FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - parasitinfektion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - infeksjon forårsaket av parasitter
Swedish: Xolair kan passera över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Swedish: Xolair används för behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria.
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
Swedish: Symtom kan inkludera muskelsmärta, ledsmärta och ledsvullnad, hudutslag, feber, viktminskning och trötthet.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende: hevelse, smerte eller utslett rundt blod- eller lymfeårer, høyt antall av en spesiell type hvite blodceller (uttalt eosinofili), forverring av pusteproblemer, tett nese, hjerteproblemer, smerte, nummenhet, prikkende følelse i armer og ben.
Swedish: En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
Norwegian Bokmål: En prospektiv registreringsstudie for gravide (EXPECT) viste at forekomsten av alvorlige medfødte abnormitetervar lik (8,1 % mot 8,9 %) for 250 gravide kvinner med astma som ble eksponert for Xolair og en sykdoms-matchet pasientgruppe (moderat og alvorlig astma).
Swedish: Behandling med omalizumab ledde till en markant nedreglering av antalet FcRI-receptorer på de basofila cellerna hos atopiska individer.
Norwegian Bokmål: Behandling av atopiske pasienter med omalizumab førte til en betydelig nedregulering av FcRI reseptorer på basofiler.
Swedish: För att iordningställa Xolair 150 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Swedish: Vad du behöver veta innan Xolair ges
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xolair
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Ge inte Xolair till barn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Xolair skal ikke gis til barn under 12 år.
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolair-behandling.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Xolair.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for pasienter med astma for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Swedish: Feber**
Norwegian Bokmål: Pyreksi**
Swedish: För att iordningställa Xolair 75 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Swedish: Byt ut kanylen med grovlek 18 mot en kanyl av grovlek 25 för subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Erstatt 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle for subkutan injeksjon.
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
Swedish: Innehåller även: L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Postural hypotoni, rodnad
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon, rødme
Swedish: • Lämna aldrig sprutan där andra skulle kunna manipulera den.
Norwegian Bokmål: • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig så uvedkommende kan røre den.
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Xolair du trenger, og hvor ofte du skal få det.
Swedish: Det helt upplösta läkemedlet skall vara en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning, eventuellt med några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med autoimmune sykdommer, immunkompleks-medierte tilstander eller som har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Swedish: Placera injektionsflaskan upprätt på en plan yta, för in kanylen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan med frystorkat pulver med sedvanlig aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
Swedish: Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/eller neuropati.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på utvikling av uttalt eosinofili, vaskulitt-utslett, forverring av lungesymptomer, unormaliteter i nesebihulene (sinus paranasales), hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos disse pasientene.
Swedish: I särskilt utformade icke kliniska fertilitetsstudier i icke-humana primater, innefattande parningsstudier, sågs ingen nedsatt fertilitet hos honor eller hanar efter upprepad dosering av omalizumab vid doser upp till 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Swedish: Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansiktet, lepper, tunge, strupehode (larynx), luftrør eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet og ørhet, forvirring, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, eller blå misfarging av hud eller lepper, kollaps og bevissthetstap.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Før kanylen fjernes fra hetteglasset, trekkes stempelet helt mot enden av sprøytesylinderen slik at all oppløsning trekkes opp fra det snudde hetteglasset.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Swedish: Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ta en ny 3-ml sprøyte utstyrt med en grov 18-gauge kanyle og stikk kanylen inn i dette snudde hetteglasset.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin,
Swedish: I kliniska prövningar på barn från 6 till <12 år var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, feber och smärta i övre buken.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn fra 6 til <12 år var hodepine, pyreksi samt smerter i øvre del av magen de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Swedish: Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttig for å forebygge eller behandle denne tilstanden.
Swedish: 0,6 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Swedish: Frekvens placebo, N=242
Norwegian Bokmål: Placebo N=242
Swedish: Dra upp 1,4 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1,4 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Swedish: 1,2 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålhetten før du er klar til å gi injeksjonen.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - leddsmerte, muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Swedish: 150 mg eller 300 mg var fjärde vecka hos patienter med kronisk spontan urtikaria ökade dalkoncentrationerna av omalizumab i serum proportionellt mot dosen.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi).
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Swedish: *Omalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, tillverkad genom rekombinant DNA-teknik i en CHO (Chinese hamster ovary)-cellinje.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Swedish: ETIKETT PÅ MULTIPACK EMBALLERADE I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ FOLIEKLEDTE MULTIPAKNINGER (INKLUDERT "BLUE BOX")
Swedish: Tabell 3 ADMINISTRERING VARANNAN VECKA.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 DOSERING HVER 2.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRAs organsystem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Swedish: Dra upp 0,9 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Swedish: Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid anses hensiktsmessig av legen kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjonen etter riktig opplæring.
Swedish: Ampull med spädningsvätska: Klar, ofärgad ampull av typ I-glas innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsvæske: Klar, fargeløs type I glassampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjoner enten hver annen eller hver fjerde uke.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Norwegian Bokmål: - Systemisk lupus erythomatosus (SLE).
Swedish: Svåra astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Swedish: Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hvor mye Xolair barnet ditt trenger, og hvor ofte det må gis.
Swedish: Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair har inte studerats vid dessa tillstånd.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1 og 3 og samlet
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Norwegian Bokmål: Du kan se en luftboble.
Swedish: Vid alla svåra fall av immunsystempåverkan som nämnts ovan ska avbrytande av behandlingen med omalizumab övervägas.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Swedish: Om du slutar använda Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Swedish: Injektionsflaskan ger 1,2 ml (150 mg) av Xolair.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) - reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, hevelse, kløe og rødhet.
Swedish: Även UAS7 ≤6 (vid vecka 12) var statistiskt signifikant och 300 mg gav ett bättre behandlingssvar på 52-66 %, jämfört med 11-19 % för placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och en ampull med vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og én ampulle med vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Denna skillnad mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0,001), medan det inte förelåg någon skillnad mellan omalizumab- och placebogrupperna avseende patienternas subjektiva bedömning av livskvaliteten.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell mellom omalizumab- og placebogruppene ved pasientens subjektive rangering av livskvalitet.
Swedish: 1 x 75 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: 1 x 75 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Swedish: Inga relevanta uppgifter erhölls i kliniska studier på kronisk spontan urtikaria som påverkar nedanstående avsnitt.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Swedish: Ljuskänslighet, urtikaria, hudutslag, pruritus
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Swedish: Multipack: 10 (10 x 1) injektionsflaskor och 10 (10 x 1) ampuller.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 10 (10 x 1) hetteglass og 10 (10 x 1) ampuller.
Swedish: Använd inte Xolair - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xolair - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
Norwegian Bokmål: En separat tabell (Tabell 5) viser bivirkningene for indikasjonen kronisk spontan urticaria som følge av ulikheter i doser og behandlingspopulasjoner (med signifikant ulike risikofaktorer, komorbiditeter, samtidig medisinbruk og alder [f.eks. astmastudier inkluderte barn fra 6-12 år]).
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Swedish: 1 x 150 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Swedish: Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: 300 mg omalizumab
Norwegian Bokmål: Omalizumab 300 mg
Swedish: Destruktionsanvisningar
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for destruksjon
Swedish: Pulver: sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 20.
Swedish: Xolair kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
Swedish: Engångsbruk
Norwegian Bokmål: Engangsbruk
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en injektionsflaska 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning.
Norwegian Bokmål: Kontakt en lege umiddelbart hvis du merker noen symptomer som indikerer en mulig alvorlig bivirkning.
Swedish: Multipack: 4 (4 x 1) injektionsflaskor och 4 (4 x 1) ampuller.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 x 1) hetteglass og 4 (4 x 1) ampuller.
Swedish: Andelen patienter med UAS7 ≤6 var 61,7 % respektive 55,6 % och andelen patienter med fullständigt svar (UAS7 =0) var 48,1 % respektive 42,5 %, (p<0,0001 för samtliga jämförelser med placebo).
Norwegian Bokmål: For 300 mg i studiene 1 og 3 var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangsnivå i ukentlig score for alvorlighet av kløe henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen pasienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 % og andelen pasienter med fullstendig respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (p<0,0001 for alle når sammenlignet med placebo).
Swedish: Injektionsflaskan ger 0,6 ml (75 mg) av Xolair.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Swedish: Xolair tillhandahålls i förpackningar med en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och en ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Xolair er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Tabell 2 ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 DOSERING HVER 4.
Swedish: Skillnad i minsta kvadratmedelvärde (LSM) mot placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo