FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Aceste mici diferenţe între grupuri au dispărut într-un interval de 6 săptămâni, în condiţiile întreruperii tratamentului după 2 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Romanian: La nevoie, testarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge vă poate ajuta să identificaţi episoadele hipoglicemice uşoare care, altfel, ar fi fost trecute cu vederea.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic dacă nu reuşiţi să ţineţi sub control hipoglicemia sau dacă aceasta
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Romanian: EXUBERA trebuie utilizată cu 10 minute înainte de începutul unei mese.
Hungarian: (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent).
Romanian: (Măsuraţi prima dată această cantitate în linguriţe sau bucăţele de zahăr, sau tablete de glucoză, pentru a vedea cât anume înseamnă).
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Romanian: Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau leziuni neurologice pot fi tratate cu glucagon intramuscular/subcutanat (0,5 până la 1 mg) sau glucoză concentrată administrată pe cale intravenoasă.
Hungarian: Ellenőrizze gyakran vércukorszintjét.
Romanian: Verificaţi-vă frecvent valoarea zahărului din sânge.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Romanian: În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană, aproximativ 30% din conţinutul total al blisterului rămâne în acesta sau în dispozitiv, 20% se depozitează în orofaringe, 10% în căile respiratorii, iar 40% ajunge profund în plămâni.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Romanian: Contactaţi-vă cât mai rapid posibil medicul sau asistenta, pentru a vă face o nouă provizie de blistere de 3 mg.
Hungarian: Hordjon magánál arra vonatkozó információt, amelyből kiderül, hogy Ön cukorbeteg.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna asupra dumneavoastră informaţii care să ateste că sunteţi diabetic.
Hungarian: Ezután egyen valami olyat, ami hosszútávon emeli a vércukorszintjét (pl. kenyeret).
Romanian: Apoi mâncaţi un aliment cu efect de lungă durată asupra creşterii valorii zahărului din sânge (de exemplu, pâine).
Hungarian: Napi adagok és adagolási időpontok
Romanian: Doze zilnice şi momente ale administrării
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică a prezenţei acestor anticorpi anti-insulinici nu a fost identificată.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Romanian: Toţi pacienţii care suferă o astfel de reacţie trebuie să întrerupă administrarea EXUBERA şi să solicite imediat asistenţă medicală.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, inclusiv despre cele eliberate fără prescripţie medicală (de la farmacie sau alt magazin).
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t
Romanian: Nu utilizaţi EXUBERA
Hungarian: Az EXUBERA-t gyakran adják más cukorbetegség-elleni kezeléssel kombinálva.
Romanian: EXUBERA este adesea administrată în asociere cu alte tratamente pentru diabetul zaharat.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua un test simplu al funcţiei pulmonare, pentru a decide dacă EXUBERA este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
Romanian: Apăsaţi butonul albastru până când auziţi un clic şi urmăriţi apariţia norului de insulină în camera de dispersie.
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Hungarian: Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét.
Romanian: În general, pentru prevenirea hipoglicemiei trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă supravegheaţi valoarea zahărului din sânge.
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
Romanian: • Dacă fumaţi sau aţi fumat în ultimele şase luni nu trebuie să utilizaţi EXUBERA, deoarece puteţi prezenta un risc suplimentar de hipoglicemie (valoare foarte mică a zahărului din sânge).
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
Romanian: Pentru a putea acţiona rapid, pacienţii trebuie să aibă asupra lor glucoză în permanenţă.
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Romanian: Fumatul creşte foarte mult viteza şi proporţia absorbţiei insulinei umane inhalatorii (Cmax de aproximativ 3-5 ori, iar ASC de aproximativ 2-3 ori), putând astfel creşte riscul de hipoglicemie (vezi
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2
Romanian: Dacă pacientul începe sau reia fumatul, administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat, datorită riscului crescut de hipoglicemie, recurgându-se la un tratament alternativ (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce aveţi de făcut dacă aţi utilizat prea puţină sau prea multă EXUBERA, sau dacă aţi uitat o doză.
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
Romanian: În fiecare dintre aceste cazuri, poate fi nevoie de ajustarea dozelor de insulină, pentru evitarea creşterilor sau scăderilor prea accentuate ale valorii zahărului din sânge.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Romanian: EXUBERA este o insulină cu acţiune rapidă.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Romanian: Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină.
Hungarian: A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat.
