FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hyodysenteriae MIC vizsgálattal és korábbi klinikai vizsgálatokkal bizonyították.
Lithuanian: hyodysenteriae veikiančios mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) tyrimu ir senais klinikiniais tyrimais.
Hungarian: Nem alkalmazható májműködési zavar esetén.
Lithuanian: Negalima naudoti sutrikus kepenų funkcijai.
Hungarian: Egy egyszeri orális linkomicin-hidroklorid beadás sertésben megközelítőleg 22, 55 és 100 mg/testtömeg kg-os dózissal, dózisfüggő linkomicin szérumszintet eredményezett, amit a beadás után 24-36 órával mértek.
Lithuanian: Kiaulėms sudavus vienkartinę vidutiniškai 22, 55 ir 100 mg/kg kūno svorio linkomicino hidrochlorido dozę, kraujo serume susidarė nuo dozės priklausomi linkomicino kiekiai, aptinkami 24-36 val.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu visiškai suderinti preparato informaciniai dokumentai.
Hungarian: Különösen a házityúkok légzőszervi betegségeiben a Linco-Spectin 100 elérhetősége korlátot szabhat az állatok és emberek egészsége szempontjából kritikusabbnak tartott egyéb antimikrobiális szerek (például fluorokinolonok) alkalmazásának.
Lithuanian: Galimybė įsigyti Linco-Spectin 100 rinkoje, ypač vištų kvėpavimo ligų gydymui, apribotų kitų antimikrobinių medžiagų, kurios laikomos svarbesnėmis gyvūnų ir žmogaus sveikatai, pvz.
Hungarian: A rezisztencia közvetlen aggályt vethet fel, ha olyan zoonótikus kórokozókat érint, mint például a Campylobacter és az Enterococcus, vagy a mobilis genetikai elemek révén horizontálisan képes átterjedni az emberi kórokozókra.
Lithuanian: Atsparumas gali kelti tiesioginę grėsmę, kai atspariais tampa zoonozių sukėlėjai, kaip antai kampilobakterijos ir enterokokai, ir kai atsparumas horizontaliai perduodamas žmogaus ligų sukėlėjams per judrius genetinius elementus.
Hungarian: • Az 50 mg/ttkg dózis a leggyakoribb ajánlás „kezelés" céljára az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek érintett összefoglalóiban.
Lithuanian: • 50 mg/kg KS - tai atitinkamose preparato charakteristikų santraukose gydymui dažniausiai rekomenduojama dozė.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Zoetis Polska Sp.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel való érintkezést és a szembejutást.
Lithuanian: Vengti sąlyčio su oda ir akimis.
Hungarian: D-10785 Berlin
Lithuanian: Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Vokietija
Hungarian: Az alábbi táblázat a víz mennyiségét mutatja, amivel 150 g állatgyógyászati termék hígítható.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodomas vandens kiekis, reikalingas ištirpinti 150 g veterinarinio vaisto.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok nem mutattak változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
Lithuanian: Todėl net jei atsižvelgiant į pateiktus literatūros duomenis, nematyti jokių pokyčių, negalima atmesti galimybės, kad senų klinikinių tyrimų, kurie buvo atliekami kuriant vaistą, rezultatai neparodo šio vaisto klinikinio veiksmingumo šiuo metu įvykstančių kiaulių dizenterijos protrūkių sąlygomis.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae esetén csaknem minden izolátum rezisztens, legalább a vad típus in vitro érzékenységét tekintve.
Lithuanian: Beveik visi Brachyspira hyodysenteriae izoliatai (bent laukinio tipo) yra atsparūs (in vitro jautrumo tyrimų sąlygomis).
Hungarian: Ugyanakkor az alkalmazott adagolási rendek nagyon zavarosak voltak, és a javasolt 50 mg/ttkg/nap dózistól a legmagasabb, 150 mg/ttkg-os jóváhagyott adagig terjedhettek.
Lithuanian: Tačiau labai neaišku, kokie dozavimo režimai buvo taikomi, ir gali būti, kad jie svyravo nuo pasiūlytos 50 mg/kg KS dozės iki didžiausios patvirtintos 150 mg/kg KS dozės.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: ženklinimą ir pakuotės lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis; CVMP rekomendavo iš dalies keisti Linco-Spectin 100 ir I priede nurodytų susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimus.
Hungarian: Gyakori a teljes kereszt-rezisztencia a linkomicin és a klindamicin között.
Lithuanian: Dažnai tarp linkomicino ir klindamicino yra visiškas kryžminis atsparumas.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
Lithuanian: hyodysenteriae atsparumo poveikis klinikiniam veiksmingumui nebuvo vertinamas; tačiau įgyvendinant šią 34 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kurios tikslas - suderinti jau patvirtinto vaisto rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas, laikytasi nuomonės, kad šiuo pagrindu išbraukti šios indikacijos nereikia.
Hungarian: A következő ajánlást javasolt alapul venni az állatgyógyászati készítmény és az ivóvíz keverési arányának precíz kiszámításához.
Lithuanian: Toliau pateikta skaičiuoklė naudotina kaip pagrindas veterinarinio vaisto kiekiui, kurį reikia ištirpinti geriamajame vandenyje, tiksliai apskaičiuoti.
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a baktérium rezisztencia determinánsokat szerzett.
Lithuanian: Tai patvirtina, jog yra bakterijų atsparumo išsivystymą lemiančių veiksnių.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentések nem számoltak be a Linco-Spectin 100 hatékonyságának hiányáról a javasolt, harmonizált javallatokban sertéseknél.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ataskaitose neužfiksuota nė vieno pranešimo apie neveiksmingą gydymą vaistu Linco-Spectin 100 pagal rekomenduojamas suderintas kiaulių indikacijas.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája (ileitisz) kezelésére és megelőzésére.
Lithuanian: Gydyti ir apsaugoti nuo dizenterijos, sukeltos Brachyspira hyodysenteria, bei gydyti ir apsaugoti nuo kiaulių proliferacinės enteropatijos (ileito), sukeltos Lawsonia intracellularis, ir susijusių žarnyno patogenų (Escherichia coli).
Hungarian: Ritkán fokozott érzékenység/ingerlékenység, bőrkiütés/viszketés volt megfigyelhető.
Lithuanian: Retais atvejais taip pat pastebėti sudirgimas / sujaudinimas, odos išbėrimas / niežulys.
Hungarian: Sertés dizentériában a javasolt, harmonizált, 7 napig adott 10 mg/ttkg dózishoz közel álló adagolási rend klinikai hatékonyságát korábbi laboratóriumi és klinikai terepvizsgálatok támasztják alá, annak ellenére, hogy ezek nem felelnek meg a helyes laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlat elveinek, és a klinikai és bakteriológiai beválasztási feltételeket nem mindig határozták meg pontosan a vizsgálati jelentésekben.
Lithuanian: Vaisto klinikinis veiksmingumas gydant kiaulių dizenteriją pagal dozavimo režimą, panašų į rekomenduojamą suderintą dozavimo režimą (7 dienas po 10 mg/kg KS), pagrįstas senesniais laboratoriniais ir natūraliomis sąlygomis atliktais klinikiniais tyrimais, nepaisant to, kad jie neatitinka GLP ir GKP reikalavimų ir kad tyrimų ataskaitose ne visada tiksliai apibrėžti klinikiniai ir bakteriologiniai įtraukimo į tyrimą kriterijai.
Hungarian: Házityúkok esetében, hogy tükrözzék azt a tényt, miszerint az egyetlen olyan vizsgálatban, amely formálisan igazolta az 50 mg/ttkg dózis hatékonyságát a krónikus légzőszervi betegség klinikai jelei és elváltozásai ellen, a provokáció enyhe-mérsékelt volt, regisztrált mortalitás nélkül, javasolták, hogy a javallatot az alábbiaknak megfelelően módosítsák:
Lithuanian: Kalbant apie vištas, siekiant, kad indikacijoje būtų atsižvelgta į tai, kad atliekant vienintelį tyrimą, kuris oficialiai patvirtino 50 mg/kg dozės veiksmingumą gydant klinikinius LKL požymius ir pakitimus, provokacinė infekcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir nesukėlė nė vieno gyvūno žūties, siūloma indikaciją iš dalies pakeisti taip:
Hungarian: Nem alkalmazható tojástermelő madaraknál.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems kiaušinius paukščiams.
Hungarian: 150g és 1,5kg-ot tartalmazó doboz és 4,5 kg-ot tartalmazó vödör
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliai po 150 g ir 1,5 kg, ir talpyklė su 4,5 kg
Hungarian: - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
Hungarian: Ez a linkomicin és a spektinomicin kombinált intra- és extracelluláris hatásának következménye lehet.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su bendru linkomicino ir spektinomicino poveikiu ląstelių viduje ir išorėje.
Hungarian: A linkomicin tartalmú készítmények szájon át csak sertésnél és házityúknál alkalmazhatóak.
Lithuanian: Per os naudojami vaistai, kurių sudėtyje yra linkomicino, yra skirti tik kiaulėms ir vištoms.
Hungarian: Egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett, multicentrikus terepvizsgálatban a sertéseket a javaslat szerint kezelték, és a 7, illetve 14 napig Linco-Spectin 100-zal végzett kezelés hatékony volt sertéseknél az ileitisz kezelésében.
Lithuanian: GKP reikalavimus atitinkančio, daugiacentrio, natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo metu kiaulės buvo gydomos pagal rekomendacijas, ir 7 ir 14 dienų trukmės kiaulių ileito gydymas vaistu Linco-Spectin 100 buvo veiksmingas; ilgiau nei 7 dienas tęsiamas ileitu sergančių kiaulių gydymas naudos nedavė.
Hungarian: Ez volt az egyetlen rendelkezésre álló vizsgálat, amelyben szilárdan igazolták, hogy az 50 mg/ttkg dózis előnyös a terápiás helyzetben, bár a provokáció inkább enyhe volt (például nem jegyeztek fel mortalitást);
Lithuanian: Tai buvo vienintelis tyrimas, kurio metu buvo tvirtai įrodyta, kad 50 mg/kg KS dozė yra naudinga taikant ligos gydymą, nors provokacinė infekcija buvo palyginti lengva (t. y. neužfiksuota gyvūnų žūties atvejų);
Hungarian: Mennyiség (l víz) 150 g-nyi állatgyógyászati készítményhez =
Lithuanian: Kiekis (l) 150 g veterinarinio vaisto
Hungarian: E. coli esetén az újonnan elvégzett páneurópai MIC vizsgálat, amelyben 67 házityúk és 33 pulyka izolátumot vizsgáltak, széles MIC tartományt (2:4 és ≥256:512 µg/ml között), magas spektinomicin MIC90 értéket (256 µg/ml) és bimodális eloszlást mutatott.
Lithuanian: coli, atlikus naują Europos masto MSK tyrimą, kurio metu buvo tiriami 67 iš vištų išskirti izoliatai ir 33 iš kalakutų išskirti izoliatai, nustatytas didelis MSK intervalas (nuo 2:4 iki ≥256:512 µg/ml), didelė spektinomicino MSK90 reikšmė (256 µg/ml) ir binominis skirstinys.
Hungarian: A spektinomicin egy aminociklitol típusú antibiotikum, a Streptomyces spectabilis felhasználásával készül, bakteriosztatikus hatású és hatékony a Mycoplasma spp. és néhány Gram-negatív baktérium, mint például az E. coli ellen.
Lithuanian: Spektinomicinas yra aminociklitolių šeimos antibiotikas, gaunamas iš Streptomyces spectabilis. Jis bakteriostatiškai veikia mikoplazmas ir kai kurias gramneigiamas bakterijas, tokias kaip E.
Hungarian: 10.000 x [napi vízfogyasztás állatonként (l)] egy sertés átlagos testtömege (kg)
Lithuanian: = 10 000 x [per dieną suvartojamo vandens kiekis gyvuliui (l)] Vidutinis vienos kiaulės kūno svoris (kg)
Hungarian: Sertéseknél túladagolás esetén a bélsár konzisztenciájának a változása (lágy bélsár és/vagy hasmenés)
Lithuanian: Perdozavus kiaulėms gali pasikeisti išmatų konsistencija (minkštos išmatos ir (ar) viduriavimas).
Hungarian: A 25, Belgiumból származó izolátumot felhasználó új MIC vizsgálatban a linkomicin-spektinomicin MIC tartomány 1:2 és 32:64 µg/ml között mozgott, míg a MIC50 16:32, illetve a MIC90 32:64 µg/ml volt.
Lithuanian: Atliekant naują MSK tyrimą, kurio metu buvo naudojami 25 izoliatai iš Belgijos, linkomicino ir spektinomicino MSK svyravo nuo 1:2 iki 32:64 µg/ml, o jų MSK50 ir MSK90 siekė atitinkamai 16:32 ir 32:64 µg/ml.
Hungarian: Továbbá a B. hyodysenteriae széleskörűen csökkent érzékenységére és az E. coli bimodális eloszlására vonatkozó tájékoztatást kell beilleszteni az 5.1.
Lithuanian: Be to, 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų papildyti informacija apie paplitusį sumažėjusį B.
Hungarian: 4,5 kg port tartalmazó dupla kis sűrűségű polietilén (LDPE) zsák, garanciazáras gyűrűvel ellátott polipropilén vödörben, polipropilén fedéllel lezárva.
Lithuanian: Dvigubi MTPE maišai po 4,5 kg miltelių, polipropileninėse talpyklėse su polipropileniniais dangteliais.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a spektinomicin vonatkozásában a MIC tartomány 4:8 µg/ml és ≥256:512 között mozgott, a MIC90 érték magas, >256 µg/ml volt, és láthatóan bimodális eloszlást mutatott.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, MSK svyravo nuo 4:8 iki ≥256:512 µg/ml, esant didelėms spektinomicino MSK90 reikšmėms (>256 µg/ml) ir, regis, binominiam skirstiniui.
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan, 4.5 (i) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések és 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontjaiba.
Lithuanian: • į vaisto aprašo 4.4 skyrių „Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams", 4.5 skyriaus i) poskyrį „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" ir 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" įtraukiant informaciją apie vaisto atsparumo statusą ir įspėjimus dėl racionalaus vaisto naudojimo siekiant išvengti atsparumo išsivystymo.
Hungarian: Egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a sertéseket a javasolt 10 mg/ttkg dózissal, de 7 nap helyett 21 napig kezelték.
Lithuanian: Atliekant GLP reikalavimus atitinkantį provokacinį tyrimą, kiaulės buvo gydomos rekomenduojama 10 mg/kg KS doze, bet ne 7, o 21 dieną.
Hungarian: Anesztetikumokkal együtt alkalmazva neuromuszkuláris blokk alakulhat ki.
Lithuanian: Derinys su anestetikais gali sukelti galimą nervų-raumenų blokadą.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 75 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 75 mg miltelių 1 kg kūno svorio per dieną, 7 dienas.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veikliųjų medžiagų:
Hungarian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Lithuanian: LINCO SPECTIN 100 plv.
Hungarian: Házityúkoknak a 'termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)' készítményt ivóvízben adagolva 50 mg összes aktív hatóanyag /testtömeg kg dózisban (linkomicin: spektinomicin 1:2 arányban) hét egymást követő napon át, a Cmax érték 0,0631 µg/ml volt az első gyógyszeres vízzel való kezelés után.
Lithuanian: 50 mg/kg kūno svorio tikslinėmis pilno aktyvumo dozėmis (esant 1:2 linkomicino ir spektinomicino santykiui) septynias dienas iš eilės, Cmax po pirmo vandens su vaistu padavimo buvo 0,0631 µg/ml.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
Lithuanian: Bakterijų Brachyspira hyodysenteriae ir susijusių patogenų sukeliamos kiaulių dizenterijos indikacija buvo pagrįsta literatūros ir senų bendrovės atliktų in vitro jautrumo tyrimų duomenų apžvalga, nauju B.
Hungarian: A technikai okok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységet nehéz in vitro vizsgálni, emiatt az erre a fajra vonatkozó adatok hiányosak.
Lithuanian: Dėl techninių kliūčių Lawsonia intracellularis jautrumą yra sudėtinga ištirti in vitro ir trūksta duomenų apie šios rūšies atsparumą.
Hungarian: Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően."
Lithuanian: Prieš naudojant vaistą būtina patvirtinti būrio paukščių sergamumą šia liga."
Hungarian: A spektinomicin farmakokinetikai tulajdonságai alapján ismeretes, hogy csupán elhanyagolható mennyiség szívódik fel a bélből, és egyébként szájon át történő adagolás után a házityúkok légutaiban a vérszint nem éri el a MIC koncentrációkat; továbbá a spektinomicin poláris, nem jut át a membránokon és nem oszlik el az intracelluláris térfogatban.
Lithuanian: Iš farmakokinetinių spektinomicino savybių žinoma, kad sugirdžius šio vaisto, iš virškinimo trakto įsisavinami tik labai nedideli jo kiekiai ir vištų kvėpavimo takuose šio vaisto koncentracija kraujyje niekada nepasiekia MSK.
Hungarian: A M. gallisepticumra vonatkozó in vitro érzékenységi adatok között 60 izolátumon végezték el a linkomicin-spektinomicin (1:2) új MIC vizsgálatát, amelyben a MIC tartomány 0,25:0.5 - 8:16 µg/ml, a MIC50/MIC90 érték pedig 0.5:1, illetve 2:4 µg/ml volt.
Lithuanian: gallisepticum jautrumo duomenų buvo pateiktas naujas linkomicino ir spektinomicino derinio (santykiu 1:2) tyrimas su 60 izoliatų, kurio metu nustatytas MSK svyravo nuo 0,25:0,5 iki 8:16 µg/ml, o MSK50 ir MSK90 reikšmės siekė atitinkamai 0,5:1 ir 2:4 µg/ml.
Hungarian: Az E. coli törzsek jelentős része a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben magas MIC (minimális gátló koncentráció) értéket mutat és akár klinikailag rezisztenssé is válhat, bár a kitörési pont nincs meghatározva.
Lithuanian: coli padermių nustatytos didelės linkomicino ir spektinomicino derinio MSK (mažiausios slopinančios koncentracijos) ir jos gali būti kliniškai atsparios, nors ribinė koncentracija nėra nustatyta.
Hungarian: A célfeltétel a két terepvizsgálat egyikében Salmonella és Mycoplasma által okozott, kevert enterális és légúti fertőzés volt, amely csak kevéssé releváns az állított javallat vonatkozásában.
Lithuanian: Be kita ko, vieno iš natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu tikslinė liga buvo mišri salmonelių ir mikoplazmų sukelta vidurių ir kvėpavimo infekcija, o tai tėra labai menkai susiję su deklaruojama indikacija.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Užpildo šalis
Hungarian: A spektinomicin hatásspektruma a Mycoplasmákat, az aerob Gram-negatív baktériumokat és a Gram-pozitív kokkuszokat öleli fel.
Lithuanian: Spektinomicinas veikia mikoplazmas, aerobines gramneigiamas baterijas ir gramteigiamus kokus.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikailag rezisztens B. hyodysenteriae és társuló Enterobacteriaceae (E.
Lithuanian: hyodysenteriae bakterijų ir susijusių enterobakterijų (E.
Hungarian: • a CVMP áttekintette az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt jellemzőinek összefoglalását, címkeszövegét és használati utasításokat, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus preparato charakteristikų santrauką,
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentések nem számoltak be a Linco-Spectin 100 hatékonyságának hiányáról a javasolt, harmonizált javallatban házityúkoknál.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ataskaitose neužfiksuota nė vieno pranešimo apie neveiksmingą gydymą vaistu Linco-Spectin 100 pagal pasiūlytą suderintą vištų indikaciją.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Užpildo šalis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Nemzeti szinten határozandó meg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) Užpildo šalis
Hungarian: Sertés dizentériánál a 7 napig tartó, 10 mg/ttkg javasolt adag esetén a klinikai hatékonyságot két kettőzött, laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálat és két klinikai terepvizsgálat támasztotta alá.
Lithuanian: Vaisto klinikinis veiksmingumas gydant kiaulių dizenteriją pagal pasiūlytą dozavimo režimą - 7 dienas po 10 mg/kg kūno svorio (KS) - buvo pagrįstas dviem laboratorijos sąlygomis atliktais analogiškais tyrimais ir dviem natūraliomis sąlygomis atliktais klinikiniais tyrimais.
