FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: Hepatobiliárne príhody
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Slovak: Priemerná (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Slovak: Respiračné príhody
Croatian: Respiratorni događaji
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ako vyzerá Orkambi a obsah balenia
Croatian: Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Slovak: Staršie osobyí
Croatian: Starije osobe
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Slovak: 11 rokov
Croatian: 11 godina
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Slovak: menej časté Kongescia ucha*
Croatian: manje često kongestija uha*
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Croatian: • začepljenost nosa ili curenje nosa
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis*
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Slovak: † 1 pacient zo 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Slovak: Zvonenie v ušiach*
Croatian: • zvonjava u ušima*
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Croatian: Bolesnici su primali lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ili placebo (n = 63) osim svoje propisane terapije za cističnu fibrozu.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Slovak: U niektorých pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom bol pozorovaný zvýšený krvný tlak.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka duž koje se vrećica otvara bude gore.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Slovak: Zmeny v FEV1:
Croatian: Promjene u FEV1
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
Croatian: Drugi klinički važni lijekovi koji se uzimaju istodobno Antiaritmici: digoksin
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Croatian: Orkambi često su opaženi poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Stoga se lumakaftor/ivakaftor mora primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Croatian: Broj događaja (stopa u 48 tjedana)
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní zahŕňajúce súbežné podávanie lumakaftoru a ivakaftoru neobjavili žiadne špeciálne riziká pre ľudí z hľadiska potenciálu prídavnej alebo synergickej toxicity.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Slovak: Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Croatian: Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS)
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovak: *Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Slovak: Dôležité informácie o zložení Orkambi
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi
Slovak: Ráno Večer
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.