FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, overdreven gøen eller hylen og upassende defækation og urinering i hjemmet.
Maltese: Tali problemi jistgħu jinkludu t-tkissir tal-proprjetà, inbigħ eċċessiv u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif suppost fid-dar.
Danish: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
Danish: 1 hætteglas + 1 adapter + 15 sprøjter + 15 applikatorspidser
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Maltese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Danish: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Danish: ATCvet-kode: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Danish: Terminal halveringstid (timer)
Maltese: Half-life terminali (sigħat)
Danish: Tid til 1,0 ng/ml (timer)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Danish: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Danish: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Danish: Veterinærlægemidlets systemiske biotilgængelighed er ca. 40 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Danish: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Danish: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Danish: Fentanyl er et kraftigt anæstetikabesparende stof.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Danish: • En Robertsite polycarbonat hætteglasadapter (der muliggør en nåleløs luerforbindelse med hætteglasset).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Danish: Højere orale doser kan fremkalde anæstetiske virkninger og kardiopulmonal depression.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Danish: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Storbritannien.
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Danish: Sjældent (dvs. hos 0,01 til 0,1 % af behandlede hunde) • Dysfori og urinretention.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Danish: Farmakoterapeutisk kategori: Analgetika, opioid, phenylpiperidenderivat.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Danish: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Danish: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Danish: Til transdermal anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Applikation af produktet (se Figur 4):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Danish: 3,0 til 4,2 4,3 til 6,1 6,2 til 8,0 8,1 til 9,9 10,0 til 11,7 11,8 til 13,6 13,7 til 15,5 15,6 til 17,4 17,5 til 19,3 19,4 til 21,2 21,3 til 23,1 23,2 til 25,0 25,1 til 26,9 27,0 til 28,8 28,9 til 30,6 30,7 til 32,5 32,6 til 34,4 34,5 til 36,3 36,4 til 38,2 38,3 til 40,1 40,2 til 42,0 42,1 til 43,9 44,0 til 45,8 45,9 til 47,7 47,8 til 49,6 49,7 til 51,4 51,5 til 53,3 53,4 til 55,2 55,3 til 57,0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
Danish: Fentanyls clearance ligger fra 1,7 til 4,7 l/t/kg hos hunde.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Danish: Naloxonvirkningens varighed ligger mellem 45 minutter og 3 timer hos hunden.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Danish: 1 hætteglas (10 ml) 1 hætteglasadapter 15 sprøjter 15 applikatorspidser
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Danish: På tørringstidspunktet, ca. 2 til 5 minutter efter applikationen, absorberes fentanyl og octylsalicylat i stratum corneum.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Danish: • En 2-grenet applikatorspids af polycarbonat.
Maltese: • Ras ta' applikatur tal-polikarbonat b'tarf doppju.
Danish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Maltese: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Danish: (timer)
Maltese: (ml)
Danish: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 Spain
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Danish: LÆGEMIDDELFORM Transdermal opløsning.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Danish: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Danish: • Nedsat afføring og forbigående vægttab
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Danish: Milde bivirkninger, såsom sedation, kan forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Danish: Recuvyra indeholder også octylsalicylat og isopropylalcohol.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Danish: Middelplasmafentanylkoncentrationen fra tid 0 til og med 96 timer efter dosisindgivelse er ca. 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Danish: Tidspunkt
Maltese: TIKKETTA
Danish: KVALITATIV OG KVANTATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: • Mild sedation (søvnighed) i op til 24 timer efter Recuvyra er blevet påført af din dyrlæge.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Danish: Plasmafentanylkoncentrationer når 1,0 ng/ml (som generelt betragtes som analgesisk) hos mere end 60 % hunde inden for 4 timer efter indgivelse.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Danish: • Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Danish: De maksimale plasmafentanylkoncentrationer på 0,7 til 4,7 ng/ml nås inden for 10 til 18 timer efter dosisindgivelse.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Danish: Veterinærlægemidlets farmakokinetiske profil karakteriseres primært af den lange systemiske absorptionsperiode.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Danish: Hætteglas:
Maltese: Kunjett:
Danish: tlag
Maltese: Klieb
Danish: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
Danish: Virkningerne af samtidig anvendelse af veterinærlægemidlet og α-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Danish: Hvis der er risiko for kontakt med applikationsstedet, skal der bæres egnede beskyttelseshandsker.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til transdermal anvendelse.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu transdermali.
Danish: Tilslutning af adapter (se Figur 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Octylsalicylat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg fentanyl/kg kropsvægt (dvs. 0,052 ml/kg kropsvægt), anvendt topisk i skulderbladsregionen 2 til 4 timer før operation og i henhold til doseringstabellen nedenfor.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Danish: 4.6 og 4.10).
Maltese: 8 sa 49.6
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med hjertesvigt, hypotension, hypovolæmi, respiratorisk depression, hypertension, en anamnese med epilepsi, ikke-alderdomsrelateret corneapatologi eller dem, der har en paralytisk ileus eller hos hunde, hvor man har mistanke om en paralytisk ileus.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Danish: De mest almindelige symptomer forbundet med en fentanyloverdosis hos mennesker, omfatter respiratorisk depression, sedation og myose.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Fentanyl 50 mg/ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Doseringsenhed:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Danish: Hvad er Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Maltese: L-istudji qabblu ż-żewġ mediċini f'termini ta' rata ta' falliment (klieb li kellhom jitneħħew mit-trattament minħabba nuqqas ta' kontroll tal-uġigħ) u l-ħtieġa għal trattament addizzjonali bħala azzjoni kontra l-effetti ta' ħsara tal-prodotti mediċinali bl-opijodi.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Maltese: Dijarrea u rimettar huma wkoll effetti sekondarji komuni.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Maltese: Is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, ħedla u mijożi (tidjiq tal-ħabba tal-għajn).
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Maltese: SE-11276 Stockholm
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Danish: Induktion af immuntolerans
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Danish: Middel a SD
Maltese: Medja a  SD
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Maltese: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: Solvens til ReFacto AF
Maltese: Solvent għal ReFacto AF
Danish: AUCt (IE·time/ml) t1/2 (time)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen < 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Danish: SD Median
Maltese: SD Medjan
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Danish: PUP'er < 6 år
Maltese: PUPs <6 snin
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Danish: FVIII-inhibitor (PTP'er)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Danish: N=22 46 IE/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Ratioerne for geometriske mindste kvadraters farmakokinetiske middelværdier ved måned 6 i forhold til baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Danish: Kirurgi
Maltese: Operazzjonijiet
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Danish: Indeholder 4 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: PTP'er < 6 år
Maltese: PTPs <6 snin
Danish: Placér hætteglasset på en plan bordplade.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Danish: Perifer neuropati, søvnighed, dysgeusi
Maltese: Newropatija periferali, ngħas, indeboliment fis-sens tattogħma
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: N=14 36 IE/kg
Maltese: N=14 36 IU/kg
Danish: Større kirurgiske indgreb
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Danish: N=13 32 IE/kg
Maltese: N=13 32 IU/kg
Danish: N=13 35 IE/kg
Maltese: N=13 35 IU/kg
Danish: De tilsvarende 90 %konfidensintervaller for forholdet mellem de geometriske middelværdier for ReFacto AF og ReFacto lå inden for bioækvivalensintervallet på 80 % til 125 %, hvilket påviste bioækvivalens mellem ReFacto AF og ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Danish: • Muskelsmerter
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'1000 IU ta' moroctocog alfa 1 kunjett b'2000
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Danish: N=14 33 IE/kg
Maltese: N=14 33 IU/kg
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, lethargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkast, hvæsende vejrtrækning) er i sjældne tilfælde blevet set ved ReFacto og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi, herunder chok (se pkt.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
Maltese: ReFacto AF fih il-fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (moroctocog alfa) bid-dominju B imħassar.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Danish: Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Maltese: Il-prodott, meta rikostitwit, fih polysorbate-80, li huwa magħruf li jżid ir-rata tal-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).