FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Imnovid;
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Greek: Η πομαλιδομίδη δρα με πολλούς τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, κατά τρόπο παρόμοιο με άλλους ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου, εμποδίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων μεταξύ των όγκων και διεγείρει ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα κύτταρα του όγκου.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη του συνδυασμού Imnovid, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης αγωγής λεναλιδομίδης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Greek: Το Imnovid περιέχει τη δραστική ουσία πομαλιδομίδη.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imnovidin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Imnovid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Finnish: [48,1, EA]
Greek: [48,1, NE]
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2021
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Lapset ja nuoret Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Finnish: 31. elokuuta 2023
Greek: 31 Αυγούστου 2023
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: • ennen hoitoa
Greek: • πριν τη θεραπεία
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja asianmukaisiin varotoimenpiteet on ryhdyttävä.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä sopivista ehkäisymenetelmistä:
Greek: Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης:
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Greek: Η πομαλιδομίδη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου μόνο μετά από μια διεξοδική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Finnish: Noudata Imnovidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Ks. myös kohta 2.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Greek: Εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τις μειώσεις της δόσης στο 1 mg, τότε το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin veritulppia.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Greek: Λοίμωξη Η λοίμωξη ήταν η πιο συχνή μη αιματολογική τοξικότητα.
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση γενικής εξέτασης αίματος κατά την επίσκεψη αναφοράς, εβδομαδιαία για τις πρώτες 8 εβδομάδες και μηνιαία έκτοτε.
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Greek: • Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Greek: Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Greek: Επομένως, η πομαλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Greek: • Μην σπάζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Finnish: Seuraa TVK:ta*** viikoittain.
Greek: Κάντε CBC*** εβδομαδιαία.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä on oltava kolmea tyyppiä:
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων:
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
Greek: Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid Πώς να πάρετε το Imnovid
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
Finnish: Jos tulet raskaaksi ehkäisytoimenpiteistä huolimatta: • sinun on välittömästi lopetettava hoito ja käännyttävä lääkärin puoleen.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τα μέτρα πρόληψης: • πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία αμέσως και να ενημερώσετε πάραυτα τον γιατρό σας.
Finnish: Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα ελέγχει πολύ προσεκτικά την κατάστασή σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Greek: • Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή της πομαλιδομίδης
Finnish: Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Greek: Μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Greek: Το Imnovid δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις όπου η ζάλη ή η σύγχυση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα και δεν θα πρέπει να παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλούν ζάλη ή σύγχυση χωρίς να αναζητήσουν πρώτα ιατρική συμβουλή.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Finnish: Arvioitu 26 viikon tapahtumaton elossaololuku oli 35,99 % (± 3,46).
Greek: 26 εβδομάδων χωρίς συμβάντα ήταν 35,99% (±3,46%).
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να ελαττώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου ή να τα κάνει να εξαφανιστούν για ένα χρονικό διάστημα.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/07/2018
Finnish: Imnovidia käytetään joko:
Greek: Το Imnovid χρησιμοποιείται είτε με:
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους σχετίζονταν με το αιμοποιητικό/λεμφοδικτυωτό σύστημα.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Greek: Η διάμεση τιμή βασίζεται στην εκτίμηση Kaplan-Meier.
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Greek: Κύκλος 1-8
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς πληθυσμούς με δυνητικά παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως οι πληθυσμοί με ηπατική δυσλειτουργία, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν πομαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Finnish: vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella
Greek: H εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος.
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Greek: Γονοτοξικότητα/καρκινογένεση
Finnish: Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την πομαλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Greek: Πομαλιδομίδη (4 mg) Βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2) • Δεξαμεθαζόνη (20 mg) * • •
Finnish: • elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien.
Greek: • έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «κύτταρα πλάσματος»).
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Greek: Η προφύλαξη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα αντιπηκτικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου) ήταν υποχρεωτική για όλους τους ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση Σύνδρομο Stevens-Johnson
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Finnish: Imnovid sisältää natriumia
Greek: Το Imnovid περιέχει νάτριο
Finnish: • tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia
Greek: • ορισμένα αντιμυκητιασικά όπως η κετοκοναζόλη
Finnish: • lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης o 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Finnish: PFS-hyöty oli suurempi potilailla, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa.
Greek: Το πλεονέκτημα PFS ήταν περισσότερο έκδηλο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας.
Finnish: Yli 75-vuotiaat potilaat aloittivat hoidon 20 mg:lla deksametasonia.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μέση ολική κάθαρση (CL/F) περίπου 7-10 L/ώρα.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Greek: 1. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)