FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Finnish: Tarpeen mukaisen hoidon annostus pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille) ei poikkea aikuispotilaiden annostuksesta.
Slovak: Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov.
Finnish: Jos otat ADVATE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Slovak: V prípade, že ste si podáte viac ADVATE ako je odporúčané, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ADVATE-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välille jää linkitys.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE pacientovi, zapísali názov a číslo šarže lieku, a tak sa uchovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE -valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Slovak: ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.
Finnish: Vähentynyt hematokriitti
Slovak: Znížený hematokrit
Finnish: Tekijä VIII inhibiittorit mitattiin sekä jatkuvan infuusion että tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja testitulokset olivat negatiivisia.
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
Finnish: Annos ja antoväli on yksittäistapauksessa muutettava valmisteen kliinisen vasteen mukaisesti.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Slovak: Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu.
Finnish: Yliherkkyys c
Slovak: Precitlivenosť c
Finnish: ADVATE sisältää natriumia
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka trvania terapie (dni)
Finnish: Verenvuodon hoidossa lasten annos ei poikkea aikuisten annoksesta.
Slovak: Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Slovak: Polčas (h)
Finnish: Valmisteen antamista väärin (injektio valtimoon tai laskimon ulkopuolelle) on vältettävä, koska se voi aiheuttaa lieviä, lyhytkestoisia reaktioita antopaikassa, kuten mustelmia ja punoitusta.
Slovak: Nesprávnej aplikácii (injekcia do tepny alebo vedľa žily) sa treba vyhnúť, lebo sa môžu vyskytnúť mierne krátkodobé reakcie v mieste vpichu, napr. podliatina a začervenanie.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa niin, että elvytystukea on välittömästi saatavilla anafylaksiatapauksiin.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Finnish: Tekijä VIII aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmiseen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisenä yksikkönä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (v relácii k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (podľa medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Finnish: Valmistajat:
Slovak: Výrobcovia
Finnish: Aikuiset (n = 109)
Slovak: Dospelí (n=109)
Finnish: Jos lopetat ADVATE-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať ADVATE
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Slovak: Menej časté (PTP)d
Finnish: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu proteiini, jossa on 2332 aminohappoa.
Slovak: Alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je čistený proteín s 2332 aminokyselinami.
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Miten ADVATE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Finnish: Puhdista tulpat alkoholia sisältävillä pyyhkeillä.
Slovak: Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Finnish: Kuva 1
Slovak: Tabuľka 1
Finnish: Hiiren ja/tai hamsterin proteiinin vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä.
Slovak: Môže byť pozorovaný vznik protilátok proti proteínu myši alebo škrečka so súvisiacimi reakciami precitlivenosti.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Finnish: ADVATE valmistetaan siten, että missään vaiheessa valmistusprosessia ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
Finnish: Inhibiittorit
Slovak: Inhibítory
Finnish: Hengityselimet, rintakehä, ja välikarsina Hengenahdistus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Slovak: Boli sústredené údaje o vyvolaní imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s inhibítormi.
Finnish: Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Älä käytä liuotettua ADVATE -valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut.
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Finnish: Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin hiiren IgG:n vasta-aineet, 10 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi, 2 koehenkilöllä todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikainen pitoisuuspiikki ja yhdellä potilaalla oli molempia.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Finnish: Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Finnish: Korvaushoidon kesto ja annos riippuvat siitä, kuinka vaikea tekijä VIII puutos on, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Finnish: Hematooma
Slovak: Hematóm
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii: z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: Pakkauksessa on myös laite liuottamista varten (BAXJECT II).
Slovak: Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
Finnish: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Slovak: BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
Finnish: ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Slovak: Vrátane extrakcie zuba.
Finnish: Leikkauksiin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Finnish: Eläimillä ei ole tutkittu tekijä VIII vaikutusta lisääntymiseen.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Finnish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: ADVATE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkäri laskee ADVATE -valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Finnish: Avaa BAXJECT II -pakkaus vetämällä repäisykansi pois koskematta pakkauksen sisäpuolelle (kuva a).
Slovak: Otvorte balenie pomôcky BaxJect II odtrhnutím papierového viečka bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (Obr. a).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Finnish: Yhdellä potilaalla hyytymistekijä VIII tasot laskivat odottamattoman alhaisiksi, kun ADVATE-valmistetta annettiin jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 10-14).
Slovak: U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Finnish: Vanhemmat lapset (n = 18)
Slovak: Staršie deti (n=18)
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Finnish: Seuraava kaava auttaa tarvittavan annoksen laskemisessa:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Slovak: Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Finnish: Älä lopeta ADVATE-valmisteen käyttöä ilman lääkärin lupaa.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Finnish: Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Slovak: Prevencia krvácania
Finnish: Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)
Slovak: Menej časté (PTP)
Finnish: Yleensä korvaushoito ADVATEvalmisteella kestää loppuelämän.
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Finnish: Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai injektiopulloon painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Finnish: Tuntematon
Slovak: Nie je známe
Finnish: Kaniineille tehty paikallistoleranssitutkimus osoitti, että kun ADVATE laimennetaan 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, se on hyvin siedetty laskimoon antamisen jälkeen.
Slovak: Štúdia lokálnej tolerancie u králikov ukázala, že liek ADVATE, rozpustený v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, je po intravenóznom podaní dobre tolerovaný.
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
Finnish: Verenvuoto pystyttiin hallitsemaan koko tämän ajan, ja sekä plasman tekijä VIII määrä että puhdistuma palasivat sopivalle tasolle 15. päivänä leikkauksen jälkeen.
Slovak: Hemostáza bola počas tohto obdobia stále udržiavaná a ako hladina faktora VIII, tak aj hodnoty klírensu sa vrátili na dostatočné hodnoty do 15. pooperačného dňa.
Finnish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuus
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Finnish: Lapset (n = 30)
Slovak: Deti (n=30)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy, a horúčka.
Finnish: Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 - 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2-3 vuorokauden välein.
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Finnish: Liuoksen valmistamisessa ja antamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tekijä VIII -inhibiittorit (potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää)), huimaus, flunssa, pyörtyminen, epänormaali syke, punaiset kutiavat paukamat iholla, epämukava tunne rinnassa, mustelma pistokohdassa, pistokohdan reaktio, kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurkun arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, hematokriitin lasku, valkosolumäärän kasvu (monosyytit) ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Slovak: Nenasajte vzduch do injekčnej striekačky.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
Slovak: Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen väärin
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovak: Inkompatibility
Finnish: Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Slovak: Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.