FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Impactul HAART (inclusiv diferite combinații de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir) asupra expunerii la riociguat a fost investigat într-un studiu dedicat, cu pacienți HIV.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av HAART (inkludert ulike kombinasjoner av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguateksponering ble undersøkt i en dedikert studie med HIV-pasienter.
Romanian: In vitro, riociguat şi metabolitul său principal sunt inhibitori puternici ai CYP1A1.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type B), hypromellose 5 cP, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru metabolitul principal au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Korresponderende verdier for hovedmetabolitten var høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Romanian: - vi se administrează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), deoarece acest lucru poate provoca sângerare la nivelul plămânilor.
Norwegian Bokmål: - du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica riociguat la pacienţii copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til riociguat hos pediatriske pasienter.
Romanian: Pe baza legării intense de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) au prezentat o expunere mai mare la acest medicament (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) viste høyere eksponering for dette legemidlet (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat reacţii adverse asupra dezvoltării osoase (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser en negativ innvirkning på benvekst (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Romanian: Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe relevante în ceea ce priveşte sexul cu privire la expunerea la riociguat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Adempas sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
Romanian: Inhibitori ai PDE 5
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere
Romanian: N-demetilarea, catalizată prin intermediul CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 şi CYP2J2, este calea principală de metabolizare a riociguat, care conduce la formarea metabolitului activ circulant principal al acestuia, M-1 (activitate farmacologică: 1/10 - 1/3 faţă de cea a riociguat), care este metabolizat ulterior la N-glucuronidul inactiv din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: N-demetylering katalysert av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2 er hovedmekanismen bak biotransformasjonen av riociguat og danner den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10-1/3 av riociguat) som metaboliseres ytterligere til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Romanian: -281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Norwegian Bokmål: -281,4 til -170,1 [<0,0001]
Romanian: celuloză microcristalină crospovidonă (tip B) hipromeloză 5 cP stearat de magneziu lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Romanian: administrarea riociguat este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Romanian: Este recomandat să monitorizați acești pacienți pentru semne și simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (nefumători) cu insuficienţă hepatică moderată (clasificare Child Pugh B) ASC medie a riociguat a crescut cu 51% comparativ cu subiecţii sănătoşi de control.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B) ble gjennomsnittlig AUC økt med 51 % sammenlignet med friske frivillige.
Romanian: • 90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.
Norwegian Bokmål: • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
Romanian: S-a efectuat un studiu de asociere cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 18 pacienţi cu HAP şi cu tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) şi riociguat (1,0 mg până la 2,5 mg de trei ori pe zi) comparativ cu sildenafil administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kombinasjonsstudie på 12 uker med 18 pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) sammenlignet med kun sildenafil.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece acest lucru poate dăuna copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V.
Romanian: Înainte să luaţi Adempas adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aţi prezentat recent o sângerare pulmonară gravă, sau dacă vi s-a efectuat un tratament pentru a opri tusea cu sânge (embolizare arterială bronşică).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom: - du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, doza maximă de Adempas (comprimate de 2,5 mg de trei ori pe zi) a potenţat efectul hipotensiv al nitroglicerinei administrate sublingual (0,4 mg) la 4 până la 8 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie forsterket den høyeste dosen med Adempas (2,5 mg tablett tre ganger daglig) den blodtrykkssenkende effekten til sublingual nitroglyserin (0,4 mg) tatt fire og åtte timer etter inntak.
Romanian: Warfarină/fenprocumonă
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
Romanian: hidroxipropilceluloză hipromeloză 3 cP propilenglicol (E 1520) dioxid de titan (E 171) oxid galben de fer (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 3 cP Propylenglykol (E 1520) Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Romanian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Norwegian Bokmål: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Romanian: Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Romanian: Edem periferic
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Romanian: Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului, au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom med en tilsvarende frekvens i begge behandlingsgruppene (Riociguat med individuell dosetitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul administrării Adempas în studiile de fază III Clasificarea
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med Adempas i fase III-studier MedDRAorganklassesystem
Romanian: S-au raportat ameţeli şi acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Romanian: Prin urmare, riociguatul este contraindicat la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
Romanian: - aveţi probleme moderate ale ficatului (o boală de ficat Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: - du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
Romanian: Momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Romanian: Tabelul 2: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul CHEST-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST-1 ved siste besøk Hele pasientpopulasjonen
Romanian: Prin urmare, administrarea Adempas nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Romanian: Disfagie,
Norwegian Bokmål: Placebo,
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Adempas împreună cu nitraţi sau cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) în orice formă, inclusiv droguri recreaţionale, de exemplu, aşanumitele „poppers" / droguri de petrecere, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes derfor til å slutte å røyke (se pkt.
Romanian: Comprimatele Adempas 1 mg şi 1,5 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 1 mg, 1,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu se pot exclude interacţiunile medicamentoase, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente care sunt eliminate în mod semnificativ prin metabolizare mediată de CYP1A1, cum sunt erlotinib sau granisetron.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av legemidler som hovedsakelig skilles ut via CYP1A1-mediert biotransformasjon, som erlotinib eller granisetron, kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare celor observate la doze mai mici (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser (se pkt.
Romanian: Trebuie monitorizată tensiunea arterială şi trebuie avută în vedere scăderea dozei de riociguat.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk skal overvåkes og dosereduksjon av riociguat skal vurderes.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul PATENT-2 (24 de săptămâni de studiu pentru PATENT-1 şi PATENT-2) a fost de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg, de 45 m în grupul precedent cu placebo şi de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 - 1,5 mg.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i PATENT-2 (24 ukers studie for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen som tidligere hadde fått placebo og 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-1,5 mg riociguat.
Romanian: -303,3 şi -189,5 [<0,0001]
Norwegian Bokmål: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Romanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a acestor substanţe urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av disse stoffene skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Romanian: Administrarea riociguat nu este recomandată în alte forme nestudiate de HAP (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul CHEST-2 (o perioadă de studiu de 28 săptămâni pentru CHEST-1 şi CHEST-2) a fost de 57 m în grupul precedent, la care s-a administrat riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg şi de 43 m în grupul precedent la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i CHEST-2 (28 uker i studien for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i den tidligere 1,0-2,5 mg riociguatgruppen og 43 m i den tidligere placebogruppen.
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er økt riociguateksponering hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: - infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau infecţiei cu HIV (cum sunt abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină sau ritonavir) deoarece pot fi considerate opțiuni alternative de tratament.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Romanian: Există un risc mai mare de hipotensiune arterială la aceşti pacienţi, se impune o atenţie deosebită în timpul ajustării treptate a dozei pentru fiecare pacient.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere risiko for hypotensjon hos disse pasientene, og spesiell forsiktighet skal utvises under individuell dosetitrering.
Romanian: Grup de pacienţi cu CTEPH
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon med CTEPH etter PEA
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Romanian: În HAP, vasele de sânge din plămâni sunt îngroşate şi devin înguste.
Norwegian Bokmål: Ved PAH er veggene i blodårene i lungene blitt tykkere og blodårene trangere.
Romanian: Blister din folie de aluminiu/PP.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PP/aluminiumsfolie.
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu riociguat a fost de 46 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 25 m până la 67 m; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Romanian: - dacă luați medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice (exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau medicamente pentru tratamentul infecției HIV (exemplu, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Romanian: În cadrul unui studiu explorator, la care au participat 7 pacienţi cu HAP cărora li s-a administrat tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi), dozele unice de riociguat (0,5 mg şi ulterior 1 mg) au prezentat efecte hemodinamice suplimentare.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Romanian: Evenimente de agravare a stării clinice
Norwegian Bokmål: Tilfeller med klinisk forverring
Romanian: În general, valorile medii ale expunerii la riociguat, normalizate în funcţie de doză şi greutate corporală, au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var gjennomsnittlige dose- og vektnormaliserte eksponeringsverdier for riociguat høyere hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Terapie antiretrovirală puternic activă (HAART - Highly active antiretroviral therapy)
Norwegian Bokmål: Høyaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Romanian: Alimente
Norwegian Bokmål: Mat
Romanian: Studiile cu riociguat au fost în principal efectuate în formele de HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu o boală a ţesutului conjunctiv.
Norwegian Bokmål: Studier av pulmonal arteriell hypertensjon med riociguat har hovedsakelig blitt utført ved idiopatisk eller arvelig PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Romanian: Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 2 mg og 2,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Romanian: In vitro, ketoconazolul, clasificat ca fiind un inhibitor puternic al CYP3A4 și al glicoproteinei P (gp-P), s-a evidențiat ca fiind un inhibitor cu căi metabolice multiple al CYP și gpP/proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP) pentru metabolizarea și excreția riociguat (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Norwegian Bokmål: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Romanian: Efectele riociguat asupra altor substanţe
Norwegian Bokmål: Effekter av riociguat på andre legemidler
Romanian: Întreruperea tratamentului
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Romanian: Datele la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a distanţei parcurse în decurs de 6 minute (DP6M), la ultima vizită (săptămâna 16).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
Romanian: • 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Adempas
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh C).
Romanian: (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.1 og 5.1).
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5) 95 % KI, [p-verdi]
Romanian: • 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 97%, 94% şi respectiv 90%, iar a pacienţilor cu clasă funcţională III la momentul iniţial a fost de 97%, 93% şi respectiv 88%.
Norwegian Bokmål: Overlevelse 1., 2. og 3. året var henholdsvis 97 %, 94 % og 90 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 97 %, 93 % og 88 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Romanian: Adempas conţine substanţa activă riociguat.
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder virkestoffet riociguat.
Romanian: Sarcină/contracepţie
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii la care s-a ajustat treptat doza de riociguat (ATD) a fost de 36 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 20 m până la 52 m; p0,0001), comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD med individuell dosetitrering (IDT) av riociguat 36 m (95 % KI: 20 m til 52 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for hypotensjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.