FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Předepisující lékaři nesmějí předepisovat trimetazidin u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Estonian: • Arstid ei tohi määrata trimetasidiini Parkinsoni tõvega või parkinsonismi sümptomitega patsientidele ja raske neerupuudulikkusega patsientidele.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na tinnitus, vertigo a poruchy zraku, by se měli poradit s lékařem, aby mohli přejít na odpovídající alternativní léčbu.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu saavad trimetasidiini tinnituse, vertiigo ja nägemishäirete tõttu, peavad pidama nõu oma arstiga, et üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Czech: I když studie neukázaly, že přínosy trimetazidinu převyšují jeho rizika, pokud se používá samostatně jako léčba první linie, podpořily použití trimetazidinu jako doplňku ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Estonian: Kuigi uuringud ei näidanud, et trimetasidiini kasulikkus ületab riske kasutamisel esmavaliku ravimina, toetasid uuringud trimetasidiini kasutamist lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei saadud muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla või kes ei talunud neid ravimeid.
Czech: • Trimetazidin by se měl používat pouze při symptomatické léčbě anginy pectoris a pouze jako doplněk ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Estonian: • Trimetasidiini tohib kasutada ainult stenokardia sümptomaatiliseks raviks ja ainult olemasolevate ravimite lisaravimina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes neid ravimeid ei talu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčba měla být používána pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et stenokardiaga patsientidel ületab kasulikkus endiselt riskid, kuid ravi tuleb kasutada vaid olemasoleva ravi lisaravina patsientidel, kelle sümptomeid ei ole muude stenokardiaravimitega piisavalt kontrolli alla saadud või kes ei talu neid ravimeid.
Czech: Angina pectoris je často spojena se zúžením krevních cév, které zásobují srdce, označovaných jako věnčité (koronární) tepny.
Estonian: Stenokardia on tavaliselt seotud südant varustavate veresoonte ehk pärgarterite ahenemisega.
Czech: Doporučil také, aby byl trimetazidin kontraindikován u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee trimetasidiini mitte kasutada Parkinsoni tõve või parkinsonismi sümptomitega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Pokud jde o symptomatickou léčbu tinnitu, vertiga nebo poruch zorného pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy již nad riziky nepřevažují a že taková použití by již neměla být povolena.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et tinnituse, vertiigo ja nägemisvälja häirete sümptomaatiliseks raviks ei ületa kasulikkus enam riske ning need kasutamisnäidustused ei ole enam lubatud.
Czech: 26. března 2010
Estonian: 26. märts 2010
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Czech: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC byl zahájen dne 29. února 2008.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus FR/V/195/01/DC algas 29. veebruaril 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. března 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26. märtsil 2010.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. A. Holm a spoluzpravodajem Dr. B. Kolar.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr A. Holm ja dr B. Kolar.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 8. prosince 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 8. detsembril 2009.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 12. května 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. mail 2009.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Estonian: Toltrazuril on triasinooniderivaat, mida manustatakse suu kaudu põrsastele, et ennetada vastsündinud põrsastel kliinilisi nähte majandites, milles on esinenud organismi Isospora suis tekitatud koktsidioosi kinnitatud juhte.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodajem, 9. prosince 2009 výbor CVMP usoudil, že výhrady vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Estonian: Ettekandja hinnatud praegu kättesaadavate andmete läbivaatamise põhjal leidis veterinaarravimite komitee 9. detsembril 2009, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei takista andmast põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiluba.
Czech: Žadatel, společnost Ceva Santé Animale, předložil žádost k decentralizovanému postupu pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Estonian: Taotleja Ceva Santé Animale esitas põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost agentuře k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo, Španělsko, Portugalsko, Polsko a Spojené království a které se týkaly skutečnosti, že rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata by mohlo představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí.
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Czech: 41 pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele
Czech: 21. března 2014
Estonian: 21. märts 2014
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid on Saksamaa ja Madalmaad.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprinomectinum
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 19. listopadu 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 19. novembril 2013.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastas Saksamaa võimalikud suured riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukes'i.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. března 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. märtsil 2014.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 21. února 2012.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 21. veebruaril 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on III lisas.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje léčivou látku eprinomektin a je určen k použití u skotu formou lokální aplikace k léčbě a kontrole infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans.
Estonian: Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex sisaldab toimeainena eprinomektiini ja on ette nähtud paikseks kasutamiseks gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravimiseks ja tõrjeks veistel.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Czech: 13 odst.
Estonian: Lk 2/2
Czech: Výbor proto dne 15. ledna 2014 na základě vzájemné shody přijal kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka za předpokladu, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Estonian: 210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Czech: Žadatel, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Estonian: Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. dubna 2013 oznámil agentuře, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Estonian: 26. aprillil 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je příznivý.
Estonian: Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Czech: 18. dubna 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložil záležitost výboru CVMP.
Estonian: suhtes kokkuleppele ja menetlus suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Czech: 25. května 2012
Estonian: 25. mai 2012
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani ja Ungari ning Island ja Norra.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. mail 2012.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 26. února 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 26. veebruaril 2010.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamisega.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon ja on väga lähedane ivermektiinile.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter, mis tekitab nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel sarnase paralüüsi.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 5. mail 2011.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Estonian: veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Estonian: 26. aprillil 2011 tegi viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Czech: 33 odst.
Estonian: Lk 2/2
Czech: Čl.
Estonian: kohast esildist
Czech: 24. září 2013
Estonian: 24. september 2013
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deltametriin
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikud rasked riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
Estonian: Arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 24. septembril 2013.
Czech: U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 22. mail 2013.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 19. detsembril 2011.
Czech: U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
Estonian: Esildismenetlust alustati 6. märtsil 2013.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
Estonian: Need on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased hübriidtaotlused, milles viidatakse Ühendkuningriigis registreeritud võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose.
Czech: Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldavad toimeainena deltametriini ja on ette nähtud veistel ja lammastel paikseks kasutamiseks veistel täide ja kärbeste infestatsioonide, lammastel puukide, täide, raudkärblaste infestatsioonide ja müiaasi ning talledel täide ja puukide infestatsioonide raviks ja ennetamiseks.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Estonian: Need küsimused jäid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu algatati 17. detsembril 2012 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis, mis suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Estonian: 26. veebruaril 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Czech: Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 17. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimite Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse müügiloa.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
Estonian: Taotleja Virbac esitas Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: 25. září 2013
Estonian: 25. september 2013