FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Bulgarian: След това оставете вратичката отворена.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Bulgarian: Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
Slovak: Skontrolujte, či je:
Bulgarian: Проверете дали:
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Populácia pacientov (N)
Bulgarian: Популация пациенти (N)
Slovak: 9 min
Bulgarian: 9 мин
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Bulgarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията.
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Bulgarian: Инжектирането е завършено, когато:
Slovak: Iné lieky a Repatha
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Bulgarian: Инжекцията отнема около 9 минути.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Bulgarian: След свалянето, проверете прозорчето за лекарството.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди.
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Bulgarian: Тип BF Приложена част
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Bulgarian: Допълнителни условия на околната среда
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Bulgarian: В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Bulgarian: Вижте указанията за употреба.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Bulgarian: Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Slovak: Pohľad spredu
Bulgarian: Изглед отпред
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Bulgarian: Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза.
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Bulgarian: ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Bulgarian: Игла вътре (под капачето)
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Bulgarian: Може да усетите убождане от игла.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Slovak: GRH0526SK v1
Bulgarian: GRH0529BG v1
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Slovak: Pohľad zozadu
Bulgarian: Изглед отзад
Slovak: ATC kód: C10AX13
Bulgarian: C10AX13
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Bulgarian: Връх на патрона (не завъртайте)
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Bulgarian: Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Slovak: Uchovávajte v suchu
Bulgarian: Да се съхранява на сухо.
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Bulgarian: Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
Slovak: Počkajte 45
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Bulgarian: Жълт предпазител
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Bulgarian: Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
Slovak: Potom pevne stisnite, kým sa s cvaknutím nezatvoria.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Bulgarian: Repatha съдържа натрий
Slovak: Liečba bez statínov
Bulgarian: Лечение без статин
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Bulgarian: Това може да причини изсъхване на лекарството.
Slovak: Bez aferézy
Bulgarian: Без афереза
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Bulgarian: По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Bulgarian: НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Slovak: Kontajner na ostré predmety.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
Bulgarian: Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол - вид мазнина в кръвта.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
Bulgarian: В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Bulgarian: Например, избягвайте съхраняване в жабката на автомобила или в багажника.
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
Bulgarian: Стерилизирано с помощта на етиленов оксид
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
Bulgarian: LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Bulgarian: Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване).
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Bulgarian: Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на LDL-C в хода на проучването, като са постигнати граници с медиана от 0,8 до 0,9 mmol/l при всяка оценка; 25% от пациентите са постигнали концентрация на LDL-C по-малка от 0,5 mmol/l.
Slovak: Stále svetlo
Bulgarian: Постоянна светлина
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Bulgarian: OSLER и OSLER-2 са две рандомизирани, контролирани, отворени разширени проучвания за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha при пациенти, които са завършили лечението в „основното" проучване.
Slovak: RUTHER FORD-2
Bulgarian: RUTHERFORD-2
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovak: Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Slovak: Ihla je vnútri.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Bulgarian: Продължете да опъвате (само при използване в областта на корема).
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Bulgarian: Вратичка за патрона (не затваряйте без патрон)
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Bulgarian: Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Bulgarian: Repatha се състои само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и е малко вероятно да се елиминира чрез чернодробен метаболизъм.
Slovak: Nepokúšajte sa používať automatizovaný minidávkovač, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и отстранете бялото хартиено покритие.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Bulgarian: Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 420 mg raz mesačne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно.