FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
Swedish: Den 20 juli 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, avsett för behandling av schizofreni.
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
Swedish: Vid den förnyade prövningen tittade CHMP återigen på de uppgifter företaget lämnat in och företagets förslag om att införa flera nya åtgärder för att hantera risken för QT-förlängning.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
Danish: Den 19. april 2012
Swedish: 19 april 2012
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Swedish: Resultat av omprövning
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Allos Therapeutics Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Swedish: Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Danish: Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
Swedish: Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
Danish: skal dele sig og formere sig.
Swedish: cellerna behöver för att dela och föröka sig.
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Swedish: Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
Danish: Hvad er Folotyn?
Swedish: Vad är Folotyn?
Danish: Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Swedish: Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Swedish: Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Danish: DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Danish: I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Danish: Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Danish: Hvordan forventes Folotyn at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Danish: I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Danish: Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Danish: Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Danish: Denne kræfttype udgår fra de hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Danish: Det var således CHMP's opfattelse, at de af ansøgeren forelagte data ikke er tilstrækkelige til at dokumentere fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Danish: Folotyn er en stofskiftehæmmer.
Swedish: Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
Danish: Cellerne er blevet manipuleret og derefter nedfrosset til langtidsopbevaring.
Swedish: Cellerna har manipulerats och sedan frysts ned för långvarig förvaring.
Danish: Hvad er Heparesc?
Swedish: Vad är Heparesc?
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
Danish: Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever).
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
Danish: Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Heparesc er et lægemiddel, der indeholder levende celler fra leveren hos en rask donor.
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
Danish: Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
Danish: Hvordan forventes Heparesc at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Heparesc ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
Danish: På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt".
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Danish: Heparesc forventedes anvendt til behandling af børn fra fødslen indtil 3 år med bestemte forstyrrelser i urinstofcyklus.
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Ved disse svære arvelige sygdomme producerer leveren ikke bestemte enzymer, der medvirker ved fjernelsen af kvælstof fra kroppen gennem en forbindelse kaldet urinstof.
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.