FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/min)
English: Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Hungarian: HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
English:  Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
English: Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
English: • vancomycin (for bacterial infection)
Hungarian: • vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig −0,184 volt a tenofovir-dizoproxil-fumarát- és −0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxis céljából javallott a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére nagy kockázatú felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikáját eddig nem vizsgálták nem HBV-fertőzött, de különböző mértékű májelégtelenségben szenvedő személyeknél.
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Hungarian: Tíz vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés zajlott a vizsgálatba való beválasztáskor, 3 alanynál M184I és M184V mutációt találtak: az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 2-ből 2, a placebocsoportban 8-ból 1 alany HIV vírusában.
English: Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás didanozinnal: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
English: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Hungarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
English: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Hungarian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 - ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 - ↑ 85)
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Hungarian: Egy 498 férfi bevonásával végzett vizsgálatban a csontsűrűség kiindulási értékének átlagos csökkenése a 24. hétre 0,4% és 1,0% között volt a csípő, a gerinc, a femurnyak és a trochanter vizsgálatával a naponta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-profilaxisban részesült férfiaknál (n = 247), szemben a placebocsoporttal (n = 251).
English: • That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Hungarian: • Hogy egyidejűleg vagy nemrég alkalmazott nefrotoxikus gyógyszertermékek esetén kerülni kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan adását.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: Emtricitabin: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1 pont).
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Hungarian: Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
English: Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Hungarian: Kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets (unit pack) 90 x 1 film-coated tablets (unit pack) 100 x 1 film-coated tablets (unit pack)
Hungarian: 30 × 1 db filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) 90°×°1 db filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás) 100°×°1 db filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
English: Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Az emtricitabin és a tenofovir a vesén keresztül választódik ki, és a veseműködési zavarban szenvedő személyeknél megnő az emtricitabin- és tenofovir-expozíció (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: In study GS US 104 0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során 89, HIV-1 fertőzött, 7 éves medián életkorú (2-15 éves) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal (medián expozíció: 331 hét).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott Truvada hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Hungarian: Az emtricitabin és tenofovir glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció révén elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal, illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték −1,034 illetve −0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték −0,471, illetve −0,386 volt.
English: A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 mL/min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Hungarian: A betegek azon alcsoportjában, ahol a kreatinin-clearance kiindulási szintje 50 és 60 ml/min között volt, és amelyet napi egyszeri dózissal kezeltek, 2-4-szeresére növekedett a tenofovir-expozíció és romlott a vesefunkció.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Hungarian: • Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekkorú betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
English: Treatment of HIV-1 infection:
Hungarian: A HIV-1fertőzés kezelése:
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil klinikai hatásosságát és biztonságosságát emtricitabin és tenofovir-dizoproxil egyetlen szerként való adását magukba foglaló vizsgálatokból állapították meg.
English: The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix kombinációs filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-terápia során a veseműködés rendszeres monitorozásának fontossága;
English: No dose adjustment is recommended.
Hungarian: Dózismódosítás nem javasolt.
English: Emtricitabine
Hungarian: Emtricitabin
English: Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásosság és adherencia a CO-US-104-0288 vizsgálatban (iPrEx, összehasonlító eset-kontroll elemzés)
English: Ethnicity
Hungarian: Etnikai csoport
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
English: In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
Hungarian: 14 vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés zajlott a vizsgálatba való beválasztáskor, 2 alanynál találtak K65R vagy M184V mutációt: K65R mutációt a 245 mg tenofovir-dizoproxil csoportban 5-ből 1 alany HIV vírusában, és M184V mutációt (amelyhez az emtricitabinnel szembeni rezisztencia társult) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 3-ból 1 alany HIV vírusában találtak.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van és a 0,02-200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
English: 245 mg (n = 1584)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV GYÓGYSZEREK
English: See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Hungarian: Lásd még a Lediszpavir és szofoszbuvir vagy szofoszbuvir és velpataszvir együttes alkalmazása című részt alább.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
English: Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Hungarian: Hepatitis C vírus (HCV) elleni antivirális szerek Ledipaszvir/Szofoszbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1-fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, nem észleltek a emtricitabin/tenofovir-dizoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
English: Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Hungarian: A HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Hungarian: Ha kóros veseműködésre van gyanú, vagy azt detektálnak, konzultálni kell egy nefrológussal az emtricitabine/tenofovir dizoproxilalkalmazásának megszakításáról.
English: • Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: • Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kezelés ideje alatt.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Hungarian: A HIV-szerokonverzió általános, illetve a legnagyobb arányú magas kockázati tényezővel (védekezés nélküli, receptív anális közösülés) jellemzett alcsoportban megfigyelt incidenciáját a 6. táblázat mutatja.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: (ezek a tünetek 10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhatnak elő)
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Renal management in HIV-1 infected patients
Hungarian: Renalis kezelés HIV-1-fertőzött betegeknél:
English: Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxilt, valamint egy megerősített hatású HIV proteáz inhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
English: Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Hungarian: 5. táblázat: A CO-US-104-0288 (iPrEx) vizsgálat vizsgálati populációja
English: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Hungarian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 - ↑ 110)
English: Only samples from subjects randomised to emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir dizoproxil -DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazása nem javasolt a vesebetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél;
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Hungarian: Ha veseműködési rendellenességet észlelnek vagy gyanítanak, nefrológussal kell konzultálni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakításának mérlegeléséhez;
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
English: Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát jelentős májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem igazolták.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Hungarian: 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
English: Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Hungarian: Ledipaszvir és szofoszbuvir vagy szofoszbuvir és velpataszvir vagy szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir együttes alkalmazása
English: Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproxil
English: The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Hungarian: A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1 fertőzött betegek esetében az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil dózis-intervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Hungarian: Emtricitabin+ tenofovir-dizoproxil +efavirenz*
English: • ganciclovir (for viral infection)
Hungarian: • ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabbszemélyeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt vagy placebót kapó betegek esetében a kiindulási, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték −1,004, illetve −0,809 volt, és a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték −0,866, illetve −0,584 volt.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem szabad együtt adni más olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.