FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Phase II-Studien erreichten 88,9 % (8/9) der Patienten mit spätem Erstrezidiv, wie in den einzelnen Studien definiert, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, wobei 62,5 % (6/9) ein MRD-Ansprechen erreichten und 37,5 % (3/9) sich einer allogenen HSZT nach BLINCYTO-Behandlung unterzogen.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos 88,9% (8/9) pacientu ar vēlīnu pirmo recidīvu, kā definēts individuālos pētījumos, sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, no kuriem 62,5% (6/9) sasniedza MAS atbildes reakciju un 37,5% (3/9) tika veikta alogēna HCŠT pēc ārstēšanas ar BLINCYTO.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung (einschließlich Rekonstitution und Verdünnung) und Anwendung strikt eingehalten werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas (tai skaitā nepietiekamu devu un pārdozēšanu), ir ļoti svarīgi stingri ievērot norādījumus par zāļu pagatavošanu (ieskaitot sagatavošanu un atšķaidīšanu) un lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL tika novērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā.
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Latvian: Turklāt II fāzes klīniskajā pētījumā ir novērota vīrusu infekcijas (piemēram, poliomas (BK)) reaktivācija pieaugušajiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL.
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Latvian: • ja Jums jebkad bijuši neiroloģiski traucējumi, piemēram, raustīšanās (vai trīce), patoloģiskas sajūtas, krampji, atmiņas zudums, apjukums, dezorientācija, līdzsvara zudums vai apgrūtināta runāšana.
German: • Kontaktdaten des BLINCYTO-Verschreibers.
Latvian: • BLINCYTO parakstītāja kontaktinformācija;
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Latvian: Pirmsfāzes ārstēšana pacientiem ar lielu audzēja slodzi Pacienti ar ≥ 50% leikēmisko blastu kaulu smadzenēs vai leikēmisko blastu skaitu > 15 000/mikrolitrā perifēro asiņu, jāārstē ar deksametazonu (nepārsniegt 24 mg/dienā).
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Latvian: Ieteicamā BLINCYTO deva katrā 4 nedēļu ārstēšanas ciklā ir 28 mikrogrami dienā.
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie, während Sie BLINCYTO erhalten, schwanger werden.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iestājas grūtniecība, kamēr saņemat BLINCYTO.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in der pädiatrischen Population häufiger als in der erwachsenen Population beobachtet wurden (≥ 10 % Unterschied), waren Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme und Hypertonie.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo populāciju, pediatriskajai populācijai biežāk (≥10% atšķirība) tika novērotas šādas blakusparādības: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, pireksija, ar infūziju saistītas reakcijas, svara pieaugums un hipertensija.
German: Anteil (95 % KI)
Latvian: Rādītājs (95% TI)
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Latvian: • infūzijas ātrums 3,3 ml/h 72 stundu laikā;
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Latvian: Flakoni var tikt uzglabāti arī istabas temperatūrā (līdz 27 °C) līdz 4 stundām.
German: • Infusionsrate von 2,5 ml/h über eine Dauer von 96 Stunden
Latvian: • infūzijas ātrums 2,5 ml/h 96 stundu laikā.
German: Kühl lagern und transportieren.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse überwacht werden.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas šo notikumu pazīmes un simptomi.
German: Die häufigsten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Pyrexie (11,4 %), febrile Neutropenie (11,4 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (5,7 %), Sepsis (4,3 %), Katheterbedingte Infektion (4,3 %), Überdosierung (4,3 %), Krampfanfall (2,9 %), respiratorische Insuffizienz (2,9 %), Hypoxie (2,9 %), Pneumonie (2,9 %) und Multiorganversagen (2,9 %).
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām: pireksija (11,4%), febrilā neitropēnija (11,4%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (5,7%), sepse (4,3%), ar ierīcēm saistīta infekcija (4,3%), pārdozēšana (4,3%), krampji (2,9%), elpošanas mazspēja (2,9%), hipoksija (2,9%), pneimonija (2,9%) un vairāku orgānu mazspēja (2,9%).
German: GRH0478DE v1
Latvian: GRH0194LV v2
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Latvian: Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
German: Veränderungen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) im Sinne einer Leukenzephalopathie wurden bei Patienten beobachtet, die mit BLINCYTO behandelt wurden, insbesondere bei Patienten, die vorher einer kranialen Bestrahlung und einer anti-leukämischen Chemotherapie (einschließlich systemischen Hochdosis-Methotrexats oder intrathekalen Cytarabins) unterzogen wurden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, novēroja izmaiņas galvaskausa magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) attēlā, kas uzrādīja leikoencefalopātiju, īpaši pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar galvaskausa apstarošanu un antileikēmisku ķīmijterapiju (ieskaitot sistēmisku, lielu devu metotreksāta vai intratekālu citarabīna ievadīšanu).
