FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Swedish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Orticaria5, Iperidrosi (sudorazione)
Swedish: Urtikaria5, hyperhydrosis (svettningar)5
Italian: Tadalafil (40 mg una volta al giorno) allo steady-state ha aumentato l'esposizione (AUC) dell'etinilestradiolo del 26% e la Cmax del 70% rispetto al contraccettivo orale somministrato con placebo.
Swedish: Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26% och Cmax med 70% jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto del 88% l'AUC e del 46% la Cmax rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo (10 mg).
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88% och Cmax med 46%, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Italian: Per i pazienti che fanno uso di potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o il ritonavir, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Italian: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32 (Sverige)
Swedish: Danmark Mylan Denmark ApSTlf: + 45 28 11 69 32
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad./EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter Utg.dat.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Swedish: Talmanco innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämamre.
Italian: Talmanco 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
Swedish: Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Italian: Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di tadalafil può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av tadalafil leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
Italian: Blister monodose perforato di /PVC/PE/PVdC-Al in astucci contenenti 28 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film.
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerade endosblister i kartong som innehåller 28 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Italian: La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av PDE5-hämmare (inklusive tadalafil) och guanylatcyklas-stimulerare (så som riociguat) är kontraindicerat eftersom det skulle kunna orsaka symtomatisk hypotension (se avsnitt
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19% rispetto al valore dell'AUC nei soggetti sani dopo una dose di 10 mg. Questa differenza dell'esposizione non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19% lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner efter en 10 mg dos.
Italian: Talmanco contiene il principio attivo tadalafil.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo: bosentan (un altro trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare) nitrati (per il dolore al torace) alfa-bloccanti usati per trattare l'aumento della pressione del sangue o problemi della prostata riociguat rifampicina (per trattare infezioni batteriche) compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine) ritonavir (per il trattamento dell'HIV) compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar: bosentan (ett annat läkemedel som används för att behandla pulmonell arteriell hypertension) nitrater (för bröstsmärta) alfa-blockerare som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Italian: Il ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32% l'esposizione (AUC) e ridotto del 30% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30%.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) convulsioni, perdita di memoria transitoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione del sangue alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa, ronzio alle orecchie.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) krampanfall tillfällig minnesförlust nässelutslag ymnig svettning blödning från penis förekomst av blod i sperma och/eller urin högt blodtryck hjärtklappning plötslig hjärtdöd tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla)
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è stata la cefalea.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Italian: Non assuma Talmanco se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6) sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace.
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION),
Swedish: Icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), retinalkärlsocklusion, synfältsdefekter
Italian: I veri termini MedDRA inclusi sono malessere addominale, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell'addome, dolore della parte superiore dell'addome e malessere a livello dello stomaco.
Swedish: (3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
Italian: Profili farmacocinetici di popolazione
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Italian: Come conservare Talmanco Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) visione offuscata, pressione del sangue bassa, sanguinamento nasale, vomito, sanguinamento uterino aumentato o anormale, gonfiore del viso, reflusso acido, emicrania, battito cardiaco irregolare, svenimento.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn lågt blodtryck näsblod kräkningar ökade eller onormala underlivsblödningar,ansiktssvullnad sura uppstötningar migrän oregelbundna hjärtslag svimning
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talmanco 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
Italian: Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg.
Swedish: Talmanco tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15% i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22%.
Italian: Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) allergiska reaktioner med utslag bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Talmanco 20 mg compresse rivestite con film2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Talmanco 20 mg filmdragerade tabletter
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, Dispepsia (incluso dolore/malessere addominale3)
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, dyspepsi (inkluderande buksmärta/besvär3)
Italian: La dose raccomandata è di due compresse (40 mg) una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång dagligen.
Italian: Altre informazioni su Talmanco
Swedish: Mer information om Talmanco
Italian: Il 9 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tadalafil Generics.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Generics som gäller i hela EU.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Talmanco.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Talmanco.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Talmanco consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Talmanco finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Talmanco.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Talmanco ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Talmanco.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Talmanco.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Talmanco?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Talmanco?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talmanco?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Talmanco?
Italian: Poiché Talmanco è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Talmanco är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Talmanco il 1° marzo
Swedish: Den 1 mars 2017 bytte läkemedlet namn till Talmanco.
Italian: Talmanco contiene il principio attivo tadalafil.
Swedish: Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Italian: Il principio attivo di Talmanco, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" che bloccano l'enzima PDE5.
Swedish: Den aktiva substansen i Talmanco, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Generics
Swedish: Kallades tidigare Tadalafil Generics.
Italian: Talmanco è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
Swedish: Talmanco rekommenderas inte till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Italian: Talmanco è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).
Swedish: Läkemedlet Talmanco används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talmanco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Talmanco har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Perché Talmanco è approvato?
Swedish: Varför godkänns Talmanco?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Talmanco ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Adcirca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Talmanco i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adcirca.
Italian: Talmanco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Swedish: Talmanco är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Italian: Nei pazienti con disturbi da lievi a moderati della funzione renale ed epatica il trattamento va iniziato a una dose più bassa.
Swedish: Patienter med lätta eller måttliga njur- eller leverproblem ska starta med en lägre dos.
Italian: Talmanco è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
Swedish: Talmanco ges till patienter med PAH i klass II (vilket innebär att ansträngningskapaciteten är lätt begränsad) eller klass III (markant begränsad ansträngningskapacitet).
Italian: Con il medicinale di riferimento (Adcirca) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Talmanco.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Adcirca och behöver inte utföras på nytt med Talmanco.
Italian: Come si usa Talmanco?
Swedish: Hur används Talmanco?
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale azione abbassa la pressione sanguigna nei polmoni e attenua i sintomi.
Swedish: Hos patienter med PAH gör detta att blodtrycket sänks i lungorna och symtomen förbättras.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Talmanco?
Swedish: Vad är Talmanco och vad används det för?
Italian: Quando è bloccato, diventa impossibile la degradazione di una sostanza denominata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone la dilatazione.
Swedish: När enzymet blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ned.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
Swedish: Talmanco finns som 20 mg tabletter.
Italian: Questo significa che Talmanco contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Adcirca.
Swedish: Talmanco är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Adcirca, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Talmanco nell'UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adcirca.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue in circolo a livello dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
Swedish: Detta leder till högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna.
Italian: Come agisce Talmanco?
Swedish: Hur verkar Talmanco?
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Swedish: PAH är detsamma som onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Talmanco, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Talmanco finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Talmanco?
Swedish: Hur har Talmancos effekt undersökts?
Italian: 1 siringa preriempita (monodose)
Swedish: 1 förfylld spruta (endos)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
Italian: Cose importanti da sapere
Swedish: Viktigt att veta
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Swedish: • Utgångsdatum har passerats.
Italian: Può esserci un leggero sanguinamento.
Swedish: Det kan komma lite blod.
Italian: NON effettuare l'iniezione esattamente nello stesso punto ogni volta.
Swedish: Injicera INTE på precis samma plats varje gång.
Italian: Maneggiare con attenzione.
Swedish: Hantera den varsamt.
Italian: Per iniettarlo nel braccio, avrà bisogno che qualcuno l'aiuti.
Swedish: Om du ska injicera i armen måste någon hjälpa dig.
Italian: Può trasmettere o prendere un'infezione.
Swedish: Du kan sprida eller få infektioner.
Italian: Altri medicinali e Taltz
Swedish: Andra läkemedel och Taltz
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
Italian: Inserire l'ago formando un angolo di 45 gradi.
Swedish: För in nålen i 45 graders vinkel.
Italian: Gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza non sono noti.
Swedish: Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd.
Italian: Numero di pazienti (%)
Swedish: Antal patienter (%)
Italian: Il medico deciderà se e quando potrà ricominciare il trattamento:
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.
Italian: - se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Swedish: - om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Italian: I dati alla settimana 24 sono presentati nella Tabella 9.
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 9.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 20 settimane.
Swedish: Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 20 veckor.
Italian: 1d Si lavi le mani prima di iniettarsi il medicinale.
Swedish: 1d Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.
Italian: Controlli l'etichetta.
Swedish: Läs på etiketten.
Italian: Taltz non deve essere usato se è stato congelato.
Swedish: Taltz ska inte användas om det har varit fryst.
Italian: Taltz può essere usato da solo o insieme ad un altro farmaco (chiamato metotrexato).
Swedish: Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).
Italian: Qualità di vita/Esiti riportati dal paziente
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterat resultat
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi; i dati sulla risposta a vaccini inattivi non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner; det finns otillräckliga data om responsen på inaktiverade vacciner (se avsnitt 5.1).
Italian: 1b Preparare quello che serve per l'iniezione:
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Italian: Ora è pronto per fare l'iniezione.
Swedish: Nu är du redo att ge injektionen.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state non gravi e di gravità da lieve a moderata, la maggior parte delle quali non ha richiesto un interruzione del trattamento.
Swedish: Majoriteten av infektionerna var inte allvarliga och av lindrig till måttlig svårighetsgrad, de flesta krävde inte att behandlingen avbröts.
Italian: Se ha l'artrite psoriasica, lei sarà prima trattato con altri farmaci.
Swedish: Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Italian: Inoltre vedrà lo stantuffo grigio nella parte alta della base trasparente.
Swedish: Du ser då också den grå kolven i toppen av den genomskinliga bottendelen.
Italian: Pazienti (n)
Swedish: Patienter (n)
Italian: Tuttavia, i dati relativi l'immunizzazione sono stati insufficienti per stabilire una conclusione su una risposta immune adeguata a questi vaccini dopo somministrazione di Taltz.
Swedish: Data angående immunogenicitet var dock otillräckliga för att fastställa ett adekvat immunsvar på dessa vacciner efter administrering av Taltz.
Italian: NON iniettare nell'area di 2,5 centimetri intorno all'ombelico.
Swedish: Injicera INTE inom 2,5 centimeter från naveln.
Italian: R. Alcuni pazienti possono udire uno scatto debole proprio prima del secondo scatto forte.
Swedish: Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket.
Italian: Tali segni sono elencati nel paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Swedish: Sådana tecken räknas upp i listan "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Italian: Non è stata osservata alcuna apparente associazione tra la presenza di anticorpi neutralizzanti e l'impatto sulla concentrazione del farmaco o l'efficacia.
Swedish: Inget uppenbart samband mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.
Italian: 1f Prepari la cute.
Swedish: 1f Förbered huden.
Italian: Tali livelli di neutropenia possono persistere, oscillare o essere transitori.
Swedish: Sådana nivåer av neutropeni kan vara bestående, variera eller vara övergående.
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna preriempita stabile e ferma contro la cute.
Swedish: Svar: Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla den förfyllda pennan stilla och stadigt mot huden.
Italian: Sentirà un secondo scatto forte nei 5-10 secondi dopo il primo.
Swedish: Du hör ytterligare ett ljudligt klick cirka 510 sekunder efter det första.
Italian: I pazienti in tutti i gruppi di trattamento con una risposta inadeguata alla settimana 16 hanno ricevuto una terapia di salvataggio (modifica della terapia di base).
Swedish: Patienter i alla behandlingsgrupper med ett otillräckligt svar vid vecka 16 fick ytterligare behandling (modifiering av bakgrundsterapi).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor efter behandlingen.
Italian: Risposta clinica a 12 settimane
Swedish: Klinisk respons vecka 12