FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Responsables des agences de médicaments (usage humain) http://heads.medagencies.org Responsables des agences de médicaments (usage vétérinaire) http://www.hevra.org Index des produits européen (procédure de reconnaissance mutuelle) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org Indice europeo dei prodotti http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
French: (Danemark) Suppléant: Jens ERSBØLL
Italian: Supplente: Jens ERSBØLL7
French: Les résumés des budgets comparés sont les suivants pour la période 2003-2005.
Italian: Segue la sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2003 al 2005: (Importi espressi in euro)
French: janvier 2004
Italian: gennaio 2004
French: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root) [Proposition finale de données de base sur Primulae radix (racine de primevère)]
Italian: Primulae radix (primula root)
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques du CHMP ont, au fil du temps, arrêté des positions sur un large éventail de sujets, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sécurité virale, les grippes pandémiques, les nouvelles technologies et thérapies, etc. Des experts dans chacun de ces domaines ont suivi de près l'évolution de ces dossiers et ont rédigé des documents régulièrement mis à jour afin de refléter l'état actuel des connaissances.
Italian: Col passare del tempo, i gruppi di lavoro e gli altri gruppi del CHMP hanno sviluppato posizioni su un'ampia gamma di argomenti, fra cui la variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sicurezza virale, le pandemie influenzali, nuove tecnologie e terapie, ecc.
French: La sécurité des médicaments demeure la préoccupation première de l'Agence et des travaux ont débuté en 2004 afin de mettre au point une stratégie de gestion des risques avec les responsables des agences européennes des médicaments, ce qui, avec l'introduction de nouveaux instruments législatifs pour renforcer les contrôles de sécurité, devrait permettre d'enregistrer des améliorations dans ce secteur d'importance vitale.
Italian: La sicurezza dei farmaci resta una delle preoccupazioni primarie dell'Agenzia: nel 2004 si è cominciato a lavorare per sviluppare una strategia di gestione dei rischi con le direzioni delle agenzie europee per i medicinali.
French: Une nouvelle structure d'avancement a ainsi été mise en place et des changements ont été introduits au niveau des grades, des rémunérations, etc., applicables au personnel en place et aux nouveaux agents.
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di laboratorio (GLP)
French: 10 juin 2004
Italian: 10 giugno 2004
French: Tél. (32-2) 210 94 46
Italian: Tel. (32-2) 210 94 46
French: Hongrie
Italian: UNGHERIA
French: HONGRIE
Italian: Ungheria
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004
Italian: Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2004
French: Contribution de l'EEE Contribution des programmes communautaires (PERF)
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
French: ESPAGNE
Italian: Spagna
French: Espagne
Italian: SPAGNA
French: Chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Italian: Capo del settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali"
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
French: Tél. (49-1888) 412 23 64
Italian: Tel. (49-1888) 412 23 64
French: Groupe de travail Conseil scientifiques
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica
French: Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
Italian: Nel 2004, proprio per affrontare il concetto di gestione dei rischi, si sono tenute numerose riunioni con titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: Avis positifs par domaine thérapeutiques (2004)
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
French: er mai 2004, les 10 nouveaux États membres de l'Union ont participé aux réunions du VMRFG en qualité de membres de plein droit du groupe.
Italian: Dal 1° maggio 2004, i 10 nuovi Stati membri dell'UE hanno potuto partecipare, in quanto membri a pieno titolo, alle riunioni del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
French: Tél. (423) 236 73 25
Italian: Tel. (423) 236 73 25
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Italian: • Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
French: Anti-infectieux
Italian: Infezioni
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di fabbricazione (GMP)
French: BPF BPC BPL
Italian: GMP GCP GLP
French: • groupe de travail Vaccins
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
French: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Italian: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
French: Tél. (357-22) 80 52 01
Italian: Tel. (357-22) 80 52 01
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
Italian: Art. 29, par. 2, della direttiva 2001/83/CE (già art. 10, par. 2, della direttiva 75/319/CEE)
French: Un pas important vers l'amélioration de la qualité de l'ensemble du réseau réglementaire de l'UE a été l'accord conclu entre les responsables des instances réglementaires pour introduire un système communautaire d'étalonnage.
Italian: L'accordo tra le direzioni delle agenzie nazionali competenti per l'introduzione di un sistema comunitario di benchmarking rappresenta un importante passo avanti per migliorare, nel suo complesso, la qualità della rete normativa europea.
French: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antiencéphalite à tiques pour injection intramusculaire]
Italian: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use
French: avril 2004
Italian: aprile 2004
French: Exemples de projets réalisés au niveau de l'Agence en 2004:
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei:
French: Final position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Italian: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: Infections Immunothérapie et oncologie Appareil musculo-squelettique Neurologie/SNC
Italian: Immunoterapie/oncologia Muscoloscheletrico
French: Anti-infectieux à spectre général pour usage systémique Agents antinéoplastiques et immunomodulants Système nerveux
Italian: Antineoplastici/immunomodulatori Sistema nervoso
French: Tél. (420-541) 21 00 22
Italian: Tel. (420-541) 21 00 22
French: Tél. (47-22) 89 77 01
Italian: Tel. (47-22) 89 77 01
French: Tél. (352) 478 55 90
Italian: Tel. (352) 478 55 90
French: IRLANDE
Italian: Irlanda
French: Durée d'évaluation des modifications de type IA (2004)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IA nel 2004
French: • Jean-Louis ROBERT
Italian: • Jean-Louis ROBERT1 (Lussemburgo)
French: Avis favorables du COMP concernant la désignation
Italian: Pareri COMP sulla qualifica
French: POLOGNE
Italian: Polonia
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: • A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, sono stati costituiti nuovi gruppi consultivi scientifici al posto dei precedenti gruppi consultivi terapeutici.
French: Un rapport oral sur les activités du VMRFG a été présenté lors de chacune des réunions du CVMP de 2004.
Italian: Ad ogni riunione del CVMP del 2004 è stata presentata oralmente una relazione sulle attività del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
French: Groupe de travail Vaccins du CHMP
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sui vaccini
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Italian: • un inibitore del proteosoma, il primo della sua classe, indicato per la cura di una forma di cancro ematologico, che il CHMP ha esaminato formulando parere positivo;
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Una volta che la Commissione europea abbia adottato una decisione definitiva di autorizzazione all'immissione in commercio, viene pubblicata una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
French: Adopté en décembre 2003
Italian: Adottato nel dicembre 2003
French: Groupe de travail Efficacité du CVMP
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sull'efficacia
French: Accords de reconnaissance mutuelle (ARM): état d'avancement et couverture ARM
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
French: FINLANDE
Italian: FINLANDIA
French: Groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Italian: Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (2002-2004)
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Dans le contexte d'une mondialisation continue, la mission de l'EMEA consiste à protéger et à promouvoir la santé publique et animale par la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d'avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants, à des génériques et à des médicaments dont la délivrance n'est pas soumise à prescription médicale par le biais d'une seule autorisation européenne de mise sur le marché,
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Italian: EMEA/211650/2005/IT/def.
French: Ce groupe avait pour mission d'élaborer avec l'aide des États membres un système de remboursement des coûts pour les rapporteurs.
Italian: L'EMEA ha coordinato e presieduto le riunioni del gruppo sui costi (Costing Group), il cui compito consiste nel determinare, insieme con gli Stati membri, un sistema di rimborso basato sui costi per coloro che fungono da relatori.
French: En 2004, il s'est tenu 65 réunions préalables à la présentation d'une demande de désignation.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
French: BELGIQUE
Italian: BELGIO
French: Les autorités des pays en développement peuvent se fier aux évaluations centralisées pour soutenir la mise sur le marché dans
Italian: Le autorità competenti dei paesi in via di sviluppo possono basarsi su valutazioni centralizzate per suffragare l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando così l'accesso ai medicinali ed evitando di duplicare costose attività di valutazione.
French: Consultation terminée en septembre 2004
Italian: La consultazione è terminata nel settembre 2004
French: CHYPRE
Italian: CIPRO
French: Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.
Italian: Nel 2004 sono state predisposte relazioni annuali per 32 prodotti: ogni relazione annuale è preparata in collaborazione con un relatore ed un correlatore, ed è adottata dal CVMP.
