FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Maltese: Ilkwalità tal-ħajja, imkejla mill-punteġġ Norfolk QoL-DN, marret għall-agħar b'madwar 4 punti filpazjenti kkurati b'Tegsedi, meta mqabbla ma' madwar 13-il punt f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor, uġigħ ta' ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard, remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 173 pazjent bl-hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Tegsedi ntwera li kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Maltese: Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-bidliet fil-ħsara fin-nervituri u fil-kwalità talħajja tal-pazjenti, kif imkejla bl-użu ta' skali standard imsejħa ‘mNIS+7' u ‘Norfolk QoL-DN' rispettivament.
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: 200 mg/флакон (66,7 mg/ml)
Maltese: 200 mg/kunjett (66,7 mg/ml)
Bulgarian: Оригиналният продукт Targocid 400 mg е регистриран в Германия от 10 март 1992 г.
Maltese: Il-prodott oriġinatur Targocid 400 mg ilu rreġistrat fil-Ġermanja sa mill10 ta' Marzu 1992.
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
Maltese: 400 mg/kunjett (133,4 mg/ml)
Bulgarian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство инжекционен или инфузионен разтвор
Maltese: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ir-Renju Unit
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: Proċedura ta' eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 32(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat
Bulgarian: Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: UK issottomettiet applikazzjonijiet għal Proċedura Deċentralizzata għal Teicoplanin Hospira 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fil-qafas tal-Artikolu 28 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният общ брой случаи на нежелани събития е сходен при двата продукта.
Maltese: Globalment in-numri totali ta' avvenimenti avversi osservati kienu simili għażżewġ trattamenti.
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex meħtieġ studju ta' bijoekwivalenza, f'konformità man-Nota għal Gwida dwar LInvestigazzjoni tal-Bijodisponibbiltà u l-Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Резултатите показват, че свободното лекарство за всеки тейкопланинов субкомпонент е сходно.
Maltese: Irriżultati juru li l-mediċina libera għal kull subkomponent ta' teicoplanin kienet simili.
Bulgarian: Тъй като СНМР смята свободната AUC за най-важния фармакокинетичен параметър, а доминантният фармакокинетичен движещ фактор за микробиологичния и клиничен резултат е AUC/MIC, заявителят заключава, че най-важният фармакокинетичен /фармакодинамичен параметър за оценка на микробиологичния и клиничен резултат е съотношението на свободната AUC/MIC.
Maltese: Minħabba li s-CHMP kkunsidra li l-AUC libera hija l-parametru PK l-aktar importanti u li l-ixprunatur farmakodinamiku dominanti ta' eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa AUC/MIC, l-Applikant ikkonkluda li l-aktar parametru PK/PD importanti għall-evalwazzjoni tal-eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa l-AUC/MIC liberi.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
Maltese: L-AUC/MIC liberi tal-mediċina għat-total ta' subkomponenti TA2 għal Teicoplanin Hospira kienu fil-limitu ta' 2% tal-valur ta' Targocid u t-totalità tal-istudji MIC prekliniċi flimkien mal-istudju dwar il-koxxa tal-ġurdien u t-titri tas-serum batteriċidi identiċi jagħtu assigurazzjoni mill-ġdid li l-attività mikrobijoloġika taż-żewġ prodotti hija l-istess u li mil-lat farmakodinamiku, iż-żewġ prodotti jistgħu jitqiesu ekwivalenti.
Bulgarian: В частност е проучена кинетиката на несвързаните с протеини субкомпоненти на тейкопланин, които допринасят за неговата активност (TA21-5).
Maltese: B'mod partikolari, ġiet eżaminata l-kinetika mhux marbuta mal-proteini tas-subkomponenti ta' teicoplanin li jikkontribwixxu għall-attività tiegħu (TA21-5).
Bulgarian: СНМР одобрява отговора на заявителя, от фармакодинамична гледна точка свободната AUC е най-важният фармакокинетичен параметър.
Maltese: Is-CHMP approva t-tweġiba tal-Applikant, minn perspettiva farmakodinamika, l-AUC libera hija l-aktar parametru PK importanti.
Bulgarian: СНМР също така е на мнение, че проучването, проведено от заявителя, не демонстрира биоеквивалентност между Teicoplanin Hospira и Targocid, и че проучванията за MIC не са достатъчно чувствителни да открият разлики между двата продукта, конкретно за тейкопланин, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите, напр. разлики в системната експозиция.
Maltese: MIC mhumiex sensittivi biżżejjed biex isibu differenzi bejn iż-żewġ prodotti fil-każ ta' teicoplanin, minħabba li l-attività antibatterika in vitro hija indipendenti mil-lipofiliċità, mid-distribuzzjoni tat-tessut u mit-tneħħija tas-subkomponenti, jiġifieri differenzi fl-espożizzjoni sistematika.
Bulgarian: Въпреки това, AUC 0-tlast и AUC 0-inf са по-ниски за Teicoplanin Hospira, което показва, че не е демонстрирана фармакокинетична еквивалентност за общата (свързана плюс свободна) лекарствена експозиция.
Maltese: Madankollu, l-AUC 0-tlast u l-AUC 0-inf kienu aktar baxxi għal Teicoplanin Hospira, li jindika li l-ekwivalenza PK ma ntwerietx għall-espożizzjoni totali (marbuta u mhux marbuta) tal-mediċina.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
Maltese: Meta titqies il-bażi legali tal-applikazzjoni, ġiet osservata tendenza negattiva ċara fis-CHMP.
Bulgarian: - Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт
Maltese: - Teicoplanin Hospira ma jissodisfax l-ispeċifikazzjonijiet tal-oriġinatur fir-rigward tas-subkomponenti glikopeptidi individwali u wera li mhuwiex bijoekwivalenti għall-oriġinatur
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Tekturna
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 90 (3x30) таблетки
Maltese: 150 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Tekturna kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Tekturna.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Tekturna inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Tekturna fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/011-020
Maltese: EU/1/07/408/010
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Tekturna 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Tekturna 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Bulgarian: Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Tekturna ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) stmata < 30 ml/min), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Maltese: Fi studju ta' 6 xhur ta' 599 pazjent bi pressjoni għolja, dijabete mellitus tat-tip 2, u nefropatija, li kollha kemm huma kienu qed jingħataw losartan 100 mg u terapija ta' sfond adattata għal kontra lpressjoni għolja, iż-żieda ta' Tekturna 300 mg kisbet tnaqqis ta' 20% kontra plaċebo, i.e. minn 58 mg/mmol għal 46 mg/mmol, fil-proporzjon ta' l-albumina mal-krejatina fl-awrina (UACR).
Bulgarian: Tekturna се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Maltese: Tekturna jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 280 pillola.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/001-010
Maltese: EU/1/07/408/006 EU/1/07/408/008
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: Tieħux Tekturna jekk ħriġt tqila.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Tekturna добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Tekturna miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Bulgarian: Tekturna 150 mg филмирани таблетки
Maltese: Tekturna 150 mg
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bil-pressjoni għolja, monoterapija ta' Tekturna kienet sigura u effettiva.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Tekturna.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Maltese: Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta' mediċini li jissejjħu inibituri ta' renin.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Tekturna с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Tekturna при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Tekturna meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Tekturna, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tekturna на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekturna lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Tekturna, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Tekturna użat flimkien ma' inibitur tal-enzima li jikkonverti l-anġjotensina (ramipril), ma' sustanza li timblokka r-riċettur tal-anġjotensina (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Bulgarian: EMEA/H/C/852
Maltese: EMEA/H/C/852 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) TEKTURNA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Tekturna, алискирен, е инхибитор на ренина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekturna, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Bulgarian: Tekturna е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Maltese: Tekturna hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tekturna (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ta' Tekturna (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Bulgarian: Tekturna е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Maltese: Tekturna ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Bulgarian: Tekturna не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми)
Maltese: Tekturna m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TEKTURNA
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Tekturna:
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Maltese: EMEA Number
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Packaging
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Package size
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките "Не приемайте Телмисартан Актавис" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Maltese: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings "Do not take Telmisartan Actavis" and "Warnings and precautions").
Bulgarian: ДИ 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Maltese: 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Ангиотензин II антагонист ATC код: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, kodiċi ATC: C09CA07.
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Bulgarian: 250 таблетки
Maltese: 30 pilloli 250 pilloli
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години)
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena)
Bulgarian: Телмисартан Actavis.
Maltese: Telmisartan Actavis.
Bulgarian: Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Maltese: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Bulgarian: Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Bulgarian: Опаковки с 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Bulgarian: Магнезиев стеарат Кроскармелоза натрий Манитол
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7 %) и рамиприл (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 30 pilloli 56 pilloli 84 pilloli 90 pilloli 98 pilloli 100 pilloli
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), предимно албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: - Дигоксин
Maltese: • Digoxin.
Bulgarian: Алискирен
Maltese: -aliskiren
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Процентът на случаите на смъртност по различни причини е съответно 11,6 % и 11,8 % сред пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Bulgarian: Фармакокинетични изпитвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Bulgarian: Кумулативната уринарна екскреция с урината е < 1 % от дозата.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1% tad-doża.
Bulgarian: Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnafjordur
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur L-Islanda
Bulgarian: Сепсис, включително с фатален изход1
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali1
Bulgarian: Обичайната ефективна доза е 40 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
Bulgarian: 1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции".
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Maltese: Il-medja tal biodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Bulgarian: Коефициентът на риск за телмисартан спрямо рамиприл е 1,01 (97,5 % ДИ 0,93 - 1,10, p (не поголяма ефикасност) = 0,0019 при граница 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот > 20 часа.
Maltese: Eliminazzjoni Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Bulgarian: Cmax и в по-малка степен AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Bulgarian: Калиев хидроксид пелети
Maltese: Potassium Hydroxide Pellets
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, манитол, повидон, калиев хидроксид пелети.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone, potassium hydroxide pellets.
Bulgarian: При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49 %) и на най-ниската (20 %) плазмена концентация на дигоксин.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Bulgarian: Доказано е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт [0,99 (97,5 % ДИ 0,90 - 1,08), p (не по-голяма ефикасност) = 0,0004], първичната крайна точка в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което проучва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril vs. plaċebo.
Bulgarian: В проучването ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril
Maltese: Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The
Bulgarian: Блистери от Al/Al, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola Kontenituri tal-pilloli: 30 u 250 pillola.
Bulgarian: Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
Maltese: (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Bulgarian: Проучването TRANSCEND рандомизира пациенти с непоносимост към ACE инхибитори, със сходни критерии за включване като проучването ONTARGET, на телмисартан 80 mg (n = 2 954) или плацебо (n = 2 972), в допълнение към стандартното лечение.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.