FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V03 (datēta ar 2007. gada 19. novembri), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību rašanās biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Latvian: Četrkārtīgu neitralizējošo antivielu titra palielināšanos serumā no 0. dienas 85,7% novēroja 42. dienā un 72%180. dienā.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Latvian: Šis līdzeklis satur mazāk par 1 mmol nātrija (23) mg un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Latvian: Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda jāsaglabā parastais PSUR periodiskums un formāts.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
Latvian: 180. dienā seroprotekcijas līmenis indivīdiem >60 gadu vecumā bija 52,9% tiem, kuri bija saņēmuši pa vienai devai divas reizes, un 69,5% tiem, kuri bija saņēmuši divas dubultdevas 0. un 21. dienā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 6.versiju (datēta ar 2009. gada martu), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam N=46
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci.
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Latvian: 25 flakoni x 2: emulsija
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia N=49
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Swedish: Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
Latvian: Retāk: Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene
Swedish: Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • generella hudreaktioner inklusive nässelfeber.
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Latvian: • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagarsschema
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dienas shēma
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥1:40;
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks, kassera vaccinet.
Latvian: Ja konstatējamas kādas novirzes no iepriekš minētā, vakcīna jāiznīcina.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā.
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta no A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā vai ādā.
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Swedish: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Latvian: A flakons: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns (suspensija), B flakons: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants (emulsija).
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilgu starplaika.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Latvian: Atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 N = 924
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Latvian: Ja esat /varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, informējiet par to ārstu un rīkojieties saskaņā ar viņa ieteikumiem.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona emulsiju (B flakons) un ievadot to flakonā, kurā ir suspensija (A flakons).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension (10×0,25 ml doser) med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion (10×0,25 ml doser)
Latvian: Vienā iepakojumā ir: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas (10 x 0,25 ml devas), ar aizbāzni (butila gumija).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: huvudvärk Mindre vanlig: parestesier, somnolens, yrsel
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Latvian: • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums injekcijas vietā
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Swedish: Efter blandning innehåller en vaccindos (0,5 ml) 3,75 mikrogram hemagglutinin från nedanstående influensavirusstam:
Latvian: Pēc sajaukšanas viena deva (0,5 ml) satur 3,75 mikrogramus hemaglutinīna no šāda gripas vīrusa celma:
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Sällsynt:
Latvian: Reti:
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid (NaCl), dinatriumvätefosfat (Na2HPO4), kaliumdivätefosfat (KH2PO4), kaliumklorid (KCl), magnesiumklorid (MgCl2), vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāts (Na2HPO4), kālija hidrogēnfosfāts (KH2PO4), kālija hlorīds (KCl), magnija hlorīds (MgCl2), ūdens injekcijām.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar suspensiju
Swedish: • förträngning eller blockad av blodkärl med njurpåverkan som följd.
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai aizsprostošanās, izraisot nieru darbības traucējumus.
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influensastammen erhålla en singeldos av Pandemrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas pandēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Pandemrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūna reakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4. "Iespējamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg sastāvdaļām (tās uzskaitītas instrukcijas beigās) vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt vakcīnā: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (aktiv substans) i varje för
Latvian: • viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2,5 ml suspensijas (aktīvā viela) 10 devām;
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Beļģija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSJA
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml)
Swedish: Anti-HA- antikroppar
Latvian: anti-HA antivielas
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje för 10 doser
Latvian: • divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2,5 ml emulsijas (adjuvants) 10 devām.
Swedish: Uppföljning av 50 individer i åldern 18-60 år som erhållit två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 och 21 visade att 84% hade ett serologiskt skydd (HI-titrar 1:40) vid dag 42 jämfört med 54% vid dag 180.
Latvian: 50 indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, 0. un 21. dienā, novērošana parādīja, ka 84% bija seroloģiski aizsargāti (HI titrs ≥1:40) 42. dienā, salīdzinot ar 54% 180. dienā.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varat vakcinēties ar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg, noteiks ārsts.
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Swedish: • om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. "Sīkāka informācija");
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās injekcijas vietā
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
Latvian: Zāļu ņemšanai izmantotā adata jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Swedish: • Adjuvans:
Latvian: • Adjuvants:
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=55
Latvian: diena pēc 1. devas N=55
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām):