FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Bulgarian: Захарен диабет, хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс
English: Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Ниски първоначални дози от 0,15- 0,3 mg, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
English: Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Bulgarian: Един ml съдържа 5 mg соматропин (somatropin)*
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Bulgarian: t½ в крайната фаза на соматропина при възрастни и педиатрични пациенти с недостатъчност на растежен хормон са сходни с онези, наблюдавани при здрави пациенти.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Bulgarian: Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Bulgarian: Специфични за показанията нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания
English: Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
Bulgarian: Как да подменя моята NutropinAq писалка?
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Bulgarian: И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Bulgarian: При деца с хронична бъбречна недостатъчност често са съобщавани възпаление на обвивката на корема (перитонит), костна некроза и повишаване на креатинина в кръвта.
English: Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Bulgarian: Възрастните с недостатъчност на растежен хормон демонстрират ниска минерална костна плътност и при пациенти с проявяване на заболяването в детска възраст NutropinAq увеличава минералната костна плътност на гръбначния стълб в зависимост от дозата.
English: Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Bulgarian: Винаги следете дисплея с течен кристал, а не щракванията, които чувате, за настройване на инжекцията NutropinAq.
English: Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Bulgarian: Дръпнете зелената капачка на писалката и отвинтете държател на патрона от писалката.
English: Other rare side effects seen with NutropinAq treatment include itching over the whole body, rash, blurred vision, increased weight, dizziness, diarrhoea, swelling of the face, fatigue, pain, fever, breast enlargement (gynaecomastia), depression and difficulty to sleep (insomnia).
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с NutropinAq, включват сърбеж по цялото тяло, обрив, замъглено зрение, повишено тегло, замаяност, диария, подуване на лицето, умора, болки, висока температура, уголемяване на гърдите (гинекомастия), депресия и проблеми със съня (безсъние).
English: If you stop using NutropinAq
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NutropinAq
English: In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Bulgarian: При деца той казва на тялото да расте, помага на костите да се развиват нормално, а в по-късен етап от живота на възрастните
English: If you forget to take NutropinAq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NutropinAq
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, като може да засегне до 1 на 100 пациенти.
English: Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Bulgarian: Тъй като соматропинът може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите следва да бъдат следени за признаци на непоносимост към глюкоза.
English: Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно процедурата за въвеждане на последната доза в патрона.
English: Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Bulgarian: Не бива да се започва лечение с растежен хормон при пациенти с остро тежко заболяване, произтичащо от сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или за лечение на пациенти с остра дихателна недостатъчност.
English: 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Bulgarian: Част І, стъпки 8 и 9 до общо 6 пъти (0,6 mg), за да отстраните въздушните мехурчета.
English: Rare: Generalised pruritus, urticaria, rash
Bulgarian: Редки: Генерализиран пруритус, уртикария, обрив
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате гумената тапа на патрона когато и да е.
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Bulgarian: До 0,05 mg/kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
English: Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Bulgarian: Чести: хипергликемия, хиперлипидемия, инсомния, синовиални нарушения, артроза, мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдата, гинекомастия.
English: Growth hormone deficiency in adults
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон при възрастни
English: These events can be avoided by correct injection technique and rotation of injection sites.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат избегнати чрез правилната техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Bulgarian: При изследваните пациенти на NutropinAq, капацитетът на свързване на антителата към растежния хормон е понисък от 2 mg/l, което не е свързано с неблагоприятно повлияване на скоростта на растеж.
English: Growth hormone deficiency
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Bulgarian: Тъй като NutropinAq може да намали инсулиновата чувствителност, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нарушаване на глюкозната поносимост.
English: How to inject NutropinAq
Bulgarian: Как да инжектирате NutropinAq
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Bulgarian: Докато все още държите писалката изправена, натиснете черното копче за дозиране докато то не щракне на мястото си.
English: Growth failure associated with Turner syndrome
Bulgarian: Нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Bulgarian: Препоръчва се NutropinAq да се въвежда при използването на стерилни игли за еднократна употреба.
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Bulgarian: Повръщане, болки в стомаха, газове (флатуленция) и позиви за повръщане (гадене).
English: The most frequently reported adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were hypothyroidism, impaired glucose tolerance, headache, hypertonia, arthralgia, myalgia, peripheral oedema, oedema, asthenia, injection site reaction and the presence of drug specific antibodies.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са хипотиреоидизъм, нарушена глюкозна поносимост, главоболие, хипертония, артралгия, миалгия, периферен едем, едем, астения, реакция на мястото на инжектиране и наличието на специфични към лекарствения продукт антитела.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и генотоксичност с NutropinAq.
English: Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Bulgarian: По време на лечение с NutropinAq може да се развие хипотиреоидизъм, а нелекуваният хипотиреоидизъм може да попречи да се постигне оптимален отговор на лечението с NutropinAq.
English: What NutropinAq contains
Bulgarian: Какво съдържа NutropinAq
English: Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
Bulgarian: Къде трябва да съхранявам моята NutropinAq писалка?
English: Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Bulgarian: Нарушения в растежа у деца, дължащи се на недостатъчна секреция на растежен хормон 0,025-0,035 mg/kg телесно тегло, прилагани чрез ежедневна подкожна инжекция.
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото наблюдение са докладвани захарен диабет и хипергликемия (вж. точка 4.4).
English: Adults with growth hormone deficiency commonly reported abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormally high levels of blood glucose, excess of lipids (fat) in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis (degenerative joint disease), muscle weakness, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Bulgarian: При възрастни с недостатъчност на растежен хормон често са съобщавани неестествени усещания за изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), ненормално високи нива на кръвна захар, прекомерно количество липиди в кръвта (мазнини), безсъние, нарушения в ставите, артроза (дегенеративно заболяване на ставите), мускулна слабост, болки в гърба, болки в гърдите и уголемяване на гърдите (гинекомастия).
English: Injection site reactions may be avoided by using the correct injection technique and rotation of injection sites.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране могат да се избегнат с помощта на правилна техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
English: Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават периодични прегледи за проверка на функцията на щитовидната жлеза и трябва да бъдат лекувани с тироидни хормони, когато е необходимо.
English: In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: При деца с дефицит на растежен хормон: 0,025- 0,035 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
English: Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Bulgarian: След това завъртете копчето за дозиране по посока на часовниковата стрелка до достигане на първата позиция на щракване (приблизително ¼ оборот).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност след отваряне е установена на 28 дни при 2°C -8°C.
English: Press down on the black dose knob.
Bulgarian: Натиснете надолу черното копче за дозиране.
English: Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Bulgarian: Следователно при пациентите функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде изследвана периодично и да се прилага лечение с щитовиден хормон когато е показано.
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
Bulgarian: Възрастни с недостатъчност на растежен хормон (n=127)
English: This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Bulgarian: Това гарантира, че иглата на буталото е нагласена в начално положение.
English: Renal transplantation
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
English: In patients with diabetes mellitus requiring drug therapy, the dose of insulin and/or oral hypoglycemic medicinal product may require adjustment when somatropin therapy is initiated (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет, изискващ терапия с лекарства, при започване на лечение със соматропин може да е необходимо коригиране на дозата инсулин и/или хипогликемичния лекарствен продукт (вж. точка 4.4.).
English: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
Bulgarian: 5, LT-08105 Vilnius Tel. +370 700 33305
English: Sodium Citrate Dihydrate Citric Acid, Anhydrous Water for Injections
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Лимонена киселина, безводна Вода за инжекции
English: Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Bulgarian: Поставете патрона в държателя на патрона, след това завинтете държателя на патрона обратно на писалката.
English: • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Bulgarian: Не съхранявайте NutropinAq писалка с прикрепена към нея игла.
English: Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Bulgarian: Държейки писалката с иглата нагоре, леко почукайте държателя на патрона, за да изместите въздушните мехурчета към върха.
English: Marketing Authorisation Holder: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
English: After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Bulgarian: След първата употреба, патронът може да се съхранява до 28 дни при 2 °C-8°C.
English: Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Bulgarian: Намаляване на размера на мускулите (мускулна атрофия), болки в ставите (артралгия) и болка в костите.
English: NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Bulgarian: NutropinAq е предназначен за използване само с писалка NutropinAq Pen.
English: Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Bulgarian: Лечението със соматропин на възрастни с недостатъчност на растежен хормон води до намаляване на мастните депа, увеличаване на мускулната маса и увеличена минерална плътност на костите на гръбначния стълб.
English: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Bulgarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
English: Mineral metabolism
Bulgarian: Метаболизъм на минералните вещества
English: Uncommon: Headache Rare: Benign intracranial hypertension, intracranial pressure increased, migraine, carpal tunnel syndrome, paraesthesia, dizziness
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония, увеличено вътречерепно налягане, мигрена, синдром на карпалния тунел, парестезия, замайване
English: Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
Bulgarian: Нечести:Ексфолиативен дерматит, кожна атрофия, кожна хипертрофия, хирсутизъм, липодистрофия, утрикария
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Bulgarian: Най- честите от тези вторични неоплазми са интракраниални тумори и по-специално менингиоми при пациенти, лекувани с облъчване на главата за първия им неоплазъм.
English: Patients with pre-existing tumors or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи тумори или дефицит на растежния хормон, вследствие на вътречерепна лезия, трябва да се изследват рутинно за прогресиране или рецидив на основното заболяване.
English: A statistically significant increase in mean PAH SDS was observed, from -1.6 or -1.7 at baseline to -0.7 or -0.9 at Month 24.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо увеличение на средната SDS за PAH (прогнозирания ръст в зряла възраст), от -1,6 или -1,7 на изходно ниво до - 0,7 или -0,9 през месец 24.
English: Scoliosis
Bulgarian: Сколиоза
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на NutropinAq или останалите лекарства:
English: Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Bulgarian: По време на лечението със соматропин може да се развие хипотироидизъм, а нелекуваният хипотироидизъм може да наруши оптималното повлияване от NutropinAq.
English: Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Bulgarian: Пациентите с тежък хипотироидизъм следва да бъдат подходящо лекувани преди започването на лечение с NutropinAq.
English: Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
English: The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Bulgarian: EU/1/00/164/003 1 патрон EU/1/00/164/004 3 патрона EU/1/00/164/005 6 патрона
English: A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва какво да направите за последната доза в патрона.
English: Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Bulgarian: Наличните в литературата данни предполагат, че клирънсът на соматропин е подобен при възрастни и деца.
English: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
English: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Bulgarian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism should be treated prior to the start of NutropinAq therapy.
Bulgarian: Пациентите с предшестващ хипотиреоидизъм трябва да се лекуват преди започване на лечение с NutropinAq.
English: The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са свързани както с NutropinAq, така и с плацебо, и са висока температура, инфекция, повръщане, усилване на кашлицата, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
English: Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
Bulgarian: Кървене от матката (маточен кръвоизлив) и генитално течение.
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции при двете основни проучвания са главоболие, оток, артралгия/артрит, теносиновит, парестезия и алергични реакции/обрив.
English: Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Bulgarian: Периферен едем, едем, реакция на мястото на инжектиране (раздразнение, болка) Редки: Астения, лицев едем, умора, раздразнение, болка, приексия, реакция на мястото на инжектиране (кръвоизлив, хематом, атрофия, уртикария, пруритус, подуване, еритем)
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
Bulgarian: Папилоедем, диплопия Редки: Папилоедем, замъглено зрение
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Bulgarian: Ако не лекувате своя хипотиреоидизъм, това може да блокира действието на NutropinAq.
English: Lot: {number}
Bulgarian: Годен до: {дата}
English: How to use NutropinAq
Bulgarian: Как да използвате NutropinAq
English: If you use more NutropinAq than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза NutropinAq
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Bulgarian: Изчакайте патрона да достигне стайна температура и внимателно развъртете.
English: Rare (may effect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
English: For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на инсулина след започването на лечение с NutropinAq.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Carbohydrate metabolism
Bulgarian: Метаболизъм на въглехидратите
English: EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни при 2°C-8°C.
English: The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани по време на основните проучвания, са инфекция, главоболие, възпаление на средното ухо, висока температура, фарингит, ринит и гастроентерит и повръщане.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
English: • If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако имате трансплантация на бъбрек, лечението с NutropinAq трябва да бъде спряно.
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се кърми по време на лечение с NutropinAq.
English: Connective tissue metabolism
Bulgarian: Метаболизъм на съединителната тъкан
English: Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Bulgarian: Чести: неоплазми на централната нервна система (2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома).
English: 6 cartridges containing 2 ml solution for injection
Bulgarian: 6 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор