FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
French: Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé, n'allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ce médicament.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
French: L'ulipristal acétate n'est un substrat ni pour l'OATP1B1 ni pour l'OATP1B3.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
French: ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière
English: Medicinal product not subject to medical prescription.
French: Médicament non soumis à prescription médicale.
English: Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
French: Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellement transmissibles.
English: Vaginal Ring
French: Anneau vaginal
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
French: Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, le comprimé n'est plus efficace.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
French: Il sera recommandé à la patiente de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser de machines si elle ressent ce genre de symptômes (voir rubrique 4.8).
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
French: Quand les données des deux essais ont été réunies au moyen d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était réduit de façon significative par rapport au lévonorgestrel (p=0,046).
English: The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
French: Le but de ce registre sur le web est de réunir des informations sur la sécurité chez les femmes qui ont pris ellaOne pendant leur grossesse ou qui sont enceintes après la prise d'ellaOne.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
French: Leur utilisation concomitante n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
French: Les femmes qui sont enceintes après avoir pris l'ulipristal acétate doivent contacter leur médecin (voir rubrique 4.6).
English: Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
French: Demandez l'avis d'un professionnel de santé si vous vous inquiétez à ce sujet.
English: If you take more ellaOne than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ellaOne que vous n'auriez dû
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
French: Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
French: L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique dans les 4 dernières semaines.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, contraceptifs d'urgence.
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
French: Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
French: Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
French: Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours de votre cycle peuvent aboutir à une grossesse.
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
French: - Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement (voir section 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, l'efficacité d'ellaOne peut être diminuée pour vous.
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
French: Il existe certaines données selon lesquelles l'efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
French: Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la sécurité ou de l'efficacité par rapport aux femmes adultes âgées de 18 ans et plus (voir rubrique 5.1)
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
French: Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
French: Ces doses élevées ont été bien tolérées ; toutefois, ces femmes ont eu un cycle menstruel plus court (les saignements utérins se produisant 2-3 jours avant la date prévue) et, chez certaines femmes, la durée des saignements a été prolongée, bien qu'en faible quantité (spotting).
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-déméthylé.
English: Meta- analysis
French: Méta-analyse
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
French: Si votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, informez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
French: Dans ce cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate.
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
French: Une étude observationnelle post-commercialisation évaluant l'efficacité et la sécurité d'ellaOne chez des adolescentes âgées de 17 ans ou moins n'a démontré aucune différence quant au profil de sécurité et d'efficacité par rapport à celui de femmes adultes de 18 ans et plus.
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
French: Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début de grossesse.
English: This medicine will not affect your future fertility.
French: Ce médicament n'affectera pas votre fertilité.
English: As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
French: Comme avec toute grossesse, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ne doivent donc pas prendre ce médicament.
English: ATC code: G03AD02.
French: Code ATC : G03AD02
English: Contents of the pack and other information What ellaOne contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ellaOne
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
French: Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
French: L'ulipristal acétate a un effet embryolétal chez le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg) et le singe.
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
French: Une grossesse peut occasionnellement survenir après la prise d'ulipristal acétate.
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: L'administration de l'ulipristal acétate ne semble donc pas susceptible de modifier la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour des informations complémentaires.
English: What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé ellaOne est un contraceptif d'urgence ellaOne est un contraceptif dont l'objet est d'éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive.
English: Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
French: Odds ratio (OR) [IC 95%] du risque de grossesse, ulipristal acétate vs lévonorgestrel2
English: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
French: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espagne
English: Check with your pharmacist or doctor if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
French: Expérience post-commercialisation : les effets indésirables spontanés rapportés en expérience postcommercialisation sont similaires en nature et en fréquence à celles du profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III.
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
French: Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière.
English: Lactose monohydrate Povidone
French: Lactose monohydraté Povidone
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
French: Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible après un rapport sexuel et dans un délai maximal de 5 jours (120 heures).
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
French: Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, le comprimé doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun effet tératogène n'a été observé.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
French: Ceci est particulièrement important si vous souffrez de graves douleurs abdominales (du ventre) ou si vous avez des saignements ou si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine, une chirurgie tubaire ou une infection génitale à long terme (chronique).
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
French: Si vous êtes enceinte malgré la prise d'ellaOne, il vous est recommandé de demander à votre médecin d'enregistrer votre grossesse dans un registre officiel.
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
French: Comment fonctionne ellaOne ellaOne contient la substance ulipristal acétate qui agit en modifiant l'activité de l'hormone naturelle, la progestérone, qui est nécessaire pour que l'ovulation ait lieu.
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
French: La contraception d'urgence n'affectera pas votre fertilité.
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
French: L'utilisation d'ellaOne par des femmes souffrant d'asthme sévère et traitées par glucocorticoïdes oraux n'est pas recommandée.
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
French: Si vous avez pris un contraceptif d'urgence et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception régulière (ou que vous n'avez pas une méthode de contraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planning familial pour obtenir des conseils.
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
French: Après la prise du comprimé, les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
French: La pertinence clinique de cette interaction pour l'administration d'une dose unique d'ulipristal acétate en tant que contraception d'urgence n'est pas connue.
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
French: Il est important de savoir que la survenue de saignements utérins n'exclut pas la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
French: Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des effets indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée.
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'ulipristal acétate quand il est pris plus de 120 heures (5 jours) après un rapport non protégé.
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue à doses répétées.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne.
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
French: Un retour rapide à la fécondité est probable, suite à un traitement par l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
French: La contraception d'urgence peut retarder l'ovulation au cours d'un cycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d'être enceinte si vous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés.
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
French: La méta-analyse de quatre études cliniques conduites avec ulipristal acétate, présentée ci-dessous, a exclu les femmes qui avaient eu d'autres rapports sexuels non protégés.
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
French: Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubrique 4.2).
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
French: Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir s'assurer qu'elle n'est pas extra-utérine.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
French: Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines, ellaOne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) et une contraception d'urgence non hormonale (soit un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) devrait être envisagée.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
French: Si le cycle menstruel d'une femme a du retard ou en cas de symptômes de grossesse, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer le comprimé.
English: USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
French: INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION D'URGENCE
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
French: Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles, informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte (voir «Avertissements et précautions »).
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
French: Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleurs abdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signes possibles de grossesse.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'ulipristal acétate pour les enfants d'âge prépubère dans l'indication de la contraception d'urgence.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE EXTÉRIEURE
English: See leaflet for further information
French: Voir la notice pour les informations complémentaires
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
French: La contraception d'urgence ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
French: Ce médicament ne vous protégera pas contre l'infection par le VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis).
English: Emergency contraception
French: Contraception d'urgence
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
French: Si vous avez utilisé d'autres médicaments dans les 4 dernières semaines, en particulier pour l'épilepsie, la tuberculose, l'infection par le VIH ou des plantes médicinales contenant du millepertuis (voir la notice), l'efficacité d'ellaOne peut être diminuée.