FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KE/BZA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre „liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze"
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s kombinacijo CE/BZA za vse podskupine pediatrične populacije za »zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi« (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: KE/BZA sa neskúmal u žien starších ako 75 rokov.
Slovenian: Kombinacije CE/BZA niso raziskovali pri ženskah, starejših od 75 let.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť angioedém; anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie; urtikária
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, urtikarija
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Slovenian: Zdravstveni pregled/kontrolni pregled
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, na očeh ali na spolovilih ali pa imate zvišano telesno temperaturo.
Slovak: • zhoršenie chorey (existujúce neurologické ochorenie charakteristické samovoľnými kŕčovitými pohybmi tela),
Slovenian: • poslabšanje horeje (obstoječe nevrološke bolezni, za katero so značilni nenadzorovani spastični gibi telesa);
Slovak: Výsledky klinickej interakčnej štúdie liek-liek vykonanej s KE/BZA a interakčných štúdií s KE alebo monoterapie bazedoxifénom sú zhrnuté nižšie.
Slovenian: Rezultati klinične študije medsebojnega delovanja, ki so jo izvedli s CE/BZA, in študij medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli s CE ali monoterapijo z bazedoksifenom, so povzeti spodaj.
Slovak: Toto zvýšenie je s najväčšou pravdepodobnosťou možné pripísať zmenám vo funkcii pečene, ktoré súvisia s vekom.
Slovenian: To zvečanje je najverjetneje mogoče pripisati starostnim spremembam v delovanju jeter.
Slovak: Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je 1,5-násobne vyššie u užívateľov HSL v porovnaní s tými, ktorí HSL neužívajú.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pa pri ženskah, ki ne uporabljajo HNZ.
Slovak: Obsah pomocných látok
Slovenian: Vsebnost pomožnih snovi
Slovak: • zhoršenie porfýrie, čo je zriedkavá porucha, ktorá sa v rodinách dedí (je zdedená).
Slovenian: • poslabšanje porfirije, redke bolezni krvi, ki se prenaša v družini (je dedna).
Slovak: Konjugované estrogény
Slovenian: Konjugirani estrogeni
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Slovak: • zvýšené hladiny enzýmov v pečeni (stanovené pri bežných vyšetreniach funkcie pečene),
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (ugotovljeno pri rutinskem testiranju jetrne funkcije);
Slovak: Týmto osobám sa podávala jednorazová dávka 20 mg BZA.
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Slovak: • svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
Slovenian: • mišični krči (vključno s krči v nogah);
Slovak:  1 mg/kg/deň ( 0,4-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo k zníženiam telesnej hmotnosti plodov.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
Slovak: Tie sa používajú pri zlyhaní produkcie estrogénov u žien po menopauze a zmierňujú príznaky menopauzy.
Slovenian: Ti nadomeščajo nezmožnost tvorbe estrogena pri ženskah v menopavzi in lajšajo menopavzalne simptome.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov.
Slovak: U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Slovak: Len estradiol
Slovenian: Samo estradiol
Slovak: V mlieku matiek užívajúcich KE sa zistili detekovateľné množstvá estrogénov.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Slovak: V skúšaní liečby osteoporózy bazedoxifénom (priemerný vek = 66,5 rokov) bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov počas 3-ročného obdobia štúdie 2,86 v skupine s bazedoxifénom (20 mg) a 1,76 v skupine s placebom a počas 5-ročného obdobia štúdie bola 2,34 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,56 v skupine s placebom.
Slovenian: V preskušanju zdravljenja osteoporoze z bazedoksifenom (povprečna starost = 66,5 let) je bil delež primerov VTE na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju izvajanja študije 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen (20 mg), in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo, v 5-letnem obdobju izvajanja študije pa 2,34 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Iné lieky a DUAVIVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUAVIVE
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak jedna prejde do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, kolaps a dokonca smrť.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni, ob prehodu v pljuča pa lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt.
Slovak: Ak zabudnete užiť DUAVIVE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DUAVIVE
Slovak: Bazedoxifén Celkový estrón upravený na začiatku
Slovenian: bazedoksifen skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Slovenian: • razraščanje maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali če je pri vas kdaj prišlo do pretirane rasti maternične sluznice (hiperplazija endometrija);
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálne kandidózy
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna kandidoza
Slovak: Keďže je však riziko cievnej mozgovej príhody na začiatku výrazne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú hormonálnu liečbu sa bude s vekom zvyšovať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ker pa je osnovno tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se skupno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo hormonsko zdravljenje, zvečuje s starostjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Bazedoxifén patrí do skupiny nehormonálnych liečiv nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnega strdka boste morda morali prenehati z jemanjem zdravila DUAVIVE približno 4 do 6 tednov pred operacijo (glejte Krvni strdki v veni).
Slovak: • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Slovenian: Poročali so, da bazedoksifenska komponenta tega zdravila povzroča težave z vidom, npr. zamegljen vid.
Slovak: Keďže je so zvyšujúcim sa vekom pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví krvná zrazenina vo vašich žilách, okamžite informujte svojho lekára:
Slovenian: Ker je verjetnost, da bo nastal krvni strdek v venah, z naraščanjem starosti večja, in če karkoli izmed navedenega velja za vas, nemudoma obvestite zdravnika:
Slovak: • rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Slovak: * medzi ischemickou a hemoragickou cievnou mozgovou príhodou sa nevykonal žiadne rozlíšenie
Slovenian: * Niso razlikovali med ishemično in hemoragično možgansko kapjo.
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa estrogény môžu slabo metabolizovať.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter se estrogeni lahko slabo presnavljajo.
Slovak: % - 99 %) viaže na plazmatické bielkoviny in vitro, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (GVPH).
Slovenian: BZA se in vitro v veliki meri (98 %-99 %) veže na beljakovine v plazmi, vendar se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG).
Slovak: • zhoršenie epilepsie (kŕčov),
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Slovak: • lieky na epilepsiu (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
Slovenian: • močno zvišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Slovak: • viditeľný opuch tváre, rúk, nôh, chodidiel alebo členkov (periférny edém),
Slovenian: • vidno otekanje obraza, dlani, nog, stopal ali gležnjev (periferni edem).
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Slovenian: - Nezdravljena hiperplazija endometrija.
Slovak: - Aktívne arteriálne tromboembolické ochorenie alebo anamnéza arteriálneho tromboembolického ochorenia v minulosti (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda).
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Slovenian: Samicam podgan so dajali dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg (0,15- do 14,6-kratni odmerek pri človeku glede na telesno površino, mg /m2 [odmerek 20 mg/kg pri človeku je 12,3 mg/m2]) pred parjenjem s samci, ki niso prejemali zdravila, in v času parjenja.
Slovak: Avšak v klinickej interakčnej štúdii liek-liek malo opakované podávanie 200 mg itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4, minimálny vplyv na farmakokinetiku KE (merané prostredníctvom estrónu a ekvilínu) a bazedoxifénu, keď sa podával s jedinou dávkou KE 0,45 mg/BZA 20 mg.
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršnekoli skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot sta rifampicin, rifabutin);
Slovak: Riziko rakoviny endometria
Slovenian: Tveganje za raka endometrija
Slovak: Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Slovenian: Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojke.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Slovenian: V vseh skupinah samic, ki so prejemale bazedoksifen, so opazili neželene učinke na estrusne cikle in plodnost.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek - bistveno redkejši od raka dojke.
Slovak: Rakovina vaječníkov
Slovenian: Rak jajčnikov
Slovak: Hlásené zvýšenie rizika rakoviny endometria medzi ženami, ktoré užívali len estrogény, sa pohybuje v rozmedzí od 2- do 12-násobne väčšieho rizika v porovnaní so ženami, ktoré ich neužívajú, v závislosti od dĺžky trvania liečby a dávky estrogénov.
Slovenian: Zvečano tveganje za raka endometrija, o katerem so poročali pri ženskah, ki so uporabljale samo estrogen, je od 2- do 12-krat večje kot pri neuporabnicah, odvisno pa je od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny v oku (retinálna žila), ako jednostranná porucha videnia vrátane straty zraku, bolesti a opuchu, najmä ak je nástup náhly.
Slovenian: • znaki krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot je enostranska motnja vida, vključno z izgubo vida, bolečino v očeh in otekanjem oči, zlasti če se pojavijo nenadno;
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: • lieky na HIV infekciu (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Slovak: Ak užijete viac DUAVIVE, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DUAVIVE, kot bi smeli
Slovak: Ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy, musíte kontaktovať svojho lekára hneď, ako to bude možné.
Slovenian: Če se vam pojavijo nepričakovane krvavitve iz nožnice, morate čimprej obvestiti zdravnika.
Slovak: Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
Slovenian: Bolezen srca (srčna kap)
Slovak: Poruchy nervového systému migréna, bolesť hlavy, závrat, nervozita zhoršenie epilepsie zhoršenie chorey
Slovenian: Bolezni živčevja migrena, glavobol, omotica, nervoznost poslabšanje epilepsije poslabšanje horeje
Slovak: Pridanie bazedoxifénu, ktorý je antagonistom estrogénových receptorov v maternici, výrazne znižuje estrogénmi spôsobené riziko vzniku endometriálnej hyperplázie u žien bez hysterektómie.
Slovenian: Dodajanje bazedoksifena, ki deluje kot antagonist estrogenskih receptorjev v maternici, znatno zmanjša z estrogeni povezano tveganje hiperplazije endometrija pri nehisterektomiranih ženskah.
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Slovenian: • otekanje oči, nosu, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje, huda omotica ali omedlevica, izpuščaj na koži (simptomi angioedema);
Slovak: U pacientok, ktoré užívajú bazedoxifén v monoterapii sa po jeho uvedení na trh objavili hlásenia očných príznakov, ako je napr. porucha zrakovej ostrosti alebo rozmazané videnie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z bazedoksifenom, so v obdobju trženja zdravila poročali o motnjah vida, kot sta zmanjšana ostrina vida ali zamegljen vid.
Slovak: Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi.
Slovenian: Obstajajo nekateri dokazi, ki kažejo na zvečano tveganje za izgubo spomina pri ženskah, ki z zdravljenjem z estrogenom začnejo po 65. letu starosti.
Slovak: Po 7 rokoch bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov 2,06 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,36 v skupine s placebom.
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: DUAVIVE a vaše srdce alebo krvný obeh
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in srce ali krvni obtok
Slovak: Ženy po menopauze s maternicou
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa celkový estrón upravený na začiatku (predstavujúci KE) eliminuje s polčasom približne 17 hodín.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je razpolovna doba izločanja skupnega estrona, prilagojenega glede na izhodiščno vrednost (ki predstavlja CE), približno 17 ur.
Slovak: Ako vyzerá DUAVIVE a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila DUAVIVE in vsebina pakiranja
Slovak: • žihľavka (urtikária),
Slovenian: • koprivnica (urtikarija);
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieravý pocit v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps.
Slovenian: • huda alergijska reakcija; simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in bolečino ali stiskanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje in kolaps;
Slovak: • depresia,
Slovenian: • depresija;
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, neužívajte tento liek.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hlboká žilová trombóza supraficiálna tromboflebi-tída
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Slovak: • náhly vznik bolesti brucha a vylučovanie jasno červenej krvi do stolice s hnačkou alebo bez nej z dôvodu náhleho upchatia tepny zásobujúcej črevá (ischemická kolitída).
Slovenian: • nenaden pojav bolečine v trebuhu in izločanje svetlo rdeče krvi v blatu, z drisko ali brez nje, zaradi nenadne zamašitve arterije, ki dovaja kri v črevesje (ishemični kolitis);
Slovak: Ak prestanete užívať DUAVIVE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DUAVIVE
Slovak: KE sú rozpustné vo vode a veľmi dobre sa vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu po uvoľnení z liekovej formy lieku.
Slovenian: CE so topni v vodi in se po sproščanju iz formulacije zdravila dobro absorbirajo iz prebavil.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Slovak: Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA se lahko uporablja samo za zdravljenje postmenopavzalnih simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Slovak: Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa objaví cievna mozgová príhoda alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če se pojavi možganska kap ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať progestogény, ďalšie estrogény alebo selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati progestinov, dodatnih estrogenov ali selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulators).
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie KE/BZA v pediatrickej populácii.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ni namenjena za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Tmax (hod)
Slovenian: tmax (h)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri monoterapii KE a/alebo bazedoxifénom
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Slovak: • kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba nožnice);
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia pečene.
Slovenian: To sta lahko znaka bolezni jeter;
Slovak: • pocit podráždenosti,
Slovenian: • občutek razdražljivosti;
Slovak: • zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok),
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Slovak: DUAVIVE a rakovina
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii KE.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji s CE
Slovak: Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena so ugotavljali pri ženskah v postmenopavzi po peroralni uporabi 20miligramskega odmerka radioaktivno označenega BZA.
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien starších ako 75 rokov.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije CE/BZA pri ženskah, starejših od 75 let, niso ocenjevali.
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo estrogen, pri odraslih in otrocih lahko vključujejo navzeo, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu ter dremavost/utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo odtegnitvene krvavitve.
Slovak: Neužívajte DUAVIVE
Slovenian: Ne jemljite zdravila DUAVIVE
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo maternico, uporaba HNZ samo z estrogenom ni priporočljiva, ker zveča tveganje za raka endometrija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Slovenian: BZA se pri ženskah obsežno presnavlja.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 2,6- oz. 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.