FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Swedish: Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
Latvian: • pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta kartītes.
Swedish: YERVOY har mindre betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: YERVOY maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Swedish: ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Swedish: Grad enligt NCI-CTCAE v4a
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Swedish: Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Swedish: Om återhämtning inträffar, fortsätt behandlingen.d
Latvian: Ja toksicitāte izzūd, atsāciet terapiju.d
Swedish: Inga uppenbara skillnader i spektrumet av irARs som rapporterats hos vuxna sågs i den pediatriska populationen.
Latvian: Netika konstatētas atšķirības to isNB spektrā, par kurām tika ziņots pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Swedish: 14 månader
Latvian: 14 mēneši
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi ļaundabīgu audzēju ārstēšanā.
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Latvian: ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai).
Swedish: Motsvarande sjukdomskontrollsfrekvens (Disease Control Rate, DCR), definierad som CR+PR+SD, var 75 % (6/8 patienter) och 0 %.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Latvian: Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
Latvian: • atgādinājums izplatīt pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Swedish: Frekvenserna av laboratoriefynden motsvarar andelen patienter som fick försämrade laboratorievärden jämfört med utgångsvärdet.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Swedish: Minsta uppföljningstid för analys av objektiv responsfrekvens (ORR) var 28 månader.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Swedish: Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Latvian: Laboratoriskos izmeklējumus endokrīnās funkcijas novērtēšanai var veikt pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, YERVOY lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode;
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē AFT, līdz rādītāji normalizējas.
Swedish: Mindre vanliga metabolisk acidos
Latvian: Retāk metabolā acidoze
Swedish: (i kliniska prövningar har metylprednisolon 2 mg/kg/dag använts).
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Latvian: NR = nav sasniegts
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Swedish: Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
Latvian: Aprēķinātais ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) ir 8,72 mL/h pusaudžu vecuma pacientiem no ≥12 līdz <18 gadiem.
Swedish: Begränsade, men inga långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga vid behandling med ipilimumab hos ungdomar 12 år och äldre.
Latvian: Pieejami ierobežoti, bet ne ilgtermiņa, drošuma dati par ipilimumaba lietošanu pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
Latvian: ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus).
Swedish: 2,9 (0,7, NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
Latvian: Tā kā ipilimumaba lietošanas nevēlama blakusparādība ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacienti, kuriem nepieciešama vienlaicīga antikoagulantu terapija, rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
Latvian: Tika izvērtēta arī kopējā dzīvildze (OS).
Swedish: Tris-hydroklorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Latvian: Tris hidrohlorīds (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propāndiolhidrohlorīds)
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Latvian: Visbiežākā traucējumu klīniskās izpausme ir galvassāpes un nogurums.
Swedish: För kvinnor över 50 år är dock de data som stöder nyttan med behandlingen, mätt som OS, med ipilimumab begränsad.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
Latvian: 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Latvian: Ipilimumabs tika nozīmēts aptuveni 10 000 pacientu klīniskās programmas ietvaros, kurā izvērtēja dažādu devu lietošanu dažādiem audzēju veidiem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet studerades också.
Latvian: Vērtēja arī ORR un atbildes reakcijas ilgumu.
Swedish: Om du har glömt en dos av YERVOY
Latvian: Ja esat aizmirsis YERVOY devu
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
Latvian: OS mediāna pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda nebija sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc ne vairāk kā četru 3, 5 un 10 mg/kg devu lietošanas, visi ārstētie pacienti
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija pēc ipilimumaba lietošanas tika novērtēta aptuveni 12. nedēļā, pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni - tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Latvian: Saskaņā ar šiem sākotnējiem datiem vienlaicīga ipilimumaba un vemurafeniba lietošana nav ieteicama.
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos var apsvērt citu imūnsupresīvu līdzekļu pievienošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna rekryterades i studien oavsett deras ursprungsstatus för BRAF-mutation.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti pētījumā neatkarīgi no BRAF mutācijas pētījuma sākumā.
Swedish: Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet YERVOY šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Under den tredje trimestern uppvisade båda ipilimumab-grupperna en högre incidens av missfall, dödfödslar, prematur födsel (med tillhörande låg födelsevikt) och spädbarnsdöd, jämfört med djuren i kontrollgruppen.
Latvian: Sākot no trešā trimestra, abās ipilimumaba grupās novēroja lielāku aborta, nedzīvi dzimušu mazuļu, priekšlaicīgu dzemdību (ar atbilstoši mazāku dzimšanas masu) sastopamību un mazuļu mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem; šīs atrades bija atkarīgas no devas.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Latvian: Reti myasthenia gravisd
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
Latvian: Caurejas vai kolīta terapijas ieteikumi pamatojas uz simptomu smagumu (atbilstoši NCI-CTCAE v4 smaguma pakāpju klasifikācijai).
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Latvian: Pētījumā CA184178 netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB, un tās isNB, kuras tika novērotas, pēc to sastopamības biežuma, intensitātes un orgānu klases bija līdzīgas pieaugušo pētījumos ziņotajām.
Swedish: Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
Latvian: Papildu terapija ar ipilimumabu (atkārtota terapija) tika piedāvāta tiem pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc sākotnējas klīniskās atbildes reakcijas (PR vai CR) vai pēc slimības stabilizēšanās (atbilstoši modificētajiem PVO kritērijiem) > 3 mēnešus pēc pirmās audzēja novērtēšanas.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem novēroto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums sniegts 7. tabulā.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos strauja devas samazināšana (laika periods < 1 mēnesis) dažiem pacientiem izraisīja caurejas vai kolīta recidīvu.
Swedish: I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos 12,1% un 33,1% pacientu progresējošas melanomas diagnozes noteikšanas laikā bija metastāzes galvas smadzenēs.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) observerades mellan grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Latvian: Statiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) atšķirības starp 10 mg/kg un 3 mg/kg grupām netika novērotas.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā;
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Latvian: Ja vien nav konstatēta cita etioloģija, endokrinopātiju pazīmes un simptomus jāuzskata par saistītiem ar imūno sistēmu.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc IMDC prognostiska novērtējuma un reģiona.
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Latvian: (RA 0,89 ar 95% TI no 0,76, 1,04 un log-rank testa p vērtība = 0,1548).
Swedish: Förhöjningar av ASAT och ALAT, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 1 % respektive 2 % av patienterna.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes AsAT un AlAT koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 1% un 2% pacientu.
Swedish: Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Latvian: Novērotas atipiskas reakcijas (t.i., audzēja izmēra sākotnēja pārejoša palielināšanās vai nelieli jauni bojājumi pirmajos ārstēšanas mēnešos ar sekojošu audzēja izmēra samazināšanos).
Swedish: Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5% un < 5% ekspresija audzēja šūnu membrānā), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer, AJCC) stadiju sistēmu.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Latvian: Ipilimumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, kuras metabolismā nepiedalās citohroma P450 enzīmi (CYP) vai citi zāļu metabolismā iesaistītie enzīmi.
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Latvian: BORR bija līdzīgs 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās.
Swedish: Hur mycket YERVOY som ges
Latvian: Cik daudz YERVOY ievada
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Effekt med avseende på etnicitet undersöktes inte eftersom det inte fanns tillräckliga data på etniska grupper som inte var kaukasier.
Latvian: Rases ietekme netika izvērtēta, jo nebija pietiekamu datu par citas rases, izņemot baltās rases, etniskajām grupām.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Latvian: Vairumam pacientu (71-73%) slimība bija M1c stadijā un 37-40% pacientu sākuma stāvoklī bija paaugstināta laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Latvian: Tā kā iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, kamēr nav skaidrs, ka ipilimumabs neizraisa nelabvēlīgu ietekmi.
Swedish: Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Swedish: Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Latvian: Ieteikumi par hormonu aizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Swedish: Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes endokrinopātijām.
Swedish: Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas pastāstiet ārstam: ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp.
Latvian: Ievērojiet svarīgus simptomus, kas liecina par iekaisumu YERVOY ietekmē imūnās sistēmas darbību un var izraisīt ķermeņa daļu iekaisumu.
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av ipilimumab och nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Latvian: Kopumā tika randomizēti 945 pacienti, lai saņemtu nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu (n = 314), nivolumaba monoterapiju (n = 316) vai ipilimumaba monoterapiju (n = 315).
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
Latvian: CA184004/007 Apvienoti
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
Latvian: Tomēr pacienti ar smadzeņu metastāzēm šajā pētījumā tika iekļauti, ja viņiem nebija ar smadzeņu metastāzēm saistītu neiroloģisku simptomu, un viņiem nebija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu terapija vai viņi to nebija saņēmuši 10 dienas pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).