FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [Le tableau d'administration ci-dessus doit être adapté pour les produits à libération prolongée contenant uniquement de la metformine : - La dose journalière totale maximale pour les patients dont le DFG est de 60 à 89 ml/min doit être la même que celle actuellement approuvée pour les adultes dont la fonction rénale est normale.
Italian: [Per i medicinali a rilascio prolungato contenenti metformina come agente singolo, la tabella dei dosaggi deve essere adattata nel modo indicato di seguito: - la massima dose giornaliera totale nei pazienti con GFR 60-89 mL/min deve essere identica alla dose attualmente approvata negli adulti con normale funzione renale; - il testo "(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)" deve essere omesso.]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [La mise en garde doit être modifiée comme suit :]
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo deve essere revisionato come segue:]
French: Rubrique3: Comment prendre<nom du produit>
Italian: Paragrafo 3: Come <prendere> <usare> <nome del prodotto>
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mises en garde doivent être modifiées comme suit :]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Le avvertenze devono essere revisionate come segue:]
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <nome del prodotto> Non <prenda> <usi> <nome del prodotto>
French: 4.3 Contre-indications [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere revisionato come segue:]
French: Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires cidessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine et pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine :
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo e per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
French: Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
French: Autres éléments à prendre en compte
Italian: Considerazioni aggiuntive
French: Si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
French: Pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine
Italian: Per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
French: France Teva Santé
Italian: Francia Teva Santé
French: Grèce Vocate φαρμακευτικη αε
Italian: Grecia Vocate φαρμακευτικη αε
French: Grèce Rafarm Sa.
Italian: Grecia Rafarm Sa.
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French: Hongrie Teva Gyógyszergyár Zrt
Italian: Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt
French: France Laboratoires Alter
Italian: Francia Laboratoires Alter
French: Bulgarie Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Italian: Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
French: Slovénie Krka, D.D., Novo Mesto
Italian: Slovenia Krka, D.D., Novo Mesto
French: France Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Italian: Francia Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
French: Finlande Orion Oyj
Italian: Finlandia Orion Oyj
French: France Pfizer Holding France (S.C.A.)
Italian: Francia Pfizer Holding France (S.C.A.)
French: Grèce Alapis Abee
Italian: Grecia Alapis Abee
French: Espagne Ratiopharm Espana Sa
Italian: Spagna Ratiopharm Espana Sa
French: France Evolupharm
Italian: Francia Evolupharm
French: Hongrie Merck Kft.
Italian: Ungheria Merck Kft.
French: France Zydus France
Italian: Francia Zydus France
French: Slovaquie Pro.Med.Cs Praha A.S.
Italian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
French: France Cristers
Italian: Francia Cristers
French: Gedeon Richter România S.A.
Italian: Romania Gedeon Richter România S.A.
French: Belgique Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Italian: Belgio Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
French: France Arrow Generiques
Italian: Francia Arrow Generiques
French: Finlande Takeda Oy
Italian: Finlandia Takeda Oy
French: Suède Teva Sweden Ab
Italian: Svezia Teva Sweden Ab
French: Pologne Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Italian: Polonia Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
French: Belgique Mylan Bvba-Sprl
Italian: Belgio Mylan Bvba-Sprl
French: Pologne Teva Pharmaceuticals PolskaSp.
Italian: Polonia Teva Pharmaceuticals PolskaSp.
French: France Sanofi-Aventis France
Italian: Francia Sanofi-Aventis France
French: France Biogaran
Italian: Francia Biogaran
French: Norvège Weifa As
Italian: Norvegia Weifa As
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Italian: Germania Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
French: Bulgarie Unipharm софамет
Italian: Bulgaria Unipharm софамет
French: Pologne Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Italian: Polonia Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
French: Croatie Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Italian: Croazia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
French: Espagne Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Italian: Spagna Laboratorios Aurobindo S.L.U.
French: Espagne Qualigen, S.L.
