FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjo una muerte por cada 100 pacientes que tomaban Arixtra, mientras que hubo seis muertes por cada 100 pacientes que tomaban placebo.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących preparat Arixtra na każdych 100 pacjentów występował 1 przypadek VTE lub zgonu, w porównaniu z 6 przypadkami na 100 pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Spanish: La utilización de Arixtra después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
Polish: Stosowanie preparatu Arixtra po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Spanish: Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Spanish: Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Arixtra es la hemorragia.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Spanish: En los estudios de prevención se comparó Arixtra con otros anticoagulantes: enoxaparina (en cirugía de cadera o de rodilla; más de 8.000 pacientes) o dalteparina (en cirugía abdominal; 2.927 pacientes).
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Spanish: Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede formar el coágulo.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Spanish: Arixtra es un anticoagulante: impide que se formen coágulos de sangre.
Polish: Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym: preparat zapobiega tworzeniu się skrzepów.
Spanish: Arixtra fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de ETV o la muerte en pacientes con trombosis venosa superficial.
Polish: Preparat Arixtra okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu ogólnego występowania VTE lub zgonów u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych.
Spanish: La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo sufre algún tipo de alteración.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów.
Spanish: La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Arixtra que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con dalterapina o con heparina no fraccionada.
Polish: Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arixtra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Spanish: Arixtra fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o los episodios isquémicos incluso en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo transcurridos 9 días.
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Spanish: Arixtra se estudió también en dos ensayos principales en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio.
Polish: Preparat Arixtra badano także w dwóch badaniach głównych u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Spanish: En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Arixtra se utiliza para tratar trombosis venosas profundas o embolias pulmonares (EP, coágulo en un vaso sanguíneo que transporta sangre a los pulmones).
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Spanish: Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos (ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes adultos (a partir de 18 años) sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como o cirugía de cadera o de rodilla.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En el tratamiento de las ETV, como la TVP y la EP, Arixtra se comparó con enoxaparina (TVP: 2.192 pacientes) o con heparina no fraccionada (EP: 2.184 pacientes).
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Spanish: Arixtra es una solución inyectable en una jeringa precargada.
Polish: Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de Arixtra en la prevención y el tratamiento de los ETV.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Spanish: En el tratamiento de la trombosis venosa superficial, Arixtra se comparó con un placebo en un estudio con 3.000 pacientes afectados de trombosis venosa superficial en piernas, sin TVP.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Spanish: ¿Cómo actúa Arixtra?
Polish: Jak działa preparat Arixtra?
Spanish: Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza también para tratar a adultos que presentan coágulos sanguíneos en las venas superficiales de las piernas ( trombosis venosa superficial), pero no en las venas profundas (trombosis venosa profunda, TVP).
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Spanish: En el tratamiento de la trombosis venosa superficial, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arixtra?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arixtra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arixtra?
Spanish: Arixtra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes, que ya tengan hemorragia o que sufran de una endocarditis bacteriana aguda (infección en el corazón) o padezcan problemas renales intensos.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Spanish: En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Arixtra es de 2,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: La dosis de 2,5 mg se utiliza también para tratar a pacientes adultos con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad, ocasionado por la reducción del flujo sanguíneo al corazón) o que sufran un infarto de miocardio (ataque al corazón) con o sin elevación del segmento ST" (lectura anormal del electrocardiograma (ECG).
Polish: Dawkę 2,5 mg stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu spowodowanego zmniejszonym przepływem krwi do serca)
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico de exclusión de TVP y deberá continuar durante un periodo de entre 30 y 45 días En el tratamiento de la TVP o de la EP, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea, generalmente durante 7 días.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Spanish: Contenido(conce ntración)
Polish: Zawartość (stężenie)
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Spanish: Fecha de la primera autorización:18 enero 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: • na żadanie Europejskiej Agencji Leków;
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Spanish: Siempre que sea posible, se deben emplear vacunas inactivas.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Spanish: RO-011171 Bucarest Rumanía
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Spanish: 20014 Nerviano (Milán) Italia
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Spanish: Para un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Spanish: Nerviano, Milán Italia
Polish: Nerviano, Milan
Spanish: Mediana (m) 95 % IC para la mediana
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Spanish: − Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
Spanish: − Pérdida de apetito
Polish: − utrata apetytu
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Spanish: Viales sin abrir 18 meses.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Spanish: − Aumento de la pigmentación de la piel
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarés Rumanía
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes PLIVA CROATIA Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii PLIVA CROATIA Ltd.
Spanish: Armisarte contiene trometamol como excipiente.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el drenaje del tercer espacio antes de la administración de pemetrexed, aunque puede que no sea necesario.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po symbolu EXP.
Spanish: − Pérdida de cabello
Polish: − wypadanie włosów
Spanish: Al igual que con otros medicamentos quimioterápicos, no se recomienda el uso de Armisarte junto con vacunas atenuadas.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetrexedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El trometamol es incompatible con el cisplatino, ya que degrada al cisplatino.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C -8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Armisarte necesarios.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek pemetreksedu, jaka będzie potrzebna.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58 % y 32 % respectivamente, comparado con el 45 % y el 21 % de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Armisarte durante el embarazo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Spanish: − Dolor en el pecho
Polish: − ból w klatce piersiowej
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7 % de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7 % en el brazo de placebo.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Spanish: ≥ 100.000 células/mm
Polish: ≥ 50 000/mm3
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Spanish: − Reacción alérgica: sarpullido/sensación de quemazón o picor
Polish: − reakcje alergiczne: wysypka albo uczucie pieczenia lub mrowienia
Spanish: **En el brazo de Pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167).
Polish: ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Spanish: − Debilidad muscular
Polish: − osłabienie mięśni
Spanish: − Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Polish: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2°C -8°C, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Spanish: Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: − Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes) o fiebre (frecuente).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Armisarte y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Spanish: − Pérdida de sensibilidad
Polish: − utrata czucia
Spanish: Trometamol (para el ajuste del pH) Ácido cítrico anhidro Metionina
Polish: Trometamol (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy bezwodny Metionina
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR)
Polish: wartość p dla równoważności efektu (HR)
Spanish: La dosis de Armisarte es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Polish: Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Armisarte Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Armisarte Zawartość opakowani i inne informacje
Spanish: − Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Polish: ▪ Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Armisarte.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia.
Spanish: − Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
Polish: ▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Armisarte.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Armisarte.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Armisarte.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.