FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Polish: Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.
German: Daxas ist als Tabletten (250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Daxas jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mikrogramów), które wydaje się wyłącznie na receptę.
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Polish: Lek Daxas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Daxas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Daxas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: In zwei Hauptstudien war Daxas 500 Mikrogramm bei der Behandlung von COPD wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
German: Patienten, denen zu Beginn eine niedrigere Dosis verabreicht worden war, hatten weniger Nebenwirkungen.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie od mniejszej dawki występowało mniej działań niepożądanych.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daxas erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
German: Bei den Patienten, die zu Beginn 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, lag die Abbruchrate bei etwa 18 % (81 von 441 Patienten), während von den Patienten, die von Beginn an 500 Mikrogramm erhalten hatten, 25 % (109 von 443) aus der Studie ausschieden.
Polish: Z badania wycofało się około 18% (81 z 441 pacjentów) spośród osób rozpoczynających leczenie od dawki 250 mikrogramów, natomiast w grupie rozpoczynającej leczenie od dawki 500 mikrogramów na dobę było to 25% (109 z 443 pacjentów).
German: Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Polish: Leku Daxas nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen führt.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
German: Daxas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer langfristigen Entzündung der Atemwege) angewendet wird, deren COPD immer wieder ausbricht.
Polish: Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
German: In einer weiteren 12-Wochen-Studie mit 1 323 Patienten wurde verglichen, welche der beiden Behandlungsarten wirksamer ist: die Behandlung mit anfänglich Daxas 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen und anschließender Erhöhung der Dosis auf 500 Mikrogramm täglich oder die Behandlung mit höherer Dosis von Anfang an.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die das Placebo erhielten.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
German: Eine Dosis von 250 Mikrogramm täglich verbessert zwar nicht die Lungenfunktion, half aber zu vermeiden, dass Patienten aufgrund von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn die Einnahme abbrachen.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Da es bei Patienten, die Daxas einnehmen, zu Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
German: Welchen Nutzen hat Daxas in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Daxas?
Polish: Jak działa lek Daxas
German: Wie wird Daxas angewendet?
Polish: Jak stosować lek Daxas
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas 500 Mikrogramm über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
German: Warum wurde Daxas in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Daxas w UE
German: Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Daxas
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juli 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
German: Körpergewicht < 60 kg
Polish: Masa ciała < 60 kg
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
German: 4 Jahre.
Polish: 4 lata
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
German: Abschlussbericht vom 31/03/2021.
Polish: Końcowy raport z badania należy przedłożyć do 31.03.2021 r.
German: Kinder und Jugendliche Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
German: Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Polish: Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
German: Angabe der zugelassenen Indikation.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniu.
German: Es handelte sich um doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien.
Polish: Badania przeprowadzono w dwóch grupach równoległych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo.
German: Patientenkarte
Polish: Karta Pacjenta
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
German: Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roflumilast überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W tym przypadku należy powtórnie rozważyć leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
German: Placebo (N=966
Polish: Placebo (N=966) Odsetek
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten der Widerruf der Einverständniserklärung und die berichteten Nebenwirkungen.
Polish: Głównymi przyczynami przerwania udziału w badaniu było wycofanie zgody pacjenta i zgłaszane działania niepożądane.
German: Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie leków.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
German: INDIVIDUELLES ERKENNNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: AstraZeneca (AstraZeneca Logo)
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat.
Polish: Większość z wymienionych reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
German: Der primäre Endpunkt war die Reduktion der mittel- oder schwergradigen COPD-Exazerbationsraten pro Patient pro Jahr.
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen anhand der MedDRA-Häufigkeits-Klassifikation dargestellt:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid-Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 Std.).
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
German: Daher wird die Behandlung mit Roflumilast bei Patienten, die starke CytochromP450-Enzyminduktoren erhalten, nicht empfohlen.
Polish: Z tego powodu, leczenie roflumilastem nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących silne induktory enzymów cytochromu P450.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
German: Die untersuchte Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
Polish: Badana dawka fluwoksaminy wynosiła 50 mg.
German: Daxas 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
German: Die Exazerbationsrate (gemäß Protokolldefinition) wurde durch Roflumilast in den einzelnen Studien nicht signifikant reduziert (relative Risikoreduktion: 13,5 % in Studie M2-111 und 6,6 % in Studie M2-112, p = nicht signifikant).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
German: Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und klingen meistens im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten*; Depressionen;
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, eine der Symptomatik angemessene medizinische Versorgung einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
German: 95 %-KI
Polish: Zmiana (%) 95% CI
German: 250 Mikrogramm einmal täglich ist eine subtherapeutische Dosis und sollte ausschließlich als Anfangsdosis für die ersten 28 Tage angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daxas verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert, welche über 52 Wochen aufrechterhalten blieb.
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P-450-Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin führte zu einer um 8 % erhöhten Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z teofiliną powodowało 8% zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 (patrz punkt 4.4).
German: In einer Studie zur humanen Spermatogenese zeigte eine Dosis von 500 Mikrogramm Roflumilast keine Effekte auf die Spermien oder die Fortpflanzungshormone während der 3-monatigen Behandlungszeit sowie der sich daran anschließenden 3-monatigen Nachbeobachtungzeit ohne Behandlung.
Polish: W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia.
German: Blut-KreatininPhosphokinase (CPK) erhöht
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)
German: Roflumilast wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
German: Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
German: Roflumilast wird intensiv durch Phase-I-(Cytochrom-P450-System)- und Phase-II-(Konjugation)Reaktionen metabolisiert.
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
German: Eine Behandlung mit Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen, verbunden.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
German: Daxas hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
German: In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Selbsttötungsgedanken und -verhalten (einschließlich Selbsttötung) berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Selbsttötungsgedanken haben.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych.
German: Dieser Effekt beruht vermutlich auf der Bildung eines ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridin) N-Oxid-Zwischenproduktes, welches speziell in der Nasenschleimhaut der Nager gebildet wird und welches eine spezielle Bindungsaffinität bei diesen Spezies (z. B. Maus, Ratte, Hamster) aufweist.
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
German: Mit inhalierbarem Salbutamol, Formoterol und Budesonid sowie mit oralem Montelukast, Digoxin, Warfarin, Sildenafil und Midazolam wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.
German: Keine dieser Veränderungen wird als klinisch relevant eingestuft, so dass keine Dosisanpassung bei diesen
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (5,9 %), Gewichtsverlust (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
German: Nahrungsaufnahme führt zu keiner Beeinflussung der Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität, aber zu einer Verzögerung um 1 h bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Roflumilast und zu einer Reduktion der Cmax um etwa 40 %.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Polish: Dlatego też, prawdopodobieństwo istotnych interakcji z substancjami metabolizowanymi przez enzymy P450 jest małe.
German: Diese Nebenwirkungen traten überwiegend in den ersten Wochen der Therapie auf und klangen meist im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
German: Patienten ohne Exazerbation in der Anamnese waren ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
German: АстраЗенека България ЕООД
Polish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Antacidums (Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxid) führte zu keiner Veränderung der Resorption oder der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem N-Oxid.
Polish: Równoczesne podawanie z lekami zobojętniającymi (połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) nie zmieniało wchłaniania ani farmakokinetyki roflumilastu i jego N-tlenku.
German: Das potenzielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Polish: Potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
German: Den Hinweis, dass Daxas weder zur Behandlung von COPD-Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha-1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
German: Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen.
Polish: Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca.