FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
Romanian: Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80 Sidrunhape
Romanian: • disconfort sau durere musculară
Estonian: • ebamugavustunne lihastes, valulikkus või valu;
Romanian: Neuropatie periferică de grad >2
Estonian: >2 raskusastme perifeerne neuropaatia.
Romanian: • dureri la nivelul gurii sau gâtului
Estonian: • valu suus või neelus;
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat, în principal, prin metabolizare hepatică.
Estonian: Kabasitakseel eemaldatakse peamiselt biotransformatsiooni teel maksas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA
Estonian: Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Ärge kasutage JEVTANA't:
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Estonian: • väsimustunne, nõrkus või jõuetus.
Romanian: A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Estonian: Üldine elulemus oli JEVTANA'ga oluliselt pikem kui mitoksantrooniga (vastavalt 15,1 kuud versus 12,7 kuud); surmarisk vähenes mitoksantrooniga võrreldes 30% (vt Tabel 3 ja Joonis 1).
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Romanian: Substanţa activă este cabazitaxelul.
Estonian: Selle tavanimetus on kabasitakseel.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă statistică în ceea ce priveşte celelalte criterii finale secundare de evaluare (SFP, răspunsul tumoral şi răspunsul durerii la tratament, progresia tumorală şi agravarea durerii, precum şi cele patru subcategorii ale Evaluării funcționale a tratamentului pentru cancer-Prostată (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P)).
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 1,5 ml kontsentraati (nominaalmaht).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest, koliidist, k.a surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Romanian: • JEVTANA trebuie preparat (diluat) înainte de administrare.
Estonian: • Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Romanian: Pasul 2.4
Estonian: Aste 2.4
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
Romanian: • modificări ale gustului • senzaţie de lipsă de aer
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: JEVTANA on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs teostati 170 patsiendil, k.a soliidtuumoritega patsiendid (n=69), metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid (n=34) ja metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid (n=67).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Estonian: Infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 8 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (k.a 1-tunnine infusiooniaeg) ning 48 tundi külmkapis (k.a 1-tunnine infusiooniaeg).
Romanian: În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Romanian: Pasul 1.5
Estonian: Aste 1.5
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
Estonian: 1,5 ml Pärast esmast lahjendamist: 10 mg/ml.
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Estonian: Igas 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli.
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (väljendatud ka 0,2 mikromeetrina).
Romanian: Expunerile la animale au fost mai mici decât cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Romanian: Pasul 2.3
Estonian: Aste 2.3
Romanian: Pasul 1.2
Estonian: Aste 1.2
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Romanian: Pasul 2.2
Estonian: Aste 2.2
Romanian: • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Estonian: • ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid hoiduma naistepuna ürdi kasutamisest.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
Romanian: Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).
Estonian: Püsiva ≥2 raskusastmega perifeerse neuropaatia korral peab kabasitakseeli annust vähendama tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2 (vt lõik 4.2).
Romanian: Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega, sest need võivad vähendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Estonian: Surnud patsientide arv (%)
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Estonian: • H2-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
Estonian: Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus
Romanian: Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Süstige süstlas olev kogus PVC-vabas mahutis olevasse 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Romanian: A se dilua cu TOT solventul furnizat.
Estonian: Lahjendada kaasasoleva lahusti KOGU sisuga.
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Estonian: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Estonian: JEVTANA efektiivsust ja ohutust kombinatsioonravis prednisooni või prednisolooniga hinnati randomiseeritud, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, III faasi uuringus (uuring EFC6193) patsientidega, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemi alusel.
Romanian: Pasul 1.3
Estonian: Aste 1.3
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
Romanian: • infecţii urinare
Estonian: • kuseteede infektsioon;
Romanian: utilizarea mijloacelor tehnice în tratament sau diagnosticare, infecţiile sau tratamentul cu anticoagulante, antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic.
Estonian: Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
Romanian: După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Estonian: Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
Romanian: Pasul 1.4
Estonian: Aste 1.4
Romanian: Grad>3 n (%)
Estonian: raskusaste n (%)
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Estonian: Kasvaja ravivastuse määr oli JEVTANA ravihaaras oluliselt kõrgem kui mitoksantrooni haaras: vastavalt 14,4% (95%CI: 9,6...19,3) ja 4,4% (95%CI: 1,6...7,2), p=0,0005.
Romanian: • ameţeli
Estonian: • maovalu;
Romanian: 25 mg/m2, faţă de braţul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 (analiza în intenţie de tratament)Criteriu final principal de evaluare a eficacităţii
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
Estonian: Muud eripopulatsioonid
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Romanian: Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
Estonian: Vajadusel arst määrab ravi.
Romanian: Hematurie Polachiurie Hidronefroză
Estonian: Neerukoolika Hematuuria Pollakisuuria Hüdronefroos Kusepeetus Kusepidamatus Kuseteede obstruktsioon
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Romanian: Neutropenie clinic manifestă Infecție de tract urinar
Estonian: Kliiniline neutropeenia Kuseteede infektsioon
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
Estonian: Mõni kõrvalnäht oli raske.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Jevtana
Estonian: Muu teave Jevtana kohta
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Komitee otsustas, et Jevtana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Jevtana ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Estonian: Jevtana kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on muu hulgas aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhulahtisus.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Romanian: Jevtana cabazitaxel
Estonian: Jevtana kabasitakseel
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
Estonian: Mis riskid Jevtanaga kaasnevad?
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, trebuie redusă doza de Jevtana sau oprit tratamentul.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel tuleb Jevtana annust vähendada või ravi katkestada.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Jevtanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
Estonian: Miks Jevtana heaks kiideti?
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle veres on neutrofiilide sisaldus alla 1500/mm3, kellel on raske maksapuudulikkus või kes on hiljuti saanud või peagi saavad kollapalaviku vaktsiini.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
Estonian: Jevtana sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Romanian: Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Estonian: Jevtana mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Romanian: Jevtana se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) în ciuda tratamentelor pentru împiedicarea producerii de testosteron sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
Estonian: Jevtanat kasutatakse siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline) hoolimata testosterooni tootmist ennetavast ravist või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Romanian: Jevtana a prelungit durata de supraviețuire globală (perioada medie de timp în care au supraviețuit pacienții) într-un studiu principal care a cuprins 755 de bărbați cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Estonian: Jevtana pikendas üldist elumust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) ühes põhiuuringus, milles osales 755 kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Estonian: Jevtanat manustatakse üks kord kolme nädala järel ühetunnise infusiooniga annuses 25 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehamassi ja pikkuse järgi).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Estonian: See on ravimi Jevtana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
Estonian: Kumbagi ravimit kasutati koos prednisooni või prednisolooniga.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
Estonian: Keskmine üldine elumus oli Jevtana uuringurühmas 15,1 kuud ja mitoksantrooni rühmas 12,7 kuud.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că capacitatea Jevtana de a prelungi durata de supraviețuire globală la pacienții cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare este semnificativă din punct de vedere clinic.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jevtana võime pikendada kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elumust on kliiniliselt oluline.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon, care se iau zilnic pe toată durata tratamentului.
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga, mida võetakse üks kord ööpäevas kogu ravi ajal.
Romanian: Jevtana se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienții tratați în prealabil cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Romanian: Cum acționează Jevtana?
Estonian: Kuidas Jevtana toimib?
Romanian: Cum se utilizează Jevtana?
Estonian: Kuidas Jevtanat kasutatakse?
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
Estonian: Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Romanian: Efectele Jevtana au fost comparate cu cele ale unui alt medicament împotriva cancerului, mitoxantrona.
Estonian: Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega.
Romanian: Jevtana este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabazitaxel, la orice alt taxan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Jevtanat ei tohi kasutada patsiendid, kes on kabasitakseeli, mõne muu taksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Jevtana este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare.
Estonian: Jevtana on vähiravim, mida kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis.