FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Onbrez Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Onbrez Breezhaler innöndunartæki).
Swedish: Även om administrering av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Swedish: Förvara alltid Onbrez Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
Icelandic: Geymdu alltaf Onbrez Breezhaler innöndunartækið og hylkin á þurrum stað.
Swedish: Lägg aldrig en Onbrez Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
Icelandic: Settu aldrei Onbrez Breezhaler hylki beint ofan í munnstykki Onbrez Breezhaler innöndunartækisins.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Onbrez Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Onbrez Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Swedish: Onbrez Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu einungis nota nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað
Swedish: Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Onbrez Breezhaler pakkninguna.
Swedish: Onbrez Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Onbrez Breezhaler dregur úr þenslu (hyperinflation) lungna og getur þannig aukið innöndunarrúmmál við áreynslu og í hvíld, samanborið við lyfleysu.
Swedish: - Varje Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Icelandic: - Hvert Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Icelandic: Askja sem inniheldur 30 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Swedish: Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Icelandic: Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Swedish: 0,3 a b
Icelandic: 0.4 b
Swedish: Hur mycket Onbrez Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Onbrez Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Icelandic: Askja sem inniheldur 10 hylki og eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Onbrez Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Icelandic: Börn Notkun Onbrez Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Swedish: Under behandling med Onbrez Breezhaler Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og segðu lækninum strax frá því ef þú færð þyngsli fyrir brjósti, hósta, önghljóð eða mæði strax eftir að hafa notað lyfið.
Swedish: Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
Swedish: Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
Icelandic: Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Onbrez Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler är
Icelandic: Hvað Onbrez Breezhaler er
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Onbrez Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Icelandic: Ljóst er, af aukaverkunum af Onbrez Breezhaler, að við ráðlagða skammta eru almenn klínísk áhrif beta2-adrenvirkrar örvunar óveruleg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Swedish: Hur du använder Onbrez Breezhaler
Icelandic: Hvernig nota á Onbrez Breezhaler
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler används för
Icelandic: Til hvers Onbrez Breezhaler er notað
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Onbrez Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Swedish: 57 a b b c b
Icelandic: 53 a b b
Swedish: Svälj inte Onbrez Breezhaler kapslar.
Icelandic: Ekki gleypa Onbrez Breezhaler hylkin.
Swedish: Använd alltid den nya Onbrez Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja Onbrez Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með nýju pakkningunni.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Onbrez Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
Icelandic: Þriðja stig klínískrar þróunar Onbrez Breezhaler tók til sjúklinga sem greindir höfðu verið með miðlungsmikla eða verulega langvinna lungnateppu.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Onbrez Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Onbrez Breezhaler hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Swedish: Behandling med metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan medföra hypokalemi.
Icelandic: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og verður því að gæta varúðar við slíka meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: 3 750 E
Icelandic: 3750 U
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stungulyf/innrennslis lyf, lausn
Swedish: Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisstofn, lausn
Swedish: 8 månader.
Icelandic: 8 mánuðir.
Swedish: December 2025
Icelandic: Desember 2025
Swedish: Juni 2020
Icelandic: Júní 2020
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort sjúkdómurinn krefst meðferðar.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: Eftersom läkare kommer att administrera läkemedlet är det mycket osannolikt att du kommer att få mer än du behöver.
Icelandic: Þar sem læknirinn mun gefa lyfið er mjög ólíklegt að þér verði gefið meira en þú þarft.
Swedish: Asparagin (µM)
Icelandic: Asparagín (µm)
Swedish: Vuxna >21 år
Icelandic: Fullorðnir >21 árs
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Icelandic: Cmax (mein./ml)* Tmax (klst.)* AUC0-t (mein.dag/ml)* AUC0-∞ (meindag/ml)
Swedish: - Om du får feber.
Icelandic: - ef þú færð hita.
Swedish: - Om du lider av någon blödningssjukdom eller har haft allvarliga blodproppar.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur fengið alvarlega blóðtappa.
Swedish: Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Icelandic: Lyfið á aðeins að nota á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilken dos av läkemedlet som behövs och hur ofta, baserat på din ålder och kroppsyta som beräknas av din längd och vikt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð lyfsins og hversu oft það er gefið út frá aldri og líkamsstærð sem er reiknað út með hliðsjón af hæð þinni og þyngd.
Swedish: - vinkristin, ett annat cancerläkemedel.
Icelandic: - víncristín, annað krabbameinslyf.
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með sótthita af 3. stigi eða hærra var 15,4%.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:
Icelandic: Skýrslan úr klínísku rannsókninni skal lögð fram fyrir:
Swedish: - Om du har haft dålig leverfunktion eller använder andra läkemedel som kan skada levern.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi þín hefur verið slæm, eða ef þú notar önnur lyf sem geta skaðað lifrina.
