FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Swedish: 1 Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
English: Supportive care may be considered.
Swedish: Stödjande behandling bör övervägas.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
English: - Tablets may be taken with or without food.
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
English: - if you have or have ever had liver problems.
Swedish: - om du har eller någonsin har haft leverbesvär.
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
Swedish: Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
English: See Section 4 for more information
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
English: d: All randomized e: All treated
Swedish: d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Swedish: Detta fynd sågs ej hos apa som doserats i ett år.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Swedish: En högre incidens av biverkningar kan inte uteslutas.
English: No data are available for the tablet formulation.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för tablettformuleringen.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Swedish: Dosjustering av kalciumkanalblockerarna kan krävas.
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Swedish: Följ därför den specifika dosrekommendationen för respektive läkemedelsform.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Swedish: Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
English: Q4 pCav: predicted Cav
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Swedish: Administrering av andra azoler har förknippats med ökningar av digoxinnivåerna.
English: Each dose may be taken without regard to food intake.
Swedish: Varje dos kan tas utan hänsyn till födointag.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Swedish: Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar (receptbelagda eller receptfria).
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Swedish: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Swedish: De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Swedish: Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data hos patienter med allvarlig gastrointestinal dysfunktion (såsom allvarlig diarré).
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Swedish: Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
English: Electrocardiogram evaluation
Swedish: Utvärdering av elektrokardiogram
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Swedish: Farmakokinetik och säkerhetsdata från studie 5615 förenades med existerade data (inklusive effektdata) för den orala suspensionen.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Swedish: Monitorering av glukoskoncentrationerna rekommenderas för diabetespatienter.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Swedish: Epidemiologiska cut-off (ECOFF) värden för Aspergillus spp.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning när det gäller genombrottsinfektioner orsakade av svamp för patienter som väger mer än 120 kg.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Swedish: Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Swedish: Behandlingstidens längd grundas på återhämtning från neutropeni eller immunosuppression.
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Swedish: ECOFF-värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitt 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering).
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.
English: If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Swedish: Om du har glömt att ta Posaconazole Accord - Om du har glömt en dos, ta den så fort du kommer ihåg - Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
English: psychotic disorder, depression
Swedish: psykotiska tillstånd, depression
English: Other medicines
Swedish: Andra läkemedel
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella spp.
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Swedish: ECOFF-värdena för posakonazol, vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvad resistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
English: Gastrointestinal dysfunction
Swedish: Gastrointestinal dysfunktion
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Swedish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Swedish: BehandlingInvasiv Aspergillosis Studie 0041
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Swedish: Utsöndringen av posakonazol i human bröstmjölk har inte undersökts.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Swedish: Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Swedish: Ingen övergripande skillnad i säkerhet observerades mellan gamla och unga patienter, därför rekommenderas ingen dosjustering för gamla patienter.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Swedish: Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symtom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Swedish: Triplex (PVC/PE/PVdC) vitt ogenomskinligt aluminiumblister eller perforerat endosblister i kartonger med 24 eller 96 tabletter.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Swedish: Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med sirolimus rekommenderas inte och ska undvikas när det är möjligt.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Swedish: Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Posaconazole Accord.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Swedish: Pulmonell fosfolipidos som resulterade i dilatation och obstruktion av alveolerna observerades i den 2-åriga studien på råtta.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Swedish: - en ”statin” så som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som används för behandling av högt kolesterol.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering för posakonazol.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Swedish: Omhändertagandet av patienten ska omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Swedish: De flesta fallen av aspergillos ansågs vara behandlingsresistenta mot tidigare behandling i både posakonazolgruppen (88 %) och den externa kontrollgruppen (79 %).
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Swedish: Dessutom togs sparsamt med PK prover i flera dagar under steady-state före nästa dos (Cmin) för en större studiepopulation.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt i in vivo och in vitro studier.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Swedish: Kromoblastomykos/Mycetom
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Swedish: Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer som uppnås med posakonazol tabletter är för närvarande begränsad.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden testas och vissa sannolika biverkningar av rifabutin övervakas.
English: Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Swedish: Tablettformuleringen har undersökts hos AML- och MDS-patienter och de efter HSCT med eller endast vid risk för graft versus host disease (GVHD).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC04.
English: Plasma exposure
Swedish: Plasmaexponering
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (p = 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (p = 0,0209).
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Swedish: - Krossa, tugga, bryt eller lös inte upp tabletten.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %), andelen IFI-relaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLU-gruppen (12/299; p = 0,0413).
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Swedish: Såsom observerats med andra azolsvampmedel ansågs dessa effekter på reproduktionen bero på en behandlingsrelaterad effekt på steroidgenesen.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns från barn under 8 års ålder.
English: 200 mg three times daily
Swedish: 200 mg tre gånger om dagen
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Swedish: Elektrolytstörningar, speciellt de som involverar kalium-, magnesium- eller kalciumnivåerna, ska följas och korrigeras vid behov före och under posakonazolbehandlingen.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin B eller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
English: Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Swedish: Posaconazole Accord är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Budapest, 1045, Hungary
Swedish: Budapest, 1045, UNGERN
English: Budapest, 1045, HUNGARY
Swedish: Budapest, 1045, Ungern
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Swedish: I den externa kontrollgruppen ingick 86 patienter behandlade med tillgänglig behandling (såsom ovan) huvudsakligen samtidigt och vid samma studiekliniker som de posakonazolbehandlade patienterna.
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Swedish: Byt inte mellan att ta Posaconazole Accord tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare eller apotekspersonal, eftersom det kan leda till bristande effekt eller ökad risk för biverkningar.
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Swedish: Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
English: Endocrine disorders Rare:
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta:
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Swedish: Vid exponeringar lägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet, dystoki, ökad dräktighetstid, minskad medelkullstorlek och postnatal livsduglighet.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Swedish: Renalt clearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % av den radioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).