FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezioni multiple contenenti 280 (20x14) compresse.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 280 (20x14) tablet.
Italian: Duplice blocco del RAAS con aliskiren, ARB o ACEI I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEI, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale, rash, prurito, orticaria
Slovenian: (SCAR)), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN), z reakcijami ustne sluznice, izpuščajem, srbenjem, urtikarijo redki:
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])) (glejte poglavje 5.1).
Italian: E' possibile che questa riduzione sia dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai polipeptidi di trasporto degli anioni organici causata da componenti del succo di frutta nel tratto gastrointestinale.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker sestavine sadnega soka v gastrointestinalnem traktu zavirajo privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Italian: Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali La somministrazione di succo di frutta e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Slovenian: Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Rasilez.
Slovenian: Zdravilo Rasilez lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Italian: In caso di co-somministrazione di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo "Trasportatori" sopra e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Slovenian: MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje »Prenašalci« zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Italian: 84 compresse rivestite con film (3x28)
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
Italian: Insufficienza renale acuta, compromissione della funzione renale
Slovenian: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic
Italian: La co-somministrazione di succo di arancia o di mela con aliskiren 150 mg ha prodotto una riduzione del 62% dell'AUC di aliskiren o la riduzione del 63% dell'AUC di aliskiren, rispettivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba pomarančnega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 62 %, sočasna uporaba jabolčnega soka pa za 63 %.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane con aliskiren in monoterapia (3 gruppi di dose per categoria di peso [da ≥20 kg a <50 kg; da ≥50 kg a <80 kg; da ≥80 kg a ≤150 kg]: bassa- 6,25/12,5/25 mg/kg [0,13-0,31 mg/kg]; media 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] e dose alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con un ampio rapporto di dose tra i gruppi a dose bassa, media e alta [1:6:24]) in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, aliskiren ha diminuito la pressione del sangue misurata in ambito clinico (office blood pressure) e attraverso il monitoraggio continuo (ambulatory blood pressure) in maniera dose dipendente durante le 4 settimane iniziali della fase di dose finding dello studio (Fase 1).
Slovenian: ≤150 kg]: nizki odmerki 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednje visoki odmerki 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] in visoki odmerki 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] z velikim razmerjem med višino odmerkov v skupinah z nizkimi, srednje visokimi oziroma visokimi odmerki [1:6:24]) pri
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione della pressione arteriosa confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Italian: ramipril o un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovenian: ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan;
Italian: Dopo trattamento con aliskiren fino ad un anno in pazienti pediatrici di età da 6 a 17 anni non è stato osservato alcun impatto sfavorevole nel complesso clinicamente rilevante sulla base dello sviluppo fisico, valutato nei pazienti con ipertensione primaria o secondaria, e dello sviluppo neurocognitivo, valutato esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril) (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovenian: ocenjen pri bolnikih s primarno in sekundarno hipertenzijo, in nevrokognitivni razvoj, ki so ga ocenili le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Slovenian: (100 mg) poveča AUC aliskirena (150 mg) za 6,5-krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Italian: Capogiro Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota:
Slovenian: omotičnost Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogostnost neznana:
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,5% versus 12,4%), iperkaliemia (39,1% versus 29,0%), eventi correlati all'ipotensione (19,9% versus 16,3%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,7%).
Slovenian: 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Italian: Aliskiren è escreto in minima parte per via renale, e solo lo 0,6% della dose viene recuperata nelle urine dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Aliskiren se le v majhni meri izloča skozi ledvice in po peroralnem odmerjanju je mogoče v urinu prestreči samo 0,6 % odmerka aliskirena
Italian: Aliskiren ha indotto un effetto di riduzione della pressione arteriosa additivo quando associato a idroclorotiazide.
Slovenian: Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu, je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARBs).
Slovenian: Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (ACE ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev II).
Italian: La più comune reazione avversa è la diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je driska.
Italian: Reazioni anafilattiche e angioedema
Slovenian: anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije
Italian: Potassio sierico
Slovenian: Kalij v serumu
Italian: Nei ratti che allattavano, aliskiren era escreto nel latte.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49)
Italian: Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 (2x49x1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di aliskiren è stata associata a variazioni minime nella farmacocinetica di aliskiren (variazione della Cmax inferiore a 1,2 volte; aumento della AUC fino a 1,6 volte) rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna,
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altri medicinali che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: Con la associazione di aliskiren ed enalapril, rispetto ad enalapril, si è verificato un aumento di incidenza statisticamente significativo di sincope nella popolazione complessiva (4,2% vs 2,8%, RR 1,51, 95% IC 1,11-2,05) e nei sottogruppi NYHA I/II (4,8% vs 3,0%, RR 1,62, 95% IC 1,14-2,29).
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je bila pogostnost sinkope statistično značilno večja kot pri uporabi samo enalaprila, in sicer tako v celotni populaciji bolnikov (4,2 % v primerjavi z 2,8 %; relativno tveganje 1,51, 95-odstotni IZ 1,11-2,05) kot skupaj v vseh podskupinah bolnikov s srčnim popuščanjem razredov I/II po klasifikaciji NYHA (4,8 % v primerjavi s 3,0 %; relativno tveganje 1,62, 95-odstotni IZ 1,14-2,29).
Italian: Tuttavia, la significatività del test di non inferiorità non è stata mantenuta quando l'analisi è stata effettuata sul set di analisi "per protocollo" nel quale la variazione della media dei minimi quadrati nella msSBP dal basale era -7,84 mmHg con aliskiren e -9,04 mmHg con enalapril.
Slovenian: (angl. per-protocol set) z metodo najmanjših kvadratov, po kateri je bila povprečna sprememba srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča -7,84 mmHg pri uporabi aliskirena in -9,04 mmHg pri uporabi enalaprila.
Italian: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Slovenian: hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Italian: Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Confezione multipla: 84 (3 scatole da 28) compresse rivestite con film Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Italian: Diminuzione di emoglobina, diminuzione di ematocrito, aumento della creatinina plasmatica
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi pogostnost neznana hiponatriemija
Italian: In uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 pazienti pediatrici ipertesi da 6 a 17 anni di età trattati con dosi giornaliere di 2 mg/kg o 6 mg/kg di aliskiren somministrato in forma di granuli (3,125mg/compressa), i parametri farmacocinetici erano simili a quelli negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma
Italian: L'incidenza di ictus confermati non era significativamente diversa tra i gruppi aliskiren e enalapril (4,4% vs 4,0%; HR 1,12, 95% IC 0,848, 1,485) o tra i gruppi della associazione verso enalapril (3,7% vs 4,0%; HR 0,93, 95% IC 0,697, 1,251).
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93,
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale del trattamento nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Gli altri componenti sono crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), magnesio stearato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: krospovidon tipa A, hipromeloza substitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalna celuloza, povidon K-30, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Italian: 49 compresse rivestite con film.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
Italian: Di conseguenza ci si può attendere un aumento dell'esposizione ad aliskiren durante la co-somministrazione ddi inibitori del CYP3A4 che inibiscono anche la P-gp (vedere le interazioni con la P-gp al paragrafo 4.5).
Slovenian: CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in uno studio randomizzato, in doppio cieco della durata di 8 settimane in 267 pazienti ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, seguito da uno studio di estensione che comprendeva 208 pazienti trattati per 52 settimane.
Slovenian: Varnost uporabe aliskirena so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, 8-tedenski študiji pri 267 bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni.
Italian: - L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: - P-glikoproteina (P-gp), in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49 x 1) compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49 x 1) filmsko obloženih tablet
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile in ratti di 8 giorni d'età, la somministrazione di aliskiren 100 mg/kg/die e 300 mg/kg/die (2,3 volte e 6,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) è stata associata a mortalità elevata e morbidità severa.
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Italian: - se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua): angioedema quando prendeva aliskiren.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena;
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state osservate reazioni anafilattiche in corso di trattamento con aliskiren (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Italian: Aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione severa della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia a base di aliskiren sono state confrontate con la terapia a base di ramipril in uno studio di non inferiorità della durata di 9 mesi in 901 pazienti anziani (≥ 65 anni) con ipertensione essenziale sistolica.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Italian: Vertigine
Slovenian: Varfarin
Italian: Con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
Slovenian: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet.
Italian: In uno studio osservazionale post autorizzazione, la somministrazione di aliskiren in combinazione con ACEI o ARB è stata associata a un rischio aumentato di angioedema.
Slovenian: V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Italian: Cosa contiene Rasilez - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rasilez - Učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata).
Italian: Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso "IU" su un lato e "NVR" sul lato opposto.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando co-somministrati (vedere paragrafo "Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali" sopra).
Slovenian: Rezultati predkliničnih študij kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipetidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte zgornje poglavje »Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke«).
Italian: Pertanto, se si considera necessaria la somministrazione di aliskiren in pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi, non è richiesto alcun aggiustamento posologico in questi pazienti.
Slovenian: Če bolnik s končno ledvično odpovedjo potrebuje zdravljenje z aliskirenom, ni potrebno prilagajati odmerjanja.