FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza în cazul în care dezvoltaţi o infecţie sau orice alte complicaţii în urma injectării.
Danish: Hovedårsagerne til vitrektomien var nethindeløsning og præmatur retinopati.
Romanian: Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Romanian: După dezghețare, flaconul poate fi depozitat până la o săptămână la frigider.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost confirmată în continuare într-un studiu randomizat, dublu-mascat, controlat cu placebo, cu durata de 24 luni, efectuat la pacienții cu TVM finalizată de la aprobarea inițială a autorizării pentru punerea pe piață.
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Romanian: Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Danish: Se hætteglasset efter for småpartikler.
Romanian: Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: Reducerea funcţiei vizuale
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
Romanian: În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Romanian: Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru recomandările de monitorizare.
Danish: Citronsyre (acidum citricum)
Romanian: Acid citric
Danish: Studie TG-MV-014
Romanian: Studiul TG-MV-014
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru efectuarea vitrectomiei a fost GMTG (la 24,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 23,3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: Denumirea comercială a medicamentului
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ocriplasminului la copii şi adolescenţi programaţi pentru vitrectomie au fost investigate în cadrul studiului TG-MV-009.
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
Romanian: La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost demonstrată în cadrul a 2 studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni la pacienţii cu TVM.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Romanian: De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
Danish: Nethinderuptur (nethindeløsning og -rift)
Romanian: Rupturi retiniene (dezlipiri şi detaşări)
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
Romanian: 0,1 ml JETREA diluat
Danish: Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiuni la nivelul ochilor sau ați urmat tratamente oftalmologice.
Danish: 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă la ambii ochi nu este recomandată.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Romanian: Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestui studiu, utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră oftalmolog sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea acestui medicament și de eliminarea adecvată a soluției rămase nefolosite.
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Romanian: În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Romanian: Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Romanian: Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Danish: - Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position.
Romanian: - Semne cum sunt fluctuaţii ale vederii, vedere dublă, dureri de cap, halouri în jurul obiectelor luminoase, greaţă şi vărsături au fost raportate de 1 până la 100 de pacienţi şi pot fi un semn al deplasării sau oscilaţiei cristalinului faţă de poziţia sa normală.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat nyrefunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Romanian: Un total de 220 pacienți (JETREA 146, placebo 74) au fost randomizați în acest studiu.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs.
Romanian: Soluția este limpede şi incoloră.
Danish: Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter > 1500 mikrometer (se pkt.
Romanian: Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni (vezi punctul 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Danish: • Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie pentru un eveniment AVM/TMV a fost de 8,3% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 19,2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en normalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Romanian: Figura 1: Raportul de pacienţi cu vindecare a AVM până în Ziua 180 (Luna 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 şi date integrate)
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Danish: 4.4 i produktresumeet for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Romanian: Vezi punctul 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Romanian: Frecvente Presiune intraoculară crescută, reflex macular anormal, rezultate anormale la tomografia în coerență optică (OCT)* * vezi punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Danish: Yderligere information om Jetrea findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: En større andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Romanian: Pacienţii cu un diametru mai mic al AVM la vizita iniţială (≤ 1500 microni) au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care au avut un diametru > 1500 microni.
Danish: • Indlægsseddel med information til patienten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP:.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Romanian: În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Romanian: Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
Danish: Hætteglasset må ikke fryses igen, når det først har været optøet.
Romanian: Nu recongelați flaconul, după ce acesta a fost decongelat.
Danish: Kombineret Placebo
Romanian: Placebo
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Romanian: 0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă de culoare albastră.
Danish: Det uåbnede hætteglas, i den oprindelige karton og beskyttet mod lys, kan opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til en uge.
Romanian: Flaconul sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, poate fi păstrat la frigider (2 °C - 8 °C) pe o perioadă de până la o săptămână.
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Romanian: În 3 studii clinice, cu urmărire de la 6 luni (TG-MV-006 și TG-MV-007) la 24 luni (TG-MV-014), cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost flocoanele vitroase, durerea oculară, fotopsia și cromatopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare.
Danish: (figur 6).
Romanian: (Luna 6).
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Romanian: Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Romanian: Foarte frecvente Retinogramă anormală*, rezultate anormale la testul de vedere a culorilor†
Danish: (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Danish: Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi*
Romanian: Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Romanian: • Cum se administrează tratamentul cu JETREA • Care sunt paşii ulteriori tratamentului cu JETREA
Danish: Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG.
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: Acest efect a fost menținut în timp și rezolvarea AVM a fost semnificativ mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, la fiecare vizită post-injectare din cadrul studiului, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Jetrea gives som en injektion i øjet.
Romanian: Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi.
Danish: Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016).
Romanian: La pacienţii trataţi cu JETREA a fost mai puţin probabilă efectuarea unei vitrectomii până la sfârşitul studiului (Luna 6), faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 17,7% comparativ cu 26,6%; p = 0,016).
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Romanian: Cu excepţia populației caucaziene, experienţa utilizării acestui tratament la alte rase de pacienţi este limitată.
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger:
Romanian: Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml opløsning i hætteglasset.
Romanian: Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.