FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Latvian: Budesonide Sandoz ir ūdens bāzes deguna aerosols, kas satur budezonīdu, glikokortikosteroīdu ar augstu vietējo pretiekaisuma ietekmi, kas indicēts sezonālo un hronisko alerģisko rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu pazīmju un simptomu ārstēšanai un profilaksei.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Latvian: Budesonide deguna aerosols satur budezonīdu, sintētisku kortikosteroīdu.
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Budesonide deguna aerosols un kādam nolūkam to lieto Pirms Budesonide deguna aerosola lietošanas Kā lietot Budesonide deguna aerosolu Iespējamās blakusparādības
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Latvian: • troleandomicīns, zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
Latvian: • ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta deguna infekcija, Jūs drīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu tad, ja Jums parakstīta arī terapija infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Latvian: Glabājiet pudeli vertikāli.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Latvian: Budezonīda deguna aerosolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Latvian: Ņemiet vērā, ka zāļu iesmidzināšanas laikā ieelpot nav nepieciešams.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) vai gadījumi, kad biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Latvian: Pēc tīrīšanas sprausla pirms tās lietošanas no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Latvian: Baktēriju vai sēnīšu izraisītu deguna infekciju gadījumā Budesonide deguna aerosolu, suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja vienlaikus veic antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Latvian: Bērniem, kuri saņēmuši intranazāli lietojamus kortikosteroīdus atļautajās devās, ir ziņots par augšanas aizturi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecību izsniegšanu attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību zālēm Budesonide Sandoz un citām radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, līdzīgu iedarbību uzskata par maz ticamu.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar elpceļu infekcijām.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem, kuriem ir asiņošana no deguna, un pacientiem ar herpes vīrusa infekciju mutes, deguna vai acu rajonā.
Slovak: • krehké kosti,
Latvian: • trausli kauli;
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Latvian: Pēc tam, kad panākta vēlamā klīniskā iedarbība, jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot Budesonide deguna aerosolu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Der. līdz".
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar deguna čūlām un gadījumos, kad nesen bijusi ķirurģiska operācija vai deguna trauma, pēc kuras vēl nav notikusi pilnīga atveseļošanās.
Slovak: Trvanie liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa má obmedziť na obdobie vystavenia účinkom alergénov a závisí od druhu a charakteristiky alergénu.
Latvian: Budesonide deguna aerosols jālieto alergēna iedarbības periodā un tā lietošanas ilgums ir atkarīgs no alergēna veida un īpašībām[s1].
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Latvian: Pēc tam jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Latvian: Pie ieteicamās devas nav novērotas nekādas nosakāmas ietekmes uz hipotalāmiskāhipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju, kas atbilst vielas straujajam aknu metabolismam un pussabrukšanai, liekot secināt, ka ne Budesonide Sandoz, ne Rhinocort neietekmē kortizola izdalīšanos.
Slovak: E 202
Latvian: Kālija sorbāts E 202
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Latvian: Šīs zāles kā hibrīda pieteikums (10. pants 3. punkts) ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti tika iesniegtas saskaņā ar decentralizēto procedūru, un norādīts, ka tās ir gandrīz identiskas atsauces zālēm Rhinocort, un vienīgā atšķirība ir papildu askorbīnskābe (antioksidanta veidā).
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Latvian: • šķavas, sausuma sajūta degunā vai dedzinoša sajūta degunā;
Slovak: Veľmi zriedkavé: potlačenie činnosti nadobličiek
Latvian: Ļoti reti: virsnieru nomākums.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Otázka 1a
Latvian: 1a jautājums
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Latvian: Sezonāla un pastāvīga alerģiskā rinīta simptomu un pazīmju ārstēšana un profilakse.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamo sākumdevu 256 mikrogramus var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Latvian: Kortikosteroīdu farmakokinētiku ietekmē traucēta aknu funkcija.
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Liečba príznakov a symptómov nosových polypov
Latvian: Deguna polipu simptomu un pazīmju ārstēšana.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Slovak: Počas liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Budesonide deguna aerosola lietošanas laikā var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas, ārējais izskats un iepakojums Budesonide deguna aerosols ir balta, homogēna suspensija.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Veľká Británia
Latvian: Lielbritānija (Anglija)
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Latvian: Ja ārstēšanu veic ar lielākām intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām nekā ieteikts, iespējams klīniski nozīmīgs virsnieru nomākums.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Latvian: Klīnisko devu diapazonā budezonīda kinētika ir proporcionāla devai.
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Latvian: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Latvian: • sejas, mēles un/vai rīkles gala tūska un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kombinācijā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).
Slovak: 0,06 mg sorbátu draselného / 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie
Latvian: 0,06 mg kālija sorbāta 0,05 ml deguna aerosola, suspensijas.
