FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: tablete
Estonian: Tablett.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Estonian: Jakavi on näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih s pravo policitemijo
Estonian: Esinemissageduse kategooria PV patsientidel
Slovenian: Povsem možno je, da bi posamezni bolniki ob uvedbi močnega induktorja encimov potrebovali višji odmerek ruksolitiniba.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Slovenian: Naslednje odmerke (enkratne odmerke po 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih z mielofibrozo oziroma enkratne odmerke po 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom pri bolnikih s pravo policitemijo) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem končanem postopku dialize.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Estonian: - Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,3 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 27,1% võrreldes 35,1%-ga platseeborühmas; HR 0,687; 95% CI 0,459...1,029; p= 0,0668.
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Estonian: Aneemiaga patsientidel tuleb samuti kaaluda annuse muutmist või ravi lõpetamist.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne dojite.
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLISKARP
Slovenian: Nemelanomski kožni rak
Estonian: Mitte-melanoom nahavähk
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost alanin-aminotransferaze b stopnje 3 po CTCAE
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine b
Slovenian: Pri podganah so pri odmerjanju ≥30 mg/kg/dan opisovali zlome in predčasno prenehanje zdravljenja, če so z odmerjanjem začeli 7. dan po rojstvu.
Estonian: Annustes ≥30 mg/kg/ööpäevas, kui ravi alustati 7 päeva vanustel rottidel, täheldati murdude teket ja varast hukkumist.
Slovenian: Če je treba zdravilo Jakavi uporabljati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4 in CYP2C9 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glede pogostnosti spremljanja parametrov pri bolniku glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Kui Jakavi't kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega või CYP3A4 ja CYP2C9 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb Jakavi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (jälgimise sageduse kohta vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, je po 8 do 12 tednih zdravljenja znižana koncentracija hemoglobina dosegla najnižjo vrednost, ki je bila v povprečju za približno 10 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti, nato pa se je vrednost hemoglobina postopoma zviševala do novega stanja dinamičnega ravnovesja, ko je bila za približno 5 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti.
Estonian: Ruksolitiniibiga ravitud patsientidel saabus vere hemoglobiinisisalduse vähenemise nadiir (ligikaudu 10 g/l madalam võrreldes algtasemega) pärast 8…12-nädalast ravi ning taastus seejärel järkjärgult uuel tasemel, mis oli ligikaudu 5 g/l võrra madalam kui algtase.
Slovenian: V študiji COMFORT-I (z bolniki z mielofibrozo) je pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, znašalo zvišanje sistoličnega krvnega tlaka od izhodiščne vrednosti v povprečju 0-2 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2-5 mmHg v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: COMFORT-I (MF'i patsiendid) uuringus oli keskmine süstoolse vererõhu tõus võrreldes algtasemega 0…2 mmHg ruksolitiniibi puhul vs 2…5 mmHg langus platseebo puhul.
Slovenian: Spreminjanje odmerka
Estonian: Annuse muutmine
Slovenian: V študijah na živalih je ruksolitinib zmanjšal telesno maso ploda in povečal pogostnost smrti zarodka po nidaciji.
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)
Slovenian: V študiji COMFORT-II je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Jakavi, znašal delež tistih, ki so prejeli transfuzijo koncentriranih eritrocitov, 53,4 %, med bolniki, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, pa 41,1 %.
Estonian: COMFORT-II uuringus said vere punaliblede massi transfusioone 53,4% patsientidest Jakavi rühmas ning 41,1% patsientidest kontrollrühmas (st parim olemasolev ravi).
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekke mediaanaeg 12 nädalat.
Slovenian: Okužbo bo verjetno treba ozdraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi.
Estonian: Enne ravi Jakavi'ga võib olla vajalik selle ravi.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Estonian: Siiski olid ekspositsioonimäärad võrreldes kõrgeimate kliiniliste annustega madalad ja seetõttu on tulemused inimeste jaoks limiteeritud.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina pod 10,0 g/dl je priporočeno bolj pogosto spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov neželenih učinkov zdravila Jakavi.
Estonian: Soovitatav on hematoloogiliste parameetrite ja Jakavi'ga seotud kõrvaltoimete kliiniliste tunnuste ja sümptomite sagedasem jälgimine patsientidel, kellel on algtasemel hemoglobiini tase madalam kui 10,0 g/dl.
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih z mielofibrozo
Estonian: Esinemissageduse kategooria MF'i patsientidel
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Estonian: Olulise tähtsusega PV patsientide uuringu randomiseerimise perioodis teatati ühest (0,5%) CTCAE 3. raskusastme ja mitte ühestki 4. raskusastme kuseteede infektsioonist.
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellele esiteks puudus vajadus teha flebotoomiat (hematokriti [HCT] kontroll), ja teiseks, kelle põrna maht oli 32. nädalaks vähenenud ≥35% võrreldes algtasemega.
Slovenian: Kljub temu je treba pri uvajanju zdravila z zmernim zaviralcem CYP3A4 bolnike skrbno spremljati glede citopenije.
Estonian: Siiski tuleb patsiente hoolega jälgida vererakkude arvu vähenemise suhtes ravi alustamisel nõrga või mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoriga.
Slovenian: Rezultati raziskav na živalih kažejo, da ruksolitinib deluje toksično na zarodek in plod.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et ruksolitiniib on embrüotoksiline ja fetotoksiline.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Estonian: PV patsientide olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimise perioodis ruksolitiniibi rühmas keskmine süstoolse vererõhu tõus 0,65 mmHg võrreldes BAT'i rühmas vererõhu langusega 2 mmHg.
Slovenian: Pravimo, da je zaradi večjega števila eritrocitov kri bolj gosta.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Estonian: Annuse muutmisel tuleb lähtuda ohutusest ja efektiivsusest.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najboljše možnosti odmerjanja za bolnike s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo.
Estonian: Andmed sobiva annuse kindlaksmääramiseks hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piiratud.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila odražajo randomizirano obdobje študije (do konca 32. tedna v študiji RESPONSE in do konca 28. tedna v študiji RESPONSE 2), v katerem so bili bolniki enakomerno razporejeni v dve skupini, tako da so prejemali bodisi ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje (BAT - Best Available Therapy), pri čemer je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi v randomiziranih obdobjih obeh študij znašala 7,85 meseca (od 0,03 do 7,85 meseca).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed peegeldavad randomiseeritud uuringuperioodi (kuni 32 nädalat RESPONSE uuringus ja kuni 28 nädalat RESPONSE 2 uuringus) ekvivalentse ekspositsiooniga ruksolitiniibile ja parimale olemasolevale ravile (Best Available Therapy, BAT).
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Estonian: - Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 48 tednih prišlo do najmanj zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo MR ali CT slikanja.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati MRT või KT alusel hinnates 48. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega vpliva na plodnost.
Estonian: Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija a zelo pogosti a
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon a
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Estonian: - Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas või 20 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie vererakkude arvust.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s povečano vranico ali simptomi mielofibroze, ki je redka oblika krvnega raka.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali flukonazola Pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek ruksolitiniba znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Estonian: - Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Estonian: - Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Jakavi, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui teil on küsimusi Jakavi kasutamise kestuse osas, siis rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Slovenian: Anemija
Estonian: Pneumoonia
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi (Ruxolitinibum) (fosfaadina).
Slovenian: Do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti je prišlo pri statistično značilno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi (Preglednica 2) ne glede na prisotnost oziroma odsotnost mutacije JAK2V617F in ne glede na podvrsto bolezni (primarno mielofibrozo, mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Slovenian: Osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču so bile primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Estonian: Uuringu alguses olid rühmad demograafiliselt ja haiguse omaduste poolest võrreldavad.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP
Slovenian: (zelo pogosti) - boleč kožni izpuščaj z mehurčki (kar so lahko simptomi pasovca (herpes zoster)) (pogosti) - zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drugi znaki okužbe (zelo pogosti) - znižana koncentracija eritrocitov (anemija), znižana koncentracija levkocitov (nevtropenija) ali znižana koncentracija trombocitov (trombocitopenija) (zelo pogosti)
Estonian: (verehäirete võimalikud nähud) (väga sage); - valulik nahalööve koos villidega (vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud) (sage); - palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid (väga sage); - vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Slovenian: V skupini z zdravilom Jakavi je bil delež bolnikov, ki so dosegli primarni odziv, statistično značilno večji (23 %) v primerjavi z deležem takih bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (0,9 %) (p<0,0001).
Estonian: Jakavi-ravi saanud patsientidest (23%) saavutas oluliselt rohkem esmase tulemusnäitaja (p<0,0001) võrreldes BAT'iga (0,9%).
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Estonian: Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Estonian: Ravimi ohutuse osas järeldas komitee, et infektsioonirisk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, näiteks verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on hallatavad.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral tuleb ravi katkestada ka siis, kui hemoglobiini sisaldus on väga väike.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.
Slovenian: Pri mielofibrozi je bilo zdravilo Jakavi pri zmanjševanju velikosti vranice učinkovitejše od placeba in najboljše razpoložljive oblike zdravljenja.
Estonian: Jakavi oli põrna suuruse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja parim olemasolev ravi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Estonian: Ettevõte laiendab ka tõelise polütsüteemia põhiuuringut, et saada Jakavi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Jakaviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Jakavi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jakavi, ruksolitinib, zavira skupino encimov, ki se imenujejo Janusove kinaze (JAK) ter sodelujejo pri nastajanju in rasti krvnih celic.
Estonian: Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib Janus-kinaasideks (JAK) nimetatava rühma ensüümid, mis osalevad vererakkude tekkel ja kasvamisel.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Estonian: Need vererakud kogunevad teatud elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise.
Slovenian: Pri pravi policitemiji so zdravilo Jakavi proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, ki se niso odzivali na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral uuriti Jakavit ühes põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talunud.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Estonian: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus kuni 20 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt trombotsüütide sisaldusest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Estonian: See on ravimi Jakavi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel põrna suurus vähenes esimeses uuringus pärast 6-kuulist ravi ja teises uuringus pärast 1-aastast ravi vähemalt 35% võrra.
Slovenian: • prave policitemije pri odraslih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Estonian: • Tõelise polütsüteemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus hüdroksüuureale või kes seda ei talu.
Slovenian: Zdravilo Jakavi so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 528 bolnikov z mielofibrozo.
Estonian: Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?
Estonian: Miks Jakavi heaks kiideti?
Slovenian: • mielofibroze pri odraslih, ki imajo splenomegalijo (povečano vranico) ali simptome, povezane z boleznijo, kot so povišana telesna temperatura, nočno potenje, bolečine v kosteh in izguba telesne mase.
Estonian: • Müelofibroosiga täiskasvanud, kellel on splenomegaalia (põrna suurenemine) või müelofibroosiga seotud sümptomid, näiteks palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus.