FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
English: Most events resolved with no change in Cotellic dose.
Icelandic: Flest tilvik gengu til baka án breytinga á skömmtum af Cotellic.
English: Severe bleeding (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga.
English: The recommended dose is 3 tablets (a total of 60 mg) once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Icelandic: Lengd svörunar (DoR) Miðgildi lengdar svörunar (mánuðir) (95% öryggismörk) fyrir miðgildi NE = ekki hægt að meta a
English: Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient's efficacy may be compromised.
Icelandic: Þar sem líklegt er að þéttni cobimetinibs minnki verulega þegar lyfið er gefið samtímis miðlungi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum gæti verkun þess á sjúklinginn verið skert.
English: Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist“MEK” og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var tilkynntur sem æðu- og sjónukvilli (chorioretinopathy) eða sjónulos.
English: The majority of events were Grades 1 or 2, with Grade ≥3 events occurring in 4% of patients in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2, tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram hjá 4% sjúklinga sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi.
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Icelandic: · Önnur innihaldsefni eru: · laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum croscarmellósi og magnesíum sterat í töflukjarnanum; og · pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð, macrogol og talkúm í filmuhúðinni.
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um niðurgang af stigi 3 og alvarlegan niðurgang hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cotellic.
English: Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
English: Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects.
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Cotellic contain lactose
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Icelandic: nefadozón við þunglyndi amíódarón við óreglulegum hjartslætti diltíazem, verapamíl við háum blóðþrýstingi imatinib við krabbameini karbamazepín, fenýtóín við flogum
English: What Cotellic is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað
English: The clinical relevance of this is unknown.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna meðan á meðferð stendur.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist “BRAF”.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá krabbameinssjúklingum sýndi að þéttni mídazólams (næmt hvarfefni fyrir CYP3A) og dextrómetorfans ((næmt hvarfefni fyrir CYP2D6) í plasma breyttist ekki í návist cobimetinibs.
English: Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart.
Icelandic: Hjartakvillar (algengir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur minnkað það magn blóðs sem hjarta þitt dælir.
English: · If it is less than 12 hours before your next dose, skip the missed dose.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
English: Unchanged medicinal product in faeces and urine accounted for 6.6% and 1.6% of the administered dose, respectively, indicating that cobimetinib is primarily metabolised with minimal renal elimination.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
English: Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Cotellic hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með Cotellic therapy á að taka með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir móðurina.
English: CYP3A and CYP2D6 substrates
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A og CYP2D6
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cobimetinib skilst út í brjóstamjólk.
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Icelandic: Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB“ á annarri hlið.
English: If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs eða miðlungi öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta og breyta skömmtum ef klínískt tilefni er til (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: Cobimetinib is a reversible, selective, allosteric, oral inhibitor that blocks the mitogen-activated protein kinase (MAPK) pathway by targeting the mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase (MEK) 1 and MEK 2 which results in inhibition of phosphorylation of the extracellular signalregulated kinase (ERK) 1 and ERK 2.
Icelandic: Cobimetinib er afturkræfur, sértækur fjarhrifahemill (allosteric inhibitor) til inntöku, sem hindrar MAPK- boðkerfið (mitogen-activated protein kinase) með því að hafa áhrif á MEK-ensímin (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) MEK1 og MEK2, sem leiðir til hömlunar á fosfórýleringu
English: Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
Icelandic: Forðist að taka Cotellic ásamt greipaldinsafa.
English: In vitro, cobimetinib produced moderate hERG ion channel inhibition (IC50= 0.5 µM [266 ng/mL]), which is approximately 18 fold higher than peak plasma concentrations (Cmax) at the 60 mg to be marketed dose (unbound Cmax=14 ng/mL [0.03 µM]).
Icelandic: In vitro olli cobimetinib miðlungi mikilli hömlun á hERG jónagöngum (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), sem er u.þ.b. 18-falt meira en hámarksþéttni í plasma (Cmax) við 60 mg skammtinn sem til stendur að markaðssetja (óbundið Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
English: Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þér finnst hjartsláttur þinn vera öflugur, hraður eða óreglulegur eða ef þú finnur fyrir sundli, yfirliðstilfinningu, mæði, þreytu eða þrota á fótleggjum.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir erfðakvillar, ættu að ráðfæra sig við lækni sinn og ræða hvort ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir þá.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cotellic er notað ef þú ert með: · blæðingar, eða tekur lyf sem geta valdið blæðingum · augnkvilla · hjartakvilla · lifrarkvilla · vöðvakvilla
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
English: Table 1 below gives general Cotellic dose modification guidance.
Icelandic: Tafla 1 hér fyrir neðan sýnir almennar leiðbeiningar um breytingar skammta af Cotellic.
English: In patients who had progressed on BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 8.4 months (95% CI 6.7-11.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
English: See the package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
English: Cobimetinib was extensively metabolised and eliminated in faeces.
Icelandic: Cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
English: Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Icelandic: 58% sjúklinga voru karlkyns, miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 23 til 88 ára), 60% voru með sortuæxli með meinvörpum á stigi M1c og hlutfall sjúklinga með hækkað gildi LDH var 46,3% í hópnum sem fékk cobimetinib ásamt vemurafenibi en 43,0% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
English: Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely.
Icelandic: Samtímis gjöf cobimetinibs og öflugra CYP3A-virkja hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, en líklegt er að útsetning fyrir cobimetinibi minnki.
English: In Study GO28141, the most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Icelandic: Í GO28141 rannsókninni voru algengustu aukaverkanirnar (>20%) sem komu fram með hærri tíðni hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi, niðurgangur, útbrot, ógleði, hiti, ljósnæmisviðbrögð, hækkað gildi alanín amínótransferasi, hækkað gildi aspartate amínótransferasi, hækkað gildi kreatínkínasa í blóði og uppköst.
English: Most events observed in clinical trials were resolved, or improved to asymptomatic Grade 1, following dose interruption or reduction.
Icelandic: Flest tilvik sem fram komu í klínískum rannsóknum gengu til baka, eða bötnuðu þannig að þau urðu 1. stigs og einkennalaus, ef gert var hlé á notkun lyfsins eða skammtar minnkaðir.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Icelandic: Því á að íhuga önnur meðferðarúrræði áður en samsettu meðferðinni er beitt hjá þessum sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með BRAF-hemli.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Icelandic: Sumir þeirra geta verið afleiðing kvilla sem nefnist vessandi sjónulos (serous retinopathy, vökvasöfnun undir sjónhimnu augans).
English: The recommended dose of Cotellic is 60 mg (3 tablets of 20 mg) once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag.
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Icelandic: Lyfleysa ásamt vemurafenibi (n = 246)
English: CYP1A2 substrates
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
English: One event of rhabdomyolysis was observed in each treatment arm of the study with concurrent increases in blood CPK.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
English: General dose modifications
Icelandic: Almennar skammtabreytingar
English: Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib (n=66) var hlutlæg svörunartíðni 15%.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
Icelandic: P-gp-hemla svo sem cíklósporíns eða verapamíls gæti hugsanlega aukið þéttni cobimetinibs í plasma.
English: Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í rannsókninni GO28141^
English: · If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
Icelandic: · Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cotellic stendur eða innan 3 mánaða eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu. · Ekki er vitað hvort Cotellic berst í brjóstamjólk.
English: Cotellic is indicated for use in combination with vemurafenib for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Cotellic er ætlað til notkunar ásamt vemurafenibi til meðferðar fullorðinna sjúklinga við sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use.
Icelandic: Séu öflugir CYP3A-hemlar notaðir í skamman tíma (7 daga eða skemur) á að íhuga að gera hlé á meðferð með cobimetinibi meðan hemillinn er notaður.
English: Median (months) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
English: There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun Cotellic við notkun ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi eða sjúklingum með illkynja sortuæxli annars staðar en í húð (noncutaneous malignant melanoma).
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum aukning á gildum alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og alkalísks fosfatasa (ALP) hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.8).
English: Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart (see also “Heart problems” in Section 4).
Icelandic: Cotellic getur minnkað það rúmmál blóðs sem hjartað dælir (sjá einnig „Hjartakvillar“ í kafla 4).
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir blæðingar, svo sem meinvörp í heila, og/eða hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem auka hættu á blæðingum (þ.m.t. lyf sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyf).
English: If CPK elevations do not improve to Grade ≤3 within 4 weeks following dose interruption, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef hækkun á gildi CPK batnar ekki í alvarleikastig ≤3 innan 4 vikna eftir að hlé er gert á skömmtun á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Cotellic: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir cobimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Icelandic: Vöðvakvillar (sjaldgæfir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Cotellic getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu), einkenni geta verið: · vöðvaverkir · vöðvakrampar og máttleysi · dökkt eða rauðlitað þvag
English: The efficacy of Cotellic was evaluated in Phase Ib Study, NO25395, which was designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of Cotellic when added to vemurafenib for the treatment of patients with BRAFV600 mutation-positive (as detected by the cobas® 4800 BRAF V600
Icelandic: Verkun Cotellic var metin í NO25395-rannsókninni, sem var á stigi Ib, en hún var hönnuð til að meta öryggi, þolun, lyfjahvörf og verkun Cotellic þegar lyfinu var bætt við meðferð með vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var með BRAF V600 stökkbreytinguna (greind með cobas® 4800 BRAF V600 stökkbreytingarprófinu) og var óskurðtækt eða með meinvörpum.
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni.
English: Figure 2: Forest plot for hazard ratios of final overall survival subgroup analyses - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Icelandic: Forest graf fyrir áhættuhlutfall í greiningu á endanlegri heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
English: Women of childbearing potential should be advised to use two effective contraceptive methods, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment with Cotellic and for at least three months following treatment discontinuation.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð með Cotellic stendur og í a.m.k. þrjá mánuði eftir að henni er hætt.
English: Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð óvenjulegar blæðingar eða einhver eftirtalinna einkenna: höfuðverk, sundl, máttleysi, blóð í hægðum eða svartar hægðir eða blóðug uppköst.
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með upphafsgildi LVEF annaðhvort undir gildandi lægri mörkum eðlilegra gilda eða undir 50%.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender, race, ethnicity, baseline ECOG, mild and moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetic of cobimetinib.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa kyn, kynþáttur, þjóðerni, upphaflegur ECOG færnistuðull eða væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf cobimetinibs.
English: There is no data on the effectiveness of Cotellic dose modification for haemorrhage events.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.
English: The median duration of response was 14.3 months.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 14,3 mánuðir.
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Icelandic: Tilgangur með notkun lyfsins ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, telitrómycín, vorikónazól, rifampicín, posakónazól, flúkónazól, mikónazól við tilteknum sveppa- og bakteríusýkingum ritonavír, cobicistat, lópinavír, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír við HIV-sýkingu telaprevír við lifrarbólgu C