FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Riprazo HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
Slovak: Riprazo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníţeným krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
German: Die Anwendung von Riprazo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Riprazo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Riprazo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča uţívať počas tehotenstva a nesmie sa uţívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretoţe môţe spôsobiť závaţné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa uţíva po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Die Behandlung mit Riprazo HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
Slovak: Celková incidencia neţiaducich príhod pri liečbe Riprazom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
German: Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da es unwahrscheinlich war, dass die Studienpatienten von der Behandlung mit Aliskiren profitieren.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretoţe nebolo pravdepodobné, ţe pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Riprazo HCT liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o liečbe predávkovania Riprazom HCT.
German: Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tieţ zniţuje krvný tlak.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 50 mg Lactose-Monohydrat und 49 mg Weizenstärke.
Slovak: Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung sollten Thiazide nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da geringe Verschiebungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts ein hepatisches Koma auslösen können.
Slovak: Tiazidy sa majú opatrne pouţívať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo progredujúcim ochorením pečene, pretoţe malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môţu navodiť pečeňovú kómu.
German: Mehrfachpackungen (perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen) mit 98x1 Tabletten
Slovak: Spoločné balenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98 x 1 tabletu.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird) - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Slovak: Je mimoriadne dôleţité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak pouţívate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
German: In dieser Population führte Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
Slovak: V tejto populácii Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg aţ 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
German: Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), zeigte Riprazo HCT in Dosierungen von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg, ohne Hochtitration von der Monotherapie, einen signifikant höheren Anteil mit systolischer/diastolischer Blutdruckkontrolle (< 140/90 mmHg) als die jeweilige Monotherapie.
Slovak: Keď sa Riprazo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
German: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulären und renalen Komplikationen.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zloţený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
German: Daher ist bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD, bei denen eine Anwendung von Aliskiren als notwendig erachtet wird, keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
German: Methyldopa: Es liegen vereinzelte Berichte über das Auftreten von hämolytischer Anämie bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa vor.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom pouţití hydrochlorotiazidu a metyldopy.
German: Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
Slovak: U pacientov s diabetes môţe byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
German: - wenn trotz Behandlung der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Slovak: - keď nemôţete tvoriť moč (anúria). - keď máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
German: Sie sollten Riprazo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovak: Uţívajte Riprazo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
German: Lithium: Die renale Ausscheidung von Lithium wird durch Thiazide verringert, so dass das Risiko einer toxischen Wirkung von Lithium durch Hydrochlorothiazid erhöht wird.
Slovak: Tiazidy zniţujú obličkový klírens lítia, preto sa pri uţívaní hydrochlorotiazidu môţe zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktion)
Slovak: • vyráţky, svrbenie, ţihľavka, ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým ochorením pečene.
German: Nierenarterienstenose und renovaskuläre Hypertonie Für die Anwendung von Riprazo HCT bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Ripraza HCT u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
German: Allgemeines Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Riprazo HCT abgesetzt werden.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Riprazom HCT má ukončiť.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
Slovak: • ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: Jedoch wird die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Avšak pouţitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
German: < 60 ml/min/1,73 m 2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackungen:
Slovak: PA/AL/PVC BLISTRE
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté:
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môţe svedčiť o skrytom hyperparatyreoidizme.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein 8-facher Anstieg der AUC von Hydrochlorothiazid beobachtet.
Slovak: U pacientov s ťaţkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC na 8-násobok.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Ripraza HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
German: • schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
Slovak: • závaţná choroba koţe, ktorá vyvoláva vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (multiformný erytém)
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2 % der oralen Clearance).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
German: Die Veränderung der Aliskiren-Plasmaspiegel bei Anwesenheit von Ketoconazol oder Verapamil liegt schätzungsweise in dem Bereich, der bei Verdoppelung der Aliskiren-Dosis erreicht würde.
