FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Polish: W tym okresie przez cały czas utrzymywano hemostazę i zarówno poziomy czynnika VIII w osoczu jak i wartość klirensu powróciły do wartości prawidłowych do 15 dnia po zabiegu.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки са валидни както за възрастни, така и за деца (на възраст от 0 до 18 години).
Polish: Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Wytwórcy
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i ma pH 6,7 do 7,3.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и е с рН от 6,7 до 7,3.
Polish: Należy upewnić się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr przyrządu.
Bulgarian: Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (dl/kg)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Polish: Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Polish: Stąd też w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik VIII należy stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Polish: W badaniu 060201 porównano dwa schematy długotrwałego leczenia profilaktycznego u 53 uprzednio leczonych pacjentów: zindywidualizowany schemat dawkowania w zależności od parametrów farmakokinetycznych (w zakresie od 20 do 80 IU czynnika VIII na kg masy ciała co 72 ± 6 godzin, n=23) i standardowy schemat dawkowania stosowany w ramach profilaktyki (od 20 do 40 IU/kg co 48 ± 6 godzin, n=30).
Bulgarian: В проучването 060201 се сравняват две дългосрочни схеми на профилактично лечение при 53 пациенти, лекувани преди това (PTP): индивидуализиран и ръководен от фармакокинетиката режим на дозиране (в диапазон от 20 до 80 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 72 ± 6 часа, n=23) и стандартен профилактичен режим на дозиране (20 до 40 IU/kg на всеки 48 ± 6 часа, n=30).
Polish: Skorygowany odzysk i końcowy okres półtrwania (t½) był o około 20% niższy u małych dzieci (poniżej 6. roku życia) niż u dorosłych, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Bulgarian: Коригираната стойност на възстановяване и терминалният полуживот (t1/2) ca приблизително 20% по-ниски при малки деца (под 6 години), отколкото при възрастни, което може би се дължи отчасти на по-големия плазмен обем на килограм телесно тегло при по-малките пациенти.
Polish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Polish: Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Bulgarian: ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Polish: Przygotowany bez dodatku jakichkolwiek (egzogennych) białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Bulgarian: Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Polish: Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.
Bulgarian: ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Bulgarian: Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
Polish: Glutation (zredukowany).
Bulgarian: Глутатион (редуциран).
Polish: Podawaną liczbę jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Bulgarian: Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Polish: Oznaczenia inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zakończeniu ciągłej infuzji i na zakończenie badania dały wynik ujemny.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Polish: Ból w górnej części brzucha
Bulgarian: Коремна болка в горната част
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Polish: Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę.
Bulgarian: Отворете опаковката на ADVATE, като отстраните капака.
Polish: Zwiększenie liczby monocytów
Bulgarian: Намален брой моноцити
Polish: W celu umożliwienia częstych wlewów produktów zawierających czynnik VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.
Bulgarian: За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).
Polish: ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Aktywność (w IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея с хромогенна проба.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Polish: (przed- i pooperacyjny)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Polish: Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku reakcji anafilaktycznej.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.
Polish: Okres półtrwania (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение.
Polish: Aktywność swoista: około 4 000 - 10 000 IU/mg białka
Bulgarian: Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Polish: Możliwe jest wytworzenie przeciwciał przeciw białkom myszy i (lub) chomika i wystąpienie związanych z ich obecnością reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Bulgarian: Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето.
Polish: Singapur
Bulgarian: Сингапур
Polish: Proszek: biały lub prawie biały, grudkowaty proszek.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Bulgarian: Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Polish: Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Bulgarian: Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1).
Bulgarian: Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
Polish: Badania
Bulgarian: Изследвания
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Polish: Aktywność swoista produktu ADVATE wynosi około 4 000 - 10 000 IU/mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II).
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Bulgarian: Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania.
Bulgarian: Ефектът на фактор VІІІ може да показва индивидуални различия между отделните пациенти, тъй като се постигат различни нива на възстановяване in vivo и са установени различни стойности на полуелиминиране.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: - Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Celem leczenia w przypadku schematu dawkowania zależnego od parametrów farmakokinetycznych (ustalanego zgodnie z określonym wzorem) było utrzymanie minimalnego poziomu czynnika VIII w ciągu 72-godzinnych okresów między poszczególnymi dawkami wynoszącego ≥ 1%.
Bulgarian: Ръководеният от фармакокинетиката режим на дозиране (по определена формула) цели да подържа най-ниските нива на фактор VIII ≥ 1% при интервал на дозите от 72 часа.
Polish: Dorośli (n=109)
Bulgarian: (n=109)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 IU czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl.
Polish: Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ
Polish: Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Bulgarian: Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Polish: Niewłaściwe podanie produktu ADVATE
Bulgarian: Неправилно приложение на ADVATE
Polish: Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
Polish: Jeżeli wymagany jest przyrząd do centralnego dostępu żylnego, należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z przyrządem do centralnego dostępu żylnego, w tym zakażenie miejscowe, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu umieszczenia cewnika.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Bulgarian: Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Polish: Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych.
Bulgarian: Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни.
Polish: Trehaloza
Bulgarian: Трехалоза
Polish: Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.
Bulgarian: Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Bulgarian: Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Bulgarian: Хирургична операция
Polish: W badaniu 060103 podgrupy nieleczonych wcześniej pacjentów udokumentowano leczenie ITI u 11 nieleczonych wcześniej pacjentów.
Bulgarian: В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Polish: ADVATE zawiera sód
Bulgarian: ADVATE съдържа натрий
Polish: Czterech spośród tych pacjentów zgłosiło pojedyncze przypadki pokrzywki, świądu, wysypki oraz nieznaczne podwyższenie liczby granulocytów we krwi, wobec wielokrotnych ekspozycji na produkt stosowany w badaniu klinicznym.
Bulgarian: Четирима от посочените пациенти съобщават за изолирани епизоди на уртикария, сърбеж, обрив и леко повишен брой на еозинофилите в периода на повтарящи се експозиции на проучвания продукт.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, който ускорява конверсията на фактор Х до активиран фактор Х.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom aktywności czynnika VIII i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub organów wewnętrznych występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал
Polish: Oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) jest oczyszczonym białkiem zbudowanym z 2332 aminokwasów.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź na białka myszy lub chomika.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Polish: Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Polish: Profilaktyka
Bulgarian: Профилактика
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Polish: Jednak gotowy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Bulgarian: Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Polish: Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
Bulgarian: Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE.
Polish: ADVATE należy podawać dożylnie po rekonstytucji produktu.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на продукта.
Polish: Do działań niepożądanych występujących najczęściej należały wytwarzanie neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (inhibitorów), ból głowy i gorączka.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.