FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Czech: Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
Greek: Η περινδοπρίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου της κύησης.
Czech: Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Greek: (βλέπε 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια»)
Czech: (Viz 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti").
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 0,2 l/kg για την αδέσµευτη περινδοπριλάτη.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την προαναφερόµενη επέκταση της ένδειξης είναι θετική.
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COVERSYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Greek: Η ένδειξη αυτή έλαβε την υποστήριξη πολλών Ενδιαφερόµενων Κρατών Μελών.
Czech: Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περινδοπρίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Κωδικός ATC: CO9A Α04
Czech: ATC kód: C09AA04.
Greek: Πολύ σπάνιες: σύγχυση.
Czech: Velmi vzácné: zmatenost.
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι),
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil návrh podaný v souladu s článkem 6.12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a týkající se přípravku Coversyl a souvisejících názvů (viz příloha I),
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επέκταση της ένδειξης.
Czech: CHMP doporučil povolit změnu typu II za účelem rozšíření indikace přípravku.
Greek: Όταν µία εγκυµοσύνη έχει προγραµµατιστεί ή έχει επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε άλλη εναλλακτική αγωγή το συντοµότερο δυνατόν.
Czech: Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, měla by být co nejrychleji zahájena změna na alternativní léčbu.
Greek: Λίθιο:
Czech: Lithium:
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení").
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
Czech: Nepřetržitě by měly být monitorovány životní funkce, sérové elektrolyty a koncentrace kreatininu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Αυτή η επίδραση είναι αναµενόµενη και συνήθως δεν αποτελεί λόγο για τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
Greek: Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένα.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί περινδοπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθµού των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη µόλυνσης.
Czech: Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
Greek: Το Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ), ο οποίος κυκλοφορεί στη Γαλλία, από το 1988, ως Coversyl 2 και 4 mg, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε περισσότερες από δέκα χώρες παγκοσµίως, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Czech: Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (ΔΑΑ), τα ΕΚΜ διαφώνησαν ως προς τη διατύπωση ένδειξης που να καλύπτει επαρκώς τα στοιχεία της έρευνας EUROPA.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
Greek: Δεν έχει τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για χρήση σε παιδιά.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Ασθενείς σε αιµοκάθαρση * ClCR < 15
Czech: Hemodialyzovaní pacienti * ClCR < 15
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 2 mg και η έναρξη της αγωγής να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια έχουν δείξει:
Czech: Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:
Greek: Αγγειοοίδηµα που συνδέεται µε οίδηµα στο λάρυγγα µπορεί να είναι θανατηφόρο.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
Greek: Τα αποτελέσµατα του πληθυσµού αυτού είναι λιγότερο πειστικά και ενδέχεται να υπάρξει ανάγκη διαφοροποίησης του κινδύνου πριν από τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στη διατύπωση της ένδειξης.
Czech: Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσοχή, αφού αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µείωση όγκου αίµατος και/ή άλατος.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (η δέσµευση της περινδοπριλάτης στο µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης είναι µικρότερη από 30%), αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Czech: Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.
Greek: Εάν χρειαστεί, µπορεί να αρχίσει και πάλι η αγωγή µε διουρητικό.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Greek: Καθώς καταδείχθηκε περαιτέρω συνέπεια στις δευτερεύουσες µεταβλητές, είναι εύλογη η επέκταση της ένδειξης από «ελάττωση των εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» σε «ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων».
Czech: Jelikož konzistence byla prokázána rovněž u sekundárních parametrů, je přiměřené rozšířit indikaci ze „snížení rizika IM" na „snížení rizika srdečních příhod".
Greek: Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
Czech: Při výskytu hypotenze by měl být pacient umístěn do protišokové polohy.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης γίνεται γρήγορα.
Czech: Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
Greek: Οι µελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (αρουραίοι, ποντικοί, κόνικλοι και πίθηκοι) δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 4 mg σε µία λήψη το πρωί.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
Greek: • Έχει εισαχθεί µία προειδοποίηση στο Τµήµα 4.4:
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
Greek: Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
Czech: Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
Greek: • Δεν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
Czech: • V souvislosti s rozšířením indikace nebyly zjištěny žádné nežádoucí skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η περινδοπρίλη απορροφάται γρήγορα και η µέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
Czech: Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε περινδοπρίλη και έχουν καταταχθεί σύµφωνα µε την ακόλουθη συχνότητα:
Czech: Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující četnosti:
Greek: Η συγχορήγηση της περινδοπρίλης µε λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλέπε ενότητα 4.4).
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí.
Greek: Η προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια είναι επιθυµητό να γίνεται ανάλογα µε το βαθµό της ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η έλλειψη διαφοράς στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου στη µελέτη EUROPA δεν αποτελεί αιτία περιορισµού της ένδειξης σε ένα µόνο στοιχείο, δεδοµένου ότι έχει παρατηρηθεί µια θετική και πλήρως σταθερή τάση για τα δύο αυτά στοιχεία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
Czech: V takovém případě by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů.
Greek: Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Czech: Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών HOPE και PEACE φέρονται να υποστηρίζουν την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA για ασθενείς µε µέτριο έως υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιακών επεισοδίων.
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
Greek: Η περινδοπριλάτη απεκκρίνεται από τα ούρα και η ηµιπερίοδος ζωής του αδέσµευτου κλάσµατός της είναι περίπου 3 έως 5 ώρες.
