FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Latvian: Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Latvian: Kā lieto Zoledronic acid Teva Pharma?
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Greek: Στις/Την XX Μαΐου/Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Greek: Zoledronic acid Teva Pharma;
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronskābe
Greek: Κωδικός ATC: N06 AB06.
Latvian: ATĶ kods: N06 AB06.
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
Latvian: Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS BLISTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA BLISTERIS
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: • Esat bērns vai esat jaunāks par 18 gadiem.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς.
Latvian: Taču dažiem pacientiem tie var būt smagi.
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Latvian: Tas var kaitēt pacientiem, kuri cieš no alkoholisma.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLOFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR ZOLOFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Μη το παρασκευάζεται προκαταβολικά.
Latvian: Nedrīkst gatavot šķīdumu iepriekš.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
Greek: Το µίγµα µπορεί να εµφανίσει µία αµυδρή θόλωση, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Latvian: Tas var būt nedaudz duļķains, bet tas ir normāli.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Citi serotonīnerģiskie līdzekļi Skatīt apakšpunktu 4.4.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var kombinēties ar depresīviem garastāvokļa traucējumiem.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas jūsu slimības ārstēšanai.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Latvian: Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus).
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas tas noteikti jāatšķaida.
Greek: Όσον αφορά στην κάθαρση, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ αγοριών και κοριτσιών.
Latvian: Attiecībā uz klīrensu nebija ievērojamas atšķirības starp meitenēm un zēniem.
Greek: Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Latvian: Ja jums ārstē šādus traucējumus, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt jūsu stāvokli (skatīt tālāk „Lietošana bērniem un pusaudžiem").
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zoloft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadu vecumu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
Latvian: Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta.
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Greek: Παρ'όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Zoloft par 18 gadiem jaunākam pacientam, ja tas ir pacienta interesēs.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: ZOLOFT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Zoloft
Greek: Εκσπερµάτισης (14%)
Latvian: Ejakulācijas aizture (14%)
Greek: Ενήλικες:
Latvian: Pieaugušiem
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Latvian: Jums var noderēt kāda tuvinieka vai laba drauga/ draudzenes atbalsts: izstāstiet, ka jums ir depresija vai panikas traucējumi, un palūdziet izlasīt šo instrukciju.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
Latvian: Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām jūsu uzvedībā.
Greek: 4) Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το σταγονόµετρο πίσω στη φιάλη
Latvian: Pēc lietošanas uzlieciet pilinātāju atpakaļ uz pudeles.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται µε λήψη υπερβολικής δόσης σερτραλίνης, κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα και/ή οινόπνευµα.
Latvian: Ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar sertralīna pārdozēšanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem medikamentiem un/vai alkoholu.
Greek: Το Zoloft µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία:
Latvian: Zoloft lieto sekojošu stāvokļu ārstēšanai:
Greek: Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Latvian: • ja jums jau agrāk bijušas domas izdarīt pašnāvību vai nodarīt sev ļaunu,
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
Latvian: Kad pirmo reizi atverat pudeli ar koncentrātu, pudelei jāuzliek pipete:
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
Latvian: Bija viens pašnāvības mēģinājums un viens sertralīna pārdozēšanas gadījums, bet nāves gadījumus pētījumos nekonstatēja.
Greek: Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tika izteiktas piebildes arī par citiem zāļu apraksta apakšpunktiem un atbilstoši pārskatīti visi apakšpunkti, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
Greek: Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν συνήθως περίπου 2 εβδοµάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται και να διατηρείται η ελεύθερη δίοδος των αεροφόρων οδών, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής οξυγόνωση και κυκλοφορία του αέρα, εφόσον απαιτείται.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi un jāgādā par adekvātu skābekļa padevi un ventilāciju, ja nepieciešams.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Latvian: • ja esat gados jauni.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
Latvian: Ja jums rodas domas nodarīt sev kaitējumu vai izdarīt pašnāvību, tūlīt sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά µε τις ενδοκρινικές παραµέτρους, τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošumu netika iesniegti dati par endokrīniem rādītājiem, ietekmi uz izziņas spēju un citiem nobriešanas parametriem.
Greek: Φάρµακα που Μεταβολίζονται από το Κυτόχρωµα P450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Greek: Η CHMP περιέλαβε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ το ακόλουθο κείµενο µε σκοπό να επιδείξει ότι η αναγκαιότητα της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει αξιολογείται τακτικά:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Attiecībā uz devām bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem CHMP lūdza iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu un apstiprināja šādu tekstu:
Greek: Κατά περιόδους µπορεί να εµφανιστεί µία αµυδρή θόλωση στο διάλυµα: αυτό είναι φυσιολογικό.
Latvian: Dažkārt pagatavotajā šķīdumā parādās viegls duļķojums, tas ir normāli.
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Zoloft, ja vien to nav licis ārsts.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Latvian: Tā kā ārstēšanās pirmajās nedēļās vai vēl ilgāk uzlabošanās vēl neiestājas, vērīgi jāseko pacientu stāvoklim, kamēr tas ievērojami uzlabojas.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
Latvian: Tomēr psihotropie līdzekļi var ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, kādas nepieciešamas tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana, tādēļ pacients par to attiecīgi jābrīdina.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
Greek: Ωστόσο, βάσει των δύο θετικών µελετών, η CHMP εξήγαγε συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η έλλειψη οιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων που υποδηλώνουν διαφορές µεταξύ παιδιών και ενηλίκων, δεν συνεπάγεται ότι η διαταραχή εκδηλώνεται κατά τον ίδιο τρόπο και στις 2 οµάδες.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Latvian: Uzlieciet pilinātāju uz pudeles kakla un cieši nostipriniet.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Latvian: Zāles var nebūt piemērotas jebkuram.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα, οι δύο µόνο από τις τέσσερις µελέτες ήταν αποτελεσµατικές, ενώ οι υπόλοιπες δύο κατέδειξαν αρνητικά αποτελέσµατα.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
Latvian: Kontrolētos pētījumos (n=281 ar sertralīnu ārstēti pacienti) reģistrētas sekojošas blakusparādības:
Greek: Κλινικές φαρµακολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία.
Latvian: Klīniski farmakoloģiskie pētījumi liecina, ka sertralīnam nav ietekmes uz psihomotorām funkcijām.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas izmantošanas riskus un ieguvumus.
Greek: Σε µία post-hoc ανάλυση, αυτοί που εµφάνισαν ανταπόκριση, που ορίζονται ως οι ασθενείς µε 25% ή µεγαλύτερη µείωση στην CY-BOCs (το πρωτεύον µέτρο αποτελεσµατικότητας) από την έναρξη µέχρι το τελικό σηµείο της µελέτης, ήταν 53% των ασθενών υπό θεραπεία µε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε 37% των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (p=0,03).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Greek: Η πρόληψη των υποτροπών και της επανεµφάνισης δεν ζητήθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ, προτάθηκε όµως από τη CHMP στο πλαίσιο της αξιολόγησης.
Latvian: Indikāciju recidīva un slimības atkārtošanās profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji nepieprasīja, bet ierosināja laikā, kad CHMP veica novērtēšanu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
Latvian: Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums sākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.