FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Window turns yellow when the injection is done
French: La fenêtre devient jaune quand l'injection est terminée
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
French: Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE ont montré :
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9 000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
French: Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
English: Poorly controlled hypertension.
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
French: I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyezsur le bouton rouge.
English: Let your skin dry.
French: Laissez votre peau sécher.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être corrigée.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
French: Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83 % ont été dialysés et 17 % n'ont pas été dialysés.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
French: - si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin.
English: If you use more Aranesp than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
French: Haut des bras Zone du ventre (abdomen)
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
French: Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si le stylo continue d'injecter, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
French: - Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
English: Effect on tumour growth
French: Effet sur la croissance tumorale
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
French: Une amélioration de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site d'injection est rouge ou douloureux.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
French: Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre la darbepoetin alfa et d'autres substances.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
English: Where should I give my injection?
French: Où dois-je faire mon injection ?
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
French: Ne pas utiliser Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
French: Important : Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
French: Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, autres préparations anti-anémiques - Code ATC : B03XA02.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection si vous n'y avez pas été formé.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
French: - Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine.
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
French: Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une fois qu'il a atteint la température ambiante.
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les hazard ratios de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
English: • alcohol wipes or similar.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
French: Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
English: • High blood pressure (hypertension)
French: • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
French: Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules tumorales.
English: • Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
French: • Vérifiez qu'il s'agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.
English: Contact your healthcare provider immediately.
French: Contactez immédiatement votre professionnel de santé.
English: INSERT the needle into skin.
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
French: L'organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d'en ressentir les effets.
English: “click”
French: “CLIC”
English: B Inspect the pre-filled pen.
French: B Inspectez le stylo pré-rempli.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
French: Lors des études de toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n'a été observée quel que soit le type de tissu.
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
French: Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne réchauffez pas Aranesp d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
French: Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
French: Important : Vous devez maintenir la pression, mais ne touchez pas au bouton rouge tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon concomitante.
English: Using Aranesp with food and drink
French: Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
French: Si vous n'arrivez pas à faire l'injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
English: Yellow window (injection complete)
French: Fenêtre jaune (injection effectuée)
English: With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
French: Le capuchon gris retiré, placez le stylo prérempli à 90 degrés sur votre peau.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 mcg/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
French: Le critère d'efficacité primaire [variation du taux d'hémoglobine entre la valeur initiale et la période d'évaluation (semaines 21-28)] a été comparable entre les deux groupes.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
French: Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
English: Please discuss this with your doctor.
French: Parlez-en à votre médecin.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, soit essentiellement « sans sodium ».
English: Do not administer more than one dose.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
French: Les professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour faciliter la formation des patients à l'auto-administration correcte d'Aranesp.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
French: L'utilisation de la darbepoetin alfa n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
English: Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
French: Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
French: Le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine doivent également être surveillés à intervalles réguliers.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
French: • Tenez le stylo prérempli et tous les medicaments hors de la portée des enfants.
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: • Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur (2ºC - 8ºC).
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
French: En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp.
English: What Aranesp is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d'Aranesp chez la femme enceinte.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
English: Placental transfer was minimal.
French: Le passage transplacentaire a été faible.
English: Hypersensitivity reactions have been observed in cancer patients in post-marketing experience.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
French: Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l'aiguille sera automatiquement protégée.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
French: L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :
English: • 0.45 micrograms once weekly.
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2 % de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
French: Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés étroitement pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
French: Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
French: Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
French: La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
French: Pour plus d'information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
French: Votre médecin devrait toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.