FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
French: Dès le premier signe de tendinite (gonflement douloureux, inflammation, par exemple), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte tant que vous pouvez respecter un intervalle de 8 heures avant l'inhalation de la prochaine dose prévue.
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
French: La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple, incluant angioœdème, choc anaphylactique).
English: If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
French: Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.).
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
French: Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
French: Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
French: Perte de poids**, Baisse du volume expiratoire maximal *
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
French: Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin.
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
French: Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien.
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
French: • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la prise de comprimés ou après une perfusion intraveineuse contenant de la lévofoxacine, ils pourraient donc survenir après l'utilisation de Quinsair :
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
French: Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux et aux micro-organismes émergents liés au traitement
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
French: • Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
French: Chaque traitement incluait 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour ou TIS 300 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
French: - Les médicaments tels que le probénécide (utiliser pour prévenir la goutte) ou la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères).
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
French: La perméabilité membranaire réduite (fréquente pour P. aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent également contribuer à la résistance.
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
French: Comment utiliser le nébuliseur Zirela ?
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants : - Un anti-vitamine K, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots dans le sang).
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
English: Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
French: Le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'effet indésirable grave et il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour lui demander conseil.
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
French: La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par inhalation deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
French: Bronchospasme**, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
French: IV = intraveineuse ; QD = quaque die (une fois par jour) ; BID = bis in die (deux fois par jour) * Valeur prédite d'après l'analyse de pharmacocinétique de population chez des patients atteints de mucoviscidose ** Patients en bonne santé de sexe masculin, âgés de 18 à 53 ans
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule
English: Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez des patients atteints de myasthénie.
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
French: N'inhalez pas le contenu de plus d'une ampoule pour rattraper une dose oubliée.
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
French: Quinsair ne doit être utilisé avec aucun autre type de nébuliseur ou de tête d'aérosol.
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
French: a ANCOVA avec les conditions du traitement, la région, l'âge (16 à 18 ans, > 18 ans), et le VEMS en pourcentage prédit en situation initiale, en quartiles.
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
French: 7) Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quinsair dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez des patients atteints de mucoviscidose et d'une infection/colonisation pulmonaire par P. aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
French: Après administration par voie générale, il n'existe pas de différence significative entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l'exception des différences liées aux diminutions de la clairance de la créatinine liées à l'âge.
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
French: Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair.
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
French: Il convient de lire les instructions d'utilisation du système de nébulisation Zirela avant d'utiliser Quinsair pour la première fois.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.2).
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
French: si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
French: Illustration 1 3) Fermez le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir (a).
English: - Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: - Diarrhoea
French: - Diarrhée
English: Visual disturbance*
French: Troubles visuels*
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
French: Il doit être conseillé aux patients traités par la lévofloxacine d'informer leur médecin, avant de poursuivre le traitement, en cas d'apparition de symptômes de neuropathie de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements ou faiblesses afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
French: La lévofloxacine n'a pas provoqué d'altération de la fertilité ou de la reproduction chez le rat, et son seul effet sur les fœtus était un retard de maturation dû à une toxicité maternelle.
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
French: Garder le nébuliseur à l'horizontale, introduire l'embout dans la bouche du patient en s'assurant que ses lèvres s'appliquent bien tout autour.
English: 500 mg Oral QD*
French: 500 mg par voie orale QD*
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
French: 4) Tout en gardant bien le nébuliseur à l'horizontale, introduisez l'embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
French: Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
French: Si l'aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
French: Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
French: - La théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le fenbufène, l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou l'ibuprofène.
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
French: Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras.
English: In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
French: Interactions induites par les effets sur les transporteurs Des études in vitro ont montré un faible niveau d'inhibition des transporteurs clés associés à l'élimination du médicament dans le rein (polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), OAT3 et transporteur de cations organiques-2 (OCT2)) à des expositions après inhalation de 240 mg de lévofloxacine deux fois par jour.
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
French: Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique 4.8).
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
French: L'efficacité clinique a été démontrée lors de deux études contrôlées contre placebo et une étude avec comparateur actif chez 448 patients randomisés pour recevoir Quinsair 240 mg deux fois par jour.
English: How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
French: Comment préparer le nébuliseur pour l'inhalation ?
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
French: Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline.
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
French: 5) Respirez normalement (inspiration et expiration) par l'embout buccal.
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
French: - La ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) ou des médicaments qui ont un effet sur votre rythme cardiaque (tels que les anti-arythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les antibiotiques macrolides ou les antipsychotiques).
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
French: Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d'infections au niveau du poumon.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (touchant particulièrement le tendon d'Achille, mais pas uniquement), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures d'un traitement par des quinolones ou des fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
French: Inhalez le contenu d'une ampoule (240 mg) deux fois par jour à l'aide du nébuliseur Zirela.
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
French: Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement.
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
French: 8) Une fois le traitement terminé, débranchez le générateur et démontez le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
French: Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
French: Quinsair contient un antibiotique appelé lévofloxacine.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
French: Vous ne devez pas prendre de médicament antibactérien de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, si vous avez déjà souffert d'un effet indésirable grave lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
French: Les concentrations de lévofloxacine étaient d'environ 13% supérieures en présence de fenbufène que lorsque la lévofloxacine était administrée seule.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
French: Le(s) membre(s) atteint(s) doi(ven)t être traité(s) de façon appropriée (immobilisation, par exemple).
English: Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.
English: Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
French: Avant d'utiliser Quinsair, prévenez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu : - Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles Les médicaments antibactériens de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être durables (persistant pendant plusieurs mois ou années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
French: Cependant, s'il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement.
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
French: Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées et des actes d'auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
French: Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo (études 204 et 207) chez des patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa ont été conduits.