FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for samme virus igen.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
Latvian: To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Afprøvningen af denne beredskabsvaccine er med til at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på den, hvis der udbryder en pandemi.
Latvian: Šīs vakcīnas sagatavotībai pret pandēmiju testēšana palīdz prognozēt, kā cilvēki reaģēs uz šo vakcīnu pandēmijas laikā, kad vīrusa celmu vakcīnā aizstās faktiskā vīrusa celma novājinātā versija, kas izraisa pandēmiju.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanu.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.
Danish: Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Latvian: Cita informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
Latvian: Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kāpēc to lieto?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvorfor blev Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca godkendt?
Latvian: Kāpēc Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tika apstiprinātas?
Danish: Vaccinen forventes at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give vaccinen til voksne.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par šo vakcīnu ietekmi uz pieaugušajiem, ir paredzams, ka vakcīna aizsargās bērnus pret pandēmisko gripu.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Danish: Dublin 2
Latvian: Dublina 2
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Danish: 7,5 mikrogram**
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Danish: 6-35 måneder
Latvian: 6-35 mēneši
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Latvian: Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Danish: Testet imod
Latvian: Testēts pret
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Danish: 21 dage efter
Latvian: 21 dienu pēc
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Danish: 9-17 år
Latvian: 9-17 gadi
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskata periodiskumu ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Danish: Dag 180
Latvian: 180. diena
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Danish: 3-8 år
Latvian: 3-8 gadi
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Danish: - Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Danish: - CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Latvian: Aizlikts deguns Rinoreja
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Danish: FT "Vaccinationssvigt"
Latvian: PT „Vakcinācijas kļūda"
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Danish: * MN-titer ≥ 20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Danish: - Vaccinationssvigt:
Latvian: - Vakcinācijas kļūda:
Danish: Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: krampji
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB01
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Latvian: To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Danish: Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Danish: Voksne og ældre personer:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki