FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rydapt jeigu nutrauksite gydymą Rydapt, Jūsų būklė gali pablogėti.
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Danish: Ikke signifikant.
Lithuanian: Nereikšmingas.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą ir išvengti nemalonaus kapsulių turinio skonio, jų negalima atidaryti, smulkinti ar kramtyti.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rydapt
Danish: Prævention hos kvinder
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Danish: Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Danish: 48 % af patienterne i midostaurinarmen og 41 % i placeboarmen var mænd.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų midostaurino vartojusiųjų grupėje ir 41 % pacientų placebo grupėje buvo vyriškosios lyties.
Danish: 18. september 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Danish: Major respons, n
Lithuanian: Didysis atsakas, n
Danish: Alle undersøgte patienter
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Danish: NE
Lithuanian: No.
Danish: Placebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Danish: 28 kapsler.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Rydapt saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Lithuanian: bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (%)
Danish: (8,3, NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Danish: Anden ikke-hæmatologisk grad 3/4-toksicitet
Lithuanian: Kitoks 3/4-ojo laipsnių nehematologinis toksinis poveikis
Danish: - Hvis du bliver behandlet for ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi, vil du få Rydapt som en langtidsbehandling, der kan vare i måneder eller år.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD).
Danish: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykių (EFS)
Danish: Midostaurin n=360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Danish: Partielt respons, n
Lithuanian: Dalinis atsakas, n
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Lithuanian: - Vartokite Rydapt valgio metu.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.
Danish: (34,7, NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Danish: Hvad Rydapt er
Lithuanian: Kas yra Rydapt
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Lithuanian: Poveikis širdies elektrofiziologijai
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Danish: Medianalderen var 64,5 år med halvdelen af patienterne ≥65 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Febrili neutropenija
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Lithuanian: Laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo taip pat buvo ilgesnis, vaistinio preparato vartojus su riebiu maistu.
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Lithuanian: Perdozavus midostaurino žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Danish: Median DFS i måneder (95 % CI) 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051 Komplet remission (CR) inden for 60 dage efter behandlingsstart (%)
Lithuanian: DFS mediana mėnesiais (95 % PI) 26,7 (19,4, NA) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051 Visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo gydymo pradžios
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperurikæmi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperurikemija
Danish: Endelig CSR: juni 2023
Lithuanian: 2023 birželio mėn.
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Danish: Rydapt er indiceret:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at midostaurin kan ophobes og findes i lang tid i miljøet samt være giftigt for miljøet.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimų metu nustatyta, kad midostaurinas gali ilgai išlikti aplinkoje, jam būdingos bioakumuliacinės ir toksinės aplinkai savybės.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Lithuanian: Nors tyrimas buvo suplanuotas taip, kad duomenys būtų analizuojami naudojant modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, tačiau atlikus post-hoc žvalgomąją analizę, veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti naudojant 2013 metų Tarptautinės darbo grupės - Mieloproliferacinių navikų tyrimų ir gydymo - Europos mastocitozės kompetencijos centrų tinklo (angl.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Danish: Orofaryngeale smerter
Lithuanian: Galūnių skausmas
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų genotoksiškumo tyrimų su atitinkamomis vertinamosiomis genotoksinio poveikio baigtimis rezultatai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio preparato poveikio.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Rydapt, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør informeres om, at midostaurin i dyrestudier har vist sig at have en skadelig virkning på det udviklende foster.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
Lithuanian: 25,4 % ASM, SM-SKN ar PLL sergančios populiacijos pacientų nustatyta bent viena EKG, kurioje QTcF intervalas buvo ilgesnis kaip 450 ms, o 4,7 % pacientų - ilgesnis kaip 480 ms.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Lithuanian: Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Danish: Rydapt + kemo n=229
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 229
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Rydapt virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig, så tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Rydapt veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Danish: Midostaurin interfererer med abnorm KIT D816V-medieret signalering og hæmmer mastcellers proliferation, overlevelse og histaminfrigørelse.
Lithuanian: Midostaurinas sąveikauja su pakitusiais KIT D816Vkeičia signalų perdavimą ir slopina putliųjų ląstelių augimą, išgyvenamumą ir histamino išskyrimą.
Danish: Hos patienter, der udvikler uventet svær neutropeni, bør behandling med Rydapt afbrydes, indtil ANC er ≥1,0 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10