FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede CHMP, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til behandling af ukompliceret gonorré (urethritis og cervicitis), og anbefalede derfor, at den foreslåede indikation udgår.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka cefuroksīma acetils nav piemērots bezkomplikāciju gonorejas ārstēšanai (uretrīts un cervicīts), un tāpēc ieteica dzēst iesniegto indikāciju.
Danish: Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju bērniem CHMP līdzīgi ieteica devu 15 mg/kg divas reizes dienā (250 mg divas reizes dienā līdz 500 mg dienā).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Danish: • Ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv:
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Danish: der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Latvian: Tomēr, pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Kristo, 2005; Falagas, 2008; Zervos, 2003), kā arī Cochrane sistemātisko pārskatu (Ahovuo-Saloranta, 2008), meta analīzi (Young, 2008) un sistemātisko pārskatu (Ip, 2005), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie klīniskie un PK/PD dati apstiprina, ka cefuroksīma acetila dienas devas dubultrežīms darbojas efektīvi, un konstatēja, ka klīniskie un drošības dati par cefuroksīma acetila administrēšanu dienas devas trīskāršajā režīmā nav pieejami.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
Danish: CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
Latvian: CHMP ietvēra konsultējošu paziņojumu, ka cefuroksīma acetila suspensija nav bioekvivalenta tabletēm un, ņemot vērā biopieejamības, kā arī koncentrācijas un laika līknes atšķirības, devas nav aizstājamas precīzi miligrams pret miligramu.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne "pyelonefritis" og "cystitis", herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, CHMP apstiprināja, ka cefuroksīmu var uzskatīt par noderīgu ārstēšanas līdzekli indikācijā "pielonefrīts" un "cistīts", tostarp lietojot šo līdzekli bērniem un grūtniecēm.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas
Danish: CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja cefuroksīma acetilu par nepiemērotu līdzekli sadzīvē iegūtās pneimonijas empīriskai ārstēšanai un ieteica dzēst šo indikāciju.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinnat og relaterede navne positivt.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinnat un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Danish: • Udvalget godkendte den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Latvian: • Komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mazāk jutīgiem patogēniem ar MIK līdz 1 mg/l nevarēja noteikt atbilstošu devu lietošanas režīmu, lai nodrošinātu adekvātu iedarbību.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Latvian: Bērnu ārstēšanai CHMP apstiprināja devu 15 mg/kg divas reizes dienā, maksimālai dienas devai nepārsniedzot 250 mg divas reizes dienā.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Latvian: Lai atrisinātu radušās atšķirības un saskaņotu zāļu aprakstus (ZA) ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinnat og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinnat zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Danish: Afsnittet om pædiatriske patienter blev gennemrevideret, herunder tabellen med dosisanbefalinger for børn under 40 kg, med beskrivelse af dosering og varighed for hver indikation og doseringsberegning efter patientvægt.
Latvian: Apakšpunkts par bērnu ārstēšanu tika būtiski pārskatīts, tostarp tika pārskatīta devu lietošanas ieteikumu tabula attiecībā uz bērniem ar svaru līdz 40 kg.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Latvian: 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Danish: 80339 München TYSKLAND
Latvian: 80339 München
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Latvian: Middlesex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
Latvian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGĀRIJA
Danish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ĪRIJA
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovākijas Republika
Danish: Granulat til suspension
Latvian: Granulas suspensijas pagatavošanai
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DĀNIJA
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS LIELBRITĀNIJA
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Danish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Latvian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Danish: - Via A. Fleming, 2
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Danish: LATVIA
Latvian: Latvija
Danish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
Latvian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLAND
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Danish: STORBRITANNIEN
Latvian: Lielbritānija
Danish: Storbritannien
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: Belgien
Latvian: BELGIUM
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, LIELBRITĀNIJA
Danish: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Latvian: EU/1/16/1156/001
Danish: 25 mg/ml
Latvian: 25 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. janvāris
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Danish: • Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Latvian: • Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.
Danish: ATC-kode: J06BB21
Latvian: ATĶ kods: J06BB21.
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Latvian: • Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.
Danish: Det genotoksiske og karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Danish: Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Danish: • Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Danish: Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI.
Latvian: Šie pacientie ar esošiem riska faktoriem, bet ne tikai, galvenokārt ir saistīti ar augstāku CDI recidīva risku.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Danish: Forskel (95 % CI)
Latvian: Atšķirība (95% TI)
Danish: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Danish: Det binder til C. difficile-toksin B.
Latvian: Tā saistās pie C. difficile B toksīna.
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.
Danish: Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger.
Latvian: Kopumā 51 % bija ≥ 65 gadus veci (29% bija ≥ 75 gadi) un 39 % saņēma vienu vai vairākus sistēmiskus antibakteriālos līdzekļus 12 nedēļu novērošanas periodā.
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Danish: Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Latvian: Devu aprēķinās izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Latvian: Visi pacienti vienlaicīgi saņēma antibakteriālo standartterapiju CDI ārstēšanai.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA MODIFY I un MODIFY II pētījumos nevienam no 710 vērtējamiem pacientiem nebija pozitīvs zāļu radītu antivielu pret bezlotoksumabu testa rezultāts.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
Latvian: 3. tabulā ir parādīti CDI recidīvu rādītāja prospektīvi plānotās kombinētās analīzes rezultāti iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās ar augstu CDI recidīva risku divos 3. fāzes pētījumos.
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Latvian: No visiem pacientiem 28 % bija viena vai vairāk CDI epizožu sešu mēnešu laikā pirms ārstētās epizodes (18 % pacientu bija viena epizode, 7 % bija divas epizodes un mazākam skaitam pacientu bija 3 vai vairāk iepriekšēju epizožu).
Danish: Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Latvian: Kopumā 10 % pētāmo personu ZINPLAVA grupā infūzijas dienā vai nākamajā dienā radās viena vai vairākas ar infūziju saistītas nevēlamās blakusparādības, salīdzinot ar 8 % placebo grupā.
Danish: I studierne var de kliniske helbredelsesrater for den foreliggende CDI-episode sammenlignelige mellem behandlingsarmene.
Latvian: Esošās CDI epizodes klīniskās izārstēšanas rādītāji pētījumos bija salīdzināmi starp ārstēšanas grupām.
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais klīrenss bija 0,317 l dienā (CV: 41 %), un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 19 dienas (28 %).
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Latvian: • Jums jāturpina antibiotiku lietošana CDI ārstēšanai, tieši tā, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselas pētāmās personas saņēma līdz pat 20 mg/kg, kam kopumā bija laba panesamība.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI.
Latvian: Datu par ZINPLAVA efektivitāti, lietojot to pēc sākotnējās 10 - 14 dienu CDI antibakteriālas terapijas, nav.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Latvian: Sākotnējais raksturojums 781 pacientiem, kuri saņēma ZINPLAVA un 773, kuri saņēma placebo, kopumā bija līdzīgs ārstēšanas grupās.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Danish: Hypervirulent stamme omfattede følgende: ribotype 027, 078 eller 244.
Latvian: Hipervirulents celms ietver 027, 078 vai 244 ribotipu
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA (ziņots ≥ 4 % pacientu pirmajās 4 nedēļās pēc infūzijas) bija slikta dūša, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un galvassāpes.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).