FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Come agisce Optruma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Italian: Che cos'è Optruma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: 80339 Munich, Germania
Hungarian: 80339 München, Germany
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
Italian: Assumere con acqua.
Hungarian: Vízzel kell bevenni.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Italian: Codice ATC: J01AA02.
Hungarian: ATC-kód: J01AA02.
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Hungarian: A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
Hungarian: AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Opacode nero S-1-8114
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Italian: Sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio)
Hungarian: Cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz)
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Hungarian: Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Italian: Altre interazioni:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Italian: La funzionalità tiroidea è normale.
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
Hungarian: • A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Italian: Contenuto capsula
Hungarian: Kapszula tartalma
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
Italian: Al richiedente è stato chiesto altresì di inserire le informazioni relative a questo aspetto nelle sezioni 4.4 e 5.1 dell'RCP.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Hungarian: • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Italian: La possibilità di un incremento del rischio di sanguinamenti deve sempre essere presa in considerazione.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Hungarian: Ez a doxiciklin-kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum-terápia bevezetését jelentheti.
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Italian: Qualora sospetti o apprenda di trovarsi in stato di gravidanza durante l'assunzione di ORACEA, contatti il medico immediatamente.
Hungarian: Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Italian: Uso concomitante non raccomandato:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Ingerire per intero: non frantumare o masticare.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri resta sconosciuta.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismert.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Hungarian: A kapszulák bézs színűek és „CGPI 40" jelzéssel vannak ellátva.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Hungarian: A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
Italian: Confezione: 56 capsule in 4 strisce da 14 ognuna
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
Italian: Il CHMP ha proposto di modificare la sezione 4.4 dell'RCP, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di esclusione dal trattamento dei pazienti con rosacea oculare.
Hungarian: A CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.4 szakaszának módosítását annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az okuláris rosaceában szenvedő betegek kezeléstől való eltanácsolásának kockázata.
Italian: Bambini e adolescenti La doxiciclina è controindicata nei bambini al disotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A doxiciklin alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Italian: Se prende più capsule di ORACEA, consulti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Hungarian: A klinikai tanulmányok során nem fordultak elő súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, és úgy tűnt, hogy a tolerálhatóságot sem befolyásolja a betegek neme vagy a betegség súlyossága.
Italian: Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere ORACEA.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Italian: Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l'efficacia di ORACEA.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Italian: Deve prendere ORACEA con un bicchiere d'acqua pieno in posizione seduta o in piedi per evitare eventuali irritazioni alla gola.
Hungarian: Az ORACEA-t egy egész pohár vízzel, ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni a torok irritációjának megelőzése céljából.
Italian: In base ad alcune linee guida internazionali, la doxiciclina è di solito raccomandata anche per il trattamento della rosacea, ma è approvata solo in pochi paesi dell'Unione europea.
Hungarian: A doxiciklin számos nemzetközi iránymutatás szerint általánosan javasolt szer a rosacea kezelésére, de erre az indikációra csak az EU néhány országában engedélyezett.
Italian: Il richiedente era del parere che studi di confronto con altri trattamenti attivi non fossero pratici o necessari nel caso di Oracea.
Hungarian: A kérelmező érvelése szerint az aktív kezelésekkel történő összehasonlítás az Oracea esetében nem praktikus vagy nem indokolt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide a rilascio modificato
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 módosított hatóanyagleadású kapszula
Italian: L'emivita di eliminazione terminale della doxiciclina dopo somministrazione di ORACEA è stata di circa 21 ore dopo una singola dose e circa di 23 ore allo steady state.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare lo scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).
Hungarian: Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás-szürkés-barnás) elszíneződését okozhatja.
Italian: Interazioni relative alla doxiciclina:
Hungarian: A doxiciklint befolyásoló kölcsönhatások:
Italian: Il Quinapril può ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle sue compresse.
Hungarian: A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Italian: Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Italian: Non prenda ORACEA se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei prodotti medicinali nella famiglia delle tetracicline, compreso doxiciclina o minociclina, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di ORACEA (vedere il paragrafo 6).
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto della difficoltà di suddividere i diversi sottogruppi di rosacea, poiché spesso i sintomi si sovrappongono tra i diversi sottotipi, e ha ammesso che Oracea ha come obiettivo il trattamento delle papule e delle pustole, piuttosto che quello della rosacea nel suo complesso o il trattamento di uno specifico sottotipo.
Hungarian: Végezetül a CHMP elismerte, hogy a rosaceában szenvedő betegeket nehezen lehet különböző alcsoportokba sorolni, mivel a tünetek gyakran átfedéseket mutatnak az egyes alcsoportok között, ezért azzal is egyetértett, hogy az Oracea a papulák és pustulák kezelését célozza a rosacea tünetegyüttes egészének vagy egy bizonyos alcsoportnak a kezelése helyett.
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
Hungarian: Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Italian: Il CHMP condivide le linee guida ICH, affermando che un farmaco di riferimento attivo non è necessario se si ritiene che l'uso del placebo nel gruppo di controllo sia una scelta fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Hungarian: A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Tetracicline.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Italian: A seguito della somministrazione della formulazione di rilascio modificata da 40 mg di doxiciclina, le concentrazioni massime escrete di doxiciclina saranno comprese tra 0,03 e 0,16 ml/L per tutti i sistemi di escrezione.
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORACEA ORACEA contiene zucchero (saccarosio).
Hungarian: Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza necessità di prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Tuttavia, al momento, non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con ORACEA.
Hungarian: Ugyanakkor azonban, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak bizonyítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokra vonatkozóan leírt kölcsönhatások nem következnek be ORACEA adása mellett.
Italian: Interazioni relative ad altri prodotti medicinali:
Hungarian: Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
Italian: La doxiciclina è per oltre il 90% legata alle proteine plasmatiche e presenta un apparente volume di distribuzione di 50 l. I percorsi metabolici principali della doxiciclina non sono stati identificati ma gli induttori enzimatici ne diminuiscono l'emivita.
Hungarian: A doxiciklin több mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 50 l. A doxiciklin fő metabolikus útvonalai nem ismertek, de az enziminduktorok csökkentik a doxiciklin féléletidejét.
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikum-rezisztens törzsek normál flórából való kiszelektálódását illető kockázat hiányát alátámasztó vizsgálatokat a CHMP nem tartotta teljes mértékben meggyőzőnek az alkalmazott módszerek korlátai miatt.