FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z riocyguatem u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (>3 x górna granica normy (GGN)) lub z podwyższonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej (>2 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia; riocyguat nie jest zalecany dla tych pacjentów.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus riotsiguaadi kasutamise kohta patsientidel, kellel on enne ravi alustamist maksa aminotransferaaside aktiivsus suurenenud (> 3x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) või otsese bilirubiini sisaldus suurenenud (> 2x ULN); riotsiguaadi kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Polish: Jednoczesne podawanie 400 mg ketokonazolu raz na dobę prowadziło do 150% (zakres do 370%) zwiększenia średniego AUC riocyguatu i 46% zwiększenia średniego Cmax.
Estonian: Ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas tõi kaasa riotsiguaadi keskmise AUC suurenemise 150% (ulatus kuni 370%-ni) ja keskmise Cmax-i suurenemise 46% võrra.
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Estonian: • kirurgilise ravi järgselt püsiv või korduv CTEPH (vt lõik 5.1).
Polish: Przy klirensie ogólnoustrojowym wynoszącym około 3-6 l/h, riocyguat można uznać lek o małym klirensie.
Estonian: Süsteemse kliirensi 3…6 l/h alusel võib riotsiguaati lugeda madala kliirensiga ravimiks.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Estonian: Ärge võtke Adempas't: - kui võtate teatud ravimeid, mida nimetatakse PDE-5 inhibiitoriteks (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil).
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Estonian: Ritonaviir inhibeerib ka P-gp-d.
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CHEST-1) przeprowadzono z udziałem 261 dorosłych pacjentów z nieoperowalnym, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (72%) lub przetrwałym albo nawrotowym CTEPH po endarterektomii tętnic płucnych (PEA; 28%).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime rahvusvaheline platseebokontrolliga III faasi uuring (CHEST-1) viidi läbi 261 täiskasvanud patsiendil, kellel esines mitteopereeritav CTEPH (72%) või pulmonaalse endarterektoomia (PEA, 28%) järgne püsiv või korduv CTEPH.
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem ze względu na zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz brak skuteczności u pacjentów leczonych riocyguatem.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga II faasi uuring (RISE-IIP), mille eesmärk oli hinnata riotsiguaadi efektiivsust ja ohutust idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsientidel, katkestati enne uuringu kavandatud lõppu, kuna riotsiguaati saanud patsientidel esines suurem suremuse ja raskete kõrvaltoimete risk ning ravimi oodatavat toimet ei saavutatud.
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Estonian: Riotsiguaat on guanülaattsüklaasi stimulaator, mis laiendab kopsuartereid (veresooned, mis ühendavad südant kopsudega), muutes südamele lihtsamaks vere pumpamise läbi kopsude.
Polish: Zmiany w stosunku do stanu początkowego wskazywały na korzystne efekty u wybranych pacjentów, np. poprawa wyników badania 6MWD (+31m), stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) (347 pg/ml) i WHO FC I/II/III/IV, % (2/52/46/0), wskaźnika sercowego (+0,3 l/min/m2).
Estonian: Teatud patsientidel täheldati positiivseid muutusi näitajate algväärtustest, nt paranesid 6MWD tulemused (+31 m), aju natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsioon (-347 pg/ml), kuulumine WHO I/II/III/IV funktsionaalsesse klassi (%) (2/52/46/0) ja südameindeks (+0,3 l/min/m2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i przenikanie przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja platsentaarbarjääri läbimist (vt lõik 5.3).
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego kwas żołądkowy wodorotlenku glinu / wodorotlenku magnezu zmniejszało średnie AUC riocyguatu o 34% i średnie Cmax o 56% (patrz punkt 4.2).
Estonian: Manustamine koos antatsiidi alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiidiga vähendas riotsiguaadi keskmist AUC-d 34% võrra ja keskmist Cmax-i 56% võrra (vt lõik 4.2).
Polish: Bosentan, który jest opisywany jako umiarkowany induktor CYP3A4, prowadził do zmniejszenia stężenia riocyguatu w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z PAH o 27% (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Estonian: Bosentaan osutus CYP3A4 mõõdukaks indutseerijaks, mis vähendas PAH-iga patsientidel riotsiguaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas 27% võrra (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Estonian: patsiendid (vt lõik 5.1).
