FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidigare säkerhetsgranskningar har betonat risken för hjärtischemi i förbindelse med användning av SABA vid obstetriska indikationer och att dessa läkemedel bör användas med försiktighet vid tokolys och andra obstetriska indikationer.
Slovak: Počas predchádzajúcich prieskumov bezpečnosti sa zdôraznilo riziko ischémie myokardu spojené s používaním liekov SABA v pôrodníckych indikáciách a tieto lieky sa majú používať obozretne pri tokolýze a ďalších pôrodníckych indikáciách.
Swedish: Vanliga biverkningar som är typiska för beta-receptorstimulering är väldokumenterade och varierar från lindrigt och övergående obehag till allvarliga kardiovaskulära biverkningar som kräver omedelbar läkemedelsbehandling, t.ex. vid arytmier eller pulmonellt ödem.
Slovak: Výskyt typických nežiaducich účinkov charakteristických pre stimuláciu beta-receptorov je náležite dokumentovaný a tieto nežiaduce účinky sa prejavujú ako mierny a prechodný diskomfort až závažné kardiovaskulárne vedľajšie účinky vyžadujúce rýchly lekársky zásah, napr. v prípade arytmií alebo pľúcneho edému.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
Slovak: U matiek sa často vyskytuje tiež hypotenzia, palpitácie, triaška, návaly horúčavy, potenie, bolesť hlavy a nauzea.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt för de orala formuleringarna och suppositorierna med tanke på samtliga tillgängliga säkerhetsuppgifter, särskilt vad gäller risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och den begränsade effekten.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky nie je priaznivý vzhľadom na celkové dostupné bezpečnostné údaje, ktoré sa týkajú najmä rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí, a vzhľadom na obmedzenú účinnosť.
Swedish: För den orala tabletten rapporterades tre allvarliga oönskade händelser (medvetandeförlust, trismus och en allvarlig hudbiverkning), samt sex icke-allvarliga oönskade händelser för tabletten.
Slovak: Pri použití perorálnych tabliet boli hlásené tri závažné nežiaduce udalosti (strata vedomia, trizmus a závažná kožná reakcia) a pri použití tabliet bolo hlásených šesť nezávažných nežiaducich udalostí.
Swedish: I två av rapporterna utvecklades takykardin vidare och var fatal.
Slovak: Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Swedish: I denna granskning av PRAC bedömdes alla befintliga data vad gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.
Slovak: sa posudzovali všetky existujúce údaje vzhľadom na bezpečnosť kardiovaskulárnych udalostí, keď sa lieky používajú v týchto indikáciách a výsledok tohto prieskumu je uvedený ďalej.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller i förekommande fall ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Swedish: Orala formuleringar och suppositorier används för att upprätthålla tokolysen efter att de injicerbara formerna administrerats, och med tanke på den kardiovaskulära säkerhetsprofilen finner PRAC att dessa läkemedel inte längre uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
Slovak: Perorálne zmesi a čapíky sa používajú ako udržiavacia liečba pri tokolýze po podaní injikovateľných foriem; vzhľadom na profil kardiovaskulárnej bezpečnosti výbor PRAC usudzuje, že tieto lieky už neprejavujú priaznivý pomer prínosu a rizika.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller att dämpa sammandragningar under värkarbetet på kort sikt (upp till 48 timmar).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že injikovateľné formy sú účinné pri potlačení pôrodných kontrakcií v krátkodobom horizonte (do 48 hodín).
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.
Slovak: Počas tohto prieskumu sa posudzovali údaje z klinických štúdií, hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra vrátane príslušných usmernení pre liečbu.
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes såsom information till sjukvårdspersonalen för att upplysa dem om resultatet av granskningen och en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku prieskumu a bezpečnom používaní parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách,
Swedish: Kommittén fann att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes för att informera sjukvårdspersonalen om de nya begränsningarna av användningen och de övervakningskrav som har införts, för att säkerställa en säker användning av de parenterala formuleringarna vid de obstetriska indikationerna och informera om det ogynnsamma nytta-riskförhållandet för de orala formuleringarna och suppositorierna vid dessa indikationer.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na informovanie zdravotníckych pracovníkov o nových obmedzeniach používania a požiadavku monitorovania zavedeného na zaistenie bezpečného používanie parenterálnych zmesí v pôrodníckych indikáciách a na informovanie o nepriaznivom pomere prínosu a rizika pre perorálne zmesi a čapíky v týchto indikáciách.
Swedish: PRAC fastställde att effektuppgifterna för orala formuleringar och suppositorier innehöll allvarliga begränsningar, och noterade de tillgängliga nya beläggen och/eller aktuell medicinsk kunskap om dessa produkters användning för obstetriska indikationer.
Slovak: Výbor PRAC identifikoval závažné nedostatky údajov o účinnosti pre perorálne zmesi a čapíky a vzal na vedomie nové dostupné dôkazy a/alebo aktuálne lekárske poznatky o používaní týchto liekov v pôrodníckych indikáciách.
Swedish: PRAC rekommenderade även att användningen av de parenterala formuleringarna för extern cefalisk fostervändning och i akutfall anses gynnsam där dessa indikationer redan är godkända.
Slovak: Výbor PRAC tiež uviedol, že používanie parenterálnych zmesí na vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové stavy sa považuje za priaznivé, keď už sú tieto indikácie schválené.
Swedish: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin har sedan 1960-talet godkänts för obstetriska indikationer.
Slovak: Salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené v pôrodníckych indikáciách od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Swedish: Två fall av tokolys som upprätthölls med bara suppositorier rapporterades också utveckla pulmonellt ödem.
Slovak: Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
Swedish: Isoxsuprin
Slovak: Isoxsuprín
Swedish: I sällsyntare fall har ångest, yrsel, bloddyskrasier, rabdomyolys, svåra hudbiverkningar och anafylaktisk chock beskrivits.
Slovak: Zriedkavejšie boli opísané prípady úzkosti, závratov, krvných dyskrázií, rabdomyolýzy, závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a anafylaktického šoku.
Swedish: Det finns nästan inga belägg för dödsfall bland mödrar i dessa studier och mycket begränsade data om fosterpåverkan (t.ex. takykardi, hyperinsulinemi).
Slovak: Tieto štúdie neposkytujú dôkaz o smrti matiek; poskytujú len veľmi obmedzené údaje o nežiaducich následkoch pre plod (napr. tachykardia, hyperinzulinémia).
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Slovak: S injikovateľnými zmesami súvisia bezpečnostné problémy počas predĺženého používania týchto účinných látok v kontexte pôrodníckych indikácií, prínosom však môže byť podávanie parenterálnych zmesí v pôrodníckej indikácii tokolýzy v krátkodobom horizonte (maximálne 48
Swedish: b. Alla övriga godkännanden för försäljning av SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) som är indicerade vid tokolys och andra obstetriska indikationer (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Slovak: b. povolenia pre všetky ďalšie lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) indikované na tokolýzu a ďalšie pôrodnícke indikácie (pozri prílohu I) sa majú zmeniť (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III),
Swedish: Säkerhetsuppgifter från kliniska prövningar av innehavaren av godkännandet för försäljning och metaanalyser av välutformade kliniska prövningar har bedömts.
Slovak: Predmetom posudzovania boli bezpečnostné údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh a meta-analýzy náležite navrhnutých klinických skúšaní.
Swedish: Terbutalin
Slovak: Terbutalín
Swedish: De kortverkande beta-agonisterna (SABA) (även kallade beta-mimetika), salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin är alla nationellt godkända och har marknadsförts i EU sedan 1960-talet.
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom (SABA) (známe tiež ako beta-mimetiká), salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín sú schválené na vnútroštátnej úrovni a na trhu v EÚ sa nachádzajú od šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Swedish: Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning om säkerheten av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna.
Slovak: výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúseností po uvedení na trh v súvislosti s bezpečnosťou liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách,
Swedish: Det finns inga formuleringar för inhalation som har godkänts vid obstetriska indikationer.
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Swedish: Efter utvärdering av data till följd av säkerhetsövervakningsaktiviteter informerade Ungern Europeiska läkemedelsmyndigheten den 27 november 2012, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om att den fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) som godkänts vid obstetriska indikationer har blivit ogynnsamt, med hänsyn tagen till de rapporterade kardiovaskulära händelserna.
Slovak: Maďarsko informovalo Európsku agentúru pre lieky v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v nadväznosti na hodnotenie údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) schválené v pôrodníckych indikáciách už nie je priaznivý vzhľadom na hlásené kardiovaskulárne udalosti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín výborom PRAC (pozri prílohu I)
Swedish: Tabletter av isoxsuprin och hexoprenalin har även "hotande abort" i indikationerna och en dosering för profylax av värkarbetet.
Slovak: Isoxsuprín a hexoprenalín, tablety, sú tiež indikované na hroziaci potrat a sú dávkované na prevenciu pôrodu.
Swedish: Efter att ha övervägt den kardiovaskulära biverkningsprofilen i samband med att dessa läkemedel används vid obstetriska indikationer drog PRAC slutsatsen att orala former och suppositorier inte längre bör användas för att dämpa kontraktioner av livmodern.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií spojených s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách a dospel k záveru, že perorálne formy a čapíky sa už nemajú používať na potlačenie kontrakcií maternice.
Swedish: Vad gäller parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna fann PRAC att nytta-riskförhållandet är gynnsamt eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý, keďže prínosy naďalej prevyšujú riziká.
Swedish: En fallrapport om uterin blödning kan dock ifrågasättas till följd av samtidig uterin patologi.
Slovak: K dispozícii je jedno prípadové hlásenie krvácania maternice, ktoré je však prepojené so súbežnou patológiou maternice.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Slovak: Na základe všetkých údajov dostupných pre všetky lieky SABA zahrnuté do tohto prieskumu (terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol, isoxsuprín) sú k dispozícii dôkazy, že perorálne zmesi a čapíky súvisia so závažnými nežiaducimi udalosťami v závislosti od dávky.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Slovak: V tomto prieskume sa posudzovali údaje dostupné z klinických skúšaní, hlásení po uvedení na trh a literatúry.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Swedish: Till skillnad från övriga SABA-läkemedel förekom inga rapporter om mödradödlighet eller hjärtinfarkter efter administrering av hexoprenalin för tokolys.
Slovak: Po podaní hexoprenalínu na tokolýzu neboli na rozdiel od iných liekov SABA hlásené žiadne prípady úmrtia matiek a žiadny prípad infarktu myokardu.
Swedish: Vad gäller dessa specifika produkter rekommenderar PRAC en indragning av produkterna.
Slovak: Výbor PRAC odporúča stiahnuť z trhu tieto konkrétne lieky.
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúce sa liekov obsahujúcich terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín:
Swedish: Ritodrin
Slovak: Ritodrín
Swedish: Orala och parenterala formuleringar samt suppositorier har ingått i denna bedömning.
Slovak: Toto posudzovanie zahŕňalo perorálne a parenterálne zmesi a čapíky.
Swedish: Fyra patienter utan redan befintlig hjärtpatologi utvecklade kardiomyopati under peripartum medan de stod på långvarigt oralt terbutalin med olika behandlingslängder (9,5-53 dagar).
Slovak: Pri predĺženom používaní perorálneho terbutalínu s rôznou dĺžkou liečby (9,5-53 dní) sa vyskytla peripartálna kardiomyopatia u štyroch pacientoek, ktoré predtým nemali žiadnu existujúcu srdcovú patológiu.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem prevyšujú kardiovaskulárne riziká za obmedzených podmienok použitia: tieto účinné látky sa majú podávať v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
Swedish: Åtta fall av neonatala dödsfall eller fosterdöd inräknat aborter har identifierats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval osem prípadov úmrtia novorodencov/plodov vrátane potratov.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Slovak: Keďže výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) v pôrodníckych indikáciách (pozri prílohu I),
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
Slovak: Povolenie pre perorálne zmesi a čapíky, ktoré sa používajú len v pôrodníckych indikáciách, sa má zrušiť a tieto lieky sa majú stiahnuť z trhu.
Swedish: Också efter korrigering av potentiellt störande variabler förblev förhållandet signifikant mellan långvarig behandling med oralt terbutalin för prematura värkar och efterföljande kardiomyopati under peripartum.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Swedish: Enligt de publicerade studierna åtföljs intravenös administrering av hexoprenalin mycket ofta av biverkningar.
Slovak: Intravenózne podávanie hexoprenalínu je podľa publikovaných štúdií veľmi často sprevádzané výskytom nežiaducich reakcií na liek.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.