FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de recommander aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após inalarem a dose prescrita, os doentes devem lavar a boca com água para minimizar o risco de candidíase orofaríngea (ver secção 4.4).
French: L'affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Portuguese: CLENIL deve ser administrado de preferência por nebulizador de jato e o compressor equipado com o aplicador bucal ou com uma máscara facial adequada.
French: Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
French: Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement.
Portuguese: O seu médico irá provavelmente avaliar a sua asma e, se necessário, poderá iniciá-lo noutro tratamento.
French: Vous pouvez utiliser un récipient de CLENIL 800 microgrammes pour obtenir 400 microgrammes (la moitié du récipient) en vous référant au repère sur le récipient tel que décrit dans la partie « indication d'utilisation ».
Portuguese: Pode utilizar CLENIL 800 microgramas ampola para obter 400 microgramas (metade da dose) utilizando a marca de graduação, conforme descrito abaixo.
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Este Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Portuguese: Se utilizado concomitantemente com esteroides sistémicos ou intranasais, o efeito supressivo na função suprarrenal será cumulativo.
French: 2 ans.
Portuguese: e 8
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
French: Votre respiration devient de plus en plus sifflante et ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d'habitude, ou les nébulisations semblent être moins efficaces.
Portuguese: Talvez tenha mais pieira e falta de ar do que o normal ou o seu inalador "de alívio" pareça ser menos eficaz.
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservé entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) et la quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Portuguese: O frasco fechado desta forma deve ser conservado a uma temperatura entre 2 ◦C e 8 ◦C (no frigorífico) e a quantidade residual tem de ser utilizada no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
French: L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Portuguese: Com doses elevadas durante um período de tempo muito curto poderá ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 10 récipients
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
French: La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants.
Portuguese: A decisão de iniciar a nebulização de dipropionato de beclometasona para o tratamento do sibilo recorrente em crianças até 5 anos de idade deve ser determinada pela gravidade e frequência dos episódios de sibilo.
French: Pour le récipient 800 microgrammes : après la première ouverture du récipient, celui-ci doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Portuguese: A absorção sistémica do principal metabolito ativo, B17MP, resulta da deposição pulmonar e da absorção oral da dose engolida.
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
Portuguese: Mudar de comprimidos de esteroides para CLENIL Mudar de comprimidos de esteroides para um tratamento com esteroides inalados pode fazer com que não se sinta bem de um modo geral ou poderá desenvolver uma erupção cutânea, um eczema ou corrimento no nariz e espirros (rinite).
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par CLENIL.
Portuguese: Além disso, o tempo até à primeira exacerbação foi maior em crianças tratadas com dipropionato de beclometasona nebulizada.
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
Portuguese: Os possíveis benefícios do dipropionato de beclometasona inalado para a mãe devem ser ponderados em relação ao possível risco para o feto ou recém-nascido.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Portuguese: A mudança para CLENIL de doentes que foram tratados com esteroides sistémicos durante períodos prolongados ou com uma dose elevada requer especial cuidado, uma vez que a recuperação da supressão adrenocortical sofrida pode demorar um tempo considerável.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
French: Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Une augmentation significative du pourcentage de jours sans symptômes (critère principal définit par l'absence de sifflements bronchiques, toux, dyspnée et reveil nocturne des enfants/parents sur 24 heures) a été observée dans le groupe traité par le dipropionate de béclométasone administré par nébulisations régulières associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (69,6% ± 20.89 [SD]; p = 0.034) comparativement au groupe de patients recevant un placebo associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (61.0 ±
Portuguese: Regular nebulizado dipropionato de beclometasona além de salvamento salbutamol aumentou significativamente a percentagem de dias sem sintomas (endpoint primário, definida como uma falta de pieira, tosse, falta de ar e pacientes / pais despertares noturnos em 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs salbutamol placebo / resgate (61,0 ± 24,83 [SD]), mas não vs combinação de beclometasona nebulizado dipropionato / salbutamol de resgate (64,9 ± 24,74 [SD]), independentemente da presença de fatores de risco para o desenvolvimento de asma.
French: Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide com uma atividade anti-inflamatória potente com atividade mineralocorticoide limitada; após administração ao sistema respiratório por inalação obtém-se um efeito local nas vias respiratórias inferiores.
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e a resposta do doente deverá ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
French: MODIFICATIONS APPORTÉES AUX RUBRIQUES CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: CLENIL ne doit pas être administré avec des nébuliseurs ultrasoniques.
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Portuguese: Após a inalação, a absorção sistémica do BDP inalterado ocorre principalmente através dos pulmões com absorção oral insignificante da dose engolida.
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
Portuguese: Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou medicamentos tópicos, incluindo esteroides para utilização local.
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
French: Voie inhalée exclusivement.
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
French: 6.3 Durée de conservation
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização.
French: Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Portuguese: Lavar a boca ou gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir estes efeitos.
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Portuguese: É importante, por isso, que o doente seja reavaliado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose mais baixa que permita manter um controlo eficaz da doença.
French: Comment conserver CLENIL Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir o atraso de crescimento e os danos no feto após o tratamento prolongado com glucocorticoides (como, por exemplo, o dipropionato de beclometasona contido no CLENIL) durante a gravidez, o seu médico irá decidir se a sua doença necessita de tratamento com CLENIL.
French: Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
French: Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir la rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par CLENIL pour votre asthme.
Portuguese: O seu médico tentará prevenir estes efeitos receitando CLENIL na dose mais baixa possível para controlar a sua asma.
French: Le récipient du de CLENIL 800 µg comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
Portuguese: A ampola de dose única de 2 ml tem uma marca de graduação para indicar metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Portuguese: Em qualquer caso, o dipropionato de beclometasona deve ser administrado sem descontinuar o tratamento sistémico; após aproximadamente uma semana, este último deve ser gradualmente reduzido (a dimensão da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistémico), o doente deve ser examinado a intervalos regulares (em particular, devem ser feitas análises da função adrenocortical) e a dose de dipropionato de beclometasona inalado deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur Dipropionate de béclométasone
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização Dipropionato de beclometasona
French: L'amélioration entre le début et la fin de l'étude étaient similaire entre les deux groupes de traitements en termes de débit expiratoire de pointe matinal (critère primaire), de scores des symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
French: CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: CLENIL 400 microgramas suspensão para inalação por nebulização CLENIL 800 microgramas suspensão para inalação por nebulização
French: CLENIL n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus d'asthme.
Portuguese: CLENIL não é indicado para aliviar os sintomas de asma aguda para os quais é necessário um agonista beta-2 de ação curta inalado.
French: Ce que contient CLENIL
Portuguese: Qual a composição de CLENIL
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
Portuguese: CLENIL é indicado para: - tratamento de manutenção da asma, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada, em adultos e crianças até aos 18 anos de idade.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque récipient unidose de 1 ml contient 400 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque récipient de 2 ml contient 800 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona.
French: ANNEXE III
Portuguese: ◦C e 8
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
French: possibilité d'une administration une fois par jour ne doit pas être exclue.
Portuguese: administração uma vez ao dia não deve ser excluída.
French: Cependant, l'étude a été menée sur 5 adultes en bonne santé, ce qui n'est pas un échantillon représentatif.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
French: Cette indication n'est actuellement pas autorisée dans les quatre autres États membres de l'UE (Grèce, Allemagne, France et Irlande).
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
French: Cain et al.5
Portuguese: Cain e colegas.5
French: Cette indication est actuellement autorisée uniquement en Italie, un seul des cinq États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
French: Traitement d'entretien de l'asthme
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
French: La prévalence cumulée de la respiration sifflante est pratiquement de 50 % à l'âge de 6 ans.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
French: De plus, la durée du traitement de la respiration sifflante récurrente ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit confirmé pour éviter une exposition inutile à long terme.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
French: Durée du traitement
Portuguese: Duração da terapia
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
Portuguese: De acordo com as orientações mais recentes4, a utilização de corticosteroides é recomendada para o tratamento de rinite ligeira a moderada por via intranasal.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.