FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro i badania sztucznego zakażenia.
Latvian: A. pleuropneumoniae izraisītās pleiropneimonijas indikāciju pamato in vitro jutīguma dati un mākslīgas infekcijas pētījumi.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
Polish: Przeprowadzono badania sztucznego zarażenia z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 120 do 180 ppm tiamuliny, co odpowiada dawkom od 20 do 40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Latvian: Mākslīgās infekcijas pētījumi tika veikti, izmantojot tiamulīna iestrādājamo daudzumu dzeramajā ūdenī diapazonā no 120 līdz 180 ppm (līdzvērtīgi devām no 20 līdz 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas).
Polish: Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała/dzień pojawiło się przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Latvian: 55 mg/kg ķ. sv. tiamulīna hidrogēnfumarāta devas lietošana 14 dienu laikā izraisīja pārejošu siekalošanos un vieglu kuņģa kairinājumu.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: roztwór pozostaje stabilny przez
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
Latvian: Būtiska nesaderība
Polish: Ze względu na właściwości drażniące zaleca się także stosowanie maski przeciwpyłowej dla ograniczenia narażenia poprzez wdychanie.
Latvian: Tā kā zāles var izraisīt kairinājumu, ir ieteicams izmantot aizsargmasku, lai samazinātu ieelpošanas risku.
Polish: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Latvian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012)
Polish: • Zakaźne zapalenie zatok i zapalenie worków powietrznych wywołane przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis: 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Latvian: • M. gallisepticum, M. synoviae un M. meleagridis izraisīts infekciozais sinusīts un aerosakulīts: 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 88,9 mg zāļu)/kg ķermeņa masas pievienoja katru dienu trīs līdz piecas secīgas dienas.
Polish: Wodzie do picia
Latvian: Lietošanai ar dzeramo ūdeni
Polish: 450 mg/g Granulat rozpuszczalny w wodzie
Latvian: 450 mg/g Ūdenī šķīstošas granulas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Denagard 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Denagard 450 mg/g granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām, vistām un tītariem
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Latvian: 15. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: Wskazania lecznicze
Latvian: Zāļu nosaukums
Polish: - Dawkowanie: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Latvian: - Devas: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 55,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas lietoja katru dienu trīs līdz piecas secīgas dienas.
Polish: • Dyzenteria świń wywołana przez B.hyodysenteriae lub spirochetoza jelit świń (zapalenie okrężnicy) wywołana przez B. pilosicoli: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 3 do 5 kolejnych dni zależnie od ciężkości zakażenia i/lub czasu trwania choroby.
Latvian: • B hyodysenteriae izraisītā cūku dizentērija vai B.pilosicoli izraisītā cūku resnās zarnas spirohetoze (kolīts): 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 19,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas, ko katru dienu pievieno cūku dzeramajam ūdenim trīs līdz piecas secīgas dienas atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un/vai slimības ilguma.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Polish: • Chroniczny nieżyt dróg oddechowych wywołany przez M. gallisepticum oraz zapalenie worków powietrznych i zakaźne zapalenie błony maziowej wywołane przez M. synoviae: 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 55,6 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Latvian: • M. gallisepticum izraisītā hroniska elpceļu slimība un M. synoviae izraisīts aerosakulīts un infekciozais sinovīts: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 55,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas lietoja katru dienu 3 līdz 5 secīgas dienas.
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
Latvian: Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne W badaniach in vitro tiamulina wykazuje wysoką aktywność w stosunku do występujących u świń i ptaków gatunków mykoplazm, a także gram-dodatnich tlenowców (paciorkowców i gronkowców) i beztlenowców (Clostridia), gram-ujemnych beztlenowców (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) i gram-ujemnych tlenowców (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida).
Latvian: Tiamulīnam piemīt augsts in vitro iedarbības līmenis pret cūku un putnu Mycoplasma sugām, kā arī grampozitīviem aerobiem kokiem (streptokokiem un stafilokokiem), anaerobiem kokiem (klostrīdijām), gramnegatīviem anaerobiem kokiem (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) un gramnegatīviem aerobiem kokiem (Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida).
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Tiek aizpildīts konkrētajā valstī.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu spirochetozy jelit świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez B. pilosicoli zostały potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro i badania terenowe.
Latvian: B. pilosicoli izraisītās cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) indikāciju pamato in vitro jutīguma dati un lauka pētījumi.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība putnu barā.
Polish: • leczenie i metafilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanego przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis wrażliwe na tiamulinę.
Latvian: • Pret tiamulīnu jutīgo M. gallisepticum, M. synoviae un M. meleagridis izraisītā aerosakulīta un infekciozā sinusīta ārstēšana un metafilakse.
Polish: Na podstawie tych danych CVMP stwierdził, że Denagard 45% w dawce 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała przez trzy do pięciu kolejnych dni będzie skuteczny w leczeniu i metafilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis wrażliwe na tiamulinę.
Latvian: No šiem datiem CVMP secināja, ka Denagard 45% deva 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 88,9 mg zāļu)/kg ķermeņa masas trīs līdz piecas secīgas dienas būtu iedarbīga pret tiamulīnu jutīgo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae un Mycoplasma meleagridis izraisīta aerosakulīta un infekciozā sinusīta ārstēšanā un metafilaksē.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające od 125 - 250 ppm tiamuliny, co odpowiada dawce dobowej od 12,7 do 59,7 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Latvian: Šajos lauka pētījumos tiamulīns tika lietots ar iestrādājamo daudzumu diapazonā 125-250 ppm vai dienas devām diapazonā 12,7-59,7 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas trīs dienas.
Polish: Odpowiednie treści wprowadzono do druków informacyjnych.
Latvian: Zāļu aprakstam ir pievienots atbilstošais formulējums.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Saszetki z folii aluminiowej zawierające 55,6 g i 111,2 g produktu.
Latvian: 55,6 g un 111,2 g alumīnija folija paciņas.
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,05 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,1 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Latvian: M. synoviae MIC diapazons bija no 0,05 līdz 0,5 µg/ml ar MIC50s - 0,1 µg/ml un MIC90 - 0,25 µg/ml.
Polish: • Tkanki jadalne: 2 dni (kiedy podawana dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)
Latvian: • Gaļa un subprodukti: 2 dienas (ja lietotā deva ir 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 19,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas)
Polish: Dla kanek jadalnych indyków przedstawiono zgodne z GLP badanie eliminacji pozostałości.
Latvian: Tītaru gaļai un subproduktiem tika uzrādīts labas laboratorijas prakses atliekvielu izvadīšanas pētījums.
Polish: Okresy karencji
Latvian: Ierobežojumu periodi
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy
Latvian: LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Polish: W badaniach terenowych podawano produkty zawierające 125 - 250 ppm, co odpowiada przybliżonej dawce od 13,3 - 32,5 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała przez trzy dni.
Latvian: Šajos lauka pētījumos tiamulīns tika lietots ar iestrādājamo daudzumu diapazonā 125-250 ppm un paredzamām devām diapazonā 13,3-32,5 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas trīs dienas.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu enteropatii proliferacyjnej u świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez L. intracellularis zostało potwierdzone przez dane dotyczące wrażliwości in vitro, badania sztucznego zakażenia i badanie terenowe.
Latvian: L. intracellularis izraisītās cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanas indikāciju pamatoja in vitro jutīguma dati, mākslīgās infekcijas pētījumi un lauka pētījums.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach z lat 1997 - 2014, w których wartość MIC50 wynosiła od ≤0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml, a zakresy MIC 0,002-0,125 µg/ml.
Latvian: Par līdzīgām atradnēm tika ziņots no citiem pētījumiem laika posmā no 1997. gada līdz 2014. gadam ar MIC50 diapazonā no ≤0,015 µg/ml līdz 0,06 µg/ml, MIC90 diapazonā no 0,031 µg/ml līdz 0,125 µg/ml un MIC diapazonā no 0,002 līdz 0,125 µg/ml.
Polish: Aby uniknąć dostania się produktu do oczu oraz na powierzchnię skóry, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się okulary lub gogle ochronne oraz rękawice.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi, kas sastāv no brillēm vai aizsargbrillēm un cimdiem, lai izvairītos no veterināro zāļu iekļūšanas lietotāja acīs vai lokālās iedarbības uz bojātu ādu.
Polish: a u indyków: skurcze kloniczne, pozycja boczna lub grzbietowa, ślinienie się i opadanie powiek.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem; tītariem tās ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un augšējo plakstiņu noslīdēšanu.
Polish: • Tkanki jadalne: 4 dni (kiedy podawana dawka to 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)
Latvian: • Gaļa un subprodukti: 4 dienas (ja lietotā deva ir 20 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 44,4 mg zāļu)/kg ķermeņa masas)
Polish: Dwa badania sztucznego zakażenia przeprowadzono z wykorzystaniem roztworów w wodzie do picia zawierających od 60 do 250 ppm tiamuliny, co odpowiada przybliżonej dawce dobowej od 15,4 do 64,2 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała.
Latvian: Mākslīgās infekcijas pētījumi tika veikti, izmantojot tiamulīna iestrādājamo daudzumu dzeramajā ūdenī diapazonā no 60 līdz 250 ppm vai paredzamo dienas devu diapazonā no 15,4 līdz 64,2 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas.
Polish: U kur przeprowadzono zgodne z GLP badanie eliminacji pozostałości u kur niosek.
Latvian: Tika veikts labas laboratorijas prakses atliekvielu izvadīšanas pētījums dējējvistām.
Polish: Enteropatia proliferacyjna u świń (zapalenie jelita krętego) wywołana przez L. intracellularis: 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 19,6 mg produktu)/kg masy ciała, podawane raz na dobę w wodzie do picia dla świń przez 5 kolejnych dni.
Latvian: L. intracellularis izraisītā cūku proliferatīvās enteropātija (ileīts): 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 19,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas katru dienu pievienoja cūku dzeramajam ūdenim piecas secīgas dienas.
Polish: - Dawkowanie: 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 88,9 mg produktu)/kg masy ciała podawanego raz na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni.
Latvian: - Devas: 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 88,9 mg zāļu)/kg ķermeņa masas lietoja katru dienu trīs līdz piecas secīgas dienas.
Polish: Dawka wynosi 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 55,6 mg produktu) / 1 kg m.c.
Latvian: Deva ir 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (atbilst 55,6 mg veterināro zāļu)/kg ķermeņa svara dienā,
Polish: Kury, indyki
Latvian: Vistas, tītari
Polish: / dzień podawana przez 5 kolejnych dni.
Latvian: 5 dienas.
Polish: Świnie i) Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae.
Latvian: Cūkas i) Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai.
Polish: v) Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae podatne na tiamulinę.
Latvian: v) Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītās pleiropneimonijas ārstēšanai.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Latvian: Veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Polish: Dla M. synoviae wartości MIC wynosiły od 0,004 do 0,5 µg/ml, przy MIC50 równym 0,125 µg/ml i MIC90 równym 0,25 µg/ml.
Latvian: M. synoviae MIC diapazons bija no 0,004 līdz 0,5 µg/ml ar MIC500,125 µg/ml un MIC90 - 0,25 µg/ml.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 14. jūlijā.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/114) veiktās procedūras rezultāti
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
Latvian: Grozītais zāļu apraksts ir pieejams cilnē All documents (Visi dokumenti).
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
Latvian: Denagard 45% (un to sinonīmiskie nosaukumi, piemēram, Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g un Denagard vet 450 mg/g) tiek izplatītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Somijā un Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Polish: Czym jest Denagard 45%?
Latvian: Kas ir Denagard 45%?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/491895/2017
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Denagard 45% Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
Latvian: Denagard 45% ir indicētas cūku dizentērijas, kolīta, ileīta, enzootiskās pneimonijas un pleiropneimonija ārstēšanai cūkām; hroniskas elpceļu slimības ārstēšanai vistām un infekciozā sinusīta un aerosakulīta ārstēšanai tītariem.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
Latvian: Vācija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos, kā lietot veterinārās zāles, kā tas novērots to valstu zāļu aprakstos, kurās tiek izplatītas zāles Denagard 45%.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
Latvian: 2017. gada 12. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza Denagard 45% lietas pārskatīšanu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Denagard 45% lietu?
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka bakterii.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām un kavē bakteriālā proteīna sintēzi.
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Latvian: 2016. gada 24. augustā Vācija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
Latvian: Katrs zāļu grams satur 450 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Denagard 45% zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Polish: Przeprowadzono trzy badania w Azji i Ameryce Łacińskiej z udziałem ponad 35 000 dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
Latvian: Āzijā un Latīņamerikā tika veikti trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 35 000 bērnu vecumā no 2 līdz 16 gadiem.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że szczepionka jest również skuteczna u osób w wieku od 16 do 45 lat.
Latvian: Papildu pētījumi liecina, ka vakcīna ir efektīva arī cilvēkiem vecumā no 16 līdz 45 gadiem.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, na których choroba pojawia się regularnie w ciągu roku.
Latvian: Endēmiskās zonas ir apgabali, kur šī slimība ir regulāri sastopama visu gadu.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Dengvaxia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Latvian: Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania produktu Dengvaxia są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dengvaxia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam pacientu slimība norit smagi ar potenciāli nāvējošu asiņošanu un orgānu bojājumiem.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Dengvaxia mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i trwają nie dłużej niż trzy dni.
Latvian: Dengvaxia blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un ne ilgāk kā trīs dienas.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci choroby jest wyższe u osób zakażonych wirusem po raz drugi.
Latvian: Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed serotypami 1, 2, 3 i 4.
Latvian: Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4. serotipu.
Polish: Rejestrowano przypadki gorączki denga w ciągu roku od ostatniego wstrzyknięcia.
Latvian: Denges drudža gadījumi tika reģistrēti gadu pēc pēdējās injekcijas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból mięśni, osłabienie i gorączka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Dengvaxia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāt organismu pret slimību.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dengvaxia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Latvian: Turpmāk, kad cilvēks atkal saskaras ar Denges vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusu un palīdzēs pasargāt no slimības.
Polish: Dzieciom podawano albo 3 wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia albo 3 wstrzyknięcia placebo (leczenie pozorowane) w odstępach 6 miesięcy pomiędzy wstrzyknięciami.
Latvian: Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem.