FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
Polish: Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej siedem dni.
German: Die niedrigere Dosis von 50 mg/Tag wird für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę.
German: Schreitet die Einschränkung der Leberfunktion vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
German: Die Ergebnisse aus Studien zur Karzinogenität an Mäusen und Ratten ergaben in Verbindung mit Safinamid bei einer systemischen Exposition des jeweils 2,3- bis 4,0-Fachen der antizipierten systemischen Exposition bei Patienten, die die maximale therapeutische Dosis erhielten, keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Polish: Wyniki badań dotyczących rakotwórczości u myszy i szczurów nie wykazały potencjału rakotwórczego związanego z safinamidem po ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio od 2,3 do 4,0 razy wyższej, niż zakładana ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów, którym podano maksymalną dawkę terapeutyczną.
German: Eine Studie zur Massenbilanz zeigte, dass die Plasma-AUC0-24h des unveränderten 14C-Safinamids etwa 30 % der AUC0-24h für die Gesamtradioaktivität ausmachte, was auf einen umfangreichen Metabolismus hinweist.
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
German: Im Hinblick auf die MAO-hemmende Wirkung von Safinamid ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Safinamid und Sympathomimetika, wie sie in nasalen und oralen Dekongestiva oder in Erkältungspräparaten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin vorkommen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: Xadago ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer ParkinsonKrankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
Polish: Lek Xadago przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (Parkinson's disease, PD) jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu PD u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby.
German: Fertilitätsstudien bei weiblichen Ratten zeigten bei Expositionen von mehr als dem 3-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine verringerte Anzahl von Einnistungen und Gelbkörpern.
Polish: Badania płodności na samicach szczurów wykazały mniejszą liczbę implantacji i ciałek żółtych po ekspozycji ponad 3 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
German: Die Anwendung von Safinamid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie safinamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Prellungen,
Polish: Kaszel,
German: Somnolenz und Schwindel können während der Behandlung mit Safinamid auftreten, deshalb sollten die Patienten vor der Bedienung von gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeugen, gewarnt werden, solange sie sich noch nicht ausreichend sicher sind, dass Safinamid sie nicht beeinträchtigt.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
German: Zu den Symptomen einer übermäßigen MAO-BHemmung (Erhöhung des Dopaminspiegels) könnten Hypertonie, lageabhängige Hypotonie, Halluzinationen, Agitiertheit, Übelkeit, Erbrechen und Dyskinesien zählen.
Polish: Objawy nadmiernej inhibicji MAO-B (zwiększenie poziomu dopaminy) mogą obejmować nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omamy, pobudzenie, mdłości, wymioty oraz dyskinezę.
German: Herzklopfen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Arrhythmien
Polish: Palpitacje, tachykardia, bradykardia zatokowa, niemiarowość
German: Kachexie, Hyperkaliämie
Polish: Wyniszczenie, hiperkaliemia
German: Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ONPhasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Polish: Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON", kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF", w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
German: Patienten und Betreuer sollten besonders auf die verhaltensbezogenen Symptome von IKS aufmerksam gemacht werden, die bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten beobachtet wurden, z.B. Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować o objawach behawioralnych zaburzeń kontroli popędów, jakie stwierdzano u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, wliczając w to przypadki zachowań kompulsywnych, myśli obsesyjnych, patologicznego hazardu, wzrostu libido, nadmiernego popędu seksualnego (hiperseksualność), impulsywnych zachowań oraz kompulsywnego wydawania pieniędzy lub kupowania.
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder dopaminergen Therapien behandelt werden.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy lub innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli popędów.
German: Die Untersuchung der Metaboliten ergab drei Wege der Verstoffwechslung von Safinamid.
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern vor.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi dekstrometorfanem i nieselektywnymi inhibitorami MAO.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Pethidin und MAOHemmern berichtet.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny oraz inhibitorów MAO.
German: Auch bei Anwendung anderer MAO-Hemmer wurden bereits Fälle von IKS berichtet.
Polish: Odnotowano również takie przypadki podczas stosowania innych inhibitorów MAO.
German: 36100 Vicenza
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
German: NW-1153 ist bei Konzentrationen bis zu 5µM kein OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Hemmer.
Polish: W stężeniach do 5 µM NW-1153 nie jest inhibitorem OCT2, MATE1 ani MATE2.
German: Es liegen Berichte zu Arzneimittel-Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von MAOHemmern und Sympathomimetika vor.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi inhibitorami MAO i sympatykomimetykami.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xadago 50 mg Filmtabletten
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xadago tabletki powlekane 50 mg
German: Kältegefühl,
Polish: duszność,
German: Wie ist Xadago einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Xadago
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen, die der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, Mortalität der Jungtiere, Fehlen von Milch im Bauch und neonatale Lebertoxizität beobachtet.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
German: Wie ist Xadago aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Xadago
German: Die Anwendung von Xadago während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Produkt Xadago nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln angewendet wurde.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej u pacjentów leczonych safinamidem w skojarzeniu z samą tylko L-dopą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona była dyskineza.
German: Zahninfektion,
Polish: Skurcz oskrzeli,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" / „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
German: Xadago darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Männliche Ratten zeigten bei Expositionen über dem 1,4-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen eine geringfügig abnorme Morphologie und eine verringerte Geschwindigkeit von Spermienzellen, die sich jedoch nicht auf die Fertilität der männlichen Ratten auswirkten.
Polish: U samców szczurów stwierdzono nieznaczne anomalie morfologiczne i zmniejszoną prędkość plemników po ekspozycji ponad 1,4 razy wyższej niż zakładana ekspozycja u ludzi.
German: Basalzellenkarzinom Akrochordon, melanozytärer Nävus, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
Polish: Włókniak starczy, znamię melanocytowe, brodawka łojotokowa, brodawczak skóry
German: Suchen Sie in folgenden Fällen ärztlichen Rat: hypertensive Krise (sehr hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, erhöhter Spiegel des Enzyms Kreatinkinase im Blut), Serotoninsyndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy (oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.
German: Safinamid wird mit der zustandsabhängigen Hemmung der spannungsgesteuerten Natrium (Na+)-Kanäle und der Modulation der stimulierten Freisetzung von Glutamat in Zusammenhang gebracht.
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
German: Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (eine Netzhauterkrankung mit fortschreitender Abnahme der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
Polish: Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki (światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia na skutek cukrzycy).
German: Kalium im Blut erniedrigt, Cholesterin im Blut erniedrigt, erhöhte Körpertemperatur, Herzgeräusche, anomales BelastungsEKG,
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższona temperatura ciała, szmery w sercu, nieprawidłowe wyniki wysiłkowego EKG, obniżony hematokryt, obniżone stężenie
German: Schreitet die Leberfunktionsstörung vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu (patrz punkt 4.4).
German: Safinamid hemmt OCT1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen im Pfortaderblut.
Polish: Safinamid hamuje in vitro aktywność transportera kationów organicznych 1 (organic cation transporter 1, OCT1) w klinicznie istotnych stężeniach w żyle wrotnej.
German: Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
German: Safinamid wirkt sowohl über einen dopaminergen als auch über einen nicht-dopaminergen Wirkmechanismus.
Polish: Safinamid łączy jednocześnie dopaminergiczne i niedopaminergiczne mechanizmy działania.
German: Es ist bekannt, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen / tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z. B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie.
Polish: Wiadomo, że podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem SSRI, SNRI, trójpierścieniowych/czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO występują ciężkie działania niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwy zespół neuroleptyczny (oszołomienie, silne poty, sztywność mięśniowa, hipertermia, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej), zespół serotoninowy (splątanie, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niedociśnienie tętnicze.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten im mittleren bis späten Stadium der ParkinsonKrankheit berichtet (diese Patienten nahmen Safinamid zusätzlich zu Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit) ein):
Polish: U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid - Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (6000), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Muscovit (E555).
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
German: (a) Tägliche Zieldosis, (b) Mittlere Standardabweichung (SD), (c) Analyse-Population (mITT); MMRM-Model für Änderung von der Baseline bis zum Endpunkt, beinhaltet Behandlung, Region und Besuch als fixe Parameter für Wirksamkeit und Baseline-Wert als Kovariate; (d) Zieldosis 100 mg/Tag; (e) mITT-Analysepopulation; die Daten werden als Zahl (Prozentsatz) der Patienten in jeder Gruppe dargestellt, die die Responder-Definition erfüllen (f) Chi-Quadrat-Test zum Chancenverhältnis für die Behandlungsgruppen im Vergleich zum Placebo unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, welches Behandlung und Region als fixe Parameter für Wirksamkeit beinhaltet.SE Standard Error (Standardfehler), SD Standard deviation (Standardabweichung), LSM Least Square Mean (Kleinste-Quadrate-Mittelwerte), LS Diff. Least Square Difference vs. Placebo (Mittlerer Unterschied zum Placebo nach der Methode der kleinsten Quadrate) mITT-Population: Studie 016/018 - Placebo (n=212), Safinamid 50 mg/Tag (n=217) und 100 mg (n=216) sowie SETTLE - Placebo (n=270), Safinamid 50-100 mg/Tag (n=273).
Polish: CGI-C: pacjenci, u których doszło do znacznej/bardzo znacznej poprawy p- wartość (f) (a) dobowa dawka docelowa, (b) średnia (SD), (c) analizowana populacja (mITT); model MMRM do oceny zmiany pomiędzy wartością wyjściową a końcową uwzględnia leczenie, region i wizytę, jako efekty stałe, oraz wartości wyjściowe, jako kowariancję; (d) dawka docelowa 100 mg/dobę; (e) analizowana populacja (mITT); dane przedstawiono jako liczbę (odsetek) pacjentów w każdej grupie, którzy spełniają kryteria odpowiedzi; (f) test chikwadrat dla współczynnika szans poszczególnych grup leczenia w porównaniu z grupą przyjmującą placebo z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie metoda leczenia oraz kraj będą stanowić efekty stałe.
German: - Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z. B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ParkinsonKrankheit berichtet wurden.
Polish: Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich jak: kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd płciowy, zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie.
German: Baseline (b)
Polish: Parkinsona (lata) (b)
German: Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere
Polish: Ból pleców, ból stawu, skurcze mięśni, sztywność mięśni, ból kończyny, osłabienie mięśniowe, uczucie ciężkości
German: Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
Polish: fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina (np. stosowane w chorobie Parkinsona lub depresji, lub w leczeniu innych chorób).
German: 20091 Bresso (MI) - Italien Tel.: +39 02 665241
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
German: Kognitive Störungen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Der letzte Weg ist die Bildung von „N-dealkylierter Säure" (NW-1689) durch die oxidative Spaltung der Aminbindung von Safinamid (geringer Anteil) oder des primären Safinamidsäure-Metaboliten (NW-1153) (großer Anteil).
Polish: Na koniec, w wyniku tlenowego rozpadu wiązania aminowego safinamidu (rzadko) lub głównego metabolitu, kwasu safinamidu (NW-1153) (głównie), tworzy się „kwas N-dealkilowany" (NW-1689).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xadago 50 mg Filmtabletten Xadago 100 mg Filmtabletten Safinamid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xadago tabletki powlekane 50 mg Xadago tabletki powlekane 100 mg safinamid
German: Harndrang
Polish: Wchłanianie
German: Eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung hatte keine Auswirkungen auf die Safinamid-Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
German: Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 100 mg Safinamid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu.
German: Xadago sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Polish: Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia piersią.
German: Jede Filmtablette enthält Safinamidmesilat entsprechend 50 mg Safinamid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg safinamidu.
German: III p-Wert
Polish: UPDRS III p-wartość
German: Gewichtszunahme, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht,
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we
German: Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen
Polish: Bezsenność Omamy, depresja, nietypowe sny, lęk, stan splątania, chwiejność emocjonalna, zwiększone libido, zaburzenia psychotyczne, niepokój, zaburzenia snu
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym