FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, perjantai 7. kesäkuu 2019 11.54.49.
Maltese: Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Error!
Finnish: Lisää tietoa Afoxolaner Merialista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Finnish: Afoxolaner Merial sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Finnish: Afoxolaner Merial vähensi elävien punkkien määrää 97 prosenttia 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 98 prosenttia 84 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Finnish: Afoxolaner Merial on eläinlääke, jota käytetään koirien kirppu- ja puutiaistartuntojen sekä Demodexpunkin ja Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman syyhyn eli kapin (kahden eri punkkityypin aiheuttamia iholoistartuntoja) hoitamiseen koirilla.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Finnish: Muuta tietoa Afoxolaner Merialista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Finnish: Se estää varautuneiden kloridihiukkasten (ionien) normaalin liikkumisen hermosoluihin ja niistä ulos etenkin niissä hermosoluissa, jotka tuottavat hermoston sääntelyssä tarvittavaa gamma-aminovoihappoa (GABA).
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Finnish: Afoxolaner Merial tappaa kirput kahdeksan tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Finnish: Afoxolaner Merial vähensi elävien punkkien määrää 96 prosenttia 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 100 prosenttia 56 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Finnish: NexGardia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Afoxolaner Merialia varten (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Finnish: Tablettien vaikutus kestää viisi viikkoa antamisen jälkeen kirppuja vastaan ja yhden kuukauden puutiaisia vastaan.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Finnish: Afoxolaner Merial vähensi kirppujen ja puutiaisten määrää vähintään 98 prosenttia ja oli vähintään yhtä tehokas kuin toinen kirppu- ja puutiaistartuntojen hoidossa käytettävä, pyriprolia sisältävä paikallisvalelulääke.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Finnish: Lääke on sama kuin NexGard, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal NexGard, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 74 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Finnish: Makrogoli 4000
Maltese: Macrogol 4000
Finnish: Vaikuttava aine:
Maltese: Sustanza Attiva:
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Maltese: JISKADI {xahar/sena}
Finnish: Ranska
Maltese: FRANZA
Finnish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Finnish: Sikaripunkkitartuntojen (demodikoosin) (aiheuttaja Demodex canis) hoito:
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Finnish: Makrogoli 15 hydroksistearaatti Glyseroli (E 422)
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Finnish: Afoksolaneeri jakautuu kudoksiin siten, että jakautumistilavuus on 2,6 ± 0,6 l/kg ja systeeminen puhdistuma on 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Finnish: Koiran puutiaistartuntojen hoito (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, ettei P-glykoproteiiniin liittyvää effluksia tapahdu, mikä varmistaa sen, ettei afoksolaneeri ole P-glykoproteiinikuljettajien substraatti.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa oli 1 655 ± 332 ng/ml 2-4 tuntia (Tmax) afoksolaneeriannoksen 2,5 mg/kg annon jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Finnish: Syyhypunkkitartuntojen (kapin) (aiheuttaja Sarcoptes scabiei var. canis) hoito.
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Finnish: 1 tabl.
