FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Romanian: CHMP a fost de acord că Novantrone poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Romanian: Ce este Novantrone?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru tratarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă, atunci când nu sunt disponibile tratamente alternative.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Romanian: Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Romanian: Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Romanian: • ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Romanian: Aceasta a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum se poate vedea din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele folosite.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Romanian: CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Romanian: • „criză blastică" la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Romanian: În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Romanian: • scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Romanian: Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Romanian: • leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Romanian: La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Romanian: Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: 11. januar 2019
Romanian: 11 ianuarie 2019
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Romanian: Acesta blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se înmulțească.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Romanian: EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Romanian: Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață, nici în Portugalia, nici în alte state membre ale UE (Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Romanian: Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol.
Slovenian: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Romanian: EMA recomandă refuzul acordării autorizației pentru Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Romanian: De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
Slovenian: katerih podjetje vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu).
Romanian: evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate", în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Portugalia)
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Romanian: EMA/712446/2018 Rev.
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Prevora?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Romanian: Substanţa activă din Prevora, clorhexidina, este un antiseptic.
Slovenian: 26. november 2009
Romanian: 26 noiembrie 2009
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Romanian: Ce este Prevora?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Romanian: Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Romanian: Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Romanian: Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Romanian: Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
Slovenian: 3. decembra 2010
Romanian: 3 decembrie 2010
Slovenian: 23. september 2010
Romanian: 23 septembrie 2010
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.
Romanian: Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
Slovenian: Zdravnik specialist za dentalno medicino nanese zdravilo Prevora na površino stalnih zob v dveh fazah.
Romanian: Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Romanian: a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
Slovenian: 2. oktober 2013
Romanian: 2 octombrie 2013
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevne države članice pa so Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Romanian: Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Slovenian: Predlagatelj je 21. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): altrenogest
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 7. oktobra 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Slovenian: Takrat je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Slovenian: Mnenje je bilo 2. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. marca 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 6 martie 2013.
Slovenian: Skladno s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je to generična vloga, ki se nanaša na referenčno zdravilo Regumate oljna raztopina 4 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.