FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgen.
Lithuanian: • Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zoledronic acid Accord infuziją Jums skirs kas 3-4 savaites.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Lithuanian: • burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Lithuanian: Zoledronic acid Accord 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Accord
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met Zoledroninezuur Accord behandeld worden.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką apie žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejus pacientams, vartojusiems Zoledronic acid Accord.
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams)
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant bifosfonatų, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, artralgija, išplitęs skausmas
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000):
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgšties buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Accord bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Lithuanian: Ištirpinto Zoledronic acid Accord koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas.
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulinį), padidėjęs prakaitavimas
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūmios fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zoledronic acid Accord, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Dutch: I.V.
Lithuanian: A.
Dutch: Diarree, constipatie, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, droge mond
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, stomatitas, burnos džiūvimas
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Lithuanian: • osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: EU - nummer
Lithuanian: EU numeris
Dutch: Naam
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
Lithuanian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 flacons.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 4 ar 10 flakonų.
Dutch: Mediane tijd tot SRE (dagen)
Lithuanian: Vidurinysis laikas iki SP (dienos)
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Dutch: (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Lithuanian: − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Dutch: - Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: − Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERINGEN EN GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia nurodyti, kad jos vengtų pastojimo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra 1, 4 arba 10 flakonų.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: − Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%)
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Lithuanian: SP dažnis (reiškiniai/asmuo per metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar is niet vastgesteld.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirti.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic acid Actavis, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic acid Actavis ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: 5 ml concentraat in een plastic flacon gemaakt van helder, kleurloos olefine polymeer gesloten met een fluoropolymeerlaag bedekte bromobutylrubberen stop en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
Lithuanian: 5 ml koncentrato plastiko flakone, pagamintame iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero uždaryto fluoropolimeru dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende goedgekeurde herziening van het RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių ir dažniausiai tai pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams po danties ištraukimo ar kitų odontologinių operacijų.
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige hypocalciëmie gemeld die ziekenhuisopname vereisen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti, atvejus.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Dutch: De behandeling met Zoledronic acid Actavis moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Lithuanian: Gydymą Zoledronic acid Actavis reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd; carcinogeniciteitstesten gaven geen enkele aanwijzing voor een carcinogeen potentieel.
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Lithuanian: Negydytiems pacientams, kuriems yra hiperkalcemija, paprastai nustatomas šioks toks inkstų veiklos pažeidimas, todėl būtina atidžiai stebėti jų inkstų funkciją.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Lithuanian: Mažai jungiasi su plazmos baltymais, nepriklausoma frakcija gali būti nuo 60%, kai zoledrono rūgšies yra 2 ng/ml iki 77 %, esant 2000 ng/ml.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įdiegta paciento priminimo kortelė su informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Dutch: − Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Lithuanian: − osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: NA Nenurodyta.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti
Dutch: - interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
Lithuanian: − intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledronic acid Actavis een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic acid Actavis metu.
Dutch: - Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Lithuanian: − Talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.
Dutch: − Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Lithuanian: − pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur (gebruikt zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2) en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Lithuanian: Reakcija prasideda per tris ar mažiau dienų po zoledrono rūgšties (vartojamo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose) infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8 % in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6 % in de placebogroep (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2 (zie rubriek 4.8)
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį, kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose (žr.
Dutch: artritis en zwelling van de gewrichten als een symptoom van acutefasereactie
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
Dutch: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Lithuanian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 %
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Zoledronic acid Actavis buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10 % (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: - Zoledronic acid Actavis buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Actavis moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Actavis, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault formule.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledronic acid Actavis worden genomen, niet bekend is.
Lithuanian: − Kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Actavis, nežinomas.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic acid Actavis en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną Zoledronic acid Actavis dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Actavis dienen niet gelijktijdig te worden behandeld met dergelijke producten of een ander bisfosfonaat, aangezien de gecombineerde effecten van deze stoffen onbekend zijn.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zoledronic acid Actavis, negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistais, antiadhezinis/