FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance étroite à la recherche d'éventuels symptômes d'hypertension intracrânienne s'avère nécessaire.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
French: Tel : +49 (0) 7121 948 7756 Fax : +49 (0) 7121 346 255 e-mail : info@biopartners.de
Slovak: 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
French: La fonction thyroïdienne doit par conséquent être attentivement surveillée chez tous les patients.
Slovak: Preto sa má u všetkých pacientov dôkladne sledovať funkcia štítnej žľazy.
French: Apparition à l'âge adulte : Les patients présentant un déficit en GH à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Slovak: Vznik v dospelosti: pacienti s GHD v dospelosti sú definovaní ako pacienti so známou hypotalamickyhypofyzárnou poruchou a s nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy s výnimkou prolaktínu.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča počas gravidity.
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek okamžite použiť predtým, než sa suspenzia usadí.
French: Après l'injection, attendre quelques secondes puis retirer rapidement l'aiguille sans toucher au piston qui doit être encore enfoncé.
Slovak: Po podaní injekcie počkajte niekoľko sekúnd a potom rýchlo vytiahnite ihlu s piestom stále stlačeným nadol.
French: Pour les femmes prenant des œstrogènes oraux, la dose initiale est généralement de 3 mg injectés une fois par semaine.
Slovak: Pre ženy užívajúce perorálne estrogény je začiatočná dávka zvyčajne 3 mg podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
French: Cependant, il n'a pas été démontré que l'incidence de la leucémie est augmentée chez les patients traités par hormone de croissance qui ne présentent pas de facteurs de prédisposition.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
French: La somatropine favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Slovak: Somatropín podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III s paralelnými skupinami bolo randomizovaných 178 detí vo veku od 3 do 12 rokov s organickým a/alebo idiopatickým GHD na liečbu buď týždenne podávaného Somatropinu Biopartners (0,5 mg/kg/týždeň), alebo denne podávaného rekombinantného hGH (0,03 mg/kg/deň) po dobu 12 mesiacov.
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, sa majú vyšetriť.
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
French: L'objectif du traitement est d'atteindre des concentrations d'IGF-I comprises entre -0,5 et +1,5 SDS par rapport à la moyenne ajustée sur l'âge.
Slovak: Cieľom liečby je dosiahnuť koncentrácie IGF-I v rozmedzí od -0,5 do +1,5 SDS priemernej hodnoty korigovanej na vek.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie so Somatropinom Biopartners u dojčiacich žien.
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: U detí dostávajúcich Somatropin Biopartners sa pozorovala vyššia miera výskytu (nezávažných) reakcií v mieste podania injekcie a vyššia miera tvorby (neneutralizačných) protilátok proti somatropínu v porovnaní s deťmi, ktorým sa denne podával rekombinantný rastový hormón (pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel injectée une fois par semaine.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
French: Aucune accumulation d'hGH n'a été observée après l'administration répétée de ce médicament.
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
French: Par conséquent, si vous pesez plus de 40 kg, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection car il s'avère nécessaire de vous administrer plus d'1 mL de suspension.
Slovak: Preto ak máte hmotnosť viac než 40 kg, celkový objem injekcie sa musí rozdeliť na rovnaké diely medzi dve miesta podania injekcie, pretože sa vyžaduje viac než 1 ml suspenzie.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s nedostatkom (deficitom) rastového hormónu, ktorí - už mali nedostatok rastového hormónu v detstve alebo - nemajú dostatok rastového hormónu v dospelosti.
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment étaient les réactions au site d'injection, les œdèmes périphériques, les céphalées, les myalgies, les arthralgies, les paresthésies, l'hypothyroïdie et la diminution de la thyroxine libre.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Slovak: Najvýraznejším účinkom somatropínu u detí je stimulácia rastových platničiek dlhých kostí.
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
Slovak: Ďalšie hlásenia na základe publikovaných informácií pre každodenné terapie rastovým hormónom sú uvedené s hviezdičkami.
French: Retirer le capuchon protecteur.
Slovak: Snímte chránič ihly.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Slovak: Ak symptómy vedúce k zníženiu dávky ustúpia, lekár môže zvážiť udržiavanie dávky na zníženej úrovni alebo ju zvýšiť podľa rozvrhu úpravy dávok uvedeného vyššie.
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Slovak: Časté: parestézia, hypoestézia, syndróm karpálneho tunela, závrat, ospalosť Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia*
French: Très fréquent : Légère hyperglycémie*
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča fundoskopické vyšetrenie na vylúčenie papiloedému.
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénnym rastovým hormónom u dospelých s nedostatkom rastového hormónu (GHD, growth hormone deficiency) vzniknutým v detstve alebo dospelosti.
French: Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Slovak: Rozpúšťadlo: triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
French: Le traitement par l'hormone de croissance peut faciliter le développement d'une insuffisance surrénalienne et la survenue de crises surrénaliennes potentiellement fatales chez les patients souffrant d'un déficit organique en GH ou de panhypopituitarisme idiopathique.
Slovak: Liečba rastovým hormónom môže spôsobiť vznik insuficiencie nadobličiek a potenciálne fatálnych nadobličkových kríz u pacientov s organickým GHD alebo idiopatickým panhypopituitarizmom.
French: Les patients présentant un hypopituitarisme qui reçoivent le traitement de substitution par la thyroxine sont susceptibles de développer un hyperpituitarisme.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom dostávajúcich substitučnú liečbu tyroxínom sa môže rozvinúť hyperpituitarizmus.
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
Slovak: Konverzia z telesnej hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčných liekoviek, celkový objem injekcie a počet injekcií u pediatrických pacientov
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
Slovak: Potom pokračujte v naplnení injekčnej striekačky správnym objemom suspenzie podľa odporúčania vášho lekára.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc des deux flacons avec une compresse imbibée d'alcool (figure 3b).
Slovak: Očistite gumenú zátku oboch injekčných liekoviek tampónom namočeným v alkohole (obrázok 3b).
French: Une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-I par dose d'hormone de croissance) peut être observée au cours du temps, notamment chez les hommes.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas dépasser 1 mL.
Slovak: Maximálny objem injekcie na každé miesto podania injekcie nemá prekročiť 1 ml.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má injekcia ihneď podať.
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
Slovak: Časté: opuch tváre, akné, alergická dermatitída, hyperhidróza, urtikária, vyrážka
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Slovak: Keď sa vyskytli nežiaduce reakcie, mali tendenciu byť prechodné a ich závažnosť bola vo všeobecnosti mierna až stredná.
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
Slovak: Náhodná injekcia tohto lieku do svalu namiesto pod kožu môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi.
French: Appliquer une légère pression sur le site d'injection avec une gaze sèche ou un tampon de coton.
Slovak: Jemne zatlačte na miesto podania injekcie suchou gázou alebo vatovým tampónom.
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Slovak: Vstrekujte suspenziu po dobu 5 sekúnd jemným stláčaním piesta, až kým sa nevyprázdni injekčná striekačka.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Slovak: Somatropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti so Somatropinom Biopartners neboli vykonané.
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Slovak: U pediatrických pacientov neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, štandardná klinická prax však vyžaduje pravidelné snímkové vyšetrenia hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
Slovak: Nedostatočná liečba hypotyreózy môže zabrániť optimálnej odpovedi na somatropín.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s vaším lekárom.
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Slovak: U mladých dospelých pacientov s uzavretými epifýzami, ktorí sa predtým v detstve liečili na GHD, sa má pred začatím substitučnej liečby dávkami odporúčanými pre dospelých znova vyhodnotiť GHD použitím kritérií pre dospelých pacientov (pozri časť 4.1).
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, rozpúšťadlo je číra tekutina.
French: Des réductions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires : - chez les patients âgés de plus de 60 ans - chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d'eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main - après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
Slovak: Zníženia dávkovania môžu byť potrebné: - u pacientov vo veku nad 60 rokov, - u pacientov, u ktorých sa rozvinie dlhotrvajúci opuch tkaniva spôsobený zadržiavaním tekutín alebo u ktorých sa rozvinie abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie, - na zabránenie vzniku syndrómu karpálneho tunela, pri ktorom dochádza k stlačeniu nervu prechádzajúceho cez zápästie (mediánový nerv), čo spôsobuje stratu citlivosti a bolesť ruky, - po dlhodobom používaní tohto lieku, najmä u mužov.
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Slovak: Veľmi zriedkavé, môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí - nespavosť - zväčšenie mužského prsníka
French: Fréquent : Anomalies de la pigmentation (1,1 %)
Slovak: Časté: porucha pigmentácie (1,1
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Slovak: Zasuňte celú dĺžku ihly do kožného záhybu pod pravým uhlom (90 stupňov), ako je to znázornené na obrázku 12.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov môže inhibovať účinky hGH.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a v 6-mesačnej rozširujúcej štúdii.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Slovak: Nemá sa prekročiť týždenná dávka 0,5 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti z dôvodu obmedzených skúseností s vyššími dávkami u detí.
French: La dose hebdomadaire recommandée chez les enfants (0,5 mg/kg/semaine) ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées dans ce groupe de patients.
Slovak: j. 0,5 mg/kg/týždeň) sa nemá prekročiť, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s vyššími dávkami v tejto skupine pacientov.
French: Une injection intramusculaire accidentelle peut entraîner une hypoglycémie.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu
French: Prendre une autre seringue munie d'une aiguille 26G.
Slovak: Vezmite si novú injekčnú striekačku s ihlou veľkosti 26G.
French: Après reconstitution : D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de somatropine injectée une fois par semaine.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg somatropínu podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
French: Il est possible que plusieurs ajustements de la dose s'avèrent nécessaires, selon la réponse IGF-I des patients.
Slovak: V závislosti od odpovede IGF-I u pacienta môžu byť potrebné opakované úpravy dávky.
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon et les essuyer avec une serviette propre avant de préparer l'injection.
Slovak: Pred prípravou injekcie si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou a vysušte ich čistým uterákom.
French: Fréquent : Légère hyperglycémie* Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
Slovak: Časté: mierna hyperglykémia* Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok hGH podporujúci rast.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Slovak: Keďže somatropín zvyšuje rýchlosť rastu, u pacientov so skoliózou v anamnéze liečených somatropínom sa má sledovať zhoršenie skoliózy.
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
French: Il n'a pas été démontré que la somatropine augmentait l'incidence ou la gravité de la scoliose.
Slovak: Pri liečbe somatropínom sa nezistil zvýšený výskyt ani zhoršenie stupňa závažnosti skoliózy.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 12-mesačnej kontrolovanej porovnávacej klinickej štúdii u 178 dovtedy neliečených detí s poruchou rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania endogénneho rastového hormónu a v štúdii zameranej na zistenie dávky.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Slovak: Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
French: Fréquent : Insuffisance surrénale, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine libre, augmentation de la TSH sanguine, hypothyroïdie*
Slovak: Časté: insuficiencia nadobličiek, znížená hladina voľného tyroxínu, znížená hladina voľného trijódotyronínu, zvýšená hladina TSH v krvi, hypotyreóza*
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
Slovak: Po dosiahnutí normálnej maximálnej kostnej hmoty majú pacienti prejsť na Somatropin Biopartners pre dospelých, ak je to klinicky indikované, a má sa dodržiavať odporúčané dávkovanie pre dospelých.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s GHD.