FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT AKTIVIERT und die Fertigspritze kann verwendet werden
Slovak: V tomto rozložení chránič ihly NIE JE AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Slovak: kríza kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný a voda na injekciu.
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren, und möglicherweise befindet sich eine kleine Luftblase darin.
Slovak: Môže mať odlišné odtiene od bezfarebnej až po mierne žltkastú farbu.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Blister.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z blistra.
German: Ihre Fertigspritze mit Ziextenzo mit Nadelschutz
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Ziextenzo s chráničom ihly
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber beeinflusst wird.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim / Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Ziextenza ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili,
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Po podaní G-CSF boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, osobitne intersticiálna pneumónia.
German: Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Slovak: 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
German: Ziextenzo kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) gelagert werden.
Slovak: Ziextenzo možno vystaviť izbovej teplote (neprevyšujúcej 35 °C) na maximálne jedno obdobie do 120 hodín.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz AKTIVIERT - VERWENDEN Sie die Fertigspritze NICHT
Slovak: V tomto rozložení je chránič ihly AKTIVOVANÝNEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku
German: 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung und automatischem Nadelschutz.
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly, ktorá obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
German: Die Fertigspritze vor der Verwendung aus dem Kühlschrank nehmen; Ziextenzo sollte vor der Injektion ca. 15-30 Minuten lang Raumtemperatur (bis maximal 35 °C) erreichen.
Slovak: Pred použitím vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte Ziextenzo približne 15 - 30 minút postáť, aby mohol dosiahnuť izbovú teplotu (maximálne 35 °C).
German: Falls Sie mehr Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak použijete viac Ziextenza, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
German: Geben Sie die Fertigspritze mit Ziextenzo mit der Verpackung an Ihre Apotheke zurück.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ziextenzo a príslušný obal vráťte do lekárne.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Pegfilgrastim zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Slovak: muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie, anafylaxia
German: Die verblisterte Fertigspritze im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Ziextenzo Blistrové balenie naplnenej injekčnej striekačky uchovávajte v jeho škatuli na ochranu pred svetlom.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri začiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v kostiach muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok.
German: Ziextenzo 6 mg Injektion Pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekcia pegfilgrastim
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
German: • Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, narazená,
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Slovak: • reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II - IV
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* (pegfilgrastim) in 0,6 ml Injektionslösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,36, 0,30).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti - 0,15, 0,63).
German: Nadelschutzflügel
Slovak: Krídelká chrániča ihly
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Slovak: doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0 - 5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95 % KI -16,8 %; -1,1 %).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti - 16,8
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die ca. dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Slovak: spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
German: Die Fertigspritze nach Ablauf des auf dem Karton oder Spritzenetikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej striekačky.
German: Ziextenzo ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: Ziextenzo je biologicky podobný liek.
German: Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
German: Nadelschutzkappe
Slovak: Piestový uzáver
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza) hemoptýza pľúcne krvácanie
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SPRITZE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
German: ZIMULTI sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Slovak: ZIMULTI sa nemá užívať počas tehotenstva.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZIMULTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ZIMULTI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: ZIMULTI wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Slovak: ZIMULTI sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
German: ZIMULTI 20 mg
Slovak: 20 mg
German: Gelenkverstauchung *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ZIMULTI nicht zu steigern.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ZIMULTI.
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1)-Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Slovak: Rimonabant je selektívny antagonista kanabinoidného-1 receptoru (CB1), ktorý inhibuje farmakologické účinky kanabinoidných agonistov in vitro a in vivo.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ZIMULTI schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ZIMULTI alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZIMULTI Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahujú laktózu.
German: Nehmen Sie ZIMULTI immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte ZIMULTI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
German: Im Allgemeinen zeigte ZIMULTI 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Slovak: Celkovo ZIMULTI 20 mg nemal významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
German: ZIMULTI bei Personen unter 18 Jahren.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o používaní ZIMULTI u ľudí mladších ako 18 rokov.
German: Bei Einnahme von ZIMULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ZIMULTI sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Slovak: Užívanie ZIMULTI s jedlom a nápojmi ZIMULTI sa má užívať raz denne, ráno pred raňajkami.
German: Die Unbedenklichkeit von ZIMULTI 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Slovak: Bezpečnosť ZIMULTI 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
German: Patienten, die ZIMULTI 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ZIMULTI 20 mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ZIMULTI 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ZIMULTI 20 mg alebo placebo.
German: In klinischen Studien wurde ZIMULTI 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách sa užíval ZIMULTI 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
German: ZIMULTI sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ZIMULTI s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ZIMULTI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ZIMULTI
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Depression (siehe unten) während der Behandlung mit ZIMULTI auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und brechen die Behandlung ab.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ZIMULTI príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
German: ZIMULTI ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: ZIMULTI je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZIMULTI ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
German: ZIMULTI darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ZIMULTI sind, - wenn Sie stillen.
Slovak: Neužívajte ZIMULTI - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ZIMULTI - keď dojčíte
German: EU/01/06/345/001 EU/01/06/345/002 EU/01/06/345/003 EU/01/06/345/004 EU/01/06/345/005 EU/01/06/345/006 EU/01/06/345/010 EU/01/06/345/011
Slovak: EU/1/06/345/005 EU/1/06/345/006 EU/1/06/345/010 EU/1/06/345/011
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ZIMULTI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac ZIMULTI ako máte Ak užijete viac tabliet ZIMULTI, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5% bzw. 10% ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Slovak: Percento pacientov s úbytkom hmotnosti 5% a 10% z ich pôvodnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2.
German: Die Wirksamkeit von ZIMULTI 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Slovak: ZIMULTI 20 mg bol účinný v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ZIMULTI behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: halucinácie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ZIMULTI nicht einnehmen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ZIMULTI obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
German: ZIMULTI wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Slovak: ZIMULTI je indikovaný na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
German: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ZIMULTI erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Slovak: U pacientov užívajúcich ZIMULTI sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ZIMULTI sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; - 0,5, p< 0,001).
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
German: ZIMULTI ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 70 x 1 Tablette und in weißen Plastikflaschen mit 28, 98 oder 500 Tabletten.
Slovak: ZIMULTI je dostupný v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/345/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/345/001-011
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ZIMULTI Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ZIMULTI znížil Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Tabelle 1: Systemorganklasse
Slovak: Systémové orgánové triedy
German: Wie ZIMULTI aussieht und Inhalt der Packung ZIMULTI 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Slovak: ZIMULTI 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.