FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
Lithuanian: Išvada dėl palankaus šio vaisto poveikio padaryta remiantis nedidelės apimties, placebu kontroliuojamu tyrimu ir 8 nekontroliuojamais stebimaisiais tyrimais; visi šie tyrimai turėjo rimtų metodologinių trūkumų.
Greek: Επιπλέον, το Buccalin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών εξαιτίας του μεγέθους του δισκίου, η δε ένδειξη χρήζει αντίστοιχης αναθεώρησης.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į Buccalin tabletės dydį, šis vaistinis preparatas neturėtų būti skiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams; reikėtų atitinkamai pataisyti indikacijos formuluotę.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Atlikus Ismigen saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Greek: Η μετα-ανάλυση, από την οποία προκύπτει ευνοϊκή επίδραση, πάσχει επίσης από διάφορους περιορισμούς και ο ΚΑΚ πρόκειται να την αναθεωρήσει.
Lithuanian: Metaanalizė, kurią atlikus nustatytas palankus poveikis, taip pat turėjo keletą trūkumų ir registruotojas numato ją peržiūrėti.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ποιοτικά και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: Apskritai, turimi duomenys yra prastos kokybės ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υπόδειξη ενός θεραπευτικού αποτελέσματος, αλλά μάλλον ως ένδειξη ότι τα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη επιπλοκών σε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή νέων λοιμώξεων.
Lithuanian: Taip pat sutarta, kad šių preparatų gydymo indikacija buvo nurodytas ne jų gydomasis poveikis, o tai, kad šiuos preparatus galima vartoti siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijų komplikacijų arba tolesnių infekcijų.
Greek: Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού εκδηλώνεται συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και αποτελεί μείζονα αιτία ήπιας νοσηρότητας.
Lithuanian: VKTI dažnai užsikrečia tiek vaikai, tiek suaugusieji ir tai yra pagrindinė nesunkių ligų priežastis.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta minimalaus amžiaus grupė (nuo 4 metų amžiaus), kuriai galima skirti Luivac.
Greek: Ωστόσο, πιο πρόσφατες και πιο αξιόπιστα σχεδιασμένες μελέτες αναφέρουν αντικρουόμενα αποτελέσματα, καθώς μία από αυτές απέτυχε να καταδείξει κάποια στατιστικά σημαντική επίδραση έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες και παιδιά, ενώ η άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν μόνο ενήλικες κατέδειξε ορισμένα στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα, τα οποία όμως πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των μεθοδολογικών ανεπαρκειών που επισημάνθηκαν (Braido, 2014).
Lithuanian: Naujesnių, patikimesnio modelio tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems, nes vienu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo vaisto poveikio, jį lyginant su placebo poveikiu suaugusiesiems ir vaikams, o statistiškai reikšmingus kito su suaugusiaisiais atlikto tyrimo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai, atsižvelgiant į jo metodologinius trūkumus (Braido, 2014 m.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων περιέχουν διάφορα στελέχη ανενεργών ακέραιων βακτηρίων/λυμάτων βακτηρίων/κλασμάτων βακτηρίων, τα οποία διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, sudėtyje yra kelių padermių inaktyvintų nesuskaidytų bakterijų ir (arba) bakterijų lizatų ir (arba) bakterijų dalelių, kurios tariamai skatina imuninę sistemą atpažinti infekcijos sukėlėjus ir su jais kovoti.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Lantigen B στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Lantigen B poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Greek: Για το Respivax, το Lantigen B, το Ismigen και το Polyvaccinum δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ για το Broncho-Vaxom τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς και αντιπροσωπεύουν μικρού μεγέθους δείγμα.
Lithuanian: Duomenų apie Respivax, Lantigen B, Ismigen ir Polyvaccinum poveikį gydant kvėpavimo takų infekcijas nenustatyta, o turimi su Broncho-Vaxom susiję duomenys surinkti atliekant mažos tiriamųjų imties tyrimus, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų.
Greek: Λίγες μελέτες με σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς ανέφεραν ευνοϊκά αποτελέσματα για το ενέσιμο εναιώρημα και τις ρινικές σταγόνες.
Lithuanian: Kelių tyrimų, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų, rezultatai buvo palankūs injekcinės suspensijos ir nosies lašų atžvilgiu.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι παρόλο που ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούν κυρίως τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η διαφοροποίηση μεταξύ των επιδράσεων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και εκείνων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού δεν ήταν εφικτή στην πλειονότητα των μελετών.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors kai kurių tyrimų autoriai teigia, kad nustatytas teigiamas poveikis daugiausia buvo susijęs su viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, atliekant daugumą tyrimų nebuvo galimybės atskirti vaistinių preparatų poveikio, kai taikoma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika ir kai taikoma apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika.
Greek: Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά αφορούσαν κατά κύριο λόγο αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης για τη μία μορφή του φαρμάκου και γριπώδη συμπτώματα για την άλλη.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų registracijos gauti pranešimai vienos farmacinės formos atveju daugiausia buvo susiję reakcijomis injekcijos vietoje, kitos farmacinės formos atveju - su į gripą panašiais požymiais ir simptomais.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ως άνω διευκρινίσεις και ελλείψει δεδομένων που να καταδεικνύουν την κλινική επίδραση σε περιβάλλον θεραπείας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν αντικατοπτρίζει πλήρως τη σκοπούμενη χρήση των προϊόντων και ότι οποιαδήποτε αναφορά περί θεραπευτικής δράσης πρέπει να απαλειφθεί.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos paaiškinimus ir nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti klinikinį šių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo indikacija tinkamai neatspindi numatytos šių preparatų vartojimo paskirties, todėl reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie gydomąjį poveikį.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τους συντάκτες ενός άρθρου ανασκόπησης της βιβλιογραφίας σχετικά με τα ανοσοτροποποιητικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε παιδιά (Cardinale, 2015) δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Luivac στον τομέα της παιδιατρικής.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad apžvalginio straipsnio apie imunomoduliatorių skyrimą vaikams, siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijos, autoriai (Cardinale, 2015 m.) priėjo prie išvados, jog nepakanka duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Luivac veiksmingumą vaikų populiacijoje.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, τα διαθέσιμα δεδομένα πάσχουν από σημαντικούς περιορισμούς και δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των προϊόντων στις εγκεκριμένες τους ενδείξεις.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, turimi duomenys turi svarbių trūkumų ir tai nėra patikimi duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šių preparatų veiksmingumą pagal jų įregistruotas indikacijas.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της πνευμονίας, η CHMP έκρινε ότι στις ΠΧΠ όλων προϊόντων με ένδειξη περί απροσδιόριστης λοίμωξης της αναπνευστικής οδού πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση περί μη χρήσης για την πρόληψη της πνευμονίας, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από τον συγκεκριμένο τύπο λοίμωξης.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į pneumonijos sunkumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad visų preparatų, kurių indikacijos formuluotėje nenurodyta konkrečios KTI, preparato charakteristikų santrauką reikėtų papildyti įspėjimu, kad šių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti siekiant išvengti pneumonijos, nesant duomenų, kuriais būtų galima įrodyti jų veiksmingumą taikant tokio tipo infekcijos profilaktiką.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας γενικός όρος που περιγράφει μια ομάδα νοσολογικών οντοτήτων, όπως οξεία βρογχίτιδα, πνευμονία και εξάρσεις χρόνιας πνευμονοπάθειας.
Lithuanian: „Apatinių kvėpavimo takų infekcija" (AKTI) yra plati sąvoka, apimanti grupę ligų, įskaitant ūminį bronchitą, pneumoniją ir lėtinės plaučių ligos paūmėjimus.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
Lithuanian: Nustatyti du Giljemo-Baro (GuillainBarre) sindromo atvejai, kurių priežastys tebėra nežinomos dėl informacijos stokos ir dėl to, kad nebuvo atlikta tinkama pagal amžių stratifikuota nustatytų ir numatytų duomenų analizė.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένη την έλλειψη αξιόπιστων στοιχείων, οι ΚΑΚ των εν λόγω προϊόντων οφείλουν να διενεργήσουν διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης IV κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα, προκειμένου να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για την ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχουν λάβει έγκριση.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į patikimų įrodymų stoką, šių preparatų registruotojus reikėtų įpareigoti pagal suderintus protokolus atlikti IV fazės placebu kontroliuojamus dvigubai aklus daugiacentrius atsitiktinių imčių tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti jų veiksmingumą ir saugumą pagal jų įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
Greek: Τα τελευταία 12 έτη έχουν συλλεχθεί ελάχιστα στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Lithuanian: Per pastaruosius 12 metų užregistruotos tik kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Lithuanian: Todėl remiantis turimais duomenimis nebuvo galima padaryti tvirtos išvados dėl vaistinių preparatų veiksmingumo taikant atitinkamų ligų profilaktiką.
Greek: Στις διαθέσιμες μελέτες δεν φαίνεται να συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ΧΑΠ ή χρόνια βρογχίτιδα.
Lithuanian: Atrodo, kad į atliktus tyrimus nebuvo įtrauktas nė vienas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba lėtiniu bronchitu sergantis pacientas.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος η ένδειξη για παιδιά περιορίζεται σε βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ενώ σε πέντε άλλα έχει λάβει γενική άδεια για χρήση ως ανοσοθεραπεία.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistinis preparatas skiriamas tik pagal bakterinės PVKTI indikaciją, o kitose penkiosedažniausiai jis taip pat skiriamas taikant imunoterapiją.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας μη ειδικός όρος που περιγράφει οξείες λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων, του φάρυγγα και του λάρυγγα.
Lithuanian: „Viršutinių kvėpavimo takų infekcija" (VKTI) yra nespecifinis terminas, kuriuo apibūdinamos ūminės nosies, prienosinių ančių, ryklės ir gerklų infekcijos.
Greek: • Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την έλλειψη στοιχείων από κλινικές μελέτες για τη χρήση των εν λόγω προϊόντων στην πρόληψη της πνευμονίας, μιας σοβαρής λοίμωξης, και, ως εκ τούτου, διατύπωσε την άποψη ότι δεν πρέπει να υπάρχει σχετική σύσταση.
Lithuanian: • CHMP taip pat nusprendė, kad trūksta klinikinių tyrimų duomenų apie šių preparatų vartojimą siekiant išvengti sunkios infekcijos - pneumonijos, todėl laikėsi nuomonės, kad reikėtų nerekomenduoti vartoti šių preparatų pneumonijos atveju;
Greek: Τα λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για ευρύ φάσμα ενδείξεων και μπορούν γενικά να κατηγοριοποιηθούν ως προϊόντα προφύλαξης και θεραπείας των λοιμώξεων της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Lithuanian: ES valstybėse narėse bakterijų lizatai patvirtinti pagal labai įvairias indikacijas, kurias galima apibendrinti, kaip suaugusiųjų ir vaikų viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktiką ir gydymą.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Το Broncho-vaxom ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Ismigen στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų vertinamas Ismigen poveikis gydant kvėpavimo takų infekcijas, nenustatyta.
Greek: ελεγχόμενες δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά κατέδειξαν στατιστικά σημαντική ανωτερότητα του Luivac έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει μιας μη επικυρωμένης βαθμολογίας της σοβαρότητας της νόσου που χρησιμοποιήθηκε ως πρωτεύον τελικό σημείο, γεγονός όμως που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων.
Lithuanian: Atlikus tris dvigubai aklus atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT) su vaikais ir suaugusiaisiais, nustatyta, kad Luivac yra statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą, atsižvelgiant į vertinimą pagal nepatvirtintą sunkumo skalę, kuris naudotas kaip pirminė vertinamoji baigtis, todėl negalima padaryti jokių išvadų dėl šių rezultatų klinikinės reikšmės.
Greek: Σε μια τέταρτη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ενήλικες, το προϋπάρχον ποσοστό της λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό και καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Atliekant ketvirtą dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą AIKT, kuriame dalyvavo tik suaugusieji, foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis ir buvo įrodytas vaistinio preparato pranašumas prieš placebą.
Greek: Παρόλο που οι περισσότερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και οι υποστηρικτικές μελέτες ανέφεραν θετικές επιδράσεις του Broncho-Vaxom, θεωρείται ότι δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ή παιδιά, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών που επισημάνθηκαν.
Lithuanian: Nors atlikus daugumą dvigubai aklų placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų, nustatytas teigiamas Broncho-Vaxom poveikis, atsižvelgiant į nustatytus šių tyrimų metodologinius trūkumus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti šio vaistinio preparato veiksmingumą suaugusiesiems arba vaikams, laikomi nepatikimais.
Greek: Ευνοϊκές επιδράσεις του Lantigen B στην προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά διαπιστώνονται σε παλαιότερες μελέτες, οι οποίες πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Lithuanian: Palankus Lantigen B poveikis taikant KTI profilaktiką suaugusiesiems ir vaikams nustatytas remiantis keletu senų, metodologinių trūkumų turinčių tyrimų.
Greek: Το Ismigen ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία οξειών, υποξειών υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ σε ένα κράτος μέλος ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Lithuanian: Ismigen skirtas suaugusiųjų PKTI profilaktikai, kai kuriose valstybėse narėse jis skiriamas ūminei, poūmei pasikartojančiai arba lėtinei KTI gydyti, o vienoje valstybėje narėje - vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistas skiriamas tik pagal pasikartojančios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (PVKTI) indikaciją.
Greek: Οι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού διακρίνονται σε λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και σε λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijas galima skirstyti į viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Greek: Η SAG έκρινε επίσης ότι η παρέκταση των κλινικών αποτελεσμάτων της προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων, και το αντίστροφο, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų grupė taip pat laikėsi nuomonės, kad moksliškai nepagrįsta ekstrapoliuoti šių vaistinių preparatų poveikį taikant viršutinių ir apatinių kvėpavimų takų infekcijos profilaktiką jų poveikiui gydant šias infekcijas ir atvirkščiai, ir CHMP tam pritarė.
Greek: Πιο πρόσφατες, άρτια σχεδιασμένες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (π.χ. AIACE, ACASP, CLEARI) δεν κατόρθωσαν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του Ismigen σε ενήλικες με ΧΑΠ, του Luivac σε ενήλικες με λοιμώξεις κυρίως της ανώτερης αναπνευστικής οδού και του Ribomunyl σε παιδιά με λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αν και σε ορισμένες από τις προαναφερθείσες μελέτες το προϋπάρχον ποσοστό λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό, περιπλέκοντας έτσι την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Lithuanian: , AIACE, ACASP, CLEARI) nepavyko įrodyti Ismigen veiksmingumo gydant LOPL sergančius suaugusiuosius, Luivac veiksmingumo gydant daugiausia VKTI sergančius suaugusiuosius ir Ribomunyl veiksmingumo gydant VKTI sergančius vaikus, nors atliekant kai kuriuos iš šių tyrimų foninės infekcijos rodiklis buvo labai nedidelis, todėl buvo sunku vertinti rezultatus.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε θετικά αποτελέσματα προέκυψαν μόνο από ελάχιστες μικρής κλίμακας, ανοικτές μελέτες.
Lithuanian: Pagal vaikų kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus kelis nedidelės apimties atviro tyrimo modelio tyrimus, gauti teigiami rezultatai.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων που περιγράφονται ανωτέρω.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau nurodytos sąlygos.
Greek: Σε γενικές γραμμές, για το Respivax αναφέρθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, τούτο δε χωρίς αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης της με το φάρμακο, γεγονός που καταδεικνύει σαφώς σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Lithuanian: Apskritai buvo pranešta tik apie vieną Respivax sukeltą nepageidaujamą reakciją, kurios priežastinis ryšys su vaistu nebuvo įvertintas, o tai aiškiai leidžia manyti, kad buvo pateikta informacija ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Greek: Το Lantigen B ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή βακτηριακών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά, για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ή για την πρόληψη υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Lithuanian: Lantigen B skirtas suaugusiųjų ir vaikų PVKTI arba bakterinės VKTI profilaktikai ir gydymui, taip pat suaugusiųjų PKTI ir vaikų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikai arba suaugusiųjų ir ne jaunesnių kaip 3 metų amžiaus vaikų PKTI prevencijai.
Greek: Η SAG AI έκρινε ότι από τα δεδομένα προκύπτει κάποια αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιβάλλον προφύλαξης αλλά μόνο όσον αφορά λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, δευτερογενή πρόληψη και πληθυσμούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Lithuanian: Priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė laikėsi nuomonės, kad šie duomenys patvirtina tam tikrą profilaktikos šiais preparatais veiksmingumą tik viršutinių kvėpavimo takų infekcijų atveju, kai taikoma antrinė prevencija toms populiacijoms, kurioms kyla didesnė tokių ligų rizika.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα προέρχονται από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης και δύο μικρής κλίμακας, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Lithuanian: Pagal vaikams taikomos kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją neatlikta nė vieno patikimo tyrimo, tačiau atlikus retrospektyvinį kohortinį tyrimą ir du nedidelės apimties atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, surinkta šiek tiek veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Greek: Η CHMP επισήμανε την πιθανότητα υποδήλωσης των περιστατικών.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog tikėtina, kad pranešama ne apie visus nepageidaujamų reakcijų atvejus.
Greek: Μια μικρής κλίμακας, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή και κάποιες υποστηρικτικές μελέτες που πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς παρέχουν ορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties dvigubai aklą placebu kontroliuojamą AIKT ir kelis patvirtinamuosius tyrimus, turinčius tam tikrų metodologinių trūkumų, surinkta šiek tiek pagal suaugusiųjų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų profilaktikos indikaciją vartojamo Ismigen veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη στοιχείων σε περιβάλλοντα θεραπείας και το ότι η διατύπωση με τη χρήση του όρου «θεραπεία» δεν αντανακλά τη σκοπούμενη κλινική χρήση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta duomenų apie vaistinių preparatų poveikį gydant atitinkamas infekcijas ir kad šios gydymo indikacijos formuluotė neatitinka numatytos klinikinės šių vaistinių preparatų paskirties.