FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes em remissão estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 13% e 32% para Spravato e de 37% e 46% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Greek: Για τους ασθενείς σε σταθερή ύφεση, τα ποσοστά υποτροπής βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων ήταν 13% και 32% για το Spravato και 37% και 46% για το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διάσχιση ευφορική συναισθηματική διάθεση, διέγερση, άγχος, παραίσθηση, ευερεθιστότητα, προσβολή πανικού, αλλαγή της αντίληψης του χρόνου, ψευδαίσθηση συμπεριλαμβανομένη ς οπτικής ψευδαίσθησης, αποπραγματοποίηση
Portuguese: Figura 2: Tempo para recaída em doentes em situação de resposta estável no estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση στη μελέτη TRD3003 (ομάδα πλήρους ανάλυσης)
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor fornecida num dispositivo para pulverização nasal de uso único.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε συσκευή ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσεως.
Portuguese: O que é Spravato
Greek: Τι είναι το Spravato
Portuguese: Spravato está contraindicado em doentes para quem um aumento na pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.3).
Greek: Το Spravato αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους αύξηση στην αρτηριακή ή ενδοκράνια πίεση ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
Greek: Η συχνότητα σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης για την ΣΑΠ (αύξηση ≥40 mmHg) κυμαινόταν από 8% (<65 ετών) έως 17% (≥65 ετών) και για την ΔΑΠ (αύξηση ≥25 mmHg) κυμαινόταν από 13% (<65 ετών) έως 14% (≥65 ετών) σε ασθενείς που λάμβαναν εσκεταμίνη και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
Portuguese: O objetivo deste ME é detalhar:
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Portuguese: As doses subsequentes devem ser aumentadas em incrementos de 28 mg até 56 mg ou 84 mg, com base na eficácia e tolerabilidade.
Greek: Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται σταδιακά από 28 mg έως 56 mg ή 84 mg, με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή.
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
Greek: Η εσκεταμίνη είναι το S-εναντιομερές της ρακεμικής κεταμίνης.
Portuguese: Inibidores das enzimas hepáticas
Greek: Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων
Portuguese: Em indivíduos dependentes de cetamina foram notificados sintomas de privação como necessidade compulsiva, ansiedade, tremores, suores e palpitações após descontinuação da cetamina.
Greek: Σε άτομα που ήταν εξαρτημένα από την κεταμίνη, έχουν αναφερθεί στερητικά συμπτώματα σφοδρής επιθυμίας, άγχους, τρόμου, εφίδρωσης και αισθήματος παλμών κατά τη διακοπή της κεταμίνης.
Portuguese: Estudo de prevenção da recaída
Greek: Μελέτη αποτροπής των υποτροπών
Portuguese: Após a fase de indução, os doentes receberam Spravato semanalmente durante 4 semanas e, a partir da semana 8, foi utilizado um algoritmo (baseado na MADRS) para determinar a frequência de administração; os doentes em remissão (i.e., pontuação total MADRS era ≤ 12) receberam tratamento a cada duas semanas, no entanto, se a pontuação total MADRS aumentasse para > 12, então a frequência era aumentada para uma vez por semana nas 4 semanas seguintes; com o objetivo de manter os doentes na frequência de administração mais baixa de forma a manter a resposta/remissão.
Greek: Οι ασθενείς σε ύφεση (δηλ., με συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) έλαβαν δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα, ωστόσο εάν η συνολική βαθμολογία MADRS αυξανόταν σε τιμή >12, η συχνότητα αυξανόταν σε χορήγηση κάθε εβδομάδα για τις επόμενες 4 εβδομάδες, με στόχο να παραμείνει ο ασθενής στην κατώτατη συχνότητα χορήγησης δόσεων για τη διατήρηση της ανταπόκρισης/ύφεσης.
Portuguese: • Doentes com história de EM.
Greek: ● Ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Greek: Η χορήγηση συγκρίσιμης υπερθεραπευτικής δόσης εσκεταμίνης μέσω της ενδορρινικής οδού είναι απίθανο να είναι εφικτή.
Portuguese: Grupo de tratamento que teve um significado estatístico superior a AD oral + pulverização nasal de placebo Estimativa mediana não enviesada (i.e., combinação ponderada das médias dos mínimos quadrados da diferença de AD oral + pulverização nasal de placebo), e 95% de intervalo de confiança flexível
Greek: Διάμεση αμερόληπτη εκτίμηση (δηλ., σταθμισμένος συνδυασμός των μέσων όρων των LS της διαφοράς από τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου) και 95% ευέλικτο διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: Revisto: mês AAAA
Greek: Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Portuguese: Foram notificados casos de sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade com Spravato durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το Spravato προκάλεσε υπνηλία, καταστολή, συμπτώματα διάσχισης, διαταραχές της αντίληψης, ζάλη, ίλιγγο και άγχος κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana
Greek: 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
Greek: Στους ασθενείς που εντάχθηκαν απευθείας χορηγήθηκε θεραπεία με Spravato (56 mg ή 84 mg δύο φορές την εβδομάδα) και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία ανοικτή φάση επαγωγής 4 εβδομάδων.
Portuguese: • Um dispositivo de pulverização nasal dispensa duas pulverizações (uma pulverização por narina)
Greek: ● Μία συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι)
Portuguese: O pré-tratamento com rifampicina oral, um potente indutor da atividade de múltiplas enzimas CYP hepáticas, tais como, CYP3A4 e CYP2B6, (600 mg diariamente durante 5 dias antes da administração de escetamina) diminuiu a média dos valores Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por pulverização nasal em aproximadamente 17% e 28%, respetivamente.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της δραστηριότητας πολλών ηπατικών ενζύμων του CYP, όπως είναι τα CYP3A4 και CYP2B6, (600 mg ημερησίως για 5 ημέρες πριν από τη χορήγηση εσκεταμίνης) μείωσε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα, κατά περίπου 17% και 28%, αντιστοίχως.
Portuguese: Afeções oculares visão turva
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όραση θαμπή
Portuguese: O dispositivo para pulverização nasal é um dispositivo de uso único que permite um total de 28 mg de escetamina em duas pulverizações (uma pulverização por narina).
Greek: Η συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι μία συσκευή μίας χρήσης που παρέχει συνολικά 28 mg εσκεταμίνης, σε δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
Greek: Συγκρίθηκε η φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης όταν χορηγείται ως ρινικό εκνέφωμα ανάμεσα σε ηλικιωμένα, αλλά κατά τα άλλα υγιή άτομα, και νεότερους υγιείς ενήλικες.
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
Greek: Στη Μελέτη TRD3001, το θεραπευτικό αποτέλεσμα για την ομάδα του Spravato 84 mg μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με το από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό μαζί με εικονικό φάρμακο, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε σφραγισμένη κυψέλη.
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ύφεση στη μελέτη TRD3003 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης)
Portuguese: O pré-tratamento com claritromicina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP3A4, (500 mg duas vezes ao dia durante 3 dias antes e no dia da administração de escetamina) aumentou a média dos valores de Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por via nasal em aproximadamente 11% e 4%, respetivamente.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη κλαριθρομυκίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP3A4 (500 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης), αύξησε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της ρινικά χορηγούμενης εσκεταμίνης κατά περίπου 11% και 4%, αντιστοίχως.
Portuguese: Instrua o doente a:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis, SPRAVATO deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις, το SPRAVATO θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Portuguese: Instrua o doente a: ● Fungar suavemente após a pulverização para manter o medicamento no nariz.
Greek: ● Να ρουφήξει απαλά τη μύτη του μετά τον ψεκασμό έτσι ώστε το φάρμακο να μείνει μέσα στη μύτη.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Greek: Λόγω της πιθανότητας καταστολής, διάσχισης και αυξημένης αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας έως ότου ο ασθενής θεωρηθεί κλινικά σταθερός και έτοιμος να αποχωρήσει από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Frequência de administração
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com ticlopidina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP2B6, (250 mg duas vezes ao dia durante 9 dias antes e no dia da administração de escetamina) não teve efeito na Cmáx de escetamina administrada por pulverização nasal.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με από στόματος χορηγούμενη τικλοπιδίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2B6, (250 mg δύο φορές την ημέρα για 9 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης) δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα.
Portuguese: • Em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis, SPRAVATO deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória;
Greek: ● Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις, το SPRAVATO θα πρέπει να χορηγείται σε κλινικό περιβάλλον όπου είναι διαθέσιμα εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης και προσωπικό εκπαιδευμένο σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com pulverização nasal de furoato de mometasona (200 mcg por dia durante 2 semanas, com a última dose de furoato de mometasona administrada 1 hora antes da administração nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με ρινική χορήγηση φουροϊκής μομεταζόνης (200 mcg ημερησίως για 2 εβδομάδες, με χορήγηση της τελευταίας δόσης φουροϊκής μομεταζόνης 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης.
Portuguese: Spravato não deve ser administrado se um aumento da pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.4).
Greek: Το Spravato δεν πρέπει να χορηγείται εάν η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A mediana do tempo até recaída para um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo foi 273 dias, enquanto a mediana não foi estimável para Spravato mais AD oral, uma vez que este grupo nunca atingiu a taxa de recaída de 50%.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν 273 ημέρες, ενώ ο διάμεσος χρόνος δεν ήταν δυνατό να εκτιμηθεί για τη θεραπεία με Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, καθώς αυτή η ομάδα δεν έφθασε ποτέ σε ποσοστό υποτροπής 50%.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Portuguese: Confirmar a administração e descansar
Greek: Επιβεβαίωση της χορήγησης και ανάπαυση
Portuguese: Taxa de remissão 24 horas Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 4
Greek: 24 ώρες Εβδομάδ α 1
Portuguese: Com base na experiência com cetamina administrada numa dose 25 vezes superior à dose anestésica habitual, são expectáveis sintomas potencialmente fatais.
Greek: Αναμένονται απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα βάσει της εμπειρίας με την κεταμίνη όταν χορηγείται σε δόση κατά 25 φορές υψηλότερη από τη συνήθη αναισθητική δόση.
Portuguese: EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal)
Greek: EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος)
Portuguese: 1 dispositivo para pulverização nasal 6 dispositivos para pulverização nasal
Greek: 1 συσκευή ρινικού εκνεφώματος 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Portuguese: A escetamina é extensamente metabolizada no fígado.
Greek: Η εσκεταμίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή για την ομάδα θεραπείας με νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου ήταν μικρότερος (88 ημέρες) σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (635 ημέρες).
Portuguese: - sensação ou sensibilidade diminuída, incluindo na área à volta da boca - sensação de andar à roda ("vertigem") - vómitos - náuseas
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από το στόμα
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas iniciais para TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (grupos de análise completos)
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης) Μελέτη TRD3002 (N=223)
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos com história de rinite alérgica e que foram pré-expostos a pólen de gramínea, com oximetazolina administrada por pulverização nasal (2 pulverizações de solução de 0,05%, administrada 1 hora antes da administração por pulverização nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία ατόμων με ιστορικό αλλεργικής ρινίτιδας που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε γύρη από αγρωστώδη με οξυμεταζολίνη χορηγούμενη ως ρινικό εκνέφωμα (2 ψεκασμοί διαλύματος 0,05% που χορηγήθηκαν 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης.
Portuguese: utilizado durante um longo período.
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων που χρησιμοποιήθηκε κατά το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα
Portuguese: Como conservar Spravato
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spravato
Portuguese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Greek: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Portuguese: Toxicidade Reprodutiva
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos boca seca, hipoestesia oral hipersecreção salivar
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος ξηροστομία, υπαισθησία στόματος υπερέκκριση σιέλου
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους Επαγγελματίες Υγείας (και η παραλαβή τους να καταγράφεται)
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal contém cloridrato de escetamina correspondente a 28 mg de escetamina.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος περιέχει υδροχλωρική εσκεταμίνη που αντιστοιχεί σε 28 mg εσκεταμίνης.
Portuguese: Remissão estável
Greek: Σταθερή ύφεση
Portuguese: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Greek: Spravato 28 mg, 56 mg ή 84 mg + από στόματος AD
Portuguese: Após administração de Spravato, a pressão arterial deve ser reavaliada aos 40 minutos aproximadamente e subsequentemente sempre que for clinicamente necessário.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης του Spravato, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αξιολογείται ξανά σε περίπου 40 λεπτά και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπνηλία, υπαισθησία επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, λήθαργος, δυσαρθρία, παραισθησία, καταστολή
Portuguese: 2 dispositivos para pulverização nasal 3 dispositivos para pulverização nasal
Greek: 2 συσκευές ρινικού εκνεφώματος 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Portuguese: Desta forma, é improvável que o utilize em excesso.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Portuguese: Nestes doentes, Spravato deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
Greek: Το Spravato θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Portuguese: Um AD oral diário recém-iniciado sem ocultação (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) foi iniciado no dia 1 em todos os estudos.
Greek: Την ημέρα 1 ξεκίνησε ανοικτή θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) σε όλες τις μελέτες.
Portuguese: Primeira dose foi Spravato 56 mg + AD oral
Greek: Η πρώτη δόση ήταν Spravato 56 mg + από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
Greek: Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης Έχει αναφερθεί διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης με τη μακροχρόνια χρήση κεταμίνης ή την κατάχρησή της.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90)
Portuguese: Cada dispositivo de pulverização nasal dispensa 28 mg escetamina em duas pulverizações.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει 28 mg εσκεταμίνης ως δύο ψεκασμούς.
Portuguese: Como utilizar Spravato
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso
Greek: ● υπνική άπνοια και είστε εξαιρετικά υπέρβαρος
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Portuguese: Indutores das enzimas hepáticas
Greek: Αναστολείς ηπατικών ενζύμων
Portuguese: Nos três estudos, no final da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação, estava em remissão uma proporção superior de doentes tratados com Spravato mais AD oral comparativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo (Tabela 6).
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν σε ύφεση στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων σε σύγκριση με τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Portuguese: Semanas 1-4: Primeiro dia, uma dose: 56 mg
Greek: Δόση έναρξης την ημέρα 1: 56 mg Επόμενες δόσεις:
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη
Portuguese: No estudo TRD3001, foi observado um efeito de tratamento clinicamente significativo na alteração das pontuações totais MADRS do início do estudo até ao final da fase de indução de 4 semanas, favorecendo Spravato mais AD oral recém-iniciado comparativamente a AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Tabela 5).
Greek: Στη μελέτη TRD3001, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα της θεραπείας όσον αφορά στη μεταβολή των συνολικών βαθμολογιών MADRS από την έναρξη έως το τέλος της φάσης επαγωγής των 4 εβδομάδων που ευνοούσε τη θεραπεία με Spravato και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Portuguese: As dosagens de Spravato foram depois mantidas em 56 mg ou tituladas para 84 mg ou o correspondente de pulverização nasal de placebo administradas duas vezes por semana durante a fase de indução com duração de 4 semanas em dupla ocultação.
Greek: Στη συνέχεια οι δόσεις του Spravato διατηρήθηκαν στα 56 mg ή τιτλοποιήθηκαν στα 84 mg και ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.