FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HIPRAMUNE T (solvant) : Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Hungarian: HIPRAMUNE T (oldószer) A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Hungarian: Ezen immunológiai állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Hungarian: Ne keverje semmilyen más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
French: Stimulation de l'immunité active contre la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella.
Hungarian: Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox és Eimeria tenella által okozott kokcídiózissal szembeni aktív immunitás kiváltására.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 10 heures.
Hungarian: Lejárati idő a készítmény előírásoknak megfelelő hígítása után: 10 óra.
French: Une fois ce temps écoulé, placer soigneusement les poussins sur la litière et adopter par la suite les pratiques habituelles de gestion.
Hungarian: Ezt követően óvatosan helyezze a csirkéket az alomba, és folytassa a szokásos tartási gyakorlatot.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Se laver les mains et désinfecter l'équipement après utilisation.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a berendezést.
French: Ce produit est destiné à la vaccination des poulets à vie courte uniquement.
Hungarian: A készítmény csak rövid tenyészidejű csirkék vakcinázására javallott.
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
Hungarian: Rázza fel az oldószer (HIPRAMUNE T) üvegét.
French: La méthode d'administration est la pulvérisation à grosses gouttes à l'aide d'un appareil adapté (volume administré : 28 ml/100 poussins, taille de la gouttelette : 200 - 250 µm et pression de travail : 1,5 à 3 bars).
Hungarian: Az alkalmazás módja egy megfelelő berendezéssel történő permetezés (szállított térfogat: 28 ml/100 csirke, cseppméret: 200 - 250 µm, üzemi nyomás: 1,5 - 3 bar).
French: Schéma de vaccination : Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
Hungarian: Vakcinázási terv: Egy adag vakcina (0,007 ml) 1 napos kortól.
French: Pour l'immunisation active des poussins âgés de 1 jour afin de réduire les lésions intestinales et le nombre d'oocystes associés aux coccidioses causées par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella et réduire les signes cliniques (diarrhée) associés à Eimeria acervulina, Eimeria maxima et Eimeria tenella.
Hungarian: Csirkék 1 napos kortól történő aktív immunizálására, Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox és Eimeria tenella okozta kokcídiózissal járó bélelváltozások és oociszta ürítések és az Eimeria acervulina, Eimeria maxima és Eimeria tenella törzsekkel összefüggésbe hozott klinikai tünetek (hasmenés) csökkentésére.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
French: EU/2/18/233/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/233/001-003
French: TOTAL
Hungarian: ÖSSZESEN
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 10 mois.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 10 hónap.
French: Les poulets doivent être strictement élevés sur litière au sol les 3 premières semaines suivant la vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követő első 3 héten a csirkéket szigorúan padlós tartásban kell nevelni.
French: D'autre part, compte tenu que la durée de l'immunité dépend d'un environnement permettant le recyclage des oocystes, la décision d'utiliser des substances anticoccidiennes après 3 semaines post vaccination doit donc être prise en tenant compte de l'éventuel impact négatif sur la durée del'immunité de ce produit.
Hungarian: Emellett fontos tudni, hogy az immunitástartósság függ a környezettől, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét, ezért a vakcinázást követő 3 hétben a kokcídium-ellenes szer alkalmazására vonatkozó döntést úgy kell meghozni, hogy figyelembe veszik az immunitástartóssággal kapcsolatos lehetséges negatív hatást.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a külső csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
French: Durée de l'immunité : 63 jours post-vaccination dans un environnement permettant le recyclage des oocystes.
Hungarian: Immunitástartósság: 63 nap a vakcinázás után olyan környezetben, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét.
French: Diluer le contenu du flacon dans de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
Hungarian: Egy megfelelő edényben hígítsa fel az üveg tartalmát tiszta, szobahőmérsékletű vízzel.
French: Avant de commencer à préparer la solution à pulvériser, s'assurer de disposer d'un récipient propre d'une capacité suffisante pour préparer la suspension vaccinale diluée.
Hungarian: A permetkészítés megkezdése előtt biztosítson egy tiszta edényt, melynek térfogata elég nagy a hígított vakcinaszuszpenzió elkészítéséhez.
French: Bleu Brillant (E133) Rouge AC (E129) Vanilline
Hungarian: Brillantkék (E133) Alluravörös AC (E129)
French: Solvant : Solution brunâtre foncée.
Hungarian: Oldószer: Sötétbarnás oldat.
French: Flacon du vaccin de 1 000 ou 5 000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hungarian: 1000 vagy 5000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
French: Temps d'attente : Zéro jour
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei EVANT:
French: 1 000 doses 5 000 doses
Hungarian: 1000 adag 5000 adag
French: Fax: +34 972 430661
Hungarian: Fa x: +34 972 430661
French: Suspension : Suspension turbide blanche.
Hungarian: Szuszpenzió: Fehér, zavaros szuszpenzió.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses), scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Hungarian: 7, 35, vagy 70 ml szuszpenziót (1000, 5000 és 10 000 adag) tartalmazó színtelen, I. típusú injekciós üveg, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de vaccin de 10 000 doses
Hungarian: 10 000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte ou les oiseaux reproducteurs ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Hungarian: Nem alkalmazható tojásrakás idején, és a tojásrakás kezdetét megelőző 4 hétben.
French: Remplir le réservoir du pulvérisateur avec la suspension vaccinale préparée.
Hungarian: Töltse az elkészített vakcina-szuszpenzió teljes mennyiségét a permetezőberendezés tartályába.
French: Après l'administration d'une surdose sévère (10 fois), des signes cliniques légers/passagers de coccidioses ont été couramment observés sans aucune conséquence sur le rendement final.
Hungarian: Súlyos túladagolás (10-szeres mennyiség) után átmenetileg enyhe kokcídiózis tüneteit figyelték meg, de ez nem volt hatással a termelési mutatókra.
French: Nom et adresse des fabricants des principe(s) actifs d'origine biologique
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe
French: Tel.: +34 972 430660
Hungarian: Te l.: +34 972 430660
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Hungarian: Tηλ: (+30) 210 4978660
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Hungarian: 50, 250 és 500 ml oldószert tartalmazó polipropilén (PP) üvegek, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Hungarian: Kizárólag egészséges csirkék vakcinázhatók.
French: Agiter le flacon de vaccin (EVANT) et diluer le contenu dans la solution de solvant et d'eau.
Hungarian: Rázza fel a vakcinát tartalmazó üveget, és adja tartalmát az előző oldathoz.
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Il convient de ne pas administrer de produit anticoccidien ni d'autres agents ayant une activité anticoccidienne par le biais de la nourriture ou de l'eau pendant au moins 3 semaines après la vaccination des poulets avec ce produit.
Hungarian: A csirkék vakcinázását követő 3 hétben nem szabad kokcídium-ellenes anyagokat vagy más kokcídium-ellenes hatással rendelkező szereket alkalmazni a takarmányon vagy az itatóvízen keresztül, mivel az gátolná a vakcina oociszták megfelelő replikációját, és ezáltal a megfelelő szintű immunitás kialakulását.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
French: 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Hungarian: 17170 Ame r (Girona ) SP AIN
French: Aucune
Hungarian: Nincs.
French: HIPRAMUNE T solvant pour pulvérisation orale des poulets
Hungarian: AZ OLDÓSZER NEVE HIPRAMUNET T, steril oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére.
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non diluée contient :
Hungarian: Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalmaz:
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
Hungarian: ADAGOK VÍZ VAKCINA HIPRAMUNE T
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FO RGALO M BA H OZATALI ENGEDÉLY ELSŐ K IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
French: Élimination : lire la notice
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
French: NOTICE EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EVANT szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez, csirkék részére
French: EVARREST 8.1 mg
Hungarian: 8.1 mg tömítő
French: EVARREST 8.1 mg 40 IU
Hungarian: Egy tömítő mátrixot (10,2 cm x 10,2 cm)
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Hungarian: A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik.
French: Un plan de gestion des risques actualisé sera soumis :
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Hungarian: Egyszerre több vérzési hely is kezelhető.
French: Albumine humaine
Hungarian: Humán albumin
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani.
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
French: Composant 2 :
Hungarian: 2. komponens:
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Hungarian: Ennek következtében emberen nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
French: Israël
Hungarian: Izrael
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles L'utilisation d'EVARREST n'a pas été étudiée dans les procédures suivantes, par conséquent, il n'existe aucune information démontrant son efficacité :
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
French: Jeter les emballages endommagés.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni!
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Hungarian: Ez gyógyulási zavarokat okozhat.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Hungarian: Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
French: 2 ans.
Hungarian: 3 percen át.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Effets secondaires les plus graves
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 :
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Hungarian: Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
French: - pour améliorer l'hémostase.
Hungarian: - a hemosztázis javítására.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Hungarian: Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
French: Autres médicaments et EVARREST
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVARREST
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
French: Notice : Information de l'utilisateur
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
French: Effets secondaires possibles
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, csak bizonyos specializált szakterületeken alkalmazott gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Hungarian: A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
Hungarian: Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Hungarian: Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Hungarian: Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Hungarian: A használati utasítás az egészségügyi szakember számára készült betegtájékoztató-részben is leírásra került.