FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen vaikuttaa siltä, että käyttöaihe tulisi rajoittaa epäspesifisen vieroitusripulin (eli tietyissä kasvatusoloissa vieroituskäytännön aiheuttaman ripulin) ehkäisyyn.
Slovak: Zdá sa preto, že indikácia by sa mala obmedziť na prevenciu nešpecifickej hnačky po odstavení, t. j. indukovanej postupom odstavenia v určitých podmienkach chovu.
Finnish: Vaikutusten arviointi
Slovak: Posúdenie účinkov
Finnish: Kliinisiä tietoja ilmoitetun käyttöaiheen "vieroitusvaiheessa esiintyvien eri tyyppisten ripulien ehkäisy ja hoito" tueksi ei löydetty.
Slovak: Neboli identifikované žiadne klinické údaje na podporu nárokovanej indikácie „prevencia a liečba rôznych druhov hnačky vyskytujúcej sa po odstavení".
Finnish: Sinkkioksidin käytön mahdollisesta vaikutuksesta antibioottien käytön vähenemiseen on esitetty vain vähäisiä tietoja eikä tämän suhteen voi siksi tehdä johtopäätöksiä.
Slovak: Boli predložené nedostatočné údaje o potenciálnom vplyve používania oxidu zinočnatého na zníženie používania antibiotík, a preto sa v tomto smere nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Finnish: Eräästä Johansenin ja muut Tanskassa vuonna 20072 tekemän tutkimuksen tuloksista toimitettiin yhteenveto.
Slovak: Bol predložený súhrn výsledkov štúdie, ktorú uskutočnili Johansen et al.
Finnish: Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord.
Slovak: Belysning af kobber- og zinkindholdet
Finnish: Sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä johtuva osuus lannan kokonaissinkkimäärässä on tällä hetkellä noin 30 %.
Slovak: Používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý teda prispieva k tomu, že v hnoji je prítomných asi 30 % celkového zinku.
Finnish: Edellä mainitun lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitea ei tehnyt täydellistä hyöty-riskiarviointia, ja vaikka Gutalin hoidollisia hyötyjä ei otettu huomioon, koska valmiste on geneerinen ja biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen kanssa oli hyväksytty, laatua, kohde-eläimien turvallisuutta, käyttäjäturvallisuuden vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ja jäämiä ei arvioitu alkuperäisen lausuntopyyntömenettelyn aikana (menettelyn laajuudesta johtuen)
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu výbor CVMP neuskutočnil úplné posúdenie prínosu a rizika a hoci sa nevzali na vedomie terapeutické prínosy lieku Gutal, keďže liek je generický a biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa akceptovala, počas pôvodného postupu pri predložení podnetu sa (vzhľadom na rozsah tohto postupu) neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, vplyv na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie a rezíduá.
Finnish: PNEC-arvot ylittyivät jo 45 %:ssa kaikista maanäytteistä.
Slovak: V 45 % všetkých vzoriek pôdy boli už prekročené hodnoty PNEC.
Finnish: Lisäksi IDMM on huomioitu EFSAn sinkkialtistuksen arvioinnissa, joten sitä voidaan pitää oleellisena mallina, kun eläinlääkkeitä arvioidaan ympäristöaltistuksen osalta.
Slovak: Okrem toho, keďže úrad EFSA prijal model IDMM na posúdenie expozície zinku, tento model môže sa považovať za relevantný pre posúdenie veterinárnych liekov z hľadiska posúdenia expozície životného prostredia.
Finnish: Kun tarkastellaan erityisiä sairauksia, joihin valmisteita tulisi suositella, on otettava huomioon se, että sinkkioksidin spesifistä kohdepatogeenia ei ollut mahdollista tunnistaa ja että julkaistut tiedot kirjallisuudesta tukevat sinkkioksidin käyttöä ainoastaan porsaiden vieroituksen jälkeisessä fysiologisessa ripulissa.
Slovak: Pokiaľ ide o konkrétne podmienky, ak sa tieto lieky majú odporúčať, treba vziať na vedomie, že sa nemohol identifikovať konkrétny cieľový patogén pre oxid zinočnatý a že uverejnená literatúra podporuje používanie oxidu zinočnatého len v podmienkach fyziologickej hnačky u prasiatok v období po odstavení.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi joulukuun 2016 kokouksessaan, että elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyötyriskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Slovak: Výbor CVMP preto počas zasadnutia v decembri 2016 usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että edellä esitetty kaikkien pelkkää sinkkioksidia sisältävien valmisteiden ympäristöriskien arviointi on myös riittävä ennustamaan Enteroxid-valmisteiden käyttöön liittyviä ympäristöriskejä EU:ssa.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že uvedené posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade všetkých monoproduktov obsahujúcich oxid zinočnatý je dostatočné aj na predpovedanie rizík pre životné prostredné vyplývajúcich z používania liekov obsahujúcich enteroxid v EÚ.
Finnish: Saatavilla olevissa tiedoissa ei ollut mukana hyvän kliinisen tutkimustavan mukaista monikeskustutkimuksena useissa Euroopan maissa tehtyä kenttätutkimusta eri sikalakäytäntöjä edustavista eläimistä.
Slovak: Dostupné údaje nezahŕňali multicentrickú terénnu SKP štúdiu, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých geografických oblastiach Európy a u zvierat reprezentujúcich rôzne postupy chovu.
Finnish: Sinkin kertymisestä johtuvat riskit on tunnistettu kaikissa ympäristönosissa, joko välittöminä (sedimentti, jotkin maalajit ja pintavesityypit) tai viivästyneinä (muut maalajit, pohja- ja pintavedet).
Slovak: V dôsledku akumulácie zinku boli identifikované riziká pre všetky zložky životného prostredia, buď bezprostredné (sediment, niektoré druhy pôdy a povrchových vôd) alebo neskoršie (iné druhy pôd, podzemné a povrchové vody).
Finnish: Useat annoksen tueksi toimitetut julkaisut eivät olleet merkityksellisiä, koska tutkimukset joko keskittyivät sinkkioksidin kasvuhyötyihin tai kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin sinkkioksidin ja mikrobilääkkeiden yhdistelmää.
Slovak: Niektoré publikácie, ktoré boli predložené na podporu dávky, neboli relevantné, keďže výskum sa zameriaval buď na prínosy oxidu zinočnatého na rast, alebo v klinických skúšaniach sa skúmal oxid zinočnatý spolu s antimikrobiálnymi liekmi.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti myös sisällyttää maaperän biosaatavuuteen liittyvät seikat laskemalla 19 eurooppalaisen maaperän PNECbiosaatavuus-arvot Arche Soil PNEC -laskentatyökalulla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež aspekty biologickej dostupnosti v pôde na základe výpočtu hodnôt PNECbiologicky dostupné pre 19 európskych pôd s použitím kalkulačky spoločnosti Arche na výpočet hodnôt PNEC v pôde.
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä todettiin riski (RQ > 1) vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
Slovak: V suchozemskom a vodnom prostredí sa zistilo riziko (RQ >1) v 4 z 19 scenárov a v 5 z 15 scenárov po roku 2060 pre aplikačnú dávku v najhoršom prípade a nižšiu aplikačnú dávku.
Finnish: Riski tunnistettiin kaikissa FOCUSsedimenttiskenaarioissa kummassakin kuormituksessa ja kaikissa aikapisteissä.
Slovak: Vo všetkých scenároch FOCUS pre sedimenty sa zistilo riziko pre obe dávky zaťaženia a vo všetkých časových bodoch.
Finnish: Tämä vaikutus rajoittuu porsaiden vieroituksen jälkeisen jakson epäspesifisen ripulin ehkäisyyn.
Slovak: Tento účinok je obmedzený na prevenciu nešpecifických hnačiek vyskytujúcich sa u prasiatok v období po odstavení.
Finnish: aniMedican eläinlääkkeiden annostus (päivittäinen annos 1 g lääkettä 5 elopainokiloa kohden vastaten 5 mg:aa kolistiinisulfaattia ja 96 mg:aa sinkkioksidia elopainokiloa kohden 5-7 vuorokauden ajan) merkitsee sitä, että rehun sinkkioksidipitoisuus on 3000 ppm (noin 2400 ppm sinkkiä).
Slovak: Dávkovanie veterinárnych liekov od spoločnosti aniMedica (denná dávka 1 g lieku na 5 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 5 mg kolistín sulfátu a 96 mg oxidu zinočnatého na kg telesnej hmotnosti počas 5 - 7 dní) znamená, že koncentrácia oxidu zinočnatého v krmive bude 3 000 ppm (približne 2 400 ppm zinku).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden vetoaman uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset tieteelliset perusteet, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että sen aiemmassa lausunnossa (8. joulukuuta 2016) olleiden päätelmien tarkistamiselle ei ollut riittäviä tieteellisiä perusteita.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a podrobných vedeckých odôvodnení opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že vedecké odôvodnenia nie sú dostatočné na zmenu predchádzajúcich záverov výboru uvedených v stanovisku výboru z 8. decembra 2016, v ktorom sa uvádza, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny.
Finnish: Sinkkioksidilisää annettiin kolmen viikon ajan vieroituksesta ja altistus tehtiin neljä vuorokautta vieroituksen jälkeen.
Slovak: Suplementácia oxidom zinočnatým sa podávala počas troch týždňov po odstavení a prasiatka boli infikované štyri dni po odstavení.
Finnish: • Hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisten monikeskustutkimuksina koko Euroopassa tehtyjen kenttätutkimusten, joissa tutkittaisiin näiden valmisteiden tehoa kenttäolosuhteissa, puuttumisen takia ei ole mahdollista määritellä tarkempaa käyttöaihetta kuin "vieroitusripuli" eikä myöskään tehdä johtopäätöstä näiden valmisteiden tehosta tilanteissa, joihin liittyy spesifisiä patogeeneja, tai muissa tilanteissa kuin esim. vieroitettaessa porsaat 3-4 viikon ikäisinä.
Slovak: Neprítomnosť multicentrickej terénnej štúdie uskutočnenej v rôznych európskych krajinách podľa zásad SKP na otestovanie účinnosti takýchto liekov v rôznych terénnych podmienkach neumožňuje definovať indikáciu presnejšie než „hnačka po odstavení", ani vyvodiť záver o účinnosti liekov v situáciách, ak je príčinou konkrétny patogén (patogény), ani v iných situáciách, ako je napr. odstavenie prasiatok vo veku 3 - 4 týždne.
Finnish: Suojavaikutuksen kesto Suojavaikutuksen kestoa tutkittiin vain yhdessä tutkimuksessa (Johansen ja muut, 2007), jossa seuranta-aika oli noin 41 vuorokautta.
Slovak: Trvanie ochranného účinku sa skúmalo len v jednej štúdii (Johansen et al.
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Slovak: Biologicky dostupná frakcia zinku v pôdach je malá (<
Finnish: Mateoksen ja muiden (1998)7 mukaan sinkkilisän antamista ei tulisi myöskään pitkittää vieroitusjaksoa pidemmäksi.
Slovak: Aj podľa Mateosa et al., 19987 sa suplementácia zinkom nemá podávať dlhšie než počas obdobia odstavenia.
Finnish: Hun ja muiden julkaistut tiedot (Hu ja muut, 2013a3; Hu ja muut, 2013b4) kahdesta eri tutkimuksesta, jotka eivät olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, osoittivat 14 vuorokauden ajan annetun sinkillä (2250 ppm) täydennetyn rehun tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen vieroitettujen porsaiden (21 vuorokauden ikäisten) ulosteiden koostumukseen (pistemäärällä 1-5 mitattuna) verrattuna negatiiviseen kontrolliin.
Slovak: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) preukázali v dvoch rôznych štúdiách bez SKP štatisticky významný účinok na konzistenciu fekálií (skóre od 1 do 5) po suplementácii krmivom obsahujúcim 2 250 ppm zinku u odstavených prasiatok (vo veku 21 dní), podávaným počas 14 dní, v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Finnish: Tämän raportin PNEC-arvoja pidetään luotettavina ja siksi ne sopivat elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan.
Slovak: Hodnoty PNEC v tejto správe sa považujú za spoľahlivé, a preto sú vhodné na použitie v charakterizácii rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý podávaných perorálne zvieratám určeným na produkciu potravín.
Finnish: Muita parametreja, jotka vähentävät sinkin biosaatavuutta sedimentissä, ovat saostuneiden mineraalifaasien, kuten rautaoksihydroksidien ja mangaanioksidien, esiintyminen sekä orgaanisen aineksen pitoisuus sedimentissä.
Slovak: Ďalšími parametrami, ktoré ovplyvňujú (znižujú) biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch, sú prítomnosť vyzrážaných minerálnych fáz, napríklad (oxy)hydroxidov železa a oxidov mangánu, ako aj obsah organických látok v sedimentoch.
Finnish: Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159.
Slovak: Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159. - link rizík, ale iba oddialia celkovú akumuláciu zinku v životnom prostredí (t.
Finnish: Myyntiluvan haltijat kuitenkin väittävät, että ylimääräisiä riskinpienentämistoimia voitaisiin harkita sian lannasta tulevan sinkkioksidin ympäristöön pääsyn vähentämiseksi tai rajoittamiseksi, mutta he eivät ehdota mitään ylimääräisiä riskinpienentämistoimia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh však argumentujú tým, že ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík by mohli znížiť alebo obmedziť emisie oxidu zinočnatého do životného prostredia v dôsledku používaní hnoja ošípaných, ale nenavrhli žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että riskinpienentämistoimet vain laimentavat eivätkä vähennä sinkin kokonaispäästöä ympäristöön, ja siten on vain ajan kysymys, milloin riskit koskevat kaikkia ympäristönosia
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že opatrenia na zmiernenie rizík len zmiernia, ale neznížia celkový únik emisií zinku do životného prostredia, a bude len otázkou času, kým budú tieto riziká prítomné vo všetkých prostrediach,
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että vuosittainen sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen eläinten lannan levitys johtaa vähittäiseen ja jatkuvaan maaperän, veden ja sedimenttien sinkkipitoisuuden suurenemiseen.
Slovak: Z údajov vyplýva, že ročná aplikácia hnoja pochádzajúceho z fariem, na ktorých sú zvieratá liečené veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, vedie k postupnému a nepretržitému zvyšovaniu obsahu zinku v pôdnych, vodných a sedimentových systémoch.
Finnish: Yleensä ottaen myyntiluvan haltijoiden toimittamissa kirjallisuusviitteissä oli ongelmia tutkimusasetelmissa, jotka tekivät mahdottomaksi tukea 2500 ppm:n sinkkioksidia rehussa 14 vuorokauden ajan vieroituksen jälkeen, kuten hyväksytyissä käyttöaiheissa kuvataan.
Slovak: V bibliografických odkazoch, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa vyskytovali problémy s rozvrhmi štúdií, ktoré vylučujú podporu dávky 2 500 ppm oxidu zinočnatého v krmive počas 14 dní po odstavení, ako je opísané v schválených indikáciách.
Finnish: Tutkimus osoitti, että rehu, johon oli lisätty 2,5 % happoa, yhdessä sinkin kanssa (2500 ppm) ensimmäisen 14 vuorokauden aikana vieroituksen jälkeen vähensi merkittävästi ripulin esiintyvyyttä ja porsaiden kuolleisuutta.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že krmivo, do ktorého sa počas prvých 14 dní po odstavení pridávala 2,5 % kyselina v kombinácii s 2 500 ppm zinku, významne znížilo výskyt hnačky a mortality prasiatok.
Finnish: Tämän tutkimuksen johtopäätös oli se, että 2400 ppm:n sinkkilisä (sinkkioksidina) 14 vuorokauden ajan vieroituksen jälkeen vähentää ripulin ilmaantuvuutta.
Slovak: Z tejto štúdie sa vyvodil záver, že pridanie 2 400 ppm zinku (vo forme oxidu zinočnatého) počas 14 dní po odstavení znižuje výskyt hnačky.
Finnish: Näistä epävarmuustekijöistä huolimatta parempaa vaihtoehtoa ei ole ja katsotaan, että IDMM-mallilla saadaan järkevä arvio Gutalin tai minkä tahansa muun sinkkiä sisältävän eläinlääkkeen ympäristölle aiheuttamasta riskistä.
Slovak: Napriek týmto nejasnostiam a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, usudzuje sa, že model IDMM sa môže použiť na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku Gutal alebo akéhokoľvek iného veterinárneho lieku obsahujúceho zinok pre životné prostredie.
Finnish: Yhdistelmän käytöstä ehdotetussa käyttöaiheessa ei tehty tutkimusta eikä siten yhdistämisen kliinistä hyötyä osoitettu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia s touto kombináciou v navrhnutej indikácii, a preto sa nepreukázal jej klinický prínos.
Finnish: Vaikka se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien kanssa, se voi olla vaikeaa ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa käytetään herkille maalajeille.
Slovak: Aj keď je to v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík, mohlo by to byť ťažké nielen v prípadoch, keď nebude možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy, ale aj vzhľadom na obchodovanie s hnojom medzi členskými štátmi EÚ a možnosť použiť na ohrozené druhy pôdy hnoj obsahujúci vysokú koncentráciu oxidu zinočnatého.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla yksityiskohtaista riskinarviointia, jotta voitaisiin tutkia riskejä, jotka liittyvät mikrobilääkeresistenssin yhteisvalikoitumiseen sinkkioksidin käytön seurauksena.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii podrobné posúdenie rizík na preskúmanie rizika (rizík) súvisiaceho so súbežnou selekciou antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku používania oxidu zinočnatého.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitealla oli käytettävänä viisi eri arviointia ympäristöriskeistä, jotka koskivat sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttöä suun kautta porsaille 2-6 viikon ajan pitoisuuksien ollessa 2500-3100 ppm sinkkiä rehussa.
Slovak: Počas tohto postupu pri predložení podnetu mal výbor CVMP k dispozícii celkovo päť rôznych posúdení rizík pre životné prostredie súvisiacich s liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý na perorálne podávanie prasiatkam vo veku 2 - 6 týždňov v koncentráciách 2 500 až 3 100 ppm oxidu zinočnatého v krmive.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös toteaa, että muut sinkin lähteet vaikuttavat myös sinkkioksidin vuosittaiseen lisääntymiseen maanviljelysmaassa.
Slovak: Výbor CVMP berie tiež na vedomie, že k ročnému zvýšeniu obsahu oxidu zinočnatého v poľnohospodárskej pôde prispejú aj iné zdroje zinku v životnom prostredí.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan Huvepharman ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden riskien luonnehdintaan (riskisuhteen (RQ-arvojen) laskentaan).
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že hodnoty PNEC, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, sa môžu použiť na charakterizáciu rizík (výpočet kvocientov rizika (RQ)) veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne použitie u zvierat určených na produkciu potravín.
Finnish: Annetut tiedot osoittavat, että niissä on virheitä ja että nämä virheet korostuvat sedimentissä ja silloin, kun kuormitus on alhainen.
Slovak: Získané informácie signalizujú existenciu chýb, ktoré sú markantnejšie pre prostredie sedimentov a pri nižších zaťaženiach.
Finnish: Tulokset osoittivat, että 2500 ppm tai 4000 ppm sinkkiä saaneiden porsaiden joukossa oli merkittävästi vähemmän porsaita, jotka tarvitsivat ripulilääkitystä.
Slovak: Z výsledkov sa preukázalo, že v prípade prasiatok kŕmených krmivom s obsahom 2 500 ppm alebo 4 000 ppm zinku bola protihnačková liečba potrebná u významne nižšieho počtu prasiatok.
Finnish: On ilmeistä, että sinkkiä sisältävien eläinlääkkeiden jatkuva ja pitkäaikainen käyttö johtaa ympäristöön joutuvan sinkin määrän vähittäiseen nettokasvuun.
Slovak: Celkovo je zrejmé, že dlhodobé nepretržité používanie veterinárnych liekov s obsahom zinku povedie k postupnému čistému prieniku zinku do životného prostredia.
Finnish: Ainoat hyväksytyt käyttöaiheet olivat kuitenkin porsaiden ripulin hoito ja ehkäisy.
Slovak: Schválené sú však len indikácie na liečbu a kontrolu hnačky u prasiatok.
Finnish: Hoidot muodostuivat lähtötilanteen ruokavaliosta, joka sisälsi 100 ppm sinkkiä sinkkioksidin muodossa, tai samasta ruokavaliosta, johon oli lisätty 2400 ppm sinkkiä (sinkkioksidina).
Slovak: Liečba spočívala vo výžive obsahujúcej na začiatku 100 ppm zinku vo forme oxidu zinočnatého, alebo v rovnakej výžive obsahujúcej 2 400 ppm zinku (vo forme oxidu zinočnatého).
Finnish: Gutalin aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnin tulokset heijastavat EFSAn johtopäätöstä sinkistä eli vesiympäristöön (sedimentti mukaan luettuna) liittyy mahdollinen ympäristövaikutus, ja hapan, hyvin vettä läpäisevä hiekkamaa on alttein näille prosesseille.
Slovak: Gutal pre životné prostredie odzrkadľujú záver úradu EFSA o zinku, t. j. existuje potenciálna obava týkajúca sa životného prostredia súvisiaca s vodným prostredím (vrátane sedimentu) s kyslými, pieskovými, dobre odvodňovanými pôdami, ktoré sú týmito postupmi najohrozenejšie.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisten tutkimusten puuttumisesta huolimatta, eläinlääkekomitea katsoi, että sinkkioksidilisän vaikutusta vieroituksen jälkeisen ripulin vähentämisessä pidettiin riittävän perusteltuna.
Slovak: Vzhľadom na celkové dostupné údaje výbor CVMP napriek neprítomnosti štúdií SKP usúdil, že účinok suplementácie oxidom zinočnatým na zníženie výskytu hnačky po odstavení sa považuje za dostatočne odôvodnený.
Finnish: Alankomaat ja Ranska esittivät Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen 1. helmikuuta 2016 koskien elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Slovak: Dňa 1. februára 2016 Holandsko a Francúzsko predložili Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín z dôvodu výhrad súvisiacich s rizikom pre životné prostredie a možného zvýšenia výskytu baktérií rezistentných voči antibiotikám v dôsledku používania liekov obsahujúcich oxid zinočnatý.
Finnish: Edellä mainitun menettelyn yhteydessä eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että joidenkin ympäristönosien laskettuihin riskeihin liittyy jonkin verran epävarmuustekijöitä, koska sinkin käytöstä eläinlääkkeenä johtuvaa ennustettua ympäristöpitoisuutta (PEC) ei ole voitu vahvistaa, eikä ennustettu vaikutukseton pitoisuus ympäristössä (PNEC) selitä aina sinkin biosaatavuutta (etenkään sedimentissä).
Slovak: V rámci uvedeného postupu Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že existuje určitá neistota, pokiaľ ide o vypočítané riziká pre niektoré zložky životného prostredia, keďže predpokladaná environmentálna koncentrácia (PEC) v dôsledku používania zinku ako veterinárneho lieku nemohla byť schválená a predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), nezodpovedá vždy biologickej dostupnosti zinku (konkrétne pre sediment).
Finnish: Tämä kuitenkin vain viivästyttäisi sinkin kokonaiskertymää ympäristössä (eli aikaa, jolloin PEC ylittää PNEC-arvot), mutta sinkin luonteen takia riskinpienentämistoimet eivät voi taata sitä, että ne voivat tehokkaasti eliminoida lyhytaikaiset (vuonna 2020) riskinarvioinnissa tunnistetut riskit.
Slovak: j. čas, keď hodnoty PEC prekročia hodnoty PNEC), ale vzhľadom na povahu opatrení na zmiernenie rizík súvisiacich so zinkom sa nemôže zaručiť, že dokážu účinne odstrániť krátkodobé (2020) riziká identifikované v posúdení rizík.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että osa lannan levityksen kautta maaperään joutuneesta sinkistä siirtyy kasveihin ja voi mineralisoitua ja eristyä maahiukkasiin ja eikä ole täten saatavilla.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že frakciu zinku pridávanú do pôdy aplikáciami hnoja prijmú rastliny a môže byť mineralizovaná a zachytená v časticiach pôdy, čím sa stane nedostupnou.