FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacis.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Bulgarian: Еbixa 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а от другата - буквите „МЕМ”
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
English: Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Bulgarian: Еbixa 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „15”, а от другата - буквите „МЕМ”
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Bulgarian: Активната съставка е мемантин хидрохлорид.
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg дневно.
English: Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg дневно (сивочервена, овалнопродълговата) в продължение на 7 дни.
English: Before you take Ebixa
Bulgarian: Не приемайте Еbixa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА НА ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.
English: EXP {MM.YYYY}
Bulgarian: Партида: {номер}
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) не е необходима промяна на дозата.
English: Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Bulgarian: Еbixa 10 mg бледожълти до жълти филмирани таблетки с овална форма и делителна черта, гравирани с „1
English: Elderly
Bulgarian: Хепати
English: Film-coated tablet
Bulgarian: Филмираните таблетки
English: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Bulgarian: Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263
English: H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Bulgarian: Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
English: H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
Bulgarian: Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
English: If you forget to take Ebixa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Bulgarian: Ядро на филмираната таблетка от 5/10/15/20 mg:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Bulgarian: Ebixa 20 mg Мемантин хидрохлорид та
English: Paediatric population No data available.
Bulgarian: Педиатрична популация:
English: You will not be given Fluenz
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: 18 weeks.
Bulgarian: 18 седмици.
English: 2013/2014 season
Bulgarian: Сезон 2013/2014
English: The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Bulgarian: Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки.
English: (See also, How Fluenz is given, in section 3).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz“ в точка 3).
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Bulgarian: Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Bulgarian: ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Fluenz
English: He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.
English: The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
English: (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Bulgarian: (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
English: Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Bulgarian: ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Bulgarian: в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
English: Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
English: Y = years.
Bulgarian: Г=години.
English: Pack size of 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
English: The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: Influenza vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу грип
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Bulgarian: ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
English: All strains regardless of match
Bulgarian: Всички щамове независимо от съответствието
English: • if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Bulgarian: Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей).
English: What you need to know before you are given Fluenz
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Bulgarian: При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
English: Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Bulgarian: Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване.
English: • if the child is less than 24 months of age.
Bulgarian: ако детето е на възраст под 24 месеца.
English: Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
English: The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Bulgarian: ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“).
English: (24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Bulgarian: (24,6; 70,5)г по-малко случаи отколкото при
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Bulgarian: FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Bulgarian: Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
English: What Fluenz is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
English: M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Bulgarian: Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия.
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Bulgarian: B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
English: Instructions for health professionals
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Bulgarian: FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
English: Region Age Range a
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови граници a
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
English: fewer cases than injectable
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране
English: What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
English: • It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
English: DO NOT INJECT FLUENZ.
Bulgarian: НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
English: Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
English: Other possible side effects of Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.