FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que votre médecin ne vous en avise autrement.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Accofil, a menos que indicado pelo seu médico.
French: Autres précautions particulières
Portuguese: Outras precauções especiais
French: Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Portuguese: Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
French: Une attention particulière sera prêtée au nombre de cellules souches mobilisées chez ces patients avant l'administration d'une chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nestes doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
French: Une administration quotidienne à long terme est nécessaire pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles.
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:
French: Sortir la seringue préremplie d'Accofil du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Accofil do frigorífico.
French: • réaction à la transfusion
Portuguese: • reação à transfusão
French: Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Portuguese: A hematúria foi frequente e ocorreu proteinúria num pequeno número de doentes.
French: Dans la mesure où le lithium favorise la libération des neutrophiles, il est probable qu'il potentialise les effets du filgrastim.
Portuguese: Como o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
French: - La substance active est le filgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é o filgrastim.
French: Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Portuguese: É necessário um tratamento prolongado com Accofil para diminuir a neutropenia.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces contextes.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não diminuiu em qualquer um destes quadros clínicos.
French: Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se utilizar mais Accofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Exposition préalable à des agents cytotoxiques
Portuguese: Exposição anterior a agentes citotóxicos
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
French: Des analyses d'urine régulières doivent être réalisées pour contrôler ces paramètres.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar este acontecimento.
French: Un étourdissement peut être ressenti après l'administration d'Accofil (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Accofil (ver secção 4.8).
French: Il est ensuite recommandé de mesurer le taux de PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux pendant le traitement d'entretien.
Portuguese: Depois disso, recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana ou uma vez em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance de cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloide in vitro, podendo também ser observados efeitos semelhantes em algumas células não mieloide in vitro.
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
French: Les seuls effets indésirables systématiquement signalés ont été les douleurs musculo-squelettiques, ce qui n'est pas différent de l'expérience acquise dans la population adulte.
Portuguese: O único acontecimento adverso consistentemente comunicado foi dor musculosquelética, a qual não é diferente da experiência existente na população adulta.
French: Accord Healthcare France SAS
Portuguese: FR Accord Healthcare France SAS
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Portuguese: Em estudos clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
French: Fréquents Peu fréquents
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observou toxicidade materna ou fetal em doses até 575 µg/kg/dia.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou por injeção subcutânea (SC) no tecido imediatamente abaixo da pele.
French: Traçabilité
Portuguese: Rastreabilidade
French: Consultez votre médecin pour parler de vos risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é de aproximadamente 150 ml/kg.
French: La quantité d'Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.
Portuguese: A quantidade de Accofil de que necessita depende da situação para a qual está a tomar Accofil e do seu peso corporal.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
Portuguese: No global, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
French: Élimination des seringues usagées
Portuguese: Eliminação de seringas usadas
French: Très fréquent: ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
Portuguese: O tamanho do baço deve ser avaliado regularmente.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous administrer les injections vous-même.
Portuguese: Se a administração for por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d'Accofil et les compresses imprégnées d'alcool).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Accofil e a compressa com álcool).
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Accofil).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer (ver o fim do folheto para informações sobre autoadministração).
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Portuguese: Se observar sangue na seringa, retire a agulha e volte a inseri-la noutro local.
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Portuguese: A injeção da solução com a bolha de ar não é perigosa.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution claire et incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
French: Mises en garde spéciales et précautions sur l'ensemble des indications
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
French: Néanmoins, le risque que le développement d'un clone myéloïde malin soit favorisé ne peut être exclu.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
French: Ne pas agiter.
Portuguese: Não agite.
French: Le volume de la rate doit donc être étroitement surveillé (examen clinique, échographie, p. ex.).
Portuguese: Portanto, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.
French: Accofil ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Accofil não contém nenhum conservante.
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
Portuguese: • se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: NUMÉRO DU LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
French: Il est recommandé de mesurer quotidiennement le taux de PNN pendant les 2 ou 3 premiers jours d'administration du filgrastim.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em risco e necessita de atenção médica urgente.
French: Insuffisance respiratoirea
Portuguese: Insuficiência respiratóriaa
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Accofil se encontra na seringa.
French: Les SMD et la leucémie sont des complications naturelles de la maladie et leur relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Portuguese: As leucemias e as SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut également entraîner une augmentation mineure du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim também pode induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes em relação aos valores iniciais; alguns destes doentes podem apresentar eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
French: Le produit doit être limpide et incolore.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com menos de 55 anos de idade e com indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)] não foram estabelecidas.
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice clinique direct aux donneurs sains et ne doit être envisagée que dans le cadre d'une allogreffe de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser considerada apenas com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
Portuguese: A esplenomegalia é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
French: Chez les patients qui n'ont pas reçu une chimiothérapie intensive, une seule cytaphérèse est souvent suffisante.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva, uma leucaférese é muitas vezes suficiente.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, qui présentaient un profil cytogénétique normal en début d'étude, a par la suite développé des anomalies, notamment une monosomie 7, au cours des évaluations régulières ultérieures.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente detetadas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
French: Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
Portuguese: Se observar uma perda de resposta ou impossibilidade de manter uma resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico investigará os motivos para tal, incluindo averiguar se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
French: Très fréquents
Portuguese: Muito frequentes
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Portuguese: Se detetar partículas não o deve utilizar.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
French: Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d'Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin.
Portuguese: Utilize a escala no reservatório da seringa como se segue para preparar a dose correta de Accofil que o seu médico prescreveu.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
French: L'administration du filgrastim doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até à última leucaférese.
French: Accofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Portuguese: Gravidez e amamentação Accofil não foi testado em mulheres grávidas.
French: Évaluation des rendements en cellules souches
Portuguese: Avaliação das colheitas de células progenitoras
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
French: Trè s rare s
Portuguese: Mui to raro s
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
French: Syndrome de Sweet (dermatose neutrophilique fébrile aiguë)
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
French: Voie sous-cutanée ou voie intraveineuse.
Portuguese: Via subcutânea ou via intravenosa.
French: Suite à une chimiothérapie standard pour traiter des tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, on peut s'attendre à ce que la durée du traitement pour atteindre ces critères s'étende jusqu'à 14 jours.
Portuguese: Após uma quimioterapia estabelecida para tumores sólidos, linfomas e leucemias linfoides, prevê-se que a duração do tratamento necessária para atingir estes critérios seja no máximo de 14 dias.
French: Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Portuguese: Accofil não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
French: Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Portuguese: Não utilize Accofil se verificar que está turvo, ou que há descoloração ou que contém partículas.
French: Accofil contient du sorbitol et du sodium
Portuguese: Accofil contém sorbitol e sódio
French: N GvHD aiguë Grade II-IV
Portuguese: N DEvH de grau agudo II-IV
French: Suite au traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë, la durée de traitement peut être significativement prolongée (jusqu'à 38 jours), selon le type, la dose et le schéma posologique de la chimiothérapie cytotoxique utilisée.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente maior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e esquema de quimioterapia citotóxica utilizada.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses de medicamentos mielossupressores
French: Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.
French: • douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.
Portuguese: Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.
French: Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique individuel du patient.
Portuguese: A escolha da via dependerá das circunstâncias clínicas individuais.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires des scanners osseux.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a anomalia transitória da imagiologia óssea.
French: Des cas d'aortite ont été signalés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
French: La présence d'anticorps liants correspond à ce qui est attendu avec tous les agents biologiques ; toutefois, à ce jour, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: Como é de prever com todos os medicamentos de origem biológica, desenvolvem-se anticorpos de ligação; contudo, até à data, não foram associados a atividade neutralizante.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou renforcées, comme démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocitária e quimiotática.
French: Aucun effet du filgrastim n'a été observé sur la fertilité de rats mâles ou femelles.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do filgrastim na fertilidade de ratos macho ou fêmea.