FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50 % po šesti měsících léčby přípravkem Replagal 0,2 mg/kg, a u 11 pacientů toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkovém trvání 4 let.
Estonian: Meessoost pediaatrilistel Fabry tõvega patsientidel vähenes plasma Gb3 pärast 6-kuulist ravi Replagal'iga 0,2 mg/kg 40-50% ja see vähenemine püsis 11 patsiendil pärast kokku 4 aastat kestnud ravi.
Czech: U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Estonian: 9 poisil, kellel oli ravi algul vasaku vatsakese mass pikkuse2,7 suhtes indekseerituna (LVMI) normaalses vahemikus > 7 aasta vanuste laste kohta (poistel < 39 g/m2,7), jäi LVMI kogu 6,5 aastat kestnud ravi jooksul stabiilseks, püsides allpool vasaku vatsakese hüpertroofia (LVH) piiri.
Czech: Není pravděpodobné, že by agalsidáza alfa vstupovala do interakcí mezi léky.
Estonian: Alfaagalsidaasi ja ravimite vahelised koostoimed ei ole tõenäolised.
Czech: U čtyř ze 17 (23,5 %) pediatrických pacientů ≥ 7 let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5 letého období léčby (střední hodnota délky léčby přibližně 4 roky) vyskytla nejméně jedna reakce na infuzi.
Estonian: Neljal 17-st (23,5%) kliinilistesse uuringutesse värvatud pediaatrilisest patsiendist vanuses ≥ 7 aastat tekkis 4,5 aastat kestnud ravi ajal vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon (keskmine kestus ligikaudu 4 aastat).
Czech: V souladu s klinickými účinky přípravku Replagal pomohla léčba tímto enzymem redukovat hromadění Gb3 v buňkách mnoha typů, včetně renálních glomerulárních a tubulárních epitelových buněk, renálních kapilárních endotelových buněk (srdeční a kožní kapilární endotelové buňky zkoumány nebyly) a srdečních myocytů.
Estonian: Kooskõlas Replagal'i kliiniliste toimetega vähendas ensüümiga ravimine Gb3 akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas neeru glomerulaarsetes ja tubulaarsetes epiteelrakkudes, neeru kapillaari endoteliaalsetes rakkudes (südamelihase ja naha kapillaari endoteliaalseid rakke ei uuritud) ja kardiomüotsüütides.
Czech: Prokázalo se, že léčba tímto enzymem snižuje hromadění Gb3 u mnoha typů buněk, včetně buněk endotelových a parenchymálních.
Estonian: Ravi selle ensüümiga vähendab Gb3-e akumulatsiooni paljudes rakutüüpides, sealhulgas endoteeli ja parenhüümi rakkudes.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infúze 0,2 mg na každý kg Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 mg infusioon teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Czech: Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem.
Estonian: Manustage infusioonilahust 40 minuti jooksul, kasutades intravenoosset infusioonisüsteemi koos integraalfiltriga.
Czech: Pacienti s poruchou činnosti ledvin U pacientů s poruchou činnosti ledvin není nutná úprava dávkování.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: V každé léčebné skupině zůstala hodnota LVMI stabilní během léčebného období studie.
Estonian: LVMI püsis mõlemas ravirühmas uuringu raviperioodil stabiilne.
Czech: Po 12 až 54 měsících léčby se protilátky stále vyskytovaly u 17 % pacientů léčených přípravkem Replagal, zatímco u 7 % byl zjištěn rozvoj imunologické tolerance na základě vymizení IgG protilátek v průběhu času.
Estonian: Pärast 12- kuni 54-kuulist ravi olid 17% Replagal'iga ravitud patsientidest veel antikehade suhtes positiivsed, kuid IgG antikehade vähenemine aja jooksul 7%-l patsientidest näitab, et neil arenes välja immunoloogiline tolerantsus.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků dle léčebné skupiny neukázala žádný zjevný vliv léčebného režimu na profil závažných nežádoucích účinků různých léčebných skupin.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus ravirühmades ei näidanud raviskeemi selget mõju eri ravirühmade tõsiste kõrvaltoimete profiilile.
Czech: Očekává se, že metabolická degradace bude postupovat stejnými cestami jako u jiných proteinů, tj.
Estonian: Eelduste kohaselt see ei seo proteiine.Eeldatakse, et selle metaboolne degratsioon järgib teiste proteiinide juhteteed, s.t peptiidhüdrolüüsi.
Czech: Bioptické vzorky ledvin ukázaly významné zvětšení frakce normálních glomerulů a významný úbytek frakce glomerulů s mesangionálním rozšířením u pacientů léčených přípravkem Replagal na rozdíl od pacientů užívajících placebo.
Estonian: Neerubiopsia materjalid näitasid olulist suurenemist normaalsete glomeerulite ja olulist vähenemist mesangiaalsete laienditega glomeerulite osas patsientidel, keda raviti Replagal'iga, võrreldes patsientidega, kellele anti platseebot.
Czech: • Před aplikací je nutno vizuálně zkontrolovat, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Estonian: • Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
Estonian: Ensüümi annus farmakokineetilisi omadusi praktiliselt ei mõjutanud.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky byly v souvislosti s reakcemi na infúzi a vyskytly se přibližně u 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních.
Estonian: Kõige sagedasemad täheldatud kõrvaltoimed on infusiooniga seonduvad reaktsioonid, mis ilmnevad 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest.
Czech: Reakce na infuzi hlášené po uvedení přípravku na trh (viz také bod 4.4) mohou také zahrnovat srdeční příhody, jako např. srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu, a srdeční selhání u pacientů s Fabryho chorobou zasahující srdeční struktury.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud infusiooniga seotud reaktsioonide (vt ka lõik 4.4) hulka võivad kuuluda südamenähud, näiteks südame rütmihäired (kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia ja südamepuudulikkus Fabry tõvega patsientidel, kellel see haigus haaras südame struktuure.
Czech: - kopřivka, - otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, v dutině ústní nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání nebo dýchání.
Estonian: - käe- või jalalabade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených účinků během infuze nebo po ní, okamžitě informujte svého lékaře: - vysoká horečka, pocit mrazení, pocení, zrychlený puls,
Estonian: Kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile: - kõrge palavik, külmavärinad, higistamine, pulsi kiirenemine; - oksendamine; - pearinglus; - nõgestõbi;
Czech: 1 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 4 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 10 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: V případě, že dojde k mírným či středně závažným reakcím na infúzi, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a zahájit příslušná opatření.
Estonian: Kui ilmnevad kerged või mõõdukad ägedad infusioonireaktsioonid, tuleb koheselt anda arstiabi ja tarvitusele võtta sobivad meetmed.
Czech: Pokud u pacienta existuje rozsáhlé poškození ledvin, může být renální odezva na enzymatickou substituční terapii omezena, snad vzhledem k příčinným nezvratným patologickým změnám.
Estonian: Ulatuslike neerukahjustuste esinemine võib vähendada ensüümasendusravi mõju neerufunktsioonile, selle põhjuseks võivad olla fundamentaalsed, pöördumatult patoloogilised muutused.
Czech: Fabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu α-galaktosidázy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu (Gb3 či
Estonian: Fabry tõbi on glükosfingolipiidi ladestumishäire, mille põhjustab lüsosomaalse ensüümi α-galaktosidaasi A puudulik tegevus, mille tulemuseks on selle ensüümi glükosfingolipiidsubstraadi globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3 ehk keramiidtriheksosiid (CTH)) akumulatsioon.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace (děti a dospívající) byly většinou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Estonian: Pediaatrilises populatsioonis (lapsed ja noorukid) esinesid üldiselt samasugused kõrvaltoimed ravimile kui täiskasvanutel.
Czech: Replagal způsobil i zlepšení myokardiální kontraktility, pokles průměrného trvání QRS a současné snížení septální tloušťky stanovené echokardiograficky.
Estonian: Replagal'i seostati ka paranenud müokardi kontraktiilsuse, QRS-kompleksi keskmise kestvuse vähenemise ja samaaegse vaheseinapaksuse vähenemisega sonokardiograafial.
Czech: *agalsidáza alfa je lidská bílkovina α-galaktosidáza A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.
Estonian: * alfaagalsidaas on geenitehnoloogia abil inimrakuliinis toodetud inimproteiin α galaktosidaas A.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
Estonian: Alfaagalsidaasi aktiivsus võib teoreetiliselt väheneda.
Czech: Reakce související s infuzí (pyrexie, dyspnoe, bolest na hrudi) a zhoršení bolesti se však vyskytly častěji.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (püreksia, düspnoe, valu rindkeres) ja valu ägenemist esines siiski sagedamini.
Czech: Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
Estonian: Ärge manustage Replagal'i koos teiste toimeainetega sama intravenoosse kanüüli kaudu.
Czech: Poruchy oka korneální reflex snížený, zvýšená tvorba slz
Estonian: Silma kahjustused sarvkestarefleksi vähenemine, suurenenud pisaravool
Czech: Nepoužívejte Replagal, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Estonian: Ärge kasutage Replagal'i, kui te märkate selles värvimuutusi või võõrosakesi.
Czech: Nejvíce z nich je mírných až středně závažných.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu v anamnéze byly podobné příznakům hlášeným v obecné populaci pacientů.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esinesid samad kõrvaltoimed kui patsientide üldises populatsioonis.
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
Estonian: Üht patsienti võis puudutada mitu kõrvaltoimet.
Czech: U 9 pacientů toto snížení bolesti přetrvalo po celou dobu 4 let léčby přípravkem Replagal (u pacientů
Estonian: See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících udržovací terapie se zlepšila funkce ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace na bázi inulinu o 8,7 + 3,7 ml/min.
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi parandas Replagal neerufunktsiooni inuliinipõhise glomerulaarse filtratsiooni määraga mõõdetuna 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Czech: - Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Czech: Imunogenita
Estonian: Immuunogeensus
Czech: Infuzní reakce (teplota, potíže s dýcháním, bolesti na hrudi) a zhoršení bolesti se však objevilo častěji.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (palavik, hingamisraskused, valu rindkeres) ja valu tugevnemist esines siiski sagedamini.
Czech: Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem.
Estonian: 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraati5 ml viaalis (1. tüübi klaas) fluorovaiguga kaetud butüülkummist korgiga ning alumiiniumsulguri, mis on ühendatud äratõmmatava kaanega.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Estonian: Saadaval on pakendid, milles on 1, 4 või 10 viaali.
Czech: Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähenes vastavalt Brief Pain Inventory'ga (kinnitatud valu mõõteskaala) mõõtmisele Replagal'iga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga oluliselt valu (p=0,021).
Czech: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Estonian: EU/1/01/189/002
Czech: Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem
Estonian: Edasistes avatud uuringutes tõendati ehhokardiograafiaga vasaku vatsakese massi olulist vähenemist ravieelse seisundiga võrreldes mees- ja naissoost Fabry tõvega patsientidel 24...36-kuulise ravi tulemusena Replagal'iga.
Czech: Infuzní reakce postihující srdce, zahrnují problémy se srdečním rytmem, ischémii srdečního svalu a srdeční selhání se mohou objevit u pacientů s Fabryho chorobou postihující srdeční struktury (frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit)).
Estonian: Fabry tõvega patsientidel, kelle haigus hõlmab ka südame struktuure, võivad tekkida südant hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas südame rütmihäired, südamelihase isheemia ja südamepuudulikkus (esinemissagedus „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi stabiliseeris Replagal neerufunktsiooni võrreldes selle langusega platseeboga ravitud patsientide puhul.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, zhoršení tinitu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, süvenenud tinnitus
Czech: Má se za to, že renální vylučování agalsidázy alfa je minoritní cestou clearance, jelikož její farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny narušenou funkcí ledvin.
Estonian: Alfaagalsidaasi renaalset eritumist peetakse väheoluliseks kliirensi juhteteeks, kuna kahjustatud neerufunktsioon ei muuda farmakokineetilisi parameetreid.
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Estonian: Idiosünkraatilised infusiooniga seotud reaktsioonid 13,7%-l kliinilistes uuringutes Replagal'iga ravitud täiskasvanud patsientidest on esinenud idiosünkraatilisi infusiooniga seotud reaktsioone.
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 - 80 %.
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi täheldati umbes 50...80% vähenemist plasmas ja uriinisademes.
Czech: • Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.
Estonian: • Arvutage välja annus ja vajaminevate Replagal'i viaalide arv.
Czech: Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid võivad olla ka pearinglus, hüperhidroos, hüpotensioon, köha, oksendamine ja väsimus.
Czech: Byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Czech: Zároveň s tím došlo k významnému snížení spotřeby léků zmírňujících chronické neuropatické bolesti i ke snížení počtu dní analgetické medikace.
Estonian: Seda seostati ravimi ja valuvaigistava ravimi kasutamise päevade arvu olulise vähenemisega kroonilise neuropaatilise valu korral.
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Estonian: Lisaks sellele tõi Replagal esimeses uuringus, kus osales 25 patsienti, pärast 12- kuni 18-kuulist säilitusravi kaasa tähelepanuväärse südamemassi vähenemise (p < 0,001).
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0,2 mg/kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob.
Estonian: 7-18-aastastel lastel toimus annuses 0,2 mg/kg manustatud Replagal'i kliirens vereringest kiiremini kui täiskasvanutel.
Czech: Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky.
Estonian: Fabry tõvega meeste annustamiseelsete ja -järgsete maksabiopsiate alusel on koe poolväärtusajaks hinnatud enam kui 24 tundi ja ensüümi hepaatiliseks adsorptsiooniks 10% manustatud annusest.
Czech: Před aplikací je nutno vizuálně ověřit, zda roztok neobsahuje pevné částice nebo zda nemá změněnou barvu.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Estonian: 1 ml Replagal'i sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi.
Czech: Další symptomy související s infuzí mohou zahrnovat závratě a hyperhidrózu.
Estonian: Muud infusiooniga seotud reaktsioonid on pearinglus ja hüperhidroos.
Czech: U agalsidázy alfa byly identifikovány následující nežádoucí reakce: Tabulka 1
Estonian: Alfaagalsidaasil on määratud kindlaks järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Po prvních šesti měsících léčby byl v plazmě, močovém sedimentu, bioptických vzorcích jater, ledvin a srdce zjištěn průměrný pokles zhruba o 20 - 50 %.
Estonian: Pärast esimest 6 ravikuud täheldati plasmas, uriinisademes, maksa-, neerude- ja südamebiopsia materjalides umbes 20...50% keskmist vähenemist.
Czech: Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidáza alfa (1 mg/ml).
Estonian: Replagal'is on toimeaineks alfaagalsidaas (1 mg/ml).
Czech: Replagal je koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Replagal on infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: Při ní je nutno zajistit dodržení všech platných lékařských postupů pro akutní léčbu.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Estonian: • Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
Estonian: Uuring patsientidel, kellel beetaagalsidaas vahetati Replagali (alfaagalsidaas) vastu Avatud, kontrollrühmata uuringus raviti kuni 30 kuu vältel 100 patsienti [varem ravimata (n = 29) või varem beetaagalsidaasiga ravitud ja vahetatud Replagali vastu (n = 71)].
Czech: Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud aeg-ajalt; kirjeldatud sümptomiteks on palavik, külmavärinad, tahhükardia, nõgestõbi, iiveldus/oksendamine, angioneurootiline ödeem kurgupitsitusega, sisisev hingamiskahin ja keele turse.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Czech: Po 6 měsících terapie snižoval přípravek Replagal významně bolesti u pacientů při srovnání s pacienty léčenými placebem (náhražka).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu võrreldes platseeboga (toimeta ravim) ravitud patsientidega.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Estonian: Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi.
Czech: Pacientům byla podávána doporučená dávka 0,2 mg/kg přípravku Replagal.
Estonian: Patsiendid said Replagal'i soovitatava annuse 0,2 mg/kg.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Üksikannused vahemikus 0,007...0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta manustati täiskasvanud meespatsientidele 20...40-minutiliste intravenoossete infusioonidena, samas kui naispatsiendid said 0,2 mg ensüümi kehakaalu kg kohta 40-minutilise infusioonina.
Czech: Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Replagal'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: Jestliže u Vás dojde k závažné alergické (anafylaktického typu) reakci, podání přípravku Replagal bude okamžitě přerušeno a Váš lékař bude muset nasadit patřičnou léčbu.
Estonian: Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja teie arst peab alustama sobivat ravi.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiseks (5-10 min) katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja seejärel infusiooni uuesti alustada.
Czech: - bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak, - kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky v krku, rýma, chřipkové příznaky, - zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem, - akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu, - bolesti zad či končetin, bolesti svalů, bolesti kloubů, svalové a kostní potíže, otoky končetin nebo kloubů, - pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, pocit nevolnosti, pocit nedostatku energie.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st: - sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu, toidu maitse muutus, pisaravool silmadest, pilgutusrefleksi häire, kohin kõrvus, värinad, pikem uni; - südamepekslemine, pulsi kiirenemine, vererõhu tõus; - köha, valu või pitsitustunne rinnus, kähisev hääl, valu või pitsitustunne kurgus, kleepuv kurgusekreet, ninasekreet, külmetussümptomid; - oksendamine, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus; - akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, lööve süstekohal; - selja- või jäsemevalu, lihasevalu, liigesevalu, lihaste ja luude ebamugavustunne, jäsemete või liigeste turse; - külma- või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, jõuetustunne.
Czech: Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Estonian: Uuringuid üle 65-aastaste patsientide osas pole teostatud ning ohutust ja efektiivsust tõestatud, seetõttu ei saa praegu nende patsientide osas annustamise kohta soovitusi anda.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení.
Estonian: Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus, palavik, näo õhetamine (punetus), väsimustunne, madal vererõhk, tasakaalutus, higistamine, hingamisraskused, kihelus, vappumine, köha ja oksendamine.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla na základě měření magnetickou rezonancí (MRI) v kontrolované studii k úbytku hmoty levé komory o 11,5 g,
Estonian: Magnetresonantskuvamisega (MRI-ga) mõõdetuna oli kontrollitud uuringus Replagal'iga ravimise tulemuseks vasaku vatsakese massi vähenemine 11,5 g võrra, samas kui platseebot saanud patsientidel suurenes vasaku vatsakese mass 21,8 g võrra.