FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo1
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
Spanish: - Problemas en el riñón.
Italian: - Problemi ai reni.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de TSI en los 12 meses anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto 3 cicli di TIS nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, ma non negli ultimi 28 giorni.
Spanish: 500 mg oral Una vez al día*
Italian: 500 mg per via orale QD*
Spanish: - No intente inhalar Quinsair utilizando ningún otro tipo de nebulizador de mano.
Italian: - Non tenti di inalare Quinsair con un altro tipo di nebulizzatore portatile.
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
Italian: Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller oeFlow rapid (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Media al basale (DS) Variazione media dal basale al giorno 28
Spanish: Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela.
Italian: Trasferire l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio per il farmaco del nebulizzatore portatile Zirela.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:
Italian: Dopo l'assunzione di compresse o un'infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all'uso di Quinsair:
Spanish: Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.
Italian: L'inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.
Spanish: Infección fúngica oral
Italian: Infezione fungina orale
Spanish: Hepatitis*, Hiperbilirrubinemia*
Italian: Epatite*, Iperbilirubinemia*
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: P = 0,046 e
Italian: Media LS [IC 95%]: P = 0,046e
Spanish: Oprima y gire la tapa en sentido horario hasta donde sea posible.
Italian: Premere e ruotare la capsula di chiusura in senso orario fino all'arresto.
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
Italian: (Nota: nello studio 204, altri 38 pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 120 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 35; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3) e altri 37pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 240 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 34; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3).)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR QUE CONTIENE LA CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS MÁS UN NEBULIZADOR DE MANO "ZIRELA"
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA IN CARTONE CONTENENTE UNA SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE E UN NEBULIZZATORE PORTATILE "ZIRELA"
Spanish: Las concentraciones de levofloxacino fueron alrededor de un 13% superiores en presencia de fenbufeno que cuando levofloxacino se administraba solo.
Italian: In presenza di fenbufene, le concentrazioni di levofloxacina sono state superiori del 13% circa in confronto alle concentrazioni osservate quando somministrata da sola.
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
Italian: L'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 56 (14 sobres de 4) ampollas
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore 56 (14 bustine da 4) fiale.
Spanish: Quinsair se debe administrar por inhalación utilizando un nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal aerosol Zirela).
Italian: Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela).
Spanish: Sin embargo, a falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Italian: Tuttavia, in assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Spanish: i,v, = intravenoso; * Valor previsto del análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con FQ ** Hombres sanos de 18 a 53 años
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reacción de fotosensibilidad, Vasculitis leucocitoclástica, Estomatitis
Italian: Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Spanish: si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
Italian: se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (per esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
Spanish: Debido al grado limitado de metabolización de levofloxacino en el hígado, no cabe esperar que la farmacocinética de levofloxacino se vea afectada por la insuficiencia hepática.
Italian: A causa dello scarso metabolismo epatico di levofloxacina non ci si attendono variazioni della farmacocinetica in caso di compromissione epatica.
Spanish: N = 189 141 días
Italian: N = 189 141 giorni
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Sensación de confusión o nerviosismo - Temblor - Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo) - Sudoración excesiva
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Sensazione di confusione o nervosismo - Tremore - Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine) - Sudorazione eccessiva
Spanish: 2) Sujete el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
Italian: 2) Mantenga il nebulizzatore portatile diritto e tenga premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Spanish: Cómo usarlo
Italian: Come usare il medicinale
Spanish: Diferencia entre tratamientos a
Italian: Differenza di trattamentoa
Spanish: Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Italian: In tal caso, interrompa l'uso di Quinsair e consulti immediatamente il medico.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza.
Spanish: Se recomienda que, a fin de evitar la fotosensibilización, los pacientes no se expongan sin necesidad a la luz solar intensa ni a los rayos UV artificiales (p. ej. lámpara ultravioleta, solarium) durante el tratamiento ni en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.
Spanish: No se recomienda levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
Italian: L'uso di levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Spanish: Neumonitis alérgica
Italian: Polmonite allergica
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (persistencia de meses o años), y potencialmente irreversibles, que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Tos - Sentido del gusto anormal - Cansancio, debilidad y menor tolerancia al ejercicio - Pérdida de apetito y pérdida de peso - Falta de aire al respirar - Cambios en la cantidad y en la densidad del moco o la flema - Tos con sangre - Disminución de la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo (prueba VEF1 reducida)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - Tosse - Alterazioni del senso del gusto - Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all'esercizio fisico - Perdita di appetito e perdita di peso - Respiro corto - Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro - Emissione di sangue con la tosse - Riduzione della quantità d'aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)
Spanish: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron quinolonas, incluido levofloxacino.
Italian: In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Spanish: Sujetando el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
Italian: Mantenere il nebulizzatore portatile diritto e tenere premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Spanish: No obstante, no se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ver sección 4.2).
Italian: Tuttavia, l'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min, vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con levofloxacino y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.
Italian: La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
Italian: Bustina in pellicola laminata sigillata contenente 4 fiale.
Spanish: En total, 189 pacientes fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg dos veces al día (≥ 18 años, n = 170; ≥ 12 a < 18 años, n = 19) y 93 fueron aleatorizados a TSI (≥ 18 años, n = 84; ≥ 12 a < 18 años, n = 9).
Italian: Un totale di 189 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno (età ≥ 18 anni, n = 170; età ≥12, < 18 anni, n = 19) e 93 sono stati randomizzati al TIS (età ≥ 18 anni, n = 84; età ≥ 12, < 18 anni, n = 9).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Alucinaciones y/o percepciones paranoides - Sentirse agitado - Sueños inusuales o pesadillas - Convulsiones (ataques) - Sensación de hormigueo ("agujas y alfileres") y/o entumecimiento - Palpitaciones - Presión sanguínea baja - Debilidad muscular
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni("attacchi") - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
Spanish: Reacciones ampollares graves
Italian: Gravi reazioni bollose
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE
Spanish: N = 189 131 días
Italian: N = 189 131 giorni
Spanish: A falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado en las mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.3 y 5.3).
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Spanish: No introduzca otros medicamentos en el nebulizador de mano Zirela.
Italian: Non mettere altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir Quinsair, a los pacientes puede resultarles beneficioso el uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado al menos de 15 minutos a 4 horas antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.4. y 4.8).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE DE PAPEL LAMINADO QUE CONTIENE 4 AMPOLLAS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA IN PELLICOLA LAMINATA CONTENENTE 4 FIALE
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede incrementar el riesgo de que sufra un ataque (convulsión).
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può aumentare il rischio di una crisi convulsiva.
Spanish: - No introduzca ningún otro medicamento distinto a Quinsair en el nebulizador de mano Zirela.
Italian: - Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Infección por hongos en la boca - Número reducido de glóbulos rojos en la sangre (anemia) o de las células en la sangre que la ayudan a coagular (plaquetas) - Número reducido o aumentado de glóbulos blancos en la sangre - Sentirse ansioso, inquieto o agitado y/o deprimido - Reducción del sentido del olfato - Somnolencia - Cambios en la visión - Pérdida de audición - Aumento del ritmo cardiaco - Dificultad para respirar - Arcadas - Indigestión - Flatulencia - Urticaria o ronchas y comezón - Dolor de la pared del pecho (torácica) - Insuficiencia renal - Cambios en el ritmo cardiaco
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Infezione da funghi della bocca - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine) - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue - Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione - Riduzione dell'olfatto - Sensazione di sonnolenza - Alterazioni della vista - Perdita dell'udito - Aumento del battito cardiaco - Difficoltà a respirare - Conati di vomito - Disturbi della digestione - Flatulenza - Orticaria e prurito - Dolore al torace - Insufficienza renale - Alterazioni del ritmo cardiaco
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la extremidad o las extremidades afectadas.
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 4 ampollas
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore 4 fiale
Spanish: - Resultados anormales de las pruebas sanguíneas (aumento de la concentración sanguínea de determinadas enzimas hepáticas o de la bilirrubina, y valores reducidos en la prueba de la función renal) - Valores reducidos en la prueba de la función pulmonar - Aumento o disminución de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre - Ruidos respiratorios anormales
Italian: - Dolore alle articolazioni o ai muscoli - Febbre - Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel sangue e ridotta funzione renale) - Ridotta funzione polmonare - Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue - Suoni respiratori anomali
Spanish: Esto es normal.
Italian: Non è un problema.
Spanish: En los ensayos clínicos descritos en la sección 5.1, para administrar Quinsair se utilizó el sistema de nebulización Zirela.
Italian: Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
Spanish: Tabla 1: Cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio hasta el día 28 en los ensayos de eficacia controlada con placebo y seguridad de Quinsair en pacientes con FQ Ensayos de apoyo Ensayo 207 (ITT)
Italian: Tabella 1: Variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al giorno 28 negli studi di efficacia e sicurezza controllati verso placebo condotti con Quinsair in pazienti con FC
Spanish: No se han estudiado los efectos de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Italian: Gli effetti della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones.
Italian: Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono causare crisi convulsive o convulsioni ("crisi").
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir el tratamiento, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver sección 4.2).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más graves.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
Italian: Codice ATC: J01MA12
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Infección fúngica alrededor de la vagina - Insomnio o dificultad para dormir - Dolor de cabeza - Mareo - Zumbidos o ruidos en el oído (tinnitus) - Cambios en la voz - Náuseas y vómitos - Dolor abdominal - Diarrea - Estreñimiento - Exantema - Dolor en las articulaciones (articular) o muscular - Fiebre
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - Infezione da funghi intorno alla vagina - Insonnia o difficoltà a dormire - Mal di testa - Capogiro - Ronzio o rumore nell'orecchio (tinnito) - Cambiamenti della voce - Nausea e vomito - Dolore addominale - Diarrea - Stitichezza - Eruzione cutanea
Spanish: - No mezcle Quinsair con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Zirela.
Italian: - Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
Spanish: Broncodilatadores;
Italian: 1 Broncodilatatori
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Italian: Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
Spanish: a ANCOVA con condiciones del tratamiento, región, edad (16 a18 años, > 18 años), y porcentaje del VEF1
Italian: aANCOVA con termini per il trattamento, la regione, l'età (da 16 a18 anni, > 18 anni) e percentuale dei valori di riferimento di FEV1 al basale come quartili.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: Urticaria*, Prurito
Italian: Eruzione cutanea Orticaria*, Prurito*
Spanish: Si se produce una broncoconstricción sintomática aguda después de recibir Quinsair, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento, quemazón o escozor (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la vista, del gusto, del olfato y la audición, depresión, disminución de la memoria, cansancio intensa y trastornos del sueño graves.
Italian: Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.