FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med 847 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med amlodipin 10 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, hvilket var statistisk større end for amlodipin 10 mg monoterapi.
Swedish: I en studie av 847 randomiserade patienter som inte svarat adekvat på behandling med amlodipin 10 mg gav kombinationen aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg och 300 mg/10 mg en sänkning av genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck med 11,0/9,0 mmHg respektive 14,4/11,0 mmHg, vilket var statistiskt mer än amlodipin 10 mg som monoterapi.
Danish: Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til ophævelse af
Swedish: Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalblockad.
Danish: Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till gravt
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Swedish: Det finns också som multipack med 98 tabletter (2 förpackningar med 49 tabletter i vardera) och 280 tabletter (20 förpackningar med 14 tabletter i vardera) i kalenderblister och 98x1 tabletter (2 förpackningar med 49x1 i vardera) som perforerad endosblister.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter,
Danish: , hypotension c,a,am
Swedish: , hypotoni c,a,am
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandlingen med Rasilamlo.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt.
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren (se avsnitt 5.2).
Danish: Efter markedsføring er der set angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
Swedish: Vid uppföljning efter marknadsintroduktion, har angioödem och angioödem-liknande reaktioner observerats när aliskiren administrerades tillsammans med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.8).
Danish: Et bioækvivalensstudie, der undersøger Rasilamlo efter indtagelse af lette måltider, er
Swedish: En bioekvivalensstudie under förhållanden som motsvarar en lätt måltid har inte gjorts för Rasilamlo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af aliskiren hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av aliskiren krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: - amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme - atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Swedish: - klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som är antibiotika som används vid infektioner - amiodaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm - atorvastatin, ett läkemedel för behandling av högt kolesterolvärde - furosemid eller torasemid, läkemedel som tillhör gruppen diuretika, som används för att öka mängden urin du producerar och även för att behandla vissa hjärtproblem (hjärtsvikt) och ödem
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterforlien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Danish: Resultaterne viste, at udviklingsmæssige ændringer i aliskiren-eksponeringen korrelerede med ontogenesen af transportermodning i jejunum,
Swedish: Resultatet visade att förändringar i utveckling vid exponering av aliskiren korrelerade med utvecklingen av transportörer i tunntarm, lever, njurar och hjärna under ontogenesen.
Danish: Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem) - antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon) - rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner - prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at bringe humøret i
Swedish: - antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenofarbital, fenytoin, fosfenytoin eller primidon) - rifampicin, ett läkemedel för att förhindra eller behandla infektioner - johannesört (hypericum perforatum), ett växtpreparat som används för att höja
Danish: I en undergruppe med 1.069 patienter, gav Rasilamlo gennemsnitlige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger, defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller
Swedish: I en subgrupp av 1 069 patienter, gav Rasilamlo en genomsnittlig blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) på mellan 20,6/13,6 mmHg och 24,2/17,3 mmHg (undergrupp av patienter utan avvikande värden, som definieras som systoliskt blodtryck (SBP)
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid vald dosering och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Danish: Ved samtidig administration af aliskiren (300 mg) og atorvastatin (80 mg) blev AUC og Cmax for aliskiren øget med 50 % ved steady state.
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Swedish: Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter med anlag för överkänslighet.
Danish: • hjertebanken
Swedish: • hjärtinfarkt
Danish: Tilsvarende, som ved monoterapi formuleringerne, havde føde ingen virkning på amlodipins farmakokinetik i den faste kombinationstablet.
Swedish: Liksom för monoterapin hade föda ingen påverkan på amlodipins
Danish: Der er ikke identificeret nogen interaktioner.
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts.
Danish: • forhøjet indhold af kreatinin i blodet
Swedish: • inflammation i blodkärlen
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)).
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
Swedish: Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
Danish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller med Rasilamlo
Swedish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg, eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller Rasilamlo
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49x1 tabletter.
Swedish: Del av multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 x 1 tabletter.
Danish: , eksantem
Swedish: , exantem
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Swedish: Efter upprepade doser furosemid (60 mg/dag) givet tillsammans med aliskiren (300 mg/dag) till patienter med hjärtsvikt minskade natriumutsöndringen i urinen och urinvolymen under de första 4 timmarna med 31 % respektive 24 % jämfört med enbart furosemidbehandling.Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Danish: , alopeci purpura
Swedish: , purpura pigmentförluster
Danish: Der blev observeret mindre ændringer i furosemids farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.
Swedish: När furosemid administrerades samtidigt med aliskiren 150 mg/dag noterades mindre förändringar i furosemids farmakokinetik och effekt.
Danish: Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) sammen med Rasilamlo bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidigt intag av fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: • øget muskelstivhed og svært ved at strække ud • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
Swedish: • domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
Danish: I en undergruppe på 584 patienter gav kombinationen af aliskiren og amlodipin en yderligere gennemsnitlig reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkerne 300/5 mg og 300/10 mg sammenlignet med aliskiren 300 mg (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mmHg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Swedish: I en subgrupp av 584 patienter, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin ytterligare systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 7,9/4,8 mmHg och 11,7/7,7 mmHg för styrkorna 300 mg/5 mg respektive 300 mg/10 mg jämfört med aliskiren 300 mg (undergruppen består av patienter utan avvikande värden, som definieras som skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 10 mmHg som utgångs- eller slutvärde).
Danish: Rasilamlo 300 mg/5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren 300 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Swedish: Rasilamlo 300 mg/5 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart aliskiren 300 mg eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Danish: Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Rasilamlo i kliniska prövningar var perifert ödem, som uppträdde mera sällan eller lika ofta som vid motsvarande amlodipindoser men
Danish: kardiogent shock - hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose) - hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasilamlo og du skal kontakte din
Swedish: - om du lider av chock, inklusive kardiogen chock - om du har en förträngning i aortahjärtklaffen (aortastenos) - om du har hjärtsvikt efter en akut hjärtinfarkt.
Danish: Fremstiller
Swedish: Transportörer
Danish: Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig.
Swedish: Därför, om administrering av aliskiren hos ESRD patienter, som får hemodialys anses nödvändig, är dosjustering inte motiverad hos dessa patienter.
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos äldre patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Danish: Der er også blevet indberettet overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner efter markedsføring (se pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har också rapporterats efter
Danish: Rasilamlo 150 mg/10 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg alene eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Swedish: Rasilamlo 150 mg/10 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart amlodipin 10 mg eller med Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Danish: PRAC anså tilfældende med seponering og reeksponering for at være vigtige for vurderingen af kausal sammenhæng, da de
Swedish: PRAC ansåg att fallen med utsättning och återinsättning gav viktig information om orsakssamband, vilket bidrar till att bekräfta läkemedlets säkerhetssignal.
Danish: , hoste a,am
Swedish: , hosta a,am
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD).
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos patienter med terminal njursvikt som behandlas med hemodialys.
Danish: , angioødem lysfølsomhed
Swedish: , Quinckes ödem ljuskänslighet
Danish: Amlodipin
Swedish: Aliskiren/amlodipin
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter.
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: Styckeförpackning om 14, 28, 56 eller 98 tabletter Multiförpackning om 280 tabletter (20 förpackningar x 14)
Danish: • hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
Danish: I en undergruppe på 549 patienter gav kombinationen af aliskiren/amlodipin yderligere reduktioner i systolisk/diastolisk blodtryk på i gennemsnit 4,0/2,2 mmHg og 7,6/4,7 mmHg for henholdsvis 150/10 mg og 300/10 mg styrkerne sammenlignet med amlodipin 10 mg (undergruppen udgøres af patienter uden afvigende målinger defineret som forskel i systolisk blodtryk ≥ 10 mg før behandlingsstart (baseline) eller ved
Swedish: en subgrupp på 549 patienter, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin skapat systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 4,0/2,2 mmHg och 7,6/4,7 mmHg för styrkorna 150 mg/10 mg respektive 300 mg/10 mg jämfört med amlodipin 10 mg (undergruppen består av patienter utan avvikande värden, som definieras som skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 10 mmHg som utgångs- eller slutvärde).
Danish: Bivirkning observeret ved monoterapi med aliskiren Bivirkning observeret ved monoterapi med amlodipin *Perifert ødem er en kendt, dosisafhængig bivirkning ved amlodipin, og er også indberettet ved behandling med aliskiren efter markedsføring.
Swedish: * Perifert ödem är en känd och dosberoende biverkning av amlodipin och har även rapporterats för aliskiren efter försäljningsstarten.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om
Danish: , urticaria a,am
Swedish: , urtikaria a,am
Danish: Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Någon dosregim med amlodipin för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Danish: - hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rasilamlo: - om du har diarré eller kräkningar, eller om du tar ett diuretikum (vattendrivande läkemedel
Danish: Hvis der opstår nyresvigt, skal
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart
Danish: Brug af Rasilamlo sammen med mad og drikke Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakter (inkl.
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller
Danish: , rygsmerter
Swedish: , ryggvärk
Danish: Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilamlo, ellers skal behandlingen indledes under nøje klinisk overvågning.
Swedish: Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasilamlo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.I kontrollerade korttidsstudier av patienter med okomplicerad hypertoni som behandlades med Rasilamlo var incidensen av hypotoni
Danish: Forekomsten af apopleksi var højere blandt patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af "dyspnø", i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering.
Swedish: I 13 av fallen fanns det positiva utsättningar av läkemedlet och i 3 av fallen positiva återinsättningar av läkemedlet.
Danish: - hvis du har oplevet følgende symptomer på angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren arveligt angioødem angioødem uden kendt årsag - hvis du er mellem tre og ni måneder henne i graviditeten ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af organet.
Swedish: om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak ciklosporin (ett läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötning, eller för andra åkommor t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit) itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner) kinidin (ett läkemedel för att korrigera hjärtrytmen) - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med någon av följande läkemedelsgrupper som används för att behandla högt blodtryck: en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn
Swedish: Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten.
Danish: Patienten skal tage én tablet en gang dagligt sammen med et let måltid, helst samme tid hver dag.
Swedish: Patienten ska ta en tablett dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilamlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Rasilamlo må kun anvendes til voksne.
Swedish: Rasilamlo är endast avsett för vuxna.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasilamlo anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasilamlo används så säkert som möjligt.
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Swedish: Genom att produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilamlo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilamlo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasilamlo den 14. april 2011.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilamlo som gäller i hela EU.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, hvorigennem calciumionerne normalt kommer ind.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna.
Danish: Andre oplysninger om Rasilamlo
Swedish: Mer information om Rasilamlo
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (blodtryk målt mellem to hjerteslag) målt hos patienter i siddende stilling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag) mätt med patienterna i sittande ställning.
Danish: Den må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Swedish: Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasilamlo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilamlo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilamlo?
Danish: Det blokerer virkningen af det humane enzym renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin I. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Danish: I tre hovedundersøgelser, der omfattede 2 212 patienter, blev Rasilamlo sammenlignet med aliskiren eller amlodipin anvendt alene i otte eller seks uger.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig i åtta eller sex veckor.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Swedish: Detta medför vasodilation (blodkärlen vidgas) så att blodtrycket sjunker.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rasilamlo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilamlo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att Rasilamlo skulle godkännas för försäljning.