FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eklira Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Eklira Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor blev Eklira Genuair godkendt?
Estonian: Miks Eklira Genuair heaks kiideti?
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eklira Genuair (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Estonian: Eklira Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 10ost) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Danish: Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Eklira Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra.
Danish: Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Estonian: Eklira Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Eklira Genuair, hvis bivirkninger er reversible og svarer til bivirkningerne ved andre antimuskarine bronkodilatorer.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
Estonian: See on ravimi Eklira Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Andre oplysninger om Eklira Genuair
Estonian: Muu teave Eklira Genuairi kohta
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Estonian: Eklira Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eklira Genuairi kasutamise ohutus?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Eklira Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse patsienti, tõendati, et Eklira Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
Estonian: Mis riskid Eklira Genuairiga kaasnevad?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Danish: Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Estonian: Eklira Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Estonian: Eklira Genuair sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
Estonian: Eklira Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Danish: Eklira Genuair aclidiniumbromid
Estonian: Eklira Genuair aklidiiniumbromiid
Danish: Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Estonian: Eklira Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Estonian: Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
Estonian: Eklira Genuairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eklira Genuairi kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuair toimib?
Danish: Hvordan anvendes Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, afslappes musklerne i luftvejene.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptorid, mistõttu hingamisteed laienevad.
Danish: 31. marts hvert år
Estonian: 31. märts, iga aasta
Danish: De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Danish: Alder (år)
Estonian: Vanus (aastad)
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Danish: Én patient var ikke klassificeret/uklassificérbar.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Danish: Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Danish: P-værdi (sammenlignet med placebo)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Danish: Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen blandes forsigtigt, men ikke omrystes.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Danish: I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Danish: For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer, ATC-kode: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
Estonian: Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.
Danish: En bivirkning hos en enkelt patient defineres som almindelig i forhold til det behandlede antal patienter.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og infunderes under passende kliniske forhold.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja manustada infusiooni nõuetekohastes kliinilistes tingimustes.
Danish: Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Danish: 1,4 til 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Danish: Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Danish: Behandlingen af patienterne skal fastlægges individuelt (se pkt.
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Danish: Må ikke nedfryses
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af sådanne patienter i form af begrænsning eller nøje overvågning af anvendelsen af antihistaminer og andre sedative præparater.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
Estonian: *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Danish: Patienterne blev inddelt i følgende grupper: missense-mutationer (13), komplet deletion/større rearrangement-mutationer (8) og frameshift/splice site-mutationer (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Danish: Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået i de årlige revurderinger.
Estonian: Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
Danish: Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
Estonian: 1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C)
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC)
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Danish: Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Danish: Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Danish: Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Danish: Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Danish: Sent opståede symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner er blevet observeret helt op til 24 timer efter en første reaktion.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Danish: Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Danish: Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Danish: For patienter, der får ekstra ilt, skal denne behandling være umiddelbart til rådighed under infusion i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
Estonian: - Lahjendatavate viaalide arv tuleb kindlaks määrata, lähtudes konkreetse patsiendi kehamassist ja soovituslikust annusest 0,5 mg/kg.
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Estonian: Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel katkestab arst kohe infusiooni ja alustab sobivat ravi.
Danish: Deres genotype (den genetiske sammensætning af alle aktive gener i humane celler, der afgør den enkeltes specifikke, individuelle egenskaber) kan have betydning for, hvordan De reagerer på behandlingen med dette lægemiddel, og for risikoen for, at De udvikler antistoffer og infusionsrelaterede bivirkninger.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Danish: For en sikkerheds skyld bør idursulfase undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Danish: Desuden faldt det gennemsnitlige levervolumen i næsten maksimal udstrækning ved måned 8 hos alle patienter, der tidligere var blevet behandlet, med en lille stigning ved måned 36.
Estonian: Peale selle vähenes maksa maht 8. kuuks peaaegu maksimaalselt kõikidel varem ravitud patsientidel, kusjuures 36. kuuks täheldati vähest suurenemist.
Danish: Faldene i gennemsnitlig levervolumen blev observeret uanset alder, sværhedsgrad af sygdommen, IgG-antistofstatus eller neutraliserende antistofstatus.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Danish: Det kliniske studie HGT-ELA-038 evaluerede immunogeniciteten hos børn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Danish: Den mest alvorlige episode opstod hos en patient med en respiratorisk sygdom med feber og var forbundet med hypoxi under infusionen, hvilket medførte et kortvarigt anfald.
Estonian: Kõige raskem episood tekkis patsiendil, kellel oli palavikuga hingamisteede haigus, ning oli seotud hüpoksia tekkimisega infusiooni ajal, mille tagajärjeks oli lühiajaline krambihoog.
Danish: De hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner, hvoraf 202 blev indberettet for 22 ud af 32 patienter efter indgivelse af i alt 1.580 infusioner.
Estonian: Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22-l patsiendil 32-st kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
Danish: Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: 5 til 11 (n=11)
Estonian: 5 kuni 11 (n = 11)
Danish: Den mere langsigtede indflydelse af antistofdannelsen på de kliniske resultater er ikke fastlagt.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju kliinilistele tulemustele ei ole kindlaks määratud.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Danish: Fire patienter oplevede en episode med hypoxia under en eller flere infusioner, hvilket nødvendiggjorde iltbehandling til 3 patienter med alvorlig tilgrundliggende obstruktiv luftvejssygdom (2 med eksisterende trakeostomi).
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Jo højere GAGniveauerne i urin var ved baseline, desto større var faldene i GAG i urinen med idursulfasebehandling.
Estonian: Mida kõrgemad olid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed ravi algul, seda rohkem vähenesid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed idursulfaasiraviga.
Danish: • Stakåndethed, pibende vejrtrækning
Estonian: • hingeldus, vilistav hingamine
Danish: UDVENDIG KARTON
Estonian: VÄLISKARP
Danish: Idursulfase optages af selektive receptormedierede mekanismer, hvilket involverer binding til mannose-6-phosphat-receptorer.
Estonian: Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6-fosfaadi retseptoritega.