FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une signalisation aberrante de la voie Hedgehog a été liée à la pathogenèse de plusieurs types de cancer, dont le carcinome basocellulaire (CBC).
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
French: Précautions supplémentaires
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
French: Étant donné le risque d'effets indésirables graves, tel que des anomalies sévères du développement lié au sonidégib chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
French: • médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l'irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d'autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent être capables de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Slovak: Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG" a
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.
French: Une augmentation de grade 3 ou 4 de la CPK plasmatique a été rapportée chez 8 % des patients traités par Odomzo 200 mg.
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
French: En cas d'arrêt du traitement par l'inducteur puissant, la dose de sonidégib utilisée avant l'instauration du traitement par l'inducteur puissant doit être rétablie.
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
French: Pendant votre traitement par Odomzo, utilisez toujours un préservatif (avec spermicide si possible) lors de vos rapports sexuels avec votre partenaire, même si vous avez subi une vasectomie.
Slovak: Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu).
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Slovak: zameranej na meduloblastóm aktivovaný Hh.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
French: • médicaments tels que la télithromycine, la rifampicine ou la rifabutine utilisés dans le traitement des infections bactériennes
Slovak: • lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d'Odomzo sur les enfants à naître.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
French: (ASAT) (fonction hépatique)
Slovak: (funkcia pečene)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
French: Événements d'ordre musculaire dont élévation de la CPK La toxicité musculaire est l'effet indésirable le plus cliniquement significatif ayant été rapporté chez les patients traités par sonidégib et serait un effet de classe des inhibiteurs de la voie de signalisation Hedgehog (Hh).
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
French: • Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge d'avoir des enfants avant de démarrer le traitement par Odomzo.
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
French: Il n'a pas été déterminé si le sonidégib est présent dans le sperme.
Slovak: Nie je známe, či spermie obsahujú sonidegib.
French: • Ne consommez pas d'aliments pendant les 2 heures qui précèdent la prise et au cours de l'heure qui la suit.
Slovak: Nejedzte 2 hodiny pred užitím Odomza a 1 hodinu po ňom.
French: Comment conserver Odomzo ?
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
French: Odomzo doit être administré par voie orale.
Slovak: Odomzo sa užíva perorálne.
French: • Ne pas donner son sang durant le traitement et pendant au moins 20 mois après la dernière prise
Slovak: Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
French: L'aide-mémoire destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: • La partie nationale de la lettre d'information destinée aux professionnels de santé
Slovak: Národná časť priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi
French: Ce que contient Odomzo
Slovak: Čo je Odomzo
French: Poloxamer (188)
Slovak: Ranbaxy (Poland)
French: Durée du traitement par Odomzo
Slovak: Krvné testy počas liečby Odomzom
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné une multiplication par 2,25 et 1,49 de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées pour sonidégib seul.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
French: • Informations destinées aux femmes en âge d'avoir des enfants
Slovak: Informácie pre ženy vo fertilnom veku
French: Il n'a pas été déterminé si la survenue de CEC était reliée au traitement par Odomzo.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
French: • médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives
Slovak: • lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
French: • Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer
Slovak: Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188), koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Analyses biologiques
Slovak: Biochemické ukazovatele
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse doit être réalisé par un professionnel de santé dans les 7 jours précédant l'instauration du traitement par Odomzo, puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Slovak: U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
French: • urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d'urine.
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
French: La toxicité associée à sonidegib rapportée chez les patients pédiatriques était similaire aux résultats rapportés chez les adultes, à l'exception d'une diminution de l'incidence de la toxicité musculaire (par ex., augmentations de la CK observées chez 16,7 % des patients pédiatriques versus 50 % des adultes de l'étude X2104) et de l'observation d'un effet sur le développement postnatal, particulièrement en cas d'exposition prolongée (rapporté comme des cas de trouble de la plaque épiphysaire de la phalange, condensation sous-chondrale au genou de la zone de la plaque de croissance, trouble physaire du fémur distal, chondropathie et dent fêlée).
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
French: • diarrhée ou brûlures d'estomac
Slovak: • hnačka alebo pálenie záhy
French: Figure 1 Meilleure évolution, par rapport à la valeur de référence, des lésions cibles des patients atteints d'un CBCla selon la revue centralisée par population FAS
Slovak: Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
French: Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et portant sur deux paliers de dose (200 mg ou 800 mg une fois par jour) d'Odomzo a été menée chez 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) (n = 194) ou d'un carcinome basocellulaire métastatique (CBCm) (n = 36).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II s dvoma veľkosťami dávky Odomza (200 mg alebo 800 mg raz denne) sa vykonala s 230 pacientmi, ktorí mali buď lokálne pokročilý bazocelulárny karcinóm (laBCC)
French: Le tableau 4 présente les principaux résultats relatifs à l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom sú uvedené v tabuľke 4.
French: • maux d'estomac ou indigestion
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
French: Dans quel cas Odomzo est-il utilisé
Slovak: Na čo sa používa Odomzo
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Slovak: Odomza, pretože stopy liečiva ešte dlho ostávajú v tele.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A, a entraîné une diminution de 72 % et 54 % de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées lorsque sonidégib a été administré seul.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
French: Don de sang
Slovak: Darcovstvo krvi
French: Paramètres hématologiques Diminution de l'hémoglobine
Slovak: Znížený hemoglobín
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 2,8 fois et 3,5 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas léger.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 2,8-násobne a AUC 3,5-násobne, keď sa dávka podala s ľahkým jedlom.
French: Sonidégib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (albumine sérique et alpha-1-glycoprotéine acide humaines) in vitro (> 97 %), et la liaison n'était pas dépendante de la concentration de 1 ng/ml à 2 500 ng/ml.
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
French: • Odomzo expose l'enfant à naître à un risque tératogène.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa.
French: • douleur dans le ventre
Slovak: • bolesť brucha
French: Odomzo 200 mg gélules sonidégib
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
Slovak: CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
French: Investigations Perte de poids
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Slovak: Pacienti nemajú darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
French: Une fois les symptômes disparus, reprendre le traitement à la même dose qu'antérieurement et mesurer le taux de CPK tous les mois par la suite.
Slovak: Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
French: Elles doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception, et ce, pendant toute la durée du traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière dose.
Slovak: Počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: % vyššia pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene a o 23% nižšia pri ťažkej poruche pečene.
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge d'avoir des enfants
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre ženy vo fertilnom veku
French: • Interrompre le traitement et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale.
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
French: • Poursuivre le traitement à la même dose et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale, puis tous les mois.
Slovak: Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1030/001 10 gélules
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
French: Réponse partielle Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue Délai d'obtention de la réponse tumorale (mois) Médiane IC à 95 % Durée de la réponse Nombre d'événements* Nombre censuré Médiane (mois) IC à 95 %
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Odomzo 200 mg
Slovak: Odomzo 200 mg
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti.
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
French: Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament.
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: • soif, débit faible d'urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d'un faible taux de liquide dans l'organisme, également appelé déshydratation).
Slovak: • smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
French: Afin d'éviter une exposition potentielle du fœtus durant la grossesse, les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire durant toute la durée du traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Odomzo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: 5 ans.
Slovak: 6 mesiacov
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas donner leur sang au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 20 mois après la fin du traitement.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas užívania Odomza a počas najmenej 20 mesiacov od skončenia liečby nedarovali krv.
French: Une interruption temporaire du traitement par Odomzo et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'élévation de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
French: • pilosité anormale
Slovak: • abnormálny rast vlasov
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
French: La Cmax et l'ASCinf de sonidégib chez des sujets sains japonais étaient 1,56 et 1,68 fois plus élevées, respectivement, que celles observées chez des sujets sains occidentaux pour une dose unique de 200 mg.
Slovak: Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vos muscles sont douloureux ou si vous présentez une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires inexpliquées durant votre traitement par Odomzo.
Slovak: Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 200 mg étaient 1,8 fois et 1,6 fois plus élevées, respectivement, lorsqu'un repas modéré a été pris 2 heures avant l'administration.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
French: Reflux gastro-œsophagien
Slovak: Gastroezofágová refluxná porucha
French: Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et des adaptations posologiques doivent être envisagées en cas de symptômes musculaires.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
French: Parmi ces patients, 7 (58,3 %) ont présenté des symptômes musculaires allant jusqu'au grade 1 tandis que 43 (64,1 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont manifesté des symptômes allant jusqu'au grade 3.
Slovak: %) svalové príznaky do 1. stupňa, zatiaľ čo 43 (64,1
French: • un diaphragme (avec spermicide, si possible).
Slovak: • pesar (s látkou, ktorá ničí spermie, ak je dostupný).
French: • Elle ne doit pas débuter une grossesse au cours du traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la dernière prise.
Slovak: Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
French: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: EMA/452301/2015
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Odomzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Odomzo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, troubles du goût, fatigue, nausées, vomissements, douleurs musculaires et osseuses, mal au ventre, maux de tête, diarrhée, perte de poids, perte d'appétit et démangeaisons.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odomzo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
French: Odomzo est disponible en gélules (200 mg) et la dose recommandée est d'une gélule à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.