FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vesebetegség kezelése tekintetében az Irbesartan Zentiva-t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Irbesartan Zentiva a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
Romanian: Substanţa activă din Irbesartan Zentiva, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Hungarian: Amennyiben az Irbesartan Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Irbesartan Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 823 beteg esetében pedig más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Romanian: Irbesartan Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 712 pacienţi şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, enalapril sau amlodipină) la 823 de pacienţi.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Irbesartan Zentiva este de 150 mg o dată pe zi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Irbesartan Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Irbesartan Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Irbesartan Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Irbesartan Zentiva
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Romanian: administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau celor în vârstă de peste 75 de ani.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Irbesartan Zentiva (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hiperpotasemia (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Irbesartan Zentiva a fost iniţial evaluat în 11 studii privind efectele sale asupra tensiunii arteriale.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Irbesartan Zentiva pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a redus cu 20% faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Irbesartan Zentiva hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Irbesartan Zentiva creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei în sânge (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Irbesartan Zentiva se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Romanian: Irbesartan Zentiva se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Zentiva alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Zentiva?
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Romanian: În primul studiu privind boala renală, Irbesartan Zentiva a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
Hungarian: A magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Zentiva-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítőjeként alkalmazzák.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Irbesartan Zentiva se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi mărită la 300 mg/zi sau se pot adăuga la tratament alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru descrierea completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Zentiva, consultaţi prospectul.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Irbesartan Zentiva nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Romanian: Irbesartan Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Zentiva-t?
Romanian: Cum a fost studiat Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Miért engedélyezték az Irbesartan Zentiva forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Zentiva-t?
Romanian: Cum se utilizează Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Irbesartan Zentiva?
Romanian: Cum acţionează Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/Alu) perforat blister (PVC/Alu) neperforat
Hungarian: Név
Romanian: Numele inventat
Hungarian: Ez akár 20 percet is igénybe vehet.
Romanian: Aceasta poate să dureze aproximativ 20 minute.
Hungarian: Hepatitis**
Romanian: Hepatită **
Hungarian: Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Romanian: China, Hong Kong, Indonezia, Japonia, Malaezia, Filipine, Singapore, Taiwan and Thailanda.
Hungarian: A vizsgálatban a szenzitivitás 43,1%, specificitás pedig 100% volt.
Romanian: În acest studiu, sensibilitatea a fost 43,1%, specificitatea a fost 100%.
Hungarian: Az Iressa nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Romanian: IRESSA nu a dus la creşterea supravieţuirii în populaţia totală.
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Această asociere a determinat la o creştere cu 35 % a expunerii la metoprolol.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeznek, és általában reverzibilisek.
Romanian: De obicei, RAM survin în prima lună de tratament şi sunt în general reversibile.
Hungarian: 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Romanian: 0,0397 De 1,7 ori mai mare la femei faţă de bărbaţi
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Romanian: Rata IFUM % (IÎ)
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Romanian: Valoarea predictivă pozitivă (9,5 % din populaţia totală exprimă mutaţii EGFR(M+))
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Romanian: Reacţii alergice (1,1%), inclusiv angioedem şi urticarie
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iressa
Romanian: Alte medicamente şi IRESSA
Hungarian: - ha szoptat.
Romanian: dacă alăptaţi.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 90%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 90 %.
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Korábban már kezelésben részesült betegek
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt idő a,b
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului a b
Hungarian: N Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma QoL Quality of life - Életminőség
Romanian: N numărul de pacienţi evaluabili pentru analiza calităţii vieţii QoL Quality of Life (calitatea vieţii)
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
Romanian: Pentru siguranţa copilul dumneavoastră nu luaţi IRESSA dacă alăptaţi.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Romanian: Tratamentul de primă linie
Hungarian: Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státusznak megfelelően különbözőek voltak.
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii diferă în funcţie de statusul mutaţional EGRF.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Romanian: Ceea ce trebuie să faceţi în cazul în care aţi uitat să luaţi un comprimat depinde de cât timp mai este până când trebuie să luaţi doza următoare.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Romanian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Hungarian: 95% CI 1,1-5,8).
Romanian: IÎ 95 % 1,1 - 5,8).
Hungarian: Az Iressát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: IRESSA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar .
Hungarian: N A randomizált betegek száma.
Romanian: N Număr de pacienţi randomizaţi.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat in Tabelul 1 are la bază programul de dezvoltare clinică pentru gefitinib şi experienţa după punerea pe piaţă.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Romanian: Aceste rezultate sunt similare cu cele înregistrate în studiul IPASS.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Romanian: Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi lichidul.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata tratamentului.
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Romanian: Expunerea la gefitinib nu este semnificativ influenţată de alimente.
Hungarian: Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségre
Romanian: N Rata Răspunsului Obiectiv şi IÎ 95 % pentru diferenţele dintre tratamente
Hungarian: Adagmódosítás toxicitás miatt
Romanian: Ajustarea dozei datorată riscului de toxicitate
Hungarian: A salakanyagokban öt, a plazmában nyolc metabolitot azonosítottak teljes mértékben.
Romanian: Au fost identificaţi complet cinci metaboliţi în secreţii şi 8 în plasmă.
Hungarian: 1. és 2. ábra Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálat nem-ázsiai alcsoportjaiban (N betegszám = randomizált betegek száma)
Romanian: Figurile 1 şi 2 Rezultatele eficacităţii în subgrupurile de pacienţi non-asiatici în studiul INTEREST (N = Număr de pacienţi randomizaţi)
Hungarian: Definíció
Romanian: Definiţie
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Romanian: Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
Romanian: Anumite probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu IRESSA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Romanian: Data primei autorizări: 24 Iunie 2009 Data reînoirii autorizaţiei: 23Aprilie 2014
Hungarian: A túlélési eredmények a dohányzási szokás és az etnikum függvényében különböztek (lásd 6. táblázat).
Romanian: Rezultatele cu privire la supravieţuire se deosebesc în funcţie de statusul fumător sau nefumător şi de originea etnică (vezi Tabelul 6).
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 300
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Macrogol 300
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, Codul ATC: L01XE02
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Romanian: Reacţii severe ale pielii (rare), afectând suprafeţe mari ale corpului.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Aceste simptome trebuie tratate în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Romanian: Nu zdrobiţi comprimatul.
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Romanian: Dacă luaţi un medicament conţinând această substanţă activă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze mai frecvent analize de sânge.
Hungarian: Ezek az adatok megegyeznek az IPASS vizsgálatban előre tervezett, feltáró, japán alcsoport-analízis adataival (Goto 2012).
Romanian: Aceste date sunt în concordanţă cu analiza exploratorie a subgrupului de pacienţi selectaţi anterior din studiul IPASS (Goto 2012).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta modul în care acţionează IRESSA.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iressát
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi IRESSA
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Romanian: Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni.
Hungarian: Mit tartalmaz az Iressa
Romanian: Ce conţine IRESSA
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Hungarian: EGFR mutáció státusz és klinikai jellemzők
Romanian: Statusul mutaţiei EGRF şi caracteristicile clinice
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu gefitinib trebuie întrerupt, iar dacă simptomele nu se rezolvă, sau dacă simptomele reapar la reintroducerea tratamentului cu gefitinib, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului.
Hungarian: Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m2) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Romanian: La nivelul populaţiei generale, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic între gefitinib şi docetaxel (75 mg/m2) cu privire la supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi Tabelul 5).
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Romanian: Se recomandă să evitaţi apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu IRESSA deoarece IRESSA ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: Ne használjon más folyadékot.
Romanian: Nu utilizaţi alte tipuri de lichide.
Hungarian: HR NC
Romanian: RR NC
Hungarian: - ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Romanian: dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Romanian: Se agită din când în când paharul până la dizolvarea comprimatului (ar putea dura maximum 20 de minute).
Hungarian: A gefitinib nem mutatott genotoxikus hatást.
Romanian: Gefitinib nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Hungarian: Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik.
Romanian: Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Romanian: Activarea mutaţiei EGFR în celula malignă este un factor important în promovarea creşterii tumorale, prin blocarea apoptozei, creşterea producţiei de factori angiogenici şi facilitarea procesului de metastazare.
Hungarian: Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Hungarian: Egyik betegnél sem állt fenn karcinómás megbetegedés, viszont cirrhosisban mindegyikük szenvedett, néhányuk hepatitisben is.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu avea cancer, toţi pacienţii prezentând ciroză hepatică, iar unii hepatită.
Hungarian: Valamely gyógyszermellékhatás miatt a betegek megközelítőleg 3%-a hagyta abba a terápiát.
Romanian: Aproximativ 3 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unei RAM.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gefitinib se excretă în laptele matern.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Romanian: ● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelenősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Romanian: ● Sângerare (cum ar fi sângerarea din nas sau sânge în urină)
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Iressa nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Copii şi adolescenţi IRESSA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: LCS tünetek javulási aránya
Romanian: Chestionar LCS Rata de îmbunătăţire a simptomelor
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Romanian: IRESSA conţine lactoză.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei >20 ml/min.
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Romanian: În studiul ISEL, incidenţa evenimentelor de tip BIP în populaţia totală a fost de aproximativ 1% în ambele grupuri de tratament.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse.
Hungarian: 163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Romanian: Experiența clinică nu a evidențiat o asociere cauzală între prelungirea intervalul QT şi gefitinib.