FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Spanish: Después volver a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
French: La gélule renferme une poudre blanche à blanc cassé.
Spanish: La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.
French: Après première ouverture, la stabilité en cours d'utilisation est d'une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
Spanish: Después de la primera apertura, la estabilidad en uso es de un único período de 2 meses a una temperatura no superior a 25 °C, después del cual se debe desechar.
French: Seringue pour administration orale de 1 mL (graduée tous les 0,01 mL)
Spanish: Jeringa para uso oral de 1 ml (graduación de 0,01 ml)
French: Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus, peut provoquer des céphalées, une gêne abdominale et une diarrhée.
Spanish: Cada ml contiene 500 mg. Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar cefalea, molestias de estómago y diarrea.
French: Le flacon doit être remis à l'endroit et la seringue doit être retirée en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
Spanish: Colocar el frasco de nuevo en posición vertical y girar suavemente la jeringa para uso oral, tirando de ella para sacarla del frasco.
French: Replacer le bouchon à vis de sécurité enfant tout de suite après utilisation.
Spanish: Colocar inmediatamente el cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone est un inhibiteur modéré du CYP 2C9 (augmentation de l'ASC du tolbutamide d'un facteur 2,3).
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causó un aumento de 2,3 veces del AUC∞ del sustrato de CYP 2C9
French: Les éléments doivent être secoués pour éliminer l'excès d'eau et la seringue doit être mise à sécher telle quelle avant d'être remontée pour une prochaine utilisation.
Spanish: Sacuda el exceso de agua y deje que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volver a montarla para una nueva administración.
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Spanish: Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
French: Retourner avec précaution le flacon à l'envers en laissant la seringue en place (Figure F).
Spanish: Invertir con cuidado el frasco sin extraer la jeringa para uso oral (Figura F).
French: Avant de secouer le flacon, le médicament peut avoir la forme d'un agglomérat solide situé au fond du flacon et d'un liquide légèrement opalescent.
Spanish: Antes de agitar el frasco, puede aparecer como una torta sólida en el fondo con un sobrenadante ligeramente opalescente.
French: Seringue pour administration orale de 3 mL (graduée tous les 0,1 mL)
Spanish: Jeringa para uso oral de 3 ml (graduació n de 0,1 ml)
French: • La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 5 ml (la más grande) está graduada entre 1 ml y 5 ml mediante pequeñas marcas de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 3 ml.
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Spanish: Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
French: 1 mL contient 4 mg de nitisinone.
Spanish: 1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
French: 5 Comment conserver Orfadin
Spanish: Conservación de Orfadin
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orfadin
French: • La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 1 ml (la más pequeña) está graduada entre 0,1 ml y 1 ml mediante pequeñas marcas de 0,01 ml. Se utiliza para medir dosis de hasta 1 ml.
French: Chaque mL contient 4 mg de nitisinone.
Spanish: Cada ml contiene 4 mg de nitisinona.
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
Spanish: Cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores serán las oportunidades de supervivencia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orfadin le lundi 21 février 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orfadin el 21 de febrero de 2005.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
Spanish: Orfadin está destinado a un uso a largo plazo.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (2 mg., 5 mg., 10 mg., y 20 mg.) y de suspensión (4 mg/ml) para tomarse por vía oral.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orfadin se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orfadin.
French: Les gélules sont généralement avalées en entier, mais on peut les ouvrir et mélanger leur contenu dans une petite quantité d'eau ou d'aliment juste avant de l'avaler.
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Spanish: También son frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos: trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (pocos glóbulos blancos), granulocitopenia (niveles bajos de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), conjuntivitis (inflamación de la membrana que bordea el párpado), opacidad de la córnea (nublamiento de la córnea, la membrana transparente que hay delante de la pupila), queratitis (inflamación de la córnea), fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz) y dolor de ojos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orfadin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orfadin?
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose d'Orfadin en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Orfadin se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
Spanish: Por ejemplo, los bebés menores de dos meses con HT1 tendrían normalmente unas posibilidades del 28 % de vivir cinco años administrándoseles únicamente una dieta modificada.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
Spanish: En un principio, Orfadin fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen HT-1, la enfermedad se considera «rara» y Orfadin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
French: Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est la prolongation très significative de l'espérance de vie.
Spanish: El principal beneficio de Orfadin es la prolongación de la esperanza de vida.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orfadin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orfadin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le traitement par Orfadin, en plus du régime, porte le taux de survie à 82 %.
Spanish: Con un tratamiento adicional con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82 %.
French: Autres informations relatives à Orfadin:
Spanish: Otras informaciones sobre Orfadin
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orfadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orfadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le CHMP a relevé qu'Orfadin semble constituer un traitement efficace pour la HT-1, surtout s'il est commencé à un stade précoce avant que le foie du patient ne soit trop endommagé.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Orfadin parece ser un tratamiento eficaz de la HT-1, especialmente si se inicia en fases tempranas de la enfermedad, antes de que el hígado del paciente esté demasiado dañado.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orfadin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Orfadin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orfadin, ver el prospecto.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina permanece en el organismo durante el tratamiento con Orfadin, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
French: Orfadin nitisinone
Spanish: Orfadin nitisinona
French: Bon nombre de ces effets indésirables peuvent être dus à des taux de tyrosine élevés résultant d'une alimentation inappropriée des patients.
Spanish: Muchos de estos efectos adversos pueden estar causados por los niveles altos de tirosina si el paciente no toma los alimentos adecuados.
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Orfadin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Spanish: El principio activo de Orfadin, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orfadin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orfadin durante los estudios?
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orfadin?
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
Spanish: El tratamiento con Orfadin debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT1.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orfadin?
French: Le régime alimentaire doit également être restreint en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Spanish: Orfadin también proporciona a los pacientes un mejor resultado que el descrito en la literatura médica cuando se somete a los pacientes a una dieta modificada.
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
Spanish: El estudio observó los efectos de Orfadin en la supervivencia, y los comparó con informes publicados en publicaciones médicas que describían el índice de supervivencia de los pacientes con HT1 que solo habían recibido una dieta modificada.
French: La suspension orale est destinée aux enfants qui ont des difficultés à avaler les gélules.
Spanish: La solución oral está indicada para pacientes con dificultades para tragar.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Spanish: El estudio de mayor alcance con Orfadin se realizó en 257 pacientes en 87 hospitales de 25 países, como parte de un programa de «uso compasivo», a través del cual los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de que el medicamento haya sido totalmente autorizado.
French: Quelles études ont été menées sur Orfadin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orfadin?
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
Spanish: ¿Qué es Orfadin?
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de tener validez el 21 de septiembre de 2009, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
French: Comment Orfadin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Orfadin?
French: Le traitement par Orfadin induit des taux élevés de tyrosine dans le sang (en raison du mode d'action du médicament); cet effet indésirable a été observé chez plus d'un patient sur 10.
Spanish: El tratamiento con Orfadin aumenta los niveles de tirosina en la sangre (debido a la forma en la que el medicamento actúa.
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Spanish: Orfadin se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
Spanish: Orfadin se utiliza en el tratamiento de la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1), Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
French: Comment Orfadin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Orfadin?
French: Dans quel cas Orfadin est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Orfadin?
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Spanish: Los pacientes con HT1 carecen de alguna de estas enzimas por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 seringues préremplies
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 jeringas precargadas
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 seringue préremplie
Spanish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 jeringa precargada
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto.
French: Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
Spanish: Su médico decidirá dependiendo de la gravedad si se necesitan controles adicionales durante el tratamiento.
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Spanish: Empiece otra vez con una jeringa nueva.
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.
French: Acide acétique ;
Spanish: Ácido acético;
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Spanish: Mujeres que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización 17/mayo/2000 Fecha de la última renovación 10/mayo/2010
French: Mannitol ;
Spanish: Manitol;
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Spanish: La posibilidad de sufrir un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
Spanish: La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91 %.
French: Difficulté à respirer (dyspnée)
Spanish: •Dificultad para respirar (disnea)
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Spanish: Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
French: Complications durant la grossesse
Spanish: Complicaciones en el embarazo
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
Spanish: Según sea su respuesta ovárica, su médico puede decidir empezar otro día.
French: Les fèces ne contiennent que des métabolites.
Spanish: Las heces contienen solamente metabolitos.
French: Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l'administration.
Spanish: Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
French: N'utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Spanish: El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones séricas de Orgalutran.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index.
Spanish: Pellizque un área extensa de piel entre los dedos índice y pulgar.
French: Un surdosage peut aboutir à une durée d'action prolongée.
Spanish: La sobredosis en humanos puede prolongar la duración de la acción.
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
Spanish: Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Spanish: La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75 %) y urinaria (aproximadamente 22 %).
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
Spanish: Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días siguientes a la última inyección.
French: On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
Spanish: No se conoce si ganirelix se excreta con la leche materna.
French: On a observé une tendance à l'augmentation de l'incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n'a été observé.
Spanish: Se detectó una tendencia a una mayor incidencia de aumentos de LH y progesterona en mujeres con un peso corporal elevado (> 80 kg), pero no se observó ningún efecto en el resultado clínico.
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
Spanish: La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4horas tras la administración.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Spanish: Use la jeringa precargada sólo una vez.