FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la rhinopharyngite aigüe, la fusafungine s'est avérée également supérieure au placebo au niveau de l'évolution du score de symptômes nasaux après 4 jours de traitement chez les adultes dans trois études pivots (Chabolle, 19995, Eccles 20006 et Bouter, 20027) et l'analyse de l'ensemble de leurs données (Grouin 20038).
Croatian: Fusafungin se pokazao nadređenim placebu u indikaciji za akutni rinofaringitis u pogledu razvoja rezultata za nazalne simptome nakon četiri dana liječenja u odraslih u trima osnovnim ispitivanjima (Chabolle, 1999.5, Eccles, 2000.6 i Bouter, 2002.7) i objedinjenoj analizi tih ispitivanja (Grouin, 2003.8).
French: observé au 4e jour, le PRAC est d'avis que les critères d'évaluation n'étaient pas cliniquement significatifs; au 7e jour, aucune différence n'a été identifiée et le produit n'était pas supérieur au placebo.
Croatian: Sedmog dana liječenja nisu utvrđene razlike i lijek se nije pokazao nadređenim placebu.
French: Dans les études cliniques (Chabolles, Eccles et Bouter) réalisées chez les adultes, des chiffres non cohérents ont été fournis concernant la fréquence des réactions d'hypersensibilité, toutes sans gravité.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (Chabolles, Eccles i Bouter) provedenima na odraslim bolesnicima pruženi su nedosljedni pokazatelji u pogledu učestalosti reakcija preosjetljivosti.
French: • toux - 10,6 % (3,1 %),
Croatian: • kašalj - 10,6 % (3,1 %),
French: Position du CMDh
Croatian: Servier Austria Gmbh
French: Le PRAC est d'avis que lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Croatian: PRAC je mišljenja da se, u slučaju kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
French: Lors du traitement par des antibiotiques des infections des voies respiratoires supérieures, dont l'étiologie est principalement virale, le risque de sélection d'une résistance antimicrobienne ne peut être écarté.
Croatian: Kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može se isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.
French: Son efficacité a été présentée par le titulaire de l'AMM comme provenant de ses propriétés bactériostatiques.
Croatian: Njegova djelotvornost, kako je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, izvodi se i njegovih bakteriostatičnih svojstava.
French: Dans le cadre d'activités de détection de signaux, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale a noté une augmentation du taux de déclaration de tous les effets indésirables des médicaments (EIM), y compris des réactions allergiques.
Croatian: U kontekstu aktivnosti otkrivanja signala, nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos uočio je porast stope prijavljivanja svih nuspojava lijeka (ADR-ova), uključujući alergijske reakcije.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles soumises concernant le mécanisme d'action de la fusafungine.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu mehanizma djelovanja fusafungina.
French: Le SAG a convenu que, en dépit du fait que certains éléments de preuve viennent étayer les effets antibiotiques et anti-inflammatoires de la fusafungine, les preuves issues des essais cliniques étaient faibles.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje činjenicu da postoje neki dokazi koji potvrđuju antibiotičke i protuupalne učinke fusafungina, SAG se složio da su dokazi iz kliničkih ispitivanja slabi.
French: Des autorisations de mise sur le marché valides pour des médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation orale par voie buccale et nasale sont actuellement disponibles dans 19 États membres (voir annexe I).
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet (MA) u EU-u izdano je 5. travnja 1963. Valjana odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos trenutačno su dostupna u 19 država članica (vidjeti Prilog I.).
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Croatian: PRAC je smatrao da je uporaba lijekova koji sadrže fusafungin za za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim reakcijama preosjetljivosti (uključujući alergijskim reakcijama) koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom, a koje se mogu javiti u kratkom vremenu.
French: Bien que le PRAC ait reconnu que les patients ayant des antécédents médicaux d'allergie ont un risque plus important de développer une réaction allergique, il a également considéré que les réactions allergiques graves, y compris celles engageant le pronostic vital ou entraînant un décès, pouvaient survenir également chez des patients sans antécédents médicaux d'allergie.
Croatian: Uvažavajući činjenicu da su bolesnici čija povijest bolesti uključuje alergije izloženi većem riziku od razvoja alergijske reakcije, PRAC je uzeo u obzir i činjenicu da su se teške alergijske reakcije koje uključuju reakcije koje su opasne po život i čak smrtonosne pojavljivale i u bolesnika čija povijest bolesti ne uključuje alergije.
