FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior laser n=74
Portuguese: Anterior laser n=74
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma utilização única.
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Portuguese: As reações adversas associadas a estes casos foram aumento da pressão intraocular , cegueira temporária, redução da acuidade visual, edema da córnea, dor corneal, e dor ocular.
English: ≥3-step improvement n (%)
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
English: • ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg com fotocoagulação laser concomitante num regime de tratar e estender
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Portuguese: Efeitos secundários visuais incluem: Inflamação e hemorragia na parte da frente do olho, acumulação de pus no olho, alterações da parte central da superfície do olho, dor ou irritação no local de injeção, sensação estranha no olho, irritação das pálpebras.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Portuguese: A ligação do VEGF-A aos seus recetores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como a exsudação vascular, que se pensa que contribuem para a progressão da forma neovascular da degenerescência macular relacionada com a idade, miopia patológica e NVC ou à perda de visão devida tanto a edema macular diabético como a edema macular secundário a OVR em adultos e retinopatia da prematuridade em bebés prematuros.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Solução injetável Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável ranibizumab
English: In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Portuguese: Na DMI húmida a segurança e eficácia clínica de Lucentis foram avaliadas em três estudos de 24 meses de duração, aleatorizados, controlados com simulação da administração do fármaco, sob dupla ocultação, em doentes com DMI neovascular.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR e perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 12 (%)
Portuguese: Ganho de ≥15 letras ou MAVC 84 letras ao Mês 12 (%)
English: Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
English: What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis Como é administrado Lucentis Efeitos secundários possíveis
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Portuguese: Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos e uma dose única de 0,02 ml contendo 0,2 mg ranibizumab a bebés prematuros.
English: Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p<0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Portuguese: Número médio de injeções (Meses 12-35)* p<0,0001 para comparações dos grupos ranibizumab vs. grupo laser. n no estudo D2301-E1 (RESTORE Extensão) é o número de doentes com um valor quer na baseline (Mês 0) do estudo D2301 (RESTORE) e na visita ao Mês 36.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Portuguese: Alteração média da MAVC entre Mês 1 ao Mês 12 comparativamente com os valores iniciais (letras)
English: What Lucentis is used for
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Portuguese: Figura 5 Variação média desde os valores iniciais em MAVC ao longo do tempo até ao mês 6 e mês 12 (BRAVO)
English: (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (Months 0-23)
Portuguese: Ganhos de ≥15 letras da MAVC ao Mês 24 (%) Número médio de injeções (DP) (Meses 0-23)
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Portuguese: No grupo tratado com ranibizumab, observou-se uma melhoria de ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial em 58,5% (n=24) dos olhos com EMD inicial e 37,8% (n=56) dos olhos sem EMD.
English: Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Portuguese: Medida do resultado ao Mês 36 comparado com a baseline no D2301 (RESTORE) no estudo D2301-E1 (RESTORE Extensão)
English: Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Portuguese: Foram observados, pela descrição dos doentes, benefícios estatisticamente significativos na maioria das funções relacionadas com a visão com o tratamento com ranibizumab (com ou sem laser) face ao grupo controlo, conforme avaliado pelo NEI-VFQ-25.
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Portuguese: TE ranibizumab 0,5 mg isoladamente n=125
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Portuguese: A ligação do VEGF-A aos seus recetores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como a exsudação vascular, que se pensa que contribuem para a progressão da forma neovascular da degenerescência macular relacionada com a idade, miopia patológica e NVC ou à perda de visão devida tanto a edema macular diabético como a edema macular secundário a OVR.
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Portuguese: Após o tratamento com Lucentis pode ocasionalmente ocorrer infeção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina) ou turvação do cristalino (catarata).
English: Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ml.
Portuguese: sérica de ranibizumab, atingida aproximadamente 1 dia após a administração, varie geralmente entre 0,79 e 2,90 ng/ml, e que a Cmin.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves, incluindo aumento da pressão intraocular, inflamação intraocular, deslocamento da retina e rutura da retina, e endoftalmite infeciosa
English: The most serious side effects in adults are described below:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em adultos encontram-se descritos abaixo:
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina) progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata).
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Portuguese: Alteração média da MAVC do Mês 1 ao Mês 3 comparativamente com os valores iniciais a
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Portuguese: No estudo FVF2598g (MARINA),716 doentes com lesões minimamente clássicas ou ocultas sem lesões clássicas foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber injeções mensais de Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg ou simulação da administração.
English: (30G x ½″) in the VISISURE kit, for preterm infants These medical devices are not included within this pack.
Portuguese: (30G x ½″), para doentes adultos - uma seringa estéril de baixo volume e alta precisão, fornecida juntamente com uma agulha de injeção (30G x ½″) no kit VISISURE, para bebés prematuros Estes dispositivos médicos não estão incluídos nesta embalagem.
English: • The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD)
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Portuguese: O tratamento em adultos é iniciado com uma injeção por mês até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade da doença, i.e. sem alterações na acuidade visual e sem outros sinais e sintomas de doença sob tratamento continuado.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Portuguese: • Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida)
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Portuguese: No estudo FVF2587g (ANCHOR), 423 doentes com lesões CNV predominantemente clássicas foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber Lucentis 0,3 mg mensalmente, Lucentis 0,5 mg mensalmente ou TFD com verteporfina (na baseline e posteriormente a cada 3 meses, se a angiografia com fluoresceína demonstrasse persistência ou recorrência da exsudação vascular).
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Portuguese: O tratamento da perda de visão devida a NVC secundária a MP A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a NVC secundária a MP foram avaliadas com base nos dados a 12 meses, do estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado F2301 (RADIANCE).
English: Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Portuguese: Tratamento da perda de visão devida a NVC (não apenas secundária a MP e DMI húmida) A segurança e eficácia clínica de Lucentis em doentes com perda de visão devida a NVC foram avaliadas com base nos dados de 12 meses do estudo principal, com controlo com simulação de administração do fármaco, em dupla ocultação G2301 (MINERVA).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Portuguese: No Ano 1 no grupo tratado com ranibizumab no Protocol S, uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS foi consistente em olhos sem EMD (39,9%) e com EMD inicial (48,8%).
English: How to store Lucentis
Portuguese: Como conservar Lucentis
English: Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção por mês até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade da doença, i.e. sem alterações na acuidade visual e sem outros sinais e sintomas de doença sob tratamento continuado.
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Portuguese: Os efeitos secundários visuais incluem: hemorragia na parte detrás do olho (hemorragia retiniana), hemorragia no olho ou no local da injeção e olho injetado (hemorragia conjuntival).
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça (cefaleias) e dor nas articulações.
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab.
English: Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Portuguese: Expulse cuidadosamente o ar juntamente com o excesso de solução e ajuste a dose até à marca de 0,05 ml da seringa.
English: Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Portuguese: Cegueira, endoftalmite, hipópio, hifema, queratopatia, adesão da íris, depósitos da córnea, edema da córnea, estrias da córnea, dor no local de injeção, irritação no local de injeção, sensação estranha no olho, irritação palpebral.
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Portuguese: A abertura do tabuleiro selado deve ser feita sob condições asséticas.
English: Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Portuguese: Degenerescência retiniana, doença da retina, descolamento da retina, rasgadura da retina, descolamento do epitélio pigmentado retiniano, rasgadura do epitélio pigmentado retiniano, redução da acuidade visual, hemorragia do vítreo, doença do vítreo, uveíte, irite, iridociclite, catarata, catarata subcapsular, opacificação da cápsula posterior, queratite ponteada, abrasão da córnea, flare da câmara anterior, visão turva, hemorragia no local de injeção, hemorragia ocular, conjuntivite, conjuntivite alérgica, exsudado ocular, fotopsia, fotofobia, desconforto ocular, edema palpebral, dor palpebral, hiperemia conjuntival.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Portuguese: Efeitos secundários graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina), que provoca visualização de centelhas de luz com manchas progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata).
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Portuguese: Inicialmente, podem ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas em doentes com DMI húmida, EMD, RDP e OVR.
English: Remove syringe cap
Portuguese: Retirar a tampa da seringa
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Portuguese: Alteração média da MAVC do Mês 1 até ao Mês 12
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Portuguese: Foram observados, pela descrição dos doentes, benefícios estatisticamente significativos na função visual, em ambos os estudos MARINA e ANCHOR, com o tratamento com ranibizumab face ao grupo controlo, conforme avaliado pelo NEI-VFQ-25.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Portuguese: Lucentis 10 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia ranibizumab
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico do seu bebé.
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Portuguese: Figura 6 Variação média desde os valores iniciais na MAVC ao longo do tempo até ao mês 6 e mês 12 (CRUISE)
English: The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
Portuguese: As reações adversas oculares notificadas mais frequentemente após injeção de Lucentis são: dor ocular, hiperemia ocular, aumento da pressão intraocular, vitrite, descolamento do vítreo, hemorragia da retina, afeção ocular, flocos vítreos, hemorragia conjuntival, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento da lacrimação, blefarite, olho seco e prurido ocular.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia.
English: Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Portuguese: Figura 4 Alteração média da acuidade visual ao longo do tempo desde os valores iniciais, no estudo D2301 (RESTORE)
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Portuguese: No estudo de Fase III D2301 (RESTORE), 345 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber ranibizumab 0,5 mg como monoterapia e simulação de fotocoagulação laser, associação de ranibizumab 0,5 mg e fotocoagulação laser ou simulação de injeção e fotocoagulação laser. Foram incluídos 240 doentes, que tinham completado previamente o estudo de 12 meses RESTORE, no estudo aberto, multicêntrico de extensão de 24 meses (RESTORE Extensão).
English: Set dose to 0.05 ml dose mark.
Portuguese: Aferir a dose para a marca de 0,05 ml.
English: Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Portuguese: Foram observados, pela descrição dos doentes, benefícios estatisticamente significativos em subescalas relacionadas com atividade ao perto e à distância com o tratamento com ranibizumab face ao grupo controlo, conforme avaliado pelo NEI VFQ-25.
English: What you need to know before your baby is given Lucentis
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lucentis ser administrado ao seu bebé