FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se BILAGA TILL BIPACKSEDELN "Hur du använder ViraferonPeg förfylld injektionspenna").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg" NA KONCU NAVODIL).
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir (trippelbehandling) är indicerat för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Slovenian: S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0,7 ml vode za injekcije v vialo zdravila ViraferonPeg.
Swedish: Tabell 10 Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och recidiv per HCV genotyp och virusmängd* ViraferonPeg 1,5 μg/kg en gång i veckan plus ribavirin 800-1 400 mg/dag Svar vid avslutad behandling
Slovenian: Preglednica 10 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni glede na HCV genotip in virusno breme* ViraferonPeg v odmerku 1,5 g/kg enkrat na teden plus Ribavirin v odmerku 800 do 1.400 mg/dan odziv ob koncu zdravljenja trajni virološki odziv ponovitev bolezni
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ViraferonPeg och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Swedish: Det är troligt att även ViraferonPeg orsakar denna effekt.
Slovenian: Verjetno ima tudi zdravilo ViraferonPeg enak učinek.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki uporabljajo 0,5 µg/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka lahko dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za polovico, kot je prikazano v preglednici 3b.
Swedish: Två pivotala studier har utförts, en med ViraferonPeg monoterapi (C/I97-010) och en med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (C/I98-580).
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo ViraferonPeg uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
Swedish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
Slovenian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Swedish: HCV-RNA-negativ eller ≥2 logs minskning i virusmängd
Slovenian: Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd Om behandling med ViraferonPeg anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Slovenian: Bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje Če ocenite, da je potrebno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje, ga lahko uvedete šele potem, ko ste zagotovili ustrezno posamezniku prilagojeno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom tillsättning av vatten till ViraferonPeg-pulvret) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k ViraferonPeg prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med ViraferonPeg och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni osrednjega živčevja (CŽS) Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg in celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja, so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in poskus samomora.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos partner till manliga patienter som tar ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, da ne bi zanosile.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 3c.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki jemljejo 1,0 g/kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 3c.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ViraferonPeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg Hur du använder ViraferonPeg Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo ViraferonPeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ViraferonPeg Kako uporabljati zdravilo ViraferonPeg Možni neželeni učinki
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion vid monoterapi med ViraferonPeg hos vuxna patienter
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri monoterapiji pri odraslih
Swedish: I ViraferonPeg monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg än både ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
Slovenian: V študiji monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je bil vpliv na kakovost življenja običajno manjši pri bolnikih, ki so prejemali po 0,5 mikrograma/kg zdravila ViraferonPeg, kot pri tistih, ki so prejemali bodisi 1,0 mikrogram/kg zdravila ViraferonPeg enkrat na teden ali 3 mio i.e. interferona alfa-2b trikrat na teden.
Swedish: Med ViraferonPeg 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på >600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter >40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Slovenian: Pri odmerku zdravila ViraferonPeg 1,5 µg/kg z ribavirinom so bili deleži trajnega virološkega odziva nižji pri bolnikih s cirozo, pri bolnikih z normalnimi vrednostmi ALT, pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri bolnikih > 40 let.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje förfylld penna innehåller 40 mg sackaros per 0,5 ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg saharoze na 0,5 ml zdravila.
Swedish: ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg ima sposobnost depegilacije do prostega interferona alfa-2b.
Swedish: För ViraferonPeg beräknas dosen med hänsyn till både längd och kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravila ViraferonPeg se določi z izračunom, ki upošteva telesno višino in telesno maso.
Swedish: - För ner nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Slovenian: Nato zabodite iglo skozi gumijasti zgornji del viale zdravila ViraferonPeg.
Swedish: Beräkning av dosen ViraferonPeg från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila ViraferonPeg iz rekonstituiranega praška za injekcije Vialo in brizgo držite obrnjeno narobe v eni roki.
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14%), förvärvad lipodystrofi (13%), minskat antal CD4- lymfocyter (8%), minskad aptit (8%), ökat gamma-glutamyltransferas (9%), ryggsmärta (5%), ökat blodamylas (6%), ökad mjölksyra i blodet (5%), cytolytisk hepatit (6%), ökat lipas (6%) och smärta i extremiteter (6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, so drugi neželeni učinki (o katerih niso poročali pri bolnikih s samo eno okužbo), o katerih so poročali v večjih študijah s pogostnostjo > 5 %, bili: oralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg pojavi taka reakcija, morate takoj prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Använd inte ViraferonPeg:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ViraferonPeg
Swedish: Förnyad behandling med ViraferonPeg/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Swedish: I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
Slovenian: V kliničnem preskušanju kombiniranega zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov eno leto prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden) + ribavirin (800 mg/dan), (n = 511) - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg/teden en mesec, potem pa 0,5 mikrograma/kg/teden
Swedish: ViraferonPeg-dosen på 1,5 μg/kg som är avsedd att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av ViraferonPeg enligt tabell 1.
Slovenian: Za načrtovanje odmerka zdravila ViraferonPeg 1,5 µg/kg za uporabo v kombinaciji z ribavirinom je lahko v pomoč preglednica 1 s kategorijami glede na telesno maso oz. jakost zdravila ViraferonPeg.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ViraferonPeg och ribavirin.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne SmPC-je za antiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, za informacije o toksičnih učinkih in ustreznem ukrepanju za vsako zdravilo ter za informacije o potencialnem prekrivanju njihovih toksičnih učinkov z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Swedish: ViraferonPeg är indicerat att användas i kombination med ribavirin för behandling av barn 3 år och äldre och ungdomar, med tidigare obehandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na HCV-RNA.
Swedish: När patienter administreras ViraferonPeg med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Slovenian: Obseg zmanjšanja aktivnosti citokroma P 450 verjetno nima kliničnega vpliva, kadar bolniki sočasno prejmejo zdravilo ViraferonPeg in zdravila, ki se presnovijo s CYP1A2 ali CYP2D6, razen pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom (preglednica 5).
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Swedish: Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med ViraferonPeg och ribavirin.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina so zdravili le 5 otrok in mladostnikov z genotipom 4.
Swedish: Dubbelbehandling: Förutsägbarhet av bestående virologiskt behandlingssvar: Det är högst osannolikt att patienter infekterade med virus av genotyp 1 som fortfarande har påvisbart HCV-RNA eller inte uppnår virologiskt svar vecka 4 eller 12 får ett bestående virologiskt svar och man ska överväga att avbryta behandlingen (se även avsnitt 5.1).
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 1, ki ne dosežejo nemerljive koncentracije HCV-RNA ali ne dosežejo ustreznega virološkega odziva v 4. ali 12. tednu zdravljenja, je zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv, zato je treba oceniti možnost ukinitve zdravljenja (glejte tudi poglavje 5.1).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ViraferonPeg (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Swedish: Samtidigt
Slovenian: Skupaj
Swedish: Personer som behandlades med ViraferonPeg fick lätta dosrelaterade höjningar av kroppstemperaturen.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom ViraferonPeg, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ViraferonPeg och ribavirin i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Slovenian: V študiji uporabe večkratnih odmerkov niso opažali nikakršnih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Swedish: Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, om deras HCV-RNA vid vecka 12 sjunkit <2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Swedish: Tabell 3b Reducerad ViraferonPeg-dos (0,25 μg/kg) vid 0,5 μg/kg monoterapibehandling hos vuxna Kroppsvikt (kg)
Slovenian: Preglednica 3b Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,25 g/kg) pri monoterapiji z 0,5 g/kg pri odraslih bolnikih
Swedish: Tabell 3c Reducerad ViraferonPeg-dos (0,5 µg/kg) vid 1,0 µg/kg monoterapibehandling hos vuxna Kroppsvikt (kg)
Slovenian: Preglednica 3c Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg (0,5 g/kg) pri monoterapiji z 1,0 g/kg pri odraslih bolnikih
Swedish: Vätska till ViraferonPeg Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel za ViraferonPeg voda za injekcije
Swedish: Tabell 2b Dosreduktion i två steg av ViraferonPeg i kombinationsbehandling hos vuxna Första dosreduktion till ViraferonPeg 1 µg/kg Andra dosreduktion till ViraferonPeg 0,5 µg/kg Kroppsvikt (kg)
Slovenian: Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 1 µg/kg
Swedish: När dosen har administrerats ska ViraferonPeg förfylld injektionspenna och eventuellt oanvänd lösning i den kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Po dajanju odmerka napolnjen injekcijski peresnik ViraferonPeg, skupaj z morebitno neporabljeno raztopino v njem, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion till 0,5 μg/kg/vecka.
