FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα παρασκευάσματα πόας θύμου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ωστόσο μερικά μπορούν να χορηγηθούν και σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Czech: Většina léčivých přípravků z tymiánové natě by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ale některé se mohou používat i u dětí ve věku od 4 let.
Greek: Τι είναι η πόα θύμου;
Czech: Co je tymiánová nať?
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie u dospělých a u dětí.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: V případě, že příznaky přetrvávají déle než týden nebo se během používání léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať používat.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς ή πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή αποξηραμένο εκχύλισμα.
Czech: Rozpouštědlo se poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání hustého nebo suchého extraktu.
Greek: Πόα θύμου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων και των ανθέων των φυτών Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L.
Czech: Tymiánová nať je běžný název listů a květů rostliny Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της πόας θύμου και της βρωμεξίνης για τη θεραπεία του βήχα, υπήρχαν ορισμένες ελλείψεις στη μελέτη, όπως ο μικρός αριθμός των ασθενών και η απουσία λεπτομερειών για το παρασκεύασμα πόας θύμου.
Czech: Ačkoli v léčbě kašle nebyl pozorován významný rozdíl mezi tymiánovou natí a bromhexinem, byly ve studii zaznamenány nedostatky, jako je nízký počet pacientů a chybějící informace o přípravku z tymiánové nati, tudíž nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití tymiánové natě.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην πόα θύμου ή σε άλλα φυτά που ανήκουν στην οικογένεια των Lamiaceae (Labiatae).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať se nesmí používat u pacientů s alergií na tymiánovou nať nebo jiné rostliny z čeledi Lamiaceae (Labiatae).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας θύμου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των φύλλων και των ανθέων, με εξαγωγή του χυμού των φύλλων και των ανθέων, ή ως αποξηραμένα, ροώδη και μαλακά εκχυλίσματα.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z tymiánové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů a květů, lisováním šťávy z listů a květů nebo jako suché, tekuté a husté extrakty.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας θύμου μπορούν να χορηγούνται για τον παραγωγικό (θωρακικό) βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z tymiánové natě lze používat k léčbě produktivního (průduškového) kašle v souvislosti s nachlazením.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη συμμετείχαν 60 ενήλικες με παραγωγικό βήχα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με παρασκεύασμα πόας θύμου είτε με βρωμεξίνη, που αποτελεί τεκμηριωμένη θεραπεία για τον παραγωγικό βήχα.
Czech: Klinická studie zahrnovala 60 dospělých s produktivním kašlem, kteří byli léčeni buď přípravkem z tymiánové natě, nebo bromhexinem, což je zavedená léčba produktivního kašle.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα θύμου.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu tymiánovou nať.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Czech: Extrakty se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať, u produktivního kašle vycházejí z jejich „tradičního použití".
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať v EU schvalovány?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου;
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě?
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať?
Greek: Τα σκευάσματα πόας θύμου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z tymiánové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας θύμου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z tymiánové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου;
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím tymiánovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Greek: 1 φιαλίδιο
Czech: 1 Injekčni lahvička
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτό δεν παρατηρήθηκε.
Czech: V klinických studiích toto nebylo zjištěno.
Greek: Αυτές οι ορμόνες μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Czech: Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
Czech: Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως: 9 Μαρτίου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Μια μελέτη παρακολούθησης διεξήχθη σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγουμένως την αρχική μελέτη, και δεδομένα είναι διαθέσιμα για 51 ασθενείς.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní studii, byla provedena následná studie; údaje jsou k dispozici pro 51 pacientů.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
Czech: Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010
Czech: Datum prodloužení registrace: 9. března 2010
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Greek: Αποτελείται από δύο μη ομοιοπολικά συνδεδεμένες υπομονάδες.
Czech: Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek.
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Hlášené frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
Czech: Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
Czech: Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
Greek: Επιπρόσθετα, κανένας ασθενής δεν είχε σαφή υποτροπή κατά τα 3,7 έτη της παρακολούθησης.
Czech: Kromě toho nedošlo u žádného pacienta během následného období 3,7 let k definitivní rekurenci.
Greek: Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Czech: Pouze k intramuskulární injekci.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
Czech: Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Czech: Data o dlouhodobém sledování ze studií ESTIMABL1 a HiLo potvrdila podobné výsledky u pacientů ve všech čtyřech léčebných skupinách.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
Czech: Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
Czech: Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους .
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Greek: Οι αναλύσεις ασθενών T3 και ασθενών N1 κατέδειξαν ότι αυτές οι υποομάδες είχαν εξίσου καλά ποσοστά επιτυχίας καταστροφής με αυτά των ασθενών χαμηλότερου κινδύνου.
Czech: Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
Greek: Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (Cmax) που επιτεύχθηκε ήταν 116 ± 38 mU/l και εμφανίστηκε περίπου 13 ± 8 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Greek: Υψηλή ενεργότητα RAI (3,7 GBq)
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Greek: Διαγνωστική χρήση
Czech: Diagnostické použití
Greek: Όλα τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές ήταν μεταξύ ±10 ποσοστιαίων μονάδων, υποδεικνύοντας ειδικότερα ότι η χαμηλή ενεργότητα ραδιενεργού ιωδίου δεν ήταν κατώτερη της υψηλής ενεργότητα .
Czech: Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Greek: Έχει συγκρίσιμες βιοχημικές ιδιότητες με τη φυσική ανθρώπινη Ορμόνη Διέγερσης Θυρεοειδούς (TSH).
Czech: Má srovnatelné biochemické vlastnosti jako přirozený lidský thyreotropní hormon (TSH).
Greek: Για τη μελέτη ESTIMABL1, 726 (97%) από τους αρχικά 752 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
Greek: Αποτελέσματα από ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Thyrogen μεταξύ ενηλίκων ασθενών ηλικίας κάτω από 65 ετών και εκείνων ηλικίας πάνω από 65 ετών, όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Czech: Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Greek: Εν περιλήψει, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλής ενεργότητας ραδιενεργού ιωδίου σε συνδυασμό με τη θυρεοτροπίνη άλφα (με μειωμένη έκθεση σε ραδιενέργεια).
Czech: V souhrnu tyto studie podporují účinnost nízké aktivity radiojódu plus thyrotropinu alfa (se sníženou expozicí radiaci).
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε βόειο ή ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην ενότητα 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hovězí či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje sodík, viz bod 2.
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων, τα οποία θα ήταν δυνατό να παρέμβουν σε προσδιορισμούς ενδογενούς TSH, που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια τακτικών εκτιμήσεων, δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί.
Czech: Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 481 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
Greek: Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα: 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 24 ώρες για δύο δόσεις (0,9 mg x 2) και 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 72 ώρες για τρεις δόσεις (0,9 mg x 3).
Czech: V jedné studii byly hodnoceny dva dávkovací režimy: 0,9 mg intramuskulárně každých 24 hodin celkem ve dvou dávkách (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárně každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách (0,9 mg x 3).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις γρίππη
Czech: Infekce a infestace chřipka
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ Thyrogen και των ορμονών του θυρεοειδούς τριϊωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (Τ4) όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem (T3) a thyroxinem (T4), pokud byly podány současně.
Greek: Συνολικά, 48/51 ασθενείς (94%) δεν είχαν ένδειξη υποτροπής του καρκίνου, 1 ασθενής είχε πιθανή υποτροπή καρκίνου (παρόλο που δεν ήταν σαφές αν αυτός ο ασθενής είχε αληθή υποτροπή ή επίμονο όγκο από την περιοχική νόσο που παρατηρήθηκε στην έναρξη της αρχικής μελέτης), και 2 ασθενείς δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθούν.
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητοι και οι δύο προσδιορισμοί TgAb και Tg.
Czech: Je proto zapotřebí provádět jak vyšetření Tg, tak i TgAb.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. εάν έχετε δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου στον εγκέφαλό σας ή στο νωτιαίο μυελό).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Greek: Το Thyrogen είναι μία ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH), η οποία παρασκευάζεται με διαδικασίες βιοτεχνολογίας.
Czech: Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Χορήγηση εντός 3 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Czech: Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο,
Czech: • cévní mozková příhoda;
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου κεφαλαλγίας και ναυτίας.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku bolestí hlavy a nauzey.
Greek: Για οδηγίες ως προς την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Το Thyrogen δεν περιέχει συντηρητικά.
Czech: Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ποσοστό υποτροπής (3 έτη) Ποσοστό υποτροπής (5 έτη) Ποσοστό υποτροπής (7 έτη)
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí Míra rekurence (3 roky) Míra rekurence (5 let) Míra rekurence (7 let)
Greek: Η παρουσία αυτοαντισωμάτων Tg (TgAb) αναμένεται σε 18-40% των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικές μετρήσεις Tg στον ορό.
Czech: Přítomnost autoprotilátek proti Tg lze očekávat u 18-40 % pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy a může způsobovat falešně negativní výsledky při stanovení sérového Tg.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • ναυτία
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): • nauzea (pocit na zvracení)
Greek: • πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στα σημεία μεταστάσεων (δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου)),
Czech: • bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));
Greek: Συνεχίστε το θηλασμό μόνο έπειτα από συμβουλή του γιατρού σας.
Czech: Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Czech: Použijte aseptickou techniku