FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Croatian: Lijek Apealea namijenjen je za intravensku primjenu.
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
German: • Anschwellen der Fußgelenke, der Füße, des Gesichts oder der Finger
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
German: • niedrige Körpertemperatur
Croatian: • niska tjelesna temperatura
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
German: Die entsprechende mediane Anzahl der Zyklen (Min.;Max.) für die beiden Gruppen betrug 6 (1;12) bzw. 6 (1;9).
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien an verschiedenen Zellsystemen wurde gezeigt, dass Paclitaxel klastogen ist und Chromosomenaberrationen, Mikronuklei und DNA-Schäden induziert.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
German: Wenn lösungsmittelbasiertes Paclitaxel nach Cisplatin gegeben wurde, wiesen die Patientinnen eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Verminderung der PaclitaxelClearance von ungefähr 20 % auf.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
German: • schwerer Sauerstoffmangel aufgrund einer anomalen Atmung
Croatian: • težak nedostatak kisika uzrokovan poremećenim disanjem
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija i iscrpljenost bile su vrlo česte, a pojavile su se u 23 % odnosno 11 % bolesnika.
German: • Blutvergiftung
Croatian: • trovanje krvi
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
German: • rascher Herzschlag
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Apealea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Ovarialkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren), Peritonealkarzinomen (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Eileiterkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
German: Die Behandlung sollte sich gegen die wichtigsten zu erwartenden Toxizitäten richten, also Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Myelosuppression, periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie.
Croatian: Liječenje je potrebno usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti, a one su mučnina, povraćanje, proljev, mijelosupresija, periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija.
German: Mit Paclitaxel und Cisplatin behandelte Patientinnen weisen unter Umständen ein höheres Risiko für Nierenversagen auf als bei alleiniger Anwendung von Cisplatin bei gynäkologischen Krebserkrankungen.
Croatian: U bolesnika koji se liječe paklitakselom i cisplatinom moguć je povećan rizik od zatajenja bubrega, u usporedbi s monoterapijom cisplatinom u slučaju raka organa ginekološkog sustava.
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde an 22 Patienten mit soliden Tumoren nach 1-stündiger Apealea-Infusion untersucht (Dosierungen von 90 mg/m2 bis 275 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
German: Bei fast allen Patientinnen traten während der Behandlungsphase Anämie, verminderte Anzahl an Thrombozyten und verminderte Anzahl an Leukozyten auf (alle Schweregrade: 98 %, 93 % bzw. 98 %).
Croatian: U gotovo svih bolesnika tijekom razdoblja liječenja pojavila se anemija (98 %), smanjen broj trombocita (93 %) i smanjen broj bijelih krvnih stanica (98 %) bilo kojeg stupnja.
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Croatian: provedenim ispitivanjima lijeka Apealea 45 % bolesnika prijavilo je pojavu alopecije tijekom liječenja.
German: Die Kompatibilität mit Infusionsbestecken aus DEHP-freiem PVC (d. h. Polyvinylchlorid ohne den Weichmacher Bis(2-ethylhexyl)phthalat) wurde nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
German: Mediane Dauer bis zum Tod [Monate] (95 %-KI)
Croatian: Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
German: Studien an Brustkrebspatientinnen, die mit Paclitaxel umfassenden Therapieschemata behandelt wurden, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Neuropathie-Risiko bei nichtkaukasischen Patientinnen hin (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Međutim, ispitivanja kojima su obuhvaćeni bolesnici s rakom dojke u kojih je primijenjen režim liječenja koji sadrži paklitaksel upućuju na mogućnost povećanog rizika od neuropatije u bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 4.2.).
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
German: − allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Ohnmacht, Anschwellen des Gesichts, Juckreiz, Wärmegefühl, Schüttelfrost, insbesondere während Ihrer Infusion.
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
German: Die übliche Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche und wird für bis zu sechs Behandlungen alle drei Wochen angewendet.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
German: Behandlung bis zur Erholung auf < Schweregrad 2 aussetzen
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj
German: Die terminale Halbwertszeit von Paclitaxel nach der Apealea-Infusion schwankte zwischen den Studienteilnehmern um ca. das 5-Fache, und zwar zwischen 5 und 23 Stunden.
Croatian: Vrijednost terminalnog poluvijeka paklitaksela nakon infuzije lijeka Apealea razlikovala se između bolesnika za otprilike pet puta, od 5 do 23 sata.
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
German: Auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studie waren sehr häufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden: Neutropenie (45 %), Ermüdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Übelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), Parästhesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %).
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka iz ispitivanja primjene monoterapije, vrlo česte nuspojave i nuspojave od posebnog interesa bile su sljedeće: neutropenija (45 %), umor (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), mučnina (27 %), reakcije na mjestu primjene infuzijea (23 %), periferna senzorna neuropatija (20 %), proljev (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), konstipacija (12 %), artralgija (12 %),
German: Ion
Croatian: Ioni
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Croatian: − crvenilo i oticanje na mjestu primjene infuzije
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
German: Auf der Grundlage einer begrenzten Datenmenge stiegen die Cmax und AUC nach 1-stündigen Infusionen von Apealea in Dosen von 150 mg/m2 bis 275 mg/m2 mit der Dosis an.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Croatian: potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Croatian: • ako prije početka liječenja imate broj bijelih krvnih stanica naziva neutrofili manji od
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica naziva neutrofili
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Croatian: Tablica 1. Prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija u otopinama Ringerova laktata i Ringerova acetata koje su prikladne za rekonstituciju
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Croatian: • gemfibrozil (lijek za snižavanje razine masnoća u krvi)
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze 60 ml Rekonstitutionslösung pro Durchstechflasche.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
German: Patientinnen mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 89-60 ml/min bzw. GFR 59-30 ml/min) können ohne Dosisänderung mit Apealea behandelt werden.
Croatian: 89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
German: Zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren (2 % der Patientinnen in der Studie) liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
German: Antihistaminika
Croatian: Antihistaminici
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Croatian: • poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
German: Insgesamt Paclitaxel Carboplatin Insgesamt Paclitaxel Carboplatin
Croatian: Vrsta premedikacije Ukupno Paklitaksel Karboplatin Ukupno Paklitaksel Karboplatin Kortikosteroidi
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Croatian: • krvarenje iz nosa, alergijske upale u nosu, hunjavica • kašalj
German: Hazard-Ratio (95 %-KI)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
German: • primäres Peritonealkarzinom - eine Krebserkrankung der Zellen, die den Raum zwischen der
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
German: − Hitzewallungen
Croatian: − vrućica
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Croatian: Međutim, paklitaksel može biti kancerogen zbog svog mehanizma djelovanja i dokazanog genotoksičnog djelovanja.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Croatian: • nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Croatian: • smanjen tonus mišića, paraliza lica
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion weisen Patienten mit Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubin-Wert von > 1,5 × ULN eine Erhöhung der mittleren Paclitaxel-AUC von ca. 20 %
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.