FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбицитопения) и при тях има риск от кървене.
Estonian: ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia), mistõttu neil on verejooksurisk.
Bulgarian: За лечение на ИТП при възрастни Revolade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 311 пациенти, които са лекувани преди това, но лечението не е било успешно или заболяването се е възобновило.
Estonian: Kroonilise ITPga täiskasvanute ravis võrreldi Revoladet platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 311 patsienti, kes olid varem ravi saanud, kuid kellel ravi ei toiminud või tekkis haigus uuesti.
Bulgarian: За лечение на тежка апластична анемия Revolade е проучен при 43 пациенти, без да е сравняван с друго лекарство.
Estonian: Revoladet uuriti 43 raske aplastilise aneemiaga patsiendil, kuid seda ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта на пациента и от заболяването, което се лекува с Revolade, като дозата се коригира според необходимостта, за да се поддържа подходящо ниво на тромбоцитите.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja haigusest, mille raviks Revoladet kasutatakse; vajaduse korral annust kohandatakse, et säilitada vajalik trombotsüütide sisaldus.
Bulgarian: Revolade съдържа активното вещество елтромбопаг (eltrombopag).
Estonian: Revolade sisaldab toimeainena eltrombopaagi.
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо в едно основно проучване при 92 деца с ИТП на възраст между 1 и 17 години, които са лекувани преди това за ИТП.
Estonian: ITPga lastel oli Revolade platseebost efektiivsem ühes põhiuuringus, milles osales kokku 92 last vanuses 1-17 aastat, kellel oli ITP-d varem ravitud.
Bulgarian: В проучванията Revolade е сравнен с плацебо, за да се установи дали може да се започне и да се поддържа антивирусно лечение при пациенти с хепатит С, при които броят на тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-малко от 75 000 на микролитър).
Estonian: Neis uuringutes võrreldi Revoladet platseeboga, seades eesmärgiks viirusevastase ravi alustamise ja jätkamise C-hepatiidiga patsientidel, kelle trombotsüütide sisaldus oli sellise ravi alustamiseks esialgu liiga väike (alla 75 000/µl).
Bulgarian: Това засилва производство на тромбоцити и броят им се увеличава.
Estonian: See suurendab trombotsüütide teket, suurendades trombotsüütide sisaldust.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения.
Estonian: Olulised rasked kõrvalnähud on maksaprobleemid ja trombemboolilised tüsistused.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Revolade вижте листовката.
Estonian: Revolade kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на заболявания на кръвта или хроничен хепатит
Estonian: Revolade on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima verehaiguste või kroonilise C-hepatiidi ja selle tüsistuste ravis kogenud arst.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва със специфични рецептори (цели) в костния мозък.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes teatud retseptoritega luuüdis.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми поради съсиреци в кръвоносните съдове).
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on maksaprobleemid ja trombemboolilised tüsistused (veresoontes tekkinud trombidest tingitud probleemid).
Bulgarian: Как се използва Revolade?
Estonian: Kuidas Revoladet kasutatakse?
Bulgarian: В това проучване 40 % от пациентите (17 от 43) се повлияват от лечението след 12 седмици, а при 65 % от повлиялите се (11 от 17) броят на тромбоцитите се повишава поне с 20 000 на микролитър или се запазва стабилен, без да е необходимо кръвопреливане.
Estonian: Uuringus oli 12-nädalase ravi järel ravivastusega patsiente 40% (17 patsienti 43st), neist 65%-l (11 patsienti 17st) trombotsüütide sisaldus kas suurenes vähemalt 20 000/µl võrra või püsis ilma vereülekanneteta stabiilsena.
Bulgarian: Какви ползи от Revolade са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revolade kasulikkus?
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и инфекции.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga) ja infektsioonid.
Bulgarian: придобита тежка апластична анемия (заболяване, при което костният мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки или тромбоцити).
Estonian: • Omandatud raske aplastiline aneemia (haigus, mille korral luuüdis ei teki piisavalt vererakke või trombotsüüte).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Revolade при възрастни с ИТП (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (позиви за повръщане), диария и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Estonian: Revolade kõige sagedamad kõrvalnähud ITPga täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres.
Bulgarian: Revolade е по-ефективен от плацебо: в първото проучване при 59 % от пациентите, приемащи Revolade (43 от 73), броят на тромбоцитите достига поне 50 000 на микролитър (което се счита за достатъчно, за да се предотврати рискът от усложнения вследствие на кървене) след 6 седмици на лечение в сравнение с 16 % при пациентите, приемащи плацебо (6 от 37).
Estonian: Revolade oli efektiivsem kui platseebo: esimeses uuringus oli patsiente, kellel oli trombotsüütide sisaldus pärast 6 ravinädalat vähemalt 50 000 rakku mikroliitri kohta (trombotsüütide arv, mida peetakse piisavaks verejooksuga kulgevate tüsistuste riski ennetamiseks), Revoladet võtnud patsientide seas 59% (43 patsienti 73st) ja platseeborühmas 16% (6 patsienti 37st).
Bulgarian: Общ преглед на Revolade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Revolade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Проучването продължава 13 седмици, като е изследван делът на пациентите, при които тромбоцитите се увеличават поне до 50 000 на микролитър в продължение на най-малко 6 от 8 седмици, между седмица 5 и 12 от проучването и без наличие на спасително лекарство.
Estonian: Uuring kestis 13 nädalat ja selles vaadeldi nende patsientide arvu, kelle trombotsüütide sisaldus suurenes vähemalt tasemele 50 000/µl vähemalt 6 nädala jooksul 8st (5.-12. ravinädala vahelisel ajavahemikul) ilma päästeravimita.
Bulgarian: Това се наблюдава при около 40 % от приемащите Revolade (25 от 63) в сравнение с около 3 % (1 от 29) от приемащите плацебо.
Estonian: Selle sihtväärtuse saavutas ligikaudu 40% Revoladet võtnud patsientidest (25 patsienti 63st) ja ligikaudu 3% platseebot võtnud patsientidest (1 patsient 29st).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е броят на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu tehtud vereanalüüsiga C-hepatiidi viirust.
Bulgarian: При деца с ИТП най-честите нежелани реакции включват инфекции на носа и гърлото, кашлица, повишена температура, болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол и течащ нос.
Estonian: ITPga lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud ninaneelupõletik, köha, palavik, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, hambavalu ja ninavoolus.
Bulgarian: С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
Estonian: Trombotsütopeenia ja kaugelearenenud kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse interferooni ja Revoladega, on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), isutus, köha, iiveldus, kõhulahtisus, bilirubiini suur sisaldus veres, juuste väljalangemine, sügelus, lihasevalu, palavik, väsimus, gripilaadsed sümptomid, nõrkus, külmavärinad ja turse (vedelikupeetuse tõttu organismis).
Bulgarian: При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Estonian: Raske aplastilise aneemiaga täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud peavalu, peapööritus, köha, kõhuvalu või suu- ja kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, liigesevalu, jäsemete valu, väsimus, palavik ja teatud maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от Revolade (при които броят на тромбоцитите, червените или белите кръвни клетки остава над предварително определени нива) след 12 или 16 седмици на лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis Revoladele pärast 12 või 16 ravinädalat ravivastus (kellel püsis trombotsüütide, erütrotsüütide (punaliblede) või leukotsüütide (valgeliblede) sisaldus veres üle eelmääratud taseme).
Bulgarian: С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
Estonian: Revoladet kasutatakse, kui trombotsütopeenia on liiga raske, et kasutada C-hepatiidi teatud tüüpi ravi (interferoonipõhist ravi).
Bulgarian: Във второто проучване вероятността да се постигне желаният брой тромбоцити - между 50 000 и 400 000 на микролитър - е около 8 пъти по-голяма при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, в рамките на 6-месечното лечение.
Estonian: Teises uuringus oli Revoladet võtnud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega ligikaudu 8 korda suurem tõenäosus saavutada 6-kuulise ravi vältel trombotsüütide sisalduse sihtväärtus 50 000-400 000/µl.
Bulgarian: С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
Estonian: Mõlemas uuringus oli C-hepatiidi analüüsi negatiivse vastusega patsiente rohkem Revolade rühmas kui platseeborühmas (esimeses uuringus vastavalt 23% ja 14% ning teises 19% ja 13%).
Bulgarian: • имунна тромбоцитопоетична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).
Estonian: See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid).
Bulgarian: Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, също се свързва с тромбопоетиновите рецептори и ги стимулира.
Estonian: Revolade toimeaine eltrombopaag seondub samade retseptoritega ja avaldab neile samasugust toimet nagu trombopoetiin.
