FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Estonian: Uuringus, mille käigus Trudexa't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T- ja B-rakkude ning NKrakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Bulgarian: стойностa pстойностb pстойностc
Estonian: väärtusa väärtusb väärtusc
Bulgarian: С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Estonian: Mõned patsiendid, kes kogevad ravivastuse langust, võivad saada kasu annuse suurendamisest 40 mg Trudexa't igal nädalal.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa - kui teil tekib allergiline reaktsioon (rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve), ärge rohkem Trudexa't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga; - süstlanõela kaitse sisaldab looduslikku kummit (lateksit).
Bulgarian: Редки хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Estonian: Harv hüpokaleemia, lipiidide taseme tõus, söögiisu häired (sh anoreksia), hüperurikeemia hüperkaltseemia
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 steriilne süstal fikseeritud nõelaga 2 alkoholipadjakest
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част на спринцовката, в близост до иглата.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa nõela juurde.
Bulgarian: Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане.
Estonian: • Suruge süstekohale 10 sekundiks pöial või vatitups.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, метотрексатът се продължава, докато използвате Trudexa.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Trudexa-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Bulgarian: В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията CLASSIC I и GAIN.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga; - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Trudexa'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Bulgarian: дискомфорт в ушите
Estonian: • ebamugavustunne kõrvas;
Bulgarian: синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
Estonian: sünkoop, migreen, treemor, unehäired hulgikoldekõvastumus
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с Trudexa.
Estonian: Trudexa'ga seoses on hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia), teatatud harva.
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Estonian: • Kui nõel on veel viaalis, pöörake viaal silmade kõrgusel tagurpidi.
Bulgarian: Мравучкане
Estonian: BLISTERPAKEND
Bulgarian: A.
Estonian: Т.П.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободен адалимумаб (несвързан с антитела към адалимумаб, ААА) са пониски при пациенти с малко ААА. Trudexa не e изследвана при деца и при болни с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Estonian: Vaba adalimumabi (mis ei ole seondunud adalimumabivastaste antikehadega, AAA) sisaldus seerumis oli madalam määratavate antikehadega patsientidel.
Bulgarian: мускулна слабост
Estonian: • lihaste nõrkus;
Bulgarian: Проучване I a **
Estonian: Uuring Ia**
Bulgarian: Trudexa също се предлага и като предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Estonian: Trudexa on saadaval ka eeltäidetud süstla või pensüstelina.
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
Bulgarian: болки в гърдите, едем, състояние подобно на грип
Estonian: valu rinnas, ödeem, gripilaadne haigus
Bulgarian: Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Trudexa по време на клинични проучвания.
Estonian: Trudexa'ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
Bulgarian: Плацебо/ Trudexab/ MTXc
Estonian: Platseebo/MTXTRUDEXA/MTX
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Estonian: ACR 50 12. nädal 24. nädal
Bulgarian: Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (IIX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel I…IX, (CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kirjeldatud lõigus 5.1) ning hõlmavad 3271 Trudexa't ja 1809 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
Estonian: Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNFблокиращите агенти.
Estonian: TNF blokeerivate ainetega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, harvadest juhtudest.
Bulgarian: Trudexa Сигнална карта за пациента
Estonian: Trudexa patsiendi infokaart
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid; - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Estonian: Ärge kasutage Trudexa viaali pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/ välispakendil.
Bulgarian: Нечести реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Estonian: Aeg-ajalt süstekoha reaktsioon (sh valu, turse, punetus või pruritus)
Bulgarian: Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти, лекувани с Trudexa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes Trudexa't saavatel patsientidel raskete infektsioonide tekkeoht - seda kinnitavad ka turustamisjärgsed andmed.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Bulgarian: Замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Estonian: Aeg-ajalt Harv pearinglus (sh vertigo), peavalu, neuroloogilised tundehäired (sh paresteesiad)
Bulgarian: Проучване II a **
Estonian: Uuring IIa**
Bulgarian: коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),;кървене от правото черво
Estonian: • seedetrakti sümptomid (nagu oksendamine, seedehäire, kõhukinnisus), rektaalne verejooks;
Bulgarian: 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Estonian: NA NA 24,0% 58,9%
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на анкилозиращ спондилит при възрастни, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с предпазител на иглата за болнична употреба и за приложение от обслужващия пациента персонал:
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises nõelakaitsega eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida kasutatakse haiglas ja mida kasutab hooldaja.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
Estonian: Ärge süstekohta hõõruge.
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Bulgarian: зрителни нарушения,
Estonian: • nägemishäired;
Bulgarian: От тези форми на кожен рак плоскоклетъчният карцином с 95% интервал на достоверност е с честота 2,4 (1,0, 5,7) на 1000 пациенто-години при лекуваните с Trudexa и 0 на 1000 пациенто-години при контролната група.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95%-usaldusvahemik) 2,4 juhtu (1,0; 5,7) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
Estonian: Kuidas Trudexa pensüstel välja näeb ja pakendi sisu Trudexa hall/ploomikarva pensüstel on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte Trudexa klaassüstalt.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Bulgarian: Опаковки с: 1 блистер с 1 предварително напълнена спринцовка (0,8 ml стерилен разтвор) и 1 алкохолен тампон.
Estonian: Pakend: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal (0,8 ml steriilset lahust) blisterpakendis ja 1 alkoholipadjake.
Bulgarian: Не използвайте Trudexa в предварително напълнена спринцовка след изтичане на обозначения с "Годен до:" срок на годност, отбелязан върху етикета/блистера/кутията.
Estonian: Ärge kasutage Trudexa eeltäidetud süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/välispakendil.
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Estonian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T KASUTADA
Bulgarian: Редки хипертония, зачервяване, хематом зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, тромбофлебит, аортна аневризма
Estonian: Aeg-ajalt Harv hüpertensioon, punetus, hematoom vaskulaarne oklusioon, aordistenoos, tromboflebiit, aordi aneurüsm
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Estonian: püreksia, väsimus (sh asteenia ja haiglane olek)
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Estonian: CHARM'is said 854 patsienti 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Bulgarian: В хода на контролирани изследвания при десет клинични проучвания на Trudexa с минимална продължителност 12 седмици (I-IX и CHARM) при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и болестта на Crohn, са наблюдавани злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомен рак на кожата, при честота от 5,7 (3,3, 10,1)) на 1000 пациенто-години сред 2887 лекувани с Trudexa пациенти (95% интервал на достоверност) срещу честота от 4,1 (1,5, 10,9) на 1000 пациенто-години сpед 1570 пациенти от контролната група (при средна продължителност на лечението от 5,7 месеца за групата с Trudexa и 5,5 месеца за контролната група).
Estonian: Kümne Trudexa-uuringu (I-IX ja CHARM) kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga, psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95%-usaldusvahemik) 5,7 juhtu (3,3; 10,1) 1000 patsientaasta kohta 2887 Trudexa't saanud patsiendi hulgas versus 4,1 juhtu (1,5; 10,9) 1000 patsientaasta kohta 1570 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravikestus oli Trudexa't saanud patsientidel 5,7 kuud ja kontrollgrupis 5,5 kuud).
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца.
Estonian: • Hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Впоследствие на пациентите, включени в откритата продължаваща фаза, е прилагано 40 mg Trudexa през седмица за период до 60 месеца..
Estonian: Seejärel lülitati patsiendid avatud disainiga lisafaasi, kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa't.
Bulgarian: Чести Нечести Редки инфекции, дразнене или възпаление на окото инфекции, дразнене или възпаление на окото панофталмит, ирит, глаукома
Estonian: Sage Aeg-ajalt Harv infektsioon, ärritus või silmapõletik nägemishäire, okulaarsed tundehäired panoftalmiit, iriit, glaukoom
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА), , средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit on lülisamba põletikuline haigus.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
Bulgarian: Редки аритмии, тахикардия, сърцебиене, сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност, стенокардия, перикарден излив
Estonian: Aeg-ajalt Harv arütmiad, tahhükardia, palpitatsioonid südameseiskus, koronaararterite puudulikkus, stenokardia, perikardi efusioon
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Estonian: Tabel 10: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Bulgarian: 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Estonian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за употреба от пациента:
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida patsient saab ise kasutada.
Bulgarian: Плацебо Trudexab N=110 N=113
Estonian: Trudexab n=113
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus
Bulgarian: НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите иглата.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, могат да бъдат имунизирани с всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Bulgarian: p<0.001 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо ** p<0.02 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо a от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво
Estonian: >=90 päevaa * p < 0.001 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0.02 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Bulgarian: Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимубаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
Estonian: Crohni tõve kliinilised uuringud: kontrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за Trudexa на „Abbott Laboratories Ltd." на 1 септември 2003 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trudexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Ltd 1. septembril 2003.
Bulgarian: Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma kehas leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Bulgarian: Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство, например метотрексат.
Estonian: Ravimeid võeti monoteraapiana või koos teise põletikuvastase ravimiga, näiteks metotreksaadiga.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
Estonian: Uuringutes Trudexaga on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu) ning reaktsioonid süstekohal (sealhulgas valu, paistetus, punetus või kihelemine).
Bulgarian: Може да бъде намерено като инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена „писалка", всичките съдържащи 40 mg адалимумаб.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena viaalides, süstaldes või pensüstaldes, mis kõik sisaldavad 40 mg adalimumabi.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфектиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa.
Estonian: Infektsiooniohu suurenemise tõttu tuleb patsiente ravi ajal Trudexaga ja kuni 5 kuud pärast ravi hoolikalt infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes jälgida.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Trudexa да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Trudexale soovitati anda müügiluba.
Bulgarian: Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със средна до тежка форма на ревматоиден артрит.
Estonian: Trudexa kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales peaaegu 2900 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti.
Bulgarian: Препоръчваната доза Trudexa е 40 mg, на всеки 2 седмици, под формата на една подкожна инжекция.
Estonian: Trudexa soovituslikku annust 40 mg antakse iga kahe nädala tagant ühekordse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trudexa:
Estonian: Muu teave Trudexa kohta
Bulgarian: Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали 50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в продължение на една година (съответно 62 % и 46 %).
Estonian: Patsientidest, kes ei olnud varem metotreksaati kasutanud, oli Trudexat ja metotreksaati kasutanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid üheaastase raviga 50% võrra vähenesid, võrreldes nendega, kes olid kasutanud ainult metotreksaati (vastavalt 62% ja 46%).
Bulgarian: Активното вещество в Trudexa, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Estonian: Trudexa toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: И при двете заболявания пациентите не са реагирали адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 12-седмично лечение.
Estonian: Mõlema haigusega patsientide ravivastus varasemale ravile oli olnud ebapiisav ning efektiivsust mõõdeti põhiliselt sümptomites pärast 12 nädalat kestnud ravi toimunud muutuse järgi.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Trudexat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Bulgarian: Блокирайки TNF, адалимумаб влияе положително на възпалението, както и на другите симптоми на заболяването.
Estonian: TNF-i blokeerimisega adalimumab leevendab põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Bulgarian: Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб.
Estonian: Trudexa on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumab.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trudexa?
Estonian: Millised on Trudexaga kaasnevad riskid?
Bulgarian: На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Estonian: Patsiendile, kellele antakse Trudexat, tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart kokkuvõtliku teabega ravimi ohutuse kohta.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa, използвани самостоятелно.
Estonian: Viiendas uuringus osales 799 patsienti, kellest ükski ei olnud varem metotreksaati kasutanud, ja võrreldi Trudexa kasutamist koos metotreksaadiga ainult metotreksaadi või Trudexa kasutamisega.
Bulgarian: При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 пациенти.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Trudexa kasutamist platseeboga kahes uuringus, milles osales 413 patsienti.
Bulgarian: При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6-месечно до едногодишно лечение.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõigis viies uuringus põhiliselt sümptomites pärast 6 kuu kuni aasta pikkust ravi toimunud muutuse järgi.