FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas.
Swedish: Vortioxetin hade ingen effekt på råttors fertilitet, parning, produktionsorgan, spermamorfologi och motilitet.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Swedish: CYP2D6-hämmare
Spanish: La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen till vuxna under 65 år.
Spanish: El principio activo es vortioxetina.
Swedish: - Den aktiva substansen är vortioxetin.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución cuando se traten pacientes de ≥ 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling av patienter ≥65 år med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Spanish: Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Swedish: Förändringarna i njure hos råttor (glomerulonefrit, renal tubulär obstruktion, kristallint material i renala tubuli) och i levern hos möss (hepatocellulär hypertrofi, hepatocyt nekros, gallgångshyperplasi, kristallint material i gallgångarna) sågs vid exponering motsvarande mer än 10-faldig (möss) och 2-faldig (råttor) human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen 20 mg/dag.
Spanish: Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones: sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en "triptán".
Swedish: Läkemedel som ökar risken för kramper: - sumatriptan och liknande läkemedel med en aktiv substans som slutar med "triptan".
Spanish: En un estudio, vortioxetina fue superior a placebo en las medidas subjetivas, evaluadas mediante el Cuestionario de déficits percibidos con resultados de -14,6 para vortioxetina y -10,5 para placebo (p = 0,002).
Swedish: I en studie var vortioxetin överlägsen placebo på subjektiva mått, utvärderat genom Perceived Deficits Questionnaire med resultat på -14,6 för vortioxetin och -10,5 för placebo (p = 0,002).
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado.
Swedish: När läkemedel såsom Brintellix används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Spanish: Vortioxetina no se diferenció de placebo en mediciones subjetivas cuando se evaluó utilizando el Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico con resultados de -8,1 para vortioxetina frente a6,9 para placebo (p = 0,086).
Swedish: Vortioxetin skiljde sig inte från placebo på subjektiva mått då det utvärderades med Cognitive and Physical Functioning Questionnaire med resultat på -8,1 för vortioxetin och -6,9 för placebo (p = 0,086).
Spanish: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Swedish: Antidepressiva med serotonerga effekter kan sänka kramptröskeln.
Spanish: Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
Swedish: Tolv dubbelblinda, placebokontrollerade, 6/8-veckors studier med fixerad dos har utförts för att undersöka vortioxetins korttidseffekt vid egentlig depression hos vuxna (inklusive äldre).
Spanish: Por consiguiente, se concluyó que la erupción debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Swedish: Följaktligen drogs slutsatsen att hudutslag skulle inkluderas som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen för vortioxetin.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a metabolizadores lentos de la CYP2D6, puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.europa.eu/.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4 (como el itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan, y muchos de los inhibidores de la proteasa del VIH) e inhibidores de la CYP2C9 (como fluconazol y amiodarona) en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 ( ver sección 5.2) no se ha estudiado especificamente, pero se cree que provocará un aumento más importante de la exposición de la vortioxetina en estos pacientes comparado con el efecto moderado descrito antes.
Swedish: Interaktioner med CYP2D6 långsamma metaboliserare Samadministrering av kraftiga CYP3A4-hämmare (såsom itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, conivaptan och många av HIV-proteashämmarna) och CYP2D6-hämmare (såsom flukonazol och amiodaron) till CYP2D6 långsamma metaboliserare (se avsnitt 5.2) har inte specifikt undersökts, men förväntas leda till en mer markant ökning i exponeringen av vortioxetin hos dessa patienter, jämfört med de måttliga effekter som beskrivs ovan.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
Spanish: La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / día) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2 estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
Swedish: Effekten av vortioxetin (5-20 mg/dag) har undersökts hos patienter med egentlig depression i två korttids placebokontrollerade studier hos vuxna samt i en studie hos äldre.
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada gota contiene 4,25 mg de etanol.
Swedish: Varje droppe innehåller 4,25 mg etanol.
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de síndrome serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.
Swedish: Irreversibel, selektiv MAO-B-hämmare (selegilin, rasagilin) Även om risken för serotonergt syndrom förväntas vara lägre för selektiva MAO-B-hämmare jämfört med MAO-A-hämmare, ska kombinationen vortioxetin med irreversibla MAO-B-hämmare, såsom selegilin eller rasagilin, användas med försiktighet.
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
Swedish: Exponeringen av vortioxetin ökade med 2,3 för AUC när vortioxetin 10 mg/dag samadministrerades med bupropion (en kraftig CYP2D6-hämmare 150 mg två gånger dagligen) i 14 dagar till friska försökspersoner.
Spanish: No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam.
Swedish: Vortioxetin orskade ingen signifikant försämring av kognitiv funktion, jämfört med placebo, efter samadministrering av en engångsdos på 10 mg diazepam.
Spanish: CAD {MM-AAAA}
Swedish: EXP {MM-YYYY}
Spanish: Genotipos de la CYP2D6
Swedish: CYP2D6-genotyper
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en la farmacocinética de vortioxetina o etanol y no se observó un deterioro significativo de la función cognitiva respecto placebo al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos.
Swedish: Ingen effekt på vortioxetins eller etanols farmakokinetik observerades, inte heller sågs någon signifikant försämring, jämfört med placebo, när det gäller kognitiv funktion då en engångsdos om 20 mg eller 40 mg vortioxetin samadministrerades med etanol (0,6 g/kg) hos friska försökspersoner.
Spanish: La eficacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue posteriormente demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM.
Swedish: Effekten av vortioxetin 10 eller 20 mg/dag uppvisades i en 12-veckors, dubbelblind, flexibel dos jämförande studie med agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos patienter med egentlig depression.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
Spanish: En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual alas dosis de 5 a 15 mg/día de vortioxetina.
Swedish: I studier där Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) användes, observerades ingen signifikant skillnad i behandlingsutlöst sexuell dysfunktion (treatmentemergent sexual dysfunction, TESD), och ASEX totalpoäng uppvisade ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo för symtom på sexuell dysfunktion vid vortioxetindoser om 5 till 15 mg/dag.
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos.
Swedish: Kramper är en möjlig risk vid behandling med antidepressiva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños y adolescentes de entre 7 y 18 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in resultat från studier hos barn och ungdomar 7 till 18 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
Swedish: - johannesört (hipericum perforatum) (växtbaserat läkemedel mot depression).
Spanish: Al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del 72% del AUC de vortioxetina.
Swedish: När en engångsdos av 20 mg vortioxetin gavs efter 10 dagar med rifampicin 600 mg/dag (en bred inducerare av CYP-isozymer) till friska försökspersoner observerades en 72 % minskning av AUC för vortioxetin.
Spanish: Brintellix gotas orales en solución está disponible en frascos de vidrio de color ámbar de 20 ml y cierre de rosca con cuentagotas (cierre de seguridad a prueba de niños).
Swedish: Brintellix orala droppar, lösning leveras i bärnstensfärgade glasflaskor om 20 ml inklusive skruvlock med droppapplikator (barnsäker förslutning).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección 4.5), así como en pacientes con tendencia a trastornos hemorrágicos.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter som behandlas med antikoagulantia och/eller läkemedel som påverkar trombocytfunktionen [t ex antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (ASA)] (se avsnitt 4.5) och till patienter med känd blödningsbenägenhet.
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
Swedish: Målorgan var begränsade till njurar (råtta) och lever (möss och råttor).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING INSLAGEN I FOLIE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Spanish: Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
Swedish: De orala dropparna kan tas med eller utan mat.
Spanish: IMAO irreversibles y no selectivos
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A(ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs) eller selektiva MAO-Ahämmare (se avsnitt 4.5).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (läkemedel mot depression, s k icke-selektiva monoaminoxidashämmare).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING / DEL AV MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Spanish: El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activosserotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos.
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilicen de manera simultánea con otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln [t ex antidepressiva (tricykliska, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenotiazina, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol] (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir.
Swedish: Om du tar läkemedel för att behandla depression, inklusive Brintellix, under de sista 3 månaderna av din graviditet ska du vara medveten om att följande symtom kan ses hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, överaktiva reflexer, darrningar, ryckighet, irritabilitet, håglöshet, ihållande gråt, ökad sömnighet och svårighet att sova.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores; respectivamente;n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
Swedish: Hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) förlorades endast en liten andel vortioxetin i dialys (AUC och Cmax var 13 % respektive 27 % lägre; n=8) efter en engångsdos på vortioxetin 10 mg. Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se administra de forma conjunta un inhibidor potente de la CYP3A4 o la CYP2C9 en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos av vortioxetin övervägas om en stark hämmare av CYP3A4 eller CYP2C9 samadministreras till CYP2D6 långsamma metaboliserare.
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.2).
Spanish: Efecto de clase
Swedish: Klasseffekt
Spanish: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t ex tramadol, sumatriptan och andra triptaner) kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Spanish: 5 mg correspondientes a 5 gotas.
Swedish: 5 mg motsvarar 5 droppar.
Spanish: medicamentos que se sabe que causan disminución en los niveles de sodio.
Swedish: läkemedel kända för att orsaka låga nivåer av natrium.
Spanish: La administración de vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sección 4.3).
Swedish: Behandling med vortioxetin måste avslutas 14 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
Spanish: Se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente (ver sección
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan en dosjustering övervägas (se avsnitt 4.2).
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Spanish: Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Spanish: Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
Spanish: Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketoconazol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glucoproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día (un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5) en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de 1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina.
Swedish: CYP3A4-hämmare, CYP2C9-hämmare och CYP2C19-hämmare När vortioxetin lades till efter 6 dagar med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 och Pglykoproteinhämmare) eller efter 6 dagar med flukonazol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 och CYP 3A4/5-hämmare) till friska försökspersoner observerades en ökning av vortioxetins AUC med 1,3 respektive 1,5.
Spanish: No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg).
Swedish: Vortioxetin orsakade inga signifikanta effekter på mängden könshormoner, jämfört med placebo, efter samadministrering av vortioxetin och ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Spanish: 10 mg correspondientes a 10 gotas.
Swedish: 10 mg motsvarar 10 droppar.
Spanish: Hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal)
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Spanish: Terapia electroconvulsiva (TEC)
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Spanish: La dosis efectiva más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día deberá siempre usarse como la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 4.2).
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Spanish: 15 mg correspondientes a 15 gotas.
Swedish: 15 mg motsvarar 15 droppar.
Spanish: Cada gota contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato)
Swedish: Varje droppe innehåller 1 mg vortioxetinum (som (D,L)-laktat)