FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.
Czech: 03410 Saint Victor Francie
Romanian: 03410 Saint Victor Franța
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18/09/2014
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
Romanian: • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/01/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Romanian: Pacienţi cu probleme cu rinichii
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial
Czech: Alfa-blokátory
Romanian: Alfa-blocante
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non--ntervenţionale).
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
Romanian: Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Romanian: Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 oră şi au un efect mic asupra ASC.
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Romanian: • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293, byla rovněž zvýšená.
Romanian: Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 4 mg)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Czech: Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
Romanian: Silodyx nu vindecă cancerul de prostată.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Romanian: La şobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
Czech: Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Romanian: Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
Romanian: La subiecţii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 şi 15 mmHg (tensiune arterială sistolică) şi 0 şi 10 mmHg (tensiune arterială diastolică).
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Romanian: Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Czech: Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Romanian: Silodyx aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că raportul de legare la nivelul α1A:α1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.
Czech: Přípravek Silodyx má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Silodyx are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
Czech: Přípravek Silodyx je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Romanian: Silodyx este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină).
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Romanian: • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
Czech: Silodyx může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Romanian: Silodyx poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil.
Czech: Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Czech: Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului şi a metaboliţilor principali ai acestuia a fost evaluată la subiecţi adulţi de sex masculin, cu sau fără HPB, după administrări unice şi repetate de doze variind de la 0,1 mg la 48 mg zilnic.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň pd dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Romanian: În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienţi, dintre care 961 pacienţi au fost expuşi timp de cel puţin 6 luni şi 384 pacienţi au fost expuşi timp de 1 an.
Czech: Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí (například závratě) a mají by být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ameţelile) şi trebuie avertizaţi să ia măsuri de precauţie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea silodosinului îi afectează.
Czech: Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor ECG sau asupra repolarizării cardiace, în comparaţie cu placebo.
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky) bez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze.
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Czech: Před užitím přípravku Silodyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să luaţi Silodyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Romanian: Silodyx poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, resp. po 5 dnech léčby.
Romanian: Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
Romanian: Eliminare După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Czech: K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Romanian: Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente.
Czech: Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodyx luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3 "Doză").
Czech: Co je přípravek Silodyx a k čemu se používá
Romanian: Ce este Silodyx şi pentru ce se utilizează
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz níže).
Romanian: Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodyx 4 mg zilnic (vezi mai jos).
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Romanian: Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Czech: Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Romanian: Silodyx este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2 krát pro hodnotu Cmax a 3,7 krát pro hodnotu AUC.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n = 5), creşterea expunerii a fost de 2,2 ori pentru Cmax şi de 3,7 ori pentru ASC.
Czech: Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Romanian: Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de Fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în Fază de extensie.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Silodyx v krvi.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodyx.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Silodyx u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Silodyx la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în HPB (vezi pct.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Silodyx vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Romanian: • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Silodyx medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată.
Czech: Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.
Romanian: În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Silodyx.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Silodyx.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Silodosinul nu a fost evaluat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23 %.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms, LUTS, symptomy dolních močových cest), souvisejících s benigní hyperplazií prostaty.
Romanian: Aceasta provoacă atât ameliorarea simptomelor de acumulare (iritative), cât şi a celor de evacuare (obstructive) (simptomele tractului urinar inferior, STUI), asociate cu hiperplazia prostatică benignă.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) v porovnání s devíti zdravými jedinci nezměnila.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7-9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului şi de 1,0% în cazul administrării unui placebo.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4-týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Romanian: În toate studiile, pacienţii care nu au răspuns la administrarea de placebo în timpul fazei de preselecţie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizaţi pentru a li se administra medicamentul din cadrul studiului.
Czech: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii Fáze II vyhledávající velikost dávky, provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace (American Urologic Association, AUA) u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkoholdehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Romanian: Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Silodyx.
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Romanian: Când silodosin a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazem, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu au fost influenţate.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Silodyx dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI) v celkovém skóre IPSS mezi terapiemi byl u populace podle protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Romanian: În studiul clinic controlat activ, desfăşurat în Europa, silodosinul în doză de 8 mg o dată pe zi s-a dovedit a nu fi inferior tamsulosinului în doză de 0,4 mg o dată pe zi: diferenţa medie ajustată (IÎ 95%) a scorului total PISP între tratamente, la populaţia corespunzătoare fiecărui protocol, a fost de 0,4 (-0,4 şi 1,1).