FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Tacforius yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Advagrafin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Advagraf, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tacforius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Advagraf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tacforius sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Advagraf, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tacforius-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tacforius vartojimą?
Finnish: Depotkapselit mahdollistavat takrolimuusin hitaan vapautumisen kapselista usean tunnin aikana niin, että sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, takrolimuzas atpalaiduojamas iš kapsulės iš lėto, per kelias valandas, todėl šį vaistą pakanka vartoti vieną kartą per parą.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
Lithuanian: Tacforius dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį ir atsižvelgiant į tai, koks organas buvo persodintas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tacforius yra panašios kokybės kaip Advagraf ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tacforius Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Lithuanian: Išrašyti šį vaistą ir koreguoti gydymą imunosupresantais turėtų tik gydymo imunosupresantais ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gydymo patirties turintys gydytojai.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Tacforius galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Tacforius otetaan kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään vatsaan.
Lithuanian: Tacforius reikia vartoti nevalgius, kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tacforius rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tacforius kokybės tyrimų duomenis.
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Tacforius?
Finnish: Tacforiusta voidaan käyttää myös siirteen hyljinnän hoitoon aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät ole tehonneet.
Lithuanian: Tacforius taip pat gali būti skiriamas siekiant nuslopinti organų atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kurių gydymas kitais imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą slopinančiais vaistais) neveiksmingas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tacforius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Lithuanian: koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vaisto koncentraciją kraujyje.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Lithuanian: Gaminamos Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės, kuriose yra takrolimuzo.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tacforius vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tacforius?
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Tacforius?
Finnish: Annoksia muutetaan tämän jälkeen potilaan
Lithuanian: Vėliau vaisto dozės
Finnish: Pakkauskoko kudosvaurion päälle Läpipainopakkaus (alu) 2 matriksia, 4,8 x 4,8 cm kudosvaurion päälle kudosvaurion päälle
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
Finnish: St. Peter Strasse 25
Lithuanian: Peter Strasse 25
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Lithuanian: TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi/VVVV)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Lithuanian: KITAS (-I)SPECIALUS (-ŪS)ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Lithuanian: Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Lithuanian: Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Finnish: TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Lithuanian: Jei naudojama daugiau negu viena matrica, jos turi dengti viena kitos kraštus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Finnish: Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
Lithuanian: Per šią procedūrą TachoSil lengvai prilimpa prie žaizdos paviršiaus.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Ar TachoSil vartoti nėščioms ir žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes kontrolinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Finnish: EU/1/04/277/001 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Lithuanian: Pakartotinai sterilizuoti draudžiama.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Lithuanian: • naudotitiknepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Lithuanian: Kiti vaistai ir TachoSil Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön jälkeen joillekin potilaille kehittyneet hevosen kollageenin vasta-aineet eivät reagoineet ihmisen kollageenin kanssa.
Lithuanian: Po TachoSil vartojimo kai kuriems pacientams atsiradę antikūnai prieš arklių kolageną su žmogaus kolagenu nereagavo.
Finnish: Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Lithuanian: Vis dėlto tokios priemonės gali nepakankamai efektyviai veikti kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Lithuanian: 4. Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
Finnish: Pakkauskoot:
Lithuanian: Pakuotė:
Finnish: Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Lithuanian: TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Lithuanian: Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAISAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: TachoSil-valmiste osoittautui hyvin siedetyksi ja turvalliseksi, kun sitä käytettiin neurokirurgiassa kovakalvon sulkemisessa lisätekniikkana.
Lithuanian: Nustatyta, kad TachoSil buvo gerai toleruojamas ir saugus jį vartojant kaip papildomą priemonę kietajam dangalui sujungti neurochirurginės operacijos metu.
Finnish: Miniinvasiivisessa kirurgiassa esirullattu matriksi voidaan avata instrumenteilla käyttökohdassaan.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami du TachoSil vartojimo metodai: TachoSil naudotas ant kietojo dangalo arba ant abiejų kietojo dangalo pusių.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa TachoSil-valmistetta käytettiin maksakirurgian yhteydessä ja jossa potilailta tutkittiin vasta-aineiden kehittymistä, 26 %:lle 96 testatusta ja TachoSil-valmisteella hoidetusta potilaasta kehittyi hevosen kollageenin vasta-aineita.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriinimonomeereiksi, jotka spontaanisti polymerisoituvat fibriinihyytymäksi, joka kiinnittää kollageenimatriksin tiukasti haavan pintaan.
Lithuanian: Fibrinogenas virsta fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, kuris tvirtai laiko kolageninę matricą prie žaizdos paviršiaus.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.
Finnish: TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Lithuanian: TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista saattaa kehittyä vaikea anafylaksia.
Lithuanian: Pavieniais atvejais tokios reakcijos gali sunkėti ir ištikti sunki anafilaksija.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
Finnish: Hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331), L-arginiini-hydrokloridi
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinėssavybės
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Lithuanian: Kaip TachoSil veikia
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialūsįspėjimaiir atsargumopriemonės
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu TachoSil kartotinai vartota dviem pacientams, duomenų apie jokius imuninių reakcijų sukeltus nepageidaujamus reiškinius negauta; vis dėlto nėra žinoma, ar šių pacientų organizme atsirado antikūnų prieš kolageną ar fibrinogeną.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Lithuanian: Apie priemones, kurių reikia imtis, kad apsaugoti preparatą nuo virusų, žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Lithuanian: Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TACHOSIL TachoSil vartoti draudžiama jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei TachoSil medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
Finnish: Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla sen vuoksi on hyvät tartunta- ja tiivistysominaisuudet.
Lithuanian: Po to dėl endogeninio faktoriaus XIII poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro lipnų, stiprų, mechaniškai pastovų bei sandarų tinklą.
Finnish: Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät.
Lithuanian: Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma apdorojami taip, kad virusai taptų neveiklūs arba būtų pašalinami.