FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
Swedish: Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar Om en lindrig eller måttlig biverkan uppstår ska infusionen avbrytas och startas om med halva den infusionshastighet som användes vid tidpunkten då infusionen avbröts, när patientens tillstånd är stabilt.
Icelandic: Ef um er að ræða vægar eða miðlungsalvarlegar aukaverkanir, skal gera hlé á innrennslinu og það hafið að nýju á helmingi þess innrennslishraða sem var þegar hlé var gert á innrennslinu, þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Icelandic: Sjúklingar skulu alltaf fá eftirfarandi lyf sem undirbúningslyf 30 mínútum til 2 klst.
Swedish: Median tiden till progression var längre i OFA+FC gruppen jämfört med FC (42,1 månader kontra 26,8 månader; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Icelandic: Miðgildistími að versnun sjúkdóms var lengri fyrir hópinn sem fékk OFA+FC en fyrir hópinn sem fékk FC (42,1 mánuður á móti 26,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Icelandic: ***Minnka má skammt barkstera við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun lifrarbólguveiru B allt að 12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á. AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
Icelandic: CI = öryggisbil, CR = fullkomin svörun, MRD = lágmarkssjúkdómsleifar, N = fjöldi, ORR = heildarsvörunarhlutfall
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Icelandic: Opin, tveggja arma, slembuð rannsókn (OMB114242), þar sem einlyfjameðferð með Arzerra (n=79) var borin saman við aðra meðferð að vali læknis (n=43), var gerð hjá sjúklingum með fyrirferðarmikið, langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki svaraði meðferð með flúdarabíni og a.m.k. 2 fyrri meðferðir höfðu ekki borið árangur (n=122).
Swedish: dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se "Arzerra innehåller natrium" under avsnitt 2).
Icelandic: tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507) (til stillingar á sýrustigi), vatn fyrir stungulyf (sjá
Swedish: Patienter med symtomförbättring eller förbättring av laboratorie parameter/patienter med symtom eller avvikande laboratorieparametrar vid baslinjen (%) Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab
Icelandic: Sjúklingar með ávinning/sjúklingar með frávik í upphafi (%) Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi
Swedish: • Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;
Icelandic: Dragið 50 ml af ofatumumabi úr 1000 mg hettuglasinu og dælið inn í 1.000 ml pokann;
Swedish: Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
Icelandic: Arzerra þykknið ef það er upplitað.
Swedish: • långsam hjärtrytm
Icelandic: hægur hjartsláttur
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Icelandic: Að auki gerir binding ofatumumabs nýliðun náttúrlegra drápsfrumna mögulega, sem örvar frumudauða fyrir tilstilli mótefnaháðra, frumumiðlaðra eiturverkana á frumur.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Icelandic: Gjöf í bláæð og undir húð hjá öpum leiddi til fækkunar B-frumna í útæðum og eitlavef eins og búist var við, án neinna tengdra eiturverkana.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu einnig sambærilegan klínískan bata hvað varðar endapunkta verkunar og blóðgildi og sjúklingar sem hvorki svöruðu flúdarabíni né alemtuzumabi.
Swedish: Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
Icelandic: Athugið hvort Arzerra þykknið inniheldur agnir eða er upplitað áður en það er þynnt.
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
Icelandic: Almenn einkenni (hiti, nætursviti, þreyta, þyngdartap) skilgreind sem alveg horfin ef öll einkenni sem til staðar voru í upphafi ganga til baka.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðfrumum, þ.m.t. daufkyrningum og blóðflögum, reglulega meðan á meðferð með Arzerra stendur og oftar hjá sjúklingum með blóðfrumnafæð.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 20 mg af ofatumumabi.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Icelandic: Mótefnamyndun vegna lyfjapróteina eins og ofatumumabs er hugsanleg.
Swedish: 300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):
Icelandic: - Notið þrjú 100 mg/5 ml hettuglös (15 ml alls, 5 ml í hverju hettuglasi):
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Icelandic: Kyrningahrap, storkukvilli, rauðkornabrestur, eitilfrumnafæð
Swedish: Så här administreras den utspädda lösningen
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ofatumumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ofatumumab.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Icelandic: 60% voru karlar og 16%, 55% og 28% sjúklinga voru á Binet stigi A, B og C, í sömu röð.
Swedish: Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Icelandic: Algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Icelandic: (PML) sem leiddu til dauðsfalla hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá frumudrepandi lyf, þ.m.t. ofatumumab.
Swedish: PFS förlängdes i ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) gruppen i jämförelse med fludarabincyklofosfamid (FC) gruppen (28,9 månader kontra 18,8 månader, HR; 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) vilket resulterade i en förbättring i median PFS på 10 månader (se figur 2).
Icelandic: Meginendapunkturinn, lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati blindaðrar óháðrar matsnefndar (IRC) sem notaði uppfærðar alþjóðlegar leiðbeiningar (updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)) var framlengdur hjá hópnum sem fékk ofatumumab ásamt flúdarabíni-cyclofosfamíði (OFA+FC) borið saman við hópinn sem fékk flúdarabíncyclofosfamíð (FC) (28,9 mánuðir á móti 18,8 mánuðum; áhættuhlutfall: 0,67, 95% CI; 0,51-0,88, p=0,0032) sem leiddi til 10 mánaða bætingar í miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (sjá mynd 2).
Swedish: Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.
Icelandic: Arzerra þykknið verður að þynna við smitgátaraðstæður í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Icelandic: Barksterar í bláæð (prednisólón eða jafngildi þess)
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Icelandic: Yfirlit yfir aðrar niðurstöður fyrir notkun Arzerra ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl, gegn áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Swedish: 1000 mg dos - Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):
Icelandic: - Notið eitt 1000 mg/50 ml hettuglas (50 ml alls, 50 ml í hverju hettuglasi):
Swedish: Patienterna fick antingen Arzerra som månatlig intravenös infusion (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8, efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) eller enbart klorambucil (10 mg/m oralt dag 1-7 var 28:e dag) Patienter fick behandling i minst 3 månader till bästa svar eller upp till högst 12 cykler.
Icelandic: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti) ásamt klórambúcíli (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti) eða klórambúcíl eitt sér (10 mg/m til inntöku daga 1-7 á 28 daga fresti).
Swedish: Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
Icelandic: Þrátt fyrir undirbúningslyfjameðferð hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. cýtókínlosunarheilkenni, við notkun ofatumumabs.
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL Första infusionen
Icelandic: Skammtabreyting og meðferð hafin að nýju eftir innrennslistengdar aukaverkanir
Swedish: Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
Icelandic: Af þessum 223 sjúklingum voru 95 með sjúkdóm sem meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi hafði ekki ráðið við (skilgreint sem skortur á a.m.k.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Reynið að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Ta nästa dos som normalt.
Icelandic: Taktu næsta skammt eins og venjulega.
Swedish: Det är viktigt att ta Atacand varje dag.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atacand á hverjum degi.
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara
Icelandic: Mikilvægt er að þú gerir þér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.
Swedish: Den underlättar även för hjärtat att pumpa blod till kroppens alla delar.
Icelandic: Það auðveldar einnig hjartanu að dæla blóði til allra hluta líkamans.
Swedish: Namnet på ditt läkemedel är Atacand.
Icelandic: Nafn lyfsins þíns er Atacand.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Icelandic: Það hjálpar við að muna eftir að taka lyfið.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Kýpur, Tékkland, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Ísland, Írland, Lettland, Litháen, Lúxemburg, Malta, Holland, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Bretland
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa mediciner.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að taka blóðprufur af og til ef þú notar viss lyf.
Swedish: Detta gäller även för kandesartan.
Icelandic: Þetta á einnig við um candesartan.
Swedish: Om du slutar att ta Atacand, kan ditt blodtryck stiga igen.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Atacand getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Swedish: Frankrike Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Icelandic: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Swedish: • Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).
Icelandic: Heparin (lyf sem þynnir blóðið).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Atacand hos barn (yngre än 18 år).
Icelandic: Notkun fyrir börn Engin reynsla er af notkun Atacand fyrir börn (yngri en 18 ára).
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):
Swedish: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Icelandic: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS OPERFORERAD KALENDERFOLIE (7, 14, 28, 56 OCH 98 TABLETTER)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Dagatalsþynnur án rifgata (7, 14, 28, 56 og 98 töflur)
Swedish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Swedish: Svälj tabletten med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypið töfluna með vatni.
Swedish: kandesartancilexetil
Icelandic: candesartancilexetil
Swedish: Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående.
Icelandic: Læknirinn getur viljað hitta þig oftar og gera ýmsar rannsóknir ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Terminal halveringstid för kandesartan är ungefär 9 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími candesartans er um 9 klst.
Swedish: Namn
Icelandic: Nafn
Swedish: Kandesartan är i hög grad bundet till plasmaprotein (mer än 99 %).
Icelandic: Candesartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (meira en 99%).
Swedish: • om du har en binjuresjukdom som kallas Conns syndrom (kallas även för primär hyperaldosteronism).
Icelandic: þú ert með sjúkdóm í nýrnahettum sem kallast Conn´s heilkenni (kallast einnig aldósterónheilkenni (primary hyperaldosteronism)).
Swedish: Tillgängliga interaktionsstudier indikerar ingen effekt på CYP2C9 och CYP3A4.
Icelandic: Fyrirligjandi gögn úr rannsóknum á milliverkunum gefa til kynna engin áhrif á CYP2C9 og CYP3A4.
Swedish: Om hänsyn tas till den inter-individuella variabiliteten kan dock en effekt större än den genomsnittliga förväntas hos en del patienter.
Icelandic: Að teknu tilliti til breytileika milli einstaklinga má búast við meiri en meðaltals áhrifum hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):
Swedish: En liknande effekt kan inträffa med AIIRA.
Icelandic: Svipuð áhrif geta komið fram vegna AIIRA.
Swedish: Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Atacand.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Atacand.
Swedish: Ta alltid Atacand enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið Atacand alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Atacand kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar.
Icelandic: Atacand getur valdið fækkun á fjölda hvítra blóðkorna.
Swedish: ACE-hämmare såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.
Icelandic: enalapril, captopril, lisinopril eða ramipril.
Swedish: Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Atacand innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Atacand.
Icelandic: Læknirinn mun líklega ráðleggja þér að hætta að taka Atacand áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Atacand.
Swedish: Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 23 %.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 23%.
Swedish: Atacand innehåller laktos.
Icelandic: Atacand inniheldur laktósa.
Swedish: Därför ska Atacand inte ges till barn.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum Atacand.
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:
Icelandic: Láttu lækninn vita sérstaklega ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Swedish: • Förändringar i blodtestresultat:
Icelandic: Breytingar á blóðgildum:
Swedish: Sluta därför inte att ta Atacand utan att först tala med din läkare.
Icelandic: Þess vegna skal ekki hætta notkun Atacand án samráðs við lækni.
Swedish: Sluta att ta Atacand och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allergiska reaktioner:
Icelandic: Hætta skal notkun Atacand og leita strax eftir læknishjálp ef þú færð einhver eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Swedish: Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 15 %.
Icelandic: Þetta samsvarar að hlutfallsleg áhætta minnki um 15%.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas ingen interaktion uppstå in vivo med läkemedel vars metabolism är beroende av cytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ekki að vænta milliverkana in vivo við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensímanna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4.
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallteppu (vandamál við losun galls úr gallblöðrunni).
Swedish: • Minskning i antal röda eller vita blodkroppar.
Icelandic: Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna.
Swedish: Patienter med minskad blodvolym
Icelandic: Sjúklingar með skert blóðrúmmál
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Atacand.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir þreytu eða sundli á meðan þeir nota Atacand.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil eller mot något av övriga innehållsämnen i Atacand (se avsnitt 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir candesartancilexeteli eða einhverju öðru innihaldsefni Atacand (sjá kafla 6).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Atacand orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Atacand valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsgodkännande.
Icelandic: Taflan fyrir neðan sýnir aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Atacand rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Icelandic: Notkun Atacand er ekki ráðlögð hjá konum með barn á brjósti og læknirinn getur hugsanlega valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt vera með barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða fæddist fyrir tímann.
Swedish: • om du är gravid i mer än tredje månaden (det är också bäst att undvika Atacand under tidig graviditet - se avsnitt om graviditet).
Icelandic: ef þú ert komin þrjá mánuði á leið eða lengra (einnig er betra að forðast notkun Atacand í upphafi meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Heiti og heimilisfang framleiðanda} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Swedish: Atacand och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 8 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 16 mg tabletter Atacand och associerade namn (se bilaga I) 32 mg tabletter
Icelandic: Atacand og tengd heiti (sjá Annex I) 2 mg töflur Atacand og tengd heiti (sjá Annex I) 4 mg töflur Atacand og tengd heiti (sjá Annex I) 8 mg töflur Atacand og tengd heiti (sjá Annex I)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Kombinationen bör ges med försiktighet, speciellt hos äldre.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun samsetningarinnar, sérstaklega handa öldruðum.
Swedish: Om detta händer dig, ska du inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir þessu.
Swedish: Ta inte Atacand
Icelandic: Ekki má taka Atacand
Swedish: Atacand är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Notkun Atacand er frábending hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og/eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: Huvuddelen av den blodtryckssänkande effekten uppnås inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin eru að mestu leyti komin fram innan 4 vikna frá því að meðferð hefst.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligare hos patienter som var äldre än 70 år, diabetiker eller patienter som fick andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, i synnerhet en ACEhämmare och/eller spironolakton.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengari hjá sjúklingum eldri en 70 ára, sykursjúkum, eða sjúklingum sem fengu aðra samhliða meðferð sem hafði áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið, sérstaklega ACE hemla og/eða spironolacton.
Swedish: Tablettens relativa biotillgänglighet jämfört med oral lösning är ca 34 % med mycket liten variabilitet.
Icelandic: Aðgengi lyfsins úr töflum samanborið við aðgengi lyfsins úr þessari lausn er um 34% með mjög litlum frávikum.
Swedish: • behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Icelandic: • meðferðar á frumkomnum háþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.
Swedish: Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).