FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 Neisseria meningitidis
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Swedish: Andra biverkningar är irritabilitet, sömnighet, feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rinnande näsa, infektion i mellanörat och annorlunda gällt gråtande.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje, izguba teka, okužba srednjega ušesa in jok z nenavadno visokim glasom.
Swedish: Det har rekommenderats att immunisering bör skjutas upp vid akut febersjukdom.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C in 8°C (v hladilniku).
Swedish: PROCOMVAX har i allmänhet tolererats väl vid kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
Swedish: Omskaka väl före öppnande och användning.
Slovenian: Preden cepivo izvlečete in uporabite, dobro pretresite.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: 7,5 mikrog av (PRP) från Haemophilus influenzae typ b som PRP-OMPC 5,0 mikrog av hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Slovenian: 7,5 µg PRP Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP-OMPC 125 µg OMPC (beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis 5,0 µg adsorbiranega površinskega antigena hepatitisa B, pridobljenega v rekombinantnih celicah
Swedish: Dessutom tyder begränsade immunogenicitetsresultat från en öppen kontrollerad studie på att PROCOMVAX kan ges samtidigt med DTaP (difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin) om separata injektionsställen och sprutor för injicerbara vacciner används.
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 95 till 99 % av spädbarnen > 0,15 µg/ml anti-PRP, en nivå som associeras med korttidsskydd mot invasiv Hib-sjukdom, och GMT sträckte sig från 2,5 µg/ml till 4,3 µg/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 0,15 µg/ml - to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Swedish: Dessa spädbarn fick nominellt PROCOMVAX vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Slovenian: Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12-15 mesecev.
Swedish: PROCOMVAX har givits samtidigt med grundimmunisering med DTaP och förstärkt inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) till ett begränsat antal spädbarn.
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Swedish: Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B hos dessa patienter.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Swedish: Immunogenicitetsresultat från öppna kliniska prövningar tyder på att PROCOMVAX kan ges samtidigt som DTP (difteri-, tetanus- och helcellspertussisvaccin), OPV (oralt poliovaccin), IPV (inaktiverat poliovaccin) och Merck M-M-R II (mässling-, påssjuka- och rubellavirusvaccin levande) om separata injektionsställen och separata sprutor för injicerbara vacciner används.
Slovenian: Izsledki o imunogenosti iz odprtih raziskav kažejo, da se PROCOMVAX lahko uporablja sočasno s cepivi DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine - davica, tetanus in polno celično cepivo proti oslovskemu kašlju), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine - peroralno cepivo proti poliomielitisu), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine - inaktivirano cepivo proti poliomielitisu) in Merckovim cepivom MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live - cepivo proti ošpicam, mumpsu in živo cepivo proti virusu rdečk), če se cepivo za injiciranje daje na drugo mesto in z drugo brizgo.
Swedish: Som rapporterat efter användning av Haemophilus b polysackarid-vaccin och ett annat Haemophilus b-konjugerat vaccin kan fall av Haemophilus b-infektion inträffa veckan efter vaccination, innan de
Slovenian: Kot je opisano pri polisaharidnem cepivu proti hemofilusu b in drugem konjugiranem cepivu proti hemofilusu b, se lahko v tednu po cepljenju, to je še pred nastopom zaščitnega učinka cepiv, pojavijo
Swedish: Adsorberad hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Slovenian: Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Swedish: Hjälpämnen: Amorf aluminiumhydrofosfatsulfat och natriumborat i 0,9 % natriumklorid.
Slovenian: Pomožne snovi: amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
Swedish: - om modern är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv, skall barnet ges hepatit B-immunglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin (rekombinant) vid födseln, samt genomgå vaccinationsschemat för hepatit B. Administrering av PROCOMVAX för slutförande av vaccinationsschemat för hepatit B hos spädbarn som fötts av HbsAg-positiva mödrar och fått HBIG eller spädbarn som fötts av mödrar av okänd status har inte studerats.
Slovenian: - če je otrokova mati pozitivna na površinski antigen hepatitisa B, mora dojenček dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som tidigare vaccinerats med Hepatit B-vaccin
Slovenian: Odziv anti-HBs na cepiv PROCOMVAX pri dojenčkih, ki so že bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu
Swedish: Ingen ökning i frekvensen eller i allvarlighetsgraden av biverkningar kunde noteras vid efterföljande doser.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Swedish: Anti-HBs-reaktioner på PROCOMVAX hos spädbarn som inte tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin
Slovenian: Odziv anti-HBs na PROCOMVAX pri dojenčkih, ki še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn vaccineras.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
Swedish: PROCOMVAX - singeldos injektionsflaska - paket med 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Swedish: Vid dessa prövningar visade 618 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 461 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 618 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 461 pa po tretjem odmerku.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 1503 spädbarn anti-HBs-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1309 spädbarn visade anti-HBs-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
Swedish: I 6 kliniska prövningar som utfördes mellan 1992 och 2000, administrerades PROCOMVAX till 2528 spädbarn, vid ungefär 2 månaders ålder, som tidigare inte mottagit något hepatit B-vaccin.
Slovenian: V 6 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 2528 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki še niso bili cepljeni z nobenim cepivom proti Hib.
Swedish: Vid dessa prövningar visade 2121 spädbarn anti-PRP-resultat efter de första 2 doserna PROCOMVAX och 1768 spädbarn visade anti-PRP-resultat efter den tredje dosen PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 2121 dojenčkih podatek za anti-PRP na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1768 pa po tretjem odmerku.
Swedish: PROCOMVAX distribueras i en 0,5 ml singeldos injektionsflaska.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
Swedish: Kramper, feberkramper
Slovenian: Napadi krčev, vročinski krči
Swedish: Övriga innehållsämnen är: amorfos aluminiumhydroxyfosfatsulfat och natriumborat i 0,9 %
Slovenian: Pomožne snovi so amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem
Swedish: Varaktigheten av skyddseffekten för hepatit-B hos friska vaccinmottagare är för närvarande okänd, och behovet av en rutinmässig boosterdos med hepatit-B-vacciner har ännu inte fastställts.
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka za hepatitis B pri zdravih cepljenih osebah trenutno ni znano.
Swedish: Bland de 2993 barn som fått PROCOMVAX fick 33 allvarliga biverkningar inom 14 dagar efter vaccineringen.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
Swedish: Alla vacciner kan ges till spädbarn med mindre allvarliga sjukdomstillstånd som diarré eller lindriga övre luftvägsinfektioner.
Slovenian: Dojenčki z blažjimi boleznimi, kot sta diareja ali blaga okužba zgornjih dihal, lahko dobijo vsa cepiva.
Swedish: Efter dos 3 utvecklade 96 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs och GMT sträckte sig från 897 mIU/ml till 4467 mIU/ml.
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Haemophilus b-konjugat (Meningokockprotein konjugerat) och hepatit B (rekombinant) vaccin
Slovenian: Konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) in rekombinantno
Swedish: Spädbarn födda av HbsAg-negativa mödrar bör vaccineras med tre doser à 0,5 ml av PROCOMVAX, helst vid 2, 4 och 12-15 månaders ålder.
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX, najbolje pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Swedish: Vid 12 till 15 månaders ålder kan PROCOMVAX ges samtidigt med Merck MMR (levande mässling-, påssjuka-, och rubellavirusvaccin) eller OPV eller med en boosterdos av difteri-, tetanus- och acellulärt pertussisvaccin (DTaP) vid 15 månaders ålder till barn
Slovenian: Od 12. do 15. meseca starosti se PROCOMVAX lahko daje sočasno z Merckovim cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živ virus)) in z OPV; sočasno se zdravilo daje z obnovitvenim odmerkom cepiva DTaP (cepivo proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju) pri 15. mesecih starosti pri otrocih, ki so dobili osnovni niz cepljenja z DTP.
Swedish: PROCOMVAX är indicerat för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla
Slovenian: PROCOMVAX je indiciran za cepljenje proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b, in proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, in sicer pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev.
Swedish: Var särskilt försiktig med PROCOMVAX: - om ditt barn lider av blödningar som hemofili eller trombocytopeni; skall särskilda försiktighetsåtgärder tas mot risken för hematom efter injektion.
