FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 1 flacone)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 1 bočicom)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100): - riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; - infiammazione dolorosa delle articolazioni, più comunemente nei piedi (gotta) - danno nella parte posteriore dell'occhio (retina) - infiammazione di ano e retto;
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - povišenje kreatinina u krvi; - bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di INCIVO e domperidone (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Italian: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil per trattare infezioni da HIV (inibitori della trascrittasi inversa)
Croatian: abakavir, efavirenz, tenofovir dizoproksil za liječenje HIV infekcije (inhibitori reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za smanjenje razine kolesterola (inhibitori HMG CoA reduktaze)
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Italian: Altro include pazienti con HCV RNA rilevabile alla fine pianificata del trattamento ma che non hanno avuto breakthrough virologico e pazienti con una valutazione di SVR mancante durante il follow-up programmato.
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na planiranom kraju liječenja bez virusnog proboja, a bolesnici su kojima je nedostajala SVR procjena tijekom planiranog praćenja.
Italian: T12/PR24: INCIVO per 12 settimane con peginterferone alfa-2a e ribavirina, per 24 settimane;
Croatian: T12/PR24: INCIVO tijekom 12 tjedana uz peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 24 tjedna;
Italian: I pazienti naive al trattamento o precedentemente recidivanti che non avevano raggiunto la eRVR, precedentemente partial e null responders, e tutti i pazienti cirrotici hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO più peginterferone alfa-2a e ribavirina seguito da 36 settimane di trattamento con peginterferone-2a e ribavirina (durata totale del trattamento 48 settimane).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i oni s prethodnim relapsom koji nisu postigli eRVR, oni koji su prethodno djelomično odgovorili, oni koji prethodno uopće nisu odgovorili i svi bolesnicu s cirozom, liječeni su INCIVOM plus peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo liječenje u trajanju od 36 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Italian: Patologie del sistema molto comune anemia trombocitopenia b, linfopenia ipotiroidismo iperuricemia b, ipokalemia gotta
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija često trombocitopenija b, limfopenija
Italian: - I pazienti con HCV-RNA rilevabile alle settimane 4 o 12 ricevono un ulteriore ciclo di 36 settimane di soli peginterferone alfa e ribavirina, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Croatian: - Bolesnici u kojih je mjerljiva HCV RNK u 4. ili 12. tjednu liječenja nastavit će primati samo peginterferon alfa i ribavirin još 36 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 48 tjedana.
Italian: La co-somministrazione di darunavir/ritonavir e telaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 sui pazienti).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati darunavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Se clinicamente indicato, può essere necessaria prima l'interruzione di peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Ako postoji medicinska indikacija, primjenu peginterferona alfa i ribavirina može biti potrebno prekinuti i prije, privremeno ili trajno.
Italian: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Italian: 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Croatian: 10mg/ml
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Italian: Numero EU
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Italian: Contenitore Contenuto
Croatian: Put primjene
Italian: Report finale Entro il 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Italian: Potenziale cancerogeno
Croatian: Kancerogeni potencijal
Italian: Evitare che l'ago tocchi qualcosa.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Italian: In genere si trattava di prurito e orticaria.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Italian: Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Croatian: Što je INCRELEX i za što se koristi 2.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Italian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Croatian: Ako je prisutna, Vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti ili ukinuti terapiju mekaserminom.
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Croatian: Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Italian: Il sito di iniezione deve essere asciutto prima dell'iniezione.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
Italian: Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico immediatamente.
Croatian: Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Croatian: Ovo je primijećeno kod 38 (9%) ispitanika, posebice u prvoj i drugoj godini terapije s manjim tonzilarnim rastom tijekom narednih godina.
Italian: Altre fonti di informazione:
Croatian: Ostali izvori informacija
Italian: Informi immediatamente il medico se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Croatian: Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
Croatian: Koristite štrcaljke i igle samo jednom.
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Croatian: Ne trljajte površinu (pogledajte Sliku B).
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Italian: Ipersensibilità locale/sistemica
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
Italian: Non note: alopecia
Croatian: Nepoznato: alopecija
Italian: Devono essere assunti liquidi o alimenti contenenti zucchero.
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
Croatian: Slika 6: Uklonite mjehuriće zraka i ponovno napunite štrcaljku
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Italian: In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Italian: A questo punto si è pronti per l'iniezione (osservare la Figura 7).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Italian: Controllare il liquido per assicurarsi che sia limpido ed incolore.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Italian: Il trattamento con mecasermina è una terapia a lungo termine.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Italian: La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Croatian: Terapiju treba prekinuti ako se pojave dokazi novotvorine.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Italian: • INCRELEX è controindicato in presenza di neoplasia attiva o sospetta, e la terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Italian: Iniezione della dose:
Croatian: Ubrizgavanje doze:
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Croatian: Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Italian: Il medico può verificare se l'ipertensione intracranica è presente.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Italian: Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero infastidirla.
Croatian: Obratite se liječniku ako vam ti simptomi smetaju.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla concentrazione di IGF-1 non legato dopo la somministrazione di INCRELEX.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o koncentraciji nevezanog IGF-1 nakon primjene INCRELEXA.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 30 giorni a 2C - 8C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Italian: Saranno inoltre disponibili una guida per la somministrazione e un calcolatore di dose, utilizzati dal medico e dai pazienti per avere a disposizione le informazioni sulla titolazione individuale delle dosi in modo da ridurre al minimo il rischio di errori di somministrazione del farmaco e l'ipoglicemia
Croatian: Osim toga postojat će vodič za doziranje i kalkulator doza, koje će koristiti liječnik i bolesnik, s informacijama o individualiziranom povišenju doze kako bi se smanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i hipoglikemije.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Croatian: Ova reakcija pojavila se kod 71 (17%) ispitanika iz kliničkih ispitivanja i općenito je pripisana nepravilnom rotiranju mjesta injiciranja.
Italian: • Istruzioni per segnalare l'insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un aumento della crescita di tonsille e/o adenoidi in seguito all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Croatian: • Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.
Italian: I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s intrakranijskom hipertenzijom riješili su se nakon prekida doziranja.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku za savjet prije prestanka liječenja.
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Italian: Contatti il medico quanto prima se ha un'eruzione cutanea localizzata.
Croatian: Pozovite liječnika što je prije moguće ako dobijete lokalizirani osip.
Italian: Pizzicare leggermente la cute.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Italian: Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Italian: L'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente riportato ed una appropriata attenzione deve essere prestata all'alimentazione in relazione al dosaggio.
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.