FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Hungarian: • azoknál a 2 és 5 év közötti, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben, ha a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferasirox Mylan-t?
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deferasirox Mylan-t?
Bulgarian: Как се използва Деферазирокс Mylan?
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Hungarian: Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Hungarian: 2900 Komarom Magyarország
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Hungarian: A gyermekek testsúlyának időbeni változását figyelembe kell venni az alkalmazott adag kiszámításakor.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Hungarian: [Üvegek]:
Bulgarian: [Бутилки]
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Hungarian: A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Hungarian: Szükség szerint
Bulgarian: Според нуждите.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Hungarian: és egyszer (1×)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Hungarian: A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Hungarian: A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak tartalmaznia kell:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Hungarian: 2. érték
Bulgarian: Стойност 2
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Hungarian: A betegek többségének volt korábban hematológiai betegsége, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали предхождащи хематологични заболявания, които често са били свързани с костномозъчна недостатъчност.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Bulgarian: >33% над средните стойности преди започване на лечението
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Bulgarian: При съвместно приложение на деферазирокс и теофилин трябва да се има предвид проследяване на концентрацията на теофилин и намаляване на дозата му.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Bulgarian: Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritin-szint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥16 év) és 292 gyermek (életkor: 2 és <16 év között) betegben vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Hungarian: A deferazirox biliáris kiválasztásában szerepet játszanak az MRP2 és MXR (BCRP) transzporterek.
Bulgarian: В билиарната екскреция на деферазирокс участват транспортерите MRP2 и MXR (BCRP).
Hungarian: Havonként
Bulgarian: Всеки месец
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Hungarian: Alternatív kezdő dózisok
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Hungarian: A deferazirox és a buszulfán egyidejű alkalmazása a buszulfán-expozíció növekedéséhez (görbe alatti terület, AUC) vezetett, de a kölcsönhatás mechanizmusa jelenleg még nem ismert.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Hungarian: Addig szedje minden nap a Deferasirox Mylan-t, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Bulgarian: Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Bulgarian: Следователно, поради възможността от понижаване на ефикасността е необходимо да се внимава при прилагане на деферазирокс в комбинация със субстанции, които се метаболизират чрез CYP3A4 (като например циклоспорин, симвастатин, хормонални контрацептиви, бепридил, ерготамин).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Hungarian: Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Hungarian: 1. érték
Bulgarian: Стойност 1
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол/PEG (6000) Талк
Hungarian: Pigmentáció zavarok
Bulgarian: Нарушена пигментация
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Mylan Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Mylan szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter a máj vaskoncentrációjának (LIC) a kiindulási szintről való változása volt, 12 hónapos kezelést követően.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (К30)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol a Deferasirox Mylan forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák a Deferasirox Mylan-t az alábbi oktatási csomagot:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, a Deferasirox Mylan-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на Деферазирокс Mylan трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Bulgarian: В някои случаи след понижаване на дозата се наблюдава стабилизиране на стойностите на серумния креатинин.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés után is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőttekben a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Bulgarian: Деферазирокс се свързва във висока степен (99%) с плазмените белтъци, почти изцяло със серумния албумин и има малък обем на разпределение от приблизително 14 литра при възрастни.
Hungarian: Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Mylan-t" című bekezdést).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Mylan csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс Mylan може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Hungarian: A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Hungarian: A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане.
Hungarian: Nem figyeltek meg utódokra gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: Не се наблюдава никакъв ефект върху поколението.
Hungarian: A diszpergálódó tablettáról filmtablettára történő átállítás esetén a filmtabletta dózisa 30%-kal alacsonyabb kell legyen, mint a diszpergálódó tabletta dózisa, amit a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% пониска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване