FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget "GSK" på den ene side og "8" på den anden.
Latvian: Avandia 8 mg tabletes ir sarkanbrūnas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "8"otrā.
Danish: EU/1/00/137/016 180 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/00/137/016 180 tabletes
Danish: • hurtig vægtøgning
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās,
Danish: Metabolisme og ernæring hypercholesterolæmi 1 Almindelig Almindelig hypertriglyceridæmi hyperlipidæmi vægtøgning øget appetit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija1 Bieži hipertrigliceridēmija Bieži hiperlipidēmija svara pieaugums pastiprināta ēstgriba Bieži
Danish: • nedsat leverfunktion (forhøjede leverenzymer).
Latvian: • aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (palielināts aknu enzīmu līmenis).
Danish: Avandia 2 mg tabletter er lyserøde og præget "GSK" på den ene side og "2" på den anden.
Latvian: Avandia 2 mg tabletes ir rozā ar simbolu "GSK" vienā pusē un "2" otrā.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Pieejamie dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.
Danish: EU/1/00/137/003 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/00/137/003 112 tabletes
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,
Danish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Danish: 56, 112, 168 eller 180 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Latvian: Iepakojumi pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 56, 112, 168 og 180 filmovertrukne tabletter eller som 56 filmovertrukne tabletter i enkeltdosis blister (unit dose).
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm vai 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai.
Danish: Nye tilfælde og forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser, er beskrevet i postmarketing rapporter hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Danish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter eller 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 28, 56, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
Danish: Der er blevet givet rosiglitazon til præmenopausale kvinder i kliniske undersøgelser.
Latvian: Citi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Danish: Men alt i alt er de foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Latvian: Tomēr kopumā par sirds išēmijas risku pieejamie dati nav pārliecinoši(skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Danish: EU/1/00/137/002 56 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/00/137/002 56 tabletes
Danish: I kliniske undersøgelser er der observeret en øget forekomst af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon anvendes i kombination med insulin.
Latvian: Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu ķermeņa masas pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Danish: Anæmi
Latvian: Anēmija
Danish: - et sulfonylurinstof, kun til patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin
Latvian: divu medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz perorālu monoterapiju ar maksimālām panesamām metformīna devām, - ar sulfonilurīnvielas preparātiem tikai pacientiem, kas nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz monoterapiju ar sulfonilurīnvielas preparātiem,
Danish: Efter ti år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Latvian: Pēc desmit gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja nākamajiem pieciem gadiem.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2010. gada maijā.
Danish: Avandia rosiglitazon
Latvian: Avandia rosiglitazons
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandia.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avandia.
Danish: Det anvendes i tillæg til diæt og motion.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrinājumiem.
Danish: Andre oplysninger om Avandia:
Latvian: Cita informācija par Avandia
Danish: Det fås som tabletter (lyserøde: 2 mg, orange: 4 mg, rødbrune: 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (rozā: 2 mg; oranžas: 4 mg; sarkani brūnas: 8 mg).
Danish: Avandia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rosiglitazon.
Latvian: Avandia ir zāles, kas satur aktīvo vielu rosiglitazonu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avandia til SmithKline Beecham Ltd. den 11. juli 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 11. jūlijā izsniedza Avandia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SmithKline Beecham.
Danish: Derved reduceres blodsukkeret, og dette hjælper med til at kontrollere type 2-diabetes.
Latvian: Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs, palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
Danish: Den anbefalede startdosis for Avandia er 4 mg pr. dag, givet som en enkeltdosis eller som to doser a 2 mg.
Latvian: Ieteicamā Avandia sākumdeva ir 4 mg dienā, vienreiz vai divreiz pa 2 mg dienā.
Danish: Avandia anvendes til voksne med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Latvian: Avandia lieto pieauguši pacienti ar 2. tipa diabētu, īpaši tie, kam ir liekais svars.
Danish: Hvorfor blev Avandia godkendt?
Latvian: Kāpēc Avandia tika apstiprinātas?
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 8 mg pr. dag efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der også tager et sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Latvian: Ja nepieciešams labāk regulēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, devu pēc astoņām nedēļām var palielināt līdz 8 mg dienā, bet jāievēro zināma piesardzība pacientiem, kas lieto arī sulfonilkarbamīdu, jo pastāv šķidruma aiztures risks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandia (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og ødemer (hævelser) samt hypercholesterolæmi (højt blodkolesterol), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider i blodet, en bestemt type fedtstoffer), hyperlipæmi (øget fedtindhold i blodet), vægtøgning, øget appetit, hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), forstoppelse, knoglefrakturer (knoglebrud) og hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Latvian: Visizplatītākās Avandia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir anēmija (nepietiekams daudzums sarkano asinsķermenīšu) un tūska, kā arī hiperholersterēmija (augsts holesterīna daudzums asinīs), hipertriglicerēmija (augsts triglicerīdu (tauku paveids) līmenis asinīs), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), svara pieaugums, apetītes palielināšanās, miokarda išēmija (sirds muskuļa nepietiekama apgāde ar skābekli), aizcietējumi, kaulu lūzumi un hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandia-doserne, når Avandia gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Latvian: Avandia devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Danish: Det aktive stof i Avandia, rosiglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Latvian: Avandia aktīvā viela rosiglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avandia lietošanu.
Danish: Avandia taget alene var betydeligt bedre end placebo til at reducere HbA1c.
Latvian: Atsevišķi lietotas Avandia bija efektīvāks par placebo HbA1c samazināšanā.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandia er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandia.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avandia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Avandia reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis Avandia anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der opstå andre bivirkninger.
Latvian: Ja Avandia lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, var rasties citas blakusparādības.
Danish: Læger bør overvåge patienterne for væskeansamlinger, da sådanne kan føre til hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Latvian: Ārstiem jānovēro pacientu šķidruma aizture, jo tā var izraisīt sirdsdarbības traucējumus (sirds nespēju apgādāt organismu ar pietiekamu asins daudzumu).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: Kombinationen med andre lægemidler mod diabetes førte til yderligere fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste, at blodsukkerniveauerne var blevet yderligere reduceret.
Latvian: Lietošana kopā ar citām pretdiabēta zālēm vēl straujāk samazināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kļuvis vēl zemāks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandia findes her.
Latvian: Pilns Avandia EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens, leverproblemer, akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, aknu problēmas, "akūts koronārais sindroms", piemēram, nestabila stenokardija (asas, mainīgas intensitātes sāpes pakrūtē) vai dažāda veida sirdslēkmes, vai diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā prekoma).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avandia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Avandia pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Avandia anvendt alene er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), metformin og glibenklamid (et sulfonylurinstof).
Latvian: Atsevišķi lietotas Avandia salīdzināja ar placebo (fiktīvu līdzekli), metformīnu un glibenklamīdu (sulfonilkarbamīdu).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avandia fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Avandia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Avandia bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Avandia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvad er Avandia?
Latvian: Kas ir Avandia?
Danish: Avandia kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på trods af oral "dobbeltbehandling" ("tredobbelt behandling").
Latvian: Avandia var lietot arī kopā ar metformīnu un sulfonilkarbamīdu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju ("trīskāršā terapija").
Danish: Avandia anvendes alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Latvian: Avandia lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avandia?
Danish: Avandia kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbeltbehandling").
Latvian: Avandia var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai kopā ar sulfonilkarbamīdu (citu pretdiabēta līdzekli), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandia?
Latvian: Kāds ir Avandia iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som allerede anvendte metformin, et sulfonylurinstof eller både metformin og et sulfonylurinstof.
Latvian: Pētīja arī Avandia ietekmi uz pacientiem, kuri lietoja metformīnu, sufonilkarbamīdu vai abus - metformīnu un sufonilkarbamīdu.
Danish: Hvordan blev Avandia undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Avandia izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Avandia?
Latvian: Kā lieto Avandia?
Danish: Hvordan virker Avandia?
Latvian: Kā Avandia darbojas?
Danish: Emballage Indhold (Koncentration) Paknings størrelse
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Latvian: Tika sasniegti abi primārie mērķi:
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija:
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece.
Danish: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Latvian: 10 Tuas Bay Link
Danish: Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende:
Latvian: Šīs iepriekš definētās analīzes rezultāti ir šādi:
Danish: Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties labi validētu un pārliecinošu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanas.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Latvian: Novērota tikai pediatriskā populācijā.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs to ar Jums.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet.
Latvian: Nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ieguvuma/riska attiecību.
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Latvian: Tādēļ tas nav reģistrēts šāda veida lietošanai.
Danish: Den mediane alder var 64 år.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi.
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Latvian: Tas nav pētīts vai izstrādāts injicēšanai acī.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Latvian: NS 25-75 percentiles (mēneši)
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Latvian: Tika pierādīts, ka ietekme uz brūču dzīšanu bija pilnīgi atgriezeniska.
Danish: Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Latvian: Avastin var izraisīt arī šādas laboratorisko analīžu, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas.
Danish: *Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Latvian: Septiņiem pacientiem katrā grupā bija objektīva atbildes reakcija.
Danish: Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge.
Latvian: Jūs ārstēs ar Avastin reizi divās vai trīs nedēļās.
Danish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja neatkarīga radioloģisko izmeklējumu apskata rezultāti.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Latvian: Adjuvanta terapija ar taksānu bija pieļaujama tikai tad, ja tā tika pabeigta vismaz 12 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Latvian: 16 pacienti (4,4 %) bija > 75 gadus veci.
Danish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Latvian: Gados vecāki pacienti: devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Danish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ASV
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10 % (4/40) līdz 20 % (3/15).
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Latvian: Šie rezultāti atbilda tiem, kādi bija iegūti dažādās jutīguma analīzēs un klīniski nozīmīgajās apakšgrupās.
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS i begge studier.
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās tika novērota abos pētījumos.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Latvian: Biežums nav zināms
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Latvian: NO16966 (mKRK) pētījuma terapijas shēmas
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota FIGO stadiju noteikšanas 1988. gada versija.
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Latvian: E2100 pētījumā pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpāsniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 12. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 14. janvāris
Danish: NR=ikke nået.
Latvian: nav sasniegts.
Danish: Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Latvian: Dati nav pielāgoti atšķirīgam ārstēšanas laikam.
Danish: ***Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % af de inkluderede patienter.
Latvian: ***Kopējās dzīvildzes galīgo analīzi veica, kad bija novēroti 266 nāves gadījumi, kas bija 73,7 % iesaistīto pacientu.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastisk sygdom var tilladt.
Latvian: Tika pieļauta iepriekšēja hormonāla terapija metastātiskas slimības ārstēšanai.
Danish: Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Latvian: Avastin tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Danish: c Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Latvian: c Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Danish: 6 - 12 måneder (n=202) Median
Latvian: 6- 12 mēneši (n=202) Mediāna
Danish: Post-marketing erfaring Tabel 3.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze 3. tabula.
Danish: *Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
Latvian: * Primārā analīze veikta uz datu nolasīšanas brīdi 2011. gada 14. novembrī.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojuma iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Latvian: Sistemātiska premedikācija nav pamatota.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Danish: Hætteglas (uåbnet)
Latvian: Flakons (neatvērts)
Danish: Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Latvian: Avastin var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Danish: Ensidig log-rank p-værdi.
Latvian: Vienpusēja log-rank testa p vērtība.
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumab-behandling på fertiliteten er ukendt.
Latvian: Bevacizumaba terapijas ilgtermiņa ietekme uz fertilitāti nav zināma.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Latvian: Retāk Reti Ļoti reti
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze)***
Danish: Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija ļoti līdzīgi primārās PFS analīzes rezultātiem.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Latvian: 4 Saistīta ar p robežvērtību 0,0116.