FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietty määrä haittavaikutuksia, joita yleensä pidetään interferonihoidon aiheuttamina, mutta joita on raportoitu C-hepatiittihoidon yhteydessä (yhdessä ribaviriinin kanssa) on myös lueteltu taulukossa 4.
Slovak: V tabuľke 4 sa kvôli úplnosti uvádzajú aj niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa zvyčajne pripisujú liečbe interferónom, ale ktoré sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy C (v kombinácii s ribavirínom).
Finnish: Ribaviriinihoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Slovak: BioPartners sa nesmie zahájiť, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred zahájením liečby.
Finnish: parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Užívanie iných liekov Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak Vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorilla rotilla, jotka saivat 7.-63. päivinä syntymän jälkeen 10, 25 ja 50 mg/kg ribaviriinia, osoitettiin annokseen liittyvä väheneminen yleisessä kasvukehityksessä.
Slovak: V štúdii toxicity u mláďat potkanov, v ktorej sa ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg podával mláďatám od 7. do 63. dňa po narodení, sa preukázalo od dávky závislé spomalenie celkového rastu, ktoré sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno-kostrč a dĺžky kostí.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávka Ribavirinu BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriiniannos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät) P 1,5/R
Slovak: Tabuľka 6 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri Ribavirine + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom)
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia +peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Slovak: Tri štúdie skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, v dvoch z nich sa podával ribavirín + interferón alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jednej ribavirín + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: Päivittäinen Ribavirin BioPartnersin annos
Slovak: Obvyklá denná dávka Ribavirinu BioPartners
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Slovak: Pridanie liečby alfa interferónmi, samotnými alebo v kombinácii s ribavirínom, môže v tejto podskupine pacientov uvedené riziko ešte viac zvýšiť.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, Ribavirin BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä erittäin tehokkaan antiretroviraalisen HIV-lääkityksen (HAART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie Ribavirinu BioPartners a peginterferónu alfa-2b môže u Vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (HAART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Finnish: Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet ja veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej).
Finnish: Kilpirauhasen seuranta lapsilla ja nuorilla potilailla:
Slovak: Špecifické doplnkové sledovanie štítnej žľazy u detí a dospievajúcich:
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa sa pozorovali aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým osobám, ako sú vražedné myšlienky), bipolárnej poruchy, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl neljän viikon
Slovak: Hladiny hemoglobínu klesli pod 10 g/dl až u 14
Finnish: P1,5/R ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Slovak: P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Finnish: MITEN RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA OTETAAN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/ribavirínom.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV-infektio: Potilailla, jotka saavat hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV: Pacienti, ktorí sú liečení nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NRTI) súbežne s ribavirínom a interferónom alfa-2b, môžu byť vystavení zvýšenému riziku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Ribavirinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií alebo v období po uvedení lieku na trh pri podávaní ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b
Finnish: Seerumin kreatiniini
Slovak: Klírens kreatinínu
Finnish: • Muu kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Slovak: Genotypy iné ako genotyp 1: Rozhodnutie o predĺžení liečby na jeden rok u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV-RNA po šiestich mesiacoch liečby, má byť založené na iných prognostických faktoroch (napr. vek > 40 rokov, mužské pohlavie, mostíková fibróza).
Finnish: Taulukko 1 Ribavirin BioPartners -annos painon mukaan
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu BioPartners určená podľa telesnej hmotnosti
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on käytettävä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Slovak: 4 g/dl sa pozoroval u 30 % pacientov liečených ribavirínom a peginterferónom alfa-2b a u 37 % pacientov liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b.
Finnish: Taulukossa 5 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Finnish: Ribaviriini- ja interferoni alfa-2b -hoidon sekä ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Slovak: Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun kuivuminen, keskittymiskyvyn heikentyminen
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, suchosť v ústach, zhoršená koncentrácia
Finnish: Sarkoidoosi*, nivelreuma (uusi tai paheneva) Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, akuutti yliherkkyysreaktio mukaan lukien urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio,
Slovak: Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu,
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m² kolmesti viikossa (taulukko 2).
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto skupine pacientov sa ribavirín používal v dávke 15 mg/kg/deň a interferón alfa-2b v dávke 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU)/m2 trikrát týždenne (Tabuľka 2).
Finnish: p-arvo b
Slovak: p-hod notab
Finnish: Mitokondriotoksisuutta, erityisesti maitohappoasidoosia ja haimatulehdusta (myös kuolemaan johtanutta) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej toxicity, najmä laktátovej acidózy a pankreatitídy, pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Finnish: Ribaviriinin käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Použitie ribavirínu je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením pečene alebo s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos oksentelua esiintyy, potilasta tulee neuvoa huuhtomaan suunsa huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, treba im odporučiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vakava psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Slovak: Ak sa liečba Ribavirinom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b považuje za nutnú u dospelých pacientov s jestvujúcim alebo prekonaným závažným psychiatrickým ochorením, môže sa začať až po zaistení náležitej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického ochorenia.
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriinin/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT RIBAVIRIN BIOPARTNERSIA Ribavirin BioPartnersia ei suositella annettavan alle 3-vuotiaille potilaille.
Slovak: Ribavirin BioPartners sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa estävä vasta-aine positiivinen
Slovak: Pozitívne anti-tyroidné protilátky
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta oleellisesti ribaviriinipitoisuuksiin.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Finnish: − Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle 50 ml/minuutissa oleva kreatiniinipuhdistuma ja/tai jotka saavat hemodialyysia.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/minútu
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Slovak: Retinálne krvácania*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (HAART), saattaa hepatiitin dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú vysoko aktívnu antiretrovírusovú liečbu (HAART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a smrti.
Finnish: Ribaviriinia ei tule käyttää yksinään.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on laadittu ohjeet annoksen muuttamiselle (ks. Annoksen muuttaminen, taulukko 3).
Slovak: Návod na úpravu dávkovania, Tabuľka 3).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu ribaviriinin ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: - epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus - angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma)
Slovak: Pri kombinácii ribavirínu a lieku obsahujúceho interferón alfa boli tiež hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, počutie zvukov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, zmena duševného stavu, dezorientácia, - angioedém (opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním), cievna mozgová príhoda (mozgovo-cievne udalosti), - Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu
Finnish: lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Slovak: svrbenie, bolesť svalov, bolesť v kĺboch a svaloch, vyrážky.
Finnish: Kasvun hidastuminen (pituuden ja/tai painon kehityksen hidastuminen ikään nähäden) Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
Finnish: Siten ei ole tarpeen mukauttaa ribaviriiniannosta potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávky ribavirínu.
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaistoiminta tulee määrittää ennen ribaviriinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Pred začiatkom podávania Ribavirinu sa však, rovnako ako u mladších pacientov, musí skontrolovať funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
Slovak: Ukončite kombinovanú liečbu pri nahlásení nižšie uvedenej hodnoty testu ** <
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen ei-kokeelliseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia následného sledovania zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Finnish: Kallon, kitalaen, silmän, leuan, raajojen, luuston ja maha-suolikanavan alueen epämuodostumia on havaittu.
Slovak: Zaznamenali sa malformácie lebky, podnebia, oka, čeľuste, končatín, kostry a gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Ribaviriini (800-1 200 mg /vrk)d +
Slovak: Ribavirín (8001 200 mg/deň)
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, jonka palautuminen on epävarmaa.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby s interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorej reverzibilita nie je jasná.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa 2b:n samanaikaisen käytön johdosta: − Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Slovak: Vzhľadom na súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b: Autoimúnna hepatitída alebo anamnéza autoimúneho ochorenia.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Slovak: Ďalšie predliečebné faktory u koinfikovaných pacientov, ktoré sa môžu spájať s vyšším rizikom dekompenzácie pečene, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšené koncentrácie bilirubínu v sére.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Slovak: Farmakologické údaje ukazujú, že ribavirín v podmienkach in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Ole erityisen varovainen" interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný" v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla Katso aikuisen annos ja kalvopäällysteisten tablettien lukumäärä
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer pozri dávkovanie pre dospelých a zodpovedajúci počet filmom obalených tabliet
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jolloin ribaviriinin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Taulukko 9 Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa (n = 54)
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a ribavirínu po ich opakovanom podávaní deťom alebo dospievajúcim s chronickou hepatitídou C Interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1 200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5 000 litraa.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednorazových dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Slovak: %. Je možné, že znížená biologická dostupnosť v tejto štúdii bola dôsledkom predĺženého času pasáže ribavirínu alebo zmeny pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky významnú.
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen ribivariinihoidon aloittamista, ovat:
Slovak: Pred začatím liečby Ribavirinom sa môžu považovať za prijateľné nasledujúce predliečebné hodnoty:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých jedincov a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Finnish: Yhdistelmähoito ribaviriinilla ja alfainterferonilla on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním, s výnimkou pacientov infikovaných genotypom 2 alebo 3 a vírusovou záťažou <
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Slovak: Suchosť v ústach môže mať navyše škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa:
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Finnish: Yksi Ribavirin BioPartners -tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Slovak: Každá tableta Ribavirinu BioPartners obsahuje 200 mg ribavirínu
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriiniä.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad stálej trvalej odpovede počas obdobia 5 rokov je 97 % (95 % IS: 95 - 99 %) pre pacientov liečených nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) a 99 %
Finnish: Maksan toiminta: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Slovak: Všetkých pacientov, u ktorých počas liečby vzniknú významné funkčné abnormality pečene, je nutné prísne sledovať.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden suureneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Slovak: Je možné, že zvýšená biologická dostupnosť v tejto štúdii bola dôsledkom predĺženého času pasáže ribavirínu alebo zmeny pH. Klinický význam výsledkov tejto štúdie jednorazovej dávky nie je známy.
Finnish: − Potilaat, joilla on vaikeita, potilasta heikentäviä tiloja.
Slovak: Pacienti so závažnými ochoreniami oslabujúcimi organizmus.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden
Slovak: Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale u
Finnish: • Genotyyppi 1: Hoitoa jatketaan toiset kuusi kuukautta (ts. yhteensä yksi vuosi) potilailla, joilla oli HCV-RNA negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Genotyp 1: U pacientov, ktorí majú po šiestich mesiacoch liečby negatívny nález HCV-RNA, má liečba pokračovať ďalších šesť mesiacov (t.j. celkovo jeden rok).
Finnish: Tutkimukset
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Finnish: *Potilaiden määrä (%)
Slovak: %), bolesť chrbta (5
Finnish: Huimaus
Slovak: Gingivitída