FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia) • kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
Bulgarian: замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипостезия, хемипареза и парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24-28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20 % (плацебо) от лицата.
Hungarian: • sürgető vizelési inger
Bulgarian: спешни позиви за уриниране
Hungarian: Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове, при едновременното приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Hungarian: A 8. hét és a 28.
Bulgarian: 1A8 и 1A9.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg се предлага в опаковки oт 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Hungarian: A beteg neme alapján szükségtelen módosítani a gyógyszeradagot.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на пола.
Hungarian: Vesekárosodás Az ADENURIC 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg ADENURIC при пациенти с леко, умерено или тежка степен на бъбречно увреждане, Cmax на фебуксостат не се променя в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: ADENURIC 120 mg се предлага в опаковки oт 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Hungarian: Teofillin
Bulgarian: Teoфилин
Hungarian: Mindegyik III. fázisú pivotális vizsgálatban felülmúlta az ADENURIC az allopurinolt a szérumhúgysavszint csökkentése és szintentartása tekintetében.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, ADENURIC е показал по-добра способност да понижи и поддържа серумните нива на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Hungarian: 80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат.
Hungarian: minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
Hungarian: fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció - DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
Bulgarian: потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, Dress) (вижте точка 2)
Hungarian: mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
Bulgarian: Умора, болка в гърдите, усещане на дискомфорт в гръдния кош
Hungarian: Laktóz
Bulgarian: Лактоза
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е наличен в опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Hungarian: Köszvény: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Подагра: препоръчваната доза ADENURIC е 80 mg един път дневно, независимо от храната.
Hungarian: • idegesség
Bulgarian: Нервност
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*, generalizált kiütés (súlyos)*, erythema, exfoliatív kiütés, follicularis kiütés, hólyagos kiütés, pustulosus kiütés, viszketéssel járó kiütés*, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, alopecia, fokozott verejtékezés
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза*, Синдром на StevensJohnson, ангиоедем*, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*, генерализиран обрив (сериозен)*, еритем, ексфолиативен обрив, фоликуларен обрив, везикулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив*, еритематозен обрив, морбилиформен обрив, алопеция,
Hungarian: Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók,
Bulgarian: Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи.
Hungarian: Felszívódás
Bulgarian: оплешивяване
Hungarian: Az ADENURIC az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebo-csoportokban.
Bulgarian: ADENURIC достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо.
Hungarian: Xantin-lerakódás
Bulgarian: Отлагане на ксантин
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a szérumhúgysavszint három egymást követő értéke > 6 mg/dl volt, kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Пациенти с 3 последователни серумни нива на пикочната киселина >6,0 mg/dl отпадат.
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot (vagyis a javasolt maximális adag kétszerese) alkalmaztak.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérum húgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Bulgarian: Обаче, при изследване (многократно прилагане на 80 mg) не е наблюдавана клинично значима промяна в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина.
Hungarian: • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
Hungarian: hét között a vizsgálati alanyok 46-55%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Hungarian: • testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
Bulgarian: понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
Hungarian: A fenntartó kezelésként napi egyszeri 40 mg febuxosztáttal kezeltek 46%-ánál, a napi egyszeri 120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
Bulgarian: 46% и 38% от пациентите на крайно стабилно лечение съответно с фебуксостат 80 или 120 mg веднъж дневно са с пълно разнасяне на първична палпаторна тофа от изходно ниво до крайното посещение.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatokból származó adatok farmakokinetikai modellezése és szimulálása azt mutatja, hogy ha a febuxosztáttal együttadják, a merkaptopurin/azatioprin klinikai dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране и симулация на данни от плъхове предполагат, че при едновременно приложение с фебуксостат, клиничната доза на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Bulgarian: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) (APEX) е фаза 3, рандомизирано,
Hungarian: FACT vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (22%) és a 300 mg-os allopurinol (21%) kezelési csoportokban.
Bulgarian: Проучване FACT: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Hungarian: APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Hungarian: Ezerhetvenkét (1072) beteget randomizáltak: placebót (n = 134), napi egyszeri 80 mg ADENURIC-ot (n = 267), napi egyszeri 120 mg ADENURIC-ot (n = 269), napi egyszeri 240 mg ADENURIC-ot (n = 134) vagy allopurinolt (napi egyszeri 300 mg-ot) kaptak azok a betegek [n = 258], akiknél a kiindulási szérumkreatinin ≤1,5 mg/dl illetve napi egyszeri 100 mg-ot kaptak azok a betegek [n = 10], akiknél a kiindulási szérumkreatinin >1,5 mg/dl és ≤2,0 mg/dl) kaptak a betegek.
Bulgarian: ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=269), ADENURIC 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин ≤1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин >1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
Hungarian: A szérumhúgysavértékeket sikerült mindvégig megfelelő szinten tartani (azaz a kezdeti 80 mg febuxosztáttal kezeltek 91%-ánál és a 120 mg-mal kezeltek 93%-ánál mértek a 36.
Bulgarian: Серумните нива на пикочна киселина се поддържат във времето (т.е. 91% и 93% от пациентите на начално лечение съответно с фебуксостат 80 mg и 120 mg са със серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl на 36 месец).
Hungarian: A vér emelkedett pajzsmirigyserkentőhormon-szintje
Bulgarian: Повишени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта
Hungarian: Talkum
Bulgarian: Taлк
Hungarian: • hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Hungarian: 13szorosának megfelelő dózisokkal elvégzett teratológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmiféle teratogén hatást.
Bulgarian: Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Nem gyakori Erectilis dysfunctio
Bulgarian: Нечести Еректилна дисфункция
Hungarian: - Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели
Hungarian: bőrreakciók, melyek beszűrődött maculopapuláris kiütéssel, generalizált vagy exfoliatív kiütéssel, bőrléziókkal, faciális oedemával, lázzal, hematológiai rendellenességekkel (például thrombocytopéniával és eozinofiliával) és egyszeres vagy többszörös szervi érintettséggel (máj és vese, beleértve a tubulointerstitialis nephritist) jellemezhetők (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към фебуксостат могат да бъдат свързани със следните симптоми: кожни реакци, характеризиращи се с инфилтриращи макулопапулозни ерупции, генерализирани или ексфолиативни обриви, но също и лезии на кожата, оток на лицето, висока температура, хематологични отклонения като тромбоцитопения и еозинофилия и единично или множествено органно засягане (на черния дроб или бъбреците, включително тубулоинтерстициален нефрит) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hasi fájdalom, a has felpuffadása, gastro-oesophageális refluxbetegség, hányás, szájszárazság, emésztési panaszok, székrekedés, gyakori székürítés, flatulencia, gastrointestinális diszkomfort
Bulgarian: Абдоминална болка, раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, сухота в устата, диспепсия, констипация, чести изхождания, флатуленция, гастроинтестинален дискомфорт Редки
Hungarian: Ha az előírtnál több ADENURIC-ot vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC
Hungarian: A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата, обхващащи големи области.
Hungarian: 1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: K.
Bulgarian: Б.
Hungarian: Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt).
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81-100%).
Bulgarian: Дялът пациенти със серумни нива на пикочната киселина <6,0 mg/dl (357 µmol/l) на последното посещение е по-голям от 80% (81-100%) за всяка от дозите фебуксостат.
Hungarian: Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Bulgarian: Умора, едем, болка в гърдите, усещане на дискомфорт в гръдния кош
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bulgarian: Неприложимо 6.3
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Hungarian: tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 80 mg-os febuxosztát és a 400 mg-os egyszeri teofillin adag együttadása nem vezetett farmakokinetikai kölcsönhatáshoz (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Установено е, че липсват фармакокинетични взаимодействия при едновременно прилагане на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg еднократна доза при здрави хора (вж. точка 4.5).
Hungarian: EU/1/08/447/001 28 filmtabletta EU/1/08/447/002 84 filmtabletta EU/1/08/447/005 14 filmtabletta EU/1/08/447/006 42 filmtabletta EU/1/08/447/007 56 filmtabletta EU/1/08/447/008 98 filmtabletta EU/1/08/447/013 14 filmtabletta EU/1/08/447/014 28 filmtabletta EU/1/08/447/015 42 filmtabletta EU/1/08/447/016 56 filmtabletta EU/1/08/447/017 84 filmtabletta EU/1/08/447/018 98 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/08/447/001 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/002 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/005 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/006 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/007 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/008 98 филмирани таблетки EU/1/08/447/013 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/014 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/015 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/016 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/017 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/018 98 филмирани таблетки
Hungarian: A forgalomba hozatal után ritkán súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciókat (Stevens-Johnsonszindrómát és toxicus epidermalis necrolysist is beleértve) és akut anaphylaxiás reakciókat/sokkot észleltek.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
Bulgarian: Проучването продължава шест месеца.
Hungarian: A második vizsgálatban egy év elteltével hasonló eredmények születtek.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след една година.
Hungarian: Az Adenuric-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (80 és 120 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (80 и 120 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum az Adenuric-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adenuric.
Hungarian: Az Adenuric-kezelést két nappal a kemoterápia előtt kell elkezdeni és legalább 7 napon át kell folytatni.
Bulgarian: Приемът на Adenuric трябва да започне два дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Hungarian: Az Adenuric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adenuric се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A vér húgysavszintjét havonta mérték.
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adenuric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adenuric?
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért ajánlott, hogy a betegek a köszvényes rohamok megelőzésére legalább az Adenuric-kezelés első hat hónapjában más gyógyszert is szedjenek.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek az utolsó három húgysavszintje 6 mg/dl alatt volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито три последни проби на нивата на пикочна киселина в кръвта са под 6 mg/dl.
Hungarian: Adenuric febuxosztát
Bulgarian: Adenuric febuxostat
Hungarian: Ez csökkentheti a köszvény tüneteit.
Bulgarian: Това може да намали симптомите на подаграта.
Hungarian: Amennyiben az Adenuric-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A betegeket Adenuric-kal vagy allopurinollal kezelték 7-9 napon keresztül.
Bulgarian: Пациентите получават или Adenuric, или алопуринол, в продължение на 7 до 9 дни.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjén alapult.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Hungarian: Az allopurinolt mindkét vizsgálatban naponta egyszer 300 mg dózisban alkalmazták, kivéve vesebetegek esetében, akik 100 mg-ot szedtek.
Bulgarian: В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg.
Hungarian: Hiperurikémia és köszvény kezelésére vonatkozóan, az Adenuric-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 1834 beteg vett részt.
Bulgarian: За лечение на хиперурикемия и подагра Adenuric е проучен в две основни проучвания при общо 1834 пациенти.
Hungarian: A vérrák miatt kemoterápiában részesülő betegek körében az Adenuric ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az allopurinol a vér húgysavszintjének szabályozásában: az Adenuric-kal kezelt betegek 98,3 %-ánál (173-ból 170) normalizálódott a vér húgysavszintje, szemben az allopurinollal kezelt betegek 96 %-ával (173-ból 166).
Bulgarian: При пациентите с рак на кръвта, които са на химиотерапия, Adenuric е също толкова ефективен, колкото алопуринол за овладяване на серумните нима на пикочна киселина: серумните нива на пикочна киселина се нормализират при 98,3% от пациентите (170 от 173), приемащи Adenuric, в сравнение с 96% (166 от 173) от пациентите на алопуринол.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adenuric alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adenuric.