FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Imatinib medaci kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Estonian: See on ravimi Imatinib medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD) täiskasvanutel - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Imatinib medac heaks kiideti?
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Estonian: Imatinib medac on retseptiravim ja ravi peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: Как действа Imatinib medac?
Estonian: Kuidas Imatinib medac toimib?
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Estonian: Et Imatinib medac on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Imatinib medaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Glivec.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) täiskasvanutel ja lastel - vähivorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Bulgarian: Как се използва Imatinib medac?
Estonian: Kuidas Imatinib medacit kasutatakse?
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Estonian: Imatinib medac on vähiravim, mille toimeaine on imatiniib.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
Estonian: Milles seisneb Imatinib medaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Estonian: See on leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) täiskasvanutel - kasvajaliik (sarkoom), mille korral nahaaluse koe rakud vohavad.
Bulgarian: Как е проучен Imatinib medac?
Estonian: Kuidas Imatinib medacit uuriti?
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Estonian: Imatinib medaci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks.
Bulgarian: блистер (OPA/alu/PVC/alu) 180 x 1 таблетки (еднодозов)
Estonian: 20 X 1
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 5.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus "paranenud" või "tervenenud".
Bulgarian: - След това продължете както обикновено.
Estonian: - Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Estonian: 'd võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98%.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
Estonian: Neid muutusi ei peeta piisavaks, et õigustada annuse korrigeerimist kehakaalu alusel.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
Estonian: Kapsli sisu on valge kuni kergelt kollane granuleeritud pulber.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
Estonian: Imatiniibi prekliinilist ohutuse profiili hinnati rottidel, koertel, ahvidel ja küülikutel.
Bulgarian: Намалена или повишена кожна чувствителност.
Estonian: - Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Bulgarian: По-продължителното лечение (>36 месеца) може да забави появата на по-нататъшен рецидив; въпреки че влиянието на този факт върху общата преживяемост остава неясно.
Estonian: Pikem ravi kestus (> 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Estonian: Tabel 5 Parim kasvaja ravivastus uuringus STIB2222 (GIST)
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Bulgarian: След отваряне на капсулата трябва веднага да измиете ръцете си.
Estonian: Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.
Bulgarian: Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
Estonian: Puudub kogemus alla 2-aastaste laste raviks.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно
Estonian: - Segage lusikaga kuni tabletid lahustuvad täielikult.
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Estonian: Uuring ADE04 Eelfaas
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.
Estonian: - kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Bulgarian: Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).
Estonian: - Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud' sündroomi tundemärgid).
Bulgarian: Рискът от рецидив на заболяването е редуциран с приблизително 89% в сравнение с плацебо (коефициент на риска =
Estonian: Seega vähenes retsidiivi risk ligikaudu 89% võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe =
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се е понижила със 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega kuni te tunnete end
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Estonian: Imatiniib-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
Estonian: Siia kuuluvad kõrvaltoime teatised ja ka tõsised kõrvaltoimed hetkel käimasolevatest uuringutest, laiendatud juurdepääsu programmidest, kliinilise farmakoloogia uuringutest ja kinnitamata näidustuste uuringutest.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Estonian: Leukotsüütide ja neutrofiilide arvu langus tekkis peamiselt ravi esimese kuue nädala jooksul ja pärast seda püsisid väärtused suhteliselt stabiilsel tasemel.
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (jälgimise mdiaanaeg 31 kuud).
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали са както следва:
Estonian: Erinevate annusevahemike puhul kirjeldatud nähud on järgmised:
Bulgarian: Нито един от пациентите не е развил степен 4 тромбоцитопения.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Estonian: Südamehaiguse, südamepuudulikkuse riskifaktorite või varasema neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südame- või neerupuudulikkuse sümptomid või nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.
Bulgarian: 8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Estonian: 8...10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Bulgarian: Средната продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици съответно.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide mediaankestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Estonian: Optimaalne ravi kestus ei ole teada.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да приемате лекарството както Ви е предписано или чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Teva B.V., kuna teil on tõsine haigus.
Bulgarian: В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете контакт с очите и кожата, или инхалиране.
Estonian: - Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
Bulgarian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Bulgarian: Забавен растеж при децата и юношите.
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kõigi näidustuste puhul patsientidel sarnased kahe erandiga.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме непосредствено след пълното разпадане на таблетката/таблетките.
Estonian: Tekkinud suspensioon tuleb manustada koheselt pärast tablettide täielikku lagunemist.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
Estonian: Pärast 36-kuulist jälgimist on Kaplan-Meieri hinnangufunktsioon 68%.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid olulisi erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Estonian: - Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.
Bulgarian: Все пак понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Estonian: Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
Bulgarian: Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи.
Estonian: See tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, raskete infektsioonide, raske neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната.
Estonian: Üldise elulemuse mediaantaset ei ole saavutatud.
Bulgarian: 18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата
Estonian: 18 Gy 10 fraktsioonina patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS3
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Estonian: Arst jälgib pikkuskasvu korralistel visiitidel.
Bulgarian: Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност
Estonian: Üldbilirubiin: > 3...10 ULN ASAT: kõik väärtused
Bulgarian: Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Estonian: Uuringus B2225 oli mediaanne ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ, прекратяване на приема на лекарството, поради нежелани реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Estonian: III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7,5% ja 2,7% patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0,7% patsientidest.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани при повече от един изолиран случай са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui üksikjuht, on toodud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Estonian: Sellel näidustusel läbi viidud kliinilises uuringus oli ravi kestus 36 kuud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Estonian: Kõik annused (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL:
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Estonian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistrid OPA/Al/PVC//Al blistrid
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Estonian: annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Estonian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravimata patsientidest ja 22% eelnevalt ravitud patsientidest).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Estonian: Ravi kestus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти > 65 години).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Estonian: 'd võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
Estonian: kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia annuses 600 mg ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: В неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei esinenud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции може да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla tõsised või eluohtlikud ning mitmed blastses kriisis patsiendid surid pleuraefusiooni, südame paispuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
Estonian: Tabel 6 Uuringu Z9001 retsidiivivaba elulemuse (RVE) analüüside kokkuvõte NIH ja AFIP riski klassifikatsiooni järgi
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
Estonian: Kaks tootmisprotsessi vaheprodukti, mida leidub ka lõpptootes, osutusid Amesi testis mutageenseteks.
Bulgarian: In vitro резултатите са показали, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et CYP3A4 on peamine inimese P450 ensüüm, mis katalüüsib imatiniibi biotransformatsiooni.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Estonian: Ravi imatiniibi võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.