FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • a proposta sobre a revisão da legislação relativa a medicamentos veterinários prevista para 2013;
Dutch: • het voorstel voor de in 2013 geplande herziening van de wetgeving inzake diergeneeskundige geneesmiddelen;
Portuguese: Numa nota geral, a Agência decide verificar permanentemente se as normas revistas restringem o acesso aos conhecimentos especializados necessários.
Dutch: Meer in het algemeen is het Geneesmiddelenbureau bereid om voortdurend te controleren of de gewijzigde voorschriften de toegang tot de noodzakelijke deskundigheid beperken.
Portuguese: No que respeita às atividades de avaliação, a Agência encontra-se em grande parte em velocidade de cruzeiro.
Dutch: Met de beoordelingsactiviteiten ligt het Geneesmiddelenbureau grotendeels op koers.
Portuguese: A Agência deve igualmente gerir as expectativas sobre os objetivos das audições e as questões que estas não irão abordar.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
Dutch: De leden merken verder op dat duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen de verantwoordelijkheden van het CHMP en het PRAC met betrekking tot risico-batenanalyse en risicobeheer.
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
Dutch: • Prestatieverslag over een beperkte groep kwantitatieve essentiële prestatie-indicatoren voor 2011.
Portuguese: Nesta sessão, o Conselho de Administração analisa o conceito de aprovação «escalonada» (também conhecida como licenciamento adaptativo ou progressivo).
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
Portuguese: • EMA/MB/157253/2012 Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2011 para medicamentos para uso humano.
Dutch: • EMA/MB/157253/2012 Prestaties van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: enquête 2011 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Um segundo desafio para a Agência consiste em explicar ao público a razão da divergência e o impacto que esta pode ter.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft als tweede uitdaging het publiek de reden voor de uiteenlopende meningen en de gevolgen ervan uit te leggen.
Portuguese: Quanto à inexistência de orçamento para aplicar plenamente a legislação sobre farmacovigilância, o Conselho frisa a importância de gerir as expectativas das partes interessadas quanto àquilo que pode ou não ser atingido.
Dutch: Gezien het gebrek aan middelen om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking volledig uit te voeren, benadrukt de raad van bestuur dat het van belang is dat de verwachtingen van belanghebbenden over hetgeen bereikt kan worden, wordt gestuurd.
Portuguese: Lista de participantes na 75.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 21 e 22 de março de 2012
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 75e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 21-22 maart 2011
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
Dutch: De raad van bestuur dankt hen voor hun actieve deelname en de waardevolle bijdragen die ieder van hen in hun diverse functies van deelnemers, onderwerpcoördinatoren en vicevoorzitter hebben geleverd aan het welslagen van de werkzaamheden van de raad van bestuur.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Portuguese: Alguns dos temas debatidos durante a visita foram as possíveis formas de assegurar uma comunicação eficiente e atempada entre a Agência e a Comissão Europeia, e a necessidade de um financiamento adequado das iniciativas legislativas.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
Portuguese: O Conselho regista ainda que foram publicadas no sítio Web externo as declarações de interesses e os perfis profissionais de todos os quadros dirigentes.
Dutch: De raad van bestuur neemt er ook kennis van dat de belangenverklaringen en beroepsprofielen van alle directeuren op de openbare website beschikbaar zijn.
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informações atualizadas sobre desenvolvimentos legislativos e políticos, incluindo os seguintes:
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over de volgende wetgevings- en beleidsontwikkelingen.
Portuguese: Sessão 2:
Dutch: Sessie 2
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
Dutch: De vergadering neemt kennis van de gedetailleerde update over de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Portuguese: O Conselho subscreve igualmente a ideia de garantir a máxima transparência sobre as questões de pós-autorização, dado que estas terão um interesse público considerável.
Dutch: De raad van bestuur steunt ook het standpunt dat de hoogste graad van transparantie betracht moet worden voor kwesties die spelen na vergunningverlening, aangezien deze van groot algemeen belang zijn.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que na próxima reunião sejam fornecidos dados mais pormenorizados sobre os projetos TIC a levar a cabo em 2013.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt om meer informatie over de ICT-projecten die in 2013 worden voortgezet.
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
Dutch: [EMA/MB/124276/2012] De raad van bestuur benoemt Michael Lenihan, hoofd van de afdeling Financiën en Begroting, tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau, als vervanger van Gerard O'Malley.
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
Dutch: Bespreking benoeming PRAC-rapporteur (vervolg op de HMAvergadering in februari)
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Dutch: Het werkprogramma bevat de volgende prioriteiten voor 2013: voortzetten van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking en namaakgeneesmiddelen; verder uitbouwen van de communicatieactiviteiten met meer transparantie en een betere uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau tot besluiten komt; waarborgen van een doelmatige interactie tussen de wetenschappelijke comités en een verbetering van de doelmatigheid van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: • tornar mais clara a participação em ensaios académicos e em iniciativas de investigação/desenvolvimento com financiamento público;
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
Dutch: [EMA/MB/131620/2012] De raad van bestuur bespreekt of de huidige praktijk van vergaderingen van één dag het meest doelmatig is.
Portuguese: No entanto, a questão que importa abordar neste contexto é a necessidade de envidar todos os esforços para garantir que os debates realizados nos comités sobre os sinais relacionados com a segurança não originem mal-entendidos entre o público.
Dutch: Een belangrijk punt van aandacht hierbij is wel dat het comité zijn uiterste best moet doen om te voorkomen dat de bespreking van veiligheidsgerelateerde signalen verkeerd worden begrepen door het publiek.
Portuguese: O representante dos Países Baixos faz uma observação específica sobre as restrições a aplicar em situações em que a instituição de onde provém o membro/perito recebe de uma empresa farmacêutica uma subvenção ou outra forma de financiamento para trabalho de investigação e esse membro/perito não retira daí qualquer benefício.
Dutch: De Nederlandse vertegenwoordiger vraagt specifiek aandacht voor de toe te passen beperkingen in het geval dat de instelling van het lid of de deskundige wordt gesponsord of anderszins gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf voor onderzoekswerkzaamheden, terwijl dit lid of deze deskundige hierbij zelf geen persoonlijk gewin heeft.
Portuguese: Ao aprovar estas alterações, os membros expressam a sua preocupação perante a possibilidade de uma política relativa a conflitos de interesses mais restritiva impedir o acesso da Agência a toda a gama de conhecimentos científicos necessários para assegurar a mais elevada qualidade da avaliação dos medicamentos.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Portuguese: Transmitido ao Conselho de Administração por correio eletrónico em 17 de janeiro de 2012; registado na ata da próxima reunião, caso seja relevante.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as audições públicas devem ser encaradas como uma nova forma de colaboração e comunicação com o público, e não apenas como um instrumento adicional de transparência.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Portuguese: • a definição de instituição no contexto da obtenção de subvenções ou outra forma de financiamento;
Dutch: • de definitie van een instelling wanneer sponsorgelden of een andere vorm van financiering wordt verkregen;
Portuguese: O Conselho reunir-se-á, em junho, com o Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas a fim de discutir assuntos relacionados com a fitoterapia.
Dutch: De raad van bestuur spreekt in juni met de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over zaken die met kruidengeneesmiddelen samenhangen.
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
Dutch: De rapporteur heeft de directie van het Geneesmiddelenbureau vragen gesteld over onder meer het beheer van aanbestedingen en opdrachten, de procedures voor het beheer van belangenconflicten, de beoordelingsprocedures en de herziening van het betalingssysteem aan lidstaten.
Portuguese: Embora reconheçam a impossibilidade de o comité abranger todas as áreas clínicas, os membros consideram que seria desejável um maior número de especialistas clínicos, a fim de assegurar que as recomendações do PRAC tenham em devida conta os benefícios dos medicamentos.
Dutch: Hoewel de leden erkennen dat het onmogelijk is om alle medische gebieden in het comité vertegenwoordigd te hebben, vinden zij wel dat meer medische deskundigheid welkom zou zijn om te waarborgen dat de aanbevelingen van het PRAC goed rekening houden met de baten van geneesmiddelen.
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
Dutch: ‘Adaptive licensing' kan worden omschreven als een voor de toekomst geplande, flexibele methode voor de regelgeving van geneesmiddelen door middel van zich herhalende fases van bewijs verzamelen, regelgevende beoordeling en aanpassing van de vergunning.
Portuguese: Sessão 1:
Dutch: Sessie 1
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Dutch: Deze wijziging doet recht aan de toegenomen verantwoordelijkheid voor deze functie: personeelsbeheer, ordonnateur en beoordelaar.
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
Dutch: [EMA/MB/47692/2012] De agenda wordt vastgesteld.
Portuguese: EMA/518116/2012 Aprovada Conselho de Administração
Dutch: EMA/518114/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
Portuguese: Realizada em Londres, em 21-22 de março de 2012
Dutch: Londen, 21-22 maart 2012
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en stelt vast dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordigers vragen of het mogelijk is dat zowel het lid als de plaatsvervanger alle PRAC-vergadering bijwoont.
Portuguese: Está prevista uma discussão mais aprofundada sobre projetos TIC para a reunião de junho.
Dutch: De verdere bespreking van ICTprojecten wordt doorgeschoven naar de vergadering van juni.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Dutch: Na inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving kan de methode om een collega-beoordelaar als PRAC-rapporteur te benoemen worden toegepast op procedures die na 2 juli 2012 starten.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Dutch: Omdat het PRAC is een onafhankelijk comité is en de rapportagewerkzaamheden bovendien in de eerste beoordelingsfase niet gelijkmatig tussen de lidstaten zijn verdeeld, is de Commissie van mening dat de PRAC-rapporteur uit een andere lidstaat moet komen dan de rapporteur in de fase vóór vergunningverlening.
Portuguese: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Dutch: Andrzej Ryś Pedro Ortum Silvan
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Portuguese: Embora salientando a necessidade de desenvolver todos os esforços para evitar divergências de opiniões, os membros reconhecem que a possibilidade de defender posições diferentes constitui também um ponto forte do sistema europeu, que se baseia num sistema de controlo e equilíbrio.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Dutch: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 9 november 2011
Portuguese: O Conselho foi informado de que, até ao momento, a Agência reviu a política aplicável em matéria de gestão de conflitos de interesses dos peritos, adotou normas relativas à gestão de conflitos de interesses do pessoal, debateu a política aplicável ao Conselho de Administração tendo-a apresentado nesta reunião com vista à sua adoção, preparou o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança, está a implementar controlos ex-post, e publicou classificações de risco relativas aos membros dos comités, assim como perfis profissionais dos gestores da Agência, membros dos comités e membros do Conselho de Administração.
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan in kennis gesteld dat het Geneesmiddelenbureau tot op heden een gewijzigd beleid voor het beheersen van belangenconflicten van deskundigen heeft ingevoerd, regels heeft vastgesteld voor het beheersen van belangenconflicten van personeel, het beleid van de raad van bestuur heeft besproken en dit beleidsplan ter goedkeuring aan de vergadering voorlegt, een ontwerpprocedure inzake schending van vertrouwen heeft opgesteld, bezig is om controles achteraf in te voeren en de risicoclassificaties voor de leden van de comités alsmede het beroepsprofiel van de directeuren, de leden van de comités en de leden van de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft gepubliceerd.
Portuguese: O desafio que se coloca à Agência, neste contexto, consiste em garantir que os mecanismos internos de apoio aos comités científicos - por exemplo, os relatores, as equipas de produto, os secretariados dos comités e os sistemas de comunicação e cooperação entre os comitéscaptem eficazmente os primeiros sinais de eventuais divergências no processo de avaliação.
Dutch: Voor het Geneesmiddelenbureau is het daarom een uitdaging om te bewerkstelligen dat de interne mechanismen ter ondersteuning van de wetenschappelijke comités: rapporteurs, productteams, secretariaten van de comités en systemen voor communicatie en samenwerking tussen de comités, goed werken en signalen over mogelijk uiteenlopende meningen in het beoordelingsproces vroegtijdig oppikken.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen in Europa.
Portuguese: O licenciamento adaptativo visa maximizar o impacto positivo de novos medicamentos para a saúde pública, mediante o equilíbrio entre o acesso dos doentes em tempo oportuno e a necessidade de proporcionar informação adequada e evolutiva sobre os efeitos benéficos e adversos.
Dutch: Bij ‘adaptive licensing' wordt ernaar gestreefd de positieve gevolgen van nieuwe geneesmiddelen voor de volksgezondheid maximaal te benutten, door ze enerzijds tijdig beschikbaar te stellen aan patiënten en anderzijds de juiste informatie met betrekking tot voortschrijdende inzichten over baten en bijwerkingen te geven.
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
Dutch: Verslag van de hoofden van geneesmiddelenbureaus
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
Dutch: Voorgesteld wordt om de gevolgen te beperken door het begrip 'afdeling van een academische instelling' te introduceren.
Portuguese: Significa isto que as atas aprovadas serão publicadas independentemente de um determinado processo se encontrar concluído ou ainda em curso.
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
Portuguese: Alterações organizacionais
Dutch: Wijzigingen in de organisatie
Portuguese: O público presente nas audições deve representar o justo equilíbrio entre as partes interessadas da Agência neste domínio - doentes, profissionais de saúde, instituições académicas e indústria.
Dutch: Aan een hoorzitting moet een evenwichtige vertegenwoordiging van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau op dit gebied deelnemen: patiënten, medische beroepsbeoefenaars, de academische wereld en de industrie.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
Dutch: Dit klemt des te meer, omdat het CHMP en het CMD(h) een ander standpunt kunnen innemen nadat de mening van het PRAC openbaar is gemaakt.
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 22 maart 2012
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
Dutch: De raad van bestuur stelt voor om op een enig moment een proefhoorzitting te organiseren en de opgedane ervaring te gebruiken bij het afronden van de procedure.
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Dutch: • het werk van het CMD(v) aan een prioriteitenlijst met diergeneeskundige geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen met producteigenschappen nodig zijn en aan een voorstel voor een aanpak ten aanzien van deze samenvattingen;
Portuguese: A Agência prevê ainda proceder a verificações ex-post de ações de redução dos riscos e a controlos ex-ante para garantir que os interesses estão inseridos na parte correta dos formulários das declarações de interesses.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens controles achteraf uit te voeren op risicoverlagende maatregelen en controles vooraf om te waarborgen dat belangen op de juiste plaats in de belangenverklaringen staan.
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: É igualmente referido que os conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de préautorização são importantes para a elaboração do relatório do PRAC.
Dutch: Ook wordt gesteld dat de kennis die tijdens de fase vóór vergunningverlening is verkregen over een product, belangrijk is voor de PRAC-rapportage.