FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Czech: Tabulka 1 Před- a pooperační imunomodulační schéma pro každé oko
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Czech: Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Czech: - Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Czech: J1, J2, J3: jeden, dva a tři roky od začátku studie.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Czech: Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Czech: Klinické údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Czech: Tabulka 5 Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve zvukovém souboru a souboru pro velkoformátový tisk na webové stránce: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly během klinického programu hlášeny u tří subjektů.
Danish: Luxturna er ikke undersøgt hos ammende kvinder.
Czech: Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen.
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Czech: • Můžete mít dočasné poruchy zraku jako je citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Czech: Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigen neparvoveku.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Czech: Klinického programu se zúčastnilo celkem 41 subjektů (81 injikovaných očí [jeden subjekt ve studii fáze 1 nesplňoval kritéria pro druhou injekci]).
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Czech: Přípravek Luxturna je injekčně aplikován přímo do oka.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Czech: o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Czech: Vektorové DNA sekvence byly detekovány v séru 3/29 (10 %) subjektů, včetně dvou s pozitivním vzorkem slz, až do dne 3 po podání každé injekce.
Danish: Post-operativt
Czech: Pooperační
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Czech: Informujte svého lékaře o všech problémech s viděním, které zpozorujete.
Danish: Voretigen neparvovec forventes at blive optaget af cellerne gennem heparinsulphat-proteoglycanreceptorer og blive nedbrudt af endogene proteiner og DNA-kataboliske veje.
Czech: Předpokládá se, že voretigen neparvovek je buňkami vychytáván přes receptory proteoglykanheparinsulfátu a odbouráván endogenními proteiny a katabolickými reakcemi DNA.
Danish: - I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
Czech: o Karta pacienta bude dostupná v alternativních formátech, včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru.
Danish: BL: baseline;
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Danish: Ændringer i MLMT-score
Czech: Změna hodnoty MLMT
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Czech: Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
Czech: Byly testovány také další tři sekundární cílové parametry: prahová citlivost na světlo na celém zorném poli (FST) za použití bílého světla, změna hodnoty MLMT pro první léčené oko a zraková ostrost (VA).
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Czech: Rozdíl (95% CI) intervence-kontrola p-hodnota za použití obou očí za použití pouze prvního léčeného oka za použití pouze druhého léčeného oka CI - interval spolehlivosti
Danish: Fortyndes før brug.
Czech: Před použitím naředit.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Czech: XBL; XD30; XD90; XD180: výchozí hodnota, 30, 90 a 180 dní od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu; XJ1; XJ2: jeden a dva roky od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu.
Danish: Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
Czech: Vylučování vektoru a biodistribuce byly hodnoceny ze slz obou očí, séra a plné krve subjektů v klinické studii fáze 3.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Czech: Nepřipravujte stříkačku, jestliže injekční lahvička vykazuje jakékoli poškození nebo pokud jsou přítomny viditelné částice.
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Czech: • Polohování na zádech se zahájí ihned v pooperačním období a po propuštění má být pacientovi doporučeno, aby polohu na zádech udržoval co nejvíce po dobu 24 hodin.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Czech: • chirurgické školení pro podání přípravku Luxturna s popisem materiálů a postupů potřebných k subretinálnímu injekčnímu podání přípravku Luxturna;
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
Czech: Ve všech třech případech došlo k přechodnému vzniku asymptomatických subretinálních precipitátů inferiorně k místu retinální injekce 1-6 dnů po injekčním podání a k úpravě stavu bez následků.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Czech: Histopatologie očí psů a nehumánních primátů vystavených voretigen neparvoveku prokázala pouze mírné změny, které ve většině případů souvisely s hojením operační rány.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy Časté úzkost
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Czech: Jakékoliv odchylky nebo přítomnost viditelných částic má být nahlášena držiteli registračního rozhodnutí a přípravek nemá být použit.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigen neparvovekem
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Czech: Neklinická biodistribuce
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
Czech: • Vyžadujte okamžitou lékařskou péči, pokud dojde ke zčervenání oka/očí, bolestivosti, citlivosti na světlo, pokud vidíte záblesky nebo vločky v zorném poli nebo pokud zpozorujete jakékoli zhoršení nebo rozmazané vidění.
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Czech: Primární cílový parametr studie fáze 3 sledoval průměrnou změnu v oboustranném testu pohybu při různých intenzitách osvětlení (binocular multi-luminance mobility testing, MLMT) od výchozí hodnoty do jednoho roku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Czech: - Náhodná expozice voretigen neparvovekem, včetně kontaktu s kůží, očima a mukózními membránami, musí být vyloučena.
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Czech: Tečkovaná linka spojuje průměrné změny hodnot MLMT během kontrol v kontrolní skupině, včetně pěti kontrol v prvním roce bez voretigen neparvoveku.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har tegn på øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Danish: Immunmodulerende regime
Czech: Imunomodulační schéma
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Czech: Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Czech: Obrázek 2 ukazuje účinek léčivého přípravku během tříletého období ve skupině léčené voretigen neparvovekem i účinek v kontrolní skupině po přechodu k podání subretinální injekce voretigen neparvoveku.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Czech: • Objem přípravku využitelného k injekci se ověří zarovnáním pístu ke značce na stříkačce označující 0,3 ml.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
Czech: Na základě neklinických studií a klinických údajů ze studií s AAV2 vektory a vzhledem k subretinální cestě podání přípravku Luxturna je náhodný přenos zárodečných buněk s AAV vektory vysoce nepravděpodobný.
Danish: En ml koncentrat indeholder 5 x 10
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Czech: • změna v EKG srdce,
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Czech: Děti a dospívající Nebyly provedeny studie u dětí ve věku do 4 let.
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Czech: Označte 10ml lahvičku obsahující naředěný koncentrát jako „Naředěná Luxturna".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Czech: V dřívější toxikologické studii podobný vektor AAV2 subretinálně podávaný psům v 10násobné doporučené dávce vedl k fokální retinální toxicitě a k zánětlivé buněčné infiltraci histologicky v oblastech vystavených vektoru.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Czech: Tabulka 4 Změna hodnoty MLMT: po jednom roce v porovnání s výchozí hodnotou (ITT populace: n=21 intervence, n=10 kontrola)
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Czech: Významné zlepšení v oboustranných hodnotách MLMT bylo pozorováno ke dni 30 ve skupině léčené voretigen neparvovekem a bylo udrženo po zbývajících 3 roky sledování, v porovnání s žádnou změnou v kontrolní skupině.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Czech: Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Czech: Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a mikrokanylu, aby se ze systému odstranily všechny vzduchové bubliny.
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
Czech: Aktivní intraokulární zánět.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Danish: Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Czech: Celkově byly přechodné a nízké hladiny vektorové DNA detekovány ve vzorcích slz a ojediněle séra u 14/29 (48 %) subjektů v klinické studii fáze 3.
Danish: SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
Czech: SPKRPE-EUPASS: Neintervenční PASS: Za účelem další charakterizace bezpečnosti včetně dlouhodobé bezpečnosti přípravku Luxturna má žadatel provést a předložit studii založenou na údajích z registru nemocí u pacientů se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie způsobené potvrzenou bialelickou RPE65 mutací.
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Czech: • Provede se výměna tekutina-vzduch, opatrně se zamezí odtoku tekutiny v blízkosti retinotomie vytvořené pro subretinální injekci.
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta, která má být dostupná také v alternativních formátech (včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru).
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita (viz bod 4.4).