FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας και σοβαρής αφυδάτωσης
Hungarian: • a májtoxicitás és a súlyos kiszáradás jelei és tünetei;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Greek: • ίκτερο (κιτρίνισμα δέρματος ή οφθαλμών)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása);
Greek: Η τολβαπτάνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, σχεδόν αποκλειστικά από το CYP3A.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben, szinte kizárólag a CYP3A által metabolizálódik.
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να επιφέρει παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Greek: Ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN και (BT > 2 πλάσιο της ULN ή του Διεθνούς
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 8 ώρες και σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Hungarian: • orvosi oktatóanyag;
Greek: * αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για άλλες ενδείξεις παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
Hungarian: * az egyéb indikációkban engedélyezett tolvaptán forgalomba hozatal utáni felügyelete során jelentették a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο περιττός κίνδυνος αύξησης της μέγιστης έκθεσης, η πρωινή δόση θα πρέπει να λαμβάνεται υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν τα επίπεδα των ALT και AST παραμείνουν κάτω από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN), η θεραπεία με Jinarc πρέπει να συνεχίζεται προσεκτικά, με τακτική παρακολούθηση χορηγώντας τις ίδιες ή χαμηλότερες δόσεις, καθώς τα επίπεδα των τρανσαμινασών φαίνεται να σταθεροποιούνται σε κάποιους ασθενείς στη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας.
Hungarian: Ha a GPT- és GOT-szintek a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa alatt vannak, a Jinarc-kezelés azonos vagy kisebb dózisokkal, fokozott körültekintéssel folytatható, mivel egyes betegeknél a transzamináz-szintek stabilizálódni látszanak a kezelés folytatásakor.
Greek: Με την εμφάνιση συμπτωμάτων ή σημείων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη ή κλινικά σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων των ALT ή AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Jinarc πρέπει να διακοπεί αμέσως και να πραγματοποιηθούν επαναληπτικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των τιμών ALT, AST, BT και αλκαλικής φωσφατάσης (AP) το συντομότερο δυνατό (ιδανικά εντός 48-72 ωρών).
Hungarian: Amennyiben a kezelés során májkárosodásra utaló tünetek vagy jelek alakulnak ki, vagy a GPT- vagy GOT-szint klinikailag jelentősen, kórosan emelkedik, a Jinarc-kezelést azonnal meg kell szakítani, a laborvizsgálatokat pedig - többek közt a GPT-, GOT-, BT- és alkalikus foszfatáz (AP)-szintek ellenőrzését - amint lehet (ideális esetben 48-72 órán belül) meg kell ismételni.
Greek: Αυτή η πάθηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα πιο μακροχρόνια δεδομένα που να καταδεικνύουν αν η μακροχρόνια θεραπεία με Jinarc συνεχίζει να επιβραδύνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και να επηρεάζει τις κλινικές εκβάσεις της ADPKD, συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης έναρξης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου.
Hungarian: Hosszabb távú adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre annak bizonyítására, hogy a hosszú távú Jinarc-kezelés a későbbiekben is lassítja-e a vesefunkció rosszabbodását, illetve hogy hatással van-e az ADPKD klinikai kimeneteleire, például hogy késlelteti-e a végstádiumú vesebetegség kialakulását.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το νάτριο στο αίμα σας.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ και του γενικευμένου εξανθήματος) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση τολβαπτάνης.
Hungarian: A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να μειώσει τις επιδράσεις της δεσμοπρεσσίνης.
Hungarian: A Jinarc csökkentheti a dezmopresszin hatását.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και κετοκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 440 % στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC), και μία αύξηση κατά 248 % στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για την τολβαπτάνη.
Hungarian: A tolvaptán és ketokonazol együttes alkalmazásának eredményeképp 440%-kal nőtt az koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), és 248%-kal nőtt a tolvaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πίνουν 1-2 ποτήρια υγρά πριν κοιμηθούν ανεξάρτητα αν αισθάνονται δίψα ή όχι, και να αναπληρώνουν τα υγρά κατά τη διάρκεια της νύχτας μετά από κάθε επεισόδιο νυκτουρίας.
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Greek: Κόπωση, Δίψα
Hungarian: Kimerültség, Szomjúság
Greek: Η τρέχουσα κλινική πρακτική υποδεικνύει ότι η θεραπεία με Jinarc πρέπει να διακόπτεται μόλις διαπιστώνονται διατηρούμενα ή αυξανόμενα επίπεδα τρανσαμινασών, και να διακόπτεται μόνιμα εάν η σημαντική αύξηση των τιμών και/ή τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης επιμένουν.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a Jinarc-kezelést meg kell szakítani tartósan magas vagy emelkedő transzamináz-szintek esetén, valamint véglegesen le kell állítani jelentős emelkedések és/vagy a májkárosodás klinikai jeleinek fennállása esetén.
Greek: Απαιτείται προσεκτική διαχείριση των ασθενών που λαμβάνουν μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και ιδιαίτερα εάν οι αναστολείς λαμβάνονται πιο συχνά από άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jinarc από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Greek: Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Greek: Το Jinarc περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Jinarc laktózt tartalmaz
Greek: Μία μείωση του eGFRCKD-EPI από 72,2 σε 9,79 (ml/λεπτό/1,73 m2) συσχετίστηκε με μείωση 32 % της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI-érték 72,2-ről 9,79-ra (ml/perc/1,73 m2) való csökkenése a teljes test clearance 32%-os csökkenésével állt összefüggésben.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τολβαπτάνη, η μείωση του eGFR ήταν σημαντικά μικρότερη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης της τολβαπτάνης στους ασθενείς για όσο διάστημα λαμβάνουν μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Javasolt a tolvaptán adagjának csökkentése a betegeknél, amíg egyidejűleg középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szednek (lásd 4.2 pont).
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Greek: • εάν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Greek: Επιπλέον της δράσης της στη νεφρική αποβολή του ύδατος, η τολβαπτάνη μπορεί να αποκλείσει τους αγγειακούς υποδοχείς V2 βαζοπρεσίνης που εμπλέκονται στην απελευθέρωση των παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας von Willebrand) από τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Hungarian: Renalis vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand-faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában részt vevő vascularis V2-vazopresszin receptorokat.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της ακέραιας δραστικής ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jinarc σε ΧΝΝ σταδίου 5 δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς και συνεπώς σε περίπτωση που η νεφρική ανεπάρκεια εξελιχθεί σε ΧΝΝ σταδίου 5, η τολβαπτάνη πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: A Jinarc biztonságosságát és hatásosságát CKD 5. stádiumban lévő betegeknél nem határozták meg megfelelően, ezért a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni, ha a veseelégtelenség CKD 5. stádiumba lép.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A tolvaptánt nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος, όπως δισκία που διαλύονται σε νερό και θεραπείες για τη δυσπεψία.
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nátrium mennyiségét a vérben, vagy amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, mint például a vízben oldódó tabletták és emésztést javító készítmények.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 10 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatinin clearance-ű, illetve dialíziskezelés alatt álló betegeken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες προκειμένου να καταναλώνουν νερό ή άλλα υγρά αμέσως μόλις αισθάνονται δίψα, προκειμένου να αποφεύγουν την υπερβολική δίψα ή την αφυδάτωση.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A tolvaptán-kezelést kizárólag olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik tapasztaltak az ADPKD kezelésében, illetve teljes mértékben ismerik a tolvaptán-kezelés kockázatait - többek közt a hepatotoxicitást -, valamint a monitorozásra vonatkozó előírásokat (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Jinarc-ot a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η τολβαπτάνη δεν διαθέτει ανασταλτική δραστηριότητα για το CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a tolvaptán nincs hatással a CYP3A aktivitására.
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσεκτική διαχείριση των διαβητικών ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από τολβαπτάνη.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν κατά 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των υγιών ατόμων.
Hungarian: Egy májödémás betegek körében elvégzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban a tolvaptán AUC-értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις των  300 mg, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος φαίνεται να σταθεροποιούνται, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Hungarian: A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Greek: Ημερήσια διακεκομμένη δόση τολβαπτάνης Μειωμένη δόση (άπαξ ημερησίως) 90+30 mg
Hungarian: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχουν συνεργικές ή πρόσθετες επιδράσεις από τη ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης και διουρητικών αγκύλης και θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων ενέχει τον κίνδυνο να επιφέρει σοβαρή αφυδάτωση, η οποία συνιστά παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Bár a tolvaptán és a kacsdiuretikumok vagy a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása úgy tűnik, nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Greek: • διγοξίνη (φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής ανεπάρκειας), δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος), ροσουβαστατίνη ή πιταβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος), μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της αρθρίτιδας), σιπροφλοξασίνη (ως αντιβιοτικό), σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) ή μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη).
Hungarian: • Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál).
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε στο αίμα σας υψηλά επίπεδα μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται ουρικό οξύ (ή οποία ενδέχεται να έχει προκαλέσει επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας).
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
Hungarian: A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Τα δεδομένα στις δοκιμές της ADPKD αναφορικά με το ιστορικό καπνίσματος ή κατανάλωσης αλκοόλ είναι πολύ περιορισμένα ώστε να προσδιοριστούν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του καπνίσματος και του αλκοόλ με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας της ADPKD με τολβαπτάνη.
Hungarian: Mivel az ADPKD-vizsgálatok során gyűjtött, dohányzással és alkoholfogyasztással kapcsolatos adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, nem határozható meg a dohányzás és az alkoholfogyasztás hatása a tolvaptán-kezelés hatásosságára és biztonságosságára az ADPKD-s betegek esetében.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εμφανίζονται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a tolvaptán gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció mintegy 2 órával az alkalmazás után áll be.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της τολβαπτάνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν συνιστάται.
Hungarian: A tolvaptán egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátrium-koncentrációt, fokozhatja a hypernatraemia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt.
Greek: Τι περιέχει το Jinarc
Hungarian: Mit tartalmaz a Jinarc?
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης της ωσμωτικότητας του πλάσματος και του νατρίου του ορού (για τον υπολογισμό της ωσμωτικότητας του πλάσματος) και/ή του σωματικού βάρους προκειμένου να παρακολουθείται ο κίνδυνος αφυδάτωσης πέραν της δράσης της τολβαπτάνης στην αποβολή του ύδατος, σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης ύδατος από τον ασθενή.
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται προς τα κάτω ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Hungarian: A betegek toleranciájának függvényében a dózis csökkenthető is.
Greek: • υψηλά επίπεδα νατρίου, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος
Hungarian: • magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
Greek: Η περίοδος έναρξης της ηπατοκυτταρικής βλάβης (με αυξήσεις της ALT κατά > 3 × ULN) ήταν μεταξύ 3 και 14 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, και οι εν λόγω αυξήσεις ήταν αναστρέψιμες, με την ALT να επανέρχεται σε επίπεδα < 3 × ULN εντός 1 έως 4 μηνών.
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινιμπη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη) ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) αυξάνουν την έκθεση στην τολβαπτάνη.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε νερό (ή άλλα υγρά) και να είναι σε θέση να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες από αυτά τα υγρά (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért a beteg számára víznek (vagy más vizes folyadéknak) hozzáférhetőnek kell lennie, és a betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (lásd 4.2 pont).
Greek: Η τολβαπτάνη είναι ένας ανταγωνιστής της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικότερα τη δέσμευση της αργινίνης βαζοπρεσίνης (AVP) στους υποδοχείς V2 των περιφερικών τμημάτων του νεφρού.
Hungarian: A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Greek: Μετά από εφάπαξ, από του στόματος δόσεις, οι τιμές Cmax δείχνουν χαμηλότερες απ' ό,τι με τις ανάλογες προς τη δόση αυξήσεις από 30 σε 240 mg και στη συνέχεια σταθεροποιούνται σε δόσεις από 240 έως 480 mg, ενώ οι τιμές AUC αυξάνουν γραμμικά.
Hungarian: Egyszeri orális adagok alkalmazását követően a Cmax-értékek 30-240 mg-ig a dózissal arányos növekedésnél kisebb növekedést mutatnak, majd 240-480 mg-ig tetőznek, az AUC-érték pedig lineáris növekedést mutat.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με ADPKD, παρατηρήθηκε αύξηση (> 3 × ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) της ALT σε ποσοστό 4,4 % (42/958) των ασθενών που λάμβαναν τολβαπτάνη και σε ποσοστό 1,0 % (5/484) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, ενώ αύξηση (> 3 × ULN) της AST παρατηρήθηκε σε ποσοστό 3,1 % (30/958) των ασθενών που λάμβαναν τολβαπτάνη και σε ποσοστό 0,8 % (4/484) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az ADPKD-s betegeknél emelkedett GPT-szintet (a normál tartomány felső határértékének [ULN] több mint háromszorosát) figyeltek meg a tolvaptánnal kezelt betegek 4,4%-ánál (42/958) és a placebót szedő betegek 1,0%-ánál (5/484), illetve emelkedett GOT-szintet (> 3 × ULN) a tolvaptánnal kezelt betegek 3,1%-ánál (30/958) és a placebót szedő betegek 0,8%-ánál (4/484).
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Greek: Η πρωινή δόση του Jinarc πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Hungarian: A Jinarc reggeli adagját legalább 30 perccel reggeli előtt kell beszedni.
Greek: Οι συνδυασμοί δόσης είναι οι εξής: 45 mg + 15 mg
Hungarian: Az adagokat az alábbi kombinációkban kell bevenni: 45 mg + 15 mg
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τολβαπτάνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πολυκυστική νόσο των νεφρών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a tolvaptán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a policisztás vesebetegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Jinarc.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να γίνεται προσεκτικά και τα ηπατικά ένζυμα να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegek kezelését körültekintően kell végezni, és rendszeresen ellenőrizni kell a májenzim-szinteket (lásd 4.4 pont).