FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Portuguese: Pode ocorrer com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Portuguese: Óleo mineral………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para preparações injetáveis
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: ERAVAC emulsão injetável para coelhos
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Portuguese: Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Portuguese: Frascos de vidro transparente tipo I com 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) e 20 ml (40 doses).
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 40 doses (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Portuguese: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos, a partir da idade de 30 dias para reduzir a mortalidade causada pelo vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Portuguese: ERAVAC Emulsão injetável para coelhos
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Portuguese: Emulsão injetável.
Polish: Biaława emulsja.
Portuguese: Tiomersal: ………………0,05 mg Emulsão esbranquiçada.
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Laboratórios Hipra S.A. Avda.
Polish: Laboratorios Hipra, s.a. Avda.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 dose (0,5 ml) Caixa de cartão com 1 frasco de vidro de 10 doses (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Portuguese: A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Portuguese: Tiomersal………………0,05 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Portuguese: Revacinação: 9 meses após a vacinação.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/09/2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Portuguese: Muito frequentes: podem ser observados nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para preparações injetáveis
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Portuguese: Duração da imunidade: 9 meses demonstrados por prova virulenta
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Portuguese: Muito comum: pode ocorrer um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Portuguese: Uso subcutâneo.
Polish: Podanie podskórne
Portuguese: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da doença hemorrágica viral do coelho tipo 2 (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA(S) SUBSTÂNCIAS Vírus inativado da doença hemorrágica viral do coelho, tipo 2 (RHDV2), estirpe V-1037 ≥70%
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Portuguese: ERAVAC emulsão injetável para coelhos.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Portuguese: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: HIPRA FRANCE
Portuguese: ERAVAC Emulsão injetável para coelhos
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Portuguese: Óleo mineral
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Portuguese: RHDV2 inativada, estirpe V-1037: ≥70% cELISA40 (*) ≥70 % dos coelhos vacinados deverão revelar títulos de anticorpos cELISA iguais ou superiores a
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/04/281/003 Erbitux
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Portuguese: a) Grau 1:
Polish: a) stopień 1:
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de 120 minutos.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Portuguese: Neste estudo, a expressão do EGFR não constituiu um critério de inclusão.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Portuguese: Variável/estatística
Polish: Zmienna/statystyka
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos foram comparáveis aos obtidos em adultos.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Portuguese: Podem ocorrer apesar da utilização de pré-medicação.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Portuguese: 1082 MA Amsterdam Países Baixos
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Portuguese: • dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Portuguese: O EGFR ativa proteínas denominadas RAS.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Portuguese: valor p
Polish: Wartość p
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Portuguese: São necessárias análises da população com RAS não mutado para avaliar estes dados de forma apropriada.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Portuguese: O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Portuguese: Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Portuguese: • perda de apetite que causa perda de peso
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Portuguese: As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR - uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro.
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Portuguese: Foram descritas várias vias que podem contribuir para o metabolismo dos anticorpos.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Portuguese: Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após "VAL.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Portuguese: EGFR está envolvido no desenvolvimento fetal.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Portuguese: O tratamento só deve ser reiniciado se a reação tiver regredido para grau 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Portuguese: Diarreia; náuseas; vómitos.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e de reação, recomenda-se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Erbitux Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erbitux Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Portuguese: Cetuximab não se liga a outros recetores pertencentes à família HER.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Portuguese: A adição de cetuximab ao irinotecano em comparação com o cetuximab em monoterapia reduziu o risco global de progressão da doença em 46% e aumentou significativamente a taxa de resposta objetiva.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.