FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy ostrzec, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia produktem Sixmo jest bardzo niebezpieczne oraz że powinni stosować benzodiazepiny w skojarzeniu z tym produktem wyłącznie zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie ypač didelį pavojų, kylantį kartu su šiuo preparatu savavališkai vartojant benzodiazepinus ir perspėti, kad kartu su šiuo preparatu vartoti benzodiazepinus galima tik nurodžius gydytojui (žr.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Lithuanian: Implantų vietos nustatymo prieš šalinimą instrukcija Patikrinkite implantų padėtį apčiuopdami.
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi nestipriai ar vidutiniškai (A ir B pagal Child-Pugh), reikia stebėti, ar nepasireiškia toksinio poveikio arba perdozavimo požymių ir simptomų, sukeltų padidėjusios buprenorfino koncentracijos (miozė, lūpų cianozė, sedacija, bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas).
Polish: Leczenie ostrego bólu podczas terapii produktem leczniczym Sixmo
Lithuanian: Ūminio skausmo malšinimas gydymo Sixmo metu
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Lithuanian: Migravusį implantą gali reikėti pašalinti chirurginės intervencijos būdu.
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu: Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sixmo 74,2 mg implantas
Polish: Krok 5: Opuścić aplikator do pozycji poziomej i unieść skórę końcówką aplikatora, ale zachowując kaniulę w podskórnej tkance łącznej (rysunek 6).
Lithuanian: Nuleiskite aplikatorių į horizontalią padėtį; aplikatoriaus viršugaliu pakelkite odą, tačiau taip, kad kaniulė išliktų poodžio jungiamajame audinyje (6 pav.).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Lithuanian: Sixmo skirtas pakeičiamajam priklausomybės nuo opioidų gydymui stabilios klinikinės būklės suaugusiems pacientams, kuriems reikia ne daugiau kaip 8 mg per parą poliežuvinės formos buprenorfino ir kurie kartu dalyvauja medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programoje.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
Lithuanian: Pastojus gydymo Sixmo metu reikia įvertinti naudą pacientei lyginant su rizika vaisiui.
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Lithuanian: Implantų lūžimas Sixmo dvigubai koduotuose III fazės tyrimuose
Polish: Produkt leczniczy Sixmo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą tkanki łącznej (np. twardzina) w wywiadzie lub z nawracającymi infekcjami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę w wywiadzie.
Lithuanian: Sixmo reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems jungiamojo audinio liga (pvz., sklerodermija) arba atsinaujinančiomis meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus sukeltomis infekcijomis.
Polish: Populacje niekaukaskie
Lithuanian: Ne europidų populiacija
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Lithuanian: 17-24 savaitės
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį vartojant teiktinuosius terminus.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często infekcja wirusowa, zapalenie oskrzeli**,
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas virusinė infekcija, bronchitas**, infekcija**,
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Lithuanian: Uždenkite paciento ranką steriliu chirurginiu apdangalu su plyšiu (4 pav.).
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Sixmo nutraukiamas, reikia vėl skirti ankstesnę poliežuvinės formos buprenorfino dozę, kurią turi suvartoti per 12-24 valandas po Sixmo implantų pašalinimo (t. y. dozę,
Polish: Nadmierne dotykanie implantów lub miejsca wszczepienia krótko po ich założeniu może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Lithuanian: Pernelyg intensyvus implantų arba įvedimo vietos lietimas iškart po įvedimo gali padidinti infekcijos galimybę.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lithuanian: Jeigu reikia, maždaug penkias minutes palaikykite pjūvio vietą užspaustą.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas kosulys**, dusulys**
Polish: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16 Leczenie
Lithuanian: Šlapimo mėginių, kuriuose nenustatyta opioidų, kiekis procentais per 1-16 savaites Gydymas
Polish: • ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, • depresja oddechowa, ziewanie,
Lithuanian: • kramtymo raumenų ir sąnarių skausmas bei disfunkcija, vadinami smilkininio žandikaulio sąnario sindromu; • kvėpavimo slopinimas, žiovavimas;
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Lithuanian: Jeigu pacientams atliekamas papildomas gydymo Sixmo kursas, reikia pasiruošti atlikti ir Sixmo šalinimą, ir įvedimą to paties vizito metu.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać w oznaczonym miejscu płytkie nacięcie o długości 2,5 do 3 mm.
Lithuanian: Įsitikinę, kad nejautra tinkama ir veiksminga, ties įpjovimo vietos žymėjimu įpjaukite 2,5-3 mm ilgio pjūvį.
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Lithuanian: Suėmę odos kraštą vienadančiu Adsono audinių pincetu, atskirkite audinį virš matomo implanto ir po juo oftalmologinėmis žirklėmis arba lenktomis hemostazinėmis žnyplėmis (16 pav.).
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Polish: Przed założeniem leku Sixmo lekarz poda znieczulenie miejscowe, aby znieczulić obszar.
Lithuanian: Prieš įvesdamas Sixmo gydytojas skirs Jums vietoje veikiančių anestetikų srities nejautrai sukelti.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Lithuanian: • Atkreipkite dėmesį, kad klinikinėje įstaigoje, kurioje atliekamos Sixmo įvedimo ir šalinimo procedūros, turi būti ultragarso ir MRT vaizdinimo priemonės.
Polish: Krok 9: Przekierować aplikator do następnego oznaczenia kanału, przytrzymując równocześnie palcem wskazującym wcześniej założony implant, z dala od ostrej końcówki (rysunek 13).
Lithuanian: Nukreipkite aplikatorių į kitą kanalo žymėjimą, pirmiau įvestą implantą prilaikydami smiliumi, atokiau nuo smaigalio (13 pav.).
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kontraindikacijų MRT vaizdinimui atlikti.
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Lithuanian: Implantavimo vieta: (žastas: kairysis / dešinysis) SVARBI INFORMACIJA
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Lithuanian: Nurodykite pacientui, kad spaudžiamąjį tvarstį galima nuimti po 24 valandų, o lipnųjį tvarstį - po trijų-penkių parų, ir kad per pirmąsias 24 valandas reikia kas dvi valandas ant rankos uždėti ir 40 minučių palaikyti šaldomąjį paketą, kurį paskui galima dėti esant poreikiui.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Lithuanian: Sixmo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Nevartokite alkoholio gydymosi Sixmo metu, nes jis sustiprina raminamąjį poveikį.
Polish: • odwodnienie, zwiększenie apetytu,
Lithuanian: • dehidracija (skysčių netekimas), padidėjęs apetitas;
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Lithuanian: galima gyvybei pavojinga sąveika su kitomis kartu taikomomis terapijomis).
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Lithuanian: Didelis kiekis buprenorfino metabolizuojamas kepenyse.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Lithuanian: buprenorfiną iš Sixmo implanto ekstrahuoti įmanoma.
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
Lithuanian: • silpnai arba vidutiniškai sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra etilenvinilacetato kopolimeras.
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Lithuanian: Ištraukite aplikatorių, pasukite nuožulna aukštyn, kol pjūvio kiaurymėje pasirodys kaniulės distalioji žyma (smaigalys turi likti poodinėje ertmėje).
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Lithuanian: Sixmo - tai baltas / balsvas arba gelsvas lazdelės formos implantas, kurio ilgis 26,5 mm, o skersmuo 2,4 mm.
Polish: W rzadkich przypadkach nie udało się zlokalizować implantów lub ich fragmentu i w związku z tym nie zostały usunięte (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Retais atvejais nepavyksta rasti implantų arba implantų fragmentų vietos, todėl jie lieka nepašalinti
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Lithuanian: • silpniau veikia Jūsų antinksčiai, pvz., sergant Adisono liga;
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Lithuanian: Sutrikimų spektras buvo įvairus: nuo laikino nesimptominio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo iki pranešimų apie kepenų nepakankamumo, kepenų nekrozės, hepatorenalinio sindromo, hepatinės encefalopatijos ir mirties atvejus.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Lithuanian: Sixmo saugumas vertintas penkiais III fazės tyrimais (3 dvigubai koduotais ir placebu bei (arba)
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama visos įvedimo procedūros metu sėdėti, kad galėtų gerai matyti adatos judėjimą iškart po oda iš šono.
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
Lithuanian: 4 implantai 1 vienkartinis aplikatorius
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Lithuanian: nedažnas depresija, sumažėjęs libido, miego sutrikimas, apatija, euforinė nuotaika, susilpnėjęs orgazmo jautimas, nenustygimas, dirglumas,
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Lithuanian: Kaupiamojo pasiskirstymo funkcija vertinant šlapimo mėginių, kuriuose nenustatyta opioidų, kiekį procentais per 1-16 savaites; tyrimas PRO-805
Polish: • Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca umieszczania implantu i ruchu igły pod skórą.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama visos įvedimo procedūros metu sėdėti, kad galėtų gerai matyti adatos judėjimą po oda iš šono.
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Lithuanian: Sixmo 74,2 mg implantas buprenorfinas
Polish: Implanty Sixmo są przeznaczone do wszczepienia na okres 6 miesięcy leczenia i zapewniają stałe dostarczanie buprenorfiny do organizmu.
Lithuanian: Sixmo implantai skirti įvesti 6 mėnesių gydymui, kurio metu jie nuolat tiekia buprenorfiną. Jie pašalinami baigusis šešių mėnesių laikotarpiui.
Polish: Bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po pięciu dniach.
Lithuanian: Spaudžiamąjį tvarstį galėsite nuimti po 24 valandų, o lipnųjį tvarstį - po penkių parų.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Lithuanian: • CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais: buprenorfiną į norbuprenorfiną metabolizuoja daugiausia žmogaus CYP3A4, todėl Sixmo vartojant kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais CYP3A4 aktyvumą, gali pasireikšti vaistų sąveika.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Lithuanian: delirium tremens).
Polish: Stosując zasady aseptyki, umieścić jałowy sprzęt w jałowym polu stolika zabiegowego.
Lithuanian: Antiseptiniu metodu padėkite sterilią įrangą steriliajame lauke ant instrumentų stovo.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym SIXMO, pacjent musi zawsze nosić kartę przy sobie i okazywać ją innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia / interwencji.
Lithuanian: implantas, iš savo gydančiojo gydytojo gautų paciento informacinį lapelį (PIL) ir (į piniginę telpančią) paciento įspėjamąją kortelę, kurią SIXMO gydymo metu būtina visada turėti kartu ir parodyti kitiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) prieš atliekant bet kurį medicininį gydymą / intervencinę procedūrą.
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Lithuanian: • karščio pylimas, kraujosruvos, kraujagyslių išsiplėtimas;
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į galimą buprenorfino vaidmenį ir įtaką, jo skiriant kartu su kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, CYP3A4 inhibitoriais, kitais opioidais ir esant kepenų funkcijos sutrikimui bei nuspręsti, ar reikia pašalinti implantus (žr.
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Lithuanian: • antiseptinis tirpalas, pvz., chlorheksidinas;
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Lithuanian: Didžiausia buprenorfino koncentracija plazmoje po Sixmo įvedimo susirado per pirmąsias 24-48 valandas.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas nuovargis, šaltkrėtis, astenija, skausmas, implantavimo vietos hematoma*, implantavimo vietos skausmas*, implantavimo vietos niežėjimas*, implantavimo vietos kraujosruva*, implantavimo vietos eritema*, implantavimo vietos randėjimas*, krūtinės skausmas**, negalavimas***, narkotikų abstinencijos sindromas***
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Lithuanian: • įvedimo vieta ir data;
Polish: Wyniki standardowego zestawu badań genotoksyczności przeprowadzonych na fragmentach implantów Sixmo i placebo z kopolimeru etylenu i octanu winylu były ujemne.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus standartinę bandymų seriją su Sixmo ekstraktais ir etilenvinilacetato (EVA) placebo implantais genotoksinio poveikio nenustatyta.
Polish: zmniejszenie stężenia enzymu: fosfataza alkaliczna, zwiększenie stężenia wodorowęglanu, zwiększenie stężenia bilirubiny - żółta substancja rozpadu pigmentu krwi, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie hematokrytu - odsetek komórek krwi na objętość krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile, zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
Lithuanian: Tyrimai dažnas alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas nedažnas aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kūno masės sumažėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kūno masės padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje sumažėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, bikarbonatų koncentracijos kraujyje padidėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, cholesterolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, limfocitų skaičiaus sumažėjimas, vidutinio hemoglobino kiekio ląstelėje padidėjimas, vidutinio ląstelės tūrio anomalijos, monocitų skaičiaus padidėjimas, neutrofilų skaičiaus padidėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešimai gauti klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu, pasireiškusios vartojant Sixmo ir (arba) kitus buprenorfino preparatus
Polish: Postać produktu leczniczego Sixmo ma zapobiegać takiemu wykorzystaniu i nadużyciu.
Lithuanian: Sixmo forma sukurta taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo neteisėtų veiksmų ir piktnaudžiavimo.
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
Lithuanian: Pakėlę odą, atsargiai stumkite aplikatorių poodžiu palei kanalo žymę ant odos.
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
Lithuanian: Pašalinę kiekvieną implantą patikrinkite, ar pasišalino visas 26,5 mm ilgio implantas, išmatuodami jo ilgį.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Lithuanian: • šlapinimosi pasunkėjimas, poreikis šlapintis, dažnesnis šlapinimasis išsiskiriant mažai šlapimo;
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Lithuanian: • Implantai įvesti po oda vidinėje žasto pusėje.
Polish: Dalsze leczenie
Lithuanian: Kartotinis gydymas
Polish: Dwa dodatkowe randomizowane badania fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo dostarczyły danych uzupełniających dotyczących skuteczności i farmakokinetyki (badania PRO-805 i PRO-806).
Lithuanian: Dviem papildomais atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais (tyrimais PRO-805 ir PRO-806) gauta veiksmingumą ir FK patvirtinančių duomenų.
Polish: leki stosowane w leczeniu padaczki lub leki uspokajające, których nazwa substancji czynnej ma najczęściej kocówkę „tal", leki stosowane w leczeniu stanów lekowych, inne niż te opisane w pierwszym podpunkcie,
Lithuanian: vaistus, vadinamus antihistaminikais, vartojamus alerginėms reakcijoms, miego sutrikimams, peršalimui gydyti arba pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui, vaistus epilepsijai gydyti arba sedacijai (trumpalaikei nejautrai) sukelti, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurios pavadinimas dažniausiai baigiasi „-talis", vaistus nerimui gydyti, jeigu vartojamos kitos medžiagos nei nurodytos pirmajame sąrašo punkte,
Polish: Krok 2: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Nuvalykite įvedimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: buprenorfinas gali sukelti sunkų, galbūt mirtiną, kvėpavimo slopinimą (dusimą arba kvėpavimo sustojimą) atsitiktinai jo pavartojusiems vaikams.
Polish: Przemyć miejsce usuwania implantów roztworem aseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Lithuanian: Nuvalykite šalinimo vietą antiseptiniu tirpalu, pvz., chlorheksidinu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas,
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Lithuanian: Opioidinių receptorių antagonistas naloksonas naudojamas kaip specifinis priešnuodis gydant kvėpavimo slopinimą, sukeltą opioidų perdozavimo. Skirti naloksono gali būti naudinga norint suvaldyti buprenorfino perdozavimą.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Lithuanian: Uždėkite ant pjūvio lipnų tvarstį.
Polish: • Należy unikać przesuwania implantów pod skórą lub znacznego przyrostu masy ciała po założeniu leku Sixmo, ponieważ może to utrudniać zlokalizowanie implantów.
Lithuanian: • Po Sixmo įvedimo nejudinkite implantų po oda ir stenkitės nepriaugti daug svorio, nes šalinant gali būti sunku rasti, kur yra implantai.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Lithuanian: Implantus įvedus giliau nei į poodį (gilusis įvedimas), gali būti neįmanoma jų apčiuopti, sunkiau nustatyti jų vietą ir (arba) pašalinti.
Polish: Rysunek 7
Lithuanian: 7 veiksmas.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Lithuanian: Patarkite pacientui, kaip tinkamai prižiūrėti įvedimo vietą.
Polish: Jak przechowywać lek Sixmo
Lithuanian: Kaip laikyti Sixmo
Polish: Rysunek 11
Lithuanian: 11 veiksmas.