FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assunzione di Jentadueto in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può tuttavia causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Portuguese: No entanto, tomar Jentadueto em associação com medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.
Italian: § Reazioni avverse riportate in pazienti trattati con metformina come monoterapia e non osservate in pazienti trattati con Jentadueto.
Portuguese: Reações adversas comunicadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observadas em doentes que receberam Jentadueto.
Italian: Studi su animali hanno mostrato che sia metformina sia linagliptin sono escreti nel latte dei ratti.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que tanto a metformina como a linagliptina são excretadas no leite de ratos fêmea lactantes.
Italian: Le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale sono risultate generalmente maggiori per i pazienti con valori basali di HbA1c più elevati.
Portuguese: A redução média do valor inicial de HbA1c foi geralmente maior para doentes com valores iniciais superiores.
Italian: A causa del legame dipendente dalla concentrazione di linagliptin con il DPP-4 la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla proporzionalità alla dose, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-IV, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
Italian: - medicinali utilizzati per trattare malattie che coinvolgono infiammazioni, come asma e artrite
Portuguese: - medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrite (corticosteroides).
Italian: Inoltre le caratteristiche farmacocinetiche di linagliptin sono risultate simili in studi di fase I dedicati in volontari sani giapponesi, cinesi e caucasici e pazienti afro-americani con diabete di tipo 2.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos e doentes diabéticos tipo 2 afro-americanos.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Jentadueto e contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Jentadueto e consulte o seu médico imediatamente.
Italian: • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione,
Portuguese: • Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con certi altri medicinali per il diabete come sulfaniluree, empagliflozin o insulina.
Portuguese: Este medicamento pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes, como sulfonilureias, empagliflozina ou insulina.
Italian: La valutazione deve includere elettroliti sierici e chetoni, glicemia e, se indicato, pH ematico, lattato, piruvato e livelli di metformina.
Portuguese: A avaliação deverá incluir os níveis séricos de eletrólitos e cetonas, glicemia e, se indicado, pH sanguíneo, níveis de lactato, piruvato e metformina.
Italian: La sospensione della terapia a causa di eventi avversi è stata paragonabile tra pazienti che hanno ricevuto placebo e metformina e pazienti trattati con linagliptin e metformina (3,8% e 2,9%).
Portuguese: A suspensão da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi comparável entre os doentes que receberam placebo e metformina e os doentes tratados com linagliptina e metformina (3,8% e 2,9%).
Italian: Il picco ematico è minore rispetto al picco plasmatico e compare approssimativamente con la stessa tempistica.
Portuguese: O pico sanguíneo é inferior ao pico plasmático e regista-se aproximadamente ao mesmo tempo.
Italian: Tabella 1: Posologia per i pazienti con compromissione renale GFR mL/ min
Portuguese: Tabela 1: Posologia para doentes com compromisso renal TFG ml/min Metformina
Italian: L'endpoint renale composito era definito come morte renale o malattia renale di stadio terminale prolungata o riduzione prolungata di almeno il 40% dell'eGFR.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final renal composto foi definido como morte renal ou doença renal terminal sustentada ou como uma redução sustentada de 40% ou mais da TFGe.
Italian: Jentadueto è anche disponibile in flacone in plastica con tappo a vite in plastica e gel di silice essiccante.
Portuguese: Jentadueto está também disponível em frascos de plástico com tampa de rosca em plástico e um exsicante de gel de sílica.
Italian: I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa del peso corporeo dal valore basale rispetto a un aumento di peso significativo nei pazienti a cui è stato somministrato glimepiride (-1,39 rispetto a +1,29 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 versus +1,29 kg).
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite non comune
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite pouco frequente
Italian: Linagliptin aumenta in maniera glucosio-dipendente la secrezione di insulina e diminuisce la secrezione di glucagone, risultando pertanto in un miglioramento generale dell'omeostasi del glucosio.
Portuguese: A linagliptina aumenta de forma dependente da glucose a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagon, o que resulta numa melhoria global da homeostase da glucose.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Italian: Dolore addominale molto comune
Portuguese: Dor abdominal muito frequente
Italian: Non è stata osservata nessun'altra tossicità additiva causata dall'associazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 2 e 23 volte l'esposizione umana.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional resultante da associação da linagliptina com a metformina com níveis de exposição de AUC até 2 e 23 vezes a exposição humana, respetivamente.
Italian: L'emivita effettiva per l'accumulo di linagliptin, determinata in seguito a somministrazione orale di dosi multiple di 5 mg di linagliptin, è di circa 12 ore.
Portuguese: A semivida efetiva para acumulação da linagliptina, determinada a partir da administração oral de doses múltiplas de 5 mg de linagliptina, é de cerca de 12 horas.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).
Italian: Copovidone Magnesio stearato Amido di mais Silice colloidale anidra
Portuguese: Copovidona Estearato de magnésio Amido de milho Sílica coloidal anidra
Italian: È stato rilevato un metabolita principale con un'esposizione relativa del 13,3% di linagliptin allo stato stazionario, che è risultato farmacologicamente inattivo e pertanto non contribuisce all'attività inibitoria di linagliptin sul DPP-4 plasmatico.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
Italian: Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Jentadueto pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Il legame di linagliptin con le proteine plasmatiche è dipendente dalla concentrazione e diminuisce da circa il 99% a 1 nmol/l fino a 75-89% a ≥ 30 nmol/l, riflettendo la saturazione del legame con DPP-4 con l'aumento della concentrazione di linagliptin.
Portuguese: A ligação da linagliptina às proteínas do plasma humano depende da concentração, diminuindo de cerca de 99% a 1 nmol/l para 75-89% a ≥ 30 nmol/l, o que reflete a saturação da ligação à DPP-4 com o aumento da concentração da linagliptina.
Italian: Epatite molto raro
Portuguese: Hepatite muito raro
Italian: Come conservare Jentadueto
Portuguese: Como conservar Jentadueto
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l'attuale regime terapeutico del paziente, l'efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere la dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg di linagliptin più 2.000 mg di metformina cloridrato.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Jentadueto deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo contudo a dose diária máxima recomendada de 5 mg linagliptina com 2.000 mg de cloridrato de metformina.
Italian: Linagliptin ha inoltre prodotto miglioramenti significativi della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al placebo.
Portuguese: A linagliptina também mostrou melhorias significativas na glicemia plasmática em jejum (GPJ) comparativamente ao placebo.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica di picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC (area sotto la curva) si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC (área sob a curva) e um prolongamento de 35 minutos do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Italian: Effetti indesiderati durante l'assunzione della sola metformina che non sono stati descritti per Jentadueto: - Molto comune: dolore addominale.
Portuguese: Efeitos secundários da metformina quando tomada isoladamente, não descritos para o Jentadueto: - Muito frequentes: dor abdominal.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 2,2 anni, linagliptin, quando aggiunto alla terapia standard, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o di eventi renali.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione epatica lieve, moderata e severa (secondo la classificazione di Child-Pugh), l'AUC e la Cmax medie di linagliptin erano simili a quelle dei relativi controlli sani a seguito di somministrazioni di dosi multiple di 5 mg di linagliptin.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
Italian: Modifiche delle condizioni cliniche dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Poiché Jentadueto contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Jentadueto che manifesti anomalie di laboratorio o malattie cliniche (specialmente condizioni vaghe e scarsamente definite) deve essere prontamente valutato per la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Como Jentadueto contém metformina, um doente com diabetes tipo 2 previamente bem controlada com Jentadueto que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado relativamente a indícios de cetoacidose ou de acidose láctica.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram erupção na pele (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara).
Italian: Linagliptin è un competitore debole e un inibitore da debole a moderato, inibizione basata sul meccanismo, dell'isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
Italian: Come risultato del legame con i tessuti, il volume apparente di distribuzione medio allo stato stazionario dopo una dose singola di 5 mg di linagliptin per via endovenosa in soggetti sani è di circa 1.110 litri, il che indica che linagliptin si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio aparente de distribuição no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
Italian: Tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina.
Portuguese: Contudo estes estudos foram efetuados com as substâncias ativas individuais, i.e. linagliptina e metformina.
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali il DPP-4 è completamente saturato, 70-80% del linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 20-30% era nel plasma in forma libera.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 20-30% se encontrava sob a forma livre no plasma.
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
Portuguese: • Indutores do OCT1 (como a rifampicina) pode aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
Italian: Uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti femmina gravide non ha indicato alcun effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 4 e 30 volte l'esposizione umana.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos fêmea grávidas não indicou efeitos teratogénicos atribuíveis à administração concomitante de linagliptina e metformina com níveis de exposição de AUC até 4 e 30 vezes a exposição humana, respetivamente.
Italian: Eritema molto raro
Portuguese: Eritema muito raro
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale in associazione ad un altro medicinale antidiabetico per via orale o ad insulina.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outro medicamento antidiabético oral ou insulina.
Italian: Le concentrazioni di valle di linagliptin sono state misurate anche negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 in uno studio di fase III della durata di 24 settimane.
Portuguese: As concentrações mínimas de linagliptina também foram aferidas em idosos (idade ≥ 70 anos) com diabetes tipo 2, num estudo de fase III, com duração de 24 semanas.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi ed eventi avversi gravi nei pazienti che ricevevano linagliptin è stata simile a quella dei pazienti che ricevevano placebo.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos e de acontecimentos adversos graves em doentes a receber linagliptina foi similar à que foi observada nos doentes a receber placebo.
Italian: Esse riportano "D2/850" impresso su un lato e il logo di Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
Portuguese: Têm gravado "D2/850" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Dose totale giornaliera di linagliptin uguale a 5 mg
Portuguese: 1 A dose diária total de linagliptina é igual a 5 mg
Italian: Metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
Portuguese: O cloridrato de metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática basal e pós-prandial.
Italian: Tabella 3: Parametri glicemici alla visita finale (settimana 24 dello studio) per linagliptin e metformina, in monoterapia e in terapia di associazione, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros glicémicos na visita final (estudo de 24 semanas) para linagliptina e metformina, em monoterapia e em associação, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados de forma adequada com dieta e exercício
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema raro
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema raro
Italian: La popolazione dello studio ha incluso 2.089 pazienti (35%) con malattia cardiovascolare e 1.130 pazienti (19%) con compromissione renale con eGFR <60 mL/min/1,73 m2 al basale.
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.089 (35%) doentes com doença cardiovascular e 1.130 (19%) doentes com compromisso renal com uma TFGe <60 ml/min/1,73 m2 no início do estudo.
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3 000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Italian: Se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Portuguese: A formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso.
Italian: Esse riportano "D2/1.000" impresso su un lato e il logo di Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
Portuguese: Têm gravado " D2/1000" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Italian: In caso di pasti è stato osservato un ritardo di 2 ore delle concentrazioni sieriche di picco di metformina.
Portuguese: Com alimentos, foi observado um atraso de 2 horas no tempo até ao pico da concentração plasmática da metformina.
Italian: Linagliptin più metformina
Portuguese: Linagliptina com metformina
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina cloridrato nel plasma.
Portuguese: Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de cloridrato de metformina.
Italian: La diminuzione del peso corporeo associato all'associazione di linagliptin e metformina è risultata simile a quella osservata con la sola metformina o con placebo; non ci sono stati cambiamenti rispetto al basale del peso corporeo dei pazienti in terapia con il solo linagliptin.
Portuguese: A redução do peso corporal com a associação de linagliptina e metformina foi semelhante à observada para a metformina isoladamente ou com placebo; não existiu alteração no peso relativamente ao valor inicial para doentes com linagliptina isoladamente.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Italian: Il fegato, i reni, lo stomaco, gli organi riproduttivi, il timo, la milza e i linfonodi erano organi bersaglio della tossicità nelle scimmie Cynomolgus a livelli superiori a 450 volte l'esposizione umana.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os nódulos linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição humana.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l'AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%.
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose supraterapêutica de 10 mg de linagliptina com 40 mg de sinvastatina todos os dias, durante 6 dias, a AUC plasmática da sinvastatina aumentou 34% e a Cmax plasmática 10%.
Italian: Interrompa l'assunzione di Jentadueto per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Portuguese: Pare de tomar Jentadueto durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata per linagliptin più metformina è stata la diarrea (1,6%) con una frequenza paragonabile a metformina più placebo (2,4%).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada para a associação de linagliptina com metformina foi diarreia (1,6%), com uma incidência comparável à associação metformina com placebo (2,4%).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di linagliptin diminuiscono in maniera trifasica con una lunga emivita terminale (emivita terminale per linagliptin superiore a 100 ore), che è per lo più correlata allo stretto legame saturabile di linagliptin con DPP-4 e che non contribuisce all'accumulo del principio attivo.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação da substância ativa.