FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е попроменливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: ODIN Week 48
Bulgarian: ODIN Седмица 48
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Обривите, наблюдавани в клинични проучвания, са леки до умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: (not applicable for darunavir coadministered with ritonavir)
Bulgarian: (не се отнася за дарунавир съвместно с ритонавир)
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат дарунавир с ниска доза ритонавир до 30 минути след приключване на храненето.
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира какво количество Дарунавир Krka таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B.
English: It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир се екскретира в кърмата.
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Bulgarian: На базата на фармакокинетично моделиране, това намаляване на дозата със 75% се прилага и ако пациентите получават рифабутин в дози, различни от 300 mg/ден.
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily.
Bulgarian: Проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно.
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с дарунавир.
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Bulgarian: - при определени пациенти, които предитова са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това).
English: Once daily dosing Weight
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно Тегло
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Bulgarian: В клинично изпитване с едно рамо, изследващо дуранавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, 2,2% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Krka.
English: Outcomes at week 48
Bulgarian: Резултати на седмица 48
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни при експозиция до нива на клиничната експозиция на дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
English: Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира в значителна степен от чернодробната CYP-система и почти изключително от изозима CYP3A4.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Bulgarian: И при двете рамена е използван фиксиран основен режим, съставен от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
English: ART-experienced patients - once daily dosing
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ART - прилагане веднъж дневно
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Bulgarian: Дарунавир трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
English: Treatment difference
Bulgarian: Разлика между леченията
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: - Вдопълнениекъмопортюнистичнитеинфекцииможеданастъпятсъщои автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на Дарунавир Krka.
English: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 751 1888
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 751 1888
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Bulgarian: При най-високите изследвани дози, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителнитените терапевтични дози.
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
Bulgarian: Видът на храната не се отразява на експозицията на дарунавир.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Bulgarian: Клирънсът на дарунавир при интравенозно приложение, приложен самостоятелно (150 mg) и в присъствието на ниска доза ритонавир, е съответно 32,8 l/h и 5,9 l/h.
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на дарунавир е приблизително 15 часа, когато е комбиниран с ритонавир.
English: As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като за употребата на дарунавир при пациенти на възраст 65 и повече години е налична ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на дарунавир на пациенти в старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Bulgarian: Многократното прилагане на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към неоплазми на щитовидната жлеза.
English: Dabigatran Ticagrelor
Bulgarian: Дабигатран Тикагрелор
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% (“неустановено” с “ND”).
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Bulgarian: Системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и потискане на надбъбречните жлези, са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен или интраназален флутиказон.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта кларитромицин относно препоръчителната доза.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Bulgarian: *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на малките, които показват реакция на сряскащи шумове на 15-тия ден от лактациятя и намалено оцеляване на малките по време на лактация.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Ето защо, не се изискват специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Data based on analyses at week 96
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 48 b Данни, базирани на анализи на седмица 96
English: You must take Darunavir Krka every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Bulgarian: Трябва да приемате Дарунавир Krka всеки ден и винаги в комбинация със 100 милиграма ритонавир, както и с храна.
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир с ниска доза ритонавир при педиатрични пациенти зависи от телесното тегло и не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
English: One ritonavira dose is between 15 and 30 kilograms 600 milligram
Bulgarian: Една доза ритонавир между 15 и 30 килограма 600 милиграма
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Bulgarian: Смята се, че наблюдаваните хепатоцелурарни и тироидни тумори при гризачи имат ограничено значение при хора.
English: Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Дарунавир Krka действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
English: Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на CART.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) е препоръчителна
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Bulgarian: БЛОКЕРИ НА КАЛЦИЕВИТЕ КАНАЛИ
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва за корекция на дозите на едновременно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2 и КХП на кобицистат).
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори (PI) в случаите на вирусологичен неуспех в крайна точка на проучвания ARTEMIS, ODIN и TITAN.
English: Number of baseline mutations
Bulgarian: Брой на изходните мутации
English: Shelf life after first opening: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 3 месецa.
English: What is Darunavir Krka?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Krka?
English: Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Дарунавир Krka се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са прилагани други антиретровирусни лекарства.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka
English: The rash is usually mild to moderate.
Bulgarian: Обривът обикновено е лек до умерен.
English: In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Bulgarian: За разлика от данните с дарунавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат може да повиши плазмените концентрации на тези антидепресанти (CYP2D6 и/или CYP3A инхибиране).
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Bulgarian: Нито едно от проучванията за лекарствени взаимодействия, представени в таблицата по-долу не е провеждано с дарунавир, потенциран с кобицистат.
English: In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Bulgarian: При гризачи идентифицираните прицелни органи са хемопоетичната система, кръвосъсирващата система, черния дроб и щитовидната жлеза.
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 на 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Bulgarian: Кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на потискане на тубулната секреция на креатинина.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Bulgarian: Когато се прилага без храна, относителната бионаличност на дарунавир в присъствието на ниска доза ритонавир е 30% по-ниска в сравнение с приема с храна.
English: A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Bulgarian: Едно постепенно увеличение на дозата аторвастатин може да бъде направено в зависимост от клиничния отговор.
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Bulgarian: - Уведомете Вашиялекар,акостеалергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в стационарно състояние са съпоставими, когато са потенцирани с ритонавир.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, той трябва да се спре и ако е възможно, да се проверят вирусните нива.
English: Control n=124
Bulgarian: Контро лна група n=124
English: It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на ритонавир.
English: The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Bulgarian: Ефектите на Дарунавир Krka могат да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Bulgarian: Няма налични данни от сравнение с референтна доза от 150 mg веднъж дневно.
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички съпътстващо прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Bulgarian: С инфекция) - Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза) - Саквинавир (ХИВинфекция).
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Bulgarian: токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантематозна пустулоза*
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени данни за ефикасността от анализ на седмица 48 от изпитването TITAN.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония Силденафил
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир по време на бременност и след раждане.
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Bulgarian: Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол за лечение на психични заболявания
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl между 30- 60 ml/min, n=20) (вж. точки 4.2 и
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Bulgarian: 000 mg/kg на мишки и дози от 50, 150 и 500 mg/kg на плъхове.
English: Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В или С, моля прочетете съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Bulgarian: Рифапентин и рифампицин са мощни CYP3А4 индуктори и е доказано, че предизвикват силно понижаване на концентрациите на други протеазни инхибитори, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (CYP450 ензимна индукция).
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Bulgarian: CCR5 АНТАГОНИСТИ Маравирок
English: (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Bulgarian: (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/3 инхибиране)
English: Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Седативни средства/хипнотици екстензивно се метаболизират от CYP3А.
English: Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) Salmeterol (medicine to treat asthma)
Bulgarian: - Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди) - Салметерол (лекарство за лечение на астма)
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Bulgarian: И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI със или без NNRTI).
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Bulgarian: Вирусологичният отговор е дефиниран като намаляване на вирусния товар на плазмената HIV-1 РНК с поне 1,0 log10 спрямо изходните стойности.