FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tossicità di lenvatinib è stata più marcata nei ratti più giovani (somministrazione iniziata il PND7), rispetto ai ratti in cui la somministrazione era iniziata il PND21 e la mortalità e alcune tossicità sono state osservate più precocemente nei ratti giovani a una dose di 10 mg/kg, rispetto ai ratti adulti che avevano ricevuto lo stesso livello di dose.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u juvenilních potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Italian: La sopravvivenza globale è risultata più lunga nel braccio lenvatinib più everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 2).
Czech: Celkové přežití bylo delší ve skupině užívající lenvatinib a everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Italian: Lenvatinib è risultato embriotossico e teratogeno quando è stato somministrato a ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Italian: • sensazione di gonfiore o presenza di gas nell'intestino
Czech: • pocit nadýmání nebo přítomnost plynu ve střevě (plynatost)
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in seguito a un evento trombotico arterioso.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni potenzialmente pericolose per la vita (ad es. di grado 4), ad eccezione delle anomalie di laboratorio giudicate non potenzialmente pericolose per la vita, che possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3).
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano disidratazione, che può portare ad insufficienza renale.
Czech: • průjem, nevolnost nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di Kisplyx, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lenvatinib.
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con 1 precedente inibitore del VEGF; il 65% con sunitinib, il 23% con pazopanib, il 4% con tivozanib, il 3% con bevacizumab e il 2% ciascuno con sorafenib o axitinib.
Czech: Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
Italian: È usato in associazione a everolimus per il trattamento dei pazienti con tumore renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (cosiddetta "terapia anti-VEGF") non sono stati di aiuto nell'arrestare la malattia.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Italian: Trombocitopenia comprende trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Italian: La proteinuria ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,8 % pacientů.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
Czech: Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Italian: Nei pazienti il volume di distribuzione apparente mediano (Vz/F) della prima dose era compreso tra 50,5 L e 92 L ed è risultato in genere coerente tra i gruppi di dose da 3,2 mg a 32 mg.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Czech: In vitro studie naznačují, že lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli studi in RCC e DTC Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici condotti nel RCC e nel DTC.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib Reazione avversa Severità
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Italian: Livello di pressione arteriosa (PA)
Czech: Hodnota krevního tlaku (KT)
Italian: In totale, 62 pazienti hanno ricevuto l'associazione di lenvatinib ed everolimus alla dose raccomandata.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Italian: Se necessario, si deve sospendere la somministrazione o ridurre la dose di lenvatinib in base alla gravità, alla presenza di alterazioni all'ECG e alla persistenza dell'ipocalcemia.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Italian: EU/1/16/1128/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Czech: EU/1/16/1128/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Italian: Lenvatinib è un inibitore dei recettori tirosin chinasici (RTK) che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), in aggiunta ad altri RTK correlati ai pathway proangiogenici e oncogenici, inclusi i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) FGFR1, 2, 3 e 4, il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Italian: Quando la PA sistolica è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Italian: EU/1/16/1128/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Czech: EU/1/16/1128/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/004 (balení 90 tvrdých tobolek)
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono state identificate in ossidazione mediante l'aldeide ossidasi, demetilazione tramite il CYP3A4, coniugazione con glutatione con eliminazione del gruppo O-arilico (porzione clorofenilica), e combinazioni di queste vie seguite da ulteriori biotrasformazioni (ad es. glucuronidazione, idrolisi della frazione glutationica, degradazione della porzione cisteinica e riarrangiamento intramolecolare dei coniugati cisteinil-glicina e cisteina, con successiva dimerizzazione).
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehydoxidázou, demethylace cestou CYP3A4, konjugace s glutathionem s eliminací O-arylové skupiny (chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydrolýza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Italian: Il trattamento con Kisplyx deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1
Czech: Zvažte pokračování v léčbě při snížené dávce po odeznění na 0.1. stupeň.
Italian: • bassi livelli di piastrine nel sangue che possono comportare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere segnalati in pazienti con metastasi epatiche in progressione.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními jaterními metastázami.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il istema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Italian: I risultati per l'ORR erano coerenti con quelli delle valutazioni degli sperimentatori, 35,3% nel braccio lenvatinib più everolimus, con una risposta completa e 17 risposte parziali; nessun soggetto ha avuto una risposta obiettiva nel braccio everolimus (p < 0,0001) a favore del braccio lenvatinib più everolimus.
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute (fino a 39 settimane), lenvatinib ha causato alterazioni tossicologiche in vari organi e tessuti, correlate agli effetti farmacologici attesi di lenvatinib, tra cui glomerulopatia, ipocellularità testicolare, atresia dei follicoli ovarici, alterazioni gastrointestinali, alterazioni ossee, alterazioni surrenali (ratti e cani) e lesioni arteriose (necrosi fibrinoide delle arterie, degenerazione della media o emorragia) nei ratti, nei cani e nelle scimmie cynomolgus.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa i due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Italian: Ipertensione comprende: ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib Classificazione per sistemi e organi (secondo
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
Italian: • problemi di guarigione delle ferite
Czech: • problémy s hojením ran
Italian: La pressione arteriosa (PA) deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con lenvatinib e, se i pazienti hanno una diagnosi di ipertensione, devono essere in terapia con una dose stabile di antipertensivi da almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a, pokud je známo, že pacient má hypertenzi, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Italian: L'emivita mediana è risultata paragonabile tra i soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa e quelli con funzione epatica nella norma e variava da 26 a 31 ore.
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Italian: Ipokaliemia Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Italian: Ipocalcemia Ipercolesterolemia b**
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Italian: Sospendere Risoluzione a < 480 ms o ritorno ai valori al basale
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Italian: La PA deve essere monitorata dopo 1 settimana di trattamento con lenvatinib, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Italian: Inoltre, è stato riportato pneumotorace con e senza chiara evidenza di fistola broncopleurica.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Italian: Le informazioni seguenti derivano all'esperienza clinica con lenvatinib in monoterapia nei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Lenvima).
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Italian: • Se mancano 12 ore o più di 12 ore alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Italian: Sebbene non studiato direttamente, il meccanismo d'azione per il peggioramento della diarrea nel trattamento in associazione è presumibilmente mediato dall'alterazione della funzione intestinale correlata al meccanismo d'azione dei singoli principi - inibizione di VEGF/VEGFR e c-KIT da parte di lenvatinib, abbinata a inibizione di mTOR/NHE3 da parte di everolimus.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Italian: La funzione tiroidea deve essere monitorata prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante tutto il trattamento con lenvatinib.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0, 1 o 2.
Czech: Po odeznění na 0., 1. nebo 2. stupeň.
Italian: Lenvatinib può influire negativamente sul processo di guarigione delle ferite, come avviene per altri agenti della stessa classe.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue della funzionalità renale e insufficienza renale
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Italian: Per le tossicità ritenute correlate a lenvatinib (vedere Tabella 1), al momento della risoluzione/miglioramento di una reazione avversa a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta di lenvatinib, come indicato nella Tabella 2.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Italian: Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Italian: La somministrazione di lenvatinib durante l'organogenesi ha provocato embrioletalità e teratogenicità nei ratti (anomalie fetali esterne e scheletriche), a esposizioni inferiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) alla massima dose umana tollerata, e nei conigli (anomalie fetali esterne, viscerali o scheletriche) sulla base della superficie corporea (mg/m2) alla dose umana massima tollerata.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Italian: Peso corporeo inferiore a 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), informujte svého lékaře před užitím přípravku Kisplyx.
Italian: Tuttavia, alterazioni testicolari (ipocellularità dell'epitelio seminifero) e ovariche (atresia dei follicoli) sono state osservate in studi di tossicità a dosi ripetute negli animali, a esposizioni pari a 11-15 volte (ratto) o 0,6-7 volte (scimmia) l'esposizione clinica prevista (sulla base dell'AUC) alla dose umana massima tollerata.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Italian: • se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Italian: Uno si è verificato in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
Czech: K jednomu případu došlo u pacienta, který neměl jaterní metastázy.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) che hanno comportato una riduzione della dose nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state diarrea (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vomito (6,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).