FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing of de verdunde oplossing voor infusie vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Dutch: Totale responspercentage (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης όγκου (%)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Mylan wordt behandeld.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Mylan.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1,58 g άνυδρης αιθανόλης.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100.000 κύτταρα/mm3.
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί): λήθαργος, στοματίτιδα, ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε ποσοστά ≥ 10%, υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m και 75 mg/m docetaxel ως μονοθεραπεία,
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937, 1,342]*
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να λαμβάνουν προληπτικά G¬CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Dutch: 5 injectieflacons à 4 ml.
Greek: 5 φιαλίδια των 4 ml
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m doxorubicin και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης
Dutch: Werkzaamheidsresultaten staan in de onderstaande tabel:
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα:
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ≥ 1.500 cellen/mm bedraagt.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p < 0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p = 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπϊοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπϊοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie < 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρήσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού, η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
Greek: Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, η docetaxel μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), ο κίνδυνος εμφάνισης όψιμης μυελοδυσπλασίας ή μυελογενούς λευχαιμίας απαιτεί αιματολογική παρακολούθηση.
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCETAXEL MYLAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL MYLAN ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/748/001 - 1 injectieflacon
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/748/001 - 1 φιαλίδιο EU/1/11/748/002 - 5 φιαλίδια
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m
Greek: Ως θεραπεία πρώτης γραμμής, η docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m
Dutch: Hartaandoeningen Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor borstkanker krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G¬CSF θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με TAC για τον καρκίνο του μαστού προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
Greek: Βάσει της δόσης που χρειάζεται ο ασθενής σε mg, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συγκέντρωσης 20 mg/ml σε docetaxel από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων χρησιμοποιώντας βαθμονομημένες σύριγγες που φέρουν βελόνη.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης.
Dutch: Aantal patiënten Mediane overleving (maanden) 95% CI
Greek: Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες) 95% CI
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Greek: Η docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 9% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη και κιτρικό οξύ.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Docetaxel Mylan is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Mylan wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Greek: Το Docetaxel Mylan είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ουσίες, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό του και την προετοιμασία των διαλυμάτων Docetaxel Mylan.
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Greek: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastrointestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis, colitis en neutropenische enterocolitis zijn gemeld.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m doxorubicin και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Dutch: 5 injectieflacons à 10 ml.
Greek: 5 φιαλίδια των 10 ml
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας, η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/m σε 45 mg/m 2.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 3,95 g watervrij ethanol.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,95 g άνυδρης αιθανόλης.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1,
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Greek: Αναμίξατε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, η docetaxel χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil.
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m2 κάθε
Dutch: Constipatie (ernstig Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Aιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, και μετά θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m2 docetaxel.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η αμηνόρροια παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4%) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0%) στο σκέλος FAC.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια, η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 x ULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN.
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
Greek: Κατανομή Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/m2 με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,7 μg/ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4,6 h.μg/ml.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 750 mg/m2
Dutch: 5-fluorouracil per dag als continue infuus gedurende vijf dagen.
Greek: την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Dutch: Verhoogd G3/4 AST Verhoogd G3/4 ALT
Greek: G3/4 αύξηση της AST G3/4 αύξηση της ALT
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off dop.
Greek: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό αποσπώμενο (flip-off) επίπωμα.
Dutch: Injecteer het benodigde volume concentraat voor oplossing voor infusie in een 250 ml infuuszak offles die een 5% glucose-oplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενίεται σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% ή διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Afval:
Greek: Απόρριψη:
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m κάθε
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA systeem/ orgaanklassen
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX 324)
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Greek: Το Docetaxel Mylan σε συνδυασμό με cisplatin και 5¬fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m vergeleken met
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 µg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.µg/ml.
Greek: Κατανομή Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/m με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,7 μg/ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4,6 h.μg/ml.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m2 vergeleken met
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Greek: Η docetaxel χορηγήθηκε με έγχυση, διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου κατά την 1η ημέρα.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/RX).