FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant si l'état de santé de ce dernier ne s'améliore pas après un mois de traitement par la vigabatrine.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν η κατάσταση του παιδιού δεν βελτιώνεται εντός ενός μηνός από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
French: Le médecin vérifiera le champ visuel de votre enfant avant que ce dernier ne commence à prendre de la vigabatrine et continuera de l'examiner régulièrement pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει το οπτικό πεδίο του παιδιού σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη και θα διενεργεί ελέγχους σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Kigabeq ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables oculaires.
Greek: Το Kigabeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους οφθαλμούς.
French: Parmi les éventuels signes de surdosage figurent la somnolence ou l'altération du niveau de conscience.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται η υπνηλία ή τα μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
French: Les facteurs de risque de développement de ces réactions sont notamment l'administration d'une dose initiale plus élevée que la dose recommandée, une augmentation des doses plus rapide que recommandé, ou encore la présence d'une insuffisance rénale.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των εν λόγω αντιδράσεων περιλαμβάνονται η υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση έναρξης, η ταχύτερη κλιμάκωση της δόσης σε υψηλότερα επίπεδα από τα συνιστώμενα και η νεφρική ανεπάρκεια.
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Greek: • Το μείγμα θα είναι υπόλευκο και θολό.
French: Le médecin ajuste la posologie au cas par cas pour votre enfant, en tenant compte de son poids corporel.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών
French: Les comprimés sont dissous dans 5 ou 10 ml d'eau environ et la solution ainsi obtenue est introduite dans la sonde à l'aide d'une seringue adéquate.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε περίπου 5 ή 10 ml νερού και το διάλυμα που προκύπτει εισάγεται στον σωλήνα μέσω μιας προσαρμοσμένης σύριγγας.
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g.
French: Si votre enfant présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση.
French: La vigabatrine augmente la concentration du GABA, principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αυξάνει τη συγκέντρωση του GABA, του μείζονος ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο.
French: Il est important que vous vous adressiez rapidement au médecin si la vision de votre enfant présente une quelconque altération.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
French: Tous les patients doivent passer un examen ophtalmologique avant ou peu de temps après l'instauration du traitement par la vigabatrine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
Greek: EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg
French: Si tel est le cas, contactez le médecin de votre enfant immédiatement.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
French: Une fois les comprimés entièrement dissous, l'intégralité de la solution doit être administrée immédiatement à l'enfant, qui doit la boire directement au verre.
Greek: Όταν τα δισκία διαλύονται πλήρως, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να χορηγείται αμέσως στο παιδί απευθείας από το ποτήρι.
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Greek: Σε μια αναδρομική επιδημιολογική μελέτη σε βρέφη με βρεφικούς σπασμούς (Ν=205), η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω αλλαγών ήταν 22% στην ομάδα των ασθενών που έλαβε βιγαμπατρίνη έναντι 4% στους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων.
French: Dans la mesure où la vigabatrine n'est ni métabolisée, ni liée aux protéines, et qu'elle n'est pas non plus un inducteur d'enzymes hépatiques à cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments, il y a peu de risque d'interaction avec d'autres médicaments.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται ούτε δεσμεύεται σε πρωτεΐνη και δεν αποτελεί επαγωγέα ενζύμων μεταβολισμού του ηπατικού κυτοχρώματος P450, οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανη.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée de manière significative.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό.
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées versus placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
French: Des anomalies du champ visuel, susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à réaliser des activités dangereuses, ont été fréquemment rapportées en association avec la vigabatrine.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη.
French: • Donnez immédiatement le mélange à votre enfant, qui doit la boire directement au verre ou au gobelet.
Greek: • Δώστε αμέσως το μείγμα στο παιδί απευθείας από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως.
French: Si vous observez certains mouvements inhabituels chez votre enfant, informez-en son médecin, qui pourra modifier son traitement.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστες κινήσεις στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό του, ο οποίος μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία.
French: Chez cette population, la fréquence et la gravité sont uniquement caractérisées de manière indirecte, par la présence d'anomalies sur l'électrorétinogramme ou les potentiels évoqués visuels.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό έχουν χαρακτηριστεί μόνο εμμέσως με ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα ή μέσω των δυνητικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την όραση.
French: La Cl/F moyenne de l'énantiomère S actif de la vigabatrine chez les nourrissons et les enfants était de 0,591 l/h/kg et de 0,446 l/h/kg, respectivement.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) του ενεργού εναντιομερούς S της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης σε βρέφη και παιδιά ήταν 0,591 l/ώρα/κιλό και 0,446 l/ώρα/κιλό αντίστοιχα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη.
French: La vigabatrine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de troubles du comportement.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή προβλημάτων συμπεριφοράς.
French: La vigabatrine est éliminée par excrétion rénale avec une demi-vie terminale comprise entre 5 et 8 heures.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω της νεφρικής απέκκρισης με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 5-8 ώρες.
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Greek: Η κάθαρση (CL/F) της από του στόματος χορηγούμενης βιγαμπατρίνης είναι περίπου 7 l/ώρα (ήτοι 0,10 l/ώρα/κιλό).
French: L'épidémiologie des anomalies du champ visuel (ACV) chez les patients atteints d'épilepsie partielle réfractaire a été étudiée lors d'une étude observationnelle, en ouvert, multicentrique, comparative, en groupes parallèles, de phase IV, portant sur 734 patients à partir de 8 ans souffrant d'une épilepsie partielle réfractaire depuis au moins un an.
Greek: Η επιδημιολογία των βλαβών στα οπτικά πεδία σε ασθενείς με ανθεκτική εστιακή επιληψία παρατηρήθηκε σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, συγκριτική, παράλληλης ομάδας μελέτη παρατήρησης φάσης IV, στην οποία μετείχαν 734 ασθενείς, ηλικίας τουλάχιστον 8 ετών, διάρκειας τουλάχιστον ενός έτους.
French: La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par vigabatrine.
Greek: Η κατάθλιψη ήταν μια κοινή ψυχιατρική αντίδραση σε κλινικές δοκιμές αλλά σπάνια απαιτούσε διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Greek: • Περιμένετε έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως.
French: Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τον αριθμό δισκίων Kigabeq που πρέπει να δώσετε στο παιδί σας ανάλογα με τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός του.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Les études de la vigabatrine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni carcinogène.
Greek: Οι μελέτες με τη βιγαμπατρίνη δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο επίδραση.
French: Le rapport bénéfice/risque de la vigabatrine doit être évalué au cas par cas.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
French: Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales).
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση του Kigabeq σε νεογνά (μικρότερα των 27 ημερών) για την ένδειξη «βρεφικοί σπασμοί» καθώς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 7 ετών για την ένδειξη «ανθεκτική εστιακή επιληψία» (κρίσεις εστιακής έναρξης).
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Des mouvements anormaux peuvent survenir chez les jeunes enfants traités pour des spasmes infantiles (syndrome de West).
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation pré-autorisation ou post-autorisation de la vigabatrine dans le monde.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί πριν ή μετά την έγκριση της χρήσης της βιγαμπατρίνη παγκοσμίως.
French: À ce jour, il n'existe aucune méthode établie pour diagnostiquer ou exclure des anomalies du champ visuel chez l'enfant ne pouvant se soumettre à un examen périmétrique standard.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καθιερωμένη μέθοδος για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό βλαβών στα οπτικά πεδία παιδιών στα οποία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η τυποποιημένη περιμετρία.
French: Ces tests hépatiques peuvent donc ne pas être fiables du point de vue quantitatif chez les patients traités par la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Greek: Συνεπώς, οι ηπατικές εξετάσεις μπορεί να είναι ποσοτικά μη αξιόπιστες στους ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques pour diverses indications.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις.
French: La vigabatrine est un inhibiteur irréversible sélectif de la GABA-transaminase, l'enzyme responsable du catabolisme du GABA (acide gamma-aminobutyrique).
Greek: Η βιγαμπατρίνη είναι εκλεκτικός μη αναστρέψιμος αναστολέας της τρανσαμινάσης GABA, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση του GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ).
French: Si votre enfant développe des symptômes tels qu'une somnolence, des troubles de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις (λήθαργος) ή σύγχυση, ενημερώστε τον γιατρό, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με το Kigabeq.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί.
French: Interférence avec les examens sérologiques
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
French: L'électrorétinographie est recommandée chez les nourrissons et les enfants qui ne sont pas en mesure de coopérer lors de la périmétrie.
Greek: Το ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα συνιστάται σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να συνεργαστούν στη διενέργεια οπτικής περιμετρίας.
French: L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας βιγαμπατρίνης δεν είναι γνωστή.
French: En conséquence, il y a lieu de soumettre l'enfant à un examen visuel lors du bilan initial (au plus tard dans les 4 semaines suivant le début du traitement) puis tous les 6 mois au minimum pendant toute la durée du traitement.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Greek: Ως εκ τούτου, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου έναντι των εναλλακτικών θεραπειών.
French: Après administration d'une dose unique de 37 à 50 mg/kg de solution orale de vigabatrine, la tmax était d'environ 2,5 heures pour les nouveau-nés et les nourrissons et d'une heure pour les enfants.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 37-50 mg/kg πόσιμου διαλύματος βιγαμπατρίνης ο tmax ήταν περίπου 2,5 ώρες σε νεογνά και βρέφη και 1 ώρα σε παιδιά.
French: Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez des patients présentant des spasmes infantiles et comme traitement d'appoint chez des patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques.
Greek: Ελεγχόμενες και μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βιγαμπατρίνη είναι ένας αποτελεσματικός αντιεπιληπτικός παράγοντας όταν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με βρεφικούς σπασμούς και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με επιληψία μη ικανοποιητικά ελεγχόμενη από συμβατική θεραπεία.
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Greek: Η εξέταση των οπτικών πεδίων πρέπει να συνεχίζεται ανά εξάμηνο καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.
Greek: Μόλις το παιδί πιει όλο το διάλυμα του φαρμάκου, το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό (περίπου 5 ή 10 ml) και να χορηγείται στο παιδί κατά τον ίδιο τρόπο.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine.
Greek: Η χορήγηση τροφής δεν μεταβάλλει τον βαθμό απορρόφησης της βιγαμπατρίνης.
French: • Ajoutez la quantité appropriée de comprimés (comprimés entiers ou demi-comprimés) de Kigabeq dans l'eau.
Greek: • Προσθέστε τη σωστή δόση δισκίων Kigabeq (ολόκληρα ή διαιρεμένα) στο νερό.
French: Chez le lapin toutefois, une légère augmentation de l'incidence de la fente palatine a été observée à des doses comprises entre 150 et 200 mg/kg.
Greek: Ωστόσο, στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λυκοστόματος με δόσεις 150-200 mg/kg.
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να διακόψει τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη, συνιστάται αυτό να γίνεται με σταδιακή μείωση της δόσης για διάστημα 2 έως 4 εβδομάδων.
French: Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur et le tube digestif.
Greek: Οι μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, ποντικούς, σκύλους και πιθήκους έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, τους νεφρούς, τους πνεύμονες, την καρδιά ή τη γαστρεντερική οδό.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés, le cas échéant, ont été une somnolence ou un coma.
Greek: Όταν αναφέρονται, τα συχνότερα συμπτώματα είναι υπνηλία ή κώμα.
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
Greek: Το Kigabeq διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg ή 500 mg, τα οποία μπορούν να χορηγούνται μαζί για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης για το παιδί σας.
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
Greek: Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτή την επίδραση.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
French: Selon les données disponibles, les premières réponses du potentiel oscillatoire et du clignotement à 30 Hz qui apparaissent sur l'électrorétinogramme semblent être corrélées à une ACV associée à la vigabatrine.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, το πρώτο δυναμικό ταλάντωσης και οι αποκρίσεις στη διακύμανση τάσης 30 Hz στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα φαίνεται να συσχετίζονται με βλάβες στα οπτικά πεδία που οφείλονται στη βιγαμπατρίνη.
French: (en mg par jour)
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
French: Il est possible que les ACV ne soient pas décelées avant qu'elles ne soient graves et toute anomalie modérée non décelée pourrait affecter l'intégrité de l'enfant.
Greek: Οι βλάβες στα οπτικά πεδία μπορεί να μην ανιχνευθούν έως ότου καταστούν σοβαρές, οι δε μη εντοπισμένες μέτριες βλάβες μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα των παιδιών.
French: Les résultats de laboratoire montrent que le traitement par la vigabatrine n'entraîne pas de toxicité rénale.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
French: Doses proposées pour la seconde étape de titration (100 mg/kg/jour) (Jour 6)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το δεύτερο στάδιο τιτλοποίησης (100 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 6)
French: Les études chez l'animal ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effet délétère sur la fertilité ni sur le développement des petits.
Greek: Τα πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη νεογνών.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
French: Les études de fertilité menées sur des rats n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les comprimés possèdent une barre de sécabilité sur une face et peuvent être ainsi être divisés en deux doses égales.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή στη μία πλευρά και μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
French: Informez le médecin de votre enfant si ce dernier a eu, ou va avoir des analyses biologiques, car ce médicament est susceptible de provoquer des résultats anormaux.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας υποβλήθηκε ή πρόκειται να υποβληθεί σε εργαστηριακές εξετάσεις, καθώς το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα.
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq.
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) ή, σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία εστιακής επιληψίας που δεν ελέγχεται επαρκώς με την τρέχουσα θεραπεία.