FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Estonian: Kõigi KSK-de kasutamise korral võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimine või vaheveritsus), eriti kasutamise esimestel kuudel.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Estonian: Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, ei kaitse ka Zoely teid HIV infektsiooni (AIDS) või teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Estonian: • äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega;
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Estonian: Iga pakend algab 24 valge, toimeainet sisaldava tabletiga, millele järgneb 4 kollast platseebotabletti.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Estonian: Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ülitundlikkusest Zoely kasutajatel (esinemissagedus teadmata).
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Estonian: Kui naisel esineb rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et risk suureneb rohkem kui on üksikute tegurite summa.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Estonian: KSK-de tõhusus võib väheneda näiteks tablettide võtmata jäämise korral (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral toimeainega tablettide võtmise perioodil (vt lõik 4.2) või kooskasutamisel teiste ravimitega, mis vähendavad nomegestroolatsetaadi ja/või östradiooli kontsentratsioone vereplasmas (vt lõik 4.5).
English: When to take special care with Zoely
Estonian: Millal tuleb olla Zoely'ga eriti ettevaatlik
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Estonian: Kuna teise ravimi mõju Zoely toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast ravimi kasutamise lõpetamist, on hädavajalik sama kaua kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Estonian: • Valu rinnus, ebamugavus, surve, raskus;
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Estonian: Meetodist tulenev ebaõnnestumine: 0,40 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 1,03) Meetodist ja kasutajast tulenev ebaõnnestumine: 0,38 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 0,97)
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni staadiumis on 26 l/h.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Estonian: KHK-de kasutajatest võib risk venoossete trombembooliliste tüsistuste tekkeks olla oluliselt suurem naisel, kellel esinevad lisariskitegurid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Estonian: Tabletis sisalduvad hormonaalsed toimeained võivad olla veekeskkonda sattudes kahjuliku toimega.
English: You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Estonian: Te võite vajada hügieenisidemeid, aga sellest hoolimata jätkake tablettide võtmist ettenähtud korras.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Estonian: Eriti suur oht rasestumiseks on juhul, kui valged, toimeainet sisaldavad tabletid jäävad vahele blistri alguses või lõpus.
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Estonian: Mõni neist sümptomeist (näiteks õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult pidada tavalisematele või vähem rasketele seisunditele viitavateks (näiteks hingamisteede infektsioonid).
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Estonian: Vaskulaarsed häired kuumad hood venoosne trombemboolia
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Estonian: KHK kasutamise ajal tekkinud migreenihoogude sagenemine või süvenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse episoodi eelnäht) võib olla põhjus ravimi kasutamise viivitamatuks lõpetamiseks.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Estonian: • Maksafunktsiooni ägedad või kroonilised häired võivad tingida KSK kasutamise katkestamise kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Estonian: • Turse ühel jalal või piki jala või jalalaba veeni kulgu, eriti kui sellega kaasneb:
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Estonian: Kõige sobivam MedDRA termin antud kõrvaltoime kirjeldamiseks.
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Estonian: On teadmata, kas ALAT maksaensüümi aktiivsus võib suureneda ka Zoely kasutamisel koos selle HCV kombineeritud raviskeemiga.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Estonian: Tõsiste seedetrakti häirete (näiteks oksendamine või kõhulahtisus) korral võib toimeainete imendumine olla ebatäielik, mistõttu tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Estonian: • Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et KSK pikaajaline kasutamine (> 5 aastat) suurendab emakakaelavähi tekke riski, aga jätkuvalt ollakse eriarvamustel, mil määral on see leid seotud muude teguritega (näiteks seksuaalkäitumine või inimese papilloomiviirus (HPV)).
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos hingamisraskustega.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Estonian: Individuaalne risk võib olemasolevate riskitegurite (vt allpool) tõttu olla siiski palju suurem.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Estonian: Järgides üht kahest järgnevast võimalusest ei ole vaja kasutada täiendavaid kaitsevahendeid juhul, kui 7 päeva jooksul enne esimest unustatud tabletti on naine kõik tabletid võtnud korrektselt.
English: If you have taken Zoely every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Estonian: Kui te olete võtnud Zoely't iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline (vt ka lõik 3 „Kui üks või mitu menstruatsiooni jääb vahele“).
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Estonian: Pärast 4päevast kollaste platseebotablettide võtmist teisest blistrist, alustage järgmise (kolmanda) blistriga.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estonian: Östrogeenid jaotuvad laialdaselt organismi kudedesse, kusjuures nende kontsentratsioon on suurem suguhormoonide sihtorganites.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Estonian: Kui 3…4 tundi pärast valge tableti võtmist naine oksendab, siis tuleb lugeda tablett võtmata jäänuks ja võtta uus tablett nii kiiresti kui võimalik.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Estonian: Kui veritsused jätkuvad, on väga vererohked või algavad pärast vahepealset kadumist uuesti, siis pidage nõu oma arstiga.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada trombi tekkimise riski arterites: - raske diabeet koos veresoonte kahjustustega, - väga kõrge vererõhk, - väga suur vere lipiididesisaldus (kolesterool või triglütseriidid), - hüperhomotsüsteineemiaks nimetatav seisund.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Estonian: Nii eksogeense kui ka endogeense östradiooli jaotumine on sarnane.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Estonian: Kui te ei tea, mitu valget, toimeainet sisaldavat tabletti on võtmata jäänud, siis järgige esimest võimalust, kasutage järgmise seitsme päeva vältel täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest ja pöörduge oma arsti poole (sest teie rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla täielik).
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Estonian: • Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühes kehapooles;
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Estonian: Kui võimalik, tuleks võtta uus tablett 24 tunni jooksul pärast tableti tavapärast võtmise aega.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Estonian: • kui teil või mõnel teie lähisugulastest on veres suur rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Estonian: Teil ei ole vaja kasutada lisaabinõusid, kui olete enne tableti unustamist võtnud tablette korrektselt 7 päeva.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Estonian: Kui te olete unustanud valgeid, toimeainet sisaldavaid tablette võtta ja samast blistrist kollaste platseebotablettide võtmise ajal ei teki oodatavat menstruatsiooni, siis võite te olla rase.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 364 õhukese polümeerikattega tabletti
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Estonian: Pärast ravi katkestamist võib ensüüme indutseeriv toime püsida umbes 28 päeva.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Estonian: Seetõttu on östradiooli algtaseme suhtes korrigeeritud eritumise poolväärtusaeg väga varieeruv, mis on 3,6 ±1,5 tundi pärast intravenoosset manustamist.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Estonian: Zoely sisaldab etünüülöstradiooli asemel östradiooli.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Estonian: • Naistel, kellel esineb hüpertriglütserideemia või see on perekonnaanamneesis, võib KSK-de kasutamine suurendada pankreatiidi riski.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited rd
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Estonian: Pikaajaline immobilisatsioon, suuremahuline operatsioon, mis tahes jala- või vaagnapiirkonna operatsioon, neuroloogiline operatsioon või ulatuslik trauma.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Estonian: Östradiooli ja östrooni oksüdeerimine toimub tsütokroom P450 ensüümide vahendusel, peamiselt CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepaatiline), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 ja CYP2C9 vahendusel.
English: • if you have diabetes;
Estonian: • kui teil on diabeet;
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Estonian: Tsüklit võib pikendada soovi kohaselt kuni valgete, toimeainet sisaldavate tablettide lõppemiseni teises pakendis.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni staadiumis on 4 ng/ml.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Estonian: • Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib ühe aasta jooksul VTE umbes kahel naisel 10 000-st.
English: Women using Zoely
Estonian: Zoely't kasutavad naised
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Estonian: • äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Estonian: • kui teil on tõsine kõhulahtisus või tugev oksendamine;
English: Zoely contains lactose
Estonian: Zoely sisaldab laktoosi
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Estonian: Kombineeritud pille kasutavatel naistel on täheldatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud pillide võtmisega.
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Estonian: Implantaadi või intrauteriinse rasestumisvastase süsteemi (IUS) võib eemaldada ükskõik millisel päeval ja Zoely võtmist alustatakse nende eemaldamise päeval.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Estonian: • äkki algav ilma selge põhjuseta köha, millega võib väljuda verd;
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Estonian: • Päriliku angioödeemiga naistel võib eksogeensete östrogeenide kasutamine angioödeemi sümptomeid indutseerida või süvendada.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Estonian: Zoely ohutust on hinnatud kuues mitmekeskuselises kliinilises uuringus kestusega kuni üks aasta.
English: Option 2)
Estonian: 2. võimalus
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Estonian: • Väga harva võib verehüüve tekkida mõnes teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veeni tromboos).
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Estonian: • naha värvuse muutus jalal, näiteks kahvatus, punetus või sinakus.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Estonian: • Kui teil on olnud südameinfarkt või insult.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul jäi menstruatsioonilaadse vereerituse puudumine 1…12 menstruaaltsükli lõikes vahemikku 18…32 %.
English: If you take more Zoely than you should
Estonian: Kui te võtate Zoely't rohkem kui ette nähtud
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Estonian: • Kui teil on (või on olnud) või kui teil võib olla rinnanäärme või suguelundite vähk.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Estonian: Millal on veenis verehüübe tekkimise risk kõige suurem?
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Estonian: Lisaks tuleb kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni vahelejäänud valge tableti võtmise päevast on möödunud 7 päeva.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Estonian: • Verehüübe tekkerisk on erinev sõltuvalt teie isiklikust haigusloost (vt allpool „Verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid“).
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Estonian: • Zoely's sisalduv östradiool on östrogeen, mis on identne menstruaaltsükli ajal teie munasarjades toodetava hormooniga.
English: Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zoely ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Estonian: • Mõned ravimid võivad vähendada Zoely tõhusust rasestumise ärahoidmisel või põhjustada ootamatut vereeritust.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Estonian: Ehkki rasestumisvastane tõhusus ei ole vähenenud, teavitage oma arsti, kui te võtate ketokonasooli sisaldavat seentevastast ravimit.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Estonian: Silma kahjustused kontaktläätsede talumatus/silmade kuivus
English: • A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Estonian: • 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis täheldati, et KSK-sid kasutavatel naistel esineb veidi suurem rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24).
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Estonian: • Nomegestroolatsetaat on Zoely's sisalduv progestageen, derivaat hormoonist progesteroon.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Estonian: • arterites (nimetatakse „arteriaalne tromboos“, „arteriaalne trombemboolia“ või ATE).
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Estonian: Nii eksogeense kui ka endogeense östradiooli metabolism on sarnane.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Estonian: • Kui te ei ole kõiki tablette õigesti võtnud või kui teil jääb vahele kaks järjestikust menstruatsiooni, siis te võite olla rase.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de suhtelise riski vahemiku keskpunkt 5...7 juhtu 10 000 naiseaasta kohta vastab ligikaudu 2,3...3,6 juhule mittekasutamisel.
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Estonian: • Kui teil on (või on olnud) mõni tõsine maksahaigus ja teie maksa normaalne funktsioon ei ole veel taastunud.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Estonian: Alustage järgmise blistriga kohe pärast viimase kollase tableti võtmist, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Estonian: Üldine risk verehüübe tekkeks jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) on Zoely'ga väike.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Estonian: • äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Estonian: Sellisel juhul peaks ta võtma platseebotablette viimasest reast maksimaalselt 3 päeva, nii et platseebotablettide ja vahelejäänud valgete toimeainet sisaldavate tablettide koguarv ei oleks suurem kui 4, ning seejärel jätkama järgmise blistriga.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Estonian: Kui kasu ja riski suhe on arvatavalt negatiivne, ei tohi KHK-d välja kirjutada (vt lõik 4.3).
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Estonian: Euroopa Liidus Zoely'ga läbi viidud kliinilises uuringus leiti 18…35-aastastel järgnevad Pearli indeksid:
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Estonian: Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast viimase valge, toimeainet sisaldava tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise blistriga alustamist.
English: Zoely contains lactose.
Estonian: Zoely sisaldab laktoosi.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Estonian: • Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga;
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Zoely väljakirjutamisel tuleb arvestada konkreetsel naisel antud hetkel esinevaid riskitegureid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskitegureid ning seda, milline on VTE risk koos Zoely'ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK-dega) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).