FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale zahărului în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; tulburări ale ţesutului gras
Bulgarian: повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма
Romanian: DUTREBIS nu vindecă infecţia cu HIV.
Bulgarian: DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
Romanian: • dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; dureri la nivelul gâtului; dureri în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
Romanian: • medicamente care conțin lamivudină - utilizate pentru a trata HIV sau hepatita B
Bulgarian: лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 39,70 mg (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 39,70 mg лактоза (като
Romanian: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/raltegravir
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant, inclusiv administrarea altor medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii nucleozidici şi nucleotidici de revers transcriptază au determinat in vitro şi in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării lamivudinei și raltegravirului la pacienţi cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
Romanian: • disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; formaţiune la nivelul gâtului; umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; dureri
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
Romanian: DUTREBIS comprimate filmate conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди
Romanian: Inductori mai puţin puternici (de exemplu efavirenz, nevirapină, etravirină, rifabutină, glucocorticoizi, sunătoare, pioglitazonă) pot
Bulgarian: Послаби индуктори (напр. ефавиренц, невирапин, етравирин, рифабутин, глюкокортикоиди, жълт кантарион, пиоглитазон) могат да бъдат използвани с DUTREBIS.
Romanian: Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir.
Bulgarian: Съдържа активните вещества ламивудин и ралтегравир:
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribină.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на DUTREBIS с кладрибин.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
Romanian: • slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate.
Bulgarian: мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към
Romanian: De aceea, administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Bulgarian: Следователно едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Romanian: Interacțiunea nu a fost trimetoprim/sulfametoxazol/raltegravir Interacțiunea nu a fost
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено кладрибин / ралтегравир
Romanian: O diminuare a funcţiei renale poate necesita înlocuirea DUTREBIS cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Bulgarian: Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
Romanian: VHB = 6%, VHC = 9%, VHB + VHC = 1%) şi a pacienţilor netrataţi anterior (N = 34/563 sau 6%;
Bulgarian: При проучвания с ралтегравир Фаза III, провеждалите лечение пациенти (N = 114/699 или 16%; хепатит B (hepatitis B, HBV) = 6%, хепатит С (hepatitis С, HСV) = 9%, HBV + HCV = 1%) и нелекуваните пациенти (N = 34/563 или 6%; HBV = 4%, HСV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) с хроничен (но не остър) активен хепатит
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или мидазолам.
Romanian: Mecanism de acţiune
Bulgarian: Проучванията за
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită); când hepatita determină simptome, acestea pot include: dureri abdominale; greață și vărsături; lipsa poftei de mâncare; icter, atunci când pielea sau partea albă a ochilor devine galbenă
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит); когато хепатитът се проявява чрез симптоми, те може да включват болка в корема; гадене и повръщане; липса на апетит; жълтеница,
Romanian: Lactoză
Bulgarian: Кърмене
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica DUTREBIS la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на DUTREBIS при деца на възраст под 6 години не е установена.
Romanian: Cunoscându-se faptul că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii și atunci când DUTREBIS se administrează concomitent cu alți inductori puternici ai UGT1A1.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1, тъй като ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu DUTREBIS la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Romanian: De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Следователно DUTREBIS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка степен на
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent la pacienţi trataţi anterior cărora li s-au administrat scheme de tratament conţinând raltegravir + darunavir în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
Romanian: Dacă administrarea DUTREBIS este întreruptă la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare a VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
Bulgarian: В се преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
Romanian: Cu toate acestea, semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este încă bine stabilită.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева сол).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • incapacitatea măduvei osoase de a produce noi celule roșii în sânge (aplazie eritrocitară
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки)
Romanian: De aceea, la administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin carbonat de calciu nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при едновременно прилагане на DUTREBIS с антиацид, съдържащ калциев карбонат.
Romanian: S-a raportat apariţia disfuncţiei mitocondriale la copiii expuşi in utero şi/sau postnatal la inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до намаляване на плазмените нива на ралтегравир.
Romanian: Absorbţie
Bulgarian: Предозиране
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 până la 11 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg) Doza recomandată este de un comprimat (lamivudină 150 mg/raltegravir 300 mg) de două ori pe zi.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца (на възраст от 6 до 11 години с телесно тегло поне 30 kg)
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol Norelgestromin/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол Норелгестромин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти
Romanian: 6 ore înainte de raltegravir raltegravir ASC  13% raltegravir C12 ore  50% raltegravir Cmax  10%
Bulgarian: 6 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  13 % ралтегравир C12 hr  50 %
Romanian: Carcinogenitate
Bulgarian: Карциногенност
Romanian: Nu este recomandată administrarea DUTREBIS în asociere cu medicamente care conțin emtricitabină, deoarece atât lamivudina (în DUTREBIS) cât și emtricitabina sunt analogi de citidină (adică risc de interacțiuni intracelulare, vezi pct. 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS), така и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. съществува риск от вътреклетъчни взаимодействия, вж. точка 4.4).
