FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Sublingualtabletten mit 2 mg Buprenorphin und 0,5 mg Naloxon, 8 mg Buprenorphin und 2 mg Naloxon oder 16 mg Buprenorphin und 4 mg Naloxon erhältlich.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino ir 0,5 mg naloksono, 8 mg buprenorfino ir 2 mg naloksono arba 16 mg buprenorfino ir 4 mg naloksono.
German: Suboxone wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
Lithuanian: Gydymas Suboxone skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų vaikams, kuriems tuo pačiu metu teikiama medicininė, socialinė ir psichologinė pagalba.
German: Suboxone darf nicht bei Patienten mit schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Schwierigkeiten beim Atmen) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Lithuanian: Suboxone negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės, kurių sudėtyje yra vien tik buprenorfino, Europos Sąjungoje vartojamos nuo praėjusio amžiaus 10-ojo dešimtmečio vidurio kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės opioidams.
German: Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suboxone in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suboxone rinkodaros leidimą.
German: In einer Hauptstudie wurde Suboxone über vier Wochen bei 326 heroinabhängigen Patienten mit Buprenorphin allein bzw. mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; dabei wurde der Anteil der Patienten gemessen, in deren Urin am Ende der Studie keine Opioide nachgewiesen wurden.
Lithuanian: Viename pagrindiniame keturių savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 326 nuo heroino priklausantys pacientai, buvo lyginamas Suboxone, atskirai vartojamo buprenorfino arba placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) veiksmingumas vertinant pacientų, kurių šlapime tyrimo pabaigoje nerasta opioidų pėdsakų, procentinę dalį.
German: Suboxone ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Buprenorphin und Naloxon, enthält.
Lithuanian: Suboxone yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino ir naloksono.
German: Welches Risiko ist mit Suboxone verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suboxone vartojimu?
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Suboxone die Leber des Patienten zu untersuchen und auch während der Behandlung zu überwachen.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Suboxone rekomenduojama patikrinti paciento kepenų funkciją ir ją reguliariai stebėti gydymo metu.
German: Suboxone enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Lithuanian: Suboxone sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino, kuris iš dalies yra opioidų agonistas (jis veikia kaip opioidinis narkotikas), ir naloksono, kuris yra opioidų antagonistas (jis slopina opioidinių narkotikų poveikį).
German: Buprenorphin/Naloxon
Lithuanian: Suboxone buprenorfinas (naloksonas)
German: Dies bedeutet, dass für die Anwendung dieses Arzneimittels strengere als die normalen Bedingungen gelten, da es missbräuchlich verwendet werden oder zu Abhängigkeit führen kann.
Lithuanian: Kadangi yra tikimybė, kad vaistas bus vartojamas ne pagal paskirtį ar kad jį vartojant atsiras priklausomybė nuo šio vaisto, jį vartojant taikomos griežtesnės nei įprastai sąlygos.
German: Welchen Nutzen hat Suboxone in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Suboxone nauda nustatyta tyrimuose?
German: Gleichwohl wurden BuprenorphinTabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Lithuanian: Tačiau buprenorfino tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad narkomanai jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
German: Warum wurde Suboxone zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Suboxone buvo patvirtintas?
German: Was ist Suboxone?
Lithuanian: Kas yra Suboxone?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kombination eines Opioidanalogons mit einem Opioidantagonisten eine anerkannte Strategie zur Verringerung des potenziellen Missbrauchs des Arzneimittels darstellt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad opioido analogo derinys su opioidų antagonistu yra strategiškai naudingas, mažinant piktnaudžiavimo vaistu galimybę.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Suboxone zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Suboxone Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Suboxone rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Entzugsstatus) sowie davon ab, ob der Patient bereits ein anderes Arzneimittel zur Substitution, z. B. Methadon, anwendet, bevor eine Behandlung mit Suboxone eingeleitet wird.
Lithuanian: Suboxone vartojimo būdas priklauso nuo paciento būklės: priklausomybės rūšies, abstinencijos laiko ir nuo to, ar pacientui, pradedančiam vartoti Suboxone, jau taikomas kitas pakeičiamasis gydymas, pavyzdžiui, gydymas metadonu.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit akuter Alkoholvergiftung (übermäßigem Alkoholkonsum), Delirium tremens (einem Zustand, der durch
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia ūmi intoksikacija alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), delirium tremens (alkoholinės abstinencijos sukelta būklė) ar kartu su vaistais, priskiriamais opioidų antagonistams, kurie vartojami priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.
German: Suboxone wird zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika) wie Heroin oder Morphin bei Drogenabhängigen angewendet, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
Lithuanian: Suboxone skiriamas asmenims, sutinkantiems gydytis nuo narkomanijos, kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės jų įprastai vartojamiems opioidiniams narkotikams - heroinui arba morfinui.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine oder zwei Tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg. Je nach Ansprechen des Patienten kann der Arzt die Dosis erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 24 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Lithuanian: Šią dozę gydytojas gali padidinti įvertinęs vaisto poveikį paciento organizmui, tačiau buprenorfino paros dozė negali viršyti 24 mg.
German: Wie wurde Suboxone untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suboxone?
German: Wofür wird Suboxone angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Suboxone?
German: Wie wirkt Suboxone?
Lithuanian: Kaip veikia Suboxone?
German: Wie wird Suboxone angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Suboxone?
German: Der folgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įterpta toliau pateikta formuluotė
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
Lithuanian: Šis skyrius turi būti pakeistas, kad atspindėtų toliau pateiktą formuluotę
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad kinų tautybės pacientams, vartojusiems nikotino rūgštį ir laropiprantą kartu su simvastatinu dažniau pasireiškė miopatija ir rabdomiolizė, palyginti su baltosios rasės pacientais.
German: Acipimox ist strukturverwandt mit Nikotinsäure.
Lithuanian: Acipimokso struktūra panaši į nikotino rūgšties.
German: • Dieses Arzneimittel wird nicht verabreicht, um Herzerkrankungen vorzubeugen.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas apsaugoti nuo širdies ligos.
German: • Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson);
Lithuanian: • hipertrigliceridemijos (Fredriksono IV tipo hiperlipoproteinemijos); • hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos (Fredriksono IIb tipo hiperlipoproteinemijos).
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwächeverspüren.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar raumenų silpnumas.
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas visų tipų lipidų kiekio sutrikimams gydyti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra acipimokso, vartojamo lipidų kiekio sutrikimams gydyti mažinant tam tikrų riebalų, vadinamų trigliceridais, didelį kiekį kraujyje.
German: [Produktname] ist indiziert als alternative oder unterstützende Behandlung zur Senkung von Triglyzeridwerten bei Patienten, die unzureichend auf andere Arzneimittel wie Statine oder Fibrate reagiert haben, zur Behandlung von:
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] skirtas kaip alternatyvi arba pagalbinė priemonė trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, kuriems nepasireiškė reikiamas poveikis taikant kitokio pobūdžio gydymą, pvz., gydymą statinu arba fibratu nuo:
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės neleidžia išsiskirti riebiosioms rūgštims iš riebalinio audinio ir mažina trigliceridų ir cholesterolio kiekį kraujyje.
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
Lithuanian: Nenustatyta, kad hiperlipoproteinemijos gydymas acipimoksu sumažina sergamumą širdies ligomis ar mirtingumą nuo jų.
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen" oder „Fibraten", oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti vartojamos kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais, pvz., vaistais, vadinamais „statinais" ar „fibratais", arba vietoj jų, jei jų skirti negalima ar nenaudinga.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B. Sport, Gewichtsabnahme) ergriffen wurden.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] turi būti skiriamas pritaikius kitas priemones, pvz., mitybos pakeitimus, ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio mažinimo priemones).
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist erhöht, wenn Nikotinsäure gemeinsam mit einem Statin (d. h. 3-Hydroxy-3-methylglutaryl Koenzym A [HMG-CoA] Reduktase-Hemmer) verabreicht wird.
Lithuanian: 3hidroksi-3- metilgliutaril kofermento A [HMG-CoA] reduktazės inhibitoriumi), padidėja toksinio poveikio raumenims rizika.
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems nepavyko sureguliuoti šių riebalų kiekio dieta ar kitomis nevaistinėmis priemonėmis (svorio mažinimo programa ar mankšta).
German: Dennoch war der PRAC der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Senkung der Blutfette bei Patienten mit einigen Formen von Hyperlipoproteinämie nachgewiesen ist.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas siekiant sumažinti lipidų kiekį tam tikrų formų hiperlipoproteinemija sergančių pacientų kraujyje yra įrodytas.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį, jog ekspertų teigimu, šiuo metu turimi duomenys neturi didelės įtakos acipimokso saugumo charakteristikoms.
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Lithuanian: Atlikęs peržiūrą, PRAC rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Die Sicherheitsdaten zu Acipimox, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2-THRIVE, zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Lithuanian: Iš turimų su saugumu susijusių duomenų apie acipimoksą, įskaitant tyrimo HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, buvo matyti, kad acipimokso saugumo charakteristikos gerai ištirtos.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie relevante Daten zu Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2-THRIVE.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atitinkamus duomenis apie nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE;
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo visus turimus duomenis, kad galėtų įvertinti minėtus rūpestį keliančius saugumo klausimus ir jų poveikį centralizuotos procedūros būdu įregistruotų sudėtinių preparatų Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont naudos ir rizikos santykiui.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Daten aus der klinischen Entwicklung zu Acipimox sehr begrenzt sind, und stellte fest, dass keine klinischen Ergebnisstudien durchgeführt worden waren.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad kuriant acipimokso preparatus sukaupta labai nedaug klinikinių tyrimų duomenų ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo atlikta nė vieno klinikinių pasekmių tyrimo.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Nikotinsäure und verwandte Substanzen, das von Dänemark eingeleitet wurde, und entschied, den Geltungsbereich des Verfahrens auf Arzneimittel zu beschränken, die Acipimox enthalten, die einzige hochdosierte mit Nikotinsäure verwandte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen, die in der EU zugelassen ist.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią remdamasi farmakologinio budrumo duomenimis apie nikotino rūgštį ir susijusias medžiagas inicijavo Danija, ir nusprendė apriboti procedūros apimtį, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso - vienintelės ES įregistruotos su nikotino rūgštimi susijusios medžiagos, kuri vartojama didelėmis dozėmis gydant lipidų sutrikimus;
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.
Lithuanian: Todėl PRAC atitinkamai patikslino vaisto indikaciją.
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
Lithuanian: Siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir pacientus, ši informacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE wiesen darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichte (Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall), und zeigten zudem eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Nikotinsäure/Laropiprant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai parodė, kad atliekant šį tyrimą nepavyko pasiekti pirminės vertinamosios baigties (svarbių kraujagyslių reiškinių, kaip antai širdies smūgio ir insulto rizikos sumažėjimo) ir kad, lyginant su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje statistiškai reikšmingai padaugėjo nemirtinų, bet rimtų nepageidaujamų reiškinių.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox sowie Daten zur verwandten Substanz Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Behandlung bestimmter, genau definierter Lipidstörungen nachgewiesen ist und Acipimox daher eine Behandlungsalternative bei der Behandlung von Lipidstörungen bleibt, die durch erhöhte TriglyceridPlasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) oder erhöhte Triglycerid- und Cholesterin-Plasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) gekennzeichnet sind.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat duomenis apie susijusią medžiagą nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas gydant tam tikrus išsamiai ištirtus lipidų sutrikimus yra įrodytas ir todėl acipimoksą galima toliau vartoti kaip pakaitinį vaistą gydant lipidų sutrikimus, kuriais sergant padidėja trigliceridų (sergant IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) arba ir trigliceridų, ir cholesterolio (sergant IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) kiekis kraujo plazmoje.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Meinungen der europäischen Experten, die im Zuge eines Ad-HocExpertentreffens zu Rate gezogen wurden, laut denen Acipimox als lipidsenkende Therapie in gut definierten Rahmenbedingungen und Anwendungsgebieten einen festen Platz hat, wie etwa bei der Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie, jedoch nur als Zweit- oder Drittlinientherapie.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į Europos šalių ekspertų, su kuriais konsultuotasi ah hoc ekspertų grupės posėdžio metu, nuomones; pasak jų, acipimoksas yra svarbus, kai lipidų kiekį siekiama sumažinti esant išsamiai apibrėžtoms aplinkybėms ir indikacijoms, pvz., gydant sunkią hipertrigliceridemiją, bet tik kaip antraeilis ar trečiaeilis vaistas.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Acipimox bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) und mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) wirksam ist, jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich des aktuellen medizinischen Wissens über die Anwendung von Acipimox, nur als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Patienten, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen, wie etwa mit Statinen oder Fibraten, angesprochen haben.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksas yra veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) bei hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančių pacientų organizme, bet - remiantis turimais įrodymais, įskaitant dabartines medicinos žinias apie acipimokso vartojimą, - tik kaip antros arba trečios eilės vaistas gydant pacientus, kurių gydymas kitais vaistais, pvz., statinais arba fibratais, buvo nepakankamai veiksmingas;
German: Daher leitete die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde eine Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die Auswirkungen der HPS2THRIVE-Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob der Vertrieb des Arzneimittels verboten werden sollte.
Lithuanian: Užbaigus šias procedūras, PRAC laikėsi nuomonės, kad su sudėtiniais preparatais susiję rūpestį keliantys klausimai gali būti svarbūs vartojant ir vienkomponenčius preparatus, todėl Danijos sveikatos ir vaistų tarnyba inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūrą, kad galėtų įvertinti tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį šių preparatų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti, ir ar nereikėtų uždrausti tiekti šiuos vaistinius preparatus.
German: Nach Überprüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimų sąlygas.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und der aktuellen Anwendung des Arzneimittels sowie auf Grundlage der Beratung durch die Sachverständigen gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Acipimox nur angewendet werden sollte, um Triglycerid-Spiegel bei Patienten zu senken, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden sollte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į turimus duomenis ir dabartinę preparato vartojimo praktiką ir remdamasis konsultacijomis su ekspertais, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksą reikėtų vartoti trigliceridų kiekiui sumažinti tik tokiems pacientams, kurie netoleruoja statinų arba fibratų arba kuriems gydymo vienais statinais ar fibratais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti, todėl šis vaistas turėtų būti skiriamas šiems pacientams kaip pakaitinis arba papildomas vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti.
German: Der PRAC kam übereinstimmend mit den aktuellsten Daten, die Zweifel bezüglich des Zusammenhangs zwischen der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen aufkommen lassen, auch überein, dass Acipimox nicht zur Erhöhung des HDL-C oder zur kardiovaskulären Prävention angezeigt sein sollte.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutiko, kad atsižvelgiant į neseniai gautus duomenis, kuriuos įvertinus iškilo abejonių dėl didėjančios DTL cholesterolio kiekio sąsajos su mažėjančia širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizika, acipimoksas neturėtų būti skiriamas siekiant padidinti DTL cholesterolio kiekį ar išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.