FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges suggereren deze bevindingen geen relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Dutch: Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen) gebruikt.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Dutch: Omdat verhogingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is een aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet nodig.
English: Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of 50 mg).
English: Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: No dose adjustment of digoxin is recommended.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis digoxine aanbevolen.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Dutch: Dat kan tot ernstige medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Dutch: Ondoorzichtige blisterverpakkingen (PVC/PE/PVDC en aluminium).
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
English: Ristaben should not be used during breast-feeding.
Dutch: Ristaben mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Secondary Outcome
Dutch: Secundaire uitkomst
English: If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
English: Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
English: Common: swelling of the hands or legs
Dutch: Vaak: zwelling van de handen of benen.
English: If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
English: This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of PEPT1/2-transporters.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Dutch: De incretines maken deel uit van een endogeen systeem dat betrokken is bij de fysiologische regulatie van de glucosehomeostase.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan effect dan in de glipizidegroep.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 maal de blootstelling bij de mens.
English: Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Cardiovascular death
Dutch: Cardiovasculaire dood
English: Rare: reduced number of platelets
Dutch: Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Dutch: In geval van een overdosering is het redelijk om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, klinische controle instellen (waaronder een elektrocardiogram laten maken) en waar nodig ondersteunende therapie instellen.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
English: - The active substance is sitagliptin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sitagliptine.
English: Common: flu
Dutch: Vaak: griep
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komt de p-waarde overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
English: Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder (tabel 1) per systeemorgaanklasse en frequentie.
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen.
English: All myocardial infarction (fatal and non-fatal)
Dutch: Alle myocardinfarcten (fataal en niet-fataal)
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt primair via renale excretie plaats waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Dutch: Metabolisme kan een belangrijkere rol spelen bij de eliminatie van sitagliptine in de setting van een ernstige nierfunctiestoornis of eindstadium nierfalen (ESRD).
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.
English: Number of patients
Dutch: Aantal patiënten
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd niet vastgesteld voor Cmax en C24uur (Cmax nam meer dan dosisproportioneel toe en C24uur nam minder dan dosisproportioneel toe).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Dutch: Een geen-effectniveau voor deze bevindingen werd gevonden bij een 6-voudige blootstelling van het klinische blootstellingsniveau.
English: Sitagliptin is modestly dialysable.
Dutch: Sitagliptine is matig dialyseerbaar.
English: Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine in monotherapie.
English: The mean dose of metformin was approximately 1,900 mg per day.
Dutch: De gemiddelde dosis metformine was ongeveer 1900 mg per dag.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen niet op effecten van behandeling met sitagliptine op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Ristaben and periodically thereafter.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Dutch: Zie TECOS - Cardiovascular Safety Study hieronder.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine monotherapie.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Dutch: Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een ondergeschikte pathway.
English: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Dutch: De baseline HbA1c was 8,74 % en de baseline insulinedosis was 37 IE/dag.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide, hoewel het risico op klinisch significante interacties laag wordt geacht.
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van sitagliptine werden niet klinisch relevant geacht.
English: Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten en 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Dutch: De plasma-AUC van sitagliptine nam op dosisproportionele wijze toe.
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Dutch: De schijnbare terminale T1/2 na een orale dosis sitagliptine 100 mg was ongeveer 12,4 uur.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Dutch: Het verschil werd grotendeels veroorzaakt door een hoger percentage patiënten in de placebogroep dat 3 of meer episoden van hypoglykemie ondervond (9,4 versus 19,1 %).
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Dutch: Omdat hepatotoxiciteit blijkt te correleren met inductie van hepatische neoplasie bij ratten, was deze verhoogde incidentie van hepatische tumoren bij ratten waarschijnlijk secundair aan chronische levertoxiciteit bij deze hoge dosis.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
English: HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Dutch: HbA1c-resultaten in placebogecontroleerde monotherapie- en combinatietherapiestudies*
English: Incidence rate per patientyears*
Dutch: Incidentie cijfers per 100 patiëntjaren*
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Dutch: Sitagliptine was bij muizen niet carcinogeen.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Dutch: Na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling) is waargenomen dat de pancreatitis verdween, maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
English: Incidence rate per patientyears* N (%)
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren* N (%)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ristaben in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Dutch: Daarnaast werd ook zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 maal die bij de mens.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Dutch: Langduriger hemodialyse kan worden overwogen als dat klinisch aangewezen is.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is niet bekend of sitagliptine dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Dutch: De farmacokinetiek van sitagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2diabetes over het algemeen vergelijkbaar.
English: If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt metabolisme, ook dat via CYP3A4, slechts een geringe rol in de klaring van sitagliptine.
English: Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Dutch: Beide behandelingen werden aanvullend gegeven naast de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Dutch: Daarnaast verstoort GLP-1 de normale glucagonreactie op hypoglykemie niet.
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Dutch: Wanneer gebruik van sitagliptine in combinatie met een ander antidiabetisch geneesmiddel wordt overwogen, moeten de voorwaarden voor gebruik van dit middel bij patiënten met een nierfunctiestoornis worden gecontroleerd.
English: The improvement in glycaemic control observed with this medicinal product may be mediated by enhancing the levels of active incretin hormones.
Dutch: De verbetering in glykemische controle die met dit geneesmiddel wordt waargenomen, wordt mogelijk gemedieerd door verhoging van de concentratie actieve incretinehormonen.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Dutch: De fractie van reversibel aan plasmaeiwitten gebonden sitagliptine is gering (38 %).
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine werd ongeveer 16 % van de radioactiviteit als metabolieten van sitagliptine uitgescheiden.
English: The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Dutch: De renale klaring van sitagliptine veranderde niet wezenlijk.
English: Least squares mean adjusted for metformin use at Visit 1 (yes/no), insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor gebruik van metformine bij Bezoek 1 (ja/nee), gebruik van insuline bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Dutch: Maar patiënten met een risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop worden gecontroleerd als sitagliptine en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT-3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
English: p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Dutch: p < 0,001 vs. placebo of placebo + combinatiebehandeling.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Dutch: In vitro-transportonderzoek wees uit dat sitagliptine een substraat voor p-glycoproteïne en organic anion transporter-3 (OAT3) is.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.
English: The effect of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment has not been assessed in a clinical study.
Dutch: De effecten van krachtige CYP3A4-remmers in de setting van een nierfunctiestoornis zijn niet in klinisch onderzoek bestudeerd.
English: No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Dutch: De dosis hoeft niet op grond van geslacht, ras of queteletindex (BMI) te worden aangepast.
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden: - een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis) - galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.