FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Afstyla.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: In 92% van de behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Dutch: monograph 0063.
Romanian: Eur. monograph 0063.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Dutch: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Dutch: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Romanian: O1 Manisa, 01 BFS şi SAT2
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro en A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro en Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Dutch: Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Dutch: Voor de arts:
Romanian: Pentru medic:
Dutch: Bescherm tegen licht.
Romanian: A se proteja de lumină.
Dutch: In studies is aangetoond dat:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Dutch: 4.11 Wachttijd
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Romanian: Eliminarea: Citiţi prospectul.
Dutch: Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Dutch: Nul dagen.
Romanian: Zero zile.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Romanian: Instalarea imunităţii:
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi contra proteinelor nestructurale (NSP) utilizându-se kit-ul de test PrioCHECK FMDV NS:
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Dutch: Indien zeer jongen varkens (op een leeftijd van 2 weken) moeten worden gevaccineerd, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Romanian: În cazul în care porci foarte tineri (cu vârsta de 2 săptămâni) trebuie vaccinați se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Dutch: Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Dutch: Varken: 4 weken na vaccinatie.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada lactației.
Dutch: Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Romanian: Atunci când animalele trebuie vaccinate în prezența anticorpilor maternali, se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Dutch: NEDERLAND
Romanian: Olanda
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
Romanian: Nivelurile de anticorpi neutralizanţi măsurate la bovine au fost peste cele demonstrate ca fiind protectoare.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Dutch: Het diergeneesmiddel niet verwarmen vóór gebruik.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride Watervrij dinatriumfosfaat Kaliumhydroxide Water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu Fosfat disodic anhidru Hidroxid de potasiu Apă pentru injecţii
Dutch: Een lichte toename van de rectale temperatuur tot 1,2 °C wordt vaak waargenomen gedurende 4 dagen na vaccinatie, zonder andere algemene klinische symptomen.
Romanian: În mod frecvent, se observă o uşoară creştere a temperaturii rectale de până la 1.2 °C timp de 4 zile după vaccinare, fără alte reacţii clinice generalizate.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
Dutch: Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per dosis van 2 ml.
Romanian: Antigenii inactivaţi ai febrei aftoase sunt purificaţi şi nu conţin o cantitate suficientă de proteine nestructurale (NSP) pentru a induce răspunsul anticorpilor în urma administrării unui vaccin trivalent care conţine o cantitate de antigen corespunzător cu cel puţin 15 PD50 /tulpină/doză de 2 ml.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Dutch: * PD50 - 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063.
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Dutch: Varkens: intramusculaire toediening.
Romanian: Suine: administrare intramusculară.
Dutch: Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde mond-en-klauwzeer virusstammen:
Romanian: Maximum trei din următorii antigeni purificaţi, inactivaţi ai febrei aftoase:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Dutch: Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Dutch: Polypropyleen flacon met een sluiting van nitril elastomeer en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Romanian: Flacon de polipropilenă cu închidere cu nitril elastomer şi sigilat cu capsă de aluminiu
Dutch: Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Dutch: Varkens vanaf 2 weken leeftijd:
Romanian: Suine începând cu vârsta de 2 săptămâni:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Dutch: Adjuvans:
Romanian: Adjuvant:
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde virale vaccins, mond-en-klauwzeervirus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral inactivat - virusul febrei aftoase.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Dutch: Vaccinatie van runderen met de O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruziero, A. Turkey 14/98, Asia 1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia stammen resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Romanian: Vaccinarea la bovine cu tulpinile de virus O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir și SAT2 Saudi Arabia a dus la reducerea semnelor clinice la animalele expuse infecţiei.
Dutch: Flacon à 10of 25 doses
Romanian: Flacon de 10 sau 25 de doze
Dutch: Vloeibare paraffine 537 mg. Witte emulsie na schudden.
Romanian: Parafină lichidă 537 mg.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Dutch: Dd/mm/jjjj
Romanian: DD/LL/AAAA