FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Latvian: Jūs saņemsiet 9 ciklus (54 nedēļas).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Latvian: Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Icelandic: Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.
Latvian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalāns, P = prednizons
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Latvian: • Nāve.
Icelandic: Dauði.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum.
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar um skammta hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, mánuðir
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18%-122,80% robežās.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Latvian: Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Latvian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Icelandic: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Latvian: Ja parādās smagas reakcijas, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun bortezomibs.
Latvian: Bortezomibs izdalās daudz ātrāk pēc pirmās devas nekā pēc sekojošajām devām.
Icelandic: Brotthvarf bortezomibs er hraðara eftir fyrsta skammtinn en eftir síðari skammta.
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Icelandic: Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver bortezamiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Latvian: Mediānais pacientu vecums pētījumā bija 57 gadi, 55% bija vīrieši, un 48% pacientu bija liela riska citoģenētika.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Latvian: Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Icelandic: Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Latvian: Terapijas mediānais ilgums bija 24,0 nedēļas, un mediānais terapijas ciklu skaits bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Diviem pacientiem (1%) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 - apsārtums.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Icelandic: Annað innihaldsefni er mannitól (E421).
Latvian: Bz+M+P terapijas grupā mediānā dzīvildze bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Icelandic: Miðgildi lifunar í Bz+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
Icelandic: Vansköpunaráhrif bortezomibs hafa ekki verið rannsökuð að fullu.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tiek novērotas visu ārstēšanas laiku.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til í meðallagi alvarlegar og koma fram allan meðferðartímann.
Latvian: Šīs izmaiņas var novērst, pārtraucot bortezomiba terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Slíkar breytingar gætu gengið til baka þegar notkun bortezomibs er hætt (sjá kafla 4.8).
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārās sistēmas drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus , un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32% (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31% (21/67).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Latvian: Neievadiet to citādi.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Latvian: • Alkohola nepanesība.
Icelandic: Óþol fyrir inntöku áfengis.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto Bortezomib Accord, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib Accord verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu mediānā dzīvildze bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Latvian: Sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītāji pēc transplantācijas (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), dzīvildze bez slimības progresēšanas un kopējā dzīvildze.
Icelandic: Aukaendapunkar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Latvian: • Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
Icelandic: Gulleit augu og húð (gula).
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību BzR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar BzR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām, ir norādītas 8. tabulā.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BzR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BzR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Latvian: Bortezomiba iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Latvian: III fāze
Icelandic: III. stig
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum
Latvian: Kopumā bortezomiba multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Latvian: Galīgā OS analīze tika veikta pēc 82 mēnešu novērošanas laika mediānas.
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð eftir eftirfylgni í 82 mánuði (miðgildi).
Latvian: Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Icelandic: Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).
Latvian: BzTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Icelandic: Í BzTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: d Pamatojoties uz log rank testu, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Latvian: • Herpes vīrusa infekcijas.
Icelandic: Herpes veirusýkingar.
Latvian: Cmax pēc subkutānas lietošanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas lietošanas (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācijag n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
Latvian: c Pamatojoties uz Kaplan-Maier metodes aprēķinu.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Latvian: ≤1,0x ANR
Icelandic: ≤ 1,0 x ULN
Latvian: 56,4 mēneši
Icelandic: 56,4 mán.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Icelandic: Í endanlegri greiningu á heildarlifun, sem framkvæmd var eftir eftirfylgni sem var að miðgildi 8,6 ár, varð ekki vart við neinn marktækan mun á heildarlifun í meðferðarörmunum tveimur.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar bortezomibu.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Latvian: Mediānais ciklu skaits, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota í báðum hópunum var 4 lotur.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Einungis einnota.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 bortezamiba terapijas ciklus.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af bortezomibi.
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
Icelandic: 1. stig (án einkenna; missir djúpsinaviðbragða eða náladofi) án verks eða skerðingar á færni
Latvian: Novērotā galīgā 2 terapijas grupu OS mediānu atšķirība bija 35 mēneši.
Icelandic: Lokamunurinn á heildarlifun (miðgildi) sem kom fram milli meðferðarhópanna tveggja var 35 mánuðir.
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4
Latvian: Nepieciešami deviņi šādas kombinētās terapijas cikli.
Icelandic: Gefnar eru níu meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Latvian: Pacientiem BzTDx un TDx grupā mediānais vecums bija attiecīgi 57 un 56 gadi, 99% un 98% pacientu bija baltās rases pārstāvji un 58% un 54% bija vīrieši.
Icelandic: Hjá BzTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Latvian: Bortezomib Accord ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).
Latvian: > ANR
Icelandic: > ULN
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt Bortezomib Accord terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib Accord að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m2 einu sinni í viku.
Latvian: Efektivitātes rezultāti MMY-3010 pētījumā Mērķa kritēriji
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74 % pacientu bija vīrieši, 66 % pacientu bija indoeiropieši un 32 % pacientu - aziāti, 69 % pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54 % pacientu Starptautiskā Prognozes Indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76 % pacientu slimība bija IV stadijā.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi í þessari rannsókn um mögulegar afleiðingar útlægs taugakvilla eða um tíðni þess að hann gangi til baka.
Latvian: Bortezomib Accord vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Icelandic: Bortezomib Accord einu sinni í viku (lotur 5-9)
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un BzDx grupas pacienti.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzDx hópnum.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan BzR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs BzR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BzR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BzR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas cikliem (24 nedēļas).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Icelandic: Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur).
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Latvian: Vairumam pacientu bija veikta viena transplantācijas procedūra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna gekkst undir eina staka ígræðslu.
Latvian: 1 iepriekšējās terapijas kurss
Icelandic: 1 fyrri meðferð
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Latvian: Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens ārstēšanas cikls.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF kB) örvun.
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % BzR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BzR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Bz+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Bz+M+P meðferð.
Latvian: • Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.
Icelandic: Kvilli í húð sem líkist psoriasis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu bortezomiba ietekmi uz dzemdībām un postnatālo attīstību, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að ganga úr skugga um áhrif bortezomibs í fæðingu og á þroska eftir fæðingu voru ekki gerðar (sjá kafla 5.3).
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01pētījumā Mērķa kritēriji
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
Latvian: • Bakteriālas un vīrusu infekcijas.
Icelandic: Bakteríu- og veirusýkingar.
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar Bortezomib Accord, Jums jāpastāsta ārstam:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Accord skaltu láta lækninn vita:
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu, ārstējot ar bortezomibu atkārtoti.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomibi.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 šādas kombinētas terapijas cikliem ir panākta atbildes reakcija vai slimības stabilizācija, var turpināt lietot tādu pašu kombināciju maksimāli 4 papildu ciklus.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m2 turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto Bortezomib Accord devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib Accord út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Latvian: • ja vairākas Bortezomib Accord devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Accord er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa reynst banvæn.