FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ELOCTA en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ELOCTA em ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e trombose no local do cateter.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ELOCTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ELOCTA.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Portuguese: Os indivíduos em terapêutica requerida antes da inclusão no estudo foram incluídos no braço de profilaxia individualizada ou foram aleatorizados para o braço de profilaxia semanal ou para o braço de terapêutica requerida.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Portuguese: 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ELOCTA indicadas por su médico.
Portuguese: Deverá utilizar ELOCTA exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio II+III fue de 3,4 años y la mediana del número de días de exposición fue de 332.
Portuguese: O tempo mediano total nos estudos II+III foi de 3,4 anos e o número mediano de dias de exposição foi de 332.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo seu médico no intervalo de 25 a 65 UI/kg de peso corporal.
Spanish: Profilaxis, edad <6 años: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,50 días en el Estudio II y el Estudio III.
Portuguese: Profilaxia, idade <6 anos: O intervalo mediano entre doses foi de 3,50 dias no Estudo II e no Estudo III.
Spanish: A) 1 vial de polvo B) 3 ml de disolvente en una jeringa precargada
Portuguese: A) 1 frasco para injetáveis de pó B) 3 ml de solvente em seringa précheia
Spanish: El polvo liofilizado inyectable del vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Portuguese: O pó de produto liofilizado para uso injetável contido no frasco para injetáveis deve ser reconstituído com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) extraído da seringa pré-cheia utilizando o adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição.
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Portuguese: Os níveis desejados de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Portuguese: Cloridrato de cálcio di-hidratado Polissorbato 20
Spanish: Hipertensión Sofoco Angiopatía2
Portuguese: Hipertensão Afrontamentos Angiopatia2
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor VIII, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos do fator VIII aumentam, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 50 UI/kg cada 3 a 5 días.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo, a dose recomendada é de 50 UI/kg em intervalos de 3 a 5 dias.
Spanish: Acople la jeringa con la solución preparada de ELOCTA al extremo del tubo del equipo de perfusión girando en el sentido de las agujas del reloj.
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ELOCTA na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Spanish: Profilaxis, de 6 a 12 años de edad: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,49 días en el Estudio II y de 3,50 días en el Estudio III.
Portuguese: Profilaxia, idade dos 6 até aos 12 anos: O intervalo mediano entre doses foi de 3,49 dias no Estudo II e 3,50 dias no Estudo III.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables, una disolución transparente e incolora.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, uma solução límpida, incolor.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante al menos 1 día, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante pelo menos 1 dia, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Spanish: 18,2) y de 0,74 (mín.
Portuguese: 18,2) e 0,74 (mín.
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Portuguese: Pó: sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 447 episodios hemorrágicos durante el Estudio II y III con una mediana de dosis de 63 UI/kg (mín.
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Durante os Estudos II e III foram tratados 447 acontecimentos hemorrágicos com uma dose mediana de 63 UI/kg (mín.
Spanish: Disolvente para ELOCTA agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente para ELOCTA água para preparações injetáveis
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: Se trataron 2.490 episodios hemorrágicos durante el Estudio I y III con una mediana de dosis de 43,8 UI/kg (mín.
Portuguese: Tratamento da hemorragia: Durante os Estudos I e III foram tratados 2.490 acontecimentos hemorrágicos com uma dose mediana de 43,8 UI/kg (mín.
Spanish: Dolor de cabeza, mareo, alteraciones del gusto, latido cardiaco lento, presión arterial alta, sofocos, dolor vascular después de la inyección, tos, dolor abdominal, erupción cutánea, hinchazón articular, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión arterial baja.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, alteração do paladar, batimento lento do coração, tensão arterial elevada, afrontamentos, dor vascular após a injeção, tosse, dor abdominal (na zona do estômago), erupção na pele, inchaço das articulações, dor nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações, desconforto generalizado, dor no peito, sensação de frio, sensação de calor e tensão arterial baixa.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suécia
Spanish: • El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Portuguese: • A substância ativa é o efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Spanish: 9.564) en el Estudio III.
Portuguese: 9.564) no Estudo III.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica de ELOCTA para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante la cirugía
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia de ELOCTA no tratamento de episódios hemorrágicos e em cirurgia Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Spanish: 3.984) en el Estudio III.
Portuguese: 3.984) no Estudo III.
Spanish: 10,5) y de 1,18 (mín.
Portuguese: 10,5) e 1,18 (mín.
Spanish: 8.011) en el Estudio III.
Portuguese: 8.011) no Estudo III.
Spanish: 9.527) en el Estudio III.
Portuguese: 9.527) no Estudo III.
Spanish: Se debe poner en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de las reacciones alérgicas: hinchazón de la cara, erupción, picor generalizado, ronchas, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, escozor y pinchazos en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, presión arterial baja, sensación general de malestar, náuseas, agitación y latido cardiaco rápido, sensación de mareo o pérdida del conocimiento.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, tensão arterial baixa, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação e batimento rápido do coração, sensação de tonturas ou perda de consciência.
Spanish: Cada envase contiene: - polvo en un vial de vidrio tipo 1 con un tapón de goma de clorobutilo - 3 ml de disolvente en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 con un tapón de émbolo de goma de bromobutilo - un vástago del émbolo - un adaptador del vial estéril para la reconstitución - un equipo de perfusión estéril - dos toallitas con alcohol - dos tiritas - una gasa
Portuguese: Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis de vidro tipo 1 com uma rolha de borracha clorobutílica - 3 ml de solvente numa seringa pré-cheia de vidro tipo 1 com uma rolha tipo êmbolo de borracha bromobutílica - uma haste do êmbolo - um adaptador estéril do frasco para injetáveis para a reconstituição - um conjunto de perfusão estéril - duas compressas embebidas em álcool - dois adesivos - uma compressa de gaze.
Spanish: Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar hinchazón de la cara, erupción, habón urticarial, opresión en el pecho y dificultad para respirar, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud y taquicardia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir edema da face, erupção cutânea, urticária, pressão no peito e dificuldade em respirar, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Spanish: Hipotensión por procedimiento terapéutico
Portuguese: Hipotensão resultante do procedimento
Spanish: Las soluciones que presenten un aspecto turbio o contengan depósitos no se deben utilizar.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções que estejam turvas ou tenham depósitos.
Spanish: 27,2) y de 1,59 (mín.
Portuguese: 27,2) e 1,59 (mín.
Spanish: Como actúa ELOCTA
Portuguese: Como atua ELOCTA
Spanish: ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Portuguese: ELOCTA contém a substância ativa efmoroctocog alfa, um fator VIII da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Spanish: 7,1) y de 1,25 (mín.
Portuguese: 7,1) e 1,25 (mín.
Spanish: 8.317) en el Estudio III.
Portuguese: 8.317) no Estudo III.
Spanish: ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Portuguese: ELOCTA é fornecido na forma de um pó e solvente para solução injetável.
Spanish: Vee (ml/kg)
Portuguese: Vss (ml/kg)
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ELOCTA.
Spanish: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Portuguese: ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000
Spanish: 8.230 UI/kg) en el Estudio II y de 4.990 UI/kg (mín.
Portuguese: 8.230 UI/kg) no Estudo II e 4.990 UI/kg (mín.
Spanish: Tratamiento a demanda: La mediana del consumo anual de factores fue de 1.039 UI/kg (mín.
Portuguese: Tratamento requerido: O consumo anual mediano de fator foi de 1.039 UI/kg (mín.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FVIII - tiempo; t½= semivida terminal; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FVIII; t½= semivida terminal; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Spanish: ELOCTA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável
Spanish: ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Spanish: Profilaxis individualizada: La mediana del consumo anual de factores fue de 4.212 UI/kg (mín.
Portuguese: Profilaxia individualizada: O consumo anual mediano de fator foi de 4.212 UI/kg (mín.
Spanish: Profilaxis semanal: La mediana del consumo anual de factores fue de 3.805 UI/kg (mín.
Portuguese: Profilaxia semanal: O consumo anual mediano de fator foi de 3.805 UI/kg (mín.
Spanish: 7.035) en el Estudio I y de 4.456 UI/kg (mín.
Portuguese: 7.035) no Estudo I e 4.456 UI/kg (mín.
Spanish: Conservación de ELOCTA
Portuguese: Como conservar ELOCTA
Spanish: 6.196) en el Estudio I y de 3.510 UI/kg (mín.
Portuguese: 6.196) no Estudo I e 3.510 UI/kg (mín.
Spanish: 8.474) en el Estudio II y 5.418 UI/kg (mín.
Portuguese: 8.474) no Estudo II e 5.418 UI/kg (mín.
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 4.700 UI/kg (mín.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 4.700 UI/kg (mín.
Spanish: Se permitió una dosificación de hasta 80 UI/kg e intervalos de dosificación tan cortos como de dos días, y se utilizó en un número limitado de pacientes.
Portuguese: O regime profilático inicial consistiu numa dose de 25 UI/kg no primeiro dia seguida de uma dose de 50 UI/kg no quarto dia. Permitiram-se doses até 80 UI/kg e um intervalo entre doses de apenas 2 dias, que foram utilizados num número limitado de doentes.
Spanish: Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas y 1 gasa.
Portuguese: Cada embalagem de ELOCTA contém 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos e 1 compressa de gaze.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ELOCTA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ELOCTA.
Spanish: 7.943) en el Estudio I y de 4.223 UI/kg (mín.
Portuguese: 7.943) no Estudo I e 4.223 UI/kg (mín.
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 5.146 UI/kg (mín.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 5.146 UI/kg (mín.
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 3,59 (mín.
Portuguese: As respetivas taxas anualizadas medianas de hemorragia foram de 3,59 (mín.
Spanish: Presione lentamente hacia abajo el vástago del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ELOCTA.
Portuguese: Prima lentamente a haste do êmbolo para injetar todo o solvente no frasco para injetáveis de ELOCTA.
Spanish: La mediana del consumo anual de factores fue de 5.572 UI/kg (mín.
Portuguese: O consumo mediano anual de fator foi de 5.572 UI/kg (mín.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando el ensayo cromogénico Parámetros farmacocinéticos1
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando o ensaio cromogénico Parâmetros farmacocinéticos1
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) TRM (h) Vee (ml/kg) 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%)
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) TRM (h) Vss (ml/kg) 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FVIII; t½ = semivida terminal; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando el ensayo de coagulación en una fase Parámetros farmacocinéticos1
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa Parâmetros farmacocinéticos1
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 3 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 vástago del émbolo, 1 adaptador del vial, 1 equipo de perfusión, 2 toallitas con alcohol, 2 tiritas, 1 gasa.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)1 Muy frecuentes (PUP)
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Spanish: Alternativamente, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 6 meses.
Portuguese: Como alternativa, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos de ELOCTA en los pacientes pediátricos utilizando el ensayo de coagulación en una fase
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA em crianças utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 0,00 (mín.
Portuguese: A respetiva taxa anualizada mediana de hemorragia foi de 0,00 (mín.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ELOCTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 1,92 (mín.
Portuguese: A respetiva taxa anualizada mediana de hemorragia foi de 1,92 (mín.
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 2,01 (mín.
Portuguese: A respetiva taxa anualizada mediana de hemorragia foi de 2,01 (mín.
Spanish: Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio, ver secção 2.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.
Spanish: La mediana respectiva de la tasa de hemorragia anualizada fue de 1,60 (mín.
Portuguese: As respetivas taxas anualizadas medianas de hemorragia foram de 1,60 (mín.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Spanish: En ambos estudios participaron mujeres de entre 18 y 36 años.
Portuguese: Os dois estudos incluíram mulheres com idades entre os 18 e os 36 anos.
Spanish: Otras informaciones sobre Elonva
Portuguese: Outras informações sobre Elonva
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elonva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elonva?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elonva se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elonva são continuamente monitorizados.
Spanish: A continuación se fecundan en el laboratorio y el embrión resultante se implanta en el útero.
Portuguese: Em seguida, são fertilizados no laboratório e o embrião resultante é implantado no útero.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elonva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Portuguese: Mais informações sobre Elonva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Spanish: La propia paciente o su pareja podrán administrar la inyección si se les ha enseñado debidamente a hacerlo.
Portuguese: A doente ou o seu parceiro podem administrar a injeção se tiveram sido adequadamente treinados.
Spanish: La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios.
Portuguese: A FSH estimula a produção de óvulos nos ovários.
Spanish: Los óvulos se recogen utilizando un procedimiento quirúrgico.
Portuguese: Estes são colhidos por meio de um procedimento cirúrgico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elonva são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Spanish: Elonva se presenta en forma de solución inyectable.
Portuguese: Elonva está disponível na forma de solução injetável.
Spanish: Se administra una vez mediante una inyección única bajo la piel en una dosis de 100 o 150 microgramos, dependiendo de la edad y del peso corporal.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção subcutânea única numa dose de 100 ou 150 microgramas, dependendo da idade e do peso corporal.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elonva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elonva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Elonva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Portuguese: Elonva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Spanish: ¿Qué es Elonva y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Elonva e para que é utilizado?