FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2-receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Croatian: 1,6% (0,2% smrtonosna)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi poznati induktori CYP3A poput rifampicina, karbamazepina te drugi induktori citokroma P450 imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Croatian: Prasugrel je predlijek i brzo se metabolizira in vivo u jedan aktivni i više neaktivnih metabolita.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Croatian: • Dok uzimate Efient:
Maltese: • Waqt li qed jittieħed Efient:
Croatian: Približno 98% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je antitrombinske lijekove (heparin, heparin male molekulske težine, bivalirudin ili druge lijekove) kao izravnu potporu PCI-u.
Maltese: Madwar 98% tal-pazjenti (f'kull grupp ta' kura) irċevew sustanzi kontra thrombin (eparina, eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, jew sustanza oħra) direttament bħala sostenn għal
Croatian: Manje krvarenje prema TIMI f
Maltese: Fsada minuri skont TIMI f
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom aterosklerozom, srednja vrijednost AUC-a aktivnog metabolita u bolesnika tjelesne težine < 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 5 mg bila je 38% niža nego u bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali prasugrel u dozi od 10 mg, dok je antitrombocitni učinak doze od 5 mg bio podjednak učinku doze od 10 mg.
Maltese: F'studju f'pazjenti b'aterosklerożi stabbli, il-medja tal-AUC talmetabolit attiv f'pazjenti < 60 kg li kienu qed jieħdu 5 mg prasugrel kienet 38 % inqas milli f'pazjenti ≥ 60 kg li kienu qed jieħdu 10 mg prasugrel u l-effett kontra l-plejtlits tal-5 mg kien simili għal dak tal-10 mg.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija i metabolizam prasugrela su brzi, a vršna koncentracija (Cmax) aktivnog metabolita u plazmi postiže se za otprilike 30 minuta.
Maltese: L-assorbiment u l-metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Croatian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Croatian: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Croatian: Na kraju ispitivanja 9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795 bolesnika).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do 14,5 mjeseci.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Efient nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Efient pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Efient (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika na njih 100) su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili u mišiću), epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u želucu ili probavnom sustavu), osip, hematurija (krv u mokraći), krvarenje na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestima uboda i nastanak modrica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Croatian: Efient je lijek koji sadrži djelatnu tvar prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Efient na snazi u Europskoj uniji od 25. veljače 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jednom na dan, osim u bolesnika koji imaju manje od 60 kg, koji bi trebali uzimati 5 mg jednom na dan.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Croatian: Zašto je Efient odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Efient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Efient, davan u početnoj dozi od 60-mg i nakon toga u dozama održavanja od 10-mg, uspoređen je s klopidogrelom (još jednim inhibitorom nakupljanja trombocita), pri čemu su se oba lijeka uzimala u kombinaciji s aspirinom.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Efient nadmašuju s njim povezane rizike kada se primjenjuje s aspirinom radi sprečavanja aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim korornarnim sindromom koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
Croatian: Što je Efient?
Maltese: X'inhu Efient?
Croatian: Tim ispitivanjem obuhvaćeno je 14 000 odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koje su trebale biti podvrgnute perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi kważi 14,000 adult b'sindromu koronarju akut li kien ser ikollhom intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Croatian: Lijek Efient uzima se s aspirinom kako bi se spriječili aterotrombotski poremećaji (problemi uzrokovani krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Maltese: Efient jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qegħdin jagħmlu intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Croatian: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Croatian: - 4,6 jedinica a Minimalna klinički značajna razlika (MCID, eng. minimum clinically important difference) promjena od najmanje 1 jedinice u TDI.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Croatian: 1,87-struko c povećanje vjerojatnosti
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Croatian: Primjena lijeka Eklira Genuair može uzrokovati paradoksalni bronhospazam.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Croatian: Približno 48% uključenih bolesnika u anamnezi je imalo najmanje 1 dokumentiran kardiovaskularni događaj: cerebrovaskularnu bolest (13,1%), bolest koronarnih arterija (35,4%), perifernu vaskularnu bolest ili klaudikaciju (13,6%).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Croatian: Eklira Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Croatian: EU/1/12/778/001 30 doza
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Croatian: Eklira Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: EU/1/12/778/002 60 doza
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Eklira Genuair bile su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis (5,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eklira Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: - Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Eklira Genuair sadrži laktozu")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s istodobnim kardiovaskularnim bolestima u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Eklira Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Eklira Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Eklira Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Maltese: III ta' Eklira Genuair inkluda 269 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed ta' sitt xhur li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kkontrollat bi plaċebo u 190 pazjent ittrattat b'Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum fi studju wieħed li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li dam tliet xhur, ikkontrollat bi plaċebo.
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Maltese: Eklira Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs Aclidinium (aclidinium bromide)
Croatian: b MCID promjena od najmanje - 4 jedinice u SGRQ. c
Maltese: b MCID ta' mill-inqas bidla ta' - 4 unitajiet f'SGRQ.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Maltese: Kif jaħdem Eklira Genuair?
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Croatian: 10 bočica©EMEA
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Croatian: Pakiranje Sastav
Maltese: Daqs tal pakkett
Croatian: EU broj
Maltese: Kontenut
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Maltese: 111 20 Stockholm
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Medja (SE)peżata marġinalment (OM)
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Croatian: 5 do 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
Croatian: 12 do 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
Croatian: Razine urinarnog GAG-a (μg GAG/mg kreatinina)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Croatian: Srednja vrijednost razlike liječenja u usporedbi s placebom (SE)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Croatian: Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
Maltese: Reazzjoni anafilaktojde/anafilattika
Croatian: Težina (kg)
Maltese: Piż (kg)
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Croatian: Ispitivanje TKT024
Maltese: Studju TKT024
Croatian: Bolesnici su bili klasificirani u sljedeće skupine: mutacije „missense" (mutacije krivog smisla) (13), potpuna delecija/znatno preslagivanje (8) i „frameshift" (pomak okvira čitanja)/„splice site" (mjesto izrezivanja) (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Croatian: Apsolutni volumen FVC-a (L)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Croatian: Cmax (μg/ml) Srednja vrijednost ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Srednja vrijednost ± SD CL (ml/min/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Croatian: Natečen jezik, dispepsija
Maltese: Nefħa fl-ilsien, dispepsija
Croatian: Ispitivanje HGT-ELA-038
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Croatian: ≥ 40 i < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Croatian: U četiri klinička ispitivanja (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) 53/107 bolesnika (50%) u određenom su trenutku razvila anti-idursulfaza IgG protutijela.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Croatian: Bolesnici negativni na protutijela zabilježeni su isključivo u skupini s „missense" mutacijom u genotipu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Croatian: Funkcija iduronat-2-sulfataze je kataboliziranje glikozaminoglikana (GAG) dermatan sulfata i heparan sulfata cijepanjem sulfatnih skupina vezanih na oligosaharide.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Croatian: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Croatian: Hipoksija, bronhospazam, kašalj
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. * idursulfase hu magħmul permezz ta' teknoloġija tad-DNA rekombinanti f'linja ta' ċelloli umani kontinwa.
Croatian: Ukupno je 108 muških bolesnika s Hunterovim sindromom sa širokim spektrom simptoma bilo uključeno u dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, 106 ih je nastavilo liječenje u dva otvorena nastavka kliničkih ispitivanja.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Maltese: Reazzjoni avversa (terminu ppreferut)
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,482 mmol natrija.
Maltese: 482 mmol ta' sodium.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost u primjeni iznosi 8 sati pri 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Croatian: Od tih, 6 (40%) su imala normaliziran LVM na kraju ispitivanja.
Maltese: Minn dawn 6 (40%) kellhom LVM innormalizzat sa tmiem l-istudju.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2007.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007
Croatian: Anafilaktoidna/anafila ktička reakcija
Maltese: Reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi