FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao pogoršanje za ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, prisutnošću ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanjem za > 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Croatian: • visok krvni tlak
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Croatian: • Jednom rukom držite štrcaljku, a drugom nataknite vanjsku zaštitu preko igle tako da sjedne na svoje mjesto.
Bulgarian: Докато държите спринцовката с едната ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато се заключи на място.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Bulgarian: Медианното време до неуспех от лечението е било 24,1 седмици за пациентите, третирани с плацебо, докато медианното време до неуспех от лечението не е установимо при пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти развиват неуспех от лечението.
Croatian: Kako čuvati lijek Humira
Bulgarian: Как да съхранявате Humira
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
Bulgarian: Изпозвайте другата ръка, за да дръпнете розовата капачка на иглата надолу към спринцовката.
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Humira razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Humira ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Humira, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Humira se može ponovno primijeniti.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Humira, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Humira може да бъде подновено.
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Croatian: Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranjima koja sadrže:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи:
Croatian: • Uporabljena štrcaljka lijeka Humira NIKADA se ne smije ponovno uporabiti.
Bulgarian: Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina ustanovljene su za plak psorijazu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия)
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Humira i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i lijekom Humira (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Bulgarian: Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с Humira (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Bulgarian: Белият предпазител на иглата ще покрие върха й.
Croatian: Bordo tipka za aktivaciju
Bulgarian: Лилав бутон за активиране
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Bulgarian: Безопасността на Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Humira:
Bulgarian: Не използвайте Humira:
Croatian: tjedana.
Bulgarian: години.
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Bulgarian: Резултатите в Седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с Humira, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Croatian: Tuberkuloza
Bulgarian: туберкулоза
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena lijekom Humira nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Croatian: • Slobodnom rukom uzmite pakiranje s iglom tako da žuti spoj za štrcaljku bude okrenut prema dolje.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
Croatian: 4) Priprema doze
Bulgarian: Приготвяне на дозата
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja.
Bulgarian: Може да забележите петно от кръв на мястото на инжектиране.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Humira i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Humira трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Croatian: Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, изтеглете буталото до 0,6 ml.
Croatian: DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: (DMARD) e бил недостатъчен.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Croatian: Vidjet ćete da se tijekom ubrizgavanja žuti indikator pomiče u prozorčić.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz lijek Humira bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine ispitanika koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Croatian: P < 0,0001 iz log-rang testa).
Bulgarian: Фигура 3, Р <0.0001 от log rank тест).
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci.
Bulgarian: Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза Humira при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Croatian: Nije zabilježeno povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se Humira primjenjivala u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Humira u pedijatrijskoj populaciji za indikacije ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Humira в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Croatian: • 1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu primjenu i
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба и
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Humira 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Croatian: 48% bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Croatian: bolesnika liječenih adalimumabom.
Bulgarian: , лекувани с адалимумаб.
Croatian: • Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za štrcaljku.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката.
Croatian: Ne pomičite napunjenu brizgalicu za vrijeme ubrizgavanja.
Bulgarian: Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Croatian: • Provjerite da li je otopina bistra i bezbojna
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра и безцветна
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Humira, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira. TNF-антагонистите, като Humira засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Croatian: U sva je četiri ispitivanja pri svim dozama/režimima davanja lijeka Humira zabilježeno statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ od početka ispitivanja do 6. mjeseca nego kod placeba, a u ispitivanju RA III isto je primijećeno i u 52. tjednu.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на Humira в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в Седмица 52.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Humira.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Humira при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Humira.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с Humira всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до Седмица 156.
Croatian: Ako u prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut te ubrizgavanje nije potpuno.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Bulgarian: Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao što su nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će se pomaknuti dolje preko igle i sjesti čvrsto na svoje mjesto preko vrha igle.
Bulgarian: Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Croatian: Ne dirajte iglu.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Bulgarian: Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali su se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Croatian: • Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Bulgarian: PedACR30 отговорът на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Croatian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Bulgarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer bi moglo doći do izbacivanja.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Croatian: 4. tjedna
Bulgarian: Седмица 4
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1000 пациентогодини терапия.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg,
Croatian: NE bacajte taj pribor u obični kućanski otpad.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom lijeka Humira javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с Humira, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Croatian: Bol na mjestu primjene lijeka Humira od 40 mg/0,4 ml ocjenjivala se u dvama randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, jednostruko slijepim, ukriženim ispitivanjima s dva razdoblja.
Bulgarian: Болката на мястото на инжектиране на Humira 40 mg/0,4 ml е оценена в две рандомизирани, активно контролирани, единичнослепи кръстосани проучвания с два периода.
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju lijekom Humira u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg Humira, са достигнали клинична ремисия в Седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Croatian: Dvije su kapice - jedna siva označena s '1' i druga bordo označena s '2'.
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
Croatian: 2) Priprema doze lijeka Humira za ubrizgavanje
Bulgarian: Приготвяне на доза Humira за инжектиране
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3% u skupini koja je primala placebo i 10% u skupini koja je primala adalimumab.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в Седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Croatian: • Radi smanjenja mogućnosti infekcije, mjesto na kojem ćete ubrizgati injekciju prebrišite drugim jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон с алкохол.
Croatian: (UV I i II).
Bulgarian: ГХ I и II
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Humira je ispitivana u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили непрекъсната терапия с Humira за 52 седмици в Проучване I и са продължили с открито лечение с Humira в откритото продължение на клиничното изпитване.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Humira potrebno je raspraviti s liječnikom Vašeg djeteta.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Humira трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Croatian: Provjerite izgled otopine lijeka Humira kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, prijavljivane su nakon primjene lijeka Humira.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на Humira.
Croatian: Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira s automatskim štitnikom za iglu izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira с автоматичен предпазител на иглата и какво съдържа опаковката
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterij kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички дренирaщи фистули на изходно ниво за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Croatian: • Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom za brisanje čepa bočice.
Bulgarian: Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Croatian: 84% ispitanika liječenih lijekom Humira koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.