FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soggetti che hanno raggiunto risposta virologica (due cariche virali consecutive < 50 copie/ml), mantenuta fino alla settimana 48 e alla settimana 240.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
Italian: L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Italian: * Tempo fino alla mancata risposta virologica della popolazione intent to treat.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza più comunemente osservate comprendevano L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C e M230I.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované s rezistenciou súvisiace mutácie, ktoré sa objavili, patrí L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Italian: Non interrompa il trattamento con EDURANT Il trattamento dell'HIV non è risolutivo per l'infezione da HIV!
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
Italian: Interazioni Variazione media geometrica (%)
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Italian: 300 mg una volta al giorno
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Italian: Inibitori dell'attività "strand transfer" dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
Slovak: HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Raltegravir*
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e in vivo nei soggetti mai sottoposti al trattamento, è probabile che le mutazioni associate a resistenza di seguito riportate, se presenti al basale, possano incidere sull'attività di rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, e M230L.
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Italian: In alcuni pazienti affetti da infezione da HIV a uno stadio avanzato e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento contro l'infezione da HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Italian: Non sono state riportate anomalie di laboratorio di grado 3-4 per AST/ALT o ADR di grado 3 4 di incremento delle transaminasi.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela quando co-somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).
Slovak: EDURANT sa má užívať opatrne, keď sa užíva spolu s liekmi so známym rizikom torsade de pointes.
Italian: Conta cellulare (range) CD4+ basale mediana, x 10
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Italian: Nei pazienti infetti da HIV che, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), manifestano una severa immunodeficienza, è possibile che insorga una reazione infiammatoria verso agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a so závažným deficitom imunity v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže zapríčiniť závažný klinický stav, prípadne zhoršenie symptómov.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico l'uso di EDURANT.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune sindrome da riattivazione immunitaria
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi con un regime posologico che prevede la somministrazione del medicinale due volte al giorno.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Italian: Non guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco, se ha capogiro o sonnolenza mentre assume EDURANT.
Slovak: Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Italian: Non-risposta Fallimento virologico Totale
Slovak: Virologické zlyhanie
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di rilpivirina e di medicinali che inibiscono il CYP3A aumenta le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré inhibujú CYP3A, zvyšuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
Italian: Se se ne accorge dopo 12 ore, non prenda quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Italian: EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: EDURANT sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di rilpivirina marcata con isotopo radioattivo
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky rilpivirínu označeného
Italian: L'associazione di rilpivirina e antiacidi deve essere impiegata con particolare cautela.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antacidami treba používať obzvlášť opatrne.
Italian: La categoria di frequenza è definita come, molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Italian: Cosa contiene EDURANT - Il principio attivo è rilpivirina sotto forma di rilpivirina cloridrato.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Italian: Se prende un antagonista dei recettori H2 (medicinali usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici come cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina).
Slovak: Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín).
Italian: La raccomandazione della dose è applicabile alla dose raccomandata di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Italian: Risposta (confermata < 50 copie di HIV-1 RNA/ml)
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
Italian: Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku EDURANT.
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento Nell'analisi aggregata della resistenza alla settimana 96 degli studi clinici di Fase III (ECHO e THRIVE), 42 su 86 pazienti con fallimenti virologici per il trattamento con rilpivirina hanno mostrato resistenza emergente dal trattamento con rilpivirina (analisi genotipica).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Italian: Gravidanza e post-partum
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
Italian: Non c'era alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina in soggetti pediatrici nello studio TMC278-C213 (da 33 a 93 kg), simile a quanto è stato osservato negli adulti.
Slovak: V štúdii TMC278-C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
Italian: Nell'analisi di resistenza alla settimana 240 dello studio TMC278-C213, le mutazioni associate alla resistenza (resistance-associated mutations, RAM) a rilpivirina sono state osservate nel 46,7% (7/15) dei soggetti con fallimento virologico e dati genotipici post-basale.
Slovak: U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film rilpivirina
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety rilpivirín
Italian: 6 cellule/l
Slovak: 6 buniek/l
Italian: Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se ne sta pianificando una: le donne in gravidanza devono discutere l'uso di EDURANT con il medico.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la compressa il prima possibile.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 12 hodín od času, kedy zvyčajne EDURANT užívate, musíte užiť tabletu čím skôr.
Italian: Nei ratti non sono state osservate neoplasie maligne farmaco-correlate.
Slovak: Pri potkanoch sa nezistili nijaké novotvary súvisiace s podávaným liečivom.
Italian: Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT, non ha bisogno di prendere un'altra compressa fino alla prossima compressa normalmente programmata.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Italian: Trattati-Rilpivirina Resistenza
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, Y181C, V189I,H221Y e F227C.
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Italian: Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Italian: Abacavir/lamivudina
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Italian: Se vomita entro 4 ore dopo l'assunzione EDURANT, prenda un'altra compressa con un pasto.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Italian: EDURANT somministrato alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associato ad alcun effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Slovak: EDURANT užívaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Italian: Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Italian: Il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: zidovudina più lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Italian: EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5): - Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina - Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo*#
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Italian: 6 cellule/l)
Slovak: 6 buniek/l)
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Italian: Soggetti che hanno raggiunto risposta virologica (due cariche virali consecutive < 50 copie/ml), mantenuta fino alla settimana 48 compresa.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
Italian: Comuni: - sogni anormali - eruzione cutanea - dolore allo stomaco - depressione - stanchezza - vomito - sonnolenza - riduzione dell'appetito - disturbi del sonno - disturbi allo stomaco - umore depresso - bocca secca - bassa conta di globuli bianchi e/o piastrine, diminuizione dei livelli di emoglobina nel sangue,
Slovak: - ospanlivosť - znížená chuť do jedla - poruchy spánku - žalúdočné ťažkosti - depresívna nálada - sucho v ústach - nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie trigliceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli NNRTI
Slovak: Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, eccetto come dose singola)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Italian: EDURANT deve essere utilizzato con cautela, se co-somministrato con un medicinale noto per provocare un rischio di torsione di punta.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne, ak sa súčasne podáva s liekom, pri ktorom je známe riziko vzniku torsade de pointes.
Italian: Un maggior numero di pazienti falliti virologicamente con rilpivirina rispetto ai falliti virologicamente con efavirenz ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
Italian: La co-somministrazione di rilpivirina e medicinali che aumentano il pH gastrico può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una potenziale diminuzione dell'effetto terapeutico di EDURANT.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
Italian: ANTIDIABETICI Metformina* 850 mg dose singola metformina AUC ↔ metformina Cmin NA metformina Cmax ↔
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Italian: In ECHO, il BR stabilito comprendeva gli N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto 25 mg di rilpivirina una volta al giorno nel 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Italian: La co-somministrazione di rilpivirina con altri NNRTI non è raccomandata.
Slovak: Neodporúča sa podávať rilpivirín súčasne s inými NNRTI.
Italian: La tabella 5 mostra il risultato della resistenza per i pazienti con fallimento virologico definito dal protocollo, e genotipi accoppiati (al basale e fallimento) dall'analisi aggregata di resistenza alla settimana 96.
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Italian: Non si può escludere, tuttavia, che la porzione non legata farmacologicamente attiva, possa aumentare in maniera significativa l'esposizione a rilpivirina nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Italian: 6 cellule/l).
Slovak: 6 buniek/l).
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento delle transaminasi comune aumento della bilirubina
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Italian: Durante la co-somministrazione di rilpivirina con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere aumentata da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Slovak: Počas súbežného užívania rilpivirínu s rifabutínom sa má dávka rilpivirínu zvýšiť z 25 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Italian: Non sono state individuate nuove problematiche di sicurezza nell'analisi alla Settimana 240 dello studio TMC278-C213 negli adolescenti.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 48, derivante dagli studi clinici di Fase III, 62 fallimenti virologici (su un totale di 72) nel braccio di trattamento con rilpivirina presentavano dati di resistenza al basale e al momento del fallimento.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie z klinických skúšaní III. fázy v 48. týždni v 62 prípadoch virologických zlyhaní (z celkového počtu 72) v ramene s rilpivirínom sa uvádzali údaje o rezistencii na začiatku liečby aj v čase zlyhania.
Italian: La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Italian: Prenda l'antiacido almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali ed EDURANT").
Slovak: Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Italian: La mediana di HIV-1 RNA plasmatico al basale era 4,8 log10 copie per mL, e la conta delle cellule CD4 + mediana al basale era 414 x 106 cellule/l (range: da 25 a 983 x 10
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií na ml a medián východiskového počtu buniek CD4+ bol 414 ×
Italian: Medicinali che incidono sull'esposizione a rilpivirina Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Italian: La compressa di EDURANT deve essere presa con un pasto.
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Italian: Tabella 4: Outcome virologici in soggetti adulti negli studi ECHO e THRIVE (analisi dati aggregati alla settimana 48 (primario) e 96; TLOVR
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Italian: Resistenza a rilpivirina % (n/N)
Slovak: % (n/N)
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Italian: Non è stato studiato il profilo farmacocinetico di rilpivirina nei pazienti affetti da compromissione renale.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Italian: Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate in pazienti adulti trattati con rilpivirina infetti da HIV, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (dati aggregati provenienti dall'analisi alla settimana 96 degli studi di Fase III ECHO e THRIVE) N=686
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 a liečených rilpivirínom, ktorí dovtedy neabsolvovali antiretrovírusovú liečbu (zlúčené údaje z analýzy 96 týždňov klinických skúšaní III. fázy ECHO a THRIVE),
Italian: A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Italian: Si prevedono riduzioni dose dipendente delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Italian: Prenda l'antagonista di recettori H2 almeno 12 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali ed EDURANT").
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").