FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Croatian: Myfenax kapsulama rukujte oprezno.
Icelandic: Farið varlega með Myfenax hylki.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da će tijekom liječenja Myfenaxom cijepljenje možda biti manje djelotvorno te da treba izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myfenax stendur (sjá kafla 4.5).
Croatian: • ubrzani otkucaji srca • nizak/visoki krvni tlak, proširenje krvnih žila
Icelandic: • lágur/hár blóðþrýstingur, æðavíkkun
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega nije ispitano.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Icelandic: Hylkislokið er ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M" með svörtu bleki.
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe,
Icelandic: • óróleiki, óeðlilegar hugsanir, skynjun og meðvitundarstig, þunglyndi, kvíðatilfinning, óeðlilegur hugsanagangur, svefnerfiðleikar
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Icelandic: AUC fyrir MPAG eftir einn skammt var að meðaltali 3-6 sinnum hærra hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða heilbrigðum einstaklingum, en það er í samræmi við þekktan nýrnaútskilnað MPAG.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myfenax
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine luteinizirajućeg hormona (LH), folikul stimulirajućeg hormona (FSH)i progesterona u serumu.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myfenax stendur.
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Croatian: S Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Icelandic: Meðal AUC fyrir MPAG (0-12 klst.) var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Croatian: - ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myfenax ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Myfenax (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.
Icelandic: Myfenax þar til þú hefur rætt við lækninn.
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myfenax hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Myfenax.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (HPMC 2910) titanijev dioksid (E171) makrogol (PEG 400) talk indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (HPMC 2910) títan tvíoxíð (E171) makrógól (PEG 400) talkúm indígókarmín állitur (E132) svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172).
Croatian: To znači da se 2 tablete uzimaju ujutro, a
Icelandic: Þetta þýðir að taka á 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze mofetilmikofenolata (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýcófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýcófenólat mofetíli (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Croatian: Ako prestanete uzimati Myfenax
Icelandic: Ef hætt er að taka Myfenax
Croatian: • previsoka kiselost tijela
Icelandic: of mikið magn sýru í líkamanum
Croatian: Glavne nuspojave, vezane uz primjenu mofetilmikofenolata u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima, su proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje, a dokazana je veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar því þegar mýcófenólat mofetíl er gefið með cíklósporin og barksterum eru niðurgangur, fækkun á hvítum blóðkornum, blóðsýking og uppköst og vísbendingar eru um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Icelandic: Aldraðir sem fá Myfenax sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myfenax .
Croatian: Sljedeći neželjeni učinci obuhvaćaju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana úr klínískum rannsóknum:
Croatian: • Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Croatian: Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Icelandic: Því á að hlífa líkamanum við sólarljósi og útfjólubláum geislum eins og kostur er með því að nota viðeigandi hlífðarfatnað og sólvörn með háum varnarstuðli.
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myfenax, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir þær sem sennilega eða hugsanlega tengjast mýcófenólat mofetíli og tilkynnt hefur verið um hjá ≥1/10 og ≥1/100 til <1/10 sjúklinga á mýcófenólat mofetíli í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum kemur fram í eftirfarandi töflu.
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni mýcófenólat mofetíls í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax ako dojite.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myfenax ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze mofetilmikofenolata.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á mýcófenólati mofetíli.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki.
Croatian: Za savjete o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6. Edukacijski materijali
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla í kafla 4.6.
Croatian: • napadaj, povećana mišićna napetost, drhtanje, pospanost, omaglica, glavobolja, trnci, bockanje ili utrnulost
Icelandic: köst, aukin vöðvaspenna, skjálfti, syfja, sundltilfinning, höfuðverkur, smástingir, stingir eða dofi
Croatian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Icelandic: EU/1/18/1277/001
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkninga stærð
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
Icelandic: 28,0 [16,3; NE]
Croatian: Nije prijavljeno
Icelandic: Ekki tilkynnt
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Icelandic: 38,6 [24,4; NE]
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Icelandic: 19. apríl 2018
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Croatian: Nemojte primiti MYLOTARG:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Icelandic: 22,5 [15,5; NE]
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
Icelandic: 45,6 [25,5; NE]
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Croatian: 3 u roku od
Icelandic: 3 lengur en í
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Croatian: • brzi otkucaji srca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Croatian: MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Croatian: • Ako se broj trombocita vrati na < 100 000/mm 3 i
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi nær aftur <100.000/mm 3 og
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 sažeti su u tablici 8, a Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez događaja prikazana je na slici 1.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Informacije o razrjeđivanju, čuvanju i infuziji vidjeti također u dijelu 6.3.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti MYLOTARG og pakkningastærðir
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Icelandic: Í þessari rannsókn á nýgreindum tilfellum bráðs mergfrumuhvítblæðis var aðeins völdum öryggisupplýsingum safnað.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær fá MYLOTARG.
Croatian: Infekcija 5 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 30; 28,4 % 4 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 84; 42,2 % Mijelosu presija
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Croatian: Učinak na kemoterapeutike koji se istodobno primjenjuju
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð marbletti auðveldlega eða blóðnasir reglulega eða ert með svartar tjörukenndar hægðir, hóstar blóði eða blóðugum hráka eða finnur fyrir breytingu á andlegu ástandi.
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131), var tilkynnt um bláæðateppusjúkdóm hjá 6 sjúklingum (4,6%) meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk, 2 þessara tilvika (1,5%) voru banvæn (sjá töflu 5).