FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får buksmärta, gulsot (gul missfärgning av ögon eller hud), sänkt medvetandegrad eller klåda i huden, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. leversjukdom.
Slovenian: Če imate trebušne bolečine, zlatenico (rumeno obarvanje oči ali kože), motnje zavesti ali vas srbi koža, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj ti znaki lahko kažejo na resno stanje, kot je jetrna bolezen.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på levertoxicitet och uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som tyder på leverskada.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih hepatotoksičnosti ter jim naročiti, naj se ob pojavu simptomov, ki kažejo na jetrno bolezen, takoj obrnejo na zdravnika.
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Swedish: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Slovenian: [V to poglavje je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100): primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Swedish: [Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba prav tako vnesti v to poglavje]
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas i samband med måltid, en kapsel vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pruritus, izpuščaj, ekcem.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Slovenian: Zelo pogosti (> 1/10): driska, trebušna bolečina.
Swedish: Vissa patienter kan få lös avföring eller diarré efter att ha tagit [Läkemedlets namn].
Slovenian: Nekateri bolniki imajo po jemanju zdravila [izmišljeno ime] mehko blato ali drisko.
Swedish: Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru driske zdravljenje z diacereinom prekinejo in se obrnejo na zdravnika ter se z njim pogovorijo o drugih možnostih zdravljenja.
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
Slovenian: Nacionalni pristojni organi bodo morda morali v sodelovanju z zadevno državo članico posodobiti spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Slovenian: [Poleg tega je treba iz tega poglavja izbrisati vsako priporočilo glede odmerka za bolnike z jetrno okvaro, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Kontraindikacije
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Swedish: Levertoxicitet
Slovenian: Hepatotoksičnost
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - driska, - trebušna bolečina.
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Slovenian: [Iz tega poglavja je treba izbrisati tudi vsako priporočilo glede odmerka v primeru jetrne okvare, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Swedish: Dosering
Slovenian: Driska
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime] Ne jemljite zdravila [izmišljeno ime]: [Tu je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Swedish: Du bör inte ta laxermedel medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] ne jemljite odvajal.
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och [Läkemedlets namn] [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] I vissa fall kan diarré vara allvarlig med livshotande komplikationer som t.ex. vätskeförlust och elektrolytstörningar.
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju odvajal.
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: Iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z diacereinom poročajo o primerih akutne jetrne poškodbe, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v serumu, in primerih hepatitisa.
Swedish: Du bör begränsa din alkoholkonsumtion medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] omejite pitje alkohola.
Swedish: Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om du någon gång har haft en leversjukdom.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli jetrno bolezen, se pred začetkom jemanja zdravila [izmišljeno ime] posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Varningar och försiktighet [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [izmišljeno ime] [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Swedish: Tecken på leverskada bör övervakas och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som har samband med leverskada.
Slovenian: Če se diacerein uporablja sočasno z drugimi zdravili, povezanimi z jetrnimi poškodbami, je potrebno spremljanje znakov jetrne poškodbe ter previdnost.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Swedish: Detta problem diskuterades inte i någon av prövningarna.
Slovenian: Tega dejstva niso upoštevali v nobenem preskušanju.
Swedish: I en korrekt diagnos ingår både kliniska och radiologiska kriterier.
Slovenian: Pravilna diagnoza zajema tako klinična kot radiološka merila.
Swedish: För att minimera dessa risker föreslogs flera åtgärder.
Slovenian: Za zmanjšanje teh tveganj so bili predlagani različni ukrepi.
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Swedish: Dessutom ansågs de saknade uppgifterna och deras hantering vara problematiska ur ett statistiskt perspektiv.
Slovenian: Poleg tega so bili s statističnega vidika problematični manjkajoči podatki in ravnanje z njimi.
Swedish: Studieförfattarna rapporterade dessutom i båda fallen ingen skillnad mellan grupperna vad gäller intag av analgetika.
Slovenian: Poleg tega avtorji študije v nobenem primeru niso poročali o razlikah med skupinami glede uporabe analgetikov.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av diacereininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diacerein (glejte Prilogo I)
Swedish: Den överenskomna nya dataspärrpunkten, som är den 31 december 2014 för alla diacereininnehållande läkemedel, kommer att återges i förteckningen över referensdatum för unionen (EURDlistan).
Slovenian: Dogovorjeni novi datum zaključka vnosa podatkov za vsa zdravila, ki vsebujejo diacerein, 31. december 2014, bo vključen v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD).
Swedish: Det antas att diacerein verkar genom att blockera/reducera verkan av interleukin-1β, ett protein som medverkar vid nedbrytning av ledbrosk och ledvätskeinflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Swedish: Studiernas kvalitet var dock heterogen och publiceringsbias kunde inte uteslutas eftersom endast publicerade prövningar och icke-publicerade prövningar som sponsrats av företagen togs med i de systematiska granskningarna.
Slovenian: Vendar pa je bila kakovost študij različna, izključiti pa ni mogoče niti pristranskosti objav, saj so bila v sistematske preglede vključena samo objavljena preskušanja in neobjavljena preskušanja, ki so jih sponzorirale družbe.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska dubbelblindprövningar under de senaste 20 åren har gett varierande resultat, vilket kan förklaras av den normalt höga placeboeffekten vid denna typ av indikationer.
Slovenian: Dvojno slepa s placebom kontrolirana klinična preskušanja, ki so jih izvedli v zadnjih 20 letih, so dala različne rezultate, ki jih je mogoče pojasniti z običajno visoko stopnjo placebo učinka pri tovrstnih indikacijah.
Swedish: • PRAC fann att flera nya åtgärder bör införas för att minimera dessa risker.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba za zmanjšanje teh tveganj sprejeti številne nove ukrepe.
Swedish: I allmänhet anses dess roll i behandlingen vara kompletterande till de analgetiska och antiinflammatoriska läkemedlen.
Slovenian: Na splošno velja, da ima svoje mesto pri zdravljenju kot dodatek k analgetikom in protivnetnim zdravilom.
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
Slovenian: Upošteval je, da je osteoartitis kolkov in kolen pogostejši pri starejših ljudeh.
Swedish: Detta utgjorde ett problem för PRAC, och det måste noteras att patienterna utsattes för invasiva undersökningar (dvs. kolonoskopi med biopsi) under dessa utredningar.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaradi tega zaskrbljen, poleg tega pa je treba izpostaviti tudi to, da so bili bolniki med hospitalizacijo izpostavljeni invazivni preiskavi (tj. kolonoskopiji z biopsijo).
Swedish: Huvudstudierna som utvärderade strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA ((i) Echodiah-studien (Dougados et al. 2001) med 255 patienter i diacerein-armen och 252 patienter som fick placebo under tre års behandling; samt (ii) Pham-studien (2004) i vilken ingick 85 patienter i diacerein-armen och 85 patienter som fick placebo under ett år) visade inga övertygande belägg för diacereins effekt på smärta eller den fysiska funktionen.
Slovenian: Glavni študiji, v katerih so ocenjevali napredovanje strukturnih sprememb ali vpliv na potek osteoartritisa ((i) študija Echodiah (Dougados et al., 2001) z 255 bolniki v skupini z diacereinom in 252 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili tri leta, in (ii) študija Pham (2004) s 85 bolniki v skupini z diacereinom in 85 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili eno leto), nista zagotovili prepričljivih dokazov o učinku diacereina na bolečino ali funkcijo sklepov.
Swedish: Dessutom ansågs varningar nödvändiga för patienter som samtidigt fick diuretika, hjärtglykosider eller laxativ.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so potrebna opozorila za bolnike, ki sočasno uporabljajo diuretike, srčne glikozide ali odvajala.
Swedish: Även om dess verkningsmekanism inte är helt känd skiljer det sig från antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID) då det inte hämmar prostaglandinsyntesen eller påverkar dess nivåer.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja ni popolnoma znan, vendar se razlikuje od nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), saj ne zavira sinteze prostaglandinov, niti ne vpliva na njihovo koncentracijo.
Swedish: Det konstaterades även att diacerein-inducerad diarré i de flesta fall uppstod strax efter behandlingens inledning, och verkade vara reversibel efter avbruten behandling.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da se je driska zaradi diacereina v večini primerov pojavila kmalu po začetku zdravljenja, po njegovi prekinitvi pa je izginila.
Swedish: I behandlingen ingår i allmänhet icke-farmakologiska terapier såsom viktminskning, sjukgymnastik, motion, patientutbildning samt farmakologisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje običajno vključuje nefarmakološke ukrepe, kot so uravnavanje telesne mase, fizioterapija, telesna vadba in izobraževanje bolnikov, ter farmakološko posredovanje.
Swedish: Vissa studier avslöjade att 25 procent av patienterna med diarré under diacerein-behandling upplevde kroniska diarréer, definierat som kvarstående diarré i över 4 veckor.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale, da je 25 % bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z diacereinom pojavila driska, imelo kronične driske, opredeljene kot driske, ki so trajale več kot 4 tedne.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i november 2013 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning mot den ursprungliga rekommendationen om tillfälligt upphävande.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC na seji novembra 2013 sprejel priporočilo, sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom za začasen umik dovoljenj za promet.
Swedish: Det noterades att patienter som behandlades med 50 mg/dag uppvisade gynnsamma resultat för det primära kriteriet, bedömning på analog visuell skala (VAS) av smärta vid rörelse.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 50 mg/dan, zabeležili ugodne rezultate po glavnem merilu, ki je bila ocena bolečine pri gibanju na vizualni analogni lestvici (VAS).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter, för diacerein-innehållande läkemedel.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj primerih hospitalizacije, ki je bila potrebna za nadaljnjo preiskavo primera driske.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s slutliga rekommendation av den 6 mars 2014 och PRAC:s ändrade slutliga rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Swedish: PRAC fann dessutom att periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör lämnas in på årsbasis.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je treba vsako leto predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, ki so na voljo o teh primerih, odbor PRAC ni mogel zaključiti o tem tveganju, vendar pa toksičnih učinkov diacereina na kožo ni mogel izključiti.
Swedish: Totalt sett visade studierna en måttlig men statistiskt signifikant effekt på smärta och fysisk funktion.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale skromen, vendar statistično značilen učinek na bolečino in funkcijo sklepov.
Swedish: I den andra kliniska prövningen ingick diacerein i en av kontrollgrupperna i en prövning som avsåg att påvisa effekten av intraartikulära injektioner med hyaluronsyra vid progression av OA, vilket inte påvisades.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so diacerein vključili v eno od kontrolnih skupin v preskušanju, da bi dokazali učinek intraartikularnih injekcij hialuronske kisline na napredovanje OA, kar pa jim ni uspelo.
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne uporabljajo pri bolnikih, starejših od 65 let, vendar tega ni opredelil kot kontraindikacijo.
Swedish: Säkerhetsfrågor
Slovenian: Vidiki varnosti
Swedish: I dessa ingick reducering av den rekommenderade dosen vid behandlingens början samt nya åtgärder såsom en kontraindikation för patienter med leversjukdom, en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder samt en begränsning av användningen hos patienter från 65 års ålder.
Slovenian: Ti so vključevali zmanjšanje priporočenega odmerka ob začetku zdravljenja in nove ukrepe, kot so na primer kontraindikacija pri bolnikih z boleznijo jeter, odločno priporočilo, naj bolniki prekinejo zdravljenje, takoj ko se pojavi driska, in omejitev uporabe pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
Slovenian: Zaključil je tudi, da diacereina ni več priporočljivo uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, saj je ta populacija bolnikov dovzetnejša za zaplete, povezane z drisko.
