FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Verkazia.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Dutch: Voor het gemiddelde van de VKC-symptomen was het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde vs. draagmedium in de hoge-dosisgroep statistisch significant op alle tijdstippen in vergelijking met draagmedium: -19,4 mm (p < 0,05).
Czech: U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm (p<0,05).
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Dutch: Bacteriële keratitis, oftalmische herpes zoster.
Czech: Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
Czech: Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci - jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění - jestliže nosíte konkaktní čočky (použití přípravku Verkazia se u kontaktních čoček nedoporučuje).
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog - U heeft een ooginfectie.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU verkazia
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld om de 3 tot 6 maanden, aanbevolen wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig op en raadpleeg uw arts of apotheker als er iets is wat u niet begrijpt.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Czech: Jeden váček obsahuje 5 jednodávkových obalů.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en voorkoming van verdamping.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
Dutch: Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel zich over uw oog verspreidt.
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Dutch: U dient Verkazia te blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Czech: Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Czech: EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Oogpijn.
Czech: Oční podání.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Czech: Oční pruritus, oční hyperemie, podráždění oka, oční diskomfort, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém očních víček.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Czech: Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů 3.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Dutch: 5 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,300 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,670 ng/ml werden gemeten bij 14 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Dutch: Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Czech: Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Dutch: España
Czech: Espańa
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Dutch: Hoest.
Czech: Kašel.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Dutch: Oogdruppels, emulsie
Czech: Oční kapky, emulze
Dutch: 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Czech: 5 jednodávkových obalů.
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Verkazia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Czech: Tel: : +420 234 102 170
Dutch: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Czech: Tel: +36 (06) 16777305
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte EXCELVISION
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Dutch: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel: +48 (0) 221168608
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, hoest, hoofdpijn.
Czech: Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
Czech: U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die betrekking hebben op het oog.
Czech: Velmi časté Bolest oka.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Infekce a infestace Časté
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Czech: Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar oud.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Dutch: Verkazia ciclosporine
Czech: Verkazia ciclosporinum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verkazia te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal daags 1 druppel in elk aangedaan oog tijdens het VKC-seizoen.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Dutch: Overige informatie over Verkazia
Czech: Další informace o přípravku Verkazia