FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reação cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Ruconest
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Portuguese: O componente do complemento (proteína) C4 é um substrato das proteínas C1 ativadas.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Portuguese: A eficácia do Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema foi demonstrada pela diminuição significativa do tempo até ao início do alívio dos sintomas, do tempo até aos sintomas mínimos e pela diminuição no número de fracassos terapêuticos.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
Portuguese: Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Portuguese: Passo 13: Após a administração
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
German: Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
German: Vorbereitung und Handhabung
Portuguese: Preparação e manuseamento
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Portuguese: • Se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Portuguese: Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Portuguese: Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Portuguese: • Verifique se todos os componentes necessários estão sobre a superfície de trabalho: - 1 ou 2 seringas com a solução preparada - 1 conjunto de perfusão com agulha 25G - 1 compressa com álcool - 1 compressa de não tecido esterilizada - 1 fita autoadesiva - 1 torniquete - 1 fita adesiva para fixar a agulha
German: 2100 E Conestat alfa.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Portuguese: Não existe qualquer experiência do uso de Ruconest em mulheres grávidas ou a amamentar.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Portuguese: Volume a administrar (ml)
German: • Erfolg der Behandlung
Portuguese: • Resposta ao tratamento
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Portuguese: Não existe qualquer experiência clínica com Ruconest em doentes com insuficiência hepática.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Portuguese: O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Portuguese: Não retire as embalagens dos adaptadores.
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen.
Portuguese: Deixe a seringa no adaptador.
German: Folgende Informationen sind zu erfassen: - Datum und Uhrzeit der Behandlung - Chargennummer und Dosis - Erfolg der Behandlung - Etwaige Nebenwirkungen.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: - Data e hora do tratamento - Número do lote e dose - Resposta ao tratamento - Quaisquer acontecimentos adversos
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pharming Group N.V.
German: • Legen Sie die Spritze(n) auf die Arbeitsfläche.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Portuguese: - Informações quanto à necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento administrado em casa e de o trazer em todas as consultas.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Portuguese: Os materiais educacionais para os não profissionais de saúde devem incluir informações sobre os seguintes elementos fundamentais:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal não é considerado necessário, dado que o conestate alfa não é eliminado pela via renal.
German: - Anweisungen zu Maßnahmen bei möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, beispielsweise einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Portuguese: - Instruções quanto à gestão de possíveis reações adversas medicamentosas, incluindo uma reação aguda de hipersensibilidade - Informações quanto à necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento administrado em casa e de o trazer em todas as consultas.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Portuguese: • a data e hora da administração
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Portuguese: • Dia e hora do tratamento
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100),
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Portuguese: Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)
German: 2333 CR Leiden Niederlande
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Portuguese: Num estudo aberto 114/119 (95 %) episódios tratados com uma dose única de 50 U/kg atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
Portuguese: Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante alguns minutos, até que a solução fique transparente.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Não conservar acima de 25 °C.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
German: Zur i.v.
Portuguese: Via IV.
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Portuguese: • Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está completamente empurrado para dentro da seringa.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Portuguese: As doses avaliadas nos estudos clínicos variaram entre um único frasco para injetáveis de 2100 U (correspondentes a 18-40 U/kg) e 50 e 100 U/kg.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Embalagem de 1.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Portuguese: • sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Portuguese: Tal como acontece com a C1INH derivada do plasma, os efeitos farmacodinâmicos do conestate alfa sobre a C4, a níveis de atividade plasmática de C1INH superiores a 0,7 U/ml, o limite inferior do intervalo de concentração normal, revelam uma reposição dependente da dose da homeostase do complemento em doentes com AEH.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes para que se façam acompanhar do cartão e que o apresentem sempre a qualquer profissional de saúde que realize tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Portuguese: No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml, correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos doentes com AEH, o Ruconest a uma dose de 50 U/kg aumenta o nível de atividade plasmática de C1INH para valores superiores a 0,7 U/ml durante aproximadamente 2 horas (ver secção 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, aquando do lançamento, todos os profissionais de saúde que se espera que venham a prescrever Ruconest recebem um conjunto de material educacional.
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Ruconest
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Portuguese: Continue a encher a seringa com 14 ml de solvente.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde,
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Portuguese: A literatura científica indica a existência de uma interação do ativador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reação de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
German: Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver rekonstituiert werden muss.
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir um segundo frasco para injetáveis com o pó.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Portuguese: Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Portuguese: • Urticária e inchaço da pele.