FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Psylliumzemel wordt gebruikt zonder verdere verwerking of als preparaten die worden verkregen door de zaadschillen tot poeder te vermalen.
Polish: Łupina nasienna babki jajowatej jest stosowana bez przetwarzania lub w postaci preparatów przygotowanych ze sproszkowanych łupin.
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych łupiny nasiennej babki jajowatej?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej?
Dutch: Raadpleeg een arts of apotheker als de constipatie na drie dagen niet is verdwenen.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej?
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Polish: (nadmierny i przedłużający się skurcz mięśni dróg oddechowych) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met psylliumzemel:
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder winderigheid en abdominale distensie (opzetten van de buik.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej obejmują nadmiar gazów jelitowych i wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha).
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzemel de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
Polish: Jednocześnie łupina nasienna babki jajowatej zwilża błonę śluzową jelita, co ułatwia przemieszczanie się stolca.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
Polish: Może ono być stosowane wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dutch: EMA/HMPC/313692/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/313692/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van minstens tien jaar in de EU.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo w tych wskazaniach przez co najmniej 10 lat stosowania w UE.
Dutch: Het moet overdag minstens een half uur tot een heel uur vóór of na inname van andere geneesmiddelen en niet vlak voor het slapengaan worden ingenomen.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem innych leków i nie należy go przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do snu.
Dutch: Als de constipatie na drie dagen niet verdwenen is, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Tijdens de toediening van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden aangezien dit kan leiden tot allergische sensibilisatie en het mogelijke ontstaan van allergieën.
Polish: Podczas korzystania ze sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij een maag- of darmvernauwing optreedt en bij patiënten die moeite met slikken of keelproblemen hebben.
Polish: Nie należy go stosować również u pacjentów z chorobami, które powodują zwężenie żołądka i jelita, ani u pacjentów z trudnościami w przełykaniu lub schorzeniami gardła.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De werkzaamheid van ispaghulazaad bij het zachter maken van de ontlasting is gebaseerd op het laxerende effect ervan; er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Polish: Skuteczność nasienia tej rośliny w zmiękczaniu stolca opiera się na działaniu przeczyszczającym, ale nie są dostępne żadne szczegółowe dane.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, szczególnie w przypadku podawania nasienia babki jajowatej bez wystarczającej ilości płynu.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Ispaghulazaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago ovata Forssk.
Polish: Nasienie babki jajowatej to nazwa zwyczajowa nasienia rośliny Plantago ovata Forssk.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ispaghulazaad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań nasienia babki jajowatej.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających nasienie babki jajowatej.
Dutch: Hoe werkt ispaghulazaad als geneesmiddel?
Polish: Jak działa nasienie babki jajowatej jako lek?
Dutch: De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de zaden.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania nasion do użytku medycznego.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling om ispaghulazaad niet te gebruiken bij patiënten met een plotseling gewijzigde darmgewoonte die langer dan twee weken aanhoudt en bij patiënten met nietgediagnosticeerde rectumbloedingen en bij wie de stoelgang na het gebruik van een laxeermiddel uitblijft.
Polish: HMPC zaleca niestosowanie nasienia babki jajowatej u pacjentów z nagłymi zmianami perystaltyki, które utrzymują się ponad dwa tygodnie, ani u pacjentów z niezdiagnozowanym krwawieniem z odbytnicy i niemożnością oddania stolca po zastosowaniu leku przeczyszczającego.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Polish: HMPC w ocenie stosowania nasienia babki jajowatej w leczeniu zaparć wziął pod uwagę kilka badań klinicznych, przeprowadzonych z użyciem łupin nasiennych babki jajowatej, które zawierają te same składniki.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki jajowatej może być stosowane w leczeniu zaparć nawykowych (zaparć niewywołanych fizycznymi zmianami narządów) oraz w stanach, w których wskazane jest zmiękczenie stolca w celu zmniejszenia bólu przy jego wydalaniu, jak szczeliny odbytu, żylaki odbytu oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie odbytu i odbytnicy.
Dutch: Er kunnen ook allergische reacties optreden, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasme (overmatige en aanhoudende vernauwing van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym katar sienny, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli i anafilaksja (poważna reakcja alergiczna).
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
Polish: Poprzez zwiększanie objętości stolca zwiększa ono również napięcie ściany jelita, co stymuluje wypróżnienia.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny w tych stanach.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki jajowatej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z nasienia babki jajowatej w UE?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej
Dutch: Ispaghulazaad wordt gebruikt in de vorm van hele, gedroogde zaden of als preparaten die worden verkregen door de zaden te verpulveren.
Polish: Nasienie babki jajowatej jest stosowane w postaci suszonych całych nasion lub preparatów uzyskanych przez sproszkowanie nasion.
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Polish: Nasienie babki jajowatej zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy galaretowatą masę, działającą jak łagodny środek przeczyszczający.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
Polish: Co to jest nasienie babki jajowatej?
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Polish: Przechodzi ona przez przewód pokarmowy i zmiękcza stolec, zwiększając ilość zawartej w nim wody.
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
Polish: Nasienie babki jajowatej należy przyjmować z dużą ilością płynów.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki jajowatej?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki jajowatej?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymanych z nasienia babki jajowatej oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Polish: Tak więc dane dotyczące łupin nasiennych babki jajowatej przemawiają za ich stosowaniem jako środka przeczyszczającego.
Dutch: Het kaf van ispaghulazaad is bij meer dan 900 patiënten onderzocht, waaruit bleek dat het werkzaam was als licht laxeermiddel.
Polish: Przeprowadzone u ponad 900 pacjentów badania wykazały skuteczne łagodne działanie przeczyszczające łupin nasiennych babki jajowatej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017 r
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe
Dutch: Onregelmatige hartslagen.
Polish: nieregularne bicie serca.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
Polish: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia specjalne
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Polish: Ivabradine Accord należy przyjmować podczas posiłków.
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. r.ż.
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Polish: ryzyka [95% CI]
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Polish: Dzieci Ivabradine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4-remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Polish: Werapamil, diltiazem lub silne inhibitory CYP3A4 otrzymywało 7,1% pacjentów w trakcie badania.
Dutch: Placebo (N=3264) n (%)
Polish: (N=3 264) n (%)
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Polish: W ten sposób Ivabradine Accord pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Polish: Ivabradine Accord działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Polish: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Polish: * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Polish: (N=3 241) n (%)
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Polish: Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Accord.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Accord inneemt.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Accord.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje of
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Polish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Polish: Objawy Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Accord.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag, ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
Polish: nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 krotnie.
Dutch: Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Polish: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Polish: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Ponieważ tabletki zawierają laktozę, pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije of
Polish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry lub
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Polish: Jak działa lek Ivabradine Accord?
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Polish: U pacjentów stosowano standardowe leczenie, w tym beta-adrenolityki (89%), inhibitory ACE i (lub) antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Polish: W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
Polish: Jest także stosowany w skojarzeniu z beta- adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta- adrenolityku.