FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 14 filmdragerade tabletter, i förpackningsstorlekar om 56 tabletter och 168 tabletter.
Croatian: Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 14 filmom obloženih tableta u pakiranjima od 56 tableta i 168 tableta.
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
Swedish: Apremilast detekterades i mjölk hos lakterande möss (se avsnitt 5.3).
Croatian: Apremilast je nađen u mlijeku ženki miševa u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Totalt 0,1 % av de patienter som behandlades med apremilast avbröt behandlingen på grund av biverkningen viktminskning.
Croatian: Ukupno je 0,1% bolesnika liječenih apremilastom prekinulo liječenje zbog nuspojave smanjenja tjelesne težine.
Swedish: Oxidativ metabolism av apremilast medieras huvudsakligen av CYP3A4, med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2A6.
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
Croatian: U slučaju neobjašnjenog i klinički značajnog gubitka težine, potrebno je da te bolesnike procijeni liječnik te je potrebno razmotriti i prekid liječenja.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från försökspersoner som är äldre än 75 år i kliniska prövningar.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s metotreksatom.
Swedish: • Detta blir en daglig dos på 60 mg.
Croatian: • Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
Swedish: Det är mindre vanligt att överkänslighetsreaktioner observeras (se avsnitt 4.3).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti opažene su manje često (vidjeti dio 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Plånbokskort innehållande 2-veckors startförpackning
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja
Swedish: • huvudvärk, migrän eller spänningshuvudvärk
Croatian: • glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje
Swedish: Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
Croatian: Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja.
Swedish: • När den rekommenderade dosen har uppnåtts kommer du bara att få tablettstyrkan 30 mg i dina utskrivna förpackningar.
Croatian: • Kada dosegnete preporučenu dozu, dobit ćete u svom propisanom pakiranju samo tablete jačine 30 mg.
Swedish: Om patienter drabbas av nya eller försämrade psykiska symtom, eller om suicidala tankar eller självmordsförsök identifieras, bör behandlingen med apremilast avbrytas.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja bioraspoloživost, stoga se apremilast može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
Swedish: Vissa fall krävde sjukhusinläggning.
Croatian: U nekim su slučajevima bolesnici bili hospitalizirani.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Swedish: Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "fosfodiesteras 4", som är involverat i inflammationsförloppet.
Croatian: Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva 'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces.
Swedish: Äldre patienter Det behövs ingen dosjustering för denna patientpopulation (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Swedish: Cirka 30 % av alla patienter hade tidigare fått fototerapi och 54 % hade tidigare fått konventionell systemisk och/eller biologisk behandling mot psoriasis (inklusive behandlingssvikt), där 37 % tidigare fick konventionell systemisk behandling och 30 % tidigare fick biologisk behandling.
Croatian: Približno 30% svih bolesnika prethodno je primilo fototerapiju, a 54% bolesnika prethodno je primilo konvencionalnu sistemsku i/ili biološku terapiju za liječenje psorijaze (uključujući neuspjela liječenja), s tim da je 37% prethodno primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, a 30% biološku terapiju.
Swedish: • övre luftvägsinfektioner såsom förkylning, rinnande näsa eller bihåleinfektion
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva kao što su prehlada, curenje nosa, infekcija sinusa
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Croatian: Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:
Swedish: Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
Croatian: Uključeni su i bolesnici s postojećom entezopatijom (63%) ili postojećim daktilitisom (42%).
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med orala preventivmedel.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima.
Swedish: I slutet av dag 6 har du nått denna rekommenderade dos.
Croatian: Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja 6. dana.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 i studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Croatian: Tablica 4. Klinički odgovor u 16. tjednu u ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
Croatian: Za početnu titraciju doze u toj skupini, preporučuje se titracija apremilasta samo prema prijepodnevnom rasporedu navedenom u tablici 1, a poslijepodnevne doze treba preskočiti (vidjeti dio 5.2).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av en stark inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzym, rifampicin, resulterade i minskad systemisk exponering av apremilast, vilket kan leda till förlust av effekt av apremilast.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena s jakim induktorom enzima citokroma P450 3A4 (CYP3A4), rifampicinom, rezultirala je smanjenjem sistemske izloženosti apremilastu, što za posljedicu može imati gubitak djelotvornosti apremilasta.
Swedish: In vitro är apremilast ett substrat och en svag hämmare av P-glykoprotein (IC50 >50 µM), men kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner medierade via P-gp förväntas inte förekomma.
Croatian: In vitro, apremilast je supstrat i slabi inhibitor P-glikoproteina (IC50 > 50 µM), međutim, ne očekuje se da će doći do klinički važnih interakcija lijekova posredovanih putem P-gp-a.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna observerades den största förbättringen inom de första 24 veckorna av behandlingen.
Croatian: Tijekom ključnih ispitivanja najveće poboljšanje opaženo je unutar prva 24 tjedna liječenja.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Swedish: Effekterna av apremilast på graviditet inkluderade embryofetal förlust hos mus och apa, samt minskade fostervikter och försenad ossifikation hos mus vid doser högre än nuvarande rekommenderad högsta humana dos.
Croatian: Učinci apremilasta na trudnoću uključivali su embriofetalni gubitak u miševa i majmuna, smanjenje fetalne težine te odgođenu osifikaciju u miševa pri dozama višim od trenutačno preporučene najviše doze za ljude.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos ska den glömda dosen inte tas och nästa dos tas vid vanlig tid.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, ne smiju uzeti propuštenu dozu nego uzeti tu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft en diagnostiserad PsA i minst 6 månader.
Croatian: Bolesnici u ovim ispitivanjima imali su dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci.
Swedish: Andel försökspersoner med hårbottenpsoriasis, PGA (ScPGA) 0 eller 1, n/N (%)b
Croatian: Udio ispitanika s rezultatom psorijaze vlasišta (ScPGA) 0 ili 1 prema općoj procjeni liječnika, n/N (%)b
Swedish: • Den aktiva substansen är apremilast.
Croatian: • Djelatna tvar je apremilast.
Swedish: Nedsatt aptit*
Croatian: Često oslabljen apetit*
Swedish: Otezla innehåller laktos
Croatian: Otezla sadrži laktozu
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och därför ska apremilast inte användas under amning.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se apremilast ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Swedish: • depression.
Croatian: • depresija
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Celgene Distribution B.V.
Swedish: Apremilast var inte klastogent i ett mikrokärntest på mus in vivo i doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Croatian: Apremilast nije bio klastogen u in vivo testu mišjih mikronukleusa pri dozama do 2000 mg/kg na dan.
Swedish: • måttlig till svår kronisk plackpsoriasis - om du inte kan använda någon av följande behandlingar eller om du har provat någon av dessa behandlingar och den inte fungerade: fototerapi - en behandling där vissa hudområden utsätts för ultraviolett ljus systemisk behandling - en behandling som påverkar hela kroppen snarare än bara ett lokalt område, såsom "ciklosporin", "metotrexat" eller "psoralen".
Croatian: • umjerena do teška kronična plak psorijaza - ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih terapija ili kada ste je probali nije djelovala: - fototerapija - liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože izlažu ultraljubičastom svjetlu - sistemska terapija - terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo a ne samo na jedno određeno područje (lokalno), kao što su ciklosporin, metotreksat ili psoralen.
Swedish: Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
Croatian: Ciklički AMP također modulira razine protuupalnih citokina kao što je IL-10.
Swedish: 10 mg (rosa)
Croatian: 10 mg (ružičasta)
Swedish: Patienter med saknade data räknades som icke-responders.
Croatian: Ispitanici za koje nije bilo podataka smatrali su se ispitanicima bez odgovora.
Swedish: Innan du tar Otezla ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Osobito je važno da prije nego što uzmete lijek Otezla, liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Swedish: Apremilast som administrerades i doser på upp till 50 mg två gånger dagligen förlängde inte QT-intervallet hos friska försökspersoner.
Croatian: Apremilast primijenjen u dozama do 50 mg dvaput na dan nije produljio QT interval u zdravih ispitanika.
Swedish: Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s apremilastom na trajanje trudnoće, na broj skotnih ženki miševa na kraju gestacijskog razdoblja, na broj ženki miševa koje su okotile leglo ili na neke druge razvojne učinke u mladunčadi nakon 7. postnatalnog dana.
Swedish: (mm), medelvärde ± SD Förändring av DLQIg, medelvärde ± SD Förändring av SF-36 MCSh, medelvärde ± SD
Croatian: Promjena u DLQIg, srednja vrijednost± SD Promjena u SF-36 MCS h, srednja vrijednost± SD
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: In vitro är apremilast inte en hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer.
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.
Swedish: • Startförpackningen är som en hopvikbar plånbok innehållande 27 filmdragerade tabletter:
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 filmom obloženih tableta:
Swedish: Varje förpackning med 27 filmdragerade tabletter avsedda för 2 veckors behandling innehåller: 4 filmdragerade tabletter på 10 mg
Croatian: Jedno pakiranje od 27 filmom obloženih tableta za početna 2 tjedna liječenja sadrži: 4 filmom obložene tablete od 10 mg
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och orala preventivmedel innehållande etinylestradiol och norgestimat.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičke interakcije između apremilasta i oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i norgestimat.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja apremilastom, došlo je do smanjenja razina plazmatskih proteina IL-17 i IL-23 te do porasta IL-10.
Swedish: Patienter som är underviktiga när behandlingen påbörjas ska få sin vikt kontrollerad regelbundet.
Croatian: Bolesnicima koji su pothranjeni na početku liječenja potrebno je redovito nadzirati tjelesnu težinu.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart informera läkaren om eventuella förändringar avseende beteende eller humör och om eventuella självmordstankar som du har.
Croatian: Također je potrebno da Vi ili vaš njegovatelj odmah obavijestite vašeg liječnika o svim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim mislima koje imate.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som uppnådde ACR (American College of Rheumatology) 20-svar vid vecka 16.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) postigne odgovor 20 u 16. tjednu.
Swedish: I kliniska studier på patienter med psoriasisartrit modulerade apremilast signifikant, men hämmade inte helt, plasmaproteinnivåerna av IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 och TNF-α.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psorijatičnim artritisom, apremilast je značajno modulirao ali nije potpuno inhibirao razine plazmatskih proteina IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 i TNF-α.
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
Croatian: Osim toga, apremilast je pokazao dobrobit liječenja u mnogim manifestacijama psorijaze uključujući pruritus, bolest noktiju, zahvaćenost vlasišta i mjere kvalitete života.
Swedish: Samtidig administrering av apremilast med flera doser av rifampicin resulterade i en minskning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) för apremilast med cirka 72 % respektive 43 %.
Croatian: Istodobna primjena apremilasta s više doza rifampicina rezultirala je smanjenjem površine ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) apremilasta za približno 72% i maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) za približno 43%.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att apremilast som administreras tillsammans med substrat till CYP-enzymer påverkar elimineringen och exponeringen av aktiva substanser som metaboliseras av CYP-enzymer.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će apremilast primijenjen istodobno sa supstratima enzima CYP utjecati na klirens i izloženost djelatnim tvarima koje metaboliziraju enzimi CYP.
Swedish: Hos dessa patienter var ACR 20/50/70-svaren 57 %, 25 % respektive 11 % vid vecka 52.
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Swedish: Vecka 16 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Croatian: ACR 20a tjedan 19,0% 38,1%** 18,9% 32,1%* 18,3% 40,7%** 18,8% 37,0%** ACR 50 tjedan 6,0% 16,1%* 5,0% 10,5% 8,3% 15,0% 6,5% 13,9%** ACR 70 tjedan 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Swedish: Totalt 76,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med enbart småmolekylära DMARDs och 22,4 % av patienterna hade tidigare behandlats med biologiska DMARDs, vilket inkluderar 7,8 % som hade fått terapisvikt med en tidigare biologisk DMARD.
Croatian: Ukupno 76,4% bolesnika bilo je prethodno liječeno samo malomolekulskim DMARD lijekovima, a 22,4% bolesnika bilo je prethodno liječeno biološkim DMARD lijekovima, uključujući 7,8% onih kojima je prethodna terapija biološkom DMARD terapijom bila neuspješna.
Swedish: Dag 8-dag 14
Croatian: 8. - 14. dana
Swedish: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter och 19 x 30 mg tabletter.
Croatian: 4 tablete x 10 mg, 4 tablete x 20 mg i 19 tableta x 30 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (Uppgifter tryckta direkt på plånbokskortet med det blanka blistret förseglat inuti.)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister (Podaci otisnuti izravno na kartonski ovitak, s blisterom bez ikakvih podataka zalijepljenim unutar ovitka.)
Swedish: Om du har svåra njurproblem är den rekommenderade dosen av Otezla 30 mg en gång per dag (morgondos).
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg jedanput na dan (jutarnja doza).
Swedish: Behandling med Otezla ska initieras av specialister med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.
Croatian: Liječenje lijekom Otezla trebaju započeti specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze ili psorijatičnog artritisa.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret, plånbokskortet eller kartongen efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan du ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina i više, možda ste pod povećanim rizikom od komplikacija poput teškog proljeva, mučnine i povraćanja.
Swedish: Patienterna fick apremilast i kombination med ett eller flera av följande läkemedel: metotrexat (MTX ≤25 mg/vecka, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ ≤2 g/dag, 9,0 %) och leflunomid (LEF ≤20 mg/dag, 7,4 %).
Croatian: Bolesnici su primali apremilast u kombinaciji s jednim ili više od sljedećeg: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg tjedno, 54,5%), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g na dan, 9,0%) i leflunomid (LEF, ≤ 20 mg na dan, 7,4%).
Swedish: Om du slutar att ta Otezla
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Otezla
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Croatian: Svi razvojni učinci bili su opaženi u prvim tjednima postnatalnog razdoblja; tijekom preostalih razdoblja prije i poslije odvajanja od majke, uključujući spolno sazrijevanje, parametre ponašanja, parenja, plodnosti i maternice, nisu uočeni učinci povezani s apremilastom.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för apremilast 30 mg två gånger dagligen hos patienter med psoriasisartrit och psoriasis bedömdes för en total behandlingsduration på 5 år.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene apremilasta od 30 mg dvaput na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom i psorijazom procjenjivana je tijekom ukupnog trajanja liječenja od 5 godina.
Swedish: Spänningshuvudvärk* Huvudvärk*
Croatian: Često migrena* tenzijska glavobolja* glavobolja*
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
Croatian: Iste informacije dostupne su i na sljedećoj internetskoj adresi: www.otezla-eupil.com.
Swedish: ACRsvaren bibehölls i de öppna studieförlängningarna i upp till 5 år.
Croatian: Odgovori ACR održali su se u dugoročnim otvorenim produžecima ispitivanja do 5 godina.
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Otezla är 30 mg två gånger per dag efter att dosökningsfasen är avslutad - en 30 mg-dos på morgonen och en 30 mg-dos på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Otezla je 30 mg dvaput na dan nakon završene faze podešavanja doze (titracija) - jedna doza od 30 mg ujutro i jedna doza od 30 mg navečer, u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje.
Swedish: Patienter med varje subtyp av PsA rekryterades i de tre studierna, inklusive symmetrisk polyartrit (62,0 %), asymmetrisk oligoartrit (26,9 %), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (6,2 %), mutilerande artrit (2,7 %) och övervägande spondylit (2,1 %).
Croatian: U ta 3 ispitivanja uključeni su bolesnici sa svakim podtipom psorijatičnog artritisa, uključujući simetrični poliartritis (62,0%), asimetrični oligoartritis (26,9%), artritis distalnih interfalangealnih zglobova (6,2%), mutilirajući artritis (2,7%) i predominantni spondilitis (2,1%).
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Swedish: Vid psoriasisartrit leder behandling med Otezla till en förbättring av svullna och smärtsamma leder och kan förbättra din allmänna fysiska funktion.
Croatian: U psorijatičnom artritisu, liječenje lijekom Otezla rezultira poboljšanjem otečenih i bolnih zglobova i može poboljšati opću tjelesnu funkciju.
Swedish: Apremilast studerades hos friska försökspersoner med en högsta total daglig dos på 100 mg (som gavs som 50 mg två gånger dagligen) i 4,5 dagar utan tecken på dosbegränsande toxiciteter.
Croatian: Apremilast je ispitan u zdravih ispitanika pri maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi od 100 mg (davanoj kao 50 mg dvaput na dan) tijekom 4,5 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Swedish: Ta inte Otezla:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Otezla: