FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra Polivy plus BR sau numai BR timp de șase cicluri terapeutice a câte 21 de zile.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Polivy плюс BR или само BR в продължение на шест 21-дневни цикъла.
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Romanian: Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
Bulgarian: Ако няма реакции, свързани с инфузията, последващите инфузиии могат да се прилагат за 30 минути.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antiinfecțioasă pe durata tratamentului cu Polivy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиинфекциозна профилактика по време на лечението с Polivy.
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, conjugatul (acMMAE) se elimină în principal prin clearance liniar nespecific cu o valoare de 0,9 litri/zi.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ, конюгатът (acMMAE) се елиминира предимно чрез неспецифичен линеен клирънс от 0,9 l/ден.
Romanian: Doze omise sau întârziate
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Romanian: Pentru ce se utilizează Polivy
Bulgarian: За какво се използва Polivy
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Romanian: Referitor la administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A, a se vedea pct. 4.5.
Bulgarian: За съпътстваща употреба с CYP3A инхибитори, вижте точка 4.5.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Romanian: Viteza de perfuzie a Polivy trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul manifestă o reacție la administrarea perfuziei.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al P-gp, dar nu inhibă P-gp în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че MMAE е субстрат на P-gp, но не инхибира P-gp в клинично значими концентрации.
Romanian: Urmaţi procedurile adecvate de manipulare şi eliminare (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu boală renală terminală și/sau care sunt sub dializă.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и/или пациенти, които са на диализа.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost de gradele 1-2, iar evenimentele de gradele 3-4 au fost raportate la 22,2% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR comparativ cu 12,8% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, а събития степен 3-4 се съобщават при 22,2% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR, в сравнение с 12,8% от пациентите в рамото на BR.
Romanian: MMAE este un slab inhibitor dependent de timp al CYP3A4/5, dar nu inhibă CYP3A4/5 în mod competitiv în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: MMAE е слаб, време-зависим инхибитор на CYP3A4/5, но не инхибира конкурентно CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și categorii de frecvență.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) и категории по честота по MedDRA.
Romanian: • durere
Bulgarian: · болка
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unuia din brațul de tratament cu polatuzumab+BR din studiul randomizat de fază II, nu au fost tratați anterior cu bendamustină.
Bulgarian: С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy şi administraţi tratament de susţinere.
Bulgarian: Прекъснете инфузията Polivy и приложете поддържащо лечение.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Bulgarian: · Разрешение за употреба под условие
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor brună, limpede până la ușor opalescentă, și fără particule vizibile.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
Romanian: Polivy este compatibil cu pungile de perfuzie intravenoasă din materiale care iau contact cu produsul, respectiv policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină, cum ar fi polietilena (PE) și polipropilena.
Bulgarian: Polivy е съвместим със сакове за интравенозна инфузия, при които материалите, които влизат в контакт с продукта, са поливинилхлорид (PVC) или полиолефини като полиетилен (PE) и полипропилен.
Romanian: • ați avut vreodată probleme hepatice
Bulgarian: · някога сте имали проблеми с черния дроб
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Romanian: Au apărut IRR întârziate, cel mai târziu la 24 de ore după tratamentul cu Polivy.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Romanian: Polivy conține sodiu
Bulgarian: Polivy съдържа натрий
Romanian: • lipsa poftei de mâncare
Bulgarian: · липса на апетит
Romanian: În plus, nu s-au observat incompatibilități cu trusele de perfuzie sau articolele auxiliare perfuziilor din materiale care iau contact cu produsul, respectiv PVC, PE, poliuretan, polibutadienă, acrilonitrilbutadien-stiren, policarbonat, polieteruretan, etilen-propilenă fluorurată sau politetrafluoretilenă și cu membranele filtrelor alcătuite din polieter sulfonă sau polisulfonă.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie, vezi Tabelul 3.
Bulgarian: За изменения на дозата при реакции, свързани с инфузията, вижте Таблица 3.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо лечение с инхибитор на CYP3A4.
Romanian: Dacă perfuzia preparată va fi transportată, scoateți aerul din punga de perfuzie și limitați transportarea la 30 minute la temperatura cemerei (9°C - 25°C) sau la 24 ore la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако готовата инфузия ще се транспортира, отстранете въздуха от инфузионния сак и ограничете транспортирането до 30 минути на стайна температура (9°C - 25°C) или 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C).
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la șobolani la o doză de MMAE de 0,2 mg/kg reprezintă aproximativ 50% din ASC la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de Polivy de 1,8 mg/kg o dată la 21 zile.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при плъхове при доза 0,2 mg/kg MMAE е приблизително 50% от AUC при пациенти, които получават препоръчителната доза от 1,8 mg/kg Polivy през 21 дни.
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Romanian: Modificarea dozei1
Bulgarian: Изменение на дозата1
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și a studiilor nonclinice, Polivy poate fi dăunător fătului atunci când se administrează unei femei însărcinate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания, Polivy може да увреди плода, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Romanian: Polivy + bendamustină + rituximab
Bulgarian: Polivy + бендамустин + ритуксимаб
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥ 30%) raportate la pacienții tratați cu Polivy în asociere cu BR au fost anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatigabilitatea (40,0%), diareea (37,8%), greața (33,3%) și pirexia (33,3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
Romanian: • aveți febră
Bulgarian: · имате повишена температура
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale MMAE au urmat o cinetică limitată de rata de formare.
Bulgarian: Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване.
Romanian: MMAE neconjugat nu se așteaptă să modifice ASC a medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam).
Bulgarian: Не се предвижда неконюгираният MMAE да промени AUC на съпътстващи лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам).
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане или чернодробна трансплантация.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Romanian: S-a raportat LMP în cadrul tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При лечение с Polivy се съобщава за ПМЛ (вж. точка 4.8).
Romanian: Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват контрацепция по време на лечение и в продължение на 6 месеца след последната доза Polivy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Romanian: Dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei la 1,4 mg/kg, întrerupeți administrarea Polivy.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
Romanian: Pentru a confirma siguranța și eficacitatea polatuzumab vedotin în asociere cu bendamustină (BR), DAPP va furniza RCS primar pentru studiul GO29365, inclusiv analiza primară a brațului H (n=64), precum și o analiză globală a brațului G (n=42) și a brațului H (n=64).
Bulgarian: С цел допълнително да се потвърди безопасността и ефикасността на полатузумаб ведотин в комбинация с BR, ПРУ ще предостави основния доклад от клинично проучване GO29365, включително първичния анализ на Рамо З (n=64), както и сборен анализ на Рамо Ж (n=42) и Рамо З (n=64).
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Bulgarian: обща доза (ml) Polivy, която да се разреди допълнително доза (mg/kg) Polivy X тегло на пациента (kg) концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)
Romanian: Listă tabelară a RA din studiile clinice
Bulgarian: Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Romanian: După legarea de CD79b, polatuzumab vedotin este internalizat rapid, iar linker-ul este clivat de proteazele lizozomale pentru a permite transportul intracelular al MMAE.
Bulgarian: След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
Romanian: Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Bulgarian: Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei de Polivy în cazul neuropatiei periferice (NP)
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Romanian: Polivy nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) trebuie monitorizați cu mai multă atenție pentru semne ale toxicităților.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
Romanian: Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Bulgarian: Polivy, бендамустин и ритуксимаб може да се прилагат на Ден 1 от всеки цикъл, без значение от последователността.
Romanian: • probleme de vorbire
Bulgarian: · затруднен говор
Romanian: Modificări ale dozei
Bulgarian: Изменения на дозата
Romanian: • dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Pacienții cu NP preexistentă pot resimți o agravare a acestei afecțiuni.
Bulgarian: ПН може да получат влошаване на това заболяване.
Romanian: Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Romanian: Dacă pacientul ajunge la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, reîncepeți administrarea de Polivy cu o doză redusă definitiv la 1,4 mg/kg.
Bulgarian: При въстановяване до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, подновете Polivy при постоянно намалена доза 1,4 mg/kg.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică, care este atașată covalent de anticorpul monoclonal.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
Romanian: MMAE se leagă de microtuburi și distruge celulele proliferante prin inhibarea diviziunii celulare și inducerea apoptozei.
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Bulgarian: ПН, която се съобщава при лечение с Polivy, е предимно сензорна.
Romanian: LMP este o infecție foarte rară a creierului care poate pune viața în pericol, care a apărut la un pacient tratat cu Polivy împreună cu bendamustină și un alt medicament denumit obinutuzumab.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която е възникнала при един пациент, лекуван с Polivy заедно с бендамустин и друго лекарство, наречено обинутузумаб.
Romanian: Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale hematiilor, leucocitelor și trombocitelor.
Bulgarian: Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om.
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Romanian: Ce conține Polivy
Bulgarian: Какво съдържа Polivy
Romanian: Un pacient (2,2%) din grupul tratat cu Polivy plus BR a întrerupt tratamentul din cauza infecțiilor, comparativ cu 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Bulgarian: Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Romanian: Atât la șobolan, cât și la maimuța cynomolgus, toxicitățile sistemice predominante asociate cu administrarea de MMAE și polatuzumab vedotin au inclus toxicitatea reversibilă a măduvei osoase și efecte asociate la nivelul celulelor sanguine periferice.
Bulgarian: При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
Romanian: Tabelul 4 Sumarul RA observate la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar tratați cu Polivy în asociere cu BR
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Romanian: • probleme de mers
Bulgarian: · проблеми при ходене
Romanian: Infecțiile, inclusiv pneumonia și alte tipuri de infecții, au fost raportate la 53,5% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și la 51,3% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Romanian: Vezi pct. "Polivy conţine sodiu".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Polivy съдържа натрий".
Romanian: În grupul tratat cu BR nu au existat pacienți care să întrerupă tratamentul sau să reducă doza din cauza NP.
Bulgarian: Нито един от пациентите в рамото на BR не е преустановил лечението и не е намалил дозата поради ПН.
Romanian: Flacon (din sticlă de tip 1, incoloră) de 20 ml, închis cu un dop (din laminat de fluoro-rășină), cu un sigiliu de aluminiu cu un capac detașabil din plastic, conținând 140 mg polatuzumab vedotin. Cutie cu un flacon.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (безцветно стъкло тип I), затворен със запушалка (с ламинат от флуоро-смола), с алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 140 mg полатузумаб ведотин.
Romanian: Atunci când se administrează cu Polivy, doza recomandată de bendamustină este de 90 mg/m2/zi în Ziua 1 și Ziua 2 a fiecărui ciclu, iar doza recomandată de rituximab este de 375 mg/m2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și studiilor nonclinice, polatuzumab vedotin poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Romanian: Reacțiile adverse severe au fost raportate la 27% din pacienții tratați cu Polivy plus BR, incluzând neutropenie febrilă (6,7%), pirexie (4,4%) şi pneumonie
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Romanian: Precauții și atenționări
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация (< 18 години).
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 6,0; 17,0) versus 2,0 luni (IÎ 95%: 1,5; 3,7) în brațul de control.
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul mielosupresiei, vezi Tabelul 2.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.