FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główny metabolit OP-1118 powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið; OP-1118, myndast með vatnsrofi ísóbútýríl esters.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
Polish: - zawroty głowy, ból głowy
Icelandic: − sundl, höfuðverkur
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Icelandic: Klínískt gildi MRP2 hömlunar er sem stendur ekki þekkt.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að það sé ekki neinn meiri háttar munur á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118 milli sjúklinga með nýrnabilun (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflun
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Icelandic: Eftir stakan 200 mg skammt af fídaxómísíni, endurheimtist stærsti hluti í hægðum sem fídaxómísín eða umbrotsefni þess, OP-1118 (66%).
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
Polish: - zmniejszenie apetytu
Icelandic: − minnkuð matarlyst
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: á 30 daga tímabili, eftir meðferð, metin sem aukaendapunktur.
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Icelandic: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Aðeins lítið magn af
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín getur verið veikur eða meðalöflugur hemill P-gp í þörmum.
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós að fídaxómísín meðferð hafði ekki áhrif á styrk Bacteroides eða annarra af helstu þáttum örveruflórunnar í hægðum sjúklinga með Clostridium difficile sýkingu.
Polish: - klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka) - werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania następnemu)
Icelandic: - ciklósporín (lyf sem er notað til að bæla ónæmisviðbrögð líkamans og er notað t.d. eftir líffæra eða beinmergsígræðslu, við psoriasis eða exemi eða við iktsýki eða nýrungaheilkenni) - ketókónazól (lyf sem er notað við sveppasýkingum) - erýtrómýsín (lyf sem notað er við sýkingum í eyra, nefi, hálsi, brjóstholi og húð) - klarítrómýsín (lyf sem er notað við sýkingum í brjóstholi, hálsi og ennis- og kinnholum, húð og vefjum og Helicobacter pylori sýkingum sem tengjast magasári eða skeifugarnarsári) - verapamíl (lyf sem notað er við háum blóðþrýstingi og til að koma í veg fyrir brjóstverkjaköst eða notað eftir hjartadrep til að koma í veg fyrir annað hjartadrep) - drónedarón og amíódarón (lyf við hjartsláttartruflunum) - dabígatran etexílat (lyf sem er notað til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir mjaðma eða hnjáliðskiptaaðgerðir)
Polish: Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP.
Icelandic: Fídaxómísín hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu rosuvastatíns, sem er hvarfefni flutningspróteinanna OATP2B1 og BCRP.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Icelandic: Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Polish: DIFICLIR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR samhliða þessum lyfjum, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (ein tafla á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
Polish: U pacjentów z CDI średnie największe stężenia fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy są 2- do 6-krotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu hefur meðalhámarksþéttni fídaxómísíns í plasma og aðalumbrotsefnis þess, OP-1118, tilhneigingu til að vera 2-falt til 6-falt hærri en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum fyrir fídaxómísín hjá öllum undirhópum barna með þarma- og ristilbólgu af völdum Clostridium difficile (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun DIFICLIR á meðgöngu.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach 3. fazy od pacjentów z przewlekłą marskością wątroby wykazały, że mediana stężeń fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu może być odpowiednio około 2- i 3-krotnie większa niż u pacjentów bez marskości.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum sýndu takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með sögu um langvinna skorpulifur, að miðgildi plasmaþéttni fídaxómísíns og OP-1118 geti verið u.þ.b. 2-falt og 3-falt hærra, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Icelandic: Faraldsfræðileg mörk fyrir fídaxómísín og Clostridium difficile, sem aðgreina villigerðarstofninn frá einangruðum bakteríum með áunna tilhneigingu til ónæmis, eru ≥1,0 mg/l.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá læknunum áður en þú byrjar að taka lyfið.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: zwanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við Clostridium difficile sýkingum sem einnig eru þekktar sem C. difficile-tengdur niðurgangur (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Icelandic: Fídaxómísín er bakteríudrepandi og hamlar myndun RNA fyrir tilstilli bakteríu RNA pólýmerasa.
Polish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Icelandic: България Астелас Фарма ЕООД
Polish: zaparcia rozdęcie jelit, wzdęcia,
Icelandic: − uppþemba, vindgangur
Polish: Nie są znane elementy, które mogą być przenoszone i nadają komórce oporność na fidaksomycynę.
Icelandic: Ekki eru þekktir neinir flytjanlegir hlutar (transferable elements) sem tjá ónæmi fyrir fídaxómísíni.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Icelandic: á Cmax og AUC fídaxómísíns, talið í sömu röð, og 9,5- og 4-faldri aukningu á Cmax og AUC, talið í sömu röð, aðalvirka umbrotsefnisins, OP-1118.
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR Jak przyjmować lek DIFICLIR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DIFICLIR Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um DIFICLIR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DIFICLIR Hvernig nota á DIFICLIR
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ráðgert var, skal ræða við lækninn.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Polish: butylowany hydroksytoluen, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, bútýlerað hýdroxýtólúen, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Polish: Jak przechowywać lek DIFICLIR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fídaxómísín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn DIFICLIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: DIFICLIR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Hýdroxýprópýlsellulósi Bútýlerað hýdroxýtólúen Natríumsterkjuglýcólat Magnesíumsterat
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur fídaxómísín
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę
Icelandic: Áhrif P-gp hemla á fídaxómísín
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Polish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Tel: +371 67 619365
Polish: ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: P-glýkópróteinhemla svo sem ciklósporíni, ketókónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, verapamíli, drónedaróni, og amíódaróni ( sjá kafla 4.5 og 5.2).
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf með þröngt verkunarsvið og hefur bakteríudrepandi verkun gegn Clostridium difficile.
Polish: Sposób podawania Produkt DIFICLIR jest przeznaczony do podania doustnego.
Icelandic: DIFICLIR er ætlað til inntöku.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikið til verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fídaxómísín hamlar sporamyndun Clostridium Difficile in vitro.
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Icelandic: Fídaxómísín er hvarfefni P-gp.
Polish: Podanie doustne.
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Polish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Icelandic: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf sem tilheyrir flokki makrólíða.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej.
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Icelandic: á RNA pólýmerasa hafa verið tengdar minnkuðu næmi fyrir fídaxómísíni.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun fídaxómísíns á meðgöngu.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir makrólíðum (flokkur sýklalyfja) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota lyfið.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af fídaxómísíni.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er fídaxómísín.
Polish: Bakterie Gram-ujemne mają wrodzony brak wrażliwości na fidaksomycynę.
Icelandic: Gram neikvæðar örverur eru eðlislægt ekki næmar fyrir fídaxómísíni.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Icelandic: DIFICLIR er sýklalyf sem inniheldur virka efnið fídaxómísín.
Polish: - suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
Icelandic: − munnþurrkur, breytt bragðskyn (bragðskynstruflun)
Polish: Jak szybko zacznie działać leczenie?
Icelandic: Hve fljótt byrjar lyfið að verka?
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilsfang} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Polish: 14 dni
Icelandic: 14 dagar
Polish: 7 do 21 dni.
Icelandic: 7 til 21 dagur.
Polish: Zwykle 6 do 8 tygodni.
Icelandic: Yfirleitt a.m.k. 6 til 8 vikur.
Polish: Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 6 mánuðir.
Polish: 100% po każdej dializie
Icelandic: 100% eftir hverja himnuskilun.
Polish: Glicerol 85%
Icelandic: Glýseról 85%
Polish: Dziesięciu z tych pacjentów otrzymywało jednocześnie leki moczopędne.
Icelandic: Tíu þessara sjúklinga fengu samtímis þvagræsilyf.
Polish: Wrażliwość in vitro
Icelandic: Næmi in vitro
Polish: Stężenia graniczne (zgodnie z EUCAST)
Icelandic: Viðmið (samkvæmt EUCAST)
Polish: Cytochrom P450
Icelandic: Cýtókróm P450
Polish: Stan zacznie się poprawiać w ciągu kilku dni, ale może to trwać do tygodnia.
Icelandic: Sýkingin ætti að byrja að ganga til baka innan nokkurra daga en það getur tekið allt að eina viku.
Polish: Kod ATC J02AC01
Icelandic: J02AC01
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 kapsułkę twardą.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hart hylki.
Polish: Do 28 dni.
Icelandic: Allt að 28 dagar.
Polish: Dzieci w wieku do 11 lat
Icelandic: Börn að 11 ára aldri
Polish: Stan zacznie się poprawiać w ciągu kilku dni - niektóre kobiety odczuwają poprawę w pierwszej dobie.
Icelandic: Sýkingin ætti að byrja að ganga til baka innan nokkurra daga - sumar konur finna mun á fyrsta degi.
Polish: 2 do 4 tygodni; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni
Icelandic: 2 til 4 vikur, fótsvepp getur þurft að meðhöndla í allt að 6 vikur.
Polish: 2 do 4 tygodni
Icelandic: 2 til 4 vikur
Polish: Kliniczne znaczenie wyników uzyskanych w tych badaniach jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: 1 butelka - 150 ml
Icelandic: 1 flaska - 150 ml
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Polish: Dane z jednego z prowadzonych badań nie były interpretowane z powodu zmiany postaci leku w trakcie tego badania.
Icelandic: Niðurstöður úr 1 rannsókn var ekki hægt að túlka vegna breytinga á samsetningu lyfsins á meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Jak każdy lek, Diflucan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Diflucan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Best er að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Diflucan jest wskazany do stosowania w następujących zakażeniach u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat
Icelandic: Diflucan er ætlað til eftirtalinnar notkunar hjá nýburum, ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum frá 0 til 17 ára:
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki
Polish: Stężenie 5-nortryptyliny i (lub) S-amitryptyliny można oznaczyć na początku leczenia skojarzonego, a następnie po tygodniu.
Icelandic: 5-nortriptylín og/eða S-amitriptylín í sermi má hugsanlega mæla við upphaf samsettrar meðferðar og eftir eina viku.
Polish: Te parametry farmakokinetyczne są większe od analogicznych wartości u młodych ochotników płci męskiej.
Icelandic: Þessi lyfjahvarfagildi eru hærri en hliðstæð gildi hjá heilbrigðum ungum karlkyns sjálfboðaliðum.
Polish: S = Wrażliwe, R = Oporne
Icelandic: S = Næmar, R
Polish: Zakręcić butelkę zakrętką zabezpieczającą; łącznik pozostanie w szyjce butelki.
Icelandic: Lokið flöskunni með öryggislokinu, millistykkið verður eftir í stút flöskunnar.
Polish: 14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku).
Icelandic: 14 til 30 dagar (þar til candidasýking í vélinda hefur gengið til baka).
Polish: 1 do 3 tygodni
Icelandic: 1 til 3 vikur.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, skyldum azólsamböndum eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Polish: Substancje pomocnicze: 1 ml zawiera 0,1334 g sacharozy i 0,9635 g glicerolu.
Icelandic: Hjálparefni: 1 ml inniheldur 0,1334 g af súkrósa og 0,9635 g af glýseróli.
Polish: Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr flöskunni;
Polish: Potrząsać przez 1 do 2 minut w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Icelandic: 3. Hristið vel í 1 til 2 mínútur til að fá jafna dreifu.
Polish: Noworodki (od 15 do 27 dni)
Icelandic: Nýburar (frá 15 til 27 daga)
Polish: Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Flúkónazól hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3)
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju toksyczności karbamazepiny.
Icelandic: Hætta er á að eiturverkanir af völdum carbamazepíns geti komið fram.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Diflucan na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Diflucan á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Glicerol może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka oraz biegunkę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Glýceról getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi (sjá kafla 4.8).
Polish: Uzupełnić wodą do poziomu oznaczonego na butelce (odpowiada to dodaniu 24 ml wody).
Icelandic: Bætið vatni í flöskuna upp að merkinu (jafngildir því að bæta við 24 ml af vatni)
Polish: Skala na strzykawce jest przedstawiona w ml.
Icelandic: Kvarðinn á sprautunni er í ml.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z 5 badań, w których uczestniczyło 113 dzieci (2 badania z pojedynczą dawką, 2 badania z dawkami wielokrotnymi, jedno badanie dotyczące wcześniaków).
Icelandic: Lagt var mat á lyfjahvarfaniðurstöður hjá 113 börnum í fimm rannsóknum; 2 stakskammta rannsóknum, 2 fjölskammta rannsóknum og 1 rannsókn hjá fyrirburum.
Polish: 200 mg do 400 mg Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm3.
Icelandic: 200 mg til 400 mg Meðferð ætti að hefjast nokkrum dögum áður en búist er við að vart verði við daufkyrningafæð og halda áfram í 7 daga eftir að hún batnar, eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 1000 frumur í mm3.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (0 til 17 ára)