FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No side effects have been identified.
Bulgarian: Не са установени нежелани лекарствени реакции.
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Bulgarian: Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Bulgarian: Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Why is Praxbind approved?
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
English: How is Praxbind used?
Bulgarian: Как се използва Praxbind?
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
English: How does Praxbind work?
Bulgarian: Как действа Praxbind?
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
English: Other information about Delstrigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Delstrigo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
English: What is Delstrigo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: И трите активни вещества в Delstrigo, доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил, блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен в лечението на ХИВ инфекцията, колкото и подобна комбинация за лечение на ХИВ в едно основно проучване, обхващащо пациенти с ХИВ инфекция, които не са лекувани преди това.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
English: How is Delstrigo used?
Bulgarian: Как се използва Delstrigo?
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Bulgarian: Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: How does Delstrigo work?
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
English: Important information about some of the ingredients of TIENAM
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: TIENAM has not been studied in pregnant women.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
English: However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
English: Slovenia: CONET
Bulgarian: Словения: CONET
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици”.
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Bulgarian: Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: • Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Bulgarian: TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
English: Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се използват едновременно, освен ако потенциалната полза не надвишава риска.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Bulgarian: Резистентността към имипенем може да се дължи на:
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Bulgarian: Времето между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM в комбинация с тези лекарства.
English: • Increase in some white blood cells
Bulgarian: Повишаване на някои бели кръвни клетки
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции се подреждат в низходящ ред на сериозност.
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
English: Central nervous system
Bulgarian: Централна нервна система
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
English: The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Bulgarian: Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
English: This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
English: See also above under Central nervous system.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система” по-горе.
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Bulgarian: При тези дози плазмените нива на имипенем спадат до 1 μg/ml или по-малко за четири до шест часа.
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Bulgarian: От таблица 1 се определя съответната намалена схема на дозиране въз основа на креатининовия клирънс на пациента.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Bulgarian: Ако симптомите от страна на ЦНС продължат, дозата на TIENAM трябва да се намали или да се спре лечението.
English: dose in mg (interval hrs)
Bulgarian: доза в mg (интервал в часове)
English: The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Дневна доза TIENAM трябва да се определя в зависимост от типа и тежестта на инфекцията, изолирания(ите) патоген(и), бъбречната функция на пациента и телесното тегло (вж. също точка 4.4 и 5.1).
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Bulgarian: Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не представляват актуалния текст.
English: TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Bulgarian: TIENAM трябва да се разтвори, след това да се разреди (вж. точки 6.2, 6.3 и 6.6) преди приложение.
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
English: • Pain in several joints, weakness
Bulgarian: Болки в няколко стави, слабост
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Bulgarian: Едновременното приложение на антибиотици с варфарин може да потенцира неговите антикоагулантните ефекти.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Bulgarian: Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
English: Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Bulgarian: Психични нарушения, включително халюцинации и състояния на обърканост
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: При нужда трябва да се търси съвет от специалист, ако локалната честота на резистентност е такава, че поне при определени инфекции ползата от средството е съмнителна.
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Bulgarian: Ако се развие алергична реакция към TIENAM, лечението трябва да се спре незабавно.
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Bulgarian: Трябва да се избере общата дневна доза (напр. 2 000/2 000, 3 000/3 000 или 4 000/4 000 mg), която обикновенo е приложима при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: - The other ingredient is sodium bicarbonate.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев бикарбонат.
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Bulgarian: Едновременното приложение с подходящо средство срещу MRSA може да е показано, когато MRSA инфекцията е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: При определени видове честотата на придобитата резистентност може да варира според географското местоположение и времето на изолиране, като е желателно получаването на информация за локалната резистентност, особено при лекуване на тежки инфекции.
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Bulgarian: Имипенем може да се извежда активно от клетката посредством ефлуксна помпа;
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Настоящата КХП, означения върху опаковката и листовката са във версията, валидна по време на решението на Комисията.