FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Slovak: Skontrolujte liek
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Slovak: Priemerná dávka ekvivalentu prednizónu užívaná pri zaradení do štúdie bola približne 13 mg denne.
Romanian: Doza medie inițială echivalentă cu prednison a fost de aproximativ 13 mg pe zi.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până în momentul în care trebuie să vă administraţi deja următoarea doză, injectaţi doar doza următoare conform programului de administrare.
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa však nepreukázal vplyv veku na farmakokinetiku mepolizumabu pri vekovom rozmedzí 12 až 82 rokov.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Romanian: * Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: ➔ Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Romanian: Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto vpichu na chvíľu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Romanian: Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Romanian: Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Prášok sa má pred podaním rekonštituovať a rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
Romanian: • Împingeţi încet pistonul până injectaţi întreaga doză.
Slovak: U väčšiny pacientov nemali protilátky proti mepolizumabu rozpoznateľný vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku mepolizumabu a nepreukázala sa korelácia medzi titrami protilátok a zmenou hladiny eozinofilov v krvi.
Romanian: Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli priveľké množstvo Nucaly, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Slovak: Pomaly zdvíhajte palec
Romanian: Ridicaţi încet degetul de pe piston
Slovak: Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty.
Romanian: Jetul de apă sterilă trebuie direcționat vertical, spre centrul pulberii liofilizate.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Mepolizumab v nanomolárnej koncentrácii účinne inhibuje biologickú aktivitu IL-5 blokovaním väzby IL-5 na alfa reťazec receptorového komplexu pre IL-5 exprimovaný na bunkovom povrchu eozinofilov, a tým inhibuje signalizáciu IL-5, znižuje produkciu eozinofilov a skracuje ich prežívanie.
Romanian: Mepolizumab inhibă activitatea biologică a IL-5, cu potenţă nanomolară, prin blocarea legării IL-5 de lanţul alfa al complexului de receptori pentru IL-5 exprimat pe suprafața celulară a eozinofilelor, inhibând astfel semnalizarea IL-5 şi reducând producţia şi supravieţuirea eozinofilelor.
Slovak: • infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti chrbta)
Romanian: • infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
Slovak: Štúdia MEA112997 (DREAM) stanovujúca optimálnu účinnú dávku
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Romanian: Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je tekutina číra (bez zakalenia alebo častíc) a bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Romanian: • Uitaţi-vă la fereastra de inspectare pentru a verifica dacă lichidul este limpede (nu este tulbure sau nu prezintă particule) şi incolor până la culoare gălbuie sau maronie.
Slovak: • Očistite miesto vpichu tak, že kožu utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ju uschnúť na vzduchu.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Romanian: • Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic" şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
Slovak: Držte pero s kontrolným okienkom otočeným smerom k vám tak, aby ste ho videli, a so žltým krytom ihly smerujúcim nadol.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Romanian: Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Romanian: După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Romanian: Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného pera.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Romanian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Slovak: Predtým ako použijete Nucalu
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Slovak: nedostatočná kontrola astmy/predčasné ukončenie liečby
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Slovak: Pero nepoužite, ak sa žltý kryt ihly nezasunie tak, ako je to opísané.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa vo všeobecnosti zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých a dospievajúcich, po zohľadnení telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Slovak: Pred použitím uchovávajte v chladničke.
Romanian: • A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod 45° uhlom, ako je zobrazené.
Romanian: • Introduceţi complet acul în pliul de piele într-un unghi de 45°, ca în imagine.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín po podaní, ale v niektorých prípadoch majú oneskorený nástup (t.
Romanian: Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
Romanian: • reacţie la nivelul locului de injectare (durere, roşeaţă, umflare, mâncărimi şi senzaţie de arsură pe piele în vecinătatea locului unde a fost administrată injecţia)
Slovak: V klinických štúdiách u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby bolesť hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Romanian: Nu utilizaţi dacă s-a depăşit data expirării.
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Slovak: • mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Slovak: Skúšky overujúce malformácie vnútorných orgánov alebo kostry sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat teste pentru depistarea malformaţiilor interne sau scheletice.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Slovak: Bezpečnostné nálepky
Romanian: Sigilii de siguranţă