FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de estos casos se relacionaron con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
Czech: Toxicita opakované aplikace a lokální tolerance
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: El acné es un efecto secundario poco frecuente.
Czech: Akné je ne příliš častý nežádoucí účinek.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
Czech: Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
Spanish: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Czech: Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
Spanish: Basándose en los cambios desde el periodo basal en la puntuación EASI y en la superficie corporal afectada, los pacientes habían mejorado de su dermatitis atópica con independencia de su edad en todos los tiempos posteriores.
Czech: Na základě změn od základny EASI skore a zasažené oblasti povrchu těla působil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových úsecích.
Spanish: Poleczki 21
Czech: ul. Poleczki 21
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía general (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica adquirida en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de adaptar la dosis.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby.
Spanish: Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Czech: Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst, anebo do očí.
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Spanish: No se ha investigado la interacción potencial entre las vacunas y la aplicación de Protopy pomada.
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Protopy pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Czech: Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los cuatro
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
Spanish: También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
Czech: Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
Spanish: ¿Qué contiene Protopy?
Czech: Co Protopy obsahuje
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopy en más de 13.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Spanish: Debido a que los estudios de eficacia clínica fueron realizados con una interrupción repentina del tratamiento, no se dispone de información sobre si la disminución de la dosis reduce la tasa de recurrencias.
Czech: Protože se při klinických studiích týkajících se účinnosti léku ukončilo podávání přípravku náhle, není známo, zda postupné snižování dávky snižuje počet recidiv.
Spanish: Protopy pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
Czech: Mast Protopy by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopy pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod se snižoval v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
Czech: V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de respuesta en el mes 3, definida como la proporción de pacientes con una mejoría de al menos el 60% en el mEASI (Índice de Severidad y Área de Eccema modificado) entre el periodo basal y el mes 3.
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Spanish: Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante el periodo de post-comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rosácea
Czech: Během post-markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích: Poruchy kůže a podkoží: Rosacea (růžovka)
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy.
Czech: Tyto příznaky jsou zpravidla mírné až středně závažné, a obvykle vymizí v průběhu prvního týdne používání přípravku Protopy.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica presentan predisposición a sufrir infecciones superficiales de la piel.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Studie sledující účinky na schopnosti řídit vozidlo a ovládat stroje nebyly prováděny.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Czech: Jako po užívání každého léku k místní aplikaci by si pacienti po aplikaci měli umýt ruce, pokud ovšem postižené oblasti nejsou přímo na nich.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Protopy pomada en pacientes con eritrodermia generalizado.
Czech: Bezpečnost masti Protopy u pacientů s generalizovanou erytrodermií nebyla stanovena.
Spanish: La pomada de tacrolimus no redujo el espesor de la piel y no produjo atrofia cutánea en animales.
Czech: Takrolimus mast nesnižovala u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Spanish: No se recomienda el empleo de Protopy pomada en pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica como, por ejemplo, el síndrome de Netherton, ya que aumenta el potencial de absorción sistémica de tacrolimus de forma permanente.
Czech: Používání masti Protopy u pacientů s genetickým defektem epidermální bariéry, jako např. Nethertonův syndrom, se nedoporučuje vzhledem k možnosti permanentně zvýšené systémové absorpce takrolimu.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Spanish: Merced a su unión a una inmunofilina citoplásmica específica (FKBP12), tacrolimus inhibe las vías de transducción de la señal dependiente del calcio en las células T, lo cual impide la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citocinas como GM-CSF, TNF-α y IFN-γ.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes ( 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
Czech: Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Spanish: Tabla 1 Eficacia en el mes 3
Czech: Tabulka 1 Účinnost ve 3. měsíci
Spanish: Los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de foliculitis, acné e infecciones virales por herpes.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék.
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopy a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Spanish: Los animales tratados con la pomada de tacrolimus mostraron una disminución estadísticamente significativa en el tiempo del desarrollo de tumores cutáneos (carcinoma de células escamosas) y un incremento del número de tumores.
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby vývoje kožních nádorů (skvamocelulárních karcinomů) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
Spanish: Tabla 3 Eficacia en la semana 3
Czech: Tabulka 3 Účinnost ve 3 týdnu
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dérmica de 24 meses de duración, realizado en ratones con la pomada al 0,1%, no se detectaron tumores cutáneos.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Spanish: Protopy no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
Czech: Protopy by se neměl podávat pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
Czech: U živých oslabených vakcín (např. spalniček, příušnic, zarděnek anebo dětské obrny podávanén v kapkách) je třeba vyčkat 28 dní, u inaktivovaných vakcín (např. tetanu, záškrtu, černého kašle anebo chřipky) 14 dní.
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Czech: Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (horské slunce).
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío), hormigueo, exantema, foliculitis (folículos pilosos inflamados o infectados) e infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex).
Czech: K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopy.
Czech: Pokud není etiologie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopy.
Spanish: La linfoadenopatía fue descrita en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%).
Czech: Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0,8%) pozorována lymfadenopatie.
Spanish: Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopy sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños.
Czech: Vliv léčby masti Protopy na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště těch nejmladších, ještě nebyl zjištěn.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopy pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Protopy mast by však měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Mast
Spanish: Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a místo opláchnout vodou.
Spanish: En animales, la pomada de tacrolimus ha suprimido las reacciones inflamatorias en modelos experimentales y espontáneos de dermatitis semejantes a la dermatitis atópica humana.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Czech: V klinických studiích -přibližně 50% pacientů vykazuje určitý druh nežádoucího podráždění kůže v místě aplikace léku.
Spanish: La tasa de respuesta (71,6%) en el grupo de tacrolimus 0,1% fue significativamente superior que en el grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabla 1).
Czech: Rychlost odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% mastí s takrolimem (71,6%) byla signifikantně vyšší než ta u skupiny, které byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8%; p<0,001; tabulka 1).
Spanish: Antes de utilizar Protopy después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Czech: Jestliže si chcete nanést Protopy po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Spanish: La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Czech: Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Spanish: Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Czech: Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
Czech: Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Spanish: El tratamiento tópico prolongado de ratas con tacrolimus indujo toxicidad general, a saber, alteraciones de los riñones, el páncreas, los ojos y el sistema nervioso.
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopy 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
Czech: Obvykle je léčba zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Spanish: Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
Czech: Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Spanish: Dos veces al día (N=210)
Czech: Mast s takrolimem dvakrát denně (N=210)
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopy y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy ( např. takrolimus systémově ), mají zvýšené riziko vzniku lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopy, a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, abychom se ujistili, že lymfadenopatie vymizela.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopy es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž byla mastí s takrolimem ošetřována průměrně polovina povrchu těla, byla systémová expozice takrolimu (t.j. AUC) z masti Protopy přibližně 30 x nižší, než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Spanish: La sensación de quemazón, la infección por herpes simplex, intolerancia al alcohol (rubor facial o sensibilidad en la piel después de la toma de alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis micótica se produjeron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus.
Czech: Pálení pokožky, herpes simplex, intolerance na alkohol (zrudnutí obličeje, nebo citlivost pokožky po požití alkoholu), pálení pokožky, hyperastézie, akné a fungální dermatitida se objevily častěji u skupiny léčené takrolimem.
Spanish: Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
Czech: Protopy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce za „Použitelné do:".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28/02/2002
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopy.
Czech: Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zvážit rizika a prospěšnost léčby přípravkem Protopy.
Spanish: Protopy contiene tacrolimus como principio activo, un inhibidor de la calcineurina.
Czech: Protopy obsahuje jako léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
Spanish: Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego
Czech: Jestliže jste nenanesli Protopy v normální době, učiňte tak hned jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě zjistit systémové účinky není známa.
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů používajících takrolimus v masti byly hlášeny případy malignit, včetně kožních a jiných typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 g
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03 - 0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace nižší než 1,0 ng/ml.