FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle karsinogenitetsstudier med decitabin.
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul analizei farmacocineticii populaţionale la un pacient tipic căruia i se administrează zilnic perfuzii de 1 oră cu Dacogen în doză de 20 mg/m2 timp de 5 zile,
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Romanian: RC SFE
Norwegian Bokmål: CR EFS
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger
Romanian: Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
Romanian: Acest medicament conţine 0,29 mmol (6,67 mg) sodiu pe flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută enterocolită, inclusiv colită neutropenică, cecită*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Romanian: Lista reacţiilor adverse la medicament în format tabelar Reacţiile adverse la medicament raportate la 293 pacienţi cu LMA trataţi cu Dacogen sunt rezumate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
Romanian: Această soluţie diluată preparată pentru perfuzie intravenoasă poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C timp de până la maximum 3 ore, şi apoi timp de până la 1 oră la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Romanian: Impactul medicamentelor administrate concomitent asupra decitabinei Nu se anticipează interacţiuni metabolice mediate de citocromul (CYP) 450, deoarece metabolizarea decitabinei nu este mediată de către acest sistem, ci prin dezaminare oxidativă.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
Romanian: Cum să utilizaţi Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Romanian: În cazul în care se confirmă BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat (vezi pct 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter som får tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Analiza FC populaţionale din datele limitate ale decitabinei nu indică dependenţe semnificative ale parametrului FC în funcţie de clearance-ul creatininei normalizat, un indicator al funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Romanian: Mielosupresia şi complicaţiile asociate mielosupresiei, inclusiv infecţiile şi sângerările care apar la pacienţii cu LMA se pot exacerba în timpul tratamentului cu Dacogen.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Influenţele insuficienţei renale sau hepatice, a sexului, vârstei sau rasei asupra farmacocineticii decitabinei nu au fost studiate în mod formal.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen Cum să utilizaţi Dacogen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dacogen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Romanian: În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Romanian: Supravieţuirea generală (Populaţia ITT)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Dacogen er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre dersom behandling med dette legemidlet er nødvendig (se pkt.
Romanian: Flaconul nedeschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Romanian: Foarte frecvente hiperglicemie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Romanian: IÎ 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-verdi: 0,1079
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, concentratul (în 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile) trebuie diluat suplimentar, utilizând lichide perfuzabile răcite în prealabil (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Romanian: Pentru un pacient tipic (greutate 70 kg/suprafaţa corporală de 1,73 m2), parametrii farmacocinetici ai decitabinei sunt enumeraţi în Tabelul 3 de mai jos.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Romanian: Această soluţie diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2°C
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer,
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Dacogen şi timp de 3 luni după încheierea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke sikker prevensjon og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får Dacogen, og i 3 måneder etter fullført behandling (se pkt.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale a decitabinei a arătat că, după luarea în calcul a greutăţii corporale, nu există nicio diferenţă între farmacocinetica decitabinei la copii şi adolescenţi cu LMA faţă de pacienţii adulţi cu LMA sau SMD.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Romanian: Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: Atunci când s-a cenzurat în funcţie de o eventuală terapie ulterioară cu potenţial de modificare a bolii (de exemplu, chimioterapie de inducţie sau agent de hipometilare), analiza pentru supravieţuirea globală a arătat o reducere de 20% a riscului de deces pentru pacienţii din grupul de tratament cu Dacogen [RR = 0,80, (IÎ 95%: 0,64, 0,99), valoarea p = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
Romanian: Nu se recomandă administrarea de rutină, înainte de tratament a medicaţiei pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor, dar se poate administra dacă este cazul.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Romanian: Cum se păstrează Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Romanian: • o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
Romanian: Treizeci şi şase la sută dintre subiecţi aveau risc citogenetic scăzut la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Romanian: • senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Romanian: • Hemoragie (la nivel gastrointestinal, genito-urinar, pulmonar însoţită de valori ale trombocitelor
Norwegian Bokmål: • Blødninger (blødninger gastrointestinalt, urogenitalt, pulmonalt med trombocytter
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
Romanian: Trebuie efectuate în mod regulat hemoleucograma completă şi numărul de trombocite, aşa cum este indicat clinic şi înainte de fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blod- og trombocyttelling bør foretas regelmessig, når det er klinisk indisert og før hver behandlingssyklus.
Romanian: În prezenţa mielosupresiei sau a complicaţiilor sale, tratamentul cu Dacogen poate fi întrerupt şi/sau se pot institui măsuri suportive (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet "decitabin".
Romanian: Calea principală de metabolizare este probabil prin dezaminare prin acţiunea citidin-dezaminazei la nivelul ficatului, rinichilor, epiteliului intestinal şi în sânge.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
Romanian: Parametrii farmacocineticii (FC) populaţionali ai decitabinei au fost coroboraţi din 3 studii clinice la 45 de pacienţi cu LMA sau sindrom mielodisplazic (SMD), folosind schema terapeutică de 5 zile.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Romanian: Pe baza analizei populaţiei ITT, s-a obţinut o diferenţă semnificativă statistic a ratei de remisiune completă (RC+RCp) în favoarea subiecţilor din braţul în tratament cu Dacogen, 17,8% (43/242), comparativ cu braţul OT, 7,8% (19/243); diferenţa de tratament de 9,9% (IÎ 95%: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru perfuzie decitabină i.v.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til infusjonsvæske decitabin i.v.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de grad 3/4 (≥ 20%) la medicament au inclus pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febrilă şi anemia.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4 bivirkningene (≥ 20%) var pneumoni, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og anemi.
Romanian: • Acest medicament conţine 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Romanian: Pacienții cu debut acut sau cu agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare trebuie evaluați cu atenție pentru a exclude BPI.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥ 35%) sunt pirexia, anemia şi trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Sammedrag av sikkerhetsprofil De vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 35%) er feber, anemi og trombocytopeni.
Romanian: După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Romanian: Procedura de reconstituire
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyre
Romanian: Prin urmare, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii severe (cauzate de agenţi patogeni bacterieni, fungici şi virali), cu potenţial letal (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Romanian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit şi diluat.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke • Legen beregner din dose av Dacogen.
Romanian: 8ºC timp de maximum 3 ore şi apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20°C25°C) înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Romanian: Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a fost semnificativ mai mare pentru subiecţii din braţul Dacogen, 3,7 luni (IÎ 95%: 2,7; 4,6), comparativ cu subiecţii din grupul OT, 2,1 luni (IÎ 95%: 1,9; 3.1), raportul de risc 0,75 (IÎ 95%: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
Romanian: RECONSTITUIRE
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING
Romanian: • Acest medicament conţine 0,5 mmoli de potasiu în fiecare flacon.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea decitabinei în asociere cu contraceptive hormonale.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Romanian: Pentru ce se utilizează Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Romanian: Într-o analiză care a inclus suplimentar 1 an de date de supravieţuire mature, efectul Dacogen asupra supravieţuirii globale a demonstrat o îmbunătăţire clinică comparativ cu braţul OT (7,7 luni faţă de 5,0 luni, respectiv, rata de risc = 0,82, IÎ 95%: 0,68, 0,99, valoarea nominală p = 0,0373, Figura 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Romanian: Testele funcției renale trebuie efectuate înainte de inițierea terapiei și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, cel mai frecvent raportate în în timpul tratamentului cu Dacogen au inclus neutropenie febrilă, trombocitopenie, neutropenie, anemie şi leucopenie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte hematologiske bivirkningene forbundet med Dacogen-behandling omfattet febril nøytropeni, trombocytopeni, nøytropeni, anemi og leukopeni.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Romanian: Cum arată Dacogen şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Hipersensibilitate la decitabină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor decitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Vi se va administra Dacogen când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Romanian: Impactul decitabinei asupra medicamentelor administrate concomitent Având în vedere faptul că, in vitro legarea la proteinele transportatoare plasmatice este scăzută (< 1%), este puţin probabil ca decitabina să înlocuiască medicamentele administrate concomitent, de la nivelul proteinelor transportoare ale acestora.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu lichide perfuzabile răcite (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) pentru a obţine o concentraţie finală între 0,15 şi 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Romanian: Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Nu au fost observate probleme legate de siguranţă în cadrul acestui studiu efectuat la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Romanian: Dacogen a fost administrat ca perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv, repetat la fiecare 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca expunerea la decitabină să fie afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at decitabineksponeringen er endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.