FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Alimta užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý zmierňuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek az Alimta-kezelés alatt.
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél és olyankor, amikor a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Slovak: V druhej štúdii udržiavacej liečby boli príslušné číselné údaje 4,1 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Alimta a 2,8 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló második vizsgálatban az eredmény 4,1 hónap volt az Alimta-val kezelteknél, a placebóval kezeltek esetében pedig 2,8 hónap.
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
Hungarian: A fenntartó kezelést illetően az Alimta-t placebóval vetették össze két fő, 1 202 olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a rákbetegség a platinaalapú kemoterápia alatt nem rosszabbodott.
Slovak: Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Hungarian: Az Alimta hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Alimta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Prečo bol liek Alimta povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alimta forgalomba hozatalát?
Slovak: • pokročilý nemalobunkový pľúcny karcinóm tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
Hungarian: • „nem laphámsejtes" fajtájú, „nem kissejtes" előrehaladott tüdőrák kezelésére, ciszplasztinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önállóan alkalmazva az előzőleg daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alimta alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Alimta v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alimta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Akým spôsobom liek Alimta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alimta?
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s cisplatinou v monoterapii v jednej hlavnej štúdii u 456 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Hungarian: Az Alimta hatásait a rosszindulatú pleurális mesothelioma ciszplatinnal kombinált kezelésében egy fő vizsgálatban vetették össze a magában alkalmazott ciszplatinnal, 456 olyan beteg részvételével, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Slovak: Ako bol liek Alimta skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alimta-t?
Slovak: V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom čas prežitia bol 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí v minulosti liečbu chemoterapiou nepodstúpili, a približne 8,1 mesiaca u tých, ktorí už liečbu chemoterapiou podstúpili.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésénél, az Alimta ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító készítmények: azoknál a betegeknél, akik nem kaptak a múltban kemoterápiás kezelést, az átlagos túlélési idő kb.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
Hungarian: Az Alimta-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelése kapcsán gemcitabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) is összehasonlították, ciszplasztinnal kombinálva, egy 1725 olyan beteg részvételével lefolytatott vizsgálatban, akik előzőleg nem részesültek kemoterápiában.
Slovak: Zlepšenie času prežitia pri užívaní lieku Alimta sa pozorovalo len u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc neskvamózneho typu.
Hungarian: Az Alimta-val kezeltek körében csak azoknál a betegeknél javult a túlélési idő, akiknél a tüdőrák nem kissejtes és nem laphámsejtes típusú volt.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: EU číslo
Hungarian: Csomagolás
Slovak: Na žiadosť EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Slovak: Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára
Hungarian: Allergiás reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget
Slovak: Po každom použití:
Hungarian: Minden használat után:
Slovak: Alisade je prakticky bez chuti alebo vône.
Hungarian: Az Alisade gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov:
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Slovak: V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésénél óvatosság szükséges.
Slovak: Î čo najskôr vyhľadajte lekára.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz!
Slovak: Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte vodu.
Hungarian: 2 Ne használjon vizet a tisztításhoz.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine nebola dostatočne preukázaná.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság ebben a korcsoportban még nem teljesen tisztázott.
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku Vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Hungarian: Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Alisade môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alisade is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Alergické reakcie na Alisade sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste Vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos orvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a közelmúltban kapta:
Slovak: U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia.
Hungarian: Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik.
Slovak: 2 Zložte kryt.
Hungarian: 2 Vegye le a védőkupakot.
Slovak: To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer az orrában a megfelelő helyre kerüljön.
Slovak: • používajte každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: • Mindennap azonos időszakban alkalmazza.
Slovak: Šesť dôležitých vecí o používaní nosovej aerodisperzie, ktoré potrebujete vedieť
Hungarian: Hat fontos dolog, amit tudnia kell az orrspray használatáról
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Hungarian: Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.
Slovak: Cez okienko sa pozrite na úroveň tekutiny.
Hungarian: Az ablakon keresztül nézze meg a folyadékszintet.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, vízzel öblítse ki a szemét.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alisade
Hungarian: Fontos információk az Alisade egyes összetevőiről
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/872; 2,6
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný eliminačný polčas 15,1 hodín.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Slovak: • môže pri dlhodobom užívaní spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
Hungarian: • hosszantartó alkalmazás esetén gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatják.
Slovak: Nástup účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii.
Hungarian: A hatás jelentkezése már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető.
Slovak: Deti:
Hungarian: Gyermekek:
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
Hungarian: A műanyag burkolat oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi Alisade maradt a palackban.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 vstrekov
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 adag
Slovak: Ak sa zdá, že nosová aerodisperzia nefunguje:
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy az orrspray nem működik:
Slovak: Aké množstvo používať
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 1 palack - 30 adag 1 palack - 60 adag 1 palack - 120 adag
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Alisade spolu s týmito liekmi.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Alisade-ot.
Slovak: Vždy musí mať nasadený kryt.
Hungarian: Mindig legyen rajta a védőkupak.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Slovak: • ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV,
Hungarian: • ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Hungarian: A 30 és 60 adagos palackban látni fogja a folyadékszintet, de az új 120 adagos palackban nem, mert a folyadékszint az ablak fölött van.
Slovak: Okrem toho v dvojročných štúdiách s jeho inhalačným podávaním potkanom a myšiam nedošlo k zvýšeniu výskytu tumorov súvisiacich s liečbou.
Hungarian: Továbbá, két, patkányokon és egereken végzett kétéves inhalációs vizsgálatban nem találtak a kezeléssel összefüggő tumor-incidencia fokozódást.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alisade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alisade
Slovak: • pred tým, než ju prvýkrát použijete
Hungarian: • az első használat előtt,
Slovak: Je to dôležité, pretože Alisade je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Alisade sűrű szuszpenzió, amely erőteljes felrázás hatására válik folyékonnyá - lásd a „b" ábrát.
Slovak: Alisade obsahuje benzalkóniumchlorid.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
Slovak: U dospelých a mladistvých bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Hungarian: Felnőtteknél és serdülőknél az orrvérzés előfordulási gyakorisága nagyobb volt hosszú távú (6 hétnél hosszabb) használat során, mint rövid távú (legfeljebb 6 hetes) alkalmazáskor.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
Slovak: Ak je úroveň veľmi nízka, nemusí postačovať na to, aby nosová aerodisperzia fungovala.
Hungarian: Ha az túl alacsony, akkor lehet, hogy már nem elég az orrspray működéséhez.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/ ) található.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alisade.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-furoátra vagy az Alisade egyéb összetevőjére.
Slovak: Výsledky štúdií celkovej toxicity boli podobné ako výsledky zistené pri používaní iných glukokortikoidov a súvisia so zosilneným farmakologickým účinkom.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak a többi glükokortikoidoknál találtakéhoz, és a fokozott farmakológiai aktivitással voltak összefüggésben.
Slovak: Intranazálna pomôcka sa pred použitím musí dôkladne pretrepať.
Hungarian: Az intranazális alkalmazásra szolgáló készüléket használat előtt jól fel kell rázni.
Slovak: To zabezpečí liečbu Vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Hungarian: Ez tüneteit az egész napon át és egész éjszaka csillapítani fogja.
Slovak: Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča pravidelné užívanie.
Hungarian: A teljes terápiás hatás elérése céljából rendszeres, kúraszerű alkalmazása javasolt.
Slovak: Skontrolujte, či nie je nosová aerodisperzia poškodená.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincs-e az orrspray-n sérülés.
Slovak: Váš lekár možno upraví Vašu dávku Alisade.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Alisade adagját.
Slovak: Okrem toho je potrebné uvažovať o vyšetrení pacienta u detského špecialistu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is (lásd 5.1 pont).
Slovak: Vždy používajte Alisade presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: Az Alisade-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Hungarian: Nem feltétlenül mindenegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Alisade neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Hungarian: • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az
Slovak: Nástup terapeutického účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii, pričom počas nasledujúcich dní sa pozorovalo ďalšie zlepšenie.
Hungarian: A kedvező terápiás hatás az adagolás megkezdését követően már 8 óra múlva jelentkezett, ezt követően több napon keresztül javulás volt megfigyelhető.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mert a flutikazon-furoát várhatóan nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Slovak: Na určenie frekvencie nežiaducich reakcií sa použili údaje z veľkých klinických štúdií.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
Hungarian: A készüléket minden egyes használat után meg kell tisztítani, és a védőkupakot vissza kell helyezni.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Hungarian: • ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu dojčiacim ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Hungarian: Szoptatás alatt a flutikazon-furoát alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi flutikazónfuroátom a inými liečivami.
Hungarian: Ezért nem végeztek klinikai vizsgálatokat a flutikazon-furoát és más gyógyszerek közötti interakciókra vonatkozóan.
Slovak: Nosová aerodisperzia je teraz pripravená na používanie.
Hungarian: Az orrspray most használatra kész.
Slovak: • podráždenie alebo nepríjemný pocit vo vnútri nosa - po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Hungarian: • Az orrüregben jelentkező irritáció vagy kellemetlen érzet - orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
Slovak: Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.
Slovak: • používajte jedenkrát denne,
Hungarian: • Naponta egyszer alkalmazza.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
Hungarian: A flutikazon-furoát terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintő lehetséges kockázatot.
Slovak: 120 vstrekov
Hungarian: 120 adag
Slovak: • môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek).
Hungarian: • szembetegségeket okozhatnak, például glaukómát (megnövekedett szembelnyomást) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosodását).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu významne zlepšila pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu a pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (dotazník o kvalite života súvisiacej s rinokonjunktivitídou, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) vo všetkých 4 štúdiách.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray szignifikánsan javította a betegeknek a teljes terápiás hatásra vonatkozó megítélését, valamint a betegek betegséggel összefüggő életminőségét (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) mind a négy vizsgálatban.
Slovak: Močom sa vylučuje menej ako 1 % látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel, ezért a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a flutikazon-furoát farmakokinetikáját.
Slovak: Ak si myslíte, že nosový aplikátor môže byť upchaný, nepoužívajte špendlík ani iný ostrý predmet,
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy az adagolófej eltömődött, ne használjon tűt vagy más éles tárgyat a megtisztításához.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/00247/05 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.