FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zirabev-valmisteella voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
Croatian: Kada se lijek Zirabev injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Finnish: Havaitut seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut eivät liittyneet munuaisten vajaatoiminnan kliinisten oireiden suurentuneeseen esiintymistiheyteen bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Opaženo povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih bevacizumabom.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Hypertensio b,d tromboembolia (laskimoiden)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija b,d tromboembolija (venska)
Finnish: Jokaisessa Zirabev-pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Zirabev sadrži jednu bočicu.
Finnish: Kolmas ryhmä, johon kuului 33 potilasta, sai 5-FU/FA-yhdistelmää sekä bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 10 mg/kg kahden viikon välein).
Croatian: Treća skupina od 33 bolesnika primala je bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg svaka 2 tjedna).
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla saattaa olla suurentunut fisteleiden muodostumisen riski.
Croatian: Tijekom liječenja bevacizumabom bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka fistula.
Finnish: Näiden tulosten perusteella tarkempi kliininen arviointi sisältäen soveltuvan sydämen arvioinnin pitäisi tehdä potilaalle, jolle annetaan sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m
Croatian: Ovi rezultati upućuju na potrebu pomnog kliničkog nadzora uz odgovarajuću procjenu srčane funkcije u bolesnika izloženih kumulativnim dozama doksorubicina višima od 300 mg/m2 u kombinaciji s bevacizumabom.
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Ukupno preživljenje - analiza nakon praćenja Omjer hazarda (95 % CI)
Finnish: E2100-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen sairauteensa.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena bevacizumaba u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke u bolesnica koje prethodno nisu primale kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Finnish: Bevasitsumabimonoterapiaa saaneiden ja FOLFOX-4-hoitoa saaneiden potilaiden välillä ei havaittu kokonaiselinajassa merkitsevää eroa.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali bevacizumab u monoterapiji i bolesnika liječenih režimom FOLFOX-4.
Finnish: Ajassa taudin etenemiseen asti oli pieni ero bevasitsumabia 3 mg/kg saavan ryhmän ja plaseboryhmän välillä (riskisuhde 1,26; p = 0,053).
Croatian: Istodobno je utvrđena mala razlika, granične značajnosti, u vremenu do progresije bolesti u skupini koja je primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (omjer hazarda 1,26; p = 0,053).
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Croatian: Mikroangiopatska hemolitička anemija je hemolitički poremećaj koji se može manifestirati fragmentacijom eritrocita, anemijom i trombocitopenijom.
Finnish: Haara 2
Croatian: Skupina 2
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 252)
Croatian: Paklitaksel/ bevacizumab (n = 252)
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että bevasitsumabin puhdistuma oli miehillä 17 % suurempi kuin naisilla.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, bolesnici muškog spola su imali veći klirens bevacizumaba (+ 17 %) od bolesnika ženskog spola.
Finnish: fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + bevasitsumabi
Croatian: Kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina + bevacizumab
Finnish: Bevasitsumabin puhdistuma oli noin 30 % nopeampaa potilailla, joilla oli alhainen seerumin albumiiniarvo tai 7 % nopeampaa potilailla, joilla oli suuri kasvaintaakka, verrattuna potilaisiin, joilla albumiiniarvo ja kasvainmäärä olivat mediaanitasolla.
Croatian: U usporedbi s tipičnim bolesnikom s medijanom vrijednosti albumina i tumorskog opterećenja, klirens bevacizumaba bio je oko 30 % brži u bolesnika s niskom koncentracijom serumskog albumina i 7 % brži u ispitanika s visokim tumorskim opterećenjem.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia termejä voi yhdistää sama taustalla oleva patofysiologia (esim. tiedot valtimoperäisistä tromboembolisista tapahtumista, joita olivat aivoverenkierron häiriö, sydäninfarkti, ohimenevä aivoverenkierron häiriö ja muut valtimotukokset).
Croatian: Ovaj skup medicinskih pojmova može imati istu patofiziološku podlogu (npr. arterijske tromboembolijske reakcije uključuju cerebrovaskularni incident, infarkt miokarda, tranzitorni ishemijski atak i druge arterijske tromboembolijske reakcije).
Finnish: Näitä on pääasiassa esiintynyt yhdistelmähoidoissa, joissa on käytetty platina- tai taksaanipohjaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, sekä yhdistelmähoidoissa paklitakselin ja topotekaanin kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platine ili taksana u liječenju raka pluća nemalih stanica, metastatskog raka dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti i reakcije povezane s infuzijom (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale crvenila /crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio
Finnish: Runsasta tai massiivista keuhkoverenvuotoa/veriyskää on havaittu pääasiassa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevissa tutkimuksissa.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza opaženo je prvenstveno u ispitivanjima provedenima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta a,d supraventrikulaarinen takykardia
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca a,b supraventrikularna tahikardija
Finnish: Edennyt ja/tai metastasoitunut munuaissyöpä (mRCC)
Croatian: Uznapredovali i/ili metastatski rak bubrežnih stanica
Finnish: Metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavilla potilailla tehtyjen satunnaistettujen faasi III tutkimusten (PACCE ja CAIRO-2) tulokset viittaavat, että monoklonaalisten EGFR-vasta-aineiden (panitumumabi ja setuksimabi) lisääminen bevasitsumabia sisältävään solunsalpaajahoitoon lyhentää taudin etenemisvapaata aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa sekä lisää toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkästään bevasitsumabia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Croatian: Rezultati randomiziranih ispitivanja faze III PACCE i CAIRO-2 u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma ukazuju na to da je primjena monoklonskih protutijela protiv EGFR-a, panitumumaba i cetuksimaba, u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom povezana s kraćim preživljenjem bez progresije bolesti i/ili ukupnim preživljenjem te s povećanom toksičnošću u usporedbi s primjenom samo bevacizumaba i kemoterapije.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden määrä (tutkijan arvio)** Kokonaiselinajan mediaani*
Croatian: Ukupna stopa odgovora (procjena ispitivača)**
Finnish: Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt keskimääräistä enemmän hypertensiota.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom opažena je povećana incidencija hipertenzije.
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zirabev preporučuje se testiranje na proteinuriju.
Finnish: BO17704-tutkimus oli satunnaistettu faasi III kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin bevasitsumabia yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa plasebon, sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (aste IIIb, johon liittyi supraklavikulaarisia imusolmukemetastaaseja tai pahanlaatuista pleuraalista tai perikardiaalista effuusiota), metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (muu kuin levyepiteelikarsinooma).
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je bevacizumab kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen paranemiseen, taudin etenemisvapaan ajan pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna (ks. taulukko 5).
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5FU/FA (vidjeti tablicu 5).
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 229)
Croatian: Paklitaksel/ bevacizumab (n = 229)
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g asteen ≥ 3 sydämen vajaatoiminnan esiintyvyydet bevasitsumabihaarassa ja kontrollihaarassa olivat vastaavat kuin muissa metastaattisen rintasyövän tutkimuksissa: 2,9 % antrasykliini-bevasitsumabihaarassa ja 0 % antrasykliini-plasebohaarassa.
Croatian: U bolesnica iz ispitivanja AVF3694g koje su primale antracikline istodobno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog raka dojke: 2,9 % u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Finnish: ● Tämä lääke voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Finnish: Taulukko 13.
Croatian: Tablica 13.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Croatian: Zirabev 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Finnish: Kahdessa kliinisessä mRCC-tutkimuksessa raportoitiin mikroangiopaattista hemolyyttistä anemiaa (MAHA) 7 potilaalla 19:stä, joille annettiin yhdistelmähoitona bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) ja sunitinibimaleaattia (50 mg päivässä).
Croatian: U dva klinička ispitivanja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica u 7 od 19 bolesnika liječenih kombinacijom bevacizumaba (10 mg/kg svaka dva tjedna) i sunitinibmalata (50 mg dnevno) prijavljena je mikroangiopatska hemolitička anemija.
Finnish: ● Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty bevasitsumabihoitoon.
Croatian: Liječenje bevacizumabom povezano je s rijetkom neurološkom nuspojavom koju nazivamo sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Finnish: Muuhun kuin alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia on havaittu bevasitsumabihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Pediatriset potilaat).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih bevacizumabom zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8, „Pedijatrijska populacija").
Finnish: ● Zirabev voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Finnish: Potilaat, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä ja joiden tauti oli edennyt, satunnaistettiin kolmen kuukauden kuluessa ensivaiheen bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen suhteessa 1:1 joko fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia tai fluoropyrimidiiniä/irinotekaania sisältävään solunsalpaajahoitoon (solunsalpaajahoitoa vaihdettiin ensivaiheen solunsalpaajahoidon mukaan) joko yhdistettynä bevasitsumabiin tai ilman bevasitsumabia.
Croatian: Bolesnici s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom kolona ili rektuma i progresijom bolesti su unutar 3 mjeseca od prekida primjene bevacizumaba u prvoj liniji liječenja randomizirani u omjeru 1:1 da primaju kemoterapiju na bazi fluoropirimidina/oksaliplatina ili fluoropirimidina/irinotekana (ta je kemoterapija bila promijenjena ovisno o kemoterapiji u prvoj liniji), s bevacizumabom ili bez njega.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 104 potilasta, joista 53 sai bevasitsumabia (10 mg/kg 2 viikon välein) plasebon kanssa ja 51 sai bevasitsumabia samalla annoksella erlotinibiin (150 mg/vrk) yhdistettynä.
Croatian: U ovom su ispitivanju randomizirana ukupno 104 bolesnika: 53 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden bevasitsumabihoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici u dobi od > 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, tranzitorne ishemijske atake te infarkte miokarda.
Finnish: • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta aineille.
Croatian: • Preosjetljivost na produkte stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna humana ili humanizirana protutijela.
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Croatian: Prema planu ispitivanja uključivanje u treću skupinu prekinuto je čim je utvrđena i prihvatljivom ocijenjena sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom IFL.
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein
Croatian: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Finnish: Miten Zirabev-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Zirabev
Finnish: Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
Croatian: U bolesnika liječenih nekim mijelotoksičnim kemoterapijskim protokolima u kombinaciji s bevacizumabom, u usporedbi s primjenom samo kemoterapije, opažene su povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom).
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen suurenemiseen, taudin etenemisvapaan ajan merkitsevään pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, značajno je produljeno preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5-FU/FA.
Finnish: Suositellun annoksen (5 mg painokiloa kohti kahden viikon välein) tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa yhdistettynä fluoropyrimidiinipohjaiseen ensivaiheen solunsalpaajahoitoon on selvitetty kolmessa satunnaistetussa, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost preporučene doze (5 mg/kg tjelesne težine svaka dva tjedna) u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ispitane su u tri randomizirana, aktivno kontrolirana klinička ispitivanja u kombinaciji s kemoterapijom prve linije baziranom na fluoropirimidinu.
Finnish: • valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaiskellujia, etenevä näön hämärtyminen
Croatian: • pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Finnish: Bevasitsumabista saatava kliininen hyöty mitattuna taudin etenemisvapaana aikana nähtiin kaikissa analysoiduissa ennakkoon määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien hoitoa edeltävä taudin etenemisvapaa aika, niiden elinten lukumäärä, joissa oli etäpesäkkeitä, aikaisempi solunsalpaajaliitännäishoito ja estrogeenireseptoristatus).
Croatian: Klinička korist bevacizumaba, određena prema preživljenju bez progresije bolesti, uočena je u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama (uključujući razdoblje bez bolesti, broj metastatskih mjesta, prethodno liječenje adjuvantnom kemoterapijom i status estrogenskih receptora (ER)).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (paklitakseli 200 mg/m laskimoon) ja karboplatiinia AUC = 6,0 laskimoon (PC) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä aina 6 syklin ajan tai PC-hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa (15 mg/kg infuusiona laskimoon jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine (paklitaksel 200 mg/m2) i karboplatin AUC = 6,0, oba intravenskom infuzijom (PK) 1. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše šest ciklusa ili u skupinu koja je primala isti kemoterapijski protokol na bazi platine (PK) u kombinaciji s bevacizumabom u dozi od 15 mg/kg primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat taudin etenemisvapaa aika ja objektiivinen hoitovaste.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
Finnish: 16 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Croatian: 16 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma) sadrži 400 mg bevacizumaba.
Finnish: Tämä oli faasi II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-FU/FAyhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona potilailla, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom 5FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog raka u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %; 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli:
Croatian: Prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva, razlika u ORR-u između dvije liječene skupine iznosila je 18 % (CI: 0,6 %; 35,3 %) u malobrojnih bolesnika koji su na početku ispitivanja imali tumor koji se mogao ocijeniti te potvrđen odgovor prije nego što su primili bilo koju lokalnu terapiju: 27/75 bolesnika (36,0 %; 95 % CI: 25,2 %; 47,9 %) u skupini liječenoj kemoterapijom te 34/63 bolesnika (54,0 %; 95 % CI: 40,9 %; 66,6 %) u skupini koja je primala bevacizumab + kemoterapiju.
Finnish: 4 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Croatian: 4 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma) sadrži 100 mg bevacizumaba.
Finnish: Hoitoa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Haavakomplikaatiot b,d eksfoliatiivinen dermatiitti, ihon kuivuus, ihon värimuutokset
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva komplikacije pri zacjeljivanju rana b,d eksfolijativni dermatitis, suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu sikiön kehityshäiriöitä, kun äiti on saanut pelkästään bevasitsumabihoitoa tai bevasitsumabia yhdistelmänä tunnetusti sikiötoksisten solunsalpaajien kanssa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi abnormalnosti fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.4)
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v. 3).
Croatian: Međutim, bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvila venska tromboza nisu imali povećanu stopu krvarenja stupnja 3 ili višeg stupnja pri istodobnom liječenju punom dozom varfarina i bevacizumaba (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: bevasitsumabi
Croatian: + bevacizumab
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika, ja yhtenä toissijaisena päätetapahtumana kokonaiselinaika.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Finnish: Zirabev-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nekrotizirajući fasciitis terapiju lijekom Zirabev treba prekinuti i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.