FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi izkušenj z repaglinidom in drugimi antidiabetiki so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki: opredelitev pogostnosti je: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Skond l-esperjenza b'repaglinide u prodotti mediċinali oħra ipogliċemiċi, ġew osservati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Slovenian: • Sočasna uporaba gemfibrozila (glejte poglavje 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva je na voljo v pakiranjih po 30, 90, 120, 270 in 360 tablet.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Slovenian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Slovenian: AUC (SD) po posamičnem odmerku 2 mg (4 mg pri bolnikih z insuficienco jeter) je bila 31,4 ng/ml x ura (28,3) pri zdravih prostovoljcih, 304,9 ng/ml x ura (228,0) pri bolnikih z insuficienco jeter in 117,9 ng/ml x ura (83,8) pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: vaskulitis.
Maltese: gemfibrozil.
Slovenian: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Slovenian: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Slovenian: Naslednje snovi lahko zmanjšajo hipoglikemični učinek repaglinida: peroralni kontraceptivi, rifampicin, barbiturati, karbamazepin, tiazidi, kortikosteroidi, danazol,
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Slovenian: Če so dali repaglinid 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina, so opazili 80% zmanjšanje AUC repaglinida (učinek samo indukcije).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da imajo podoben učinek tudi drugi induktorji, kot so fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in šentjanževka.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Slovenian: Vpliv ketokonazola (prototipnega močnega in kompetitivnega zaviralca CYP3A4) na farmakokinetiko repaglinida so raziskali pri zdravih preiskovancih.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Slovenian: • steroide (anabolne steroide in kortikosteroide za zdravljenje anemije ali vnetja),
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so raziskali tudi sočasno uporabo 100 mg itrakonazola, inhibitorja CYP3A4, pri čemer se je AUC zvečal za 1,4-krat.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), meglumin, poloksamer 188, povidon K-30, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, polakrilin kalij, koruzni škrob, magnezijev stearat, indigotin (E132)(samo v 0,5 mg tabletah), rumeni železov oksid (E172) (samo v 1 mg tabletah), rdeči železov oksid (samo v 2 mg tabletah)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Slovenian: • driska
Maltese: Dardir
Slovenian: • motnje vida
Maltese: • Disturbi viżwali.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omot.
Maltese: Użu orali.
Slovenian: PC:
Maltese: Manufattur:
Slovenian: Repaglinid Teva repaglinid Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (modre barve: 0,5 mg; rumene barve: 1 mg; breskove barve: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Slovenian: Repaglinid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: (multiplu)
Slovenian: 3 (3 x 1) vložki + 3 (3 x 1) avtomatski odmerniki (skupno pakiranje)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Slovenian: 6 (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Slovenian: 1 vložek + 1 avtomatski odmernik
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Slovenian: Aplicirani del tipa BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Slovenian: Kumulativna incidenca (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Slovenian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ZDA
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovenian: Počakajte 45 minut.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Slovenian: GRH0531SL v1
Maltese: GRH0527MT v1
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z atorvastatinom)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Slovenian: Placebo (N = 13.780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Slovenian: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Slovenian: VLDLH
Maltese: VLDLC
Slovenian: Razmerje ogroženostia (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Slovenian: (zdravljenje brez statinov)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Slovenian: Razmerje TC/ HDL-H
Maltese: Proporzjon ta' TC/ HDL-C
Slovenian: Placebo 13780 Zdravilo
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Slovenian: LDL-H
Maltese: LDL-C
Slovenian: Apo A1
Maltese: ApoA1
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s placebom znižalo odstotek volumna ateroma ((PAV - Percent Atheroma Volume); 1,01 % [95 % IZ 0,64, 1,38], p < 0,0001) in celoten volumen ateroma ((TAV - Total Atheroma Volume); 4,89 mm3 [95 % IZ 2,53, 7,25], p < 0,0001).
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Sterilizirano z uporabo etilenoksida.
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Slovenian: (HoDH)
Maltese: (HoFH)
Slovenian: 1. korak: Priprava
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Slovenian: Peresnika s snetim oranžnim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Slovenian: Placebo Zdravilo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Maltese: Popolazzjoni ta' Pazjenti (N)
Slovenian: HDL-H
Maltese: HDL-C
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Slovenian: b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Slovenian: Baterijski trak
Maltese: Strippa tal-batterija
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 140 brizga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Slovenian: HDLH
Maltese: HDLC
Slovenian: Afereza
Maltese: Aferesi
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
Maltese: Pass 3: Injetta A Żomm il-QARSA.
Slovenian: • Bolečine v sklepih (artralgija)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovenian: Zdravljenje brez statinov
Maltese: Trattament fl-assenza ta' statin
Slovenian: Znižanja LDL-H in spremembe drugih lipidnih parametrov so bile pri 14 mladostnikih (starih od ≥ 12 do < 18 let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo primerljive tistimi pri celotni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Slovenian: • alkoholne zložence.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Slovenian: • obliž.
Maltese: • Stikk.
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Slovenian: Študija izidov z zdravilom Repatha (FOURIER) je bila randomizirana, pogojena s številom dogodkov, dvojno slepa študija pri 27.564 bolnikih, starih med 40 in 86 let (povprečna starost 62,5 let) s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo; 81 % bolnikov je imelo predhodni miokardni infarkt, 19 % bolnikov je imelo predhodno možgansko kap in 13 % bolnikov je imelo periferno arterijsko bolezen.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Maltese: TAS-SIMBOLI
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Slovenian: Pojdite s prstom okrog robov lepila za pritrditev.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 420 vložek
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
Slovenian: (HeDH)
Maltese: (HeFH)
Slovenian: b 2-stranski log-rank test, stratificiran z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Slovenian: RUTHERFORD-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 12-tedenska študija pri 329 bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zdravljenih z zdravili za zniževanje lipidov.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
Slovenian: Preverite:
Maltese: NOTA:
Slovenian: • stegno.
Maltese: • Stikka.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Slovenian: POTISNITE DOL
Maltese: Proporzjon ta'
Slovenian: Do 99 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom zdravila Repatha, je na povprečju 10. in 12. tedna doseglo LDL-H < 2,6 mmol/l in do 95 % jih je doseglo LDL-H < 1,8 mmol/l.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1016/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/15/1016/002 - 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1016/003 - 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1016/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/15/1016/002 - pinna mimlija għal-lest waħda EU/1/15/1016/003 - 2 pinen mimlija għal-lest
Slovenian: Huda DH (ne-HoDH) (N = 194) Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za (ne-HoDH) končno analizo pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo.
Maltese: OLE = estensjoni open label, N (n) = Numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati (N) u pazjenti b'valuri ta' LDL osservati matul vista speċifika skedata (n) fis-sett tal-analiżi finali ta' iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH).
Slovenian: Prolin
Maltese: Proline
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo, kot dodatek dieti:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Vsebuje namreč elektroniko, ki se ne sme zmočiti.
Maltese: Fih elettroniċi li ma jistgħux jixxarbu.
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' evolocumab ma ġiex evalwat.
Slovenian: Možganska kap (smrtna/ne-smrtna)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Slovenian: • Gripa (zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica)
Maltese: • Influwenza (temperatura għolja, griżmejn juġgħu, imnieħer inixxi, sogħla u bard)
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
Slovenian: 420 mg 1-krat/ mesec
Maltese: 420 mg QM
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Maltese: IgG2 magħmul bl-użu ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Maltese: DESCARTES kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, u kkontrollat bilplaċebo ta' 52 ġimgħa fuq 901 pazjent b'iperlipidemija li rċevew dieta waħedha, atorvastatin, jew kombinazzjoni ta' atorvastatin u ezetimibe.
Slovenian: Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Slovenian: Odpravljanje težav
Maltese: Soluzzjoni ta' problemi
Slovenian: Pri 80-85 % vseh bolnikov s primarno hiperlipidemijo, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom, je zdravilo Repatha v povprečju 10. in 12. tedna znižalo LDL-H za ≥ 50 %.
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Repatha so ovrednotili farmakokinetična medsebojna delovanja med statini in evolokumabom.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