FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las variables de valoración compuestas previamente especificadas para la comparación entre el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán y el grupo de warfarina, el HR (IC del 99 %) para ictus, acontecimientos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular fue de 0,87 (0,76-0,99), para acontecimientos adversos cardiovasculares mayores fue de 0,89 (0,78-1,00) y para ictus, acontecimientos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas fue de 0,90 (0,80-1,01).
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Spanish: Cambio de Lixiana
Slovak: Prechod z Lixiany
Spanish: Qué dosis tomar
Slovak: Koľko tabliet užívať
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 7.012)
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: Tabla 5: Número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, periodo global del estudio en el conjunto de análisis mITT
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Lixiana
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en la zona de punción
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Krvácanie v mieste vpichu časté
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la bilirrubina en sangre
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi časté
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Spanish: Mediana [intervalo 2,5-97,5 %]
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Spanish: b Variable principal de seguridad: sangrado clínicamente relevante (compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante).
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Spanish: En el grupo de warfarina, la mediana de TTR (tiempo en rango terapéutico, INR de 2,0 a 3,0) fue del
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Spanish: • urticaria
Slovak: • Žihľavka
Spanish: No es necesario reducir la dosis para el uso concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo (ver sección 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Spanish: Se redujo la dosis a la mitad a los sujetos de los dos grupos de tratamiento con edoxabán si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤ 60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp (verapamilo, quinidina, dronedarona).
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Spanish: 60 mg una vez al día Recomendación posológica para pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos: Insuficiencia renal
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov: Porucha funkcie obličiek
Spanish: Lixiana debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Slovak: 15 mg a 60 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Lixiana.
Slovak: 2,0 liečba Lixianou má byť prerušená.
Spanish: • sangrado del estómago
Slovak: Krvácanie do žalúdka
Spanish: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Spanish: Durante el periodo global del estudio en la población ITT (grupo de análisis para demostrar la superioridad), se adjudicaron ictus o eventos embólicos sistémicos en 296 sujetos del grupo de 60 mg de edoxabán (1,57 % al año) y 337 sujetos del grupo de warfarina (1,80 % al año).
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 hubo una mejora significativa en el resultado clínico neto (primer ictus, acontecimientos embólicos sistémicos, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población por intención de tratar modificada [mITT], periodo global del estudio) a favor de edoxabán, HR (IC del 95 %): 0,89 (0,83-0,96); p = 0,0024, al comparar el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán con warfarina.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Spanish: No tome Lixiana: - si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sangra activamente - si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos) - si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya - si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado - si tiene tensión arterial alta no controlada - si está embarazada o en periodo de lactancia
Slovak: poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí) - ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Lixiana y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Slovak: Parenterálna možnosť:Ukončite podávanie Lixiany a podajte parenterálne antikoagulancium a VKA v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky Lixiany.
Spanish: Lixiana se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: • sangrado en el corazón
Slovak: Krvácanie do srdca
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; TVP = trombosis venosa profunda; mITT = intención de tratar modificada; HR = Hazard Ratio frente a warfarina; n = número de sujetos con eventos; N = número de sujetos en la población mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolismo venoso.
Slovak: = modifikovaná populácia intent-to-treat; HR = pomer rizík verzus warfarín; n = počet jedincov s príhodami; N = počet jedincov v mITT populácii; PE = pľúcna embólia; VTE = venózne tromboembolické príhody.
Spanish: En ambos estudios, las reacciones adversas más frecuentes asociadas a sangrado con 60 mg de edoxabán según los términos adjudicados incluyeron hemorragia cutánea de tejidos blandos (hasta el 5,9 %) y epistaxis (hasta el 4,7 %), mientras que la hemorragia vaginal (9,0 %) fue la reacción adversa más frecuente asociada a sangrado en el estudio Hokusai-VTE únicamente.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pre NVAF a VTE
Spanish: El número de hemorragias intracraneales incluye todas las hemorragias intracraneales notificadas en los formularios eCRD de sangrados cerebrovasculares y no intracraneales adjudicados y confirmados por los adjudicadores.
Slovak: Všetky ICH hlásené prostredníctvom formulárov eCRF hodnotenia cerebrovaskulárneho a neintrakraniálneho krvácania potvrdené hodnotiteľom, sú zahrnuté v počte ICH. c 'Akékoľvek potvrdené krvácanie' vrátane tých, ktoré boli hodnotiteľom definované ako klinicky zjavné.
Spanish: Consulte la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP) para obtener más información.
Slovak: Viac informácií nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Spanish: Sangrado mayor n (%) n HR (IC del 95 %) Hemorragia intracraneal mortal Hemorragia intracraneal no mortal Sangrado no mayor clínicamente relevante n HR (IC del 95 %) Todos los sangrados n HR (IC del 95 %) Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina; IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos en la población de seguridad; n = número de eventos a Periodo en tratamiento: tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Slovak: Skratky: ICH = intrakraniáne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín; CI = interval spoľahlivosti; N = počet jedincov v bezpečnostnej populácii; n = počet príhod; CRNM = klinicky významné nezávažné a Obdobie počas liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Spanish: • Ketoconazol: la administración de 400 mg de ketoconazol una vez al día durante 7 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 87 % y un 89 %, respectivamente.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Spanish: En los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, se administró edoxabán con o sin alimentos.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Spanish: • Amiodarona: la administración de 400 mg de amiodarona una vez al día junto con 60 mg de edoxabán una vez al día aumentó el AUC en un 40 % y la Cmáx en un 66 %.
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Spanish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Slovak: Akékoľvek potvrdené krvácaniec n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Spanish: Se utilizó una dosis de 30 mg de edoxabán una vez al día en los sujetos con uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min); peso corporal ≤ 60 kg; uso concomitante de inhibidores específicos de la P-gp.
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Spanish: Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Spanish: Envases de 10 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día.
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Spanish: Lixiana 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Slovak: Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1 filmom obalenú tabletu.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal inferior
Slovak: Krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu časté
Spanish: Hemorragia subaracnoidea
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie zriedkavé
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana 3.
Slovak: 1. Čo je Lixiana a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu 3. Ako užívať Lixianu
Spanish: De
Slovak: Na
Spanish: La dosis normal es de 60 mg una vez al día.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Spanish: Las hemorragias pueden producirse en cualquier lugar y pueden ser graves o incluso mortales.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
Spanish: El EPAR completo de Lixiana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lixiana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lixiana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lixiana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lixiana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La trombina tiene un papel esencial en la coagulación de la sangre.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
Spanish: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
Slovak: EMA/344182/2017
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lixiana el 19 de junio de 2015.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lixiana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana?
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras el beneficio supere el riesgo de hemorragia, lo que dependerá de la enfermedad tratada y de los factores de riesgo existentes.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečenej choroby a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
Spanish: Lixiana es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Slovak: Lixiana je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
Spanish: Con respecto a la seguridad, en general el riesgo de hemorragias graves, tales como hemorragia cerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque las diferencias pueden ser menores cuando el tratamiento con warfarina se realiza de forma adecuada.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako napríklad krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre kontrolovaná.
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako napríklad nos, črevá a vagínu), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
Spanish: ¿Qué es Lixiana y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Lixiana a na čo sa používa?
Spanish: Lixiana se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liek Lixiana je dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y una buena función renal.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinky lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Spanish: Lixiana edoxabán
Slovak: Lixiana edoxaban
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Lixiana era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Lixiana je rovnako účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el periodo del estudio.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali ďalšiu epizódu DVT alebo pľúcnej embólie počas obdobia štúdie.
Spanish: • prevenir el ictus (provocado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y las embolias sistémicas (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón).
Slovak: • na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvných zrazenín v iných orgánoch) u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
Spanish: Además, la empresa que comercializa Lixiana facilitará material formativo a los médicos que prescriben el medicamento, así como una tarjeta de alerta para los pacientes, donde se explicarán los riesgos de hemorragias con el medicamento y cómo abordarlos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lixiana na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, kde sa vysvetľujú riziká krvácania pri používaní lieku a spôsob ich kontroly.
Spanish: Se produjo una primera apoplejía o embolia sistémica en 182 de los pacientes que recibieron la dosis estándar de Lixiana y en 232 de los pacientes que recibieron warfarina, lo que corresponde a unas tasas anuales para estos episodios de aproximadamente el 1,2 % y 1,5 %, respectivamente.
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mŕtvica sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Lixiana, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnej miere výskytu týchto udalostí okolo 1,2
Spanish: Lixiana no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
Slovak: Liek Lixiana nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú závažne vysoký nekontrolovaný krvný tlak alebo stav, ktorý ich vystavuje výraznému riziku závažného krvácania.
Spanish: Se administra a pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber sufrido un ictus anteriormente, tener hipertensión, diabetes o insuficiencia cardíaca o ser mayores de 75 años;
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,
Spanish: Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con una disminución moderada o grave de la función renal, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que estén tomando simultáneamente ciertos medicamentos (llamados inhibidores de la glucoproteína P) que pueden interferir en la eliminación del edoxabán del organismo.
Slovak: Dávky majú byť polovičné u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s nízkou telesnou hmotnosťou, alebo u pacientov, ktorí už užívajú určité lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu ovplyvniť vylučovanie edoxabanu z tela.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa anual de ictus o embolia sistémica en los pacientes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera výskytu mozgovej príhody alebo systémovej embólie u pacientov každý rok.
Spanish: Puede que también deba ajustarse la dosis en pacientes que cambian de tratamiento entre Lixiana y otros medicamentos anticoagulantes.
Slovak: Úprava dávky bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Lixiana.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
Slovak: Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy alebo pacienti, ktorí sú liečení aj iným antikoagulantom.