FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Portuguese: Alguns dos estudos nos quais a lincomicina foi administrada na ração foram considerados reveladores de um efeito terapêutico e/ou metafilático da lincomicina contra a pneumonia enzoótica.
English: Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Portuguese: Pode existir antagonismo entre a lincomicina e macrólidos como a eritromicina e outros antibióticos bactericidas; por isso, não é recomendada a administração simultânea do medicamento veterinário, devido à ligação competitiva na subunidade 50S do ribossoma da célula bacteriana.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Portuguese: A posologia utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal/dia administrada na água de bebida) foi considerada representativa da quantidade máxima de lincomicina recomendada para o medicamento veterinário.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações recomendadas no resumo das características do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência das bactérias à lincomicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com outras lincosamidas, macrólidos e estreptograminas B devido a potencial resistência cruzada.
English: Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Portuguese: A lincomicina pode potenciar o efeito de anestésicos bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares.
English: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Portuguese: Sílica coloidal anidra Lactose monohidratada
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Portuguese: A água de bebida contendo a medicação deve ser renovada a cada 24 horas.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Portuguese: Foi administrada uma dose oral única de 10 mg/Kg peso corporal para estabelecer a biodisponibilidade.
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Portuguese: A quantidade diária a ser misturada na água de bebida deve ter em consideração que a água medicada deve ser consumida em 24 horas.
English: For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
Portuguese: Por este motivo, foi possível aceitar o estudo supra para a determinação do intervalo de segurança da carne e das vísceras das galinhas para o Lincocin.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que o intervalo de segurança proposto de 5 dias pode ser considerado seguro para o regime posológico recomendado de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal por dia durante 7 dias.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Portuguese: Se após exposição ocorrerem sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
Portuguese: Além disso, num procedimento de consulta recente ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos ou galinhas (EMEA/V/A/110)1, o CVMP concluiu que as indicações relacionadas com a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não eram suficientemente sustentadas e deviam ser
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: A completar localmente.
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Portuguese: Uma dose superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal pode causar diarreia e fezes soltas em suínos.
English: Nevertheless, based on the MIC data provided including the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016, it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Portuguese: Contudo, com base nos dados de CIM fornecidos, incluindo o estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016, pode concluir-se que o padrão de suscetibilidade de M. hyopneumoniae face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 20-25 anos.
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Portuguese: Para as galinhas, a dose atualmente autorizada e a proposta harmonizada foi administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal diariamente durante 7 dias consecutivos.
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
Portuguese: Apesar da ausência de procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas e breakpoints clínicos, com base nos dados de CIM fornecidos, pode concluir-se que o padrão de suscetibilidade de M. hyopneumoniae face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 20-25 anos.
English: The bioavailability of lincomycin may decrease in the presence of gastric antacids or activated charcoal, pectin or kaolin.
Portuguese: A biodisponibilidade da lincomicina pode ser reduzida na presença de antiácidos gástricos, carvão ativado, pectina ou caulino.
English: Dosage (mg product per kg body weight per day)
Portuguese: Dose (mg medicamento veterinário por Kg peso corporal por dia)
English: Chickens were administered lincomycin hydrochloride in the drinking water at a level of approximately 34 mg/litre (5.1-6.6 mg/kg body weight) for seven days.
Portuguese: Em frangos, foi administrado cloridrato de lincomicina na água de bebida aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg peso corporal) durante 7 dias.
English: = ___ mg product per litre drinking water
Portuguese: = mg medicamento veterinário por litro de água de bebida
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Portuguese: Além disso, existe uma falta de breakpoints clínicos tanto para M. hyopneumoniae como para C. perfringens.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A completar localmente.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico do grupo das lincosamidas derivado do Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Portuguese: Com base no padrão de depleção observado, foi demonstrado que um intervalo de segurança de 5 dias era apropriado para o medicamento veterinário de associação.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for use in drinking water with a tamper evident low density polyethylene (LDPE) lid.
Portuguese: Embalagens brancas em polietileno de alta densidade (PEAD) com 150 g ou 1,5 kg de pó para administração na água de bebida, fechados com tampa em polietileno de baixa densidade (PEBD).
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Portuguese: Um estudo de ajuste da dose investigou o efeito terapêutico de vários níveis de lincomicina administrada através da água de bebida na enterite necrótica em frangos de carne, sob condições naturais simuladas.
English: • Withdrawal periods.
Portuguese: • Intervalos de segurança.
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Portuguese: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link eliminadas da informação do medicamento.
English: Marketing authorisation holder
Portuguese: Titular da Autorização de introdução no mercado
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Portuguese: Durante o manuseamento e mistura do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por máscara anti pó aprovada (seja uma meia máscara respiratória descartável de acordo com a Norma Europeia EN149 ou uma máscara respiratória não descartável de acordo com a Norma Europeia EN140 com filtro EN143), luvas de proteção e óculos de segurança.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Portuguese: A semi vida de eliminação da lincomicina não metabolizada diminuiu de forma ligeiramente mais rápida (t½ = 5,8 horas) do que os resíduos totais.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo;
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Portuguese: O Lincocin é um pó para solução oral que contém 400 mg de lincomicina por grama de medicamento veterinário.
English: The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
Portuguese: O regime posológico para a indicação não foi alterado e permaneceu nos 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal por dia durante 21 dias consecutivos.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos e frangos.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a formação de pó ou inalar poeiras.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada g contém:
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, linconsamides and streptogramins group.
Portuguese: A resistência à lincomicina é frequentemente conferida por fatores transmitidos por plasmídeos (genes erm) que codificam metilases modificando o local de ligação do ribossoma e frequentemente levando a resistência cruzada com outros antimicrobianos dos grupos dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Portuguese: Sempre que possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (a nível regional, da exploração) relativa à resposta da pneumonia enzoótica/enterite necrótica ao tratamento com lincomicina.»
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Relativamente às galinhas poedeiras, não existem dados para sustentar um intervalo de segurança dos ovos; consequentemente, o uso do medicamento veterinário não deve ser autorizado em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano.
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Portuguese: «A suscetibilidade de Mycoplasma hyopneumoniae face a agentes antimicrobianos é difícil de testar in vitro devido a limitações técnicas.
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Portuguese: A substância ativa lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Portuguese: Administração sob controlo ou supervisão do médico veterinário.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: 1 dia.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Portuguese: Nos suínos, uma dose única oral de cloridrato de lincomicina, na dose aproximada 22, 55 e 100 mg/Kg peso corporal, resultou em níveis plasmáticos de lincomicina durante 24-36 horas após administração.
English: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each g contains 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida Lincomicina (como cloridrato de lincomicina) DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada g contém 400 mg lincomicina (como cloridrato de lincomicina).
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Portuguese: A sensibilidade do Mycoplasma hyopneumoniae aos agentes antimicrobianos é difícil de testar in vitro devido a condicionalismos técnicos.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Portuguese: A administração repetida diária a suínos de doses de 22 mg lincomicina/Kg peso corporal durante 3 dias não mostrou acumulação de lincomicina nem níveis detetáveis de antibiótico 24 horas após administração.
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e <fabricante responsável pela libertação dos lotes >: A completar localmente.
English: Meat and offal: 5 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 5 dias.
English: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Portuguese: Lincocin 40% Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Portuguese: Foi considerado preferível um nível posológico único (ideal); com base nos dados disponíveis e tendo em consideração a variabilidade da ingestão de água e, por conseguinte, da dose ingerida pelos animais tratados, foi proposta uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Portuguese: Em ocasiões raras, nos 2 dias seguintes ao início do tratamento, os suínos aos quais foi administrada água medicada com lincomicina podem desenvolver diarreia/fezes moles e/ou tumefação anal ligeira.
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Dado que não existiam dados para sustentar um intervalo de segurança para galinhas poedeiras, o uso do medicamento veterinário não deve ser autorizado em aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Portuguese: Mais de 75% dos resíduos totais no fígado são metabolitos.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A completar localmente.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, foi fornecido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado um estudo de depleção de resíduos em suínos satisfatório.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Portuguese: Os dados in vitro da bibliografia publicada e do próprio estudo do titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram que a distribuição das CIM para a lincomicina era ampla e não unimodal.
English: Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
Portuguese: O Lincocin mostrou ser eficaz no tratamento e na metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae em suínos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagens de 150 g or 1,5 kg
English: Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Portuguese: A lincomicina é sujeita a circulação enterro hepática.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que o Lincocin era eficaz no tratamento e na metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae quando administrado numa dose de 10 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 21 dias consecutivos.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Portuguese: Os dados in vitro da bibliografia publicada e do próprio estudo do titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram que as CIM para a lincomicina tinham intervalos amplos e não eram unimodais.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que o Lincocin era eficaz no tratamento e na metafilaxia da enterite necrótica causada por C. perfringens numa dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias consecutivos.
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Portuguese: Frangos: carne e vísceras: 5 dias.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos destinadas ao consumo humano.
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Portuguese: Relativamente à indicação para o tratamento e a metafilaxia da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e/ou outras bactérias suscetíveis à lincomicina, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou dados da concentração inibitória mínima (CIM) de vários estudos (incluindo estudos proprietários recentes efetuados em 2016), ensaios clínicos e estudos da bibliografia científica.
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Portuguese: Pneumonia enzoótica: 10 mg lincomicina por kg de peso corporal (correspondente a 25 mg do medicamento veterinário por kg peso corporal) durante 21 dias consecutivos.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: usar imediatamente.