FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineet eli inhibiittorit Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Slovenian: Po ponavljajočem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, je treba pri bolniku spremljati razvoj nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba količinsko opredeliti v enotah
Finnish: Jos potilas itse tai häntä hoitava omainen antaa valmisteen, heille on annettava asianmukainen opastus.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba Za samoinjiciranje ali injiciranje, ki ga opravi negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Finnish: Injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen ja tavallinen annos on 50-60 IU painokiloa kohden annettuna 7 päivän välein.
Slovenian: 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje, običajni odmerek pa je od 50 do
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste on infuusiovälineistön neulan kohdalla.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na nosilec za bat brizge, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Finnish: ALPROLIXin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje učinkovino eftrenonakog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor IX,
Finnish: ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten eftrenonakogi alfa (eftrenonacogum alfa) rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa), rekombinantni koagulacijski faktor XI, fuzijska beljakovina Fc Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovenian: mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU eftrenonakogi alfaa (eftrenonacogum alfa).
Slovenian: ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. eftrenonakoga alfa (eftrenonacogum alfa).
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: ALPROLIX toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Finnish: 1 Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; IR= inkrementaalinen saanto, AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa
Slovenian: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state)
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in alergijskimi reakcijami v anamnezi so poročali o nefrotskem sindromu.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla mm. yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet ja alhainen verenpaine.
Slovenian: koprivnico, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem in nizek krvni tlak.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
Slovenian: Nosilec za bat brizge (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico nosilca v odprtino bata injekcijske brizge.
Finnish: Liuotin ALPROLIX-valmistetta varten natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: vehikel za zdravilo ALPROLIX natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije občasni
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä jatkotutkimuksessa yhteensä 153 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B. Haittatapahtumia seurattiin yhteensä 561 potilasvuoden ajan.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
Finnish: Liuotin: liuos on kirkasta tai väritöntä.
Slovenian: Vehikel: raztopina je bistra do brezbarvna.
Finnish: Annosta muutettiin enintään annokseen 100 IU/kg ja valmistetta annettiin vähintään kerran viikossa ja enintään kahdesti viikossa.
Slovenian: Vseh 30 bolnikov so zdravili z zdravilom ALPROLIX z režimom profilaktičnega odmerjanja z začetnim odmerkom 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni, pri čemer so odmerek prilagodili na največ 100 i.e./kg, interval odmerjanja pa na vsaj enkrat na teden in največkrat dvakrat na teden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Slovenian: Po rekonstituciji
Finnish: Liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovenian: Ko raztopino pripravite, je ne shranjujte v hladilniku.
Finnish: Alprolix eftrenonakogi alfa
Slovenian: Alprolix eftrenonakog alfa
Finnish: Alprolixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Alprolix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Alprolixin käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi turvotus, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea sydämensyke, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Alprolix redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemirnost, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alprolixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Alprolix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alprolixlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida Alprolixin itse kotona saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Alprolix injicirajo sami doma.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alprolix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2007.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Alprolixia voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih vseh starosti.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alprolixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alprolixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alprolix?
Finnish: Kun verenvuotoa ilmeni, 90 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä Alprolix-injektiolla.
Slovenian: Kadar se je pojavila krvavitev, pa so približno 90 % krvavitev obvladali z eno injekcijo zdravila Alprolix.
Finnish: Miksi Alprolix on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alprolix odobreno?
Finnish: Muita tietoja Alprolixista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alprolix
Finnish: Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alprolix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alprolixin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä Alprolix on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alprolix in za kaj se uporablja?
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Finnish: Mitä hyötyä Alprolixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alprolix izkazalo v študijah?
Finnish: Alprolixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Izdaja zdravila Alprolix je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine eftrenonakogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alprolix, eftrenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Alprolixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alprolix?
Finnish: Annokseen ja antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino, Alprolixin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveys.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolnikove telesne mase in tega, ali se zdravilo Alprolix uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, ter resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in stanja.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää sisältävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia, jotka johtuvat verisuoniin muodostuvista verihyytymistä.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo faktor IX, lahko povzročijo težave zaradi tvorjenja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Finnish: Lisää tietoa Alprolixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alprolix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Alprolixia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovenian: Zdravilo Alprolix je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Finnish: Kymmenen päivän välein Alprolix-ehkäisyhoitoa saaneilla potilailla oli keskimäärin kaksi verenvuotoepisodia vuodessa ja potilailla, jotka saivat Alprolixia tarvittaessa verenvuodon hoitoon, oli keskimäärin 18 verenvuotoepisodia vuodessa.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 123 odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot tedensko preventivno zdravljenje, imeli približno 3 krvavitve na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix kot 10-dnevno preventivno zdravljenje, so imeli približno 2 krvavitvi na leto; bolniki, ki so prejemali zdravilo Alprolix za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa so imeli približno 18 krvavitev na leto.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.
Slovenian: Zdravilo Alprolix vsebuje zdravilno učinkovino eftrenonakog alfa.
Finnish: Miten Alprolix vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Alprolix deluje?
Finnish: Alprolixin on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan tehokkaasti verenvuotoepisodeja kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se je izkazalo za učinkovito tako pri preprečevanju kot pri zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hemofilijo B.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Potilas saa Alprolixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alprolix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Joillakin hyytymistekijä IX:ää sisältäviä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa kehittyä hyytymistekijä IX:n vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Finnish: Miten Alprolixia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alprolixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alprolix glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Slovenian: V drugi študiji s 30 otroki, mlajšimi od 12 let, je bilo zdravilo Alprolix podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 75 % krvavitev obvladali z eno injekcijo.
Finnish: Hemofilia B on perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puute.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Alprolix ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia B:tä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Alprolix učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, varnost zdravila pa je primerljiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Finnish: 12 pussia a i e ä
Slovenian: 12 vrečic o č
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
Slovenian: Vrečica (alu)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost
Finnish: CI: luottamusväli.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30 Huhtikuu 2012
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Finnish: Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä.
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Finnish: Sitä ei saa käyttää silmiin, suuhun tai huulille, nenän sisään tai naisen sukuelinten alueelle.
Slovenian: Ne smete ga vnašati v oči, usta ali na ustnice, v notranjost nosu ali ženskih spolovil.
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille mitä muita lääkkeitä lapselle annetaan, mukaan lukien myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Alle 18-vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 % kehon pinta-alasta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: 95 % eksakti CI
Slovenian: 95% natančen IZ
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Suurin kirjattu yksilöllinen systeeminen altistuminen (Cmax) oli 22,1 ng/ml.
Slovenian: Največja zabeležena posamezna sistemska izpostavljenost (Cmax) je bila 22,1 ng/ml.
Finnish: Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Finnish: Hoidon loputtua jäljelle jäänyt voide on hävitettävä.
Slovenian: Mazilo, ki ostane po koncu zdravljenja, je treba zavreči.
Finnish: Jos tulehduksessa ei ole nähtävissä paranemista kahden kolmen päivän kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 let), dojenčki in otroci (stari od devet
Finnish: Eksakti Cl lasketaan F-jakauman avulla.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Finnish: Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih v dveh do treh dneh ni kliničnega izboljšanja, je treba ponovno pregledati in po presoji uvesti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Finnish: Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.
Slovenian: Ne smete jih shraniti za poznejšo uporabo.
Finnish: On tunnistettu kolme mekanismia in vitro, jotka alentavat herkkyyttä retapamuliinille.
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Altargo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Altargo
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Finnish: On noudatettava varovaisuutta ja vältettävä voiteen nielemistä.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do zaužitja.
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää absessien hoitoon.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Če ste alergični na retapamulin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja retapamuliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu retapamulina na plodnost pri človeku ni.
Finnish: Seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikainen hoito aikuisilla, nuorilla, imeväisillä ja yli yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 5.1):
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje naslednjih povrhnjih okužb kože pri odraslih, mladostnikih, dojenčkih in otrocih (od devetega meseca starosti naprej) (glejte poglavje 5.1):
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Slovenian: Protibakterijski spekter
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Finnish: Yksi näistä välittyy ribosomaalisen proteiinin L3 mutaation kautta, toinen on epäspesifinen effluksimekanismi (ABC-transportteri vgaAv).
Slovenian: Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).