FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Latvian: Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Czech: Otevřené prodloužení studie
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze par perampanela pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka apmēram 95% perampanela saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Latvian: Konstatēts, ka felbamāts samazina dažu zāļu koncentrāciju un var samazināt arī perampanela koncentrāciju
Czech: 19% pokles
Latvian: 19% samazināšanās
Czech: Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Nav specifiska antidota pret perampanela iedarbību.
Czech: Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Latvian: Fycompa nav ieteicams bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Latvian: No 85,3% līdz 89,1% pacientu lietoja divus vai trīs papildu PEL ar vienlaicīgu n. vagus stimulēšanu vai bez tās.
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Latvian: Perampanela ietekme uz CYP3A substrātiem
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Latvian: Kognitīvo funkciju novērtēja ar Kognitīvās funkcijas novērtējuma zāļu izpētē (CDR) sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalu, kas ir kompleksa skala, ko veido 5 sadaļas, pārbaudot uzmanības spēju, uzmanības nepārtrauktību, epizodiskas sekundārās atmiņas kvalitāti, darba atmiņas kvalitāti un atmiņas ātrumu.
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Latvian: - Šīm parciālajām krampju lēkmēm var vai nu sekot, vai arī nesekot lēkmes, kas skar visas galvas smadzenes (tā sauktā "sekundārā ģeneralizācija").
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Latvian: Glutamāts ir primārais ierosinošais centrālās nervu sistēmas neiromediators centrālajā nervu sistēmā un ir saistīts ar daudziem neiroloģiskiem traucējumiem, ko izraisa neironu pārierosināšana.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Fycompa sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX22
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka glutamāta ierosinātā AMPS receptoru aktivācija ir atbildīga par visātrāko ierosinošo sinaptisko pārvadi galvas smadzenēs.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Perampanela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování.
Latvian: Ziņojumā par tīšu pārdozēšanu, ko varētu būt izraisījusi līdz 264 mg liela deva, pacientam bija psihiskā stāvokļa izmaiņas, uzbudinājums un agresīva uzvedība, kas izzuda bez sekām.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Latvian: Fycompa klīniskajos pētījumos par epilepsiju nebija pietiekams skaits dalībnieku pēc 65 gadu vecuma, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no tās, kāda ir jaunākiem cilvēkiem.
Czech: 1,7násobný pokles
Latvian: Samazināšanās 1,7 reizes
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Latvian: Šo ietekmi var novērot arī tad, ja Fycompa lieto kombinācijā ar citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Latvian: Šī ietekme jāņem vērā un jākontrolē, pacientu terapijas shēmā pievienojot vai atceļot šos pretepilepsijas līdzekļus.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Tyto studie ukazují, že podávání perampanelu jednou denně v dávkách 4 mg až 12 mg bylo jako přídatná léčba u této populace výrazně účinnější než placebo.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka perampanela lietošana vienreiz dienā devās no 4 mg līdz 12 mg kā papildu terapija šajā populācijā ir ievērojami efektīvāka nekā placebo.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Latvian: Pacientam tiek indicēta vispārēja uzturoša ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo pazīmju pārraudzība un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Latvian: Pacientiem devu titrēja četras nedēļas, līdz sasniedza mērķa devu 8 mg dienā vai lielāko panesamo devu, un ar titrēšanas perioda beigās sasniegto pēdējo devas līmeni viņus ārstēja vēl 13 nedēļas.
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Latvian: 10 (desmit) pacienti tika novēroti vismaz 18 mēnešus, un 3 no šiem pacientiem (30%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 18 mēnešus.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Latvian: Retrospektīvā klīniskās prakses pētījumā 51 pacients ar epilepsiju, kas perampanelu saņēma kā papildterapiju, pārgāja uz perampanela monoterapiju.
Czech: U dávky 12 mg nebyl u celkové populace pozorován žádný přínos z hlediska účinnosti v porovnání s dávkou 8 mg.
Latvian: Netika novērots efektivitātes ieguvums, vispārējā populācijā lietojot 12 mg devu, salīdzinājumā ar 8 mg devu.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela devas ievadīšanas astoņiem pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem apmēram 30% no atgūtās radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 70% fēcēs.
Czech: Farmakokinetika perampanelu po podání jediné dávky 1 mg byla hodnocena u 12 pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh A, respektive B) v porovnání s 12 zdravými, demograficky odpovídajícími subjekty.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pēc vienas 1 mg devas tika novērtēta 12 cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child-Pugh A un B), salīdzinot ar 12 veseliem, demogrāfiski atbilstīgiem cilvēkiem.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Latvian: Summārie 50% atbildes reakcijas rādītāji bija placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% un 12 mg 35%.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Latvian: Tāpēc jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Latvian: Zemā renālā klīrensa dēļ maz ticams, ka tādi īpaši pasākumi kā piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija sniegs kādu labumu.
Czech: Užívání jiných léků nezahajujte ani neukončujte bez předchozí konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Latvian: Par to, kāda kontracepcija būtu Jums piemērota, apspriedieties ar ārstu.
Czech: Například pokud se rozhodnete užít přípravek Fycompa s jídlem, užívejte ho vždy s jídlem.
Latvian: Piemēram, ja nolemjat Fycompa lietot kopā ar ēdienu, tad tā dariet vienmēr.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Tomēr, tā kā eliminācijas pusperiods ir garš un attiecīgi koncentrācijas samazināšanās plazmā ir lēna, absolūtas nepieciešamības gadījumā perampanela lietošanu var pārtraukt pēkšņi.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Latvian: Pacientiem bija parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, un tie nebija pietiekami kontrolēti ne ar vienu no trim papildu PEL.
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Latvian: Tās Jums ir nozīmējis ārsts, lai Jūsu krampju lēkmju skaits samazinātos.
Czech: V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů.
Latvian: In vitro pētījumos perampanels nekonkurēja ar AMPS par saistīšanos pie AMPS receptoriem, bet perampanela saistīšanos aizvietoja nekonkurējošie AMPS receptoru antagonisti, kas liecina, ka perampanels ir nekonkurējošs AMPS receptoru antagonists.
Czech: Tři pivotní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 zahrnovaly 143 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Latvian: Trijos pivotālos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos tika iekļauti 143 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka perampanels nav organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3, organisko anjonu transportētāju (OAT) 1, 2, 3 un 4, organisko katjonu transportētāju (OCT) 1, 2 un 3, kā arī izplūdes transportētāja P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts vai būtisks inhibitors.
Czech: Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, perampanela devas ir jāsamazina, bet, ja simptomi ir smagi, perampanela lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Czech: - Používá se k léčbě záchvatů, které postihují jednu část Vašeho mozku (zvaných „parciální záchvaty").
Latvian: - To lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (tā sauktās "parciālās krampju lēkmes").
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Latvian: Nelietojiet Fycompa vairāk nekā ārsts Jums ieteicis.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Latvian: Pēc ne ilgāk par 52 nedēļu ārstēšanas ar perampanelu (n = 114) ietekmi uz kaulu augšanu nenovēroja.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Czech: Kognitivní funkce
Latvian: Kognitīvā funkcija
Czech: může to být důsledek Vašeho onemocnění.
Latvian: Jūsu slimības dēļ.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina, ka rodas šīs reakcijas, perampanels nekavējoties jāpārtrauc lietot un jāapsver citas ārstēšanas metodes (atbilstoši situācijai).
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466)
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466)
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie - stavů, kdy pacient trpí opakovanými záchvaty (křečemi).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju - kad cilvēkam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Czech: Údaje z placebem kontrolovaných studií ukazují, že zlepšení kontroly záchvatů je pozorováno u podávání perampanelu jednou denně v dávce 4 mg a tento přínos se s rostoucí dávkou k 8 mg/den zvyšuje.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu dati liecina, ka krampju kontroles uzlabošanos novēro, lietojot perampanelu vienreiz dienā pa 4 mg, un šis ieguvums pieaug, ja devu palielina līdz 8 mg dienā.
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Latvian: Ievadot maksimālās panesamās devas žurkām un pērtiķiem, radās farmakoloģiski izraisītas ietekmes CNS klīniskās pazīmes un samazināta terminālā ķermeņa masa.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance nenavázaného perampanelu u subjektů s lehkou poruchou byla 188 ml/min oproti 338 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů, a u subjektů se středně těžkou poruchou byla 120 ml/min oproti 392 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů.
Latvian: Nesaistīta perampanela vidējais šķietamais klīrenss cilvēkiem ar viegliem traucējumiem bija 188 ml/min, salīdzinot ar 338 ml/min atbilstošā kontroles grupā, bet cilvēkiem ar mēreniem traucējumiem tas bija 120 ml/min, salīdzinot ar 392 ml/min atbilstošā kontroles grupā.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
Czech: Poločas t1/2 byl delší u subjektů s lehkou poruchou (306 h oproti 125 h) a subjektů se středně těžkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Latvian: t1/2 bija garāks cilvēkiem ar viegliem traucējumiem (306 h vs. 125 h) un cilvēkiem ar vidēji smagiem traucējumiem (295 h vs. 139 h), salīdzinot ar veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Latvian: Viena izlaista deva: tā kā perampanela eliminācijas pusperiods ir garš, pacientam jānogaida un nākamā deva jālieto ieplānotajā laikā.
Czech: Třicet čtyři (34) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 6 měsíců a 24 z nich (71 %) bylo léčeno perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců.
Latvian: 34 (trīsdesmit četri) pacienti tika novēroti vismaz 6 mēnešus, un 24 no šiem pacientiem (71%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 6 mēnešus.
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané
Latvian: - To lieto arī, lai ārstētu noteikta veida lēkmes, kas uzreiz ietekmē visas smadzenes (tā sauktos
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Latvian: Drošuma datu analīzē 905 ar perampanelu ārstētiem gados vecākiem cilvēkiem (dubultmaskētos pētījumos, kas veikti citām indikācijām, ne epilepsijai) netika konstatēta ar vecumu saistīta drošuma profila atšķirība.
Czech: Během titrační fáze byla ve všech třech studiích léčba zahájena na dávce 2 mg/den a navyšována týdně o 2 mg/den až na cílovou dávku.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā visos trijos pētījumos terapija tika sākta ar 2 mg dienā, ik nedēļu palielinot to pa 2 mg dienā līdz mērķa devai.
Czech: Tabletu je nutné polknout celou a zapít sklenicí vody.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar spēcīgu CYP3A induktoru karbamazepīnu, caurmēra t1/2 bija 25 stundas.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s těmi, které vyjadřují procentuální změnu ve frekvenci záchvatů, a prokázaly, že 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl celkově stabilní v čase od 26. týdne až do konce 2. roku.
Latvian: Šie dati atbilda datiem par krampju biežuma procentuālo izmaiņu un pierādīja, ka 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar PĢTK vispārīgi bija stabils laikā no apmēram 26. nedēļas līdz 2. gada beigām.
Czech: Jaké množství léku užít
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9).
Latvian: Perampanelu saņemošo pacientu, kas lietoja enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles, skaits bija neliels (n=9).
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš neapspriežot to ar ārstu.
Czech: Ostražitost a nálada
Latvian: Modrība un garastāvoklis
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze uzrāda nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un uzvedības riska līmeni.
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Latvian: Fycompa netiek uzskatīts par spēcīgu P450 vai UGT enzīmu induktoru vai inhibitoru (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte.
Latvian: Nesakodiet, nesasmalciniet un nesadaliet tableti.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Latvian: Ja pacients perampanelu pārtraucis lietot ilgāk par 5 eliminācijas pusperiodiem, ieteicams ievērot iepriekšējos norādījumus par sākuma devu.
Czech: Eliminace perampanelu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolismu následovaného rychlým vylučováním metabolitů; v plazmě jsou pozorována jen stopová množství metabolitů perampanelu.
Latvian: Perampanela eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā, kam seko strauja metabolītu izdalīšanās ar urīnu; perampanela metabolīti plazmā konstatēti tikai atlieku daudzumos.
Czech: 1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.
Latvian: Netika novērtēts aktīvais metabolīts monohidroksikarbazepīns.
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Latvian: Iespējams, ka ietekme ir lielāka, ja perampanelu kombinē ar CYP3A4 inhibitoru, kam ir garāks eliminācijas pusperiods nekā ketokonazolam, vai ja terapija ar inhibitoru ir ilgāka.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Latvian: Tās ir no zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas zālēm.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Fycompa satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles lietot nedrīkst.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Latvian: Perampanels var izraisīt reiboni un miegainību, tāpēc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: 2 stříkačky pro perorální podání 1 zatlačovací adaptér lahve (PIBA)
Latvian: 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris (PIBA)
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
Latvian: Fycompa jālieto vienas perorālas devas veidā pirms gulētiešanas.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Latvian: Perampanela ietekme uz tādu sarežģītu darbību kā transportlīdzekļa vadīšana papildināja vai izteikti papildināja alkohola iedarbību.
Czech: Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná.
Latvian: Ieguvums, lietojot 12 mg devu, tika novērots dažiem pacientiem, kas panesa 8 mg devu, un gadījumā, ja klīniskā reakcija uz šo devu bija nepietiekama.