FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
English: If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
English: Lojuxta is used with a low-fat diet and other lipid lowering treatments to decrease your cholesterol levels.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
English: Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Dutch: Systemische blootstellingen aan lomitapide bij deze doses waren naar schatting vier keer (vrouwtjes) en vijf keer (mannetjes) zo hoog als de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
English: Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
Dutch: De behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen.
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
Dutch: • Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB-4-score, fibrotest (leverfibrose)
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
English: Contraception measures in women of child-bearing potential
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
English: • Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders;
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
English: Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
English: PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die atorvastatine toegediend krijgen: • dient er een tijdsinterval te zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen
English: Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
English: Gastrointestinal (GI) effects
Dutch: Gastro-intestinale (GI) effecten
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
English: In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos na “EXP”.
English: When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Dutch: Wanneer Lojuxta samen met atorvastatine wordt toegediend, moet er óf een tijdsinterval zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen óf de dosis Lojuxta moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.2).
English: Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
Dutch: Uit gegevens over personen bij wie metingen werden herhaald na stopzetting van de behandeling met lomitapide, blijkt dat ophoping van levervet reversibel is, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn.
English: If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Dutch: Als u anticonceptiepillen gebruikt en u langer dan twee dagen last heeft van diarree of braken, moet u tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen een alternatieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. condooms, pessarium).
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die het meest werden gemeld waren diarree (4 proefpersonen, 14%), braken (3 proefpersonen, 10%), en een opgezette buik en een verhoging van ALAT (ieder 2 proefpersonen,
English: Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
English: In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
Dutch: In een diëtisch carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd lomitapide gedurende maximaal 104 weken toegediend met doses variërend van 0,3 tot 45 mg/kg/dag.
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting (see section 4.5).
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
English: The effect of administration of more than one weak CYP3A4 inhibitor has not been tested, but the effect on the exposure of lomitapide is expected to be greater than for co-administration of the individual inhibitors with lomitapide.
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
English: On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
English: At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
English: Pack sizes are: 28 capsules
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
English: Hepatomegaly
Dutch: Hepatomegalie
English: If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Dutch: Als de behandeling met matige of krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, moet de toediening van Lojuxta tijdens de behandeling worden stopgezet.
English: • coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
English: • Patient Brochures
Dutch: • brochures voor de patiënt
English: See section 2 under ‘ Lojuxta with food, drink and alcohol'.
Dutch: Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Dutch: • patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
English: • low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) (“slecht” cholesterol)
English: Diarrhoea Nausea Flatulence
Dutch: Diarree Misselijkheid Flatulentie
English: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
English: • If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Dutch: • Als de verhoging bevestigd is, moet de dosis worden verlaagd en dienen aanvullende levergerelateerde testen te worden uitgevoerd als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
English: • medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
English: • That Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and that women of child-bearing potential must be non-pregnant and using effective contraception prior to initiating treatment.
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
English: Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Dutch: De incidentie van dunnedarmcarcinomen en/of gecombineerde adenomen en carcinomen (zeldzame tumoren bij muizen) nam significant toe bij doses ≥15 mg/kg/dag bij mannetjes (≥26 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en 15 mg/kg/dag bij vrouwtjes (22 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: • Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en vetoplosbare vitaminen (vitamine E);
English: Effects on lomitapide levels
Dutch: Effecten op de concentratie lomitapide
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
English: • changes to blood cell count
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
English: • regurgitation (bringing food back up)
Dutch: • regurgitatie (oprispingen)
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
English: • To evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Dutch: Deze kaart bevat informatie over interacties met: o CYP3A4-remmers o CYP3A4-inductoren o coumarine-antistollingsmiddelen o statines o P-gp-substraten o Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten
English: Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Inhoud van de capsule Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Dutch: Totaal cholesterol (TC) (mg/dl)
English: • dehydration, dry mouth
Dutch: • uitdroging, droge mond
English: In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd lomitapide maximaal 99 weken toegediend met doses tot 7,5 mg/kg/dag bij mannetjes en 2,0 mg/kg/dag bij vrouwtjes.
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
English: • Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Dutch: • Staak de toediening en laat aanvullende levergerelateerde testen uitvoeren als er nog geen metingen zijn verricht (onder andere van alkalische fosfatase, totaal bilirubine en INR).
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Dutch: • patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.2);
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde
English: Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;