FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 111 pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili, sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov.
Bulgarian: Основно проучване при 111 пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало, показва, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти.
Slovak: Pred podaním lieku Yescarta má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie existujúcich bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Bulgarian: Преди да получи Yescarta, пациентът трябва да се подложи на кратък курс на химиотерапия за изчерпване на съществуващи бели кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Slovak: 47 % pacientov, ktorí sa zapojili do štúdie, dosiahlo po liečbe liekom Yescarta úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) a 66 % pacientov dosiahlo aspoň čiastočnú odpoveď.
Bulgarian: От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Slovak: • primárneho mediastinálneho veľkobunkového lymfómu B-pôvodu (PMBCL).
Bulgarian: първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Slovak: Liek Yescarta obsahuje liečivo axikabtagén ciloleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Bulgarian: Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Slovak: Yescarta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yescarta
Bulgarian: Допълнителна информация за Yescarta:
Slovak: Liek Yescarta sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Bulgarian: Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Bulgarian: Yescarta се прилага като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се даде само на пациента, чиито клетки са използвани за неговото приготвяне.
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
Slovak: Liek Yescarta je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Bulgarian: Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Slovak: Liek Yescarta je určený pre dospelých pacientov, v prípade ktorých sa rakovina krvi vrátila alebo prestala odpovedať na predchádzajúcu liečbu.
Bulgarian: Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Yescarta je účinný pri odstránení rakoviny u mnohých pacientov s DLBCL a PMBCL, ktoré neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa vrátili.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Yescarta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yescarta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Yescarta používa?
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Slovak: Keď sa liek Yescarta podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yescarta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
Slovak: Akým spôsobom liek Yescarta účinkuje?
Bulgarian: Как действа Yescarta?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Yescarta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
Slovak: •Záverečná správa o výsledkoch štúdie: december 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Slovak: K týmto ďalším liekom môže patriť:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Slovak: Nesmiete dostať najmä určité vakcíny, ktoré sa nazývajú živé vakcíny:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a možno bude potrebné tento postup zopakovať.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Slovak: Súhrn demografických údajov pacientov je uvedený v tabuľke 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Slovak: Nepokúšajte sa svoje príznaky liečiť sami inými liekmi.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Slovak: Rozmrazovanie by malo trvať približne 3 až 5 minút,
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte pokyny, ktoré sú v nej uvedené.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na účinnosť alebo bezpečnosť nebol rozpoznateľný.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Slovak: •Aktualizácia správ:
Bulgarian: Актуализиране на доклади:
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Slovak: Je potrebné zvážiť monitorovanie vitálnych funkcií a funkcií orgánov v závislosti od závažnosti reakcie.
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
Slovak: Stupeň CRS (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Slovak: Rozmrazený liek sa nemá znova zmraziť.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Slovak: Účinky na fertilitu mužov a žien sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Slovak: Každoročné správy o bezpečnosti a 5-ročné predbežné správy
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Slovak: Pacienti s relapsom do 1 roka po ASCT
Bulgarian: Пациенти с рецидив в рамките на 1 година след ASCT
Slovak: • skontroluje, či ste za posledných 6 týždňov podstúpili očkovanie alebo či sa u vás plánuje očkovanie v nasledujúcich mesiacoch.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Slovak: • horúčka, ktorá môže byť príznakom infekcie,
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Slovak: Reaktivácia HBV
Bulgarian: Реактивация на HBV
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
Slovak: Hlavné prvky:
Bulgarian: Ключови елементи:
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Slovak: Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra dôkladne skontrolujú, či je tento liek určený pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Slovak: Monitorujte pacientov počas celého života z hľadiska sekundárnych malignít.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
Slovak: • po liečbe počas zotavovania imunitného systému.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Slovak: Určité množstvo vašich bielych krviniek sa z vašej krvi oddelí a zvyšok krvi sa vráti do vašej žily.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Slovak: Stredná hodnota počtu predchádzajúcich terapií (min, max)
Bulgarian: Медиана на броя на предишни терапии (мин., макс.)
Slovak: Zo 111 pacientov jeden pacient nedostal liek pre výrobnú chybu.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Bulgarian: Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
Slovak: Pacienti s refraktérnym ochorením na ≥ 2 predchádzajúce línie liečby
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване при ≥ 2 предишни линии на терапия
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Slovak: Stredná hodnota trvania odpovede a stredná hodnota celkového prežitia neboli dosiahnuté (tabuľka 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Slovak: Vek (rozsah: 23 až 76 rokov) ani pohlavie nemali významný vplyv na AUC a Cmax lieku YESCARTA.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Slovak: V 1. fáze ZUMA-1 sa liečilo 7 pacientov.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Slovak: 24-mesačná analýza
Bulgarian: 24-месечен анализ
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Slovak: Bez súbežného CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
Slovak: Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Slovak: Vyhodnotila sa odpoveď a prežitie po liečbe pri dostupnej štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Slovak: Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Slovak: 12-mesačná analýza
Bulgarian: 12-месечен анализ
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Slovak: Ak je vak poškodený, dodržiavajte miestne usmernenia (alebo ihneď kontaktujte podporu Kite),
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Slovak: Deväť pacientov nebolo liečených, najmä pre progresívne ochorenie alebo závažné nežiaduce udalosti po zaradení a pred dodaním buniek.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Slovak: Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Slovak: Iné lieky a YESCARTA
Bulgarian: Други лекарства и YESCARTA
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Slovak: • aktívna nekontrolovaná infekcia,
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Slovak: Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA Liek YESCARTA vám nesmie byť podaný, ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Bulgarian: Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
Slovak: Mužské pohlavie
Bulgarian: От мъжки пол
Slovak: Podajte tocilizumab podľa tabuľky 1 na liečbu CRS 2. stupňa.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Slovak: U pacientov ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Biela Ázijská Čierna
Bulgarian: Европейци Азиатци Чернокожи
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede (DOR), celkové prežitie (OS) a závažnosť nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Slovak: 2132 NT Hoofddorp Holandsko
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
Bulgarian: Оценка на степените
Slovak: • kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Slovak: Obmedzte na maximálne 3 dávky počas 24 hodín; celkovo maximálne 4 dávky, ak sa nedosiahlo klinické zlepšenie prejavov a príznakov CRS.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Slovak: Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byťv kontakte s liekom YESCARTA, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Slovak: • umiestnite infúzny vak do druhého sterilného vaku alebo podľa miestnych usmernení,
Bulgarian: Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.
Slovak: DLBCL, PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu (ZUMA-1)
Bulgarian: DLBCL, PMBCL и DLBCL, произтичащи от фоликуларен лимфом (ZUMA-1)
Slovak: Dátum narodenia pacienta:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Slovak: Život ohrozujúce príznaky.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Slovak: V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
Bulgarian: В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
Slovak: Podajte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (neprekračujte 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Slovak: Päť pacientov dosiahlo odpoveď, vrátane 4 pacientov s CR.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Slovak: Tieto udalosti sa považovali za syndrómy neurologickej toxicity, dôležitého identifikovaného rizika používania axikabtagén-ciloleucelu.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.