FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Italian: Vi è un ulteriore rischio di cataratta se la lente all'interno dell'occhio è danneggiata dall'ago usato per iniettare il farmaco nella parte posteriore dell'occhio.
Icelandic: Aukin hætta er á drermyndun ef augasteinninn inni í auganu er skaddaður með nálinni sem notuð er til að dæla lyfinu inn aftan í augað.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
Icelandic: Einn þátttakandi í samanburðarhópnum dró samþykki til baka og var látinn hætta í rannsókninni.
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
Italian: Non le deve essere somministrato Luxturna se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha un'infezione agli occhi se ha un'infiammazione agli occhi
Icelandic: Þér verður ekki gefið Luxturna ef um er að ræða ofnæmi fyrir voretigen neparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni þess (talin upp í kafla 6) ef þú ert með augnsýkingu ef þú ert með augnbólgu
Italian: Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Italian: 3 giorni prima della somministrazione di Luxturna
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Italian: A un anno dall'esposizione a voretigene neparvovec, un miglioramento dell'acuità visiva pari ad almeno 0,3 LogMAR si è verificato in 11/20 (55%) occhi trattati per primi e 4/20 occhi trattati per secondi nel gruppo di trattamento; nessuno soggetto del gruppo di controllo ha mostrato un tale miglioramento dell'acuità visiva nel primo o nel secondo occhio.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
Italian: 21 soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Icelandic: 21 þátttakanda var slembiraðað til að fá inndælingu af voretigen neparvovec undir sjónhimnu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Luxturna sono state valutate in uno studio di fase I di sicurezza e incremento di dose (dose escalation) (101), in cui 12 soggetti hanno ricevuto iniezioni unilaterali sottoretiniche di voretigene neparvovec; uno studio di follow-up (102) in cui voretigene neparvovec è stato somministrato nell'occhio controlaterale di 11 dei 12 soggetti che hanno partecipato allo studio di incremento di dose (dose escalation); uno studio di fase III in aperto, controllato, della durata di un anno (301) in cui 31 soggetti sono stati randomizzati presso due centri; e la continuazione dello studio di fase III, in cui 9 soggetti di controllo sono passati nel braccio di trattamento.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað
Italian: L'acuità visiva del primo occhio (LogMAR) di questi soggetti era 1,29 (0,21) al basale, media (ES).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
Italian: Per singola somministrazione tramite iniezione sottoretinica in un (1) occhio.
Icelandic: Til stakrar lyfjagjafar með inndælingu undir sjónhimnu í eitt (1) auga.
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Italian: - In caso di esposizione professionale accidentale (ad esempio, attraverso uno schizzo agli occhi o alle mucose), sciacquare con acqua pulita per almeno 5 minuti.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Italian: Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær til svolítið ópallýsandi.
Italian: • Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata.
Icelandic: Þú getur fengið tímabundnar sjóntruflanir, eins og viðkvæmni fyrir ljósi og þokusýn.
Italian: La formazione e le istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento in sicurezza dei materiali interessati, da seguire per 14 giorni dopo la somministrazione del prodotto, devono essere forniti insieme alle informazioni relative all'esclusione dalla donazione di sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto, dopo la somministrazione di LUXTURNA.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun með voretigen neparvovec.
Italian: L'acuità visiva (LogMAR) del primo occhio di questi soggetti era 1,18 (0,14) al basale, media (ES).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,18 (0,14), meðaltal (staðalskekkja).
Italian: Può essere necessario un periodo di tempo fino a una settimana o più dopo l'iniezione prima che la bolla d'aria scompaia; questo deve essere verificato tramite esame oftalmico.
Icelandic: Allt að ein vika eða lengra getur liðið eftir inndælinguna þar til loftbólan hefur horfið; staðfesta skal það með augnskoðun.
Italian: Conservare e trasportare congelato a ≤-65 ºC.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Icelandic: Sjúklingar munu fá stakan skammt af 1,5 x
Italian: I criteri per i centri in studio/di trattamento devono includere:
Icelandic: Skilyrði fyrir rannsóknarsetur/meðferðarstöðvar skulu fela í sér:
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere provvisti di pacchetto informativo per il paziente, che comprende:
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo.
Icelandic: Við meðferð með þessu lyfi setur læknirinn loftbólu í augað sem hægt og rólega er tekin upp í líkamanum.
Italian: • Contatti immediatamente il suo medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust aðstoðar læknisins ef augað eða augun verða rauð, með verki, viðkvæm fyrir ljósi, þú sérð blossa eða fljótandi agnir eða ef þú tekur eftir versnandi sjón eða þokusjón.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
Italian: vg di voretigene neparvovec in un volume totale di 300 μL.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar koma í veg fyrir að líkaminn framleiði prótein nauðsynlegt fyrir sjón og leiða þannig til missis sjónar og að lokum blindu.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 5 x 10
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 x 10
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Icelandic: DNA raðir voru ekki greindar í kynkirtlum.
Italian: Dopo diluizione, ciascuna dose di Luxturna contiene 1,5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
Italian: La figura 2 mostra l'effetto del medicinale per il periodo di tre anni nel gruppo di trattamento con voretigene neparvovec, nonchè l'effetto nel gruppo di controllo dopo passaggio al braccio di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Icelandic: Mynd 2 sýnir áhrif lyfsins á þriggja ára tímabilinu hjá hópnum sem fékk voretigen neparvovec sem og áhrifin í samanburðarhópnum eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec.
Italian: Questa abilità dipende dall'acuità visiva del soggetto, dal campo visivo e dal grado di nictalopia (ridotta capacità di percepire e/o vedere in penombra), ognuna delle quali è una funzione specificatamente influenzata dal disturbo retinico associato alle mutazioni di RPE65.
Icelandic: Þessi hæfni er háð sjónskerpu einstaklingsins, sjónsviði og hve mikil náttblinda er til staðar (minnkuð hæfni til að skynja og/eða sjá í daufu ljósi), en þetta er allt starfsemi sem verður sérstaklega fyrir áhrifum af sjónhimnusjúkdómnum í tengslum við RPE65 stökkbreytingar.
Italian: Il medico eseguirà un intervento chirurgico oculare per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, e poi inietterà Luxturna direttamente sotto la retina, lo strato sottile sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma augnaðgerð til að fjarlægja glæra hlaupið inni í auganu og síðan dæla Luxturna inn beint undir sjónhimnuna, þunna ljósnæma lagið aftan í auganu.
Italian: I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundnum sjóntruflunum eftir að hafa fengið inndælingu undir sjónhimnu með Luxturna.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea (Figura 1B).
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður skal vera staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar (mynd 1B).
Italian: Non è noto se voretigene neparvovec sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Se è presente una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o se non è sicuro di quanto sopra, è pregato di parlare con il suo medico prima di ricevere Luxturna.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
Italian: Luxturna non è stato studiato in donne che allattano con latte materno.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
Italian: BL G30 G90 G180
Icelandic: BL D30 D90 D180
Italian: La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Italian: Tutti e tre questi eventi erano associati alla comparsa transitoria di precipitati sottoretinici asintomatici al di sotto del sito di iniezione retinico, 1-6 giorni dopo l'iniezione e risolti senza sequele.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino di vetro da 10 mL almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Icelandic: Hvolfið 10 ml glerhettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
Italian: La proteina dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65) si trova nelle cellule dell'epitelio pigmentato retinico e converte l'all-trans-retinolo in 11-cis-retinolo, che successivamente forma il cromoforo, 11-cis-retinale, durante il ciclo visivo (retinoide).
Icelandic: Sérhæft prótein litþekju sjónhimnu með sameindaþunga 65 kílódalton (retinal pigment epithelium-specific 65 kDa protein, RPE65) er staðsett í litþekjufrumum sjónhimnu og breytir all-trans-retinoli í 11-cis-retinol, sem síðan myndar lithópinn (chomophore), 11-cis-retinal, meðan á sjónferlinu (visual (retionid) cycle) stendur.
Italian: Etichettare il flaconcino di vetro da 10 mL contenente il concentrato diluito come segue: "Luxturna diluito".
Icelandic: Merkið 10 ml glerhettuglasið sem inniheldur þynnta þykknið á eftirfarandi hátt: „Þynnt Luxturna".
Italian: Luxturna le verrà dato solo se test genetici mostrano che la sua perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Italian: Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo e la microcannula per eliminare eventuali bolle d'aria nel sistema.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum slönguna og örholpípuna til að útiloka hvers konar loftbólur í kerfinu.
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu og nokkrir gætu einnig hafa verið með fyrri eða viðbótar sjúkdómsgreiningu, þ. á m. sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Italian: La barra orizzontale all'interno di ciascuna casella rappresenta la mediana.
Icelandic: Lárétta röndin inni í hverjum kassa sýnir miðgildið.
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Icelandic: Þrjú tilvik aukaverkana, sem ekki voru alvarlegar, með útfellingum í sjónhimnu komu fram hjá þremur af 41 (7%) einstaklingi sem talin voru tengjast voretigen neparvovec.
Italian: Differenza (95% CI) Attivo-Controllo p-value usando la visione binoculare usando solo il primo occhio trattato usando solo il secondo occhio trattato
Icelandic: Mismunur (95% CI) Inngrip-Samanburður p-gildi notar bæði augu/tvísæi (binocular vision) notar aðeins fyrra augað sem var meðhöndlað notar aðeins seinna augað sem var meðhöndlað
Italian: Un punteggio di cambiamento positivo riflette il superamento del test MLMT ad un livello di luce più basso e un punteggio di lux pari a 6 riflette il massimo miglioramento possibile del test MLMT.
Icelandic: Jákvætt breytingarskor endurspeglar að ná MLMT prófuninni við lægri lýsingargildi og lux-skorið 6 endurspeglar hámarks mögulegan bata samkvæmt MLMT.
Italian: Luxturna è una soluzione concentrata sterile per l'iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Luxturna er sæft stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Italian: Infiammazione intraoculare attiva.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi.
Italian: o Informazioni di contatto per la segnalazione degli eventi avversi.
Icelandic: o Upplýsingar um hvert á tilkynna aukaverkanir.
Italian: • Il Foglio Illustrativo, che deve essere disponibile anche in altri formati (inclusa la stampa di grandi dimensioni e file audio);
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins (PIL) sem einnig á að vera fáanlegur í mismunandi framsetningu (þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá);
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale.
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Italian: Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 1 mg/kg/dag (hámark 40 mg/dag)
Italian: Ogni flaconcino monodose da 2 mL di Luxturna contiene 0,5 mL di concentrato estraibile che richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Hvert stakskammta 2 ml hettuglas með Luxturna inniheldur 0,5 útdraganlega ml af þykkni sem þarf að þynna 1:10 fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Italian: Figura 2 Variazione nel punteggio del test MLMT utilizzando la visione binoculare rispetto al tempo prima / dopo esposizione a voretigene neparvovec
Icelandic: Mynd 2 Breyting á MLMT-skori með notkun beggja augna á tíma fyrir/eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec
Italian: Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista.
Icelandic: Áður en loftbólan hefur að fullu verið tekin upp geta flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð valdið því að loftbólan þenjist út og valdi augnskemmdum, þ.m.t. sjónmissi.
Italian: Istruzioni per la preparazione, esposizione accidentale e smaltimento di Luxturna
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
Icelandic: 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar;
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú tekur þátt í erfiðri líkamsþjálfun eftir að hafa fengið Luxturna.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
Icelandic: Stökkbreytingar í RPE65 geni leiða til minnkunar eða skorts á virkni RPE65 all-trans-retinyl ísómerasa, sem hamlar sjónferlinu og leiðir til sjónmissis.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il proprio medico se i disturbi visivi persistono.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hafa samband við lækninn ef sjóntruflanir eru áfram til staðar.
Italian: Variazione del punteggio del test MLMT
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Italian: Capovolgere delicatamente i flaconcini cinque volte per mescolare il contenuto.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Icelandic: Áður en LUXTURNA er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og lyfjayfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Italian: XBL; XG30; XG90; XG180: basale, 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Italian: La preparazione di Luxturna deve essere eseguita entro 4 ore dall'inizio della procedura di somministrazione, in conformità con le seguenti raccomandazioni eseguite in condizioni asettiche.
Icelandic: Luxturna skal framkvæma innan 4 klukkustunda áður en lyfjagjöf er hafin, í samræmi við eftirfarandi ráðlagðar aðferðir sem framkvæmdar eru við smitgátaraðstæður.
Italian: • Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
Icelandic: Vandamál tengd staðsetningu öndunarslöngu í barkanum