FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Portuguese: Alguns estudos publicados relativos a hiperprolinemia demonstraram que doses elevadas de Prolina a longo prazo exercem efeitos sobre o desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens.
English: • acute renal failure,
Portuguese: • falha renal aguda,
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Portuguese: • Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos).
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Portuguese: Privigen pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas humanas normais.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais e/ou sintomas de hemólise durante ou após uma perfusão de IVIg, a interrupção do tratamento com IVIg deve ser considerada pelo médico assistente (ver também a secção 4.8).
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Portuguese: Consoante a resposta clínica (p. ex. taxa de infeção), pode ponderar-se um ajuste da dose e/ou do intervalo entre doses para obter valores mínimos mais elevados.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Portuguese: Para doentes que sofram de diabetes mellitus e que necessitem da diluição de Privigen para concentrações mais baixas, deve ter-se em consideração a presença de glicose na solução de diluição recomendada.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Portuguese: Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como anticorpos e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença do coração ou do rim.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Portuguese: Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Portuguese: Em caso de reação adversa, deve reduzir-se a taxa de administração ou suspender a perfusão.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Portuguese: Dado que este acontecimento foi notificado com frequência em doentes cujo grupo sanguíneo não era 0, tratados com doses elevadas para outras indicações que não IDP, recomenda-se um aumento da vigilância.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Portuguese: Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Portuguese: As análises do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivas, com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
English: Do NOT take Privigen
Portuguese: NÃO utilize Privigen
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida, planeia engravidar ou estiver a amamentar.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até 1 ano.
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Portuguese: Na tabela seguinte é apresentada uma visão global das RAMs observadas nos seis estudos clínicos, categorizadas de acordo com a Convenção MedDRA de Sistemas de Órgãos (CSO), Nível de Termo Preferencial (PT) e frequência.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Portuguese: Os dois estudos de PTI foram realizados com 57 doentes cada.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão da IVIg - monitorização do débito urinário - monitorização dos níveis séricos da creatinina - que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Portuguese: * FCAE = falha em aumentar pelo menos 2 vezes o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica.
English: Live attenuated virus vaccines
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Portuguese: No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os doentes podem apresentar efeitos, tais como, tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Portuguese: Após a deterioração clínica durante a fase de retirada da IVIg, a melhoria clínica da PDIC foi primeiramente definida por uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da escala INCAT ajustada.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Privigen foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, abertos e prospetivos com um único braço realizados na Europa (estudos de PTI, IDP e PDIC) e EUA (estudo de IDP).
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
English: • It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: • Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
English: Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Portuguese: Medidas adicionais de melhoria da PDIC foram um aumento ≥ 4 pontos na pontuação da R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), um aumento médio na força de preensão ≥ 8 kPa, ou um aumento ≥ 3 pontos no somatório da pontuação MRC.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Privigen e conteúdo da embalagem
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (0,3 ml/kg pc/h), - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
English: Aseptic technique must be strictly observed during the dilution of Privigen.
Portuguese: Tem de ser estritamente observada a técnica assética durante a diluição de Privigen.
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Portuguese: Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Portuguese: Vómitos, diarreia, dor abdominal
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos seis estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
English: • Do not store above 25 °C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25°C.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Portuguese: Foram realizados seis estudos clínicos com Privigen, que incluíram doentes com IDP, PTI e PDIC.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Privigen contém L-prolina a aproximadamente 250 mmol/l (intervalo: 210 a 290).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de misturas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Portuguese: A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Portuguese: A força de preensão da mão dominante melhorou em 14,1 kPa (17,0 kPa nos indivíduos não tratados com IVIg e 10,8 kPa nos pré-tratados com IVIg) no estudo PRIMA, enquanto que no PATH a força de preensão da mão dominante melhorou em 12,2 kPa.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
English: It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Portuguese: Durações do tratamento superiores a 25 semanas devem ficar ao critério dos médicos, com base na resposta do doente e na manutenção da resposta a longo prazo.
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
English: Dizziness (including vertigo)
Portuguese: Tonturas (incluindo vertigens)
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas pode reduzir durante um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Portuguese: No PRIMA, a percentagem de resposta na pontuação global do Medical Research Council (MRC) (definida como um aumento ≥ 3 pontos) foi de 85 % (87 % nos não tratados com IVIg e 82 % nos prétratados com IVIg) e 57 % no PATH.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser determinados e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
English: Tell your doctor prior to treatment.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Portuguese: Eventos tromboembólicos, vasculite (incluindo vasculopatia periférica)
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do rótulo para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, deve ser considerada a suspensão da IVIg.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Portuguese: Os seguintes regimes posológicos são apresentados para orientação.