FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού: το 45% υποβλήθηκε σε συνδυαστική θεραπεία με δοξορουβικίνη 50 mg/m2 (κυρίως με 5φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη): το 17% έλαβε μόνο επιρουβικίνη το 14% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Greek: Αν η σκόνη ή το διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία} έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας,
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες εκτός της δοξορουβικίνης, της επιρουβικίνης, της κυκλοφωσφαμίδης, της 5-φθοριοουρακίλης και της πακλιταξέλης..
English: Weakness
Greek: Εξασθένιση
English: The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
English: Clinical trial data
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ.
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μαστού μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
English: Infections and infestations Uncommon
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8).
English: Nail disorder, erythema
Greek: Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Greek: με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη.
English: Infection, sepsis
Greek: Λοίμωξη, σηψαιμία
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL)/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜDS) έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Hodgkin's ή οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία που ελάμβαναν δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακο άλγος, δυσπεψία
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Greek: ΠΩΣ ΧΡΗΣΗΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πως θα σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός
English: Method of administration Intravenous use.
Greek: Τρόπος χορήγησης ενδοφλέβια χρήση
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Greek: Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ηπατική δυσλειτουργία σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Greek: Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Greek: Πόνος ερυθρότητα και οίδημα της υγρής επίστρωσης των εσωτερικών αγωγών όπως οι αεραγωγοί ή τροφική οδός Διαταραχές των νυχιών όπως μαύρισμα Δερματική αντίδραση όπως πρήξιμο, πόνος αίσθημα καψίματος, κνησμός στο σημείο της ένεσης Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια , ζάλη πονοκέφαλος Έκκριση από τα μάτια με κνησμό, ερυθρότητα και πρήξιμο Κόπωση γενικό αίσθημα αδιαθεσίας Χαμηλός πυρετός Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών λειτουργίας του ήπατος Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς) Αύξηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων Ίλιγγος, μόλυνση του αυτιού Αιμορραγία ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα , άφτρες στο στόμα Δίψα
English: Hepatic impairment
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία:
English: Vertigo, ear infection
Greek: Ίλιγγος, λοίμωξη του ωτός
English: The dose you will receive is decided by your doctor.
Greek: Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
English: Venous thrombosis, lymphoedema
Greek: Αναιμία, λευκοπενία
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Greek: Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
English: Phlebitis
Greek: Αλωπεκία
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: Sudden loss of consciousness
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία
English: and anthracyclines (see section 4.8).
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία εμπύρετη ουδετεροπενία κοκκιοκυταροπενία
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Greek: Εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «εγκυμοσύνη και θηλασμός».
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
English: If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη.
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
English: In this leaflet:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
English: Vascular disorders Common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
English: Thirst
Greek: Θηλασμός
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Embolism
Greek: Εμβολή
English: Eye disorders Common
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: please tell your doctor or pharmacist.
Greek: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: This list is indicative and not exhaustive.
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
English: Weight should be measured regularly.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
English: • Dangerously excessive intake of water
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
English: • Parkinsonism.
Greek: • Παρκινσονισµός.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
English: Your doctor will decide if you can use it
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
English: Overall mortality
Greek: Συνολική θνησιµότητα
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
English: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
English: There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
English: No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
English: Immediate medical treatment may be needed.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
English: 41470 Neuss
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
English: Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
English: Prepare the patient for injection.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
English: • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
English: • You have a heart problem.
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
English: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
English: • You have epilepsy
Greek: • Έχετε επιληψία
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
English: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
English: The remainder is inactive metabolites.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
English: Risperidone is rapidly distributed.
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτής της προσαρµογής της δόσης δεν θα πρέπει να αναµένεται νωρίτερα από 3 εβδοµάδες µετά την πρώτη ένεση µε την υψηλότερη δόση.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
English: Your dose may need to be adjusted.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.