FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G
Bulgarian: В повече от 500 изходни проби с генотип 1a в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентността, са M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Hungarian: Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Пропиленгликолов монолаурат Сорбитанов монолаурат Силициев диоксид, колоиден безводен (Е551) Натриев стеарилфумарат
Hungarian: A Viekirax-ot a HCV-fertőzés kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd az 1. táblázatot).
Bulgarian: Viekirax трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. Табл. 1).
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?
Bulgarian: Как да съхранявате Viekirax
Hungarian: 14C-paritaprevir/ritonavir egyszeres, 200 mg/100 mg orális dózisának embereknél történő alkalmazása után az eredeti gyógyszer volt a legfőbb keringő komponens, mely a plazma radioaktivitásának körülbelül 90%-áért felelt.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 200 mg/100 mg 14C паритапревир/ритонавир на хора, изходното лекарство е основният циркулиращ компонент, на който се пада приблизително 90% от плазмената радиоактивност.
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
Hungarian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoxid ombitaszvir
Bulgarian: ↓ карбама-зепин 10, 11-епоксид омбитасвир
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти от D168V и 50 до 219 пъти от всяка друга D168 субституция.
Hungarian: A szirolimusz koncentrációját a vérben monitorozni kell minden 4-7. napon, amíg 3 egymást követő maradékkoncentráció ugyanazt az állandó szirolimuszkoncentrációt mutatja.
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски омбитасвир паритапревир дазабувир
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre közepesen erős inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени инхибитори на CYP3A4 и инхибитори на различни транспортери (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3).
Hungarian: Az általános biztonságossági profil HCV-fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz a vizsgálati alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при HCV-инфектирани реципиенти с чернодробна трансплантация, на които е прилаган Viekirax и дазабувир и рибавирин (като добавка към техните имуносупресорни лекарства), е подобен на този при участниците, третирани с Viekirax и дазабувир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Hungarian: Cmax
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ Cmax
Hungarian: Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin expozíciójára.
Bulgarian: Viekirax, прилаган със или без дазабувир, не повлиява експозицията на варфарин, който е субстрат на CYP2C9.
Hungarian: A változatlan ombitaszvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Bulgarian: Непромененият омбитасвир е преобладаващият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Hungarian: 1-es genotípusú hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanyok klinikai vizsgálatai A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus vizsgálati alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan vizsgálati alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Viekirax в комбинация с дазабувир със и без рибавирин е оценена в осем клинични изпитвания фаза 3, включително две клинични изпитвания изключително при участници с цироза (Child-Pugh A), при над 2 360 участници с инфекция с хроничен хепатит C с генотип 1, както е обобщено в таблица 6.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir kezelés befejezését követően a takrolimusz megfelelő dózisát és adagolási gyakoriságát a takrolimusz vérben mért koncentrációjának értékelése alapján kell megállapítani.
Bulgarian: След завършване на лечението с Viekirax и дазабувир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
Hungarian: Fluvasztatinnal és pitavasztatinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Bulgarian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A gátlás miatt növeli az immunszuppersszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системнo приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
Hungarian: részben 29/31 (93,5%) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes karon (95%-os CI: 79,3%; 98,2%) és 29/32 (90,6%) a 24 hetes karon (95%-os CI: 75,8%; 96,8%).
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8%96,8%).
Hungarian: Az atazanavir + daszabuvir nélkül adott Viekirax kezelés nem ajánlott-(↑ paritaprevir).
Bulgarian: Лечение с атазанавир + Viekirax без дазабувир не се препоръчва(↑ паритапревир).
Hungarian: Elméletileg a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax várhatóan megnöveli a pitavasztatin és fluvasztatin expozícióját.
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, със или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Hungarian: 1a genotípus N=67b % (n)
Bulgarian: N=67b % (n)
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Bulgarian: Повишението на ALT обикновено не е свързано с повишение на серумния билирубин.
Hungarian: A DAA-k és a lopinavir Cmax és AUC-értékéire gyakorolt hatás hasonló volt a naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir és daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazásakor megfigyelthez.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван при приложение на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с Viekirax със или без дазабувир.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Hungarian: A naponta egyszer (este) alkalmazott 800/200 mg lopinavir/ritonavir is a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-szal együtt került beadásra.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax със или без дазабувир.
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol
Bulgarian: Хидрокодон (даван като фиксирана доза хидрокодон/пар ацетамол)
Hungarian: Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nem-nukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбама-зепин
Hungarian: SVR12 ráta); 95%-os konfidencia intervallumokat használnak a kiegészítő hatásossági végpontoknál (SVR12 ráták az 1a és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál).
Bulgarian: 97,5% доверителни интервали са прилагани при първичните крайни точки за ефикасност (обща честота на SVR12); 95% доверителни интервали са прилагани при допълнителните крайни точки за ефикасност (честота на SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK (INHALÁCIÓS) flutikazon
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ (ИНХАЛАТОРНИ) Флутиказон
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és számos más gyógyszer együttadására vonatkozó javaslatok a 2. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a paritaprevir a humán hepaticus uptake transzporterek, az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане при хора, OATP1B1 и OATP1B3.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében)
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза, приложена на здрави доброволци е 400 mg за паритапревир (със 100 mg ритонавир), 200 mg за ритонавир (със 100 mg паритапревир) и 350 mg за омбитасвир.
Hungarian: Gyógyszer/ Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Bulgarian: Лекарствен продукт/Вероя тен механизъм на взаимодействи е
Hungarian: Várhatóan az extenzív CYP2C19 metabolizálóknál:
Bulgarian: Очаква се при CYP2C19 екстензивни метаболизатори:
Hungarian: ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, tokoferszolán, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), nátrium-sztearil-fumarát.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Hungarian: A ritonavir plazmakoncentrációja megnőtt beszűkült vesefunkció esetében: a Cmax és AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Плазмената концентрация на ритонавир се увеличава при намалена бъбречна функция: стойностите на Cmax и AUC са съответно 26% до 42% по-високи, 48% до 80% по-високи и 66% до 114% по-високи при участницзи с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat NS5A-ban figyeltek meg 32 vizsgálati alanynál.
Bulgarian: M28T, M28V или Q30R варианти, възникващи по време на лечението с омбитасвир в NS5A, са наблюдавани при 32 участници.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: o Hányinger, hányás, vagy étvágytalanság o A bőr vagy a szemek sárgasás elszíneződése o A szokásosnál sötétebb vizelet o Zavartság o A ggyomortájék duzzanata
Bulgarian: Симптомите включват: o Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит o Забелязвате пожълтяване на кожата или очите o Урината Ви стане по-тъмна от нормалното o Обърканост o Забелязвате подутина в областта на стомаха
Hungarian: Az összes, 1-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg közül 111/114 (97,4%) érte el az SVR12-t, kettőnél alakult ki relapszus a kezelést követően, egy betegnél pedig virológiai áttörés következett be a kezelés alatt.
Bulgarian: От всички участници с GT1, преминали чернодробна трансплантация, 111/114 (97,4%) постигат SVR12; 2 получават рецидив след лечението, а 1 постига пробив по време на лечението.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
Bulgarian: При едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
Hungarian: fexofenadin Mechanizmus:
Bulgarian: Флувастатин Механизъм:
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV-proteáz-inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир (напр. индинавир, саквинавир, типранавир, лопинавир/ритонавир) са противопоказани (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1" jelzéssel.
Bulgarian: Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1".
Hungarian: inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Bulgarian: Основните неактивни метаболити на омбитасвир при човека не са тератогенни при мишки, при експозиция приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja a daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax által befolyásolt transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от Viekirax със или без дазабувир.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALAT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C-betegségen kívül.
Bulgarian: Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolám adagjának csökkentése.
Bulgarian: Може да се има предвид намаление на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 8 hétig
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 8 седмици
Hungarian: 99,9%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Омбитасвир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително 99,9%.
Hungarian: Megjegyzés: a laboratóriumi rendellenességek a 4. táblázatban találhatók.
Bulgarian: За отклонения в лабораторните изследвания, вижте Таблица 4.
Hungarian: ↑ amiodaron ↑ dizopiramid ↑ dronedaron ↑ kinidin ↑ ranolazin
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑дизопирамид ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафил (при лечение на белодробна хипертония)
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:".
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Bulgarian: провери за нежелани реакции от страна на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които са Ви предписани за употреба с Viekirax (като например „дазабувир" и „рибавирин").
Hungarian: 4. táblázat: A kezelés hatására kialakuló kiválasztott laboratóriumi rendellenességek
Bulgarian: Избрани отклонения в лабораторните изследвания, появяващи се по време на лечение
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир може да намали експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 (напр. ланзопразол, езомепразол, s-мефенитоин); това може да наложи адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Hungarian: részben 22/22 (100%)
Bulgarian: Нелекувани досега 100% (210/210) 100% (27/27)
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Bulgarian: Никой от участниците, инфектирани с генотип 1b, не е имал варианти, възникващи по време на лечението, във всички 3 таргета на лекарствата.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 20-szorosan csökkentette az F43L, 37-szeresen az R155K, és 17-szeresen az A156T szubsztitúció.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на паритапревир намалява съответно 20, 37 и 17 пъти от субституциите F43L, R155K и A156T.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3), illetve a multidrug és toxin extrúziós transzporter fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Hungarian: 5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és a daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
Bulgarian: Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с Viekirax и дазабувир със и без RBV в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 (N=2510)
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N=19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át Viekirax és daszabuvir kombinációval együtt alkalmazott ribavirin kezelést kapott.
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Viekirax и дазабувир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax elsősorban a CYP3A által metabolizát gyógyszerekkel történő együttes adása ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak megemelkedéséhez vezethet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem szedő vizsgálati alanyok körében.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott dózisa 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvirral együtt adott Viekirax-szal kombinációban.
Bulgarian: Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, заедно с Viekirax с дазабувир.
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Hungarian: A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
Bulgarian: Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Hungarian: ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok)
Bulgarian: >5-20 × ГГН* (степен 3) >20 × ГГН (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2)
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő vizsgálati alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на транспортерите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Hungarian: A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Bulgarian: Участниците с инфекция на HCV GT1- или 4 и с коинфекция на HIV-1 са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с атазанавир усилен с ритонавир, ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) едновременно с основна схема от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint elmelkedés fordult elő.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир със или без рибавирин са наблюдавани преходни повишения на ALT повече от 5 пъти над горната граница на нормата при приблизително 1% от участниците (35 от 3 039).