FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine Zentiva?
English: Other information about Ivabradine Zentiva
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Zentiva
English: Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Dutch: Aangezien Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
English: Why is Ivabradine Zentiva approved?
Dutch: Waarom is Ivabradine Zentiva goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Zentiva.
English: This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
English: What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Ivabradine Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ivabradine Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine Zentiva gebruikt?
English: How has Ivabradine Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Ivabradine Zentiva onderzocht?
English: For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ivabradine Zentiva.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
English: Dogs: IV Cats: IM
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
English: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
English: Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
English: Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug.
Dutch: Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij:
English: Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
English: Water for injections
Dutch: MACEUTIS voor injectie
English: Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
English: Dogs: IM Cats: IM
Dutch: TOED Honden: IM Katten: IM
English: Marketing authorisation holder: Name:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
English: ER OF DOS
Dutch: e en 2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/001
English: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Dutch: De dosis dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
English: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Dutch: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
English: Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 microgram/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of “escape” slagen/ritmes.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
English: 1 ml con Dexmed (equivale
Dutch: 1 ml bevat: (overeenkom
English: Excipients: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
English: Dogs: in Cats: int Read the
Dutch: WIJZ Honden: intr Katten: intra Lees de bijs
English: EXP {m Once bro
Dutch: EXP: { maa Na aanbreke
English: Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
English: PH Solution
Dutch: FARM Oplossing v
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
English: BSTANCE(S
Dutch: ICATIE(S)
English: S)
Dutch: N)
English: OUTE(S) O M, IV M
Dutch: DIENINGSW M, IV
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life t1⁄2) is one hour.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 2,2 l/kg.
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Dutch: Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
English: ECIES
Dutch: GEH
English: HE VETER solution for i ydrochloride
Dutch: AN HET DIE ossing voor in chloride
English: Special warnings
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
English: ATION
Dutch: ORDEN
English: ONTENTS
Dutch: ERGENEES
English: Q 0.5 mg/m
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
English: MINIM Glass vi
Dutch: GEGEVEN VERMELD Glazen flac
English: Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en
English: IVE AND O
Dutch: DDE(E)L(EN
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dexmedetomidine hydrochloride
English: Q 0.1 mg/m
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dexmedetomidine hydrochloride
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Dutch: Het te gebruiken volume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is één vijfde (1/5) van het volume Sedadex 0,1 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Sedadex.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Dutch: Het te gebruiken volume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het dosisvolume Sedadex 0,5 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Sedadex.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dutch: De dosis voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,08 ml Sedadex/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dutch: De dosis voor katten is 40 microgram dexmedetomidine hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenkomend met een toe te dienen volume van 0,4 ml Sedadex/kg lichaamsgewicht bij toepassing voor niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn.
English: CKAGING U
Dutch: OR DIERGE
English: R ON SMAL
Dutch: OP KLEINE NG
English: NA
Dutch: ER
English: EDICINAL dogs and cat
Dutch: DIER Hond en kat
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Dutch: Het te gebruiken dosisvolume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is de helft van het volume Sedadex 0,5 mg/ml dat aan de kat is toegediend.
English: EUTICAL F n
Dutch: EWICHT, P
English: BSTANCES
Dutch: ESTANDDE
English: PARTIC Cardboa
Dutch: GEGEVEN Kartonnen
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: BY WEIGH
Dutch: PER VOLUM
English: These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Dutch: 2e graads AV-blok , sinusarrest of -pauze en atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
English: STRATION
Dutch: SMIDDEL
English: RINARY ME
Dutch: ING PER GE
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Dutch: Het te gebruiken volume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is één tiende (1/10) van het volume Sedadex 0,1 mg/ml dat aan de kat is toegediend.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: N(S)
Dutch: E(E)L(EN)
English: EX
Dutch: n vóór
English: NDICATION
Dutch: INDI
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Dutch: Het te gebruiken dosisvolume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is de helft (1/2) van het volume Sedadex 0,5 mg/ml dat aan de kat is toegediend.
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Dutch: AMING VA 5 mg/ml oplo midine hydro
English: ONLY”
Dutch: UIK”
English: WAL PERIO
Dutch: DIG GEBRU
English: MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Dutch: NS DIE TEN D / MULTIV con van 10 m AMING VA 1 mg/ml injec midine hydro
English: MBER
Dutch: VERP
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Dutch: AMING VA 1 mg/ml oplo midine hydro
English: ICULARS T
Dutch: NTAL EENH
English: Sedadex dexmede
Dutch: HALTE AAN dexmedetom mend met dex
English: MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
Dutch: NS DIE TEN D / MULTIV con van 10 m AMING VA 5 mg/ml injec midine hydro
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: BIJSLUITER Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: BIJSLUITER Sedadex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: EDICINAL
Dutch: PAKKINGS
English: CTIVE SUB
Dutch: SCHE VORM
English: CKAGE
Dutch: MENSTELLI
English: ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
Dutch: ZE VAN GE raveneus of i amusculair g luiter vóór g
English: OUTE(S) O V , IM M
Dutch: DIENINGSW , IM
English: FORM
Dutch: EESMIDDE
English: W
Dutch: WAC
English: TARGET SPECIES Dogs and cats
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat
English: S “FOR AN t only.
Dutch: RSOORT(EN t.
English: EATMENT
Dutch: CHTTERMI
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Geef het niet door aan anderen.
English: • At the request of the EMEA
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
English: 0, 6 months schedule
Dutch: 0, 6 maanden schema
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Dutch: Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Dutch: Het vaccin dient normaal gesproken niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden toegediend.
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader of in de huid worden toegediend.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
English: Immunisation should be postponed.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Dutch: Buiten de pandemische periode zal de normale PSUR-frequentie en de gebruikelijke indeling worden gehandhaafd.
English: 1 dose = 0.5 ml
Dutch: 1 dosis = 0,5 ml
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
English: At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
English: Acute severe febrile illness.
Dutch: Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Dutch: Via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
English: The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Dutch: De injectieflacon emulsie bevat een “adjuvans” (AS03).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken.
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Dutch: Soms: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria
English: • Active substance:
Dutch: • Het werkzame bestanddeel:
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Dutch: Na toevoeging van de emulsie aan de suspensie dient het mengsel goed te worden geschud.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.