FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
French: Synthèse
Romanian: Rezumat
French: Médicament biosimilaire
Romanian: Medicament biosimilar
French: PD
Romanian: FD
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Glossaire
Romanian: Glosar
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
Romanian: Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Romanian: De asemenea, nu există motive care să indice posibilitatea de apariție a imunogenității nocive după schimbarea medicamentului biologic cu un alt medicament biologic înalt similar.
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Romanian: În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
French: Ces exigences différentes s'expliquent par le fait que, grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l'expérience acquise en matière de sécurité et d'efficacité avec le médicament de référence.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
French: D'importantes considérations doivent être prises en compte avant d'autoriser une indication pour un médicament biosimilaire sur la base de données de sécurité et d'efficacité extrapolées.
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
French: Il s'agit d'une comparaison exhaustive directe du médicament biosimilaire et du médicament de référence (illustration 5).
Romanian: Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products (lignes directrices générales).
Romanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline) [Medicamentele biologice similare (ghid general)].
French: Abréviations
Romanian: Abrevieri
French: Immunogénicité potentielle
Romanian: Potențialul de imunogenitate
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Romanian: Pentru a garanta consecvența siguranței și a eficacității, această variabilitate minoră trebuie să se încadreze într-un interval prestabilit.
French: Illustration 5.
Romanian: Figura 5.
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
Romanian: Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
French: Illustration 1.
Romanian: Figura 1.
French: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Romanian: http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
French: permutation, qui désigne le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec le même objectif thérapeutique;
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
French: Ils sont utilisés pendant une durée de 2 à 4 semaines.
Romanian: Acestea se utilizează pentru o perioadă de 2-4 săptămâni.
French: Leur fréquence est inconnue.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestora.
French: ou d'hybrides des deux espèces.
Romanian: sau ale hibrizilor celor două specii.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015
French: Les médicaments à base de feuille de bouleau ne doivent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
French: Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Romanian: Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh., folium
French: Bien qu'il existe quelques études cliniques, notamment une étude incluant 15 patients présentant des infections du système urinaire, qui ont suggéré un effet positif sur l'infection urinaire, les données sont trop limitées pour servir de preuve.
Romanian: Deși există puține studii clinice, inclusiv un studiu la 15 pacienți cu infecții ale tractului urinar, care au sugerat un efect pozitiv în infecția tractului urinar, datele sunt prea limitate pentru a fi utilizate ca dovezi.
French: Si les symptômes persistent pendant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait.
Romanian: În ceea ce privește extractele uscate, solventul se evaporă ulterior pentru obținerea extractului.
French: Feuille de bouleau est le nom commun des feuilles de l'arbre Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh.
Romanian: Frunză de mesteacăn este denumirea comună pentru frunzele copacului Betula pendula Roth și/sau Betula pubescens Ehrh.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
French: Qu'est-ce que la feuille de bouleau?
Romanian: Ce este frunza de mesteacăn?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de bouleau.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de mesteacăn.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de bouleau doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de mesteacăn trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC, al cărui original a fost redactat în limba engleză de Secretariatul EMA.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de bouleau.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de mesteacăn.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de bouleau, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de bouleau peuvent être utilisés pour des problèmes mineurs du système urinaire (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine, afin de drainer le système urinaire.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, medicamentele din frunză de mesteacăn pot fi utilizate pentru probleme minore care afectează tractul urinar (structurile care transportă urina) pentru a crește producția de urină în scopul spălării tractului urinar.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de bouleau par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de mesteacăn, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de bouleau
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză de mesteacăn
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont les suivants: diarrhée, sensation de malaise ou vomissements et réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption et nez bouché ou qui coule.
Romanian: Efectele secundare raportate în asociere cu medicamentele din frunză de mesteacăn includ diaree, senzație sau stare de rău și reacții alergice, cum ar fi mâncărimi, erupție cutanată și curgerea nasului.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de bouleau.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau pour augmenter la production d'urine reposent sur leur «usage traditionnel» pour les problèmes mineurs du système urinaire.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn pentru creșterea producției de urină se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în problemele minore ale tractului urinar.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de bouleau et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de mesteacăn și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Les feuilles à usage thérapeutique sont obtenues à partir d'arbres qui ont été soit cultivés, soit poussant à l'état sauvage.
Romanian: Frunzele destinate utilizării terapeutice se obțin din copacii cultivați sau sălbatici.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations de feuille de bouleau sont en général disponibles sous forme de tisane ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de mesteacăn sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale sau sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de mesteacăn?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologie dans laquelle une prise de liquide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
French: Les médicaments contenant de la feuille de bouleau ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à la feuille ou au pollen de bouleau.
Romanian: Medicamentele din frunză de mesteacăn sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la frunza de mesteacăn sau la polenul de mesteacăn.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de bouleau, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de mesteacăn, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de mesteacăn?
French: Les préparations de feuille de bouleau sont obtenues par pulvérisation ou broyage (réduction en très petits morceaux) de feuilles séchées ou sous forme d'extraits secs ou fluides Les extraits sont préparés en utilisant une technique permettant d'extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans un liquide (tel que l'eau ou l'alcool).
Romanian: Extractele se prepară utilizând o tehnică pentru extragerea compușilor din materialul vegetal, prin dizolvarea acestora într-un solvent (cum ar fi apă sau alcool).
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Romanian: Ce dovezi susțin utilizarea medicamentelor din frunză de mesteacăn?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
French: 1 inhalateur r (120 doses)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Romanian: • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Romanian: • consumați alcool în mod regulat.
French: Ces effets incluent :
Romanian: Aceste efecte includ:
French: Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
Romanian: Inspiraţi pe gură cât de profund şi tare puteţi.
French: Événements/ patient/an
Romanian: Evenimente /pacient-an
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
French: • vous êtes diabétique
Romanian: • sunteţi diabetic.
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
Romanian: Scăderea ratei exacerbărilor este semnificativă statistic (valoare P <0,01) pentru ambele comparaţii
French: Les modes d'action des deux substances sont discutés ci-dessous.
Romanian: Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe pentru fiecare în parte sunt prezentate mai jos.
French: Précautions en cas de maladies particulières
Romanian: Precauţii în cazul bolilor speciale
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Romanian: • Pentru inhalaţiile sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
French: Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte.
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, nu trebuie decât să luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
French: Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
Romanian: Depresie, modificări de comportament (în special la copii şi adolescenţi)
French: Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
Romanian: Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament.
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Romanian: • o încetinire a vitezei de creştere la copii şi adolescenţi
French: Il devra peut-être modifier votre traitement.
Romanian: E posibil să fie necesar ca acesta să vă schimbe tratamentul.
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Romanian: Concentraţiile plasmatice nu au fost determinate.
French: Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Romanian: Scoateţi inhalatorul din gură.
French: • Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein).
Romanian: • un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
French: • Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
Romanian: • Stare de nelinişte, nervozitate, agitaţie, anxietate sau furie.
French: • fièvre ou frissons
Romanian: • febră sau frisoane
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
Romanian: • Tulburare a sistemului electric al inimii, care nu provoacă simptome (prelungire a intervalului QTc).
French: Agonistes β2-adrénergiques
Romanian: Agoniştii β2-adrenergici
French: Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Romanian: Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră şi să obţineţi un nou inhalator.
French: • Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Romanian: • Medicamente ca digoxina utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalaţie, repetaţi paşii 1-7.
French: Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
French: Cependant, une réduction légère mais transitoire de la croissance généralement au cours de la première année de traitement a été observée (1 cm environ).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o reducere iniţială de mică amploare, dar tranzitorie, a creşterii (de aproximativ 1 cm).
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
Romanian: • Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.
French: • Troubles du sommeil.
Romanian: • Tulburări ale somnului.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
Romanian: • O creştere a zahărului (glucoză) din sânge, determinată printr-o analiză de sânge.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être rigoureusement évalués.
Romanian: Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacocinetice
French: • Dépression.
Romanian: • Depresie.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector: 6 luni.
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Romanian: Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al glucocorticosteroizilor nu este cunoscut.