FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • erba di S. Giovanni - (nota anche come Hypericum perforatum) un preparato erboristico ottenuto senza ricetta, usato per trattare la depressione e altre condizioni
Finnish: • mäkikuisma - (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Finnish: Ero (Cerdelgalumelääke) [95 %:n CI]
Italian: Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Finnish: Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Italian: • Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Italian: Variazione rispetto al basale (media)
Finnish: Muutos lähtötasosta (keskiarvo)
Italian: I principali organi bersaglio per eliglustat negli studi tossicologici sono il tratto GI, gli organi linfoidi, il fegato solo nel ratto e, solo nel ratto maschio, il sistema riproduttivo.
Finnish: Pääasialliset kohde-elimet eliglustaatin toksikologisissa tutkimuksissa ovat maha-suolikanava, imukudoselimet, maksa (vain rotilla) ja sukupuolielimet (vain urosrotilla).
Italian: La maggioranza dei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) (80%) ha ricevuto una dose incrementata a 127 mg di eliglustat due volte al giorno, tutti hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta sono state osservate degenerazione dell'epitelio seminifero e ipoplasia segmentale dei testicoli a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin siemennestettä kuljettavan epiteelin degeneraatiota ja kivesten segmentaalista hypoplasiaa altistuksella, joka oli 10-kertainen ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella.
Italian: Cerdelga deve essere assunto per via orale.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
Italian: I soggetti con fenotipo predetto di metabolizzatore lento per CYP2D6 (circa dal 5 al 10% della popolazione) presentano concentrazioni più alte di eliglustat rispetto ai metabolizzatori intermedi o estensivi per CYP2D6.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
Italian: Pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) potrebbero non raggiungere concentrazioni adeguate per ottenere un effetto terapeutico.
Finnish: Erittäin nopeat metaboloijat eivät välttämättä saavuta terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittavaa pitoisuutta.
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP2D6 e inibitori del CYP3A
Finnish: CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö CYP3A:n estäjien kanssa
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Cerdelga nella fase di estensione in aperto, il punteggio T-score medio (DS) della densità minerale ossea (bone marrow density, BMD) della colonna lombare è aumentato da -1,14 (1,0118) al basale (n=34) a -0,918 (1,1601) (n=33) nell'intervallo normale.
Finnish: 18 kuukauden Cerdelga-hoidon jälkeisessä avoimessa jatkovaiheessa lannerangan luuntiheyden T-pistemäärän keskiarvo (SD) lisääntyi lähtötason arvosta -1,14 (1.0118) (n=34) normaaliin viitearvoon -0,918 (1,1601) (n=33).
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Finnish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: • dabigatran - anticoagulante (usato per fluidificare il sangue)
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Italian: Il consumo di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitato.
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di sostanze che sono substrati della P-gp (es. digossina, colchicina, dabigatran, fenitoina, pravastatina).
Finnish: P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, kolkisiini, dabigatraani, fenytoiini, pravastatiini) annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Italian: • cinacalcet - calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
Finnish: • sinakalsetti - kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
Italian: • imatinib - antitumorale (usato per trattare il tumore)
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Italian: Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Finnish: Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Italian: • mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
Italian: o Nell'inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e soluzione di ammoniaca, concentrato.
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
Italian: Informazioni per il personale sanitario: o Questo paziente sta usando eliglustat (Cerdelga) per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
Italian: È stata osservata inibizione reversibile della spermatogenesi nel ratto a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC, una dose sistemica tossica.
Finnish: Kumottavissa olevaa spermatogeneesin estovaikutusta havaittiin rotilla 10-kertaisella altistuksella ennustettuun ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella, systeemisesti toksista annosta käytettäessä.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
Italian: La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydän sydämentykytys
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoitoon, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa - tutkimus 02507 (ENGAGE) Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
Italian: Dispepsia, dolore addominale superiore*, diarrea*, nausea, stipsi, dolore addominale*, reflusso gastroesofageo, distensione addominale*, gastrite, disfagia, vomito*, bocca secca, flatulenza
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina kurkun ärsytys Ruoansulatuselimistö dyspepsia, ylävatsan kipu*, ripuli*, pahoinvointi, ummetus, vatsakipu*, ruokatorven refluksitauti, vatsan pingottuminen*, mahatulehdus, nielemishäiriö, oksentelu*, suun kuivuminen, ilmavaivat
Italian: Anno 3
Finnish: Vuosi 3
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Italian: Volume del fegato (MN) 15 1,60 Conta piastrinica (x 109/L) 16 67,53
Finnish: Maksan tilavuus (MN) 15 1,60 Verihiutaleiden määrä (x109/l)
Italian: Ogni capsula contiene 84 mg di eliglustat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Italian: Inibitori del CYP3A
Finnish: CYP3A:n estäjät
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Italian: Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e inibitori forti o moderati del CYP3A.
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Italian: La somministrazione concomitante di sostanze che influenzano l'attività del CYP2D6 o del CYP3A4 può alterare le concentrazioni plasmatiche di eliglustat.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Italian: Agenti che possono ridurre l'esposizione a eliglustat
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Italian: Nei periodi di analisi primaria dei 3 studi clinici, sono stati trattati con Cerdelga in totale 5 metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e 5 metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen primaaristen analyysivaiheiden aikana viisi hidasta ja viisi erittäin nopeaa metaboloijaa saivat Cerdelga-valmistetta.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Finnish: Oraalinen biologinen hyötyosuus on vähäinen (< 5 %) merkittävästä alkureitin metaboliasta johtuen.
Italian: o Non consumare prodotti a base di pompelmo.
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Italian: Tabella 4: Cambiamenti dal basale al Mese 12 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 passati a Cerdelga nello studio 02607
Finnish: Taulukko 4: Muutokset lähtötasolta kuukauteen 12 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, joiden hoitomuodoksi vaihtui Cerdelga tutkimuksessa 02607
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli Ammoniakkiliuos, väkevä
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Italian: * Nello studio autorizzativo controllato con placebo l'incidenza della reazione avversa è stata uguale o superiore con il placebo rispetto a Cerdelga.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Italian: • digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Italian: Esiti clinici a lungo termine in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 304
Finnish: Pitkän aikavälin hoitotulokset GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoatutkimus 304
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER/CONFEZIONEA PORTAFOGLIO
Finnish: LÄPIPAINOLEVY / BLISTERI
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Non è stato possibile prevedere l'esposizione farmacocinetica allo stato stazionario nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve o moderata per l'assenza di dati o la presenza di dati limitati con dose singola.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Italian: Cerdelga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: • aprepitant - antiemetico (usato per ridurre il vomito)
Finnish: • aprepitantti - pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
Italian: Tutti i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) hanno ricevuto 42 mg di eliglustat due volte al giorno, e quattro di essi (80%) hanno avuto una adeguata risposta clinica.
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Italian: Popolazioni speciali
Finnish: Erityispotilaat
Italian: La SRT mira a ridurre la velocità di sintesi del principale substrato glucosilceramide (GL-1) affinché corrisponda alla ridotta velocità di catabolismo nei pazienti con GD1, prevenendo pertanto l'accumulo di glucosilceramide e alleviando le manifestazioni cliniche.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Finnish: Vahvan CYP3A:n induktorin (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini ja mäkikuisma) käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella keskinopeille, nopeille ja hitaille metaboloijille.
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide.
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Italian: - Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l'eritromicina e l'itraconazolo).
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Italian: I livelli medi di emoglobina erano rispettivamente 12,8 e 12,1 g/dl e le conte piastriniche 78,5 e 75,1 x 109/l.
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Italian: L'uso di eliglustat in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Finnish: Näissä tapauksissa eliglustaatin käytöstä seuraa merkittävästi kohonnut eliglustaatin pitoisuus plasmassa.
Italian: • colchicina - usata per trattare la gotta
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Italian: Gli effetti della compromissione renale severa sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Italian: Deviazione Standard
Finnish: Pernan tilavuus
Italian: Ogni capsula contiene 106 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Finnish: Aineet, joiden altistusta eliglustaatti mahdollisesti lisää
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Italian: I regimi posologici raccomandati (vedere paragrafo 4.2), si basano su modelli, o su dati PK/PD ottenuti dai regimi di titolazione della dose applicati negli studi clinici per i metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), o su dati di PK su base fisiologica per i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.