FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af cholsyre på fertiliteten.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: LD50 при интравенозно приложение на холева киселина на мишки е 350 mg/kg телесно тегло.
Danish: Galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam) og visse antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) binder galdesyrer og fører til, at de elimineres.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и определени антиациди (напр. алуминиев хидроксид) свързват жлъчните киселини и водят до тяхното елиминиране.
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion ved diagnose, som forbedres under behandling med cholsyre.
Bulgarian: Очаква се пациентите да имат някаква степен на чернодробно увреждане при поставяне на диагнозата, което се подобрява по време на лечение с холева киселина.
Danish: Du kan finde yderligere information om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола, така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и лекарства за лечение на стомашни киселини, които съдържат алуминий, могат да понижат ефекта на Orphacol.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Bulgarian: Има съобщения за камъни в жлъчката след продължителна употреба на Orphacol.
Danish: - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте Orphacol - ако сте алергични към холева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Bulgarian: Съществува теоретична възможност приложението едновременно с храна да повишава бионаличността на холевата киселина и да подобрява поносимостта.
Danish: Orphacol indeholder lactose
Bulgarian: Orphacol съдържа лактоза
Danish: Samtidig forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer over normale niveauer kan tyde på overdosering.
Bulgarian: Едновременното повишаване над нормата на гама глутамилтрансферазата (GGT), аланин аминотрансферазата (ALT) и/или жлъчните киселини в серума може да показва предозиране.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Bulgarian: Orphacol съдържа холева киселина, жлъчна киселина, която нормално се синтезира от черния дроб.
Danish: Forhøjet levervægt og galdesten er rapporteret i undersøgelser med gentagen dosering, hvor cholsyre blev administreret i kombination med kolesterol.
Bulgarian: Повишаване на теглото на черния дроб и жлъчни камъни са съобщени в проучвания с многократно прилагане, при които холевата киселина е прилагана едновременно с холестерол.
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Bulgarian: Приемът на секвестранти на жлъчните киселини или антиациди трябва да бъде отделен от този на холева киселина с интервал от 5 часа, без значение кой лекарствен продукт се приема първо.
Danish: Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.
Bulgarian: Холевата киселина, която се съдържа в Orphacol, замества жлъчните киселини, които липсват поради дефекта в синтеза на жлъчни киселини.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).
Danish: Den daglige dosis er 5-15 mg/kg hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Bulgarian: Дневната доза е в граница от 5 до 15 mg/kg при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Danish: - Aktivt stof: cholsyre.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и увреждане на черния дроб с повишени трансаминази.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи в държавите членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Bulgarian: Не трябва никога да спирате приема на Orphacol, освен ако
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Bulgarian: Холевата киселина, първична жлъчна киселина, се абсорбира частично в илеума.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Bulgarian: Като предпазна мярка бременната и фетусът трябва да бъдат строго проследявани.
Danish: Cholsyredosis bør hos disse patienter fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig.
Bulgarian: Дозата холева киселина при такива пациенти трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg за възрастни пациенти, може да бъде необходима.
Danish: Hvis du har glemt at tage Orphacol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orphacol
Danish: Cholsyredosis skal for patienter med familiær hypertriglyceridæmi fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig og sikker.
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна хипертриглицеридемия ще трябва да бъде установена и коригирана, както е описано, но повишена доза, значително по-висока от дневния лимит от 500 mg при възрастни пациенти, може да бъде необходима и безопасна.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme leverens optagelse og den hepatobiliære sekretion af galdesyre samt dens farmakodynamik ved at hæmme cholesterol 7α-hydroxylase.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Bulgarian: Пациенти със сърбеж и/или продължителна диария трябва да бъдат изследвани за потенциално предозиране чрез тест за нивото на жлъчните киселини в серума и/или урината (вж. точка 4.9).
Danish: Lactosemonohydrat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Danish: Det er påvist, at oral cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Bulgarian: Доказано е, че пероралната терапия с холева киселина: забавя или премахва необходимостта от чернодробна трансплантация; възстановява нормалните лабораторни параметри; подобрява състоянието на хистологичните лезии на черния дроб и значимо подобрява всички симптоми на пациента.
Danish: - Lægen har ordineret Orphacol til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Rationalet for behandling består i genopretning af den galdesyreafhængige komponent af galdeflowet, hvorved der kan ske en genopretning af galdesekretion og galdeelimination af toksiske metabolitter, inhibition af produktion af toksiske galdesyremetabolitter ved negativ feedback på cholesterol 7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen, samt forbedring af patientens ernæringsmæssige status ved at korrigere den intestinale malabsorption af fedt og fedtopløselige vitaminer.
Bulgarian: Основата за лечението се състои във възстановяване на зависимия от жлъчни киселини компонент на жлъчния поток, което прави възможно възстановяването на секрецията на жлъчка и елиминирането чрез нея на токсични метаболити; потискане на продукцията на токсични метаболити на жлъчните киселини чрез отрицателно обратно влияние върху холестерол 7α−хидроксилаза, която е скоростоопределящ ензим в синтеза на жлъчни киселини; и подобряване на хранителния статус на пациента чрез коригиране на чревната малабсорбция на масти и мастноразтворими витамини.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (145,79 mg pr. kapsel).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на капсула).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne.
Bulgarian: Обикновено началната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло, приемани ежедневно при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Danish: Orphacol fås som hårde kapsler (kapsler) med aflang form.
Bulgarian: Как изглежда Orphacol и какво съдържа опаковката Orphacol се предлага под формата на твърди капсули (капсули) с продълговата форма.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Bulgarian: При липса на лечение в черния дроб, серума и урината преобладават нефизиологични холестатични и хепатотоксични метаболити на жлъчните киселини.
Danish: Ved dosisreduktion ophørte de kliniske symptomer og laboratorieparametrene normaliseredes.
Bulgarian: Понижението на дозата е довело до подобряване на клиничните признаци и корекция на абнормните лабораторни параметри.
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132); Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Bulgarian: Приемът с храна може да повиши бионаличността на холева киселина и да подобри поносимостта.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller spædbørnstilpasset æble/orange- eller æble/abrikosjuice.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им добавено към адаптирано мляко или сок от ябълки/портокали или ябълки/кайсии.
Danish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel
Bulgarian: 4−3−оксостероид−5β−редуктаза
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 mio. indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Bulgarian: И двете вродени заболявания са изключително редки с разпространение в Европа от около 3 до 5 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза на 10 милиона население и изчислено десет пъти по-малко разпространение за дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза.
Danish: Sådan skal du tage Orphacol
Bulgarian: Как да приемате Orphacol
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Orphacol, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Bulgarian: Едновременен прием на фенобарбитал с холева киселина (вж. точка 4.5).
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Bulgarian: При пациенти с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза и Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, биосинтезът на първични жлъчни киселини е намален или липсва.
Danish: Der er rapporteret om udvikling af galdesten i forbindelse med langvarig behandling hos et meget begrænset antal patienter.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти се съобщава за развитие на жлъчни камъни, свързани с продължително лечение.
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/870/004 [30 твърди капсули] EU/1/13/870/005 [60 твърди капсули] EU/1/13/870/006 [120 твърди капсули]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Tag ikke Orphacol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have dårlig absorption af cholsyre fra tarmen.
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия може да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Bulgarian: Като цяло в литературата са съобщени резултати от лечение с холева киселина при около 60 пациенти с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се изискванията.
Danish: Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас след оценка на лабораторните Ви тестове.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om resultater af behandling med cholsyre i op til 14 år for syv patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Bulgarian: В литературата са съобщени резултати от лечение с холева киселина на седем пациенти с дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза в продължение на 14 години.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med let til svært nedsat leverfunktion, som er relateret til 3β hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложение при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане, свързано с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза.
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Bulgarian: Целите на програмата за надзор са наблюдение на кумулативните данни за ефикасност и безопасност при лечението на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, с Orphacol при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi forventes at absorbere cholsyre dårligt i tarmen.
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Bulgarian: 120 твърди капсули
Danish: Der er ingen erfaringer med patienter med let nedsat leverfunktion, som skyldes andre årsager end 3β hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, og der kan ikke gives nogen dosisanbefaling.
Bulgarian: Няма опит при пациенти с чернодробно увреждане по причини, различни от дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, и не може да се даде препоръка за дозата.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orphacol
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orphacol
Danish: EXP
Bulgarian: - ПДБ
Danish: Galdesten er rapporteret efter langvarig behandling.
Bulgarian: Има съобщения за камъни в жлъчката след продължителна употреба.
Danish: Den kliniske erfaring, rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Bulgarian: Съобщеният в литературата клиничен опит е от пациентска популация с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, която включва основно кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Danish: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg холева киселина.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо:
Danish: Pruritus
Bulgarian: Сърбеж
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
Danish: Orphacol er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Bulgarian: Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orphacol blev den 18. december 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Orphacol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
Danish: Da cholsyre er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved sådanne enzymmangler er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det må ikke tages af patienter, der i forvejen får phenobarbital, et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.