FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postotak ispitanika u kojih je vidljivo povlačenje glavnog simptoma počelo unutar 4 sata nakon primjene doze iznosio je 60% za Cinryze i 42% za placebo (p=0,062).
Latvian: Procentuālā subjektu attiecība, kam noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, bija 60% Cinryze grupā un 42% placebo grupā (p=0,062).
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kad primite dozu lijeka Cinryze, Vaša medicinska sestra ili liječnik zabilježe naziv i broj serije lijeka da bi se imao zapis o primijenjenim serijama.
Latvian: Katru reizi, kad saņemat Cinryze devu, stingri ieteicams, lai medmāsa vai ārsts pierakstītu zāļu nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot informāciju par izmantotajām zāļu sērijām.
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Latvian: Ir ziņots par trombotiskiem notikumiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kam veic sirds šuntēšanas procedūras, līdztekus saņemot šai indikācijai neapstiprinātas lielas citu C1 inhibitora zāļu devas (līdz 500 vienībām
Croatian: • spolnih organa
Latvian: • dzimumorgānu.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV, kā arī parvovīrusam B19.
Croatian: U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un ikdienā novērst tūskas lēkmju rašanos.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā subjektu ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,08-28,0); profilaktiskas Cinryze terapijas laikā šis skaits bija 0,21 (diapazons: 0-4,56) un 86% subjektu mēnesī bija vidēji ≤ 1 lēkme.
Croatian: Možda će trebati prilagoditi interval doziranja i dozu ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Latvian: Dozēšanas intervālu un devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai reakcijai.
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
Latvian: Pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns, L-treonīns.
Croatian: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Latvian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi.
Latvian: Šādu zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas deaktivizē vai atdala vīrusus.
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
Latvian: 98% procedūru gadījumā 72 stundu laikā pēc Cinryze devas par HAE lēkmēm netika ziņots.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti.
Latvian: Neraugoties uz to, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju.
Croatian: ; 3 ispitanika (>25 kg)
Latvian: ; 3 subjekti (>25 kg) 1000 vienības
Croatian: • Ako dobijete osip, osjetite stezanje u prsnom košu, imate piskanje pri disanju ili ubrzan rad srca nakon što uzmete Cinryze, odmah o tome obavijestite liječnika (pogledajte dio 4).
Latvian: • Ja pēc Cinryze lietošanas Jums parādās izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana vai paātrinās sirdsdarbība, tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir balsenes tūskas lēkmes, vai ja ārstēšanas sākums ir novēlots, otro devu var dot ātrāk kā pēc 60 minūtēm.
Croatian: Ispitivanje 0624-203: devet ispitanika (raspon dobi: 6 - 11) bilo je uključeno i primalo jednu dozu lijeka Cinryze: 3 ispitanika (10 - 25 kg) primilo je 500 jedinica
Latvian: Pētījums 0624-203. Deviņi subjekti (vecuma diapazons: 6-11) tika iesaistīti un saņēma vienu Cinryze devu: 3 subjekti (10-25 kg) saņēma 500 vienības
Croatian: Za ispitanike koji su primali profilaksu lijekom Cinryze najmanje 1 godinu mjesečna stopa napadaja po ispitaniku ostala je dosljedno niska (0,34 napadaja mjesečno) u odnosu na stope prije ispitivanja.
Latvian: Subjektiem, kas profilaksei saņēma Cinryze vismaz 1 gadu, lēkmju skaits mēnesī attiecībā pret lēkmju skaitu pirms pētījuma saglabājās konsekventi neliels (0,34 lēkmes mēnesī).
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Latvian: HAE lēkmju attiecība, kad noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 4 stundu laikā pēc Cinryze terapijas, bija salīdzināma gan 22 pētījumā iekļautajiem bērniem (vecuma diapazons: 2-17), gan pieaugušajiem, atvieglojumu panākot attiecīgi 89% un 86% lēkmju gadījumu.
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Croatian: Manje često hiperglikemija
Latvian: Retāk hiperglikēmija
Croatian: Liječenje lijekom Cinryze dovelo je do povišenja razine C4 nakon 12 sati.
Latvian: 12 stundas pēc ārstēšanas ar Cinryze paaugstinājās C4 līmenis.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja opće toksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da provjeri je li nezdravstveni radnik usvojio sve potrebne vještine i da se Cinryze može sigurno i djelotvorno primjenjivati kod kuće.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Croatian: Među prijavljenim slučajevima venske tromboze najčešći osnovni čimbenik rizika bila je prisutnost uvedenog trajnog katetera.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Ziņojumos par vēnu trombozi visizplatītākais apslēptais riska faktors bija ilgkatetra klātbūtne.
Croatian: Infektivni uzročnici
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
Croatian: Izrazito se preporučuje svaki put kad se Cinryze primjenjuje bolesniku zapisati naziv i broj serije lijeka kako bi se osigurala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Latvian: Katrā Cinryze ievadīšanas reizē stingri ieteicams pierakstīt pacientam ievadīto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Croatian: 2 do 11godina, 10-25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, 1025 kg
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts 2 pivotālos ar placebo kontrolētos un 2 atklātos pētījumos ar 251 unikālu subjektu.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: ispitanika otvoreno liječenih lijekom Cinryze zbog laringealnog napadaja HAE ni u jednog nije bila potrebna intubacija.
Latvian: No 15 subjektiem, kam balsenes tūskas HAE lēkmes ārstēja atklāti ar Cinryze, nevienam nebija vajadzīga intubācija.
Croatian: Među tom su djecom jedine nuspojave uz Cinryze uključivale glavobolju, mučninu, pireksiju i eritem na mjestu infuzije.
Latvian: Šiem bērniem vienīgās Cinryze izraisītās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nelabums, drudzis un eritēma infūzijas vietā.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s praškom.
Latvian: Nekratiet pulvera flakonu.
Croatian: Intubacija nije bila potrebna niti u jednom od 84 zasebna laringealna napadaja HAE nakon liječenja lijekom Cinryze.
Latvian: Nevienā no 84 atsevišķu balsenes tūskas HAE lēkmju gadījumā pēc ārstēšanas ar Cinryze intubācija nebija vajadzīga.
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri pēc Cinryze ievadīšanas
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos.
Latvian: No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu.
Croatian: , a 3 ispitanika (>25 kg) 1500 jedinica
Latvian: (>25 kg) 1500 vienības
Croatian: 5 ml vode za injekcije u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar plastmasas atveramu vāciņu.
Croatian: Liječenje:
Latvian: Ārstēšana
Croatian: Bio je smanjen ukupni broj dana oticanja tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj dana 10,1 naspram 29,6 dana ili smanjenje za 66%, p<0,0001).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā kopējais pietūkuma dienu skaits bija mazāks, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 10,1 dienas un 29,6 dienas jeb samazinājums par 66%, p<0,0001).
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih doza je ista kao i kod odraslih.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva gados vecākiem pacientiem, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:
Latvian: Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.
Croatian: Napadaji angioedema bili su također manje teški tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj bodova za težinu 1,3 naspram 1,9 ili smanjenje za 32%, p=0,0008) i kraće su trajali (srednje trajanje 2,1 dan naspram 3,4 dana ili smanjenje za 38%, p=0,0004).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā angioedēmas lēkmes bija arī vieglākas, salīdzinot ar placebo grupu (vidējais smaguma pakāpes novērtējums 1,3 un 1,9 jeb samazinājums par 32%, p=0,0008) un ne tik ilgstošas (vidēji 2,1 dienas un 3,4 dienas jeb samazinājums par 38%, p=0,0004).
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Croatian: 12. Odvojite bočicu s otapalom tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Latvian: 12. Atvienojiet šķīdinātāja flakonu, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Croatian: Manje često proljev, bol u abdomenu
Latvian: Retāk caureja, sāpes vēderā
Croatian: ciklus PSUR-a
Latvian: PADZ cikls
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno manje otvoreno primijenjenih infuzija lijeka Cinryze za liječenje napadaja HAE tijekom terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj infuzija 4,7 naspram 15,4 infuzija ili smanjenje za 70%, p<0,0001).
Latvian: Turklāt Cinryze terapijas laikā atklātas Cinryze infūzijas HAE lēkmju ārstēšanai bija nepieciešamas mazāk nekā placebo grupā (vidēji 4,7 infūzijas un 15,4 infūzijas jeb samazinājums par 70%, p<0,0001).
Croatian: Cinryze sadrži ljudski protein"inhibitor C1" kao djelatnu tvar.
Latvian: Cinryze kā aktīvo vielu satur cilvēka proteīnu, ko sauc par „C1 inhibitoru".
Croatian: Dvostruka doza (prvo doza od 1000 jedinica te druga doza od 1000 jedinica 60 minuta kasnije)
Latvian: Divas devas (1000 vienību deva un pēc 60 minūtēm otra 1000 vienību deva)
Croatian: Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.
Latvian: Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Croatian: • Dozu od 1000 IU (dvije bočice) lijeka Cinryze treba ubrizgati do 24 sata prije medicinskog,
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) liela Cinryze deva jāinjicē ne agrāk kā 24 stundas pirms medicīniskas,
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Pazite da ne dodirnete izloženi kraj naprave za prijenos.
Latvian: Nepieskarieties pārliešanas ierīces atsegtajam galam.
Croatian: Kada su dvije bočice rekonstituirane prijeđite na postupak primjene za dozu od 1000 IU.
Latvian: Kad ir sagatavoti divi flakoni, pārejiet uz 1000 SV devas ievadīšanas procesa apakšpunktu.
Croatian: Ako liječnik odluči da sami sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu
Latvian: Ja ārsts izlems, ka zāles varat ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt tās.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Cinryze unutar 4 sata od početka napadaja HAE više nego dvostruko skratilo vrijeme do početka vidljivog povlačenja glavnog simptoma napadaja HAE u usporedbi s placebom (medijan od 2 sata za Cinryze naspram >4 sata za placebo, p=0,048).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar Cinryze, to ievadot 4 stundu laikā pēc HAE lēkmes sākuma, HAE lēkmes noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 2 stundas Cinryze grupā salīdzinot ar > 4 stundām placebo grupā, p=0,048).
Croatian: 500 IU inhibitora C1 u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Latvian: 500 SV C1 inhibitora bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar atveramu plastmasas vāciņu.
Croatian: Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ispitivanje 0624-301: šest pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 11 godina) bilo je uključeno i randomizirano za doziranje dvaput tjedno u trajanju od 12 tjedana u 2 sekvence liječenja (500/1000 jedinica() ili 1000/500 jedinica() lijeka Cinryze.
Latvian: Seši pediatriskie subjekti (6 līdz 11 gadus veci) tika iesaistīti un randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu dozēšanu divreiz nedēļā 2 ārstēšanas secībās (500/1000 vienības vai
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Latvian: Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētā Cmax (V/ml)
Croatian: Obje doze lijeka Cinryze rezultirale su značajnim razinama antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH u plazmi.
Latvian: Abas Cinryze devas izraisīja nozīmīgu C1 INH antigēna līmeni plazmā un funkcionālo aktivitāti.
Croatian: U ispitivanju 0624-203 procijenjene su antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi u 9 bolesnika nakon jedne intravenske doze od 500 jedinica
Latvian: Pētījumā 0624-203 deviņiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pēc vienas 500 vienību
Croatian: U ispitivanju 0624-301, antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi izmjereni su u 6 bolesnika prije primjene doze i 1 sat nakon intravenske primjene dvije razine doze lijeka Cinryze (500 jedinica i 1000 jedinica
Latvian: Pētījumā 0624-301 sešiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pirms devas ievadīšanas un 1 stundu pēc divu Cinryze devu līmeņu (500 vienības un
Croatian: Kako uzimati Cinryze
Latvian: Kā lietot Cinryze
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 1 ml minūtē.
Croatian: Rekonstitucija, primjena lijeka i rukovanje setom za primjenu i iglama moraju se provesti s oprezom.
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai, ievadīšana un darbības ar ievadīšanas komplektu un adatām jāveic, ievērojot piesardzību.
Croatian: Nuspojave na liječenje lijekom Cinryze klasificirane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u tablici 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Cinryze terapiju, 1. tabulā klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/A bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu; tika randomizēts 71 subjekts ar akūtām HAE lēkmēm (36 saņēma Cinryze, 35 - placebo).
Croatian: Dvije bočice s praškom.
Latvian: Divi flakoni pulvera;
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai (vēnā) pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/B bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, krustenisks; efektivitāti varēja novērtēt 22 subjektiem (bija randomizēti un ārstēti abos krusteniskajos periodos).
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:
Latvian: Katrā Cinryze iepakojumā ir:
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Latvian: Tūskas lēkmju profilakse pirms operācijām
Croatian: S obzirom na to, ne očekuje se da će farmakokinetika i izlučivanje lijeka Cinryze biti promijenjeni kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Nav paredzams, ka Cinryze farmakokinētika un ekskrēcija nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā būtu citāda.
Croatian: Nisu opaženi učinci na majku ili embrije/fetuse u reproduktivnim ispitivanjima na štakorima pri razinama doza do 28 puta višima od preporučene doze u ljudi (1000 IU) na temelju prosječne tjelesne težine odrasle osobe od 70 kg.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas līdz 28 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu (1000 SV), ņemot vērā vidējo pieauguša cilvēka ķermeņa svaru 70 kg, ārstēšanas izraisītu ietekmi uz māti vai embriju/augli nenovēroja.
Croatian: Unutar 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze vidljivo povlačenje glavnog simptoma postiglo se u 87% napadaja.
Latvian: 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 87% lēkmju gadījumu.
Croatian: Manje često nelagoda u prsištu
Latvian: Retāk diskomforta sajūta krūškurvī
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski (u venu) bolesniku.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, intravenska primjena lijeka Cinryze dovela je do značajnog povećanja sistemskih razina antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 unutar 1 sata nakon primjene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 stundu pēc intravenozas Cinryze ievadīšanas ievērojami paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora sistēmiskie līmeņi.
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Latvian: Nelietojiet Cinryze šādos gadījumos
Croatian: Priprema i način primjene
Latvian: Sagatavošana un lietošanas veids
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je profilaksa lijekom Cinryze više nego dvostruko smanjila broj napadaja HAE u usporedbi s placebom (srednji broj napadaja 6,3 za Cinryze naspram 12,8 napadaja za placebo, p<0,0001).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka, profilaksei lietojot Cinryze, HAE lēkmju skaits samazinājās vairāk nekā 2 reizes, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 6,3 lēkmes Cinryze grupā un 12,8 lēkmes placebo grupā, p<0,0001).
Croatian: Tijekom postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Latvian: Sagatavošanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Croatian: Otapalo za Cinryze Voda za injekcije
Latvian: Cinryze šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Croatian: Često preosjetljivost
Latvian: Bieži paaugstināta jutība
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Croatian: • Druga injekcija od 1000 IU može se dati ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon 60 minuta.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski bolesniku.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi.
Croatian: Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI