FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire et que cela entraîne une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas de MPAG y aciclovir aumentan cuando está deteriorada la función renal, existe la posibilidad de que micofenolato mofetilo y aciclovir, o sus profármacos, ej. valaciclovir compitan en la secreción tubular y, como consecuencia, se eleve aún más la concentración de ambas sustancias.
French: ATTENTION : LA SOLUTION POUR PERFUSION DE CELLCEPT NE DOIT JAMAIS ÊTRE ADMINISTREE PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE OU BOLUS INTRAVEINEUX.
Spanish: ADVERTENCIA: LA SOLUCIÓN INTRAVENOSA DE CELLCEPT NO DEBE SER ADMINISTRADA MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA O EN BOLUS.
French: • Mettez directement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.
Spanish: • Ponga directamente el dispensador en la boca y trague el medicamento.
French: La poudre pour suspension buvable a une durée de conservation de 2 ans.
Spanish: El polvo para suspensión oral tiene un periodo de validez de 2 años.
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debes seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
French: • Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15°C et 30°C.
Spanish: • Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.
French: Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de CellCept deux fois par jour.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de CellCept dos veces al día.
French: Solution reconstituée et solution à diluer pour perfusion : si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, celle-ci ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión: Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución para perfusión debe ser dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosupresseur qui n'interfère pas avec le cycle entéro-hépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Spanish: Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian laCsA por uno de los inmunosupresores que no interfieran con el ciclo enterohepático del MPA.
French: • Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Spanish: • Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3% des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 al 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate.
Spanish: Se debe evitar el embarazo mientras se está en tratamiento con micofenolato.
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Spanish: Tienen la inscripción "CellCept 250" en negro en la tapa de la cápsula y "Roche" inscrito en negro en el cuerpo de la cápsula.
French: • Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
Spanish: • trastornos gastrointestinales que incluyen hemorragia,
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
French: • Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate mofétil.
Spanish: • Cada frasco de 110 g de polvo para suspensión oral contiene 35 g de micofenolato mofetilo.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes antibacterianos; por tanto, la reconstitución y dilución del producto debe realizarse bajo condiciones asépticas.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme d'insuffisance médullaire.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con CellCept que comuniquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperados, hemorragias o cualquier otra manifestación de fallo de la médula ósea.
French: • Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Spanish: • Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable contient de l'aspartame.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo.
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Spanish: • Medidas de acción si se sospecha o se produce un embarazo durante el tratamiento o poco después de haber sido tratada con micofenolato mofetilo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC
French: Le volume utile de la suspension reconstituée est de 160 - 165 ml Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis
Spanish: El volumen útil de la suspensión reconstituida es de 160-165 ml Se incluyen 1 adaptador del frasco y 2 dispensadores orales
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la recirculación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
French: Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous l'administrer.
Spanish: Su médico o enfermero reconstituirá el medicamento y se lo administrará.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
French: • anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
French: Cette donnée permet d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au CellCept lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Spanish: Este dato puede extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando CellCept se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando CellCept se administra con inhibidores de la bomba de protones.
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Spanish: El valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3-6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Spanish: No se demostró actividad genotóxica en otros ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.
French: Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado agranulocitosis y neutropenia; por ello, se recomienda la monitorización regular de los pacientes que toman CellCept (ver sección 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
French: Hernie
Spanish: Hernia
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
Spanish: También se forma secundariamente acilglucurónido (AcMPAG).
French: · Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé · Pack d'information destiné aux patients
Spanish: Materiales informativos de seguridad para el médico Paquete de información para el paciente
French: • Malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l'œsophage) ;
Spanish: • Malformaciones traqueo-esofágicas (p. ej. atresia de esófago);
French: Infections virales
Spanish: Infeccciones virales
French: • La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Spanish: • La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
French: Chez les patients, traités par Cellcept, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con CellCept, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
French: Vaccins vivants
Spanish: Vacunas de organismos vivos
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas respirer la poudre avant la reconstitution, éviter tout contact de la peau avec la poudre Eviter tout contact de la peau avec la solution reconstituée
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Antes de la reconstitución, no respirar el polvo ni poner en contacto con la piel Evitar el contacto de la suspensión reconstituida con la piel
French: • Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre.
Spanish: • Los demás componentes son sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, mezcla de sabores frutales, goma xantam, aspartamo* (E951), parahidroxibenzoato de metilo (E218), ácido cítrico anhidro
French: Ne prenez pas CellCept si vous allaitez.
Spanish: No tome CellCept si está en periodo de lactancia.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être préparé en deux étapes : la première est la reconstitution de la solution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion ; la seconde est la dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe prepararse en dos pasos: el primer lugar reconstituir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y el segundo lugar diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de CellCept por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Spanish: • Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
Spanish: • Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Polysorbate 80 acide citrique acide chlorhydrique chlorure de sodium.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Polisorbato 80 ácido cítrico ácido clorhídrico cloruro sódico
French: Administration par voie orale
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
French: Effets tératogènes
Spanish: Efectos teratogénicos
French: • Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Spanish: • Después agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
French: En interférant avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Spanish: Al interferir con la recirculación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
French: • Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: • Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
French: On ignore si c'est également le cas chez l'être humain.
Spanish: No se sabe si esta sustancia se elimina en la leche humana.
French: Quelle quantité de médicament allez-vous prendre ?
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
French: Eliminer le flacon si des particules ou une décoloration sont observées.
Spanish: Descartar el vial si se observan partículas o alteración del color.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado
French: CellCept a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de CellCept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
Spanish: • colestiramina - usada para tratar los niveles altos de colesterol
French: Hypertonie
Spanish: Hipertonía
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
Spanish: No se prevé la eliminación de cantidades clínicamente significativas de MPA o MPAG por hemodiálisis.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches.
Spanish: Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
French: Comment prendre le médicament ?
Spanish: Toma de este medicamento
French: Contient également du polysorbate 80, de l'acide citrique, de l'acide chlorhydrique et du chlorure de sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par CellCept (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por Cellcept (ver además sección 4.4).
French: • La première dose vous est donnée dès que possible après la greffe.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Spanish: Estas infecciones se han relacionado a menudo con una elevada carga de inmunosupresión total que pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales para el paciente los médicos deben tener esto en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas al micofenolato mofetilo.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Spanish: No se ha estudiado la administración de dosis múltiples de micofenolato mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica grave.
French: Affections du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmune
French: Pseudolymphome
Spanish: Pseudolinfoma
French: Afin d'aider les patients à éviter une exposition foetale au mycophénolate et afin de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de santé un matériel éducationnel, visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du mycophénolate, proposant des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissant des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales informativos de seguridad a los profesionales sanitarios.
French: Matériel éducationnel
Spanish: Materiales informativos de seguridad
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent intérférer avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Spanish: Los antibióticos que eliminan en el intestino bacterias productoras de b-glucuronidasa (por ejemplo, aminoglucósidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas y penicilina) pueden interferir con la recirculación enterohepática de MPAG / MPA, lo que conduce a una exposición sistémica de MPA reducida.
French: • Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez la à l'eau du robinet.
Spanish: • Inmediatamente después de la administración desmonte el dispensador y enjuáguelo bajor el grifo de agua corriente.Séquelo al aire antes del próximo uso.