FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 7.0 du plan de gestion des risques (PGR) et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: 4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
English: per 0.5 ml dose
French: par dose de 0,5 ml
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger HUMENZA avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
English: Immunogenicity data obtained in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second half-dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
English: In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
English: In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
English: • Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
French: • troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite,
English: If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
English: EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
French: DATE DE PEREMPTION EXP MM/AAAA
English: There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
English: Elderly (>60 years of age):
French: Personnes âgées (>60 ans) :
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques conduisant au choc dans de rares cas, angiœdème
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
English: Elderly above 60 years of age:
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
French: Chez les lapines ayant reçu le vaccin avant accouplement et pendant la gestation il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
English: In ferrets administered with one or two doses of HUMENZA, a significant reduction of lung damages (4 % or 1 % of affected lung, respectively) and of lung viral loads (more than 4 log10 reduction) was achieved resulting in 86% (6 out of 7 ferrets) or 100% of ferrets with no detectable virus in lungs, respectively.
French: Chez les furets ayant reçu une ou deux doses d'HUMENZA, une réduction significative des lésions pulmonaires (respectivement 4 % et 1 % des poumons affectés) et de la charge virale pulmonaire (réduction de plus de 4 log10) a été obtenue, avec pour résultat 86 % (6 furets sur 7) ou 100 % des furets, respectivement, ne présentant aucun virus détectable dans les poumons,.
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
French: Les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les enfants, les adultes et les personnes âgées.
English: The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stérile la totalité du contenu du flacon d'antigène et en l'ajoutant dans le flacon d'adjuvant.
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
French: Une étude d'épreuve chez le furet montre une protection vaccinale similaire après une ou deux injections de la dose utilisée chez l'homme, sur la base de l'examen macroscopique des poumons, de la perte de poids (indicateur de la maladie après exposition) et de la charge virale dans les poumons et dans les voies aériennes supérieures.
English: Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
English: Suspension for injection 10 vials
French: Suspension injectable 10 flacons
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
English: 2nd dose
French: 2ème dose
English: Elderly 71 to 80 years of age
French: Personnes âgées De 71 à 80 ans
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
English: During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
French: Au cours d'études cliniques conduites avec HUMENZA chez des enfants et des adolescents, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec HUMENZA (voir rubrique 4.4).
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 2 à 14 % chez les enfants de 3 à 8 ans et de 2 à 8,2 % chez les adolescents de 9 à 17 ans).
English: Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
English: After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
English: Adults (from 18 to 60 years of age):
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
English: Children (N=48) 12 to 35 months
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
English: After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
English: Children (N=48) 6 to 11 months
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
English: Elderly 61 to 70 years of age
French: Personnes âgées De 61 à 70 ans
English: Antigen vial:
French: Flacon d'antigène :
English: Prospective cohort safety study protocol update to be submitted within one week of Commission Decision granting
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
English: 1st dose 2nd dose
French: 1ère dose 2ème dose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
English: The immunogenicity 21 days after each half-dose (0.25 ml) of HUMENZA in term of the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque demi-dose (0,25 ml) d'HUMENZA en termes de taux de séroprotection, de taux de séroconversion et de facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH , était la suivante :
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 99 adults.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à présenter un plan pour collecter des données de tolérance chez des patients immunodéprimés dans le cadre de l'étude prospective de cohorte sur la
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjuvant pour HUMENZA Emulsion injectable
English: Children from 6 months to less than 3 years of age:
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
English: A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
French: L'administration d'une seule dose humaine d'HUMENZA a induit, chez 100 % des animaux vaccinés, des titres IH ≥ 80 et des titres MN (microneutralisation) ≥ 160 spécifiques de la souche vaccinale et un schéma à deux doses a nettement augmenté (multiplication par au moins 5) les titres en anticorps IH et MN.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
English: One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
French: Une demi-dose de 0,25 ml à une date déterminée.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
English: Instructions for mixing the vaccine:
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
French: Le vaccin a l'apparence d'une émulsion blanche opaque.
English: During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
English: There is no information on administration of the vaccine HUMENZA with other vaccines.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin HUMENZA en même temps que d'autres vaccins.
English: The adjuvant is a white opaque emulsion.
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
English: 1st dose
French: 1ère dose
English: Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
French: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
English: One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
French: Une demi-dose de 0,25 ml de vaccin sera administrée.
English: Children 3 to 8 years of age
French: Enfants De 3 à 8 ans
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
English: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
French: Une dose de 0,5 ml de vaccin sera administrée.
English: The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour HUMENZA.
English: Nervous system disorders - Very common: headache
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
French: A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)............................3,8 microgrammes**
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
English: Children from 3 to 8 years old:
French: Enfants de 3 à 8 ans :
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
English: Children from 12 to 23 months old:
French: Enfants de 12 à 23 mois :
English: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
English: Adolescents 9 to 17 years of age
French: Adolescents De 9 à 17 ans
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).