FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: p≤0,001 comparado com placebo Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca p≤0,025 comparado com placebo
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Os cartuchos de Movymia destinam-se a ser utilizados exclusivamente com a caneta multidose reutilizável Movymia Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta.
Slovak: Zásobníky Movymie sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Portuguese: Qual a composição de Movymia - A substância ativa é teriparatida.
Slovak: Čo Movymia obsahuje - Liečivo je teriparatid.
Portuguese: Insira o cartucho na caneta antes da primeira utilização conforme indicado nas instruções da caneta.
Slovak: Pred prvým použitím vložte zásobník do pera, ako je to podrobne opísané v návode pre pero.
Portuguese: Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9% e 4%, respetivamente, quando comparado com placebo (p<0,001).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4
Portuguese: Cada cartucho contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Slovak: Každý zásobník obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Portuguese: • Transporte e armazene a Movymia Pen com o cartucho inserido às temperaturas especificadas no folheto informativo de Movymia, disponibilizado em separado.
Slovak: Movymia Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
Portuguese: Deverá injetar Movymia pouco tempo depois de ter retirado a caneta, com o cartucho inserido, do frigorífico.
Slovak: Injekciu Movymie si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Portuguese: Documentação
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Portuguese: Anote num calendário o número de lote (Lote) de cada cartucho e a data da primeira injeção de cada um deles.
Slovak: Dokumentácia Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida.
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Portuguese: - Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia - Závažné poškodenie funkcie obličiek - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Portuguese: Após a inserção do cartucho na caneta, o conjunto caneta-cartucho deve ser colocado no frigorífico imediatamente após a utilização.
Slovak: Po nasadení zásobníka do pera sa musí pero skombinované so zásobníkom hneď po použití vrátiť do chladničky.
Portuguese: Os cartuchos de Movymia são concebidos para serem utilizados apenas com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Movymia Pen e com agulhas para caneta compatíveis.
Slovak: Movymie sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom.
Portuguese: C: Retire o cartucho vazio, caso se trate da substituição dum cartucho.
Slovak: V prípade výmeny zásobníka vyberte prázdny zásobník.
Portuguese: • Pressione o botão injetor até que o indicador de dose tenha regressado à posição inicial.
Slovak: Tlačte tlačidlo, pokým sa indikátor dávky nevráti do počiatočnej polohy.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení teriparatidu bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Portuguese: Utilize uma nova agulha para a sua injeção no dia seguinte.
Slovak: Na nasledujúci deň použite novú ihlu.
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio no sangue
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Portuguese: Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8% das mulheres a tomar teriparatida.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkom klinickom skúšaní preukázané u 2,8
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Movymia Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
Slovak: Aby ste zabránili chybám pri podávaní, uistite sa, že dátum, kedy začínate používať nový zásobník je minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Portuguese: {3x}
Slovak: EG nv
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: Por isso, a teriparatida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
Slovak: Preto sa musí teriparatid užívať s opatrnosťou.
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24% tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686
Slovak: Tél: + 33 146948686
Portuguese: A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24 meses (ver secção 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby teriparatidom má byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba teriparatidom sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Portuguese: Siga sempre as instruções disponibilizadas abaixo e no verso quando utilizar a Movymia Pen.
Slovak: Vždy sa pri používaní Movymia Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Portuguese: A caneta deve ser preparada e testada após inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção de cada cartucho.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a vždy pred podaním prvej injekcie z každého zásobníka musíte pero natiahnuť a vyskúšať.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas com osteoporose induzida por glucocorticoides devem considerar-se em risco elevado de fratura se tiverem prevalência de uma fratura ou uma combinação de fatores de risco que as possam colocar em risco elevado de fratura (p. ex. uma baixa densidade mineral óssea [p. ex.: um índice T≤-2], uma terapêutica continuada com glucocorticoides em doses elevadas [p. ex. ≥7,5 mg/dia durante pelo menos 6 meses], uma atividade elevada da doença subjacente, baixos níveis de esteroides.
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Portuguese: A: Retire a tampa da caneta.
Slovak: A: Snímte kryt pera.
Portuguese: Coloque a caneta, com o cartucho inserido, de novo no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
Slovak: Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky.
Portuguese: Consultar o folheto informativo do cartucho de Movymia e as instruções de utilização da Movymia Pen antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Movymie a návod na použitie pre Movymia Pen.
Portuguese: Siga as instruções de todas as vezes que inserir um novo cartucho de Movymia na sua Movymia Pen.
Slovak: Vždy, keď do vášho pera Movymia Pen vkladáte nový zásobník Movymie, riaďte sa návodom.
Portuguese: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]
Slovak: EU/1/16/1161/002
Portuguese: Teriparatida (N=541) (%)
Slovak: Teriparatid (n =
Portuguese: • Enrosque a agulha de caneta no sentido dos ponteiros do relógio no suporte do cartucho.
Slovak: Skrutkujte ihlu pera v smere hodinových ručičiek na držiak zásobníka.
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Portuguese: Fraturas vertebrais múltiplas (≥2)
Slovak: 1/10), časté (≥
Portuguese: Aumento de peso, sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina *Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po injekcii.
Portuguese: Fraturas não-vertebrais de fragilidade
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov
Portuguese: Das doentes, 1.013 (74,5%) completaram o seguimento de 24 meses.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Portuguese: • Enrosque a tampa da agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da caneta.
Slovak: Skrutkujte kryt ihly proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera.
Portuguese: Advertência: Evite que a agulha de caneta dobre ou se parta.
Slovak: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením.
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Portuguese: EMA/86032/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: EMEA/H/C/004368
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: • žien po menopauze.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Movymia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Movymia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Movymia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Portuguese: Isto significa que o Movymia é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: O Movymia não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Movymia terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Movymia.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Portuguese: A osteoporose pode também ocorrer em homens e mulheres como um efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Portuguese: O Movymia está disponível na forma de solução injetável, contida em cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Portuguese: O Movymia é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Portuguese: Além disso, o Movymia e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Portuguese: O que é o Movymia e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Movymia durante os estudos?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Movymia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Movymia teriparatida
Slovak: Movymia
Portuguese: Nestas doentes, o Movymia demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Movymia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Portuguese: A substância ativa do Movymia, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Portuguese: O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Movymia é de dois anos.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Movymia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Dado que o Movymia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Portuguese: Por que foi aprovado o Movymia?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Movymia com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Movymia é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Portuguese: O Movymia é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Movymia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Portuguese: Como se utiliza o Movymia?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Portuguese: A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Portuguese: Como funciona o Movymia?
Slovak: Movymia účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Movymia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Movymia.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Portuguese: Baixa Alta
Slovak: Nízka Vysoká
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Portuguese: Tópica - no dorso do animal
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
Portuguese: • Concentrações de moxidectina nas diferentes matrizes-alvo.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Portuguese: Organismos que vivem nos sedimentos
Slovak: Organizmy žijúce v sedimente
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.