FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Spanish: - Los demás componentes son: crospovidona de tipo B, manitol y fumarato de estearilo y sodio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: krospóvídón tegund B, mannitól og natríumsterýlfúmarat.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu skammt, skaltu gera það strax og þú manst eftir því.
Spanish: En unos pocos pacientes, la lesión se resolvió a pesar de continuarse el tratamiento.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Spanish: Las recomendaciones de mantenimiento en función del peso corporal son: Peso corporal:
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur samkvæmt líkamsþyngd er:
Spanish: Estos cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin defectos del campo visual.
Icelandic: Slíkar breytingar hafa ekki komið fram hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni án sjónsviðsskerðingar.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
Spanish: Tamaño de envases:
Icelandic: Pakkningastærð:
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Spanish: Si la enfermedad de su hijo no mejora en el plazo de un mes tras el inicio del tratamiento con vigabatrina debe consultar al médico de su hijo.
Icelandic: Ef ástand barnsins lagast ekki innan mánaðar frá því að meðferð með vigabatríni hófst verður þú að tala um það við lækni barnsins.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
Icelandic: Engu að síður má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið: - er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma - hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún gæti fengið einkenni svo sem sljóleika eða ringlun - hefur haft einhver augnkvilla.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
Spanish: Si existe riesgo de regurgitación o si el niño no tiene la edad suficiente para beber de un vaso, se debe extraer todo el contenido de la solución con una jeringa para vía oral, colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar con suavidad el émbolo.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Spanish: La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.
Icelandic: Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.
Spanish: Póngase en contacto con el médico si su hijo tiene estos efectos psicológicos.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið verður fyrir þessum sálrænu áhrifum.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjónsvið barnsins áður en barnið byrjar að taka vigabatrín og halda áfram að athuga það með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
Icelandic: Vigabatrín eykur þéttni GABA, helsta hömlunartaugaboðefnisins í heilanum.
Spanish: Si esto ocurre, póngase en contacto con el médico de su hijo de forma inmediata.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur verið veruleg og varanleg og því verður að greina hana snemma til þess að forðast versnun.
Spanish: No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Spanish: Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento con vigabatrina a un paciente, se recomienda que se haga reduciendo de forma gradual la dosis durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Icelandic: Ef sjúklingur á að hætta á vigabatrín meðferð er ráðlagt að það sé gert með því að minnka skammta smám saman á 2-4 vikna tímabili.
Spanish: Los estudios con vigabatrina no mostraron signos de efectos mutagénicos o carcinogénicos.
Icelandic: Rannsóknir á vigabatríni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um stökkbreytingavaldandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur eftir því sem nauðsynlegt er.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Icelandic: Verkunarháttur þessara áhrifa er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu í tengslum við notkun vigabatríns.
Spanish: Dado que se pueden utilizar ambas concentraciones (100 mg y 500 mg) de forma concomitante, puede haber confusión entre los comprimidos o entre las mitades de los comprimidos administrados, con riesgo de administración de dosis incorrectas.
Icelandic: Vegna þess að stundum eru töflur af báðum styrkleikunum (100 mg og 500 mg) notaðar samhliða getur orðið ruglingur á töflum eða töfluhelmingum sem gefnir eru, en það getur valdið hættu á rangri skömmtun.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 37-50 mg/kg de una solución oral, el tmax de la vigabatrina fue de 2,5 horas en los neonatos y los lactantes y de 1 hora en los niños, aproximadamente.
Icelandic: Eftir stakan 37-50 mg/kg skammt af mixtúru, lausn var tmax fyrir vigabatrín um það bil 2,5 klst. hjá nýburum og ungbörnum og 1 klst. hjá börnum.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Icelandic: Þessi svörun er seinkuð og einnig undir eðlilegum mörkum.
Spanish: Los comprimidos se disgregan en 5 o 10 ml de agua, aproximadamente, y la solución resultante se introduce en la sonda utilizando una jeringa adaptada.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Spanish: La vigabatrina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o problemas de comportamiento.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Halda þarf áfram að meta sjón í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Spanish: La vigabatrina es un inhibidor selectivo irreversible de la GABA-transaminasa, la enzima responsable de la degradación del GABA (ácido gamma-aminobutírico).
Icelandic: Vigabatrín er sértækur óafturkræfur hemill á GABA transamínasa, ensímið sem sér um niðurbrot GABA (gamma amínósmjörsýru).
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Spanish: Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años.
Icelandic: Kigabeq inniheldur vigabatrín og er notað til meðferðar fyrir ungbörn og börn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una consulta oftalmológica antes o poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Spanish: La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que posiblemente da lugar a un resultado positivo falso en los análisis realizados para determinados trastornos metabólicos genéticos raros (como la aciduria alfa-aminoadípica).
Icelandic: Vigabatrín getur aukið magn amínósýra í þvagi sem mögulega getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna á prófum fyrir ákveðnum mjög sjaldgæfum arfgengum efnaskiptasjúkdómum (t.d. alfa-amínóadipínsýringar á þvagi).
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Spanish: Se han notificado con frecuencia en relación con la vigabatrina defectos del campo visual que pueden afectar de forma importante a la capacidad para realizar actividades peligrosas.
Icelandic: Í tengslum við vigabatrín hefur oft verið greint frá sjónsviðsskerðingu sem getur haft veruleg áhrif á hæfni til að sinna áhættusömum athöfnum.
Spanish: • Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Spanish: Si se toma la decisión de continuar el tratamiento, debe considerarse un seguimiento más frecuente (mediante perimetría) para detectar una posible progresión o defectos que pongan en peligro la vista.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Spanish: 1-1,5 g/día
Icelandic: 1 til 1,5 g/sólarhring
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
Icelandic: Íhuga skal aðferðir til að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Icelandic: Truflanir á rannsóknum á sermi
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
Icelandic: Sjúklingar með vöðvakippaflog gætu verið sérstaklega útsettir fyrir þessum áhrifum.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Icelandic: Þessum sjúklingum gæti nægt minni viðhaldsskammtur.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
Icelandic: Lokahelmingunartími vigabatríns var að meðaltali um það bil 7,5 klst. hjá nýburum, 5,7 klst. hjá ungbörnum og 5,5 klst. hjá börnum.
Spanish: La vigabatrina se elimina por excreción renal con una semivida terminal de 5-8 horas.
Icelandic: Brotthvarf vigabatríns verður með útskilnaði um nýru og lokahelmingunartíminn er 5-8 klukkustundir.
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/002
Icelandic: Kigabeq 500 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/002
Spanish: Suele detectarse después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Icelandic: Hún greinist yfirleitt mánuðum eða árum eftir meðferð með vigabatríni.
Spanish: Dosis propuestas para la primera etapa de ajuste (75 mg/kg al día) (día 3)
Icelandic: Tillaga um skammta við fyrstu skammtastækkun (75 mg/kg/sólarhring) (Dagur 3)
Spanish: Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq.
Icelandic: Barnið ætti ekki að hjóla á reiðhjóli, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum ef það hefur einkenni svo sem syfju eða sundl á meðferð með Kigabeq.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Alteraciones del campo visual: alrededor de 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual estrecho).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á sjónsviði - Um það bil 33 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni gætu verið með breytingar á sjónsviði (þrengra sjónsvið).
Spanish: Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni svo sem syfju, minnkun á meðvitund og hreyfingum (hugstol) eða ringlun, láttu þá lækni barnsins vita en hann mun þá hugsanlega minnka skammtinn eða hætta meðferð með Kigabeq.
Spanish: - El principio activo es la vigabatrina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vigabatrín.
Spanish: Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Icelandic: Sjóntruflanir, sem geta haft áhrif á hæfni til að hjóla, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum, hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum á meðferð með lyfinu.
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
Icelandic: Á miðju sjónsviðsins (innan 30 gráða frá miðju), sést oft hringlaga miðlæg skemmd.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados y a largo plazo han mostrado que vigabatrina es un fármaco anticonvulsivo eficaz cuando se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con espasmos infantiles y como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia no controlada de forma satisfactoria con el tratamiento convencional.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Spanish: Se ha observado retinotoxicidad asociada a la vigabatrina en el 80-100 % de ratas albinas con la dosis de 300 mg/kg al día por vía oral, pero no en ratas pigmentadas, perros o monos.
Icelandic: Eiturverkanir á sjónu tengdar vigabatríni hafa komið fram hjá 80-100% hvítingjarottna við skammt til inntöku sem var 300 mg/kg/sólarhring, en ekki hjá lituðum rottum, hundum eða öpum.
Spanish: Suelen aparecer después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með vigabatríni.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/001
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Spanish: La administración gástrica se debe utilizar en niños que no puedan tragar, pero que puedan ser alimentados por vía intestinal.
Icelandic: Gefa skal lyfið í maga hjá börnum sem geta ekki kyngt, en geta fengið næringu um meltingarveg.
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
Icelandic: Krospóvídón tegund B Mannitól
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum virðist fyrsta sveifluspenna og 30 Hz flöktsvörun (flicker responses) sjónurafritsins hafa fylgni við sjónsviðsskerðingu í tengslum við vigabatrín.
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
Icelandic: Vigabatrín getur leitt til minnkunar á mældri virkni alanín amínótransferasa (ALAT) í plasma og í minna mæli aspartat amínótransferasa (ASAT).
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna helminga.
Spanish: Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Icelandic: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Spanish: El aclaramiento oral (Cl/F) de la vigabatrina es de 7 l/h (es decir, 0,10 l/h por kilogramo), aproximadamente.
Icelandic: Úthreinsun vigabatríns eftir inntöku (Cl/F) er um það bil 7 lítrar/klst. (þ.e. 0,10 lítrar/klst./kg).
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Spanish: Los experimentos con animales han mostrado que la vigabatrina no influye de forma negativa en la fertilidad ni en el desarrollo de las crías.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Spanish: Dado que la vigabatrina no se metaboliza, no se une a proteínas y no es un inductor de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450 hepático, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
Icelandic: Þar sem vigabatrín umbrotnar ekki, er ekki próteinbundið og örvar ekki cýtókróm P-450 ensím í lifur, sem valda umbroti lyfja, eru milliverkanir við önnur lyf ólíklegar.
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Icelandic: Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.
Spanish: En los pacientes más jóvenes se debe utilizar la electrorretinografía (ver Defectos del campo visual).
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum skal nota sjónurafrit (sjá Sjónsviðsskerðing).
Spanish: Si en algún momento su hijo ha tenido estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins samstundis.