FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите за подпомагане на иновациите и подобряване на достъпа до лекарства постигнаха някои много положителни резултати.
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Bulgarian: В допълнение, EMEA периодично актуализираше свързаните със значителни изменения резюмета на EPAR.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Bulgarian: Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
English: Visudyne (verteporfin).
Bulgarian: Visudyne (вертепорфин).
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Bulgarian: Всички заявления за нови MRL и за разширяване или изменение на MRL бяха обработени в рамките на законния срок от 120 дни.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Bulgarian: Шест от тях бяха изтегляния от клас 1, в сравнение с 2 през цялата 2006 г.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на искания за рутинни инспекции в съответствие с приетата през 2006 г. политика относно инспекциите на GCP, както и засиления акцент върху инспекциите в страни с малък европейски опит.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Bulgarian: Европейска стратегия за управление на риска (EСУР) за лекарства за хуманна употреба: постигнат по-нататъшен напредък
English: Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Bulgarian: Придържаме се към високи стандарти за професионална и лична репутация.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Bulgarian: Предприети бяха пилотни действия по отношение както на новите заявления, така и на заявленията след разрешаване.
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Bulgarian: Специфичните критерии за лекарствата за ветеринарна употреба трябва да бъдат доразработени.
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Bulgarian: Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Bulgarian: HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Bulgarian: Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Bulgarian: В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Bulgarian: Определените срокове за процедурите не бяха спазени заради високия брой на получените искания за уведомяване, изостаналата работа от предишни години и недостига на ресурси.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Bulgarian: На някои заседания бе въведена аудио-конферентна връзка, което намали необходимостта експертите да пътуват до EMEA.
English: Time required for centralised procedure remains low
Bulgarian: Продължителността на централизираната процедура продължава да е кратка
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Bulgarian: Резюме на тринадесетия годишен доклад на EMEA
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Bulgarian: Само малък брой от докладите бяха подадени по електронен път от притежатели на разрешения за употреба, тъй като мнозинството от големите фармацевтични дружества все още са на етап прилагане и изпитване.
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Bulgarian: Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
English: There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Bulgarian: Постъпиха и 47 заявления, отнасящи се до по-сложните промени от тип II.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Bulgarian: Общият брой на новите заявления - 90 - бе по-висок от всяка друга година.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Bulgarian: EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Bulgarian: Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Bulgarian: Броят на получените доклади бе почти двойно по-голям от получените през 2006 г.
English: EU enlargement
Bulgarian: Разширяване на ЕС
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Bulgarian: CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
English: More procedures finalised, in shorter time
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Bulgarian: Получено бе едно заявление за научно становище относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Bulgarian: препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Bulgarian: Средната продължителност на фазите на оценка, след становище и на вземане на решение в рамките на централизираната процедура се задържа приблизително на нивото от 2006 г.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Bulgarian: Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Bulgarian: CVMP прие 3 положителни становища за установяване на нови MRL.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Bulgarian: Смята се, че причина за това, освен останалите фактори, са усилията на Агенцията да повиши съзнанието по отношение на бързото докладване.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Bulgarian: Ваксините получиха разрешение при извънредни обстоятелства и са предмет на специфични задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за лекарствена безопасност за гарантиране на безопасна употреба на продуктите;
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Bulgarian: Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Bulgarian: В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Bulgarian: Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Bulgarian: Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Bulgarian: В рамките на тази процедура бяха извършени общо 5 сезирания.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Bulgarian: Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Bulgarian: Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от обозначените през 2007 г. лекарства сираци бяха за болестни състояния, засягащи деца, като 4 % от тях са предназначени изключително за педиатрична употреба.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Bulgarian: Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
English: Paediatric Committee fully operational
Bulgarian: Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Bulgarian: Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Bulgarian: През 2007 г. общо 4,89 милиона евро от специалната вноска на ЕС бяха използвани за намаления на таксите за лекарствата сираци.
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Bulgarian: С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Bulgarian: Осем от десетте приети становища бяха за пълна отмяна, а две - за PIP.
English: Safety review of Viracept
Bulgarian: Преразглеждане на безопасността на Viracept
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Bulgarian: Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Bulgarian: Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Bulgarian: Въпреки това работата по изграждане на временно хранилище за данни за EudraVigilance Human се отрази значително на работата в тази област.
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Bulgarian: В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Bulgarian: С това в края на 2007 г. общият брой на дружествата със статут на МСП достигна 246.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Bulgarian: По-голямата част от тези дружества разработват лекарства за хуманна употреба, 9 разработват лекарства за ветеринарна употреба, 8 разработват лекарства и за хуманна, и за ветеринарна употреба, а 19 са регулаторни консултанти.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада и потенциалната опасност от увреждане, причинено от високото кръвно налягане, може да бъде намалена.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Bulgarian: разработва най-добри практики за оценка и контрол на лекарствата в Европа и заедно с държавите-членки и Европейската комисия допринася за хармонизиране на нормативните стандарти на международно равнище.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Bulgarian: Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
English: The first pilot was released in September.
Bulgarian: Първата пилотна версия бе пусната през септември.