FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för narkosläkaren att ditt barn får Alkindi innan barnet opereras.
Slovak: Predtým ako bude dieťa operované, informujte anestéziológa, že vaše dieťa užíva liek Alkindi.
Swedish: Kapslarna är förpackade i burkar av högdensitetspolyeten, med lock av polypropen med integrerat torkmedel.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým uzáverom a vysúšadlom.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Bland föräldrar och vårdare som tillfrågades om hur barnet upplevde läkemedlet (n=23), instämde eller instämde 82,6 procent helt i att barnet tyckte det var lätt att svälja Alkindi.
Slovak: 23), 82,6 % súhlasilo/úplne súhlasilo, že dieťa ľahko prehĺta liek Alkindi, 65,2 % súhlasilo/úplne súhlasilo, že dieťa reaguje pozitívne po podaní lieku
Swedish: Detta gäller: - grapefruktjuice - lakrits.
Slovak: - grapefruitová šťava,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Swedish: röd järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Slovak: červený oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Swedish: Biotillgängligheten för oralt Alkindi 4x5 mg var cirka 87 procent vid jämförelse med intravenöst hydrokortison hos friska vuxna frivilliga män som var dexametasonsupprimerade.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydrokortizón rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lieku Alkindi v dávke 4 x 5 mg bola približne 87 % v porovnaní s intravenóznym hydrokortizónom u zdravých mužov-dobrovoľníkov suprimovaných dexametazónom.
Swedish: - Vrid av kapselns överdel.
Slovak: - Otočením vrchnej časti sa kapsula otvorí.
Swedish: Glukokortikoider är binjurebarkssteroider, såväl naturligt förekommande som syntetiska, som snabbt tas upp i kroppen från magtarmkanalen.
Slovak: Glukokortikoidy sú adrenokortikálne steroidy - prirodzene sa vyskytujúce aj syntetické - ktoré sa ľahko absorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: 5 mg (grått)
Slovak: 5 mg (sivá)
Swedish: Tala med endokrinologen om du är orolig över barnets tillväxt (se avsnitt 4).
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Swedish: Hur Alkindi ska förvaras 6.
Slovak: Ako podávať Alkindi 4.
Swedish: Ej relevant
Slovak: Môže to znamenať,
Swedish: Patienterna och/eller deras vårdare ska informeras om de potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningarna eufori, mani, psykos med hallucinationer och delirium som har setts hos vuxna patienter vid ersättningsbehandling med hydrokortison (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia,
Swedish: Sekundär binjurebarkinsufficiens orsakad av läkemedelsanvändning kan bli följden om kortikosteroider sätts ut för snabbt.
Slovak: Sekundárna adrenokortikálna insuficiencia vyvolaná liekom môže byť následkom príliš rýchleho vysadenia kortikosteroidov a možno ju minimalizovať postupným znižovaním dávkovania.
Swedish: Endokrinologen anpassar dosen efter ditt barns kroppsstorlek.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 och eventuellt kräver högre dos Alkindi är bland annat följande:
Slovak: Lieky indukujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné zvýšiť dávkovanie lieku Alkindi,
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara irreversibelt.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu v dojčenskom veku, v detstve a počas dospievania;
Swedish: Vitt till benvitt granulat i genomskinlig färglös hård kapsel avsedd att öppnas.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej tvrdej kapsule na otváranie; na kapsule je vytlačená sila.
Swedish: Endokrinologen fastställer en lämplig dos Alkindi baserat på barnets vikt eller storlek (kroppsyta) och anpassar sedan dosen i takt med att barnet växer.
Slovak: Alkindi na základe hmotnosti alebo veľkosti (plochy povrchu tela) vášho dieťaťa a bude postupne upravovať dávku lieku Alkindi, ako bude dieťa rásť.
Swedish: Kontakta endokrinologen om barnets beteende förändras dramatiskt (se avsnitt 2).
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne výrazná zmena správania, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 2).
Swedish: Alkindi innehåller ett läkemedel som kallas hydrokortison.
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
Swedish: Alkindi fick positiva omdömen vad gällde smaken.
Slovak: Pokiaľ ide o chuťové vlastnosti, liek Alkindi bol hodnotený pozitívne.
Swedish: Läkemedel som kan göra att läkaren ökar barnets dos av Alkindi är bland annat: läkemedel för behandling av epilepsi: fenytoin, karbamazepin och oxkarbazepin läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika): rifampicin och rifabutin så kallade barbiturater, som kan användas för behandling av kramper (såsom fenobarbital och primidon) läkemedel för behandling av aids: efavirenz och nevirapin.
Slovak: lieky používané na liečbu epilepsie: fenytoín, karbamazepín a oxkarbazepín, lieky používané na liečbu infekcií (antibiotiká): rifampicín a rifabutín, lieky nazývané barbituráty, ktoré sa môžu používať na liečbu kŕčov (vrátane fenobarbitalu a primidónu),
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: - Kläm försiktigt ihop nederdelen på kapseln.
Slovak: - Spodná časť kapsuly sa jemne stlačí.
Swedish: Preoperativt, vid allvarligt trauma eller allvarlig sjukdom hos patient med känd binjurebarkinsufficiens eller osäker reserv av binjurebarkshormoner Narkosläkaren måste före en operation informeras om huruvida patienten tar eller tidigare har tagit kortikosteroider.
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Swedish: I historiska kohorter med vuxna som behandlats för CAH sedan barndomen har man konstaterat reducerad bentäthet och ökad frakturfrekvens samt tillväxthämning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Swedish: Tryckbläck
Slovak: Potlačová farba
Swedish: Läkemedel/substanser som hämmar CYP3A4 och eventuellt kräver lägre dos Alkindi är bland annat följande:
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
Swedish: Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges.
Slovak: Počas choroby, v čase chirurgických zákrokov a silnej záťaže môže endokrinológ odporučiť ďalšie dávky lieku Alkindi a takisto môže odporučiť, aby dieťa dostávalo iné formy hydrokortizónu namiesto lieku Alkindi alebo zároveň s ním.
Swedish: Tala med din endokrinolog eller med apotekspersonal innan du ger Alkindi till ditt barn om barnet:
Slovak: Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
Swedish: Om du har gett ditt barn för mycket Alkindi ska du kontakta endokrinolog eller apotekspersonal för rådgivning så snart som möjligt.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku Alkindi, ako máte, čo najskôr sa obráťte na svojho endokrinológa alebo lekárnika.
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat befinner sig i kapselns nedre halva.
Slovak: - Kapsula sa má držať tak, aby bol vytlačený text hore, pričom sa po kapsule poklepe, aby sa všetok granulát premiestnil do spodnej polovice.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Podaná dávka lieku
Swedish: - Om ditt barn får en reaktion med svullnad eller andnöd efter att ha fått Alkindi ska du söka vård omedelbart och informera endokrinologen så snart som möjligt.
Slovak: - Ak sa u dieťaťa po podaní lieku Alkindi vyskytne akákoľvek reakcia, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho endokrinológa, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (pozri časť 2).
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska och lokala kortikosteroider.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny - môžu medze ne patriť: sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Swedish: ELLER häll granulatet på en sked och ge sedan i munnen
Slovak: ALEBO nasypte celý obsah kapsuly na lyžičku a vložte dieťaťu do úst
Swedish: Två proteinfraktioner binder hydrokortison.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Swedish: - En för hög dos Alkindi kan påverka skelettet.
Slovak: Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť kosti dieťaťa.
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Swedish: - Beteendeförändringar såsom: förlorad kontakt med verkligheten (psykos) med hallucinationer och mental förvirring (delirium) stark upphetsning och överaktivitet (mani) starka lyckokänslor och upphetsning (eufori).
Slovak: stratu kontaktu s realitou (psychóza) s pocitmi, ktoré nie sú reálne (halucinácie),
Swedish: Om ett barn kräks eller blir akut sjukt ska parenteralt hydrokortison ges utan dröjsmål.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo sa náhle necíti dobre, treba bezodkladne začať podávať parenterálny hydrokortizón; opatrovatelia majú byť vyškolení v tomto spôsobe podávania pre prípady naliehavej situácie.
Swedish: Bläcket på 0,5 mg-kapslarna innehåller dessutom kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 0,5 mg obsahuje aj hydroxid draselný a červený oxid železitý
Swedish: Den normala orala dosen av ersättningsbehandlingen ska ökas tillfälligt, vilket innebär att den vanliga totala dagliga dosen Alkindi ska fördubblas eller tredubblas.
Slovak: Alkindi sa má zvýšiť na dvojnásobok alebo trojnásobok zvyčajnej dávky.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg hydrokortison.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg hydrokortizónu.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Swedish: Rådfråga endokrinolog, sjuksköterska, eller apotekspersonal om du är osäker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho endokrinológa, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 MG-KAPSLAR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 0,5 mg KAPSULY
Swedish: - Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas: kapseln är märkt med "INF-1.0" i blått bläck.
Slovak: - Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Swedish: Alkindi EMA/58005/2018
Slovak: EMA/58005/2018
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Swedish: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: EMEA/H/C/004416
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Swedish: Vad är Alkindi och vad används det för?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Swedish: Alkindi hydrokortison
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Alkindi?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Swedish: Mer information om Alkindi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: de la Industria 30
Slovak: Avda. de la Industria 30
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Swedish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Swedish: Använd följande formel:
Slovak: Použite tento vzorec:
Swedish: 49500 Serge FRANKRIKE
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Slovak: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Swedish: Kaniner
Slovak: Králiky
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Swedish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.