FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Hungarian: Ez 2005-ben arra vezette a CVMP-t, hogy a Micotil alkalmazását a 15 kilogramm feletti juhokra korlátozza, és csak állatorvos adhassa be (2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti Micotil 300 beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/010)).
Greek: Όμως το μεγαλύτερο μέρος της τιλμικοσίνης αποβάλλεται αναλλοίωτο.
Hungarian: A tilmikozin legnagyobb része azonban változatlan formában ürül ki.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα.
Hungarian: • Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat.
Greek: Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά.
Hungarian: Ne alkalmazza lovaknál, szamaraknál, sertéseknél, kecskéknél és főemlősöknél.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στo κεφάλαιο 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Foszforsav (a pH-érték beállításhoz)
Greek: Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.
Hungarian: Minden injekciós üveg kartondobozba csomagolt.
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
Hungarian: Néha (12-ből egyszer) a szubkután adott tilmikozin injekció után fájdalomreakciót figyeltek meg.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση).
Hungarian: Az elsődleges szívvel kapcsolatos hatásai az emelkedett pulzusszám (tahikardia) és a csökkent izomösszehúzódási képesség (negatív inotrópia).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια ένεση στα βοοειδή είναι 2-3 ημέρες.
Hungarian: Szarvasmarháknál a felezési idő a szubkután injekciót követően 2-3 nap.
Greek: Παρουσιάστηκαν μικροβιολογικά δεδομένα τιλμικοσίνης in vitro από απομονωθέντα στελέχη βοοειδών στην Ευρώπη που έπασχαν από αναπνευστικές νόσους και τα οποία κάλυπταν διάφορες περιόδους (2002-2004, 2004-2006 και 2009-2013).
Hungarian: A szarvasmarhák légúti betegségeinek európai izolátumokból származó tilmikozin in vitro mikrobiológiai adatai több időszakban is megjelentek (2002-2004, 2004-2006, valamint 20092013).
Greek: Το βακτήριο Staphylococcus aureus δεν απομονώθηκε σε καμία προκλινική μελέτη ή κλινική δοκιμή.
Hungarian: Staphylococcus aureus nem lett izolálva semmilyen preklinikai vagy klinikai vizsgálatban.
Greek: • η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes benyújtott adatot;
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Előfordulhat, hogy egy lágy, diffúz duzzanat jelentkezik az injekció beadásának helyén, de ez öt-nyolc napon belül eltűnik.
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén hideg borogatást kell alkalmazni (de ne közvetlenül jeget).
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: 2012. április 24-én Hollandia a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a Micotil 300 mg/ml Injectie és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόμενο χορήγησης δοβουταμίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Hungarian: Pozitív inotróp hatásai miatt a dobutamin beadását is meg kell fontolni, bár a tahikardiát nem befolyásolja.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Juhok
Greek: Το βακτήριο Bordetella bronchiseptica δεν απομονώθηκε σε καμία κλινική ή προκλινική μελέτη και δεν διενεργήθηκε καμία in vitro μελέτη με το εν λόγω βακτήριο.
Hungarian: Bordetella bronchiseptica nem lett izolálva sem klinikai, sem preklinikai vizsgálatban, valamint in vitro vizsgálat sem történt ezzel a baktériummal.
Greek: 2790-326 QUEIJAS
Hungarian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGÁLIA
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Hungarian: • a CVMP véleménye szerint a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációja volt;
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι:
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy amikor a javallatnak megfelelően adagolják a szarvasmarháknak és juhoknak a szubkután injekciót a felső-oldalsó mellkasba, akkor a fő paraméterek a következők:
Greek: Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό.
Hungarian: Ezért nehéz értékelni a tilmikozin hatásosságát, mivel semmilyen bakteriológiai diagnózis nem történt, és mind a tilmikozin, mind a pozitív kontroll szer preventív lett alkalmazva, 5 nappal az ellés előtt.
Greek: Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a makrolidek fokozzák a fagociták baktériumölő képességét.
Greek: Ζώα 28-50 kg
Hungarian: 40 kg-os állatok 28-50 kg-os állatok
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használatra, makrolidok.
Greek: 1030 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Hungarian: 1030 Wien AUSZTRIA
Greek: Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή.
Hungarian: Tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a makrolidok a gazda immunrendszerével szinergizmusban fejtik ki hatásukat.
Greek: Μετά την από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση της τιλμικοσίνης, το κύριο όργανο-στόχος για τοξικότητα είναι η καρδιά.
Hungarian: A tilmikozin orális vagy parenterális használatát követően a toxicitás főként a szívet célozza meg.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΙΛΜΙΚΟΣΙΝΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Hungarian: A TILMIKOZIN BEFECSKENDEZÉSE AZ EMBEREK ESETÉBEN HALÁLOS KIMENETELŰ LEHET - A VÉLETLEN ÖNINJEKCIÓZÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN RENDKÍVÜLI KÖRÜLTEKINTÉSSEL JÁRJON EL, ÉS PONTOSAN KÖVESSE AZ ADAGOLÁSI UTASÍTÁSOKAT, VALAMINT AZ ALÁBBI ÚTMUTATÁST
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállatfajoknak, az alkalmazási módoknak, forgalombahozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása.
Greek: Για έναν θηλυκό κόνικλο βάρους 5 kg θα απαιτηθεί δόση 0,1 ml του προϊόντος και για ένα αναπτυσσόμενο κόνικλο δόση περίπου 0,05 ml.
Hungarian: Egy 5 kilós nőstény nyúlnál ez 0,1 ml terméket jelentene, egy fiatal nyúlnál pedig körülbelül 0,05 ml-t.
Greek: Αυτή η αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς με δράση ενάντια σε μερικούς αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς καθώς και στο μυκόπλασμα βόειας και πρόβειας προέλευσης.
Hungarian: Ez az antibakteriális aktivitás elsődlegesen a Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben áll fenn, de kiterjed egyes Gram-negatív mikroorganizmusokra, valamint szarvasmarha és juh eredetű Mycoplasma fajokra is.
Greek: Οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καταμετρήθηκαν στα εν λόγω στελέχη δεν κατέδειξαν αύξηση των επιπέδων της MIC για το βακτήριο Pasteurella multocida (97% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη) και από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρατηρήθηκε καμία τάση αύξησης της ανθεκτικότητας για έναν από τους κυριότερους παθογόνους μικροοργανισμούς των αναπνευστικών νόσων στα βοοειδή.
Hungarian: Az ezen izolátumokban mért MIC értékek nem mutattak emelkedett MIC szintet a Pasteurella multocida-nál (az izolátumok 97%-a érzékeny volt a tilmikozinra), így az ismert adatok alapján nem volt megfigyelhető rezisztencia-növekedési trend a szarvasmarhák légúti betegségeinek egyik legjelentősebb kórokozójával szemben.
Greek: Οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Hungarian: Hollandia beterjesztése szerint az EU tagállamok eltérő nemzeti határozatai következtében a Micotil 300 mg/ml Injectie és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói eltérnek egymástól.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 42 nap
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Hungarian: Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I)
Hungarian: A Micotil 300 mg/ml Injectie és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Τα δεδομένα της MIC90 που προέκυψαν από προσφάτως απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Hungarian: A nemrégiben izolált európai törzsek MIC90 adatait be kell emelni az alkalmazási előírás 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok fejezetébe.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap
Greek: Στο γάλα, καταμετρήθηκε συγκέντρωση τιλμικοσίνης της τάξεως των 1,2 µg/ml την ημέρα 3, υποδηλώνοντας συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πλειονότητα των τιμών MIC για τα παθογόνα.
Hungarian: A tilmikozinnak a 3. napon a tejben mért koncentrációja 1,2 µg/ml volt, ami arra utal, hogy a kórokozók MIC értékeinek többsége felett volt a koncentráció.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω έγχυσης, η τιλμικοσίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Hungarian: Ha injekcióban adják, a tilmikozinnak nagyon keskeny a biztonsági zónája.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ τιλμικοσίνης και άλλων μακρολιδίων και λινκομυκίνης.
Hungarian: A tilmikozin és más makrolidok és linkomicinek között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Greek: Το Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) έχει ορίσει τα ερμηνευτικά κριτήρια για την τιλμικοσίνη ενάντια στο M. haemolytica βόειας προέλευσης και ιδιαίτερα για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών ως εξής: ≤ 8µg/ml = ευαίσθητο, 16 µg/ml = ενδιάμεσο και ≥ 32 µg/ml = ανθεκτικό.
Hungarian: A Klinikai és Laboratóriumi Szabványügyi Intézet (CLSI) a következőképpen határozta meg a tilmikozin értelmezési kritériumait a szarvasmarha eredetű M. haemolytica-val szemben, különösen a szarvasmarhák légzőszervi megbetegedéseinek szempontjából: ≤8 µg/ml = érzékeny, 16 µg/ml =
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap
Greek: Όταν πρόκειται για τόσο μικρές ποσότητες προϊόντος, η πιθανότητα υπερδοσολογίας είναι μεγάλη.
Hungarian: Ilyen kis adagnál nagy a valószínűsége a túladagolásnak.
Greek: Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Hungarian: A szarvasmarhák légzőrendszeri betegségből származó, a közelmúltban (2009-2012.) izolált európai törzseken mért minimális gátló koncentráció.
Greek: Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Hungarian: EU/EGT tagállam
Greek: Τα πρόβατα βάρους 40 kg ήταν πιο ανθεκτικά και επιβίωσαν μετά από χορήγηση υποδόριας ένεσης με δόση 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, παρουσιάζοντας αταξία και λήθαργο.
Hungarian: A 40 kilós birkák ellenállóbbak voltak, és túlélték a 150 mg/ttkg szubkután adagot is, ataxiássá és letargiássá válva.
Greek: Η θνησιμότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλμικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Hungarian: A sertéseknél a tilmikozin által okozott elhullások számát az adrenalin növelte.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Hungarian: a CHMP javasolja a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex FRANCIAORSZÁG
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, όμως σε υψηλότερες συγκεντρώσεις δρα ως βακτηριοκτόνο.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású, viszont magas koncentrációban baktericid hatása lehet.
Greek: • Χρόνος αναμονής.
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az adrenalin intravénás alkalmazása ellenjavallt.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην εσωτερική επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Hungarian: MEGJEGYZÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Tekintse meg a címke belsejét vagy a használati utasítást a részletekért.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Mivel nyulaknál nem történtek dóziskereső vizsgálatok, az elérhető adatok alapján nem lehet arra a következtetésre jutni, hogy a Pasteurellosis gyógyítható a tilmikozin javasolt 10 mg/ttkg-os dózisával.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Hungarian: Egyéb megfigyelt tünetek a következők voltak: mozgási nehézség,
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén ödémát figyeltek meg, és a boncolás során az egyetlen észlelt elváltozás az enyhe szívizom-elhalás volt.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχου:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Juhok
Greek: • Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Hungarian: • Ezt a készítményt kizárólag állatorvos adhatja be.
Greek: Οι μεγαλύτερες δόσεις (150 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν αταξία, λήθαργο και πτώση της κεφαλής.
Hungarian: Nagyobb adagok (150 mg/ttkg) ataxiát, letargiát valamint a fej felemelési képességének elvesztését okozták.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 10 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους προκάλεσε αύξηση του ρυθμού αναπνοής, έμετο και σπασμούς, η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους ήταν θανατηφόρα για τους 3 στους 4 χοίρους και η δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που εξετάστηκαν.
Hungarian: Sertéseknél a 10 mg/ttkg tilmikozin intramuszkuláris beadása szapora légzést, hányást és görcsrohamokat okozott; 20 mg/ttkg adag 4-ből 3 sertés elhullását okozta, és a 30 mg/ttkg adag pedig mind a négy vizsgált sertés elhullását okozta.
Greek: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ
Hungarian: Gramsci, 731/733
Greek: Η δεύτερη κλινική δοκιμή, στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης κατά ασθενειών του αναπαραγωγικού συστήματος, δεν κατέδειξε κατωτερότητα έναντι των θετικών μαρτύρων (πενικιλίνη σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη).
Hungarian: A második klinikai vizsgálat, amelyben a tilmikozin hatásosságát tanulmányozták a reproduktív betegségekkel szemben, nem mutatott rosszabb hatásosságot, mint a pozitív kontrollcsoport (penicillin és aminoglikozid kombinációja), jóllehet negatív kontrollok nem kerültek bevonásra.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία μια ομάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο για να αφαιρέσετε τις μεταγενέστερες δόσεις.
Hungarian: Amikor egy állatcsoportot kell kezelni, hagyja a tűt az injekciós üvegben a következő adagok felszívásához.
Greek: 1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Hungarian: 1030 Vienna
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση σε βοοειδή και πρόβατα είναι θανατηφόρα.
Hungarian: A szarvasmarhák és juhok intravénás injekciózása elhulláshoz vezetett.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη στη σύριγγα μόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Hungarian: A tűt csak akkor szabad a fecskendőhöz csatlakoztatni, amikor a fecskendőt megtölti vagy beadja az injekciót.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα ζώα ξαπλώνουν, παρουσιάζουν έλλειψη συντονισμού και σπασμούς.
Hungarian: Ritka esetekben elfekvést, koordinációs zavarokat és görcsrohamokat figyeltek meg.
Greek: Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis).
Hungarian: Interdigitalis nekrobacillózis (büdös sántaság) kezelése.
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι η υποδόρια ένεση τιλμικοσίνης με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε αμνούς (βάρους 7-11 kg) είναι τοξική και προκαλεί θανάτους.
Hungarian: A tolerálhatósági vizsgálatok egyértelműen bizonyítják, hogy a szubkután adott 20 mg/ttkg tilmikozin injekció a 7-11 kilós bárányoknál toxikus volt, és halálhoz vezetett.
Greek: Κατανομή: Μετά την υποδόρια ένεση, η τιλμικοσίνη κατανέμεται σ' όλο το σώμα, αλλά ειδικώς υψηλά επίπεδα ανευρίσκονται στους πνεύμονες.
Hungarian: Eloszlás: A szubkután injekciót követően a tilmikozin eloszlik a testben, de különösen nagy koncentrációban a tüdőben található meg.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο - ετικέτα βάσης φιαλιδίου (τα στοιχεία στην αναδιπλούμενη ετικέτα είναι ίδια με αυτά στο φύλλο οδηγιών χρήσεως)
Hungarian: Injekciós üveg - alapcímke (a kihajtható címke tartalma azonos a használati utasításéval)
Greek: Αποβολή: Μετά από υποδόρια ένεση η τιλμικοσίνη αποβάλλεται κυρίως δια της χολής με τα κόπρανα, αλλά μικρή ποσότητα αποβάλλεται με τα ούρα.
Hungarian: Kiürülés: A szubkután injekciót követően a tilmikozin főleg az epén keresztül a bélsárba választódik ki, viszont egy kis mennyiség a vizelettel is kiválasztódik.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές όπως η προπρανολόλη επιδείνωσαν την αρνητική ινότροπο δράση της τιλμικοσίνης στους σκύλους.
Hungarian: Béta adrenerg antagonisták, például a propranolol, súlyosbították a tilmikozin negatív inotróp hatását kutyák esetében.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin).
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, amelyek közül a túlsúlyban levő az úgynevezett T1-es
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας εναλλακτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ελλείψει αναφορών σχετικά με πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, η ένδειξη «για τη θεραπεία της μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να τροποποιηθεί σε «θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» ώστε να αντικατοπτρίζονται καλύτερα τα αποτελέσματα της μελέτης.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy mivel erre a javallatra korlátozott számban állnak rendelkezésre állatgyógyászati készítmények, valamint a feltételezhető hatástalanságról szóló riportok hiányában a „Staphylococcus aureus és Mycoplasma agalactiae okozta juh-tőgygyulladás kezelésére" javallat megmaradhat, de módosítva, ami jobban tükrözi a vizsgálati eredményeket: „Staphylococcus aureus és Mycoplasma agalactiae okozta akut juh-tőgygyulladás kezelésére".
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II) σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml (I-es vagy II-es típusú) gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegek.
Greek: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Hungarian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus és szarvasmarha és juh eredetű Mycoplasma-fajok.
Greek: Στα βοοειδή υποδόριες ενέσεις των 10, 30 και 50 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές με διάστημα 72 ωρών, δεν ήταν θανατηφόρες.
Hungarian: Szarvasmarháknál a 10, 30 és 50 mg/ttkg dózissal 72 óránként háromszor ismételt szubkután injekció nem okozott elhullást.
Greek: Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg).
Hungarian: Ez a birkáknál fennálló korlátozás nehezen „élhet együtt" a nyulaknál történő engedélyezéssel, melyeknek a súlya kevesebb, mint 5 kilogramm (a nyulakat általában 2,5 kg-os súlyuknál vágják le) A tilmikozin adagja 10 mg/ttkg, vagyis 1 ml 30 ttkg-ra vonatkoztatva.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες πεδίου, οι οποίες διενεργήθηκαν 20 χρόνια πριν, στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν φυσικώς μολυσμένοι με πνευμονία μόσχοι διάφορων ηλικιών, έδειξαν ότι η τιλμικοσίνη δεν είναι κατώτερη έναντι άλλων θετικών μαρτύρων, όπως αντιβιοτικά μακράς δράσης ή συνδυασμοί δύο αντιβιοτικών.
Hungarian: Számos, az elmúlt 20 évben végzett, természetesen fertőződött, különböző korú tüdőgyulladásos szarvasmarhák külső/területi vizsgálata arra utal, hogy a tilmikozin nem kevésbé hatásos az egyéb pozitív kontrollokhoz képest, legyenek azok hosszú hatású antibiotikumok, vagy két antibiotikum kombinációi.
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Hungarian: Felbontás után 28 napig használható fel.
Greek: Όσον αφορά τους χρόνους αναμονής στα βοοειδή και στα πρόβατα, ενδέχεται να προκύψουν ανησυχίες ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές μέρες μετά τον τοκετό.
Hungarian: A szarvasmarhákra és birkákra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében aggodalomra adhat okot, hogy ha a készítményt, akkor kapja az állat, amikor elapadt a teje, reziduumok maradhatnak a tejben a szülés után még néhány napig.