FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z zasady nie podaje się leku NeuroBloc kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo w jakim stopniu lek NeuroBloc wpływa szkodliwie na pacjentki, które są w ciąży oraz nie wiadomo czy lek NeuroBloc przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā NeuroBloc ietekmē grūtnieces un vai NeuroBloc nokļūst mātes pienā.
Polish: Produkt leczniczy wstrzykiwano jednorazowo w 2 do 4 z następujących mięśni: mięsień płatowy głowy, mostkowosutkowo-obojczykowy, dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny, półkolcowy głowy i mięsień pochyły.
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
Polish: Dawkowanie
Latvian: Disfāgija
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: Pacienta kopējais
Polish: U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania.
Latvian: Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu.
Polish: NeuroBloc 5000 j./ml, roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: NeuroBloc 5000 V/ml šķīdums injekcijām.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par NeuroBloc ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Latvian: Devas un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri uz NeuroBloc reaģēja līdz ceturtajai nedēļai, 12 līdz 16 nedēļās pēc injekcijas atgriezās sākotnējā stāvoklī.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NeuroBloc lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Latvian: NeuroBloc ir pieejamas kā šķīdums injekcijām (5000 vienības [U] uz mililitru), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir citi neiromuskulāri (nervu un muskuļu) traucējumi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NeuroBloc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar NeuroBloc lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Latvian: Tās lieto vienīgi slimnīcās, un to dara ārsts, kam ir pieredze kakla distonijas ārstēšanā un darbā ar botulīna toksīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Latvian: Cita informācija par NeuroBloc
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Latvian: Zāles uzlaboja TWSTRS rādītājus pacientiem, kas nereaģēja uz A tipa botulīna toksīnu, kā arī tiem, kas uz to reaģēja.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Latvian: NeuroBloc ir zāles, ko lieto kakla skriemeļu distonijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NeuroBloc lietošanu?
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Latvian: 2001. gada 22. janvārī NeuroBloc saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā ES.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Latvian: Acetilholīns ir nepieciešams elektrisko impulsu nosūtīšanai no nerviem uz muskuļiem, lai muskuļi varētu sarauties.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Latvian: Laika gaitā NeuroBloc injekciju iedarbība pakāpeniski samazinās.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Latvian: NeuroBloc sastāvā esošā aktīvā viela B tipa botulīna toksīns ir labi pazīstama toksiska viela, ko izstrādā baktērija Clostridium botulinum.
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Latvian: Ārstēšanu ar NeuroBloc sāk ar 10 000 U, tās sadalot vienādās devās un tieši injicējot divos līdz četros visvairāk skartajos kakla un plecu muskuļos.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Latvian: Kakla skriemeļu distonija, kas pazīstama arī kā greizais kakls, ir slimība, kam raksturīga kakla muskuļu saraušanās, kas izraisa kakla nenormālu kustību un pagriešanu un neparastu galvas novietojumu.
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kāpēc tās lieto?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežākās NeuroBloc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sausa mute, galvassāpes (pacientiem, kuriem ārstēšana ar botulīna toksīniem ir jauna veida terapija), disfāgija (norīšanas grūtības) un sāpes injekcijas vietā.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par NeuroBloc lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Latvian: Tieši injicējot muskulī, tās samazina acetilholīna izdalīšanos un muskuļu saraušanos skartajos kakla vai pleca muskuļos, tādējādi mazinot pacienta simptomus.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Latvian: NeuroBloc sastāvā šo toksīnu izmanto kā muskuļu relaksantu.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Latvian: NeuroBloc sastāvā ir aktīvā viela B tipa botulīna toksīns.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Latvian: NeuroBloc efektīvāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) uzlaboja kakla skriemeļu distonijas simptomus četros pētījumos, kuros kopā piedalījās 392 pieaugušie.
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās pacienti, kuri bija pārstājuši reaģēt uz A tipa botulīna toksīnu(cits botulīna toksīna veids, ko arī var izmantot kakla skriemeļu distonijas ārstēšanai), bet ceturtajā piedalījās vienīgi pacienti, kas reaģēja uz A tipa toksīnu.
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
Latvian: EMA/356522/2018
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Latvian: Kā NeuroBloc darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NeuroBloc lietošanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Latvian: Kādi NeuroBloc ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Latvian: Šis toksīns izraisa tādu saindēšanos ar pārtiku, ko dēvē par botulismu un kuras dēļ pacientiem iestājas muskuļu vājums un paralīze.
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Latvian: Kā lieto NeuroBloc?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: NeuroBloc pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NeuroBloc?
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Latvian: Toksīns samazina acetilholīna izdalīšanos no nervu galiem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot NeuroBloc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Latvian: Šīs procedūras gaitā netika konstatētas nopietnas problēmas.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Latvian: Tika atrisinātas visas pretrunas uzskatos.
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Latvian: < 6 gadi 6 - 12 gadi
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Latvian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Latvian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Latvian: Sevišķi nopietni tas ir ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas.
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Latvian: Neraugoties uz šiem pieticīgajiem rezultātiem, ņemot vērā piemēroto nekaitīguma profilu un medicīnisko nepieciešamību šajā pediatriskajā populācijā, CHMP piekrita šādai indikācijai:
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gabapentīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Latvian: Parasti epilepsijas gadījumā nepieciešama ilglaicīga terapija.
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Latvian: Tabletes: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Latvian: Kapsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju un literatūras izpēti, šķiet, ka ar gabapentīna lietošanu nav saistītas nopietnas nekaitīguma problēmas.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Latvian: Šīs atrades nozīme nav skaidra, bet šos faktus saista ar aizkavētu attīstību.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Latvian: Iegūto datu papildus analīzes rezultāti apkopoti šajā tabulā:
Polish: XX kapsułek lub XX tabletek
Latvian: XX kapsulas vai XX tabletes [Aizpilda nacionāli]
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Latvian: Netika konstatētas nopietnas problēmas saistībā ar kvalitāti, un informācijā par zālēm tika pabeigta farmaceitisko datu daļa, izņemot nodaļas, kas jāpabeidz dalībvalstīs.
Polish: Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko.
Latvian: Attīstības traucējumus bērniem, kas dzimuši mātēm ar epilepsiju, novēro reti.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Latvian: Dozēšanas instrukciju bērniem līdz 12 gadu vecumam skatīt tālāk šai sadaļā zem atsevišķa apakšpunkta.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Latvian: CHMP piekrita, ka šī indikācija nav jāattiecina tikai uz slimniekiem, kas ir grūti ārstējami ar ierastajām zālēm.
Polish: Liniowość/nieliniowość
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstā tika iekļautas dažas izmaiņas.
Polish: Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, ar glāzi ūdens).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar mazu sākumdevu, ko pakāpeniski, apmēram 3 dienu laikā, palielina.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Latvian: Gabapentīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un tā izplatības tilpums ir 57,7 litri.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Latvian: Kas attiecas uz epilepsiju, tika apspriesta indikācija palīgterapijai bērniem no 3 gadu vecuma, kā arī indikācija monoterapijai.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Latvian: 4.6 Grūtniecības un zīdīšana
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Latvian: Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Somija
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Latvian: Kapsulas vai tabletes vienmēr norijiet veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Latvian: Gabapentīna izvadīšanas pusperiods nav atkarīgs no devas, un vidēji tas ir no 5 līdz 7 stundām.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Latvian: Gabapentīna darbības mehānisms nav precīzi zināms.
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX12.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Latvian: Ja pacientam perifērās neiropātijas radīto sāpju dēļ jāārstējas ilgāk par 5 mēnešiem, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis un nepieciešamība pēc papildterapijas.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Zāles satur laktozes monohidrātu.
Polish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Latvian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.
