FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen.
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi hydrochlorotiazidom a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Copalia HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Slovak: Ak počas liečby Copaliou HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Dutch: • zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat
Slovak: • opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily
Dutch: Als het noodzakelijk wordt geacht om een geneesmiddel dat de kaliumspiegels beïnvloedt voor te schrijven in combinatie met valsartan, wordt regelmatige controle van de kaliumplasmaspiegels aangeraden.
Slovak: Ak sa za potrebnú považuje kombinácia valsartanu s liekom, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, odporúča sa časté monitorovanie plazmatických hladín draslíka.
Dutch: De behandeling met Copalia HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Slovak: Liečba Copaliou HCT sa má začať len po korigovaní hypokaliémie a akejkoľvek súbežne existujúcej hypomagneziémie.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie, betreffen zowel Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) als de individuele componenten amlodipine, valsartan en HCT.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie, sa týkajú Copalie HCT (amlodipín/valsartan/HCT) a samostatne amlodipínu, valsartanu a HCT.
Dutch: Er is geen verandering in de kinetiek van hydrochloorthiazide bij herhaalde toediening en de stapeling is minimaal bij eenmaaldaagse toediening.
Slovak: Po opakovanom podávaní hydrochlorotiazidu sa kinetika nemení a akumulácia je minimálna, keď sa podáva raz denne.
Dutch: • paarse vlekken op de huid
Slovak: • fialové škvrny na koži
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de serumurinezuurspiegel verhogen als gevolg van een verminderde klaring van urinezuur, het kan hyperurikemie veroorzaken of verergeren en het kan bij gevoelige patiënten het ontstaan van jicht induceren en bespoedigen.
Slovak: Hydrochlorotiazid môže zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníženého klírensu kyseliny močovej a môže spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Dutch: Thiaziden verminderen de urinaire excretie van calcium en ze kunnen een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
Slovak: Tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie hladín vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti
Dutch: Antidiabetica (bv. insuline en orale antidiabetica)
Slovak: Antidiabetiká (napr. inzulín a perorálne antidiabetiká)
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Dutch: • combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
Slovak: • poruchy kombinujúce stuhnutosť, tras a/alebo poruchy pohyblivosti
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Copalia HCT.
Slovak: Keďže tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, Copalia HCT môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Copalie HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70%), hlavne na sérový albumín.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.), sa neodporúča.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u deze symptomen ervaart.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Dutch: Valsartan Het is onwaarschijnlijk dat valsartan wordt verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Valsartan Odstránenie valsartanu hemodialýzou nie je pravdepodobné.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jicht-achtige complicaties vergroten.
Slovak: Súčasná liečba cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií typu dny.
Dutch: • huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
Slovak: • vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, porucha svalov, horúčka (lupus erythematosus)
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Slovak: Tieto dávky u potkanov (200 až 600 mg/kg/deň) sú približne 6- až 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
Dutch: • zwakte, blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Slovak: • slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Copalia HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Copalie HCT kontraindikované u pacientov s anúriou (pozri časť 4.3) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Copalia HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Slovak: Pokles systolického/diastolického krvného tlaku pri Copalii HCT bol o 7,6/5,0 mmHg väčší ako pri valsartane/hydrochlorotiazide, o 6,2/3,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/valsartane a o 8,2/5,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid, en indirect, door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
Slovak: -, čím ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chloridu v približne rovnakom rozsahu, a týmto diuretickým účinkom nepriamo znižujú objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej aktivity renínu, sekrécie aldosterónu a strát draslíka močom, aj znížením draslíka v sére.
Dutch: Valsartan en HCT
Slovak: Valsartan a HCT
Dutch: Na orale toediening van Copalia HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní Copalie HCT zdravým dospelým osobám sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie amlodipínu za 6-8 hodín, valsartanu za 3 hodiny a hydrochlorotiazidu za 2 hodiny.
Dutch: • leveraandoeningen die gepaard kunnen gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
Slovak: • poruchy funkcie pečene, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu so žltým sfarbením kože a očí alebo tmavým močom (hemolytická anémia)
Dutch: Valsartan Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
Slovak: Valsartan Inhibítory transportéra vychytávania (rifampicín, cyklosporín) alebo efluxného transportéra (ritonavir)
Dutch: Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
Slovak: Ťažké zhoršenie funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anúria a dialyzovaní pacienti.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Copalia HCT en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu HCT a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Dutch: MedDRA Systeem Orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Slovak: Farmakokinetiku amlodipínu poškodenie funkcie obličiek významne neovplyvňuje.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat amlodipine wordt verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Odstránenie amlodipínu hemodialýzou nie je pravdepodobné.
Dutch: Copalia HCT moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Slovak: Copalia HCT sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Dutch: • bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, fialovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Copalia HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Súbežné používanie Copalie HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m
Dutch: Niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur (>3 g/dag), en nietselectieve NSAID's
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny
Dutch: Neem Copalia HCT niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Slovak: Neužívajte Copaliu HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Slovak: Pri zmene liečby na Copaliu HCT u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Slovak: Hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)
Dutch: Sint-Janskruid; dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); vitamine D en calciumzouten.
Slovak: • dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); vitamín D a soli vápnika.
Dutch: Andere antihypertensiva Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensieve geneesmiddelen (bv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vasodilatoren, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en Direct Renine Remmers [DRI's]).
Slovak: Tiazidy potenciujú antihypertenzívny účinok iných antihypertenzív (napr. guanetidínu, metyldopy, betablokátorov, vazodilatancií, blokátorov kalciových kanálov, inhibítorov ACE, ARB a priamych inhibítorov renínu [DRI]).
Dutch: Vitamine D en calciumzouten
Slovak: Vitamín D a soli vápnika
Dutch: • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Dutch: • ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen,
Slovak: • závažné kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
Slovak: Tiazidové diuretiká sa majú opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré spôsobujú zvýšenú stratu draslíka, napr. nefropatiami so strácaním soli a prerenálnou (kardiogénnou) poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môžu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu, triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Dutch: Slechte adem
Slovak: Zapáchajúci dych
Dutch: als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ("aorta- of mitralisklepstenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ("obstructieve hypertrofische cardiomyopathie" genoemd).
Slovak: Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek. ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza") alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia"). ak máte aldosteronizmus.
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
Slovak: Ukázalo sa, že v kôre obličiek sa vyskytuje vysokoafinitný receptor ako primárne väzbové miesto pre pôsobenie tiazidových diuretík a inhibíciu transportu NaCl v distálnom stočenom tubule.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný pokles systolického/diastolického krvného tlaku 39,7/24,7 mmHg pri Copalii HCT, 32,0/19,7 mmHg pri valsartane/hydrochlorotiazide, 33,5/21,5 mmHg pri amlodipíne/valsartane a 31,5/19,5 mmHg pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Copaliu HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
Dutch: Gebruik Copalia HCT niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Slovak: Nepoužite balenie Copalie HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: De calciumspiegel in het serum moet regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met thiaziden.
Slovak: Počas liečby tiazidmi sa majú pravidelne kontrolovať koncentrácie vápnika v sére.
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Slovak: aliskiren. ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami (napr. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Dutch: Zonodig moet de kaliumspiegel worden gecontroleerd.
Slovak: Podľa potreby sa má monitorovať hladina draslíka.
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie Copalie HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Dutch: als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE-remmers).
Slovak: ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit ** Meestal samenhangend met cholestase
Slovak: * Pozri časť 4.4 Fotosenzitivita
Dutch: Niet bekend Zelden
Slovak: Neznáme Zriedkavé
Dutch: U bent meer dan 3 maanden zwanger.
Slovak: Neužívajte Copaliu HCT ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Dutch: Grootte: ongeveer 19 mm (lengte) x 7,5 mm (breedte).
Slovak: Približná veľkosť: 19 mm (dĺžka)
Dutch: • veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed,
Slovak: • zmeny v krvných testoch na vyšetrenie funkcie obličiek, zvýšenie draslíka v krvi, nízky počet červených krviniek
Dutch: Toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Dutch: De component amlodipine van Copalia HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Slovak: Zložka amlodipínu v Copalii HCT inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Slovak: Pri zmene liečby na Copaliu HCT u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínovej zložky.
Dutch: Echter, deze tests zijn apart uitgevoerd met amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, en hebben geen bewijs opgeleverd van genotoxiciteit of carcinogeniciteit.
Slovak: Amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid však boli samostatne testované na genotoxicitu a karcinogenitu s negatívnymi výsledkami.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Copalia HCT kan geven.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie HCT na zníženie krvného tlaku.
Dutch: • huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)
Slovak: • rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
Dutch: Contrastmiddelen op basis van jodium
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce jód
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Copalia HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto nie je Copalia HCT vhodná pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Copalia HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto Copalia HCT nie je vhodná pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis
Slovak: Respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Copalie HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Dutch: • vaker 's nachts plassen
Slovak: • zvýšená potreba močiť v noci
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Copalia HCT worden stopgezet totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Copalia HCT sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Dutch: Verandering van de serumelektrolyten
Slovak: Zmeny elektrolytov v sére
Dutch: Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére
Dutch: Het wordt aangeraden om de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij het opstaan
Slovak: • závraty, mdloby pri postavení sa
Dutch: Multiverpakkingen van 280 tabletten, met 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet, tvorené 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Dutch: Copalia HCT afzonderlijke component
Slovak: Jednotlivá zložka Copalie HCT
Dutch: Multiverpakking: 280 (4 verpakkingen van 70 x 1) filmomhulde tabletten.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 balení po 70x1) filmom obalených tabliet.
Dutch: Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Slovak: Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka)
Dutch: • abnormale leverfunctietest
Slovak: • abnormálny test funkcie pečene
Dutch: Multiverpakkingen van 280 tabletten, met 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet, tvorené 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet.
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)