FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab.
Latvian: Fasenra satur aktīvo vielu benralizumabu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fasenra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Fasenra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie podaje lekarz lub opiekun, może ono być również podane podskórnie w ramię.
Latvian: Ja injekciju ievada ārsts vai aprūpētājs, to var ievadīt arī zem ādas augšdelmā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fasenra
Latvian: Cita informācija par Fasenra
Polish: Zalecana dawka to 30 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch co 4 tygodnie (pierwsze 3 dawki), a następnie co 8 tygodni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg, ko injicē zem ādas augšstilbā vai vēderā, pirmās trīs devas ievada reizi četrās nedēļās, bet nākamās - reizi astoņās nedēļās.
Polish: Czym jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Fasenra un kāpēc tās lieto?
Polish: Przyczynia się to do ograniczenia stanu zapalnego, co powoduje zmniejszenie liczby napadów astmy oraz złagodzenie objawów choroby.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, samazinot astmas lēkmju skaitu un atvieglojot simptomus.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 220 pacjentów wykazano poprawę u większej liczby osób przyjmujących lek Fasenra, która umożliwiła zmniejszenie dawki kortykosteroidów o średnio 75% w porównaniu z 25% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 220 pacientiem tika konstatēts, ka to pacientu grupā, kuri saņēma Fasenra, lielākam skaitam pacientu stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt kortikosteroīdu devu, un vidējais devas samazinājums šajā grupā bija 75 % salīdzinājumā ar 25 % placebo grupā.
Polish: Lek jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są nieliczne.
Latvian: Zāles ir labi panesamas, un tām ir maz blakusparādību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fasenra (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i zapalenie (ból) gardła.
Latvian: Visbiežākās Fasenra blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un faringīts (rīkles iekaisums).
Polish: Fasenra to lek na astmę stosowany w leczeniu dorosłych z określonym rodzajem astmy o nazwie „astma eozynofilowa".
Latvian: Fasenra ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Polish: Jeżeli zostanie to uzgodnione z lekarzem prowadzącym, pacjenci już stosujący lek Fasenra i bez poważnych reakcji alergicznych w wywiadzie lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Fasenra po odpowiednim przeszkoleniu, w tym na temat objawów i oznak reakcji alergicznych.
Latvian: Ja ar ārstējošo ārstu panākta vienošanās, pacienti, kuri jau lieto Fasenra un kuriem nav bijis smagu alerģisku reakciju, vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Fasenrapēc atbilstošas apmācības, tostarp par to, kā atpazīt alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomus.
Polish: Wśród pacjentów z największą liczbą eozynofili we krwi przed leczeniem liczba ciężkich objawów zaostrzenia rocznie wynosiła 0,66 u pacjentów leczonych lekiem Fasenra (pierwsze 3 dawki co 4 tygodnie, a kolejne - co 8 tygodni) w porównaniu z 1,14 pacjenta wśród osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Starp pacientiem, kuru asinīs pirms terapijas bija lielākais eozinofilu daudzums, pacientu grupā, ko ārstēja ar Fasenra (pirmās trīs devas ievadot reizi četrās nedēļās, bet nākamāsreizi astoņās nedēļās), smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,66, salīdzinot ar 1,14 pacientu grupā, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu?
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
Latvian: Fasenra aktīvā viela benralizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos receptoriem (mērķiem) ar nosaukumu interleikīna-5 receptori uz eozinofilu virsmas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fasenra znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Fasenra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fasenra efektīvāk nekā placebo samazina astmas uzliesmojumu skaitu un vajadzību pēc kortikosteroīdu terapijas.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Latvian: Fasenra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi i flegmie w płucach.
Latvian: Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu balto asins šūnu eozinofilu daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Polish: W ramach dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających ß-mimetyków wykazano, że lek Fasenra zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopskaitā 2511 pacienti ar eozinofilo astmu, kas netika atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kombinācijā ar ilgstošas darbības beta-agonistiem, tika konstatēts, ka ārstēšana ar Fasenra samazina astmas saasinājumu (uzliesmojumu) skaitu.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu ar tām drīkst sākt tikai ārsti ar pieredzi smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fasenra lietošanu.
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
Latvian: Tās lieto kā papildterapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kombinācijā ar ilgstošas darbības beta-agonistiem.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Fasenra ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Fasenra
Latvian: Kā Fasenra darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fasenra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przyłączając się do receptorów interleukiny-5, lek Fasenra aktywuje układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) w celu uśmiercenia eozynofili występujących we krwi i w płucach.
Latvian: Piesaistoties interleikīna-5 receptoriem, Fasenra aktivizē imūnsistēmu (organisma dabīgo
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fasenra i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Fasenra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Latvian: Kā lieto Fasenra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Fasenra
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fasenra?
Polish: Zazwyczaj proces ten zajmuje 30 minut.
Latvian: Parasti tam vajadzīgas 30 minūtes.
Polish: • przez ubranie
Latvian: • caur drēbēm
Polish: Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia: 104 - 112 tygodni
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums: 104-112 nedēļas
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Polish: Tu otwierać
Latvian: Atvērt šeit
Polish: W Tabeli 5 podsumowano wyniki Badania 3.
Latvian: 5. tabulā apkopoti 3. pētījuma rezultāti.
Polish: Wyniki przedstawiono na podstawie ostatnich danych uzyskanych dla każdej zmiennej.
Latvian: Parādītie rezultāti ir balstīti uz pēdējiem pieejamiem datiem par katru mainīgo.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Polish: Płeć, rasa
Latvian: Dzimums, rase
Polish: Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Brak jest jednak dostępnych danych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, nav pieejami.
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
Latvian: Nijmegen, 6545CG Nīderlande
Polish: Liczba pacjentów (n) różni się nieco z powodu liczby pacjentów, dla których dane każdej zmiennej były dostępne.
Latvian: Pacientu skaits (n) nedaudz variē tādu pacientu skaita dēļ, par kuriem pieejama informācija par visiem mainīgajiem.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties dažu stundu vai dienu laikā pēc injekcijas.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem nav pieejami.
Polish: Nie przeprowadzono celowanych badań na zwierzętach.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Latvian: Turiet stingri nospiestu 15 sekundes.
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Polish: Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami".
Latvian: Ja Jūsu reakcija uz ārstēšanu to ļauj, Jūsu ārsts var mēģināt samazināt dažu šo zāļu, īpaši tā saukto "kortikosteroīdu", devas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Lietošana sievietēm grūtniecības laikā apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku auglim.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura ciała)
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra);
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots iepriekš aprakstītajos astmas pētījumos.
Polish: Pacjent usłyszy drugie "kliknięcie".
Latvian: Jūs dzirdēsiet otru "klikšķi".
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas
Polish: Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach).
Latvian: . Šīs reakcijas parasti var rasties dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, taču dažos gadījumos tās sākušās vēlīni (t. i., pēc vairākām dienām).
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
Latvian: Nav zināms, vai benralizumabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności minął.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Latvian: Pārbaudiet skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka ir ievadīts viss šķīdums.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ir galvassāpes (8%) un faringīts (3%).
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
Latvian: Tas var saturēt daļiņas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł około 15,5 dnia.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 15,5 dienas.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Polish: Zdjąć całą przykrywkę z plastikowej tacki.
Latvian: Noņemiet visu vāciņu no plastmasas paplātes.
Polish: Zaostrzenia w okresie leczenia przedłużonego
Latvian: Paasinājumi ārstēšanas pagarinājuma periodā
Polish: Należy to przeprowadzać stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.
Latvian: Tas ir jādara pakāpeniski, Jūsu ārsta tiešā uzraudzībā.
Polish: Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie.
Latvian: Pirmās 3 injekcijas tiek ievadītas ik pēc 4 nedēļām.
Polish: Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām dot nav iespējams.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były zgodne z badaniami głównymi.
Latvian: Efektivitāte un drošums atbilda tam, kas bija novērots iepriekš notikušajos pētījumos.
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs
Polish: n= liczba pacjentów z danymi w punkcie czasowym.
Latvian: n - to pacientu skaits, par kuriem ir dati attiecīgajā brīdī.
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Latvian: d. 4. pētījumā EOT bija 48. nedēļā (pēdējais brīdis, kad tika iegūti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem).
Polish: Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę.
Latvian: Pievienojoties eozinofilajiem leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.
Latvian: Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Polish: Igłę wprowadzić pod kątem 45 stopni.
Latvian: Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: Pacjenci mogli przystąpić do drugiego przedłużenia badania po minimum 8 tygodniach w Badaniu 4, nie kończąc 56tygodniowego okresu leczenia przedłużonego.
Latvian: Pacientiem tika atļauts iekļauties otrajā pētījuma pagarinājumā pēc tam, kad viņi vismaz astoņas nedēļas bija piedalījušies 4. pētījumā, nepabeidzot 56 nedēļas ilgo pagarinājuma periodu.
Polish: W Badaniu 2 liczba zdarzeń w grupie otrzymującej placebo była za mała, aby wyciągnąć wnioski dotyczące zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych.
Latvian: 2. pētījumā placebo grupā bija pārāk neliels notikumu skaits, lai izdarītu secinājumus par paasinājumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība.
Polish: Jednak u potomstwa małp, którym podawano lek w trakcie ciąży, zaobserwowano zmniejszenie liczby eozynofili.
Latvian: Tomēr, pērtiķiem, kuriem grūtniecības laikā tika lietotas zāles, tika konstatēts eozinofilo leikocītu samazinājums.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Latvian: Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, kas atrodas vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Latvian: Pierādījumu par IL-5Rα ekspresiju hepatocītos nav.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów, powinno ono odbywać się stopniowo i pod nadzorem lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Polish: • zabezpieczenie na tekturowym pudełku zostało przerwane
Latvian: • kartona kastītes drošības plomba ir bojāta
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Latvian: Atveriet kastīti.
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Polish: Ponadto, zmiana wartości średniej FEV1 względem stanu początkowego wykazała korzyść już po 4 tygodniach leczenia, która utrzymywała się do końca okresu leczenia (Tabela 2).
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie ostatecznej dawki OCS względem wartości początkowej w okresie od tygodnia 24. do 28., przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Polish: Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
Latvian: Tas var saturēt nelielas baltas daļiņas.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Polish: Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
Latvian: Šīs zāles var mazināt organisma spēju cīnīties ar noteiktu parazītu invāziju;
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
Latvian: Procentuālās samazināšanās mediāna
Polish: 3 zaostrzenia lub więcej w pomiarze początkowym
Latvian: Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi
Polish: Wyniki podsumowane niżej dotyczą zalecanego schematu dawkowania.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fasenra powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy.
Latvian: Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów poważnych reakcji alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs konsultējieties ar savu ārstu par to, kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnos simptomus un kā tos novērst, ja tādi rodas.
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Latvian: Lielākā daļa antivielu bija neitralizējošas un pastāvīgas.
Polish: Zmniejszenie o >0%
Latvian: Samazinājums par >0%
Polish: Nie:
Latvian: Nedariet:
Polish: U pacjentów liczba eozynofilów we krwi wynosiła ≥150 komórek/μl oraz wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fasenra oceniano w 56-tygodniowym przedłużonym badaniu III fazy BORA (Badanie 4).
Latvian: Fasenra ilgtermiņa efektivitāte un drošums tika vērtēts 56 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījuma BORA (4. pētījuma) pagarinājuma laikā.
Polish: Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Latvian: Ja zaļais virzulis neaizpilda skata lodziņu, iespējams, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Latvian: Bērni un pusaudži Šo zāļu drošums un ieguvumi no tām bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav zināmi.
Polish: Benralizumab 30 mg co 8 tygodni n =
Latvian: Benra pa 30 mg ik pēc 8. nedēļām n =
Polish: Skala oceny objawów astmy: łączny wynik od 0 (najmniej) do 6 (najwięcej); wyniki oceny objawów astmy w dzień i w nocy od 0 (najmniej) do 3 (najwięcej) objawów.
Latvian: Astmas simptomu skala: kopējā indeksa vērtība no 0 (vismazākā) līdz 6 (vislielākā); dienas un nakts astmas simptomu skalas no 0 (vismazāk) līdz 3 (visvairāk) simptomiem.
Polish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Lielbritānija
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Latvian: Turiet pilnšļirci vienā rokā, kā parādīts attēlā.
Polish: Ponieważ benralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Latvian: Tā kā benralizumabs ir monoklonālā antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Osiągnięcie zmniejszenia dawki OCS o 100% w czasie trwania badania było możliwe tylko u pacjentów z zoptymalizowaną początkową dawką OCS wynoszącą 12,5 mg lub mniej.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Polish: W dwóch badaniach nad zaostrzeniem choroby, SIROCCO (Badanie 1) i CALIMA (Badanie 2) udział wzięło łącznie 2510 pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą; 64% kobiet, średni wiek 49 lat.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Liczba eozynofilów we krwi <300 komórek/μl n =131
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131