FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Latvian: ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) Hidrohlorskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Czech: Antagonisté dopaminu (jako je metoklopramid), neuroleptika (např. chlorpromazin, acepromazin) a další léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi (např. maropitant nebo antihistaminika) mohou vést ke snížení účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Latvian: Dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds), neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, hlorpromazīns, acepromazīns) vai citas zāles ar antiemētiskām īpašībām (piemēram, maropitants vai antihistamīni) var samazināt šo veterināro zāļu iedarbīgumu.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u březích nebo kojících fen.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūsnām un zīdošām kucēm - līmeni.
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 střídavých podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt 6 vai 8 pilienus, deva jāsadala 2 secīgās daļās, kas jāievada ar 1-2 minūšu starplaiku.
Czech: Ropinirol (µg/kg)
Latvian: Ropinirols (µg/kg)
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u těhotných nebo kojících žen.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti - līmeni.
Czech: Držte obal ve vzpřímené poloze tak, aby se nedotýkal oka.
Latvian: Turiet iepakojumu vertikāli, nepieskaroties acij.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílového druhu zvířat.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugai.
Czech: SKLADOVÁNÍ OTEVŘENÉHO OBALU: Po otevření vložte obal zpět do váčku, že bude potřebné podat druhou dávku.
Latvian: Pēc atvēršanas ievietojiet iepakojumu atpakaļ maisiņā, ja būs nepieciešama otra deva.
Czech: U psů s protrahovaným zvracením (delším než 60 minut) a dalšími klinickými příznaky souvisejícími s farmakologickým účinkem aktivní látky (např. hyperémií oka, tachykardií, chvěním nebo třesem) lze použít ke zvládání těchto příznaků antagonisty dopaminu, například metoklopramid nebo domperidon.
Latvian: Suņiem, kuriem tiek novērota ilgstoša vemšana (ilgāk nekā 60 minūtes), kā arī citas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību (piemēram, okulārā hiperēmija, tahikardija, tremors vai drudzis), šo klīnisko pazīmju novēršanai var lietot dopamīna antagonistus, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Czech: Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla.
Latvian: Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai neregulāras vai nekoordinētas ķermeņa kustības.
Czech: Přechodný mírný povrchový otok, svědění očí, tachypnoe, chvění, průjem, ataxie a nekoordinovaný pohyb.
Latvian: Pārejošs, viegls konjunktīvas pietūkums, nieze acīs, tahipnoja, tremors, diareja, ataksija un nekoordinētas kustības.
Czech: Druhá dávka by měla obsahovat stejný počet kapek jako první dávka.
Latvian: Otrajā devā ir tāds pats pilienu skaits kā sākotnējā devā.
Czech: Proto se nedoporučuje tento přípravek používat v průběhu březosti nebo laktace.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu v důsledku inhibičního účinku na tvorbu prolaktinu jako agonista dopaminu.
Latvian: Ropinirols kā dopamīna agonists var pazemināt prolaktīna līmeni tā inhibējošās iedarbības uz prolaktīna sekrēciju dēļ.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dopaminergní látky, antagonisté dopaminu ATCvet kód: QN04BC04
Latvian: ATĶ vet kods: QN04BC04.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na jednodávkovém obalu
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienas devas iepakojuma marķējums
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
Czech: Ropinirol má inhibiční účinek na vylučování prolaktinu v důsledku aktivace receptorů D2 umístěných ve striatu a na laktotropních buňkách hypofýzy.
Latvian: Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju, aktivizējot dopamīna D2 receptorus, kas atrodas corpus striatum un uz laktotropām hipofīzes šūnām.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem, kuriem diagnosticēta sirds slimība/disfunkcija.
Czech: Vyvolává emezi pomocí aktivace receptorů blízkých dopaminu D2 v oblasti spouštění chemoreceptoru, která se nachází v area postrema.
Latvian: Tas izraisa vemšanu, aktivizējot D2 tipa receptorus hemoreceptoru trigerzonā, kas atrodas area postrema, un nodod informāciju vemšanas centram vemšanas izraisīšanai.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí.
Latvian: Zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts suņiem ar acu slimībām vai traumu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na váčku
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņa marķējums
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot
Czech: Pokyny k použití
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Okulārai lietošanai.
Czech: Ropinirol (µg)
Latvian: Ropinirols (µg)
Czech: Frakce vázaná na proteiny v krevní plazmě je u psů nízká
Latvian: Suņiem, daļa, kas piesaistās plazmas proteīniem ir maza (37 %).
Czech: Počet kapek v jednotlivých skupinách živé hmotnosti odpovídá cílové dávce 3,75 mg/m2 povrchu těla
Latvian: Acu pilienu skaits katrā ķermeņa svara grupā atbilst ieteiktajai devai 3,75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (devas diapazons no 2,7 līdz 5,4 mg/m2).
Czech: Přípravek se podává do očí s dávkováním 1-8 kapek.
Latvian: Zāļu deva 1-8 acu pilieni jāievada acī.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 30 mg/ml ropinirolum
Latvian: DAUDZUMS 30 mg/ml ropinirols
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Latvian: Clevor ropinirole
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Czech: Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok, se dodávají v jednodávkových obalech o objemu 0,6 ml. Každý obal je uzavřen v samostatném váčku z hliníkové laminátové folie.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
Czech: Ropinirol (µg/povrch těla)
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Latvian: Retākas blakusparādības: Radzenes čūla.
Czech: Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep.
Latvian: Pārejoša viegla vai mērena acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma.
Czech: Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 3 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů vykazujících klinické příznaky v důsledku požití cizích předmětů nebyla zkoumána.
Latvian: Šo zāļu drošums nav pētīts suņiem ar klīniskām pazīmēm svešķermeņu norīšanas dēļ.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
Latvian: Ļoti bieži:
Czech: Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Latvian: Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu pro psy ropinirolum (ropinirole)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā suņiem Ropinirols (ropinirole)
Czech: Počet očních kapek
Latvian: Acu pilienu skaits
Czech: Pokyny týkající se podání
Latvian: Ievadīšanas instrukcijas
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Ievērojot to, ka
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka klobutinolu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Latvian: To lieto kairinoša, neproduktīva klepus īslaicīgā ārstēšanā.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Latvian: Vācijas kompetentās iestādes lēmums bija balstīts uz jaunākajiem pieejamajiem klīniska izmēģinājuma pirmrezultātiem; klīnisko izmēģinājumu veica Boehringer Ingelheim, un tajā atklājies, ka ārstēšanas laikā ar klobutinolu notiek QTc intervāla paildzināšanās.
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Latvian: Neklīniskā pētījuma rezultāti norāda uz to, ka klobutinolam ir potenciāls pagarināt QTc intervālu.
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka klobutinolam ir nepārprotams QT paildzināšanas potenciāls;
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Latvian: Klobutinols ir sintētisks neopioīds klepu nomācošs līdzeklis.
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Latvian: • Komiteja secināja, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas un ka ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg);
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Latvian: Klobutinols ir neopioīds klepu nomācošs līdzeklis, un gaidāmais labums ir simptomātisks.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Latvian: Turpinot pētīt klobutinola torsadogēnisko potenciālu, Boehringer Ingelheim veica daudzkārtīgu palielinātu devu pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie un kurā devas pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, kas ir 80 mg klobutinola t. r. d. (trīs reizes dienā).
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Latvian: Boehringer Ingelheim veica gan in vitro, gan in vivo elektrofizioloģiskos pētījumus, lai detalizētāk raksturotu klobutinola torsadogēnisko potenciālu.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Latvian: Rezultāti rāda, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas.
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Latvian: ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg).
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Latvian: Iegumuvs/risks QT paildzinājums var izraisīt potenciālus dzīvību apdraudošus torsades de pointes.
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Latvian: Pētījuma primārais uzdevums bija izpētīt drošības parametrus ar īpašu uzsvaru uz EKG (elektrokardiogramma), klobutinola panesību un farmakokinētiku veselos vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajos pēc tam, kad iekšķīgi ieņemta 80 mg vienreizēja deva un atkārtotas palielinātas devas t. r. d.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Latvian: Novērotais maksimālais vidējais QTc intervāla palielinājums vienā noteiktā laika punktā bija 32 ms ar 240 mg dienas devu, 43 ms ar 480 mg dienas devu un 54 ms ar 720 mg dienas devu.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Šie iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Czech: Athény 167 77
Latvian: Athens 167 77
Czech: B-1200 Brusel
Latvian: B-1200 Brussels
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Latvian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Latvian: Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Czech: 0,40% Sirup
Latvian: 0.40% Sīrups
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Latvian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Somija
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Czech: D-07426 Königsee
Latvian: D-07426 Königsee Vācija
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Latvian: D-51381 Leverkusen Vācija
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Latvian: CLOBUTINOL SATUROŠAS ZĀLES, KURU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKI ATRODAS EIROPAS SAVIENĪBĀ
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Latvian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Somija