FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
French: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets are white to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 30 mg sont blanc à blanc cassé, oblongs, non enrobés, gravés "30" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 15,5 x 8 mm.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
French: L'analyse poolée d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 2 ans, révèle une incidence de prolactine plasmatique basse chez les filles (<3 ng/ml) et les garçons (<2 ng/ml) de 29,5% et 48,3%, respectivement.
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
French: diabète, insomnie, sensations d'anxiété, sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille, mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva Ne prenez jamais Aripiprazole Zentiva si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
French: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés orodispersibles
English: Diarrhoea
French: Diabète
English: • agitation,
French: • tremblement,
English: White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
French: Comprimé blanc à blanc cassé, oblong, non enrobé, gravé "30" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 15,5 x 8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets White to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés orodispersibles Comprimé blanc à blanc cassé, rond, gravé "10" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 7 mm de diamètre.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés EU/1/15/1009/006
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
French: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés EU/1/15/1009/001
English: In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
French: Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 30 semaines, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine était de 28,0% chez les filles (<3 ng/ml) et de 53,3% chez les garçons (<2 ng/ml).
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
French: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011
French: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés EU/1/15/1009/011
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/021
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés orodispersibles EU/1/15/1009/021
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027
French: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés orodispersibles EU/1/15/1009/027
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 10 mg sont ronds, blanc à blanc cassé, non enrobés, gravés "10" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 8 mm de diamètre.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
French: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimé orodispersible
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets EU/1/15/1009/016
French: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimé EU/1/15/1009/016
English: White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
French: Comprimé rond, blanc à blanc cassé, non enrobé, gravé "10" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 8 mm de diamètre.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024
French: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés orodispersibles EU/1/15/1009/024
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 15 mg sont ronds, blanc à blanc cassé, plats et à bords biseautés, non enrobés, gravés "15" sur une face et sans inscription sur l'autre face, d'environ 8,8 mm de diamètre.
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 5 mg sont ronds, blanc à blanc cassé, plats et à bords biseautés, non enrobés, gravés "5" sur une face et sans inscription sur l'autre face, d'environ 6 mm de diamètre.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
French: Comprimé rond, blanc à blanc cassé, plat et à bords biseautés, non enrobé, gravé "5" sur une face et sans inscription sur l'autre face, d'environ 6 mm de diamètre.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
French: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés orodispersibles Comprimé rond, blanc à blanc cassé, plat et à bords biseautés, gravé "15" sur une face et sans inscription sur l'autre face, d'environ 8 mm de diamètre.
English: Agitation
French: Convulsions
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
French: L'aripiprazole a été considéré non génotoxique sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
French: Comprimé rond, blanc à blanc cassé, plat et à bords biseautés, non enrobé, gravé "15" sur une face et sans inscription sur l'autre face, d'environ 8,8 mm de diamètre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés orodispersibles
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
French: bas taux de globules blancs, bas taux de plaquettes, réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), apparition ou aggravation d'un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma, taux de sucre dans le sang élevé, manque de sodium dans le sang,
English: • diabetes mellitus,
French: Acidocétose diabétique
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersibles sont blanc à blanc cassé, ronds, gravés "10" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 7 mm de diamètre.
English: Eye disorders
French: Affections oculaires Vision trouble
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Zentiva Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
French: • indigestion, se sentir mal, hypersécrétion salivaire, vomissements, se sentir fatigué.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets aripiprazole
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimé
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, ce produit doit être utilisé extemporanément.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
French: Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
French: Aucun site de perfusion autre que la veine n'est acceptable.
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
French: Il ne doit pas être administré par d'autres voies d'administration, telles que les voies intrathécale, intramusculaire, ou sous-cutanée.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
English: Other side effects that have been reported are listed below:
French: D'autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
French: Ces effets sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence.
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
French: 9/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
English: However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
French: Cependant, si cela se produit, le médecin ou l'infirmier/ère vous traitera en conséquence.
English: Unopened vial: 4 years
French: Flacon fermé : 4 ans
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
French: Date de dernier renouvellement : 26 janvier 2009.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
French: Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d'eau.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec la couleur).
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
French: - si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
French: Cette irritation était transitoire et non associée à une lésion durable des tissus.
English: It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
French: Il est ainsi peu probable que vous receviez plus de Temodal que vous ne devriez.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temodal doit être administré en dehors des repas.
English: It is incompatible with dextrose solutions.
French: Il est incompatible avec des solutions de glucose.
English: Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
French: Temodal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
French: La solution doit être inspectée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être utilisé.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temodal.
English: This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: Other medicines and Temodal
French: Autres médicaments et Temodal
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
French: Dans certains cas, votre dose de Temodal sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
French: La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si une décoloration ou la présence de particules est observée.
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
French: La formulation par voie intraveineuse a provoqué des irritations locales au site d'injection à la fois chez le lapin et chez le rat.
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: For sodium, see leaflet for further information.
French: Pour le sodium, se référer à la notice pour plus d'informations.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 41 ml d'eau stérile pour injection.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
French: De même que pour d'autres agents chimiothérapeutiques similaires, il est recommandé de l'utiliser avec prudence afin d'éviter toute extravasation.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
French: - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
French: Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: Temodal may cause permanent infertility.
French: Temodal peut causer une infertilité permanente.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m
English: Your doctor will work out your dose of Temodal.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temodal.
English: Dosage and duration of treatment
French: Posologie et durée de traitement
English: 9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
French: 9/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 10
English: The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
French: Le tube de la pompe devra être raccordé à la poche, le tube devra être purgé puis capuchonné.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: The active substance is temozolomide.
French: La substance active est le témozolomide.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
English: A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
French: Un volume jusqu'à 40 ml de la solution reconstituée devra être prélevé selon la dose totale prescrite et sera versé dans une poche vide pour perfusion de 250 ml (PVC ou polyoléfine).
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
French: Des études précliniques n'ont montré aucune lésion permanente des tissus (voir rubriques 4.8 et 5.3).
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
French: - si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d'être ajustée.
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Temodal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
French: Temodal contient du lactose (un type de sucre).
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue  1,5 x 10
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
French: La poudre pour solution pour perfusion est une poudre de couleur blanche.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
French: - si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
French: Le cycle de traitement par Temodal comprend 28 jours.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d'être ajustée.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).
English: C elimination is renal.
French: C est la voie rénale.
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés depuis la commercialisation de TMZ sont listés dans le tableau 4.
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alkalines