FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Premedication to be administered before Gazyvaro infusion to reduce the risk of IRRs in patients with CLL and FL (see section 4.4)
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem gáttatif og hraðsláttartruflanir), hjartaöng, brátt kransæðaheilkenni, hjartadrep og hjartabilun hafa komið fram við meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion related reactions listed at the start of section 4.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra innrennslistengdu viðbragða sem talin eru upp efst í kafla 4.
English: · Chronic lymphocytic leukaemia (also called “CLL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for CLL before and who have other illnesses which make it unlikely that they would be able to tolerate a full dose of a different medicine used to treat CLL called fludarabine.
Icelandic: Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og eru með aðra sjúkdóma sem gera það að verkum að ólíklegt er að þeir þoli fullan skammt af öðru krabbameinslyfi sem nefnist fludarabin.
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
Icelandic: -5. stigs sýkingar frekar hjá sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt bendamustíni.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð á að felast í nægri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru (t.d. allópúrinól), eða annarri viðeigandi meðferð svo sem með úrat oxídasa (t.d. rasburicase) sem hefst 12-24 klukkustundum fyrir innrennsli Gazyvaro samkvæmt hefðbundnu verklagi (sjá kafla 4.2).
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina ofnæmisviðbrögð klínískt frá innrennslistengdum viðbrögðum.
English: No specific dose recommendations can be made.
Icelandic: Ekki er unnt að veita sértækar skammtaráðleggingar.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Icelandic: Ef ekki komu fram innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli, sem gefið var með hraðanum 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann í 100 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
English: In a phase III, open label, multicentre, randomised clinical study (GAO4753g/GADOLIN), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (GAO4753g/GADOLIN) var lagt mat á 396 sjúklinga með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem ekki höfðu svarað meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab (þ.m.t. einlyfjameðferð með rítúximabi sem hluti af upphafs- eða viðhaldsmeðferð) eða versnaði innan 6 mánaða eftir að síðasti skammtur af slíkri meðferð var gefinn.
English: For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
Icelandic: Til að meðhöndla æxlislýsuheilkenni á að leiðrétta röskun á blóðsöltum, fylgjast með nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi og veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. skilun, eftir því sem þörf er á.
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og lífshættulega blóðflagnafæð, þ.m.t. bráða blóðflagnafæð (kemur fram innan 24 klukkustunda eftir innrennslið), meðan á meðferð með Gazyvaro stóð.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést Miðgildislengd að andláti (mánuðir)
English: The population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að kreatínínúthreinsun hefur ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
English: Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, bæði snemmkomin (t.d. bráðaofnæmi) og síðkomin (t.d. sermissótt) hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro.
English: · When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
Icelandic: · Þegar sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða hnútótt eitilfrumuæxli er gefið Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum seinkar það versnun sjúkdómsins.
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Icelandic: Fylgja á leiðbeiningum um ráðstafanir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.2).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
English: Diarrhoea, constipation§
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða§
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili við langvinnu eitilfrumuhvítblæði eru sýndir í töflu 2.
English: † No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
Icelandic: Engar aukaverkanir af alvarleikastigi 5 sáust þar sem munur milli meðferðarhópa var ≥2% * Krabbameinslyf:
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna algera svörun eða hlutasvörun við upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum (CHOP, CVP eða bendamustíni) eiga að halda áfram að fá viðhaldsmeðferð með 1.000 mg af Gazyvaro einu sér á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).
English: Ocular hyperaemia
Icelandic: Blóðaukning í auga (ocular hyperaemia)
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Icelandic: Miðgildi samhliða kvillastigunar (comorbidity score) var 8 og voru 76% þeirra sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina með samhliða kvillastigun hærri en 6. Miðgildi áætlaðrar kreatínínúthreinsunar var 62 ml/mín. og voru 66% allra sjúklinga með kreatínínúthreinsun <70 ml/mín.
English: Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Icelandic: Barksterar í æð1 (skylda)
English: · If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: · Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð á að felast í nægri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru (t.d. allópúrinóli), eða annarri viðeigandi meðferð svo sem með úrat oxídasa (t.d. rasburicase), sem hafin er 12-24 klukkustundum fyrir upphaf meðferðar áður en innrennsli Gazyvaro er hafið með venjubundnum hætti (sjá kafla 4.4).
English: The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
Icelandic: Úthreinsun obinutuzumab var u.þ.b. 0,11 l/dag hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 0,08 l/dag hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð og var miðgildi t½ fyrir brotthvarf 26,4 dagar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 36,8 dagar hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum frekari innrennsli Gazyvaro ef fram koma: · bráð og lífshættuleg einkenni í öndunarfærum, · innrennslistengd viðbrögð af stigi 4 (þ.e. lífshættuleg), ·
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Icelandic: öpum sýndi engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísa eða fóstur eða vanskapandi áhrif, en olli algerum skorti á B-eitilfrumum hjá afkvæmunum.
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Icelandic: Ef 2. stigs innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að gefa 50 mg/klst.
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem gáttatif og hraðsláttartruflanir), hjartaöng, brátt kransæðaheilkenni, hjartadrep og hjartabilun hafa komið fram hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartakvilla við meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Icelandic: Skoða á lyf til gjafar í æð með tilliti til agna eða mislitunar áður en þau eru gefin.
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumab, sem jafngildir þéttni sem nemur 25 mg/ml fyrir þynningu.
English: Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
Icelandic: I einkennist obinutuzumab, sem er mótefni af tegund II, af öflugri og beinni örvun frumudauða með samhliða minnkun á CDC, við jafngilda skammta.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
English: Motor symptoms with corticospinal tract findings (e.g. muscular weakness, paralysis and sensory disturbances), sensory abnormalities, cerebellar symptoms, and visual field defects are common.
Icelandic: Algengt er að fram komi hreyfitaugaeinkenni sem tengjast heila- og mænubrautum (t.d. vöðvaslappleiki, lömun og skyntruflanir), óeðlileg skynjun, einkenni frá litla heila og skerðing á sjónsviði.
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Icelandic: Gefa á lyfið með innrennsli í bláæð um sér slöngu eftir þynningu.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Gáttatif, hjartabilun
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á meltingarvegi hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro, einkum sjúklingum með eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð.
English: The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili, borið saman við hópinn sem fékk rituximab ásamt chlorambucil, og gekk hún til baka af sjálfu sér eða við gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors).
English: Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg) · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg).
Icelandic: Meðferðarlota 1 - í henni eru þrír skammtar af Gazyvaro á 28 eða 21 degi, eftir því hvaða önnur krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro: · Dagur 1 - fullur skammtur (1.000 mg) ·
English: Figure 2 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun á stigi 1a hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn BO21004/CLL11)
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru innrennslistengd viðbrögð, sem einkum komu fram við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins.
English: The studies BO21223/GALLIUM and GAO4753g/GADOLIN enrolled patients with iNHL including FL.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN rannsóknirnar voru teknir inn sjúklingar með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, þar með talið sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli.
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð eða 1. stigs innrennslistengd viðbrögð komu fram við fyrra innrennsli, þar sem lokainnrennslishraði var 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann um 100 mg/klst.
English: In the Gazyvaro plus chemotherapy arm, the incidence of Grade 1-4 neutropenia (50%) was higher relative to the comparator arm with an increased risk during the induction period.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar af alvarleikastigi 1-4 (50%) var meiri í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en í samanburðarhópnum og var hætta á því aukin meðan á upphafsmeðferð stóð.
English: Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og lífshættulega daufkyrningafæð, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita, meðan á meðferð með Gazyvaro stóð.
English: Cycles 2-6 or
Icelandic: Lotur 2 - 6 eða
English: Efficacy results for patients with previously untreated CLL are summarised in Table 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli eru teknar saman í töflu
English: The rates of Grade 3-4 IRRs (which occurred in relatively few patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af stigi 3-4 (sem komu fram hjá tiltölulega fáum sjúklingum) var svipuð fyrir og eftir að hafið var að veita meðferð til að draga úr þeim.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Icelandic: HEITI LYFS Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð á að felast í nægri vökvagjöf og gjöf lyfja sem hamla myndun þvagsýru (t.d. allopurinol), eða annarri viðeigandi meðferð svo sem með úrat oxídasa (t.d. rasburicase), hefja á meðferð 12-24 klukkustundum fyrir upphaf innrennslis Gazyvaro samkvæmt hefðbundnu verklagi.
English: The Gazyvaro treatment
Icelandic: Meðferð með Gazyvaro
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá sjúklingnum við fyrra innrennsli á að gefa 50 mg/klst.
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Icelandic: Áblástur, nefslímubólga, hálsbólga, lungnasýking, inflúensa, nefkoksbólga
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Icelandic: í GAO4753g/GADOLIN rannsókninni
English: Median observation time: 22 months
Icelandic: 22 mánuðir
English: · infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
Icelandic: sýkingar í efri hluta öndunarfæra (í nefi, koki, barkakýli og ennisholum), hósti
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil) p-gildi (Log-Rank próf, lagskipt b)
English: Neutropenia and infections
Icelandic: Blóðflagnafæð og blæðingar
English: Induction (in combination with chemotherapy2) Gazyvaro should be administered with chemotherapy as follows:
Icelandic: Upphafsmeðferð (ásamt krabbameinslyfjum2) Gefa á Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum sem hér segir:
English: Night sweats, eczema
Icelandic: Nætursviti, exem
English: 539.3 μg/mL and AUC(τ) value was 10956 μg•day/mL.
Icelandic: Cmax 635,7 µg/ml hjá konum, en miðgildi AUC er 9,769 µg•d/ml og miðgildi
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna algera svörun eða hlutasvörun við upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum eiga að halda áfram að fá viðhaldsmeðferð með 1.000 mg af Gazyvaro einu sér á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).
English: Investigations Common
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
English: Efficacy results for patients with previously untreated FL are summarised in Table 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði eru teknar saman í töflu
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir heimshluta, undirgerð hægfara eitilfrumuæxlis sem ekki er af Hodgkins-gerð (hnútótt eða ekki hnútótt), skorti á svörun við rítúximabi (hvort meðferðin sem brást var einlyfjameðferð með rítúximabi eða samsett meðferð með rítúximabi og krabbameinslyfjum) og fjölda fyrri meðferða (≤2 eða >2).
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
English: Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
Icelandic: Tafla 6 Samantekt aukaverkana sem tilkynnt var um með meiri tíðni (≥2% munur miðað við samanburðarhópinn) hjá sjúklingum#
English: NR (25.4,-)
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
English: Maintenance phase
Icelandic: Aðalendapunktur
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Icelandic: · Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir minnistapi, vandamálum við að tala, vandamálum við gang eða sjónvandamálum. · Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
English: NR (22.5,-)
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: MRD positivef (%)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Icelandic: Bendamustín var gefið í bláæð á dögum 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotum 1-6) í skömmtum sem námu
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Icelandic: Brotthvarf mótefna verður einkum við niðurbrot þeirra.
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Icelandic: PFS að mati rannsakanda§ (PFS-INV) Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu versnun Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) p-gildi (Log-Rank próf, lagskipt*)
English: The median OS was not yet reached for either arm.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar hafði náðst í hvorugum hópnum.
English: Day 2 for CLL only
Icelandic: Dagur 2 eingöngu fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Icelandic: 90 mg/m2/dag ef lyfið var gefið ásamt Gazyvaro, en 120 mg/m2/day ef það var gefið eitt sér.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skalt þú láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Icelandic: Mótefni gegn Gazyvaro, sem gætu unnið gegn meðferðinni (anti-therapeutic antibodies, ATA) voru mæld á mörgum tímapunktum hjá sjúklingum sem tóku þátt í lykilrannsókninni á langvinnu eitilfrumuhvítblæði, BO21004/CLL11.
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um einkenni frá öndunarfærum, svo sem berkjukrampa, ertingu í barkakýli og koki, hvæsandi öndunarhljóð, bjúg í barkakýli og einkenni frá hjarta, svo sem gáttatif (sjá kafla 4.4).
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Icelandic: eru taldir vera í hættu á að fá æxlislýsuheilkenni og á að veita þeim fyrirbyggjandi meðferð.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman þær aukaverkanir í lykilrannsóknunum (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) sem komu fram með hærri tíðni (munur ≥2%) en í viðkomandi samanburðarhóp í a.m.k.