FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
Danish: • opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Danish: Efter enkeltdoser og gentagne doser af trametinib er moderstoffet den primære cirkulerende forbindelse i plasma.
Swedish: Efter engångs- och upprepade doser trametinib är trametinib, som modersubstans den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma.
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC).
Swedish: Andra kan få en hudcancerform kallad bascellscancer (BCC).
Danish: Hos rotter blev der observeret hypertrofi af epifyseskiverne og øget knogleomsætning, men hypertrofien forventes ikke at være klinisk relevant for voksne mennesker.
Swedish: Hos råtta sågs hypertrofi av epifysplattan och ökad benbildning, men epifyshypertrofin förväntas inte vara kliniskt relevant för vuxna personer.
Danish: Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid).
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).
Danish: Trametinib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 1,5 timer efter dosering.
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Swedish: För att hantera biverkningar kan dossänkning, behandlingsuppehåll eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Danish: • har hjerteproblemer, såsom hjertesvigt (som kan forårsage åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, og hævede fødder eller ben) eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt (vilket kan orsaka andnöd, andningssvårigheter när man ligger ner, svullna fötter eller ben) eller problem med hur hjärtat slår.
Danish: papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig), vortelignende vækster, øget følsomhed af huden over for solen (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Swedish: papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig), vårtliknande utväxter, ökad solkänslighet hos huden (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
Danish: Fortsæt behandlingen og monitorér som klinisk indiceret.
Swedish: Fortsätt behandlingen och följ upp efter kliniskt behov.
Danish: • hævelse omkring øjnene
Swedish: • Svullnad runt ögonen
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600Kmutationerne.
Swedish: Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Swedish: Trametinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Danish: bMx THxID BRAF-analysen er en allelspecifik PCR-analyse udført på DNA ekstraheret fra FFPE tumorvæv.
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Danish: NE: Kan ikke estimeres
Swedish: NE: Inte utvärderbar
Danish: Selvom mindre kvinder forventes at blive eksponeret i højere grad end tungere mænd, er det ikke sandsynligt, at disse forskelle er klinisk relevante, og der er derfor ikke grund til dosisjustering.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Danish: Reduktion af LVEF/venstre ventrikel dysfunktion
Swedish: Reducerad LVEF/vänsterkammardysfunktion
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
Swedish: Tabell 11 Prövarbedömd effekt (ITT-population)
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Danish: Genoptag behandlingen med trametinib med en lavere dosis (reduceret med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos de patienter, der tager 1 mg trametinib dagligt.
Swedish: Återuppta trametinibbehandlingen med lägre dos (sänkt med 0,5 mg) eller avbryt trametinibbehandlingen hos patienter som tar trametinib 1 mg dagligen.
Danish: Mandlige patienter, der tager trametinib i kombination med dabrafenib, skal informeres om den potentielle risiko for forringet spermatogenese, som kan være irreversibel.
Swedish: Manliga patienter som tar trametinib i kombination med dabrafenib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Swedish: Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Swedish: Hål i magsäcken eller tarmen (perforering)
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Swedish: Endast patienter med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
Danish: Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Swedish: Trametinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och hämmar aktiviteten hos MEK-kinas.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion under tiden som du tar detta läkemedel.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Swedish: Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.
Danish: At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationen av Mekinist och dabrafenib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Swedish: • Minskad effektivitet i hjärtats pumpförmåga
Danish: Du skal have undersøgt dine øjne af lægen, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Danish: CuSCC kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 12 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Swedish: Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Danish: Mekinist må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation.
Swedish: Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Danish: Indtagelse af Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan muligvis nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Swedish: Att ta Mekinist med dabrafenib: Dabrafenib kan permanent minska fertiliteten hos män.
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Swedish: Trametinib ska inte ges till gravida kvinnor.
Danish: Patienter med venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse II, III, eller IV, akut koronart syndrom inden for de sidste 6 måneder, klinisk signifikante ukontrollerede arytmier og ukontrolleret hypertension var ekskluderet fra de kliniske studier.
Swedish: Patienter med vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt av New York Heart Association-klass II, III eller IV, akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna, kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier eller okontrollerad hypertoni, uteslöts från de kliniska prövningarna.
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke blev observeret hos vokne dyr (se pkt.
Swedish: Studier på unga djur har visat biverkningar av trametinib som inte observerades hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Swedish: Prata med läkaren före behandlingsstart om vilka möjligheter det finns att förbättra dina chanser att få barn i framtiden.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
Danish: Trametinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Trametinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten för trametinib hos patienter med predisponerande faktorer för RVO, inklusive okontrollerat glaukom eller okulär hypertension, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulationssyndrom i anamnesen, har inte fastställts.
Danish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Swedish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, malignt melanom med metastaser och ytlig spridning av melanom (Stadie III)
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Danish: Øjenproblemer
Swedish: Ögonproblem
Danish: Indvirkning af føde på trametinib
Swedish: Effekt av föda på trametinib
Danish: Ekstremitetssmerter Muskelspasmer i
Swedish: Smärta i extremitet Muskelspasmer i
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Swedish: Användning tillsammans med dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom en barriärmetod, ska användas när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trametinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viste, at trametinib primært metaboliseres via deacetylering alene eller i kombination med monooxygenering.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att trametinib främst metaboliseras genom deacetylering, enbart eller med samtidig monooxygenation.
Danish: Trametinib var ikke genotoksisk i studier, som undersøgte tilbagemutationer i bakterier, kromosomafvigelser i pattedyrsceller og mikronuklei i rotters knoglemarv.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SCAR uppträder, ska dabrafenib och trametinib sättas ut.
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
Swedish: • Dimsyn, synproblem, inflammation av ögat (uveit)
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret.
Swedish: Om blödningar uppstår ska patienter behandlas efter kliniskt behov.
Danish: På basis af in vitro-studier er trametinib ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE25
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Danish: På basis af in vitro- og in vivo-data er det ikke sandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik signifikant via interaktion med CYP-enzymer eller transportører (se pkt.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Mekinist eller dabrafenib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit så länge effektiva loka behandlingar kan kontrollera inflammation i ögonen.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
Danish: Patienter skal rådgives om tegn og symptomer før behandling initieres og monitoreres tæt for hudreaktioner.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
Danish: Mediantiden til indtræden af første blødningshændelse ved kombinationsbehandling med trametinib og dabrafenib var 94 dage i fase III-studiet af melanom og 75 dage i NSCLC-studiet hos patienter, der tidligere havde fået anti-cancerbehandling.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av blödningar för kombinationen av trametinib och dabrafenib var 94 dagar i fas III-studierna vid melanom och 75 dagar i NSCLC-studien för de patienter som hade fått tidigare cancerbehandling.
Danish: På basis af den lave dosis og lave kliniske systemiske eksponering i forhold til styrken af hæmnings- eller induktionsværdierne in vitro anses trametinib ikke for at være en hæmmer eller induktor af disse enzymer eller transportører in vivo, selvom der kan forekomme en forbigående hæmning af BCRP-substrater i tarmen (se pkt.
Swedish: Baserat på den låga dosen och låga kliniska systemiska exponeringen i jämförelse med värdena för in vitro-hämning eller induktion, anses trametinib inte hämma dessa enzymer eller transportproteiner in vivo, även om en tillfällig hämning av BCRP-substrat i tarmen kan förekomma (se avsnitt 4.5).
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Swedish: Baserat på 153 händelser (60 [14 %] i kombinationsarmen och 93 [22 %] i placeboarmen) som motsvarade en 26 % informationsfraktion av det totala målet på 597 OS-händelser var det uppskattade riskförhållandet för OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Danish: RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter
Swedish: RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får røde eller irriterede øjne, sløret syn, øjensmerter eller andre ændringer i synet under behandlingen (se også punkt 4).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om dina ögon blir röda och irriterade, om du får dimsyn, ont i ögonen eller andra synförändringar under behandlingen (se även avsnitt 4).
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, er følgende:
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Mekinist i kombination med dabrafenib är följande:
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Swedish: Hos vuxna råttor var mineralisering av flera organ associerad med förhöjt serumfosfat och nära relaterat till nekros i hjärta, lever och njurar samt blödning i lungorna, vid exponeringar som är jämförbara med den kliniska exponeringen hos människa.
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.