FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diabetes Mellitus post trasplante y Presión arterial En un análisis predefinido conjunto de los ensayos 1 y 2 realizado en el año 1, la incidencia de diabetes mellitus post trasplante (DMPT), definida como el uso de un antidiabético durante ≥ 30 días o una cifra de glucemia en ayunas en ≥ 2 determinaciones > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) después del trasplante, fue del 5% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Greek: Νέα έναρξη σακχαρώδη διαβήτη και Αρτηριακή Πίεση Σε μια προκαθορισμένη, συγκεντρωτική ανάλυση των Μελετών 1 και 2 στο Έτος 1, η συχνότητα εμφάνισης νέας έναρξης σακχαρώδη διαβήτη (NODM), οριζόμενη ως χρήση αντιδιαβητικού παράγοντα για ≥ 30 ημέρες ή ≥ 2 τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) μετά τη μεταμόσχευση, ήταν 5% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
Spanish: Abatacept, administrado a ratas hembra cada tres días durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia, no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 45 mg/kg, que representa 3 veces la exposición con la DMRH de 10 mg/kg basada en el AUC.
Greek: Η χορήγηση abatacept σε θηλυκούς αρουραίους κάθε τρεις ημέρες στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους σε δόσεις έως 45 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση τριπλάσια της MRHD των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Frecuentes hidrocele Poco frecuentes hipofosfatasia
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Συχνές υδροκήλη
Spanish: Un total de 321 de pacientes del grupo belatacept (MI: 155 y LI: 166) y 136 pacientes del grupo de ciclosporina completaron los 3 años de tratamiento en el Estudio 1 y entraron en el período de extensión abierto a largo plazo de 4 años (hasta 7 años en total).
Greek: Ένα σύνολο από 321 ασθενείς που λάμβαναν belatacept (MI: 155 και LI: 166) και 136 ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη ολοκλήρωσαν 3 έτη θεραπείας στη Μελέτη 1 και εισήχθησαν στην 4ετή περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (έως 7 έτη συνολικά).
Spanish: Al final del prospecto se proporciona información para el médico y profesionales sanitarios sobre el cálculo de dosis, preparación y administración de NULOJIX.
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Spanish: Los pacientes con seronegatividad para el VEB que reciben tratamiento inmunosupresor tienen un riesgo de TLPT especialmente mayor (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Οι EBV οροαρνητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν ιδιαιτέρως αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
Spanish: BelataceptI N= 472
Greek: Belatacept LI N= 472
Spanish: Lentamente añadir la cantidad requerida de solución de belatacept reconstituida del vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος belatacept από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της κόνεως.
Spanish: Belatacept administrado a ratas hembra diariamente durante la gestación y durante todo el periodo de lactancia se asoció con infecciones en un pequeño porcentaje de animales con todas las dosis (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC), y no produjo efectos adversos en la descendencia en dosis de hasta 200 mg/kg que representa 19 veces la exposición de la DMRH basada en el AUC.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση belatacept σε θηλυκούς αρουραίους στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας συνδέθηκε με λοιμώξεις σε ένα μικρό ποσοστό των μητέρων σε όλες τις δόσεις (≥ 20 mg/kg, ≥ έκθεση 3 φορές επί τη MRHD με βάση την AUC) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους με δόσεις έως 200 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση υψηλότερη κατά 19 φορές της MRHD βάσει της AUC.
Spanish: Qué es NULOJIX y para qué se utiliza
Greek: 1. Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του
Spanish: En los 3 ensayos (uno de Fase 2 y dos de Fase 3, Estudio 1 y Estudio 2), la frecuencia acumulada de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con la pauta de administración recomendada (-I) (1,3%; 6/472) que en el grupo tratado con ciclosporina (0,6%; 3/476), correspondiendo la mayor frecuencia al grupo con tratado con la pauta +I de belatacept (1,7%; 8/477).
Greek: Στις 3 μελέτες (μια Φάσης 2 και δύο Φάσης 3 μελέτες, Μελέτη 1 και Μελέτη 2), η αθροιστική συχνότητα PTLD ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (LI) (1,3%, 6/472) σε σχέση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης (0,6%, 3/476), και μέγιστη στην ομάδα belatacept MI (1,7%, 8/477).
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Cloruro de sodio
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Spanish: (TFG) calculada a los 7 años fue del 57,6, 59,1 y 44,6 ml/min/1,73 m2 en los mismos grupos, de forma respectiva.
Greek: Στη Μελέτη 2, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 57,6, 59,1 και 44,6 mL/min/1,73 m2, στις ίδιες ομάδες, αντιστοίχως.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si existe una fuerte sospecha de LMP y no se puede establecer el diagnóstico mediante el análisis del LCR por PCR ni mediante neuroimágenes, se debe tener en cuenta la biopsia cerebral.
Greek: Εάν υπάρχει έντονη κλινική υποψία για PML, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα εγκεφαλικής βιοψίας σε άτομα στα οποία δεν είναι εφικτό να επιβεβαιωθεί η διάγνωση μέσω PCR σε ΕΝΥ και με νευροαπεικόνιση.
Spanish: Todo ello a pesar de la presencia de un virus en el estudio de abatacept, el linfocriptovirus, que se sabe causa estas lesiones en monos inmunodeprimidos, en el transcurso de estos estudios.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία στη μελέτη του abatacept ενός ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες βλάβες σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτών των μελετών.
Spanish: Tejido necrosado debido a la falta de riego sanguíneo Inflamación del hígado (hepatitis citolítica)
Greek: Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 20 mg, 12 mg, y 10 mg, respectivamente.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 20 mg, 12 mg και 10 mg αντιστοίχως.
Spanish: Estos ensayos compararon dos pautas posológicas de belatacept (+I y -I) con ciclosporina en receptores de órganos de donante con criterios estándar (Ensayo 1) o ampliados (Ensayo 2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα belatacept (MI και LI) έναντι κυκλοσπορίνης σε λήπτες μοσχεύματος από δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1) ή διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 2).
Spanish: Trastornos linfoproliferativos postrasplante (TLPT) En los ensayos de fase 2 y 3 (3 ensayos), la incidencia de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con belatacept que en los pacientes tratados con ciclosporina (ver sección 4.8).
Greek: Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD) Στις μελέτες Φάσης 2 και 3 (3 μελέτες), η συχνότητα εμφάνισης PTLD ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με belatacept σε σχέση με ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En la Tabla 2 se presentan, por clasificación de órganos y categorías de frecuencia, el listado de reacciones adversas con al menos una sospecha de relación causal, notificada en ensayos clínicos de forma acumulada hasta el año 3 y con las dos pautas de belatacept (+I y -I).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 παρουσιάζεται η λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά όργανο συστήματος και συχνότητα, με τουλάχιστον μια πιθανή συναφή σχέση, όπως αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές συνολικά μέχρι το Έτος 3 και ομαδοποιημένες για αμφότερα τα σχήματα belatacept (MI και LI).
Spanish: La media de edad era de 45 años; el 58% de los órganos donados procedía de pacientes vivos; el 3% fueron re-trasplantados; el 69% de la población del estudio era masculina; el 61% de pacientes eran blancos, el 8% eran negros/afroamericanos, el 31% fueron clasificados como de otras razas; el 16% tenía un PRA ≥ 10%; y un 41% tuvo de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 45 έτη: To 58% των μοσχευμάτων ήταν από ζωντανούς δότες: το 3% ήταν μεταμοσχευμένα εκ νέου: το 69% του πληθυσμού ήταν άρρενες: το 61% των ασθενών ήταν λευκοί: το 8% ήταν μαύροι/ΑφροΑμερικανοί: το 31% είχαν κατηγοριοποιηθεί ως άλλων φυλών: το 16% είχαν PRA ≥ 10%;
Spanish: Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas (análisis de sangre que se realiza para medir la función renal), cantidades de proteína en orina aumentadas Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos (grasas en sangre) Altos niveles de azúcar en la sangre
Greek: Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων Αυξημένη ποσότητα κρεατινίνης στο αίμα σας (για την μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιήθηκαν εξετάσεις αίματος), αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας Μεταβολές στα επίπεδα αλάτων ή ηλεκτρολυτών στο αίμα Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λίπη αίματος) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Spanish: El porcentaje de TLPT fue mayor en los dos grupos tratados con belatacept que en el grupo tratado con ciclosporina (ver sección 4.4).
Greek: PTLD εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό και στις δύο ομάδες belatacept σε σχέση με την ομάδα κυκλοσπορίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Los casos de TLPT variaron según la situación serológica.
Greek: Τα περιστατικά PTLD ποίκιλλαν ανάλογα με την ορολογική κατάσταση.
Spanish: Fuera de estas 24 horas, la solución para perfusión puede ser almacenada por debajo de 25ºC durante un máximo de 4 horas.
Greek: Από αυτές τις 24 ώρες, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέγιστο διάστημα 4 ωρών.
Spanish: TFG media medidab ml/min/1,73
Greek: GFRγ ml/λεπτό/1,73 m2 Μήνας 1
Spanish: Para evaluar la presencia de anticuerpos neutralizantes, se evaluaron muestras de 29 pacientes con actividad confirmada de unión a la región modificada del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) de la molécula, mediante una prueba in vitro; se demostró que 8 (27,6%) pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes.
Greek: Για να εκτιμηθεί η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων, εκτιμήθηκαν δείγματα από 29 ασθενείς με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στην τροποποιημένη περιοχή του σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) μέσω in vitro δοκιμασίας.
Spanish: Estos regímenes de dosificación fueron diferentes a los estudiados en receptores de trasplante renal (ver sección 5.1).
Greek: Αυτά τα σχήματα δοσολογίας με belatacept διέφεραν από αυτά που μελετήθηκαν σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο για 4 ώρες από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Spanish: En los ensayos de belatacept en trasplante renal se notificó un caso de LMP en un paciente tratado de forma concomitante con un antagonista del receptor de IL-2, micofenolato de mofetilo (MMF) y corticosteroides.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού με belatacept, αναφέρθηκε μια περίπτωση PML σε ασθενή που έλαβε παράλληλα αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) και κορτικοστεροειδή.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta los TLPT en el diagnóstico diferencial de los pacientes en los que aparecen o empeoran signos y síntomas neurológicos, cognitivos y conductuales.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν το PTLD στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, νοητικά ή σχετικά με τη συμπεριφορά σημεία ή συμπτώματα.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó mayor incidencia de tuberculosis en los pacientes que recibieron belatacept que en los que recibieron ciclosporina (ver sección 4.8).
Greek: Φυματίωση παρατηρήθηκε συχνότερα σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
Greek: Εντός της περιόδου παρατήρησης, 8 από 14 περιστατικά ήταν θανατηφόρα (6 από τα θανατηφόρα περιστατικά αφορούσαν το ΚΝΣ).
Spanish: Tabla 4: Infecciones acontecidas en cada grupo de tratamiento (%)
Greek: Πίνακας 4: Λοιμώξεις ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales, cambios de humor, desorden de déficit de atención/hiperactividad, aumento de la líbido
Greek: Όχι συχνές ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, γενετήσια ορμή αυξημένη
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos postrasplante En la Tabla 3 se presentan las frecuencias de neoplasias en los años 1 y 3, excepto en el caso de los TLPT que se presentan en el año 1 y > 3 años (la media de días de seguimiento fue de 1.199 días para el tratamiento +I de belatacept.
Greek: Κακοήθειες και μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Οι συχνότητες εμφάνισης κακοηθειών τα έτη 1 και 3 παρατίθενται στον Πίνακα 3, εκτός από περιπτώσεις PTLD οι οποίες παρουσιάζονται για το έτος 1 και για > 3 έτη (η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1199 ημέρες για την ομάδα belatacept ΜΙ, 1206 ημέρες για την ομάδα belatacept LI και 1139 ημέρες για την ομάδα κυκλοσπορίνης).
Spanish: En el Ensayo 1, 5/39 pacientes tratados con belatacept y 1/21 tratados con ciclosporina con RA sufrieron pérdida del injerto, y 5/39 pacientes del grupo de belatacept y ninguno del grupo tratado con ciclosporina con RA había fallecido en el año 3.
Greek: Στη Μελέτη 1, 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 1/21 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept και κανένας ασθενής στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)* Frecuentes carcinoma cutáneo escamocelular, carcinoma basocelular, papiloma cutáneo.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)* Συχνά καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, θήλωμα του δέρματος
Spanish: El principio activo es belatacept.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το belatacept.
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de TLPT fue significativamente mayor en los pacientes receptores de trasplante en tratamiento con belatacept y con seronegatividad para el VEB que en los pacientes con seropositividad para el VEB (7,7%; 7/91 frente al 0,7%; 6/810, respectivamente).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λήπτες μοσχεύματος που έλαβαν belatacept και ήταν EBV οροαρνητικοί βρίσκονταν σε αυξημένο κίνδυνο για PTLD συγκριτικά με EBV θετικούς ασθενείς (7,7%, 7/91 έναντι 0,7%, 6/810, αντίστοιχα).
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.8).
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
Spanish: Se utilizará una técnica aséptica para la reconstitución de los viales y para diluir la solución para administración.
Greek: Εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των φιαλιδίων και την αραίωση του διαλύματος προς χορήγηση.
Spanish: Depresión, cansancio, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía, sensación general de malestar, dificultad para respirar al estar tumbado, sangrado de nariz Aspecto típico de una persona con altos niveles de esteroides, como cara de luna, espalda curva, obesidad en la parte superior del cuerpo
Greek: Κατάθλιψη, κόπωση, αίσθημα κούρασης, υπνηλία ή έλλειψη ενέργειας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, δυσκολία στην αναπνοή κατά την κατάκλιση, αίμα από τη μύτη Τυπική εμφάνιση ατόμου με υψηλά επίπεδα στεροειδών, όπως πανσεληνοειδές προσωπείο, εναπόθεση λίπους στην πλάτη (ύβωση), παχυσαρκία άνω κορμού Μη φυσιολογική συγκέντρωση υγρών
Spanish: La solución para perfusión se debe usar junto con un filtro estéril apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 µm a 1,2 µm).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX su cuerpo puede rechazar el riñón trasplantado.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NULOJIX Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NULOJIX, ο οργανισμός σας ενδέχεται να απορρίψει το μεταμοσχευμένο νεφρό.
Spanish: Cada vial va embalado con una jeringuilla de polipropileno desechable.
Greek: Στη συσκευασία κάθε φιαλιδίου παρέχεται μιας χρήσης σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Spanish: En el Ensayo 1, 11/39 rechazos agudos en el grupo de belatacept y 3/21 en el grupo de ciclosporina eran de grado ≥ IIb en la clasificación de Banff 97 en el año 3.
Greek: Στη Μελέτη 1, 11/39 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 3/21 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
Spanish: Ensayo 1: Receptores de riñones de donante vivo y de donante fallecido con criterios estándar Se definieron como órganos de donante con criterios estándar los órganos procedentes de un donante vivo o de un donante fallecido con un tiempo de isquemia fría de < 24 horas y que no cumpliera la definición de órganos de donante con criterios ampliados.
Greek: Ως δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι ζώντες δότες ή οι πτωματικοί δότες με προβλεπόμενο χρόνο ψυχρής ισχαιμίας < 24 ώρες και οι οποίοι δεν υπάγονται στον ορισμό δοτών διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son: Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos o tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: Καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του ορθού, καρκίνος του μαστού, μια μορφή καρκίνου των οστών, μυών, ή του λιπώδη ιστού, του δέρματος και της εντερικής οδού που προκαλείται από ένα ιό του έρπητα και συναντιέται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του τραχήλου μήτρας, καρκίνος του φάρυγγα, καρκίνος των λεμφαδένων, καρκίνος του μυελού των οστών, καρκίνος των νεφρών, των νεφρικών σωληναρίων ή της ουροδόχου κύστης
Spanish: En un ensayo de Fase 2, hubo 2 casos de trombosis del injerto, 1 en el grupo tratado con la pauta +I y otro en el grupo con la pauta -I (incidencia del 1,4% en ambos casos) frente a 0 casos en el grupo tratado con ciclosporina.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 2, σημειώθηκαν 2 περιστατικά θρόμβωσης του μοσχεύματος, 1 σε κάθε ομάδα belatacept MI και LI (συχνότητα εμφάνισης 1,4% για αμφότερες) έναντι 0 στην ομάδα κυκλοσπορίνης.
Spanish: Nefropatía crónica del aloinjerto/Fibrosis Intersticial y Atrofia Tubular (FIAT) La prevalencia de NCA/FIAT en el año 1 de los ensayos 1 y 2, fue numéricamente menor con belatacept que con ciclosporina (~ 9,4% y 5%, respectivamente).
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
Spanish: La perfusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Greek: Η έγχυση με NULOJIX πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Greek: Belatacept MI N= 477
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se notificaron neoplasias malignas (incluyendo TLPT) en el 10,3 %, 8,4 %, y 14,7 % de pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI, y ciclosporina, de forma respectiva, en el Estudio 1; y en el 19,2 %, 13,3 % y 16,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, respectivamente, en el Estudio 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της PTLD) αναφέρθηκαν στο 10,3%, 8,4% και 14,7% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 19,2%, 13,3% και 16,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 2.
Spanish: La solución íntegra completamente diluida debe administrarse en 30 minutos utilizando un equipo de perfusión y un filtro estéril, apirógeno, de escasa unión a proteínas (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Spanish: VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa.
Greek: Ο EBV είναι ο ιός που προκαλεί αδενικό πυρετό.
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την ανασύσταση των φιαλιδίων Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες (αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%), χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μιας χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία (αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.