FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed i cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Czech: • Kolitida (záněttlustého střeva, který můžebýtdoprovázen střevnímkrvácením nebo krvácením z konečníku)
Romanian: • Colită (inflama ia mucoasei intestinului gros, care poate fi înso ită de sângerare intestinală sau rectală)
Czech: V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum.
Romanian: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu okálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al NSCLC local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Pemetrexed Sandoz şi conţinutul ambalajului
Czech: 50 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: 50% din doza anterioară a Criteriile comune de toxicitate ale Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Romanian: Pe parcursul reconstituirii şi diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare perfuzabilă intravenoasă se utilizează o tehnică aseptică.
Czech: • Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Romanian: • Umflarea membrelor inferioare înso ită de durere i înro ire
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat cu pemetrexed la 31 de pacienţi cu tumori solide şi colecţii lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferenţă între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă colecţii lichidiene.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežívání bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n = 41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n =
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz přestat kojit.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pemetrexed Sandoz i pentru ce se utilizează
Czech: Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = risc relatic;
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Romanian: Au fost raportate tulburări infec ioase i neinfec ioase ale dermului, hipodermului i/sau ale esutului subcutanat cu o frecven ă necunoscută (de exemplu, dermo-hipodermită bacteriană acută, pseudocelulită, dermatită).
Czech: Trombocyty - snížení Neuropatie-senzorická 8,5* 0,0* 12,4*
Romanian: Neuropatie senzorială8,5*
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Sandoz s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Sandoz cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Czech: Pemetrexed Sandoz je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Czech: Je to bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Este o pulbere liofilizată de culoare alba până la galben deschis.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafe ei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Czech: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Romanian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu"
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance al creatininei scăzut" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Czech: INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • Hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakci (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Romanian: • Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate immunologic a celulelor ro ii din sânge)
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare i pungile de perfuzie căptu ite cu policlorură de vinil i poliolefine.
Czech: • 95% CI pro HR
Romanian: • IÎ 95% al RR
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1%) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem byly méně často hlášeny případy edému.
Romanian: La pacien ii trata i cu pemetrexed au fost raportate mai pu in frecvent cazuri de edem.
Czech: Účinnost pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs. docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC Pemetrexed
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Romanian: Reac ii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu( viz bod 4.4).
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, precum piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u pediatrické populace není relevantní.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Sandoz la copii şi adolescenţi.
Czech: DK-2300 København S Danmark
Romanian: DK-2300 København S Danmörk
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Romanian: Tabelul de modificarea a dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Czech: Celková doba přežití
Romanian: Supravieţuire Generală
Czech: Celková doba přežívání (OS)
Romanian: Timpul de supravieţuire (luni)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Romanian: În datele după punerea pe pia ă au fost raportate cu frecven ă necunoscută diabet insipid nefrotic i necroză tubulară renală.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina vs. kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice Populaţia ITT şi Supravieţuirea generală mediană în luni
Czech: gemcitabin/ cisplatina (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N = 830)
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 cu pemetrexed versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici) local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia în inten ie de tratament, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia în inten ie de tratament, n = 288).
Czech: Doba do selhání léčby(TTTF - měsíce)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni)
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Sandoz .
Romanian: Calcula i doza i numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Sandoz.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou vs. cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz
Czech: 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Czech: Porucha funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA):
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Sandoz dojít nežádoucím účinkům.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Sandoz poate avea efecte dăunătoare.
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se Pemetrexed Sandoz vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Romanian: Dacă pacien ii dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea Pemetrexed Sandoz trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer injectabilă.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
Romanian: 75% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Romanian: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Romanian: Pacien ilor li s-a administrat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5
Czech: Balení přípravku Pemetrexed Sandoz obsahuje 1 injekční lahvičku s ochranných umělohmotným obalem obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Romanian: Fiecare cutie de Pemetrexed Sandoz con ine un flacon cu înveli protector de plasti, ce con ine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg.
Czech: Porucha chuti
Romanian: Tulburări ale gustului Grea ă
Czech: • Náhléselhání ledvin
Romanian: • Insuficien ă renală acută
Czech: Po indukci pemetrxedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců , poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,640,96, p = 0,0195).
Romanian: Ulterior induc iei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost superior din punct de vedere statistic fa ă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95% IÎ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Se calculează doza i numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Sandoz.
Czech: Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să ia medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzitorní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardiovasculare şi cerebrovasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
Romanian: Tabel pentru modificarea dozelor pentru Pemetrexed Sandoz (în monoterapei sau în asociere) i cisplatină - toxicitate hematologică
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât i pentru cisplatină)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Czech: Velmi časté Hemoglobinsnížení
Romanian: Hemoglobină scăzută
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (fáze IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a atins obiectivul principal de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 înso it de sângerarea, indiferent de valoarea minimă a NAN
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Romanian: În datele după punerea pe pia ă pentru pemetrexed în monoterapie sau pentru alte medicamente chimioterapeutice au fost raportate diabet insipid nefrogen i necroză tubulară renală.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2 Doze i mod de administrare
Czech: • Pancytopenie-kombinovanénízképočtybílých krvinek, červených krvinekakrevních destiček
Romanian: • Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Czech: SGPT (ALT)vzestup
Romanian: ALT (SGPT)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Czech: Log Rank hodnota p*
Romanian: Valoarea p a testului Log
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infuzi do žíly.
Romanian: Pemetrexed Sandoz se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N =
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1000 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg
Czech: • Ztráta hmatového citu
Romanian: • Pierderea sensibilită ii
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Czech: Přípravku Pemetrexed Sandoz je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Pemetrexed Sandoz în timpul sarcinii.
Czech: Frekvence* Nežádoucí účinek**
Romanian: Frecven ă* Reacţia adversă**