FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dati par acipimoksa klīnisko izstrādi bija ļoti ierobežoti un klīniskā iznākuma pētījumi nebija veikti.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pēc ekspertu domām pašlaik pieejamajiem datiem nav būtiskas ietekmes uz acipimoksa drošības profilu.
Dutch: Niettemin was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox voor het verlagen van bloedlipiden bij patiënten met sommige vormen van hyperlipoproteïnemie is aangetoond.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, pazeminot lipīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažām hiperlipoproteinēmijas formām, ir pierādīts.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, kā arī atbilstošos datus par nikotīnskābi, tostarp arī AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus;
Dutch: Door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) werd een onderzoek van alle beschikbare gegevens ingesteld ter beoordeling van de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van de centraal goedgekeurde combinatieproducten Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērtētu iepriekš minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centrāli reģistrēto kombinēto zāļu Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Uit de voor acipimox beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, bleek dat het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd is.
Latvian: Par acipimoksu pieejamie drošuma dati, tostarp dati par nikotīnskābi, kas iegūti HPS2-THRIVE pētījumā, liecināja, ka acipimoksa drošuma profils ir labi raksturots.
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie drošuma dati liecina par iespējamu toksicitātes risku muskuļiem, par ko zāļu aprakstā ir pievienots brīdinājums.
Dutch: De meeste ongewenste effecten die zijn vastgesteld zijn al weergegeven in de productinformatie over acipimox en het PRAC was van mening dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten/risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit, dat aan de orde werd gesteld door een waarschuwing aan de productinformatie toe te voegen.
Latvian: Lielākā daļa konstatēto nevēlamo blakusparādību jau ir minētas acipimoksa zāļu aprakstā, un PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati nesniedz jaunu drošuma informāciju, kas ietekmē acipimoksa ieguvumu un riska attiecību, izņemot iespējamo toksicitātes risku muskuļiem, par kuru zāļu aprakstā pievienoja brīdinājumu.
Dutch: Als gevolg van dit onderzoek heeft het PRAC schorsing van de handelsvergunningen voor deze producten aanbevolen.
Latvian: Pēc pārskatīšanas PRAC ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van het HPS2-THRIVEonderzoek bleek dat bij het onderzoek het primaire eindpunt (verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval of beroerte) niet werd bereikt en dat sprake was van een statistisch significante toename in de incidentie van niet-fatale maar ernstige ongewenste bijwerkingen in de nicotinezuur/laropiprant-groep vergeleken met de placebogroep.
Latvian: HPS2-THRIVE pētījuma sākotnējie rezultāti liecināja, ka pētījuma primārais mērķa kritērijs (nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta riska samazināšanās) nav sasniegts, kā arī nikotīnskābes/laropipranta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski nozīmīgi palielinās neletālu, bet nopietnu nikotīnskābes/laropipranta nevēlamo blakusparādību sastopamība.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, waaronder onderzoeken en publicaties m.b.t. acipimox alsmede gegevens over de verwante stof nicotinezuur, waaronder de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE, was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox bij de behandeling van bepaalde duidelijk omschreven lipidestoornissen is aangetoond en dat acipimox daarom een behandelingsalternatief blijft bij de behandeling van lipidestoornissen gekenmerkt door een verhoogde plasmaconcentratie van triglyceriden (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie), of van zowel triglyceriden als cholesterol (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp pētījumus un publikācijas par acipimoksu, kā arī datus par radniecīgo vielu nikotīnskābi, tostarp AIM-HIGH un HPS2-THRIVE pētījumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksa iedarbīgums, ārstējot konkrētus labi definētus lipīdu vielmaiņas traucējumus, ir pierādīts un līdz ar to acipimokss aizvien ir alternatīvs ārstēšanas līdzeklis, ārstējot lipīdu vielmaiņas traucējumus, kuriem raksturīgs paaugstināts triglicerīdu līmenis plazmā (IV tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas) vai paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis plazmā (IIb tipa hiperlipoproteinēmija pēc Fredriksona klasifikācijas).
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines verdragen of met uitsluitend statinetherapie de triglyceridedoelen niet bereiken en daarom kan worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Latvian: Ņēma vērā, ka acipimoksu īpaši lietoja pacientiem, kuriem ir statīnu nepanesamība vai netiek sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, lietojot tikai statīnus, un tādējādi to varēja izmantot kā alternatīvu vai papildlīdzekli triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van acipimox-bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: PRAC secināja, ka acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC overeenkomstig artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EC van 7 november 2013 te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van acipimox waarvoor de desbetreffende onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, kas 2013. gada 7. novembrī iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, CMDh nolēma, ka ir jāmaina nosacījumi acipimoksa reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļas ir izklāstītas III pielikumā.
Dutch: • het PRAC van mening was dat acipimox werkzaam is bij het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie), maar op basis van beschikbaar bewijs waaronder de huidige medische kennis over het gebruik van acipimox, uitsluitend als tweede- of derdelijnsmiddel bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen zoals statine- of fibraatbehandeling;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas) un hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas), bet, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, kas ietver pašreizējās medicīniskās zināšanas par acipimoksa lietošanu, tas ir jālieto tikai kā otrās vai trešās izvēles aģents pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz cita veida ārstēšanu, piemēram, ar statīniem vai fibrātiem;
Dutch: • het PRAC de door Denemarken geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelbewaking met betrekking tot nicotinezuur en verwante stoffen in aanmerking heeft genomen en heeft besloten om de reikwijdte van de procedure te beperken tot producten die acipimox bevatten, de enige hooggedoseerde aan nicotinezuur verwante en bij lipidestoornissen geïndiceerde stof die in de EU is goedgekeurd;
Latvian: • PRAC ņēma vērā Dānijas uzsākto procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu , kuras pamatā bija farmakovigilances dati par nikotīnskābi un radniecīgām vielām, un nolēma ierobežot procedūras apmēru, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zālēs.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en het huidige gebruik van het product en op basis van het advies van deskundigen was het PRAC echter van mening dat acipimox alleen mag worden gebruikt om de triglycerideconcentratie te verlagen bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of die met uitsluitend statine- of fibraattherapie hun triglyceridedoelen niet bereiken en daarom dient te worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī pašreizējo zāļu pielietojumu un ekspertu ieteikumus, PRAC uzskatīja, ka acipimoksu drīkst lietot vienīgi triglicerīdu līmeņa pazemināšanai pacientiem, kuriem ir statīnu vai fibrātu nepanesamība vai kuriem, lietojot tikai statīnus vai fibrātus, nav sasniegts triglicerīdu mērķa līmenis, un tādēļ tas lietojams kā alternatīvs vai papildu līdzeklis triglicerīdu līmeņa pazemināšanai šiem pacientiem.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van de acipimox-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I zijn aangegeven gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Galu galā PRAC secināja, ka I pielikumā minēto acipimoksu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werd acipimox werkzaam geacht voor het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, uzskatīja, ka acipimokss efektīvi pazemina triglicerīdu līmeni pacientiem ar hipertrigliceridēmiju (IV tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas) un ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo pacientiem ar hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju (IIb tipa hiperlipoproteinēmiju pēc Fredriksona klasifikācijas).
Dutch: Het PRAC hield ook rekening met de meningen van de Europese deskundigen die bij een specifieke bijeenkomst werden geraadpleegd, volgens welke acipimox als lipideverlagende therapie een rol heeft in/bij duidelijk omschreven settings en indicaties, zoals de behandeling van ernstige hypertriglyceridemie, maar alleen als tweede- of derdelijnsmiddel.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī ad-hoc ekspertu sanāksmē izteiktos Eiropas ekspertu viedokļus, saskaņā ar kuriem acipimoksam ir nozīme kā lipīdu līmeni pazeminošam līdzeklim labi definētos apstākļos un tādu indikāciju, kā, piemēram, smagas hipertrigliceridēmijas ārstēšana, gadījumā, bet lietojot to vienīgi kā otrās vai trešās izvēles aģentu.
Dutch: Daarom werd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC een onderzoek geïnitieerd om de invloed van de HPS2-THRIVE-gegevens op de baten/risicoverhouding van deze producten te beoordelen en om te adviseren of de handelsvergunningen hiervan dienen te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of de levering van het geneesmiddel dient te worden verboden.
Latvian: Ņemot vērā šo procedūru secinājumus, PRAC uzskatīja, ka ar kombinētiem preparātiem saistītās bažas var būt attiecināmas arī uz monopreparātiem, un tādēļ Dānijas Veselības un zāļu aģentūra uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lai novērtētu HPS2-THRIVE datu ietekmi uz šo zāļu ieguvumu un risku attiecību, kā ari lai sniegtu ieteikumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt, kā arī vai vajadzētu aizliegt minēto zāļu piegādi.
Dutch: Na bestudering van de lijst van EU-producten die nicotinezuur of verwante stoffen bevatten, constateerde het PRAC dat acipimox de enige hooggedoseerde, bij lipidestoornissen geïndiceerde stof is die in de EU nog is goedgekeurd en daarom werd de reikwijdte van de procedure beperkt tot acipimox-bevattende producten.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienībā reģistrēto to zāļu sarakstu, kas satur nikotīnskābi vai tai radniecīgas vielas, PRAC ņēma vērā, ka acipimokss ir vienīgā Eiropas Savienībā aizvien reģistrētā lielās devās lietojamā viela, kas indicēta lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un līdz ar to procedūra tika sašaurināta, vērtējot vienīgi acipimoksu saturošas zāles.
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het PRAC daarom geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen voor acipimoxbevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica veikt izmaiņas acipimoksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Dutch: Op 19 december 2012 werd het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis gesteld van voorlopige resultaten van een groot gerandomiseerd klinisch onderzoek (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) dat is opgezet om het incrementele voordeel te beoordelen van nicotinezuur met verlengde afgifte (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo bij 25.673 patiënten met een hoog risico.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 19. decembrī tika informēta par liela nejaušināta klīniskā pētījuma (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2THRIVE) sākotnējiem rezultātiem.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 7. novembra ieteikumu par nikotīnskābei (acipimoksam) radniecīgām vielām, kas indicētas lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai.
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
Latvian: Capelle a/d Ijssel Nīderlande
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Budapest Hongarije
Latvian: Budapest Ungārija
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: Lielbritānija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dānija
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Latvian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Itālija
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Latvian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Dutch: Vergunninghouder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Generieke naam
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: Oostenrijk
Latvian: Dānija
Dutch: Voordat u Suliqua gebruikt, dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
Latvian: Pirms Suliqua lietošanas noskaidrojiet, cik devu soļi Jums ir nepieciešami.
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
Latvian: Vairāk informācijas par Suliqua var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/h uman_med_002064.jsp
Dutch: Dit kan fluctuaties in de bloedsuikerregulatie veroorzaken.
Latvian: Tas var izraisīt svārstības cukura līmeņa kontrolē asinīs.
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
Latvian: To lieto pacienti, kuriem nepieciešamas 10-40 vienības insulīna dienā.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten en hun verzorgers goed geïnformeerd zijn over het gebruik van hun geneesmiddel.
Latvian: • Nodrošiniet, lai pacienti un viņu aprūpētāji būtu pienācīgi informēti par to, kā lietot šīs zāles.
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
Latvian: Paredzētie pasākumi, lai mazinātu risku sajaukt divas pildspalvveida pilnšļirces ar dažādu stiprumu
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie verstrekken.
Latvian: Šo informāciju Jums sniegs Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Latvian: Suliqua ir zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Dutch: Apothekers dienen ook te controleren of patiënten geoefend zijn in het gebruik van de pen.
Latvian: Tāpat farmaceitiem jāpārbauda, vai pacienti ir apmācīti lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: • Wanneer u met de behandeling met Suliqua begint en in de weken erna moet u uw bloedsuikergehalte vaker controleren dan normaal.
Latvian: • Sākot lietot Suliqua un turpmākajās nedēļās, Jums cukura līmeni asinīs vajadzētu mērīt biežāk nekā parasti.
Dutch: Om het risico op medicatiefouten te verkleinen wordt daar waar het middel in de EU in de handel wordt gebracht, aan relevante professionele zorgverleners voorlichtingsmateriaal toegezonden om hen te informeren over de verschillen tussen de twee pennen, de wijze waarop de dosis wordt uitgedrukt en het juiste gebruik van het middel.
Latvian: Lai mazinātu zāļu kļūdainas lietošanas risku, ES, kur šīs zāles tiek tirgotas, attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīti izglītojošie materiāli, lai veicinātu informētību par atšķirībām starp abām pildspalvveida pilnšļircēm, par to, kā ir izteiktas devas, un par šo zāļu pareizu lietošanu.
Dutch: • Daarom mag u de pennen niet door elkaar heen gebruiken omdat u dan te veel of te weinig lixisenatide toegediend zou kunnen krijgen, waardoor de bloedsuikerregulatie verstoord kan raken.
Latvian: • Tāpēc Jūs nedrīkstat aizvietot vienu pildspalvveida šļirci ar otru, jo tā var tikt ievadīts pārāk daudz vai pārāk maz liksizenatīda, kas var izjaukt cukura līmeņa kontroli asinīs.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de Suliqua-pen.
Latvian: • Instruējiet aklus vai vājredzīgus pacientus vienmēr vērsties pēc palīdzības pie citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot Suliqua pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: • Wijs patiënten erop dat ze hun bloedsuikergehalte nauwkeurig moeten controleren wanneer ze met de behandeling met Suliqua beginnen en in de weken erna.
Latvian: • Lieciet pacientiem rūpīgi uzraudzīt cukura līmeni asinīs, sākot lietot Suliqua un turpmākajās nedēļās.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 19. janvāris EMA/747766/2016
Dutch: Professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua naar verwachting gaan gebruiken, ontvangen voorlichtingsmateriaal om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt gebruikt en ter voorkoming van medicatiefouten zoals het door elkaar halen van de twee verschillende sterkten van het middel.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kam paredzēts lietot pretdiabēta zāles Suliqua, tiks sniegti izglītojošie materiāli, lai nodrošinātu šo zāļu pareizu lietošanu un novērstu kļūdas zāļu lietošanā, piemēram, zāļu divu dažādu stiprumu sajaukšanu.
Dutch: Aangezien de twee pennen voor iedere dosisstap verschillende hoeveelheden lixisenatide bevatten, is het belangrijk dat ze niet door elkaar heen worden gebruikt waardoor patiënten te veel of te weinig lixisenatide toegediend zouden krijgen.
Latvian: Tā kā abās pildspalvveida pilnšļircēs ir atšķirīgs liksizenatīda daudzums vienā devas solī, svarīgi tās nesajukt vienu ar otru, jo tādā gadījumā pacients saņemtu pārāk daudz vai pārāk maz liksizenatīda.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: • Lees de instructies in uw bijsluiter nauwkeurig door voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
Latvian: • Pirms zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet zāļu lietošanas instrukciju.
Dutch: Net als bij vergelijkbare combinatiegeneesmiddelen voor de behandeling van diabetes wordt de dosis Suliqua uitgedrukt in ‘dosisstappen', waarbij iedere dosisstap overeenkomt met één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Latvian: Tāpat kā līdzīgām kombinētajām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, Suliqua deva ir izteikta "devas soļos" - katrs devas solis atbilst vienai insulīna vienībai un fiksētam daudzumam liksizenatīda.
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
Latvian: Suliqua ir pieejamas divās dažādās pildspalvveida pilnšļircēs:
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u oefenen in het gebruik van de pen.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.
Latvian: • Suliqua ir pieejamas pildspalvveida pilnšļircē un jālieto tikai ar šo ierīci.
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de sterkte van Suliqua, het dosisbereik van de voorgevulde pen en de dosisteller van de pen af te lezen voordat ze het geneesmiddel uitreiken.
Latvian: • Pirms Suliqua izsniegšanas farmaceiti tiek aicināti pārliecināties, vai pacienti un to aprūpētāji spēj nolasīt Suliqua zāļu stiprumu, pildspalvveida pilnšļirces devu diapazonu un pildspalvveida pilnšļirces devu skaitītāju.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten hun patiënten oefenen in het juiste gebruik van Suliqua.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, lai pacienti tiktu apmācīti Suliqua pareizā lietošanā.
Dutch: • In geval van een onvolledig voorschrift dienen apothekers contact op te nemen met de voorschrijvende arts.
Latvian: • Ja zāļu recepte ir nepilnīga, farmaceitiem jānoskaidro informācija no zāļu parakstītāja.