FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Slovenian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Polish: - 5% roztwór glukozy.
Slovenian: - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Polish: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovenian: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atozibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ni znano.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Polish: (wymienione w punkcie 6),
Slovenian: (glejte tudi poglavje 3)
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Polish: Ponawianie leczenia
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po MedDRA
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim (tα) in s končnim razpolovnim časom (tβ) 0,21 ± 0,01 in 1,7 ± 0,3 ure.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Slovenian: Zdravila Atoziban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Slovenian: Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Slovenian: 02-954 Warszawa
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atozibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atozibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zato je treba atoziban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Polish: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom
Slovenian: România tel. +40 (264) 501 500
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Slovenian: Če se atoziban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Rambla de Catalunya 53-55
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Polish: W testach in vitro i in vivo atozyban nie miał właściwości onkogennych ani mutagennych.
Slovenian: V raziskavah in vitro in in vivo atoziban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Polish: Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno.
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania"
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atozibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice (≤ 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Polish: Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
Polish: Podanie dożylne Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Intravenska uporaba Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atozibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atozibana 0,75 mg/ml.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Slovenian: P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atoziban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z atozibanom nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Polish: wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Prilogi V.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Slovenian: Vendar med kliničnimi preskušanji niso poročali o nezadostnih kontrakcijah maternice po porodu.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej i zaopatrzona w fioletowy kapsel z aluminium.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I), zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.