FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu XALKORI má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovak: Poruchy nervového systému neuropatia d (25
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuropatija d (25%) disgeuzija (21%)
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati transportnih proteina
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Croatian: Nema podataka o primjeni krizotiniba u trudnica.
Slovak: Krizotinib v biochemických testoch preukázal inhibíciu kinázovej aktivity ALK, ROS1 a c-Met závislú na koncentrácii a v bunkových testoch inhiboval fosforyláciu a moduloval fenotypy závislé od kináz.
Croatian: U biokemijskim je testovima krizotinib pokazao inhibiciju kinazne aktivnosti ALK, ROS1 i c-Met ovisno o koncentraciji, dok je u staničnim testovima inhibirao fosforilaciju i modulirao o kinazi ovisne fenotipove.
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Croatian: Krizotinib se nije pokazao mutagenim in vitro u testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT alebo AST stupňa 2, 3 alebo 4 so súčasným zvýšením hladiny celkového bilirubínu stupňa 2, 3 alebo 4 (bez prítomnosti cholestázy alebo hemolýzy)
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 2, 3 ili 4, uz istodobni porast vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja 2, 3 ili 4 (bez kolestaze ili hemolize).
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Croatian: • ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Slovak: %) pacientov bolo potrebné definitívne prerušiť liečbu v súvislosti so zvýšenými hladinami transamináz, čo naznačovalo, že tieto udalosti boli vo všeobecnosti zvládnuteľné zmenou dávkovania, ktorá je uvedená v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika zahtijevalo je trajnu obustavu liječenja povezanu s povišenim transaminazama, što upućuje da su ti događaji općenito stavljani pod kontrolu promjenom doze kako je navedeno u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu definitívnemu ukončeniu liečby v súvislosti s poruchou zraku u ktoréhokoľvek z 1 722 pacientov liečených krizotinibom.
Croatian: Nije došlo do trajnog prekida liječenja povezanog s poremećajem vida niti kod jednog od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Slovak: U pacientov liečených krizotinibom v rámci klinických skúšaní (pozri časť 4.8) bola hlásená liekom indukovaná hepatotoxicita (vrátane prípadov s fatálnymi následkami).
Croatian: U bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8) zabilježena je hepatotoksičnost uzrokovana lijekom (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Slovak: Na základe dotazníka na zhodnotenie zrakových príznakov (VSAQ-ALK, Visual Symptom Assessment Questionnaire) sa u pacientov liečených krizotinibom v štúdii 1007 a štúdii 1014 hlásila vyššia miera výskytu porúch zraku v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou.
Croatian: Na temelju upitnika Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), bolesnici liječeni krizotinibom u Ispitivanju 1007 i Ispitivanju 1014 prijavili su višu incidenciju poremećaja vida u usporedbi s bolesnicima liječenima kemoterapijom.
Slovak: • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
Croatian: • pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju bubrežne ciste treba razmotriti povremene kontrole oslikavanjem i analizom mokraće.
Slovak: Medzi ďalšie nálezy patrili vplyv na pečeňové funkcie (elevácia pečeňových transamináz) a funkciu sietnice a možnosť vzniku fosfolipidózy vo viacerých orgánoch bez korelujúcej toxicity.
Croatian: Drugi nalazi uključuju učinke na jetru (povišene vrijednosti jetrenih transaminaza) i mrežnicu te moguću fosfolipidozu u više organa bez korelacijske toksičnosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
Slovak: • metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch
Croatian: • metadonom - koristi se za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.
Slovak: Anémia (anémia, pokles hladiny hemoglobínu, hypochromická anémia).
Croatian: b. Anemija (anemija, snižene vrijednosti hemoglobina, hipokromna anemija).
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/003
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Slovak: Poruchy zraku (strata zraku) stupňa 4
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Slovak: No Observed Adverse Effect Levels) pre tieto nálezy boli buď subterapeutické alebo až na úrovni 2,6-násobku klinickej expozície u ľudí podľa AUC krivky.
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) kod tih su nalaza bile ili ispod terapijske izloženosti ili do 2,6 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Slovak: • meflochín, používaný na prevenciu malárie
Croatian: • meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.
Slovak: Informujte vášho lekára okamžite, ak sa u vás objavia nové alebo sa zhoršia existujúce príznaky vrátane problémov s dýchaním, dýchavičnosti alebo kašľa s alebo bez hlienov alebo horúčky.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili nedostatak zraka, ili kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi, ili vrućicu.
Slovak: V štúdii 1001 museli pacienti mať ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC pred vstupom do klinickej štúdie.
Croatian: U ispitivanju 1001, bolesnici su morali imati uznapredovali ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC prije uključivanja u kliničko ispitivanje.
Slovak: Liečba XALKORI
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 250 mg krizotinibu po liečbe ezomeprazolom v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní viedlo k približne 10 % zníženiu celkovej expozície krizotinibu (AUCinf) a nedošlo k žiadnej zmene maximálnej expozície (Cmax); rozsah zmien v celkovej expozícii nebol klinicky významný.
Croatian: Primjena jedne doze od 250 mg krizotiniba nakon liječenja esomeprazolom 40 mg jednom dnevno tijekom 5 dana dovela je do približno 10% smanjenja ukupne izloženosti krizotinibu (AUCinf), a nije bilo promjene u vršnoj izloženosti (Cmax); opseg promjene u ukupnoj izloženosti nije bio klinički značajan.
Slovak: Čas do zhoršenia príznakov (TTD) bol vopred špecifikovaný ako prvý výskyt ≥ 10-bodového zvýšenia skóre oproti vstupu do štúdie v prípade príznakov bolesti na hrudníku, kašľa alebo dyspnoe podľa hodnotenia na základe dotazníka EORTC QLQ-LC13.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je unaprijed određeno kao prva pojava povećanja ≥10 bodova u odnosu na početne vrijednosti u simptomima boli u prsištu, kašlja ili dispneje kao što je procijenjeno upitnikom EORTC QLQ-LC13.
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Croatian: Procjena ALK i ROS1 statusa
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída - akýkoľvek stupeň
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja
Slovak: Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
Croatian: Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Slovak: Ak zabudnete užiť XALKORI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Slovak: %) leukopénia c (15
Croatian: anemija b (15%) leukopenija c (15%)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XALKORI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
Slovak: Stosedemdesiattri (173) pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 174 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s chemoterapiou (pemetrexed alebo docetaxel).
Croatian: Sto sedamdeset tri (173) bolesnika bilo je randomizirano u skupinu krizotiniba i 174 bolesnika u kemoterapijsku skupinu (pemetreksed ili docetaksel).
Slovak: HDPE fľašky s polypropylénovým uzáverom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim zatvaračem koje sadrže 60 tvrdih kapsula.
Slovak: In vitro krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval vychytávanie („uptake") ľudských transportných proteínov v pečeni- polypeptidy transportujúce organické anióny (OATP)1B1 alebo OATP1B3 alebo transportných proteínov v obličkách- transportéry organických aniónov (OAT)1 alebo OAT3.
Croatian: Krizotinib u klinički značajnim koncentracijama nije in vitro inhibirao humane jetrene transportne proteine unosa: polipeptide za prijenos organskih aniona (OATP)1B1 ili OATP1B3, niti bubrežne transportne proteine unosa: transportere organskih aniona (OAT)1 ili OAT3.
Slovak: Žiadny pacient v skupine s krizotinibom v randomizovaných štúdiách 1007 a 1014 fázy 3 a v štúdii 1005 s jednou skupinou nemal vek >
Croatian: Niti jedan bolesnik u skupini krizotiniba u randomiziranim Ispitivanjima 1007 i 1014 faze 3 i u Ispitivanju 1005 s jednom skupinom bolesnika nije imao >85 godina.
Slovak: • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Croatian: Krizotinib se pokazao aneugenim u in vitro mikronukleusnom testu na stanicama jajnika kineskog hrčka i u in vitro testu kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima.
Slovak: • moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Croatian: • moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.
Slovak: Preto sa odporúča obozretnosť v prípade súbežného podávania krizotinibu a stredne silných inhibítorov CYP3A.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene krizotiniba s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Slovak: Medián trvania liečby bol 22,4 mesiacov (95 % CI: 15,0; 35,9).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 22,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 35,9).
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu XALKORI a poslať vás k očnému lekárovi.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie klírens kreatinínu v obličkách).
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi (povišeni kreatinin u krvi, smanjen bubrežni klirens kreatinina).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcimi srdcovými poruchami alebo bez nich, užívajúci krizotinib sa majú sledovať pre prejavy a príznaky srdcového zlyhávania (dyspnoe, edém, rapídne zvýšenie hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín).
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim oboljenjima i one bez njih koji primaju krizotinib potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca (dispneje, edema, ubrzanog porasta tjelesne težine uslijed zadržavanja tekućine).
Slovak: Na základe predklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti, môže byť liečbou XALKORI ovplyvnená mužská a ženská plodnosť (pozri časť 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Geometrický priemerný distribučný objem (Vss) krizotinibu bol po intravenóznom podaní 50 mg dávky 1 772 litrov, čo poukazuje na extenzívnu distribúciu z plazmy do tkanív.
Croatian: Geometrijska sredina volumena distribucije (Vss) krizotiniba iznosila je 1772 l nakon intravenske primjene doze od 50 mg, što upućuje na opsežnu raspodjelu iz plazme u tkiva.
Slovak: • anticholínesterázy, používané k obnove funkcie svalov
Croatian: • antikolinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: • klonidín, guanfacín, používané na liečbu vysokého krvného tlaku
Croatian: • klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
Croatian: • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili epileptičkih napadaja.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti krizotiniba.
Slovak: Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s závažnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
Croatian: Nema dovoljno informacija za karakterizaciju rizika od nastavka terapije krizotinibom kod bolesnika s teškim gubitkom vida.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog hepatotoksičnosti i liječiti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol parameter ORR definovaný podľa RECIST kritérií.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (13
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (13%)
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné, život ohrozujúce alebo fatálne nežiaduce reakcie srdcového zlyhávania (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom i tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su teške, po život opasne ili smrtonosne nuspojave zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 47,5 (32,2, NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Slovak: Po podaní jednotlivej 250 mg dávky rádioaktívne značeného krizotinibu zdravým jedincom sa 63 % podanej dávky objavilo v stolici a 22 % v moči.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 250 mg radioaktivno označenog krizotiniba u zdravih ispitanika, 63% primijenjene doze ustanovljeno je u fecesu, a 22% u mokraći.
Slovak: XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Croatian: f. Omaglica (poremećaj ravnoteže, omaglica, posturalna omaglica, presinkopa).
Slovak: Krizotinib signifikantne predĺžil PFS, primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou na základe hodnotenia IRR.
Croatian: Krizotinib je značajno produljio PFS, primarni cilj ispitivanja, u usporedbi s kemoterapijom prema procjeni IRR-om.
Slovak: O liekom indukovanej ILD/pneumonitíde treba uvažovať pri diferenciálnej diagnostike u pacientov so stavmi podobnými IDL, ako sú napr.: pneumonitída, radiačná pneumonitída, hypersenzitívna pneumonitída, intersticiálna pneumonitída, fibróza pľúc, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída, infiltrácia pľúc, pneumónia, opuch pľúc, chronická obštrukčná choroba pľúc, pleurálny výpotok, aspiračná pneumónia, bronchitída, obliterujúca bronchiolitída a bronchiektázia.
Croatian: Treba voditi računa o IBP-u/pneumonitisu izazvanim lijekom pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u bolesnika sa stanjima sličnima IBP-u kao što su: pneumonitis, radijacijski pneumonitis, alergijski pneumonitis, intersticijski pneumonitis, plućna fibroza, sindrom akutnog respiracijskog distresa (ARDS), alveolitis, infiltracija pluća, pneumonija, plućni edem, kronična opstruktivna bolest pluća, pleuralni izljev, aspiracijska pneumonija, bronhitis, obliterirajući bronhiolitis i bronhiektazije.
