FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för brentuximab vedotin ADC och MMAE efter en 30-minuters intravenös infusion av BV administrerad med 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg givet var tredje vecka utvärderades i en klinisk fas I/II-studie hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina kao konjugata protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) i samog MMAE nakon 30-minutne intravenske infuzije brentuksimab vedotina primijenjenog u dozi od 1,4 mg/kg ili 1,8 mg/kg, svaka 3 tjedna, procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze 1/2 u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg ADCETRIS per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka ADCETRIS po bočici i ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju sa zabilježenom ekstranodalnom bolesti ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50; 0,94)]) pokazana je mPFS korist (prema IRF).
Swedish: Studie SG035-0004
Croatian: Ispitivanje SG035-0004
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet, inkluderande fall med dödlig utgång, har också rappporterats.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Swedish: 32 år (18-76)
Croatian: 32 godine (18-76)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Swedish: b. Primär refraktär sALCL definieras som patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Croatian: b. Primarni refraktorni sALCL definira se kao neuspješno postizanje kompletne remisije ili kao progresija unutar od 3 mjeseca nakon završavanja prve linije terapije.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u djelotvornosti ispitivanih terapijskih režima u starijih bolesnika (bolesnici ≥ 60 [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0,58; 1,72)] i ≥ 65 [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53; 1,94)]) i bolesnika bez ekstranodalne bolesti (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Swedish: Klassisk HL, sALCL och undertyper av CTCL (bl.a. MF och pcALCL) uttrycker CD30 som ett antigen på cellytan till maligna celler.
Croatian: Zloćudne stanice klasičnog HL-a, sALCL-a i podtipova CTCL-a (uključujući MF i pcALCL) izražavaju CD30 kao antigen na svojoj površini neovisno o stadiju bolesti, liniji liječenja ili provedenoj transplantaciji.
Swedish: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Swedish: Förspecificerade subgruppsanalyser av PFS enligt IRF utfördes efter patienternas bästa respons på salvage-terapi före ASCT, HL-status efter förstahandsbehandling, ålder, kön, vikt vid utgångsläget, ECOG performance-status vid utgångsläget, antal behandlingar före ASCT, geografisk region, PETstatus före ASCT, B-symtomstatus efter svikt på förstahandsbehandling och extranodulär sjukdomsstatus före ASCT.
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize podskupina za PFS po IRF-u po najboljim odgovorima bolesnika na terapiju spasa prije ASCT-a, statusu HL-a nakon prve linije liječenja, dobi, spolu, početnoj težini, početnom ECOG funkcionalnom statusu, broju liječenja prije ASCT-a, zemljopisnom području, statusu PET snimanja prije ASCT-a, statusu B simptoma nakon neuspjeha liječenja prve linije i statusu ekstranodularne bolesti prije ASCT-a.
Swedish: Medianduration för respons var 8,8 respektive 12,3 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 8,8 mjeseci u bolesnika koji su postigli objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 12,3 mjeseci u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR).
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/vial])
Croatian: Broj potrebnih bočica = ukupni volumen koji treba razrijediti podijeljen ukupnim volumenom po bočici [10 ml/bočica])
Swedish: Biverkningar (kombinationsbehandling)
Croatian: Nuspojave (kombinirana terapija)
Swedish: 2,4 injektionsflaskor
Croatian: 2.4 bočica
Swedish: Levertoxicitet i form av förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats för ADCETRIS.
Croatian: Uz lijek ADCETRIS prijavljena je hepatotoksičnost u obliku povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Swedish: Tidpunkten för den modifierade händelsen var datum för den första PET-undersökningen efter avslutad första linjens-behandling som påvisade frånvaro av komplett respons (CR) definierat som Deauville-poäng ≥ 3.
Croatian: Trenutak modificiranog događaja bio je datum prve PET pretrage nakon završetka prve linije terapije koja je pokazala odsutstvo kompletnog odgovora (CR), definirano Deauvilleovim skorom ≥ 3. Medijan modificiranog PFS-a prema IRF procjeni nije postignut u oba terapijska režima.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Croatian: Za dodatne informacije o uporabi i djelovanju ovih lijekova, pogledajte upute u njihovim pakiranjima.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot bättre nytta för patienterna som fick ADCETRIS + AVD än för patienterna som fick ABVD i de flesta undergrupperna.
Croatian: Analize su u većini podskupina pokazale konzistentan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS + AVD, u usporedbi s bolesnicima koji su primali ABVD.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4, nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationer observerades med en slutlig halveringstid på cirka 4 till 5 dagar.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC-a u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 5 dana.
Swedish: - om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: - ako ste alergični na brentuksimab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako trenutno primjenjujete bleomicin, antitumorski lijek.
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Croatian: Brentuksimab vedotin uzrokovao je embriofetalnu smrt u skotnih ženki štakora.
Swedish: Infusionsrelaterade a reaktioner,
Croatian: Zimica reakcije vezane uz infuziju a,
Swedish: Hur Adcetris ges
Croatian: Kako se Adcetris daje
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS može doći do reaktivacije virusa John Cunningham (JCV) i posljedične progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) s mogućim smrtnim ishodom.
Swedish: Om SJS eller TEN uppstår, ska ADCETRIS avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Croatian: Ako nastane SJS ili TEN, liječenje lijekom ADCETRIS treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationerna observerades med en slutlig halveringstid på ca 4 till 6 dagar.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 6 dana.
Swedish: Prekliniska data tyder på att den biologiska aktiviteten för brentuximab vedotin är ett resultat av en flerstegsprocess.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da biološko djelovanje brentuksimab vedotina uključuje nekoliko koraka.
Swedish: Brentuximab vedotin är ett antikroppskonjugat (ADC) som avger en antineoplastisk substans som resulterar i apoptotisk celldöd selektivt för tumörceller som uttrycker CD30.
Croatian: Brentuksimab vedotin je konjugat protutijela i lijeka (ADC) kojim se antineoplastički lijek selektivno dostavlja u tumorske stanice s izraženim CD30 biljegom i dovodi do apoptoze tih stanica.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Swedish: Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a.
Croatian: Stadij III kod početne dijagnoze Stadij IV kod početne dijagnoze a.
Swedish: Intervallet för responsens varaktighet (duration of response [DOR]) var 1,2 + månader till 43+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 månader.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 1,2+ mjeseca do 43+ mjeseca, a medijan trajanja praćenja od prve doze za bolesnike koji su postigli objektivni odgovor (OR) prema IRF-u iznosio je 9,0 mjeseci.
Swedish: Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion - du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom) - du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)
Croatian: Vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne infekcije. - imate omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (to može biti potencijalno životno opasna komplikacija koja se zove sindrom lize tumora) - osjećate simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i mjehurima uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (to može biti ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) - imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u probavnom sustavu)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Swedish: En högre incidens av infusionsrelaterade biverkningar sågs hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin jämfört med patienter med övergående positiva eller negativa testresultat.
Croatian: Viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa stalno pozitivnim protutijelima na brentuksimab vedotin u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na brentuksimab vedotin bila prolazno pozitivna ili negativna.
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
Croatian: a prema IRF nakon 2 godine (%)
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Croatian: 2,88 bočica
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos.
Croatian: Prije primjene svake doze potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Swedish: För äldre patienter med sjukdom i stadium IV i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n=118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42; 1,53)] och ≥ 65 år [n=78] [HR=0,78; 95 % KI (0,36; 1,67)]) påvisades bättre nytta än för äldre patienter i ITT-populationen.
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika s bolesti u 4. Stadiju u A + AVD terapijskoj skupini (bolesnici ≥ 60 [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i ≥ 65 [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36; 1,67)]) ostvarili su veću korist u usporedbi sa starijim bolesnicima u ITT skupini.
Swedish: Pankreatit
Croatian: Pankreatitis
Swedish: - Den aktiva substansen är brentuximab vedotin.
Croatian: - Djelatna tvar je brentuksimab vedotin.
Swedish: Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter med tidigare obehandlat HL.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
Croatian: Klirens MMAE bio dvostruko niži u bolesnika s niskim koncentracijama albumina u serumu od < 3,0 g/dl u usporedbi s bolesnicima čije su koncentracije albumina u serumu bile unutar normalnog raspona.
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (n=4), måttlig (n=3) och svår (n=3) nedsättning av njurfunktionen.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (n=4), umjerenim (n=3) i teškim (n=3) oštećenjem bubrega.
Swedish: 37 år (18-83)
Croatian: 37 godina (18-83)
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus, kašalj, bol na mjestu primjene infuzije i pireksija, prijavljene su i 9% bolesnika.
Swedish: Efter spädningen infunderas Adcetris-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Swedish: Efter spädningen infunderas ADCETRIS-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka Adcetris primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus i kašalj, prijavljene su u 13% bolesnika.
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
Croatian: Procjena srčane sigurnosti je provedena u 46 od ukupno 52 bolesnika s hematološkom zloćudnom bolesti i izraženim CD30 koji su primali 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina svaka 3 tjedna u sklopu otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze 1 s jednom skupinom.
Swedish: Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg lijeka Adcetris.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 5 mg/ml brentuksimab vedotina
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Croatian: Od izmjerenog MMAE, približno 72% izlučeno je u stolici, a manja količina (28%) bila je izlučena mokraćom.
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 58 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL.
Swedish: Studie C25007
Croatian: Ispitivanje C25007
Swedish: Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) inkluderades i studien.
Croatian: Bolesnici s dijagnozom fungoidne mikoze [MF] ili primarnim kožnim anaplastičnim velikostaničnim limfomom [pcALCL] procijenjeni su kao prikladni za ispitivanje.
Swedish: För de patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades komplett remission hos 1 patient (9 %) och partiell remission rapporterades hos 4 patienter (36 %).
Croatian: Za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka CR je prijavljen u 1 bolesnika (9%), a PR je prijavljen u 4 bolesnika (36%).
Swedish: Studie SG035-0003
Croatian: Ispitivanje SG035-0003
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS i kombinationsbehandling ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 24 % av patienterna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, primjena sljedeće doze je zbog neutropenije odgođena u 24% bolesnika.
Swedish: Infusionsreaktioner
Croatian: Reakcije na infuziju
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Croatian: U objedinjenim podacima o primjeni lijeka ADCETRIS kao monoterapije u ispitivanjima HL-a, sALCL-a i CTCL-a (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, vidjeti dio 5.1), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su infekcije, periferna senzorna neuropatija, mučnina, umor, proljev, vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, artralgija, periferna motorna neuropatija, reakcije povezane s infuzijom, pruritis, konstipacija, dispneja, gubitak težine, mialgija i bol u abdomenu.
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neutropenija je dovela do odgađanja primjene doze u 14% bolesnika.
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a, liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Croatian: 2. Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi.
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
Croatian: (95% CI [0,93; 68,06])
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Croatian: 2,16 bočica
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema klinički važnog produljenja QT intervala uzrokovanog brentuksimab vedotinom primijenjenim u dozi od 1,8 mg/kg svaka 3 tjedna.
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
Croatian: U ispitivanju, ukupno 16 bolesnika s r/r HL-om i 17 bolesnika s r/r sALCL-om, od kojih je 10 bilo u prvom relapsu, liječeno je s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Croatian: Objektivni odgovor (CR + PR) Potpuna remisija (CR)
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka ADCETRIS i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka ADCETRIS.
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Croatian: Za detaljnije informacije, pogledajte "Reakcije na infuziju" u dijelu 4. - imate smetnje u smislu promjena osjeta po koži, osobito šaka i stopala, kao što je utrnulost, žmarci, žarenje, bol, nelagoda ili slabost (neuropatija) - imate glavobolje, osjećate umor, omaglicu, izgledate blijedo (anemija) ili imate neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, krvarite dulje nego obično nakon vađenja krvi ili imate krvarenje iz desni (trombocitopenija) - razvijete zimicu ili drhtavicu ili osjećate toplinu.
Swedish: Clearance var 19,99 l/dag och halveringstiden för MMAE var 3-4 dagar.
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Swedish: b. För spädning i 150 ml spädningsvätska och administrering genom intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Croatian: b. Razrijediti u 150 ml otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Swedish: = Total ADCETRIS-dos (ml) för ytterligare spädning
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml) za primjenu