FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede effektanalyse af de to kliniske fase III-studier (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) til og med uge 96 havde patienter i behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml en større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin versus 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin versus 2,4 % med efavirenz).
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt ledsaget af feber, hævelse og leverproblemer
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Eviplera (se pkt.
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Eviplera se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider medførte dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Czech: Při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin byly vzácně hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které byly někdy smrtelné.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Danish: Det leveres som tabletter.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Danish: Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til Eviplera.
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Danish: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Eviplera snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Danish: De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
Danish: Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
Czech: Pokud je zapotřebí, aby pacient přestal užívat jednu z léčivých látek, nebo je nutné dávky léčivých látek upravit, měl by být pacient převeden na samostatné léčivé přípravky obsahující emtricitabin, rilpivirin nebo tenofovir disoproxil.
Danish: I den anden undersøgelse virkede behandlingen på 87 % af patienterne i rilpivirin-gruppen (som omfattede de patienter, der fik Eviplera-kombinationen).
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
Danish: Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling.
Czech: Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eviplera je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
Danish: CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel),
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I den første hovedundersøgelse, der omfattede 690 patienter, blev Eviplera sammenlignet med en tilsvarende kombination, der indeholdt efavirenz i stedet for rilpivirin.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
Danish: Hvad er Eviplera?
Czech: Co je Eviplera?
Danish: I efavirenz-gruppen var det tilsvarende tal 83 % af patienterne.
Czech: Ve skupině užívající efavirenz na léčbu reagovalo 83 % pacientů.
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 678 patienter blev rilpivirin sammenlignet med efavirenz, der begge blev anvendt i kombination med emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller to andre nukleotid-reverse transcriptasehæmmere.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Danish: Eviplera indeholder tre aktive stoffer: emtricitabin, som er en nukleosid-revers transcriptasehæmmer, rilpivirin, som er en non-nukleosid-revers transcriptasehæmmer (NNRTI) og tenofovirdisoproxil, som er et forstadium til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Danish: Patienternes tidligere behandling bestod enten af to nukleotide reverse transkriptasehæmmere og et andet hiv-lægemiddel kaldet en forstærket proteasehæmmer, eller lægemidlet Atripla.
Czech: Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Danish: • prikbladet perikum (naturlægemiddel mod depression og ængstelse).
Czech: • přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eviplera hos ikke tidligere hiv-behandlede patienter (som optrådte hos mere end 5 ud af 100 patienter) var kvalme, svimmelhed, unormale drømme, hovedpine, diarré og søvnløshed.
Czech: U pacientů bez předchozí léčby infekce HIV byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eviplera (zaznamenanými u více než 5 pacientů ze 100) nauzea (pocit nevolnosti), závrať, neobvyklé sny, bolest hlavy, průjem a nespavost.
Danish: I den første undersøgelse hos ikke tidligere behandlede patienter havde behandlingen med Eviplera-kombinationen god virkning hos 83 % af patienterne; den tilsvarende andel var 84 % af de patienter, der fik kombinationen med efavirenz.
Czech: V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
Danish: Eviplera-kombinationen stod godt mål med kombinationer, der indeholdt efavirenz.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera dosahovala při srovnání s kombinacemi obsahujícími efavirenz dobrých výsledků.
Danish: Eviplera anvendes til behandling af voksne, som er inficeret med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Czech: Přípravek Eviplera se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået hiv-behandling, var de hyppigste bivirkninger (som optrådte hos mere end 2 ud af 100 patienter) træthed, diarré, kvalme og søvnløshed.
Czech: U pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, byly nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 pacientů ze 100) únava, průjem, nauzea a nespavost.
Danish: Hvordan blev Eviplera undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Eviplera zkoumán?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på faldet i virusindholdet.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eviplera?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Eviplera til?
Czech: K čemu se přípravek Eviplera používá?
Danish: Hvordan anvendes Eviplera?
Czech: Jak se přípravek Eviplera používá?
Danish: Hvorfor blev Eviplera godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eviplera schválen?
Danish: Flaske (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Danish: Teratogenstudie blev udført på kaniner og rotter.
Czech: Studie teratogenity probíhaly na králících a potkanech.
Danish: Behandlingsvarigheden i disse undersøgelser var fra 6 til 60 måneder.
Czech: Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců.
Danish: Disse ændringer påvirker ikke koncentrationerne af frit hormon.
Czech: Tyto změny nemají vliv na koncentrace volných hormonů.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Evista
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Evista
Danish: Der er ikke set uønskede virkninger på den kognitive funktion.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Danish: D-81379 München Tyskland
Czech: D-81379 Munich Německo
Danish: iii) Calcium-kinetik.
Czech: iii) Kinetika kalcia.
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99%).
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Danish: Andre metabolitter er ikke identificeret.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly nalezeny.
Danish: Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%.
Danish: I et af disse studier var kvinderne tidligere blevet hysterektomeret.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Danish: En delt eller knust tablet kan smage dårligt, og der er risiko for, at De får en forkert dosis.
Czech: Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.
Danish: Tag en tablet lige så snart, De husker det, og fortsæt derefter som før.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Kvinderne havde været postmenopausale i 2 til 8 år.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Danish: I nogle kliniske studier blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Czech: V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let.
Danish: Denne stigning korrelerede med totale bilirubinkoncentrationer.
Czech: Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového bilirubinu.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne nødvendiggjorde sædvanligvis ikke ophør af behandlingen.
Czech: Většina nežádoucích účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Danish: Seponering bør ske hurtigst muligt i tilfælde af sygdom eller fra 3 dage før immobilisering vil finde sted.
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Danish: e) Effekt på kognitiv funktion
Czech: e) Účinky na kognitivní funkce
Danish: Beskedne fald i protrombintiden er imidlertid observeret.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času.
Danish: iv) Histomorfometri (knoglekvalitet).
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Danish: Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Czech: Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Evista kan påvirke barnets udvikling.
Czech: Přípravek Evista může ovlivnit vývoj dítěte.
Danish: Denne bivirkning var mest almindelig i de første 6 måneder af behandlingen og forekom derefter sjældent på ny.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Danish: Fremstiller Lilly S.A., Avda.
Czech: Výrobce - Lilly S.A, Avda.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Evista i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Danish: Effekten på forplantning og udvikling hos dyr er i overensstemmelse med den kendte farmakologiske profil af raloxifen.
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en undergruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Evista fibrinogen (6,71 %).
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Danish: • hvis De har en leversygdom
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Danish: Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
Czech: Nejsou žádné důkazy proliferace endometria.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Danish: Raloxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende testsystemer, som blev benyttet.
Czech: Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.
Danish: Omtrent 3.000 transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU) fra 831 kvinder i alle dosisgrupper blev vurderet.
Czech: Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Danish: En effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke påvist.
Czech: Účinek na nonvertebrální fraktury nebyl prokázán.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Evista 60 mg/dag, viste nonproliferative endometrier hos alle patienter.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Danish: Hvis raloxifen gives samtidig med warfarin eller andre coumarinderivater, bør protrombintiden derfor overvåges.
Czech: Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.