FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems - fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - anemi - kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov - låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov - vilket kan leda till blödning - låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner - hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation - inflammation av blodkärlen - problem med hjärtrytmen - anfall (kramper) - nervskada (neuropati) - oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag,
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - lunginflammation - kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar - högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt - problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning - svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning - psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där - svimning - problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna - slaganfall - kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter - en blind eller mörk fläck i synfältet - hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall - blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet - blodproppar i lungorna (lungemboli) - kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas - blödning i magen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen - blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir (300 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 2,6 gånger respektive 3,7 gånger (variationsbredd 1,2 till 26 gånger).
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Swedish: ödem, smärta, frossa, olustkänsla, obehag i bröstet, läkemedelsintolerans, nervositet, slemhinneinflammation
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov - kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag - en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla - huvudvärk - låga kaliumnivåer - påvisade med blodprov - låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov - högt blodtryck - aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar - halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen) - lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) - vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov - feber - svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet - utslag - klåda - förstoppning - ändtarmsbesvär.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Swedish: I en annan studie hos friska frivilliga ökade upprepad dosering av posakonazol oral suspension (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) Cmax och AUC för intravenöst midazolam (0,4 mg singeldos) med i genomsnitt 1,3 respektive 4,6 gånger (variationsbredd 1,7 till 6,4 gånger).
English: It may harm them,
Swedish: tungödem, ansiktsödem
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Swedish: hosta, näsblod, hicka, nästäppa, pleuritisk smärta, takypné
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
English: - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Swedish: - håravfall (alopeci) - munsår - skakningar, allmän sjukdomskänsla - smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben - ansamling av vatten i kroppen (ödem) - menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina) - oförmåga att sova (sömnlöshet) - helt eller delvis oförmögen att tala - svullnad i munnen - onormala drömmar eller svårighet att sova - problem med koordination eller balans - inflammation i slemhinnorna - nästäppa - andningssvårigheter - obehagskänsla i bröstet - känsla av uppsvälldhet - milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus,
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Swedish: högt eller lågt blodtryck - lågt blodtryck - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta - avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta - allvarliga problem med njurarna - kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin - höga blodnivåer av kreatinin - påvisade med blodprov - hosta, hicka - näsblod - svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta) - förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) - minskad känsel särskilt i huden - tremor - höga eller låga blodsockernivåer - dimsyn, ljuskänslighet
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Swedish: leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
English: Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Swedish: - Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot amfotericin B. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter
English: Eye disorders Uncommon:
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Swedish: • Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
English: Excipients
Swedish: Ergotalkaloider
English: Q2
Swedish: C.
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole Accord.
English: Q3
Swedish: Kvartil 3
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: What Integrilin is and what it is used for
Swedish: Vad Integrilin är och vad det används för
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i den månad som anges.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Swedish: Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Integrilin under din graviditet.
English: What you need to know before you are given Integrilin
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Integrilin
English: Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Swedish: Integrilin rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet.
English: In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
English: Other medicines and Integrilin
Swedish: Andra läkemedel och Integrilin:
English: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Swedish: Förekomst av död/CEC-bedömd MI (“Behandlad som randomiserad” population)
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Swedish: 0,034a a: Pearson's chi-square test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
English: Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte INTEGRILIN i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
English: Vistor hf.
Swedish: Visitor hf.
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
Swedish: • antingen ST-segmentförändringar: ST-sänkning > 0,5 mm i mindre än 30 minuter eller ihållande
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
English: − The active substance is eptifibatide.
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
English: − During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Swedish: - När du får Integrilin, kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
English: INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Swedish: INTEGRILIN-behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 01.07.1999
English: Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Swedish: Ej relevant eftersom INTEGRILIN endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
English: INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
Swedish: INTEGRILIN är inte blandbart med furosemid.
English: Uncommon Cerebral ischaemia.
Swedish: Mindre vanlig: Cerebral ischaemi.
English: How to use Integrilin
Swedish: Hur du använder Integrilin
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
Swedish: Mekanismen, antingen immun-och/eller icke-immunologisk, genom vilken eptifibatid kan inducera trombocytopeni är inte helt klarlagd.
English: INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: INTEGRILIN skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Swedish: I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och icke-blödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Swedish: En ökad risk för blödning kan också ses hos patienter som får tidig behandling med INTEGRILIN (t.ex. vid diagnos) jämfört med att få det omedelbart före PCI, vilket sågs i Early ACS studien.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Swedish: Svår/livshotande blödning, enligt GUSTO-kriterierna, var ovanlig och jämförbar i båda behandlingsgrupperna (0,8 %).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynt
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Swedish: Begreppet MI kunde definieras som asymptomatisk med enzymstegring av CK-MB eller ny Q-våg.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Inspektera flaskans innehåll.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt så höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 - < 50 ml/min) kan ha ökad risk för blödning.
English: What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Integrilin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Integrilin Hur du använder Integrilin
English: Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Swedish: Trombocytopeni som inträffar efter första exponeringen av en GPIIb/IIIa-hämmare, kan förklaras av det faktum att antikroppar förekommer naturligt i vissa individer.
English: Blood and Lymphatic System Disorder
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Swedish: Integrilin ges i venen genom direkt injektion följt av en infusion (dropplösning).
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Swedish: Större blödningar var också en mycket vanlig komplikation och rapporterades oftare hos patienter som fick Integrilin än hos placebobehandlade patienter i PURSUIT-studien (> 1/10 eller 10,8 % vs 9,3 %), men det var ovanligt hos den stora majoriteten av de patienter som inte genomgick CABG inom 30 dagar efter inklusion i studien.
English: INTEGRILIN is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Swedish: INTEGRILIN är också avsett för samtidig användning med acetylsalicylsyra, vilket är en del av standard behandlingen av patienter med akuta koronarsyndrom, såvida det inte är kontraindicerat.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Swedish: INTEGRILIN är ett antitrombosmedel som verkar genom att hämma trombocytaggregationen; därför ska patienten följas noga beträffande tecken på blödning under behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Swedish: Det saknas erfarenhet med INTEGRILIN och lågmolekylära hepariner.
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
Swedish: Hos patienter som genomgick CABG ökade inte Integrilin förekomsten av blödningar jämfört med placebo.
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Swedish: INTEGRILIN lösning behöver inte skyddas för ljus under administreringen.
English: INTEGRILIN is compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride.
Swedish: INTEGRILIN är kompatibelt med 0,9 % natriumklorid injektionslösning och dextros 5 % i Normosol R, med eller utan kaliumklorid.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Swedish: Dessa plasmakoncentrationer uppnås snabbt då infusionen föregås av en 180 mikrogram/kg bolusdos.
English: INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Swedish: INTEGRILIN är avsett att användas tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Swedish: Data är begränsade beträffande användningen av INTEGRILIN hos patienter som får trombolytiska medel.
English: Table 1
Swedish: Tabell 1.
English: Uncommon Thrombocytopenia.
Swedish: Thrombocytopeni.
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Swedish: Förändringar under behandling med eptifibatid beror på dess kända farmakologiska verkan, dvs. hämning av trombocytaggregationen.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t.ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
English: Date of latest renewal: 09.07.2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009