FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Slovenian: ● Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 12 mesecev
Slovak: Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Slovak: Výraznejšie zlepšenie v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
Slovak: bez MTX
Slovenian: Brez metotreksata
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Slovak: AMGEVITA sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie AMGEVITY u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Slovenian: Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 12 let, za to indikacijo ni primerna.
Slovak: u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom AMGEVITA pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • poruchy zraku;
Slovenian: • vnetje oči;
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematuria
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvična okvara, hematurija občasni nokturija
Slovak: NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA NE PRIDE
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Slovenian: ● Uporabljene brizge ne uporabite ponovno.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 19,7 a skóre PGA sa pohybovalo od „mierneho"
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so omejene.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero SureClick.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SureClick.
Slovak: Počas injekcie udržiavajte tlak na kožu.
Slovenian: Še naprej pritiskajte ob kožo.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Slovak: AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo AMGEVITA kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Slovak: Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.
Slovenian: To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Slovak: To znamená, že liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amgevita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amgevita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť adalimumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Amgevita pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva sa pod kožu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Slovak: Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Slovak: Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Slovak: Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Slovak: Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Slovak: Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Slovak: Prečo bol liek Amgevita povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Amgevita je liek Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amgevita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita používa.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Amgevita boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Slovak: Akým spôsobom liek Amgevita účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Slovak: Biologické analýzy:
Slovenian: Biološke analize:
Slovak: (obrázok 2).
Slovenian: (slika 2).
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Slovak: Alkohol (alkohol prítomný v liekoch)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Slovak: V klinickej štúdii (štúdia Neogli) sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: V klinični študiji (študija Neogli) so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki.
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Slovak: Biela suspenzia bez zápachu.
Slovenian: Bela suspenzija brez vonja.
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju 30 dni.
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Slovenian: Nato je treba stopiti v stik z lečečim specialistom.
Slovak: Všeobecné aspekty
Slovenian: Splošni vidiki