FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Italian: Si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che manifestano eventi di deplezione del volume (come diarrea o vomito), in particolare nei bambini con malattia acuta.
Czech: U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
Italian: 30 bustine
Czech: 30 potahovaných tablet
Italian: EXJADE è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti: - in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 e 5 anni, - in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a 2 anni, - in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari e superiore a 2 anni.
Czech: EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,
Italian: Nei pazienti pediatrici con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, il dosaggio non deve superare i 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Italian: 173 pazienti adulti e pediatrici con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti sono stati trattati per 24 settimane in uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE compresse dispersibili che sia numericamente pari alla metà della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 20 mg/kg/die di EXJADE compresse dispersibili).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu scuro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 360 sull'altro.
Czech: Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.
Czech: V průběhu podávání přípravku EXJADE se kojení nedoporučuje.
Italian: In circa il 2% dei pazienti sono stati segnalati calcoli biliari e disordini biliari correlati.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di EXJADE compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di granulato superiori a 21 mg/kg.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE granule nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Italian: Un attento monitoraggio clinico è necessario quando deferasirox è associato con queste sostanze.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Italian: Nei pazienti pediatrici con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, il dosaggio non deve superare i 10 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Italian: Per i pazienti già adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale di EXJADE compresse rivestite con film che sia numericamente pari ad un terzo della dose di deferoxamina (es. un paziente che riceve 40 mg/kg/die di deferoxamina per 5 giorni la settimana (o equivalente) potrebbe passare ad una dose iniziale giornaliera di 14 mg/kg/die di EXJADE compresse rivestite con film).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE potahované tablety považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE potahované tablety).
Italian: In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
Czech: 31. března 2016
Italian: Non contiene lattosio
Czech: Neobsahuje laktózu
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Italian: • Per evitare errori, le prescrizioni per Exjade devono specificare il tipo di formulazione (compresse dispersibili o compresse rivestite con film), il dosaggio prescritto in mg/kg/die e il dosaggio calcolato giornaliero con la concentrazione delle compresse rivestite con film o dispersibili.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Italian: Gli operatori sanitari saranno informati della data prevista per il ritiro dal mercato delle compresse dispersibili.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Italian: Materiale informativo per una maggiore consapevolezza della variazione del dosaggio tra i diversi tipi di compresse
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i materiali informativi relativi all'uso di Exjade devono essere seguiti poiché forniscono importanti informazioni sul suo utilizzo.
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Italian: Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dei pasti
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Italian: Ciò significa che esso si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso le feci.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un "chelante del ferro".
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Italian: • Sarà il medico a stabilire il dosaggio di Exjade di cui il paziente ha bisogno.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Italian: Questo aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a impedire al ferro in eccesso di danneggiare organi come il cuore e il fegato.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
Italian: • Sarà fornita al paziente una guida contenente informazioni sui due tipi di compresse e su come assumerle.
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Italian: • Exjade (deferasirox) è ora disponibile sotto forma di compresse rivestite con film in aggiunta alle già autorizzate compresse dispersibili.
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Italian: Se sta passando dalle compresse dispersibili alle nuove compresse rivestite con film, il paziente avrà bisogno di un dosaggio minore.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Italian: • Le compresse dispersibili e le nuove compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Italian: Il materiale informativo avverte che le dosi per i due tipi di compresse di Exjade sono diverse.
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue nelle quali i pazienti non hanno un livello sufficientemente normale di emoglobina nel sangue.
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Italian: • Le compresse dispersibili di Exjade non saranno disponibili in futuro.
Czech: • Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
Italian: Il dosaggio dipende dal peso, dalla quantità di ferro presente nel sangue, dalla buona funzionalità del fegato e dei reni del paziente e dalla quantità di emotrasfusioni cui il paziente è sottoposto.
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Italian: Exjade è un medicinale usato per rimuovere l'eccesso di ferro dal sangue dei pazienti affetti da beta talassemia o da altre patologie del sangue derivanti da un eccesso di ferro nel sangue.
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Italian: Come assumere le compresse Ingerite intere con poca acqua o schiacciate e sparse in cibi morbidi (per es. yogurt o mela grattugiata)
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Italian: • La biodisponibilità delle compresse rivestite con film è maggiore rispetto alle compresse dispersibili e la concentrazione delle compresse rivestite con film è proporzionalmente inferiore.
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Italian: Eccipiente: lattosio
Czech: Pomocná látka: laktóza
Italian: • La seguente tabella descrive le differenze tra le due formulazioni.
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Italian: Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo, che consentirà ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Italian: Il medico comunicherà al paziente la quantità della nuova compressa da assumere.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Italian: Contiene lattosio
Czech: Obsahuje laktózu
Italian: • Entrambi i tipi di compresse saranno disponibili per un certo periodo di tempo per consentire ai medici di far passare i pazienti dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film.
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Italian: Quando passa da un tipo di compressa all'altro, il paziente rischia di assumere una quantità maggiore o minore di medicinale se non viene effettuato un aggiustamento della dose.
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Italian: 180 mg (blu chiaro) e 360 mg (blu scuro)
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Italian: Per la nuova compressa rivestita con film è necessario infatti un dosaggio minore rispetto al dosaggio utilizzato per la compressa dispersibile.
Czech: V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
Italian: Quando assumere le compresse Una volta al giorno, possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Italian: Trascorso questo tempo, le compresse dispersibili di Exjade non saranno più commercializzate.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Italian: • Mentre le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto 30 minuti prima dei pasti,
Czech: • Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
Italian: Disperse in acqua, succo d'arancia o succo di mela.
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Italian: Il materiale informativo sarà fornito ai pazienti e agli operatori sanitari che usano Exjade (deferasirox), a seguito dell'introduzione di una compressa rivestita con film alla già autorizzata compressa dispersibile.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Italian: • Si prega di leggere il foglio illustrativo e le altre informazioni fornite con le compresse, che recano importanti informazioni sul trattamento e su come assumere il medicinale.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Italian: Allegato Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: Il CHMP è del parere che, ai sensi dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, l'efficacia e la sicurezza del suddetto medicinale non siano state adeguatamente o sufficientemente dimostrate.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Exondys dopo il riesame
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Italian: Il richiedente ha chiesto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata motivata dall'affermazione che la richiesta di autorizzazione soddisfa tutti i requisiti di cui al regolamento (CE) n. 507/2006.
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Italian: • Questioni relative alla sicurezza
Czech: • Otázky bezpečnosti
Italian: Senza un adeguato controllo parallelo non è possibile concludere che i risultati riflettano un cambiamento reale e clinicamente significativo (rallentamento della progressione) nel corso della malattia.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Italian: A livello individuale, la variabilità tra i pazienti è evidente e il distacco tra i gruppi non è così chiaro.
Czech: Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné.
Italian: Pertanto, i dati di sicurezza devono essere interpretati con cautela, precludendo qualsiasi conclusione definitiva sul profilo di sicurezza del prodotto.
Czech: Proto musí být bezpečnostní údaje interpretovány s opatrností, což vylučuje jakékoli jednoznačné závěry ohledně bezpečnostního profilu přípravku.
Italian: Il richiedente ha definito a posteriori diversi controlli esterni che sono stati utilizzati per vari confronti.
Czech: Žadatel post-hoc definoval několik externích kontrolních skupin, které byly použity pro různá srovnání.
Italian: • Questioni relative alla qualità
Czech: • Otázky kvality
Italian: La mancanza di un braccio controllato con placebo impedisce di trarre qualsiasi conclusione.
Czech: Absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje vyvodit závěry.
Italian: Il distacco tra le curve è evidente nell'anno 3 (anno 3: 144 metri, p=0,0055; anno 4: 161 metri, p=0,0007).
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Italian: I dati aggiuntivi forniti dalla fase in aperto, un periodo di trattamento di 4 anni, non consentono di trarre conclusioni convincenti su un effetto rilevante di eteplirsen in questa popolazione.
Czech: Dodatečné údaje poskytnuté z otevřené fáze, tedy 4letého období léčby, neumožňují přesvědčivě dospět k závěru o významném účinku eteplirsenu u této populace.
Italian: Tale insieme di dati, ridotto e acquisito in modo non comparativo, rende impossibile la valutazione della sicurezza a lungo termine.
Czech: Tento malý a nekomparativním způsobem získaný datový soubor znemožňuje posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza di eteplirsen è stata ostacolata dai limiti della banca dati sulla sicurezza.
Czech: Posouzení bezpečnostního profilu eteplirsenu bylo ztíženo omezeními bezpečnostní databáze.
Italian: Nel corso della valutazione iniziale del CHMP, sono stati condotti altri tre studi clinici, al fine di acquisire dati supplementari a sostegno della richiesta di autorizzazione.
Czech: Během počátečního hodnocení výborem CHMP byly provedeny tři dodatečné klinické studie, které měly poskytnout další údaje na podporu žádosti.
Italian: In generale, questa strategia aumenta l'incertezza sui risultati piuttosto che fornire confronti rassicuranti.
Czech: Taková strategie obecně spíše zvyšuje nejistotu ohledně výsledků, než aby poskytovala ujišťující srovnání.
Italian: Per quanto riguarda i risultati di laboratorio, il timore principale è rappresentato dalla proteinuria, già osservata in studi preclinici.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Italian: Inoltre, sono stati identificati altri risultati già osservati per altri oligonucleotidi antisenso, come l'innalzamento delle transaminasi.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poznatky, které již byly zaznamenány u jiných antisense oligonukleotidů, jako je zvýšení transamináz.
Italian: Quanto sopra acquisisce una rilevanza ancora maggiore quando i controlli esterni vengono selezionati retrospettivamente.
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Italian: • Questioni relative all'efficacia
Czech: • Otázky účinnosti
Italian: Poiché la quantità minima di espressione di distrofina tronca necessaria per ottenere un beneficio clinicamente rilevante rimane sconosciuta, il valore di questi dati è principalmente quello di servire da supporto al meccanismo d'azione proposto per il prodotto.
Czech: Vzhledem k tomu, že minimální míra exprese zkráceného dystrofinu, které je zapotřebí k dosažení klinicky významného přínosu, zůstává neznámá, hodnota těchto údajů má sloužit hlavně jako podpora navrhovaného mechanismu působení přípravku.
Italian: Quanto sopra aumenta l'incertezza sull'affidabilità di tali confronti piuttosto che fornire dati di conferma dell'efficacia;
Czech: To spíše zvyšuje nejistotu ohledně spolehlivosti těchto porovnání, než že by se jednalo o poskytnutí potvrzujících údajů o účinnosti;
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Exondys.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Exondys zamítnout.
Italian: È riconosciuto il limite derivante dal numero ridotto di pazienti, ma il fatto che sia una conseguenza del numero ridotto di pazienti non riduce l'incertezza relativa ai risultati osservati.
Czech: Bere se v potaz omezení v důsledku malého počtu pacientů, nicméně skutečnost, že jde o výsledek malého počtu pacientů, nesnižuje míru nejistoty související s pozorovanými výsledky.
Italian: La qualità di questo prodotto è considerata accettabile se l'uso è conforme alle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou, pokud se přípravek používá v souladu s podmínkami uvedenými v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Al momento del parere, non vi sono questioni in sospeso sulla qualità del principio attivo o del medicinale.
Czech: V době vydání stanoviska neexistovaly žádné nevyřešené otázky týkající se kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.