FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indyków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w ciągu 3 dni po podaniu ostatniej dawki preparatu.
Estonian: Kalkuneid ei tohi kasutada inimtoiduks kuni 3 päeva pärast viimast ravikorda.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste (vt lisa I) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
Estonian: 10 mg/kg kehakaalu kohta päevas 5 järjestikusel päeval.
Polish: W badaniach in vitro wykazano występowanie antagonizmu w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak makrolidy lub tetracykliny i fenikole.
Estonian: In vitro, esines fluorokinoloonide kasutamisel koos bakteriostaatiliste antimikroobsete ainetega, nagu näiteks makroliididega või tetratsükliinidega ja fenikoolidega kombineerituna antagonismi.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Polish: • dawkowania;
Estonian: • annustamine;
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Estonian: Kasutajariski hindamine
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DOTYCZĄCA: „Nazwa produktu" Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT "Toote nimi" (rahvuslikult täitmiseks)
Polish: • Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Estonian: • Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.
Polish: W dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania wystosowała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.
Estonian: 15. oktoobril 2010 saatis Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase teatise Baytrili 10% suukaudset lahust ja sarnaseid nimetusi käsitleva esildise kohta.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Estonian: Levinud on fluorokinoloonide rist-resistentsus
Polish: Ryzyko dla środowiska oceniono wcześniej dla dawki 10 mg/kg masy ciała stosowanej przez 10 kolejnych dni u kurczaków brojlerów.
Estonian: Annuse 10 mg kehakaalu kg kohta keskkonnariske on broilerkanadel varasemalt hinnatud 10 järjestikusel päeval.
Polish: Roztwór do podawania w wodzie do picia.
Estonian: Lahus kasutamiseks joogivees.
Polish: W pracach tych uznano, że podanie proponowanej dawki w proponowanym czasie trwania leczenia jest bezpieczne.
Estonian: Kirjandusallikates järeldati, et soovituslike annuste manustamine oli soovitusliku annustamise kestuse piires ohutu.
Polish: Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.
Polish: Kurczęta: 3 dni Indyki: 4 dni
Estonian: Kanad ja kalkunid Kanad: 3 päeva Kalkunid: 4 päeva
Polish: Kurczęta i indyki: 3 dni Króliki: 15 dni Nie należy stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi
Estonian: Kana ja kalkun: 3 päeva Küülik: 15 päeva Mitte manustada loomadele kelle mune tarbitakse inimtoiduks.
Polish: Ptaków nie należy poddawać ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w okresie leczenia.
Estonian: Kanad ja kalkunid Linde ei tohi kasutada inimtoiduks ravi ajal.
Polish: Indyki: 3 dni Nie należy stosować u indyczek niosek
Estonian: Kalkunid: 3 päeva Mitte kasutada munevatel kalkunitel.
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Polish: Enrofloxacin 100 mg/ml roztwór doustny Drób
Estonian: Enrofloxacin 100 mg/ml suukaudne suspensioon
Polish: Enrofloxacin 100 mg/ml roztwór doustny Drób (w szczególności kurczęta brojlery, samce rozpłodowe i młode kury hodowane jako nioski) i indyki
Estonian: Kodulinnud (eriti broilerid, tõubroilerid ja noorkanad keda kasvatatakse munakanadeks) ja kalkunid
Polish: Zadowalające dane zostały przedłożone na poparcie stosowania enrofloksacyny w proponowanej ujednoliconej dawce w leczeniu zakażeń wywołanych przez Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae u kurczaków oraz zakażeń wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Pasteurella multocida u indyków.
Estonian: Piisavalt on esitatud andmeid enrofloksatsiini kasutamise toetuseks soovitatud ühtlustatud annustes Avibacterium paragallinarum'i, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae nakkuste raviks kanadel ning Mycoplasma gallisepticum'i, Mycoplasma synoviae ja Pasteurella multocida nakkuste raviks kalkunitel.
Polish: • wskazań do stosowania;
Estonian: • näidustused;
Polish: Kurczęta: 3 dni Indyki: 3 dni
Estonian: Kanad ja kalkunid Kanad: 3 päeva Kalkunid: 3 päeva
Polish: Aneks III
Estonian: Lisa III
Polish: • W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Estonian: • Nahale või silma pritsides pesta koheselt veega.
Polish: Indyki: Tkanki jadalne: 3 dni.
Estonian: Kalkunid: lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Inimesed teadaloleva ülitundlikkusega fluorokinoloonidele peaksid vältima kontakti preparaadiga.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Polish: Okres ważności
Estonian: Keeluaeg
Polish: Wykazano skuteczność produktu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae u kurczaków oraz zakażeń wywołanych przez E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Pasteurella multocida u indyków.
Estonian: Ravim on efektiivne E. coli, Avibacterium paragallinarum'i, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum'i ja Mycoplasma synoviae raviks kanadel ning E. coli, Mycoplasma gallisepticum'i, Mycoplasma synoviae ja Pasteurella multocida raviks kalkunitel.
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
Estonian: Soovituslik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab hoiatusi fluorokinoloonide aruka kasutamise kohta toiduloomadel, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee aruteludokumendiga 2006. aastast Ravimi kasutamist piirates on nende hoiatuste eesmärk minimeerida mikroobide ravimiresistentsuse võimalikku mõju inimeste ja loomade tervisele.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
Estonian: Soovitatav on jätta fluorokinoloonid viimase valiku ravimiks, kui ravi teiste klasside antibiootikumidega annab nõrga tulemuse või ei toimi üldse.
Polish: Nie należy stosować u niosek przeznaczonych na wymianę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Estonian: Mitte manustada noorlindudele 14 päeva enne munema hakkamist.
Polish: Kurczęta
Estonian: Kanad
Polish: Kurczęta: 7 dni Indyki: 10 dni Nie należy stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi
Estonian: Kana: 7 päeva Kalkun: 10 päeva Mitte manustada munevatele kanadele kelle mune tarbitakse inimtoiduks.
Polish: Kurczęta: Tkanki jadalne: 3 dni.
Estonian: Kanad: lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Polish: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml roztwór doustny Kurczęta i indyki
Estonian: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml suukaudne suspensioon
Polish: Nr serii: {numer}
Estonian: {MM/YYYY}
Polish: Niezużyty lek należy wyrzucić.
Estonian: Hävitada kõik ravimijääid.
Polish: W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta koheselt veega.
Polish: Zwierzęta podzielono na cztery grupy.
Estonian: Loomad jagati nelja rühma.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.
Estonian: See võib kaasa tuua loomade heaoluga seotud probleeme.
Polish: Większość zwierząt wyzdrowiała w ciągu 2-3 dni.
Estonian: Enamik loomi paranes 2-3 päevaga.
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EMÜ
Polish: Wskaźnik odpowiedzi klinicznej wyniósł 92%.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määr oli 92%.
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wynosił 46,7%.
Estonian: Paranemise üldmäär oli 46,7%.
Polish: Zważywszy, że
Estonian: Võttes arvesse, et:
Polish: W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Estonian: Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Polish: Nie stosować u kotów młodszych niż 8 tygodni.
Estonian: Mitte kasutada alla 8 nädala vanustel kassidel.
Polish: Najwyższy współczynnik powodzenia zaobserwowano u cieląt w wieku ≤ 2 lata (71,4%), jednak ulegał on obniżeniu u starszych zwierząt.
Estonian: Suurimat edukust täheldati ≤ 2 aasta vanuste vasikate puhul (71,4%), kuid see vähenes vanemate loomade puhul.
Polish: aureus oraz E. coli.
Estonian: aureus ja E. coli.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Polish: W poszczególnych przypadkach konieczne może być wydłużenie przerwy w leczeniu do 48 godzin.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võib vaja olla ravivahemikku pikendada 48 tunnini.
Polish: i Proteus spp.
Estonian: ja Proteus spp.
Polish: Ekstrapolacje te uznano za dopuszczalne, gdyż kozy uznaje się za gatunek rzadki.
Estonian: Nimetatud ekstrapolatsioone peeti vastuvõetavaks, kuna kitsi peetakse vähelevinud liigiks.
