FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is bereid met behulp van een ‘recombinant-DNA-techniek' (waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen
Swedish: Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Dutch: • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus.
Swedish: • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en nödsituation vilket innebär att fler studier av Poulvac FluFend H5N3 RG håller på att genomföras och kommer att utvärderas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend.
Swedish: Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
Dutch: Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
Swedish: När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
Dutch: Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
Swedish: Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
Dutch: Het vaccin vermindert de griepverschijnselen en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde vogels.
Swedish: Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Swedish: I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Dutch: Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
Swedish: Det finns inte någon fältundersökning tillgänglig för detta djurslag.
Dutch: Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die
Swedish: I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG te verzamelen.
Swedish: Det innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständiga upplysningar om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Swedish: • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Dutch: De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden".
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning "i undantagsfall".
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Poulvac FluFend H5N3 RG visat vid studierna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
Swedish: Vilka är riskerna med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Dutch: Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
Swedish: Hur har Poulvac FluFend H5N3 RG:s effekt undersökts?
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van productinformatie
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Dutch: Rubriek 4:
Swedish: Avsnitt 4:
Dutch: Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Dutch: Er dient een gerichte vragenlijst te worden geïmplementeerd om de via toekomstige gevallen verkregen informatie te optimaliseren.
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Dutch: De frequentie kan worden berekend op basis van de frequentie van anemie en hemolytische anemie in studies.
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Dutch: Als u oogirritatie ondervindt die ernstig genoeg is om uw ogen overmatig te laten tranen of om u te laten overwegen met dit geneesmiddel te stoppen, praat dan zo snel mogelijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Indien PML wordt vermoed, dient de behandeling met fingolimod te worden stopgezet.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Dutch: Mogelijke symptomen zijn nieuwe of verergerende zwakte aan één zijde van het lichaam: onhandigheid, veranderingen in gezichtsvermogen, spraak, denken of geheugen; of verwardheid of persoonlijkheidsveranderingen die langer dan enkele dagen aanhouden.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Dutch: Latanoprost (Xalatan) - Toegenomen melding van oogaandoeningen, met name van oogirritatie, na verandering van formulering (EPITT-nr. 18068)
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Dutch: De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een MS-relaps.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Dutch: • Oogirritatie (een branderig, korrelig, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit).
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Dutch: Het PRAC kwam overeen een wetenschappelijke adviesgroep (SAG) om advies te vragen met betrekking tot de risicofactoren en de controle (bijv. MRI, JCV-status, CD4+/CD8+-verhouding) van de met fingolimod behandelde patiënten, om te adviseren over mogelijkheden om de prognose van vroegtijdig gediagnosticeerde patiënten te verbeteren, en om patiënten met risico op het ontwikkelen van PML te identificeren.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Dutch: EMA/PRAC/356841/2015
Swedish: EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Dutch: Natalizumab - Anemie (EPITT- nr. 18137)
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Dutch: Fingolimod - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 18241)
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Dutch: Tijdens standaard-MRI dienen artsen te letten op laesies die kunnen duiden op PML.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Dutch: Frequentie 'vaak': colitis
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van spontane meldingen, EudraVigilance en de literatuur is het PRAC van oordeel dat patiënten die Xalatan krijgen dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot het belang van het raadplegen van een arts als zij overmatige oogirritatie ondervinden.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Dutch: Verder dient de MAH gevallen van oogirritatie te blijven monitoren en in de volgende PSUR bijgewerkte gegevens te presenteren.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Dutch: De informatiegids voor artsen dient met dit risico te worden bijgewerkt en ook dient PML in toekomstige PSUR's nauwlettend te worden gemonitord.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Dutch: Leflunomide - Colitis (EPITT-nr. 18189)
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, inclusief door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens, en gezien het feit dat progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) een complexe ziekte is waarbij het lang kan duren voordat deze klinisch symptomatisch wordt, is het PRAC overeengekomen dat aanpassing van de productinformatie noodzakelijk is.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Dutch: Frequentie 'vaak': Colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis.
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Dutch: Daarom moet de MAH van fingolimod binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de productinformatie zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept) aan te passen en om PML in het RMP op te nemen als een belangrijk vastgesteld risico (onder het risico op infecties).
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Swedish: Infektioner
Dutch: Daarom moet de MAH van Xalatan (latanoprost) binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging indienen om de bijsluiter aan te passen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Xalatan (latanoprost) ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att uppdatera bipacksedeln enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs van klinische studies (waarbij colitis in 1% tot <3% in de behandelingsarm werd gemeld), van spontane gevallen waaronder gemelde gevallen van het verdwijnen van symptomen na discontinuering/staken van de behandeling (positieve de-challenge) en het opnieuw optreden van symptomen na hervatting van de behandeling (positieve re-challenge), alsmede ondersteunende meldingen in de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH('s) van leflunomide-bevattende producten binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie moet(en) indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Dutch: Na beoordeling van de door de MAH voorgelegde gegevens, alsmede van het bewijs van EudraVigilance-meldingen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de MAH van Tysabri binnen zestig dagen een aanvraag tot wijziging moet indienen om 'anemie' en 'hemolytische anemie' aan paragraaf 4.8 van de SPC toe te voegen en om de bijsluiter dienovereenkomstig aan te passen.
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is bij behandeling met fingolimod melding gemaakt van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Dutch: SPC:
Swedish: Bipacksedel:
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bijsluiter:
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
Dutch: Risico op een zeldzame herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Dutch: Rubriek 4.8c
Swedish: Avsnitt 4.8c
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Swedish: Interaktion är inte studerad.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 april 2015
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
Dutch: Daarom is het PRAC het volgende overeengekomen:
Swedish: Följaktligen har PRAC kommit överens om följande:
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Dutch: Geldt alleen voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daklinza
Swedish: Endast produktresumén för Daklinza
Dutch: • Gezien het feit dat het mechanisme van de geneesmiddeleninteractie met amiodaron nog steeds onduidelijk is, dienen de handelsvergunninghouders te waarborgen dat bij geplande niet-klinische onderzoeken de mogelijke farmacodynamische en farmacokinetische effecten worden onderzocht.
Swedish: • Med tanke på att mekanismen för läkemedelsinteraktionen med amiodaron fortfarande är oklar ska innehavarna av godkännande för försäljning säkerställa att man i planerade icke-kliniska studier undersöker både de potentiella farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna.
Dutch: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - aritmie (EPITT-nr. 18177)
Swedish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
Dutch: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon bèta-1a; interferon bèta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon bèta-1a - pulmonale arteriële hypertensie (EPITT-nr. 18059)
Swedish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen een ‘Direct Healthcare Professional Communication'(DHPC) te verspreiden dat in overeenstemming is met de tekst en het communicatieplan zoals overeengekomen in de PRAC en de CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som följer den text och kommunikationsplan som överenskommits med PRAC och CHMP.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met <merknaam> wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med <varumärkesnamn> (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Amiodaron
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Amiodaron
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met <merknaam>.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av <varumärkesnamn>.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van één van beide geneesmiddelen verwacht wanneer daclatasvir tegelijk wordt toegediend met het volgende: PDE-5-remmers, geneesmiddelen uit de klasse van ACE-remmers (bijv. enalapril), geneesmiddelen uit de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramide, propafenon, flecainide, mexilitine, kinedine of antacida.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs op basis van case-reports in EudraVigilance en gegevens ingediend door de handelsvergunninghouder is het PRAC het erover eens dat er een redelijke kans bestaat op een causaal verband tussen capillaireleksyndroom en het gebruik van trabectedine.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen från fallrapporter i EudraVigilance och från data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning beslutade PRAC att det finns en rimlig möjlighet för ett orsakssamband mellan kapillärläckagesyndrom och användningen av trabektedin.
Dutch: Het PRAC is op grond van gepubliceerde klinische en niet-klinische gegevens en spontane meldingen van oordeel dat niet kan worden uitgesloten dat er een causaal verband bestaat tussen het gebruik van interferon alfa en bèta en de ontwikkeling van pulmonale arteriële hypertensie, een zeldzame maar ernstige bijwerking.
Swedish: Efter att ha granskat publicerade kliniska och icke-kliniska data och spontana rapporter anser PRAC att det inte är möjligt att utesluta ett orsakssamband mellan användningen av alfa- och beta-interferoner och utvecklingen av pulmonell arteriell hypertoni, en sällsynt men allvarlig biverkning.