FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida seda tüüpi ravimi tõttu.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Podczas przedłużonej fazy obserwacji kontrolnej po leczeniu w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej zaobserwowano dwa dodatkowe zdarzenia związane z samobójstwem u dwóch pacjentów; jeden z tych pacjentów w czasie zaistnienia zdarzenia przyjmował leczenie kwetiapiną.
Estonian: Samas uuringus ilmnes kahel patsiendil kaks lisasündmust uuringu pikendatud järelfaasis; üks patsientidest kasutas sel ajal kvetiapiini.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumide korral, soovitatakse ka Seroqueli manustades olla eriliselt tähelepanelik, kui ravitakse varem krambihooge kogenud patsiente (vt lõik 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz dużą depresją (MDD) objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych 3 dni leczenia i przeważnie miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Polish: Klasa układów narządów Bardzo często
Estonian: Organsüsteem Väga sage
Polish: Seroquel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seroquel ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3
Estonian: Päev 2
Polish: Zawartość pudełka
Estonian: Karbi (pakendi) sisu
Polish: W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu klinicznym soli litu i produktu SEROQUEL XR versus placebo i produkt SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym zespołem maniakalnym, w grupie przyjmującej sole litu łącznie z kwetiapiną odnotowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała niż w grupie przyjmującej kwetiapinę łącznie z placebo (patrz punkt 5.1).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, täheldati ekstrapüramidaalsümptomeid (eriti treemorit), unisust ja kehakaalutõusu liitiumi täiendavalt võtvas rühmas võrreldes platseebot täiendavalt võtva rühmaga (vt lõik 5.1).
Polish: 1 blister po 6 tabletek
Estonian: 1 blister 6 tabletiga
Polish: 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę.
Estonian: Soovitav ööpäevane annus on 600 mg, kliinilise vajaduse ilmnedes võib annust tõsta kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Polish: zwiększenie liczby eozynofilów27
Estonian: Leukopeenia neutrofiilide arvu langus, eosinofiilide arvu tõus (27)
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.
Estonian: Kvetiapiini ei soovitata manustada koos greipfruudi mahlaga.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe.
Estonian: Maksaensüüme indutseerivaid ravimeid kasutaval patsiendil võib ravi kvetiapiiniga alustada ainult juhul, kui kvetiapiinravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski, mis tekib maksaensüümide indutseerijatega ravi katkestamisel.
Polish: (w tym alergiczne reakcje skórne)
Estonian: allergilised nahareaktsioonid)
Polish: (opakowania)
Estonian: (ülitundlik);
Polish: (11) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Estonian: (11) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172
Polish: W krótszych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodidega patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes täheldati suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riski kvetiapiinravi saavate alla 25-aastaste noorte täiskasvanute seas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Polish: Dane z badań klinicznych z użyciem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość).
Estonian: Kvetiapiini kliinilistes uuringutes on ilmnenud, et lisaks täiskasvanutel tuvastatud ohutusandmetele (vt lõik 4.8), tekkisid teatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel (söögiisu tõus, prolaktiini taseme tõus seerumis, oksendamine, riniit ja sünkoop) ja kõrvaltoimed võisid eri vanuserühmades erinevalt väljenduda (ekstrapüramidaalsed sümptomid ja ärrituvus).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania kwetiapina nie wywołuje nadwrażliwości receptorów D2.
Estonian: Kroonilisel manustamisel ei põhjusta kvetiapiin dopamiin D2-retseptorite ülitundlikkust.
Polish: >26 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku.
Estonian: mikrogrammi/l (>1304,34 pikomooli/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Polish: Uśredniona dawka produktu Seroquel w ostatnim tygodniu leczenia u pacjentów odpowiadających na leczenie wynosiła 600 mg na dobę, a u około 85% pacjentów była w zakresie 400 do 800 mg/dobę.
Estonian: Seroquelile reageerinud patsientidel oli viimase ravinädala annus keskmiselt 600 mg ööpäevas ja 85% patsientidest manustas ravimit annuses 400…800 mg ööpäevas.
Polish: Efekt ten występował przy obecności wyraźnego oddziaływania leku na organizm matczyny, przejawiającego się zmniejszonym przyrostem masy ciała samicy ciężarnej.
Estonian: See toime esines koos ilmsete emapoolsete toimetega, nagu kehakaaluiibe pidurdumine.
Polish: Należy unikać stosowania epinefryny i dopaminy, ponieważ pobudzenie receptorów beta-adrenergicznych może pogłębić niedociśnienie w warunkach wywołanej przez kwetiapinę blokady receptorów alfa-adrenergicznych.
Estonian: Adrenaliini ja dopamiini kasutamist tuleb vältida, sest beetastimulatsioon võib hüpotensiooni süvendada kvetiapiinist indutseeritud alfablokaadi korral.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel isikul kümnest):
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroquel W razie zastosowania większej dawki leku Seroquel niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca.
Estonian: Kui te kasutate Seroqueli rohkem, kui ette nähtud Kui olete sisse võtnud rohkem tablette, kui arst soovitas, võite te muutuda uniseks, tunda pearinglust või ebaloomulikku südamerütmi.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, stanu padaczkowego, rozpadu mięśni prążkowanych, niewydolności oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, zespołu majaczeniowego i (lub) pobudzenia psychicznego, śpiączki oraz zgonu.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada QT-aja pikenemist, krampe, epilepsiahoogu, rabdomüolüüsi, hingamispeetust, kusepeetust, segasust, deliiriumi ja/või ärevust, koomat ja surma.
Polish: Patrz także punkt 4.5
Estonian: Koostoimed Vt ka lõik 4.5.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi, tj. rysperydonem lub haloperydolem.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud märkimisväärselt pärast samaaegset manustamist antipsühhootikumide risperidooni või haloperidooliga.
Polish: Kwetiapina, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α1, może często powodować niedociśnienie ortostatyczne związane z zawrotami głowy, tachykardią, a u niektórych pacjentów z omdleniami, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.4).
Estonian: (4) Nagu ka teiste alfa-1-adrenoretseptoreid blokeerivate omadustega antipsühhootikumide kasutamisel, võib ka kvetiapiiniga kaasneda peapöörituse, tahhükardia ja mõnedel patsientidel teadvusekaotusega kulgev ortostaatiline hüpotensioon, eriti ravi alguses ravimi tiitrimise perioodil.
Polish: Na podstawie informacji w publicznie dostępnych źródłach wiadomo, że pacjenci z zespołem majaczeniowym i pobudzeniem oraz ewidentnym zespołem antycholinergicznym mogą być leczeni fizostygminą 1-2 mg (ze stosowaniem ciągłego monitorowania EKG).
Estonian: Publikatsioonides on kirjeldatud tõsiste KNS toimete, nagu kooma ja deliirium, vähenemist veenisisese füsostigmiini (1…2 mg) manustamisel pideva EKG jälgimise all.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych
Estonian: Tabel 2 Lastel ja noorukitel esinevad kvetiapiinraviga seotud kõrvaltoimed, mida esineb sagedamini kui täiskasvanutel või mida ei ole täiskasvanute hulgas esinenud
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Polish: (29) Na podstawie raportów o działaniach niepożądanych dotyczących zespołu metabolicznego w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny.
Estonian: (29) Põhineb kõikidel metaboolse sündroomi kõrvaltoimete teadetel kõikidest kliinilistest uuringutest kvetiapiiniga.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest Seroquel XR i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on Seroquel XR ja milleks seda kasutatakse
Polish: 100 blistrów po 1 tabletce
Estonian: 100 blistrit, igas 1 tablett
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym stanem maniakalnym, różnica średniej poprawy YMRS pomiędzy grupą przyjmujących dodatkowo sole litu a grupą przyjmującą dodatkowo placebo wyniosła 2,8 punktu a różnica odsetków pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź określono jako 50% poprawę YMRS względem wartości wyjściowej) wyniosła 11% (79% w grupie soli litu vs. 68% w grupie placebo).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, oli erinevus keskmises YMRS-skaala (ingl k Young Mania Rating Scale) tulemuse paranemises 2,8 punkti parem täiendavat liitiumi saavas rühmas; protsentuaalne erinevus ravile vastanute (50% paranemine algtasemest YMRSskaalal) vahel oli 11% (79% täiendavat liitiumi saavas rühmas võrreldes 68% kontrollrühmas).
Polish: Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Antipsühhootilise raviga (k.a kvetiapiin) on seostatud maliigse neuroleptilise sündroomi teket (vt lõik 4.8).
Polish: Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, w stanie stacjonarnym wynosi około 35% wartości uzyskiwanych dla kwetiapiny.
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
Polish: Wapnia dwuwodny wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat tüüp A Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Polish: Badanie kliniczne kontrolowane placebo oceniające zastosowanie stałych dawek kwetiapiny w zakresie od 75 do 750 mg na dobę nie wykazało zwiększenia częstości objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
Estonian: Platseebokontrolliga uuring ei andnud kogu kasutatud SEROQUELi annusteskaala (75…750 mg/ööpäevas) ulatuses mingeid tõendeid EPS'i tekke tõenäosuse või kaasuvalt manustatavate antikoliinergiliste ravimite vajaduse suurenemise kohta.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczn y1, hipotermia
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (1) Hüpotermia
Polish: W badaniu toksycznego oddziaływania na zarodek i płód u królików obserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych.
Estonian: Loote toksilisuse uuringutes küülikutel leiti loodete karpaal/tarsaalpainutuse suurenemist.
Polish: W przeprowadzonych in vitro oraz in vivo badaniach służących ocenie genotoksyczności nie obserwowano genotoksycznego działania kwetiapiny.
Estonian: Genotoksilisust ei ilmnenud in vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringute seerias.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych wśród pacjentów pediatrycznych z zastosowaniem kwetiapiny opisanych powyżej częstość występowania objawów pozapiramidowych w grupie przyjmujących leczenie aktywne vs. placebo wynosiła 12,9% vs. 5,3% w badaniu dotyczącym schizofrenii, 3,6% vs. 1,1% w badaniu dotyczącym manii w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz 1,1% vs. 0% w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Estonian: Ülalkirjeldatud lühiajalistes pediaatrilistes uuringutes kvetiapiiniga oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus skisofreenia uuringus 12,9% kvetiapiini ning 5,3% kontrollrühmas, bipolaarse mania uuringus 3,6% kvetiapiini ja 1,1% kontrollrühmas ja bipolaarse depressiooni uuringus 1,1% kvetiapiini ja 0% kontrollrühmas.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: (32) Może wystąpić podczas lub krótko po rozpoczęciu leczenia i może mu towarzyszyć niedociśnienie oraz
Estonian: (32) Võib tekkida ravi alguses ning olla seotud hüpotensiooni ja/või sünkoobiga.
Polish: Mechanizm działania
Estonian: Toimemehhanism:
Polish: Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 109/l.
Estonian: Kui neutrofiilide arv langeb alla <1,0 x 109/l, tuleb ravi kvetiapiiniga katkestada.
Polish: Seroquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Seroquel XR, 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Seroquel XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Seroquel XR, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Seroquel XR, 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Seroquel XR, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc.
Estonian: Kvetiapiini peab ettevaatusega kasutama aspiratsioonipneumoonia kõrgenenud riskiga patsientidel.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Estonian: Seroquel XRi ei tohi kasutada, kui te toidate last rinnapiimaga.
Polish: Stężenia prolaktyny (pacjenci >18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) mężczyźni; >30 µg/l (>1304,34 mmol/l) kobiety w każdym wieku.
Estonian: Prolaktiini tase (>18-aastased patsiendid): >20 mikrogrammi/l (>869,56 pikomooli/l) meestel; >30 mikrogrammi/l (>1304,34 pikomooli/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.
Estonian: Depressioonivastast ravi saavate psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanud patsientide platseebo kontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüsis ilmnes riski tõus suitsidaalseks käitumiseks depressioonivastaste ravimite rühmas alla 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Estonian: • Toimeaine on kvetiapiin.
Polish: Wyniki badań
Estonian: Uuringud
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest największe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Estonian: Tavaliselt ilmneb see ravi esimestel nädalatel.
Polish: Mechanizm takiego działania nie jest znany.
Estonian: Nende kõrvaltoimete sagenemise põhjused ei ole teada.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Estonian: Tableti sisu: povidoon, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Polish: Lekarz może zalecać nadal stosować lek Seroquel XR nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Estonian: Teie arst võib jätkata teile Seroquel XRi väljakirjutamist ka siis, kui te ennast paremini tunnete.
Polish: Co zawiera lek Seroquel XR
Estonian: Mida Seroquel XR sisaldab
Polish: Objawy odstawienia1,9
Estonian: Ärajätusümptomid (1,
Polish: Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiooni episoodide ravi Seroquel XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Polish: Seroquel XR oraz 34,4% w grupie placebo.
Estonian: Retsidiiv tekkis 14,2%-l ravirühmas ning 34,4%-l platseebo rühmas.
Polish: Ponadto, zwiększenie masy ciała (≥7%) na koniec okresu leczenia wystąpiło u większego odsetka pacjentów leczonych solami litu (8,0%) w porównaniu z pacjentami otrzmującymi placebo (4,7%).
Estonian: Lisaks ilmnes, et täiendavat liitiumi saavas rühmas oli rohkem kehakaalutõusuga (≥7%) patsiente (8,0%)
Polish: Body Mass Index, BMI) o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego; kryterium to spełniło 18,3% pacjentów, którzy byli leczeni kwetiapiną przez co najmniej 26 tygodni.
Estonian: Seoses kehakaalutõusu uuringutega: pikaajaliste kasvuga seotud muutuste sedastamiseks kasutati standardhälvet 0,5 ja enam kehamassiindeksi algväärtusest kliiniliselt olulise muutuse mõõdikuna; 18,3% vähemalt 26 nädalat kvetiapiinravi saavatest patsientidest täitsid selle kriteeriumi.
Polish: Niekiedy obserwowano wcześniejsze zwiększenie masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym.
Estonian: Mõnedel juhtudel on kehakaal tõusnud enne ravi, olles predisponeeriv tegur.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekiem przeciwdepresyjnym imipraminą (inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (inhibitorem
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Polish: Podczas leczenia kwetiapiną zgłaszano występowanie zaburzeń połykania (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kvetiapiini kasutamisel on teatatud düsfaagiast (vt lõik 4.8).
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Estonian: kusjuures tõus oli ≥30 msek.
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.
Estonian: Esimesel neljal ravipäeval on ööpäevane annus järgmine: 1. päeval 50 mg;
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych były podobne do tej w grupie placebo (schizofrenia: 7,8% w przypadku kwetiapiny i 8,0% w przypadku placebo; epizody manii w chorobie dwubiegunowej: 11,2% w przypadku kwetiapiny i 11,4% w przypadku placebo).
Estonian: Lühiajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes skisofreenia või bipolaarse mania diagnoosiga patsientidel oli ekstrpüramidaalsümptomite agregeeritud sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Polish: We wszystkich krótkoterminowych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilów ≥1,5x109/l, częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby krwinek obojętnochłonnych <1,5x109/l wynosiła 1,9% u pacjentów otrzymujących kwetiapinę w porównaniu z 1,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kõikides kontrollitud kliinilistes monoteraapia uuringutes langes neutrofiilide väärtus alla 1,5 X 109/l 1,9%-l patsientidest, kelle algne neutrofiilide väärtus oli vähemalt 1,5 X 109/l, võrreldes 1,5%-ga kontrollrühmas.
Polish: Lek Seroquel XR zawiera laktozę
Estonian: Seroquel XR sisaldab laktoosi.
Polish: W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Estonian: Lipiidide taseme muutusi tuleb ravida vastavalt sellealastele ravijuhistele.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Seroquel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seroqueli ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Polish: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub suurel määral maksas.
Polish: Wyniki trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią, z zastosowaniem zmiennych dawek kwetiapiny, nie wykazały różnicy między produktem Seroquel a placebo pod względem częstości wywoływania objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga ravimuuringu tulemused ei osutanud ühelegi erinevusele Seroqueli ja platseebo vahel EPS'i esinemissageduse ega kaasuvalt manustatavate antikolinergiliste ainete vajaduse osas.
Polish: Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Seroquel XR.
Estonian: Kui ülaltoodu käib teie kohta, ärge kasutage Seroquel XRi.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi2
Estonian: Vererõhu tõus (2)
Polish: W 4 badaniach klinicznych, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Estonian: Neljas 8-nädalases platseebo kontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ning raskete depressiivsete episoodidega patsiente, oli Seroquel annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg, 100 mg oraz 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg, 100 mg ja 200 mg
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP 3A4.
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.