Slovenian: - če ima vaš otrok motnje strjevanja krvi kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev podpludbe po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Swedish: Efter dos 2, utvecklade 93 till 100 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 125 mIU/ml till 417 mIU/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Swedish: 125 µg av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B) Adsorberat hepatit B ytantigen producerat i rekombinanta jästceller
Slovenian: Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B) Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Swedish: Efter dos 2 utvecklade 77 till 96 % av spädbarnen en skyddsnivå av anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) och GMT sträckte sig från 30 mIU/ml till 190 mIU/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Swedish: Inga av dessa allvarliga biverkningar bedömdes av den kliniska prövaren vara
Slovenian: Po presoji zdravnika raziskovalca noben resen neželen pojav ni bil povezan s tem
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta „adsorbirani", kar pomeni, da sta vezani na površino aluminijeve spojine, cepivo pa vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbudi boljši odziv.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROCOMVAX
Swedish: Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Swedish: Godkännandet för försäljning
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo
Swedish: Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila PROCOMVAX z učinki ločenih cepiv, ki sta vsebovali isti zdravilni učinkovini.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Swedish: PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
Swedish: Vaccination med PROCOMVAX bör skjutas upp för barn med måttlig eller hög plötslig feber tills de har
Slovenian: Cepljenje s cepivom PROCOMVAX je treba pri dojenčkih z zmernim ali hudim nenadnim povišanjem telesne temperature odložiti, dokler ne okrevajo.
Swedish: Barn som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.
Slovenian: Otroci, ki ob rojstvu ali kmalu zatem prejmejo odmerek cepiva proti hepatitisu B, lahko dobijo zdravilo PROCOMVAX.
Swedish: PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot "invasiv" sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se uporablja za cepljenje dojenčkov, starih od šest tednov do 15 mesecev, proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib (npr. bakterijski meningitis), in proti okužbi z virusom
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för dessa bakterier eller virus på nytt.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Swedish: Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
Slovenian: Shema cepljenja predvideva tri odmerke zdravila PROCOMVAX, ki bi jih naj otrok idealno prejel pri starosti dveh, štirih ter 12 do 15 mesecev.
Swedish: Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil, ali se je razvila zaščitna koncentracija protiteles proti Hib ter virusu hepatitisa B en oziroma dva meseca po cepljenju.
Swedish: • Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje).
Slovenian: • iz Hib prečiščene beljakovine, vezane na nosilec (beljakovino, prečiščeno iz zunanje ovojnice
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PROCOMVAX pri cepljenju proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib, ter proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je kombinacija komponent, ki so v raznih cepivih v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.Kako je bilo zdravilo PROCOMVAX raziskano?
Swedish: Kommittén rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo PROCOMVAX odobri dovoljenje
Swedish: I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
Slovenian: V glavni študiji sta bila odziva tako na zdravilo PROCOMVAX kot na ločeni cepivi z vidika koncentracije protiteles proti Hib šibka.
Swedish: Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje beljakovine Haemophilus influenzae tipa b („Hib" je bakterija, ki lahko povzroči meningitis) in dele virusa hepatitisa B.
Swedish: Resultaten från ytterligare studier användes för att stödja användningen av PROCOMVAX, både på barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare och sådana som inte hade vaccinerats.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila PROCOMVAX, in sicer tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega celjenja predhodno niso prejeli.
Swedish: Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om PROCOMVAX ges till mycket prematura barn.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, obstaja tudi pri zdravilu PROCOMVAX, če se uporablja pri nedonošenčkih, tveganje za pojav apneje (krajših prekinitev dihanja).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PROCOMVAX je na voljo tukaj.
Swedish: Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zaščita, ki jo proti hepatitisu B nudi zdravilo PROCOMVAX, ustrezna tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega
Swedish: PROCOMVAX innehåller små mängder av
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX vsebuje
Swedish: Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PROCOMVAX uporablja?
Swedish: Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
Slovenian: Z glavno študijo so pokazali tudi, da zdravilo PROCOMVAX zagotavlja ustrezno stopnjo zaščite proti virusu hepatitisa B. Ta zaključek so potrdili tudi rezultati sedmih dodatnih študij, ki jih je predložilo
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
Slovenian: CHMP je razpravljal o trenutnem pomanjkanju znanja o kliničnem pomenu izsledkov in o imunološkem spominu na splošno ter je sklenil, da je potrebno pred uvedbo regulatornih ukrepov ta vprašanja temeljito proučiti.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu PROCOMVAX.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s PROCOMVAX, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom PROCOMVAX spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.