FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten alkiokuolleisuutta ja kammioväliseinän vaurioita ja muutoksia kateenkorvan muodossa havaittiin annostasolla 300 mg/kg/vrk ja luuston kehityksen viivästymistä sekä sikiön painon laskua annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 0,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Ob odmerku 300 mg/kg/dan so opažali razvojno toksičnost, vključno s smrtjo zarodkov, defekti prekatnega pretina in razvojem timusa različnih oblik, ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (to je ≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) pa zapoznel skeletni razvoj in manjšo telesno maso plodov.
Finnish: • Kasvojen turvotus.
Slovenian: • otekanje obraza
Finnish: Trametinibiannos* Vain käytettäessä yhdessä dabrafenibin kanssa
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Finnish: Dabrafenibiä ei pidä käyttää, jos potilaalla on villityypin BRAF-geeniä ilmentävä melanooma tai villityypin BRAF-geeniä ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Dabrafeniba se pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF torej ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Dabrafenibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
Slovenian: Odmerek dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Finnish: Maksaan kohdistuvia vaikutuksia, mukaan lukien hepatosellulaarinen nekroosi ja inflammaatio, havaittiin hiirillä (altistuksen ollessa ≥ 0,6-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Slovenian: Pri miših so opažali jetrne učinke, vključno z nekrozo in vnetjem jetrnih celic (≥ 0,6-kratna klinična izpostavljenost).
Finnish: Läpinäkymättömiä, tummanpunaisia, noin 18 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS TEW" ja "50 mg".
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dabrafenibi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Finnish: Dabrafenibi ja sen metaboliitit poistuvat elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, joten kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta voivat suurentaa lääkeainealtistusta.
Slovenian: Presnova v jetrih in izločanje v žolču sta glavni poti izločanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, zato je lahko izpostavljenost zdravilu večja pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Finnish: • Kuume (ks. kohta 4 edellä "Kuume")
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (glejte "Zvišana telesna temperatura" zgoraj v 4. poglavju)
Finnish: Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar samostojno, se občasno (pri največ 1 od 100 ljudi) lahko pojavi očesna težava, ki jo imenujemo uveitis.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkauskelvoton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije dabrafeniba in trametiniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Finnish: Plasmapuhdistuma on laskimoon annetun annoksen jälkeen 12 l/h.
Slovenian: aplikaciji je 12 l/uro.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K.
Slovenian: O bolnikih z melanomom, ki bi imel druge mutacije BRAF V600 razen V600E in V600K, ni podatkov.
Finnish: Kun dabrafenibihoito lopetetaan, muiden kuin ihon sekundaaristen/uusiutuvien pahanlaatuisten kasvaimien ilmaantumista on seurattava 6 kuukauden ajan tai kunnes toinen anti-neoplastinen hoito aloitetaan.
Slovenian: Nadzor glede nekožnih sekundarnih/ponovnih malignomov se mora nadaljevati še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Finnish: Desmetyylidabrafenibi metaboloituu CYP3A4:n välityksellä oksidatiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovenian: Dezmetildabrafenib se s CYP3A4 presnovi v oksidativne presnovke.
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhteiskäytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali.
Slovenian: V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: • jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Tafinlar-hoidon aikana.
Slovenian: • če imate ali ste imeli drug tip raka, ki ni melanom ali nedrobnocelični pljučni rak.
Finnish: Siksi on välttämätöntä tehdä lääkitysarvio dabrafenibihoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z dabrafenibom je zato nujno opraviti pregled uporabljenih zdravil.
Finnish: Muita syöpiä kuin ihosyöpää esiintyi 1 %:lla (6/586) dabrafenibihoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista ja < 1 %:lla (8/1076) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista.
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Finnish: • hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit
Slovenian: • hormonska zdravila, ki preprečujejo zanositev (kontraceptivi), npr. kontracepcijske tablete,
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (overall response rate, ORR) in daljše trajanje odziva (duration of response, DoR) (preglednica 7).
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Uporaba gemfibrozila (zaviralec CYP2C8) v odmerku 600 mg dvakrat dnevno skupaj z dabrafenibom v odmerku 75 mg dvakrat dnevno je povzročila 47 % povečanje AUC dabrafeniba, vendar ni povzročila spremembe Cmax dabrafeniba v primerjavi z uporabo samega dabrafeniba v odmerku 75 mg dvakrat dnevno.
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on todettu < 1 %:lla dabrafenibilla hoidetuista potilaista ja ≤ 1 %:lla dabrafenibia trametibinin kanssa yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Slovenian: Odpoved ledvic so ugotovili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali samo dabrafenib, in pri ≤ 1 % bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Finnish: EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, sillä eläinkokeissa on havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Podatkov glede zdravljenja z dabrafenibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, pri človeku ni. Dabrafenib lahko prizadene plodnost moških in žensk, pri živalih so namreč ugotovili neželene učinke na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Finnish: Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
Slovenian: Zelo pogosti suha koža srbenje izpuščaj eritem h
Finnish: EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
Finnish: Rabdomyolyysia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Dabrafenibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden LVEF oli tutkimuskeskuksen oman viitealueen alarajan alapuolella.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli LVEF manjši od institucionalne spodnje meje normalne vrednosti, niso bili vključeni v klinična preskušanja dabrafeniba.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, kun dabrafenibihoito aloitetaan uudelleen haimatulehdusepisodin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabe dabrafeniba po pankreatitisu je treba bolnike skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Suun kuivuus Suutulehdus
Slovenian: Pogosti suha usta stomatitis
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (overall survival, OS).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
Slovenian: Tagrisso (osimertinib)
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Finnish: Miksi Tagrisso on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno v EU?
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Finnish: Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
Slovenian: V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Finnish: Yleistiedot Tagrissosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Finnish: Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Finnish: Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Miten Tagrissoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Finnish: Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Finnish: Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Finnish: Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016