FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Portuguese: Sinusite, rinite
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Portuguese: 1 ano 88,9%
Hungarian: 1 év 88,9%
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução no caso de coadministração.
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições preexistentes e características de base dos doentes.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Hungarian: Autoimmun hepatitis(lásd 4.4 pont) Nem gyakori
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
Portuguese: A informação da farmacovigilância de rotina é também apresentada.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Portuguese: • urina de cor escura
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik az Ambrisentan Mylan-t
Portuguese: Outra informação clínica
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Portuguese: • sensação de fraqueza
Hungarian: • gyengeségérzet
Portuguese: O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Portuguese: IC 95% (0,348, 0,724) p=0,0002
Hungarian: 95% Cl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Portuguese: Reino Unido ou
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Mylan se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Hungarian: PVC/PVdC buborékcsomagolás
Portuguese: O ambrisentano liga-se em grande medida às proteínas plasmáticas.
Hungarian: Az ambriszentán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
Hungarian: Az ambriszentán teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
Hungarian: Az ajánlás szerint a tablettát nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Portuguese: - se tiver doença do fígado.
Hungarian: - ha májbetegségben szenved.
Portuguese: Ambrisentano Mylan alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Hungarian: A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
Portuguese: IC 95%: −44,8;
Hungarian: 95% CI: −44,8,
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Ambrisentano Mylan.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC alapján a 10 mg-os (9 és 15 éves kor között) humán gyermekkori expozíció körülbelül 1,8-7-szeres alkalmazásánál figyelték meg.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Mylan-t.
Portuguese: O tratamento com ambrisentano resultou num aumento do índice cardíaco médio, numa diminuição na pressão arterial pulmonar média, e numa diminuição na resistência pulmonar vascular média.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeként az átlagos szív-index növekedett, az átlagos pulmonális artériás nyomás csökkent, és az átlagos pulmonális vascularis rezisztencia csökkent.
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Hungarian: • tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség).
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés),
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Hungarian: Kifejezett hypotonia esetén tényleges cardiovascularis szupportív kezelés válhat szükségessé.
Portuguese: Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Hungarian: Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A tablettát ajánlott egészben lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Portuguese: A administração de ambrisentano a ratos fêmea desde o final da gravidez até ao aleitamento causou acontecimentos adversos no comportamento materno, reduziu a sobrevivência das crias e causou compromisso da capacidade reprodutiva da descendência (com observação de pequenos testículos na necropsia), a uma exposição 3 vezes a AUC na dose humana máxima recomendada.
Hungarian: A nőstény patkányoknak a vemhesség késői szakaszától kezdve a laktáció végéig adagolt ambriszentán nemkívánatos hatással volt az anya viselkedésére, csökkentette a kölykök túlélését, továbbá rontotta az utódok reprodukciós képességét (a necropsia során kis heréket találtak), a legnagyobb ajánlott humán dózisnak megfelelő AUC 3-szorosát kitevő expozíció mellett.
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
Hungarian: Ajánlatos a hemoglobin- és/vagy a hematokrit-értékek mérése az ambriszentán-kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Portuguese: Noventa casos (27%) de progressão da FPI (incluindo hospitalizações respiratórias) ou morte foram observados no grupo do ambrisentano, em comparação com 28 casos (17%) no grupo do placebo.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebocsoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Portuguese: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Hungarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Portuguese: Isto pode dever-se à inibição pela ciclosporina A dos transportadores e enzimas metabólicas envolvidas na farmacocinética do ambrisentano.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Portuguese: Outros medicamentos e Ambrisentano Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Portuguese: Congestão respiratória superior (por exemplo nasal, sinusal), sinusite, nasofaringite, rinite
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Portuguese: Se se observar uma diminuição clinicamente significativa nos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, deve ser considerada a redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2-20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Portuguese: 1 ano 75,5%
Hungarian: 1 év 75,5%
Portuguese: A classe de frequência das reações adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos pode não refletir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal.
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia (hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Ambrisentano Mylan deve ser tomado por via oral começando com uma dose de 5 mg, uma vez por dia, que pode ser aumentada para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető.
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, szám (%)
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Hungarian: → Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Hungarian: Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
Hungarian: Ez enyhe szédülést okozhat.
Portuguese: Foram recebidas notificações de pós-comercialização relativas a retenção de fluidos que ocorreram nas semanas após o início do ambrisentano e, em alguns casos, requereram intervenção com um diurético ou hospitalização para monitorização dos fluidos ou da insuficiência cardíaca descompensada.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni bejelentések érkeztek az ambriszentán-kezelés megkezdése után heteken belül kialakuló folyadékretencióról, ami néhány esetben diuretikus kezelést vagy hospitalizációt igényelt a folyadékháztartás rendezése érdekében, vagy dekompenzált szívelégtelenség miatt.
Portuguese: Esta é devida ao coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e pernas.
Hungarian: Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért, ami légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák és lábfejek duzzanatát okozhatja.
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Ambrisentano Mylan
Hungarian: • súlyosbodó légszomj röviddel az Ambrisentan Mylan bevétele után,
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés során havonta terhességi teszt ajánlott.
Portuguese: O ambrisentano e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bílis após metabolização hepática e/ou extra-hepática.
Hungarian: Az ambriszentán és metabolitjai elsősorban az epével választódnak ki, hepatikus és/vagy extrahepatikus metabolizációt követően.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a táplálék hatását elemezték, egészséges önkénteseknek éhezést, illetve magas zsírtartalmú étkezést követően ambriszentánt adagolva azt tapasztalták, hogy a Cmax 12%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.