FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Greek: Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Greek: 12 μήνες a Το σύνολο πλήρους ανάλυσης περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας).
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Greek: • Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Não tome Odomzo:
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Greek: Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές:
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Greek: Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR".
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Greek: FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Greek: • βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να πρέπει να τα αποφύγετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo.
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Portuguese: Outras modificações de dose
Greek: Άλλες τροποποιήσεις της δόσης
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
Greek: Άλλα φάρμακα και Odomzo
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Greek: • Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 30 καψακίων.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Greek: Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Greek: Για τους επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Greek: Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Como tomar Odomzo
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Πώς να πάρετε το Odomzo
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Portuguese: Doação de sangue
Greek: Δωρεά αίματος
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX48
Portuguese: Efeito da etnia
Greek: Επίδραση εθνικότητας
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odomzo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Interação com alimentos
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Greek: Πίνακας 3 Εργαστηριακές αποκλίσεις*
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Greek: Οι συνταγές του Odomzo θα πρέπει να περιορίζονται σε 30 ημέρες θεραπείας, με τη συνέχιση της θεραπείας να χρήζει νέας συνταγής.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Odomzo πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. "Εγκυμοσύνη", "Θηλασμός" "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες" στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Portuguese: Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que devia ter tomado a dose, então tome a próxima dose à hora planeada.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από έξι ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να την έχετε πάρει, τότε πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Greek: Πολύ συχνές *Από τους 79 ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg, οι 5 ήταν γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Portuguese: • parar de usar contraceção
Greek: • σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Odomzo Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Odomzo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση).
Portuguese: • necessitar de mudar de contraceção
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Greek: Η AUCinf της σονιντεγκίμπης ήταν 40%, 22% και 8% μικρότερη, αντίστοιχα.
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Portuguese: Precauções adicionais
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση", "Θηλασμός", "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Portuguese: No entanto, foi confirmado um caso notificado num doente tratado com Odomzo 800 mg num estudo não-principal.
Greek: Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα υποστρώματα του μεταφορέα BCRP θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα ελέγχουν την υγεία των μυών σας μετρώντας τα επίπεδα ενός ενζύμου στο αίμα σας που ονομάζεται κρεατινοφωσφοκινάση.
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C9 in vitro.
Portuguese: Deve parar de tomar Odomzo e falar imediatamente com o seu médico se engravidar ou se suspeitar que pode estar grávida.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo και πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει επεκταθεί τοπικά και δεν μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την σονιντεγκίμπη, αλλά η σονιντεγκίμπη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε μελέτες που διεξήχθησαν in vitro και in vivo.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Greek: Η διαχείριση της αύξησης υψηλού βαθμού της CK χρησιμοποιώντας υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης ενυδάτωσης, θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα ιατρικής πρακτικής και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Greek: − Μέτρα για την διασφάλιση ότι όλες οι απαραίτητες ενέργειες θα έχουν γίνει πριν από την συνταγογράφηση και τη διανομή του Odomzo
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Greek: Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Greek: Όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως από τον ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Portuguese: • Não deve tomar Odomzo se estiver grávida ou se planear engravidar.
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Greek: Τα επίπεδα της CK θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά στη συνέχεια, π.χ. εάν αναφερθούν σχετιζόμενα με τους μύες συμπτώματα.
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταβολής της κάθαρσης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού και η εκτιμώμενη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση ήταν 19-πλάσια ανεξαρτήτως δόσης.