FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d. h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminasjon av bevacizumab er som for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen, inkludert endotelceller, og er ikke primært avhengig av eliminasjon via nyrer og lever.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Bevacizumab vergleichbar zwischen pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten waren, wenn sie auf das Körpergewicht normiert wurden, mit einer abnehmenden Tendenz der Exposition bei zurückgehendem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at det var mulig å sammenligne clearance og distribusjonsvolum av bevacizumab hos pediatriske og unge voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med resultater fra andre studier av metastatisk brystkreft der pasientene ikke fikk samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ multivariat Cox-regresjonsmodell med bakoverutvelgelse ("backward selection") indikerte at følgende prognostiske faktorer ved baseline var sterkt assosiert med total overlevelse uavhengig av behandling: kjønn, antall hvite blodlegemer, blodplater, vekttap siste 6 måneder før inklusjon i studien, antall metastaselokalisasjoner, sum av største diameter på målte lesjoner og Motzer-skår.
German: Nur selten führte sie zum Abbruch der Bevacizumab-Behandlung oder zu einer Klinikeinweisung.
Norwegian Bokmål: Det resulterte sjelden i seponering av bevacizumab-behandling eller sykehusinnleggelse.
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Norwegian Bokmål: IFN alfa-2a ble gitt i opptil 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon med anbefalt startdose på 9 mill. IE tre ganger i uken, med mulighet for dosereduksjon til 3 mill. IE tre ganger i uken i 2 trinn.
German: ● Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
Norwegian Bokmål: ● protein i urinen og dermed hevelse i kroppen
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Norwegian Bokmål: Totalt 116 pasienter ble randomisert til å få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uke (n = 39), 10 mg/kg hver 2. uke; (n = 37), eller placebo (n = 40).
German: Die Patienten wurden einer platinhaltigen Chemotherapie (Paclitaxel 200 mg/m2 und Carboplatin
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til platina-basert kjemoterapi (paklitaksel 200 mg/m2 og karboplatin
German: Periphere sensorische Neuropathie b,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati b,
German: • Blutungen im Auge.
Norwegian Bokmål: • Blødning i øyet
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på tolerabilitet, med en innledende infusjonsvarighet på 90 minutter.
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektresultater for E3200-studien
German: I-Bevacizumab weist darauf hin, dass dessen Stoffwechselprofil dem eines nativen, nicht VEGF-bindenden IgG-Moleküls entspricht.
Norwegian Bokmål: I-bevacizumabdose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene ble rapportert i kliniske studier, men bivirkninger av grad 3-5 oppfylte ikke kravet på minst 2 % forskjell sammenlignet med kontrollarmen.
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet mindre vanlige, små mukokutane blødninger på andre steder, f.eks. gingivalt eller vaginalt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er utført for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
German: ● irgendeine schwere Blutung.
Norwegian Bokmål: ● en alvorlig blødning
German: Sepsis, Abszess b,d
Norwegian Bokmål: Sepsis, Abscess b,d
German: Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urinen, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blodet, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen), og kan være alvorlig.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 10 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er presentert i tabell 10.
German: Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Zirabev beginnen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du rådes til en undersøkelse av tannlege før du starter behandling med Zirabev.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab war in einem Dosisbereich von 1 mg/kg bis 10 mg/kg linear.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Norwegian Bokmål: Termene dekker et utvalg medisinske bivirkninger og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Total overlevelse-resultater for GOG-0240-studien ved studiebehandling
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått strålebehandling, og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.
German: Tabelle 14 Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Bevacizumab-Behandlung
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektresultater for GOG-0240-studien ved bevacizumab-behandling
German: Ihre Zirabev-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Norwegian Bokmål: Mengden Zirabev du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
German: 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOGPerformance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene som hadde ECOG-status 0,43 % hadde en verdi på 1, og 0,4 % hadde en verdi på 2.