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att tala om för läkare om du också använder något av följande läkemedel: - vaccination med levande vacciner inom tre månader efter att du slutfört din leukemibehandling.
Icelandic: Þar að auki er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar líka eitthvert eftirtalinna lyfja: - bólusetningu með lifandi bóluefni innan þriggja mánaða eftir að meðferð við hvítblæði lauk.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Oncaspar
Icelandic: Ef þér er gefinn of stór skammtur af Oncaspar
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig dåsig, trött eller förvirrad.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar þegar þetta lyf er notað vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu eða ringlun.
Swedish: Behandlingen gavs under induktion (dag 7), och därefter varannan vecka i totalt 30 veckor efter induktionsbehandling.
Icelandic: Meðferð var veitt meðan á innleiðingu stóð (dagur 7) og síðan á 2 vikna fresti í samtals 30 vikur eftir innleiðslumeðferðina.
Swedish: Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
Icelandic: Starfsmenn skulu fá þjálfun í meðhöndlun og flutningi lyfsins (útiloka skal þungað starfsfólk frá því að vinna með lyfið).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/001
Swedish: Median (10:e, 90:e percentilen).
Icelandic: Miðgildi (10.; 90. hundraðsmörk).
Swedish: Förhöjd glutaminsyrepyrodruvtransaminasaktivitet i serum inträffade också hos en av fyra hundar.
Icelandic: Aukin virkni glútamicpýruvic transamínasa í sermi kom einnig fram hjá einum af hverjum fjórum hundum.
Swedish: Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år
Icelandic: Börn og fullorðnir ≤21 árs
Swedish: Detta ökar risken för allvarliga infektioner.
Icelandic: Þetta mun auka hættuna á alvarlegum sýkingum.
Swedish: Tala med läkare innan du ges Oncaspar.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Oncaspar.
Swedish: Du ska inte använda Oncaspar om du är gravid, eftersom dess effekter under graviditet inte har studerats.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta Oncaspar ef þú ert þunguð þar sem áhrif þess á meðgöngu hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1070/002
Swedish: I svåra fall kan encefalopati utvecklas med eller utan nedsatt leverfunktion, särskilt hos äldre vuxna, som kan vara livshotande eller dödlig.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur heilakvilli komið fram með eða án skertar lifrarstarfsemi, einkum hjá eldra fólki, sem getur verið lífshættulegur eða banvænn.
Swedish: Övriga övervakningstester
Icelandic: Aðrar eftirlitsrannsóknir
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í húð.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Oncaspar ska du tala om för läkaren om något av detta gäller ditt barn.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Oncaspar, skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um barnið þitt.
Swedish: Pegaspargas var inte mutagent i Ames-testet med användning av Salmonella typhimurium-stammar.
Icelandic: Pegaspargasi reyndist ekki hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi sem notaðist við Salmonella typhimurium stofna.
Swedish: Även om de inte har ett specifikt samband med användningen av pegaspargas kan de förekomma vid användning med Oncaspar:
Icelandic: Þótt þær hafi ekki verið tengdar sérstaklega við notkun á pegaspargasa kunna þær að koma fram þegar Oncaspar er notað.
Swedish: - cytarabin, ett läkemedel som kan användas vid cancerbehandling och som kan störa effekterna av Oncaspar.
Icelandic: - cýtarabín, lyf sem hægt er að nota í krabbameinsmeðferð og gæti haft truflandi áhrif á Oncaspar.
Swedish: I den osannolika händelsen av en oavsiktlig överdos kommer du att övervakas noga av medicinsk personal och få lämplig behandling.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of stóran skammt fyrir slysni mun heilbrigðisstarfsfólk fylgjast vandlega með þér og veita þér viðeigandi meðferð.
Swedish: Vid kontakt, skölj med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Icelandic: Ef snerting verður skal skola með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Swedish: Totalt 239 patienter randomiserades, varav 237 behandlades med studieläkemedlet (146 män och 91 kvinnor), av dessa behandlades 119 patienter (115 med diagnosen ALL) med Oncaspar 2 500 E/m2.
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
Swedish: Varning: särskilda instruktioner avseende hantering (se bipacksedeln)
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Swedish: Vad Oncaspar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar Hur du får Oncaspar
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Oncaspar Hvernig Oncaspar er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Icelandic: Oncaspar hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C-8° C).
Swedish: Det finns begränsade data om användning av L-asparaginas och inga data om användningen av Oncaspar hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden efter absorption från injektionsstället var 1,7 dagar och halveringstiden för eliminering var 5,5 dagar.
Icelandic: Meðalhelmingunartími eftir frásog frá stungustað var 1,7 dagar og helmingunartími brotthvarfs var 5,5 dagar.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter) - Leversvikt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Lifrarbilun
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Pegaspargas
Icelandic: Pegaspargasi
Swedish: Om större volym ges bör dosen delas upp och ges på flera injektionsställen.
Icelandic: Ef gefa á meira magn skal skipta skammtinum og gefa með inndælingu á nokkrum mismunandi stungustöðum.
Swedish: Pegaspargas kan orsaka myelosuppression, antingen direkt eller indirekt (genom att förändra myelosuppressiva effekter från andra ämnen, t.ex. metotrexat eller 6-merkaptopurin).
Icelandic: Pegaspargasi getur valdið mergbælingu, annaðhvort beint eða óbeint (með því að breyta mergbælandi áhrifum annarra lyfja eins og metótrexats eða 6-merkaptópúríns).
Swedish: För intramuskulär injektion får volymen inte överskrida 2 ml på barn och ungdomar och 3 ml på vuxna.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva skal magnið ekki fara yfir 2 ml hjá börnum og unglingum og 3 ml hjá fullorðnum.
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Swedish: EFS efter ett år var 98,0 [95 %KI 92,3, 99,5]; OS efter ett år var 100 [95 % KI 100, 100] i den här studien.
Icelandic: Lifun án fylgikvilla eftir eitt ár var 98,0 [95% CI 92,3; 99,5]; heildarlifun eftir eitt ár var 100 [95% CI 100, 100] í rannsókninni.
Swedish: I sådana fall ska ett byte till en annan asparaginasberedning övervägas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að skipta yfir í aðra lyfjablöndu með asparagínasa.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Swedish: Vad Oncaspar är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Oncaspar og við hverju það er notað
Swedish: Oncaspar har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Oncaspar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma för Oncaspar var 8 dagar hos icke överkänsliga patienter (AUC 10,35 E/ml/dag) och 2,7 dagar hos överkänsliga patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Icelandic: Meðalhelmingunartími Oncaspar í plasma var 8 dagar hjá sjúklingum sem ekki höfðu ofnæmi (AUC 10,35 ein./ml/dag), og 2,7 dagar hjá sjúklingum með ofnæmi (AUC 3,52 ein./ml/dag).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
Icelandic: Meðferð með Oncaspar hefur verið ávísað af lækni sem hefur reynslu af lyfjum sem notuð eru til meðferðar við krabbameini.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
Swedish: Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
Icelandic: Verkun var skilgreind sem klínísk framför sem uppfyllti ekki skilyrði fyrir aðrar jákvæðar niðurstöður.
Swedish: Detta ska beaktas när användning av Oncaspar övervägs för dessa patientgrupper.
Icelandic: Þetta þarf að taka til athugunar þegar notkun Oncaspar er íhuguð hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Detta kan främja blödnings- och/eller trombostendensen.
Icelandic: Þetta getur stuðlað að tilhneigingu til blæðingar og/eða segamyndunar.
Swedish: Detta läkemedel ges som en lösning genom injektion i en muskel, eller i en ven om detta är mer lämpligt.
Icelandic: Lyfið er gefið sem lausn með inndælingu í vöðva eða, ef það á frekar við, í bláæð.
Swedish: Inandning av ångan och kontakt med hud och slemhinna, särskilt ögonen, måste undvikas.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu.
Swedish: Tester av sockernivåerna i blodet och urinen, leverns och bukspottskörtelns funktion samt andra tester kommer att utföras regelbundet för att övervaka din hälsa under och efter behandlingen eftersom detta läkemedel kan påverka ditt blod och andra organ.
Icelandic: Sykurgildi í blóði og þvagi, auk starfsemi lifrar og briss munu vera könnuð reglulega ásamt öðrum prófum til að fylgjast með heilsu þinni meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem þetta lyf getur haft áhrif á blóð þitt og önnur líffæri.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Icelandic: Eftir 4 ár var tíðni lifunar án aukaverkana 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] hjá hópnum sem fékk Oncaspar og tíðni heildarlifunar 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
Icelandic: Hlutfallið fyrir sjúklinga sem náðu þessu eyðingarstigi var svipað hjá rannsóknarhópunum tveimur í öllum 3 meðferðarfösunum á tilgreindum tímapunktum í rannsóknaráætluninni.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för sådana symtom, särskilt om Oncaspar används i kombination med neurotoxiska produkter (såsom vinkristin och metotrexat, se avsnitt 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
Swedish: - Om du lider av buksmärtor.
Icelandic: - ef þú ert með kviðverki.
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om bildandet av pseudocystor (upp till fyra månader efter den sista behandlingen).
Icelandic: Komið hafa upp einstök tilvik um myndun sýndarblaðra (allt að fjórum mánuðum eftir síðustu meðferð).
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Icelandic: Fitulifur getur oft komið fram.
Swedish: - om du någonsin har haft pankreatit.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma haft brisbólgu.