FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Efektiivsust hinnati HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste, peenise/lahkliha/pärakuümbruse intraepiteliaalse neoplaasia (PIN) astmete 1/2/3 ja püsiva infektsiooni vastu.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Estonian: 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-proteiini 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-proteiini
Icelandic: Mannapapillomaveira af gerð 6 L1 prótein 20 µg Mannapapillomaveira af gerð 11 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 16 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 18 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat (0,225 mg Al)
Estonian: Neid manustamisviise ei soovitata (vt lõik 6.6).
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð né í húð og því er slíkt ekki talið ráðlegt (sjá kafla 6.6).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Icelandic: Húð og undirhúð:
Estonian: Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.
Estonian: Tabelis 5 on toodud vastavate tulemusnäitajate efektiivsuse tulemused uuringu lõpus (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,4 aastat) protokollijärgses populatsioonis.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi endapunkt í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils 2,4 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Estonian: Vaktsiinide koosmanustamisel oli anti-HBs antikeha tiitrite geomeetriline keskmine madalam, ent selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt mikilvægi þess er þó ekki þekkt.
Estonian: Gardasil'i manustamist koos teiste vaktsiinidega, kui ülal nimetatud, ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Gardasil og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate hulgas olid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud häbeme ja tupe kahjustused (suguelundite tüükad, VIN, VaIN) ja mis tahes raskusastmega CIN ja emakakaelavähid (protokoll 013, Future I); HPV 16 või 18-ga seotud CIN II/III ja AIS ja emakakaelavähid (protokoll 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiv nakkus ja haigus (protokoll 007) ja HPV 16-ga seotud püsiv nakkus (protokoll 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Estonian: Gardasil'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 020) hjá samtals 4.055 körlum sem voru skráðir og bólusettir á þess að áður hafi farið fram skimun að HPV sýkingu.
Estonian: Gardasil kutsus esile kõrged HPV-vastased GMT-d 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Icelandic: Gardasil kallaði fram háa HPV mótefnatítra (GMT) 1 mánuði eftir
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad hõlmasid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud ja HPV 16 või HPV 18-ga seotud püsiva infektsiooni (6 kuud), suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, adenokartsinoomi (AIS) ja emakakaelavähi kombineeritud esinemissagedust.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16, 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsineerimist 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastava(te) HPV tüübiga (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV-gerða í bóluefninu (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar hjá rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun um virkni (þ.e. hjá einstaklingum þar sem allar 3 bólusetningarnar voru gerðar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik voru frá rannsóknaráætlun og viðkomandi höfðu ekki smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn ( 7. mánuð)).
Estonian: 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Estonian: EMA protseduuri number
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Estonian: 1000 mg
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Estonian: Intravenoosne
Icelandic: Íkomuleið
Estonian: Te võite vajada ravi.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Estonian: Nendeks võivad olla:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Estonian: § Parim ravivastus 12 kuu jooksul pärast ravi algust.
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Estonian: Keskmine vanus oli 73 aastat, kusjuures 44% olid 75-aastased või vanemad.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Estonian: Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka tõsisemaid nakkusi.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Estonian: Bendamustiin N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Estonian: Poloksameer 188
Icelandic: Poloxamer 188
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Estonian: Viiskümmend seitse protsenti said bendamustiini, 33% CHOP ja 10% CVP kemoteraapiat.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Mitte suurendada infusioonikiirust.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Estonian: Gazyvaro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Estonian: (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Icelandic: (rannsókn GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Infusioonikiirust võib järk-järgult suurendada eeldusel, et patsient seda talub.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Estonian: Enamikel patsientidel oli follikulaarne lümfoom (81%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega esimese infusiooni puhul.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: G+B rühma patsientidest 79,4% sai kõik kuus ravitsüklit võrreldes 66,7%-ga B rühmas.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Estonian: Kui vajalik on ravi, tuleb seda manustada vastavalt kohalikele juhistele ning kaaluda ravi granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktoritega (G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Estonian: Kui teil tekib tõsine infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst otsustada, et lõpetab ravi Gazyvaro'ga.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (95%) ja mehed (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Estonian: Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Estonian: Iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Estonian: #suurema esinemissagedusega (ravirühmade vaheline erinevus ≥ 2%).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Estonian: Post hoc analüüs viidi läbi 8 kuud pärast esmase analüüsi andmete vahekuupäeva.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Estonian: Tabelis 6 toodud esinemissagedused (kõik raskusastmed ja raskusastmed 3...5) on vastavate kõrvaltoimete suurimad esinemissagedused, mida kirjeldati ükskõik millises kolmest uuringust.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Estonian: Haigusest haaratud B-lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Estonian: Enamikel uuringus GAO4753g osalenud patsientidel oli FL (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Estonian: Juhised infusioonikiiruse valimiseks on toodud tabelites 4 ja 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Estonian: See näitab sihtmärgi vahendatud ravimi dispositsiooni (TMDD), kus esialgne CD20 rakkude rohkus põhjustab obinutuzumabi kiiret eemaldamist vereringest.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida liigse vahu teket.
Icelandic: Blanda á lausnina með því að hvolfa pokanum varlega til að forðast að lausnin freyði um of.
Estonian: Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Estonian: Siiski, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate ja mehhanismidega kuni reaktsiooni taandumiseni.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Estonian: Teile ei tohi Gazyvaro't manustada:
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
Estonian: 2. päev (või jätkub 1. päeval)
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja intensiivsus ei tundunud olevat annusest sõltuvad.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Estonian: 3 aasta PFS näitaja [95% CI]
Icelandic: Mat á 3 ára PFS [95% öryggismörk]
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika ei olnud olulisel määral erinev alla 65-aastatel (n=375), 65...75-aastastel (n=265) ja üle 75-aastastel patsientidel (n=171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma risk vähenes GClb rühmas võrreldes RClb ja Clb rühmaga kõikides alarühmades, välja arvatud 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Estonian: CHOP ja CVP kemoteraapiat manustati tavaskeemi järgi.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%) (vt lõik 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Estonian: EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
Icelandic: EQ-5D kvarðanum voru svipuð við upphaf meðferðar, meðan á meðferð stóð og meðan á eftirfylgni stóð.
Estonian: Järgida tuleb igasuguseid täiendavaid juhiseid vastavalt tavapraktikale.
Icelandic: Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við hefðbundið verklag.
Estonian: - Seejärel võib Gazyvaro't kasutada üksinda säilitusravina kuni 2 aasta jooksul.
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
Estonian: NR = saavutamata
Icelandic: Öryggisbil NR = Náðist ekki (not reached) #
Estonian: Need reaktsioonid viisid ravi mittekavandatud lõpetamiseni 6-l obinutuzumabiga ravitud loomal 36-st ravi- ja taastumisfaasi ajal; need muutused olid osaliselt pöörduvad.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Estonian: Kuna inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub rinnapiima ning ravimi võimalik imendumine ja kahjulik mõju lapsele on teadmata, ei soovitata naistel rinnaga toita Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro viimase annuse manustamist.
Icelandic: Þar sem manna immúnóglóbúlín G (IgG) er skilið út í brjóstamjólk og hugsanleg hætta á frásogi og skaðlegum áhrifum á brjóstabarnið er ekki þekkt er konum ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og í 18 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af Gazyvaro.
Estonian: 100 mg prednisooni/prednisolooni või 20 mg deksametasooni või 80 mg metüülprednisolooni.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Estonian: Mediaanaeg esmase diagnoosini oli 3 aastat ja eelnevalt saadud ravide mediaanarv oli 2 (vahemik 1...10); 44% patsientidest oli saanud 1 eelnevat ravi ja 34% patsientidest 2 eelnevat ravi.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro-ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende muutusi.
Icelandic: Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist.
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt ofnæmi gegn obinutuzumab (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kuigi HAHA kliiniline tähtsus ei ole teada, ei saa välistada võimaliku korrelatsiooni HAHA ja kliinilise tegevuse vahel.
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Estonian: • Kui teil ei teki infusiooniga seotud reaktsiooni pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, võib ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg) manustada samal päeval.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Estonian: • mulgustus maos või sooltes (seedetrakti perforatsioon, eriti juhtudel, mil vähk on kahjustanud seedetrakti)
Icelandic: ● gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)
Estonian: FL patsientidel oli vaatlusaja mediaan 24,1 kuud ning selle aja jooksul suri 48 patsienti (28,1%) B rühmas ja 30 patsienti (18,3%) G+B rühmas.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Estonian: Antikehad kinnituvad toime avaldamiseks kindlatele sihtmärkidele organismis.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Estonian: • muutused vereanalüüsides: - aneemia (madal punavereliblede arv) - kõikide valgevereliblede arvu langus (kombineeritud) - madal neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
Icelandic: · breytingar á blóðprófum: blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna) minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt) minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna) minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)
Estonian: Arst/meditsiiniõde jälgib teid hoolikalt infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
Estonian: 28 päeva pärast sündi järglastel esinenud ekspositsioon näitab, et obinutuzumab võib läbida platsentaarbarjääri.
Icelandic: 28 eftir fæðingu bendir til þess að obinutuzumab komist yfir blóð-fylgju þröskuld.
Estonian: • kuus 28-päevast tsüklit kombinatsioonis bendamustiiniga2 või
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Estonian: Obinutuzumabi kombineerimisel kloorambutsiili, bendamustiini, CHOP või CVP-ga võib suureneda neutropeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Gazyvaro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%).
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Estonian: Uuringufaas 2
Icelandic: Stig 2
Estonian: • Täisannus (1000 mg) üks kord iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur og fyrst eftir að því lýkur á að fylgjast vandlega með sjúklingum sem fyrir eru með hjarta- eða öndunarfærakvilla.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Estonian: Gazyvaro't saanud patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekkisid peamiselt esimese 1000 mg infusiooni ajal.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro voru innrennslistengd viðbrögð, sem einkum komu fram við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins.
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 75-aastastel patsientidel.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Estonian: Antihistamiin3
Icelandic: And-histamín3
Estonian: R-kemo: rituksimab pluss kemoteraapia, G-kemo: Gazyvaro pluss kemoteraapia, HR: riski suhtarv, CI: usaldusvahemik
Icelandic: R-Chemo: Rituximab ásamt krabbameinslyfjum, G-Chemo: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, HR: áhættuhlutfall, CI:
Estonian: PML-i sümptomid on mittespetsiifilised ja võivad varieeruda sõltuvalt kahjustatud ajupiirkonnast.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Estonian: Alarühmades jäi haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine vahemikku 92...58% GClb vs. Clb puhul ning 72...29% GClb vs. RClb puhul.
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
Estonian: Tuumorilahustussündroom on potentsiaalselt eluohtlik komplikatsioon, mida põhjustavad surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised muutused veres (vt lõik 3).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Estonian: Lisaks tuleb nendele patsientidele vedelikku manustada ettevaatlikult, et vältida võimalikku vedeliku ülekoormust.
Icelandic: Að auki á að gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefinn vökvi, til að forðast hugsanlega ofvökvun.
Estonian: Obinutuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Estonian: Esimestel ravipäevadel tuleb kõiki ohustatud patsiente hoolega jälgida, pöörates erilist tähelepanu neerufunktsioonile ning kaaliumi- ja kusihappesisaldusele.
Icelandic: Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagilised kõrvaltoimed tekkisid vähem kui 1%-l patsientidest; ühtegi surmaga lõppenud juhtumit ei esinenud 1. tsükli ajal.
Icelandic: Banvænar blæðingar komu fram hjá færri en 1% sjúklinga, en engar banvænar aukaverkanir komu fram í meðferðarlotu
Estonian: Uuringu GAO4753g/GADOLIN säilitusravi perioodi jooksul olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed köha (15%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (12%), neutropeenia (11%), sinusiit (10%), kõhulahtisus (8%), IRR (8%), iiveldus (8%), väsimus (8%), bronhiit (7%), liigesvalu (7%), palavik (6%), nasofarüngiit (6%) ja kuseteede infektsioonid (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir meðan á viðhaldsmeðferð stóð í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni voru hósti (15%), sýkingar í efri hluta öndunarfæra (12%), daufkyrningafæð (11%), skútabólga (10%), niðurgangur (8%), innrennslistengd viðbrögð (8%), ógleði (8%), þreyta (8%), berkjubólga (7%), liðverkir (7%), hiti (6%), nefkoksbólga (6%) og þvagfærasýkingar (6%).
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 18,7 kuud g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Estonian: Jälgimisaja mediaan 34 kuud
Icelandic: 34 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi loksutada ega külmutada.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.