FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Má sa vyplniť národne]
Estonian: [Täidetakse liikmesriigis]
Slovak: Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky
Estonian: Ravimit kasutatakse lokaalsete hambaprotseduuride puhul täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4aastastel (umbes 20 kg kehakaaluga) lastel.
Slovak: Cimetidín znižuje klírens mepivakaínu.
Estonian: Tsimetidiin aeglustab mepivakaiini kliirensit.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa mepivakaín podáva súbežne s propranololom.
Estonian: Mepivakaiini ja propranolooli samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: − porucha srdca efektívne kontrahovať (zástava srdca), rýchla a nepravidelná srdcová činnosť
Estonian: nägemiskahjustus; - pöörlemistunne (peapööritus); - südame kokkutõmmete puudumine (südameseiskus), kiired ja korrapäratud südamelöögid
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Estonian: Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovak: Hlboká depresia CNS:
Estonian: Sügav KNS depressioon (pidurdus): Teadvusekadu
Slovak: Na infiltráciu a perineurálne použitie
Estonian: Infiltratsioon ja perineuraalne Ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Poruchy vedenia (átrioventrikulárna blokáda)
Estonian: Erutusjuhte häired (atrioventrikulaarne blokaad) Tahhükardia
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane dysgeuzie (napr. kovová chuť, zmena chuti), ageuzia
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Estonian: KOLBAMPULLI ETIKETT
Slovak: Regionálna hyperémia
Estonian: Vasodilatsioon Lokaalne/regionaalne hüpereemia
Slovak: Obsahuje sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Täiendavaks informatsiooniks vaadake pakendi infolehte.
Slovak: Enoftalmia
Estonian: Enoftalm
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Estonian: Intraneuraalse süstimise vältimiseks ja närvikahjustuste ärahoidmiseks seoses närviblokaadidega tuleb nõel alati veidi tagasi tõmmata, kui patsient tunneb süste ajal elektrilöögi tunnet või kui süst on eriti valus.
Slovak: Stav vedomia pacienta sa má sledovať po každej injekcii s lokálnym anestetikom.
Estonian: Pärast igat lokaalanesteetikumi süstet tuleb patsiendi teadvuse taset jälgida.
Slovak: Pediatrická populácia {SCANDONEST a súvisiace názvy} je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 roky (cca. 20 kg telesnej hmotnosti)
Estonian: Lapsed {Scandonest ja sarnased nimetused} on vastunäidustatud alla 4-aastastele (ca 20 kg kehakaaluga) lastele (vt lõik 4.3).
Slovak: rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia); − zmeny farby pokožky spolu so zmätenosťou, kašeľ, rýchly srdcový tep, zrýchlené dýchanie, potenie:
Estonian: - südame kontraktsioonivõime vähenemine (südamelihase pärssimine); - veresoonte laienemine (vasodilatsioon); - naha värvuse muutus, millega kaasnevad segasus, köha, südamelöökide sagenemine, kiire hingamine, higistamine: need võivad olla kudede puuduliku hapnikuga varustuse (hüpoksia)
Slovak: Je balený v sklenenej náplni s gumovým tesnením, ktoré je na mieste prekryté hliníkovou čiapočkou.
Estonian: See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Slovak: Neznáme Poranenie nervu
Estonian: Närvi vigastus tüsistused
Slovak: Chlad (triaška)
Estonian: Lihastõmblused Külmavärinad
Slovak: V rôznych klinických štúdiách boli stanovené maximálne plazmatické hladiny roztoku mepivakaínu
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Slovak: Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne.
Estonian: Ravim tuleb manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Slovak: Zástava srdca
Estonian: Südameseiskus
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zubného lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi konvenciou: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste klassifikatsioon järgib järgmist tava: väga sage (≥ 1/10); sage
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st): - kõrge vererõhk.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv
Slovak: − mimovoľné pohyby očí, očné problémy ako je zúženie zreníc, pokles horného viečka (Hornerov syndróm), rozšírenie zreníc, zadné postavenie očnej gule v očnici z dôvodu objemových zmien v očnici (stav nazývaný enoftalmus), dvojité videnie alebo strata videnia;
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm"), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Slovak: Exfoliácia gingiválna / ústnej sliznice (olupovanie) / ulcerácia Opuch8 jazyka, pier, ďasien
Estonian: Igeme / suu limaskesta eksfoliatsioon (irdumine) / haavandumine Keele, huule, igemete turse8
Slovak: Kóma
Estonian: Kooma
Slovak: Pri výskyte týchto prejavov treba pacientov požiadať, aby hyperventilovali a je potrebný dohľad (pozri časť 4.9); 4 patológie nervov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri rôznych príznakoch abnormálnych pocitov (t.j. parestézie,
Estonian: Nende sümptomite olemasolul tuleb patsiendil paluda hüperventileerida (hingeldada) ning teda tuleb jälgida (vt lõik 4.9);
Slovak: Mióza
Estonian: Mioos
Slovak: Pocit horúčavy Bolesť v mieste podania injekcie
Estonian: Valu süste kohas
Slovak: VÝDAJA [Má sa vyplniť národne]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Estonian: Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia.