Slovak: Predpokladá sa, ţe zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, ţe dávky aliskirenu aţ do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
German: Riprazo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Riprazom HCT.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag verabreicht mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP): Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
German: Serumkalium: In einer großen placebokontrollierten Studie glichen sich bei vielen Patienten die gegensätzlichen Wirkungen von Aliskiren (150 mg oder 300 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) auf das Serumkalium in etwa aus.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov pribliţne vyrovnávali.
German: Ionenaustauscherharze: Die Absorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wird durch Colestyramin oder Colestipol vermindert.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu zniţuje cholestyramín alebo kolestipol.
German: Verträglich für Patienten mit Zöliakie.
Slovak: Je vhodné pre ľudí s celiakiou.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
German: Die Behandlung mit Aliskiren führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Slovak: Pri liečbe aliskirenom do dávky 300 mg bola celková incidencia neţiaducich reakcií podobná ako pri placebe.
German: für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Slovak: a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
German: - wenn trotz Behandlung der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
Slovak: - keď máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe príliš vysokú. - keď máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden: Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Serum-Harnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Slovak: Lieky používané na liečbu dny: Môţe byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretoţe hydrochlorotiazid môţe zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
German: Thiazid-Diuretika können ein erneutes Auftreten einer Hypokaliämie bewirken oder eine bereits vorbestehende Hypokaliämie verschlechtern.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať uţ existujúcu hypokaliémiu.
German: Diarrhö: Diarrhö ist eine dosisabhängige Nebenwirkung von Aliskiren.
Slovak: Hnačka: Hnačka je neţiaduca lieková reakcia na aliskiren súvisiaca s veľkosťou dávky.
German: In einer Studie mit 722 randomisierten Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 16,78/10,7 mmHg.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
German: Sie sollten Riprazo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT spolu s grepovou šťavou.
German: Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Slovak: Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
German: In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Riprazo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
German: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
German: Die blutdrucksenkende Wirkung hielt auch während der Langzeitbehandlung an und war von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit unabhängig.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udrţal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
German: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Slovak: Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výţivy Veľmi časté:
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert, die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel werden gesenkt.
Slovak: Aliskiren inhibíciou enzýmu renín inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Dosierung bei Ersatztherapie
Slovak: Dávkovanie pri nahradení voľnej kombinácie
German: - wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag.
Slovak: - ak máte príznaky alebo prejavy ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môţe poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (ktorý sa nachádza v Ripraze HCT).
German: Thiazide reduzieren die Kalziumausscheidung über den Harn und können so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumkalziums bewirken, ohne dass bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels vorliegen.
Slovak: Tiazidy zniţujú vylučovanie vápnika močom a môţu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
German: Es liegen keine Daten für mit Riprazo HCT behandelte Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťaţkým poškodením funkcie pečene liečených Riprazom HCT.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
German: Sie dürfen Riprazo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepouţívajte Riprazo HCT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac neţ 1 z 10 pacientov):
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen senkte die Aliskiren-Monotherapie den systolischen/diastolischen Blutdruck um 14,0/5,1 mmHg, verglichen mit 11,6/3,6 mmHg für Ramipril.
Slovak: V období 12 týţdňov zníţila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať azotémiu u pacientov s chronickou chorobou obličiek.
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden, verdeckten Hyperparathyreoidismus sein.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môţe poukazovať na skrytý hyperparatyreoidizmus.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Riprazo HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Slovak: Nie sú ţiadne klinické skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Riprazo HCT erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u starších pacientov.
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin
Slovak: • poruchy pečene, ktoré sa môţu vyskytnúť spolu so ţltým sfarbením koţe a očí
German: Hautausschlag, schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Riprazo HCT bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Tak ako pri ostatných vazodilatanciách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.
German: Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Riprazo HCT bis zur stabilen Korrektur des
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Riprazo HCT sa má vysadiť aţ do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
Slovak: - keď sa u Vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste uţívali aliskiren. dedičný angioedém. angioedém bez známej príčiny. - keď ste viac ako 3 mesiace tehotná.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riprazo HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: Ripraza HCT s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Untersuchungen Häufig: Selten:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: - wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Slovak: - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). - ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.