FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Lithuanian: Nepageidaujamas os reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemas klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Lithuanian: Šeši Tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Teva.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si e' ritirato per eventi avversi.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Lithuanian: Išgyvenamumas(mėnesiai)
Italian: Altri medicinali e Topotecan Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Teva
Italian: Etichetta del flaconcino
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Italian: Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Lithuanian: Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei bet kuris iš šių reiškinių Jums kelia nerimą.
Italian: - Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Lithuanian: 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
Italian: - Infezione grave (sepsi).
Lithuanian: - Sunki infekcija (sepsis).
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2 per parą reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Teva, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Italian: - Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo skiriamos nuo 1,4 iki 2,4 mg/m2 dozės vaikams (nuo 2 iki
Italian: Liquido limpido giallo pallido.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas skystis.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.
Lithuanian: Nevartokite Topotecan Teva, jei pastebėjote kokių nors matomų dalelių arba tirpalas yra neskaidrus.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 e 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Italian: Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Lithuanian: Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
Italian: - Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Italian: Tempo mediano alla progressione (settimane)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės)
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Lithuanian: fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Italian: a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Italian: COS'È TOPOTECAN TEVA E A COSA SERVE
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Italian: Topotecan Teva è utilizzato per trattare:
Lithuanian: Topotecan Teva vartojamas gydyti:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva Istruzioni per la diluizione
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Topotecan Teva praskiedimo, laikymo ir atliekų sunaikinimo instrukcija
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
Lithuanian: - Bendras silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos) požymiai.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: Questi dati devono essere valutati nel contesto del profilo globale di tollerabilità del medicinale, in particolare rispetto alla tossicità ematologica significativa (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių ).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Teva e contenuto della confezione
Lithuanian: Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrus per penkias vartojimo dienas palyginimas kokių nors farmakokinetikos pokyčių neparodė.
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecia 15 % pacientų.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Topotecan Teva: - se ha eventuali problemi ai reni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Topotecan Teva: - jeigu sergate inkstų liga.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Lithuanian: iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai reti
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Italian: - Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico (un forte calo della pressione del sangue, pallore, irrequietezza, pulsazione debole, diminuzione dello stato di coscienza).
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
Italian: - il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia.
Lithuanian: - kiaušidžių vėžį arba smulkialąstelinį plaučių vėžį, kuris atsinaujino po chemoterapijos;
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali: - Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo < 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Lithuanian: Toliau pateikti bendriei duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Teva patirties yra nedaug, todėl juo vaikų gydyti nerekomenduojama.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Italian: - Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile).
Lithuanian: - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Lithuanian: Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, as, kuriam diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Italian: ▪ pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Lithuanian: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Italian: Topotecan Teva viene fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min.; gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Italian: Cos'è Topotecan Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva Come usare Topotecan Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Topotecan Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva Kaip vartoti Topotecan Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Teva Kita informacija
Italian: N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius.
Italian: - Sensazione di disagio (malessere).
Lithuanian: - Prasta savijauta (negalavimas).
Italian: - Il principio attivo è topotecan cloridrato.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatliktą.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Italian: Altri effetti indesiderati con Topotecan Teva includono: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai
Italian: - Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule della coaugulazione del sangue (piastrine).
Lithuanian: - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Italian: - Nausea, vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Italian: - Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Lithuanian: Trombocito perpylimai atlikti 4 % kursų.
Italian: Topotecan Teva è un liquido limpido, di colore giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Italian: - Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (per esempio della gola e della lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Lithuanian: - Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Lithuanian: III fazės tyrimo (478 tyrimas) metu buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomaja priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP, 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
Lithuanian: nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistainis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto, prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Vyno rūgštis (E334)
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/ m in confronto a 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Italian: Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan Teva.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, jei esate gydoma Topotecan Teva.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Lithuanian: - Žindymo laikotarpis (žr.