FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des transfusions répétées engendrent une accumulation de fer, car l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer le fer excédentaire de manière naturelle.
Romanian: Prin transfuzii repetate, fierul se acumulează deoarece organismul nu poate îndepărta pe cale naturală excesul de fier.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ferriprox, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ferriprox, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Ferriprox a été étudié chez 247 patients âgés de plus de 6 ans et présentant une thalassémie majeure.
Romanian: Ferriprox a fost studiat la 247 de pacienți cu talasemie majoră, cu vârsta peste 6 ani.
French: Le nombre de patients ayant participé à l'étude était trop restreint pour prouver que cette posologie est aussi efficace que la déféroxamine seule.
Romanian: Studiul a cuprins prea puțini pacienți pentru a demonstra că această schemă de tratament este la fel de eficace ca deferoxamina în monoterapie.
French: Le taux de ferritine dans le sang indique quelle quantité de fer est stockée dans l'organisme.
Romanian: Nivelul de feritină din sânge este un indicator al cantității de fier acumulate în organism.
French: Ferriprox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la thalassémie.
Romanian: Ferriprox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea talasemiei.
French: Ferriprox (défériprone)
Romanian: Ferriprox (deferipronă)
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients traités pendant 12 mois, l'association de Ferriprox et de déféroxamine (Ferriprox pendant 5 jours plus de la déféroxamine pendant 2 jours chaque semaine) a été comparée à la déféroxamine seule.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 60 de pacienți tratați timp de 12 luni, combinația de Ferriprox și deferoxamină (Ferriprox timp de 5 zile, plus deferoxamină timp de 2 zile, săptămânal) a fost comparată cu deferoxamina în monoterapie.
French: Ferriprox est un «chélateur du fer» (une substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Romanian: Ferriprox este un „chelator de fier" (o substanță care se leagă de fier) care se utilizează pentru tratamentul supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ferriprox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: coloration rouge-brune des urines (indiquant que le fer est en cours d'élimination par l'intermédiaire de l'urine), nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ferriprox (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt urină de culoare maro-roșcat (care indică eliminarea de fier prin urină), greață, dureri abdominale (de burtă) și vărsături.
French: Ferriprox est utilisé:
Romanian: Ferriprox se utilizează:
French: L'étude principale menée auprès de 71 patients a consisté à comparer Ferriprox avec la déféroxamine, un autre chélateur du fer, sur une période de 2 ans.
Romanian: Studiul principal, care a cuprins 71 de pacienți, a comparat Ferriprox cu deferoxamina, un alt chelator de fier, timp de 2 ani.
French: Lorsque les patients prennent Ferriprox, leurs taux de neutrophiles doivent être contrôlés régulièrement (toutes les semaines au cours de la première année et moins fréquemment par la suite).
Romanian: Pe durata administrării Ferriprox, numărul de neutrofile al pacientului trebuie verificat periodic (săptămânal, în primul an, apoi mai rar).
French: Quels sont les bénéfices de Ferriprox démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ferriprox pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează?
French: L'agranulocytose (très faible taux de granulocytes, un type de globules blancs) et la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) sont des effets indésirables plus rares, mais plus graves.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente, dar mai grave sunt agranulocitoză (niveluri foarte scăzute de granulocite, un tip de globule albe) și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
French: Autres informations relatives à Ferriprox:
Romanian: Alte informații despre Ferriprox
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
French: Comment Ferriprox agit-il?
Romanian: Cum acționează Ferriprox?
French: Ferriprox ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose.
Romanian: De asemenea, Ferriprox este contraindicat în asociere cu medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ferriprox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ferriprox?
French: Dans une étude publiée, Ferriprox utilisé en association avec la déféroxamine a également donné lieu à une diminution plus importante du taux de fer dans le cœur que chez les patients prenant de la déféroxamine seule.
Romanian: Într-un studiu publicat, Ferriprox în asociere cu deferoxamină a dus, de asemenea, la scăderi mai mari ale concentrației de fier în inimă, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină în monoterapie.
French: En outre, les études publiées sur Ferriprox pris en association avec la déféroxamine ont rapporté des réductions plus importantes des taux de ferritine dans le sang lorsque les deux médicaments étaient utilisés ensemble, par rapport à une utilisation de l'un des deux médicaments seul.
Romanian: Mai mult, studiile publicate cu privire la administrarea Ferriprox în asociere cu deferoxamină au indicat reduceri mai mari ale concentrațiilor de feritină din sânge în cazul asocierii celor două medicamente decât în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
French: Elle se fixe au fer dans l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Romanian: Substanța activă din Ferriprox, deferiprona, este un chelator de fier, care se leagă de fierul din organism, formând un compus care poate fi eliminat din organism, în mare parte prin urină și în măsură mai mică prin scaune.
French: Les taux de ferritine dans le sang ont été réduits de la même façon chez les patients traités par l'association médicamenteuse que chez ceux ayant pris la déféroxamine seule.
Romanian: Concentrațiile de feritină din sânge au scăzut în aceeași măsură atât la pacienții care au urmat terapia combinată, cât și la cei tratați cu deferoxamină în monoterapie.
French: Comment Ferriprox est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ferriprox?
French: La société qui commercialise Ferriprox doit fournir une carte destinée à rappeler aux patients ou à leurs soignants l'importance de contrôler régulièrement les taux de neutrophiles, la nécessité de surveiller l'apparition de symptômes d'une infection et, pour les femmes, la nécessité d'éviter de tomber enceintes au cours du traitement par Ferriprox.
Romanian: periodice pentru verificarea numărului de neutrofile, necesitatea de a recunoaște simptomele de infecție, iar pentru femei, de a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ferriprox.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la persoane care au avut în trecut neutropenie în mod repetat sau agranulocitoză.
French: Toutefois, la concentration moyenne de fer dans le foie des patients traités par Ferriprox a semblé augmenter de façon plus importante que chez les patients traités par la déféroxamine.
Romanian: Concentrațiile medii de feritină din sânge au fost similare în cele două grupuri de tratament, deși concentrația medie de fier din ficat la pacienții tratați cu Ferriprox a crescut, se pare, mai mult decât la pacienții tratați cu deferoxamină.
French: Aperçu de Ferriprox et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Ferriprox și motivele autorizării medicamentului în UE
French: N° de téléphone:_______________________
Romanian: Număr de telefon:______________________
French: Veillez à faire ce qui suit:
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele:
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 1999 Data ultimei reînnoiri: 21 septembrie 2009
French: La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids.
Romanian: Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
French: Le comprimé est sécable.
Romanian: Comprimatul este secabil.
French: Augmentation de l'appétit
Romanian: Creşterea apetitului alimentar
French: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: CY The Star Medicines Importers Co.
French: ((Couverture arrière))
Romanian: ((Copertă spate))
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Romanian: Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de obiectivele terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier din organism).
French: Excipient avec effet notoire
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Romanian: Numărul de neutrofile trebuie să fie în continuare monitorizat mai frecvent.
French: (neutrophiles)).
Romanian: (neutrofile)).
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Romanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Olanda
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
French: Utilisez la mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin.
Romanian: Utilizaţi măsura dozatoare pentru a măsura volumul prescris de medicul dumneavoastră.
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Romanian: Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Il a été conclu que Ferriprox ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Romanian: S-a concluzionat că Ferriprox nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution de l'eGFR.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Romanian: Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi în mod regulat teste pentru monitorizarea sângelui.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră care metodă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Romanian: - Istoric de episoade repetate de neutropenie.
French: Soir
Romanian: Seara
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi la animale.
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance d'une surveillance régulière de la numération des neutrophiles pendant le traitement par défériprone
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a importanței monitorizării periodice a numărului de neutrofile pe parcursul tratamentului cu deferipronă
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de Ferriprox și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance de tout symptôme d'infection lorsqu'ils sont sous défériprone
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient/aparținător următoarele mesaje cheie:
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Romanian: Timpul median până la debutul primului episod de agranulocitoză a fost de 190 de zile (cuprins între 22 de zile și 17,6 ani), iar durata medie a fost de 10 zile în studii clinice.
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
Romanian: • Avertizarea femeilor cu potențial fertil cu privire la evitarea sarcinii, deoarece deferiprona poate dăuna grav copilului nenăscut.
French: Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Romanian: Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
Romanian: Un rezultat letal a fost observat la 8,3% dintre episoadele de agranulocitoză raportate din studii clinice și experiența dobândită după punerea pe piață.
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Romanian: În cazul pacienților al căror tratament cu Ferriprox nu a fost întrerupt în primul an de terapie ca urmare a scăderii numărului de neutrofile, frecvența de monitorizare a NAN poate fi extinsă pentru a coincide cu intervalul de efectuare a transfuziilor de sânge al pacientului (la fiecare 2-4 săptămâni) după un an de terapie de deferipronă.
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză.
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de PNN est inférieur à 1,5 x 109/l.
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial NAN este mai mic decât 1,5x109/l.
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
French: N = 31) ou pour passer au Ferriprox (à une dose moyenne de 92 mg/kg/jour; N = 29).
Romanian: N=31) sau pentru a schimba tratamentul cu Ferriprox (doză medie de 92 mg/kg şi zi, N=29).
French: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
French: Les doses de Ferriprox lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Romanian: Dozele de Ferriprox din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose (voir rubrique 4.8 « Description des réactions indésirables sélectionnées »).
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
French: Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose.
Romanian: Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
Romanian: − dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox").
French: Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Romanian: În plus, acesta vă poate cere să efectuaţi şi biopsii hepatice.
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Romanian: − Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
French: − Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappel patient/soignant.
Romanian: - Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de avertizare pentru pacient/aparținător.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C
French: Les patients doivent savoir qu'il faut contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes indiquant une infection (comme de la fièvre, des maux de gorge et des symptômes semblables à ceux de la grippe).
Romanian: Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că trebuie să își contacteze medicul dacă prezintă orice simptome care indică o infecție (precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale).
French: FRÉQUENT
Romanian: FRECVENTE
French: des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Romanian: 63% dintre episoadele de agranulocitoză s-au produs în primele șase luni de tratament, 74% în primul an, și 26% după un an de terapie.
French: Interrompre immédiatement l'administration de défériprone si le patient présente une infection.
Romanian: A se întrerupe imediat administrare de deferipronă în cazul în care pacientul dezvoltă o infecție.
French: Les données issues de la littérature publiée correspondent aux résultats issus des études Apotex, démontrant un taux de maladie cardiaque moindre et/ou une survie accrue chez les patients traités par Ferriprox par rapport à ceux traités par déféroxamine.
Romanian: Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.
French: Autres médicaments et Ferriprox
Romanian: Alte medicamente şi Ferriprox
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de Ferriprox a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de la défériprone.
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de Ferriprox a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
French: Le passage d'une surveillance hebdomadaire de la PNN à une surveillance au moment des visites de transfusion après 12 mois de traitement par Ferriprox doit être envisagé au cas par cas, selon l'évaluation faite par le médecin de la compréhension qu'a le patient des mesures de réduction des risques requises pendant le traitement (voir la section 4.4 ci-dessous).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 %
Romanian: Datele din studii clinice centralizate la pacienți cu supraîncărcare sistemică cu fier arată că