FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Polish: Wybierając meropenem do leczenia indywidualnego pacjenta należy wziąć pod uwagę czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Dutch: Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Polish: Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.
Dutch: Streptococcus groepen A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Polish: Streptococcus grupy A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Inne paciorkowce Enterococcus
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Polish: Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Dutch: Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
Dutch: Beperkte ervaring tijdens de periode na het in de handel brengen laat zien dat bijwerkingen, indien deze optreden na een overdosis, consistent zijn met het bijwerkingenprofiel zoals beschreven in rubriek 4.8, en dat deze in het algemeen matig van ernst zijn en verdwijnen na het stoppen van de behandeling of na dosisverlaging.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania objawy są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają łagodne nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
Polish: • Infekcja płuc (zapalenie płuc).
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
Dutch: Wat bevat Meronem
Polish: Co zawiera lek Meronem
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Polish: Nie zamrażać roztworu.
Dutch: De klinische en bacteriologische effectiviteit van meropenem als monotherapie kwam overeen met die van de combinatiebehandeling van clindamycine plus gentamicine.
Polish: Skuteczność kliniczna i bakteriologiczna meropenemu w monoterapii była zbliżona do wpływu terapii skojarzonej klindamycyną z gentamycyną.
Dutch: De meeste specialisten zouden voor de behandeling van patiënten met CF combinaties van antibiotica aanbevelen, waaronder combinaties die intraveneus, oraal of door inhalatie worden toegediend.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą większość specjalistów zaleciłaby leczenie skojarzone antybiotykami, w tym skojarzenia leków podawane dożylnie, doustnie lub w inhalacji.
Dutch: Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
Polish: Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat meropenem voor intraveneuze bolusinjectie met steriel water voor injectie moet worden gereconstitueerd en dat voor intraveneuze infusie injectieflacons meropenem direct kunnen worden gereconstitueerd met 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor infusie.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że meropenem przeznaczony do stosowania w bolusie dożylnym powinien być rozcieńczany w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, a przy stosowaniu we wlewie dożylnym meropenem zawarty w fiolce może być bezpośrednio zmieszany z 0,9-procentowym roztworem NaCl lub 5-procentowym roztworem glukozy do wlewów.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Polish: W badaniach firmy AZ powikłane zakażenia układu moczowego miały związek z zaburzeniami budowy i/lub funkcji, takimi jak: przerost gruczołu krokowego, wodonercze, pęcherz neurogenny, refluks pęcherzowo-moczowodowy, zwężenie, kamica, guz, zakażenie górnych dróg moczowych lub nietrzymanie moczu, założony na stałe cewnik w drogach moczowych lub urologiczny zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor één van de andere bestanddelen van Meronem (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
Polish: Kiedy nie stosować leku Meronem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje).
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym, wartość LD50 meropenemu u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg mc.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis aan te passen bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Polish: walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki).
Dutch: Gram-negatieve aëroben Acinetobacter soorten Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Polish: Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Dutch: Voor intraveneuze infusie mogen meropenem injectieflacons rechtstreeks worden gereconstitueerd met 0,9 % natrium chloride of 5 % glucose oplossingen voor infusie.
Polish: W celu przygotowania meropenemu do wlewu dożylnego można rozpuścić proszek bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do wlewów.
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
Polish: Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie z białkiem wiążącym penicyliny (ang. Penicillin Binding Protein PBP).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende informatie onvoldoende en niet overtuigend genoeg was om monitoring van de behandeling met het oog op hepatotoxiciteit te kunnen schrappen.
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
Dutch: 1.348 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 30 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Polish: 1348 mg proszku w 30 ml fiolce ze szkła I typu z zamknięciem (szary korek z gumy halobutylowej z nakładką z aluminium).
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Polish: Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, drobnoustrojom tlenowym i beztlenowym, włącznie z Enterobacteriaceae wytwarzającymi beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) i chromosomalną beta-laktamazę AMpC.
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Polish: CHMP zatwierdził następujące informacje dodane przez podmiot odpowiedzialny w punkcie 4.3 ChPL i dotyczące nadwrażliwości na którykolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów i poważnych reakcji nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne, poważne reakcje skórne) na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Dutch: De gemeten renale klaring en het effect van probenecide laten zien dat meropenem zowel filtratie als tubulaire secretie ondergaat.
Polish: Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje na to, że meropenem podlega zarówno filtracji kłębuszkowej jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.
Dutch: 10 of 20 mg/kg
Polish: 10 lub 20 mg/kg
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Polish: Punkt 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Dutch: 674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Polish: 674 mg proszku w 20 ml fiolce ze szkła I typu z zamknięciem (szary korek z gumy halobutylowej z nakładką z aluminium).
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
Polish: Wymiennie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut.
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
Polish: Meropenem jest wydalany na drodze hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4 razy większy niż u pacjentów z bezmoczem.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
Polish: Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko po dawkach 2000 mg/kg i większych po podaniu pojedynczym i u małp w 7 dniowym badaniu, po dawkach 500 mg/kg.
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
Polish: Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej aktualnie choroby.
Dutch: De farmacokinetiek na doseringen van 10, 20 en 40 mg/kg liet bij zuigelingen en kinderen met een infectie Cmax-waarden zien die overeenkomen met deze bij volwassenen na doseringen van respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg.
Polish: Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. jest zbliżona do farmakokinetyki osób dorosłych po dawkach odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, braken, misselijkheid, buikpijn
Polish: Często biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Dutch: Na infusie over 5 minuten van 500 en 1000 mg doseringen bedragen de Cmax-waarden respectievelijk 52 en 112 µg/ml.
Polish: Po wlewie trwającym 5 minut wartości Cmax to 52 i 112 µg/ml odpowiednio po dawkach 500 i 1000 mg.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende klinische documentatie niet sterk bijdroeg aan de beoordeling, aangezien de onderzoeken sterk uiteenlopende huidinfecties omvatten zonder robuuste documentatie over ernstige cellulitis, wat niet helemaal relevant is gezien het belang van de -penems.
Polish: CHMP uznał, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja kliniczna nie przyczyniła się istotnie do oceny, ponieważ do badań włączono chorych z wieloma różnymi zakażeniami skórnymi, nie przedstawiono mocnych danych dotyczących ciężkiego zapalenia tkanki podskórnej i niezupełnie wykazano korzyści ze stosowania penemów.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Dutch: De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse) (zie rubriek
Polish: Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Dutch: 5 Niet-soortgerelateerde breekpunten zijn voornamelijk bepaald uit PK/PD gegevens en zijn onafhankelijk van de MIC-verdelingen van specifieke soorten.
Polish: PK/PD i są niezależne od dystrybucji MIC dla poszczególnych gatunków.
Dutch: Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten.
Polish: Wymiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 5 minut.
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Polish: Dane przedstawione w module jakości dotyczące stałości produktu zostały uzupełnione o najnowsze dane handlowe, które potwierdzają okres ważności trwający 4 lata przy przechowywaniu produktu w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o konieczności zastosowania leku Meronem.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Polish: Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap vermijden.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie is het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar is van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uważa, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
Polish: Lista poniżej wymienionych patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van de oplossing dienen standaard aseptische technieken te worden toegepast.
Polish: W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van deze onderzoeken bleek dat meropenem effectief was voor de behandeling van bacteriële meningitis en even effectief als cefotaxim/ceftriaxon.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że meropenem jest skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w stopniu zbliżonym do cefotaksymu/ceftriaksonu.
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
Polish: jeśli u pacjenta występują choroby takie jak choroby wątroby lub nerek.
Dutch: Meronem bevat natrium.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populatie was het CHMP het met de vergunninghouder eens om "3 maanden" als onderste leeftijdsgrens te vermelden, maar was van oordeel dat de optie van behandeling van kinderen jonger dan 3 maanden, waaronder pasgeborenen, moet worden gehandhaafd.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uznał, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
Dutch: Hoe moet het geneesmiddel bereid worden Was uw handen en droog ze heel goed af.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Polish: Stosowanie leku Meronem z innymi lekami
Dutch: Elke 1000 mg injectieflacon bevat 208 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 4,0 mEq natrium (ongeveer 90 mg).
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Dutch: Het belang om carbapenems inclusief meropenem te gebruiken voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen wordt nu echter ondersteund door de klinische ervaring.
Polish: Jednakże korzyści ze stosowania karbapenemów, takich jak meropenem, w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, są obecnie poparte doświadczeniami klinicznymi.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Polish: Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania wlewów należy usunąć we właściwy sposób.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Polish: jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.
Dutch: Uw arts zal daarom beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Meronem u kobiet w okresie karmienia piersią.
Dutch: Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Polish: Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie, przez około 5 minut.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji za wyjątkiem badan z probenecydem.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki dotyczące dawkowania 2 g.
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
Polish: CHMP uznał zatem, że ciężkość stanu ogólnego pacjentów i wyniki leczenia są dostatecznie różne, aby uniemożliwić przeniesienie wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków.
Dutch: Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u. 4.
Polish: Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobne objawy.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej donoszono o obecności lokalnych skupisk infekcji z powodu bakterii opornych na karbapenemy.
Dutch: • Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid.
Polish: Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub łuszczenie/obieranie skóry.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog vijf aanvullende klinische onderzoeken bij ongeveer 650 patiënten uitgevoerd (gegevens over aantallen met meropenem behandelde patiënten zijn niet beschikbaar).
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejnych 5 badań klinicznych z udziałem około 650 pacjentów (brak danych dotyczących liczby pacjentów leczonych meropenemem).
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten met een normale nierfunctie of creatinineklaringswaarden boven 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
Polish: Chociaż bakteryjne czynniki etiologiczne wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc są podobne, ciężkość stanu ogólnego pacjenta i wyniki leczenia są wystarczająco różne, aby uznać, że nie można przenieść wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
Polish: We wszystkich wskazaniach nie uznano za konieczne dostosowania dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby i osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Dutch: Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Dutch: Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Dutch: Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
Polish: Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
Dutch: Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
Polish: Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.