FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zidovudin: AUC ↑ 80 % (Hæmning af UGT) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / lamivudin
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK (HISZTAMIN H1 RECEPTOR ANTAGONISTÁK) Ranitidin/lamivudin
Danish: Meget sjælden: Aplasi af røde blodlegemer
Hungarian: Ritka: tiszta vörösvértest aplasia Nagyon ritka: aplasticus anaemia
Danish: Denne variant opstår både in vitro og i hiv-1-inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling.
Hungarian: mind a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV fertőzött betegekben kialakul.
Danish: De særlige advarsler og forsigtighedsregler som er relevante for både lamivudin og zidovudin er inkluderet i dette afsnit.
Hungarian: Ez a fejezet a lamivudinra és a zidovudinra vonatkozó speciális figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel foglalkozik.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/058/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) EU/1/98/058/001
Danish: Zidovudin viste clastogen effekt i en mikronukleustest hos mus efter gentagen oral dosering.
Hungarian: Az ismételt orális dózisokban alkalmazott zidovudin klasztogén hatásokat eredményezett micronucleus tesztben egérben.
Danish: Combivir viste sig at være bioækvivalent med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg givet som særskilte tabletter, når det blev givet til fastende individer.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Combivir biológiailag egyenértékű a külön tablettában bevett 150 mg lamivudinnal és 300 mg zidovudinnal, ha a kezelés éhgyomorra történik.
Danish: Der er rapporteret om eksacerbation af anæmi forårsaget af ribavirin, når zidovudin anvendes i et regime til behandling af hiv.
Hungarian: Az anaemia ribavirinnek tulajdonítható exacerbációját jelentették, amikor a zidovudin a HIV kezelési rezsim részét képezte, bár a hatás pontos mechanizmusa még tisztázásra vár.
Danish: • almen utilpashed
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rabdomyolyse
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Danish: • luft i tarmene (flatulens)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Danish: • irriteret eller løbende næse
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Danish: Patienter skal undersøges regelmæssigt for tegn på lipoatrofi under behandling med zidovudin og lægemidler, som indeholder zidovudin (Combivir og Trizivir).
Hungarian: A zidovudinnal és a zidovudint tartalmazó gyógyszerekkel (Combivir és Trizivir) történő kezelés során a betegeknél folyamatosan értékelni kell a lipoatrophiára utaló jeleket.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/058/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/058/002
Danish: To typer af flerstof resistens mutationer, den første karakteriseret ved mutationer i hiv reverstranskriptase ved codon 62, 75, 77, 116 og 151 og den anden omfatter en T69S-mutation samt en indsætning af 6-base par ved den samme position, hvilket resulterer i en fænotypisk resistens overfor AZT såvel som andre godkendte NRTI'er.
Hungarian: és 151 kodonjain létrejött mutációkkal, a másik egy T69S mutációval és hat bázispár azonos helyre történt beékelődésével jellemezhető.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: 2-4 timer efter oral administration var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudin- og zidovudinkoncentrationerne i CSF og plasma ca. 0,12 henholdsvis ca. 0,5.
Hungarian: Az átlagos CSF/szérum lamivudin és zidovudin koncentráció arány a per os bevétel után 2-4 órával kb.
Danish: Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Hungarian: amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Danish: • pentamidin og atovaquon mod parasitinfektioner som Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
Hungarian: • pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl.
Danish: De alvorligste bivirkninger skal anføres først.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások:
Danish: • kvalme, opkastning
Hungarian: • fáradtság, levertség,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
Danish: Sjældne bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
Danish: Combivir® 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin/zidovudin
Hungarian: Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
Danish: Combivir indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz a Combivir
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Danish: Efter 12 uger var virusindholdet faldet med over 95 %.
Hungarian: 12 hét elteltével a vírusterhelés több mint 95%-kal csökkent.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Combivir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Combivir-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Combivir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Combivir-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Combivir
Hungarian: A Combivir-ral kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Combivir den 18. marts 1998.
Hungarian: 1998. március 18-án az Európai Bizottság a Combivir-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Combivir helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A Combivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Combivir (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
Hungarian: A Combivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és a hányinger.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at det kan være en fordel, at de aktive stoffer er kombineret i en enkelt tablet, da det kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen, og det kan bidrage til at undgå, at hiv bliver resistent over for behandling.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatóanyagok egyetlen tablettában szedése előnyös lehet, mivel a betegek könnyebben betarthatják az előírt kezelést, és ez segíthet a HIV kezeléssel szembeni rezisztenciájának megelőzésében.
Danish: Hos børn (på under 12 år), som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger dosis af deres vægt.
Hungarian: A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az adag a testsúlytól függ.
Danish: Combivir må ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Hungarian: A Combivir nem adható olyan betegeknek, akiknek alacsony a neutrofil (a fehérvérsejtek egy típusa) száma, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám) szenvednek.
Danish: CD4-celler (også kaldet CD4 T-celler) er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af hiv.
Hungarian: A CD4 sejtek (más néven CD4 T sejtek) a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek, amelyeket azonban a HIV elpusztít.
Danish: Da lamivudin og zidovudin har været tilgængelige i EU i en årrække, har virksomheden fremlagt oplysninger fra tidligere undersøgelser, hvor de to stoffer blev givet sammen.
Hungarian: Mivel a lamivudin és a zidovudin évek óta forgalomban van az EU-ban, a vállalat a két hatóanyag együtt alkalmazásával kapcsolatban, korábban végzett vizsgálatokból származó adatokat mutatott be.
Danish: Behandlingen med Combivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Hungarian: A Combivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Combivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Combivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Combivir.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Combivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Combivir fås som tabletter indeholdende 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Hungarian: A Combivir 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Combivir bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Combivir alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Virksomheden sammenlignede desuden Combivir med separate tabletter med lamivudin og zidovudin hos 75 patienter på over 12 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Hungarian: A vállalat a Combivir-t a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme pulveret i lidt mad eller drikke og indtage det straks.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, szétzúzhatják azt, hogy a port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverjék közvetlenül bevétel előtt.
Danish: Børn, som får Combivir, bør overvåges nøje, og det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis i tilfælde af bivirkninger i fordøjelsessystemet.
Hungarian: A Combivir-ral kezelt gyermekeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és az emésztőrendszert érintő mellékhatások esetén az adag módosítására lehet szükség.
Danish: De to grupper havde også samme stigning i CD4celletallet.
Hungarian: A CD4 sejtek száma is hasonló mértékben nőtt a két csoportban.
Danish: Lamivudin har været godkendt under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az EU-ban: a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage lægemidler, der indeholder lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy más adagokra van szüksége, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandlingen med Combivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Combivir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Begge de aktive stoffer i Combivir, lamivudin og zidovudin, er reverse transcriptase-hæmmere af nukleosidtypen (NRTI'er).
Hungarian: A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Danish: Combivir, som er et antiviralt lægemiddel, anvendes sammen med mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med hiv (humant immundefektvirus).
Hungarian: A Combivir vírusellenes gyógyszert legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Combivir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Combivir alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i virusindholdet og CD4-celletallet i blodet.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés és a vérben található CD4 sejtek számának változása volt.
Danish: De virker på ensartet vis ved at blokere aktiviteten af revers transcriptase, som er et enzym, hivvirusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Hungarian: Hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Combivir og begrænsningerne for anvendelsen heraf fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: For at understøtte sine anbefalinger vedrørende Combivir-dosen hos børn fremlagde virksomheden undersøgelser af blodets indhold af lamivudin og zidovudin hos børn, der fik lægemidlerne hver for sig.
Hungarian: A Combivir gyermekek számára ajánlott dózisának alátámasztása érdekében, a vállalat a gyógyszereket külön szedő gyermekek vérében mért lamivudin- és zidovudin-szintek vizsgálatáról nyújtott be adatokat.
Danish: Undersøgelserne viste, at de aktive stoffer, når de blev taget sammen, kunne nedsætte indholdet af hivvirus i blodet og få CD4-celletallet til at stige efter op til ét års behandling.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a hatóanyagokat együtt alkalmazva legfeljebb egy évi kezelés után csökkenhet a vírusterhelés (a vér HIV-szintje) és lehetővé válhat a CD4 sejtek számának növekedése.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden oplysninger om det forventede indhold af de to stoffer i blodet hos børn, der får de to stoffer samlet i én tablet.
Hungarian: A vállalat a két hatóanyagot egyetlen tablettában kapó gyermekeknél a két hatóanyag vérszintjéről is nyújtott be becsült adatokat.
Danish: Combivir i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede.
Hungarian: A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedve, csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Danish: Hvorfor blev Combivir godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?
Danish: Til patienter på over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Combivir én tablet to gange dagligt.
Hungarian: A Combivir ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Danish: Combivir indeholder de to aktive stoffer lamivudin og zidovudin.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, lamivudint és zidovudint tartalmaz.
Danish: Hvordan anvendes Combivir?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Combivir-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Combivir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
Danish: Combivir blev absorberet på samme måde som de separate tabletter.
Hungarian: A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Combivir.
Hungarian: A Combivir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Combivir?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Combivir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Combivir?
Danish: Virksomheden foretog også en sammenligning af, hvordan kroppen absorberede Combivirkombinationstabletten og de separate tabletter.
Hungarian: A vállalat azt is összehasonlította, hogy a Combivir kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákhoz képest hogyan szívódik fel a szervezetben.
Danish: Med den anbefalede dosis af Combivir opnåedes det samme indhold af de to aktive stoffer hos børn som hos ældre patienter.
Hungarian: A Combivir ajánlott dózisai gyermekek és az idősebb betegek esetében is a két hatóanyag hasonló szintjét eredményezték.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldatban kell beadni.
Danish: De patienter, der fik Combivir, havde samme fald i virusindholdet som dem, der fik de to aktive stoffer hver for sig.
Hungarian: A Combivir-ral kezelt és a két hatóanyagot külön szedő betegeknél hasonló mértékben csökkent a vírusterhelés.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Ikke kendt (ukendt hyppighed)
Hungarian: Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Danish: To dosisreduktioner var påkrævet hos 41 % af patienterne.
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Danish: For yderligere 115 forsøgspersoner kunne RET-mutationsstatus ikke bestemmes eller var uklar.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Danish: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sygdoms kontrolrate = SD + ORR c Omfatter patienter, der kunne evalueres for respons
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Danish: Der er ingen data om human fertilitet.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Danish: Komponent af en 28-dages pakning, må ikke sælges separat.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Danish: 30. september
Hungarian: szeptember 30.
Danish: COMETRIQ bør tages én gang om dagen.
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Danish: Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Danish: Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med <2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko Måned
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Danish: Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Danish: Synk kapslerne én ad gangen med vand.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Danish: De sekundære mål var at sammenligne samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Danish: Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Danish: Centraliseret, uafhængig, blindet gennemgang af data blev brugt ved vurderingen af PFS og ORR.
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Catalent UK Packaging Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Catalent UK Packaging Limited
Danish: Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Danish: • Et sår, der ikke heler op.
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Danish: Samtidige administreret lægemidler
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Danish: Der bør forventes, at hos et flertal af patienter behandlet med COMETRIQ vil en eller flere dosisjusteringer (reduktion og/eller seponering) blive nødvendige på grund af toksicitet.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Danish: Mediantiden til første dosisreduktion var 43 dage og var til første dosisseponering 33 dage.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Danish: INR værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR értékeket monitorozni kell.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.