FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient également de souligner que la recommandation du CVMP relative à l'utilisation du nitroxinil chez les bovins est destinée à s'appliquer à tous les produits contenant du nitroxinil, y compris ceux ayant différentes formulations et différents dosages.
Italian: È anche importante notare che le raccomandazioni del CVMP relative all'utilizzo di nitroxinil nei bovini intendono applicarsi a tutti i prodotti contenenti nitroxinil, inclusi quelli con formulazioni e concentrazioni diverse.
French: D-81379 München
Italian: D-81379 München GERMANIA
French: Northern Irland ROYAUME-UNI
Italian: Northern Ireland REGNO UNITO
French: Le nitroxinil a donc été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
Italian: Nitroxinil è stato pertanto considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte.
French: Aux fins de la présente saisine, l'intervalle de temps de 119 jours peut être assimilé à la moitié de la période de gestation.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento l'intervallo di 119 giorni può essere fatto corrispondere alla metà del periodo di gestazione.
French: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Italian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTOGALLO
French: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRÈCE
Italian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
French: Les substances douvicides sont des anthelminthiques actifs contre les parasites appartenant à la classe des trématodes.
Italian: I distomicidi sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
French: Étude pharmacocinétique après une administration orale de 14C-triclabendazole.
Italian: Studio farmacocinetico dopo la somministrazione orale di 14C-triclabendazolo.
French: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTOGALLO
French: Cependant, parce que le type de données est similaire, la méthode est également estimée appropriée pour être utilisée dans le cas présent.
Italian: Tuttavia, poiché il tipo di dati è simile, in questo caso l'uso del metodo è considerato appropriato.
French: dans laquelle M = masse molaire (g/mol), A = nombre d'Avogadro = 6,0 x 1023
Italian: in cui M = massa molare (g/mol), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023
French: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Italian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
French: Par ailleurs, les données disponibles indiquent que le composé parent est présent dans le lait à des taux comparables ou inférieurs à ceux dans le plasma.
Italian: Inoltre, dati disponibili suggeriscono che il composto originario è presente nel latte a livelli paragonabili o inferiori a quelli nel plasma.
French: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ROYAUME-UNI
Italian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGNO UNITO
French: Le comité a convenu que, dans de tels cas, et dans la mesure du possible, les concentrations dans le lait pourraient être estimées par extrapolation à partir des concentrations dans le plasma.
Italian: Il comitato ha convenuto che, in tali casi e laddove possibile, le concentrazioni nel latte potrebbero essere stimate per estrapolazione dalle concentrazioni plasmatiche.
French: 2 Consommation quotidienne estimée à partir des denrées alimentaires de base, pour le calcul de la dose journalière théorique maximale de résidus et le calcul des limites maximales de résidus.
Italian: 2 Consumo giornaliero stimato in base al paniere alimentare standard ai fini del calcolo della dose massima giornaliera teorica di residui e dei limiti massimi di residui.
French: D-48308 Senden-Bösensell ALLEMAGNE
Italian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
French: Solution orale Information non disponible
Italian: Soluzione orale Informazioni non disponibili
French: En utilisant cette valeur et les concentrations de clorsulon dans le plasma observées dans l'étude 2 mentionnée ci-dessus, le temps nécessaire pour la déplétion des résidus jusqu'à une concentration sûre a été calculé.
Italian: Utilizzando questo valore e le concentrazioni di clorsulone nel plasma registrate nello studio 2 riportato in precedenza, si è calcolato il tempo necessario per la degradazione dei residui fino a una concentrazione sicura.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAESI BASSI
French: Par voie intramusculaire/ sous-cutanée
Italian: Intramuscolare / sottocutanea
French: Le résidu marqueur établi pour les tissus est la «somme des résidus extractibles qui peuvent être oxydés en cétotriclabendazole».
Italian: Il residuo marcatore stabilito per i tessuti è la "somma dei residui estraibili che possono essere ossidati in chetotriclabendazolo".
French: Allemagne AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÈCE
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
French: L'utilisation du même résidu marqueur a été estimée appropriée pour le lait.
Italian: L'utilizzo dello stesso residuo marcatore è stato considerato appropriato per il latte.
French: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIQUE
Italian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIO
French: Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la période de gestation
Italian: Non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gestazione
French: D'autres déficiences dans l'étude, notamment le fait qu'elle n'était pas conforme aux BLP et que seul le projet de rapport d'étude a été fourni réduit également la consistance de l'étude.
Italian: Anche altre lacune dello studio, tra cui il fatto che non era conforme alle buone pratiche di laboratorio e che era stata fornita solo una bozza del resoconto dello studio, ne riducono l'affidabilità.
French: Il convient de noter qu'un grand nombre (155) des produits contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole sont des produits de combinaison contenant d'autres principes actifs.
Italian: Va notato che molti (155) dei prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo sono prodotti di combinazione che contengono altri principi attivi.
French: Dans la majorité des cas, le transfert de substances du plasma sanguin dans le lait (et vice versa) est gouverné par la simple diffusion à travers l'épithélium de la glande mammaire (Rasmussen, 1966); un transport actif a rarement été observé (Ito et Lee, 2003)3.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trasferimento di sostanze dal plasma sanguigno al latte (e viceversa) è regolato dalla semplice diffusione nell'epitelio della ghiandola mammaria (Rasmussen, 1966); il trasporto attivo è stato riferito raramente (Ito and Lee, 2003)3.
French: Les résultats ont montré que la concentration de résidu marqueur dans le lait à la première lactation est inférieure à la concentration sûre lorsqu'une période pré-vêlage de 2 mois est respectée.
Italian: I risultati hanno evidenziato che il residuo marcatore nel latte alla prima mungitura è inferiore alla concentrazione sicura se si rispetta un periodo pre-parto di 2 mesi.
French: Les demivies communiquées pour le rafoxanide sont comprises entre 7 et 16,6 jours.
Italian: Le emivite riportate per rafoxanide oscillano tra 7 e 16,6 giorni.
French: Allemagne Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Italian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
French: Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la période de gestation
Italian: Non utilizzare durante il secondo periodo di gestazione
French: Cependant, ces substances sont administrées durant la période de tarissement pour la prévention et le traitement des infections à trématodes chez les animaux laitiers.
Italian: Tuttavia queste sostanze sono somministrate nel periodo in asciutta per la prevenzione e il trattamento di infezioni da trematodi in animali da latte.
French: Cependant, les taux de résidus dans le lait provenant des premières lactations étaient compris entre 50 et 730 μg/l.
Italian: Tuttavia i livelli dei residui nel latte dopo le prime mungiture oscillavano da 50 a 730 μg/l.
French: Alors que cette période d'un an est nettement plus longue que la période de 12 jours établie pour le clorsulon administré par voie sous-cutanée, il convient de souligner que seule la forme pharmaceutique identifiée à administration orale contenant du clorsulon en tant que principe actif unique est un bolus, pour lequel la valeur par défaut prudente est considérée comme étant appropriée.
Italian: Anche se questo periodo di un anno è notevolmente più lungo del periodo di 12 giorni fissato per clorsulone somministrato per via sottocutanea, va notato che la sola forma di somministrazione farmaceutica orale contenente clorsulone come singolo principio attivo è in bolo, per la quale il valore di default conservativo è considerato appropriato.
French: Les demivies communiquées pour le closantel sont comprises entre 10,8 et 24 jours.
Italian: Le emivite riportate per closantel oscillano tra 10,8 e 24 giorni.
French: Sur cette base, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la recommandation du CVMP selon laquelle les produits contenant du nitroxinil ne doivent pas être utilisés durant le dernier trimestre de gestation était inutilement prudente pour le produit en question.
Italian: Sulla base di ciò il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riteneva che la raccomandazione del CVMP secondo cui i prodotti contenenti nitroxinil non devono essere utilizzati durante l'ultimo trimestre di gestazione era immotivatamente conservativa per il prodotto in questione.
French: Les douves immatures et matures sont nuisibles aux espèces cibles, et chaque douvicide est plus ou moins efficace contre les différents stades de la douve.
