FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Polish: Konieczna była ocena fazy II, stopnia A. Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Hungarian: A lombikrázásos módszerrel meghatározott n-oktanol/víz együttható (log Pow) értéke 4,4 volt.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Hungarian: Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztési ERA során azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
Polish: Należy dodać następującą treść do odpowiednich punktów informacji o produkcie:
Hungarian: A termékismertető megfelelő fejezeteit az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Polish: Ulotka informacyjna:
Hungarian: Címkeszöveg:
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE (tzw. wniosek dotyczący produktu odtwórczego).
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése szerint nyújtották be (generikus állatgyógyászati készítmény engedélyezése iránti kérelem).
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
Hungarian: A termék indikációi megegyeznek a referenciatermékével.
Polish: Produkt jest nakładany miejscowo wzdłuż środkowej linii grzbietu w postaci cienkiego pasma pomiędzy kłębem a nasadą ogona.
Hungarian: A terméket vékony sávban lokálisan kell felvinni a hát középvonalában, a mar és a faroktő között.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, feltéve, ha a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó ajánlott kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a termék irodalmába.
Polish: • Podczas niniejszej procedury arbitrażowej w Irlandii pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego, Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła, zostało przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére nevű referenciatermék forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referencia termék nevét pedig Zearl 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére névre módosították Írországban.
Polish: W odniesieniu do bioakumulacji wartość współczynnika log Pow, z uwagi na zastosowaną metodę (wytrząsanie w kolbie) jest uznana za niewystarczającą.
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (lombikrázásos módszer).
Polish: Procedura arbitrażowa dotycząca produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła dotyczy potencjalnych poważnych zagrożeń zgłoszonych przez Francję i Holandię w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA).
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékelésre (ERA) vonatkozó aggályokkal kapcsolatos.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących rodzaju i zawartości metabolitów, niemożliwe jest zweryfikowanie wartości PEC na podstawie metabolizmu, a ocena ryzyka jest oparta na poziomie wszystkich pozostałości.
Hungarian: Emiatt nem lehetséges a PEC érték metabolizmus vizsgálaton alapuló pontos meghatározása, a kockázatértékelés a teljes maradékanyag alapján készül.
Polish: Do określenia ryzyka dla fauny żyjącej w odchodach zastosowano wartości przewidywanych stężeń w środowisku (ang. Predicted Environmental Concentrations, PEC) dla odchodów, wyznaczone w załączonym badaniu dotyczącym metabolizmu.
Hungarian: A gyógyszer kockázati jellemzését a trágyafaunára vonatkozóan az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) értékkel jellemezték, melyet a rendelkezésre álló metabolizmus vizsgálat eredményei alapján számoltak ki.
Polish: Produkt ma podwójne działanie przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym i może zmniejszyć liczbę terapii za pomocą różnych produktów farmaceutycznych.
Hungarian: A termék egyaránt hatékony endo- és ektoparaziták ellen, használatával csökkenthető az egyéb gyógyszerekkel történő kezelések száma.
Polish: Produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni pasożytujących w oku, gzów, wszy ssących i gryzących, świerzbowców oraz much u bydła.
Hungarian: A terméket szarvasmarhák gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttségének kezelésére használják.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ponad to przez utrzymywanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
Hungarian: A vízi ökoszisztémára vonatkozó kockázata tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk az élővizektől.
Polish: Zostały rozpatrzone we wcześniejszej procedurze zdecentralizowanej.
Hungarian: Az előnyök értékelése nem témája a beterjesztésnek; azt a korábbi decentralizált eljárás során vették figyelembe.
Polish: Nie przeprowadzono także oceny wtórnego zatrucia.
Hungarian: Bioakkumulációs vizsgálatot azonban nem nyújtottak be, ahogy a másodlagos mérgezés értékelését sem végezték el.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 20149 i 675, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 21. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (20149 a bökőlegyek és 675 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 21 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Polish: W ocenie ryzyka środowiskowego nie przedstawiono badania dotyczącego reprodukcji Daphnia magna w celu przeprowadzenia oceny stopnia B.
Hungarian: A B szintű elemzéshez szükséges Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Polish: Załącznik III
Hungarian: III. melléklet
Polish: Jednakże dla substancji ze współczynnikiem log Pow powyżej 4 metoda ta jest uważana za nieodpowiednią.
Hungarian: Ez a módszer azonban nem tekinthető alkalmasnak a 4-nél magasabb log Pow értékű anyagok esetében.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL (Wpływ na środowisko) należy zamieścić następujący tekst:
Hungarian: Az alábbi szöveget javasolt a készítmény jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába foglalni (környezetre gyakorolt tulajdonságok):
Polish: Bulgaria
Hungarian: Bulgária
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0026 µg doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,5225 µg doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto ostre ryzyko dla gatunku Daphnia A w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 26 i 5225.
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) értékek alapján (0,0026 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,5225 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét lehetőség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - współczynnik RQ dla gatunku Daphnia pozostaje powyżej 1.
Hungarian: A PEC/PNEC kockázati hányados (RQ) felszíni elfolyás esetén 26, közvetlen kiválasztás esetén 5225. A PECsw adatok pontosítása után, mely a CVMP CVMP/ERA/418282/2005 iránymutatásában ajánlott FOCUS modellel történt, az RQ érték 1 fölött maradt a Daphnia fajokra vonatkozóan.
Polish: Wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Hungarian: Az ERA eredménye két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
Polish: Należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CVMP beterjesztési eljárás során két említésre méltó módosítást hajtottak végre az eredeti kérelmen, melyek a következők:
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025 ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés egy doramektinre vonatkozó akut toxicitási vizsgálaton alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Polish: Odchody zawierające doramektynę, wydalane na pastwiskach przez leczone zwierzęta mogą zmniejszać liczebność organizmów odżywiających się odchodami, co może mieć wpływ na rozpad odchodów.
Hungarian: A kezelt állatok által a legelőn ürített, doramektint tartalmazó bélsár csökkentheti a trágyával táplálkozó élőlények mennyiségét, ami hatással van a trágya lebomlására.
Polish: Produkt leczniczy Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła zawiera doramektynę jako składnik czynny.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére hatóanyaga a doramektin.
Polish: W odniesieniu do toksycznego wpływu na faunę żyjącą w odchodach dostępnych jest wiele badań i publikacji w piśmiennictwie naukowym.
Hungarian: Számos tanulmány és szakirodalmi adat állt rendelkezésre a trágyafaunára gyakorolt toxikus hatásról.
Polish: Podstawy do zmiany informacji o produkcie
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
Hungarian: Módosítások a készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó fejezeteiben, a címkén és a használati utasításban
Polish: Po podaniu produktu, doramektyna przez kilka tygodni wydalana jest w ilościach potencjalnie toksycznych.
Hungarian: A kezelt állatok a kezelést követően akár hetekig üríthetik a doramektint toxikus mennyiségben.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do stosowania zewnętrznego zawierającym doramektynę.
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek átlátszó, színtelen pouron oldat, amely doramektint tartalmaz.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
Hungarian: A Hollandia és Franciaország által felvetett jelentős potenciális környezeti kockázatok közé tartozik a trágyafaunára és Daphnia fajokra jelentett kockázat, mely fennáll a használati utasítás szerinti
Polish: Referencyjnym produktem dla tego wniosku dotyczącego produktu odtwórczego był preparat Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
Hungarian: A generikum referencia gyógyszere a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére volt.
Polish: Jest makrocyklicznym laktonem blisko związanym z iwermektyną.
Hungarian: A doramektin, az ivermektinhez hasonlóan, egy makrociklusos lakton.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország voltak.
Polish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Hungarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Hungarian: Csak az injekció beadási helyekről (500-600 g) történt mintavétel.
Polish: Cztery pozostałe badania podsumowano poniżej.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható a többi négy vizsgálat eredményeinek összegzése.
Polish: Masa ciała zwierząt wynosiła poniżej 250 kg.
Hungarian: Az állatok súlya nem haladta meg a 250 kg-ot.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Hungarian: Ehető szövetek: 70 nap
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 18 do 42 dni.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 18-42 napig képes kifejteni hatását.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Hungarian: Az injekció beadási helyeket nem vizsgálták a kezelés utáni 35. és 56. napokon.
Polish: Chociaż badanie to było dobrze przeprowadzone, nie można bez rozsądnego powodu (np. dowodów wskazujących na błędy) pominąć innych badań.
Hungarian: Bár a vizsgálatot megfelelően végezték, egyéb vizsgálatok eredményeit sem lehet figyelmen kívül hagyni, kivéve a kellően megalapozott eseteket (pl. ha az elkövetett hibák bizonyítást nyernek).
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Hungarian: Sertésben a termék 18 napon keresztül nyújt védelmet a Sarcoptes scabiei okozta fertőződés, illetve újrafertőződés ellen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Koordinációs Csoport eljárásának 210. napjáig elkészült terméktájékoztatóban feltüntetik a különleges figyelmeztetéseket, amelyek a gyógyszer tejhasznú szarvasmarhában való alkalmazásának feltételeire vonatkoznak.
Polish: Przedstawione dane uzupełniające nie umożliwiły wykluczenia średnio- do długoterminowego ryzyka dla owadów żyjących w odchodach.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nagyon rövid terjedelmű és nem tartalmazza az állatok súlyát.
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
Hungarian: A különböző vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak (5-szöröstől a 68-szoros eltérésig), melyek nem magyarázhatók a beadási helyről vett minták súlyának különbségével.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a módszer nem megfelelő az n-oktanol/víz megoszlási együttható meghatározására.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego.
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referencia termékével.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
Hungarian: A legutolsó vizsgálat adatai alapján 54 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Polish: Nie było to częścią tej procedury arbitrażowej i zatem nie zostało rozpatrzone przez CVMP.
Hungarian: Ez nem volt része a beterjesztésnek, ezért a CVMP nem tárgyalta azt.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
Hungarian: Mivel a log Pow értéke ≥ 4, bioakkumulációs elemzésre van szükség.
Polish: Poziomy pozostałości u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Hungarian: Az egyes állatokban mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, feltéve, ha (1) a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó ajánlott kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a termék irodalmába, és (2) húsra és belsőségekre 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítanak meg.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Hungarian: Azonban figyelembe véve, hogy a vizsgálatok eredményei eltéréseket mutatnak, továbbá, hogy egyik vizsgálat sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással, illetve hogy néhány tanulmányban az utolsó mintavételi időpontban is magasabbak voltak a maradékanyag-értékek az MRL értékeknél, úgy ítélték megfelelőnek, hogy egy 30%-os biztonsági ráhagyást alkalmaznak az adatok bizonytalanságainak kompenzálása érdekében.
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha (0,84 µg/kg) érték magasabb, mint a legmagasabb PECjuh (0,48 µg/kg) érték, a szarvasmarhára vonatkozó következtetéseket extrapolálni lehet juhokra.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok eredményei jelentős eltéréseket mutattak a beadási helyen mért maradékanyag-értékek tekintetében, és egyik sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska i ryzyko dla konsumentów.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre és a fogyasztóra.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax" néven történő engedélyezése csak a „Dectomax" nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Hungarian: A vizsgálati csoportok több állatból álltak, mint az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkozó iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95/final) által ajánlott minimum: egy csoport négy helyett hat állatból állt.
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
Hungarian: Más anthelmintikumokkal összehasonlítva kevesebb ismételt kezelésre van szükség.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Hungarian: Adatok hiányában a juhtrágya faunájára vonatkozó kockázatot hasonlónak kell tekinteni a szarvasmarha kezeléséből adódó kockázatokkal.
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Hungarian: A lombikrázásos módszerrel meghatározott n-oktanol/víz együttható (log Pow) értéke 4,4 volt.
Polish: Z wyjątkiem jednego, wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP), z zastosowaniem tego samego preparatu (wskaźnik promieniotwórczy dodatni lub ujemny).
Hungarian: Egy kivételével mindegyik vizsgálat a GLP szerint zajlott, melyeket azonos körülmények között hajtottak végre (pozitív vagy negatív radioaktív nyomkövetés).