FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Iclusig ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Leukämie, einer Krebsart, die die weißen Blutkörperchen betrifft, angewendet wird.
Hungarian: • Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Bei Bewertungen hinsichtlich einer Dosisreduzierung sollten stets mehrere Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich der kardiovaskulären Risiken für den Patienten, der Nebenwirkungen der Behandlung und der Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen.
Hungarian: A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass das Risiko einer Blockade in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig wahrscheinlich dosisabhängig ist; die Daten reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung für die Anwendung niedrigerer Dosierungen von Iclusig auszusprechen, und es besteht ein Risiko, dass niedrigere Dosierungen möglicherweise nicht bei allen Patienten ebenso wirksam sind bzw. dass die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlungen möglicherweise geringer ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az érelzáródás kockázata az Iclusig alkalmazásakor valószínűleg dózisfüggő, azonban az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy hivatalosan javasolják az Iclusig alacsonyabb adagjainak alkalmazását, és fennáll a kockázata annak, hogy az alacsonyabb adagok esetleg nem lesznek olyan hatékonyak minden betegnél és hosszan tartó kezelés esetén.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib oder Nilotinib (andere Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen und für die eine Folgebehandlung mit Imatinib nicht als angemessen erachtet wird.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
German: Des Weiteren ist eine Studie zur Sicherheit und zum Nutzen von Iclusig geplant, um zu klären, ob niedrigere Dosen des Arzneimittels mit einem niedrigeren Risiko für Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Blutgefäßen verbunden sind, gleichzeitig aber weiterhin einen positiven Effekt bei Patienten mit CML in der chronischen Phase haben.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
German: Iclusig ist zur Anwendung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die andere Arzneimittel derselben Klasse (auch „Tyrosinkinasehemmer" genannt) entweder nicht einnehmen können oder diese nicht vertragen.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok" néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
German: Es wird eine Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CML in der chronischen Phase durchgeführt werden, um die optimale Anfangsdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines guten zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint az Iclusig dóziscsökkentést követő biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a major citogenetikai válasz elérése után.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat adott ki.
German: • Medizinischem Fachpersonal werden Informationsmaterialien bereitgestellt, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot fognak biztosítani, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt.
German: • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisreduzierung infolge eines guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgenommen, um der verordnenden Person Informationen bereitzustellen und eine individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig hinsichtlich einer Dosisreduzierung zu erleichtern.
Hungarian: • A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Arten von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen):
Hungarian: Az Iclusig a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
German: Die Produktinformation wurde mit verstärkten Warnhinweisen über die Risiken im Zusammenhang mit Iclusig aktualisiert; außerdem wurden für medizinisches Fachpersonal die neuesten Daten aufgenommen, für den Fall, dass diese in Erwägung ziehen, die Iclusig-Dosis bei Patienten mit CML in der „chronischen Phase", die gut auf die Behandlung ansprechen und bei denen möglicherweise ein besonderes Risiko für eine Blockade in den Blutgefäßen besteht, zu reduzieren.
Hungarian: A terméktájékoztatót szigorított figyelmeztetésekkel frissítették az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról, és annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek számára is biztosítsák a legújabb bizonyítékot arra az esetre, ha fontolóra kívánnák venni az Iclusig adagjának csökkentését olyan, a CML „krónikus fázisában" lévő betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, és akik fokozottan ki lehetnek téve az érelzáródás kockázatának.
German: Die Materialien werden darüber hinaus die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib im Falle einer Dosisreduzierung bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen erreicht haben, enthalten.
Hungarian: Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
German: Dosisänderungen oder Behandlungsunterbrechungen (vorübergehend oder permanent) sollten in Erwägung gezogen werden, um eine Kontrolle der Behandlungstoxizität zu gewährleisten.
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
German: • Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Iclusig sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung Ihres Risikos für Herz- und Kreislaufprobleme durch.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szív- és keringési problémák kockázatát, és az Iclusig-gal végzett kezelése során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az állapotát.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Informationsmaterialien bereitstellen, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden und
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
German: welche die verfügbaren Daten hinsichtlich der Beziehung zwischen der Iclusig-Dosis und dem Risiko für eine Blockade in den Blutgefäßen enthalten.
Hungarian: Az oktatóanyag tartalmazza az Iclusig adagja és az érelzáródás kockázata közötti kapcsolatról rendelkezésre álló adatokat.
German: Juni 2019
Hungarian: 2019. június
German: b Gemessen im peripheren Blut.
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
German: Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
German: In jedem Mitgliedstaat stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Format und die Inhalte des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und alle andere Aspekte des Schulungsprogramms, mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
German: Bei diesen Patienten sollten auch alternative Behandlungsmöglichkeiten vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib erwogen werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
German: Sie dürfen die Einnahme von Iclusig nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-et
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
German: Fertilität Die Auswirkungen von Iclusig auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht bekannt.
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
German: Was Iclusig enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Iclusig
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
German: Tabelle 1 Dosismodifikationen bei Myelosuppression
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
German: Zytogenetisches Ansprechen Major (MCyR) a
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
German: Tablettenüberzug Talkum
Hungarian: Tablettabevonat Talkum
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es wird daher erwartet, dass eine Dosisreduktion das Risiko für Gefäßverschlussereignisse verringert.
Hungarian: Ennélfogva várható, hogy a dóziscsökkentés mérsékli az érelzáródásos szövődménzek kockázatát.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Hungarian: D-93055 Regensburg Németország
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
German: Es ist nicht bekannt, ob Ponatinib einen Einfluss hat auf die Wirksamkeit von systemischen hormonalen Kontrazeptiva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
German: Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd 4. pont
German: Die meisten, aber nicht alle, Blutungsereignisse traten bei Patienten mit Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie auf.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
German: Neutropenie (verminderte ANC)
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
German: Jedoch deutete die Analyse darauf hin, dass höhere Dosen einen „Carryover"-Effekt haben könnten, so dass es bis zu mehrere Monate dauern könnte, bis eine Dosisreduktion sich in einer Verringerung des Risikos niederschlägt.
Hungarian: Azonban az elemzés amellett szólt, hogy a nagyobb dózisoknak „áthúzódó" hatása lehet és ily módon akár több hónap is eltelhet, amíg a dóziscsökkentés hatása megmutatkozik a kockázat csökkenésében.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
German: Die insgesamt häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren eine verminderte Thrombozytenzahl, Hautausschlag, Trockenheit der Haut und Bauchschmerzen.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
German: Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden.
Hungarian: Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, megfontolandó a ponatinib kezelés leállítása.
German: Das Risiko für Gefäßverschlüsse ist wahrscheinlich dosisabhängig.
Hungarian: Az érelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő.
German: Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
German: Der Zweck des Schulungsprogramms besteht in der Bereitstellung von Informationen, die beim Identifizieren von für die Therapie geeigneten Patienten helfen sollen, die die sichere Anwendung von Ponatinib erläutern und die die Risiken für Patienten und die wichtigen Nebenwirkungen darstellen, bei denen Überwachung und Dosisanpassung empfohlen werden.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
German: Tabelle 4 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe Labortest
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Iclusig bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
German: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
German: b CHR: WBC ≤ obere Normgrenze des jeweiligen Labors, ANC ≥ 1000/mm3, Thrombozyten
Hungarian: b CHR: WBC ≤ az intézményben használt normálérték felső határa, ANC ≥ 1000/mm3, thrombocyta
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iclusig in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
German: Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft muss die Patientin über das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind informiert werden.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
German: • Empfehlung, das Absetzen von Ponatinib zu erwägen, wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist.
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
German: In die Studie wurden 449 Patienten aufgenommen, von denen 444 auswertbar waren:
Hungarian: A klinikai vizsgálatba beválasztott 449 beteg közül 444 bizonyult elemzésre alkalmasnak:
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 15 mg
Hungarian: Nem volt dóziscsökkentés Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 90 napon át 30 mg ≥ 180 napon át 30 mg ≥ 360 napon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 90 napon át 15 mg ≥ 180 napon át 15 mg ≥ 360 napon át 15 mg
German: Ponatinib zeigte in den standardisierten in vitro und in vivo-Systemen keine genotoxischen Eigenschaften.
Hungarian: A ponatinib a standard in vitro és in vivo rendszerekben nem mutatott genotoxikus jellemzőket.
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
German: Gefäßverschluss (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
German: Pneumonie, Sepsis, Follikulitis
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis
German: Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás