FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Italian: Il CMAP è una misura dell'attività elettrica nei muscoli.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Firdapse è un medicinale contenente il principio attivo amifampridina.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Firdapse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Italian: L'azienda produttrice di Firdapse fornirà ulteriori dati tratti da studi su tumore in modelli sperimentali.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Italian: L'acetilcolina viene rilasciata dalle terminazioni nervose durante un periodo di "depolarizzazione".
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Italian: Che cos'è Firdapse?
Finnish: Mitä Firdapse on?
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Italian: In due studi pubblicati riguardanti un totale di 38 adulti affetti da LEMS, l'amifampridina è stata messa a confronto con placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Italian: Nello studio del QT, si è osservato che l'amifampridina non aveva effetti sull'attività del cuore, come mostrano gli elettrocardiogrammi di volontari sani che hanno preso parte a questo studio.
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Italian: Come agisce Firdapse?
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Italian: Come si usa Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Firdapse?
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Italian: Firdapse viene assunta in dosi separate,
Finnish: Firdapse otetaan jaettuina annoksina kolme tai neljä
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Italian: • Posologia
Finnish: • Annostus
Italian: • Materiale educazionale
Finnish: • Koulutusaineisto
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: ANNEX EHDOT JA RAJOITUKSET KOSKIEN KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Italian: I dati demografici di base sono simili per tutti i gruppi.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
Finnish: Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
Finnish: Laboratorioparametrien muutokset
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Finnish: − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobikontaminaation riskin vuoksi tämä lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Italian: Febbre neutropenica
Finnish: Neutropeeninen kuume
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX02
Italian: Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi può necessitare fino a 15 minuti.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on stabiili 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus viedä jopa 15 minuuttia.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) etukäteen spesifioidussa analyysissä päivien 14 ja 28 kohdalla.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
Finnish: Muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MATERIALE, SE NECESSARIO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
Finnish: Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Italian: Variazioni nei valori ECG
Finnish: Muutokset EKG-mittauksissa
Italian: Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Älä käytä FIRMAGONia
Italian: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Finnish: Vain ihon alle.
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
Finnish: Raskaus ja imetys FIRMAGON ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Italian: Malattie cardiovascolari
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Italian: Non sono necessarie disposizioni particolari per l'eliminazione.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Italian: Percentuale di Variazione
Finnish: Muutos, %
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Finnish: Degareliksi ei ole ihmisen CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, eikä sen ole osoitettu indusoivan eikä estävän CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- eikä CYP3A4/5-toimintaa olennaisesti in vitro.
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
Finnish: Hedelmällisyys FIRMAGON saattaa ehkäistä miehen fertiliteettiä niin kauan kuin testosteroni-taso on vaimennettuna.
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Firmagonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: - Soffre di diabete mellito.
Finnish: − Diabetes mellitus.
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA
Finnish: • 13 % oli aiemmin saanut kuratiiviseksi tarkoitettua leikkaus- tai sädehoitoa, ja heidän PSA-arvonsa oli nousussa
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Finnish: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-56
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Italian: Studi preclinici farmacologici di sicurezza, studi di tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Finnish: *Testosteronierityksen suppression tunnettu fysiologinen vaikutus
Italian: Come usare FIRMAGON
Finnish: Miten FIRMAGONia käytetään
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt degareliksia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat: