FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Greek: Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anzeichen einer Überdosierung mit YESCARTA vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα σημεία της υπερδοσολογίας του YESCARTA.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Greek: Καρδιακή ανακοπή Καρδιακή ανεπάρκεια
German: Bei 32 % der Patienten traten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades (schwer oder lebensbedrohlich) auf.
Greek: Το τριάντα δύο τοις εκατό (32%) των ασθενών εμφάνισε νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού (βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή).
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη βελτίωση των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζουν οι ασθενείς που λαμβάνουν το YESCARTA.
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και συνεχίστε τη χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 2 ακόμη ημέρες.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 x 106 - 2 x 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 x 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Greek: Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Greek: Από τους 73 ασθενείς με αξιολογήσιμα δείγματα κατά την έναρξη, το 40% είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
German: - eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
Greek: - είχατε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Greek: • Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
German: - Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Greek: Πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν: - έχετε προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα, όπως επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης).
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις ανίχνευσης HBV, HCV και HIV σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη συλλογή κυττάρων για την παρασκευή του YESCARTA.
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Βαριάς μορφής νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Bewertung des Schweregrades
Greek: Αξιολόγηση ταξινόμησης
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί το προϊόν, δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Greek: • Επιθεωρήστε τον σάκο του προϊόντος για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του περιέκτη πριν από την απόψυξη.
German: Systemorganklasse (SOC)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) Συχνότητα
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Greek: Πώς χορηγείται το YESCARTA
German: • Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms" sein.
Greek: • Ρίγη, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, κεφαλαλγία, βήχας, λαχάνιασμα ή ταχυπαλμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που είναι γνωστή ως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
German: Ein steriler Infusionsbeutel.
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (58%), κεφαλαλγία (40%), τρόμο (31%), ζάλη (21%), αφασία (18%), και παραλήρημα (17%).
German: - Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
German: • Nehmen Sie den YESCARTA-Beutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Kassette.
Greek: • Μόλις επιβεβαιωθεί η ταυτότητα του ασθενούς, αφαιρέστε τον σάκο του YESCARTA από την κασέτα.
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Greek: Για τα μη χρησιμοποιηθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπολείμματα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου στους ≤ -150 °C μέχρι την απόψυξη πριν από τη χρήση.
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το YESCARTA
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Μελέτες του YESCARTA σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία δεν διεξήχθησαν.
German: Vor der YESCARTA-Behandlung gegebene Arzneimittel
Greek: Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων εάν δεν υπάρξει βελτίωση ή εάν υπάρξει επιδείνωση της κατάστασης.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει επιτόπου, άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή διαχείρισης του CRS πριν τη θεραπεία ασθενών.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να παραμένουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση, καθώς και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία νευρολογικής τοξικότητας.
German: Schweregrad 2
Greek: Βαθμού 2
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας με το YESCARTA.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
German: Wie Ihnen YESCARTA gegeben wird
Greek: Πώς σας χορηγείται το YESCARTA
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Greek: Μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον καθημερινά για 10 ημέρες στην ειδικευμένη υγειονομική μονάδα για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας.
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου ≤ -150°C.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Greek: • Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
German: Leukopenie Neutropenie Anämie
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
German: Es können allergische Reaktionen unter YESCARTA-Infusion auftreten.
Greek: Με την έγχυση YESCARTA ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για τη διασπορά μαζών κυτταρικού υλικού.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του YESCARTA σε ασθενείς με πρωτοπαθές λέμφωμα του ΚΝΣ.
German: In der Analyse der 24-Monats-Nachbeobachtung lagen die ORR- und CR-Raten basierend auf der mITT-Population (Ergebnisse einer unabhängigen Prüfungskommission) bei 74 % bzw. 54 %.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
German: Motorische Funktionsstörung Schmerz in einer Extremität Rückenschmerzen Arthralgie
Greek: Κινητική δυσλειτουργία Άλγος στα άκρα Οσφυαλγία
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση
German: a Die Dauer des Ansprechens war zum Zeitpunkt der SZT für Teilnehmer zensiert, die die SZT während des Ansprechens erhielten.
Greek: ΜΑ= Μη αξιολογήσιμη (δεν επιτεύχθηκε) α Η διάρκεια ανταπόκρισης λογοκρίθηκε κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (SCT) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε SCT κατά τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
German: Chemotherapien entstanden sind.
Greek: Λοίμωξη στους πνεύμονες.
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Greek: Επομένως, η πλειοψηφία των ασθενών με αξιολογήσιμα δείγματα ήταν ανταποκριθέντες.
German: Schweregrad 4 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Greek: Βαθμού 4 Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη σύμφωνα με τον Πίνακα 1 για τη διαχείριση του CRS Βαθμού 2.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Greek: Παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία εντατικής φροντίδας για βαριές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες.
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
German: Schweregrad 3
Greek: Βαθμού 3
German: Delirium Angst
Greek: Παραλήρημα Άγχος
German: Chemokinen führen.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί.
German: Vor Beginn der YESCARTA-Therapie muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Greek: Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξακριβώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το YESCARTA.
German: Schweregrad 3 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Greek: Βαθμού 3 Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη σύμφωνα με τον Πίνακα 1 για τη διαχείριση του CRS Βαθμού 2.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών Υπογαμμασφαιριναιμία
German: Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Greek: CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
German: - Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-EmpfängerReaktion) aufweisen.
Greek: - έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Greek: Βαθμού 2 Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη σύμφωνα με τον Πίνακα 1 για τη διαχείριση του CRS Βαθμού 2.
German: 60 Monate.
Greek: 60 μήνες.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Greek: Η διάρκεια της απόκρισης ήταν 6,5 μήνες.
German: • sich müde fühlen;
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
German: • Sie können:
Greek: • Μπορεί να:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε σοβαρές λοιμώξεις.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
German: BSA = Körperoberfläche
Greek: BSA = Επιφάνεια Σώματος
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Greek: Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες:
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετα αντιεμετικά, όπως απαιτείται.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Greek: Αυξήσεις των AST/ALT:
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και προβλήματα στον ύπνο.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
Greek: Οι έγκυες μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από τον χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε τα αποτελέσματα της έκθεσης IAC εξαιρετικά αξιόπιστα.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Greek: • είστε πιο επιρρεπής στις λοιμώξεις.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Yondelis.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01CX01.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Greek: Χρειάζεται 3 ώρες για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο ή ο συνδυασμός του με PLD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε επίσης πόνο στους μύες (μυαλγία).
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι περισσότερες τιμές μειώθηκαν σε βαθμό 1 ή υποχώρησαν έως την ημέρα 14-15 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Greek: - εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, μετρήσιμη νόσος *
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο ως ακολούθως:
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο διαμερίσματος.