FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ajustarse a las directrices para los RCP, el TAC propuso un listado de las reacciones adversas conforme a la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA.
Greek: Για λόγους συμμόρφωσης προς την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα MedDRA.
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado que se produzcan daños en el feto cuando se ha administrado la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a mujeres que desconocían estar en las primeras semanas del embarazo».
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο σε περιπτώσεις όπου χορηγήθηκαν εμβόλια κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε γυναίκες που δεν γνώριζαν ότι διένυαν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους».
Spanish: Los datos disponibles no indican que la coadministración de estas vacunas afecte a la capacidad inmunógena ni a la seguridad de los antígenos analizados.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται ότι η συγχορήγηση των εμβολίων αυτών επηρεάζει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια των υπό εξέταση αντιγόνων.
Spanish: Finalmente, el CHMP solicitó que las tasas de seroconversión incluidas fueran sustituidas por datos más recientes documentados para la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) de Priorix y también preguntó al TAC si existían datos sobre la capacidad inmunógena de la formulación sin albúmina sérica humana (sin HSA) en niños menores de 12 meses.
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε την αντικατάσταση των ποσοστών ορομετατροπής με τα πιο πρόσφατα δεδομένα που διατίθενται για το σκεύασμα του Priorix χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού και ρώτησε επίσης τον ΚΑΚ εάν υπάρχουν δεδομένα ανοσογονικότητας διαθέσιμα για το σκεύασμα χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση στην απόκριση αντισωμάτων σε έκαστο αντιγόνο (Carmona et al., 2010.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, indicó que debía añadirse la información proveniente de una revisión sistemática reciente de que «La trombocitopenia asociada a la vacuna contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea».
Greek: Η CHMP υπέδειξε, ως εκ τούτου, την προσθήκη πληροφορίας που προέρχεται από πρόσφατη συστηματική επισκόπηση, ήτοι «Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη».
Spanish: Para los pacientes con trombocitopenia o con cualquier trastorno de la coagulación, se recomienda la administración subcutánea y por ello se ha incluido una frase.
Greek: Για ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης συνιστάται υποδόρια χορήγηση και, για τον λόγο αυτό, προστέθηκε σχετική υπόδειξη.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre la capacidad inmunógena demuestran claramente que se observa una menor respuesta de anticuerpos contra el sarampión y la parotiditis en los niños con edades comprendidas entre 9 y 11 meses en la primovacunación que en niños más mayores, lo que probablemente se deba a la presencia de anticuerpos maternos en su sangre o a la inmadurez del sistema inmunitario.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία ανοσογονικότητας καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι η απόκριση αντισωμάτων κατά της ιλαράς και της παρωτίτιδας σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 11 μηνών, ήτοι κατά την περίοδο της πρωτογενούς ανοσοποίησης, είναι μικρότερη από αυτήν που παρατηρείται σε μεγαλύτερα παιδιά, γεγονός που οφείλεται πιθανόν στα κυκλοφορούντα μητρικά αντισώματα ή στην ανωριμότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: Se modificó la redacción de este párrafo de la forma siguiente: «En las personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, la vacunación debe retrasarse durante tres meses o más (hasta 11 meses) dependiendo de la dosis de globulinas humanas administrada por la probabilidad de que fracase la vacuna debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola».
Greek: Το κείμενο της παραγράφου τροποποιήθηκε ως εξής: «Σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερεί για τρεις μήνες ή περισσότερο (έως και 11 μήνες), ανάλογα με τη δόση των ανθρώπινων σφαιρίνων που έχουν χορηγηθεί, διότι υπάρχει πιθανότητα αστοχίας του εμβολίου λόγω παθητικά επίκτητων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς».
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: El CHMP consideró que el párrafo sobre la inmunosupresión propuesto por el TAC estaba desfasado y propuso una nueva redacción.
Greek: Η CHMP χαρακτήρισε παρωχημένη την παράγραφο σχετικά με την ανοσοκαταστολή που πρότεινε ο ΚΑΚ και εισηγήθηκε την αναδιατύπωσή της.
Spanish: En conclusión, el CHMP acordó que el término «embarazo» como contraindicación era acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η αναφορά της «εγκυμοσύνης» ως αντένδειξης εναρμονίζεται με την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Greek: Το Priorix χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης, μπορεί όμως να χορηγείται και ενδομυϊκά.
Spanish: Los datos proporcionados por el TAC se generaron a partir de datos posteriores a la comercialización provenientes de la base de datos de seguridad del TAC y de los datos de artículos publicados recientemente sobre la vacunación contra SPR en mujeres embarazadas.
Greek: Το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ προέρχονταν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ και από δεδομένα πρόσφατα δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τον εμβολιασμό MMR σε εγκύους.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria sin signos de enfermedad clínica.»
Greek: Η μετάδοση του ιού της ερυθράς του εμβολίου σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος καθώς και η διαπλακουντιακή μετάδοση έχουν τεκμηριωθεί χωρίς, ωστόσο, ενδείξεις κλινικής νόσου.»
Spanish: Aunque debe preguntarse a las mujeres sobre la posibilidad de un embarazo de pocas semanas antes de la vacunación, no es necesario realizar pruebas para excluir el embarazo.
Greek: Παρόλο που οι γυναίκες πρέπει να ερωτώνται πριν από τον εμβολιασμό σχετικά με το ενδεχόμενο να διανύουν τα πρώτα στάδια εγκυμοσύνης, δεν απαιτούνται εξετάσεις ελέγχου διάγνωσης της εγκυμοσύνης.
Spanish: Además, la experiencia con otras vacunas contra SPR o contra SPRV (sarampión, parotiditis, rubéola, varicela) no indica ninguna repercusión negativa sobre la respuesta inmunitaria ni sobre el perfil de seguridad tras la inyección intramuscular.
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Spanish: Así que, como no existían datos específicos para Priorix sobre la eficacia contra la parotiditis, el CHMP avaló los comentarios generales propuestos por el TAC.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν ειδικά για το Priorix δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της παρωτίτιδας και οι γενικές παρατηρήσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Spanish: Solo en caso de que se confirme o se sospeche que el bebé es inmunodeficiente, deben valorarse los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3)».
Greek: Μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3)».
Spanish: La vacuna es una preparación liofilizada de vacuna, que se reconstituye antes de usarse con un diluyente estéril (agua inyectable) incluido en un envase distinto.
Greek: Το εμβόλιο είναι λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα εμβολίου το οποίο ανασυστήνεται, πριν από τη χορήγηση, με την προσθήκη στείρου διαλύτη (νερού έγχυσης) ο οποίος παρέχεται ξεχωριστά.
Spanish: El CHMP también observó que algunos datos publicados actualmente podrían justificar el levantamiento de la contraindicación absoluta de las vacunas contra SPR en mujeres embarazadas, ya que se cree que, aunque no es recomendable su vacunación, en algunos casos individuales, el beneficio de la vacunación de una mujer embarazada podría superar el riesgo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν επί του παρόντος ορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα που θα μπορούσαν να αιτιολογήσουν την κατάργηση της απόλυτης αντένδειξης για έγκυες γυναίκες όσον αφορά τα εμβόλια MMR διότι υπάρχει η πεποίθηση ότι παρόλο που δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των εγκύων, σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις τα οφέλη του εμβολιασμού μιας εγκύου ενδέχεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: Además, dado que existía una incoherencia con el prospecto, se solicitó al TAC que añadiera «sarampión atípico leve o atenuado» en la sección 4.8 de infecciones e infestaciones.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι διαπιστώθηκε μία ανακολουθία ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη φράση «άτυπη ήπια ή εξασθενημένη ιλαρά» στην παράγραφο 4.8, στην ενότητα «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Spanish: Debido a la gran probabilidad de sufrir trombocitopenia después de una infección natural, el beneficio de la vacunación suele ser mayor que los riesgos de la trombocitopenia sintomática grave provocada por la vacunación.
Greek: Λόγω της πολύ μεγαλύτερης πιθανότητας εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας σε περίπτωση φυσικής μόλυνσης, τα οφέλη του εμβολιασμού στις περισσότερες περιπτώσεις υπερτερούν των κινδύνων της σοβαρής συμπτωματικής θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από την ανοσοποίηση.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen específico sobre la evaluación de la capacidad inmunógena en lactantes vacunados antes de los 12 meses de edad, con cifras específicas para cada mes, si las hubiera, para la primera dosis, además de un resumen de la evaluación de una segunda dosis temprana.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας ειδικής επισκόπησης της αξιολόγησης ανοσογονικότητας σε παιδιά που εμβολιάστηκαν σε ηλικία κάτω των 12 μηνών με στοιχεία ανά μήνα για την πρώτη δόση, εφόσον είναι διαθέσιμα, καθώς και μιας επισκόπησης της αξιολόγησης πρώιμης χορήγησης της δεύτερης δόσης.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los estudios de campo (brotes) que entregó el TAC aportaba datos específicos para Priorix.
Greek: Ωστόσο, σε καμία από τις επιτόπιες μελέτες (των εξάρσεων) που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αναφέρονται δεδομένα ειδικά για το Priorix.
Spanish: Con respecto al retraso en la vacunación en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, el CHMP consideró que era recomendable esperar un tiempo más prolongado entre la administración de la inmunoglobulina u otro producto hemático y la posterior vacunación en caso de la administración de dosis elevadas, como en los pacientes con enfermedad de Kawasaki (2 g/kg).
Greek: Σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση του εμβολιασμού σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γσφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης ανοσοσφαιρίνης ή άλλου προϊόντος αίματος και του επακόλουθου εμβολιασμού σε περίπτωση χορήγησης υψηλής δόσης, όπως εκείνης που χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Kawasaki (2g/kg).
Spanish: El riesgo máximo teórico de padecer SRC después de la administración de la vacuna es de un 1,6 %, es mucho menor que el riesgo de padecer defectos congénitos importantes no inducidos por la vacuna contra SRC durante el embarazo (Bozzo et al., 2011).
Greek: Ο μέγιστος θεωρητικός κίνδυνος εμφάνισης ΣΣΕ μετά τη χορήγηση του εμβολίου κυμαίνεται στο 1,6%, ήτοι σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα έναντι του κινδύνου εμφάνισης μείζονων συγγενών βλαβών μη προκαλούμενων από ΣΣΕ που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κύηση (Bozzo et al., 2011).
Spanish: Priorix es una preparación de vacuna (atenuada) liofilizada, combinada de sarampión (S), parotiditis (P) y rubéola (R).
Greek: Το Priorix είναι συνδυασμένο λυοφιλοποιημένο εμβόλιο παρασκευασμένο από (ζώντες) ιούς ιλαράς (Μ), παρωτίτιδας (Μ) και ερυθράς (R).
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la administración de PRIORIX.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix.
Spanish: La trombocitopenia asociada a las vacunas contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
Greek: Γονιμότητα Η πρόταση τροποποιήθηκε σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων ως εξής: «Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελετών γονιμότητας».
Spanish: La infección por rubéola durante el primer trimestre afecta negativamente aproximadamente al 85 % de los embarazos.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
Spanish: Aunque los datos disponibles en la bibliografía subrayan el valor con respecto al riesgo global de la exposición a la vacuna durante las distintas etapas del embarazo, el riesgo teórico, como es imposible demostrar que el riesgo sea nulo, el TAC propuso que el embarazo confirmado siga siendo una contraindicación para la administración de la vacuna que contiene la rubéola.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στη βιβλιογραφία υπογραμμίζουν πολύτιμα οφέλη σε ό,τι αφορά τον συνολικό κίνδυνο έκθεσης στο εμβόλιο κατά τα διάφορα στάδια της εγκυμοσύνης, βάσει του θεωρητικού κινδύνου, και επειδή είναι αδύνατον να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος είναι μηδενικός, ο ΚΑΚ πρότεινε η περίπτωση διαγνωσθείσας εγκυμοσύνης να συνεχίσει να αναφέρεται στις αντενδείξεις για τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς.
Spanish: Se sabe que se produce excreción faríngea del virus de la rubéola y del sarampión entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima sobre el día 11.
Greek: Το φαρυγγικό έκκριμα των ιών της ερυθράς και της ιλαράς είναι γνωστό ότι εμφανίζεται περίπου 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με την τιμή κορυφής να καταγράφεται περίπου την 11η ημέρα.
Spanish: Además, la respuesta de anticuerpos a la vacuna del sarampión es menor cuanto mayor es el nivel de inmunosupresión.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
Spanish: La cepa de virus atenuado presente en la actual vacuna de la rubéola raramente puede infectar al feto y no existen datos de que la infección fetal por el virus de la vacuna sea dañina.
Greek: Το εξασθενημένο στέλεχος του ιού που περιέχεται στο υφιστάμενο εμβόλιο κατά της ιλαράς σπάνια μολύνει το έμβρυο και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η μόλυνση με τον ιό του εμβολίου είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Spanish: El TAC aplicó todos los comentarios realizados por el CHMP y el texto final acordado fue: «La experiencia con PRIORIX durante lactancia es limitada.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη όλες τις παρατηρήσεις της CHMP και το τελικό εγκεκριμένο κείμενο είχε ως εξής: «Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία σχετικά με τη χρήση του PRIORIX κατά τη γαλουχία.
Spanish: Dado la grave evolución de la infección por sarampión silvestre en los pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos positivos para VIH asintomáticos potencialmente expuestos.
Greek: Δεδομένης της σοβαρής εξέλιξης της μόλυνσης με επιθετικό τύπο ιού της ιλαράς σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη με HIV, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά την καθιέρωση του εμβολιασμού των δυνητικά ευαίσθητων, ασυμπτωματικών HIV οροθετικών παιδιών και ενηλίκων.
Spanish: En resumen, el CHMP apoyó la propuesta del TAC que era «Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida, como hipogammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ según la edad < 25 %».
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στην οποία αναφερόταν «Χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), περιλαμβανομένης της υπογαμμασφαιριναιμίας, της δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης με HIV ή ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων <25%».
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
Greek: Για όλες τις χώρες η δόση του ανασυσταμένου εμβολίου Priorix είναι 0,5 ml.
Spanish: La vacunación de mujeres lactantes con la vacuna contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola no se ha relacionado con ningún problema de seguridad ni para las mujeres ni para sus hijos lactantes, aunque la experiencia con Priorix durante lactancia es limitada.
Greek: Ο εμβολιασμός θηλαζουσών γυναικών με εμβόλια που περιέχουν τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς δεν έχει συσχετιστεί με προβλήματα ασφάλειας ούτε για τις γυναίκες ούτε για τα βρέφη, παρόλο που δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για τη χρήση του Priorix κατά τη γαλουχία.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres lactantes posparto vacunadas con vacunas de la rubéola atenuada pueden segregar el virus en la leche materna y transmitirlo a los lactantes sin signos de enfermedad sintomática.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι θηλάζουσες λεχωίδες που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς ενδέχεται να εκκρίνουν τον ιό στο μητρικό γάλα και να τον μεταδίδουν στα θηλάζοντα βρέφη χωρίς αποδείξεις άλλης συμπτωματικής νόσου.
Spanish: La vacunación inadvertida con PRIORIX de mujeres que desconocían estar embarazadas no debe ser motivo de la terminación del embarazo».
Greek: Ο άκαιρος εμβολιασμός μη διαγνωσμένων εγκύων με το PRIORIX δεν συνιστά λόγο διακοπής της εγκυμοσύνης».
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
Greek: Για να κατανοήσει καλύτερα την πιθανή βλάβη που μπορεί να προκαλέσει ο εμβολιασμός MMR κατά την εγκυμοσύνη ή πριν από τη σύλληψη, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παράσχει αποδείξεις βασισμένες σε μελέτες εκτεταμένης επιτήρησης και σε ελεγχόμενες μελέτες που εστιάζουν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή/και της ερυθράς, στον κίνδυνο δυσμορφίας και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών, καθώς και δεδομένα παρακολούθησης παιδιών ηλικίας έως και ενός έτους που γεννήθηκαν από γυναίκες ευαίσθητες στην ερυθρά.
Spanish: El CHMP también observó que la contraindicación para personas inmunodeprimidas podría necesitar una nueva redacción general para todas las vacunas contra SPR tras los avances de la ciencia y los abundantes conocimientos sobre inmunología.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η αντένδειξη για ανοσοκατεσταλμένα άτομα χρήζει ενδεχομένως γενικότερης αναδιατύπωσης σε όλα τα εμβόλια MMR βάσει της προόδου της επιστήμης και των σημαντικών γνώσεων που έχουν κατακτηθεί στο πεδίο της ανοσολογίας.
Spanish: La redacción final acordada es: «PRIORIX puede administrarse de forma simultánea (pero en un lugar de inyección distinto) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [inclusive las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna contra difteria-tétanos-tos ferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), vacuna inactivada contra la polio (IPV), vacuna contra la hepatitis B (HBV), vacuna contra la hepatitis A (HAV), vacuna conjugada meningocócica de serotipo C (MenC), vacuna contra varicela zoster (VZV), vacuna oral contra la polio (OPV) y vacuna conjugada neumocócica decavalente de acuerdo con las recomendaciones locales.
Greek: «Το PRIORIX μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα (όμως σε ξεχωριστά σημεία έγχυσης) με οιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ηπατίτιδας A (HAV), συνεζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ορότυπου C (MenC), εμβόλιο ανεμευλογιάς (VZV), από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (OPV) και δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει ο εμβολιασμός κατά της ιλαράς (αύξηση της πιθανότητας αυτόματης αποβολής ή θνησιγένειας) δεν είναι γνωστός.
Spanish: En los RCP de Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Francia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía y Reino Unido aparecen algunas de las vacunas que pueden administrarse conjuntamente con Priorix.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Spanish: En niños infectados por el VIH sin signos de inmunosupresión, la vacuna del sarampión ha sido segura y el riesgo de enfermedad vírica inducida por la vacuna es muy bajo.
Greek: Σε παιδιά με λοίμωξη HIV που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις ανοσοκαταστολής, το εμβόλιο κατά της ιλαράς αποδείχθηκε ασφαλές, ο δε κίνδυνος εκδήλωσης της νόσου μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ μικρός.
Spanish: Priorix está indicado para la vacunación activa contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Spanish: Los datos publicados de mujeres en edad fértil que fueron vacunadas en la región de América Central y América del Sur demuestran que el riesgo de padecer SRC tras la vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con una vacuna que contiene virus de la rubéola es nulo o insignificante (0-0,2%).
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες εμβολιάστηκαν στην περιοχή της Κεντρικής και Νοτίου Αμερικής καταδεικνύουν μηδενικό ή αμελητέο κίνδυνο (0-0,2%) εμφάνισης ΣΣΕ μετά από εμβολιασμό εγκύων με εμβόλιο που περιείχε τον ιό της ερυθράς προτού διαγνωστεί η εγκυμοσύνη τους.
Spanish: Para ajustarse a las actuales recomendaciones de la OMS, el CHMP consideró que debía cambiarse el plazo para el embarazo de 3 meses a 1 mes después de la vacunación.
Greek: Για σκοπούς εναρμόνισης προς τις ισχύουσες συστάσεις του ΠΟΥ, η CHMP έκρινε ότι το χρονικό διάστημα αποφυγής σύλληψης μετά τον εμβολιασμό πρέπει να μειωθεί από 3 μήνες σε 1 μήνα.