FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt Ne szedje a DIFICLIR-t:
Estonian: Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Ärge võtke DIFICLIR'i:
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, düspnoe)
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Estonian: Fidaksomitsiin on antibakteriaalsete ravimite makrotsüklilisse klassi kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Estonian: Süsteemselt kasutatava fidaksomitsiini peamisi eritumisteid ei ole kirjeldatud.
Hungarian: − étvágycsökkenés
Estonian: − Vähenenud söögiisu
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DIFICLIR?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Estonian: Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Estonian: DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem ja düspnoe (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Estonian: Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid fidaksomitsiin (Fidaxomicinum)
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Estonian: Inimese uriinis tuvastati ainult väga väike kogus OP-1118-t ja fidaksomitsiini ei tuvastatud üldse.
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Estonian: Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Estonian: Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Estonian: kvinoloonide, rifampiini ja vankomütsiiniga.
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
Estonian: Polüetüleenglükool Letsitiin (soja-)
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Estonian: Jaotumisruumala inimestel ei ole teada, sest fidaksomitsiin imendub väga vähesel määral.
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i võtta
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on oksendamine , iiveldus ja kõhukinnisus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Estonian: Uuringud CDI-diagnoosiga patsientidel on näidanud, et ravi fidaksomitsiiniga ei mõjuta bakteroidide kontsentratsioone ega muid mikrofloora peamisi komponente roojas.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i säilitada
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Estonian: Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Estonian: DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
Estonian: − Toimeaine on fidaksomitsiin.
Hungarian: − egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
Estonian: − Teatud vereanalüüside tulemused võivad muutuda, nt maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi) sisaldus veres võib suureneda
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Estonian: Kui te võtate DIFICLIR'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kuna ekspositsiooni sellise suurenemise kliiniline tähtsus on selguseta, ei ole ravimit soovitatav manustada koos tugevate P-gp inhibiitoritega, nt tsüklosporiini, ketokonasooli, erütromütsiini, klaritromütsiini, verapamiili, dronedarooni või amiodarooniga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Estonian: Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: DIFICLIR ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toime ei ole märkimisväärne.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Estonian: Andmed ühe haruga avatud uuringust, kus osalesid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsiendid, ei näidanud fidaksomütsiini või selle põhilise metaboliidi OP-1118 plasmakontsentratsioonide olulist erinevust põletikulise soolehaigusega patsientide ning teistes uuringutes osalenud põletikulise soolehaiguseta patsientide vahel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
Estonian: DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Estonian: RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Estonian: Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Estonian: Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Hungarian: Keresztrezisztenciát sem találtak egyéb antibiotikum osztályokkal, a β-laktámokat,
Estonian: Samuti ei ole avastatud ristresistentsust ühegi teise antibiootikumide klassiga, sh β-laktaamide, makroliidide, metronidasooli,
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Estonian: Fidaksomitsiin on paikselt toimiv ravim, mida ei saa kasutada süsteemsete nakkuste raviks.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Estonian: Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)