FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse kan være symptomer på "hedeslag opstået ved ophør af lægemiddel".
Hungarian: Ezek az „elvonási vészhelyzeti hiperpirexia" (magas láz) tünetei lehetnek.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med svær nyresygdom (se pkt.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
Danish: Brugsanvisning:
Hungarian: Használati utasítás:
Danish: Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium, - forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion, - en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Hungarian: - bármilyen légzési tünet rosszabbodása vagy légúti fertőzés; - késztetések vagy sürgető vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek,
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres
Hungarian: A tagállamok a készítmény területükön való forgalmazása előtt meg kell majd állapodniuk a végleges egészségügyi oktatási csomagról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Hungarian: A tagállamok biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 19.
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Hungarian: 3 és/vagy albumin értéke < 3,3 g/dl.
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia:
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
Hungarian: Ellenkező esetben a teljes kezelési időtartam 48 hét volt.
Danish: • Information til læger
Hungarian: • orvosoknak szóló tájékoztató.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AE11.
Danish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Danish: Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatok eredményei mutatják.
Danish: Tidligere partial responders
Hungarian: Korábban részlegesen válaszolók
Danish: Indgift hos dyrene resulterede ikke i en eksponeringsmargin i forhold til human eksponering.
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: SVR hos patienter, som ikke havde ikke
Hungarian: SVR azoknál a betegeknél, akiknek nem volt nem kimutatható
Danish: I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Danish: Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt.
Hungarian: A teljes adag naponta 6 tabletta.
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
Hungarian: A 12. héten befejezték az INCIVO adását, és a betegek csak a standard kezelést folytatták.
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Hungarian: ® HCV teszttel (2,0 verzió) mérték, High Pure System használatával.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva, a gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Hungarian: Az in utero telaprevir-expozíciónak kitett patkányivadékoknak normális volt a születési súlya.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af INCIVO til gravide kvinder.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Danish: Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
Hungarian: Ne használja együtt az INCIVO-t a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:
Danish: Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir: ez a kombináció a hyperbilirubinaemia/icterus magas gyakoriságával jár.
Danish: Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning
Hungarian: A DRESS tünetegyüttes a kezelés megkezdését követően bármikor jelentkezhet, habár az esetek többsége az INCIVO-kezelés megkezdését követő 6-10 héten jelentkezett.
Danish: I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion.
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
Hungarian: A metformin adag módosítására lehet szükség.
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: A telaprevir megközelítőleg 59-76%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen: - hogy megállapítsa mennyi vírus van az Ön vérében és eldöntse, hogy Önnek olyan-e a vírus típusa (genotípus 1), amely az INCIVO-val kezelhető.
Danish: Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i blodet.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyan reagál Ön a kezelésre, és mennyi vírus van a vérében.
Danish: Efter oral anvendelse estimeredes tilsyneladende total clearance (Cl/F) til 32,4 l/time med en interindividuel variabilitet på 27,2%.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően a látszólagos teljes clearance-et (Cl/F) 32,4 l/órára-ra becsülték, 27,2%-os egyénenkénti variabilitással.
Danish: Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Danish: Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling.
Hungarian: Az időfüggés következtében a CYP3A4 gátlás fokozott lehet a kezelés első két hetében.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a maximális plazmakoncentrációt általában 4-5 óra múlva éri el.
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Danish: Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
Danish: Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
Hungarian: Amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges, az itrakonazol (> 200 mg/nap) vagy a ketokonazol (> 200 mg/nap) magas dózisai nem ajánlottak.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
Hungarian: Óvatosság szükséges és meg kell fontolni az amlodipin adagjának csökkentését.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Hungarian: Következésképpen ezt a kombinációt óvatosan kell adni vagy meg kell fontolni más kezelések alkalmazását.
Danish: HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%).
Hungarian: HCV szekvencia adat nem volt hozzáférhető 16 (7%) beteg esetében.
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Hungarian: Klinikai monitorozás ajánlott.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Hungarian: Betegek 24 hetes tervezett teljes kezelési időtartammal.
Danish: Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt.
Hungarian: Ezek az ajánlások vagy a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon (* jelölve) vagy a becsült interakciókon, az interakció várható jelentőségén és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségén alapulnak.
