FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de OATP1B1 por atorvastatina.
Hungarian: A szimeprevir koncentrációk emelkedése fordulhat elő az atorvasztatin OATP1B1 gátlása miatt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de midazolam no se alteran cuando se administra por vía intravenosa ya que simeprevir no inhibe la CYP3A4 hepática.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott midazolam plazmakoncentrációjára nincs hatással, mivel a szimeprevir a hepatikus CYP3A4-et nem gátolja.
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Hungarian: 1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Hungarian: Gyakorisági kategória szimeprevir + szofoszbuvir szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Spanish: El noventa y seis por ciento de los replicones del genotipo 1 seleccionados de simeprevir portaron una o múltiples sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 155, 156 y/ó 168 de la proteasa NS3, siendo las sustituciones en la posición D168 de NS3 las observadas con más frecuencia (78%).
Hungarian: A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de los inhibidores de la PDE-5.
Hungarian: A PDE-5 gátlók plazmakoncentrációinak mérsékelt fokú emelkedése várható.
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina se reduce sustancialmente en los pacientes infectados con hepatitis C genotipo 1a que presentan polimorfismo basal Q80K en NS3 en comparación con los pacientes con hepatitis C genotipo 1a sin polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Hungarian: 12 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 286 n (%)
Spanish: Cómo se tiene que tomar - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Spanish: Simeprevir inhibe los transportadores de captación OATP1B1/3 y NTCP y los transportadores de eflujo Gp-P/MDR1, MRP2, BCRP y BSEP.
Hungarian: OATP1B1 és NTCP felvevő-transzportereket és a P-gp/MDR1, MRP2, BCRP és BSEP efflux-transzportereket.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: La influencia de OLYSIO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az OLYSIO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 2 y 3 notificadas en pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir durante 12 semanas fueron de 3,5 % (n = 10) y 0,3 % (n = 1), respectivamente; no se notificaron reacciones adversas de grado 4.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú mellékhatásokat a 12 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kapó betegek sorrendben 3,5%-ánál (n = 10) és 0,3%-ánál (n = 1) jelentettek.
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Spanish: Población de pacientes
Hungarian: Betegpopuláció
Spanish: Ranitidina
Hungarian: Ranitidin
Spanish: Se ha observado como la mayoría de estas sustituciones surgidas reducen la actividad de simeprevir contra el VHC en análisis de replicones en cultivo celular.
Hungarian: Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Rosuvastatina
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (459/521) de los pacientes tratados con simeprevir fueron seleccionables para una duración total del tratamiento de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 88%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek 88%-a (459/521) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 88% volt.
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Hungarian: Bőrkiütés vagy viszketés miatt a szimeprevir abbahagyása a szimeprevirrel kezelt betegek 0,8%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő szemben a placebo-kezelést kapó betegeknél megfigyelt, sorrendben 0,3%-kal és 0%-kal.
Spanish: 12 ó 24 semanas SMV + sofosbuvir, con o sin ribavirina4
Hungarian: 12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül4
Spanish: Se requiere precaución, y se recomienda monitorización de estos fármacos antiarrítmicos y/o vigilancia clínica (ECG, etc.) cuando se administran por vía oral.
Hungarian: Ezen gyógyszerek orális alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség, a gyógyszerkoncentrációk ellenőrzése és/vagy klinikai monitorozás (EKG stb.)
Spanish: Toma de OLYSIO con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Spanish: Raza No es necesario ajustar la dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
Hungarian: Rassz A rassz miatt nem szükséges dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Spanish: Este efecto se observaba con exposiciones sistémicas más altas (11 veces) que en los seres humanos con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Hungarian: Ezt a hatást az embereknél javasolt napi egyszeri 150 mg-os adagnál magasabb szisztémás expozíciók (11-szeres) mellett figyelték meg.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con eritromicina sistémica.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott eritromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir
Spanish: Si presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Frecuente estreñimiento estreñimiento estreñimiento
Hungarian: gyakori székrekedés,
Spanish: No tome OLYSIO si se encuentra en las circunstancias anteriores.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre.
Spanish: Un único paciente (3,2%) que recibió 24 semanas de tratamiento experimentó una "elevación de bilirrubina en sangre" de grado 4.
Hungarian: Egy (0,3%), 24 hetes kezelést kapó betegnél tapasztalták a vér bilirubinszintjének 4. fokozatú emelkedését.
Spanish: Los polimorfismos basales en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3, asociados con reducción de la actividad de simeprevir in vitro, fueron generalmente poco frecuentes (1,3%) en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC (n = 2.007; estudios agrupados de fase 2 y 3 con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), a excepción de la sustitución Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a, que se ha observado en el 30% de los pacientes con genotipo 1a del VHC y en el 0,5% de los pacientes con genotipo 1b del VHC.
Hungarian: Az in vitro csökkent szimeprevir-aktivitással járó, 43-as, 80-as, 122-es, 155-ös, 156-os és/vagy 168-as NS3 pozíciókban a kiindulási polimorfizmusok rendszerint nem voltak gyakoriak (1,3%) az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (n = 2007; a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevirrel végzett, összesített fázis II és fázis III vizsgálatok), kivéve az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Q80K szubsztitúciót, amit az 1a-genotípusú
Spanish: 3 La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta con darunavir/ritonavir, y de 150 mg en el grupo tratado únicamente con simeprevir.
Hungarian: 3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Spanish: La edad (1873 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional (n = 21, edad superior a 65 años) de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak (18-73 év) (n = 21, 65 éves kor felett) a szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la hora habitual prevista.
Hungarian: Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa N = 10 % (n/N)
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek N = 10 % (n/N)
Spanish: En un análisis bioquímico, simeprevir inhibió la actividad proteolítica de las proteasas NS3/4A del VHC recombinante de genotipo 1a y 1b, con medianas de los valores de Ki de 0,5 nM y 1,4 nM, respectivamente.
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a szimeprevir sorrendben 0,5 nM-os és 1,4 nM-os median Ki értékekkel gátolta a rekombináns 1a és az 1b genotípusú HCV NS3/4A proteázok proteolitikus aktivitását.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Se han notificado aumentos de bilirrubina directa e indirecta en pacientes tratados con simeprevir tratándose en su mayoría de eventos de intensidad leve o moderada.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a direkt és az indirekt bilirubin emelkedéséről számoltak be, és ez többnyire enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia de NS3 fueron similares a aquellas observadas en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: A kialakult NS3 aminosav szubsztitúció hasonló volt az azoknál a betegeknél megfigyelthez, akik a peginterferon alfával és a ribavirinnal kombinált szimeprevir-kezelést követően nem értek el tartós virológiai választ.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con ciclosporina dado que induce un aumento significativo de la exposición a simeprevir, basado en un análisis intermedio de un ensayo en curso fase 2 en pacientes infectados con el VHC post-trasplante hepático (ver sección 4.5).
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez, a folyamatban levő, fázis II klinikai vizsgálat májtranszplantáción átesett, HCV fertőzött betegek adatainak időközi elemzése alapján a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si: - tiene hepatitis C que no es "genotipo 1" o "genotipo 4"; - alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C; - tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C; - padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Hungarian: különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN
Spanish: La exposición plasmática a simeprevir en los pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2- a 3veces superior en comparación con la observada en los voluntarios sanos.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2); el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir sufrieron reacciones graves que provocaron hospitalizaciones (ver sección 4.4).
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a fotoszenzitivitási reakciók többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (1. vagy 2. fokozatú); a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-a tapasztalt súlyos,
Spanish: No deje de tomar OLYSIO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai paraméterei a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, vagy abban nem szenvedő 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek között hasonló volt.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con claritromicina o telitromicina.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t klaritromicinnel vagy telitromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
Spanish: 1 Simeprevir en combinación con sofosbuvir: datos agrupados de los estudios HPC2002, HPC3017 y HPC3018 (12 semanas) o estudio HPC2002 (24 semanas); simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007 (primeras 12 semanas de tratamiento).
Hungarian: 1 Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálat (12 hetes) vagy HPC2002-es vizsgálat (24 hetes); peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir: összesített C208, C216 és HPC3007 fázis III vizsgálatok (első 12 hetes kezelés).
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: 3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuente elevación de la bilirrubina en sangre*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben*
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol y noretindrona
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
Spanish: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Hungarian: > 2,0 - ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Spanish: Simeprevir inhibe levemente la actividad de CYP1A2 y la actividad intestinal de CYP3A4, pero no afecta a la actividad hepática de CYP3A4.
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
Spanish: Los pacientes con el genotipo 1a del VHC mostraban de modo predominante la aparición de R155K, sola o combinada con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122 y/ó 168 de NS3, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC aparecía con mayor frecuencia la sustitución D168V (tabla 10).
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kemény kapszulánként.
Spanish: Pacientes con recidiva previa N = 22 % (n/N)
Hungarian: Korábban visszaeső betegek N = 22 % (n/N)
Spanish: La mayoría de los episodios de exantema y prurito en pacientes tratados con simeprevir fueron de intensidad leve o moderada (grado 1 ó 2).
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con astemizol o terfenadina.
Hungarian: Az OLYSIO és asztemizol vagy terfenadin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirrel (ribavirinnel vagy anélkül) kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek többsége, akik a tartós virológiai választ virológiai okok miatt nem érték el, és a rendelkezésre álló szekvenálási adatok szerint a 168-as pozícióban és/vagy az R155K pozícióban kialakult NS3 aminosav szubsztitúciójuk volt, az alábbi vizsgálatokban vett részt: 6 beteg közül 5 a HPC2002-es vizsgálatban, 3 beteg közül 1 a HPC3017-es vizsgálatban, és 13 beteg közül 11 a HPC3018-as vizsgálatban.
Spanish: Se ha demostrado que algunas de las sustituciones de aminoácidos en NS3 aparecidas con el tratamiento detectadas en pacientes tratados con simeprevir que no alcanzaron RVS en los estudios clínicos (p. ej., R155K) reducían la actividad anti-VHC de telaprevir, boceprevir y otros IP de NS3/4A.
Hungarian: Azoknál a szimeprevirrel kezelt betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban nem értek el SVR-t (pl. R155K), a kezelés hatására kialakuló NS3 aminosav-szubsztitúciók némelyikéről kimutatták, hogy csökkenti a telaprevir, a boceprevir és más, NS3/4A proteáz inhibitorok HCV-ellenes aktivitását.
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések ugyancsak érvényesek.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de OLYSIO junto con inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4.
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Spanish: 1 pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Spanish: 8 ó12 semanas SMV + sofosbuvir
Hungarian: 8 vagy 12 hét SMV + szofoszbuvir
Spanish: Consulte también las fichas técnicas de los medicamentos que se utilizan en combinación con OLYSIO.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Spanish: Número de pacientes que participar on
Hungarian: A bevont betegek száma
Spanish: 1 En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: 1 A HCV-kezelés abbahagyása előtt a HCV-RNS ismételt vizsgálata javasolt ≥ 25 NE/ml HCV-RNS esetén korábban nem kimutatható HCV-RNS után a HCV-RNS-szint igazolása érdekében.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1 y/o de la enzima CYP3A4)
Hungarian: (OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)