FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d'un gonflement dans l'œil qui peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l'OMD, la RDP, l'OVR, la MF et les NVC.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos e edema no olho, que pode levar a perda de visão em doenças como a DMI, EMD, RDP, OVR, MP e NVC.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
French: Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.
Portuguese: O médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor.
French: ADULTES
Portuguese: Adultos
French: Si votre bébé a une infection dans ou autour de l'œil.
Portuguese: - Se o seu bebé tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
Portuguese: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "atividade da doença" (n=116)
French: Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agit comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire.
Portuguese: No entanto, foi descrito um caso com níveis séricos maternos elevados de ranibizumab e presença de ranibizumab no soro fetal, sugestivo de que o anticorpo anti-ranibizumab atuou como (contendo a região Fc) proteína transportadora do ranibizumab, diminuindo assim a sua depuração sérica materna e permitindo a transferência à placenta.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
Portuguese: Os resultados de ambos os ensaios clínicos indicam que o tratamento continuado com ranibizumab pode também beneficiar doentes cuja perda na acuidade visual corrigida (MAVC) foi ≥15 letras no primeiro ano de tratamento.
French: Tous les composants sont seulement à usage unique.
Portuguese: Todos os componentes se destinam apenas a uma utilização única.
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale.
Portuguese: Através da ligação ao VEGF-A, Lucentis pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal e edema.
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Lucentis não foi estudado em doentes com afeção hepática.
French: Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie.
Portuguese: O tratamento da perda de visão devida a NVC, deve ser determinado individualmente por doente com base na atividade da doença.
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois (%) Pourcentage de patients ayant reçu le traitement de secours laser au cours des 12 mois
Portuguese: Ganho de ≥15 letras na acuidade visual no mês 12 (%) Proporção (%) que recebeu tratamento de recurso com laser ao longo de 12 meses
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Portuguese: Lucentis não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação.
French: Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Portuguese: Se, na opinião do médico, os parâmetros visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a a beneficiar da continuação do tratamento, Lucentis deve ser descontinuado.
French: - Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil.
Portuguese: - Lucentis é administrado através de uma injeção no olho.
French: - Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain.
Portuguese: - Não se recomenda a administração de Lucentis durante a amamentação uma vez que se desconhece se Lucentis passa para o leite humano.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea (ver secção 4.4).
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Portuguese: Edema macular (inchaço do centro da retina).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
French: Chez le singe, l'administration intravitréenne de ranibizumab à des femelles gestantes, ayant conduit à une exposition systémique maximale de 0,9 à 7 fois l'exposition observée en clinique, n'a pas induit de toxicité sur le développement ni de tératogénicité et n'a pas eu d'effet sur le poids ou la structure du placenta, bien qu'en raison de son effet pharmacologique, le ranibizumab puisse être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
Portuguese: Em macacas gestantes, o tratamento intravítreo com ranibizumab originando exposições sistémicas máximas 0,9 a 7 vezes superiores às do pior cenário de exposição clínica, não induziu toxicidade no desenvolvimento ou teratogenicidade, e não teve efeito sobre o peso ou a estrutura da placenta apesar de, com base nos seus efeitos farmacológicos, o ranibizumab ser considerado potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
French: De plus, bien qu'un effet conséquent ait été observé chez les patients présentant des lésions rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires, les données sont insuffisantes pour conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une MF avec des lésions extrafovéolaires.
Portuguese: Adicionalmente, enquanto foi observado um efeito consistente em indivíduos com lesões subfoveais e justafoveais, os dados existentes são insuficientes para concluir sobre o efeito de Lucentis em doentes com MP com lesões extrafoveais.
French: * Le démarrage du traitement par ranibizumab 0,5 mg était permis à partir du mois 6 (24 patients ont été traités par laser uniquement).
Portuguese: * A partir do mês 6 foi permitido o tratamento com ranibizumab 0,5 mg (24 doentes foram tratados apenas com laser).
French: Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement par un agent anti-VEGF de la DMLA néovasculaire et potentiellement des autres formes de NVC incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Portuguese: Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de rasgadura do epitélio pigmentado da retina após tratamento com anti-VEGF da DMI húmida e potencialmente também outras formas de NVC, incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés au cours des essais cliniques dans la DMLA néovasculaire et après la mise sur le marché.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental, tanto em ensaios clínicos na DMI húmida, como em experiência pós-comercialização.
