FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska studier med Velphoro var 29,7 % 65 år eller äldre, medan 8,7 % var 75 år eller äldre.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum með Velphoro voru 29,7% 65 ára og eldri en 8,7% voru 75 ára og eldri.
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet innan du har talat med din läkare eller apotekspersonal eftersom fosfornivån i ditt blod kan öka (se avsnitt 1).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing þar sem magn fosfórs í blóði getur hækkað hjá þér (sjá kafla 1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Swedish: Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka.
Icelandic: Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar.
Swedish: Från vecka 12 till vecka 24 tilläts dostitreringar av både tillvänjnings- och effektorsaker.
Icelandic: 12 til 24 var skammtatítrun leyfð, bæði af ástæðum tengdum þoli og verkun.
Swedish: Minskningen av serumfosfornivåer upprätthölls i 55 veckor.
Icelandic: Lækkunin á sermisþéttni fosfórs hélst í 55 vikur.
Swedish: Ta inte Velphoro:
Icelandic: Ekki má nota Velphoro:
Swedish: Vitamin D och 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer förblev oförändrade.
Icelandic: Magn D-vítamíns og 1,25-díhýdroxývítamíns D hélst óbreytt.
Swedish: Blodnivåer av radioaktivt märkt järn var mycket låga och begränsades till de röda blodkropparna.
Icelandic: Blóðþéttni geislamerkts járns var mjög lítil og bundin við rauð blóðkorn.
Swedish: Svart avföring är mycket vanligt hos patienter som tar Velphoro.
Icelandic: Svartar hægðir geta verið mjög algengar hjá sjúklingum sem taka Velphoro.
Swedish: Eftersom absorptionen av järn från Velphoro är minimal (se avsnitt 5.2) är det inte sannolikt att järn från Velphoro utsöndras i bröstmjölken.
Icelandic: Þar sem frásog járns frá Velphoro er mjög lítið (sjá kafla 5.2) er ólíklegt að járn frá Velphoro skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Detta kan leda till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att pumpas runt i kroppen.
Icelandic: Þetta getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann.
Swedish: Fosfatbindning sker genom ligandutbyte mellan hydroxylgrupper och/eller vatten och fosfatjoner inom hela mag-tarmkanalens fysiologiska pH-intervall.
Icelandic: Fosfatbinding fer fram með bindilskiptum (ligand exchange) milli hýdroxýlhópa og/eða vatns og fosfatjónanna á öllu lífeðlisfræðilegu pH-bili meltingarvegarins.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du tidigare har haft onormal järnansamling i dina organ (hemokromatos) - om du har någon annan störning förknippad med för mycket järn.
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með sögu um óeðlilega járnuppsöfnun í líffærum (járngeymdarkvilla) - ef þú hefur einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni í líkamanum.
Swedish: Velphoro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Velphoro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Icke-kliniska studier hos flera arter (råttor och hundar) visade att pn-FeOOH distribuerades från plasman till lever, mjälte och benmärg, och tillgodogjordes genom upptagning i röda blodkroppar.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu að pn-FeOOH dreifist úr plasmanu til lifrar, milta og beinmergs og var nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.
Swedish: Det kan också leda till kalciumavlagringar i mjuka vävnader och ben och därmed orsaka tillstånd såsom röda ögon, klåda och skelettsmärta.
Icelandic: Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum.
Swedish: - om du är allergisk mot sukroferrioxihydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sucroferric oxýhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Swedish: I två fas 1-studier fastslogs att risken för järnöverbelastning är minimal och inga dosberoende effekter observerades hos friska frivilliga.
Icelandic: 1. stigs rannsóknum var ályktað að hætta á járnofhleðslu sé mjög lítil og engin skammtaháð áhrif komu fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Dessa föreningar kan tas upp i blodet.
Icelandic: Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Icelandic: EU/1/14/943/002 90 tuggutöflur
Swedish: - Ta tabletten i samband med måltid och tugga den (vid behov kan du krossa tabletten för att göra det lättare för dig).
Icelandic: - Takið töfluna með mat og tyggið hana (ef nauðsyn krefur má mylja töfluna til að auðvelda inntöku).
Swedish: Om du har glömt en dos, tar du nästa dos i vanlig tid tillsammans med en måltid.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat.
Swedish: 90 tuggtabletter
Icelandic: 90 tuggutöflur
Swedish: Bruna, cirkelformade tabletter präglade med PA500 på ena sidan.
Icelandic: Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Swedish: Studier på interaktion mellan läkemedel har endast genomförts på friska frivilliga.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa eingöngu verið gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Tuggtabletterna är bruna, cirkelformade och präglade med PA500 på ena sidan.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Swedish: Velphoro finns i förpackningar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Icelandic: Velphoro fæst í pakkningum sem innihalda 30 eða 90 tuggutöflur.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Icelandic: Tíðni tilkynninga er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Swedish: Svarsfrekvensen på behandlingen, definierat som andelen patienter som uppnådde serumfosfornivåerna inom det av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) rekommenderade intervallet var 45,3 % och 59,1 % i vecka 12 och 51,9 % och 55,2 % i vecka 52, för Velphoro respektive sevelamerkarbonat.
Icelandic: Svarhlutfall, skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem ná sermisþéttni fosfórs sem er innan marka KDOQI (Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative) sem mælt er með, var 45,3% og 59,1% í viku 12 fyrir Velphoro og 51,9% og 55,2% í viku 52 fyrir sevelamer-karbónat.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Den aktuella säkerhetsprofilen för Velphoro baseras på totalt 778 hemodialyspatienter och 57 peritonealdialyspatienter som behandlats med Velphoro i upp till 55 veckor.
Icelandic: Núverandi öryggisupplýsingar um Velphoro byggja á 778 sjúklingum í blóðskilun og 57 sjúklingum í kviðskilun sem fengu meðferð með Velphoro í allt að 55 vikur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat från studier av Velphoro i en eller flera undergrupper i barnpopulationen vid behandling av hyperfosfatemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Velphoro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velphoro Hur du tar Velphoro
Icelandic: Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Velphoro Hvernig nota á Velphoro
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hjá rottum og hundum sem fengu 59Fe-Velphoro lyfjaefni í inntöku, endurheimtist geislamerkt járn í hægðum en ekki í þvagi.
Swedish: Velphoro innehåller potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse.
Icelandic: Velphoro inniheldur kartöflusterkju og forhleypta maíssterkju.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av detta läkemedel om det tas under graviditet eller amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, är praktiskt taget olöslig och absorberas därför inte.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, er nánast óleysanlegur og frásogast því ekki.
Swedish: Eventuella blödningar från din mag-tarmkanal kan döljas av denna svarta avföring.
Icelandic: Hugsanlegar blæðingar frá meltingarveginum (maga og þörmum) geta dulist vegna þessara svörtu hægða.
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað
Swedish: De uppvisade effekterna från toxicitetsstudien på embryo-fosterutveckling hos kaniner (skelettvariationer och ofullständig benbildning) beror av extrem farmakologisk behandling och är sannolikt inte relevanta för patienter.
Icelandic: Áhrif sem fram komu í fósturvísis-fósturþroskarannsókn á eiturverkunum hjá kanínum (afbrigðileiki í beinagrind og ófullkomin beinmyndun) tengdust ýktri lyfjafræði (exaggerated pharmacology) og eiga líklega ekki við um sjúklinga.
Swedish: Hos friska frivilliga uppskattas medianupptaget av radioaktivt märkt järn i blodet till 0,43 % (intervall 0,16 - 1,25 %) dag 21, i predialyspatienter 0,06 % (intervall 0,0080,44 %) och i hemodialys patienter 0,02 % (intervall 0 - 0,04 %).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var meðalupptaka geislamerkts járns í blóðinu metin 0,43% (bil 0,161,25%) á degi 21, hjá sjúklingum fyrir skilun 0,06% (bil 0,008 - 0,44%) og hjá sjúklingum í blóðskilun 0,02% (bil 0 - 0,04%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING MED 6 TUGGTABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA MEÐ 6 TUGGUTÖFLUM
Swedish: Velphoro är en tuggtablett som måste tas i samband med måltid.
Icelandic: Velphoro er tuggutafla sem verður að taka með mat.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskild till följd av att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk-profil eller efter att en viktig milstolpe
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseras inte.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, umbrotnar ekki.
Swedish: Dess nedbrytningsprodukt, mononukleära järn ämnen, kan däremot frigöras från ytan av pn-FeOOH och absorberas.
Icelandic: Niðurbrotsafurð þess, einkjarna járntegundir, geta þó losnað frá yfirborði pn-FeOOH og frásogast.
Swedish: - Det antal tabletter som du tar per dag ska delas upp mellan dagens måltider.
Icelandic: - Skipta skal þeim töflum sem taka skal yfir daginn niður á máltíðir dagsins.
Swedish: Även hos patienter förväntas absorberat järn distribueras till målorganen, dvs. lever, mjälte och benmärg, och tillgodogöras genom upptagning i röda blodkroppar.
Icelandic: Hjá sjúklingum er þess vænst að frásogað járn dreifist einnig til marklíffæra, t.d. lifrar, milta og beinmergs og sé nýtt með upptöku í rauðu blóðkornin.
Swedish: Detta minskar mängden fosfor som kan absorberas in i blodomloppet och sänker därmed fosfornivåerna i ditt blod.
Icelandic: Þetta minnkar það magn af fosfóri sem kann að berast út í blóðið og minnkar þannig magn fosfórs í blóðinu.
Swedish: Järnupptaget från radioaktivt märkt Velphorosubstans, 2 000 mg järn på en dag undersöktes hos 16 CKD-patienter (8 pre-dialys- och 8 hemodialyspatienter) och 8 friska frivilliga med låga järndepåer (serumferritin <100 mcg/L).
Icelandic: Járnupptaka frá geislamerktu Velphoro-lyfjaefni, 2.000 mg af járni á 1 degi, var rannsökuð hjá 16 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (8 fyrir skilun og 8 sjúklingum í blóðskilun) og 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum með lítinn járnforða (sermisþéttni ferritíns <100 míkróg/l).
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Icelandic: Þær hafa verið gerðar á heilbrigðum karl- og kvenkyns einstaklingum með lósartani, fúrósemíði, dígoxíni, warfaríni og ómeprazóli.
Swedish: Velphoro innehåller sackaros och stärkelse (kolhydrater) Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Velphoro inniheldur súkrósa og sterkju (kolvetni) Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Om du tar ett annat läkemedel som är känt för att påverkas av järn (t.ex. läkemedel innehållande den aktiva substansen alendronat (används för att behandla vissa skelettsjukdomar) eller doxycyklin (ett antibiotikum)) eller har potential att påverkas av järn (t.ex. läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxin (används för att behandla störning i sköldkörtelns funktion)), ska du se till att du tar det läkemedlet minst en timme innan du tar Velphoro eller minst två timmar efter att du har tagit Velphoro.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem vitað er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið alendrónat (notað til að meðhöndla ákveðna beinsjúkdóma) eða doxýcýklín (sýklalyf)), eða sem hugsanlegt er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið levótýroxín (notað til að meðhöndla skjaldkirtilsvandamál)), skaltu ganga úr skugga um að taka það lyf a.m.k.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera med dig om amningen ska fortsätta eller om behandlingen med Velphoro ska fortsätta, där hänsyn tas till fördelen med Velphoro-behandling för dig och fördelen med amning för ditt barn.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn þinn ræða við þig um hvort þú eigir að halda áfram brjóstagjöf eða halda áfram á meðferð með Velphoro, með hliðsjón af ávinningi meðferðarinnar fyrir þig og ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): väderspänningar (uppsvälld buk), maginflammation, obehag i buken, svårigheter att svälja, halsbränna och sura uppstötningar, missfärgning av tungan, låga eller höga kalciumnivåer i blodet påvisade i tester, trötthet, klåda, utslag, huvudvärk, andfåddhet.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppþemba (þaninn kviður), magabólga, óþægindi í kviðarholi, kyngingarerfiðleikar, sýrubakflæði upp úr maga (maga- vélindisbakflæðissjúkdómur), breyttur litur tungu, lágt eða hátt kalsíummagn í blóði sem kemur fram á prófum, þreyta, kláði, útbrot, höfuðverkur, mæði.
Swedish: Denna studie var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad (sevelamerkarbonat) studie med parallella grupper som genomfördes under upp till 55 veckor.
Icelandic: Rannsóknin var opin, slembuð, virk samanburðar (sevelamer-karbónat), samhliða hóprannsókn sem stóð í allt að 55 vikur.
Swedish: Slemhinnehyperplasi, med divertikulum/cystbildning observerades i tjocktarmen och blindtarmen hos möss efter 2 års behandling, men detta ansågs vara en artspecifik effekt eftersom divertiklar/cystor inte sågs i långtidsstudier på råtta eller hund.
Icelandic: Ofvöxtur í slímhúð með myndun sarps/blöðru kom fram í ristli og botnristli músa eftir 2 ára meðferð en þetta voru talin tegundasértæk áhrif og enginn sarpur/blöðrur komu fram í langtímarannsóknum á rottum eða hundum.
Swedish: De allra flesta av dessa gastrointestinala störningar inträffade tidigt i behandlingen och avtog med tiden vid fortsatt dosering.
Icelandic: Mikill meirihluti þessara kvilla í meltingarfærum kom fram snemma í meðferðinni og það dró úr þeim með tíma og áframhaldandi skömmtum.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar detta läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): diarré (inträffar i allmänhet tidigt i behandlingen, och förbättras med tiden).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur (sást yfirleitt snemma í meðferðinni og lagaðist með tímanum).
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes, på patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med dialys, för att undersöka effekt och säkerhet för Velphoro i denna population.
Icelandic: Ein 3. stigs klínísk rannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun til að rannsaka verkun og öryggi Velphoro hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Titrering och underhåll
Icelandic: Títrun og viðhald
Swedish: Den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid innehåller 750 mg sackaros och 700 mg stärkelse (potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse) per tablett.
Icelandic: Virka innihaldsefnið sucroferric oxýhýdroxíð inniheldur 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju (kartöflusterkju og forhleyptri maíssterkju) í hverri töflu.
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
Icelandic: In vitro rannsóknir með eftirtöldum virkum efnum sýndu ekki fram á milliverkanir sem máli skiptu: asetýlsalisýlsýra, sefalexín, sínakalset, síprófloxasín, klópídógrel, enalapríl, hýdróklórótíazíð, metformín, metóprólól, nífedípín, píóglítazón og kínidín.
Swedish: Detta läkemedel har ingen signifikant effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Lyfið hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Swedish: Patienter som nyligen har haft peritonit (under de senaste tre månaderna), signifikanta mag- eller leverrubbningar eller patienter som har genomgått större gastrointestinala operationer har inte inkluderats i kliniska studier med Velphoro.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um lífhimnubólgu (sl. 3 mánuði), alvarlega maga- eða lifrarsjúkdóma eða stórar aðgerðir á meltingarvegi hafa ekki verið teknir með í klínískar rannsóknir með Velphoro.
Swedish: Velphoro bör användas som en bland flera behandlingsmetoder, som till exempel kalciumtillägg, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger, eller kalcimimetika, för att kontrollera utvecklingen av renal osteodystrofi.
Icelandic: Nota skal Velphoro sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-díhýdroxý D3-vítamíni eða einni af hliðstæðum þess, eða kalsíumhermandi lyfjum til að hafa stjórn á þróun beinasjúkdóms tengdan nýrum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är skogsbärssmak, neohesperidindihydrochalkon, magnesiumstearat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru skógarberjabragðefni, neóhesperídín-díhýdrókalkón, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða.
Swedish: Om patienten missat en eller flera doser ska patienten fortsätta ta sin normala dos läkemedel vid nästa måltid.
Icelandic: Ef einn eða fleiri skammtar gleymast skal taka venjulegan skammt af lyfinu með næstu máltíð.
Swedish: Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på fosfornivån i ditt blod.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum meðan á meðferð stendur samkvæmt magni fosfórs í blóðinu.
Swedish: Serumfosfornivåer och kalciumfosforproduktnivåer reducerades som en konsekvens av den reducerade fosfatabsorptionen via dieten.
Icelandic: Sermisþéttni fosfórs og kalsíum-fosfórs lækkaði sem afleiðing af minnkuðu frásogi fosfats úr fæðu.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades från kliniska prövningar var gastrointestinala störningar där de vanligast rapporterade biverkningarna var diarré och missfärgad avföring (mycket vanliga).
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um úr rannsóknum voru truflanir í meltingarfærum, og þær sem komu oftast fyrir voru niðurgangur og breyttur litur hægða (mjög algengar).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER), DEL AV FLERPACK (UTAN BLÅ KARTONG)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 30 TUGGUTÖFLUR (5 ÞYNNUR MEÐ 6 TUGGUTÖFLUM), HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Swedish: När Studie-05A slutförts fortsatte behandlingen av 658 patienter (597 hemodialyspatienter och 61 peritonealdialyspatienter) i en utökad studie under 28 veckor (Studie-05B) med antingen Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i enlighet med sin ursprungliga randomisering.
Icelandic: Við lok rannsóknar 05A, fengu 658 sjúklingar (597 í blóðskilun og 61 í kviðskilun) meðferð í 28 vikna framhaldsrannsókn (rannsókn 05B) annaðhvort með Velphoro (N=391) eða sevelamer-karbónati (N=267), í samræmi við upprunalega slembiröðun.
Swedish: Velphoro innehåller en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (pn-FeOOH), sackaros och stärkelse.
Icelandic: Velphoro inniheldur blöndu af fjölkjarna járn(III)-oxýhýdroxíði (pn-FeOOH), súkrósa og sterkju.
Swedish: Inga specifika anvisningar för dosering eller administrering tillämpades för äldre personer i dessa studier, vilket inte ledde till några betydelsefulla problem.
Icelandic: Engum sérstökum viðmiðunarreglum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir aldraða var beitt í þessum rannsóknum og engin vandamál sem máli skiptu tengdust skammtaáætlunum.
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Icelandic: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frakkland
Swedish: I djurförsök uppvisades inga negativa effekter på parametrar rörande parningsförmåga, fertilitet och kullstorlek efter behandling med Velphoro (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram sem höfðu áhrif á pörun, frjósemi eða got eftir meðferð með Velphoro (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det används för att hjälpa till att kontrollera fosfornivån i blodet när den är för hög (hyperfosfatemi).
Icelandic: Lyfið er notað til að stjórna magni fosfórs í blóðinu þegar fosfórmagn verður of mikið (blóðfosfathækkun).
Swedish: Velphoro kan orsaka svart avföring.
Icelandic: Velphoro getur valdið svörtum hægðum.
Swedish: För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i vävnader (kalcifikation).
Icelandic: Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar).
Swedish: Likvärdighet (Non-inferiority) med sevelamerkarbonat-behandlingen fastställdes i vecka 12.
Icelandic: Jafngildi við sevelamer karbónat var ákvarðað í 12. viku.
Swedish: Motsvarande nivåer för sevelamerkarbonat var 2,4 mmol/l respektive 1,7 mmol/l (reducering med 0,7 mmol/l).
Icelandic: Samsvarandi magn fyrir sevelamer karbónat við grunngildi var 2,4 mmól/l og 1,7 mmól/l í viku 12 (lækkun um 0,7 mmól/l).
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
Icelandic: Velphoro hefur hvorki áhrif á leit að blóði í hægðum (faecal occult blood test) með guaiac-prófi (Haemoccult) né ónæmisfræðilegum aðferðum (iColo Rectal og Hexagon Obti).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar påvisade i kliniska prövningar Organklass
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir
Swedish: Det fanns en något ökad förekomst av godartat C-cellsadenom i sköldkörteln hos de hanråttor som gavs den högsta dosen av sukroferrioxihydroxid.
Icelandic: Hjá rottum kom fram lítillega aukin tíðni góðkynja C-frumu kirtilæxla í skjaldkirtli hjá karlkyns rottum sem fengu stærsta skammtinn af sucroferric oxýhýdroxíð.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.