FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RCp = Remissão completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Icelandic: Algert sjúkdómshlé án fullkominnar endurheimtar blóðflagna (complete remission in the absence of total platelet recovery)
Portuguese: Ivozall é para utilização única.
Icelandic: Ivozall er einnota.
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg/m2 de clorfarabina produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil: RC = Remissão completa
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi rubor (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Icelandic: Tuttugu og þrír sjúklingar af 115 fengu æðarkvilla sem töldust tengjast notkun clofarabins, oftast var greint frá roða (13 tilvik; ekki alvarleg) og lágþrýstingi (5 tilvik; en þau voru öll talin vera alvarleg; sjá kafla 4.4).
Portuguese: Até à data, a dose diária mais elevada, administrada a seres humanos, é 70 mg/m2, durante 5 dias consecutivos (2 doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m2, 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Portuguese: 28,8 l/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m2
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais, em doentes a receber ou recentemente tratados com clofarabina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN) og um dauðsföll hjá sjúklingum sem voru í meðferð með clofarabini eða höfðu nýlega fengið slíka meðferð.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não-comparativo da clofarabina para determinar a taxa de remissão total (RT), em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) reincidente ou refratária, definida pela classificação Francesa-Americana-Britânica, que tivessem sido sujeitos a um pré-tratamento forte (≤ 21 anos, aquando do diagnóstico inicial).
Icelandic: Fram fór fjölsetra, II. stigs, opin rannsókn á clofarabini, án samanburðar, til að ákvarða heildarhlutfall sjúkdómshlés (OR) hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið umfangsmikla meðferð (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL, skilgreint samkvæmt „French-American-British" flokkuninni.
Portuguese: O medicamento de referência para Ivozall foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Portuguese: Os doentes sujeitos a um tratamento com clofarabina devem ser avaliados e monitorizados quanto a sinais e sintomas da síndrome da lise tumoral e de libertação de citocinas (como por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) que podem evoluir para Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SRIS), síndrome de vazamento capilar e/ou disfunção dos órgãos (ver secção 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade da doença.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Portuguese: Plano de diluição sugerido, com base na dose recomendada de 52 mg/m2/dia de clofarabina Área da superfície corporal (m2)
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m2/dag skammti clofarabins Líkamsyfirborð (m2)
Portuguese: 10,8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento de referência, e quaisquer atualizações relativas ao medicamento de referência serão também incluídas, conforme relevante, na informação relativa a Ivozall, tal como este folheto.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir Ivozall, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.
Portuguese: Frequentes: Síndrome de lise tumoral*
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni* (tumour lysis syndrome)
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante sete dias à temperatura ambiente e quando refrigerado (2 °C - 8 °C) num intervalo de concentração de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml após diluição com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Redução de dose para doentes que apresentem toxicidades hematológicas:
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como reação adversa em 9% (10/115) dos doentes.
Icelandic: Greint var frá gollurshússvökva og gollurshússbólgu sem aukaverkun hjá 9% (10/115) sjúklinga.
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru tengjast clofarabini og greint var frá í tíðni ≥ 1/1.000 (þ.e. hjá > 1/115 sjúklingum) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refratária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg de sódio.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas igualmente não foram acompanhadas por alterações bioquímicas.
Icelandic: Vefjafræðilegar vísbendingar um áhrif á lifur sáust hjá hundum eftir bráða gjöf stórra skammta, en þær tengdust ekki heldur breytingum á samsetningu sermis.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
Icelandic: Fái sjúklingur klínískt marktæka sýkingu má gera hlé á meðferð með clofarabini þar til náðst hefur klínísk stjórn á sýkingunni.
Portuguese: Foram observadas respostas em diferentes imunofenotipos de LLA, incluindo pré-célula B e célula T. Apesar da taxa de transplante não ter sido um objetivo do estudo, 10/61 doentes (16%) receberam um THCE, após o tratamento com clofarabina (3 após uma RC, 2 após uma RCp, 3 após uma RP, 1 doente que foi considerado falência de tratamento pelo PIRR e 1 foi considerado "não avaliável" pelo PIRR).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Icelandic: Greint var frá flestum aukaverkunum í fyrstu 2 meðferðarlotunum.
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga með CR + fjöldi sjúklinga með CRp) ÷ fjöldi sjúklinga sem uppfylltu skilyrði um og fengu meðferð með clofarabini.
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg/m2/dia de clofarabina foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m2/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgãoalvo para a toxicidade (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Se a contagem absoluta de neutrófilos não recuperar em 6 semanas, desde o início de um ciclo de tratamento, deve ser realizada uma aspiração/biopsia da medula óssea para determinar uma possível doença refratária.
Icelandic: Ef gildi ANC er ekki orðið eðlilegt 6 vikum eftir upphaf meðferðarlotu, skal taka sýni úr beinmerg með útsogi eða sem vefjasýni til að meta hvort hugsanlega er um þrálátan sjúkdóm að ræða.
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m2/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin ≥ 7,5 mg/m2/dag).
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas completos e contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Icelandic: Heildar blóðkorna- og blóðflagnatalning með reglulegu millibili, oftar hjá sjúklingum sem fá frumnafæð (cytopenia).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 com clofarabina em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refratária.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum eituráhrifum á lifur í samsettri I/II fasa rannsókn á clofarabini í börnum sem þjást af endurkomnu eða þrálátu bráðahvítblæði.
Portuguese: Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Portuguese: Eliminação: Semivida β da clofarabina
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf: β helmingunartími clofarabins
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs-sjúkdóm.
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndrome de lise tumoral, síndrome de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndrome de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndrome de lise tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento: - se ficar com febre ou temperatura alta - porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções; - se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar; - se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco; - se sentir tonturas (sensação de "cabeça oca") ou desmaios - pode ser um sintoma de tensão arterial baixa; - se se sentir enjoado ou tiver diarreia ("intestinos soltos"); - se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação; - se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca; - se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; - ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms*
Portuguese: O perfil de segurança da Clofarabina não foi estabelecido em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou em doentes sob terapêutica renal de substituição (ver secção 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með verulega vanstarfsemi nýrna eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Portuguese: AUC0-24 horas da clofarabina pela depuração da creatinina estimada para a linha de base, em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária (n = 11 / n = 12), após administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (depuração da creatinina estimada, segundo a fórmula de Schwartz)
Icelandic: AUC0-24 klst. fyrir clofarabin og áætluð upphafsgildi úthreinsunar kreatíníns hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára, með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML (n = 11 / n = 12) eftir gjöf endurtekinna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (úthreinsun kreatíníns metin samkvæmt reiknireglu Schwartz)
Portuguese: Sobrevivência mediana total (semanas) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (vikur) (95% CI)
Portuguese: Ivozall não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Portuguese: Síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndrome de vazamento capilar: SRIS, síndrome de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como reação adversa em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No entanto, as farmacocinéticas da clofarabina em adultos com LMA reincidente ou refratária, após a administração de uma dose única de 40 mg de clofarabina/m2, por perfusão intravenosa durante uma hora, foram comparáveis às acima descritas e registadas em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária, após a administração de uma dose de 52 mg/m2 de clofarabina, por perfusão intravenosa durante 2 horas,
Icelandic: Hins vegar voru lyfjahvörf clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt AML, eftir gjöf eins 40 mg/m2 skammts af clofarabini með innrennsli í bláæð á einni klst., sambærileg við þau sem lýst er hér áður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML sem fengu
Portuguese: A clofarabina tem uma elevada afinidade para uma das enzimas ativadoras da fosforilase - a quinase da desoxicitidinaafinidade essa que excede a do substrato natural: a desoxicitidina.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram pelo menos uma elevação de ALT classificada como fortemente elevada (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), 36/100 doentes com AST elevada e 15/114 doentes com níveis de bilirrubina elevada.
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) hækkað ALT, hækkað AST hjá 36/100 sjúklingum og hjá 15/114 sjúklingi hækkaði þéttni bilirubins.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum; - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refratária.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi*
Portuguese: Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Portuguese: Qualquer doente que apresente uma toxicidade grave numa terceira ocasião, uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (ver acima para exclusões), ou com uma toxicidade incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser suspenso o tratamento com clofarabina (ver secção 4.4).
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
Portuguese: Precauções especiais de administração
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