FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ta zahrnují:
Maltese: NN:
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Czech: • Svědění (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Czech: Celkový byl počet infuzí bez závažných lokálních reakcí oproti celkovému počtu infuzí (snášenlivosti) byl ≥0,98 ve všech skupinách pro všechny parametry infuze.
Maltese: Globalment, l-għadd ta' infużjonijiet mingħajr reazzjonijiet lokali severi kontra in-numru totali tal infużjonijiet (tollerabilità) kien ≥ 0.98 f'kull grupp għall-parametri kollha ta' infużjoni.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Czech: Průměrná délka expozice byla 118,9 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 129 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (maximální expozice do 167 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 166 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Czech: Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Czech: Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Czech: Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg).
Maltese: Terapija immunomodulatorja fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (0-18-il sena): - Hizentra huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża t-telfien tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) bħala terapija ta' manteniment wara stabilizzazzjoni b'IVIg.
Czech: Ve druhé skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra pomocí pumpy (n = 18), byly podávány týdenní infuze přípravku Hizentra s průtokem 25, 50, 75 a 100 ml hod/místo.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Czech: Poměry rizika (95 % CI) pro nižší dávku ve srovnání s placebem byly 0,48 (0,27, 0,85) a vyšší dávku 0,25 (0,12, 0,49).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Czech: V první skupině pacientů, která dostávala přípravek Hizentra technikou manuálního podání (n = 16), byly podávány 2 až 7 infuzí týdně s průtokem 30, 60 a 120 ml/hod/místo (viz bod 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Czech: Anafylaktické reakce
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Czech: IgG2 ............. 26 %
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Czech: U kojenců a dětí může být místo infuze měněno u každých 5-15 ml. U dospělých mohou být dávky podávány až do 50 ml/místo.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
Maltese: Dak li rrisponda: fil-grupp tal-pompa individwu li kellu ≥3 infużjonijiet validi minn 4 għal parametru ta' infużjoni; fil-grupp tal-imbuttar manwali, individwu li kellu ≥60 % tal-infużjonijiet validi għal parametru ta' infużjoni.
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Czech: • Neobvyklé výsledky krevních testů, které mohou naznačovat poruchu funkce jater a ledvin
Maltese: • Riżultat mhux normali ta' test tad-demm li jista' jindika funzjoni indebolita tal-fwied u talkliewi
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Czech: 25 ml /hod/místo
Maltese: 25 mL/sit
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Maltese: Trattament ta' livelli baxxi ta' immunoglobulina f'pazjenti bi trapjant ta' ċelluli steminali ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).
Czech: Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček: 1 g / 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
Maltese: Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f'siringa mimlija għal-lest
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Maltese: Agħti soluzzjoni li jkollha temperatura tal-kamra jew temperatura tal-ġisem.
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku, a
Maltese: • in-numru tal-lott tal-mediċina, u
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Czech: Závrať, migréna
Maltese: Dijarea, Uġigħ addominali
Czech: Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii pozorovány žádné rozdíly.
Maltese: Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi tal-istudju dwar PID.
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Czech: 11 Likvidace
Maltese: 11 Naddaf
Czech: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
Maltese: Hizentra (immunoglobulina normali umana)
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Maltese: • polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
Maltese: Għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, il-marda reġgħet feġġet f'madwar 63 % talpazjenti, għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Hizentra, il-marda reġgħet feġġet fi 33 u 39 % tal-pazjenti, skont id-doża użata.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
Maltese: Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta' IgG waqt il-kura b'Hizentra (livell medju ta' 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hizentra hija ssorveljata kontinwament.
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
Maltese: Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f'51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana filvina għal mill-inqas sitt xhur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
Maltese: F'din il-marda rari, is-sistema immunitarja (is-sistema ta' difiża tal-ġisem) taħdem b'mod anormali u teqred il-kopertura protettiva fuq in-nervituri.
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Czech: 1 implantát
Maltese: Bħala impjant
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Maltese: Kontenitur b'għatu bil-kamin (azzar li ma jissaddadx)
Czech: E-mail: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Czech: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Czech: - Riziko glaukomu a blefaritidy
Maltese: - Riskju ta' glawkoma u blefarite
Czech: EXP: Den / měsíc / rok Čas: Hodiny / minuty (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Czech: EXP : DATUM:
Maltese: JIS: DATA:
Czech: Poruchy nervového systému Vazovagální synkopa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sinkope vażovagali
Czech: Přípravek Holoclar se obecně implantuje při lokální retrobulbární nebo parabulbární anestézii.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Czech: Biopsie
Maltese: Bijopsija
Czech: Existují pouze omezené údaje o starších pacientech (n = 12; věk >65 let) a o velmi starých pacientech (n = 2; věk 75-84 let).
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2015
Czech: Metaplazie implantátu
Maltese: Metaplasja tal-impjant
Czech: Definitivní uzavření v prosinci 2020
Maltese: Diċembru 2020
Czech: Holoclar může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál.
Maltese: Holoclar jista' jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
Maltese: Fil-pazjenti pedjatriċi inklużi fl-istudji HLSTM01 (età ta' 13, 14 u 16-il sena) u HLSTM02 (età ta' 8 u 14-il sena) il-profil tar-reazzjonijiet avversi ma kienx differenti mill-popolazzjoni adulta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine).
Czech: Návštěva 1: Odběr biopsie
Maltese: Vista 1: Teħid tal-bijopsija
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:
Maltese: Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar Fit-tieni vista l-kirurgu se:
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na hovězí sérum a myší buňky 3T3-J2.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Czech: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Maltese: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Czech: Mnohonárodnostní, multicentrická, prospektivní, otevřená, nekontrolovaná intervenční studie (HLSTM03) hodnotící účinnost a bezpečnost štěpu z autologních kultivovaných limbálních kmenových buněk při obnově rohovkového epitelu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí
Maltese: Studju multinazzjonali, multiċentriku, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat ta' intervent (HLSTM03) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' trapjant ta' ċelluli staminali limbali awtologi kkultivati għar-restawr tal epitelju tal-kornea f'pazjenti b'defiċjenza ta' ċelluli staminali limbali kkawżata minn ħruq okulari
Czech: Po 2 týdnech se má systémové podávání antibiotik vysadit a denní dávka prednisonu se sníží na 0,25 mg/kg (max. 12,5 mg) za den po dobu 1 týdne, na 0,125 mg/kg (max. 5,0 mg) za den po dobu následujícího týdne a pak se vysadí.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Czech: Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid".
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu.
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
Czech: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Czech: Holoclar se nesmí sterilizovat.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi sterilizzat.
Czech: Určeno k implantaci.
Maltese: Għall-impjant.
Czech: Postup aplikace přípravku Holoclar zahrnuje použití antibiotik a kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Maltese: Il-proċedura tal-għoti ta' Holoclar tinkludi l-użu ta' antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).