Polish: Dzień 2
Latvian: 2.diena
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Latvian: Dažās testu sistēmās in vitro gabapentīns daļēji pavājina reakciju uz glutamāta agonistu N-metil-d-aspartātu (NMDA), taču tikai koncentrācijā, kas pārsniedz 100 µM, kāda netiek sasniegta in vivo.
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Latvian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> [Skatīt pielikumu I - aizpilda naionāli]
Polish: Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) 150b - 600
Latvian: Kopējā dienas devaa (mg/dienā) 150b−600
Polish: Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Gabapentīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku [ten tekst będzie umieszczony wyłącznie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku w postaci kapsułek].
Latvian: Pacienti ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu [šis teikums tiks iekļauts tikai cieto kapsulu Zāļu aprakstā].
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem)
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Ieguvumu/riska apsvērumi
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Latvian: Īrija c/o Pfizer Ltd.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Latvian: 300 mg kapsulas absolūtā biopieejamība ir ap 60%.
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Polish: 76139 Karlsruhe, Niemcy
Latvian: 76139 Karlsruhe, Vācija
Polish: Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ml do 20 µg/ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.
Latvian: Lai gan gabapentīna koncentrācijas plazmā klīniskos pētījumos bija robežās no 2 µg/ml līdz 20 µg/ml, pēc šādām koncentrācijām nebija iespējams paredzēt drošumu vai efektivitāti.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektīvas bija devas no 900 līdz 3600 mg/dienā.
Polish: Wartość - P
Latvian: P-vērtība
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Latvian: Ar gabapentīnu saistītais risks
Polish: Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) lub tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Latvian: Šo devu parasti dala 3 reizes devās, proti, kapsulu(-as) vai tableti (-es) ieņem katru dienu no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Polish: Dorośli i młodzież:
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem:
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Latvian: Gabapentīna biopieejamība (devas absorbētā daļa), pieaugot devai, samazinās, kas liecina par farmakokinētisko parametru, tostarp biopieejamības parametra (F), piemēram, Ae%, CL/F, Vd/F, nelinearitāti.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Latvian: Tādēļ ilgstošas terapijas ieguvumi jāsamēro ar šādas terapijas potenciālo risku.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
Latvian: Daļai pacientu var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas kāpināšana.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Nav veikti mērķtiecīgi pētījumi ar gabapentīnu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Latvian: Nav vajadzības kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā nolūkā optimizēt gabapentīna terapiju.
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Latvian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,
Latvian: • Alerģiska reakcija, piemēram, nātrene
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Latvian: Eliminācijas farmakokinētiku (farmakokinētiskos parametrus, kuros neietilpst tādi F kā CLr un T1/2) vislabāk apraksta lineārā farmakokinētika.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Latvian: Kas attiecas uz epilepsijas monoterapiju, pamatojoties uz publicēto pētījumu datiem, CHMP uzskata, ka, lai gan nevienā pētījumā nav iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti, tie ir pietiekami saskanīgi, lai apstiprinātu gabapentīna monoterapijas klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Latvian: Ja, pēc klīnicista domām, ir jāsamazina deva, jāpārtrauc preparāta lietošana vai tas jāaizstāj ar citu medikamentu, tas jādara pakāpeniski, ne straujāk kā vienas nedēļas laikā.
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Latvian: Gabapentīns pēc struktūras ir radniecīgs neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei), tomēr precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Latvian: Gabapentīna farmakokinētiskie parametri norādīti 3.tabulā.
Polish: Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
Latvian: Ja jūs lietojat zāles, kas satur morfiju, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo morfijs var pastiprināt [Neurontin un citi nosaukumi] iedarbību.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem (N=12), lietojot 60 mg ilgstošas darbības morfija kapsulas 2 stundas pirms 600 mg gabapentīna kapsulas, gabapentīna AUC vidēji pieauga par 44%, salīdzinot ar gabapentīna lietošanu bez morfija.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).