Italian: Spagna Qualigen, S.L.
French: Croatie Belupo D.D.
Italian: Croazia Belupo D.D.
French: Grèce Sanofi-Aventis Aebe
Italian: Grecia Sanofi-Aventis Aebe
French: Bulgarie Sopharma Ad софамет
Italian: Bulgaria Sopharma Ad софамет
French: Hongrie Sandoz Hungária Kft
Italian: Ungheria Sandoz Hungária Kft
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V
Italian: Ratiopharm Nederland B.V
French: Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Italian: Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
French: Autriche Merck Gesellschaft Mbh
Italian: Austria Merck Gesellschaft Mbh
French: Espagne Pensa Pharma, S.A
Italian: Spagna Pensa Pharma, S.A
French: Pologne Bioton S.A.
Italian: Polonia Bioton S.A.
French: Arena Group S.A
Italian: Romania Arena Group S.A
French: Grèce Verisfield (Uk) Ltd
Italian: Grecia Verisfield (Uk) Ltd
French: Pologne Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Italian: Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
French: Grèce Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Italian: Grecia Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Hongrie Goodwill Pharma Ltd
Italian: Ungheria Goodwill Pharma Ltd
French: Pologne Polfarmex S.A.
Italian: Polonia Polfarmex S.A.
French: Pologne Zentiva, A.S.
Italian: Polonia Zentiva, A.S.
French: Grèce Merck A.E.
Italian: Grecia Merck A.E.
French: Espagne Mylan Pharmaceuticals S.L.
Italian: Spagna Mylan Pharmaceuticals S.L.
French: Islande Astrazeneca Ab
Italian: Islanda Astrazeneca Ab
French: Grèce Generics Pharma Hellas Ltd
Italian: Grecia Generics Pharma Hellas Ltd
French: Islande Janssen-Cilag International Nv
Italian: Islanda Janssen-Cilag International Nv
French: Irlande Mcdermott Laboratories Ltd
Italian: Irlanda Mcdermott Laboratories Ltd
French: Norvège Janssen-Cilag International Nv
Italian: Norvegia Janssen-Cilag International Nv
French: Espagne Laboratorios Combix, S.L.U.
Italian: Spagna Laboratorios Combix, S.L.U.
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Italian: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
French: Croatie Pliva Hrvatska D.O.O.
Italian: Croazia Pliva Hrvatska D.O.O.
French: Espagne Teva Pharma S.L.U
Italian: Spagna Teva Pharma S.L.U
French: Grèce Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Italian: Grecia Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A.
Italian: Spagna Laboratorios Cinfa, S.A.
French: Irlande Rowex Ltd
Italian: Irlanda Rowex Ltd
French: Ksk-Pharma Ag
Italian: Germania Ksk-Pharma Ag
French: Espagne Laboratorio Stada, S.L.
Italian: Spagna Laboratorio Stada, S.L.
French: Espagne Apotex Europe Bv
Italian: Spagna Apotex Europe Bv
French: France Mylan S.A.S
Italian: Francia Mylan S.A.S
French: Belgique S.A. Menarini Benelux N.V.
Italian: Belgio S.A. Menarini Benelux N.V.
French: Royaume Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc
Italian: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc
French: Finlande Hexal A-S
Italian: Finlandia Hexal A-S
French: Suède Eql Pharma Ab
Italian: Svezia Eql Pharma Ab
French: Suède Meda Ab
Italian: Svezia Meda Ab
French: Belgique Merck N.V.-S.A.
Italian: Belgio Merck N.V.-S.A.
French: Croatie Medis Adria D.O.O.
Italian: Croazia Medis Adria D.O.O.
French: Slovénie Lek Pharmaceuticals D.D.
Italian: Slovenia Lek Pharmaceuticals D.D.
French: Autriche Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Italian: Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
French: France Sandoz
Italian: Francia Sandoz
French: Norvège Astrazeneca Ab
Italian: Norvegia Astrazeneca Ab
French: Espagne Kern Pharma, S.L.
Italian: Spagna Kern Pharma, S.L.
French: Républiq ue tchèque
Italian: Repubblic a Ceca
French: Espagne Sandoz Farmacéutica, S.A.
Italian: Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: Norvège Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Norvegia Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Metformine 850 mg film
Italian: Metformina 850 mg film
French: Espagne Almus Farmaceutica S.A
Italian: Spagna Almus Farmaceutica S.A
French: Luxembo urg
Italian: Lussemb urgo
French: Slovénie Medis, D.O.O.
Italian: Slovenia Medis, D.O.O.
French: Islande Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Islanda Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Allemagn Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Italian: Germania Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
French: France Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Italian: Francia Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Italian: Teva Nederland B.V.
French: Irlande Morningside Healthcare Ltd
Italian: Irlanda Morningside Healthcare Ltd
French: Belgique Sandoz N.V.
Italian: Belgio Sandoz N.V.
French: Autriche Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Italian: Austria Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
French: Croatie Sandoz D.O.O.
Italian: Croazia Sandoz D.O.O.
French: Norvège Takeda PharmaA-S
Italian: Norvegia Takeda PharmaA-S
French: France Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Italian: Francia Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
French: Bulgarie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Italian: Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Italian: Germania Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
French: Grèce Bennett Pharmaceutical S.A.
Italian: Grecia Bennett Pharmaceutical S.A.
French: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Italian: Germania Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
French: Slovénie Belupo D.O.O.
Italian: Slovenia Belupo D.O.O.
French: Grèce Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Italian: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
French: Chypre Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Italian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
French: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Italian: GermaniaSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
French: Irlande Merck Serono Ltd.
Italian: Irlanda Merck Serono Ltd.
French: Croatie Merck D.O.O
Italian: Croazia Merck D.O.O
French: Finlande Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
French: Autriche Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Italian: Austria Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
French: Norvège Mylan Ab
Italian: Norvegia Mylan Ab
French: Islande Takeda Pharma A-S
Italian: Islanda Takeda Pharma A-S
French: Merck Serono Gmbh
Italian: Germania Merck Serono Gmbh
French: Espagne Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Italian: Spagna Industria Química Y Farmacéutica Metformina Vir
French: Axcount Generika Gmbh
Italian: Germania Axcount Generika Gmbh
French: Autriche Stada Arzneimittel Gmbh
Italian: Austria Stada Arzneimittel Gmbh
French: Suède Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
Italian: Svezia Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
French: Grèce Farmasyn S.A.
Italian: Grecia Farmasyn S.A.
French: Islande Boehringer Ingelheim International Gmbh
Italian: Islanda Boehringer Ingelheim International Gmbh
French: Norvège Boehringer Ingelheim International Gmbh
Italian: Norvegia Boehringer Ingelheim International Gmbh
French: Norvège Orifarm Generics A-S
Italian: Norvegia Orifarm Generics A-S
French: Lettonie Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Italian: Lettonia Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Slovénie Merck D.O.O.
Italian: Slovenia Merck D.O.O.
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Italian: Aurobindo Pharma B.V.
French: Lituanie Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Italian: Lituania Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Autriche Arcana Arzneimittel Gmbh
Italian: Austria Arcana Arzneimittel Gmbh
French: Espagne Tarbis Farma, S.L.
Italian: Spagna Tarbis Farma, S.L.
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood софамет
Italian: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
French: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Italian: Germania Actavis Deutschland Gmbh & Co.
French: Bulgarie Berlin-Chemie Ag сиофор
Italian: Bulgaria Berlin-Chemie Ag сиофор
French: Suède Orifarm Generics A-S
Italian: Svezia Orifarm Generics A-S
French: Teva Gmbh
Italian: Germania Teva Gmbh
French: Norvège Takeda Pharma A-S
Italian: Norvegia Takeda Pharma A-S
French: Estonie Sandoz Gmbh
Italian: Estonia Sandoz Gmbh
French: Autriche 1a Pharma Gmbh
Italian: Austria 1a Pharma Gmbh
French: Mylan Dura Gmbh
Italian: Germania Mylan Dura Gmbh
French: Autriche Hexal Pharma Gmbh
Italian: Austria Hexal Pharma Gmbh
French: Chlorhydrate de metformine 170 mg/ml
Italian: Metformina cloridrato 170 mg/mL
French: Irlande Teva Pharma B.V.
Italian: Irlanda Teva Pharma B.V.
French: Chlorhydrate de metformine 1 g comprimé
Italian: Metformina cloridrato 1 g compressa
French: Norvège Vitabalans Oy
Italian: Norvegia Vitabalans Oy
French: Pays-Bas Medcell Pharma B.V.
Italian: Medcell Pharma B.V.
French: Pologne Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Italian: Polonia Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Pologne Sandoz Gmbh
Italian: Polonia Sandoz Gmbh
French: Metformine 1 000 mg comprimé
Italian: Metformina 1000 mg compressa
French: T&d Pharma Gmbh
Italian: Germania T&d Pharma Gmbh
French: Hongrie Stada Arzneimittel Ag
Italian: Ungheria Stada Arzneimittel Ag
French: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel Gmbh
French: Autriche Sandoz Gmbh
Italian: Austria Sandoz Gmbh
French: Embonate de metformine 700 mg comprimé
Italian: Metformina embonato 700mg compressa Compressa
French: France Merck Santé S.A.S.
Italian: Francia Merck Santé S.A.S.
French: Lettonie Teva Pharma B.V.
Italian: Lettonia Teva Pharma B.V.
French: Estonie Teva Pharma B.V.
Italian: Estonia Teva Pharma B.V.
French: Aurobindo Pharma Gmbh
Italian: Germania Aurobindo Pharma Gmbh
French: Metformine 500 mg comprimé
Italian: Metformina 500 mg compressa
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Italian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Stadapharm Gmbh
Italian: Germania Stadapharm Gmbh
French: Estonie Vitabalans Oy
Italian: Estonia Vitabalans Oy
French: Lituanie Teva Pharma B.V.
Italian: Lituania Teva Pharma B.V.
French: Lettonie Merck Santé S.A.S.
Italian: Lettonia Merck Santé S.A.S.
French: Chlorhydrate de metformine 500 ml/5 ml
Italian: Metformina cloridrato 500 mL/5 mL
French: Metformine 850 mg comprimé
Italian: Metformina 850 mg compressa
French: Pays-Bas Merck B.V.
Italian: Merck B.V.
French: Bulgarie Merck Santé S.A.S.
Italian: Bulgaria Merck Santé S.A.S.
French: Royaume -Uni
Italian: Unito Regno Unito
French: Norvège Sandoz A-S
Italian: Norvegia Sandoz A-S
French: Danemar
Italian: Danimarc
French: Estonie Laboratori Guidotti S.P.A.
Italian: Estonia Laboratori Guidotti S.P.A.
French: 500mg Tablet
Italian: 500mg compressa
French: Norvège Merck Santé S.A.S.
Italian: Norvegia Merck Santé S.A.S.
French: Islande Merck Santé S.A.S.
Italian: Islanda Merck Santé S.A.S.
French: Chlorhydrate de metformine 500 mg Unités
Italian: Metformina cloridrato 500 mg unità
French: Lettonie Vitabalans Oy
Italian: Lettonia Vitabalans Oy
French: Hongrie 1 A Pharma Gmbh
Italian: Ungheria 1 A Pharma Gmbh
French: Glenmark Arzneimittel Gmbh
Italian: Germania Glenmark Arzneimittel Gmbh
French: Autriche Generics [uk] Limited
Italian: Austria Generics [uk] Limited
French: Hongrie Laboratori Guidotti S.P.A.
Italian: Ungheria Laboratori Guidotti S.P.A.
French: Hongrie Vitabalans Oy
Italian: Ungheria Vitabalans Oy
French: Islande Sandoz A-S
Italian: Islanda Sandoz A-S
French: La réévaluation a pris en compte les données de nombreuses études, notamment :
Italian: La revisione ha considerato dati tratti da numerosi studi, tra cui:
French: 12 décembre 2016 EMA/868987/2016
Italian: 12 dicembre 2016 EMA/868987/2016
French: Le DFG doit être déterminé avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an par la suite.
Italian: Il GFR deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, almeno una volta l'anno.
French: La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a été initiée le 28 janvier 2016 à la demande des Pays-Bas, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione relativa ai medicinali contenenti metformina è stata avviata il 28 gennaio 2016 su richiesta dei Paesi Bassi, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 12 décembre 2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 12/12/2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Les informations sur le produit actuelles varient également selon les pays et les produits au sein de l'UE et ne sont plus conformes aux directives cliniques.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto attuali variano tra i diversi paesi e prodotti all'interno dell'UE e non sono più coerenti con le linee guida cliniche.
French: En outre, l'association glibenclamide/metformine (Glucovance) a été autorisée au niveau national.
Italian: Inoltre, la combinazione glibenclamide/metformina (Glucovance) è stata autorizzata a livello nazionale.
French: Elle est utilisée en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Viene utilizzata insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Des médicaments contenant uniquement de la metformine sont autorisés dans l'UE depuis les années 1960; ils sont commercialisés sous le nom de Glucophage et d'autres noms commerciaux.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti solo metformina sono autorizzati a livello nazionale dagli anni Sessanta, commercializzati come Glucophage e con altre denominazioni.
French: Les recommandations claires en matière de posologie et de surveillance avant et après le traitement visent à minimiser la possibilité d'un risque accru chez ces patients.
Italian: Le chiare raccomandazioni di dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento hanno l'obiettivo di ridurre al minimo un possibile aumento del rischio in questi pazienti.
French: • La déshydratation (perte importante de liquides corporels) augmente le risque d'apparition d'une acidose lactique.
Italian: • La disidratazione (perdita significativa di fluidi corporei) aumenta il rischio di sviluppare acidosi lattica.
French: La dose de metformine doit être adaptée selon la fonction rénale du patient.
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
French: Les informations sur le produit détaillent également les facteurs de risque relatifs à l'acidose lactique qui doivent être vérifiés avant et durant le traitement.
Italian: Le informazioni sul prodotto precisano anche i fattori di rischio relativi all'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
French: • En cas de question ou de doute à propos de votre traitement contre le diabète ou du niveau de votre fonction rénale, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Italian: • Per domande o dubbi in relazione al trattamento per il diabete o al livello di funzionalità renale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
French: Pour obtenir de plus amples informations au sujet des médicaments autorisés par l'intermédiaire d'une procédure centralisée, cliquez ici.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono disponibili qui.
French: Toutefois, après examen de la littérature scientifique, de données cliniques, d'études épidémiologiques et des directives cliniques des organismes médicaux, l'EMA a conclu que la vaste population de patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée pouvait tirer profit de l'utilisation de la metformine.
Italian: Tuttavia, dopo avere esaminato letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche provenienti da enti medici, l'EMA è giunta alla conclusione che la vasta popolazione di pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta possa beneficiare dell'uso di metformina.
French: Dans ce cas, arrêtez la prise de metformine pendant une courte période et parlez-en avec votre médecin.
Italian: In questi casi, interrompere l'assunzione di metformina per un breve periodo di tempo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
French: • Plusieurs produits d'association à dose fixe contenant de la metformine sont disponibles en Europe (voir ci-dessous).
Italian: • In Europa sono disponibili diversi prodotti con combinazione a dose fissa contenenti metformina (vedere sotto).