FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3, diminuição do número de neutrófilos, aumento da glucose no sangue para níveis hiperglicémicos 7
Slovak: , zníženie hladiny HDL cholesterolu18, nárast hmotnosti 9, zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST)3, zníženie počtu neutrofilov7, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglykemických hodnôt7
Portuguese: Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de libertação prolongada quetiapina
Slovak: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním kvetiapín
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios de monoterapia.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že kvetiapín je v monoterapii účinnejší ako placebo v liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód, čo sa týka znižovania manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
Portuguese: Código ATC: N05A H04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Portuguese: , Diminuição do intervalo QT 1, 13, 19
Slovak: zvýšenie hladín gamaglutamyltranspeptidázy3, zníženie počtu krvných doštičiek14, predĺženie QT intervalu1,13, 19
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: Também bloqueia a acção dos agonistas da dopamina, determinada através do comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações de metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos receptores D2.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, neurochemický index blokády D2 receptorov.
Portuguese: (8) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
Slovak: Zvýšený výskyt dysfágie pri užívaní kvetiapínu v porovnaní s placebom bol pozorovaný len v klinických skúšaniach zameraných na bipolárnu depresiu. (9)
Portuguese: A eficácia de Seroquel SR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
Slovak: Účinok Seroquelu XR vs placebo bol signifikantný a pretrval až do konca 3týždňového klinického skúšania.
Portuguese: Menos de 5% da fracção molar média da dose de quetiapina livre e do metabolito plasmático do ser humano activo norquetiapina é excretada na urina.
Slovak: Priemerná molárna frakcia dávky voľného kvuetiapínu a aktívneho plazmatického norkvetiapínu vylučovaná močom je <
Portuguese: Seroquel SR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel SR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovak: Seroquel XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Assim, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Slovak: Preto sa má pacientom so známym poškodením funkcie pečene podávať so zvýšenou opatrnosťou, predovšetkým na začiatku dávkovania.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 5,4% para Seroquel SR e 3,2% para placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2009, o titular da AIM desencadeou um procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento da Comissão (CE) n.º 1084/2003, solicitando ao CHMP que considerasse se seria apropriado introduzir Seroquel XR, numa posologia de 50 - 300 mg/dia, numa população de doentes com perturbações depressivas major, excluindo o uso como tratamento inicial e utilizado quando os doentes não conseguem ser controlados adequadamente com um tratamento antidepressivo alternativo.
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Portuguese: Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento.
Slovak: Liek môže spôsobovať ospalosť.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: 1 blister de 10 comprimidos
Slovak: 1 blister po 10 tabliet
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel SR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR, ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmäna začiatku dávkovania.
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo em monoterapia em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 9,0% para Seroquel SR e 2,3% para placebo.
Slovak: V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
Portuguese: Investigações in vitro estabeleceram que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo da quetiapina mediado pelo citocromo P450.
Slovak: In vitro sledovania ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Slovak: Tabletu nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
Portuguese: Neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 X 109/L) foi reportada de forma pouco frequente em ensaios clínicos com quetiapina.
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol v menej častých prípadoch hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Portuguese: Para crianças e adolescentes, devem ser consideradas as mesmas reacções adversas descritas para os adultos.
Slovak: Tie isté nežiaduce účinky, ktoré sú opísané vyššie u dospelých, je potrebné zvažovať u detí a dospievajúcich.
Portuguese: • tratamento de episódios depressivos major na doença bipolar;
Slovak: • na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para quetiapina comparada com 3,8% para placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Portuguese: (7) Glucose no sangue em jejum ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ou glucose no sangue depois da refeição ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) pelo menos em uma ocasião.
Slovak: 7.0 mmol/l) alebo ≥ 200 mg/dl po jedle minimálne v jednom prípade (≥
Portuguese: CARTONAGEM
Slovak: PODANIA
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos receptores D2 da dopamina após administração crónica.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Portuguese: Leucopenia
Slovak: Lipidy
Portuguese: A depuração plasmática média da quetiapina reduz-se em aproximadamente 25% em indivíduos com insuficiência hepática conhecida (cirrose alcoólica estável).
Slovak: U osôb s poškodenou funkciou pečene (stabilná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
Portuguese: Informação adicional:
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Portuguese: Os sintomas de discinésia tardia podem agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: O CHMP concluiu que existe um benefício potencial no uso de quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com PDM que apresentam uma resposta subóptima à monoterapia com antidepressivos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pre pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí majú suboptimálnu reakciu na monoterapiu andidepresívom, je potenciálnym prínosom použitie kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie.
Portuguese: O protocolo deve ser submetido ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem;
Slovak: ¾ švédska štúdia pre spájanie záznamov (SE-RLS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu,
Portuguese: AUC) para uma média de 13% da exposição registada durante a administração de quetiapina isoladamente, embora tenha sido observado um efeito superior em alguns doentes.
Slovak: % v porovnaní s kvetiapínom v monoterapii; u niektorých pacientov sa však pozorovalo ešte väčšie zníženie.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e adolescentes tratados com Seroquel, quetiapina esteve associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente a placebo, em doentes tratados para esquizofrenia e mania bipolar (ver secção 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou a bipolárnou mániou liečených Seroquelom sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových príznakov (EPS) v porovnaní s pacientmi v rovnakom veku a s rovnakou diagnózou, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Portuguese: (4) Tal como com outros antipsicóticos com actividade bloqueadora adrenérgica α1, quetiapina pode habitualmente induzir hipotensão ortostática, associada a tonturas, taquicardia e, nalguns doentes, síncope, especialmente durante o período inicial de titulação da dose (ver secção 4.4).
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Portuguese: ANTES DE TOMAR SEROQUEL SR
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SEROQUEL XR
Portuguese: Disfagia 8
Slovak: Roskildevej 22
Portuguese: (16) Níveis de prolactina (doentes >18 anos de idade): >20 mcg/L (>869,56 pmol/L) homens; >30 mcg/L (>1304,34 pmol/L) mulheres em qualquer altura.
Slovak: 869,56 pmol/l)muži; >30 μg/l (>
Portuguese: A variável primária, objectivo do estudo, controlado com placebo foi a alteração da pontuação total da PANSS, desde o valor inicial até à avaliação final. Seroquel SR 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foram associados a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas psicóticos comparativamente ao placebo.
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky významným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Portuguese: Quando o Seroquel SR é comparado com Seroquel comprimidos de libertação imediata, a AUC do metabolito activo norquetiapina é 18% inferior.
Slovak: AUC metabolitu norkvetiapínu je v prípade Seroquelu XR znížená o 18
Portuguese: Nos doentes com doença cardiovascular grave pré-existente pode existir um aumento do risco dos efeitos de sobredosagem (ver secção 4.4 Cardiovascular).
Slovak: U pacientov s predtým existujúcim ťažkým kardiovaskulárnym ochorením može byť riziko predávkovania zvýšené.
Portuguese: Seroquel SR 150 mg e 300 mg/dia, administrado como tratamento de associação à terapêutica antidepressiva (amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina) demonstrou superioridade face à terapêutica antidepressiva em monoterapia, na redução dos sintomas depressivos como medido pela melhoria da pontuação total da MADRS (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-3,3 pontos).
Slovak: duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom alebo venlafaxínom) bol v porovnaní s monoterapiou antidepresívami lepší v znižovaní depresívnych príznakov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 3,3 bodu).
Portuguese: A farmacocinética de valproato de sódio e quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando co-administrados.
Slovak: Pri súbežnom podávaní valproátu sodného a kvetiapínu nebola farmakokinetika žiadneho z liečiv klinicky významne ovplyvnená.
Portuguese: Cardiovascular:
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Portuguese: A Comissão solicitou ao CHMP parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para os medicamentos contendo as substâncias activas supracitadas deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Portuguese: 22036, ERBA (COMO) Italy
Slovak: 22036, ERBA (COMO)
Portuguese: Estes medicamentos não estão autorizados em toda a Europa para o tratamento da depressão e de perturbações de ansiedade em crianças ou adolescentes.
Slovak: Tieto lieky nie sú v celej Európe schválené na liečbu depresie a úzkostných porúch u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Portuguese: Este sinal estava presente em todos os medicamentos dos quais se dispunha de estudos e perante as evidências obtidas, foi impossível excluir a relação entre o sinal e a classe de medicamentos em causa.
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é indicado para o tratamento de episódios de depressão major e/ou ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos efectuados em adultos não demonstraram qualquer efeito em comparação com o placebo, e foram, por conseguinte, negativos.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
Portuguese: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Slovak: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Portuguese: Na sequência da reavaliação dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia recorreu ao artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 17 de Dezembro de 2004.
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Portuguese: Os dados reavaliados incluiram ensaios clínicos a curto prazo, randomizados e controlados por placebo, submetidos às autoridades competentes, ensaios clínicos randomizados publicados na literatura médica, estudos observacionais e estudos ecológicos.
Slovak: Hodnotené údaje sa týkali krátkodobých placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických skúšok predložených príslušným úradom, randomizovaných klinických štúdií publikovaných v lekárskej literatúre, observačných štúdií a ekologických štúdií.
Portuguese: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovak: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Portuguese: Os ISRS são descritos como "selectivos" porque afectam apenas as bombas de recaptação responsáveis pela serotonina.
Slovak: SSRI sa popisujú ako „selektívne", pretože ovplyvňujú iba pumpy spätného vychytávania, zodpovedné za serotonín.
Portuguese: Europarc
Slovak: Europark
Portuguese: Reino Unido Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovak: Veľká Británia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Portuguese: N. V. Organon Kloosterstraat 6
Slovak: Taliansko N. V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
Slovak: Podobne, ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Nome de fantasia] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento de crianças e adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva e um deles para o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
Slovak: Iba niektoré z týchto liekov sú schválené na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantnokompulzívnou poruchou a jeden z nich pre liečbu hyperaktívnej poruchy pozornosti.
Portuguese: Porém, verificaram-se sinais evidentes de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos relativos a depressão e sinais menos evidentes nos estudos relativos a ansiedade.
Slovak: Objavil sa však jasný signál samovražedného správania v štúdiách depresie a menej silný signál v štúdiách zaoberajúcich sa úzkosťou.
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
Slovak: Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Portuguese: Os ISRSN actuam nos neurotransmissores noradrenalina e serotonina.
Slovak: SNRI účinkujú na neurotransmiteroch noradrenalín a serotonín.
Portuguese: Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos secundários psiquiátricos raros.
Slovak: Mali by ste tiež vedieť, že podobne ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao aparecimento ou agravamento da hostilidade e labilidade emocional.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Portuguese: INDUSTRIA QUIMICA.
Slovak: Španielsko INDUSTRIA QUIMICA.
Portuguese: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovak: Španielsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Portuguese: O CHMP recomendou a manutenção da autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram respectivamente nos Anexos III e IV.
Slovak: Výbor CHMP odporučil ponechať v platnosti rozhodnutie o registrácii pre lieky uvedené v prílohe I , pre ktoré sú návrhy zmien a doplnkov príslušných odsekov Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohách III a IV.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente ao sinal de comportamento suicida em crianças e adolescentes.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje poskytnuté držiteľmi rozhodnutí o registrácii v súvislosti so signálmi o samovražednom správaní u detí a dospievajúcich.
Portuguese: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Portuguese: Assim, este folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual."
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie tohto textu zodpovedať najnovšej verzii.
Portuguese: O CHMP considerou não haver qualquer sinal de aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos referentes à atomoxetina, verificando, contudo, sinais de um aumento do risco de anomalias comportamentais, com mais reacções de agressão e hostilidade.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že neexistuje žiadny signál zvýšeného rizika samovražedného správania v štúdiách s atomoxetínom, vyskytovali sa však signály o zvýšenom riziku abnormálneho správania s väčšou agresivitou a hostilitou.
Portuguese: A maioria dos ensaios incluiu doentes com perturbações depressivas major (PDM), enquanto alguns envolveram doentes com diversas perturbações de ansiedade (Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC), Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) e Perturbação de Ansiedade Social (PAS)).
Slovak: Do väčšiny štúdií boli zaradení pacienti s ťažkými depresívnymi poruchami (MDD), zatiaľ čo len niekoľko štúdií zahŕňalo pacientov s rôznymi úzkostnými poruchami (obsedantno-kompulzívnou poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociálnou úzkostnou poruchou (SAD).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Slovak: Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Portuguese: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Slovak: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Portuguese: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovak: Španielsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres)
Portuguese: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: Luxemburgo S.M.B.
Slovak: Luxembursko S.M.B.
Portuguese: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DECROX, Crta.
Portuguese: LABORATORIOS DR.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS DR.
Portuguese: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Slovak: Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovak: Holandsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011
Portuguese: Synthon Bv Microweg 22
Slovak: Francúzsko Synthon Bv Microweg 22
Portuguese: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Slovak: Taliansko Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Portuguese: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031 Padova Italy
Slovak: Via Dante Alighieri, 63 Abano Terme 35031
Portuguese: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Slovak: HuartePamplona 31620, Spain