FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Portuguese: Dado que o Lusduna é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
English: Other information about Lusduna
Portuguese: Outras informações sobre o Lusduna
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Portuguese: O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina glargina.
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Lusduna apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Portuguese: A dose do Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos contendo insulina.
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Lusduna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lusduna?
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
English: What is Lusduna and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lusduna e para que é utilizado?
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lusduna durante os estudos?
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lusduna.
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
English: Why is Lusduna approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
English: Lusduna insulin glargine
Portuguese: Lusduna insulina glargina
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
English: How does Lusduna work?
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
English: Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: How is Lusduna used?
Portuguese: Como se utiliza o Lusduna?
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Portuguese: Mais informações sobre Talzenna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Talzenna?
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Portuguese: Talzenna está disponível na forma de cápsulas (1 e 0,25 mg) e a dose recomendada é de 1 mg uma vez por dia.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se determinados efeitos secundários evoluírem.
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Talzenna são continuamente monitorizados.
English: Other information about Talzenna
Portuguese: Outras informações sobre Talzenna
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Portuguese: Talzenna pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Talzenna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Talzenna e durante um mês após a suspensão do tratamento.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Talzenna autorizado na UE?
English: What is Talzenna and what is it used for?
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado?
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Portuguese: Talzenna contém a substância ativa talazoparib.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado das células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Talzenna, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Talzenna são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: Talzenna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Talzenna?
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Talzenna e porque está autorizado na UE
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Portuguese: A substância ativa de Talzenna, o talazoparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que são proteínas que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Portuguese: De um modo geral, o resultado é fraco para os doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se propagou.
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Talzenna foram geralmente bem tolerados e, quando necessário, controláveis com modificações da dose e/ou terapêutica médica de apoio padrão.
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que conduziram a alterações na dose de Talzenna são anemia, neutropenia e trombocitopenia.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Talzenna durante os estudos?
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Portuguese: média, 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,6 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento contra o cancro à escolha do médico.
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Portuguese: Talzenna é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para tratar um tipo de cancro da mama (HER2-negativo com mutações BRCA) que se espalhou para além do local de origem, em doentes tratados com certos medicamentos que deixaram de funcionar ou quando estes medicamentos não são adequados.
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Portuguese: Talzenna demonstrou ser eficaz no aumento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença num estudo principal que incluiu 431 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA e cujo cancro se tinha propagado.
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Talzenna, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Talzenna (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e pele pálida), náuseas (sensação de enjoo), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue) e dores de cabeça.
English: How does Talzenna work?
Portuguese: Como funciona Talzenna?
English: How is Talzenna used?
Portuguese: Como se utiliza Talzenna?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Talzenna.
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado, com poucos efeitos secundários.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Portuguese: Mais informações sobre Fasenra podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Fasenra?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Fasenra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2018, Fasenra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fasenra são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fasenra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Portuguese: Fasenra deve ser administrado enquanto trouxer benefícios para o doente, devendo os médicos reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
English: Other information about Fasenra
Portuguese: Outras informações sobre Fasenra
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fasenra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Fasenra autorizado na UE?
English: What is Fasenra and what is it used for?
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Fasenra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fasenra?
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Portuguese: No caso de ser administrada por um médico ou um cuidador, a injeção subcutânea pode igualmente ser dada na parte superior do braço.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Fasenra e porque está autorizado na UE
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Fasenra (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e faringite (dor de garganta).
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg administrados por injeção subcutânea (sob a pele), nas coxas ou no abdómen, a cada 4 semanas para as primeiras três doses e, seguidamente, a cada 8 semanas.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 220 doentes demonstrou que um maior número de doentes aos quais foi administrado Fasenra apresentaram melhorias, na medida em que estes doentes reduziram, em média, 75 % da sua dose de corticosteroides, em comparação com uma redução de 25 % nos doentes que receberam o placebo.
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Nos doentes com a maior contagem de eosinófilos no sangue antes do tratamento, o número de crises graves por ano foi de 0,66 nos doentes tratados com Fasenra (administrado a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois, a cada 8 semanas) em comparação com 1,14 nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Portuguese: Desde que acordado com o médico assistente, os doentes que já utilizem Fasenra sem antecedentes de reações alérgicas graves, ou os seus cuidadores, podem administrar a injeção eles próprios após formação adequada que deve incluir instruções sobre como estarem atentos a sinais e sintomas de reações alérgicas.
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fasenra durante os estudos?
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Portuguese: Fasenra demostrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de crises de asma, bem como da necessidade de tratamento com corticosteroides.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser instituído por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fasenra, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a recetores (alvos) denominados recetores da interleucina-5 na superfície dos eosinófilos.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Portuguese: Fasenra está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada apesar de doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com medicamentos denominados agonistas beta de longa duração de ação.
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Portuguese: Fasenra é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no sangue e na expetoração nos pulmões.
English: How does Fasenra work?
Portuguese: Como funciona Fasenra?
English: How is Fasenra used?
Portuguese: Como se utiliza Fasenra?