FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има тенденция при пациентите в старческа възраст клирънса на амлодипин да намалява, което води до покачване на площта под кривата (AUC) и полуживота на елиминиране.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er tilhneiging til hægari úthreinsunar amlodipins sem leiðir til stækkunar flatarmáls undir ferli (AUC) og lengri helmingunartíma brotthvarfs.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Copalia HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Copalia HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Copalia HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir, sem tilgreindar eru samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Copalia HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Icelandic: Því er mælt með nánu eftirliti með sermisþéttni litíums meðan á samhliða meðferð stendur.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun eða sem hafa fengið hjartadrep skal alltaf fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Периодично изследване на нивата на серумните електролити, по-специално на калия, трябва да се провежда на определени интервали от време с цел откриване на възможни електролитни нарушения, особено при пациенти с други рискови фактори като нарушена бъбречна функция, лечение с други лекарствени продукти или предхождаща анамнеза за електролитни нарушения.
Icelandic: Mæla skal þéttni salta í sermi, og sérstaklega kalíums, reglulega með viðeigandi millibili til að greina hugsanlegt ójafnvægi á blóðsöltum, einkum hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti, svo sem skerta nýrnastarfsemi, meðferð með öðrum lyfjum eða sem hafa áður verið með ójafnvægi á blóðsöltum.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно повишение на AUC на хидрохлоротиазид.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi hefur komið fram 3 föld aukning á AUC fyrir hýdróklórtíazíð.
Bulgarian: Преди да преминат на лечение с Copalia HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Copalia HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Copalia HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Copalia HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.
Bulgarian: Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез повишаване на тубулната калциева реабсорбция.
Icelandic: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða getur leitt til blóðkalsíumhækkunar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumhækkun (t.d. vegna kalkvakaóhófs, illkynja sjúkdóms eða D-vítamín miðlaðs sjúkdómsástands) með því að auka endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикова плазмена концентрация се достига за 6-12 часа.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðra skammta af amlodipini einu sér næst hámarksþéttni amlodipins í plasma á 6-12 klst.
Bulgarian: зачервяване на кожата
Icelandic: Roði í húð
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония.
Icelandic: Samhliða gjöf tíazíð þvagræsilyfja og efna sem einnig hafa blóðþrýstingslækkandi áhrif (t.d. með því að draga úr adrenvirkni í miðtaugakerfinu eða með því að hafa bein æðavíkkandi áhrif) getur aukið stöðubundinn lágþrýsting.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните средства (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Icelandic: Tíazíð, þ.m.t. hýdróklórtíazíð, geta minnkað útskilnað frumueyðandi lyfja (t.d. cyclofosfamid, metotrexat) um nýru og aukið mergbælandi áhrif þeirra.
Bulgarian: Шум в ушите
Icelandic: suð fyrir eyrum
Bulgarian: сърбящ обрив и други видове обрив
Icelandic: útbrot með kláða og annars konar útbrot
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Copalia HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Copalia HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Времето за достигане на пикова плазмена концентрация на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Hámarksþéttni amlodipins í plasma næst á svipuðum tíma hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Хипокалиемичните ефекти на хидрохлоротиазид могат да бъдат повишени при съвместно приложение с калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G и производни на салициловата киселина или антиаритмици.
Icelandic: Samhliða gjöf kalíumlosandi þvagræsilyfja, barkstera, hægðalyfja, ACTH (adrenocorticotropic hormone), amfotericins, carbenoxolons, penicillins G og salicylsýruafleiða eða lyfja við hjartsláttaróreglu geta aukið kalíumlækkandi áhrif hýdróklórtíazíðs.
Bulgarian: Дискомфорт, неразположение
Icelandic: Vanlíðan, slappleiki
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Copalia HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Copalia HCT hjá öllum undirhópum barna við frumkomnum háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Icelandic: Тел.: +359 2 489 98 28
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
Icelandic: Lyfjahvörf valsartans gerast í mörgum veldisföllum (multiexponential decay kinetics) (t½α <1 klst. og t½β u.þ.b. 9 klst.).
Bulgarian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Icelandic: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи серумното ниво на натрия
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á natríumþéttni í sermi
Bulgarian: Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията на паратиреоидните жлези.
Icelandic: Hætta skal meðferð með tíazíðum áður en virkni kalkkirtla er rannsökuð.
Bulgarian: нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения
Icelandic: • kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum
Bulgarian: повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта
Icelandic: aukning köfnunarefnis í þvagi, kreatíníns og þvagsýru í blóði
Bulgarian: образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит)
Icelandic: blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga)
Bulgarian: Други лекарства и Copalia HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Copalia HCT
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с Copalia HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá sjúklingum með háþrýsting og skerta lifrarstarfsemi, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Copalia HCT, skal nota þann styrkleika Copalia HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð eykur þvagmyndun en það lækkar einnig blóðþrýsting.
Bulgarian: лилави петна по кожата
Icelandic: fjólubláir blettir á húð
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Icelandic: Töflukjarni Örkristölluð sellulósa Crospovidon (gerð A) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Bulgarian: След перорално приложение на Copalia HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Icelandic: Copalia HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
Bulgarian: to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антагонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn á sjúkdómum - dauðsföllum (morbidity-mortality) sem kallast ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) var gerð til að bera nýrri meðferðir: amlodipin 2,5-10 mg/sólarhring (kalsíumgangaloki) eða lisinopril 10-40 mg/sólarhring (ACE-hemill) sem fyrsta valkost meðferðar, saman við meðferð með þvagræsilyfi af flokki tíazíða, clortalidon 12,5-25 mg/sólarhring við vægum eða í meðallagi alvarlegum háþrýstingi.
Bulgarian: При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация, и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
Icelandic: Hjá háþrýstingssjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi leiddu ráðlagðir skammtar amlodipins til minni æðamótstöðu í nýrum og til aukinnar gauklasíunar og virks plasmaflæðis um nýru, án breytinga á síunarhlutanum eða próteinmigu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni
Bulgarian: Главният симптом на предозиране с валсартан вероятно е изразена хипотония и замаяност.
Icelandic: Helsta einkenni ofskömmtunar með valsartani er hugsanlega mikill lágþrýstingur með sundli.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Copalia HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Icelandic: +Cl dælu, hugsanlega með því að keppa um Cl bindistað og hafa þannig áhrif á endurupptöku salta: bein áhrif með auknum útskilnaði natríums og klóríðs í nokkurn veginn sama magni og óbein áhrif með þvagræsingu sem minnkar plasmarúmmál, sem aftur leiðir til aukinnar virkni reníns í plasma, seytingar aldósteróns og kalíumtaps í þvagi, sem og minnkunar á kalíum í sermi.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ljósnæmisviðbrögð við meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Дозата на Copalia HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
Icelandic: Skammtur af Copalia HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Bulgarian: инфаркт
Icelandic: hjartaáfall
Bulgarian: Храната намалява експозицията (определена чрез AUC) на валсартан с около 40% и пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите приемали лекарството след нахранване и на гладно.
Icelandic: 40% og minnkar hámarksþéttni í plasma (Cmax) um u.þ.b. 50%, enda þótt plasmaþéttni valsartans sé sambærileg 8 klst.
Bulgarian: ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като "обезводняващи таблетки"), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða þvagræsilyfjum (lyfjaflokkur sem einnig kallast „bjúgtöflur"), sérstaklega ef þú ert með astma eða ofnæmi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Copalia HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Copalia HCT
Bulgarian: подуване на глезените (оток)
Icelandic: • bólgnir ökklar (bjúgur)
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане с комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), прилагани като три отделни лекарствени форми или като фиксирана двойна комбинация и отделна лекарствена форма.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertension) hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa viðunandi blóðþrýstingslækkun með amlodipini, valsartani og hýdróklórtíazíði (HCT) hvort sem lyfin eru tekin hvert fyrir sig eða tvö í samsettu lyfjaformi og eitt sér.
Bulgarian: В хода на контролираното клинично изпитване на Copalia HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
Icelandic: á Copalia HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени пациенти.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur aukið magn þvagsýru í sermi vegna minnkaðrar úthreinsunar þvagsýru og getur þannig valdið enn meiri þvagsýruhækkun í blóði og þar með þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir því.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен блокер.
Icelandic: Valsartan er öflugur, sértækur angíótensín II viðtakablokki sem er virkur eftir inntöku.
Bulgarian: Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид имат линейна фармакокинетика.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs eru línuleg.
Bulgarian: Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Icelandic: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða, þ.m.t. hýdróklórtíazíðs, og D-vítamíns eða kalsíumsalta getur aukið hækkun á þéttni kalsíums í sermi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal hafa samband við lækninn.
Bulgarian: На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Bulgarian: При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkislyfja til inntöku.
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки)
Icelandic: • fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til blæðinga
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече, отколкото в плазмата.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig upp í rauðu blóðkornunum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Bulgarian: тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni,
Bulgarian: Copalia HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Copalia HCT handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með:
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun valsartans við brjóstagjöf.
Bulgarian: обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза)
Icelandic: rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)
Bulgarian: Експозицията на АIIРБ по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu eykur líkur á fósturskemmdum (skertri nýrnastarfsemi, legvatnsbresti, seinkaðri beinmyndun höfuðkúpu) og eiturverkunum á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingi, kalíumhækkun í blóði) (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Copalia HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Copalia HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
Icelandic: ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Copalia HCT skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се използват по време на операции);
Icelandic: vöðvaslakandi lyfjum (lyfjum sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir)
Bulgarian: Метформин трябва да се приема с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun metformins vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu af völdum mögulegrar starfrænnar nýrnabilunar í tengslum við notkun hýdróklórtíazíðs.
Bulgarian: Честота Copalia HCT
Icelandic: Tíðni Copalia HCT
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия.
Icelandic: Verði kona þunguð skal stöðva meðferð með angíótensín II viðtakablokkum án tafar, og hefja aðra meðferð í staðinn, ef við á.
Bulgarian: Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза
Icelandic: Æðabólga með drepi og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: Амлодипин спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Icelandic: Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.
Bulgarian: Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори [ДРИ]).
Icelandic: Tíazíð auka blóðþrýstingslækkandi verkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja (t.d. guanetidíns, metýldópa, betablokka, æðavíkkandi lyfja, kalsíumgangaloka, ACE-hemla, angíótensínblokka og renínhemla með beina verkun).
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да повишат хипергликемичния ефект на диазоксид.
Icelandic: Þvagræsilyf af flokki tíazíða, þ.m.t. hýdróklórtíazíð, geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif diazoxids.
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m
Icelandic: Hjá rottum reyndust skammtar, sem ollu eiturverkunum á mæður (600 mg/kg/dag) og gefnir voru á síðustu dögum meðgöngu og meðan afkvæmin voru höfð á spena, hafa í för með sér skemmri lifun, minni þyngdaraukningu og seinkaðan þroska (los á úteyra og op á hlust) hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.