FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal få mer enn ett hetteglass med ADYNOVI, kan innholdet fra flere hetteglass trekkes opp i samme sprøyte.
Hungarian: Nátrium-klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek kromogén vizsgálat alkalmazásával (Számtani átlag ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedføring (PASS): For å undersøke de potensielle effektene av PEG-opphopning i koroid pleksus i hjernen og andre vev/organer skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Hungarian: Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADYNOVI
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Hisztidin
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Histidin
Hungarian: Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 38, 6 év alatti és 34, 6 és 12 év közötti betegnél értékelték, ami összesen 2880, illetve 2975 expozíciós napot adott ki.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját egy pivotális, multicentrikus, nyílt, prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amely a hetente kétszer adott profilaktikus kezelési rend hatásosságát hasonlította össze a szükség esetén adott kezelésével, és meghatározta a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzési epizódok kezelésében.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Norwegian Bokmål: Tjuefem av de 137 pasientene var ungdommer (12 til under 18 år).
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Hungarian: Profilaktikus kezelés
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Hungarian: Az „A" típusú haemophilia a véralvadás X kromoszómához kötődő örökletes betegsége, amelyet a VIII:C faktor csökkent aktivitása okoz, és amely profúz vérzéshez vezet az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en X-kromosomrelatert arvelig defekt i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII:C, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av ulykke eller kirurgisk traume.
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Hungarian: • Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Fejfájás, hányinger, hasmenés, kiütés
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az átlagos életkor 3,3 (SD = 1,55) és 8,1 (SD = 1,92) év volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem haladhatja meg a percenkénti 10 ml-t.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Hungarian: A perioperatív vérzéscsillapítás hatásosságát kiválónak értékelték (a vérveszteség kevesebb vagy megegyezik azzal, ami ugyanolyan típusú eljárásnál nem haemophiliás betegnél várható, a szükséges vérkészítmények transzfúziója pedig kevesebb vagy hasonló a nem haemophiliás populációnál várhatóhoz) mind a 26 beavatkozásnál (21 nagyműtét, 5 kisműtét).
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Hungarian: Az észlelt intraoperatív vérveszteség (n = 14) mediánértéke (IQR) 10,0 (20,0) ml volt, összehasonlítva az ortopédiai nagyműtéteknél várható átlagos 150,0 (140,0) ml vérveszteséggel (n = 14).
Norwegian Bokmål: Mediant (IQR) observert intraoperativt blodtap (n = 14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med beregnet gjennomsnittlig blodtap (n = 14) på 150,0 (140,0) ml for større ortopediske inngrep.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride den som opprinnelig er angitt på den ytre kartongen.
Hungarian: Ezek közül 361 vérzéses epizód (n = 17 beteg) fordult elő a szükség esetén kezelt karon és 157 (n = 61 beteg) fordult elő a profilaxis karon.
Norwegian Bokmål: Av disse inntraff 361 blødningsepisoder (n = 17 pasienter) i behovsarmen, og 157 (n = 61 pasienter) i profylaksearmen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Kipirulás, allergiás reakciók (túlérzékenység)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 243, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával (a VIII-as faktorszint kevesebb, mint a normál szint 1%-a) diagnosztizált betegnél értékelték, akik legalább egy adag ADYNOVI-t kaptak 3 befejezett, multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban, és 2 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 243 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII under 1 % av normalen), som fikk minst én dose ADYNOVI i 3 fullførte, prospektive, åpne kliniske multisenter-studier og 2 pågående kliniske studier.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium,se avsnitt 2.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a plazma VIII-as faktor szintje kromogén szubsztrát teszttel vagy a klinikai laboratóriumokban rutinszerűen használt egyfázisú alvadási teszt segítségével monitorozható.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Hungarian: A VIII-as faktor célértéke a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Hungarian: Feloldás BAXJECT III rendszerrel Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagja és időtartama a VIII-as faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
Hungarian: Az 518 vérzéses epizódból 96,1%-ot értékeltek kiválóként (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) az ADYNOVI-kezelésre adott válasz során.
Norwegian Bokmål: Av de 518 blødningsepisodene ble 96,1 % vurdert til å ha utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) respons på behandling med ADYNOVI.
Hungarian: Összességében a vérzéses epizódok 95,9%-át kezelték 1-2 infúzióval, és 85,5%-át kezelték csak 1 infúzióval.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 95,9 % av blødningsepisodene kontrollert med 1 til 2 infusjoner, og 85,5 % ble kontrollert med bare 1 infusjon.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Hungarian: Vérzés kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Hungarian: Az adagolási időközök mediánértéke 3,6 nap volt, az átlagos adag 48,7 (SD = 4,4) NE/kg volt.
Norwegian Bokmål: Median doseintervall var 3,6 dager, og gjennomsnittsdosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Hungarian: Ezek az anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül erős szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos nehézlégzéssel járhat együtt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker ADYNOVI.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av en luer-locksprøyte er anbefalt.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Hungarian: Mivel az „A" típusú haemophilia ritkán fordul elő nőknél, a VIII-as faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Hungarian: A vérzés kontrollját kiválónak értékelték (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) a 70 vérzéses epizódból 63 (90,0%) esetén.
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási útmutató vérzéses események és műtétek alatt A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å avslutte bruken av legemiddelet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADYNOVI-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Hungarian: A PEG rész az alfa-oktokog molekulához konjugálódik a plazmabeli felezési idő növelése érdekében.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Hungarian: Serdülők esetében is a testtömeg alapján számítják ki az adagot, és az adag megegyezik a felnőttekével.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Hungarian: Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az ADYNOVI-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni és felügyelni, aki tapasztalt az „A" típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.