FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað 2.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. sýkingar í nefi, hálsi og kinn-/ennisholum).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, fengu sjúklingar sem fengu TNF-hemla og lyfleysu fleiri sýkingar bæði í heild og alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.5) í samanburði við sjúklinga sem fengu TNFhemla ásamt abatacepti.
Slovak: 6. mesiac 28
Icelandic: Mánuður 6 28%‡
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Icelandic: Pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4).
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 5).
Slovak: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Slovak: Fľaša (sklo)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Slovak: SE-141 75 Kungens
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Slovak: Orfadin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Icelandic: Orfadin getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Slovak: Čistenie:
Icelandic: Hreinsun:
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Icelandic: Orfadin með mat
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orfadin Hvernig nota á Orfadin
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Icelandic: 19. janúar 2010
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Icelandic: 7. Snúðu glasinu aftur í upprétta stöðu.
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Slovak: Obrázok F.
Icelandic: Mynd F.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Icelandic: Nitisínón hamlar ekki CYP 2D6 því AUC∞ metoprólóls varð ekki fyrir áhrifum af gjöf nitisínóns.
Slovak: Piest treba zatlačiť do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Icelandic: Ýta skal stimplinum í inntökusprautunni alveg niður.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Slovak: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Icelandic: Aðskilja skal belg sprautunnar og stimpil og hreinsa hvort tveggja með vatni.
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Čistenie
Icelandic: Hreinsun
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Icelandic: Þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml) fylgja með til nákvæmrar mælingar á ávísaða skammtinum.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Icelandic: Ekki skal festa nál við sprautuna.
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi ógegnsæ mixtúra, dreifa.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Orfadin hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Icelandic: Því er mælt með að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.2.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Icelandic: Draga skal upp skammtinn og gefa hann tafarlaust eftir að lyfið hefur verið hrist upp.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Icelandic: Orfadin og pakkningastærðir
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Slovak: Benzoát sodný
Icelandic: Natríum bensóat
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).
Slovak: Obrázok B.
Icelandic: Mynd B.
Slovak: Obrázok A.
Icelandic: Mynd A.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku jemným otáčaním z fľaše.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Slovak: Obrázok E.
Icelandic: Mynd E.
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Icelandic: Ef hætt er að nota Orfadin
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Icelandic: Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Icelandic: Natríum bensóat kann að auka gulu (gulur blær á húð og augum) hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagulu (heilaskemmd vegna uppsöfnunar gallrauða í heila).
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Icelandic: Taka skal glasið úr kæli og skrá skal dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitsínón.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við hitastig sem er ekki hærra en 25°C eða í kæli.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Icelandic: Aðeins til inntöku.
Slovak: Obrázok C.
Icelandic: Mynd C.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Icelandic: 30% lækkun á AUC∞ klórsoxasóns, sem gaf til kynna veika virkjun CYP 2E1.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er í mg skaltu leita upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Icelandic: Mixtúra, dreifa 90 ml
Slovak: Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skaltu draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Icelandic: Pakkinn inniheldur glas með loki, millistykki og þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi nitisínón mixtúru, dreifu, en inntaka með mat dregur úr frásogshraða og veldur þar af leiðandi minni sveiflum í sermisþéttni á milli skammta.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Icelandic: 5 ml inntökusprautan (stærsta inntökusprautan) er merkt með 1 ml til 5 ml með kvarða niður í 0,2 ml.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) treba potiahnuť piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skal draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Icelandic: Vel verður fylgst með gildum blóðrauða hjá nýfæddu barni (efni sem í miklu magni veldur gulum blæ á húð).
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
Slovak: Obrázok D.
Icelandic: Mynd D.
Slovak: EU/1/04/303/004
Icelandic: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: Nitizinón je mierny inhibítor CYP 2C9.
Icelandic: Nitisínón er í meðallagi öflugur CYP 2C9-hemill.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Icelandic: Mixtúra, dreifa Eitt 90 ml glas, 1 millistykki og 3 inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
Slovak: Fľašu držte vo zvislej polohe a vložte perorálnu striekačku pevne do otvoru na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Icelandic: 4. Haltu glasinu í uppréttri stöðu og settu inntökusprautuna þétt í gatið á millistykkinu, efst á glasinu (mynd E).
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Icelandic: 3. Ýttu stimplinum í inntökusprautunni alveg niður.
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Icelandic: Togaðu þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Icelandic: Taka skal mixtúruna, dreifuna óþynnta beint í munn með inntökusprautu.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
Icelandic: 1 ml inntökusprautan (minnsta inntökusprautan) er merkt með 0,1 ml til 1 ml með kvarða niður í 0,01 ml.
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Icelandic: Hrista skal glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Icelandic: 5. Snúðu glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Icelandic: Lyfið reyndist ekki hafa nein stökkbreytandi áhrif, en væg litningasundrandi áhrif í rannsóknum in vitro.
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Icelandic: 4 mg/ml mixtúra, dreifa:
Slovak: Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Icelandic: 3. Fjarlægja skal barnaöryggislokið með barnaörygginu með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Icelandic: Hvernig á að undirbúa skammt fyrir gjöf
Slovak: Fľašu treba uzatvoriť detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.