FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteiskäyttöä peginterferoni alfa-2a:n kanssa käsitellään erillisessä kappaleessa kohdassa 4.4.
Romanian: A se vedea paragraful corespunzător pentru administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a de la pct. 4.4.
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta samanaikaisesti peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, jos:
Romanian: Nu luați Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dacă:
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Victrelis-hoito vaikuttaa myöhemmän HCV-proteaasinestäjähoidon tehoon
Romanian: Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
Finnish: Repäisyliuskan taustakansi on irrotettava, jotta Victrelis-kapselit saadaan esiin.
Romanian: Pentru a lua capsulele, trebuie dezlipită folia blisterului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15-337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8-337 vuorokautta).
Romanian: În studii clinice efectuate cu Victrelis în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, comparativ cu cele efectuate doar cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, timpul median de la iniţierea tratamentului până la apariţia valorilor hemoglobinei mai mici de 10 g/dl a fost similar (71 zile cu un interval de 15-337 zile şi respectiv 71 zile cu un interval de 8-337 zile).
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu au fost studiate la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Romanian: • inhibitori de protează HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează boceprevir în combinaţie cu ketoconazol sau medicamente antifungice azolice (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Finnish: (Victrelis-RGT).
Romanian: ST 8 (Victrelis-TGR).
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 12, lopettivat hoidon.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 12 li s-a oprit tratamentul.
Finnish: • suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - doksatsosiini ja
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite - doxazosin şi tamsulosin
Finnish: Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa alle 2 tuntia, unohtunut annos
Romanian: Dacă pacientul a uitat administrarea unei doze şi au mai rămas mai puţin de 2 ore până la următoarea, doza uitată nu mai trebuie administrată.
Finnish: Jos potilas jo käyttää atorvastatiinia, atorvastatiinin vuorokausiannos samanaikaisessa käytössä Victrelis-valmisteen kanssa ei saa olla suurempi kuin 20 mg. Pravastatiinin käyttö samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa suurensi pravastatiinin pitoisuuksia.
Romanian: Pentru pacienţi care utilizează în prezent atorvastatină, doza de atorvastatină trebuie să nu depăşească o doză zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Romanian: Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1b a fost redusă (2 până la 8 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M şi M175L.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Romanian: Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1a a fost redusă (2 până la 6 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K şi V158I.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat jatkoivat hoitoa eri hoito-ohjelmilla hoitoviikolla 8 todetun vasteen mukaan
Romanian: Subiecţii au continuat apoi scheme diferite de tratament conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament la
Finnish: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Romanian: % (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103)
Finnish: Niiden aikaisemmin hoitamattomien potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut C/Cgenotyyppiä, vastaava luku oli 52 %.
Romanian: mai scurtă durată comparativ cu 52% dintre pacienţii non-C/C la care nu s-a administrat tratament anterior.
Finnish: Seksuaaliset vaivat: siemennesteen määrän väheneminen Mielenterveys: mielialan vaihtelut; tunne, että elämä on luhistumassa; harhojen näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot); itsemurha-ajatus, itsemurhayritys; suunnaton onnentunne (mania, sairaalloinen vimma) ja sen jälkeen voimakas surullisuuden tai arvottomuuden tunne
Romanian: Boli psihice: modificări de dispoziţie; sentimentul că viaţa se destramă; vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii); gânduri de sinucidere (suicid) tentative de sinucidere; sentimente de fericire mare (manie) şi apoi sentimente de tristeţe profundă sau de inutilitate
Finnish: • laskimoon annettavia rauhoittavia lääkeaineita - bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami,
Romanian: • sedative administrate intravenos - benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam,
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosepreviiri ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă boceprevir este excretat în laptele uman.
Finnish: Victrelis- tai tenofoviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de tenofovir.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen
Romanian: Efectele alimentelor asupra absorbţiei orale
Finnish: Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).
