FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Italian: Ogni 6-8 settimane, in base alla malattia
Danish: Hver 6.-8. uge, afhængigt af din sygdom
Italian: • Orencia (che contiene abatacept).
Danish: • Orencia (som indeholder abatacept).
Italian: Poiché l'eliminazione di infliximab può richiedere fino a sei mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til seks måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Italian: Quasi il 50% dei decessi riportati è stato associato ad infezione.
Danish: Næsten 50% af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era nella classe funzionale III.
Danish: Omkring 50% af patienterne var i funktionsklasse III.
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90% af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Italian: • migliorare la funzione fisica.
Danish: • forbedre din fysiske funktionsevne.
Italian: • Kineret (che contiene anakinra).
Danish: • Kineret (som indeholder anakinra).
Italian: placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima placebo infliximab
Danish: placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
Danish: Kombinerede resultater fra ACT 1 & 2.
Italian: Elenco delle allergie:
Danish: Liste over allergier:
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
Danish: PASI 75 respons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola includendo giorno/mese/anno.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år.
Italian: Una risposta era stata osservata entro due settimane, con un massimo dopo quattro settimane.
Danish: Der konstateredes en virkning inden for 2 uger med maksimal virkning efter 4 uger.
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Danish: Hvis der er forandringer i din hud eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Inflectra nell'arco di tempo di 1 ora.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din Inflectra-dosis i løbet af 1 time.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Danish: I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Italian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
Danish: 23 Academy-ro Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Italian: b valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser "antistoffer" mod din egen krop
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi a IMPACT e IMPACT 2 sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
Danish: De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet 'komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Italian: 4 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Italian: La maggioranza delle reazioni gravi all'infusione si verificava durante la seconda infusione alla settimana 2.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2. infusion i uge 2.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Inflectra.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra.
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Italian: Inflectra è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Danish: Inflectra bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Italian: Circa il 93% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia antibiotica o immunosoppressiva.
Danish: Cirka 93% af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
Italian: Infezioni serie sono state riportate nel 12% (7/60) di tutti i pazienti trattati.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12% (7/60) af alle behandlede patienter.
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
Danish: Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Italian: Elenco degli altri medicinali:
Danish: Liste over anden medicin:
Italian: Percentuale di miglioramentoACR
Danish: Procentvis ACR forbedring
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4% af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Italian: Inflectra è un medicinale biosimilare.
Danish: Inflectra er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier
Italian: Inflectra è indicato per:
Danish: Inflectra er indiceret til:
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da Artrite reumatoide.
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
Italian: AZA Monoterapia
Danish: AZA Monoterapi
Italian: • se è allergico alle proteine del topo,
Danish: • du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter.
Italian: (foruncolosi)
Danish: (furunkulose)
Italian: L'emivita terminale mediana a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
Italian: • Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Italian: Ventiquattro di questi pazienti (75,0%) hanno riguadagnato una risposta clinica dopo tale passaggio.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
Danish: 5 år ved 2°C - 8°C.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico di infliximab.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni correlate all'infusione e tutti i pazienti si sono ristabiliti con o senza terapia medica.
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Italian: Inflectra, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Danish: Inflectra, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Danish: Vedblivende steroidfri remission a Reduktion i CDAI ≥ 25% og ≥ 70 point.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1)
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Italian: Ulteriori dosi
Danish: Yderligere doser
Italian: In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
Danish: Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Italian: Eliminare questo medicinale se non usato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, qualunque delle due venga prima.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Italian: Nei pazienti che rispondono, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Italian: Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)
Danish: Median (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
Italian: Tutti i pazienti avevano manifestato una risposta inadeguata alle precedenti terapie convenzionali.
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig virkning af tidligere konventionel behandling.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
Italian: Risomministrazione nelle diverse indicazioni
Danish: Fornyet administration på tværs af indikationer
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione erano simili tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Inflectra e per le 1-2 ore successive.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Inflectra og i 1-2 timer derefter.
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Italian: L'uso concomitante di infliximab con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Danish: Samtidig brug af infliximab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Italian: b Assenza di fistole drenanti.
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio maggiore di sviluppo di linfoma.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Italian: La maggioranza (67%) di questi pazienti non richiedeva una calibrazione del dosaggio.
Danish: Størstedelen af patienterne (67%) behøvede ingen dosisjustering.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegmer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Inflectra.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Italian: Si devono informare in modo appropriato i pazienti circa la necessità di evitare l'esposizione a potenziali fattori di rischio di infezioni.
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata con e senza l'uso contemporaneo di metotrexato.
Danish: Virkningen har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Italian: Se il bambino ha febbre o infezioni continue contatti immediatamente il pediatra.
Danish: Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.
Italian: Se si sente stanco, avverte dei capogiri o non si sente bene dopo il trattamento con Inflectra, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sulla funzionalità riproduttiva generale, il numero di topi gravidi era ridotto dopo la somministrazione dello stesso anticorpo analogo.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter administration af det samme analoge antistof.
Italian: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n=15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori mediani di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Italian: Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.
Danish: Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Danish: Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Italian: Tra le segnalazioni spontanee riportate nel periodo successivo alla commercializzazione, le infezioni sono la reazione avversa grave più comune.
Danish: Ved spontan rapportering efter markedsføring er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet administration af infliximab
Italian: Esperienza post-commercializzazione
Danish: Erfaring efter markedsføring
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Inflectra se ha:
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Inflectra, hvis du har:
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3% (44/60).
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ), sono riportati nella tabella 3.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e infliximab deve essere attentamente considerato.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og infliximab skal overvejes omhyggeligt.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Italian: Infliximab passa attraverso la placenta ed è stato rilevato nel siero dei lattanti fino a 6 mesi dopo la nascita.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Italian: In alternativa, si può prendere in considerazione la somministrazione di 3 mg/kg ogni 4 settimane.
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Italian: Percentuale di pazienti in remissione clinica e remissione marcata
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
Italian: Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata che diffusa.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
Danish: 46% af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Italian: Dei 573 pazienti randomizzati, 335 (58%) hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 2.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio, è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser.
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3% (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con infliximab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Danish: Før initiering af behandling med infliximab skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Italian: Il medico può raccomandare un'interruzione temporanea di Inflectra.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Inflectra.
Italian: Inflectra generalmente sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Danish: Inflectra opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.