FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (361 patients ayant pris au moins une dose d'évérolimus) était de 30,4 mois (intervalle 0,5 à 48,8).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
French: Crospovidone type A Lactose anhydre
Swedish: Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
French: Des résultats cohérents ont été observés dans l'analyse du pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (autre critère principal d'évaluation) : 29,3 % (IC à 95 % : 18,8, 41,9) dans le bras Votubia CRB, 39,6 % (IC à 95 % 35,0, 48,7) dans le bras Votubia CRH et 14,9 % (IC à 95 % : 0,1, 21,7) dans le bras placebo.
Swedish: Resultaten för den stödjande analysen var också likvärdiga och avsåg procentuell minskning av anfallsfrekvensen i förhållande till baseline i median (det andra primära effektmåttet): 29,3 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 18,8; 41,9), 39,6 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 35,0; 48,7) och 14,9 % i placebogruppen (95 % CI: 0,1; 21,7).
French: Différents dosages de Votubia comprimés dispersibles peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Swedish: Snurra sprutan mellan fingrarna, med spetsen på sprutan pekande uppåt, för att samla upp kvarvarande medicin i sprutan.
French: Taux élevé d'une hormone féminine de la reproduction (hormone folliculostimulante sanguine augmentée)
Swedish: smakförändringar menstruationsstörningar såsom försenad menstruation förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
French: Cmin/ temps moyen Nombre de patients
Swedish: Grupp avseende Cmin Antal patienter Svarsfrekvens
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus
French: angiomyolipome rénal associé à une STB :
Swedish: Renalt angiomyolipom associerat med TSC
French: • Cuillère pour mélanger
Swedish: • Sked att röra om med
French: Cellulose microcrystalline Silice colloïdale anhydre
Swedish: Mikrokritallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
French: Qu'est-ce que Votubia comprimés et contenu de l'emballage extérieur Votubia 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votubia 2,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
French: Saignement du nez (épistaxis)
Swedish: Näsblod, pneumonit
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Swedish: Monitorering av fullständig blodstatus rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
French: Introduisez l'embout de la seringue pour administration orale dans le verre rempli d'eau.
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes EXIST-3 (étude CRAD001M2304), une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique, à trois bras, en groupes parallèles de Votubia en association versus placebo a été menée chez des patients atteints de STB avec crises épileptiques partiellespharmacorésistantes.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall EXIST-3 (CRAD001M2304-studien) är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med tre parallella grupper, där Votubia jämfördes med placebo som tilläggsbehandling hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall.
French: L'évérolimus est un inhibiteur puissant de la croissance et de la prolifération des cellules tumorales, des cellules endothéliales, des fibroblastes et des cellules musculaires lisses vasculaires et il a été montré qu'il réduisait la glycolyse des cellules tumorales in vitro et in vivo.
Swedish: Hos patienter med TSC leder behandling med everolimus till ökade nivåer av VEGF-A och minskade nivåer av VEGF-D. Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients ayant des crises épileptiques est présentée dans le Tableau 1.
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av TSC med refraktära epileptiska anfall Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med epileptiska anfall anges i tabell 1.
French: Il est essentiel de déterminer les concentrations sanguines d'évérolimus en cas de surdosage suspecté.
Swedish: Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
French: Médiane
Swedish: Medianen för
French: Volume du SEGA (cm3)
Swedish: SEGAvolym (cm
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 0,3-3,8)
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
French: Moyenne (écart type)
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median intervall
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Swedish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose de Votubia de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en potent CYP3A4inducerare, bör en dosökning av Votubia från 10 mg dagligen upp till 20 mg dagligen övervägas, med användande av dosökningar på 5 mg eller mindre, tillämpat på dag 4 och dag 8 efter det att behandling med inducerare påbörjats.
French: Votubia est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Swedish: AUC ↑4,4 gånger (intervall 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gånger (intervall 0,9-3,5)
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles évérolimus
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
French: Poussez lentement le piston pour administrer l'intégralité du contenu de la seringue pour administration orale.
Swedish: Tryck långsamt in kolven så att hela innehållet i sprutan ges.
French: Si les traitements par tous les inducteurs puissants sont arrêtés, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Swedish: Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
French: 25 à < 50
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
French: Interrompre temporairement le traitement.
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen.
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
French: 10 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
French: Si le traitement par l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Swedish: Om den måttliga hämmaren sätts ut, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
French: Chaque comprimé dispersible de Votubia 1 mg contient 1 mg d'évérolimus.
Swedish: En dispergerbar tablett Votubia om 1 mg innehåller 1 mg everolimus.
French: Tirez lentement le piston vers le bas pour faire entrer de l'air jusqu'à ce que le piston atteigne la graduation de 9 ml sur la seringue.
Swedish: Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
French: Votubia 5 mg comprimés
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
French: ASC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 6).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
French: Etude de phase III chez des patients atteints de SEGA EXIST-1 (étude CRAD001M2301), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de Votubia versus placebo, a été menée chez des patients atteints de SEGA, tous âges confondus.
Swedish: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Votubia jämfört med placebo genomfördes hos patienter med SEGA oavsett ålder.
French: Lorsque le traitement par l'inducteur puissant est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Swedish: Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades (se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
French: Administration avec une seringue pour administration orale La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans une seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas senast 1 vecka efter den första dosen, efter eventuella dosändringar eller byte av beredningsform, efter eventuell behandlingsstart av CYP3A4-hämmare, ändrad dosering av dessa (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 7).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
French: Étude d'extension 044
Swedish: Förlängningsstudie 044
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
French: • les informations de sécurité ;
Swedish: • säkerhetsinformation;
French: 400 unités
Swedish: 400 enheter
French: Autres médicaments et VPRIV
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
French: Aucune réaction à la perfusion n'a été rapportée chez ce patient.
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
French: Adressez-vous à votre médecin avant que VPRIV soit utilisé.
Swedish: Tala med läkare innan VPRIV används.
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
French: Parmi eux, 57 patients étaient naïfs de tout traitement.
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Swedish: En IRR uppkommer ofta i form av en överkänslighetsreaktion.
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
French: L'administration à domicile supervisée par un professionnel de santé ne peut être envisagée que chez les patients ayant reçu au moins trois perfusions et ayant bien toléré leurs perfusions.
Swedish: Administrering i hemmet under överinseende av sjukvårdspersonal kan endast övervägas för patienter som har fått minst tre infusioner och som tolererat sina infusioner väl.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
French: La vélaglucérase alfa est une glycoprotéine.
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
French: • une description des modalités de préparation et d'administration de la perfusion incluant les informations de sécurité ;
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
French: VPRIV ne doit pas être perfusé dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedel för ytterligare information.
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
French: Les effets sur la stature ont été évalués au cours de l'étude 044 (voir rubrique 5.1, Étude d'extension
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
French: Les doses supérieures à 60 unités/kg n'ont pas été étudiées.
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
French: VPRIV contient du sodium
Swedish: VPRIV innehåller natrium
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Les patients étaient âgés de 4 à 71 ans (au moment de leur premier cycle de traitement par VPRIV) et incluaient 46 hommes et 48 femmes.
Swedish: Patienterna var mellan 4 och 71 år gamla vid tidpunkten för första behandling med VPRIV och omfattade 46 manliga och 48 kvinnliga patienter.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
French: Les études permettaient l'inclusion de patients âgés de 2 ans et plus et les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi du produit sont supposés similaires jusqu'à l'âge de 2 ans.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visar inga tecken på försämrad fertilitet.