FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναρροφήσατε όλο το διαλύτη στη σύριγγα.
Croatian: Izvucite svu količinu otapala u štrcaljku.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Croatian: Ne zamrzavati.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 33.333 IU epoetin beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Croatian: Tijekom terapije lijekom NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega često je za vrijeme hemodijalize potrebna viša doza heparina, kao rezultat porasta hematokrita.
Greek: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1600 [ml] (σωματικό βάρος ≥45 kg)
Croatian: volumen krvi [ml] = 44 [ml/kg] x tjel. masa [kg] + 1600 [ml]
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του NeoRecormon και των άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) έχει δείξει: - μείωση του χρόνου έως την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και λαιμού οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με ακτινοβολία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη υψηλότερη από 14 g/dl (8,7 mmol/l), - μειωμένη συνολική επιβίωση και αυξημένο ποσοστό θανάτων αποδοτέα στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12- 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - αυξημένο κίνδυνο θανάτων κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια οι οποίοι δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Croatian: - skraćuju ukupno preživljenje i povećava smrtnost povezanu s napredovanjem bolesti nakon četiri mjeseca u bolesnika s metastatskim rakom dojke koji primaju kemoterapiju, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), povećavaju rizik od smrti kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) u bolesnika s aktivnom zloćudnom bolesti koji se ne liječe ni kemoterapijom ni radioterapijom.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί.
Croatian: ● Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Croatian: Očistite kožu na mjestu injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Greek: Χορήγηση της υποδόριας ένεσης 11 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα μακριά από τη βελόνα με κατεύθυνση προς το σώμα της σύριγγας.
Croatian: 11. Maknite zaštitni pokrov s igle pomičući ga prema tijelu štrcaljke.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 13.333 IU epoetin beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Greek: EXP Ανασύστ.
Croatian: Dat. pripreme     EXP
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 με 50 %.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku i iglu na mjestu gdje se spajaju (baza igle) i pažljivo povucite zatvarač igle sa štrcaljke.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βελόνα στη σύριγγα που περιέχεται στη συσκευασία και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: (6) Stavite zelenu iglu na štrcaljku iz pakiranja i uklonite pokrov igle.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε ορισμένες θεραπευτικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Croatian: Imajući u vidu gore navedeno, prilikom liječenja anemije kod bolesnika s rakom, u pojedinim kliničkim situacijama prednost treba dati transfuziji krvi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του, μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου η σύριγγα.
Croatian: Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok se ona ne ugrije.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί,το μέγιστο, για ένα μήνα στους 2°C - 8°C
Croatian: Jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje mjesec dana na 2°C - 8°C
Greek: Roche
Croatian: France Roche
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nedonoščad Pad serumskih vrijednosti feritina vrlo je čest (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Greek: 3 Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία και μία βελόνα από το αντίστοιχο κουτί.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2.000 IU NeoRecormon 3.000 IU NeoRecormon 4.000 IU NeoRecormon 5.000 IU NeoRecormon 6.000 IU NeoRecormon 10.000 IU NeoRecormon 20.000 IU NeoRecormon 30.000 IU Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Greek: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU και 30,000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Croatian: Vrijednosti kalija i fosfata u serumu tijekom primjene lijeka NeoRecormon moraju se redovito kontrolirati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή μυ.
Croatian: Nemojte injicirati u venu ili mišić.
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Croatian: • Odrasli bolesnici sa simptomatskom anemijom koji primaju kemoterapiju zbog raka
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση της ηπαρίνης σας.
Croatian: Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi, liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina.
Greek: Τα πρόωρα νεογνά που έχουν ήδη υποβληθεί σε μετάγγιση μέχρι την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, θεωρείται λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν, συγκριτικά με τα νεογνά εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση.
Croatian: Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.
Greek: • Απορρίψτε αμέσως το ελαστικό κάλυμμα στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
Croatian: Gumeni zatvarač odmah odložite u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Croatian: Često
Greek: NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Greek: Θα πρέπει να ενίενται μόνο διαλύματα διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Kako su bili zabilježeni izolirani slučajevi anafilaktoidnih reakcija, preporučuje se primjena prve doze pod nadzorom liječnika.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης μέσω θύρας έγχυσης
Croatian: Primjena intravenske injekcije
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Croatian: Tablica 1: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega Organski sustav
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Glavobolja i hipertenzija, povezane s liječenjem epoetinom beta, koje se mogu liječiti lijekovima su česte (vidjeti dio 4.4)
Greek: Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Croatian: Često Tablica 3: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u programu predonacije autologne krvi
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, ο δυνητικός κίνδυνος πρόκλησης αμφιβληστροειδοπάθειας από την ερυθροποιητίνη δεν μπορούσε να αποκλειστεί.
Croatian: U nedonoščadi se ne može isključiti mogući rizik od retinopatije uzrokovane eritropoetinom pa je stoga potreban oprez.
Greek: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU και 6000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Greek: Μετά την ένεση
Croatian: Primjena potkožne injekcije
Greek: • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia- PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon.
Greek: • τις τιμές των αιμοπεταλίων σας.
Croatian: ● broja vaših trombocita.
Greek: • Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nemojte odložiti štrcaljku u kućni otpad.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Greek: 9 Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Croatian: Kožu iznad vene očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Bolesnicima koji boluju od anemije NeoRecormon treba davati supkutano (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Croatian: Nakon primjene epoetina beta raste broj eritrocita, vrijednosti hemoglobina, broj retikulocita te brzina ugradnje željeza 59Fe.
Greek: Το NeoReocormon ενδείκνυται για: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije NeoRecormon je indiciran za: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και φύλλο οδηγιών για το χρήστη
Croatian: Upute za uporabu i uputa o lijeku.
Greek: Αποτελέσματα στην ανάπτυξη όγκου
Croatian: Učinak na rast tumora
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon Multidose sadrži kao pomoćnu tvar do 5,0 g fenilalanina po bočici, što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
Croatian: Faza korekcije
Greek: Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
Croatian: Kod supkutane primjene, tjedna se doza može dati kao jedna injekcija tjedno ili u podijeljenim dozama tri ili sedam puta tjedno.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου, οι οποίες περιέχουν 50.000 IU εποετίνης άλφα, 1 φύσιγγα, η οποία περιέχει 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2), ανοξίδωτο ατσάλι) και 1
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Greek: Δοσολογία του NeoRecormon
Croatian: Doziranje lijeka NeoRecormon
Greek: • Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Croatian: Liječenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C Mία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Croatian: Paradoksalno sniženje vrijednosti hemoglobina i razvoj teške anemije povezan s niskim brojem retikulocita zahtijeva trenutni prekid terapije epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Greek: ● Συμπτωματική Αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
Croatian: • Simptomatska anemija uzrokovana kroničnom bolesti bubrega
Greek: Κακή χρήση του προϊόντος από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη.
Croatian: Zlouporaba u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja hematokrita, što može dovesti do po život opasnih komplikacija kardiovaskularnog sustava.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Croatian: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 500 IU προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za 500 IU napunjenu štrcaljku
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Croatian: Nakon toga odvojite štrcaljku (s iglom) od nastavka.
Greek: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10.000 IU και 20,000IU 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).
Croatian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις 3 με 7 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Tjedna se doza može dati kao jedna injekcija tjedno ili u podijeljenim dozama 3 do7 puta tjedno.
Greek: • Μη χειρίζεστε τη σύριγγα κρατώντας το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: Nemojte štrcaljku držati za klip ili zatvarač igle.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν είναι άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Croatian: Pripremljeni lijek je bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν τη χρήση του NeoRecormon
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NeoRecormon
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης , η θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης ερυθροποιητίνης (ESA) πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka NeoRecormon u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom za stimulaciju eritropoeze.
Greek: 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Croatian: Za svaku dozu koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml
Greek: Ιχνηλασιμότητα του NeoRecormon
Croatian: Sljedivost lijeka NeoRecormon
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na štrcaljki i igli.
Greek: - Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Croatian: - Intravenska primjena: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Greek: NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 30.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine za injekciju sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 250 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 20.000 IU προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za 20 000 IU napunjenu štrcaljku
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ελεύθερο νατρίου''.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 415 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση .
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Za primjenu potkožno i u venu.
Greek: NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 5000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 41,5 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Croatian: NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s 0,3 ml otopine za injekciju sadrži 5000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 41,5 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Greek: Η πλήρης EPAR του NeoRecormon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Greek: Το NeoRecormon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
Greek: Το σκεύασμα πολλαπλών δόσεων του NeoRecormon περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
Croatian: NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πονοκέφαλος και θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία).
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Greek: Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoRecormon.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.