FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että tutkimuksissa0123, -0124 ja -0125 hoitolinjat (suurentunut riski sairauden alkuvaiheissa) ja samanaikainen lääkitys (kuten bendamustiini) ovat saattaneet lisätä infektioriskiä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
Finnish: Jos lymfaattista leukemiaa sairastava potilas, jolla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saa jo idelalisibia ensisijaisena hoitona, lääkärin on arvioitava yksilöllinen hyöty-riskisuhde huolellisesti ja päätettävä, voidaanko hoitoa jatkaa.
Bulgarian: За пациентите с ХЛЛ със делеция 17р или мутация ТР53, които вече са на първа линия терапия с иделалисиб, клиницистите трябва внимателно да преценят индивидуалното съотношение полза/риск и да решат дали да продължат лечението.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Bulgarian: На 10 март 2016 Европейската комисия е информирана от групата за независимо наблюдение на данните за безопасност, че в три клинични изпитвания са наблюдавани повишен риск от смърт и повишена честота на тежки нежелани събития (SAE) сред пациентите, които приемат иделалисиб спрямо контролните групи.
Finnish: Asian tutkinta jatkuu, mutta PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä annostuksen ja varoitusten päivittämistä, jotta käy selvästi ilmi, että hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on systeeminen infektio, että potilaita on seurattava hengitysoireiden varalta ja että potilaille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estohoitoa.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Näitä väliaikaisia toimia voidaan tarkistaa uusien tietojen perusteella ja niitä arvioidaan meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, kun tarkastellaan täsmällisiä syitä kolmen uuden tutkimuksen (-0123, -0124 ja -0125) turvallisuutta koskevien tulosten eroille ja alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa havaituille eroille sekä arvioidaan ehdotettua käyttöaiheen laajentamista kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa.
Bulgarian: Тези временни мерки могат да бъдат преразгледани с оглед на данните, които ще станат достъпни и ще бъдат оценени в хода на протичащата процедура по член 20, като точните фактори за разликите в резултатите по отношение на безопасността между трите нови изпитвания (0123, -0124 и -0125) и тези, наблюдавани в изпитванията, подкрепящи първоначалното разрешение за употреба и предложеното разширяване на показанието за приложение при ХЛЛ в комбинация с офатумомаб.
Finnish: Vaikka näiden uusien turvallisuutta koskevien löydösten mahdollista vaikutusta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei tunneta, PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia idelalisibin käyttöaiheeseen ja katsoi, että varotoimena idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Bulgarian: Въпреки че потенциалното влияние на тези нови разкрития за безопасността в разрешените показания към настоящия момент не е известно, PRAC препоръчва временни изменения на показанията на иделалисиб и счита, че като предпазна мярка иделалисиб не трябва да бъде започван като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или мутация ТР53.
Finnish: • Säännöllinen kliininen ja laboratorioseulonta sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
Bulgarian: редовен клиничен и лабораторен скрининг за инфекция с цитомегаловирус (CMV).
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Finnish: Koska idelalisibilla on estäviä vaikutuksia PI3K-reittiin, on mahdollista, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 havaittu vakavien infektioiden riski on oleellinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta.
Bulgarian: На базата на инхибиращите ефекти на иделалисиб върху PI3K пътя е възможно повишеният риск от тежки инфекции, наблюдаван в изпитвания 0123, -0124 и -0125, да е важен за разрешените показания.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Bulgarian: Препоръката е без предубеждение по отношение на окончателните заключения на настоящата процедура по член 20 на Регламент (ЕО)
Finnish: PRAC otti huomioon hyvin rajalliset uudet turvallisuustiedot kolmesta tutkimuksesta (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125), jotka on nyt lopetettu ja joissa arvioitiin idelalisibin lisäämistä kroonisen lymfaattisen leukemian ensisijaiseen vakiohoitoon ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkinlymfooman (iNHL) / pienilymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon.
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei aloiteta potilaalla, jos systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta on yhtään näyttöä.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва идлалисиб да не бъде започван при пациенти с данни за съществуващи системни бактериални, гъбични или вирусни инфекции.
Finnish: Vastaavasti tutkimukset -0124 ja -0125 eivät vastaa follikulaarista lymfoomaa koskevaa käyttöaihetta, sillä idelalisibi yhdistettiin tutkimuksessa 0124 rituksimabiin ja tutkimuksessa 0125 rituksimabiin ja bendamustiiniin, eikä kyseisiä yhdistelmiä ole hyväksytty.
Bulgarian: Аналогично изпитванията -0124 и -0125 не отговарят на показанието за фоликуларен лимфом (ФЛ), защото иделалисиб е комбиниран с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин съответно, които не са разрешени комбинации.
Finnish: Idelalisibihoito on keskeytettävä, jos on näyttöä infektiosta tai viremiasta.
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в изпитванията 0123,0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita, tai hyväksyttyä Zydeligin ja immuunihoidon yhdistelmää potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet kuitenkin poikkesivat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Bulgarian: Изпитванията оценяват комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които не са разрешени все още за Zydelig (иделалисиб) или разрешена комбинация на Zydelig и имунотерапия, но в популация с по-ранни характеристики на заболяването отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Finnish: Näiden tutkimusten väliaikatulokset ovat osoittaneet, että kuoleman ja vakavien haittatapahtumien riski on idelalisibitutkimushaaroissa suurempi kuin lumeryhmissä.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
Finnish: Lisäksi on tehtävä säännöllistä kliinistä ja laboratorioseulontaa sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä, että idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
Finnish: • PRAC totesi, että idelalisibin käyttöolosuhteet tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 poikkesivat hyväksytystä käyttöaiheesta ja että tutkimuksissa hoidettiin sairauden varhaisempia vaiheita.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че употребата на иделалисиб в изпитвания -0123, -0124 и -0125 е при различни условия от тези, които са разрешени към настоящия момент, и при по-ранни стадии на заболяванията.
Finnish: PRAC pani merkille, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (tätä yhdistelmää ei ole hyväksytty) kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в изпитването -0123 иделалисиб се прилага в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (което не е разрешена комбинация) и пациентите с ХЛЛ не са лекувани досега, което не отговаря на настоящото показание за ХЛЛ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan idelalisibihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa hyötyriskisuhteen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka ovat jo aloittaneet lääkkeen käytön ensisijaisena hoitona, kun uusia riskien minimointitoimia noudatetaan.
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuuslöydösten vaikutusta nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja käyttöaiheen laajentamiseen kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa ei voida arvioida varmuudella.
Bulgarian: Влиянието на новите разкрития за безопасността при одобрените показания към настоящия момент и разширяването на показанието за употреба при ХЛЛ в комбинация с офатумумаб не може да бъде категорично оценена към настоящия момент с оглед на ограниченото количество налични данни.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia hyvin vähäisiä ja alustavia tietoja tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikatuloksista, jotka viittaavat siihen, että kuoleman ja vakavien infektioiden riski nousee idelalisibin käytön yhteydessä.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
Finnish: Sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
Finnish: Myös neutrofiilien määrän seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 11. maaliskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zydeligin (idelalisibi) myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Finnish: Pieniriskistä potilasryhmää tai riskitöntä jaksoa ei voitu määrittää, ja riski voi säilyä vielä hoidon päättymisen jälkeenkin.
Bulgarian: Не може да се установи нискорискова популация или период без риск, като е възможно рискът да се запази след края на терапията.
Finnish: Idelalisibin tiedetään aiheuttavan hyvin yleisesti infektioita ja neutropeniaa, ja nämä riskit sisältyvät valmistetietoihin.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
Finnish: Vaikka näitä riskejä pidettiin hyväksyttävinä, koska suotuisa vaikutus oli osoitettu tutkimuksissa, jotka tukivat alkuperäistä myyntilupahakemusta ja käyttöaiheiden laajentamista myöhemmin, nämä kolme tutkimusta viittaavat kuitenkin siihen, että potilailla, joilla on varhaisvaiheen tauti (KLL tai iNHL), riskit (etenkin vakavan infektion riski) ovat hyötyjä suuremmat.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове бяха считани за приемливи предвид благоприятния ефект, наблюдаван в проучванията, който подкрепя първоначалното разрешение за употреба и последвалото разширяване на показанията, трите нови проучвания сочат, че при пациенти с ранно заболяване (ХЛЛ или иНХЛ) рисковете (особено за сериозна инфекция) са по-големи от ползата.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zydeligiä (idelalisibi).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairauden piirteet vastasivat hyvää ennustetta, ja sairaus myös eteni hitaasti, joten samoin kuin tutkimuksessa -0123, idelalisibin myrkyllisyys ei peittynyt.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä nämä suositukset sekä kuvaus infektiotapahtumista, ja myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan, miten hyvin terveydenhuollon ammattilaiset tietävät näistä riskinminimointitoimista.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в продуктовата информация заедно с описание на инфекциозните събития, а ПРУ трябва да проведе проучване за оценка на осведомеността на здравните специалисти относно мерките за свеждане на тези рискове до минимум.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuutta koskevien tietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on arvioitava, jotta voidaan määrittää niiden mahdollinen vaikutus Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut viitteitä siitä, että aiemmin hoitoa saamattomat KLL-potilaat olisivat sellainen potilasryhmä, jolla on suurempi riski idelalisibiin liittyvien haittavaikutusten kehittymisestä verrattuna potilaisiin, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton.
Bulgarian: Няма обаче признаци, че пациентите с нелекувана по-рано ХЛЛ съставляват популация, която е изложена на по-голям риск от развиване на свързани с иделалисиб нежелани събития в сравнение с пациентите с рецидив или рефракция.
Finnish: PRAC päätti, että samat riskinminimointitoimet on toteutettava.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on kuitenkin tärkeää varmistaa, että vakavan infektion riski minimoidaan asianmukaisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa niiden toimien mukaisesti, joita käytettiin idelalisibin suotuisan hyöty-riskisuhteen osoittaneissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Независимо от това тези резултати подчертават значението на това да се гарантира, че рискът от сериозна инфекция се минимизира в достатъчна степен, в рамките на разрешените показания, в съответствие с мерките, прилагани в проучванията, които демонстрират положително съотношение полза/риск на иделалисиб.
Finnish: Vakavan neutropenian yhteydessä hoito on keskeytettävä, ja kun neutropenia on parantunut, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения лечението трябва да бъде прекъснато и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset PJP:n estohoitoa koskevat ohjeet ja arviointimenettelyn aikana kuultujen asiantuntijoiden (tieteellisen neuvonnan työryhmä) antamat neuvot PRAC suosittelee, että PJP:n estohoitoa on annettava kaikille potilaille koko idelalisibihoidon ajan, ja sitä on tarvittaessa jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä kliinisen arvion perusteella.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu infektioita, suositellaan myös säännöllistä kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeita sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion varalta.
Bulgarian: При пациентите с данни за предишна инфекция се препоръчва също така редовно клинично и лабораторно наблюдение за инфекция с цитомегаловирус.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei tätä mainintaa tarvitse lisätä valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че не е нужно това обновяване да се включва в КХП.
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
Bulgarian: Счита се, че този текст не е допълващ, тъй като в други точки на продуктовата информация вече е включена подходяща информация за съотношението полза/риск на иделалисиб при тези пациенти.
Finnish: Erityisesti PRAC suositteli, ettei hoitoa tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu meneillään oleva systeeminen infektio, ja että potilaita on seurattava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan ja että potilaita on kehotettava ilmoittamaan uusista hengitystieoireista välittömästi.
Bulgarian: По-специално PRAC препоръчва да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни признаци и симптоми в хода на лечението, както и да бъдат съветвани да съобщават своевременно за нови респираторни симптоми.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sytomegalovirusinfektion kliinisiä merkkejä, on harkittava idelalisibihoidon keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.
Finnish: Myöskään tutkimuksissa -0124 ja -0125 idelalisibia ei käytetty yksilääkehoitona nykyisen hyväksynnän mukaisesti, vaan yhdistelmänä rituksimabin tai sen ja bendamustiinin kanssa.
Bulgarian: По подобен начин в проучванията -0124 и -0125 иделалисиб не се използва като монотерапия, както е разрешен към настоящия момент, а в комбинация съответно с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
Finnish: • PRAC totesi, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 oli erilaisia potilasryhmiä ja lääkeyhdistelmiä kuin Zydeligin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че проучванията -0123, -0124 и -0125 включват групи от пациенти и комбинации от лечения, различни от тези на разрешените показания за употреба на Zydelig.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
Bulgarian: В групите пациенти на лечение с иделалисиб се съобщава и за значителен брой инфекции със CMV, въпреки че в контролираните проучвания, при които иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб или офатумумаб - но не с бендамустин - съобщаваната честота е ниска.
Finnish: Myös potilaiden veriarvoja on seurattava hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, ja seurannan tiheys määräytyy absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC:n) mukaan.
Bulgarian: През първите 6 месеца от лечението трябва да се следи и броят на кръвните клетки на пациентите като честотата трябва да се адаптира към абсолютния брой неутрофили (АБН).