FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem novērota smaga proteinūrija, nefrotiskais sindroms un trombotiska mikroangiopātija (TMA) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Veruleg próteinmiga, nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) og blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA)) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par asiņošanas (visu pakāpju) epizodēm ziņoja 37,8 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 19,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá tilvikum blæðinga/mikilla blæðinga (öll stig) hjá 37,8% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 19,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) Nāves gadījumu skaits, n (%) Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir)
Latvian: Ja vērojama krāsas maiņa vai daļiņas, atšķaidītais šķīdums jāizlej.
Icelandic: Ef vart verður við mislitun eða agnir á að farga blönduðu lausninni.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercept á meðgöngu.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par kuņģa-zarnu trakta perforāciju (visu pakāpju) ziņots 3 no 611 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 3 no 605 pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá rofi í meltingarvegi (öll stig) hjá 3 af 611 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Latvian: Katrs flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni, lausn er eingöngu einnota (stakur skammtur).
Latvian: 3. - 4. pakāpes kuņģa-zarnu trakta perforācija radās visiem trim pacientiem (0,5 %), kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un diviem pacientiem (0,3 %), kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs rof í meltingarvegi varð hjá öllum 3 sjúklingunum (0,5%), sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, og hjá 2 sjúklinganna (0,3%), sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Latvian: Citas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots ar ≥5 % atšķirību (visu pakāpju), salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður til viðbótar sem greint var frá, með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Latvian: • Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka, útferð, dofi eða tilfinning um þyngsli í kjálka eða tannlos:
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu, izņemot tikai adjuvantu (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi, að undanskildum þeim sem höfðu einungis verið á viðbótarmeðferð (n (%))
Latvian: Ja optimālas ārstēšanas gadījumā atkārtojas klīniski nozīmīga vai smaga hipertensija, ārstēšana ar ZALTRAP jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta, un deva turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Icelandic: Ef læknisfræðilega mikilvægur eða alvarlegur háþrýstingur kemur aftur fram, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf ZALTRAP þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skammt niður í 2 mg/kg í síðari lotum.
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc pacientiem ar brūces dzīšanas traucējumiem, kad nepieciešama medicīniska iejaukšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð hjá sjúklingum með truflun á sáragræðslu sem krefst lyfjameðferðar ( sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með segarek á stigi 3 eða lægra stigi.
Latvian: Visos klīniskajos onkoloģiskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un ZALTRAP, ADA testā novēroja līdzīgu zemu antivielu titru pret zālēm (ADA) (pēc sākotnējā stāvokļa) (attiecīgi 3,3 % un 3,8 %).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
Latvian: 3. - 4. pakāpes proteinūrijas radās 7,9 % ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,2 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs próteinmiga kom fyrir hjá 7,9% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 1,2% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) gadījumā aflibercepta ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr reakcija ir izzudusi.
Icelandic: Ef fram koma væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, útbrot, ofsakláði og kláði), skal stöðva aflibercept meðferð tímabundið, þar til viðbrögðin eru gengin til baka.
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Icelandic: 18. september 2015
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zalviso
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zalviso
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Latvian: EU/1/15/1042/006
Icelandic: EU/1/15/1042/004 2 x
Latvian: Kā uzglabāt Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
Latvian: Nekāda negatīva iedarbība netika konstatēta kādā citā pētījumā ar žurkām, kurām organoģenēzes periodā tika lietota zāļu deva, kura 20 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,013 mg nātrija.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Icelandic: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana, drudzis.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Latvian: Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.
Latvian: - informācija par indikāciju un pacientu pareizu atlasi; - informācija par to, ka Zalviso ir jālieto saskaņā ar ZA izklāstītajiem norādījumiem, lai nodrošinātu pareizu lietošanu un mazinātu riskus
Icelandic: - Upplýsingar um ábendingar og viðeigandi val á sjúklingum; - Notkun Zalviso samkvæmt leiðbeiningunum í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja viðeigandi notkun og lágmarka áhættu.
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, stearīnskābe, magnija stearāts, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110) (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc pēdējās Zalviso devas lietošanas brīža ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu sufentanilu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai tad, ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, un nelietojat pretapaugļošanās līdzekļus.
Icelandic: Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze spēcīgu sāpes remdējošu līdzekļu (piemēram, Zalviso) lietošanā un kuri zina to iespējamo ietekmi uz Jums (jo īpaši elpošanu) (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Latvian: Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi
Latvian: Zalviso ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem nomierinošiem līdzekļiem, kurus lietojat, un rūpīgi ievērojiet sava ārsta norādījumus par devām.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu ārsts paraksta Zalviso kopā ar nomierinošiem līdzekļiem, ārstam ir jāierobežo vienlaicīgi lietoto zāļu ilgums.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
Latvian: Kad pacienti paši veica titrēšanu, lai sasniegtu Zalviso analgētisko iedarbību, sufentanila koncentrācija plazmā divu lietošanas dienu laikā bija vidēji 60-100 pg/ml, un netika konstatēta vecuma vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI), vai arī vieglu līdz vidēji smagu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekme.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Latvian: Kā lietot Zalviso
Icelandic: Hvernig nota á Zalviso
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Latvian: Balstoties uz šajos klīniskajos pētījumos apkopotajiem drošuma datiem, visbiežāk (≥ 1/10) konstatētās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar ziņojumiem bija slikta dūša un vemšana.
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Latvian: Sufentanils izraisīja augļa bojāeju žurku un trušu mātītēm, kurām grūsnības laikā 10-30 dienas intravenozi tika lietota zāļu deva, kura 2,5 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam paredzēto devu.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbrögð.
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78%), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Latvian: Šī ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts enzīma 3A4 metabolisms zarnās un presistēmisks metabolisms aknās.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas vidējais CST½ bija 2,2 stundas, un tas palielinās līdz vidēji 2,5 h pēc vairāku devu lietošanas: tādējādi sublingvālais lietošanas veids būtiski paildzina iedarbību attiecībā pret intravenozu sufentanila ievadīšanu (CST½ ir 0,14 stundas).
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas tika konstatētas līdzīgas CST½ vērtības, un tas liecina par paredzamu un konsekventu iedarbības ilgumu pēc vairāku tablešu lietošanai zem mēles devu lietošanas.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Latvian: Ir zināms, ka, ievadot intravenozi lielās devās, sufentanils izraisa muskuļu stīvumu (iespējams, ka iedarbības rezultātā uz substantia nigra un striate nucleus).
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas Kā lietot Zalviso
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalviso Hvernig nota á Zalviso
Latvian: Ievērojami lielāks procents pacientu (78,5%) sāpju remdēšanas metodi Zalviso lietošanas gadījumā novērtēja kā „labu" vai „teicamu" (salīdzinājumā ar intravenozu, pacienta kontrolētu morfija lietošanu atsāpināšanas nolūkos (65,5%)) (primārais mērķa kritērijs pēc 48 stundām; P = 0,007).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga (78,5%) töldu aðferð verkjastillingar vera „góða" eða „frábæra" með Zalviso en með gjöf morfínverkjalyfs í bláæð undir stjórn sjúklings (65,5%) (aðalendapunktur við 48 klukkustundir; P = 0,007).
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
Latvian: Nekontrolējamas muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Icelandic: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Latvian: Citas zāles un Zalviso Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Icelandic: Aðeins skal nota rörlykjuna með Zalviso inngjafartækinu, sem samanstendur af stjórnbúnaði og skammtara sem tryggja rétta notkun kerfisins.
Latvian: Pirms lietošanas veselības aprūpes speciālistam ir jānodrošina, ka pacients ir saņēmis nepieciešamos norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces lietošanu, lai sāpju remdēšanai pēcoperācijas periodā lietotu tabletes patstāvīgi, kad tas ir nepieciešams.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.