FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er richtet sich gezielt gegen die extrazelluläre Schleife des CD20-Transmembranantigens auf der Oberfläche nicht-maligner und maligner prä-B- und reifer B-Lymphozyten, nicht aber gegen hämatopoetische Stammzellen, pro-BZellen, normale Plasmazellen oder anderes normales Gewebe.
Czech: Váže se specificky na extracelulární smyčku transmembránového antigenu CD20 na povrchu nemaligních i maligních pre-B a zralých B-lymfocytů, neváže se však na hematopoetické kmenové buňky, pro-B buňky, normální plazmatické buňky ani další normální tkáně.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Gazyvaro Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
German: • Sie jemals eine bestimmte Art von Lebererkrankung, eine sogenannte Hepatitis B, hatten
Czech: • jste někdy měl(a) „hepatitidu B", typ jaterního onemocnění
German: Die Inzidenz der IRR betrug 66 % bei der ersten 1.000-mg-Infusion mit Gazyvaro (20 % der Patienten hatten eine IRR Grad 3 - 4).
Czech: Incidence IRR byla 66 % během podání první 1000mg infuze přípravku Gazyvaro (20 % pacientů zaznamenalo IRR stupně 3-4).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der folgenden Symptome während Ihrer Infusion oder bis zu 24 Stunden nach Ihrer Infusion auftritt:
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících příznaků v průběhu infuze nebo do 24 hodin po podání infuze:
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Die Clearance von Obinutuzumab betrug bei Patienten mit CLL etwa 0,11 l/Tag und bei Patienten mit iNHL etwa 0,08 l/Tag mit einer medianen Eliminationszeit t½ von 26,4 Tagen bei Patienten mit CLL und 36,8 Tagen bei Patienten mit iNHL.
Czech: Clearance obinutuzumabu byla přibližně 0,11 l/den u pacientů s CLL a 0,08 l/den u pacientů s iNHL s mediánem eliminace t1/2 26,4 dne u pacientů s CLL a 36,8 dne u pacientů s iNHL.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
German: Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang sind bei weniger als 1 % der Patienten aufgetreten, von denen jedoch keines in Zyklus 1 auftrat.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: • Optionale In-line-Filter mit Produktkontaktflächen aus Polyethersulfon (PES), einem Dreiwegehahn als Infusionshilfe aus Polycarbonat (PC) und Kathetern aus Polyetherurethan (PEU)
Czech: • volitelné in-line filtry s kontaktními povrchy z polyethersulfonu (PES), trojcestné infuzní kohouty z polykarbonátu (PC) a katetry z polyetherurethanu (PEU).
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf (intravenöse Infusion) in eine Vene verabreicht.
Czech: Podává se do žíly ve formě kapačky (nitrožilní infuze) po dobu několika hodin.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
German: Zur Behandlung von symptomatischen unerwünschten Ereignissen (einschließlich IRR), siehe Abschnitt unten (Behandlung von IRR oder Abschnitt 4.4) Besondere Personengruppen
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
German: Die Inzidenz der IRR bei nachfolgenden Infusionen betrug bei der zweiten 1.000-mg-Dosis 3 % und danach 1 %.
Czech: Incidence IRR u následných infuzí byla 3 %, u druhé 1000mg dávky a poté 1 %.
German: 40 ml Konzentrat in einer farblosen 50-ml-Durchstechflasche aus Glas der Klasse I mit Stopfen (Butyl-Gummi).
Czech: Čtyřicet ml koncentrátu v 50ml injekční lahvičce (čiré sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž).
German: Während der Überprüfung auf eine mögliche PML sollte die Behandlung mit Gazyvaro unterbrochen und, falls die PML bestätigt wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro má být v průběhu vyšetřování možného PML přerušena a pokud se diagnóza potvrdí, pak trvale ukončena.
German: Tag 15
Czech: Den 15
German: Der mediane Komorbiditätswert betrug 8 und 76 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten einen Komorbiditätswert > 6.
Czech: Medián skóre komorbidit byl 8 a 76 % pacientů zařazených do studie mělo skóre komorbidit nad 6.
German: Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (PFS) sind in Abbildung 5 dargestellt.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny na obrázku 5.
German: Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen war in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
German: Gazyvaro ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání.
German: Obinutuzumab wird intravenös verabreicht, daher kann die Resorption nicht untersucht werden.
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na obinutuzumab nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Czech: • potíže s chůzí
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Für die nach Chemotherapie-Subgruppe aufgeschlüsselten HR ergaben sich folgende Werte; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32; 1,21) und Bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43; 0,86).
Czech: Pozorované poměry rizika podle podskupin chemoterapie byly následující; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21), a bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
Czech: Ohledně účinnosti u subpopulací pacientů s MZL a SLL nemohou být učiněny konečné závěry.
German: Die Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod, die in der iNHL-Population gesehen wurde, ist im Wesentlichen auf die Subpopulation der Patienten mit FL zurückzuführen.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v populaci pacientů s iNHL je dáno podskupinou pacientů s FL.
German: • Gedächtnisausfall
Czech: • ztrátu paměti
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen waren allgemein in Übereinstimmung mit den Ergebnissen, die in der FL-Population beobachtet wurden, und unterstützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Czech: Výsledky analýz podskupin byly v zásadě shodné s výsledky pozorovanými v populaci pacientů s FL, což podporuje robustnost celkových výsledků.
German: Erforderliche Menge Konzentrat von Gazyvaro
Czech: Požadované množství koncentrátu přípravku Gazyvaro
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (BO21223/GALLIUM) wurden 1.202 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL Grad 1 - 3a (Stadium II mit Bulky Disease oder Stadium III/IV) ausgewertet.
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III, (BO21223/GALLIUM) bylo posuzováno 1202 pacientů s dříve neléčeným pokročilým FL stupně 1-3a (stádium II se zvýšenou nádorovou náloží, stádium III/IV).
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
Czech: • léky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy)
German: • Vor jeder Infusion mit Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche infusionsbedingte Reaktionen oder das sogenannte „Tumorlysesyndrom" abzuschwächen.
Czech: • Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám budou podány léky, které pomáhají zmírnit možné reakce související s infuzí nebo „ syndrom nádorového rozpadu".
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee; PFS: progressionsfreies Überleben; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifizierungsfaktoren waren Chemotherapieregime, FLIPI-Risikogruppe für follikuläres Lymphom, geographische Region Signifikanzniveau bei dieser Zwischenanalyse zur Wirksamkeit: 0,012 ¶ Datenlage noch nicht aussagekräftig.
Czech: IRC: Nezávislý kontrolní výbor; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizika; CI: interval spolehlivosti * Stratifikačními faktory byly režim chemoterapie, skupina rizika FLIPI u folikulárního lymfomu, geografická oblast § Hladina významnosti při této průběžné analýze účinnosti: 0,012 ¶ Dosud neúplné údaje.
German: In klinischen Studien mit Gazyvaro wurden Dosen von 50 mg bis einschließlich 2.000 mg pro Infusion verabreicht.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
German: Patienten, die eine Prophylaxe mit G-CSF erhielten, hatten eine niedrigere Rate an Infektionen von Grad 3 - 5 (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF profylaxi, byla nižší míra infekcí stupně 3-5 (viz bod 4.4).
German: Alle Patienten, bei denen ein Risiko vermutet wird, sollten während der ersten Behandlungstage sorgfältig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Nierenfunktion, Kalium- und die Harnsäurewerte.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Induktionstherapie, Erhaltungstherapie und während der Nachbeobachtungszeit bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), einschließlich FL, sowie bei der Behandlung und Nachbeobachtungszeit der CLL in den drei zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellt:
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu (iNHL) včetně FL; léčby a následného sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích:
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom (Studie BO21223/GALLIUM)
Czech: Dříve neléčený folikulární lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
German: Die pharmakokinetische Datenbasis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 15 - 29 ml/min) ist begrenzt (n = 8), deshalb können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-29 ml/min) jsou omezené (n=8), proto na jejich základě nelze dát žádná doporučení týkající se dávkování.
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (basierend auf einer kleinen Anzahl an Patienten) war vor und nach der Einführung präventiver Maßnahmen ähnlich.
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (který byl založený na relativně malém počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení zmírňujících opatření.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.000 mg/40 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 mg/40 ml
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der infusionsbedingten Symptome gingen nach der ersten 1.000-mgInfusion stark zurück, wobei bei den meisten Patienten während der nachfolgenden Zyklen von Gazyvaro keine IRR auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Incidence a závažnost symptomů souvisejících s infuzí výrazně klesá po první 1000mg infuzi, přičemž většina pacientů nemá při podání dalších infuzí přípravku Gazyvaro již žádné IRR (viz bod 4.8).
German: Bei Patienten, die Gazyvaro plus Chemotherapie erhielten, war die Inzidenz von IRR an Tag 1 am höchsten und nahm bei den nachfolgenden Infusionen kontinuierlich ab.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Gazyvaro s chemoterapií, byla incidence IRR vyšší v den 1 a postupně u následujících infuzí klesala.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika der Patientenpopulation waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; das mediane Alter betrug 59 Jahre, 81 % waren Kaukasier, 53 % weiblich, 79 % hatten einen FLIPI-Score von ≥ 2 und 7 % eine Erkrankung in Stadium II (Bulky Disease), 35 % in Stadium III und 57 % in Stadium IV, 44 % hatten eine große Tumormasse (> 7 cm), bei 34 % lag zu Beginn mindestens ein B-Symptom vor und 97 % hatten zu Beginn einen ECOGPerformance-Status von 0 - 1.
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby; střední věk byl 59 let, 81 % bylo bílé rasy, 53 % byly ženy, 79 % mělo skóre FLIPI ≥ 2 a 7 % mělo onemocnění stádia II (se zvýšenou nádorovou náloží), 35 % mělo stádium III a 57 % mělo stádium IV, 44 % mělo onemocnění se zvýšenou nádorovou náloží (> 7 cm), 34 % mělo při zahájení alespoň jeden B příznak a 97 % mělo výkonnostní stav ECOG při zahájení 0-1.
German: • Arzneimittel gegen Fieber
Czech: • léky ke snížení horečky
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá
German: Bei allen Patienten mit neu auftretender oder einer Veränderung einer bereits existierenden neurologischen Symptomatik ist die Diagnose einer PML in Betracht zu ziehen.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
German: Bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern einschließlich Gazyvaro behandelt werden, kann eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) auftreten, die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod geführt hat (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených protilátkami anti-CD20, včetně přípravku Gazyvaro, byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí (viz bod 4.8).
German: Die ausgewerteten Subgruppen umfassten IPI, FLIPI, Bulky Disease, B-Symptome bei Studienbeginn, Ann-Arbor-Stadium und ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn.
Czech: Hodnocené podskupiny zahrnovaly IPI, FLIPI, onemocnění s nádorovou náloží, B příznaky při zahájení, staging dle Ann Arbor Stage a ECOG při zahájení.
German: *Präspezifizierte Analysen, die mit der Intent-to-treat-(ITT-)Population durchgeführt wurden, wurden bei der FL-Population wiederholt; eine Analyse des doppelt refraktären Status (d.h. ohne Ansprechen oder Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eines Alkylanzienbasierten Regimes) war exploratorisch.
Czech: *předem definované analýzy provedené na populaci se záměrem léčit (ITT) byly provedeny také na populaci pacientů s FL; analýza dvojitě refrakterních pacientů (tzn. nedostatečná odpověď nebo progrese onemocnění během léčby nebo do 6 měsíců od ukončení léčby režimem obsahujícím alkylační látku) byla exploratorní.
German: • Sie jemals Atemschwierigkeiten oder Lungenprobleme hatten
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s dýcháním nebo plicní problémy
German: • Grad 1 - 2 (leicht bis mittelschwer): Die Infusionsgeschwindigkeit muss verringert und die Symptome behandelt werden.
Czech: • Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Gazyvaro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit CLL und FL gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Gazyvaro u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci CLL a FL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Vor der Aufnahme in die Studie musste bei den Patienten eine CD20+-CLL und eine Begleiterkrankung nachweisbar sein, die durch einen oder beide der folgenden Parameter definiert wurde: ein Komorbiditätsscore (CIRS) > 6 oder eine eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als CrCl < 70 ml/min.
Czech: Před zařazením do studie měli pacienti potvrzenou diagnózu CD20+ CLL a splňovali jednu nebo obě následující lékařské podmínky: kumulativní skóre komorbidit (CIRS) vyšší než 6 nebo snížení funkce ledvin s CrCl < 70 ml/min.
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Czech: • sípot, obtíže s dýcháním, pocit tíhy na hrudi nebo podráždění hrdla
German: Unter den mit Gazyvaro behandelten Patienten fiel der Test auf ATA nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 8 von 140 Patienten in der randomisierten Phase und bei 2 von 6 in der Anlaufphase positiv aus.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro mělo prokázanou přítomnost ATA po 12 měsících následného sledování 8 ze 140 pacientů v randomizační fázi studie a 2 ze 6 ve vstupní fázi studie.
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
German: Das Nebenwirkungsprofil der Patienten mit FL stimmte in beiden Studien mit dem der Gesamtpopulation der Patienten mit iNHL überein.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
German: Festgestellt wurden unter anderem akute anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen und eine erhöhte Prävalenz systemischer Entzündungen und Infiltrate, die dem Bild Immunkomplex-vermittelter Überempfindlichkeitsreaktionen entsprachen, wie Arteriitis/Periarteriitis, Glomerulonephritis und Serosa-/Adventitia-Entzündungen.
Czech: Nálezy zahrnovaly akutní anafylaktické a anafylaktoidní reakce a zvýšenou prevalenci systémových zánětů a infiltrátů, což odpovídá hypersenzitivní reakci zprostředkované imunitními komplexy, jako jsou arteritida/periarteritida, glomerulonefritida, zánět serózy/adventicie.
German: In tierexperimentellen Modellen vermittelt Obinutuzumab eine starke B-Zell-Depletion und Antitumorwirksamkeit.
Czech: V modelech na zvířatech obinutuzumab zprostředkovává výraznou depleci B-lymfocytů a protinádorový účinek.
German: Insgesamt kam es bei 3 % der Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro führte.
Czech: Celkem u 3 % pacientů vedl výskyt reakcí související s infuzí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
German: In den zulassungsrelevanten Studien bei iNHL kam es bei bis zu 1 % der Patienten zu einer gastrointestinalen Perforation.
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
German: Wenn eine geplante Dosis von Gazyvaro versäumt wurde, sollte sie schnellstmöglich verabreicht werden und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis gewartet werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Gazyvaro, je třeba ji podat co nejdříve, nevynechávejte ji ani nečekejte až do podání další plánované dávky.
German: IRR mit höherer Inzidenz (Unterschied von ≥ 2 % zwischen den Behandlungsarmen).
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern.
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen (nicht adjustiert für multiples Testen) stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen überein, die in der FL-Population beobachtet wurden, und stützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Czech: Výsledky analýz podskupin (neupraveno v důsledku multiplicity) byly celkově konzistentní s výsledky pozorovanými v populaci pacientů s FL, což podporuje robustnost celkového výsledku.
German: Mediane Beobachtungszeit 35 Monate
Czech: Medián doby pozorování 35 měsíců
German: (PEU).
Czech: NR (22,5;-)
German: Mediane Beobachtungszeit 34 Monate
Czech: Medián doby pozorování 34 měsíců
German: Die im G + B-Arm beobachtete Verbesserung im Gesamtüberleben wurde in dieser Post-hoc-Analyse durch eine stratifizierte HR bezüglich OS von 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,98) unterstützt.
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN erhielten Patienten im Bendamustin-Arm 6 Monate lang nur eine Induktionstherapie, wohingegen Patienten im Arm mit Gazyvaro und Bendamustin nach der Induktionstherapie eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro erhielten.
Czech: Ve studii GAO4753g/GADOLIN, dostávali pacienti v bendamustinovém rameni pouze 6 měsíců trvající úvodní léčbu, zatímco pacienti v rameni s Gazyvarem a bendamustinem pokračovali po úvodní léčbě udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Czech: • nepravidelný tlukot srdce
German: Die Prämedikation für nachfolgende Infusionen und andere Prämedikationen sollen wie unten beschrieben verabreicht werden.
Czech: Premedikace před následnými infuzemi a další premedikace mají být podány dle popisu níže.
German: In die Studien BO21223/GALLIUM und GAO4753g/GADOLIN wurden Patienten mit iNHL einschließlich FL aufgenommen.
Czech: Do studií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN byli zařazeni pacienti s iNHL, včetně FL.
German: Zu Beginn der Behandlung überwiegt der nicht-lineare zeitvariable Weg und stellt daher den wesentlichen Ausscheidungsweg dar.
Czech: Při zahájení léčby je dominantní ne-lineární cesta clearance měnící se s časem a v důsledku toho je hlavní cestou clearance.
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál obinutuzumabu nebyly provedeny.
German: Bei einer Überdosierung sollte die Infusion sofort unterbrochen oder reduziert werden und der Patient engmaschig überwacht werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k předávkování, je nutné okamžitě zastavit podávání infuze nebo snížit její rychlost, a pacienty pečlivě sledovat.
German: Die in den folgenden Abschnitten bei iNHL angegebenen Inzidenzen sind die höchsten Werte, die für die jeweilige Nebenwirkung in einer der zulassungsrelevanten Studien festgestellt wurden (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Incidence prezentované v následujících odstavcích, pokud se týkají iNHL, jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z kterékoli pivotní studie (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
German: Gazyvaro wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
Czech: Přípravek Gazyvaro Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s touto léčbou.
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené v bodě 6.6.
German: Nach den Zyklen 6 - 8 in Kombination mit Chemotherapie erhielten die Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, alle 2 Monate eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bis zur Krankheitsprogression oder für bis zu 2 Jahre.
Czech: Po cyklech 6-8 v kombinaci s chemoterapií dostávali pacienti, kteří odpověděli na léčbu, udržovací léčbu přípravkem Gazyvaro každé 2 měsíce do progrese onemocnění nebo po dobu až 2 let.