FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti simptomatsko liječenje.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (cum ar fi dispneea) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Croatian: · Djelatna tvar je okrelizumab.
Romanian: • Substanţa activă este ocrelizumab.
Croatian: · Infuzije lijeka Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Croatian: Nadalje, post-hoc analize ukazale su na to da je učinak liječenja bolji u mlađih bolesnika koji su na početku liječenja imali T1 lezije naglašene gadolinijem (≤ 45 godina: HR 0,52 [0,27-1,00];
Romanian: În plus, analizele post-hoc demonstrează că, pacienţii tinerii cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial prezintă cel mai bun efect al tratamentului la (≤ 45 ani: RR 0,52 [(0,27-1,00)]; ≤ 46 ani [(vârsta mediană în studiul clinic WA25046)];
Croatian: Vidjeti odlomak ‘Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika' u dijelu 4.4 za informacije o primjeni imunosupresiva prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus.
Romanian: Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
Croatian: Eksploracijski rezultat utemeljen na cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT). p-vrijednost nije potvrdna; postupak hijerarhijskog testiranja završen je prije dostizanja mjere ishoda.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod RMS-a i PPMS-a, simptomi povezani s reakcijama na infuziju uključivali su, između ostalih: pruritus, osip, urtikariju, eritem, navale crvenila, hipotenziju, pireksiju, umor, glavobolju, omaglicu, nadraženost grla, orofaringealnu bol, dispneju, edem ždrijela ili grkljana, mučninu, tahikardiju.
Romanian: În studiile clinice pentru SMR şi SMPP, simptomele asociate cu RAP au inclus, dar nu au fost limitate la prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, greaţă, tahicardie.
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti
Romanian: Pentru recomandări privind dozele la pacienţii care prezintă simptome de RAP, vezi pct. 4.2.
Croatian: Nije se ispitivala sigurnost cijepljenja živim ili živim atenuiranim cjepivima nakon liječenja lijekom
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate după tratamentul cu Ocrevus.
Croatian: · Prva doza lijeka Ocrevus od 600 mg primijenit će se u 2 zasebne infuzije (svaka od 300 mg) u razmaku od 2 tjedna.
Romanian: • Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV),
Romanian: Reactivarea virusului hepatitic B (VHB), ducând în unele cazuri la hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică şi deces, a fost raportată la pacienţi trataţi cu anticorpi anti-CD20.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Romanian: • Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne cunoscute nu trebuie trataţi cu Ocrevus (vezi pct. 4.3).
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog aktivnim lijekom (RMS) primijećen je pad broja neutrofila < DGN-a u 14,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 40,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Romanian: În perioada de tratament activ controlat (SMR), o scădere a numărului de neutrofile < LIVN a fost observată la 14,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 40,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Croatian: Sljedeće doze
Romanian: Dozele ulterioare
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), s-a observat o proporţie mai mare de pacienţi cu herpes bucal (2,7%, versus 0,8%) în braţul de tratament cu Ocrevus.
Croatian: Udio bolesnika s 12-tjednom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika (analiza objedinjenih podataka
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 12 Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ocrelizumab
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku primjenu pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži izotoničnu otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml ili 600 mg/500 ml) do konačne koncentracije lijeka od približno 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine soluție de clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg/250 ml sau 600 mg/500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Croatian: Pad broja neutrofila u većini je slučajeva bio prolazne prirode (u svakog bolesnika liječenog lijekom
Romanian: Majoritatea neutropeniilor au fost tranzitorii (observate o singură dată, la un anumit pacient tratat cu
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Romanian: • scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), proporţia de pacienţi trataţi cu Ocrevus care au prezentat o reducere a numărului de neutrofile a fost mai mare (12,9%), decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (10,0%); dintre aceştia, o proporţie mai mare de pacienţi (4,3%) din grupul tratat cu Ocrevus a prezentat neutropenie de grad 2 sau superior ca severitate comparativ cu 1,3% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; aproximativ 1% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Ocrevus au prezentat neutropenie de grad 4, comparativ cu 0% în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Ocrevus ne smiju se koristiti druga sredstva osim onih navedenih u dijelu 6.6
Romanian: Pentru diluarea Ocrevus, a nu se utiliza alţi solvenţi decât cei menţionaţi la pct. 6.6, deoarece utilizarea lor nu a fost testată.
Croatian: Nakon infuzije:
Romanian: După administrarea perfuziei:
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Romanian: 600 mg în 500 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Romanian: RAP pot să apară în primele 24 ore de la administrarea perfuziei.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere au fost observate în studii de dezvoltare pre- şi postnatală (vezi pct. 5.3).
Croatian: CD20 je površinski stanični antigen koji se nalazi na pre-B-stanicama te zrelim i memorijskim
Romanian: CD20 este un antigen de suprafaţă celulară care se găseşte pe limfocitele-B precursoare, limfocitele-B mature şi de memorie, dar nu este exprimat de celulele stem limfoide şi plasmocite.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti odlomak Reakcije na infuziju u dijelu 4.4): · 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus · antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Romanian: • Premedicaţia pentru RAP Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus pentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP: metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus; antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Romanian: • Hipotensiunea arterială, ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus.
Croatian: U nalazima MR oslikavanja glave bile su vidljive značajke karakteristične za upalnu aktivnost, odnosno T1 lezije naglašene gadolinijem ili T2 lezije.
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Croatian: · Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Romanian: • Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale.
Croatian: · Trenutna aktivna infekcija (vidjeti dio 4.4) · Teško imunokompromitirani bolesnici (vidjeti dio 4.4)
Romanian: • Infecţie activă curentă (vezi pct. 4.4)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Romanian: Eliminarea medicamentelor neutilizate sau expirate
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
Croatian: Ako bolesnik doživi blagu do umjerenu reakciju na infuziju (npr. glavobolju), brzinu kojom se infuzija primjenjivala u trenutku nastupa reakcije treba prepoloviti.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului.
Croatian: Sveukupna izloženost (AUC tijekom 24-tjednog intervala doziranja) bila je identična uz režim primjene 2 x 300 mg u ispitivanju kod PPMS-a i uz režim primjene 1 x 600 mg u ispitivanjima kod
Romanian: Expunerea totală (ASC pe parcursul unui interval de stabilire a dozei de 24 săptămâni) a fost identică în studiile pentru SMPP cu schema terapeutică de 2 x 300 mg şi în studiile pentru SMR cu schema terapeutică de 1 x 600 mg, aşa cum se preconiza, având în vedere faptul că a fost administrată o doză identică.
Croatian: Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Croatian: U bolesnika koji su primali Ocrevus za liječenje MS-a primijećene su sljedeće infekcije:
Romanian: Următoarele infecţii au fost observate la pacienţi trataţi cu Ocrevus în SM:
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj, katar
Romanian: Tuse, coriză
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,4%) şi a scăzut la administrarea dozelor ulterioare până la valori <10% în cazul administrării Dozei 4.
Croatian: Premedikacija za reakcije na infuziju
Romanian: Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Romanian: Cel puţin două recăderi în cei doi ani anteriori sau o recădere în anul anterior;
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Romanian: • Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)
Croatian: ≤ 46 godina [medijan dobi u ispitivanju WA25046]: HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 godine: HR 0,53
Romanian: RR 0,48 [(0,25-0,92) ]; < 51 ani: RR 0,53 [(0,31-0,89)].
Croatian: NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: (smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor de grad 4 (care pun în pericol viaţa) şi de grad 5 (letale) a fost scăzută în toate grupurile de tratament, însă la pacienţii cu SMPP a fost mai mare în cazul administrării Ocrevus, comparativ cu administrarea de placebo, pentru infecţiile care pun în pericol viaţa (1,6%, comparativ cu 0,4%) şi pentru infecţiile letale (0,6%, comparativ cu 0%).
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a (RMS) Ocrevus pomaže značajno smanjiti broj napadaja
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), Ocrevus ajută la reducerea semnificativă a crizelor (recăderilor) şi la încetinirea semnificativă a progresiei bolii.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
Romanian: serotipuri din compoziţia vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent (VPP-23) la 4 săptămâni după vaccinare a fost de 71,6% în grupul de tratament cu ocrelizumab şi de 100% în grupul de control.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: 33,2% onih koji su primali interferon beta-1a doživjelo je infekciju gornjih dišnih putova, dok se infekcija donjih dišnih putova javila u 7,5% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 5,2% onih koji su primali interferon beta-1a.
Romanian: În studiile clinice în SMR, 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a au prezentat o infecţie a tractului respirator superior, iar 7,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus şi 5,2% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a au prezentat o infecţie a tractului respirator inferior.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Croatian: Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab
Romanian: Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju tijekom i nakon infuzije Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ocrevus are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Croatian: Mogu se manifestirati kao pruritus, osip, urtikarija, eritem, nadraženost grla, orofaringealna bol, dispneja, edem ždrijela ili grkljana, navale crvenila, hipotenzija, pireksija, umor, glavobolja, omaglica, mučnina i tahikardija
Romanian: Aceste reacţii se pot prezenta sub formă de prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, greaţă şi tahicardie (vezi pct. 4.8).
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost incluşi în studiile clinice şi nu a fost observată nicio modificare a parametrilor farmacocinetici pentru Ocrevus la aceşti pacienţi.
Croatian: svrbež kože osip koprivnjaču crvenilo kože nadraženost grla ili grlobolju nedostatak zraka oticanje grla navale crvenila nizak krvni tlak vrućicu umor glavobolju omaglicu mučninu ubrzane otkucaje srca
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la: mâncărime pe piele erupţii pe piele urticarie înroşire a pielii iritaţie sau durere în gât scurtare a respiraţiei umflare la nivelul gâtului înroşire a feței tensiune arterială mică febră senzație de oboseală durere de cap senzaţie de ameţeală greaţă bătăi rapide ale inimii.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 300 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/10 ml
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Romanian: Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
Romanian: Ocrevus) şi au fost definite ca având severitate de grad 1 (<1500 celule/mm celule/mm 3).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Relapsirajući oblici MS-a
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Croatian: Zloćudne bolesti
Romanian: Afecţiuni maligne
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Romanian: • La pacienţii care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronşic, trebuie luate următoarele măsuri: întreruperea imediată şi permanentă a perfuziei administrarea de tratament simptomatic monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Croatian: Reakcije na infuziju
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) reakcija na infuziju bila je najčešći štetni događaj u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 40,1%, u usporedbi s
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 40,1%, comparativ cu o incidenţă de 25,5% în grupul în care s-a administrat placebo.
Croatian: 200 i 500 stanica/mm3).
Romanian: 3) şi 2 (între 500 şi 800 celule/mm
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju1
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Croatian: Postoji ograničeno znanje o tome je li istodobna primjena steroida za simptomatsko liječenje relapsa povezana s povećanim rizikom od infekcija u kliničkoj praksi.
Romanian: Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
Croatian: · Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Romanian: • Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Romanian: 3) au necesitat tratament specific cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare şi au continuat tratamentul cu ocrelizumab după încheierea episodului.