FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Lithuanian: Sovaldi - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - infekcija, kurią sukelia kepenis pažeidžiantis hepatito C virusas.
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Lithuanian: Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras slopina hepatito C viruse esantį baltymą, nuo RNR priklausomą RNR polimerazę NS5B, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sovaldi vartojimu?
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Lithuanian: Vertindama Sovaldi saugumą agentūra atkreipė dėmesį, kad nors informacijos apie vaisto saugumą tam tikroms pacientų grupėms, pvz., sergantiesiems nekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeidžiamos tiek, kad jų funkcija sutrinka), yra nedaug, šalutinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs būtent Sovaldi, nenustatyta; nustatytas šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia dėl to, kad buvo taikomas gydymas vaistų deriniu su ribavirinu arba interferonais.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Sovaldi sumažina naujų kepenų užkrėtimo hepatito C virusu pavojų suaugusiems pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, kad Sovaldi taip pat veiksmingai gydo ir hepatitu C, ir ŽIV užsikrėtusius pacientus ir kad 3 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų gydymo rezultatus galima pagerinti pailginus gydymą iki 24 savaičių.
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad kartu su ribavirinu prieš kepenų persodinimą vartojamas Sovaldi gali užkirsti kelią pakartotinei kepenų infekcijai; netaikant gydymo, infekcija atsinaujina beveik visada ir tai lemia prastą paciento sveikatos prognozę.
English: How does Sovaldi work?
Lithuanian: Kaip veikia Sovaldi?
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Lithuanian: Sovaldi suteikia galimybę visiškai išnaikinti virusus kraujyje nevartojant peginterferono alfa (šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., sulėtinti paauglių augimą) arba šį vaistą vartojant tik trumpą laiką.
English: Sovaldi can be used in all 6 varieties (genotypes) of hepatitis C virus.
Lithuanian: Sovaldi galima vartoti užsikrėtus visų 6 rūšių (genotipų) hepatito C virusu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sovaldi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, 91 proc. (296 iš 327) iš šiame tyrime dalyvavusių pacientų nenustatyta jokių viruso požymių.
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Lithuanian: 2 genotipo hepatito C virusu užsikrėtę pacientai 12 savaičių vartojo Sovaldi ir ribaviriną, o 3 genotipo virusu užsikrėtę pacientai šį vaistų derinį vartojo 24 savaites.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Lithuanian: • Ketvirtame tyrime dalyvavo 201 (2 arba 3 genotipo) hepatito C virusu užsikrėtęs pacientas, kuriems taikant gydymą interferonu virusų kiekis kraujyje nesumažėjo, arba kurių infekcija atsinaujino.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Lithuanian: • Trečiame tyrime dalyvavo 278 2 arba 3 genotipo hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurie negalėjo vartoti interferono arba atsisakė gydymo šiuo vaistu.
English: How is Sovaldi used?
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi?
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Lithuanian: • Pirmame tyrime dalyvavo 327 anksčiau negydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę 1, 4, 5 arba 6 genotipo hepatito C virusu ir kurie 12 savaičių vartojo Sovaldi ir dar du antivirusinius vaistus, peginterferoną alfa ir ribaviriną.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirino deriniu poveikis, jį lyginant su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu; atlikus tyrimą nustatyta, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, jokių hepatito C viruso požymių nenustatyta 78 proc.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė Sovaldi vartojant kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, buvo panašūs į tuos, kurie paprastai pasireiškia vartojant ribaviriną arba peginterferoną alfa, t. y.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Lithuanian: (171 iš 256) pacientų), kaip ir gydymas vaistų deriniu su peginterferonu (viruso požymių nenustatyta 67 proc.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Lithuanian: Šiame tyrime hepatito C virusų nenustatyta 50 proc. (51 iš 103) Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių vartojusių ir 71 proc.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta jokių hepatito C viruso požymių, skaičius.
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas 12 ir 16 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirinu kursų veiksmingumas.
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Lithuanian: • Antrame tyrime dalyvavo 499 anksčiau negydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę 2 arba 3 genotipo hepatitu C. Šiame tyrime pacientai, kurie 12 savaičių vartojo Sovaldi ir ribaviriną, buvo lyginami su pacientais, kurie 24 savaites vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
English: EMA Number
Lithuanian: EMA numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Lithuanian: Todėl klausimo svarstymas 2008 metų spalio mėn.
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė ir vaisto poveikio duomenis: pacientams jau suleista apie 143 589 injekcijos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Lithuanian: UMAN BIG MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad preparatas turėtų būti patvirtintas.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad vienintelis efektyvumo rodiklis tokios rūšies preparatams yra apsauginių HBs antikūnų kiekis plazmoje, nes pradėjus vakcinaciją preparato efektyvumo neįmanoma matuoti pagal naujų infekcijų atsiradimo dažnį.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Lithuanian: Paraiška dėl UMAN BIG 180 IU/ml injekcijų tirpalo pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinės valstybės narės (Italijos) 1979 m.
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Lithuanian: Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija, alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Lithuanian: Buvo pasiekta ≥100IU/ml antikūnų koncentracija.
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės ir CHMP ataskaitoje pateiktos nuomonės santrauka:
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Lithuanian: CHMP visiškai palaiko kompleksinių rekomendacijų dėl specifinių imunoglobulinų sukūrimo idėją, nes taip būtų suderinti reikalavimai rinkodaros teisei gauti.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, pagal preparato savybes, saugumo duomenis ir visą turimą saugumo užtikrinimo sistemą jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių imtis nerekomenduojama.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Lithuanian: Specifinių neutralizuojančių hepatito B (HB) viruso antikūnų koncentracija ne mažesnė nei 180 IU/ml.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Lithuanian: Preparatas injekcijoms į raumenis parduodamas jau nuo 1979 m.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad nėra naujai gautų duomenų apie preparato toleravimą, kurie leistų manyti, kad reikia pakeisti UMAN BIG saugumo charakteristikas.
English: Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
Lithuanian: Kadangi - CHMP nuomone, pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų pakanka, kad būtų nustatytos teigiamos UMAN BIG saugumo charakteristikos, - CHMP nuomone, UMAN BIG efektyvumas paraiškoje numatytų indikacijų atveju yra pakankamas, - CHMP nuomone, UMAN BIG naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, CHMP rekomendavo suteikti UMAN BIG rinkodaros teisę, kurios preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip buvo nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir nurodyta III priede.
English: The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš farmakokinetikos tyrimo KB-036, per kurį buvo tiriamos hepatito B
English: The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Lithuanian: Farmakokintetikos KB-036 tyrimas parodė, kad UMAN BIG HBsAg antikūnai išlaiko tokias pačias kinetikos charakteristikas, kaip ir natūralūs žmogaus antikūnai, kad gamybos procesas nepakeičia jų savybių ir molekulės struktūros, todėl biologinis atsakas nepasikeičia.
English: Content (concentration)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
English: The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas parodė, kad pradėjus vakcinaciją nebuvo galima atlikti jokių klinikinių tyrimų kitose nurodytose populiacijose, išskyrus naujagimius.
English: UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Lithuanian: UMAN BIG yra plazmos imunoglobulinų (daugiausia IgG) preparatas, kurio sudėtyje yra ypač daug hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg) antikūnų.
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Lithuanian: Remiantis bendra taisykle, galiojančia visiems imunoglobulinams, BPWP nustatė, kad pakanka atlikti vien tik farmakokinetikos tyrimą.
English: Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Lithuanian: Ar BPWP nemano, kad būtina parengti specialų rekomendacinį dokumentą dėl iš plazmos gauto hepatito B imunoglobulinų klinikinių tyrimų ir jame išdėstyti reikalavimus, kaip planuoti klinikinius tyrimus ir kokius saugumo duomenis reikia surinkti planuojamoms indikacijoms pagrįsti?
English: Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
Lithuanian: Ar pavienis farmakokinetikos tyrimas, atliktas kitokioje populiacijoje skiriant kitokias dozes, nei numatoma rinkodaros teisėje, yra pakankamas ir tinkamas pagrįsti imunoglobulinų efektyvumui visoms indikacijoms, numatomoms pagrindinėje Europos preparato charakteristikų santraukoje?
English: The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Lithuanian: Tyrimo protokolas buvo išsiųstas referencinei valstybei narei ir visoms susijusioms valstybėms narėms.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė nusprendė, kad prieštaravimai išspręsti, tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė vis tiek laikėsi nuomonės, kad preparatas (jo saugumas ir efektyvumas) kelia reikšmingą pavojų visuomenės sveikatai.
English: The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad šiuo metu naujų ikiklinikinių tyrimų nereikia, pakanka plataus klinikinio naudojimo ir pagrindžiamųjų farmakologinio budrumo duomenų.
English: The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įsipareigojimą atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
English: Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Lithuanian: Ar jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, surinktų vienoje ES šalyje, pakanka, kad būtų apibrėžtos preparato saugumo charakteristikos?
English: The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Lithuanian: CHMP manymu, remiantis tokios pačios sudėties UMAN BIG vartojimo 28 metų klinikine patirtimi, galima teigti, jog vaisto saugumas žmonėms yra gerai ištirtas.
English: The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
English: The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas kitokioje populiacijoje ir preparatas skirtas daug didesnėmis dozėmis, nei nurodyta pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, nes pareiškėjas manė, jog indikacijų, dozavimo ir farmakokinetikos informacija pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje nėra nustatyta konkrečiam preparatui, o taikoma preparatams (tarp jų ir UMAN BIG), kurie atitinka atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje nustatytus reikalavimus.
English: Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Lithuanian: Graikijos nuomone, kepenų funkcijos pokyčiai dažniausiai nulemia vaistų farmakokinetikos pakitimus ir kad farmakokinetikos tyrimo dalyviams skiriama dozė yra daug didesnė negu rekomenduojama atitinkamose pagrindinėse aktualiose ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
English: Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad UMAN BIG farmakokinetinės charakteristikos panašios į kitų į raumenis leidžiamų hepatito B imunoglobulino preparatų.
English: The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės manymu, ikiklinikinių tyrimų duomenys jokios naujos informacijos apie tikrąjį imunoglobulino saugumą nepateikia ir dažnai prireikia duomenų apie pagalbines medžiagas.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad pasaulyje jau parduota maždaug 143 381 160 TV IMMUNOHB vaisto ir maždaug 11695 680 TV UMAN BIG vaisto, skaičiuojant nuo 1995 metų birželio iki 2007 gruodžio mėn.
English: The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Lithuanian: HB antikūnų farmakokinetika, ypač jų pusamžis ir gebėjimas išlaikyti apsauginį antikūnų kiekio titrą, gali būti naudojami kaip pakankamai geri netiesioginiai efektyvumo rodikliai.
English: UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Lithuanian: Tai natūrali amino rūgštis, todėl ji neturėtų sukelti problemų.
English: UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).
English: In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.