FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o "tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar".
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
French: 3 août et 26 octobre 2009
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
French: 26 août 2010
Portuguese: 26 de Agosto de 2010
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
French: Une augmentation du nombre de GABA dans le cerveau est liée à la stabilisation de l'humeur, ce qui aide à contrôler les épisodes maniaques (humeur euphorique) associés aux troubles bipolaires.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão sobre:
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Portuguese: O CHMP confirmou as suas conclusões anteriores relativas a estes medicamentos.
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Portuguese: Resultado de quatro procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada1
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Portuguese: Contudo, como o Tygacil não está aprovado para utilização nesta população, não se considerou necessária qualquer ação específica.
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos estudos em causa não podiam ser considerados fiáveis.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pode obter mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Portuguese: • Os doentes e prescritores devem ter em conta que não existem preocupações de segurança relacionadas com qualquer um destes medicamentos atualmente à venda no mercado.
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Portuguese: • Os doentes que estiverem a tomar qualquer um dos medicamentos genéricos que foram suspensos devem ser informados da existência de tratamentos alternativos.
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Portuguese: O Comité teve em conta a importância dos dados derivados destes estudos no contexto da totalidade dos dados submetidos no âmbito dos pedidos.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda às empresas o fornecimento de eventuais dados adicionais relevantes que não tivessem sido submetidos enquanto parte dos pedidos iniciais.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que avaliasse se os problemas identificados tinham impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em causa autorizados por procedimento centralizado e que emitisse um parecer sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Portuguese: Quais são os medicamentos abrangidos pela revisão da Agência?
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
Portuguese: Um dos estudos é um estudo "farmacocinético" em crianças, cujos resultados estão incluídos na informação do medicamento.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Portuguese: Durante o procedimento de reexame do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, a empresa apresentou novos dados, o que não é permitido no contexto de um reexame.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
Portuguese: Além disso, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização da mesma avaliação para os medicamentos em causa autorizados a nível nacional.
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP concluiu uma revisão semelhante relativa a outros três medicamentos em causa autorizados pelo procedimento centralizado: Conbriza, PecFent e Torisel.3
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
Portuguese: A pedido da empresa responsável pela comercialização do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy, o CHMP reexaminou o parecer inicial para estes medicamentos, tendo confirmado a sua recomendação anterior em 13 de dezembro de 2012.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 de fevereiro de 2013
French: ), certaines des études présentées à l'appui de leur demande d'autorisation ne pouvaient pas être considérées comme étant fiables.
Portuguese: ), alguns dos estudos que suportavam a respetiva autorização não podiam ser considerados fiáveis.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Portuguese: Não obstante, o CHMP solicitou à empresa que atualizasse a informação do medicamento com dados revistos.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Portuguese: Apesar de o Comité ter constatado não terem sido identificados problemas com os medicamentos atualmente à venda no mercado, os estudos de bioequivalência constituem uma parte obrigatória do pedido de Autorização de Introdução no Mercado no caso dos medicamentos genéricos.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP já realizara uma revisão semelhante de outros três medicamentos (Conbriza, PecFent e Torisel), tendo concluído não existir qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos e que a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Portuguese: A EMA foi informada que inspeções recentes do centro da Cetero Research sedeado no Texas realizadas pelo organismo norte-americano FDA (Food and Drug Administration) tinham gerado preocupações acerca do modo como as análises laboratoriais de determinados estudos, os chamados "estudos bioanalíticos", tinham sido levadas a cabo nesse centro, de abril de 2005 a junho de 2010.
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada pela Comissão Europeia no caso dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no caso dos medicamentos autorizados a nível nacional.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Portuguese: O Comité concluiu que os dados destes estudos eram confirmados por outros estudos realizados noutros locais e, por conseguinte, não existia qualquer impacto na relação benefício-risco do Temodal, não sendo necessária qualquer ação adicional.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão de nove medicamentos autorizados por procedimento centralizado e a nível nacional2, na sequência de preocupações expressas relativamente à realização de análises laboratoriais em determinados estudos submetidos no âmbito dos respetivos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado.
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Portuguese: Na medida em que os resultados destes estudos não podiam ser considerados fiáveis, o CHMP concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser suspensas até as empresas fornecerem dados adequados.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos realizados neste centro eram dois estudos submetidos com o propósito de suportar a aprovação do Temodal solução para perfusão.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Portuguese: Relativamente ao Temodal e ao Tygacil, os achados não têm qualquer impacto na relação benefício-risco destes medicamentos, não sendo necessária qualquer ação adicional.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
Portuguese: Na ausência de dados fiáveis, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado até ao fornecimento de dados adequados.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Portuguese: Por que razão foram estes medicamentos revistos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, no caso de sete medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
Portuguese: Os estudos em causa tinham sido todos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA.
French: • Temodal : 26 novembre 2012
Portuguese: • Temodal: 26 de novembro de 2012
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
Portuguese: No caso destes medicamentos genéricos, os estudos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas eram estudos de bioequivalência, destinados a demonstrar que os referidos medicamentos produziam os mesmos níveis da substância ativa no organismo que os respetivos medicamentos de referência.
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos para os quais foram realizados estudos no centro da Cetero Research sedeado no Texas