FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações foram consequência dos níveis de fosfato sérico superiores ao normal, o que acelerou a renovação óssea e levou também, a hiperostose perióstea e a uma diminuição da força óssea em animais adultos, mas não em animais jovens, com as doses testadas.
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Hungarian: Sósav, 10% (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 mg/kg de peso corporal e a dose de manutenção normal é de 0,8 mg/kg de burosumab administrado de 2 em 2 semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,4 mg/testtömeg kg, a szokásos fenntartó adag pedig 0,8 mg/kg buroszumab, kéthetente adva.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Hungarian: hetéig jelentett leggyakoribb gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (57%), fejfájás (54%), végtagfájdalom (42%), csökkent D-vitamin-szint (28%), bőrkiütés (23%), fogfájás (19%), fogtályog (14%), myalgia (14%) és szédülés (11%).
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Portuguese: A hipofosfatemia ligada a X (XLH) é uma doença genética.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: • transpiração.
Hungarian: • verejtékezés.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver abaixo do intervalo de referência correspondente à idade, a dose poderá ser aumentada gradualmente com 0,4 mg/kg até uma dose máxima de 2,0 mg/kg (dose máxima de 90 mg).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao associar-se o burosumab com medicamentos calcimiméticos (i.e. agentes que simulam o efeito do cálcio nos tecidos ativando o recetor do cálcio).
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Portuguese: Mineralização ectópica
Hungarian: Ektópiás mineralizáció
Portuguese: Em doentes com XLH, volume de distribuição observado do burosumab aproxima-se do volume do plasma, sugerindo haver uma distribuição extravascular limitada.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com uma duração de até 40 semanas, em macacos cinomolgos, observou-se remineralização da rede testicular/túbulos seminíferos em macacos machos; contudo, não se observaram alterações na análise do sémen.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt az injekciós üveget nem szabad felrázni.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
Hungarian: A buroszumab-kezelés megkezdését követően a kezelés első hónapjában kéthetente, a következő 2 hónapban négyhetente, azt követően pedig szükség szerint mérni kell az éhgyomri szérum foszfátszintet.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
Hungarian: A buroszumab beadása után szédülés fordulhat elő.
Portuguese: • Dores de cabeça
Hungarian: • fejfájás;
Portuguese: A AUC para a alteração no fosfato, TmP/TFG e 1,25(OH)2D sérico aumentaram linearmente com o aumento da AUC do burosumab em relação aos valores iniciais.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Hungarian: A buroszumab nem segítette elő a kóros csontfejlődést, tekintve, hogy juvenilis állatoknál a femurhosszban vagy a csonterősségben nem észleltek változásokat.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade com o burosumab em animais.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintnek az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie ahhoz, hogy a buroszumab alkalmazását újra lehessen indítani, az előző dózisnak körülbelül a felével.
Portuguese: Estes efeitos foram consistentes com uma resposta exagerada à inibição dos níveis normais do FGF23, resultando num aumento suprafisiológico do fosfato sérico para além do limite superior normal.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver acima do intervalo de referência correspondente à idade, deve suspender-se a dose seguinte, devendo reavaliar-se o fosfato sérico em jejum no período de 4 semanas.
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány felett van, a következő adagot el kell halasztani, és az éhgyomri szérum foszfátszintet 4 héten belül újra meg kell határozni.
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Hungarian: RGI-C összpontszám Legkisebb négyzetek átlaga (SE) a pontszám esetében a
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Hungarian: A buroszumab egy rekombináns humán monoklonális antitest (IgG1), amely a fibroblaszt növekedési faktor 23-hoz (FGF23) kötődik, és gátolja annak aktivitását.
Portuguese: A dose de burosumab foi ajustada de modo a atingir-se uma concentração de fósforo sérico em jejum de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Hungarian: A buroszumab adagját az éhgyomri szérum foszfátszint 1,13-1,62 mmol/l-es céltartományának elérése érdekében módosították.
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do burosumab sérico é proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1-2,0 mg/kg.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
Portuguese: • Dores de dentes
Hungarian: • fogfájás;
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
Hungarian: Minden adagot fel kell kerekíteni a legközelebbi 10 mg-ra.
Portuguese: Pare de tomar CRYSVITA e informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Portuguese: Num modelo de murganho de XLH, observou-se uma redução significativa na incidência de mineralização ectópica com níveis equivalentes de fosfato sérico, sugerindo que o risco de mineralização é inferior na presença de um excesso de FGF23.
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e doze doentes tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D durante um período de duração média (DP) de 16,7 (14,4) meses.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
Portuguese: A alteração negativa na pontuação da gravidade do raquitismo reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Hungarian: A rachitis súlyossági pontszám negatív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Portuguese: A substância ativa é o burosumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az buroszumab.
Portuguese: Administração concomitante com fosfato oral, análogos da vitamina D (ver secção 4.5).
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Com a via de administração subcutânea, observa-se uma relação PK-PD direta entre as concentrações séricas do burosumab e os aumentos na concentração de fosfato sérica, a qual é bem descrita através de um modelo de Emax/EC50.
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
Hungarian: A CRYSVITA szédülést okozhat, és befolyásolhatja a kerékpározáshoz, szerszámok vagy gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Portuguese: Hiperfosfatemia
Hungarian: Hyperphosphataemia
Portuguese: Os estudos em coelhos e em macacos cinomolgos demonstraram haver elevações do fosfato sérico e da 1,25 (OH)2D dependentes da dose, confirmando as ações farmacológicas do burosumab nestas espécies.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Portuguese: O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o FGF23 e é produzido por tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de hamster Chinês (CHO).
Hungarian: A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium (Chinese hamster ovary, CHO) emlős sejttenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGI-C) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a pontuação da média dos mínimos quadrados (EP) da RGI-C Global foi de +2,33 (0,08) nos 13 doentes (p < 0,0001) demonstrando a recuperação do raquitismo.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (RGI-C) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az RGI-C-összpontszám esetében a legkisebb négyzetek átlaga (SE) +2,33 (0,08) volt mind a 13 betegnél (p<0,0001), ami a rachitis gyógyulását igazolja.
Portuguese: Média no início do estudo (DP)
Hungarian: Kiindulási átlag (SD)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: No estudo UX023-CL201, a RSS foi registada utilizando uma escala pré-definida que olhava para anomalias específicas nos punhos e nos joelhos.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban az RSS-pontszámot a csuklókban és a térdekben fennálló meghatározott kóros eltéréseket értékelő, előre meghatározott skála alapján határozták meg.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser determinado 4 semanas após o ajuste da dose.
Hungarian: Az éhgyomri szérum foszfátszintet a dózismódosítás után 4 héttel meg kell határozni.
Portuguese: Diminuição da dose
Hungarian: Dóziscsökkentés
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (Radiographic Global Impression of Change [RGI-C]) Como complemento do sistema de RSS para avaliar a gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023CL201, a RGI-C é uma escala de classificação relativa que compara o raquitismo de um doente antes e depois do tratamento utilizando uma escala ordinal de 7 pontos para avaliar a alteração nas mesmas anomalias classificadas na RSS.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (radiographic global impression of change, RGI-C) A UX023CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságának értékelésére alkalmazott RSS-rendszer kiegészítéseként a beteg rachitisének kezelés előtti és utáni összehasonlítására szolgáló, RGI-C nevű relatív értékelő skálát is alkalmazták, amellyel egy 7 pontos ordinális skála segítségével értékelték ugyanazokat az elváltozásokat, mint amelyeket a RSS-val értékeltek.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Vinte e seis dos 52 doentes receberam burosumab de 4 em 4 semanas (Q4W).
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat négyhetente kapta a buroszumabot.
Portuguese: A depuração do burosumab é dependente do peso corporal e estima-se que seja na ordem dos 0,290 l/dia e de 0,136 l/dia, respetivamente, num doente adulto (70 kg) e pediátrico (30 kg) típicos com XLH, com uma semivida de eliminação (t½) correspondente no soro de, aproximadamente, 19 dias.
Hungarian: A buroszumab clearence-e a testtömegtől függ, becsült értéke 0,290 l/nap egy átlagos (70 kg testtömegű) XLH-ás felnőtt beteg és 0,136 l/nap egy átlagos gyermekgyógyászati (30 kg testtömegű) XLH-ás beteg esetében, emellett a vonatkozó diszpozíciós felezési idő (t1/2) a szérumban körülbelül 19 nap.
Portuguese: Observaram-se reações adversas em estudos não clínicos com animais normais com exposições que resultaram numa concentração de fosfato sérico superior aos limites normais.
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser também medido 4 semanas após qualquer ajuste da dose.
Hungarian: Az éhgyomri foszfátszintet minden dózismódosítás után 4 héttel is meg kell határozni.
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
Hungarian: A csontokban a buroszumab farmakológiai hatásával, valamint a foszfát csontmineralizációban, -anyagcserében és -átépülésben betöltött szerepével összhangban lévő változások következtek be.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver no intervalo de referência correspondente à idade, a dose deve ser mantida.
Hungarian: Ha az éhgyomri foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartományon belül van, változatlan dózist kell fenntartani.
Portuguese: CRYSVITA é utilizado para tratar a hipofosfatemia ligada a X (XLH).
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságát egy radiológiai pontozási rendszer, az RSS alapján mérték, amelyet eredetileg arra fejlesztették ki, hogy a csuklók és a térdek vizsgálatával a metaphysisek feltöredezettsége, konkáv felszíne és az érintett növekedési zónák aránya alapján a táplálkozási rachitis súlyosságát megítéljék.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén majdnem mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és a betegek előzőleg átlagosan (SD) 7 (2,4) éven át kaptak orális foszfátot és D-vitamin-analógokat.
Portuguese: Após a iniciação, a concentração de fosfato sérico em jejum deve encontrar-se abaixo do intervalo de referência correspondente à idade (ver secção 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Hungarian: Néhány, XLH-ban szenvedő betegnél a szérum parathormon szintjének növekedését figyelték meg a buroszumab-kezelés alatt.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Portuguese: Dose omissa
Hungarian: Kihagyott adag
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
Hungarian: Abban a csoportban, amely kéthetente kapott buroszumabot, a szérum foszfátkoncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,77 (0,13) mmol/l-ről 1,07 (0,13) mmol/l-re emelkedett a 40. hétre, és 1,08 (0,14) mmol/l maradt a 64.
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
Hungarian: A szérumban a csont eredetű alkalikus foszfatázszint 165 (52) μg/l [átlag (SD)] volt a vizsgálat kezdetén, és 115 (31) μg/L a 64.
Portuguese: • Abcesso num dente (infeção)
Hungarian: • fogtályog (fertőzés);
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre