FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale aura un grand impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Swedish: Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
French: Lésion cartilagineuse
Swedish: Graftförlust Broskskada
French: Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l'extérieur du corps.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
French: Bien que l'expérience relative à la pose de MACI dans le genou par le biais d'une arthroscopie soit limitée, il est toutefois possible, à la discrétion du chirurgien, d'utiliser les techniques arthroscopiques afin de poser
Swedish: Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et la réimplantation de MACI peut varier en fonction de la date de l'intervention, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être cryoconservées et gardées jusqu'à ce qu'une date soit fixée pour l'intervention chirurgicale, dans une limite de 24 mois,.
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée de MACI, aucun effet indésirable n'est attendu pendant la grossesse sur le developpement embryofoetal.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
French: Afin de stimuler la maturation du greffon, de réduire le risque d'événements thrombo-emboliques postopératoires et de raideur de l'articulation, il est recommandé de mettre en place le plus tôt possible une kinésithérapie comprenant une mobilisation précoce, des exercices visant à restaurer l'amplitude des mouvements et une mise en charge partielle.
Swedish: Kontrollerad fysioterapi, inklusive tidig mobilisering, rörelseomfångsträning och partiell belastning rekommenderas så snart som möjligt för att främja utmognad av graftet och för att minska risken för postoperativa tromboemboliska händelser och ledstelhet.
French: L'implant MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée du produit, aucun effet indésirable associé à MACI n'est attendu chez le nourrisson.
Swedish: På grund av produktens lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI på barn som ammas.
French: • La nécessité de sélectionner les patients à l'aide de questionnaires à leur attention et d'analyses de laboratoire pour dépister l'hépatite C, l'hépatite B, le VIH et la syphilis,
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
French: Chaque matrice implantable se compose de chondrocytes autologues caractérisés disposés sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², à raison de 500 000 à 1 000 000 cellules
Swedish: Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
French: Quelques sutures résorbables discontinues peuvent également être faites, à la discrétion du chirurgien, afin d'assurer une
Swedish: Enligt kirurgens bedömning kan några få, enstaka, absorberbara suturer även användas för att ge extra säkerhet.
French: Affections des tissus musculo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction des facteurs logistiques en sus de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
French: N'utilisez pas MACI après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le récipient après la
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
French: La quantité de MACI à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm La matrice implantable est coupée par le chirurgien de manière à lui conférer la taille et la forme de la lésion, la zone endommagée devant être complètement couverte.
Swedish: Implantatet skärs till av den behandlande kirurgen för att passa defektens storlek och form, för att säkerställa att det skadade området är helt täckt, och implanteras med cellsidan nedåt.
French: • raideur/engourdissement de l'articulation
Swedish: • ledstelhet/-domningar
French: Le principe actif de MACI consiste en cellules cartilagineuses humaines autologues viables sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm² à raison de 0,5 et 1 million de cellules par
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
French: Elle nécessite à la fois la préparation du lit de la lésion et l'application d'une colle de fibrine sur la base et les bords de la lésion afin de bien fixer l'implant.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
French: Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie afin d'amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
French: 4.9 Surdosage Non applicable.
Swedish: 4.9 Överdosering
French: La biopsie sera expédiée à un établissement spécialisé dans la transformation des cellules.
Swedish: Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
French: • Arthrite inflammatoire, maladie articulaire inflammatoire ou trouble congénital de la coagulation non • Patients dont la plaque de croissance épiphysaire fémorale n'est pas complètement fermée.
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
French: Les effets indésirables suivants, qui sont peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
French: MACI sera fixé à l'aide d'une colle de fibrine.
Swedish: MACI säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
French: Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie (sans germe) afin d'augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt (fritt från bakterier) i odlingsmedium för att öka antalet celler och placeras i ett sterilt
French: Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d'une seconde intervention.
Swedish: MACI kommer sedan att implanteras i broskdefekten i leden via ett andra ingrepp.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver MACI dans l'emballage extérieur jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
Swedish: Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
French: Conserver le carton d'expédition à une température ne dépassant pas
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
French: Le délai entre la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
Swedish: Tidpunkten mellan avlägsnande av biopsin och implantationen av MACI-implantatet kan variera beroende på logistik och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
French: Il convient d'éviter tout saignement de la plaque sous-chondrale.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
Swedish: Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de tissu cartilagineux sain (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au moyen d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av frisk broskvävnad (en biopsi) från den berörda leden genom artrotomi eller artroskopi.
French: • Inflammation localisée du site chirurgical • Infection localisée du site chirurgical
Swedish: • Lokal inflammation på operationsstället
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Biosurgery ApS
French: Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l'implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans votre articulation par arthrotomie ou arthroscopie.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
French: Signalement d'une suspicion d'effet indésirable
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
French: Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MACI est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MACI används så säkert som möjligt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser MACI.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MACI ska användas.
French: La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation initiale du CAT.
Swedish: CHMP:s rekommendation baserar sig på en ursprunglig bedömning av CAT.
French: L'EPAR complet relatif à MACI est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/414362/2013
Swedish: EMA/282918/2013 EMEA/H/C/002522
French: Autres informations relatives à MACI:
Swedish: Mer information om MACI
French: Les cellules sont ensuite placées sur la membrane de collagène.
Swedish: Cellerna placeras sedan på kollagenmembranet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MACI.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MACI.
French: L'étude incluait 144 adultes présentant des lésions d'une surface de 3 à 20 cm2.
Swedish: I studien ingick 144 vuxna med defekter som varierade i storlek mellan 3 och 20 cm2.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är MACI och vad används det för?
French: Le comité a noté que les traitements tels que MACI ont déjà une pratique clinique établie et que les résultats de l'étude principale étaient cohérents avec ceux de la littérature scientifique.
Swedish: Kommittén konstaterade att behandlingar som MACI redan är kliniskt etablerade och att resultaten från huvudstudien överensstämde med resultaten i den vetenskapliga litteraturen.
French: Une croissance excessive de cartilage et un détachement de l'implant peut se produire chez 1 à 10 patients sur 1 000 traités par MACI.
Swedish: För mycket brosktillväxt och att implantatet lossnar kan förekomma hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000 patienter som behandlas med MACI.
French: Quels sont les bénéfices de MACI démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med MACI har visats i studierna?
French: Les plaques de croissance se referment (ou durcissent) lorsque le squelette d'un enfant est devenu mature et que la croissance de ses os s'est arrêtée.
Swedish: Tillväxtplattor sluter sig (eller hårdnar) när barns skelett är moget och deras ben har slutat växa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MACI le 27 juin 2013.
Swedish: Den 27 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MACI som gäller i hela EU.
French: De plus, les chirurgiens et les professionnels de santé impliqués dans le traitement des patients par MACI recevront des documents pédagogiques fournissant des instructions détaillées sur la façon d'utiliser MACI ainsi que des informations sur ses risques et la nécessité de suivre les patients traités
Swedish: Dessutom kommer kirurger och vårdpersonal som deltar i behandlingen av patienter med MACI att erhålla utbildningsmaterial som ger dem utförliga riktlinjer om hur MACI ska användas liksom information om dess risker och behovet av att följa upp patienter som behandlas med MACI.
French: Les autres risques importants sont les risques liés à la procédure chirurgicale elle-même, notamment l'infection, l'inflammation, l'hémarthrose (épanchement de sang dans l'articulation), l'arthrofibrose (accumulation de tissu cicatriciel à l'intérieur de l'articulation), et des événements thromboemboliques (caillots sanguins).
Swedish: De andra betydande riskerna är förknippade med det kirurgiska förfarandet i sig, såsom infektion, inflammation, hemartros (blod i lederna), artrofibros (ärrvävnad i lederna) och tromboemboliska händelser (blodproppar).
French: Comment MACI agit-il?
Swedish: Hur verkar MACI?
French: MACI a fait l'objet d'une évaluation quant à sa conformité au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui requiert que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE subissent une évaluation par l'EMA afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans toute l'UE.
Swedish: MACI bedömdes uppfylla EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
French: Il est composé des propres cellules cartilagineuses du patient sur des membranes de collagène d'une surface de 14,5 cm2, qui sont utilisées par un chirurgien pour remplir l'espace où le cartilage est endommagé.
Swedish: Det består av patientens egna broskceller på 14,5 cm2 stora kollagenmembran, som en kirurg använder för att fylla i områdena där brosket är skadat.
French: Après environ 6 semaines, le chirurgien façonne la membrane afin de l'adapter à la zone endommagée du cartilage du genou, puis l'implante par une procédure chirurgicale.
Swedish: Omkring sex veckor senare formar kirurgen membranet så att det passar det skadade området i knäbrosket och implanterar det därefter kirurgiskt.
French: MACI étant un produit de thérapie innovante, il a initialement été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Swedish: Eftersom MACI är ett avancerat terapiläkemedel bedömdes det ursprungligen av kommittén för avancerade terapier (CAT).
French: Une échelle standard, connue sous le nom de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), a été utilisée pour mesurer la douleur et la fonction du genou, où 0 correspond à des difficultés extrêmes et 100 correspond à une absence de difficultés.
Swedish: En standardskala som kallas "knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS) användes för att mäta smärtan och knäfunktionen, där 0 innebär extrema besvär och 100 innebär frånvaro av besvär.
French: L'étude a montré que MACI s'avère plus efficace que la technique de microfracture pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou: deux ans après l'opération, les patients traités par MACI avaient un score moyen de 82 pour la douleur et de 61 pour la fonction du genou, comparé à 71 et 49 respectivement pour les patients traités par la technique de microfracture.
Swedish: Studien visade att MACI är effektivare än mikrofrakturkirurgi när det gäller att lindra smärta och förbättra knäfunktionen: två år efter operationen hade patienter som behandlats med MACI ett genomsnittligt resultat på 82 för smärta och 61 för knäfunktion, jämfört med 71 respektive 49 för patienter som opererats med mikrofraktur.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MACI?
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les bénéfices de MACI sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med MACI är större än riskerna och rekommenderade att MACI skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les cellules sont utilisées pour remplir l'espace où le cartilage a été endommagé, régénérant de ce fait les zones endommagées et permettant de résoudre les symptômes du patient tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou.
Swedish: Cellerna används för att fylla i området där brosket är skadat, och återbildar därigenom de skadade områdena och hjälper till att lindra patientens symtom såsom smärta och svårigheter att röra knäet.
French: Pour la douleur et la fonction, une amélioration d'environ 45 points a été observée chez les patients traités par MACI comparé à environ 35 points chez les patients ayant subi une opération par microfracture.
Swedish: För både smärta och funktion sågs förbättringar på omkring 45 poäng hos MACI-patienter jämfört med omkring 35 poäng hos patienter som genomgick mikrofrakturkirurgi.
French: De plus, les patients traités par MACI avaient moins d'effets indésirables par comparaison avec les patients traités par la technique de microfracture.
Swedish: Dessutom hade patienter som behandlats med MACI färre biverkningar än patienter som behandlats med mikrofraktur.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de MACI?
Swedish: Vilka är riskerna med MACI?
French: Une sorte de colle connue sous le nom de «colle de fibrine», obtenue à partir de protéines impliquées dans la coagulation du sang, est utilisée pour fixer l'implant sur le cartilage.
Swedish: En typ av lim som kallas fibrinvävnadslim, som tillverkas av blodkoaguleringsproteiner, används för att hålla implantatet på plats på brosket.
French: MACI ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la plaque de croissance de la tête fémorale n'est pas complètement fermée.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tillväxtplattor i lårbenet som inte har helt slutits.
French: MACI est utilisé pour la réparation des lésions sur toute la profondeur du cartilage d'une surface de 3 à 20 cm2 chez des adultes qui ressentent des symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à
Swedish: MACI används för att reparera defekter vilka omfattar hela broskets djup med en yta på mellan 3 och 20 cm2 hos vuxna som har symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knäet).
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas vävnadsteknisk produkt.
French: MACI ne doit être utilisé que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation et le produit n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: MACI får endast användas av en kirurg som är särskilt utbildad och behörig för att använda det.
French: MACI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une arthrose sévère (gonflement et douleurs) du genou, d'une maladie articulaire inflammatoire, ou de troubles congénitaux de la coagulation non corrigés.
Swedish: MACI får inte ges till patienter med allvarlig osteoartrit (svullnad och smärta) i knäet, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda blodkoagulationsrubbningar.
French: Le principe actif de MACI est composé des propres cellules cartilagineuses du patient, qui sont implantées dans la lésion cartilagineuse du genou.
Swedish: Den aktiva substansen i MACI består av patientens egna broskceller som implanteras i broskdefekten i knäet.
French: Résumé EPAR à l'intention du public chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Swedish: matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'étude principale a montré que l'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture pour le traitement des patients présentant des lésions cartilagineuses du genou.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att huvudstudien hade visat att MACI var överlägset mikrofrakturkirurgi när det gäller att behandla patienter med broskdefekter i knäet.
French: Dans une première étape du traitement, un échantillon de cellules cartilagineuses est prélevé dans l'articulation du patient et mis en culture en laboratoire.
Swedish: Under behandlingens första stadium tas ett prov med broskceller från patientens led för att odlas i ett laboratorium.
French: MACI a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie couramment utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale qui portait sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction du genou chez les patients présentant des lésions sur toute la profondeur du cartilage du genou.
Swedish: MACI jämfördes med mikrofrakturkirurgi (ett kirurgiskt förfarande som ofta används för behandling av broskdefekter) i en huvudstudie som undersökte smärtlindring och förbättringar av knäfunktionen hos patienter med broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup.