FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, le bovine trattate con Velactis hanno mostrato minori segni di dolore alla mammella rispetto ai controlli durante i primi due giorni dopo la messa in asciutta.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: La differenza tra i gruppi era del 13,7% (intervallo di confidenza al 95%, 6,4-21%).
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 13,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 6,4-21%).
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 flaconi da 5 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Italian: Ciò è stato confermato in un'altra prova clinica multicentrica randomizzata dove l'incidenza della perdita di latte era significativamente inferiore negli animali trattati con Velactis (3,9%) rispetto agli animali trattati con placebo (17,6%).
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Italian: MODALITÁ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Italian: La differenza tra i gruppi era del 8,7% (intervallo di confidenza al 95%, 4,9-12,6%).
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, è stato dimostrato uno stato di malessere inferiore durante il primo giorno dopo la messa in asciutta, con un aumento del tempo di riposo (in decubito) di 143 +/- 17 minuti negli animali trattati con Velactis rispetto ai controlli non trattati.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Italian: Scatola di cartone con flacone da 5 ml Scatola di cartone con flacone da 25 ml Scatola di cartone con flacone da 50 ml Scatola di cartone con 5 flaconi da 5 ml
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Italian: Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato solo a bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Dutch: Daarom mag het product enkel worden toegediend aan melkkoeien op het moment van droogzetten.
Italian: Donne in gravidanza o che allattano o che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con la soluzione e devono evitare l'auto-iniezione accidentale.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden moeten contact met het product vermijden en een accidentele zelf-injectie dient voorkomen te worden.
Italian: Nelle bovine con infezione intramammaria, non è stata investigata l'efficacia di Velactis nel ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta quando il prodotto è somministrato simultaneamente ad un trattamento antimicrobico rispetto al trattamento antimicrobico singolo.
Dutch: De werkzaamheid van Velactis bij het verminderen van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand bij gelijktijdige toediening met antimicrobiële behandeling aan koeien met intramammaire infecties is niet onderzocht in vergelijking met een antimicrobiële behandeling alleen.
Italian: QUANTITÁ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1,12 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Italian: Flaconi di vetro ambrato chiusi con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio e lamina protettiva di plastica.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Italian: Nello stesso studio, l'incidenza della perdita di latte era significativamente più bassa negli animali trattati con Velactis (2,0%) rispetto agli animali trattati con placebo (10,7%).
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche della cabergolina.
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van cabergoline zien.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche di Velactis.
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van Velactis zien.
Italian: La cabergolina non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poiché ha effetti nocivi per le specie acquatiche.
Dutch: Cabergoline mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen omdat het een schadelijke effect heeft op in het water levende organismen.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Dutch: Normale aseptische procedures voor de toediening van een intramusculaire injectie moeten worden gevolgd.
Italian: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar)
Italian: Scad {mese/anno}
Dutch: Prolactineremm er
Italian: Etichetta Flacone da 25 ml
Dutch: Etiket flacon 5 ml Etiket flacon 25 ml Etiket flacon 50 ml
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine da latte)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkkoeien)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Italian: Velactis cabergolina
Dutch: Velactis cabergoline
Italian: Il 9 dicembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velactis, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Italian: Velactis è usato per:
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Italian: • ridurre lo stato di disagio.
Dutch: vermindering van ongemak.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso.
Dutch: De handen moeten na het hanteren van het middel worden gewassen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velactis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Velactis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velactis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato condotto un terzo studio clinico su 228 bovine da latte.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Velactis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: • ridurre il rischio di nuove infezioni mammarie durante il periodo di asciutta,
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
Italian: Contiene il principio attivo cabergolina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Italian: Altre informazioni su Velactis
Dutch: Overige informatie over Velactis
Italian: Velactis è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in flaconi multidose da 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o che entra in contatto con l'animale?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Italian: Il tempo di attesa per la carne delle bovine da latte trattate con Velactis è pari a 23 giorni.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) alla cabergolina devono evitare il contatto con Velactis.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Italian: Perché Velactis è approvato?
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Italian: La cabergolina ha un'azione prolungata sui recettori di queste cellule (chiamati recettori D2) che blocca la secrezione dell'ormone.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velactis (che possono interessare fino a 1 animale su 10) sono lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) dopo l'iniezione del prodotto, che possono persistere per almeno 7 giorni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Italian: La produzione di latte è stimolata da un ormone, la prolattina, prodotto da cellule specializzate nella ghiandola pituitaria (una piccola ghiandola attaccata al cervello).
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Italian: Inibendo la secrezione di prolattina, di conseguenza, la produzione di latte diminuisce.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velactis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Italian: Quali benefici di Velactis sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Italian: Velactis è un medicinale usato nei programmi di gestione della mandria come ausilio per ridurre la produzione di latte nelle bovine da latte all'inizio del periodo di asciutta (il periodo in cui la bovina non viene munta, da prima del parto all'inizio della lattazione successiva).
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Italian: Le donne in gravidanza e quelle che stanno cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con Velactis.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Italian: In un secondo studio clinico su 263 bovine da latte, la percentuale di bovine trattate con Velactis con perdita di latte nei 14 giorni successivi alla messa in asciutta era del 3,9% rispetto al 17,6% degli animali trattati con placebo.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Italian: Il tempo di attesa per il latte delle bovine da latte trattate con Velactis è zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Italian: Velactis è somministrato in una singola iniezione intramuscolare il giorno della messa in asciutta entro quattro ore dopo l'ultima mungitura.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Italian: In uno studio clinico iniziale con 917 bovine non affette da mastite subclinica (infiammazione della mammella senza segni clinici visibili) e non sottoposte a trattamento antimicrobico, la somministrazione di Velactis ha prodotto una riduzione di nuove infezioni mammarie del 5,5% durante il periodo dell'asciutta rispetto alle bovine trattate con placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Italian: Velactis ha ridotto l'incidenza della perdita di latte al 2% in confronto al 10,7% delle bovine trattate con placebo.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Italian: Le bovine trattate con Velactis hanno mostrato un disagio ridotto il primo giorno della messa in asciutta, attestato da un aumento del tempo di decubito giornaliero.
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Italian: Come agisce Velactis?
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: • ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta (quando la bovina non viene più munta),
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Italian: Quali sono i rischi associati a Velactis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Italian: A causa dell'effetto inibitorio della lattazione di Velactis, le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Come si usa Velactis?
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Italian: È pari a 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Italian: • l'avviso che VELCADE 1mg è solo per l'uso EV
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Italian: • l'avviso che VELCADE 3,5mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea mentre VELCADE 1mg può essere somministrato solo per via endovenosa
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Italian: • l'avviso che VELCADE è solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto concerne l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi negli stati membri
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di VELCADE 3,5mg
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Italian: Il regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e
Dutch: • advies over hoe het risico op verwisseling van IV- en SC-spuiten met gereconstitueerd geneesmiddel kan worden gereduceerd
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume ricostituito di VELCADE richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Italian: Data di prima autorizzazione: 26 Aprile 2004 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 10 Gennaio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Italian: 29 e 32.
Dutch: 22 en 29.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1)
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VELCADE in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).