FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και για τις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση κατά τουλάχιστον 20% στα Κριτήρια Αξιολόγησης της ΣπονδυλοΑρθρίτιδας της Διεθνούς Εταιρείας (ASAS 20) την εβδομάδα 16.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) kritériumaiban bekövetkezett, legalább 20%-os javulás volt a 16.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on 24 órán át bizonyítottan fennmarad.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Hungarian: Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Greek: ASAS μερική ύφεση, %
Hungarian: ASAS parciális remisszió, %
Greek: Μετά τη χρήση του Cosentyx δεν πρέπει να θηλάσετε για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazását követően, az utolsó adagja után legalább 20 hétig nem szoptathat.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της κλινικής ανταπόκρισης στη μελέτη CLEAR
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a CLEAR vizsgálatban
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog vagy a Cosentyx-et fogja alkalmazni.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 1 (ERASURE) αξιολόγησε 738 ασθενείς.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να ενίουν την πλήρη ποσότητα του Cosentyx σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztatóban található utasításoknak megfelelően a Cosentyx teljes mennyiségét fecskendezzék be.
Greek: Οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του secukinumab.
Hungarian: Az IgG-k elsősorban katabolizmus útján eliminálódnak, és a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja a szekukinumab clearance-ét.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n=71 για την ηλικία ≥65 ετών και n=7 για την ηλικία ≥75 ετών), η κάθαρση σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Greek: Ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Greek: Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Hungarian: A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες.
Hungarian: Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2 °C - 8 °C között legfeljebb 24 órán át tárolható.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső felszíne.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Hungarian: A csatlakoztatott tűt cserélje ki egy 27G x ½″-es tűre.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Hungarian: Az intakt szekukinumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony, és kisebb jelentőségű.
Greek: Συνολικά, τα ποσοστά ανταπόκρισης αποτελεσματικότητας για την ομάδα 300 mg ήταν σταθερά μεγαλύτερα σε σύγκριση με την ομάδα 150 mg στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Hungarian: Összességében a 300 mg-os csoport hatásossági válaszaránya következetesen magasabb volt a másodlagos végpontok esetében a 150 mg-os csoporthoz képest.
Greek: Σε μια επιπλέον μελέτη στην ψωρίαση (CLEAR) αξιολογήθηκαν 676 ασθενείς.
Hungarian: Egy további, psoriasisban végzett vizsgálatban (CLEAR) 676 beteget értékeltek.
Greek: Πόσο Cosentyx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Cosentyx χρειάζεσθε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.
Greek: Η βελτίωση και των δύο καταληκτικών σημείων διατηρήθηκε στους ασθενείς του secukinumab που συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 24.
Hungarian: Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab μπορούν ταυτόχρονα να εμβολιασθούν με εμβόλια αδρανοποιημένων ή μη ζώντων μικροοργανισμών.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά στο ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου επιτεύχθηκε την εβδομάδα 3.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Hungarian: ** p-érték versus etanercept: p = 0,0250
Greek: Ustekinumab*
Hungarian: Usztekinumab*
Greek: Λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από το secukinumab στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 20 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με Cosentyx, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Η CL δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Hungarian: A clearance-t nem befolyásolta a nemi hovatartozás.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό της ολικής IL-17A (ελεύθερης και δεσμευμένης στο secukinumab IL-17A) είναι αρχικά αυξημένα στους ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab.
Hungarian: Az IL-17A teljes szérumszintje (szabad és szekukinumabhoz kötött IL-17A) a szekukinumabot kapó betegeknél kezdetben emelkedett.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ενδέχεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Cosentyx, εάν ο ιατρός κρίνει ότι αυτό είναι κατάλληλο.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának a Cosentyx injekciót, ha az orvos úgy dönt, hogy az helyes.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν είναι γνωστό εάν το secukinumab απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a lenyelést követően a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, αξιολογήθηκε ακτινολογικά η αναστολή της εξέλιξης της δομικής καταστροφής και αποτυπώθηκε στο τροποποιημένο Total Sharp Score (mTSS) και τις συνιστώσες του, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη Βαθμολογία Στένωσης του Αρθρικού Διαστήματος (JSN).
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai úton értékelték, és a módosított teljes Sharp-féle pontszámmal (modified total Sharp Score - mTSS) és annak összetevőivel, az erosio-pontszámmal (Erosion Score - ES) és az ízületi rés szűkület-pontszámmal (Joint Space Narrowing score - JSN) fejezték ki.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 5 (SCULPTURE) αξιολόγησε 966 ασθενείς.
Hungarian: A Psoriasis 5 vizsgálatban (SCULPTURE) 966 beteget értékeltek.
Greek: Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συρίγγων του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött fecskendő latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakemberek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Hungarian: A tűt teljesen nyomja be, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (συχνότερα ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis, rhinitis).
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το secukinumab δεν καταστέλλει τη χυμική ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
Greek: 3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:
Hungarian: 3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx για χρήση Σημείωση: Για τη δόση των 300 mg, προετοιμάστε 2 προγεμισμένες σύριγγες και ενέσετε το περιεχόμενο και των δύο.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ha spondilitisz ankilopoetikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυξημένη ευαισθησία στη φυματίωση στις κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be a tuberculosissal szembeni megnövekedett fogékonyságról.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία (αναφυλακτική αντίδραση)
Hungarian: • sokkal járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση.
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel.
Greek: 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Η κλίμακα IGA mod 2011 είναι μία κλίμακα 5 κατηγοριών, η οποία περιλαμβάνει «0 = καθαρό», «1 = σχεδόν καθαρό», «2 = ήπιο», «3 = μέτριο» ή «4 = σοβαρό», οι οποίες υποδεικνύουν τη συνολική εκτίμηση του ιατρού για τη σοβαρότητα της ψωρίασης εστιάζοντας στη σκλήρυνση, το ερύθημα και την απολέπιση.
Hungarian: IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%) * Az IGA mod 2011egy 5 kategóriát tartalmazó skála, ahol a „0 = tiszta", „1 = majdnem tiszta", „2 = enyhe", „3 = közepesen súlyos" vagy „4 = súlyos", ami az induratióra, az erythemára, valamint a hámlásra fókuszálva az orvos összesített értékelését mutatja a psoriasis súlyosságát illetően.
Greek: • Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: • Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.
Greek: Μετά από την αρχική εβδομαδιαία δοσολογία στη διάρκεια του πρώτου μήνα, ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης ήταν μεταξύ 31 και 34 ημέρες με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezdeti hetenkénti adagolás után az első hónap alatt a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő 31 és 34 nap közé esett.
Greek: Για τους άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Hungarian: Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
Greek: • εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után a biztonsági fecskendő aktiválódik, és beborítja a tűt.
Greek: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.
Hungarian: Miközben a tű felfelé mutat, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy minden légbuborék felszálljon a tetejére.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 ανά επίσκεψη φαίνεται στο Διάγραμμα 2.
Hungarian: Az ACR 20 válaszreakciót elérő betegek kontrollvizsgálatonkénti százalékarányát a 2. ábra mutatja.
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 3) αναφέρθηκε σε 18 από τους 3.430 (0,5%) ασθενείς υπό secukinumab, χωρίς δοσολογική και χρονική συσχέτιση με λοιμώξεις στις 15 από τις 18 περιπτώσεις.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διαπιστώθηκε βελτίωση τόσο στην ψωριασική ονυχία (TRANSFIGURE, 198 ασθενείς) όσο και στην ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων (GESTURE, 205 ασθενείς).
Hungarian: Két további placebokontrollos vizsgálatban mind a köröm psoriasis (TRANSFIGURE, 198 beteg), mind a palmo-plantaris plakkos psoriasis (GESTURE, 205 beteg) javulását észlelték.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν επίσης ενεργές δερματικές ψωριασικές βλάβες ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
Greek: • Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.
Hungarian: • Ha levette, dobja el a kupakot.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Greek: Η συχνότητα των κυττάρων που παράγουν IL-17 ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη στον υποχόνδριο μυελό των οστών των οπισθίων αποφυσιακών αρθρώσεων ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Hungarian: Az IL-17-termelő sejtek gyakorisága szintén lényegesen magasabb volt a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek csigolyák közötti kisízületeinek subchondralis csontvelőjében.
Greek: Το διάλυμα/σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Hungarian: Az oldatot/fecskendőt nem szabad felrázni.
Greek: Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία.
Hungarian: A pikkelysömörben végzett vizsgálatokban az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Hungarian: A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
Greek: Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Cosentyx monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt (lásd 5.1 pont).
Greek: Ωστόσο, η χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας του Cosentyx σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött injekciós toll latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Hungarian: • a bőr kivörösödése és hámlása a test nagyobb felületén, amely viszkethet vagy fájdalmas lehet (exfoliatív dermatitisz).
Greek: Το secukinumab είναι ένας πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/κ, το οποίο δεσμεύεται εκλεκτικά και εξουδετερώνει την προφλεγμονώδη κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A).
Hungarian: A szekukinumab egy teljes egészében humán IgG1/κ monoklonális antitest, ami szelektíven kötődik és neutralizálja az interleukin-17A (IL-17A) proinflammatorikus cytokint.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek az elsődleges és a legfontosabb másodlagos végpontok esetén az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak egyidejűleg metotrexát-kezelést, vagy sem.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 3 της ψωρίασης, παρατηρήθηκε ουδετεροπενία πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
Hungarian: A psoriasis miatt végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban neutropeniát gyakrabban figyeltek meg a szekukinumab, mint a placebo mellett, de a legtöbb eset enyhe, átmeneti jellegű és reverzíbilis volt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του secukinumab είναι συνεπές σε όλες τις ενδείξεις.
Hungarian: A szekukinumab biztonságossági profilja az indikációk között megegyezik.
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Hungarian: • forró, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés;
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 2.
Hungarian: A szekukinumab hatása már a 2. héten kialakul.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:
Hungarian: A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Συγκριτικά με την έκθεση μετά από εφάπαξ δόση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι οι ασθενείς εμφάνισαν διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων ορού και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη μηνιαία δοσολογία κατά την περίοδο της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Az egyszeri adag utáni expozícióval összehasonlítva a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a fenntartó kezelés alatt a havonkénti ismételt adagolást követően a betegeknél 2-szeresére emelkedett a szérum csúcskoncentráció és a görbe alatti terület (AUC).
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az injekció beadása előtt:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι προγραμματίζετε με τον γιατρό σας το πότε θα κάνετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
Hungarian: Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a kontrollvizsgálatok időpontját is.
Greek: Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων.
Hungarian: A szekukinumab célpontja az IL-17A, így gátolja annak kölcsönhatását az IL-17 receptorral, ami különböző sejttípusokon, köztük a keratinocytákon is expresszálódik.
Greek: • Εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη.
Hungarian: • ha Önnek éppen fertőzése van.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a biztonsági zárás sérült.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά την απομάκρυνση από τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C.
Hungarian: Az oldatot a 2 °C - 8 °C között történő tárolásból történő kivétel után egy órán belül be kell adni.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στην υποενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Hungarian: Ezek a tünetek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben vannak felsorolva.
Greek: Η προετοιμασία του διαλύματος για υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται χωρίς διακοπή και διασφαλίζοντας τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Hungarian: A subcutan injekcióhoz való oldat elkészítését megszakítás nélkül kell végezni, és aszeptikus eljárás alkalmazását kell biztosítani.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Greek: Δόσεις έως και 30 mg/kg (περίπου 2.000 έως 3.000 mg) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές μελέτες χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 30 mg/ttkg-os dózisokat (megközelítőleg 2000-3000 mg) adtak intravénásan dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Greek: Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.