FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten dienen geen volgende dosis Eurartesim te ontvangen en voor hen dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
Czech: Podíly vyléčených po korekci PCR rozdělené podle věku u populací m-ITT pro asijské i africké studie jsou uvedeny v tabulce níže:
Dutch: Literatuurgegevens met betrekking tot chronische toxiciteit van piperaquine bij honden en apen wijzen op enige hepatotoxiciteit en milde reversibele depressie van totale leukocyten- en neutrofielentellingen.
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Dutch: Piperaquine beschikt over het potentieel om de metabolisatiesnelheid voor CYP2E1-substraten te verhogen, hetgeen resulteert in een verlaging van de plasmaconcentraties van substraten zoals paracetamol of theofylline en de anesthesiegassen enfluraan, halothaan en isofluraan.
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
Czech: Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Voor piperaquine waargenomen farmacokinetische parameters bij mensen geven aan dat dit werkzame bestanddeel een groot distributievolume heeft (730 l/kg; CV 37,5%).
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Czech: - Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Dutch: Bij het ontbreken van onderzoeksgegevens met betrekking tot carcinogeniciteit en in verband met het gebrek aan klinische ervaring met herhaalde behandelingskuren bij mensen, moeten niet meer dan twee Eurartesim-kuren in een periode van 12 maanden worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Czech: Kvůli absenci údajů ze studií karcinogenity a vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s opakovanými léčebnými cykly u lidí nesmí proběhnout více než dva léčebné cykly přípravkem Eurartesim během 12 měsíců (viz body 4.2 a 5.3).
Dutch: De belangrijkste metabolieten van piperaquine waren een carboxylzuursplitsingsproduct en een mono-N-geoxideerd product.
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim schade veroorzaakt aan het ongeboren kind wanneer het tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Dutch: Artenimol wordt voornamelijk omgezet in α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Czech: Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Dutch: Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis.
Czech: Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken met artemisininederivaten hebben teratogeen potentieel aangetoond met een verhoogd risico tijdens vroege dracht (zie rubriek 5.3).
Czech: Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti (viz bod 5.3).
Dutch: Eurartesim dient niet te worden ingenomen met grapefruitsap daar het waarschijnlijk zal leiden tot verhoogde piperaquineplasmaconcentraties.
Czech: Eurartesim se nemá užívat s grapefruitovou šťávou, protože je pravděpodobné, že dojde ke zvýšení plazmatických koncentrací piperachinu.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een malaria-geassocieerde leverfunctiestoornis, die een verhoging van de biologische beschikbaarheid van artenimol (verlaging van het first-pass-effect) veroorzaakt zonder dat dit van invloed is op de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, die gelimiteerd wordt door de absorptiesnelheid.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Dutch: Algemene toxiciteit
Czech: Všeobecná toxicita
Dutch: Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten die reeds andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen, vanwege het risico van een farmacodynamische interactie die leidt tot een additief effect op het QTc-interval (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Dutch: Bent u in het 1ste trimester van de zwangerschap, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artesunaat + Mefloquine (AS + MQ).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Dutch: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italië
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství (viz body 4.4 a 5.3).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Dutch: Analyse van cardiale bijwerkingen in klinische onderzoeken heeft aangetoond dat deze vaker werden gerapporteerd bij met Eurartesim behandelde patiënten dan bij patiënten die werden behandeld met comparator antimalariamiddelen (zie rubriek 4.8).
Czech: Analýza srdečních nežádoucích účinků v klinických hodnoceních ukázala, že tyto účinky byly častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Eurartesim, než u pacientů léčených srovnávanými antimalariky (viz bod 4.8).
Dutch: Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.
Czech: Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
Czech: Piperachin je bischinolin a tato třída vykázala dobrou antimalarickou aktivitu proti druhům plazmodií rezistentním na chlorochin in vitro.
Dutch: Bij mensen heeft piperaquine een Tmax van ongeveer 5 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Dutch: Reacties zoals hoesten, pyrexie, hoofdpijn, P. falciparum-infectie, anemie, asthenie, anorexia en de waargenomen veranderingen in bloedcelparameters komen overeen met de reacties die te verwachten zijn bij patiënten met acute malaria.
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Dutch: Artenimol veroorzaakt embryolethaliteit en teratogeniciteit bij ratten en konijnen.
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Dutch: Toediening van artenimol kan resulteren in een lichte verlaging in CYP1A2-activiteit.
Czech: Podávání artenimolu může mít za následek mírný pokles aktivity CYP1A2.
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 1,34 l/u/kg.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci PCR 63. den.
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Dutch: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Dutch: In verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd accumuleert piperaquine na meervoudige toediening.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesimcomparator); p-waarde
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Dutch: In een pediatrisch farmacokinetisch onderzoek, en op basis van zeer beperkt aantal monsters, werden kleine verschillen opgemerkt in de artenimol-farmacokinetiek tussen de pediatrische en volwassen populaties.
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Czech: Děti Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Dutch: Voedselinteractie
Czech: Interakce s jídlem
Dutch: Filmomhulde tabletten, 3 tabletten Filmomhulde tabletten, 6 tabletten Filmomhulde tabletten, 9 tabletten Filmomhulde tabletten, 12 tabletten
Czech: Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Dutch: Onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat artenimol werd gemetaboliseerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 en UGT2B7) tot α-artenimol-G zonder cytochroom P450-gemedieerd metabolisme.
Czech: Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiprotozoica, antimalariamiddelen, artemisinine en afgeleide verbindingen, combinatiepreparaten, ATC-code: P01BF05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF05
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
Czech: Dávku přípravku Eurartesim je nutné podávat tři po sobě jdoucí dny v celkovém počtu tří dávek užívaných každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Vrouwen die Eurartesim innemen dienen tijdens de behandeling geen borstvoeding te geven.
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben aangetoond dat piperaquine wordt gemetaboliseerd door humane hepatocyten (ongeveer 85% van het piperaquine was nog intact na 2 uur incubatie bij 37 °C).
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artemether + lumefantrin (A + L).
Dutch: De gemiddelde klaring (1,45 l/u/kg) was iets sneller bij de pediatrische patiënten dan bij de volwassen patiënten (1,34 l/u/kg), terwijl het gemiddelde distributievolume bij de pediatrische patiënten (0,705 l/kg) lager was dan bij de volwassenen (0,801 l/kg).
Czech: Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Dutch: Men dient rekening te houden met de lange halfwaardetijd van piperaquine (ongeveer 22 dagen) in het geval dat wordt begonnen met een ander antimalariamiddel in verband met een niet aangeslagen behandeling of een nieuwe malaria-infectie (zie hieronder en rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Dlouhý poločas piperachinu (přibližně 22 dnů) je nutné mít na paměti pro případ, že by se v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem (viz níže a body 4.3 a 4.5).
Dutch: Daarom dient Eurartesim met water minimaal 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen en binnen 3 uur na elke dosis dient geen voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Czech: V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2).
Dutch: - Alle predisponerende hartaandoeningen voor aritmie zoals ernstige hypertensie, linker ventriculaire hypertrofie (inclusief hypertrofische cardiomyopathie) of congestief hartfalen vergezeld van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie.
Czech: - Jakýkoli srdeční stav predisponující k arytmii, např. závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Dutch: Deze verhoging in de blootstelling aan deze combinatie tegen malaria kan leiden tot een exacerbatie van het effect op QTc (zie rubriek 4.4).
Czech: Tento nárůst expozice antimalarické kombinace může vést k exacerbaci účinku na QTc (viz bod 4.4).
Dutch: - U/uw kind lijdt aan veranderingen in de zoutspiegels in het lichaam (verstoord elektrolytenevenwicht).
Czech: • trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou elektrolytů);
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de blootstelling aan piperaquine ongeveer 3 keer verhoogd bij toediening met een zeer vet/calorierijk maal.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Dutch: Chloroquine bindt aan toxisch haem (voortkomend uit het hemoglobine van de patiënt) in de malariaparasiet, waardoor de detoxificatie ervan via een polymerisatiestap wordt voorkomen.
Czech: Chlorochin se v malarickém parazitovi váže na toxický hem (získaný z hemoglobinu pacienta) a polymerizačním krokem zabraňuje jeho detoxifikaci.
Dutch: Absorptie van piperaquine wordt verhoogd in aanwezigheid van vet voedsel (zie rubriek 4.4 en 5.2) wat het effect van piperaquine op het QTc-interval kan verhogen.
Czech: Absorpce piperachinu se zvyšuje v přítomnosti tučného jídla (viz body 4.4 a 5.2), což může zvýšit jeho účinek na QTc interval.
Dutch: De hierboven vermelde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten in overweging worden genomen voor pediatrische patiënten.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische index hebben, zoals theofylline.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podávání přípravku Eurartesim s léčivými přípravky metabolizovanými tímto enzymem, které mají úzký terapeutický index, jako například theofylin.
Dutch: Opnieuw toedienen van Eurartesim mag slechts één keer worden geprobeerd.
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd blootstelling aan artenimol ongeveer met 43% verhoogd bij toediening met een zeer vetrijke/calorierijke maaltijd.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 2,09 l/u/kg, terwijl deze bij pediatrische patiënten 2,43 l/u/kg was.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Dutch: Als u of uw kind dit niet kan doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Daarom dient men bijzonder voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken (bijv. sommige proteaseremmers [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon of verapamil) en dient ECG-monitoring te worden overwogen in verband met het risico van hogere piperaquineplasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se Eurartesim podává pacientům, kteří užívají potentní inhibitory enzymu CYP3A4 (např. některé inhibitory proteázy [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon nebo verapamil), a je nutné zvážit sledování EKG kvůli riziku vyšších koncentrací piperachinu v plazmě (viz bod 4.4).
Dutch: EU/1/11/716/005 3 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Dutch: Daarom heeft artenimol het potentieel om plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten te verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto je zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (viz bod 4.5).
Dutch: Gezien de mogelijkheid van leeftijdgebonden vermindering van de lever- en nierfunctie, evenals een mogelijkheid van hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3 en 4.4), dient men voorzichtig te zijn bij toediening van het product aan ouderen.
Czech: Vezmeme-li v úvahu možnost snížené hepatální a renální funkce spojené s věkem, stejně jako potenciál pro srdeční poruchy (viz body 4.3 a 4.4), je nutno při podávání přípravku starším pacientům postupovat s opatrností.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw kind na behandeling met Eurartesim een of meer van de volgende symptomen ontwikkelt: bleke gelaatskleur, algemene zwakte, hoofdpijn, kortademigheid en snelle hartslag, met name bij inspanning, verwardheid, duizeligheid of donkergekleurde urine.
Czech: Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Dutch: Er is slechts een beperkte (n=3) hoeveelheid gegevens over het gebruik van artenimol/piperaquine tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů (n = 3) o používání artenimolu/piperachinu během
Dutch: Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
Dutch: In vitro geneesmiddelinteractie-onderzoeken hebben aangetoond dat artenimol een remmer van CYP1A2 is.
Czech: Studie lékové interakce in vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2.