FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 426-l patsiendil teostatud randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud uuringu (TRIMPOL-II) käigus lisati 12 nädala jooksul 100 mg metoprolooli annusele (50 mg 2 korda päevas) trimetasidiini annus (60 mg päevas), mille tulemusena paranesid võrreldes platseeboga oluliselt koormustestide tulemused ning kliinilised sümptomid: koormuse kogukestvus +20,1s, p=0,023; üldine koormustaluvus +0,54 MET, p=0,001; aeg 1 mm ST-segmendi depressiooni tekkeks +33,4 s, p= 0,003; stenokardiahoo tekkimise aeg +33,9 s, p<0.001; stenokardiahoog/nädalas -0,73, p=0,014; lühitoimeliste nitraatide kasutamine/nädalas -0,63, p=0,032, kusjuures hemodünaamilised parameetrid ei muutunud.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas bendrosios pratimų toleravimo trukmės pailgėjimas ir klinikinių simptomų palengvėjimas, palyginti su placebu: bendroji pratimų toleravimo trukmė + 20,1 s, p = 0,023, bendrasis fizinis krūvis + 0,54 metabolinio ekvivalento, p = 0,001, laikas iki ST segmento nusileidimo 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, laikas iki krūtinės anginos pasireiškimo pradžios + 33,9 s, p < 0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę - 0,73, p = 0,014, ir trumpo poveikio nitratų suvartojimas per savaitę - 0,63, p = 0,032, nesant hemodinaminių pokyčių.
Estonian: Liikumishäirete ilmnemine nagu parkinsonismi sümptomid, rahutute jalgade sündroom, treemor, kõnnakuhäired on kindel põhjus trimetasidiin-ravi katkestamiseks.
Lithuanian: Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Estonian: Mis ravim on <Väljamõeldud nimetus> ja milleks seda kasutatakse Ravimit kasutatakse täiskasvanutel stenokardia (koronaararteritõvest põhjustatud valu rinnus) raviks kombinatsioonis teiste ravimitega.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.
Estonian: Kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), südame lisalöögid, kiire südamerütm, madal vererõhk püstitõusmisel, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, üldist halba enestunnet, kukkumist, nahaõhetust.
Lithuanian: Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, iiveldus ja oksendamine
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas ir vėmimas
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust või uimasust, mistõttu võib omada toimet teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.
Estonian: Asteenia
Lithuanian: Astenija
Estonian: Maksahaigus (iiveldus, oksendamine, isukaotus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollasus, hele väljaheide, tume uriin).
Lithuanian: Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsuss šlapimas).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 20 mg/ml soovitatav annus on 20 tilka kolm korda päevas söögikordade ajal.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg/ml dozė yra 20 lašų geriamojo tirpalo 3 kartus per parą valgio metu.
Estonian: 3-kuulises randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 1962 patsienti, testiti lisaks 50 mg atenolooli annusele (päevas) kahte trimetasidiini annust (70 mg ja 140 mg päevas) vs platseebo.
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu.
Estonian: Lööve, sügelus, nõgestõbi.
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė arba 1 ml (20 lašų) geriamojo tirpalo 2 kartus per parą, tai yra, vieną kartą ryte ir kitą vakare valgio metu.
Estonian: Trimetasidiin toimib isheemilise südamehaigusega patsiendil metaboolse ainena, säilitades südamelihases rakusisest fosfaatide taset.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams trimetazidinas dalyvauja medžiagų apykaitoje, palaikydamas didelį energijos šaltinio - fosfatų - kiekį miokardo ląstelėse.
Estonian: See ravim võib põhjustada või halvendada selliseid sümptomeid nagu värisemine, jäik kõnnak, aeglased liigutused ja tõmblused, ebakindel kõnnak, eriti eakatel patsientidel; neid sümptomeid tuleb jälgida ning teavitada nendest oma arsti, kes vajadusel hindab ravi ümber.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib olla suurenenud trimetasidiini imendumine: - mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.2 ja 5.2), - üle 75-aastased eakad patsiendid (vt lõik 4.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Estonian: Sage: pearinglus, peavalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, halb enesetunne, oksendamine, lööve, sügelus, villid, nõrkusetunne.
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.
Estonian: A. Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Estonian: Blokeerides pika ahelaga 3-ketoatsüül CoA tiolaasi inhibeerib trimetasidiin rasvhapete βoksüdatsiooni, mis omakorda suurendab glükoosi oksüdatsiooni.
Lithuanian: Trimetazidinas slopina riebalų rūgščių beta oksidaciją, nes jis slopina ilgos grandinės fermentą 3ketoacil-CoA tiolazę.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 20 mg soovitatav annus on 1 tablett kolm korda päevas söögikordade ajal.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą valgio metu.
Estonian: Unehäired (uinumisraskused, uimasus), kõhukinnisus, raskekujuline generaliseerunud punetav villiline nahalööve, näo, huulte, suu- või keeleturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi.
Lithuanian: Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.
Estonian: Seoses kõnnakuhäiretega või hüpotensiooniga võib esineda kukkumist, eriti patsientidel, kes saavad antihüpertensiivset ravi (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotezijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr.
Estonian: - Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired, - Raske neerufunktsioonikahjustus (kreatiniini kliirens < 30ml/min)
Lithuanian: - Parkinsono liga, parkinsonizmo simptomai, tremoras, neramių kojų sindromas ir kiti susiję judesių sutrikimai.
Estonian: Pearinglus, peavalu ekstrapüramidaalsümptomid (värisemine, akineesia, hüpertoonia), kõnnakuhäired, rahutute jalgade sündroom, teised seonduvad liikumishäired; tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą
Estonian: Näidustus oli teadmata 24,3% juhtudest.
Lithuanian: 24,3 % atvejų indikacija buvo nežinoma.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
Estonian: Oftalmoloogia
Lithuanian: Oftalmologija
Estonian: Müügiloa hoidja tehtud analüüsi kordas sõltumatult Itaalia terviseinstituut (ISS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktą analizę pakartojo nepriklausomi Italijos sveikatos institutai.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa 21 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su trimetazidinu rinkodaros teisės suteiktos 21 ES valstybėje narėje.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsus summeeriti ka hiljutises võrgustiku metaanalüüsis, mis hõlmas 358 kliinilist uuringut ja 27 058 patsienti.
Lithuanian: Duomenys apie trimetazidino veiksmingumą taip pat apibendrinti neseniai parengtoje tinklo duomenų metaanalizėje, į kurią įtraukti 358 klinikiniai tyrimai ir 27 058 pacientai.
Estonian: Lisaks esitati kõige viimasena ja sobiva metodoloogia alusel tehtud uuring ainult ohutuse eesmärgil, sest efektiivsuse eesmärk ei olnud täidetud (France ARMD 2, 2008).
Lithuanian: Naujausias tyrimas, kuriame taikyta tinkama metodika, pateiktas tik saugumo tikslais, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo įgyvendinti nepavyko (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008).
Estonian: Kahtlastel juhtudel tuleb patsiendid vajalike uuringute tegemiseks neuroloogi juurde suunata.
Lithuanian: Išskilus abejonių, pacientus reikia nusiųsti pas neurologą, kad šis atliktų atitinkamus tyrimus.
Estonian: Kui parkinsonismi nähud esinevad kauem kui neli kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist, tuleb küsida ka neuroloogi arvamust.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka ilgiau kaip keturis mėnesius nuo gydymo šiais vaistais nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.
Estonian: Selliste juhtumite levimus on väike ja need on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduvad.
Lithuanian: Tokie atvejai reti; paprastai šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą.
Estonian: Üldiselt hõlmas iga uuring mitmeid eesmärke (farmakodünaamilisi või kliinilisi hindamisi).
Lithuanian: Beveik visi tyrimai turėjo po kelis tikslus (įvertinti farmakodinamines savybes arba atlikti klinikinį vertinimą).
Estonian: Ühtki nendest kolmest uuringust ei peetud eelnevalt halvemaks uuringuks.
Lithuanian: Nė vienas iš šių tyrimų nebuvo iš anksto suplanuotas kaip neprastesnio poveikio patvirtinimo tyrimas.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kõiki selle näidustuse kohta esitatud uuringuid.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus pateiktus su šia indikacija susijusius tyrimus.
Estonian: Lisaks sellele ei võetud võrdluste mitmekesisust statistilises analüüsis arvesse ja kriteeriumeid ei arvestatud hierarhiliselt ning seetõttu ei ole sel võrdlusel nähtavat väärtust.
Lithuanian: Be to, atliekant statistines analizes, neatsižvelgta į palyginimų daugialypiškumą, o kriterijai pateikti ne hierarchine tvarka, taigi šis palyginimas neturi jokios įrodomosios vertės; o G.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisega oftalmoloogilistel näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut sisaldav andmekogum.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal oftalmologines indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateiktas devynių klinikinių tyrimų rinkinys.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, (žr.
Estonian: Oftalmoloogilist valdkonda toetavad kliinilised uuringud on suurte metodoloogiliste puudujääkidega.
Lithuanian: Su oftalmologinėmis indikacijomis susiję klinikiniai tyrimai turi didelių metodologinių trūkumų.
Estonian: Seega tulemused, mis toetasid trimetasidiiniga sarnast efektiivsust, ei ole usaldusväärsed.
Lithuanian: Todėl rezultatai, kurie pateikti kaip duomenys, patvirtinantys panašų trimetazidino poveikį, nėra patikimi.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Estonian: Märkima peab seda, et kõik selle esildisega seoses esitatud ja hinnatud andmed on uued, mis on kättesaadavad pärast esmase trimetasidiini müügiloa väljastamist.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad visi šios kreipimosi procedūros metu pateikti ir įvertinti duomenys yra nauji, gauti po to, kai pirmą kartą suteikta trimetazidino rinkodaros teisė.
Estonian: Trimetasidiinil puudub hemodünaamiline toime vererõhule või südame löögisagedusele.
Lithuanian: Trimetazidinas neturi hemodinaminio poveikio kraujo spaudimui ar širdies plakimo dažniui.
Estonian: Kümnest esitatud uuringust üheksa ei järgi efektiivsuse näitamiseks praegu vajalikke asjakohaseid metodoloogilisi printsiipe.
Lithuanian: Devyniuose iš dešimties pateiktų tyrimų nesilaikyta atitinkamų metodologinių principų, kurių šiuo metu būtina laikytis siekiant įrodyti vaistinio preparato veiksmingumą.
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus stenokardia tekke ajas (p = 0,049).
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas laiko iki krūtinės anginos pradžios skirtumas (p=0,049).
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Estonian: Kardiovaskulaarse profiiliga patsiendid olid oluliselt vanemad (keskmine vanus 74,8 aastat) kui oftalmoloogilise ja kõrva-, nina- ja kurguhaiguste profiiliga patsiendid (vastavalt 70,3 ja 63,5 aastat).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai buvo gerokai vyresni (vidutinis amžius74,8 metų), nei pacientai, sergantys oftalmologinėmis ir ANG ligomis (atitinkamai 70,3 ir 63,5 metų).
Estonian: 22. aprillil 2011 palus Prantsusmaa avaldada inimravimite komiteel oma arvamust kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31 selle kohta, kas seoses sagenenud Parkinsoni juhtude teadetega tuleb trimetasidiini sisaldavate ravimite müügiload säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: balandžio 22 d. Prancūzija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateikti savo nuomonę dėl to, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą, jas panaikinti ar palikti, atsižvelgiant į tai, kad pagausėjo pranešimų apie Parkinsono ligą.
Estonian: Lisaks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada hoiatus trimetasidiiniga seotud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
Lithuanian: Be to, reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir į ją įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Estonian: Kaks täiendavat ja hilisemat uuringut keskendusid peapööritusele, aga Sterkersi uuringu (2001) kirjeldav iseloom ja äärmiselt väiksed uuringurühmad (28 patsienti) ei võimalda omistada esitatud tulemustele erilist kaalu.
Lithuanian: Dar dviejuose naujesniuose tyrimuose daugiausia dėmesio skirta galvos svaigimui, tačiau dėl žvalgomojo O. Sterkerso tyrimo (2001) pobūdžio ir itin mažos pacientų populiacijos (28 pacientai) pateikti rezultatai nėra pakankamai svarūs.
Estonian: Otoloogia - kõrva-, nina- ja kurguhaigused
Lithuanian: Ausis, nosis ir gerklė (ANG)
Estonian: Stenokardia näidustuse uus sõnastuse ettepanek on kooskõlas kättesaadavate efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamisega.
Lithuanian: Pasiūlyta nauja krūtinės anginos indikacijos formuluotė neprieštarauja turimiems įvertintiems veiksmingumo ir saugumo duomenims.
Estonian: Prantsusmaal tehtud ravimi määramise uuring näitas, et patsientidele määrati trimetasidiini kardiovaskulaarsetel näidustustel 45,3% juhtudest, kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel 30% juhtudest ja oftalmoloogilistel näidustustel 0,4% juhtudest.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktas vaistų išrašymo praktikos tyrimas atskleidė, kad pagal širdies ir kraujagyslių sistemos indikacijas trimetazidinas skiriamas pacientams 45,3 % atvejų, pagal ANG indikacijas30 %, o pagal oftalmologines indikacijas - 0,4 % atvejų.
Estonian: Rasvhappe oksüdatsiooni vähendamisega 3-ketoatsüül CoA tiolaasi tasemel soodustab ravim glükoosi oksüdatsiooni, mis parandab rakkude energiavarude kasutamist isheemia korral.
Lithuanian: Mažinant riebiųjų rūgščių oksidaciją 3-ketoacilo kofermento A tiolazės lygmeniu, skatinama gliukozės oksidacija ir tai gerina ląstelių energijos rezervų panaudojimą esant išemijai.
Estonian: Need on uuringud, mille sageli statistiliselt trimetasidiini suhtes kallutatud tulemused on vaidlustatavad põhiliselt metodoloogilistel põhjustel.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, kurie neretai pateikti kaip statistiškai palankūs trimetazidinui, abejotinidaugiausia dėl su metodika susijusių priežasčių.
Estonian: Komitee järeldas, et trimetasidiin on seotud Parkinsoni sündroomi ja sellega seotud sümptomite tekkega;
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad trimetazidinas susijęs su Parkinsono sindromo ir susijusių simptomų atsiradimu;
Estonian: On tõsi, et trimetasidiini kasutavatel patsientidel esineb ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähe (sagedus 0,36/100 000 juhtu aastas) ja trimetasidiini võtmise katkestamisel need üldiselt pöörduvad.
Lithuanian: Pripažįstama, kad ekstrapiramidinių simptomų, apie kuriuos pranešama, dažnis trimetazidiną vartojančių pacientų populiacijoje nėra didelis (0,36 iš 100 000 per metus) ir kad nustojus vartoti trimetazidiną, paprastai šie simptomai išnyksta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõigi nende uuringute hindamise tulemusel ei ole trimetasidiini efektiivsus oftalmoloogilistel näidustuste suhtes tõendatud.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visų šių tyrimų vertinimą, pagal oftalmologinę indikaciją vartotino trimetazidino veiksmingumas neįrodytas.
Estonian: Nendest üheksast uuringust kolm olid mittevõrdlevad uuringud (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolm olid lühiajalised võrdlusuuringud (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses nende uuringute ajal kasutusel olnud ravimite, nt tsinnarisiini, püridoksülaadiga, mida silmaarstid ei loe enam valikravimiteks võrkkesta haiguste või kae korral või nende ennetamisel, ning kaks uuringut tehti võrreldes platseeboga (Couderc, 1984 ja Aron-Rosa, 1988).
Lithuanian: Trys šių devynių tyrimų buvo nepalyginamieji tyrimai (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trys tyrimai buvo palyginamieji nedidelės (iki 3 mėnesių) trukmės tyrimai, kuriuose trimetazidinas lygintas su tuo metu naudojamais preparatais, pvz., cinarizinu, piridoksilatu, bet kurių šiuo metu oftalmologai nebenaudoja tinklainės ligų ar glaukomos gydymui ar profilaktikai; dviejuose tyrimuose trimetazidinas lygintas su placebu (Couderc, 1984; Aron-Rosa, 1988).
Estonian: Nendest uuringutest viie puhul tehti võrdlus platseebo suhtes, sealhulgas Coyas'e poolt 1990. aastal avaldatud täiendav uuring.
Lithuanian: Penkiuose šių tyrimų, įskaitant papildomą 1990 m.
Estonian: Trimetasidiini kliiniline kogemus ulatub tagasi varastesse 1970. aastatesse.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje trimetazidinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio.
Estonian: Liigutushäirete tekkimisel, nagu parkinsonismi nähud, rahutute jalgade sündroom, värinad, kõnnaku ebastabiilsus, tuleb trimetasidiini kasutamine kohe lõpetada.
Lithuanian: Pasireiškus judėjimo sutrikimams, kaip antai Parkinsono ligai būdingiems simptomams, neramių kojų sindromui, tremorui, eisenos nestabilumui, reikia visiškai nutraukti gydymą trimetazidinu.
Estonian: Müügiandmete alusel on kõige enam ravimi kasutajaid üle 75-aastaste patsientide seas, kes said ravi pika aja jooksul peamiselt kardioloogilistel näidustustel.
Lithuanian: Remiantis pardavimo duomenimis, daugiausiai šių vaistinių preparatų vartoja vyresni kaip 75 metų pacientai; gydymas šiais vaistiniais preparatais skiriamas daugiausia pagal kardiologines indikacijas ir taikomas labai ilgą laiką.
Estonian: Enamikus trimetasidiini kliinilistes oftalmoloogiaalastes uuringutes oli annus 20 mg, aga mõnes uuringus olid kasutatud ööpäevased annused (20 mg ja 40 mg päevas) väiksemad kui kehtivas müügiloas soovitatud (60 mg või 70 mg), mis on ka nende uuringute piirang, eriti registreeritud annustamise ohutuse hindamisel.
Lithuanian: Atliekant daugumą pagal oftalmologines indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinių tyrimų, vartoti 20 mg stiprumo vaistiniai preparatai, o kai kurių tyrimų metu vaistinių preparatų paros dozės (20 ir 40 mg per parą) buvo mažesnės, nei rekomenduojama dabartinėje rinkodaros teisėje (60 arba 70 mg), o tai yra dar vienas šių tyrimų trūkumas, ypač kai siekiama dokumentuoti užregistruotų dozių saugumą.
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
Lithuanian: • komitetas taip pat teigė, kad trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti Parkinsono ligai būdingus simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją).
Estonian: Selleks et näidata ravimi kasulikkust stenokardia päevaste episoodide suhtes, on oluline õigesti hinnata stenokardia tekkimise baastaset ja keelealuste nitraatide kasutamist ning arvutada valimi suurus, lähtudes oodatavast ravitoimest.
Lithuanian: Norint įrodyti palankų vaisto poveikį kasdienių krūtinės anginos epizodų požiūriu, svarbu tinkamai įvertinti krūtinės anginos dažnį ir poliežuvinių nitratų preparatų vartojimą gydymo pradžioje bei apskaičiuoti imties dydį remiantis numatytu gydymo poveikiu.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasu-riski suhte ümberhindamisega kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut või tutvustati neid (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon, 1990; Coyas, 1990 ja France'i kõrvatigu käsitlev uuring, 2009, mis esitati ohutuse toetuseks, sest efektiivsuse kriteerium ei olnud täidetud) teaduskirjanduse viidetena.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal ANG indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateikti devyni klinikiniai tyrimai (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ir Prancūzijoje atliktas vidinės ausies sraigės tyrimas (2009), kuris pateiktas siekiant patvirtinti trimetazidino saugumą, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo pasiekti nepavyko) arba jų bibliografinės nuorodos.
Estonian: Enamikul paranenud patsientidest kadusid haigusnähud nelja kuu jooksul pärast trimetasidiiniravi lõpetamist.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie pasveiko, prieš tai pasireiškę simptomai išnyko per keturis mėnesius nuo gydymo nutraukimo.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et läbi vaadatud näidustus on kooskõlas praegu kättesaadavate teaduslike andmetega trimetasidiini lisaravina kasutamise kohta ja seda toetavad uuringud, mis on saanud kättesaadavaks pärast esimest müügiloa kinnitamist ning mida peetakse metodoloogiliselt piisavalt kvaliteetseteks, aga ka sarnastele tulemustele jõudnud metaanalüüsid.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad patikslinta indikacija atitinka šiuo metu turimus mokslinius trimetazidino veiksmingumo įrodymus, jį vartojant kaip papildomą gydymo priemonę, ir kad ji pagrįsta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo pateiktais tyrimais, kurių metodika laikoma pakankamai kokybiška, bei metaanalizėmis, kurias atlikus prieita prie panašių išvadų.