Hungarian: Továbbá a korábbi kísérleti és klinikai terepvizsgálatokon felül egy újabb védett provokációs vizsgálatot is bemutattak, amelyben összesen 210 házityúknál tesztelték a készítmény hatékonyságát a kiváltott E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzés ellen.
Lithuanian: Be to, be senų eksperimentinių ir natūraliomis sąlygomis atliktų klinikinių veiksmingumo tyrimų, buvo pateiktas neseniai bendrovės atliktas provokacinis tyrimas, kurio metu, naudojant iš viso 210 vištų, buvo tiriamas vaisto veiksmingumas gydant dirbtinai sukeltą E.
Hungarian: Különböző állatfajokon végzett kísérletek alapján a szájon át beadott spektinomicin korlátozott mértékben szívódik fel a bélből (kevesebb mint 4-7%).
Lithuanian: Tyrimais su įvairių rūšių gyvūnais nustatyta, kad naudojus per os, spektinomicino absorbcija iš žarnyno yra menka (mažiau kaip 4-7 %). Spektinomicinui nelabai būdingas jungimasis su baltymais ir jis menkai tirpsta riebaluose.
Hungarian: Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
Lithuanian: ir kiti atipiniai virškinimo trakto organizmai, tikriausiai priklauso nuo sąlygų, kurias žarnyne sukuria kitos bakterijos.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Hungarian: A linkomicin iránti rezisztencia gyakran a plazmid-kötő faktorokkal (erm gének) függ össze, melyek a metilálást kódolják, a riboszómális kötőhelyeket változtaják meg és gyakran okoznak kereszt rezisztenciát más MLSb csoportba tartozó antibiotikumokkal.
Lithuanian: Atsparumą linkomicinui dažnai suteikia plazmidėmis perduodami veiksniai (erm genai), koduojantys metilazes, kurios pakeičia jungimosi prie ribosomos vietą, ir dažnai lemiantys kryžminį atsparumą kitiems makrolidų, linkozamidų ir streptogramino B (MLSB) grupės antimikrobiniams vaistams.
Hungarian: Állatoknál a linkomicin alkalmazása által generált lehetséges rezisztencia befolyásolhatja az állategészségügyet, például a makrolidekkel kialakuló keresztrezisztencia révén.
Lithuanian: Linkomicino naudojimo gyvūnams sukeltas galimas bakterijų atsparumas gali paveikti gyvūnų sveikatą, įskaitant tuos atvejus, kai pasireiškia kryžminis bakterijų atsparumas makrolidams.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló, szűkös adatok arra utalnak, hogy a hatóanyagok in vitro aktivitása az L. intracellularis ellen gyenge, figyelembe véve a készítmény jól megalapozott alkalmazását az Európai Unióban, valamint azt, hogy a farmakovigilanciai jelentések nem számolnak be a hatékonyság hiányáról, azzal lehet érvelni, hogy a klinikai helyzet nem korrelál közvetlenül a készítmény klinikai hatékonyságával.
Lithuanian: intracellularis yra menkas, atsižvelgiant į platų šio vaisto vartojimą ES ir į tai, kad nė vienoje farmakologinio budrumo ataskaitoje neužfiksuota pranešimų apie neveiksmingą gydymą šiuo vaistu, galima teigti, kad klinikinės aplinkybės nėra tarpusavy susijusios su preparato klinikiniu veiksmingumu.
Hungarian: Házityúkoknál a készítmény már több uniós tagállamban javallott a Mycoplasmához és/vagy E. colihoz társuló krónikus légzőszervi betegség kezelésére.
Lithuanian: Daugelyje ES valstybių narių šis vaistas jau naudojamas vištoms pagal su Mycoplasma ir (arba) E.
Hungarian: Klinikai határértékeket nem határoztak meg.
Lithuanian: Klinikinio atsparumo lūžio taškas nenustatytas.
Hungarian: Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap, 7 napon át.
Lithuanian: kiaulėms: 3,33 mg linkomicino ir 6,67 mg spektinomicino 1 kg kūno svorio per dieną, 7 dienas.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.