FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Romanian: Comprimatele filmate de 8 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albastră şi marcate pe o faţă cu literele ‘FT'.
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fesoterodină cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.5).
English: Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, corespunzător la fesoterodină 6,2 mg.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Romanian: Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 4 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastru deschis şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FS”.
English: Angioedema; Urticaria
Romanian: Erupţie; Xerodermie;
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu fesoterodină 3,1 mg.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Romanian: Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastră, şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FT”.
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate EU/1/07/386/001-005
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
English: Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, corespunzător la fesoterodină 3,1 mg.
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Romanian: Comprimatele filmate de 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis şi marcate pe o faţă cu literele ‘FS'.
English: EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
Romanian: EU/1/07/386/015-016
English: Tablet core Xylitol
Romanian: Dibehenat de glicerol Talc
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori slabi ai CYP3A4
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Romanian: TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină
English: Potent CYP3A4 inducers
Romanian: Inductori potenţi ai izoenzimei CYP3A4
English: EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
Romanian: EU/1/07/386/017
English: N=199
Romanian: N=211 N=199
English: Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
Romanian: • aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă
English: Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia”)
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
English: Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Romanian: Inhibitori moderaţi sau potenţi ai CYP3A4
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
English: TOVIAZ 8 mg tablets
Romanian: TOVIAZ 8 mg comprimate
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP3A4
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
Romanian: • nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
Romanian: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
English: BATCH NUMBER
Romanian: Valoarea de bază
English: Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Romanian: Durere faringolaringiană; Tuse;
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori potenţi sau moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5)
English: CYP3A4 inhibitors
Romanian: Inhibitorii izoenzimei CYP3A4
English: Dry throat
Romanian: Uscăciune la nivelul gâtului
English: EUR thousand
Romanian: Mii EUR
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Romanian: Aceste tipuri de tratamente rămân un domeniu prioritar pentru sectorul sănătăţii animalelor de companie.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Romanian: Un raport privind evaluarea agenţiei, desfăşurată de Ernst & Young, a fost publicat la începutul anului.
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Romanian: Opt solicitări au fost pentru utilizări minore/specii minore (MUMS)/pieţe limitate.
English: CAP = centrally authorised product.
Romanian: PAC = produs autorizat la nivel central.
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Romanian: Acestea se referă la 73 de cereri în func ie de substanţa activă, reprezentând o creştere de 16% în comparaţie cu 2009.
English: 21 October 2011
Romanian: 21 octombrie 2011
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Romanian: A existat o reducere de 5% până la 91 de cereri pentru evaluarea iniţială a medicamentelor.
English: EMA budget evolution
Romanian: Evoluţia bugetului EMA
English: Fees and other income
Romanian: Taxe şi alte venituri
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Romanian: Contribuţia UE generală (excluzând fondurile pentru medicamente orfane) ca proporţie din bugetul total
English: Number of quality defects reported
Romanian: Număr de defecte de calitate raportate
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Romanian: Am plăcerea de a raporta că agenţia a remediat acum toate erorile şi ne aşteptăm la o descărcare de gestiune reuşită pentru execuţia bugetului în viitorul apropiat.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Romanian: Pe tot parcursul anului, am lucrat la elaborarea unei noi strategii pe cinci ani pentru agenţie - „Foaia de parcurs până în 2015”, adoptată de Consiliul de administraţie şi publicată în luna decembrie -, care ar trebui să asigure că agenţia este pregătită să facă faţă provocărilor viitoare.
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Romanian: • O nouă legislaţie de farmacovigilenţă este adoptată de Parlamentul European.
English: Office of the Executive Director
Romanian: Biroul directorului executiv
English: The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Romanian: Anul 2010 a fost martorul a numeroase schimbări în cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente, cea mai importantă dintre toate fiind plecarea directorului executiv al agenţiei, Thomas Lönngren.
English: Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Romanian: Defecte de calitate raportate Retrageri de pe piaţă Clasa 1 Clasa 2 Clasa 3
English: The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Romanian: Numărul total de inspecţii a fost cu 20% peste cel prevăzut, în principal datorită unei creşteri neaşteptate a numărului de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) solicitate.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Romanian: Dintre cererile primite, 46 se refereau la medicamente noi, 12 fiind desemnate medicamente orfane.
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Romanian: Aceste erori, care s-au produs, în primul rând, datorită diversificării rapide a activităţilor agenţiei, au contribuit la votul Parlamentului European de amânare a descărcării de gestiune pentru execuţia bugetului pe 2009prima dată când s-a întâmplat acest lucru de la înfiinţarea agenţiei, în 1995.
English: An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Romanian: Un focar extins al acestei boli bacteriene, care este agentul cauzator al febrei Q la om, a apărut în Ţările de Jos în 2009.
English: General EU contribution
Romanian: Contribuţia UE generală
English: • European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Romanian: • Comisia Europeană începe procedura de recrutare pentru noul director executiv al EMA.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Romanian: Cereri iniţiale (în funcie de produsul medicamentos) Cereri iniţiale (în funcie de substanţa activă)
English: It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Romanian: Acesta este extras din laptele iepurilor cărora li s-a inserat o genă (ADN), care îi face capabili să producă proteina umană în lapte.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Romanian: Distribuţia tipurilor de variaţii s-a modificat semnificativ pe parcursul anului drept consecinţă a noii legislaţii privind variaţiile.
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Romanian: Sunt recunoscător pentru munca intensă, devotamentul şi sprijinul întregului personal al agenţiei, al tuturor membrilor comitetelor, grupurilor de lucru şi echipelor sale de lucru şi al Consiliului de administraţie, care a permis agenţiei să îşi îndeplinească cu succes angajamentele, în pofida creşterilor volumului de lucru pe tot parcursul anului.
English: And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Romanian: Iar în noiembrie, am făcut un pas important înainte în materie de transparenţă, publicând o politică privind accesul la documente care oferă un acces public mai larg ca niciodată la documentele pe care le deţinem cu privire la medicamente de uz atât uman, cât şi veterinar.
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Romanian: Produsul este de interes major pentru sănătatea publică, având în vedere lipsa de medicamente autorizate pentru tratamentul acestei boli.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Romanian: Utilizarea medicamentelor de uz veterinar la animalele producătoare de alimente poate conduce la prezenţa de reziduuri în produsele alimentare obţinute de la animalele tratate.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Romanian: Am pus în aplicare o serie de măsuri de consolidare a procedurilor de achiziţie ale agenţiei în 2010, în urma unor erori de ordin tehnic care se produseseră în decursul ultimilor ani.
English: In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Romanian: În octombrie, am publicat noi reguli privind conflictele de interese, răspunzând nevoii noastre de a avea acces la cei mai buni experţi ştiinţifici ai Europei, asigurând totodată faptul că aceştia nu au interese financiare sau de altă natură care le-ar putea afecta imparţialitatea.
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Romanian: Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale pentru protejarea bovinelor şi ovinelor împotriva semnelor clinice şi pentru reducerea sau prevenirea transmiterii serotipurilor 1, 2, 4 şi 8 ale virusului extrem de variabil al bolii limbii albastre.
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Romanian: Privind spre 2011, am certitudinea că agenţia va accepta noi provocări în demersul său, incluzând numirea unui nou director executiv şi punerea în aplicare a noilor cerinţe legislative, continuând totodată să îşi îndeplinească funcţia de bază de protejare a sănătăţii publice şi animale în Uniunea Europeană.
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Romanian: Thomas a părăsit agenţia în decembrie, după zece ani prosperi la cârma acesteia, fiind martor la creşterea fenomenală a agenţiei, nu doar ca mărime propriu-zisă, ci şi ca amploare a activităţilor sale.
English: Key figures in 2010
Romanian: Cifre cheie în 2010
English: In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Romanian: În anticiparea plecării sale, s-au depus multe eforturi pentru evaluarea poziţiei actuale a agenţiei şi efectuarea pregătirilor pentru viitor.
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Romanian: Într-o sesizare, Agenţia Europeană pentru Medicamente este solicitată să desfăşoare, în numele Comunităţii Europene, o evaluare ştiinţifică a unui anumit medicament sau a unei anumite clase de medicamente pentru a cădea de acord asupra unei recomandări privind o poziţie armonizată la nivelul întregii Uniuni Europene.
English: • EMA launches its new website.
Romanian: • EMA îşi lansează noul site.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat indicat să recomande autorizarea produsului în circumstanţe excepţionale în baza unui raport risc/beneficiu pozitiv, în timp ce sunt desfăşurate studii suplimentare pentru a determina mai precis eficacitatea la caprine.
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Romanian: • Patru vaccinuri împotriva bolii limbii albastre.
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Romanian: Agenţia oferă sponsorilor consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol în timpul fazei de cercetare şi dezvoltare a produselor medicamentoase.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Romanian: Autorizarea la nivelul UE face vaccinurile imediat disponibile pentru utilizare în cadrul campaniilor naţionale şi transnaţionale de control al bolilor împotriva acestei boli extrem de virulente şi contagioase a animalelor domestice.
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Romanian: Aceasta urmăreşte asigurarea aplicării continue a monitorizării post-autorizare şi a managementului eficient al riscului pentru medicamentele de uz veterinar pe întreg teritoriul UE.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Romanian: Aproape jumătate (44) din totalul cererilor erau pentru medicamente biologice similare sau generice şi cereri hibride sau de consimţământ informat.
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Romanian: Cu creşteri ale volumului de lucru în aproape toate domeniile, acesta a fost un alt an aglomerat pentru agenţie.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Romanian: • EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Romanian: • EMA înăspreşte regulile privind conflictele de interese pentru experţii săi ştiinţifici.
English: The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Romanian: Raportul lăuda agenţia pentru eficienţa şi eficacitatea acesteia în furnizarea de avize ştiinţifice de înaltă calitate privind medicamentele de uz uman şi veterinar, dar evidenţia totodată necesitatea ca agenţia, alături de Comisia Europeană şi de autorităţile de reglementare din statele membre, să continue să se adapteze la viitoarele provocări şi să abordeze noi evoluţii şi responsabilităţi.
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Romanian: • EMA şi Massachusetts Institute of Technology lansează un proiect comun privind ştiinţa de reglementare.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor de uz uman, a fost observată o redistribuire a cererilor post-autorizare datorită noii legislaţii privind variaţiile.
English: Maximum Residue Limits
Romanian: Limite maxime de reziduuri
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Romanian: Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Romanian: În iulie, am lansat un nou site pentru agenţie, oferind publicului nostru on-line un acces mai facil la informaţii legate de medicamente, la orientări, la consiliere de reglementare şi ştiinţifică şi la informaţii privind alte activităţi ale agenţiei.
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Romanian: Medicamentele orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului tulburărilor cu potenţial letal sau cronic incapacitante care afectează cel mult cinci persoane din 10 000 în Uniunea Europeană sau pentru care, din raţiuni economice, aceste medicamente nu ar fi dezvoltate în absenţa stimulentelor.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Romanian: Agenţia stabileşte limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanţele farmacologic active utilizate pentru tratarea animalelor, pentru a asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a produselor alimentare de origine animală, inclusiv carnea, peştele, laptele, ouăle şi mierea.
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Romanian: În afară de progresele înregistrate în numeroase domenii prioritare, anul 2010 a fost martorul unei creşteri în aproape toate domeniile de activitate ale obiectului de bază al agenţiei.
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Romanian: • Biroul pentru IMM-uri al EMA câştigă premiul pentru „cea mai semnificativă contribuţie la sectorul ştiinţelor medicale”.