FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an der Alzheimer-Krankheit leidet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizamyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizamyl (die zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Hautrötung und erhöhter Blutdruck.
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vizamyl in den Studien gezeigt?
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome einer Demenz vorhanden sind.
English: F)
German: Vizamyl
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
German: Es gibt jedoch ein Risiko für falsch positive Ergebnisse (Patienten ohne Plaques werden als positiv beurteilt), daher sollten Scans mit Vizamyl nicht allein, sondern nur zusammen mit einer klinischen Beurteilung zur Diagnose einer Demenz herangezogen werden.
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vizamyl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
German: Außerdem wurde ein Nutzen von Vizamyl bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizamyl berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vizamyl zu verstehen.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vizamyl vertreibt, für alle Nuklearmediziner in der EU, von denen zu erwarten ist, dass sie dieses Arzneimittel verwenden, einen Schulungskurs anbieten, um eine genaue und verlässliche Interpretation der PET-Scan-Aufnahmen sicherzustellen.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei Patienten mit unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
German: Vizamyl ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das kleine Mengen einer radioaktiven Substanz enthält), das den Wirkstoff Flutemetamol (18F) enthält und nur für die diagnostische Anwendung vorgesehen ist.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
German: Vizamyl gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
German: Dies wird als deutliche Verbesserung bei der Diagnose von Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die im Hinblick auf Alzheimer-Krankheit oder eine andere Art der Demenz untersucht werden.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
German: Die Strahlung, die es aussendet, kann auf dem PET-Scan erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
German: Das bedeutet, dass mithilfe der PET-Scans zwischen 81 % und 93 % der Patienten mit signifikanten Mengen an Plaques im Gehirn korrekt als positiv identifiziert werden konnten.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
German: In der Studie wurde die Sensitivität der PET-Scans (wie gut mithilfe der Scans Patienten mit signifikanten Mengen an Plaques erkannt werden können) bei einer Interpretation durch geübte Ärzte beurteilt.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
German: Vizamyl ist als Lösung erhältlich und wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Nuklearmedizinern mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Vizamyl ausgewertet.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
German: Vizamyl wurde in einer Hauptstudie mit 176 Patienten untersucht, die sich dem Ende ihres Lebens näherten und einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten, damit schlüssig nachgewiesen werden konnte, ob in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques vorlagen oder nicht.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
German: Der Wirkstoff in Vizamyl, Flutemetamol (18F), ist ein Radiopharmazeutikum, das geringe Mengen von Strahlung aussendet und seine Wirkung entfaltet, indem es spezifisch an β-Amyloid-Plaques im Gehirn bindet.
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vizamyl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
German: PET-Scans mit Vizamyl sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen haben.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
German: Am Ende der Studie wurde bei 68 Patienten eine Autopsie durchgeführt, um schlüssig nachweisen zu können, ob in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques vorlagen oder nicht.
English: How is Vizamyl used?
German: Wie wird Vizamyl angewendet?
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
German: Vizamyl wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen verabreicht, damit der Arzt feststellen kann, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
English: Why is Vizamyl approved?
German: Warum wurde Vizamyl zugelassen?
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
German: Was die Arzneimittelsicherheit betrifft, ist mit der Anwendung von Vizamyl die Exposition gegenüber einer geringen Menge an Strahlung verbunden, die jedoch im Bereich der Exposition bei anderen zugelassenen radioaktiven Arzneimitteln liegt.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
German: Spezifität bei der Erkennung einer signifikanten Menge an β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufweisen und die Scans die Befunde von Autopsien gut widerspiegeln.
English: How does Vizamyl work?
German: Wie wirkt Vizamyl?
English: Vizamyl flutemetamol (
German: Flutemetamol (18F)
English: Ref. EMEA/611497/2008
German: EMEA/611497/2008
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
German: „Vernal“ bedeutet, dass die Erkrankung in der Regel im Frühjahr auftritt.
English: The disease can lead to loss of vision.
German: Die Krankheit kann zur Erblindung führen.
English: It was to be available as eye drops.
German: Es hätte als Augentropfen erhältlich sein sollen.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
German: Da Ciclosporin seit vielen Jahren verwendet wird, legte der Antragsteller Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
German: Der Ausschuss stellt ferner fest, dass die Langzeitwirkung des Arzneimittels nicht untersucht wurde.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
German: Internationaler Freiname (INN): Ciclosporin
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
German: Die Bedenken des Ausschusses bezogen sich auf die Art und Weise, wie die Studie angelegt war, d. h. auf die Auswahl der behandelten Patienten, die Messung der Symptome und die Analyse der Ergebnisse.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
German: Vernale Konjunktivitis ist eine langwierige Erkrankung, die vor allem kleine Jungen in warmen, trockenen Klimaten, wie beispielsweise in den Mittelmeerländern, betrifft.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
English: What is Vekacia?
German: Was ist Vekacia?
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
German: Um den Einsatz von Vekacia bei vernaler Konjunktivitis zu rechtfertigen, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie an 118 Kindern (im Alter über vier Jahren) und Jugendlichen vor.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
German: Ciclosporin wird seit Mitte der 1980er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
German: November 2008 teilte Novagali Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia zur Behandlung von vernaler Konjunktivitis zurückzieht.
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
German: In letzterem Fall handelte es sich um die Trägersubstanz (die gleichen Augentropfen, aber ohne Ciclosporin).
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
German: Zu den untersuchten Symptomen gehörten: Brennen, Jucken, Schmerzen, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge oder Fotophobie (Überempfindlichkeit des Auges gegenüber Licht).
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
German: Vekacia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vekacia nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die von einem Arzt bewertete Veränderung der Allergiesymptome nach vier Wochen.
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
German: Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Bindehaut (der Membran, die die Augenlider innen auskleidet) und der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), die durch eine Allergie ausgelöst wird.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
German: Die Patienten wurden mit Vekacia in einer Konzentration von 0,05 % (0,5 mg Ciclosporin pro Milliliter) bzw.
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
German: Das als Augentropfen verabreichte Ciclosporin sollte bei Patienten mit vernaler Konjunktivitis die lokalen Immunreaktionen unterdrücken, die eine Entzündung der Bindehaut und der Hornhaut auslösen.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Vekacia teilnehmen.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Vekacia im Vergleich mit der Trägersubstanz nicht nachgewiesen werden konnte.
English: What was Vekacia expected to be used for?
German: Wofür sollte Vekacia angewendet werden?
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
German: Vekacia sollte zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis angewendet werden.
English: How is Vekacia expected to work?
German: Wie soll Vekacia wirken?
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
German: April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
German: Der Wirkstoff in Vekacia, Ciclosporin, ist ein Immunsuppressivum, d. h. er setzt die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herab.
English: This overview was last updated in September 2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im September 2018 aktualisiert.
English: Not all strengths may be available in every country.
German: nicht alle Stärken erhältlich.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
German: Weitere Informationen über Econor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
German: Die Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae wurde jedoch nicht ausgeheilt.
English: Other information about Econor
German: Weitere Informationen über Econor
English: Econor is an antibiotic.
German: Econor ist ein Antibiotikum.
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Econor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
German: Econor zeigte im Hinblick auf die Reduzierung des Schweregrads der Krankheit und die Verbesserung des Ausgangs der Krankheit eine positive Wirkung.
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
German: Es blockiert die Produktion von Proteinen innerhalb der Bakterien und unterbindet dadurch das Bakterienwachstum.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: Why is Econor authorised in the EU?
German: Warum wurde Econor in der EU zugelassen?
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
German: Tympanie (Aufblähung des Bauches) tritt bei mit Econor behandelten Kaninchen häufiger als bei unbehandelten Kaninchen auf.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
German: März 1999 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
German: ERE tritt häufig in kommerziellen Kaninchenzuchtbetrieben während der Mastphase nach dem Absetzen auf.
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
German: Econor verbessert die Gesundheit und reduziert das Gewicht der behandelten Schweine, kann jedoch unter Umständen die Bakterien, die Lungeninfektionen auslösen, nicht vollständig entfernen.
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
German: Valnemulin ist gegen eine Reihe von Bakterien wirksam, einschließlich der Erreger der oben genannten Erkrankungen.
English: What is Econor and what is it used for?
German: Was ist Econor und wofür wird es angewendet?
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valnemulin sollten Econor mit Vorsicht anwenden.
English: What are the risks associated with Econor?
German: Welche Risiken sind mit Econor verbunden?
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind von der Krankheit, dem zu behandelnden Tier und dessen Körpergewicht abhängig.
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
German: Econor ist als Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine (10 % und 50 %) und Kaninchen (10 %) sowie als Pulver zur oralen Verabreichung für Schweine (10 %) erhältlich.
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Econor durch Menschen sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: Econor can only be obtained with a prescription.
German: Econor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
German: Der Wirkstoff in Econor ist Valnemulin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Pleuromutiline.
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Econor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Econor contains the active substance valnemulin.
German: Econor enthält den Wirkstoff Valnemulin.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Econor in den Studien gezeigt?
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
German: Das Pulver zur oralen Verabreichung wird von dem Schweinezüchter unter das Schweinefutter gemischt und zur Behandlung einzelner Schweine angewendet.