FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Maltese: Il-proteinurja tista' sseħħ ma' marda tal-kliewi kronika (fit-tul) fil-qtates, marda komuni fi qtates kbar fl-età kkaratterizzata minn deterjorazzjoni progressiva talfunzjoni tal-kliewi maż-żmien.
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b'marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex
Italian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Maltese: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft
Italian: Malacomp HEXAL junior
Maltese: Malacomp HEXAL
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Lupin (Europe) Ltd
Italian: amoxicillina
Maltese: AMOXICILLINE
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Maltese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Italian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos , Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
Maltese: Pregabalina Merck
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Maltese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Maltese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Maltese: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Maltese: Atovaquone/Proguanil Teva
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Italian: Saquinavir saquinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Glenmark Arzneimittel GmbH
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Maltese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Maltese: tramadol/ paracetamol
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: eprosartan 300 mg
Maltese: EPROSARTAN 300
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Italian: Celecoxib LYFIS celecoxib
Maltese: Celecoxib LYFIS
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Italian: MG/100 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Italian: celecoxib
Maltese: celecoksib
Italian: Erlotinib PharmaSwiss
Maltese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Italian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Maltese: Saquinavir Farmoz sakinavir
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Maltese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Maltese: Ir-Renju Unit Hetero Europe, S.L.
Italian: MG/25 MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Italian: Bulgaria
Maltese: l-Bulgarija
Italian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
Italian: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Italian: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Maltese: Brown amoksiċillina
Italian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Maltese: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Italian: eprosartan 600 mg
Maltese: EPROSARTAN 600
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksiċillina
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza dei medicinali contenenti abacavir/lamivudina rispetto a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
Maltese: L-ispezzjoni sabet każijiet serji ta' kondotta ħażina, inklużi s-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni talkampjuni soġġetti tal-istudji.
Italian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf successive modifiche, la bioequivalenza è essenziale per determinare che la loro efficacia e sicurezza sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Maltese: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Italian: Ulteriori informazioni su Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 settembre 2016 EMA/633693/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Italian: Di conseguenza, diversi medicinali approvati nell'UE sono stati sospesi.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Italian: Semler è un'organizzazione di ricerca a contratto dotata di un sito analitico e di un centro clinico situata a Bangalore, India.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Italian: La revisione dell'EMA ha fatto seguito a un'ispezione della FDA1 che ha individuato diversi problemi presso il sito bioanalitico di Semler, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni clinici dei soggetti.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Italian: La revisione di Semler è stata avviata il 28 aprile 2016, su richiesta di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Regno Unito e Spagna , ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
Maltese: L-istudji, imsejħa studji ta' "bijoekwivalenza", normalment huma l-bażi għall-approvazzjoni ta' mediċini ġeneriċi.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
Maltese: • Il-mediċini li għadhom taħt evalwazzjoni ma jistgħux jingħataw l-awtorizzazzjoni fl-UE fuq il-bażi tal-istudji mwettqa f'Semler; aktar data jkollha tiġi pprovduta biex tappoġġja l-awtorizzazzjoni.
Italian: • I medicinali generici contenenti abacavir/lamivudina (usati per trattare l'HIV), che sono stati approvati sulla base degli studi condotti presso Semler, possono rimanere in commercio nell'UE.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.
Italian: Il 21 luglio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali approvati a livello nazionale per i quali sono stati condotti studi di bioequivalenza presso Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Italian: Senshio (ospemifene)
Maltese: Senshio (ospemifen)
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Italian: Altre informazioni su Senshio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Senshio (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma kandidjażi vulvovaġinali u infezzjonijiet mjokotiċi (fungali) oħrajn, fwawar tas-sħana, uġigħ ta' ras, spażmi fil-muskoli, fsada vaġinali, tnixxija vaġinali u ġenitali, u raxx
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Maltese: Senshio tejjeb is-sintomi tal-atrofija vulvovaġinali fin-nisa wara lmenopawża.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
Maltese: Senshio tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu iktar minn 1,700 mara wara l-menopawża b'atrofija vulvovaġinali.
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Maltese: Senshio huwa mediċina li tintuża biex tikkura sintomi moderati sa severi ta' atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u wġigħ madwar iż-żona ġenitali, u sess li jikkawża wġigħ) f'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Senshio fis-suq qed twettaq studju biex tinvestiga aktar ir-riskji potenzjali fittul bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li l-profil tas-sigurtà ta' Senshio, li kien studjat sa 15-il xahar, kien konformi ma' mediċini li jaħdmu b'mod simili (SERMs), iżda nnotat, madankollu, li l-użu fit-tul tas-SERMs jista' jkun assoċjat ma' riskji bħal iperplażja endometrijali, puplesija u tromboemboliżmu venuż u talbet aktar studji biex jiġu investigati dawn ir-riskji b'Senshio.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
Maltese: Jintuża f'nisa li ma jistgħux jużaw terapija tal-estroġenu applikata fil-vaġina.
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Italian: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Maltese: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Italian: Sintomi (misurazioni soggettive)
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Italian: Metabolizzatori lenti per CYP2C9
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Italian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Maltese: EU/1/14/978/002
Italian: estrogeni.
Maltese: • Estroġeni.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Italian: Rifampicina, un potente induttore enzimatico del CYP3A/CYP2C9, ha ridotto l'AUC di ospemifene del 58%.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Italian: Eventi cerebrovascolari
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Italian: Ipertrofia dell'endometrio
Maltese: Sejbiet endometrijali
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene.
Italian: Miglioramento sostanziale 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti di TEV comprendono l'età avanzata, un'anamnesi familiare positiva, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES).
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PVdC-Aluminju.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' ospemifene ma ġew osservati fuq ilmedda ta' età studjata (40-80) sena.
Italian: EU/1/14/978/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/978/002 28 compresse rivestite con film EU/1/14/978/003 84 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Italian: Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane.
Maltese: Ospemifene ingħata lil individwi f'dożi waħidhom għal sa 800 mg kuljum u dożi ripetuti sa 240 mg/jum għal 7 ijiem u sa 200 mg/jum għal 12-il ġimgħa.
Italian: L'incidenza di iperplasia endometriale è risultata essere dello 0,3% (1 caso su 317 biopsie) dopo 1 anno di trattamento, con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74% (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo condotti con ospemifene, la trombosi venosa profonda si è verificata con una frequenza di circa 3,65 casi per 1.000 anni paziente con 60 mg di ospemifene (intervallo di confidenza al 95% di 0,44-13,19) contro 3,66 casi per 1.000 anni paziente con placebo (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-20,41; il rischio relativo è 1,0).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo ta' ospemifene, trombożi tal-vini profondi seħħet bi frekwenza ta' madwar 3.65 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti fuq 60 mg ta' ospemifene (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.44 sa 13.19) kontra 3.66 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti għall-plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.09 sa 20.
Italian: La Cmax e AUC0-24h medie di ospemifene sono state, rispettivamente, di 785 ng/mL e 5.448 ng•h/mL dopo dosi ripetute di 60 mg di ospemifene una volta al giorno a stomaco pieno.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Italian: In studi in vitro, ospemifene e 4-idrossiospemifene non hanno inibito la glicoproteina P (P-gp), la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), il polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, il trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, o i trasportatori di tipo BSEP (pompa di esportazione dei sali biliari) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.