FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Finnish: EU/1/07/419/008 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/009 10 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/004 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/07/419/006 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/07/419/005 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/07/419/007 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Icelandic: EU/1/07/419/008 - pakkning með 1 sprautu án nálar EU/1/07/419/009 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/07/419/004 - pakkning með 1 sprautu með 1 nál EU/1/07/419/006 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/07/419/005 - pakkning með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/07/419/007 - pakkning með 10 sprautum með 20 nálum
Finnish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla tehdyssä faasi III:n tutkimuksessa (HPV-015) kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saannista.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði
Finnish: Ilman HPValtistusta oleva TVCalaryhmä(1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga(1)
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Finnish: Kaksi erillistä 0,5 ml annosta.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar(3)
Finnish: Saat 2 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Finnish: Jatkotutkimuksissa potilaiden, joilla oli useamman HPV-tyypin aiheuttama muutos, HPV-tyypit identifioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) muutoksesta otetun näytteen lisäksi vähintään yhdestä niistä kahdesta sytologisesta näytteestä, jotka otettiin ennen tutkimusta.
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar (2)
Finnish: 2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði hjá einstaklingum sermisjákvæðum í upphafi eingöngu
Finnish: Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Finnish: Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram að af þeim sem höfðu engin mótefni í upphafi, höfðu meira en 99% myndað mótefni gegn bæði HPV-16 og HPV-18, einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Finnish: Säilyvyys on kuitenkin osoitettu jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 3 vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettäessä.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Finnish: Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/PAPAnäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulan solumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä.
Icelandic: Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.
Finnish: HPV-alatyypit 16 ja 18 aiheuttavat arviolta noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista vulvan ja vaginan intraepiteliaalisista neoplasioista ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista peräaukon (AIN 2/3) intraepiteliaalisista neoplasioista.
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Finnish: Cervarixin teho on selvitetty kahdessa kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi II ja III kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Virkni Cervarix var metin í tveimur tvíblindum, slembnum, II. og III.
Finnish: Kaikki alkutilanteessa seropositiiviset naiset säilyivät seropositiivisina sekä anti-HPV-16- että anti-HPV-18-vasta-aineille.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Finnish: Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee aina antaa.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Finnish: Tietoja vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Finnish: ♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
Icelandic: ♦ Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
Icelandic: ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita.
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn HPV-16/18 hjá konum sem ekki höfðu áður sýkst af HPV-16 og/eða HPV
Finnish: TVC-ryhmässä ja ilman HPV-altistusta olleessa TVC-alaryhmässä rokotteen teho osoitettiin korkeaasteisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa (taulukko 5).
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra og heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga var sýnt fram á virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum í leghálsi á háu stigi í lok rannsóknarinnar (tafla 5).
Finnish: Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Finnish: Tapauksia alettiin laskea ATP-ryhmässä päivänä 1 kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Finnish: Immuunivaste Cervarixille perusrokotussarjan jälkeen
Icelandic: Ónæmissvörun við Cervarix eftir frumbólusetningaráætlunina
Finnish: Ryhmä joka sai rokotteen (Total Vaccinated Cohort = TVC) koostui kaikista niistä henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Finnish: HPV011 tutkimuksessa kaikki tutkittavat saavuttivat serokonversion sekä HPV-16:lle että 18:lle, ja GMTtasot olivat samanarvoiset kuin 15-25-vuotiailla naisilla HPV -012 tutkimuksessa.
Icelandic: Í rannsókn HPV-011 mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn bæði HPV-16 og 18 og margfeldismeðaltöl títra (Geometric Mean Titers, GMT) voru ekki lægri en fram kom hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára í rannsókn HPV-012.
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Finnish: HPV tyypin 16 L1-proteiinia1,2
Icelandic: HPV gerð 16 - L1-prótein1,2
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Icelandic: Notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
Icelandic: Víxlverndunarvirkni Cervarix gegn vefjameinafræðilegum og veirufræðilegum endapunktum (viðvarandi sýkingu) hefur verið metin í rannsókn HPV-008, fyrir 12 krabbameinsvaldandi gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu.
Finnish: Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Icelandic: Fjölskammtahettuglas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með 2 skömmtum, með tappa (bútýlgúmmí).
Finnish: Hyvin yleinen Kipua, punoitusta ja turvotusta pistoskohdassa, väsymys
Icelandic: Mjög algengar Viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, roði, þroti, þreyta
Finnish: Kliininen teho 26-vuotiailla ja vanhemmilla naisilla Cervarixin tehoa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (HPV-015), johon osallistui yhteensä 5778 naista, jotka olivat iältään 26-72-vuotiaita (mediaani: 37,0 vuotta).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála Hettuglas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. pillan) ekki úr þeirri vörn sem fékkst með notkun Cervarix.
Finnish: 6 kuukautta kestävä, jatkuva infektio
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði
Finnish: TVCryhmä(2)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra(2)
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei ole immunisaation vasta-aihe.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 annosta (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 skammtar (1 ml)
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru a.m.k hugsanlega tengdar bólusetningunni hafa verið skilgreindar eftir tíðni.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Icelandic: Upplýsingar sýndu hliðstæða ónæmingargetu hjá körlum og konum.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Finnish: HPV tyypin 18 L1-proteiinia1,2
Icelandic: HPV gerð 18 - L1-prótein1,2
Finnish: 1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eru niðurstöður varðandi öryggi bóluefnisins svipaðar hjá einstaklingum sem eru með eða hafa sögu um HPV-sýkingu í samanburði við einstaklinga sem greinst hafa neikvæðir fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA eða neikvæðir fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18 í blóði.
Finnish: Cervarix Kontrolli
Icelandic: Cervarix Samanburður
Finnish: Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskimunar.
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa kerätty tieto Infektiot
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum
Finnish: ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra (1) Greining í lok rannsóknar (2)
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Icelandic: Afleiddir endapunktar tóku til 6 og 12 mánaða viðvarandi sýkingar.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa teho oli 92,9 % (96,1 % CI: 79,9;98,3) CIN 2+ vastaan ja 80 % (96,1 % CI: 0,3;98,1) CIN 3+ vastaan.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Finnish: Funktionaalisia vasta-aineita ei määritetty.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
Finnish: Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa.
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Finnish: • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Icelandic: • einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir
Finnish: Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
Icelandic: - leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein, - frumubreytingar í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem eru forstig krabbameins
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (HPV-012 ja -013), jotka suoritettiin 10 - 14-vuotiailla tytöillä, kaikki rokotetut saavuttivat seropositiivisisuuden HPV-tyypeille 16 ja 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum (HPV-012 og -013), meðal stúlkna á aldrinum 10 til 14 ára, mynduðu allar stúlkurnar mótefni gegn HPV bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7), með margfeldismeðaltal títra a.m.k.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
Icelandic: Að auki var sýnt fram á tölfræðilega marktæka virkni bóluefnisins gegn CIN2+ sem tengist HPV-16 eða HPV-18, fyrir hvora gerð fyrir sig.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ettei sisältö kontaminoidu.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að koma í veg fyrir mengun innihaldsins.
Finnish: Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Tästä post hocanalyysistä jätettiin pois (rokoteryhmästä ja kontrolliryhmästä) ne tapaukset, joiden ei katsottu olevan kausaalisessa yhteydessä tutkimuksen aikana saatuihin HPV-16 tai HPV-18 infektioihin.
Icelandic: Þessi orsakatengslarannsókn (posthoc analysis) útilokaði tilvik (í bólusetta hópnum og samanburðarhópnum) sem ekki voru talin orsakast af völdum HPV-16 eða HPV-18 sýkinga, sem viðkomandi fékk meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: GMT-arvot olivat vähintään kaksinkertaiset 15 - 25-vuotiaisiin naisiin verrattuna.
Icelandic: tvöfalt hærra en hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
Finnish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Icelandic: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.
Icelandic: Til að festa nálina við sprautuna; snúðu nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til þú finnur að hún læsist.
Finnish: Kontrolli
Icelandic: LESIