FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Spanish: Trastornos oculares defectos del campo visual visión borrosa, diplopia, nistagmo trastornos retiniano (tales como atrofia retiniana periférica atrofia óptica
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets EU/1/18/1302/002
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/002
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados de cerca en busca de reacciones adversas tales como sedación y confusión (ver sección 4.2).
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica dos veces al día y se puede tomar antes o después de las comidas.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles EU/1/18/1302/001
English: Soluble tablet
Spanish: Comprimido soluble
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) excitación o inquietud cansancio y somnolencia pronunciada dolor en las articulaciones
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Spanish: Trastornos hepatobiliare s hepatitis
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Spanish: La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Spanish: El tratamiento con vigabatrina solo se puede iniciar por un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Spanish: El seguimiento se debe organizar bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y en general fueron reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio in vitro que el carbón activado no adsorbe de forma significativa la vigabatrina.
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo artralgia
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Spanish: • Aclare el vaso de agua o la taza con una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua y administre la solución resultante a su hijo para asegurarse de que recibe todo el medicamento.
English: Number of tablets (strength) Morning
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Mañana
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Spanish: Se han observado anomalías asintomáticas y transitorias en la resonancia magnética (RM) cerebral en algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso somnolenci a trastorno del habla, cefalea, mareo, parestesia, alteración de la atención y de la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor coordinación anormal (ataxia)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza aumento de peso agitación (temblor) hinchazón (edema) mareo sensación de entumecimiento u hormigueo disminución de la concentración y la memoria problemas psicológicos que incluyen agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastorno del pensamiento y sensación de sospecha sin motivo (paranoia).
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Spanish: Durante el tratamiento con vigabatrina se puede producir pérdida del campo visual (pérdida de la visión desde los bordes del campo de visión de su hijo).
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Spanish: Estas reacciones han sido completamente reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.4).
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Spanish: náuseas (malestar general), vómitos y dolor abdominal visión borrosa, visión doble y movimiento incontrolado del ojo, que puede causar mareo trastorno del habla disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
English: Group III Group I 3
Spanish: Grupo III Grupo I3
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) falta de coordinación o movimientos torpes problemas psicológicos más graves tales como sentirse eufórico o sobreexcitado, lo que provoca un comportamiento inusual, y sensación de irrealidad erupción cutánea
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Spanish: Dosis inicial de 40 mg/kg al día
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Spanish: En los espasmos infantiles (síndrome de West), la dosis inicial recomendada es de 50 mg por kilogramo de peso corporal al día.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kigabeq de su hijo
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento de su hijo con este medicamento sin consultar antes al médico de su hijo.
English: Group I 1
Spanish: Grupo I1
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción angioede ma, urticaria
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Spanish: Suelen aparecer después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Spanish: Estos cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin defectos del campo visual.
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Spanish: En la epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal), la dosis inicial recomendada es de 40 mg por kilogramo al día.
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis de vigabatrina o al interrumpir de forma gradual el medicamento.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Spanish: Estas reacciones han sido reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.8).
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis o retirar de forma gradual el medicamento.
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica y se puede tomar antes o después de las comidas.
English: Pack size: 50 soluble tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 50 comprimidos solubles.
English: How to store Kigabeq
Spanish: Cómo administrar Kigabeq
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq No administre Kigabeq:
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Spanish: Si la enfermedad de su hijo no mejora en el plazo de un mes tras el inicio del tratamiento con vigabatrina debe consultar al médico de su hijo.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Spanish: Señales anormales en los estudios de resonancia magnética En algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles se han observado cambios anormales de la señal en los estudios de resonancia magnética (RM) caracterizados por un aumento de la señal en T2 y una difusión restringida en un patrón simétrico que afecta al tálamo, los ganglios basales, el tronco del encéfalo y el cerebelo.
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Spanish: Sin embargo, los defectos del campo visual notificados en pacientes tratados con vigabatrina van de leves a graves.
English: Group II 2
Spanish: Grupo II2
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
English: If you forget to give your child Kigabeq
Spanish: Si olvidó administrar Kigabeq a su hijo
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Spanish: Se han notificado con frecuencia en relación con la vigabatrina defectos del campo visual que pueden afectar de forma importante a la capacidad para realizar actividades peligrosas.
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral y se puede tomar antes o después de las comidas.
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Spanish: Kigabeq 100 mg se presenta en envases de 100 comprimidos solubles.
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Spanish: Este medicamento no está indicado en mujeres en periodo de lactancia.
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Spanish: Kigabeq 500 mg se presenta en envases de 50 comprimidos solubles.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Spanish: Medio comprimido (500 mg) o dos comprimidos y medio (100 mg)
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
English: Investigation s weight increased
Spanish: Exploracione s complementa rias peso aumentado
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Spanish: Llenar un vaso con una o dos cucharaditas de agua (5 o 10 ml, aproximadamente), dependiendo de la edad del niño.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Kigabeq 500 mg comprimidos solubles
English: One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Spanish: Un comprimido (500 mg) y dos comprimidos (100 mg)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Spanish: Kigabeq 500 mg
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Spanish: Un comprimido (500 mg) y un comprimido (100 mg)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Sistema de Clasificación por órganos
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Spanish: Este medicamento no está indicado en mujeres en edad fértil ni en mujeres en periodo de lactancia.
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles
English: Group II 4
Spanish: Grupo II4
English: One tablet (500 mg)
Spanish: Un comprimido (500 mg)
English: Three tablets (100 mg)
Spanish: Tres comprimidos (100 mg)
English: One tablet (100 mg)
Spanish: Un comprimido (100 mg)
English: Four tablets (100 mg)
Spanish: Cuatro comprimidos (100 mg)
English: Two tablets (100 mg)
Spanish: Dos comprimidos (100 mg)
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Spanish: Kigabeq son comprimidos solubles, blancos, ovalados y ranurados.
English: One and a half tablets (500 mg)
Spanish: Un comprimido y medio (500 mg)
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Spanish: encefalop atía neuritis óptica anomalías en la RM cerebral, trastornos del movimiento tales incluidos distonía, discinesia e hipertonía, solos o asociados a anomalías en la RM
English: Half a tablet (500 mg)
Spanish: Medio comprimido (500 mg)
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Frasco de HDPE con cierre de rosca a prueba de niños de PP.
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Spanish: 1 comprimido de 500 mg por la mañana 1 comprimido de 500 mg por la noche 1 comprimido de 500 mg por la mañana 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la noche 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la noche
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
Spanish: 50 comprimidos solubles
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 1 FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS SOLUBLES DE KIGABEQ 500 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 1 FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS SOLUBLES DE KIGABEQ 100 MG
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: Two and a half tablets (100 mg)
Spanish: Dos comprimidos y medio (100 mg)
English: Three and a half tablets (100 mg)
Spanish: Tres comprimidos y medio (100 mg)
English: Four and a half tablets (100 mg)
Spanish: Cuatro comprimidos y medio (100 mg)
English: Half a tablet (100 mg)
Spanish: Medio comprimido (100 mg)
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar un deterioro de los defectos del campo visual tras interrumpir el tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO CON 100 COMPRIMIDOS SOLUBLES DE KIGABEQ 100 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO CON 50 COMPRIMIDOS SOLUBLES DE KIGABEQ 500 MG
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles vigabatrina
English: One and a half tablets (100 mg)
Spanish: Un comprimido y medio (100 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Spanish: 100 comprimidos solubles
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Spanish: 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la noche
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dificlir a 5 de diciembre de 2011.
English: Other information about Dificlir
Spanish: Otras informaciones sobre Dificlir
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Dificlir se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después 10 días de tratamiento.
English: It is available as tablets (200 mg).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dificlir.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dificlir ?
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fidaxomicina
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Spanish: Al examiner los resultados de los dos estudios, se curaron el 92% de los pacientes que tomaban Deficlir, frente al 90% de los que tomaban vancomicina.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dificlir , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dificlir durante los estudios?
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Dificlir se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Spanish: Sin embargo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones pueden interferir en el equilibrio de las bacterias ‘buenas' en el estómago.
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Spanish: Cuando sucede esto, las bacterias C. difficile pueden multiplicarse y producir toxinas (veneno), que provocan enfermedades como diarreas y fiebre.
English: This summary was last updated in 10-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2011.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Spanish: Dificlir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fidaxomicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que existe incertidumbre sobre los efectos de Dificlir en ciertos grupos de pacientes con los que tienen problemas de hígado y riñón, y recomendó la realización de nuevos estudios sobre este grupo de pacientes.