FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden International Drug Licensing (IDL) indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Ciclosporin IDL på baggrund af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt i Nederlandene den 10. august 2007.
Lithuanian: Kodėl Ciclosporin IDL buvo peržiūrėtas? Bendrovė „International Drug Licensing (IDL)" pateikė paraišką dėl Ciclosporin IDL savitarpio pripažinimo, remdamasi Nyderlandų 2007 m.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på og suspendering af markedsføringstilladelsen den 23. juli 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Ciclosporin IDL teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Det aktive stof i Ciclosporin IDL, ciclosporin, virker på særlige celler i immunsystemet kaldet Tceller, der er ansvarlige for at angribe transplanterede organer eller, ved autoimmune lidelser, normalt væv.
Lithuanian: Veiklioji Ciclosporin IDL medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles - T-ląsteles, dėl kurių veiklos organizmas pradeda kovoti su persodintais organais, o sergant autoimuninėmis ligomis - su įprastais organizmo audiniais.
Danish: 23. april 2009
Lithuanian: balandžio 23 d.
Danish: 20. juni 2009
Lithuanian: birželio 20 d.
Danish: Det bruges også til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (når immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas gydant „transplantato prieš šeimininką" ligą (kai persodinto organo imuninė sistema kovoja su paciento organizmo audiniais) arba užtikrinant jos prevenciją.
Danish: 23. juli 2009
Lithuanian: liepos 23 d.
Danish: 16. januar 2009
Lithuanian: sausio 16 d.
Danish: Det anvendes til at forebygge afstødning (når immunsystemet angriber transplanterede organer) hos patienter, der har fået en transplantation.
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems buvo persodintas organas, atmetimo reakcijai slopinti (kai imuninė sistema kovoja su persodintu organu).
Danish: Oprindelig
Lithuanian: Nr.
Danish: uoplyst
Lithuanian: Psl.
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (afsnit 4.4 og 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestrai (4.4 ir 4.6 skyriai).
Danish: Liv Mathiesen (Norge)
Lithuanian: Liv Mathiesen (Norvegija)
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse, fordi medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Danish: Hvad er Diovan Comp?
Lithuanian: Kas yra Diovan Comp?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. maj 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Danish: Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
Lithuanian: Kodėl Diovan Comp buvo peržiūrėtas?
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas yra diuretikas.
Danish: Desuden bør lægerne, inden der ordineres højere dosisstyrker af Diovan Comp, tage i betragtning, at den maksimale effekt ses inden for fire uger hos de fleste patienter, men hos nogle patienter kan det være nødvendigt med fire til otte ugers behandling.
Lithuanian: Be to, prieš skirdami stipresnes preparato Diovan Comp dozes, gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad daugeliui pacientų didžiausias poveikis pasireiškia per keturias savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti nuo keturių iki aštuonių gydymo savaičių.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių, kurių sudėtyje yra valsartano (80 mg, 160 mg arba 320 mg) ir hidrochlortiazido (12,5 mg arba 25 mg)
Danish: Diovan Comp anvendes til behandling af patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) og findes også i EU under andre handelsnavne: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus og Valsartan/Hydroklortiazid.
Lithuanian: Diovan Comp skirtas gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (turinčius aukštą kraujospūdį), ir ES jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, ir Valsartan / Hydroklortiazide.
Danish: Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Be to, naujoji formuluotė reiškia, kad visose valstybėse narėse Diovan Comp taip pat bus vartojamas gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi hidrochlortiazidu.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes, da de nu var omfattet af den harmoniserede formulering.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad iš kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukų (SPC) galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, nes dabar jas apima suderinta kontraindikacijų formuluotė.
Danish: Juni 2008
Lithuanian: 2008 m.
Danish: Valsartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Lithuanian: Valsartanas slopina angiotenzino II poveikį.
Danish: Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), anuria.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas <30 ml/min), anurija.
Danish: Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
Lithuanian: Diovan Comp sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - valsartano ir hidrochlortiazido.
Danish: London, den 28. maj 2009 Ref. dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 gegužės 28 d.
Danish: Den nye formulering tydeliggør de eventuelle interaktioner med Diovan Comp og påviser, hvilke interaktioner der er knyttet til hvert enkelt eller begge de aktive stoffer.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje paaiškinama galima sąveika su Diovan Comp ir nurodyta, kokia sąveika susijusi su abejomis veikliosiomis medžiagomis arba su kuria nors viena iš jų.
Danish: Udvalget fjernede også en kontraindikation for kvinder, der ammer, da det fandt, at mængden af hydrochlorthiazid fundet i brystmælk var meget lav.
Lithuanian: Komitetas taip pat išbraukė kontraindikaciją, susijusią su žindymo laikotarpiu, nes nuspręsta, kad į motinos pieną išsiskiriančio hidrochlortiazido kiekis yra labai mažas.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan Comp.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos indikacijos (ligos, kurią galima gydyti šiuo vaistu) formuluotės: „Suaugusiųjų pirminės hipertenzijos gydymas.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes afsnittet i produktresuméet om interaktion med andre lægemidler.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) dalį dėl sąveikos su kitais vaistais.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susitraukia, todėl kraujospūdis padidėja.
Danish: Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi."
Lithuanian: Refraktorinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl suderintos kontraindikacijų (aplinkybių, kai vaisto negalima vartoti) formuluotės: Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlortiazidui, kitiems sulfonamidų grupės medžiagų turintiems vaistiniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
Lithuanian: Valsartanas priskiriamas vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistų, padedančių kontroliuoti aukštą kraujospūdį, klasei.
Danish: CHMP anbefalede ordlyden til doseringsafsnittet indeholdende mere præcise instruktioner om, hvordan skiftet til Diovan Comp skal ske.
Lithuanian: CHMP rekomendavo dozavimo formuluotėje pateikti tikslesnius nurodymus, kaip pereiti prie gydymo preparatu Diovan Comp.
Danish: CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
Lithuanian: CHMP aptarė Diovan Comp vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais angiotenzino II receptorių antagonistais, ir sutarė, kad pereiti prie gydymo preparatu Diovan Comp gali tik anksčiau valsartanu gydyti pacientai.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
Lithuanian: Išbrauktos šios kontraindikacijos: kepenų encefalopatija, biliarinė obstrukcija, podagra ir Adisono liga.
Danish: Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pacientai, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas valsartanu ar hidrochlortiazidu, gali iš karto pradėti vartoti Diovan Comp, jei naujasis gydymo būdas dera su rekomenduojamomis pavienių veikliųjų medžiagų dozėmis.
Danish: CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) specialių įspėjimų skyrių, jį papildydamas įspėjimais dėl jautrumo šviesai ir priešskydinių liaukų funkcijos sutrikimų pacientams, vartojantiems tiazidų grupės diuretikus, pvz., hidrochlortiazidą.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan Comp skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Lithuanian: Todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
Lithuanian: CHMP aptarė, kaip preparatu Diovan Comp, kuris yra dviejų veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinys, reikėtų pradėti gydyti pacientus, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti kuria nors viena iš veikliųjų medžiagų.
Danish: Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan bringes tilfredsstillende under kontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Lithuanian: Diovan Comp nustatytų dozių derinys skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien valsartanu ar hidrochlortiazidu.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ir cholestazė.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Danish: Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Danish: Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Danish: Medrapportør:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Danish: ref. EMEA/150561/2009 EMEA/H/A-30/998
Lithuanian: EMEA/150571/2009 EMEA/H/A-30/998
Danish: Det markedsføres af virksomheden Novartis.
Lithuanian: Juo prekiauja bendrovė „Novartis".
Danish: Liv Mathison (Norge)
Lithuanian: Liv Mathison (Norvegija)
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Lithuanian: Paskelbti su visais dokumentais po Komisijos sprendimo: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Danish: Hvorfor blev Diovan vurderet?
Lithuanian: Kodėl Diovan buvo peržiūrėtas?
Danish: Hvad er Diovan?
Lithuanian: Kas yra Diovan?
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Lithuanian: ES ir EEE Diovan galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ir Varexan.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan plėvele dengtų tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra valsartano (40, 80, 160 arba 320 mg)
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti šią kontraindikaciją.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af samtidigt administreret diuretika.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę.
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
Lithuanian: vasario 18 d. Dok.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad 320 mg dozė sukelia nedidelį, bet statistiškai reikšmingą papildomą kraujospūdžio sumažėjimą, palyginti su 160 mg doze, ir taip pat nežymiai pagerina kraujospūdžio kontrolę.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Lithuanian: 320 mg stiprumo Diovan preparatais buvo prekiaujama ne visose rinkose.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Lithuanian: Tačiau Komitetas sutiko, kad toks vaistų derinys neturėtų būti rekomenduojamas, kol nėra pakankamai įrodymų jo teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti.
Danish: Diovan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Lithuanian: CHMP taip pat atnaujino kitas preparato informacinių dokumentų dalis, kad suderintų jas su naujais duomenimis.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu vartota dienos dozė yra 320 mg padalintomis dozėmis.
Danish: Alle styrker kan anvendes til disse sygdomme, bortset fra den laveste styrke (40 mg), som ikke kan anvendes til behandling af hypertension.
Lithuanian: Šioms ligoms gydyti galima vartoti visų stiprumų Diovan preparatus, išskyrus mažiausio (40 mg) stiprumo preparatus, kuriais gydyti hipertenzijos negalima.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Lithuanian: Diovan slopina angiotenzino II poveikį.
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Lithuanian: CHMP apsvarstė poreikį suderinti kai kurias atsargumo priemones, kurių reikia laikytis vartojant vaistą:
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Lithuanian: Dozė turi būti titruojama iki 80 mg ir 160 mg du kartus per dieną ne mažesniais kaip dviejų savaičių intervalais - iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) peržiūrą.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Lithuanian: Valsartanas gali būti vartojamas kartu taikant kitus širdies nepakankamumo gydymo metodus.
Danish: 24. april 2008
Lithuanian: balandžio 24 d.
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Lithuanian: • kaip didinti dozes;
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Lithuanian: Diovan priklauso vaistų grupei, žinomai kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, kurie padeda reguliuoti aukštą kraujo spaudimą.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Lithuanian: Užbaigdamas CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui: „Rekomenduojama Diovan pradinė dozė - 40 mg du kartus per dieną.
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med ACEhæmmere.
Lithuanian: Diovan galima vartoti vieną arba kartu su ACE inhibitoriais.
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Lithuanian: CHMP pritarė nuomonei Diovan skirti „pirminei hipertenzijai gydyti".
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP aptarė tris sritis, kuriose buvo aptikta skirtumų:
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip tai matyti iš skirtumų šalių, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti kraujagysles sutraukianti medžiaga, kuri didina kraujospūdį.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Lithuanian: Vertindamas tyrimų, kuriuose pacientams taikytas gydymas trijų vaistų deriniu (tokių kaip tyrimas „VALIANT"), rezultatus, CHMP pažymėjo, kad pacientų, vartojančių visus tris vaistus, mirštamumas nepadidėjo, todėl gydymas trijų vaistų deriniu neturėtų kelti abejonių.