FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Exforge HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
Italian: Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Italian: Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
Italian: Perché è stato approvato Exforge HCT?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
Italian: Che cos'è Exforge HCT?
Slovak: Čo je liek Exforge HCT?
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Italian: Il dossier informativo per il paziente deve comprendere le seguenti informazioni:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať nasledujúce informácie:
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento se l'aumento della creatinina sierica:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
Italian: • Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN.
Italian: • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
Italian: • Calcoli biliari
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cos'è Exjade e per cosa si usa?
Slovak: Exjade a na čo sa používa?
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Slovak: V závislosti od výsledkov testov možno bude potrebné liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Italian: Non deve essere utilizzato in combinazione con altri chelanti del ferro.
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Exjade sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
Italian: Nel complesso Exjade non era efficace quanto il medicinale di confronto.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
Italian: Exjade non deve essere somministrato a soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
Slovak: EMA/549583/2018
Italian: Perché Exjade è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Exjade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Exjade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Nei pazienti che sviluppano tale affezione deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Exjade.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne toto ochorenie, treba zvážiť prerušenie liečby liekom Exjade.
Italian: L'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace e un suo eccesso può causare danni.
Slovak: Organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo a nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Italian: In più della metà di questi pazienti il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente dopo un anno di trattamento con Exjade, compresi i pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Slovak: Viac ako u polovice týchto pacientov sa hladina železa uspokojivo znížila po roku liečby liekom Exjade vrátane pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
Italian: Il granulato viene cosparso su alimenti morbidi come yogurt o purea di mele che il paziente può mangiare.
Slovak: Granulátom sa posype mäkká potravina, ako je napríklad jogurt alebo jablkové pyré, ktorú pacient môže zjesť.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferro nel fegato dopo 12 mesi di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny železa v pečeni po 12 mesiacoch liečby.
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Exjade a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Tuttavia, nei 381 pazienti che all'inizio dello studio presentavano livelli particolarmente elevati di ferro e che avevano ricevuto quantità comparabili di Exjade e deferoxamina, i due medicinali sono risultati efficaci nella stessa misura.
Slovak: Pokiaľ však ide o 381 pacientov, ktorí mali na začiatku štúdie mimoriadne vysokú hladinu železa a ktorí dostávali porovnateľné množstvá lieku Exjade a deferoxamínu, obidva lieky boli rovnako účinné.
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Exjade boli preukázané v štúdiách?
Italian: Nei pazienti trattati con Exjade, i livelli di ferro nel fegato erano diminuiti in media di 3,8 mg per grammo di fegato rispetto a un aumento medio di 0,4 mg per grammo di fegato nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Exjade sa hladina železa v pečeni znížila priemerne o 3,8 mg na gram pečene v porovnaní s priemerným zvýšením o 0,4 mg na gram pečene u pacientov liečených placebom.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 184 pacientov, ktorí nemohli byť liečení deferoxamínom vrátane pacientov s beta talasémiou major a inými druhmi anémie.
Italian: Il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente nel 53 % dei pazienti che avevano ricevuto Exjade, rispetto al 66 % dei pazienti trattati con deferoxamina.
Slovak: Hladina železa sa uspokojivo znížila u 53 % pacientov užívajúcich liek Exjade v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcimi deferoxamín.
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
Slovak: V prípade chronického preťaženia železom zapríčineného krvnými transfúziami sa liek Exjade porovnával v jednej hlavnej štúdii s deferoxamínom u 591 pacientov s beta talasémiou major.
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 pacientov vo veku od 10 rokov (vrátane 21 pacientov vo veku od 10 do 18 rokov) so syndrómom talasémie nezávislej od transfúzie a s preťažením železom bol liek Exjade účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční tieto štúdie: štúdiu o dlhodobých účinkoch filmom obalených tabliet a dispergovateľných tabliet u detí starších ako 10 rokov s talasémiou nezávislou od transfúzie a štúdiu na posúdenie bezpečnosti filmom obalených tabliet (najmä, ak sú rozdrvené) u detí.
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
Slovak: Exjade závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od formy používaného lieku, od účelu použitia lieku a od úrovne preťaženia železom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Exjade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Exjade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady metabolickej acidózy (ak telo tvorí väčšie množstvo kyseliny ako je množstvo, ktorého sa dokáže zbaviť), zväčša u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Il principio attivo di Exjade, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Slovak: Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Exjade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Exjade?
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
Slovak: Účinnosť sa určila na základe hladiny železa v pečeni pred liečbou a po jednom roku liečby.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
Slovak: Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou, zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa zmiešajú s tekutinou a vytvoria suspenziu, ktorú pacient môže vypiť.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, stipsi, cefalea, eruzione cutanea, prurito, esami del sangue che mostrano transaminasi aumentate (che possono indicare danni epatici) e proteine nelle urine.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa až u 1 pacienta z 10) patrí nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, abdominálna bolesť (bolesť brucha), zápcha, bolesť hlavy, vyrážka, svrbenie, krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu transamináz (čo môže naznačovať poškodenie pečene) a bielkovina v moči.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Exjade (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatinínu (ukazovateľa obličkových problémov) v krvi.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox.
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet, dispergovateľných tabliet a granulátu.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Slovak: Exjade je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby liekom testy funkcie obličiek a pečene.
Italian: Altre informazioni su Exjade
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno (najmenej 30 minút pred jedlom) a filmom obalené tablety a granulát sa môžu užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Slovak: Cieľom tohto balíčka je informovať o odporúčaniach pre liečbu liekom Exjade vrátane výberu správneho dávkovania, o tom, že dávkovanie dispergovateľných tabliet je iné ako dávkovanie filmom obalených tabliet alebo granulátu, a o potrebe sledovať zdravotný stav pacienta, najmä funkciu obličiek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné krvné ochorenie, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Slovak: • deti vo veku od 2 do 5 rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Italian: Come agisce Exjade?
Slovak: Exjade účinkuje?
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktoré dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Italian: • pazienti di età superiore a 10 anni che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Slovak: • pacienti vo veku od 10 rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale ed epatica con Exjade.
Slovak: Pri liečbe liekom Exjade boli hlásené prípady zlyhania obličiek a pečene.
Italian: Come si usa Exjade?
Slovak: Ako sa liek Exjade užíva?