FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Portuguese: A monitorização por medições da pressão arterial realizadas em ambulatório (MAPA) realizadas num sub-conjunto de 562 doentes confirmou os resultados observados com diminuições das medições clínicas da pressão arterial sistólica e diastólica consistentes ao longo de todo o período da dose (24 horas).
English: Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Portuguese: Elevação da creatinina sérica Elevação da creatinina fosfoquinase sérica, diminuição da hemoglobina 1: o acontecimento pode ser um acaso ou estar relacionado com um mecanismo de ação não conhecido 2: a maioria dos casos de alterações da função hepática / perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Portuguese: Foi igualmente observado que alguns doentes não adequadamente controlados com Onduarp 40 mg/10 mg conseguiam uma diminuição adicional da pressão arterial com a titulação para Onduarp 80 mg/10 mg.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização de antagonistas dos recetores da angiotensina II é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Hepato-biliary disorders Rare:
Portuguese: Doenças hepato-biliares Raro:
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de reprodução em ratos, observaram-se com doses elevadas parto tardio, prolongamento do trabalho de parto e menor sobrevivência fetal e das crias.
English: The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Portuguese: A utilização concomitante de amlodipina e toranja ou sumo de toranja continua a não ser recomendada, uma vez que a biodisponiblidade da amlodipina pode aumentar em alguns em doentes e pode resultar num aumento dos efeitos hipotensivos.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos, não foram observados efeitos do telmisartan na fertilidade do macho ou da fêmea.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Componente de uma embalagem múltipla, com 4 embalagens, cada uma contendo 90 x 1 comprimidos
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Portuguese: • em doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, e que desejam, por razões de comodidade, tomar as mesmas doses num único comprimido.
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica deste resultado não está completamente esclarecida.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Portuguese: Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição comparável à do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Portuguese: Sílica coloidal anidra Azul brilhante FCF (E 133) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio Amido de milho Meglumina
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Portuguese: Os doentes tratados com comprimidos de telmisartan e amlodipina separadamente podem, em vez disso, tomar comprimidos Onduarp contendo as mesmas doses dos componentes num só comprimido por dia, tornando o tratamento mais cómodo e aumentando a adesão .
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla com 4 embalagens, contendo cada uma 90 x 1 comprimidos
English: Do not take Onduarp
Portuguese: Não tome Onduarp
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de telmisartan e/ou amlodipina durante a amamentação, não é recomendado o tratamento com Onduarp, sendo preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente durante a amamentação de recém-nascidos ou prematuros.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 28 comprimidos ou blisters perfurados de dose única de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) em embalagens múltiplas com 360 (4 embalagens de 90 x 1) comprimidos.
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Portuguese: • AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno),
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Portuguese: Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para impedir o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e uma diminuição da sua pressão arterial.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Onduarp é fornecido numa embalagem contendo 28 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio e numa embalagem contendo 360 (4 x 90 x 1) comprimidos em blisters de alumínio/alumínio perfurados de doses unitárias.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Portuguese: Também foram notificados batimento lento do coração, tonturas, diminuição da função renal incluindo insuficiência renal e hipotensão acentuada e prolongada, incluindo choque e morte.
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Portuguese: O telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
English: Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Portuguese: Enfarte do miocárdio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilhação
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Cada comprimido contém 337,28 mg de sorbitol (E420).
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Onduarp pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.
English: Infections and infestations Uncommon:
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequente:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Portuguese: O telmisartan e a amlodipina não são removidos por hemodiálise.
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Portuguese: - Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona (K25), amido pré-gelatinizado, hidróxido de sódio e sorbitol (E420).
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode esperar-se que os seguintes fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo Onduarp: baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos.
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
Portuguese: Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em comprimidos separados, podem em vez disso ser tratados com Onduarp que contém as mesmas doses dos componentes.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Portuguese: A dose de telmisartan para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio (bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões para as células miocárdica e muscular lisa vascular.
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Portuguese: Angioedema, eritema multiforme, urticária, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotossensibilidade
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Portuguese: Onduarp pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina, neurolépticos ou antidepressivos) ou álcool.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Portuguese: A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes dos vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Portuguese: Num estudo fatorial multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e com um grupo paralelo, com a duração de 8 semanas, em 1461 doentes com hipertensão ligeira a grave (pressão diastólica média na posição sentado ≥95 e <110 mmHg), o tratamento com cada dose combinada de Onduarp originou reduções significativamente maiores da pressão diastólica e sistólica e maiores taxas de controlo do que a monoterapia com os respetivos componentes.
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo de longo prazo controlado com placebo (PRAISE-2) sobre a utilização de amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA de etiologia não-isquémica, a amlodipina foi associada a um maior número de notificações de edema pulmonar, apesar de não ter sido registada uma diferença significativa na incidência do agravamento da insuficiência cardíaca, comparativamente ao placebo (ver secção 5.1).
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Portuguese: Foram observadas alterações bioquímicas reversíveis na secção da cabeça dos espermatozoides que podem dificultar a fecundação, em estudos pré-clínicos e in vitro, com bloqueadores dos canais de cálcio.
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Portuguese: - Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infeciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma extensivo).
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Portuguese: Onduarp deve ser administrado com precaução a estes doentes uma vez que a amlodipina e o telmisartan não são dialisáveis (ver também secção 4.4).
English: Infections and infestations cystitis
Portuguese: Infeções e infestações cistite
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Portuguese: Afeções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, espasmos musculares (cãibras nas pernas), mialgia dor nas costas, dor nas extremidades (dores nas pernas)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas, inchaço dos tornozelos (edema).
English: Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas sonolência, cefaleias, parestesias síncope neuropatia periférica, hipoestesia, disgeusia, tremor
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4% versus 24.9 %, respectively).
Portuguese: As taxas de edema foram significativamente menores com 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg do que com amlodipina 10 mg (4,4% versus 24,9%, respetivamente).
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Portuguese: − Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos) Associação com um ou mais fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona e/ou suplementos de potássio.
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Leucocitopenia, trombocitopenia
English: • ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Portuguese: • Inibidores ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, inibidores da renina.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Portuguese: Estudos hemodinâmicos e ensaios clínicos controlados que utilizaram o esforço, em doentes com insuficiência cardíaca das classes II-IV da NYHA mostraram que a amlodipina não causa deterioração clínica, avaliada pela tolerância ao esforço, fração de ejeção ventricular esquerda e sintomatologia clínica.
English: Flatulence Stomach discomfort
Portuguese: Flatulência Desconforto gástrico
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo (PRAISE) concebido para avaliar doentes com insuficiência cardíaca das classes III-IV da NYHA, tratados com digoxina, diuréticos e inibidores da ECA, mostrou que a amlodipina não aumentou o risco de mortalidade ou mortalidade e morbilidade combinadas, nos doentes com insuficiência cardíaca.
English: If you forget to take Onduarp
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onduarp
English: Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, incluindo faringite e sinusite, infeção do trato urinário, incluindo cistite
English: If you stop taking Onduarp
Portuguese: Se parar de tomar Onduarp
English: • Kidney disease or kidney transplant.
Portuguese: Doença renal (nos rins) ou transplante renal.
English: Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Portuguese: Doenças gastrintestinais dores abdominais, diarreia, náuseas vómitos, hipertrofia gengival, dispepsia, secura da boca
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Portuguese: Contudo, foi observado com doses tóxicas de telmisartan, um efeito no desenvolvimento pós-natal da ninhada tais como baixo peso corporal e atraso na abertura dos olhos.
English: Cardiac disorders Rare:
Portuguese: Cardiopatias Raro:
English: Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Portuguese: Poderá prever-se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan em doentes com doenças obstrutivas biliares ou insuficiência hepática.
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Portuguese: Hipersensibilidade Perturbações da nutrição e do metabolismo Muito raro:
English: General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema periférico Astenia, dor torácica, fadiga, edema mal-estar
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Portuguese: • Insuficiência cardíaca pós enfarte agudo do miocárdio hemodinamicamente instável
English: Nervous system disorders Very rare:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito raro:
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Portuguese: doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Portuguese: Não há dados que apoiem a utilização de Onduarp em doentes com angina instável e durante ou num prazo de um mês após enfarte do miocárdio.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Portuguese: A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada, uma vez que a biodisponiblidade pode estar aumentada em alguns doentes, podendo resultar num aumento dos efeitos hipotensivos (ver secção 4.5).