FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 100 viaali.
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Estonian: Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.
Danish: EU/1/07/419/008 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/07/419/009 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/1/07/419/004 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
Estonian: EU/1/07/419/008 -1 tk pakendis ilma nõelata EU/1/07/419/009 - 10 tk pakendis ilma nõelata EU/1/07/419/004 - 1 tk pakendis koos 1 nõelaga EU/1/07/419/006 - 10 tk pakendis koos 10 nõelaga EU/1/07/419/005 - 1 tk pakendis koos 2 nõelaga EU/1/07/419/007 - 10 tk pakendis koos 20 nõelaga
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Estonian: (2) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.
Danish: Vedvarende immunrespons over for Cervarix
Estonian: Immuunvastuse püsimine Cervarixile
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Estonian: Uuringu 001 kontrollgrupis esines viis 12-kuulist HPV 16/18 infektsiooni juhtu (4 HPV 16, 1 HPV 18) ning vaktsiinigrupis üks HPV 16 juht.
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Estonian: 6K PI ja/või CIN1+ 6K PI
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda regulaarset emakakaela vähi seiret.
Danish: 16 eller HPV-18) (2) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Estonian: (HPV-16 või HPV-18) (2) Keskmine jälgimisperiood 40 kuud pärast 3. annust.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Estonian: Tehtud on kaks HPV-008 uuringu analüüsi: sündmusest vallandatud analüüs tehti ATP kohordis kohe, kui leitud oli vähemalt 36 HPV-16/18 tüvega seotud CIN2+ juhtu, ja seejärel tehti uuringu lõpu analüüs.
Danish: I kliniske studier med piger og kvinder i alderen 10 til 72 år, (hvor 79,2 % var i alderen 10 til 25 år ved inklusion), blev Cervarix administreret til 16.142 piger og kvinder, mens 13.811 fik kontrolvaccine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osalesid 10…72-aastased tüdrukud ja naised (79,2% olid registreerimisel 10…25-aastased), manustati 16 142 naisele Cervarixi ning 13 811 naisele kontrollsüst.
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 26 år og derover Den kliniske effekt af Cervarix er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie (HPV-015) med 5.778 kvinder i alderen 26-72 år (median: 37,0 år).
Estonian: Kliiniline efektiivsus 26-aastastel ja vanematel naistel Cervarixi efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (HPV-015), mis hõlmas kokku 5778 naist vanuses 26...72 aastat (mediaan: 37,0 aastat).
Danish: Sekventiel administration af kombineret dTpa-IPV og efterfølgende administration af Cervarix 1 måned efter plejer at fremkalde lavere geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 i forhold til administration af Cervarix alene.
Estonian: Kombineeritud dTpa-IPV järjestikune manustamine, millele üks kuu hiljem järgneb Cervarix, kaldus esile kutsuma madalamaid HPV-16 ja anti-HPV-18 geomeetrilisi keskmisi tiitreid (GMTsid) kui ainult Cervarix manustamisel.
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Estonian: 1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab: 3-O-desaküül-4'- monofosforüül lipiid A (MPL)2
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Estonian: 100% nendest isikutest (95% CI: 96,1; 100) jäid HPV 16 ja HPV 18 suhtes ELISA testis seropositiivseks.
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Estonian: VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d, mistõttu ei ole nad võimelised nakatama rakke ega põhjustama haigust.
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtidega autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Effekt mod HPV-type 16 og 18 hos kvinder med eller uden eksisterende infektion eller sygdom.
Estonian: Efektiivsus HPV 16 ja 18 alatüüpide vastu naistel kas eelneva infektsiooni/haigusega või ilma.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Estonian: Cervarix ei kaitse isikuid HPV alatüübi 16 või 18 nakkuse poolt põhjustatud haiguste eest, kui nad on vaktsineerimise ajaks juba nakatunud inimese papilloomiviiruse alatüübiga 16 või 18.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Estonian: Muud ravimid ja Cervarix
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset
Estonian: N = isikute arv igas grupis n = juhtude arv (1) TVC: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 vaktsiiniannuse) olenemata algtaseme HPV
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Estonian: 74,0% uuringusse registreeritud naistest olid nii HPV 16 kui ka HPV 18 suhtes naiivsed (st DNA negatiivsed ja seronegatiivsed uuringusse kaasamisel).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
Estonian: Cervarixi turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on:
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Estonian: Sündmusest vallandatud analüüsis oli tõhusus 92,9% (96,1% CI: 79,9; 98,3) CIN2+ vastu ja 80% (96,1% CI: 0,3; 98,1) CIN3+ vastu.
Danish: Sammenkobling af klinisk effekt overfor anale celleforandringer og cancer
Estonian: Päraku vähieelsete kahjustuste ja vähi vastase kliinilise efektiivsuse andmete ülekandmine
Danish: De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid (HPV 16 ja 18) põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70% HPV-nakkusega seotud häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78% HPV-nakkusega seotud päraku vähieelsetest seisunditest.
Danish: GMT set en måned efter belastningsdosis oversteg GMT set en måned efter de 3 primære vaccinedoser.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid üks kuu pärast annuse manustamist ületasid pärast esimest kolme annuselist vaktsineerimiskuuri tekkinud väärtused.
Danish: Et anamnestisk respons mod HPV-16 og HPV-18 (målt ved ELISA) blev set en uge og en måned efter den administrerede belastningsdosis.
Estonian: Alatüüpidele HPV-16 ja HPV-18 (ELISA järgi) tekkis ühe nädala ja ühe kuu möödudes pärast annuse manustamist anamnestiline immuunvastus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Danish: Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Estonian: Cervarixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Danish: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med piger i alderen 9-14 år, som følger et 2-dosisprogram (måned 0 og 6 eller måned 0 og 12), og yngre kvinder i alderen 15-25 år, som får Cervarix i overensstemmelse med standardprogrammet (måned 0, 1 og 6), serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 én måned efter anden dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (HPV-070 ja HPV-048) 9...14aastaste tüdrukute puhul, kellel kasutatakse 2 annusega skeemi (kuud 0 ja 6 või kuud 0 ja 12), ja 15...25aastaste noorte naiste puhul, kellele manustatakse Cervarixi standardse skeemi järgi (kuud 0, 1 ja 6), tekkis kõigil uuritavatel üks kuu pärast teise annuse manustamist serokonversioon nii HPV tüübi 16 kui ka 18 vastu.
Danish: Skal du have 3 injektioner:
Estonian: Teile manustatakse 3 annust:
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Kliinilised uuringud Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Danish: Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Estonian: Cervarixi ei kasutata HPV nakkusega seotud haigusseisundite raviks, mis on vaktsineerimise ajaks välja kujunenud.
Danish: Administrer vaccinen.
Estonian: Manustage vaktsiin.
Danish: Samlet effekt af vaccinen på cervikal-HPV-sygdomsbelastning
Estonian: Vaktsiini üldine mõju emakakaela HPV haigusele
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Estonian: Tuginedes HPV alatüübile post-hoc analüüsis, esines uuringu lõpu analüüsi kohaselt 1 CIN2+ juht vaktsiinigrupis versus 92 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) ja CIN3+ juhud puudusid vaktsiinigrupis versus 22 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 100% (95% CI: 81,8; 100)).
Danish: HPV-31 6-måneders PI HPV-45 6-måneders PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antal inkluderede personer i hver gruppe n= antal personer som rapporterte mindst et tilfælde i hver gruppe 6-måneders PI = 6-måneders persisterende infektion CI = konfidens interval ASC-US= atypia af pladeepitel af usikker betydning (abnorm cytologi) (1) 3 vaccinedoser, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (med mindre det er specificeret) og DNAnegative ved måned 6 for de relevante HPV-typer (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) mindst en vaccinedosis, uanset HPV-DNA og serologisk status (med mindre det er specificeret) ved måned 0.
Estonian: HPV-31 6K PI HPV-45 6K PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = uuritavate arv igas rühmas n = uuritavate arv igas rühmas, kes teatasid vähemalt ühest sündmusest 6K PI = 6 kuud püsiv infektsioon CI = usaldusvahemik ASC-US (Atypical Cells of Undetermined Significance) = kindlaks määramata tähendusega atüüpilised rakud (ebanormaalne tsütoloogiline leid) (1) 3 vaktsiiniannust, DNA-negatiivsed ja seronegatiivsed 0-kuul (kui ei ole täpsustatud) ja asjakohaste HPV
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Estonian: • Turses näärmed kaelal, kaenla all või kubemes.
Danish: Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter.
Estonian: Cervarix on näidustatud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Estonian: HPV alatüübid 16 ja 18 põhjustavad hinnanguliselt ligikaudu 70% emakakaelavähi, 90% pärakuvähi, 70% HPV-infektsiooniga seotud häbeme ja tupe kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia ning 78% HPV-infektsiooniga seotud päraku kõrge astme (AIN 2/3) intraepiteliaalse neoplaasia juhtudest.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
Estonian: Uuringu analüüsi lõpuks esines ATP kohordis vaktsiinirühmas 2 VIN2+ või VaIN2+ juhtu ja kontrollrühmas 7 juhtu, mis olid seotud HPV-16-ga või HPV-18-ga.
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Estonian: Kõikides vanuserühmades püsisid geomeetrilised keskmised tiitrid HPV-16 suhtes vähemalt 5...32 korda ja HPV-18 suhtes vähemalt 3...14 korda kõrgemad väärtustest, mida täheldati loomulikust infektsioonist paranenud naistel mõlema antigeeni suhtes.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV16/18 relateret 6-måneders persisterende infektion og/eller CIN1+.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli viroloogilise ja patohistoloogilise tulemusnäitaja kombinatsioon: HPV-16/18-ga seotud 6 kuud püsiv infektsioon ja/või CIN1+.
Danish: Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Estonian: Uuringus 001/007 , kus osalesid vaktsineerimise hetkel 15…25-aastased naised, hinnati 76 kuu jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide suhtes tekkinud immuunvastust.
Danish: Yderligere undersøgelse af infektioner med multiple HPV-typer vurderede HPV-typerne bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i mindst en af de to forudgående cytologiske prøver samt de HPVtyper, som blev set i celleforandringen, for at identificere den eller de HPV-typer, som med størst sandsynlighed var ansvarlige for celleforandringen (HPV-typebestemmelse).
Estonian: Mitme HPV alatüübiga juhtude edasise uuringu hinnangul on polümeraasiahela reaktsiooni (PCR) analüüsiga vähemalt ühes eelnevalt tehtud kahest tsütoloogia proovist tuvastatud HPV alatüübid, lisaks alatüüpidele, mis tuvastati haiguskoldes selgitamaks HPV alatüüpi(e), kõige suurema tõenäosusega haiguskolde põhjustajaks (HPV alatüübi määramine).
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Estonian: Cervarixi esimese annuse manustamise järgselt on soovitatav läbi viia täielik vaktsineerimiskuur Cervarixiga (mitte teiste HPV vaktsiinidega).
Danish: Kohorten TVC-naive er en undergruppe af TVC-kohorten og inkluderer kvinder med normal cytologi, som var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline.
Estonian: TVC-naiivne kohort on TVC kohordi osarühm, mis sisaldab naisi, kellel on normaalne tsütoloogia, ning kes olid algtasemel HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi kaitsev immuunvastus ilmneda kõigil vaktsineeritutel.
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Estonian: Uuringu lõpus ei esinenud HPV023 uuringu vaktsiinirühmas infektsioonijuhtumeid ega HPV-16 või HPV-18 seotud histopatoloogilisi kahjustusi.
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Estonian: Uuringus HPV-011 saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni nii HPV-16 kui -18 suhtes ja GMT tasemed olid samaväärsed nendega, mida täheldati uuringus HPV-012 naistel vanuses 15...25 aastat.
Danish: Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, bør relevant forebyggende beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Estonian: Cervarix ei kaitse kõikide inimese papilloomiviiruse alatüüpide eest, mistõttu tuleb jätkuvalt kasutada ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Danish: ♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 100, kuid rohkem kui ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3), highgrade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) og high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Estonian: Termin "anogenitaalpiirkonna vähieelsed kahjustused" lõigus 4.1 vastab kõrge astme emakakaela intraepiteliaalsele neoplaasiale (CIN 2/3), vulva kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VIN2/3), tupe kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VaIN2/3) ja päraku kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (AIN 2/3).
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Estonian: Kerge haigestumine (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Estonian: Koondanalüüsis (HPV-029, -30 ja -48) tekkis serokonversioon 99,7% ja 100% 9aastasel tüdrukul vastavalt HPV tüüpide 16 ja 18 vastu pärast kolmandat annust (7. kuul), kusjuures GMT oli vastavalt vähemalt 1,4 ja 2,4 korda kõrgem kui 10…14-aastastel tüdrukutel ja 15…25-aastastel naistel.
Danish: I studiet HPV-008 blev de primære effektanalyser udført på kohorten anført i protokollen (ATPkohorten: kvinder, som fik 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den HPV-type, der blev vurderet i analysen).
Estonian: Uuringus HPV-008 teostati esmased efektiivsuse analüüsid Protokollile Vastavuse kohordis (ATP kohort - According to Protocol cohort - hõlmas naisi, kes said 3 vaktsiiniannust ja olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6ndal kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes).
Danish: N Antal tilfælde
Estonian: N Juhud N Juhud
Danish: HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Estonian: DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Estonian: Profülaktiline efektiivsus HPV 16/18 nakkuse vastu populatsioonis, kes olid onkogeensete HPV alatüüpide suhtes negatiivsed
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cervarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Cervarix
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Estonian: Cervarix ei ole nakkusohtlik ning vaktsiin ei põhjusta HPV nakkusega seotud haigusi.
Danish: HPV-16/18 endepunkt
Estonian: HPV-16/18 tulemusnäitaja
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Estonian: Cervarix on adjuveeritud mittenakkuslik rekombinantne vaktsiin, mis on valmistatud onkogeensete HPV alatüüpide 16 ja 18 kapsiidivalgu L1 puhastatud viiruslaadsetest osakestest (VLP).
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
Estonian: • seedetrakti häired, kaasa arvatud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu
Danish: 4.2 Dosering og administration Dosering
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Estonian: Tõhususe tulemused sündmusest vallandatud analüüsi korral 6 kuud püsinud infektsiooni vastu olid 94,3% (96,1% CI: 91,5; 96,3) ja 12 kuud püsinud infektsiooni vastu 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4).
Danish: Hele den vaccinerede kohorte (TVC - Total Vaccinated Cohort) inkluderede alle, som fik mindst en vaccinedosis uanset deres HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Estonian: Täieliku vaktsineerimise kohort (Total Vaccinated Cohort - TVC) hõlmas isikuid, kes olid saanud vähemalt ühe vaktsiiniannuse olenemata nende algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse, træthed
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, turse, väsimus
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A´d (MPL)3
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMENNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
Danish: Cervarix kan også administreres samtidigt med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACWY-TT); med kombineret hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA)vaccine (Twinrix) eller samtidigt med hepatitis B (rDNA)-vaccine (Engerix-B).
Estonian: Cervarixi võib manustada ka samaaegselt meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix) või hepatiit B (rDNA) vaktsiiniga (Engerix B).
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Estonian: Jätku-uuringus HPV-060 jälgiti kuni 10 aasta jooksul 470 uuritavat (142 vanuses 15...25 aastat, 172 vanuses 26...45 aastat ja 156 vanuses 46...55 aastat), kes osalesid uuringus HPV-014 ja said kolmest annusest koosneva vaktsineerimiskuuri.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Estonian: Uuringu lõpu analüüsis vähendas Cervarix emakakaela raviprotseduure (sh emakakaela elektrokirurgiline linguga ekstsisioon [LEEP], külmnoaga konisatsioon ja laserprotseduurid) 70,2% (95% CI: 57,8; 79,3) võrra TVC-naiivsetel ja 33,2% võrra (95% CI: 20,8; 43,7) TVC patsientidel.
Danish: • besvimelse, som kan være ledsaget af rysten eller stivhed.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Danish: Hvis Cervarix skal gives samtidig med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder (se pkt.
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).