FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl {veiklioji (-ios) medžiaga (-os), įtraukta (-os) į EURD sąrašą}, CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), įtrauktos (-ų) į EURD sąrašą}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu ES yra registruota daugiau vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), įtrauktos (-ų) į EURD sąrašą}, arba ateityje ES bus prašoma registruoti tokių vaistinių preparatų, todėl CMD(h) rekomenduoja, kad suinteresuotos valstybės narės bei pareiškėjai ar registruotojai tinkamai atsižvelgtų į šį CMD(h) sutarimą.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Lithuanian: <III priedas>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) informacinių dokumentų pakeitimai
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms {MMMM-mm-dd}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šios bendros PASP vertinimo procedūros metu, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikto {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), įtrauktos (-ų) į Europos Sąjungos referencinių datų (EURD) sąrašą} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Lithuanian: Sutarimo priėmimas CMD(h) {Metai mėnuo} CMD(h) posėdis
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas) {MMMM-mm-dd}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: <Pakuotės lapelis>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Lithuanian: <Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensija)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Lithuanian: Adjuvantas naudojamas tam,
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Lithuanian: ES Valstybėse narėse per pranešimų teikimo laikotarpį, nurodant serijos numerį,
Norwegian Bokmål: EU-medlemsland for rapporteringsperioden med batchnummer,
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu taikomas koks nors gydymas (pvz., gydymas kortikosteroidais arba vėžio chemoterapija), kuris veikia imuninę sistemą.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Lithuanian: Emulsija yra
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami skiepytis Pumarix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), negalima užšaldyti, saugoti nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Lithuanian: Šie antigenai gali būti laikomi „naujais" antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen tilgjengelige data på bruk av Pumarix under graviditet.
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Lithuanian: Negydant, dėl to gali kilti šokas.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Lithuanian: Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Lithuanian: Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius.
Norwegian Bokmål: Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra natrio ir kalio
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder natrium og kalium
Lithuanian: Antrąją dozę galima suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker etter den første dosen.
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Lithuanian: 6-9 metų
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Lithuanian: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com diam@gsk.com
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems: bus suleista viena Pumarix dozė.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få en dose Pumarix
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė vakcinų modelių vartojimo patirtis, sukaupta paskiepijus dviem
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Lithuanian: Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Lithuanian: Adjuvantą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesiai, 2-8 metai, 8-17 metų, Visi reiškiniai, kurie pasireiškė nėščiosioms.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Lithuanian: 180-para
Norwegian Bokmål: Dag 180
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pavyzdžiui, paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, bet gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Pumarix;
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Lithuanian: Vienoje Pumarix dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 valandas.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Lithuanian: 42-para
Norwegian Bokmål: Dag 42
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta apie toliau išvardytas
Norwegian Bokmål: I tillegg ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Lithuanian: Pumarix, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus asmenis.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Lithuanian: Kaip suderinta su CHMP, S-PSUR toliau teikti nebūtina, pilnas PSUR, apimantis laikotarpį nuo duomenų fiksavimo laiko iki paskutinio įprastinio PSUR, bus pateiktas per tokį laikotarpį, dėl kurio
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo,
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Lithuanian: - Užkrėtimas heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en heterolog pandemisk H5N1 stamme (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, kojų arba rankų skausmas.
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg eller nakke, stive muskler, muskelkramper, smerter i bein eller hender
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos, labai panašios į Pumarix (bet pagamintos taikant skirtingą būdą), vartojimą 3-9 metų vaikams, kuriems buvo suleistos arba dvi suaugusiųjų dozės, arba du kartus po pusę suaugusiųjų dozės, trijų savaičių intervalu, yra nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om bruk av en vaksine som er veldig lik Pumarix (men som er produsert et annet sted) hos barn i alder 3-9 år som enten fikk to voksendoser eller to halve voksendoser med tre ukers mellomrom.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu sušvirkštus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 vaikams klinikinė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti rečiau kaip kas 10 metų arba keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon om dette legemidlet som blir gjort tilgjengelig og dette pakningsvedlegget vil bli
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.