FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Romanian: Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - diaree - greață - constipație - oboseală - umflare cauzată de retenția de lichide (edem) - lipsă de energie, slăbiciune (astenie) - rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge - durere la nivelul membrelor - durere la articulații (artralgie) - durere la mușchi (mialgie) - tuse - dificultăți de respirație (dispnee) - amețeli - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
English: • If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
English: • Discontinue gilteritinib.
Romanian: • Opriți tratamentul cu gilteritinib.
English: How to take Xospata
Romanian: Cum să luați Xospata
English: • Interrupt gilteritinib.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Romanian: Tulburări cardiace Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
English: • Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
Romanian: (80 mg sau 120 mg b) atunci când intervalul QTc revine până în 30 msec față de nivelul de referință sau ≤480 msec.
English: Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament cu gilteritinib au avut o supraviețuire semnificativ mai îndelungată, în comparație cu brațul de tratament cu chimioterapie (risc relativ (HR) 0,637;
English: - Differentiation syndrome.
Romanian: - Sindrom de diferențiere.
English: Xospata 40 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xospata 40 mg comprimate filmate
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Romanian: Remisiunea completă compozit (RCc) este definită ca rata de remisiune a tuturor RC (vezi pct. 5.1 pentru definiția RC), RCp [RC obținut cu excepția recuperării incomplete a trombocitelor (<100 x 9/L)] și RCi (a obținut toate criteriile pentru RC cu excepția recuperării hematologice incomplete cu neutropenie reziduală <1 x 10
English: Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome
Romanian: Simptome ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Romanian: Bărbații ale căror partenere sunt femei aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Xospata.
English: BATCH NUMBER
Romanian: RCh c
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Romanian: Femeile care iau Xospata și care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului cu Xospata.
English: Symptoms of differentiation syndrome
Romanian: Simptome ale sindromului de diferențiere
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Romanian: • Printre simptome se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția și disfuncția renală.
English: • Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
Romanian: • Instrument educativ care vizează medicii prescriptori: o Instrument educativ care vizează medicii prescriptori:
English: Renal and urinary disorders
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Afecțiune renală acută
English: 84 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
English: - inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Romanian: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea inimii (pericardită) - insuficiență cardiacă
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere suferite de pacienții tratați cu Xospata s-au numărat febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
English: Complete remission
Romanian: Remisiune completă RC
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Listă reacțiilor adverse sub formă de tabel
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Romanian: Printre simptomele și semnele clinice asociate sindromului de diferențiere se numără febra, dispneea, efuziunea pleurală, efuziunea pericardică, edemul pulmonar, hipotensiunea arterială, creșterea rapidă în greutate, edemul periferic, erupția cutanată tranzitorie și disfuncția renală.
English: - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Romanian: Concentrație crescută a fosfatazei alcaline în sânge*
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 12 pacienți au avut QTcF >500 msec.
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Dintre cei 317 pacienți tratați cu gilteritinib la concentrația de 120 mg, cu valoare QTC determinată după momentul inițial în studiile clinice, 4 pacienți (1%) au manifestat un QTcF >500 msec.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Romanian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
English: 80 mg or 120 mgb.
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
English: Package leaflet: Information for the patient Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Xospata 40 mg comprimate filmate gilteritinib
English: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
English: Film-coating Hypromellose Talc
Romanian: Învelișul filmat Hipromeloză
English: PC SN NN
Romanian: Vistor hf
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Romanian: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Romanian: 9/l, diferențiere normală a măduvei osoase cu <5% blaști, independență față de transfuzii de eritrocite și trombocite și fără semne de leucemie extramedulară.
English: How to store Xospata
Romanian: Cum se păstrează Xospata
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Romanian: Xospata se administrează pe cale orală, sub formă de comprimate.
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Romanian: Tel.: + 36 1 577 8200
English: Cough
Romanian: SN
English: Reproductive toxicity
Romanian: Efecte toxice asupra funcției de reproducere
English: Immune system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
English: Tel.: +43 (0)1 8772668
Romanian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: + 43 (0)1 8772668
English: Taking Xospata
Romanian: Ce este Xospata
English: Teл.
Romanian: CDx.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
Romanian: tulburări vizuale și neurologice, cu sau fără hipertensiune arterială asociată și stare mentală afectată.
English: It is important to use Trydonis every day.
Romanian: Este important să utilizați Trydonis în fiecare zi.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de Fază IIIb în scopul susținerii eficacității și siguranței clinice ale Trydonis.
English: Using Trydonis together with:
Romanian: Utilizarea Trydonis împreună cu:
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 aprilie 2018
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Romanian: Nu încetați să utilizați Trydonis și nu reduceți doza, chiar dacă vă simțiți mai bine sau nu aveți simptome.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind siguranța provenite din studii clinice pe termen lung nu au indicat nicio preocupare semnificativă privind siguranța (vezi pct. 5.1).
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Romanian: Trydonis conține o cantitate mică de alcool (etanol).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trydonis.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Trydonis să nu fie oprit brusc.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Trydonis în timpul sarcinii și travaliului.
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Romanian: Acestea includ medicamente similare Trydonis utilizate pentru boala de plămâni.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Romanian: Genotoxicitatea Trydonis nu a fost evaluată, însă componentele active individuale nu au prezentat activitate genotoxică în cadrul sistemelor de testare convenționale.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Romanian: În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
English: It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Trydonis în timpul travaliului, din cauza efectelor inhibitorii ale formoterolului asupra contracțiilor uterine.
English: Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult Trydonis decât trebuie și dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome.
English: If you use more Trydonis than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Trydonis decât trebuie
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Romanian: Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Trydonis nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Romanian: Particulele de aerosoli Trydonis sunt în medie mult mai mici decât particulele eliberate în cazul formelor farmaceutice non-extrafine.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Trydonis și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Trydonis.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Romanian: Dacă utilizați Trydonis sau doze mari de alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie pe perioade lungi și intrați într-o situație de stres (de exemplu atunci când sunteți dus la spital după un accident, suferiți o vătămare gravă sau înaintea unei operații), ați putea avea nevoie de o cantitate mai mare din acest medicament.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Trydonis privind carcinogenitatea.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Trydonis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Romanian: Administrarea Trydonis trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă pe termen lung a Trydonis cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Trydonis is available in three container sizes:
Romanian: Trydonis este disponibil în trei mărimi de flacon:
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Trydonis în ceea ce privește siguranța în cazul fertilității la om.
English: You should not use Trydonis during breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Trydonis în timpul alăptării.
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Romanian: Trydonis poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Trydonis și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Romanian: 1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Trydonis
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Trydonis trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Trydonis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Trydonis cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Trydonis la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Trydonis, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Romanian: Dacă ați utilizat anterior un inhalator diferit care conține dipropionat de beclometazonă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece doza eficace de dipropionat de beclometazonă din Trydonis pentru tratamentul BPOC poate fi mai scăzută decât cea din alte inhalatoare.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Romanian: Nu există date clinice relevante privind utilizarea Trydonis în timpul alăptării la om.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Romanian: Ce este Trydonis și pentru ce se utilizează Trydonis este un medicament care ajută la respirație, care conține trei substanțe active:
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Trydonis, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Trydonis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Similar effects were seen when comparing Trydonis with the extemporary triple combination.
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Trydonis cu combinația triplă extemporanee.
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Romanian: Trydonis 87/5/9 µg
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Romanian: Trydonis nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratamentul unei exacerbări acute a BPOC (și anume ca terapie de urgență).
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Trydonis la femeile gravide sau sunt limitate.
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Romanian: Doza zilnică de Trydonis corespunde unei doze medii de corticosteroid cu administrare inhalatorie; mai mult, aceste efecte au o probabilitate mai scăzută de apariție decât în cazul corticosteroizilor cu administrare orală.