FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum cabozantinibs á grundvelli kynþáttar.
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Icelandic: Klínískar upplýsingar er varða meðferð við lifrarfrumukrabbameini
English: NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Icelandic: NOAEL-mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
English: • Increase in amylase levels in the blood
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa í blóði
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin og reyndist það hemill á MET (viðtakaprótín vaxtarþáttar lifrarþekjufrumna) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
English: ORR (partial responses only) (95% CI) p-value1
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (eingöngu hlutasvörun) (95% öryggisbil) p-gildi1
English: • Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Icelandic: Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
English: Progression-free survival (PFS) by Investigator Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0042
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
English: Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Icelandic: HR (95% öryggisbil), p-gildi1
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá nýrungaheilkenni.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tíðni alvarlegra blæðingartilfella (stig ≥ 3) 5,1% (4/78) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um niðurgang hjá 73% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (57/78); tilvik af gráðu
English: Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Icelandic: Alfa-fetóprótein (AFP) gildi ≥400 μg/l:
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with ontreatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Icelandic: Íhuga á reglulegt eftirlit með hjartarafriti og mælingum á blóðsöltum (kalsíum, kalíum og magnesíum í sermi) meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
English: • Low level of albumin in blood
Icelandic: Lágt gildi albúmíns í blóði
English: Fertility
Icelandic: Tríasetín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib
Icelandic: HEITI LYFS CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
English: An exploratory OS analysis censoring for the use of NPACT supported the primary analysis: the HR, adjusted for stratification factors (per IxRS), was 0.66 (95% CI: 0.52, 0.84; stratified logrank p-value = 0.0005).
Icelandic: áhættuhlutfallið, aðlagað með tilliti til lagskiptingarþátta (samkvæmt IxRS), var 0,66 (95%
English: Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati óháðrar matsnefndar Heildarsvörun
English: What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CABOMETYX
English: A statistically significant improvement in PFS as retrospectively assessed by a blinded Independent Radiology Committee (IRC) was demonstrated for CABOMETYX compared to sunitinib (Figure 3 and Table 5).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms með CABOMETYX, borið saman við sunitinib, með eftirámati blindaðrar óháðrar matsnefndar um geislagreiningu (mynd 3 og tafla 5).
English: Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
Icelandic: Taugakerfi bragðtruflun, höfuðverkur, sundl útlægur skyntaugakvilli krampi heilaslag
English: Hypertension was observed more frequently in the treatment naïve RCC population (67%) compared to RCC patients following prior VEGF-targeted therapy
Icelandic: Háþrýstingur var algengari hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (67%) en hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (37%).
English: Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati óháðrar matsnefndara Miðgildi í mánuðum (95% öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
English: Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Icelandic: Hefja á viðeigandi meðferð tafarlaust, þ.m.t. stuðningsmeðferð með ógleðilyfjum, lyfjum við niðurgangi eða sýrubindandi lyfjum, til að koma í veg fyrir vessaþurrð, röskun á blóðsöltum og þyngdartap.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc/F) áætlað 212 l.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf sem breyta sýrustigi í maga (t.d. PPI, H2 viðtakablokka og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
English: Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
Icelandic: Alvarleg rof í meltingarvegi og fistlar, sem geta leitt til dauða, hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Icelandic: CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Icelandic: Töflurnar eru gular og þríhyrndar án skoru, merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hlið töflunnar.
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu 3 að mati rannsakanda, samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðunum 4 lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próf
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Icelandic: CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur
English: A statistically significant improvement in OS was demonstrated for CABOMETYX compared to placebo (Table 6 and Figure 4).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka lengingu heildarlifunar hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 6 og mynd 4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur verkir í útlimum vöðvakrampar, liðverkir beindrep í kjálka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Icelandic: HEITI LYFS CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib
Icelandic: HEITI LYFS CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
English: Cabozantinib has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypo- and hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hyponatremia).
Icelandic: Cabozantinib hefur tengst aukinni tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. blóðkalíumlækkun og blóðkalíumhækkun, blóðmagnesíumlækkun, blóðkalsíumlækkun, blóðnatríumlækkun).
English: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 60 mg af cabozantinibi.
English: What CABOMETYX is
Icelandic: CABOMETYX inniheldur
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 40 mg af cabozantinibi.
