FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tasermity, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Le principe actif contenu dans Tasermity, le chlorhydrate de sevelamer, est un chélateur de phosphate.
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
French: 120 (3x40) gélules
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
French: Présentation
Slovak: (EU číslo)
French: • Brochure d'information
Slovak: Edukačná brožúra
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
French: • La nécessité d'informer les patients sur les effets de l'alimentation sur Tasigna o De ne pas manger dans les deux heures qui précèdent la prise de Tasigna et l'heure qui suit cette prise o La nécessité d'éviter des aliments tels que le jus de pamplemousse inhibiteur des enzymes CYP3A4.
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels de Tasigna et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser Tasigna ont reçu le dossier d'information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
French: La brochure d'information doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
French: • Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
French: • L'information sur les risques cardiaques associés à l'utilisation de Tasigna o Que Tasigna peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et que chez les patients présentant des risques d'arrythmie, particulièrement des torsades de pointes,Tasigna ne devrait pas être prescrit o La nécessité d'éviter une prescription concomittante avec des traitements qui entraînent un allongement de l'intervalle QT o La prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de maladies cardiaques coronariennes o Que Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
French: • Que Tasigna est métabolisé par le CYP3A4 et que les inhibiteurs ou inducteurs puissants de cette enzyme peuvent modifier significativement l'exposition à Tasigna o Que les inhibiteurs peuvent augmenter le risque potentiel des effets indésirables en particulier l'allongement de l'intervalle QT o La nécessité d'alerter les patients sur les médicaments prescrits sans ordonnance en particulier le millepertuis
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
French: Cette étude est en cours.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
French: À risque : Événements
Slovak: S rizikom: udalosti
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
French: Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
French: Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez des adultes.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les trois groupes de traitement.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
French: Les conditions d'équilibre sont généralement atteintes dans les 8 jours.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
French: (Meilleur taux de réponse)
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
French: Il n'existe pas de données à l'état d'équilibre.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
French: Mort subite
Slovak: Náhla smrť
French: Rapport final de l'étude : avril 2021
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
French: Un suivi plus fréquent de ces patients doit être envisagé.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
French: **Inclut également le terme anorexie
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
French: Tasigna bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
French: - le taux de sucre et de graisses dans le sang.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
French: Une rechute moléculaire peut survenir durant la phase sans traitement, les données sur les résultats à long terme ne sont pas encore disponibles.
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
French: Plus de 60 % des patients étaient blancs et 25 % des patients étaient asiatiques.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
French: En général, les modifications biochimiques étaient totalement réversibles après une période de récupération de quatre semaines, et les modifications histologiques étaient partiellement réversibles.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
French: Survie sans traitement (%)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
French: Certains enfants et adolescents traités par Tasigna peuvent avoir une croissance plus lente que la normale.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
French: Études de biodisponibilité/bioéquivalence
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
French: Observations censurées
Slovak: Cenzorované pozorovania
French: La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
French: Surveillance des patients qui ont arrêté le traitement
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
French: Une prise de poids rapide et inattendu doit être évaluée avec attention.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
French: Si un événement survient après une réduction de la dose, envisager l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
French: Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
French: Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
French: En présence d'une hypokaliémie ou d'une hypomagnésémie, cet effet peut se renforcer.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
French: Ne prenez jamais Tasigna : - si vous êtes allergique au nilotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez les sujets sains sont l'oxydation et l'hydroxylation.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
French: Délai médian depuis le diagnostic (mois) (intervalle)
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
French: Aucune modification de l'ECG ou hépatotoxicité n'ont été rapportées.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
French: Dans les deux études, aucun décès n'a été rapporté pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents - La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
French: Tous les grades
Slovak: Všetky stupne
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
French: Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
French: Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au nilotinib.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité inacceptable.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
French: Retour en PC
Slovak: Návrat do CP
French: Phase chronique
Slovak: Chronická fáza
French: De plus, le profil de toxicité des rats juvéniles était comparable à celui observé chez les rats adultes.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
French: Tasigna n'a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l'effet désiré.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
French: - si vous avez une affection cardiaque, telle qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
French: Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
French: Femme en âge de procréer/Contraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
French: Ces cas rapportés se sont résolus par un rétablissement.
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
French: Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de Tasigna à administrer à votre enfant.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
French: Le critère primaire d'efficacité était la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
French: La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
French: Prenez les gélules : - deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ; - au moins 2 heures après la prise de tout aliment ; - puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
French: La durée médiane de traitement était de 561 jours pour les patients en PC et de 264 jours pour les patients en PA (voir Tableau 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
French: Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
French: La LMC est un cancer du sang où l'organisme produit trop de globules blancs anormaux.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
French: L'exposition pharmacocinétique du nilotinib après une ou plusieurs doses semblait comparable entre les patients pédiatriques âgés de 2 ans à < 10 ans et ceux âgés de ≥ 10 ans à < 18 ans.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
French: Dose en mg (deux fois par jour)
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
French: Grossesse et allaitement - L'utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
French: Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut exposer les patients à un risque de complications fatales.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
French: Tasigna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme justifie le traitement par le nilotinib.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
French: Tasigna ne doit pas être pris avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 4.5) et il doit être pris 2 heures après un repas.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
French: Analyse à 60 mois
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
French: Les analyses ultérieures reflètent le moment où les patients avaient atteint 24, 36, 48, 60 et 72 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
French: Médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger l'intervalle QT
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
French: Ces médicaments doivent être pris séparément de Tasigna : - les anti-H2, qui diminuent la production d'acide dans l'estomac.
Slovak: Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny: - H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku.
French: Hyperbilirubinémie (incluant augmentation de la bilirubinémie)
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
French: La biodisponibilité absolue du nilotinib n'a pas été déterminée.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
French: ème mois (n=362).
Slovak: mesiacom (n=362).
French: Tableau 3 Effets indésirables non hématologiques (≥ 5 % de tous les patients)*
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
French: En cas d'utilisation en cours de grossesse, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
French: Traitement antérieur par hydroxyurée
Slovak: Predchádzajúca liečba hydroxyureou
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
French: La rifampicine et le nilotinib ne doivent pas être administrés de façon concomitante.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
French: Ces variations sont vraisemblablement sans pertinence clinique.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
French: Jusqu'à 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
French: Hypophosphatémie (incluant diminution de la phosphorémie)
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
French: La randomisation était stratifiée sur le score de Sokal à la date du diagnostic.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
French: Parmi ces 88 patients, 86 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients ont quitté l'étude de manière définitive.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
French: Montrez l'emballage des gélules et cette notice.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
French: Éligibilité pour l'arrêt du traitement
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
French: Les effets indésirables suivants proviennent du suivi post-commercialisation de Tasigna via des rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d'accès étendu, et d'études cliniques autres que les études globales ayant servi à l'enregistrement.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
French: Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
French: L'allongement de l'intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
French: En conséquence, le risque de photosensibilisation par le nilotinib chez les patients est considéré comme très faible.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
French: Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
French: Aucun nouveau cas de progression vers la PA/CB n'a été rapporté sous traitement depuis l'analyse à 2 ans.
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
French: La durée médiane de traitement a été d'environ 70 mois dans les groupes de traitement par nilotinib et 64 mois dans le groupe imatinib.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
French: Comment prendre Tasigna - Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
French: Parmi ces patients, 30 sur 36 (83 %) étaient résistants mais non intolérants au traitement.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
French: Adaptations ou modifications de la posologie
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
French: Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
French: Cependant, il est recommandé aux patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, de s'abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
French: Le Cmax prédictif à l'état d'équilibre du nilotinib était augmenté respectivement de 29 %, 18 % et 22 %.
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
French: Traitement antérieur par interféron
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
French: Pour les patients éligibles chez qui l'expression des transcrits BCR-ABL types e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2 est confirmée, l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
French: La date de première analyse était prévue quand tous les 846 patients avaient atteint 12 mois de traitement (ou arrêté prématurément).
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
French: - N'ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.