FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Hycamtin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hycamtin
Italian: Il 12 novembre 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hycamtin, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hycamtin na snazi u Europskoj uniji od 12. studenog 1996.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hycamtin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hycamtin?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hycamtin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hycamtin.
Italian: Hycamtin è stato inoltre analizzato nell'ambito di tre studi principali, che hanno coinvolto 656 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante.
Croatian: Hycamtin je također ispitan u tri glavna ispitivanja u 656 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica.
Italian: Nello studio principale, ha risposto al trattamento il 21% dei pazienti a cui è stato somministrato Hycamtin (23 su 112), rispetto al 14% dei pazienti a cui era stato somministrato paclitaxel (16 su 114).
Croatian: U glavnom ispitivanju, 21% bolesnika koji su primili Hycamtin (23 od 112) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi sa 14% bolesnika na paklitakselu (16 od 114).
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Hycamtin o posticipare il trattamento.
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Hycamtin ili se terapija treba odgoditi.
Italian: Sia per il carcinoma ovarico sia per quello polmonare Hycamtin viene somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Croatian: • metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).
Italian: Per il carcinoma polmonare Hycamtin può essere somministrato per infusione o, nel caso degli adulti, in capsule.
Croatian: U slučaju raka pluća, Hycamtin se može primjenjivati infuzijom ili, za odrasle, kao kapsule.
Italian: Nel carcinoma polmonare, considerando i risultati ottenuti in tutti e tre gli studi, il tasso di risposta è stato del 20% (Hycamtin è stato somministrato a 480 pazienti).
Croatian: U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila 20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Hycamtin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (si sia diffusa oltre la cervice).
Croatian: Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).
Italian: Hycamtin è usato come monoterapia (da solo) per il trattamento dei pazienti con:
Croatian: Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Italian: Nel carcinoma ovarico, gli studi hanno mostrato l'efficacia di Hycamtin, con una percentuale complessiva di risposta pari a circa il 16%.
Croatian: U slučaju raka jajnika, ispitivanja su pokazala djelotvornost lijeka Hycamtin s ukupnom stopom odgovora od otprilike 16%.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Hycamtin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Hycamtin.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hycamtin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hycamtin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Perché è stato approvato Hycamtin?
Croatian: Zašto je Hycamtin odobren?
Italian: Il trattamento con Hycamtin va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Croatian: Terapija lijekom Hycamtin smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hycamtin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
Croatian: U slučaju inhibiranja enzima, lanac DNK puca.
Italian: Che cos'è Hycamtin?
Croatian: Što je Hycamtin?
Italian: Hycamtin intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Croatian: Hycamtin djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, la sopravvivenza media delle pazienti trattate con Hycamtin in combinazione con cisplatino è stata di 9,4 mesi rispetto ai 6,5 mesi delle pazienti a cui era stato somministrato solo cisplatino.
Croatian: U slučaju raka vrata maternice, bolesnici koji su zaprimili kombinaciju lijeka Hycamtin i cisplatina preživjeli su prosječno 9,4 mjeseca, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili samo cisplatin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hycamtin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hycamtin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'efficacia è stata misurata in base alla sopravvivenza globale.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući ukupnu stopu preživljenja.
Italian: La dose di Hycamtin da usare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Croatian: Doza lijeka Hycamtin, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Italian: Hycamtin somministrato sotto forma di capsule è stato altrettanto efficace di Hycamtin somministrato per infusione.
Croatian: Hycamtin primjenjivan kao kapsule bio je podjednako djelotvoran kao Hycamtin primjenjivan kao infuzija.
Italian: In uno studio Hycamtin sotto forma di capsule è stato confrontato soltanto con una terapia sintomatica di controllo, mentre un altro studio ha confrontato Hycamtin sotto forma di infusione con ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (una combinazione standard di chemioterapia).
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom kombinacijom kemoterapije).
Italian: Se Hycamtin è usato da solo per il carcinoma ovarico, viene somministrato mediante iniezione intravenosa per 30 minuti.
Croatian: U slučaju kada se Hycamtin primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se intravenoznom infuzijom tijekom 30 minuta.
Italian: Non somministrare in gravidanza o allattamento e a pazienti che presentano grave depressione midollare (basso numero di globuli bianchi e piastrine) prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: Hycamtin se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje ili u bolesnica s teškom depresijom koštane srži (mali broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije započinjanja terapije.
Italian: Il terzo studio ha confrontato Hycamtin somministrato sotto forma di infusione e sotto forma di capsule.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo Hycamtin koji se primjenjivao kao infuzija i kao kapsule.
Italian: Nel quarto studio, a cui hanno partecipato 226 donne, Hycamtin è stato confrontato con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale).
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 226 žene, i usporedilo je Hycamtin s paklitakselom (drugim protutumorskim lijekom).
Italian: Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato.
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Italian: Hycamtin sotto forma di infusione è stato studiato in 293 donne affette da tumore avanzato della cervice uterina, in cui l'efficacia di una combinazione di Hycamtin e cisplatino è stata confrontata alla sola terapia con cisplatino.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u 293 žena s uznapredovalim rakom vrata maternice, u slučaju kada je djelotvornost kombinacije lijeka Hycamtin i cisplatima uspoređena s djelotvornošću samo cisplatina.
Italian: Qual è il rischio associato a Hycamtin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hycamtin?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hycamtin, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hycamtin potražite u uputi o lijeku.
Italian: Hycamtin come infusione è stato studiato in più di 480 donne affette da carcinoma ovarico che non avevano riportato miglioramenti in seguito a un trattamento con medicinali antitumorali contenenti platino.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u više od 480 žena s rakom jajnika, u kojih jedna terapija s protutumorskim lijekovima koji sadrže platinu nije bila uspješna.
Italian: Il principio attivo di Hycamtin, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hycamtin, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Italian: In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Croatian: Ovo sprječava diobu stanica raka i one naposljetku umiru.
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule in caso di ricaduta.
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Italian: Come agisce Hycamtin?
Croatian: Kako djeluje Hycamtin?
Italian: Hycamtin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo topotecan.
Croatian: Hycamtin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Italian: Quando Hycamtin è usato in combinazione con cisplatino nel carcinoma della cervice uterina, viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Italian: Per che cosa si usa Hycamtin?
Croatian: Za što se Hycamtin koristi?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hycamtin nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hycamtin utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Hycamtin?
Croatian: Kako se Hycamtin koristi?
Italian: Rispetto alla sola terapia sintomatica di controllo, Hycamtin ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti di 12 settimane ed è risultato efficace tanto quanto le combinazioni chemioterapiche standard.
Croatian: U usporedbi sa samo kontrolom simptoma, Hycamtin je produljio preživljenje za 12 tjedana.
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdi Sabato Domenica
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Italian: Lo studio ha reclutato 58 % pazienti di sesso maschile.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
Croatian: Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:
Italian: Inoltre, informi il medico:
Croatian: Svojeg liječnika također trebate obavijestiti:
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Almeno il 61 % della dose orale viene eliminata immodificata nelle 24 ore.
Croatian: Najmanje 61% oralno primijenjene doze eliminira se nepromijenjeno unutar 24 sata.
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Italian: L'età media dei pazienti era di 52,5 anni, il 13 % era ≥ 65 anni di età e solo il 2 % era ≥ 75 anni di età.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
Italian: Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di diuretici.
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike neke druge klase;
Italian: Data della prima autorizzazione : 26 Novembre 2009 Data di ultimo rinnovo: 11 Novembre 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 11. studeni 2014.
Italian: Il trattamento principale è sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile.
Croatian: Primarno liječenje je prekid primjene lijeka što je prije moguće.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di irbesartan è di 11-15 ore.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11 - 15 sati.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta:
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
Croatian: Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju:
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Croatian: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche nella popolazione anziana (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih (≥ 65 godina) nego u mlađih bolesnika (18 do 40 godina).
Italian: Effetti metabolici ed endocrini
Croatian: Metabolički i endokrini učinci
Italian: Studi epidemiologici hanno mostrato che il trattamento a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare.
Croatian: Epidemiološke su studije pokazale da dugoročno liječenje hidroklorotiazidom smanjuje rizik od kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta.
Italian: Artralgia, mialgia
Croatian: Artralgija, mijalgija
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
Italian: Debolezza, spasmi muscolari
Croatian: Slabost, mišićni spazam
Italian: Medicinali che influenzano i livelli di potassio
Croatian: Lijekovi koji utječu na razinu kalija
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Croatian: Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Italian: I tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.
Croatian: Tiazidi mogu pojačati hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentu.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Croatian: Ako se ocjeni da je ponovna primjena diuretika neophodna, preporučuje se da se izložena područja kože zaštite od Sunca ili umjetnog UVA zračenja.
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka:
Italian: Frequenza "non nota": cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na druge tvari koje su derivati sulfonamida (hidroklorotiazid je derivat sulfonamida)
Italian: Il legame proteico per l'idroclorotiazide è del 68 %, con volume di distribuzione apparente di 0,83-1,14 l/kg.
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Italian: Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Croatian: Respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Italian: Pharmachemie B.V.
Croatian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon primjene ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; međutim manji porast rizika ne može se isključiti.
Italian: Si considera che tutte queste alterazioni siano state indotte dall'azione farmacologica di irbesartan.
Croatian: Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Italian: Corticosteroidi, ACTH Può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;
Croatian: Kortikosteroidi, ACTH Može se pojačati gubitak elektrolita, posebice hipokalijemija;
Italian: Negli studi a lungo termine, l'effetto di irbesartan e idroclorotiazide risulta costante per più di un anno.
Croatian: U dugoročnim studijama praćenja, učinak kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid održao se kroz više od godinu dana.
Italian: La questione fondamentale del presente deferimento riguarda il rilevamento di contaminazioni da N-nitrosammina (soprattutto NDMA e/o NDEA) nei sartani, il conseguente rischio potenziale a lungo termine per i pazienti e le misure per ridurre al minimo, per quanto possibile, tali contaminazioni.
Croatian: Ključno pitanje ovog postupka upućivanja odnosi se na otkrivanje kontaminacija N-nitrozaminom (osobito tvarima NDMA i/ili NDEA) u sartanima, potencijalni dugoročni rizik za bolesnike koji proizlazi iz tih kontaminacija te mjere za njihovo smanjivanje na najmanju moguću mjeru.
Italian: Se Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Croatian: Ako se Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primjenjuje tijekom dojenja, njegove doze trebaju biti što je moguće niže.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di Nnitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
Croatian: • Smatra se da je za promjenu proizvodnih procesa prihvatljivo dvogodišnje prijelazno razdoblje kako bi se postigle sinteze pri kojima ne dolazi do nastanka N-nitrozamina, donijele analitičke metode za kontrolnu strategiju i izbjegao nedostatak lijekova.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: • lievi diminuzioni dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito);
Croatian: • blago sniženje eritrocitnih parametara (eritrociti, hemoglobin, hematokrit);
Italian: La qualità e l'incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia combinata era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterpia.
Croatian: Vrste i incidencije nuspojava prijavljenih za bolesnike liječene kombinacijom bile su slične profilu nuspojava u bolesnika na monoterapiji.
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene principalmente ossidato tramite il citocromo P450-enzima CYP2C9; l'isoenzima CYP3A4 ha un effetto trascurabile.
Croatian: In vitro studije upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Italian: Il principale metabolita circolante (approssimativamente 6 %) è l'irbesartan glucuronide.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Italian: Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Irbesartan nije utjecao na fertilitet liječenih štakora ili njihovog potomstva sve do onih doza koje izazivaju prve znakove toksičnosti u roditelja (vidjeti dio 5.3).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU