FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нетарсудил.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Bulgarian: Прилагането два пъти дневно се свързва и с по-висок процент на преустановяване на лечението поради нежелани реакции (53,8%) по време на 12-месечно проучване.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Bulgarian: Ако при накапване се наблюдава преходно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака, докато зрението се изясни, преди да шофира или да работи с машини.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Bulgarian: Използвайте Rhokiinsa само за очите (очно приложение).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Bulgarian: Дръжте бутилката насочена надолу между палеца и пръстите си.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник до отваряне.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Bulgarian: Издърпайте надолу долния клепач с чист пръст, за да се образува „джоб“ между клепача и окото Ви.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Bulgarian: Поради това се препоръчва нетарсудил да се прилага веднъж дневно.
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa, ако сте бременна, освен ако лекарят все пак го препоръчва.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Day 90
Bulgarian: Ден 90
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
English: Day 15
Bulgarian: Ден 15
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Bulgarian: С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2°C - 8°C) до отваряне.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Bulgarian: Приблизително 75 % от участниците, включени в групите на лечение с нетарсудил на проучванията фаза 3, са от бялата раса, а 24 % са чернокожи или с афро-американски произход.
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Bulgarian: Възможно е сериозно увреждане на окото и последваща загуба на зрението при употреба на замърсени разтвори.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Bulgarian: С изключение на случаите на корнея вертикулата, не се наблюдава някаква друга разлика в профила на безопасност между расите или възрастовите групи (вж. точка 4.8).
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на върха на апликатора-капкомер на бутилката с окото, околните структури, пръстите или всяка друга повърхност, за да се избегне замърсяване на разтвора.
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
English: Day 43
Bulgarian: Ден 43
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
English: System Organ Classification
Bulgarian: Системо-органна класификация
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Bulgarian: Наблюдаваната при лекувани с нетарсудил пациенти корнея вертикулата е забелязана за пръв път при 4-седмична дневна дозировка.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на нетарсудил върху фертилитета при мъже или жени.
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат също така, че нетарсудил понижава ВОН чрез намаляване на еписклералното венозно налягане.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Bulgarian: Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на корнея вертикулата отшумяват при прекратяване на лечението.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана очна реакция е конюнктивална хиперемия, за която се съобщава при 51 % от пациентите.
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението, дължащо се на нежелани реакции, са 19,3 % за групата на лечение с нетарсудил в сравнение с 1,7 % за групата на тимолол малеат.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Bulgarian: Пациентите не трябва да поставят повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) всеки ден.
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Bulgarian: Само една плазмена концентрация от 0,11 ng/ml за активния метаболит е наблюдавана при един участник в ден 8, 8 часа след дозата.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
English: • Only put one drop into your eye each time.
Bulgarian: Всеки път поставяйте само по една капка във окото си.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очите веднъж дневно вечер.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Bulgarian: Ако трябва да поставите капките и в двете очи, повторете стъпките за другото око,
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Bulgarian: Как изглежда Rhokiinsa и какво съдържа опаковката Rhokiinsa е бистър, течен разтвор на капки за очи в пластмасова бутилка.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали нетарсудил/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Bulgarian: Лечението с Rhokiinsa трябва да се започне само от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Bulgarian: ВОН ≤ 1,5 mmHg за всички времеви точки по време на всички посещения през 3-те месеца и ≤ 1,0 mmHg в поголямата част от тези времеви точки.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Bulgarian: Правете това пред огледало, ако Ви помага.
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Bulgarian: Поради вазодилатативните свойства на нетарсудил, преди това трябва да се прилагат и другите капки за очи.
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Bulgarian: Ефикасността е изследвана и при пациенти с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg.
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Bulgarian: Нетарсудил принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на Rho киназа“, които действат за намаляване на количеството течност вътре в окото и по този начин понижават налягането в него.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Bulgarian: По-голямата част от прекъсването на лечение в групата на нетарсудил е свързана с очни нежелани реакции, докато по-голямата част от прекъсването на лечение в групата на тимолол е свързана с нежелани реакции, които не са свързани с очите.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Bulgarian: Rhokiinsa се доставя стерилен в непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (2,5 ml, напълнени в 4 ml съд) и накрайници с бели полипропиленови капачки и защитни уплътнения.
English: Uncommon hypersensitivity
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Bulgarian: Прилагането на нетарсудил два пъти дневно води до малко по-голямо понижаване на ВОН, но има по-малко благоприятен профил на безопасност, което се изразява в по-голяма честота и по-голяма тежест на нежеланите реакции върху очите.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Bulgarian: Случаите на хиперемия и замъглено зрение са спорадични по естество.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Bulgarian: Офталмологични препарати, препарати против глаукома и миотици, АТС код: S01EX05
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
English: Once opened, do not store above 25°C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25 °C.
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечение с нетарсудил, в клинични изпитвания и се приписва на вазодилатиращия ефект на лекарствения клас инхибитори на Rho киназа.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечение в групите на Rhokiinsa, са конюнктивална хиперемия (5,8 %), корнея вертикулата (3,7 %) и замъглено зрение (1,4 %).
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: - Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид“), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rhokiinsa във всички подгрупи на педиатричната популация за понижаването на повишено вътреочно налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно.
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бензалкониев хлорид, борна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активно вещество, наречено нетарсудил.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид.
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Bulgarian: Нетарсудил демонстрира клинично значими понижения на ВОН във всички времеви точки, макар че не по-малка ефикасност спрямо тимолол не се демонстрира в тази популация с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg (Таблица 2).
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Bulgarian: Ако възникне локално предозиране на нетарсудил, окото (очите) може да се промият с чешмяна вода.
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Bulgarian: Процентът на завършилите проучванията фаза 3 е по-нисък в групата на лечение с нетарсудил в сравнение с групата на тимолол малеат.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капки за очи, разтвор (капки за очи).
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Bulgarian: Ефекти върху очите: зачервяване на окото; фини отлагания върху предната част на окото и болка в мястото на поставяне на капките
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Bulgarian: Системните експозиции на нетарсудил и неговия активен метаболит, AR-13503, са оценени при 18 здрави участници при локално очно приложение на нетарсудил веднъж дневно (една капка двустранно сутрин) за 8 дни.
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Bulgarian: При бременни зайци 3 mg/kg/ден (10 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намаляване на теглото на плода.
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Bulgarian: Другите съобщени нежелани реакции са: корнея вертикулата (вихрова кератопатия) (17 %), болка в мястото на накапване (17 %) и конюнктивална хеморагия (8 %).
English: Eye ointments should be administered last.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Bulgarian: При бременни плъхове 0,3 mg/kg/ден (1 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намалена жизнеспособност на плода.
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Bulgarian: Съобщава се също за еритем на мястото на накапване (8 %), промяна на цвета на роговицата (7 %), замъглено зрение (6 %), повишена лакримация (6 %) и еритем на клепача
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Bulgarian: Какво съдържа Rhokiinsa - Активно вещество: нетарсудил.
English: Benzalkonium chloride
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Манитол
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 150 микрограма бензалкониев хлорид.
English: Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Bulgarian: Много чести конюнктивална хиперемия корнея вертикулата1, болка в мястото на накапване
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката и оставете капачката върху чиста повърхност.
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при нетарсудил в доза веднъж дневно.