FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Czech: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
Dutch: Tegen het einde van de procedure attendeerde Nederland het Verenigd Koninkrijk op het bestaan van een gevoeligere versie van de SLP-methode (SLP-HS), die de detectie van PG-gehalten in het eindproduct tot 0,5 ng/ml mogelijk zou maken.
Czech: Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Dutch: Onderzoek wees uit dat de aanwezigheid van verhoogde gehalten aan peptidoglycaan (PG) in partijen Extraneal gepaard ging met de meldingen van aseptische peritonitis.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Dutch: Daarnaast heeft de vergunninghouder toegezegd tegen het eind van het jaar de meer gevoelige SLPHS-assay in te voeren om de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct beter te controleren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Dutch: Wijze van toediening
Czech: Cesta podání
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Členský stát EU/EHP
Dutch: Dienovereenkomstig werd de wijzigingsaanvraag ingediend om de uiteindelijke productspecificatie bij te werken door het opnemen van de peptidoglycaantest.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Dutch: Daarom kan door controle van de werkzame stof het optreden van peritonitis waarschijnlijk beperkt en het eindproduct beter gecontroleerd worden.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Czech: analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
Dutch: PG in het eindproduct kan strenger gecontroleerd worden door de werkzame stof te controleren.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Dutch: - Uiterlijk eind december 2009 moeten wijzigingen worden ingediend om de nieuwe SLP-HSmethode en de nieuwe grenswaarden aan de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindproduct toe te voegen.
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Velká Británie
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Dutch: Om een tekort te voorkomen, dient de vergunninghouder zich in te spannen om de productie op peil te brengen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Dutch: Desalniettemin dienen peptidoglycaangehalten ook in het geneesmiddel tot het laagst mogelijke niveau beperkt te worden om verontreiniging met PG uit andere bronnen dan het werkzame bestanddeel uit te sluiten.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
Czech: Tato metoda dokáže detekovat nižší množství PG (tj.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Dutch: 1 insuline-inhalator
Czech: * Inhalační sada:
Dutch: 1 reserve kamer
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
Dutch: Iedere twee weken
Czech: Každé 2 týdny
Dutch: Gemiddelde GIR (% van Maximum)
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Dutch: Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Dutch: • u alcohol drinkt, vooral als u niet voldoende eet,
Czech: − pijete alkohol, zejména, pokud jste se dostatečně nenajedl(a),
Dutch: Sluit uw mond en houd uw adem 5 seconden in.
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Dutch: Blokkeer de opening van het mondstuk niet met uw tong of tanden.
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Dutch: Voormalige rokers
Czech: Dřívější/bývalí kuřáci
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Dutch: Wat te doen in geval van hypoglykemie
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie?
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x 0,15 mg/kg = totale dagelijkse dosering (mg).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Czech: Informace o klinických studiích
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommigen veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie.
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Dutch: Daarna moeten patiënten hun adem gedurende 5 seconden vasthouden en normaal uitademen.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Dutch: De inhalator en de onderdelen daarvan dienen op een droge plaats bewaard en gebruikt te worden.
Czech: Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
Dutch: Het mondstuk moet nu naar u gericht zijn.
Czech: Náustek nyní směřuje k Vám.
Dutch: Kamer en mondstuk - één keer per week
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Dutch: De werkingsduur is ongeveer 6
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Czech: Užívání jiných léků:
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Dutch: Een aanbevolen aanvangsdosering per dag wordt echter gebaseerd op de volgende formule:
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Dutch: Een zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Dutch: (Als de nieuwe Insuline Release Unit niet of met moeite op zijn plaats valt, haal hem er dan uit en probeer het opnieuw).
Czech: (Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.)
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Czech: Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Dutch: Zet geen kracht, hij zou makkelijk op zijn plaats moeten vallen.
Czech: Netlačte, protože by měla na místo lehce zapadnout.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Dutch: Basis - één keer per week
Czech: Spodní část - jednou týdně
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Dutch: • u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft,
Czech: − máte téměř normální nebo přinejmenším výrazně zlepšené hladiny cukru,
Dutch: Zijn er voor uw dosis meer blisters nodig, herhaal dan stappen 2, 3 en 4.
Czech: Pokud si potřebujete vzít další blistry jako součást Vaší dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Dutch: Houd de blauwe hendel gesloten.
Czech: Nechte modré držadlo zavřené.
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Czech: Jako součást tohoto plánu držitel rozhodnutí o registraci poskytne odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
Dutch: • u al gedurende langere tijd diabetes hebt,
Czech: − máte již dlouhou dobu cukrovku,
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Dutch: Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Dutch: • u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijv. de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt,
Czech: − prodělal(a) jste v nedávné době hypoglykemii (např. předchozí den) nebo se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
Dutch: • u, als gevolg van diabetes, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (autonome neuropathie),
Czech: − cukrovka Vám způsobila určitý druh nervového onemocnění (autonomní neuropatie),
Dutch: Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.