FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Croatian: Osim toga, Europska komisija je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja, što je prije moguće.
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
Croatian: Izloženost u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) nakon izdavanja odobrenja procjenjuje se na 3 290 bolesnika (od kojih oko 2 890 u Njemačkoj) i 5 086 bolesnika širom svijeta.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
Croatian: Od studenoga 2017. 2 251 bolesnik primio je lijek Zinbryta u programu kliničkog razvoja.
Spanish: Zinbryta (daclizumab beta) se ha autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 1 de julio de 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta (daklizumab beta) odobren je u Europskoj uniji (EU) od 1. srpnja 2016.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
Croatian: ZEUS: neintervencijsko ispitivanje u Njemačkoj s trenutačno upisanih 609 bolesnika.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
Croatian: Ova se nuspojava pojavljuje nepredvidivo i u ovoj fazi još nije utvrđena mjera minimizacije rizika.
Spanish: Estos casos correspondieron a diez mujeres y un hombre (y un paciente de sexo desconocido), de 30 a 69 años de edad; nueve casos se produjeron en Alemania, dos tuvieron lugar en Estados Unidos y uno se produjo en España.
Croatian: Ovi slučajevi odnose se na 10 ženskih osoba, 1 mušku osobu (i 1 nepoznatu), u dobi od 30 do 69 godina; 9 slučajeva se dogodilo u Njemačkoj, 2 u SAD-u i 1 u Španjolskoj.
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
Croatian: PRAC je razmotrio mogućnosti alternativnog liječenja za različite faze ili očitovanja bolesti.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
Croatian: Svi slučajevi bili su spontane prijave, osim španjolskih slučajeva koji su utvrđeni proširenjem kliničkog ispitivanja.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira prekinuti ispitivanje kao rezultat obustave proizvoda u EU-u.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
Croatian: Bolesnike koji prekidaju liječenje potrebno je pratiti najmanje 6 mjeseci, jer se simptomi mogu pojaviti nakon prekida liječenja lijekom Zinbryta.
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
Croatian: Zbog zaključenja prethodnog arbitražnog postupka i na temelju kliničkih značajki bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje u promet je već u siječnju 2018. odlučio zaustaviti ovo ispitivanje do 30. ožujka 2018.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
Croatian: Broj primljenih doza prije događaja prijavljen je u svim slučajevima, osim dva; kretao se između i 1 i 8 doza, osim u slučaju španjolskog bolesnika koji je 4 godine primao daklizumab beta.
Spanish: El PRAC discutió la posibilidad de la relación causal de estas reacciones adversas, así como el posible mecanismo por el que podían haberse desencadenado.
Croatian: PRAC je raspravljao o mogućnosti uzročne povezanosti ovih nuspojava, kao i mogućeg mehanizma kojim su mogle biti potaknute.
Spanish: Estos casos se caracterizan por progresión tórpida y desenlaces potencialmente mortales o incapacitantes.
Croatian: Ove slučajeve obilježava torpidna progresija i potencijalno smrtni ishod ili onesposobljenost.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija je 26. veljače 2018. zatražila mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Zinbryta u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
Croatian: EXTEND: nastavak ispitivanja radi procjene učinkovitosti i sigurnosti u bolesnika iz glavnih ispitivanja.
Spanish: Tres de estos casos tuvieron un desenlace mortal, dos pacientes siguen intubados, uno tiene una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) de 9,5, uno se recuperó con secuelas, uno se recuperó parcialmente y los demás casos tuvieron un desenlace desconocido.
Croatian: Tri od ovih slučajeva imali su smrtni ishod, dva slučaja još su uvijek intubirana, jedan ima ocjenu 9,5 na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (EDSS), jedan je oporavljen sa sekvelom, jedan je djelomično oporavljen, a preostali slučajevi imali su nepoznat ishod.
Spanish: La activación y la expansión de las células NK pueden dar lugar a una mayor respuesta citotóxica que podría intervenir en la patogenia de la hepatitis autoinmunitaria y de otras enfermedades autoinmunitarias.
Croatian: Aktivacija i ekspanzija NK stanica može dovesti do veće citotoksične reakcije, koja može biti obuhvaćena u patogenezi autoimunog hepatitisa i drugih autoimunih bolesti.
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
Croatian: SUSTAIN: Otvoreno ispitivanje 3b faze za procjene učinkovitosti i sigurnosti daklizumaba beta u bolesnika koji prelaze s natalizumaba u pet zemalja, tri u EU-u (DE, IT i UK).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju kontaktirati bolesnike koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te hitno razmotriti alternative.
Spanish: Además, el 22 de febrero el IPE informó de dos nuevos casos de enfermedad inmunitaria con afectación del SNC.
Croatian: Nakon toga, 22. veljače, PEI je izvijestio o dvama novim slučajevima imunološki posredovane bolesti koja obuhvaća SŽS.
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
Croatian: Osim toga, ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Spanish: Se reconoció que el mecanismo de acción del daclizumab beta es complejo.
Croatian: Poznato je da je mehanizam djelovanja daklizumaba beta složen.
Spanish: Debe suspenderse el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y debe retirarse el producto del mercado a nivel de farmacias y hospitales.
Croatian: Potrebno je obustaviti uporabu i odobrenje za stavljanje u promet za lijek Zinbryta, a proizvod je potrebno opozvati s tržišta na razini ljekarni i bolnica.
Spanish: Al menos cinco de estos pacientes presentaban síntomas clínicos compatibles con «exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS), uno de los cuales se confirmó mediante biopsia cutánea y otro era muy sospechoso.
Croatian: Najmanje 5 od ovih bolesnika imalo je kliničke simptome kompatibilne sa sindromom „reakcije na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima" (DRESS), od kojih je jedan potvrđen biopsijom kože, a za jedan je postojala velika sumnja.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
Croatian: • S obzirom na prethodno navedeno, PRAC je smatrao da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta više nije povoljan i da su potrebne hitne mjere radi zaštite bolesnika.
Spanish: Considerando que:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
Croatian: Već je poznato da je autoimuna hemolitička anemija povezana s liječenjem daklizumabom beta.
Spanish: Estaba indicado inicialmente en pacientes adultos para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante.
Croatian: Inicijalno je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Spanish: En conjunto se han identificado doce casos de encefalitis o encefalopatía en pacientes tratados con daclizumab beta para la esclerosis múltiple.
Croatian: Sveukupno je utvrđeno 12 slučajeva encefalitisa ili encefalopatije u bolesnika liječenih daklizumabom beta zbog multiple skleroze.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en una explicación oral sobre los doce casos de encefalitis y meningoencefalitis graves (de los cuales tres fueron mortales) notificados desde la autorización de comercialización inicial y los datos de seguridad de los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de trastornos inmunitarios con afectación del SNC durante el tratamiento con Zinbryta.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i uz usmeno objašnjenje o 12 slučajeva ozbiljnog encefalitisa i meningoencefalitisa (od kojih tri sa smrtonosnim ishodom) prijavljena od početka odobrenja za stavljanje u promet te sigurnosne podatke iz kliničkih ispitivanja, u vezi s cjelokupnim rizikom od imunološki posredovanih poremećaja koji obuhvaćaju SŽS tijekom liječenja lijekom Zinbryta.
Spanish: En resumen, se notificaron doce casos de episodios inmunitarios graves y potencialmente mortales relacionados con el SNC, con síntomas inicialmente compatibles con recidiva de la EM y posteriormente explicados por hallazgos inesperados en el examen neuroanatomopatológico, con un proceso predominantemente inflamatorio y granulocitos eosinófilos.
Croatian: Ukratko, prijavljeno je 12 slučajeva ozbiljnih i potencijalno smrtonosnih imunološki posredovanih događaja koji obuhvaćaju SŽS, sa simptomima koji su u početku kompatibilni sa relapsom MS-a, a kasnije objašnjeni neočekivanim nalazima u neuropatologiji, s dominantno upalnim procesom i eozinofilnim granulocitima.
Spanish: Es verosímil que los efectos inmunomoduladores del fármaco estén implicados en los efectos adversos inmunitarios, como la hepatitis autoinmunitaria, y podrían estar relacionados con los casos notificados de encefalitis y/o meningoencefalitis.
Croatian: Moguće je da su imunomodulatorni učinci lijeka obuhvaćeni u imunološki posredovanim štetnim učincima, kao što je autoimuni hepatitis, a mogu biti povezani s prijavljenim slučajevima encefalitisa ili meningoencefalitisa.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de los riesgos relacionados con Zinbryta y proporcionarles instrucciones relativas a la interrupción del tratamiento y al seguimiento de los pacientes que han recibido Zinbryta.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio širenje komunikacije među zdravstvenim radnicima radi informiranja zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s lijekom Zinbryta i davanje uputa u vezi s prestankom liječenja i praćenja bolesnika koji su primali lijek Zinbryta.
Spanish: En el segundo IPS (período del 27 de noviembre de 2016 al 26 de mayo de 2017), la revisión de los casos de encefalitis autoinmunitaria y de otros casos de trastornos relacionados con la inmunidad reveló que había una amplia variedad de trastornos inmunitarios (tales como artritis seronegativa, discrasias sanguíneas, trastornos tiroideos, glomerulonefritis y trastornos cutáneos y subcutáneos).
Croatian: U drugom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR) (razdoblje od 27. studenog 2016. do 26. svibnja 2017.) pregled slučajeva autoimunog encefalitisa i drugih slučajeva poremećaja povezanih s imunološkim sustavom pokazao je da je bilo prijavljeno mnoštvo imunološki posredovanih poremećaja (kao što je obuhvatni seronegativni artritis, krvna diskrazija, poremećaji štitnjače, glomerulonefritis i poremećaji kože i potkožnog tkiva).
Spanish: Además, el análisis de los datos del IPS indicó que se notificaron diversos trastornos inmunitarios en órganos distintos del cerebro y del hígado después del uso de Zinbryta.
Croatian: Nadalje, analiza podataka PSUR-a upućuje da je prijavljen niz imunološki posredovanih poremećaja kod drugih organa, osim mozga i jetre, nakon uporabe lijeka Zinbryta.
Spanish: El PRAC concluyó que estas reacciones adversas podrían estar asociadas causalmente a Zinbryta.
Croatian: PRAC je zaključio da ove nuspojave mogu biti uzročno povezane s lijekom Zinbryta.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
Croatian: EMA-u o petero bolesnika koji su liječeni daklizumabom beta 2016. i 2017. u Njemačkoj, a kod kojih je nakon početka liječenja došlo do pogoršanja bolesti.
Spanish: Dada la gravedad de las reacciones notificadas y la verosimilitud biológica, debe investigarse el riesgo de encefalitis inmunitaria y su repercusión en la relación beneficio-riesgo del medicamento, así como la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos en lo que respecta a la afectación inmunitaria del SNC (encefalitis).
Croatian: S obzirom na ozbiljnost prijavljenih reakcija i biološku plauzibilnost, potrebno je istražiti rizik od imunološki posredovanog encefalitisa i njegova učinka na omjer koristi i rizika lijeka, a potrebno je procijeniti i adekvatnost mjera minimizacije rizika koje se odnose na imunološki posredovano obuhvaćanje SŽS-a (encefalitis).
Spanish: Se cree que, en conjunto, estos efectos inmunomoduladores del daclizumab beta reducen la patología del sistema nervioso central (SNC) en la EM y, por tanto, reducen la aparición de recidivas y la progresión de la discapacidad.
Croatian: Smatra se da ovi imunomodulirajući učinci daklizumaba beta zajedno smanjuju patologiju središnjeg živčanog sustava (SŽS) u MS-u te time smanjuju pojavu relapsa i napredovanja onesposobljenosti.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno i nakon pažljive procjene svih dostupnih podataka, PRAC je u ovoj fazi smatrao da omjer koristi i rizika proizvoda više nije povoljan i da su potrebne hitne mjere u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u člancima 116. i 117.
Spanish: Una revisión del PRAC concluida el 31 de octubre de 2017 (debido a casos de lesión hepática de mediación inmunitaria) llevó a la restricción de la indicación al tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante que habían tenido una respuesta inadecuada a al menos dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otros TME está contraindicado o no es conveniente.
Croatian: Zaključak PRAC-a nakon pregleda 31. listopada 2017. (zbog slučajeva imunološki posredovanih ozljeda jetre) doveo je do ograničenja indikacije za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu adekvatno reagirali na barem dvije terapije koje modificiraju tijek bolesti (DMT) i kod kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili neodgovarajuće iz drugih razloga.
Spanish: • Además, el PRAC consideró también la toxicidad hepática inmunitaria grave conocida asociada a Zinbryta, así como otros posibles trastornos inmunitarios que afectan a órganos distintos del cerebro y del hígado.
Croatian: • Osim toga, PRAC je također razmotrio poznatu ozbiljnu imunološki posredovanu toksičnost jetre povezanu s lijekom Zinbryta, kao i potencijalne ostale imunološki posredovane poremećaje kod drugih organa, osim mozga i jetre.
Spanish: Aunque las cifras absolutas de cada trastorno son bajas, esto suscita preocupación por la posibilidad de que estos trastornos puedan estar inducidos por efectos inmunitarios y puedan estar asociados causalmente a Zinbryta.
Croatian: Iako su apsolutni brojevi za svaki poremećaj mali, pojavljuje se zabrinutost da su ovi poremećaji mogli biti potaknuti imunološki posredovanim učincima i mogu se uzročno povezati s lijekom Zinbryta.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta que la interrupción del tratamiento en pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab beta puede inducir recidivas, pero consideró que el riesgo grave de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias es mayor que el efecto beneficioso que el daclizumab beta puede tener en pacientes con recidiva aptos para la indicación autorizada.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir da prekidanje liječenja u bolesnika čija je bolest pod nadzorom uzimanjem daklizumaba beta može izazvati relapse, ali je smatrao da ozbiljan rizik od autoimunih ili imunološki posredovanih reakcija nadmašuje korist koju daklizumab beta može donijeti bolesnicima s relapsom koji ispunjavaju odobrenu indikaciju.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Zinbryta, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u člancima 116. i 117.
Spanish: El PRAC ha considerado detenidamente los casos descritos anteriormente, el mecanismo de acción probable de estas reacciones adversas, junto con la posibilidad de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias que parecen asociarse a Zinbryta, el mecanismo de acción del producto, la verosimilitud biológica y el hecho de que no pueden preverse medidas de minimización de riesgos (MMR) para evitar la aparición de estos riesgos en los pacientes tratados con daclizumab beta en esta fase.
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio prethodno opisane slučajeve, mogući mehanizam djelovanja za ove nuspojave, zajedno s mogućnošću autoimunih i imunološki posredovanih reakcija koje se pojavljuju u vezi s lijekom Zinbryta, mehanizam djelovanja proizvoda, biološku plauzibilnost, te da mjere minimizacije rizika (RMMs) ne mogu biti predvidive radi sprečavanja pojave ovih rizika u bolesnika koji se liječe daklizumabom beta u ovoj fazi.
Spanish: Aunque el número absoluto de informes individuales de cada trastorno fue bajo, hubo un número acumulado significativo de episodios autoinmunitarios posiblemente relacionados con el tratamiento con daclizumab beta.
Croatian: Iako je apsolutni broj pojedinačnih prijava za svaki poremećaj bio mali, kumulativno je postojao značajan broj autoimunih događaja koji mogu biti povezani s liječenjem daklizumabom beta.
Spanish: El daclizumab beta bloquea el CD25 (subunidad alfa del receptor de la IL-2 de alta afinidad), lo que disminuye el número y la función de los linfocitos T reguladores CD4+/CD25+/FoxP3+ y produce la activación y expansión de las células NK CD56.
Croatian: Daklizumab beta blokira CD25 (alfa-subunit IL-2 receptora visokog afiniteta), smanjujući broj i funkciju CD4+CD25+FoxP3+Treg i proizvodi aktivaciju i ekspanziju CD56 NK stanica.
Spanish: Los efectos fundamentales de esta modulación de la vía de la IL-2 posiblemente relacionada con los efectos terapéuticos del daclizumab beta en la esclerosis múltiple (EM) son el antagonismo selectivo de las respuestas de linfocitos T activados y la expansión de linfocitos citolíticos naturales (células NK) CD56bright inmunorreguladores, que se ha demostrado que reducen selectivamente los linfocitos T activados.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba beta u multiploj sklerozi (MS) uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je utvrđeno da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Spanish: Se señaló que existen estudios clínicos en curso en los que el TAC informó al PRAC que iba a interrumpirse el tratamiento con daclizumab beta.
Croatian: Navedeno je da se provode klinička ispitivanja za koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvijestio PRAC da je potrebno prekinuti liječenje daklizumabom beta.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes presentaron también fiebre, leucocitosis y exantema/reacciones cutáneas, lo que podría cumplir los criterios de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Croatian: Četiri od pet bolesnika također je imalo groznicu, leukocitozu, eksantemu / kožne reakcije, čime su potencijalno ispunjavali kriterije za DRESS.
Spanish: Se notificaron en cifras bajas trastornos inmunitarios o autoinmunitarios tales como diabetes de tipo I, colitis, tiroiditis autoinmunitaria, pancreatitis y glomerulonefritis, entre otros.
Croatian: Imunološki posredovana ili autoimuna stanja, kao što su dijabetes tipa I, kolitis, autoimuni tireoiditis, pankreatitis, glomerulonefritis, između ostalih, prijavljeni su u malom broju slučajeva.
Spanish: La administración aguda de corticosteroides y/o plasmaféresis no mejoró la situación clínica; se obtuvieron biopsias cerebrales, que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos (inesperado en pacientes con EM).
Croatian: Primjena akutnih kortikosteroida ili plazmafereze nije poboljšala kliničku situaciju, provedene su biopsije mozga, koje su pokazale neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima (neočekivano kod bolesnika s MS-om).
Spanish: • El PRAC recomendó suspender el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y retirar del mercado todos los lotes del medicamento hasta el nivel de las farmacias y hospitales.
Croatian: • PRAC je preporučio obustavu uporabe i odobrenja za stavljanje u promet za lijek Zinbryta te opoziv svih serija lijeka s tržišta do razine ljekarni i bolnica.
Spanish: El daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que modula la señalización de la IL2 mediante el bloqueo de la señalización del receptor de la IL-2 de alta afinidad dependiente de CD25, lo que da lugar a la disponibilidad de concentraciones más altas de IL-2 para la señalización a través del receptor de la IL-2 de afinidad intermedia.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonalno antitijelo koje modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem IL-2 receptora visokog afiniteta ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem IL-2 receptora intermedijarnog afiniteta.