FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Italian: • Follow-up dei pazienti a causa della insorgenza tardiva (mesi dopo il trattamento) degli eventi avversi immunocorrelati (irARs).
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Italian: • Sito e il link al Foglio Illustrativo sul sito web EMA
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e richiedere un intervento precoce, come sottolineato nelle linee guida per il trattamento delle reazioni avverse immunocorrelate nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di eventi avversi immunocorrelati (irARs) ed importanza di notificarli immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Italian: • L'importanza di portare sempre con se la Scheda di Allerta per il Paziente, staccabile e formato tascabile, per mostrarla in tutte le visite mediche agli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad esempio agli operatori sanitari del servizio di emergenza).
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immunocorrelate (irARs).
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immunocorrelate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea grave (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immunocorrelate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite, insufficienza multiorgano...) o Grave reazione da infusione
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Italian: • Invito a distribuire l'opuscolo Informativo per il Paziente e ad educare i pazienti e chi se ne prende cura circa i sintomi degli eventi avversi immunocorrelati (irARs) e della necessità di riportarli immediatamente al medico.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY quanto segue: Opuscolo FAQ per il Personale Sanitario Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Italian: (Vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: This list is indicative and not exhaustive.
Italian: Questo elenco è indicativo e non esaustivo.
English: It is also normal to see small air bubbles.
Italian: Inoltre è normale vedere piccole bolle d'aria.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Italian: Non si sa se è sicuro ed efficace in questi pazienti.
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Italian: Nessuno di questi eventi era grave né ha portato all'interruzione.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo:
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Italian: L'ago è al sicuro quando si sente un “clic”.
English: Check suspension
Italian: Controllare la sospensione
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Italian: Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualsiasi delle seguenti condizioni, che possono potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:
English: Weight should be monitored regularly.
Italian: Il peso deve essere monitorato regolarmente.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Italian: Il rilascio della sostanza attiva ha inizio già al giorno 1 e persiste per almeno 18 mesi.
English: 1 month after day 8
Italian: 1 mese dopo il giorno 8
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Italian: La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”.
English: Administer every 3 months
Italian: Somministrare ogni 3 mesi
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: > 3½ months up to 4 months
Italian: > 3½ mesi fino a 4 mesi
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Italian: Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Italian: I risultati di efficacia sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di popolazione (sesso, età ed etnia) in entrambi gli studi.
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Italian: Procedere al punto successivo immediatamente dopo lo scuotimento.
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Italian: Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, i sintomi della schizofrenia potrebbero peggiorare.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Italian: È importante non saltare la dose programmata.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Italian: Il medico le comunicherà quando dovrà fare la prossima iniezione.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Italian: Circa l'80% della radioattività somministrata è stata recuperata nell'urina e l'11% nelle feci.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Italian: NON frazionare la dose in iniezioni multiple.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Italian: In entrambi gli studi l'outcome primario era basato sulla recidiva.
English: 90 kg or more yellow hub
Italian: 90 kg o più raccordo giallo
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tempo alla prima recidiva.
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco latte.
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Italian: Lo studio è stato terminato sulla base di un'analisi ad interim prestabilita condotta quando 283 soggetti erano stati randomizzati e 42 eventi di recidiva erano stati osservati.
English: > 9 months
Italian: > 9 mesi
English: Do not save for future use.
Italian: Non conservarlo per uso futuro.
English: • lack of emotion
Italian: • mancanza di emozioni
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Italian: Tuttavia, è improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Italian: Se il paziente resta sintomatico, deve essere gestito secondo la pratica clinica.
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Italian: Ultima dose di TREVICTA (settimana 0)
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Italian: • è un uomo e ha un'erezione prolungata o dolorosa.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Italian: TREVICTA con alcol L'alcol deve essere evitato.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico può aumentare o diminuire la quantità di medicinale che lei riceve al momento della prossima iniezione programmata.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000); e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è richiesta completa vigilanza, ad es. durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
English: Read complete instructions prior to use.
Italian: Leggere completamente le istruzioni prima dell'uso.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Italian: Se ha problemi renali moderati o gravi questo medicinale non deve essere usato.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Italian: Non ci sono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Italian: Questo medicinale può passare dalla madre al neonato attraverso il latte e può nuocere al bambino.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Italian: Indice di massa corporea (BMI)/peso
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Italian: • coma causato da diabete incontrollato
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Italian: Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono basati su un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Italian: Iniziare TREVICTA alla dose seguente
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TREVICTA in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Italian: Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del Morbo di Parkinson in, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Italian: Numero della settimana dopo l'ultima dose di TREVICTA Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare)
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Italian: Se il paziente pesa meno di 90 kg raccordo rosa
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Italian: 9/L) devono interrompere TREVICTA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Italian: L'eliminazione di paliperidone è diminuita al diminuire della clearance della creatinina stimata.
English: Day 8
Italian: Giorno 8
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Italian: Poiché questo medicinale può abbassare la pressione sanguigna, faccia attenzione quando questo medicinale è usato con altri medicinali che riducono la pressione del sangue.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Italian: I miglioramenti del funzionamento, rilevati alla scala Personal and Social Performance (PSP), che erano stati osservati durante la fase di stabilizzazione in aperto, sono stati mantenuti durante la fase in doppio cieco in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Italian: L'ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.
English: If you are given more TREVICTA than needed
Italian: Se prende più TREVICTA di quanto deve
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Italian: Se non le è possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per prendere un nuovo appuntamento il prima possibile.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è del 74%.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Italian: TREVICTA contiene una miscela racemica di (+)- e (−)-paliperidone.
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Italian: Dopo che l'iniezione è completata, utilizzare il pollice o una superficie piatta per chiudere l'ago nel meccanismo di sicurezza.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di TREVICTA con altri antipsicotici sono limitati.
English: Information intended for medical or health care professionals
Italian: Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a TREVICTA.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (−) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone la mortalità è stata del 4%, rispetto al 3,1% del placebo.
English: 4 months to 9 months
Italian: da 4 mesi a 9 mesi
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: TREVICTA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di chiara necessità.
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Italian: In base al giudizio degli sperimentatori, indurimento, arrossamento e gonfiore erano assenti o lievi in ≥ 95% delle valutazioni.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Italian: Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico grave
English: • dangerously excessive intake of water
Italian: • assunzione di acqua in maniera pericolosamente eccessiva
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Italian: La differenza (IC 95%) tra i gruppi di trattamento era dell'1,2% (-2,7%-5,1%), e ha soddisfatto il criterio della non-inferiorità basato su un margine di -10%.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Italian: Il tempo mediano alla recidiva in entrambi i gruppi non ha potuto essere stimato per la bassa percentuale di soggetti con recidiva.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Italian: Pertanto non deve allattare al seno quando usa questo medicinale.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Italian: Tuttavia, nel caso la dose non sia iniettata completamente, la quota di dose rimasta nella siringa non deve essere re-iniettata, e non si deve somministrare un'altra dose poiché è difficile stimare la quantità effettivamente iniettata.
English: Incomplete administration
Italian: Somministrazione incompleta
English: If the last dose of TREVICTA was
Italian: Se l'ultima dose di TREVICTA era
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Italian: Regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento dopo una mancata assunzione di TREVICTA da 4 a 9 mesi
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Italian: • TREVICTA può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo,
English: If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Italian: Se ha una storia di convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Italian: Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono far peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi due composti (includendo sia le formulazioni orali sia quelle iniettabili) sono reciprocamente pertinenti.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 10% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
English: • inability to reach orgasm
Italian: • incapacità di raggiungere l'orgasmo
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Italian: In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Italian: • respirazione disturbata durante il sonno (apnea del sonno)
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TREVICTA e devono essere intraprese misure preventive.
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Italian: TREVICTA non è raccomandato per trattare pazienti anziani con demenza a causa del rischio aumentato di mortalità globale e di reazioni avverse cerebrovascolari.
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Italian: Un'analisi di Kaplan Meier del tempo alla recidiva per gruppo di trattamento è riportata nella Figura 1.