FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie ekspozycje na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru uzyskane u dzieci w wieku od 8 do < 12 lat (> 25 kg; n = 23) otrzymujących produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-0106 były większe (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje uzyskane u dorosłych (tabela 6).
Lithuanian: Vidutinė elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino, tenofoviro ir tenofoviro alafenamido ekspozicija, pasiekta vaikams nuo 8 iki < 12 metų (> 25 kg; n = 23), kurie buvo gydomi Genvoya tyrimo GS-US-292-0106 metu, buvo didesnė (nuo 20 iki 80 %) nei vidutinė ekspozicija, pasiekta suaugusiesiems (6 lentelė).
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na wzmocniony elwitegrawir.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir bet kokį hormoninį kontraceptiką reikia atsargiai.
Polish: Jak wygląda lek Genvoya i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Genvoya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Mažiausiai kelis mėnesius po gydymo Genvoya nutraukimo, ŽIV kartu su HBV infekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti kliniškai ir pagal laboratorinių tyrimų rodiklius.
Polish: Z izolatów HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów z rozwojem oporności w grupie leczonej produktem Genvoya, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Lithuanian: Genvoya grupėje iš ŽIV-1 izoliatų, gautų iš 12 pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas, atsiradusios mutacijos buvo M184V/I (n = 11) ir K65R/N (n = 2) AT bei T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ir N155H (n = 2) integrazėje.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Lithuanian: Tenofovirui alafenamidui būdingas aktyvumas veikiant hepatito B virusą (HBV).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie produktu Genvoya w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Lithuanian: 144-ą savaitę nustatyta, kad Genvoya poveikis, užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, buvo statistiškai pranašesnis, palyginti su E/C/F/TDF.
Polish: Elwitegrawir podlega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A, a następnie glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3.
Lithuanian: Elvitegraviro pagrindinis oksidacinis metabolizmas vyksta veikiant CYP3A, antrinis gliukuroninimas vyksta veikiant UGT1A1/3 fermentams.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, žr.
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych w obu leczonych grupach w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu bezpośrednio transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, abiejose gydymo grupėse 144 savaitę nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) bei didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekiopadidėjimas.
Polish: digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
Lithuanian: • vaistų širdies būklėms gydyti, tokių, kaip: digoksinas, dizopiramidas, flekainidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas, metoprololis, timololis, amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ir verapamilis;
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres 21-77), 89% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Lithuanian: Pacientams virusinis atsakas buvo slopinamas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) mažiausiai 6 mėnesius iki perėjimo prie Genvoya vartojimo.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV poprzez włączenie do wirusowego DNA za pomocą odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas, ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Polish: Genvoya stężenie sertraliny nie ulega zmianie.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, sertralino koncentracija nepakinta.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z eteksylanem dabigatranu, substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Negalima kartu vartoti su P-glikoproteino (P-gp) substratu dabigatrano eteksilatu (žr.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Lithuanian: e Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya może mieć wpływ na stężenie warfaryny.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali pakisti varfarino koncentracija.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) u pacjentów zakażonych HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ir 0,45 ± 0,26 µg/ml, slopinimo koeficientas buvo maždaug 10 (Ctrough ir laukinio tipo ŽIV-1 viruso IC95, pakoreguoto pagal prisijungimą prie baltymo, santykis).
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż dizoproksyl tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas prasiskverbia į ląsteles ir dėl didesnio stabilumo plazmoje bei aktyvinimo ląstelių viduje, katepsinui A vykdant hidrolizę, tenofoviras alafenamidas veiksmingiau nei tenofoviro dizoproksilis sutelkia tenofovirą periferinio kraujo vieno branduolio ląstelėse (angl.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Genvoya.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Genvoya neatlikta.
Polish: Po 144 tygodniach leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych odnotowano średnią zmianę od początku badania wynoszącą 0,04 ± 0,12 mg/dl
Lithuanian: Dar negydytiems pacientams po 144 gydymo savaičių nustatytas 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo prieš pradedant gydymą.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny i naloksonu.
Lithuanian: Buprenorfino/naloksono dozės koreguoti nereikia.
Polish: Na podstawie innych dróg eliminacji lorazepamu, w których nie bierze udziału CYP, nie oczekuje się wpływu na stężenie w osoczu podczas równoczesnego podawania z produktem Genvoya.
Lithuanian: Remiantis ne CYP sąlygojamais lorazepamo eliminacijos būdais, vartojant kartu su Genvoya, poveikis koncentracijai plazmoje nėra tikėtinas.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Genvoya z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti Genvoya kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų (žr.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez CYP3A może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co jest związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna) lub miopatia, w tym rabdomioliza (np. symwastatyna, lowastatyna), lub wydłużenie lub nasilenie sedacji lub depresji oddechowej (np. midazolam podawany doustnie lub triazolam).
Lithuanian: Vartojant Genvoya kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A, gali padidėti šių preparatų koncentracijos plazmoje, kurios gali sukelti sunkias arba gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, tokias, kaip periferinių kraujagyslių spazmas ar išemija (pvz., dihidroergotaminas, ergotaminas, ergometrinas), miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny ani alafenamidu tenofowiru u tych pacjentów.
Lithuanian: Elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido saugumas tokiems pacientams neištirtas.
Polish: Produktu Genvoya nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, tenofowir dizoproksylu, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio lamivudino arba adefoviro dipivoksilio, vartojamų HBV infekcijai gydyti.
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Genvoya.
Lithuanian: Vorikonazolo vartojimui kartu su Genvoya pagrįsti reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Genvoya z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Genvoya.
Lithuanian: Nustojus vartoti Genvoya, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Genvoya nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Genvoya tabletes.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Trazodon
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai (TCA) Trazodonas
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Genvoya wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Genvoya, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Genvoya tabletę su maistu.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Lithuanian: Duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetiką pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl yra < 15 ml/min.) ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nėra.
Polish: Pacjenci na początku badania musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy stosowania schematu leczenia i nie wykazywać mutacji oporności w HIV-1 na którykolwiek ze składników produktu Genvoya przed włączeniem do badania.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientų virusinis atsakas turėjo būti stabiliai slopinamas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) pagal jų pradinę gydymo schemą mažiausia 6 mėnesius, pacientai turėjo būti infekuoti ŽIV-1 bei neturėti jokių atsparumo nė vienam Genvoya komponentui mutacijų.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml według poprzedniego schematu leczenia
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal gydymo schemą
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 poddano ocenie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 242 pacjentów zakażonych HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu Genvoya veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.).
Polish: Pacjenci z CrCl od 30 ml/min do 60 ml/min:
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra nuo 30 ml/min.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Lithuanian: f Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz., atšaukė sutikimą, nebėra galimybės jų stebėti ir kt.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje.
Polish: Spośród pacjentów leczonych produktem Genvoya 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Lithuanian: 92 % (46 iš 50) Genvoya gydytų pacientų buvo pasiektas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
Lithuanian: • cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, tokių, kaip: atorvastatinas ir pitavastatinas;
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vartojant Genvoya kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) preparatu, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, gali reikšmingai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracijos plazmoje ir dėl to nelikti gydomojo poveikio bei išsivystyti atsparumas (žr.
Polish: Lidokaina podawana ogólnoustrojowo Meksyletyna
Lithuanian: Sisteminiu būdu vartojamas lidokainas Meksiletinas Propafenonas
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie 3 godzin dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Lithuanian: Emtricitabiną galima pašalinti hemodialize, kurios metu per 3 val.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Lithuanian: e Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz., atšaukė sutikimą, nebėra galimybės jų stebėti ir kt.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Lithuanian: iki 60 ml/min.: klaritromicino dozę reikia sumažinti
Polish: Leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Gydant kobicistatu ir elvitegraviru antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, nustatyta mažesnė elvitegraviro ekspozicija (žr.
Polish: 230 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Genvoya i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,024) w 48. tygodniu oraz 326 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Genvoya i 305 komórek/mm3 u pacjentów leczonych E/C/F/TDF (p = 0,06) w 144. tygodniu.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas, palyginti su pradine verte, 48 savaitę buvo 230 ląstelių/mm3 Genvoya gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024), 144 savaitę buvo 326 ląstelės/mm3 Genvoya gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06).
Polish: • leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji: leki zawierające trazodon lub escytalopram
Lithuanian: • antidepresantų, vartojamų depresijai gydyti: vaistų, kurių sudėtyje yra trazodono ar escitalopramo;
Polish: Genvoya 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez przynajmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Polish: DOAC = bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
Lithuanian: TGAK = tiesioginis geriamasis antikoaguliantas
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w 48./96.
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld Nėra virusinių duomenų 48 arba 96 savaitės laikotarpiu
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres 79-1 951).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 697 ląstelės/mm3 (79-1951 intervalas).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności watroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania in vitro nie oczekuje się, że równoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru i inhibitorów oksydazy ksantyny (np. febuksostatu) zwiększy ekspozycję ogólnoustrojową na tenofowir in vivo.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, nėra tikėtina, kad kartu vartojant tenofovirą alafenamidą ir ksantinoksidazės inhibitorių (pvz.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu
Lithuanian: Kadangi Genvoya kartu vartojant su multivitaminų papildais negalima atmesti elvitegraviro jungimosi į katijonų kompleksus, rekomenduojama Genvoya ir multivitaminų papildus vartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Polish: Z izolatów HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów z rozwojem oporności wirusa w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2) oraz N155H/S (n = 3) w integrazie.
Lithuanian: E/C/F/TDF grupėje iš ŽIV-1 izoliatų, gautų iš 12 pacientų, kuriems pasireiškė atsparumas, atsiradusios mutacijos buvo M184V/I (n = 9) ir K65R/N (n = 4) AT bei L210W (n = 1) E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) ir N155H/S (n = 3) integrazėje.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę produktu Genvoya w badaniu otwartym z udziałem zakażonej HIV-1, dotychczas nieleczonej młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg (n = 50) w kohorcie 1. oraz u dzieci z supresją wirusa w wieku od 8 do < 12 lat o masie ciała > 25 kg (n = 23) w kohorcie 2.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0106 metu Genvoya veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti, dar negydyti paaugliai nuo 12 iki < 18 metų, sveriantys ≥ 35 kg (n = 50), sudarantys 1 kohortą, ir vaikai nuo 8 iki < 12 metų, kurių virusinis atsakas nuslopintas, sveriantys > 25 kg (n = 23) ir sudarantys 2 kohortą.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres 126-1 813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (126-1813 intervalas).
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Lithuanian: FDE-5 inhibitorius daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya su karbamazepinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Todėl gydymo Genvoya negalima pradėti nėštumo metu, o gydymo Genvoya metu pastojusioms moterims turi būti paskirtas alternatyvus gydymo režimas (žr.
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 1. wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 44% było płci męskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Lithuanian: 1 kohortos pacientų vidutinis amžius buvo 15 metų (12-17 metų intervalas), 44 % buvo vyrai, 12 % buvo azijiečiai ir 88 % buvo juodaodžiai.
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 969 ląstelės/mm3 (intervalas: 603-1421), CD4+% mediana buvo 39 % (intervalas: 30-51 %).
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Lithuanian: Antacidinių vaistinių preparatų suspensija, kurios sudėtyje yra magnio/aliuminio (20 ml vienkartinė dozė)/elvitegraviras (50 mg vienkartinė dozė)/ ritonaviras (100 mg vienkartinė dozė)