FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La justificación del solicitante se basó en cinco estudios «no publicados» y en un estudio publicado sólo como resumen, que se presentaron en apoyo de la solicitud (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Spanish: Metabolismo y excreción
Polish: Metabolizm i wydalanie
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Spanish: Comentarios
Polish: Komentarze
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Spanish: En virtud del artículo 74 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el solicitante solicitó un año de exclusividad para los datos presentados en apoyo de la solicitud de modificación de la clasificación del medicamento para pasar de la categoría de medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica a la categoría de medicamentos no sujetos a receta médica.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
Spanish: Sin embargo, no se observaron interacciones, clínicamente relevantes, en ensayos específicos realizados con: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, piroxicam, teofilina y anticonceptivos orales que contengan levonorgetrel y etinilestradiol.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Spanish: No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante 2 años en ratas se observaron neoplasias neuroendocrinas.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
Polish: CSR = Raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna
Spanish: Uso de CONTROLOC Control con los alimentos y bebidas Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Spanish: Administración conjunta con atazanavir (ver sección 4.5)
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Spanish: Trastornos de metabolismo y de la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Spanish: En este estudio principal, las diferencias entre los resultados obtenidos con pantoprazol 20 mg y ranitidina 150 mg fueron significativas; sin embargo, las conclusiones del estudio BGI022 no publicado fueron muy similares a las del estudio VMG306 comparativo de ranitidina 150 mg publicado y, en general, no aportan ninguna contribución importante a la solicitud.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Polish: Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones analfilácticas y shock anafiláctico).
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Polish: Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Spanish: En el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, el paciente habría acudido por su cuenta al médico si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas, lo que reduce el valor del estudio en ese contexto.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Spanish: Tome un comprimido al día.
Polish: Przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Spanish: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
Polish: Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku.
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Polish: - W przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Tenga especial cuidado con CONTROLOC Control Consulte primero con su médico:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CONTROLOC Control Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:
Spanish: Blíster Alu/Alu que contiene 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes o blíster Alu/Alu con refuerzo de cartón que contiene 7 ó 14 (2 x 7) comprimidos gastrorresistentes.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Spanish: La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones- aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Spanish: - Si los síntomas empeoran o persisten después de dos semanas, debe consultar al médico.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Polish: INNE INFORMACJE
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Spanish: No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.
Spanish: Los resultados de este estudio coinciden con los de otros estudios publicados (estudios VMG305 y M3-320), que demostraron que la eficacia del pantoprazol no es inferior a la de otros IBP (como lansoprazol y esomeprazol).
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
Spanish: Además, en un estudio se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas.
Polish: Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Spanish: CONTROLOC Control") - Si está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH).
Polish: - Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).
Spanish: Ninguno de los 6 estudios antes mencionados proporciona datos que apoyen la indicación propuesta y la duración del tratamiento que no hubieran podido obtenerse de los otros 11 estudios presentados con la solicitud; Por consiguiente, los seis estudios antes mencionados no proporcionan datos clínicos que afecten realmente a la evaluación de la solicitud;
Polish: Żadne z 6 wymienionych powyżej badań nie dostarcza danych na poparcie proponowanego wskazania i czasu trwania leczenia, które nie mogłyby być uzyskane z innych 11 badań uwzględnionych we wniosku.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante corroboró la justificación e insistió en que los estudios presentados demostraban la eficacia en la categoría de medicamento no sujeto a receta médica con respecto a la indicación propuesta y la posología relacionada, que difiere de la del producto vendido con receta.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: El pantoprazol no fue inferior al lansoprazol después de 4 semanas de tratamiento
Polish: Pantoprazol okazał się równie skuteczny jak lanzoprazol po 4 tygodniach leczenia.
Spanish: Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: - No debería usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
Polish: Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2 , y no inferior a otros IBPs.
Polish: Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer alivio de los síntomas relacionados con la ERGE en estadio 0
Polish: Czas do pierwszych oznak łagodzenia objawów GORD w GORD w stopniu 0
Spanish: El pantoprazol fue superior a la ranitidina en el tratamiento de los principales síntomas de la ERGE.
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczniejszy niż ranitydyna w leczeniu głównych objawów GORD.
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CONTROLOC Control Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Curación endoscópica de la ERGE en estadio II/III después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
Spanish: En un análisis retrospectivo de 17 ensayos en 5.960 pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) tratados con 20 mg de pantoprazol en monoterapia, se evaluaron los síntomas asociados con el reflujo ácido (e.j.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Spanish: La presentación de los IPS para CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes seguirá el programa de presentación de los IPS del medicamento de referencia.
Polish: Harmonogram składania PSUR dla CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe powinien zostać dostosowany do harmonogramu składania PSUR referencyjnego produktu leczniczego.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos gastrorresistentes 14 comprimidos gastrorresistentes
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek dojelitowych