FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml
Estonian: Remeron tabletid 15, 30 ja 45 mg Remeron suus lahustuvad tabletid 15, 30 ja 45 mg Remeron suukaudselt kasutatav lahus 15 mg/ml
Greek: Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Remeron υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια.
Estonian: Senised kogemused Remeroni üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
Estonian: Remeron'i mõõtpumba kasutamiseks ette valmistamine Enne Remeron'i võtmist peate sobitama pumba pudelile.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει µικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/ööpäevases annuses.
Greek: Εάν εµφανίστηκε ίκτερος σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - ασθένεια των νεφρών - καρδιοπάθεια ή χαµηλή αρτηριακή πίεση - σχιζοφρένεια.
Estonian: Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeroni kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga; - neeruhaigus; - südamehaigus või madal vererõhk; - skisofreenia.
Greek: • παραστατικά όνειρα
Estonian: • väljendusrikkad unenäod
Greek: • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα)
Estonian: • tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Estonian: Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord tekkida enese kahjustamise või enesetapumõtted.
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Estonian: Tableti südamik: maisitärklis hüproloos magneesiumstearaat kolloidne veevaba ränidioksiid laktoosmonohüdraat Tableti kate: hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui määrata Remeroni raske maksapuudulikkuse korral, sest raske maksapuudulikkusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Greek: Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Estonian: Pump on pakitud pitseeritud plastikkotti.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει 0.3 % v/v αιθανόλη.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab 0,3 mahuprotsenti etanooli.
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Estonian: See võib suurendada Remeroni sisaldust teie veres.
Greek: Εάν αρχίσατε να νιώθετε υπερθυµία ή υπερδιέγερση σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας - διαβήτη (µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσετε τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρµάκων κατά του διαβήτη) - παθήσεις των µατιών όπως αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (γλαύκωµα) - πρόβληµα κατά την ούρηση που µπορεί να προκαλείται σε υπερτροφία του προστάτη
Estonian: Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine); - silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom); - urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: − σακχαρώδη διαβήτη: Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο.
Estonian: - suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli veresuhkru sisalduse üle.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξηµένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή εφόσον επηρεάζονται.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.
Greek: Ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδεχοµένως να σας συνταγογραφήσει το Remeron διότι θα αποφέρει το µέγιστο όφελος για εσάς και το έµβρυο.
Estonian: Eelnevale vaatamata võib arst teile Remeroni välja kirjutada, kui seeon teie ja lapse parimates huvides.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Estonian: Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järkjärgulise lõpetamisega.
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
Estonian: Seetõttu soovitati ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul farmakodünaamiliste koostoimete osas järgmist sõnastust:
Greek: Μην πάρετε το Remeron
Estonian: Ärge võtke Remeroni
Greek: • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση)
Estonian: • peapöörituse või minestamise tunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
Greek: → Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο.
Estonian: → Kui teil esinevad enese kahjustamise või enesetapumõtted, võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Greek: • σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος.
Estonian: • infektsiooninähud, nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos) → Lõpetage Remeroni võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereproovi tegemiseks.
Greek: Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).
Estonian: Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον για 6 µήνες, για να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja - vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam sümptomeid.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
Estonian: Pakendi infolehte soovitati lisada hoiatus raseduse ajal tarvitamise ja võimalike võõrutusnähtude kohta imikute puhul.
Greek: Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja kiitis ettepaneku heaks ja kõnealune küsimus lahendati.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
Estonian: Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeroni kõrvaltoimeid.
Greek: Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Remeron.
Estonian: Pumbale esmakordsel vajutamisel ei väljasta ta suukaudse lahuse täpset kogust.
Greek: Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Estonian: Üks mirtasapiini annus ei põhjusta stabiilses faasis ägedat mõju liitiumi farmakokineetikale.
Greek: Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
Estonian: Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml Remeron suukaudset lahust sisaldab 15 mg mirtasapiini.
Greek: • εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη µαζί µε τη βραδινή δόση σας
Estonian: • kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
Estonian: Iga Remeron 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 9,30 mg aspartaami ja 56 mg sahharoosi.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
Estonian: Kliinilise vereväärtuste patoloogiliste muutustega seoses leidis inimravimite komitee, et esitatud sõnastus on vastuvõetav, toetudes taotleja/müügiloa hoidja vastustes esitatud metaanalüüsi andmetele.
Greek: Η ιδιότητα της µιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταµίνης συσχετίζεται µε την κατασταλτική δράση της.
Estonian: Mirtasapiini histamiini H1-antagonistlik toime on seotud tema sedatiivsete omadustega.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
Estonian: • Kui unustasite Remeroni annuse võtta, ärge võtke vahelejäänud annust.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusteavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidide (suitsiididega seotud sündmuste) suurenenud riskiga.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική → Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση πόσιµου διαλύµατος Remeron καλέστε το γιατρό αµέσως.
Estonian: Kui te võtate Remeroni rohkem kui ette nähtud → Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Remeroni, teavitage sellest kohe oma arsti.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Estonian: Etanool Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli, vähem kui 100 mg/ööpäevases annuses.
Greek: 85764 Oberschleißheim Germany
Estonian: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Greek: Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
Estonian: Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine.
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
Estonian: • epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin; tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
Estonian: Kõige parem on Remeroni võtta ühe annusena enne magamaminekut.
Greek: Εάν παίρνετε Remeron µέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Estonian: Kui te kasutate Remeroni kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2-4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui vastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Εάν έχετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, µιλήστε αµέσως στον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
Estonian: Turuletoomise järgsete aruannete väike arv seda ei selgita.
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Estonian: • infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIVi/aidsi ravimid (nagu HIV proteaasi inhibiitorid).
Greek: Το πόσιµο διάλυµα του Remeron συνοδεύεται από µία αντλία µέτρησης ώστε να σας βοηθήσει να µετρήσετε τη δόση σας.
Estonian: Remeron'i suukaudse lahuse juurde kuulub mõõtpump, mille abil saate oma annuse välja mõõta.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
Estonian: Esildise tegi taotleja ja selle eesmärk on ühtlustada liikmesriikidevahelisi erinevusi järgmiste mirtasapiini toimeainena sisaldavate toodete ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi infolehtedes, märgistuses ja moodul 3-s:
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4).
Estonian: Seda tuleks kõnealusele patsientide kategooriale Remeroni välja kirjutades arvesse võtta (vt punkt 4.4).
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Estonian: Olulist erinevust ei leitud kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.
Greek: Το Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής ή τον βαθµό εγρήγορσης.
Estonian: Remeron võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON
Estonian: KUIDAS REMERONI SÄILITADA
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
Estonian: Iga Remeron 45 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 13,95 mg aspartaami ja 84 mg sahharoosi.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Estonian: Kui Remeron´i kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine arvestades võimalikke võõrutusnähte.
Greek: Στις 14 Φεβρουάριου του 2007, αποφασίστηκε συνδυασµένη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας σε οκτώ κράτη µέλη, περιλαµβανοµένου και του κράτους µέλους αναφοράς µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP) για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg, τα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg, το πόσιµο διάλυµα Remeron των 15mg/ml, και τα διασπειρόµενα δισκία µιρταζαπίνης των 15, 30 και 45 mg.
Estonian: 14. veebruaril 2007 kiideti vastastikuse tunnustamise menetlusel heaks ühine müügiloa pikendamine järgmiste ravimite puhul: Remeron õhukese polümeerikattega tabletid 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron suukaudselt kasutatav lahus 15 mg/ml, Mirtazapine suus lahustuvad tabletid 15,30,45 mg. Pikendamine hõlmas kokku 8 liikmesriiki, sealhulgas viiteliikmesriiki.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Estonian: Patsiendid harvaesinevate pärilike fruktoositalumatuse probleemidega ei tohi antud ravimit kasutada.
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: 6 Mirtasapiinravi ajal või varakult pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4) on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Remeron.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te võite Remeroni võtmise ajal last imetada.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
Estonian: Iga Remeron 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 4,65 mg aspartaami ja 28 mg sahharoosi.
Greek: Μετά από ένα ‘κλικ', πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
Estonian: Klõpsatus tähendab lõplikku pingulolekut, mis tagab, et pump on kindlalt kohale keeratud.
Greek: Τµήµα 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: • Λήθαργος1
Estonian: Letargia1
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Estonian: Antidepressantide platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel esines suurenenud suitsidaalse käitumise risk antidepressantide puhul võrreldes platseeboga alla 25-aastastel patsientidel.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
Estonian: • Teised koostisained on suhkru kerakesed, hüpromelloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, aminoalküülmetakrülaat-kopolümeer, aspartaam (E951), veevaba sidrunhape, krospovidoon (tüüp A), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, naturaalne ja kunstlik apelsinimaitseaine (No. SN027512), naatriumbikarbonaat.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών).
Estonian: -- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (eelkõige enamiku antipsühhootiliste ravimite, antihistamiini, H1-retseptori antagonistide, opioidide) sedatiivset toimet.
Greek: (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 15 και 30 mg)
Estonian: (ainult 15 ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid)
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Estonian: Piiratud kogemused Remeroni manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόµενη διατύπωση στις κουκίδες α και β.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et punktide a ja b sõnastus on vastuvõetav.
Greek: − Όταν η cimetidine (ασθενής αναστολέας του CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται µαζί µε τη µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%.
Estonian: - Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το Remeron, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε άλλες ηλικιακές οµάδες.
Estonian: Remeroniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Greek: Αν η χορήγηση τέτοιων φαρµάκων διακοπεί, ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης της µιρταζαπίνης.
Estonian: Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος.
Estonian: Enne Remeron'i võtmist eeltäitke mõõtpump Kõige esimest korda, kui te pumpa vajutate, ei mõõda see välja õiget Remeron'i lahuse kogust.
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Estonian: Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Estonian: L-metioniin naatriumbensoaat (E211) sahhariinnaatrium (E954) sidrunhappe monohüdraat (E330) glütserool (E422) vedel maltitool (E965) apelsini-mandariini maitseaine nr PHL-132597 (sisaldab etanooli) puhastatud vesi
Greek: To Remeron περιέχει σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Estonian: Remeron´i koostises on sahharoosi sisaldavad suhkrukerakesed.
Greek: Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
Estonian: Inimese terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Greek: εικόνα 3
Estonian: Joonis 3.