FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de los anticonceptivos hormonales combinados se inició en febrero de 2013 a instancia de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: • Ja Jums rodas kāds jautājums vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Spanish: No obstante, la clasificación como «segunda, tercera o cuarta generación» no presenta fundamento científico ni está estandarizada y puede diferir entre instituciones y publicaciones.
Latvian: Tomēr iedalījums otrās, trešās vai ceturtās paaudzes līdzekļos nav zinātniski pamatots un standartizēts, un dažādās iestādēs un publikācijās tas var būt atšķirīgs.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva el 16 de enero de 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma galīgo lēmumu.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Spanish: Información para los pacientes
Latvian: Informācija pacientēm
Spanish: Este riesgo es muy bajo y no hay pruebas de que el nivel de riesgo difiera entre los productos en función del tipo de progestágeno.
Latvian: Risks ir ļoti neliels, un nav pierādījumu par atšķirīgu riska līmeni starp zālēm atkarībā no progestagēna veida.
Spanish: • Debe consultar a su médico o enfermero sobre el tipo de anticonceptivo que más le conviene.
Latvian: • Jums jāpārrunā ar ārstu vai medicīnas māsu, kāds ir Jums piemērotākais kontracepcijas veids.
Spanish: • También debe ser consciente de los factores que incrementan el riesgo de sufrir un coágulo y cómo estos factores varían con el tiempo.
Latvian: • Jums jāzina arī citi faktori, kas palielina tromba veidošanās risku, un tas, kā tie laika gaitā var mainīties.
Spanish: • Dado que los factores de riesgo de cada mujer varían con el tiempo, es necesario re-evaluar regularmente la idoneidad de su anticonceptivo.
Latvian: • Tā kā sievietes individuālie riska faktori laika gaitā mainīsies, regulāri jānovērtē, vai kontracepcijas līdzeklis ir viņai piemērots.
Spanish: • Si ha estado tomando AHC sin experimentar ningún problema, no hay ningún motivo para que deje de hacerlo sobre la base de esta revisión.
Latvian: • Ja esat lietojusi kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus bez problēmām, nav iemesla pārtraukt to lietošanu šā pārskata dēļ.
Spanish: Riesgo de sufrir un coágulo (TEV) en un año Mujeres que no usan la píldora/parche/anillo hormonal combinados y no están embarazadas
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
Spanish: La revisión incluyó todos los anticonceptivos que contenían dosis bajas de estrógenos y los siguientes progestágenos: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina y norgestimato.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
Spanish: A excepción de Zoely (nomegestrol acetato/estradiol), Ioa (nomegestrol acetato/estradiol) y Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA, todos los demás anticonceptivos combinados de la UE han sido autorizados por procedimientos nacionales.
Latvian: Izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/estradiols), Ioa (nomegestrola acetāts/estradiols) un Evra (norelgestromīns/etinilestradiols), kas ir reģistrēti centralizēti ar EMA starpniecību, visi citi kombinētie kontracepcijas līdzekļi Eiropas Savienībā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā.
Spanish: Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso, el envejecimiento, tener un pariente que haya sufrido coágulos a una edad relativamente joven (por ejemplo, con menos de 50 años), sufrir migrañas o permanecer inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo a causa de una enfermedad o una lesión).
Latvian: Riska faktoru vidū ir ļoti liela liekā ķermeņa masa, liels vecums, ģimenes loceklis, kuram ir bijis asins trombs salīdzinoši jaunā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam), migrēna vai ilgstoša imobilizācija (piemēram, slimības vai traumas dēļ).
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Latvian: Pārskatā vērtēja arī arteriālas trombembolijas (ATE, asins trombi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi) risku.
Spanish: • Cuando esté tomando AHC, debe mantenerse alerta en relación con los signos y los síntomas de la formación de coágulos, que pueden incluir dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor en el tórax y debilidad o insensibilidad en el rostro, un brazo o una pierna.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
Spanish: Estos compuestos algunas veces se denominan anticonceptivos de «tercera generación» o «cuarta generación» y se presentan en forma de píldoras, parches cutáneos y anillos vaginales.
Latvian: Tos dažkārt dēvē par trešās vai ceturtās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem, un tie ir pieejami tablešu, ādas plāksteru un vaginālo riņķu veidā.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Spanish: Los AHC están contraindicados si la mujer presenta uno o múltipes factores de riesgo grave que la expongan a un elevado riesgo de formación de coágulos de sangre.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
Spanish: • El riesgo de formación de coágulos en las venas varía entre los diferentes AHC en función del tipo de progestágeno (hormona) que contengan, y oscila entre 5 y 12 casos de formación de coágulos por cada 10 000 mujeres que los utilizan cada año (ver tabla a continuación).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivo
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Latvian: Ir svarīgi informēt sievietes par venozas trombembolijas risku un tās pazīmēm un simptomiem un lai, parakstot kontracepcijas līdzekli, ārsti ņemtu vērā sievietes individuālos riska faktorus.
Spanish: Pero es importante que sea consciente del riesgo de formación de coágulos asociado a estos medicamentos, aunque sea muy bajo.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
Spanish: El dictamen del CHMP, de conformidad con la recomendación anterior del Comité para la Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC), fue enviado a la Comisión Europea, que el 16 de enero de 2014 adoptó una decisión, jurídicamente vinculante, de actualizar la información sobre el producto de todos los AHC en el conjunto de la UE.
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
Spanish: Los AHC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
Spanish: La revisión ha puesto de relieve la importancia de garantizar que se facilite información clara y actualizada a las mujeres que utilizan estos medicamentos, así como a los profesionales sanitarios que prestan asesoramiento y atención médica.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
Spanish: Esta cifra debe compararse con los 2 casos anuales de formación de coágulos en las venas por cada 10 000 mujeres que no usan AHC.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de los AHC en la prevención de los embarazos no deseados siguen siendo mayores que los riesgos, y que el riesgo conocido de TEV con todos los AHC es escaso.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
Spanish: Los médicos también deben tener en cuenta los riesgos relativos de TEV de los distintos AHC (ver tabla a continuación).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Latvian: Sievietes, kuras lieto levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Spanish: • También es importante fomentar la sensibilización respecto a los signos y los síntomas de la TEV y la TEA cuando se recete un AHC.
Latvian: • Tāpat, parakstot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ir svarīgi sniegt informāciju par venozas un arteriālas trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamien to primario
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: Autovía del Norte.
Latvian: Autovia del Norte.
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
Spanish: Usar el contenido completo.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Spanish: (pre y post operatorio)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Spanish: No se recuperó ningún término preferido de MedDRA 17.1.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Spanish: En la mayoría de los casos, se utilizó una velocidad de perfusión de hasta 4 ml por minuto.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Spanish: Los análisis de seguridad de 25 pacientes evaluables mostraron el perfil de seguridad esperado.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Spanish: Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Spanish: Menor: Incluyendo extracción dental
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Spanish: La sangre no debe entrar en la jeringa.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
Spanish: La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Spanish: Frecuentes a < 1/10
Latvian: Bieži līdz < 1/10
Spanish: Si se producen tales inhibidores, el evento se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Spanish: Respuesta terapéutica insuficiente*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
Latvian: Piemērs: lai panāktu faktora atjaunošanos par 0,8 SV/dl, formulu lasa:
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los procedimientos siguientes.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
Spanish: Administración (Inyección intravenosa):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz
Spanish: Para reducir al mínimo la posibilidad de aglutinación, es importante limitar la cantidad de sangre que entra en el tubo.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: El pack contiene:
Latvian: Iepakojumā ir:
Spanish: Los bebés y los niños presentaron un aclaramiento más elevado, un volumen mayor de distribución, una vida media menor y una recuperación menor que los adolescentes y los adultos.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
Latvian: X 1,3 SV/kg
Spanish: Desvío Algete, Km 1, 28700, San Sebastián de los Reyes, Madrid España
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Spanish: Es importante que se sigan estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
Spanish: Los parámetros calculados mediante el modelo final de dos compartimentos se muestran en la Tabla 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
Spanish: Adultos 18 a 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Spanish: En esos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o incolora.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
Spanish: Nota: Si utiliza más de un vial de BeneFIX para perfusión, cada vial debe ser reconstituido de acuerdo con las instrucciones anteriores.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
Spanish: • Mareos, alteración del sentido del gusto
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta