FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Vylaer Spiromax sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
Finnish: Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Italian: Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Italian: Vylaer Spiromax è indicato per l'uso unicamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 120 inalazioni quando è pieno.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 120 inhalaatioannosta).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Finnish: Vylaer Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Vylaer Spiromax contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Italian: Non usi Vylaer Spiromax 320/9 microgrammi come inalatore di sollievo.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Italian: I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Vylaer Spiromax rimanga ottimale.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Italian: • L'indicatore della dose mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell'inalatore, a partire da 60 inalazioni quando è pieno.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta).
Italian: Vylaer Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Vylaer Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Vylaer Spiromax .
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta asteittain.
Italian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Italian: Non utilizzi Vylaer Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo "inalatore di sollievo".
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Italian: Vylaer Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Finnish: Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di Vylaer Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 60 dosi.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 60 annosta.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di Vylaer Spiromax .
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, Vylaer Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Italian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Vylaer Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo".
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
Italian: Vylaer Spiromax è una polvere per inalazione.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, Vylaer Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Finnish: Vylaer Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Italian: Profilo farmacocinetico di Vylaer Spiromax
Finnish: Vylaer Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Italian: 3 inalatori contengono ciascuno 120 dosi.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Italian: Come usare Vylaer Spiromax
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vylaer Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi, polvere per inalazione
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Italian: La riduzione delle compresse di steroidi può causare malessere generale, anche in caso di miglioramento dei sintomi toracici.
Finnish: Steroiditablettien lopettamisen yhteydessä olo voi tuntua huonolta, vaikka keuhko-oireesi olisivat helpottumassa.
Italian: Se dimentica di usare Vylaer Spiromax
Finnish: Jos unohdat käyttää Vylaer Spiromaxia
Italian: Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori per l'asma: Vylaer Spiromax insieme a un altro "inalatore di sollievo", come salbutamolo.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Vylaer Spiromaxin ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).
Italian: Per una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato o il trattamento concomitante con formoterolo e budesonide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidosta tai formoterolin ja budesonidin samanaikaisesta käytöstä raskauden aikana.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Finnish: Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Finnish: Vylaer Spiromax budesonidi/formoteroli
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Finnish: Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromaxlääkevalmistetta.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
Finnish: Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Finnish: Muita tietoja Vylaer Spiromaxista
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vylaer Spiromax on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Finnish: Siksi Vylaer Spiromaxin hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
Finnish: Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Finnish: Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat Vylaer Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden mukaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Finnish: Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Finnish: Vylaer Spiromax on hybridivalmiste.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromax vaikuttaa?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Symbicort Turbohalerin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Finnish: 90 (3 x 30 x 1) kapselia (kertaannos) (kerrannaispakkaus)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Finnish: 30 x 1 kapselia (kerta-annos)
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Italian: Rivalutazione annuale
Finnish: Vuosittainen uudelleenarviointi
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Finnish: Älä ota kapseleita enempää kuin lääkäri määrää.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Finnish: Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Finnish: Tietoja käytöstä iäkkäillä potilailla on hyvin vähän.
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Finnish: Maksavaikutuksia esiintyi annoksilla, jotka ylittivät (> 3) ihmiseen kohdistuvan altistuksen, ja ne ovat yleensä olleet palautuvia.
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Finnish: Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora abituale.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Linearità della dose e del tempo
Finnish: Annoksen ja ajan lineaarisuus
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu voimakkaasti (99,9 %) plasman proteiineihin.
Italian: 7 ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden lääkevalmisteiden tafamidiisimeglumiiniin kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi.
Italian: Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato in questo foglio.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Ammoniumhydroksidi (E 527) 28 %
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Finnish: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy
Italian: Ciò significa che che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Finnish: • Tieto siitä, että lääkäreitä kehotetaan pyytämään potilaita osallistumaan THAOS-tutkimukseen (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) ja heille tarjotaan ohjeet siitä, kuinka potilas otetaan mukaan tähän kansainväliseen sairausrekisteriin.
Italian: Pertanto tale differenza di clearance non è clinicamente significativa e non determina livelli allo steady state differenti in modo clinicamente rilevante rispetto ai soggetti più giovani.
Finnish: Puhdistumassa havaitut erot eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä aiheuta vakaan tilan pitoisuuksissa kliinisesti merkityksellisiä eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Finnish: • emätininfektio naisilla
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaita) hoidettaessa.
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
Finnish: Nämä välimuodot muodostavat rakenteeltaan virheellisiä liukoisia oligomeereja, profilamentteja, filamentteja ja amyloidisäikeitä.