FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Norwegian Bokmål: Lopinavir « (basert på historisk sammenligning med "unboosted" lopinavir)
Greek: Είναι άγνωστο εάν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν το χρόνο διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. μετοκλοπραμίδη) θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som reduserer gastrointestinal transittid kan føre til lavere sakinavirkonsentrasjoner i plasma
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ριτοναβίρη με διαστρωμάτωση του αριθμού των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologisk respons overfor sakinavir/ritonavir, stratifisert i henhold til antall sakinavirassosierte resistensmutasjoner ved "baseline"
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη Παραμέτρων Ηλεκτροκαρδιογραφήματος μετά τη χορήγηση του Τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av elektrokardiogramparametere etter administrasjon av modifisert Invirase/ritonavir-regime hos behandlingsnaive HIV-1 smittede pasienter som starter behandling med Invirase/ritonavir
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από δύο κλινικές μελέτες όπου η ασφάλεια των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μελετήθηκε σε 311 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra to kliniske studier er tilgjengelig hvor sikkerheten av sakinavir myke kapsler (1000 mg to ganger daglig) i kombinasjon med lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) i minst 48 uker ble studert i 311 pasienter.
Greek: Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Lyseoransje til grålig eller brunoransje filmdrasjert tablett med ovalsylindrisk bikonveks fasong merket med "SQV 500" på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg περιέχουν λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται συγχρόνως με τη ριτοναβίρη, μαζί με το φαγητό ή μετά (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Invirase filmdrasjerte tabletter bør svelges hele og tas samtidig med ritonavir, sammen med eller etter et måltid (se pkt.
Greek: Σακουιναβίρη Cmin ↓ 78 % Θεραπεία συνδυασμού διπλάενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης σε HIV θετικούς, πολυθεραπευμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sakinavir Cmin ¯ 78 % Dobbeltforsterket kombinasjonsbehandling med proteasehemmer hos HIV-positive voksne med erfaring fra multippel behandling.
Greek: - κουετιαπίνη (κίνδυνος για κώμα, βλέπε παράγραφο 4.5) - λουρασιδόνη (πιθανότητα σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.5) - lurasidon (potensiale for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner, se pkt.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη ζαλσιταβίνη είναι μη πιθανή, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαφορετικές οδούς μεταβολισμού και απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: - Interaksjon med zalcitabin er ikke sannsynlig på grunn av ulike metabolismeveier og utskillelse.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg είναι ελαφρώς πορτοκαλόχρωμα έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμα δισκία ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Invirase 500 mg filmdrasjerte tabletter er lyseoransje til grålig eller brunoransje tabletter med oval fasong merket med "SQV 500" på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med antiretrovirale midler i kombinasjon, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Greek: MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
Norwegian Bokmål: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et spesifikt besøk; < 0,5 log reduksjon hvis VL > 200 kopier/ml uke 4; < 1,0 log reduksjon fra utgangsverdien hvis VL > 200 kopier/ml uke 12; og en VL > 200 kopier/ml uke 24.
Greek: Η επαγωγική δράση του St. John's wort μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av Johannesurt kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet bruk.
Greek: Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: Laktose (monohydrat),
Greek: - Οι ηπατοκυτταρικές μεταβολές θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά εάν συνταγογραφηθεί αυτός ο συνδυασμός.
Norwegian Bokmål: - Dersom denne kombinasjonen forskrives bør hepatocellulære endringer monitoreres hyppig.
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og svekket syn er rapportert under behandling med Invirase.
Greek: Ημέρα 10
Norwegian Bokmål: Dag 10
Greek: - Indinavir 800 mg τρεις φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 600-1200 mg εφάπαξ δόση)
Norwegian Bokmål: - Indinavir 800 mg tre ganger daglig (sakinavir 600-1200 mg enkeltdose)
Greek: Βιομετασχηματισμόςκαι αποβολή στους ενήλικες: Ιn vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης διαμεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450, με το ειδικό ισοένζυμο, CYP3A4, που είναι υπεύθυνο για περισσότερο από το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminering hos voksne: In vitro studier hvor humane levermikrosomer er brukt har vist at sakinavirs metabolisme er P450-mediert med det spesifikke isoenzym, CYP3A4,
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς σχετίζεται με Cmin περίπου 50 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Effektiv terapi hos tidligere ubehandlede pasienter er assosiert med en Cmin på ca 50 ng/ml og AUC 0-24 på ca 20,000 ng·time/ml.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός μελετών έχει ολοκληρωθεί με σχήμα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή μαλακά καψάκια σακουιναβίρης ενισχυμένα με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier er utført med Invirase i kombinasjon med ritonavir eller sakinavir myke kapsler i kombinasjon med ritonavir.
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili: Det er rapportert tilfeller av økt blødningstendens, inklusiv spontane hematomer og hemarthroser, hos pasienter med hemofili type A og B som behandles med proteasehemmere.
Greek: Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Etter 7 dager, er anbefalt dose med Invirase 1000 mg to ganger daglig sammen med ritonavir 100 mg to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: · Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Σακουιναβίρη Cmax ↑ 75 % (90 % CI 38-123 %) Ριτοναβίρη ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ↑ 82 % (90 % KI 44-131 %) Sakinavir Cmax ↑ 75 % (90 % KI 38-123 %) Ritonavir «
Greek: Ποσοστό 13 % της κυκλοφορούσας στο πλάσμα σακουιναβίρης βρέθηκε σε αμετάβλητη μορφή μετά την από στόματος χορήγηση ενώ το υπόλοιπο αποτελούνταν από μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrering ble 13 % gjenfunnet i form av uomdannet virkestoff og resten som metabolitter.
Greek: Πίνακας 9: Μέσοι (CV%) PK Παράμετροι κατόπιν χορήγησης τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί με HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν με θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig (CV %) FK-parametere etter administrering av modifisert Invirase/ritonavir doseringsregime hos behandlingsnaive HIV-1 smittede pasienter som starter behandling med Invirase/ritonavir
Greek: • Πάρτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σας Invirase, μαζί με το φαγητό ή μετά.
Norwegian Bokmål: · Ta dine Invirase filmdrasjerte tabletter sammen med eller etter et måltid.
Greek: Αντιϊκή δράση σύμφωνα με το γονότυπο και το φαινότυπο κατά την έναρξη:
Norwegian Bokmål: Resistens Antiviral aktivitet i henhold til genotype og fenotype ved "baseline":
Greek: Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenoseptoragonist
Greek: Αναστολείς τυροσινικής κινάσης Όλοι οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT π.χ. dasatinib,sunitinib
Norwegian Bokmål: Alle tyrosinkinasehemmere med risiko for QTforlengelse, f.eks. dasatinib, sunitinib
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE TEKST FOR MERKELAPP TIL BOKS
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV1 RNA κατά την έναρξη την Εβδομάδα 4
Norwegian Bokmål: Endring i "baseline" plasma HIV-1 RNA uke 4
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Invirase/ritonavir.
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης:
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser i hjertet og repolarisering:
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Perorale antikonsepsjonsmidler: Da konsentrasjonen av etinyløstradiol kan reduseres ved samtidig behandling med Invirase/ritonavir, bør alternative prevensjonsmidler eller tilleggsprevensjon vurderes når østrogenholdige p-piller brukes samtidig (se pkt.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sakinavir og ritanovir har ledet til alvorlige bivirkninger, hovedsakelig diabetogen ketoacidose og leversymptomer, spesielt hos pasienter som allerede hadde en leversykdom.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider: Samtidig bruk av sakinavir/ritonavir og flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres via CYP3A4 anbefales ikke, så sant ikke behandlingens nytte står i rimelig forhold til risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη,
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium, Povidon,
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: For utførlige anbefalinger om dosejusteringer og informasjon om legemiddelrelaterte bivirkninger for ritonavir og andre legemidler brukt i kombinasjon med sakinavir, vennligst se Preparatomtalen (SPC) for hvert enkelt av disse legemidlene.
