FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Spanish: • Riesgo de complicaciones graves por microangiopatía trombótica tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con eculizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de eculizumab (solo para SHUa).
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Spanish: • Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán semanalmente 600 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa semanal de 25-45 minutos de duración.
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con Soliris antes de 2 semanas después de haber recibido la vacuna antimeningocócica deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan.
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Spanish: Tras el inicio de Soliris, se observó una reducción en la actividad del complemento terminal y un aumento en el recuento de plaquetas con respecto al nivel basal.
English: LDH level at baseline (median , U/L)
Spanish: Concentración basal de LDH (mediana, U/l)
English: Sum
Spanish: Suma
English: In this model, the clearance of Soliris for a typical aHUS patient weighing 70 kg was 0.0139 L/hr and the volume of distribution was 5.6 L. The elimination half-life was 297 h (approximately 12.4 days).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población con un modelo estándar monocompartimental se llevó a cabo en los datos farmacocinéticos de dosis múltiples de 37 pacientes con SHUa que habían recibido el régimen recomendado de Soliris en los ensayos C08-002A / B y C08-003A / B. En este modelo, el aclaramiento de Soliris para un paciente típico SHUa de 70 kg de peso fue 0,0139 l/h y el volumen de distribución fue de 5,6 l. La vida media de eliminación fue de 297 h (aproximadamente 12,4 días).
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Spanish: • Riesgo de complicaciones graves por microangiopatía trombótica tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en post-tratamiento y propuesta de su manejo (solo para SHUa).
English: 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Spanish: El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
English: N=5 (%)
Spanish: >2 meses N=5 (%)
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
English: Mean (SD) Median Min, Max
Spanish: Media (DE) Mediana Mín., máx.
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-003 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
English: Leukopenia, Anaemia
Spanish: Leucopenia, anemia Trombocitopenia, linfopenia
English: Table 14: Efficacy Outcomes in Paediatric PNH Study M07-005
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en la población pediátrica con HPN en el estudio M07-005 Valor p Media (DE) Rango con signo de Wilcoxon Prueba t pareada
English: Patients with eGFR improvement
Spanish: Mejoría de la TFG ≥15
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Spanish: Estado libre de MAT, n (%) (95 % IC)
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Spanish: El análisis principal de la escala MG-ADL fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 56,6 para Soliris y de 68,3 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0698).
English: Treatment monitoring aHUS patients should be monitored for signs and symptoms of thrombotic microangiopathy (TMA) (see section 4.4 aHUS laboratory monitoring).
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT).
English: An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Spanish: del cambio (-1,829 [-6,38, 1,63], p <0,0001) desde la tasa anualizada histórica de recidivas (los 24 meses anteriores a la selección en el estudio ECU-NMO-301).
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Spanish: Cambio en la TFG ml/min/1,73 m2: mediana (rango)
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Spanish: Los pacientes recibieron la vacuna meningocócica al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos apropiados hasta 2 semanas después de la vacunación.
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Spanish: Embarazo/lactancia
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Spanish: No se ha evaluado Soliris en pacientes pediátricos con TENMO.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Spanish: Los pacientes recibieron la vacuna antimeningocócica antes de recibir Soliris o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos apropiados hasta 2 semanas después de la vacunación.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Spanish: Los pacientes recibieron la vacuna meningocócica antes de iniciar el tratamiento con Soliris o recibieron tratamiento profiláctico con los antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
English: Administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH, aHUS, refractory gMG, NMOSD and other studies conducted with Soliris.
Spanish: La administración de Soliris puede causar reacciones asociadas a la perfusión o inmunogenicidad, con el riesgo consiguiente de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida anafilaxia).
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Spanish: Después de cada perfusión debe permanecer en observación durante una hora y seguir las instrucciones de su médico al pie de la letra.
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Spanish: En el ensayo C08-003A/B para SHUa, la duración media de tratamiento con Soliris fue de aproximadamente 114 semanas (rango de 26 semanas a 129 semanas).
English: ≥1.5x ULN) and the presence of related clinical symptom(s): fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain,
Spanish: Estos pacientes tuvieron una alta actividad de la enfermedad definida como hemólisis elevada (LDH ≥1,5 x LSN) y la presencia de uno o más síntomas clínicos relacionados; fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia (hemoglobina <100 g/l), acontecimiento adverso vascular grave (incluyendo trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
English: Cough, Oropharyngeal pain
Spanish: Acúfenos, vértigo
English: Menstrual disorder
Spanish: Erección espontánea Trastornos menstruales
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Spanish: Molestias torácicas, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Spanish: En el ensayo de SHUa C08-003A/B, los pacientes recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris en HPN Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento.
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave.
English: Baseline characteristics Baseline EDSS score Mean (SD) Median Min, Max
Spanish: Características basales Puntuación basal en la escala EDSS
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris en SHUa Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de SHUa reaparezcan.
English: Rate ratio (eculizumab/placebo) 95% CI
Spanish: Proporción de la tasa (eculizumab/placebo) IC del 95 % Valor p a Basada en una regresión de Poisson ajustada por los estratos de aleatorización y la TAR histórica en los
English: Change from baseline at 12 weeks in Plasma Free Haemoglobin (mg/dL) Change from baseline Type III RBC clone size (Percent of aberrant cells) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (patients) 10.5 (6.66)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas de la hemoglobina libre en plasma (mg/dl) -10,3 (21,13)
English: How to store Soliris
Spanish: Conservación de Soliris
English: < 2 months
Spanish: A los 2 años1
English: (n=62) (SEM)
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Spanish: En la última evaluación, 19 de 22 pacientes (86 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2 del nivel basal.
English: Tinnitus, Vertigo
Spanish: Diarrea, vómitos,
English: Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
Spanish: (≥1/10.000 a gastrointestinales náuseas, dolor abdominal dispepsia, distensión abdominal gastroesofágico, dolor gingival
English: These patients had high disease activity as defined by elevated haemolysis (LDH
Spanish: Estos controles deben incluir la medición de la concentración sérica de lactato deshidrogenasa (LDH).
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Spanish: ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % IC) Cambio en la Hgb >20 g/l, n (%) (95 % IC) Normalización hematológica, n (%) (95 % IC) Respuesta completa a MAT, n (%) (95 % IC) 1 A fecha de corte (20 abril 2012) Ensayo C08-002: 3 pacientes que recibían agentes estimuladores de la eritropoyesis, dejaron el tratamiento cuando iniciaron la terapia con Soliris Ensayo C08-003: 8 pacientes que recibían agentes estimuladores de la eritropoyesis dejaron el tratamiento cuando iniciaron la terapia con Soliris
English: (N = 96)
Spanish: Eculizumab (N = 96)
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mmol de sodio por 1 vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Meningococcal infection b, Sepsis,
Spanish: meningitis meningocócica, infección por Neisseria.
English: Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Spanish: Hemoglobina libre basal (antes de iniciar el estudio) (mediana, mg/dl)
English: Jaundice
Spanish: MedDRA
English: Treatment discontinuation for NMOSD:
Spanish: Interrupción del tratamiento en el TENMO:
English: improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Spanish: Mejoría de la TFG ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
English: • fainting
Spanish: • desmayos;
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 45,2 % con Soliris frente al 19 % con placebo (p = 0,0018).
English: Date:
Spanish: NN:
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Spanish: • Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Onbrez Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Spanish: En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Onbrez Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Onbrez Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Spanish: Onbrez Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Onbrez Breezhaler.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Onbrez Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Spanish: Si no oye un zumbido: La cápsula puede estar atascada en el compartimento.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Onbrez Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Onbrez Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Onbrez Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Spanish: Onbrez Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Onbrez Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Onbrez Breezhaler.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Onbrez Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Onbrez Breezhaler).
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Onbrez Breezhaler.
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Onbrez Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Spanish: Onbrez Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Onbrez Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Onbrez Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Spanish: Onbrez Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Onbrez Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Onbrez Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onbrez Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Onbrez Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Onbrez Breezhaler (ver sección 6.6).