FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Zavicefta et contenu de l'emballage extérieur Zavicefta est une poudre blanche à jaune pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
Latvian: Zavicefta ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā.
French: • Augmentation de la quantité de certaines enzymes produites par votre foie - montrée par des tests sanguins
Latvian: • paaugstināts dažu, aknās sintezētu enzīmu līmenis asinīs - to var noteikt ar asins analīzēm;
French: Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas atkarībā no infekcijas veida.
French: La perfusion est administrée sur deux heures, trois fois par jour.
Latvian: Infūziju ievada divu stundu laikā, trīs reizes dienā.
French: L'EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zavicefta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zavicefta.
French: Les bénéfices de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales.
Latvian: Zavicefta ieguvumi tika pierādīti četros pamatpētījumos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu?
French: Autres informations relatives à Zavicefta:
Latvian: Cita informācija par Zavicefta
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zavicefta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zavicefta lietošanu.
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?
French: Zavicefta ceftazidime/avibactam
Latvian: Zavicefta ceftazidīms / avibaktāms
French: • infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Latvian: • gramnegatīvo baktēriju (baktērijas veids) izraisītas infekcijas, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Zavicefta un kāpēc tās lieto?
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Latvian: Zavicefta var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, avibaktāms ļauj ceftazidīmam iedarboties pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zavicefta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Elle agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Latvian: Tas darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai.
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Zavicefta, veic pētījumu, lai salīdzinātu Zavicefta efektivitāti un nekaitīgumu ar meropenēmu (citu antibiotiku) hospitālās pneimonijas ārstēšanai.
French: Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes:
Latvian: Zavicefta ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:
French: Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée.
Latvian: Pētījums par Zavicefta efektivitāti pacientiem ar slimnīcā iegūtu pneimoniju vēl nav pabeigts.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zavicefta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavicefta blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), diareja un pozitīvs Kumbsa testa rezultāts (norāda uz antivielu, kas uzbrūk sarkanajām asinsšūnām, veidošanos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavicefta?
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Latvian: Zavicefta nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zavicefta aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu vai pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām cefalosporīna antibiotikām, vai ja iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu beta laktāma antibiotiku.
French: Comment Zavicefta agit-il?
Latvian: Kā Zavicefta darbojas?
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Latvian: Šie enzīmi ļauj baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus pret antibiotikas iedarbību.
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Zavicefta priekšrocības šajos pētījumos?
French: Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt un/vai ievadīt retāk.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šobrīd pieejamie dati pamato Zavicefta iedarbību slimnīcā iegūtas pneimonijas un aerobisku gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
French: La ceftazidime fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêtalactamines».
Latvian: Ceftazidīms ir antibiotika, ko dēvē par cefalosporīnu, kas pieder pie plašākas „beta laktāmu" grupas antibiotikām.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Latvian: Turklāt slimību izraisošās baktērijas tika iznīcinātas 82 % (126 no 154) pacientu pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 63 % (94 no 148) pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Zavicefta iedarbība kombinācijā ar metronidazolu infekcijas ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīva kā meropenēmam.
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos tika pierādīta Zavicefta efektivitāte komplicētu intraabdominālo un urīnceļu infekciju ārstēšanā.
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Latvian: • slimnīcā iegūtas plaušu infekcijas (hospitāla pneimonija), tostarp ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (pneimonija, ar ko var saslimt no ventilatora - ierīces, kas palīdz pacientam elpot);
French: En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.
Latvian: Sakarā ar šī pētījuma struktūru tajā iegūtie rezultāti, kas apliecina Zavicefta lietošanas ieguvumus, nav tik spēcīgi kā citos pētījumos iegūtie rezultāti, tomēr šie rezultāti kopā ar citiem pētījumiem pamato Zavicefta iedarbību.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Latvian: Avibaktāms bloķē baktēriju enzīmu (sauktu par beta laktamāzēm) darbību.
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Latvian: Zavicefta lietošana monoterapijā (urīnceļu infekciju ārstēšanā) vai kombinācijā ar metronidazolu (intraabdominālo infekciju ārstēšanā) uzrādīja līdzīgus rezultātus ar vairākām alternatīvām antibiotikām infekciju ārstēšanā: 91 % pacientu (140 no 154) tika izārstēti pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 91 % (135 no 148) pacientu pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Latvian: Zavicefta bija vismaz tikpat efektīvas kā doripenēms: 77 % pacientu (304 no 393), kuri tika ārstēti ar Zavicefta, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 71 % pacientu (296 no 417), kuri tika ārstēti ar doripenēmu.
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Latvian: Tā rezultātā tiek samazināts baktēriju šūnapvalka stiprums, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Latvian: Ceturtajā pētījumā iesaistīja 1020 pacientus ar gramnegatīvu baktēriju izraisītām komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuri tika ārstēti ar Zavicefta vai antibiotiku doripenēmu.
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 332 pacientus ar gramnegatīvo baktēriju, kas bija rezistenti pret ceftazidīmu, izraisītu komplicētu intraabdominālo vai urīnceļu infekciju (ceftazidīms šīs baktērijas nevar nonāvēt).
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.
Latvian: Attiecībā uz Zavicefta lietošanas drošuma profilu, šīm zālēm bija tādas pašas blakusparādības, kādas ir sagaidāmas ceftazidīma un beta laktamāzes inhibitora lietošanā.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Latvian: Zavicefta ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Latvian: Viens no galvenajiem iedarbības rādītājiem bija slimību izraisošās baktērijas iznīcināšana.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Latvian: Zavicefta aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka vienā no pētāmo pacientu grupām infekciju izārstēja 92 % pacientu (376 no 410), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 93 % (385 no 416) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Latvian: Otrajā pētījumā infekciju izārstēja 94 % pacientu (166 no 177), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 94 % (173 no 84) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma meropenēmu.
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Zavicefta?
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Latvian: Zavicefta satur aktīvās vielas ceftazidīmu un avibaktāmu.
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
French: Contenu (Concentratio n)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
French: Date d'ouverture : ---/---/--
Latvian: Atvēršanas datums ---/---/--
French: Après la première ouverture : 2 mois
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
French: Povidone K 29/32
Latvian: Povidons K 29/32
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
French: Répétez cette opération trois fois.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
French: E-mail : info@bial.com
Latvian: e-pasts: info@bial.com
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
French: Études chez le jeune animal
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Latvian: • lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Latvian: • uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;
French: Une autre forme de ce médicament, par exemple la suspension buvable, peut être mieux adaptée aux enfants.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
French: La dermatite allergique (peu fréquent, 0,8 %) a été rapportée uniquement dans la population pédiatrique.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
French: • difficulté à parler
Latvian: • apgrūtināta spēja runāt;
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
French: • sensations de brûlure
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez :
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
French: Autres médicaments et Zebinix
Latvian: Citas zāles un Zebinix
French: Suspension blanche à blanc cassé.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n'auriez dû, vous risquez de présenter plus de crises convulsives ou vous pouvez sentir que votre rythme cardiaque est irrégulier ou plus rapide.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jums var būt biežāku krampju lēkmju risks, vai Jūs varat sajust, ka sirdsdarbība ir neregulāra vai ātrāka.
French: Au total, 39 % des patients de l'étude 305 ont bénéficié d'un ajustement à la dose maximale possible (30 mg/kg/jour).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
French: • difficulté à se concentrer
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.