FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Merisone contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Merisone sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) a également été consulté pour obtenir son avis quant à l'existence d'un raisonnement scientifique expliquant que la tolpérisone (classée comme étant une substance médicamenteuse hautement variable car la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %) peut présenter une bioéquivalence soit en conditions de jeûne soit en conditions d'alimentation.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Merisone et noms associés (voir Annexe I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
French: Le CMD(h) a donc transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
French: Par conséquent, il a été estimé que les études de bioéquivalence à jeun sont supposées être plus sensibles pour détecter les différences de formulation.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, kad nevalgius vartojamų vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėtų būti jautresni, kai siekiama nustatyti skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų skirtumus.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
French: Cependant, plus récemment, l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité de la tolpérisone a été établi comme étant important et, en conséquence, il a été mentionné dans le RCP du médicament de référence au moment de la soumission de l'AMM qui fait l'objet de cette saisine1.
Lithuanian: Tačiau vėliau buvo nustatyta, kad maistas turi reikšmingą poveikį tolperizono biologiniam įsisavinamumui ir tuo metu, kai buvo pateikiama su šia kreipimosi procedūra susijusi paraiška gauti rinkodaros leidimą, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta atitinkama informacija1.
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Lithuanian: Atsižvelgdami į visus pateiktus įrodymus ir argumentus, dauguma CHMP narių nurodė, kad nevalgius vartojamo tolperizono, kuris yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, pasižyminti dideliu farmakokinetiniu kintamumu tarp tiriamųjų, biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Merisone a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
French: Les informations qui ont été introduites dans le RCP de la tolpérisone étaient fondées sur deux études bien conçues menées avec différentes formulations de comprimé.
Lithuanian: Į tolperizono preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija buvo pagrįsta dviem tinkamo tyrimo modelio tyrimais, kurie buvo atlikti su skirtingos sudėties tabletėmis; jie parodė, kad suvalgius riebaus maisto vartojamo tolperizono biologinis įsisavinamumas yra maždaug 100 proc.
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
French: Conseils/éducation sanitaire
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
French: Préparez une surface de travail propre.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
French: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italie
Lithuanian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
French: Chaque flacon est à usage unique.
Lithuanian: Visi buteliukai yra vienkartiniai.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Autriche
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austrija
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Lithuanian: • Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo.
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvège
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Lithuanian: Meronem vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėn. vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
French: Utiliser toujours Meronem exactement comme indiqué par votre médecin.
Lithuanian: Meronem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
French: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suède
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Lithuanian: Gydytojas gali periodiškai daryti kraujo tyrimus;
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Lithuanian: • Paruošę vaistą, suvartokite jį nedelsiant.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.
French: 484 événements au total ont été identifiés dans 273 cas, que le TAMM a résumés et discutés.
Lithuanian: Nustatyti 273 atvejais užfiksuoti 484 reiškiniai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ir aptarė.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Lithuanian: Pateikta šiuo metu patvirtinta bendrovių „Dainippon Sumitomo Pharma" ir „ACS Dobfar SpA" informacija, papildoma informacija bei duomenys apie iki šiol įvykusius pokyčius.
French: Italie: MERREM
Lithuanian: Italija: MERREM
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui.
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Pays-Bas
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nyderlandai
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
French: Bedfordshire LU1 3LU Royaume-Uni
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
French: Atteinte des globules rouges (indéterminée) Les signes incluent :
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
French: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
French: QU'EST-CE QUE MERONEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danija
French: En effet, Meronem peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meronem.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pastraipa apie CLSI išbraukta ir šioje suderintoje ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta informacija tik apie EUCAST.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Lithuanian: Jums gali būti nustatyti teigiami Kumbso mėginio duomenys (jie rodo, kad yra antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius).
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
French: Les rubriques du RCP relatives aux aspects de qualité du dossier, en particulier les rubriques 6.3 et 6.4 ont également été harmonisées.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
French: Le CHMP a donc estimé qu'il était plus pertinent de regrouper ces sous-indications sous des termes généraux et il a par conséquent accepté l'indication suivante:
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad šias subindikacijas geriau būtų sugrupuoti pagal bendruosius terminus ir todėl pritarė šiai indikacijai:
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Lithuanian: Gydymo gairėse meropenemas nurodytas kaip rekomenduojamas vaistas, o indikacija „pilvo ertmės infekcijos" patvirtinta visose 29 Europos šalyse.
French: 1 Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25/1 mg/l.
Lithuanian: 1 Meropenemo ribinės koncentracijos Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus influenzae sergant meningitu yra 0,25/1 mg/l.
French: Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Lithuanian: Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
French: Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
Lithuanian: Perskaitykite etiketėje pateikiamus nurodymus ir, jeigu ko nors nesuprastumėte, paprašykite gydytojo arba vaistininko paaiškinti.
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Lithuanian: Jei pagal pateiktus duomenis reikalinga variacija, rinkodaros teisės turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti paraišką dėl variacijos.
French: Cela peut aussi contribuer à diminuer la résistance en réduisant la transmission horizontale d'infections dues à des agents pathogènes résistants aux antibiotiques, traitées de manière inappropriée.
Lithuanian: Taip pat taip galima prisidėti prie atsparumo mažinimo, slopinant horizontalų netinkamai - dėl antibiotikams atsparių patogenų - gydytų infekcijų perdavimą.
French: La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) d'une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production de porines) (2) d'une diminution de l'affinité pour les PLP cibles (3) d'une augmentation de l'expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d'une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Lithuanian: Bakterijų atsparumas meropenemui gali pasireikšti dėl: 1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjus porinų gamybai, 2) sumažėjusio PBP (taikinių) afiniteto, 3) padidėjusios išpumpavimo siurblių komponentų ekspresijos, 4) beta laktamazių, kurios gali hidrolizuoti karbapenemus, gamybos.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
Lithuanian: Išmatose randama tik apie 2 % pašalintos dozės.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
French: Adultes et adolescents
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams
French: • Des urines rouges ou brunes.
Lithuanian: • raudonas ar rudas šlapimas.
French: Haemophilus influenzae1 et Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis 2,4
Lithuanian: Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
Lithuanian: • Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu).
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad dvi nepageidaujamos reakcijos „padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje" ir „padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje" turėtų būti įtrauktos į suderintą Meronem preparato charakteristikų santrauką, kaip nedažnos nepageidaujamos reakcijos.
French: Acetinobacter
Lithuanian: Acinetobacter
French: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Lithuanian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
French: - Aspects relatifs à la qualité
Lithuanian: - Kokybės klausimai
French: 3 La sensibilité des staphylocoques au méropénème est déduite de leur sensibilité à la méticilline.
Lithuanian: 3 Apie stafilokokų jautrumą meropenemui sprendžiama pagal jų jautrumą meticilinui.
French: 500 mg ou 1 g
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le produit ne doit pas être conservé à une température dépassant les 30°C et que la solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad preparato negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o paruošto tirpalo negalima užšaldyti.