Polish: Ryzyko ciężkich i zakończonych zgonem krwawień z dróg oddechowych może być jeszcze większe podczas leczenia riocyguatem, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka, takich jak niedawne epizody ciężkiego krwioplucia, w tym przypadki leczone za pomocą embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Estonian: Riotsiguaadiga ravi ajal võib tõsiste ja surmaga lõppevate hingamisteede verejooksude tekkerisk veelgi suurendada, eriti juhul kui esineb riskiteguritena nt hiljutisi raskekujulisi hemoptüüsi episoode (sh mille korral on tehtud bronhiaalarteri embolisatsioon).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Estonian: Kasutamine koos teiste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Polish: Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Adempas välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Estonian: Kesksetesse uuringutesse olid kaasatud kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Estonian: HIV patsientide, kes said erinevates kombinatsioonides HAART-i ja ühekordse annusena 0,5 mg riotsiguaati, ohutusprofiil oli üldiselt sarnane teiste patsiendipopulatsioonidega.
Polish: 42 tabletki powlekane 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 294 tabletki powlekane
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 294 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W oparciu o dane in vitro riocyguat i jego główny metabolit są substratami białek transportowych P-gp (glikoproteina P) i BCRP (białko oporności raka piersi).
Estonian: In vitro andmete kohaselt on riotsiguaat ja selle põhimetaboliit transportvalkude P-gp (P-glükoproteiin) ja BCRP (rinnavähi resistentne valk) substraadid.
Polish: Stosowania riocyguatu należy unikać u pacjentów z ciężkim krwiopluciem w wywiadzie lub u pacjentów poddanych uprzednio embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamist tuleb vältida raskekujulise hemoptüüsi anamneesiga patsientidel või nendel, kellele on eelnevalt tehtud bronhiaalarteri embolisatsioon.
Polish: Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub bardzo niskie ciśnienie krwi.
Estonian: Teie arst suurendab annust iga kahe nädala järel kuni maksimaalse annuseni 2,5 mg kolm korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 7,5 mg), v.a juhul, kui teil esineb kõrvaltoimeid või teie vererõhk läheb väga madalaks.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg või 2,5 mg
Polish: W przypadku przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, średni czas bez leczenia dla syldenafilu to 1 dzień i dla tadalafilu to 3 dni.
Estonian: PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile üleminekul oli ravivaba aja mediaan sildenafiili puhul 1 päev ja tadalafiili puhul 3 päeva.
Polish: Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi zwiększającymi pH w górnym odcinku układu pokarmowego może prowadzić do mniejszej biodostępności po podaniu doustnym.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis suurendavad ülemise seedetrakti pH-d võib vähendada riotsiguaadi suukaudset biosaadavust.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder, ale nie występował wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringus ilmnes munandite kaalu vähenemine, kuid toimed fertiilsusele puudusid (vt lõik 5.3).
Polish: Pacjenci leczeni riocyguatem wykazali istotną poprawę stopnia duszności w skali Borga CR 10 (średnia zmiana od wartości początkowej (SD): riocyguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Estonian: Riotsiguaadiga ravitud patsientidel vähenes düspnoe tugevus Borg'i CR 10 skaalal märkimisväärselt (keskmine muutus algväärtusest (standardhälve): riotsiguaat -0,4 (2), platseebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Polish: Adempas stosuje się tylko w niektórych postaciach PAH, tzn. w idiopatycznym PAH (przyczyna nadciśnienia płucnego jest nieznana), dziedzicznym PAH i PAH wywołanym chorobą tkanki łącznej.
Estonian: Adempas't määratakse vaid teatud PAH-i vormide, st idiopaatilise PAH-i (PAH-i põhjus ei ole teada), päriliku PAH-i või sidekoe haigusest tingitud PAH-i korral.
Polish: Riocyguat wykazuje zmniejszoną rozpuszczalność w środowisku o neutralnym pH w porównaniu ze środowiskiem kwasowym.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Polish: 20 do 52 [<0,0001]
Estonian: 20 kuni 52 [< 0,0001]
Polish: Inhibitory dla UDP-glykozylotransferaz (UGT) 1A1 i 1A9 mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na metabolit riocyguatu M1, który jest aktywny farmakologicznie (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu).
Estonian: UDP-glükosüültransferaasid (UGT) 1A1 ja 1A9 inhibiitorid võivad suurendada farmakoloogiliselt aktiivse riotsiguaadi metaboliidi M-1 (omab 1/10 kuni 1/3 riotsiguaadi farmakoloogilisest aktiivsusest) plasmakontsentratsiooni.
Polish: Wartość początkowa (ng/l) [SD]
Estonian: Algväärtus (ng/l) [standardhälve]
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania riocyguatu tym pacjentom.
Estonian: Seetõttu tuleb riotsiguaadi manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc lub jeśli pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej); - pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Adempas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on hiljuti olnud raske kopsuverejooks või kui te olete saanud ravi veriköha peatamiseks (bronhiaalarteri embolisatsioon); - te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), sest need ravimid võivad põhjustada kopsuverejooksu.
Polish: Adempas w monoterapii lub w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) z klasą czynnościową IIIII wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Estonian: Adempas monoteraapiana või kombinatsioonis endoteliiniretseptori antagonistidega on näidustatud WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvate PAH-iga täiskasvanud patsientidele koormustaluvuse parandamiseks.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80-30 ml/min) wykazywali większą ekspozycjea produkt leczniczy Adempas (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 80…30 ml/min) patsientidel ilmnes ravimi suurem plasmakontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Polish: Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, glikol propylenowy (E 1520) i tytanu dwutlenek (E 171).
Estonian: Polümeerikate: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 3 cP, propüleenglükool (E 1520) ja titaandioksiid (E 171).
Polish: Stężenia riocyguatu w osoczu u osób palących są zmniejszone w porównaniu do niepalących.
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon on suitsetajatel vähenenud, võrrelduna mitte-suitsetajatega.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Adempas'ega ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: W tętniczym nadciśnieniu płucnym badania riocyguatu przeprowadzono głównie w postaciach związanych z idiopatycznym lub dziedzicznym PAH i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Estonian: Riotsiguaadi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni uuringuid on peamiselt läbi viidud idiopaatilise või päriliku PAH-i vormide ja sidekoe haigusega seonduva PAH-iga.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
Estonian: Riotsiguaadi plasmasisalduse ja hemodünaamiliste näitajate (nt süsteemne ja pulmonaalne vaskulaarne resistentsus, süstoolne vererõhk ja südame minutimaht) vahel on otsene seos.
Polish: U pacjentów palących papierosy ekspozycja na riocyguat jest zmniejszona o 50-60% (patrz punkt 5.2).
Estonian: Suitsetajatel väheneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon 50…60% võrra (vt lõik 5.2).
Polish: Riocyguat posiada właściwości rozszerzające naczynia, co może prowadzić do zmniejszenia ciśnienia krwi.
Estonian: Riotsiguaadil on veresooni laiendav toime, mis võib põhjustada vererõhu langust.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Estonian: Noortel rottidel olid muutusteks trabekulaarluu tihenemine ja hüperostoos ning metafüseaalse ja diafüseaalse luu ümberkujunemine.
Polish: N-demetylacja, katalizowana przez CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, jest głównym szlakiem biotransformacji riocyguatu, prowadząc do głównego, krążącego we krwi, aktywnego metabolitu M-1 (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu), który jest następnie metabolizowany do farmakologicznie nieaktywnego N-glukuronianu.
Estonian: CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 ja CYP2J2 poolt katalüseeritav N-desmetüleerimine on riotsiguaadi peamine biotransformatsiooni tee, mille tulemusena tekib selle peamine tsirkuleeriv aktiivne metaboliit M-1 (omab 1/10 kuni 1/3 riotsiguaadi farmakoloogilisest aktiivsusest), mis metaboliseeritakse järgnevalt farmakoloogiliselt inaktiivseks N-glükuroniidiks.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C), nie należy stosować leku Adempas.
Estonian: Tõsiste maksaprobleemide (Child Pugh C) korral ei tohi Adempas't kasutada.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek czasie podczas fazy zwiększania dawki skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg i pacjent wykazuje objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia, aktualną dawkę należy zmniejszyć o 0,5 mg trzy razy na dobę.
Estonian: Kui annuse suurendamise faasis langeb süstoolne vererõhk ükskõik millisel ajahetkel alla 95 mmHg ja patsiendil esinevad hüpotensiooni nähud või sümptomid, tuleb hetkel kasutatavat annust vähendada 0,5 mg võrra, manustatuna kolm korda ööpäevas.
Polish: Są to leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc (PAH) lub zaburzeń erekcji; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby, stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); - jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, (np. azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse kopsuarterite kõrge vererõhu (PAH) raviks või erektiilse düsfunktsiooni korral; - kui teil on raskekujulised maksaprobleemid (raske maksafunktsiooni kahjustus, Child Pugh C); - kui olete riotsiguaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete rase; - kui võtate mis tahes ravimvormis nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit), mida kasutatakse sageli kõrge vererõhu, rindkerevalu või südamehaiguse raviks.
Polish: Około 9-44% podanej dawki znajduje się w postaci niezmienionego riocyguatu w kale.
Estonian: Ligikaudu 9…44% manustatud annusest leiti roojast muutumatu riotsiguaadina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP".
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub dziurawcem zwyczajnym) może również prowadzić do zmniejszenia stężenia riocyguatu w osoczu.
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hypromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan (więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B), hüpromelloos 5 cP, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Adempas't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli pominięto dawkę, leczenie należy kontynuować przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb vastavalt kavandatule jätkata ravi järgmise annusega.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 237) wyniosła 57 m po 6 miesiącach (n = 218), 51 m po 9 miesiącach (n = 219), 52 m po 12 miesiącach (n = 209) i 48 m po 24 miesiącach (n = 193).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 237) 6. kuul 57 m (n = 218), 9. kuul 51 m (n = 219), 12. kuul 52 m (n = 209) ja 24. kuul 48 m (n = 193).
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat, ritonaviir, atasanaviir ja darunaviir on lisaks ka CYP3A inhibiitorid.
Polish: Stosowanie riocyguatu musi zostać przerwane co najmniej 24 godziny przed podaniem inhibitora PDE5.
Estonian: Riotsiguaadi võtmine tuleb lõpetada vähemat 24 tundi enne PDE 5 inhibiitori manustamist.
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit są silnymi inhibitorami CYP1A1 in vitro.
Estonian: Riotsiguaat ja selle põhimetaboliit on in vitro tugevad CYP1A1 inhibiitorid.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Tablette võib üldiselt võtta koos toiduga või eraldi.
Polish: W badaniu CHEST-2 wszyscy pacjenci otrzymywali indywidualnie dostosowaną dawkę riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę.
Estonian: Uuringus CHEST-2 said kõik patsiendid individuaalselt kohandatud annust kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas.
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, on teil suurem risk madala vererõhu tekkeks; - te võtate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV ravimeid (nt abakaviir, atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, dolutegraviir, efavirens, elvitegraviir, emtritsitabiin, lamivudiin, rilpiviriin, ritonaviir ja tenofoviir).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Polish: Riocyguat nie wydłużał czasu krwawienia spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy ani nie miał wpływu na agregację płytek krwi u ludzi.
Estonian: Riotsiguaat ei võimenda atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsemisaja pikenemist ega mõjuta inimeste trombotsüütide agregatsiooni.
Polish: Tabela 3: Wpływ riocyguatu w badaniu CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i klasę funkcjonalną według WHO podczas ostatniej wizyty
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile, NT-proBNP-le ja WHO funktsionaalsele klassile viimasel visiidil uuringus CHEST-1
Polish: U szczurów obserwowano większy odsetek wad rozwojowych serca, jak również mniejszy odsetek ciąż z powodu wczesnej resorpcji przy ogólnoustrojowym narażeniu matki wynoszącym około 7 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
Estonian: Rottidel ilmnes südame väärarengute suurem esinemissagedus ja ka tiinusemäära vähenemine varajase ravimiga kokkupuute tõttu (emaslooma süsteemne plasmakontsentratsioon vastas ligikaudu 7-kordsele inimese kliinilisele annusele - 2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Polish: U osób niepalących tytoniu z łagodnymi (klirens kreatyniny 80-50 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny <50-30 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek stężenie riocyguatu w osoczu (AUC) było zwiększone odpowiednio o 53%, 139% lub 54%.
Estonian: < 50…30 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega mittesuitsetavatel inimestel suurenes riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (AUC) vastavalt 53%, 139% või 54% võrra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana skorygowana o placebo od wartości początkowej w teście 6MWD podczas ostatniej wizyty (tydzień 12).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli platseebo suhtes korrigeeritud muutus algväärtusest 6MWD-s võrrelduna viimase visiidi (12. nädalal) tulemusega.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Polish: Aby złagodzić ryzyko niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki i monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Hüpotensiooni riski vähendamiseks tuleb kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamist ja patsiendi jälgimist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Klasę inhibitorów kinazy tyrozynowej zidentyfikowano jako silne inhibitory CYP1A1, przy czym erlotynib i gefitynib miały największe działanie hamujące in vitro.
Estonian: Türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluvad ained osutusid CYP1A1 tugevateks inhibiitoriteks, millest in vitro tingimustes ilmnes kõige tugevam inhibeeriv võime erlotiniibil ja gefitiniibil.