FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Slovak: V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med jenter i alder 9 til 14 år som fikk et 2-doseskjema (0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) og yngre kvinner i alder 15-25 år som fikk Cervarix etter standardskjema 0, 1, 6 måneder, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 en måned etter andre dose.
Slovak: Táto post hoc analýza vylúčila prípady (v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine), ktoré pravdepodobne nemali kauzálnu súvislosť s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas klinického skúšania.
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc analysen ble tilfeller (i vaksinegruppen og kontrollgruppen) som ikke ble ansett for å ha en årsakssammenheng med HPV-16 eller HPV-18-infeksjoner som oppsto under studien ekskludert.
Slovak: Okrem toho sa preukázala štatisticky významná účinnosť očkovacej látky proti CIN2+ súvisiacej jednotlivo s HPV-16 a HPV-18.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det vist en statistisk signifikant vaksineeffekt mot CIN2+ assosiert med HPV-16 og HPV-18 hver for seg.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Slovak: porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å få ytterligere informasjon.
Slovak: Profylaktická účinnosť proti infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot infeksjon med HPV-16/18 i en befolkning naive mot onkogene HPV-typer
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Norwegian Bokmål: En på forhånd definert undergruppe av deltakere (Cervarix = 8130 mot kontroll = 5786) ble fulgt i 30 dager etter hver injeksjon med tanke på uønskede hendelser.
Slovak: Ak sa objavuje hodnota nula, t. j. keď dolná hranica CI je <
Norwegian Bokmål: Når verdien null ble inkludert, for eksempel når nedre grense for CI <0, er effekten ikke regnet for å være statistisk signifikant.
Slovak: Sekvenčné podanie kombinovanej dTpa-IPV očkovacej látky, po ktorej nasledovalo podanie Cervarixu o mesiac neskôr obvykle vyvolalo nižšie GMT protilátok proti HPV-16 a proti HPV-18 v porovnaní s podaním samotného Cervarixu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix en måned senere kunne tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT var indusert sammenliknet med Cervarix alene.
Slovak: V TVC kohorte a v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV bola na konci štúdie preukázaná účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: I TVC- og den TVC- naïve kohorten ble vaksinens effekt demonstrert mot høygradig cervikal lesjoner ved studieslutt (Tabell 5).
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-011 serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og 18 og GMT-nivåer var på samme nivå (noninferior) som det som ble observert hos yngre kvinner i alder 15 til 25 år i studie HPV-012.
Slovak: Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze Účinnosť proti nálezu ≥
Norwegian Bokmål: Inkluderer 15% av deltakere med tidligere historie med HPV-sykdom/infeksjon
Slovak: 1 113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Norwegian Bokmål: Kvinner (N=1113) ble vaksinert i studien 001 og beskyttelseseffekt etter opp til 27 måneder ble evaluert.
Slovak: 2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti 6-mesačnej perzistujúcej infekcii a CIN2+, priradená k jednotlivým typom HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistená na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 6 (ATP kohorta).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Slovak: V dodatočnej analýze sa hodnotila účinnosť Cervarixu proti CIN3+ súvisiacich s HPV-16/18.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble effekten av Cervarix vurdert mot HPV-16/18-relatert CIN3+.
Slovak: 6-mesačná perzistujúca infekcia
Norwegian Bokmål: 6-måneders vedvarende infeksjon
Slovak: TVC kohorta predtým neinfikovaných HPV je podskupinou TVC kohorty, ktorá zahŕňa ženy s normálnou cytológiou a ktoré boli HPV DNA negatívne na 14 onkogénnych HPV typov a séronegatívne na typy HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hetteglass.
Slovak: V klinických štúdiách dosiahlo viac ako 99 % pôvodne séronegatívnych osôb sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u osôb s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV v porovnaní s osobami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Slovak: • iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, tŕpnutie alebo znížená citlivosť.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách zostali GMT protilátok proti HPV-16 najmenej 5- až 32-násobne vyššie a GMT protilátok proti HPV-18 najmenej 3- až 14-násobne vyššie ako hladiny protilátok vytvorené proti obidvom antigénom u žien, ktoré prekonali prirodzenú infekciu.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Cervarix Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cervarix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
Norwegian Bokmål: Antisofftiter var høyest ved måned 7 og avtok gradvis til måned 18 for så å være på et nivå ("platå") til måned 84.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku a bolesť brucha
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: V štúdii HPV-008 boli vykonané primárne analýzy účinnosti s kohortou podľa protokolu (ATP kohorta - According to Protocol: zahŕňajúca ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky a boli DNA
Norwegian Bokmål: I studie HPV-008 ble den primære analysen av beskyttelseseffekt utført i henhold til protokollkohorten (According to Protocol cohort = ATP kohort: inkluderte kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de HPV-typene som ble analysert).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch, únava
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte, rødhet, hevelse, utmattelse
Slovak: V štúdii HPV-023 neboli v čase ukončenia štúdie v skupine s očkovacou látkou žiadne prípady infekcie alebo histopatologických lézií súvisiacich s HPV-16 alebo HPV-18.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var det ingen tilfeller av infeksjon eller histopatologiske lesjoner assosiert med HPV-16 eller HPV-18 i vaksinegruppen i studie HPV-023.
Slovak: Cervarix je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (0,5 ml) s ihlami alebo bez ihiel v baleniach s 1 a 10 ks.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med eller uten kanyler i pakninger på 1 og 10.
Slovak: V klinických štúdiách sa nehodnotil účinok na deti dojčené matkami, ktorým bol podaný Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: ATP: zahŕňa ženy, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky, boli DNA negatívne a séronegatívne v 0. mesiaci a DNA negatívne v 6. mesiaci na relevantné HPV typy (HPV-16 alebo HPV-18) (2) vrátane 4 prípadov CIN2+ a 2 prípadov CIN3+, pri ktorých boli v léziách identifikované iné onkogénne HPV typy, súbežne s HPV-16 alebo HPV-18.
Norwegian Bokmål: CIN2+ CIN3 + N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPVtypene (HPV-16 eller HPV-18) (2) inkluderte 4 tilfeller av CIN2+ og 2 tilfeller av CIN3+ hvor en annen onkogen HPV-type var identifisert i lesjonen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml.
Slovak: Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
Norwegian Bokmål: Cervarix skal gis intramuskulært i deltoidregionen (se også pkt.
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Reseptpliktig legemiddel.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Slovak: TVC: zahŕňa všetky zaočkované osoby (ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky) bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: (2) TVC: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Slovak: Účinnosť proti HPV-16/18 u žien s preukázanou infekciou HPV-16 alebo HPV-18 pri vstupe do štúdie.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HPV-16/18 hos kvinner med påvist HPV-16 eller HPV-18-infeksjon ved studiestart
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot CIN1+ assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten var 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Slovak: 2. a 3. stupňa (CIN2/3) a cervikálny adenokarcinóm in situ
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Den totale vaksinasjonskohorten (TVC) inkluderte alle deltakere som hadde fått minst en vaksinedose uavhengig av deres HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 14 år
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (studie 014) med kvinner i alderen 15 til 55 år, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjoner
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Slovak: a -33 sú 3 najčastejšie typy HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistené v skvamóznom karcinóme krčka maternice (12,1
Norwegian Bokmål: HPV-45, -31 og -33 er de tre mest vanlige ikke-vaksine HPVtypene som er identifisert ved plateepitelkarsinom (12,1%) og adenokarsinom (8,5%).
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
Norwegian Bokmål: Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWY-TT); med en kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix B).
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
Norwegian Bokmål: Basert på HPV-typebestemmelses post-hoc analysen var det 1 tilfelle av CIN2+ i vaksinegruppen versus 92 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 98,9% (95% CI: 93,8;100)) og ingen tilfeller av CIN3+ i vaksinegruppen versus 22 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 100% (95% CI: 81,8; 100)) ved sluttanalysen.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var insident infeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18.
Slovak: ATP kohorta(1)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse(3)
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for om forebygging av vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder er en relevant surrogatmarkør for forebygging av livmorhalskreft hos kvinner i alder 26 år og eldre.
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Slovak: Profylaktická účinnosť proti HPV-16/18 u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Slovak: L1 proteín HPV typu 181,2
Norwegian Bokmål: HPV type 18 L1 protein1,2
Slovak: Preklenutie klinickej účinnosti na lézie a karcinómy anusu
Norwegian Bokmål: "Bridging"/ekstrapolering av klinisk effekt mot anale lesjoner og kreft
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 pozorovaná v ATP kohorte na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 2.
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Cervarix hos undommer basert på sammenligning med unge voksne kvinner.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Pred podaním sa musí obsah injekčnej striekačky, pred pretrepaním aj po ňom, vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Før vaksinen gis må innholdet i sprøyten, både før og etter omrysting, undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Slovak: Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti virologickým koncovým ukazovateľom (6-mesačná a 12-mesačná perzistujúca infekcia) súvisiacim s HPV-16/18 spozorovaná v TVC na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 4.
Slovak: Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i sprøyten ved lagring.
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ako sa Cervarix podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix gis
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Slovak: Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler Se pkt.
Slovak: Cervarix je dostupný v jednodávkových injekčných liekovkách (0,5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon til 2 doser i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Slovak: % z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10 - 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 ženám, zatiaľ čo 13 811 žien dostalo kontrolnú látku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte unge jenter og kvinner i alderen fra 10 år og opp til 72 år (hvor 79,2% var i alderen 10-25 år ved inklusjon), ble Cervarix gitt til 16142 jenter mens 13811 jenter fikk kontrollvaksine.
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Norwegian Bokmål: Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon, flerdosebeholder Vaksine mot humant papillomavirus [type 16, 18] (rekombinant) (med adjuvans, adsorbert)
Slovak: • unavenosť
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Slovak: (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: 2 H2O) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV
Norwegian Bokmål: Vaksinen er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPVtypene 16 og 18.
Slovak: a laserových metód) o 70,2 % (95 % CI: 57,8;79,3) v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV a o 33,2
Norwegian Bokmål: Ved studiesluttanalysen reduserte Cervarix antall koniseringer (inkludert elektrisk slynge (LEEP), kniv- og laserkonisering) betydelig med 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) i TVC-naïve og 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Slovak: & -013) vykonaných u dievčat vo veku 10 až 14 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci) s GMT protilátok aspoň 2-násobne vyššími v porovnaní so ženami vo veku 15 až 25 rokov.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med jenter i alderen 10 til 14 år serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7) med GMT som var minst dobbelt så høye sammenlignet med kvinner i alderen 15 til 25 år.
Slovak: V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu proti perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100 % (95 % IS: 80,5; 100).
Norwegian Bokmål: I studie 007 gav Cervarix en beskyttelseseffekt på 100% (95% CI: 80,5;100) mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV-16/18.