FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Paramètres PK moyens de l'amifampridine
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina 3-N-acetilada
French: Cmax (ng/ml)
Portuguese: (ng/ml)
French: Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg.
French: Normale Insuffisance légère Insuffisance modérée Insuffisance sévère
Portuguese: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
French: les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, le citalopram ou la dapoxétine) et les antidépresseurs atypiques (par exemple, le bupropion)
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
French:  Le sultropride (un médicament prescrit pour traiter certains troubles du comportements chez les adultes),  Des médicaments antiarythmiques (par ex., disopyramide)  Des médicaments destinés au traitement des troubles digestifs (par exemple, le cisapride ou la dompéridone)  Des médicaments destinés au traitement des infections : antibiotiques (par exemple, la rifampicine) et antifongiques (par exemple, le kétoconazole)
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular não despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular não despolarizante (p. ex. mivacúrio, pipercúrio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
French: Allaitement
Portuguese: Ligeiro
French: ), valeurs limites
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
French: Anciennement Zenas.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
French: Le nom du médicament a été changé en Firdapse le 28 janvier 2010.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
French: amifampridine
Portuguese: amifampridina
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firdapse.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firdapse.
French: La dose initiale recommandée de Firdapse est de 15 mg par jour et peut être augmentée de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
French: Firdapse est un médicament qui contient le principe actif amifampridine.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firdapse?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
French: Le laboratoire qui produit Firdapse va fournir des données supplémentaires provenant des études relatives au cancer sur des modèles expérimentaux.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
French: Comme les médicaments contenant de l'amifampridine sont déjà utilisés depuis plus de 20 ans dans l'Union européenne (UE), le laboratoire a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'amifampridine pour justifier l'utilisation de Firdapse.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Firdapse:
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Firdapse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
Portuguese: No estudo sobre o intervalo QT, observou-se que a amifampridina não teve efeitos sobre a atividade do coração, tal como demonstrado pelos eletrocardiogramas de voluntários saudáveis que participaram no estudo.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Portuguese: O Firdapse é utilizado no tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação do funcionamento dos músculos com base em sistemas de pontuação: a escala de incapacidade neurológica (neurological disability score - NDS) ou a escala quantitativa de avaliação de miastenia gravis (quantitative myasthenia gravis score - QMG).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenas à EUSA Pharma SAS, le 23 décembre 2009.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firdapse sont les suivants: paresthésie (sensations inhabituelles de picotements) et troubles gastro-intestinaux tels qu'épigastralgie (douleurs au niveau de la partie supérieure de l'estomac), diarrhées, nausées (sensation de malaise) et douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firdapse são parestesia (sensações anómalas, como formigueiro) e distúrbios gastrointestinais, tal como epigastralgia (dor em torno da parte superior do estômago), diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Firdapse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Firdapse.
French: Dans deux études publiées portant sur un total de 38 adultes atteints du SMLE, l'amifampridine a été comparée à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Em dois estudos publicados que incluíram 38 adultos com LEMS, a amifampridina foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
French: Il devra s'assurer que tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser le médicament disposent des informations sur la façon d'inscrire les patients dans le registre.
Portuguese: A empresa diligenciará no sentido de garantir que os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento recebem informações sobre como incluir os seus doentes no referido registo.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
Portuguese: O CMAP mede a atividade elétrica nos músculos.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firdapse?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Portuguese: O que é o Firdapse?
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
French: En outre, l'effet de Firdapse sur l'intervalle QT (l'activité électrique du cœur) a fait l'objet de recherches.
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Firdapse.
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
French: Firdapse ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'épilepsie, ni chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé ou de syndrome de QT long congénital (perturbation du rythme cardiaque).
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le SMLE, cette maladie est dite «rare».
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
French: Comment Firdapse agit-il?
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
French: Dans quel cas Firdapse est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Firdapse?
French: Quelles études ont été menées sur Firdapse?
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
French: FIRMAGON 120 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: FIRMAGON 120 mg Pó e solvente para solução injectável
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
French: • Posologie
Portuguese: • Posologia
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
French: ANNEX
Portuguese: ANEXO
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
French: • Instructions pour l'administration
Portuguese: • Instruções de administração
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas:
French: • Matériel éducatif
Portuguese: • Material educacional
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
French: Parmi les 610 patients traités
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
French: Effet à long terme
Portuguese: Efeito a longo prazo
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Portuguese: As instruções para reconstituição têm de ser cuidadosamente seguidas.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Portuguese: Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Conclusions Scientifiques
Portuguese: Conclusões científicas
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
French: Tolérance au glucose
Portuguese: Tolerância à glucose
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco