FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Italian: Tenendo presente che ciascun MBq di Rame-64 provoca un rateo di dose di 9 nSv/h (a una distanza di 2 metri) e che l'attività massima iniettata è di 2.770 MBq, il rateo di dose iniziale è 24.930 nSv/h.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Italian: I medicinali marcati con Rame-64 non devono essere usati in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati con Cuprymina.
English: organ adult male (70 kg)
Italian: Adulto maschio (70 kg)
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Italian: Cuprymina è destinata alla marcatura radioattiva in vitro di medicinali, che sono successivamente somministrati attraverso la via approvata.
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
Italian: Acido cloridrico (0,1 N).
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Italian: Il possibile ricorso a terapie chelanti potrebbe interferire con l'uso di medicinali marcati con Rame-64.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Italian: Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Italian: Negli istituti clinici che fanno uso di Cuprymina per la marcatura di molecole carrier devono essere disponibili i seguenti preparati: - Ca-DTPA (calcio trisodio dietilentriamminopentaacetato) oppure - Ca-EDTA (calcio disodio etilendiamminotetraacetato)
English: Cuprymina will lead to increased hepatotoxicity.
Italian: Cuprymina induce una maggiore epatotossicità.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Italian: La tossicità del Rame-64 libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata presente nel corpo durante la terapia può essere ridotta con una successiva somministrazione di agenti chelanti.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Italian: L'utilizzo di medicinali marcati con Rame-64 è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non è stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Italian: Il Rame-64 decade anche a zinco (64Zn) stabile con emissione di β- (39 %).
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Italian: I relativi dati sono presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali marcati.
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Italian: Il medicinale deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo, utilizzando siringa e ago monouso sterili, dopo avere disinfettato il tappo.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Italian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Italian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Italian: Se è in stato di gravidanza I medicinali marcati con Cuprymina non devono essere somministrati se è in stato di gravidanza.
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Italian: Attività specifica ≥ 3.700 MBq Cu-64/microgrammi di rame.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico (0,1 N).
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Italian: Cuprymina non deve essere somministrata direttamente al paziente.
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Italian: 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Italian: In ogni caso è necessario accertare che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli associati alla malattia stessa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel confezionamento originario che assicura protezione dalle radiazioni, in conformità alla normativa locale.
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Italian: Il Rame-64 decade a nickel 64Ni stabile (61 %) con un'emissione di β+ (18 %) o con una cattura elettronica (43 %).
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Nel caso di ulteriori domande sull'uso di Cuprymina, si rivolga al medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: Cuprymina deve essere ricevuta, utilizzata e somministrata soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici designati.
English: It is not intended for direct use in patients.
Italian: Non è destinata all'uso diretto nei pazienti.
English: Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
Italian: CET, Central European Time), corrispondente ad almeno 0,25 microgrammi di Rame-64.
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Italian: I flaconcini sono confezionati in un contenitore di tungsteno o piombo per la schermatura di protezione.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Italian: L'attività specifica minima è 3.700 MBq Rame-64/microgrammi di rame alla data e ora di scadenza.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici designati.
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Italian: I dati farmacocinetici su Cuprymina si riferiscono a rame libero
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Italian: Cos'è Cuprymina e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare il medicinale marcato con Cuprymina Come usare il medicinale marcato con Cuprymina Possibili effetti indesiderati
English: LLI wall small Intestine stomach Wall
Italian: Parete dell'intestino crasso superiore
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Italian: Le verrà chiesto di sospendere l'allattamento al seno se ha bisogno di usare un medicinale marcato con Cuprymina.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Italian: Tel.: 0039.388.8735530 o 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 o 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
Italian: Conservare nel confezionamento originario che assicura protezione dalle radiazioni.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli delle tracce di impurezze metalliche, si devono utilizzare soltanto aghi per siringhe (per esempio non metallici) con una provata resistenza all'acido diluito.
English: Not intended for direct administration to patients.
Italian: Non destinato alla somministrazione diretta ai pazienti.
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Italian: Cuprymina non è destinata all'uso diretto nei pazienti.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: Per qualsiasi domanda contatti il medico di medicina nucleare.
English: EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Italian: Scad {GG/MM/AAAA} hh:mm CET
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di medicinali marcati con Rame-64 comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Italian: Durata della procedura Il medico di medicina nucleare la informerà della durata usuale della procedura prima della somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Italian: Cosa contiene Cuprymina - Il principio attivo è cloruro di rame (64Cu).
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Italian: a Rame-64 sia inferiore a quello ambientale di fondo, la condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l'iniezione (rateo di dose 132 nSv/h) come mostra la tabella 1.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Italian: Tempo di calibrazione: {GG/MM/AAAA} 01:00 CET
English: Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio SPARKLE S.r.l.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Prima della somministrazione dei medicinali marcati con Cuprymina deve informare il medico di medicina nucleare se c'è possibilità che possa essere in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se allatta al seno.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Italian: La seguente tabella di dosimetria è presentata ai fini di una valutazione del contributo di Rame-64 non coniugato alla dose di radiazioni derivanti dalla somministrazione di prodotti medicinali marcati con Rame-64 o dalla iniezione endovenosa accidentale di Cuprymina.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima di usare il medicinale marcato con Cuprymina.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino in un contenitore di tungsteno o di piombo.
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Italian: Come usare il medicinale marcato con Cuprymina
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - gravidanza conclamata o sospetta o quando non sia possibile escludere la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 925 MBq di cloruro di rame (64Cu) al tempo di calibrazione (01:00
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Italian: Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione Cloruro di rame (64Cu)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO IN TUNGSTENO O PIOMBO
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Italian: La quantità di Cuprymina necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con Rame-64 successivamente somministrato dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla sua destinazione d'uso.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Italian: Cosa deve sapere prima di usare il medicinale marcato con Cuprymina
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Italian: Il volume di un flaconcino va da 1 a 3 mL di soluzione (corrispondente a 925 - 2.770 MBq al tempo di calibrazione).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Devono pertanto essere adottate le dovute precauzioni di radioprotezione conformemente alla normativa locale vigente.
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Italian: Un flaconcino contiene da 925 a 2.770 MBq (corrispondenti a 0,250,75 microgrammi di Rame-64).
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni relative alla dosimetria delle radiazioni di ciascun medicinale in seguito alla somministrazione della preparazione radiomarcata sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Cuprymina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: Il medicinale marcato con Cuprymina non deve essere usato - Se è allergico al rame o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Italian: La dose di radiazioni ricevuta dai vari organi in seguito alla somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Rame-64 dipende dalla specifica molecola radiomarcata.
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 925 MBq al tempo di calibrazione (01:00 CET, Central European Time), corrispondente ad almeno 0,25 microgrammi di Rame-64.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina Il medico di medicina nucleare le comunicherà se deve prendere precauzioni speciali dopo avere ricevuto il medicinale marcato con Cuprymina.
English: Copper (64Cu) chloride
Italian: Cloruro di rame (64Cu)
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Italian: DATA DI SCADENZA Scadenza: 48 ore dalla data/ora di fine sintesi
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale che deve essere sottoposto a marcatura con Cuprymina.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo del medicinale specifico da radiomarcare.
English: If you are breast-feeding
Italian: Se allatta al seno
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Italian: Ciascun flaconcino contiene un'attività che va da 925 MBq a 2.770 MBq (al tempo di calibrazione) corrispondente a un quantitativo di Rame-64 compreso tra 0,25 e 0,75 microgrammi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione.
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Italian: Cal.: {GG/MM/AAAA} 01:00 CET
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {GG/MM/AAAA} (hh:mm CET)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da radiomarcare.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con Rame-64 sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale specifico da radiomarcare.
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Italian: Commissione europea (Scientific Committee on Food of the European Commission) (2003) ha raccomandato una quantità alimentare di 0,9 mg rame/giorno in adulti maschi e femmine e ha fissato un
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Italian: Le reazioni avverse conseguenti alla somministrazione endovenosa di medicinali marcati con Rame-64 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina dipendono dallo specifico medicinale in uso.
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Italian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Italian: Midollo osseo rosso 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Cellule osteogeniche 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 Cute
English: Batch Ref. N°
Italian: Lotto Ref.
English: Manufacturer: ACOM S.r.l.
Italian: Produttore ACOM S.r.l. Italia
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Italian: Tali misure devono essere effettuate allo scopo di determinare in modo più preciso la dose complessiva di radiazioni a cui è esposto il personale.
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con Rame-64 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo di ciascun medicinale da radiomarcare.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni riguardanti avvertenze speciali e precauzioni speciali per l'utilizzo di medicinali marcati con Rame-64 vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto radiomarcato.
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Italian: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italia
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Italian: Contiene il principio attivo cloruro di rame (64
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Italian: Per informazioni riguardanti le interazioni associate con l'uso di medicinali marcati con Rame-64 vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto radiomarcato.