FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raplixa to gotowa do użytku mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użytku fibrynowy klej do tkanek mający postać suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu, który nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia rozpylającego RaplixaSpray.
Romanian: Raplixa este un amestec premixat, gata de utilizare, de trombină și fibrinogen, furnizat sub formă de pulbere uscată pentru etanșare pe bază de fibrină, într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 sau 2 g de Raplixa, aplicat la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray.
Polish: Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Romanian: Se scot flaconul și dispozitivul din pungile lor menținând sterilitatea.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.
Romanian: Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Romanian: Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Romanian: Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
Romanian: Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Romanian: Raplixa trebuie păstrat la temperatura controlată a camerei.
Polish: Doświadczenie z zakresu stosowania produktu Raplixa w chirurgii naczyniowej przy użyciu urządzenia RaplixaSpray jest ograniczone.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Raplixa în intervenții chirurgicale vasculare când este aplicat cu dispozitivul RaplixaSpray.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Polish: Lek Raplixa zostanie zastosowany przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Polish: Nie mieszać produktu Raplixa z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente contra virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Polish: • Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu
Romanian: • Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Polish: • Użycie urządzenia rozpylającego produkt Raplixa jedynie podczas zabiegów chirurgicznych
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja przy użyciu urządzenia RaplixaSpray
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPLIXA, klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen / Ludzka trombina
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Raplixa, pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Romanian: Raplixa nu se aplică intravascular.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Romanian: Când se utilizează un burete de gelatină umed, se va aplica un strat subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
Polish: Zawartość opakowań
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Przymocować fiolkę do urządzenia odwracając urządzenie nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Romanian: Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Polish: Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.
Romanian: Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
Polish: Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Romanian: Flaconul cu pulberea se va atașa la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Romanian: Numai pentru administrare lezională.
Polish: Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Romanian: Forma farmaceutică
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini.
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Romanian: Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
Polish: Efekt leczenia [95% CI]
Romanian: Efectul tratamentului [IÎ 95%]
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Romanian: Este important ca mâinile precum şi toate obiectele utilizate să fie cât mai
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
Romanian: În acest scop, s-a utilizat următoarea clasificare:
Polish: Nie wolno dotykać tej powierzchni.
Romanian: Nu trebuie să atingeţi această zonă.
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în mare măsură, uşoare până la moderate.
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Romanian: Populaţia de pacienţi IMP24011
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Romanian: Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever şi mai puţin de 5% au fost considerate severe.
Polish: EU/1/04/291/001 EU/1/04/291/002 EU/1/04/291/003
Romanian: EU/1/04/291/003
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Romanian: • Febră sau dacă credeţi că aveţi o infecţie.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri.
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2004
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Romanian: Injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau medicul dumneavoastră.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Romanian: Întrebaţi-vă farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Polish: Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
Romanian: Cea mai mare creştere a fost cea a numărului total de limfocite circulante.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării acesteia.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Romanian: Este necesară îngrijirea medicală de urgenţă deoarece reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vau sfătuit deja unde să injectaţi medicamentul.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerii de viaţă sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează, deoarece ei pot observa simptome de care pacienţii nu sunt conştienţi.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Romanian: De aceea, datele convenţionale de siguranţă non-clinică a administrării medicamentului sunt limitate şi nu permit evaluarea amănunţită a profilului de siguranţă.
Polish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Romanian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA21
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Romanian: Tfinal la starea de echilibru este de 25 zile (cu o medie de 13-35 zile).
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim
Romanian: Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu dispare după a doua injecţie,
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat numai dacă se observă un răspuns adecvat.
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Romanian: Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Romanian: Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Romanian: Raptiva este un medicament care conţine efalizumab, fabricat prin intermediul biotehnologiei.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Romanian: - Dacă aveţi tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Romanian: Aceste simptome sunt foarte frecvente şi apar cel mai adesea după primele două doze şi scad în intensitate pe durata tratamentului.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Romanian: De aceea, dacă sunteţi gravidă, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare până în momentul utilizării devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
Romanian: Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Romanian: Datele în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 12 săptămâni) au fost obţinute de la 4311 pacienţi în studii deschise necontrolate.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Romanian: În cazurile apărute în timpul tratamentului, majoritatea acestor evenimente (16/22) au apărut la pacienţii care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Polish: Po zaprzestaniu terapii liczba limfocytów wróciła do wartości wyjściowych.
Romanian: După întreruperea tratamentului, numărul limfocitelor a revenit la valoarea iniţială.
Polish: Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
Romanian: Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numărul celulelor albe sau roşii (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT (valorile sanguine de laborator).
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Romanian: Nu injectaţi, ci scoateţi acul şi repetaţi injectarea.
Polish: Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Raptiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au prezentat semne clinice de trombocitopenie.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: La un singur pacient trombocitopenia a apărut la 3 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
Romanian: Starea de echilibru a fost obţinută în săptămâna a 4-a de tratament.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Romanian: Produşii de degradare presupuşi sunt peptide mici şi aminoacizi care sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară.
Polish: • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.
Romanian: • Observaţi dureri severe de cap, însoţite de rigiditate a cefei.
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Romanian: Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny przechodzą przez barierę łożyskową.
Romanian: În general, se ştie că imunoglobulinele traversează bariera feto-placentară.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui medicament recombinant, Raptiva are potenţial imunogen.
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Romanian: De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia systemu odpornościowego.
Romanian: - Dacă vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Romanian: Creşterea a afectat numărul limfocitelor T CD4, limfocitelor T CD8, limfocitelor B şi al celulele NK, deşi numărul celulele NK şi CD4 a crescut mai puţin faţă de celelalte tipuri de celule.
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după reconstituire (vezi, de asemenea, pct. 6.4).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Romanian: După instruirea adecvată asupra modului de reconstituire a soluţiei şi tehnicii de injectare, pacienţii îşi pot autoadministra Raptiva dacă medicul acestora consideră că şi le-au însuşit corect.
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Romanian: Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului (de exemplu lunar), frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Romanian: Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 2,5 a 3,5 x GGN (górna granica normy).
Romanian: Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
Polish: By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, Raptiva trebuie utilizată imediat după prima deschidere şi reconstituire.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C8°C.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Polish: Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
Romanian: Anticorpii anti-efalizumab au fost decelaţi doar la 6% dintre pacienţii evaluaţi.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Romanian: Un alt marker farmacodinamic, care corespunde mecanismului de acţiune al efalizumabului, a fost creşterea numărului total de leucocite circulante, observată în timpul tratamentului cu efalizumab.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie jak anafilaksja.
Romanian: • Observaţi o reacţie de hipersensibilitate severă sau reacţii alergice, cum sunt anafilaxia.
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Romanian: Utilizarea de Raptiva poate fi asociată cu creşterea riscului de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
Polish: Działania niepożądane w tej części są podane z szacunkową oceną częstości, z którą mogą one występować.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în acest paragraf sunt precizate în funcţie de frecvenţa cu care pot să apară.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.