FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Icelandic: 100 ml cyclic olefin polymer (COP) plastglas með bæði klórbútýl gúmmítappa og álhettu með fjólubláum plastflipa.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (CT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru samanborið við lyfleysu.
English: Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
Icelandic: Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir hverja meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma
English: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Pharma.
English: In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta zoledronsýru innrennslið.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Icelandic: 4. Tafla 4 Samanburður milli meðferða á tíðni helstu breyta klínískra brota Niðurstöður
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Icelandic: Fyrnist Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Icelandic: Lagt var mat á tíðni klínískra brota, þar með talið brota á hryggjarlið, annarra brota en á hryggjarlið og mjaðmarbrota, hjá 2.127 körlum og konum á aldrinum 50-95 ára (meðalaldur 74,5 ár) með nýlegt (innan 90 daga) mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka, sem fylgt var eftir í að meðaltali 2 ár á rannsóknarmeðferð.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Pharma og við hverju það er notað
English: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
English: In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyfleysu
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
Icelandic: Til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf, beinþynningu hjá körlum og til meðferðar við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum, er ráðlagður skammtur af 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma, gefið í einum skammti með innrennsli í bláæð, einu sinni á ári.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Icelandic: Hvorki má blanda Zoledronic acid Teva Pharma við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
English: - After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Icelandic: - Eftir að pokinn hefur verið rofinn, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
English: Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 glas með 100 ml.
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Notkun Zoledronic acid Teva Pharma er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í 100 ml, þ.e. er nánast natríum-frítt.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið rofið hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
English: • Patient educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
English: o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
English: Each bottle contains 100 ml of solution.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 ml af lausn.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Icelandic: Einnig er eindregið mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.2).
English: Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi zoledronsýru til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar af völdum langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri, lagskiptri samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem tók til 833 karla og kvenna á aldrinum 18-85 ára (meðalaldur karla var 56,4 ár; kvenna 53,5 ár) sem fengu meðferð með > 7,5 mg/sólarhring af prednisoni til inntöku (eða samsvarandi).
English: Special populations Patients with renal impairment
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur virka efnið zoledronsýru.
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 glösum.
English: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
Icelandic: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúin til notkunar.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.4).
English: Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Icelandic: Önnur brot en hryggjarliðabrot (1) *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
English: 1 bottle of 100 ml.
Icelandic: 10 glös með 100 ml
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkur í munni og/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum,, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Gáttatif Hjartsláttarónot
English: Pliva Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o Tel:
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns, í tengslum við notkun Zoledronic acid Teva Pharma.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Icelandic: *p-gildi < 0,05, **p-gildi < 0,01 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Hiti.
English: • Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Icelandic: Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2°til 8°C.
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Icelandic: EU/1/12/772/001 fjölpakkning með 5 glösum EU/1/12/772/002 fjölpakkning með 10 glösum EU/1/12/772/005 1 glas
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Icelandic: Hvert glas með 100 ml af lausn inniheldur 5 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Icelandic: Eftir meðferð með zoledronsýru við Pagetssjúkdómi í upphafi kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
English: Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er gefið með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, hægt og með jöfnum innrennslishraða.
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Icelandic: Hægt er að draga úr tíðni einkenna sem koma fram á fyrstu þremur sólarhringunum eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma innrennslisins með því að gefa parasetamól eða íbúprófen stuttu eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Icelandic: Tryggja verður viðeigandi vökvagjöf fyrir sjúklinga, sér í lagi fyrir aldraða sjúklinga og þá sem eru á þvagræsilyfjum, áður en Zoledronic acid Teva Pharma er gefið.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (með Blue box)
English: Class effects:
Icelandic: Rofin pakkning:
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Pharma
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á innrennslisstað.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu Zoledronic acid Teva Pharma.
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8°C og 25°C.
English: reduction in fracture incidence % (CI)
Icelandic: Raunfækkun brota % (CI)
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic acid Teva Pharma - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
Icelandic: EU/1/12/772/001 fjölpakkning með 5 glösum EU/1/12/772/002 fjölpakkning með 10 glösum
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG C. AÐRAR FORSENDUR
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Pharma
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10);
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir eftir að lyfið var sett ámarkað (tíðni; mjög sjaldgæfar):
English: Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun* Minnkuð matarlyst
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 poki með 100 ml. Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakan.
English: For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins < 35 ml/mín.)
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu eftir markaðssetningu þess.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid Teva Pharma á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg innrennslislyf, lausn í pokum zoledronsýra
English: Zoledronic acid
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun
English: Excipients
Icelandic: Gáttatif
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir Fyrnist.
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg innrennslislyf, lausn í glösum zoledronsýra
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU (með Blue box)
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkanir af völdum lyfja í bisfosfonatflokki).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Icelandic: Inflúensa, nefkoksbólga
English: Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Icelandic: Mælt er með því að kalsíumþéttni í sermi sé mæld, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, áður en Zoledronic acid Teva Pharma innrennsli er gefið.
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Zoledronic acid Teva Pharma.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (án Blue box)