FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partially used vials must be discarded.
Czech: Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
English: Stomatitis
Czech: STOMATITIDA
English: Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
English: 75,000 - 150,000 Resume treatment with no dose reduction.
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Czech: V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
English: Nervous system disorders Very common
Czech: Poruchy nervového systému Časté závratě
English: Local toxicity
Czech: Lokálně toxické účinky
English: Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Czech: 4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
English: Caelyx is a unique formulation.
Czech: Caelyx je výjimečná léková forma.
English: AIDS-related KS patients
Czech: Pacienti s KS sdruženým s AIDS
English: Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Czech: Méně často (< 5 %) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů.
English: In this pooled analysis of 4,231 patients receiving Caelyx, ventricular arrythmia, palpitations, cardiac failure, cardiac arrest, bundle branch block right, and ejection fraction decreased were reported uncommonly, and atrioventricular block, cyanosis, and conduction disorder were reported rarely.
Czech: V této souhrnné analýze byly s frekvencí „méně časté“ hlášeny reakce ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka a snížení ejekční frakce a s frekvencí „vzácné“ byly hlášeny reakce atrioventrikulární blokáda, cyanóza a porucha vedení vzruchu.
English: CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/25 ml - 10 vials
Czech: KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 lahviček
English: For doses  90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Czech: Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
English: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Czech: Ulcerace v dutině ústní, ezofagitida, nevolnost a zvracení, gastritida, dysfagie, sucho v ústech, nadýmání, gingivitida, zvláštní chutě
English: Breast cancer patients
Czech: Pacienti s karcinomem prsu
English: Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Czech: Vezikulobulózní vyrážka, svědění, exfoliativní dermatitida, porucha kůže, makulopapulózní vyrážka, pocení, akné, vřed na kůži
English: Uncommon  1/1,000 and < 1/100 Rare
Czech:  1/1000 až < 1/100
English: Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/kg.
Czech: Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
English: CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/10 ml - 10 vials
Czech: KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 10 lahviček
English: Anaphylactoid response
Czech: Anafylaktická reakce
English: See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5 % pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7.
English: See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Czech: Úplný seznam všech nežádoucích účinků, hlášených u pacientů léčených přípravkem Caelyx, uvádí tabulka 5.
English: For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
Czech: Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
English: - The other ingredients are -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid (for pH-adjustment) and sodium hydroxide (for pH-adjustment).
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis 2 mg. - Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
English: It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Czech: Nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
English: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Czech: B-2340 Beerse Belgie
English: Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Czech: U pacientů léčených kontinuální infuzí konvenčního doxorubicin-hydrochloridu byl pozorován výskyt stomatitidy a v případě přípravku Caelyx byl tento výskyt častý.
English: Vascular disorders common vasodilatation
Czech: Cévní poruchy Časté vazodilatace
English: What Caelyx contains - The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Czech: Co Caelyx obsahuje - Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
English: Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, záchvatovité zrudnutí, hypertenze, flebitida
English: Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Czech: Bulózní erupce, dermatitida, erytematózní vyrážka, poškození nehtů, odlupování kůže
English: Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Czech: Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
English: AE by body system Breast cancer All severities n=254
Czech: Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti n=254
English: Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Czech: Letargie, hypestezie, synkopa, dysestezie
English: 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Czech: Méně časté palmoplantární erytrodysestezie (PPE)
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Czech: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Czech: S opatrností je třeba podávat přípravek Caelyx u pacientů se srdeční dysfunkcí.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): - závažné kožní reakce jako rozsáhlé olupování kůže, puchýře, stejně jako eroze sliznic
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
English: Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Czech: Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx se mohou objevit závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky, bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/nebo hypotenze.
English: How to store Caelyx
Czech: Jak Caelyx uchovávat
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Czech: S přípravkem Caelyx je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky.
English: Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Czech: Anemie, neutropenie, trombocytopenie
English: A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Czech: U 509 nemocných byla provedena a dokončena randomizovaná studie fáze III, v níž byl srovnáván Caelyx versus doxorubicin v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
English: To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/minute (see section
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
English: Excipients: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Czech: Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
English: Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caelyx než jste měl(a) Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček.
English: Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx-treated patients.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly hlášeny myelosuprese související s anemií, trombocytopenie, leukopenie a vzácně febrilní neutropenie.
English: DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Czech: PŘI POUŽÍVÁNÍ NEZAMĚŇUJTE S JINOU LÉKOVOU FORMOU DOXORUBICINHYDROCHLORIDU.
English: Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Czech: Leukopenie, anemie, neutropenie, trombocytopenie
English: The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,021 l/hod/m2 (v rozmezí 0,009 - 0,041 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
English: Dermal toxicity
Czech: Dermatotoxické účinky
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Czech: Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
English: An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Czech: Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách  450 mg/m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
English: Paresthesia, somnolence
Czech: Parestezie, ospalost
English: The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Czech: Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků (> 400 mg/m2), lze dosáhnout při více než
English: Nausea, stomatitis, vomiting
Czech: Nauzea, stomatitida, zvracení
English: Dehydration, cachexia
Czech: Dehydratace, kachexie
English: 36.1-125 hours).
Czech: 125 hod.
English: The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Czech: Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
English: The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
Czech: Průměr vnitřní clearance byl 0,016 l/hod/m2 (v rozmezí 0,008 - 0,027 l/hod/m2), průměr centrálního distribučního objemu byl
English: CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
Czech: ŠTÍTEK CAELYX 20 mg/10 ml
English: CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Czech: ŠTÍTEK CAELYX 50 mg/25 ml
English: - taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Czech: Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují: - namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování televize, čtení nebo poslechu rádia) - ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.) - zdržovat se na chladných místech - koupat se ve studené vodě v horkém počasí - vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging) - vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny) - vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky.
English: Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Czech: Bolest nadbřišku, ulcerace v dutině ústní, sucho v ústech, dysfagie, aftózní stomatitida
English: Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Czech: Leukopenie, anemie, trombocytopenie
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Czech: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
English: Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
Czech: Křeče dolních končetin, bolest v kostech, muskuloskeletální bolest
English: In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Czech: Naopak u pacientek léčených doxorubicinem, se současnou kardiotoxicitou podle kritéria ejekční frakce levé komory se rozvinuly známky a příznaky chronického srdečního selhání v 10 ze 48 případů.
English: Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Czech: Zácpa, bolest břicha, dyspepsie
English: See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Caelyx uvádí tabulka 6.
English: Mouth ulceration, constipation, vomiting
Czech: Ulcerace v ústní dutině, zácpa, zvracení
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, ulcerace v ústní dutině, bolest břicha, glositida, zácpa, nauzea a zvracení
English: Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Czech: Bolest břicha, dyspepsie Nevolnost, průjem, zvracení, stomatitida
English: Based on the review of the safety data of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (Caelyx), a signal of lichenoid keratosis was detected with a total of 10 cases reported.
Czech: Celkem v 10 případech byla u u pegylované liposomální formy doxorubicin-hydrochloridu (Caelyx) nahlášena reakce „lichenoidní keratóza“.
English: 5 How to store Caelyx Contents of the pack and other information
Czech: Jak Caelyx vypadá a co obsahuje toto balení
English: Hepatic Impairment
Czech: Bolest končetiny
English: Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Czech: Nejčastěji hlášenými hematologickými nežádoucími účinky kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem i monoterapie bortezomibem byly neutropenie, trombocytopenie a anemie.
English: AIDS-related KS program Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Czech: AIDS byla nejčastějším nežádoucím účinkem s předpokládaným vztahem k podávanému léku myelosuprese, která se objevovala velmi často (přibližně u poloviny pacientů).
English: The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Czech: Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („intention to treat“).
English: Cough, epistaxis exertional dyspnoea
Czech: Kašel, epistaxe, námahová dyspnoe
English: Treatment related undesirable effects reported in breast cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Lacrimation, blurred vision
Czech: Slzení, neostré vidění
English: Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Czech: Zácpa, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
English: Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Czech: Zimnice, bolest na hrudi, malátnost, periferní edém
English: CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Czech: Ovariální karcinom Všechny stupně závažnosti n=512
English: Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu ovaria (50 mg/m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Czech: Bolest břicha, průjem, nevolnost, stomatitida
English: Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Czech: Slabost, horečka, bolest
English: Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Czech: Bolest břicha, dyspepsie, ulcerace v ústní dutině
English: 1 half-life (hours)
Czech: Plocha pod křivkou koncentrací (µg/mlh) 1 poločas (hodiny)
English: Cardiotoxicity
Czech: Kardiotoxické účinky
English: Vaginitis
Czech: Vazodilatace
English: AIDS-related KS patients with splenectomy
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Czech: Nevolnost, stomatitida, zvracení, bolest břicha průjem
English: Scrotal erythema
Czech: Komorová arytmie
English: Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Czech: Astenie, porucha sliznice, bolest
English: Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Sandoz platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Sandoz užívá.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Sandoz.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Sandoz a placeba (léčby neúčinným přípravkem).