FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
Slovenian: Pri zdravljenju določene vrste srčne kapi, imenovane akutni miokardni infarkt z dvigom spojnice ST (STEMI), se najprej da v obliki injekcije v veno.
Slovak: Akým spôsobom liek Inhixa účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Slovak: Starší ľudia, pohlavie a rasa
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
Slovak: Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus)
Slovak: Vplyv na QTc interval
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Slovak: Súčasná databáza údajov o bezpečnosti axitinibu je príliš malá na detegovanie zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií.
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov) a príslušnosť k rase
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Slovenian: • dehidracija (izguba telesnih tekočin)
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára.
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
Slovak: Výsledky účinnosti
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne dvakrát denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
Slovak: Hoci nemožno vylúčiť väčšiu náchylnosť na vznik nežiaducich reakcií u niektorých starších pacientov a ázijských pacientov, celkovo neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti axitinibu medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími a medzi príslušníkmi bielej rasy a iných rás.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: d v mesiacoch
Slovenian: d v mesecih
Slovak: Medián PFS
Slovenian: Mediana PFS
Slovak: • nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Slovak: • dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
Slovenian: • deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre axitinib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov predložených v rámci PSUR, vrátane hlásení o prípadoch nežiaducich účinkov a jedného literárneho článku a vzhľadom na to, že existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, existuje prinajmenšom primeraná možnosť, že axitinib môže spôsobiť cholecystitídu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Dve podskupiny boli príliš malé, aby poskytli dôveryhodné výsledky (skupina s predchádzajúcou liečbou temsirolimom a skupina s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom).
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Slovenian: Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu
Slovenian: Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita
Slovak: (prejavy príhod zlyhávania srdca)
Slovenian: (znaki srčnega popuščanja)
Slovak: a, b v mesiacoch
Slovenian: a,b v mesecih
Slovak: Pokiaľ pacient vracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dodatočnú dávku.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Slovak: Precitlivenosť na axitinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na aksitinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Inlyta so na voljo v različnih jakostih.
Slovak: Môže byť prítomná ľahká až závažná hypertenzia.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Slovak: Zahrnuté sú aj nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Prejavy toxicity u nezrelých zvierat
Slovenian: Ugotovitve glede toksičnosti pri mladih živalih
Slovak: Nie je známe, či sa axitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila ali to navodilo za uporabo.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Inlyta je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju tablet aksitiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost v primerjavi z intravenskim dajanjem 58 %.
Slovak: Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, spremenil odmerek zdravila Inlyta ali vam predpisal kakšno drugo zdravilo.
Slovak: Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Slovenian: Aksitinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej artériovej hypertenzie a príznakov pripomínajúcich syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (viď nižšie) treba zvážiť diagnostické vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI).
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Slovak: Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je nevyhnutná magnetická rezonancia.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
Slovak: Nálezy genotoxicity sa nepovažujú za klinicky relevantné pri expozičných hladinách pozorovaných u ľudí.
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Slovak: • ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
Slovenian: • Če je pri vas načrtovan kirurški poseg ali če imate nezaceljeno rano.
Slovak: ● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Slovak: PRES je neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejaviť bolesťou hlavy, záchvatom, letargiou, zmätenosťou, slepotou a ďalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi z vidom povezanimi ter nevrološkimi motnjami.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Slovak: Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete jemati teh zdravil.
Slovak: Bolesť svalov
Slovenian: • bolečine v mišicah
Slovak: Úpravy dávky
Slovenian: Prilagajanja odmerka
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
Slovenian: Kar se tiče OS, ni bilo nobenih statistično pomembnih razlik med skupinama, bodisi pri celokupni populaciji bodisi pri podskupinah po predhodnem zdravljenju.
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas aksitiniba je vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja mogoče pričakovati v 2 do 3 dneh po začetnem odmerku.
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
Slovenian: Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo hude bolečine v želodcu (trebuhu) ali bolečine v želodcu, ki ne minejo.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
Slovenian: Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
Slovenian: Če dojite, se mora zdravnik z vami pogovoriti glede prenehanja dojenja oziroma prenehanja zdravljenja z zdravilom Inlyta.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Slovenian: Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby axitinibom u pacientov s anamnézou PRES nie je známa.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak.
Slovak: Ak sa dávka axitinibu zvýši, treba pacienta starostlivo monitorovať kvôli toxicite.
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Slovenian: • Če imate težave z jetri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Inlyta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem ne tvori dovolj ščitničnega hormona, morate jemati zdravila za nadomeščanje ščitničnega hormona.
Slovak: Účinok silných inhibítorov týchto izoenzýmov na farmakokinetiku axitinibu sa neskúmal.
Slovenian: Vpliva močnih zaviralcev teh izoencimov na farmakokinetiko aksitiniba niso preučevali.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou
Slovenian: Neželeni učinki na jetra
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Slovak: Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, hripavost
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Slovak: Primárny cieľ, prežívanie bez progresie (PFS) sa hodnotil centrálne metódou zaslepeného nezávislého posúdenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
Slovak: Hlavné prejavy toxicity u myší a psov pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov boli v gastrointestinálnom, hematopoetickom, reprodukčnom, skeletálnom a dentálnom systéme, s hladinami bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približne rovnakými alebo nižšími ako je očakávaná expozícia u človeka pri odporúčanej klinickej úvodnej dávke (podľa hladín AUC).
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zmanjšanje števila belih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Slovak: Dátum ukončenia: 31. august 2010.
Slovenian: Presečni datum: 31. avgust 2010.