FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a abnormality zubov u F1 potomstva potkanov.
Czech: Jednotlivá dávka má být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Slovak: Podávanie dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Czech: Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku s 2 ml koncentrátu.
Czech: Ibandronic Acid Accord Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Slovak: Accord vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Czech: Ibandronic Acid Accord je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Slovak: Accord je určený len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami preukázali inhibičný vplyv na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseline ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie skóra bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom odráža vychytávanie liečiva kosťou.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podávání (vyšší riziko při parenterálním podávání) a kumulovaná dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, další chorobné stavy (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Slovak: Pri hodnotení rizika osteonekrózy čeľuste u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledovné rizikové faktory: - účinnosť lieku, ktorý inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko pri silne účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je vylučovaná obličkami a absorbovaná v kostiach.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Slovak: Testy na genotoxicitu nepriniesli žiadny dôkaz účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek so 6 ml koncentrátu.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskové hodnoty v bedrovej oblasti v 3. roku
Czech: Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekcie každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 3 mg jednou za 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostávali intravenóznu injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace alebo dostávali kyselinu ibandrónovú v dávke 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenóznej kyseliny ibandrónovej 6 mg oproti placebu z hľadiska redukcii skeletálnych udalostí pri hodnotení parametrov SMPR upravených vzhľadom na čas (p =
Czech: Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6 mg/6 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 6 mg/6 ml
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné nsferázy, zvýšení kreatininu hmotnosti
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok hmotnosti
Czech: Srdeční poruchy Raménkov ý blok
Slovak: Ramienková blokáda
Czech: Bolesti v pánvi
Slovak: Bolesť v panve
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Slovak: Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať náhle lekárske ošetrenie:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není kyselina ibandronová doporučována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Czech: V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba kyselinou ibandrónovou.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček.
Slovak: Je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov liečených hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Czech: V této studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Slovak: V tejto štúdii bola vyhodnocovaná kyselina ibandrónová pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a intermitentných perorálnych dávkach 20 mg, ktoré sa použili ako výskumný režim.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Ibandronic Acid Accord vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Slovak: Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Czech: Pouze intravenózní podání
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou lieku Ibandronic Acid Accord.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (Ringer laktátový roztok, heparín kalcium) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Czech: Hypotermie
Slovak: Hypotermia
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě kyselinou ibandronovou 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je hodnota sérového kreatinínu rovná alebo nižšia ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z hlavných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami:
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala perorálne kyselina ibandrónová sa znížovala fertilita.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční stříkačce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej striekačke po EXP.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 mg/2 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 mg/2 ml
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí, bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Slovak: Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s dávkou 3 mg vo forme injekcie každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s dávkou 2,5 mg denne podávanou perorálne, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri (tabuľka 2).
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie po dobu minimálne 2 hodín.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Injekční roztok kyseliny ibandronové nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Slovak: Injekčný roztok kyseliny ibandrónovej sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Slovak: Accord môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Czech: • hluchota
Slovak: • žihľavka
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15 - 30 sekúnd.
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
Czech: Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčnú striekačku a injekčnú ihlu majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Czech: • tvorba modřin
Slovak: • tvorba krvných podliatin
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyseliny ibandrónovej
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z hlásení po uvedení lieku na trh.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg vo forme intravenóznej injekcie, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s perorálnou dávkou 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání dávky 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien po menopauze (1 386 žien vo veku 55 - 80 rokov) s osteoporózou (východiskové T-skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako -2,5SD) sa dokázalo, že kyselina ibandrónová v dávke 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálne podávaná kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg denne.
Czech: Poranění, bolest v místě vpichu
Slovak: Poranenia, bolesť v mieste podania injekcie
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg , ktorá sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 - 4 týždne.
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Injekčné podávanie kyseliny ibandrónovej sa neodporúča pacientom, ktorí majú hodnotu sérového kreatinínu vyššiu ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (meraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným dostupným údajom z klinických štúdií u takýchto pacientov (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic Acid Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Další opatření k minimalizace rizik Držitel registrace musí zajistit implementaci karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Czech: Průměrná relativní změna Kyselina
Slovak: Priemerné relatívne zmeny od východiskových hodnôt
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Slovak: 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnesium-sulfátu.
Slovak: V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného alebo sodného a síranu horečnatého.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Slovak: U väčšiny pacientov so závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom*  3 mmol/l alebo  12 mg/dl) vystačí jednorazová dávka 4 mg. U pacientov so stredne závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických skúšaniach, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Czech: Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Slovak: Potom sa injekcie majú naplánovať každé 3 mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
Slovak: Nepoužívajte Ibandronic Acid Accord
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Slovak: U väčšiny pacientov so závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) vystačí jednorazová dávka 4 mg. U pacientov so stredne závažnou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických skúšaniach, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 15-30 sekund, jedenkrát za tři měsíce.
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15 - 30 sekúnd každé tri mesiace.