FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de um inibidor da CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de macimorelina, o que, por sua vez, pode produzir níveis plasmáticos de HC mais elevados.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer kan de macimorelinplasmaconcentratie verhogen, wat weer kan resulteren in hogere GH-spiegels in plasma.
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Dutch: • geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol);
Portuguese: Adicione o volume de água necessário num recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente.
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg) e num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose de macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Portuguese: Com um nível elevado de concordância positiva, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo com DHC segundo o TTI como não tendo DHC.
Dutch: Bij een hoge mate van positieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht vaststellen dat een persoon geen GHD heeft als deze volgens de ITT wel GHD heeft.
Portuguese: Com um nível elevado de concordância negativa, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo sem DHC segundo o TTI como tendo DHC.
Dutch: Bij een hoge mate van negatieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht GHD vaststellen bij een persoon die volgens de ITT geen GHD heeft.
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não é possível excluir um potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp.
Dutch: Een potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en plasmaconcentratie van macimorelin bij gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Dutch: Niet bekend
Portuguese: • sensação de calor
Dutch: • het warm hebben
Portuguese: • foi recentemente tratado para a doença de Cushing (perturbação que resulta em níveis elevados da hormona cortisol) ou se está a receber uma dose elevada do medicamento hidrocortisona, o teste pode conduzir a resultados falsos positivos.
Dutch: • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt.
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e no prolongamento do intervalo QT.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging.
Portuguese: • Medicamentos que podem atenuar a resposta da hormona do crescimento à macimorelina (tais como os antagonistas muscarínicos como a atropina, os medicamentos anti-tiroideus como o propiltiouracilo e os medicamentos de substituição de hormona de crescimento).
Dutch: • Geneesmiddelen die de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen afzwakken (zoals muscarine-antagonisten: atropine, anti-schildkliergeneesmiddelen: propylthiouracil en groeihormoongeneesmiddelen).
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou com medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a descontinuar esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem uma dose de teste de macimorelina.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van een testdosis macimorelin te staken.
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Alemanha
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Duitsland
Portuguese: Ser-lhe-ão colhidas três amostras de sangue para medir a hormona do crescimento, cada amostra aos 45, 60 e 90 minutos após tomar a dose de teste.
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
Portuguese: • que possam influenciar diretamente a secreção de hormona do crescimento pela hipófise, tais como somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico, indometacina
Dutch: • rechtstreeks invloed kunnen hebben op de groeihormoonafscheiding door de hypofyse, zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden, acetylsalicylzuur, indometacine;
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Portuguese: • vertigens
Dutch: • vertigo
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Portuguese: • Medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de hormona do crescimento (tais como a somatostatina, a insulina, os glucocorticoides e os inibidores da ciclooxigenase como o ácido acetilsalicílico ou a indometacina).
Dutch: • Geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van groeihormoon (zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden en cyclo-oxygenaseremmers zoals acetylsalicylzuur of indometacine).
Portuguese: Outros medicamentos e Macimorelina Aeterna Zentaris Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Macimorelin Aeterna Zentaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose
Portuguese: A suspensão deve ser administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden toegediend.
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal sachets Macimorelin Aeterna Zentaris op basis van lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Portuguese: Qual o aspeto de Macimorelina Aeterna Zentaris e conteúdo da embalagem Macimorelina Aeterna Zentaris apresenta-se sob a forma de granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem macimorelina.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te staken.
Portuguese: Bradicardia sinusal
Dutch: Sinusbradycardi e
Portuguese: A macimorelina demonstrou uma libertação dependente da dose de HC após administração oral.
Dutch: Macimorelin vertoonde na orale toediening een dosisafhankelijke afgifte van GH.
Portuguese: • o seu organismo carece de outras hormonas, por ex., cortisol, tiroide ou hormonas sexuais, vasopressina (na diabetes insipidus), estas devem ser adequadamente substituídas antes da realização do teste da deficiência em hormona do crescimento.
Dutch: • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het sachet na EXP.
Portuguese: A administração de um indutor da CYP3A4 (tal como a carbamazepina, o dabrafenib, o efavirenz, a enzalutamida, a eslicarbazepina, a fosfenitoína, o lumacaftor, o modafinil, a nevirapina, a oxcarbazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a pioglitazona, o pitolisant, a primidona, a rifabutina, a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum)) pode reduzir as concentrações plasmáticas de macimorelina e afetar o desempenho de diagnóstico do teste, pelo que deve ser evitada.
Dutch: Toediening van een CYP3A4-inductor (zoals carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosfenytoïne, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital,
Portuguese: Será necessária uma saqueta para um doente ≤ 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Dutch: Als de patiënt meer dan 120 kg weegt, zijn twee sachets nodig.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas com Macimorelina Aeterna Zentaris.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden met Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Dutch: • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulaat voor orale suspensie in sachet
Portuguese: Onda T anormal no ECG
Dutch: Afwijkend e T-golf op ecg
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulaat voor orale suspensie in sachet macimorelin
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Dutch: • tremor (beven)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte
Portuguese: Via intravítrea
Dutch: Intravitreaal gebruik
Portuguese: Seringa précheia (vidro)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Dutch: 0,3 mg
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Dutch: Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie verminderen of voorkomen.
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Dutch: verandering in VA vanaf week 0 (Letters)
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
Dutch: • Veiligheidsbrochure voor de arts
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Dutch: * Postmarketing ervaring; zie "Beschrijving van bepaalde bijwerkingen".
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Dutch: De verpakking wordt zonder naald geleverd.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 31/01/2006
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).