FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ezomeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność (pompy protonowej) - H
Bulgarian: Езомепразол е слаба основа, като се концентрира и конвертира в активната си форма в силно киселинната среда на секреторните каналчета на париеталните клетки, където инхибира ензима +K+-АТФ-аза (протонната помпа), и инхибира както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
Polish: Nexium Control 20 mg Kapsułki
Bulgarian: Nexium Control 20 mg капсули
Polish: Jak przyjmować lek Nexium Control
Bulgarian: Как да приемате Nexium Control
Polish: W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano jednak kilka pojedynczych przypadków istotnego klinicznie zwiększenia wskaźnika INR podczas leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Все пак, има няколко изолирани постмаркетингови съобщения за повишаване на INR до клинично значими стойности при съпътстващо приложение.
Polish: Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Bulgarian: Може да е необходимо капсулите да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобряване на симптомите.
Polish: • jeśli pacjent stosował leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi, nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,
Bulgarian: Ако са били на непрекъснато симптоматично лечение на диспепсия или парене зад гръдната кост в продължение на 4 седмици или повече.
Polish: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 20 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Nexium Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
Bulgarian: някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
Polish: Nexium Control 20 mg tabletki
Bulgarian: Nexium Control 20 mg таблетки
Polish: Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć ani kruszyć.
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат или мачкат.
Polish: W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie stężenia sakwinawiru w surowicy (o 80 - 100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на серумната концентрация (80-100%) на саквинавир (прилаган заедно с ритонавир) при съпътстващо приложение с омепразол (40 mg веднъж дневно).
Polish: • Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej z towarzyszącym zamroczeniem, potliwością, zawrotami głowy lub ból barku i spłycenie oddechu.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване, изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух.
Polish: Nie wolno żuć ani kruszyć tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku.
Bulgarian: Причината за това е, че таблетката съдържа обвити пелети, които пречат лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви.
Polish: EU/1/13/860/003 14 kapsułek dojelitowych
Bulgarian: EU/1/13/860/003 14 стомашно-устойчиви капсули
Polish: Inhibitory proteaz
Bulgarian: Протеазни инхибитори
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата гинекомастия
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с ХИВ).
Polish: Aby wystąpiło złagodzenie objawów, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Bulgarian: Може да е необходимо таблетките да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобряване на симптомите.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan określany jako pancytopenia),
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
Polish: W praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu , odnotowano jednak kilka pojedynczych przypadków istotnego klinicznie zwiększenia wskaźnika INR podczas leczenia skojarzonego.
Bulgarian: има няколко изолирани постмаркетингови съобщения за повишаване на INR до клинично значими стойности при съпътстващо приложение.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwonobrązowy (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja
Bulgarian: - Другите съставки са: глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, червеникаво-кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), магнезиев стеарат, съполимер на метакрилова киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия, целулоза, микрокристална, синтетичен парафин, макрогол 6000, полисорбат 80, кросповидон (Тип А), натриев стеарилфумарат, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, титанов диоксид (E171), триетилов цитрат (вижте точка 2, „Nexium Control съдържа захароза").
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Bulgarian: Колко да приемате
Polish: • pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i występują u niego nowe objawy refluksu żołądkowo przełykowego lub występujące objawy uległy zmianie w ostatnim czasie.
Bulgarian: ако възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили наскоро.
Polish: • Należy połykać kapsułkę w całości, popijając połową szklanki wody.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, с половин чаша вода.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control - Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas rozpoczynania oraz kończenia jednoczesnego leczenia ezomeprazolem.
Bulgarian: Препоръчва се при започване или спиране на лечението с езомепразол, плазмената концентрация на фенитоин да се следи.
Polish: Przed zastosowaniem leku Nexium Control, należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 4 седмици.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Bulgarian: Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Bulgarian: СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите отшумяват за период от 2 седмици.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Polish: Nexium Control esomeprazol
Bulgarian: Nexium Control
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
Bulgarian: Как действа Nexium Control?
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
Bulgarian: Как се използва Nexium Control?
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Polish: Karbomer 980
Bulgarian: Карбомер 980
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Bulgarian: Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Polish: Ochrona oczu
Bulgarian: Защита на очите
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Polish: - oparzenia prądem elektrycznym.
Bulgarian: - изгаряния от електрически ток.
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Polish: miejscowy ból*
Bulgarian: Локална болка*
Polish: Wszystkie rany (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Polish: Rozmiar: % średniego TBSA 7,43 Głębokość:
Bulgarian: Размер: среден % TBSA 7,43 Дълбочина:
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Polish: Inne leki i NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi produktami leczniczymi u osób podeszłym wieku.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Polish: ITT (ang. Intent To Treat population, populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem): wszyscy pacjenci poddani randomizacji
Bulgarian: ITT (Intent To Treat - пациенти с планирано лечение): всички рандомизирани пациенти
Polish: 60 ran
Bulgarian: 60 рани
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.