FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
French: L'utilisation du dexrazoxane en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou avec une chimiothérapie à visée curative n'est donc pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bruke deksrazoksan i kombinasjon med adjuvant brystkreftbehandling eller kjemoterapi som er ment å være kurativ.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på eldre og pasienter med nedsatt lever eller nyrefunksjon.
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Norwegian Bokmål: MTD er lavere hos pasienter som tidligere er behandlet kraftig med kjemoterapi, og de med pre-eksisterende immunosuppresjon (f.eks.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering [Fylles ut nasjonalt]
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift og symptomatisk behandling skal gis.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir {Nom (de fantaisie)} Comment utiliser {Nom (de fantaisie)}
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {(Legemidlets) navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får {(Legemidlets) navn} Hvordan du bruker {(Legemidlets) navn} Mulige bivirkninger
French: Œdème, soif
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ødem, tørste
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt risiko for utvikling av sekundære primære maligniteter, spesielt AML.
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Norwegian Bokmål: Blodverdier etter nadir kan være lavere hos pasienter som er behandlet med deksrazoksan.
French: Ne pas mélanger {Nom (de fantaisie)} avec un autre médicament lors de la perfusion.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} skal ikke blandes med noen andre legemidler når det infunderes.
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Norwegian Bokmål: Andre toksiske effekter var sykdomsfølelse, lav feber, økt urinclearance av jern og sink, anemi, unormal blodlevring, forbigående forhøyede serumtriglyserid- og amylasenivåer og forbigående reduksjon i serumkalsiumnivå.
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Les manifestations cardiotoxiques dose dépendantes observées au cours d'un traitement par les anthracyclines sont dues à un stress oxydatif du myocarde, organe relativement vulnérable, induit par des radicaux libres dépendants du fer produits par l'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) Pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor deksrazoksan Amming (se pkt.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid eller ammer.
French: Gonflement et coloration rouge d'une veine
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet langs en blodåre (vene)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
French: Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension Apparition subite d'un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d'un caillot sanguin dans le poumon) Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendezvous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte i en del av kroppen som kan være forårsaket av blodpropp i en vene Hevelse i vevet i armer og bein Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos veldig få pasienter under behandling med {(Legemidlets) navn} : Allergiske reaksjoner inkludert kløe, utslett, hevelse i ansikt og hals, pipende pust, kortpustethet eller vanskeligheter med å puste, endret bevissthetsnivå, hypotensjon Plutselig kortpustethet, opphosting av blod og brystsmerte (symptomer på blodpropp i lungene) Dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, hodepine, perifer neuropati Mindre vanlige Synkope Øyesykdommer
French: Onychopathie, érythème
Norwegian Bokmål: Neglsykdommer, erytem
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
French: Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
French: COMMENT CONSERVER {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER {(LEGEMIDLETS) NAVN} [Fylles ut nasjonalt]
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at deksrazoksan var en bidragende faktor til denne ubalansen (se pkt.
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft.
French: {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Norwegian Bokmål: Deksrazoksans maksimum tolererte dose (MTD) gitt som monoterapi ved kort infusjon hver tredje uke til kardiobeskyttelse er ikke studert spesielt.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Norwegian Bokmål: Unormale resultater ved leverfunksjonstester
French: Chute de cheveux
Norwegian Bokmål: Hårtap
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få {(Legemidlets) navn} Hvis du er under 18 år.
French: Embolie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} og i minst tre måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet.
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
Norwegian Bokmål: I studier av deksrazoksan som cytotoksisk middel, har MTD vist seg å være avhengig av dosering og doseringsplan, og varierer fra 3750 mg/m2 ved kort infusjon med delte doser over 3 dager til 7420 mg/m2 når det gis ukentlig i 4 uker.
French: Infection respiratoire
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
French: {Nom (de fantaisie)} est administré avec une chimiothérapie par anthracyclines et, par conséquence, la contribution relative des anthracyclines et de {Nom (de fantaisie)} dans le profil d'effets indésirables peut ne pas être clair.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
French: Vomissements, douleur dans la bouche, nausées
Norwegian Bokmål: Oppkast, munnsår, kvalme
French: Effets indésirables
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
French: Vertiges, infection auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo, øreinfeksjon Hjertesykdommer
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at deksrazoksan har kardiobeskyttende effekt er ikke fullstendig utredet, men basert på tilgjengelige data er følgende mekanisme foreslått.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden deksrazoksan er cytotoksisk skal seksuelt aktive menn fortsette å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder etter at behandlingen med deksrazoksan er avsluttet (se pkt.
French: La liaison du dexrazoxane aux protéines sériques est extrêmement faible (<2 %) et le dexrazoxane ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien à une concentration cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
French: Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique) Soif
Norwegian Bokmål: Blødende, følsomme eller forstørrede gummer, trøske i munnen Tørste
French: Une atteinte médullaire pouvant s'ajouter à celle de la chimiothérapie a été rapportée sous {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter som kan være i tillegg til de fra kjemoterapi ble rapportert med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
French: Affections oculaires Fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
French: Voie intraveineuse (pas davantage spécifié)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
French: Injectable
Norwegian Bokmål: Injeksjon
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
French: Effet de la formulation
Norwegian Bokmål: Effekt av formulering
French: Le stiripentol est rapidement absorbé.
Norwegian Bokmål: Stiripentol blir raskt absorbert.
French: Bien que d'autres facteurs, dont l'épilepsie, puissent contribuer, les données disponibles suggèrent que cette augmentation est largement due au traitement.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
French: Résumé du profile de sécurité
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
French: L'IC95% de la différence été de 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
French: Augmentation de la γ-GT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
French: Le suivi à long terme n'a pas permis de collecter des données suffisantes chez l'adulte pour confirmer le maintien de l'effet dans cette population.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
French: Cette mise en garde ne concerne pas uniquement des produits pharmaceutiques, mais également un grand nombre d'aliments et de produits alimentaires proposés pour les enfants.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
French: • Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
French: • sensibilité à la lumière ;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires)
Norwegian Bokmål: Uønskede kombinasjoner (må unngås med mindre det er helt nødvendig)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que l'efficacité est observée.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
French: En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, fortsett med neste dose som normalt.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
French: Peu fréquents Rares
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføringen av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
French: Risque lié au stiripentol
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
French: - Effets sur d'autres antiépileptiques
Norwegian Bokmål: - Effekter på andre antiepileptiske legemidler
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
French: dystonie (contraction musculaire involontaire).
Norwegian Bokmål: dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
French: La constante d'absorption Ka estimée dans cette population était de 2,08 h-1 (déviation standard = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
French: Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est l'heure de la dose suivante.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.