FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν από 0,8 έως και 0,9 μονάδες, σε σύγκριση με μείωση της τάξης της 0,1 μονάδας με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Behandeling met Steglujan leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Greek: Η θεραπεία με Steglujan προκάλεσε επίσης μείωση του σωματικού βάρους, αποτέλεσμα που θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Een overzicht van Steglujan en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Steglujan και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
Greek: Το Steglujan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Greek: Η πρώτη μελέτη, όπου όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν μετφορμίνη, συνέκρινε τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης με ερτουγλιφλοζίνη ή σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπείες.
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een eiwit in de nieren (SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren in het bloed terugbrengt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (που ονομάζεται SGLT2) η οποία κανονικά διοχετεύει τη γλυκόζη από τους νεφρούς πίσω στο αίμα.
Dutch: Waarom is Steglujan geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Steglujan στην ΕΕ;
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Steglujan με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και στους οποίους η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούσαν για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τους.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c για έως 1,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με μειώσεις της τάξης των έως 1,1 ποσοστιαίων μονάδων για την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπείες.
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat het toevoegen van ertugliflozine aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης στον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Greek: Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη Steglujan στη δίαιτα και την άσκηση ήταν πολύ πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο, με τα επίπεδα της HbA1c να παρουσιάζουν μείωση μεταξύ 1,6 και 1,7 μονάδων για τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ενώ με το εικονικό φάρμακο η μείωση ήταν της τάξης των 0,4 μονάδων.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Greek: η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Greek: Στους ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου χρήζουν περαιτέρω ελέγχου, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο των 15 mg/100 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Wat is Steglujan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Steglujan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Greek: Οι εν λόγω ορμόνες διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Greek: Το Steglujan καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Greek: Πώς δρα το Steglujan;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Steglujan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Op basis van een Cox-model dat is gestratificeerd naar regio.
Greek: Με βάση ένα μοντέλο Cox στρωματοποιημένο ανά περιοχή.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglujan την ίδια ημέρα.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1)
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έλαβε χώρα εντός των πρώτων 3 μηνών έπειτα από την έναρξη της αγωγής, με ορισμένες αναφορές να εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Greek: Το Steglujan θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglujan gebruikt.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglujan.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglujan.
Dutch: Het verlaagt ook de hoeveelheid suiker die uw lichaam aanmaakt.
Greek: Μειώνει επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze 3 onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding 21 jaar tot 85 jaar).
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών σε αυτές τις 3 μελέτες κυμαινόταν από 55,1 έως 59,1 έτη (εύρος 21 έτη έως 85 έτη).
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
Greek: Αποβολή Έπειτα από χορήγηση δόσης [
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν άλλα πιθανά αίτια για το συμβάν και να αρχίσει εναλλακτική αγωγή για τον διαβήτη.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Greek: Οι επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά δεν αναστράφηκαν πλήρως μετά από την περίοδο ανάνηψης του 1 μήνα.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία του Steglujan ή των μεμονωμένων συστατικών του στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές σε αυτό το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές μεταβολές δεν θεωρούνται σημαντικές για την κατάσταση στον άνθρωπο.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglujan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Steglujan είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως.
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά σύνθετων καρδιαγγειακών εκβάσεων και βασικών δευτερευουσών εκβάσεων
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Greek: • Η δόση του Steglujan που παίρνετε εξαρτάται από την κατάστασή σας και από την ποσότητα ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 36,1% του πληθυσμού.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Greek: Αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson α,
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Greek: • εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αγωγή των ακανόνιστων καρδιακών παλμών και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη: είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Steglujan αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας, τα ευρήματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου.
Dutch: Het effect van Steglujan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση του Steglujan στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Greek: • Το Steglujan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο αίματος.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας με στόχο να δείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
Greek: • Η σιταγλιπτίνη βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά από ένα γεύμα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87%.
Dutch: In klinische onderzoeken werd ongeveer 13,5 % van de dosis verwijderd gedurende een hemodialysesessie van 3 tot 4 uur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περίπου το 13,5% της δόσης αφαιρέθηκε σε μια συνεδρία αιμοκάθαρσης διάρκειας 3 έως 4 ωρών.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglujan gebruikt.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Steglujan.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιοπάθεια, νεφροπάθεια, τύφλωση και κακή κυκλοφορία.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardratio.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met ertugliflozine en die worden overgezet op Steglujan, kan de dosis van ertugliflozine worden gehandhaafd.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και αλλάζουν σε Steglujan, η δόση της ερτουγλιφλοζίνης μπορεί να διατηρηθεί.
Dutch: Analyse in de ‘intention-to-treat‘-populatie
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας
Dutch: Alvorens met Steglujan te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Greek: • προβλήματα των νεφρών (που μερικές φορές απαιτούν αιμοκάθαρση)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Steglujan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Steglujan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Ongeveer 79 % van sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Greek: Περίπου το 79% της σιταγλιπτίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Greek: Και στις 3 μελέτες, 16,2% έως 29,9% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 2,3% έως 2,8% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Dutch: • Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit tekenen van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn.
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομαχιού), που μπορεί να φτάσει μέχρι την πλάτη σας, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
Greek: Η σιταγλιπτίνη εκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (αναλογία γάλακτος/πλάσματος: 4:1).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Steglujan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Steglujan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Steglujan bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Steglujan σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Beide behandelingen werden aanvullend gegeven naast de regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Greek: Και οι δύο αγωγές προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) είχαν περίπου 19% υψηλότερες συγκεντρώσεις σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεαρότερα άτομα.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του hOAT-3 στη μεταφορά της σιταγλιπτίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie speelt het metabolisme, waaronder via CYP3A4, slechts een kleine rol bij de klaring van sitagliptine.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου εκείνου μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο έναν μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Greek: Το Steglujan είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is in vivo niet onderzocht.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του OAT3 δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Greek: Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας έχει παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή χορήγησης της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική αγωγή), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θανάτου.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC van sitagliptine bedroeg 8,52 M•u en de Cmax bedroeg 950 nM.
Greek: Η μέση AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα ήταν 8,52 μM•hr και η Cmax ήταν 950 nM.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελεγχθεί το επίπεδο διγοξίνης στο αίμα σας, εάν την παίρνετε μαζί με το Steglujan.
Dutch: • lage bloedsuiker
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Greek: Η εμπειρία στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Steglujan στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglujan μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: In de 3 onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 72,9 % tot 90,4 % blank, 0,0 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 4,5 % zwart en 4,8 % tot 5,4 % overige.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 72,9% έως 90,4% Λευκοί, 0,0% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 4,5% Μαύροι και 4,8% έως 5,4% Άλλοι.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Steglujan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1-diabetes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Dutch: • pijn in arm of been
Greek: • πόνο στα χέρια ή τα πόδια
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met Steglujan onmiddellijk te worden gestaakt.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με το Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Greek: Σπάνιες • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων