FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Spanish: Se realizaron dos ensayos controlados con placebo: uno de 16 y otro de 26 semanas de duración, con 121 y 111 pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata y 112 y 54 pacientes tratados con placebo respectivamente, que se añadieron al tratamiento previo con una tiazolidindiona, con o sin metformina.
English: • Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
Spanish: • Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es su pluma de 5 microgramos.
English: • Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Spanish: • Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que es su pluma de 10 microgramos.
English: Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Spanish: No repita las instrucciones incluidas en la Sección 2 para cada uso habitual, si lo hace, se quedará sin Byetta antes de que transcurran los 30 días de uso.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar la reducción de la dosis de sulfonilurea.
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Spanish: ¿Necesito seguir las instrucciones de preparación de una nueva pluma antes de cada dosis?
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de exenatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: See Table 2.
Spanish: Ver Tabla 2.
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Spanish: La incidencia y tipo de otras reacciones adversas observadas fueron similares a las observadas durante los ensayos clínicos controlados a 30 semanas con una sulfonilurea, metformina o ambos.
English: When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida en combinación con una sulfonilurea o una insulina basal, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Spanish: La reducción de HbA1c fue mantenida y la pérdida de peso continuó durante al menos 82 semanas en el subgrupo de pacientes que utilizaban 10 μg dos veces al día que completaron tanto los ensayos controlados con placebo como las extensiones de los ensayos no controlados (n=137).
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es muy limitada (ver sección 4.2).
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Spanish: 6.1 Lista de excipientes metacresol manitol ácido acético glacial acetato sódico trihidrato agua para preparaciones inyectables
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Spanish: Muchos de los episodios de náuseas fueron de leve a moderados y ocurrieron de forma dependiente de la dosis.
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Spanish: No se administre una dosis doble ni aumente la cantidad de su siguiente dosis para compensar la dosis olvidada.
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Spanish: - Si usted tiene problemas graves con el vaciado lento del estómago o con la digestión de las comidas, ya el uso de este medicamento no está recomendado.
English: In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, a los sujetos se les continuó titulando su dosis de insulina glargina utilizando un algoritmo que reflejara la práctica clínica habitual.
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Spanish: • Erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta
English: • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
Spanish: • NO TRANSFIERA EL MEDICAMENTO DE LA PLUMA DE BYETTA A UNA JERINGA.
English: Rapid weight loss
Spanish: Pérdida de peso rápida
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Spanish: Bajas concentraciones de glucagón conllevan un descenso de la producción de glucosa hepática.
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de 30 semanas, el uso concomitante de exenatida de liberación inmediata y de inhibidores de la HMG CoA reductasa no se asoció a cambios consistentes en los perfiles lipídicos (ver sección 5.1).
English: In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Spanish: En pacientes en los que el tratamiento existente también incluía una sulfonilurea, la incidencia de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia menor fue del 48 % y 54 % respectivamente y un paciente notificó una hipoglucemia mayor.
English: Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Spanish: De los pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata, el 12 % fueron tratados con una tiazolidindiona y exenatida de liberación inmediata y el 82 % fueron tratados con una tiazolidindiona, metformina y exenatida de liberación inmediata.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Spanish: PREGUNTAS FRECUENTES
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento de diálisis, dosis únicas de exenatida de liberación inmediata 5 μg aumentaron la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Spanish: Se han notificado aproximadamente un 5,1 % de reacciones en el lugar de inyección en sujetos que recibieron exenatida de liberación inmediata en ensayos controlados a largo plazo (16 semanas o más).
English: Metformin or sulphonylureas
Spanish: Metformina o sulfonilureas
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Spanish: La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez.
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Spanish: La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
English: • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Spanish: • Durante el uso habitual, pueden aparecer partículas blancas en el extremo externo del cartucho.
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Spanish: La exposición a exenatida se incrementó proporcionalmente en el rango de dosis terapéutica de 5 μg a 10 μg.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar de forma estandarizada en relación con la inyección de exenatida de liberación inmediata.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la aparición de náuseas.
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Spanish: Hay disponibles dos concentraciones de Byetta: Byetta 5 microgramos y Byetta 10 microgramos.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suecia
English: • hair loss
Spanish: • caída de pelo
English: Immediate-release exenatide is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin, a sulphonylurea, pioglitazone and/or a basal insulin.
Spanish: El uso de exenatida de liberación inmediata está recomendado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén recibiendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazona y/o una insulina basal.
English: • reduced appetite
Spanish: • pérdida del apetito
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Spanish: Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Spanish: Cuando se utilizó exenatida en combinación solo con metformina, no se observó un incremento de la incidencia de hipoglucemia en comparación con placebo combinado con metformina que pudiera ser debido a este mecanismo insulinotrópico glucosa-dependiente (ver sección 4.4).
English: What you need to know before you use Byetta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Spanish: No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento (-1,4 frente a -0,8 kg).
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Spanish: Frecuencia basada en los estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación inmediata n= 5.753 total, (pacientes tratados con sulfonilurea n= 2.971).
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Spanish: Byetta está también indicado como tratamiento coadyuvante a insulina basal con o sin metformina y/o pioglitazona en adultos que no hayan alcanzado un adecuado control glucémico con estos medicamentos.
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Spanish: Se logró una pérdida de peso de 2,3 kg (2,6 %) en un ensayo de 26 semanas con exenatida de liberación inmediata y una pérdida de 2,5 kg (2,7 %) en un ensayo de 52 semanas mientras el tratamiento con insulina se asoció a una ganancia de peso.
English: Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Spanish: Por lo tanto, no es necesaria ninguna restricción en la hora de la toma de estos medicamentos en relación con la inyección de exenatida de liberación inmediata.
English: Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Spanish: Asegúrese de que el 5 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Spanish: • Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma de la Sección 2 de este manual del usuario.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Spanish: El estudio de 26 semanas mostró resultados similares con reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c basal en comparación con placebo (-0,8 % frente a -0,1 %).
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Spanish: • Una vez en uso, su pluma de Byetta debe ser conservada por debajo de 25ºC.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea, vomiting and diarrhoea).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron principalmente gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea).
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Spanish: • Se ha completado la inyección cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Spanish: Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones de uso de la pluma incluidas en el prospecto.
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
Spanish: Deseche cualquier pluma de Byetta que se haya congelado.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Spanish: La incidencia de abandono debido a acontecimientos adversos fue del 8 % en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata, del 3 % en pacientes tratados con placebo y del 1 % en pacientes tratados con insulina, en ensayos clínicos controlados a largo plazo (16 semanas o más).
English: Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
Spanish: Desde la comercialización de exenatida de liberación inmediata, se han notificado casos de pancreatitis aguda con un frecuencia no conocida e insuficiencia renal aguda notificada de forma poco frecuente (ver sección 4.4).
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Spanish: Una vez que observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja, se ha completado la preparación.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida de liberación inmediata en combinación con insulina basal, se debe revisar la dosis de insulina basal.
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Spanish: En ambas ramas del tratamiento se realizó la dosificación necesaria para alcanzar el objetivo de glucosa plasmática en ayunas (ver sección 5.1).
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Spanish: • Byetta se inyecta dos veces al día y la pluma contiene suficiente cantidad de medicamento para 30 días.
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Spanish: • Mantenga presionado el botón de inyección mientras retira la aguja de la piel, esto mantiene transparente el medicamento del cartucho.
English: Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Spanish: Las diferencias en el tratamiento (exenatida de liberación inmediata menos comparador) fueron de -4,1 kg en el ensayo de 26 semanas y de -5,4 kg en el ensayo de 52 semanas.
English: There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia o gravedad de la hipoglucemia con exenatida en comparación con placebo, en combinación con una tiazolidindiona, con o sin metformina.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Spanish: Cada cartucho está ensamblado dentro de una pluma de inyección desechable (pluma).
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó un HbA1c < 7 % y HbA1c ≤ 6,5 % fue de 56 % y 42 % con exenatida de liberación inmediata y 29 % y 13 % con placebo.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Spanish: Exenatida es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que presenta varias acciones antihiperglucémicas del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”.
English: Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Spanish: La administración de un anticonceptivo oral 30 minutos después de exenatida de liberación inmediata no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol en un 45 %, una reducción de la Cmax de levonorgestrel en un 27-41 % y un retraso en el tmax de 2-4 h debido al retraso del vaciado gástrico.
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Spanish: Si olvida una dosis de este medicamento, salte esa dosis y administre su próxima dosis cuando se le haya prescrito.
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Spanish: Las dosis superiores a 10 μg dos veces al día no están recomendadas.
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Spanish: Porcentaje de pacientes (%)que alcanzan valores de HbA1c ≤ 7 % Porcentaje de pacientes (%) que alcanzan valores de HbA1c ≤ 7 % (pacientes que completan los estudios) Peso basal (kg) Cambio de peso desde el inicio (kg)
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Spanish: Exenatida enlentece el vaciado gástrico y por ello reduce la velocidad a la cual la glucosa derivada de las comidas aparece en la circulación.
English: • Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice Byetta después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “CAD”.
English: In studies in patients treated with immediate-release exenatide and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both immediate-release exenatide and the sulphonylurea.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata y una sulfonilurea (con o sin metformina), la incidencia de hipoglucemia aumentó en comparación con placebo (23,5 % y 25,2 % frente a 12,6 % y 3,3 %) y pareció ser dependiente de la dosis tanto de exenatida de liberación inmediata como de la sufonilurea.
English: Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Spanish: Las concentraciones preprandiales de glucosa en sangre fueron generalmente inferiores en pacientes tratados con insulina en comparación con exenatida de liberación inmediata.
English: Follow the New Pen Setup only once.
Spanish: Siga las instrucciones de Preparación de la Nueva Pluma solamente una vez.
English: When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Spanish: Cuando se añade exenatida de liberación inmediata al tratamiento con metformina y/o pioglitazona, se puede continuar con la dosis de metformina y/o pioglitazona ya que no se prevé un aumento del riesgo de hipoglucemia, comparado con metformina o pioglitazona solas.
English: Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
Spanish: Asegúrese de que el 10 con la línea por debajo está en el centro de la ventana de dosificación.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Spanish: En la sección 4.5 se dan recomendaciones específicas relativas a la administración de estos medicamentos en relación a exenatida de liberación inmediata.
English: • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
Spanish: • Siga las instrucciones incluidas de la Sección 2 únicamente para la preparación de una nueva pluma antes del primer uso.
English: Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Spanish: Byetta está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en combinación con: - metformina - sulfonilureas - tiazolidindionas - metformina y una sulfonilurea - metformina y una tiazolidindiona en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
English: In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Spanish: En ratas hembras que recibieron exenatida durante 2 años, se observó un aumento de la incidencia de adenomas benignos de células-C tiroideas a la dosis más alta, 250 µg/kg/día, una dosis que produjo una exposición de exenatida en plasma 130 veces superior a la exposición clínica en humanos.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Spanish: CAD Deseche la pluma 30 días después del primer uso.