FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude P910 suggèrent qu'avec le montélukast, il est possible d'obtenir un rapport bénéfices/risques dans le traitement de l'asthme persistant pédiatrique léger à modéré aussi bon qu'avec la fluticasone inhalée.
Polish: Wyniki badania P910 wskazują, że dzięki zastosowaniu montelukastu u dzieci z łagodną astmą przewlekłą można uzyskać tak samo dobry stosunek korzyści do ryzyka, jak w przypadku leczenia flutikazonem w postaci wziewnej.
French: Après la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nasilona skłonność do krwawień.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique menée au sein du comité;
Polish: Zważywszy, że - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3, - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej prowadzonej wewnątrz Komitetu,
French: Le principe actif des produits Singulair est le montélukast sodique.
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odniósł się także do pierwotnego wniosku dotyczącego preparatu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych i w dawce 5 mg w postaci tabletek do żucia, w którym przedstawiono wyniki dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych z udziałem ponad 1600 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu.
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
Polish: Jednakże w porównaniu do beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42% pacjentów leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
French: Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
French: Le montélukast sodique est utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroïdes inhalés) et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Polish: Montelukast sodu stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi) oraz profilaktycznie w prewencji skurczu oskrzeli wywołanego przez wysiłek fizyczny.
French: Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).
Polish: Taka dawka odpowiada w przeliczeniu dawce 25 000 razy większej od zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych (zakładając masę ciała pacjenta 50 kg).
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
Polish: JAK STOSOWAĆ SINGULAIR
French: • N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
French: Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Polish: Lekarz określi, jak stosować SINGULAIR w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
French: Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej grupie wiekowej.
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
Polish: Od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania w 2000 roku Singulair 4 mg w postaci tabletek do żucia dostępny jest we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (oraz w Islandii i Norwegii) z wyjątkiem Francji.
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
French: Il n'est pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
French: Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej >24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu.
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
French: Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montelukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z poprawą kontroli astmy.
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat
French: Les événements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montelukast, incluant : douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
French: Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises.
Polish: Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem napadów częściej niż jeden raz w tygodniu, ale rzadziej niż jeden raz na dobę, występowaniem napadów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż jeden raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
French: Le montelukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Ze względu na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane z żółcią, można założyć, że nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Polish: SINGULAIR w postaci granulatu można podawać bezpośrednio doustnie lub po wymieszaniu z łyżką miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki z ryżem) zimnego lub o temperaturze pokojowej.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
French: • Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), czerwony tlenek żelaza (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i magnezu stearynian.
French: Dans trois études contrôlées contre un traitement actif réalisées chez près de 1 000 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré, l'effet du montélukast (10 mg une fois par jour) s'est avéré meilleur que celui obtenu avec le placebo, mais moins que celui obtenu avec le dipropionate de béclométasone (400 µg/jour).
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w których uczestniczyło blisko 1000 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu, wykazano, że wpływ stosowania montelukastu (w dawce 10 mg raz na dobę) był korzystniejszy niż w przypadku placebo, ale słabszy niż wpływ wziewnego dipropionianu beklometazonu (400 µg/dobę).
French: Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
French: La présente procédure de saisine visait à harmoniser l'information produit concernant Singulair 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, pour les indications ayant déjà été approuvées pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans par des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM), pour lesquelles la Finlande était l'État membre de référence.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa miała na celu harmonizację informacji o produkcie Singulair w dawce 4 mg w postaci tabletek do żucia oraz granulek do stosowania doustnego z uwzględnieniem wskazań do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 miesięcy do 2 lat, zatwierdzonych w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP) z udziałem Finlandii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
French: • S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète du mélange granules/nourriture (dans les 15 minutes).
Polish: • Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement : La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montelukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone.
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny: FEV1 zwiększył się od 1,83 l do 2,09 l w grupie leczonej montelukastem oraz od 1,85 l do 2,14 l w grupie leczonej flutykazonem.
French: Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme :
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
French: Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, nacieki eozynofilów w wątrobie.
French: • Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
French: Le montélukast (5 mg une fois par jour) s'est avéré exercer un effet anti-asthmatique plus intense que l'effet obtenu avec le placebo.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 5 mg raz na dobę) ma silniejsze działanie przeciwastmatyczne niż placebo.
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Polish: • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le montelukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
Polish: W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
French: Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
French: Utilisation pendant l'allaitement
Polish: Stosowanie w okresie laktacji
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
French: Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montelukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
Polish: W badaniach nad interakcjami leków zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływała istotnie na farmakokinetykę następującychproduktów leczniczych: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol w stosunku do noretindronu w proporcji 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny.
French: Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
Polish: W obu wspomnianych powyżej badaniach działanie oceniano pod koniec okresu dawkowania raz na dobę.
French: Que contient SINGULAIR
Polish: Co zawiera lek SINGULAIR
French: Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
Polish: Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Polish: Pakowany w saszetki z polietylenu/aluminium/poliestru.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l'a prescrit.
Polish: Należy starać się podawać lek SINGULAIR zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
French: Troubles hépatobiliaires : augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
French: Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoir avalé les granules de SINGULAIR.
Polish: Jednak po połknięciu granulatu można podać dziecku napój.
French: Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans. Des granules dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat. Granulat 4 mg wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.
French: Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
French: La co-administration de compote de pommes ou d'un repas standard riche en graisses n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montelukast en granules comme l'ont montré les mesures des aires sous courbes des concentrations plasmatiques (ASC) mesurées : 1225,7 vs 1223,1 ng.h/mL, respectivement avec et sans compote, et 1191,8 vs 1148,5 ng.h/mL, respectivement avec et sans repas standard riche en graisses.
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
French: Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo.
Polish: Jednakże, dane z badania klinicznego dotyczącego interakcji montelukastu z rozyglitazonem (substrat badawczy reprezentatywny dla produktów leczniczych metabolizowanych głównie z udziałem CYP 2C8) wskazywały, że montelukast nie hamuje izoenzymu CYP 2C8 in vivo.
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Les patients recevant le montelukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
French: Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment de la prise.
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Polish: Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce >17 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
French: • du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)