German: Jedoch können ältere Patienten anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit sein.
Latvian: Tomēr gados vecāki pacienti var būt uzņēmīgāki pret nopietniem neiroloģiskiem notikumiem, tādiem kā kognitīvie traucējumi, encefalopātija un apjukums.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver.
Latvian: • 1 stikla flakonu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri,
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Latvian: 1 šķīduma (stabilizators) flakons.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Latvian: • miegainība (somnolence), nejutīgums, reibonis;
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Latvian: BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai.
German: • Detaillierte Beschreibung der Rekonstitution und Vorbereitungsschritte für die BLINCYTO-Infusionslösung zur intravenösen Anwendung unter aseptischen Bedingungen und unter Anwendung aseptischer Techniken.
Latvian: • BLINCYTO infūziju šķīduma intravenozai ievadīšanai sagatavošanas un pagatavošanas aseptiskos apstākļos, izmantojot aseptiskas metodes, procedūru detalizēts apraksts.
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Latvian: Ja Jums ir recidivējoša/refraktāra akūta limfoleikoze, ieteicams pirmās 9 ārstēšanas dienas un pirmās divas dienas otrajā ciklā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
German: InfektionenPathogen nicht spezifiziert a, b
Latvian: Infekcijas - patogēns nav noteikts a, b
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu asinsainu ārstēšanas laikā ar BLINCYTO.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Latvian: BLINCYTO infūziju šķīdums jāievada, izmantojot intravenozo caurulīti, kas satur sterilu, apirogēnu, sistēmā iestrādātu 0,2 mikrometru intravenozās līnijas filtru ar mazu proteīnu saistīšanas spēju.
German: 9 µg/Tag
Latvian: 9 µg/dienā
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg vai vairāk
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Latvian: 15 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu gamma-glutamiltransferāzes līmeni, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu transamināžu līmeni.
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, erfuhren 66,0 % der Patienten eine oder mehrere neurologische unerwünschte Wirkungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die primär das Zentralnervensystem betrafen.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 66,0% pacientu bija viena vai vairākas neiroloģiskas blakusparādības (tai skaitā psihiski traucējumi), galvenokārt ietverot centrālo nervu sistēmu.
German: Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 5 µg/m2/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
German: • Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
Latvian: • infūzijas ātrums 5 ml/h 48 stundu laikā;
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
German: Patienten, die BLINCYTO erhalten, sollten bezüglich Anzeichen und Symptomen von Infektionen klinisch überwacht und angemessen behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuri saņem BLINCYTO, klīniski jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze.
Latvian: Izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, sagatavojiet katru BLINCYTO pulvera koncentrāta pagatavošanai flakonu, izmantojot 3 ml ūdens injekcijām.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Aseptiska pagatavošana
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
German: Die Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
Latvian: Izmantojiet iepriekš ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām piepildītu infūzijas maisu, kas parasti satur kopējo tilpumu no 265 līdz 275 ml.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, saņem nemainīgu devu, bet pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg, deva tiek aprēķināta, izmantojot ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
German: Überleben (RFS)
Latvian: (RFS)
German: • Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor)
Latvian: • galvassāpes, trīsas (vai trīce);
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Abbaus von B-Lymphozyten bei Neugeborenen nach Blinatumomab-Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Iespējamās B šūnu skaita samazināšanās dēļ jaundzimušajiem pēc blinatumomaba iedarbības uz augli grūtniecības laikā jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
German: Patienten mit der höchsten Tumorlast, gemessen am Anteil von Blasten im Knochenmark zu Beginn der Therapie (≥ 90 %), hatten immer noch ein klinisch relevantes Ansprechen mit einer CR/CRh*-Rate von 21,6 % (KI: 12,9 - 32,7; siehe Abbildung 2).
Latvian: Pacientiem ar vislielāko audzēja slodzi, kas noteikta pēc kaulu smadzeņu blastu šūnu procentuālā īpatsvara sākotnējā stāvoklī (≥ 90%), joprojām bija klīniski nozīmīga atbildes reakcija ar PR/PRh* rādītāju 21,6% (TI: 12,9 - 32,7) (skatīt 2. attēlu).
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Latvian: 6 Limfopēnija ietver samazinātu limfocītu skaitu un limfopēniju.
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Latvian: Trīsdesmit diviem no 189 (17%) pacientiem veica alogēnu HCŠT, kad viņiem bija PR/PRh*, ko inducēja ar BLINCYTO (skatīt 3. tabulu).
German: Die unerwünschten Wirkungen bei BLINCYTO-behandelten pädiatrischen Patienten waren in ihrer Art ähnlich zu denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Latvian: Ar BLINCYTO ārstētiem pediatriskajiem pacientiem tika novērotas līdzīgu tipu blakusparādības kā pieaugušajiem pacientiem.
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Līdz ar to jaundzimušie jānovēro, vai nerodas B šūnu skaita samazināšanās, un vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām jāatliek līdz zīdaiņa B šūnu skaits normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma blinatumomabu nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā, vērtētais vidējais (SD) sistēmiskais klīrenss bija 2,92 (2,83) l/stundā.
German: Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Latvian: Infūzijas sūknis un intravenozās caurules
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Latvian: Izskatot iespēju izmantot BLINCYTO, lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, būtu jāapstiprina kvantificējama MAS, veicot kontrolētu pārbaudi ar minimālo jutīgumu 10
German: Über ein Kapillarleck-Syndrom wurde bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sowie bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms tika novērots 1 pacientam II fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B prekursora ALL, un 1 pacientam II fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
German: Psychiatrische Erkrankungen a
Latvian: Psihiskie traucējumi a
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
Latvian: • infūzijas ātrums 10 ml/h 24 stundu laikā;
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (recidīvs ar pirmās remisijas ilgumu ≤ 12 mēneši pirmās glābējterapijas laikā vai recidīvs vai refraktāra ALL pēc pirmās glābējterapijas, vai recidīvs 12 mēnešu laikā kopš alogēnas HCŠT un ar ≥ 10% blastu kaulu smadzenēs).
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe infundiert wird.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jums jādod vairāk BLINCYTO ārstēšanas ciklu, un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kilogrami, Jūsu infūzijas sūknis tiks iestatīts, lai infūzijas veidā ievadītu devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai un garumam.
German: GRH0170DE v1
Latvian: GRH0518LV v1
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
German: Infusionsdauer
Latvian: Infūzijas ilgums
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
Latvian: Astoņdesmit viens no 189 (42,9%) pacientiem sasniedza PR/PRh* pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un lielākā daļa atbildes reakciju (64 no 81) notika 1 ārstēšanas cikla laikā.
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze), noteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanās (limfopēnija);
German: Die Behandlungszyklen werden durch ein 14-tägiges (2-wöchiges) behandlungsfreies Intervall getrennt.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Latvian: ≥ 3. un ≥ 4. pakāpes notikumi ziņoti attiecīgi 8,0 % un 4,4 % pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert wird.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jums jādod vairāk BLINCYTO ārstēšanas ciklu, un Jūsu ķermeņa masa ir vienāda ar 45 kilogramiem vai lielāka, Jūsu infūzijas sūknis tiks iestatīts, lai infūzijas veidā ievadītu 28 mikrogramu lielu dienas devu.
German: Tabelle 7 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 8 und Tabelle 9 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Latvian: 7. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 45 kg, bet 8. un 9. tabulā ir sniegti norādījumi par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg.
German: Die MRD-Ansprechraten in den Subgruppen „Alter" und „MRD-Wert bei Studienbeginn" stimmten mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation überein.
Latvian: MAS atbildes reakcijas rādītāji pēc vecuma un apakšgrupu MAS līmenis sākotnējā stāvoklī sakrita ar rezultātiem vispārējā populācijā.
German: Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt uzņēmīgāki pret nopietniem neiroloģiskiem notikumiem, tādiem kā kognitīvie traucējumi, encefalopātija un apjukums.
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Latvian: Mediānā OS bija 4 mēneši (95% TI: 2,9; 5,3) SA ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 7,7 mēnešiem (95% TI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupā.
German: Virale Infektionen a, b
Latvian: Vīrusu infekcijas a, b
German: Krampfanfälle BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi, ja rodas vairāk nekā viena krampju lēkme.
German: (%) [95 % KI] Medianes rezidivfreies e
Latvian: (%) [95% TI] Mediānā dzīvildze bez recidīva e
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, ieteicams ārstēšanas pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā,
German: verwendbar bis
Latvian: Derīgs līdz
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, wurde bei 2,4 % der Patienten über schwerwiegende CRS-Reaktionen mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von 2 Tagen berichtet.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (N = 267) ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) ziņots par nopietnām CAS reakcijām 2,4% pacientu ar laika mediānu līdz parādīšanās brīdim - 2 dienas.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: 13 nedēļu toksicitātes pētījumā ar peļu surogātmolekulu nenovēroja ar vīriešu un sieviešu dzimuma peļu reproduktīvajiem orgāniem saistītas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Latvian: Cenzēto pacientu norāda vertikālā josla I