FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
Bulgarian: Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози)
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
Slovak: Použitie u laktujúcich zvierat sa preto neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Bulgarian: Това помага да бъдат защитени от заболяването.
Slovak: EMEA/V/C/002334
Bulgarian: EMA/674001/2011 EMEA/V/C/002334
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, техните имунни системи са способни да произвеждат антитела по-бързо.
Slovak: Očkovacia látka bola aj vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
Slovak: Dňa 5. augusta 2011
Bulgarian: 04-2013 г.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch injekcií do svalu.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни под формата на две мускулни инжекции.
Slovak: Ochrana začína dva týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Bulgarian: Защитата започва две седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Slovak: Po očkovaní sa u hovädzieho dobytka môže prejaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách a jednej terénnej štúdii týkajúcich sa bezpečnosti u hovädzieho dobytka, ako aj v dvoch štúdiách vykonaných na brezivých kravách
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite a bezpečnosti očkovacej látky.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и безопасност на ваксината.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni hovädzí dobytok pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за една година.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od dva a pol mesiaca.
Bulgarian: Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при говеда на възраст над два месеца и половина.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis.
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Bovis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи наймалката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Bovis.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať hovädziemu dobytku od veku dva a pol mesiaca a brezivým kravám.
Bulgarian: Ваксината е безопасна за говеда на възраст от два месеца и половина и при бременни крави.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 1.
Bulgarian: Тя съдържа неактивиран (умъртвен) вирус серотип 1 на болестта син език.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka od veku dva a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че ползите от Zulvac 1 Bovis са по-големи от рисковете за предотвратяването на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при говеда на възраст над два месеца и половина.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na teľatách, pričom zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при телета, при които животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксината Zulvac 1 Bovis, съдържаща различни количества от вируса.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1 Bovis:
Slovak: Zulvac 1 Bovis je očkovacia látka.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis е ваксина.
Slovak: Zulvac 1 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis е ваксина, която се предлага като инжекционна суспензия.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis съдържа неактивирани вируси на синия език, които не могат да причинят заболяването.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis се използва при говеда за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Bovis v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1 Bovis са установени в проучванията?
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac 1 Bovis používa?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 1 Bovis?
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
Bulgarian: RP*>-1 (Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце)
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom
Bulgarian: Тип I с хлорбутил ова запушалка и алуминиев а капачка
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Опаковка Количес тво
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Концентрация Фармацев тична форма
Slovak: A VÝROBCA(
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(
Slovak: 1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
Bulgarian: во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Slovak: Použitie u laktujúcich zvierat sa preto neodporúča.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни.
Slovak: EU/2/11/131/006
Bulgarian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини - вирус на син език.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 u oviec.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език при овце, серотип 1 при овце.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Bulgarian: Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Bulgarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Bulgarian: Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)
Slovak: Ovca
Bulgarian: Овце.
Slovak: Primovakcinácia Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Slovak: Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °С може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100 ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240 ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 ml и 240 ml
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
Bulgarian: И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон от 20 ml
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Slovak: I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
Bulgarian: За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване*
Slovak: RP* ≥
Bulgarian: ВМП
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Slovak: EMEA/V/C/002335
Bulgarian: EMA/674068/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: Po očkovaní sa u oviec môže objaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Bulgarian: Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť aj opuch v trvaní nepresahujúcom sedem dní alebo stvrdnuté miesta pod kožou (uzlíky), ktoré môžu pretrvávať viac než šesť alebo sedem týždňov.
Bulgarian: Възможно е също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни, или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции.
Slovak: Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na jahňatách vo veku od 1 mesiaca.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над едномесечна възраст.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách zameraných na bezpečnosť u oviec a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite a bezpečnosti očkovacej látky.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni ovce pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за една година.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Ovis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Bulgarian: Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец и половина.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.