FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Swedish: Flumesyva Oral paste Flumekvin
Danish: 08950 Esplugues de
Swedish: 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Danish: Medicineret foder
Swedish: Medicinfoder
Danish: Flumequin Amoxicillintrihyd rat
Swedish: Flumekvin Amoxicillintrihydrat
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Swedish: Nöt Exotiska djur
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Swedish: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Danish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPANIEN
Danish: Grækenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Swedish: Grekland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
Swedish: 25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
Danish: Quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er meget potente antimikrobielle midler, som anvendes i human- og veterinærmedicin og har en unik virkningsmekanisme, som ikke er beslægtet med traditionelle antimikrobielle midler.
Swedish: Kinoloner, även fluorokinoloner, är mycket kraftfulla antimikrobiella preparat som används i humanoch veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Swedish: • Inga varningar rörande användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 83 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Swedish: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
Danish: Enrofloxacin Bromhexin
Swedish: Enrofloxacin Bromhexine
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Swedish: Drinkmix flumequine Flumekvin
Danish: Amoxicillin Flumequin
Swedish: Amoxicillin Flumekvin
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
Danish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: 841 01 Bratislava
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
Swedish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Per ml: marbofloxacin
Danish: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Danish: • quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er kritiske, effektive og værdifulde antimikrobielle midler til dyr, og for nogle alvorlige dyreindikationer er fluoroquinoloner den eneste eksisterende virksomme behandling
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Danish: CVMP foreslog, at forsigtig brug af fluoroquinoloner skulle fremmes kraftigt gennem anbefalinger i produktresuméet, og at der var behov for at harmonisere vejledningen i forsigtig brug i produktlitteraturen til disse midler.
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Danish: 1093 Budapest HUNGARY
Swedish: 1093 Budapest UNGERN
Danish: Grækenland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Swedish: Grekland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Swedish: De berörda fluorokinolonprodukterna innehåller den aktiva substansen enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin och difloxacin, medan kinolonprodukterna innehåller flumekvin och oxolinsyra.
Danish: UNITED KINGDOM
Swedish: Storbritannien
Danish: SLOVENIA
Swedish: SLOVENIEN
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Swedish: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Swedish: • Lämpliga varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 318 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Swedish: Enrofloxacin Kolistinsulfat Vitamin C
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
Swedish: Per ml: danofloxacinmesylat 31,73 mg, motsv.
Danish: Kvæg (kalve) Svin
Swedish: Nöt (kalv) Svin
Danish: Flumequine Durden Flumequin
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Danish: Subkutant, intravenøst
Swedish: Subkutant, intravenöst
Danish: 08041 Barcelona SPAIN
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Danish: Svin Kaniner
Swedish: Svin Kanin
Danish: Kvæg Bøfler Heste Får
Swedish: Buffel Häst Får
Danish: Rumænien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Swedish: Rumänien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Danish: Nederlandene Bayer B.V.
Swedish: Bayer B.V.
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
Danish: Medicineret premix Svin Kyllinger
Swedish: Medicinsk premix Svin Kyckling
Danish: Enrofloxacin 2,5 % Oral opløsning
Swedish: Enrofloxacin 2,5 % Oral lösning
Danish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Danish: Fjerkræ Fisk
Swedish: Fjäderfä Fisk
Danish: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Danish: CYPRUS
Swedish: Cypern
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Danish: 1107 Budapest HUNGARY
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Danish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Swedish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Danish: Rumænien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Swedish: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Danish: Kalve
Swedish: Kalv
Danish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Swedish: Tyskland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
Danish: Intravenøst, subkutant
Swedish: Intravenöst, subkutant
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Danish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Swedish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Swedish: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Swedish: Särskild(a) varning(ar) "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Danish: Intramuskulært, subkutant
Swedish: Intramuskulärt, subkutant
Danish: Svin Kyllinger Kalkuner
Swedish: Svin Kyckling Kalkon
Danish: Medicineret premix Svin Fjerkræ
Swedish: Medicinsk premix Svin Fjäderfä
Danish: Oxolinsyre
Swedish: Oxolinsyra
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Swedish: Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Danish: Kalve Lam Fjerkræ Fisk
Swedish: Kalv Lamm Fjäderfä Fisk
Danish: ITALY
Swedish: Italien
Danish: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Swedish: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Danish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Swedish: T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORGE
Danish: Kalkuner Kaniner
Swedish: Kalkon Kanin
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Swedish: Vétoquinol B.V.
Danish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Danish: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Danish: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Danish: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Swedish: Marbofloxacin 50 mg/tablett
Danish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Swedish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablett
Danish: Grækenland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Grekland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Geder Svin Heste Kaniner Kyllinger Hunde
Swedish: Svin Häst Kanin Kyckling Hund
Danish: Kvæg Får
Swedish: Häst Får
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Swedish: Grekland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Danish: Fjerkræ Svin Fisk
Swedish: Fjäderfä Svin Fisk
Danish: • for 132 af de produkter, som blev identificeret af medlemsstaterne, indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de nationale myndigheder ingen eller utilstrækkelige oplysninger til CVMP, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner med hensyn til tilgængelighed eller med hensyn til, om der var tilstrækkelige forsigtighedsregler i produktresuméet anbefaler udvalget en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion som indbragt i bilag I for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke er i overensstemmelse med CVMP's debatoplæg (EMEA/CVMP/416168/2006).
Swedish: Kommittén rekommenderar ändringar av villkoren i de godkännanden för försäljning av produkter som innehåller kinoloner, inklusive fluorokinoloner, avsedda för livsmedelsproducerande djur och som anges i bilaga I, för ändring av produktresuméer och bipacksedlar i de fall dessa inte följer CVMP:s diskussionsunderlag (EMEA/CVMP/416168/2006), med beaktande av följande:
Danish: Intramuskulært, subkutant, intramuskulært
Swedish: Intramuskulärt, subkutant, intramuskulärt
Danish: Kalve Svin Kyllinger Kalkuner Fisk
Swedish: Kalv Svin Kyckling Kalkon Fisk
Danish: Pulver til oral opløsning
Swedish: Pulver till oral lösning Kalv
Danish: Enrofloxacin 0,5 % Oral opløsning
Swedish: Enrofloxacin 0,5 % Oral lösning
Danish: Svin Kalve
Swedish: Svin Kalv
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Swedish: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Danish: Svin Hunde Katte Kaniner
Swedish: Svin Hund Katt Kanin
Danish: SPAIN
Swedish: SPANIEN
Danish: Intravenøst, intramuskulært
Swedish: Intravenöst, intramuskulärt
Danish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen TYSKLAND
Danish: Kvæg (neonatale kalve)
Swedish: Nöt (nyfödda kalvar)
Danish: Fjerkræ Svin Får
Swedish: Fjäderfä Svin Får
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Swedish: Rumänien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Slagtekyllinger
Swedish: Slaktkyckling
Danish: Grækenland Laboratorio Maymo, S.A.
Swedish: Grekland Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Danish: Derudover var der for 83 lægemidlers vedkommende ingen advarsler om forsigtig brug i produktresuméet, og det er derfor nødvendigt at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger.
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
Danish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Danish: Rumænien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Swedish: Rumänien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Danish: Katte Hunde Kvæg Får Geder Svin
Swedish: Katt Hund Nöt Får Get Svin
Danish: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Danish: Subkutant eller intravenøst eller intramuskulært
Swedish: Subkutant, intravenöst eller intramuskulärt
Danish: Smågrise
Swedish: Smågris
Danish: Nr.
Swedish: Antal
Danish: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Danish: Rumænien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Danish: Flumequine 10% pulvis Flumequin
Swedish: Flumequine 10% pulvis Flumekvin
Danish: Svin Hunde Katte
Swedish: Svin Hund Katt
Danish: Slagtekyllinger Kalkuner Kaniner
Swedish: Slaktkyckling Kalkon Kanin
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Danish: PRAC drøftede, om yderligere risikominimerende foranstaltninger kunne minimere risikoen for levertoksicitet i tilstrækkelig grad.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Danish: I 2013 blev der indledt en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF (EMEA/H/A107i/1363) som følge af den øgede indberetning af levertoksiske reaktioner i forbindelse med flupirtin.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: • PRAC vurderede, at der ikke er nye væsentlige oplysninger om den dokumenterede virkning af flupirtin ved behandling af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære).
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de nylige resultater af undersøgelserne understøtter flupirtins virkning ved håndtering af akutte (nociceptive) smerter (milde, moderate og svære) som tidligere påvist i kliniske undersøgelser.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
Danish: • PRAC gennemgik alle nylige, tilgængelige data for sikkerhed og virkning, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse om tilfælde af leverskade, resultater af observationsundersøgelser, data fra EudraVigilance-databasen og den videnskabelige litteratur, i sammenhæng med de data, der var gennemgået i den tidligere procedure EMEA/H/A107i/1363, og i forhold til risikoen for levertoksicitet ved flupirtin-holdige lægemidler.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.