FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Italian: Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) [Compresse (rivestite con film, rivestite, rivestite divisibili, effervescenti, masticabili), compresse orodispersibili, capsule]
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Italian: • depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Italian: Nei soggetti affetti dacompromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l'AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Italian: • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedereparagrafo 4.5).
English: Section 4 Possible side effects
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg Compresse da 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Italian: Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) o alcuni antipsicotici (ad esempioaloperidolo, pimozide, sertindolo) o alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram) o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) o alcuni agenti antifungini (ad esempiopentamidina) o alcuni agenti antimalarici (in particolarealofantrina, lumefantrina) o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempiocisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempiomechitazina, mizolastina) o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempiotoremifene, vandetanib, vincamina) o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempiobepridil, diphemanil, metadone) (vedereparagrafo 4.3).
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Italian: Somministri la dose al massimo 3 volte al giorno, se possibile prima dei pasti/dell'allattamento.
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: o inibitori della proteasi o antifungini azolici sistemici o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedereparagrafo 4.3).
English: Do not use more than two suppositories per day.
Italian: Non assuma più di due supposte al giorno.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Italian: Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg Sospensione orale/sciroppo
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Italian: • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
English: [Effervescent granules 5 mg]
Italian: [Granuli effervescenti da5 mg]
English: [Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Italian: Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
English: Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Italian: La massima differenza media a tempi corrispondenti dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
English: [Effervescent granules 10 mg]
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
English: One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
English: Oral Suspension/syrup
Italian: Sospensione orale
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
English: Do not take more than three tablets per day.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Italian: A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica <X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Italian: [Insieme al prodotto deve essere fornita una siringa orale graduata e devono essere incluse le istruzioni d'uso]
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Italian: I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell'AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
English: Hepatic impairment
Italian: Disturbi cardiaci
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
English: Do not take more than six sachets per day.
Italian: Non assuma più di sei bustine al giorno.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Italian: In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.
English: Do not take more than three sachets per day.
Italian: Non assuma più di tre bustine al giorno.
English: London, 30 May 2008 Doc.
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOPLAVIN
English: What were the main concerns of the CHMP?
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: What is DuoPlavin?
Italian: Che cos'è DuoPlavin?
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Italian: L'acido acetisalicilico è un medicinale ben noto, comunemente chiamato aspirina, che viene usato da molto tempo come agente diluente del sangue.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora problemi irrisolti.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clopidogrel/acido acetilsalicilico
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Iscover o Plavix nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoPlavin?