FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Czech: Viz odstavec „postižení zraku“ v bodě 4.8.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfismus.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé mýdlové vodě.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Czech: Přípravek VFEND může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
English: What VFEND is and what it is used for
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Czech: Doporučuje se, aby suspenzi ředil lékárník předtím, než Vám ji předá.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Czech: • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat“.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Czech: Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
English: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Czech: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace pacientů nutná přísná opatření k fotoprotekci.
English: Your treatment will be started as an infusion
Czech: Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
English: • Sinus bradycardia.
Czech: • Sinusová bradykardie.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Czech: Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Czech: Přidejte 46 ml vody a důkladně protřepávejte přibližně 1 minutu.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Czech: Vytištěná příbalová informace přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce zodpovědného za propouštění šarže.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Czech: Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Czech: Pokyny pro použití - pro porozumění, jak tento přípravek používat, sledujte prosím piktogramy
English: Survived to day 180
Czech: Přežilo do dne 180
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Czech: Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Czech: Toto postižení zraku bylo přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Czech: Pokud požadovaný objem koncentrátu přípravku VFEND, jak je popsáno v tabulce níže, vyžaduje použití několika injekčních lahviček z důvodů poskytnutí správné dávky pro danou tělesnou hmotnost, potom je nutné použít několik sad pro infuzi.
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
Czech: Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Czech: Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
English: Dosage adjustment (Adults)
Czech: Úprava dávky(dospělí)
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Czech: (Další informace najdete na konci této příbalové informace).
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska tedy platí, že jakmile byl roztok odebrán z vaku za účelem rekonstituce přípravku VFEND prášek pro infuzní roztok a poté znovu vrácen do vaku, musí se přípravek použít okamžitě.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Czech: Medián trvání léčby byla 15 dnů v obou skupinách.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Czech: Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
English: The syringe should be washed after each dose.
Czech: Stříkačku umyjte po každém použití.
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Czech: Kompatibilita přípravku VFEND s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Czech: 7a Připevněte intravenózní linku k místu vpichu u pacienta.
English: Tablet core
Czech: Jádro tablet:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Czech: Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
English: Push the plunger back in to the syringe.
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Czech: Objeví-li se velké bubliny, pomalu zatlačte píst zpět do stříkačky.
English: Other Candida spp.
Czech: Další Candida spp.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VFEND.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Czech: Celková míra odpovědi (ICC a EC dohromady) činila 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12 do < 18 let.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
English: Remove the syringe.
Czech: Odstraňte stříkačku.
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND suspenze.
English: Treatment of invasive aspergillosis.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
English: Other medicines and VFEND
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VFEND
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Czech: Sem patří případy žloutenky, hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Czech: Těhotenství O použití přípravku VFEND u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Czech: Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku VFEND.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Czech: Například u 15-20% asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
English: Powder for oral suspension 45 g
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 45 g
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Czech: Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Czech: Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
English: Set the infusion rate accurately.
Czech: Nastavte rychlost infuze přesně.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny v nadledvinách.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (V podobě loga držitele rozhodnutí o registraci)
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Czech: Vezmete-li více suspenze, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaši suspenzi někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Czech: Pomalu táhněte píst stříkačky až ke značce dávky, která je pro Vás určená.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Czech: • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Czech: Navíc byl přípravek VFEND uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Czech: Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Czech: 2a Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je odlomený úplně.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Czech: U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
English: 1 syringe
Czech: 1 stříkačku
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Czech: 5a Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Czech: Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
English: This product should only be used under the supervision of a doctor.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Czech: Prášek pro infuzní roztok a perorální suspenze: Fareva Amboise