FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban az Incruse Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és az Incruse Ellipta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Incruse Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Hungarian: A legnagyobb adag egyszeri umeklidinium-bromid belégzés naponta egy alkalommal.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Icelandic: Incruse Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid más hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért együttadásuk nem ajánlott, mivel az umeklidinium-bromid potencírozhatja az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásait.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs ásamt öðrum langverkandi múskarínblokkum eða lyfjum sem innihalda slíkt efni hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Egy placebo- és moxifloxacin-kontrollos QT vizsgálat során 500 mikrogramm (adagolt dózis) umeklidinium QT-intervallumra gyakorolt hatását vizsgálták 103 egészséges önkéntesen.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
Icelandic: Úthreinsun í plasma eftir gjöf í bláæð var 151 lítrar/klst.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid túladagolásából származó panaszok és tünetek feltételezhetően az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásaival egyeznek meg (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok, tachycardia).
Icelandic: Ofskömmtun umeclidiniumbrómíðs veldur líklega einkennum svipuðum þekktum aukaverkunum múskarínblokka (t.d. munnþurrki, vandamálum við aðlögun sjónar og hraðtakti).
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI: 93, 154;, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI: 91, 152;, p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedők (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében nem mutatták ki az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójának (Cmax és AUC) növekedését, és nincs bizonyíték sem a súlyos vesekárosodásban szenvedők, sem az egészséges önkéntesek esetében a fehérjekötődés megváltozására.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu á milli einstaklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Hungarian: Bár formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, az inhalált umeklidinium-bromidot gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyítékok nélkül alkalmazták együtt más, a COPD kezelésére használt gyógyszerekkel, ideértve a rövid- és hosszú hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokat és az inhalációs kortikoszteroidokat.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid biztonságossági profilját 1663 COPD-ben szenvedő, legfeljebb egy évig 55 mikrogramm vagy ennél nagyobb adaggal kezelt beteg esetében vizsgálták.
Icelandic: Aukaverkanamynstur umeclidiniumbrómíði var metið hjá 1.663 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu skammta sem voru 55 míkróg eða stærri í allt að eitt ár.
Hungarian: Az Incruse Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Hungarian: Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Icelandic: Incruse Ellipta skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Hungarian: 12,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
Icelandic: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium-bromidot P-gp-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.
Hungarian: • székrekedés.
Icelandic: • hægðatregða.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát.
Icelandic: „Fargist" dagsetningin er 6 vikum eftir að þú opnar bakkann.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og takið það aðeins úr rétt fyrir notkun í fyrsta sinn.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot ezért súlyos cardiovascularis betegségben, különösen szívritmuszavarokban szenvedő betegek esetében csak óvatosan szabad alkalmazni.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniumbrómíðs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hjartsláttartruflanir.
Hungarian: Kvinuklidin származék, olyan muszkarinreceptor-antagonista, mely hatását többféle kolinerg muszkarinreceptor-altípuson keresztül fejti ki.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Icelandic: Opnaðu lokið þegar taka á skammt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Hungarian: Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Hungarian: 55 mikrogramm A GYÓGYSZER NEVE
Icelandic: 55 míkrógrömm
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (szórás, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) az Incruse Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Hungarian: A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Icelandic: Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Ritka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Incruse Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálat során az Incruse Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Incruse Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniumbrómíðs hjá barnshafandi konum.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Hungarian: Az Incruse Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Hungarian: 3 × 30 adagos gyűjtőcsomagolás.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium-bromid humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes lehet.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Incruse Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incruse Ellipta
Hungarian: A bronchodilatator hatás ez idő alatt nem gyengült.
Icelandic: Ekkert dró úr berkjuvíkkandi áhrifunum með tímanum.
Hungarian: • nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat az Incruse Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Hungarian: 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Icelandic: Þvagteppa Þvaglátstregða
Hungarian: Incruse Ellipta 55 µg inhalációs por umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalációs alkalmazásra
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.
Hungarian: A hatóanyag az inhalátor belsejében, egy fehér port tartalmazó buborékcsomagolásban található.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).
Hungarian: Az Incruse Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Hungarian: A belélegzett umeklidinium-bromid abszolút biohasznosulása átlagosan az adag 13%-a volt, melyben az orális abszorpciónak elhanyagolható szerepe volt.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Hungarian: * A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Hungarian: ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 adagos inhalátor.
Icelandic: Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Icelandic: Hætta skal meðferð strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.
Hungarian: Tudnivalók az Incruse Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Incruse Ellipta-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Incruse Ellipta Ekki má nota Incruse Ellipta
Hungarian: Gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Algengar
Hungarian: • Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).
Icelandic: Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).
Hungarian: Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során az Incruse Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting