FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'efficacité de l'étude A2301 sont résumées dans le tableau 3, et les courbes de KaplanMeier pour la SSP et la SG sont présentées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja A2301 sažeti su u Tablici 3, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno Slici 2.
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, à la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89), les effets indésirables diarrhées, nausées et vomissements étaient principalement de grade 1 (49,4 %).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om pri preporučenoj dozi ceritiniba od 450 mg uzetoj uz hranu (N=89), štetni događaji proljeva, mučnine i povraćanja bili su većinom stupnja 1 (49,4%).
French: L'administration concomitante d'une dose unique de midazolam (un substrat sensible du CYP3A) après 3 semaines d'administration de céritinib (750 mg par jour à jeun) chez des patients a augmenté l'ASCinf du midazolam (IC à 90%) de 5,4 fois (4,6 ; 6,3) par rapport au midazolam seul.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze midazolama (osjetljivog CYP3A supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) midazolama za 5,4-puta (4,6; 6,3) u usporedbi sa samim midazolamom.
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras du céritinib était similaire lorsqu'elle était évaluée par les investigateurs ainsi que dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'origine ethnique, du statut tabagique, du statut de performance ECOG et du fardeau de la maladie.
Croatian: Korist ceritiniba u pogledu PFS-a bila je u skladu s ocjenom ispitivača te prisutna u različitim podskupinama, uključujući podskupine prema dobi, spolu, rasi, pušačkom statusu, funkcionalnom stanju po ECOG-u i opterećenosti bolešću.
French: Dose de Zykadia à prendre La dose recommandée est de 450 mg (trois comprimés) prise une fois par jour avec de la nourriture, cependant votre médecin pourra modifier cette recommandation si nécessaire.
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 tablete) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi.
French: Le traitement par Zykadia doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ou une variation de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence et des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie grave.
Croatian: Primjena Zykadie mora se trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do QTc-a >500 msek ili do promjene >60 msek u odnosu na početnu vrijednosti te torsade de pointes ili polimorfne ventrikularne tahikardije ili znakova/simptoma ozbiljne aritmije.
French: Douleurs abdominales (douleur abdominale, douleur abdominale haute, gêne abdominale, gêne épigastrique)
Croatian: Bol u abdomenu (bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u epigastriju)
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastrointestinaux ont été réduites chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 750 mg à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
French: Taux de SG à 24 mois d; % (IC à 95%)
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca d, % (95%
French: A l'arrêt du traitement par l'inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par ceritinib sera repris à la posologie initiale (avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A).
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom ceritiniba koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
French: Si nécessaire, le traitement doit être interrompu ou la posologie réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Prekid doziranja i smanjivanje doze treba primjenjivati prema potrebi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: S'il est possible d'ajuster la posologie ou d'arrêter le traitement concomitant, le traitement par Zykadia doit être repris en réduisant la dose de 150 mg après le retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, avec des contrôles fréquents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Ako se primjena istodobno primijenjenog lijeka može prilagoditi ili prekinuti, treba ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été plus élevées chez les patients traités par 750 mg de Zykadia pris à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 450 mg prise avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je viša u bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
French: Etude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacité de 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture a été évaluée lors d'une étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8), multicentrique, ouverte.
Croatian: Djelotvornost Zykadie od 450 mg uz hranu bila je procijenjena u multicentričnom, otvorenom ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8).
French: Afin d'éviter un éventuel sous-dosage, en cas de traitement concomitant au long cours avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et en l'absence d'intolérance à la réduction de dose, la posologie pourra être ré-augmentée sous réserve d'un suivi attentif de la tolérance.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les patients de plus de 85 ans.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
French: Les causes alternatives de PID/pneumopathie doivent être exclues (voir rubriques 4.2 et
Croatian: Potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Les patients randomisés dans le bras de la chimiothérapie pouvaient passer dans l'autre bras pour recevoir le céritinib en cas de progression de la maladie selon les critères RECIST confirmée par le Comité de Revue Indépendant à l'Aveugle (CRIA).
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na ceritinib nakon što je odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje (BIRC) potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
French: Aucune étude spécifique de pharmacocinétique à l'état d'équilibre n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s oštećenjem jetre nije provedeno.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de céritinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle : de 22 à 81 ans) ; 78,5 % des patients avaient moins de 65 ans.
Croatian: Medijan dobi bio je 54 godine (raspon: 22 do 81 godina); 78,5% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, contrôler et corriger si nécessaire les taux d'électrolytes puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka na početnu vrijednost ili do QTc-a ≤480 msec, provjeriti te po potrebi korigirati elektrolite, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
French: Comprimé pelliculé bleu clair, rond, biconvexe, aux bords biseautés, non sécable, portant l'inscription «NVR» d'un côté et «ZY1» de l'autre.
Croatian: Svijetlo plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
French: Une interruption du traitement à l'étude a été nécessaire pour sept patients (7,9 %) à cause de diarrhées ou de nausées.
Croatian: Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je privremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
French: À des doses plus élevées, l'inflammation mixte cellulaire et neutrophilique des voies biliaires extra-hépatiques s'est propagée au pancréas et/ou au duodénum.
Croatian: Miješana/neutrofilna upala ekstrahepatičkih žučnih vodova proširila se na gušteraču i/ili dvanaesnik pri višim dozama.
French: L'administration concomitante chez des sujets sains à jeun d'une dose unique de 750 mg de céritinib avec un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole) à 40 mg par jour pendant 6 jours a diminué l'ASC du céritinib de 76 % et sa Cmax de 79 %.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s inhibitorom protonske pumpe (esomeprazolom) u dozi od 40 mg dnevno natašte tijekom 6 dana u zdravih ispitanika smanjila je AUC ceritiniba za 76% i Cmax za 79%.
French: Les effets indésirables dont l'incidence a été supérieure ou égale à 10% chez les patients traités par 750 mg de Zykadia à jeun étaient : diarrhées, nausées, vomissements, fatigue, anomalies du bilan hépatique, douleurs abdominales, diminution de l'appétit, perte de poids, constipation, augmentation de la créatininémie, rash, anémie et troubles œsophagiens.
Croatian: Nuspojave s incidencijom ≥10% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, bol u abdomenu, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina, konstipacija, povišeni kreatinin u krvi, osip, anemija i poremećaj funkcije jednjaka.
French: Patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités - étude A2301 de phase 3 randomisée (ASCEND-4)
Croatian: Prethodno neliječeni ALK-pozitivni uznapredovali NSCLC - randomizirano ispitivanje A2301 faze 3 (ASCEND-4)
French: Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
French: Affections hépatobiliaires Tests de fonction hépatique anormaux h
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećeni testovi jetrene funkcije h
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ceritiniba u plazmi
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certains patients traités par céritinib.
Croatian: Produljenje QTc-a uočeno je u bolesnika liječenih ceritinibom.
French: Tableau 1 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 18% (35%) et de 2% (22%) chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (nevezani AUCinf) ceritiniba bila je povećana za 18% (35%) u ispitanika s blagim, odnosno 2% (22%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
French: Vernis à la gomme laque (blanchie, déparaffinée) 45 % Oxyde de fer noir (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
French: Dans l'étude A2301, la réponse intracrânienne de 44 patients (22 patients dans le bras céritinib et 22 patients dans le bras chimiothérapie) dont les métastases cérébrales étaient mesurables à l'inclusion dans l'étude et évaluées par imagerie au moins fois après le début de l'étude, a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères RECIST 1.1 modifiés (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales).
Croatian: U ispitivanju A2301, u 44 bolesnika s mjerljivim metastazama na mozgu na početku i najmanje jednom radiološkom pretragom mozga nakon početka ispitivanja (22 bolesnika u ceritinib skupini i 22 bolesnika u kemoterapijskoj skupini) BIRC-ov neuroradiolog ocijenio je intrakranijalni odgovor prema modificiranim kriterijima RECIST 1.1 (tj. do 5 lezija na mozgu).
French: Les patients randomisés dans le bras de la chimiothérapie pouvaient passer dans l'autre bras pour recevoir Zykadia en cas de progression de la maladie selon les critères RECIST et confirmée par le CRIA.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja prima kemoterapiju mogli su prijeći na Zykadiu nakon što je BIRC potvrdio progresiju bolesti prema definiciji RECIST-a.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Zykadia, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant la prochaine dose à l'heure habituelle.
Croatian: Ako povratite nakon što progutate Zykadia kapsule, nemojte uzimati nove kapsule do sljedeće doze po rasporedu.
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), à un stade avancé.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. nonsmall cell lung cancer, NSCLC).
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 450 mg de céritinib à jeun et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une multiplication de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, respectivement par 2,9 et 1,2, par rapport aux valeurs observées avec le céritinib administré seul.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp inhibitora te pažljivo praćenje nuspojava.
French: Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Croatian: Pneumonitis (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
French: In vitro, la perméabilité passive apparente du céritinib s'est avérée faible.
Croatian: Utvrđeno je da je in vitro prividna pasivna permeabilnost ceritiniba niska.
French: Douleurs importantes de la partie haute de l'estomac (signe d'une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).
Croatian: Prekomjerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visoke razine glukoze u krvi) Teška bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače, također poznate kao pankreatitis)
French: Nausées e
Croatian: Mučnina e
French: Tableau 3 ASCEND-4 (Etude A2301) - Résultats d'efficacité chez les patients avec un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités
Croatian: Tablica 3 ASCEND-4 (ispitivanje A2301) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
French: 40 gélules
Croatian: 40 tvrdih kapsula
French: apparition ou aggravation de toux, avec ou sans crachats, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka.
French: douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s plućima. bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože.
French: Ces effets ont nécessité une diminution de la posologie ou une interruption chez 0,2 % des patients.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
French: 750 mg de céritinib à jeun (N=40)
Croatian: Ceritinib 750 mg natašte (N=40)
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije (tj. ispitivanja embrio-fetalnog razvoja) u skotnih štakora i kunića nisu ukazala ni na kakvu fetotoksičnost ili teratogenost nakon doziranja s ceritinibom tijekom organogeneze; međutim, izloženost majčinske plazme bila je manja od izloženosti uočene pri preporučenoj dozi u ljudi.
French: Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Croatian: Zykadia je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) koji su prethodno liječeni krizotinibom.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'à ce que l'hyperglycémie soit contrôlée de manière adéquate puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie dok hiperglikemija ne bude primjereno kontrolirana, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zykadia : si vous avez des problèmes de foie ; si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer ; si vous avez des problèmes cardiaques, notamment un ralentissement du rythme cardiaque, ou si les résultats d'un électrocardiogramme (ECG) ont montré que vous aviez une anomalie de l'activité électrique du cœur connue sous le nom d'«allongement de l'intervalle QT » ; si vous avez du diabète (taux de sucre élevé dans le sang) ; si vous avez des problèmes de pancréas ; si vous êtes actuellement traités par corticoïdes.
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
French: Des cas de PID/pneumopathie sévères, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été observés chez des patients traités par céritinib lors des études cliniques.
Croatian: Teški, po život opasni ili smrtonosni IBP/pneumonitis uočeni su u bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non-traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, le profil de tolérance global de Zykadia à la dose recommandée de 450 mg avec de la nourriture (N=89) était cohérent avec celui de Zykadia à la dose de 750 mg à jeun (N=90), excepté pour les effets indésirables gastro-intestinaux qui ont été réduits, tout en atteignant, à l'état d'équilibre, une exposition comparable (voir rubrique 5.1 et la sousrubrique « Effets indésirables gastro-intestinaux » ci-dessous).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, ukupni sigurnosni profil Zykadie pri preporučenoj dozi od 450 mg uz hranu (N=89) bio je u skladu sa Zykadiom od 750 mg natašte (N=90), osim za smanjenje u gastrointestinalnim nuspojavama, za vrijeme postizanja usporedive izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1 i pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod).
French: Temps (Mois) Céritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimiothérapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
French: Médiane Kaplan-Meier (95% CI) (Mois) céritinib 750 mg : NE (29,3; NE) Chimiothérapie : 26,2 (22,8; NE) Valeur de p (test du logrank) = 0.056
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
French: Dans la plupart des cas sévères/ cas menaçant le pronostic vital, l'interruption du traitement a conduit à une amélioration ou une résolution des symptômes.
Croatian: Većina se tih teških/po život opasnih slučajeva poboljšala ili riješila uz privremeni prekid liječenja.
French: Survie sans progression (selon le CRIA) Nombre d'évènements, n (%) Médiane, mois d
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
French: Rash (rash, dermatite acnéiforme, rash maculopapulaire)
Croatian: Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
French: Le risque d'hyperglycémie était plus élevé chez les patients diabétiques et/ou sous corticothérapie.
Croatian: Rizik od hiperglikemije bio je viši u bolesnika sa šećernom bolešću i/ili istodobnom primjenom steroida.
French: Troubles œsophagiens (dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, dysphagie)
Croatian: Poremećaj jednjaka (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, disfagija)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blisteri koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
French: Réponse tumorale (selon le CRIA) Taux de réponse objective (IC à 95%) Durée de la réponse (selon le CRIA) Nombre de patients répondeurs Médiane, mois d
Croatian: Tumorski odgovor (prema BIRC-u) Stopa ukupnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora (prema BIRC-u) Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d