FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Romanian: La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm3 timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Pazenir, doza trebuie redusă la 220 mg/m2 pentru administrările ulterioare.
Swedish: (intervall = 3,21-37,70 %).
Romanian: ASC a fost de 19% (cu limite între 3,21%-37,70%).
Swedish: Män som behandlas med Pazenir bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Romanian: Pacienților de sex masculin tratați cu Pazenir li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să evite să conceapă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
Swedish: Avstå doser tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozarea aVezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Romanian: Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för kapecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Romanian: La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodisestezie palmoplantară în cadrul urmăririi continue a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III, randomizat, controlat, deschis.
Swedish: Beredd dispersion av Pazenir ska administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Romanian: Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet och fosterskador hos råttor.
Romanian: În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
Swedish: Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Toxicitate non-hematologică
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m
Romanian: O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină (11400 mg/m2), comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină
Swedish: Om huden kommer i kontakt med dispersionen, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Romanian: Dacă dispersia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Swedish: Neutropeni av grad 4 (< 0,5 x 109/l) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Swedish: Responsgrad [95 % CI] (%) > 1:a linjens terapi
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Romanian: Dacă Pazenir intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Pazenir administrat în asociere cu gemcitabină)
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Swedish: I en studie administrerades nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Romanian: Într-un studiu, nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m2, la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni Mindre vanliga: Pancytopeni
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul de sân metastatic, adenocarcinomul pancreatic și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
Swedish: Total överlevnad
Romanian: Supraviețuirea globală
Swedish: Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)
Romanian: Cancer de sân (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană administrate sub formă de monoterapie)
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Swedish: Dos av gemcitabin
Romanian: Doze de gemcitabină
Swedish: Beredning av produkten och administrering
Romanian: Reconstituirea medicamentului și administrarea
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxicitet var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Romanian: În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Swedish: • Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale • Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp
Swedish: Gastrointestinala symtom
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Pazenir för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Ajustarea dozei inițiale de Pazenir nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei estimat ≥ 30 și < 90 ml/min).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar av Pazenir för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Pazenir la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Swedish: För patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Romanian: Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
Swedish: Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Romanian: Acesta nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas III-studien.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană 260 mg/m2 o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Swedish: En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad och total överlevnad med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
Romanian: O analiză de non-inferioritate pentru SFP și SG, cu o marjă de non-inferioritate specificată în prealabil de 15%.
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = kvoten av svarsfrekvensen mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Romanian: IRA/T = indice de risc pentru nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină; pA/pT = rată de răspuns raportul nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină.
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină malformații congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi) (t.ex. karbamazepin och fenytoin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină,
Swedish: • Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii, cheaguri de sânge la nivelul plămânului, uscăciunea gâtului
Swedish: Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Romanian: Dacă dispersia de Pazenir intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Swedish: Förekomst Dos av Pazenir (mg/m2)1
Romanian: Apariție Doza de Pazenir (mg/m2)1
Swedish: Tabell 11: Effektresultat från randomiserad studie på patienter med adenocarcinom i pankreas (intent-to-treat-population)
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul randomizat la pacienți cu adenocarcinom pancreatic (Populație cu intenție de tratament)
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30 och 180 minuters infusioner av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m2 au fost stabilite în studii clinice.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de dispersie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei.
Swedish: Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis2, sepsis neutropenic2
Swedish: Mediantiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 månader).
Romanian: IÎ 95%: 4,6-6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 %
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate la 12 pacienți cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană pe cale intravenoasă în doză de 260 mg/m2, variabilitatea între pacienți privind
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pentru administrarea asociată a Pazenir și a carboplatinei, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Pazenir și carboplatină (vezi pct. 4.2).
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Romanian: (125 mg/m2)/gemcitabină (N=431)
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för alla doser i kliniska studier
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană în orice doză, în studiile clinice
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Pazenir eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Pazenir deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă,
Swedish: Sensorisk neuropati förekommer ofta vid nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Swedish: Patienter som vägde 50 kg hade en AUC för paklitaxel som var cirka 25 % lägre än de som vägde 75 kg.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg au înregistrat o ASC a paclitaxelului cu aproximativ
Swedish: Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart.
Romanian: După reconstituire, dispersia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat.
Swedish: Om löddring eller klumpar uppkommer måste lösningen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.
Romanian: Dacă apar spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N = 450, 41 % jämfört med 24 %, p < 0,001).
Romanian: S-a înregistrat o diferență semnificativă privind rata de răspuns global în cadrul grupului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină comparativ cu grupul de control, la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cu histologie scuamoasă (N = 450, 41% comparativ cu 24%, p < 0,001); cu toate acestea, diferența menționată nu s-a tradus într-o diferență în ceea ce privește SFP sau SG.
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din
Swedish: Vanliga: Pyrexi, smärta i bröstkorgen
Romanian: Pirexie, durere toracică
Swedish: • Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Swedish: • Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
Romanian: • Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid) • Durere de urechi, zgomote în urechi
Swedish: (Patienter i riskzonen)
Romanian: la majoritatea pacienților)
Swedish: Pazenir tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Romanian: Pazenir este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Romanian: Pacienților (N=431) li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 125 mg/m2, urmate de administrarea de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute, în doză de 1000 mg/m2, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu privind adenocarcinomul pancreatic.
Swedish: Vanliga: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens
Romanian: Neuropatie senzorială periferică, cefalee, disgeuzie, amețeli, neuropatie motorie periferică, ataxie, tulburări senzoriale, somnolență
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Pazenir până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mm3, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).