French: Le PRAC a exigé que le titulaire de l'AMM analyse en détail les cas dont l'issue a été fatale, avec une évaluation de
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražio da provede detaljnu analizu slučajeva sa smrtnim ishodom zajedno s procjenom uzroka i dobnom stratifikacijom.
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Croatian: 2002., Izvješće o ispitivanju [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (1,0 mg četiri puta dnevno): objedinjena analiza triju dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja usporednih skupina.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne réduiront pas suffisamment les risques d'effets indésirables graves.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet neće u dovoljnoj mjeri smanjiti rizik od teških nuspojava.
French: Données de sécurité provenant de déclarations spontanées Outre les données issues des essais cliniques, le PRAC a examiné les données qui provenaient de déclarations spontanées fournies par le titulaire de l'AMM.
Croatian: PRAC je, osim podataka iz kliničkih ispitivanja, pregledao i podatke iz spontanih prijava koje je pružio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
French: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Croatian: 5 Chabolle F., Djelotvornost mjerno-doznog inhalatora koji sadržava fusafungin i koji se primjenjuje 7 dana (četiri uštrcavanja u grlo i četiri uštrcavanja u nos četiri puta dnevno) u liječenju akutnog rinofaringitisa u odraslih.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Croatian: - pet kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima koja su uključivala tri osnovna ispitivanja o akutnom rinofaringitisu (Chabolle, 1999.1, Eccles, 2000.2 i Bouter, 2002.3) i dvije potporne nasumične, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije o rinosinusitisu (Cuénant, 1988.4, Mösges, 2002.) te
French: • éruption cutanée - 4,7 % (2,1 %),
Croatian: • osip - 4,7 % (2,1 %),
French: Les propriétés bactériostatiques ont été présentées par le titulaire de l'AMM comme étant une activité supplémentaire.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo je da bakteriostatična svojstva lijeka pružaju dodatno djelovanje.
French: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Croatian: 1 Chabolle F., Djelotvornost mjerno-doznog inhalatora koji sadržava fusafungin i koji se primjenjuje 7 dana (četiri uštrcavanja u grlo i četiri uštrcavanja u nos četiri puta dnevno) u liječenju akutnog rinofaringitisa u odraslih.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Croatian: Stoga je tijekom rasprava razmotrena i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati" u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Croatian: PRAC je smatrao da je uporaba fusafungina za usnu sluznicu i za nos povezana a teškim štetnim alergijskim reakcijama koje su ponekad smrtonosne.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
Croatian: Tijekom rasprava razmotrena je i mogućnost uvođenja dodatnih mjera minimizacije rizika, kako je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, kao što su dodatne izmjene informacija o lijeku (dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje teksta „nemojte inhalirati" u posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari), komunikacijski materijali (obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike) i uvođenje ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept.
French: Pendant l'évaluation, le PRAC a également remarqué que le titulaire de l'AMM a déclaré que les données disponibles n'étayent plus les indications d'angine et de laryngite; le titulaire de l'AMM a également confirmé que toutes les données disponibles ont été fournies et qu'aucune donnée supplémentaire ne pourra être transmise pour démontrer la sécurité clinique et les bénéfices de la fusafungine dans la gestion des maladies des voies respiratoires supérieures.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je potvrdio da su dostavljeni svi dostupni podaci te da neće biti u mogućnosti pružiti nikakve dodatne podatke za dokazivanje kliničke sigurnosti i koristi fusafungina u liječenju bolesti gornjih dišnih putova.
French: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: Dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže fusafungin.
French: A placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
French: Le PRAC, en tenant dûment compte de l'effet thérapeutique des médicaments susmentionnés, a conclu que le rapport bénéfice/risque de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE pour des raisons de sécurité concernant des réactions d'hypersensibilité graves, voire potentiellement fatales, dans le cadre d'une efficacité clinique limitée pour une maladie spontanément résolutive.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
French: La fusafungine est actuellement indiquée dans le traitement local antibactérien et antiinflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Croatian: Fusafungin je trenutačno indiciran za lokalno antibakterijsko i protuupalno liječenje bolesti gornjih dišnih putova (sinusitisa, rinitisa, rinofaringitisa, angine, laringitisa) i primjenjuje se tako da se inhalira u uobičajenim dozama od 500 mikrograma u obje nosnice ili kroz usta svaka četiri sata.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Croatian: PRAC je ponovno pregledao sve dostupne podatke koji su dostavljeni u pogledu kliničke djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin.
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Croatian: Prilog I Popis lijekova podvrgnuti postupku
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijekova koji sadrže fusafungin započeto je 11. rujna 2015. na zahtjev Italije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Croatian: Putem nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja odobreni su pod raznim trgovačkim nazivima (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) u sljedećim zemljama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj i Španjolskoj.
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Croatian: EMA/227560/2016
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fusafungin dostupni su u nekoliko zemalja EU-a više od 50 godina.
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju po potrebi savjetovati pacijente o alternativnim načinima liječenja.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže fusafungin odobreni na nacionalnoj razini, PRAC-ova preporuka proslijeđena je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) koja je donijela konačnu odluku 31. ožujka 2016.
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Croatian: Osim toga, postojala je zabrinutost u pogledu toga da bi fusafungin mogao poticati razvoj rezistencije na antibiotike (sposobnost bakterija da rastu u prisutnosti antibiotika koji bi ih inače uništio ili ograničio njihov rast).
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti zdravstvenom djelatniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Croatian: • Ti se sprejevi povlače s tržišta u EU-u zbog rijetkih slučajeva teških alergijskih reakcija i manjka čvrstih dokaza o njihovoj djelotvornosti.
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Croatian: U nekim su državama članicama ti lijekovi bili dostupni bez liječničkog recepta.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja, PRAC se savjetovao s EMA-inim pedijatrijskim znanstvenim odborom te sa stručnjacima iz područja protuinfektivnih lijekova.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Croatian: Iako ne postoje dostatni dokazi na osnovi kojih bi se utvrdilo da fusafungin može povećati rizik od rezistentnosti, taj se rizik ne može isključiti.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Croatian: Teške alergijske reakcije pojavljivale su se ubrzo nakon uporabe ovih sprejeva, a uključivale su bronhospazam (prekomjerne i dugotrajne kontrakcije mišića dišnih putova koje uzrokuju teškoće pri disanju).
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Croatian: • Infekcije gornjih dišnih putova obično su blage i samoograničavajuće prirode.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Croatian: Iako je ponovnim ocjenjivanjem utvrđeno da su teške alergijske reakcije rijetke, one mogu biti opasne po život, a nisu utvrđene nikakve mjere kojima bi se u dovoljnoj mjeri smanjio ili kontrolirao taj rizik.
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio izravno će provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Croatian: To je uslijedilo nakon što je EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) proveo ponovno ocjenjivanje na osnovi kojeg je zaključeno da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike, a osobito rizik od teških alergijskih reakcija.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Croatian: U pogledu koristi od lijeka, utvrđeno je da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les pulvérisateurs de fusafungine dans l'UE.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom podržao opoziv odobrenja za stavljanje u promet sprejeva koji sadrže fusafungin u EU-u.
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Croatian: Fusafungin je antibakterijski i protuupalni lijek koji se koristi u obliku spreja za nos i usnu sluznicu (putem usta) za liječenje sljedećih infekcija gornjih dišnih putova: sinusitisa (infekcije sinusa), rinitisa (začepljenog nosa i hunjavice), rinofaringitisa (prehlade), tonzilitisa (upale krajnika uzrokovane infekcijom) i laringitisa (upale grkljana i glasnica).
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Croatian: Uzimajući u obzir blagu i samoograničavajuću prirodu infekcija gornjih dišnih putova kao što je rinofaringitis, zaključeno je da koristi od fusafungina ne nadmašuju s njime povezane rizike.
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Croatian: Lijekovi koje treba povući zbog teških alergijskih reakcija koje izazivaju i ograničenih dokaza o koristi
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Croatian: Nakon objave konsenzusnog stajališta CMDh-a, države članice EU-a počet će opozivati odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova na svojim državnim područjima u skladu s dogovorenim rasporedom.