FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεν δεδομένα τα οποία έδειξαν ότι η τολπερισόνη αποτελεί μια εξαιρετικά διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία, αλλά τόσο η διαλυτότητα όσο και η ικανότητα διασποράς της σε υγρό μέσον δεν θεωρήθηκαν περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Merisone περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Greek: Ο γιατρό σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Greek: Μπορεί να χρειαστήστε επείγουσα ιατρίκη αντιμετώπιση.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Greek: Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Greek: Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Greek: Σε περίπτωση που τα στοιχεία συνεπάγονται τροποποίηση, θα κατατεθεί αίτηση για τροποποίηση στο κράτος μέλος αναφοράς.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Greek: 2745-663 Barcarena,
Hungarian: 2745-663 Barcarena, Portugália
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικοί τομείς εναρμόνισης.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Greek: Ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος ανά διαστήματα.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μέσα σε μία ώρα.
Hungarian: Feloldás után: Egy órán belül felhasználandó.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μόλις το ετοιμάσετε.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Greek: Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Greek: Αυστρία: Optinem
Hungarian: Ausztria: Optinem
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Greek: Όλες αυτές οι μελέτες (1 βασική και 6 υποστηρικτικές) υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Greek: Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Greek: ● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Greek: Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Hungarian: - Minőségi kérdések
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: 2719 EE, Zoetermeer,
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Greek: Η meropenem είναι γενικά καλά ανεκτή από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Greek: ● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Greek: Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι δι-εκθετική αλλά αυτό είναι λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Greek: ● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Greek: Ο δεύτερος παραγωγός είναι εγκεκριμένος από την πλειονότητα των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, αναφέρεται στα έγγραφα τεκμηρίωσης της εναρμόνισης.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Greek: Βάσει αυτού, η παράγραφος 4.4 αναθεωρήθηκε με τροποποιήσεις στις παραγράφους σχετικά με την υπερευαισθησία και το γαστρεντερικό σύστημα.
Hungarian: Ennek értelmében a 4.4. pontot felülvizsgálták és a túlérzékenységgel és a gyomor-bél rendszerrel kapcsolatos bekezdéseket módosították.
Greek: 5 Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση τα δεδομένα PK/PD και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές του MIC για συγκεκριμένα είδη.
Hungarian: 5 A nem species-függő határértékeket főként a PK/PD adatokból határozták meg, és az adott speciesek MIC-megoszlásától függetlenek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Meronem
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet
Greek: Μηχανισμός αντοχής
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ενημερωμένη εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε για τις παραγράφους Κύηση και Γαλουχία της παραγράφου 4.6, η οποία συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή αξιολόγησης του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005, Ιούλιος 2008)».
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Greek: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano)
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Greek: Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Greek: Τι περιέχει το Meronem
Hungarian: Mit tartalmaz a Meronem
Greek: ● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Greek: H-2045 Törökbálint Park u.
Hungarian: 2045 Törökbálint, Park u. 3.
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Μeronem μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αντανακλούν τις υπάρχουσες εγκεκριμένες πληροφορίες της Dainippon Sumitomo Pharma και της ACS Dobfar SpA, περιλαμβάνουν δε πρόσθετες πληροφορίες και τις αλλαγές που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Greek: Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Greek: ● Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης, που έχετε, το που βρίσκεται η λοίμωξη στον οργανισμό και το πόσο σοβαρή είναι.
Hungarian: • Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos.
Greek: ● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
Hungarian: • Általában orvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meronemet.
Greek: Εάν προσέξετε κάτι από τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Hungarian: Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Η ταυτοποίηση και η δοκιμασία της αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναλαμβάνονται και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιώνεται το στέλεχος να στέλνεται σε ένα πρότυπο εργαστήριο.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Greek: Bedfordshire LU1 3LU
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί θετικό άμεσο ή έμμεσο test Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
Greek: Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφεί μία θεραπεία με αντιβιοτικά έχει σκοπό να θεραπεύσει μόνο την ασθένειά σας.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείται το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Hungarian: A Meronemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές λοιμώξεις, πυρετό και πονολαίμο.
Hungarian: Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás.
Greek: Σε μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 6 μηνών φάνηκαν ελαφριές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης μείωσης των παραμέτρων των ερυθρών αιμοπεταλίων των σκύλων.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
Greek: Στις μελέτες 3591IL/0065 και 3591IL/0022 μετείχαν μόνο παιδιατρικοί ασθενείς, ενώ στις μελέτες 3591IL/0020 και 3591IL/0021 μετείχαν παιδιατρικοί και ενήλικοι ασθενείς.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι παράγραφοι της ΠΧΠ που αφορούν τα ζητήματα ποιότητας του φακέλου, ειδικότερα οι παράγραφοι 6.3 και 6.4.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a jelenlegi szöveget tükrözi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη «ουδετεροπενία» έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στα περισσότερα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για την meropenem (05-06-2009, v3.1)
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Greek: O μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Greek: $ Στελέχη που δείχνουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία £ Όλοι οι staphylococci που είναι ανθεκτικοί στη methicillin είναι ανθεκτικοί στη meropenem † Βαθμός ανθεκτικότητας ≥ 50% σε μία ή περισσότερες χώρες της Ε.Ε.
Hungarian: $S Fajok, amelyek természetes közepes érzékenységet mutatnak £Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens a meropenemre †Rezisztencia arány ≥ 50% egy vagy több EU országban
Greek: Μερικές φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία.
Hungarian: Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της meropenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει αποδειχθεί και το αποδεκτό δοσολογικό σχήμα δεν έχει βρεθεί.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Greek: Όπως με όλα τα αντιβιοτικά β-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Hungarian: Mint minden más béta-laktám antibiotikum esetén, súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσα ή έμμεσα δυσμενείς επιδράσεις όσο αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλ. παρ. 5.3)
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem mutatkoztak jelentős farmakokinetikai különbségek az azonos vesefunkciójú egészséges egyénekhez képest.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποβόσκουσα λοίμωξη, την ηλικία και την γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμμετοχή των αντιβιοτικών στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να καθορισθεί.
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a háttérben lévő fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibiotikum mennyiben járul hozzá az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) emelkedéséhez.
Greek: Postal 22876 Wedel
Hungarian: Postal 22876 Wedel Németország
Greek: Ως εκ τούτου, η παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ τονίζει ότι το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την προετοιμασία του ανασυσταθέντος διαλύματος και της διάρκειας της ενδοφλέβιας ένεσης ή της έγχυσης του ανασυσταθέντος διαλύματος).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Greek: Συνεπώς, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι το βασικό όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία με μεροπενέμη.
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
Greek: ● Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Greek: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται επίσης να συντελεί στη μείωση της ανθεκτικότητας μέσω της μείωσης της οριζόντιας μετάδοσης ανεπαρκώς θεραπευμένων λοιμώξεων λόγω παθογόνων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά.
Hungarian: Ez olyan módon is segíthet a rezisztencia csökkentésében, hogy korlátozza az antibiotikum-rezisztencia miatt nem megfelelően kezelt fertőzések horizontális átvitelét.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
Greek: Η μεροπενέμη αναφέρεται ως συνιστώμενο φάρμακο στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έχει λάβει έγκριση και στις 29 ευρωπαϊκές χώρες.
Hungarian: A terápiás iránymutatásokban a meropenem ajánlott gyógyszerként szerepel és a „hasüregi fertőzések" javallatot mind a 29 európai országban engedélyezték.
Greek: In vitro η meropenem έδειξε μειωμένη ευαισθησία στην υδρόλυση από την ανθρώπινη dehydropeptidase-I (DHP-I) σε σύγκριση με την imipenem και δεν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση αναστολέα DHP-I.
Hungarian: In vitro a meropenem az imipenemhez képest csökkent érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízissel szemben; így nem szükséges DHP-I inhibitor együttes alkalmazása.
Greek: Madeira, n.º 7, Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
Greek: • Το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί με κάποιο υγρό (το διαλύτη).
Hungarian: • A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer).
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Συνήθως θα λαμβάνετε μία δόση κάθε 8 ώρες.
Hungarian: Általában 8 óránként fog kapni egy adagot.
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Greek: Ο ΚΑΚ ανέλαβε να υποβάλλει πρόσθετα δεδομένα εντός του προσδιορισμένου χρονικού πλαισίου που ορίζεται στην επιστολή του με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά τη χρήση του αντιβιοτικού.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg orvosát vagy a nővért, hogy magyarázzák el.
Greek: Peptostreptococcus species (including P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Hungarian: Peptostreptococcus speciesek (beleértve a P. microst, P anaerobiuts és a P. magnust)
Greek: Εnterococcus faecium$†
Hungarian: Enterococcus faecium$†
Greek: 4 Τα όρια ευαισθησίας στην meropenem της Neisseria meningitidιs αφορούν μόνο τη μηνιγγίτιδα.
Hungarian: 4 A meropenem határértékek Neisseria meningitidisnél csak a meningitisre vonatkoznak.
Greek: Park 1
Hungarian: Park u. 3.
Greek: Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Greek: Streptococcus agalactiae (Group B)
Hungarian: Streptococcus agalactiae (B csoport)
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: 2. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά εκτός αν έχουν συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς και πρέπει να τα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης για την οποία έχουν συνταγογραφηθεί.
Hungarian: 2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre kell szedni, amelyre felírták.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συνήθεις ( _> 1/10), συνήθεις (>_ 1/100 έως <1/10), ασυνήθεις (>_ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( >_1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Αγγειοοίδημα, αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4)
Hungarian: Nem ismert angioedema, anaphylaxia (lásd 4.3 és 4.4 pont)