Romanian: Beta-blocantele pot reduce simptomele de avertizare a unei reacţii hipoglicemice sau le pot suprima complet.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată EXUBERA şi conţinutul ambalajului
Hungarian: - nem eszik eleget vagy az étel a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a cukrot és a cukorhoz hasonló vegyületeket szénhidrátoknak nevezik, azonban a mesterséges édesítőszerek
Romanian: - uitaţi să serviţi mesele sau le amânaţi, - nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente care conţin mai puţine carbohidraţi decât normal (zahărul şi substanţele asemănătoare cu zahărul sunt numite glucide sau carbohidraţi; totuşi, îndulcitorii
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Romanian: Vă rugăm să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi EXUBERA şi reîncepeţi să fumaţi sau dacă aţi fumat în ultimele 6 luni dinaintea începerii tratamentului cu EXUBERA.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
Romanian: Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual.
Hungarian: Ha Ön megbetegszik vagy nagyobb sérülést szenved, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) illetve ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsony szintre csökkenhet (hipoglikémia).
Romanian: Dacă vă îmbolnăviţi sau suferiţi un traumatism major, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie) sau, dacă nu mâncaţi suficient, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
Hungarian: Orvosa az Ön súlya alapján meghatározza, hogy kezdetben mennyi inzulinra lesz szüksége, majd ezt követően fog bármilyen változást javasolni az Ön étrendje és mozgásmennyisége alapján.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de câtă EXUBERA aveţi nevoie la începutul tratamentului, în funcţie de greutatea corporală, şi vă va recomanda orice modificări pe baza dietei dumneavoastră şi a
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Romanian: Nu deschideţi blisterul care conţine EXUBERA.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Romanian: Pacienţii care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucţiuni detaliate de utilizare a inhalatorului (vezi IDU).
Hungarian: Gyomorfájdalom, gyorsult és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés is lehet a jele egy az inzulin hiányából fakadó súlyos állapotnak
Romanian: Durerile de stomac, respiraţia profundă şi accelerată, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semne ale unei tulburări gravă (cetoacidoză) rezultată în urma lipsei de
Hungarian: Mielőtt elkezdi az EXUBERA-t alkalmazni, orvosa vagy ápolója el fogja Önnek mondani, hogyan kell helyesen használni az inhalációs készüléket.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi EXUBERA, medicul sau asistenta dumneavoatră vă va spune cum să
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túlérzékeny az EXUBERA-ra, azonnal beszéljen
Romanian: Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
Hungarian: Korábban dohányzók:
Romanian: Persoane care au renunţat la fumat
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 5 au prezentat o ameliorare semnificativă a FEV1 după întreruperea tratamentului, iar un subiect nu a mai prezentat reduceri ulterioare, faţă de valoarea de la finalul studiului.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Deoarece siguranţa utilizării pe termen lung a insulinei umane inhalatorii nu a fost stabilită la pacienţii copii şi adolescenţi cu diabet zaharat, utilizarea sa nu este recomandată la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, codul ATC:
Hungarian: Amennyiben egy EXUBERA-val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
Romanian: Dacă o pacientă tratată cu EXUBERA rămâne gravidă, insulina inhalatorie trebuie înlocuită cu o insulină adecvată administrată subcutanat.
Hungarian: Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
Romanian: Omiterea unei mese sau un efort fizic intens, neprevăzut pot duce la instalarea hipoglicemiei.
Hungarian: Légzőrendszeri alapbetegségek
Romanian: Tulburările respiratorii de fond
Hungarian: A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint-csökkentő hatás 10-20 percen belül bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
Romanian: În condiţiile administrării pe cale inhalatorie a insulinei umane, efectul de scădere a glicemiei se instalează într-un interval de 10-20 minute, efectul maxim fiind obţinut în aproximativ 2 ore după inhalare.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Romanian: Majoritatea (>95%) acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare până la moderate.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Romanian: Producătorul este Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
Romanian: Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă, deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină.
Hungarian: Fordítsa vissza a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Romanian: Răsuciţi piesa bucală înapoi în poziţie închisă.
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Romanian: Această doză poate însemna o combinaţie de blistere de 1 mg (de culoare verde) şi de 3 mg (de culoare albastră).
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
Romanian: Atât subiecţii trataţi cu EXUBERA, cât şi cei trataţi cu medicamentul comparator, au suferit în timp, pe parcursul derulării acestor studii, reduceri ale funcţiei pulmonare (Figurile 2 şi 3).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga emberi inzulin.
Romanian: Substanţa activă este insulina umană.
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
Romanian: Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată, biodisponibilitatea EXUBERA nu este influenţată de Indicele de masă corporală.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Romanian: EXUBERA este un medicament anti-diabetic, care scade valoarea zahărului din sângele
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Romanian: Aceşti subiecţi au suferit o reducere medie a FEV1 de 21% (interval 16%-33%) faţă de valorile iniţiale şi au fost trataţi cu EXUBERA în medie timp de 23 luni.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett minden betegnél egy kiindulási légzésfunkciós vizsgálatot (pl. spirometria a FEV1 mérésére) kell végezni.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul cu EXUBERA trebuie să efectueze un examen al funcţiei pulmonare iniţiale (de exemplu, spirometrie pentru măsurarea FEV1).
Hungarian: Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Romanian: Necesarul insulinic poate fi modificat de afecţiunile intercurente, cum sunt: boli, tulburări emoţionale sau stres.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin alkalmazása összefügg az inzulin ellenes antitestek nagyobb előfordulási gyakoriságával és magasabb szintjével.
Romanian: Utilizarea insulinei umane inhalatorii este asociată cu o creştere a frecvenţei apariţiei şi a nivelurilor de anticorpi anti-insulinici.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét és vizsgálja meg, hogy vannak-e a vizeletében ketonvegyületek, mihelyst a hiperglikémia fent leírt tüneteinek bármelyikét észleli.
Romanian: Verificaţi-vă glicemia şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi simptome de hiperglicemie cum sunt cele descrise mai sus.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Romanian: 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Romanian: Reacţiile alergice severe la insulină sunt foarte rare.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Romanian: În studiile de Fază 2/3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei reduceri a funcţiei pulmonare; la aceşti pacienţi, la finalul studiului, FEV1 prezenta o diminuare de ≥15% faţă de valorile iniţiale.
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi sau dacă v-aţi pierdut conştienţă, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte valoarea zahărului din sânge).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Romanian: La pacienţii la care se confirmă (prin cel puţin două testări consecutive, la intervale de 3-4 săptămâni) o reducere a FEV1 >20% faţă de valorile iniţiale, tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat în funcţie de recomandările clinice.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
Romanian: Ca toate medicamentele, EXUBERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
Romanian: Octreotidul/lanreotidul pot atât creşte, cât şi diminua necesarul insulinic.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Romanian: Media ratei de perfuzie a glucozei (RPG) normalizată faţă de RPGmax pentru fiecare tip de tratament în funcţie de timp, la voluntarii sănătoşi.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Romanian: Administrarea concomitentă de EXUBERA şi astfel de medicamente trebuie făcută cu prudenţă.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Romanian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
Romanian: Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA şi unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a insulinei umane inhalatorii a crescut, într-o manieră aproximativ direct proporţională cu doza, de la 1 mg la 6 mg, în condiţiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentraţie, sau a unei combinaţii a acestora.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Romanian: Este important să luaţi numărul de blistere de 1 mg şi de 3 mg prescris de medicul dumneavoastră, în combinaţia recomandată de acesta.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Romanian: Bronhospasmul se poate instala rar.
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Romanian: Hipoglicemia - Similar oricărui tratament cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă a EXUBERA este hipoglicemia (valoare prea mică a zahărului din sânge).
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével a kiindulási légzésfunkció 1520%-os vagy 500 ml-t meghaladó csökkenése figyelhető meg, akkor a spirometriát 3 hónap múlva
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare de 15-20 % sau >500ml faţă de valorile iniţiale ale funcţiei pulmonare, spirometria trebuie repetată după 3 luni.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Romanian: Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea drept rezultat alterarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale
Hungarian: A kezelés első hat hónapját követően egy ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatot ajánlott végezni.
Romanian: După primele 6 luni de tratament este recomandat un examen suplimentar al funcţiei pulmonare.
Hungarian: Biztonságosság a tüdő vonatkozásában
Romanian: Siguranţa pulmonară
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
Romanian: Nivelurile de anticorpi anti-insulinici au fost mai mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu cei cu diabet zaharat de tip 2, şi au atins o stare de echilibru în interval de 6-12 luni de expunere pentru ambele grupuri.
Hungarian: Nem figyeltek meg fokozott hypoglykaemia veszélyt vagy a glykaemiás kontroll romlását ezekben a vizsgálatokban.
Romanian: În aceste studii, nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat.
Hungarian: Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.
Romanian: Nu înghiţiţi conţinutul blisterului.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az
Romanian: Octreotidul/lanreotidul (utilizat în anumite boli endocrine) poate modifica necesarul de insulină.
Hungarian: Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.
Romanian: De asemenea, dacă prezentaţi dificultăţi respiratorii pe care nu le-aţi semnalat anterior medicului dumneavoastră trebuie să le clarificaţi înainte de a începe tratamentul cu EXUBERA.