FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, possiedono una certa attività verso il virus dell'epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell'infezione da epatite B. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zhoršit.
Italian: Non comune anemia
Czech: Méně časté anémie
Italian: I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: U pacientů se mají pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Il 46% dei volontari non infetti che prendevano efavirenz e claritromicina ha manifestato rash cutanei.
Czech: Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithromycin.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può causare danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit poškození ledvin, doporučuje se monitorovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 4.8 souhrn bezpečnostního profilu).
Italian: La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1).
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso associati a efavirenz in genere iniziano durante il primo o il secondo giorno di terapia e solitamente terminano dopo le prime due-quattro settimane.
Czech: Neurologické symptomy spojované s efavirenzem obvykle začínají během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle ustupují po prvních dvou až čtyřech týdnech.
Italian: I pazienti co-infetti da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, devono essere tenuti sotto stretto controllo, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno quattro mesi dopo l'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, mají být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: La limitata esperienza clinica suggerisce che emtricitabina e tenofovir disoproxil abbiano un'attività anti-HBV quando usati in combinazione nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV.
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Italian: La resistenza genotipica a efavirenz, principalmente la mutazione K103N, si è sviluppata nel virus di 13 su 19 (68%) dei pazienti nel gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e nel virus di 21 su 29 (72%) dei pazienti nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
Czech: - Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, è stata osservata iperplasia biliare nel fegato di scimmie Cynomolgus trattate con efavirenz per periodi ≥ a 1 anno con dosi che portavano a valori medi di AUC di circa due volte superiori a quelli ottenuti nell'uomo con la dose raccomandata.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
Italian: 0% (-2,4% to 4,2%)
Czech: 0 % (-2,4 % až 4,2 %)
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune diarrea, nausea diarrea, vomito, nausea
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
Italian: 1,2% (-2,3% to 6,7%)
Czech: 1,2 % (-2,3 % až 6,7 %)
Italian: A causa della lunga emivita di efavirenz, si raccomanda l'uso di misure contraccettive adeguate ancora per 12 settimane dopo il termine del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučuje používat vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Se l'uso concomitante di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e di agenti nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleukina-2) è inevitabile, la funzionalità renale deve essere monitorata settimanalmente (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pokud je současné užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: Neklinické údaje emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Poiché emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente attraverso i reni, la cosomministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e medicinali che riducono la funzione renale o che competono per secrezione tubulare attiva (ad es. cidofovir) può innalzare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o dei medicinali co-somministrati.
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Italian: Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi e l'infezione da mycobacterium avium complex associata all'AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
Czech: - Léky používané kléčbě bakteriálníchinfekcí,včetně tuberkulózy akomplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Italian: In caso di interruzione della terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina.
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
Italian: Questi medicinali sono elencati in Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, all'inizio del paragrafo 2.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začátku bodu 2.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti con infezione da HIV-1 a digiuno, le concentrazioni massime di tenofovir sono state raggiunte entro un'ora e i valori Cmax e AUC (media ± DS) (%CV) sono stati, rispettivamente, di 296 ± 90 ng/ml (30%) e di 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (průměr ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Italian: Quando inizierà o interromperà l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka il medico dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue dell'immunosoppressore e può adattarle la dose.
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Váš lékař Vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Italian: Nei pazienti pediatrici si è osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazione della pigmentazione cutanea (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina.
Czech: Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
Czech: Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika.
Italian: ↓ esposizione dell'immunosoppressore può essere attesa (induzione CYP3A4).
Czech:  expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di efavirenz, emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti.
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojené děti jsou nedostatečné.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune tinnito, vertigini
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté tinitus, vertigo
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su efavirenz non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u efavirenzu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: L'uso concomitante di estratti di Ginkgo biloba non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné užívání extraktů ze stromu Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: Darunavir/ritonavir devono essere utilizzati con cautela in combinazione con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka.
Czech: Darunavir/ritonavir se mají používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
Italian: Il medico può richiedere esami del sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la funzione del fegato (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state studiate per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Emtricitabina e tenofovir, individualmente e in combinazione, sono risultati attivi contro il virus HBV in studi di farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Italian: I valori del test e del riferimento sono valori medi (% coefficiente di variazione) GMR = rapporto medio geometrico dei minimi quadrati, IC = intervallo di confidenza
Czech: GMR = geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Italian: se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche "Altri medicinali e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemizolo o terfenadina (usati per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie) - bepridil (usato per il trattamento di malattie del cuore) - cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco) - elbasvir/grazoprevir (usato per il trattamento dell'epatite C) - alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (usati per il trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo) - midazolam o triazolam (usati per facilitare il sonno) - pimozide, imipramina, amitriptilina o clomipramina (usati per il trattamento di determinate condizioni mentali) - erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe contro la depressione e l'ansia) - voriconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi) - flecainide, metoprololo (usati per il trattamento di un battito cardiaco irregolare) - alcuni antibiotici (macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo) - antifungini triazolici - alcuni agenti antimalarici - metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei)
Czech: - jestliže vsoučasnosti užívátekterýkoli ztěchto léčivých přípravků(viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka"): - astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií) - bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění) - cisaprid(používaný kléčbě pálenížáhy) - elbasvir/grazoprevir (používané v léčbě hepatitidy C) - námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně) - midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání) - pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů) - třezalku tečkovanou(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost) - vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) - některá antibiotika(makrolidy, fluorochinolony, imidazol) - triazolová antimykotika - některá antimalarika - methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)
Italian: L'interruzione del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Italian: Differenza tra efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil regime iniziale (95%CI)
Czech: Rozdíl mezi fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI)
Italian: Efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Czech: Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Italian: In uno studio a dosi singole di efavirenz, l'emivita è raddoppiata nell'unico paziente con grave compromissione epatica (Child-Pugh-Turcotte classe C) indicando un potenziale per un grado di accumulo maggiore.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta s těžkou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose delle formulazioni separate di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků obsahujících 200 mg emtricitabinu nebo 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz 600 mg una volta al giorno, la concentrazione massima di steady-state (Cmax)è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) [media ± deviazione standard (DS) coefficiente di variazione (% CV)], la Cmin allo steady-state è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e l'AUC è stato di 184 ± 73 µM•h (40%).
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Italian: I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti prima dell'inizio del loro primo regime di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka).
Czech: Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Italian: Questo effetto è dovuto all'induzione del CYP3A4 o della P-gp da parte di efavirenz, che può determinare la perdita dell'efficacia terapeutica di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).
Italian: La mutazione M184V/I si è sviluppata in 2 su 19 (10,5%) dei ceppi isolati analizzati in pazienti del gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e in 10 su 29 (34,5%) ceppi isolati analizzati nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina (valore p < 0,05, test Fisher's Exact di confronto del gruppo emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo lamivudina/zidovudina tra tutti i pazienti).
Czech: - Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxil a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
Italian: Si possono manifestare più di frequente quando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka viene assunto durante i pasti, possibilmente a causa degli aumentati livelli plasmatici di efavirenz (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei neonati e nei bambini sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetické studie s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin/Efavirenz Acenocoumarolo/Efavirenz
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Italian: Mentre prende Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Czech: I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Italian: Tenofovir disoproxil aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della gammaglutamiltransferasi (GGT)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferáza (GGT)
Italian: I pazienti non avevano mai sperimentato fallimenti virologici con terapie antiretrovirali precedenti, non erano portatori di mutazioni note dell'HIV-1 conferenti resistenza ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e presentavano soppressione virologica da almeno tre mesi al basale.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Italian: Medicinali eliminati per via renale
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale di combinazione e poiché l'intervallo di dosaggio dei singoli componenti non può essere modificato, il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve essere interrotto nei pazienti con valori confermati di clearance della creatinina < 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladin sérových fosfátů na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).