FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stavudiinihoitoa saaneiden 91 imeväisikäisen ryhmässä esiintyi seuraavia merkittäviä vakavia 3.-4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT-arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
Finnish: Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Hungarian: 202 ml víz hozzáadása után 210 ml színtelen, vagy halványrózsaszín, enyhén zavaros oldat keletkezik.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut alustavat turvallisuustiedot (ks. myös kohta 4.8) osoittivat, että imeväiskuolleisuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10 %) kuin stavudiinia (2 %), didanosiinia (3 %) tai tsidovudiinia (6 %) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinia saaneilla lapsipotilailla (ikäjakauma syntymästä nuoruusikään) raportoidut haittareaktiot ja vakavat laboratoriopoikkeavuudet olivat yleensä tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia kuin aikuispotilailla.
Hungarian: Serdülők, gyermekek és csecsemők: Gyermekeknél (újszülöttektől serdülőkorúakig), akik sztavudin kezelésben részesültek a klinikai vizsgálatok során, a jelentett mellékhatások és a laboratóriumi eredmények súlyos eltérései típusban és gyakoriságban hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: 20 mg kaksi kertaa päivässä 20 mg joka 24. tunti
Hungarian: 20 mg naponta kétszer 20 mg 24 óránként
Finnish: Zerit kuuluu myös erityiseen retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Hungarian: A Zerit a vírusellenes szerek egy bizonyos csoportjához (úgy is ismert, mint antiretrovirális szerek), az úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlók közé tartozik.
Finnish: Stavudiini, tymidiinianalogi, fosforyloituu solukinaasien vaikutuksesta stavudiinitrifosfaatiksi, joka estää HIV-käänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla luonnollisen substraatin, tymidiinitrifosfaatin, kanssa.
Hungarian: A sztavudin egy timidin analóg, melyet celluláris kinázok foszforilálnak sztavudin-trifoszfáttá, amely gátolja a HIV reverz transzkriptáz enzimet, a természetes szubsztráttal, a timidin-trifoszfáttal való kompetíció révén.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: 6.6 Käyttöohjeet, erityiset varotoimet hävittämiselle
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että stavudiinin aktivaatio estyy doksorubisiinilla ja ribaviriinillä, mutta ei muilla HIV-infektioon käytettävillä lääkkeillä, jotka fosforyloituvat samalla tavalla (esim. didanosiini, tsalsitabiini, gansikloviiri ja foskarneetti).
Hungarian: In vitro vizsgálatok jelzik, hogy a doxorubicin és a ribavirin a sztavudin aktivációját gátolja, de más, hasonló módon foszforilált, HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. didanozin, zalcitabin, ganciklovír és foszkarnet) nem, ezért a sztavudin doxorubicinnel, vagy ribavirinnel történő együttes adagolásakor óvatosan kell eljárni.
Finnish: yleiset: ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia melko harvinaiset: haimatulehdus, oksentelu
Hungarian: gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia nem gyakori: pancreatitis, hányás
Finnish: Imeväiskuolleisuus oli kuitenkin suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (10 %) kuin stavudiinia (2 %), didanosiinia (3 %) tai tsidovudiinia (6 %) saaneessa ryhmässä, ja kuolleena syntyneiden lasten osuus oli suurempi stavudiinin ja didanosiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Azonban a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), a didanozinnal (3%) vagy a zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, kerro tästä lääkärille ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinin vaihto muihin nukleosideihin (tenofoviiriin tai abakaviiriin) johti raajojen rasvan lisääntymisen, mutta kliiniseen lipoatrofiaan vaikutus oli lievä tai olematon.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket sztavudinról más nukleozidokra állították át (tenofovir vagy abakavir) a végtagi zsírtartalom megnövekedett, a klinikai lipoatrophia pedig csak mérsékelten vagy egyáltalán nem javult.
Finnish: Zerit-hoidon aikana tapahtuu usein asteittaista ihonalaisen rasvan vähenemistä, joka on näkyvintä kasvoissa, jaloissa ja käsivarsissa.
Hungarian: A Zerit-kezelés során gyakran a szubkután zsírréteg (a bőr alatti zsír) fokozatos csökkenése fordul elő, amely a leginkább az arcon, a lábon és a karon észrevehető.
Finnish: Zerit-hoitoa saavat potilaat on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi.
Hungarian: A Zerit-et kapó betegeket folyamatosan meg kell vizsgálni és ki kell kérdezni a lipoatrophia tüneteivel kapcsolatban.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Stavudiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa oli samanlainen kuin normaalissa maksan toiminnassa.
Hungarian: Májkárosodás: A sztavudin farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez.
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (synnynnäisesti sairailla) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (születéstől), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit-valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV-tartuntojen ehkäisyyn.
Hungarian: Elegendő adat hiányában nem javasolt Zerit alkalmazása az anya és gyermeke közötti HIV transzmissziójának megelőzésére.
Finnish: 15 mg kaksi kertaa päivässä 15 mg joka 24. tunti
Hungarian: 15 mg naponta kétszer 15 mg 24 óránként
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Finnish: Jauhe sisältää 200 mg stavudiinia.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksaan liittyviä haittareaktioita.
Hungarian: Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille on käytettävä Zeritin jauhelääkemuotoa.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Hungarian: Azoknak a csecsemőknek, akiknek az adagja 10 ml-nél kevesebb, a dózis pontos adagolásához kérjen a gyógyszerésztől fecskendőt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: CD4 , Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, soluja/mm3 Kaikki potilaat
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől (sejt/mm3) Összes beteg
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
Finnish: Zerit-hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä.
Hungarian: A Zerit-kezelés hatékonysága betegenként változó.
Finnish: Tämä entsyymi fosforyloi ensisijaisesti tsidovudiinia, mikä vähentää stavudiinin fosforyloitumista aktiiviseksi trifosfaatiksi.
Hungarian: A zidovudin és a sztavudin foszforilációját ugyanaz a celluláris enzim (timidin-kináz) végzi, amely először a zidovudint foszforilálja, ezért a sztavudin foszforilációja aktív trifoszfát formájában csökken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Finnish: jos sinulla on ollut haimatulehdus.
Hungarian: ha Ön pankreatitiszben szenvedett (hasnyálmirigy-gyulladás).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: 79,53 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8°ng/ml (89%) volt.
Finnish: Laskettu puhdistuma oli oraalisen annon jälkeen noin 14 ml/min/kg 5 viikon - 15 vuoden ikäisillä potilailla, 12 ml/min/kg imeväisikäisillä 14-28 päivän iässä ja 5 ml/min/kg ensimmäisenä elinpäivänä.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C:ssa.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Perifeeristen neurologisten oireiden esiintyvyys oli 19 % (6 % keskivaikeita-vaikeita oireita) neuropatian vuoksi keskeyttäneiden määrän ollessa 2 %.
Hungarian: Kombinált terápiás klinikai vizsgálatokban ahol a betegek Zerit-et és lamivudint valamint efavirenzt kaptak, a perifériás neuropathia tüneteinek gyakorisága 19% volt (6% középsúlyos és súlyos) és a kezelés neuropathia miatt történő megszakítása 2%-os gyakorisággal fordult elő.
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
Hungarian: Mivel gyermekeknél is a vesék általi kiválasztódás a sztavudin fő eliminációs útja, csökkent veseműködésű gyermekeknél a sztavudin clearance változhat.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvakierrekorkki, täyttömerkki (200 ml käyttövalmista oraaliliuosta) jaannosmitta.
Hungarian: HDPE tartály csavaros gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, a feltöltési szintet jelző vonallal ellátva (a por feloldása után az oldat térfogata 200 ml), és egy mérőpohár.
Finnish: Zerit 15 mg kapselit, kovat Zerit 20 mg kapselit, kovat Zerit 30 mg kapselit, kovat Zerit 40 mg kapselit, kovat
Hungarian: Zerit 15 mg kemény kapszula Zerit 20 mg kemény kapszula Zerit 30 mg kemény kapszula Zerit 40 mg kemény kapszula
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan 200 ml:n pullossa.
Hungarian: A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan tartályban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172).
Hungarian: A kapszulatok olyan fekete ételszínezékkel jelölt, mely sellakot, propilénglikolt, tisztított vizet, kálium-hidroxidot és vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Finnish: yleiset: väsymys melko harvinaiset: astenia *haittavaikutukset havaittu myynnin aloittamisen jälkeen stavudiinia sisältävän antiretroviraalisen hoidon yhteydessä **ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lisätietoja
Hungarian: gyakori: fáradtság nem gyakori: gyengeség * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoilletulon jälkeen liittyen stavudiinia sisältävään antiretroviraaliseen hoitoon.
Hungarian: Egyúttal felsoroljuk a forgalmazást követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatásokat is.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 potilaalla tuhannesta) anemia hyperglykemia (korkea verensokeri) maksan rasvoittuminen (rasvamaksa)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia) magas vércukorszint (hiperglikémia) zsírmáj (szteatózis hepatisz)
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Hungarian: Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell adagolni vagy 10 ml-nél kisebb adagok esetén fecskendővel kell kimérni.
Finnish: Kaksienergisen röntgensäteilyn absorptiometriamittaukset (DEXA) osoittivat raajojen kokonaisrasvan menetystä stavudiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna rasvan kertymiseen tai tilanteen pysymiseen muuttumattomana muilla NRTI-lääkkeillä (abakaviiri, tenofoviiri tai tsidovudiini) hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Kettős röntgen foton-abszorpciometriás (DEXA) vizsgálatok szerint a sztavudinnal kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom általánosan csökkent, míg az egyéb nukleozidokkal (abakavir, tenofovir vagy zidovudin) kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom nőtt vagy nem változott.
Finnish: Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171).
Hungarian: A kapszulatok zselatint, vas-oxid színezéket (E172), szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és titán-dioxid színezéket (E171) tartalmaz.
Finnish: Sen ensioireita (hyperlaktatemian oireita) ovat tavanomaiset ruoansulatukseen liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu ja mahakivut), epäspesifinen sairauden tunne, ruokahaluttomuus, painon lasku, hengityselinten oireet (kiihtynyt ja/tai tavallista syvempi hengitys) tai neurologiset oireet (kuten motorinen heikkous).
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
Finnish: Maitohappoasidoosi: Maitohappoasidoosia, yleensä liittyen hepatomegaliaan ja rasvamaksaan on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä.
Hungarian: Tejsavas acidózis: Sztavudin alkalmazásakor hepatomegáliával és máj steatosissal járó tejsavas acidózis előfordulását jelentették.
Finnish: Lipoatrofian tai lipodystrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat kumuloituvia stavudiinia sisältävien hoitojen ajan.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a sztavudin-tartalmú kezelési sémák esetében idővel összeadódik.
Finnish: Zerit 15 mg kovat kapselit ovat punaisia ja keltaisia ja niiden toisella puolella on merkintä "BMS 1964" ja toisella puolella "15".
Hungarian: A Zerit 15 mg kemény kapszula vörös és sárga és „BMS 1964" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „15" látható.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että stavudiini erittyy rintamaitoon.
Hungarian: Szoptató patkányokon végzett tanulmányok kimutatták, hogy a sztavudin szekretálódik az anyatejbe.
Finnish: Seerumin maitohappoarvoja ei seurattu.
Hungarian: Lipáz-szint eltérést nem tapasztaltak.
Finnish: Zerit-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana kuin ainoastaan erityisen harkinnan jälkeen ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre Zerit terhességben csak egyedi megfontolás alapján alkalmazható.
Finnish: Yhdistelmiä, joita ei suositella: HIV-potilailla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä hydroksiurean ja didanosiinin kanssa, on todettu haimatulehdusta (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja perifeeristä neuropatiaa (joissakin tapauksissa vaikeaa) (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: (végzetes illetve nem végzetes kimenetelű) hasnyálmirigy-gyulladást valamint (néhány esetben súlyos) perifériás neuropathiát jelentettek olyan sztavudinnal kezelt HIV-fertőzött betegek esetében, akik egyidejűleg hidroxikarbamidot és didanozint is szedtek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Nuoret, lapset ja yli 3 kuukautta vanhat imeväisikäiset: suositeltu annostus on
Hungarian: Serdülőknek, gyermekeknek és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg testtömege Zerit adag < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Yksi kapseli sisältää 159,06 mg vedetöntä laktoosia.
Hungarian: 159,06 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: suositeltu annostus suun kautta on
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat ACTG 240, jossa 105 lapsipotilasta (ikäjakauma 3 kk-6 vuotta) sai Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk keskimäärin 6,4 kuukautta (mediaani), kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 185 vastasyntyneelle annettiin Zerithoitoa 2 mg/kg/vrk joko yksinään tai yhdessä didanosiinin kanssa syntymästä 6 viikon ikään asti, sekä kliininen tutkimus, jossa 8 vastasyntyneelle annettiin Zerit-hoitoa 2 mg/kg/vrk yhdessä didanosiinin ja nelfinaviirin kanssa syntymästä 4 viikon ikään asti.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a sav felhalmozódása a vérben (tünetmentes hiperlaktatémia) a testzsír csökkenése (lipoatrófia) depresszió perifériás idegi tünetek, például a karok és lábak zsibbadása, gyengesége, tűszúrásérzés vagy fájdalom (perifériás neuropátia, paresztézia és perifériás neuritisz) szédülés, kóros álmok, fejfájás álmatlanság (inszomnia), aluszékonyság (szomnolencia), kóros gondolkodás hasmenés, hasi fájdalom (kellemetlen gyomorfájás) hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) kiütés, viszketés fokozott kimerültség
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu//, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta maksatulehdusta tai maksan vajaatoimintaa on raportoitu stavudiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Hepatitist vagy májelégtelenséget -mely néhány esetben halálos kimenetellel végződött- jelentettek sztavudin alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pääaineosan keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 272 ml/min, käsittäen noin 67 % havaittavasta oraalisesta puhdistumasta, viitaten aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulaarisen filtraation lisäksi.
Hungarian: 67%-át teszi ki, és ez a glomerulus filtráció melletti aktív tubuláris szekréciót jelzi.
Finnish: Valmistusohjeet
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
Hungarian: A sztavudin szédülést és/vagy aluszékonyságot okozhat.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Miten Zeritiä otetaan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Zerit-et?
Finnish: Lipoatrofia: Mitokondriaaliseen toksisuuteen perustuen stavudiinin on osoitettu aiheuttavan ihonalaisen rasvan menetystä, joka on ilmeisintä kasvoissa, raajoissa ja pakaroissa.
Hungarian: Lipoatrophia: Mitokondriális toxicitás alapján kimutatták, hogy a sztavudin a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei tulisi lainkaan imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Hungarian: Egészségügyi szakértők azt ajánlják, hogy HIV-vel fertőzőtt anyák egyáltalán ne szoptassák csecsemőjüket, a HIV-fertőzés átvitelének veszélye miatt.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb, 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Finnish: Veri ja lymfaattinen järjestelmä: harvinaiset: anemia* hyvin harvinaiset: neutropenia*, trombosytopenia*
Hungarian: ritka: anaemia* nagyon ritka: neutropenia*, thrombocytopenia*