FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux.
German: In diesen Teilgruppenanalysen wurde versucht, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die von der Behandlung profitieren würde.
Dutch: In deze subgroepanalyse werd geprobeerd een groep patiënten vast te stellen die baat bij de behandeling zou kunnen hebben.
German: Es wird bereits zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
German: „Metastasierend" heißt, dass der Krebs in andere Körperteile gestreut hat;
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux cetuximab
German: Im November 2009 äußerte der CHMP nach der Überprüfung weitere Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Analyse der Studienergebnisse nach Abschluss der Studien.
Dutch: In november 2009, na de herbeoordeling, uitte het CHMP een ander bezwaar over de methoden voor analyse van de onderzoeksresultaten na afronding van de onderzoeken.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken wegen widersprüchlicher Studienergebnisse, was die beiden Hauptindikatoren für die Wirksamkeit anbelangte.
Dutch: Het CHMP toonde zich ook bezorgd over tegenstrijdigheden in de onderzoeksbevindingen tussen de twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt 1 801 Erwachsene mit fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee grote onderzoeken met in totaal 1801 volwassenen met gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker die niet eerder waren behandeld.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erbitux empfohlen wurde.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Erbitux.
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- und Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf.
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebensdauer der Patienten und die Dauer bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur en de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens, Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
German: Der CHMP empfahl daher, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de wijziging van de handelsvergunning te weigeren.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gegenüber seinen Risiken nicht überwog.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Erbitux voor de behandeling van nietkleincellige longkanker niet opwogen tegen de risico's.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Erbitux.
German: Die Anwendung war für Patienten bestimmt, die noch keine Vorbehandlung erhalten hatten und deren Tumorzellen ein Protein auf ihrer Oberfläche besitzen, das als Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) bezeichnet wird.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, in gevallen waar de tumorcellen een eiwit op hun oppervlak dragen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd.
German: Bei einigen Lungenkrebspatienten, die Erbitux erhalten hatten, waren schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die ähnlich waren wie die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit anderen Krebsarten unter Erbituxbehandlung aufgetreten sind.
Dutch: Bij enkele patiënten met longkanker die Erbitux kregen werden ernstige bijwerkingen waargenomen - deze waren van gelijke aard als de bijwerkingen bij patiënten die met Erbitux voor andere vormen van kanker waren behandeld.
German: In beiden Studien wurde die Kombination von Erbitux mit einer Chemotherapie auf Platinbasis mit einer Chemotherapie auf Platinbasis ohne Erbitux verglichen.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een combinatietherapie met Erbitux met op platina gebaseerde chemotherapie vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie zonder Erbitux.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Erbitux?
German: Erbitux kann angewendet werden, wenn der Krebs lokal fortgeschritten (wenn der Tumor gewachsen ist, aber nicht gestreut hat), rezidivierend (wenn er nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist) oder metastasierend ist.
Dutch: Erbitux kan worden gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied (wanneer de tumor groter is geworden, maar niet is uitgezaaid), wanneer de kanker recidief (na een eerdere behandeling is teruggekeerd) of gemetastaseerd is.
German: Erbitux sollte in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (einer Kombination von Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich Cisplatin oder Carboplatin) angewendet werden.
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung des nicht kleinzelligem Lungenkarzinoms.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
German: Der CHMP hatte im Juli 2009 dahingehend Bedenken, dass der Nutzen der Ergänzung einer Standardchemotherapie auf Platinbasis mit Erbitux im Hinblick auf die Überlebensdauer moderat war und dass das Arzneimittel keine überzeugende Wirkung auf die Überlebensdauer der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung hatte.
Dutch: In juli 2009 toonde het CHMP zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van Erbitux aan een standaardchemotherapie op platinabasis slechts kleine voordelen opleverde wat de overlevingstijden betrof en dat het middel geen overtuigende werking had op de tijdsduur totdat de toestand van de patiënten verslechterde.
German: Bei Lungenkrebs dürfte Erbitux die gleiche Wirkungsweise wie bei den bestehenden Anwendungsgebieten haben.
Dutch: Erbitux zou bij longkanker op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung von Karzinomen des Kolons oder Rektums und von Karzinomen des Kopf- und Halsbereichs?
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van kartel- of endeldarmkanker en kanker van het hoofd-halsgebied
German: Wie soll Erbitux wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou gaan werken?
German: • Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs.
Dutch: • ‘plaveiselcelkankers' van het hoofd-halsgebied.
German: Wofür sollte Erbitux angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
German: Erbitux sollte für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet werden, der fortgeschritten (d. h. begonnen hat zu streuen) oder metastasierend ist.
Dutch: Erbitux was ook bedoeld voor de behandeling van ‘niet-kleincellige' longkanker in een gevorderd (met beginnende uitzaaiingen) of metastatisch stadium.
German: Cetuximab
Dutch: doc.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der von seinem Aufbau her eine bestimmte Struktur im Körper (ein so genanntes Antigen) erkennt und daran bindet.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) kan herkennen en zich daaraan bindt.
German: • Metastasierender Krebs des Kolons oder Rektums (Dickdarm).
Dutch: • gemetastaseerde kartel- of endeldarmkanker.
German: Cetuximab ist so aufgebaut, dass es sich an den EGFR bindet, der auf der Oberfläche mancher Tumorzellen vorkommt, sodass die Tumorzellen die Botschaften, die sie zum Wachstum, zum Fortschreiten der Krebserkrankung und zur Streuung benötigen, nicht mehr empfangen können.
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
German: Dok.-Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Dutch: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
German: Lyrica ist seit Juli 2004 zugelassen.
Dutch: Lyrica is goedgekeurd sinds juli 2004.
German: Die Mehrzahl der in die Studien eingeschlossenen Patienten stammte aus Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU).
Dutch: De meeste patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, waren afkomstig van buiten de Europese Unie (EU).
German: London, 23. Juli 2009
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Ref.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
German: Die Dauer der Studie betrug sechs Monate.
Dutch: Het onderzoek duurde zes maanden.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
German: • Neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge einer Nervenschädigung);
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
German: Pregabalin
Dutch: doc.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über acht bis 14 Behandlungswochen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Fibromyalgie.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica pregabaline
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
German: • generalisierte Angststörung (Angst oder Nervosität in Bezug auf alltägliche Angelegenheiten über einen langen Zeitraum).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Die Kurzzeitstudien ergaben keine einheitliche oder relevante Verminderung der Schmerzen oder anderer Symptome, und in der Langzeitstudie konnte keine Erhaltung der Wirkung von Lyrica nachgewiesen werden.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
German: Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen „Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABS), besitzt aber völlig andere biologische Wirkungen.
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vorgelegt, an der insgesamt über 3 000 Erwachsene mit Fibromyalgie teilnahmen.
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
German: Was geschieht mit Lyrica zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierter Angststörung?
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
German: Wie genau Pregabalin wirkt, ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass es das Einströmen von Kalzium in die Nervenzellen beeinflusst.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
German: Es wird angenommen, dass auf diese Weise die Symptome der Fibromyalgie, z. B. Schmerzen, verringert werden.
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
German: Die Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt.
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
German: Fibromyalgie kann bei den Betroffenen darüber hinaus weitere Symptome wie Empfindlichkeit, Steifheit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen der Schlaf-, Gefühls- und Denkmuster hervorrufen.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Lyrica bei Fibromyalgie durchgeführt werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
German: Am 23. April 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lyrica empfohlen wurde.
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Lyrica bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
German: In vier der Studien wurden die Kurzzeitwirkungen von Lyrica in einer Dosierung zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 2 757 Patienten verglichen.
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
German: In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zu einem Wiederauftreten der Schmerzen bei den Patienten.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lyrica teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica nicht bei Patienten aus der EU nachgewiesen worden war.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
German: • Epilepsie bei Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einer bestimmten
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
German: Dies führt zu einer verminderten Aktivität bestimmter Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark und hierdurch zu einer verringerten Freisetzung
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
German: Bei Fibromyalgie soll Lyrica auf dieselbe Art und Weise wie bei den bestehenden Indikationen wirken.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei Fibromyalgie weder kurz- noch langfristig nachgewiesen worden seien.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
German: In der fünften Studie wurden die Langzeitwirkungen von Lyrica mit denjenigen von Placebo bei 566 Patienten verglichen, die auf eine sechswöchige Initialbehandlung mit Lyrica angesprochen hatten.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
German: Wie soll Lyrica wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
German: Lyrica sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen angewendet werden.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei der Behandlung von Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
German: Wofür sollte Lyrica angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14. September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VERAFLOX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
German: Nach Ansicht des CVMP war das Unternehmen nicht in der Lage, eine Dosierung zu bestimmen, die zugleich wirksam war und einen angemessenen Sicherheitsabstand gewährleistete.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
German: Am 17. Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
German: Was ist Veraflox?
Dutch: Wat is Veraflox?
German: Der Ausschuss betrachtete deshalb die Sicherheit von Pradofloxacin als nicht schlüssig nachgewiesen.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
German: Welche Folgen hat die Versagung der Genehmigung von Veraflox für Tiere?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
German: Hierdurch sterben die Bakterien ab, und die Infektion heilt aus.
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.