Romanian: Sânge: scăderea numărului de trombocite - simptomele pot include sângerări sau vânătăi produse mai uşor decât în mod normal; concentraţii crescute de zahăr (glucoză) în sânge; concentraţii crescute de trigliceride în sânge; concentraţii crescute de acid uric în sânge; o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe (pancitopenie); o scădere severă a numărului de neutrofile (agranulocitoză)
Finnish: Iäkkäät potilaat
Romanian: Păstrare de către pacient
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, kognitiivinen häiriö, lisääntynyt tuntoherkkyys, horros, tajunnan menetys, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, hermosärky,
Romanian: Neuropatie periferică*, tulburări cognitive, hiperestezie, letargie, pierderea cunoştinţei, disfuncţie mentală, nevralgie, presincopă
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (noretisteroni 1 mg/vrk + etinyyliestradioli 0,035 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Romanian: Noretindronă†/Etinil-estradiol: (noretindronă 1 mg zilnic + etinil-estradiol 0,035 mg zilnic + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Finnish: Yleisin syy annoksen pienentämiseen oli anemia, jota esiintyi useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneilla kuin pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
Romanian: Cel mai frecvent motiv de scădere a dozei a fost anemia, care a fost mai frecventă la subiecţii la care s-a administrat asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, decât la subiecţii la care s-a administrat numai peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinaiset:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm tiroidian (noduli)
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de Victrelis sau de rilpivirină.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 40 % naisia.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 60% bărbaţi şi 40%
Finnish: Eron pisteestimaatti (Victrelis-RGT:n ja VictrelisPR48:n erotus) [95 % CI]
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48 Punctul de estimare a diferenţei (Victrelis-TGR minus Victrelis PR48) [95%IÎ]
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttaminen oli yhteydessä peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidolla saavutettuun vasteeseen, riippumatta siitä määritettiinkö vaste aikaisemman hoidon vastekriteerien vai hoitoviikolla 4 todetun HCV-RNA-määrän pienenemisen perusteella (ks. taulukko 7).
Romanian: Realizarea RVS a fost asociată cu răspunsul pacienţilor la tratamentul cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, definit fie prin clasificarea răspunsului la tratamentele anterioare, fie prin scăderea nivelului de ARN-VHC la ST 4 (vezi Tabelul 7).
Finnish: Digoksiinin tai Victrelisvalmisteen annoksen muuttamista ei suositella.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de digoxină sau de Victrelis.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Raskaus ja imetys" myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Romanian: Notă: vă rugăm, să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină, înainte de a începe să utilizaţi Victrelis.
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Romanian: Pentru recomandări privind analizele de laborator la momentul iniţial, în timpul tratamentului şi după tratament, incluzând testare hematologică, biochimică (inclusiv teste funcţionale hepatice) şi de sarcină, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa (P06086) verrattiin kahta anemian hoitostrategiaa (erytropoietiinin käyttöä ja ribaviriiniannoksen pienentämistä) 687 potilaalla (näistä 60 oli kirroosipotilaita), joilla oli aikaisemmin hoitamaton genotyypin 1 krooninen Chepatiitti-infektio ja joille ilmaantui anemia heidän saadessaan Victrelis-hoitoa 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina
Romanian: Un studiu clinic (P06086) randomizat, cu braţe paralele, deschis a fost efectuat pentru a compara două strategii pentru abordarea terapeutică a anemiei (utilizarea eritropoetinei versus scăderea dozei de ribavirină) la 687 subiecţi incluzând 60 pacienţi cu ciroză hepatică cu infecţie HCC genotipul 1 netratată anterior, care au devenit anemici în timpul tratamentului cu Victrelis 800 mg administrat per os de trei ori pe zi în asociere cu PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/săptămână subcutanat şi ribavirină în funcţie de greutate (600 - 1400 mg de două ori pe zi), per os împărţită în două doze
Finnish: PR48* SVR, % (n/N)
Romanian: RVS PR48*, % (n/N)
Finnish: Potilaat ositettiin HCV-genotyypin (1a tai 1b) ja HCVRNA-virusmäärän (≤ 400 000 IU/ml tai > 400 000 IU/ml) mukaan ja jaettiin kahdessa kohortissa (kohortti 1 / muut kuin mustaihoiset potilaat, N = 938, ja kohortti 2 / mustaihoiset potilaat, N = 159) satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen hoitohaaraan:
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1:1 în două cohorte (cohorta 1 N=938/non-de culoare şi cohorta 2/de culoare N=159) şi stratificaţi în funcţie de genotipul VHC (1a sau 1b) şi de nivelul încărcării virale cu ARN-VHC (≤ 400000 UI/ml comparativ cu > 400000 UI/ml), pe unul dintre următoarele trei braţe de
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna yhdistetyssä kohortissa (63-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 38 % PR48-vertailuryhmässä), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 28 viikkoon varhaisen hoitovasteen ryhmässä (ks. taulukko 4).
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai a peginterferon alfa-2b şi ribavirină la cohortele combinate (între 63% şi 66% pentru braţul ce conţinea Victrelis, comparativ cu 38% pentru grupul de control PR48) pentru subiecţii randomizaţi la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (setul complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 28 săptămâni pentru cei timpuriu respondenţi (vezi Tabelul 4).
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi: osittainen vaste tai tauti uusiutui aikaisemman interferoni- ja ribaviriinihoidon jälkeen
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Finnish: Victrelis-hoitoa voidaan antaa samanaikaisesti AKR:n estäjien
Romanian: Victrelis poate fi administrat în asociere cu inhibitori ACR.
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Romanian: Inimă sau circulaţia sângelui: bătăi rapide sau neregulate ale inimii; tensiune arterială crescută sau scăzută
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 14 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia, 1 % monirotuisia, 1 % Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäisväestöön kuuluvia.
Romanian: Distribuţia rasială a subiecţilor a fost după cum urmează: 82% caucazieni, 14% de culoare, 2% asiatici, 1% multirasiali, 1% amerindieni sau nativi din Alaska.
Finnish: SVR: plasman HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 1 seurantaviikolla 24.
Romanian: 1 de ARN-VHC la săptămâna de urmărire 24.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) määritetään ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Hemoleucograma completă (cu formula leucocitară) trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi în săptămânile de tratament 2, 4, 8, 12 şi trebuie monitorizată atent în alte momente de timp, în funcţie de starea clinică.
Finnish: Trombosyyttien määrä pieneni Victrelis-hoitohaarojen potilailla (3 %) verrattuna pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (1 %).
Romanian: Numărul de trombocite a scăzut la subiecţii din braţul care conţinea Victrelis (3%) comparativ cu subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină (1%).
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna (59-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 21 % PR48-vertailuryhmässä) kaikkien satunnaistettujen potilaiden ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 36 viikkoon monilla potilailla, joiden aikaisempi hoito oli ollut tehoton (ks. taulukko 7).
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (între 59% şi 66% pentru braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 21% pentru grupul de control PR48) la subiecţii randomizaţi care au primit cel puţin o doză din oricare dintre medicamentele din studiu (set complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 36 săptămâni pentru mulţi dintre cei la care tratamentul anterior a eşuat (vezi Tabelul 7).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Victrelis-annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis la pacienţii cu insuficienţă renală indiferent de stadiu (vezi pct. 5.2).
Finnish: Suun kautta annettu bosepreviiri saavutti huippupitoisuuden keskimäärin 2 tunnin kuluttua (Tmaxmediaani).
Romanian: După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
Finnish: Interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä.
Romanian: Responsivitatea la interferon (definită ca o scădere ≥ 1-log10 a încărcării virale la ST 4) a fost predictibilă pentru RVS.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) kriteerinä oli havaitsemisrajan alittava
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la tratament a fost definit ca fiind concentraţia plasmatică nedetectabilă
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla todettiin interferonivaste viikkoon 4 mennessä, pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 79-81 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja 51 prosentilla tavanomaista hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: La subiecţii care au prezentat responsivitate la interferon la ST 4, tratamentul cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat rate de RVS de 79-81%, comparativ cu 51% la subiecţii trataţi cu schema standard de tratament.
Finnish: Maha ja suolisto: kipu alavatsalla; haimatulehdus Virtsatiet: kipu virtsatessa; polttava tunne tai vaikeus virtsatessa; tiheä virtsaamistarve yöllä Peräsuoli ja peräaukko: peräaukon kutina; ulostamiskyvyttömyys tai ulosteen värjäytyminen; tihentynyt ulostamisen tarve; peräaukon verenvuoto Seksuaaliset vaivat: kuukautisten poisjääminen; runsaat tai pitkittyneet kuukautiset; kohdun verenvuoto (pitkittynyt, yli 7 päivää kestävä, tai runsas verenvuoto epäsäännöllisin väliajoin tai normaalia useammin, verenvuoto vaihdevuosi-ikäisillä naisilla vähintään 6 kuukautta-1 vuosi
Romanian: Rect sau anus: mâncărimi anale; incapacitatea de a avea scaun sau scaune cu culoare modificată; motilitatea intestinală crescută; sângerări anale Organe sexuale: absenţa menstruaţiei; menstruaţii abundente sau prelungite; sângerări uterine (adică sângerări prelungite > 7 zile sau excesive la intervale neregulate sau mai frecvente decât normal, sângerările apărute la femei aflate la menopauză la cel puţin 6 luni până la 1 an după
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa niiden potilaiden hoidossa, joiden aikaisempi Victrelis-hoito tai muu HCVproteaasinestäjähoito on osoittautunut tehottomaksi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Victrelis, administrat în monoterapie sau în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină în tratamentul hepatitelor cronice virale tip C genotipul 1, nu au fost studiate la pacienţii la care tratamentul a eşuat anterior cu Victrelis sau alţi inhibitori de protează VHC.
Finnish: Hoitoviikolla 4 todettu vaste oli voimakkaampi pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä kuin aikaisemmalla hoidolla saavutettu vaste, ja sen perusteella voitiin määrittää potilaan hoidonaikainen interferonivaste.
Romanian: Răspunsul la ST 4 a fost un semn predictibil mai bun pentru RVS în comparaţie cu răspunsul la tratamentul anterior şi a permis stabilirea responsivităţii la
Finnish: Atorvastatiinin pitoisuus nousi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Romanian: Expunerea la atorvastatină a fost crescută la administrarea împreună cu Victrelis.
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei etnisellä taustalla ollut selvää
Romanian: Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că rasa nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu SVR-osuudet niiden potilaiden osalta, jotka saivat vähintään yhden annoksen jotakin tutkimusvalmistetta (hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio).
Romanian: Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.
Finnish: *Lopettamisohjeet
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Finnish: Pienemmän annoksen noretisteronia/etinyyliestradioli a sisältävien ehkäisytablettien ja muunlaisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ovulaatiota estävää vaikutusta yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)*, vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut Kantatutkimuksessa täysin hoitovastetta vaille jääneet potilaat (null responders)***
Romanian: Tabel 9 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS)*, finalizare a tratamentului (FT) şi recidivă** la subiecţii care nu au răspuns la tratamentul anterior Respondenţi nuli*** în studiul de bază
Finnish: HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 Victrelis-RGT-haarassa 57 prosentilla (208/368) ja Victrelis-PR48-haarassa 56 prosentilla (204/366) potilaista.
Romanian: Cincizeci şi şapte de procente (208/368) dintre subiecţii din braţul Victrelis-TGR şi 56% (204/366) dintre subiecţii din braţul Victrelis-PR48 au avut ARN-VHC nedetectabil la ST 8 comparativ cu 17% (60/363) dintre subiecţii din braţul PR.
Finnish: Kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Victrelis-hoito ja seurattava
Romanian: Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitelor cronice cu virus C.