FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een van twee uitgevoerde onderzoeken verbeterde ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo het uithoudingsvermogen, zoals gemeten met de endurance shuttle-looptest (ESWT).
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt.
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Danish: Anoro Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Danish: Sådan bruges inhalatoren
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Bij subcutane toediening van 22 microgram vilanterol (dit is een blootstelling die 36 keer hoger is dan de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) werden geen effecten waargenomen.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Dutch: Effecten op longfunctie
Danish: Effekt på lungefunktion
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Anoro Ellipta inhalator:
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Anoro Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Dutch: • snellere hartslag
Danish: • hurtigere hjerterytme
Dutch: COPD-exacerbaties
Danish: KOL- eksacerbationer
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Danish: Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Dutch: Weggooien op:
Danish: Kasseres senest:
Dutch: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol Voor inhalatie
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol Til inhalation
Dutch: De inhalator niet schudden.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Danish: Dette blev undersøgt ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Danish: EU/EAA
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Dutch: Oplossing voor injectie
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Danish: 08019 Barcelona
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Dutch: 151 25 , Marousi Athens
Danish: 151 25 , Marousi
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Danish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Danish: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Danish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: HU-1103 Budapest
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Danish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Strawberry Hill
Danish: Strawberry Hill Newbury
Dutch: BE-België
Danish: BE - Belgien
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: 2000000 U.I.C / 200 ml Oplossing voor infusie
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Danish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Dutch: NL-Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Danish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Dutch: CZ - Czech Republic
Danish: CZ - Tjekkiet
Dutch: 00101 Helsinki
Danish: 00101 Helsinki Finland
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: Surrey KT20 7NS
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Dutch: IT - Italy
Danish: IT - Italien
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Danish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Danish: CyklokapronAmpullen
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Danish: 1324 Lysaker Norway
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Danish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: PL 1406
Danish: Athens 11146
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: UK - United Kingdom
Danish: United Kingdom
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Dutch: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Dutch: 08019 Barcelona España
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Dutch: IS - Iceland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Danish: Rottapharm S.L.
Dutch: Eumedica SA
Danish: Eumedica S.A.
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Dutch: NLNetherlands
Danish: NL - Holland
Dutch: Aminocapronzuur
Danish: Aminocapronsyre
Dutch: Overwegingen:
Danish: Følgende noteres:
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aminocapronzuur heeft zich sinds de goedkeuring ontwikkeld, en in de loop der jaren zijn steeds meer veiligheidsgegevens verkregen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen specifieker de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van aminocapronzuur onder normale gebruiksomstandigheden positief is op voorwaarde dat de indicaties als volgt worden gewijzigd:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Dutch: De resultaten van de BART-studie hadden geen negatieve invloed op het baten-risicoprofiel van aminocapronzuur.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Dutch: • Het Comité was van mening dat het bewijs uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek steun biedt voor het gebruik van aminocapronzuur bij patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Dutch: De beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische studies en observationeel onderzoek werden bestudeerd, met inbegrip van een meta-analyse.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en nierfalen zijn potentieel ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht aan deze risico's geschonken.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Dutch: Vroeger was geen verband aangetoond tussen aminocapronzuur en een verhoogd sterfterisico; dit is niet veranderd na de publicatie van de BART-studie.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aminocapronzuur gepresenteerd.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- of tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarvoor de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor aminocapronzuur:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Dutch: Op basis van het bovenstaande adviseerde het CHMP om de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten en die in bijlage I worden genoemd zodanig te wijzigen dat de productinformatie in overeenstemming is met bijlage III van het advies.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure voor aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur (zie bijlage I) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).