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή σχετίζεται με Cmin περίπου 100 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Effektiv terapi ved behandling av etablerte pasienter er assosiert med en Cmin på ca 100 ng/ml og AUC 0-24 på minst 20,000 ng·time/ml.
Greek: Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig utvikling av rifabutin resistens i TB og HIV koinfiserte pasienter, er den anbefalte dosen av rifabutin 150 mg annenhver dag eller tre ganger i uken, med uendret dose sakinavir / ritonavir (1000/100 mg to ganger daglig).
Greek: Πώς να πάρετε το Invirase
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Invirase
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την καρδιά -αμιοδαρόνη, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Norwegian Bokmål: · visse legemidler mot HIV -, slike som atazanavir, lopinavir, rilpivirine · visse hjertemedisiner - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrokinidin,
Greek: Η λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal monitoreres (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan forårsake økt plasmakonsentrasjon av både fusidinsyre og sakinavir/ritonavir.
Greek: Οι ακόλουθες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μεγαλύτερης βαρύτητας (βαθμού 3 και 4) ήταν: αναιμία, σακχαρώδης διαβήτης, διάρροια, ναυτία, έμετος και κόπωση.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert som mest alvorlig (grad 3 og 4): anemi, diabetes mellitus, diaré, kvalme, oppkast og fatigue.
Greek: Η συγχορήγηση Invirase και κουετιαπίνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Invirase og kvetiapin er kontrainisert da det kan øke kvetiapin-relatert toksisitet.
Greek: Οι μεταβολές στο μέγιστο μέσο διάστημα PR σε σχέση με την τιμή της δόσης πριν την έναρξη ήταν 25 msec και 34 msec στις 2 θεραπευτικές ομάδες Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα (βλέπε επίσης παράγραφο
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig endring i PR-intervall i forhold til "baseline"-verdier før dosering var henholdsvis 25 msek og 34 msek i de to gruppene som fikk 1000/100 mg to ganger daglig og 1500/100 mg to ganger daglig med Invirase med tillegg av ritonavir (se også pkt.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ¯ 15 % Sakinavir Cmax ¯ 9 % Sakinavir Cmin ¯ 24 % (fortsatt over grenseverdi for effektiv behandling).
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα ενίσχυσης).
Norwegian Bokmål: Ritonavir ¯ (effektivitet som forsterkningsmiddel ("boosting agent") er ikke modifisert).
Greek: Πλαστικές φιάλες (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) που περιέχουν 120 δισκία.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Plastflasker (HDPE) som inneholder 120 tabletter.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή στη συγχορήγηση του Invirase με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av Invirase og parenteral midazolam.
Greek: Εάν ενδείκνυται αγωγή με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med en HMG-CoA reduktasehemmer er indisert, anbefales pravastatin eller fluvastatin under nøye overvåkning (se pkt.
Greek: - AUC Σακουιναβίρης 13 %↑ (90 % CI: 27↓ - 74↑) Cmax Σακουιναβίρης 9 %↑ (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) AUC Νελφιναβίρης ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Cmax Νελφιναβίρης ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 13 % (90 % KI: 27 ↓ - 74 ↑) Sakinavir Cmax ↑ 9 % (90 % KI: 27 ↓ - 61 ↑) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % KI: 28 ↓ - 22 ↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % KI: 23 ↓ - 16 ↑)
Greek: Sultopride
Norwegian Bokmål: Sultoprid
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, δερματίτιδα πομφολυγώδης Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Norwegian Bokmål: Stevens Johnson syndrom, bulløs dermatitt
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται οι σακουιναβίρη/ριτοναβίρη σ' αυτό τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og man bør derfor utvise forsiktighet ved forskrivning av sakinavir/ritonavir til disse pasientene.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Initial dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατά MedDRA ταξινόμηση ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Greek: Μπορεί να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις των bepridil, συστηματικής λιδοκαΐνης, κινιδίνης ή υδροκινιδίνης όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av bepridil, systemisk lidokain, kinidin eller hydrokinidin kan øke ved samtidig administrasjon med Invirase/ritonavir.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της προπιονικής φλουτικαζόνης και άλλων κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. (βουδεσονίδη) εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sakinavir med tillegg av ritonavir og flutikasonpropionat og andre kortikosteroider som metaboliseres via P450 3A -systemet (f.eks. budesonid) anbefales ikke, med mindre den potensielle nytten av behandlingen overgår risikoen for systemiske kortikosteriodeffekter (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å monitorere plasmakonsentrasjonen av sakinavir.
Greek: Αντιστρόφως, άλλα φάρμακα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan andre legemidler som induserer CYP3A4 også redusere plasmakonsentrasjoner av sakinavir.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες παρατάσεις των διαστημάτων QT και PR έχουν παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Doseavhengig forlengelse av QT- og PR-intervaller har blitt observert hos friske frivillige forsøkspersoner som får Invirase med tillegg av ritonavir (se pkt.
Greek: - Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με Invirase.
Norwegian Bokmål: - Preparater som inneholder Johannesurt må ikke brukes samtidig med Invirase.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Norwegian Bokmål: Økt antall blodplater
Greek: - Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec στην έναρξη, συνιστάται η διενέργεια ενός ΗΚΓ κατά την αγωγή.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med QT-intervall < 450 msek i utgangspunktet, bør EKG utføres under behandlingen.
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία, έκζεμα, λιποατροφία , κνησμός, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Alopeci, tørr hud, eksem, lipoatrofi, kløe, utslett
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης και γονοτοξικότητας, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, όπου απαιτείται, έδειξαν ότι η σακουιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση in vitro είτε σε βακτηριακά (δοκιμασία Ames) είτε σε κύτταρα θηλαστικών (δοκιμασία V79/HPRT σε πνεύμονα Κινέζικου κρικητού).Η σακουιναβίρη δεν επάγει τη χρωμοσωμική βλάβη in vivo στη μέθοδο μικρού πυρήνα σε μυ ή in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα στο αίμα και δεν επάγει βλάβη στο πρωτογενές DNA in vitro σε μη προγραμματισμένη δοκιμασία σύνθεσης DNA.
Norwegian Bokmål: Mutagenitet: Studier for mutagenitet og genotoksisitet, med og uten metabolsk aktivering, har vist at sakinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro hverken i bakterieceller (Ames test) eller i pattedyrceller (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης έχουν αξιολογηθεί σε μια ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 18 παιδιά ηλικίας 4 μηνών έως κάτω των 6 ετών κατά την οποία η σακουιναβίρη (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως έως και την δόση ενηλίκων των 1000 mg δύο φορές ημερησίως) χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για βάρος σώματος> 40 kg συν ≥ 2 αρχική θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av sakinavir er evaluert i en åpen multisenter studie med 18 barn i alderen fra 4 måneder til under 6 år, der sakinavir (50 mg/kg to ganger daglig opp til voksendose på 1000 mg to ganger daglig) ble administrert i kombinasjon med ritonavir oral oppløsning (3 mg/kg to ganger daglig for kroppsvekt fra 5 til < 15 kg, 2,5 mg/kg to ganger daglig for kroppsvekt fra 15 til 40 kg og 100 mg to ganger daglig for kroppsvekt > 40 kg) og ≥ 2 andre antiretrovirale legemidler som bakgrunnsbehandling.
Greek: Πίνακας 10: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη HIV
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av sakinavir ved "steady-state" hos HIV-infiserte pediatriske pasienter
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες , η συγχορήγηση Invirase /ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke studier ikke er utført, så kan samtidig administrasjon av Invirase/ritonavir med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4, resultere i forhøyede plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sakinavir/ritonavir er nødvendig.