Swedish: CMD(h) ansåg därför att eventuell information om den rekommenderade dosen för denna patientpopulation inte bör tas bort från avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln.
Slovenian: Zato je skupina CMDh menila, da se obstoječe informacije o priporočenem odmerku pri tej populaciji bolnikov ne smejo izbrisati iz poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo.
Swedish: Diacerein var främst avsett som oral behandling för osteoartrit (OA), en kronisk degenerativ ledsjukdom med hög prevalens i den åldrande populationen.
Slovenian: Diacerein je bil v glavnem indiciran za peroralno zdravljenje osteoartritisa (OA), kronične degenerativne bolezni sklepov, ki je zelo razširjena med starajočim se prebivalstvom.
Swedish: PRAC fann att det är viktigt att patienterna avbryter sin behandling med diacerein så snart diarré uppträder för att förhindra diarrékomplikationer såsom dehydrering och hypokalemi.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je pomembno, da bolniki prekinejo zdravljenje z diacereinom, takoj ko se pojavi driska, da se preprečijo z njo povezani zapleti, kot sta dehidracija in hipokaliemija.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi, da so v spontanih poročilih navajali resne primere driske z dehidracijo in motnjami elektrolitov.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Slovenian: Skupina CMDh se je tudi strinjala z odborom PRAC, da se morajo redno posodobljena poročila o varnosti zdravila predložiti enkrat na leto.
Swedish: Det var bara Dougados-studien som uppvisade effekt på variabler relaterade till en gynnsam påverkan av diacerein på strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA.
Slovenian: Samo Dougadosova študija je pokazala učinek na spremenljivke, povezan z ugodnim vplivom diacereina na napredovanje strukturnih sprememb ali vplivom na potek osteoartritisa.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder inom ramen för en riskhanteringsplan ansågs inte nödvändiga.
Slovenian: Menil je, da v načrtu za obvladovanje tveganja ni treba predvideti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Det höga bortfallet till följd av diarré i kliniska prövningar visade att acceptansen av behandlingen var lägre i diacerein-gruppen än i placebogruppen.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve sodelovanja v kliničnih preskušanjih zaradi driske kaže na to, da je bila sprejemljivost zdravljenja slabša v skupini z diacereinom kot v skupini s placebom.
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel för symtomatisk behandling vid osteoartrit (SYSADOA).
Slovenian: Diacerein je simptomatsko počasi delujoče zdravilo za osteoartritis (SYSADOA - symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Slovenian: Kljub temu je odbor PRAC ob upoštevanju novih predlogov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede možnih ukrepov za zmanjšanje tveganj znova ocenil razpoložljive podatke v okviru ponovnega pregleda.
Swedish: Liksom andra antrakinonderivat har diacerein en hepatotoxisk effekt, för vilken verkningsmekanismen är okänd.
Slovenian: Diacerein ima tako kot drugi derivati antrakinonov hepatotoksični učinek, katerega mehanizem delovanja ni znan.
Swedish: Det upprepades att de framlagda studierna inte hade påvisat strukturmodifierande broskeffekter av diacerein vid OA och långsiktig effekt, men däremot bekräftade tre studier en överförd effekt.
Slovenian: Ponovno je bilo poudarjeno, da predložene študije ne dokazujejo vpliva diacereina na strukturne spremembe na hrustancu pri osteoartritisu in njegove dolgoročne učinkovitosti, so pa tri študije potrdile učinek prenosa.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno presejanje bolnikov ob začetku zdravljenja, je odbor PRAC priporočil tudi, naj diacerein predpisujejo samo specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Swedish: Dessutom kan behandlingen av diarré göra att patienterna utsätts för symtomatiska behandlingar.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bili bolniki med zdravljenjem driske izpostavljeni tudi simptomatskemu zdravljenju.