FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα, βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νεφρική κάθαρση της λακοσαμίδης ήταν ελαφρά μόνο μειωμένη σε ηλικιωμένα άτομα.
Bulgarian: В това проучване бъбречният клирънс на лакозамид е само леко понижен при пациенти в старческа възраст.
Greek: • Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.
Greek: H AUC της λακοσαμίδης αυξήθηκε κατά περίπου 30% στους ασθενείς με ήπια και μέτρια και κατά 60% στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στους ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, ενώ η Cmax παρέμεινε ανεπηρέαστη.
Bulgarian: AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kgΑυτή η συσκευασία δεν είναι κατάλληλη για αυτή την κατηγορία ασθενών.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λακοσαμίδη είχαν παρουσιάσει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή το St John's wort (Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσουν σε μέτριο βαθμό τη συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της καρδιακής αρρυθμίας (π.χ. βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία).
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък).
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί κολποκοιλιακός αποκλεισμός (συμπεριλαμβανομένου του κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου βαθμού ή σοβαρότερου).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς αρχικά να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς οι κρίσεις σας θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Greek: Στους νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава намалено телесно тегло при нива на системна експозиция, които са подобни на очакваната клинична експозиция.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον καρδιακό ρυθμό η οποία αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες πληθυσμούς ήταν ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού.
Bulgarian: Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада полулация е AV блок първа степен.
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση καθορίζεται με βάση το βάρος του σώματος.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση έως 600 mg/ημέρα έως 400 mg/ημέρα
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза до 600 mg/ден до 400 mg/ден
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на Вашето сърце:
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας, οι συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης που επιτεύχθηκαν στο πλάσμα ήταν παρόμοιες ή οριακά μόνο υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, δεδομένο που αφήνει χαμηλά ή ανύπαρκτα περιθώρια για την έκθεση του ανθρώπου.
Bulgarian: При проучванията за токсичност получените плазмени концентрации на лакозамид са подобни или само несъществено по-високи от получените при пациенти, при което границите за експозицията при хора са ниски или несъществуващи.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide Accord ή όχι.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате
Greek: Από μελέτες σε αρουραίους προέκυψε ότι η λακοσαμίδη και/ή οι μεταβολίτες της διαπέρασαν εύκολα τον πλακουντιακό φραγμό.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Greek: Το Lacosamide Accord ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Bulgarian: Лакозамид Accord може да доведе до появата на замаяност, която може да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία ύπνου, κατάθλιψη
Bulgarian: Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва
Greek: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου, κνίδωση
Bulgarian: Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοζαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Greek: • Βραδύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι παλμοί ή άλλες αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (διαταραχή αγωγιμότητας)
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);
Greek: Η λακοσαμίδη 600 mg/ημέρα αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σαν συμπληρωματική θεραπεία, αν και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με εκείνη της δόσης των 400 mg/ημέρα και οι ασθενείς ήταν λιγότερο πιθανό να ανεχθούν τη δόση αυτή εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (уголемени лимфни възли).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με μείωση κατά 50% της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 23%, 34% και 40% για το εικονικό φάρμακο, τη λακοσαμίδη 200 mg/ημέρα, και τη λακοσαμίδη 400 mg/ημέρα.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide Accord στον οργανισμό σας:
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord във Вашия организъм:
Greek: To CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40mg μία φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
Bulgarian: Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που καλείται κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
Bulgarian: ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.
Greek: Εξωτερικό κουτί - συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 4 χάρτινα κουτιά με 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Bulgarian: Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Greek: Δόση φόρτισης μπορεί να χορηγηθεί κατά την αντιμετώπιση ιατρικών καταστάσεων όπου είναι επιθυμητή η ταχεία επίτευξη σταθερών επιπέδων λακοσαμίδης στο πλάσμα και θεραπευτικού αποτελέσματος.
Bulgarian: С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC (βλ. "Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία" παραπάνω και παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Свързаното с възрастта понижение на бъбречния клирънс с повишение на нивата на AUC трябва да се има предвид при пациенти в старческа възраст (вж. следващия параграф „бъбречно увреждане" и точка 5.2).
Greek: Το Lacosamide Accord διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 60 ή 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.
Greek: Τα δεδομένα γενικά υποδεικνύουν ότι η λακοσαμίδη έχει γενικά χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти.
Greek: • Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση επιληπτικής κρίσης εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата напристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Greek: Συσκευασίες των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου, σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Bulgarian: Опаковки от 14 x 1 или 56 x 1 таблетка в перфорирани еднодозови блистери
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση και έχουν περάσει οι πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε πλέον το δισκίο που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
Greek: • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, τρόμος (τρέμουλο), μυρμηκίαση (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Greek: • Συχνά ζαλίζεστε ή πέφτετε.
Bulgarian: ако често сте замаяни или падате.
Greek: • Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων.
Bulgarian: Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενες προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας ή βαριάς καρδιοπάθειας (π.χ. ισχαιμία/έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, δομική καρδιακή νόσο ή καρδιακές παθήσεις διαύλων νατρίου) ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την καρδιακή αγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων και των αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τους διαύλους νατρίου (βλ. παράγραφο 4.5), καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж.точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 20 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης σε σύγκριση με τους ενήλικες, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, η συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, σε διάφορες δόσεις) μείωσε την ολική συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης κατά 25% σε ενήλικες και 17 % σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Greek: Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως.
Bulgarian: Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При деца с тегло от 40 до 50 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide Accord 2 φορές την ημέρα.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης με την καρβαμαζεπίνη CR, το μέγεθος της αύξησης του διαστήματος PR ήταν παρόμοιο στη λακοσαμίδη και στην καρβαμαζεπίνη.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord συσκευάζονται σε κυψέλες PVC‐PVDC/αλουμινίου.
Bulgarian: Лакозамид Accord филмирани таблетки са опаковани в PVC-PVDC/Алуминиеви блистери.
Greek: Η συγχορήγηση της βαρφαρίνης και της λακοσαμίδης δεν προκαλεί καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και την φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide Accord αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις της λακοσαμίδης στην κύηση και στο αγέννητο ή νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността или новороденото дете не са установени.
Greek: Το 95% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Bulgarian: 95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide Accord αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις της λακοσαμίδης στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν το "διάστημα PR" σε μια σάρωση της καρδιάς (ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όπως τα φάρμακα για την επιληψία ή τον πόνο τα οποία ονομάζονται καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, ή πρεγκαμπαλίνη,
Bulgarian: лекарства, които могат да удължат „PR интервала" при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεϊνη στο έντερο.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
Greek: Η λακοσαμίδη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide Accord απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид Accord преминава в кърмата.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥10%) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
Greek: Δεν επηρεάσθηκαν οι συγκεντρώσεις της προγεστερόνης όταν συγχορηγήθηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Концентрациите на прогестерон не са повлияни при съвместното приложение на лекарствените продукти.
Greek: Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης H θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια μοναδική δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα).
Bulgarian: Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 425 ασθενείς ηλικίας 16 έως 70 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν σταθερές δόσεις 1 ή 2 αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, τυχαιοποιήθηκαν για να μεταβούν σε μονοθεραπεία με λακοσαμίδη (400mg/ημέρα ή 300mg/ημέρα σε αναλογία 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептични лекарствени продукти са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Greek: Αντιδράσεις πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας (επίσης γνωστές ως Αντίδραση στο φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με κάποια αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност Мултиорганни реакции на свръхчувствителност (позната също и като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични лекарствени продукти.
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Η δόση βασίστηκε στη σχέση δόσης-ανταπόκρισης και κυμάνθηκε από 400 έως 1.200 mg/ημέρα για την καρβαμαζεπίνη CR και από 200 έως 600 mg/ημέρα για τη λακοσαμίδη.
Bulgarian: Дозата е била определена от зависимостта доза-отговор и варира между 400-1200 mg /ден за карбамазепин CR и от 200 до 600 mg /ден за лакозамид.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ όπως η ζάλη μπορεί να είναι αυξημένη μετά από τη χορήγηση δόσης φόρτισης.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на ЦНС, като замаяност, може да бъде по-висока след натоварваща доза.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide Accord, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
Bulgarian: билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.
Greek: Σε δοκιμή αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
Greek: Αν παρουσιάστε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
Bulgarian: Сред лекуваната популация повишена честота на малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на заболяването.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат с непредизвикани парциални пристъпи, със или без вторична генерализация.