FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la temperatură mai mică de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) > <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >* <A se păstra la congelator {interval de temperatură}> <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Romanian: {NATURĂ/TIP}
Maltese: {GĦAMLA/TIP}
Romanian: Tara} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Romanian: Ελλάδα
Maltese: OĦRA
Romanian: <Data primei autorizari: ><{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> <{JJDD/XXMM/SSSSYYYY}><{JJDD xahar month SSSSYYYY}> <Data tal-aħħar tiġdid:> <(JJ/DD/MMXX/YYYYSSSS)> <(DJJD xaharmonth SSSSYYYY).>
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă <substanţe active> : <Adjuvant(adjuvanţi): > <Excipient(excipienţi): >
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Romanian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Romanian: • eradicarea Helicobacter pylori;
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Romanian: Dozele variază între 250 mg și 2 g de două sau de trei ori pe zi în cazul adulților și al copiilor având greutatea peste 40 de kilograme, și între 20 și 200 mg per kilogram pe zi în cazul copiilor având greutatea sub 40 de kilograme.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Romanian: Amoxil este comercializat în următoarele state membre ale UE: Belgia, Cipru, Franța, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Romanian: Ce este Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Romanian: În plus, utilizarea Amoxil trebuie încetată în cazul altor câteva indicații (tratamentul bronșitei, afecțiunilor pulmonare acute, uretrita (inflamarea uretrei, canalul care poartă urina din vezică și o excretă), infecțiile gonococice, infecțiile aparatului genital masculin, gonoreea (o infecție transmisă pe cale sexuală, cauzată de o bacterie denumită Neisseria gonorrhoeae), enterita (inflamarea intestinului subțire) cu bacteriemie și infecții intraabdominale precum peritonita, colecistita și colangita acută, precum și infecțiile grave cauzate de Haemophilus influenzae).
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Romanian: Conține substanța activă amoxicilină, care aparține familiei de „beta-lactamice" (familia care include penicilinele).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20/08/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, printre care punctele 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (Reacții adverse).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Romanian: • cistită acută;
Maltese: • Pjelonefrite akuta;
Romanian: Amoxil este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: În unele țări este disponibil sub denumirile comerciale de Amoxicilline Biogaran și Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Romanian: • acutizări (agravare bruscă) ale bronșitelor cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni);
Maltese: • Aggravar akut (rikaduti) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni);
Romanian: • infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe);
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită;
Maltese: • Pulmonite akkwiżita mill-komunità;
Romanian: La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Amoxil.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Amoxil.
Romanian: La 22 iulie 2013, Comisia Europeană a înaintat CHMP o sesizare pentru a armoniza autorizațiile de introducere pe piață pentru Amoxil în UE.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Romanian: CHMP a concluzionat că formele farmaceutice orale (administrate pe gură) ale Amoxil (precum capsulele, comprimatele și suspensiile) pot fi utilizate la adulți și copii pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
Maltese: Is-CHMP qabel li l-formulazzjonijiet orali (li jittieħdu mill-ħalq) ta' Amoxil (bħal kapsuli, pilloli u sospensjonijiet) jistgħu jintużaw f'adulti u tfal għall-kura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin:
Romanian: De ce a fost evaluat Amoxil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Amoxil?
Romanian: Formele farmaceutice injectabile pot fi utilizate și în tratamentul și prevenirea endocarditei.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Romanian: • febră tifoidă și paratifoidă;
Maltese: • Deni tat-tifojde u paratifojde;
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Amoxil la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Amoxil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: 19 mai 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Romanian: EMA/211634/2011 Revizuit 1 EMEA/H/A-30/1263
Maltese: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Romanian: Ce este Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Romanian: Arimidex este un medicament care conţine substanţa activă anastrozol.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate) EMA/211634/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg) EMA/211634/2011
Romanian: • Femeile gravide sau care alăptează.
Maltese: • Ikunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu.
Romanian: De asemenea, Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv secţiunea Atenţionări speciale, care prevăd că tamoxifenul şi terapiile care conţin estrogen nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, iar Arimidex trebuie să se utilizeze cu prudenţă la pacienţii cu probleme renale severe sau cu probleme hepatice moderate până la severe.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi, inclusiv pentru pacienţii în vârstă, este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Romanian: La 22 iulie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Arimidex în Uniunea Europeană.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Arimidex.
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Romanian: Arimidex aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de aromatază", care reduc cantitatea de hormon estrogen produsă în organism prin blocarea acţiunii unei enzime din corp numite „aromatază".
Maltese: Arimidex jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri tal-aromatase' li jnaqqsu l-ammont tal-ormon estroġenu magħmul fil-ġisem billi jimblokka lazzjoni ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘aromatase'.
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Romanian: Coraportor:
Maltese: Korelatur:
Romanian: Atacand este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda şi Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Romanian: la: Data emiterii avizului:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Romanian: Ce este Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Romanian: Substanţa activă din Atacand, candesartan cilexetil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Romanian: • insuficienţă cardiacă şi disfuncţie sistolică ventriculară stângă ca terapie „adjuvantă" la inhibitori
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Romanian: 23 iulie 2009 Răspunsurile societăţii prezentate 8 octombrie 2009, 12 februarie 2010
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Romanian: Atacand este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Atacand huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială este de 4 mg o dată pe zi, putând fi, de asemenea, crescută la intervale de cel puţin două săptămâni până la maximum 32 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Romanian: Unele state membre nu aprobaseră doza de 32 mg pentru tratamentul hipertensiunii şi existau diferenţe în modul în care era definită insuficienţa cardiacă.
Maltese: Xi Stati Membri ma approvawx id-doża ta' 32 mg għall-kura ta' pressjoni għolja u kien hemm differenzi f'kif il-kollass tal-qalb ġie definit.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand.
Maltese: Famvir ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Konġunti u Deċentralizzati - tal-Bniedem (CMD(h)).
Romanian: Pieter de Graeff (Ţările de Jos)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Romanian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Maltese: EMEA/H/A-29/1246
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Romanian: Teva Pharma B.V. a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Clopidogrel Teva în Germania.
Maltese: Teva Pharma B.V. issottomattiet Clopidogrel Teva lill-Ġermanja għal proċedura diċentralizzata.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Plavix, care este autorizat în UE.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: 18 februarie 2010
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Romanian: 4 iunie 2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010
Romanian: Societatea a ales să utilizeze „clopidogrel bază" ca formă a substanţei active în medicament şi nu o sare, precum „sarea de sulfat de hidrogen" utilizată în Plavix.
Maltese: Il-kumpanija għażlet li tuża ‘clopidogrel base' bħala l-forma tas-sustanza attiva fil-mediċina, u mhux melħ bħall-‘melħ hydrogen sulfate' użat fi Plavix.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Clopidogrel Teva şi denumirile asociate.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Romanian: Substanţa activă, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
Maltese: Is-sustanza attiva, clopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 octombrie 2009.
Maltese: Minħabba li l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fid-29 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Clopidogrel bază are o stabilitate mai scăzută decât sarea, iar HAB este inclus în medicament pentru a-l stabiliza.
Maltese: Clopidogrel base huwa inqas stabbli mill-forma tal-melħ, u BHA ġie inkluż fil-mediċina biex jistabilizzaha.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Marzu 2016 EMA/672999/2015
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Romanian: 1 Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovenia, Slovacia și Regatul Unit.
Maltese: 1 l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Spanja, l-Iżvezja, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit
Romanian: Care sunt datele evaluate de CVMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate conțin closantel și ivermectină și sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 prin intermediul unor proceduri descentralizate și naționale.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati fihom closantel u ivermectin u huma awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 permezz ta' proċeduri deċentralizzati u nazzjonali.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Romanian: ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
Maltese: tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în UE din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de titularul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de titularul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate, precum și propunerile de măsuri și de acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Maltese: Din inkludiet reviżjoni tal-letteratura xjentifika rigward il-farmakoloġija u ttossikoloġija ta' ivermectin u closantel, esperjenza ta' farmakoviġilanza kumulattiva wara l-użu talprodotti fl-UE sa mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u b'formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel imwettaq mill-MAH, investigazzjonijiet imwettqa mill-MAH sabiex jidentifika fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rrappurtati u proposti għal miżuri u azzjonijiet li jnaqqsu r-riskju.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța [Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)] a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse legate de CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS și în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) irċeviet total ta' 123 rapport ta' avveniment avvers li jinvolvi CLOSAMECTIN
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 martie 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.
Romanian: Deși s-a considerat că incidența generală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile (0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța), continuarea apariției unor evenimente adverse grave și severitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea
Maltese: Għalkemm linċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u sseverità tat-telf sussegwenti fl-irziezet fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, u dan wassal għas-sospensjoni
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode, provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Maltese: Ilprodotti huma effikaċi għall-użu fil-baqar għaċ-ċanga għall-kura ta' infestazzjonijiet imħalltin ta' trematodu u nematodu jew antropodi minħabba ħniex tondi, lungworms, eyeworms, warbles, dud u qamel.
Romanian: La 8 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat evaluarea siguranței pentru animale a produselor Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Maltese: Fit-8 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà talannimali ta' Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati.
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
Maltese: Il-prodott issejjaħ lura wkoll fillivell tal-klinika veterinarja u tal-aġent.
Romanian: La 19 iunie 2015, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în urma evaluării datelor de farmacovigilență, care au indicat motive serioase de îngrijorare pentru siguranța animalelor, precum și suspendarea ulterioară a autorizației pentru acest produs.
Maltese: Fid-19 ta' Ġunju 2015, Franza tat bidu għal proċedura taħt l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati wara evalwazzjoni ta' dejta ta' farmakoviġilanza li tindika tħassib serju għas-sigurtà tal-annimali u sospensjoni sussegwenti tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għall-prodott.