FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering på grund af andre specifikke bivirkninger var sjælden (< 1 %) blandt de patienter, der tog Trevaclyn.
Romanian: Întreruperile tratamentului din cauza altor reacţii adverse specifice la pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn au fost ocazionale (< 1%).
Danish: Anvendelse af Trevaclyn er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Trevaclyn la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn.
Romanian: Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Trevaclyn.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Rhinitis.
Romanian: Infecţii şi infestări: Rinită.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, kuldegysninger, ansigtsødem, generaliseret ødem, smerter, perifert ødem.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Astenie, frisoane, edem facial, edem generalizat, durere, edem periferic.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide.
Danish: 56 tabletter med modificeret udløsning
Romanian: 56 comprimate cu eliberare modificată
Danish: Trevaclyn indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Romanian: Trevaclyn conţine un glucid denumit lactoză.
Danish: Erythema, pruritus, udslæt, urticaria
Romanian: Eritem, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie Frecvente
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Trevaclyn og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Trevaclyn sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Trevaclyn şi simvastatină 40 mg.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet, 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse havde de patienter, der tager Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) med eller uden statin, i sammenligning med placebo, signifikant nedsat LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), TG (-21,7 % versus 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %) apo-B (-16,4 % versus 2,5 %), TC (-9,2 % versus -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, dublu orb, cu durata de 24 săptămâni, controlat cu placebo, pacienţii cărora li se administrază Trevaclyn (2000 mg/40 mg) cu sau fără o statină asociată, prezintă, comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţă de 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de 1,9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL-C (18,8% faţă de -1,2%), şi a apo A-I (11,2% faţă de 4,3%), măsurate prin modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială.
Danish: EU/1/08/458/001 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/002 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/003 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/004 84 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/005 98 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/006 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/007 196 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/012 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning
Romanian: EU/1/08/458/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/007 196 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/008 49 x1 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/012 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Trevaclyn i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Romanian: În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Danish: EU/1/08/458/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Romanian: EU/1/08/458/009 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/010 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/011 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/013 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Danish: Overfølsomhedsreaktion (se nedenfor)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (vezi mai jos)
Danish: Dyreforsøg har påvist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser af nicotinsyre (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării fetale în cazul dozelor mari de acid nicotinic (vezi pct. 5.3).
Danish: Trevaclyn indeholder lactose
Romanian: Trevaclyn conţine lactoză
Danish: Trevaclyn indeholder lactose.
Romanian: Trevaclyn conţine lactoză.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Trevaclyn.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Trevaclyn.
Danish: Sådan skal De tage Trevaclyn
Romanian: CUM SĂ LUAŢI TREVACLYN
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Romanian: Administrarea Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-47,9%, -37,0% şi, respectiv, -17,0%) , TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Trevaclyn (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Trevaclyn vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Trevaclyn alene.
Romanian: • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Trevaclyn nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Trevaclyn în monoterpie.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Muskelsvaghed, myalgi.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Slăbiciune musculară, mialgii.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Trevaclyn1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Romanian: Într-un studiu clinic factorial, multicentric, dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL-C (-44,2%, -37,4% şi, respectiv, -8,2%), TG (-25,8%, -15,7% şi, respectiv, -18,7%), CT (-27,9%, -25,8% şi, respectiv, -4,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (19,2%, 4,2% şi, respectiv, 12,5%), atunci când a fost comparată cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau cu administrarea Trevaclyn 1000 mg/20 mg în monoterapie, timp de 4 săptămâni.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Danish: Trevaclyn 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Romanian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Danish: Hypromellose (E464) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Trevaclyn.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Trevaclyn.
Danish: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Trevaclyn i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a Trevaclyn cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii chinezi.
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Trevaclyn hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trevaclyn la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om blæreformet udslæt med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater.
Romanian: De asemenea după punerea pe piaţă a Trevaclyn şi/sau a altor medicamente care conţin acid nicotinic s-a raportat erupţie cu vezicule la nivelul pielii.
Danish: • Udslæt
Romanian: • urticarie
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Romanian: De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Trevaclyn tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
Danish: Mave-tarmkanalen: Mavesmerter, ødem i munden, opstød, ulcus pepticum.
Romanian: Dureri abdominale, edem al cavităţii bucale, eructaţii, ulcer peptic.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Dyspnø.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee.
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Romanian: Trevaclyn este utilizat în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Danish: 14 tabletter med modificeret udløsning
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Trevaclyn, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Trevaclyn, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Danish: (se pkt.
Romanian: (Vezi pct. 4.4)
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Trevaclyn ordineres.
Romanian: La prescrierea Trevaclyn medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trevaclyn Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Danish: Patienter, der skifter fra < 2.000 mg af et nicotinsyredepotpræparat, bør starte behandling med en startdosis på 1.000 mg/20 mg og gå over til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Danish: 84 tabletter med modificeret udløsning
Romanian: 84 comprimate cu eliberare modificată
Danish: Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile de care suferiţi.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2008.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trevaclyn.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trevaclyn.
Danish: Andre oplysninger om Trevaclyn:
Romanian: Alte informaţii despre Trevaclyn:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREVACLYN Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate din comprimat la viteze diferite pe durata a câteva ore.
Danish: Trevaclyn anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Trevaclyn la copiii sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă.
Danish: Startdosis for Trevaclyn er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială de Trevaclyn este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care doza se măreşte la două comprimate o dată pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trevaclyn til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 3. juli 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pentru Trevaclyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Danish: Virkningerne af Trevaclyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Trevaclyn au fost testate iniţial în modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevaclyn (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este înroşirea.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Romanian: În doze mai mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge printr-un mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Romanian: Se administrează pe cale orală, împreună cu alimente, seara sau înainte de culcare.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Romanian: Acest studiu a cercetat, de asemenea, simptomele de înroşire prin utilizarea unui chestionar special conceput .
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Romanian: Laropiprant blochează receptorii de care se ataşează în mod normal PGD2.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Romanian: A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru a modifica nivelurile de lipide din sânge la mijlocul anilor ‘50, dar utilizarea acestuia a fost limitată din cauza efectelor secundare, în special înroşirea pielii.
Danish: Trevaclyn anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Romanian: Trevaclyn se utilizează în monoterapie numai la pacienţi care nu pot lua statine.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Trevaclyn eller nikotinsyre.
Romanian: Acestea au inclus un număr total de 2349 de pacienţi care au luat fie Trevaclyn, fie acid nicotinic.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea nivelurilor sanguine de colesterol LDL după 12 săptămâni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trevaclyn findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trevaclyn este disponibil aici.
Danish: De to aktive stoffer i Trevaclyn, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Romanian: Cele două substanţe active din Trevaclyn, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Trevaclyn, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au scăzut cu 19% la pacienţii care au luat Trevaclyn, în comparaţie cu 1% la cei care au luat placebo.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă produsă în mod natural care, în doze mici, se utilizează ca vitamină.
Danish: Trevaclyn blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Romanian: Trevaclyn a fost investigat în cadrul a patru studii principale la pacienţi cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Romanian: Se crede că înroşirea pielii cauzată de acidul nicotinic se produce ca urmare a eliberării unei substanţe denumite „prostaglandină D2" (PGD2) din celulele pielii, care dilată (lărgeşte) vasele de sânge de la nivelul pielii.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trevaclyn er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trevaclyn?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevaclyn?
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD2 nu poate dilata vasele de la nivelul pielii, reducând frecvenţa şi intensitatea înroşirii.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Trevaclyn blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Trevaclyn alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au scăzut şi mai mult când Trevaclyn a fost administrat concomitent cu simvastatină (reducere de 48%), în comparaţie cu Trevaclyn administrat în monoterapie (reducere de 17%) sau cu simvastatina administrată în monoterapie (reducere de 37%).
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă combinată au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol HDL „bun".
Danish: Hvorfor blev Trevaclyn godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevaclyn?
Danish: Trevaclyn er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Romanian: Trevaclyn este un medicament care conţine două substanţe active: acid nicotinic (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Romanian: Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au probleme renale şi nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care au probleme hepatice.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Romanian: În momentul în care pacientul ia comprimatul, laropiprant este eliberat primul în fluxul sanguin şi blochează receptorii de PGD2.