FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο Πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της 6μηνης κατά ορισμό εμμένουσας λοίμωξης [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] που σχετίζεται με τον HPV 16 ήταν 98,7% (95% CI: 95.1, 99.8) και 100,0% (95% CI: 93.2, 100.0) για τον HPV 18 αντιστοίχως, μετά από παρακολούθηση μέχρι και 4 χρόνια (μέσος όρος 3,6 χρόνια).
Norwegian Bokmål: I protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Gardasil mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16, 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil hos kvinner i alderen 24 til 45 år ble evaluert i 1 placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 019, FUTURE III) som inkluderte totalt 3 817 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon.
Greek: μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), ζάλη, έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγος, γενικά ένα αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με απόδειξη λοίμωξης ή νόσου από HPV 6,11,16 ή 18 την ημέρα 1
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med påvist HPV 6-, 11-, 16- eller 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1
Greek: Η προτιμώμενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή μυός του άνω βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Greek: • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk.
Greek: Ο HPV 16 ανιχνεύτηκε σε μια βιοψία τον Μήνα 51 (σε 1 από τα 9 δείγματα) και ο HPV 56 ανιχνεύτηκε σε 3 από 9 δείγματα το Μήνα 52 σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble fjernet under LEEP. *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
Norwegian Bokmål: B PAKNINGSVEDLEGG (FERDIGFYLTE SPRØYTER)
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Totalt var 73 % av kvinnene naive (PCRnegative og seronegative) til alle 4 HPV-typer ved studieinklusjon.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που δεν είχαν εκτεθεί στους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε υψηλή.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som var naive til de relevante HPVvaksinetypene på dag 1, forble beskyttelseseffekten av vaksinen høy.
Greek: Πίνακας 6: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammenligning av immunogenitet mellom jenter på 9 til 15 år og kvinner på 16 til 26 år ("per-protocol"-populasjonen) basert på titer målt med cLIA.
Greek: Μεταξύ των κοριτσιών που έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου, το 96%, 100%, 100% και 84% παρέμεινε αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει το γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της HPV λοίμωξης ή της νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner med hensyn til prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon i studien.
Greek: Το Gardasil διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 20 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.
Greek: Ο πληθυσμός της Ομάδας Πλήρους ανάλυσης (γνωστός και ως ΙΤΤ πληθυσμός) περιελάμβανε γυναίκες ανεξαρτήτως της αρχικής τους κατάστασης έναντι του HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στις οποίες η καταμέτρηση περιστατικών άρχισε την Ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som hvor telling av antall tilfeller startet på dag 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 16 μέχρι 26 ετών αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20.541 γυναίκες, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προηγούμενο έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Gardasil hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, kliniske fase II- og III-studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i studiene.
Greek: Απόδειξη της Αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) Απάντησης
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Greek: • Το Gardasil διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
Norwegian Bokmål: • Gardasil leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
Greek: Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Gardasil μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I den HPV-naive populasjonen (naiv for 14 vanlige HPV-typer) reduserte Gardasil andelen menn som, ved studieslutt, hadde en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4), og som ble behandlet med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart.
Greek: 162 avenue Jean Jaurès69007 Lyon Γαλλία
Norwegian Bokmål: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Greek: Το Gardasil θα δοθεί με ένεση μέσα από το δέρμα στον μυ (κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στο μηρό).
Norwegian Bokmål: Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και 18) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Άνδρες που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποια σχετικό HPV τύπο του εμβολίου
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn som er naive for relevante HPV-vaksinetyper
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες 16 μέχρι 26 ετών
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 16 og 26 år
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4, 100) αντίστοιχα,
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2; 100) og 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιογραμμάρια Al).
Norwegian Bokmål: L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε άντρες 16 έως 26 ετών σε μία με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 020), που συμπεριλάμβανε συνολικά 4.055 άντρες που συμμετείχαν και εμβολιάστηκαν χωρίς προηγούμενο έλεγχο για παρουσία HPV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil hos menn mellom 16 og 26 år ble vurdert i 1 placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 020) som inkluderte totalt 4 055 menn, som ble inkludert og vaksinert uten forhåndsscreening for forekomst av HPV-infeksjon.
Greek: * Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης 30 ημέρες μετά την Ημέρα 1 ** Η ποσοστιαία αποτελεσματικότητα υπολογίζεται από τα συνδυασμένα πρωτόκολλα.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter 30 dager fra dag 1.
Greek: Συνεπώς, το Gardasil μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan derfor brukes hos mødre som ammer.
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκε καμία περίπτωση γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11, εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τους HPV 6/11/16/18 ή υψηλού βαθμού αλλοίωση AIN που σχετίζεται με τους HPV 6/11/16/18 σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, MSM για έως 11,5 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,5 χρόνια).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV-type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα** στα 2 χρόνια (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Greek: 1 φιαλίδιο μιας δόσης, 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml.
Greek: H δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen må gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιοστόγραμμα Al).
Norwegian Bokmål: L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Gardasil στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Greek: Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας σε Γυναίκες ηλικίας από 16 μέχρι 26 ετών
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av cervikal HPV-sykdom hos kvinner 16-26 år
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Greek: Απορρίψτε το προϊόν εάν υπάρχουν σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015, παρακολουθήθηκαν 2.536 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε άνδρες 16 έως 26 ετών
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn mellom 16 og 26 år
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Gardasil eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Greek: • Δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε άνδρες με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο από HPV 6,11,16 ή 18
Norwegian Bokmål: Effekt hos menn med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom på grunn av HPV 6, 11, 16 eller 18
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: B. Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Greek: Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας, σε σχέση με τους HPV τύπους του εμβολίου (HPV 6,11,16,18), διεξάχθηκαν στον πληθυσμό όπου μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PPE) (δηλαδή και οι 3 εμβολιασμοί έγιναν μέσα σε 1 έτος από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν υπήρχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και δεν υπήρχε λοίμωξη στους σχετικούς HPV τύπους πριν τη δόση 1 μέχρι και 1 μήνα μετά τη Δόση 3 (Μήνας 7)).
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i "per-protocol-efficacy" (PPE)-populasjonen (dvs. alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Greek: Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerte protokollene ved studieslutt.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Greek: Ο Πίνακας 7 συγκρίνει τον 1 μήνα μετά τη δόση 3 των αντι- HPV 6, 11, 16, και 18 GMTs σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους στους άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα παρατηρήθηκε σε ποσοστό πάνω από ενενήντα έξι τοις εκατό των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Mer enn 96 % av personene serokonverterte for alle fire antigener.
Greek: Δοκιμασίες Προσδιορισμού της Ανοσολογικής Απάντησης
Norwegian Bokmål: Metoder brukt til måling av immunrespons
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης 2,4 χρόνια) στο πληθυσμό βάση πρωτοκόλλου παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i PPE-populasjonen.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV 6,11,16 ή 18
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med og uten tidligere infeksjon eller sykdom forårsaket av HPV 6, 11, 16 eller 18
Greek: Στην κλινική μελέτη σε γυναίκες 24 έως 45 ετών, το 98,4%, 98,1%, 98,8% και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντιHPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18-οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med kvinner i alderen 24 til 45 år, ble 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % av personene som fikk Gardasil anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive innen 1 måned etter tredje dose.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Greek: Δεκατέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 91%, 91%, 98% και 52% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντιHPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 98%, 100% και 94% ήταν αντιHPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Fjorten år etter vaksinasjon var 91 %, 91 %, 98 % og 52 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i cLIA og 98 %, 98 %, 100 % og 94 % var henholdsvis anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i IgG LIA.
Greek: CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16/18
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Greek: CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16 ή HPV 18
Norwegian Bokmål: HPV 16- eller HPV 18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94% και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι-HPV6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ti år etter vaksinasjon var 79 %, 85 %, 94 % og 36 % henholdsvis anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i cLIA og 86 %, 79 %, 100 % og 83 % var henholdsvis anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive i IgG LIA.
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Greek: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Greek: 1000 mg
Norwegian Bokmål: 40 ml
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: 1 φιαλίδιo
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 40 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Greek: Μάλτα (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές ήταν εν μέρει αναστρέψιμες.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var delvis reversible.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.