FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine geringfügige Verminderung der Körpergewichtszunahme der Muttertiere, eine signifikante Reduktion der Triglyzeride und eine signifikante Abnahme der absoluten und relativen Milzgewichte wurden bei 100 und 250 mg/kg/Tag beobachtet.
Estonian: Emaslooma kehamassi veidi vähemat suurenemist, triglütseriidide taseme olulist vähenemist ning põrna absoluutse ja suhtelise massi olulist vähenemist täheldati annusetasemetega 100 mg/kg ja 250 mg/kg päevas.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel pomalidomiidi annust vähendada või manustamine katkestada.
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (9,3%).
German: Es wird empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen.
Estonian: Ideaalis peaks rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja väljaostmine toimuma ühel ja samal päeval.
German: • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge einer schwerwiegenden Form einer allergischen Reaktion, die als Angioödem bezeichnet wird).
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergilise reaktsiooni tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks);
German: Verstorben n (%)
Estonian: Surnud n (%)
German: Wenn Sie die Einnahme von Imnovid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Imnovid an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Kapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Estonian: • kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet.
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Estonian: Iga järgmise languse korral < 0,5 x 10 9/l
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imnovid beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
Estonian: Teiste ravimite mõju pomalidomiidile
German: Das Potenzial für solche Arzneimittelinteraktionen und auch die potenziellen Auswirkungen von Pomalidomid auf die Pharmakokinetik von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurden klinisch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 Teratogenität).
Estonian: Selliste ravimitevahelise koostoime potentsiaali, sealhulgas pomalidomiidi potentsiaalset toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikale ei ole kliiniliselt hinnatud (vt lõigust 4.4 "Teratogeensus").
German: Systemorganklasse / Bevorzugte
Estonian: Organsüsteem/ eelistermin
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Estonian: Hüperglükeemia ≥ 3. aste
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik b
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhis pöörduda arsti poole, kui tekivad näiteks järgmised sümptomid: õhupuudus, valu rindkeres, käte või jalgade turse.
German: 95 %-KI zum Median.
Estonian: Mediaani 95% usaldusvahemik.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazardmodell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungen assoziierten Hazard-Funktionen.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid.
German: Wie ist Imnovid aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Imnovid'i säilitada
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
German: Wenn das Abklingen der Toxizitäten länger als 14 Tage dauert, ist die Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufewieder aufzunehmen.
Estonian: Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die pharmakokinetischen Parameter von Pomalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch die Creatinin-Clearance oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml/ min) nicht auffällig beeinträchtigt waren.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pomalidomiidi farmakokineetika parameetrid kahjustatud neerudega (kreatiniini kliirensi või hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra alusel) patsientidel ei erinenud oluliselt normaalse neerutalitlusega (kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min) patsientide omadest.
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Estonian: Pomalidomiid on ka P-glükoproteiini substraat in vitro.
German: Es wird nicht erwartet, dass Pomalidomid klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelinteraktionen durch P450-Isoenzym-Inhibition, -Induktion oder Transporterinhibition verursacht, wenn es zusammen mit Substraten dieser Enzyme oder Transporter angewendet wird.
Estonian: Pomalidomiid ei tekita eeldatavalt kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi farmakokineetilisi koostoimeid, mis tulenevad P450 isoensüümi inhibeerimisest või indutseerimisest või transporteri inhibeerimisest ravimi manustamisel koos nende ensüümide või transporterite substraatidega.
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine,
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
German: Logrank-Test, zweiseitiger P-Wertd
Estonian: Logaritmiline astaktest, kahepoolne p-väärtus d
German: • es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
Estonian: • peatades müeloomirakkude arengu,
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Estonian: ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
German: Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
Estonian: See hõlmab ka mehi, kellele on tehtud vasektoomia, ning nad peavad kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal rasedaga või rasestumisvõimelise naisega, sest seemnevedelik võib sisaldada pomalidomiidi ka spermatosoidide puudumisel.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil võtta lisaks ravimeid (nt varfariini) või Imnovid'i annust vähendada, et vähendada trombide tekke tõenäosust;
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga on tarvilik asjakohane ettevaatlikkus, k.a südamega seotud juhtude nähtude või sümptomite perioodiline kontroll.
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Estonian: Segasus või meeleolumuutus ≥ 2. aste
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Estonian: CYP-sõltuvad metaboliidid moodustavad ligikaudu 43% kogu erituvast radioaktiivsusest ning mitteCYP-sõltuvad hüdrolüüsi metaboliidid moodustavad 25% ning muutumatul kujul erituv pomalidomiid moodustas 10% (2% uriinis ja 8% väljaheites).
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie
Estonian: Aeg-ajalt: hüperbilirubineemia.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
Estonian: Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
German: Pomalidomid erreicht maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) zwischen 2 und 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Einzeldosis und wird zu mindestens 73 % resorbiert.
Estonian: Pomalidomiidi imendumisel tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 2 kuni 3 tunni jooksul ja pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist imendub vähemalt 73%.
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist ja pärast meditsiinilise järelevalve all tehtud negatiivse tulemusega rasedustesti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Kriterien ist keine Anpassung der Initialdosis von Pomalidomid notwendig.
Estonian: Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
German: Darüber hinaus hemmt Pomalidomid die Proliferation von Lenalidomid-resistenten Zelllinien des multiplen Myeloms und wirkt sowohl in Lenalidomid-sensitiven als auch in Lenalidomid-resistenten Zelllinien synergistisch mit Dexamethason zur Induktion der Tumorzellapoptose.
Estonian: Lisaks pärsib pomalidomiid lenalidomiidile resistentsete hulgimüeloomi rakuliinide proliferatsiooni ja toimib sünergiliselt deksametasooniga kasvajarakkude apoptoosi esilekutsumisel nii lenalidomiidi suhtes tundlikes kui ka lenalidomiidile resistentsetes rakuliinides.
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Estonian: (21-päevase ravitsükli) päev
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
German: Etwa 70 % der Patienten waren Lenalidomid-refraktär (71,2 % im Pom+Btz+LD-Dex-Arm, 68,7 % im Btz+LD-Dex-Arm).
Estonian: Ligikaudu 70% patsientidest olid lenalidomiidi suhtes refraktoorsed (71,2% rühmas Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% rühmas Btz+LDDex).
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Estonian: Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome.
Estonian: Katkestada manustamine kuni kontrolli saavutamiseni sümptomite üle.
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
German: Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für die Verordnung und Abgabe
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
Estonian: • Patsient saab aru ravi alustamise vajalikkusest, niipea kui pomalidomiid on negatiivse rasedustesti järgselt väljastatud.
German: (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527).
Estonian: (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: In vitro kommt es in Gegenwart von Pomalidomid zu einer gezielten Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau der Substratproteine Aiolos und Ikaros, was zu direkten zytotoxischen und immunmodulierenden Wirkungen führt.
Estonian: Pomalidomiidi toimel toimub in vitro substraatvalkude Aiolose ja Ikaros ubikvitineerimine ja järgnev lagundamine, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Estonian: Jätkata järgmises ravitsüklis eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega (kõrvaltoime peab olema enne manustamise taasalustamist kadunud või vähenenud ≤ 2. astmeni).
German: Pomalidomid
Estonian: Pomalidomiid
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben gemäß den Kriterien der (IMWGKriterien).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) kriteeriumite järgi.
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Estonian: Perifeersetes kudedes jaotus pomalidomiid eelistatult kasvajasse, sest patsientidel oli perifeerse jaotumise kliirens (Q/F) ja perifeerne jaotusruumala (V3/F) vastavalt 3,7 ja 8 korda suurem kui tervetel uuritavatel.
German: Pomalidomid ist plazentagängig und wurde nach der Anwendung bei trächtigen Kaninchen im fetalen Blut nachgewiesen, siehe Abschnitt 5.3.
Estonian: Pomalidomiid läbis platsenta ja seda leiti loote veres pärast manustamist tiinetele küülikutele, vt lõik 5.3.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
Estonian: • günekoloogi poolt kinnitatud enneaegne munasarjade puudulikkus,
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli uuringusse kaasamisel anamneesis neuropaatia.
German: • Eine Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende partneritele,
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused raviskeemi Pom+Btz+Dex korral (ükskõik millise astmega) on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: • Geschmacksveränderungen.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Estonian: Deksametasooni toime varfariinile on teadmata.
German: • Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
Estonian: • kehaturse, sealhulgas käsivartel või säärtel.
German: Entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Estonian: Vastavalt alltoodule tuleb kõikidel fertiilsetel naistel teha meditsiinilise järelevalve tingimustes rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) vastavalt kohalikule praktikale.
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Estonian: Imnovid põhjustab eeldatavalt raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Estonian: • Vajadus ära hoida loote kokkupuutumine pomalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning pomalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 55,4 % der Patienten (10,8 % Grad 3; 0,7 % Grad 4) auf.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 55,4% (3. aste 10,8%, 4. aste 0,7%) patsientidest.
German: Imnovid enthält Natrium
Estonian: Imnovid sisaldab naatriumi
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (ITT-Kollektiv)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
German: Bei 100 und 250 mg/kg/Tag fanden sich geringfügige Zunahmen der Postimplantationsverluste und geringfügige Abnahmen der fetalen Geburtsgewichte.
Estonian: Annustel 100 ja 250 mg/kg päevas sagenesid veidi tiinuse katkemised ja vähenesid veidi lootekaalud.
German: Pomalidomid wurde in Dosen von bis zu 50 mg als Einmalgabe an gesunden Probanden und von 10 mg bei einmal täglich wiederholter Anwendung an Patienten mit multiplem Myelom untersucht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Überdosierung auftraten.
Estonian: Uuritud on pomalidomiidi ühekordset manustamist tervetele vabatahtlikele annuses kuni 50 mg ja korduvat manustamist hulgimüeloomiga patsientidele annuses 10 mg üks kord ööpäevas, ilma et oleks teatatud üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
German: Bei Grad-2- oder Grad-3Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
German: Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarinkonzentration geraten.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
German: Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
German: Der p-Wert basiert auf einem CMH-Test, stratifiziert nach Alter (<=75 vs >75), vorheriger Zahl von Antimyelom-Therapien (1 vs >1) und dem Beta-2-Mikroglobulin-Wert beim Screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Estonian: f p-väärtus CMH testi põhjal, stratifitseeritud vanuse järgi (≤ 75 vs > 75), varasemate müeloomi raviskeemide arvu (1 vs > 1) ja beeta-2 mikroglobuliini sisalduse järgi skriinimisel (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised või ei nõustu järgima nõudeid partneri raseduse vältimiseks (vt lõik 4.4).
German: • Erhöhter Blutdruck.
Estonian: • vererõhu tõus;
German: Es liegen auch Fälle von Hepatitis vor, die zum Absetzen von Pomalidomid führten.
Estonian: Oli ka hepatiidijuhte, mille tulemusel katkestati ravi pomalidomiidiga.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
German: Dosisreduktion um eine Stufe.
Estonian: Vähendada annust ühe taseme võrra.
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.
Estonian: Lõpetage Imnovid'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiireloomulist ravi.
German: • Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
Estonian: • käelabade, käsivarte, jalalabade ja säärte liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensorimotoorne neuropaatia);