FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺžená liečby pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k supresii funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko zavre delovanje nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Slovak: Prejavujúce sa príznaky sú typicky nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, znížený stav vedomia, hypoglykémiu a záchvaty.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, zmanjšana stopnja zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc a iných infekcií dolných dýchacích ciest u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií a exacerbácií sa často prekrývajú.
Slovenian: Zdravniki morajo budno spremljati možnost razvoja pljučnice ali okužbe spodnjih dihal pri bolnikih s KOPB, saj se klinične lastnosti takih okužb in poslabšanje KOPB pogosto prekrivajo.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát - klinické štúdie astmy Dvanásťmesačná štúdia (dosiahnutia optimálnej kontroly astmy, Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnávala bezpečnosť a účinnosť salmeterolu/flutikazónpropionátu so samostatne podávaným inhalačným kortikosteroidom (flutikazónpropionátom) na stanovenie toho, či sú dosiahnuteľné ciele liečby astmy.
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri bolnikih z astmo Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3.416 odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost salmeterola/flutikazonproprionata in samega inhalacijskega kortikosteroida (IKS) (flutikazonpropionata) za ugotovitev, ali je mogoče doseči cilje obvladanja astme.
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok.
Slovenian: 3 inhalatorji vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Slovak: Pre pacientov s ťažkou astmou a CHOCHP sa preukázalo, že boli schopní vytvoriť dostatočný inspiračný prietok, keď sa silno nadýchli cez pomôcku Spiromax na podanie vyžadovanej liečebnej dávky do pľúc (pozri tiež časť 5.1 - posledných päť odsekov).
Slovenian: Bolniki s hudo astmo in KOPB so s silovitim vdihom skozi pripomoček Spiromax dosegli ustrezno hitrost vdišnega toka, kar je omogočilo dostavo potrebnega terapevtskega odmerka v pljuča (glejte tudi poglavje 5.1, zadnjih pet
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú rozdielne spôsoby účinku.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različna načina
Slovak: Ak sa kvôli predávkovaniu β-agonistovou zložkou lieku musí prerušiť liečba Aeriviom Spiromax, má sa zvážiť poskytnutie vhodnej náhrady steroidovej liečby.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista β v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa ukázalo, že glukokortikosteroidy spôsobujú malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie).
Slovenian: S študijami toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je bilo dokazano, da lahko kortikosteroidi povzročijo pojav malformacij (razcepljeno nebo, malformacije skeleta).
Slovak: Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, ktorý zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy s menším výskytom nežiaducich účinkov v porovnaní so systémovým podávaním kortikosteroidov.
Slovenian: V priporočenih odmerkih ima inhalirani flutikazonpropionat v pljučih glukokortikoidno protivnetno delovanje; s tem zmanjša simptome in poslabšanja astme z manj neželenimi učinki, kot so bili opaženi med sistemsko uporabo kortikosteroidov.
Slovak: • bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť,
Slovenian: • boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah;
Slovak: • betablokátory (ako sú atenolol, propranolol a sotalol).
Slovenian: • Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol, propranolol, sotalol).
Slovak: • nadmernú aktivitu štítnej žľazy,
Slovenian: • čezmerno dejavno ščitnico
Slovak: Ak sa u pacienta s ťažkou CHOCHP vyskytol zápal pľúc, má sa liečba Aeriviom Spiromax prehodnotiť.
Slovenian: Če je bolnik s hudo obliko KOPB zbolel za pljučnico, je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax ponovno oceniti.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných parametroch medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih parametrov ni bilo razlik.
Slovak: Aerivio Spiromax musíte používať každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax morate uporabljati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Salmeterol je dlhodobo účinný bronchodilatačný liek.
Slovenian: • Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator.
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Slovenian: • kandidoza (boleči, kremasto-rumeni, dvignjeni predeli) v ustih in grlu Pekoč jezik, hripavost in draženje žrela.
Slovak: • podliatiny a zlomeniny,
Slovenian: • modrice in zlomi;
Slovak: Kombinované úmrtia súvisiace s astmou alebo život ohrozujúce príhody Pacienti používajúci inhalačné steroidy
Slovenian: Kombinacija z astmo povezanih smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov
Slovak: Každý inhalátor obsahuje 60 dávok a je zabalený do fólie.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je zavit v folijo.
Slovak: Okrem toho, ak náhle ukončíte užívanie Aerivia Spiromax alebo znížite jeho dávku, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy s nadobličkami (nedostatočnosť nadobličiek), čo môže niekedy viesť k vedľajším účinkom.
Slovenian: Nenadno prenehanje jemanja zdravila Aerivio Spiromax ali zmanjšanje odmerka zdravila Aerivio Spiromax lahko (zelo redko) povzroči tudi težave z nadledvično žlezo (oslabljeno delovanje nadledvične žleze), kar včasih povzroči neželene učinke.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Slovak: Pomôcka Spiromax je dychom ovládaný inhalátor poháňaný inspiračným prietokom, čo znamená, že liečivá sa dostávajú do dýchacích ciest, keď sa pacient nadýchne cez náustok.
Slovenian: Pripomoček Spiromax je inhalator, ki se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni tok, kar pomeni, da se zdravilni učinkovini v dihala vneseta ob bolnikovem vdihu skozi ustnik.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Na zníženie rizika výskytu vedľajších účinkov vám váš lekár predpíše najnižšiu davku tejto liekovej kombinácie potrebnú na kontrolu astmy lebo CHOCHP.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov vam bo vaš zdravnik predpisal najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje vaše astme ali KOPB.
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva salmeterola ali flutikazonpropionata na
Slovak: V podskupine astmatikov predtým neliečených steroidmi bola doba potrebná na dosiahnutie prvého individuálneho dobre kontrolovaného týždňa 16 dní pri liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní s 23 dňami pri liečbe s IKS.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 23 dnevi zdravljenja z IKS.
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
Slovenian: Po sočasnem dajanju so pri podganah ugotovili pogostejšo pojavnost transpozicije umbilikalne arterije in nepopolno osifikacijo okcipitalne kosti, in sicer pri odmerkih, za katere je znano, da so povezani z nepravilnostmi, ki jih povzročajo kortikosteroidi.
Slovak: • bolesť hlavy a ospalosť,
Slovenian: • glavobol ali dremavost
Slovak: Pokračujte v používaní Aerivia Spiromax, ale nezvyšujte počet vdýchnutí, ktoré užívate.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax še naprej uporabljajte, vendar ne povečajte števila vdihov.
Slovak: Zvýšená potreba používania liekov na úľavu (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatačných liekov) alebo znížená odpoveď na lieky na úľavu naznačujú zhoršenie kontroly astmy a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
Slovenian: Če bolnikova uporaba zdravil za olajšanje (kratkodelujočih bronhodilatatorjev) narašča, to kaže na slabšanje nadzorovanosti bolezni in bolnikovo stanje mora zdravnik znova oceniti.
Slovak: Pacienti môžu pri použití Aerivia Spiromax pocítiť chuť spôsobenú pomocnou látkou laktózou.
Slovenian: Bolniki bodo med uporabo zdravila Aerivio Spiromax v ustih občutili okus zaradi pomožne snovi
Slovak: Swensweg 5
Slovenian: Cork Road
Slovak: Zachrípnutie aj výskyt kandidózy úst a hrdla sa môžu zmierniť vyplachovaním úst vodou s následným vypľutím vody a/alebo umývaním zubov po použití lieku.
Slovenian: Tako hripavost kot pojavnost kandidoze ustne votline in žrela je možno ublažiti s splakovanjem ustne votline z vodo, ki jo nato bolnik izpljune, in/ali ščetkanjem zob po uporabi zdravila.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
Slovenian: V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močan zaviralec CYP3A ketokonazol zvišal izpostavljenost flutikazonpropionatu po enkratni inhalaciji za 150 %.
Slovak: Po stabilizovaní stavu sa má pokračovať v liečbe inhalačnými kortikosteroidmi v odporúčanej dávke.
Slovenian: Po stabilizaciji je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť.
Slovenian: Morda boste zelo piskajoče dihali, kašljali ali ostali brez sape.
Slovak: Nedávne použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko nepriaznivého účinku Aerivia Spiromax na nadobličky.
Slovenian: Če ste ta zdravila uporabljali pred kratkim, se lahko poveča tveganje, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na delovanje nadledvične žleze.
Slovak: Zvýšený výskyt hláseného zápalu pľúc so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne sa zdá byť v podobnom rozsahu ako výskyt hlásený po liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/500 mikrogramov dvakrát denne v štúdii TORCH.
Slovenian: Kot kaže, je večja incidenca zabeleženih pljučnic s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan podobne velikosti kot incidenca, opisana po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan v študiji TORCH.
Slovak: Zvyšok inhalovanej dávky flutikazónpropionátu sa môže prehltnúť, avšak prispieva len minimálne k systémovej expozícii z dôvodu nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, vedúcich k perorálnej dostupnosti nižšej než 1
Slovenian: Preostanek vdihanega odmerka bolnik sicer lahko pogoltne, vendar to zaradi majhne vodotopnosti in zaradi predsistemske presnove le minimalno pripomore k sistemski izpostavljenosti, tako da je peroralna uporabnost manj kot 1 %.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa stav pacienta pravidelne prehodnocovať a dávka inhalačného kortikosteroidu sa má príslušne znížiť tak, aby sa udržala kontrola ochorenia.
Slovenian: Ko je dosežen nadzor nad astmo, je treba bolnike redno pregledovati in zmanjševati odmerek inhalacijskega kortikosteroida, kot je ustrezno za ohranjanje nadzora nad boleznijo.
Slovak: *Dobre kontrolovaná astma: 2 dni alebo kratšie so skóre príznakov vyšším než 1 (skóre príznakov 1 je definované ako "príznaky vyskytujúce jedno krátke obdobie počas dňa"), používanie krátkodobo účinných βagonistov (SABA) počas 2 dní alebo kratšie a v 4 prípadoch za týždeň alebo menej, ranná predpokladaná maximálna výdychová prietoková rýchlosť väčšia alebo rovnaká 80 %, bez zobúdzania sa počas noci, bez exacerbácií a bez nežiaducich účinkov, ktoré by vynútili zmenu liečby.
Slovenian: KDAB - kratkodelujoči agonist receptorjev beta, BDP - beklometazondipropionat *Dobra nadzorovanost astme; 2 dni ali manj s seštevkom simptomov več kot 1 (seštevek simptomov 1 je opredeljen kot 'simptomi za eno kratko obdobje v dnevu'), uporaba KDAB 2 dni ali manj in ob 4 ali manj priložnostih/teden, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti Popolna nadzorovanost astme: brez simptomov, brez uporabe KDAB, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti.
Slovak: • pocit ustarostenosti (aj keď tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov ale v nižšej dávke),
Slovenian: • občutek zaskrbljenosti (čeprav se ta učinek običajno pojavi pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Slovak: Pred prípravným obdobím pacienti prerušili používanie predchádzajúcej liečby CHOCHP s výnimkou krátkodobo účinných bronchodilatačných liekov.
Slovenian: Pred uvajanjem so osebe prenehale uporabljati prejšnja zdravila proti KOPB, razen kratkodelujočih bronhodilatatorjev.
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele Skupina pacientov
Slovenian: Ključne ugotovitve študije SMART: primarni opazovani dogodek Število primarnih opazovanih dogodkov
Slovak: Keďže Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, môže sa očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každým z liečiv.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, zato je mogoče pričakovati takšno vrsto in izrazitost neželenih učinkov, kot so povezane z vsako posamezno od teh dveh učinkovin.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu, ak možný prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Slovak: Každý inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Slovenian: En inhalator zdravila Aerivio Spiromax vsebuje 60 inhalacij in ima belo telo s polprozornim rumenim
Slovak: Štúdia GOAL ukázala, že u väčšieho počtu pacientov liečených salmeterolom/flutikazónpropionátom sa dosiahla kontrola astmy v porovnaní s pacientami liečenými samostatne podávaným inhalačným kortikosteroidom (IKS) a táto kontrola sa dosiahla s nižšou dávkou kortikosteroidu.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je nadzorovanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali salmeterol/flutikazonproprionat, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS in da je bilo to obvladanje doseženo pri manjših odmerkih kortikosteroida.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s flutikazónpropionátom u zdravých osôb zvýšilo podávanie 100 mg ritonaviru (veľmi silného inhibítora cytochrómu P450 3A4) dvakrát denne plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu niekoľko stonásobne, čo viedlo k významne zníženým sérovým koncentráciám kortizolu.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonpropionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aerivia Spiromax u pacientov s poškodením pečene.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aerivio Spiromax pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Slovak: Akútna inhalácia dávok flutikazónpropionátu vyšších ako je odporúčaná dávka môže viesť k prechodnej supresii funkcie nadobličiek.
Slovenian: Akutno: Akutno vdihavanje flutikazonpropionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko povzroči prehodno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, zníženie hustoty kostných minerálov, katarakt a glaukóm a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (ohľadne informácií o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich pozri odsek Pediatrická populácia nižšie).
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že Aerivio Spiromax sa na dosiahnutie optimálneho prínosu musí používať každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek zdravilo Aerivio Spiromax uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Slovak: Aerivio Spiromax obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje laktozo
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Aerivio Spiromax sa má inhallovať cez ústa do pľúc.
Slovenian: • Zdravilo Aerivio Spiromax inhalirajte v pljuča skozi usta.
Slovak: Pokyny na použitie
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnotiť stav pacientov, aby sila inhalátora salmeterolu/flutikazónpropionátu, ktorý dostávajú, zostala optimálna a menila sa len po porade s lekárom.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bo tako jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja.
Slovak: Výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti (čas do prvej stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie, ročný výskyt exacerbácií vyžadujúcich liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a hodnota FEV1 pred ranným podaním dávky) boli významné v prospech salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so salmeterolom.
Slovenian: Izsledki meritev sekundarne učinkovitosti (čas do prvega zmernega/hudega poslabšanja, letni delež poslabšanj, ki jih je bilo treba zdraviti s peroralnimi kortikosteroidi, in predodmerni jutranji (dopoldanski) FEV1) so bili značilno v korist salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan glede na salmeterol.
Slovak: FÓLIA
Slovenian: FOLIJA
Slovak: Nevyskytli sa žiadne iné rozdiely v bezpečnostnom profile medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih profilov ni bilo razlik.
Slovak: Pacientov čierneho afrického alebo afro-karibského pôvodu treba poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Aerivia Spiromax zostanú príznaky astmy nekontrolované alebo ak sa zhoršia.
Slovenian: Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega porekla je treba zato naročiti, da zdravljenje nadaljujejo, vendar se posvetujejo z zdravnikom, če astme še naprej ne morejo nadzorovati ali če se med uporabo salmeterola/flutikazonpropionata pojavi poslabšanje.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih
Slovak: Spiromax sa u pacientov s astmou nemá náhle ukončiť kvôli riziku exacerbácií.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Aerivio Spiromax pri bolnikih z astmo se ne sme prekiniti nenadoma, ker obstaja nevarnost za poslabšanje.
Slovak: S každým inhalačným kortikosteroidom sa môžu vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Slovenian: Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerim koli inhalacijskim kortikosteroidom, zlasti v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje.
Slovak: Aerivia Spiromax v tejto mladej populácii neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerivio Spiromax pri tej mladi populaciji še nista bili dokazani.
Slovak: Deti dostávali buď salmeterol/flutikazónpropionát (50/100 mikrogramov) alebo flutikazónpropionát 100 mikrogramov samostatne, dvakrát denne.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi samo salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrogramov) ali samo flutikazonpropionat (100 mikrogramov) dvakrat dnevno.
Slovak: Po inhalácii si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte ju a/alebo si umyte zuby.
Slovenian: Nato si ustno votlino splaknite z vodo, ki jo izpljunete, in/ali si oščetkajte zobe.
Slovak: salmeterol Úmrtie súvisiace s dýchaním
Slovenian: placebo Z dihali povezani smrtni izidi
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park