FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez retirer votre patch Neupro juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Neupro
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Neupro
French: Qu'est-ce que Neupro et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката
French: Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps.
Bulgarian: Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в тялото.
French: Neupro peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage.
Bulgarian: Neupro може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.
French: Neupro contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Bulgarian: Neupro съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
French: Neupro contient la substance active rotigotine.
Bulgarian: Neupro съдържа активното вещество ротиготин.
French: La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Neupro et leur administration concomitante doit être évitée.
Bulgarian: Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Neupro и едновременното им прилагане трябва да се избягва.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDra
Bulgarian: Системоорганникласове по MedDRA
French: Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heure.
Bulgarian: При лечение с ротиготин средното намаляване на "off" времето е било съответно 2,7 и 2,1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0,9 часа.
French: 7 dispositifs transdermiques 14 dispositifs transdermiques 28 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
Bulgarian: 7 трансдермални пластира 14 трансдермални пластира 28 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира
French: Aucune dégénérescence rétinienne n'a été observée lors de l'évaluation histopathologique de routine des yeux au cours des études toxicologiques chez aucune des espèces testées.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология.Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
French: • de la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
Bulgarian: болест на Паркинсон - Neupro може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго лекарство, наречено леводопа.
French: • Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Bulgarian: Поставяйте новия пластир Neupro на различно място на кожатавсеки ден.
French: Neupro peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage - Ces symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Neupro може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Bulgarian: Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
French: Ne prenez pas Neupro si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не използвайте Neupro по време на бременност.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [14] [28] [30] PATCHS
Bulgarian: С 7 [14] [28] [30] ПЛАСТИРА
French: • Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака - понижаване с 1 mg през ден.
French: Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois.
Bulgarian: В две основни проучвания (SP512 Част I и SP513 Част I), изследващи ефективноста на ротиготин за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L-допа, или последното лечение с L-допа е продължило ≤ 6 месеца.
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
Bulgarian: Внимателното измийте на областта с топла вода и мек сапун.
French: Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Bulgarian: Поставете залепващата повърхност на пластира върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата:
French: En cas de suspicion de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent rapidement.
Bulgarian: При съмнение за предозиране трябва да се обмисли сваляне на пластира(ите), защото след отстраняване на пластира(ите) въвеждането на активното вещество спира и празмената концентрация на ротиготин бързо спада.
French: Dans quel cas Neupro est-il utilisé Neupro est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
Bulgarian: За какво се използваNeupro Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
Bulgarian: В две допълнителни основни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
French: Ces symptômes sont réduits ou leur durée est raccourcie avec le traitement par Neupro.
Bulgarian: При лечение с Neupro, тези симптоми намаляват или са с по-кратка продължителност.
French: Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant Neupro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите приема на тези лекарства, докато използвате Neupro.
French: L'utilisation de Neupro dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population pédiatrique.
Bulgarian: Несвойствена е употребата на Neupro в педиатричната популация при болест на Parkinson.
French: N'arrêtez pas de prendre Neupro sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Neupro без да уведомите Вашия лекар.
French: Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Neupro
Bulgarian: Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация" и може да доведе до прекомерна употреба на Neupro.
French: Comment conserver Neupro
Bulgarian: Как да съхранявате Neupro
French: En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Neupro, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако при прилагането на Neupro се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен, или пруритус), Neupro трябва да бъде спрян.
French: La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et a entraîné l'arrêt du traitement par Neupro chez 7,2% de l'ensemble des patients recevant Neupro.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени до зоната на приложение, което води до прекъсване на лечението с Neupro при 7,2% от пациентите.
French: Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
French: La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Neupro que chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Neupro.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в зоната на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Neupro.
French: Comment utiliser Neupro
Bulgarian: Как да използвате Neupro
French: Le conditionnement de début de traitement Neupro contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Опаковката Neupro за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира за първите четири седмици на лечение.
French: Le conditionnement de début de traitement par Neupro contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) avec 7 patchs par emballage.
Bulgarian: Опаковката Neupro за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира.
French: Observés en 2011 dans les données poolées des études en double aveugle contrôlées versus placebo
Bulgarian: Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани изследвания
French: Neupro est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (RestlessLegsSyndrome, RLS) при възрастни.
French: • envies de doses excessives de médicaments comme Neupro - plus que nécessaire pour la maladie.
Bulgarian: непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Neupro - надвишаващи необходимите при заболяването.
French: • vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Neupro.
Bulgarian: • са необходими редовни очни прегледидокато използвате Neupro.
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
Bulgarian: Neupro принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти".
French: Demandez à votre médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Neupro.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Neupro.
French: Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин е възможно при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
French: En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner des anomalies de coloration de la peau.
Bulgarian: Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
French: Troubles de la perception a
Bulgarian: Психични нарушения нарушения на възприятията а
French: Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
Bulgarian: В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично изпитванеса проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
French: d,e
Bulgarian: г,д
French: • du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
French: Après un traitement d'entretien de 6 mois chez des patients souffrant de SJSR modéré à sévère, le score IRLS initial a été amélioré de 30,7 à 20,7 dans le groupe placebo et de 30,2 à 13,8 dans le groupe rotigotine.
Bulgarian: След 6-месечно поддържащо лечение при пациенти с умерен до тежък RLS, началния RLS скор се повишава от 30,7 до 20,7 за плацебо и от 30,2 до 13,8 за ротиготин.
French: 1 dispositif transdermique
Bulgarian: 1 трансдермален пластир
French: Les effets indésirables (EI) rapportés chez plus de 10% des patients traités par Neupro sont : nausées, réactions au site d'application, états asthéniques et céphalées.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.
French: La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement.
Bulgarian: След отлепяне на половината от освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
French: Une élévation des créatines phosphokinases (CPK) a été observée avec la rotigotine dans des études cliniques conduites au Japon.
Bulgarian: Нежеланите реакции на повишена креатинфосфокиназа (CPK) са наблюдавани с ротиготин в клинични изпитвания проведени в Япония.
French: Neupro est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet « on-off »).
Bulgarian: Neupro се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната болест на Parkinson като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или "on-off" флуктуации).
French: Ces événements ont également été observés au cours du traitement par la rotigotine, mais leur incidence était similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo.
Bulgarian: Такива ефекти се наблюдават също и при лечение с ротиготин, но честотата им е съпоставима с тази, наблюдавана при пациенти на плацебо.
French: Neupro est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
Bulgarian: Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Neupro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Neupro.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine.
Bulgarian: Пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат запознати, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
French: • somnolence, endormissement brusque sans signe avant-coureur, difficulté d'endormissement,
Bulgarian: • чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,
French: Neupro n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на Neupro при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
French: • Ne collez pas deux fois Neupro sur la même zone de peau à moins de 14 jours d'intervalle.
Bulgarian: Не поставяйте Neupro повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
French: Semaine 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
French: Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, à 2 bras, en cross-over, chez 52 patients ambulatoires, l'adhésion à la peau de la formulation améliorée du dispositif transdermique « température ambiante » a été comparée à celle de la formulation « conservation au froid », en utilisant le dispositif transdermique de rotigotine dosé à 8 mg/24 h. L'adhésion à la peau a été mesurée sur 2 jours consécutifs de 24 heures d'application du dispositif transdermique.
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, двупосочно, кръстосано проучване с 52 амбулаторни пациенти, адхезията към кожата на подобрения състав, изискващ съхранение на стайна температура е сравнен със състава, изискващ съхранение на студено, като е използван пластир с ротиготин 8 mg/24 h.
French: (y compris hallucinations hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), cauchemar e,
Bulgarian: (вкл. халюцинации визуални халюцинации, слухови халюцинации, илюзии), кошмари д,
French: • besoin irrépressible de réaliser une action préjudiciable incluant jeu compulsif, actions répétitives dépourvues de sens, ou achats compulsifs
Bulgarian: невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия включително прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно пазаруване и прекалено харчене
French: Un phénomène « d'augmentation » peut se produire chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
Bulgarian: Възможно е да настъпи влошаване при пациенти със синдром на неспокойните крака.
French: Neupro est un dispositif transdermique.
Bulgarian: Neupro представлява трансдермален пластир.
French: Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) dispositifs transdermiques.
Bulgarian: 84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира.
French: (y compris hypersexualit é, augmentation de la libido), insomnie, trouble du sommeil, rêves anormaux, trouble du contrôle des impulsions a,d
Bulgarian: (вкл. xиперсексуалн ост, увеличено либидо), безсъние, нарушение на съня, абнормни сънища, нарушение в контрола на импулсите a, г
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Neupro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro.
French: (y compris fatigue, asthénie, malaise)
Bulgarian: (вкл. умора, астения, неразположение)
French: 4 mg de Neupro par jour peuvent être une dose efficace chez certains patients.
Bulgarian: За някои пациенти ефективната доза може да е Neupro 4 mg дневно.
French: Comment utiliser les patchs de Neupro :
Bulgarian: Как да използвате Neupro пластири:
French: (y compris hypersexualit é, augmentation de la libido), état confusionnel, désorientatio d, agitation d
Bulgarian: (вкл. xиперсексу алност, засилено либидо), състояние на обърканост, дезориентация г,
French: (y compris.
Bulgarian: (вж.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Neupro peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement.
Bulgarian: От Neupro може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно.
French: Au début de la quatrième semaine, utilisez Neupro 8 mg (emballage portant la mention « Semaine 4 »).
Bulgarian: В началото на четвъртата седмица прилагайте Neupro 8 mg (комплекта, надписан "Седмица 4").
French: La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Neupro (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
French: Observé chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos
Bulgarian: Наблодения при пациенти със синдром на неспокойните крака
French: Vous pourriez trouver utile de dire à un membre de votre famille ou à votre soignant que vous utilisez ce médicament et leur demander de lire cette notice.
Bulgarian: Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка.
French: Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Neupro sont : nausées, vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
French: Réactions au site d'application et d'administrati on a
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции в зоната на приложение и вливане а
French: La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu'à l'arrêt total de Neupro (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
French: Au début de la troisième semaine, utilisez Neupro 6 mg (emballage portant la mention « Semaine 3 »).
Bulgarian: В началото на третата седмица прилагайте Neupro 6 mg (комплекта, надписан "Седмица 3").