German: ● Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Norwegian Bokmål: ● Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
German: Eine vorausgegangene Strahlentherapie ist ein Risikofaktor für GI-Perforationen bei Patienten, die gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Bevacizumab behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en risikofaktor for GI-perforasjon hos pasienter behandlet med bevacizumab for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
German: Tabelle 11 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for E4599-studien
German: Die Ergebnisse für alle sekundären Endpunkte (Prüfarzt-bewertetes ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Gesamtüberleben) stimmten dahingehend überein, dass eine Verbesserung mit der Zugabe von Bevacizumab im RT/ T-Arm nicht assoziiert war, verglichen mit dem RT/ T-Arm allein.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente ved ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med kun RT/Tarmen.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach First-Line-Behandlung mit einem Bevacizumab enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819, siehe Tabelle 9).
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab i tillegg til fluoropyrimidinbasert kjemoterapi førte til en statistisk signifikant forlenget overlevelse hos pasienter med mCRC og som fikk sykdomsprogresjon etter behandling med bevacizumab i førstelinje (ITT = 819) (se tabell 9).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten progressionsfreies Überleben und die objektive Ansprechrate.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate.
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastatisk kolorektalkreft var det ingen økt risiko for postoperativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før oppstart med bevacizumab.
German: Die Diagnose eines PRES muss durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose må bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis med magnettomografi (Magnetic Resonance imaging; MR).
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten Patienten-Untergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytteverdien, målt som total overlevelse, ble observert i alle forhåndsdefinerte pasientundergrupper, inkludert alder, kjønn, funksjonsnivå, lokalisasjon av primær tumor, antall berørte organer og varighet av metastatisk sykdom.
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten, hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %) wurden bei verschiedenen Indikationen Fisteln in anderen Körperregionen als im Gastrointestinaltrakt beobachtet (z. B. Bronchopleural- und biliäre Fisteln).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporter (≥0,1 % til <1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler) ble observert ved forskjellige indikasjoner.
German: Die Häufigkeit von GI-vaginalen Fisteln in der mit Bevacizumab plus Chemotherapie behandelten Gruppe war höher bei Patienten mit Rezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung (16,7 %) verglichen mit Patienten ohne vorausgegangene Bestrahlung und/ oder ohne Rezidiv innerhalb des Bereichs der vorausgegangenen Bestrahlung (3,6 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av GI-vaginale fistler i gruppen som ble behandlet med bevacizumab + kjemoterapi, var høyere hos pasienter som fikk tilbakefall av kreft innenfor området for tidligere strålebehandling (16,7 %), sammenlignet med pasienter som ikke fikk strålebehandling tidligere og/eller som ikke fikk tilbakefall innenfor området for tidligere strålebehandling (3,6 %).
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Anzahl ausgewerteter Patienten Rate
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) Pasienter inkludert i analysen Rate
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - oppfølgingsanalyse
German: Patienten, die mit Bevacizumab behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierter Blutungen, aufweisen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med bevacizumab har en økt risiko for blødning, spesielt tumorassosiert blødning.
German: Alle Patienten mit GI-Perforationen erhielten zuvor eine Strahlentherapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk GI-perforasjon hadde tidligere fått strålebehandling.
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Norwegian Bokmål: • sår på tannkjøttet, hvor kjevebenet er avdekket, som ikke leges, sammen med smerter og betennelse i omkringliggende vev (se avsnitt nedenfor med bivirkninger for videre anbefalinger)
German: • trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe
Norwegian Bokmål: • tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge
German: Nekrotisierende Fasziitis, gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
German: Betrachtet man alle klinischen Studien zusammen, so wurden Schleimhautblutungen bei bis zu 50 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle kliniske studier er mukokutane blødninger observert hos opptil 50 % av pasienter behandlet med bevacizumab.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se pkt.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zirabev ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med Zirabev.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen Populations-PK-Modells bei 70 Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pasienter i BO20924-studien (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i BO25041-studien (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
German: Während der Therapie sollte der Blutdruck generell überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
German: ZirabevInfusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Zirabev-infusjoner skal ikke administreres sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
German: ● Zirabev kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blutgefäßen) entstehen.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
German: Studien bei Tieren zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Bevacizumab die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
German: Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen waren unter anderem arterielle Hypertonie und Fatigue sowie Ischämien im ZNS mit akuten neurologischen Ausfällen.
Norwegian Bokmål: Toksisitet og bivirkninger inkluderte arteriell hypertensjon og fatigue i tillegg til CNS-iskemi med akutte nevrologiske utfall.
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,
Norwegian Bokmål: • symptomer som kan skyldes forandringer i normal hjernefunksjon (hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller anfall) og høyt blodtrykk
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Bevacizumab von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen beim Mammakarzinom, beim Adenokarzinom des Kolons und des Rektums, beim Lungenkarzinom (kleinzelliges und nichtkleinzelliges Karzinom), beim Nierenzell- und Nierenbeckenkarzinom (mit Ausnahme des Nephroblastoms, der Nephroblastomatose, des klarzelligen Sarkoms, des mesoblastischen Nephroms, des medullären Nierenkarzinoms und des Rhabdoidtumors der Niere), beim Ovarialkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Eileiterkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Peritonealkarzinom (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und beim Zervix- und Gebärmutterkarzinom freigestellt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, kolorektalkreft av typen adenokarsinom, lungekreft (småcellet og ikkesmåcellet), kreft i nyre og nyrebekken (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellekarsinom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarsinom og rabdoid nyretumor), ovariekreft (unntatt rabdomyosarkom og germinalcelletumorer), kreft i eggleder (unntatt rabdomyosarkom og germinalcelletumorer), peritonealkreft (unntatt blastomer og sarkomer) og kreft i livmorhals og livmor.
German: In der wissenschaftlichen Literatur wurden Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte litteraturrapporter er tilfeller av ikke-mandibulær osteonekrose observert hos pasienter under 18 år som er behandlet med bevacizumab.
German: In der Phase III-Studie NSABP C-08 zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom mit Bevacizumab wurde die Häufigkeit neuer Fälle von Ovarialinsuffizienz bei 295 prämenopausalen Frauen untersucht.
Norwegian Bokmål: I NSABP C-08, en fase III-studie med bevacizumab i adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft, ble insidensen av nye tilfeller av ovariesvikt evaluert hos 295 premenopausale kvinner.
German: 5,0 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit
Norwegian Bokmål: Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske.
German: Die Applikation von Zirabev muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Norwegian Bokmål: Zirabev skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
German: Alle diese Befunde waren nach Absetzen von Bevacizumab und Sunitinibmaleat reversibel (siehe Hypertonie, Proteinurie, PRES in Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle funnene var reversible ved seponering av bevacizumab og sunitinibmalat (se avsnittene om hypertensjon, proteinuri og PRES i pkt.
German: Medianes PFS**
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Median PFS**
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten vom Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im BevacizumabBehandlungsschema erforderte.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis epistakse av NCI-CTCAE v.3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endringer i behandlingsregimet med bevacizumab.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.8)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt.
German: Bei den hämorrhagischen Ereignissen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, handelte es sich vorwiegend um tumorassoziierte Blutungen (s. u.) und kleinere Schleimhautblutungen (z. B. Nasenbluten).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene som ble observert i kliniske studier var hovedsakelig blødninger fra tumor (se nedenfor) og mindre mukokutane blødninger (f.eks. epistakse).
German: • AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/ Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema)
Norwegian Bokmål: • AVF2107g: Et ukentlig regime med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folsyre (IFL) i totalt 4 uker i hver 6-ukers syklus (Saltz-regimet).
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om disse bivirkningene er angitt i tabell 3.
German: 10 mg/kg alle 2 Wochen Relativ zum Kontrollarm
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 2. uke Relatert til kontrollarmen
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als intravenöse Infusion appliziert.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble gitt som intravenøs infusjon i alle studiene.
German: Eine Zwischenauswertung ergab eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 10 mg/kg Bevacizumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio = 2,55; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse viste at det var en signifikant forlengelse av tid til sykdomsprogresjon i gruppen som fikk 10 mg/kg, sammenlignet med placebogruppen (hasardratio, 2,55; p < 0,001).
German: Relativ zum Kontrollarm
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.