FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Bulgarian: Ако на първия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приложението на топотекан.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Bulgarian: Включените туморните типове са били сарком на Ewing (ранен невроектодермален тумор), невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е било 18 %, докато елиминирането на N-десметилов топотекан с фецеса е било 1,7 %.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6µmol/l).
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином, е било започнато лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Teva.
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.
Bulgarian: Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Bulgarian: Тоpotecan Teva се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клътки (анемия).
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paclitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е била 62 седмици за топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Czech: Topotecan Teva.
Bulgarian: Топотекан Teva
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ( изброени в точка 6); - ако кърмите;
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим, който участва непосредствено в репликацията на ДНК като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилка.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Топотекан Teva - ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на първа линия или последваща терапия.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Bulgarian: Стандартната онкологична практика за преодоляване на неутропения е прилагане на топотекан с други лекарствени продукти (напр. G-CSF) или намаляване на дозата за поддържане на броя на неутрофилните гранулоцити.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Bulgarian: Профилът на безопасността на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Czech: Tlf: +47 6677 55 90
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Bulgarian: І със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml или 4 mlконцентрат.
Czech: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0-50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Czech: Bylo zjištěno snížení clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан, но няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídající přibližně
Bulgarian: След интравенозно приложение на топотекан в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 дневно като 30минутна инфузия в продължение на 5 дни, топотекан е показал висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от чернодробния кръвоток.
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с друго лекарство наречено цисплатин.
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се има предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Czech: Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете Топотекан Teva: - ако имате бъбречни проблеми.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин и при намаляване броя на тромбоцитите под 25 x 109/l.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан за пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти в стадий ІVВ на заболяването.
Czech: Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6µmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се има предвид пълната лекарствена информация за намаляване/поддържане на дозата на цисплатин.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paclitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi cytostatiky s platinou (n = 112, resp.
Bulgarian: В сравнително изпитване с топотекан и паклитаксел, при пациенти с предшестващо лечение за овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114),
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I като стабилизира ковалентния комплекс на ензима и разделената на две вериги ДНК, което е междинен етап на каталитичния механизъм.
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс се наблюдава при 55 % от пациентите, с продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Bulgarian: При многократно приложение на дневна доза, няма доказателства за промени във фармакокинетиката.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat").
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva")
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Bulgarian: Съхранение на разредения разтвор
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката Топотекан Teva е бистра бледожълта течност в безцветни стъклени флакони, със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза ІІІ, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е било 24,3 % за групата на топотекан, в сравнение с 18,3 % за групата на CAV.
Czech: Poměr rizik (95 % IS)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Czech: Medián (95 % IS)
Bulgarian: Средна (95 % CI)
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Bulgarian: Инструкции за начина на разреждане, съхраняване и изхвърляне на Топотекан Тeva
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na: onemocnění, které má být léčeno tělesném povrchu Vašeho těla (m výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu na tom, jak budete léčbu snášet
Bulgarian: Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от: - заболяването, което се лекува; - Вашата телесна повърхност (m2); - резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението; - как понасяте лечението.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
Bulgarian: Проучване фаза ІІІ (Проучване 478) е сравнявало топотекан приет перорално плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70), при пациенти с рецидив след първа линия терапия (медианно време до прогресия [TTP] при лечението от първа линия:
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Czech: - Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 20% до 0,60 mg/m2/ден за следващите курсове (или с постепенно намаляване до 0,45 mg/m2/ден, ако се налага).
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: Плазменият клирънс на пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 %, в сравнение с контролна група пациенти.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Bulgarian: В популацията от пациенти с рефрактерен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином (тези, които не отговарят на първа линия терапия), честотата на повлияване била 4,0 %.
Czech: Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů ≤ 100 x 109/l.
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Czech: kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a voda na injekci
Bulgarian: Винена киселина (E334), хидрохлорна киселина (E507) (за корекция на рН), натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 0,25 mg/m2/ден до 1,25 mg/m2/дeн (или с постепенно намаляване до 1,0 mg/m2/дeн, ако се налага).
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Czech: Antidotum použitelné při předávkování topotekanem není známé.
Bulgarian: При предозиране с топотекан няма известен антидот.
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA asociovaných s proteiny.
Bulgarian: На клетъчно ниво, следствието от инхибирането на топоизомераза-І от топотекан е индукция на протеин-асоциирани разкъсвания на едноверижната ДНК.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Bulgarian: За интравенозно приложение, след разреждане.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин, при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Czech: - jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky") - jestliže se cítíte velmi nemocně
Bulgarian: - ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции")
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse
Bulgarian: В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) изтичане на кръв в тъканите (екстравазация).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, топотекан е генотоксичен за клетките на бозайниците (клетки от лимфом при мишки и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9] (viz bod 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин (цисплатин на ден 1, топотекан от 1 до 5 ден), клирънсът на топотекан е бил намален на петия ден в сравнение с Д1 (19,1 l/h/m2 в сравнение с
Czech: Přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: Při podávání topotekanu v kombinaci s cisplatinou byly hlášeny další nežádoucí účinky, tyto nežádoucí účinky však byly hlášeny při monoterapii cisplatinou a nebyly přisuzovány topotekanu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Czech: • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
Bulgarian: Белодробно възпаление (рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Bulgarian: При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku pro infuzi.
Bulgarian: Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек,
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.