Italian: Sia i distomi immaturi sia quelli maturi sono dannosi per le specie bersaglio e ciascun distomicida ha una diversa efficacia contro distomi di età diverse.
French: Compte tenu du fait que le taux d'élimination est égal pour tous les organes du corps durant la phase terminale d'élimination, le temps nécessaire pour éliminer un médicament du corps peut être estimé en appliquant la demi-vie d'élimination terminale de la substance au nombre total de molécules administrées.
Italian: Poiché la velocità di eliminazione è uguale per tutti i comparti dell'organismo durante la fase finale dell'eliminazione stessa, il tempo necessario per eliminare una sostanza dal corpo può essere stimato applicando l'emivita di eliminazione terminale della sostanza al numero totale di molecole somministrate.
French: Pour ce faire, il est possible d'utiliser les rapports des concentrations dans le lait et dans le plasma établis empiriquement ou, en principe, d'utiliser des données pharmacocinétiques appropriées (telles que décrites par Rasmussen, 19661).
Italian: Tale stima si può fare utilizzando rapporti latte - plasma empiricamente derivati oppure, in linea di principio, utilizzando dati farmacocinetici appropriati (come descritto da Rasmussen, 19661).
French: L'utilisation d'une régression linéaire pour procéder à une extrapolation à partir de ces données sousentend que le traitement devrait être effectué 136 jours (c'est-à-dire 20 semaines) avant le vêlage (c'est-à-dire durant la première moitié de la période de gestation) afin de garantir que le taux de closantel dans le lait provenant de la première lactation serait inférieur à 45 μg/l.
Italian: L'utilizzo della regressione lineare per l'estrapolazione di questi dati suggerisce che il trattamento dovrebbe avvenire 136 giorni (cioè 20 settimane) prima del parto (ossia durante la prima metà del periodo di gestazione) al fine di garantire che i livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura siano inferiori a 45 μg/l.
French: Pour calculer le nombre total de molécules administrées, les informations suivantes sont requises: la dose totale de traitement administrée à l'animal; le poids corporel de l'animal; le poids moléculaire de la substance médicamenteuse; et le nombre d'Avogadro.
Italian: Per calcolare il numero totale di molecole somministrate sono necessari i seguenti dati: dose totale del trattamento somministrato all'animale; peso corporeo dell'animale; massa molare del principio attivo del farmaco e numero di Avogadro.
French: Après examen de la documentation soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et après avoir considéré les informations fournies lors de l'explication orale, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques pour réviser ses conclusions du 8 mars 2012 sur les restrictions qui doivent être appliquées à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches laitières afin d'éviter que les taux de résidus dans le lait puissent compromettre la sécurité des consommateurs.
Italian: Dopo aver esaminato la documentazione fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aver tenuto conto delle informazioni date nel corso della spiegazione orale, il CVMP ha concluso che non ci sono sufficienti basi scientifiche per rivedere le proprie conclusioni dell'8 marzo 2012 sulle restrizioni che devono essere applicate all'utilizzo di nitroxinil nelle bovine da latte al fine di evitare la presenza di residui nel latte a livelli che comprometterebbero la sicurezza del consumatore.
French: Le comité a indiqué que, si une telle approche peut fournir un outil précieux pour estimer les taux de résidus dans le lait en l'absence de données relatives au lait, l'approche ne serait pas acceptable pour l'établissement des LMR.
Italian: Il comitato ha sottolineato che, anche se tale approccio potrebbe fornire uno strumento utile a stimare i livelli dei residui nel latte in assenza di dati sul latte, l'approccio non sarebbe accettabile per fissare i valori MRL.
French: Considération des délais réalistes de sureté
Italian: Considerazione di intervalli di sicurezza realistici
French: Cette période de temps peut être arrondie à 1 an.
Italian: Questo periodo può essere arrotondato fino a 1 anno.
French: Bien que les conclusions mentionnées dans le tableau ci-dessus soient applicables à la substance douvicide contenue dans le produit, elles peuvent ne pas être appropriées pour le second principe actif.
Italian: Sebbene le conclusioni riportate nella tabella che precede siano applicabili alla sostanza distomicida presente nel prodotto, le stesse potrebbero essere non appropriate per il secondo principio attivo.
French: Enfin, le test de recherche de résidus de nitroxinil dans le lait, qui a été suggéré par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché comme pouvant être utilisé pour garantir que les taux de résidus restent inférieurs au taux de sureté même après un vêlage prématuré, n'a pas été pris en compte dans cette évaluation en raison du manque d'informations détaillées sur le test en question.
Italian: Infine, il test dei residui di nitroxinil nel latte, che il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio suggeriva potesse essere usato per garantire che i livelli di residui restino al di sotto del livello di sicurezza anche dopo un parto anticipato, non è stato tenuto presente in questa valutazione a causa della mancanza di informazioni dettagliate sul test in questione.
French: Cette analyse a utilisé la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression).
Italian: Questa analisi si è avvalsa del metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare).
French: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Italian: Fluken worm Rafoxanide Levamisolo
French: Tandis que les résidus de nitroxinil dans le lait peuvent être souvent présents sous forme de nitroxinil (comme c'est le cas dans la graisse), des cas de conjugués de nitroxinil dans le lait ont également été rapportés (Whelan et al., 2011).
Italian: Anche se residui di nitroxinil nel latte potrebbero essere presenti in gran parte sotto forma di nitroxinil (come nel caso del grasso) ci sono stati anche stati casi di coniugati di nitroxinil nel latte (Whelan et al., 2011).
French: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAYS-BAS
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAESI BASSI
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP des produits pertinents pour indiquer que les produits ne doivent pas être utilisés chez les animaux laitiers de tous âges.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato la modifica del paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto in modo da indicare che i prodotti non devono essere utilizzati in animali da latte di qualsiasi età.
French: L'ivermectine n'a pas non plus de LMR dans le lait.
Italian: Nemmeno per ivermectina è stato fissato un MRL nel latte.
French: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDE
Italian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
French: Aux fins de la présente saisine, cet intervalle de temps peut être assimilé à 1 an.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento questo intervallo di tempo può essere fatto corrispondere a 1 anno.
French: Il n'existe qu'une seule étude utilisant un produit unique relative à l'utilisation du nitroxinil chez les vaches affectées à la production de lait.
Italian: Era disponibile un singolo studio in cui veniva utilizzato un singolo prodotto in relazione all'utilizzo di nitroxinil in bovine che producono latte.
French: Il convient de noter que tandis que les délais recommandés reflètent des niveaux d'exposition sûrs pour les consommateurs, des résidus (à des taux sûrs) peuvent tout de même être observés dans le lait lors d'un contrôle.
Italian: Va notato che mentre gli intervalli di tempo raccomandati corrispondono a livelli di esposizione sicuri per i consumatori, potrebbero ancora essere trovati residui nel latte (a livelli di sicurezza) al momento del controllo.
French: Aucun élément de preuve n'a permis d'indiquer que la pharmacocinétique et le comportement de déplétion des résidus après une administration des différents produits contenant du nitroxinil seraient identiques à ceux observées dans l'étude disponible, l'approche prudente adoptée dans l'interprétation des données disponibles garantit que la recommandation résultante est valable pour tous les produits contenant du nitroxinil.
Italian: Anche se non era disponibile alcuna prova che indicasse che il comportamento farmacocinetico e in termini di degradazione dei residui dopo la somministrazione dei diversi prodotti contenenti nitroxinil sarebbe stata identica a quella riscontrata nello studio disponibile, l'approccio conservativo adottato nell'interpretazione dei dati disponibili assicura che le conseguenti raccomandazioni siano valide per tutti i prodotti contenenti nitroxinil.
French: Cependant, il a été noté que, dans de nombreux cas, des données adéquates de déplétion des résidus dans le lait d'animaux laitiers traités durant la période de non-lactation ne sont pas disponibles.
Italian: Tuttavia, si è osservato che, in molti casi, non sono disponibili dati adeguati sulla degradazione dei residui nel latte di animali trattati durante il periodo di non lattazione.
French: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIE
Italian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
French: De plus, compte tenu que la déplétion des résidus de nitroxinil dans le lait sera affectée par le délai entre le traitement et le vêlage et que, dans la pratique, la date de vêlage est difficile à prévoir, il n'est pas estimé approprié d'exprimer la période de temps qui doit s'écouler après l'administration du produit en un nombre précis de jours avant le vêlage.
Italian: Inoltre, poiché la degradazione dei residui di nitroxinil nel latte è influenzata dal tempo tra il trattamento e il parto e poiché, nella pratica, la data del parto è difficile da prevedere, non si ritiene appropriato esprimere il periodo che deve necessariamente passare dalla somministrazione del prodotto in termini di un preciso numero di giorni prima del parto.
French: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
French: Cependant, le nitroxinil a été établi comme étant le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 1998), et est connu pour être le principal résidu présent dans la graisse, les muscles, les reins et le plasma.
Italian: Tuttavia, nitroxinil è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1998) ed è notoriamente il maggiore residuo presente in grasso, tessuto muscolare, rene e plasma.
French: Afin d'établir l'adéquation globale des informations sur le produit en ce qui concerne l'utilisation chez les animaux laitiers, le second principe actif devrait être pris en compte.
Italian: Per stabilire l'adeguatezza complessiva delle informazioni sul prodotto con riferimento all'uso negli animali da latte sarebbe necessario prendere in esame il secondo principio attivo.
French: Les conclusions de la présente saisine demeureront appropriées même si les LMR recommandées dans le lait sont établies pour les substances ci-dessus, à moins que des données spécifiques au produit soient soumises aux autorités compétentes nationales en vue de l'établissement des temps d'attente pour le lait.
Italian: Le conclusioni di questa procedura di deferimento resteranno adeguate anche nel caso che vengano fissati MRL raccomandati nel latte per le suddette sostanze, a meno che siano presentati dati specifici per il prodotto alle autorità nazionali competenti per fissare i periodi di sospensione del latte.
French: Pour tous les produits de combinaison autres que ceux qui ne peuvent être utilisés à aucun moment chez les animaux laitiers, les autorités compétentes nationales devront déterminer si les recommandations concernant les substances évaluées dans la présente saisine sont suffisantes pour garantir que les taux de résidus du principe actif non douvicide dans le lait ne seront pas dangereux.
Italian: Per tutti i prodotti di combinazione diversi da quelli che non possono essere usati in alcun momento negli animali da latte, le autorità nazionali competenti dovranno stabilire se le raccomandazioni riguardanti le sostanze valutate in questa procedura di deferimento siano sufficienti a garantire che i residui nel latte dei principi attivi non-distomicidi non si presentino a livelli non sicuri.
French: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAYS-BAS
Italian: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek PAESI BASSI
French: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPAGNE
Italian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAGNA
French: Il convient également de noter que, depuis le début de la présente saisine, des LMR ont été recommandées pour le clorsulon dans le lait bovin, pour le closantel et le nitroxinil dans le lait bovin et ovin, et pour le triclabendazole dans le lait de tous les ruminants.
Italian: Va anche notato che, sin dall'avvio della presente procedura di deferimento, sono stati raccomandati MRL per clorsulone nel latte bovino, per closantel e nitroxinil nel latte bovino e ovino e per triclabendazolo nel latte di tutti i ruminanti.
French: Si de telles données ne sont pas disponibles, le rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma pourrait, en principe, être calculé sur la base du pKa, du degré de solubilité lipidique (c'est-à-dire les concentrations de la molécule libre ionisée et non ionisée), le degré de liaison protéique dans le plasma et dans le lait, et en supposant des valeurs standard du pH pour le plasma et le lait (Rasmussen, 1966).
Italian: Se non è disponibile alcun dato di questo tipo, il rapporto tra plasma e latte potrebbe, in linea di principio, essere calcolato sulla base della proteinochinasi, del grado di solubilità lipidica (cioè le concentrazioni di sostanza libera ionizzata e non ionizzata) e del grado di legame proteico in plasma e latte nonché ipotizzando valori di pH standard per plasma e latte (Rasmussen, 1966).