FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * hlášeno z poregistrační klinické studie u pacienta, který měl předchozí expozici přípravku Xiapex v léčbě Dupuytrenovy kontraktury.
Lithuanian: * nustatyta po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti.
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Lithuanian: Xiapex turi skirti gydytojas, tinkamai apmokytas teisingai vartoti vaistinį preparatą ir turintis vyrų urologinių ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Anafilaksinė reakcija
Czech: Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas leidžiamas į aponeurozės sukietėjimą, susijusį su penktojo rankos piršto (mažojo) PIP sąnariu, leisti reikia atsargiai, kiek galima arčiau rankos piršto raukšlės ir neįdurti giliau kaip per 2-3 mm.
Czech: Tabulky 11-12 uvádějí výsledky koprimárních cílových ukazatelů účinnosti zjištěných v otevřené studii fáze 3 AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Czech: 31. den, průměr (SD) Změna, průměr (SD)
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN)
Czech: Jestliže k narušení vazivového pruhu nedošlo po 3 pokusech o extenzi, může se přibližně za 4 týdny po injekci naplánovat kontrolní vyšetření.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Lithuanian: Iš viso 189 pacientai buvo įtraukti į tyrimą ir gydomi
Czech: Středně závažná
Lithuanian: Vidutinio sunkumo Sunkus
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
Lithuanian: • padidėjęs / sumažėjęs jautrumas jutimų stimulams; • neįprasti sapnai;
Czech: • 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
Lithuanian: • 0,25 ml paruošto Xiapex suleisti į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą arba
Czech: Toto ohnutí se nazývá kontraktura a je způsobena abnormálně vytvořeným vazivovým pruhem pod kůží.
Lithuanian: Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo formavimosi.
Czech: Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
Lithuanian: Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické a výchozí charakteristiky populace klinických studií a tabulky 4-5
Lithuanian: 3 lentelė Demografinės ir pradinės savybės
Czech: Puchýřky nebo svědění v místě vpichu Lokalizovaný edém
Lithuanian: Pūslelės arba niežėjimas injekcijos vietoje Lokalizuota edema
Czech: Váš lékař podá injekci přípravku Xiapex do plaku, který způsobuje zahnutí Vašeho penisu.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml, ištraukti reikiamą kiekį kartu tiekiamo tirpiklio, kad perneštumėte:
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806
Czech: To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.
Lithuanian: Tai vadinama akytkūnio plyšimu arba varpos lūžiu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Czech: U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou, která přiléhá ke kůži, může být zvýšené riziko vzniku kožních lézí v důsledku farmakologického účinku přípravku Xiapex a extenze prstu na kůži ležící nad léčenou kontrakturou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Czech: Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios piršto ištiesinimo procedūros aponeurozės sukietėjimas nesuiro, kas 5-10 minučių galima mėginti suardyti antrą ir trečią kartą.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Dupuytrenova kontraktura.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Czech: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas n = 107
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Lithuanian: Kaip žvalgomąją analizę, lytinės partnerės užpildė du klausimynus atrankos apsilankymo metu ir 36 savaitę: Peyronie ligos klausimyną (PLK), skirtą lytinėms partnerėms (PLK Peyronie ligos varginimo ir psichologinių simptomų dalių pritaikymas vyrams, 0-12 balų), ir Moterų lytinės funkcijos indeksą (MLFI, 2-36 balai, čia didesnis balas rodo geresnę lytinę funkciją).
Czech: ATC kód: M09AB02 Xiapex je lyofilizovaný přípravek určený pro parenterální podání obsahující kolagenázu bakterie
Lithuanian: fermentai, ATC kodas - M09AB02 Xiapex yra liofilizuotas preparatas, skirtas parenteriniam vartojimui, kurio sudėtyje yra clostridium histolyticum kolagenazių (tam tikro dviejų kolagenazių masės santykio mišinys).
Czech: Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
Lithuanian: Veikiant Xiapex, pasireiškia kolageno lizė, todėl reikia būti atsargiems, kad vaistinio preparato nepatektų į sausgysles, nervus, kraujagysles ar kitas kolageno turinčias rankos struktūras.
Czech: Dušnost Hyperventilace
Lithuanian: Dusulys Hiperventiliacija
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
Czech: Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.
Lithuanian: Po to visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo ir pakeiskite kryptį šiek tiek distaliau (maždaug 2-3 mm) pirmosios injekcijos į aponeurozės sukietėjimą ir suleiskite kitą trečdalį dozės.
Czech: Mykotická kožní infekce Infekce
Lithuanian: Grybelinė odos infekcija
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Czech: Před použitím se roztok zkontroluje zrakem, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Lithuanian: Gydytojas nurodys atvykti pakartotinai praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kad pamėgintų ištiesinti Jūsų pirštą.
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.
Czech: Po každém ze dvou intralezionálních podání přípravku Xiapex 0,58 mg do plaku v penisu s odstupem 24 hodin u 19 pacientů s Peyronieho chorobou byly plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientů s kvantifikovatelnými hladinami (82 % a 40 % pro AUX-I a AUX-II, v uvedeném pořadí) minimální a krátkodobé.
Lithuanian: į varpos plokštelę, 19 Peyronie liga sergančių pacientų, kuriem buvo išmatuojama AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje (AUX-I ir AUX-II atitinkamai 82 % ir 40 %), medžiagų koncentracijos padidėjimas plazmoje buvo minimalus ir trumpalaikis.
Czech: • Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra clostridium histolyticum kolagenazė.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 2 tiriamiesiems ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 18 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Czech: N=133 N=69 N=20 N=11
Lithuanian: MP sąnariai a p-reikšmė n=133 n=69 n=20 n=11
Czech: U dalších pacientů léčených přípravkem Xiapex (9 z 1 044; 0,9 %) byla hlášena kombinace ekchymóz penisu nebo hematomu, náhlé detumescence penisu a/nebo zvuku
Lithuanian: Kitiems Xiapex gydytiems pacientams (9 iš 1 044; 0,9 %) nustatytos varpos dėminės kraujosruvos arba hematomos, staigi varpos detumescencija (patinimo atslūgimas) ir (arba) varpos „pokštelėjimo" garsas ar pojūtis, tokiais atvejais negalima atmesti baltyminio apvalkalo plyšimo diagnozės galimybės.
Czech: Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
Lithuanian: Kraujavimas, skausmas ar patinimas injekcijos vietoje
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Czech: Peyronieho choroba Účinnost přípravku Xiapex byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, Studii 1 (AUX-CC-803) a Studii-2 (AUX-CC-804), u dospělých mužů s Peyronieho chorobou.
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Czech: • alergická reakce
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Czech: Všechny p-hodnoty <0,001 pro všechna srovnání mezi přípravkem Xiapex a placebem,
Lithuanian: Visos visų Xiapex palyginimo su placebu p-reikšmės buvo < 0,001, išskyrus PIP
Czech: b „lacerace kůže" zahrnuje „laceraci v místě podání injekce" a „laceraci"
Lithuanian: b. Terminas „odos įplyšimas" apima „odos įplyšimą injekcijos vietoje" ir „odos įplyšimą".
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.
Lithuanian: Prireikus, piršto ištiesinimo procedūros metu galima taikyti vietinę anesteziją.
Czech: Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.
Lithuanian: Gydytojas suleis visas Xiapex injekcijas.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
Lithuanian: Injekcijos procedūra a) Praskiestas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Czech: Placebo N=104
Lithuanian: Placebas n = 104
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Czech: Průměrné trvání Peyronieho choroby (roky) (Min-Max)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai) (min.-maks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem pro přípravek Xiapex
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Xiapex miltelių flakono etiketė
Czech: Hmatné lymfatické uzliny Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Apčiuopiamas limfmazgis Alanino aminotransferazės suaktyvėjimas
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
Czech: Skrotální hematom Poranění kloubu
Lithuanian: Atvira žaizda Kapšelio hematoma
Czech: Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Lithuanian: Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Czech: Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
Lithuanian: antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie planuoja skirti/vartoti Xiapex, būtų tinkamai apmokyti, kaip teisingai vartoti vaistinį preparatą, ir turėtų Dupuytren kontraktūros bei Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Lithuanian: Xiapex nėra skirtas 0-18 metų vaikams ir paaugliams Dupuytren kontraktūrai ar Peyronie ligai gydyti.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test" definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu.
Lithuanian: sąnario lenkiamoji 20° -100° kontraktūra ar PIP sąnario lenkiamoji 20° -80° kontraktūra su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir (2) teigiamas stalo paviršiaus mėginys, apibūdinamas nesugebėjimu kartu padėti pažeistą (-us) pirštą (-us) ir delną lygiai ant stalo paviršiaus.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Czech: Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu, kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených v příbalové informaci.
Lithuanian: Atlikus ambulatorinės varpos modeliavimo procedūrą, pacientams taip pat reikia pateikti rekomendacijas, remiantis pakuotės lapelyje pateiktais išsamiais nurodymais, kaip tinkamai kasdien patiems atlikti varpos modeliavimo procedūras namie 6 savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi
Lithuanian: • padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakoną su Xiapex.
Czech: Při léčbě PIP skloubení nepodávejte injekce více než 4 mm distálně od palmární prstové rýhy.
Lithuanian: Vartojant PIP sąnarių srityje, negalima durti toliau kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.
Czech: Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Lithuanian: Flakonas su vienkartine Xiapex doze ir flakonas su vienkartine tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti doze turi būti laikomi šaldytuve.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve
Lithuanian: Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į varpos plokštelę.
Czech: Jak přípravek Xiapex vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Xiapex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
Lithuanian: Kita ranka atsargiai lenkite varpą jos išlinkimui priešinga kryptimi
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Lithuanian: Sukietėjimas Į gripą panaši liga
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų atsirado labai dažnai, jos pasireiškė daugumai pacientų, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyko per 1-2 savaites po injekcijos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Lithuanian: Registruotojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Lithuanian: Injekcijos būdo pavaizdavimas.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, išmatuojamos sisteminės Xiapex ekspozicijos nebūna, o pacientams, kurie serga Peyronie liga, Xiapex ekspozicija būna minimali ir trumpalaikė, todėl dozės keisti nebūtina.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Czech: Hematom Hypotenze
Lithuanian: Hematoma Hipotenzija
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Lithuanian: Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Lithuanian: • Limfmazgių uždegimas (limfadenitas), limfagyslių uždegimas (limfangitas), kuris pasireiškia odos paraudimu su skausmingais, šiltais iškilimais, paprastai susijusiais su daugybiniu limfmazgių paraudimu ir padidėjimu.
Czech: Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
Lithuanian: Laikykite kiek galite aukščiau pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Czech: Otok obličeje Poruchy kůže, jako je exfoliace, léze, bolest,
Lithuanian: Veido patinimas Odos sutrikimai, pvz., eksfoliacija, pažeidimai,
Czech: Injekce a extenze prstu mohou být zopakovány až třikrát na jednu kontrakturu ve zhruba čtyřtýdenních intervalech.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Czech: • používali dlahu na noc po dobu až 4 měsíců,
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
Czech: 0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci.
Lithuanian: Tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, kad būtų suvartota 0,58 mg dozė, yra mažesnis nei tirpiklio kiekis, kurio reikia vaistiniam preparatui paruošti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Czech: • prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu daugumai (85 %) tiriamųjų prieš pirštų ištiesinimo procedūrą buvo taikoma vietinė anestezija.