Bulgarian: Уверете се, че
Estonian: Veenduge, et
Bulgarian: Revolade с храна и напитки
Estonian: Revolade koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Други лекарства и Revolade
Estonian: Muud ravimid ja Revolade
Bulgarian: прогресиращи или
Estonian: • progresseeruv või
Bulgarian: Начин на приложение (вж. точка 6.6)
Estonian: Manustamisviis (vt lõik 6.6)
Bulgarian: Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото лекарство.
Estonian: Nüüd tuleb läbi teha sammud 11 kuni 13, et laps saaks kogu ravimiannuse.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.
Estonian: Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.
Bulgarian: Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
Estonian: Täitke süstal uuesti, seekord 10 ml joogiveega.
Bulgarian: % пациенти, достигащи вирусологичен отговор
Estonian: % patsientidest, kes saavutavad viroloogilise vastuse
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
Estonian: Sellegipoolest ei saa riski inimesele välistada (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Испания
Estonian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania
Bulgarian: Ако не ходите на редовни очни прегледи, Вашият лекар трябва да организира редовно изследване.
Estonian: Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused.
Bulgarian: Трябва да се избягва брой на тромбоцитите >75 000/µl.
Estonian: Vältida tuleb trombotsüütide arvu >75 000/µl.
Bulgarian: Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа.
Estonian: Revolade toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädala.
Bulgarian: Уверете се, че детето има време да го глътне.
Estonian: Veenduge, et lapsel on aega ravim alla neelata.
Bulgarian: Но има известно количество, което е останало в бутилката, дори да не го виждате.
Estonian: Osa ravimit on endiselt pudelis, isegi kui seda ei näe.
Bulgarian: липса на енергия;
Estonian: • energia puudus
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
Estonian: Patsiendid said uuringuravimit kuni 8 aastat (EXTEND-is).
Bulgarian: Tаблица 4 Вторични резултати за ефикасност от RAISE
Estonian: Tabel 4 Uuringu RAISE teisesed efektiivsuse tulemused
Bulgarian: Пригответе суспензията само с вода.
Estonian: • Suspensioon valmistada ainult veega.
Bulgarian: • и 2 часа след приема на Revolade не сте консумирали някое от изброените:
Estonian: • ja 2 tundi pärast Revolade võtmist te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:
Bulgarian: HCV РНК генотип Генотип 2/3 Генотип д
Estonian: HCV RNA genotüüp Genotüüp 2/3
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust TRA100773B
Bulgarian: Симптомите включват:
Estonian: Sümptomid on:
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и повече)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Bulgarian: Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
Estonian: Eltrombopaag seondub suurel määral inimese plasmavalkudega (>99,9%), peamiselt albumiiniga.
Bulgarian: Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите водата с праха.
Estonian: Kergelt ja aeglasesti loksutage segamispudelit edasi-tagasi vähemalt 20 sekundit, et pulber ja vesi seguneksid.
Bulgarian: Прочетете първо тези указания
Estonian: Enne alustamist Loe kõigepealt neid teateid
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 3 „Кога да го приемате".
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta".
Bulgarian: Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
Estonian: Ärge võtke Revoladet koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist.
Bulgarian: съпътствани от повишен директен билирубин, или
Estonian: • kaasneb direktse bilirubiini tõus või
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба" в листовката.
Estonian: Täiendavat teavet suspensiooni valmistamise ja manustamise kohta vaata pakendi infolehest „Kasutusjuhend".
Bulgarian: ...и в продължение на 2 часа след прием
Estonian: ... ja 2 tundi pärast
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Revoladega ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.
Bulgarian: Общ SVR
Estonian: Üldine SVR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade
Estonian: Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
Bulgarian: (елтромбопаг)
Estonian: (eltrombopaag)
Bulgarian: Revolade може да причини замайване и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.
Estonian: Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.
Bulgarian: Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
Estonian: Nüüd on lapsele manustatud peaaegu kogu ravimiannus.
Bulgarian: Ефектите са били по-малко тежки при по-ниски дози и са се характеризирали със спектър от регенеративни промени.
Estonian: Toime oli vähem tõsine väiksemate annuste puhul ning seda iseloomustasid erinevad regeneratiivsed muutused.
Bulgarian: персистиращи за ≥4 седмици, или
Estonian: • püsib 4 nädalat või
Bulgarian: Какво представлява Revolade и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Това е измерено чрез индекс на забавена фототоксичност.
Estonian: Seda mõõdeti hilise fototoksilisuse indeksi abil.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: • Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
Bulgarian: Не отваряйте сашета от фолио, докато не сте готови да ги използвате.
Estonian: Ärge avage fooliumist kotikest enne, kui olete selle kasutamiseks valmis.
Bulgarian: ако имате катаракта (перде на окото)
Estonian: • kui teil on katarakt (hallkae).
Bulgarian: ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade").
Estonian: • kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Revolade sisaldab") suhtes allergiline.
Bulgarian: Комбиниране с директно действащи противовирусни средства
Estonian: Kombinatsioon otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega
Bulgarian: Препоръчва се редовно офталмологично проследяване на пациентите.
Estonian: Soovitatav on patsientide korrapärane oftalmoloogiline jälgimine.
Bulgarian: Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
Estonian: • Ärge pudelit tugevasti raputage - ravim võib hakata vahutama.
Bulgarian: Възрастни и педиатрична популация на възраст от 6 до 17 години
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 kuni 17 aastat
Bulgarian: Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.
Estonian: Revolade toime raseduse ajal on teadmata.
Bulgarian: Ако лабораторните резултати и клиничното наблюдение не си съответстват, повторното изследване с друг метод може да помогне за определяне на валидността на резултатите.
Estonian: Juhul kui laborianalüüside tulemused ei ühti kliinilise vaatluse tulemustega, võib kordustestimine mõne muu meetodiga aidata tulemuse õigsust kindlaks teha.
Bulgarian: При приложение на поносими дози, не се наблюдава помътняване на окото (вж. по-горе точка „Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане").
Estonian: Talutavates annustes ei täheldatud silma hägustumist (vt ülal alalõiku „Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus").
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се следи.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
Bulgarian: • усещане за слабост;
Estonian: • nõrkuse tunne
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Revoladet ei ole soovitatav kasutada ITP-ga lastel vanuses alla 1 aasta, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: • млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед
Estonian: • piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis
Bulgarian: р-стойност a
Estonian: p-väärtus a
Bulgarian: Не приемайте повече от една доза Revolade в един ден.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe Revolade annuse.
Bulgarian: Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Estonian: Kui ravi on kliiniliselt näidustatud, on vajalik nende patsientide hoolikas jälgimine.
Bulgarian: <50 000/µl след най-малко 2 седмици лечение
Estonian: <50 000/µl pärast vähemalt 2 nädalat kestnud ravi
Bulgarian: точка 4.4).
Estonian: (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 1 чиста стъклена или порцеланова чаша, напълнена с питейна вода (не се предоставя)
Estonian: • 1 puhas klaas või tass joogiveega (ei ole komplektis)
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Estonian: Revoladet ei soovitata viljastumisvõimelistel naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: В други клинични съобщения не се установяват разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи поголяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди (вж. точка 5.2).
Estonian: Muu kliiniline kogemus ei ole näidanud ravivastuse erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel, samas ei saa välistada mõnede vanemate inimeste suuremat tundlikkust (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.
Estonian: Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се продължи/спре временно лечението с Revolade, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või jätkata / loobuda ravist Revoladega, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
Estonian: Mõningaid neist ei tohi võtta koos Revoladega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega.
Bulgarian: Пациентите не са приемали директно действащи противовирусни средства.
Estonian: Patsiendid ei saanud otseselt toimivaid antiviraalseid aineid.
Bulgarian: Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: (По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
Estonian: (Segamispudel võib määrduda ravimiga kokkupuutumisel.
Bulgarian: Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението" в точка 4.
Estonian: Vt ka „Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist" lõigus 4.
Bulgarian: Повторете стъпки 7 до 10 - внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от лекарството, след това дайте цялата течност на детето.
Estonian: Korrake samme 7 kuni 10 - ülejäänud ravimi segamiseks lokustage pudelit kergelt, seejärel manustage ülejäänud vedelik lapsele.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че елтромбопаг вероятно се секретира в млякото (вж. точка 5.3); поради тази причина не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et eltrombopaag eritub tõenäoliselt piima (vt lõik 5.3); seetõttu ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele.
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за двете проучвания е била траен вирусологичен отговор (SVR), определен като процент пациенти, при които не се открива HCV-РНК на 24-тата седмица след завършване на планирания период на лечение.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks mõlemas uuringus oli püsiv viroloogiline vastus (SVR), mida defineeriti kui protsent patsientidest, kellel HCV-RNA ei olnud määratav 24ndal nädalal pärast planeeritud raviperioodi lõpetamist.