FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den här studien var det primära effektmåttet punktionsfri överlevnad, som var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först.
Slovak: V tejto štúdii bol primárnym koncovým bodom účinnosti čas prežívania bez punkcie, čo je zložený koncový bod, definovaný ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr.
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Swedish: Andra allvarliga biverkniningar
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Swedish: Information om spädning och administrering av Removab finns i avsnitt 6.6 i produktresumén som medföljer varje förpackning av Removab 10 mikrogram respektive Removab 50 mikrogram.
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Swedish: • 50 ml polypropensprutor
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Swedish: Katumaxomab är en trifunktionell rått-mus-hybrid monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot epitelcellens adhesionsmolekyl (EpCAM) och CD3-antigenen.
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Swedish: Andra dosen 20 mikrogram dag 3
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Swedish: Hur Removab ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Removab
Swedish: Katetern för intraperitoneal administrering ska placeras med hjälp av ultraljud av en läkare med erfarenhet av intraperitoneal administrering.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Swedish: Removab får bara administreras som en intraperitoneal infusion.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Swedish: Kolangit*, hyperbilirubinemi.
Slovak: Cholangitída*, hyperbilirubinémia.
Swedish: 0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Swedish: Removab måste administreras intraperitonealt under en infusionstid på minst 3 timmar via ett kontinuerligt infusionspumpsystem enligt beskrivningen nedan:
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Swedish: ÖVRIGT Neovii Biotech GmbH
Slovak: Neovii Biotech GmbH
Swedish: 10 mikrogram förfylld spruta
Slovak: 10-mikrogramová naplnená injekčná
Swedish: 0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tid till första behovet av terapeutisk ascitespunktion) i studie IP-REM-AC-01
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Swedish: Mindre vanliga Lungemboli*, hypoxi*.
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Swedish: Det primära effektmåttet, punktionsfri överlevnad, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först (identiskt med nyckelstudien).
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Swedish: Den spädda Removab-lösningen ska därefter administreras intraperitonealt som en infusion med en konstant hastighet genom att använda ett adekvat pumpsystem.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Swedish: Fjärden dosen 150 mikrogram dag 10
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Neovii Biotech GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako bolus ani inou cestou než intraperitoneálne.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
Slovak: %) pacientov z kontrolného súboru prešlo na aktívnu liečbu katumaxomabom.
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Swedish: • Precisionsperfusionspump
Slovak: • precízna perfúzna pumpa
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Slovak: Čas (dni) do výskytu udalosti
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Swedish: Tredje dosen 50 mikrogram dag 7
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Swedish: Ett komplex av symtom, t.ex. mycket snabba hjärtslag, feber och andfåddhet kan utvecklas hos upp till 4 av 100 patienter.
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
Swedish: • Sätt ett lock på 50 ml sprutan och skaka försiktigt för att blanda lösningen.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Slovak: Priloženú kanylu pripojte k naplnenej injekčnej striekačke s Removabom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Slovak: Použité perfúzne hadičky musia mať vnútorný priemer 1 mm a dĺžku 150 cm.
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
Slovak: Z 50 ml injekčnej striekačky odstráňte všetky prípadné vzduchové bubliny.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
Swedish: Dessa resultat har dock begränsat värde eftersom katumaxomab är mycket artspecifikt.
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Swedish: Akuta infektioner
Slovak: Akútne infekcie
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
Slovak: Katumaxomab bol podávaný v oboch skupinách ako štyri 3-hodinové kontinuálne intraperitoneálne infúzie v dávkach 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: 50 mikrogram förfylld spruta
Slovak: 50-mikrogramová naplnená injekčná
Swedish: måste fästas på 50 ml sprutan innehållande den utspädda Removal-lösningen för intraperitoneal infusion.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Slovak: % pacientov boli pozorované príznaky SIRS do 24 hodín po infúzii katumaxomabu.
Swedish: Katumaxomab (N=108)
Slovak: (N=108)
Swedish: Mindre vanliga Extravasering*, inflammation vid administreringsstället*.
