FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Croatian: Stopa tumorskog odgovora (%) 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda (G3/4: 1,7%)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4:1.7%)
Croatian: 1 bočica s 120 mg/6 ml
Maltese: Kunjett 1 b'120 mg/6 ml
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m2 docetaksela kao monoterapiju,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Maltese: inkluża anthracycline.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolešću (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini te 3 bolesnika (0,6%) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%), periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Croatian: Farmakokinetika docetaksela u prisustvu prednizona ispitivala se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Croatian: Exp:
Maltese: Rimi:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%), disgeuzija (G3/4: 0%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%); Disgewzja (G3/4: 0%)
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10). često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do1 na 100 osoba):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Maltese: 1060 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu jew DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 mogħti siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew Grad għoli istoloġiku/nukleari (Grad 2 sa 3) u /jew età <35 sena).
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluorouracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Maltese: It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 3,3%), stomatitis (G3/4: 1,7%), povraćanje (G3/4: 0,8%), proljev (G3/4: 1,7%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4: 1.7%);
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Croatian: EMA broj postupka ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Daqs talpakkett t x
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina Status hormonskih receptora
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perzistentne alopecije.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Croatian: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Maltese: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Croatian: Dob i spol
Maltese: Eta u sess
Croatian: ezofagitis (težak:
Maltese: Esofaġite (severa:
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 ALT povišen
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Croatian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francuska
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži etanol
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporebdi sa 128 dana (samo docetaksel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni i citratna kiselina.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Croatian: U ovom je ispitivanju AT skupina u odnosu na AC skupinu pokazala veću incidenciju teške neutropenije (90% prema 68,6%), febrilne neutropenije (33,3.% prema 10%), infekcije (8% prema 2,4%), proljeva (7.5% prema 1,4%), astenije (8,5% prema 2,4%) i boli (2,8% prema 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Croatian: Nepoznata učestalost:
Maltese: Doża rakkomandata:
Croatian: Gradus 3
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Croatian: U studiji GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6 %) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8.).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Croatian: Kombinacija s cisplatinom i 5-fluoruracilom
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist TCF skupine.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Croatian: Omjer hazarda*
Maltese: Ilproporzjo n tarriskju*
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Croatian: Preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal--lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: TAC
Maltese: CF
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Croatian: Rijetko su zabilježeni pojava dehidracije kao posljedica gastrointestinalnih poremećaja, gastrointestinalna perforacija, ishemični kolitis, kolitis i neutropenijski enterokolitis.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 5 bočica od 4 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 4 ml
Croatian: limfedem (G3/4: 0%)
Maltese: limfoedema (G3/4: 0%)
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 4 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Croatian: EU/1/11/748/006 - 5 vials
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Croatian: aritmija (G3/4:
Maltese: Anemija (G3/4:
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba; 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Maltese: Mija sitta u tmenin (186) pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jieħdu docetaxel (100 mg/m²) bi trastuzumab jew mingħajru; 60% tal-pazjenti rċevew preċedentement kimoterapija miżjuda b'tip ta' anthracycline.
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži alkohol.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: 5 bočica od 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Croatian: Farmakokinetika docetaksela u prisustvu prednizona ispitivala se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom,. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadržava 3,95 g etanola, bezvodnog.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Maltese: Il-profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Croatian: Preporučene modifikacije doziranja u slučajevima toksičnosti u bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom (5-FU):
Maltese: Il-modifikazzjonijiet tad-dożi rrakkomandati f'pazjenti b'tossiċita gastrointestinali ittrattati b'docetaxel meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil (5-FU):
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
Maltese: Pressjoni baxxa (G3/4: Flebite (G3/4:0%)