FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Slovak: Protopic v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
French: Protopic est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Slovak: Protopic je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopic, en ce qui concerne son association à des malignités.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopicu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
French: Le CHMP a demandé que le TAMM présente 6 mises à jour mensuelles sur la situation de cette étude concernant le recrutement.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil každých 6 mesiacov aktualizácie týkajúce sa stavu náboru pre túto štúdiu.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopic, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopic, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: En ce qui concerne les cancers de la peau, le CHMP est parvenu à la conclusion qu'il est peu probable que le traitement par le tacrolimus ait été responsable de ces maladies malignes.
Slovak: Vzhľadom na rakovinu kože výbor CHMP usúdil, že liečba prostredníctvom takrolimusu nebola pravdepodobne príčinou týchto kožných malignít.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopic est favorable.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopicu sa považuje za priaznivú.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le rôle éventuel du tacrolimus dans la pathogenèse du lymphome cutané à cellules T doit encore être étudié à l'aide d'études mécanistiques.
Slovak: Výbor CHMP prijal záver, že potenciálna úloha takrolimusu v patogenéze CTCL by mala byť ďalej skúmaná prostredníctvom mechanických štúdií.
French: Comme le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace qui agit par suppression des lymphocytes T dans la peau, le CHMP est d'avis qu'un effet du tacrolimus sur l'apparition ou la progression de diverses lésions cutanées ne peut pas être exclu.
Slovak: Pretože takrolimus predstavuje účinný imunosupresor, ktorý pôsobí imunosupresívne na T lymfocyty nachádzajúce sa v koži, podľa názoru výboru CHMP nemohol byť vylúčený vplyv takrolimusu na vývoj a progresiu kožných lézií.
French: • Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
Slovak: Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre-malígne.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopic en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopic.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopic doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopicom.
French: Le CHMP est également parvenu à la conclusion que le risque de malignité cutanée doit être évalué en procédant à des études cas-témoins.
Slovak: Výbor CHMP tiež skonštatoval, že riziko kožných malignít by malo byť stanovené prostredníctvom riadených štúdií prípadov.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: • Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Slovak: Protopic by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
French: Le CHMP a reconnu que le diagnostic de ces cancers de la peau, qui peuvent ressembler à une dermatite atopique, est difficile.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že diagnóza týchto kožných malignít je náročná a môžu napodobňovať AD.
French: • Une mise en garde préconisant de rechercher et de maintenir sous surveillance toute lymphadénopathie présente avant l'initiation du traitement.
Slovak: Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
French: Toutefois, attendu que l'effet du tacrolimus repose sur la suppression des lymphocytes T qui sont impliqués dans le contrôle immunitaire, il est possible que le tacrolimus puisse avoir un effet sur le comportement des lésions cutanées pré-malignes ou des lésions cutanées présentant une malignité précoce.
Slovak: T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre-malignitu, alebo prípady rannej malignity.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopic ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopicu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
French: Le lymphome est un effet secondaire reconnu et classé des inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie générale.
Slovak: Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopic,
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Keďže: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre Protopic, - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopicom.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
French: CHMP est parvenu à la conclusion qu'une association potentielle avec l'utilisation de Protopic ne peut pas être exclue et que des informations supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour garantir un profil de sécurité à long terme acceptable,
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopicu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný dlhodobý bezpečnostný profil, - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopicu by mali byť nasledujúce informácie:
French: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: EMA/457275/2011
French: Si aucune amélioration n'est observée au bout de deux semaines, le médecin doit envisager d'autres solutions thérapeutiques.
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
French: L'EPAR complet relatif à Protopic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Protopic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
French: Le médecin doit examiner la nécessité de poursuivre le traitement d'entretien après un an.
Slovak: Lekár má posúdiť potrebu pokračovať v udržiavacej liečbe po jednom roku.
French: Chez les enfants, il convient également de suspendre le traitement pour permettre au médecin d'évaluer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement de la maladie.
Slovak: U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de recrudescences chez les patients sur une période d'un an.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine du traitement.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
French: Une autre étude s'est également intéressée à l'utilisation répétée de Protopic pendant quatre ans maximum chez quelque 800 patients.
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude, après trois ou douze semaines, mesurée à l'aide d'un système de notation tenant compte de tous les symptômes de la dermatite atopique.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
French: Protopic devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
French: il convient de commencer à utiliser Protopic dès l'apparition des symptômes.
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protopic.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
French: Protopic tacrolimus
Slovak: Protopic takrolimus
French: Dans le traitement des recrudescences de la dermatite atopique, Protopic a été plus efficace que l'hydrocortisone en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Le mode d'action exact de Protopic sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
French: Chaque zone affectée doit être traitée avec Protopic deux fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
French: Le terme «atopique» signifie qu'il existe un lien entre la dermatite et une allergie.
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopic, le 28 février 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Slovak: Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, à l'un des autres composants ou aux macrolides.
Slovak: Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
French: Dans le traitement d'entretien, Protopic était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de recrudescences.
Slovak: V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protopic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, contribuant ainsi à la diminution de l'inflammation cutanée et des démangeaisons.
Slovak: Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
French: Prototic est utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements classiques, comme les corticostéroïdes appliqués localement, ou qui ne les tolèrent pas.
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
French: Protopic est utilisé dans le traitement des recrudescences (sous forme de réapparition ou d'aggravation) de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange).
Slovak: Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
French: En tant que traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont habituellement au minimum quatre recrudescences par an et qui ont présenté une réponse au traitement initial par Protopic utilisé deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
French: Autres informations relatives à Protopic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études ?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau généralement touchées par la maladie.
Slovak: Ak sa liek Protopic používa na udržiavaciu liečbu, má sa aplikovať dvakrát týždenne na miesta na koži, ktoré sú chorobou zvyčajne postihnuté.
French: Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?
Slovak: Prečo bol liek Protopic povolený?
French: Quels sont les risques associés à Protopic ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protopic?
French: La pommade doit être appliquée en une fine couche sur la peau Dans le cadre du traitement des recrudescences, Protopic peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement à long terme intermittent, mais il ne devrait pas être utilisé de façon continue à long terme.
Slovak: V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
French: Protopic est une pommade qui contient le principe actif tacrolimus (0,1 % ou 0,03 %).
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
French: Tandis que Protopic 0,03% peut être utilisé chez les patients âgés de plus de deux ans, Protopic 0,1% est uniquement utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
Slovak: % sa môže používať len u dospelých a adolescentov starších ako 16 rokov.
French: Les enfants doivent utiliser Protopic 0,03 % deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, avant de passer à une seule fréquence quotidienne.
Slovak: % dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopic, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Slovak: % používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
French: Protopic peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les recrudescences de la maladie ou pour prolonger les intervalles entre les recrudescences.
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
Slovak: Ako sa liek Protopic používa?
French: Qu'est-ce que Protopic?
Slovak: Protopic?
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Slovak: Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
French: Dans les deux études, les patients atteints de la maladie à un stade modéré à sévère qui utilisaient Protopic avaient en moyenne une recrudescence par an, tandis que ceux utilisant le placebo en comptaient trois.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí užívali liek Protopic,
French: Comment Protopic agit-il ?
Slovak: Protopic účinkuje?
French: Co. Kerry,
Slovak: Kerry,
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Slovak: Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
French: §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
French: N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
Slovak: Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
French: Résultats des études cliniques
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pacientov
French: Carcinogénicité
Slovak: Kancerogenita
French: La sécurité d'utilisation de Protopy pendant une longue période n'est pas connue.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
French: Consultez votre médecin.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments dermatologiques, code ATC: D11AX14
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).