FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Polish: Nie podawać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere höhergradige, können ein erhöhtes Risiko für die Mutter und ein erhöhtes Geburtsrisiko darstellen.
Polish: Ciąża mnoga, zwłaszcza liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
German: • Lutropin alfa ist ein rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH), das durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt wird.
Polish: • Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Polish: Poobracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki.
German: Was ist Luveris?
Polish: Co to jest lek Luveris
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, racemisches L-Methionin und Stickstoff.
Polish: Pozostałe składniki: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Injektion enthält 75 I.E. (internationale Einheiten).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m.
German: Luveris wird zusammen mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen angewendet, die einen schweren Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH aufweisen.
Polish: Produkt Luveris wraz z preparatem hormonu folikulotropowego (FSH) jest zalecany u dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i FSH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyka jajnikowego.
German: Das Arzneimittel ist sofort nach der Auflösung des Pulvers anzuwenden.
Polish: Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine Gegebenheit vorliegt, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie z. B.:
Polish: Nie podawać produktu Luveris w następujących sytuacjach uniemożliwiających prawidłową ciążę:
German: Das Pulver muss vor der Anwendung durch behutsames Umschwenken mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w rozpuszczalniku przez delikatne obracanie.
German: • Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Luveris, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit Luveris ein.
Polish: Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris.
German: • Die übliche Initialdosis beträgt 75 I.E. (1 Durchstechflasche) Luveris zusammen mit 75 I.E.
Polish: • Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich damit verbundener Symptomatik), Ovarialzyste, Brustschmerzen, Beckenschmerzen
Polish: Często: łagodny lub umiarkowany zespół OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami), torbiel jajnika, ból piersi, ból w podbrzuszu.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli nie jest przezroczysty.
German: Nach erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Luveris und FSH einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5.000 I.E. bis 10.000 I.E. hCG injiziert.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCH lub 5 000 j.m.
German: I-70026 Modugno (Bari)
Polish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
German: Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) Ein gewisses Ausmaß einer Vergrößerung der Ovarien ist eine erwartete Auswirkung einer kontrollierten ovariellen Stimulation.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników.
German: Nach Öffnen und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Lek do natychmiastowego i jednorazowego użycia po pierwszym otwarciu i przygotowaniu roztworu.
German: • Flüssigkeitsansammlungen in den Eierstöcken (Ovarialzysten), Brustschmerzen oder
Polish: • pęcherzyki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajników), ból piersi i ból w podbrzuszu
German: Führen Sie anschließend die Nadel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie den
Polish: Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze.
German: • Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen: Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus: eine Durchstechflasche mit Luveris eine Lösungsmittelampulle zwei Alkoholtupfer eine Spritze eine Rekonstitutionsnadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel eine feine Nadel für die subkutane Injektion einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
Polish: • Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej: jedną fiolkę leku Luveris, jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem, dwa waciki nasączone alkoholem, jedną strzykawkę, jedną grubą igłę do przygotowania roztworu, jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego, zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Luveris sind nicht bekannt.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu Luveris.
German: Missbildungen
Polish: Poronienie
German: Wie ist Luveris aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Luveris
German: WIRKSTOFF(E) Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: Lutropin alfa 75 I.E.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Skład: 1 fiolka z proszkiem zawiera: 75 j.m.
German: In klinischen Studien wurden die Patientinnen durch endogene LH-Serumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie endogennego LH w surowicy (mierzone w jednym laboratorium) wynosiło < 1,2 j.m./l.
German: Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
Polish: Celem terapii produktem Luveris wraz z hormonem FSH, u kobiet z niedoborem LH i FSH, jest rozwój pojedynczego, dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
German: Wofür wird Luveris angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Luveris
German: Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen.
Polish: folitropiny alfa, w 1 ml rozpuszczalnika.
German: In diesem Fall muss Luveris zuerst rekonstituiert werden und mit der so entstandenen Lösung dann die Rekonstitution des Pulvers mit Follitropin alfa erfolgen.
Polish: W tym przypadku najpierw należy przygotować roztwór produktu Luveris, a następnie użyć go do rozpuszczenia proszku folitropiny alfa.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit Follitropin alfa, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt in derselben Spritze verabreicht werden.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, oprócz folitropiny alfa.
German: Sie umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel im Serum und eine Zunahme der Gefäßpermeabilität, die zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in Peritoneum, Pleurahöhle und in seltenen Fällen in der Perikardhöhle führen kann.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSS (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome) może dawać objawy o większym nasileniu, w tym znaczne powiększenie jajników, duże stężenie steroidów płciowych w surowicy i zwiększenie przepuszczalności śródbłonka, które może prowadzić do gromadzenia płynu w jamie otrzewnej, opłucnej i rzadko w osierdziu.
German: Luteinisierendes Hormon (LH) bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) und testikulären Leydig-Zellen an einen Rezeptor, der mit humanem Choriongonadotropin (hCG) geteilt wird.
Polish: Hormon luteinizujący (LH) wiąże się z receptorem (wspólnym dla ludzkiego hormonu - gonadotropiny kosmówkowej) zlokalizowanym na komórkach otoczki (i warstwy ziarnistej) pęcherzyka jajnikowego i jądrowych komórkach Leydiga.
German: Wie ist Luveris anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Luveris
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka.
German: Ein schwerwiegendes OHSS umfasst darüber hinaus Symptome wie z. B. eine starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe oder Oligurie.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można ponadto zaobserwować takie objawy, jak znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszności i skąpomocz.
German: Das Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Polish: Proszek należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.
German: Thromboembolische Ereignisse
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe
German: Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa wurde an hypophysär desensibilisierten Probandinnen bei Dosen von 75 I.E. bis zu 40.000 I.E. untersucht.
Polish: Farmakokinetyka lutropiny alfa w zakresie dawek od 75 j.m.
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia powierzchnia uda).
German: Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem so genannten follikelstimulierenden Hormon, FSH, um die Entwicklung von Follikeln herbeizuführen.
Polish: Lek jest stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym FSH, aby pobudzić rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych.
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Polish: Nie ma farmakokinetycznych interakcji z folitropiną alfa, gdy są podawane jednocześnie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT luveris 75 I.E.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A luveris 75 j.m.
German: • Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
Polish: W przypadku obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze.
German: Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Polish: Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki.
German: Mittelschweres OHSS kann zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, im Ultraschall erkennbaren Ascites oder eine deutliche Vergrößerung der Ovarien verursachen.
Polish: W umiarkowanych przypadkach OHSS mogą dodatkowo występować nudności, wymioty oraz wodobrzusze i wyraźne powiększenie jajników widoczne w badaniu USG.
German: Luveris darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Luveris:
German: In vitro liegt die Bindungsaffinität von rekombinantem hLH zum LH/CG-Rezeptor in Leydig-Tumorzellen (MA-10) zwischen der von hCG und der von hypophysärem hLH, aber in der gleichen Größenordnung.
Polish: In vitro rekombinowany hLH wykazuje powinowactwo, czyli zdolność wiązania się z receptorem LH/CG komórek guza wywodzących się z komórek Leydiga (MA-10).
German: Ektope Schwangerschaften können insbesondere bei Frauen mit vorhergehenden tubaren Störungen vorkommen.
Polish: Może również wystąpić ciąża pozamaciczna, zwłaszcza u kobiet z przebytą chorobą jajowodów w wywiadzie.
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Polish: Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź jajników, leczenie oraz ewentualne podanie hormonu hCG powinno być wstrzymane.
German: Ein leichtes OHSS kann Unterleibsschmerzen, abdominale Beschwerden und Distension oder vergrößerte Ovarien umfassen.
Polish: W łagodnych przypadkach OHSS można zaobserwować ból brzucha, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz wzdęcia lub powiększenie jajników.
German: • wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;
German: Es gibt keine relevanten Indikationen für eine Verwendung von Luveris bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Luveris u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
German: Phosphorsäure 85 % (zum Einstellen des pH) Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH) Racemisches L-Methionin Stickstoff
Polish: Proszek: sacharoza disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 kwas fosforowy stężony (w celu dostosowania pH) sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) L-metionina azot
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG LUVERIS 75 I.E., DURCHSTECHFLASCHEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUVERIS 75 j.m.
German: Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Polish: Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Polish: Produktu nie wolno podawać bezpośrednio do żyły.
German: Einzelne Dosen bis zu 40.000 I.E. Lutropin alfa, die gesunden Probandinnen verabreicht wurden, wurden gut toleriert, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Polish: lutropiny alfa podawane ochotniczkom, zdrowym kobietom nie powodowały poważnych działań niepożądanych i były dobrze tolerowane.
German: Höhere Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.
Polish: Wyższe dawki nie wykazały większej skuteczności.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Luveris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Luveris:
German: Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: Ponieważ liczba pacjentek z tym zaburzeniem jest mała, preparatu Luveris nie porównywano z żadnym innym lekiem.
German: Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern.
Polish: Dawki dobiera się w zależności od odpowiedzi na leczenie, a samo leczenie może trwać do 5 tygodni.
German: Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden.
Polish: Jeżeli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać na krótko przed użyciem.
German: Das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Luveris przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Luveris (obserwowane u 1 do 10 pacjentek na 100) to: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyskomfort, ból w miednicy (dolna część brzucha), łagodny do umiarkowanego syndrom hiperstymulacji jajników, torbiele jajnika (rozwój wypełnionej płynem jamy w jajniku) oraz ból piersi.
German: Die Patientin kann die Injektion selbst durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
German: Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
German: Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
German: Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht.
Polish: Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem LH befähigt.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
German: Es wird zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
German: In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9).
Polish: W badaniu głównym 67% (6 z 9) kobiet, które otrzymały zatwierdzoną dawkę preparatu Luveris (75 jednostek międzynarodowych) w skojarzeniu z FSH, wytworzyło funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe.
German: Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LHund FSH-Mangel untersucht.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver und Lösungsmittel kann jeweils nur einmal verwendet werden, eine Patrone enthält dagegen sechs Dosen Luveris.
Polish: Jedna fiolka proszku i rozpuszczalnika przeznaczona jest do jednorazowego użytku, ale każdy nabój roztworu zawiera sześć dawek preparatu Luveris.
German: Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den Ovarien) kam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet wytwarzających funkcjonalne pęcherzyki jajnikowe (komórki jajowe w jajnikach gotowe do uwolnienia).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
German: Luveris darf auch nicht bei Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Was ist Luveris?
Polish: Co to jest Luveris?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lutropina alfa
German: Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
German: Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs auftreten kann.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.