Danish: Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%.
Hungarian: A telaprevir gyorsan átjut a placentán patkányokban és egerekben, 19-50%-os magzati: anyai expozíciót eredményezve.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Danish: Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tablettákat egyben kell lenyelni (vagyis a beteg ne rágja szét, ne
Danish: - hvis du får andre symptomer samtidig med udslættet såsom:
Hungarian: - ha a bőrkiütéssel együtt más tünetek is jelentkeznek, mint:
Danish: Enhver form for prævention kan svigte, og derfor er det vigtigt, at du og din partner anvender mindst to sikre former for prævention under og efter behandling med INCIVO.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (f.eks., hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi) bør kontrolleres og korrigeres efter behov før indledning af og under behandlingen med INCIVO.
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Danish: Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Azonban ajánlott a klinikai monitorozás, mivel egyes betegeknél a fenntartó metadon kezelés során dózismódosításra lehet szükség.
Danish: NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen.
Hungarian: Az „NS3-4A proteáz gátlók" a hepatitisz C vírus mennyiségét csökkentik a szervezetében.
Danish: T12/PR Alle patienter
Hungarian: T12/PR Összes beteg
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Danish: Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Danish: Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
Hungarian: Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt elkezdi az INCIVO szedését.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Danish: Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion.
Hungarian: A telaprevir nagymértékben a májban metabolizálódik, hidrolízissel, oxidációval és redukcióval.
Danish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Danish: Din læge kan afbryde behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
Hungarian: A teljes napi adag 6 tabletta, vagyis 2250 mg.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már máj- vagy más szervátültetése, illetve erre vár, mivel lehet, hogy az INCIVO ebben az esetben nem megfelelő az Ön számára.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Hungarian: polivinil-alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Hungarian: Megfontolandó a parenterálisan alkalmazott midazolám adagjának csökkentése, különös tekintettel ha több mint egyszeri midazolám adagot adnak.
Danish: Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő szerek (ESA-k) használata általában nem volt megengedett, és a fázis II és III vizsgálatokba bevont betegek csupán 1%-ánál alkalmazták.
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Hungarian: T12/PR Összes beteg N = 540
Danish: methadon til afvænning fra opioidmisbrug (narkotikamisbrug)
Hungarian: metadon opioid-függőség kezelése (kábítószer)
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
Hungarian: Nem vizsgálták a telaprevir karcinogenitási potenciálját.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy tanácsot kérjen.
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Danish: Ribavirin kan give fosterskader.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a magzatot.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
Hungarian: A módszer alsó mérhetőségi határértéke alatt kimutatható HCV RNS nem használható a „nem mutatható ki" (célérték nem kimutatott) helyettesítéseként a kezelés időtartamának meghatározását érintő döntésekben, mert ez elégtelen kezelési időtartamhoz és magasabb visszaesési arányokhoz vezethet.
Danish: Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: Az INCIVO túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Danish: Tag altid tabletterne i forbindelse med et måltid.
Hungarian: A tablettákat mindig étellel együtt vegye be.
Danish: Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi - fald i de røde blodlegemer).
Hungarian: Ezek a vérszegénység (anémia - csökkent vörösvértestszám) tünetei lehetnek.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
Danish: Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a következő pontokat és tájékoztassa a hepatitisz C vírusfertőzését kezelő orvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Danish: Efter oral indtagelse estimeres den typiske tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) til 252 l med en
Hungarian: Szájon át történő beadás után a jellemző látszólagos megoszlási térfogatot (Vd) 252 l-nek becsülték,
Danish: Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási és a korai magzati fejlődési vizsgálatban az életképtelen zigóták számának növekedését figyelték meg.
Danish: Overvåges for progression eller systemiske symptomer, indtil udslættet forsvinder.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
Danish: • Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
Hungarian: • fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokra vonatkozó biztonságossági adatok
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
Hungarian: A flutikazon vagy budezonid telaprevirrel történő együttes adása nem ajánlott, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja szisztémás kortikoszteriod mellékhatások kockázatát.
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Hungarian: Az SVR arány a feketéknél 62% (45/73) volt.