Maltese: pillola 1
Finnish: Antotapa:
Maltese: Dożaġġ:
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Finnish: Hienojakoinen soijaproteiini Liha-aromi, haudutettu nauta Povidoni (E 1201)
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Finnish: Afoxolaner MERIAL tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Finnish: Afoksolaneeri tehoaa aikuisiin kirppuihin sekä useisiin puutiaislajeihin, kuten Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum ja Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Finnish: Koiran paino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem tal kelb (kg)
Finnish: Yksi purutabletti sisältää: Afoxolaner MERIAL
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha: Afoxolaner MERIAL c/
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Maltese: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Purutabletti
Maltese: Klieb
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Afoksolaneeri (mg)
Maltese: Afoxolaner (mg)
Finnish: Afoksolaneeri metaboloituu koiran elimistössä hydrofiilisemmiksi yhdisteiksi ja eliminoituu sitten elimistöstä.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Finnish: Afoxolaner MERIAL tappaa kirput 8 tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Maltese: Afoxolaner MERIAL joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Finnish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Finnish: AUC0-inf (IU*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Finnish: Cmax (IU/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Finnish: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Finnish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Finnish: Parestesiat yleinen
Maltese: Parestesija komuni
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Finnish: Kotelo 3000 IU
Maltese: Kartuna 3000 IU
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Finnish: AFSTYLA 3000 IU
Maltese: AFSTYLA 3000
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Finnish: AFSTYLA 1500 IU
Maltese: AFSTYLA 1500
Finnish: AFSTYLA 250 IU
Maltese: AFSTYLA 250
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Finnish: Aikuispotilaat
Maltese: Popolazzjoni adulta
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Finnish: Kotelo 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Finnish: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Finnish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 IU (5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 35 mg (1,52 mmol) natriumia.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Finnish: Lonoktokogi alfa 3000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Finnish: AFSTYLA 2000 IU
Maltese: AFSTYLA 2000
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Finnish: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Finnish: AFSTYLA on yksiketjuinen rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Finnish: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Maltese: Grad ta' emorraġija / Tip ta' operazzjoni
Finnish: Leikkaus
Maltese: Operazzjoni
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Finnish: IR = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia injektion jälkeen; Cmax = maksimipitoisuus, AUC0-inf = äärettömyyteen ekstrapoloitu hyytymistekijän VIII aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; t1/2 = puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen viipymisaika; CL = painon mukaan suhteutettu puhdistuma (N=80); Vss = painon mukaan suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota, ir-rata annwali ta' fsada (ABR - annualized bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Finnish: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio melko harvinainen (PTP)* hyvin yleinen (PUP)
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • ihottuma
Maltese: Preżentazzjonijiet
Finnish: Lonoktokogi alfa 2000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 10:llä aiemmin hoitoa saaneella nuorella (12 < 18-vuotiaalla) ja 39:llä aiemmin hoitoa saaneella lapsella (0 < 12-vuotiaalla) laskimoon injektiona annetun kerta-annoksen 50 IU/kg jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
Finnish: Yksilöity estohoito: Estohoitoa saaneista 81 potilaasta (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 3,69 [kvartiiliväli: 0,00, 7,20]) 43 (53 %) ohjattiin saamaan hoitoa kahdesti viikossa ja 25 (31 %) kolmesti viikossa.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Finnish: Vaikuttava aine on:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Finnish: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Finnish: Ruiskuta ilma kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: 2,5 ml [vahvuuksille 250/500/1000 IU käyttökuntoon saattamista varten] 5 ml [vahvuuksille 1500/2000/2500/3000 IU käyttökuntoon saattamista varten]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Finnish: Liuottimen sisältävän injektiopullon (2,5 ml ja 5 ml) etiketti
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Finnish: Laskimoon
Maltese: Pożoloġija
Finnish: MUUTA
Maltese: IU
Finnish: Yliherkkyys yleinen
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Von Willebrandin tekijä stabiloi hyytymistekijä VIII:aa ja suojaa sitä pilkkoutumiselta.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Finnish: Lonoktokogi alfa 2500 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 2500
Finnish: Kotelo 2500 IU
Maltese: Kartuna 2500
Finnish: Inhibiittorit
Maltese: Injezzjoni
Finnish: Lonoktokogi alfa 250 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Finnish: Afstylaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Injektio annetaan suoneen usean minuutin aikana.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Finnish: Afstyla lonoktokogi alfa
Maltese: Afstyla lonoctocog alfa
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Finnish: Muita tietoja Afstylasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Finnish: Niitä voivat olla angioödeema (ihonalaisten kudosten turvotus), injektiokohdan polttelu ja pistely, vilunväristykset, punastuminen, kutiava ihottuma koko kehossa, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), hengenahdistus, kihelmöinti, oksentaminen ja vinkuva hengitys.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afstyla, lonoctocog alfa, hi verżjoni iqsar tal-fattur VIII uman li taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur VIII uman.
Finnish: Miksi Afstyla on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Afstyla?
Finnish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Maltese: O1 Manisa, A22 Iraq &
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS u
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &