FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été de 1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 1,1 heure).
Finnish: Mediaaniaika oireiden parantumisen alkamiseen kaiken kaikkiaan oli 1,0 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-1,1 tuntia).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Finnish: Kaikki markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusilmoitukset on kursivoitu.
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
Finnish: Ikatibantti erittyy imettävien rottien maitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin emon veressä olevat pitoisuudet.
French: Une hypertrophie surrénalienne a été observée chez le rat à toutes les doses testées.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvua havaittiin kaikilla testatuilla annostasoilla rotissa.
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Finnish: Potilaat, joilla oli kurkunpään angioedeeman oireita, saivat avointa ikatibanttihoitoa.
French: Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Finnish: Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
French: Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
French: Score EVA initial (mm)
Finnish: Lähtöarvo VAS (mm)
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Finnish: • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
French: Modification après 12 heures par rapport au score initial
Finnish: Muutos lähtöarvosta 12 tunnin kohdalle
French: L'icatibant est principalement éliminé par le métabolisme avec moins de 10 % de la dose excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
Finnish: Ikatibantti eliminoituu enimmäkseen aineenvaihdunnan vaikutuksesta ja alle 10 % annoksesta eliminoituu virtsassa muuttumattomana lääkeaineena.
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
French: • seringue graduée de 3 ml (recommandée).
Finnish: • 3 ml:n (suositeltu) säädettävä annosruisku
French: Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Finnish: Ikatibantti ei ollut teratogeenista, kun sitä annettiin ihonalaisena injektiona varhaisen alkion- ja sikiönkehityksen aikana rotalle (huippuannos 25 mg/kg/päivä) ja kanille (huippuannos 10 mg/kg/päivä).
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
French: Contient : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Icatibant sc
Finnish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
French: Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Finnish: HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Finnish: Näitä reaktioita olivat eryteema, turvotus, polttava ja lämmin tunne.
French: • Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
Finnish: • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d'un établissement médical, même si l'injection a été administrée à domicile.
Finnish: Potilaiden, joilla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus, on aina hakeuduttava lääkärin hoitoon ja heitä on tarkkailtava sairaanhoitolaitoksessa myös silloin kun he ovat antaneet itselleen injektion kotona.
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
French: 61,5 Score EVA initial (mm)
Finnish: 61,5 Lähtöarvo VAS (mm)
French: Un patient traité par Firazyr était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par Firazyr.
Finnish: Yhden Firazyr-valmisteella hoidetun potilaan ikatibanttivasta-ainekoe oli positiivinen sekä ennen Firazyr-hoitoa että hoidon jälkeen.
French: Dose (volume à injecter)
Finnish: Annos (injektiomäärä)
French: Aucune donnée clinique concernant le surdosage n'est disponible.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiä tietoja.
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent être traités dans un établissement médical approprié après injection jusqu'à ce que le médecin estime qu'ils peuvent quitter l'établissement.
Finnish: Potilaita, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia, on hoidettava huolellisesti asiaankuuluvassa sairaanhoitolaitoksessa injektion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo kotiuttamisen olevan turvallista.
French: La population d'analyse de l'efficacité était composée de 22 patients (11 patients au stade prépubertaire et 11 patients au stade pubertaire/postpubertaire) qui avaient été traités par l'icatibant pour une crise d'AOH.
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
French: Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
French: • Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir l'illustration ci-dessous).
Finnish: • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et de l'eau injectable.
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
French: Ces résultats n'indiquent aucun potentiel carcinogène pour l'icatibant.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että ikatibantti on mahdollisesti karsinogeeninen.
French: Trente et un patients ont reçu une dose unique d'icatibant et un patient (un adolescent) a reçu l'icatibant pour deux crises d'AOH (deux doses au total).
Finnish: Potilaista 31 sai kerta-annoksen ikatibanttia ja yksi (nuori) potilas sai ikatibanttia kahteen HAE-kohtaukseen (yhteensä kaksi annosta).
French: • Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Finnish: 2) Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.
French: Médiane
Finnish: mediaani
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
French: • Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
French: Dans l'AOH, les concentrations accrues de bradykinine constituent le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Finnish: HAE:ssa kohonneet bradykiniinipitoisuudet ovat tärkeä välittäjä kliinisten oireiden kehittymisessä.
French: Firazyr doit être administré sous la supervision d'un professionnel de santé.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
French: Une réversibilité de l'hypertrophie surrénalienne a été constatée une fois le traitement par icatibant interrompu.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvun todettiin palautuvan, kun ikatibanttihoito lopetettiin.
French: Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhdellä potilasryhmällä esiintyi akuutteja HAE-kohtauksia androgeeneillä, antifibrinolyyttisillä aineilla tai C1estäjillä tehdyn hoidon aikana.
French: Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
French: Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä ja hävisivät ilman jatkohoitoa.
French: Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué par le score composite en 3 items d'une échelle visuelle analogique (EVA-3), consistant en évaluations de l'œdème cutané, de la douleur cutanée et de la douleur abdominale.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, ja se arvioitiin 3-kohtaisella yhdistetyllä VAS-3-asteikolla (ihon turvotus, ihon kipu ja vatsakipu).
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
French: Modification après 4 heures par rapport au score initial
Finnish: Muutos lähtöarvosta 4 tunnin kohdalle
French: (Fréquence indéterminée)
Finnish: (tuntematon)
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Dans une étude de recherche de dose en administration sous-cutanée d'une durée de 2 semaines chez le rat juvénile, la dose maximale tolérée a été établie à 25 mg/kg/jour.
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Firazyr : - si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque) - si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Finnish: - jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen) - jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
French: • Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
Finnish: • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65
French: Adultes - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'icatibant
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
French: Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Finnish: Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne).
French: Etude clinique contrôlée de FIRAZYR versus acide tranexamique ou placebo : résultats d'efficacité FAST-2
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
French: Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Finnish: Firazyr on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Nausées (sensation de mal au cœur) Maux de tête
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
French: Firazyr est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Finnish: Kivesten ja lisäkivesten surkastumista havaittiin keskeisessä toksisuustutkimuksessa, jossa seksuaalisesti epäkypsille nuorille rotille annettiin seitsemän viikon ajan ikatibanttia 3 mg/kg/vrk.
French: (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Finnish: (yleinen, ≥1/100, <1/10)
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Finnish: Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyrpistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
French: 1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
French: L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Firazyr chez les enfants et adolescents est limitée.
Finnish: Pediatristen potilaiden useamman kuin yhden HAE-kohtauksen hoidosta Firazyr -valmisteella on rajallisesti tietoa.
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Finnish: Yhteensä 32 potilaalle tehtiin avoin, satunnaistamaton yhden hoitoryhmän tutkimus (HGT-FIR-086).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Finnish: Ikatibantista ei ole saatavilla raskauden aikaista altistumista koskevaa kliinistä tietoa.
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
French: De plus : - Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Firazyr.
Finnish: Lisäksi: - sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen (injektion).
French: Délai jusqu'à la régression initiale des symptômes, évaluation visuelle par l'investigateur (heures)
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (tutkijan visuaalinen arvio)
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
French: Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Firazyr en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: Tous épisodes (N = 56)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
French: Au total, 66 patients présentant des crises d'AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Finnish: Näissä vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa hoidettiin kaikkiaan 66 potilasta, joilla oli kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Finnish: Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.