FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
English: • Decreased appetite.
Swedish: • Minskad aptit.
English: • If you have reduced heart rate.
Swedish: • om du har sänkt hjärtfrekvens.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
English: c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank-test (1-sidigt).
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
English: If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
English: • Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Swedish: • Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
English: There is no antidote for XALKORI.
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
English: Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med crizotinib har inte utförts.
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Swedish: • Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Swedish: Sjutton (1 %) patienter avbröt behandlingen permanent.
English: * PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
Swedish: * PFS, objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet baseras på datumet för datainsamlingens slut, den 30 november 2013.
English: The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter ”EXP”.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Swedish: • Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.
English: • Lung inflammation
Swedish: • Lunginflammation
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
English: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Swedish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem,
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
English: ROS1-Positive Advanced NSCLC
Swedish: ROS1-positiv avancerad NSCLC
English: Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Swedish: Understödjande behandling för diarré och förstoppning bör inkludera användning av standardpreparat mot diarré respektive laxerande läkemedel.
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) för dessa fynd var antingen subterapeutiska eller upp till 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
English: Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Swedish: Oförändrat crizotinib stod för ungefär 53 % respektive 2,3 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urinen.
English: d. Updated based on final OS analysis.
Swedish: Uppdatering baserat på den slutliga OS-analysen.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Swedish: Läkaren kan ta EKG för att kontrollera att det inte är några problem med hjärtat när du behandlas med XALKORI.
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Swedish: Crizotinib ska administreras med försiktighet till dessa patienter och regelbundna kontroller med elektrokardiogram (EKG), elektrolyter och njurfunktion krävs.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Swedish: Resultaten av en fototoxicitetsstudie in vivo visade att crizotinib kan ha fototoxisk potential.
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
English: • If you have severe kidney disease.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Swedish: Varje kartong innehåller 60 hårda kapslar.
English: • Medicines for high blood pressure called beta-blockers such as atenolol, propranolol, labetolol.
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: På grund av de små ökningarna i exponering för crizotinib (5 %-15 %) rekommenderas ingen ändring av startdosen för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
English: Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
English: Other medicines and XALKORI
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Swedish: • Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Swedish: NOAEL för aneugenicitet var ungefär 1,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
English: No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Swedish: Inga synrubbningar associerade med crizotinib föreföll vara relaterade till förändringar av bästa korrigerade synskärpa, glaskroppen, näthinnan eller synnerven.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Swedish: • om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).
English: An accurate and validated assay for either ALK or ROS1 is necessary for the selection of patients for treatment with XALKORI (see section 5.1 for information on assays used in the trials).
Swedish: En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för att identifiera vilka patienter som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om analyser som använts i prövningarna).
English: In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Swedish: Dessutom konstaterades en sänkning av hjärtfrekvensen vara förknippad med ökande plasmakoncentrationer av crizotinib (se avsnitt 4.4) med en maximal genomsnittlig sänkning på 17,8 slag per minut (bpm) efter 8 timmar på dag 1 i cykel 2.
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Swedish: Crizotinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Swedish: Analys ska utföras på laboratorier med kunskaper i den speciella metodik som används (se avsnitt 4.4).
English: Local cystic invasion beyond the kidney was observed in some patients.
Swedish: Lokal invasion av cystor utanför njuren observerades hos några patienter.
English: Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
English: No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln.
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Swedish: De finns i blisterförpackningar om 60 hårda kapslar och i plastburkar om 60 hårda kapslar.
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Swedish: • Onormala förändringar av levervärden i blodprover.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med crizotinib.
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Andra potentiella orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Swedish: Vid QTc-ökningar större än eller lika med 500 msek måste kardiolog konsulteras omedelbart.
English: Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Swedish: Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust (bästa korrigerade synskärpa lägre än 6/60 i det ena eller båda ögonen) ska behandlingen med crizotinib avbrytas (se avsnitt 4.2).
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Swedish: Mediantid till uppkomst av neutropeni av någon grad var 89 dagar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli gravid eller om du ammar.
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Swedish: Regelbundna kontroller med bilddiagnostik och urinanalys bör övervägas för patienter som utvecklar njurcystor.
English: It may help shrink tumours.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: XALKORI may increase side effects associated with the following medicines:
Swedish: XALKORI kan öka biverkningarna som förknippas med följande läkemedel:
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska (PBPK) simuleringar förutspådde en ökning på 17 % av crizotinibs steady state AUC efter behandling med de måttliga CYP3A-hämmarna, diltiazem eller verapamil.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Swedish: Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.
English: e. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Swedish: De vanligaste fynden avsåg biomikroskopi med spaltlampa (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) och synskärpa (13,2 %).
English: l. Gastrointestinal perforation (Gastrointestinal perforation, Intestinal perforation, Large intestine perforation).
Swedish: Gastrointestinal perforation (gastrointestinal perforation, intestinal perforation, tjocktarmsperforation).
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas när du behandlas med XALKORI.
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: XALKORI kan orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan slem eller feber.
English: Non-adenocarcinoma histology
Swedish: Icke-adenokarcinomhistologi
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Swedish: Om du skulle råka ta för många kapslar, tala om det för din läkare eller för apotekspersonalen omedelbart.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter behandlade med crizotinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till en förhöjd risk för ventrikulär takyarrytmi (t.ex. Torsade de Pointes) eller plötslig död.
English: Either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC status should be established prior to initiation of crizotinib therapy.
Swedish: Antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status ska fastställas innan behandling med crizotinib påbörjas.
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Swedish: Crizotinib visade inga teratogena effekter hos dräktiga råttor eller kaniner.
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
English: g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Swedish: Baserat på stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidigt).
English: A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Swedish: Totalt 259 (16 %) av 1666 patienter med minst 1 bedömning av vitala tecken efter baslinjen hade en pulsfrekvens <50 bpm.
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Swedish: • Ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet (en indikator på felfunktion hos organ eller organskada, särskilt lever, bukspottkörtel, skelett, sköldkörtel eller gallblåsa).
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Swedish: Om en dos skulle missas, ska den tas så snart patienten kommer ihåg det om det inte är mindre än 6 timmar till nästa dos.
English: Permanently discontinue
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Swedish: Hos de 1084 patienter som fick synrubbningar var 95 % av händelserna av lindrig svårighetsgrad.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om crizotinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.