FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas graves notificadas, incluidos los trastornos de la médula ósea (p. ej., anemia) y las fracturas patológicas, así como la posible acumulación de la povidona de alto peso molecular cuando se inyecta, además de la reconocida dificultad para reducir adecuadamente el conocido riesgo de mal uso entre la población de destino, el PRAC concluyó que los beneficios no superan a los riesgos para la solución oral de metadona que contiene povidona K90.
English: 2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC concluyó que, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 no es favorable;
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number]
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número]
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
English: Teva (listed in section 6).
Spanish: Teva (incluidos en la sección 6);
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
English: Tumour size <2 cm >2 cm
Spanish: <2 cm >2 cm
English: Concentrate vial:
Spanish: Vial de concentrado:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
English: In some cases (frequency not known) permanent hair loss has been observed
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Spanish: Enfermedad progresiva como mejor respuesta global (%) * Test log rank no estratificado
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año} Otras fuentes de información
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
English: Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
English: This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Teva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas, o epilepsia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de “EXP”.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico).
English: Median survival (months) 11.3
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses) 11,3 10,1
English: A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: Docetaxel Teva contains alcohol.
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la aparición.
English: Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
English: Fluid retention (severe/life threatening: 1%)
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,56-0,90; test log-rank p = 0,004.
English: Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6)..
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: How to use Docetaxel Teva
Spanish: Cómo usar Docetaxel Teva
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización : 26 Enero de 2010 Fecha de la última renovación: 22 de Mayo de 2014
English: Docetaxel Teva should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Spanish: Docetaxel Teva no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva premix solution or the Docetaxel Teva infusion solution
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva o la solución para perfusión de Docetaxel Teva
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Spanish: Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
English: Discard unused contents appropriately.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado.
English: ≥50 years
Spanish: <50 años ≥50 años
English: ≥35 years
Spanish: <35 años ≥35 años
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase 1.
English: Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos.
English: No of positive nodes Overall
Spanish: N° de nódulos positivos
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el cito cromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1)
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
English: Docetaxel concentrate vial: polysorbate 80, anhydrous ethanol (see leaflet for further information).
Spanish: Vial de concentrado de docetaxel: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
English: You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD
English: • inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known);
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado, que podría ser mortal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva puede ser dañino para el feto.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1 n= 92
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro (ver sección 2).
English: How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Contenido del envase e información adicional
English: Neutropenic infection
Spanish: Infección neutropénica;
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva How to use Docetaxel Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Cómo usar Docetaxel Teva
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Teva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Spanish: Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
English: Docetaxel Teva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: Docetaxel Teva NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: • The solvent for Docetaxel Teva composition is water for injections.
Spanish: • La composición del disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC QLQ-C30).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Spanish: La tasa de supervivencia fue 93,7% en el brazo TAC y 91,4% en el brazo FAC a los 8 años de seguimiento, y 91,3 % en el brazo TAC y 89 % en el brazo FAC a los 10 años de seguimiento.
English: Docetaxel Teva is supplied as single-dose vials.
Spanish: Docetaxel Teva se suministra como viales monodosis.
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p=0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p=0.0088) compared to patients treated with CF.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Karnofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada tres semanas
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Spanish: • 1.312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
English: Docetaxel Teva contains ethanol (alcohol)
Spanish: Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p=0.0043).
Spanish: La incidencia de recidivas a los 10 años se redujo en los pacientes que recibieron TAC comparado con los que habían recibido FAC (39% frente al 45%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo del 6% (p = 0,0043).
English: Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Spanish: Docetaxel Teva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/611/002
Spanish: EU/1/09/611/002
English: Rash pruritic;
Spanish: Rash con picor;
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Spanish: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología y 4.8).
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p=0.002).
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69 %, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad de Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y
English: Overall Age category 1 <50 years
Spanish: Total Categoría 1 de edad
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel which may be more severe.
Spanish: Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel que puede ser más grave.