FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 29 de março de 2017
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Portuguese: 31 de julho de 2015
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Portuguese: Adoção da posição do CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Portuguese: Reunião do CMDh de dezembro de 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Portuguese: 28 de janeiro de 2017
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Portuguese: Conclusões científicas
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do inquérito de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumpre com a obrigação de realização de um estudo da base de dados de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Maltese: Anness I Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini talAwtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final da base de dados de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumpre com a obrigação de realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Portuguese: Novembro 20172019
Maltese: Novembru 20172019
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Portuguese: 7 de abril de 2018
Maltese: 07 ta' April 2018
Portuguese: O relatório final do estudo do PASS submetido pelos titulares da AIM cumpre com a obrigação de realização de um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e as suas atitudes a nível das práticas de prescrição para medicamentos contendo tiocolquicosido, conforme estabelecido no artigo 31.º do procedimento EMEA/H/A-1361.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali ta' PASS ippreżentat mill-MAHs jikkonforma mal-obbligu tagħhom li jwettqu stħarriġ fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa sabiex jevalwa l-għarfien u l-attitudnijiet tagħhom dwar il-preskrizzjoni ta' kondizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside, kif impost waqt ilproċedura tal-Artikolu 31 EMEA/H/A-1361.
Portuguese: Adoção da posição do CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Portuguese: 16 de março de 2019
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Portuguese: 15 de maio de 2019
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Portuguese: Reunião do CMDh de janeiro de 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Jannar 2019
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos da posição:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Portuguese: Conclusões científicas
Maltese: Anness
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final do estudo conjunto PASS (inquérito aos médicos) submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0010), cumpre com a obrigação dos titulares de AIM de realização de um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para monitorizar a utilização não contemplada na rotulagem do medicamento, conforme estabelecido durante o procedimento de consulta ao abrigo do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos contendo domperidona.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini talAwtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: O CMDh concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Portuguese: O estudo deve ser realizado em mais do que um Estado-Membro e o protocolo deve ser submetido ao PRAC no prazo de 3 meses da decisão da comissão relativamente a este procedimento.
Maltese: L-istudju għandu jiġi mwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed u l-protokoll għandu jiġi sottomess lill-PRAC fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura.
Portuguese: 2 de março de 2019
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Portuguese: Anexo II
Maltese: III
Portuguese: Reunião do CMDh de novembro /2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Portuguese: 3 de janeiro de 2019
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Maltese: Ir-rapport finali ta' studju ġie approvat mill-PRAC, u l-kondizzjoni relatata tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq twettqet.
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għall-pożizzjoni:
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
Maltese: It-tibdil li għandu jsir fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq ta' prodott(i) mediċinali li fih(om) is-sustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat talanidrożju, sulfat tal-potassju u li huwa kkonċernat mir-rapport finali ta' PASS impost mingħajr intervent
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) issustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huwa kkonċernat mir-rapport finali ta' PASS, is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għallinformazzjoni tal-prodott.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Maltese: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: O que é o Tazocin?
Maltese: X'inhu Tazocin?
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Maltese: Tazocin huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Tazobac, Tazocel, Tazocilline u Tazonam.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
Maltese: Id-doża għat-tfal hija ta' 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull sitt sigħat għat-tfal b' newtropenija u 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull tmien sigħat għat-tfal b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali.
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
Maltese: Tazocin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi piperacillin u tazobactam.
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Tazocin kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju, li jinkludu l-pajolenefrite (infezzjoni fil-kliewi)
Portuguese: • Infecções intra-abdominais complicadas (infecções no abdómen),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati inter-addominali (infezzjonijiet fl-addome)
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Maltese: Tazobactam jimblokka l-azzjoni ta' enzimi batterjali li jissejħu beta-lactamases.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Maltese: Piperacillin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘beta-lactams'.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Maltese: Paġna 2/2
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Tazocin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti, id-doża tas-soltu hija ta' 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam li tingħata kull tmien sigħat.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tazocin e nomes associados (piperacilina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g pó para solução para perfusão)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni)
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tazocin fl-UE.
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
Maltese: • pnewmonja severa (infezzjoni fil-pulmuni), li tinkludi infezzjonijiet li ttieħdu minn ġo sptar jew minn pazjenti fuq ventilatur mekkaniku
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
Maltese: Beta-lactamases jkissru l-antibijotiċi beta-lactam bħal piperacillin, u jagħmlu l-batterji reżistenti għal dawn il-mediċini.
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tazocin?
Portuguese: Relator:
Maltese: Rapporteur:
Portuguese: Data do parecer:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Portuguese: Co-relator(es):
Maltese: Ko-rapporteur(i):
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Portuguese: Página 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Portuguese: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Maltese: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Portuguese: O que é o Daivobet?
Maltese: X'inhu Daivobet?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-CHMP?
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
Maltese: 30 ta' Settembru 2010
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
Maltese: Fl-10 ta' Marzu 2010, Leo Pharmaceutical Products irreferiet Daivobet lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott fl-UE.
Portuguese: 16 de Junho de 2010
Maltese: 20 ta' April 2010
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Leo Pharmaceutical Products.
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
Maltese: Daivobet fih żewġ sustanzi attivi: calcipotriol u betamethasone.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g)
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
Maltese: Għal-lista sħiħa, ara l-SmPC armonizzata.
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
Maltese: Aktar kura tista' tingħata taħt superviżjoni medika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Daivobet.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll lista ta' kontraindikazzjonijiet relatati ma' kundizzjonijiet tal-ġilda, inkluż leżjonijiet virali tal-ġilda, infezzjonijiet tal-ġilda fungali jew batterjali, infezzjonijiet parasitiċi u problemi tal-ġilda kkawżati minn tuberkolożi jew sifilli.
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
Maltese: Calcipotriol, sustanza derivata millvitamina D, jaġixxi mir-riċettaturi fil-ġilda biex jimpedixxi l-multiplikazzjoni ta' ċelloli li jikkawżaw lirqajja' bil-qoxra fi psorjażi.
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Daivobet?
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Maltese: Betamethasone huwa mediċina anti-infjammatorja li tgħin biex tnaqqas linfjammazzjoni u l-ħakk li jseħħu bi psorjażi.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
Maltese: Il-ġel Daivobet ġie awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata.
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Maltese: 22 ta' Lulju 2010
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
Maltese: Daivobet huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-isem kummerċjali ta' Dovobet.
Portuguese: 28 de junho de 2012
Maltese: 28 ta' Ġunju 2012
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Maltese: X'inhuma Flutiform u Iffeza?
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bl-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, lIslanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Flutiform u Iffeza huma akbar mir-riskji tagħhom, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u f'dawn l-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja.
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Flutiform u Iffeza?
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit skont ilproċedura deċentralizzata.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Maltese: Fluticasone propionate huwa kortikosterojde inalat b'attività anti-infjammatorja lokali għolja u ntwera li jnaqqas is-sintomi tal-ażma u jnaqqas l-aggravar tal-ażma.
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Maltese: Flutiform ser ikun mibjugħ ukoll bħala Flofera u Flutiformo.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Maltese: Flutiform u Iffeza huma mediċini kontra l-ażma li fihom żewġ sustanzi attivi, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċini Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Maltese: L-agonist tal-beta 2 selettiv u li jaġixxi fit-tul formoterol fumarate jaffettwa lir-riċetturi beta 2 fuq ilmuskolu lixx fil-pulmun sabiex jipproduċi rilassament tal-passaġġi tal-arja u dilatazzjoni tal-bronki.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
Maltese: Skont Coupe A.J. et al.
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Portuguese: Análise Secundária
Maltese: Analiżi Sekondarja
Portuguese: Polónia
Maltese: Il-Polonja
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Portuguese: Resultados de segurança
Maltese: Riżultati tas-sigurtà