FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva, oznaka ATC: J07BC01
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Slovenian: - Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 2.
German: • Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kann
Slovenian: • vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
German: • niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
Slovenian: • nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi, če celoten (kumulativni večkratni odstopi) čas izven hladilnika (pri temperaturi med 8 °C in 25 °C) ne presega 72 ur.
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Slovenian: Adsorbenti so snovi, ki jih dodajamo v nekatera cepiva za pospeševanje, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnih učinkov cepiva.
German: bis: EXP
Slovenian: EXP
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Slovenian: - Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Slovenian: O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Sočasna uporaba konjugiranega cepiva proti pnevmokokom (PREVENAR) in cepiva proti hepatitisu B po shemah 0, 1 in 6 ter 0, 1, 2 in 12 mesecev ni bila dovolj raziskana.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za klinično ali laboratorijsko spremljanje imunsko oslabelih posameznikov ali posameznikov, za katere veste ali sumite, da so bili izpostavljeni virusu hepatitisa B, glejte poglavje 4.2.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva: glejte poglavje 6.6.
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, paraliza (vključno z Bellovo paralizo, paralizo obraza), periferne nevropatije (poliradikulonevritis, Guillain-Barrejev sindrom), nevritis (vključno z optičnim nevritisom), mielitis (vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobol, omotica, sinkopa zelo redki (< 1/10.000)
German: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Niederlande
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Slovenian: Plodnost: Cepiva HBVAXPRO niso ocenili v študijah plodnosti.
German: Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose,
Slovenian: vnetje možganov, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, napadi krčev,
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob bei gesunden geimpften Personen mit vollständiger Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Slovenian: Za zdaj niso ugotovili, ali zdrave osebe, ki so opravile celotno primarno cepljenje, potrebujejo obnovitveni odmerek.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.6).
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Slovenian: - Necepljene ali nepopolno cepljene osebe morajo dobiti dodatne odmerke po priporočeni imunizacijski shemi.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adsorbent.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
Slovenian: Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov za primarno imunizacijo veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej), še posebno tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju dihanja (glejte poglavje 4.8).
German: Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba injekcijsko brizgo dobro pretresti.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
Slovenian: Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po enem dodatnem odmerku razvije pri 15 - 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 - 50 % oseb.
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Slovenian: Za posameznike, mlajše od 16 let, cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov ne priporočamo.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytoxn Pike West Point
German: Nach Durchstechen des Fläschchens den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehend anwenden; das Fläschchen muss sachgerecht entsorgt werden.
Slovenian: Po odprtju viale je treba cepivo uporabiti takoj in vialo zavreči.
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vendar pa se pri cepivu HBVAXPRO pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zelo redki (< 1/10.000)
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Slovenian: Cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
German: Der Impfstoff sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
German: Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
Slovenian: Opazili so več dejavnikov, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepivo proti hepatitisu B. Ti dejavniki vključujejo starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere obstoječe kronične bolezni.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.
German: Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren: 1 Dosis (0,5 ml) pro Injektion
Slovenian: Posamezniki od rojstva do 15. leta starosti: 1 odmerek (0,5 ml) pri vsaki injekciji
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Slovenian: Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, alopecija, srbenje, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem zelo redki (< 1/10.000)
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Slovenian: En 0,5 ml odmerek vsebuje:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Dieses Arzneimittel enthält latexhaltigen Naturkautschuk, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Slovenian: To cepivo vsebuje naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
Slovenian: Ponovno cepljenje neodzivnih oseb
German: Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: natrijev klorid, boraks in voda za injekcije
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov
German: • Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
Slovenian: • utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo dobro pretresti.
German: • Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung,
Slovenian: • kožne reakcije, kot so ekcem, izpuščaj, srbenje, koprivnica in mehurčki na koži, izpadanje las,
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Slovenian: 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 20 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 50 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo) 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Nosečnost: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med nosečnostjo ni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Einige offizielle Impfprogramme empfehlen jedoch regelmäßige Auffrischimpfungen, die beachtet werden sollten.
Slovenian: Vendar nekatere lokalne sheme cepljenja obnovitveni odmerek trenutno priporočajo in ta priporočila je treba upoštevati.
German: Injektionssuspension Leicht trübe, weiße Suspension
Slovenian: suspenzija za injiciranje rahlo motna bela suspenzija
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s cepivom
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.
German: Augenerkrankungen Uveitis
Slovenian: Žilne bolezni
German: Eine Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 I.E./l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung vor Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Slovenian: Titer protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg), ki izmerjen 1 do 2 meseca po zadnji injekciji znaša vsaj 10 i.e./l, korelira z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
German: Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
German: Packungsgröße:
Slovenian: Velikost pakiranja: 1.
German: Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva HBVAXPRO od priporočenih.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Leicht trübe, weiße Suspension
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi rahlo motna bela suspenzija
German: Die häufigsten Nebenwirkungen traten an der Injektionsstelle auf: vorübergehende Schmerzhaftigkeit, Erythem, Verhärtung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so učinki na mestu injiciranja: prehodna občutljivost, eritem, zatrdlina.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Slovenian: Cepivo je za intramuskularno uporabo.
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in kalijevega tiocianata, ki se uporabljata med postopkom izdelave.
German: Kinder, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Slovenian: Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani shemi (shema cepljenja 0, 1, 2 meseca), morajo po 12 mesecih dobiti še obnovitveni odmerek, ki izzove višji titer protiteles.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba z virusom hepatitisa B. V takšnih primerih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
German: Die Spritze in einer Hand halten, mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo in pritrdite iglo tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se igla čvrsto ne prileže injekcijski brizgi.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazmu podobni simptomi zelo redki (< 1/10.000)
German: - Weitere Impfungen sollten entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
Slovenian: - Nadaljnje odmerke cepiva je treba dati skladno s priporočeno shemo cepljenja.
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
Slovenian: Po široki uporabi cepiva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis Cund Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.
Slovenian: Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki lahko okužijo jetra.
German: Bei geimpften Personen mit einem geschwächten Immunsystem muss die Verabreichung von zusätzlichen Dosen in Betracht gezogen werden, sobald die Antikörperkonzentration gegen das Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (anti-HBsAg) unter 10 I.E./l abfällt.
Slovenian: Pri cepljenih osebah z okvarjenim imunskim sistemom je treba pretehtati uporabo dodatnih odmerkov cepiva, če je raven protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) pod 10 i.e./l.
German: Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.
Slovenian: Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.
German: Personen ab 16 Jahren: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Slovenian: Posamezniki, stari 16 let ali več: 1 odmerek (1 ml) pri vsaki injekciji
German: • Anstieg der Leberwerte
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov,
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti s cepivom.
German: Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Stillzeit vor.
Slovenian: Dojenje: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med dojenjem ni.
German: Geimpfte Personen mit intaktem Immunsystem
Slovenian: Imunsko kompetentne cepljene osebe