FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Polish: W badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Polish: W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby płuc).
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Polish: Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających zmutowane (nietypowe) geny RAS.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Polish: Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest znany.
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Polish: W kilku badaniach nad nowotworem jelita grubego wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów z nowotworami RAS „typu dzikiego" z przerzutami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Polish: Lek Vectibix otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 grudnia 2007 r. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: V případě výskytu závažných kožních reakcí může být zapotřebí dávku upravit.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki, jeśli wystąpią poważne reakcje skórne - jeśli one nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Polish: Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie") kopie genu o nazwie RAS.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Polish: • U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie wspomagające.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vectibix wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vectibix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Polish: Jak działa lek Vectibix
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Polish: • U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80 wcześniej nieleczonych pacjentów.
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest panitumubab.
Czech: Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Polish: Lek Vectibix podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Polish: • Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu 1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRI w monoterapii.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Polish: • Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9 miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Polish: • U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu.
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Polish: Jak stosować lek Vectibix
Czech: Zlepšení (< stupeň 3)
Polish: Poprawa (< stopień 3.)
Czech: Primárním cílem bylo OS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był OS.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Polish: Różnica (miesiące)
Czech: V monoterapii:
Polish: W monoterapii:
Czech: Porovnávání výskytu protilátek k jiným přípravkům může být proto zavádějící.
Polish: Z tego względu porównywanie częstości wykrywania przeciwciał dla różnych produktów może być mylące.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała wyniki podobne do przedstawionych w poprzedniej tabeli.
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 minut.
Czech: Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i při všech následných infuzích.
Polish: Zaleca się utrzymanie takiej niższej szybkości podawania we wszystkich kolejnych infuzjach.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Polish: Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, lekarz może przepisać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Polish: Okres półtrwania wyniósł w przybliżeniu 7,5 dnia (zakres: od 3,6 do 10,9 dni).
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Polish: W grupie otrzymującej panitumumab obserwowano zwiększenie śmiertelności.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Polish: Nie obserwowano nowych działań toksycznych ani zaostrzenia wcześniej zgłaszanych objawów poza spodziewanymi efektami addytywnymi.
Czech: Medián (týdny)
Polish: Mediana (tygodnie)
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Polish: Skuteczność kliniczna w monoterapii
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Czech: 1 Stupeň 3 nebo vyšší je definován jako závažný či život ohrožující
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Czech: V případě těchto nežádoucích účinků byla kategorie maximální frekvence odhadnuta z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad založený na regulačních pokynech pro odhad frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení.
Polish: Dla tych działań niepożądanych kategoria maksymalnej częstości występowania została oszacowana na podstawie górnej granicy 95% przedziału ufności dla szacowania punktowego na podstawie wytycznych regulacyjnych dotyczących szacowania częstości występowania działań niepożądanych ze zgłoszeń spontanicznych.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Polish: Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC08
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Polish: Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.
Czech: Při dávkách nad 2 mg/kg však AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce.
Polish: Jednak w obrębie dawek powyżej 2 mg/kg mc., AUC panitumumabu wzrasta w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 0,017% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Wyniki badania skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: Bezpečnostní profil panitumumabu byl celkově podobný profilu cetuximabu, zejména pokud jde o kožní toxicitu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa panitumumabu był podobny do profilu cetuksymabu, zwłaszcza w odniesieniu do toksyczności skórnej.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Polish: Działania niepożądane, które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Polish: Nie należy podawać produktu Vectibix, jeśli jego wygląd nie jest taki jak opisany powyżej.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Polish: Geny KRAS i NRAS kodują małe białka wiążące GTP zaangażowane w transdukcję sygnału.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Polish: Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich ma to miejsce odpowiada osoba podająca lek i nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Vectibix i co zawiera opakowanie
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty mogą być złożone w tym samym czasie.
Czech: Dle potřeby je rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.
Polish: Zaleca się monitorowanie oraz odpowiednie uzupełnianie także tych elektrolitów.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka.
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy panitumumab przenika do mleka matki.
Czech: Pokud byl přípravek připraven k podání podle pokynů uvedených v bodě 6.6, výsledná koncentrace panitumumabu by neměla přesahovat 10 mg/ml.
Polish: Jeśli przygotowanie roztworu przebiega zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 6.6, ostateczne stężenie panitumumabu nie powinno przekroczyć 10 mg/ml.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Czech: Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na onkogenezi, tak i na progresi nádorů.
Polish: Aktywujące mutacje genów RAS występują często w różnych ludzkich nowotworach i przyczyniają się zarówno do onkogenezy, jak i w progresji raka.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Vectibix może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej wyniosła 10 dni, a mediana czasu do ich ustąpienia po ostatniej dawce produktu Vectibix wyniosła 31 dni.
Czech: Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS w grupie otrzymującej oksaliplatynę.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Polish: Ocena RAS/BRAF była wykonana w 85% (1014 ze 1186 zrandomizowanych pacjentów).
Czech: Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů.
Polish: Geny KRAS (ang. Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (ang. Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) są silnie powiązanymi elementami rodziny onkogenów RAS.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vzorky nádorů získané primární resekcí kolorektálního karcinomu byly vyšetřovány na přítomnost sedmi nejčastějších aktivačních mutací v kodonu 12 a 13 genu KRAS.
Polish: Próbki tkanki guza uzyskane z pierwszej resekcji nowotworu jelita grubego były badane w kierunku obecności siedmiu najczęściej występujących mutacji aktywujących w kodonie 12. i 13. genu KRAS.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Polish: Lek zawiera 3,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem zdolność tolerowania leczenia lekiem Vectibix ze stosowaną chemioterapią, w zależności od wieku (powyżej 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia.
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Polish: EGFR to glikoproteina transbłonowa należąca do podgrupy receptorowych kinaz tyrozynowych typu 1, obejmującej EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 i HER4.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Polish: Wykrycie powstawania przeciwciał jest uzależnione od czułości i swoistości wykorzystanej metody badawczej.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Polish: Szereg bodźców, w tym bodźce z EGFR aktywuje KRAS i NRAS, które w następstwie pobudzają inne białka wewnątrzkomórkowe, co przyczynia się do proliferacji komórek, ich przeżycia i angiogenezy.
Czech: 400 mg/20 ml
Polish: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Czech: Doporučená doba infuze je 60 minut.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut.
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Polish: Wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Polish: Populacja ze zmutowanym genem RAS PFS
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (46%), nudności (39%), wymioty (26%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (35%), gorączka (21%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [zmniejszony apetyt (30%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (47%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (36%), rumień (33%) i suchość skóry (21%)].
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Polish: Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Polish: Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze od przezroczystego do białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
Czech: Předávkování bylo uváděno po podání dávek přibližně dvojnásobných, než je doporučená léčebná dávka (12 mg/kg).
Polish: Stwierdzono przedawkowanie podczas stosowania dawek około 2 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.).
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Polish: Wyniki tej analizy wskazują, że wiek (21-88), płeć, rasa, czynność wątroby, czynność nerek, leki stosowane w chemioterapii oraz intensywność barwienia nabłonka EGFR (1+, 2+, 3+) w komórkach guza nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę panitumumabu.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu.
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Polish: U 0,3% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym obserwowano wystąpienie innych niż ciężkie przypadków zapalenia rogówki.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą być śmiertelne.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS a četnost objektivních odpovědí (objective response rate: ORR).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF w eksonie 15. okazało się być czynnikiem prognostycznym gorszego rokowania.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích samic (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a tvorbu vředů.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Czech: • lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
Polish: • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,