FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavi hudo zvečanje vrednosti transaminaz, je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă creșteri severe ale transaminazelor în timpul administrării dacomitinib, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnem dajanju zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6, razen če je uporaba takih zdravil nujna (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6, cu excepția cazurilor în care aceste medicamente sunt considerate necesare (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată foarte frecvent în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Med preiskovanjem teh simptomov je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu dacomitinib trebuie oprit în timpul investigării acestor simptome.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Statusul mutațiilor EGFR trebuie stabilit anterior inițierii tratamentului cu dacomitinib (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Učinek dakomitiniba in O-dezmetil dakomitiniba na encime CYP In vitro imata dakomitinib in njegov presnovek O-dezmetil dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Romanian: Efectul dacomitinib și O-desmetil dacomitinib asupra enzimelor CYP In vitro, dacomitinib și metabolitul său O-desmetil dacomitinib au un potențial redus de a inhiba activitatea CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro 6.
Romanian: Cum se păstrează Vizimpro 6.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev zdravil P-gp (sistemsko), prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1 in OAT3, OCT2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polipeptyde)1B1 in OATP1B3, lahko pa zavira aktivnost P-gp (v prebavilih), BCRP (sistemsko in v prebavilih) in OCT1.
Romanian: Efectele dacomitinib asupra transportorilor de medicamente In vitro, dacomitinib are un potențial redus de a inhiba activitatea transportorilor de medicamente P-gp (sistemic), transportorilor anionici organici (OAT)1 și OAT3, OCT2, polipeptidului transportor al anionilor organici (OATP)1B1 și OATP1B3, dar poate inhiba activitatea P-gp (în tractul GI), BCRP (sistemic și la nivelul tractului GI) și OCT1 la concentrațiile relevante clinic.
Slovenian: Dakomitinib je bil klastogen v preskusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro pri citotoksičnih koncentracijah.
Romanian: La concentrații citotoxice Dacomitinib a fost clastogen la testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Romanian: Piele uscată include următorii TP: piele uscată, xerodermie.
Slovenian: referenčna skupina za HR: gefitinib stratificirano HR = 0,589 (95 % IZ: 0,469; 0,739) vrednost p stratificiranega log-rank testa (2-stranska) < 0,0001 vrednost p stratificiranega log-rank testa (1-stranska) < 0,0001
Romanian: RR stratificat 0,589 (IÎ 95%: 0,469, 0,739) Valoarea p log-rank stratificată (bilaterală)
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Romanian: La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse grave.
Slovenian: Najpogostejši (> 0,5 %) razlogi za trajno prekinitev zdravljenja, povezani z neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili: izpuščaj (2,4 %), intersticijska bolezen pljuč (2,0 %) in diareja (0,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente (> 0,5%) motive pentru oprirea permanentă a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost: erupție cutanată tranzitorie (2,4%), boală pulmonară interstițială (2,0%) și diaree (0,8%).
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul 1 sau 2, nu este necesară modificarea dozei.
Slovenian: Študij plodnosti z dakomitinibom niso izvedli.
Romanian: Nu fost efectuate studii de fertilitate cu dacomitinib.
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Durata mediană a BPI/pneumonitei de orice grad și a celei de Grad ≥ 3 a fost de 13 săptămâni și respectiv 1,5 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Hipokaliemija vključuje naslednja priporočena izraza: zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, hipokaliemija.
Romanian: Hipopotasemie include următorii termeni preferați (TP): potasiul sangvin scăzut, hipopotasemie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro morate imeti na voljo zdravilo proti driski.
Romanian: Trebuie să aveți un medicament antidiareic disponibil înainte de a începe să luați Vizimpro.
Slovenian: • Pri diareji stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse grave raportate la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (2,0%), boală pulmonară interstițială (1,2%), erupție cutanată tranzitorie (1,2%) și inapetență (1,2%).
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Romanian: Modificări recomandate ale dozei pentru reacțiile adverse la Vizimpro
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (glede na IRC) objektivni odziv na zdravljenje % (95 % IZ) 2-stranska vrednostp
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (conform IRC) Rata de răspuns obiectiv % (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse de BPI/pneumonită au fost raportate la 2,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro, iar reacțiile adverse de BPI/pneumonită de Grad ≥ 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți, inclusiv un eveniment letal (0,4%) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • izguba las in dlak
Romanian: • Căderea părului
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Romanian: Modificări ale dozei
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Romanian: La 52,2% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la reduceri ale dozei.
Slovenian: Opadry II modra 85F30716, ki vsebuje: polivinilalkohol - delno hidroliziran (E1203) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) indigotin (E132)
Romanian: Opadry II Albastru 85F30716 conținând: Alcool polivinilic - parțial hidrolizat (E1203) Talc (E553b)
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării IRC în studiul ARCHER 1050 - populația IT
Slovenian: drugo
Romanian: Altele
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) în timpul tratamentului cu Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Razlogi za zmanjšanje odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka, o katerih so najpogosteje poročali (> 5 %) pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili izpuščaj (32,2 %), bolezni nohtov (16,5 %) in diareja (7,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente (> 5%) motive raportate pentru reducerea dozei din cauza oricărei reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost erupție cutanată tranzitorie (32,2%), modificări ale unghiilor (16,5%) și diaree (7,5%).
Slovenian: V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze so randomizirali skupno 452 bolnikov v razmerju 1 : 1 na dakomitinib ali gefitinib.
Romanian: În total, 452 de pacienți au fost randomizați 1:1 cu dacomitinib sau gefitinib, într-un studiu de fază 3 multicentric, multinațional, randomizat în regim deschis.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vizimpro - Učinkovina je dakomitinib (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
Romanian: Ce conține Vizimpro - Substanţa activă este dacomitinib (sub formă de dacomitinib monohidrat).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
Romanian: Se va începe tratamentul (de exemplu antibiotice, corticosteroizi de uz topic și emoliente).
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Vizimpro, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dacomitinib poate avea potențialul de a inhiba activitatea glicoproteinei P (P-gp) (la nivelul tractului gastro-intestinal [GI]), a proteinei rezistente din cancerul mamar (BCRP) (sistemic și la nivelul tractului GI), și a transportorului cationic organic (OCT)1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
Romanian: Dacomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Slovenian: Mediani čas do prve epizode eksfoliativnih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bil 6 tednov, mediani čas do najhujše epizode eksfoliativnih kožnih bolezni pa 6 tednov.
Romanian: Timpul median până la primul episod de afecțiuni cutanate exfoliative de orice grad a fost de 6 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de afecțiuni cutanate exfoliative a fost de 6 săptămâni.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz
Romanian: Transaminaze crescute
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Romanian: Se va începe tratamentul cu medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) la prima declanșare a diareei.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
Romanian: Pacienții pot necesita întreruperea dozelor și/sau reducerea dozelor în tratamentul cu dacomitinib.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki ob randomizaciji so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci v primerjavi z drugimi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci po navedbah bolnikov) in status mutacij EGRF (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21).
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare au fost rasa (japoneză față de chineză continentală, față de altele est asiatice, față de non-est asiatice, așa cum a fost declarată de către pacient) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 versus mutația L858R la nivelul exonului 21).
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a induce CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Slovenian: Trajanje odziva pri odzivnih bolnikih (glede na IRC) število odzivnih bolnikov glede na pregled IRC, n (%) mediano DoR v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns conform evaluării IRC, n (%) DR mediană în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v preskušanju ARCHER 1050 pri bolnikih s predhodno nezdravljenim NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat)
Romanian: Rezultate de eficacitate din ARCHER 1050 la pacienți cu NSCLC netratat anterior cu mutații activatoare ale EGFR - populația IT* Dacomitinib N=227
Slovenian: Če se resnost katere od teh bolezni poslabša do stopnje 2 ali višje stopnje, razmislite o dodajanju širokospektralnih peroralnih ali intravenskih antibiotikov.
Romanian: Se va avea în vedere adăugarea de antibiotice cu spectru larg pe cale orală sau intravenoasă dacă oricare dintre aceste afecțiuni se agravează la o severitate mai mare sau egală de Gradul 2.
Slovenian: • pojavi izpuščaj na koži.
Romanian: • dacă dezvoltați erupție trecătoare pe piele.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Romanian: Nu au fost studiați pacienții cu BPI în antecedente.
Slovenian: Po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 nadaljujte zdravljenje z dakomitinibom v enakem odmerku ali pa razmislite o zmanjšanju za 1 odmerno raven.
Romanian: După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib la același nivel al dozei sau se va lua în considerare reducerea cu 1 nivel al dozei.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Romanian: • Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Grad ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju, kratko sapo ali kašljem s sluzjo ali brez nje ali vročino, o tem takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără flegmă (mucus) sau febră.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci in drugi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci) in status mutacij EGFR (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21) ob randomizaciji glede na IWRS.
Romanian: Factorii de stratificare la randomizare, conform IWRS, au fost rasa (japoneză față de chineză continentală și altele est asiatice față de non-est asiatice) și statusul mutației EGFR (deleția exonului 19 față de mutația L858R la nivelul exonului 21).
Slovenian: • vnetje oči
Romanian: • Inflamația ochilor
Slovenian: • Pri diareji stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 1, nu este necesară modificarea dozei.
Slovenian: • sprememba okušanja
Romanian: • Alterarea gustului
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate predominant de CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
Romanian: Exfoliere cutanată (menționată de asemenea și ca afecțiune cutanată exfoliativă) include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie exfoliativă, exfoliere cutanată.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 81 mg.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
Romanian: Conjunctivită include următorii TP: blefarită, conjunctivită, xeroftalmie, conjunctivită non-infecțioasă.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: • Pentru erupție cutanată tranzitorie, afecțiuni cutanate eritematoase sau exfoliative de Gradul 2 nu este necesară modificarea dozei.
Slovenian: • Med diagnostično obravnavo ILD/pnevmonitisa prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Romanian: • Se va opri administrarea dacomitinib în timpul evaluării diagnostice a BPI/pneumonitei.
Slovenian: Mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 53 tednov, mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa je bilo 2 tedna.
Romanian: Durata mediană a erupției cutanate tranzitorii și a afecțiunilor cutanate eritematoase de orice grad și de Grad ≥ 3 a fost de 53 de săptămâni și respectiv de 2 săptămâni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vizimpro
Romanian: Vizimpro împreună cu alte medicamente
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Romanian: La 6,7% dintre pacienții tratați cu dacomitinib au fost raportate reacții adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului.
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) ali zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) sau moderată (Clasa Child-Pugh B).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, so poročali o ILD/pnevmonitisu, ki sta lahko smrtna (glejte poglavje 4.8).
Romanian: A fost raportată BPI/pneumonita, care ar putea fi letală, la pacienți cărora li s-a administrat Vizimpro (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri ljudeh sta glavni presnovni poti dakomitiniba oksidacija in konjugacija z glutationom.
Romanian: La om, dacomitinib este supus oxidării și conjugării cu glutation ca principale căi de metabolizare.
Slovenian: V času trajanja diareje bolnika spodbujajte k zadostnemu uživanju tekočin.
Romanian: Se va încuraja un aport corespunzător de lichide pe cale orală în timpul diareei.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Inapetență
Slovenian: Po izboljšanju nadaljujte zdravljenje z dakomitinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Romanian: După recuperare, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
Slovenian: V blatu so bile glavne iz zdravila izhajajoče komponente dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, cisteinski konjugat dakomitiniba in monooksigenirani presnovek dakomitiniba.
Romanian: dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugat cu cisteină al dacomitinib, și un metabolit mono-oxigenat al dacomitinib au fost principalele componente legate de medicament.
Slovenian: Po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 nadaljujte zdravljenje z dakomitinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
Romanian: După recuperarea la Gradul ≤ 1, se va relua administrarea dacomitinib cu o reducere cu 1 nivel al dozei.
Slovenian: Začnite zdravljenje ali zagotovite dodatna zdravila (npr. peroralni antibiotiki in topikalni steroidi).
Romanian: Se va începe tratamentul sau se va oferi tratament suplimentar (de exemplu antibiotice pe cale orală și corticosteroizi de uz topic).
Slovenian: Mediani čas do prve epizode zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil približno 12 tednov, mediani čas do najhujše epizode zvečanja vrednosti transaminaz pa 12 tednov.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod de transaminaze crescute de orice grad a fost de aproximativ 12 săptămâni și timpul median până la cel mai grav episod de transaminaze crescute a fost de 12 săptămâni.
Slovenian: Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 30 ml/min), prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale atunci când se administrează Vizimpro la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI))/pneumonită
Slovenian: Mediani čas do prve epizode diareje katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil 1 teden, mediani čas do najhujše epizode diareje pa 2 tedna.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib timpul median până la primul episod diareic de orice grad a fost de 1 săptămână și timpul median până la cel mai grav episod de diaree a fost de 2 săptămâni.
Slovenian: • pojavijo kakršnikoli simptomi težav z jetri, ki lahko vključujejo: porumenelost kože ali beločnic
Romanian: • dacă prezentați orice simptome ale unei probleme cu ficatul, care pot include: îngălbenirea pielii dumneavoastră sau a părții albe a ochilor dumneavoastră (icter), urină închisă la culoare sau maro (de culoarea ceaiului), scaune de culoare deschisă (materii fecale decolorate ).
Slovenian: Bolezni nohtov vključujejo naslednje priporočene izraze: vraščen noht, krvavitev v podnohtju, vnetje podnohtja, obarvanje nohta, bolezni nohtov, okužba nohta, toksičnost za nohte, onihoklaza, oniholiza, onihomadeza, paronihija.
Romanian: Modificări ale unghiilor include următorii TP: unghii încarnate, sângerări ale patului unghial, inflamația patului unghial, decolorări unghiale, modificări unghiale, infecție unghială, toxicitate unghială, onicoclazie, onicoliză, onicomadeză, paronichie.
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete dakomitinib
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate filmate Vizimpro 30 mg comprimate filmate Vizimpro 45 mg comprimate filmate dacomitinib
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije suha koža pruritus bolezni nohtov alopecija
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Slovenian: • razpoke na koži
Romanian: • Crăpături ale pielii