FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får lämna blodprov under behandlingen och läkaren kommer att följa din vikt före och under behandlingen.
Croatian: Obavljat ćete krvne pretrage tijekom liječenja i liječnik će pratiti Vašu tjelesnu težinu prije i tijekom liječenja.
Swedish: En risk för det ofödda barnet kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Croatian: Potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete upalu u bilo kojem dijelu tijela ili ako imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršavaju.
Swedish: Andra läkemedel och Bavencio
Croatian: Drugi lijekovi i Bavencio
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Croatian: Bavencio nije ispitan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Med en medianuppföljning av OS på 19 månader var OS-data omogna med 27 % dödsfall.
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Croatian: Budući da je poznato da se protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove kroz istu intravensku liniju.
Swedish: Detta är mindre vanligt.
Croatian: Ovo je manje često.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Croatian: • imate presađen organ.
Swedish: Effektmåtten var baserade på 29 patienter med 13 veckors uppföljning.
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti bile su temeljene na 29 bolesnika praćenih 13 tjedana.
Swedish: Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan läkaren besluta att fortsätta ge dig dessa läkemedel före alla efterföljande behandlingar med Bavencio.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje, liječnik može odlučiti da Vam nastavi davati ove lijekove svaki put prije nego što primite Bavencio.
Swedish: • Påminnelse att ha alltid kortet med sig och att visa upp det för all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem.
Croatian: • Podsjetnik da karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nose sa sobom i da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji bi ih mogli liječiti.
Swedish: I enlighet med vad som förväntas för en antikropp binder avelumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Swedish: IHC-MCV-tumörstatus
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Swedish: De flesta patienterna (n=160, 71,4 %) med progressiv sjukdom fortsatte med behandling med båda läkemedlen efter progression.
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 4,72 l.
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Croatian: Ukupni sistemski klirens povećava se s tjelesnom težinom.
Swedish: Patienter ska rådas att iaktta försiktighet då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att avelumab inte påverkar dem negativt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska lämna in den första PSURför detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Swedish: Avelumab ORR (95 % KI)
Croatian: Avelumab ORR (95 % CI)
Swedish: Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
Croatian: Bavencio djeluje na Vaš imunološki sustav i može uzrokovati upalu u raznim dijelovima tijela (pogledajte dio 2).
Swedish: Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2019.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen infunderas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti infuzijom, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Swedish: • Kortet ska även uppmana att ange läkarens kontaktuppgifter och att inkludera ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, omfattande akuta situationer, att patienten använder Bavencio.
Croatian: • Kartica također treba imati prostor za unos podataka za kontakt liječnika i uključivati poruku s upozorenjem za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika, uključujući hitne situacije, da bolesnik primjenjuje Bavencio.
Swedish: Halveringstiden (t½) vid rekommenderad dos är 6,1 dagar baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Swedish: Blodprover och viktkontroller:
Croatian: Krvne pretrage i provjere tjelesne težine:
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)- performance status (PS) (0 jämfört med 1) och region (USA jämfört med Kanada/Västeuropa jämfört med övriga världen).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebe liječiti drugim lijekovima.
Swedish: Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: • Inflammatorisk reaktion i hela kroppen (Systemiskt inflammationsresponssyndrom)
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Swedish: Fyrtiosju av patienterna (53 %) hade haft viscerala metastaser.
Croatian: Četrdeset i sedam (53 %) bolesnika imalo je visceralne metastaze.
Swedish: BICR: blindad oberoende central granskning; KI: konfidensintervall; NE: ej beräkningsbar.
Croatian: Blinded Independent Central Review); CI: raspon pouzdanosti; NE: ne može se procijeniti.
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Croatian: Bavencio je samo za intravensku infuziju.
Swedish: Det är känt att humana IgG1-immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG1 imunoglobulini prelaze placentalnu barijeru.
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Croatian: Ako osjetite bilo koje od ovih simptoma dok uzimate Bavencio, ne pokušavajte ih sami liječiti drugim lijekovima.
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Croatian: Lijek Bavencio treba nastaviti primjenjivati prema preporučenom rasporedu sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska bekräftas med radiologisk bilddiagnostik.
Croatian: Sumnju na pneumonitis treba potvrditi rendgenskom snimkom.
Swedish: ** CR eller PR bekräftades vid en senare tumörbedömning a Baserat på antalet patienter med bekräftad respons (CR eller PR)
Croatian: ** CR ili PR bili su potvrđeni na kasnijoj procjeni tumora a Na temelju broja bolesnika s potvrđenim odgovorom (CR ili PR)
Swedish: Biverkningar Infektioner och infestationer
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Croatian: Bolesnici nisu imali simptome, nije im bilo potrebno nikakvo liječenje zbog predoziranja i nastavili su s terapijom avelumabom.
Swedish: Den aktiva substansen är avelumab.
Croatian: Djelatna tvar je avelumab.
Swedish: Bekräftad pankreatit
Croatian: Potvrđeni pankreatitis
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 24 timmar på kortikosteroider ska ytterligare immunsuppressiv behandling (t.ex. mykofenolsyra, infliximab, anti-tymocytimmunglobulin) övervägas.
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Swedish: Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion administreras fortsatt premedicinering för efterföljande doser enligt läkarens bedömning.
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis*
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Croatian: Ovo je vrlo često.
Swedish: Den observerade riskkvoten (HR) för OS var 0,80 (95 % KI: 0,616; 1,027) för avelumab i kombination med axitinib jämfört med sunitinib.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
Croatian: • problemi zbog upale pluća (pneumonitisa)
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za lijeka koji sadrži aksitinib.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga data, inkluderande den låga incidensen immunogenicitet, är effekten av behandlingsinducerade antikroppar på farmakokinetik, effekt och säkerhet osäker, medan effekten av neutraliserande antikroppar (nAB) inte är känd.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uključujući nisku incidenciju imunogeničnosti, nije sigurno kakav je utjecaj protutijela na lijek na farmakokinetiku, djelotvornost i sigurnost, a utjecaj neutralizirajućih protutijela nije poznat.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 7 och figur 3 baserat på data vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde den 28 januari 2019.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u tablici 7 i na slici 3 na temelju podataka od 28. siječnja 2019., što je bio datum prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Croatian: Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak, što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Swedish: • Kliniska tecken eller symtom av grad 2 eller grad 3 på en immunrelaterad biverkning som inte beskrivs ovan
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bavencio för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bavencio u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Många av hanaporna som användes i dessa studier var inte könsmogna och därmed kan inga klara slutsatser dras beträffande effekter på könsorganen hos hanar.
Croatian: Mnogi mužjaci majmuna u ovim ispitivanjima nisu bili spolno zreli pa se stoga ne mogu donijeti nikakvi jasni zaključci o učincima na muške reproduktivne organe.
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
Croatian: Bavencio sadrži malu količinu natrija
Swedish: ** KI beräknas med användning av log-log-transformation med återtransformation till otransformerad skala.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Swedish: Kontrollera med läkare eller sjuksköterska innan du får Bavencio om:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Bavencio ako:
Swedish: • Känsla av trötthet eller svaghet
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Swedish: Notera att i vissa fall kan symtom vara fördröjda och kan uppträda efter din sista dos.
Croatian: Imajte na umu da se ovi simptomi ponekad kasno javljaju i mogu se razviti i nakon zadnje doze.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra.
Croatian: S prestankom liječenja mogu prestati učinici lijeka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj je Bavencio u prometu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primjenjivati Bavencio imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu ili da im isti bude uručen:
Swedish: • du har humant immunbristvirus-(hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
Croatian: Stoga se avelumab može prenijeti s majke na fetus u razvoju.
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut (se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Swedish: Hepatit
Croatian: Hepatitis
Swedish: Efter öppnande Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnande.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta lijek nakon otvaranja treba odmah razrijediti i primijeniti infuzijom.
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Swedish: För del A utfördes en effektanalyshos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su imunološki posredovane nuspojave i reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Du får Bavencio som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under en period på 1 timme.
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Swedish: Avelumab plus axitinib
Croatian: Avelumab plus aksitinib
Swedish: Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Swedish: • Livshotande biverkning av grad 4 (undantaget endokrinopatier kontrollerade med hormonersättnings-behandling)
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
Swedish: Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
Croatian: Sve djelomično upotrijebljene ili prazne bočice treba baciti.
Swedish: Detta är vanligt.
Croatian: Ovo je često.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avelumaba u trudnica ograničeni.
Swedish: Levertoxicitet (i kombination med axitinib)
Croatian: Hepatotoksičnost (u kombinaciji s aksitinibom)
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Croatian: IHC: imunohistokemja; MCV: poliomavirus Merkelovih stanica; ORR: stopa objektivnog odgovora a Na temelju podataka bolesnika koji su se mogli procijeniti na PD-L1 b Na temelju podataka bolesnika koji su se imunohistokemijski (IHC) mogli procijeniti na MCV.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Swedish: Hypotyreos ska behandlas med hormonersättningsbehandling och hypertyreos med antityreoida läkemedel enligt behov.
Croatian: Hipotireozu treba zbrinuti nadomjesnom terapijom, a hipertireozu antitiroidnim lijekom, po potrebi.
Swedish: Njurcellscancer (studie B9991003)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Swedish: • Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förhöjt serumkreatinin före behandling och regelbundet under behandling.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg povišenja kreatinina u serumu prije i povremeno tijekom liječenja.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Croatian: U preostalih su 1,4 % (6/439) bolesnika reakcije povezane s infuzijom nastupile poslije prve 4 infuzije i sve su bile 1. ili 2. stupnja.
Swedish: Pneumonit av grad 2
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 6 tjedana (raspon: od 6 tjedana do 36 tjedana) nakon prve doze avelumaba.
Swedish: Negativ (n=31)
Croatian: negativan (n=31)
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska gastroenterolog konsulteras och laboratorietester (inklusive bilddiagnostik) göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet gastroenterologa i provesti laboratorijske pretrage (uključujući slikovne pretrage) kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Swedish: Myokardit
Croatian: Miokarditis
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Swedish: Läkemedlet kan orsaka biverkningar (se avsnitt 4).
Croatian: Lijek može uzrokovati nuspojave (pogledajte dio 4).
Swedish: Mediandurationen för respons gick inte att beräkna (95 % KI: 4 månader, går ej att beräkna) med minst 1,2 månader till högst 8,3 månaders duration.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.