FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zontivity je lijek koji se koristi za smanjivanje aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i očvršćivanjem arterija) poput daljnjih infarkta miokarda ili moždanih udara u odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda ili u bolesnika koji boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama) sa simptomima.
Latvian: Zontivity ir zāles, ko lieto, lai samazinātu artēriju trombozes (asins recekļu un artēriju sabiezēšanas traucējumu izraisīto) gadījumu biežumu, piemēram, miokarda infarktus vai insultus pieaugušiem pacientiem ar miokardu infarktu anamnēzē vai ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās) ar simptomiem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zontivity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zontivity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Dokazane su koristi lijeka u smanjivanju broja aterotrombotskih događaja u bolesnika koji su imali infarkt miokarda.
Latvian: Ir pierādīts šo zāļu ieguvums, samazinot artēriju trombozes gadījumu skaitu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zontivity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zontivity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom i klopidogrelom ako je potrebno.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu un, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom ili klopidogrelom ako je potrebno.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar vai nu aspirīnu, vai, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zontivity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zinforo lietošanas nolūkos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zontivity (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu krvarenje, posebice epistaksa (krvarenje iz nosa).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zontivity visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (1 pacientam līdz 10) bija asiņošana, jo īpaši, deguna asiņošana.
Croatian: Lijek Zontivity ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar.
Latvian: Zontivity nedrīkst lietot pacienti, kuriem bijis insults vai mini-insults.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom) i kada je potrebno, s klopidogrelom (trećim lijekom), od kojih oba sprječavaju i aterotrombotske događaje.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi) un, ja nepieciešams, ar vēl trešajām zālēm, klopidogrelu, no kurām abas pēdējās zāles palīdz novērst arī artēriju trombozes gadījumus.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da je primjereno ograničiti primjenu na bolesnike koji nisu imali moždani udar.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lietošana attiecīgi jāierobežo un zāles drīkst lietot tikai pacienti, kuriem anamnēzē nav insulta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici također uzimali aspirin i/ili drugi lijek kako bi spriječili aterotrombotske događaje i liječeni su najmanje godinu dana.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu profilaksei gandrīz visi pacienti vismaz gadu lietoja arī aspirīnu un/vai citas zāles.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Zontivity bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju nastupanja aterotrombotskih događaja.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu biežuma samazināšanā Zontivity bija efektīvākas par placebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zontivity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zontivity?
Croatian: Kako se Zontivity koristi?
Latvian: Kā lieto Zontivity?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zontivity utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Zontivity priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Zontivity je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 26 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda ili drugi aterotrombotski događaj ili koje boluju od bolesti perifernih arterija.
Latvian: Pamatpētījumā ar vairāk kā 26000 pieaugušiem pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts vai cits artēriju trombozes gadījums, vai pacientiem ar perifērā artēriju slimību, Zontivity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Croatian: Prilikom grušanja krvi dolazi do nakupljanja posebnih stanica u krvi zvanih trombociti.
Latvian: Asinīm sarecot, asins sastāvdaļas, ko dēvē par trombocītiem, salīp kopā.
Croatian: Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana.
Latvian: Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
Croatian: Što je PHN?
Latvian: Kas ir PHN?
Croatian: Prosječna VE§
Latvian: Vidējā VE§
Croatian: VE % (95% CI)
Latvian: VE % (95% TI)
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums.
Croatian: Drugi lijekovi i ZOSTAVAX
Latvian: Citas zāles un ZOSTAVAX
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Latvian: Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Latvian: • Ja Jums ir HIV infekcija
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
Latvian: Galvassāpes un sāpes ekstremitātē bija visbiežāk sastopamās sistēmiskās blakusparādības.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Latvian: Tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove https://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Latvian: Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Latvian: Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas Kā lietot ZOSTAVAX
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Latvian: 2007. - 2014. gads
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.
Latvian: Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par ZOSTAVAX un pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīgu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
Latvian: PHN gadījumu skaits
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Latvian: • ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Latvian: 3 gadus pēc vakcinācijas 5 gadus pēc vakcinācijas
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
Croatian: Nuspojave su raspoređene prema kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10);
Latvian: Blakusparādībām ir noteikts biežuma iedalījums, izmantojot šādu klasifikāciju: Ļoti bieži (≥1/10);
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
Latvian: • Akūta, neārstēta tuberkuloze.
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom funkcijom imunološkog sustava
Latvian: HIV-inficēti pieaugušie ar saglabātu imūnfunkciju
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas aģentu pārnešanas no vienas personas uz citu.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Latvian: Blakusparādības tika vērotas līdz 42. dienai pēc vakcinēšanas un smagas blakusparādības visā pētījuma periodā (t.i., līdz 180. dienai).
Croatian: Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI)
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Croatian: , bol/osjetljivost na dodir
Latvian: , sāpes/jutīgums nieze
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Latvian: Alerģija pret neomicīnu parasti izpaužas kā kontaktdermatīts.
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Latvian: Tomēr lielā novērošanas pētījumā iegūtie dati neuzrādīja paaugstinātu herpes zoster attīstības risku pēc vienlaicīgas divu vakcīnu ievadīšanas.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Latvian: Tā kā par šiem notikumiem tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati par lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Croatian: Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX
Latvian: Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Latvian: Fertilitāte ZOSTAVAX nav izvērtēts fertilitātes pētījumos
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Latvian: Starpposma analīzē par 2007. - 2014. gada pētījuma periodu no 1 355 720 pētījuma dalībniekiem ZOSTAVAX saņēma 392 677 dalībnieki.
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Croatian: To je teoretski rizik kod cijepljenja cjepivom ZOSTAVAX.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici Cjepivo nije ispitano u osoba s oslabljenim imunitetom.
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10.
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Latvian: • ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Latvian: Attiecībā uz akūtām sāpēm (sāpes no 0.-30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Varicella-zoster virus, soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥19 400 PFU
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
Croatian: Varicella-zoster virus
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ZOSTAVAX jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no vakcinācijas sievietei.
Croatian: Za supkutanu ili intramuskularnu primjenu.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Croatian: 1, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje stvaraju plak).
Latvian: 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).
Croatian: *Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.
Latvian: *Šīs blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos un lietojot pēcreģistrācijas periodā; lielākā daļa reakciju, novērotas klīniskajos pētījumos, bija vieglas intensitātes.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)
Croatian: Cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije injicirati intravaskularno.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
Croatian: Iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe, ali zasebnom injekcijom i na različito mjesto na tijelu (vidjeti dio 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivētu gripas vakcīnu kā atsevišķu injekciju, un ievadīt citā ķermeņa daļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, ziņotas nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, bija reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: U ispitanika koji su razvili herpes zoster ZOSTAVAX je smanjio rizik kasnijeg razvoja PHN-a.
Latvian: Personām, kurām attīstījās herpes zoster, ZOSTAVAX samazināja risku vēlāk attīstīties PHN.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije rijetko
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Latvian: Skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Latvian: ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Međutim, očekuje se da ZOSTAVAX neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
Croatian: Opći sigurnosni profil s.c. i i.m. puta primjene bio je usporediv u svemu osim nuspojavama na mjestu injekcije, koje su bile značajno manje česte u i.m. skupini (34%) u usporedbi sa s.c. skupinom (64%).
Latvian: Vispārīgie drošuma profili s/c un i/m ievadīšanas veidam citādi bija līdzīgi, bet blakusparādības injekcijas vietā bija ievērojami retāk i/m grupā (34%), salīdzinot ar s/c grupu (64%).
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Latvian: Taču, ir zināms, ka varicella zoster vīrusa infekcija, iegūta dabīgā veidā, dažreiz izraisa kaitīgu ietekmi uz augli.