FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
Czech: Zvýšení mortality a ztráty štěpu bylo pozorováno ve skupině belataceptu LI + MMF a zvýšení mortality bylo pozorováno ve skupině belataceptu MI + MMF.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
Czech: Nulojix - Informační Karta Pacienta
Norwegian Bokmål: NULOJIX pasientkort
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes ikke å avbryte den enterohepatiske resirkuleringen av MPA.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen forbundet med immunsuppressive legemidler er ofte vanskelig å etablere på grunn av den underliggende sykdommen, og den samtidige bruken av flere legemidler.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Czech: Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinasjoner være mindre effektive under behandling med belatacept, selv om dette ikke har vært undersøkt i kliniske studier.
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Norwegian Bokmål: Post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom
Czech: Mohou způsobit odmítnutí transplantované ledviny.
Norwegian Bokmål: De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble behandlet i gjennomsnittlig 7 år i en langtids forlengelse av en fase 2-studie.
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
Czech: Existuje teoretická obava, že by léčba belataceptem mohla zvýšit riziko autoimunních procesů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med belatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser (se pkt.
Czech: EBV je virus, který způsobuje infekční mononukleózu.
Norwegian Bokmål: EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci
Norwegian Bokmål: Slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NULOJIX
Czech: V žádné ze studií nebyly pozorovány žádné známky lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lymfomer eller preneoplastiske, morfologiske endringer ble observert i noen av studiene.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.
Czech: GFRb ml/min/1,73 m2 Rok 1 Rok 2 Průměrná vypočtená
Norwegian Bokmål: GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2 Gjennomsnittlig beregnet
Czech: V jednotlivých studiích se procento pacientů s pozitivními protilátkami pohybovalo od 4,5 % a 5,2 % ve studiích fáze 3 do 11,8 % v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2.
Norwegian Bokmål: I de enkelte studiene varierte andelen pasienter med antistoffer fra 4,5 % og 5,2 % i fase 3-studiene til 11,8 % i langtids forlengelsen av fase 2-studien.
Czech: Aby se minimalizoval vznik pěny, jemně míchejte a převracejte lahvičku po dobu alespoň 30 sekund nebo do okamžiku, kdy se prášek zcela rozpustí.
Norwegian Bokmål: For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Belatacept synes ikke å ha noen direkte relevante effekter på cytokinnivå hos levertransplanterte eller friske frivillige.
Czech: Tabulka 3: Výskyt maligních onemocnění podle léčebné skupiny (%) Do roku 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var gjennomsnittlig GFR etter AR den samme hos belatacept- og ciklosporinbehandlede pasienter.
Czech: V závislosti na typu transplantované ledviny, kterou jste dostal(a), můžete mít vyšší riziko srážení krve v transplantované ledvině.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
Czech: Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) sloučeného s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 (hinge-CH2-CH3 domény).
Norwegian Bokmål: Belatacept, en selektiv kostimulerende hemmer, er et løselig fusjonsprotein som består av et modifisert ekstracellulært domene fra humant cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hengsel-CH2-CH3 domener) av Fc-domenet fra et humant immunoglobulin G1-antistoff.
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
Norwegian Bokmål: Blodpropp i den transplanterte nyren
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Denne økte bindingsevnen fører til et nivå av immunsuppresjon som er nødvendig for å hindre immunmediert allograftsvikt og dysfunksjon.
Czech: Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky o výpočtu dávky, přípravě a podávání přípravku NULOJIX je uvedena na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Czech: Terapie snižující počet leukocytů a MPA: Vzhledem k tomu, že celková zátěž imunosupresivy je rizikový faktor pro vznik maligních onemocnění a oportunních infekcí, je třeba se vyhýbat vyšším než doporučeným dávkám souběžné imunosupresivní léčby.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi og MPA: Ettersom den totale immunsuppresjonsbelastningen er en risikofaktor for maligniteter og opportunistiske infeksjoner, bør høyere enn anbefalte doser av samtidige immunsuppressive legemidler unngås.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností bylo používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní rejekce, zejména rejekce stupně III.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at bruk av belatacept med basiliksimab-induksjon, mykofenolatmofetil og nedtrapping av kortikosteroid til 5 mg/dag innen uke 6 etter transplantasjon var assosiert med økt andel akutte avstøtninger, særlig grad III avstøtninger.
Czech: Rok 3 [95% interval spolehlivosti] Úmrtí (%) Rok 1
Norwegian Bokmål: År 3 [95 % KI] Død (%) År 1
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om det var få pasienter som utviklet antistoffer og det ikke var en tydelig korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er dataene for begrenset til å foreta en endelig vurdering (se pkt.
Czech: Koncentrace belataceptu v infúzi má být mezi 2 mg a 10 mg belataceptu na 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Belatacept har ikke være undersøkt hos pasienter med PRA > 30 % (se pkt.
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 sprøyte
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for belatacept ble 2 pasienter diagnostisert med PML.
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Czech: Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Norwegian Bokmål: Akutt avstøting (AR) forekom oftere med belatacept enn med ciklosporin i studie 1, og med tilsvarende hyppighet for belatacept og ciklosporin i studie 2.
Czech: jestliže jste nebyl(a) vystaven(a) viru Epstein-Barrové (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem NULOJIX.
Norwegian Bokmål: dersom du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX.
Czech: Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Czech: PML je obvykle diagnostikována pomocí zobrazení mozku, které zahrnuje magnetickou rezonanci (MR) nebo počítačovou tomografii (CT) a vyšetření mozkomíšního moku (MMM) na přítomnost DNA JC viru polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Norwegian Bokmål: PML blir vanligvis avdekket ved bildediagnostikk av hjernen, blant annet med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT-skanning), og ved testing av cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-viral DNA med polymerase kjedereaksjon (PCR).
Czech: U pacientů ze Studie 2, kteří byli EBV séronegativní v době transplantace (u nichž se použití belataceptu nedoporučuje), byly zaznamenány tři případy PTLD ve skupině belataceptu LI a žádný případ ve skupině belataceptu MI a cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seronegative ved transplantasjonstidspunktet (hvor bruk av belatacept ikke er anbefalt) var det tre tilfeller av PTLD i belatacept LI-gruppen, og ingen tilfeller i belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for infusjonsvæsken under bruk har vært vist i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu (viz bod 6.2).
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse (se pkt.
Czech: U Studií 1 a 2 v roce 1 a 3 byl belatacept spojen s hodnotou o 6 až 9 mmHg nižším středním systolickým krevním tlakem, přibližně o 2 až 4 mmHg nižším středním diastolickým krevním tlakem a menším využitím antihypertenzních léčivých přípravků, než u cyklosporinu.
Norwegian Bokmål: Etter 1 og 3 år i studie 1 og 2 var belatacept assosiert med 6 til 9 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk og mindre bruk av antihypertensive legemidler enn ciklosporin.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som resulterte i avbrudd eller seponering av belatacept hos ≥ 1 % av pasientene opptil 3. år, var nyrevenetrombose og CMV-infeksjon.
Czech: Do roku 3 byla recidiva AR podobná mezi skupinami (< 3 %) a subklinická AR byla identifikována při biopsii v 1. roce v 5 % u obou skupin.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
Czech: Méně pacientů splnilo kompozitní koncový parametr poruchy funkce ledvin a průměrná GFR byla vyšší u belataceptu ve srovnání s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Czech: Nepoužívejte přípravek NULOJIX, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy rekonstituovaného či naředěného roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.
Czech: Ve srovnání s výsledky z prvních 3 let sledování nebyly v průběhu 4letého otevřeného následného sledování zjištěny žádné nové nežádoucí účinky či zvýšená incidence nežádoucích účinků (hlášených již v počátečním 3letém sledování).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že jste již byl(a) infikován(a) tímto virem, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med belatacept i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyretransplantasjon (se pkt.
Czech: Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) a UDP-glukuronosyltransferázami (UGT).
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som ikke forventes å bli metabolisert av cytokrom P450-enzymer (CYPs) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGTs).
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte akutte infusjonsrelaterte reaksjonene i belatacept-regimene samlet, var hypotensjon, hypertensjon, rødme og hodepine.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte přibalenou injekční stříkačku pouze pro rekonstituci a rozředění.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun den vedlagte sprøyten til rekonstituering og fortynning.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky pro režim LI belataceptu ve srovnání s cyklosporinem pro ko-primární koncové parametry účinnosti zahrnující úmrtí a ztrátu štěpu, kompozitní poruchu funkce ledvin a akutní rejekci (definovanou jako klinicky suspektní biopticky prokázanou akutní rejekci).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli) předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du blir behandlet med NULOJIX.
Czech: V jediné klinické studii fáze 2 bylo u pacientů, kterým byla játra transplantována de novo, pozorováno zvýšení počtu úmrtí u 2 ze 3 studovaných režimů zahrnujících belatacept.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 2-studie i de novo levertransplanterte pasienter, ble det observert en økning i antallet dødsfall i 2 av 3 regimer som inneholdt belatacept.
Czech: Údolní koncentrace belataceptu byla setrvale udržována po dobu 5 let od transplantace.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
Czech: Ve Studii 2 bylo toto snížení rizika pozorované u pacientů ve skupinách belataceptu ve srovnání s pacienty ve skupině s cyklosporinem přibližně 40 %.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble det sett en reduksjon på omtrent 40 % av denne risikoen blant pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Czech: Vyšší podíl úmrtí ve skupině LI ve Studii 2 byl způsoben především novotvary (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, cyklosporin: 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Czech: V klinických studiích byli pacienti po transplantaci séronegativní pro EBV léčení belataceptem vystaveni vyššímu riziku PTLD ve srovnání s těmi, kteří byli EBV pozitivní (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde belataceptbehandlede resipienter med EBV-seronegativ status en høyere risiko for PTLD sammenlignet med dem som var EBV-positive (henholdsvis 7,7 %, 7/91 versus 0,7 %, 6/810).
Czech: Dávkování belataceptu použité v této studii u transpalantce jater bylo vyšší ve všech třech belataceptových ramenech než dávkování belataceptu použité ve studiích fáze 2 a 3 u transplantací ledviny.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Czech: Podrobnější informace o prospěchu, rizicích a preventivních opatřeních při používání přípravku NULOJIX jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky a v příbalové informaci pro pacienty.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Czech: Ve studiích karcinogenity u myší došlo ke zvýšení incidence maligních lymfomů a tumorů prsu (u samic).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Czech: 2 injekční lahvičky 2 injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass 2 sprøyter
Czech: Studie fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX s jinými látkami nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen fysikalske eller biokjemiske forlikelighetsstudier har blitt gjennomført for å evaluere samtidig administrering av NULOJIX med andre legemidler.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX zvyšuje riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Du blir behandlet med en sterk medisin som undertrykker immunforsvaret.