FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Icelandic: Nota skal þess í stað nýja pakkningu.
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Icelandic: Eftir upphafsskammt NovoSeven getur þurft að endurtaka lyfjagjafir.
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
Danish: Du kan gøre dette
Icelandic: Ef eitthvað af þessu
Danish: Bred ende
Icelandic: Víður efri endi
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter, blødningen er opstået.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga meðferð með andhistamínum í bláæð.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni verður að flytja sjúklinginn á sjúkrahús.
Danish: Dannelse af antistoffer mod NovoSeven og FVII er den eneste bivirkning, der er rapporteret i kliniske studier hos patienter med faktor VII mangel (frekvens: almindelig (≥ 1/100 til <1/10)).
Icelandic: Myndun mótefna gegn NovoSeven og storkuþætti VII er eina aukaverkunin sem skýrt hefur verið frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII (tíðni: algeng (≥ 1/100 til < 1/10)).
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þig grunar að smit hafi komist í hann.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Danish: Disse bivirkninger er rapporteret som ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Icelandic: Í ljós hefur komið að prótrombíntími (PT) og trombóplastín tími (aPTT) styttist eftir gjöf rFVIIa, en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á neina fylgni milli PT og aPTT og klínískrar verkunar rFVIIa.
Danish: Til enkeltdosis brug Skal helst anvendes straks efter opblanding Læs indlægssedlen før brug
Icelandic: Helst á að gefa lyfið strax eftir blöndun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: • I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Förgun Eftir inndælingu, fargaðu á öruggan hátt sprautunni ásamt inngjafarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu, ónotuðu NovoSeven og öðrum úrgangi eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér.
Danish: Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlega hættu á milliverkunum milli NovoSeven og storkuþáttaþykkna.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Danish: Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
Danish: • I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
Danish: Den opblandede opløsning er farveløs.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten på hætteglasadaptoren med dine fingre.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Danish: NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Danish: Andre sjældne bivirkninger
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Danish: Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis hos voksne og børn på 15-30 µg pr. kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og börn 15-30 µg/kg líkamsþunga á 4-6 klst. fresti þar til tekist hefur að stöðva blæðinguna.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is)
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII, þar sem ráðlagður skammtur er 15 - 30 µg/kg af rFVIIa, hefur eitt tilfelli ofskömmtunar verið tengt segamyndun (heilablóðfall í hnakka) hjá öldruðum karlmanni (> 80 ára), sem meðhöndlaður var með 10 -20 földum ráðlögðum skammti.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af NovoSeven virkja storkuþátt X beint á yfirborði virkjaðra blóðflagna á þeim stað þar sem sköddun er, óháð vefjaþáttum.
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Icelandic: Gefið lausnina í einum skammti (bolus) í bláæð á 2-5 mínútum.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf 270 µg/kg líkamsþunga staks skammts hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) framleiddur með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga um 50.000 Dalton.
Danish: • Blodpropper i arterierne i hjertet (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmene og nyrerne.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum í hjarta (getur valdið hjartaáfalli eða hjartaöng), í heila (getur valdið heilaslagi) eða í meltingarfærum og nýrum.
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik med rFVIIa, 15 og 30 µg pr. kg legemsvægt, udviste ingen signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til dosisuafhængige parametre:
Icelandic: Lyfjahvörf eftir staka 15 og 30 µg/kg líkamsþunga skammta af rFVIIa leiddu ekki í ljós marktækan mun á þessum tveimur skömmtum með tilliti til skammtaóháðra kennistærða:
Danish: NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Icelandic: Lyfjahvörf NovoSeven hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju hafa ekki verið rannsökuð, en reiknað er með því að þau séu svipuð og lyfjahvörf hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum og áfylltum sprautum þar til tilætluðum skammti er náð.
Danish: Glanzmanns trombasteni
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Icelandic: 2-3 vikna meðferð en hún má vara lengur ef nauðsyn ber til.
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Icelandic: Til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklinum, sem gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir, er ráðlagður skammtur 90 µg/kg líkamsþunga (á bilinu 80-120 µg) á tveggja klst. fresti (1,5-2,5 klst.).
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven Brug ikke NovoSeven
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoSeven Ekki má nota NovoSeven
Danish: Rør ikke gummiproppen efter den er tørret af.
Icelandic: Ekki koma við gúmmítappann eftir að hafa þvegið hann.
Danish: Initialt 2-3 timer for at opnå hæmostase.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Icelandic: Ofnæmis-, ofurnæmis- (hypersensitivity) eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoSeven indeholder
Icelandic: á NovoSeven Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
Danish: Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
Icelandic: Þegar NovoSeven er gefið öðrum sjúklingum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar er segarek í slagæðum algengt (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Sådan skal du bruge NovoSeven
Icelandic: á að nota NovoSeven
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Icelandic: (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Danish: Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.
Icelandic: Geymdu stimpilstöngina ósnerta í öskjunni.
Danish: Udløbsdatoen står på etiketten efter 'EXP' på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er á eftir "EXP" á ytri öskjunni, hettuglasinu, millistykkinu og áfylltu sprautunni.
Danish: - Kvalme
Icelandic: - Ógleði
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Icelandic: Vegna hættu á segareki skal gæta varúðar þegar NovoSeven er gefið sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, sjúklingum með lifrarsjúkdóm, sjúklingum í kjölfar skurðaðgerðar, nýburum eða sjúklingum í hættu á að fá segarek eða dreifða blóðstorknun.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Icelandic: Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð blæðingar.
Danish: Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Icelandic: NovoSeven er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Icelandic: Þetta veldur ummyndun prótrombíns í mikið magn trombíns óháð vefjaþáttum.
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eða Glanzmann blóðflagnaslekju.
Danish: Patienter/behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/det behandlende hospital.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
Danish: Tabel 1 angiver bivrkninger, som er rapporteret under kliniske studier og fra spontane (post-maketing) rapporteringer.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum og í aukaverkunartilkynningum eftir markaðssetningu.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Icelandic: Skýrt hefur frá því að andfíbrínleysandi lyf dragi úr blóðmissi í tengslum við skurðaðgerðir á sjúklingum með dreyrasýki, sérstaklega við bæklunaraðgerðir og skurðaðgerðir á svæðum þar sem mikil fíbrínleysandi virkni er svo sem í munnholi.
Danish: Desuden har dannelsen af antistoffer mod NovoSeven og faktor VII været associeret med overdosis hos en patient med faktor VII mangel.
Icelandic: Þar að auki hefur myndun mótefna gegn NovoSeven og storkuþætti VII verið tengd ofskömmtun hjá einum sjúklingi með skort á storkuþætti VII.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Meðhöndlun beggja pakkningagerða er lýst hér að neðan.
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Icelandic: Við þessar aðstæður hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C þegar geymt er í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er i in vitro studier blevet påvist i 24 timer ved 25°C i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Icelandic: (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 100 meðferðarlotum)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 to <1/1,000)
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Icelandic: NovoSeven hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið öðrum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar og því ætti ekki að nota NovoSeven hjá þeim.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Icelandic: Stimpilstöng: úr pólýprópýleni.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins ef slík einkenni koma fram og hafa samband við lækninn.
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Icelandic: NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða ífarandi aðgerðir:
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Icelandic: Náist ekki sú virkni storkuþáttar VIIa sem búist var við eða ef ekki næst stjórn á blæðingunni eftir meðferð með ráðlögðum skömmtum, er hugsanlegt að mótefni hafi myndast og á að gera próf fyrir mótefnum.