FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è stata valutata in uno studio clinico controllato verso clopidogrel (TRITON) nel quale 6.741 pazienti sono stati trattati con prasugrel (con una dose di carico di 60 mg e una dose di mantenimento di 10 mg al giorno) per una mediana di 14,5 mesi (5.802 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi, 4.136 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno).
Bulgarian: Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14,5 месеца (5 802 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в продължение на повече от 1 година).
Italian: Prasugrel Mylan è per uso orale.
Bulgarian: Прасугрел Mylan е за перорално приложение.
Italian: Nei soggetti sani, nei pazienti con aterosclerosi stabile e nei pazienti con ACS che hanno assunto prasugrel, non c'è stato alcun effetto rilevante della variazione genetica del CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, o CYP2C19 sulla farmacocinetica del prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи прасугрел, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni sono risultati a maggior rischio di sanguinamenti, fatali compresi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години са с повишен риск от кървене, включително фатално (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Italian: I risultati di uno studio di farmacodinamica/farmacogenomica in 720 pazienti asiatici ACS sottoposti a intervento coronarico percutaneo hanno dimostrato che si ottengono maggiori livelli di inibizione piastrinica con prasugrel rispetto a clopidogrel, e che prasugrel 60 mg come dose di carico/10 mg come dose di mantenimento è un regime di dosaggio appropriato nei soggetti asiatici che pesano almeno 60 kg e hanno un'età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармокодинамично/фармакокинетично изпитване при 720 азиатци, ACS PCI пациенти доказват, че по-високи нива на тромбоцитна инхибиция се постигат с прасугрел, в сравнение с клопидогрел и че прасугрел 60 mg натоварваща доза към 10 mg поддържаща доза е подходящ дозов режим при азиатци, с тегло най-малко 60 kg и възраст под 75 години (вж. точка 4.2
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациенти с прасугрел.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Italian: Sodio laurilsolfato
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат
Italian: La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o di lansoprazolo (un inibitore della pompa protonica) non ha modificato l'AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Prasugrel Mylan il giorno seguente.
Bulgarian: Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в неговата обичайна доза едва на следващия ден.
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин (или други кумаринови производни) и прасугрел трябва да се прилагат съвместно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; alcool polivinilico; talco; titanio diossido (E171); glicerolo monocaprilocaprato; sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E172); lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, 'Prasugrel Mylan 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF'), ossido di ferro rosso (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак"), червен железен оксид (Е172).
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага като еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с доза от 5 mg един път дневно.
Italian: Il passaggio diretto ad una dose di carico di 60 mg di prasugrel ha determinato un più rapido esordio di una maggiore inibizione piastrinica.
Bulgarian: Преминаването направо към прасугрел 60 mg натоварваща доза води до по-бързо настъпване на по-висока степен на инхибиране на тромбоцитите.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Bulgarian: < 75 години (N=11 672)*
Italian: Eventi degli obiettivi
Bulgarian: Събития за изход
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: cellulosa microcristallina; mannitolo; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; alcool polivinilico; talco; titanio diossido (E171); glicerolo monocaprilocaprato; sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 0,016 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Italian: Sanguinamento minore (TIMI)
Bulgarian: Infarction) (TIMI).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prasugrel Mylan e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Прасугрел Mylan и какво съдържа опаковката
Italian: Eventi dell'obiettivo primario composito in soggetti STEMI
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events)
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età <65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bulgarian: Съдови нарушения Хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
Italian: ◦ Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. ◦ I pazienti che pesano <60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на 10 mg.
Italian: Rivestimento con film
Bulgarian: Филмово покритие:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Prasugrel Mylan alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Малко вероятно е Прасугрел Mylan да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Italian: Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Prasugrel Mylan solo se il medico dice che lo può fare.
Bulgarian: Докато се лекувате с Прасугрел Mylan, приемайте други лекарства, само ако Вашият лекар Ви разреши.
Italian: Eventi dell'obiettivo primario composito Morte cardiovascolare (CV), IM non mortale e ictus non mortale
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) e sodio.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) и натрий
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e di Prasugrel Mylan deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Прасугрел Mylan трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale Emorragia in sede di puntura
Bulgarian: Хематом на мястото на пунктиране на съдовете Хеморагия на мястото на пункти-ране
Italian: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata un'inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
Bulgarian: След прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Italian: <75 anni (N=7.180)**
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Italian: Morte CV, IM non mortale, e ictus non mortale
Bulgarian: СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) [solo Prasugrel Mylan 10 mg] Ossido di ferro rosso (E172) [solo Prasugrel Mylan 10 mg]
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) [само за Прасугрел Mylan 10 mg]
Italian: Che ha richiesto medicinali inotropi
Bulgarian: Изискващо инотропни лекарствени средства
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Italian: Intera popolazione di ACS
Bulgarian: Цялата популация с ОКС
Italian: Emorragia oculare
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Italian: L'analisi dell'obiettivo composito nell'intera popolazione di ACS (comprendente i gruppi UA/NSTEMI e STEMI) è stata subordinata alla dimostrazione della superiorità statistica di prasugrel nei confronti di clopidogrel nel gruppo UA/NSTEMI (p<0,05).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con compromissione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale - end stage renal disease, ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Bulgarian: Терапевтичният опит с прасугрел при пациенти с бъбречно увреждане (включително терминален стадий на бъбречно заболяване) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане е ограничен.
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Italian: L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica all'equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 µM di ADP e 20 µM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥20% durante il dosaggio di mantenimento.
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 μM АДФ и 20 μM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Italian: ≥75 anni (N=1.785)*
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки и в блистери, съдържащи 28, 30, 84, или 98 филмирани таблетки.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/PE/Essiccante/PE-Alluminio, perforati, a dose unitaria, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato
Bulgarian: Глицерилов монокаприлокапрат
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Bulgarian: Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e non emorragico
Bulgarian: Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
Italian: Clopidogrel + ASA
Bulgarian: Клопидогрел + АСК
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Italian: I pazienti di età ≥75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età <75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
Bulgarian: Както при пациентите на възраст < 75 години и тегло ≥60 kg, лекувани с 10 mg прасугрел, няма разлика между 5 mg прасугрел и 75 mg клопидогрел в сърдечно-съдовия изход.
Italian: Tabella 1: Incidenza di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG)
Bulgarian: Кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ)
Italian: Ictus non mortale
Bulgarian: ИМ без смъртен изход
Italian: (% pazienti)
Bulgarian: (Outcome Events)
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Italian: Faccia vedere al medico la sua confezione di Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Вашата опаковка на Прасугрел Mylan.
Italian: f Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Bulgarian: д Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Italian: I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg contiene sodio.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg съдържа натрий
Italian: Se prende più Prasugrel Mylan di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прасугрел Mylan Потърсете
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Italian: e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Bulgarian: е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, assuma Prasugrel Mylan appena se ne ricorda.
Bulgarian: Прасугрел Mylan веднага щом се сетите.
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Italian: ASA (N=6.741)
Bulgarian: (N = 6 795)
Italian: prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Italian: Prasugrel Mylan
Bulgarian: Прасугрел Mylan
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Italian: Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/PE/Essiccante/PE-Alluminio contenenti 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Italian: ≥75 anni (N=2060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA SCATOLA DI BLISTER DELLE COMPRESSE DA 5 MG RIVESTITE CON FILM
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 5 MG ФИЛМИРАНИ
Italian: Popolazione pediatrica:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Italian: EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Bulgarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Italian: Pertanto nei pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dall'ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento dell'intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Затова при пациенти с UA/NSTEMI, при които коронарната ангиография се извършва в рамките на 48 часа след приемането, натоварващата доза трябва да се прилага по време на PCI (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DELLA SCATOLA DI BLISTER DELLE COMPRESSE DA 10 MG RIVESTITE CON FILM
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ
Italian: Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Italian: ASA (N=6.716)
Bulgarian: (N = 6 813)
Italian: 2,6% (0,3% mortale)
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Italian: 1,6% (0,2% mortale)
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/PE/Essiccante/PE-Alluminio contenenti 28, 30, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'azione immediata.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Italian: B-1080 Bruxelles
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodimanico, farmacocinetico o entrambi) non è ancora noto.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Italian: • Perdita di memoria
Bulgarian: izguba spomina,
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Italian: - Deve mantenere sempre al minimo l'assunzione di alcolici.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Italian: Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Italian: Le reazioni avverse solitamente sono state lievi e transitorie.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Italian: - Informi il medico sulle sue condizioni di salute, allergie comprese.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.