FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allergiska reaktioner kan manifesteras som rodnad, utslag, smärta (ledsmärta, ryggsmärta och buksmärta), hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné, bronkialspasm upp till anafylaktisk chock.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti kaip paraudimas, išbėrimas, skausmas (sąnarių skausmas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas), hipotenzija, edema / angioneurozinė edema, dilgėlinė, dispnėja, bronchų spazmai arba anafilaksinis šokas.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Swedish: Som en följd av försvagad proteinsyntes sjunker serumproteinnivån (särskilt albumin) mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Symtom på RPLS omfattar väsentligen förhöjt blodtryck, epileptiskt anfall, huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd och akut försämrad syn (framförallt kortikal blindhet eller homonym hemianopsi).
Lithuanian: Tarp RPLS simptomų paprastai būna padidėjęs kraujospūdis, traukuliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būklė ir ūminis regos sutrikimas (daugiausia aklumas dėl galvos smegenų žievės pakenkimo arba homoniminė hemianopsija).
Swedish: Det verkar inte som om asparaginas penetrerar blod-hjärnbarriären i mätbara mängder.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: Förhöjning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkaliskt fosfatas i blodet, kolesterol i blodet, triglycerider i blodet, VLDL (very-lowdensity lipoprotein), lipoproteinlipasaktivitet, urea i blodet, ammoniak, LDH (laktatdehydrogenas) i blodet
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Swedish: • Läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera, t.ex. antikoagulanter (t.ex. warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra eller läkemedel för att behandla smärta och inflammation eftersom användningen av dessa läkemedel tillsammans med asparaginas kan öka risken för blödning.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra stabilus 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje. Jeigu vaistas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vaistą ruošiantis vartotojas, kad būtų užtikrinamas vaisto sterilumas.
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: • minskad funktion i sköldkörteln eller bisköldkörtlarna
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Upplösning av innehållet erhålls genom långsam vändning (undvik skumbildning som uppstår vid skakning).
Lithuanian: Turinys ištirpinamas lėtai vartant flakoną (kad neputotų, nekratykite).
Swedish: Alla allergiska händelser* inom 24 timmar efter infusion med asparaginas under induktionsbehandling
Lithuanian: Alerginės reakcijos per 12 valandų po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu Bet koks alerginis reiškinys* per 24 valandas po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu
Swedish: Dyslipidemi
Lithuanian: Displipidemija
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad reduktion av asparaginasaktivitet.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusio asparaginazės aktyvumo mažėjimo galimybė.
Swedish: Vanliga Smärta (ryggsmärta, ledsmärta)
Lithuanian: Dažni Skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierar från övergående rodnad eller utslag och urtikaria till bronkialspasm, angioödem och anafylaxi.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt varje gång Spectrila administreras till en patient för att sammankoppla [ÖL2]patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą skiriant pacientui Spectrila, būtų aiškiai užrašomas vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris, kad pacientas ir vaistinio preparato serija būtų susieti.
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas kan infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą galima suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad eliminering av asparaginasaktivitet.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusios asparaginazės aktyvumo eliminacijos galimybė.
Swedish: Hur Spectrila ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila
Swedish: Mycket sällsynta Pankreatit med dödlig utgång, pankreatisk pseudocysta
Lithuanian: Labai reti Mirtimi pasibaigęs kasos uždegimas, kasos pseudocista
Swedish: Biverkningar från centrala nervsystemet som observerats hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas inkluderar förändringar i EEG, epileptiska anfall, yrsel, somnolens, koma och huvudvärk.
Lithuanian: Tarp pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, nustatytų nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų buvo EKG pakitimai, traukuliai, galvos svaigimas, mieguistumas, koma ir galvos skausmas.
Swedish: Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per kvadratmeter (E/m²) kroppsyta (body surface area, BSA) som ges var tredje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Swedish: Hypoglykemi, oftast utan kliniska symtom, har ofta observerats hos patienter som behandlas med asparaginas.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Swedish: Lindriga till måttliga förändringar i blodlipidvärden (t.ex. ökat eller minskat kolesterol, ökade triglycerider, ökad VLDL-fraktion och minskat LDL, ökad lipoproteinlipasaktivitet) ses mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas, i de flesta fall utan kliniska symtom.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dažnai nustatyti lengvi arba vidutiniai lipidų kiekio kraujyje verčių pakitimai (pvz., padidėjęs ar sumažėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi LMTL frakcija ir sumažėjęs MTL, padidėjęs lipoproteinų lipazės aktyvumas), kurie dažniausiai būna be klinikinių simptomų.
Swedish: Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis gydymo režimas mažina metotreksato poveikį virškinimo traktui ir kraujui.
Swedish: Samtidig behandling med myelosuppressiva läkemedel och läkemedel som man vet orsakar infektioner är viktiga bidragande faktorer och patienter bör kontrolleras noga avseende tecken och symtom på myelosuppression och infektion (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pagrindiniai skatinantys veiksniai yra vartojimas kartu su mielosupresiniais ir infekcijas sukeliančiais vaistiniais preparatais, todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia mielosupresijos ir infekcijos požymių bei simptomų (žr.
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar och säkerhetsåtgärder Innan behandling inleds ska bilirubin, levertransaminaser och koagulationsparametrar (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III, fibrinogen och D-dimer) bestämmas.
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Swedish: Män ska använda effektiva preventivmetoder och avråds från att avla ett barn medan de får asparaginas.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, jiems taip pat reikia patarti nepradėti vaiko gydymo asparaginaze metu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Lithuanian: Labai dažni Edema, nuovargis
Swedish: MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Swedish: • pseudocystor i bukspottkörteln (ansamling av vätska efter akut inflammation i bukspottkörteln)
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Lithuanian: Todėl, kad būtų mažesnis toksinis poveikis, vinkristiną reikia skirti likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Swedish: • illamående, kräkningar, magont eller lös avföring (diarré)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
Swedish: Spectrila används inte
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktisk chock (sällsynt), tromboemboliska händelser (vanliga), akut pankreatit (vanlig) och allvarlig hepatotoxicitet, t.ex. gulsot, levernekros, leversvikt (sällsynta).
Lithuanian: , anafilaksinis šokas (retas), tromboembolijos reiškiniai (dažni), ūminis kasos uždegimas (dažnas) ir sunkus toksinis poveikis kepenims, pvz., gelta, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas (retas).
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Swedish: Antineoplastiska medel
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai
Swedish: Inga allergiska reaktioner observerades hos något av de 12 spädbarn < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Swedish: Asparaginasinducerad tumörcellsdestruktion kan frigöra stora mängder urinsyra, vilket resulterar i hyperurikemi.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos navikų ląstelių destrukcijos gali išsiskirti dideli šlapimo rūgšties kiekiai, sukeliantys hiperuricemiją.
Swedish: Sällsynta Leversvikt med potentiellt dödlig utgång, levernekros, kolestas, gulsot
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, galintis pasibaigti mirtimi, kepenų nekrozė, cholestazė, gelta
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Swedish: Innan behandling inleds ska bilirubin, levertrasaminaser och koagulationsparametrar (t.ex. partiell tromboplasttid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III och fibrinogen) bestämmas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Swedish: Fax: +49 4103 8006-100
Lithuanian: Faksas +49 4103 8006-100
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Swedish: Rekommenderad dos av Spectrila för vuxna är 5 000 E (enheter) per kvadratmeter kroppsyta och ges var tredje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą reikia suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi)
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Lithuanian: Leisti į veną papildomai praskiedus.
Swedish: 6 700 E/m² BSA
Lithuanian: 6 700 V/m² KPP,
Swedish: Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarade neurologiska symtom eller kraftiga och långvariga kräkningar.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
Swedish: lågt blodtryck, svullnad i ansikte och svalg, nässelfeber, andfåddhet,
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Swedish: • nedbrytning av leverceller (levercellsnekros)
Lithuanian: • kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė);
Swedish: Anorexi, förlorad aptit, magkramper, diarré och viktnedgång har också rapporterats.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Swedish: I sällsynta fall har ett reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) observerats under behandlingsregimer som innehåller asparaginas.
Lithuanian: Retais atvejais gydymo režimų, į kuriuos įeina asparaginazė, taikymo metu nustatytas užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS).
Swedish: Studie av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL Effekt och säkerhet för Spectrila jämfördes med ett nativt E. coli-asparaginas (referensläkemedel) i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (MC-ASP.5/ALL-studie; baserad på ALLbehandlingsprotokoll DCOG ALL10) för 199 barn/ungdomar i åldern 1 - 18 år med de novo-ALL.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Swedish: • höga nivåer i blodet av ammoniak (hyperammonemi)
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Swedish: Därför krävs försiktighet när antikoagulanter (t.ex. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) eller glukokortikoider ges samtidigt.
Lithuanian: , kumarinas, heparinas, dipiridamolis, acetilsalicilo rūgštis arba nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gliukokortikoidai, skiriami kartu, reikia būti atsargiems.
Swedish: • lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
Lithuanian: • lengvas arba vidutinis kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Swedish: Till följd av försämrad proteinsyntes sänks proteinnivåerna i serum (särskilt albumin) väldigt ofta hos patienter som behandlas med asparaginas.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Lithuanian: ATC kodas - L01XX02
Swedish: Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Lithuanian: Kai asparaginazė vartojama praėjus 24 valandoms po gydymo metotreksatu, priešnavikinis metotreksato poveikis, atvirkščiai, sustiprėja.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spectrila tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Swedish: Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Swedish: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
Swedish: Efter administrering av asparaginas rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 2 dagar vid förvaring vid 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Swedish: På grund av att potentiella allvarliga biverkningar kan uppkomma hos barn som ammas bör behandling med Spectrila avbrytas under amning.
Lithuanian: Kadangi žindomiems kūdikiams gali pasireikšti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindymo metu gydymą Spectrila reikia nutraukti.
Swedish: Illamående/kräkningar observeras mycket ofta hos patienter som behandlas med regimer som innehåller asparaginas men är oftast lindriga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
Swedish: Distributionsvolym
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
Lithuanian: • užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (būklė, kuriai būdingas galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas);
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*.
Swedish: Överkänslighet inklusive rodnad, utslag, hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei.
Swedish: • höga blodsockerhalter (hyperglykemi).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Lithuanian: Užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas Užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (angl.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam natyviniam (nepegiliuotam) E.
Swedish: • smärta (ryggsmärta, ledsmärta, magsmärta)
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Inga antiasparaginas-antikroppar spårades hos något av de 12 spädbarnen < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti ne mažesnį Spectrila veiksmingumą nei palyginamosios
Swedish: Det är inte känt om asparaginas förekommer i human bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazės yra motinos piene.
Swedish: • allvarlig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit),
Lithuanian: • sunkus kasos uždegimas (ūminis pankreatitas);
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Asparaginazė
Swedish: Behandling med asparaginas ska avbrytas för patienter som utvecklar akut pankreatit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis pankreatitas, gydymą asparaginaze reikia nutraukti.
Swedish: Cytarabin
Lithuanian: Citarabinas
Swedish: Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.
Swedish: Förvärvade eller genetiskt minskade fysiologiska koagulationshämmare (protein C, protein S, antitrombin) beskrivs också i samband med vaskulära komplikationer.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.