FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3771 ME Barneveld The Netherlands
Czech: 3771 ME Barneveld The Netherlands fexofenadin
Italian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Czech: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaxin
Italian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Czech: ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
Italian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadinhydrochlorid
Italian: Cefpodoxima proxetil
Czech: Cefpodoxim-proxetil
Italian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Czech: Portugalsko Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº 3465-051 Campo de
Italian: Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Sussex BN22 9AG United Kingdom fexofenadin
Italian: Regno Unito Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Czech: Velká Británie Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide
Italian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Czech: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Italian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Czech: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany fexofenadin
Italian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Czech: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom fexofenadin
Italian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Czech: Plom 2-4, 5º Planta 8038 Barcelona Spain
Italian: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany
Czech: AAA-Pharma GmbH Liebknechstrasse 33 70565 Stuttgart Germany venlafaxin
Italian: 71034 Böblingen Germany
Czech: 71034 Böblingen Germany venlafaxin
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDE ACCORD
Czech: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Italian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: FB Health S.p.A. Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Czech: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxin
Italian: Repaglinide
Czech: Repaglinid
Italian: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Czech: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Italian: Candesartan
Czech: Kandesartan
Italian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Czech: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadin
Italian: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Czech: GNR Czech s.r.o. Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Italian: Sandoz Farmaceutica Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica Lda.
Italian: Trimetazidina
Czech: Trimetazidin
Italian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Czech: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Italian: Fidifarm d.o.o.
Czech: Chorvatsko Fidifarm d.o.o.
Italian: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Czech: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Italian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Czech: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland fexofenadinhydrochlorid
Italian: Aciclovir
Czech: Aciklovir
Italian: Regno Unito Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Czech: Velká Británie Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Italian: Acido alendronico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Czech: Kyselina alendronová ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Italian: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé Compressa orodispersibile
Czech: EBASTINE BROWN & BURK 10 mg, comprimé orodispersible
Italian: DK-5260 Odense S Denmark
Czech: DK-5260 Odense S Denmark fexofenadin
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Czech: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Czech: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Italian: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, 16 - 6º
Italian: Fenossimetilpenicil lina
Czech: Fenoxymethylpenicilli n
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Czech: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
Czech: Telmisartan/hydrochl orothiazid
Italian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Czech: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Italian: Acido alendronico Alendromono
Czech: Kyselina alendronová Alendromono
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
Czech: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Italian: Regno Unito Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Czech: Velká Británie Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Italian: Prof. Tsvetan Lazarov
Czech: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Italian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Czech: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Italian: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Czech: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Italian: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Czech: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Sandoz d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sandoz d.o.o.
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Czech: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Italian: Tramadolo/paracet amolo
Czech: Tramadol/paracetam ol
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Czech: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Italian: Forexo 200 mg comprimate filmate
Czech: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Italian: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Czech: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Czech: Via Cantu', 11
Italian: Levodopa/carbidop a/entacapone
Czech: Levodopa/karbidopa/ entakapon
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Czech: Velká Británie Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Italian: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Czech: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Italian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Czech: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Czech: Metoklopramidhydrochlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Amlodipina besilato
Czech: Amlodipin-besylát
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
Czech: Kyselina alendronová Ácido alendrónico Labesfal
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Czech: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: Regno Unito Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Czech: Velká Británie Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
Czech: Valsartan 320mg Capsules
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Czech: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Czech: Klonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Czech: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Italian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Italian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Czech: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Italian: Acido alendronico Alendronato Pensa 70 mg compresse
Czech: Kyselina alendronová Alendronato Pensa 70 mg compresse
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Czech: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
Czech: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Italian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Czech: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Italian: TioFarma b.v.
Czech: Nizozemsko TioFarma b.v.
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Czech: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Czech: Valsartan 160mg Capsules
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Italian: Pantoprazolo
Czech: Pantoprazol
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
Czech: Sandoz s.r.o.
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Czech: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: Venlafaxine Fair-Med
Czech: VENLAFAXINE FAIRMED
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Czech: Kyselina alendronová Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Czech: Valsartan 80mg Capsules
Italian: 20142 Milan Italy
Czech: 20142 Milan Italy fexofenadin
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Italian: PharmaS d.o.o.
Czech: Chorvatsko PharmaS d.o.o.
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Czech: Kyselina alendronová ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Czech: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Czech: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Italian: 92707 Colombes Cedex
Czech: 92707 Colombes Cedex fexofenadin
Italian: Valsartan/idrocloro tiazide
Czech: Valsartan/hydrochlor othiazid
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Czech: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: Alkaloid d.o.o.
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o.
Italian: Acido alendronico alendronic acid 10mg Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 10mg Tablets
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Czech: Germany levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Czech: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Czech: Kyselina alendronová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Capsules
Czech: COMPRIMIDOS
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Czech: Valsartan 40mg Capsules
Italian: 1000 mg Compressa
Czech: 1000 mg Tableta
Italian: Slovakia
Czech: Slovensko
Italian: Desloratadina CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
Czech: DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Czech: Kyselina alendronová Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Italian: Si considera la sospensione di una serie di medicinali nei paesi dell'UE in seguito ai timori in merito alla modalità di conduzione degli studi presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.