FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten (Höchstdosis 25 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag) war Icatibant nach subkutaner Injektion während der frühen embryonalen und fetalen Entwicklung nicht teratogen.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
German: Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
German: Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
German: Nach Anwendung von Firazyr sind Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Icatibant (0,4 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 30 mg).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk minst én dose icatibant (0,4 mg/kg kroppsvekt opptil en maksimumsdose på 30 mg), og flertallet av pasientene ble fulgt opp i minst 6 måneder.
German: Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur beim Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
German: 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
German: Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Firazyr-Injektionslösung langsam injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Firazyr injeksjonsvæske, oppløsning bør injiseres sakte på grunn av volumet som skal administreres.
German: Andere Endpunkte Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms (Stunden)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
German: Wie ist Firazyr anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted.
German: Medianwert
Norwegian Bokmål: Median
German: Injektionslösung Eine Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen signifikante effekter av icatibant på antall sædceller, motilitet av sædceller, og morfologi av sædceller hos menn.
German: Eine Fertigspritze und eine 25 G-Injektionsnadel.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
German: Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
German: • Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
German: Im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der Selbstbehandlung oder Verabreichung durch eine Pflegeperson wird empfohlen, dass der Patient oder die Pflegeperson ärztlichen Rat einholt.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
German: Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
German: Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter og 3 stk 25 G kanyler
German: • Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
German: Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
German: Veränderung des zusammengesetzten ProbandenEigenbewertungswerts nach 2 Stunden
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
German: - Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
Norwegian Bokmål: - Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
German: Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
German: Mittelwert
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung ähnlich wie bei Patienten mit nicht den Kehlkopf betreffenden HAE-Attacken.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke
German: Zeit bis zur ersten Symptomverbesserung gemäß Probanden-Eigenbewertung (Stunden)
Norwegian Bokmål: Tid før forsøkspersonvurdert initial symptomforbedring (timer)
German: Primärer Endpunkt Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung - mehrteilige VAS (Stunden)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget..
German: Injektionsvolumen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum
German: Firazyr kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan administreres av en omsorgsperson kun etter at vedkommende har fått opplæring i subkutan injeksjonsteknikk av helsepersonell.
German: Alle Episoden (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Über die Anwendung von Firazyr zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
German: Mittlere Zeit bis zum fast vollständigen Abklingen der Symptome (Std.)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).
German: Wie die Modellierung der Populationspharmakokinetik zeigte, - für die sowohl Daten von Erwachsenen als auch von pädiatrischen Patienten verwendet wurden - besteht zwischen der Clearance von Icatibant und dem Körpergewicht ein Zusammenhang.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
German: Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
German: 51 kg bis 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
German: 51,0 Alle Episoden (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung (time to onset of symptom relief, TOSR).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
German: Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten): a) Firazyr-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung) b) Anschlussstück (Adapter) c) 3-ml-Spritze mit Graduierung
Norwegian Bokmål: a) Ferdigfylt sprøyte med Firazyr (som inneholder icatibant oppløsning) b) Adapter (kobling) c) Gradert sprøyte på 3 ml
German: Zeit bis zur ersten visuellen Symptomverbesserung gemäß
Norwegian Bokmål: Tid før utprøvervurdert initial visuell symptomforbedring (timer)
German: Bei Ratten und Hunden sind Studien mit Mehrfachdosierung über einen Zeitraum von bis zu 6
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Bei allen an Ratten getesteten Dosen wurde eine Nebennierenhypertrophie beobachtet, die nach Einstellung der Behandlung mit Icatibant zurückging.
Norwegian Bokmål: Hypertrofien i binyrene var reversibel etter at icatibantbehandlingen opphørte.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
German: 12,0 Alle Episoden (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
German: Die Messung erfolgte dabei anhand eines prüfarztermittelten kombinierten Symptom-Scores.
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt utprøvervurdert symptomskår
German: Wechselwirkungen von Firazyr mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyte, nål og nålehette i beholder for skarpe gjenstander og avfall.
German: 12 kg bis 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg Icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
German: 26 kg bis 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
German: 10 mg Tablette
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
German: • Kalte Hände und Füße
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
German: Jährliche Berichte: im Rahmen der jährlichen Dossiers zur Neubewertung
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
German: Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
German: Kalte Extremitäten1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
German: Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator