FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Estonian: Võtke Viramune niikaua kui arst teile on öelnud.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/055/004
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Estonian: Ravim on tarvitamiskõlblik kuue kuu jooksul pärast pudeli avamist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/055/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/97/055/007
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Estonian: allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) - allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk - süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) - äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit) - raskekujulised ja eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs) - naha kollasus (kollatõbi) - nõgestõbi (urtikaaria) - vedelik naha all (angioneurootiline turse) - oksendamine - lihasvalu (müalgia)
English: Telbivudine and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Estonian: Telbivudiini ja Viramune'i tohib ilma annust kohandamata samaaegselt kasutada.
English: Pregnancy
Estonian: Telapreviir
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia) Uncommon blood phosphorus decreased; blood pressure increased
Estonian: Uuringud Sage kõrvalekalle maksafunktsiooni testides (alaniinaminotransferaasi tõus; transaminaaside tõus; aspartaataminotransferaasi tõus; gamma-glutamüültransferaasi tõus; maksaensüümide aktiivsuse tõus; hüpertransaminaseemia) Aeg-ajalt fosfori hulga langus veres; vererõhu tõus
English: Darunavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Estonian: Darunaviiri ja Viramune'i võib kasutada kombinatsioonis ilma annuseid kohandamata.
English: Uncommon liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Estonian: Sage ebanormaalne maksafunktsiooni test (alaniinaminotransferaasi tõus; transaminaaside tõus; aspartaataminotransferaasi tõus; γ-glutamüültransferaasi tõus; maksaensüümide tõus; hüpertransaminaseemia), fosfori langus veres, vererõhu tõus
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Estonian: Kui neid kaht ravimit kasutatakse samaaegselt, tuleb kaalutleda itrakonasooli annuse suurendamise vajadust.
English: Ribavirin and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Estonian: Ribaviriini ja Viramune'i tohib ilma annust kohandamata samaaegselt kasutada.
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Estonian: Viramune'i ja abakaviiri võib manustada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
English: Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt ebanormaalne maksafunktsiooni test (alaniinaminotransferaasi tõus; transaminaaside tõus; aspartaataminotransferaasi tõus; γ-glutamüültransferaasi tõus; maksaensüümide tõus; hüpertransaminaseemia), fosfori langus veres, vererõhu tõus
English: Ritonavir 600 mg BID
Estonian: Ritonaviir 600 mg 2 korda ööpäevas
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
Estonian: Sakvinaviir/ritonavii
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Estonian: või anafülaktiline šokk - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia) - kollatõbi (ikterus) - raske ja eluohtlik nahalööve (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs) - nõgestõbi (urtikaaria) - vedeliku kogunemine naha alla (angioödeem) - liigesevalu (artralgia) - lihasvalu (müalgia) - fosfori hulga vähenemine veres - vererõhu tõus
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
Estonian: Seentevastased ained Flukonasool 200 mg üks kord ööpäevas
English: Zidovudine 100-200 mg TID
Estonian: 400/100 mg 2 korda ööpäevas
English: 3 and 197 cells/mm
Estonian: 3 ja prolongeeritult vabaneva Viramune'i rühmas 197 rakku/mm
English: severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6%) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Estonian: Aeg-ajalt ikterus, fulminantne hepatiit (mis võib lõppeda surmaga) Harv hepatiit (sh raskekujuline ja eluohtlik hepatotoksilisus) (0,09%)
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Estonian: Seoses Viramune kasutamisega on naha ja/või maksa kõrvaltoimetega patsientidel täheldatud rabdomüolüüsi.
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Estonian: Zidovudiini kasutamisega kaasneb sageli granulotsütopeenia.
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Estonian: Enne Viramune'i võtmise algust teavitage arsti kõigist ravimitest, mida kasutate.
English: Maraviroc
Estonian: Sahharoos
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st): lööve palavik peavalu kõhuvalu iiveldus vedel iste (kõhulahtisus) väsimus
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri ei ole soovitav kasutada kombinatsioonis Viramune'iga (vt lõik 4.4).
English: If you take more Viramune than you should
Estonian: Kui te võtate Viramune'i rohkem, kui ette nähtud Püüdke annuseid mitte vahele jätta.
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Estonian: 30/40 mg 2 korda ööpäevas
English: 24 July 2014 EMA/444346/2014
Estonian: 24. juuli 2014 EMA/444346/2014
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi või probleeme, peaksid nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
English: Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Estonian: Suukaudsed lahused on heaks kiidetud Maltal, Norras, Rootsis, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis; suukaudsed tabletid on heaks kiidetud Islandil, Hispaanias, Norras, Rootsis, Rumeenias, Soomes, Taanis ja Ungaris.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Estonian: Povidooni sisaldavate metadoonravimite läbivaatamist alustati 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka liidu kiirmenetlusena.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: 19
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Estonian: Metadoonravi peab toimuma ulatuslikuma rehabilitatsiooniprogrammi raames.
English: Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid (morfiinisarnane aine).
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Estonian: Povidooni sisaldavad metadoonravimid on mitmes Euroopa riigis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
English: The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Estonian: Metadooni efektiivsust opioidasendusravis tunnustati ja kõnealuses läbivaatamises seda kahtluse alla ei seatud.
English: Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Estonian: Metadooni kasutatakse ka tugeva valu raviks.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Estonian: • Sel ajal, kui nende ravimite müügiload on peatatud, peavad tervishoiutöötajad määrama patsientidele alternatiivseid metadoonravimeid.
English: They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Estonian: Ravimite koostist tuleb enne uuesti Euroopa turule lubamist asjakohaselt muuta.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Estonian: Eelnimetatud soovitused põhinevad olemasolevatel ohutusandmetel riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite väärkasutusega süstimise teel.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Estonian: Kuigi need ravimid on ette nähtud üksnes suukaudseks kasutuseks, võivad mõned patsiendid suukaudseid metadooni ravimpreparaate väärkasutada, süstides neid veeni.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Estonian: • Väiksema molekulmassiga povidooni sisaldavaid metadoonitablette võib jätkuvalt kasutada, kuid patsientidele tuletatakse meelde, et neid tohib manustada vaid suu kaudu.
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku arvamuse.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas turustamisjärgsete teadete ja avaldatud kirjanduse alusel olemasolevaid ohutusandmeid riskide kohta, mis on seotud povidooni sisaldavate metadoonravimite süstimisega, ja konsulteeris ekspertide rühmaga (kuhu kuulusid patoloogid ja sõltuvuseksperdid).
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Estonian: • Kuna ei ole leitud ühtegi meedet, mille abil minimeerida kahju, mida võivad tekitada suure molekulmassiga povidooni sisaldavad suukaudsed metadoonilahused, peatatakse nende lahuste müügiload.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Estonian: Leidub eri liiki povidooni, mille molekulmass (molekuli suuruse mõõt) on erinev.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriike esindav inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Estonian: Metadooni sisaldavaid ravimeid kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks; metadoon ennetab või vähendab opiaatide võõrutusnähte.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Estonian: Povidooni allikat ei ole siiani olnud võimalik kindlaks teha, kuid tõenäoliselt on see suure molekulmassiga povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus, mida on süstimise teel vääralt kasutatud.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et riski minimeerimise meetmed on suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahustega seotud riskide vähendamiseks ebapiisavad ja soovitas seetõttu nende ravimite müügiload peatada.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Estonian: Metadooni kasutatakse rehabilitatsiooniprogrammides võõrutusnähtude ennetamiseks või vähendamiseks opioidisõltuvusega (näiteks heroiin) patsientidel.
English: Povidone is available in different molecular weights.
Estonian: Povidoon esineb eri molekulmassiga.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Estonian: • Sellisest väärkasutusest (süstimine veeni) tuleneva võimaliku kahju tõttu peatatakse povidoon K90 sisaldavate metadoonilahuste müügiload.
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Estonian: • Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni abil, sest seda väljutatakse organismist eeldatavasti kergesti ja see ei akumuleeru rakkudesse.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Estonian: Metadooni suukaudsetes lahustes sisalduva povidooni molekulmass on suur (tuntud kui K90), samas kui metadoonitablettides kasutatava povidooni molekulmass on väike (nt K25 ja K30).
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Estonian: • Patsiendid, kes võtsid osana oma rehabilitatsiooniprogrammist povidoon K90 sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid, viiakse üle metadoonravimitele, mille korral puudub risk, et povidoon akumuleerub elutähtsatesse organitesse.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Estonian: Sellele eelnes Norra ravimiameti NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Estonian: Enne uuesti turule lubamist tuleb müügilube muuta.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni sisaldavad metadoonitabletid turustatakse endiselt, kuid nende ravimiteavet muudetakse, rõhutamaks soovitust, et need ravimid on ette nähtud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi kasutada mingil muul viisil.
English: These products will remain suspended until they have been reformulated.
Estonian: Nende ravimite müügiload on peatatud, kuni ravimite koostis on muudetud.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite ohutusandmed pärast teateid rasketest kõrvalnähtudest, mis esinesid Norras endistel või praegustel narkomaanidel ja mis tingis povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügiloa peatamise Norra turul.
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Estonian: Seetõttu jäävad need ravimid turule ja ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel) tehakse muudatused, tugevdamaks sõnumit, et tabletid on näidustatud vaid suukaudseks manustamiseks ja neid ei tohi manustada mingil muul viisil.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena ja neid tohib manustada vaid suu kaudu.
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Estonian: Mõned suukaudsed metadooni ravimpreparaadid sisaldavad lisaainena ka erineva molekulmassiga povidooni.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad lisaainena povidooni.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Estonian: • Mõned suukaudsed metadoonilahused sisaldavad suure molekulmassiga povidooni (K90), mis võib olla süstimise korral kahjulik, sest see jääb organismi ning võib põhjustada kudede kahjustusi.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis otsusele konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, selle kokku lepitud ajakava kohaselt.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Estonian: • Veeni süstivate narkomaanide kohta on teatatud povidooni ladestuste ja raskete kõrvalnähtude (nt aneemia ja patoloogilised luumurrud) juhtudest.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ .
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (tuntud kui K90) sisaldavat ravimit sellisel viisil väärkasutatakse, ei väljutata povidooni organismist ja see akumuleerub elutähtsate organite rakkudesse, mis võib põhjustada rasket kahju.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Estonian: Suukaudseid metadoonravimeid turustatakse lahuste või tablettidena; kõnealuses läbivaatamises käsitleti üksnes suukaudseid povidooni sisaldavaid metadoonravimeid.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Estonian: Kahju tekkimise riski vähendatakse väikese molekulmassiga povidooni (nt K25 ja K30) abil, kuna seda tüüpi povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru eeldatavasti rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Estonian: Kui suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavaid suukaudseid metadoonilahuseid väärkasutatakse neid ette nähtud suukaudse manustamise asemel süstides, akumuleerub povidoon elutähtsatesse organitesse ja võib põhjustada rasket kahju, mille tagajärjed võivad olla fataalsed.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Estonian: • Metadooni kasutatakse opioidisõltuvusega (nt heroiin) patsientide raviks.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Estonian: Väiksema molekulmassiga (nt K25 ja K30) povidooni sisaldavate metadoonitablettide kohta näitasid olemasolevad andmed, et selline povidoon väljutatakse organismist ja see ei akumuleeru rakkudesse nagu suure molekulmassiga povidoon.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Estonian: Povidooni kasutatakse suukaudsetes lahustes suspendeeriva aine ja dispergendina või sideainena tablettides.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitab suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise