FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Slovak: Kanagliflozín bol v nepatrnom množstve odstránený počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Bulgarian: Елиминирането на канаглифлозин по време на 4часова хемодиализа е пренебрежимо.
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит се регистрира при 4,2% и 3,7% от мъжете, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 0,6% при пациенти на плацебо.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, kapsulovitého tvaru, 11 mm dlhé s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 100 mg са жълти, с форма на капсула, с дължина 11 mm, маркирани със „CFZ" от едната страна и със „100" от другата.
Slovak: U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: При пациенти с eGFR от 60 ml/min/1,73 m2 до < 90 ml/min/1,73 m2 или CrCl от 60 ml/min до < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú 100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечно-съдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6,
Slovak: Ak užijete viac Invokany, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Bulgarian: Баланит или баланопостит включва термините баланит, баланопостит, кандидозен баланит и генитална гъбична инфекция.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME invokana 100 mg invokana 300 mg
Bulgarian: invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovak: Poruchy ciev menej časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia*
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония*
Slovak: Zjavný terminálny polčas (t1/2) (vyjadrený ako priemer ± štandardná odchýlka) bol 10,6 ±
Bulgarian: Привидният терминален полуживот (t1/2) (изразен като среден ± стандартно отклонение) е 10,6 ± 2,13 часа и 13,1 ± 3,28 часа съответно за дозите от 100 mg и 300 mg.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хиповолемия
Slovak: 0,5 % všetkých pacientov liečených kanagliflozínom v týchto štúdiách boli vulvovaginálna kandidóza (0,7
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥ 0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
Slovak: Kanagliflozín nevykazuje farmakokinetiku závislú na čase a po opakovanom podaní 100 mg a 300 mg dávok sa hromadí v plazme až do 36 %. Absorpcia
Bulgarian: Канаглифлозин не проявява зависима от времето фармакокинетика и кумулира в плазмата до 36% след многократни дози от 100 mg и 300 mg.
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu (PPG) oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Bulgarian: При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза (PPG) съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиална глюкоза.
Slovak: Kanagliflozín sa nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: 12 % liečených kanagliflozínom v monoterapii mala za následok zníženie HbA1c (neupravené placebom) oproti východiskovej hodnote o -2,13 % pre kanagliflozín 100 mg a -2,56
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía
Bulgarian: Резултати от активно-контролирани проучвания за ефикасностa
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Bulgarian: Подгрупа пациенти (N = 208) от активно-контролираното проучване на двойна терапия с метформин, които са подложени на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) и компютърна томография (CT) на корем за оценка на телесната структура, показват, че приблизително две трети от загубата на тегло при канаглифлозин се дължат на загуба на мастна тъкан, като се губят сходни количества висцерална и коремна подкожна мастна тъкан.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom,
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a kým ho budete užívať, vám budú kontrolovať vaše obličky použitím krvného testu.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovak: Intolerancia laktózy
Bulgarian: Лактозна непоносимост
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa nemá začať u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Invokanu spolu s inými antidiabetikami.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ кръвната захар.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste užívať tento liek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej kanagliflozín 300 mg so sitagliptínom 100 mg v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, kanagliflozín preukázal non-inferioritu (p <
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p < 0,05) и по-високи (p < 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Slovak: -0,65b
Bulgarian: б p < 0,05
Slovak: c Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka,
Bulgarian: Обрив включва термините еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив и везикулозен обрив.
Slovak: 300 mg kanagliflozínu v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Slovak: Placebo + metformín a sulfonylurea
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейно производно
Slovak: Placebo + metformín (N =
Bulgarian: Плацебо + метформин
Slovak: Vyššia pravdepodobnosť vzniku infekcie bola u pacientov a pacientok s genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Bulgarian: При мъжете и жените с анамнеза на генитални гъбични инфекции съществува по-голяма вероятност да развият инфекция.
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka kanagliflozínu obmedziť na 100 mg jedenkrát denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Bulgarian: Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и CrCl < 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: Liečivo je kanagliflozín.
Bulgarian: Активното вещество е канаглифлозин.
Slovak: V iných štúdiách diabetu typu 2 s kanagliflozínom, ktoré zahŕňali všeobecnú populáciu s diabetom v rozsahu približne
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от приблизително 5 800 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovak: % zvýšenie AUC a 26 % zvýšenie
Bulgarian: Понижаването на RTG и повишаване на
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 300 mg филмирани таблетки
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Slovak: ЕООД ж.к.
Bulgarian: Ангиоедем г
Slovak: Pozri 3. Časť „Užívanie tohto lieku".
Bulgarian: „Прием на това лекарство".
Slovak: Infekcie močových ciest boli častejšie hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg (5,9
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Invokana 100 mg филмирани таблетки
Slovak: Zlomenina kosti
Bulgarian: Костна фрактура
Slovak: Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: (hypoglykémia)
Bulgarian: Дехидратация*
Slovak: Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Bulgarian: Наблюдавано е, че канаглифлозин инхибира Р-гликопротена in vitro.
Slovak: V dvoch 52-týždňových aktívne kontrolovaných štúdiách porovnávajúcich kanagliflozín s glimepiridom a sitagliptínom boli udržané štatisticky významné priemerné zníženia percenta telesnej hmotnosti s kanagliflozínom ako prídavnou liečbou k metformínu -4,2 % pre kanagliflozín 100 mg a -4,7
Bulgarian: При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%).
Slovak: Malta AM MANGION
Bulgarian: Malta AM MANGION LTD.
Slovak: %) bolo hlásené s kanagliflozínom 100 mg a 300 mg, v porovnaní s kontrolnou skupinou (-3,0
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa vaša dávka zvýši na 300 mg.
Bulgarian: Вашата доза на 300 mg.
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sulfonylurea
Bulgarian: Канаглифлозин + метформин и сулфанилурейно производно
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov a 64 % boli muži.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
Slovak: 58 % pacientov boli muži.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже.
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Bulgarian: Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Testovanie 1,5-AG
Bulgarian: 1,5-AG тест
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Invokana".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Slovak: Potom sa eGFR počas pokračujúcej liečby udržiavala alebo postupne zvyšovala.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac ako jednu amputáciu.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една ампутация.
Slovak: Vitálny stav bol počas štúdií získaný pre 99,6 % pacientov.
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory, okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, nie sú známe.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Slovak: ATC kód: A10BK02.
Bulgarian: ATC код: A10BK02.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo zvýšenie prechodné a nevyžadovalo špecifickú liečbu.
Bulgarian: Като цяло, повишенията са преходни и не изискват специално лечение.
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
Slovak: Možné znaky straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v časti 4.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [
Slovak: Pre podrobné informácie sa odporúča kontaktovať konkrétneho výrobcu testu 1,5-AG.
Bulgarian: За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 72 % belochov, 16 % aziatov, 5 % černochov a 8 % z iných skupín.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Slovak: To znižuje množstvo cukru vo vašej krvi a môže to pomôcť pri predchádzaní srdcovým chorobám.
Bulgarian: По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Slovak: Nerovnováha sa vyskytla už v prvých 26 týždňoch liečby.
Bulgarian: Дисбаланът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Slovak: Každý komponent MACE pozitívne prispel k celkovému zloženému výsledku, ako je znázornené na obrázku 2.
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася положително за общата съставна крайна точка, както е показано на Фигура 2.
Slovak: Deti a dospievajúci Invokana sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Slovak: Percento menších a väčších amputácií je založené na najvyššej úrovni amputácie u každého pacienta.
Bulgarian: Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Slovak: Výsledky amputácií pre integrovaný program CANVAS sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
Slovak: Viacnásobné amputácie (niektoré zahŕňajúce obe dolné končatiny) boli pozorované zriedkavo a v podobných podieloch v obidvoch liečebných skupinách.
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom programu CANVAS bol čas do prvého výskytu MACE.
Bulgarian: Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
Slovak: Sledovanie pacienta sa počíta od prvého dňa do dátumu prvého amputačného zákroku.
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
Slovak: Súbežné antidiabetické a aterosklerotické terapie sa mohli upraviť podľa štandardnej liečby týchto ochorení.
Bulgarian: Съпътстващите антидиабетни и антисклеротични терапии могат да се коригират в съответствие със стандартното лечение за тези заболявания.
Slovak: Boli to multicentrické, medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené, paralelné štúdie s podobnými kritériami zaradenia a vylúčenia a populáciami pacientov.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Invokanou.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.
Slovak: Pozorované farmakokinetické a farmakodynamické odpovede boli zhodné s tými, ktoré sa vyskytovali u dospelých jedincov.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори съответстват на тези, установени при възрастни участници.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Slovak: • nezvyčajná ospalosť alebo únava
Bulgarian: необичайна сънливост или умора
Slovak: „Кораб планина" № 8 офис 1
Bulgarian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Slovak: Väčšia amputácia, n (%)
Bulgarian: Голяма ампутация, n (%)
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, pretože Invokana sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,2 % a priemerné trvanie diabetu bolo 13,5 roka.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,2%, средната продължителност на диабета е 13,5 години.
Slovak: Riziko amputácie dolných končatín nebolo závislé od dávky.
Bulgarian: Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vašim lekárom.
Bulgarian: важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
Slovak: Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
Slovak: * Prst na nohe a stredná časť chodidla † Členok, pod kolenom a nad kolenom
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас.
Slovak: • nadmerný smäd
Bulgarian: прекомерна жажда
Slovak: Zlyhanie srdca vyžadujúce hospitalizáciu
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
Slovak: Priemerná eGFR sa vrátila na východiskovú hodnotu po ukončení liečby, čo naznačuje, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu hemodynamické zmeny.
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението, което показва, че хемодинамичните промени може да играят роля при тези бъбречни функционални промени.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií - popri iných liekoch na liečbu diabetu.
Bulgarian: - като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания; - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Slovak: I-20122
Bulgarian: I-20122 Milano
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele v sekvenčnom podmienenom testovaní hypotézy boli úmrtnosť zo všetkých príčin a kardiovaskulárna úmrtnosť.
Bulgarian: Вторичните крайни точки в рамките на последователно изследване на условни хипотези са смъртност по всякакви причини и сърдечносъдова смъртност.