FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Maltese: (Parti mill-Kartuna ta' Barra)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor - Reducción o aumento de leucocitos - Disminución de niveles de potasio en sangre - Disminución de los niveles de proteínas en sangre - Aumento de la bilirrubina sanguínea - Sensación de mareo - Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades, boca seca - Síntomas gripales - Mareo o dolor de cabeza - Dolor torácico - Sudoración aumentada - Infecciones - Aumento de niveles de proteínas en orina - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares - Ansiedad y problemas para dormir - Erupciones con picor o urticaria - Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter - Enrojecimiento cutáneo - Tos
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10): - Uġigħ - Tnaqqis jew żieda fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm - Tnaqqis fil-livelli ta' potassium fid-demm - Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm - Żieda tal-bilirubina fid-demm - Tħoss kollox idur bik - Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott - Sintomi bħall-influwenza - Sturdament jew uġigħ ta' ras - Uġigħ fis-sider - Żieda fl-ammont ta' għaraq - Infezzjonijiet - Żieda fil-livelli ta' proteini fl-awrina - Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi - Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod - Raxx bil-ħakk jew urtikarja - Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter - Fwawar - Sogħla
Spanish: - El principio activo es catumaxomab (10 microgramos en 0,1 ml, que corresponde a 0,1 mg/ml).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi catumaxomab (10 mikrogrammi f'0.1 ml, li jikkorrispondu għal 0.1 mg/ml).
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Spanish: Jeringa de 50 ml
Maltese: Siringa ta' 50 ml
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Maltese: F'Tabella 1, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi.
Spanish: Deterioro hepático
Maltese: Indeboliment epatiku
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Maltese: Il-profil globali tas-sigurtà ta' Removab huwa kkaratterizzat minn sintomi relatati ma' ħruġ ta' cytokines u ma' reazzjonijiet gastrointestinali.
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' catumaxomab fuq il-fertilità.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: La media geométrica de la semivida de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2) fue de aproximadamente 2,5 días (intervalo 0,7 a 17).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali apparenti tal-plażma kienet ta' madwar 2.5 jiem (medda 0.7 sa 17).
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet fiequ wara kura sintomatika.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' catumaxomab bl-użu ta' ħin ta' infużjoni ta' 3 sigħat kontra 6 sigħat, hu b'mod ġenerali komparabbli fir-rigward tan-natura, frekwenza u severità.
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Maltese: Tabella 2 Espressjoni EpCAM fl-iktar axxite rilevanti li tikkawża tipi ta' kanċer Dejta mil-Letteratura
Spanish: Tratamiento:
Maltese: Kura:
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
Maltese: CD3 hu espress fuq ċelluli T maturi bħala komponent tar-riċettur taċ-ċelluli T. It-tielet sit tat-twaħħil funzjonali firreġjun Fc ta' catumaxomab jippermetti l-interazzjoni ma' ċelluli immuni aċċessorji permezz tarriċetturi Fcγ.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: TAL-LOTT
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/ml(0,9%) solución inyectable
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
Spanish: Aire amortiguador Solución de Removab
Maltese: Baffer tal-arja Soluzzjoni b'Removab
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Maltese: • valvoli tal-infużjoni/konnessjonijiet Y tal-polycarbonate
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Spanish: Contiene el principio activo catumaxomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REMOVAB Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Spanish: Removab se administra en forma de perfusión intraperitoneal (en la cavidad peritoneal) utilizando un sistema de bombeo.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Spanish: Removab se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna, que es la acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (el espacio abdominal) causada por un cáncer.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Spanish: El catumaxomab se ha diseñado para unirse a dos antígenos: EpCAM, que se detecta en concentraciones elevadas en algunos tipos de células cancerosas, y CD3, que se encuentra en los linfocitos T. Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y se ocupan de coordinar la muerte de las células infectadas y anormales.
Maltese: EpCAM, li jinsab f'livelli għoljin fuq xi tipi ta' ċelloli tal-kanċer u CD3, li jinsab fuq ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem), u huma involuti fil-koordinazzjoni tal-qerda taċ-ċelloli infettati u anormali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Removab?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Removab waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: 1 vial
Maltese: 1 Kunjett
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada +
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remsima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Spanish: Otra información sobre Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11/2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Spanish: Infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Spanish: Remsima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de septiembre de
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio en 250 pacientes con espondilitis anquilosante que demostró que Remsima administrado mediante perfusión intravenosa produce niveles del principio activo en el organismo similares a los de Remicade, el medicamento de referencia.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Remsima con Remicade han demostrado que el principio activo de Remsima es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: El medicamento de referencia de Remsima es Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Remsima (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Spanish: Además, se comparó la administración de Remsima y Remicade mediante perfusión intravenosa en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas, trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Spanish: Remsima se usa en combinación con el metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Spanish: El principio activo de Remsima, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Spanish: ¿Cómo actúa Remsima?
Maltese: Kif jintuża Remsima?
Spanish: Espere 30 minutos.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Spanish: Artritis psoriásica 98 191
Maltese: Artrite psorijatika 98 191
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Spanish: Colitis ulcerosa 242 482
Maltese: Kolite b'ulċera 242 482
Spanish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Spanish: Placeb o
Maltese: plaċeb o
Spanish: Ácido acético
Maltese: Acetic acid
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Sorbitol
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN de doble hélice (dsADN):
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Spanish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Spanish: Remsima s.c. 120 mg (N = 165)
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Spanish: 1.ºclic
Maltese: 1 klikk
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Spanish: 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica, pancitopenia trombótica, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Spanish: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Spanish: (linfoma hepatoesplénico de células T)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Spanish: Semana 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %)
Maltese: Ġimgħa 6 103 (59.2%) 107 (64.8%) 45 (25.9%) 47 (28.5%) 18 (10.
Spanish: N ≥90 % de mejoría
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Spanish: Remsima es un medicamento biosimilar.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Spanish: Remsima 120 mg inyección infliximab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Spanish: Respuesta clínica en la semana 30a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30a
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Spanish: Después de la inyección 12.
Maltese: Wara l-injezzjoni 12.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Spanish: Conservar a 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), reacciones liquenoides, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Spanish: Tabla 5 Valores reales medios (DE) de DAS28 (CRP y ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Spanish: En la semana 54, los datos fueron del 55,8 % (29/52) y del 23,5 % (12/51) en los grupos de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas, respectivamente (p < 0,001).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Spanish: La población de seguridad constaba de 168 pacientes en el grupo de Remsima subcutáneo y 175 pacientes en el grupo de Remsima intravenoso.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Spanish: Placebo → Infliximab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Spanish: Tabla 6 Proporciones de pacientes que alcanzan la respuesta clínica según los criterios de ACR ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Spanish: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Spanish: Placebo (semana 16)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7 %), sangre en heces (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubefacción (8,7 %), infección vírica (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infección bacteriana (5,8 %) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8 %).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Spanish: Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Spanish: Después de la inyección 13.
Maltese: Wara l-injezzjoni 13.
Spanish: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ponga la inyección 8.
Maltese: Agħti l-injezzjoni 8.
Spanish: ≥75 % de mejoría
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Spanish: Remsima está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6 % [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4 % [p = 0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 3 (2,9 %) pacientes pediátricos.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Spanish: Excipientes: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 8 fue del 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Spanish: a. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (duración media de seguimiento 0,8 años; incidencia del 1,3 % [IC del 95 % 0,03 % - 7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras
Maltese: Infezzjonijiet fungali invażivi