FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen ontwikkelings- en reproductie-onderzoeken met atezolizumab uitgevoerd.
Slovenian: Študij o reproduktivni in razvojni toksičnosti z atezolizumabom niso izvedli.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2,1 meseca (razpon: od 21 dni do 15,7 meseca).
Dutch: IMvigor211 (GO29294): Een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Slovenian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano preskušanje pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a
Slovenian: atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaksel
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van endocrinopathieën.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 26 dni (razpon: od 6 dni do 14,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (35%) of 1 (65%).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (35 %) ali 1 (65 %).
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen zijn onder andere geel worden van huid of ogen, misselijkheid, braken, bloedingen of blauwe plekken, donkere urine en buikpijn
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis): med simptomi so lahko porumenelost kože ali oči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, krvavitve ali podplutbe, temen urin in bolečine v trebuhu;
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Slovenian: Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (90 %).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij dit middel samen met andere antikankermiddelen werd gegeven:
Slovenian: Uporaba zdravila Tecentriq v kombinaciji z zdravili proti raku Ko so v kliničnih preskušanjih uporabljali zdravilo Tecentriq v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Zie rubriek 5.1 van de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie voor de beschrijving van de onderzoeken met Tecentriq.
Slovenian: Za opis preskušanj zdravila Tecentriq glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: IMpower150 (GO29436): Gerandomiseerd fase-III-onderzoek bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC, in combinatie met paclitaxel en carboplatine met of zonder bevacizumab
Slovenian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, predhodno še nezdravljenih s kemoterapijo, v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom (z bevacizumabom ali brez njega)
Dutch: Vraag uw arts of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali nehate dojiti ali nehate z zdravljenjem z zdravilom Tecentriq.
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI
Slovenian: Mediani čas do dogodkov (meseci) 95-% IZ
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Een verbetering van de OS werd waargenomen met atezolizumab vergeleken met docetaxel bij zowel patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC (hazardratio [HR] van 0,73; 95%-BI: 0,60 ; 0,89; mediane OS van 15,6 versus 11,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten met plaveiselcel-NSCLC (HR van 0,73; 95%-BI: 0,54 ; 0,98; mediane OS van 8,9 versus 7,7 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Slovenian: Celokupno preživetje se je z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom izboljšalo tako pri bolnikih z neploščatoceličnim NDRP (razmerje ogroženosti [RO] 0,73, 95-% IZ: 0,60; 0,89; mediano celokupno preživetje 15,6 meseca z atezolizumabom in 11,2 meseca z docetakselom) kot pri bolnikih s ploščatoceličnim NDRP (RO 0,73; 95-% IZ: 0,54; 0,98; mediano celokupno preživetje 8,9 meseca z atezolizumabom in 7,7 z docetakselom).
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC en TNBC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom in TNRD Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom in TNRD je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 2,7 % (87/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower133)
Dutch: • minder actieve schildklier (hypothyroïdie)
Slovenian: • premajhno delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)
Dutch: Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Onderzoeker-beoordeelde-DOR* (RECIST v1.1)
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) DOR* po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml bevat 840 mg atezolizumab.
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase I/III-onderzoek, IMpower133, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide bij patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Dutch: ORR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
Slovenian: ORR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Slovenian: Uvodni fazi zdravljenja sledi faza vzdrževanja brez kemoterapije, med katero se zdravilo Tecentriq v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji aplicira na tri tedne.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van pneumonitis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Dutch: Waaronder meldingen van orofaryngeale pijn, orofaryngeaal ongemak, keelirritatie.
Slovenian: t Vključuje poročila o orofaringealni bolečini, orofaringealnem nelagodju, draženju žrela.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
Dutch: POPLAR (GO28753): Gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Slovenian: POPLAR (GO28753): Randomizirano preskušanje faze II pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Dutch: IMpassion130 (WO29522): gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder behandeld zijn voor gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Preskušanje IMpassion130 (WO29522): randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, predhodno še nezdravljenih zaradi razsejane bolezni
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
Dutch: Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC * Bijgewerkte analyse van de PFS en interim analyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 ^ Arm A is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's
Slovenian: p-vrednost1,2 1 na osnovi stratificiranega testa log-rang za informativne namene; v populaciji ITT primerjavi med skupino A in skupino B nista bili vključeni v predhodno določeno hierarhijo analiz stratificirani glede na spol, prisotnost zasevkov v jetrih in tumorsko izražanje PD-L1 na TC in IC * Posodobljena analiza PFS in vmesna analiza OS na klinični presečni datum 22. januar 2018 ^ Skupina A je primerjalna skupina za vsa razmerja ogroženosti
Dutch: • ontsteking van de darmen (colitis); verschijnselen zijn onder andere diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), bloed in de ontlasting en buikpijn
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis): med simptomi so lahko driska (vodeno, redko ali mehko blato), kri v blatu in bolečine v trebuhu;
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Slovenian: Pri bolnikih z nesimptomatskimi zasevki v možganih izhodiščno ni bilo dokazov o učinkovitosti, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov majhno; mediano PFS je bilo 2,2 meseca v skupini, ki je prejemala atezolizumab in nab-paklitaksel (n = 15), v primerjavi s 5,6 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in nab-paklitaksel (n = 11) (RO 1,40; 95-% IZ: 0,57, 3,44).
Dutch: • ontsteking van de lever
Slovenian: • okužba pljuč
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
Slovenian: Vzorce tumorjev so prospektivno ocenili glede izražanja PD-L1 na tumorskih celicah in celicah imunskega sistema, ki infiltrirajo tumor.
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
Slovenian: Nefritis se je pojavil pri < 0,1 % (3/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 28,0% (95%-BI: 19,5; 37,9) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 19,3% (95%-BI: 14,2; 25,4) bij patiënten met PD-L1expressie ≥ 1% en 15,8% (95%-BI: 11,9; 20,4) in de all-comer groep.
Slovenian: Potrjeni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 so bili 28,0 % (95% IZ: 19,5; 37,9) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95-% IZ: 14,2, 25,4) pri bolnikih izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 15,8 % (95-% IZ: 11,9; 20,4) pri vseh neselekcioniranih bolnikih.
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)** ^
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)** ^
Dutch: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatine c
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
Slovenian: Skupina A atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Dutch: Figuur 11 geeft de resultaten weer van de OS in de ITT- en PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Slovenian: Slika 11 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
Dutch: Vaak Buikpijn, colitiss, dysfagie, orofaryngeale pijn t
Slovenian: disfagija, orofaringealna bolečinat stomatitis, disgevzija občasni pankreatitis u
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel in eerstelijns mTNBC De aanbevolen dosering van Tecentriq is 840 mg, toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab Na verdunning bevat 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg atezolizumab voor de 840 mg-dosering en 6,0 mg atezolizumab voor de 1680 mg-dosering.
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji za primarno analizo (neselekcionirani bolniki) (OAK)
Dutch: Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Slovenian: Koliko zdravila Tecentriq boste dobili
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
Dutch: Hepatitis trad op bij 2,0% (62/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 2,0 % (62/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 21,9% (95%-BI: 9,3; 40,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 18,8% (95%-BI: 10,9; 29,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,3% (95%-BI: 12,7; 27,6) in de all-comer groep.
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odgovora s strani IRF po merilih RECIST v1.1 so bili 21,9 % (95-% IZ: 9,3; 40,0) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95-% IZ: 10,9; 29,0) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 19,3 % (95-% IZ: 12,7; 27,6) pri neselekcioniranih bolnikih.
Dutch: atezolizumab (1200 mg)
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + paklitaksel
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen; ki so prejeli živo, oslabljeno cepivo v 28 dneh pred randomizacijo; ki so uporabljali sistemska imunostimulacijska sredstva v 4 tednih pred randomizacijo ali sistemska imunosupresivna zdravila v 2 tednih pred randomizacijo; ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju; ali ki so imeli jasno vraščanje v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem.
Dutch: Mediane duur tot PFS (maanden) 95%-BI
Slovenian: Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing van de 840 mg dosering ongeveer 3,2 mg atezolizumab en 1 ml oplossing van de 1680 mg dosering ongeveer 6,0 mg atezolizumab.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) en de resultaten werden gebruikt om de subgroepen voor PD-L1-expressie te bepalen voor de hieronder beschreven analyses.
Slovenian: Tumorske vzorce so ovrednotili prospektivno na izražanje PD-L1 imunskih celic, ki infiltrirajo tumor, in rezultate uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 za spodaj opisano analizo.
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 IRR's moet de behandeling met atezolizumab definitief beëindigd worden.
Slovenian: V primeru nefritisa 3. ali 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Dutch: Arm B (Placebo + carboplatine + etoposide)
Slovenian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v jetrih niso ugotovili izboljšanja PFS in OS z atezolizumabom,
Dutch: Arm B (atezolizumab + bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
Slovenian: Skupina B (atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
Dutch: • ontsteking van de long (pneumonitis); verschijnselen zijn onder andere opkomende of erger wordende hoest, kortademigheid en pijn op de borst
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis): med simptomi so lahko novonastal kašelj ali poslabšanje kašlja, težko dihanje in bolečine v prsih;
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de huiduitslag is verdwenen en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko izpuščaj mine in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan.
Dutch: Docetaxel werd tot ziekteprogressie toegediend in een dosering van 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van een 3-wekelijkse cyclus.
Slovenian: Docetaksel so uporabljali v odmerku 75 mg/m v intravenski infuziji 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni.
Dutch: Tecentriq als monotherapie
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v monoterapiji
Dutch: PFS (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
Slovenian: PFS (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Dutch: Pancreatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 3 (< 0,1%) patiënten.
Slovenian: Zaradi pankreatitisa so zdravljenje z atezolizumabom prenehali 3 (< 0,1 %) bolniki.
Dutch: Dit betrof graad 3 en 4 bijwerkingen (63,6% vergeleken met 57,5%), graad 5 bijwerkingen (6,1% vergeleken met 2,5%), bijwerkingen van atezolizumab die monitoring vereisen (52,4% vergeleken met 48,0%) en bijwerkingen die tot staking van behandeling in het onderzoek leiden (33,8% vergeleken met 13,3%).
Slovenian: V študiji pri zdravljenju NDRP v prvi liniji (IMpower150) so opazili splošno večjo pogostnost neželenih učinkov v skupini s kombinacijo štirih zdravil (atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel in karboplatin) v primerjavi s skupino z atezolizumabom, paklitakselom in karboplatinom, vključno z neželenimi učinki 3. in 4. stopnje (63,6 % v primerjavi s 57,5 %), neželenimi učinki 5. stopnje (6,1 % v primerjavi z 2,5 %), neželenimi učinki posebnega pomena za atezolizumab (52,4 % v primerjavi z 48,0 %) in tudi neželenimi učinki, ki so vodili do ukinitve katerega koli študijskega zdravljenja (33,8 % v primerjavi s 13,3 %).
Dutch: DOR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
Slovenian: DOR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Dutch: De mediane duur was 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
Slovenian: • 840 mg intravensko na vsaka dva tedna ali • 1680 mg intravensko na vsake štiri tedne.
Dutch: Bij graad 2 of graad 3 hypofysitis moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart en moet hormoonvervangende behandeling worden gestart, indien nodig.
Slovenian: Pri hipofizitisu 2. ali 3. stopnje je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti intravenske kortikosteroide (metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalent), po potrebi pa je treba uvesti nadomestne hormone.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid van arm A versus arm B in de ITTpopulatie (IMpower150)
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti za skupino A v primerjavi s skupino B v populaciji ITT (IMpower150)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt OS* Aantal sterfgevallen (%) Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI Gestratificeerdeǂ hazardratio (95%-BI) OS na 12 maanden (%)** Secondaire en exploratieve eindpunten Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1) Aantal voorvallen (%) Mediane duur tot PFS (maanden) 95%-BI Gestratificeerde hazardratio (95%-BI) Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ Stratificirano razmerje ogroženosti (95% IZ) ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 0,9% (30/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 0,9 % (30/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Dutch: Aantal responders (%)
Slovenian: Št. bolnikov z odgovorom (%)
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: <EMA
Slovenian: Jakost
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Dutch: Deze voorvallen waren niet levensbedreigend, maar leidden wel tot ziekenhuisopname.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.