FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
Spanish: El efecto de Enbrel sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Spanish: Enbrel no contiene conservantes antibacterianos y, por tanto, las soluciones preparadas con agua para inyección deberán administrarse lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a su reconstitución.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Enbrel han desarrollado cánceres de piel.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con Enbrel.
Bulgarian: Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
Spanish: La dosis adecuada y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Spanish: Después de la interrupción de Enbrel, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Bulgarian: След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección ocurrieron normalmente en el primer mes.
Bulgarian: Реакциите на инжекционното място обикновено възникват през първия месец.
Spanish: Ventana transparente de inspección
Bulgarian: Прозрачно прозорче за наблюдение
Spanish: No use Enbrel
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Spanish: Su médico decidirá si Enbrel es un tratamiento adecuado.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Spanish: Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para Enbrel.
Bulgarian: Няма известен антидот за Enbrel.
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Spanish: Los pacientes también debían presentar una respuesta inadecuada o intolerancia a dos o más AINEs.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica de este hecho; sin embargo, los lactantes pueden presentar un aumento del riesgo de infección.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18-64 años de edad.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Enbrel debe ser considerado cuidadosamente.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué días de la semana debe utilizar Enbrel.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кои дни от седмицата трябва да се използва Enbrel.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Spanish: Si prefiere, puede alternativamente usar la zona del estómago, pero asegúrese de elegir un lugar al menos 5 cm distante del ombligo.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Enbrel u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Enbrel han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Spanish: Deje siempre la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Enbrel pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Spanish: El tratamiento con Enbrel produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
Bulgarian: Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Spanish: No intente usar de nuevo la pluma y no intente usar otra pluma sin el consentimiento de su enfermero(a) o farmacéutico.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Enbrel, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: NO retire el anillo blanco que permanece unido a la jeringa.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Spanish: Botón verde de activación
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Enbrel administrada a la madre.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias entre adultos y otras consideraciones especiales.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a pacientes de edad avanzada y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Spanish: Dos grandes ensayos clínicos en los que se estaba evaluando el uso de Enbrel en el tratamiento de la ICC terminaron antes de tiempo debido a la falta de eficacia.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Spanish: No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Spanish: A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
Spanish: Mientras espera que la solución en la pluma alcance la temperatura ambiente, lea el paso 2 (a continuación) y elija el lugar de inyección.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
Bulgarian: При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
Spanish: Enbrel actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Bulgarian: Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Enbrel, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Spanish: La combinación Enbrel y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Spanish: El ensayo 4 evaluó 142 pacientes y tuvo los mismos criterios de inclusión que los ensayos 2 y 3.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Spanish: Antes de la comercialización del medicamento en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar con las autoridades competentes de dicho Estado Miembro, los materiales educacionales finales que constarán de: la información proporcionada a todos los profesionales sanitarios que se estime puedan prescribir el medicamento sobre el uso correcto y seguro de la pluma precargada, y de una Tarjeta de Alerta para el paciente que será proporcionada a los pacientes que utilicen Enbrel.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis volvieron gradualmente con una media de recurrencia de la enfermedad de 3 meses.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
Spanish: Estos pacientes deberán ser estudiados urgentemente incluyendo un recuento de células sanguíneas completo.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Spanish: Continúe sujetando la pluma de manera firme contra su piel hasta que escuche el segundo click, o hasta 10 segundos tras el primer click (lo que acontezca primero).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Spanish: En un ensayo de psoriasis a largo plazo en el que los pacientes recibieron 50 mg dos veces por semana durante 96 semanas, la incidencia de anticuerpos observada en cada punto de evaluación fue de hasta aproximadamente el 9%.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
Spanish: Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Bulgarian: За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място.
Spanish: Eliminación de los materiales
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Enbrel debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
Spanish: La Tarjeta de Alerta para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con Enbrel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Enbrel durante el embarazo.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Enbrel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
Spanish: Reúna los componentes adicionales que necesitará para administrar la inyección.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
Spanish: Esta nueva fecha no debe exceder la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Spanish: Sin embargo, debido a su naturaleza transitoria, la incidencia de anticuerpos detectados en cada punto de evaluación fue normalmente inferior al 7% en sujetos con artritis reumatoide y sujetos con psoriasis.
Bulgarian: Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис.
Spanish: g.
Bulgarian: г.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben Enbrel.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи Enbrel.
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de Enbrel.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel.
Spanish: • si el niño padece una infección de cualquier tipo.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Spanish: Si su médico no le ha proporcionado estas indicaciones, por favor contacte con él/ella.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/ o actuales terapias inmunosupresivas.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro de que ha entendido cómo usar la pluma MYCLIC apropiadamente.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Spanish: Un total de 401 pacientes fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 203 fueron tratados con Enbrel.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Spanish: Además, la utilización de una región Fc de inmunoglobulina como elemento de fusión en la construcción de un receptor dimérico la dota de una vida media sérica más larga.
Bulgarian: Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Spanish: Reúna los elementos que necesitará para su inyección y colóquelos en la superficie seleccionada: a.
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:
Spanish: En algunos casos no se han detectado infecciones fúngicas particulares y otras infecciones oportunistas, dando como resultado el retraso en el tratamiento apropiado y en ocasiones la muerte.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
Spanish: Enbrel es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Spanish: Placebo (N = 105)
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada (intermitente o continua).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Spanish: La proporción de sujetos que desarrollaron anticuerpos frente a etanercept en ensayos a largo plazo (de hasta 3,5 años) aumenta con el tiempo, según se esperaba.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
Spanish: Si la aguja está correctamente alineada, debe sentir una ligera resistencia y después un "pop" cuando la aguja penetre a través del centro del tapón.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Spanish: Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones de recuerdo en la zona de inyección, caracterizadas por una reacción cutánea en la zona de inyección más reciente, así como por la aparición simultánea de reacciones en zonas de inyección previas.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на инжекционното място, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните инжекционни места.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Enbrel.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Enbrel.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
Spanish: Enbrel resultó significativamente mejor que placebo en todas las determinaciones de actividad de la enfermedad (p < 0,001), y las respuestas fueron similares con y sin tratamiento concomitante con metotrexato.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Enbrel puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró Enbrel sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Spanish: Evite las áreas con cicatrices o estrías.
Bulgarian: Избягвайте места с белези или стрии.
Spanish: Comience de nuevo con un nuevo vial de Enbrel, agua para inyección, jeringa, aguja y toallitas.
Bulgarian: Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
Spanish: El tratamiento con Enbrel puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Spanish: Enbrel puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Enbrel, no deben dar el pecho, ya que Enbrel pasa a la leche materna.
Bulgarian: Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.
Spanish: No intente volver a colocar la tapa en la pluma.
Bulgarian: Не се опитвайте отново да поставяте капачката на писалката.
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до