FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Icelandic: Það er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tenerlos niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las variantes dobles que incluían combinaciones de V36LM, F43L, Y56H, Q80K o E357K con R155K o con una sustitución D168 redujeron la actividad de paritaprevir 2 o 3 veces más que la sustitución R155K o D168 en solitario.
Icelandic: Tvöföld afbrigði að meðtöldum samsetningunum V36LM, F43L, Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Spanish: Se recomienda precaución si tacrolimus o sirolimus se usan junto con Viekirax y dasabuvir, en la sección 4.5 se pueden encontrar recomendaciones posológicas y estrategias de monitorización.
Icelandic: Ef tacrolimus eða sirolimus er notað ásamt Viekirax og dasabuvir, skal gæta varúðar og í kafla 4.5 má finna ráðlagða skammta og áætlun um eftirlit.
Spanish: Estudios in vitro muestran que ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), los transportadores de aniones orgánicos (OAT3) ni las proteínas de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de Viekirax y dasabuvir, con y sin ribavirina, en ensayos clínicos de Fase 2b y Fase 3 (n=2.510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins, í klínískum 2b. stigs og 3. stigs rannsóknum (N=2.510)
Spanish: La insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal incluye enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 definido como eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 o ERC estadio 5 definido como <15 ml/min/1,73 m2 o requerimiento de hemodiálisis.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi felur í sér langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
Spanish: RVS12 se logró con 27/28 (96,4%) sujetos con coinfección por VHC GT4 / VIH-1 (IC 95%: 82,3%, 99,4%) sin fallos virológicos.
Icelandic: Í hluta 2 náðu 27/28 (96,4%) einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 4/HIV-1 SVR12 (95% CI: 82,3%; 99,4%) og enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
Spanish: Se han notificado casos de depresión y, menos frecuentemente, de pensamiento suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir y en combinación con ribavirina en la mayoría de los casos.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi og í sjaldgæfari tilvikum frá sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstilraunum með Viekirax með eða án dasabuvirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikanna.
Spanish: Efecto de dasabuvir en paritaprevir/ritonavir y ombitasvir En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
Spanish: Los sujetos con infección por el VHC GT1 o GT4 y coinfección por el VIH-1 estaban siendo tratados para el VIH-1 con un régimen antiretroviral (TAR) estable que incluía atazanavir potenciado por ritonavir raltegravir, dolutegravir (parte 2 sólo), o darunavir (parte 1b sólo y parte 2 para los GT4 sólo) administrado de forma conjunta con tenofovir y emtricitabina o lamivudina.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða arfgerð 4 með HIV-1 sýkingu samtímis fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Spanish: Estos aumentos de ALT fueron más frecuentes significativamente en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos) (ver sección 4.3).
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones de ALT transitorias de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
Icelandic: Gjöf Viekirax samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja slíkt.
Spanish: Se han observado reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales con la administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus sistémico pudiendo esperarse un riesgo similar con sirolimus y everolimus.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs ásamt tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri hættu með sirolimusi og everolimusi.
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se toman con otros medicamentos antivirales como dasabuvir y ribavirina.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Spanish: Recidiva Otrosb a. Incluye todos los sujetos con VHC GT1 en la Parte 2, excepto los sujetos del brazo G que no recibieron el régimen recomendado.
Icelandic: Meðtaldir allir einstaklingar með HCV af arfgerð 1 í hluta 2, nema einstaklingar í hópi G sem ekki fengu ráðlagða meðferð.
Spanish: Tratados previamente con pegIFN + RBV
Icelandic: Höfðu áður fengið meðferð með pegIFN+RBV
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, la semivida plasmática media de paritaprevir es de alrededor de 5,5 horas.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án dasabuvirs var meðalhelmingunartími paritaprevirs í plasma u.þ.b. 5,5 klst.
Spanish: A los pacientescon trasplante de hígado, sin cirrosis y con infección por GT1, se les administró Viekirax y dasabuvir durante 12-24 semanas, con y sin RBV.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með Viekirax og dasabuviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Spanish: 5 días despues de completar el tratamiento con Viekirax + dasabuvir se debe reanudar la dosis y frecuencia de administración de sirolimus previa al tratamiento con Viekirax, junto con la monitorización rutinaria de las concentraciones en sangre de sirolimus ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Icelandic: 5 dögum eftir að meðferð með Viekirax + dasabuvir lýkur á að halda áfram með skammtinn og skammtatíðni sem var fyrir Viekirax + dasabuvir meðferðina ásamt reglulegu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði.
Spanish: Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas n = 200a
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirini í 12 eða 24 vikur N = 200a
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar) • ticagrelor
Icelandic: Sildenafil (þegar notað sem meðferð við lungnaháþrýstingi)
Spanish: El tratamiento con Viekirax debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Icelandic: Meðferð með Viekirax skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de 14C-ombitasvir administrada en solitario, el fármaco original inalterado representaba el 8,9 % de la radiactividad total en el plasma humano.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C-ombitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Spanish: Hidrocodona (administrada con una dosis fija de hidrocodona/ paracetamol)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodon/p aracetamol)
Spanish: 5. sirolimus 2 mg se administró solo, 0,5 mg se administraron con Viekirax + dasabuvir.
Icelandic: 5. Sirolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefin með Viekirax + dasabuvir.
Spanish: Estudios clínicos en sujetos con infección por el genotipo 1 del VHC La eficacia y la seguridad de Viekirax en combinación con dasabuvir, con y sin ribavirina, se evaluó en ocho ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos ensayos en los que participaron exclusivamente pacientes con cirrosis (Child-Pugh A), en más de 2.360 sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1, tal como se resume en la Tabla 6.
Icelandic: C sýkingu af arfgerð 1 Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í átta slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Spanish: No se ha estudiado.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun
Spanish: El perfil global de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave fue similar a la observada en estudios previos de fase 3 en sujetos sin insuficiencia renal grave, exceptuando una gran proporción de sujetos que requirieron intervención por descensos en el nivel de hemoglobina sérica asociados al uso de ribavirina.
Icelandic: Heildaröryggi hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var svipað og sést í fyrri 3. stigs rannsóknum hjá þeim sem voru ekki með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, nema fleiri þurftu á inngripi að halda vegna minnkaðs sermisblóðrauða sem tengist ribavirini.
Spanish: En sujetos infectados por VHC, en comparación con aquellos sin cirrosis, el AUC de paritaprevir aumentó de 2.2 a 2.4 veces para aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y de 3 a 4 veces para aquellos con cirrosis Child-Pugh B.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum einstaklingum jókst AUC fyrir paritaprevir 2,2- til 2,4-falt hjá sjúklingum með einkennalausa skorpulifur (Child-Pugh A) og 3- til 4-falt hjá þeim sem voru með Child-Pugh B skorpulifur, samanborið við þá sem ekki voru með skorpulifur.
Spanish: 79,3%, 98,2%) y con 29/32 (90,6%) sujetos en el brazo de 24 semanas (IC 95%: 75,8% - 96,8%).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Spanish: Viekirax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh B o C) (ver las secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax No tome Viekirax:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Viekirax Ekki má nota Viekirax:
Spanish: Ver sección 4.4 (Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH) para consultar la información general sobre el tratamiento de pacientes coinfectados con VIH, incluyendo información sobre los regímenes de tratamiento diferentes que pueden utilizarse.
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Spanish: aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto
Icelandic: slemibröðuð, alþjóðleg, fjölsetra opin rannsókn
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Paracetamol (administrado con una dosis fija de hidrocodona /paracetamol)
Icelandic: Paracetamol gefið sem fastur skammtur hydrocodon/p aracetamol)
Spanish: Comenzando al día siguiente del inicio del tratamiento con Viekirax y dasabuvir; reiniciar el tratamiento con tacrolimus con una dosis reducida basada en las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Icelandic: Viekirax og dasabuvirs hófst á að hefja gjöf tacrolimus aftur með minni skammti byggðan á þéttni tacrolimus í blóði.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de los niveles séricos de bilirrubina.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir Viekirax.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (n = 19) o buprenorfina/naloxona (n = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð, eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Viekirax samhliða dasabuviri og ribavirini.
Spanish: Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Icelandic: Viekirax inniheldur virku efnin ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección 4.4.
Icelandic: Ef samsetningin er notuð skal viðhafa eftirfylgni með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Viekirax.
Spanish: Mecanismo: disminución posiblemente debida a la inducción de CYP1A2 por ritonavir
Icelandic: Verkunarhátt ur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2
Spanish: Propilenglicol monolaurato Sorbitán monolaurato Sílice coloidal anhidra (E 551) Estearilfumarato de sodio
Icelandic: Própýlenglýkól einlárat Sorbítan einlárat Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Natríumstearýl fúmarat
Spanish: − Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi
Spanish: En la Parte 2, los sujetos con VHC GT1 recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Icelandic: Í hluta 2 fengu einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1 Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Spanish: Los sujetos con VHC GT4 recibieron Viekirax con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu Viekirax ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Spanish: No se recomienda la administración de Viekirax en monoterapia y se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VHC (ver secciones 4.2 y 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Viekirax sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Spanish: La Tabla 17 muestra el análisis principal de eficacia para RVS12 realizado en sujetos con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 que recibieron el régimen recomendado en la Parte 2 del estudio TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Spanish: • lomitapida
Icelandic: • lomitapid
Spanish: Enzalutamida
Icelandic: Enzalutamid
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALAT var skammvinnur og metinn sem lyfjatengdur.
Spanish: Genotipo 1a del VHC
Icelandic: HCV arfgerð 1a
Spanish: ANTAGONISTAS ADRENORRECEPTORES ALFA-1 Alfuzosina
Icelandic: ALFA 1-ADRENALÍNVIÐTAKAHEMLAR
Spanish: La dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador, con la mayoría de los sujetos que recibieron de 600 a 800 mg por día como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
Icelandic: 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
Spanish: Mecanismo: Aumento de dasabuvir posiblemente debido a la inhibición de CYP2C8 por trimetoprima
Icelandic: Verkunarháttur: aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Spanish: Aunque los aumentos de ALT asociados con Viekirax y dasabuvir han sido asintomáticos, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como señales tardías tales como ictericia y heces descoloridas y consulten a un médico inmediatamente si se presentan tales síntomas.
Icelandic: á ALAT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Spanish: Viekirax con o sin dasabuvir, fue evaluado sin ribavirina en 18 pacientes infectados con GT1a y GT4; en los que no se observaron eventos adversos en forma de anemia.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs var einnig metið án ribavirins hjá 18 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og arfgerð 4; engar aukaverkanir blóðleysis sáust hjá þessum einstaklingum.
Spanish: Se recomienda el tratamiento de Viekirax y dasabuvir en combinación con ribavirina durante 24 semanas en receptores de un trasplante hepático infectados por el VHC con genotipo 1.
Icelandic: Meðferð með Viekirax og dasabuviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Spanish: TURQUOISE-I: Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV con VHC GT1 o GT4 coinfectados con VIH-1, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða af arfgerð 4/HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Icelandic: 7. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefið ásamt Viekirax og 2 mg voru gefin ásamt Viekirax + dasabuvir.
Spanish: El envase contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Spanish: La magnitud de las interacciones de los medicamentos incluidos en la tabla 2 con Viekirax es similar se acompañe o no de dasabuvir (≤ 25 % de diferencia en la relación de medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados), mientras no se indique otra cosa.
Icelandic: Umfang milliverkunar þegar Viekirax er gefið með lyfjum í töflu 2 er svipað (≤25% munur á hlutfalli meðaltali minnstu fervika) fyrir Viekirax hvort sem er með eða án dasabuvirs, nema annað sé tekið fram.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 233) tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 26 a 69); el 10% eran de raza negra; el 12% tenía cirrosis compensada; el 66% no había recibido tratamiento previo; el 32% había fallado el tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 2% había fracasado tratamiento previo con sofosbuvir.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
Spanish: Se recomienda una disminución en la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal si se necesita tratamiento con Viekirax con o sin dasabuvir (ver sección 4.5).
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs (sjá kafla 4.5).
Spanish: En otro estudio abierto de fase 3b en el que se evaluaron las 12 semanas de Viekirax con o sin dasabuvir, sin RBV, en pacientes no cirróticos, naïve, GT1a y GT4 con ERC estadio 4 o 5 (Ruby II), el porcentaje de RVS12 fue del 94,4% (17/18), ningún sujeto experimentó fallo virológico o recidiva durante el tratamiento.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn af stigi 3b þar sem lagt var mat á 12 vikna meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá sjúklingum án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður, með arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5, var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), enginn upplifði veirufræðilegan brest eða bakslag á meðferðartíma.
Spanish: En un análisis combinado de los ensayos clínicos con Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina, el 1 % de los sujetos tuvo niveles de ALT en suero superiores a 5 veces el límite superior normal (LSN) después de comenzar el tratamiento.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALAT í sermi sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) eftir að meðferð hófst.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir, með eða án ribavirins.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax y dasabuvir con tacrolimus, sirolimus o everolimus sistémicos aumenta las concentraciones del inmunosupresor debido a la inhibición de CYP3A por ritonavir (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Viekirax og dasabuvirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur þéttni ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar af völdum ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Spanish: Consulte la ficha técnica de encorafenib para más información sobre la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í lyfjaupplýsingum um encorafenib um samhliðagjöf með öflugum CYP3A hemlum.
Spanish: En los ocho ensayos, la dosis de Viekirax fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, y la dosis de dasabuvir fue de 250 mg dos veces al día.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.