FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 3 onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
English: Treated Bleeds
Dutch: Behandelde bloedingen
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Dutch: ● Gooi de gebruikte opzuignaald in de naaldencontainer weg.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met FVIII zijn behandeld.
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Dutch: ● De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Dutch: Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw zorgverlener.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Dutch: Na volledig herstel van TMA moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval beoordelen.
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Dutch: Stap A. Bevestig een nieuwe flaconadapter op een nieuwe injectieflacon
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Dutch: Alle bloedingen: bloedingen behandeld met of zonder bypassing agents.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en leg de naald ook niet neer nadat de beschermhuls is verwijderd.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden en aan het laboratoriumpersoneel dat hun stollingstests uit zal voeren;
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden ernstige trombotische voorvallen gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of meer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
English: ● The package leaflet
Dutch: ● De bijsluiter
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Dutch: Tabel 6 HAVEN 1: Jaarlijks aantal bloedingen in de Hemlibra profylaxe-arm versus de geen-profylaxe-arm bij patiënten ≥ 12 jaar oud met factor VIII-remmers
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Dutch: Behandelde bloedingen: met bypassing agents behandelde bloedingen.
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Dutch: Behandelde bloedingen = met bypassing agents behandelde bloedingen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
English: Throw away any used syringes and needles.
Dutch: Gooi alle gebruikte injectiespuiten en naalden weg.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Dutch: Leg de beschermhuls van de opzuignaald op een schone platte ondergrond.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Dutch: IN DE DOOS AANWEZIG:
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Dutch: ● Injectiespuit 2 tot 3 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, maatverdeling 0,1 ml.
English: ● If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Clean injection site
Dutch: Ongeopende injectieflacon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
English: Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Dutch: Tabel 8 HAVEN 4: Jaarlijks aantal bloedingen voor profylaxe met Hemlibra bij patiënten ≥ 12 jaar oud met of zonder factor VIII-remmers
English: ● headache
Dutch: ● hoofdpijn
English: Step F. Transfer medicine to syringe
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
English: Vial Adapter
Dutch: Flaconadapter
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Dutch: Niet in de doos aanwezig:
English: Not included in the box:
Dutch: NIET IN DE DOOS AANWEZIG:
English: Maintenance dose
Dutch: Verminderde leverfunctie
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Dutch: Criteria: Transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml.
English: ● Take the cap off the vial(s).
Dutch: ● Haal de dop van de injectieflacon(s) af.
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Dutch: Criteria: Transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Aangeprikte injectieflacon en gevulde injectiespuit Vanuit een microbiologisch standpunt moet het vanuit de injectieflacon naar de injectiespuit overgebrachte geneesmiddel direct worden gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Dutch: (arm A; N = 36), elke twee weken (arm B; N = 35) of geen profylaxe (arm C; N = 18), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Dutch: Als er klinische symptomen en/of laboratoriumbevindingen optreden die bij TMA passen, moet de arts aPCC direct stopzetten en de behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Dutch: Mediane ABR (IQR) * Eerdere profylactische behandeling bij 15 van de 18 patiënten; eerdere episodische (on demand) behandeling bij 3 proefpersonen
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Dutch: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 36)
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Dutch: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.
English: Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Dutch: Een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet Hemlibra subcutaan in de achterkant van de bovenarm toedienen.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Dutch: ● Injectiespuit 1 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luerlock-punt, maatverdeling 0,01 ml of
English: 2.INJECTION
Dutch: INJECTEREN
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Dutch: Na volledig herstel van de trombotische voorvallen moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting met Hemlibra profylaxe per geval beoordelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Een verslag bijhouden
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de opzuignaald af, in een rechte beweging en van uw lichaam af.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Dutch: ● Plaats uw gebruikte flaconadapters, naalden en injectiespuiten direct na gebruik in een naaldencontainer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie emicizumab
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Dutch: ● Houd de injectieflacon op de platte ondergrond en duw de opzuignaald en injectiespuit recht door het midden van de injectieflaconstop.
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Dutch: ● Houd de nieuwe injectieflacon op de platte ondergrond en duw de nieuwe opzuignaald en injectiespuit recht door het midden van de injectieflaconstop.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe flaconadapter op de injectiespuit
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 360 mg gedeeld door 150 mg/ml: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml van de 150 mg/ml concentratie van Hemlibra moet elke 4 weken worden geïnjecteerd.
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Dutch: ● Gooi de gebruikte injectieflacon/flaconadapter in een naaldencontainer weg.
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Dutch: ● Voor een injectie van meer dan 1 ml gebruikt u een 3 ml injectiespuit met een kleine dode ruimte.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Dutch: ● Voor het injecteren van maximaal 1 ml Hemlibra-oplossing moet een injectiespuit van 1 ml worden gebruikt.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25
English: Syringes
Dutch: Zuiger
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Dutch: ● Duw de injectienaald op de injectiespuit en draai hem met de klok mee tot deze goed vast zit.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Dutch: ● Verwijder de injectiespuit van de flaconadapter door tegen de klok in te draaien en voorzichtig te trekken.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Dutch: Elke injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Dutch: ● Voorbeeld oplaaddosis (eerste 4 weken): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab is nodig voor de oplaaddosis.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Dutch: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N=25)
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Dutch: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N=29)
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Dutch: 3 mg/kg elke twee weken
English: Injection site reaction
Dutch: Injectieplaatsreactie
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Dutch: Tabel 6 geeft de werkzaamheidsresultaten weer voor profylaxe met Hemlibra vergeleken met geen profylaxe met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Dutch: ● Plaats uw gebruikte naalden en injectiespuiten direct na gebruik in een naaldencontainer.
English: Treated Target Joint
Dutch: Behandelde bloedingen in doelgewrichten
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Dutch: ● Gooi alle ongebruikte injectieflacon(s), naalden, injectieflacondoppen, beschermhulzen en gebruikte injectiespuiten weg in een naaldencontainer of in een niet-doorprikbare container.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Dutch: Tabel 4 geeft de werkzaamheidsresultaten weer voor profylaxe met Hemlibra vergeleken met geen profylaxe met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Dutch: Elke 1 ml injectieflacon Hemlibra bevat 30 mg emicizumab (in een concentratie van 30 mg/ml).
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Dutch: Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen die passen bij trombotische voorvallen, moet de arts aPCC direct stopzetten en behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 1 ml bevat 150 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 0,4 ml bevat 60 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.
English: Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below.
Dutch: In tabel 1 hieronder staan laboratoriumtests die wel en niet door emicizumab worden beïnvloed.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Dutch: ● Duw een nieuwe opzuignaald op de injectiespuit en draai hem met de klok mee tot deze goed vast zit.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 0,7 ml bevat 105 mg emicizumab in een concentratie van 150 mg/ml.
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Dutch: baseline (95%-BI) (N = 43)
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Dutch: ABR= annualised bleed rate (jaarlijks aantal bloedingen); BI= betrouwbaarheidsinterval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25e percentiel tot 75e percentiel; n.v.t.= niet van toepassing.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Dutch: ● Gooi de beschermhuls in een naaldencontainer weg.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Dutch: ● Voorbeeld oplaaddosis (eerste 4 weken): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumab is nodig voor de oplaaddosis.
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Dutch: ● Haal de gebruikte flaconadapter van de injectiespuit door tegen de klok in te draaien en voorzichtig te trekken.
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Dutch: ● Houd de flaconadapter op de injectiespuit en draai de injectieflacon ondersteboven.
English: Remove vial cap and clean top
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon en reinig de bovenkant
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
Dutch: ● Zorg dat u de zuiger niet uit de injectiespuit trekt.
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Dutch: Behandelde bloedingen in doelgewrichten (‘target joints') ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit om de injectiespuit met meer geneesmiddel te vullen dan u nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Dutch: ● Om het toe te dienen volume te berekenen, wordt de berekende dosis 48 mg gedeeld door 150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml van de 150 mg/ml concentratie van Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
English: % Zero Bleeds (95%CI)
Dutch: % 0 bloedingen (95%-BI)
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Dutch: Voor een injectie van meer dan 1 ml tot 2 ml moet een injectiespuit van 2 tot 3 ml worden gebruikt.
English: ● Do not detach the injection needle.
Dutch: ● Verwijder de injectienaald niet van de injectiespuit.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Dutch: ● Voorbeeld oplaaddosis (eerste 4 weken): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab is nodig voor de oplaaddosis.