FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria em HbA1c em doentes tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
Portuguese: Peso na baseline (kg) Indivíduos com 5 % de redução de peso Diferença (CI 95%) Indivíduos com 10% de redução de peso Diferença (CI 95%)
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Portuguese: Durante os ensaios clínicos ACOMPLIA 20 mg foi tomado de manhã, normalmente antes do pequeno almoço.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Portuguese: Para informação mais detalhada ver folheto informativo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com rimonabant em doentes com doença psiquiátrica não controlada.
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
Portuguese: Após administração de tomas únicas diárias de 20 mg a indivíduos saudáveis em jejum, as concentrações plasmáticas máximas de rimonabant são alcançadas em aproximadamente 2 horas, sendo que os níveis plasmáticos no estado estacionário se atingem em 13 dias (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml: Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml: AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Danish: Efter mange doser af 20 mg givet en gang dagligt til fastende sunde personer, opnås maksimal plasmakoncentration af rimonabant efter ca. 2 timer med et steady state plasmaniveau opnået efter 13 dage (Cmax = 196 + 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 + 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 + 268 ng.h/ml).
Portuguese: Alucinações
Danish: Hallucinationer
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
Danish: Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
Portuguese: • Raça
Danish: • Race
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ACOMPLIA 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Danish: ACOMPLIA fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis- blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
Danish: Selvom samtidig administration med CYP3A4 fremmere (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, Hyperikum Perforatum) ikke er undersøgt, forventes det, at samtidig administration af potente CYP3A4 fremmere kan reducere plasmakoncentrationen af rimonabant og kan resultatere i tab af effekt.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Portuguese: Infecção do trato respiratório superior
Danish: Infektioner i det åndedrætssystem
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
Danish: Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: O medicamento bloqueia receptores específicos no cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1.
Danish: Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv.
Portuguese: Polimento do comprimido: Cera de carnaúba (E903)
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado são limitados e em doentes com compromisso renal grave são inexistentes.
Danish: Der er begrænset data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/001-011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Portuguese: Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ACOMPLIA diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para retirar conclusões relacionadas com farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Danish: Rimonabant metaboliseres både via CYP3A og amidohydrolase (primært hepatisk) in vitro.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Portuguese: Irritação do estômago, vómitos, problemas de sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarreia, ansiedade, comichão, sudação excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, nódoas negras, dor e inflamação no tendão (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada (menor sensibilidade ou sensação anormal de queimadura ou picadas) nas mãos e pés, afrontamentos, queda, gripe e luxação.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Portuguese: Não existem dados disponíveis no compromisso renal grave.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Portuguese: Estudos em diabéticos
Danish: Diabetesforsøg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Portuguese: Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ou gravidade de sinais clinicos sugestivos de aumento da hiperestesia táctil.
Danish: Forøget incidens og/eller alvorlighed af kliniske tegn som antyder forøget berøringshypersesthesia, blev observeret i forsøg med gnavere.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Portuguese: Sintomas de pânico
Danish: Paniksymptomer Vrede
Portuguese: O prescritor deverá investigar cuidadosamente se o doente teve no passado alguma doença depressiva no sentido de avaliar os potenciais riscos de tratamento com rimonabant.
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Portuguese: No ensaio com diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) com excesso de peso ou obesos tratados com metformina ou sulfonilureia observaram-se melhorias na HbA1c e no peso corporal.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Portuguese: ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Portuguese: Se não tolera determinados açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Portuguese: Neste folheto:
Danish: ACOMPLIA indeholder:
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Portuguese: Parassonia
Danish: Paræstesi
Portuguese: COMO CONSERVAR ACOMPLIA
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez não é recomendado.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Portuguese: O aumento da AUC é menor em proporção à dose acima dos 20 mg.
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Portuguese: Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000, inkluderer:
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), croscarmelose sódica (E468), laurilsulfato de sódio (E487), celulose microcristalina (E460), esterarato de magnésio.
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Portuguese: França sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película rimonabant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Portuguese: Ao fim de um ano verificou-se uma de perda de peso média de 5,3 Kg para ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de 1,4 Kg no placebo (Diferença -3,9 Kg Cl95% -4,6;-3,3 p<0.001).
Danish: Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença -3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os medicamentos atrás referidos ou quaisquer outros medicamentos, incluindo os obtidos sem receita médica, tais como erva de S. João (hipericão), rifampicina (antibiótico), medicamentos para perda de peso, medicamentos para melhorar os lípidos (gorduras) no sangue, antidiabéticos e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) ou depressão.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Danish: BIVIRKNINGER
Portuguese: Uma perda de peso médio de 6,5 Kg a partir de baseline foi demonstrado para ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 Kg para o placebo, ao fim de um ano (diferença -4,9 Kg Cl95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Danish: Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ACOMPLIA 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
Portuguese: Durante a esperiência pós-comercialização os seguintes efeitos secundários também foram comunicados (frequência desconhecida):
Danish: I kliniske forsøg for andre indikationer, blev følgende, yderligere bivirkninger rapporteret som almindelige:
Portuguese: Tomar ACOMPLIA com outros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de rimonabant.
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Portuguese: Tome especial cuidado com ACOMPLIA
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Cada comprimidos contém 20 mg de rimonabant
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Portuguese: COMO TOMAR ACOMPLIA
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Portuguese: NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO <E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Baseado nos dados retirados dos estudos farmacocinéticos populacionais, o compromisso renal ligeiro não parece afectar a farmacocinética do rimonabant.
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Portuguese: • Populações especiais
Danish: • Specielle patientgrupper
Portuguese: Efeitos secundários considerados muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Portuguese: A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Portuguese: Não existe antídoto específico para rimonabant, pelo que medidas gerais de suporte deverão ser iniciadas em caso de sobredosagem.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento sujeito a receita médica.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 conduz ao aumento da exposição a rimonabant, enquanto que o efeito esperado no caso da administração concomitante de indutores de CYP3A4 com rimonabant é de diminuir a exposição a este último.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
Portuguese: Aleitamento.
Danish: Amning.
Portuguese: Observaram-se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos.
Danish: Kramper blev sporadisk observeret i forsøg med gnavere og javaneseraber.
Portuguese: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com ACOMPLIA, o médico deverá ser informado.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.