FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed medac este comparabil cu Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed medac sarnane toime ravimiga Alimta.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed medac se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed medac kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Pemetrexed medac omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed medac este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Pemetrexed medac on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed medac.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Estonian: Pemetrexed medac on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ravimiga Pemetrexed medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed medac este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed medac on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb ravimiga Pemetrexed medac toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed medac
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed medac kohta
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed medac.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Pemetrexed medac kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Pemetrexed medac pemetrexed
Estonian: Pemetrexed medac pemetrekseed
Romanian: Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed medac, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ravimi Pemetrexed medac kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat de tip „nescuamos", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse varem ravimata patsientidel koos tsisplatiiniga ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Romanian: Pemetrexed medac conține substanța activă pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed medac sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Romanian: Pemetrexed medac este un „medicament generic".
Estonian: Pemetrexed medac on geneeriline ravim.
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed medac?
Estonian: Miks Pemetrexed medac heaks kiideti?
Romanian: Pemetrexedul, substanța activă din Pemetrexed medac, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Estonian: Pemetrexed medaci toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni, sub formă de perfuzie, timp de 10 minute.
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed medac kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Estonian: Pemetrexed medac on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Cum acționează Pemetrexed medac?
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac toimib?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed medac?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed medac uuriti?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed medac?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed medac kasutatakse?
Romanian: Pemetrexed medac este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraia Forma farmaceutică
Estonian: ML (EU) number Ravimpreparaadi nimetus
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Estonian: Esmane pakend
Romanian: Cu frecven ă necunoscută: frecven a nu poate fi estimată din datele disponibile
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18 September 2015
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: • Infec ie, inclusiv sepsis
Estonian: • Infektsioon, sh sepsis
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afec iuni.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Romanian: Este necesară diluarea ulterioară.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Romanian: • Modificări ale gustului
Estonian: • Maitseaistingu muutus
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară de către personalul sanitar.
Estonian: Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.
Romanian: Mucozită/ Stomatită
Estonian: Mukosiit/stomatii
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C, välja arvatud juhul kui lahjendamine/lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Estonian: Intravenoosne kasutamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave.
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised.
Romanian: * Valorile p < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Romanian: Solu iile de pemetrexed sunt pentru utilizare unică.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Informa i pentru utilizator
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Romanian: • Dureri în piept
Estonian: • Valu kõhus
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Sandoz't manustada.
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed:
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32% comparativ cu 45% şi 21% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Estonian: Pemetrexed Sandoz on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Romanian: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Estonian: Бизнес Парк София, Младост 4,
Romanian: Nu utiliza i Pemetrexed Sandoz: - dacă sunte i alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrtexed Sandoz't - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide; dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
Romanian: A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Romanian: Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui märkate selles osakesi või ravimi värvi muutust.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Romanian: • Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
Estonian: • Madal hemoglobiini tase (aneemia)
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Sandoz infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu înveli protector de plastic.
Estonian: Pakendis 1 viaal plastikust kaitseümbrisega.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au dispărut după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Estonian: Pemetrexed Sandoz-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu neoplasm mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale la momentul iniţial.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest 2. faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.
Romanian: Rareori, reac iile de la nivelul pielii pot fi severe i pot duce la deces.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Romanian: În func ie de recuperare, pacien ii trebuie re-trata i folosind ghidurile din Tabelele 1, 2, i 3, care se aplică pentru Pemetrexed Sandoz utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Sandoz monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Romanian: • Durere, ro ea ă, umflături sau afte în gură
Estonian: • Valu, punetus, paistetus või haavandid suus
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N = 519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Romanian: • Sete i consum crescut de apă
Estonian: • Janu ja suurenenud veetarbimine
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacien i erau în via ă sau au decedat în perioada de urmărire în bra ul tratat cu pemetrexed comparativ cu 21,7% în bra ul cu placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Sandoz şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Sandoze ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Romanian: 75% din doza anterioară
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, crede i că a i putea fi gravidă, sau inten iona i să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie i etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie echivalent cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Romanian: • Hipernatremie - nivel crescut al sodiului din sânge
Estonian: • Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine
Romanian: • Reac ie alergică: erup ii pe piele / senzaţie de arsură sau de înţepături
Estonian: • Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Sandoz'ega last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Sandoz'ega kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Romanian: Pemetrexed Sandoz trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Estonian: Pemetrexed Sandoz tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Romanian: Efectul colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, asupra pemetrexed nu este complet definit.
Estonian: Õõnevedelike - nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral - toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excep ia celor men ionate la pct.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Romanian: • Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Estonian: • Pantsütopeenia - see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N =
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Estonian: Maksakahjustus: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.