FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálati elrendezéstől függően a betegek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo schemą, ilgalaikio pratęsimo metu jame dalyvaujantiems pacientams tyrimą atliekantis gydytojas savo nuožiūra galėjo keisti 50 mg ir 100 mg Simponi dozes vieną kita.
Hungarian: • csonttörések
Lithuanian: • Kaulų lūžiai
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásának kockázata TNF-gátlókkal kezelt betegek esetében nem zárható ki.
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo pavojaus negalima atmesti.
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: 52-ąją savaitę bendrojoje populiacijoje, Simponi 50 mg + MTX vartojusiųjų grupėje pacientų dalis procentais, kuriai pasireiškė ARK atsakas, paprastai buvo didesnė, bet ne reikšmingai skirtinga, lyginant su vieną MTX vartojusiais pacientais (žr.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Lithuanian: Nelieskite adatos ir ja neprilieskite jokio paviršiaus.
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 8. táblázat).
Lithuanian: Įrodyta, kad 16-ąją savaitę, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą, kliniškai reikšmingai pagerėjo visi ARK Ped komponentai (žr.
Hungarian: A Simponi legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, a dobozra nyomtatott, eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Lithuanian: Simponi vieną kartą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko.
Hungarian: Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.
Lithuanian: Infekcijos simptomai yra karščiavimas, kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Hungarian: • Soha ne húzza visszafelé a dugattyút!
Lithuanian: • Niekada stūmoklio netraukite atgal.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Közülük sorrendben 40, 33 és 24 beteg mutatott ACR 20/50/70 választ a 104.
Lithuanian: Iš jų 104-ąją savaitę atsakas pagal ARK 20 buvo 40 pacientų, pagal ARK 50 - 33 pacientams, o pagal ARK 70 - 24 pacientams.
Hungarian: Az RA, APs, SA és nr-axiális SpA pivotális vizsgálatok során egy, már fennálló májműködési zavarral élő és más, a megítélést zavaró gyógyszerekkel, valamint golimumabbal kezelt betegnél alakult ki nem fertőzéses eredetű, fatális kimenetelű, sárgasággal járó hepatitis az RA vizsgálatban.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu vienam RA tyrime dalyvavusiam pacientui, kuriam jau buvo kepenų sutrikimų ir kuris vartojo tyrimo rezultatus galinčius iškreipti vaistus, skyrus golimumabą, pasireiškė neinfekcinis hepatitas kartu su gelta, kuris baigėsi mirtimi.
Hungarian: Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé, és az injekció beadása nem történt meg.
Lithuanian: • Geltonasis indikatorius yra sujungtas su užpildyto švirkštiklio stūmokliu. Jei geltonasis indikatorius langelyje nepasirodo, reiškia stūmoklis pasislinko nepakankamai ir vaisto suleista nebuvo.
Hungarian: Habár az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát-kezelés a golimumab magasabb dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációit eredményezte, az adatok nem utalnak arra, hogy akár a golimumab, akár a metotrexát adagjának megváltoztatására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Nors derinys su MTX sąlygoja didesnes pastovias mažiausias golimumabo koncentracijas pacientams, sergantiems RA, PsA ar AS, turimais duomenimis golimumabo ar MTX dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek a TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél, beleértve a golimumab is (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, įskaitant golimumabą, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel‘io ląstelių karcinoma (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 20,5 mg szorbitot tartalmaz 50 mg-os adagonként.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 20,5 mg sorbitolio 50 mg dozėje.
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Lithuanian: TNF antagonistais, taip pat golimumabu gydomiems pacientams, kurie yra lėtiniai viruso nešiotojai (pvz., paviršiaus antigeno teigiami), pasireiškė hepatito B atsinaujinimas.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar visa, kas išvardyta anksčiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Golimumabbal kezelt betegeknél bakteriális (beleértve a szepszist és a pneumoniát is), mycobacterialis (beleértve a tbc-t is), invazív gomba- és opportunista fertőzéseket, köztük halálos kimenetelűeket is jelentettek.
Lithuanian: Pacientus gydant golimumabu, buvo gauta pranešimų apie bakterines (įskaitant sepsį, pneumoniją), mikobakterijų infekcijas (įskaitant tuberkuliozę), invazines grybelines ir oportunistines infekcijas, taip pat mirties atvejus.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad užpildytas švirkštas sušiltų iki kambario temperatūros
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu EIA metodu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Lithuanian: Išsami Simponi užpildyto švirkštiklio paruošimo ir vartojimo instrukcija įdėta į pakuotę.
Hungarian: A nyomtatott lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės atspausdinto tinkamumo laiko mėnesio dienos.
Hungarian: A vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési időtartamának medián értéke hozzávetőleg 4 év volt, a felső légúti fertőzések 100 betegévre számított incidenciája 34,9 esemény volt (95%-os CI: 33,8; 36,0) a golimumabbal kezelt betegek körében.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 34,9 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 33,8; 36,0.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknél a 24. héten az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitást jelző paraméterek javulását (pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/nyomásérzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) figyelték meg.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams 24-ąją savaitę buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikų (pvz.
Hungarian: A Simponi-val rheumatoid arthritisben (RA), arthritis psoriaticában (APs) és spondylitis ankylopoeticában (SA) végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito (RA), psoriazinio artrito (PsA) ir ankilozinio spondilito (AS) IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az „EXP" jelzi).
Lithuanian: • Patikrinkite užpildyto švirkštiklio tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP").
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: 1 lentelė NR sąrašas lentelėje
Hungarian: A kéz és a láb strukturális károsodásának radiológiai kiértékeléséhez az APs-hoz igazított vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított változást használták a kéz distalis interphalangealis (DIP) ízületeinek hozzáadásávál.
Lithuanian: Struktūriniai pažeidimai rankose ir kojose buvo įvertinti rentgenologiniu tyrimu nustatant vdH-S balo, modifikuoto pagal PsA pridedant plaštakų tolimuosius tarppirštakaulinius (TTP) sąnarius, pokytį, lyginant su buvusiu prieš pradedant klinikinį tyrimą.
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
Lithuanian: Poveikis golimumabo koncentracijai serume buvo stebėtas esant didesniam kaip 1:100 titrui, tuo tarpu kol titras neviršijo 1:1000, poveikis veiksmingumui nebuvo stebėtas, nors vaikų, kurių titras didesnis kaip 1:1000, buvo mažai (n = 8).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, az eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Lithuanian: Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a kismértékű ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 24,7% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo nedaug, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 24,7 %.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydomiems golimumabu.
Hungarian: Állítsa be az előírt adagot
Lithuanian: Nustatykite Jums paskirtą dozę
Hungarian: • Várjon 30 percet, hogy a készítmény szobahőmérsékletűre melegedhessen!
Lithuanian: • palaukite 30 min., kol vaistas sušils iki kambario temperatūros.
Hungarian: héten A javulás medián százalékos értéke Simponi 30 mg/m b = 173
Lithuanian: 3 lentelė ARK Ped komponentų pagerėjimas 16-ąją savaitę a, lyginant su būkle prieš pradedant tyrimą Pagerėjimo procento mediana Simponi 30 mg/m b = 173
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 követési betegévre számított incidenciája az RA, APs, SA és nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos szakaszában 7,3 volt (95%-os CI: 4,6; 11,1) a 100 mg golimumabbal kezelt csoportnál, 2,9 (95%-os CI: 1,2; 6,0) az 50 mg golimumab-csoportnál és 3,6 (95%-os CI: 1,5; 7,0) a placebocsoportnál.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkių infekcijų dažnis stebėsenos laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg grupėje buvo 7,3 (95 % PI: 4,6; 11,1), golimumabo 50 mg grupėje - 2,9 (95 % PI: 1,2; 6,0), o placebo grupėje - 3,6 (95 % PI: 1,5; 7,0).
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg - 45 mg golimumabnak megfelelő) 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Lithuanian: Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki 0,45 ml tūrio tirpalo (atitinkančio nuo 10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra po 0,05 ml.
Hungarian: héten a gyermekek 34%-ánál vált inaktívvá a betegség a következő kritériumok mindegyikének teljesülésével: egyik ízületnél sincs aktív arthritis; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, kiütés, serositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; normális süllyedés (< 20 mm/óra) vagy CRP (< 1,0 mg/dl); az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (≤ 5 mm a vizuális analóg skálán [VAS]); a reggeli ízületi merevség időtartama < 15 perc.
Lithuanian: 16-ąją savaitę 34 % vaikų liga buvo neaktyvi, kuri apibrėžiama kaip visų išvardintų sąlygų buvimas: nė vieno sąnario su aktyviu artritu; nėra karščiavimo, išbėrimo, serozito, splenomegalijos, hepatomegalijos ar JIA priskirtinos generalizuotos limfadenopatijos; nėra aktyvaus uveito; normalus ENG (< 20 mm/val.
Hungarian: Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
Lithuanian: Švelniai nykščiu spauskite stūmoklį aukštyn, kol jis sustos.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Hungarian: A betegeket random módon placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vagy 100 mg Simponi + placebo csoportba osztották be.
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba placebą + MTX, arba Simponi 50 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + placebas.
Hungarian: • Nézze meg az előretöltött fecskendő testén elhelyezkedő ellenőrző ablakon keresztül a címkén lévő lejárati időt (ezt az „EXP" jelzi), és ellenőrizze le azt.
Lithuanian: • Patikrinkite ant etiketės tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), žiūrėdami pro žiūrėjimo langelį,
Hungarian: Gyakori: Asthma és a kapcsolódó tünetek (például sípoló légzés és bronchialis hyperactivitás) Nem gyakori: Interstitialis tüdőbetegség Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Dažni Bronchų astma ir susiję simptomai (tokie kaip švokštimas ir bronchų hiperaktyvumas) Nedažni Intersticinė plaučių liga Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb biológiai terápiákkal Nem javasolt a golimumab és egyéb, olyan biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet is - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais Golimumabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir golimumabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis endémiásak, a golimumab-kezelés megkezdése előtt a golimumab-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell.
Lithuanian: Pacientams, kurie gyveno arba keliavo po regionus, kur invazinės grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės, prieš pradedant gydymą golimumabu, reikia atidžiai įvertinti gydymo golimumabu naudą bei riziką.
Hungarian: Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra egyidejű alkalmazása Anakinra és egy másik TNF-gátló szer, az etanercept egyidejű alkalmazásakor, klinikai vizsgálatokban, súlyos fertőzéseket és neutropeniát észleltek, a kedvező klinikai hatás további növekedése nélkül.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, anakinrą vartojant kartu su kitu TNF blokuojančiu preparatu etanerceptu, buvo pastebėtos sunkios infekcijos bei neutropenija, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Lithuanian: Golimumabo poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems SŠN.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a strukturális változás fokának kiértékeléséhez a vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyítva bekövetkezett változást használták, ami egy, a radiológiailag mért ízületi eróziók számát és méretét, továbbá a kéz-/csukló- és lábízületi rés beszűkülésének fokát magába foglaló, strukturális károsodást jelző összetett pontszám.
Lithuanian: Tyrime GO-BEFORE vdH-S balo pokytis nuo pradinio, struktūrinio pažeidimo sudėtinis balas, kuris, rentgenologiniu tyrimu išmatavus riešo ir pėdų sąnarių erozijų skaičių ir dydžius bei sąnarinio tarpo susiaurėjimą, buvo naudojamas įvertinti struktūrinio pažeidimo laipsnį.
Hungarian: Addig ne távolítsa el az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját, amíg az nem érte el a szobahőmérsékletet.
Lithuanian: Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos apsaugos, kol švirkštas šyla iki kambario temperatūros.
Hungarian: Definíció szerint a Mayo pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal és ≥ 3 ponttal, a rectalis vérzés részpontszám-csökkenéssel (≥ 1) vagy 0 vagy 1 rectalis vérzés részpontszámmal egyidejűleg.
Lithuanian: N = pacientų skaičius ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 apibrėžiama balų skaičiaus pagal Mayo skalę sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą ≥ 30 % ir ≥ 3 balų, lydimas kraujavimo iš tiesiosios žarnos individualaus balo sumažėjimo ≥ 1 arba kraujavimo iš tiesiosios žarnos balas lygus 0 ar 1.
Hungarian: Vékony, rejtett tű
Lithuanian: Plona paslėpta adata
Hungarian: Az új lejárati időt (a hűtőszekrényből történő kivétel dátumától számított 30. nap) rá kell írni a dobozra.
Lithuanian: Ant dėžutės būtina užrašyti naują tinkamumo laiką (iki 30 dienų nuo išėmimo iš šaldytuvo datos).
Hungarian: • Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
Lithuanian: • nustatyti paskirtą dozę; • rankiniu būdu nuspausti stūmoklį, kad suleistumėte vaisto, kaip naudojantis švirkštu.
Hungarian: Az RA és az SA pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció nem volt gyakori, és több golimumabbal kezelt betegnél fordult elő (0,4%-0,9%), mint kontroll betegnél (0,0%).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir AS klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimas ≥ 5 kartus už VNR buvo nedažnas ir daugiau pasitaikė golimumabu gydytiems pacientams (0,4 %0,9 %), lyginant su kontrolinės grupės pacientais (0,00 %).
Hungarian: A tuberculosis-elleni kezelés alkalmazása azoknál a betegeknél is megfontolandó a golimumab adásának elkezdése előtt, akiknek a korábbi anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél nem igazolható, hogy a megfelelő kezelést teljes egészében megkapták.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą golimumabu, antituberkuliozinio gydymo galimybė turi būti apsvarstyta taip pat tiems pacientams, kuriems yra buvusi latentinė arba aktyvi tuberkuliozė ir kuriems adekvataus gydymo kursas negali būti patvirtintas.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo ≥ 5 kartus už VNR, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 0,8 %.
Hungarian: A nem lymphomás malignitások (kivéve a nem melanóma típusú bőrrákot) incidenciája a hozzávetőleg 4 évig tartó követés során hasonló volt az átlag populációban tapasztalhatóhoz.
Lithuanian: Maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje.
Hungarian: Ha a golimumabbal kezelt, kockázatnak kitett betegeknél súlyos szisztémás megbetegedés jelentkezik, invazív gombás fertőzésre kell gyanakodni.
Lithuanian: Rizikos grupių pacientams, gydytiems golimumabu, invazinę grybelių infekciją reikia įtarti, jeigu jie suserga sunkia sistemine liga.
Hungarian: Az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemőknek az anya terhessége alatt kapott utolsó golimumab injekciójától számított 6 hónapon belül élő kórokozót tartalmazó vakcina beadása nem ajánlott (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Kūdikiams, kurie motinos įsčiose buvo paveikti golimumabu, gyvųjų vakcinų leisti nerekomenduojama 6 mėnesius po paskutinės golimumabo injekcijos motinai nėštumo metu (žr.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon
Lithuanian: Patikrinkite užpildytų švirkštiklių skaičių Patikrinkite užpildytus švirkštiklius ir įsitikinkite, kad:
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ACR 20
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo atsakas į gydymą (%) ARK 20
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumabas s.
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások: • a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis nežinomas: • Retas kraujo vėžys (hepatospleninė T-ląstelių limfoma), kuriuo serga dažniausia jauni žmonės
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket.
Lithuanian: II ir III fazės OK klinikinių tyrimų metu iki 54-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 3 % (26 iš 946) golimumabu gydytų pacientų.
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Lithuanian: 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO TARPINĖS PAKUOTĖS, ESANČIOS DALIMI GRUPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat kényelmesen a kezében.
Lithuanian: 5 ir 6 pav.) • Užpildytą švirkštiklį laikykite patogiai rankoje.
Hungarian: • Ritka esetekben egy speciális és súlyos típusú limfóma, az úgynevezett hepatoszplenikus T-sejtes limfóma volt megfigyelhető egyéb típusú TNF-gátlókat szedő betegeknél.
Lithuanian: • Kitais TNF blokuojančiais vaistais gydytiems pacientams yra pastebėti reti specifinės ir sunkios limfomos atvejai, vadinami hepatosplenine T ląstelių limfoma.
Hungarian: A Simponi-t vagy a placebót minden 4. héten adták be subcutan.
Lithuanian: Simponi ir placebas buvo leidžiami po oda kas 4 savaites.