FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
English: What Xeplion is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeplion Hvernig nota á Xeplion
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
English: Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
English: The following side effects may happen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Icelandic: • Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
English: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
English: This medicine may cause you to gain weight.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með Xeplion.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir voru sagðar vera vægar til í meðallagi alvarlegar.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Icelandic: Stundum myndaðist ígerð.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
English: How to use Xeplion
Icelandic: Hvernig nota á Xeplion
English: If you stop using Xeplion
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: Authorisation Holder.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Xeplion - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði, því að einkennin kunna að koma fram að nýju.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Icelandic: Almennt er mælt með að Xeplion skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
English: The active substance is paliperidone.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
English: Administration should be in a single injection.
Icelandic: Lyfið á að gefa í einni inndælingu.
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum gáfu tölfræðilega marktækar niðurstöður Xeplion í hag, nema hvað varðar 50 mg skammt í einni rannsókn, (sjá töflu hér að neðan).
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum kyrningaleysis (< 1/10.000 sjúklingar) við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum (sjá kafla 5.2).
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).
English: How to store Xeplion
Icelandic: Hvernig geyma á Xeplion
English: Paliperidone
Icelandic: Paliperidon
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Paliperidon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, óskýr sjón (sjá kafla 4.8).
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og Xeplion (sjá kafla 4.8).
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.
English: General supportive measures should be employed.
Icelandic: Beita skal almennum stuðningsúrræðum.
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Icelandic: Hugsanleg áhrif Xeplion á önnur lyf
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Icelandic: Paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega)
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt“ því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Icelandic: Engin þýðingarmikil áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Icelandic: Eftir það færðu sprautu (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn einu sinni í mánuði.
English: • dangerously excessive intake of water
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og læknum eða öðru heilbrigðisstarfsfólki ber að lesa þær og jafnframt heildarupplýsingar um ávísun lyfsins (samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)).
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4, hugsanlegar aukaverkanir).
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Icelandic: Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Icelandic: Til að fyrirbyggja að mánaðarlegum skammti sé sleppt, má gefa sjúklingum sprautu allt að 7 dögum áður eða eftir að mánuðurinn er liðinn.
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Icelandic: Síðan ætti að halda áfram gjöf Xeplion með mánaðar millibili.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Icelandic: Neikvæð einkenni merkir að fólk hegðar sér öðruvísi eða er með annars konar tilfinningar en það er venjulega með.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu og ekki er hægt að meta tíðni eða úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Icelandic: Meiri lækkun gæti orðið á plasmaþéttni paliperidons með stærri skömmtum karbamazepíns.
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Icelandic: Nota ætti Xeplion með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða annað ástand sem getur hugsanlega lækkað krampaþröskuld.