FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa innehållsämnen i Poulvac FluFend H5N3 RG finns i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 så här:
Slovak: Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
Swedish: Natriumklorid Ej tillämpligt
Slovak: Chlorid sodný Neuplatňuj e sa
Swedish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Slovak: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Swedish: Sakkunniga och SNABBA insatser av kirurg krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigattion av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 500 ml
Slovak: BALENIA 1 x 500 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion
Slovak: Injekčná emulzia
Swedish: Ingen uppgift satser(substanser med giltigtEnummer som ärgodkända som livsmedelstillsatser tillämpl igt livsmedelspro ducerande djurslag värde krävs inte tillämpligt substanser som är godkändasom livsmedelstillsats er, med undantag av de konserveringsmedel som upptas i del C i bilaga III till Europaparlament ets och rådets direktiv 95/2/EG
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Swedish: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Swedish: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus, subtyp H5.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
Swedish: Vatten i oljeadjuvans
Slovak: Adjuvans voda v oleji.
Swedish: Följande innehållsämnen i Poulvac FluFend H5N3 RG finns i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovak: Nasledujúce zložky z Poulvac FluFen H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie
Swedish: Bruten förpackning används inom 2 timmar.
Slovak: Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 2 hodín.
Swedish: dat. {månad/år}
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Swedish: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skall inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nemiešať s inými liekmi.
Swedish: Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Polyoxyethylen sorbitan monooleat och trioleat
Slovak: Polyoxyetylénso rbitanmonooleát a -trioleát
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för användning till äggläggande fåglar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov počas znášky.
Swedish: Aktiv substans
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Swedish: Ankor:
Slovak: Adjuvans:
Swedish: Ej tillämpl igt
Slovak: Neuplatňuj e sa
Swedish: 4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Swedish: MRLvärde krävs inte
Slovak: Nevyža dujú sa MRL
Swedish: Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte används.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Poulvac FluFend H5N3 RG skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används Poulvac FluFend H5N3 RG.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Poulvac FluFend H5N3 RG
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: För djur
Slovak: Druh zvieraťa
Swedish: Markör substans
Slovak: Markerové rezíduá
Swedish: Receptbelagt.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Swedish: TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL För djur
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 26/10/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 26/10/2011.
Swedish: På grund av den nuvarande epidemiologiska situationen som präglas av fågelinfluensan och det hot mot människors och djurs hälsa som den utgör rekommenderar kommittén att ett godkännande för försäljning beviljas.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Denna "blandning" av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
Slovak: K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Swedish: Man har även beaktat resultaten av studier av ett liknande vaccin på kycklingar som inte varit infekterade (med undantag för viruset innehöll det samma beståndsdelar).
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Swedish: Det virus som används för att framställa vaccinet är ett rekombinant virus.
Slovak: Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Swedish: I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Swedish: Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
Swedish: Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Swedish: Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Swedish: Detta är acceptabelt på grund av den nuvarande politiska och epidemiologiska situationen i Europa när
Slovak: Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra sjukdom hos fjäderfä och kan vara ett användbart verktyg för att bekämpa en epidemi av fågelinfluensa.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Swedish: När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Swedish: Det finns inte någon fältundersökning tillgänglig för detta djurslag.
Slovak: Pre tento cieľový druh nie je dostupná žiadna skúška priamo v teréne.
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Swedish: • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Swedish: Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning "i undantagsfall".
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Swedish: • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Swedish: I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Swedish: Vaccinet kommer endast att användas som ett led i ett godkänt nationellt program för sjukdomsbekämpning.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
Slovak: Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid
Slovak: Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
Swedish: Vilka är riskerna med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Swedish: Vilken nytta har Poulvac FluFend H5N3 RG visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Poulvac FluFend H5N3 RG počas skúšok?
Swedish: Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia udelila pre Poulvac FluFend H5N3 RG povolenie na uvedenie na trh
Swedish: Hur har Poulvac FluFend H5N3 RG:s effekt undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Poulvac FluFend H5N3 RG?
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Swedish: Avsnitt 4:
Slovak: Časť 4:
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Swedish: EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Slovak: EMA/PRAC/356844/2015 - Revision 1 published on 5 June 2005
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Slovak: Frekvencia „časté": kolitída (zápal hrubého čreva)
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Slovak: Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Xalatan (latanoprost) ska därför lämna in en ändring inom 2 månader för att uppdatera bipacksedeln enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar (kolit rapporteras i 1 procent till <3 procent i behandlingsarmen) från spontana fall inräknat rapporterade fall av positiv utsättning och återinsättning samt stödjande rapporter i litteraturen, har PRAC kommit överens om att innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av leflunomid-innehållande produkter ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Slovak: Fingolimod - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (Č.
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Swedish: Avsnitt 4.8c
Slovak: Časť 4.8c
Swedish: Interaktion är inte studerad.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku