FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ITP- eller SAA-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska bekräftas genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni, framför allt måste diagnosen MDS uteslutas.
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Swedish: Mindre metaboliter till följd av glukoronidering och oxidation detekterades även.
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Swedish: Mediantiden i studien till en cytogenisk abnormitet var 2,9 månader.
Slovenian: Mediani čas v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • 4 timmar innan du tar Revolade
Slovenian: • 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade,
Swedish: Under antiviral terapi bör syftet med behandlingen vara att hålla trombocytantalet på en nivå som förhindrar risken för blödningskomplikationer vanligen runt 50 000-75 000/µl.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je cilj zdravljenja vzdrževanje števila trombocitov na nivoju, ki preprečuje nevarnost zapletov s krvavitvami, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Swedish: Patienter som avbröt studien i förtid på grund av ett trombocytantal 200 000/µl ansågs som responders, de som avbröt av någon annan anledning ansågs som icke-responders oberoende av trombocytantal.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje zaradi števila trombocitov 200.000/l predčasno prekinjeno, so upoštevani kot bolniki z odzivom, bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi kateregakoli drugega razloga, pa so upoštevani kot bolniki brez odziva, ne glede na število trombocitov.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för eltrombopag efter administrering till människa har inte fastställts.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Swedish: Patienter som erhöll ITP-terapi vid studiestart (n) Patienter som försökte minska eller avbryta terapi som togs vid studiestart, n (%)
Slovenian: Bolniki, ki so se v izhodišču že zdravili zaradi ITP (n) Bolniki pri katerih so izhodiščno obliko zdravljenja poskušali zmanjšati ali ukiniti, n (%)
Swedish: Kartong med 25 mg pulver till oral suspension - utan blue box - 30 dospåsar
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo - brez modrega okenca - 30 vrečic
Swedish: I kliniska studier med en TPO-R-agonist till patienter med MDS, har fall av övergående ökning i antalet blastceller observerats och fall av progression av MDS-sjukdomen till akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats.
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
Slovenian: skupina 2 (6 do 11 let)
Swedish: Efter identifiering av en stabil eltrombopagdos ska fullständigt blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Slovenian: Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
Swedish: Beredning och administrering av pulver till oral suspension:
Slovenian: Priprava in odmerjanje praška za peroralno suspenzijo:
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 635 patienter med HCV (260 kvinnor).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (260 oseb ženskega spola).
Swedish: Hematologiskt svar kräver dostitrering, i allmänhet upp till 150 mg, vilket kan ta upp till 16 veckor efter påbörjad eltrombopagbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Glede na hematološki odziv je treba odmerek titrirati, večinoma do 150 mg, kar lahko traja do 16 tednov od začetka zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Kombination med direktverkande antivirala medel
Slovenian: Sočasna uporaba z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Slovenian: Prašek iz predpisanega števila vrečic stresite v plastenko.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov: • förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (alanin aminotransferaze (ALT))
Swedish: I HCV-studierna bestod säkerhetspopulationen av alla randomiserade patienter som fick dubbelblint studieläkemedel under del 2 i ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) och ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebobehandling n = 253).
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Swedish: Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Slovenian: Število trombocitov se bo nadzorovalo in zdravnik vam bo pojasnil potrebne previdnostne ukrepe.
Swedish: Bildande av retikulin i benmärg och risk för benmärgsfibros
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki iz študij pri odraslih bolnikih z ITP (N=763), študij pri pediatričnih bolnikih z ITP (N=171), HCV študij (N=1.520), študij hude aplastične anemije (N=43) in poročil po prihodu zdravila na trg so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost.
Swedish: Revolade rekommenderas inte under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Swedish: Resterande 10 patienter hade otillräckligt trombocytsvar efter tidigare behandlingar.
Slovenian: Pri preostalih 10 bolnikih pri predhodnih zdravljenjih ni prišlo do zadostnega odziva glede povečanja števila trombocitov.
Swedish: Eltrombopag detekterades i plasman hos alla F1-råttungar under hela den 22 timmar långa provtagningsperioden efter administrering av läkemedel till F0modern, vilket tyder på att råttungen troligtvis exponerades för eltrombopag via laktation.
Slovenian: Pri podganah je bil eltrombopag prisoten v plazmi vseh F1 mladičev celotno 22-urno obdobje jemanja vzorcev po uporabi zdravila pri F0 materah, kar kaže, da je bila izpostavljenost podganjih mladičev eltrombopagu verjetno posledica dojenja.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Swedish: Eltrombopag metaboliseras primärt via klyvning, oxidation och konjugation med glukuronsyra, glutation eller cystein.
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Swedish: Trombocytopeni efter utsättning av behandling
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG CoA
Swedish: Eltrombopag hämmar eller inducerar inte CYP-enzymer baserat på in vitro- och in vivouppgifter (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • matsmältningsproblem, inklusive illamående (kräkningar), aptitförändring (ökad eller minskad),
Slovenian: • prebavne težave, med drugim bruhanje, spremembe apetita (povečan ali zmanjšan apetit),
Swedish: • onormalt färgad urin
Slovenian: • nenormalno obarvan urin
Swedish: Återanvänd inte den orala doseringssprutan.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Swedish: Trombocytantalssvar mellan 50 000-400 000/µl utan behov av tilläggsbehandling erhölls av signifikant fler patienter i den eltrombopagbehandlade gruppen under behandlingsperioden på 6 månader, p <0,001.
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
Swedish: Sammanfattningsvis kan man, med hänsyn till exponeringsmarginalerna baserat på AUC, inte utesluta en risk för eltrombopagrelaterad katarakt hos barn.
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je potrebno prekiniti, če se protivirusno zdravljenje prekine zaradi jetrne dekompenazcije.
Swedish: Uppgifter om koncentration-tid för eltrombopag i plasma som samlades in hos 88 patienter med ITP i studierna TRA100773A och TRA100773B kombinerades med uppgifter från 111 friska vuxna studiedeltagare i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovenian: Podatki o koncentraciji eltrombopaga v plazmi v odvisnosti od časa, ki so bili pridobljeni pri 88 bolnikih z ITP v študijah TRA100773A in TRA100773B, so bili združeni s podatki analize populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av ITP i kombination med eltrombopag i kliniska studier omfattade kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och antiD-immunglobulin.
Slovenian: V kliničnih študijah so za zdravljenje ITP v kombinaciji z eltrombopagom uporabljali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) in anti D imunoglobulin.
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Slovenian: 30 vrečic in 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Swedish: • smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Swedish: För att bereda och ge en Revolade-dos behöver du:
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Swedish: Ögonförändringar
Slovenian: Okularne spremembe
Swedish: Koncentration-tid data för eltrombopag i plasma som samlats in från 590 patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna TPL103922/ENABLE 1 och TPL108390/ENABLE 2 kombinerades med data från patienter med HCV inskrivna i fas II-studien TPL102357 och friska vuxna i en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se eltrombopag / njegovi presnovki izločajo z mlekom pri človeku.
Swedish: Vid en överdos ska oral tillförsel av ett metallkatjoninnehållande preparat, t.ex. kalcium-, aluminium- eller magnesiumpreparat, övervägas för att kelera eltrombopag och således begränsa absorptionen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
Swedish: Kohort 3 (1-5 år)
Slovenian: skupina 3 (1 do 5 let)
Swedish: Plötslig blockering av ett blodkärl på grund av en blodpropp är en ovanlig biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Slovenian: Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Swedish: Plasmaeltrombopag Cmax och AUC(0-) som uppskattats för patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna presenteras för varje studerad dos i tabell 9.
Slovenian: Ocene Cmax in AUC(0-) plazemskega eltrombopaga za bolnike s HCV vključene v Fazo III študij so predstavljene za vsak odmerek v preglednici 9.
Swedish: Symtom som behöver behandling: uppsök läkare Personer som tar Revolade för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar.
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Swedish: Hur du tar en dos av läkemedlet
Slovenian: Kako je treba odmerjati zdravilo
Swedish: Dosjustering behövs inte när eltrombopag administreras samtidigt med antingen telaprevir eller boceprevir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru sočasne uporabe eltrombopaga s telaprevirjem ali boceprevirjem ni potrebna.
Swedish: • Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Swedish: I RAISE- och TRA100773B-studierna nådde i undergruppen patienter med ITP med trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart mediantrombocytantalet inte målnivån (>50 000/µl), trots att 43 % av dessa patienter som behandlades med eltrombopag svarade efter 6 veckors behandling i båda studierna.
Slovenian: V študijah RAISE in TRA100773B pri podskupini bolnikov z ITP z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl ciljna vrednost mediane vrednosti števila trombocitov (>50,000/l) ni bila dosežena, vendar pa je bil v obeh študijah pri 43 % teh bolnikov odziv dosežen po 6 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos eltrombopag 200 mg med boceprevir 800 mg var 8:e timme ändrade inte AUC(0-) för boceprevir i plasma, men ökade Cmax med 20 % och minskade Cmin med 32 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
Swedish: Öppna inte foliepåsarna förrän de ska användas.
Slovenian: Folijske vrečice odprite tik pred uporabo.
Swedish: Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Revolade prašek za peroralno suspenzijo skupaj s kompletom za odmerjanje in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Sluta inte ta Revolade utan att ha talat med din läkare.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Om trombocytantalet sjunker till <30 000/µl, hemoglobin sjunker till <9 g/dl eller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 x 10
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša na <30.000/µl, se koncentracija hemoglobina zniža na <9 g/dl ali se absolutno število nevtrofilcev zmanjša na <0,5 x 10
Swedish: Samtliga 10 hade erhållit åtminstone 2 tidigare IST behandlingsregimer och 50 % hade erhållit åtminstone 3 tidigare IST behandlingsregimer.
Slovenian: Vseh 10 bolnikov je predhodno prejemalo najmanj 2 režima imunosupresivnega zdravljenja, 50 % pa jih je predhodno prejemalo najmanj 3 režime imunosupresivnega zdravljenja.
Swedish: • blåsor i munnen
Slovenian: • mehurčaste spremembe v ustih
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
Slovenian: Ključni primarni opazovani dogodek Bolniki, primerni za analizo učinkovitosti, n Bolniki s številom trombocitov 50.000/l po do 42 dneh zdravljenja (v primerjavi s številom trombocitov v izhodišču <30.000/l), n (%)
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
Slovenian: Odmerka 75 mg enkrat na dan se ne sme preseči.
Swedish: Jämfört med friska frivilliga, hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion cirka 111 % (95 % KI: 45 % till 283 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion hade cirka 183 % (95 % KI: 90 % till 459 %) högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci so imeli bolniki z blago okvaro jeter za približno 111 % (95 % CI: 45 % do 283 %) večje vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi in bolniki z zmerno okvaro jeter pa približno 183 % (95 % CI: 90 % to 459 %).
Swedish: Vidare visade en klinisk farmakologistudie med 36 studiedeltagare inget bevis för ökad fotosensitivitet efter administrering av eltrombopag 75 mg.
Slovenian: Klinična farmakološka študija pri 36 osebah je pokazala, da se po uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg fotosenzitivnost ni povečala.
Swedish: Säkerheten av Revolade bedömdes med hjälp av de sammanslagna dubbelblinda, placebokontrollerade studierna TRA100773A och B, TRA102537 (RAISE) och TRA113765, där 403 patienter exponerades för Revolade och 179 för placebo, förutom data från de avslutade öppna studierna TRA108057, TRA105325 (EXTEND) och TRA112940.
Slovenian: Varnost zdravila Revolade so ocenjevali na osnovi združenih podatkov dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij TRA100773A in B, TRA102537 (RAISE) in TRA113765, v katerih so bili zdravilu Revolade izpostavljeni 403 bolniki, 179 bolnikov pa je prejemalo placebo, ter na osnovi podatkov iz zaključenih nezaslepljenih študij TRA108057, TRA105325 (EXTEND) in TRA112940.
Swedish: Upphör med eltrombopag.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite.
Swedish: In vitro-studier visade också att eltrombopag är ett substrat och en hämmare till bröstcancerresistansprotein (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovenian: In vitro študije so tudi pokazale, da je eltrombopag substrat in zaviralec proteina odpornosti za raka dojke BCRP z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Swedish: Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Slovenian: Rezultati študij farmakokinetičnih interakcij zdravilo-zdravilo so pokazali, da pri sočasni uporabi ponavljajočih se odmerkov 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur ali 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur z enkratnim odmerkom 200 mg eltrombopaga, ni klinično pomembno spremenila plazemske koncentracije eltrombopaga.
Swedish: Efter att behandling med eltrombopag inletts ska dosen justeras så att ett trombocytantal på ≥50 000/µl erhålls och bibehålls, för att minska blödningsrisken.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje trombocitopenije pri odraslih bolnikih okuženih z virusom hepatitisa C (HCV), kjer je stopnja trombocitopenije glavni dejavnik, ki preprečuje začetek ali omejuje sposobnost vzdrževanja optimalnega zdravljenja z interferoni (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Swedish: Eltrombopagbehandlingen fördröjde och minskade antalet dosreduktioner av peginterferon.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je zakasnilo in znižalo število zmanjšanj odmerkov peginterferona.
Swedish: Signifikant färre eltrombopagpatienter var i behov av tilläggsterapi under den randomiserade perioden jämfört med de som fick placebo (19 % [12/63] kontra 24 % [7/29], p = 0,032).
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Swedish: I båda HCV-studierna uppnådde en signifikant större andel av patienterna som behandlades med eltrombopag (n=201, 21 %) SVR jämfört med dem som behandlades med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da eltrombopag ni substrat za organski anionski prenašalni polipeptid OATP1B1, ampak je zaviralec tega prenašalca z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Swedish: Patienter med diagnoserna Fanconis anemi, infektion som inte svarar på lämplig behandling, PNH-klonstorlek avseende neutrofiler ≥50 % exkluderades från deltagande.
Slovenian: V študijo niso smeli biti vključeni bolniki z diagnozo Fanconijeve anemije, bolniki z okužbo, ki ni bila odzivna na ustrezno zdravljenje, in tisti, pri katerih je klon celic PNH presegal 50 % števila nevtrofilcev.
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. Japonci, Kitajci, Tajvanci, Korejci in Tajci) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (145 azijskega porekla in 69 južnoazijskega porekla).
Swedish: Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.
Slovenian: Za več nasvetov o primerni prehrani in pijači se posvetujte z zdravnikom.