FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. adagot követően a mumpsz, rubeola és varicella elleni geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden korcsoportban hasonlóak voltak, míg a morbilli elleni GMT-k alacsonyabbak voltak azoknál a személyeknél, akik az első adagot 9 hónapos korban kapták meg, mint azoknál, akik az első adagot 11 vagy 12 hónapos korban kapták.
Icelandic: Eftir skammt 2 var hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) gegn hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu svipað hjá öllum aldursflokkum, en hlutfall meðaltalsmótefnastyrks gegn mislingum var lægra hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 9 mánaða aldur en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 11 til 12 mánaða aldur.
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. stórir skammtar af barksterum) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinából több mint 518 millió adagot forgalmaztak világszerte 1978 és 2007 között.
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Hungarian: Ezeket az adatokat az USA betegségek felügyeletével és megelőzésével foglalkozó központok (U.S.
Icelandic: Centers for Disease Control and Prevention.
Hungarian: Ezért amennyiben tuberkulin próba elvégzésére van szükség, azt vagy a ProQuad oltás előtt bármikor vagy azzal egyidejűleg, illetve legkorábban 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Icelandic: Ef gera á tuberculin húðpróf skal það því gert annað hvort fyrir, samhliða eða að minnsta kosti 4 til 6 vikum eftir ónæmingu með ProQuad.
Hungarian: A (végbélben mért ≥39,4°C-kal egyenértékű) lázzal járó esetek aránya 22,6% volt az együttes alkalmazást követően, 20,5% a ProQuad önmagában történő alkalmazása után és 15,9% az Infanrix Hexa önmagában történő alkalmazása után.
Icelandic: Hexa var gefið eitt og sér; tíðni hita (≥ 39,4°C að endaþarmsjafngildi) var 22,6% eftir samhliða gjöf, 20,5% eftir að ProQuad var gefið eitt og sér og 15,9% eftir að Infanrix
Hungarian: Terhesség A terhes nőket nem szabad ProQuad-dal beoltani.
Icelandic: Meðganga Ekki skal bólusetja þungaðar konur með ProQuad.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal vagy 20°C és 25°C között tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Hungarian: A kórtörténetben előforduló, bármely varicella vakcinával vagy morbilli, mumpsz illetve rubeola vakcinával, bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható neomicinnel szembeni túlérzékenység (lásd 2, 4.4 és 6.1 pont).
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn hlaupabólu eða bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir neomycini en snefilmagn þess getur verið í lyfinu (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Hungarian: Ezek közé a mellékhatások közé tartoznak:
Icelandic: Meðal þessara aukaverkana eru:
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær og hve oft skuli bólusett, í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Hungarian: Mindkettő jelentéktelen és szövődménymentes volt.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Hungarian: Az élő (Oka/Merck) varicella vakcinával oltott gyermekek aktív megfigyelésének és a vakcináció utáni 14 éves követésének adatai nem mutatták a herpes zoster előfordulási gyakoriságának növekedését azokkal a gyermekekkel összehasonlítva, akik a vakcina felfedezését megelőzően vad típusú varicella-vírussal fertőződtek.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit sem enn stendur yfir með börnum sem bólusett voru með lifandi hlaupabólubóluefni (Oka/Merck) og sem fylgst var með í 14 ár eftir bólusetningu sýndu ekki fram á aukna tíðni ristils samanborið við börn sem höfðu fengið hlaupabólu af villigerð áður en bólusetning fór fram.
Hungarian: Ritka arthritis és/vagy arthralgia (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá)*, mozgásszervi fájdalom, myalgia, csípő-, láb- vagy nyaki fájdalom, duzzanat
Icelandic: Liðbólga og/eða liðverkur (yfirleitt tímabundinn og sjaldan langvinnur)*, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkur í mjöðm, fótlegg eða hálsi, þroti
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan kapták meg a ProQuad-ot Az im. és sc. beadás általános biztonságossági profilja hasonló volt, azonban az im. csoportban az egyes adagok beadását követően kevesebb személy tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban).
Icelandic: Almennar öryggisupplýsingar varðandi lyfjagjöf í vöðva og undir húð voru svipaðar, þó fundu færri einstaklingar fyrir aukaverkunum í tengslum við inndælingu eftir hvern skammt í hópnum sem fékk lyfið í vöðva (sjá kafla 5.1 hvað varðar lýsingu á rannsókninni).
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: • immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
Icelandic: Ónæmisbældir einstaklingar (sjá kafla 4.3)
Hungarian: Ha a beoltandó személy véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni, mivel izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu skal gefa bóluefnið undir húð þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar lyfjagjafar í vöðva.
Hungarian: Serdülő lányoknál a reakciók előfordulási gyakorisága a felnőtt nőknél tapasztaltnál kisebb, a gyermekeknél tapasztaltnál pedig nagyobb.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Hungarian: Immunglobulin (IG) vagy varicella zoster immunglobulin (VZIG) és a ProQuad egyidejű beadása tilos.
Icelandic: Ekki má nota immunoglobulin (IG) eða hlaupabóluimmunoglobulin (varicella zoster immune globulin [VZIG]) samhliða ProQuad.
Hungarian: Nem ismert, hogy a morbilli- vagy a mumpszvírus kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mislinga- eða hettusóttarveirur í bóluefnum seytist í brjóstamjólk.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja, sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit milli manna.
Hungarian: • olyan újszülöttek, akik anyjának az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella fertőzés, vagy a korábbi fertőzésnek nincs laboratóriumi bizonyítéka.
Icelandic: Nýfædd börn mæðra sem ekki eru með skjalfesta sögu um hlaupabólu eða rannsóknar niðurstöður sem staðfesta fyrri sýkingu.
Hungarian: A ProQuad immunogenitását és biztonságosságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 799, olyan 4-6 éves gyermeket vontak be, akik a vizsgálat kezdete előtt legalább 1 hónappal varicella vakcina (élő, Oka/Merck), valamint a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola védőoltásban részesültek.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi ProQuad var metið í klínískri rannsókn sem í tóku þátt 799 börn á aldrinum 4 til 6 ára, sem höfðu fengið lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) og bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, að minnsta kosti 1 mánuði áður en þau hófu þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 16 mg szorbitot tartalmaz.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy az élő, attenuált rubeola kórokozókat tartalmazó vakcinával beoltott szoptató kismamáknál a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és így átjuthat a szoptatott csecsemőbe.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir fæðingu hjá konum sem hafa barn á brjósti og voru bólusettar með lifandi, veikluðum rauðra hunda veirum, má vera að seyting veiranna í brjóstamjólk eigi sér stað og að þær berist þannig til brjóstmylkings.
Hungarian: A geometriai átlagtiter (GMT) a ProQuad második adagját követően megközelítőleg kétszeresére emelkedett mind a morbilli, a mumpsz és a rubeola esetében, a varicella esetében pedig 41-szeresére (a biztonságra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban).
Icelandic: ProQuad um það bil tvöfaldaðist fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda og hækkaði um það bil 41-falt fyrir hlaupabólu (sjá kafla 4.8 varðandi upplýsingar um öryggi).
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Icelandic: * Sjá lið c c.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Icelandic: Þeir sem hafa sögu um bráðaofnæmi, óþol (anaphylactoid) eða önnur bráðaviðbrögð (t.d. ofsakláði, bólga í munni og koki, öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur eða lost) eftir eggjaneyslu, kunna að vera í aukinni hættu hvað varðar bráðaofnæmi.
Hungarian: A ProQuad 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Icelandic: ProQuad er fáanlegt í 1 eða 10 stk. pakkningum.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy allergiás a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a neomicint vagy a gyógyszer 6.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja hefur ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (þar með talið neomycini og öðrum innihaldsefnum sem talin eru upp í kafla 6).
Hungarian: Feloldás előtt a por fehér vagy halványsárga, tömör kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.
Icelandic: Áður en þurrefnið er leyst upp er það þéttur kökkur hvítra til fölgulra kristalla og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Hungarian: A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7 - 28. napon előfordult kis mennyiségű élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban.
Icelandic: Seyting lítils magns af lifandi, veiklaðri rauðra hunda veiru úr nefi eða hálsi hefur átt sér stað hjá flestum næmum einstaklingum, 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Hungarian: Gyermekek, akik megkapták a ProQuad második dózisát Nyolc klinikai vizsgálatban a ProQuad második dózisa után fellépő mellékhatások összesített aránya általában hasonló volt az első adag után tapasztalthoz, vagy alacsonyabb volt.
Icelandic: Í átta klínískum rannsóknum var heildar tíðni aukaverkana eftir annan skammt af ProQuad yfirleitt svipuð eða lægri en eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
Icelandic: Ekki fóru fram hefðbundnar rannsóknir aðrar en klínískar en ekki er talið að neinar forklínískar upplýsingar skipti máli fyrir klínískt öryggi, umfram það sem fram kemur í öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins (SmPC).
Hungarian: A ProQuad-ot az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Icelandic: Gefa á ProQuad með inndælingu í vöðva eða undir húð, annað hvort á upphandlegg eða á utanverðu læri.
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID50 Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus………………………… ≥ 3,99 log10 PFU
Icelandic: CCID50 Hlaupabóluveira Oka/Merck stofn .......................................................≥ 3,99 log10
Hungarian: A glikoprotein enzimhez kapcsolt immunoszorbens vizsgálatban (gpELISA, egy magas érzékenységű vizsgálat, amely nincs kereskedelmi forgalomban) a ≥ 5 gpELISA egység/ml értékű varicellavírus ellenanyagtermelődésről kimutatták, hogy nagyfokú korrelációt mutat a hosszú távú védettséggel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml í gpELISA prófi (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) (gpELISA er mjög næmt próf sem ekki er fáanlegt á almennum markaði) hefur sterka fylgni við langtíma vörn.
Hungarian: • 12 hónapos és ennél idősebb személyek: A bárányhimlő elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni, legalább egy hónap különbséggel.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri Til þess að tryggja sem besta vörn gagnvart hlaupabólu skal gefa tvo skammta af ProQuad með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Hungarian: ≥10 ELISA Ab egység/ml)
Icelandic: Hettusótt (títur ≥10 ELISA Ab einingar/ ml)
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony személyek közé tartoznak:
Icelandic: Þeir sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu, eru:
Hungarian: Két dózist követően a morbilli elleni szeroprotekciós arány 98,1% volt, ha az első dózist 11 hónapos korban adták be, ezzel szemben 98,9%, ha az első dózist 12 hónapos korban adták be (a non-inferioritási vizsgálat célja teljesült).
Icelandic: Í kjölfar 2 skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcinációt követően a beoltottaknak 6 hétig tartózkodniuk kell a szalicilátok szedésétől, mivel vad típusú varicella fertőzés során alkalmazott szalicilát használatakor Reye-szindrómáról számoltak be.
Icelandic: Forðast skal notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad, vegna þess að greint hefur verið frá Reye heilkenni eftir notkun salicýlatlyfja hjá sjúklingum með sýkingu af völdum villigerðar hlaupabóluveiru.
Hungarian: A ProQuad-dal terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ProQuad hjá þunguðum konum.
Hungarian: Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár elméleti lehetőségként fennáll, nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Icelandic: Þess vegna er ekki talið að náið samneyti hafi í för með sér marktæka hættu á smiti, þótt slíkt sé fræðilegur möguleiki.
Hungarian: Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað um langtímaáhrif bólusetningar gegn hlaupabólu á nýgengi ristils eins og er.
Hungarian: Ezen felül minden korcsoportban a varicella miatti hospitalizáció arányának hozzávetőleg 90%-os (megközelítőleg 10-szeres) csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Auk þess fækkaði innlögnum á sjúkrahús sem nemur u.þ.b. 90% (u.þ.b. 10-falt) hjá öllum aldurshópum.
Hungarian: A varicella vakcina (élő, Oka/Merck) forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat (varicella-szerű kiütéseket mutató vagy nem mutató) egészséges beoltottak és varicellára fogékony kontaktok, illetve fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony egyének között (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lifandi bóluefnis við hlaupabólu (Oka/Merck) bendir til þess að smit hlaupabóluveiru úr bóluefninu geti í mjög sjaldgæfum tilvikum átt sér stað frá heilbrigðum, bólusettum einstaklingum (hvort sem þeir fá útbrot sem líkjast hlaupabólu eða ekki),, til þeirra sem þeir umgangast, sem og til einstaklinga sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz.
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Hat héttel a vakcina egyszeri beadását követően a ProQuad jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható változatának immunogenitása hasonló volt a korábbi változatéhoz.
Icelandic: Ónæmingargetan 6 vikum eftir stakan skammt af nýju samsetningunni sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) var svipuð ónæmingargetu fyrir eldri samsetninguna af Proquad.
Hungarian: Az oltást követően előforduló varicella és zoster esetek többnyire enyhe lefolyásúak voltak.
Icelandic: Gegnumbrotstilvik hlaupabólu og ristils voru yfirleitt væg.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy helyettesítő, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er í meðferð sem getur bælt ónæmiskerfið eða notar lyf sem geta bælt ónæmiskerfið (á þó ekki við um lágskammta barksterameðferð við astma eða sem uppbótarmeðferð).
Hungarian: A bárányhimlő és kanyaró elleni optimális védelem biztosítása érdekében két adag ProQuad-ot kell beadni, legalább 3 hónap különbséggel.
Icelandic: Til þess að tryggja sem besta vörn gagnvart hlaupabólu og mislingum skal gefa tvo skammta af ProQuad með a.m.k. þriggja mánaða millibili.
Hungarian: Az izomba beadandó injekciókat kisgyermekeknél lehetőség szerint a combba kell beadni, míg idősebb személyek esetén a felkar a javasolt beadási terület.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Hungarian: Oldószer ProQuad-hoz
Icelandic: Leysir fyrir ProQuad
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Hungarian: Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni ugyanabba a fecskendőbe, majd a teljes mennyiséget be kell injekciózni.
Icelandic: Dragið allt fullbúna bóluefnið úr hettuglasinu upp í sömu sprautuna og gefið allan skammtinn með inndælingu.
Hungarian: Egy második, hosszútávú megfigyeléses vizsgálatban 1995-től (a vakcina felfedezését megelőző időtől) 2009-ig, 15 éven keresztül öt keresztmetszeti felmérést végeztek a varicella előfordulásával kapcsolatban, melyek mindegyikét hozzávetőleg 8000, véletlenszerűen kiválasztott gyermeken és 5-19 éves serdülőn végezték el.
Icelandic: Í annarri langtíma eftirlitsrannsókn voru framkvæmdar fimm þversniðskannanir á nýgengi hlaupabólu, hver og ein á slembiröðuðu úrtaki u.þ.b. 8.000 barna og unglinga á aldrinum 5 til 19 ára, á 15 ára tímabili frá 1995 (fyrir bólusetningu) til 2009.
Hungarian: Az arthralgia és/vagy arthritis (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), valamint a polyneuritis a vad típusú rubeola fertőzés jellegzetes tünetei, melyek előfordulási gyakoriságukat és súlyosságukat tekintve életkortól és nemtől függően különböznek, a felnőtt nőknél a legsúlyosabb, a serdülőkor előtti gyermekeknél a legenyhébb formában jelentkeznek.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (yfirleitt skammvinnt ástand, langvarandi í mjög sjaldgæfum tilvikum) og fjöltaugabólga eru einkenni sýkinga af völdum villigerðar rauðra hunda veiru og tíðni þessa ástands og alvarleiki er breytilegt eftir aldri og kyni; verst hjá fullorðnum konum og vægast hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska.
Hungarian: • Újszülött csecsemők, akiknek édesanyja sohasem volt bárányhimlős vagy nem kapott bárányhimlő elleni oltást.
Icelandic: Nýfædd börn mæðra sem annað hvort hafa ekki fengið hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettar við hlaupabólu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem jelentették thrombocytopenia kialakulását vagy súlyosbodását a ProQuad-dal beoltott személyeknél.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilfelli eða versnun blóðflagnafæðar hjá einstaklingum sem bólusettir voru með ProQuad.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu
Hungarian: Thrombocytopenia
Icelandic: Kalíumfosfat
Hungarian: Bár a ProQuad élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
Icelandic: Enda þótt ProQuad innihaldi lifandi veirur þá eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá heilbrigðu fólki.
Hungarian: A Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinával szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy a morbilli, mumpsz és rubeola elleni antitestek 11-13 évvel az alapimmunizálást követően még mindig kimutathatók az egyének többségénél.
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir sýnir að mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðra hunda veirum eru enn greinanleg hjá flestum einstaklingum, 11 til 13 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Hungarian: A beoltottaknál csak ritka esetekben jelentkeztek krónikus ízületi tünetek.
Icelandic: Aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þeir sem eru bólusettir fengið langvarandi liðeinkenni.
Hungarian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni, megfigyeléses, biztonságosságot monitorozó vizsgálat A biztonságosságot egy olyan megfigyeléses vizsgálat alapján értékelték, amelybe 69 237, ProQuad-dal beoltott 12 hónapos-12 éves gyermeket és az összehasonlító csoportban lévő 69 237 egyező, korábban a Merck & Co., Inc. által gyártott kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinával valamint varicella vakcinával (élő, Oka/Merck) egyidejűleg beoltott gyermeket vontak be.
Icelandic: Öryggi var metið í áhorfsrannsókn sem tók til 69.237 barna á aldrinum 12 mánaða til 12 ára sem bólusett voru með ProQuad og 69.237 barna í samanburðarhópi sem unninn var út frá eldri gögnum frá börnum sem fengu samhliða bóluefnið gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum framleitt af Merck & Co., Inc. og lifandi bóluefninu gegn hlaupabólu (Oka/Merck).
Hungarian: Valencia (szeroprotekciós szint)
Icelandic: Vægi (vægi mótefnavarnar)
Hungarian: A ProQuad biztonságossági profilja összességében mind az egyidejű, mind az önmagában történő alkalmazás során hasonló volt.
Icelandic: Heildar öryggi ProQuad var sambærilegt hvort sem það var gefið með öðrum bóluefnum eða eitt og sér.
Hungarian: 5 klinikai vizsgálat során, egyéb vakcinák együttes alkalmazása nélkül, 6038, 12-23 hónapos gyermeket oltottak be ProQuad-dal.
Icelandic: Í 5 klínískum rannsóknum var ProQuad gefið 6.038 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða án samtímis gjöf annarra bóluefna.
Hungarian: A ProQuad szorbitot tartalmaz.
Icelandic: ProQuad inniheldur sorbitól.
Hungarian: Két dózist követően a morbilli elleni szeroprotekciós arány 94,6% volt, ha az első dózist 9 hónapos korban adták be, ezzel szemben 98,9%, ha az első dózist 12 hónapos korban adták be (a non-inferioritási vizsgálat célja nem teljesült).
Icelandic: Í kjölfar tveggja skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell figyelni a morbilli, parotitis, rubeola és varicella jeleit.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t.t. einkenna um mislinga, hettusótt, rauða hunda og hlaupabólu.
Hungarian: ‡, urticaria, vírusos exanthema, ekcéma, erythema
Icelandic: ‡, ofsakláði, veiruútbrot, exem, roðaþot
Hungarian: A ProQuad-ot kapó vizsgálati csoportban megfigyelt mellékhatások aránya és típusa többnyire hasonló volt ahhoz, amit a varicella vakcinát (élő, Oka/Merck) és a Merck & Co., Inc. által gyártott morbilli, mumpsz és rubeola vakcinát kapó csoportban tapasztaltak (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban).
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana hjá rannsóknarhópnum sem fékk ProQuad var yfirleitt sambærilegt við hópana sem fengu lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) og bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir (sjá rannsóknarlýsingu í kafla 5.1).