FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat validé et de présenter des données supplémentaires.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
French: Marvel LifeSciences a soumis une demande commune pour Isomarv medium et deux autres médicaments (Solumarv et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Isomarv medium un divām citām zālēm (Solumarv un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
French: Le médicament de référence pour Isomarv medium dans la présente demande était Humulin I.
Latvian: Isomarv medium atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin I.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Isomarv medium était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Isomarv medium bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient ne recevait de traitement par Isomarv medium dans de le cadre d'essais cliniques.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Isomarv medium.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Isomarv medium, par comparaison avec Humulin I, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Isomarv medium notiek organismā, salīdzinot ar Humulin I, un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer qu'Isomarv medium est similaire à son médicament de référence, Humulin I, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Isomarv medium ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin I pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade qu'Isomarv medium n'aurait pas pu être approuvé.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Isomarv medium nevar apstiprināt.
French: Isomarv medium a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Latvian: Isomarv medium bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
French: Isomarv medium est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Latvian: Isomarv medium ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
French: Qu'est-ce qu'Isomarv medium?
Latvian: Kas ir Isomarv medium?
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Isomarv medium, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Isomarv medium reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Isomarv medium devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
French: Isomarv medium devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
French: L'insuline contenue dans Isomarv medium est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Latvian: Isomarv medium sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
French: Dans quel cas Isomarv medium devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Isomarv medium?
French: Comment Isomarv medium doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Isomarv medium iedarbība?
French: EMA/442977/2013 EMEA/H/C/002349
Latvian: 2013. gada 27. jūnijs EMA/442981/2013 EMEA/H/C/002349
French: La lettre de retrait de la société est disponible ici.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
French: Qu'est-ce qu'IXinity?
Latvian: Kas ir Ixinity?
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable (500, 1 000 et 1 500 unités).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500, 1000 un 1500 vienību).
French: Cela provoque des problèmes de coagulation sanguine entraînant des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Latvian: Tas rada asins recēšanas traucējumus, izraisot asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
French: La société a fait part de son intention de renouveler sa demande d'autorisation de mise sur le marché dès que les données seraient disponibles.
Latvian: Uzņēmums pauda nodomu atkārtoti pieteikt reģistrācijas apliecības pieteikumu, kad būs pieejami dati.
French: La société a perfectionné le procédé de fabrication pour IXinity afin de supprimer ces protéines, mais il n'était pas clair si le médicament amélioré agirait de la même manière que le produit d'origine dans les études, et le CHMP a recommandé qu'une étude complémentaire soit menée chez des patients.
Latvian: Uzņēmums uzlaboja Ixinity ražošanas procesu, lai izslēgtu šīs olbaltumvielas, bet nebija skaidrs, vai uzlabotās zāles varētu darboties tāpat kā oriģinālās zāles pētījumā, un CHMP ieteica veikt turpmāku pētījumu pacientiem.
French: La société a présenté les résultats d'études incluant 42 patients présentant une hémophilie B modérée ou sévère, qui ont reçu IXinity pour le traitement ou la prévention des saignements, y compris certains patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kurā iesaistīti 42 pacienti ar mērenu vai smagu B hemofiliju, kuri lietoja Ixinity asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, tostarp daži pacienti, kuriem tika veikta
French: La société a informé le CHMP que les patients participant actuellement à des essais cliniques continueraient à recevoir IXinity et passeraient au produit amélioré dès que les règles révisées applicables à la conduite des essais auraient été approuvées.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos, turpina lietot Ixinity un terapija tiks mainīta ar uzlabotajām zālēm, tiklīdz tiks apstiprināti pārskatītie noteikumi pētījuma veikšanai.
French: L'efficacité a été mesurée par une évaluation du niveau de contrôle des saignements des patients et par le nombre d'épisodes de saignements survenus pendant qu'ils recevaient le médicament.
Latvian: Efektivitāti mērīja pēc pacienta novērtējuma par to, cik labi tika kontrolēta asiņošana, kā arī pēc asiņošanas epizožu skaita, kas notika, saņemot zāles.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires requises pour remédier aux inquiétudes du CHMP ne pourraient pas être mises à disposition dans le délai réglementaire.
Latvian: Aģentūrai adresētajā vēstulē par pieteikuma atsaukšanu uzņēmums paziņoja, ka pieteikuma atsaukšanas lēmuma pamatā bija fakts, ka tiesību aktos noteiktajā termiņā nevarēja nodrošināt nepieciešamos papildu datus, lai kliedētu CHMP bažas.
French: Bien que les études aient apporté des preuves de l'efficacité d'IXinity, elles ont également révélé que les patients produisaient de manière imprévue des taux élevés d'anticorps dirigés contre des protéines provenant des cellules utilisées pour la fabrication d'IXinity, qui se retrouvaient également dans le médicament.
Latvian: Lai gan pētījumos tika pierādīta Ixinity efektivitāte, tajos arī atklāja, ka pacientiem radās negaidīti augsts antivielu līmenis pret olbaltumvielām no šūnām, ko izmanto Ixinity ražošanā un ko satur arī šīs zāles.
French: IXinity est un médicament qui contient le principe actif trénonacog alfa (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Latvian: Ixinity ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa trenonakogu (rekombinants cilvēka IX faktors).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa)
Latvian: Zāļu Ixinity (alfa trenonakogs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
French: Le principe actif d'IXinity, le trénonacog alfa, est une forme de facteur IX humain, qui remplace le facteur IX manquant dans le sang, contrôlant ainsi temporairement le trouble hémorragique.
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'IXinity n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements survenant chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ixinity nevarēja apstiprināt B hemofilijas asiņošanas epizodes profilaksei un ārstēšanai.
French: Le principe actif d'IXinity est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent des taux insuffisants de facteur IX, une protéine sanguine qui contribue à la coagulation normale du sang.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju asinīs nav pietiekams IX faktora jeb tādas olbaltumvielas, kas palīdz asinīm normāli sarecēt, līmenis.
French: IXinity devait être utilisé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez les patients âgés de 12 ans au moins, souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX de coagulation).
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
French: Le 13 juin 2013, Cangene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity, destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Dans quel cas IXinity devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, sur la base des données alors disponibles, le rapport bénéfices/risques du produit IXinity amélioré était négatif.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certaines d'entre elles demeuraient en suspens.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
French: Comment IXinity doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixinity iedarbība?
French: 14 décembre 2012 EMA/20332/2013
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Latvian: Šis komplekss bloķē mTOR.
French: Qu'est-ce que Jenzyl?
Latvian: Kas ir Jenzyl?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl (ridaforolimus)
Latvian: Zāļu Jenzyl (ridaforolims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés dosés à 10 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
French: L'étude comparait Jenzyl à un placebo (un traitement fictif).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
French: Ce mécanisme est censé ralentir l'évolution et la prolifération des cellules cancéreuses.
Latvian: Paredzams, ka tas palēninās vēža šūnu augšanu un vairošanos.
French: Le CHMP a jugé que ce bénéfice était modeste, compte tenu du fait que les patients survivent habituellement plus longtemps après la progression de leur maladie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jenzyl est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma et primary malignant bone tumours).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
French: Jenzyl est un médicament qui contient le principe actif ridaforolimus.
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande parce que le CHMP considérait que les données fournies ne permettaient pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, le ridaforolimus empêche la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
French: Il devait être utilisé en traitement d'entretien chez les patients ayant déjà reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
French: Le CHMP estimait préoccupant que la prise de Jenzyl n'entraîne qu'une petite augmentation de la durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie, par rapport au placebo (18 semaines contre 15 chez les patients ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs, et 16 semaines contre 10 chez les patients ayant reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
French: Le CHMP a également estimé que l'effet légèrement supérieur observé chez les patients qui avaient reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs par rapport à ceux ayant reçu un ou plusieurs schémas pouvait ne pas refléter la véritable ampleur de l'effet du médicament, car la raison pour laquelle le médicament fonctionnerait mieux aux stades plus avancés de la maladie n'est pas claire.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
French: Dans le corps, le ridaforolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12 qui se trouve à l'intérieur des cellules,
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Jenzyl n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
French: Jenzyl devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (un certain type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps) ou d'un sarcome osseux (cancer des os) qui sont métastatiques (qui se sont déjà propagés dans d'autres parties du corps).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
French: En termes de sécurité, le CHMP était préoccupé par la fréquence élevée d'effets indésirables interférant avec le bien-être du patient, ainsi que par certains effets indésirables peu fréquents mais mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
French: Jenzyl a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 août 2005 et le 28 octobre 2005, pour le traitement du sarcome des tissus mous et des tumeurs malignes primitives de l'os.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
French: Le 27 novembre 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl, destiné au traitement d'entretien des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, antérieurement traités par chimiothérapie.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Dans quel cas Jenzyl devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 711 patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, qui avaient reçu jusqu'à quatre cycles d'un, deux ou trois autres schémas chimiothérapeutiques.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
French: La lettre de retrait est disponible ici
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
French: Comment Jenzyl doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
French: Le principe actif de Jenzyl, le ridaforolimus, bloque l'action d'une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR), qui régule la croissance et la division des cellules dans le corps et dont l'activité est accrue chez les patients atteints d'un sarcome.
Latvian: Jenzyl aktīvā viela ridaforolims bloķē enzīma, ko dēvē par "rapamicīna zīdītāju mērķi"(mTOR), darbību.
French: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
French: Les études ont porté sur des mesures de la douleur et de l'activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
French: Qu'est-ce que Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
French: Deux de ces études incluaient 3 235 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 1 262 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés enrobés.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
French: Joicela a été comparé avec le célécoxib (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif), dans trois études principales.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.