FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade potreby sa má upraviť dávka lieku znižujúceho glukózu počas liečby iným liekom a po jej ukončení.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki zmanjšuje koncentracijo glukoze v krvi je treba med sočasno uporabo drugega zdravila in ob njegovi ukinitvi prilagoditi po potrebi.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: neočakáva sa žiadny vplyv klinického používania ktoréhokoľvek z liečiv obsiahnutých vo Vokanamete, kanagliflozín alebo metformín, na životné prostredie.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Klinična uporaba obeh učinkovin zdravila Vokanamet, kanagliflozina in metformina, predvidoma ne vpliva na okolje.
Slovak: Účinok kanagliflozínu na zvýšenie glykozúrie priamym znížením glukózy v plazme nie je závislý na inzulíne.
Slovenian: Delovanje kanagliflozina na povečanje izločanja glukoze z urinom, s čimer neposredno zmanjša koncentracijo glukoze v plazmi, je neodvisno od insulina.
Slovak: 30 - 44 Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je najviac polovica maximálnej dávky.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Slovak: Užívanie Vokanametu s inými liekmi na cukrovku nazývanými sulfonylurea (napríklad glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Slovenian: Jemanje zdravila Vokanamet sočasno z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki jih imenujemo sulfonilsečnine (kot sta glimepirid ali glipizid), ali z insulinom lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje sladkorja v krvi (za hipoglikemijo).
Slovak: Je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vašim lekárom.
Slovenian: • Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
Slovak: Vokanamet sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vokanamet, pride do sočasnih težav, ki lahko povzročijo hipovolemijo (na primer nekatere gastrointestinalne bolezni), je priporočeno skrbno spremljanje volumskega statusa (na primer s telesnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s testi delovanja ledvic) in določanje koncentracije elektrolitov v serumu.
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Vokanamet užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo zdravilo Vokanamet kot dodatno zdravilo poleg insulina ali spodbujevalca izločanja insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke, ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 300 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Slovak: a 850 mg metformíniumchloridu.
Slovenian: 850 mg metforminijevega klorida.
Slovak: Vokanamet je dostupný v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v HDPE plastenkah z za otroke varno zaporko.
Slovak: Liečivá sú kanagliflozín a metformíniumchlorid.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta kanagliflozin in metforminijev klorid.
Slovak: Ako súčasť prevencie laktátovej acidózy vyvolanej metformínom je potrebné najmä u starších pacientov pravidelne kontrolovať funkciu obličiek.
Slovenian: Za preprečevanje z metforminom povezane laktacidoze je poleg drugih ukrepov zlasti pri starostnikih treba redno ocenjevati delovanje ledvic.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky deplécie objemu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravniku povedo o pojavu simptomov hipovolemije.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu, sa má liečba Vokanametom začať s rovnakou celkovou dennou dávkou kanagliflohínu a metformínu, ktorú už užívajú alebo s najbližšou terapeuticky vhodnou dávkou metformínu.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina, naj zdravilo Vokanamet začnejo jemati v odmerku, ki vsebuje enaka dnevna odmerka kanagliflozina in metformina, kot so ju že jemali, oziroma najbližji približek terapevtsko ustreznega odmerka metformina.
Slovak: Vzhľadom na potenciál znižovať renálne funkcie môžu diuretiká (predovšetkým kľučkové diuretiká) zvyšovať riziko laktátovej acidózy súvisiacej s metformínom.
Slovenian: Zaradi zmožnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko diuretiki (zlasti diuretiki Henleyeve zanke) povečajo tveganje za razvoj z metforminom povezane laktacidoze.
Slovak: Hazard ratio pre kombinovaný primárny cieľ (čas do kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálna mozgová príhoda, nefatálny infarkt myokardu a nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu) pre kanagliflozín (zlúčenie oboch dávok) v porovnaní s kombináciou aktívneho komparátora a placeba bol 0,91 (95 % CI: 0,68; 1,22); čo znamená, že sa nepreukázalo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri užívaní kanagliflozínu v porovnaní s komparátormi.
Slovenian: možganska kap, ki jo bolnik preživi, miokardni infarkt, ki ga bolnik preživi, ali nestabilna angina pektoris, zaradi katere je treba bolnika sprejeti v bolnišnico) pri uporabi kanagliflozina (skupaj za oba odmerka) proti kombinirani vrednosti pri vseh primerjalnih zdravilih skupaj, vključno s placebom, je bilo 0,91 (95% IZ: 0,68; 1,22), kar pomeni, da ni nobenih dokazov, da bi bilo pri uporabi kanagliflozina tveganje za kardiovaskularne dogodke večje kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vokanamet • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Vokanamet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetom mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2, kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Slovak: Vokanamet sa používa, keď nie je vaša hladina cukru v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom samotným alebo spolu s inými antidiabetikami.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se uporablja, kadar koncentracije sladkorja v krvi ne morete ustrezno nadzorovati z jemanjem metformina ali metformina v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Vokanamet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet Ako užívať Vokanamet
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet Kako jemati zdravilo Vokanamet
Slovak: Vysoké predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze.
Slovenian: Znatno preveliko odmerjanje metformina ali sočasna tveganja lahko povzročijo laktacidozo.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o používaní samotného kanagliflozínu alebo Vokanametu u gravidných žien.
Slovenian: Ni podatkov o samostojni uporabi kanagliflozina ali uporabi zdravila Vokanamet pri nosečnicah.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako svalové kŕče s poruchami trávenia ako bolesť brucha a závažná asténia.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti ob pojavu nespecifičnih znakov, kot so mišični krči in prebavne težave, kot so bolečine v trebuhu in huda astenija.
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Slovenian: V primerjavi s sitagliptinom pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Slovak: z ktorých 186 pacientov bolo liečených kanagliflozínom ako prídavnou liečbou s metformínom.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 279 bolnikov, od katerih jih je 186 prejemalo kanagliflozin kot dodano zdravilo metforminu.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom identifikovaných v klinickej štúdii a z postmarketingových údajov Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljena iz podatkov kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Slovak: Vokanametom sa má prerušiť pred alebo v čase zobrazovacích procedúr a má sa obnoviť po najmenej 48 hodinách, za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet ukiniti pred slikanjem ali v času slikanja in se ga sme uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Slovak: Riziko vyvolania laktátovej acidózy je tiež zvýšené nekontrolovanou cukrovkou, závažnými infekciami, predĺženým hladovaním alebo užívaním alkoholu, dehydratáciou (ďalej pozri informáciu nižšie), problémami s pečeňou a akýmkoľvek zdravotným stavom, pri ktorom má časť tela znížené zásobovanie kyslíkom (ako akútne závažné ochorenie srdca).
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alhokola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti bolo vykonané pomocou zlúčenej analýzy (n =
Slovenian: Do primarne ocene varnosti in prenosljivosti zdravila so prišli z analizo združenih podatkov
Slovak: Po jednorazovej a opakovaných dávkach kanagliflozínu pacientom s diabetom typu 2 boli pozorované od dávky závislé zníženia renálneho prahu pre glukózu a zvýšenia glykozúrie.
Slovenian: Po odmerjanju posameznih in večkratnih peroralnih odmerkov kanagliflozina bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 so opazili od odmerka odvisno znižanje praga za izločanje glukoze v ledvicah in povečano izločanje glukoze z urinom.
Slovak: Bola vykonaná predbežná vopred špecifikovaná metaanalýza hodnotiaca závažné kardiovaskulárne príhody v klinických štúdiách fázy 2 a 3 u 9 632 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 4 327 pacientov (44,9
Slovenian: Vnaprej dogovorjeno vmesno metaanalizo domnevnih večjih kardiovaskularnih dogodkov so izvedli na podatkih 9.632 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 iz kliničnih študij faze II in III, med katerimi je tudi 4.327 bolnikov (44,9%), ki imajo katero od kardiovaskularnih bolezni ali pa povečano tveganje za kardiovaskularne bolezni in so vključeni v kardiovaskularno študijo, ki še poteka.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte ukončiť a kedy znovu začať liečbu Vokanametom.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Vokanamet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min bola na inzulíne a/alebo sulfonylurei (85
Slovenian: Večina bolnikov z izhodiščnim GFR 45 ml/min do < 60 ml/min je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vokanamet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg jedenkrát denne ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii s metformínom viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Slovenian: Kanagliflozin kot dodatno zdravilo v okviru dvotirnega ali trotirnega zdravljenja z metforminom je v odmerku 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan po 26 tednih povzročil statistično značilno odstotno zmanjšanje telesne mase v primerjavi s placebom.
Slovak: Aktívne kontrolované štúdie Kanagliflozín bol porovnávaný s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom a porovnávaný so sitagliptínom v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou (tabuľka 5).
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 5).
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (BUN, z angl. blood urea nitrogen) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri teh bolnikih poročali tudi o več dogodkih zvečane koncentracije kalija in večjem povečanju koncentracije kreatinina v serumu in koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN)
Slovak: • amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe), obzvlásť, ak máte vysoké riziko ochorenia srdca.
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa) • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Slovak: Mechanizmus účinku Vokanamet kombinuje dve antidiabetiká s rôznymi a komplementárnymi mechanizmami účinku, aby sa zlepšila kontrola glykémie u pacientov s diabetom typu 2: kanagliflozín, inhibítor transportéra SGLT2 a metformíniumchlorid, zo skupiny biguanidov.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zdravilo Vokanamet je kombinacija dveh učinkovin, ki znižujeta koncentracijo glukoze v krvi in imata med seboj različen, a komplementaren mehanizem delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: kanagliflozina, ki je zaviralec prenašalca SGLT2, in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku 75 rokov a starších), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky (diuretiká).
Slovenian: 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode
Slovak: GFR ml/min Metformín
Slovenian: GFR ml/min metformin kanagliflozin
Slovak: Zníženie funkcie obličiek je u starších pacientov časté a asymptomatické.
Slovenian: Pri starostnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in poteka asimptomatsko.
Slovak: AUC metformínu; priemerná maximálna koncentrácia v plazme však poklesla o 16
Slovenian: povprečna najvišja koncentracija metformina pa se je znižala za 16%.
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní sekvestrantu žlčových kyselín pre minimalizovanie možnej interferencie s ich absorpciou.
Slovenian: Da bi zmanjšali morebitne motnje absorpcije, je treba kanagliflozin jemati najmanj 1 uro pred in 4-6 ur po jemanju adsorbentov žolčnih kislin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vokanametom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Vokanamet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vokanamet sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva.
Slovak: Vzhľadom na spôsob ako kanagliflozín účinkuje, bude počas užívania tohto lieku test vášho moču pozitívny na cukor (glukózu).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila bo zaradi načina delovanja kanagliflozina izvid preiskave prisotnosti sladkorja (glukoze) v urinu pozitiven.
Slovak: Od východiskovej hodnoty renálneho prahu pre glukózu približne 13 mmol/l, bola pri dávke 300 mg denne u pacientov s diabetom typu 2 pozorovaná v štúdiách fázy 1 maximálna supresia priemerného 24-hodinového renálneho prahu pre glukózu približne 4 až 5 mmol/l, čo naznačuje nízke riziko pre hypoglykémiu spôsobenú liečbou.
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po 300 mg odmerku opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť ku kontrastnou látkou indukovanej nefropatii, vedúcej k akumulácii metformínu a zvýšenému riziku laktátovej acidózy.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Slovak: Akútny stav s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, napríklad: dehydratácia, závažná infekcia,
Slovenian: • Akutna stanja, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba in šok
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu membránových transportérov glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja znotrajcelično tvorbo glikogena in povečuje transportno zmožnost membranskih glukoznih prenašalcev GLUT-1 in GLUT-4.
Slovak: Diabetická prekóma;
Slovenian: • Diabetična predkoma.
Slovak: • vaginálna kvasinková infekcia.
Slovenian: • glivična okužba nožnice.
Slovak: Renálny klírens kanagliflozínu 100 mg a 300 mg dávky sa pohyboval v rozpätí 1,30 ml/min až 1,55 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek pri odmerkih 100 mg in 300 mg je znašal od 1,30 ml/min do
Slovak: 30 kg/m2.
Slovenian: 1,55 ml/min.
Slovak: % pacientov malo index telesnej hmotnosti (BMI) ≥
Slovenian: 58% bolnikov je imelo indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2.
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl. urinary glucose excretion), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za neželene učinke, povezane s hipovolemijo Kanagliflozin zaradi svojega mehanizma delovanja povečuje izločanje glukoze z urinom in tako povzroča osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša znotrajžilni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdie na zvieratách s kanagliflozínom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije kanagliflozina na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie,
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3 do 6 mesecev.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi zriedkavé erytém, pruritis, urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo redki rdečina, srbenje, urtikarija
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v placebom kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom dávkovaným dvakrát dennea
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti kanagliflozina, pri odmerjanju dvakrat na dan v s placebom nadzorovanih kliničnih študijaha kanagliflozin placebo (n = 93)
Slovak: V cielenej kardiovaskulárnej štúdii a väčšej zlúčenej analýze nebol pri kanagliflozíne zvýšený počet prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám spojených s depléciou objemu ani počet nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, nista bili povečani zaradi zdravljenja s kanagliflozinom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet Ne jemljite zdravila Vokanamet
Slovak: Vokanametu, majú sa použiť jednotlivé komponenty individuálne namiesto kombinácie fixnej dávky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Vokanamet, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú dávku Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu a ktorí potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na Vokanamet s obsahom 150 mg kanagliflozínu dvakrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo zdravilo Vokanamet s 50 mg odmerkom kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča tako, da prejmejo zdravilo Vokanamet s 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky Vokanametu obsahujúcu 150 mg dvakrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie (pozri časti 4.2
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o zvečanju odmerka zdravila Vokanamet tako, da bolnik prejme 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 50 mg dvakrat na dan in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Absolútna biodostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých ľudí približne 50-60
Slovenian: Pri zdravih odraslih je absolutna biološka uporabnost 500 miligramske oziroma 850-miligramske tablete z metforminijevim kloridom približno 50-60%.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino metformin (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: KANAGLIFLOZÍN
Slovenian: Kanagliflozin
Slovak: Kanagliflozín
Slovenian: KANAGLIFLOZIN
Slovak: Účelová štúdia preukázala, že súbežné podávanie kanagliflozínu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denne v dvojkombinácii s metformínom viedlo v porovnaní s placebom ku klinicky a štatisticky významným výsledkom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov dosahujúcich HbA1c < 7 %, zmeny FPG oproti východiskovej hodnote a v znížení telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 4.
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 4.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude u pacientov užívajúcich kanagliflozín test na prítomnosť glukózy v moči pozitívny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vokanamet, je zaradi mehanizma delovanja kanagliflozina, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.