FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska fortsätta amma medan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy folytassa-e a szoptatást,
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Hungarian: Myalepta port úgy kell feloldani, hogy összekeveri az injekcióhoz való vízzel, és ezzel elkészíti a beadandó oldatot.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 3 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Swedish: o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
Hungarian: o A Myalepta a luteinizáló hormon (LH) hatásának következtében növelheti a termékenységet, és ezáltal a váratlan terhesség bekövetkeztét.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdare
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
Hungarian: Az oldat maradékát el kell dobni a használat után!
Swedish: Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
Hungarian: Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
Swedish: Säkerhet och effekt för metreleptin för barn i åldern 0-2 år med generaliserad lipodystrofi och barn i åldern 0-12 år med partiell lipodystrofi har inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Swedish: • Hela nålen ska föras in i injektionsflaskan.
Hungarian: • A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Swedish: Den beredda lösningen ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
Hungarian: Az elkészített oldatot a has, comb vagy felkar szövetébe kell beadni.
Swedish: För alla patienter som väger mer än 40 kg är en inkrementell justeringsökning av den dagliga dosen 1,25 mg (injektionsvolymen ökar med 0,25 ml).
Hungarian: Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
Swedish: o Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Hungarian: o Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés éskezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Swedish: Detta kan ta totalt cirka 20 minuter, inräknat tiden det tar att värma upp injektionsflaskan efter att den tagits ut ur kylskåpet.
Hungarian: Szánjon időt a gyógyszer gondos elkészítésre és az injekció beadására; ebbe beleszámolva azt az időt is, amíg a hűtőszekrényből kivett injekciós üveg melegszik, összesen körülbelül 20 percre van szükség.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Hungarian: Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Swedish: Injektionsflaska av glas med vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő globális tapasztalatok A metreleptin alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Swedish: Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Hungarian: Azon 43 beteg körében, akiknél rendelkezésre álltak a májra vonatkozó adatok, az alanin-aminotranszferáz szintje a kiinduláshoz (112,5 NE/l) képest átlagosan -53,1 NE/l értékkel, az aszpartát-aminotranszferáz szintje pedig a kiinduláshoz (75,3 NE/l) képest átlagosan -23,8 NE/l értékkel változott a 12. hónapra.
Swedish: • smärta i bröstkorgen
Hungarian: • mellkasi fertőzés;
Swedish: Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Hungarian: 5. táblázat Átváltási táblázat a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőhöz A gyermek tömege A Myalepta adagja
Swedish: Steg F: Injicering av Myalepta
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
Swedish: o Apotekspersonalen ger dig rätt spruta för injicering.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Swedish: Högre ackumulering ses med högre nivåer av läkemedelsantikroppar.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig vatten för injektionsvätskor tillsammans med injektionsflaskan med läkemedel och sprutorna.
Hungarian: Az „injekcióhoz való vizet" kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Hungarian: • Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Swedish: Närmare information om var du hittar dessa kan du få från din läkare.
Hungarian: Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.
Swedish: Dosjusteringar ska göras enligt kliniskt svar (se avsnitt 0).
Hungarian: A klinikai válasz alapján dózismódosítást kell végezni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Hungarian: hogyan hat a metreleptin a születendő gyermekre.
Swedish: För att få ut vatten för injektionsvätskor, bryt ampullen vid brytpunkten som bilden visar.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
Swedish: - Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: - A betegek és/vagy gondozóik a gyógyszer első adagját képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell, hogy elkészítsék és beadják.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Hungarian: T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Allvarliga och/eller svåra infektioner som tidsmässigt kunde kopplas till >80 % blockering av metreleptin förekom hos 5 patienter med generaliserad lipodystrofi.
Hungarian: Öt, generalizált lipodystrophiában szenvedő betegnél jelentkezett súlyos és/vagy intenzív fertőzés, ami időbeni összefüggést mutatott a > 80%-os metreleptin elleni gátló aktivitással.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/005
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/005
Swedish: Generaliserad lipodystrofi
Hungarian: Generalizált lipodystrophia
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Hungarian: - Pancreatitisre utaló jelek és/vagy tünetek esetén azonnal klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av Myalepta
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Hungarian: 3. táblázat A Myalepta injekcióhoz való vízzel történő feloldásához szükséges fecskendő Fecskendő
Swedish: För doser på: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml volym dagligen
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml térfogat
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
Swedish: • diabetes
Hungarian: • cukorbetegség;
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos pediatriska patienter i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Hungarian: Nem jelentettek mellékhatást gyermekek esetében a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában.
Swedish: − Startdosen är 2,5 mg (0,5 ml lösning).
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
Swedish: Oanvänd beredd lösning ska kasseras efter användning.
Hungarian: A fel nem használt oldatot használat után ki kell dobni.
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
Swedish: - Vägledning för lämplig sprutstorlek och administrerings kit med tillbehör som ska förskrivas i enlighet med dosering av Myalepta och hur man läser av sprutvolymerna.
Hungarian: - Útmutatást kell adni a Myalepta adagnak megfelelő helyes fecskendőméretről, a beadáshoz szükséges tartozékokról, valamint a fecskendő térfogatának leolvasásáról.
Swedish: 16) För att injicera Myalepta-lösning ska du använda en ny injektionsspruta som är antingen en 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml-spruta som du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe 16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/001
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Hungarian: • Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Swedish: Omvandling av dos från ml till enheter vid användning av 0,3 ml-spruta Barnets vikt Dos av Myalepta
Hungarian: A „ml" átváltása „U" egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Swedish: • blåmärken, rodnad, klåda eller nässelutslag vid injektionsstället
Hungarian: • fáradtságérzés; • véraláfutás, pirosság, viszketés vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén;
Swedish: o Bristfällig behandlingsföljsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation: - Riskfaktorer inkluderar patienter med bukspottkörtelinflammation eller svår hypertriglyceridemi i anamnesen.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása vagy a Myalepta esetleges (hirtelen) abbahagyása a hypertriglyceridaemia és a kapcsolódó pancreatitis súlyosbodását okozhatja, különösen az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a pancreatitis kockázati tényezői (pl. pancreatitis a kórtörténetben,
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
Hungarian: Az összekevert, beadandó Myalepta oldat mennyisége a 0,3 ml-es fecskendő „U" mértékegységében
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 1 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Swedish: Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
Swedish: Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Hungarian: • Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Swedish: Med nålen kvar i ampullen, dra upp kolven försiktigt.
Hungarian: A tűt az ampullában tartva óvatosan húzza vissza a dugattyút.
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Swedish: För att undvika felmedicinering inklusive överdosering ska riktlinjerna för dosberäkning och dosjustering nedan följas.
Hungarian: gyógyszerelési hibák, többek között a túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a dózisszámítás és a dózismódosítás alábbi irányelveit.
Swedish: Individuell dos = 1,5 mg
Hungarian: A beteg egyéni dózisa = 1,5 mg.
Swedish: o Allergiska reaktioner kan uppkomma vid behandling med Myalepta.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
Swedish: - Vägledning i utbildningsmaterialet för: Storlek på den spruta och nål som ska förskrivas Förskrivning av dosen i både mg och ml och, där en 0,3 ml 100 E insulinspruta används, informera patienterna om dosen i "enheter" på sprutan som ska användas för att injicera.
Hungarian: A felírt dózis mind mg-ban, mint ml-ben, és 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendő használata esetén a páciens tájékoztatása a fecskendőn feltüntetett „egységekben"
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 3 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 1 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
Swedish: Det är okänt om metreleptin eller dessmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: 19) Med nålen inne i injektionsflaskan dra ner kolven.
Hungarian: 19) A tűt az injekciós üveg belsejében tartva húzza lefelé a dugattyút.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Swedish: • svimning eller yrsel
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
Swedish: • Rör inte på kolven.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Swedish: 2) Innan du bereder Myalepta-lösning, låt injektionsflaskan med pulver uppnå rumstemperatur under cirka 10 minuter.
Hungarian: 2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Swedish: • en glasampull
Hungarian: • üvegampulla;
Swedish: • svullnad och rodnad av huden, nässelutslag
Hungarian: • bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
Swedish: Hur mycket du ska injicera
Hungarian: Mennyit kell beadni?
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Hungarian: Példa: Egy 15 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
Swedish: Metreleptin imiterar de fysiologiska effekterna av leptin genom att binda till och aktivera den humana leptinreceptorn som hör till klass I-cytokingruppen av receptorer som signalerar via JAK/STATtransduktionsvägen.
Hungarian: A metreleptin a humán leptinreceptorhoz való kötődéssel és annak aktiválásával utánozza a leptin fiziológiai hatásait.
Swedish: Myalepta du ska injicera.
Hungarian: Myalepta injekciót.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Hungarian: • Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Swedish: • om du är gravid
Hungarian: • terhes;
Swedish: Myalepta används för behandling av komplikationer orsakade av brist på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Hungarian: A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére.
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, vänd ampullen och sprutan upp och ner.
Hungarian: A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt.
Swedish: Glutaminsyra
Hungarian: Glutaminsav
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Swedish: Startdos/dag (injektionsvolym)
Hungarian: Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Swedish: Hypoglykemi
Hungarian: Hypoglycaemia
Swedish: • Varje 0,5 E visas som ett tunt streck mellan två 1 E streck.
Hungarian: • Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin.
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víz teljes mennyiségét be kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Myalepta-kezelés megkezdésekor fennáll a hypoglycaemia kockázata azon betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket kapnak
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%