FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rilpivirina:
Latvian: Rilpivirīns:
Spanish: Adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos
Latvian: pieaugušajiem: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu; pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar representó un promedio del 25 % de la dosis administrada.
Latvian: Izkārnījumos atrod vidēji 25% rilpivirīna devas neizmainītā veidā.
Spanish: No se identificaron nuevas reacciones adversas hasta la semana 96 en 2 estudios clínicos de pacientes virológicamente suprimidos que cambiaron desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) a Odefsey (estudio GS-US-366-1216) o desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) a Odefsey (estudio GS-US-366-1160).
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem terapiju nomainīja no emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (FTC/RPV/TDF) uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1216) vai no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (EFV/FTC/TDF) uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1160), līdz 96. nedēļai netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Latvian: • nosacījumi grūtniecības gadījumā;
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Latvian: Reaģējošie pacienti (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) Stabila slimība
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Latvian: Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Latvian: Amenoreju novēroja 1 (20%) no šīm sievietēm.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil cuyos periodos son irregulares o se han interrumpido deben seguir todos los consejos sobre anticoncepción efectiva.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, un paciente de sexo masculino debe entender que:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Spanish: Para profesionales sanitarios
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Latvian: Bieži - var rasties ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem:
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, en estudios en animales, sonidegib ha mostrado ser teratogénico y fetotóxico.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Spanish: (NE)
Latvian: (NA)
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Spanish: En los ensayos clínicos se continuó el tratamiento con Odomzo hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Latvian: • viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Latvian: Odomzo receptes drīkst izrakstīt tikai 30 dienu ilgai ārstēšanai, turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Spanish: La mayoría de efectos adversos de sonidegib pueden atribuirse a su mecanismo de acción farmacológico sobre las vías que afectan al desarrollo y los efectos eran similares en ratas y perros.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Spanish: Adicionalmente, se ha observado amenorrea en ensayos clínicos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Spanish: Aumento de glucosa en sangre
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Spanish: Parámetros hematológicos Disminución de hemoglobina
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera pēc EXP.
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Spanish: Los niveles de CK se deben determinar semanalmente durante 2 meses después de la readministración de sonidegib y a partir de aquí mensualmente.
Latvian: KFK līmenis jānosaka vienu reizi nedēļā divus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas atsākšanas un pēc tam katru mēnesi.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Latvian: Visas parādības izraisīja iedarbība, kas ir tuva cilvēka organismā paredzētajai iedarbībai.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Odomzo en todos los grupos de la población pediátrica en carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Odomzo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Spanish: • interrumpió el uso de anticonceptivos
Latvian: • pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Debe continuar con el uso del preservativo durante 6 meses después de que su tratamiento haya finalizado.
Latvian: Prezervatīvu izmantošana jāturpina sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Latvian: Tomēr nepivotālā pētījumā viens šāds ziņotais gadījums pacientam, kas ārstēts ar Odomzo 800 mg, bija apstiprināts.
Spanish: Los pacientes se trataron con Odomzo 200 mg al día (n=79) o con Odomzo 800 mg al día (n=150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;