FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
Danish: QT-forlængelse
Czech: Prodloužení QT intervalu
Danish: Inden du bliver behandlet med ABILIFY, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Czech: Před léčbou přípravkem ABILIFY, informujte svého lékaře, pokud máte:
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Der er dog i et forsøg med intramuskulære enkeltdoser af aripiprazol (dosis 15 mg) til raske frivillige, administreret samtidig med intramuskulært lorazepam (dosis 2 mg), set større grad af sedering ved kombinationen end for aripiprazol alene.
Czech: Avšak při studii s jednorázovou intramuskulární aplikací aripiprazolu (dávka 15 mg) u zdravých subjektů podanou souběžně s intramuskulárním lorazepamem (dávka 2 mg) byla intenzita zklidnění vyšší u kombinace ve srovnání s intenzitou pozorovanou při podání samotného aripiprazolu.
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Danish: ABILIFY er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag.
Czech: ABILIFY je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den.
Danish: • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
Czech: které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
Danish: 4.2) Aripiprazol blev undersøgt hos patienter i aldersgruppen 6 til 17 år i to 8-ugers, placebokontrollerede forsøg [én fleksibel dosis (2 mg/dag til 15 mg/dag) og én fast dosis (5 mg/dag, 10 mg/dag eller 15 mg/dag)] og i et 52-ugers åbent forsøg.
Czech: Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2 mg/den až 15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5 mg/den, 10 mg/den nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden væske.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Danish: Priapisme
Czech: Priapismus
Danish: På grund af den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske faktorer taler for dette (se pkt.
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218) Propylenglykol
Czech: Methylparaben (E 218) Propylenglykol Propylparaben (E 216) Hydroxid sodný Sacharosa
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta by měl převážit možná rizika.
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Danish: Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at styre denne trang, når de tager aripiprazol.
Czech: Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Danish: I den længerevarende 26-ugers vedligeholdelsesfase i et placebokontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 18,2 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,7 % for placebo-behandlede patienter.
Czech: dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Danish: Aripiprazol har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Danish: Tardiv dyskinesi Dystoni
Czech: Tardivní dyskineze Dystonie
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske, ældre og yngre voksne forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af alder.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci, ani nebyl nalezen věkový rozdíl ve farmakokinetice při analýze populace schizofrenních pacientů.
Danish: Behandling af overdosering
Czech: Léčba předávkování
Danish: ABILIFY indeholder fructose og saccharose
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje fruktózua sacharózu
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8-ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5 mg/dag til 20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
Danish: I et kontrolleret forsøg med haloperidol var andelen af responderende patienter, der opretholdt respons på lægemidlet efter 52 uger, den samme i begge grupper (aripiprazol 77 % og haloperidol 73 %).
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu
Danish: Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere
Czech: Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
Danish: • tør mund.
Czech: Sucho v ústech
Danish: ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter aripiprazol
Czech: ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety aripiprazolum
Danish: ABILIFY er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Danish: • allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
Danish: YDRE KARTON OG FLASKENS ETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK LAHVE
Danish: I et længerevarende, 26-ugers placebo-kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 19 % for aripiprazol-behandlede patienter og 13,1 % for placebo-behandlede patienter.
Czech: V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo.
Danish: • for lidt natrium i blodet,
Czech: • nedostatek sodíku v krvi,
Danish: I et andet længerevarende, 26-ugers kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 14,8 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,1 % for olanzapin-behandlede patienter.
Czech: V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Ludomani, hyperseksualitet, kompulsiv trang til indkøb og overspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med aripiprazol (se pkt.
Czech: Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se (viz bod 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Czech: Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
Danish: Rektangulær og lyserød, graveret med "A-008" og "10" på den ene side.
Czech: Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.
Danish: Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt.
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Danish: Abstinenssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Danish: Smeltetabletten kan også opløses i vand og derefter drikkes.
Czech: Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou sulfobutoxybetadex (SBECD), kyselina vinná, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Danish: Hver ml indeholder 7,5 mg aripiprazol.
Czech: 1 ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolum.
Danish: I et 6-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, som havde delvist manglende respons på enkeltstofbehandling med lithium eller valproat efter 2 uger med terapeutiske serumniveauer, medførte tillæg af aripiprazol en forbedring af reduktionen af de maniske symptomer i forhold til enkeltstofbehandling med lithium eller valproat.
Czech: V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
Danish: Aripiprazol metaboliseres hovedsageligt i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13 til 17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Czech: Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af ABILIFY er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Danish: Behandling med ABILIFY injektionsvæske, opløsning skal seponeres så hurtigt som klinisk muligt, og brug af oral aripiprazol påbegyndes.
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Danish: Allergisk reaktion (fx anafylaktisk reaktion, angioødem, herunder hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus og urticaria)
Czech: anafylaktická reakce, angioedém, zduřelý jazyk, otok jazyk, edém obličeje, svědění alergického původu nebo kopřivka)
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende ABILIFY oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Czech: (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Danish: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule mærket med "A-009" og "15" på den ene side.
Czech: ABILIFY 15 mg jsou kulaté a žluté tablety označené na jedné straně 'A-009' a '15'.
Danish: Lever og galdeveje
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Czech: Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Danish: ABILIFY 30 mg tabletter er runde og lyserøde mærket med "A-011" og "30" på den ene side.
Czech: ABILIFY 30 mg jsou kulaté a růžové tablety označené na jedné straně 'A-011' a '30'.
Danish: • taleforstyrrelse,
Czech: • poruchy řeči,
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag (dvs. 10 ml eller 15 ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Czech: Dospělí Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den (např. 10 ml nebo 15 ml roztoku/den) s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Danish: • ubehag i maven,
Czech: • nepříjemné pocity v břiše,
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13 til 17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 až 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Danish: Aripiprazol administreret intramuskulært som enkeltdosis til raske frivillige absorberes godt og har en absolut biotilgængelighed på 100 %.
Czech: Aripiprazol aplikovaný intramuskulárně v jedné dávce zdravým subjektům je dobře absorbován a má
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
Danish: I to, 12-ugers, placebo- og aktivt kontrollerede enkeltstof-forsøg med patienter med en manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved uge 3 og en vedligeholdelse af effekt sammenlignelig med lithium eller haloperidol ved uge 12.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning aripiprazol
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok aripiprazolum
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: ABILIFY 1 mg/ml oral opløsning
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter
Czech: generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Danish: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og lyserøde mærket med "A-008" og "10" på den ene side.
Czech: ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'.
Danish: Brug til børn og unge Den anbefalede dosis til unge er 10 ml opløsning (svarende til 10 mg aripiprazol) én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospívajících je 10 ml roztoku (odpovídá 10 mg aripiprazolu) jednou denně.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Selvmordsforsøg,
Czech: Sebevražedné sklony
Danish: • brystsmerter,
Czech: • bolest na hrudi,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Hvert hætteglas indeholder 9,75 mg aripiprazol.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg aripiprazolum.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL (højdensitetslipoprotein) og LDL (lavdensitetslipoprotein).
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu,
Danish: Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total YMRS-score.
Czech: Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového YMRS skóre mezi zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem.
Danish: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Vinsyre
Czech: Sulfobutoxybetadex (SBECD) Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci
Danish: Natriumhydroxid Saccharose Renset vand Appelsinsmagsstof
Czech: Čištěná voda Pomerančové aroma
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig oral dosis på 10 mg til 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Czech: V klinických studiích neměly perorální dávky aripiprazolu 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin),
Danish: Akatisi
Czech: Akatizie
Danish: Aggressivitet
Czech: Agrese
Danish: Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt.
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Danish: Sammenligning af aripiprazol og placebo hos den gruppe af patienter, der oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorie- og lipidprøver (se pkt.
Czech: Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
Danish: • hikke.
Czech: • škytavka.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 62,18 mg lactose (som monohydrat) per tablet
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 62,18 mg laktosy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě
Danish: Allergisk reaktion (fx anafylaktisk
Czech: anafylaktická reakce, angioedém,
Danish: Søvnløshed
Czech: Somnolence
Danish: Der er ialt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Czech: Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích.
Danish: Ved samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør dosis af aripiprazol halveres.
Czech: V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Danish: Nedsat leverfunktion
Czech: Hmotnost snížená
Danish: Lactose
Czech: Laktóza
Danish: I betragtning af behandlingseffektens størrelsesorden sammenlignet med den store placeboeffekt og de uklare virkninger med hensyn til psykosociale funktioner er den kliniske relevans af virkningsresultaterne i disse to kortvarige studier ikke klarlagt.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.