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Swedish: 1:a infusionen 10 mikrogram
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Swedish: Typ av cancer
Slovak: Typ rakoviny nádory exprimujúce
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr - Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern - Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen - Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring - Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit) - Krampanfall - Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna - Låga syrenivåer i blodet - Svåra njurproblem - Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
Slovak: 17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
Swedish: • När 50 ml sprutan som innehåller utspädd Removab infusionsvätska, lösning är tom ska den ersättas med en 50 ml spruta som innehåller 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning tills den schemalagda infusionstiden är avslutad för att skölja bort dödvolymen i kateteranslutningen (cirka 2 ml) under oförändrade förhållanden.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Katumaxomab + prednisolon (N=111)
Slovak: prednizolón (N=111)
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Slovak: Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Nedsatt aptit - Uttorkning - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet - Mycket snabba hjärtslag - Högt eller lågt blodtryck - Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning - Andfåddhet - Ansamling av vätska runt lungorna som kan orsaka bröstsmärta och andfåddhet - Inflammation i gallgångarna - Hudrodnad, utslag - Mycket snabba hjärtslag, feber, andfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla - Komplex av reaktioner på grund av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation) - Försämring av allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet - Vätskeretention - Överkänslighet
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - strata chuti do jedla - dehydratácia - zníženie počtu červených krviniek (anémia) - znížené hladiny vápnika a sodíka v krvi - veľmi rýchly srdcový tep - vysoký alebo nízky krvný tlak - bolesť brucha sprevádzaná ťažkosťami pri vylučovaní alebo upchatím stolice, zápcha - namáhavé dýchanie - nahromadenie tekutiny okolo pľúc, čo spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť - zápal žlčovodov - sčervenanie kože, vyrážka - veľmi rýchly srdcový tep, horúčka, namáhavé dýchanie, pocit únavy alebo závratu - súbor reakcií v dôsledku uvoľnenia mediátorov zápalu - zhoršenie celkového zdravotného stavu, celkový pocit nevoľnosti a slabosti - zadržiavanie tekutín - precitlivenosť
Swedish: Kaplan-Meieruppskattningar för tiden till behovet av terapeutisk ascitespunktion visas i Figur 1.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Swedish: 3:e infusionen 50 mikrogram
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
Swedish: Tabell 4 Total överlevnad i IP-REM-AC-01 post-studiefas Paracentes + katumaxomab (N=170)
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Swedish: 95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Swedish: Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
Slovak: %) dyspnoe a u 3 pacientov (0,4
Swedish: Mindre vanliga Akut njursvikt*.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
Swedish: Tabell 6 Total överlevnad i studie IP-CAT-AC-03 i post-studiefas katumaxomab (N=108)
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie Katumaxomab
Swedish: Tappning (kontroll) (N=88)
Slovak: (N=88)
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Swedish: • polyuretankatetrar med eller utan silikonbeläggning
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovak: Veľkosť balenia je 1.
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Swedish: Paracentes (kontroll) (N=88)
Slovak: Paracentéza (kontrola)
Swedish: Smärta, asteni*, systemisk inflammatoriskt responssyndrom*, ödem inklusive perifert ödem*, allmän försämring av fysisk hälsa*, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla*, erytem vid kateterstället.
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Swedish: Lever och gallvägar
Slovak: Na riedenie a podávanie
Swedish: 50 ml spruta
Slovak: 50 ml injekčná striekačka
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - bolesť - zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek - znížené hladiny draslíka v krvi - znížené hladiny bielkovín v krvi - zvýšenie bilirubínu v krvi - pocit krútenia hlavy - nechutenstvo, žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, pocit nadúvania, plynatosť, sucho v ústach - príznaky podobné chrípke - závrat alebo bolesť hlavy - bolesť v hrudníku - zvýšené potenie
Swedish: Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Swedish: Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Swedish: Total volym Removab koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Slovak: Vložte kanylu naplnenej injekčnej striekačky cez otvor 50 ml injekčnej striekačky tak, aby kanyla bola ponorená v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
Slovak: Pacientov treba sledovať po každej infúzii.