FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at "virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt" og at følgelig skal sætningen "Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning" i punkt 4.4 slettes.
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała większej niż 50 kg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Polish: Stan stacjonarny 9-hydroksyrysperydonu jest osiągany w ciągu 4-5 dni dawkowania.
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Danish: • Nedsat blodforsyning til hjernen.
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Danish: Patienterne bør opfølges regelmæssigt, og behovet for fortsat behandling bør revurderes.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Danish: Aspartam er en fenylalaninkilde og kan derfor være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Danish: CHMP besluttede ikke at gruppere de ekstrapyramidale symptomer inden for oversigten i punkt 4.8, men reviderede fodnoten under henvisning til parkinsonisme henholdsvis ekstrapyramidal i punkt 4.8 og indsatte en fodnote for hyperprolaktinæmi.
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Danish: Én RISPERDAL tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Danish: Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Polish: Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Der medtages en bemærkning i punkt 4.4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Danish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Danish: Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med RISPERDAL initieres.
Polish: Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem Rispolept.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Polish: ?sunset yellow (E110).
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolaktin.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzewaniem się
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami.
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Danish: • Tandpine, krampe i tungen.
Polish: • Ból zęba, skurcz języka,
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Danish: Patienter med andre typer af demens end Alzheimers demens bør derfor ikke behandles med risperidon.
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Danish: Personer med en hurtig CYP 2D6-funktion omdanner hurtigt risperidon til 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Polish: • Żółta barwa skóry i oczu (żółtaczka),
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Danish: De patienter, som fik risperidon, oplevede en signifikant længere periode før recidiv i denne tidsperiode end de patienter, som fik haloperidol.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Polish: Rysperydon jest po podaniu doustnym całkowicie wchłaniany i w ciągu 1 do 2 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Polish: Dwa krótkotrwałe 6-tygodniowe badania uznano za główne badania dotyczące bezpieczeństwa leczenia, a ze względu na to, iż profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży wydaje się mniej korzystny niż u dorosłych, leczenie należy ograniczyć do 6 tygodni.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Danish: Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa risperydonu u dzieci, populacji leczonej nie należy rozszerzać, uwzględniając dzieci i młodzież z prawidłowym wynikiem IQ, ponieważ ze względu na zasadnicze różnice między mózgami dzieci i młodzieży z prawidłowym wynikiem IQ oraz pacjentów opóźnionych w rozwoju umysłowym nie można zakładać, że te dwie populacje odpowiedzą w identyczny sposób na lek przeciwpsychotyczny.
Danish: CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær/ blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
Polish: Zdaniem CHMP skuteczność leczenia w demencji typu Alzheimera była zbliżona do skuteczności stwierdzonej w demencji naczyniowej i mieszanej, a pacjentów z ostrą agresją występującą w przebiegu demencji naczyniowej/mieszanej należy wykluczyć z leczenia risperydonem ze względów bezpieczeństwa.
Danish: Steady state for risperidon nås inden for 1 dag hos de fleste patienter.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
Danish: RISPERDAL bør ikke bruges samtidigt med paliperidon, eftersom paliperidon er risperidons aktive metabolit, og kombinationen af de to stoffer kan føre til additiv eksponering for den aktive antipsykotiske fraktion.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
Polish: CHMP wprowadził również liczne poprawki w części dotyczącej stosowania leku u dzieci i młodzieży, odnoszące się zwłaszcza do takich zjawisk, jak sedacja (uspokojenie polekowe) i istotny klinicznie przyrost masy ciała.
Danish: Mens der holdes på den nederste ring, tages sprøjten op af flasken (figur 3).
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Polish: W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę (P-gp), lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Danish: CHMP vurderede også det optimale anbefalede dosisområde for bipolær mani og anså, baseret på den fremlagte effektivitetsanalyse af risperidon-patienter grupperet efter deres form for daglig dosis under undersøgelsen, at effektiviteten var dokumenteret over det anbefalede dosisområde 1 til 6 mg/dag, og at visse patienter kan behandles effektivt med doser i den lavere ende af dette dosisområde.
Polish: CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
Danish: Procenten af patienter med et fald på ≥ 50 % i samlet YMRS-score fra baseline til effektmålet i uge 3 var signifikant højere for risperidon end for placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 3 tygodniach zanotowano zmniejszenie o ≥50% łącznego wyniku YMRS w stosunku do wyniku początkowego był znacząco większy dla rysperydonu niż dla placebo.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
Polish: Nie należy stosować produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet dłużej niż 6 tygodni w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a.
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Danish: Brug ikke RISPERDAL efter den udløbsdato, der står på blisteren, folien, æsken, dåsen eller flasken.
Polish: Nie stosować leku Rispolept po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, folii, pudełku kartonowym oraz butelce.
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Danish: Desuden tyder studier i vævskulturer på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Polish: Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
Polish: W konsekwencji w proponowanym wskazaniu do stosowania nie uwzględniono dzieci z zaburzeniami autystycznymi.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo częste bezsenność
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Danish: Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Polish: Guzy te można powiązać z przedłużającym się antagonizmem względem dopaminy D2 i hiperprolaktynemią.
Danish: Læg straks smeltetabletten på tungen.
Polish: Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku.
Danish: På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
Polish: Ze względu na brak swoistości i dostępność innych możliwości leczenia CHMP nie uznał wskazania do stosowania leku w zaburzeniach autystycznych za uzasadnione.
Danish: For punkt 4.5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
Polish: W punkcie 4.5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
Danish: I placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.