FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са на поддържащо лечение с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.2 и
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów w grupie leczonej kapsułkami takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu wynosił 89,2%, a w grupie otrzymującej kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu 90,8%; zmarło 25 pacjentów leczonych kapsułkami takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (14 kobiet, 11 mężczyzn) i 24 pacjentów leczonych kapsułkami takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (5 kobiet, 19 mężczyzn).
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 89,2% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 90,8% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 25 пациенти (14 жени, 11 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 24 пациенти (5 жени, 19 мъже).
Polish: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Bulgarian: - Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Bulgarian: При такролимус капсули с удължено освобождаване съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв в стационарно състояние.
Polish: Zależność między najmniejszymi skutecznymi stężeniami takrolimusu we krwi (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją na lek (AUC0-24) dla takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu jest podobna.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива на такролимус (С24) и системната експозиция (AUC0-24) е сходно при двете форми - такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Bulgarian: коагулопатии, панцитопения, неутропения, абнормни резултати от анализи на кръвосъсирване и кървене
Polish: - bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe, - niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała.
Bulgarian: - Болезнена менструация и промененоменструално кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на тегло
Polish: Ostrożność należy zachować również u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się zespół wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, wywołującym zaburzenia elektrolitowe lub zwiększającym ekspozycję na takrolimus (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито удължаване на QT, или пациенти на съпътстващо лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения или че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, cyklosporyny i takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu de novo jednocześnie z indukcją przeciwciałami monoklonalnymi (bazyliksymab), mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami, porównano u 638 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с незабавно освобождаване, циклоспорин и такролимус капсули с удължено освобождаване, всички в комбинация с индукция с антитялото базиликсимаб, MMF и кортикостероиди, са сравнени при 638 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi:
Bulgarian: В клинични условия е показано, че следните вещества намаляват кръвните нива на такролимус:
Polish: - ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała, - zaburzenia czynności przeszczepionego narządu.
Bulgarian: - Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура
Polish: omamy, zaburzenia umysłowe, - drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego, - niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu,
Bulgarian: - Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система
Polish: zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 60x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
Bulgarian: 30 твърди капсули с удължено освобождаване 30x1 твърди капсули с удължено освобождаване 50 твърди капсули с удължено освобождаване 50x1 твърди капсули с удължено освобождаване 60 твърди капсули с удължено освобождаване 60x1 твърди капсули с удължено освобождаване 100 твърди капсули с удължено освобождаване 100x1 твърди капсули с удължено освобождаване
Polish: Tacforius 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 30 miesięcy
Bulgarian: Tacforius 3 mg / 5 mg капсули с удължено освобождаване 30 месеца
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 471 pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване, и двата в комбинация с кортикостероиди, са сравнени при 471 нови реципиенти на чернодробен трансплантат.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu de novo jednocześnie z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami porównano u 667 pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване, и двата в комбинация с микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil, MMF) и кортикостероиди, са сравнени при 667 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
Polish: takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Bulgarian: Всичките пациенти съобщават за рискови фактори за PRCA, като инфекция с парвовирус В19, основно заболяване или съпътстващо лечение, свързвани с PRCA.
Polish: neuropatia nerwu wzrokowego
Bulgarian: невросензорна глухота
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули с удължено освобождаване Червен железен оксид (E172)
Polish: Gdy przyjmuje się Tacforius, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Tacforius.
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,20 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Bulgarian: Лечението с Tacforius трябва да започне с доза 0,10 - 0,20 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин.
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Bulgarian: При възрастни пациенти, преминали на Tacforius, трябва да се прилага начална перорална доза 0,15 mg/kg/ден веднъж дневно, сутрин.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności pacjentów wynosił: 98,6% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 95,7% w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 97,6% w grupie leczonej cyklosporyną; zmarło 3 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (mężczyźni), 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 6 pacjentów leczonych cyklosporyną (3 kobiety, 3 mężczyzn).
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за такролимус капсули с удължено освобождаване, 95,7% за такролимус капсули с незабавно освобождаване и 97,6% за циклоспорин; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото на лечение с циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да засили тези ефекти (например аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o Mogilska 80
Polish: - pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia.
Bulgarian: увеличено окосмяване - Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najmniejsze skuteczne stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под формата на непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,025 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза 0,15 mg/kg/дневно с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски нива в кръвта от 10 до 20 ng/ml.
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
Bulgarian: EU/1/17/1244/001 30 капсули EU/1/17/1244/002 30x1 капсули EU/1/17/1244/003 50 капсули EU/1/17/1244/004 50x1 капсули EU/1/17/1244/005 100 капсули EU/1/17/1244/006 100x1 капсули EU/1/17/1244/007 30 капсули EU/1/17/1244/008 30x1 капсули EU/1/17/1244/009 50 капсули EU/1/17/1244/010 50x1 капсули EU/1/17/1244/011 60 капсули EU/1/17/1244/012 60x1 капсули EU/1/17/1244/013 100 капсули
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван отрицателен ефект на такролимус върху фертилитета на мъжките под форма на намален брой сперматозоиди и намалена подвижност.
Polish: EU/1/17/1244/017 50 kapsułek EU/1/17/1244/018 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/019 100 kapsułek EU/1/17/1244/020 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/021 30 kapsułek EU/1/17/1244/022 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/023 50 kapsułek EU/1/17/1244/024 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/025 100 kapsułek EU/1/17/1244/026 100x1 kapsułek
Bulgarian: EU/1/17/1244/014 100x1 капсули EU/1/17/1244/015 30 капсули EU/1/17/1244/016 30x1 капсули EU/1/17/1244/017 50 капсули EU/1/17/1244/018 50x1 капсули EU/1/17/1244/019 100 капсули EU/1/17/1244/020 100x1 капсули EU/1/17/1244/021 30 капсули EU/1/17/1244/022 30x1 капсули EU/1/17/1244/023 50 капсули EU/1/17/1244/024 50x1 капсули EU/1/17/1244/025 100 капсули EU/1/17/1244/026 100x1 капсули
Polish: Leczenie produktem Tacforius należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Bulgarian: Лечението с Tacforius трябва да започне с доза 0,20 - 0,30 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Polish: Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R, która może powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R. Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R.
Polish: - zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, przeciążenie płynami, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,
Bulgarian: - Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности,
Polish: - biegunka, nudności,
Bulgarian: - Диария, гадене
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Bulgarian: Има съобщения за развитие на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, лекувани с такролимус.
Polish: Zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius
Bulgarian: Преминаване на пациенти, лекувани с такролимус капсули с незабавно освобождаване, към
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu wynosił 96,9% a w grupie otrzymującej takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu 97,5%; zmarło 10 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (3 kobiety, 7 mężczyzn) i 8 pacjentów leczonych takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (3 kobiety, 5 mężczyzn).
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 96,9% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 97,5% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 8 пациенти (3 жени, 5 мъже).
Polish: Tacforius kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
Bulgarian: Препоръчва се пероралната дневна доза Tacforius да се прилага един път дневно сутрин. Tacforius твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu wyniosło odpowiednio 85,3% i 85,6%.
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 85,3% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 85,6% за такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tacforius
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tacforius
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Bulgarian: чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem
Bulgarian: Преминаване от циклоспорин към такролимус
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Bulgarian: Пациентите са изложени също на повишен риск от инфекции с вирус на хепатит (например реактивация и de novo инфекция с хепатит
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano przypadki wystąpienia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (pure red cell aplasia, PRCA) при пациенти лекувани с такролимус.
Polish: Jednakże Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę.
Bulgarian: Както такролимус капсули с незабавно освобождаване (например Tacni), така и Tacforius капсули с удължено освобождаване съдържат активното вещество такролимус. Tacforius капсули с удължено освобождаване, обаче, се приема веднъж дневно, докато капсулите с незабавно освобождаване се приемат два пъти дневно.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że głównymi narządami na które takrolimus działał toksycznie były nerki i trzustka.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, проведени при плъхове и маймуни песоглавец.
Polish: Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Bulgarian: След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Tacforius се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Polish: - utrudniony przepływ krwi przez wątrobę, - poważne schorzenia z występowaniem łuszczących się zmian na skórze, ustach, oczach,
Bulgarian: - Сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи,
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под формата на непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,05 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза 0,1 до 0,3 mg/kg/дневно с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски нива в кръвта от 12 до 15 ng/ml.
Polish: W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą hamować metabolizm takrolimusu:
Bulgarian: В клинични условия е показано, че следните вещества увеличават кръвните нива на такролимус:
Polish: W przypadku zamiany cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie, właściwe może być monitorowanie stężenia kwasu mykofenolowego.
Bulgarian: Терапевтичното лекарствено мониториране на микофенолова киселина може да бъде подходящо при преминаване от циклоспорин към такролимус или обратното.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на бъбречен имплантат
Polish: Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар да коригирадозата Ви Tacforius.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zaburzenia oka, czasem prowadzące do utraty wzroku.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, zgłaszano przypadki występowania nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK, jak również przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związane z zakażeniem wirusem JC.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус капсули с удължено освобождаване.
Polish: Dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na kg masy ciała na dobę.
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tacforius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z kapsułki przez kilka godzin, w związku z czym można go przyjmować tylko raz dziennie.
Bulgarian: Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Tacforius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tacforius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
Polish: Tacforius należy przyjmować raz na dobę, popijając wodą, na pusty żołądek.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tacforius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tacforius do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.