FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Spanish: Ramelteon iba a utilizarse para el tratamiento del insomnio primario (dificultad para conciliar el sueño acompañada de desvelos y de sueño muy ligero) en pacientes de más de 18 años.
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Spanish: El CHMP opinaba que la empresa todavía no había demostrado la eficacia de Ramelteon, que se había medido considerando sólo un aspecto del insomnio, a saber, el tiempo necesario para conciliar el sueño.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Spanish: El principio activo del Ramelteon, ramelteón, es un agonista de los receptores de melatonina.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Spanish: La melatonina es una hormona natural que participa en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, actuando sobre receptores de zonas concretas del cerebro.
English: How is Ramelteon expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramelteon?
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramelteon?
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Spanish: Ramelteon es un medicamento que contiene el principio activo ramelteón y que debía presentarse en forma de comprimidos.
English: In addition, in
Spanish: doc.
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
English: In the insulated container 18 hours.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Spanish: • Formulario de finalización de la formación según lo acordado con la autoridad competente
English: The medicinal product should be used immediately.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: You may also be given other medicines if needed.
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
English: The most severe side effects are described below:
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
English: You will be monitored before and during the infusion.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios 3.
English: • The expiration date and time have passed.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
English: No data are available for these patients.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Spanish: Material educativo para pacientes y/o cuidadores para explicar:
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos clave:
English: A cell filter should not be used.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Spanish: Provenge contiene sodio y potasio Este medicamento contiene:
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
English: What Provenge is and what it is used for
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Spanish: El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso autólogo.
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Spanish: Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
English: Microbiological testing
Spanish: Análisis microbiológico
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
English: Educational materials
Spanish: Materiales educativos
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
English: Final study report by 31 December 2020
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Spanish: Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
English: Dose and course of treatment
Spanish: Dosis y ciclo de tratamiento
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
English: Submission of study protocol with first PSUR
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
English: It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
English: After the infusion
Spanish: Después de la perfusión
English: Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Spanish: Después de extraerlo del envase aislado, Provenge se debe utilizar inmediatamente.
English: Sodium and potassium content
Spanish: Contenido de sodio y potasio
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Spanish: No existen casos conocidos de sobredosis por una única perfusión o un tratamiento completo con Provenge.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico si presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación ya que se debe someter a una vigilancia minuciosa durante y después de la perfusión:
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Spanish: Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
English: • An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Spanish: • Infección que afecte a todo su organismo (p. ej., septicemia, observada como temperatura elevada, aumento de la frecuencia cardiaca o de la respiración).
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
English: Adverse reactions associated with leukapheresis
Spanish: Reacciones adversas asociadas a la leucoaféresis
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Spanish: La eficacia y seguridad de Provenge en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático se estudiaron en tres ensayos de fase III similares, controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A.
English: • The need to provide patients with the educational material and explain the use of the patient
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
English: Neither endpoint met statistical significance.
Spanish: Ninguno de estos criterios tuvo significación estadística.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Spanish: Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
English: If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
English: • Selection of patients for treatment with Provenge
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Spanish: Esta prueba determina que dispone de suficientes células sanguíneas para permitir que se lleve a cabo la leucoféresis de forma segura.
English: Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes bajo ninguna circunstancia.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
English: Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes frente a GM-CSF fueron transitorias.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Spanish: • Solo se utilizará uno de los 2 conectores de aguja y no se abrirá antes de la administración para evitar una posible contaminación.