FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor gebruik bij regeneratie van autologe, limbale stamcellen overeenkomstig de goedgekeurde therapeutische indicatie en moet onder aseptische condities worden toegediend in combinatie met limbale peritomie, ondermijnen van de conjunctiva en excisie van het corneaal fibrovasculair weefsel ter voorbereiding van het defecte bed.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Dutch: Door enkele gezonde limbale cellen te nemen, groeit een nieuwe laag van gezond weefsel in het laboratorium op een ondersteunende fibrinelaag, een ondersteuning die uit eiwitten bestaat.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis zijn niet beschikbaar.
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
Dutch: Gelijktijdige malpositie van de oogleden, littekenvorming van de conjunctiva met kortere fornix, anesthesie van de cornea en/of van de conjunctiva, of ernstige hypo-esthesie, pterygium en ernstig droog oog zijn potentiële complicatiefactoren.
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Dutch: Holoclar kan alleen in een ziekenhuis door een oogchirurg worden voorgeschreven en toegediend.
Spanish: Si el envase primario de Holoclar presenta algún daño, la apariencia del medicamento está alterada, o se detectan agregados a simple vista, el medicamento no se debe utilizar y debe ser enviado al fabricante.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Spanish: Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Dutch: Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van beschadigde cellen van het hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de voorzijde van het oog), met inbegrip van limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden.
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
Dutch: Na de chirurgische ingreep krijgt u een kuur met geneesmiddelen voorgeschreven om een volledige genezing te garanderen: antibiotica om de kans op een infectie te beperken en steroïden om zwelling en irritatie te beperken.
Spanish: Holoclar se administra mediante cirugía ocular y esto tendrá un impacto en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Holoclar wordt op uw oog toegediend door een chirurg en dit zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
Dutch: Na de biopsie zal uw chirurg u een antibioticakuur voorschrijven om de kans op een infectie te beperken.
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
Spanish: El implante de Holoclar se realiza bajo anestesia tópica retrobulbar o parabulbar.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italië
Spanish: El nivel de eficacia es similar al observado en el conjunto de la población total.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Dutch: Gebruik geen oogdruppels die benzalkoniumchloride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten.
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
Dutch: De oogleden worden over het inlegvel gesloten gehouden met een strook Steri-Strip.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn corneaperforatie en ulceratieve keratitis, die kunnen optreden binnen 3 maanden na implantatie van Holoclar en die verband houden met de instabiliteit van het corneaepitheel, en vasovagale syncope die optreedt op de eerste dag na de chirurgische ingreep ten gevolge van oogpijn.
Spanish: Mantener el envase primario de acero perfectamente cerrado para protegerlo frente a la contaminación bacteriana, fúngica y vírica.
Dutch: De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie.
Spanish: Entre los casos de glaucoma notificados se incluyeron reacciones adversas de aumento de la presión intraocular.
Dutch: Meldingen van glaucoom omvatten bijwerkingen van intraoculaire druk.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
Dutch: Deze laag van weefsel wordt vervolgens door een chirurg geïmplanteerd in het beschadigde hoornvlies, zodat uw oog normaal kan genezen.
Spanish: Holoclar está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Dutch: De container wordt in een secundaire plastic container geplaatst die vervolgens in een verzegelde, steriele plastic zak wordt geplaatst.
Spanish: La LSCD moderada a grave se definió mediante la invasión de al menos dos cuadrantes de la superficie de la córnea, por neovasos superficiales.
Dutch: Matig ernstige tot ernstige LSCD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie in ten minste twee kwadranten van het cornea-oppervlak.
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Dutch: Elke vierkante centimeter Holoclar bevat 79.000-316.000 cellen.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor muizen of foetaal runderserum mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Spanish: Holoclar contiene fibroblastos murinos 3T3 que han sido letalmente irradiados y también puede contener trazas de suero fetal bovino.
Dutch: Holoclar bevat letaal bestraalde, muriene 3T3-fibroblastcellen en kan sporen van foetaal runderserum bevatten.
Spanish: FECHA:
Dutch: DATUM:
Spanish: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, defecto epitelial corneal, dolor ocular, glaucoma/aumento de la tensión intraocular, queratitis ulcerativa
Dutch: Conjunctivale hemorragie, ooghemorragie, cornea-epitheel defect, oogpijn, glaucoom/intraoculaire druk verhoogd, ulceratieve keratitis
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
Spanish: Soporte de fibrina.
Dutch: Ondersteunende fibrinelaag.
Spanish: Holoclar se implanta para reparar la superficie lesionada del ojo en adultos.
Dutch: Holoclar wordt bij volwassenen geïmplanteerd om het beschadigde oppervlak van het oog te herstellen.
Spanish: Medio de transporte (medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con Lglutamina)
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine).
Spanish: Se debe evitar el uso de colirios que contengan cloruro de benzalconio y/u otros conservantes.
Dutch: Oogdruppels die benzalkoniumchoride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten, moeten worden vermeden.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Dutch: Het oog ondergaat een spoeling van het oogoppervlak met steriele, gebalanceerde zoutoplossing voor irrigatie van het oog, waarna de conjunctiva van de limbus wordt losgemaakt zodat de plaats voor bioptafname van de cornea wordt blootgelegd.
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
Dutch: • De conjunctiva groeit over het hoornvlies (pterygium)
Spanish: La excepción a este punto son los antibióticos para profilaxis y los corticosteroides de aplicación no tópica, empleados durante el periodo postoperatorio inmediato.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
Dutch: Bewaar Holoclar in de stalen container in de plastic zak tot aan de chirurgische ingreep ter bescherming tegen besmetting door bacteriën.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
Dutch: Vervolgens wordt dit biopt gebruikt voor het produceren van Holoclar.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
Dutch: Holoclar wordt geleverd als één afzonderlijke behandeldosis in een container met schroefdop.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Dutch: Het biopt wordt in het meegeleverde, steriele testbuisje geplaatst dat transportmedium bevat.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
Dutch: Vóór de biopsie zal de chirurg u oogdruppels geven om uw oog te verdoven en met een chirurgische ingreep het biopt nemen.
Spanish: OTROS TAC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Dutch: OVERIGE CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van Holoclar is de vervanging van het cornea-epitheel en verloren limbale stamcellen bij patiënten bij wie de limbus is vernietigd door verbranding van het oog.
Spanish: Hemorragia subcutánea
Dutch: Subcutane bloeding
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Dutch: De verzegelde zak wordt in een niet-steriele, thermisch geïsoleerde doos voor orgaantransplantatie geplaatst met een temperatuurmonitor.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Spanish: Manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
Spanish: Tratamiento posterior a la biopsia Tras la biopsia, se debe realizar un régimen de profilaxis adecuado con un tratamiento antibiótico.
Dutch: Na de biopsie moet volgens een geschikt profylactisch behandelingsschema een antibioticum worden gegeven.
Spanish: • Infección de la córnea
Dutch: • Infectie van het hoornvlies
Spanish: Forma de administración Para implantación.
Dutch: Wijze van toediening Voor implantatie.
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor runderserum en muizencellen.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Dutch: Borstvoeding Uit voorzorg wordt Holoclar niet aanbevolen voor implantatie tijdens borstvoeding.
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
Dutch: Na implantatie moet volgens een geschikt behandelingsschema een topisch en systemisch anti-inflammatoir middel en profylactische behandeling met een antibioticum worden gegeven.
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
Dutch: De volgende extra risicobeperkende maatregelen zijn noodzakelijk voor het veilige en doeltreffende gebruik van het product: Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor het geven van training over het aangewezen gebruik van het product en voor het beperken van risico's, waarbij de volgende belangrijkste elementen worden aangekaart: - Selectie van patiënt - Traceerbaarheid van patiënten en gebruik van identificatiekenmerken - Biopsie, implantatie en nazorg - Gecontra-indiceerd gebruik van oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten - Risico op glaucoom en blefaritis - Advies voor opname in het register - Het melden van vermoedelijke bijwerkingen Het voorlichtingsmateriaal moet ook een Voorlichtingshandleiding omvatten en een trainingsprogramma bestaande uit een verificatie van het begrip van de artsen van de gegeven training.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en bedekt met transportmedium.
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Dutch: Elke batch wordt verstuurd in een thermisch geïsoleerde doos met temperatuurregulering voor orgaantransplantatie.
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten en/of verzorgers waarbij de volgende belangrijkste elementen worden aangekaart: - Gecontra-indiceerd gebruik van oogdruppels die benzalkoniumchloride bevatten - Bijwerkingen van behandeling met antibiotica en corticosteroïden na de transplantatie - Patiënten informeren over het register - Het melden van vermoedelijke bijwerkingen E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit 300.000-1.200.000 van uw levende oogcellen, waarvan gemiddeld 3,5% bestaat uit stamcellen.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en ondergedompeld in transportmedium.
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
Dutch: Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Spanish: • Inflamación de la córnea
Dutch: • Ontsteking van het hoornvlies
Spanish: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Dutch: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: • Retirar la superficie cicatrizada de la córnea
Dutch: • Het oppervlak met littekenvorming van het hoornvlies verwijderen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERZEGELBARE ZAK MET RITS
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5 % (0,4 a 16 %) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Dutch: Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen, en van stamcellen afkomstige transitionele amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas explantadas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Dutch: Ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten.
Spanish: • Desmayos
Dutch: • Flauwvallen
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
Dutch: De aanbevolen dosis van Holoclar is 79.000-316.000 cellen/cm2, overeenkomend met 1 cm2 product/cm2 van het letsel.
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Dutch: • Oogaandoeningen - kleverigheid van het ooglid, bloeddoorlopen ogen, zwelling van het oog,
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO> N.º DE LOTE:
Dutch: BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES> BATCHNR.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel
Spanish: Hable con su cirujano antes del inicio del tratamiento en caso de que padezca alguna enfermedad del riñón o el hígado.
Dutch: Nier- en leverproblemen Raadpleeg uw chirurg voordat u start met de behandeling als u een lever- of nieraandoening heeft.
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen en van stamcellen afkomstige transitionele, amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Spanish: • Rotura de los puntos
Dutch: • De hechtingen scheuren
Spanish: En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, lo que significa retirar una cantidad muy pequeña de tejido que contiene células limbares (de su ojo).
Dutch: Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen.
Spanish: Visita 1: Realización de la biopsia
Dutch: Bezoek 1: een biopt nemen
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Spanish: Posología
Dutch: Beschrijving
Spanish: El sistema es mantenido en medio de transporte.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Spanish: • Sequedad ocular grave
Dutch: • Uw oog verdoven
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Dutch: Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel.
Spanish: Tratamiento posoperatorio
Dutch: Postoperatieve behandeling
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg.
Spanish: Rotura de la sutura
Dutch: Doorscheuren van de hechtingen
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
Dutch: Ten slotte wordt de thermisch geïsoleerde doos in een verzegelbare zak met rits geplaatst voor transport.