FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Greek: Η αντι-ιϊκή ανταπόκριση του tenofovir disoproxil ήταν παραμένουσα και για τις 48 εβδομάδες (DAVG48 ήταν0,57 log10 αντίγραφα/ml, το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ήταν 41% και 18% αντίστοιχα) Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir disoproxil φωσφωρικό (ισοδύναμο με 245 mg tenofovir disoproxil).
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Lumbar spine BMD at least 4% decrease
Greek: Τουλάχιστον 4% μείωση ολοσωματικής BMD
English: due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Greek: Βασισμένη στον Αλγόριθμο Μακροχρόνιας Αξιολόγησης (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - Οι ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν από τη μελέτη οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από την 384η εβδομάδα λόγω καταληκτικού σημείου οριζόμενου από το πρωτόκολλο, καθώς επίσης και όσοι ολοκλήρωσαν την 384η εβδομάδα, περιλαμβάνονται στον παρονομαστή.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Zentiva
Greek: • Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και HBV
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 4060%αύξηση στη συστηματικλη έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Intracellular pharmacokinetics
Greek: Ενδο-κυτταρικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART, αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Greek: Μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z (SD)
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Zentiva k.s.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
English: SN: [outer packaging only]
Greek: PC: [μόνο εξωτερική συσκευασία] SN: [μόνο εξωτερική συσκευασία] NN: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Greek: b 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 48 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Sixty-six percent (38 of 58) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalized ALT at week 48 compared with 15% (4 of 27) in the placebo group.
Greek: Εξήντα έξι τοις εκατό (38 από 58) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 48
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία: Αυθόρμητες εξάρσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην ALT ορού.
English: e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Greek: e 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 96 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά την επανεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty,
Greek: • φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας • αλλαγές στα ούρα σας και πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων,
English: Chronic hepatitis B
Greek: Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Greek: αντίγραφα/mL (~ 4,2 log10 IU/mL) και ALT >1,5 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ΑΦΟ) κατά τη διαλογή.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg αλλαγή σε tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
English: HIV-1 infection
Greek: Λοίμωξη από τον ιό HIV-1
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Greek: o 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 336 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Greek: Τα δεδομένα Οστικής Πυκνότητας (ΟΠ) από τη Μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
English: Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV-negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί η χορήγηση 245 mg tenofovir disoproxil κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς
English: Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Greek: Τουλάχιστον 6% μείωση ολοσωματικής BMDβ
English: At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Greek: αντίγραφα/ml, ALT στον ορό > 1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Greek: Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε επίσης με σημαντικά υψηλότερες αναλογίες ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg. Και οι δύο θεραπείες παρείχαν παρόμοια αποτελέσματα όσον αφορά την ιστολογική ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell) κατά την 48η εβδομάδα (βλ.
English: Complete response (%)a
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%)a Ιστολογία
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Greek: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
English: Renal impairment
Greek: Nεφρική δυσλειτουργία
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47%
Greek: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Greek: c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 48 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία.
English: Other special population(s)
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Greek: + Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B: Στη μελέτη GS-US-174-0115, 106 HBeAg αρνητικοί και HBeAg θετικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό HBV [HBV DNA ≥ 10 αντίγραφα/ml, υψηλά επίπεδα ALT στον ορό (≥ 2 x ΑΦΟ) ή ιστορικό υψηλών επιπέδων ALT στον ορό κατά τους τελευταίους 24 μήνες] έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
English: • diarrhoea,
Greek: • εξάνθημα,
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Greek: • ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
English: • rash,
Greek: • ζάλη,
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Greek: 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 96 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Greek: 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 336 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται με ledipasvir/sofosbuvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Greek: l 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Greek: j 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Greek: j 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Greek: Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα.
English: angioedema
Greek: Δοσολογία
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Greek: i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea NA
Greek: Αλλαγή μέσης βαθμολογίας BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD) από την έναρξη α
English: c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Greek: 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: Ελλάδα
Greek: ΔΕ ΔΕ
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Greek: m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Greek: 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Greek: Μέση % αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται με sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Greek: + Emtricitabine/Rilpivirine/Te nofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση
English: Management
Greek: κεφαλαλγία
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Greek: Μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD)
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Greek: h 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Greek: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: *p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση καθοριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
English: Serology (%)
Greek: ALT (%)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr και darunavir/ritonavir δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, ledipasvir /sofosbuvir και atazanavir/ritonavir δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
English: • flatulence.
Greek: • ναυτία,
English: rash
Greek: Ρουμανία
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
English: n/a = not applicable.
Greek: η εβδομάδα (n = 3).
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: The experience in children is limited.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
English: • think you may be pregnant or
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
English: • Any part appears cracked or broken.
Greek: • κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
English: It is important to tell your doctor if you:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
English: • are planning to have a baby
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί
English: Wash your hands thoroughly.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
English: • nausea and headaches.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλοι
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Greek: Ο αριθμός λευκοκυττάρων σας ενδέχεται να γίνει υψηλός για ένα μικρό χρονικό διάστημα.