FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη είναι απίθανο να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ουσιών που μεταβολίζονται πρωτίστως από τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det ikke er sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης χωρίς θεραπεία έως 52 εβδομάδες, τα αξιολογηθέντα συμβάματα συμπεριέλαβαν την ανάγκη για στεφανιαία επαναγγείωση (2,0% έναντι 0,6%), την εισαγωγή σε νοσοκομείο για στηθάγχη (1,7% έναντι 1,1%) και τη νέα διάγνωση περιφερικής αγγειακής νόσου (PVD) ή την εισαγωγή για διαδικασία σχετική με PVD (1,4% έναντι 0,6%).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging etter avsluttet behandling i inntil 52 uker, inkluderte de definerte hendelsene behov for koronar revaskularisering (2,0 % vs. 0,6 %), hospitalisering for angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %), og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) eller innelggelse for en prosedyre for PVD (1,4 % vs. 0,6 %).
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Røykesluttbehandling med nikotin (NRT - Nicotine Replacement Therapy) Samtidig administrering av vareniklin og transdermal NRT til røykere i 12 dager, har i en studie vist en statistisk signifikant senkning i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (middelverdi 2,6 mmHg) målt på studiens siste dag.
Greek: ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η ναυτία εμφανίστηκε στα πρώτα στάδια της περιόδου θεραπείας, ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto kvalmen tidlig i behandlingsperioden og var mild til moderat i alvorlighetsgrad.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της βαρενικλίνης όταν χορηγείται από το στόμα δεν επηρεάζεται από το φαγητό ή την ώρα χορήγησης μέσα στη μέρα.
Norwegian Bokmål: Vareniklins orale biotilgjengelighet er upåvirket av mat eller doseringstidspunkt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Greek: Η μετφορμίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης.
Norwegian Bokmål: Metformin viste ingen effekt på farmakokinetikken til vareniklin.
Greek: NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Norwegian Bokmål: NRT=Nikotinplaster
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη NRT Εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074 Vareniklin Bupropion
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4 mm x 8 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Greek: Μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη σκέψη, άγχος, ψύχωση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, επιθετική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά, και απόπειρες αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX, σύμφωνα με την εμπειρία του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om endringer i atferd eller tankemønster, angst, psykoser, humørsvingninger, aggressiv atferd, depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd, samt selvmordsforsøk hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX.
Greek: Οι επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος
Norwegian Bokmål: Virkningene av å slutte å røyke
Greek: Πώς να φυλάσσετετο CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/λεπτό και  80 ml/λεπτό) έως μετρίου βαθμού (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/λεπτό και  50 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Επομένως, η βαρενικλίνη μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά την ικανότητα της νικοτίνης να ενεργοποιεί πλήρως τους α4β2 υποδοχείς και το μεσομεταιχμιακό ντοπαμινεργικό σύστημα, το νευρωνικό μηχανισμό που υποκρύπτεται κάτω από την ενίσχυση και την επιβράβευση που βιώνει κανείς όταν καπνίζει.
Norwegian Bokmål: Vareniklin har imidlertid høyere affinitet til disse reseptorene enn nikotin, og kan derfor effektivt blokkere nikotinets evne til fullt ut å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet, som er den neuronale mekanismen som ligger bak den premiering og forsterkning som oppleves når man røyker.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Norwegian Bokmål: De sentrale resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Greek: Μην πάρετε το CHAMPIX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CHAMPIX
Greek: Από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Fra dag 1 til dag 3 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αυξημένη τοξική επίδραση του οινοπνεύματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με βαρενικλίνη.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om forsterket berusende effekt av alkohol hos pasienter behandlet med vareniklin.
Greek: Οι δευτερεύοντες κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν Νκαρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και N-γλυκοζυλοβαρενικλίνη.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige sirkulerende metabolitter er vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og N-glukosylvareniklin.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται τα ποσοστά του σύνθετου κύριου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά ομάδα θεραπείας, καθώς και οι διαφορές κινδύνου (RD) (95% CI) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μη ψυχιατρική κοόρτη.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkning etter behandlingsgruppe og risikoforskjeller (RDer) (95 % CI) vs. placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Greek: Υπερβολική δίψα
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, sterk tørste
Greek: Για παράδειγμα, αίσθημα δυσφορίας ή καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή οργή, άγχος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ανησυχία, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αύξηση της όρεξης ή του σωματικού βάρους, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα.
Norwegian Bokmål: For eksempel har det vært rapportert dysforiske eller deprimerte stemningsleier, søvnløshet, irritabilitet, frustrasjon eller sinne, engstelse, konsentrasjonsbesvær, rastløshet, nedsatt hjerterytme, økt appetitt eller vektøkning hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke.
Greek: Πάρτε το κουτί των δισκίων μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakken.
Greek: Οι δευτερεύοντες μεταβολίτες στα ούρα περιλαμβάνουν το Ν-καρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και την υδροξυβαρενικλίνη.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter i urinen omfatter bl.a. vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og hydroksyvareniklin.
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til enten CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uker og ble fulgt opp etter behandling til slutten av uke 52.
Greek: Μελέτη διατήρησης της αποχής
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av avholdenhetsvarighet
Greek: Το ποσοστό συνεχούς αποχής μεταξύ των εβδομάδων 9-12 ήταν 35,9% στην ομάδα υπό θεραπεία με βαρενικλίνη έναντι 15,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) και μεταξύ των εβδομάδων 9-52 ήταν 20,3% έναντι 10,4% αντίστοιχα (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Norwegian Bokmål: Vedvarende avholdenhetsrate i uke 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen vs. 15,6 % placebogruppen (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og i uke 9-52 henholdsvis 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
Greek: Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών
Norwegian Bokmål: Tidligere psykiatrisk sykdom
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX sammen med annen røykesluttbehandling Rådfør deg med lege før du bruker CHAMPIX sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Greek: - Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο,
Norwegian Bokmål: - Betennelse i nese og hals, unormale drømmer, søvnproblemer, hodepine - Kvalme
Greek: CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Greek: Η χρήση του CHAMPIX, της βουπροπιόνης και της ΝRT δεν σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε καπνιστές που έλαβαν θεραπεία επί έως και 12 εβδομάδες και υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για έως 1 έτος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς μια συσχέτιση εξαιτίας του σχετικά μικρού αριθμού των συνολικών συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Υπήρξε μία «επιτυχής» αυτοκτονία, η οποία σημειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ένα άτομο στη μη ψυχιατρική κοόρτη που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det var ett fullført selvmord, som oppstod under behandling hos en pasient behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Greek: Τα συμβάματα αυτά που συμπεριλήφθησαν στο τελικό σημείο επιβεβαιώθηκαν από μία, ανεξάρτητη επιτροπή που δε γνώριζε την ενεργή θεραπεία (blinded committee).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη απομακρύνθηκε αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
Greek: Η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στη μη ψυχιατρική κοόρτη δεν σχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI ήταν χαμηλότερα από μηδέν ή το περιελάμβαναν).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
Greek: Συσκευασία έναρξης 4 εβδομάδων που περιέχει: 11 x 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και
Norwegian Bokmål: 4-ukers startpakning inneholder: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
Greek: Δισκία των 0,5 mg και 1 mg Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Greek: Αριθμοί 1 έως 14 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Norwegian Bokmål: Nr 1 til 14 sol som symbol måne som symbol
Greek: Επικάλυψη δισκίου Δισκίο του 0,5 mg Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τριακετίνη
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας, λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ήπιου εώς μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Αριθμοί 1 έως 28 ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 28 sol som symbol måne som symbol
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού)
Norwegian Bokmål: rundt øynene eller i skrittet) - Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen)
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) (εβδομάδες 9-12) για τη βαρενικλίνη και το εικονικό φάρμακο ήταν 53,9% και 19,4%, αντίστοιχα (διαφορά=34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%) και το CA για τις εβδομάδες 9-24 ήταν 35,2% (βαρενικλίνη) έναντι 12,7% (εικονικό φάρμακο) (διαφορά=22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
Norwegian Bokmål: 4 ukers- CQR (uke 9-12) for vareniklin og placebo var henholdsvis 53,9 % og 19,4 % (forskjell=34,5 %, 95 % CI: 27,0 %42,0 %), og CA fra uke 9-24 var 35,2 % (vareniklin) mot 12,7 % (placebo) (forskjell=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά βάσει της κλίμακας αξιολόγησης της σοβαρότητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων της βαρενικλίνης και του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Greek: Λόγω της απουσίας σημαντικού ηπατικού μεταβολισμού, η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen signifikant hepatisk metabolisme, skal farmakokinetikken til vareniklin være upåvirket hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν το κάπνισμα έως την Εβδομάδα 12, στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε CHAMPIX (1 mg δύο φορές την ημέρα) είτε εικονικό φάρμακο για ακόμη 12 εβδομάδες σε συνολική διάρκεια μελέτης 52 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
Greek: Πώς να πάρετε το CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CHAMPIX
Greek: Από την ημέρα 8 έως την ημέρα 14, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Greek: του λαιμού και του στήθους, βράγχος φωνής, αλλεργική εποχιακή ρινίτιδα, ερεθισμός του φάρυγγα, συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων, υπερβολική βλέννα από τη μύτη η οποία προκαλεί βήχα, ρινική καταρροή - Κόκκινο αίμα στα κόπρανα, ερεθισμός του στομάχου, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, ρέψιμο, έλκη του στόματος, πόνος στα ούλα - Κοκκίνισμα του δέρματος, ακμή, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Μυϊκοί σπασμοί, πόνος θωρακικού τοιχώματος - Μη φυσιολογικά αυξημένη ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας - Αυξημένη απώλεια αίματος στην έμμηνο ρύση - Δυσφορία στον θώρακα, συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, πυρετός,
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, endringer i seksualdrift - Krampeanfall, skjelving, treghetsfølelse, nedsatt følsomhet for berøring - Øyekatarr, øyesmerter - Øresus - Hjertekrampe, rask hjerterytme, hjertebank, økt hjerterytme - Økt blodtrykk, hetetokter - Betennelse i nese, bihuler og hals, tett nese, hals og bryst, heshet, høysnue, irritasjon i halsen, tette bihuler, for mye slim fra nesen som forårsaker hoste, rennende nese - Rødt blod i avføringen, magebesvær, endret tarmfunksjon, raping, munnsår, smerter i gummene - Rød hud, kviser, økt svette, svette om natten - Muskelkramper, smerter i brystveggen - Unormalt hyppig vannlating, vannlating om natten - Økt menstruasjonsmengde - Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, slapphet eller uvelhet - Høyt blodsukker - Hjerteinfarkt - Selvmordstanker - Endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon)
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου σε δραστική θεραπεία, η επίπτωση των σχετιζόμενων με αυτοκτονία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βαρενικλίνη και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (11 έναντι 9,3% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).
Greek: Εμφάνιση του CHAMPIX και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: CHAMPIX 0,5 mg Βαρενικλίνη
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Greek: - Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Greek: Συσκευασία έναρξης που περιέχει Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Startpakning inneholder Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Greek: Έχει δειχθεί ότι η βαρενικλίνη απομακρύνεται με αιμοκάθαρση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er påvist å kunne fjernes ved dialyse hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (se pkt.
Greek: - Σφραγισμένη λευκή φιάλη από HDPE με βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά σε χάρτινο κουτί που περιέχει 56 x 0,5 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at vareniklin går over i morsmelken.
Greek: Στην ψυχιατρική κοόρτη, το ποσοστό των ατόμων με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά βάσει της κλίμακας αξιολόγησης της σοβαρότητας της αυτοκτονικότητας του Πανεπιστημίου Columbia (C-SSRS) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων της βαρενικλίνης και του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης χωρίς θεραπεία, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: I den psykiatriske kohorten var prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lik mellom vareniklin- og placebogrupper under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uker og ble deretter fulgt i 40 uker etter avsluttet behandling.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Greek: Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Røyketrang, abstinens og forsterkningseffekter ved røyking etter pasientenes egenrapportering Under den aktive behandlingen i både studie 1 og 2 var røyketrang og abstinens tydelig redusert hos pasienter randomisert til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε το όφελος μίας επιπρόσθετης θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα στη διατήρηση της διακοπής του καπνίσματος έναντι του εικονικού φαρμάκου: η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά το CA
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo.
Greek: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 56 filmdrasjerte tabletter
Greek: 154 x 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Greek: Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα, σεξουαλική δυσλειτουργία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, seksuell dysfunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
Greek: Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Greek: CHAMPIX, (n = 248) Εικονικό φάρμακο, (n =
Norwegian Bokmål: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs. placebo)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=777)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=777)
Greek: - Σφραγισμένη λευκή φιάλη από HDPE με βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά σε χάρτινο κουτί που περιέχει 56 x 1 mg CHAMPIX επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: - Forseglet hvit plastboks med barnesikker skrukork, i en eske som inneholder 56  CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
Norwegian Bokmål: Placebo n=245