FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Bulgarian: Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е много важно да се свържете с Вашия лекар или болница незабавно.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Bulgarian: Tози ефект може да се дължи или на променените майчини грижи или е директен ефект на фентанил върху малките.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с лекарствени продукти, индуциращи активността на 3A4 може да намали ефикасността на Instanyl.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Bulgarian: Повтарящи се епизоди на епистаксис (вж. точка 4.4).
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури, че пациентът разбира как да използва Instanyl правилно, съгласно Кратката характеристика на продукта (КХП) и Листовката за пациента (ЛП) и да гарантира, че пациентите и грижещите се за тях са наясно с рисковете свързани с Instanyl, включително рисковете от предозиране, неправилна употреба, зависимост и злоупотреба.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Instanyl съпътстващо с умерени или силни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно проследявани за продължителен период на време.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Bulgarian: Спреят за нос може да се използва само когато символът за заключване не се вижда на дисплея.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Bulgarian: aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Bulgarian: Тези действия може да бъдат последвани от приложение на специфични опиоидни антагонисти, като налоксон.
English: Keep the bottle stored upright.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката изправена.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Bulgarian: - приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и Instanyl“.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Bulgarian: Спреят за нос трябва да се натисне 5 пъти (за да се обезвъздуши), преди да може да се използва (вижте раздел ‘Подготовка на Instanyl спрей за нос').
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Bulgarian: Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:
English: Do not press the plunger yet.
Bulgarian: Все още не натискайте буталото.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Bulgarian: Халюцинация, Лекарствена зависимост (пристрастяване), Лекарствена злоупотреба
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Bulgarian: Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата, която ще облекчи пробивната болка.
English: Symbols in the electronic display
Bulgarian: Символи на електронния дисплей
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Instanyl (50, 100 и 200 микрограма) са оценени в две рандомизирани двойнослепи, кръстосани, плацебо-контролирани основни проучвания при 279 oпиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания (възраст 32-86 години) с пробивна болка (breakthrough pain, BTP).
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фармакокинетиката за употребата на фентанил при кахектични (немощни) пациенти.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Bulgarian: Instanyl показва линейна кинетика.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Bulgarian: При тези пациенти опиоидите може да намалят дихателните движения.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Bulgarian: Ако символът с батерията се появи на дисплея, се препоръчва да се свържете с Вашия лекар, за да вземете нов спрей за нос.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е приблизително 80.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Bulgarian: - aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или повишено вътречерепно налягане.
English: - if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Bulgarian: - ако страдате от повтарящи се епизоди на кръвоизлив от носа.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Bulgarian: дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания).
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), поради което може да настъпят потенциални взаимодействия при прилагане на Instanyl с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Bulgarian: В зависимост от спрея за нос, началният брой дози може да бъде 10, 20, 30 или 40.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Bulgarian: След задействане, дисплеят показва броя на оставащите дози и спреят за нос е готов отново за употреба.
English: The display will now turn on and show ‘P5'.
Bulgarian: Сега дисплеят ще се включи и ще покаже ‘P5'.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Bulgarian: Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
English: Before using the nasal spray for the first time:
Bulgarian: Преди да използвате спрея за нос за първи път:
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Bulgarian: Данните при животни показват, че след резорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и далака последвано от бавно преразпределение към мускулите и мастната тъкан.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Bulgarian: Основният метаболит норфентанил е неактивен.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Bulgarian: Вие може да не почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Bulgarian: Лечение на до четири епизода на пробивна болка, всеки с не повече от две дози, разделени най-малко през 10 минути.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Bulgarian: Респираторната депресия, последваща предозирането, може да продължи по-дълго от действието на опиоидните антагонисти.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Bulgarian: Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от настъпване на опасни нежелани реакции.
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Bulgarian: 01 юли 2019 г.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Bulgarian: - aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно налягане или нисък кръвен обем.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчнини данни от употребата на фентанил при бремени жени.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти в старческа възраст е титрирана по-малка ефективна концентрация, в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Bulgarian: Повторете тази процедура за ‘P2' и ‘P1' (натиснете белия бутон) докато информацията на дисплея се смени и покаже броя дози в спрея за нос (т.е. 10, 20, 30 или 40 дози) и мигащия символ за заключване.
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Bulgarian: Не насочвайте спрея за нос към повърхности и предмети, които биха могли да влязат в контакт с други хора, особено с деца.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Bulgarian: Instanyl не се препоръчва за употреба при пациенти, получавали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в рамките на 14 дни, защото силно изразено и непредвидимо потенциране от MAO инхибитори е било съобщено с опиоидни аналгетици.
English: Store below 30C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 3-4 часа за Instanyl, приложен при пациенти със злокачествени заболявания.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Bulgarian: - aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Bulgarian: Освен това проучвания с женски плъхове показват редуциран фертилитет и повишена ембрионална смъртност.
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Bulgarian: Трябва да натиснете 3 или 4 пъти (подготовка за употреба) до появата на фина мъгла.
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Bulgarian: Съобщава са също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда - структурата разделяща ноздрите.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че фентанил се абсорбира много бързо през назалната мукоза.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Bulgarian: Следете колко дози сте приели и колко са Ви останали във Вашия спрей за нос, като използвате картата за броене на дози, предоставена с Instanyl спрей за нос.
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Bulgarian: Всеки път, когато използвате Instanyl спрей за нос, уверете се, че Вашият болногледач попълва информацията върху картата.
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Bulgarian: Около 75 oт фентанил се екскретира с урината, главно като неактивни метаболити с по-малко от 10% непроменено активно вещество.
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Bulgarian: Спреят за нос е готов, когато дисплеят показва броя на дозите (т.е. 10, 20, 30 или 40 дози).
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Instanyl и/или други фентанил-съдържащи продукти:
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
English: You should sit or stand in upright position.
Bulgarian: Вие трябва да седите или да сте изправен.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Bulgarian: По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да Ви инструктира да повишите дозата.
English: You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Bulgarian: - някои лекарства които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло разгражда Instanyl, като:
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид потенциалната възможност за злоупотреба, неправилна употреба, пристрастяване и предозиране с фентанил.
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Bulgarian: Проучвания за локална поносимост на Instanyl при минипрасенца са показали, че приложението на Instanyl е добре поносимо.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне при титриране на дозата на Instanyl при пациенти в старческа възраст.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Bulgarian: Употребата на фентанил може да се свърже с брадикардия.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие степента на преживяемост на потомството е била значимо намалена при дози, които леко редуцират теглото на майката.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Bulgarian: За да следите броя на използваните дози Instanyl, трябва да използвате квадратчетата за отметки в книжката поставена отгоре в защитената от деца кутия.
English: The number of doses in the display changes to 5.
Bulgarian: Броят на дозите на дисплея се променя на 5.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Bulgarian: - лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на тежка депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат и фентанил, е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Bulgarian: Ако се изисква прекратяване на цялата опиоидна терапия, пациентът трябва да се следи внимателно от лекар, като е нужно постепенно низходящо титриране на дозата, с оглед избягване на абстинентни прояви.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторната депресия (потенциално водеща до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, ниско кръвно налягане и шок и всички пациенти трябва да бъдат внимателно налюдавани за това.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Bulgarian: Титрирането към по-висока доза изисква контакт с медицински специалист.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Bulgarian: Tипичните нежелани реакции за опиоиди може да бъдат очаквани при прилагането на Instanyl.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Bulgarian: Поради това трябва да се обърне внимание при лечение на пациенти в старческа възраст, кахектични или немощни пациенти.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправяте или разглобявате спрея за нос сами.
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Bulgarian: - aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) в следствие употреба на опиоиди.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Bulgarian: Вие може да не почувствате дозата в носа си, но сте я приели, когато буталото е било натиснато.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Bulgarian: Това наблюдение е било по-ясно изразено при пациентите, които са получавали доза Instanyl 50 микрограма.
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Instanyl се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонин-ергичните невротрансмитерни системи.
English: Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да изчакат 4 часа преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Instanyl по време на титриране на дозата и поддържаща терапия.
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Bulgarian: 2 еднодозови опаковки 6 еднодозови опаковки 8 еднодозови опаковки 10 еднодозови опаковки
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Bulgarian: Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства: - лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект) като хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Bulgarian: Необходимо е контейнерът на спрея за нос да се натисне 5 пъти последователно, както е показано с ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' и ‘P1' на дисплея.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Bulgarian: Необходимо е почистване на наконечника на спрея за нос след всяка употреба.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Bulgarian: След втората доза в рамките на 1 час, спреят за нос се заключва.
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Bulgarian: Обезвъздушаването трябва да се извършва в добре проветриво място.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Bulgarian: Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване за този епизод.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карцерогенност.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Bulgarian: Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
English: Somnolence, dizziness, headache
Bulgarian: Сънливост, замайване, главоболие
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Bulgarian: Ако е запушен, насочете спрея за нос в противоположна на Вас (и други хора) посока и натиснете силно надолу помпата.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Bulgarian: Преди да използвате спрея за нос за първи път, трябва да го натиснете 5 пъти (за да го обезвъздушите), за да даде пълна доза Instanyl.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, наймалко 30 mg oксикодон дневно, най-малко 8 mg перoрален хидроморфин дневно, или еквианалгетична доза от друг опиоид за седмица или по-дълго.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Bulgarian: Ако Instanyl спрей за нос е запушен или не впръсква правилно:
English: DK-2630 Taastrup Denmark
Bulgarian: DK-2630 Taastrup Дания
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Bulgarian: Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Instanyl до настъпване на следващия епизод на пробивна болка.