FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Lonsurf σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI] που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως PS ≥ 2 για τις ομάδες Lonsurf και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,7 και 4,0 μήνες, αντίστοιχα, με αναλογία κινδύνου 0,66 [95% CI: (0,56 έως 0,78)], p < 0,0001.
Croatian: Medijan vremena do PS ≥ 2 u skupini liječenoj Lonsurfom bio je 5,7 mjeseci, a u placebo skupini 4,0 mjeseci s omjerom hazarda 0,66 (95% CI [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Greek: Lonsurf 15 mg/6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trifluridine/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Greek: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Greek: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Croatian: EU/1/16/1096/005 40 filmom obloženih tableta
Greek: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,1 mm και πάχους 2,7 mm, φέρει την επισήμανση ‘15' στη μια πλευρά και ‘102' και ‘15 mg' στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι.
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Greek: Πολύποδας του στόματος Ουλορραγία
Croatian: Oteklina zglobova Artralgija
Greek: Στη μελέτη RECOURSE, υπήρξε μια ελαφρά αυξημένη συχνότητα στην εμφάνιση συνολικά των αιματολογικών και σχετικών με την μυελοκαταστολή-ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που είχαν κάνει προηγούμενα ακτινοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που δεν είχαν κάνει (54,6% έναντι
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Greek: 27% τουλάχιστον της χορηγηθείσας tipiracil hydrochloride και το 50% της συνολικής δόσης ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα, γεγονός που υποδηλώνει μέτρια γαστρεντερική απορρόφηση της tipiracil hydrochloride.
Croatian: Broj pod rizikom: Lonsurf radioaktivno obilježene doze određeno u fecesu, što upućuje na umjerenu gastrointestinalnu apsorpciju tipiracilklorida.
Greek: Lonsurf Εικονικό φάρμακο
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lorviqua διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Greek: Το Lorviqua διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg και 100 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Greek: Αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lorviqua τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Greek: Το Lorviqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ισχυροί επαγωγείς CYP3A4/5», διότι ο συνδυασμός των φαρμάκων θα μπορούσε να έχει επίδραση στο ήπαρ.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία, δηλαδή υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, οίδημα (συσσώρευση υγρού), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη, κόπωση, αύξηση βάρους και επιδράσεις στη διάθεση.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lorviqua αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lorviqua
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lorviqua
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lorviqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Greek: Ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία που είχαν λάβει οι ασθενείς, περίπου το 67 % και το 52 % των ασθενών που έλαβαν Lorviqua δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη καρκίνου στον εγκέφαλο ή οι ενδείξεις καρκίνου μειώθηκαν.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lorviqua πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για τη σύγκριση του Lorviqua με την κριζοτινίμπη σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» νόσος) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lorviqua;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Lorviqua δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Greek: Οι θεράποντες γιατροί έκριναν ότι περίπου το 43 % των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Greek: Πώς δρα το Lorviqua;
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lorviqua, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τι είναι το Lorviqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό κατά του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit u liječenju raka koji se proširio na mozak.
Greek: Το Lorviqua χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η alectinib, η σεριτινίμπη και η κριζοτινίμπη.
Croatian: Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
Greek: Δεδομένου ότι το Lorviqua έχει λάβει άδεια υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lorviqua θα διενεργήσει μελέτη για το φάρμακο σε ασθενείς που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη.
Croatian: Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Greek: Η δραστική ουσία του Lorviqua, η lorlatinib, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lorviqua, lorlatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Greek: Το Lorviqua έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Croatian: Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje".
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία προκαλεί τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lorviqua στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
Croatian: Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK", što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ALK, η lorlatinib περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
Greek: Ανασκόπηση του Lorviqua και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Lorviqua αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία είτε με alectinib είτε με σεριτινίμπη είτε με κριζοτινίμπη και με έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ALK.
Croatian: Lijek Lorviqua pokazao se učinkovitim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika čija se bolest pogoršala usprkos terapiji alektinibom ili ceritinibom ili krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lorlatinib.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, γύρω στο 40 % εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lorviqua σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lorviqua utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Lorviqua είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK.
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lorviqua;
Croatian: Kako se Lorviqua primjenjuje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lorviqua.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια στοιχεία για το Lorviqua αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lorviqua?
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK έχουν αποτύχει ή στους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua είναι αντιμετωπίσιμες.
Croatian: Bolesnici u kojih inhibitori ALK tirozin kinaze nisu djelovali ili čiji se rak proširio na mozak imaju su vrlo ograničene mogućnosti drugih terapija, a nuspojave lijeka Lorviqua može se kontrolirati.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lorviqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση συμπαγών όγκων.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα ενζύμων που ονομάζονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Greek: - Να παίρνετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: - Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja bit će dostavljeno do:
Greek: Το Lorviqua με τροφή και ποτό
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Croatian: Pretrage i pregledi
Greek: Παραπέμψτε για καρδιακή παρατήρηση και παρακολούθηση.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, συζητήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Οι επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμες.
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Greek: Η λορλατινίμπη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Croatian: Privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze može biti potrebno ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Greek: Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Greek: - Μπορείτε τα πάρετε τα δισκία με φαγητό ή μεταξύ των γευμάτων, αποφεύγοντας πάντοτε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Croatian: - Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Greek: Αλεκτινίμπη, μπριγκατινίμπη ή σεριτινίμπη.
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Greek: Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ima znakove neovlaštene uporabe.
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος στο διάστημα κατά το οποίο παίρνετε το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 5 εβδομάδων μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε τα εξής: - καρδιακά προβλήματα.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojave sljedeći simptomi: - problemi sa srcem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας και ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες βαθμολογίας βασίζονται στις ταξινομήσεις κατά NCI CTCAE.
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης ήταν το οίδημα και η περιφερική νευροπάθεια.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Lorviqua μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Lorviqua s određenim lijekovima.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lorviqua
Croatian: Drugi lijekovi i Lorviqua
Greek: Ινστιτούτο για τον Καρκίνο, ULN = ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών.
Croatian: National Cancer Institute); GGN=gornja granica normale.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - ψευδαισθήσεις (όραση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν)
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Greek: - Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Croatian: - S vremena na vrijeme liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje ako se osjećate loše.
Greek: In vitro μελέτες με μεταφορείς φαρμάκων
Croatian: In vitro ispitivanja s prijenosnicima lijekova