FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Βiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de filgrastim en los pacientes con NCG ocurren con muy poca frecuencia y tienden a reducirse con el tiempo.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και η συχνότητα μερικών από αυτών τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biograstim Cómo usar Biograstim
Greek: Τι είναι το Biograstim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Biograstim Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biograstim
Spanish: CAD Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις ορού διατηρήθηκαν σε επίπεδα πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Spanish: Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Greek: Αν απαιτείται, το Biograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Spanish: Biograstim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Greek: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa Para un solo uso.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: N
Greek: Γ.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando subcutáneamente 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg)/ημέρα με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: Descenso de la glucosa, fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, hiperuricemia
Greek: Μειωμένη γλυκόζη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH, υπερουριχαιμία
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, ácido úrico elevado
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη LDH, αυξημένο ουρικό οξύ
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielosupresora.
Greek: Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,8 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 g)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα υποδόρια ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza; - tos; dolor de garganta; - estreñimiento; pérdida de apetito; diarrea; mucositis, que es una inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo; - pérdida de cabello; erupción; - cansancio; debilidad generalizada.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία· βήχας· πονόλαιμος· δυσκοιλιότητα· απώλεια όρεξης· διάρροια· βλεννογονίτιδα, η οποία είναι μια επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού· απώλεια μαλλιών· εξάνθημα· κόπωση· γενικευμένη αδυναμία.
Spanish: Información para auto-inyectarse
Greek: Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales MUI (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse por vía subcutánea a dosis de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante 4 o 5 días consecutivos.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Spanish: Advertencias especiales en pacientes con leucemia mielode aguda
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
Greek: II-IV GvHD
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/007 2 x 5 jeringas precargadas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada
Greek: Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase múltiple - sin Blue Box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τμε του μπλε κουτί
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
Spanish: Para qué se utiliza Biograstim
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biograstim
Spanish: Se han notificado casos de crisis de anemia de células falciformes, en algunas ocasiones mortales, en pacientes con anemia de células falciformes a los que se les había administrado filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναμίας, οι οποίες είχαν θανατηφόρα κατάληξη σε ορισμένες περιπτώσεις, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; - dolor de cabeza; - diarrea; - aumento del tamaño del hígado; - pérdida de cabello; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; dolor en el lugar de inyección; erupción; - pérdida ósea de calcio; dolor en las articulaciones.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία· διάρροια· διόγκωση ήπατος· απώλεια μαλλιών· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· πόνος στην περιοχή ένεσης· εξάνθημα· απώλεια ασβεστίου από τα οστά· πόνος αρθρώσεων.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/450/003 2 x 5 jeringas precargadas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de filgrastim a largo plazo.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5) jeringas precargadas con 0,5 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Spanish: La jeringa tiene una escala.
Greek: Υπάρχει μια κλίμακα πάνω στον κύλινδρο της σύριγγας.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Spanish: Conservación de Biograstim
Greek: Biograstim
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Spanish: Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Spanish: Asimismo, se han observado aumentos transitorios de tipo asintomático de los niveles séricos del ácido úrico, lactodeshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
Greek: Παροδικές αυξήσεις χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε ουρικό οξύ ορού, γαλακτική αφυδρογονάση και αλκαλική φωσφατάση.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biograstim - El principio activo es filgrastim.
Greek: Τι περιέχει το Biograstim - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Spanish: También se ha observado anemia y epistaxis.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αναιμία και επίσταξη.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ήπιος έως μέτριος παροδικός μυοσκελετικός πόνος.
Spanish: Hemograma
Greek: Βiograstim
Spanish: Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας σε τακτά διαστήματα για να δει πόσο καλά δουλεύει η αγωγή.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno pulmonar
Greek: Μπορεί να είναι συνέπεια πνευμονικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.
Spanish: En todos los casos, se consideró de leve a moderado durante la exploración física y el desenlace clínico fue benigno; a ningún paciente se le diagnosticó hiperesplenismo y ninguno tuvo que someterse a una esplenectomía.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε διάγνωση υπερσπληνισμού και κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε σπληνεκτομή.
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Greek: Τρόπος χορήγησης
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Spanish: El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Spanish: Otras informaciones sobre Biograstim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biograstim:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Biograstim válida en toda la Unión Europea a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biograstim.
Spanish: Biograstim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Para estudiar la seguridad de Biograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Biograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BIOGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Spanish: Biograstim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Spanish: Biograstim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Biograstim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Biograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El medicamento de referencia de Biograstim es Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen.
Spanish: Biograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Greek: Το Biograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Spanish: El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Spanish: El tratamiento con Biograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Greek: Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Spanish: Biograstim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Greek: Το Biograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Spanish: Biograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Greek: • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Spanish: ¿Qué es Biograstim?
Greek: Τι είναι το Biograstim;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biograstim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim;
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes;
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Spanish: El texto completo del EPAR de Biograstim puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biograstim διατίθεται εδώ.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Biograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Biograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Biograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Spanish: Se han realizado estudios con Biograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Greek: Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biograstim?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Biograstim;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células);
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biograstim durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Biograstim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Spanish: ¿Cómo se usa Biograstim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biograstim puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.