FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ska inte spädas i 5 % glukoslösning för infusion.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati pomoću 5%-tne otopine glukoze za infuziju.
Swedish: Antiemetisk profylax inkluderat kortikosteroider bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på tecken på perifer motorisk och sensorisk neuropati.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Swedish: Detta översattes till en förbättring på 2 månader av median-OS (13,5 månader för eribulinbehandlade patienter mot 11,5 månader för dakarbazinbehandlade patienter).
Croatian: To se očitovalo u poboljšanju medijana ukupnog preživljenja za 2 mjeseca (13,5 mjeseci za bolesnike liječene eribulinom naspram 11,5 mjeseci za bolesnike liječene dakarbazinom).
Swedish: Eribulin var inte mutagent in vitro i test för bakteriell återmutation (Ames test).
Croatian: Eribulin nije izazvao mutacije in vitro na testu povratnih mutacija u bakterija (Amesov test).
Swedish: HALAVEN är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering.
Croatian: HALAVEN je citotoksični antitumorski lijek i njime se, kao i s drugim toksičnim spojevima, mora rukovati s oprezom.
Swedish: Effekten av HALAVEN vid bröstcancer stöds primärt av två randomiserade, komparativa fas 3-studier.
Croatian: Djelotvornost lijeka HALAVEN u liječenju raka dojke prvenstveno je dokazana u dva randomizirana komparativna ispitivanja faze III.
Swedish: Patienternas HER2-status var:
Croatian: Status HER2 bio je u
Swedish: Från spontana rapporter c
Croatian: Iz spontanih prijava.
Swedish: Mediantiden fram till perifer neuropati av grad 2 var 18,4 veckor.
Croatian: Medijan vremena do periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 18,4 tjedana.
Swedish: Medianen för behandlingens varaktighet var 12,0 veckor för sarkompatienter och 15,9 veckor för bröstcancerpatienter.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,0 tjedana u bolesnika sa sarkomom, a 15,9 tjedana u bolesnika s rakom dojke.
Swedish: Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin- och ett taxanpreparat, antingen adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten inte var lämplig för dessa behandlingar.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin i taksan kao adjuvantnu ili metastatsku terapiju, osim ako ti bolesnici nisu bili pogodni za ta liječenja.
Swedish: Fall av disseminerad intravaskulär koagulation har rapporterats, typiskt i samband med neutropeni och/eller sepsis.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi diseminirane intravaskularne koagulacije, obično povezani s neutropenijom i/ili sepsom.
Swedish: Det är okänt om eribulin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eribulin/metaboliti eribulina u majčino mlijeko u ljudi i mlijeko životinja.
Swedish: HALAVEN har inte studerats hos patienter med svår leverinsufficiens (Child-Pugh C).
Croatian: HALAVEN nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Swedish: HALAVEN innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per injektionsflaska.
Croatian: HALAVEN sadrži etanol (alkohol) Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.
Swedish: Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Croatian: U bolesnika je bolest morala napredovati u roku od 6 mjeseci nakon posljednjeg kemoterapijskog režima.
Swedish: Inkluderar rekommenderade termer för perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, parestesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati och demyelinerande polyneuropati d
Croatian: Uključuje preporučene izraze za perifernu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju, polineuropatiju, paresteziju, perifernu senzoričku neuropatiju, perifernu senzomotoričku neuropatiju i demijelinizirajuću polineuropatiju.
Swedish: Patienter kan uppleva illamående eller kräkningar.
Croatian: Bolesnici mogu osjećati mučninu ili povraćati.
Swedish: Vad HALAVEN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN Hur du använder HALAVEN Eventuella biverkningar
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ne postoje posebne preporuke za prilagodbu doze na temelju dobi bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Croatian: HALAVEN ne smijete primati za vrijeme dojenja zbog mogućeg rizika za dijete.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med eribulin, men baserat på icke-kliniska fynd i studier med upprepade doser där testikeltoxicitet observerades hos både råttor (hypocellularitet i sädesepitelet med hypospermi/aspermi) och hundar, kan manlig fertilitet nedsättas av behandling med eribulin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja eribulina na plodnost, ali na temelju nekliničkih nalaza u ispitivanjima ponovljene doze u kojima je bila primijećena testikularna toksičnost u štakora (hipocelularnost epitela sjemenih kanalića s hipospermijom/aspermijom) i pasa, liječenje eribulinom može oštetiti plodnost muškaraca.
Swedish: HALAVEN ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Croatian: HALAVEN se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno i tek nakon pažljivog razmatranja potrebe liječenja majke i rizika za fetus.
Swedish: Det har en stor distributionsvolym (medelvärdesintervall 43 till 114 l/m2).
Croatian: Eribulin ima velik volumen distribucije (raspon prosječnih vrijednosti od 43 do 114 l/m2).
Swedish: Dosen av eribulin ska inte ökas igen efter att den har reducerats.
Croatian: Nakon što je doza eribulina bila smanjena, ne smije se ponovno povećavati.
Swedish: Eribulin har ett lågt clearance (medelvärdesintervall 1,16 till 2,42 l/h/m2).
Croatian: Eribulin ima mali klirens (raspon prosječnih vrijednosti od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Swedish: Försiktighet och övervakning av biverkningar rekommenderas vid samtidig användning med substanser som har en snäv terapeutisk bredd och som huvudsakligen utsöndras via CYP3A4-medierad metabolism (t.ex. alfentanil, cyklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus).
Croatian: Oprez i praćenje zbog mogućih štetnih događaja preporučuju se pri istodobnoj primjeni tvari uske terapijske širine te koje se eliminiraju uglavnom putem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Swedish: HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
Croatian: HALAVEN će Vam dati liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Croatian: Eribulin se primarno eliminira izlučivanjem u žuč.
Swedish: Mediantiden till perifer neuropati av grad 2 var 12,6 veckor (efter 4 cykler).
Croatian: Medijan vremena do nastanka periferne neuropatije 2. stupnja iznosio je 12,6 tjedana (nakon 4 ciklusa).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Mindre vanliga (Frekvens %)
Croatian: Manje često (učestalost %)
Swedish: Patienterna i denna studie (n=452) hade lokalt återkommande, inoperabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom av en av två subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju (n = 452) imali su jedan od dva podtipa lokalno rekurentnog, inoperabilnog i/ili metastatskog sarkoma mekog tkiva - leiomiosarkom ili liposarkom.
Swedish: Hematologisk:
Croatian: Hematološka:
Swedish: HALAVEN kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel, vilket kan leda till mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti nuspojave kao što su umor i omaglica, zbog čega može imati mali do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Eribulin hämmar inte CYP-enzymerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 i relevanta kliniska koncentrationer.
Croatian: Eribulin ne inhibira CYP enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1 u klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Croatian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de eller deras manliga partner behandlas med HALAVEN och de måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok one ili njihovi partneri primaju HALAVEN i napomenuti da moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: - Den aktiva substansen är eribulin.
Croatian: - Djelatna tvar je eribulin.
Swedish: Eribulin inhiberar tillväxtfasen av mikrotubuli utan att påverka förkortningsfasen och isolerar tubulin i icke-produktiva aggregat.
Croatian: Eribulin inhibira mikrotubule u fazi rasta i pritom ne utječe na fazu skraćivanja te cijepa tubulin u neproduktivne agregate.
Swedish: Eribulin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom.
Croatian: Primjenu eribulina treba izbjegavati u bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala.
Swedish: Buksmärta Stomatit (11,1 %)
Croatian: Bol u abdomenu Stomatitis (11,1%)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HALAVEN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HALAVEN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju rabdomiosarkomskog i nerabdomiosarkomskog sarkoma mekog tkiva.
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
Croatian: HALAVEN je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s neresektabilnim liposarkomom koji su prethodno primili terapiju koja sadrži antraciklin (osim ako nije bilo prikladno) zbog uznapredovale ili metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dessa ökningar tycks ha förekommit tidigt i behandlingen med eribulin i cykel 1-2 hos de flesta av patienterna, och även om de sannolikt ansågs vara en företeelse som avser leverns anpassning till eribulinbehandlingen och inte ett tecken på signifikant levertoxicitet hos de flesta patienterna, har även hepatotoxicitet rapporterats.
Croatian: Čini se da su ta povišenja kod većine takvih bolesnika nastupila rano u terapiji eribulinom u 1. do 2. ciklusu, pa iako se smatralo da je to u većine bolesnika vjerojatno fenomen prilagodbe jetre na liječenje eribulinom, a ne znak značajne toksičnosti za jetru, zabilježena je i hepatotoksičnost.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta bekräftades utvecklingstoxikologisk och teratogen potential av eribulin.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embriofetalni razvoj u štakora potvrdila su razvojnu toksičnost i teratogeni potencijal eribulina.
Swedish: Svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) har inte studerats men troligen krävs en mer markant reduktion av dosen om eribulin används till dessa patienter.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nije se ispitivala, ali smatra se da je dozu potrebno još više smanjiti ako se eribulin primjenjuje u ovih bolesnika.
Swedish: Andra läkemedel och HALAVEN Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter avslutad behandling med HALAVEN.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom HALAVEN.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna är inte dos- eller tidsberoende i dosintervallet 0,22 till 3,53 mg/m2 eribulin.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ne ovise o dozi niti o vremenu primjene u rasponu doza eribulina od 0,22 do 3,53 mg/m2.
Swedish: Såvida inget annat har noterats visar tabellen incidensfrekvenserna för biverkningar som iakttogs hos patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick den rekommenderade dosen i fas 2-studier och fas 3-studier.
Croatian: Ako nije navedeno drugačije, u sljedećoj su tablici prikazane stope incidencije nuspojava primijećenih u bolesnika s rakom dojke i sarkomom mekog tkiva koji su primili preporučenu dozu u ispitivanjima faze II i faze III.
Swedish: Behandling med eribulin ska endast påbörjas hos patienter med ANC-värde ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l.
Croatian: Liječenje eribulinom smije se započeti samo u bolesnika s vrijednostima ABN ≥ 1,5 x 109/l i brojem trombocita > 100 x 109/l.
Swedish: Där biverkningar av grad 3 och 4 förekom anges den faktiska totala frekvensen och frekvensen av biverkningar av grad 3 eller 4.
Croatian: Ako su se pojavile nuspojave 3. ili 4. stupnja, prikazana je njihova stvarna ukupna učestalost i učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av eribulin observeras vid veckovis behandling.
Croatian: Nije bilo primijećeno značajno nakupljanje eribulina kod tjedne primjene.
Swedish: Hyperglykemi Hypofosfatemi Hypokalcemi
Croatian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija
Swedish: Utspädda lösningar av HALAVEN (0,018 mg/ml till 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %]) injektionsvätska, lösning ska inte förvaras längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)) ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Hypestesi Letargi Neurotoxicitet
Croatian: Hipoestezija Letargija Neurotoksičnost
Swedish: Plasmaproteinbindningen för eribulin (100-1 000 ng/ml) varierade mellan 49 % och 65 % i humanplasma.
Croatian: Vezanje eribulina za proteine plazme (100 - 1000 ng/ml) u ljudi kretalo se u rasponu od 49% do 65%.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju razvoja teške periferne neurotoksičnosti potrebno je odgoditi primjenu ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Swedish: EKG-övervakning rekommenderas om behandling initieras hos patienter med hjärtsvikt, bradyarrytmier eller samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet inklusive klass Ia och klass III antiarytmika, och vid elektrolytrubbningar.
Croatian: EKG praćenje preporučuje se ako se terapijom započinje u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike klase Ia i III i u onih s poremećajem elektrolita.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
Croatian: Bolesnicima valja savjetovati da ne voze i da ne upravljaju strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Swedish: Eribulin är embryotoxiskt, fetotoxiskt och teratogent hos råtta.
Croatian: Eribulin ima embriotoksično, fetotoksično i teratogeno djelovanje u štakora.
Swedish: Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Croatian: Eribulin u neizmijenjenom obliku bio je odgovoran za veći dio ukupne radioaktivnosti u stolici i mokraći.
Swedish: Hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) kan exponeringen av eribulin vara förhöjd, och de kan därför behöva en dosreduktion.
Croatian: Neki bolesnici s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) mogu imati povećanu izloženost eribulinu te im može biti potrebno smanjiti dozu.
Swedish: Dysgeusi Yrsel (9,0 %)
Croatian: Disgeuzija Omaglica (9,0%)
Swedish: En dosrelaterad ökning av antalet fetala resorptioner och minskad fostervikt observerades vid doser ≥ 0,088 mg/kg och en ökad incidens av missbildningar (avsaknad av underkäke, tunga, magsäck och mjälte) registrerades vid dosen 0,133 mg/kg.
Croatian: Povećana resorpcija fetusa i smanjena tjelesna težina fetusa ovisne o dozi primijećene su pri dozama ≥ 0,088 mg/kg, a povećana incidencija malformacija (nedostatak donje čeljusti, jezika, želuca i slezene) bila je zabilježena pri dozi od 0,133 mg/kg.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
Croatian: Nije poznat antidot kod predoziranja eribulinom.
Swedish: Av de 404 sarkompatienterna avbröt 2 patienter behandlingen med eribulin beroende på perifer neuropati.
Croatian: Od 404 bolesnika sa sarkomom, 2 bolesnika prekinula su liječenje eribulinom zbog periferne neuropatije.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts. AL10 9SN Storbritannien
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Myelosuppression är dosberoende och visar sig huvudsakligen i form av neutropeni (avsnitt 4.8).
Croatian: Mijelosupresija ovisi o dozi i primarno se očituje kao neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: HALAVEN innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
Croatian: HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i širenje stanica raka.
Swedish: Utveckling av perifer neuropati av grad 3 eller 4 förekom hos 7,4 % av bröstcancerpatienterna och 3,5 % av sarkompatienterna.
Croatian: Periferna neuropatija 3. ili 4. stupnja razvila se u 7,4% bolesnika s rakom dojke i 3,5% bolesnika sa sarkomom.
Swedish: Trots reduktion till 0,62 mg/m2
Croatian: Usprkos smanjenju na 0,62 mg/m2
Swedish: Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja bočice nakon otvaranja odgovornost su korisnika.
Swedish: Eribulinmesilat är en mikrotubulidynamikhämmare som tillhör halichondrinklassen av antineoplastiska medel.
Croatian: Eribulinmesilat je inhibitor mikrotubularne dinamike koji pripada halikondrinskoj klasi antineoplastičnih lijekova.
Swedish: Muskulär svaghet
Croatian: Mišićna slabost
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN: - om du har leverproblem - om du har feber eller en infektion - om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet - om du har en hjärtåkomma
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite HALAVEN: - ako imate tegobe s jetrom - ako imate vrućicu ili infekciju - ako osjetite utrnulost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na dodir ili mišićnu slabost - ako imate srčane tegobe
Swedish: Studier in vitro har också påvisat att eribulin inte är ett substrat för OCT1.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su također da eribulin nije supstrat za OCT1.
Swedish: Dräktiga råttor behandlades med eribulinmesilat motsvarande 0,009; 0,027; 0,088 och 0,133 mg/kg eribulin på gestationsdag 8, 10 och 12.
Croatian: Skotne ženke štakora primile su eribulinmesilat u dozama koje su odgovarale 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg eribulina 8., 10. i 12. dana gestacije.
Swedish: I fas 3-sarkomstudien (studie 309) fick 26 % av de eribulinbehandlade patienterna G-CSF.
Croatian: U ispitivanju sarkoma faze III (Ispitivanje 309), G-CSF je primilo 26% bolesnika liječenih eribulinom.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått upp till tre kemoterapiregimer, inklusive både ett antracyklin- och ett taxanpreparat och maximalt två för avancerad sjukdom, där procentandelen som hade fått 0, 1 eller 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande bröstcancer var 20,0 %, 52,0 % respektive 27,2 %.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili do tri kemoterapijska režima, uključujući i antraciklin i taksan, a najviše dva za uznapredovalu bolest, s tim da je 0, 1 ili 2 prethodne kemoterapije primilo 20,0%, odnosno 52,0% ili 27,2% bolesnika.
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med G-CSF eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer.
Croatian: Teška neutropenija može se liječiti primjenom G-CSF ili ekvivalentnim lijekom, prema procjeni liječnika i u skladu s važećim smjernicama.
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Swedish: Båda dessa biverkningar försvann med understödjande behandling.
Croatian: Obje nuspojave riješene su s pomoću potpornih mjera.
Swedish: I en okontrollerad, oblindad EKG-studie på 26 patienter observerades QT-förlängning på dag 8, oberoende av eribulinkoncentration, utan att QT-förlängning sågs på dag 1.
Croatian: U nekontroliranom elektrokardiografskom (EKG) ispitivanju otvorenog tipa u 26 bolesnika, produljenje QT intervala primijećeno je 8. dana i nije ovisilo o koncentraciji eribulina, s time da 1. dana produljenje QT intervala nije bilo primijećeno.
Swedish: Febril neutropeni har förekommit hos < 5 % av patienter som behandlats med eribulin.
Croatian: Febrilna neutropenija razvila se u < 5% bolesnika liječenih eribulinom.
Swedish: Nydebuterad perifer neuropati eller försämring av befintlig perifer neuropati har också rapporterats.
Croatian: Također je zabilježen nastanak ili pogoršanje postojeće periferne neuropatije.
Swedish: Dessutom har samtidig administrering in vitro av ketokonazol, en Pgp-hämmare, ingen effekt på exponeringen för eribulin (AUC och Cmax).
Croatian: Osim toga, in vivo, istodobna primjena ketokonazola, inhibitora Pgp-a, nema utjecaja na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Den totala överlevnaden för HER2-negativa och HER2-positiva patienter i eribulingruppen och kontrollgruppen i studie 305 och studie 301 visas nedan:
Croatian: Ukupno preživljenje u bolesnika s HER2-negativnim i HER2-pozitivnim statusom u skupini koja je primala eribulin i kontrolnoj skupini u Ispitivanju 305 i Ispitivanju 301 prikazano je ispod:
Swedish: Före administrering ska man försäkra sig om att patienten har en väl fungerande perifer eller central venkateter.
Croatian: Prije primjene potrebno je osigurati dobar pristup perifernoj veni ili centralnoj liniji kod bolesnika.