FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Karvezide.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Karvezide.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes Karvezide no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Karvezide, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Spanish: La dosis recomendada de Karvezide es uno o dos comprimidos al día.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvezide y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvezide antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que Karvezide contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
English: What you need to know before you take Karvezide
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvezide
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: el efecto antihipertensivo de Karvezide puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: If you forget to take Karvezide
Spanish: Si olvidó tomar Karvezide
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Spanish: Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Karvezide, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Karvezide con alimentos, bebidas y alcohol Karvezide puede tomarse con o sin alimentos.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen: en raras ocasiones se ha relacionado Karvezide con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
English: Karvezide is for oral use.
Spanish: Karvezide se administra por vía oral.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Spanish: Karvezide puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Por el contrario, debido al componente de Karvezide irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con Karvezide, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Karvezide” y “Advertencias y precauciones”).
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada de Karvezide es un comprimido al día.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Karvezide puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Spanish: En general, el médico le prescribirá Karvezide cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Karvezide.
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: How to take Karvezide
Spanish: Cómo tomar Karvezide
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Spanish: No debe tomar junto con Karvezide los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Spanish: Karvezide se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No existe experiencia con la administración de Karvezide en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Karvezide, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos;  descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y Karvezide no está recomendada (ver sección 4.4).
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvezide (ver sección 4.5).
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Spanish: Efectos adversos desde la comercialización de Karvezide Desde la comercialización de Karvezide se han comunicado algunos efectos adversos.
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Spanish: Los dos principios activos de Karvezide actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Spanish: Dióxido de titanio Macrogol 3350
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Karvezide modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Spanish: La eficacia y seguridad de Karvezide como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza Karvezide en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: Karvezide no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Spanish: Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de Karvezide 150 mg/12,5 mg fue del 100%.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas):  cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina;  ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito);  decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Spanish: No existe experiencia clínica con Karvezide en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Karvezide podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
English: Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: Karvezide es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección 4.3).
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Karvezide no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede comprometer la perfusión feto placentaria y puede causar trastornos en el feto y el neonato tales como ictericia, desequilibrios delbalance electrolítico y trombocitopenia.
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Karvezide si es alérgico a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas si está embarazada de más de 3 meses.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Karvezide altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Karvezide es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/12.5 mg and Karvezide 300 mg/12.5 mg, respectively.
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Karvezide 150 mg/12,5 mg y Karvezide 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Karvezide y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis El uso concomitante de Karvezide con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Karvezide durante el periodo de lactancia.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Karvezide en pacientes de edad avanzada.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Spanish: Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII)
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Spanish:  Karvezide 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Karvezide 150 mg/12,5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Karvezide 300 mg/12,5 mg.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Karvezide al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see Section 4.5).
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensinaII que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5) .
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Karvezide al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).