FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, bei Ausbruch der Schweinedysenterie mit der Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Croatian: Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom začetku dizenterije svinja.
German: Enzootischen Pneumonie des Schweines
Croatian: Liječenje enzootske pneumonije svinja
German: Valnemulinhydrochlorid
Croatian: Djelatna tvar valnemulinklorid
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Econor 50% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Econor 50 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće
German: 3 mg/kg Körpergewicht / Tag
Croatian: Ciljna doza 3 mg/kg tjelesne mase/dan
German: Einmischung von 200 mg Wirkstoff pro kg Futter mit:
Croatian: Miješanje 200 mg djelatne tvari po kg hrane s:
German: EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%) EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/98/010/017-018 (Econor 10 %)
German: Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.
Croatian: Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje je povezano s neugodnim ukusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja.
German: Futter
Croatian: Krmača
German: Epizootische KaninchenEnteropathy
Croatian: Epizootska enteropatija kunića
German: Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) Zur Prävention klinischer Anzeichen der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis), wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Croatian: Prevencija kliničkih znakova spirohetoze kolona svinja (intestinalna spirohetoza) nakon dijagnosticiranja bolesti u uzgoju.
German: Bei Konzentrationen von über 200 mg Valnemulin / kg Futter kann jedoch in den ersten Tagen der Fütterung bei Schweinen ein vorübergehender Rückgang des Futterkonsums beobachtet werden, der auf den schlechten Geschmack zurückzuführen ist.
Croatian: Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje je povezano s neugodnim okusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja u svinja.
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece" Držati izvan pogleda i dosega djece.
German: Bei älteren Tieren oder bei Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die Einmischmenge zu erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.
Croatian: Razine uključivanja možda isto tako treba povisiti u starijih svinja ili svinja na ograničenoj prehrani kako bi se postigle ciljne doze.
German: Dafür wird die benötigte Produktmenge einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B. Weizen-Nachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Econor 10% Arzneimittel-Vormischung zu 10 Teilen Futterbestandteil gründlich beigemischt.
Croatian: Potrebna količina proizvoda temeljito se miješa sa sastojkom hrane slične fizičke prirode (primjerice s finim česticama pšeničnih mekinja) u omjeru: 1 dio Econor 10 % premiksa na 10 dijelova sastojka hrane.
German: Zum Eingeben über das Futter bei Kaninchen:
Croatian: Primjena u hrani za kuniće:
German: Therapeutische
Croatian: Terapijska klasifikacija
German: Econor 50% Arzneimittel-Vormischung Sandoz GmbH
Croatian: Econor 50 % premiks Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIJA
German: Das medikierte Futter sollte als alleinige Ration während der Dauer der Behandlung verabreicht werden.
Croatian: Hranu koja sadrži peroralni prašak treba isporučivati kao pojedinačnu porciju za prethodno preporučena razdoblja liječenja.
German: ATCvet-Code: QI09AB02.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
German: Wasser für Injektionszwecke Glutaraldehyd
Croatian: Voda za injekcije Glutaraldehid
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
German: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
German: max. 3,5 mg
Croatian: 3,5 mg
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
German: Vor der Anwendung den Impfstoff vorsichtig schütteln.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
German: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
German: Diese Reaktionen klingen jedoch innerhalb kurzer Zeit (maximal 2 Tage) ohne Behandlung wieder ab.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Präparate für Schweine, inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
German: Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
German: Eine einzelne intramuskuläre Injektion (1 ml) für Schweine ab einem Alter von 4 Tagen.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
German: Häufig können sehr kleine lokale Reaktionen wie milde Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal 5 mm) beobachtet werden, jedoch bestehen diese Reaktionen nur vorübergehend und klingen innerhalb kurzer Zeit (bis zu 7 Tage) ohne Behandlung wieder ab.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
German: Gelegentlich können klinische Symptome wie zeitweise geringgradige Auffälligkeiten im Verhalten nach der Anwendung von Ecoporc SHIGA beobachtet werden.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
German: Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
German: Häufig kommt es nach der Injektion zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (um maximal 1,7 °C).
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kad se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: EU/2/13/149/002
Croatian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
German: PET Flaschen mit 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt mit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/13/149/001 PET-Flasche 50 ml EU/2/13/149/002 PET-Flasche 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
German: ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Neben) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
German: Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
German: Es wird empfohlen, eine Injektionsnadel zu verwenden, die dem Alter des Ferkels entspricht (bevorzugte Größe 21G, Länge 16 mm).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 50 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
German: Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 4 Tagen zur Reduktion von Mortalität und klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit, die durch Stx2e Toxin produzierende E. coli (STEC) hervorgerufen wird.
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
German: Der Impfstoff enthält genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e und induziert eine aktive Immunität gegen Shigatoxin 2e, das durch den Erreger der Ödemkrankheit produziert wird.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Tiere impfen.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Croatian: 12. POSEBNO UPOZORENJE
German: Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (50 Impfdosen) 100 ml (100 Impfdosen)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
German: Die Sicherheit des veterinärmedizinischen Produkts wurde nicht an Tieren während der Trächtigkeit und Laktation untersucht.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
German: Packungsgrößen: Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnu tvar.
German: Nach Anbruch innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen (Lagerung bei 2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 ml oder 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
German: ≥ 3,2 x 106 ELISA Einheiten INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 50 Impfdosen
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
German: Wirkstoffe:
Croatian: Djelatna tvar:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/002 PET-Flasche
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {MM/JJJJ}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: Dauer der Immunität: 105 Tage nach Impfung 4.3 Gegenanzeigen
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Croatian: Trajanje imuniteta:
German: ART DER ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Croatian: EXP: {mjesec/godina}
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
German: 09. Oktober 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
German: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.