FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
French: Dextrométhorphane / quinidine
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
Danish: CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
French: Comment Nuedexta agit-il?
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
French: L'étude a été bien menée et dans le respect des normes scientifiques actuelles.
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
French: après la fin du traitement sont jugés inacceptables;
Danish: 11 efter behandling anses for uacceptabel
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Danish: Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
French: L'étude a été menée sur sept sites dans trois pays.
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
French: Après examen des données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes concernant les questions soulevées dans la notification reçue de l'Allemagne.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
French: Ces doses et durées de traitement plus élevées sont autorisées dans plusieurs États membres de l'UE, par exemple au Danemark, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Danish: Den højere dosering og behandlingsvarighed er godkendt i en række EU medlemsstater, f.eks. Danmark, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voie d'administration, demandeur dans les Etats membres
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que:
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
French: Une concentration de 1 µg/ml peut être obtenue pendant environ 36 heures, tandis qu'une concentration de 2 µg/ml n'est maintenue que pendant un temps très court.
Danish: En koncentration på 1 µg/ml kan muligvis opretholdes i ca. 36 timer, hvorimod en koncentration på 2 µg/ml kun opretholdes i ganske kort tid.
French: Cette étude doit inclure un nombre suffisamment important d'animaux cibles pour assurer la validité des résultats tant en termes d'importance clinique que de signification statistique.
Danish: Undersøgelsen skal omfatte et tilstrækkeligt antal dyr til at sikre resultaternes validitet både i henseende til klinisk relevans og statistisk signifikans.
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
Danish: I den skriftlige fase af proceduren i det stående udvalg indgav Nederlandene den 31. august 2012 en indsigelse mod den udtalelse, som CVMP havde vedtaget den 13. juni 2012.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie, tant que la phase d'absorption est complète.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at udskillelsen af det aktive stof er uafhængig af formuleringen og doseringen, så længe absorptionsfasen fuldføres.
French: Comme l'activité du florfénicol est temps-dépendante, la concentration active doit être supérieure à la CMI pendant un certain temps.
Danish: Da aktiviteten af florfenicol er tidsafhængig, skal den aktive koncentration være over MIC-værdien i et vist tidsrum.
French: Selon les dispositions légales exposées à l'annexe I de la directive 2001/82/CE, un médicament témoin positif doit être un médicament autorisé conformément à la législation européenne en vigueur.
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Danish: Årsagerne til disse iagttagelser kendes ikke og kan ikke fastlægges ud fra undersøgelsen eller på grundlag af andre oplysninger, der er forelagt under indbringelsesproceduren.
French: Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP, demandant le réexamen de l'avis adopté le 13 juin 2012.
Danish: Den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
French: Corrélation entre les concentrations plasmatiques et les concentrations pulmonaires ou le taux élevé d'échec
Danish: Korrelation mellem plasmakoncentrationer og lungekoncentrationer eller høj andel af behandlingssvigt
French: La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
French: La limite clinique officielle pour la sensibilité au florfénicol est ≤2 µg/ml.
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
French: Le comité permanent a noté que le CVMP recommandait l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit, soumis à une condition de fournir des données cliniques supplémentaires relatives à l'efficacité du médicament vétérinaire.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet på betingelse af, at der blev fremlagt yderligere kliniske data om veterinærlægemidlets virkning.
French: L'une des explications du taux d'échec élevé de Nuflor Swine Once peut être la courte durée de la concentration active au niveau des sites d'infection.
Danish: En forklaring på den høje andel af behandlingssvigt med Nuflor Swine Once kan være den korte varighed af den aktive koncentration på infektionsstedet.
French: Dans les études de terrain, certains isolats présentent une CMI de 1 µg/ml.
Danish: I feltundersøgelserne udviser visse isolater en MIC på 1 µg/ml.
French: Cependant, l'efficacité n'a pas pu être clairement confirmée dans l'étude de terrain pivot multicentrique, randomisée et contrôlée.
Danish: Virkningen kunne imidlertid ikke klart bekræftes i den randomiserede, kontrollerede felt-hovedundersøgelse.
French: Ces variations importantes des taux d'échec révèlent le risque d'insuffisance d'efficacité clinique et posent donc un problème de bien-être des animaux.
Danish: Så store variationer i andelen af behandlingssvigt afslører risiko for insufficient klinisk virkning og giver dermed grund til betænkelighed vedrørende dyrevelfærd.
French: En conséquence, le CVMP estime que Nuflor Swine Once ne peut satisfaire aux principes d'utilisation responsable des agents antimicrobiens et conclut que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Danish: CVMP finder derfor, at Nuflor Swine Once ikke kan opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, og konkluderer, at benefit/risk-forholdet er negativt.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins, dans le traitement des maladies respiratoires.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que les taux élevés et variables d'échec clinique, observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11 après la fin du traitement, sont jugés inacceptables.
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelser, konkluderede CVMP, at den iagttagne høje og variable andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling anses for uacceptabel.
French: Etat Membre UE/EEE
Danish: EU/EEA
French: Des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques utilisant les données brutes fournies par le demandeur pourraient donner une autre explication pour les différents taux d'échec du traitement observés dans l'étude clinique de terrain.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller med anvendelse af de rådata, der er fremlagt af ansøgeren, kan muligvis give en anden forklaring på de forskellige andele af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse.
French: Aucune information n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau de ces sites chez les porcins, mais des expériences limitées chez d'autres espèces indiquent que la concentration peut être à peu près similaire à la concentration plasmatique.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om fordelingen af florfenicol på disse steder hos svin, men begrænsede undersøgelser hos andre arter viser, at koncentrationen kan tænkes omtrent at svare til plasmakoncentrationen.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce une activité temps-dépendante.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
French: pleuropneumoniae dans les macrophages alvéolaires pourrait être l'une des explications possibles pour ces résultats, mais elle n'est pas vérifiée par des données cliniques.
Danish: Persistens of A. pleuropneumoniae i de alveolære makrofager kan være en mulig forklaring på disse resultater, men er ikke verificeret med kliniske data.
French: Il est important de confirmer l'étiologie de la maladie en effectuant, préalablement au traitement, un échantillonnage d'un nombre suffisant d'animaux inclus dans l'étude, sur chacun des sites d'étude, de préférence par lavage transtrachéal, et de présenter des données de sensibilité à la fois pour Nuflor Swine Once et le médicament témoin.
Danish: Det er vigtigt, at sygdommens ætiologi bekræftes ved prøver fra et tilstrækkeligt antal dyr på hvert center inden behandlingen, fortrinsvis ved transtrakeal lavage, og at der forelægges følsomhedsdata både for Nuflor Swine Once og for kontrolproduktet.
French: Un médicament témoin positif doit être utilisé pour comparaison dans une conception d'étude de non-infériorité.
Danish: Der skal anvendes et positivt kontrolprodukt, og undersøgelsens design skal være egnet til bestemmelse af non-inferioritet.