FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: Se puede extraer el contenido de cada vial de FVWr y FVIIIr en la misma jeringa empleando para ello un dispositivo de reconstitución sin usar diferente (ver sección 6.2 para incompatibilidades).
German: Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Spanish: Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
German: Die Dosierungsermittlung sollte auf Basis der IR erfolgen.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
German: Wenn Sie VEYVONDI zu Hause anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie VEYVONDI zu infundieren ist und in welcher Dosierung.
Spanish: Si se autoadministra VEYVONDI, su médico se asegurará de que le indiquen cómo perfundirlo y qué cantidad usar.
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Spanish: En caso de que se produzca alguna reacción, como taquicardia, que pueda estar relacionada con la administración del medicamento, se debe reducir la velocidad de perfusión o suspender la administración, si así lo requiere el estado clínico del paciente.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos y de compatibilidad para administrar vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano) con octocog alfa (factor humano de coagulación) en la misma jeringa.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
Spanish: Existe el riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos si presenta factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Es sollte die vollständige Dosis VEYVONDI verabreicht werden und anschließend innerhalb von 10 Minuten der rFVIII.
Spanish: Se debe administrar la dosis completa de VEYVONDI seguida del FVIIIr en 10 minutos.
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
Spanish: Si para su dosis se necesitan varias jeringas, acoplar y administrar una a una cada jeringa adicional de VEYVONDI.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Spanish: Agitar podría afectar de manera negativa al producto.
German: VEYVONDI darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use VEYVONDI: - si es alérgico al vonicog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Thrombose und Embolie
Spanish: Trombosis y embolia
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
Spanish: 0,50-0,60 UI/ml 0,40-0,50 UI/ml Δ
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
German: VEYVONDI enthält Spuren des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von VEYVONDI zusammen mit dem Namen und der Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge nachverfolgen zu können.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre VEYVONDI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Spanish: VEYVONDI se utiliza para tratar y controlar los sangrados y para prevenir el sangrado durante la cirugía en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Spanish: En pacientes que necesiten dosis frecuentes de VEYVONDI en combinación con factor FVIII recombinante, se deben controlar las concentraciones plasmáticas para la actividad del FVIII:C a fin de evitar concentraciones plasmáticas de FVIII:C excesivas sostenidas, que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos trombóticos.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Spanish: Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Spanish: La solución de la jeringa no se debe utilizar si está turbia o contiene copos o partículas tras el filtrado.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Spanish: La inmunogenicidad de VEYVONDI se evaluó en ensayos clínicos controlando la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW y el FVIII, así como de anticuerpos de unión contra el FVW, la furina, la proteína de ovario de hámster chino (CHO) y la IgG de ratón.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: - Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
German: Pruritus generalisiert
Spanish: Prurito generalizado
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, recibirá una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: factores de coagulación sanguínea: factor Von Willebrand.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Spanish: Inversión de la onda T del electrocardiograma
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
Spanish: Desechar el vial de disolvente vacío.
German: • Die Spritze an der Durchstechflasche belassen, bis die nächste Durchstechflasche vorbereitet ist.
Spanish: • Dejar la jeringa sujeta al vial hasta tener preparado un vial adicional.
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
Spanish: En los sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 % durante el tiempo que se considere necesario.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El FVWr y el FVIIIr se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada (ver sección 4.2 para consultar la forma de administración).
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
German: A-1221 Wien ÖSTERREICH
Spanish: A-1221 Viena
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar muy raramente anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
German: c a Zusätzliche Gaben von rFVIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für FVIII:C im Plasma zu erreichen.
Spanish: c a Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
Spanish: Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Spanish: Cálculo de la dosis Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Spanish: Hasta 72 horas tras la cirugía
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit VEYVONDI bei VonWillebrand-Syndrom berichtet wurden
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Spanish: La actividad del cofactor de ristocetina del factor de Von Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de factor de Von Willebrand (OMS).
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: Mittel (95-%-KI) SA
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
Spanish: Cálculo de la dosis de FVWr (a administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias)
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Spanish: El producto reconstituido se puede guardar a temperatura ambiente que no supere los 25 °C durante un máximo de tres horas.
German: VEYVONDI korrigiert mit einiger Zeitverzögerung den mit VWF-Mangel verbundenen FaktorVIII-Mangel.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
Spanish: Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Spanish: Cuando se considere necesaria la administración conjunta de FVWr y FVIIIr, se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
German: Eine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
Spanish: b Un sangrado se puede considerar mayor si es necesaria o está potencialmente indicada una transfusión de eritrocitos o si el sangrado se produce en una localización anatómica crítica (por ejemplo, una hemorragia intracraneal o gastrointestinal).
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
German: Dosisberechnung: VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Spanish: Cálculo de la dosis: Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
German: Folgeinfusionen:
Spanish: Perfusiones posteriores:
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Spanish: Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
German: Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Spanish: Colocar los viales sobre una superficie plana.
German: Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
Spanish: Introducir VEYVONDI en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de inmunoglobulina G (IgGMu) y de proteínas de hámster (en una cantidad inferior o igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Spanish: Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa).
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Spanish: No obstante, cuando no sea necesario un aumento inmediato del FVIII:C o si la concentración de FVIII:C basal es suficiente para garantizar la hemostasia, el médico puede optar por omitir la administración conjunta de FVIIIr en la primera perfusión de VEYVONDI.
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
German: Bindungsantikörper gegen Verunreinigungen wie rFurin, CHO-Protein oder Maus-IgG wurden nach Behandlung mit VEYVONDI nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Spanish: Uno de los 80 sujetos que recibieron VEYVONDI en el periodo perioperatorio en estudios clínicos presentó anticuerpos de unión contra el FVW tras una cirugía, si bien, en su caso, no se han notificado acontecimientos adversos ni ausencia de eficacia hemostática.
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del nivel de polimerización de la proteína.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración