FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Finnish: Pemetrexed Accord -hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Slovak: Accord musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Slovak: Pemetrexed Accord vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Finnish: Pemetrexed Accord -lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: Použitie Pemetrexedu Accord pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
Finnish: Mannitoli (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina chlorovodíková (E507)
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Pemetrexed Accord -monoterapia
Slovak: Pemetrexed Accord v monoterapii
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min) samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Slovak: Middlesex HA1 4HF
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Accordhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Accord.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidon alusta mitattuna, tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 %, CI=0,47-0,74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Finnish: Histologialtaan pääosin levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa pemetreksedin paremmuuteen plaseboon nähden.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (PARAMOUNT) verrattiin pemetreksedin (n=359) tehoa ja turvallisuutta plaseboon (n=180) jatketussa ylläpitohoitotutkimuksessa.
Slovak: Mutlicentrická randomizovaná dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnosť a bezpečnosť pokračovacej udržiavacej liečby pemetrexedom s BSC (n =
Finnish: Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus Lisääntynyt virtsan eritys
Slovak: Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Finnish: Hyvin yleiset Neutrofiili/ granulosyyttiarvon lasku Leukosyyttiarvon lasku 12,1 Hemoglobiinin lasku
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Finnish: Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytok pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Slovak: Povinnosť vykonávať postregistračné opatrenia
Finnish: Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 54 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Slovak: Pemetrexed Accord 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje pribižne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté). ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté). ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
Finnish: Pemetrexed Accord -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Slovak: Pemetrexed Accord sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Finnish: Pemetrexed Accord 1 000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Slovak: Pemetrexed Accord 1000 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje pribižne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos
Slovak: Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Finnish: Pemetrexed Accord saattaa aiheuttaa väsymystä.
Slovak: Bolo však zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Finnish: aVastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksediylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja joille voidaan aloittaa pemetreksedihoito, tulee keskeyttää pitkän puoliintumisajan omaavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottaminen vähintään 5 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja vähintään 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Accord -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Finnish: Ihoärsytys ja kutina
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Finnish: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Slovak: EMEA/H/C/004072
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: Pemetrexed Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Pemetrexed Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Accordille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou na báze platiny.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksediä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Accordin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Accord.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Finnish: Koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Slovak: Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Pemetrexed Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Slovak: Pemetrexed Accord je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Accordin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Finnish: Pemetrexed Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je tzv. generický liek.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Accordista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Accord -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Accord používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Finnish: Kun Pemetrexed Accordia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miksi Pemetrexed Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Accord povolený?
Finnish: Pemetrexed Accordia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Pemetrexed Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Finnish: Miten Pemetrexed Accordia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: EU-myyntilupanumerot
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 heinäkuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Finnish: Muita yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Finnish: Hyvin yleiset Kreatiniinin nousu 10,1*
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatínu 10,1*
Finnish: Ripuli ilman kolostomiaa
Slovak: Hnačka bez kolostómie
Finnish: EU/1/16/1115/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Finnish: EU/1/16/1115/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Finnish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Plasebo*** (N = 402)
Slovak: placebo*** (n = 402)
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Finnish: Mannitoli (E 421)
Slovak: Mannitol (E421)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste pitää käyttää välittömästi.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Iso-Britannia
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovak: Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry http://www.ema/europa.eu
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.