FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Icelandic: Ráðlagður skammtur:
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við því að aukaverkanir versni.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (ТСF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по-рядко, когато пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
Bulgarian: Дата на първо разрешени:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu:
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Bulgarian: Намаление на лявокамерната сърдечна функция (Степен 3/4:
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (G3/4:
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki hærri en 0,74 mg/ml.
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, til< 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: един еднодозов флакон прах с 20 mg доцетаксел (плюс 22% излишък:
Icelandic: Eitt stakskammta hettuglas af stofni með 20 mg af dócetaxeli (auk 22% yfirmagns:
Bulgarian: При това изследване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по C30 статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml (35,4% т./т. етанол в полисорбат 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Icelandic: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Bulgarian: Гадене (степен 3/4: 9,6%);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 9,6%);
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузиране са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað voru venjulega væg og var um að ræða litabreytingar í húð (hyperpigmentation), bólgu, húðroða og húðþurrk, æðabólgu eða gjöf lyfs utan æðar (extravasation) og þrota í æðinni sem lyfið var gefið í.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Bulgarian: Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива несъдържаща латексгумена запушалка и червена алуминиева обкатка.
Icelandic: Docefrez er hvítt frostþurrkað duft, sem kemur í litlausu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa sem ekki er úr latexi og rauðu álinnsigli.
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 50 mg/ml (5%) glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задръжка на течности (тежка: 0,8%); болка
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Icelandic: G3/4
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Bulgarian: 4.2.4 Инфузионният разтвор Docefrez трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Icelandic: 4.2.4 Docefrez innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел ca необходими една опаковка 80 mg и три опаковка 20 mg.
Icelandic: Til að mynda, myndi þurfa fyrir 140 mg skammt af dócetaxeli einn 80 mg pakka og þrjá 20 mg pakka.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 ml (35,4%т./ т. етанол в полисорбат 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки 3 седмици.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru gefnar á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning eða þyngdartap (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: р-стойност*
Icelandic: Áhættuhlutfallo*
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Bulgarian: № на EC
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Bulgarian: 22 май 2012
Icelandic: 22. maí 2012
Bulgarian: 23 февруари 2017
Icelandic: 23. febrúar 2017
Bulgarian: Големина на тумора 2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Bulgarian: Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera lækninum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
Icelandic: Docetaxel Accord inniheldur áfengi.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Bulgarian: • ако имате тежко чернодробно заболяване.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Icelandic: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Icelandic: hækkuðu lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum ætti hárvöxtur að verða aftur eðlilegur.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
Icelandic: Prednisón og dexametasón
Bulgarian: Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
Icelandic: Frumgreiningin var gerð þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í meira en 5 ár (miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir).
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Icelandic: Aldurshópur 2 <35 ára ≥35 ára
Bulgarian: замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Bulgarian: Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Icelandic: Læknirinn skal sinna þeim tafarlaust.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
Icelandic: Einkennin geta verið fyrstu merki um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Bulgarian: Използвайте флакона незабавно след отварянето му.
Icelandic: Notið hettuglasið strax eftir opnun.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Icelandic: Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum.
Bulgarian: Вижте също точка „Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Accord inniheldur etanól (alkóhól)" hér að neðan.
Bulgarian: Готов за добавяне към инфузионен разтвор.
Icelandic: Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор, според препоръките.
Icelandic: Undirbúa skal innrennslislausnina samkvæmt ráðleggingum.
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Icelandic: bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF var sett sem skilyrði í TAC hópnum eftir að 230 sjúklingar höfðu verið valdir með slembivali.
Bulgarian: подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
Icelandic: • bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Accord og við hverju það er notað
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: 5,4% [95% СІ: -1,1; 12,0]
Icelandic: Munur á meðferð: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
Icelandic: Geymsluþol í innrennslispoka: sjá fylgiseðilinn.
Bulgarian: Без първична G-CSF профилактика (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Icelandic: Íhuga skal hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi.
Bulgarian: Надир на неутрофилите се явява при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hlutleysiskyrninga var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Bulgarian: Цисплатин и 5-флуороурацил
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Bulgarian: Видове опаковки:
Icelandic: Pakkningastærð:
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Icelandic: Seinni milligreiningin var gerð eftir að greint hafði verið frá í heild 400 tilvikum sjúkdómsfrírrar lifunar, sem varð til þess að miðgildi eftirfylgni var 55 mánuðir.
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Bulgarian: Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с доцетаксел.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á dócetaxel meðferð stendur.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum af magni alkóhóls og aukaverkana lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla og þeim ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dócetaxels við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Bulgarian: В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Icelandic: 2 ár
Bulgarian: 1,122 [97,2% СІ: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97,2% CI:
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Bulgarian: Трима пациенти на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Bulgarian: В края на периода на проследяване
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels: