FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 165 Liter.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 165 de litri.
German: ANORO ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Romanian: ANORO ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
German: 7 Dosen
Romanian: 7 doze
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Umeclidinium/Vilanterol zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când combinaţia umeclidinium/vilanterol este utilizată concomitent cu alte medicamente cu potenţial hipokaliemiant (vezi pct. 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (400 mg) bei gesunden Probanden erhöhten sich die Mittelwerte der AUC(0-t) und Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Romanian: La voluntari sănătoși, administrarea concomitentă cu ketoconazol (400 mg) a crescut media ASC(0 - t) și Cmax ale vilanterol cu 65% și respectiv 22 %.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
German: Behandlungsvergleiche mit ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Romanian: Tratament comparativ cu ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Romanian: • gură uscată • infecție a căilor respiratorii superioare.
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Verabreichung betrug 108 Liter/Stunde.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol după administrare intravenoasă a fost de 108 litri/oră.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 224 ml (p < 0,001∗).
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
German: Nach oraler Gabe an gesunde männliche Probanden wurde die Gesamtradioaktivität (92 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis bzw. 99 % der wiedergefundenen Radioaktivität) 168 Stunden nach Verabreichung hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși de sex masculin, radioactivitatea totală a fost eliminată în principal prin materiile fecale (92% din doza marcată radioactiv administrată sau 99% din radioactivitatea recuperată), la 168 de ore după administrarea dozei.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Romanian: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk testESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Romanian: În BPOC, muşchii situaţi la nivelul căilor respiratorii se contractă.
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
German: Symptombezogene Ergebnisse
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Romanian: La unii pacienţi, agoniştii β2-adrenergici pot produce hipokaliemie semnificativă, care poate duce la reacţii adverse cardiovasculare.
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze 1 inhalator cu 30 doze
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Romanian: În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Körperliche Belastbarkeit und Lungenvolumina
Romanian: Rezistenţa la efort fizic şi volumele pulmonare
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von ANORO ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de tahifilaxie în timp cauzată de utilizarea ANORO ELLIPTA.
German: Nicht zur Akutbehandlung Umeclidinium/Vilanterol ist nicht für die Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus angezeigt.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol nu este indicată pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidinium nach inhalativer Verabreichung an gesunde Probanden über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al umeclidinium după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, la voluntari sănătoşi, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din medicament excretat sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-Adrenorezeptor-Agonist (beta2-adrenerger Agonist).
Romanian: Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2 -adrenergici cu acţiune de lungă durată (agonist beta2 - adrenergic).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale umeclidinium sau vilanterol asupra fertilității.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der Lunge, so dass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Romanian: Acest medicament blochează contractarea muşchilor la nivel pulmonar, iar acest lucru ajută la deschiderea căilor respiratorii ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die ANORO ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat ANORO ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
German: Die folgende Anleitung für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „ANORO ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, "ANORO ELLIPTA conține lactoză") şi stearat de magneziu.
German: In präklinischen Studien mit Umeclidinium und Vilanterol allein sowie in Kombination zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten bzw. beta2-adrenergen Agonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2-adrenergici și/sau iritaţie locală.
German: Das Mundstück ist zwischen die Lippen zu setzen und die Lippen sollen es dann fest umschließen.
Romanian: Pacientul trebuie să pună piesa bucală între buze şi să strângă buzele ferm împrejurul acesteia.
German: Umeclidinium ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidinium betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium administrat pe cale inhalatorie a fost în medie 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
German: Die Ausscheidung des abgebauten Arzneimittels mit den Fäzes nach intravenöser Verabreichung ist ein Hinweis auf eine Sekretion in die Galle.
Romanian: Excreția de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale, după administrare intravenoasă, a indicat secreția la nivelul vezicii biliare.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
German: • Geschmacksstörung
Romanian: • afectare a gustului
German: Infektion der oberen Atemwege
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
German: Umeclidinium/Vilanterol soll bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care nu răspund de regulă la tratamentul cu agonişti β2-adrenergici.
German: Die Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen.
Romanian: Administrarea combinaţiei umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, care poate avea potenţial letal.
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia "închis".
German: Öffnen Sie den Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
German: • Kombination aus Halsschmerzen und laufender Nase
Romanian: • combinație de durere în gât şi secreţii nazale
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care combinaţia umeclidinium/vilanterol este administrată concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrată la pacienţi cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des ANORO ELLIPTA Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră ANORO ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia "închis".
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa acestora nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit ANORO ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 24 a fost mai mare în cazul utilizării ANORO ELLIPTA (58%), comparativ cu placebo (41%) și fiecare componentă administrată în monoterapie (53% pentru umeclidinium și de 51% pentru vilanterol).
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidinium oder Vilanterol festgestellt.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a umeclidinium sau vilanterolului.
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPDExazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Romanian: Din cele trei studii efectuate cu comparator activ la pacienţi cu BPOC simptomatică, riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe a fost redus cu 50% comparativ cu tiotropium în unul din studii (RR 0,5; IÎ 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
German: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Romanian: Sími: + 354 535 7000
German: Deshalb sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (das zu einem Kollaps oder
Romanian: • prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic, în cazul în care combinaţia umeclidinium/vilanterol este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,4-fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a umeclidinium, fără niciun efect asupra ASC a vilanterolului.
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 oder 30 Dosen.
Romanian: Ambalaj cu 1 inhalator cu 7 sau 30 doze.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, trebuie efectuată o re-evaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Romanian: Eficacitatea clinică a combinaţiei umeclidinium/vilanterol administrată o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a opt studii clinice de fază III, la 6835 de pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC; 5618 pacienţi din cinci studii cu durata de 6 luni (două controlate placebo și trei controlate cu comparator activ [tiotropium]), 655 pacienţi din două studii cu durata de 3 luni cu privire la rezistenţa la efortul fizic/funcţia pulmonară şi 562 pacienţi din studiul cu durata de 12 luni .
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol administrat pe cale inhalatorie a fost de 27%, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Vilanterol an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de vilanterol la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Romanian: Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
German: Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.
Romanian: A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
German: Der primäre Stoffwechselweg von Vilanterol ist die O-Desalkylierung zu einer Reihe von Metaboliten mit signifikant reduzierter beta1- und beta2-adrenerger agonistischer Aktivität.
Romanian: Principalele căi de metabolizare pentru vilaterol sunt O- dezalchilarea la o gamă de metaboliți cu activitate semnificativ redusă la nivelul agoniştilor beta1 - și beta2 - adrenergici.
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 6 Wochen.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vilanterol nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 11 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al vilanterol după administrarea inhalatorie a dozelor timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
German: Zur Anwendung von ANORO ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Romanian: Pentru a utiliza ANORO ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului ELLIPTA.
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Romanian: Sunt disponibile, de asemenea, şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30).
German: Wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că umeclidinium este metabolizat în principal de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6) și este un substrat al transportorului glicoproteina P (P-gp).
German: Umeclidinium ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Romanian: Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi un istoric de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, au fost randomizaţi (1:2:2) pentru a li se administra umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograme), furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograme) sau furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
German: Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den Deckel der Schale ab.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi inhalatorul, rupeţi folia pentru a deschide tăviţa.
German: Bei einer um das 16-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium a fost observată la doze mai mari de 16 ori, fără niciun efect asupra Cmax pentru umeclidinium.
German: Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie să fie folosit.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
German: • Es ist in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug einzuatmen.
Romanian: • Pacientul trebuie să inspire lung, ferm şi profund.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidinium an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.