FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus Pi превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus Pi да се издаде лиценз за употреба.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Bulgarian: Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция, която се поставя още веднъж след три до четири седмици.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
Bulgarian: Versican Plus Pi е ваксина.
English: The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Bulgarian: Полевото проучване включва по-големите комбинации от ваксини Versican Plus DHPPi/L4 и Versican Plus DHPPi/L4R, които са предназначени и за защита срещу инфекциозен трахеобронхит в допълнение към други заболявания, за да се докаже ефективността на Versican Plus Pi.
English: The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus Pi води до защитни нива на антитела срещу параинфлуенца вирус в диапазона от 73 до 97%.
English: Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Bulgarian: Versican Plus Pi е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки параинфлуенца вирус тип 2.
English: When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато Versican Plus Pi се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и
English: Other information about Versican Plus Pi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Versican Plus Pi:
English: What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Versican Plus Pi са установени в проучванията?
English: This will help protect them against kennel cough.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от инфекциозен трахеобронхит.
English: Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жива атенюирана)
English: Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Versican Plus Pi се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi?
English: Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Bulgarian: Versican Plus Pi се използва за защита на кучета от кучешки параинфлуенца вирус, който причинява инфекциозен трахеобронхит.
English: How has Versican Plus Pi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Versican Plus Pi?
English: What is Versican Plus Pi?
Bulgarian: Какво представлява Versican Plus Pi?
English: What is Versican Plus Pi used for?
Bulgarian: За какво се използва Versican Plus Pi?
English: Why has Versican Plus Pi been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Versican Plus Pi?
English: How does Versican Plus Pi work?
Bulgarian: Как действа Versican Plus Pi?
English: 180 tablets l t o r
Bulgarian: филмирани таблетки н т с о е а
English: 800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка
English: --1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
English: EU/1/13/855/001
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
English: Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
English: 17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Kalbitor?
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
English: Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
English: The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
English: This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
English: l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
English: Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
English: How is Kalbitor expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
English: Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
English: What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
English: Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
English: Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“.
English: Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
English: Therefore, at the time of the withdrawa application?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
English: he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
English: available as a solution for injection.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
English: The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
English: By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
English: Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Bulgarian: Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
English: The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
English: Kalbitor (ecallantide)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
English: 011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
English: The patients were ithin 8 hours of having an attack.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
English: Immediate Packaging
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Content (concentration)
Bulgarian: - Изпускане на газове (флатуленция)
English: Pack size
Bulgarian: Пол
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Bulgarian: 28 флакона прах, съдържащи 5 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Bulgarian: Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
English: one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Bulgarian: EU/2/11/121/004 Kaнилайш най тип I стъклен флакон с лиофилизат и тип I стъклен флакон I с разтворител
English: These studies are still ongoing.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
English: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
English: Other information about Humenza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Bulgarian: Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Bulgarian: На Humenza е дадено „условно одобрение“.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humenza?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Bulgarian: Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Bulgarian: Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции - вижте листовката.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Bulgarian: Разтворителят съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Bulgarian: Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип“.
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да стимулира производството на антитела („имуногенност“) срещу грипния щам H1N1.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и започва да произвежда антитела срещу него.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Bulgarian: Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на ваксината, в процеса на употреба.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Bulgarian: Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Bulgarian: А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Bulgarian: Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Bulgarian: Получената „емулсия“ след това се инжектира.
English: Humenza is a vaccine.
Bulgarian: Humenza е ваксина.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: При повторно излагане на вируса имунната система ще може след това по-бързо да произведе антитела.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Humenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humenza?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Bulgarian: Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.
English: What information is still awaited for Humenza?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Humenza?