FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Xolair bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af svær vedvarende astma eller kronisk spontan nældefeber.
Czech: Léčba přípravkem Xolair by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou těžkého přetrvávajícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Danish: Xolair blev undersøgt hos over 2000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem hovedundersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med traditionel behandling.
Czech: Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u kterých nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby.
Danish: Xolair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omalizumab.
Czech: Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xolair je uveden v příbalové informaci.
Danish: De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
Czech: Pacienti užívající přípravek Xolair také udávali významnější zlepšení kvality života a užívali méně flutikasonu (typ kortikosteroidu).
Danish: I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
Danish: Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser af inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist inden undersøgelsens start, var der i gennemsnit 0,4 forværringer i løbet af de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenlignet med 0,6 hos dem, der fik placebo.
Czech: Z celkem 235 dětí, které byly před zahájením studie léčeny vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidů společně s dlouhodobě působícími inhalovanými beta2-agonisty, bylo během prvních 24 týdnů ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno v průměru 0,4 exacerbací a ve skupině léčené placebem 0,6 exacerbací.
Danish: I løbet af de første 28 eller 52 ugers behandling i de første tre undersøgelser var antallet af forværringer om året ca. 0,5 i Xolairgruppen og ca. en om året i placebogruppen.
Czech: V prvních třech studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno přibližně 0,5 exacerbací za rok a ve skupině léčené placebem přibližně 1 exacerbace za rok.
Danish: Desuden optrådte der forværringer hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
Czech: Případů výskytu exacerbace bylo navíc u pacientů užívajících přípravek Xolair méně než u pacientů užívajících placebo.
Danish: Det betyder, at der er mindre IgE til at udløse en allergisk reaktion, når kroppen møder et allergen.
Czech: To znamená, že když tělo přijde do kontaktu s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce méně IgE.
Danish: Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna každé 2 nebo 4 týdny.
Danish: Xolair anvendes til at opnå bedre kontrol med svær vedvarende astma, der skyldes allergi.
Czech: Přípravek Xolair je určen ke zlepšení kontroly těžkého přetrvávajícího astmatu způsobeného alergií.
Danish: Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s chronickou spontánní urtikarií jsou sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), reakce v místě vpichu injekce a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Danish: • De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
Czech: • pozitivní kožní test na alergii způsobenou alergenem (stimulem, který způsobuje alergii) ve vzduchu, jako jsou například roztoči, pyly nebo plísně,
Danish: Udvalget konkluderede, at resultaterne af undersøgelserne af Xolair hos patienter med astma generelt dannede et mønster, som viste, at lægemidlet var effektivt til behandling af svær allergisk astma.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že z výsledků jednotlivých studií přípravku Xolair v rámci léčby astmatu celkově vyplývá, že přípravek je v rámci léčby těžkého alergického astmatu účinný.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Omalizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na lidské IgE, které se vytváří ve velkých množstvích u pacientů s alergiemi a spouští alergickou reakci jako odpověď na alergen.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn mellem seks og 12 år (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og feber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u 1 pacienta z 10) u dětí ve věku od 6 do 12 let jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Danish: Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
Czech: V rámci léčby chronické spontánní urtikarie je přípravek Xolair podáván zdravotníkem, a sice ve formě podkožní injekce do ramene nebo do stehna v dávce 300 mg každé 2 nebo 4 týdny.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo, begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Czech: Ve všech těchto studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem.
Danish: I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
Czech: Ve studiích u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let přípravek Xolair snížil počet exacerbací přibližně o polovinu.
Danish: I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s alergickým astmatem ve věku od 6 do 12 let byl u pacientů užívajících přípravek Xolair zaznamenán nižší počet exacerbací.
Danish: Hvordan blev Xolair undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Xolair zkoumán?
Danish: Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xolair (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let jsou bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce, včetně otoku, zarudnutí, bolesti a svědění.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xolair jako doplněk ke stávající léčbě pacienta srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Det tager normalt 12 til 16 uger, før virkningen af Xolair indtræder.
Czech: Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby.
Danish: Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
Czech: V rámci léčby astmatu je přípravek Xolair určen k dlouhodobému užívání.
Danish: I undersøgelsen hos patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem antallet af forværringer af astmaen hos Xolair- og placebogruppen, men Xolair medførte et tilsvarende fald i antallet af forværringer som i de tidligere undersøgelser.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni pacienti s těžkým alergickým astmatem, nebyl mezi pacienty užívajícími přípravek Xolair a placebo zaznamenán rozdíl v počtu exacerbací astmatu.
Danish: Hvad anvendes Xolair til?
Czech: K čemu se přípravek Xolair používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
Czech: Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Xolair?
Czech: Jak se přípravek Xolair používá?
Danish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Czech: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta
Danish: (OPA/aluminium/PVC/aluminium)
Czech: Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Danish: 40 mg Filmovertrukne tabletter
Czech: 84 tablet
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xospata průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Xospata
Czech: Další informace o přípravku Xospata
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
Czech: Pacienti obdrží rovněž kartu pacienta s informacemi o tom, kdy mají v případě podezření na diferenciační syndrom vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xospata?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Xospata převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Czech: Další informace o přípravku Xospata jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede genetický test, aby potvrdil, že pacient vykazuje mutaci FLT3.
Danish: Xospata findes som tabletter (40 mg).
Czech: Přípravek Xospata je dostupný ve formě tablet (40 mg).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xospata jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xospata žili v průměru 9,3 měsíce, zatímco pacienti léčení různými druhy chemoterapie 5,6 měsíce.
Danish: Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
Czech: V závislosti na reakci pacienta lze tuto dávku lze po čtyřech týdnech zvýšit na pět tablet jednou denně.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xospata (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy), průjem, únava, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, kašel, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), dyspnoe (dušnost), závrať, hypotenze (nízký krevní tlak), bolest v končetinách, slabost, bolest kloubů a bolest svalů.
Danish: Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xospata je gilteritinib.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
Czech: Společnost, která přípravek Xospata dodává na trh, poskytne edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty s informacemi o známkách a příznacích diferenciačního syndromu.
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Xospata lze u této třídy léčivých přípravků očekávat a jsou považovány za zvladatelné.
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Xospata a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Xospata a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, dyspnoe a hypotenze.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Xospata naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 je FLT3 nadměrně aktivní a stimuluje růst příliš mnoha bílých krvinek.
Danish: AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Xospata byl označen dne 17. ledna 2018 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xospata?
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xospata, gilteritinib, blokuje působení enzymů známých jako tyrozinkinázy, zejména tyrozinkinázy zvané FLT3, která za normálních okolností řídí růst bílých krvinek a jejich dělení.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří porucha týkající se bílých krvinek zvaná diferenciační syndrom, onemocnění mozku zvané posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom a problémy se srdečním rytmem.
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět také pravidelné krevní testy a kontroly srdeční funkce pacienta.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
Czech: Pacienti s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo o dočasném, či úplném ukončení léčby.
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 371 pacientů s akutní myeloidní leukemií s mutací FLT3, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, nebo se nezlepšilo, přípravek Xospata v porovnání s chemoterapií prodloužil život pacientů.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xospata je uveden v příbalové informaci.
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xospata v porovnání s jinými protinádorovými léčbami prodlužuje život pacientů.
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
Czech: Přípravek Xospata se používá v případě, že akutní myeloidní leukemie se po předchozí léčbě buď vrátila, nebo se nezlepšila, a to pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určitou změnu (mutaci) genu bílkoviny zvané FLT3.
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
Czech: Předpokládá se, že blokováním FLT3 gilteritinib zastavuje růst bílých krvinek a zpomaluje tak rozvoj nádorového onemocnění.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xospata, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xospata byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Czech: Xospata je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií, což je druh nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky.
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
Czech: Jak se přípravek Xospata používá?
Danish: Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xospata registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Xospata?
Czech: Jak přípravek Xospata působí?
Danish: Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
Czech: Padesát čtyři procent pacientů byly ženy.
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis [
Czech: Eliminace Po jednorázové dávce [
Danish: a eller lavere.
Czech: a nebo nižší.
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Czech: Mé jméno: ________________________________________________________________________ Mé telefonní číslo: _________________________________________________________________ Kontakt pro případ nouze: __________________________________________________________ Telefonní číslo pro případ nouze: ____________________________________________________ Jméno hematologa / onkologa / sestry na onkologii : _____________________________________ Telefonní číslo: ____________________________________________________________________ Telefonní číslo mimo ordinační hodiny: _______________________________________________
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Czech: a nebo vyššího, která se považuje za související s léčbou.
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
Czech: Žádný z těchto tří metabolitů nepřesáhl 10 % celkové expozice mateřské látky.
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
Czech: • Potvrďte EKG 9. den
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není znám.
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Czech: Celkové přežití Úmrtí, n (%)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase*
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Czech: MEC a FLAG-Ida byly podávány po dobu až dvou cyklů v závislosti na odpovědi na první cyklus.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
Danish: Komplet remission CR
Czech: Kompletní remise CR
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Czech: Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.