Slovak: Poruchy elektrolytovej rovnováhy, dehydratácia a bradykardia môžu tiež zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu, a preto sa u pacientov s gastrointestinálnou toxicitou odporúča pravidelné sledovanie EKG a hladín elektrolytov (pozri časť 4.4).
Croatian: Promjene elektrolita, dehidracija i bradikardija mogu u budućnosti dovesti do povećanja rizika QTc produljenja i zbog toga se preporučuje periodičko praćenje EKG-a i razine elektrolita u bolesnika sa gastrointestinalnom toksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto príznakov sa má podľa vhodnosti zvážiť prerušenie podávania dávky, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku.
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že CYP3A4/5 boli hlavné enzýmy zapojené do metabolického spracovania krizotinibu.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su CYP3A4/5 glavni enzimi uključeni u metabolički klirens krizotiniba.
Slovak: Pri užívaní krizotinibu sa má čo najbližšie pred prvou dávkou spraviť vyšetrenie EKG a hladiny elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) a odporúča sa pravidelné kontrolovanie EKG a hladín elektrolytov, najmä na začiatku liečby v prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Kod primjene krizotiniba, rezultati EKG-a i elektrolita (npr. kalcij, magnezij, kalij) trebaju biti dobiveni neposredno prije prve doze i preporučuju se povremene kontrole EKG-a i elektrolita, naročito na početku liječenja u slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Neutropénia bola spojená so znížením dávky u 3 % alebo s definitívnym ukončením liečby u <
Croatian: Neutropenija je bila povezana sa smanjenjem doze ili trajnim prekidom liječenja kod 3%, odnosno <1% bolesnika.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi povezani s brojem stanica u očnoj vodici i procjenom opalesciranja očne vodice u prednjoj očnoj komori pri prosvjetljavanju.
Slovak: U väčšiny pacientov bola ROS1-pozitivita NSCLC identifikovaná pomocou metódy FISH.
Croatian: Za većinu bolesnika, ROS1-pozitivni NSCLC identificiran je putem FISH-a.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas užívania XALKORI.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju začeće dok uzimaju XALKORI.
Slovak: U týchto pacientov sa má krizotinib podávať s opatrnosťou a vyžaduje sa pravidelné elektrokardiografické vyšetrenie (EKG), vyšetrenie hladiny elektrolytov a funkcie obličiek.
Croatian: Krizotinib treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika i potrebne su povremene kontrole elektrokardiograma (EKG), elektrolita i funkcije bubrega.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom boli hlásené udalosti gastrointestinálnej perforácie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija.
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa jer mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi; treba izbjegavati uzimanje gospine trave jer ona može sniziti koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • pimozid, používaný na liečbu duševných ochorení
Croatian: • pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.
Slovak: Odchýlky v pečeňových krvných testoch.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.
Slovak: Príznaky hlásené pacientmi a celková kvalita života (QOL) boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Croatian: Bilo je izvješća o smrtnim slučajevima gastrointestinalnih perforacija tijekom uporabe krizotiniba nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odhadované pomocou Kaplan-Meierovej metódy.
Croatian: Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Slovak: Užívanie krizotinibu sa má ukončiť u pacientov, u ktorých došlo ku gastrointestinálnej perforácii.
Croatian: Primjenu krizotiniba treba prekinuti u bolesnika koji su razvili gastrointestinalnu perforaciju.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa krizotinib podáva s týmito liekmi.
Croatian: Preporučuje se pažljiv klinički nadzor kad se krizotinib primjenjuje s tim lijekovima.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bola pri obidvoch štúdiách miera objektívnej odpovede (ORR) definovaná podľa Kritérií hodnotenia RECIST.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba je ispitivanja bila objektivna stopa odgovora (ORR) prema kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Slovak: Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.
Croatian: Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.
Slovak: Účinky na zrak
Croatian: Učinci na vid