FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la première étude, le calcul statistique du délai d'attente pour le tissu du site d'injection après injection intramusculaire conformément au document EMEA/CVMP/036/95-FINAL donne un délai de 70 jours (arrondi aux semaines entières).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
French: Les délais d'attente ont été obtenus à partir de calculs statistiques des résidus au site d'injection par rapport à la LMR du muscle, comme le recommande le document de travail du CVMP sur les résidus du site d'injection (III/5933//94-EN).
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
French: Le 27 janvier 2004, le Royaume Uni a demandé au CVMP de donner un avis selon l'article 34 de la directive du Conseil 2001/82/CE quant aux décisions divergentes des autorités nationales compétentes concernées pour la fixation des délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les produits injectables Dectomax à utiliser sur les espèces ovines.
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
French: Dosage Forme pharmace utique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: Dectomax en solution injectable pour bovins et ovins
Finnish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
French: En ce qui concerne la doramectine administrée par voie sous-cutanée, les études examinées n'ont pas fourni de données fiables permettant d'effectuer un calcul valable.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
French: Le produit a été autorisé dans les États membres de l'UE et les États de l'EEE/AELE répertoriés à l'annexe I sous forme de solution injectable pour une administration par voie intramusculaire et/ou sous-cutanée aux espèces ovines.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
French: Le 17 Septembre 2004, une intention de recours contre de l'avis a été soumise à l'EMEA par le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
French: Période d'attente pour le lait de 60 jours pour les génisses, les rennes et les animaux durant la période de tarissement
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
French: Des groupes de 4 ovins (2 mâles, 2 femelles) ont été sacrifiés à 14, 35, 42, 49 et 56 jours après le traitement.
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
French: À toutes les autres heures, les concentrations de doramectine dans le foie, les reins et le muscle squelettique étaient égales ou inférieures à la limite de quantification.
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
French: Porcins: 56 jours
Finnish: Siat: 56 päivää
French: Deux autres animaux ont été utilisés comme témoins non traités.
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
French: Dectomax en solution injectable
Finnish: Dectomax solution injectable
French: Le comité, après avoir examiné la question comme indiqué dans le rapport d'évaluation ci-joint, recommande que le délai d'attente pour les solutions injectables contenant de la doramectine pour utilisation intramusculaire chez les ovins soit fixé à 70 jours pour la viande et les abats.
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
French: Les animaux du groupe 2 ont été sacrifiés (2 mâles et 2 femelles à chaque heure) à 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 jours après le second traitement.
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
French: Ni la deuxième, ni la troisième étude ne permettent de déterminer un délai d'attente après une administration sous-cutanée.
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
French: Dectomax à
Finnish: Dectomax
French: Après une ré-homogénéisation importante des tissus restants du site d'injection (38-204 g), quatre sous-échantillons de 2,5 g ont été analysés par animal afin de déterminer la concentration en doramectine.
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
French: Dans la première étude, trente-deux ovins (groupe 2) ont reçu une injection intramusculaire de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc à 2 occasions, à 7 jours d'intervalle.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire) Porcins: 300 µg/kg pc Porcelets < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
French: Dectomax Vet DK MT NO
Finnish: DK MT NO
French: Sur la base des données disponibles, aucun délai d'attente n'a pu être défini pour l'injection sous-cutanée de doramectine, et toute référence à l'administration par cette voie doit être retirée de la littérature relative au produit.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
French: Dans la deuxième étude, vingt ovins ont reçu une injection sous-cutanée de doramectine marquée au
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kahdellekymmenelle lampaalle annettiin ruiskeena ihon alle
French: Au moment de l'abattage, le foie, les reins, le site d'injection, la graisse et le muscle squelettique ont été prélevés.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
French: Pour l'administration par voie sous-cutanée chez les espèces ovines, le Comité a recommendé qu'aucun délai d'attente ne soit établi et que les mentions à cette voie d'administration soient retirées de la littérature du produit.
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
French: Le 7 Septembre 2004, le CVMP a adopté un avis recommendant que le délai d'attente des solutions injectables contenant de la doramectine à usage intramusculaire chez les espèces ovines soit de 70 jours pour la viande et les abats.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire), (Nematodirus 300 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire)) Porcins:
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
French: La concentration de doramectine dans les différents tissus a été déterminée dans des échantillons de tissu dupliqués (quatre exemplaires du site d'injection) en utilisant une procédure d'HPLC (chromatographie liquide à haute performance) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg (5 μg/kg dans la graisse).
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
French: Ovins: 35 jours
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
French: Les motifs du recours ont été soumis à l'EMEA le 8 Novembre 2004.
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
French: Bovins: 63 jours Ovins: 63 jours
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
French: Dextomax 1 % Solution injectable
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
French: Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
French: Bovins et rennes: 42 jours Porcins: 49 jours
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
French: Dans le groupe 3 des animaux ayant reçu une dose unique, la quantité moyenne de résidus était toujours inférieure à 10 μg/kg dans le foie (entre 2,56 et 7,72 μg/kg), les reins (moins de 2,5 à 2,58 μg/kg), la graisse (moins de 2,5 à 17,4 μg/kg) et le muscle squelettique (moins de 2,5 à 4,89) après 35 jours.
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
French: Au moment de l'abattage, le foie, les reins, le site d'injection, des échantillons de graisse et de muscle squelettique ont été prélevés sur chaque animal.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
French: Bovins, ovins, porcins, rennes
Finnish: Nautakarja, lampaat, siat, porot
French: Rennes: 42 jours
Finnish: Naudat: 42 päivää
French: Bovins: 60 jours Ovins: 70 jours
Finnish: Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
French: 76139 Karlsruhe Allemagne
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
French: LMR de 20 μg/kg dans la plupart des échantillons prélevés lors la dernière période au cours de laquelle les animaux ont été sacrifiés (56 jours).
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
French: Bovins: 200 g/kg pc Ovins: 300 g/kg pc
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
French: Graisse: 100 µg/kg
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
French: Porcins: 49 jours
Finnish: Naudat: 49 päivää
French: Quatre ovins (groupe 3) ont reçu une injection intramusculaire unique de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc au jour 0 de l'étude.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
French: Les échantillons de tissu ont été homogénéisés et la concentration de doramectine dans un sous-échantillon unique a été déterminée à l'aide d'une procédure de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg).
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Porcins 37 jours
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
French: Ne pas utiliser après le 60
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
French: Les concentrations les plus élevées de doramectine dans le foie, les reins, le muscle et la graisse ont été obtenues à 14 jours (les valeurs moyennes étaient les suivantes: foie, 38,8 + 14,5 μg/kg ; reins, 12,3 + 7,4 μg/kg ; muscle squelettique, 9,8 + 4,6 μg/kg et graisse, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
French: Bovins: Ne convient pas à la vache gestante 60 jours avant vêlage Ovins: Ne pas utiliser chez la brebis laitière, pendant au moins 70 jours avant agnelage, si le lait est destiné à la consommation humaine
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
French: Le CVMP a établi une DJA (dose journalière acceptable) toxicologique de 0,5 µg/kg pc (30 µg/personne) pour la doramectine, basée sur la DSE (dose sans effets nocifs) de 0,1 mg/kg pc/jour pour la mydriase observée lors d'une étude de toxicité de 3 mois chez le chien de race « beagle » et appliquant un facteur de sécurité de 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
French: Bovins et ovins
Finnish: Nautakarja ja lampaat.
French: Malgré la ré-homogénéisation importante et le nombre accru de sous-échantillons, les résultats sont restés très variables avec des valeurs moyennes dépassant la LMR à toutes les heures (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg à 14 jours, 267 + 283,1 μg/kg à 35 jours, 81,8 + 60,1 μg/kg à 42 jours, 261,4 + 302,6 μg/kg à 49 jours et 82 8 + 66,4 μg/kg à 56 jours).
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
French: Dans les sites d'injection, les concentrations de doramectine étaient comprises entre 709 et 5 731 μg/kg à 7 jours, entre 326 et 4 144 μg/kg à 14 jours, entre 96,3 et 1 381 μg/kg à 21 jours, entre 40,1 et 754 μg/kg à 28 jours, entre 4,88 et 119 μg/kg à 35 jours, entre 24,4 et 185 μg/kg à 42 jours, entre moins de 2,5 et 94,3 à 49 jours et entre moins de 2,5 et 31,5 μg/kg à 56 jours.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
French: 200 μg/kg pc (souscutanée seulement) Ovins:
Finnish: 200 μg/kg ruumiinpainosta (vain ihon alle) Lampaat:
French: 2750 Ballerup Danemark
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
French: Ovins:
Finnish: Lampaat:
French: Les concentrations de doramectine dans les tissus du site d'injection étaient très variables et la valeur moyenne est restée supérieure à la LMR à toutes les heures d'abattage (629 + 829 μg/kg à 14 jours, 108 + 101 μg/kg à 35 jours, 25,5 + 42,4 μg/kg à 42 jours, 103 + 101 μg/kg à 49 jours et 112 + 106 μg/kg à 56 jours).
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
French: Ne convient pas à la brebis gestante Porcins
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Lait:
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
French: Bovins, ovins, (rennes)
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
French: Bovins et ovins: produit non autorisé pour ovins en période de lactation
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
French: Bovins et rennes: 42 jours Ovins: 45 jours (intra-musc), 60 jours (sous-cut.)
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
French: Ovins
Finnish: Siat
French: Ne convient pas aux vaches en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine, même en période de repos Ovins: Ne convient pas à la brebis laitière produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Finnish: Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
French: Reins: 30 µg/kg
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
French: Foie: 50 µg/kg
Finnish: Maksa: 50 µg/kg
French: Ovins : 56 jours
Finnish: Lampaat: 56 päivää Maito:
French: Bovins et ovins: 200 µg/kg pc Porcins:
Finnish: Nautakarja ja lampaat: 200 µg/kg ruumiinpainosta Siat:
French: Contenu (concentration)
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Finnish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
French: 1 flacon
Finnish: 1 lasipullo
French: 20 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
French: Le traitement est instauré dès que possible et habituellement dans les 6 jours qui suivent l'apparition des symptômes.
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
French: Des informations sur Dectova sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
French: Lorsque les neuraminidases sont inhibées, le virus ne peut pas se propager.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
French: Dectova (zanamivir)
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
French: Les effets secondaires rapportés avec Dectova sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dectova sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dectova ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: La grippe compliquée est une infection grippale grave qui nécessite l'hospitalisation du patient.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
French: La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, tandis que pour les enfants, la dose est ajustée en fonction du poids.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
French: Le médicament est utilisé lorsque le virus présente une résistance à d'autres traitements antigrippaux ou lorsque d'autres traitements antiviraux, y compris le zanamivir administré par inhalation, ne sont pas appropriés au patient.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
French: Pourquoi Dectova est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dectova sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Dectova, la société qui commercialise le médicament réalisera deux études d'observation auprès de patients atteints de grippe compliquée afin d'obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
French: Toutefois, étant donné que des incertitudes demeurent quant à l'ampleur de l'effet de Tamiflu (et, par extension, de celle de l'effet de Dectova), une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Dectova.
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
French: Dectova n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dectova?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée nécessaire pour que les patients quittent l'hôpital ou pour que 4 des 5 symptômes suivants de la grippe disparaissent: fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang, accélération du rythme respiratoire, accélération du rythme cardiaque et pression artérielle anormale.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
French: Ses effets indésirables, dont le plus important est la lésion hépatique, sont similaires à ceux observés sous Tamiflu.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
French: Des preuves issues d'études de laboratoire et d'autres études cliniques ont également étayé l'efficacité de Dectova.
Finnish: Laboratoriotutkimuksista ja muista kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö vahvisti tuloksia Dectovan tehosta.
French: Dectova est censé être efficace contre certaines souches du virus de la grippe qui ne répondent pas à d'autres traitements antigrippaux.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
French: L'effet indésirable le plus grave est la lésion hépatique.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
French: Des doses plus faibles sont administrées aux adultes et aux enfants qui présentent une insuffisance rénale.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
French: Autres informations relatives à Dectova:
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta