FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adenuric.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adenuric na snazi u Europskoj uniji od 21. travnja 2008.
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adenuric.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adenuric.
Portuguese: A hiperuricemia pode dar origem à formação e à acumulação de cristais de urato nas articulações e nos rins.
Croatian: Hiperuricemija može dovesti do stvaranja kristala urata i njihovog nakupljanja u zglobovima i bubrezima.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 1072 doentes, comparou três doses de Adenuric (80, 120 e 240 mg, uma vez ao dia) com um placebo (tratamento simulado) e com alopurinol (outro medicamento utilizado para tratar a hiperuricemia).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica (80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek za liječenje hiperuricemije).
Portuguese: A manutenção de níveis baixos de ácido úrico durante tempo suficiente também pode reduzir o tamanho dos tofos gotosos.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Portuguese: O segundo estudo comparou duas doses de Adenuric (80 e 120 mg, uma vez ao dia) com o alopurinol, durante um ano, em 762 doentes.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Portuguese: O Adenuric é utilizado em doentes que já tenham sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação das articulações) ou tofos gotosos («cálculos», depósitos maiores de cristais de urato que podem causar danos nas articulações e nos ossos).
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Portuguese: O Adenuric é utilizado no tratamento de adultos com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico ou «urato» no sangue) crónica.
Croatian: Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia nos doentes submetidos a quimioterapia, o Adenuric foi estudado num estudo principal que incluiu 346 doentes adultos submetidos a quimioterapia para o tratamento de cancro do sangue.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear uma enzima denominada xantina oxidase, necessária para a formação de ácido úrico no organismo.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Portuguese: Para o tratamento da hiperuricemia e da gota, o Adenuric foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 1834 doentes.
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia, a redução dos níveis de ácido úrico deverá reduzir o risco de síndroma da lise tumoral.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.
Portuguese: O Adenuric é também utilizado para o tratamento e a prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue em adultos com cancros do sangue submetidos a quimioterapia e em risco de síndroma de lise tumoral (uma complicação devida à fragmentação das células cancerígenas que causa uma aumento súbito de ácido úrico no sangue, podendo provocar danos nos rins).
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol na redução dos níveis de ácido úrico no sangue, incluindo nos doentes submetidos a quimioterapia, mas que o medicamento poderá implicar um maior risco de efeitos secundários que afetam o coração e os vasos sanguíneos.
Croatian: CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adenuric?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adenuric são episódios de gota, resultados anormais nos testes hepáticos , diarreia, náuseas (enjoo), cefaleias (dores de cabeça), erupção cutânea e edema (inchaço).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina).
Portuguese: Nos doentes com cancro do sangue submetidos a quimioterapia, o Adenuric foi tão eficaz quanto o alopurinol a controlar os níveis de ácido úrico no sangue: em 98.3 % dos doentes (170 em 173)
Croatian: U bolesnika s rakom krvi koji su primali kemoterapiju, Adenuric je bio jednako djelotvoran kao alopurinol u kontroli razine mokraćne kiseline u krvi: razina mokraćne kiseline u krvi normalizirala se u 98,3 % bolesnika (170 od 173) koji su uzimali Adenuric, u usporedbi s 96 % (166 od 173) bolesnika koji su uzimali alopurinol.
Portuguese: O que é o Adenuric?
Croatian: Što je Adenuric?
Portuguese: A substância ativa do Adenuric, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline.
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Adenuric, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Quando este processo ocorre nas articulações e provoca dor, é conhecido como «gota».
Croatian: Nakupljanje kristala u zglobovima izaziva bol koja se naziva „giht".
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom entanto, a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez ao dia, se os níveis de ácido úrico no sangue se mantiverem elevados (acima dos 6 mg por decilitro), após duas a quatro semanas.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom decilitru) nakon dva do četiri tjedna.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Adenuric são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O Adenuric foi mais eficaz do que o alopurinol e o placebo no tratamento da hiperuricemia através da redução dos níveis de ácido úrico no sangue.
Croatian: Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući razinu mokraćne kiseline u krvi.
Portuguese: Ocorreram reações raras de hipersensibilidade (alergia) grave ao Adenuric após a comercialização do medicamento.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavljivale ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Portuguese: Para que é utilizado o Adenuric?
Croatian: Za što se Adenuric koristi?
Portuguese: Como funciona o Adenuric?
Croatian: Kako djeluje Adenuric?
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, o Adenuric pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a formação de cristais.
Croatian: S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
Portuguese: Por que foi aprovado o Adenuric?
Croatian: Zašto je lijek Adenuric odobren?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adenuric durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Adenuric utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para o tratamento da hiperuricemia crónica, a dose recomendada de Adenuric é de 80 mg, uma vez ao dia. Esta dose permite reduzir os níveis de ácido úrico no sangue no prazo de duas semanas.
Croatian: Za liječenje dugotrajne hiperuricemije preporučena doza Adenurica iznosi 80 mg jedanput na dan.
Portuguese: Como se utiliza o Adenuric?
Croatian: Kako se Adenuric koristi?
Portuguese: A vacina foi autorizada sob "Circunstâncias Excecionais".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Portuguese: A Adjupanrix é uma vacina que se destina a ser utilizada em adultos para proteger contra a gripe "pandémica".
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à atualização do presente resumo.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Portuguese: O EPAR completo sobre a Adjupanrix pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir nesta a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Portuguese: Outras informações sobre a Adjupanrix
Croatian: Drugi lijekovi i Adjupanrix
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2012.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: A vacina é contraindicada em doentes com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput: jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estes doentes, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Portuguese: Por que foi aprovada a Adjupanrix?
Croatian: Kako se primjenjuje Adjupanrix
Portuguese: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma vacina protótipo que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandémica final.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacina (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas pelo vírus.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Portuguese: Existem dados que apoiam a utilização de metade da dose (0,25 ml) nas crianças dos três aos nove anos de idade.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle.
Portuguese: As injeções foram administradas com 21 dias de intervalo.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Portuguese: A Adjupanrix é uma vacina injetável.
Croatian: Adjupanrix se može primjenjivati u dojilja.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 84 % dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos capazes de os proteger contra o H5N1.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 84,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Portuguese: O vírus foi primeiro inativado, de modo a não causar qualquer doença.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Portuguese: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Croatian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Portuguese: Via intramuscular suspensão(H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1): bočica (staklo)
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
Croatian: Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados
Croatian: Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Portuguese: Por este motivo, é provável que o seu médico prescreva mais do que um [Nome de fantasia].
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
Croatian: Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
Croatian: Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
Croatian: U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Qual o aspeto de [Nome de fantasia] e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako [zaštićeno ime] izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv]
Portuguese: Secção 3 - Como Utlizar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
Croatian: Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Portuguese: Considerando que:
Croatian: Budući da:
Portuguese: Os primeiros autoinjetores de adrenalina (AIA) foram desenvolvidos e introduzidos no mercado médico há cerca de 25 anos nos EUA.
Croatian: Prve automatske brizgalice za adrenalin (AAI-ovi) razvijene su i stavljene u promet na tržište lijekova otprilike prije 25 godina u SAD-u.
Portuguese: Os autoinjetores foram inventados na década de 60 na sequência de ivestigação militar realizada nos Estados Unidos da América (EUA).
Croatian: Automatske brizgalice razvijene su u 1960.-ima nakon vojnog istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD-u).
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que alguns pontos merecem um esclarecimento adicional.
Croatian: No, CHMP je zaključio da nekoliko točaka zahtjeva daljnje pojašnjenje.
Portuguese: É também necessário considerar a barreira da fascia lata, o tecido fibroso que rodeia o músculo.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i barijeru fascia lata - fibroznog tkiva koje okružuje mišić.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Croatian: Uvjeti koji utječu na izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet navedeni su u Prilogu IV.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos autoinjetores de adrenalina,
Croatian: • je CHMP razmotrio postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za automatske brizgalice adrenalina,
Portuguese: Se a administração IM for insuficiente com uma injeção, é recomendada a administração de uma segunda injeção.
Croatian: Ako IM isporuka nije dovoljna s jednom injekcijom, preporučuje se primjena druge injekcije.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III.
Croatian: Stoga, u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os resultados das consultas com profissionais de saúde, peritos e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Croatian: CHMP je također razmotrio rezultate konzultacija s zdravstvenim djelatnicima, stručnjacima i Odborom za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-om).