FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og ”Laboratorieundersøkelser” nedunder og pkt.
English: With one hand, pinch a fold of loose skin.
Norwegian Bokmål: Med en hånd klypes forsiktig løs hud.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal være klar og fargeløs.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Norwegian Bokmål: På grunn av rapporter om at interferon alfa kan forverre pågående psoriasissykdom og sarkoidose, anbefales bruk av ViraferonPeg til pasienter med psoriasis eller sarkoidose kun dersom den potensielle fordel oppveier den potensielle risiko.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forekomsten av nøytraliserende faktorer hos pasienter som får ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg er 1,1 %.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ett års behandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 % og doseendring 18 % mot
English: Laboratory tests
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Norwegian Bokmål: Siden god etterlevelse kan være viktig for resultatet av behandlingen, skal dosen av ViraferonPeg og ribavirin holdes så tett opptil den anbefalte standarddosen som mulig.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Norwegian Bokmål: Bruken av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering inntreffer maksimale serumkonsentrasjoner mellom 15-44 timer etter dosering og vedvarer i opp til 48-72 timer etter administrering.
English: Number of capsules (200 mg)
Norwegian Bokmål: Antall kapsler (200 mg)
English: Dental and periodontal disorders
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt hjelp dersom du merker at du begynner å bli deprimert eller har selvmordstanker eller adferden din endrer seg.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere årlig varigheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 24 eller 48 uker lange behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart eller søk hjelp øyeblikkelig dersom de viser noen unormale adferdssymptomer, føler seg deprimerte eller har ønsker om å skade seg selv eller andre.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktiviteten av den pegylerte isomeren er kvalitativ lik, men svakere enn fritt interferon alfa-2b.
English: What you need to know before you use ViraferonPeg
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ViraferonPeg
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon alfa-preparater, særlig hos pasienter med risikofaktorer for PAH (som portal hypertensjon, HIV-infeksjon, cirrhose).
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert ribavirindose til 600 mg daglig skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
English: Interferon neutralising factors
Norwegian Bokmål: Interferonnøytraliserende faktorer
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighet og kunne håndteres uten behov for doseendring eller seponering av behandling.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke ViraferonPeg i områder hvor huden er irritert, rød, skadet, infisert, eller har arr, strekkmerker eller hevelser.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med ViraferonPeg.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (kun kombinasjonsbehandling) - Behandlingsvarighet
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk er blitt observert hos noen pasienter under behandling med ViraferonPeg, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl etter 4 uker med dosereduksjon
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Norwegian Bokmål: Rengjør og desinfiser huden der du skal injisere.
English: You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne høre en liten lyd når kanylen presses på plass.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er en granulomatøs betennelsessykdom som påviker øynene, hørselssystemet, hjernehinnene og huden.
English: - develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Norwegian Bokmål: - utvikler symptomer forbundet med forkjølelse eller andre luftveisinfeksjoner slik som feber, hoste eller vanskeligheter med å puste.
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Norwegian Bokmål: Periodiske synsundersøkelser anbefales under behandling med ViraferonPeg, spesielt hos pasienter med sykdommer som kan ha sammenheng med retinopati slik som diabetes mellitus eller hypertensjon.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Norwegian Bokmål: Det oppstod noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med den anbefalte dosen av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som utvikler pyreksi, hoste, dyspné eller andre respiratoriske symptomer, skal ta røntgen av lungene.
English: Psychiatric and central nervous system:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og sentralnervesystemet:
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet for det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 0,99 l/kg.
English: When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Norwegian Bokmål: Når administrert sammen med andre interferonpreparater, kan effekten av immunsuppressiv behandling svekkes hos transplanterte (nyre, beinmarg, osv.) pasienter.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege forskriver dette legemidlet sammen med ribavirin eller sammen med ribavirin og boceprevir, vennligst les pakningsvedleggene for ribavirin og boceprevir før du starter på kombinasjonsbehandlingen.
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Norwegian Bokmål: Plasma-HCV-RNA måles med en forskningsbasert kvantitativ polymerase kjedereaksjon (PCR)-analyse ved et sentralt laboratorium *Intent to treat-populasjonen inkluderer 7 pasienter hvor minimum 12 uker av tidligere behandling ikke kunne verifiseres.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Norwegian Bokmål: Selv om den eksakte antivirale virkningsmekanismen for rekombinant interferon alfa-2b er ukjent, ser det ut til at vertscellens metabolisme forandres.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du injiserer dette legemidlet selv.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi var 98 %.
English: Description of selected adverse reactions in adults
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos voksne
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fikk, på samme måte som voksne pasienter, andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, følelsesmessig ustabilitet og somnolens).
English: How to store ViraferonPeg Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ViraferonPeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Treatment regimen
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
English: If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Norwegian Bokmål: Dersom den er misfarget eller inneholder partikler, skal den rekonstituerte løsningen ikke brukes.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Norwegian Bokmål: Når den totale mengden av væske blandes med den totale mengden av ViraferonPeg pulver, vil løsningen få den korrekte konsentrasjonen til at dosen din kan avmåles (dvs. den angitte mengden i 0,5 ml).
English: Positive predictive value
Norwegian Bokmål: Positiv forventet verdi
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av autoantistoffer og autoimmune sykdommer er rapportert under behandling med alfainterferoner.
English: All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør testes for hepatitt B før oppstart av behandling med interferon for hepatitt C. Pasienter samtidig infisert med hepatitt B og C må overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan ViraferonPeg ser ut og innholdet i pakningen
English: All Genotype 1,
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 1,
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Norwegian Bokmål: Om du er uvanlig tynn, så bruk kun låret eller utsiden av armen til injeksjon.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Norwegian Bokmål: HCV genotype og grunnverdien av virusmengde er prognostiske faktorer som er kjent at påvirker responsfrekvensen.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir slitne, søvnige eller forvirret under behandling med ViraferonPeg skal rådes til å unngå bilkjøring eller bruk av maskiner.
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Norwegian Bokmål: Som for alle interferoner skal behandlingen med ViraferonPeg avbrytes hos pasienter som utvikler forverring i koagulasjonsmarkører, noe som kan være et tegn på leverdekompensasjon.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Norwegian Bokmål: Om du ser noen bobler, dra sprøytestempelet tilbake og bank forsiktig på sprøyten med kanylen pekende oppover til boblene forsvinner.
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
Norwegian Bokmål: - Ikke rist, men snu hetteglasset forsiktig opp og ned inntil alt pulver på toppen av hetteglasset er løst.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon inntreffer under behandlingen med ViraferonPeg, skal behandlingen avbrytes og adekvat medisinsk behandling umiddelbart igangsettes.
English: Ribavirin capsules
Norwegian Bokmål: Ribavirin kapsler
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde ca. 36 % (821/2286) av pasientene ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA i plasma i uke 12 av behandlingen, målt ved bruk av en forskningsbasert test (deteksjonsgrense 125 IE/ml).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller hos partneren til mannlige pasienter som behandles med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
English: Study Population
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Norwegian Bokmål: - Tap av bevissthet har forekommet i svært sjeldne tilfeller med alfa interferoner, hovedsakelig hos eldre pasienter behandlet med høye doser.
English: Dial dose
Norwegian Bokmål: Instill dose
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: NR: Non-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer forekommer skal den potensielle alvorligheten av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes.
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din før du starter behandlingen dersom du eller barnet du har omsorg for: - er allergisk overfor peginterferon alfa-2b eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke bruke dette legemidlet dersom de tidligere har hatt alvorlige nervesykdommer eller mentale lidelser, slik som alvorlig depresjon eller tanker om selvmord.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: • Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Norwegian Bokmål: • Velg injeksjonssted på magen (buken) eller på låret.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatitt-behandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg øker risikoen for leverdekompensasjon og død hos pasienter med cirrhose.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 µg/uke ViraferonPeg og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 µg/uke ViraferonPeg.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Norwegian Bokmål: Den relative ikke-toksisiteten av monometoksypolyetylenglykol (mPEG), som frigjøres fra ViraferonPeg gjennom metabolisme in vivo har vist seg i prekliniske akutte og subkroniske toksisitetsstudier på gnagere og aper, i standardstudier på embryoføtalutvikling og i mutagenisitetstester in vitro.
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt tyreoideafunksjon, kan behandlingen med ViraferonPeg fortsette dersom TSH-nivåene kan holdes innen normalområdet med medisinering.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofiltall under 500 celler/mm
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt sløvhet og koma, inklusive tilfeller av encefalopati, har blitt observert hos enkelte pasienter, vanligvis eldre pasienter som har fått høye doser på onkologiske indikasjoner.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA bør måles periodisk under behandling (se pkt.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z score som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se pkt.
English: Combination therapy with ribavirin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin
English: * Must use vial.
Norwegian Bokmål: * Hetteglass må brukes.
English: The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten er opptil ett år basert på legens vurdering av deg, eller barnet du har omsorg for.
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Norwegian Bokmål: Tilbered dosen ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker til ViraferonPeg pulver like før du har tenkt å injisere den og bruk den umiddelbart.
English: Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Respons etter avsluttet behandling