FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
French: Effets du traitement par Repatha comparé à l'ézétimibe chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte - variation moyenne en pourcentage entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 (%, IC 95 %)
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
French: Effets du traitement par Repatha comparé au placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte - variation moyenne en pourcentage entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 (%, IC 95 %)
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Repatha que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
French: Repatha a diminué de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a) et a accru les taux de HDL-C et d'ApoA1 entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo (p < 0,05) (voir le tableau 2).
English: Non-apheresis
French: Non traités par aphérèse
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 140 mg de evolocumab dans 1 mL de solution.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
French: Boîte contenant une seringue préremplie.
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
French: Effets du traitement par Repatha comparé au placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote - variation moyenne en pourcentage entre la valeur initiale et la semaine 12 (%, IC 95 %)
English: Gently Press
French: Barquette transparente
English: Turn tray over
French: Retournez le plateau
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
French: Effets du traitement par Repatha comparé au placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte - variation moyenne en pourcentage entre la valeur initiale et la semaine 52 (%, IC 95 %)
English: • Plaster
French: • Un pansement
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie evolocumab
English: • Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
French: • Ne pas secouer la mini pompe automatique et la cartouche.
English: TC
French: CT
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli contient 140 mg de evolocumab dans 1 mL de solution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli evolocumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque stylo prérempli SureClick contient 140 mg de evolocumab dans 1 mL de solution.
English: Left pull tab
French: Languette gauche
English: Light Off beep-beep-beep
French: Voyant lumineux éteint bip-bip-bip
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
French: Repatha a diminué de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1 et de Lp(a), entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport à l'ézétimibe (p < 0,001) (voir le tableau 3).
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
French: L'étude TESLA était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo pendant 12 semaines, chez 49 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote âgés de 12 à 65 ans. Repatha 420 mg une fois par mois, en complément à d'autres traitements hypolipémiants (ex. : statines, chélateurs des acides biliaires), a diminué significativement les taux de LDL-C et d'ApoB à la semaine 12 par rapport au placebo (p < 0,001) (tableau 6).
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
French: Repatha a diminué de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1 et de Lp(a), entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport à un placebo et à l'ézétimibe (p < 0,001) (voir le tableau 3).
English: Grey needle cap off
French: Avec le capuchon gris de l'aiguille
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1016/007
English: DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
French: N'UTILISEZ PAS la seringue préremplie de Repatha après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: Study Dose regimen
French: Étude Traite ment
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1016/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1016/006
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
French: Il doit être clair à opalescent, et incolore à légèrement jaune.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1016/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1016/001
English: Injection site reactions1
French: Réactions au site d'injection1 Fréquent Syndrome de type grippal
English: Pinch method
French: Méthode pour le pincement
English: DO NOT: twist or bend the grey needle cap.
French: Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
English: Battery strip
French: Base de la cartouche
English: The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
English: Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
English: Zynquista (sotagliflozin)
French: Zynquista(sotagliflozine)
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
English: Other information about Zynquista
French: Autres informations relatives à Zynquista
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
English: Zynquista is available as 200 mg tablets.
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
English: After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
English: What is Zynquista and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Zynquista?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
English: How is Zynquista used?
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
English: How does Zynquista work?
French: Comment Zynquista agit-il?
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
English: * n=18 subjects.
French: * n = 18 sujets.
English: He or she will take the appropriate measures.
French: Il prendra les mesures appropriées.
English: Maximum concentration (Cmax)
French: Concentration maximale (Cmax)
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
English: *Produced from the plasma of human donors.
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
French: Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
English: Inspect visually the reconstituted solution.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
English: RAPID studies
French: Études RAPID
English: Dizziness may occur after the administration of this medicine.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
English: Close the roller clamp.
French: Fermez le clamp.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
English: Other medicines and Respreeza
French: Autres médicaments et Respreeza
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
French: • Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution si leur emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
English: No special investigations have been performed.
French: Aucune recherche particulière n'a été réalisée.
English: The other side effects may include:
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :