FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
Czech: FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02.
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Czech: Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %.
German: Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Czech: Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy.
German: Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein.
Czech: Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev.
German: Während der klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Reproduktionshormone beobachtet.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
German: Placebo p-Wert
Czech: Placebo p-hodnota
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
Czech: Jedenáct pacientů bylo prepubertálních a 21 pacientů byla pubertálních nebo postpubertálních.
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Czech: Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2).
German: Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Blut sezerniert.
Czech: Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek.
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
German: Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig
Czech: Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem:
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Czech: Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
German: Wenn die erforderliche Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
Czech: Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení:
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Firazyr enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Czech: Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml).
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Czech: Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku.
German: Obgleich es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Icatibant die positive neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt.
Czech: Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
German: Bei 2 pädiatrischen Patienten traten als schwer bewertete Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb von 6 Stunden vollständig abklangen.
Czech: Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin.
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig stark ausgeprägt und entsprachen den bei Erwachsenen berichteten Reaktionen.
Czech: Tyto reakce byly mírné až střední závažnosti a odpovídaly reakcím, které byly hlášené u dospělých.
German: Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken.
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
German: • Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
German: Bei der Anwendung von Firazyr bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
Czech: Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %.
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Czech: Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
German: In der klinischen Studie wurde nicht mehr als 1 Firazyr-Injektion pro HAE-Attacke verabreicht.
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
German: Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt: - Selbstanwendung (Erwachsene) - Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).
Czech: Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
German: Die Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze pro jedno použití
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
German: und ist von der Dosis unabhängig.
Czech: nezávisle na dávce.
German: Die klinischen Studien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) waren randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit - bis auf das verwendete Vergleichspräparat - gleichem Design (eine mit oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert).
Czech: Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
German: Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Czech: Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.
German: Zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek pro stejnou ataku u dospívajících nebo dětí.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Czech: Reakce v místě injekce*
German: Eine Dosis von 3,2 mg/kg intravenös (etwa das 8-Fache der therapeutischen Dosis) verursachte bei gesunden Personen ein transientes Erythem, Jucken, Hitzegefühl oder Hypotonie.
Czech: Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3).
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Firazyr und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht.
Czech: Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno.
German: 2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
Czech: 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Dosis (Injektionsvolumen)
Czech: Dávka (objem injekce)
German: In einer Studie mit 39 gesunden Männern und Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen alle 3 Tage erhalten hatten, gab es gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der Reproduktionshormone.
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche Körpergewicht
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
German: Die klinische Relevanz der Nebennierenbefunde ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
German: Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
German: Jede Firazyr-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
German: Bei Erwachsenen sollte die Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen, die zur Behandlung einer Attacke erforderlich sein können, in einer medizinischen Einrichtung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat.
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung Die Entscheidung zur Anwendung von Firazyr durch eine Pflegeperson oder durch den Patienten selbst sollte nur von einem Arzt getroffen werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des hereditären Angioödems verfügt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Czech: 92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
Czech: • Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin.
German: In den klinischen Studien erhielten insgesamt 32 pädiatrische Patienten mit HAE (8 Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) eine Behandlung mit Icatibant.
Czech: Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem.
German: Firazyr 30 mg s.c. wurden durch medizinisches Fachpersonal an 129 gesunde Probanden und an 236 Patienten mit HAE verabreicht.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
German: Der Großteil von Icatibant wird von proteolytischen Enzymen in inaktive Metaboliten umgewandelt, die überwiegend im Harn ausgeschieden werden.
Czech: Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE „BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
German: 3) Vorbereiten der Injektionsstelle
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.
German: Änderung zwischen Basiswert und 12 Stunden
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
German: In den für die Zulassung verwendeten klinischen Studien wurden insgesamt 999 HAE-Attacken mit 30 mg Firazyr behandelt, die subkutan durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wurden.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
German: Dabei handelte es sich um Erythem, Schwellung, Brennen und Wärmegefühl.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
Czech: • Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži
German: Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
German: Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.
Czech: Nevybírejte si místo, které je pohmožděné, oteklé nebo bolestivé
German: Das pharmakokinetische Profil von Icatibant bei Patienten mit HAE ist dem bei gesunden Freiwilligen ähnlich.
Czech: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků.
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen ihrem Schweregrad nach leicht bis mäßig ausgeprägt, vorübergehend und klangen ohne weitere Maßnahmen ab.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
German: (Sehr häufig, ≥1/10)
Czech: (Velmi časté, > 1/10)
German: (Häufig, ≥1/100 bis <1/10)
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
German: 3 ml Lösung in einer 3-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Brombutyl).
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
German: In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
Czech: Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
German: • Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
Czech: • Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu
German: Wirksamkeitsergebnisse: FAST-3, kontrollierte Phase - ITT-Population
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
German: In einer 2-Jahres-Studie zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Icatibant bei Ratten hatten Tagesdosen, die Expositionskonzentrationen von bis zu ungefähr dem 2-fachen der Konzentration, die nach einer therapeutischen Dosis bei Menschen erzielt wurde, produzierten, keine Auswirkung auf das Vorkommen oder die Morphologie von Tumoren.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren Firazyr darf von Pflegepersonen nur verabreicht werden, wenn sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
Czech: Děti a dospívající ve věku 2- 17 let Přípravek Firazyr by měla podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
German: Firazyr ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit Firazyr behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému.