FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan exenatide nam proportioneel toe binnen het therapeutische dosisbereik van 5 mcg tot 10 mcg.
Greek: Η έκθεση στην εξενατίδη αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος τιμών θεραπευτικής δόσης 5 μg έως 10 μg.
Dutch: 5 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 1,2 ml oplossing).
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
Dutch: Gebruik geen Byetta dat bevroren is geweest.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Byetta εάν έχει καταψυχθεί.
Dutch: • Was uw handen voor gebruik.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Dutch: Na een basale insuline-optimalisatie (BIO-)fase, werden patiënten met een HbA1c >7,0% gerandomiseerd naar toevoeging van ofwel exenatide met onmiddellijke vrijgifte ofwel insuline lispro aan hun bestaande regime van insuline glargine en metformine.
Greek: Μετά από μια φάση βελτιστοποίησης της βασικής ινσουλίνης (BIO), ασθενείς με HbA1c 7,0% τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ή ινσουλίνης lispro στο υφιστάμενο σχήμα της γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης.
Dutch: Uw arts moet u vertellen wat u moet doen bij een lage bloedsuikerspiegel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: In de drie placebogecontroleerde onderzoeken had bij 30 weken (n = 963) 38% van de patiënten lage titers van antilichamen tegen exenatide.
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n=963) το 38% των ασθενών εμφάνισε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης στις 30 εβδομάδες.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 50-80 ml/min).
Dutch: • Volg deze stappen om uw pen opnieuw in te stellen voor uw volgende injectie: - Druk de injectieknop stevig en helemaal in tot het niet verder kan.
Greek: • Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση: - Σταθερά πιέστε το έμβολο χορήγησης πλήρως έως ότου σταματήσει.
Dutch: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Ethinylestradiol en levonorgestrel
Greek: Αιθινυλ-οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Dutch: Gedurende de studie titreerden beide behandelingsarmen insuline glargine, gebruikmakend van een algoritme die de huidige klinische praktijk weergeeft, tot een target nuchtere plasmaglucose van ongeveer 5,6 mmol/l.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και στις δύο ομάδες πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση της γλαργινικής ινσουλίνης, με χρήση ενός αλγορίθμου που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κλινική πρακτική, για την επίτευξη της επιθυμητής γλυκόζης πλάσματος νηστείας, που ήταν περίπου 5,6 mmol/l.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij patiënten met type 2 diabetes, resulteerde de toediening van exenatide (10 mcg) bij 15 oudere individuen van 75 tot 85 jaar in een gemiddelde toename van de AUC van exenatide met 36% vergeleken met 15 individuen van 45 tot 65 jaar, waarschijnlijk gerelateerd aan een verminderde nierfunctie in de ouderengroep (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία μέση αύξηση στη AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 έως 85 ετών σε σύγκριση με 15 ασθενείς ηλικίας 45 έως 65 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: • Zorg dat u bij uw volgende dosis de injectieknop stevig ingedrukt houdt en langzaam tot 5 telt voordat u de naald uit de huid verwijdert.
Greek: • Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Dutch: Klachten en verschijnselen van een overdosis kunnen onder meer zijn ernstige misselijkheid, ernstig braken en snel dalende bloedglucoseconcentraties.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Dutch: Bij gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte in combinatie met basale insulinebehandeling waren de incidentie en de typen van andere waargenomen bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies met exenatide als monotherapie, met metformine en/of sulfonylureumderivaten of een thiazolidinedion, met of zonder metformine.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με την εξενατίδη σε μονοθεραπεία, με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosering bij 13 patiënten met type 2 diabetes tussen de 12 en 16 jaar, resulteerde de toediening van exenatide (5 mcg) in een iets lagere gemiddelde AUC (16% lager) en Cmax (25% lager) ten opzichte van de waarden bij volwassen patiënten.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη μιας δόσης, σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16% χαμηλότερη) και Cmax (25% χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Blauwe pendop
Greek: Μπλε Καπάκι Πένας
Dutch: • De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.
Greek: • Η πένα είναι τώρα έτοιμη να επαναρυθμιστεί για την επόμενη δόση.
Dutch: uitgangswaarde (kg)
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Dutch: STAP B Bevestig de naald
Greek: ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: • Verwijder de naald na elke injectie.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Dutch: Exenatide mag niet door zwangere vrouwen worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c en lichaamsgewicht bij patiënten die gedurende 30 weken werden behandeld in drie placebogecontroleerde onderzoeken, ongeacht of exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd toegevoegd aan metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van beide.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και το σωματικό βάρος των ασθενών που έλαβαν αγωγή για 30 εβδομάδες σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες, ανεξάρτητα εάν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή συνδυασμό των δύο.
Dutch: Gooi een gebruikte pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog wat geneesmiddel in de pen zit.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Dutch: Patiënten kunnen hypoglykemie ondervinden wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπογλυκαιμία όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χορηγείται με σουλφονυλουρία.
Dutch: De patiënten in de groep die met exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd behandeld met een HbA1c ≤8,0% aan het eind van de BIO-fase verminderden hun dosis insuline glargine met ten minste 10%.
Greek: Οι ασθενείς της θεραπευτικής ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που είχαν HbA1c 8,0% στο τέλος της φάσης BIO, μείωσαν τη δόση της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν κατά τουλάχιστον 10%.
Dutch: Deze pijlen geven de richting aan om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap.
Greek: Αυτά τα βελάκια δείχνουν τη φορά με τη οποία πρέπει να τραβήξετε ή να γυρίσετε τον επιλογέα δοσολογίας στο επόμενο βήμα.
Dutch: In onderzoeken met patiënten die behandeld werden met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine), was het optreden van hypoglykemie toegenomen in vergelijking tot placebo (23,5% en 25,2% versus 12,6% en 3,3%) en dit bleek afhankelijk van de dosering van zowel exenatide met onmiddellijke vrijgifte als het sulfonylureum.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Dutch: Gooi een gebruikte Byetta-pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog geneesmiddel achterblijft in de pen.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα Byetta μετά από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is erg beperkt (zie rubriek 4.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο
Dutch: In drie met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken (n = 790) werden vergelijkbare werkzaamheid en bijwerkingen waargenomen bij met exenatide met onmiddellijke vrijgifte behandelde patiënten met en zonder antilichaamtiters.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες συγκριτικές με ινσουλίνη δοκιμές (n=790), παρατηρήθηκε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς υπό αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξαρτήτως τίτλου αντισωμάτων.
Dutch: In de 30 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken ging gelijktijdig gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte en HMG-CoAreductaseremmers niet gepaard met consistente veranderingen in lipidenprofielen (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: De toediening van een combinatie van orale anticonceptiva (30 mcg ethinylestradiol plus 150 mcg levonorgestrel) één uur voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte (10 mcg BID) gaf geen veranderingen in de AUC, Cmax of Cmin van zowel ethinylestradiol als levonorgestrel.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα (30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 150 μg λεβονοργεστρέλης) μία ώρα πριν από τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (10 μg BID) δεν διαφοροποίησε τις τιμές AUC, Cmax ή Cmin της αιθινυλοιστραδιόλης ή της λεβονοργεστρέλης.
Dutch: (Zie Bewaren van uw Byetta-pen in Rubriek 1 van deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
Greek: (Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)
Dutch: - Wanneer u een ernstige nierziekte heeft of wanneer u dialyse ondergaat want het gebruik van dit middel wordt dan niet aanbevolen.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Van de Byetta-patiënten werd 12% behandeld met een thiazolidinedion en exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl 82% werd behandeld met een thiazolidinedion, metformine en exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, 12% έλαβαν θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη και εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 82% έλαβαν θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, μετφορμίνη και εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte is zowel beschikbaar als een 5 mcg of een 10 mcg exenatide per dosis voorgevulde pen.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης διατίθεται σε προγεμισμένη πένα είτε των 5 μg είτε των 10 μg εξενατίδης ανά δόση.
Dutch: Er zijn soms voorkomende, spontaan gemelde voorvallen van een veranderde nierfunctie geweest, waaronder een toegenomen serumkreatinine, nierinsufficiëntie, verslechterd chronisch nierfalen en acuut chronisch nierfalen, waarbij soms hemodialyse nodig was.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά αυθόρμητα περιστατικά διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας, που περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινίνης του ορού, νεφρική δυσλειτουργία, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που μερικές φορές απαιτεί αιμοδιάλυση.
Dutch: De buitenste naaldbeschermer zal worden gebruikt als u de naald van de pen verwijderd na de injectie.
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Dutch: Abdominale distensie Acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
Greek: Διάταση της κοιλίας Οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: Deel van de patiënten (%) die een HbA1c bereikten van 7% of lager Deel van de patiënten (%) die een HbA1c bereikten van 7% of lager (patiënten die onderzoek voltooiden) Uitgangswaarde gewicht (kg) Verandering van gewicht t.o.v.
Greek: Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% (ασθενείς που ολοκλήρωσαν μελέτες) Βάρος κατά την έναρξη (kg)
Dutch: • Gebruik de Byetta-pen slechts 30 dagen na het klaarmaken van een nieuwe pen voor het eerste gebruik.
Greek: • Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.
Dutch: Dit voorkomt dat de vloeistof uit de naald lekt.
Greek: Αυτό εμποδίζει το υγρό να διαρρεύσει.
Dutch: Zie tabel 2.
Greek: Πίνακα 2.
Dutch: Echter, sinds de marktintroductie is een verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide.
Greek: Ωστόσο, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε αυθόρμητα παράταση της τιμή της ΙΝR κατά την συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης.
Dutch: In een 30 weken durende open-label non-inferioriteitsstudie met een actief vergelijkingsmiddel werden de veiligheid en werkzaamheid geëvalueerd van exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=315) vs. getitreerde insuline lispro driemaal daags (n=312) tegen een achtergrond van geoptimaliseerde basale insuline glargine en metformine bij patiënten met diabetes type 2.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: • Duw de naald met de bescherming erom recht op de pen, schroef daarna de naald erop tot hij stevig vast zit.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα απευθείας επάνω στην πένα, μετά βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in optreden of ernst van hypoglykemie met exenatide, vergeleken met placebo, in combinatie met een thiazolidinedion, met of zonder metformine.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση ή στη σοβαρότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με τη χορήγηση εξενατίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Dutch: Daarnaast zijn enkele andere bijwerkingen gemeld bij patiënten (de frequentie is onbekend en kan niet worden geschat met behulp van beschikbare informatie):
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Hoe moet ik mijn Byetta-pen schoonmaken?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;
Dutch: Elke dosis bevat 10 microgram exenatide.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Dutch: Na de injectie kunnen er deeltjes of een verkleuring zichtbaar zijn in de patroon.
Greek: Μετά την ένεση μπορεί να εμφανισθούν εντός του φυσιγγίου σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Dutch: Daarom is er geen voorbehoud nodig voor het tijdstip waarop deze geneesmiddelen dienen te worden ingenomen in relatie tot de injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Greek: Συνεπώς δεν υφίσταται περιορισμός στην ώρα λήψης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 10 mcg tweemaal daags
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 μg δις ημερησίως
Dutch: STAP A Controleer de pen
Greek: ΒΗΜΑ A Έλεγχος της Πένας
Dutch: Gewichtsverlies van meer dan 1,5 kg per week is waargenomen bij ongeveer 5% van de met exenatide in klinisch onderzoek behandelde patiënten.
Greek: Σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λαμβάνουν εξενατίδη, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους άνω του 1,5 kg την εβδομάδα σε περίπου 5% των ασθενών.
Dutch: Te veel van dit middel gebruiken kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: Mannitol, ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, water voor injecties.
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Een gewichtstoename van 0,2 kg werd waargenomen bij patiënten behandeld met insuline lispro protamine suspensie en van 0,6 kg bij patiënten behandeld met insuline glargine vanaf een uitgangswaarde van respectievelijk 102 kg en 103 kg.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
Dutch: Na vier weken werd hun dosis verhoogd naar 10 microgram tweemaal daags.
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige Cceladenoma's in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 mcg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
Greek: Αυξημένη συχνότητα καλοήθους αδενώματος στα C κύτταρα του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν εξενατίδη για 2 χρόνια στη μέγιστη δόση των 250 µg/kg/ημέρα, δόση που απέδωσε στους αρουραίους έκθεση εξενατίδης στο πλάσμα 130 φορές μεγαλύτερη συγκριτικά με την κλινική έκθεση που θα είχε στον άνθρωπο.
Dutch: Byetta is een heldere en kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie) in een glazen patroon in een pen.
Greek: Το Byetta είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (ενέσιμο διάλυμα) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα στη πένα.
Dutch: • Tijdens normaal gebruik kunnen er witte deeltjes verschijnen op de buitenste punt van de patroon.
Greek: • Στην εξωτερική επιφάνεια της μύτης του φυσιγγίου ενδέχεται να εμφανιστούν σωματίδια λευκού χρώματος κατά την κανονική χρήση.
Dutch: STAP 5 De Pen opnieuw instellen
Greek: ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας
Dutch: STAP D Klaarmaken van de pen
Greek: ΒΗΜΑ Δ Προετοιμασία της Πένας
Dutch: Maagsapresistente recepturen die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag, zoals protonpompremmers, dienen ten minste 1 uur vóór of meer dan 4 uur ná injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte ingenomen te worden.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Er werd een gewichtsverlies waargenomen van 2,6 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,9 kg met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl er een gewichtstoename werd waargenomen van 1,9 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,3 kg met insuline lispro.
Greek: Παρατηρήθηκε απώλεια βάρους 2,6 kg από αρχική τιμή 89,9 kg με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενώ με την ινσουλίνη lispro παρατηρήθηκε αύξηση βάρους 1,9 kg από αρχική τιμή 89,3 kg.
Dutch: Vlekkerige en pukkelvormige huiduitslag Jeuk en/of urticaria Angioneurotisch oedeem Nier- en urinewegaandoeningen Veranderde nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, verslechterd chronische nierfalen, nierinsufficiëntie, toegenomen serumkreatinine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Greek: Κνησμός και/ή κνίδωση Αγγειονευρωτικό οίδημα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Dutch: De meeste bijwerkingen geassocieerd met exenatide met onmiddellijke vrijgifte waren licht tot matig ernstig.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: Als bloedglucoseconcentraties dalen, neemt de insulineafgifte af.
Greek: Όσο οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
Dutch: Byetta bevat metacresol Metacresol kan allergische reacties veroorzaken.
Greek: Το Byetta περιέχει μετακρεσόλη Η μετακρεσόλη θα μπορούσε να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: 10 mcg: Elke voorgevulde pen bevat 60 doses (circa 2,4 ml oplossing).
Greek: 10 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 2,4 ml διαλύματος).
Dutch: Bij patiënten, bij wie de bestaande behandeling ook een sulfonylureumderivaat bevatte, was de incidentie van patiënten met ten minste één lichte hypoglykemische episode respectievelijk 48% en 54%.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Dutch: De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de glykemische controle vervolgens worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος περαιτέρω, η δόση της εξενατίδης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 10 μg δις ημερησίως (BID).
Dutch: Exenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige ziekte van het maagdarmstelsel, waaronder gastroparese.
Greek: Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος Η εξενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού συστήματος, περιλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
Dutch: Moet ik voor elke dosis de procedure ‘Klaarmaken van nieuwe pen' volgen?
Greek: 1. Πρέπει να ακολουθώ τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης;
Dutch: U moet dit geneesmiddel injecteren onder de huid(subcutane injectie) van uw bovenbeen (dij), buik of bovenarm geïnjecteerd.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό), στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο βραχίονα.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c van 8,21 (n=228) en 8,6% (n=222) met 1,13 en 1,01% terwijl insuline glargine dit verlaagde van 8,24 (n=227) met 1,10%
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε την HbA1c από 8,21 (n=228) και 8,6% (n=222) κατά 1,13 και 1,01% ενώ η γλαργινική ινσουλίνη μείωσε από 8,24 (n=227) κατά 1.10% και η διφασική ασπαρτική ινσουλίνη από 8,67 (n=224) κατά 0,86%.
Dutch: Elke dosis bevat 5 microgram exenatide.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια εξενατίδης.
Dutch: Zorg ervoor dat de 5 met de streep eronder zichtbaar is in het centrum van het doseervenster.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Dutch: • Houd de druk op de injectieknop vast als u de naald uit de huid verwijdert, dit zorgt ervoor dat de medicatie in de patroon helder blijft.
Greek: • Κρατήστε σταθερά πιεσμένο το έμβολο χορήγησης καθώς απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έτσι διατηρείται το φάρμακο στο φυσίγγιο διαυγές.
Dutch: Tweemaal daags
Greek: Δις ημερησίως.