FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
Bulgarian: Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
English: The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
English: The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
English: For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
English: It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
English: The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
English: The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
English: The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
English: ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
English: Other information about ReFacto AF
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
English: For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
English: The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
English: What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
English: These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
English: ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
English: It is available as vials or pre-filled syringes.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
English: What is the risk associated with ReFacto AF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
English: ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
English: How has ReFacto AF been studied?
Bulgarian: Как е проучен ReFacto AF?
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
English: How is ReFacto AF used?
Bulgarian: Как се използва ReFacto AF?
English: ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
English: What is ReFacto AF?
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF?
English: What is ReFacto AF used for?
Bulgarian: За какво се използва ReFacto AF?
English: Why has ReFacto AF been approved?
Bulgarian: Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
English: How does ReFacto AF work?
Bulgarian: Как действа ReFacto AF?
English: MA (EU) Number
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението за употреба, издадено на Procoralan през 2005 г. („информирано съгласие“).
English: It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви.
English: Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен пристъп.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Ivabradine Anpharm към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
English: Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm не трябва да се приема с редица други лекарства.
English: The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivabradine Anpharm вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm?
English: As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivabradine Anpharm непрекъснато се проследяват.
English: In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти, Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
English: The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Ivabradine Anpharm (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).
English: Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 септември 2015 г.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
English: The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Ivabradine Anpharm е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
English: Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ivabradine Anpharm намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
English: Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
English: Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Bulgarian: Поради това Ivabradine Anpharm намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Ivabradine Anpharm в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% в сравнение с 2,9 %).
English: Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
English: An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivabradine Anpharm и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
English: The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Bulgarian: Активното вещество в Ivabradine Anpharm, ивабрадин, действа като блокира „електрическия If поток“ в синусовия възел, естественият „пейсмейкър“, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
English: A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Bulgarian: В шесто проучване Ivabradine Anpharm се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
English: Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
English: Other information about Ivabradine Anpharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm
English: For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Ivabradine Anpharm вижте листовката.
English: Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ivabradine Anpharm е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivabradine Anpharm, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Bulgarian: 24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Ivabradine Anpharm, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва?
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Bulgarian: В проучване при 939 пациенти Ivabradine Anpharm е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
English: Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
English: What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ivabradine Anpharm са установени в проучванията?
English: It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Ivabradine Anpharm е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
English: What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivabradine Anpharm?
English: For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivabradine Anpharm, вижте листовката.
English: How is Ivabradine Anpharm used?
Bulgarian: Как се използва Ivabradine Anpharm?
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.
English: The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Bulgarian: Продължителността от лишаването на вода е строго зависимо от климатичните условия.
English: Live IBV, 4-91
Bulgarian: Жив IBV, 4-91
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 21/05/2008.
English: In laboratory studies and field trials:
Bulgarian: При лабораторни изследвания и полеви опити:
English: Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да определи оптималната схема за ваксинация според локалната ситуация.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Bulgarian: След разтваряне суспензията трябва да е прозрачна.
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
Bulgarian: Съдържанието на всяка опаковка трябва да се приложи незабавно и напълно след отваряне.
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Bulgarian: Там където броя на птиците не съответства на стандартните дозировки, трябва да се приложи следващата по-висока доза.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане н активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Bulgarian: Осигурете изпиването на цялата суспензия за ваксиниране в рамките на 1-2 часа.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Взимането на решение за прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Bulgarian: За удължаване на имунитета птиците трябва да се реваксинират на всеки 6 седмици след първата ваксинация.