FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency).>
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
Norwegian Bokmål: • <Offisiell batch release
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only] <Hjelpestoff(er) med kjent effekt> <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Norwegian Bokmål: <X inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparatet som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til X har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol> Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet> <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.> Kjøring og bruk av maskiner <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Norwegian Bokmål: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Norwegian Bokmål: • <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Norwegian Bokmål: <Bivirkninger som kan forekomme hos barn <og ungdom>>
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR <DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN> <MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG>>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(74) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen fFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN {Navn}
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Oppbevaringsbetingelser <For Ooppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Norwegian Bokmål: <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE <Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) {Navn og adresse}> <Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release> {Navn og adresse} <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Norwegian Bokmål: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Norwegian Bokmål: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - <Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hHjelpestoffer <Ingen.>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Norwegian Bokmål: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Norwegian Bokmål: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: - Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Norwegian Bokmål: - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall}
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric iInvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Norwegian Bokmål: <Bruk av X hos barn <og ungdom>> <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.> <Tabletten kan deles i like doser.> <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Norwegian Bokmål: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.> <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.> <Tabletten kan deles i like doser.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for X, slik som dette pakningsvedlegget.>
Romanian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.:
Norwegian Bokmål: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG> TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.> <Ikke relevant.>
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier>.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er… - Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):> <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>> <E.
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:> <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> <Utilizare la copii și adolescenți> <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.> 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering> <Bruk i den pediatriske populasjonen> <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.> <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Romanian: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-postmail}>
Romanian: A. <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI>
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG> TILVIRKER(E)
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Norwegian Bokmål: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: 4.9 Supradozaj <Copii și adolescenți>
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering <Pediatrisk populasjon>
Romanian: X împreună cu alte medicamente <Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică}
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn styrke legemiddelform}
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Romanian: <{X} nu prezintă utilizare relevantă <la copii și adolescenți><la copii cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…>>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.> <{X} er kontraindisert hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...> (se pkt.
Romanian: H-0000 {Város}> Tel.:
Norwegian Bokmål: H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Norwegian Bokmål: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Norwegian Bokmål: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjon(er) <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.> <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet <på grunn av lav sykdomsinsidens><av vitenskapelige grunner><av etiske grunner>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul><sau asistenta medicală>.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Norwegian Bokmål: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X> <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X> <Spør <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.>
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: <Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <<Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.> <Det finnes ingen tilgjengelige data.> <For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: <Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Norwegian Bokmål: <Dersom du tar for mye av X>
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet haer blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker X
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter <Ikke relevant.> < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.> <Dette legemidlet skalmå ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt iunder pkt.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Romanian: {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică} {Substanțasubstanța(ele) activă(e)} {Calea de administrare}
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets navn styrke legemiddelform} {virkestoff(er)} {Administrasjonsvei}
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Norwegian Bokmål: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 06/2019
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Romanian: Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Norwegian Bokmål: SN {nummer} [serienummer]
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>