FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni del prodotto potranno essere aggiornate, se necessario, dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, come previsto dalle procedure di cui al Capitolo 4, Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • Cimetidina
Maltese: • Cimetidine
Italian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: 3 LISTA
Italian: • Rifampicina
Maltese: • Rifampicin
Italian: Plendil contiene lattosio.
Maltese: Plendil fih lactose.
Italian: Cefalea Capogiri, parestesie
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Italian: se ha un infarto miocardico acuto (attacco di cuore).
Maltese: - jekk għandek infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb).
Italian: Pollachiuria
Maltese: Pollakisuria
Italian: La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Italian: • tacrolimus (medicinale usato nei trapianti d'organo)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di felodipina.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Italian: • Ipersensibilità alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal felodipine jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1
Italian: 4 blister da 7 compresse
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Italian: La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Italian: 1 blister da 28 compresse 2 blister da 14 compresse 4 blister da 7 compresse
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come efavirenz, nevirapina)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Italian: Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Italian: • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Italian: Molto comune ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Italian: Altri medicinali e Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Italian: • carbamazepina (medicinale per il trattamento dell'epilessia)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Italian: • Carbamazepina
Maltese: • Phenytoin • Carbamazepine
Italian: Interazioni enzimatiche
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Italian: - Il principio attivo è la felodipina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Non comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Italian: Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Italian: Comune Non comune Raro
Maltese: Mhux komuni Rari
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, ai gruppi paralleli, della durata di tre settimane in bambini di età tra i 6 e i 16 anni con ipertensione primaria, l'effetto antipertensivo di felodipina 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) e 10 mg (n=31) somministrata una volta al giorno è stato confrontato con placebo (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 compresse
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Italian: Felodipina viene estensivamente metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e tutti i metaboliti identificati sono inattivi.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Italian: In base allo studio STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study) condotto in 6614 pazienti di età compresa tra 70 e 84 anni, i calcio antagonisti della classe delle diidropiridine (felodipina e isradipina) hanno dimostrato lo stesso effetto preventivo sulla mortalità e morbilità cardiovascolare di altre classi di medicinali antiipertensivi usati comunemente, come ACE inibitori, beta-bloccanti e diuretici.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Italian: Angina pectoris stabile
Maltese: Anġina pectoris stabbli
Italian: Altre interazioni
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Italian: Francia: Flodil
Maltese: Flodil
Italian: Meno dello 0,5% della dose somministrata si trova in forma immodificata nelle urine.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Italian: 2 blister da 10 compresse
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola (felodipina a rilascio prolungato 5 mg) con un numero limitato di bambini di età tra i 6 e i 16 anni (n=12) non vi è stata correlazione apparente tra età e AUC, Cmax o emivita di felodipina.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Italian: È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite.
Maltese: Ġie rrapportat tkabbir tal-ħanek f'pazjenti b'ġinġivite/periodontite prominenti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti, derivati diidropiridinici; Codice ATC: C08CA02
Maltese: Kodiċi ATC: C08CA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Italian: Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Italian: 1 flacone da 100 compresse 10 blister da 10 compresse
Maltese: 100 pillola flixkun ta' 100 pillola 10 folji ta' 10 pilloli
Italian: 3 blister da 30 compresse
Maltese: 3 folji ta' 30 pillola
Italian: 10 blister da 10 compresse
Maltese: 10 folji ta' 10 pilloli
Italian: Confezioni da 14, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Rash, prurito
Maltese: Raxx, ħakk
Italian: • medicinali per il trattamento dell'HIV, inibitori delle proteasi (come ritonavir)
Maltese: • mediċini biex jiġu kkurati l-inibituri protease tal-HIV (bħal ritonavir)
Italian: • ipertensione;
Maltese: • ipertensjoni;
Italian: • angina pectoris stabile.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Italian: Plendil è stato approvato tramite procedure nazionali nei seguenti paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Italian: La compressa a rilascio prolungato è disponibile in tre dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Italian: Il CHMP ha richiesto alcune diciture supplementari.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Italian: Questo metodo genera la media geometrica empirica bayesiana (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) con un intervallo di confidenza al 90% (da EB05 a EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Italian: − UK/W/002/pdWS/001 Procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche ai sensi dell'articolo 45, completata il 15 ottobre 2009.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Italian: Plendil è stato originariamente approvato per l'immissione in commercio in Danimarca, il 16 marzo 1987, come compressa a rilascio immediato.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Italian: I diversi Stati membri riportavano "angina pectoris stabile e angina vasospastica (variante dell'angina di Prinzmetal)", "profilassi dell'angina pectoris (forma stabile e vasospastica"), "angina pectoris" e "angina pectoris da sforzo stabile; Plendil può essere somministrato in monoterapia o associato a un beta-bloccante.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/001, rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2009), completato il 20 ottobre 2011 con profilo di sicurezza essenziale (Core Safety Profile, CSP) concordato.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Italian: Per l'indicazione "angina pectoris stabile" vi erano numerose divergenze.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Italian: La proposta per l'RCP armonizzato a livello UE si basa sul CSP del 2011 e sulla CDS dell'ottobre 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Italian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2012), completato il 4 dicembre 2013 senza proposta di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Italian: Sono state condotte ricerche anche nella banca dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi (Adverse Event Reporting System, AERS) dell'FDA e nella banca dati Vigibase dell'OMS.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Italian: Pertanto, tale associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di commentare le seguenti controindicazioni: ictus nei 6 mesi precedenti, cardiomiopatia ipertrofica, blocco atrioventricolare di grado 2 e 3, grave compromissione della funzione renale (GFR < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), grave compromissione della funzione epatica/cirrosi epatica, donne durante l'allattamento/lattanti e trattamento con bloccanti dei canali del calcio.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Italian: Plendil può essere usato anche nel trattamento dell'angina vasospastica (di Prinzmetal)".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Italian: Il 14 ottobre 2013 si è tenuto un incontro pre-deferimento tra l'EMA e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2013 ġiet organizzata laqgħa ta' qabel ir-riferiment bejn l-EMA u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid suq (MAH).
Italian: La dicitura del paragrafo 4.8 era divergente.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la cancellazione delle reazioni avverse al farmaco, utilizzando le tecniche empiriche di estrazione dei dati bayesiane per calcolare i punteggi di sproporzionalità dalla banca dati sulla sicurezza globale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Italian: I risultati degli studi sulla riproduzione non evidenziano una fetotossicità diretta.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Maltese: • il-kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif,
Italian: L'uso in associazione a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 è trattato in modo più adeguato nei paragrafi 4.5 e 5.2 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non includere l'indicazione angina vasospastica nell'RCP armonizzato.
Maltese: LMAH ippropona li l-indikazzjoni anġina vażospastika ma tiġix inkluża fl-SmPC armonizzat.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Per il paragrafo 4.5, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il testo del CSP, con un'aggiunta e una cancellazione secondo la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għas-sezzjoni 4.5, l-MAH ippropona li jintuża t-test mis-CSP, b'żieda waħda u tħassir wieħed skont is-CDS.
Italian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: S-151 85 Sodertalje
Italian: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Italian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Italian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Italian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Italian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Italian: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Italian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Italian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Italian: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 140 mg
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Altre informazioni su Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Italian: Come agisce Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Italian: Polivy (polatuzumab vedotin)
Maltese: Polivy ingħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Maltese: 10.3 (5.6, NE)
Italian: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
Italian: Glucosio al 5%
Maltese: 5% Glucose
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Italian: Grado 2-3
Maltese: Grad 2-3
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Italian: IRR di Grado 1-3
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Italian: Polivy contiene un componente citotossico.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Italian: IRR di Grado 4
Maltese: IRR ta' Grad 4
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Italian: · Il principio attivo è polatuzumab vedotin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Italian: Risposta completa (%) (CR) IC di Clopper-Pearson al 95% Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95%
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%