French: Un taux d'incidence faible d'évènements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques menés avec Lucentis chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, de RDP, d'OVR et de NVC et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par le ranibizumab comparativement aux groupes contrôles.
Portuguese: Foi observada uma baixa incidência de acontecimentos tromboembólicos arteriais nos ensaios clínicos com Lucentis em doentes com DMI, EMD, RDP, OVR e NVC e não houve diferenças significativas entre os grupos tratados com ranibizumab comparativamente com o grupo de controlo.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Le nombre moyen d'injections de ranibizumab au cours des 12 mois dans l'œil étudié était de 3 (allant de 2 à 5).
Portuguese: O número médio de injeções de ranibizumab administradas ao longo de 12 meses de estudo foi de 3 (variou entre 2 a 5).
French: Affections du système nerveux Très fréquents
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
Portuguese: As principais medidas de resultados dos estudos BRIGHTER e CRYSTAL são apresentados na Tabela 9.
French: Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Portuguese: O médico do seu bebé pode avaliar isto após cada injeção.
French: Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
Portuguese: Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições asséticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
French: Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection.
Portuguese: Antes da injeção, o médico do seu bebé irá lavar cuidadosamente os olhos do seu bebé para impedir uma infeção.
French: Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ?
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a bebés prematuros
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Portuguese: Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.
French: Chez les prématurés le traitement de la RP est initié par une injection unique dans chaque oeil et peut être administré bilatéralement le même jour.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de ROP é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
French: Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Elimine a seringa usada juntamente com a agulha num contentor para objetos cortantes ou de acordo com as exigências locais.
French: L'efficacité et la tolérance de Lucentis ont été évaluées au cours de trois études randomisées, contrôlées et d'une durée d'au moins 12 mois.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis foram avaliadas em três estudos aleatorizados, controlados, com pelo menos 12 meses de duração.
French: Après une augmentation initiale (suivant l'administration de doses mensuelles), l'acuité visuelle des patients a diminué en moyenne avec des administrations trimestrielles, pour revenir à la valeur initiale au mois 12 et cet effet a été conservé à 24 mois chez la plupart des patients traités par le ranibizumab (82 %).
Portuguese: Após um aumento inicial na acuidade visual (após a administração mensal), em média, a acuidade visual dos doentes diminui com o tratamento trimestral, retornando aos valores basais no mês 12 e este efeito foi mantido na maioria dos doentes tratados com ranibizumab (82%) no mês 24.
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml, 1 agulha com filtro.
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam: ≥15 letras, ou atingiram ≥84 letras em MAVC
French: Dans cette étude 277 patients ont été randomisés selon un ratio 2:2:1 dans l'un des bras suivants :
Portuguese: Neste estudo 277 doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
French: Test unilatéral p<0,001 comparaison avec une injection simulée b
Portuguese: Unilateral p<0,001 comparação com simulação de administração do fármaco b
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l'ophtalmologiste présent.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico assistente deve monitorizar e, se necessário, tratar a pressão intraocular .
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem necessitar apenas de uma ou duas injeções durante o primeiro ano (ver secção 5.1).
French: La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 0,5 mg.
French: Chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie inférieure à 3 mois, une amélioration de l'acuité visuelle de 13,3 et 10,0 lettres a été observée au mois 1 ; et de 17,7 et 13,2 lettres au mois 24, pour les études BRIGHTER et CRYSTAL respectivement.
Portuguese: Em doentes com <3 meses de doença foram observados ganhos em AV de 13,3 e 10,0 letras ao mês 1 e 17,7 e 13,2 letras ao mês 24 nos estudos BRIGHTER e CRYSTAL, respetivamente.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendezvous pour en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico.
French: La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Portuguese: Deve-se monitorizar e tratar apropriadamente a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico.
French: Notice : Information des tuteurs des prématurés
Portuguese: Folheto informativo: Informação para os cuidadores dos bebés nascidos prematuramente
French: Les caractéristiques structurelles défavorables ont été moins fréquemment rapportées avec le ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) qu'avec le traitement par laser (7 patients, 10,1%)
Portuguese: Resultados estruturais desfavoráveis foram menos frequentemente notificados com ranibizumab 0,2 mg (1 doente, 1,4%) comparativamente com terapia laser (7 doentes, 10,1%).
French: Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s'assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d'utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d'éléments d'information patient.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com as Autoridades competentes em cada Estado-Membro em que Lucentis esteja comercializado, no lançamento e após o lançamento, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Lucentis seja utilizado recebam pacotes de informação destinada ao doente.
French: • AP-RP (forme agressive postérieure de la RP)
Portuguese: • ROP Agressiva posterior ROP-(AP)
French: L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/fœtotoxique.
Portuguese: A exposição sistémica ao ranibizumab após administração ocular é baixa, mas devido ao seu mecanismo de ação, o ranibizumab deve ser considerado como potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
French: Groupe I Ranibizumab 0,5 mg « stabilisation de la vision » (n=105)
Portuguese: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidade da visão" (n=105)
French: Chez les prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour.
Portuguese: Em bebés prematuros o tratamento de retinopatia de prematuridade (ROP) é iniciado com uma injeção única por olho e pode ser administrada bilateralmente no mesmo dia.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits cidessous :
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Lucentis encontram-se descritos abaixo:
French: • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuse.
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação intraocular, deslocamento da retina e rutura da retina, e endoftalmite infeciosa
French: Lucentis est indiqué chez les adultes dans:
Portuguese: Lucentis é indicado em adultos no:
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a ranibizumab.
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml).
Portuguese: Qual o aspeto de Lucentis e conteúdo da embalagem Lucentis é uma solução injetável num frasco para injetáveis (0,23 ml).
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
French: Dans les deux études, l'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction continue et significative de l'œdème maculaire, objectivée par la mesure de l'épaisseur rétinienne centrale.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria da visão foi acompanhada por uma contínua e significativa redução do edema macular determinada pela espessura central da retina.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Au cours des 24 semaines d'étude, moins de patients dans le groupe ranibizumab 0,2 mg ont changé de modalité de traitement à cause d'un manque de réponse que dans le groupe laser (14,9% vs.
Portuguese: Durante as 24 semanas do estudo, menos doentes no grupo de ranibizumab 0,2 mg trocaram para outra modalidade de tratamento devido a ausência de resposta comparativamente com o grupo de laser (14,9% vs. 24,3%).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
French: Chez les femmes traitées par le ranibizumab qui envisagent une grossesse, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la dernière administration de ranibizumab.
Portuguese: Para as mulheres que pretendem engravidar e foram tratadas com ranibizumab, recomenda-se que aguardem pelo menos 3 meses após a última dose de ranibizumab antes de engravidar.
French: Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Portuguese: Lucentis deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e alteração da cor, antes da administração.
French: Notice : Information du patient adulte
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente adulto
French: Description de la seringue préremplie
Portuguese: Descrição da seringa précheia
French: Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
French: PDT par la vertéporfine (n = 143)
Portuguese: TFD com verteporfina (n=143)
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires chez les adultes
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares em adultos
French: Les principaux résultats de l'étude MINERVA sont résumés dans le Tableau 3 et dans la Figure 3.
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
French: Tableau 1 Résultats à 12 mois et à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: Tabela 1 Resultados ao mês 12 e mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
French: Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A).
Portuguese: O ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal recombinante humanizado cujo alvo é o fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population et de la disparition du ranibizumab du sérum chez les patients atteints de DMLA néovasculaire traités à la dose de 0,5 mg, la demi-vie d'élimination vitréenne moyenne du ranibizumab est d'environ 9 jours.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população e na eliminação do ranibizumab do soro para doentes com DMI neovascular tratados com a dose de 0,5 mg, a semivida de eliminação vítrea média do ranibizumab é de aproximadamente 9 dias.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lucentis.
French: Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas sentidas após administração de Lucentis em ensaios clínicos encontram-se resumidas na tabela abaixo.
French: Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30G x ½″ sur la seringue en la vissant fermement sur l'extrémité Luer lock (voir Figure 4).
Portuguese: Coloque com firmeza uma agulha para injeção estéril de 30G x ½″ na seringa, enroscando-a bem ao fecho Luer (ver Figura 4).
French: Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l'intérieur de l'œil.
Portuguese: Efeitos secundários graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Cegueira, infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho.
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.