FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, η μέση μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την αρχική τιμή μέχρι το τέλος της θεραπείας ήταν 3 mmHg και 4,2 mmHg αντίστοιχα.
English: Volibris tablets contain lactose.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λακτόζη.
English: EU/1/08/451/002
Greek: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Greek: Η μέση μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε για έως και 4 έτη θεραπείας με ambrisentan στην ανοικτού σχεδιασμού μακροχρόνια μελέτη ARIES E.
English: Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Αρχικές τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και/ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) >3xULN (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets.
Greek: Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 δισκίων.
English: Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4).
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν μία χρωστική που ονομάζεται Allura red AC Aluminium Lake (E129) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4).
English: Treatment with ambrisentan led to a statistically significant improvement in Borg Dyspnea Index (BDI) at week 12 (placebo-adjusted BDI of -1.1 (95% CI: -1.8 to -0.4; p=0.019; combined dose group)).
Greek: Η αγωγή με ambrisentan οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στον Δείκτη Δύσπνοιας Borg (Borg Dyspnea Index-BDI) την εβδομάδα 12 (διόρθωση BDI για το εικονικό φάρμακο -1,1 (95% CI: -1,8 έως -0,4, p=0,019, ομάδα συνδυασμένης δόσης).
English: EU/1/08/451/004
Greek: EU/1/08/451/003 EU/1/08/451/004
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.4).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούσαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Volibris tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg), which is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Steady-state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Greek: Η χορήγηση κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4) σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Greek: Το ambrisentan δεν είχε επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης και στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, έµετος, διάρροια
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση στη Cmax της σιλδεναφίλης δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Volibris tablets contain lecithin derived from soya.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν λεκιθίνη που παράγεται από σόγια.
English: Uncommon3,8
Greek: Όχι συχνές3,8
English: Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Greek: Επομένως, οι τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT και AST) θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της χορήγησης ambrisentan και η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές αναφοράς ALT και/ή AST >3xULN (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Volibris παρά μόνα εάν το αποτέλεσμα ενός τεστ κυήσεως πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και εάν χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
English: In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on human transporters at clinically relevant concentrations, including the P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance related protein 2 (MRP2), bile salt export pump (BSEP), organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Greek: Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς In vitro, το ambrisentan δεν είχε ανασταλτική επίδραση στους ανθρώπινους μεταφορείς σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένης της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp), της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (breast cancer resistance protein - BCRP), της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2), της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (bile salt export pump - BSEP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3) και του πολυπεπτιδίου συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου (sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide - NTCP).
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε ασθενείς της ομάδας των 10 mg στη μελέτη ARIES-1 ήταν 51,4 m (95% CI: 26,6 έως 76,2, p <0,001).
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το 50% των ασθενών είχαν μεταβεί από 5 mg σε
English: 3 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebocontrolled clinical trial experience.
Greek: 3 Τα δεδομένα προήλθαν από την τακτική παρακολούθηση στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης και οι συχνότητες βασίσθηκαν σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Greek: Το Volibris ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).Η αποτελεσματικότητα έχει διαπιστωθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και σε ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
English: That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Greek: − Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Greek: Ωστόσο, οι πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν δικαιολογείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
English: Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Greek: Περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και Allura red AC Aluminium Lake (E129).
English: Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να ξεκινά αγωγή με ambrisentan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (>3xULN), βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ambrisentan δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή κλινικά σημαντικά αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (>3xULN) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης
English: Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες με blisters μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς ήταν 30,6 m (95% CI: 2,9 έως 58,3, p=0,008) και 59,4 m (95% CI: 29,6 έως 89,3, p<0,001) για την ομάδα των 5 mg, στις μελέτες ARIES 1 και 2 αντίστοιχα.
English: Excipient(s) with known effect:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
English: Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Greek: Πολλαπλές δόσεις ambrisentan δεν είχαν επίδραση στην έκθεση στην κυκλοσπορίνη Α, συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της κυκλοσπορίνης Α.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνησμός)
English: Taking out a tablet
Greek: Λήψη ενός δισκίου
English: Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Greek: Τα δισκία Volibris περιέχουν την αζωχρωστική Allura red AC Aluminium Lake (E129), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: 30x1 film-coated tablets.
Greek: 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, σημειώθηκε μείωση των μέσων συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς των ομάδων του ambrisentan, η οποία ανιχνεύθηκε σε διάστημα 4 εβδομάδων (μείωση κατά 0,83 g/dL).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ambrisentan.
English: Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
Greek: Συνδυαστικά, τα in vitro δεδομένα υποστηρίζουν ότι το ambrisentan, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (Cmax στο πλάσμα έως 3,2 μM), δεν θα αναμενόταν να έχει επίδραση στα ένζυμα UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ή στα ένζυμα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
Greek: Χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ (βάσει αξιολόγησης) Πρώτη νοσηλεία, αρ. (%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Greek: Αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα στα 10 άτομα.
English: Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Greek: Η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων κυκλοσπορίνης Α (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) στην φαρμακοκινητική του ambrisentan σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg άπαξ ημερησίως) και η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων ambrisentan (5 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση (100-150 mg δύο φορές την ημέρα) μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
English: Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3).
Greek: Για το λόγο αυτό το ambrisentan αντενδείκνυται σε ασθενείς με IPF, με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο
English: Combination with tadalafil
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη
English: Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Greek: Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ambrisentan.
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Greek: Η συγχορήγηση ambrisentan και κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα διπλάσια αύξηση στην έκθεση σε ambrisentan σε υγιείς εθελοντές.
English: Not applicable:
Greek: Δεν εφαρμόζεται
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Greek: volibris 10 mg
English: Ambrisentan + Tadalafil
Greek: Ambrisentan +
English: Monotherapy Pooled (N=247)
Greek: (N=247)
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) για 12 ημέρες στην φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης αντισυλληπτικού από του στόματος που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (35 μg) και νορεθινδρόνη (1 mg), μελετήθηκε σε υγιείς εθελόντριες.
English: Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease (PAH-CTD).
Greek: σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού (ΠΑΥ-CTD).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Greek: EU/1/08/451/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Volibris από την κανονική Αν πάρετε πάρα πολλά δισκία είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκέφαλο, έξαψη, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα:
English: adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισηςτης αναιμίας ήταν αυξημένη όταν το ambrisentan χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (15% συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας), συγκριτικά με την επίπτωση της αναιμίας όταν το ambrisentan και η ταδαλαφίλη χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες (7% και 11%, αντίστοιχα).
English: Very common2
Greek: Πολύ συχνές2
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Greek: volibris 5 mg
English: How to take Volibris
Greek: Πως να πάρετε το Volibris
English: Autoimmune hepatitis (see section
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που κάνουν θεραπεία με ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ambrisentan θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν αρχίζουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Greek: Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Greek: Αυτή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
English: • if you are breast feeding.
Greek: • εάν θηλάζετε.
English: Possible side effects
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated)
Greek: Συνιστώσες του πρώτου συμβάντος κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης) Θάνατος (από οποιαδήποτε αιτία)
English: Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του ambrisentan (βλέπε παράγραφο
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ (π.χ. ιλοπρόστη,
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Greek: Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 90 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), περίπου 0,25 mg λεκιθίνης (σόγια)
English: Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Απαλό ροζ, τετράγωνο, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη “GS” στη μία πλευρά και “K2C” στην άλλη.
English: Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Volibris 10 mg είναι σκούρου ροζ χρώματος, ωοειδές, κυρτό με εγχάραξη ‘GS' στη μία πλευρά και ‘KE3' στην άλλη.
English: Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Greek: Allura red AC Aluminium Lake (E129)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), περίπου 0,25 mg λεκιθίνης (σόγια)
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people
Greek: Αυτή είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Volibris 10 mg δισκία ambrisentan
English: How to store Volibris
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Volibris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Volibris 5 mg δισκία ambrisentan
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Greek: D-23843 Bad Oldesloe
English: Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Greek: Το Volibris περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη (σόγια), Allura red AC Aluminium Lake (E129) και νάτριο
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Greek: p<0,001) για τη δόση των 5 mg και 52,5 m (95% CI: 28,8 έως 76,2, p<0,001) για τη δόση των
English: • being sick (vomiting)
Greek: • αδιαθεσία (έμετος)
English: Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Teл.
Greek: Ζάλη
English: EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/451/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Uncommon3
Greek: Όχι συχνές3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Greek: Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σκούρο ροζ, ωοειδές, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη “GS” στη μία πλευρά και “KE3” στην άλλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
English: Volibris 5 mg film-coated tablets
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: (ARIES-C and post marketing)
Greek: Ambrisentan (ARIES-C και μετεγκριτικά)
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Uncommon side effects:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Volibris 10 mg film-coated tablets
Greek: Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Phosphodiesterase inhibitors
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης
English: Palpitation
Greek: Δοσολογία
English: 9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Greek: 9 Το εξάνθημα περιλαμβάνει ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα και κνησμώδες εξάνθημα.
English: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Greek: (N=253)