FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
Italian: • Sospendere l'assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Italian: L'aumento del peso corporeo materno e il consumo di cibo erano più bassi nei ratti e nei conigli gravidi.
English: Second dose reduction
Italian: Seconda riduzione della dose
English: The maternally toxic dose was foetotoxic in rats, resulting in reduced foetal body weights and higher incidence of unossified metatarsals.
Italian: La dose tossica per la madre era fetotossica nei ratti, con conseguente riduzione del peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati.
English: Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici di dacomitinib (N = 255)
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Italian: La diarrea, inclusa diarrea grave, è stata riportata molto comunemente durante il trattamento con Vizimpro (vedere paragrafo 4.8).
English: Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Italian: Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea.
English: Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Italian: Dacomitinib è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione medio allo stato stazionario di 27 L/kg (paziente di 70 kg) [coefficiente di variazione (CV): 18% ] dopo la somministrazione endovenosa.
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
Italian: • Esami del sangue degli enzimi epatici anomali
English: No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
Italian: Non è stato possibile identificare una chiara relazione tra l'esposizione a dacomitinib e l'efficacia rispetto all'intervallo di esposizione studiato.
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Italian: Il trattamento preventivo della diarrea dovrebbe iniziare al primo segno di diarrea, specialmente nelle prime 2 settimane dell'assunzione iniziale di dacomitinib, compresa un'adeguata idratazione in abbinamento a medicinali antidiarroici e proseguire fino alla scomparsa delle evacuazioni liquide per 12 ore.
English: In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
Italian: Nei pazienti non asiatici, la PFS mediana era di 9,3 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,2 mesi per il braccio di gefitinib.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Italian: Non allatti con latte materno durante l'assunzione di questo medicinale poiché non è noto se possa danneggiare il bambino.
English: • For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
Italian: • Per la diarrea di grado 2, se non migliora passando a grado ≤ 1 entro 24 ore durante l'assunzione di medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Italian: La solubilità acquosa di dacomitinib dipende dal pH, con una maggiore solubilità in un pH basso (acido).
English: Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
Italian: Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per nessuna delle due popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
Italian: Nei pazienti asiatici, la PFS mediana era di 16,5 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,3 mesi per il braccio di gefitinib.
English: There is no known antidote for dacomitinib.
Italian: Non si conosce l'antidoto per dacomitinib.
English: ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Italian: Reazioni avverse di ILD/polmonite sono state segnalate nel 2,7% dei pazienti trattati con Vizimpro e reazioni avverse di ILD/polmonite di grado ≥ 3 sono state segnalate nello 0,8%, compreso un evento fatale (0,4%) (vedere paragrafo 4.4).
English: The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti che richiedono emodialisi non è stata studiata.
English: In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Italian: Nelle feci, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un coniugato con la cisteina di dacomitinib e un metabolita mono-ossigenato di dacomitinib erano i principali componenti correlati al farmaco.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; EGFR=recettore del fattore di crescita dell'epidermide; HR=hazard ratio; IRC=Independent Radiologic Central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=sistema di risposta Web interattiva; N/n=numero totale; NSCLC=carcinoma polmonare non a piccole cellule; PFS=sopravvivenza libera da progressione; DoR=durata della risposta.
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Italian: I pazienti che manifestano stanchezza o reazioni avverse oculari durante l'assunzione di dacomitinib devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib.
English: This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Italian: Questo metabolita ha mostrato un'attività farmacologica in vitro simile a quella di dacomitinib nei saggi biochimici in vitro.
English: In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
Italian: In pazienti che sviluppano grave innalzamento delle transaminasi durante l'assunzione di dacomitinib, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, pregnant animals received oral doses up to approximately 2.4 times and 0.3 times, respectively, the unbound AUC at the recommended human dose during the period of organogenesis.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, gli animali in gravidanza hanno ricevuto dosi per via orale fino a circa 2,4 volte e 0,3 volte, rispettivamente, l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo durante il periodo di organogenesi.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Italian: • Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.
English: Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più frequentemente nei pazienti trattati con Vizimpro (88,6%) e reazioni avverse da diarrea di grado ≥ 3 sono state riportate nel 9,4% dei pazienti.
English: Vizimpro tablets come in different strengths.
Italian: Le compresse di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.
English: Treat with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide), and adequate oral fluid intake or intravenous fluids or electrolytes as appropriate.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
English: Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Italian: Dacomitinib è un inibitore del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (HER) pan-umano (EGFR/HER1, HER2 e HER4), con attività contro l'EGFR mutato con delezioni nell'esone 19 o la sostituzione L858R nell'esone 21.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative, sono state riportate nel 79,2% e 5,5% rispettivamente dei pazienti trattati con Vizimpro.
English: Grade 3 rash and erythematous skin condition adverse reactions were the most frequently reported Grade 3 adverse reactions (25.5%).
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee e condizioni cutanee eritematose di grado 3 sono state le reazioni avverse di grado 3 più frequentemente riportate (25,5%).
English: Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Italian: Dacomitinib non è direttamente reattivo verso il DNA come evidenziato dalla risposta negativa nel test di reversione della mutazione batterica e non ha indotto danno cromosomico in un test del micronucleo del midollo osseo a concentrazioni fino a circa 60-70 volte l'AUC non legata o la Cmax alla dose raccomandata nell'uomo.
English: Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Italian: Il 30% era caratterizzato dal performance status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 e il 70% da ECOG PS 1; il 59% presentava una delezione dell'esone 19 e il 41% una mutazione L858R nell'esone 21.
English: If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Italian: Se viene confermata ILD/polmonite, l'assunzione di dacomitinib deve essere sospesa definitivamente e deve essere istituito un trattamento appropriato in base alle esigenze (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
English: • For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Italian: • Per tossicità di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib fino al miglioramento dei sintomi al grado ≤ 2.
English: Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
Italian: Le condizioni cutanee esfoliative di grado 3 sono state riportate nello 0,8% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
Italian: Sulla base di dati aggregati nei pazienti, non vi è stato alcun effetto apparente degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2) sulla concentrazione minima allo stato stazionario di dacomitinib (rapporto medio geometrico dell'86% (IC al 90%: 73; 101).
English: Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
Italian: Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi farmacocinetica condotta sulla popolazione che utilizzava dati di 1381 pazienti, inclusi 158 pazienti con insufficienza epatica lieve definiti secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) [bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e qualsiasi AST; N=158], l'insufficienza epatica lieve non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dacomitinib.
English: Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Italian: Transaminasi aumentate (aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) sono state riportate nel 22,0% dei pazienti trattati con Vizimpro e sono risultate di grado da 1 a 3 con la maggioranza di grado 1 (18,4%) (vedere paragrafo 4.4).
English: Each pack contains 30 film-coated tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.
English: Early treatment of skin rash is important.
Italian: Il trattamento precoce dell'eruzione cutanea è importante.
English: • If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
Italian: • Se le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado 2 persistono per 72 ore nonostante il trattamento, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
English: Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Italian: Dacomitinib non era mutageno in un test di reversione della mutazione batterica (Ames) e non era clastogenico o aneugenico nel test in vivo del micronucleo del midollo osseo in ratti maschi e femmine.
English: There was no effect on reproductive organs in male rats given ≤ 2 mg/kg/day for 6 months (approximately 1.1 times the unbound AUC at the recommended human dose), or in dogs given ≤ 1 mg/kg/day for 9 months (approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nei ratti maschi a cui sono stati somministrati ≤ 2 mg/kg/die per 6 mesi (circa 1,1 volta l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo) o nei cani a cui sono stati somministrati ≤ 1 mg/kg/giorno per 9 mesi (circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo).
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
English: No data are available in patients requiring haemodialysis.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di emodialisi.
English: Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
English: Repeated-dose toxicity
Italian: Tossicità a dosi ripetute
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitato a meno che tali medicinali non siano considerati necessari (vedere paragrafo 4.5).
English: It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
English: In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Italian: Nell'uomo, dacomitinib viene sottoposto a ossidazione e coniugazione del glutatione come vie metaboliche principali.
English: Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included.
Italian: Sono incluse solo le reazioni avverse con un'incidenza ≥ 10% nel braccio di dacomitinib.
English: The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 20%) nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (88,6%), eruzioni cutanee (79,2%), stomatite (71,8%), patologia delle unghie (65,5%), cute secca (33,3%), appetito ridotto (31,8%), congiuntivite (24,7%), calo ponderale (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasi aumentate (22,0%) e nausea (20,4%).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con dacomitinib.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibizione dell'uridina-difosfato glucuronosiltrasferasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
English: Woman of childbearing potential/Contraception
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
English: It is important to treat the rash early.
Italian: È importante trattare l'eruzione tempestivamente.
English: Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
English: Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Italian: I dati di uno studio condotto su 24 soggetti sani hanno indicato che la somministrazione concomitante di una singola dose di dacomitinib da 45 mg con 40 mg di rabeprazolo IPP una volta al giorno per 7 giorni ha diminuito Cmax e AUC0-96 h di dacomitinib (area sotto la curva concentrazionetempo dal tempo 0 a 96 ore), e AUCinf (AUC dal tempo 0 al tempo infinito) (n=14) del 51%, del 39% e del 29% circa, rispettivamente, rispetto ad una singola dose da 45 mg di dacomitinib somministrata da sola.
English: Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
English: In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con dacomitinib, sono stati osservati effetti su organi riproduttivi in ratti femmine con circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo (per 6 mesi) e limitati all'atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
English: Tell your doctor if a rash starts.
Italian: Informi il medico se inizia a manifestare un'eruzione cutanea.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 30 mL/min).
English: For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Italian: Per prevenire la secchezza della cute, iniziare il trattamento con creme idratanti e, al momento dello sviluppo di eruzioni cutanee, iniziare il trattamento con antibiotici topici, emollienti e steroidi topici.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation.
Italian: L'esfoliazione della cute (indicata anche come condizioni cutanee esfoliative) include i seguenti PT: eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute.
English: • Cracks in the skin
Italian: • Fissurazioni nella pelle
English: Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con dacomitinib.
English: Recommended starting dose
Italian: Dose iniziale raccomandata