FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräiset altistusajat (+ keskihajonta) olivat hoitohaarassa A 28,86 viikkoa (8,37), hoitohaarassa B 8,79 viikkoa (3,62), hoitohaarassa C 21,56 viikkoa (11,85) ja hoitohaarassa D 7,08 viikkoa (3,89).
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Finnish: Kaikkien tutkimuspotilaiden keskimääräinen altistusaika (+ keskihajonta) oli 21,38 viikkoa (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Maltese: Għandha tintuża siringa ta' 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta' soluzzjoni ta' Hemlibra, filwaqt li għandha tintuża siringa ta' 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta' aktar minn 1 mL u sa 2 mL.
Finnish: Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Maltese: Hemlibra huwa maħsub għal trattament profilattiku fit-tul.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 16-il kg x 1.5 mg/kg = 24 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Finnish: Altistus (Cavg, ss) useiden annosten jälkeen on verrannollinen annoksilla 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko ja 6 mg/kg joka neljäs viikko.
Maltese: L-esponiment (Cavg, ss) għal dożi multipli huwa paragunabbli bejn dożi ta' 1.5 mg/kg kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn u 6 mg/kg kull 4 ġimgħat.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
Maltese: Biex titkejjel il-bidla fl-istat tas-saħħa, ġew eżaminati lPunteġġ tal-Utilità tal-Indiċi (IUS - Index Utility Score) u l-Iskala Analoga Viżiva (VAS - Visual Analog Scale) mill-Kwestjonarju ta' Ħames Dimensjonijiet-Ħames Livelli tal-EuroQol (EQ-5D-5LEuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Finnish: 30 tablettia.
Maltese: 30 pillola.
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Finnish: Hepsera sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Finnish: • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Finnish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit Adefoviiridipivoksiili
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Maltese: Adefovir dipivoxil
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Finnish: Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Hepseran säilyttäminen
Maltese: Tiħux Hepsera
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Finnish: • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Finnish: Kliininen resistenssi monoterapiatutkimuksissa potilailla, jotka eivät saaneet nukleosidejä: Kumulatiivinen todennäköisyys, että adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi potilailla, jotka saivat monoterapiana adefoviiridipivoksiilia (HBeAg-negatiivisten tutkimus), oli 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ja 29 % vastaavasti viikolla 48, 96, 144, 192 ja 240.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Finnish: Resistenssiä tutkittiin vastaavasti 293, 221, 116 ja 64 potilaalla 96, 144, 192 ja 240 viikon adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Finnish: Siitä huolimatta on olemassa adefoviirille resistenttien ja muille antiviraalisille lääkevalmisteille mahdollisesti ristiresistenttien HIV-kantojen valikoitumisen vaara.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Finnish: • Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö, hypofosfatemia
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin hyödyn osoitus perustuu histologisiin, virologisiin, biokemiallisiin ja serologisiin vasteisiin aikuisilla, joilla on:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Finnish: Toisessa avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja pegyloitua interferoni alfa 2a:ta lisättiin sen hetkiseen lamivudiinihoitoon 18 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV-/HBV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Finnish: Vakava
Maltese: Tqala
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hepsera 10 mg tabletit adefoviiridipivoksiili
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Finnish: Kaksi uutta konservoituneen aminohappoposition mutaatiota tunnistettiin HBV:n polymeraasigeenissä (rtN236T ja rtA181V), ja ne aiheuttivat kliinistä resistenssiä adefoviiridipivoksiilille.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Finnish: 48 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito yksin tai yhdistettynä lamivudiiniin johti samankaltaiseen merkitsevään laskuun seerumin HBV DNA:n mediaanitasoissa lähtötasoon verrattuna (4,04 log10 kopiota/ml ja 3,59 log10 kopiota/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin toistuvassa annostelussa 45 % annoksesta erittyy virtsaan adefoviirinä 24 tunnissa.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil, 45% mid-doża tinġabar bħala adefovir fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa.
Finnish: • pahoinvointi
Maltese: • Dijarea
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' doża ta' kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena) kienu eżaminati fi studju double-blind, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo li sar fuq 173 pazjenti pedjatriċi (115 fuq adefovir dipivoxil, 58 fuq il-plaċebo) li kellhom HbeAg pożittiva għal epatite B kronika, livelli ta' ALT fis-serum ≥ 1.5 x il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u mard tal-fwied kumpensat.
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Finnish: Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.