FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden sijasta voidaan käyttää nautaperäiseen hyytymistekijä VIII:n kromogeeniseen testiin perustuvaa kromogeenista Bethesda-määritystä, joka ei ole herkkä emisitsumabille.
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Finnish: Hoitohaaran D potilaiden annos voitiin titrata suuremmaksi toisen kriteerit täyttävän verenvuodon jälkeen.
Czech: V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Finnish: ● Kun terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun jäteastian oikeasta hävitystavasta.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Finnish: Hoitohaara A:
Czech: Rameno A: Hemlibra
Finnish: Hemofiliaan liittyvää elämänlaatua koskevia potilaiden raportoimia hoitotuloksia arvioitiin aikuisilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä HAVEN-tutkimuksissa hemofiliaspesifisen elämänlaatukyselyn aikuisille (≥ 18-vuotiaille) (Haem-A-QoL) ja nuorille (Haemo-QoL-SF, 8 - < 18-vuotiaat) tarkoitetuilla versioilla.
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Finnish: Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
Czech: Se zbývajícími případy léčby pomocí aPCC nebyly spojeny žádné TMA ani trombotické příhody.
Finnish: Säädä mäntä määrätyn annoksen kohdalle
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
Finnish: ● Suositeltuja pistoskohtia ovat vyötärön etupuoli (vatsan alaosa), olkavarren ulkosivu tai reiden etuosa.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Finnish: Esimerkkejä vasta-aineen ohittavista aineista ovat aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa).
Czech: K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu" (aPCC) a „rekombinantní FVIIa" (rFVIIa).
Finnish: • Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiatapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (3/373) potilaista ja 9,7 %:lla (3/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 107 pediatrista potilasta, joista 5 (5 %) oli imeväisiä ja taaperoita (1 kk - alle 2 vuoden ikäisiä), 55 (51 %) oli lapsia (2 - alle 12 vuoden ikäisiä) ja 47 (44 %) oli nuoria (12 - alle 18 vuoden ikäisiä).
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Czech: ● Pokud neuslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen verenvuotoja ennaltaehkäisevään hoitoon.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Finnish: Noudata varovaisuutta, jos sinulla on suuri tämän sairauden riski (olet sairastanut sitä aiemmin tai sukulaisesi on sairastanut sitä) tai jos käytät tämän sairauden kehittymisriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia, kiniiniä tai takrolimuusia.
Czech: Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Finnish: Cavg, ss (µg/ml)
Czech: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoa sekä lääkäreiden ja potilaiden neuvontaa emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvistä tärkeistä tunnistetuista riskeistä, joita ovat tromboemboliset tapahtumat ja tromboottinen mikroangiopatia, ja tärkeistä mahdollisista riskeistä, joita ovat tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabihoitoa saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot, sekä antaa tietoa näiden hoidosta.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Czech: ● Píst držte pevně, aby se podtlakem nevracel zpět.
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Finnish: Emisitsumabin vaikutus hyytymiskokeisiin
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
Finnish: Ihmisen hyytymistekijöitä sisältävät määritykset ovat emisitsumabille herkkiä, mutta saattavat yliarvioida emisitsumabin kliinisen hemostaattisen vaikutuksen.
Czech: Testy s obsahem humánních koagulačních faktorů reagují na emicizumab, ale mohou nadhodnocovat klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Finnish: ● Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
Czech: ● Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Finnish: Tietoja alle 1 vuoden ikäisistä potilaista ei ole saatavilla.
Czech: U pacientů ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Japani
Czech: Japonsko
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Joillekin A-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita), mikä estää korvaushoitona annetun hyytymistekijä VIII:n toiminnan.
Czech: U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky vůči faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole rakenteellista yhteyttä eikä sekvenssin vastaavuutta hyytymistekijä VIII:n kanssa, joten se ei sinänsä indusoi eikä lisää hyytymistekijä VIII:n suorien vasta-aineiden kehittymistä.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Finnish: Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Czech: Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Finnish: Lääkäri arvioi Hemlibra-hoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Czech: Lékař porovná přínos, který by měla léčba přípravkem Hemlibra pro Vás, s rizikem pro dítě.
Finnish: Lääkkeen pistämistä itse ei suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Finnish: Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Finnish: Verisuonen sisään voi harvinaisissa tapauksissa muodostua veritulppa, joka tukkii verisuonen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Finnish: Hoitohaaraan B satunnaistettujen potilaiden oli mahdollista siirtyä Hemlibra-estohoitoon, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla aiemmin saanutta potilasta otettiin mukaan hoitohaaraan C, jossa he saivat Hemlibra-estohoitoa.
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Finnish: Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
Finnish: Vasta-aineen ohittavia aineita koskevat tiedot, ks. kohta 4.4.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Finnish: *Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan nisäkässoluissa.
Czech: * Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Vaihe 8.
Czech: 8. krok.
Finnish: Sen jälkeen potilaan pitää injisoida seuraava annos tavanomaisena injektion antopäivänä.
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Finnish: Potilaan paino 16 kg, ylläpitoannos 1,5 mg/kg kerran viikossa:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Finnish: Hoitohaara B: Hemlibra 3 mg/kg kerran 2 viikossa (N = 35)
Czech: Rameno B: Hemlibra 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 35)
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Kliininen kokemus viittaa emisitsumabin ja aPCC:n väliseen yhteisvaikutukseen (ks. kohdat 4.4 ja
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Potilaille on kliinisissä tutkimuksissa tehty kirurgisia toimenpiteitä keskeyttämättä estohoitoa emisitsumabilla.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Finnish: Huoneenlämmössä säilytetyt avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Finnish: ● Injektiopullon välikappaleen kanssa on käytettävä ruiskua, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia)
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie)
Finnish: Ennen kuin pistät lääkkeen, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Nämä ohjeet koskevat vain injektiopullon välikappaletta.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Finnish: ● Kun olet saanut opastuksen, osaat pistää lääkkeen kotona itse tai sinua hoitavan henkilön avustamana.
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Finnish: Toista vaiheet A-D jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) käyttävillä potilailla, jotka käyttävät myös Hemlibraa, voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Czech: Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky.
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Finnish: Jos aPCC:n käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, aloitusannos saa olla enintään 50 U/kg, ja laboratorioarvojen seuranta on suositeltavaa (mukaan lukien munuaisten toiminnan seuranta, trombosyyttien määritys ja tromboosien toteamiseksi tehtävät tutkimukset, näihin kuitenkaan rajoittumatta).
Czech: Je-li u pacienta na profylaxi přípravkem Hemlibra indikován aPCC, počáteční dávka nesmí překročit 50 U/kg a doporučuje se laboratorní monitorování (mimo jiné včetně renálního sledování, testování trombocytů a vyhodnocení trombózy).
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Czech: Dopad středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu nelze vyvodit.
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Finnish: Huom.: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
Czech: Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6, Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení tromboembolismu a pokračoval bezpečně v léčbě.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Finnish: ● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Kuusikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa estohoitona, otettiin mukaan Hemlibra-hoitoa (1,5 mg/kg kerran viikossa) saavaan hoitohaaraan D.
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Itävalta
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Finnish: ● veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg jednou týdně.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Eläimillä havaittiin korjautuvaa verenvuotoa, perivaskulaarista mononukleaarisolujen infiltraatiota, ihonalaiskudoksen degeneraatiota/nekroosia sekä ihonalaiskudoksen endoteelin turvotusta ihon alle annetun injektion jälkeen.
Czech: Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání u zvířat bylo pozorováno reverzibilní krvácení, perivaskulární mononukleární buněčná infiltrace, degenerace / nekróza podkoží a otok endotelia v podkoží.
Finnish: ● Lääkkeen sisältävän injektiopullon
Czech: ● Injekční lahvičku s léčivým přípravkem
Finnish: Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, jossa fluorihartsikalvolla laminoitu butyylikumitulppa ja alumiinisella puristekorkilla sinetöity muovinen irti napsautettava levy.
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Finnish: Vaihe A. Kiinnitä uuteen injektiopulloon uusi injektiopullon välikappale
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér