FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes en los que estén contraindicados los vasopresores (medicamentos para aumentar la presión arterial), los anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) o los fármacos que puedan dañar el corazón.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir TNFα.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Spanish: Así se consigue que el tumor «se seque» y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Spanish: Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Spanish: A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Spanish: Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
Spanish: Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada «perfusión aislada de la extremidad» (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Spanish: Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Beromun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Spanish: Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Spanish: Estados Unidos (USA)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Spanish: Infección (48%)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Spanish: 5 años
Hungarian: 5 év.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Spanish: Duración del ciclo
Hungarian: A ciklus hossza
Spanish: Consulte a su médico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Spanish: No agitar.
Hungarian: Ne rázza!
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: No use BESPONSA:
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
Spanish: (<0,01%) de células nucleadas de la médula ósea.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Spanish: - No congelar.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
Hungarian: Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Spanish: Apetito disminuido (12%)
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Spanish: Ascitis (4%) Distensión abdominal (6%)
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
Spanish: puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
Hungarian: 2 kezelési ciklusban vagy maximum 3 kezelési ciklusban részesülhet.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Spanish: Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Hungarian: Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Hungarian: Dóziscsökkentés esetén a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitás miatt az adagot nem szabad ismét felemelni.
Spanish: ≥7 días
Hungarian: ≥ 7 nap
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Mielosupresión/citopenias
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Hungarian: A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Spanish: Dosis (mg/m
Hungarian: Adag (mg/m
Spanish: Día 15
Hungarian: 15. nap
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Hungarian: • A hígított oldat szűrése nem szükséges.
Spanish: Antes del tratamiento con BESPONSA, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Spanish: - Pacientes con enfermedad hepática grave en curso (por ejemplo, cirrosis, hiperplasia nodular regenerativa, hepatitis activa).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek fennálló súlyos májbetegsége van (pl. cirrhosis, noduláris regeneratív hyperplasia, aktív hepatitis).
Spanish: Día 8
Hungarian: 8. nap
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Spanish: • apetito disminuido
Hungarian: • Csökkent étvágy
Spanish: ≥14 días
Hungarian: ≥ 14 nap
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Spanish: Sangrado/hemorragia
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Spanish: 28 días
Hungarian: 28 nap
Spanish: >28 días
Hungarian: > 28 nap