FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Približno 49,3% bolesnika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] od ≥ 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2), a njih 21,6% umjereno oštećenje bubrežne funkcije (eGFR od ≥ 30 do ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Croatian: (Ovo pitanje se odnosi na korak 4f.)
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata ma' pass 4f.)
Croatian: U 4 ispitivanja kontrolirana usporednim lijekom, udio bolesnika u koji su imali i smanjenje tjelesne težine i sniženje razine HbA1c kretao se u rasponu od 70 do 79% (udio bolesnika koji su imali smanjenje HbA1c kretao se u rasponu od 88% do 96%).
Maltese: Fl-4 studji kkontrollati b'komparatur dan il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom kemm tnaqqis fil-piż u kemm tnaqqis fl-HbA1c varja minn 70 sa 79% (il-persentaġġ tal-pazjenti li kellhom tnaqqis fl-HbA1c varja minn 88 sa 96%).
Croatian: Na kraju je ispitivanja vitalni status bio poznat za 98,9% bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem i za 98,8% onih koji su primali placebo.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Croatian: KUTIJA - 4 JEDNODOZNA SETA
Maltese: KARTUNA - 4 settijiet ta' doża waħda
Croatian: Spol, rasa i tjelesna težina Spol, rasa i tjelesna težina nemaju klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku eksenatida.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Croatian: Sveukupno je mučninu tijekom kontroliranog razdoblja obaju kliničkih ispitivanja prijavilo 9,3% bolesnika liječenih lijekom Bydureon BCise.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Croatian: Injiciranje lijeka
Maltese: Injezzjoni tal-mediċina
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su nuspojave vezane uz gastrointestinalni trakt (uglavnom mučnina [8%], koja se obično povukla s nastavkom liječenja), glavobolja (4%) i reakcije na mjestu injekcije, kao što su svrbež na mjestu primjene injekcije (3%) i eritem na mjestu primjene injekcije (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Višestruko pakiranje od 3 x (4 jednodozna seta).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 x (4 settijiet ta' doża waħda).
Croatian: Prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksija) (rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi) ġew irrapportati b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 35 minuta nakon eksenatida nije utjecala na AUC, ali je rezultirala smanjenjem Cmax etinilestradiola za 45% i smanjenjem Cmax levonorgestrela za 27-41% te odgodom tmax za 2-4 sata zbog produljenog pražnjenja želuca.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Croatian: Kako ću znati jesam li primijenio/la cijelu dozu lijeka?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Croatian: Bolesnici su bili praćeni kao i u rutinskoj kliničkoj praksi tijekom medijana od 38,7 mjeseci, dok je medijan trajanja liječenja iznosio 27,8 mjeseci.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti bħal fi prattika klinika ta' rutina għal medja ta' 38.7 xhur b'tul ta' kura medjana ta' 27.8 xhur.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se eksenatid uglavnom eliminira glomerularnom filtracijom s naknadnom proteolitičkom degradacijom.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li fil-parti l-kbira tiegħu exenatide jiġi eliminat permezz tal-filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Croatian: • Čuvajte je u vodoravnom položaju u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem je bio povezan sa značajno nižom incidencijom epizoda hipoglikemije nego bazalni inzulin u bolesnika koji su također primali terapiju metforminom (3% naspram 19%) te u bolesnika koji su također primali terapiju metforminom i sulfonilurejom (20% naspram 42%).
Maltese: Exenatide li jerħi l-mediċina bil-modkien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija meta mqabbel ma' insulin basali f'pazjenti li kienu qed jirċievu wkoll it-terapija b'metformin (3% kontra 19%) u f'pazjenti li kienu qed jirċievu wkoll it-terapija b'metformin flimkien mas-sulphonylurea (20% kontra 42%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Analozi receptora peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Croatian: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bydureon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bydureon je eksenatid, „inkretinski mimetik".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Croatian: Prosječno smanjenje nakon primjene lijeka Bydureon u kombinaciji s dapagliflozinom iznosilo je 2,0 boda nakon 28 tjedana, dok je nakon samostalne primjene lijeka Bydureon iznosilo 1,6 bodova, a nakon samostalne primjene dapagliflozina 1,4 boda.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Croatian: Prosječno smanjenje nakon primjene lijeka Bydureon iznosilo je 1,5 bodova nakon 26 tjedana, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 1,3 boda nakon primjene inzulina glargina.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Croatian: Na početku ispitivanja razine HbA1c u bolesnika iznosile su oko 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Croatian: Prosječno smanjenje nakon primjene lijeka Bydureon iznosilo je 1,0 boda nakon 28 tjedana, u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 0,2 boda nakon primjene placeba.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Croatian: U šestom ispitivanju (koje je obuhvatilo 464 bolesnika), primjena lijeka Bydureon u kombinaciji s inzulinom glarginom, koji se uzimao s metforminom ili bez njega, uspoređivana je s placebom (prividnim liječenjem) koji se također uzimao s inzulinom glarginom, uz metformin ili bez njega.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bydureon na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bydureon fis-17 ta' Ġunju 2011.
Croatian: Zašto je lijek Bydureon odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Croatian: 60 doza (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Croatian: 60 doza (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Croatian: Digoksin, lizinopril i varfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Croatian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Croatian: 10 mikrograma.
Maltese: 10 mcg:
Croatian: Etinilestradiol i levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Croatian: Injiciranje je dovršeno:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Croatian: Spontano su prijavljeni događaji akutnog pankreatitisa sa eksenatidom.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2006. Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Croatian: Nemojte ga baciti.
Maltese: Buttuna tal
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / pojmovi nuspojava
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Croatian: Italia AstraZeneca S.p.A.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Croatian: Otopina za injekciju 1 brizgalica (60 doza) 3 brizgalice (3 x 60 doza)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
Croatian: Manitol, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metakrezol manitol acetatna kiselina, ledena natrijev acetat trihidrat voda za injekcije
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Croatian: Byetta je dostupna u dvije jačine: Byetta 5 mikrograma i Byetta 10 mikrograma.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Croatian: Podaci iz spontanih prijava (nepoznati nazivnik)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Croatian: • gubitak energije i snage
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Croatian: U uporabi Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave eksenatida s trenutnim oslobađanjem identificirane u kliničkim ispitivanjima iz spontanih prijava
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Croatian: Udio bolesnika (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% Udio bolesnika (%) koji su postigli HbA1c ≤ 7% (bolesnici koji su dovršili ispitivanje)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Croatian: Metformin ili sulfonilureja
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Croatian: Pogledajte dio Česta pitanja, pitanja broj 5. i 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Croatian: • Kada dođe vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu, idite na Dio 3., Korak 1., i ponovite Korake 1 - 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Croatian: Kada je doza od 1000 mg paracetamola primijenjena istodobno s dozom od 10 µg eksenatida s trenutnim oslobađanjem (0 sati) te 1 sat, 2 sata odnosno 4 sata nakon injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem , AUC paracetamola smanjio se za 21%, 23%, 24% odnosno 14%; Cmax se smanjio za 37%, 56%, 54%, odnosno 41%; tmax se povećao s 0,6 sati u kontrolnom razdoblju na 0,9 sati, 4,2 sata, 3,3 sata, odnosno 1,6 sati.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio vrijednosti HbA1c s 8,21% (n=228) odnosno 8,6% (n=222) za 1,13% odnosno 1,01%, inzulin glargin ga je snizio s 8,24% (n=227) za 1,10%, a bifazični aspart inzulin s 8,67% (n=224) za 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Croatian: - Pomoćne tvari su: metakrezol (44 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju te 88 mikrograma po dozi u lijeku Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju), manitol, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije. (vidjeti dio 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Croatian: Igle proizvođača Becton, Dickinson and Company prikladne su za uporabu s Byetta brizgalicom.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Croatian: Spol i rasa Spol i rasa nemaju klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku eksenatida.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Croatian: Vaša Byetta brizgalica prikladna je za uporabu s iglama za brizgalicu proizvođača Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Croatian: Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili HbA1c < 7% bio je 47,9% sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem te 42,8% sa inzulinom lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Croatian: DIO 3. REDOVITA UPORABA
Maltese: Sezzjoni 3. UŻU TA' RUTINA
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Na kraju ispitivanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem je (n=137) postignuto statistički značajno sniženje vrijednosti HbA1c i tjelesne težine u usporedbi s placebom (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Croatian: Prosječna dob ispitanika iznosila je 59 godina, a prosječno trajanje šećerne bolesti 12,3 godine.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Croatian: Funkcija beta-stanica
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Croatian: Teške gastrointestinalne bolesti
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Ara Tabella 2.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima obuhvaćeno 3945 ispitanika (2997 liječenih eksenatidom), od čega 56% muškaraca i 44% žena; 319 ispitanika (230 liječenih eksenatidom) je bilo u dobi od ≥ 70 godina, dok ih je 34 (27 liječenih eksenatidom) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Croatian: Eksenatid je agonist receptora peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) koji iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih aktivnosti peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi receptora peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Croatian: Drugi lijekovi i Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Croatian: • Byetta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „EXP".
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Croatian: - Jedan mililitar (ml) otopine za injekciju sadrži 0,25 miligrama (mg) eksenatida.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Croatian: Byetta sadrži djelatnu tvar eksenatid.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Croatian: Početni HbA1c (%) Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Croatian: Eksenatid nije zamjena za inzulin.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Croatian: • Da.
Maltese: • Le.
Croatian: Pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 5., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula Ta' Spiss, numru 5, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Croatian: Pogledajte Česta pitanja u Dijelu 4.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss 4.
Croatian: Teške alergijske reakcije (anafilaksija) prijavljene su rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena eksenatida (10 µg) rezultirala je prosječnim povećanjem AUC-a eksenatida za 36% u 15 starijih ispitanika u dobi od 75 do 85 godina u usporedbi s 15 ispitanika u dobi od 45 do 65 godina, što je najvjerojatnije povezano sa smanjenom bubrežnom funkcijom u starijoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Gubitak tjelesne težine od 2,6 kg od početne vrijedosti od 89,9 kg zapažen je sa eksenatidom s trenutnim oslobađanjem dok je dobivanje na tjelesnoj težini od 1,9 kg od početne vrijedosti od 89,3 kg zapaženo kod inzulina lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Croatian: Jedna doza sadrži 5 mikrograma (μg) eksenatida u 20 mikrolitara (μl), (0,25 mg eksenatida po ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prosječan prividni klirens ekstanatida iznosi 9 l/h, a prosječan terminalni poluvijek 2,4 sata.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
Croatian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Croatian: Byetta 10 µg injekcija eksenatid
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Croatian: Kako ću znati da je injiciranje dovršeno?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Croatian: U bolesnika koji su primali suspenziju inzulina lispro s protaminom opažen je porast tjelesne težine od 0,2 kg od početnih 102 kg, dok je u bolesnika koji su primali inzulin glargin zabilježen porast tjelesne težine za 0,6 kg od početnih 103 kg.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
Croatian: Byetta 5 µg injekcija eksenatid
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem nije pokazala štetne učinke na lipidne parametre.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Croatian: Rezultati 26-tjednog ispitivanja bili su slični te su pokazali statistički značajno sniženje od početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo (-0,8% naspram0,1%).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
Croatian: Napomena:
Maltese: Sími:
Croatian: - Jedna doza Byetta 10 mikrograma otopine za injekciju (injekcija) sadrži 10 mikrograma eksenatida u 40 mikrolitara.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u incidenciji epizoda hipoglikemije između skupine koja je primala eksenatid s trenutnim oslobađanjem i skupine koja je primala placebo (25% odnosno 29%).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Croatian: Razina lipida natašte
Maltese: Erġa' ssettja l-Pinna
Croatian: Slijed aminokiselina u eksenatidu djelomično se preklapa sa slijedom u ljudskom GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Croatian: Byetta je indicirana za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u kombinaciji s: - metforminom - sulfonilurejom - tiazolidindionom - metforminom i sulfonilurejom - metforminom i tiazolidindionom u odraslih bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvišim podnošljivim dozama ovih peroralnih lijekova.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Croatian: Stopa temeljena na podacima iz dovršenih dugoročnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti eksenatida s trenutnim oslobađanjem , n = 5763 ukupno (bolesnika liječenih sulfonilurejom n = 2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava promijenjena bubrežna funkcija, uključujući akutno zatajenje bubrega, pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Croatian: - Jedna doza Byetta 5 mikrograma otopine za injekciju (injekcija) sadrži 5 mikrograma eksenatida u 20 mikrolitara.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.