FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio pediátrico (n = 125) con dosis de 2, 5 o 10 mg de melatonina de liberación prolongada en múltiplos de minicomprimidos de 1 mg (forma farmacéutica adecuada para la edad), con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 13 semanas, demostró mejoría en el tiempo total de sueño (TTS)
Icelandic: Rannsókn hjá börnum (n=125) með 2, 5 eða 10 mg skömmtum af melatóníni með forðaverkun í margfeldum af 1 mg smátöflum (lyfjaform sem hentar aldurshópnum), með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu og með samhliða hópi sem var slembiraðað á tvíblinda meðferð með samanburði við lyfleysu yfir 13 vikna tímabil, sýndi fram á bættan heildarsvefntíma (TST) eftir 13 vikna tvíblinda meðferð; þátttakendur sváfu lengur með virkri meðferð (508 mínútur) samanborið við lyfleysu (488 mínútur).
Spanish: • Hay abundantes datos bibliográficos sobre el efecto de los agonistas y antagonistas adrenérgicos, los agonistas y antagonistas opiáceos, los antidepresivos, los inhibidores de las prostaglandinas, las benzodiacepinas, el triptófano y el alcohol sobre la concentración endógena de melatonina.
Icelandic: Birt hefur verið mikið magn upplýsinga um áhrif adrenvirkra örva/hemla, ópíumörva/hemla, þunglyndislyfja, prostaglandínhemla, bensódíasepína, trýptófans og áfengis á innræna melatónínseytingu.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi niðurstaða er mikilvæg í klínísku tilliti.
Spanish: Se han obtenido datos en modelos animales, incluidos roedores, ovinos, bovinos y primates, que indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o se excreta en la leche.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru upplýsingar, sem fengist hafa með notkun dýralíkana, þ.m.t. nagdýra, sauðfjár, nautgripa og prímata, sem benda til þess að melatónín berist frá móður til fósturs um fylgjuna eða í mjólk.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Circadin 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Circadin 2 mg
Spanish: Conservación de Circadin
Icelandic: Circadin inniheldur
Spanish: Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años.
Icelandic: Circadin er ætlað sem einlyfja meðferð til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi sem einkennist af litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára eða eldri.
Spanish: La administración concomitante causó una mayor alteración de la atención, la memoria y la coordinación, en comparación con el zolpidem en monoterapia.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minnisgáfu og samhæfingu miðað við að gefa zolpídem eitt sér.
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia (cansancio, falta de energía), inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, presión sanguínea alta, dolor abdominal, indigestión, formación de úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, funcionamiento anormal del hígado y aumento de peso.
Icelandic: Bráðlyndi, taugaveiklun, eirðarleysi, svefnleysi, óeðlilegir draumar, martraðir, kvíði, mígreni, höfuðverkur, svefnhöfgi (þreyta, þróttleysi), eirðarleysi með aukinni athafnasemi, sundl, þreyta, hár blóðþrýstingur, verkur í efri hluta kviðar, meltingartregða, munnsár, munnþurrkur, ógleði, breytingar á efnasamsetningu blóðsins sem gætu valdið gulum blæ á húð eða augum, húðbólga, nætursviti, kláði, útbrot, húðþurrkur, verkir í útlimum, tíðalokaeinkenni, slappleikatilfinning, glúkósaseyting í þvagi, óhóflegt prótein í þvagi, óeðlileg lifrarstarfsemi og þyngdaraukning.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykri hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Spanish: Copolímero de metacrilato amónico de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Icelandic: Ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Spanish: − Agonistas y antagonistas adrenérgicos (como determinados tipos de medicamentos empleados para controlar la presión arterial mediante el estrechamiento de los vasos sanguíneos, anticongestivos nasales o fármacos para reducir la presión arterial), agonistas y antagonistas de los opioides (como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de las drogadicciones), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Icelandic: - Adrenvirkir örvar/hemlar (svo sem ákveðnar gerðir lyfja sem notuð eru til að stjórna blóðþrýstingi með því að þrengja æðar, lyf við nefstíflu, blóðþrýstingslækkandi lyf), ópíumörvar/hemlar (svo sem lyf sem notuð eru sem meðferð við lyfjafíkn), prostaglandínhemlar (svo sem bólgueyðandi verkjalyf), þunglyndislyf, trýptófan og áfengi.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática, aumento de peso
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf, þyngdaraukning
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas de los receptores de la melatonina, código ATC: N05CH01
Icelandic: Geðlyf, melatonin viðtakaörvar, ATC flokkur:
Spanish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Icelandic: Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Circadin fyrir sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóma.
Spanish: En ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todas las noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de forma objetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), en los pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubiera afectación del estado de vigilia durante el día.
Icelandic: Í klínískum prófunum, þar sem sjúklingar sem haldnir voru frumkomnu svefnleysi fengu Circadin 2 mg á hverju kvöldi í 3 vikur, var sýnt fram á ávinning hjá meðhöndluðum sjúklingum samanborið við þá sem fengu lyfleysu að því er varðar biðtíma eftir svefni (bæði mældan á hlutlægan og huglægan hátt) og huglæg svefngæði og starfsgetu yfir daginn (endurnærandi svefn) án þess að nokkur skerðing yrði á árvekni yfir daginn.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica en ningún caso.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í hvorugu þessara tilvika.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin No tome Circadin - si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota Circadin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) • Dolor torácico
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum) •
Spanish: Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis
Icelandic: Vélindabakflæði, kvillar í meltingarfærum, blöðrur á munnslímhúð, tungusár, meltingartruflanir, uppköst, óeðlilegt garnagaul, uppþemba, ofseyting munnvatns, andremma, óþægindi í kviði, magakvillar, magabólga
Spanish: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 80 mg laktósaeinhýdrat.
Spanish: La excreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur á 12 klst. eftir inntöku.
Spanish: Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca
Icelandic: Húðbólga, nætursviti, kláði, útbrot, almennur kláði, húðþurrkur
Spanish: Para la administración a niños de 2 a 18 años puede ser más adecuado otro medicamento con melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Annað lyf sem inniheldur melatónín getur hentað betur til notkunar hjá börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Spanish: La calidad de vida mejoró significativamente con Circadin 2 mg en comparación con placebo.
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt við notkun Circadin 2 mg samanborið við lyfleysu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para la melatonina.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun melatóníns á meðgöngu.
Spanish: CAD:
Icelandic: SN:
Spanish: • Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.
Icelandic: CYP1A2-örvar á borð við karbamazepín og rífampicín geta dregið úr þéttni melatóníns í plasma.
Spanish: En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo.
Icelandic: Í annarri rannsókn á göngudeildarsjúklingum með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu og því næst þriggja vikna slembiröðuðu, tvíblindu meðferðartímabili með samanburði við lyfleysu hjá samsíða hópum var hlutfall sjúklinga sem sýndi klínískt marktækan bata bæði á svefngæðum og árvekni í morgunsárið 26% í Circadin-hópnum samanborið við 15% í lyfleysuhópnum.
Spanish: Composición de Circadin - El principio activo es melatonina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er melatónín.
Spanish: En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% con Circadin frente al 27% con placebo.
Icelandic: Í rannsókn á göngudeildarsjúklingum með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu, því næst þriggja vikna slembiröðuðu, tvíblindu meðferðartímabili með samanburði við lyfleysu hjá samsíða hópum og loks tveggja vikna fráhvarfstímabili með lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem sýndi klínískt marktækan bata bæði á svefngæðum og árvekni í morgunsárið 47% í Circadin-hópnum samanborið við 27% í lyfleysuhópnum.
Spanish: En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillo con placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) se acortó en 9 minutos en comparación con placebo).
Icelandic: Í svefnritarannsókn (PSG) með tveggja vikna undirbúningstímabili (einblindu með lyfleysumeðferð), því næst þriggja vikna meðferðartímabili (tvíblindu, með samanburði við lyfleysu og samsíða hópum) og loks þriggja vikna fráhvarfstímabili styttist biðtími eftir svefni um 9 mínútur samanborið við lyfleysu.
Spanish: No se observaron alteraciones del funcionalismo diurno con Circadin 2 mg.
Icelandic: Engrar rénunar varð vart á starfsgetu yfir daginn við notkun Circadin 2 mg.
Spanish: Aquí sólo se han recogido las reacciones adversas notificadas en pacientes durante los ensayos clínicos con una frecuencia igual o mayor que con placebo.
Icelandic: Að því er varðar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum prófunum eru eingöngu þær aukaverkanir sem vart varð hjá sjúklingum jafnoft eða oftar en við notkun lyfleysu taldar með hér fyrir neðan.
Spanish: Toma de Circadin con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Circadin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
Icelandic: HEITI LYFS Circadin 2 mg forðatöflur melatónín
Spanish: Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, óskýr sjón, aukin táraseyting
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TIRA BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Spanish: Poblaciones especiales
Icelandic: Sérstök þýði
Spanish: • El metabolismo de la melatonina está mediado fundamentalmente por enzimas del CYP1A.
Icelandic: Melatónín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Spanish: • Los inhibidores del CYP1A2, como las quinolonas, pueden provocar aumento de la exposición a la melatonina.
Icelandic: CYP1A2-hemlar á borð við kínólóna geta leitt til aukinnar útsetningar fyrir melatóníni.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre, anomalías en los análisis clínicos
Icelandic: Aukin lifrarensím, óeðlileg blóðsölt, óðlilegar rannsóknaniðurstöður
Spanish: Angina de pecho, palpitaciones
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur
Spanish: Circadin contiene lactosa monohidrato
Icelandic: Circadin inniheldur laktósaeinhýdrat
Spanish: Angioedema, edema bucal, edema lingual
Icelandic: Ofsabjúgur, munnbjúgur, tungubjúgur
Spanish: Además, la calidad del sueño y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
Icelandic: Þar að auki bötnuðu svefngæði og árvekni í morgunsárið marktækt við notkun Circadin samanborið við lyfleysu.
Spanish: Además, la calidad del sueño notificada por los pacientes, el número de veces que se despertaron y la vigilancia matutina mejoraron significativamente con Circadin en comparación con placebo.
Icelandic: Að sögn sjúklinganna sjálfra færðust svefngæði, fjöldi vöknunartilvika og árvekni í morgunsárið marktækt til betri vegar við notkun Circadin samanborið við lyfleysu.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Spanish: 1 envase unidosis
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Spanish: FI-02200 Espoo FINLANDIA
Icelandic: FI-02200 Espoo FINNLAND
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando otros medicamentos.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar önnur lyf.
Spanish: El porcentaje que se fija a las proteínas plasmáticas en perros es bajo (37 %).
Icelandic: Hlutfallið sem bundið er plasmapróteinum hjá hundum er lágt (37%).
Spanish: pH entre 3,8 y 4,5 y osmolalidad de 300 a 400 mOsm/kg.
Icelandic: pH 3,8-4,5 og osmólalstyrkur 300-400 mOsm/kg.
Spanish: EU/2/17/222/001 - 1 envas unidosis EU/2/17/222/002 - 2 envases unidosis EU/2/17/222/003 - 4 envases unidosis EU/2/17/222/004 - 5 envases unidosis EU/2/17/222/005 - 6 envases unidosis EU/2/17/222/006 - 8 envases unidosis EU/2/17/222/007 - 10 envases unidosis EU/2/17/222/008 - 3 envases unidosis
Icelandic: EU/2/17/222/001 - 1 stakskammtaílát EU/2/17/222/002 - 2 stakskammtaílát EU/2/17/222/003 - 4 stakskammtaílát EU/2/17/222/004 - 5 stakskammtaílát EU/2/17/222/005 - 6 stakskammtaílát EU/2/17/222/006 - 8 stakskammtaílát EU/2/17/222/007 - 10 stakskammtaílát EU/2/17/222/008 - 3 stakskammtaílát
Spanish: Sostenga el envase en posición vertical sin tocar el ojo.
Icelandic: Haltu ílátinu í uppréttri stöðu án þess að snerta augað.
Spanish: Coloque su dedo meñique en la frente del perro para mantener la distancia entre el envase y el ojo.
Icelandic: Styddu litla fingri á enni hundsins til að viðhalda fjarlægðinni milli ílátsins og augans.
Spanish: Formatos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 envases unidosis.
Icelandic: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 stakskammtaílát.
Spanish: Sujete la cabeza del perro en posición ligeramente vertical.
Icelandic: Haltu höfði hundsins stöðugu í örlítið uppréttri stöðu.
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Spanish: Puede que un número muy reducido de perros no reaccione al tratamiento pese a la administración de una segunda dosis.
Icelandic: Hugsanlegt er að mjög lítill hluti hunda svari ekki meðferðinni þrátt fyrir gjöf á öðrum skammti.
Spanish: En el caso de vómito prolongado (durante más de 60 minutos) debería ser evaluado por el veterinario responsable, ya que puede que se necesite un tratamiento apropiado.
Icelandic: Langvarandi uppköst (meira en 60 mínútur) sem ábyrgur dýralæknir ætti að meta því þau gætu krafist viðeigandi meðferðar.
Spanish: El 5 % de los perros del estudio clínico fue objeto de un tratamiento antiemético (metoclopramida) porque su vómito persistió durante más de 60 minutos.
Icelandic: 5% hundanna í klínísku rannsókninni fengu uppsölustillandi meðferð (metóklópramíð) þar sem uppköst héldu áfram í meira en 60 mínútur.
Spanish: No ha quedado demostrada la eficacia del medicamento veterinario en perros de menos de 1,8 kg o en perros de menos de 4,5 meses de edad o en perros de edad superior.
Icelandic: Verkun dýralyfsins hefur ekki verið staðfest hjá hundum sem vega minna en 1,8 kg eða hjá hundum sem eru yngri en 4,5 mánaða eða hjá öldruðum hundum.
Spanish: Solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro.
Icelandic: Mjög fölgul eða gul tær lausn.
Spanish: Estas dosis han sido probadas en perros con un peso de entre 1,8 kg y 100 kg (0,15-2,21 m² área de superficie corporal).
Icelandic: Þessir skammtar hafa verið prófaðir hjá hundum á bilinu 1,8-100 kg (0,15-2,21 m2 líkamsyfirborðs).
Spanish: El tiempo entre el primer y el último vómito es de 0 a 108 minutos (0 si el perro solo ha vomitado una vez) con un valor para la media de 23 minutos y para la mediana de 16 minutos.
Icelandic: Tíminn frá fyrstu til síðustu uppkasta var 0-108 mínútur (0 ef hundurinn kastaði aðeins einu sinni upp), meðal tímalengd var 23 mínútur og miðgildi tímalengdar var 16 mínútur.
Spanish: Ropinirol (ropinirole)
Icelandic: Rópíníról (ropinirole)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {mánuður/ár}
Spanish: El vómito se inicia al alcanzar la Cmax en plasma; transcurridos de 4 a 6 minutos en el estudio farmacocinético en perros.
Icelandic: Uppköst hefjast áður en Cmax í plasma er náð;eftir 4-6 mínútur í lyfjahvarfarannsókn hjá hundum.
Spanish: Tres perros (un 3 %) no presentaron vómitos pese a esta dosis adicional.
Icelandic: Þrír hundar (3%) köstuðu ekki upp þrátt fyrir viðbótarskammt.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos o con la piel, enjuagar inmediatamente el área afectada con abundante agua limpia.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu eða húð fyrir slysni skal tafarlaust skola svæðið með miklu af hreinu vatni.
Spanish: Se ha observado un aumento del promedio de la frecuencia cardíaca con las tres dosis (1X, 3X, 5X) una hora después del tratamiento, recuperando los niveles normales transcurridas 6 horas.
Icelandic: Aukin meðal hjartsláttartíðni kom fram einni klukkustund eftir meðferð með öllum þremur skömmtunum (1X, 3X, 5X) og varð aftur eðlileg eftir 6 klukkustundir.
Spanish: Abra el envase girando la punta más estrecha.
Icelandic: Opnaðu ílátið með því að snúa endann af.
Spanish: A su vez, el estuche o estuches se entregan en una caja de cartón junto con la misma cantidad de prospectos (destinados a los propietarios de los animales) que la cantidad de envases unidosis en el embalaje exterior.
Icelandic: Pokanum/pokunum er síðan pakkað í pappaöskju með sama fjölda fylgiseðla (ætlað fyrir dýraeigendur) og fjöldi stakskammtaíláta í ytri umbúðunum.
Spanish: DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Icelandic: AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Spanish: Clevor se administra en forma de colirio en uno o en ambos ojos del perro a una dosis de 1-8 gotas, dependiendo del peso corporal del animal.
Icelandic: Clevor er gefið sem augndropar í annað eða bæði augu hundsins í skammtinum 1-8 augndropar, allt eftir líkamsþyngd hundsins.
Spanish: Tras abrir el envase, colóquelo de nuevo en el estuche por si es necesaria una segunda dosis.
Icelandic: Eftir að ílátið hefur verið opnað skal setja það aftur í pokann, ef annar skammtur kynni að vera nauðsynlegur.
Spanish: La dosis equivale a 215 µl/kg de peso corporal en perros.
Icelandic: Skammturinn jafngildir 2-15 μl/kg líkamsþyngdar hjá hundum.
Spanish: Envase unidosis de plástico en polietileno de baja densidad que contiene 0,6 ml.
Icelandic: Einskammta ílát úr lágþéttni pólýetýlenplasti sem inniheldur 0,6 ml.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, el 95 % de los perros presentan vómitos.
Icelandic: Innan 30 mínútna köstuðu 95% af hundunum upp.
Spanish: Deseche todos los envases o estuches individuales que se hayan abierto y contengan líquido sobrante transcurridos 30 minutos.
Icelandic: Fargið öllum opnum einstökum pokum eða ílátum með afgangsvökva eftir 30 mínútur.
Spanish: A su vez, los estuches se entregan en cajas de cartón exteriores, que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 o 10 envases unidosis, junto con la cantidad de prospectos correspondientes.
Icelandic: Pokunum er síðan pakkað í pappaöskjur sem innihalda 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 eða 10 stakskammtaílát ásamt samsvarandi fjölda fylgiseðla.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca durante un máximo de 2 horas desde su administración.
Icelandic: Þetta dýralyf getur valdið tímabundinni aukningu á hjartsláttartíðni í allt að 2 klukkustundir eftir gjöf.
Spanish: Peso corporal del perro (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Spanish: Conservar el envase en el estuche para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið ílátið í pokanum til varnar gegn ljósi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Spanish: En un ensayo clínico de campo con 100 perros clínicamente sanos tratados con Clevor, el tiempo transcurrido desde la administración hasta el primer vómito fue de 3 a 37 minutos con un valor para la media de 12 minutos y para la mediana de 10 minutos.
Icelandic: Í klínískum vettvangsrannsóknum hjá 100 klínískt heilbrigðum hundum sem fengu meðferð með Clevor var tíminn frá gjöf og fram að fyrstu uppköstum 3-37 mínútur, meðaltíminn var 12 mínútur og miðgildistíminn var 10 mínútur.
Spanish: El número de gotas para cada grupo de peso corporal equivale a la dosis a alcanzar de 3,75 mg/m2 área de superficie corporal (rango de dosis de 2,7 a 5,4 mg/m2).
Icelandic: Fjöldi augndropa í hverjum líkamsþyngdarhópi samsvarar markskammtinum, sem er 3,75 mg/m2 líkamsyfirborðs (skammtabil 2,7-5,4 mg/m2).
Spanish: Los síntomas de sobredosificación son los mismos síntomas observados como reacciones adversas.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru sömu einkenni og koma fram sem aukaverkanir.