FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
Danish: Ældre (>60 år):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Danish: Sovicille (SI)
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Danish: Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Polish: W przypadku takich objawów, szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badań interwencyjnych i dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki Focetria na ciążę.
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Polish: Niemowlęta (wiek: 6-11 miesięcy)
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Polish: Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Polish: Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży wynika porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki modelowej H5N1.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Brug til børn og teenagere
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: Voksne (18-60 år)
Polish: Dorośli (18-60 lat):
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Polish: Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Polish: • Ustalenia sposobu zgłaszania działań niepożądanych w przypadku wdrożenia systemu powiadomień.
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na komunikację z pracownikami służby zdrowia w celu:
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Focetria był podobny jak w przypadku szczepionek modelowych H5N1.
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać na różnych kończynach.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Danish: Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Danish: (Fremstiller ansvarlig for monovalente, poolede høster, inden endelig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Sjælden: anafylaksi
Polish: Rzadko: drgawki
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z krajami członkowskimi wyraża zgodę na wdrożenie mechanizmów, pozwalających pacjentom i pracownikom służby zdrowia na ciągły dostęp do aktualizowanych informacji na temat
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymetrze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RPM (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki produktu Focetria H1N1v wynika, że wystarczy podanie jednej dawki.
Danish: Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Polish: Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjne
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nasilone pocenie się Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: obrzęk oczu
Danish: Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira.
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000): Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion
Polish: Rzadko występują u 1-10 osób na 10 000 szczepionych): drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna
Danish: ETIKET TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Polish: Produkt Focetria we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący, hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Polish: 1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze cytrynianowym.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug til børn under 6 måneder (se pkt.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego antygeny wirusa grypy H1N1v jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Polish: 0,5 ml w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Danish: Data fra samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset over for Focetria.
Polish: Dane dotyczące skojarzonego stosowania produktu Focetria H1N1v ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez dodatku adiuwantów u zdrowych dorosłych osób w wieku 18-60 lat nie wskazują na zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na produkt Focetria.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
Danish: MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Polish: MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Polish: Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych): Obajwy rzekomogrypowe
Danish: Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre H1N1v-vacciner.
Polish: Jeżeli planuje się podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami przeciwko grypie H1N1v.
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Danish: "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń
Danish: Nervesystemslidelser
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1, af følgende stamme:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, szczepu:
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Polish: Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Polish: Aktualne dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki Focetria H1N1v to:
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Danish: Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, tj. zgonów oraz działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych typu
Danish: Det er vigtigt at være særligt opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for kramper (se pkt.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców)
Danish: Total N=66
Polish: Łącznie n=66
Danish: Total N=117
Polish: Łącznie n=117
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10 szczepionych): ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry miejscu wstrzyknięcia, obrzęk miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,
Danish: Der er ingen data med Focetria givet subkutant.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Focetria.