French: Voir annexe 3 pour le détail des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques.
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
French: 7 Remplace Steffen THIRSTRUP depuis la réunion de novembre 2004.
Italian: Ha sostituito Jens ERSBØLL a partire dalla riunione del novembre 7 Ha sostituito Steffen THIRSTRUP a partire dalla riunione del novembre 2004.
French: Nombre de demandes
Italian: Livello delle domande
French: Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.
Italian: Per 10 di questi difetti segnalati si è reso necessario il richiamo del prodotto; i difetti restanti sono stati classificati di minor rilevanza.
French: Adopté en juillet 2004
Italian: Adottato nel luglio 2004
French: Tél. (351-21) 323 95 00
Italian: Tel. (351-21) 323 95 00
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies neurodégénératives
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da disturbi neurovegetativi
French: 1 Remplace Rashmi SHAH depuis la réunion de décembre 2004.
Italian: 1 Ha sostituito Rashmi SHAH a partire dalla riunione del dicembre 2004 2 Ha sostituito George Shorten a partire dalla riunione del dicembre 2004
French: LITUANIE
Italian: LITUANIA
French: Cet anticorps améliore les possibilités de traitement de carcinomes métastatiques du côlon ou du rectum, une cause important de décès dans l'UE.
Italian: • un anticorpo che ha come bersaglio il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, che ha ricevuto parere positivo; questo anticorpo può migliorare le opzioni terapeutiche per il carcinoma metastatico del colon e del retto, una delle prime cause di morte nell'UE.
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 14 ispezioni GCP, più del triplo delle ispezioni richieste nel 2003: ciò deriva da un aumento numerico delle domande, dall'impatto delle domande relative a prodotti medicinali biosimilari, nonché da alcune ispezioni richieste a fini di farmacovigilanza.
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di HIV/AIDS
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005/IT/def.
French: Ce dernier est chargé de fournir des informations aisément compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé.
Italian: Alla luce di questo fatto, l'EMEA ha creato un nuovo settore, "Informazione medica", il quale è responsabile della comunicazione di informazioni accessibili e di facile comprensione ai pazienti ed agli operatori sanitari.
French: La charge de travail due au traitement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, aux
Italian: Il carico di lavoro derivante dalla gestione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, dalle misure di follow-up e dagli obblighi specifici è diminuito leggermente rispetto al
French: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Italian: Thymi herba (thyme herb)
French: Modifications de type IA
Italian: Nuove domande Variazioni di tipo IA
French: • groupe de travail Pédiatrie
Italian: • gruppo di lavoro sulla pediatria,
French: Processus de décision
Italian: Pareri Decisioni
French: La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.
Italian: Nel quadro del sistema centralizzato che stabilisce il regime dei medicinali ad uso umano e veterinario, la procedura descrive come debba avvenire il coordinamento delle ispezioni GLP relative agli studi non clinici, tossicologici, farmacologici e inerenti alla sicurezza.
French: Tél. (356-21) 22 59 30
Italian: Tel. (356-21) 22 59 30
French: Art. 30 de la directive 2001/83/CE (ancien art. 11 de la directive 75/319/CEE)
Italian: Art. 30 della direttiva 2001/83/CE (già art. 11 della direttiva 75/319/CEE)
French: décembre 2004
Italian: dicembre 2004
French: Pour toute question concernant les certificats de médicaments autorisés par la procédure centralisée à usage humain ou vétérinaire:
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
French: mars 2004
Italian: marzo 2004
French: • Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées.
Italian: • Nell'ottobre 2004 è stato ultimato un intervento di audit sul CVMP, da cui sono derivate quattro "opportunità di miglioramento"; i piani d'azione riferentisi ai timori messi in luce sono stati ultimati e presentati al team Gestione integrata della qualità (IQM) dell'EMEA.
