FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Czech: Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
English: In vitro, lenalidomide is a substrate of P-gp, but is not a P-gp inhibitor.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
English: • Description of risk of SPM
Czech: • Popis rizika SPM
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Czech: Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
English: • Description and management of hypersensitivity and angioedema
Czech: • Popis a zvládání hypercitlivosti a angioedému
English: • Implant
Czech: • implantát
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
English: Multiple myeloma
Czech: Mnohočetný myelom
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Czech: Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Czech: Rejekce transplantovaného solidního orgánu
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Czech: • Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Czech: • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
English: The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Czech: Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
English: • Algorithm for implementation of PPP
Czech: • Algoritmus k realizaci PPP
English: • Women who are pregnant.
Czech: • Těhotné ženy.
English: • Anaemia (5.3%)
Czech: • anémie (5,3 %)
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
English: Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
English: System Organ Class/Preferred Term
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale ukončeno.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Czech: • infekce plic (9,4 % [9,4 % po zahájení udržovací léčby]) ve studii CALGB 100104
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Czech: S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Czech: Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
English: Other sources of information
Czech: Další zdroje informací:
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Czech: V této studii byly použity dvě metody klasifikace renální funkce: renální clearance kreatininu měřená za 24 hodin a odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Czech: • Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
English: Safety advice relevant to all patients
Czech: • Poradenství související s bezpečností pro všechny pacienty
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Czech: • Náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.
English: PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Czech: Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Czech: Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
English: Interactions with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Czech: Interakce s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Czech: Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Czech: ª Medián je založen na Kaplan-Meierově odhadu ¤PFS2 (průzkumový parametr) byl pro všechny pacienty (ITT) definovaný jako čas od randomizace do začátku 3. linie antimyelomové terapie (AMT) nebo úmrti všech randomizovaných pacientů.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Czech: • méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Czech: Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Czech: V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
English: Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Czech: Vyhodnocení výskytu PML by mělo být založeno na neurologickém vyšetření, magnetické rezonanci mozku a analýze cerebrospinální tekutiny na DNA viru JC (JCV) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo na základě biopsie mozku s testováním na virus JCV.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Czech: • Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“ níže).
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Czech: • některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
English: It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Lenalidomide (N = 231)
Czech: Lenalidomid (n = 231)
English: Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Czech: Následné (měsíce) Mediánf (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověďg n (%)
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Czech: Výsledky těchto analýz následně vedly k odslepení obou studií, aby pacienti ve skupině placebo/dex mohli užívat léčbu kombinací len/dex.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
English: • Mood change, difficulty sleeping
Czech: • změny nálad, poruchy spánku
English: Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Czech: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).