FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana: otrā līmeņa devas samazināšana:
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā āda ar ziepēm un ūdeni.
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR) ieteicams samazināt devu par 20 %.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Czech: Celkově byla míra závažných nežádoucích příhod při použití micelární formy paklitaxelu (41 %) vyšší než při použití paklitaxelu na bázi rozpouštědla (27 %).
Latvian: Kopumā pacientiem, kas tika ārstēti ar micelāro paklitakselu tika novērots lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs (41 %) nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (27 %).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že paklitaxel je substrátem efluxního P-glykoproteinu.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Apealea
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
Czech: • kašel,
Latvian: • klepus;
Czech: Není známo: syndrom palmoplantární erytrodysesteziec
Latvian: Palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromsc
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Apealea obsahuje sodík".
Latvian: − Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH) Skatīt 2. punktu "Apealea satur nātriju".
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Latvian: GCSF ciklu skaita mediāna bija 3 (1;6), un vidējā vērtība bija 3,1 katrā no abām grupām.
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Latvian: Neitropēnija radās 79 % un 66 %, leikopēnija 53 % un 34 %, trombocitopēnija 18 % un 10 %, bet anēmija 24 % un 14 % pacientu ārstēšanas grupās, kas attiecīgi saņēma vai nu micelāro paklitakselu, vai paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Czech: • abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík v krvi.
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Latvian: Premedikācija nebija obligāta pirms micelārā paklitaksela infūzijas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Czech: Na základě omezených údajů lze uvést, že hodnoty Cmax a AUC po 1hodinových infuzích přípravku Apealea stoupaly v závislosti na dávkách pohybujících se v rozmezí od 150 do 275 mg/m2.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C Ringera laktāta un acetāta šķīdumā un 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā ar nosacījumu, ka zāles ir pasargātas no gaismas.
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Latvian: Pēc atvēršanas Apealea ieteicams nekavējoties izlietot.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas Kā lietot Apealea
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Czech: angina pectoris, tachykardie
Latvian: stenokardija, tahikardija
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Czech: Velmi časté: alopeciea Časté:
Latvian: Ļoti bieži: alopēcijaa Bieži:
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Latvian: Anēmija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 5 % pacientu, bet trombocitopēnija un leikopēnija attiecīgi 3 %
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Czech: Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par leikocītiem, un granulocītu skaits;
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: • narušené mechanismy srážení krve v těle,
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;
Czech: Snížení dávky:
Latvian: Devas samazināšana:
Czech: Paklitaxel je převážně eliminován jaterním metabolismem a vylučováním žlučí.
Latvian: Paklitaksels galvenokārt izdalās ar aknu metabolismu un žults ekskrēciju.
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Latvian: Tādējādi līdzvērtība attiecībā uz PFS tika pierādīta ITT grupā, bet ne attiecībā uz OS.
Czech: a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
Latvian: a Iekļauj šādus ieteicamos terminus: flebīts infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, reakcija infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Latvian: Apealea: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes:
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Latvian: • aknu iekaisums vai darbības traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Czech: Standardní dávka:
Latvian: Standarta deva:
Czech: (viz bod 4.2).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Všechny 311 239
Latvian: Pirmais 240 139
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar paklitakselu un cisplatīnu, var būt paaugstināts nieru mazspējas risks, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju ginekoloģiskā vēža gadījumā.
Czech: • slabost, únava,
Latvian: • vājums, nogurums;
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Latvian: • patoloģiska sajūta, piemēram, tirpšana, dedzināšana, durstoša sajūta vai nejutīgums ādā vai mutē;
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Latvian: d Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes infūzijas vietā, flebīts infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, krāsas maiņa infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, tūska infūzijas vietā, parestēzija infūzijas vietā, kairinājums infūzijas vietā un izsitumi infūzijas vietā.
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Czech: • zánět kůže s puchýři,
Latvian: • ādas iekaisums ar čūlām;
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Czech: • rychlý srdeční tep,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Cévní poruchy
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums Ieteiktais termins Asinsvadu sistēmas traucējumi
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Latvian: Paklitaksela izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums abās grupās bija līdzīgs (5 % pacientu, kas saņēma micelāro paklitakselu, un 7 % pacientu, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes), bet pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, biežāk novēroja karboplatīna izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas (12 %, salīdzinot ar 7 %).
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Latvian: Terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Latvian: Dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)