FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je na voljo v obliki tablet (800 mg) ali praška (800 mg in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и 2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sevelamer carbonate Winthrop (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove ravni fosfata v krvi, pri otrocih pa od telesne višine in mase.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,51,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, za preprečevanje razvoja bolezni kosti.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sevelamer carbonate Winthrop upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Sevelamer carbonate Winthrop je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Sevelamer carbonate Zentiva.
Bulgarian: С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju njegovih ravni v krvi.
Bulgarian: храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Slovenian: Za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme uporabljati pri osebah z nizko ravnjo fosfata v krvi ali obstrukcijo (zaporo) črevesa.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate Winthrop, вижте листовката.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerijev karbonat, je vezalec fosfata.
Bulgarian: Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва?
Slovenian: Pregled zdravila Sevelamer carbonate Winthrop in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: (sevelamerijev karbonat)
Bulgarian: (sevelamer carbonate)
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop odobreno?
Bulgarian: Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop uporablja?
Bulgarian: Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Bulgarian: Настоящите налични данни са описани в точка 5.1.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega zmanjšanja absorpcije.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи възможното намаляване на абсорбцията.
Slovenian: Tega zdravila ne dajte otrokom mlajših od 6 let, ker varnosti in učinkovitosti pri otrocih (starih do 6 let) niso preučevali.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Slovenian: Pogostnost ni znana.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Slovenian: Oznaka ATC: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели.
Slovenian: Natančen začetni odmerek in shemo uporabe bo določil zdravnik.
Bulgarian: Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Bulgarian: • болка в стомаха
Slovenian: Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения.
Slovenian: Vendar pa možne absorpcije in kopičenja sevelamerja med dolgotrajnim kroničnim zdravljenjem (več kot eno leto) ni mogoče povsem izključiti.
Bulgarian: Въпреки това потенциалното усвояване и натрупване на севеламер при продължително хронично лечение (> една година) не може да бъде напълно изключено.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem s sevelamerijevim karbonatom.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров карбонат.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v koščke pred uporabo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
Slovenian: Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след прекратяването ѝ.
Slovenian: Vrečice so pakirane v zunanjo škatlo.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Slovenian: Učinki so lahko sekundarni po pomanjkanju vitamina D.
Bulgarian: Ефектите може да са вторични в резултат на изчерпването на витамин D.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne žvečite in ne lomite na koščke.
Bulgarian: Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Slovenian: Bolnike na peritonealni dializi je treba skrbno nadzirati, da se zagotovi pravilna uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се наблюдават внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Bulgarian: • болка в горната част на корема
Slovenian: Sevelamerijev karbonat se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 ali 90 vrečic.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 60 или 90 сашета.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih na hemodializi (uporaba stroja za filtracijo krvi) ali na peritonealni dializi (tekočina se črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri);
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта);
Slovenian: Študije karcinogenosti s sevelamerijevim kloridom, danim peroralno, so izvajali na miših (odmerki do 9 g/kg/dan) in podganah (0,3, 1 ali 3 g/kg/dan).
Bulgarian: Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Slovenian: Med kliničnimi študijami pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, sam sevelamer ni imel trajnega in klinično pomembnega učinka na iPTH.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Slovenian: V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi spremljati.
Bulgarian: Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани.
Slovenian: Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski dejavniki) in folne kisline.
Bulgarian: При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
Slovenian: Ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus pri bolnikih po presaditvi
Bulgarian: Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация
Slovenian: 1 Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Slovenian: Ker sevelamer veže žolčne kisline, lahko vpliva na absorpcijo v maščobi topnih vitaminov kot so A, D, E in K.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Slovenian: Možno tveganje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop med nosečnostjo pri človeku ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен.
Slovenian: Sevelamer ne vsebuje kalcija in zmanjšuje pojavnost epizod hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uporabljajo samo vezalce fosfata na podlagi kalcija.
Bulgarian: Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи средства на калциева основа.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja s sevelamerijevim karbonatom je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s sevelamerijevim karbonatom za bolnico.
Bulgarian: Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се извърши, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за майката.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan za osem dni brez pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци с дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in zarodek.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск както за майката, така и за фетуса.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 90 сашета и дозираща лъжичка за отмерване на дозата от 0,4 g прах.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m2 morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с BSA <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
Slovenian: o Zmešajte prašek iz odmerne žličke v 30 ml vode.
Bulgarian: o Смесете праха от дозиращата лъжичка с 30 ml вода.
Slovenian: Telesna površina (m2)
Bulgarian: Телесна повърхност (BSA) (m2)
Slovenian: V enoletnem kliničnem preskušanju niso opažali kopičenja sevelamerja.
Bulgarian: В клинично изпитване за една година не са наблюдавани данни за натрупване на севеламер.
Slovenian: Najbolj hudi neželeni učinki so preobčutljivost (zelo redki), obstrukcija črevesa (neznana pogostnost), ileus/subileus (neznana pogostnost), perforacija črevesa (neznana pogostnost), resne vnetne gastrointestinalne motnje povezane s prisotnostjo sevelamerijevih kristalov (neznana pogostnost).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са свръхчувствителност (много редки), чревна непроходимост (с неизвестна честота), илеус/субилеус (с неизвестна честота), чревна перфорация (с неизвестна честота), сериозни възпалителни стомашно-чревни нарушения, свързани с наличието на кристали севеламер (с неизвестна честота).
Slovenian: • če imate težave s požiranjem.
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клинични проучвания.
Slovenian: Pri bolnikih s KBL je bil največji preučen povprečni dnevni odmerek 14,4 grama sevelamerijevega karbonata v obliki enega dnevnega odmerka.
Bulgarian: При пациенти с ХБН проучената максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Bulgarian: Сашето трябва да се изхвърли 24 часа след отваряне.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri dajanju sevelamera podganam v visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki ki so se pojavili med kliničnimi študijami in ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се приложи в рамките на 30 минути.
Slovenian: V in vitro citogenetskem testu pri sesalcih z aktivacijo presnove je sevelamerijev klorid povzročil statistično značilno povečanje števila strukturnih kromosomskih aberacij.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране при бозайници севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, ki se imenujejo kalcifikacija.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати.
Slovenian: Zaprtost je lahko zgodnji znak hudih neželenih učinkov v prebavilih.
Bulgarian: Констипацията може да бъде ранен симптом на сериозни стомашно-чревни нежелани реакции.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat Winthrop filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele tablete z natisom SC800 vtisnjenim na eni strani.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi so poročali o znižanih ravneh ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa pri sočasnem dajanju s sevelamerijevim kloridom, kar pa ni imelo kliničnih posledic (npr. zavrnitve presadka).
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация, когато се прилагат едновременно със севеламеров хидрохлорид, без клинични последици (напр. отхвърляне на присадката).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната опаковка след "Годен до:".
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek tega zdravila pri odraslih in pri starejših je 2,4-4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.