FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto figurano nell'allegato II.
English: The CPMP adopted a positive opinion on 20 February 2003.
Italian: Il CPMP ha adottato un parere positivo il 20 febbraio 2003.
English: London, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/en
Italian: Londra, 20 agosto 2003 EMEA/CPMP/4260/03/it
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 25 June 2003.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 giugno 2003.
English: The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Italian: Lo Stato membro di riferimento della procedura di mutuo rinoscimento è l'Irlanda, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Spagna e Svezia.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 11 November 2002 and further written explanations on 5 February 2003.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 novembre 2002 e altri chiarimenti sono stati forniti per iscritto il 5 febbraio 2003.
English: Primary hyperhydrosis is a chronic idiopathic disorder of excessive and uncontrolled sweating.
Italian: L'iperidrosi primaria è un disturbo idiopatico cronico con sudorazione eccessiva e incontrollata.
English: Botox was first licensed in the European Union in 1994 for neuromuscular disorders via intramuscular route.
Italian: Botox è stato inizialmente autorizzato nell'Unione europea nel 1994 per il trattamento di disturbi neuromuscolari per via intramuscolare.
English: On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/83/EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Italian: Il 3 settembre 2002 la Germania e l'Italia hanno presentato un deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE, in ragione di obiezioni essenziali sulla sicurezza ed efficacia clinica della nuova indicazione del medicinale Botox.
English: In June 2002, the Marketing Authorisation Holder, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd applied for a new indication through Mutual Recognition Procedure (MRP), for Botox for the treatment of axillary hyperhidrosis.
Italian: Nel giugno 2002 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, ha presentato domanda, nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento, per una nuova indicazione di Botox, ossia il trattamento dell'iperidrosi ascellare.
English: The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
Italian: Il CPMP, dopo aver esaminato i punti di disaccordo e le esplicazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato del parere che le obiezioni della Germania e dell'Italia non siano tali da impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la nuova indicazione, a talune condizioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
English: Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Italian: Botox [il complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A] inibisce il rilascio dell'acetilcolina a livello della membrana presinaptica dei neuroni colinergici.
English: The mechanism of action of Botox in hyperhidrosis is thought to be the inhibition of cholinergically-induced excessive sweating by blockage of autonomic sympathetic nerve fibres innervating sweat glands.
Italian: Si ritiene che Botox agisca sull'iperidrosi inibendo la sudorazione eccessiva indotta per via colinergica mediante il blocco delle fibre nervose simpatiche autonome delle ghiandole sudoripare.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Italian: COMITATO PER LE SPECIALITÀ MEDICINALI (CPMP) SINTESI DI UN PARERE SU DEFERIMENTO A SEGUITO DI UN ARBITRATO, AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER BOTOX Principio attivo: complesso di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
English: Further information).
Italian: Altre informazioni);
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
English: - The other ingredients are:
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
English: Risk Management plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
English: The immune response to the seasonal antigens was satisfactory.
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Italian: Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Italian: • corretta modalità di preparazione del vaccino prima della somministrazione;
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
English: The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
English: - The active substance is:
Italian: - Il principio attivo è:
English: None of the ingredient in the vaccine can cause flu.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
English: No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Italian: La maggior parte delle convulsioni febbrili si è verificata in soggetti pediatrici.
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene un “adiuvante” (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
English: Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
English: In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Italian: Il flacone multiuso deve essere utilizzato preferibilmente entro 24 ore dal primo prelievo.
English: Other medicines and Focetria
Italian: Altri medicinali e Focetria
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
English: The physician should inform you about the possibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
English: There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini.
English: Italy.
Italian: Italia.
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria
Italian: • I dati sulla sicurezza ed immunogenicità ottenuti dopo la somministrazione di una o due dosi di
English: Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
English: Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere FOCETRIA
English: Most of the reactions were mild in nature and of short duration.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone.
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
English: This is a multidose container.
Italian: Contenitore multidose.
English: Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai soggetti affetti da epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità che si verifichino episodi di convulsioni.
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F).
Italian: Tra un uso e l'altro, tenere il flacone multiuso nelle condizioni di conservazione raccomandate tra 2° and 8° C (36° e 46° F).
English: Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Italian: Sebbene Focetria nella presentazione del flacone multidose contenga un conservante che inibisce la crescita microbica, è responsabilità dell'utilizzatore minimizzare il rischio di contaminazione del flacone multi dose durante il prelievo di ogni dose.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Italian: Che cos'è FOCETRIA e a che cosa serve
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
English: For the adjuvant, see section 2.
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
Italian: 1,175 milligrammi sorbitan trioleato
English: Very rare (<1/10,000).
Italian: Molto raro (<1/10.000).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio osservazionale condotto su >2000 donne in gravidanza, che rispecchia l'uso di Focetria nelle donne in gravidanza, la vaccinazione nei confronti dell'influenza A (H1N1) con Focetria non sembra essere associata a un incremento del rischio di esiti avversi sulla gravidanza, in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Italian: • eventi avversi da prioritizzarsi ai fini della preparazione del rapporto, cioè reazioni avverse letali e con pericolo di vita, reazioni avverse gravi non previste ed eventi avversi di particolare interesse);
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
English: Injection 2
Italian: Iniezione 2
English: Packs of 1 and 10.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
English: • Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
English: 9.75 milligrams polysorbate 80
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flacone.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia (a seconda della massa muscolare).