FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Onivyde nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: El médico puede ajustar la dosis en pacientes que desarrollen efectos adversos graves y en los que presenten características genéticas particulares que aumenten el riesgo de efectos adversos.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu u bolesnika koji razviju ozbiljne nuspojave i u bolesnika s posebnim genetskim obilježjima koja povećavaju rizik od nuspojava.
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Onivyde i za što se primjenjuje?
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Croatian: Metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onivyde se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onivyde pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onivyde se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onivyde nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Otra información sobre Onivyde
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onivyde
Spanish: El cáncer de páncreas es «raro», y Onivyde ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Croatian: Rak gušterače rijetka je bolest, a Onivyde je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. prosinca 2011.
Spanish: El perfil de seguridad de Onivyde es comparable al del irinotecán estándar y los efectos adversos son controlables.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Onivyde bio je u skladu s onim standardnog irinotekana, a nuspojave se moglo kontrolirati.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la replicación del ADN celular, necesaria para crear nuevas células.
Croatian: Blokira enzim naziva topoizomeraza I, koji je uključen u kopiranje staničnog DNK-a, koji je potreban za stvaranje novih stanica.
Spanish: El estudio mostró que la adición de Onivyde al régimen de 5fluorouracilo y ácido folínico prolongó la vida de los pacientes: los pacientes que recibieron los tres medicamentos conjuntamente vivieron unos 6,1 meses, en comparación con 4,2 meses en los pacientes que recibieron 5-flourouracilo y ácido folínico, y 4,9 meses en los pacientes que recibieron únicamente Onivyde.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da je dodavanje lijeka Onivyde režimu 5-fluorouracil plus leukovorin produžilo život bolesnika: bolesnici koji su primali sva tri lijeka živjeli su oko 6,1 mjeseci, u usporedbi s 4,2 mjeseca u bolesnika koji su primali 5fluorouracil plus leukovorin, i 4,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo Onivyde.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku odumiru.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Onivyde?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de 50 personas) incluyeron diarrea, náuseas y vómitos, neutropenia y fiebre, infecciones de la sangre o de los pulmones (sepsis, neumonía), shock, deshidratación, insuficiencia renal y trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 50 osoba) uključuju proljev, mučninu i povraćanje, neutropeniju i vrućicu, infekcije krvi ili pluća (sepsu, upalu pluća), šok, dehidraciju, otkazivanje bubrega i trombocitopeniju (niske razine krvnih pločica).
Spanish: ¿Cómo actúa Onivyde?
Croatian: Kako djeluje Onivyde?
Spanish: Información general sobre Onivyde y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onivyde i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onivyde (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pérdida del apetito, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito), cansancio, debilidad, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y fiebre.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onivyde (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijeli krvnih stanica), umor, slabost, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), stomatitis (upala sluznice u usnoj šupljini) i vrućica.
Spanish: Onivyde solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el uso de los medicamentos para el cáncer.
Croatian: Lijek Onivyde izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora propisati i provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: Los pacientes recibieron Onivyde o 5-fluorouracilo y ácido folínico, o los tres medicamentos combinados.
Croatian: Bolesnicima je davan lijek Onivyde ili 5-fluorouracil plus leukovorin, odnosno kombinacija sva tri lijeka.
Spanish: Onivyde no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave al irinotecán en el pasado o a mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Onivyde se ne smije davati bolesnicima s prethodnim ozbiljnim reakcijama hipersenzitivnosti (alergijama) na irinotekan te dojiljama.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Onivyde pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Onivyde se utiliza junto con el 5fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.
Croatian: Onivyde se primjenjuje zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom (druga dva lijeka protiv raka) u odraslih čiji je rak uznapredovao usprkos terapiji koja sadrži lijek protiv raka gemcitabin.
Spanish: Onivyde se investigó en un estudio principal en el que participaron 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina.
Croatian: Onivyde je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju na 417 bolesnika s adenokarcinomom gušterače čiji se rak pogoršao unatoč terapiji protiv raka koja sadrži gemcitabin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2019.
Spanish: La Agencia ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico y cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Croatian: Agencija je smatrala da je produljenje života zabilježeno kad se Onivyde primjenjivao zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom značajno u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, koji imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Spanish: Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico.
Croatian: Onivyde je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje oblika raka gušterače naziva metastatski adenokarcinom gušterače.
Spanish: El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onivyde, irinotekan, lijek je protiv raka koji se ubraja u skupinu „inhibitora topoizomeraze".
Spanish: Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Croatian: Onivyde je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju.
Spanish: En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas».
Croatian: U lijeku Onivyde, irinotekan se nalazi u sićušnim česticama masti naziva „liposomi".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onivyde utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Onivyde, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onivyde potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Onivyde?
Croatian: Kako se Onivyde primjenjuje?
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklo)
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Croatian: Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. listopada 2016
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Croatian: Što učiniti u slučaju proljeva
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
Croatian: Analiza Coxovim modelom
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Spanish: Grado 3 o 4
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Spanish: Estos efectos fueron reversibles tras la suspensión del tratamiento.
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
Spanish: (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Croatian: Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
Spanish: Reacción anafiláctica Primera aparición
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Spanish: Población asiática
Croatian: Azijska populacija
Spanish: En caso de síntomas colinérgicos se debe administrar atropina.
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
Spanish: Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Spanish: t1/2 eficaz h
Croatian: t1/2 efektivni h
Spanish: Sin embargo, en otros estudios con irinotecán se ha demostrado que no poseen capacidad mutagénica en la prueba de Ames.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Croatian: Prekinuti liječenje
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Spanish: Será necesario que le realicen más pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Spanish: DT = desviación típica
Croatian: SD= standardna devijacija
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
Spanish: El irinotecán no liposomal muestra un gran volumen de distribución (138 l/m2).
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Croatian: Prethodni Whippleov postupak
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta debe lavarse concienzudamente de inmediato con agua y jabón.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben actuar con precaución mientras conducen o utilizan máquinas.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de infecciones.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1130/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 células/mm3)o fiebre neutropénica
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Spanish: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Spanish: Esto no se observó en las crías morfológicamente normales.
Croatian: To nije zapaženo u morfološki normalnih mladunaca.
Spanish: Reacciones colinérgicas
Croatian: Kolinergičke reakcije
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Spanish: Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Spanish: Tan pronto como aparezcan las primeras deposiciones líquidas, el paciente debe empezar a beber cantidades abundantes de bebidas con electrolitos.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Spanish: Grado 3 o 4 (a pesar del tratamiento antiemético) Primera aparición
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Spanish: 5-FU/AF (N = 119)
Croatian: 5-FU/LV (N= 119)
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 24 horas mientras el paciente está tomando loperamida, se debe considerar añadir un antibiótico oral (por ejemplo, fluoroquinolona durante 7 días).
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Spanish: • El principio activo es irinotecán.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik.
Spanish: El concentrado se debe diluir antes de la administración y administrarse como perfusión intravenosa única durante 90 minutos.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ONIVYDE liposomal pegilado o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
Croatian: Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Cmax ng/ml t1/2 eficaz h
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza na miševima, štakorima i psima, ciljni organi toksičnosti bili su gastrointestinalni trakt i hematološki sustav.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Spanish: Se debe administrar loperamida hasta que el paciente permanezca sin diarrea durante 12 horas como mínimo.
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.