FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for Nivolumab BMS Immunrelaterte bivirkninger Alvorlighetsgrad
Czech: Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Norwegian Bokmål: Portsmouth, New Hampshire
Czech: Podávání
Norwegian Bokmål: bruk
Czech: U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
Czech: Příprava infuze
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av oppløsningen til senere bruk.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert i
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
Norwegian Bokmål: En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt) Allergisk reaksjon, reaksjon forbundet med infusjon av legemidlet Binyrer som ikke fungerer skikkelig, betennelse i skjoldbruskkjertelen En tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom), skade på nervene forskjellige steder i kroppen som kan forårsake nedsatt følelse eller påvirke bevegelsene.
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab.
Czech: Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Norwegian Bokmål: Videre etter godkjenning undersøke den mulige endringen i PD-L1statusen hos tumorer under behandling og/eller tumorprogresjon i
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab skal
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Norwegian Bokmål: 4.4), eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednisolon eller tilsvarende pr. dag.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2.
Norwegian Bokmål: En pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 2 økning i transaminaser.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 1,6 % (4/248).
Czech: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Czech: Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nivolumab BMS
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka
Norwegian Bokmål: Immunrelatert utslett
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
Czech: Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som magesmerter og slim eller blod i avføring.
Czech: KROK 1
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Nivolumab BMS, fordi det kan forårsake: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad skal nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 6 pasienter (50 %) med en median tid til bedring på 20,6 uker (0,4-47,6+), +
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 utslett ble rapportert i disse studiene.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 eller 5 nefritt eller nyresykdom ble rapportert i disse studiene.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: U symptomatického diabetu má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1- og PD-L2ligander.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal nivolumab holdes tilbake og metimazol innledes, hvis nødvendig.
Czech: Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-4,0) i en median varighet på 4,3 uker (variasjon: 0,6-13,1).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben og ledd
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil kreatinin går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider er fullført
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nefritt eller nyresykdom er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Czech: --1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
Norwegian Bokmål: Avbrytelsen av vannforsyningen bør være så kort som mulig, men minst en halv time.
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI01A D07.
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier og feltforsøk:
Czech: Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/05/2008.
Czech: Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Sørg for at all vaksinesuspensjonen brukes i løpet av 1-2 timer.
Czech: Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av begge vaksinene kan øke risikoen for rekombinasjon av virus og potensielt utvikling av nye varianter.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå at stammevarianten blir introdusert i et område hvor den ikke er til stede.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky onemocnění.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på sykdom.
Czech: Suspenze je po rekonstituci čirá.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er suspensjonen gjennomsiktig.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc antidota):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Czech: K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: For å oppnå forlenget immunitet bør kyllingene revaksineres hver 6. uke etter første vaksinering.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
Norwegian Bokmål: EU/2/98/006/001-014
Czech: Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.
Norwegian Bokmål: Da holdbarheten av IBV-suspensjonen kan bli redusert på grunn av virusets følsomhet for høye temperaturer og urenheter, skal vann som brukes til oppløsning av den frysetørrede vaksinen være kaldt og av god kvalitet.
Czech: Bezpečnostní parametry mísené vakcíny se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané samostatně.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsparametrene for den blandede vaksinen er ikke annerledes enn de beskrevet for vaksiner som gis separat.
Czech: V pitné vodě
Norwegian Bokmål: Drikkevann
Czech: Datum registrace: 09/06/1998.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/06/1998.
Czech: Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.
Norwegian Bokmål: 1 dråpe appliseres i et nesebor eller i et øye.
Czech: V případě posledně zmíněné prezentace mohou kelímky obsahovat 3 až 100 kuliček v závislosti na počtu požadovaných dávek a možnostech výroby.
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte presentasjonen kan begrene inneholde fra 3 til 100 kuler avhengig av den nødvendige dosering og produksjonsutbytte.
Czech: K rozpuštění vakcíny použijte chladnou, čistou vodu.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt, rent vann til oppløsning av vaksinen.
Czech: Délka doby bez vody je silně závislá na klimatických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet vannforsyningen bør være avbrutt avhenger i høy grad av de klimatiske forholdene.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Při vakcinaci má být dostupné krmivo.
Norwegian Bokmål: Fôr skal være tilgjengelig ved vaksinering.
Czech: Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení.
Norwegian Bokmål: Vaksinesuspensjonen bør fordeles jevnt over korrekt antall kyllinger med en avstand på 30-40 cm ved bruk av en grov forstøvning, helst når kyllingene sitter tett sammen i svak belysning.
Czech: Přípravek by se měl používat až po zjištění, že variantní kmen 4-91 IBV je epidemiologicky relevantní v dané oblasti.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bare brukes når det er fastslått at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området.
Czech: Používat se smí pouze odstředěné mléko, protože tuk plnotučného mléka může ucpat automatické napájecí systémy a snižuje účinnost vakcinačního viru.
Norwegian Bokmål: Det bør kun brukes skummet melk da fettet i helmelken kan tilstoppe det automatiske drikkevannsystemet og redusere vaksinens virkning.
Czech: Po otevření každý kelímek ihned a zcela použijte.
Norwegian Bokmål: Hver beholder skal brukes straks og fullstendig etter åpning.
Czech: Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla žízeň.
Norwegian Bokmål: Vannforsyningen bør avbrytes før vaksineringen for å gjøre kyllingene tørste.
Czech: Následujte instrukce o rekonstituci obou lyofilizátů a následné aplikaci podle pokynů popsaných výše pro sprejovou metodu a intranazální aplikaci.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene for rekonstituering av begge lyofilisatene og den påfølgende applikasjonen må følges som beskrevet ovenfor for spray og intranasal/okulær administrasjon.
Czech: Přidáním přibližně 2 g odstředěného sušeného mléka nebo 20 ml odstředěného mléka na litr vody si virus uchová déle svoji aktivitu.
Norwegian Bokmål: Ved å tilsette ca. 2 g skummet melkepulver eller 20 ml skummet melk per liter vann forlenges virusaktiviteten.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může velmi často navodit mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Nobilis IB 4-91 kan svært ofte indusere milde respiratoriske tegn på sykdom som kan vare i noen dager avhengig av kyllingenes helse og tilstand.
Czech: Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou obsahující 1000, 2 500, 5000 nebo 10 000 dávek.
Norwegian Bokmål: Forseglet, laminert aluminiumsbeger med en polypropylen (beger) og polypropylen/polyetylen (lokk) kontaktfilm inneholdende 1000; 2500; 5000 eller 10000 doser.
Czech: Vakcinační schéma Optimální vakcinační schéma určuje podle místní situace veterinární lékař.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram Veterinæren bør sette opp et optimalt vaksinasjonsprogram i henhold til den lokale situasjonen.
Czech: Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter vaksinering for å unngå spredning av viruset.
Czech: Okulonazální aplikace nebo hrubý sprej navozují nejlepší odezvu, proto se tyto doporučují jako metoda první volby, zejména při vakcinaci mladé drůbeže.
Norwegian Bokmål: Okulær/intranasal administrasjon eller grov spray gir best respons, og disse metodene bør foretrekkes, spesielt ved vaksinering av unge kyllinger.
Czech: Před vypuštěním kusu je nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.
Norwegian Bokmål: Før fuglen slippes fri må man forsikre seg om at den appliserte nasaldråpen er inhalert.
Czech: V obou případech před použitím vodu s vakcínou dobře promíchejte.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal vannet som inneholder vaksine blandes godt før bruk.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání: 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding: 2 timer.