FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GS-US-312-0123 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée GS-US-313-0124 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité GS-US-313-0125 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité respectivement.
Polish: 1 Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z PBL.
French: Certaines modifications ont maintenant été apportées à l'utilisation du médicament pour garantir que son administration est aussi sûre que possible.
Polish: Obecnie wprowadzono pewne zmiany odnoszące się do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego jego podawania.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 17 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.
Polish: W ramach ponownej oceny PRAC poddał ocenie dane uzyskane z tych badań oraz inne dostępne dowody, a także porady specjalistów w tej dziedzinie.
French: Si vous développez une fièvre, une toux ou des difficultés à respirer, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
Polish: Z tego względu znaczenie tych wyników dla zatwierdzonego stosowania produktu Zydelig jest ograniczone, ale wskazuje na potrzebę wzmocnienia środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażenia.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
French: Le CHMP confirme ses recommandations pour l'utilisation de Zydelig
Polish: CHMP potwierdza zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
French: Un faible taux de globules blancs peut indiquer un risque accru d'infection et le traitement peut devoir être interrompu.
Polish: Obniżona liczba białych krwinek może wskazywać na zwiększone ryzyko zakażenia i ewentualną konieczność przerwania leczenia.
French: Même si les études n'utilisaient pas le médicament conformément à la manière actuellement autorisée, l'examen a conclu que le risque d'infection grave avait une certaine pertinence dans l'utilisation autorisée.
Polish: Wprawdzie w badaniach nie stosowano leku w aktualnie zatwierdzony sposób, ale w ponownej ocenie stwierdzono, że ryzyko poważnego zakażenia miało pewne znaczenie dla zatwierdzonego stosowania.
French: Les décès supplémentaires étaient principalement causés par des infections, y compris la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
French: Suite à un examen, il a toutefois mis à jour ses recommandations afin de minimiser le risque d'infections graves chez les patients traités avec ce médicament.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny CHMP zaktualizował jednak zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Polish: Lekarz może wstrzymać leczenie pacjenta produktem Zydelig, jeżeli liczba białych krwinek jest zbyt niska.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku występowania poważnych zakażeń podczas leczenia produktem Zydelig.
French: Une lettre sera envoyée aux professionnels de la santé, les informant de ces modifications.
Polish: Zmiany te zostaną zgłoszone personelu medycznemu w skierowanym do nich piśmie.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une infection éventuelle et doivent recevoir des antibiotiques pendant et après le traitement
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażeń i podawać im antybiotyki w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
French: L'examen, qui a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a été initié en raison de décès observés dans 3 études dans lesquelles Zydelig a été administré à des groupes de patients pour lesquels il n'est pas autorisé, ou dans des associations avec d'autres médicaments non approuvées.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zapoczątkowano z powodu zgonów obserwowanych w 3 badaniach obejmujących podawanie produktu Zydelig grupom pacjentów, dla których nie jest on zatwierdzony lub podawanie go w niezatwierdzonych skojarzeniach z innymi lekami.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zydelig należy także monitorować pod kątem objawów zakażenia oraz regularnie wykonywać u nich badania krwi w celu oznaczenia liczby białych krwinek.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Polish: Nie należy także rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Polish: Ponieważ niektóre zakażenia wystąpiły u pacjentów po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tych antybiotyków przez 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu Zydelig.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencja Leków) potwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zydelig (idelalizybu) w leczeniu nowotworów krwi - przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego - przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Polish: Zaleca się ponadto regularne ich monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii; szczegółowe wytyczne zamieszczono w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Polish: • Badaniami objęto pacjentów z cechami choroby innymi niż w przypadku cech wchodzących w zakres aktualnie zatwierdzonych wskazań dla produktu Zydelig; badano w nich jego stosowanie w terapiach skojarzonych, które nie są aktualnie zatwierdzone i mogły mieć wpływ na częstość zakażeń.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Polish: Ponadto CHMP, po wydaniu tymczasowego zalecenia zapobiegawczego, w którym stwierdził, że nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig u wcześniej leczonych pacjentów z CLL wykazujących obecność określonych mutacji genetycznych1, uznał, iż u tych pacjentów można ponownie rozpocząć leczenie tym produktem, jeżeli leczenie alternatywne nie jest odpowiednie i pod warunkiem przestrzegania środków mających na celu zapobieganie zakażeniom.
French: • Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Polish: • W przypadku chłoniaka nieziarniczego produkt Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, których choroba nie odpowiedziała na dwie wcześniejsze terapie.
French: EMA/550185/2016
Polish: 15 września 2016 r.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à P. jirovecii pendant le traitement par Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w trakcie leczenia produktem Zydelig oraz przez 2 do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej neutropenii może zaistnieć konieczność przerwania leczenie produktem Zydelig, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
French: • Vous ne devez pas arrêter Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Polish: Produkt Zydelig jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera idelalizyb.
French: • Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifier si votre taux de globules blancs est faible, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Polish: • Pacjentów należy regularnie poddawać badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek nie uległa zmniejszeniu, gdyż jej obniżenie może zwiększać ryzyko zakażenia.
French: • Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur ainsi que chez des patients non traités antérieurement qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53 et qui ne sont pas éligibles pour d'autres thérapies.
Polish: • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej produkt Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabtem) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, oraz u nowych pacjentów wykazujących w komórkach nowotworowych obecność mutacji genetycznych o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53, którzy nie kwalifikują się do stosowania innych terapii.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Polish: • Lekarz będzie regularnie poddawał pacjenta badaniom pod kątem objawów zakażenia.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego zakażenia układowego.
French: Pendant le traitement, tous les patients traités par Zydelig doivent recevoir un médicament préventif contre un type d'infection pulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, qui doit être continué pendant une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym produktem Zydelig należy w trakcie leczenia podawać lek o działaniu profilaktycznym przeciwko zakażeniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii; podawanie leku profilaktycznego powinno być kontynuowane przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zydelig.
French: • Une augmentation des effets indésirables graves, y compris des décès, a été observée dans le bras de traitement de 3 essais cliniques2 évaluant l'ajout de Zydelig au traitement standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent récidivant.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych2 zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence le 21 juillet 2016.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w opinii z dnia 21 lipca 2016 r. Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 15 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Le CHMP a confirmé les recommandations issues de l'examen du PRAC, et son avis a été envoyé à la Commission européenne qui a émis une décision finale légalement contraignante.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wynikające z ponownej oceny dokonanej przez PRAC i jego opinię przekazano Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
French: Aux États-Unis, Zydelig est autorisé pour le traitement de deux cancers des globules blancs, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkiniens).
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia dwóch typów nowotworów białych krwinek - przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka nieziarniczego.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
Polish: • U pacjentów należy także regularnie wykonywać badania morfologii krwi w celu wykrycia neutropenii.
French: GS-US-312-0123, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée;
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z CLL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
French: • Des infections graves ont été rapportées au cours d'études cliniques portant sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Polish: • W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zgłoszono występowanie poważnych zakażeń.
French: • À condition que des mesures renforcées soient suivies pour minimiser le risque d'infection (voir cidessous), Zydelig peut continuer à être utilisé en association avec le rituximab chez des patients atteints de LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem
French: • Zydelig peut également être utilisé en association au rituximab, en tant que traitement de première ligne de la LLC en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, à condition que
Polish: • Produkt Zydelig można także stosować w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53, pod warunkiem przestrzegania przez pacjentów zakazu poddawania się jakiemukolwiek leczeniu alternatywnemu, a także przestrzegania poniżej wymienionych środków mających na celu ograniczenie ryzyka zakażenia.
French: 1 délétion 17p ou mutation TP53, voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Polish: 1 Delecja 17p lub mutacja or TP53 , zob.
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Polish: W celu zapewnienia możliwie jak najbezpieczniejszego stosowania tego leku wprowadzono zmiany w sposobie jego stosowania:
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Polish: Jednak w badaniach tych nie stosowano leku w taki sposób, jaki jest obecnie zatwierdzony.
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia:
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Polish: EMA zaleca nowe środki bezpieczeństwa dotyczące produktu Zydelig
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2016 r. EMA/309645/2016
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Zostały one przekazane do Komisji Europejskiej (KE), która w dniu 23 marca 2016 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 11 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach ostrożności, które należy podjąć.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W dniu 17 marca 2016 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał tymczasowe zalecenie dla lekarzy i pacjentów stosujących lek przeciwnowotworowy Zydelig (idelalizyb) w celu zapewnienia jego dalszego stosowania w jak najbezpieczniejszy sposób.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Polish: Środki te obejmują ścisłe monitorowanie i stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania zapaleniu płuc
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
Polish: Pozostałe zgony występujące w nadmiernej ilości były związane głównie ze zdarzeniami dotyczącymi układu oddechowego.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Polish: Po zakończeniu oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz wytyczne dla pacjentów oraz personelu medycznego.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.