FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
Estonian: Ärge pange Vihuma'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Vihuma'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Estonian: Vihuma'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma 4.
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada 4.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă trebuie să respectaţi o dietă cu un aport controlat de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui järgite kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada
Romanian: Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Estonian: Asendusravi annused ja kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Vihuma este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teile tundub, et Vihuma'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie de pacienţii care trebuie să respecte o dietă cu un aport controlat de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui patsient järgib kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Estonian: Vihuma'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Estonian: Vihuma'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Vihuma privind interacţiunile.
Estonian: Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Estonian: Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Estonian: Vihuma'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Romanian: În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Estonian: Kirurgiline operatsioon
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus VIII hüübimisfaktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja eritumine).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Estonian: Iga Vihuma pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml)
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Romanian: direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mutageenset toimet ei ole uuritud.
Romanian: Înainte să utilizaţi Vihuma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Estonian: VIII hüübimfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: Vihuma conţine sodiu
Estonian: Vihuma sisaldab naatriumi.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Vihuma'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Romanian: Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1).
Romanian: T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg)
Romanian: Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute.
Estonian: Eemaldage süstla pakendilt kaitsepaber.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: Concentra ţia
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Romanian: Diferență de schimbări
Estonian: Muutuste erinevus
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
Romanian: Dozele la copii și adolescenți sunt la fel ca la adulți.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
Romanian: CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Estonian: CL, ml minutis 1 kg kohta‡ t1/2, minutites§
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Anafülaksia ja rasked allergilised reaktsioonid
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Estonian: Rakendada tuleb aseptilist tehnikat.
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi teabeleht;
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Estonian: Tõestatud on, et ravi parandab kõndimist ja vähendab kerataansulfaadi sisaldust kehas.
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Estonian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Estonian: Inimuuringutest pärinevate andmete puudumise tõttu tohib Vimizimi manustada imetavatele naistele vaid siis, kui potentsiaalne kasu naisele on suurem kui võimalik risk imikule.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Estonian: Vimizimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.