FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Afoxolaner Merial používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Afoxolaner Merial uporablja?
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla 74 %.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je 74%.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si umijte roke.
Czech: Datum registrace: 20/05/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/05/2019
Czech: Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je doporučeno také, pokud je to možné, vhodně léčit základní onemocnění.
Slovenian: Ker je demodikoza bolezen, na katero vplivajo številni dejavniki, je priporočljivo, če le mogoče, primerno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje:
Slovenian: Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Czech: 1 tableta 3 tablety 6 tablet 15 tablet
Slovenian: 1 tableta 3 tablete 6 tablet 15 tablet
Czech: To vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.
Slovenian: To ima za posledico nekontrolirano aktivnost centralnega živčevja in smrt insektov ali pršic.
Czech: Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.
Slovenian: Omot s preostalimi žvečljivimi tabletami vrnite v škatlico.
Czech: Tablety nesmí být děleny.
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou četností jako u referenčního přípraveku.
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, ali če mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovenian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010
Czech: NĚMECKO
Slovenian: NEMČIJA
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni učinki ali drugi neželeni učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly většinou krátkodobé a spontánně odezněly.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
Czech: Síla a počet žvýkacích tablet, které mají být podány
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Czech: Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Slovenian: Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Czech: Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.
Slovenian: Če pes ne sprejme samih tablet, mu jih ponudite v hrani.
Czech: Konečný plazmatický poločas je u většiny psů přibližně 2 týdny; nicméně poločas afoxolaneru se může lišit mezi jednotlivými psy (např. v jedné studii byl t1/2 u kolií při 25 mg/kg živé hmotnosti až 47,7 dní) bez vlivu na bezpečnost.
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi je pri večini psov približno 2 tedna; vendar pa razpolovni čas lahko variira med posameznimi psi (na primer, v eni študiji je bil pri psih pasem coli pri 25 mg/kg telesne mase ugotovljen razpolovni čas do 47,7 dni) brez vpliva na varnost.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: In-vitro pokusy ukázaly, že nedochází k efluxu P-glykoproteinu, což potvrzuje, že afoxolaner není substrátem pro P-glykoprotein transportní systém.
Slovenian: In-vitro študije so dokazale, da ne pride do iztoka P-glikoproteinov, kar potrjuje, da afoksolaner ni substrat za P-glikoproteinski transport.
Czech: U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly.
Slovenian: Za pse nad 50 kg telesne mase uporabite ustrezno kombinacijo žvečljivih tablet iste ali različne jakosti.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie, anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes).
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky enterohepatální cirkulace.
Slovenian: Ni dokazov o enterohepatičnem recikliranju.
Czech: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (Ctenocephalides felis and C. canis) vsaj 5 tednov.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Czech: Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Czech: Na základě zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání přípravku v měsíčních intervalech.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Czech: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blechy během 8 hodin a klíšťata během 48h.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Afoxolaner MERIAL
Czech: Pro perorální podání.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Czech: Afoxolaner je u psů metabolizován na více hydrofilních sloučenin a potom eliminován.
Slovenian: Afoksolaner se pri psih metabolizira v bolj hidrofilne komponente in se nato izloči.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 1,655 ± 332 ng/ml v plazmě za 2-4 hodiny (Tmax) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Czech: Afoxolaner působí na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Czech: Přípravek by měl být podáván v dávce 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti v souladu s následující tabulkou:
Slovenian: Zdravilo uporabljajte v odmerku 2,7-7 mg/kg telesne mase, glede na spodnjo tabelo:
Czech: Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Slovenian: Način dajanja: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je posamično pakirano v toplotno oblikovane laminirane PVC pretisne omote s hrbtom iz aluminiranega papirja(Aclar/PVC/Alu).
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Czech: Léčebné schéma: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Czech: Pro každou sílu jsou žvýkací tablety dostupné v následujících velikostech balení: Krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo s 15 blistry s 1 žvýkací tabletou.
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete pakirane v naslednjih velikostih pakiranja: Škatlica z 1 pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z 1 žvečljivo tableto.
Czech: Dávkování:
Slovenian: Odmerjanje:
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Czech: Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Czech: Žvýkací tablety.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Czech: V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní epizootologické situace.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací tabletou.
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Czech: Vážné případy mohou vyžadovat prodloužené ošetření v měsíčních intervalech.
Slovenian: V hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Czech: Žvýkací tablety
Slovenian: Žvečljive tablete
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Czech: afoxolanerum
Slovenian: Afoxolaner
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Slovenian: Dajanje enkrat mesečno dva zaporedna meseca.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Slovenian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53BE01.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Czech: Perorální podání
Slovenian: Peroralno dajanje
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Czech: Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE
Slovenian: 31000 Toulouse
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
Slovenian: trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Afoxolanerum (mg)
Slovenian: afoksolaner (mg)
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Czech: {DD/MM/RRRR}
Slovenian: DD/MM/LLLL
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Slovenian: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
Slovenian: Žvečljive tablete za pse 2 4 kg Žvečljive tablete za pse >4 10 kg Žvečljive tablete za pse >10 25 kg Žvečljive tablete za pse >25 50 kg
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených
Slovenian: Pri zdravih mladičih pasme beagle, starih 8 tednov in več niso opazili nobenih neželenih učinkov med
Czech: MERIAL
Slovenian: KARENCA
Czech: Velikost balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: • alergická reakce
Slovenian: • alergijske reakcije
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Czech: Monitoring laboratorních testů
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Czech: Obecné pokyny
Slovenian: Splošna navodila
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Czech: Komplikace související s katetrem
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Czech: 2 tampony s alkoholem
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Czech: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 měsíců po počátečním hodnocení farmakokinetiky byl srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Czech: Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do zaceljenja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
Czech: Neprotřepávejte.
Slovenian: Ne stresajte.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Czech: Monitorování léčby
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.