FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Romanian: Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Romanian: Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Romanian: Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Romanian: - boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C. - aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Romanian: Pe baza dovezilor non-clinice, bosutinib are potenţial de afectare a funcţiei de reproducere şi a fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
English: - if you suffer from bleeding problems.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare.
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Romanian: Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra bosutinib
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Romanian: Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Romanian: Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
Romanian: - infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Romanian: Patru pacienţi (0,3%) au prezentat prelungirea intervalului QTcF (mai mare de 500 ms).
English: Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible.
Romanian: Antiacidele cu durată scurtă de acţiune trebuie luate în considerare ca alternativă la IPP, iar timpii de administrare a bosutinib şi a antiacidelor trebuie să fie diferiţi (adică bosutinib se administrează dimineaţa, iar antiacidele seara), ori de câte ori este posibil.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Romanian: Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Romanian: Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Romanian: - iritaţii ale stomacului (gastrită), sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului.
English: The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Romanian: Rezultatele studiului indică faptul că bosutinib nu prezintă efecte inhibitorii ale gp-P relevante din punct de vedere clinic.
English: The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii ale căror medicamente folosite anterior pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST]).
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Romanian: Efectele bosutinib asupra altor medicamente
English: Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
Romanian: Dozele mai mici de 300 mg/zi au fost utilizate; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Romanian: Alte criterii finale de eficacitate includ transformarea la FA/FB, supravieţuirea fără progresia bolii şi SG pentru toate cohortele.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene şi cele efectuate in vivo şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică nu au evidenţiat nicio dovadă care să demonstreze potenţialul mutagen al bosutinib.
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Romanian: Administrarea bosutinib trebuie întreruptă permanent în cazul pacienţilor care prezintă o reacţie cutanată severă în timpul tratamentului.
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Romanian: Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif: - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Romanian: - crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Romanian: Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce “torsada vârfurilor” - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
English: - methadone, used to treat pain.
Romanian: - metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Romanian: Tabelul 5 - Rezultatele de eficacitate la pacienţii cu LMC în fază cronică şi accelerată, trataţi anterior*
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată şi severă au prezentat o valoare a ASC ce a depăşit-o pe cea înregistrată la voluntarii sănătoşi, cu 35% şi, respectiv, 60%.
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Romanian: Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea VHB înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă pentru VHB (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Romanian: Activitatea bosutinib in vitro în teste hERG a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (intervalul QTc).
English: Men being treated with bosutinib are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of decreased fertility due to therapy with bosutinib.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu bosutinib sunt sfătuiţi să ceară consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza posibilității scăderii fertilității în urma tratamentului cu bosutinib.
English: - decrease of appetite.
Romanian: - scădere a poftei de mâncare.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
Romanian: - imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Romanian: Ajustările dozei pentru insuficienţa renală se bazează pe rezultatele acestui studiu şi pe farmacocinetica lineară cunoscută a bosutinib în intervalul de doze de 200 până la 600 mg.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Romanian: În cazul în care revenirea la aceste concentraţii plasmatice necesită mai mult de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib.
English: Adverse reaction identified post marketing.
Romanian: Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă.
English: Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Romanian: Tratamentul greţii sau vărsăturilor cu aceste medicamente administrate împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii periculoase.
English: Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Romanian: Expunerea fetală la radioactivitatea asociată bosutinib în timpul sarcinii a fost demonstrată într-un studiu de transfer placentar, la femele de şobolani Sprague-Dawley gestante.
English: Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
English: The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată.
English: The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor moderate cu rinichii şi cu încă 100 mg suplimentar o dată pe zi, în cazul problemelor severe cu rinichii.
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Romanian: Reduceri ale dozei sunt recomandate pentru neutropenie şi trombocitopenie severă sau persistentă, conform recomandărilor din Tabelul 1:
English: - skin eruption.
Romanian: - erupţie pe piele.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Romanian: În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.
English: The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Romanian: Procentajul se bazează pe numărul de pacienţi cu evaluare a mutaţiei la momentul iniţial.
English: - nefazodone, used to treat depression.
Romanian: - nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau au menţinut RCyM.
English: ANC = absolute neutrophil count
Romanian: a NAN = număr absolut de neutrofile
English: Snapshot date: 02Oct2015
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
English: The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5).
Romanian: Solubilitatea bosutinibului este dependentă de pH, iar absorbţia este redusă când pH-ul gastric este crescut (vezi pct. 4.5).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Romanian: Dacă valorile parametrilor hemogramei rămân scăzute pentru > 2 săptămâni, după recuperare se reduce doza cu 100 mg şi se reia tratamentul.
English: Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai frecvent şi produceţi cantităţi mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinaţi mai puţin frecvent şi produceţi cantităţi mai mici de urină, de culoare închisă.
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de orice grad de toxicitate la 1240 (97,5%) pacienţi.
English: Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib se asociază cu diaree şi vărsături; prin urmare, pacienţii cu tulburare gastrointestinală semnificativă clinic, recentă sau în curs de desfăşurare trebuie să utilizeze acest medicament cu precauţie şi numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu - risc, deoarece pacienţii respectivi au fost excluşi din studiile clinice.
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
Romanian: Dintre cei care au reluat tratamentul, 167 (98%) nu au prezentat un eveniment ulterior sau nu au întrerupt administrarea bosutinib din cauza unui eveniment ulterior de diaree.
English: At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
Romanian: În lunile 3, 6, şi 9, proporţia de pacienţi cu RMM a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib (Tabelul 4).
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu bosutinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Romanian: Bosutinib nu a avut efect carcinogen în studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la şobolani.
English: Bosutinib is not recommended for use during pregnancy, or in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Bosutinib nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Creşterile transaminazelor, în special în contextul creşterilor concomitente ale bilirubinei pot fi un prim indiciu al afectării hepatice indusă de medicament, iar aceşti pacienţi trebuie trataţi adecvat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib (500 mg), cu alimente, la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a fost 34%.
English: - if you have fluid retention.
Romanian: - dacă aveţi retenţie de lichide.
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
English: Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Romanian: Răspunsul citogenetic major a inclus răspuns citogenetic complet [0% metafaze Ph+ în măduva oasoasă sau <1% celule pozitive la hibridizare in situ cu fluorescenţă (FISH)] sau parţial (1%-35%).