FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
English: Entacapone (N=122)
Czech: Entakapon (N=122)
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
English: Bial - Portela & Cª., S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bial - Portela & Cª, S.A.
English: How to store Ongentys
Czech: Jak přípravek Ongentys uchovávat
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Czech: Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
English: Difference to placebo p-value
Czech: Rozdíl vůči placebu
English: HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Czech: Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Czech: Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
English: Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Czech: Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.
English: Study 1 Change in OFF-time
Czech: Změna času OFF
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
Czech: Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zácpa - sucho v ústech - zvracení - zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi - svalové křeče - závrať - bolest hlavy - spavost - obtíže s usnutím a udržením spánku - podivné sny - zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání
English: Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Czech: Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na tobolkách.
English: Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.
English: Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinky; - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A) není úpravy dávky nutná.
English: Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
Czech: Ongentys 25 mg tvrdé tobolky opicaponum
English: Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
Czech: Ongentys 50 mg tvrdé tobolky opicaponum
English: Responders, n (%) 65 (47.8)
Czech: Studie 1 Snížení času OFF Respondéři, n (%) 55 (45,5) Rozdíl vůči placebu Hodnota p (95% CI) Studie 2 Snížení času OFF Respondéři, n (%) 65 (47,8)
English: Study 2 OFF-time reduction
Czech: snížení času OFF (Tabulka 2), podíl respondérů v čase OFF (tj.
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Czech: 90 tvrdých tobolek
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Czech: Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/005 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/006 30 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/007 90 tvrdých tobolek
English: How to take Ongentys
Czech: Jak se přípravek Ongentys užívá
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/002 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/003 30 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/004 90 tvrdých tobolek
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints.
Czech: Opikapon prokázal klinickou účinnost superiorní vůči placebu během dvojitě zaslepené léčby jak u proměnné primární účinnosti použité v obou pivotních studiích, tj.
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat Jak se přípravek Ongentys užívá
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/008 30 tvrdých tobolek
English: ongentys 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg
English: Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Ongentys uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/009 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/010 30 tvrdých tobolek
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Czech: subjekt hodnocení, u něhož došlo ke snížení času OFF nejméně o 1 hodinu od výchozího stavu do cílového parametru) (Tabulka 3), tak ve většině z deníku odvozených sekundárních cílových parametrů.
English: Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
English: ongentys 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg
English: Ongentys 25 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
English: Ongentys 50 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
English: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1066/001
English: - The active substance is opicapone.
Czech: Co přípravek Ongentys obsahuje - Léčivou látkou je opicaponum.
English: Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bial - Portela & Cª, S.A.
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
English: INTANZA is a vaccine.
Czech: INTANZA je vakcína.
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
English: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Czech: Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
English: What INTANZA contains
Czech: Co INTANZA obsahuje
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Czech: Dávkování Osoby ve věku 60 let a více: 0,1 ml.
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Czech: Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans podané intramuskulárně.
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Czech: V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Czech: Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom GuillainBarrého.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: What you need to know before you use INTANZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
English: Please read the instruction before use
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Czech: 15 g hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Czech: EU/1/08/505/006
English: Store in refrigerator.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
English: HOW TO USE INTANZA
Czech: Jak se INTANZA používá
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Czech: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.