FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de CONBRIZA foi avaliada em dois ensaios clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, e controlados com placebo e com comparador ativo: 7.492 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de tratamento da osteoporose de três anos (1.886 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mulheres receberam raloxifeno; 1.885 mulheres receberam placebo) e 1.583 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de prevenção da osteoporose de 2 anos (321 mulheres receberam bazedoxifeno 10 mg; 322 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 319 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 311 mulheres receberam raloxifeno; 310 mulheres receberam placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten på triglyserider i gruppene med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, tilsvarte placebo.
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
Norwegian Bokmål: Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Portuguese: CONBRIZAé fornecido como um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, com a forma de cápsula, gravadocom"WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Portuguese: Não existe utilização relevante de bazedoxifeno na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i den pediatriske populasjonen.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama foi semelhante no grupo que recebeu bazedoxifeno e no grupo que recebeu placebo aos 3 anos.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling var insidensen av brystrelaterte bivirkninger lik i bazedoksifengruppen og placebogruppen etter 3 år.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Carboximetilamido sódico Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Portuguese: tmax (h)
Norwegian Bokmål: tmaks (timer)
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue nas pernas ou nos pulmões, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina, ou dificuldade em respirar;
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn på blodpropp i bena eller lungene, som smertefull hevelse og rødlige ben, brystsmerter som inntreffer raskt, eller problemer med å puste Dersom du har tegn på blodpropp i øyet (vene i netthinnen), som synsforstyrrelse på det ene øyet, synssvekkelse eller tåkete syn eller synstap på ett øye.
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
Norwegian Bokmål: Den høyeste raten for VTE per 1 000 kvinneår i oppfølgingen ble observert i løpet av det første året: 4,64 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,73 i placebogruppen (relativ risiko 2,69).
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
Portuguese: O bazedoxifeno atua principalmente como um antagonista dos recetores do estrogénio nos tecidos uterino e mamário.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
Norwegian Bokmål: *I studien med osteoporosebehandling med 7 492 evaluerbare individer (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinner behandlet med bazedoksifen, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película Bazedoxifeno
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte bazedoksifen
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose observaram-se reduções semelhantes na taxa de remodelação óssea.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.
Portuguese: Num estudo de eficácia óssea de 18 meses em macacas cinomolgos idosas ooforectomizadas, o bazedoxifeno foi administrado oralmente às macacas nas doses de 0; 0,2; 0,5, 1; 5 ou 25 mg/kg/dia, resultando em exposições, com base na área de superfície (mg/m2) de, aproximadamente, 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg. Neste estudo observaram-se carcinomas das células renais.
Norwegian Bokmål: I en 18-måneders studie av beneffekt resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,2, 0,5, 1, 5 eller 25 mg/kg/dag til ovariektomiserte cynomolgus-aper, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) på omtrent 0,2 til 24 ganger en klinisk dose på 20 mg. Nyrecellekarsinom ble observert i denne studien.
Portuguese: Estar sentado durante muito tempo na mesma posição pode evitar uma boa circulação de sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Hvis du erpå lange reiser,bør du gå omkring eller bevege benog føtter regelmessig, siden langvarig sittingi samme stilling kan hindregod blodsirkulasjonog øke risikoen for blodpropp.
Portuguese: Mulheres com  1 fratura anterior n=967
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Individer med ≥1 fraktur ved studiestart n=967
Portuguese: Registaram-se 5 casos de cancro da mama por 4591 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1000), 7 casos de cancro da mama por 4526 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg (1,55 por 1000) e 8 casos de cancro da mama por 4604 mulheres-anos de seguimento no grupo placebo (1,74 por 1000).
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi significativo aos 6 meses (1,02% e 1,29%, respetivamente) e manteve-se ao longo de 3 anos (1,32% e 2,08%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Portuguese: CONBRIZA destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er kun til bruk hos postmenopausale kvinner.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos; variando entre 50 a 85 anos e um tempo médio de 19,5 anos desde a menopausa) receberam bazedoxifeno (20 ou 40 mg dia), raloxifeno (60 mg dia), ou placebo para avaliar a incidência de novas fraturas vertebrais durante 3 anos (estudo principal a 3 anos).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling fikk 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år, 50 til 85 år, i gjennomsnitt 19,5 år etter menopause) bazedoksifen (20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) eller placebo for å vurdere insidens av nye virvelfrakturer i 3 år (3-års kjernestudie).
Portuguese: CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos dos Recetores do Estrogénio (SERMs).
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som tilhører en gruppe ikkehormonellelegemidler som kallesselektive østrogenreseptormodulatorer(SERMs).Det brukes til behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de har økt risiko for benbrudd.
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Vurdering av benhistomorfometri og benomsetning I studien med osteoporosebehandling med 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år), ble det tatt 121 benbiopsier fra hoftekammen etter administrasjon av fluorokrommerket substans, fra individer i bazedoksifen-, raloksifen- og placebogruppene (bazedoksifen 20 mg = 28, bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) etter ca. 2 eller 3 års behandling.
Portuguese: Qual a composição de CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CONBRIZA
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, registaram-se 13 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1000 mulheresanos) e 11 casos no grupo do placebo (1,50 por 1000 mulheres-anos).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var det 13 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinneår) og 11 tilfeller i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinneår).
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
Portuguese: Não se recomenda a utilização nesta população de doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk hos denne pasientgruppen anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a UST mostrou alterações mínimas, comparativamente com os valores iniciais, na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) e raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) após 2 anos.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse viste TVU minimale endringer fra studiestart i endometrietykkelse i gruppene på placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154) etter 2 år.
Portuguese: Durante o período de estudo de 3 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen, og gjennom 5 års studieperiode var den 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, registaram-se 9 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1000 mulheresanos) e 10 casos no grupo do placebo (1,56 por 1000 mulheres-anos).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var det 9 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinneår) og 10 tilfeller i placebogruppen (1,56 pr 1 000 kvinneår).
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A substância ativa é o bazedoxifeno.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bazedoksifen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt.
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
Norwegian Bokmål: En 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble gitt til disse individene.
Portuguese: se temalguma hemorragia vaginal inexplicada.
Norwegian Bokmål: hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
Portuguese: Ensaio de prevenção da osteoporose
Norwegian Bokmål: Osteoporoseprofylaksestudien
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um risco aumentado de TEV (tromboembolismo venoso profundo, embolismo pulmonar e trombose venosa da retina) (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling med 7492 kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinnene i bazedoksifenbehandling en økt risiko for VTE (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Portuguese: No estudo principal de 3 anos, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,98) e placebo (2,2) e mais elevada no grupo do bazedoxifeno 40 mg (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,87) e o grupo placebo (2,02).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
Portuguese: Durante o período de estudo de 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos aos 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo (risco relativo 1,50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
Portuguese: se tem cancro do útero.
Norwegian Bokmål: hvis du har pågående livmorkreft.
Portuguese: Após 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo (risco relativo 1,51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Portuguese: A taxa de acidentes isquémicos transitórios (AIT) foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,1) e placebo (0,88) e mais elevado no grupo do bazedoxifeno 40 mg
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for transitorisk iskemisk attakk (TIA) var den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,1) som i placebogruppen (0,88) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg
Portuguese: A taxa de AIT por 1000 mulheres-anos foi mais elevada para o grupo do bazedoxifeno 20 mg (0,94), comparativamente com o grupo placebo
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,94) sammenlignet med placebo (0,62).
Portuguese: Aos 3 anos, não se registaram casos de cancro do endométrio e registou-se 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg. Registou-se 1 caso (0,1%) de cancro do endométrio, 1 caso de sarcoma (0,1%) e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com raloxifeno 60 mg. Registaram-se 3 casos (0,2%) de cancro do endométrio e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle (0,1 %) av endometriekreft, 1 tilfelle av sarkom (0,1 %) og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med raloksifen 60 mg.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos), entre 1886 mulheres tratadas com bazedoxifeno (20 mg), ocorreram 5 casos de cancro da tiróide (0,69 por 1000) e entre 1885 doentes tratadas com placebo, ocorreu 1 caso de cancro da tiróide (0,14 por 1000), após 7 anos de tratamento.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudien med 7 492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år) var det 5 tilfeller av kreft i thyreoidea blant 1 886 personer som fikk bazedoksifen 20 mg (0,69 per 1 000), og 1 tilfelle av kreft i thyreoidea blant 1 885 personer som fikk placebo (0,14 per 1 000), etter 7 års behandling.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,78) e o grupo placebo (1,78).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
Portuguese: O aumento da DMO na coluna vertebral no grupo bazedoxifeno 20 mg não foi estatisticamente superior ao grupo placebo, desde o início do estudo até ao sétimo ano.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baselinje BMD i korsrygg ved 7 år i gruppen som fikk bazedoksifen 20 mg var ikke statistisk signifikant høyere enn i placebogruppen.
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos, aos 3 anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo (risco relativo 1,63).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Portuguese: Alterações da visão/Acontecimento s oculares
Norwegian Bokmål: Synsforstyrre lser / okulære hendelser
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Trombose da veia da retina*
Norwegian Bokmål: Retinal venetrombose*
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicioname nto primário
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
Portuguese: Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
Portuguese: SEM "BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: UTEN BLUE BOX
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
Portuguese: Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
Portuguese: O metabolito ativo não foi detetado em nenhum dos 162 doentes, em nenhum momento.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
Portuguese: Após a primeira abertura:18 semanas.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:18 uker.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):