FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till katter ges det genom intramuskulär injektion.
Estonian: Kassidele manustatakse ravimit lihasesisese süstina.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Sedadex on süstitav geneeriline ravim, mille koostis on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor ja mis sisaldab sama toimeainet.
Swedish: • som premedicinering (behandling som ges före induktion av narkos).
Estonian: • eelravim enne üldanesteesia alustamist.
Swedish: Hur används Sedadex?
Estonian: Kuidas Sedadexi kasutatakse?
Swedish: Eftersom Sedadex är ett generiskt läkemedel gäller samma försiktighetsåtgärder som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Sedadex on geneeriline ravim, siis on meetmed samad mis võrdlusravimi korral.
Swedish: Den verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
Estonian: Deksmedetomidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis takistab organismi närvirakkudest neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist.
Swedish: Hur har Sedadex effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Sedadexi uuriti?
Swedish: Hur verkar Sedadex?
Estonian: Kuidas Sedadex toimib?
Swedish: För praktisk information om hur Sedadex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Sedadexi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Swedish: Till hundar ges Sedadex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
Estonian: Koertele manustatakse Sedadexi veeni- või lihasesisese süstina.
Swedish: Sedadex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Estonian: Sedadexi turustatakse süstelahusena ja see on retseptiravim.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Sedadexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Swedish: Sedadex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Sedadex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Sedadex on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Seebri Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada üle ühe kapsli ööpäevas.
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Estonian: Seebri Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326863/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Seebri Breezhaler kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Seebri Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Seebri Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Estonian: Seebri Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Seebri Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Seebri Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Seebri Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Swedish: huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas paranes patsientide forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Swedish: För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab suu kaudu kapsli pulbrit sisse.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Seebri Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Seebri Breezhaleri ohutu kasutamine?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Seebri Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Seebri Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Vad är Seebri Breezhaler och vad används det för?
Estonian: Mis on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Seebri Breezhaler
Estonian: Muu teave Seebri Breezhaleri kohta
Swedish: Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Estonian: Seebri Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Swedish: Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Seebri Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Estonian: Seebri Breezhaleriga ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel muskariiniretseptorite antagonistidena toimivatel ravimitel.
Swedish: Seebri Breezhaler-kapslarna, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Seebri Breezhaler och får inte sväljas.
Estonian: Seebri Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Seebri Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Seebri Breezhaler är större än riskerna och att Seebri Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Seebri Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Läkemedlet Seebri Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Estonian: Seebri Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Seebri Breezhaler är receptbelagt.
Estonian: Seebri Breezhaler on retseptiravim.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Seebri Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Seebri Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: För mer information om hur du använder Seebri Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet ravimi Seebri Breezhaler kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Vilka är riskerna med Seebri Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Seebri Breezhaleriga kaasnevad?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln.
Estonian: Seebri Breezhaleri kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur används Seebri Breezhaler?
Estonian: Kuidas Seebri Breezhalerit kasutatakse?
Swedish: Seebri Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Estonian: Seebri Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Swedish: Sammanfattning av Seebri Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Seebri Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Seebri Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Seebri Breezhaleri kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Swedish: Hur verkar Seebri Breezhaler?
Estonian: Kuidas Seebri Breezhaler toimib?
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2017
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Estonian: Kui kasutate seda ravimit üks kord ööpäevas, aitab see vähendada KOKi mõju igapäevaelule.
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Seebri Breezhaler.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Seebri Breezhaleri kasutamisega.
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
Estonian: • Hingamisraskused koos viliseva hingamise või köhaga (paradoksaalse bronhospasmi nähud)
Swedish: • Seebri Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Estonian: • Seebri Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Seebri Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Seebri Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Seebri Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Seebri Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Swedish: Hur Seebri Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Seebri Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Andra läkemedel och Seebri Breezhaler
Estonian: Muud ravimid ja Seebri Breezhaler
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Seebri Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Estonian: Kui te kasutate Seebri Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Swedish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Estonian: Seebri Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Swedish: En Seebri Breezhaler-förpackning innehåller:
Estonian: Teie Seebri Breezhaleri pakend sisaldab:
Swedish: Seebri Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Seebri Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Swedish: Använd inte Seebri Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Seebri Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Swedish: Samtidig administrering av Seebri Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Estonian: Seebri Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Swedish: Vad Seebri Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Seebri Breezhaler Hur du använder Seebri Breezhaler Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Seebri Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist Kuidas Seebri Breezhalerit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Seebri Breezhaler inhalator.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Seebri Breezhaler inhalaatorist.
Swedish: Seebri Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Seebri Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Visa förpackningen med Seebri Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Seebri Breezhaleri pakendit.
Swedish: Seebri Breezhaler innehåller laktos
Estonian: Seebri Breezhaler sisaldab laktoosi
Swedish: Efter oral inhalation med användning av Seebri Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Seebri Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Swedish: Seebri Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Estonian: Seebri Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Swedish: Seebri Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Estonian: Leiti, et Seebri Breezhaleri toimel väheneb hingeldus ja ebamugavustunne jalgades koormuse ajal, mõõdetuna Borgi skaaladel.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Seebri Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Seebri Breezhaleri kasutamine ning võtta ühendust arstiga.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Seebri Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Seebri Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Swedish: - Om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Estonian: - kui teil tekib silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega.
Swedish: Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Seebri Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Seebri Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Seebri Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Swedish: Seebri Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Estonian: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Swedish: Hur du inhalerar Seebri Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Estonian: Kuidas Seebri Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Seebri Breezhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne Seebri Breezhaleri kasutamist
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Seebri Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Seebri Breezhaler inhalaatorit.
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Seebri Breezhaler inhalator).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Seebri Breezhaler inhalaator).
Swedish: Under behandling med Seebri Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Seebri Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Estonian: Ravi ajal Seebri Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Seebri Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Seebri Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Estonian: Seebri Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Seebri Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Seebri Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Seebri Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Estonian: See kehtib ka Seebri Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Swedish: • Använd inte Seebri Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Estonian: • Ärge kasutage Seebri Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Seebri Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Seebri Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Seebri Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Seebri Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Seebri Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Seebri Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Seebri Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Seebri Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Estonian: Kuidas Seebri Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Seebri Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Seebri Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Seebri Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Seebri Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Estonian: Seebri Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Swedish: Det finns inga data från användning av Seebri Breezhaler hos gravida kvinnor.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Gastroenterit Illamående
Estonian: Gastroenteriit Iiveldus
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Seebri Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Estonian: KOKi haigetel ei täheldatud Seebri Breezhaleri kasutamisel annustes kuni 176 mikrogrammi keskmise südame löögisageduse ega QTc-intervalli muutust.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Seebri Breezhaler och tolererades väl.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Seebri Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Swedish: Några biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)