Polish: Nie zaobserwowano śmiertelności w grupach leczonych.
Estonian: Suremust ravirühmades ei täheldatud.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności są wystarczające do wykazania skuteczności przeciwko tym bakteriom.
Estonian: Efektiivsuse kohta esitatud andmed on selle bakteri vastase efektiivsuse tõestamiseks piisavad.
Polish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Republika Czeska
Estonian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Polish: <{MM/RRRR}>
Estonian: <{MM/YYYY}>
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnang
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Madalmaad
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Estonian: Madalmaad Bayer BV Energieweg 1
Polish: Badanie ujawniło również bardzo wysoką oporność na chinolony (około 38% w przypadku ciprofloksacyny).
Estonian: Samuti toodi uuringus esile väga kõrge resistentsuse määr kinoloonide suhtes (umbes 38% tsiprofloksatsiini puhul).
Polish: Nie stosować u młodych psów w okresie wzrostu, tzn. u ras małych psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras dużych młodszych niż 12 miesięcy, u ras bardzo dużych młodszych niż 18 miesięcy.
Estonian: Mitte kasutada noortel koertel kasvamise ajal, st alla 8 kuu vanustel väikest tõugu koertel, alla 12 kuu vanustel suurt tõugu koertel, alla 18 kuu vanustel ülisuurt tõugu koertel.
Polish: Współczynnik powodzenia wynosił 76% w dniu 3. i 50% w dniu 10. w badanej grupie w porównaniu z odpowiednio 14,3% i 9,5% dla tych samych dni w przypadku produktu referencyjnego.
Estonian: Katserühmas oli edukuse määr 76% kolmandal päeval ja 50% kümnendal päeval vs. vastavalt 14,3% ja 9,5% samadel päevadel võrdlusravimi puhul.
Polish: Ponieważ produktu nie oceniono pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u kotów w wieku poniżej 8 tygodni, przeciwwskazanie do stosowania u tych zwierząt jest uzasadnione.
Estonian: Et ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud alla 8 nädala vanustel kassidel, on vastunäidustus nende loomade puhul õigustatud.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Polish: Uzyskano wyleczenie kliniczne i bakteriologiczne.
Estonian: Saavutati kliiniline ja bakterioloogiline tervenemine.
Polish: Te dane znajdują potwierdzenie w opublikowanym piśmiennictwie.
Estonian: Neid andmeid toetab avaldatud kirjandus.
Polish: W przypadku królików istnieje możliwość wzrostu ryzyka na poziomie osobniczym w porównaniu z innymi gatunkami.
Estonian: Võrreldes teiste liikidega võib küülikute puhul suureneda risk indiviidi tasandil.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Inne środki ostrożności
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Polish: W części dotyczącej interakcji wzięto pod uwagę wszystkie istotne interakcje pomiędzy enrofloksacyną i innymi substancjami.
Estonian: Koostoimete jaotises arvestatakse kõiki olulisi koostoimeid enrofloksatsiini ja muude ainete vahel.
Polish: - W kolejnym badaniu wyizolowano 56 szczepów Staph.
Estonian: - Teises uuringus isoleeriti 56 Staph.
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w których po pewnym czasie mogą utrzymywać się bakterie oporne, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Estonian: Küülikuid kasvatatakse pidevsüsteemides, kus resistentsed bakterid võivad pikka aega püsida, kuid üldine risk jääks küülikuliha vähese tarbimise tõttu siiski väikeseks.
Polish: Nie udostępniono żadnych danych dotyczących eliminacji pozostałości.
Estonian: Jääkide vähenemise andmed puuduvad.
Polish: W związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Estonian: Seega leiti, et järjepidevuse huvides tuleks sihtloomade liigid mõlema tugevuse puhul ühtlustada „lammasteks" ja „kitsedeks".
Polish: Odsetek wyleczeń bakteriologicznych (Staph.
Estonian: Bakterioloogilise tervenemise (Staph.
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików domowych.
Estonian: Kõik olemasolevad kliinilised andmed viitasid ainult lemmikloomadena peetavatele küülikutele.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: W ramach procedury arbitrażowej oraz biorąc pod uwagę zakres tej procedury, przedłożone zostały dostateczne dane w celu potwierdzenia poniższego dawkowania (w zależności od wskazań):
Estonian: Esildise menetlemise ajal on menetluse ulatust arvestades esitatud piisavalt andmeid järgmiste annuste toetamiseks (olenevalt näidustusest).
Polish: kolejnych dni.
Estonian: järjestikusel päeval.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznaje się za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Estonian: Ravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: Oczekuje się, że stosowanie omawianych produktów w tym wskazaniu może być ograniczone, gdyż produkt ma być podawany królikom pozajelitowo we wstrzyknięciu raz na dobę przez okres od 5 do 10 dni.
Estonian: Eeldatakse, et nende ravimite kasutamine sellel näidustusel ei pruugi olla suur, kuna ravimit tuleb manustada küülikutele parenteraalselt süstesagedusega üks kord päevas 5-10 päeva jooksul.
Polish: Bakteriologiczny współczynnik powodzenia stanowił główne kryterium skuteczności.
Estonian: Efektiivsuse esimene kriteerium oli bakterioloogiline edukus.
Polish: Główne obszary nieścisłości w istniejącej informacji o produkcie dotyczą:
Estonian: Olemasoleva ravimiteabe peamised erisused on seotud järgmiste aspektidega:
Polish: aureus z królików pochodzących z komercyjnych gospodarstw hodowlanych w różnych państwach członkowskich i przebadano pod kątem oporności.
Estonian: aureus'e tüve eri liikmesriikide kaubanduslikest küülikufarmidest ja testiti neid resistentsuse suhtes.
Polish: W odniesieniu do bakterii Histophilus somniprzedstawiono jedynie dane dotyczące wrażliwości uzyskane w Kanadzie, USA i Europie, wykazujące wysoką wrażliwość tej bakterii na enrofloksacynę.
Estonian: Seoses bakteriga Histophilus somni esitati üksnes Kanadast, USAst ja Euroopast pärit vastuvõtlikkust käsitlevaid andmeid, mis näitasid bakteri suurt vastuvõtlikkust enrofloksatsiini suhtes.
Polish: aureus, z których 17,2% było opornych na metycylinę4.
Estonian: aureus'e tüvede suurt levimust, millest 17,2% leiti olevat metitsilliinresistentsed4.
Polish: W przeglądzie systematycznym oraz metaanalizie ponad 50 badań wykazano wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu oddechowego świń, jednak nie wyszczególniono czynników etiologicznych.
Estonian: Enam kui 50 uuringu süstemaatiline läbivaatamine ja metaanalüüs näitasid enrofloksatsiini suurt efektiivsust sigade hingamisteede haiguste kompleksi ravis, kuigi etioloogilisi tegureid üksikasjalikult ei käsitletud.
Polish: U gadów i ptaków w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić sińce.
Estonian: Roomajatel ja lindudel võib väga harva esineda lihaskoe verevalumeid.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Estonian: Kõigil ravi saanud loomadel paranesid kiiresti piimanäärmete funktsioonid ning kahe raviskeemi vahel ei leitud kliinilisi erinevusi.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida nie można było wyciągnąć żadnych konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz fakt, że w tym przypadku uzasadnienie ekstrapolacji danych dotyczących innych preparatów nie jest możliwe.
Estonian: Bakteri Pasteurella multocida kohta ei saanud esitatud dokumentide põhjal mingeid erilisi järeldusi teha, arvestades täpsete mikrobioloogiliste andmete puudumist ja arvestades, et andmete ektrapoleerimine teistest ravimitest ei ole käesoleval juhul õigustatud.
Polish: Terminy te będą dotyczyły wszystkich grup wiekowych oraz stanu fizjologicznego, jak również zwierząt służących do produkcji mięsa i/lub mleka.
Estonian: Need mõisted kehtivad kõigi vanuserühmade ja füsioloogiliste seisundite kohta ning samuti lihaja/või piimaloomade puhul.
Polish: Mleko: 3 dni.
Estonian: Piimale: 3 päeva.
Polish: U psów może wystąpić umiarkowana, przejściowa reakcja miejscowa (np. obrzęk).
Estonian: Koertel võib esineda mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (nt turse).
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{Tel.}> <{Faks}> <{E-post}>
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania nie istnieje żadne antidotum i leczenie powinno być objawowe.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
Polish: Zawarte ostrzeżenia są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu przez osobę, która go podaje.
Estonian: Hoiatuslaused on piisavad tagamaks, et ravimit manustavad isikud kasutavad ravimit ohutult.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enrofloksacyna jest jednym z najpowszechniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu wielu różnych chorób bakteryjnych u zajęczaków.
Estonian: Olemasolevad andmed näitasid, et tänu oma efektiivsusele ja ohutusele on enrofloksatsiin üks kõige levinumaid jäneselistel paljude erinevate bakteriaalsete haiguste ohjamiseks kasutatavaid antimikroobikume.
Polish: Komitet jest świadomy tego, że (i) stosowanie enrofloksacyny w hodowli królików może doprowadzić do wzrostu oporności bakterii Staph.
Estonian: Komitee on teadlik, et i) enrofloksatsiini kasutamine küülikukasvatuses võib põhjustada Staph.
Polish: Zgłoszono szkodliwe działanie na rozwój jaj ptaków padlinożernych w przypadku spożycia przez te ptaki mięsa zwierząt gospodarskich, którym wcześniej podawano fluorochinolony.
Estonian: Teatatud on kahjulikust mõjust raipesööjate lindude munadele, kui linnud on söönud nende kariloomade liha, kellele on eelnevalt manustatud fluorokinolooni.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Polish: Enrofloksacyna bardzo szybko wchłania się po podaniu pozajelitowym.
Estonian: Enrofloksatsiin imendub kiiresti pärast parenteraalset manustamist.
Polish: Przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, z zastosowaniem zakażenia indukowanego (wszystkie zakażenia z udziałem M. haemolytica).
Estonian: Mitmed kontrollitud katseuuringud viidi läbi esilekutsutud nakkusega (kõik neist koos tüvega M. haemolytica).
Polish: W przypadku niektórych wskazań dotyczących ciężkich chorób zwierząt fluorochinolony mogą stanowić jedyny dostępny alternatywny środek przeciwdrobnoustrojowy (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Estonian: Mõnede raskete loomainfektsioonide korral võivad fluorokinoloonid olla ainus olemasolev alternatiiv (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: W odniesieniu do mocy dawki 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Tugevuse 100 mg/ml puhul peaks see näidustus piirnema alla kaheaastaste veistega.
Polish: Nie stosować u ptaków, przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, keda kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Polish: Hiszpania Bayer Hispania S.L.
Estonian: Bayer Hispania S.L.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej szczepu M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Estonian: M. haemolytica'ga tehtud farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemused ei prognoosinud täielikult kliinilist efektiivsust.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za rzadkie i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et sihtliigid ja seotud näidustused ning annused võib heaks kiita, sest kõiki liike peetakse vähelevinud liikideks ning liikmesriikides, kus need sihtliigid on lubatud, ei ole teatatud ühestki ohutuse või efektiivsusega seotud probleemist.
Polish: NUMER SERII PRODUCENTA Nr serii: {numer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Estonian: Siiski ei võimalda saadud tulemused hinnata ravimite efektiivsust iga nimetatud agendi suhtes eraldi, sest andmeid on saadud ainult M. haemolytica kohta.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Estonian: Veterinaartoodete nimede, ravimivormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides.
Polish: Wyleczenie lub poprawę zaobserwowano u 85% do 90% zwierząt leczonych enrofloksacyną, przy czym najlepsze wyniki uzyskano u zwierząt leczonych najpierw pozajelitowo, a następnie doustnie.
Estonian: Tervenemist või paranemist täheldati 85-90%-l enrofloksatsiiniga ravitud loomadest, parimaid tulemusi täheldati, kui parenteraalsele manustamisele järgnes suukaudne manustamine.