FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha övervägt argumentationen från innehavarna av godkännande för försäljning bekräftar CHMP sitt yttrande och finner att uppgifterna som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan argumentit lääkevalmistekomitea vahvistaa lausuntonsa ja katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Swedish: En frågelista till innehavare av godkännande för försäljning antogs för att begära att dessa lämnar in data som påvisar bioekvivalensen mellan deras läkemedel och EU:s referensläkemedel, där så är lämpligt.
Finnish: Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoille tarkoitetun kysymysluettelon, jolla niitä pyydettiin toimittamaan sellaisia tietoja, joilla niiden lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteisiin nähden voitaisiin osoittaa, mikäli tarpeen.
Swedish: Den fullständiga studierapporten om bioekvivalensstudien saknas, bara ett studieutkast har lämnats in. Referensprodukten är inte godkänd i EU.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen täydellinen tutkimusraportti puuttuu, vain tutkimustiivistelmä on toimitettu.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi pienempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua vähemmän, jolloin lääkkeen teho olisi heikompi, lääke tehoaisi hitaammin tai hoitovaikutusta ei kenties olisi lainkaan.
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
Finnish: Monet myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin toimittaneet lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteesta sekalaisia lausuntoja, kuten edellisessä kohdassa on kuvattu.
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei lääkevalvontatoimilla todennäköisesti ole pystytty havaitsemaan tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä signaaleja, ja lääkevalvontaan liittyvän signaalin puuttuminen ei ole riittävä tae siitä, että hyöty-riskisuhde olisi suotuisa, kun biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsövervakningsdata som rapporterats till de behöriga myndigheterna inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetut lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in resultat från bioekvivalensdata med hjälp av referensläkemedel från länder utanför EU.
Finnish: Muutamat myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet tuloksia, jotka perustuvat sellaisiin biologista samanarvoisuutta koskeviin tietoihin, joissa on käytetty muita kuin EU:n alkuperäisvalmisteita.
Swedish: Vad gäller de återstående läkemedlen i kategori 2 (dvs. produkter i bilaga IB innehållande donepezil) togs följande problem upp som hindrar fastställandet av bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel:
Finnish: Muiden luokan 2 lääkevalmisteiden (ts. donepetsiiliä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, etteivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ole asianmukaisia lääkevalmisteen suotuisan hyöty-riskisuhteen tukemiseksi.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
Finnish: Luokan 3 lääkevalmisteet Tämä luokka sisältää valmisteita, joista myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet tietoja, joita on saatu muista biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden koskevista tutkimuksista kuin GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa tehdystä tutkimuksesta.
Swedish: Positiv inspektion och granskningsbakgrund på platsen för GVK Bio Hyderabad: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att eftersom en MHRA-granskning av god klinisk sed av en studie som utfördes på platsen inte kunde identifiera några kritiska eller större överträdelser av god klinisk sed, går det inte att motivera CHMP:s slutsatser att studier som utförts vid GVK Bios industrienhet inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Finnish: GVK Bion Hyderabadin toimipaikan myönteinen tarkastus- ja auditointihistoria Myyntiluvan haltijat toteavat, että koska MHRAn (Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston) kyseisen tutkimuksen toteutuspaikassa tekemässä hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastuksessa ei voitu havaita kriittisiä tai isoja hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomuksia, lääkevalmistekomitean päätelmiä siitä, etteivät GVK Bion toimitiloissa tehdyt tutkimukset ole luotettavia biologisen samanarvoisuuden osoittamisen kannalta, ei voida pitää perusteltuina.
Swedish: CHMP bekräftar därmed att det inte kan uteslutas bortom alla rimliga tvivel att kritiska överträdelser av god klinisk sed på platsen inte har påverkat integriteten av vetenskapliga fakta från andra bioekvivalensstudier som utförts på platsen, och att studierna därför fortsätter att vara osäkra.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvistaa kantansa, jonka mukaan on edelleen riittävästi syytä epäillä, että toimipaikan kriittiset hyvän kliinisen tutkimustavan rikkomukset ovat vaikuttaneet muiden toimipaikassa tehtyjen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten luotettavuuteen ja että sen vuoksi tutkimuksia pidetään edelleen epäluotettavina.
Swedish: Vad gäller godkännanden för försäljning som rekommenderats för tillfälligt upphävande, drog CHMP slutsatsen att det tillfälliga upphävandet kan avbrytas när bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Finnish: Peruutettavaksi suositeltujen myyntilupien osalta lääkevalmistekomitea päätti, että peruutus voidaan kumota, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi suurempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua enemmän, jolloin haittavaikutusten esiintyvyys tai niiden vakavuus lisääntyisi.
Swedish: I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning inte har lämnat in någon begäran om biowaiver eller studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel som tagits fram på annan plats än vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, eller där innehavare av godkännande för försäljning inte har svarat.
Finnish: Tämä luokka sisältää valmisteita, joista myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet biowaiver-hakemusta tai biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa samanarvoisuus olisi osoitettu EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ja joka olisi tehty muualla kuin GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa, tai joiden osalta myyntiluvan haltijat eivät ole reagoineet ollenkaan.
Swedish: CHMP anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, ettei riitä, ettei lääkevalvontaan liittyviä signaaleja ole havaittu, koska ei ole myöskään vahvistettu, että tietyntyyppisillä lääkevalvontatoimilla voitaisiin ylipäänsä havaita tällaisia signaaleja.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Finnish: +Monet myyntiluvan haltijat ovat myös väittäneet, etteivät niiden lääkevalmisteista kerätyt lääkevalvontatiedot ole viitanneet sellaisiin ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai toleranssin heikentymiseen.
Swedish: För generiska produkter som godkänts enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG krävs fastställande av bioekvivalens med ett referensläkemedel.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaan rinnakkaisvalmisteiden hyväksyminen edellyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamista alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Förskrivning av produkterna som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan dock rapporteras till ett annat generikum eller originalläkemedlet.
Finnish: Niiden lääkkeiden sijasta, joiden myyntiluvat on peruutettu, on kuitenkin mahdollista määrätä toista rinnakkaisvalmistetta tai toisenmerkkistä alkuperäisvalmistetta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför fortfarande fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet för att en slutsats ska dras om det positiva nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan on edelleen osoitettava biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
Finnish: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaani-hydroklooritiatsidin (150 mg:n / 12,5 mg:n, 300 mg:n / 12,5 mg:n ja 300 mg:n / 25 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaani-hydroklooritiatsiditablettien (vahvuus 300/25 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Coaprovelin (300/25 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Swedish: De visar även att anställda vid GVK Bio har bristande utbildning, kännedom och förståelse för god klinisk sed, samt att de har bristande förståelse för betydelsen av dataintegritet och de möjliga följderna av deras handlingar.
Finnish: Lisäksi ne osoittavat, että GVK Biossa ei ole ollut hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa koulutusta ja etteivät sen työntekijät tunne ja ymmärrä hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Swedish: Därför anser att CHMP att analys av plasmaprov vid en annan klinisk forskningsorganisation (CRO) inte kan avhjälpa det faktum att de genererade uppgifterna inte är tillförlitliga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka plasmanäytteet on analysoinut toinen toimeksiannon saanut tutkimusorganisaatio, se ei vaikuta siihen, että hankitut tiedot ovat epäluotettavia.
Swedish: För de återstående läkemedlen i kategori 3 (produkter i bilaga IB innehållande klindamycin, esomeprazol, fenoximetylpenicillin, trimetazidin) är de problem som hindrar fastställande av bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel som följer: Identifieringen av testprodukten i studien med den godkända (marknadsförda) produkten är inte klar.
Finnish: Muiden luokan 3 lääkevalmisteiden (ts. esomepratsolia, fenoksimetyylipenisilliiniä, klindamysiiniä ja trimetatsidiiniä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa: Testivalmisteen tunnistetiedot ovat epäselvät tutkimuksessa, jossa mukana oli myös hyväksytty (markkinoilla oleva) valmiste.
Swedish: CHMP fann därför att samtliga bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på platsen för GVK Bio i Hyderabad, Indien, efter att GVK Bio startat dessa aktiviteter 2004, betraktas som osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
Finnish: Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on toteutettu GVK Bion Hydarabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
Swedish: Utifrån de samlade tillgängliga uppgifterna, inräknat informationen som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning
Finnish: • Päätelmät uudelleenarvioinnista Kaikkien saatavilla olevien tietojen, alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia varten toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden perusteella lääkevalmistekomitea
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska turvallisuuteen, siedettävyyteen tai tehoon liittyviä ongelmia ei voida sulkea pois.
Swedish: CHMP fann att de avgörande fynden avseende god klinisk sed gjorde att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien kriittisten löydösten vuoksi näitä tutkimuksia ei voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Hänvisning görs dessutom till CHMP:s yttrande om att enskilda medlemsstater kan anse läkemedel vara av kritisk betydelse utifrån utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Finnish: Lisäksi viitataan lääkevalmistekomitean lausuntoon, jossa mainitaan, että yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Swedish: Där bioekvivalens inte är fastställt kan inte effekten, säkerheten och tolerabiliteten extrapoleras från referensläkemedlet till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida ekstrapoloida alkuperäisvalmisteesta rinnakkaisvalmisteeseen, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Swedish: För dessa läkemedel som medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Finnish: Näiden jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel kan inte effekten och säkerheten för dessa läkemedel fastställas, och nytta-riskförhållandet kan därför inte betraktas som positivt.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei siis ole osoitettu, näiden lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta ei voida vahvistaa, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Swedish: Resultaten och kontrollerna av dataintegritet av innehavare av godkännande för försäljning ansågs inte tillräckliga för att överskugga ANSM-inspektionens fynd på platsen för GVK Bio-Hyderabad.
Finnish: Tulosten ja myyntiluvan haltijoiden valvontatoimien, joilla tietojen eheys pyrittiin varmistamaan, ei katsottu olevan riittäviä, jotta ANSM:n GVK Bion Hyderabadin toimipaikkaan tekemän tarkastuksen tulokset olisi voitu jättää huomiotta.
Swedish: • Vad gäller godkännanden för försäljning av läkemedel i bilaga IA som innehåller bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol och venlafaxin drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet är positivt vid de godkända indikationerna.
Finnish: • Komitea katsoi, että liitteen IA mukaisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, levetirasetaamia, levosetiritsiiniä, metoklopramidia, nebivololia ja venlaflaksiinia, hyöty-riskisuhde on suotuisa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Rimligheten i resultat och kontroller av dataintegritet av innehavarna av godkännande för försäljning ansågs inte tillräckliga för att bioekvivalens skulle kunna fastställas baserat på studier utförda på plats vid GVK Bio-Hyderabad och därmed godtagbara som grund för ett godkännande för försäljning.
Finnish: Tulosten hyväksyttävyyttä ja myyntiluvan haltijoiden tapaa valvoa tietojen eheyttä ei pidetty riittävinä, jotta biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa GVK Bion Hyderabadin toimipaikassa tehdyissä tutkimuksissa, joten tuloksia ei voida pitää myöskään myyntiluvan hyväksyttävinä perusteina.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fann CHMP sammanfattningsvis att effekten och säkerheten för det berörda kategori 1-läkemedlet inte kan fastställas, varför nyttariskförhållandet inte kan betraktas som positivt.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ei siis ole osoitettu, lääkevalmistekomitea päätti, ettei luokan 1 lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta voida vahvistaa, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Swedish: CHMP anser att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och därigenom stödja ett generiskt godkännande för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei näitä tutkimuksia voida käyttää osoittamaan biologista amanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, joten niillä ei voida myöskään tukea rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan myöntämistä.
Swedish: Endosstudien för en produkt med modifierad frisättning saknas.
Finnish: Säädellysti vapauttavasta valmisteesta puuttuu kerta-annostutkimus.
Swedish: Därför finner CHMP att studierna inte kan anses fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tutkimuksia voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Finnish: Jos biologista samanarvoisuutta ei ole vahvistettu, rinnakkaisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida ekstrapoloida EU:n alkuperäisvalmisteen perusteella, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
Swedish: CHMP anser att argumentet som innehavarna av godkännande för försäljning presenterade här ovan inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och därför bör förkastas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden esittämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana, ja siksi argumentti on hylättävä.
Swedish: Om medlemsstaten eller medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Finnish: Jos jäsenvaltio lakkaa pitämästä (jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä) lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Swedish: Övergripande slutsats av den förnyade prövningen
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Swedish: Steady state-studien för en produkt med modifierad frisättning saknas.
Finnish: Säädellysti vapauttavasta valmisteesta puuttuu vakaan tilan tutkimus.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten lisäksi jotkin myyntiluvan haltijat ovat todenneet, että GVJ Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa on tehty muutamia auditointeja ja tarkastuksia, joiden tulokset olivat myönteiset.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartan: För EUdokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan 75, 150 och 300 mg tabletter har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan filmdragerade tabletter med 300 mg styrka mot EU:s referensprodukt APROVEL 300 mg filmdragerade tabletter.
Finnish: Irbesartaanin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaanin (75, 150 ja 300 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaanitablettien (vahvuus 300 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Aprovelin (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.