FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer <20 % gennem hele behandlingsperioden.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Danish: • Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder.
Czech: • Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund,
Danish: Trin 11 - Klargør injektionsstedet til injektion under huden
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne behandlingsperiode var evidens for igangværende underliggende sygdom, kunne open-label behandling med caplacizumab forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Danish: • Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Danish: Lad adapteren blive i den åbne plastikemballage.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
Danish: Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Danish: • Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad.
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Danish: Flerstyks pakning (uden Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA vícečetné balení (bez „Blue Box")
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
Czech: Následovala každodenní subkutánní injekce kaplacizumabu 10 mg nebo placebo vždy po ukončení výměny plazmy po dobu celého období každodenní výměny plazmy a v průběhu následujících 30 dnů.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Danish: • Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do chladničky.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Danish: Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur.
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Danish: Cablivi indeholder
Czech: Co přípravek Cablivi obsahuje
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Danish: Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten
Czech: Krok 5 - příprava injekční stříkačky
Danish: Antal dage med plasmaudskiftning
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Czech: - Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Danish: Cablivi indeholder natrium
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje sodík
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Danish: Cablivi kan opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 2 měsíců, ale ne po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
Czech: Pokud k rekurenci došlo během léčby zkoušeným přípravkem, byli pacienti převedeni do otevřené fáze léčby kaplacizumabem.
Danish: Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Czech: • Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem.
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
Danish: Hvis akut kirurgi bliver nødvendig, kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Danish: • Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk.
Czech: • Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Danish: Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet.
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Anvisninger til sundhedspersonalet om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
Danish: Gingival blødning* Hæmatemese*, hæmotokesi, melæna*, øvre gastrointestinal blødning*, hæmoridal blødning*, rektal blødning*, hæmatom i abdominalvæggen*
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Danish: Den skal inspiceres visuelt for partikler.
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Danish: Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Danish: • Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Czech: Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici.
Danish: • Tag hætteglasset med den påsatte adapter.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cablivi 10 mg pulver til injektionsvæske caplacizumab i.v.+s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cablivi 10 mg prášek pro injekci caplacizumabum i.v.
Danish: 4.4 Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin).
Czech: V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu
Danish: Flerstyks pakning (med Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA vícečetné balení (včetně „Blue Box")
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Danish: Fuld inhibition af von Willebrand faktormedieret blodpladeaggregation med caplacizumab er angivet ved RIPA- og RICO-niveauer, der falder til under henholdsvis 10 % og 20 %.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Danish: • Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Danish: • Knib forsigtigt den rensede hud mellem din tommelfinger og pegefinger, så der kommer en fold.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - på hovedet.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru.
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion.
Czech: • máte poruchu funkce jater.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Danish: • Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Danish: Trin 3 - Desinficer gummiproppen
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cablivi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Danish: • Fjern plastikhætten på hætteglasset.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Danish: Urticaria
Czech: Kopřivka
Danish: • Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder.
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
Czech: • Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
Danish: Trin 7 - Klargør opløsningen
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
Danish: Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne.
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Czech: Těžká porucha funkce jater
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, citronsyre vandfri, trinatriumcitratdihydrat og polysorbat
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu a polysorbát 80.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter.
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: • Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
Czech: • Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.
Danish: • Hold injektionssprøjten i øjenhøjde med kanylen pegende opad.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Danish: Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt.
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Danish: • Kontroller opløsningen for partikler.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Danish: • blødende hæmorider
Czech: • předplněná injekční stříkačka
Danish: Trin 12 - Administration
Czech: Krok 12 - podání