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek zdravila ViraferonPeg, in sicer na 0,5 µg/kg/teden.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, hudexfoliation, pigmentförändringar, atopisk dermatit, hudmissfärgning Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Slovenian: preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, luščenje kože, motnje pigmentacije, atopični dermatitis, sprememba barve kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan av ViraferonPeg är 50 μg/0,5 ml.
Slovenian: Najmanjša jakost zdravila ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml.
Swedish: Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt "botad" från kronisk HCV.
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, om deras HCV-RNA vid vecka 12 sjunkit <2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
Slovenian: Priporočljivo je, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Swedish: Hur du använder ViraferonPeg
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ViraferonPeg
Swedish: Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Swedish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrograma/kg
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi-square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter <75 kg erhöll ViraferonPeg 100 µg/vecka och patienter ≥75 kg erhöll ViraferonPeg 150 µg/vecka.
Slovenian: mio i.e. = milijonov mednarodnih enot a: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel Haenszelovega hi-kvadrat testa b: vrednost p na podlagi hi-kvadrat testa c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg zdravila ViraferonPeg na teden, preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg zdravila ViraferonPeg na teden d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso 60 - 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP1A2.
Slovenian: Zaviralni učinek zdravila ViraferonPeg na CYP1A2 upočasni presnovo teofilina.
Swedish: Farmakokinetiken för ViraferonPeg efter en subkutan singeldos på 1,0 mikrogram/kg påverkades inte av ålder.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg po enkratnem subkutanem odmerku 1,0 mikrogram/kg.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos vuxna i kliniska prövningar eller under marknadsföringen hos patienter som behandlades med peginterferon alfa-2b, inklusive ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg och ribavirin.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Swedish: ViraferonPeg injiceras subkutant efter att pulvret beretts enligt instruktion, nålen satts på och den föreskrivna dosen ställts in. En fullständig och illustrerad instruktion finns i bilagan till bipacksedeln.
Slovenian: Po rekonstituciji praška v skladu z navodili, postavitvi igle na peresnik in nastavitvi predpisanega odmerka se zdravilo ViraferonPeg injicira subkutano.
Swedish: Genotyp 2, 3** Vecka 12 (n=215) HCV-RNA-negativ eller ≥2 logs minskning i virusmängd
Slovenian: Do 12. tedna (n= 215) Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ViraferonPeg (100 eller 150 µg/vecka baserat på vikt) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800-1 200 mg/dag baserat på vikt).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo ViraferonPeg (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) in ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso).
Swedish: ViraferonPeg monoterapi - Vuxna
Slovenian: Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg - odrasli bolniki Odmerek za injiciranje
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen ViraferonPeg reduceras med 25%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/minuto) začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšajte za 25 %, pri tistih s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa morate začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšati za 50 %.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling med ViraferonPeg har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista bili ovrednoteni, zato zdravila ViraferonPeg ne smete uporabljati pri teh bolnikih.
Swedish: Reducera endast ViraferonPegdosen (se anm.
Slovenian: Zmanjšajte le odmerek zdravila ViraferonPeg (glejte opombo 2) v primeru: