FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Italian: L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
English: Indicationfor use Creatinine clearance Dose recommendation
Italian: Indicazione d'uso Clearance della creatinina Raccomandazione posologica
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Italian: Organismi Gram-negativi * negli studi clinici denota le specie contro le quali si ritiene che l'attività sia stata dimostrata in modo soddisfacente.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi non sono state valutate in studi clinici controllati e le raccomandazioni derivano principalmente da dati di modelli farmacocinetici.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di sanguinamento.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Italian: La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare.
English: Clinical efficacy in adults
Italian: Efficacia e clinica negli adulti
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Italian: Generalmente, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento dura da 1 a 2 settimane.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Italian: Sebbene non sia nota l'esatta incidenza della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numero di segnalazioni spontanee è molto basso (< 1/10.000).
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto il successo clinico (Risposta Clinica di “Cura” o “Migliorata”) e successo microbiologico (risposta a livello di patogeno di “Eradicato” o “Presunto eradicato”) sono classificati come successo terapeutico complessivo.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce né induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDS-07-03 era la valutazione della sicurezza del trattamento.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
Italian: Non è necessario l'adattamento della dose sulla base della sola età.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Italian: È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: La daptomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione istopatologica nel tessuto del sistema nervoso periferico e centrale o nel muscolo scheletrico a qualsiasi livello di dose e il meccanismo e la rilevanza clinica dei segni clinici avversi sono pertanto sconosciuti.
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Italian: La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che i loro reni funzionino bene.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Italian: Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i loro reni funzionino bene.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che, nei pazienti pediatrici, le esposizioni (AUC) alle varie dosi sono generalmente inferiori, a dosi comparabili, con quelle degli adulti.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in un modo indipendente dalla concentrazione.
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/mL, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
English: Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di daptomicina e warfarin è limitata.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Italian: Si deve tuttavia valutare la funzione renale e la dose deve essere ridotta in presenza di compromissione renale severa.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono descritti di seguito:
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Italian: Non si ritiene, tuttavia, che sia necessario adattare la dose unicamente in base all'obesità.
English: Clinical efficacy in paediatric patients
Italian: Efficacia clinica nei pazienti pediatrici
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (riguardando circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Italian: È inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata dal sovrapporsi degli effetti renali.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Hospira (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Italian: Meccanismo d'azione La daptomicina è un prodotto lipopeptidico ciclico naturale, attivo solo contro i batteri Gram-positivi.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Italian: - Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Italian: In un altro studio nessun metabolita è stato osservato nel plasma, mentre nelle urine sono state rilevate trascurabili quantità di tre metaboliti ossidativi e di un composto non identificato.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Italian: Adattamenti della dose in pazienti adulti con compromissione renale sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per Stafilococchi e Streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono Sensibile ≤ 1 mg/L e Resistente > 1 mg/L.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Italian: (2) Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi i risultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti adulti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
English: Commonly Susceptible Species
Italian: Specie comunemente sensibili
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
Italian: I sintomi, generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento con la daptomicina ed è migliorata dopo interruzione della daptomicina e inizio di terapia steroidea.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Italian: Il medico può decidere di non prescriverle Daptomicina Hospira oppure di sospendere l'uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Italian: Dopo infusione con la daptomicina-14C in adulti sani, la radioattività plasmatica è risultata simile alla concentrazione determinata con la titolazione microbiologica.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Italian: Daptomicina Hospira è incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Italian: - Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare.
English: Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Italian: La daptomicina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso supera il possibile rischio.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Italian: Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica della daptomicina verso le infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi è stato di grado 1-3 e si è risolto dopo la sospensione del trattamento.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Italian: Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile).
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Italian: In casi molto rari (segnalati in meno di 1 su 10.000 pazienti) i problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale.
English: The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Italian: I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
English: Clinically evaluable (CE)
Italian: Valutabile clinicamente (CE)
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e sia basata sul parere di un esperto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Adults (18 years of age and above)
Italian: Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
English: The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Italian: Lo schema posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscoloscheletrica e quindi è importante misurare la CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
English: It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Italian: Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia durante il trattamento con la daptomicina, a meno che i benefici della co-somministrazione non superino il rischio.
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Italian: - Daptomicina Hospira può interferire con i test di coagulazione (TP/INR) e dare risultati falsati.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Italian: I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, tempestivamente, ad eventuali interventi chirurgici necessari (come sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 nei seguenti gruppi di età e trattati con dosi etàdipendenti una volta al giorno per un massimo di 42 giorni, come segue:
English: How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Daptomicina Hospira Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Italian: Si consiglia il monitoraggio regolare della funzione renale (vedere paragrafo
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Italian: Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se avverte macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del suo corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Italian: Inoltre il tasso di risposta terapeutica complessiva è stato simile nei bracci di trattamento con daptomicina e SOC per le infezioni da MRSA, MSSA e Streptococcus pyogenes (vedere tabella di seguito; popolazione ME); i tassi di risposta per questi comuni patogeni sono stati > 94% per entrambi i bracci di trattamento.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Italian: A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Hospira.
English: Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Italian: Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle.
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Italian: Nei pazienti con maggior rischio di sviluppare miopatia, la CPK deve essere misurata con maggiore frequenza.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Tuttavia, quando è stato confrontato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non sono emerse differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Liver function tests abnormal
Italian: Prove della funzionalità epatica anormali
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Italian: Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente.
English: Paediatric patients with cSSTI
Italian: Pazienti pediatrici con cSSTI
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), la daptomicina deve essere utilizzata solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di compromissione renale (CrCl < 80 mL/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Italian: Se i suoi reni non funzionano bene, può ricevere daptomicina meno frequentemente, ad esempio a giorni alterni.
English: Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: esito clinico sulla base della valutazione dello sperimentatore in cieco della risposta clinica (successo [cura, migliorata], fallimento o non valutabile) alla Visita TOC; e risposta Microbiologica (successo, fallimento o non valutabile) sulla base della valutazione al basale della TOC del patogeno infettante.
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Italian: I risultati degli studi in vitro e di alcuni studi in vivo disegnati per investigare il meccanismo della miotossicità da daptomicina indicano che il bersaglio della tossicità è la membrana plasmatica di cellule muscolari differenziate che si contraggono spontaneamente.
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Italian: Gli studi di interazione di daptomicina sono stati condotti con aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi: - Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa daptomicina.
English: The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Paediatric patients with SAB
Italian: Pazienti pediatrici con SAB