Slovak: Lokálne znecitlivujúce účinky môžu byť znížené, ak sa {SCANDONEST a súvisiace názvy} injekčne podá do zapálenej alebo infikovanej oblasti.
Estonian: {Scandonest ja sarnased nimetused} süstimisel põletikulisse või infitseeritud piirkonda võivad väheneda lokaalanesteetilised toimed.
Slovak: Konvulzia (vrátane tonicko-klonických záchvatov)
Estonian: Krambid (sh toonilis-kloonilised)
Slovak: Starší pacienti:
Estonian: Atsidoosiga patsiendid
Slovak: Neznáme Myokardiálna depresia
Estonian: Müokardi depressioon
Slovak: Toxicita lokálnych anestetík je aditívna.
Estonian: Lokaalanesteetikumide toksilisi toimeid võimendab atsidoos.
Slovak: Lokálne anestetiká sa majú injekčne podávať opatrne, ak sa v mieste podania injekcie vyskytuje zápal a/alebo infekcia.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Slovak: Mepivakaín bol prvýkrát povolený americkým Úradom pre potraviny a lieky v roku 1960.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Slovak: Harmonizácia aspektov kvality tohto lieku sa považuje za prijateľnú a primerane odôvodnenú.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Slovak: Ďalej sa podrobne opisujú len navýznamnejšie zmeny.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Slovak: V EÚ je liek Scandonest povolený v 22 členských štátoch prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v 5 členských štátoch (Švédsko, Fínsko, Portugalsko, Španielsko a Malta) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP).
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, sa má určiť v závislosti od veku a hmotnosti dieťaťa, ako aj v závislosti od rozsahu operácie.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Slovak: Okrem toho sa vykonali menšie redakčné zmeny na zlepšenie čitateľnosti.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne premietli aj v označení obalu, avšak niektoré časti sa ponechali na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Slovak: V časti 4.9 o predávkovaní sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Slovak: Harmonizované však boli všetky časti informácií o lieku.
Estonian: Kõik ravimiinfo lõigud on ühtlustatud.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia a vzhľadom na nedostatočné údaje o tejto potenciálne zraniteľnejšej populácii sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovak: To môže viesť k hypotenzii a kolapsu krvného obehu.
Estonian: See võib põhjustada hüpotensiooni ja vereringe kollapsit.
Slovak: Farmakokinetické zmeny sa pozorujú aj s pribúdajúcim vekom.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Slovak: V prípade odporúčaných dávok je potrebné vziať do úvahy telesnú hmotnosť pacienta.
Estonian: Soovitatavate annuste osas tuleb lähtuda patsiendi kehamassist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, sú podporené farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a sú v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Slovak: Aktualizované časti modulu 3 sú tieto: Liečivo, Kontrola liečiva, Špecifikácia, Finálny liek, Opis a zloženie finálnej látky, Výroba, Opis výrobného procesu a kontroly procesu, Validácia a/alebo hodnotenie procesu, Kontrola pomocných látok, Kontrola finálnej látky, Špecifikácie, Analytické postupy, Systém uzáveru kontajnera a Stabilita.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Estonian: Ühtlustati ka muud hoiatused, mis ei ole seotud eelnimetatud kategooriatega, nagu näiteks hüübimishäiretega patsiendid ja trombotsüüdivastaste/hüübimisvastaste ravimite samaaegne manustamine.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühtse sõnastuse fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (lõik 4.6), toetudes eelkliiniliste uuringute andmetele.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy, sila, lieková forma} je lokálne anestetikum indikované na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Estonian: {(väljamõeldud) nimetus ja sellega seotud nimetused, tugevus, ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on ette nähtud lokaalseks ja lokoregionaalseks anesteesiaks hambaraviprotseduuride ajal täiskasvanutel, noorukitel ja üle 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí v priemere 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakaínu na kg telesnej hmotnosti zodpovedá postupu rozdelenia práce, ktorý viedla agentúra EMA v roku 2010 v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil zhrnutie literatúry a štúdie na podporu indikácie „anestézia pri dentálnych zákrokoch".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „anesteesia hambaraviprotseduuridel" toetuseks kirjandusandmete ja uuringute kokkuvõtte.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za ideálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo počas anestézie ani po nej nepoškodí a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie nespôsobuje žiadnu závažnú reakciu.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis toetavad ravimiteabe ühtlustamist, sealhulgas esitatud dokumentide ja komitees toimunud teaduslike arutelude põhjal;
Slovak: Časť 2 (kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 3 (lieková forma), časť 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časť 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), časť 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), časť 6.1 (zoznam pomocných látok), časť 6.2 (inkompatibility), časť 6.3 (čas použiteľnosti), časť 6.4 (špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenej v module 3 a v súlade s najnovšou šablónou QRD.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on küll kirjandusandmeid selle kohta, et mepivakaiinil on võrreldes teistesse farmatseutilistesse rühmadesse kuuluvate lokaalanesteetikumidega vasokonstriktiivsed omadused, aga see ei saa olla eraldi näidustus.
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovak: Znenie pre metódu použitia sa harmonizovalo podľa štandardných výrazov „infiltrácia a perineurálne použitie", pričom sa vzali do úvahy požiadavky EDQM (Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť).
Estonian: Manustamisviisi sõnastus ühtlustati standardterminitega „infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine", võttes arvesse Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi nõudeid.
Slovak: Príslušná časť týkajúca sa dávkovania na použitie mepivakaínu pri pedikérskych postupoch bude odstránená, keďže výbor CHMP podporil vymazanie tejto indikácie.
Estonian: Asjaomane annustamise lõik mepivakaiini kasutamise kohta kiropoodiaprotseduuridel eemaldatakse tekstist, sest inimravimite komitee soovitas selle näidustuse kustutada.
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kiropoodiaprotseduuride näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole piisavad mepivakaiini efektiivsuse kindlakstegemiseks kõigi kiropoodiarakenduste korral, ning soovitas selle näidustuse kustutada.
Slovak: Okrem toho boli zahrnuté informácie o liečbe toxicity súvisiacej s dávkou a iných akútnych stavoch.
Estonian: Peale selle lisati teave annustamisega seotud toksilisuse ja muude erakorraliste olukordade kohta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega.
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud tõendeid piisavaks, et toetada näidustust täiskasvanutel ja vähemalt 4-aastastel lastel (kehamass alates 20 kg).
Slovak: Mepivakaín je lokálne anestetikum so strednodobým účinkom, ktoré inhibuje vedenie nervových impulzov prostredníctvom zníženia toku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Estonian: Mepivakaiin on keskmise toimepikkusega lokaalanesteetikum, mis pärsib närviimpulsside edastamist naatriumiioonide (Na+) sissevoolu vähendamise teel närvirakku aktsioonipotentsiaali levimise ajal.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee, et teave mepivakaiini kasutamise kohta juhtudel, kui vasokonstriktor on vastunäidustatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1 üle viia lõiku 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Estonian: 25. augustil 2017 esitas Septodont kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Estonian: Lepiti kokku üleannustamise sümptomite ja ravi ühtlustatud kirjeldus, mis on kooskõlas Euroopa Ravimiameti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise juhisega (2009).
Slovak: Výbor CHMP však schválil tvrdenie týkajúce sa rizika možného hromadenia lieku, ktoré vedie k toxicite v špeciálnych populáciách (staršie osoby a pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene).
Estonian: Siiski kinnitas inimravimite komitee teabe ravimi võimaliku akumuleerumise ohu ja sellest tuleneva toksilisuse kohta patsientide eripopulatsioonides (eakad ja neeru- ja maksakahjustusega patsiendid).
Slovak: V časti 4.4 sa upozornenia usporiadali nanovo do piatich kategórií: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, ochorenie pečene, ochorenie obličiek, pacienti s epilepsiou a starší pacienti.
Estonian: Lõigus 4.4. on hoiatused ümber korraldatud viide kategooriasse: südame- ja veresoonkonnahäirete, maksahaiguste, neeruhaiguste, epilepsiaga ja eakad patsiendid.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et vasokonstriktori kasutamise vastunäidustuse esinemisel on alternatiivseid võimalusi, näiteks teised lokaalanesteetikumid (prokaiin, bupivakaiin ja lidokaiin), üldanesteesia ja dilämmastikoksiid.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
Slovak: Toto odporúčanie je takisto podporené nekonzistentnosťou uznania a profesionálnymi právami pedikérskej profesie v celej EÚ.
Estonian: Seda soovitust toetavad ka kiropoodia eriala tunnustamise ja selle õiguste erinevused ELi riikides.