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang (ancien groupe de travail Produits sanguins) Président: Manfred HAASE Contact de l'EMEA: John PURVES
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Presidente: Manfred HAASE Contatto EMEA: John PURVES
French: DIRECTEUR EXÉCUTIF
Italian: DIRETTORE ESECUTIVO
French: Tél. (39-06) 59 78 42 05
Italian: Tel. (39-06) 59 78 42 05
French: «Recommandations et propositions d'action» (CPMP/5819/04) en avril 2004.
Italian: Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti ha esaminato le osservazioni ed i contributi ricevuti a seguito del rilascio per consultazione, nell'aprile 2004 del documento "Raccomandazioni e proposte d'azione" (CPMP/5819/04).
French: Tél. (39-06) 59 94 69 45
Italian: Tel. (39-06) 59 94 69 45
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
French: Transmis pour consultation en février 2004
Italian: Pubblicato per consultazione nel febbraio 2004
French: Consultation terminée en août 2004
Italian: La consultazione è terminata nell'agosto 2004
French: Assistant du chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Italian: Vice capo del settore "Sicurezza ed efficacia dei medicinali"
French: ALLEMAGNE
Italian: Germania
French: SUÈDE
Italian: Svezia
French: • Patrick SALMON
Italian: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
French: Tél. (34-91) 822 50 28
Italian: Tel. (34-91) 822 50 28
French: Groupe de travail Sécurité du CHMP
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla sicurezza
French: Demandes centralisées - Avis défavorables Le CHMP n'a pas rendu d'avis défavorable en 2004.
Italian: Nel 2004 il CHMP non ha formulato pareri negativi.
French: Grèce
Italian: GRECIA
French: GRÈCE
Italian: Grecia
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
Italian: Comunità europeaNuova Zelanda
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cancer
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro
French: • ostéoporose
Italian: • osteoporosi,
French: • Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique.
Italian: • Per quanto riguarda il miglioramento della qualità e della coerenza delle relazioni di valutazione scientifica, sono stati fatti buoni progressi con la revisione delle linee guida per i valutatori e l'avvio di una banca dati di carattere scientifico per le procedure centralizzate.
French: Tél. (353-1) 676 49 71
Italian: Tel. (353-1) 676 49 71
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Italian: Nell'ambito del programma di campionamento e sperimentazione di medicinali ad autorizzazione centralizzata, a cura della rete dei laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, sono stati inseriti 41 prodotti, con un incremento del 10% rispetto al 2003.
French: SLOVAQUIE
Italian: Slovacchia
French: • Les délais réglementaires ont été parfaitement respectés pour toutes les activités relatives aux demandes de procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Italian: • Per tutte le attività inerenti alle domande secondo la procedura centralizzata ed alle domande relative ai limiti massimi di residui, i tempi previsti dalla normativa sono stati rispettati al
French: • groupe de travail Immunologie
Italian: • Gruppo di lavoro sui medicinali ad azione immunologica
French: Conseil scientifiques et médicaments orphelins Qualité des médicaments Sécurité et efficacité des médicaments
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: all'immissione in commercio
French: Adopté en juin 2004
Italian: Adottato nel giugno 2004
French: Suppléant: Frits LEKKERKERKER
Italian: Supplente: Indulis PURVINS
French: Adopté en janvier 2004
Italian: Adottato nel gennaio 2004
French: Adopté en novembre 2004
Italian: Adottato nel novembre 2004
French: LE travail de définition des spécifications a débuté.
Italian: • Si tratta di un nuovo elemento rispetto al quale l'attività di specifica è appena iniziata
French: En
Italian: È
French: • Le groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens a été mis en place comme prévu.
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
French: Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004.
Italian: Complessivamente, nel 2004, sono state segnalate per via elettronica ad EudraVigilance 61 518 ICSR, riferentesi sia a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sia a medicinali autorizzati mediante le procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
French: Disponibilité des services
Italian: Servizi dell'infrastruttura
French: Art. 31 de la directive 2001/83/CEE (ancien art. 12 de la directive 75/319/CEE)
Italian: Art. 31 della direttiva 2001/83/CE (già art. 12 della direttiva 75/319/CEE)
French: Adopté en mars 2004
Italian: Adottato nel marzo 2004
French: Demandes centralisées - Avis défavorables Le CVMP n'a pas rendu d'avis défavorable en 2004.
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.