FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Talimogen laherparepvec bewirkt das Absterben von Tumorzellen und die Freisetzung von Antigenen, die von Tumorzellen abstammen.
Romanian: Talimogen laherparepvec provoacă moartea celulelor tumorale și eliberarea de antigeni derivați din tumoră.
German: • Symptomatische Herpesinfektion bedingt durch Latenz und Reaktivierung von IMLYGIC oder Herpes (HSV-1-Wildtyp) bei Patienten.
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
German: Frauen, die schwanger werden können/Kontrazeption
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție
German: • Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten: o Packungsbeilage o Einen Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient va conține: o Prospectul pentru pacient o Ghidul pentru pacient/ingrijitor și persoanele de contact apropiate
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal und Patienten/Pflegekräfte, von denen erwartet wird, dass sie IMLYGIC verschreiben, abgeben und anwenden, Zugang zu folgendem Lehrmaterial haben bzw. dieses erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care IMLYGIC este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să prescrie și să distribuie și pacienții/persoanele care îngrijesc pacienții de la care se așteaptă să utilizeze IMLYGIC, au acces la/li s-a furnizat următorul pachet educațional:
German: Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrtheit auftreten.
Romanian: Când sunteți tratat cu Imlygic este posibil să apară simptome cum sunt amețeli sau confuzie.
German: Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung der Wirkung von Talimogen laherparepvec auf die Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze efectele talimogen laherparepvec asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
German: Nach dem Auftauen
Romanian: După decongelare
German: Da Talimogen laherparepvec injiziert wird und intratumoral repliziert, sind die Bioverfügbarkeit und die systemische Konzentration von Talimogen laherparepvec nicht prädiktiv für die Aktivität des Wirkstoffs und wurden deshalb nicht berechnet.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
German: In klinischen Studien wurde ein Fall eines Plasmozytoms an der Injektionsstelle bei einem Patienten beobachtet, bei dem ein multiples Myelom festgestellt wurde.
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un caz de plasmocitom la locul de injectare la un pacient la care s-a constatat prezenţa unui mielom multiplu pre-existent.
German: Studienmonat
Romanian: Luna de studiu
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
German: Median 2,8 Monate (Bereich: 1,2 bis > 14,9 Monate)
Romanian: Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)
German: Vitiligo, Hautausschlag, Dermatitis
Romanian: Vitiligo, erupție cutanată tranzitorie, dermatită
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Romanian: Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
German: • Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen.
Romanian: • Se distribuie Imlygic uniform și complet în leziune prin tragerea acului înapoi fără a-l scoate din leziune.
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Romanian: Deoarece VHS-1 tipul sălbatic nu se integrează în genomul gazdă, riscul mutagenezei prin inserție al talimogen laherparepvec este neglijabil.
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate celulită și infecții bacteriene sistemice.
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intraläsionale Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
German: Daher werden dessen Pharmakokinetik und die Bioverteilung durch die intraläsionale Injektionsstelle, die tumor-selektive Replikation und die Freisetzung aus Tumorgewebe gesteuert.
Romanian: De aceea, farmacocinetica și biodistribuția acestuia sunt determinate în funcție de locul injectării intralezionale, replicării selective în funcţie de tumoră și eliberăriidin țesutul tumoral.
German: Es wurden keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit Talimogen laherparepvec bei Schwangeren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice adecvate și controlate cu talimogen laherparepvec la gravide.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte sicherstellen, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții pot respecta cerința de a acoperi locurile de injectare cu pansamente ocluzive (vezi pct. 6.6).
German: Stadium§ IIIB/IIIC Stadium IVM1a (Imlygic: n = 163; GM-CSF: n = 86)
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
German: Imlygic ist in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit jeweils 1 ml in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verfügbar:
Romanian: Imlygic este furnizat în flacoane de unică utilizare a 1 ml fiecare cu două concentrații diferite:
German: Talimogen laherparepvec wurde verändert, um innerhalb von Tumoren zu replizieren und das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF zu produzieren.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen das Gesamtüberleben (overall survival, OS), die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) [PR + CR], die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer klinisch relevanten Krankheitsprogression ohne Ansprechen nach dem Progressionsereignis oder bis zum Tod) ein.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
German: Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Imlygic este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom nerezecabil cu metastaze regionale sau la distanță (stadiu IIIB, IIIC şi IVM1a), fără metastaze osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach der vorhergehenden Behandlung gebildet haben).
Romanian: • În primul rând se injectează leziunile noi (leziuni care au apărut de la tratamentul anterior).
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
German: • Abdominale Beschwerden
Romanian: • Disconfort abdominal
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 22 % eine Erkrankung im Stadium IVM1c, und 53 % der Patienten hatten zuvor neben Operation, adjuvanter Therapie oder Bestrahlung eine Melanomtherapie wie Chemotherapie und Zytokin-basierte Immuntherapie erhalten.
Romanian: Dintre pacienții înrolați, 22% au avut boală în stadiul IV M1c și 53% dintre pacienți au utilizat anterior tratament pentru melanom (cum sunt chimioterapie și imunoterapie pe bază de citochine în plus față de chirurgie, tratament adjuvant sau iradiere terapeutică).
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
German: Vor der Markteinführung von IMLYGIC in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Informationsprogramms und den kontrollierten Vertrieb einigen.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder 4 ml Dosis.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg (principala componentă a sării de bucătărie/masă) în fiecare doză de 4 ml.
German: Medizinisches Fachpersonal und enge Kontaktpersonen (z. B. Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele care vin în contact cu pacientul (de exemplu, membri ai familiei, persoane care au grijă de pacient, parteneri sexuali sau persoane care utilizează același pat) trebuie să evite contactul direct cu leziunile la nivelul cărora s-a administrat injecția sau cu lichidele corporale ale pacienților tratați, pe parcursul întregii perioade de tratament și până la 30 de zile după administrarea ultimei doze (vezi pct. 6.6).
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
German: Log-Rank-Test, p-Wert = 0,0511 Hazard Ratio [95 % KI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
German: • Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschließbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Romanian: • Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
German: Anzahl an Patienten „at risk":
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, umfangreicher viszeraler Erkrankung, primärem Melanom der Augen oder der Schleimhaut, Hinweis auf eine Immunsuppression oder einer Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff gegen Herpesviren wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale active, metastaze osoase, afectare viscerală extinsă, melanom primar ocular sau la nivelul mucoaselor, semne de imunosupresie sau tratați cu un medicament anti-herpetic cu administrare sistemică au fost excluși din studiu.
German: Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von Imlygic und einer Herpesinfektion führen.
Romanian: Expunerea accidentală poate duce la dispersia Imlygic și transmiterea infecției herpetice.
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Romanian: Evenimentele mediate imun, raportate în studiul clinic pivot, au inclus un caz de agravare a psoriazisului la un pacient cu antecedente de psoriazis, un caz de pneumonită la un pacient cu antecedente de boală autoimună, un caz de vasculită și două cazuri de glomerulonefrită, dintre care unul s-a prezentat cu insuficiență renală acută.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Ergebnisse von explorativen Subgruppenanalysen der Imlygic-Studie 005/05
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei exploratorii de subgrup din studiul 005/05 cu Imlygic
German: • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immungeschwächte Patienten), die mit IMLYGIC behandelt wurden und an einer gleichzeitig bestehenden Infektion leiden.
Romanian: • Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunitatea compromisă) tratați cu IMLYGIC și diagnosticați cu infecție concomitentă
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Imlygic-Monotherapie im Vergleich zu subkutan angewendetem GM-CSF wurden in einer multinationalen, offenen und randomisierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit einem Melanom der Stadien IIIB, IIIC und IV, welches als nicht chirurgisch resektabel eingestuft wurde, untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
German: DRR (%)
Romanian: RRD, (%)
German: Wischen Sie die Außenseite der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab.
Romanian: Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
German: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic: n = 131; GM-CSF: n = 55)
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.
Romanian: • Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über obstruktive Atemwegserkrankungen berichtet.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic s-au raportat tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen, wie jeweils anwendbar.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic, după caz.
German: • Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
Romanian: • Confuzie, anxietate, depresie, amețeli, tulburări de somn (insomnie)
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Se aruncă toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon), în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
German: Imlygic wurde nicht bei immungeschwächten Patienten untersucht.
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Romanian: Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
German: • Verengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankung)
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii (tulburări obstructive ale căilor respiratorii)
German: Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten.
Romanian: La pacienții cu sistemul imunitar slăbit pot să apară infecții cu herpes care pun viața în pericol.
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Romanian: Trasabilitatea Imlygic
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Melanom-Patienten und Erfahrungen nach Markteinführung
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
German: Injizierbare Anästhetika dürfen in die Umgebung der Läsion, nicht aber direkt in die Läsion injiziert werden.
Romanian: Anestezicul injectabil se poate injecta la periferia leziunii, dar nu trebuie injectat direct în aceasta.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
German: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % KI) 21,5 (17,4; 29,6) Monate 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95 % KI) 41,1 (30,6; NB) Monate
Romanian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IÎ 95%) 21,5 (17,4; 29,6) luni 2: Talimogen Laherparepvec (N = 163) Mediana (IÎ 95%) 41,1 (30,6;
German: Festlegung des Dosierungsvolumens von Imlygic (pro Läsion)
Romanian: Determinarea volumului dozei de Imlygic (per leziune)
German: Nicht erreicht (Bereich: > 0,0 bis > 16,8 Monate)
Romanian: (Interval: > 0,0 la > 16,8 luni)
German: Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5-defiziente HSV-1-Viren, einschließlich Talimogen laherparepvec, sind.
Romanian: În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens im randomisierten Behandlungsarm für die Krankheitsstadien IIIB, IIIC und IVM1a (explorative Subgruppenanalyse)
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Romanian: Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
German: sekundär
Romanian: Secundar
German: Nach der Behandlung mit Imlygic kann eine Nekrose oder Ulzeration von Tumorgewebe auftreten.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic pot să apară necroză sau ulcerații ale țesutului tumoral.
German: Unerwünschte Wirkungen wurden basierend auf klinischen Studien bei Melanom-Patienten, die mit Imlygic im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden, sowie aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Romanian: Reacţiile adverse au fost stabilite pe baza studiilor clinice efectuate la pacienţi cu melanom tratați cu Imlygic, comparativ cu administrarea GM-CSF şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
German: Patienten, die mit Imlygic behandelt werden, müssen den Patientenausweis ausgehändigt bekommen und über die Risiken von Imlygic informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Romanian: Pacienților tratați cu Imlygic trebuie să li se furnizeze cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informați despre riscurile utilizării Imlygic (vezi şi prospectul).
German: Proben von mutmaßlichen Herpesläsionen wurden jederzeit entnommen, sobald ein Patient Läsionen entwickelte, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde.
Romanian: Probele din leziuni herpetice suspectate au fost recoltate de fiecare dată când un pacient a avut leziuni de origine herpetică suspectată.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
German: Proben von der Injektionsstelle, der oralen Mukosa und vom Anogenitalbereich wurden während der Behandlung sowie bis zu 60 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Romanian: Probele de la locul de injectare, de la nivelul mucoasei bucale și a zonei anogenitale au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de 60 zile după finalul tratamentului.
German: Anogenitalbereich
Romanian: Zona anogenitală
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Romanian: Infecții și infestări Frecvente
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Romanian: Rata de răspuns global (% RC, % RP)
German: • Wenn aufgetautes Imlygic in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird, o sollte während der Dauer der Aufbewahrung und bis zur Anwendung der gleiche Temperaturbereich beibehalten werden.
Romanian: • Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
German: Das genotoxische Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Romanian: Potențialul genotoxic al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.