FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa tabletin, se tulee ottaa niin pian kuin mahdollista seuraavien 12 tunnin aikana.
Greek: Αν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντοµότερο δυνατό εντός των επόµενων δώδεκα ωρών.
Finnish: On riski, että sinulla on veritulppa, jos sinulle tulee:
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε:
Finnish: Jos jollakulla läheisellä sukulaisellasi (äiti, sisko, äidinäiti tai isänäiti) on ollut vakava sairaus, esim. veritulppa tai rintasyöpä, myös sinulla voi olla lisääntynyt riski sairastua näihin sairauksiin.
Greek: Αν έχετε κοντινούς συγγενείς (µητέρα, αδελφή, γιαγιά από την οικογένεια της µητέρας ή του πατέρα), οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρή ασθένεια, π.χ. θρόµβο στο αίµα ή καρκίνο του µαστού, µπορεί να διατρέχετε κι εσείς αυξηµένο κίνδυνο.
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista taudeista ei tule ottaa tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
Greek: Τα οιστρογόνα µπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών, συνεπώς ασθενείς µε καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: G03FA01.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
Finnish: Jos unohdat ottaa Activelle-tabletin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jollei sinulta ole poistettu kohtua.
Greek: Το να ξεχάσετε µια δόση µπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων εκτός αν έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, mikäli ilmenee vasta-aiheita (ks. kohta 4.3) sekä seuraavissa tilanteissa:
Greek: • Ωτοσκλήρυνση Αιτίες για την άµεση διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που αποκαλύπτεται µία αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3) και στις ακόλουθες καταστάσεις:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Greek: • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα)
Finnish: Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät Activelle-tabletteja, sillä estrogeeni voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin.
Greek: Αν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε τον ιατρό σας ότι λαµβάνετε Activelle, καθώς τα οιστρογόνα µπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσµατα ορισµένων εργαστηριακών εξετάσεων
Finnish: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Greek: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, koska voit aloittaa hoidon uudelleen.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει για το πότε µπορείτε να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία.
Finnish: • Migreeni (katso "Lopeta Activelle-tablettien ottaminen" kohdassa 2.)
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
Finnish: Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %), ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Ασυνήθεις (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 1.000) Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερες από 1 χρήστριες στις 10.000) Άγνωστο (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Finnish: - Endometriumin liikakasvun esiintyvyysasteen ja kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin laskemista varten, jos biopsialla saadaan riittämätön kudosnäyte ja endometriumin paksuus on ≥ 5 mm, biopsia olisi toistettava tai potilas jätettävä pois laskelmasta.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Finnish: Hormonikorvaushoito voi suurentaa tätä riskiä.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Finnish: Muuta tietoa
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: Uusi tuote siis sisältää tunnettua progestiinia alhaisemman annoksen kuin tunnettu markkinoilla oleva annos ja uuden estrogeeni-progestiinisuhteen (1:5 eikä 1:2).
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να επικοινωνούν µε τον ιατρό τους άµεσα, όταν συνειδητοποιούν εν δυνάµει θροµβοεµβολικό σύµπτωµα (π.χ. επώδυνο οίδηµα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος στη στήθος, δύσπνοια).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa muuhun erityiseen vaaraan ihmiselle kuin mitä on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa.
Greek: Μη κλινικά δεδοµένα βασιζόµενα σε συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, µελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυνητικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους εκτός από αυτούς που συζητήθηκαν ήδη σε άλλες ενότητες της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa Activelle-tabletteja, keskustele asiasta hoitavan lääkärisi tai sairaalan kanssa riskin arvioimiseksi ja saadaksesi ohjeita.
Greek: Αν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική, ή αν, για παράδειγµα, ένα παιδί έχει πάρει Activelle κατά λάθος, µιλήστε µε τον ιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο για µια εκτίµηση του κινδύνου και για συµβουλή.
Finnish: Ei tiedetä, koskevatko nämä tulokset myös naisia, jotka ovat aloittaneet hoidon nuorempana kuin 65-vuotiaana ja naisia, jotka saavat muita hormonikorvaushoitovalmisteita.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτά τα αποτελέσµατα ισχύουν επίσης σε γυναίκες κάτω των 65 ετών όταν ξεκινούν τη θεραπεία ή σε γυναίκες που λαµβάνουν άλλα σκευάσµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Finnish: Tämä järjestelmällinen tarkastelu tukeekin sitä, että jatkuva alhaiseen annokseen perustuva yhdistelmä, kuten Activelle 0,5mg / 0,1mg, antaisi riittävän suojan endometriumille.
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Finnish: Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta "KÄYTTÖOHJEET".
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Unkari - Noviana filmtabletta
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Finnish: Estrogeenikonjugaatit erittyvät sappinesteeseen, missä ne hydrolysoituvat ja imeytyvät uudelleen (enterohepaattinen kierto), ja pääosin ne erittyvät virtsaan biologisesti inaktiivisessa muodossa.
Greek: Τα συζευγµένα οιστρογόνα απεκκρίνονται µέσω της χολής, όπου υδρολύονται και επαναπορροφώνται (εντεροηπατική κυκλοφορία), και κατά κύριο λόγο στα ούρα σε βιολογικά ανενεργή µορφή.
Finnish: Ota tabletti joka päivä ilman keskeytyksiä.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή.
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ensimmäisen kuukauden aikana 11 % naisista, neljännen kuukauden aikana 15 % naisista ja tutkimuksen lopussa 11 % naisista raportoi verenvuotoa tai tiputtelua.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemässä näytteessä kudosnäyte oli riittämätön ja endometriumin paksuus yli 4 mm (näytteen leikkaussyvyys endometriumin paksuudesta oli 4 mm).
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Tanska
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Finnish: Depressio tai depression vaikeutuminen
Greek: Κατάθλιψη ή επιδεινωθείσα κατάθλιψη
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Greek: Όπως και στην δοκιµή KLIM/PD/11/USA, το µέγεθος του δείγµατος ενδέχεται να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Βλέπε φύλλο για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Voit aloittaa Activelle-hoidon minä päivänä tahansa.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Activelle όποια µέρα σας εξυπηρετεί.
Finnish: Se korvaa menopaussissa olevien naisten estrogeenituotannon menetystä ja lievittää vaihdevuosioireita.
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Greek: Οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναµένεται αύξηση των επιπέδων των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Finnish: - Proliferatiivisen endometriumin osuus (71 %) oli jatkuvan yhdistelmän käytössä odotettua korkeampi, kun sitä vastoin atrofisen endometriumin osuus (19 %) oli odotettua pienempi.
Greek: - Η αναλογία υπερπλασίας ενδοµητρίου (71%) ήταν µεγαλύτερη, ενώ αντίθετα η αναλογία ατροφικού ενδοµητρίου (19%) ήταν µικρότερη από το αναµενόµενο για τους συνδυασµούς συνεχούς χορήγησης.
Finnish: Kuinka ensimmäinen tabletti otetaan Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
Greek: Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
Finnish: Jo myyntiluvan saaneessa Activellen annoksessa NETAn ja E2:n suhde on 1:2, kun taas Activellen uudessa vahvuudessa suhde on 1:5.
Greek: Στην ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, η αναλογία NETA προς E2 είναι 1:2 ενώ η ίδια αναλογία είναι 1:5 για τη νέα µορφή του Activelle.
Finnish: Tästä syystä korkeammilla NETAn tai muiden progestiinien annoksilla saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida koskemaan 0,1 mg:n NETA-annosta.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα δεδοµένα για την υψηλότερη δόση του NETA ή άλλων προγεστερονών δεν µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τη δόση NETA 0.1 mg.
Finnish: Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa hormonihoidon riskeistä ja hyödyistä.
Greek: Αν σας αγχώνει ο κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Finnish: Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskin kaksin-kolminkertaiseksi, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
Finnish: Eläinlajien välisten ja eläinten ja ihmisten välisten huomattavien eroavaisuuksien vuoksi prekliinisillä tutkimustuloksilla on rajoitettu arvo ennustettaessa estrogeenien vaikutusta ihmisissä.
Greek: Εξαιτίας των σηµαντικών διαφορών ανάµεσα στα ζωικά είδη και ανάµεσα στα ζώα και τους ανθρώπους, τα προκλινικά αποτελέσµατα έχουν περιορισµένη προβλεπτική αξία για την επίδραση σε ανθρώπους.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä hyväksyi kuitenkin hakijan / myyntiluvan haltijan lähestymistavan, jossa tarkoituksena on antaa hyvin alhainen annos jatkuvaa hormonikorvausyhdistelmähoitoa.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP ωστόσο αποδέχτηκε την προσέγγιση του αιτούντα/ΜΑΗ, που επιδιώκει να παράσχει εναλλακτική λύση µε πολύ χαµηλές δόσεις συνδυαστικής συνεχούς ΘΟΑ.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naisilla, jotka käyttivät toisentyyppistä estrogeeni/progestiiniyhdistelmää kuin mitä Activelle sisältää, oli hieman lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Finnish: Jos potilaalla on tai on ollut alla mainittuja tautitiloja, ja/tai ne ovat vaikeutuneet raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava tarkasti.
Greek: Αν κάποιες από τις πιο κάτω καταστάσεις υφίστανται, έχουν συµβεί κατά το παρελθόν και/ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή προηγούµενης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: • Jos sinulla on epilepsia tai astma
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Finnish: Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.
Greek: Μπορείτε να περιστρέψετε το διαφανή δακτύλιο µόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί το δισκίο που βρίσκεται στο άνοιγµα.
Finnish: • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä
Greek: • σε περίπτωση που έχετε θρόµβο στο αίµα (όπως π.χ. φλεβική θρόµβωση ή πνευµονική εµβολή) ή είχατε προηγουµένως θρόµβο στο αίµα χωρίς προφανή αιτία, π.χ. σε συνδυασµό µε χειρουργική επέµβαση ή εγκυµοσύνη
Finnish: Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa (WHI ja HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ilmeni mahdollinen lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisenä käyttövuotena.
Greek: Δύο µεγάλες κλινικές δοκιµές (WHI και HERS, δηλ. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) έδειξαν πιθανό αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά τον πρώτο χρόνο χορήγησης και κανένα συνολικό όφελος.
Finnish: Turvallisuus endometriumin kannalta
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Greek: Μετά από από του στόµατος χορήγηση το Activelle, 17β-οιστραδιόλη απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό, υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου από το ήπαρ και άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα σε διάστηµα 5-8 ωρών.
Finnish: Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Greek: Αιµορραγία εκ διαφυγής και κηλιδώσεις µπορεί να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων µηνών της θεραπείας.
Finnish: • sydäninfarkti ja aivohalvaus
Greek: • Έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινο-δεσµευτική σφαιρίνη (TBG), οδηγώντας σε αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορµονών της κυκλοφορίας, όπως µετράται από το συνδεδεµένο µε πρωτεΐνη ιώδιο (ΡΒΙ), τα επίπεδα T4 (µε ανοσολογικό προσδιορισµό στήλης ή ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό) ή τα επίπεδα Τ3 (µε ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό).
Finnish: Estradioli: Vaikuttava aine, synteettinen 17ß-estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin ihmisen oma estradioli.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Finnish: • Tutkimukset: painon lasku, verenpaineen nousu.
Greek: • Παρακλινικές εξετάσεις: Ελάττωση βάρους, αύξηση αρτηριακής πίεσης
Finnish: • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Finnish: YHTEENVETO ACTIVELLE-VALMISTEEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
Finnish: Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2,4 ng/ml:n (CV 41 %) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle-tablettia) 0,5-1,5 tunnissa.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Finnish: Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Finnish: Esitettyjä esiintymistiheyksiä tulee tulkita tässä valossa:
Greek: Με αυτό το σκεπτικό θα πρέπει να ερµηνεύονται οι συχνότητες που παρουσιάζονται:
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Kaikkien näiden tietojen perusteella enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että Activellen 0,5 mg:n estradioli- ja 0,1 mg:n NETA-annos on turvallinen endometriumin liikakasvun ja neoplasian riskin kannalta ja että se tarjoaa tarvittavan alhaisen annoksen vaihtoehdon hormonikorvaushoitoon ja sen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Tärkeimmät metaboliitit ovat 5α-dihydro noretisteronin ja tetrahydro-noretisteronin isomeerit, jotka erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti- taiglukuronidikonjugaatteina.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Finnish: • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Finnish: Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.
Greek: Διακόψτε τη λήψη θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µέχρι να σας πει ο ιατρός σας να την ξεκινήσετε και πάλι.
Finnish: Ritonaviiri ja nelfinaviiri, vaikkakin tunnettuja vahvoina inhibiittoreina, sitävastoin osoittavat metaboliaa kiihdyttäviä ominaisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Finnish: Tässä tarkastelussa progestiinin lisääminen jatkuvana hoitona vähensi tehokkaammin kuin jaksoittainen hoito endometriumin liikakasvun riskiä pitkäaikaisessa hoidossa.
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Finnish: Esiintymisen todennäköisyys on suurempi ensimmäisenä hoitovuotena kuin myöhäisemmässä vaiheessa.
Greek: Η εµφάνιση ενός τέτοιου συµβάντος είναι περισσότερο πιθανή στον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, παρά αργότερα.