FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • svědění (až 14 % lidí)
Slovenian: • srbenje (do 14 % ljudi).
Czech: Pacienti s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by měli LUMIGAN používat opatrně.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi virusnimi okužbami očesa (npr. z virusom herpes simpleks) ali uveitisom/iritisom v anamnezi je treba zdravilo LUMIGAN uporabljati previdno.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
Slovenian: Plastenko obrnite s kapalko navzdol in jo stisnite, dokler se ne pojavi ena kapljica, ki jo vkapajte v vsako zdravljeno oko.
Czech: • zvýšení výsledků krevních testů ukazujících funkci jater
Slovenian: • zvišane vrednosti kazalcev v krvi, ki kažejo delovanje jeter,
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním poškozením a měl by proto být u těchto pacientů používán s opatrností.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z ledvično okvaro ali zmerno do hudo okvaro jeter in ga je zato pri takšnih bolnikih potrebno uporabljati previdno.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nevykazoval horší účinnost při snižování NOT než LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) u změny NOT v horším oku oproti vstupnímu stavu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) ni bilo manj učinkovito pri znižanju očesnega tlaka kot zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) pri hujših spremembah očesnega tlaka od osnovne vrednosti pri bolnikih z glavkomom ali očesno hipertenzijo.
Czech: Po 12 měsících byl zaznamenán 0,5% výskyt hyperpigmentace duhovky při používání očních kapek bimatoprost 0,1 mg/ml, roztok.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca hiperpigmentacije irisa z bimatoprostom 0,1 mg/ml kapljicami za oko, raztopino, 0,5 %.
Czech: Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a žádný nebyl závažný.
Slovenian: Večinoma so se pojavljali na očesu, bili so blagi do zmerni in niso bili resni.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.
Slovenian: V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudimi poškodbami prozorne plasti na sprednji strani očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti draženje na mestu uporabe
Czech: Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
Slovenian: LUMIGAN kapljice za oko se uporabljajo za zniževanje previsokega očesnega tlaka.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 jednorázových nádobek.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 10 enoodmernih vsebnikov.
Czech: Benzalkonium-chlorid, běžně používané konzervační činidlo oftalmologických přípravků, může způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja v očesnih zdravilih kot konzervans, obstajajo poročila, da povzroča točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo.
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje konzervační činidlo benzalkonium-chlorid (200 ppm), který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml vsebuje konzervans benzalkonijev klorid (200 ppm), ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Czech: Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg.
Slovenian: Sistemski volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh je bil 0,67 l/kg.
Czech: • pocit cizího tělesa v oku
Slovenian: • občutek tujka v očesu,
Czech: Neurobehaviorální funkce potomků nebyly postiženy.
Slovenian: Obnašanje mladičev, vezano na njihove živčne in možganske funkcije, ni bilo moteno.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebyl testován u dětí do 18 let a proto by jej osoby mladší 18 let neměly používat.
Slovenian: Ker zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) niso preskušali pri otrocih, mlajših od 18 let, se pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.
Czech: Fertilita Údaje o vlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o učinkih bimatoprosta na plodnost pri ljudeh.
Czech: Nepoužívejte LUMIGAN 0,1 mg/ml - jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml: - če ste alergični na bimatoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění oka a odbarvení měkkých kontaktních čoček.
Slovenian: Zaradi prisotnosti benzalkonijevega klorida lahko pride do draženja oči in obarvanja mehkih kontaktnih leč.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované ve dvanáctiměsíční klinické studii přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení), které byly udávány častěji než u přípravku LUMIGAN
Slovenian: Preglednica 2 navaja neželene učinke, ki so jih opažali v 12-mesečni klinični študiji uporabe zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika), toda z večjo pogostnostjo kot pri zdravilu LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodomerna oblika).
