FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proveblue i niektórych leków stosowanych w depresji i niepokoju, patrz punkt 2 - w badaniach krwi może zostać wykryte zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność - miejscowe uszkodzenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia - żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) - obserwowana tylko u niemowląt - zaburzenia mowy - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - pobudzenie - niedobór tlenu - nieregularna praca serca, w tym zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca - ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może obejmować obrzęk gardła i
Bulgarian: - серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2 - при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта) - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да почувствате задух и слабост - локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) - съобщава се само при кърмачета - проблеми в говора - високо или ниско кръвно налягане - възбуда - липса на кислород - неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на сърцето - тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив) - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта) - задух - обърканост - треперене - уртикария - висока температура - учестено дишане - разширени зеници - промяна в цвета на изпражненията.
Polish: Produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се прилага от медицински специалист.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest induktorem CYP2B6 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро индуктор на CYP2B6 и CYP3A4.
Polish: Jeśli choroba krwi została wywołana przez anilinę, całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 2).
Bulgarian: Ако нарушението в кръвта е предизвикано от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 2).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących konieczności zastosowania leku należy porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Nie wolno rozcieńczać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, ponieważ wykazano, że chlorek sodu zmniejsza rozpuszczalność chlorku metylotioniniowego.
Bulgarian: Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
Polish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Bulgarian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
Polish: Po podaniu dożylnym produkt leczniczy Methylthioninium chloride Proveblue jest szybko wychwytywany przez tkanki.
Bulgarian: След интравенозно приложение Метилтионинов хлорид Proveblue се усвоява бързо от тъканите.
Polish: Wystąpiły dwa przypadki zgonów niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce 20 mg/kg.
Bulgarian: Две кърмачета са починали след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
Polish: Chlorek metylotioniniowy stosowany w połączeniu z tymi lekami może spowodować zespół serotoninowy, który może zagrażać życiu.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że chlorek metylotioniniowy zmniejsza ruchliwość plemników ludzkich w sposób zależny od dawki.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метилтиониновият хлорид намалява подвижността на човешката сперма по дозозависим начин.
Polish: Dożylne podanie chlorku metylotioniniowego może niekiedy wywołać niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca, a w rzadkich przypadkach zaburzenia te mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Интравенозната инжекция на метилтионинов хлорид обикновено причинява ниско кръвно налягане и сърдечни аритмии, като в редки случаи тези нарушения могат да бъдат фатални.
Polish: Osoby z methemoglobinemią
Bulgarian: Лица с метхемоглобинемия
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest induktorem CYP1A2.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Bulgarian: Дефицит на НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза.
Polish: Zmiana zabarwienia kału (na niebieskozielone)
Bulgarian: Оцветяване на изпражненията (синьозелено)
Polish: Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue, jeśli roztwór ma zmienione zabarwienie, jest nieprzezroczysty, mętny lub zawiera wytrącone cząstki.
Bulgarian: Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа утайка или частици.
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest silnym inhibitorem transporterów OCT2, MATE1 i MATE2-K. Możliwe następstwa kliniczne takiego działania hamującego są nieznane.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е мощен инхибитор на транспортерите OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Polish: Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
Polish: W czasie leczenia i po leczeniu preparatem Methylthioninium chloride Proveblue u pacjenta będą przeprowadzane badania kontrolne.
Bulgarian: По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания.
Polish: Kolejną dawkę (1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Bulgarian: Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници.
Polish: Bóle brzucha,
Bulgarian: Коремна болка
Polish: U niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce 20 mg/kg obserwowano hiperbilirubinemię.
Bulgarian: При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
Polish: Powtórną dawkę (0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg) można podać po upływie 1 godziny, jeśli objawy się utrzymują lub nawracają.
Bulgarian: Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми.
Polish: Medac Pharma S.r.l.
Bulgarian: United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd
Polish: 5 ampułek po 10 ml 50 mg/10 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 5 ампули от 10 ml 50 mg/10 ml
Polish: Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała, podawane przez 5 minut.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Polish: W warunkach in vitro produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest inhibitorem P-gp.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 20 ampułkami po 2 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.
Polish: Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.
Polish: Zalecana dawka to 0,3-0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg masy ciała, podawana przez 5 minut.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w kończynie - zawroty głowy - pocenie się - przybarwienie skóry - może przybrać niebieską barwę - niebieski lub zielony kolor moczu - drętwienie i mrowienie - dziwny smak w ustach - nudności
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - болка в крайниците - замаяност - изпотяване - промяна в цвета на кожата.
Polish: Miejscowa martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Локална тъканна некроза на мястото на инжектиране с неизвестна честота
Polish: Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue
Polish: Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.
Polish: Nie podawać podskórnie ani dooponowo.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: • buspiron;
Bulgarian: буспирон
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: U samców myszy i szczurów wykazano pewne dowody działania rakotwórczego chlorku metylotioniniowego.
Bulgarian: Показани са известни доказателства за канцерогенната активност на метилтионинов хлорид при мъжки мишки и плъхове.
Polish: Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
Polish: Nie znana
Bulgarian: с неизвестна честота
Polish: Można ją także powtórzyć po upływie 1 godziny.
Bulgarian: При тях може да се приложи също повторна доза след един час.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със следните заболявания:
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.
Polish: Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg masy ciała.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно тегло.
Polish: Aby transportować tlen we krwi, hemoglobina powinna zawierać atom żelaza w postaci kationu żelazawego (Fe2+).
Bulgarian: За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен атом(Fe2+).
Polish: Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.
Bulgarian: Веществата, които могат да причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в питейната вода и пестициди.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to: zawroty głowy, parestezja (niezwykłe uczucia mrowienia), zaburzenia smaku, nudności (mdłości), odbarwienia skóry, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), pocenie się i ból w miejscu wstrzyknięcia lub w kończynie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия (необичайни усещания като „пробождане и иглички"), дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник.
Polish: Biorąc pod uwagę, że chlorek metylotioniniowy stosuje się w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci w leczeniu methemoglobinemii, firma przedstawiła dane na temat użytkowania na podstawie opublikowanej literatury, co potwierdziło że chlorek metylotioniniowy jest skuteczny w leczeniu methemoglobinemii spowodowanej wystawieniem na działanie produktu leczniczego lub chemicznego osób dorosłych lub dzieci.
Bulgarian: Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени или химични продукти при възрастни и деца.
Polish: • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
Bulgarian: глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),
Polish: Elektrony są następnie przekazywane atomom żelaza w nieprawidłowej hemoglobinie, co przekształca je do prawidłowej postaci kationów żelazawych.
Bulgarian: След това електроните се предават на железните атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być podawany przez personel medyczny.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml), który powoli wstrzykuje się w żyłę przez 5 minut.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml), който се инжектира бавно във вена в продължение на пет минути.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Метилтионинов хлорид Proveblue.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej przez stosowanie niektórych produktów leczniczych i chemicznych.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на някои лекарствени или химични продукти.
Polish: Produktu Methylthioninium chloride Proveblue nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergia) na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe (grupa substancji, do której należy chlorek metylotioniniowy).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която принадлежи метилтиониновия хлорид).
Polish: Komitet uznał, że długotrwałe doświadczenie w stosowaniu substancji czynnej chlorku metylotioniniowego pokazuje, iż jest to skuteczny środek w leczeniu methemoglobinemii.
Bulgarian: Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?
Polish: Jest to skutek przyjmowania ujemnie naładowanych cząsteczek elektronów za pośrednictwem enzymu o nazwie reduktaza NADPH methemoglobiny.
Bulgarian: Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим, наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза".
Polish: • methemoglobinemia wywołana azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,
Polish: Substancja czynna produktu Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwanego także błękitem metylenowym), pomaga przyspieszyć konwersję nieprawidłowej hemoglobiny do postaci prawidłowej.
Bulgarian: Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален хемоглобин.
Polish: Wskutek ekspozycji na niektóre leki lub środki chemiczne może dojść do przekształcenia zawartego w hemoglobinie żelaza w kation żelazowy (Fe3+), co ma miejsce w methemoglobinemii, która nie jest w stanie transportować takiej samej ilości tlenu.
Bulgarian: Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe3+), наблюдавано при метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Polish: Methemoglobinemia to schorzenie polegające na tym, że we krwi gromadzi się zbyt dużo nieprawidłowej postaci hemoglobiny (zwanej methamoglobiną), która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu.
Bulgarian: Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Bulgarian: Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след първата.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride Injection UPS 1% m/v.
Bulgarian: Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Polish: • methemoglobinemia wywołana zatruciem chloranem,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue:
Bulgarian: Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в проучванията?
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, валидно в Европейския съюз.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue zawiera substancję czynną chlorek metylotioniniowy.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
Polish: • niedobór enzymu reduktazy NADPH.
Bulgarian: недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте листовката.
Polish: Jak działa produkt Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem hybrydowym .
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство".
Polish: <Lub>
Bulgarian: <или>
Polish: (patrz punkt 4.4 odnośnie konieczności wymagań monitorowania przez specjalistę)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 относно необходимостта от и изискванията за наблюдение от специалист)
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna] i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
Polish: Takie reakcje są potencjalnie ciężkie, a czasami zagrażające życiu.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie uaktualnione przez odpowiednie władze Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, jeśli właściwe, zgodnie z procedurami opisanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
Polish: Początkowa dawka to jedna tabletka (1-1,65 mg) na dobę podczas posiłku.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
Polish: Istniejące informacje o produkcie należy zmienić (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlały nowo uzgodniony tekst podany poniżej.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.