Romanian: Schema de tratament în cazul componentei lamivudină din DUTREBIS la copii și adolescenți este aceeași ca schema de tratament a componentei individuale (EPIVIR).
Bulgarian: При педиатричната популация, схемата на дозиране на ламивудин, активно вещество на DUTREBIS, е същата като тази на самостоятелното активно вещество (EPIVIR).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul antiretroviral multiplu conţinând şi lamivudină este eficient la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu
Bulgarian: Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, включително ламивудин при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de trimetoprim/sulfametoxazol (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или триметоприм / сулфаметоксазол освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente distensie abdominală, diaree, flatulenţă, greaţă, vărsături, dispepsie, dureri sau crampe abdominale mai puţin frecvente gastrită, disconfort abdominal, dureri în etajul abdominal superior, sensibilitate abdominală, disconfort anorectal, constipaţie, xerostomie, disconfort epigastric, duodenită erozivă, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, odinofagie, pancreatită, ulcer peptic, hemoragie rectală hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică erupţie cutanată tranzitorie, alopecie acnee, dermatită acneiformă, tegument uscat, eritem, emaciere facială, hiperhidroză, lipoatrofie, lipodistrofie dobândită, lipohipertrofie, transpiraţii nocturne, prurigo, prurit, prurit generalizat, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, leziuni cutanate, urticarie, xerodermie, sindrom Stevens Johnson, erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS.
Romanian: Dovada eficacităţii raltegravirului a fost bazată pe analiza datelor din săptămâna 96 din două studii clinice randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2, protocoale 018 şi 019), la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior şi pe analiza datelor din săptămâna 240 dintr-un studiu clinic randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ (STARTMRK, protocol 021), la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior.
Bulgarian: 018 и 019) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, провеждали антиретровирусно лечение и анализ на данни от седмица 240 от рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество (STARTMRK, протокол 021) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, непровеждали антиретровирусно лечение.
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au fost modificați prin diminuarea funcției hepatice; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină la pacienții cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят от намаляване на чернодробната функция.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de maraviroc.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
Romanian: Când este necesară administrarea concomitentă de DUTREBIS, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват клинично, когато е наложително едновременно прилагане на DUTREBIS.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitoare la doze, consultați RCP-ul pentru comprimatul masticabil și
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозирането вижте
Romanian: raltegravir ASC  49% raltegravir C12 ore  63% raltegravir Cmax  44%
Bulgarian: ралтегравир AUC  49 % ралтегравир C12hr  63 % ралтегравир Cmax  44 %
Romanian: ANTIACIDE CATIONI METALICI antiacid hidroxid de aluminiu şi magneziu/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с DUTREBIS АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА, СЪДЪРЖАЩИ МЕТАЛНИ КАТИОНИ антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de etravirină.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или етравирин.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Bulgarian: Следователно не се е налагала корекция на дозата на DUTREBIS.
Romanian: La pacienţii cu HIV, TARC a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie).
Bulgarian: Установено е, че КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
Romanian: Dacă administrarea rifampicinei nu poate fi evitată, DUTREBIS poate fi înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Bulgarian: Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dutrebis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Romanian: Se consideră că eficacitatea și siguranța sunt aceleași cu cele ale celor două substanțe active individuale, care sunt bine caracterizate și nu ridică motive de îngrijorare deosebite.
Bulgarian: Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
Romanian: Cum acționează Dutrebis?
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Dutrebis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Dutrebis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Dutrebis reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dutrebis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
Romanian: Dutrebis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Romanian: Acesta se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV și poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 6 ani și care au o greutate corporală de cel puțin 30 kg.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.
Romanian: Cele două substanțe active din Dutrebis acționează prin blocarea diferitelor etape ale procesului prin care virusul HIV se reproduce în organism.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
Romanian: Substanțele active din Dutrebis sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub formă de medicamente cu componente individuale: lamivudina sub denumirea de Epivir din 1996, iar raltegravirul sub denumirea de Isentress din 2007.
Bulgarian: Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dutrebis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Dutrebis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Întrucât lamivudina și raltegravirul sunt deja aprobate individual pentru tratarea infecției cu HIV, compania a prezentat date din studiile utilizate pentru aprobarea acestor medicamente, inclusiv un studiu care a cuprins 160 de pacienți cărora li s-a administrat raltegravir în asociere cu lamivudină (plus tenofovir, un alt medicament pentru tratarea infecției cu HIV) timp de 240 de săptămâni.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dutrebis pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Romanian: Dutrebis este disponibil sub formă de comprimate care conțin 150 mg lamivudină și 300 mg raltegravir, iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Bulgarian: Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au prezentat o reducere a nivelului de virus din sânge (încărcătura virală) la sub 50 de copii de ARN HIV pe mililitru, care a fost de
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия