FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan intenziteta doze iznosio je 28 mg/dan za bolesnike u CP-KML fazi ili 63% od očekivane doze od 45 mg; medijan intenziteta doze bio je veći u stanjima uznapredovale bolesti (32 mg/dan za bolesnike u AP-KML fazi i 44 mg/dan za bolesnike u fazi BP-KML/Ph+ ALL).
Estonian: Annuse tugevuse mediaan oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 28 mg ööpäevas ehk 63% eeldatavast 45 mg annusest: kaugelearenenud haiguse korral oli annuse tugevuse mediaan suurem (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32 mg ööpäevas ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 44 mg ööpäevas).
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova (može izazvati otežano disanje)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg i filmom obložene tablete od 30 mg za prilagođavanje doze.
Estonian: • 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.
Croatian: Nakon minimalnog praćenja od 64 mjeseca, stope nuspojava koje su rezultirale prekidom liječenja iznosile su 20% u CP-KML, 11% u AP-KML, 15% u BP-KML i 9% u Ph+ALL.
Estonian: Pärast vähemalt 64-kuulist järelkontrolli oli ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 20%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 11%, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 15% ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 9%.
Croatian: Štetni događaji arterijske okluzije bivali su češći s porastom godina i u bolesnika s anamnezom ishemije, hipertenzije, dijabetesa ili hiperlipidemije.
Estonian: Arterite sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Iclusig.
Estonian: Enne Iclusig-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Croatian: MCyR na kontrolnoj točki od 3 mjeseca bio je u snažnoj i statistički značajnoj korelaciji s PFS-om i OS-om (p<0,0001
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamine 3 kuuga oli tugevas ja statistiliselt olulises korrelatsioonis progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemusega (vastavalt p < 0,0001 ja p = 0,0006).
Croatian: • ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Croatian: Arterijska okluzija i venska tromboembolija
Estonian: Arterite sulgus ja veenide trombemboolia
Croatian: • infekcija pluća (može izazvati otežano disanje)
Estonian: • kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 1,6 do 11,3 mjeseci), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 1,8 do 55,5 mjeseci).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud (vahemik: 1,6 kuni 11,3 kuud) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 5,5 kuud (vahemik: 1,8 kuni 55,5 kuud).
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Croatian: • povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Estonian: 90 tabletti
Croatian: Nije bilo nikakvih učinaka na parametre plodnosti u mužjaka štakora.
Estonian: Rottide isasloomade fertiilsuse parameetreid ravim ei mõjutanud.
Croatian: Intolerancija se definira kao prekid liječenja dasatinibom ili nilotinibom zbog toksičnosti unatoč optimalnom liječenju u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora za bolesnike u kroničnoj fazi ili glavnog hematološkog odgovora za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi ili s ALL.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Croatian: • Potrebno je nastaviti primjenu lijeka Iclusig s dozom od 30 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 3 x GGN) ili oporavka na stupanj prije liječenja Pojava uz 30 mg:
Estonian: • tuleb jätkata Iclusig'i annusega 30 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 30 mg:
Croatian: Tablica 4 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem
Estonian: Tabel 4 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
Croatian: Prije početka primjene lijeka Iclusig potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Estonian: Enne Iclusig kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "C7".
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML-a bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Estonian: Efektiivsuse teisesed tulemusnäitajad kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral olid täielik hematoloogiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus.
Croatian: Vjerojatnost održavanja MCyR-a i MMR-a u svih bolesnika u kroničnoj fazi KMLa nije se dodatno promijenila kad je analiza produljena na 5 godina.
Estonian: Tõenäosus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus, ei muutunud, kui analüüsi pikendati 5 aastani.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Tõsise südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb kaaluda patsiendil ponatiniibravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig: • ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.
Estonian: Arst võib teie annust vähendada või Iclusig-ravi ajutiselt katkestada järgmistel juhtudel:
Croatian: U slučaju arterijske okluzije liječenje Iclusigom mora se odmah prekinuti.
Estonian: Arterite sulguse korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Croatian: • ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B.
Estonian: • kui teil on esinenud veritsemishäireid • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig *GGN = gornja granica normalnih vrijednosti laboratorija
Estonian: *ULN = laboratoorne normi ülempiir
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/006
Croatian: • srčani udar (simptomi uključuju: iznenadan osjećaj povećane brzine srčanih otkucaja, bol u prsnom košu, nedostatak zraka) • promjene koncentracija u krvi:
Estonian: • südameinfarkt (sümptomid hõlmavad: äkiline südamelöögisageduse suurenemise tunne, valu rinnus, õhupuudus)
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 13%, 9% ja 11%-l Iclusig'iga ravitavatest patsientidest.
Croatian: kohorte A (N=203) te bolesnike T315I kohorte B (N=64), medijan ukupnog preživljenja još nije postignut.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel (N = 267), samuti kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga resistentsuse/talumatuse kohort A (N = 203) ja T315I kohort B (N = 64) patsientidel, ei saavutatud üldise elulemuse mediaani.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Estonian: On esinenud B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/003
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 19,4 mjeseci), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 2,9 mjeseci), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 2,7 mjeseci) procijenjen je na 12,9 mjeseci (raspon: 1,2 do 68,4 mjeseca), 6,0 mjeseci (raspon: 1,8 do 59,6 mjeseci) i 3,2 mjeseca (raspon: 1,8 do 12,8 mjeseci).
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 64 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 19,4 kuud), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,9 kuud) ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,7 kuud) patsientidel oli vastavalt 12,9 kuud (vahemik: 1,2 kuni 68,4 kuud), 6,0 kuud (vahemik: 1,8 kuni 59,6 kuud) ja 3,2 kuud (vahemik: 1,8 kuni 12,8 kuud).
Croatian: Uz minimalno praćenje u razdoblju od 64 mjeseca, u 3,4% (9/267) bolesnika sa CP-KML bolest se transformirala na AP-KML ili BP-KML.
Estonian: Vähemalt 64-kuulisel järelkontrolli perioodil muutus 3,4%-l (9/267) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest haigus aktseleratsioonifaasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Tijekom liječenja ponatinibom mora se nastaviti pratiti kardiovaskularno stanje i optimizirati medicinsko i suportivno liječenje za stanja koja doprinose kardiovaskularnom riziku.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Hävitamine
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske okluzije javile su se u 20% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 20% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Estonian: Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Reakcije venske tromboembolije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,0% bolesnika.
Estonian: Veenide trombembooliaga seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedus ravi ajal) esines 6%-l patsientidest.
Croatian: • bol u kostima ili vratu
Estonian: • luustiku- või kaelavalu
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine pankreatiidi ja lipaasi/amülaasi taseme tõusu korral 2. astme pankreatiit ja/või asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus
Croatian: • tekućina u prsnom košu (može uzrokovati otežano disanje)
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust)
Croatian: 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Croatian: Incidencija događaja teškog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BP-KML, i Ph+ ALL.
Estonian: Raskete veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Croatian: Medijan trajanja liječenja Iclusigom bio je 32,2 mjeseca za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 19,4 mjeseca za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 2,9 mjeseci za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Estonian: Iclusig-ravi kestuse mediaan kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32,2 kuud, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 19,4 kuud ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 2,9 kuud.
Croatian: Potrebno je nastaviti s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Estonian: Iclusig'i kasutamist tuleb jätkata sama annusega
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus inimesele ei ole teada.
Croatian: Zatajenje srca sa smrtnim ishodom i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Croatian: • upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva na dodir • smanjena aktivnost štitne žlijezde
Estonian: • juuksenääpsupõletik, turses, punetavas naha või nahaaluse piirkonnas kuumatunne ja hellus
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Estonian: Iclusig 45 mg
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
Estonian: Tabel 8 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Estonian: Iclusig 30 mg
Croatian: • natečena ili crvena područja kože koja su vruća i osjetljiva na dodir (celulitis)
Estonian: • turses või punetavas nahapiirkonnas kuumatunne ja hellus (tselluliit)
Croatian: • suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi, nagli porast krvnog tlaka
Estonian: • veresoonte ahenemine, vereringehäired, vererõhu järsk tõus
Croatian: • oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)
Estonian: • maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 25% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Croatian: Također, provedene su post hoc analize radi procjene odnosa ishoda kratkoročnih citogenetičkih (MCyR) i molekularnih (MMR) odgovora prema dugoročnim ishodima preživljenja bez napredovanja bolesti
Estonian: Tehti ka järelanalüüse lühemaajalise tsütogeenetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse osas saadud tulemuste suhte hindamiseks pikemaajaliste tulemuste progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse suhtes, ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise hindamiseks annuse vähendamise järel ning progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse hindamiseks arterite sulguse juhtumite staatuste järgi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5% bolesnika.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 5%-l patsientidest.
Croatian: c MCyR kombinira i potpune (bez uočenih Ph+ stanica) i djelomične (1% do 35% Ph+ stanica)
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus hõlmab nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1%
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite takve simptome.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, teavitage kohe oma arsti.
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Estonian: • lööve, nahakuivus, kihelus
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Croatian: • problemi krvnih žila u srčanom mišiću
Estonian: • südamelihase veresoonte häired
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Estonian: • bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres (sümptomiks on tume merevaiguvärvi uriin)
Croatian: kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Estonian: Seetõttu võib ponatiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate P-gp substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) või BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin) plasmakontsentratsioone ja tugevdada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Croatian: Podaci in vitro nisu pokazali razliku u vezivanju proteina plazme između uzoraka plazme zdravih ispitanika i onih s oštećenjem jetre (blagim, umjerenim ili teškim).
Estonian: Seondumises plasmavalkudega ei esinenud in vitro andmetel erinevusi tervete uuringus osalejate ning kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejate vereplasma proovide vahel.
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u KML-akutna faza i KML-blastična faza/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kohortides oli esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mis hõlmab täielikku hematoloogilist ravivastust ja leukeemia puudumist.
Croatian: • anamnezu stenoze bubrežne arterije (suženje krvnih žila koje vode do jednog ili oba bubrega)
Estonian: • kui teil on esinenud neeruarteri stenoosi (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
Croatian: (liječena populacija)
Estonian: (teatud maksanakkus)
Croatian: Donaustaufer Strasse 378
Estonian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Croatian: Tablica 3 Preporučene prilagodbe doze u slučaju hepatotoksičnosti
Estonian: Tabel 3 Soovitatav annuse kohandamine hepatotoksilisuse korral Maksa transaminaaside taseme tõus > 3 × normi ülempiirist*
Croatian: • kožni osip, ljuštenje kože, nenormalna zadebljanja kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, promjene boje kože, gubitak kose
Estonian: • nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu,
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza na ljudsku plodnost nije poznat.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Croatian: Potrebne su kontrole jetrene funkcije prije uvođenja liječenja i povremeno praćenje, kako je klinički indicirano.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb teha enne ravi alustamist maksafunktsiooni analüüse ja neid perioodiliselt jälgida.
Croatian: Ponovna pojava uz 45 mg:
Estonian: Tekkimine annusega 45 mg: