FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo VeraSeal superiorno v primerjavi s kontrolno skupino (ročna kompresija) pri doseganju hemostaze po 4 minutah.
Bulgarian: Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
Slovenian: • Odstranjevanje
Bulgarian: Изхвърляне
Slovenian: Grifols Portugal, Lda.
Bulgarian: Grifols UK Ltd.
Slovenian: Komponenta 2: humani trombin
Bulgarian: Човешки тромбин
Slovenian: - zaspanost,
Bulgarian: - Сънливост
Slovenian: - Komponenta 1: humani fibrinogen.
Bulgarian: Човешки фибриноген - Компонент 2:
Slovenian: Glejte sliko 4.
Bulgarian: Вижте Фигура 4.
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: - mrzlica,
Bulgarian: - Студени тръпки
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi:
Bulgarian: Активните вещества са:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mrzlica, zvišana telesna temperatura, periferni edemi, bolečina, pireksija, hematom na mestu punkcije žile pogosti
Bulgarian: Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд
Slovenian: - zvišana ali znižana raven glukoze v krvi, - nespečnost, - znižan krvni tlak zaradi posega,
Bulgarian: - Повишени или понижени нива на кръвната глюкоза - Безсъние
Slovenian: Organski sistem (SOC) po MedDRA
Bulgarian: MedDRA (СОК)
Slovenian: Ko odprete pretisni omot, morate zdravilo VeraSeal uporabiti takoj.
Bulgarian: След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija, ventrikularna tahikardija občasni
Bulgarian: Предсърдно мъждене, вентрикуларна тахикардия
Slovenian: - bolečina, nedoločena, - bolečina na mestu vreza, - bolečina v udu,
Bulgarian: - Ниски нива на натрий в кръвта - Периферен оток (събиране на течност) - Болка, неуточнена - Болка на мястото на разреза - Болка в крайник
Slovenian: piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka (npr. omotica, omedlevica, zamegljen vid) in anafilaksijo
Bulgarian: Признаците на такива реакции включват уртики, обрив, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, понижение на кръвното налягане (например замайване, припадък, замъглено зрение) и анафилаксия (тежка реакция, настъпваща бързо).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija, dispnea, hipoksija, plevralni izliv, plevritis, pljučni edem,
Bulgarian: Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове
Slovenian: Držite držalo z brizgama tako, da bosta pokrovčka luer za brizgi obrnjena navzgor.
Bulgarian: Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре.
Slovenian: - tesnoba (anksioznost),
Bulgarian: - Екхимоза (насиняване) - Еритем (зачервяване на кожата)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoragična anemija,
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: - Komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izolevcin, natrijev glutaminat,
Bulgarian: - Компонент 1: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин,
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je treba nanesti v tanki plasti.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой.
Slovenian: Preberite ta navodila za uporabo, preden odprete embalažo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете тази листовка.
Slovenian: humani fibrinogen - natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izolevcin, natrijev glutaminat, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v zamrzovalniku (pri temperaturi -18 °C ali nižji).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено).
Slovenian: Po odtajanju s sterilno kirurško gazo osušite držalo za brizgi z napolnjenima brizgama.
Bulgarian: След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Slovenian: raztopine za lepilo za tkiva
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu VeraSeal so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila VeraSeal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на VeraSeal?
Slovenian: Redko lahko zdravilo VeraSeal povzroči alergijsko reakcijo, ki je lahko resna, zlasti ob večkratni uporabi zdravila.
Bulgarian: Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se uporablja, kadar standardne kirurške tehnike niso dovolj učinkovite.
Bulgarian: VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila VeraSeal stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila VeraSeal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са поголеми от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Čeprav se pri bolnikih lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost, tega v študijah niso opazili.
Bulgarian: Въпреки че пациентите могат да изградят антитела срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в проучванията.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal sme uporabljati samo izkušeni kirurg, ki je bil usposobljen za njegovo uporabo.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.
Slovenian: Kot velja za vsa zdravila, pridobljena iz krvi, se z zdravilom lahko prenašajo okužbe, vendar je to izdelano s filtracijo in postopkom inaktivacije virusov, kar to tveganje zmanjšuje.
Bulgarian: Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум.
Slovenian: Za zdravilo VeraSeal je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila VeraSeal upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Na voljo je v dveh napolnjenih injekcijskih brizgah v držalu za injekcijske brizge, pri čemer ena brizga vsebuje raztopino s humanim fibrinogenom (80 mg/ml), druga pa raztopino s humanim trombinom (500 mednarodnih enot/ml).
Bulgarian: VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml).
Slovenian: Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od številnih dejavnikov, vključno z vrsto kirurškega posega, velikostjo rane in številom nanosov.
Bulgarian: Количеството VeraSeal, което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция, размера на раната и броя на приложенията.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili takšni, kot se pričakujejo pri večjih kirurških posegih oziroma glede na bolnikovo stanje.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от заболяването на пациента.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu VeraSeal, fibrinogen in trombin, sta snovi, prisotni v človeški plazmi (tekočem delu krvi), ki sodelujeta pri običajnem strjevanju krvi.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване на кръвта.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo VeraSeal odobreno v EU?
Bulgarian: Защо VeraSeal е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila VeraSeal so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila VeraSeal (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), pruritus (srbenje) in bolečina pri posegu (bolečina zaradi kirurškega posega).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на хирургичната операция).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila VeraSeal glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при VeraSeal, вижте листовката.
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavila protitelesa proti beljakovinam v zdravilu VeraSeal, ki lahko ovirajo strjevanje krvi.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на кръвосъсирването.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom VeraSeal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?
Slovenian: V treh glavnih študijah pri 614 bolnikih so ugotovili, da je zdravilo VeraSeal med kirurškim posegom učinkovito pri ustavitvi krvavitve v štirih minutah po nanosu.
Bulgarian: В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo VeraSeal učinkovito ustavi krvavitev med kirurškim posegom, kar po pričakovanju zmanjša izgubo krvi, skrajša čas v operacijski dvorani in morda skrajša ležalno dobo.
Bulgarian: Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции, с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по възможност, да скъси престоят в болница.
Slovenian: Vsebuje učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Bulgarian: Той съдържа активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati intravaskularno (znotraj žil) ali za zdravljenje obilnih krvavitev iz arterij.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на силно артериално кървене.
Slovenian: Ko se učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v fibrin.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици, наречени фибрин.
Slovenian: Kaj je zdravilo VeraSeal in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?
Slovenian: Fibrin se nato združi (medsebojno zlepi) in ustvari fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj preprečuje krvavenje.
Bulgarian: След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
Slovenian: Kako se zdravilo VeraSeal uporablja?
Bulgarian: Как се използва VeraSeal?
Slovenian: Kako zdravilo VeraSeal deluje?
Bulgarian: Как действа VeraSeal?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu VeraSeal, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: , свързани с употребата на VeraSeal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu VeraSeal
Bulgarian: Допълнителна информация за VeraSeal:
Slovenian: Pregled zdravila VeraSeal in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на VeraSeal и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je lepilo za tkiva, ki se uporablja za ustavitev krvavitve med kirurškim posegom ali kot opora šivom med kirurškim posegom na žilah.
Bulgarian: VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на кръвоносни съдове.
Slovenian: V študiji pri kirurškem posegu na žilah je zdravilo VeraSeal delovalo bolje kot ročna kompresija, pri čemer 76 % (83 od 109) bolnikov, zdravljenih z zdravilom VeraSeal, po štirih minutah ni več krvavelo, delež takšnih bolnikov, zdravljenih z ročno kompresijo, pa je bil 23 % (13 od 57 bolnikov).
Bulgarian: VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като 76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с 23 % след мануална компресия (13 от 57).
Slovenian: V drugi študiji pri kirurškem posegu na organih je bilo zdravilo VeraSeal enako učinkovito kot drugo zdravilo, zdravilo Surgicel: po štirih minutah ni več krvavelo 93 % (103 od 111) bolnikov , zdravljenih z zdravilom VeraSeal, in 81 % (91 od 113) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Surgicel.
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продуктSurgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111), докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).
Slovenian: V tretji študiji pri kirurškem posegu na mehkih tkivih je bilo zdravilo VeraSeal enako učinkovito kot zdravilo Surgicel: po štirih minutah ni več krvavelo 83 % (96 od 116) bolnikov, zdravljenih z zdravilom VeraSeal, in 78 % (84 od 108) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Surgicel.
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116) в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Slovenian: V obdobju 2 so analize pokazale stabilnost izboljšanj, doseženih v obdobju 1 za oba režima odmerjanja.
Bulgarian: В период 2 анализите демонстрират стабилност на подобренията, постигнати през период 1 за двете дозови схеми.
Slovenian: V tem kontekstu je bil rezultat deleža bolnikov, ki se odzivajo, bolj zanesljiv opazovani dogodek.
Bulgarian: В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
Slovenian: Povprečna starost je bila 9,2 leti (SD: 3,3, starostni razpon: 4 do 17 let).
Bulgarian: Средната възраст е 9,2 години (SD: 3,3, диапазон на възрастта: 4-17 години).
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden vozite ali upravljate stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Če kapljice uporabljate za obe očesi, ponovite korake 6-9 še za drugo oko.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпки 6 до 9 за другото око.
Slovenian: Vendar pa odmerka pri teh populacijah ni treba posebej prilagajati.
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо специално коригиране на дозата при тези популации.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Verkazia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia 3.
Slovenian: Če znaki in simptomi VKC vztrajajo tudi po koncu sezone, se lahko zdravljenje vzdržuje s priporočenim odmerkom ali pa se zmanjša na eno kapljico dvakrat na dan, ko je dosežen ustrezen nadzor znakov in simptomov.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на VKC продължават след края на сезона, лечението може да бъде продължено с препоръчителната доза или с намалена доза до една капка два пъти дневно след постигане на адекватен контрол на признаците и симптомите.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Verkazia, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vaša alergija ni pod nadzorom in lahko povzroči dolgotrajne težave z vidom.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Verkazia, без да разговаряте с Вашия лекар, очната алергия няма да е контролирана и може да доведе до дълготрайни проблеми със зрението.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 4 let
Bulgarian: Деца под 4 години
Slovenian: Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Slovenian: Zdravilo Verkazia uporabljajte v očesu le, kot je opisano v poglavju 3.
Bulgarian: Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3.
Slovenian: 168 bolnikov [127 otrok (75,6 %) in 41 mladoletnikov (24,4 %)] je bilo vključeno v analize učinkovitosti.
Bulgarian: 168 пациенти [127 деца (75,6%) и 41 юноши (24,4%)] са включени в анализите за ефикасността.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Verkazia 4.
Bulgarian: Как да използвате Verkazia 4.
Slovenian: Klinični pomen primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je bilo težko oceniti.
Bulgarian: Клиничната значимост на първичната крайна точка за ефикасност обаче е трудна за определяне.
Slovenian: Ne presezite obdobja zdravljenja, ki ga je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verkazia in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва
Slovenian: Vsi štirje simptomi (fotofobija, solzenje, srbenje in sluzast izloček) so se sčasoma izboljšali in razlika od izhodišča v 4. mesecu za vsak simptom je močno presegla 10 mm.
Bulgarian: Всичките четири симптома (фотофобия, сълзене, сърбеж и отделяне на мукозен секрет) се подобряват с течение на времето и разликата спрямо изходното ниво на месец 4 за всеки симптом значително превишава 10 mm.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Verkazia, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Verkazia, продължете със следващата доза, според планираното.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Verkazia naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Bulgarian: В случай на предозиране с Verkazia, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Slovenian: Ne uporabite več kot eno kapljico štirikrat na dan za vsako prizadeto oko.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 капка 4 пъти на ден в засегнатото око (очи).
Slovenian: Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Slovenian: België/Belgique/Belgien,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Slovenian: Če uporabljate druge kapljice za oko, zdravilo Verkazia uporabite vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, използвайте Verkazia поне 15 минути след прилагането на другите капки за очи.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Verkazia več kot 12 mesecev, morate redno obiskovati zdravnika, npr. vsakih
Bulgarian: Ако използвате Verkazia за повече от 12 месеца, трябва да посещавате Вашия лекар редовно, например на всеки 3 до 6 месеца.
Slovenian: Bolnikov [n = 132 (78,6 %)] je bilo več kot bolnic [n = 36 (21,4 %)].
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
Slovenian: Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj zdravila.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljice pri posameznem vkapanju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка за всяко накапване в засегнатото око (очи).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom Verkazia, so bili očesna bolečina (11 %) in očesni pruritus (9 %), ki sta bila običajno prehodna in sta se pojavila med vkapanjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в клинични проучвания с Verkazia са болка в окото (11%) и очен пруритус (9%), които обикновено са преходни и се наблюдават по време на накапване.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Verkazia
Bulgarian: Други лекарства и Verkazia
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Verkazia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Verkazia , като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да притискат назолакрималния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki niso povezani z očesom: okužbe zgornjih dihal, kašelj, glavobol.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Verkazia niso raziskovali v obdobju, daljšem kot 12 mesecev.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца.
Slovenian: Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Bulgarian: Verkazia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Verkazia трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia štirikrat na dan (zjutraj, opoldan, popoldan in zvečer) v vsako prizadeto oko v obdobju sezone VKC.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbam in malignostim.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Slovenian: Obe razliki sta bili statistično značilni s p = 0,007 za skupino z velikim odmerkom in p = 0,010 za skupino z majhnim odmerkom.
Bulgarian: И двете разлики са статистически значими с p = 0,007 за групата на висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза.