FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak dostępnych systematycznych danych na temat pacjentek z niestabilną cukrzycą, w ciężkim stanie ogólnym i z niewydolnością serca.
Norwegian Bokmål: Systematiske data fra behandling av pasienter med ustabil diabetes, pasienter med alvorlig nedsatt allmenntilstand eller fra pasienter med hjertesvikt mangler.
Polish: Wykazano, że Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u części pacjentów.
Norwegian Bokmål: Fareston kan forlenge QT-intervallet i elektrokardiogrammet hos noen pasienter.
Polish: Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
Norwegian Bokmål: Dersom du legges inn på sykehus eller får forskrevet et nytt legemiddel, vennligst informer legen din om at du bruker Fareston.
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte toksisitetstester har dødsårsaken hos rotter vært gastrisk dilatasjon.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pocenie się wysypka, świąd łysienie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer svettin hudutslett, kløe alopesi
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder virkestoffet toremifen, et antiøstrogen.
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fareston er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fareston Hvordan du bruker Fareston Mulige bivirkninger
Polish: Toremifen charakteryzuje się gatunkowo specyficznym dla myszy działaniem estrogenopodobnym i wywołuje podobne nowotwory.
Norwegian Bokmål: Toremifen har en artspesifikk østrogenlignende effekt på mus og forårsaker lignende tumorer.
Polish: Fareston nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Fareston påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymmi lekami, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"): - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna,
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Fareston sammen med følgende legemidler, da det er en økt risiko for at hjerteslagene kan bli endret (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston): - legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika), slik som kinidin, hydrokinidin,
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 100 tabletter.
Polish: Bardzo rzadkie
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (The Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Fareston zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder laktose (28,5 mg per tablett).
Polish: Fareston 60 mg tabletki toremifen
Norwegian Bokmål: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Røde blodceller, leukocytter eller blodplatetall bør overvåkes ved bruk av Fareston.
Polish: U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi podczas leczenia toremifenem występuje nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu i lipoprotein niskiej gęstości (LDL) w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale brystcancerpasienter er toremifenbehandling assosiert med en beskjeden reduksjon i både total serumkolesterol og LDL (low density lipoprotein).
Polish: bardzo częste (³ 1/10); częste (³ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (³ 1/1 000 do < 1/100);
Norwegian Bokmål: Sjeldne (³ 1/10 000 til < 1/1000)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer nedsatt appetitt
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta flere tabletter, vennligst informer legen din og følg legens instrukser.
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt alvorlig tromboembolisk sykdom, bør generelt ikke behandles med toremifen (se også pkt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publises på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: - obrzęki, bolesność w łydkach, - duszność, nagły ból w klatce piersiowej, - krwawienia z pochwy lub zmiany w wydzielinie z pochwy.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din umiddelbart dersom du skulle merke noen av følgende: - hevelser eller ømhet i leggene - uforklarlig kortpustethet eller plutselig brystsmerter - blødning fra skjeden eller endringer i utflod fra skjeden.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Norwegian Bokmål: - Tidligere endometriehyperplasi og alvorlig leversvikt er kontraindikasjoner ved langvarig behandling med toremifen.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjonen av toremifen er 0,9 (0,6-1,3) mikrog/ml ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
Polish: Charakteryzuje się podobnym przeciwestrogenowym i słabszym przeciwnowotworowym działaniem w porównaniu z substancją macierzystą.
Norwegian Bokmål: Metabolitten har tilsvarende antiøstrogen aktivitet, men svakere antitumoraktivitet enn modersubstansen.
Polish: Karmienie piersią Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Norwegian Bokmål: Amming Hos rotter er det observert nedsatt vektøkning hos avkom i dieperioden.
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Toremifen skal anvendes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Norwegian Bokmål: In vivo forårsaket høye plasmakonsentrasjoner av toremifen 24 % forlengelse av QT-intervallet hos aper.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by potwierdzić czynność serca (EKG).
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å ta Fareston og gjennomføre en medisinsk test for å se hvordan hjertet ditt arbeider (EKG) (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston)
Polish: Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym-jelitowym.
Norwegian Bokmål: Enterohepatisk sirkulasjon kan forventes.
Polish: Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Fareston Behandlingen med Fareston skal kun avsluttes i samråd med legen.
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste en klar positiv effekt av toremifen i gruppen som fikk 80 mg, med gjennomsnittlig forlengelse på 21-25 ms. I gruppen som fikk 20 mg, var effekten også signifikant, basert på ICH-retningslinjer, med øvre konfidensintervall på 10-12 ms. Disse resultatene viser tydelig en doseavhengig effekt.
Polish: Jak przechowywać lek Fareston
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fareston
Polish: Z moczem wydalane jest około 10% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Omkring 10 % av den tilførte dosen utskilles via urinen som metabolitter.
Polish: W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
Norwegian Bokmål: Under eksperimentelle forhold ved noen krefttilfeller, og/eller ved høye doser viser toremifen antitumoreffekter som ikke er betinget av østrogen.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er hetetokter, svetting, uterin blødning, leukoré, fatigue, kvalme, hudutslett, kløe, svimmelhet og depresjon.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: Kvinner har tendens til å ha lengre QT-intervall ved baseline sammenlignet med menn og kvinner vil derfor være mer utsatt ved bruk av legemidler som gir forlenget QT-intervall.
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Polish: krwawienia z macicy, białe upławy przerost endometrium polipy endometrium hiperplazja endometrium
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer uterin blødning, leukoré endometriehypertrofi endometrie -polypper
Polish: Fareston powinno się ostrożnie stosować u pacjentek ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii (szczególnie u pacjentek w podeszłym wieku), takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub zespół wydłużenia odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) i nagłego zatrzymania krążenia (patrz również punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fareston bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende proarytmiske tilstander (spesielt eldre pasienter), slik som akutt myokardiskemi eller QT-forlengelse, da dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Polish: Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antas å være av liten betydning ut fra et humant sikkerhetsaspekt, ettersom toremifen hos mennesker fungerer hovedsakelig som et antiøstrogen.
Polish: Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Norwegian Bokmål: Fareston-tablettene inneholder laktose (28,5 mg/tablett).
Polish: - mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia), - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - zapalenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - lavt antall hvite blodceller, noe som er viktig for å bekjempe infeksjoner (leukopeni) - lavt antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - leverbetennelse (hepatitt).
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Toremifen absorberes raskt etter oral tilførsel.
Polish: Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
Norwegian Bokmål: Toremifen er et trifenyletylenderivat av ikke-steroid type.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A fareston 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT fareston 60 mg
Polish: Parametry kinetyczne toremifenu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek były nieznacznie zmienione w porównaniu z parametrami kinetycznymi toremifenu osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kinetikken til toremifen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant endret sammenlignet med normale pasienter.
Polish: Toremifen jest podawany doustnie.
Norwegian Bokmål: Toremifen administreres peroralt.
Polish: Leki zmniejszające wydzielanie nerkowe wapnia np. tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko podwyższenia jego stężenia we krwi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som senker utskillelsen av kalsium fra nyrene, som f.eks. tiaziddiuretika, kan øke risikoen for hyperkalsemi.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego w stosunku do leku Fareston wpływu wymienionych poniżej leków oraz innych produktów leczniczych, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: En additiv effekt på forlengelse av QT-intervall kan ikke utelukkes når Fareston brukes samtidig med følgende legemidler eller andre legemidler som kan gi forlenget QT-intervall.
Polish: - Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano odchylenia elektrofizjologiczne, w obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące postać wydłużenia odstępu QT.
Norwegian Bokmål: - I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist endringer i hjertets elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter toremifeneksponering.
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av hyperkalsemi har blitt rapportert hos pasienter med skjelettmetastaser i begynnelsen av toremifenbehandlingen.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: · Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Krzywa przedstawiająca stężenie leku w surowicy może być opisana równaniem dwuwykładniczym.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonskurven kan beskrives med en bieksponensiell ligning.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du tar noe av følgende: - vanndrivende tabletter (diuretika av typen tiazider) - legemidler som forhindrer blodpropp, slik som warfarin - legemidler til behandling av epilepsi, slik som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - legemidler mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler mot bakterieinfeksjoner (antibiotika), slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin - legemidler til behandling av virusinfeksjoner, slik som ritonavir og nelfinavir.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - tretthet, svimmelhet, depresjon - kvalme (uvelhet), oppkast - utslett, kløe, ødem (hevelse) - blødning fra livmoren, hvit utflod.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER laktosemonohydrat
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er fungicide imidazoler (ketokonazol), andre fungicider (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteasehemmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin, telitromycin).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) to: - uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi), - rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer) - en roterende følelse (vertigo) - vekst på livmorslimhinnen (endometriepolypper) - økt mengde av leverenzymer (økning av levertransaminaser).
Polish: erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna), - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna, - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.
Norwegian Bokmål: pentamidin og antimalariamidler (spesielt halofantrin) - enkelte legemidler mot allergi, slik som terfenadin, astemizol og mizolastin - andre: cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil, difemanil.
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser inkluderer dype venetromboser, tromboflebitt og lungeemboli (se også pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Norwegian Bokmål: Fareston anbefales ikke til pasienter med tumorer som er østrogenreseptornegative.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to: - zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium), - wypadanie włosów (łysienie), - zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki), - zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 000 personer) - endringer i livmorslimhinnen (endometriet), kreft i livmorslimhinnen (livmorkreft) - hårtap (alopecia) - uklarhet på øyets overflate (forbigående uklarhet i hornhinnen) - gulfarging av hud eller det hvite i øyet (gulsott).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Norwegian Bokmål: Grønn PVC-folie og blisterpakning i form av aluminiumsfolie i kartong av papp.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - hodepine, søvnforstyrrelser - vektøkning, forstoppelse, redusert matlyst - fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hypertrofi) - blodpropp, eksempelvis i lunge (tromboemboliske hendelser) - kortpustethet.
Polish: Toremifen w dawce dobowej od 11 mg do 680 mg, wykazuje liniową kinetykę stężeń w surowicy.
Norwegian Bokmål: Toremifens serumkinetikk er lineær ved orale daglige doser på mellom 11 mg og 680 mg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Jedna tabletka zawiera: 60 mg toremifenu (w postaci cytrynianu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg (som sitrat).
Polish: W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Toremifen har ikke vist noen genotoksitet og er ikke funnet å være karsinogent i rotte.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET · Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Norwegian Bokmål: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - legemidler mot psykiske lidelser og adferdsforstyrrelser (nevroleptika), slik som fenotiazider,
Polish: - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Norwegian Bokmål: - Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orion Corporation (logo podmiotu odpowiedzialnego) TERMIN WAŻNOŚCI
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orion Corporation
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki zwiększenie masy ciała,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet fatigue, ødemer vektøkning,
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych typu warfaryny z toremifenem, gdyż następuje wówczas interakcja prowadząca do istotnego wydłużenia czasu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Det finnes en kjent interaksjon mellom antiøstrogener og antikoagulanter av warfarintype som medfører alvorlig økt blødningstid.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.