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas plastmasas sprausla jātīra regulāri un vienmēr, kad aerosols neizsmidzinās kā paredzēts.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Latvian: Nelietojiet Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu šādos gadījumos:
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Latvian: Ja zināms, ka tiek lietota deva, kas lielāka par ieteikto, stresa vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā jāapsver iespēja papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
Slovak: Ako uchovávať nosovú aerodisperziu Budesonid Ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Budesonide deguna aerosolu Sīkāka informācija
Slovak: Edetát disodný
Latvian: Dinātrija edetāts
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Latvian: Pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Latvian: Ja Budesonide deguna aerosolu, suspensiju lieto ar mazākiem starplaikiem, ir pietiekami, ja to izsmidzina gaisā tikai vienreiz.
Slovak: Glukóza, bezvodá
Latvian: Bezūdens glikoze
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ieteiktajā devā šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (sk. apakšpunktu 3 "Kā lietot Budesonide deguna aerosolu").
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Latvian: • nelieli asiņaini izdalījumi no deguna;
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 100 pacientov a viac než 1 z každých 1 000 liečených pacientov):
Latvian: Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem un vairāk nekā 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem):
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Latvian: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Latvian: - ir pierādīta Budesonide Sandoz terapeitiskā līdzvērtība sākotnējām zālēm pieaugušajiem;
Slovak: Rovnakým spôsobom si vstreknite do druhej nosnej dierky.
Latvian: Tādā pašā veidā iesmidziniet aerosolu otrā nāsī.
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Latvian: • pastāvīgas deguna alerģijas, kuras cēlonis var būt, piemēram, putekļu ērcīte, (hroniska rinīta) ārstēšanai un profilaksei;
Slovak: Označenie
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: • opary v nose,
Latvian: • sāpīgas čūlas degunā;
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Latvian: Budezonīds netiek metabolizēts vietēji deguna gļotādā.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Latvian: Noteikti nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un 2 aerosola devas katrā nāsī vakarā.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamā deva deguna polipu ārstēšanai ir 256 mikrogrami.
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Latvian: • caurums skrimslī, kas atdala nāsis;
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Latvian: Kad iedarbība sasniegta, jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu atvieglošanu.
Slovak: LIEKOV), SPÔSOB(Y)
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sakratīt pudeli.
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Latvian: • alerģijas, piemēram, siena drudža (ko var izraisīt zāles ziedputekšņi), ārstēšanai un simptomu novēršanai;
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Budesonide deguna aerosola, suspensijas sastāvdaļām Budesonide deguna aerosols satur kālija sorbātu.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 32 µg deguna aerosols, suspensija Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 64 µg deguna aerosols, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 1 vstreknutia do každej nosnej dierky ráno a 1 vstreknutia do každej nosnej dierky večer.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 1 aerosola devu katrā nāsī no rīta un 1 aerosola devu katrā nāsī vakarā.
Slovak: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši u.c. vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
Slovak: Pred prvým použitím nosovej aerodisperzie Budesonid musíte naplniť dýzu liekom.
Latvian: Pirms Budesonide deguna aerosola pirmās lietošanas reizes jāuzpilda sprausla (t.i., jāpiepilda tā ar zālēm).
Slovak: % kyseliny askorbovej, čo je známa chemická látka a známa pomocná látka u lokálne aplikovaných liekoch, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vienīgā atšķirība no sākotnējām zālēm ir papildu 0,01% askorbīnskābes, labi izpētītas ķīmiskas vielas un vispāratzīta palīglīdzekļa vietēji ievadāmām zālēm, par ko nav zināmu blakusparādību.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Inhalējamiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, jo īpaši, ja parakstītas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Slovak: 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Latvian: 4 aerosola devas katrā nāsī vienreiz dienā no rīta vai 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un vakarā.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Latvian: Šo zāļu sastāvdaļa kālija sorbāts var izraisīt ādas vai gļotādu (piemēram, deguna gļotādas) kairinājumu.
Slovak: V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums Stiprums
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia
Latvian: Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 32 µg deguna aerosols, suspensija
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutia (256 mikrogramov) každý deň.
Latvian: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas] izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Slovak: • krvácanie z nosa.
Latvian: • deguna asiņošana.
Slovak: • svrbenie,
Latvian: • izsitumi;
Slovak: • jedenkrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno, alebo
Latvian: • vienreiz dienā, no rīta iepūšot katrā nāsī 2 aerosola devas, vai
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ nosovú aerodisperziu Budesonid
Latvian: KĀ LIETOT Budesonide deguna aerosolu
Slovak: Žiadateľ teda usúdil, že farmakológia budesonidu v prípade pediatrickej populácie je dobre preskúmaná a charakterizovaná a že sa dá predpokladať, že liek Budesonide
Latvian: Nobeigumā iesniedzējs nolēma, ka budezonīda farmakoloģija pediatrijas pacientiem ir izpētīta un raksturota, un ka ir likumsakarīgi pieņemt, ka Budesonide Sandoz pediatrijas pacientiem būs terapeitiski līdzvērtīgas zāles to sākotnējo zāļu, tā kā ekvivalence ir pārliecinoši demonstrēta pieaugušo populācijā.
Slovak: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Latvian: Ieguvumi/risks
Slovak: Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Slovak: Riziko
Latvian: Risks
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.