FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
Estonian: Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis.
Polish: Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Estonian: Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse.
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Estonian: Ärge kasutage lahust juhul, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või ei ole selge.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże torbiele.
Estonian: See väljendub suurte tsüstidena, mis tekivad, kui teie folliikulid arenevad liiga palju.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Estonian: Kasutate ravimit kuni selle päeva hommikuni (kaasa arvatult), mil teie munarakud kogutakse (ovulatsiooni esilekutsumine).
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Munasarjade stimulatsiooni käigus või selle järgselt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom.
Polish: • Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć zużyte igły, fiolkę i strzykawkę.
Estonian: - Uurige oma apteekrilt, kuidas ohutult vabaneda kasutatud süstenõeltest, viaalist ja süstlist.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide
Estonian: Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki.
Estonian: Munasarjade stimulatsiooni saavatel naistel on tsetroreliksi toime kestus annusest sõltuv.
Polish: • jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
Estonian: • üks halli märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud lahuse kõhtu süstimiseks
Polish: • LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym.
Estonian: • LH stimuleerib menstruatsioonitsükli aegset ovulatsiooni.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków.
Estonian: Kui te kasutate Cetrotide't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale kogemata rohkem ravimit kui ette nähtud, ei ole kahjulikku mõju oodata.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Polish: • Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka.
Estonian: - Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees.
Polish: pH sporządzonego roztworu wynosi 4,0-6,0.
Estonian: Pulbri kirjeldus: valge lüofilisaat Lahusti kirjeldus: selge ja värvitu lahus Valmislahuse pH on 4,0...6,0.
Polish: • Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
Estonian: - Hoidke süstlit halli nõelaga ülespoole ja vaadake, kas lahuses esineb õhumulle.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z tłoczkiem (silikonowana guma bromobutylowa) i nasadką ochronną (guma polipropylenowa i styrenowo-butadienowa).
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy najpierw uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Estonian: - Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
Polish: • Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.
Estonian: - Kasutage igat süstenõela, viaali ja süstlit ainult üks kord.
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzykiwanie leku
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Estonian: Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksit manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Reakcje uczuleniowe
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Estonian: Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksit) subkutaansel manustamisel ning ka ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.
Polish: Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Estonian: 0,25 mg annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji cetroreliksu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Cetrotide't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või imetate last.
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cetrotide ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Estonian: Ärge kasutage Cetrotide't, kui mõni ülaltoodud punktidest teie puhul kehtib.
Polish: Roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
Polish: Leczenie produktem Cetrotide nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym.
Estonian: Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotide't manustada.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage viaalis olevat valmistatud lahust, kui see ei ole enam selge ja värvitu või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
Polish: Biały proszek znajduje się w fiolce ze szkła, zamykanej gumowym korkiem.
Estonian: Valge pulber on kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Estonian: Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas.
Polish: Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide Jak stosować lek Cetrotide
Estonian: Mis ravim on Cetrotide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist Kuidas Cetrotide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cetrotide't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kuidas segada ja süstida Cetrotide't
Polish: Nie stosować cetroreliksu w przypadkach wymienionych poniżej:
Estonian: Tsetroreliksit ei tohi kasutada ühegi järgmise seisundi esinemise korral:
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.
Estonian: Teatage enne Cetrotide kasutamist oma arstile, kui teil on allergiline seisund või on olnud mõni allergia minevikus.
Polish: Sposób podawania Cetrotide jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Estonian: 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczoru w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
Estonian: Eemaldage nõelalt kork.
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Estonian: Kasutate ravimit kuni õhtuni (kaasa arvatult) enne munarakkude kogumise
Polish: W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.
Estonian: Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Estonian: - Kui süstel on tühi, tõmmake hall süstenõel sama nurga all välja.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Estonian: - Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa.
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Estonian: Süstige ühe viaali sisu (0,25 mg Cetrotide't) üks kord ööpäevas.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: - Puhastage kummist punnkork ja metallrõngas esimese alkoholiga vatitupsuga.
Polish: Lek Cetrotide a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Cetrotide
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Estonian: Eakad Puudub Cetrotide asjakohane kasutus eakatel.
Polish: Przykręcić igłę z szarą nasadką do strzykawki i zdjąć z niej osłonkę.
Estonian: Kruvige hall nõel süstli otsa ja eemaldage sellelt kork.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Estonian: Puhastage süstekoht - Valige süstekoht oma kõhul.
Polish: 7 fiolek z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 7 ampułko-strzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 7 igieł iniekcyjnych (rozmiar 20) 7 igieł iniekcyjnych do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 14 wacików nasączonych alkoholem
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Estonian: Mis ravim on Cetrotide
Polish: • Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym.
Estonian: Pulbri ja vee segamine viaalis - Hoides ettevaatlikult süstlit ja viaali, keerutage neid õrnalt, et segada pulber ja vesi kokku.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete tsetroreliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Użyć natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Polish: • Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
Estonian: - See lõik seletab, kuidas segada kokku pulbrit ja steriilset vett (lahustit) ning kuidas oma ravimit süstida.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Estonian: Milleks Cetrotide't kasutatakse
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't säilitada
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Estonian: 1 pulbriviaal 0,25 mg tsetroreliksiga.
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Polish: • Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.
Estonian: - Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
Estonian: - Pange kollasele süstenõelale kork tagasi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
Estonian: Ärge kasutage Cetrotide't
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Estonian: Naistel hoiab tsetroreliks ära LH voo ja sellest tuleneva ovulatsiooni.
Polish: • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Estonian: LAHUSTI SÜSTLI MÄRGISTUS
Polish: • Przebić środek gumowego korka fiolki igłą z żółtą nasadką.
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
Polish: Liniowość
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Estonian: • tõendav argumentatsioon, et sigadel kasutamisest tulenev ravimi prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on väiksem kui kodulindudel kasutamisest tulenev PEC.
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.