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um banvæn blæðingatilvik með meiri tíðni hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (CABOSUN) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru skammtar minnkaðir hjá 46% sjúklinga sem fengu cabozantinib og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 73% sem fengu cabozantinib.
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Icelandic: Töflurnar eru gular og sporöskjulaga án skoru, merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hlið töflunnar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 20 mg af cabozantinibi.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Versnandi sjúkdómur
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 60 mg af cabozantinibi.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Icelandic: Innan 48-daga söfnunartímabils eftir stakan skammt af 14C--cabozantinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum endurheimtist u.þ.b.
English: Proteinuria
Icelandic: Lifrarheilakvilli
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
English: Add supportive care as indicated.
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Icelandic: Brotthvarf cabozantinibs er einkum um lifur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti CABOMETYX og pakkningastærðir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 60 mg af cabozantinibi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 40 mg af cabozantinibi.
English: Clinical data in renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy
Icelandic: Klínískar upplýsingar er varða meðferð við nýrnafrumukrabbameini (RCC) eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF)
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Icelandic: Einkenni á borð við verki í kvið, ógleði, uppköst, hægðatregðu eða hita.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst, blóðmagnesíumlækkun, blóðkalíumlækkun vessaþurrð, blóðalbúmínlækkun, blóðfosfatlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumhækkun, gallrauðadreyri, blóðsykurhækkun, blóðsykurlækkun
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 25% of patients) in the HCC population included diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, fatigue, decreased appetite hypertension and nausea.
Icelandic: 25% sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein) voru niðurgangur, handa-fótaheilkenni, þreyta, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og ógleði.
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Icelandic: Banvænt rof hefur komið fram í klínískum rannsóknum með cabozantinibi.
English: Median time to onset was 10.0 weeks.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 2 eða 3. Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 10,0 vikur.
English: How to take CABOMETYX 4.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Icelandic: Til notkunar í húð, til notkunar í æxli, til notkunar umhverfis æxli, til notkunar undir húð
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir eftir 2 ára aldur.
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningin ekki framkvæmd fyrr en þér líður betur.
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix, sérstaklega ef þú eða barn þitt:
English: These must be mixed together before use.
Icelandic: Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Icelandic: • skert skynjun eða næmi, einkum í húðinni
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið skal koma aftur til að fá næstu inndælingu.
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Icelandic: þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Icelandic: Þessar sýkingar smitast auðveldlega frá einum einstaklingi til annars og geta verið lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir“ geta hins vegar haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Icelandic: Öryggisupplýsingar voru einnig metnar í sérstakri rannsókn þar sem stakur skammtur af Nimenrix var gefinn 274 einstaklingum 56 ára og eldri.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Icelandic: Nimenrix hjálpar líkamanum að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríunni.
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið) er ekki víst að þú náir fullum ávinningi af notkun Nimenrix.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Icelandic: Nimenrix má gefa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 6 vikna.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Icelandic: Nimenrix má ekki blanda saman við önnur bóluefni.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Nimenrix.
English: 44 micrograms
Icelandic: 44 míkrógrömm
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hafið áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1, 10 eða 100 einingum.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
English: Time point (year)
Icelandic: Tími (ár)
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Icelandic: Ef barnið missir af fyrirhugaðri inndælingu er mikilvægt að þú fáir annan tíma.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum: • bólga og roði á stungustað; þetta getur komið fram á stóru svæði á útlimnum sem sprautað var í.
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix veiti öllum sem eru bólusettir fulla vernd.
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá einstaklingum >55 ára voru svipaðar og þær sem komu fram hjá yngri fullorðnum.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4).
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Icelandic: Samantektargreining gagna frá 9.621 einstaklingi sem fékk stakan skammt af Nimenrix.
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Icelandic: Sprautan sem fylgir Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandræðum.
English: This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Icelandic: Þeirra á meðal voru 3.079 smábörn (12 mánaða til 23 mánaða), 909 börn 2 til 5 ára, 990 börn 6 til 10 ára, 2.317 unglingar (11 til 17 ára) og 2.326 fullorðnir (18 til 55 ára).
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi mótefnasvörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Icelandic: Nimenrix er alltaf dælt í vöðva, yfirleitt í upphandlegg eða læri.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
English: • rash (infants).
Icelandic: • útbrot (ungbörn).