Czech: Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση της κρεατινίνης όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 που ακολουθεί:
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka založena na clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1 níže:
Greek: <[Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]>
Czech: <[Doplní se národní údaje]>
Greek: Η αντιυπερτασική δραστηριότητα είναι µέγιστη στο διάστηµα µεταξύ 4 έως 6 ωρών µετά από χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η επίδραση στη φάση ύφεσης είναι περίπου το 87-100% της επίδρασης στη φάση αιχµής.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
Greek: Η διακοπή της αγωγής δεν οδηγεί σε φαινόµενο υποτροπής (rebound effect).
Czech: Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης συνέπεια στις δευτερεύουσες συνιστώσες και καταδείχθηκε σηµαντική δράση όσον αφορά την εµφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας σε ολόκληρο τον πληθυσµό.
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να λάβει φυσιολογικό ορό µε ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσµα επιτυγχάνεται µέσα σε 3 έως 4 ώρες.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων.
Czech: U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařskými dohledem, nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
Greek: Η αντιµετώπιση µπορεί να περιλάβει τη χορήγηση αδρεναλίνης και/ή τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
Czech: Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest.
Greek: Ωστόσο ο αιτών επιχείρησε να παρουσιάσει τα αποτελέσµατα δύο µελετών (PEACE και HOPE) όπου συµπεριλήφθηκαν ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο και φυσιολογικό κλάσµα εξώθησης.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
Greek: • Το τµήµα 5.1 ενηµερώθηκε για να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της δοκιµής EUROPA ως εξής:
Czech: • Do oddílu 5.1 byly při aktualizaci zařazeny následující výsledky studie EUROPA:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδοµένα που κατέδειξαν ότι ο πληθυσµός αυτός δεν είναι πολύ ετερογενής, αλλά είναι, εν γένει, παρόµοιος µε το σύνολο του πληθυσµού που συµπεριλήφθηκε στη µελέτη EUROPE, τουλάχιστον όσον αφορά τις τεχνικές επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές.
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
Greek: Η µελέτη EUROPA είναι µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλή, τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή διάρκειας 4 ετών.
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης σε δόση ≥ 3 g/ηµέρα:
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
Greek: Η παροδική υποτασική απάντηση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες µπορούν συνήθως να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία από τη στιγµή που έχει αυξηθεί η πίεση του αίµατος µετά από αύξηση του όγκου.
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
Greek: Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β-αποκλειστές και/ή νιτρώδη.
Czech: Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.
Greek: Δεν έχουν γίνει ελεγχόµενες µελέτες µε αναστολείς του ΜΕΑ σε ανθρώπους, αλλά σε περιορισµένο αριθµό περιστατικών µε έκθεση κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν φάνηκαν να υπάρχουν δυσµορφίες που να σχετίζονται µε εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
Czech: V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání") a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu.
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III, για το Coversyl και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu rozhodnutí o registraci se vztahem k souhrnu údajů o přípravku pro Coversyl a související názvy (viz příloha I), který je uveden v příloze III.
Greek: Συχνές: υπόταση και επιδράσεις που σχετίζονται µε την υπόταση.
Czech: Časté: hypotenze a účinky související s hypotenzí.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί µόνο στην περίπτωση που η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
Czech: Dávka by měla být zvyšována pouze v případě, že předchozí nižší dávka byla dobře snášena.
Greek: Συνιστάται η λήψη του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Může se projevit kdykoli během léčby.
Greek: Εκτός από τη δραστική περινδοπριλάτη, η περινδοπρίλη έχει πέντε άλλους µεταβολίτες, που είναι όλοι ανενεργοί.
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
Greek: 4 mg
Czech: 4 mg denně
Greek: Εφόσον η χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
Czech: U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestézie látkami vyvolávajícími hypotenzi může <COVERSYL a přidružená jména> blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία από τη χορήγηση του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti týkající se podávání přípravku <COVERSYL a přidružená jména> u pacientů s nedávnou transplantací ledvin.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε χορήγηση περινδοπρίλης άπαξ ηµερησίως επέφερε σηµαντική απόλυτη ελάττωση στο κύριο τελικό σηµείο.
Czech: Výsledky prokázaly, že užívání perindoprilu jednou denně mělo u primárního výsledného ukazatele za následek významné absolutní snížení.
Greek: Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
Greek: Όταν υπάρχει συµµετοχή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, µε πιθανότητα απόφραξης των αεροφόρων οδών, απαιτείται η χορήγηση της κατάλληλης επείγουσας θεραπείας.
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Συχνές: διαταραχές της όρασης
Czech: Oční poruchy: Časté: poruchy vidění.
Greek: Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια: Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Srdeční selhání: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ή διακοπή του διουρητικού και/ή του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Czech: Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Czech: Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k léčbě perindoprilem, doporučuje se ultrazvuková kontrola renální funkce a lebky.
Greek: Πολύ σπάνιες: ηωσινοφιλική πνευµονία, ρινίτιδα
Czech: Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, µπορεί να µειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Czech: Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ήδη αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου που υφίσταται µε τους αναστολείς του ΜΕΑ.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
Greek: Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια, µέτρια, σοβαρή, ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Czech: Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.
Greek: Υπέρταση: Θεραπεία της υπέρτασης.
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.