FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Hungarian: 1000 mg végbélkúp (1000 mg pezsgőpor esetén is) Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Hungarian: Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
English: Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
Hungarian: Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a <kereskedelmi név>-ra/-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni.
English: A. Summary of Product Characteristics
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>.
Hungarian: Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
English: Daily maximum dose kg age drops drops
Hungarian: Napi maximális adag kg kor csepp csepp
English: 4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
Hungarian: 16 - 23 kg)
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az X <alkalmazása> előtt
English: 18 September 2017
Hungarian: 2017. szeptember 18.
English: *Confirmation period for responses: 12 weeks
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
English: Safety profile during maintenance phase
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
English: Elderly (≥65 years)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
English: Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
English: 28 capsules.
Hungarian: 28 kapszula.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Hungarian: A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
English: Induction, consolidation and maintenance
Hungarian: Indukciós, konszolidációs és fenntartó
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
Hungarian: Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
Hungarian: PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
English: any time during induction (%)
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Hungarian: - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
English: Other medicines and Rydapt
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
English: Cumulative incidence of relapse (CIR)
Hungarian: A relapszus kumulatív incidenciája (CIR)
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: Analysis excludes ascites as a C-finding.
Hungarian: Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
English: Rydapt could harm your baby.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
English: Catheter-related thrombosis
Hungarian: Katéterrel összefüggő thrombosis
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
Hungarian: A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
English: Overall survival n/N (%)
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
English: Major response, n
Hungarian: Major válaszreakció, n
English: CR induction (OR)
Hungarian: CR indukció (OR)
English: Neutropenia and infections
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
English: One blister contains 4 soft capsules.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése” (C eltérésként kizárva az ascitest).
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
English: Contraception in women
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
English: All patients evaluated
Hungarian: Minden értékelt beteg
English: Acute promyelocytic leukaemia
Hungarian: Akut promyelocytás leukaemia
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Hungarian: A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
English: Probability of Survival (%)
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Midostaurin n=360
Hungarian: Midosztaurin n = 360
English: Median Survival (months)
Hungarian: Medián Túlélés (hónap)
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
English: If you forget to take Rydapt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Hungarian: fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Hungarian: Olyan alternatív gyógyszerek adása mérlegelendő, amelyek nem gátolják erősen a CYP3A4-aktivitást.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Hungarian: Negyvennyolc százalék volt férfi a midosztaurin-karon, és 41% volt a placebo-karon.
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Hungarian: Minden, az alábbiakban leírt, állatoknál megfigyelt eredményt a terápiás szintnél lényegesen alacsonyabb midosztaurin-expozíció mellett észlelték.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: