FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Implantáty Gonazonu boli schválené na základe žiadosti o rozšírenie, ktorú Európska komisia schválila v januári 2007.
Slovenian: Implantati Gonazon so bili odobreni z vlogo za razširitev indikacije, ki jo je Evropska Komisija podelila januarja 2007.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami ich dôkladne opláchnite vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo ali očmi prizadeto mesto temeljito izperite z vodo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2006.
Slovak: Implantát Gonazon je obdĺžnikového tvaru, takmer biely, s rozmermi 14x3x1 mm.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť odpovede na liečbu, a časový posun a synchronizácia obdobia kladenia ikier.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila hitrost odziva na zdravljenje ter časovno napredovanje in sinhronizacija drstenja.
Slovak: Výbor CVMP odporučil pre Gonazon udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: CVMP je zato priporočil, da se za zdravilo Gonazon odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Údaje o návrate do estru, ovulačného estru a o následnej gravidite po ukončení liečby (t.j. po odstránení implantátu) boli obmedzené, najmä pri opakovanej liečbe.
Slovenian: Na voljo so bili samo omejeni podatki o povratku estrusa, ovulacijskega estrusa in plodnosti po končanem zdravljenju (tj. ko je implantat odstranjen), še posebej pri ponovljenem zdravljenju.
Slovak: Gonazon obsahuje účinnú látku azagly-nafarelín.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Slovak: Po anestézii sa u rýb injekcia podáva intraperitoneálne (do oblasti obsahujúcej brušné orgány) pozdĺž stredovej čiary, ½ - 1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy.
Slovenian: Po anesteziji dobijo ribe intraperitonealno injekcijo (injekcijo v predel, kjer so trebušni organi) vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžine plavuti pred osnovo pelvične plavuti.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Slovak: U súk liečených Gonazonom sa vo všeobecnosti počas štúdie doba ruje neprejavila, v porovnaní so sukami, ktoré liečbu nedostali.
Slovenian: Psice, ki so bile zdravljene z zdravilom Gonazon, med raziskavo v splošnem niso kazale znakov gonitve v primerjavi s psicami, ki niso bile zdravljene.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Gonazonu?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gonazon?
Slovak: Prečo bol Gonazon schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gonazon odobreno?
Slovak: Ak sa koncentrovaný alebo zriedený roztok rozleje na pokožku, prípadne vstrekne do očí, alebo pri manipulácii s implantátom dôjde k jeho aplikácii človeku, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če pride koncentrirana ali razredčena raztopina v stik s kožo ali v oči oziroma če si implantat nenamerno injicirate, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Ú súk boli poskytnuté výsledky dvoch štúdií v teréne s implantátmi Gonazonu, jedna skúmajúca jedno podanie a druhá opakovanú aplikáciu počas druhého roka.
Slovenian: Pri psicah so bili predloženi rezultati dveh terenskih raziskav implantatov Gonazon, pri čemer je ena preučevala enkratno uporabo, druga pa ponovljeno aplikacijo v naslednjem letu.
Slovak: Gonazon je schválený ako koncentrát, ktorý sa spracúva na injekčný roztok pre lososovité ryby, a tiež ako implantát pre psy.
Slovenian: Zdravilo Gonazon je odobreno kot koncentrat za pripravo raztopine za injiciranje za salmonidne vrste rib in kot implantat za psice.
Slovak: U rýb výsledky klinických skúšok preukázali, že Gonazon bol účinný pri navodení a synchronizácii ovulácie.
Slovenian: Pri ribah so rezultati študij pokazali, da je bilo zdravilo Gonazon učinkovito pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije.
Slovak: U rýb sa Gonazon používa na navodenie a synchronizáciu ovulácie (produkcia ikier) u ikernačiek lososovitých rýb, ako sú losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
Slovenian: Pri psicah je bilo pokazano, da vstavljanje implantata Gonazon preprečuje gonitev in ovulacijo pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže byť spôsobené príliš včasným použitím Gonazonu v dobe kladenia ikier.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to povzroči prezgodnja uporabe zdravila Gonazon v obdobju odlaganja iker.
Slovak: U rýb injekcia Gonazonu môže byť spojená so znížením plodnosti (schopnosti množiť sa), kvality ikier a prežitia do štádia očných bodov.
Slovenian: Pri ribah utegne biti injekcija zdravila Gonazon povezana z manjšo plodnost (ploditveno sposobnost), slabšo kakovostjo iker in slabše preživetje do faze z očmi.
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
Slovenian: Pri ribah je bilo zdravilo Gonazon raziskano v okviru treh raziskav šarenke, dveh raziskav atlantskega lososa in ene raziskave jezerske zlatovčice.
Slovak: Ako bol Gonazon skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gonazon raziskano?
Slovak: Pri prevencii ruje a ovulácie dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby bola účinnosť lieku na dobrej úrovni.
Slovenian: Izkazana je bila dobra učinkovitost pri preprečevanju gonitve in ovulacije pri odraslih psicah do starosti 7 let v teku enega ali dveh let zdravljenja.
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gonazon izkazalo med raziskavami?
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu lieku je potrebné ukázať lekárovi.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati Navodila za uporabo ali nalepko.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Gonazon je väčší ako riziká pri navodení a synchronizácii ovulácie pri produkcii ikier v štádiu očných bodov a plôdika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Gonazon pri indukciji in sinhronizaciji ovulacije za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda večje od morebitnih tveganj.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Slovenian: Implantati Gonazon so učinkoviti pri preprečevanju gonadne funkcije na podlagi dolgotrajne blokade sinteze gonadotropina.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Slovenian: Uporaba zdravila Gonazon ne izboljšuje nujno razmnoževalnega učinka v obdobju drstenja, vendar pa s sinhronizacijo odlaganja iker skrajša časovno obdobje, namenjeno proizvodnji iker v fazi oči.
Slovak: Pri miešaní roztoku koncentrátu a manipulácii s implantátom majú pracovníci používať rukavice a zabrániť samoinjektovaniu.
Slovenian: Osebe, ki dajejo zdravilo, morajo pri mešanju raztopine koncentrata ali pri rokovanju z implantatom nositi rokavice in paziti da bi ne prišlo do samoinjiciranja.
Slovak: U psov podávanie vyšších dávok agonistov GnRH po istom čase desenzibilizuje hypofýzu, čo spôsobí, že uvoľňovanie gonadotropínov je potlačené a vedie k útlmu reprodukčnej funkcie.
Slovenian: Pri psicah vodi dolgotrajno dajanje večjih odmerkov agonistov GnRH do desenzibilizacije hipofize, kar povzroči zaviranje izločanja gonadotropinov, to pa vodi do supresije razmnoževalne funkcije.
Slovak: Na čo sa Gonazon používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gonazon uporablja?
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
Slovenian: Pri psicah zdravilo Gonazon zavira nastajanje spolnih steroidov in v redkih primerih utegne povzročiti vaginitis pri psicah pred puberteto.
Slovak: Akým spôsobom Gonazon účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Gonazon deluje?
Slovak: Gonazon sa aplikuje podkožne v oblasti pupka.
Slovenian: Zdravilo Gonazon se injicira podkožno v predel popka.
Slovak: U súk je Gonazon indikovaný aj na zabránenie funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Slovenian: Pri psicah je zdravilo Gonazon indicirano tudi za preprečevanje gonadne funkcije z dolgotrajno blokado sinteze gonadotropina.
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Slovak: Čo je Gonazon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gonazon?
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Slovenian: Stališče CHMP
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Slovenian: Vsakršno utemeljevanje na podlagi podatkov, pridobljenih v pogodbenem laboratoriju, je neustrezno z vidika števila in resnosti pomanjkljivosti.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Slovenian: Iz tega razloga ostanejo klinični zaključki nespremenjeni.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Slovenian: Ponovna validacija testosteronske metode je potrdila zaupanje v zanesljivost predhodno pridobljenih rezultatov.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Slovenian: Podatki, ki so bili pridobljeni in o katerih so poročali v povezavi s tema dvema študijama, so bili označeni kot neverodostojni.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Slovenian: V splošnem sta vrednost in zanesljivost retrospektivne validacije metode več kot pet let po zaključku GOS/001 in več kot dve leti po zaključku GOS/002 zelo sporni.
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Slovenian: Goserelin je med drugim odobren za bolnike z napredovalim rakom prostate, pri katerih je indicirano endokrino zdravljenje.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Slovenian: Glavni cilj validacije metode je dokazati zanesljivost določene metode za določanje koncentracije analita v specifični bioanalitični matrici, kar je treba ustrezno izvajati pred analizo vzorcev študije/snovi.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Slovenian: Obsega odstopanja rezultatov od dejanske koncentracije v serumu ni mogoče oceniti.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Slovenian: Med vrednotenjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z nekaterimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, so bile odkrite neskladnosti (npr. nejasna merila za razvrščanje bolnikov pri vzorčenju krvi).
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Slovenian: Ker so bile izmerjene ravni testosterona pod mejo kvantifikacije ali blizu nje (0,1 ng/ml) in bistveno pod kastracijsko ravnjo 0,5 ng/ml, je klinična učinkovitost zagotovljena, tudi če analitična metoda ni dovolj natančna.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Slovenian: Namen pregleda je bil preveriti, ali sta bili klinični študiji GOS/001/C in GOS/002/C izvedeni v skladu z dobro klinično prakso in veljavnimi predpisi ter ali sta veljavnost in kakovost predloženih podatkov ustrezni.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Slovenian: Zaradi teh neskladnosti je nemški pristojni organ (BfArM) izvedel pregled dobre klinične prakse v pogodbenem laboratoriju.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato niti primerjalna študija niti navedeni rezultati študije ne morejo odtehtati kršitev pravnih zahtev, da bi bilo na ta način mogoče zagotoviti študije v skladu z dobro klinično prakso v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Slovak: Analytické nezrovnalosti by ovplyvnili porovnávací liek a liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh rovnakým spôsobom:
Slovenian: Analitične neskladnosti bi v enaki meri vplivale na primerjalno zdravilo in zdravilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je vpliv teh analitičnih ugotovitev na zaključke kliničnih študij omejen, saj klinična učinkovitost obeh študij temelji na primerjavi ravni testosterona, doseženih med zdravljenjem z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
Slovenian: Glede na število in resnost pomanjkljivosti ni mogoče oceniti razsežnosti odstopanja izmerjenih koncentracij goserelina in testosterona v serumu od dejanskih koncentracij.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj(a) za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh dejstev je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozval CHMP k potrditvi sprejemljivosti obstoječega kliničnega paketa za goserelin in k ohranitvi dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov je CHMP menil, da terapevtska enakovrednost zdravilu Zoladex ni bila dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi za to generično zdravilo negativno, vse dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne dokaže terapevtske enakovrednosti referenčnemu zdravilu.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Slovenian: Zaradi opaženih kritičnih in pomembnih ugotovitev v študijah GOS/001/C in GOS/002/C skladnosti z dobro klinično prakso ni bilo mogoče potrditi.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Slovenian: Treba je poudariti, da je namen enolične majhne (n = 40) farmakodinamične študije, ki jo izvede sponzor, nadomestiti celoten klinični razvoj.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Slovenian: V obeh študijah GOS/001 (enomesečna depo formulacija) in GOS/002 (eno- in trimesečna depo formulacija) so bile med izvajanjem bioanalitičnih analiz vzorcev krvi ugotovljene kritične kršitve temeljnih standardov dobre klinične prakse ICH in mednarodno sprejetih laboratorijskih standardov.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Slovenian: Rezultati teh študij so bili predloženi v številnih vlogah za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili, ki vsebujejo goserelin, da bi se dokazala terapevtska enakovrednost zdravila referenčnemu zdravilu Zoladex v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz člena 10(3), tj. hibridne vloge.