FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Portuguese: A dose de 0,2 mg/kg atingiu a inibição média de 49,3% (5 M agregação plaquetária induzida por ADP) que foi comparada à dos adultos a tomar 75 mg/dia.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel BGR Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel BGR e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente a incidência de novos acidentes isquémicos (objetivo combinado para enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e morte por acidente vascular) quando comparado com o ácido acetilsalicílico.
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Portuguese: Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na fibrilhação auricular Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um factor de risco para acidentes vasculares, que não podem receber tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco hemorrágico, o clopidogrel está indicado em combinação com AAS na prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (Stent CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26,2% a favor do clopidogrel para o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23,9% para o segundo objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refratária).
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Portuguese: Hemorragia intracraniana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias e tonturas
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Portuguese: O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45.852 no prazo de 24 horas após o inicio dos sintomas suspeitos de enfarte do miocárdio confirmado por um eletrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
English: Clopidogrel BGR contains lactose.
Portuguese: Clopidogrel BGR contém lactose.
English: HDPE bottle
Portuguese: Frasco de HDPE
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel BGR”).
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Portuguese: O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75mg.
English: Other medicines and Clopidogrel BGR
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel BGR
English: Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 30 e 500 comprimidos revestidos por película em frasco.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Portuguese: Quinze por cento (15,0%) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21,7% no grupo do placebo alcançaram o objetivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7% e 36% de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95% IC: 24 - 47%, p <0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionado com o enfarte.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR=-4,0%; IC:-22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: While you are taking Clopidogrel BGR:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel BGR:
English: Driving and using machines Clopidogrel BGR is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afetada pelo Clopidogrel BGR.
English: HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box.
Portuguese: Fraco de HDPE (volume: 15 ml), com tampa de PP com excicante: 30 comprimidos revestidos por película de caixas de cartão.
English: HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box.
Portuguese: Fraco de HDPE (volume: 150 ml), com tampa de PP com excicante: 500 comprimidos revestidos por película de caixas de cartão.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7%; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3%; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/010
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/011 500 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/012
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, feridas na boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica/pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objetivo primário morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%, [IC 95%: 0,2-16,4]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0-20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: Clopidogrel BGR contains lactose
Portuguese: Clopidogrel BGR contém lactose
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica.
English: Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética (hemartrose), artralgia, artrite, mialgia
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Portuguese: Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
English: Clopidogrel is indicated in:
Portuguese: Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: O clopidogrel é indicado em:
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel BGR”).
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Portuguese: • Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
English: 30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 500 comprimidos revestidos por película
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex França
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, França
English: In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg - 325 mg por dia).
English: Do not take Clopidogrel BGR
Portuguese: Não tome Clopidogrel BGR
English: 500 film-coated tablets
Portuguese: 500 comprimidos revestidos por película
English: If you stop taking Clopidogrel BGR
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel BGR
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Portuguese: Globalmente o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia, no estudo
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Portuguese: • Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
English: - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Portuguese: fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, - omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago, - fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas, - efavirenz, medicamento para tratar infeções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana), - carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, - repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, - paclitaxel, medicamento para tratar o cancro, - medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH).
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Portuguese: Blister Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel BGR 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel BGR 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: How to take Clopidogrel BGR
Portuguese: Como tomar Clopidogrel BGR
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
English: What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Portuguese: A substância ativa é o clopidogrel.
English: How to store Clopidogrel BGR
Portuguese: Como conservar Clopidogrel BGR
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Portuguese: O endpoint primário (a incidência combinada de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hemorragia BARC de grau ≥2 aos 12 meses) foi atingido, demonstrando não inferioridadeNoventa e cinco doentes (7%) no grupo de troca e 118 doentes (9%) no grupo controlo (p não inferioridade = 0,0004), tiveram um evento.
English: For blister
Portuguese: Blister:
English: 23 May 2011
Portuguese: 23 de Maio de 2011
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Maio de 2011.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Portuguese: Encontra-se autorizado na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Portuguese: A suspensão manter-se-á em vigor até que o problema tenha sido resolvido.
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Os médicos deverão deixar de usar o Octagam e alterar o tratamento dos seus doentes para a alternativa terapêutica mais apropriada.
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Portuguese: Enquanto as Autorizações de Introdução no Mercado estiverem suspensas, o Octagam não estará disponível.
English: Octagam is made by Octopharma.
Portuguese: O Octagam é fabricado pela Octopharma.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Portuguese: Em Setembro de 2010, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e da Suécia suspenderam as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Portuguese: O CHMP notou que, com base nas informações disponíveis, havia evidências claras de um aumento recente de eventos tromboembólicos associados ao Octagam, mas que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as agências alemã e sueca informaram o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam (imunoglobulina normal humana 5% e 10%)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento sejam suspensas em toda a União Europeia (UE) e que o Octagam que se encontra actualmente disponível no mercado seja recolhido.
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que, devido a preocupações de segurança relacionadas com o Octagam, as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento fossem suspensas na UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Octagam desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves.