FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Lithuanian: Patarimuose dėl racionalaus Solamocta naudojimo pasiūlyta aptarti atsakingą šio vaisto naudojimą, kad būtų išvengta atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di amoxicillina deve essere regolata tenendo conto dell'assunzione di acqua.
Lithuanian: Amoksicilino koncentraciją reikia koreguoti pagal vandens suvartojimą, kad būtų gauta tinkama dozė.
Italian: Considerata la natura legale della domanda (ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE - domanda ibrida o mista) e le giustificazioni soddisfacenti per l'esenzione dalla dimostrazione della bioequivalenza in vivo con il prodotto di riferimento, ai sensi del paragrafo 7.1.c)
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios paraiškos teisinį pagrindą (pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalįparaiška dėl hibrido arba mišri paraiška) ir tinkamą prašymo atleisti nuo reikalavimo įrodyti in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Lithuanian: Norint apskaičiuoti reikalingą vaisto koncentraciją (miligramais litre geriamo vandens), galima taikyti toliau pateikiamą formulę: ___ mg vaisto kilogramui kūno svorio per dieną
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta iš dalies pakeisti Solamocta veterinarinio vaisto aprašo tekstą, kad, siekiant sumažinti pavojų tiek gyvūnų, tiek žmonių sveikatai, jame būtų aptartas atsakingas šio vaisto naudojimas siekiant užkirsti kelią atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi.
Italian: Annex III
Lithuanian: III priedas
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
Lithuanian: Plataus spektro beta laktaminių vaistų (pvz., aminopenicilinų) naudojimas gali nulemti multirezistentiškų bakterijų fenotipų selekciją (pvz.
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Lithuanian: Papildykite atitinkamus produkto informacijos skyrius, įrašydami toliau pateikiamą tekstą.
Italian: Foglio illustrativo
Lithuanian: Informacinis lapelis
Italian: Le beta-lattamasi possono essere codificate in geni cromosomici o plasmidici.
Lithuanian: Betalaktamazę gali koduoti chromosomose arba plazmidėse esantys genai.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar turimų su Solamocta susijusių duomenų pakanka, kad pareiškėją būtų galima atleisti nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, Veterinarinio vaisto aprašo 4.9 skyriuje „Dozės ir naudojimo būdas" buvo suformuluoti atitinkami nurodymai dėl šio vaisto naudojimo, kurie užtikrins, kad naudojant Solamocta tirpalą, milteliai būtų visiškai ištirpę ir vaisto terapinė koncentracija geriamajame vandenyje būtų tinkama.
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė atleisti jį nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, vadovaujantis pirmiau minėtų CVMP gairių (EMA/CVMP/016/00-Red.
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicis yra sklidumą skatinanti medžiaga.
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Lithuanian: Amoksicilinas yra nuo laiko priklausomas baktericidinis antibiotikas, kuris veikia slopindamas bakterijų ląstelių sienelių sintezę jų replikacijos metu. Jis slopina tiltelių tarp linijinių polimerų grandinių, sudarančių peptidoglikanų turinčią gramteigiamų bakterijų ląstelės sienelę, susidarymą.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Lithuanian: Solamocta sudėtyje yra tirpumą gerinančios medžiagos natrio karbonato monohidrato, kompleksodario natrio citrato ir sklidumą skatinančios medžiagos bevandenio koloidinio silicio.
Italian: Anatre
Lithuanian: Įžanga
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus spektro penicilinas.
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
Lithuanian: Loginis pagrindas, kodėl Solamocta naudojamos pagalbinės medžiagos, buvo pateiktas.
Italian: • Il richiedente ha dimostrato il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento di studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per l'esenzione dal requisito di condurre studi di bioequivalenza.
Lithuanian: • pareiškėjas įrodė, jog šis vaistas atitinka CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
Italian: = ___ mg di prodotto per litro d'acqua da bere consumo medio giornaliero di acqua (litri) per animale al giorno
Lithuanian: = ___ mg vaisto geriamo vandens litre vidutinis gyvūno suvartojamas vandens kiekis per dieną (litrais) Norint užtikrinti teisingą dozavimą ir išvengti per mažų dozių naudojimo, būtina kuo atidžiau nustatyti kūno svorį.
Italian: EU/1/07/393/001
Lithuanian: EU/1/07/393/001 Soliris
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra.
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Lithuanian: Paciento saugumo kortelėje turi būti ši informacija:
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Lithuanian: Ekulizumabas nėštumo metu skiriamas tik, jei tai yra aiškiai būtina.
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Lithuanian: • Paciento saugumo kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ekulizumabu
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Lithuanian: visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ekulizumabą, būtų pateikta atitinkama mokomoji medžiaga;
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas susitaria su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija dėl kontroliuojamo vaisto platinimo sistemos ir mokomosios medžiagos, įskaitant paciento saugumo korteles, detalių.
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
Lithuanian: vaistus skiriantiems specialistams būtų pateikiami priminimai apie vakcinaciją.
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų toliau aprašytų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: • Kad ekulizumabas gali būti teratogeniškas ir kad vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius, taip pat, kad gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Lithuanian: RTT turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims ir vaistininkams, kurie skiria ir (arba) išrašo ekulizumabą, priminimą apie ekulizumabą vartojančių pacientų (kartotinės) vakcinacijos nuo Neisseria meningitidis būtinybę.
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Lithuanian: Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis, jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Lithuanian: • Gydymas ekulizumabu didina sunkios infekcijos, ypač Neisseria meningitidis, riziką
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Lithuanian: Pacientams ir (arba) globėjams skirtos rekomendacijos turi būti susijusios su konkrečiomis indikacijomis; jose turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia Neisseria meningitidis infekcijos požymių
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Lithuanian: visiems pacientams, kurie bus gydomi ekulizumabu, būtų pateikta paciento saugumo kortelė;
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent penkis mėnesius.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Lithuanian: • Antikūnių ekulizumabui atsiradimo rizika.
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica e/o di ricevere profilassi antibiotica prima del trattamento.
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Lithuanian: • Reakcijų į ekulizumabo infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir klinikinio stebėjimo po infuzijos būtinybė
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu žindymą reikia nutraukti ir paskui negalima žindyti bent penkis mėnesius.
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais
Italian: • Opuscoli informativi per il paziente/ chi si occupa dell'assistenza al paziente.
Lithuanian: • Pacientams ir (arba) globėjams skirtos informacinės brošiūros
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio postinfusione.
Lithuanian: • Reakcijų į infuziją, įskaitant anafilaksiją, rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Lithuanian: • Gydytojams skirtos vaisto skyrimo rekomendacijos
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, požymiai, simptomai, stebėjimas ir gydymas (tik aHUS sergantiems pacientams)
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui,
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Lithuanian: • Stiprios hemolizės rizika (PNH sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Italian: • L'obbligo di vaccinare i bambini contro le infezioni da pneumococco e da haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus ir pneumokokinės infekcijos
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Lithuanian: • Stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas (tik PNH sergantiems pacientams)
Italian: Soliris è inizialmente somministrato ogni settimana e successivamente ogni due o tre settimane.
Lithuanian: Iš pradžių Soliris lašinamas kartą per savaitę, vėliau - kas dvi ar tris savaites.
Italian: Soliris (eculizumab)
Lithuanian: Soliris (ekulizumabas)
Italian: Ulteriori informazioni su Soliris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Soliris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Soliris sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Soliris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile per tutte le malattie ed è stato considerato accettabile.
Lithuanian: Saugumo charakteristikos buvo panašios gydant visas šias ligas ir laikomos priimtinomis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Soliris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Soliris vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Soliris
Lithuanian: Kita informacija apie Soliris
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione, il medico può rallentarla o interromperla.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, gydytojas gali infuziją sulėtinti arba nutraukti.
Italian: Miastenia gravis
Lithuanian: Myasthenia gravis
Italian: Cos'è Soliris e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas?
Italian: Quali benefici di Soliris sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Soliris nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: SEUa
Lithuanian: aHUS
Italian: Perché Soliris è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Soliris buvo registruotas ES?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Soliris sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Soliris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Sintesi di Soliris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Soliris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso prima che un certo numero di pazienti manifestasse una ricaduta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki tol, kol kai kuriems pacientams liga recidyvavo.
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
Lithuanian: Įrodyta, kad Soliris veiksmingas šiomis retomis ligomis sergantiems pacientams.