FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumiem, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Latvian: Bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasomhemmer.
Latvian: Neiropātijas*, perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Latvian: Sešu mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām novēroja deģeneratīvu iedarbību uz sēkliniekiem un olnīcām.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bortezomib Hospira kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Tidlig og regelmessig overvåking av symptomer på behandlingsrelatert nevropati med nevrologisk evaluering bør vurderes hos pasienter som mottar Bortezomib Hospira i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha en forbindelse med nevropati (f.eks. thalidomid), og egnet dosereduksjon eller seponering av behandlingen bør vurderes.
Latvian: Bortezomib Hospira kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības gadījumā, ja parādās reibonis, apdullums vai ģībonis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å rådføre seg med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelser.
Latvian: Papildus perifēriskai neiropātijai atsevišķu nevēlamo blakusparādību rašanos, piemēram, posturālu hipotensiju un smagus aizcietējumus ar ileusu, var ietekmēt veģetatīvā neiropātija.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums fiziskas slodzes laikā.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 11. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Latvian: Rīkojoties ar Bortezomib Hospira, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ BENYTTES UNDER ALL HÅNDTERING AV BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Norwegian Bokmål: Sjeldne Perifert emboli, lymfeødem, blekhet, erytromelalgi, vasodilatasjon, misfargede vener, venøs insuffisiens
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi bortezomiba 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Latvian: Bortezomib Hospira izšķīdināšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālists (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Latvian: Bortezomib Hospira monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Latvian: • Infekcijas, tajā skaitā pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām, gripai līdzīga saslimšana.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste influensalignende sykdom
Latvian: RA b (95 % TI) = 0,63
Norwegian Bokmål: HR b (95 % KI) =
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 21 pacienta datiem, vērtējot melfalānaprednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 17%.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie, hvor man så på effekten av melfalan-prednison på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig økning av AUC for bortezomib på 17 % basert på data fra 21 pasienter.
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 7 pacientu datiem, vērtējot vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I samme legemiddelinteraksjonsstudie ble effekten av deksametason (en svakere CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomib (injisert intravenøst) undersøkt.
Latvian: • Muguras nervu iekaisums.
Norwegian Bokmål: • betennelse i ryggmargsnerven
Latvian: Ja Jūs saņemat Bortezomib Hospira multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Latvian: Laiks līdz nākamai terapijai Gadījumi n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a (95 % KI)
Latvian: • No 5. līdz 9. ciklam bortezomibu ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Norwegian Bokmål: • I syklus 5 til9 administreres bortezomib én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Latvian: #, bakteriēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija*
Norwegian Bokmål: stafylokokker), hordeolum, influensa, cellulitt, utstyrsrelatert infeksjon, hudinfeksjon*, øreinfeksjon*, stafylokokkinfeksjon, tanninfeksjon* Sjeldne Meningitt (inkl.
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem, zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēts intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom En internasjonal, randomisert, prospektiv, åpen, klinisk fase III-studie (1:1) med 682 pasienter (MMY3002 VISTA) ble utført for å finne ut om bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) i kombinasjon med melfalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) resulterte i forbedring av tid til progresjon (TTP)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Latvian: • Izsitumi.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutviklingen hos rotter eller kaniner ved den høyeste tolererte dosen maternelt.
Latvian: Intravenoza lietošana, Subkutānai lietošana
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Latvian: Flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Latvian: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Latvian: Vairumam pacientu bija veikta viena transplantācijas procedūra.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene gjennomgikk en enkelt transplantasjonsprosedyre.
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Latvian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Norwegian Bokmål: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Latvian: Perinatālas un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Latvian: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Norwegian Bokmål: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Latvian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalāns, P = prednizons.
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzmbDx grupā.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadu (1-26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Latvian: Turklāt pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25 % nākamajā ciklā
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. versiju.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Beste respons
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Latvian: Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6-9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona iepakojums
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1 %.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifēriskā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija tika novērota attiecīgi 40 % un 8,5 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0; turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Latvian: Ja bortezomibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Hvis bortezomib blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Norwegian Bokmål: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Groups klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Latvian: Tel. +40 (264) 501 500
Norwegian Bokmål: România Tel. +40 (264) 501 500
Latvian: diena -- -- diena diena diena
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
Latvian: Turklāt pēc tās pasaulē pieejamās medicīniskās un zinātniskās literatūras pārskatīšanas, kura attiecas uz šī PSUSA pārskata periodu, un daudzajām publikācijām ar informāciju par drošumu, atklāti 35 gadījumi, kad bijusi trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Latvian: Proteasomu inhibīcija izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi.
Norwegian Bokmål: Inhibering av proteasomer innebærer cellesyklus arrest og apoptose.
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib SUN
Latvian: 18 % pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Latvian: e Novērošanas ilguma mediāna bija 11,8 mēneši.
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Latvian: Informācija par šīm blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 pacienti tika ārstēti ar bortezomiba devu 1,3 mg/m2, un ir iekļauta 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Latvian: b Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem vismaz pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib SUN Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, terapiju var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 terapijas cikli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn 8 sykluser.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bortezomib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Tādēļ šī konkrētā shēma ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīvā neiropātija
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Latvian: Tika identificēti 127 saskaņoti pacientu pāri.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošo terapiju un cita veida ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80 % robežās.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2-3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums un var būt letāls.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Latvian: Bzmb+M+P terapijas grupā dzīvildzes mediāna bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Latvian: - Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Latvian: Pētījumā tika iekļauta arī pacientu grupa, kuriem veica dialīzi un kuri pēc dialīzes saņēma zāļu devu (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss iepriekš ējie kursi
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregimer tidligere regimer
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas un ārstēšana ir panesama.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Latvian: Seruma M proteīna daudzuma samazināšanās Populācijag n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-M-protein populasjong n=667
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib SUN, Jums jāpastāsta ārstam: - ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib SUN, skal du informere legen din: - dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib SUN nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Latvian: 1 gada dzīvildze, [95 % TI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95 % TI: 30,1-47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4)
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Norwegian Bokmål: I BzmbTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, PRAC uzskata, ka zāļu informācija ir jāmaina, atjauninot ZA 4.8 apakšpunktu un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu, pievienojot tādas nevēlamas blakusparādības kā krusas grauds, blefarīts un trombotiska mikroangiopātija.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Latvian: Bortezomib SUN vienu reizi nedēļā (5.-9.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82 %) un 208 (87 %) attiecīgi VDDx un BzmbDx grupas pacienti.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzmbDx -gruppene.
Latvian: Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Latvian: Deboronētie bortezomiba metabolīti nav aktīvi kā 26S proteasomas inhibitori.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.