FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überzeugende Daten, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt.
Dutch: Overtuigende gegevens waarmee een patiëntenpopulatie kan worden geïdentificeerd waarin duurzame en klinisch belangrijke werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, kan worden aangetoond en waarin het voordeel duidelijk tegen de risico's opweegt.
German: Der CHMP gelangte ebenfalls zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie bestätigt, dass Sibutramin im Durchschnitt nur geringe Auswirkung auf die Gewichtsreduktion adipöser Patienten hat.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de SCOUT-studie bevestigt dat sibutramine bij obese patiënten gemiddeld slechts een bescheiden effect heeft wat het gewichtsverlies betreft.
German: Im Vergleich zu früheren klinischen Studien und zu der Metaanalyse von Rucker et al. (2007) ergeben die Daten der SCOUT-Studie einen geringeren Nutzen.
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
German: Der CHMP erkannte durchaus an, dass die Identifikation und der Ausschluss von Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankung schwer ist, da Adipositas selbst einen Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankung darstellt.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het lastig is om patiënten die risico op CV lijden lopen, te identificeren en uit te sluiten, omdat obesitas zelf een risicofactor voor CV lijden is.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden jedoch aufgefordert, eine großangelegte Studie über kardiovaskuläre Auswirkungen anhand eines Vergleichs zwischen Sibutramin und Placebo im Rahmen einer Standardbehandlung zum Gewichtsmanagement bei übergewichtigen oder adipösen Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter durchzuführen, bei denen aufgrund einer dokumentierten Erkrankung in der Vorgeschichte oder aufgrund des Vorhandenseins zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Diabetes ein Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse besteht.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd echter verzocht om een grote, op cardiovasculaire resultaten gerichte studie uit te voeren, die was bedoeld om sibutramine met placebo te vergelijken tijdens standaardzorg voor gewichtbeheersing bij proefpersonen van 55 jaar of ouder met overgewicht of obesitas, die op basis van gedocumenteerd cardiovasculair lijden in de anamnese of de aanwezigheid van additionele cardiovasculaire (CV) risicofactoren zoals diabetes een verhoogd risico op CV voorvallen hadden.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten vorlegen, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt (siehe Anhang III).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin duurzame en klinisch belangrijke werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, kan worden aangetoond en waarin het voordeel duidelijk tegen de risico's opweegt (zie bijlage III).
German: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Dutch: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slowakije
German: Der CHMP bewertete die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, stellte aber keine Änderungen bezüglich der aktuellen indizierten Population und keine zusätzliche Testung auf versteckte kardiovaskuläre Krankheiten außer den bereits in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) enthaltenen Auflistungen fest.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, maar zag geen verschil met de huidige geïndiceerde populatie en vond dat er geen aanvullende tests werden voorgesteld voor niet-bekende cardiovasculaire aandoeningen anders dan die welke al in de SPC worden vermeld.
German: Damit zeigt die von den Ausgangswerten (Baseline) der Einleitungsphase bis zu dem Abschlussbesuch der Behandlungsphase erfolgte mittlere Gewichtsveränderung, dass mit Sibutramin behandelte Patienten 1,9 kg mehr Gewicht abnahmen als mit Placebo behandelte Patienten (3,5 kg vs. 1,6 kg).
Dutch: De gemiddelde gewichtsverandering vanaf de start van de inleidende fase tot het laatste bezoek van de behandelingsperiode laat zien dat de patiënten die sibutramine kregen, 1,9 kg meer afvielen dat degenen die placebo kregen (3,5 kg versus 1,6 kg).
German: Innerhalb der Gruppe „Nur DM" bestanden zwar keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für primäre Endpunktereignisse oder Mortalität, aber der Nachweis des Nutzens wurde für schwach erachtet.
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, wobei die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurden, zu den Ergebnissen der SCOUT-Studie Stellung zu nehmen und dabei insbesondere auf Studienabbrecher, Nebenwirkungen, statistische Daten sowie auf die Bedeutung der Daten für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und auf Maßnahmen zur Risikominimierung einzugehen.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst (‘List of Questions') op, waarbij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht om nader op de resultaten van de SCOUT in te gaan, met speciale aandacht voor de uitvallers, bijwerkingen, statistische gegevens, de implicaties van de gegevens voor de batenrisicoverhouding en maatregelen om het risico te minimaliseren.
German: 10 mg Filmtablette
Dutch: 10 mg Filmomhulde tablet
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenië
German: Darüber hinaus ist es unmöglich, Patienten mit versteckter kardiovaskulärer Krankheit selbst bei Anwendung von Maßnahmen zur Risikominimierung von der Behandlung mit Sibutramin auszuschließen.
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
German: Bei den gemäß der zugelassenen SPC behandelten Patienten (dies sind SPC-konforme Patienten, d.h. Patienten, die der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen), die weniger als 10 % der aufgenommenen Studienteilnehmer ausmachten, wurde im Vergleich zu Placebo ein zahlenmäßig leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt, obwohl die Zahlen dieser Subgruppe klein und die Vertrauensintervalle groß sind.
Dutch: Patiënten die conform de goedgekeurde SPC werden behandeld, d.w.z. patiënten die wel aan de in de SPC genoemde kenmerken voldeden, maakten minder dan 10% van de deelnemende patiënten uit, en bij deze patiënten werd een numeriek licht verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen gezien in vergelijking met placebo; de aantallen waren in deze subgroep echter laag en de betrouwbaarheidsintervallen breed.
German: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Dutch: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
German: Angesichts der geringen Wirksamkeit und der bekannten Risiken von Sibutramin ist der statistisch robuste Nachweis eines erhöhten Risikos für nicht tödlichen Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder Typ-2-Diabetes unter der Sibutramin-Therapie im Vergleich zu der Behandlung mit Placebo äußerst bedenklich.
Dutch: Gezien de bescheiden werkzaamheid en de bekende risico's van sibutramine is het statistisch robuuste bewijs voor een verhoogd risico op nietfataal MI en CVA bij patiënten met CV lijden of type 2-diabetes bij behandeling met sibutramine in vergelijking met placebo dan ook van groot belang.
German: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Dutch: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
German: SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: SI - 1000 Ljubljana Slovenië
German: Obwohl den meisten der in die SCOUT-Studie einbezogenen Patienten Sibutramin normalerweise nicht verschrieben werden würde, da dieses Medikament bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung kontraindiziert ist, gilt ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko auch für die klinische Anwendung von Sibutramin, da bei übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Wahrscheinlichkeit ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankung besteht.
Dutch: Hoewel aan de meeste patiënten die in de SCOUT-studie werden opgenomen normaliter geen sibutramine zou worden voorgeschreven, aangezien dit geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten met bekend CV lijden, is een verhoogd CV risico ook relevant voor het klinische gebruik van sibutramine, omdat patiënten met overgewicht of obesitas vaak een hoger risico op CV lijden hebben.
German: Deshalb nahm der CHMP auf seiner Sitzung im Dezember 2009 nach der mündlichen Erklärung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste offener Fragen an und ersuchte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, anhand der Daten aus der SCOUT-Studie weitere Stellungnahmen zu potenziellen Patientenpopulationen, bei denen ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis festgestellt werden konnte, zu dem Nachweis positiver Auswirkungen einer SibutraminBehandlung im Vergleich zu Placebo und zu weiteren Maßnahmen der Risikominimierung abzugeben.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in december 2009 stelde het CHMP na de mondelinge toelichting van de houders van de handelsvergunning dan ook een lijst van openstaande vraagstukken (‘List of Outstanding Issues') op, waarbij de houders van de handelsvergunning werd verzocht om op basis van de SCOUT-gegevens nader in te gaan op de potentiële patiëntenpopulaties waarin een positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld, het bewijsmateriaal voor alle gunstige effecten van behandeling met sibutramine in vergelijking met placebobehandeling en verdere maatregelen om het risico te minimaliseren.
German: 15 mg Filmtablette
Dutch: 15 mg Filmomhulde tablet
German: Eine Überarbeitung der Verpackung zur Begrenzung der Verfügbarkeit und Einnahme des Arzneimittels auf 1 Monat wurde für die Senkung des mit Sibutramin verbundenen erhöhten kardiovaskulären Risikos nicht für wirksam gehalten, und die Einschränkung auf eine einmonatige Verschreibung ist für ein zur Primärversorgung verschriebenes Medikament bei einer zunehmend verbreiteten Krankheit u.U.
Dutch: Herziening van de bijsluiter in die zin dat het geneesmiddel voor ten hoogste 1 maand zou worden afgeleverd, werd niet geacht het verhoogde cardiovasculaire risico dat met sibutramine verband houdt te verlagen, terwijl het voor een geneesmiddel dat in de eerste lijn voor een aandoening met toenemende prevalentie wordt gebruikt, niet geschikt lijkt als het slechts voor één maand kan worden voorgeschreven.
German: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
German: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dänemark
Dutch: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denemarken
German: Abbott Scandinavia AB Box 509
Dutch: Abbot Scandinavia AB Box 509
German: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Dutch: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsjechië
German: Griechenland Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Dutch: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
German: Darüber hinaus gibt es zwar hochentwickelte kardiovaskuläre Screening-Tests, aber solche Tests sind weder zuverlässig für die Voraussage künftiger kardiovaskulärer Ereignisse, noch sinnvoll für den Nachweis einer kardiovaskulären Erkrankung vor der Behandlung mit Sibutramin.
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
German: Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Dutch: Denemarken Abbott Scandinavia AB Postboks 509
German: SCOUT war als Überlegenheitsstudie angelegt, und hatte das Ziel, eine Abnahme der Rate kardiovaskulärer primärer Endpunktereignisse (POE, einschließlich nicht tödlicher Herzinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen infolge von Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu zeigen.
Dutch: De SCOUT was opgezet als een superioriteitsstudie, met als doel om aan te tonen dat het aantal cardiovasculaire primaireuitkomstvoorvallen (POE) (te weten: niet-fataal myocardinfarct (MI), niet fataal CVA, hartstilstand met reanimatie en cardiovasculair overlijden als gevolg van een MI of CVA) bij de patiënten die met sibutramine werden behandeld lager was dan bij de patiënten die placebo kregen.
German: Die Behandlung aller Patienten mit Sibutramin während der Einleitungsphase hat möglicherweise dazu beigetragen, dass in der SCOUT-Studie im Vergleich zu früheren Studien ein geringerer Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Dutch: Het feit dat in de inleidende fase alle patiënten met sibutramine werden behandeld, heeft er wellicht toe bijgedragen dat het verschil in gewichtsverlies tussen de patiënten die met sibutramine en placebo werden behandeld, in de SCOUT-studie kleiner was dan in de eerdere studies.
German: Nach einer Bewertung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhaltenen Antworten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie die erhöhten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risiken belegen, die mit der Verwendung von Sibutramin bei Hochrisikopatienten verbunden sind.
Dutch: Na beoordeling van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, kwam het CHMP tot de conclusie dat de resultaten van de SCOUT bewijsmateriaal leverden dat het gebruik van sibutramine door hoogrisicopatiënten met een toegenomen cardiovasculair en cerebrovasculair risico is geassocieerd.
German: Die SCOUT-Studie war als Überlegenheitsstudie angelegt und sollte eine Abnahme der Rate primärer Endpunktereignisse bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten aufzeigen.
Dutch: De SCOUT-studie was opgezet als een superioriteitsstudie met als doel om aan te tonen dat het aantal primaire-uitkomstvoorvallen bij de patiënten die sibutramine werden behandeld lager was dan bij de met placebo behandelde patiënten.
German: • Der Ausschuss gelangte zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin erhalten, und da für adipöse Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht, werden die in der SCOUT-Studie identifizierten Risiken für die klinische Anwendung von Sibutramin für relevant erachtet.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat in de SCOUT-studie een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen is aangetoond bij proefpersonen met cardiovasculair lijden die met sibutramine werden behandeld en de risico's die in de SCOUT-studie werden vastgesteld relevant worden geacht voor de klinische toepassing van sibutramine, omdat obese patiënten vaak een hoger risico op cardiovasculair lijden hebben;
German: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Dutch: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
German: Dies wurde zwar anerkannt, aber nach Ansicht des CHMP zeigen die Daten, dass das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die weiter Sibutramin einnahmen, höher war als bei Patienten, die weiter Placebo einnahmen.
Dutch: Het CHMP erkende dit, maar was van mening dat de gegevens laten zien dat het risico op CV voorvallen voor de patiënten die met sibutramine doorgingen hoger was voor de patiënten die met placebo vervolgden.
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
German: Griechenland Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
German: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dänemark
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
German: Der CHMP gelangte zu folgender Feststellung: Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.
Dutch: Het CHMP stelde tevens vast dat de SCOUT-gegevens duidelijk aantonen dat patiënten met obesitas en bekend CV lijden die met sibutramine worden behandeld, aan een verhoogd risico op CV voorvallen blootstaan in vergelijking met patiënten die placebo krijgen.
German: In der Einleitungsphase (in der alle Studienteilnehmer mit Sibutramin behandelt wurden) erreichte die ITT-Population (ITT = intent to treat) unter der Behandlung mit Sibutramin eine anfängliche mittlere Gewichtsabnahme von 2,6 kg. Bis zum Ende der Randomisierungsphase erreichten die mit Sibutramin behandelten Patienten eine weitere mittlere Gewichtsreduktion von 0,91 kg, während es in der Placebo-Gruppe zu einer mittleren Zunahme von 1,02 kg im Vergleich zu den Baseline-Messungen der Randomisierungsphase kam.
Dutch: Na afloop van de randomisatiefase hadden de patiënten die sibutramine kregen, een verdere gemiddelde gewichtsvermindering van 0,91 kg bereikt, terwijl er in de placebogroep een gemiddelde toename van 1,02 kg werd gezien ten opzichte van de waarden die bij aanvang van de randomisatiefase werden gemeten.
German: Bei den mit Sibutramin behandelten und den mit Placebo behandelten Patienten kam es zwar bei Gewichtsreduktion im Vergleich zu den Patienten ohne Gewichtsreduktion zu verminderten kardiovaskulären Ereignisraten, aber die kardiovaskulären Ereignisse waren unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo erhöht, was darauf schließen lässt, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion nicht ausreichte, um die kardiovaskulären Nebenwirkungen des Medikamentes zu unterbinden.
Dutch: Hoewel de frequentie van CV voorvallen zowel in de groep die sibutramine kreeg als in de groep die placebo kreeg lager was bij de patiënten die afvielen dan bij degenen die niet afvielen, was het aantal CV voorvallen bij gebruik van sibutramine hoger dan bij placebo, wat het aannemelijk maakt dat het gewichtsverlies dat met sibutramine werd verkregen, niet voldoende was om de negatieve CV effecten te neutraliseren.
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsjechië
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tschechische Republik
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tsjechië
German: 16929 Solna Schweden
Dutch: 16929 Solna Zweden
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dänemark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
German: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Hartkapsel oral
Dutch: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard Oraal
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
German: Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
German: SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
German: Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
German: Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
German: Die Anwendung von SIFROL Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SIFROL wurde jedoch nicht untersucht.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
German: SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Dutch: SIFROL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit SIFROL behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit SIFROL verabreicht werden.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met SIFROL worden gegeven.
German: SIFROL kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: SIFROL kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
German: Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
German: Patienten, die mit SIFROL behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Dutch: Patiënten die met SIFROL worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).