Czech: KRABICE OBSAHUJÍCÍ 5 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Slovenian: ŠKATLA S 5 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Czech: Kromě nežádoucích účinků LUMIGANU 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku (obsahujícího 0,3 mg/ml bimatoprostu) pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml, so pri drugih zdravilih, ki vsebujejo večje koncentracije bimatoprosta (0,3 mg/ml), opazili naslednje neželene učinke:
Czech: Nepoužívejte LUMIGAN 0,3 mg/ml - jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml: - če ste alergični na bimatoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Czech: Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
Slovenian: Po očesnem odmerku ene kapljice zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih, je koncentracija v krvi narasla v 10 minutah po odmerku in se zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavnosti (0,025 ng/ml) v 1,5 uri po odmerku.
Czech: V klinických studiích byl LUMIGAN používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so zdravilo LUMIGAN uporabili sočasno s številnimi drugimi očesnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, brez dokazov o interakcijah.
Czech: Kardiovaskulární
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu dosahoval stejné účinnosti při snižování NOT jako LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) v průměrném NOT při všech dalších časových bodech po 2, 6 a 12 týdnech.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je imelo tudi enakovredno učinkovitost pri zniževanju očesnega tlaka kot zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) pri povprečnem očesnem tlaku pri pregledih čez 2, 6 in 12 tednov.
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %.
Slovenian: • okularni pruritus pri do 14 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 3 % pri 2 letih in na 0 % pri 3 letih.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
Slovenian: LUMIGAN 0,3 mg/ml, kapljice za oči, (enoodmerna oblika) se uporablja za zmanjševanje previsokega očesnega tlaka.
Czech: Oční kapky bimatoprost 0,3 mg/ml obsahují konzervační činidlo benzalkonium-chlorid, který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami.
Slovenian: Bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Czech: Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
Slovenian: Po očesnem odmerku ene kapljice bimatoprosta v koncentraciji 0,3 mg/ml enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih, je koncentracija v krvi narasla v 10 minutah po odmerku in se zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavnosti (0,025 ng/ml) v 1,5 uri po odmerku.
Czech: Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut.
Slovenian: Če bolnik uporablja več različnih zdravil za oko za lokalno uporabo, jih je potrebno aplicirati v razmiku najmanj 5 minut.
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 210krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 0,1 mg/ml pro 10 kg dítě.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 210-krat višji kot nenamerno zaužit odmerek ene plastenke zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina, pri otroku, ki tehta 10 kg.
Czech: Po třech měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu výskyt pigmentace duhovky 0,3 %.
Slovenian: Po 3 mesecih je bila incidenca povečane pigmentacije irisa z bimatoprostom 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) 0,3 %.
Czech: U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denně střední hodnota AUC 0-24hod bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml dvakrat dnevno je bila povprečna AUC0-24hr vrednost bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali starejše) 0,0634 ng•h/ml, kar je znatno več kot pri zdravih mlajših odraslih, kjer dosega 0,0218 ng•h/ml.
Czech: • tmavší kůže kolem očí
Slovenian: • temnejša koža okrog očesa.
Czech: • zalepené oči
Slovenian: • lepljive oči
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout 1 až 9 z 1 000 použivatelů Účinky na oko:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 1000 bolnikov.
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml vsebuje benzalkonijev klorid Ne uporabljajte kapljic, ko nosite kontaktne leče.
Czech: Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménkam, ani pihy na duhovce.
Slovenian: Kaže, da zdravljenje ne vpliva na znamenja in pege irisa.
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli domnevno neželen učinek na benzalkonijev klorid, zaradi katere so prenehali uporabljati zdravilo.
Czech: LUMIGAN je určen pouze k použití do očí.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN uporabljajte le za vkapanje v oko.
Czech: Jednodávkovou nádobku po použití zlikvidujte, i když se v ní nachází zbytek přípravku.
Slovenian: Po uporabi enoodmerni vsebnik zavrzite, četudi niste porabili vse raztopine.
Czech: • Nepříjemné pocity v oku
Slovenian: • neprijeten občutek v očesu.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Slovenian: ŠKATLA Z 90 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Czech: Astenopie,
Slovenian: • solzenje,
Czech: LUMIGANU 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium chlorid Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml vsebuje benzalkonijev klorid Ne uporabljajte kapljic, ko nosite kontaktne leče.
Czech: • lehké zčervenání (až u 29 % osob)
Slovenian: • rahla rdečina (do 29 % ljudi).
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů s předchozím podezřením na nežádoucí reakci na benzalkonium chlorid, které vedlo k ukončení jeho podávání.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli domneven neželen učinek na benzalkonijev klorid, zaradi katere so prenehali jemati zdravilo.
Czech: • hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na
Slovenian: • hiperemija veznice (najpogosteje komaj opazna do blaga in domnevno nevnetnega izvora) pri do 44 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 13 % pri 2 letih in na 12 % pri 3 letih;
Czech: • růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %
Slovenian: • rast trepalnic pri do 45 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 7 % pri 2 letih in na 2 % pri 3 letih;
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti pruritus vek
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 0,3 mg/ml pro 10 kg dítě.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot nenamerno zaužiti odmerek ene plastenke zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, pri otroku, ki tehta 10 kg.
Czech: • tmavší řasy
Slovenian: • temnejše trepalnice,
Czech: Otočte jednodávkovou nádobku dnem vzhůru a stlačte ji, aby do postiženého oka (očí) kápla 1 kapka.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik obrnite navzdol, stisnite ga in vkapajte po eno kapljico v vsako prizadeto oko.
Czech: Jedna jednodávková nádobka obsahuje 0,4 ml roztoku.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik vsebuje 0,4 ml raztopine.
Czech: Přibližně 0,7 % pacientů ve skupině používající LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu ukončilo účast ve tříměsíční studii kvůli nežádoucí příhodě.
Slovenian: V 3-mesečni študiji je približno 0,7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), zaradi katerega koli neželenega učinka prenehalo uporabljati zdravilo.
Czech: • makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, který může vést k zhoršení zraku)
Slovenian: • makularni edem (otekanje mrežnice v očesnem ozadju, kar lahko vodi do poslabšanja vida),
Czech: Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití LUMIGANU 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky:
Slovenian: S kombinacijo podatkov iz III. faze monoterapije in adjuvantne terapije z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml, so bila najpogostejša poročila o neželenih učinkih, kot posledica zdravljenja:
Czech: U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování bimatroprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně byla střední hodnota AUC 0-24hod bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob.
Slovenian: Po odmerjanju bimatoprosta 0,3 mg/ml, kapljic za oko, raztopine dvakrat dnevno je bila povprečna AUC0-24hr vrednost bimatoprosta pri starejših (osebe stare 65 let ali starejše) 0,0634 ng•h/ml, kar je znatno več kot pri zdravih mlajših odraslih, kjer dosega 0,0218 ng•h/ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Czech: KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
Slovenian: ŠKATLA S TREMI PLASTENKAMI
Czech: Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah ni bilo opaziti učinka na jetrne encime, ki metabolizirajo zdravila.
Czech: • zanícená, červená a svědící oční víčka
Slovenian: • vnete, rdeče in razdražene veke,
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky obsahuje BAK v koncentraci 200 ppm.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, vsebuje benzalkonijev klorid v koncentraciji 200 ppm.
Czech: Snižování nitroočního tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až 12 hodin.
Slovenian: Največji učinek je dosežen v približno 8 do 12 urah in traja najmanj 24 ur.
Czech: Hyperémie spojivek, růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu.
Slovenian: Hiperemija veznice, rast trepalnic in očesni pruritus so bili statistično značilno višji pri bimatoprostu kot pri latanoprostu.
Czech: V klinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) léčeno přes 1 800 pacientů.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko (večodmerna oblika) zdravljenih več kot 1800 bolnikov.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu je přípravek k léčbě glaukomu.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je zdravilo za zdravljenje glavkoma.
Czech: • bolení hlavy
Slovenian: • glavobol,
Czech: • růst chloupků okolo očí
Slovenian: • rast dlačic okoli očesa.
Czech: Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. LUMIGANU) může být nižší u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu (viz část 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo se lahko pri uporabi z drugimi analogi prostaglandina zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka analogov prostaglandina (npr. zdravila LUMIGAN; glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinických studiích byl LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) uporabili sočasno s številnimi drugimi očesnimi antagonisti adrenenergičnih receptorjev beta brez dokazov o interakcijah.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) lahko povzroči temnenje in rast trepalnic ter temnenje kože okrog vek.
Czech: Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití.
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite takoj po uporabi.
Czech: V 6 měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) bylo, oproti latanoprostu, bylo statisticky největší snížení ranních hodnot IOP (hodnoty od -7,6 do -8,2 mm Hg u bimatoprostu oproti -6,0 do -7,2 mmHg u latanoprostu) pozorováno v průběhu všech kontrol během studie.
Slovenian: V 6-mesečni primerjalni klinični študiji v kateri so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml primerjali z latanoprostom, so opazili statistično značilno jutranje znižanje povprečnega očesnega tlaka (v razponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost v primeravi z -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) pri vseh vizitah v času študije.
Czech: U pacientů s předchozím mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter.
Czech: Před použitím přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Kromě těchto nežádoucích účinků spojených s přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly u konzervovaného přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení pozorovány následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů používajících přípravek LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:
Slovenian: Poleg neželenih učinkov za zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) so pri večodmerni obliki zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml opažali tudi spodnje neželene učinke, ki se lahko pojavijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika):
Czech: V klinických studiích byl bimatoprost 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, LUMIGAN používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Slovenian: Pri kliničnih študijah so bimatoprost 0,3 mg/ml, kapljice za oko, raztopina uporabili sočasno s številnimi drugimi očesnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, brez dokazov o interakcijah.
Czech: U pacientů s předchozím mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky (vícedávkové balení), roztok nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko (večodmerna oblika), raztopina v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.
Slovenian: Pri razvrščanju po pogostosti so neželeni učinki v vsaki skupini navedeni v padajočem zaporedju, od bolj do manj resnih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: • zvýšené slzení
Slovenian: • povečano solzenje,
Czech: Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná humánní expozice) fertilitu.
Slovenian: Bimatoprost v koncentracijah do 0,6 mg/kg/dan (vsaj 103-krat večja od priporočene izpostavljenosti pri človeku) ni vplival na rodnost pri podganah.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Tato dávka je alespoň 22 krát vyšší než dávka celého obsahu balení přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (30 x 0,4ml jednorázová nádobka; 12 ml) náhodně požitá dítětem o tělesné hmotnosti 10 kg.
Slovenian: Ta odmerek je najmanj 22-krat večji v primerjavi z odmerkom, če bi otrok, ki tehta 10 kg, nenamerno zaužil celotno pakiranje zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), ki vsebuje 30 enoodmernih vsebnikov po 0,4 ml, skupaj 12 ml.
Czech: Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost snižování NOT.
Slovenian: Po študijah bimatoprosta 0,3 mg/ml pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo lahko večkratna izpostavljenost očesa več kot enemu odmerku bimatoprosta dnevno zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání balení s 5 jednodávkovými nádobkami - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C balení s 30 jednodávkovými nádobkami -Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Pakiranje s 5 vsebniki - ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: LUMIGAN nebyl testován u dětí do 18 let a proto by osoby mladší 18 let neměly LUMIGAN používat.
Slovenian: Ker zdravila LUMIGAN niso preskušali pri otrocih, mlajših od 18 let, se zdravila LUMIGAN pri bolnikih, mlajših od 18 let ne sme uporabljati.
Czech: • slzení
Slovenian: • srbenje.