FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Maltese: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: P-2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: SANDIMMUN ® Oral Solution
Maltese: Soluzzjoni orali
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Greek: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Greek: Αλφα-τοκοφερόλη
Maltese: Alpha-tocopherol
Greek: m/v).
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Το Sandimmun Neoral πόσιμο διάλυμα περιέχει 12% v/v αιθανόλη (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 List of excipients
Greek: Νεφρωσικό σύνδρoμo
Maltese: Sindrome nefrotiku
Greek: Καρμινικό οξύ (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Greek: Αιθανόλη: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral περιέχουν 11,8% v/v αιθανόλη (9,4%
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Greek: Επόμενες χρήσεις Ξεκινήστε από το σημείο 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Greek: Sandimmun Neoral 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κυκλοσπορίνη
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση της AUC και της Cmax είναι περίπου 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Greek: Αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Greek: Σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα
Maltese: Artrite rewkatojde gravi
Greek: Μην πάρετε το Sandimmun Neoral:
Maltese: Teħux Sandimmun Neoral:
Greek: Σε θερμοκρασίες κάτω από 20°C μπορεί να σχηματιστεί μορφή γέλης, η οποία είναι παρόλα αυτά αναστρέψιμη σε θερμοκρασίες έως 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Greek: {e-mail}
Maltese: Membru/Aġenzija}
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: Sandimmun Neoral 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 100 mg μαλακά καψάκια κυκλοσπορίνη
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Greek: Στο πλάσμα, ποσοστό 90% περίπου είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως λιποπρωτεΐνες.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Greek: Καρμινικό οξύ (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun Neοral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Greek: Νικαρδιπίνη, μετοκλοπραμίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, μεθυλπρεδνιζολόνη (υψηλές δόσεις), αλλοπουρινόλη, χολικό οξύ και παράγωγά του, αναστολείς πρωτεάσης, imatinib, κολχικίνη, νεφαζοδόνη.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Greek: Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Maltese: Sandimmun Neoral irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 15 και 30°C, αλλά κατά προτίμηση όχι μικρότερη των 20°C για περισσότερο από 1 μήνα, καθώς περιέχει ελαιώδη συστατικά φυσικής προέλευσης που τείνουν να στερεοποιούνται σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και/ή θανατηφόρες εκβάσεις.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Επιπλέον, αν παίρνετε το Sandimmun Neoral για ένδειξη εκτός μεταμόσχευσης (διάμεση ή οπίσθια ραγοειδίτιδα και ραγοειδίτιδα Behçet, ατοπική δερματίτιδα, σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα ή νεφρωσικό σύνδρομο), μην πάρετε το Sandimmun Neoral:
Maltese: trapjant (uveitis intermedjarja jew posterjuri u uveitis ta' Behçhet, dermatite atopika, artrite rewmatojde gravi jew sindrome nefrotiku), teħux Sandimmun Neoral:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 100 mg ciclosporin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sandimmun Neoral
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun Neoral
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης μετά από χορήγηση Sandimmun Neoral είναι 20 έως 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Greek: Κινητική πολυνευροπάθεια
Maltese: Polinewropatija motorika
Greek: Το Sandimmun Neοral ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται συστηματική αγωγή.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη
Maltese: Ethanol anhydrous
Greek: • Το Sandimmun Neoral είναι μια διαφορετική, βελτιωμένη μορφή κυκλοσπορίνης συγκριτικά με το
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
Greek: • Για 1 ml φαρμάκου ή περισσότερο, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το Sandimmun Neoral περιέχει περίπου 12,0% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), το οποίο αντιστοιχεί σε έως 500 mg ανά δόση που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Greek: Νεφροτοξικότητα
Maltese: Fertilità
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους «Αλληλεπιδράσεις με τροφές, Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, Συστάσεις, Παιδιατρικός πληθυσμός και Άλλες συναφείς αλληλεπιδράσεις φαρμάκων».
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Greek: Δοσολογία
Maltese: Pożoloġija:
Greek: (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) και η δημόσια έκθεση αξιολόγησης της παιδιατρικής διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ετικέτα παρέχουν στους συνταγογράφους γιατρούς συναφείς πληροφορίες για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης του ασθενή.
Maltese: Il-MAH qies li l-informazzjoni inkluża fit-tikketta armonizzata proposta kienet tipprovdi informazzjoni rilevanti lit-tabib li jippreskrivi biex tiġi ottimizzata l-ġestjoni tal pazjent.
Greek: Η προσέγγιση που ακολούθησε ο ΚΑΚ για την επίτευξη πρότασης εναρμονισμένης ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις παραγράφους της ΠΧΠ που σχετίζονται με την ασφάλεια (παράγραφοι 4.3 έως 4.9) ήταν να ληφθούν ως βάση τα πλέον επικαιροποιημένα βασικά δελτία δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ για το Sandimmun Neoral, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012 (όπως τεκμηριώθηκε με την επισκόπηση των υποβληθεισών παλαιότερων μελετών και των βιβλιογραφικών παραπομπών) και η τελική βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Greek: Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης.
Maltese: 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Maltese: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Maltese: B-1800 Vilvoorde
Greek: AT-1020 Wien Austria
Maltese: AT-1020
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Maltese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Maltese: Bartók Béla út 43-47
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Maltese: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Maltese: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: NA
Maltese: Ċeka
Greek: Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Greek: Δεδομένου ότι:
Maltese: c)
Greek: Προφύλαξη από άσθμα προκαλούμενο από άσκηση και αλλεργιογόνο άσθμα.»
Maltese: Profilassi tal-ażma kkawżata minn attività fiżika u allerġeni".
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε τεκμηρίωση φαρμακευτικής και κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, ωστόσο ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί με βάση μόνο τα υποβληθέντα in vitro στοιχεία.
Maltese: L-applikant ippreżenta dokumentazzjoni tal-effikaċja u sigurtà farmaċewtika u klinika, iżda numru ta' Stati Membri ma kkunsidrawx li lprodott huwa approvat abbażi tad-dejta in vitro ppreżentata.
Greek: Γαλακτόρροια.
Maltese: Galaktorea.
Greek: • κώμα
Maltese: • koma
Greek: Μανιακά επεισόδια
Maltese: Episodji ta' manija
Greek: • παράνοια
Maltese: • paranojja
Greek: ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: N 06 AA 09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Greek: Αλωπεκία, αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Maltese: Alopeċja, reazzjoni ta' fotosensittività.
Greek: Αναπνευστική καταστολή.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Greek: (tmax = 3,89±1,87 ώρες, εύρος 1,93-7,98 ώρες).
Maltese: (tmax = 3.89±1.87 siegħa; firxa 1.93 - 7.98 siegħa).
Greek: Αναστολείς ΜΑΟ (μη εκλεκτικοί αλλά και εκλεκτικοί Α (μοκλοβεμίδη) και Β (σελεγιλίνη)) - κίνδυνος για «σύνδρομο σεροτονίνης» (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών:
Maltese: Pazjenti anzjani b'età ta' aktar minn 65 sena:
Greek: Συχνές (> 1/100, < 1/10),
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Greek: Μετά από τη δια του στόματος χορήγηση 50 mg, η μέση Cmax =21,5±9,0 ng/ml, εύρος 13,2-35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/L).>
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Greek: Χάρτινη συσκευασία/Επισήμανση
Maltese: Kartuna/Tikketta
Greek: Στη θεραπεία της κατάθλιψης, η διάρκεια της θεραπείας είναι εξατομικευμένη και συνήθως είναι τουλάχιστον 6 μήνες.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
Greek: • Κατάθλιψη σε ενήλικες (μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια)
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53% (Fabs = 0,527±0,123, εύρος 0,219-0,756).>
Maltese: Ilbijodisponibiltà medja assoluta orali hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).>
Greek: Η θεραπεία σε αναπνευστήρα συνιστάται ώστε να αποτρέψει πιθανή αναπνευστική ανακοπή.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων)
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53% (Fabs = 0,527±0,123, εύρος 0,219-0,756).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Greek: Τα επίπεδα πάνω από 300-400 ng/ml σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής της καρδιακής αγωγιμότητας ως προς παρατεταμένο σύμπλεγμα QRS ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Maltese: Kombinazzjonijiet li mhumiex rakkomandati
Greek: Λάβετε αυτό το φάρμακο 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Maltese: Disfunzjoni erettili.
Greek: Η γενοτοξική ικανότητα της αμιτριπτυλίνης έχει διερευνηθεί σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Greek: • διαταραχή των περιφερικών νεύρων
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Greek: Όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Rari (> 1/10,000, < 1/1,000);
Greek: • ηπατίτιδα
Maltese: - epatite
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Greek: Άλλα ισοένζυμα που εμπλέκονται είναι το CYP1A2 και το CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Greek: Συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας με ΗΚΓ για 3-5 ημέρες.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Greek: Ωστόσο, τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν κίνδυνο δυσπλασιών και καθυστερήσεων στην οστεοποίηση σε ποντικούς, ινδικά χοιρίδια, αρουραίους και κονίκλους σε δόση μεγαλύτερη κατά 9 33 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Greek: • ηλικίας 11 ετών και άνω: 25 mg - 50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Greek: Η αμιτριπτιλύνη είναι ένα τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό και αναλγητικό.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Greek: • ηλικίας 6 έως 10 ετών: 10 mg - 20 mg ημερησίως.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Greek: Η συστημική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου στο 50% της ενδοφλέβιας ένεσης.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Greek: Αρχικά 25 mg 2 φορές την ημέρα (50 mg ημερησίως).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να αναμένονται με την ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: Μην πάρετε το Χ:
Maltese: Sustanzi simpatomimetiċi:
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
Maltese: • halofantrine (użat għat-trattament tal-malarja)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμιτριπτυλίνης έχει αποδειχθεί σε θεραπείες των ακόλουθων ενδείξεων σε ενήλικες:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' amitriptyline intwerew fi trattamenti fl-indikazzjonijiet li ġejjin fl-adulti:
Greek: Μετά από τη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη θα πρέπει να συνεχιστεί για μέχρι 6 μήνες.
Maltese: Wara t-tnaqqis tas-sintomi depressivi t-trattament b'amitriptyline għandu jitkompla sa 6 xhur.
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία.
Maltese: Depressjoni tal-mudullun, agranuloċitosi, lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika / Farmakodinamika
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις που λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Greek: • Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντικαταθλιπτικά - Μη εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης μονοαμίνης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικό)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antidepressanti - Inibitur mhux selettiv ta' teħid mill-ġdid ta'
Greek: Μη συχνές
Maltese: Rari ħafna
Greek: Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου σε 4 μέρη (12,5 mg/μέρος).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα (που αντιστοιχεί σε 0,6% - 1% της μητρικής δόσης).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Greek: Ίκτερος.
Maltese: INDIVIDWALI.
Greek: • Ένα ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη ώστε να αποκλειστεί το σύνδρομο παρατεταμένου QT
Maltese: • Qabel ma tinbeda t-terapija b'amitriptyline għandu jsir ECG biex jiġi eskluż syndrome ta' QT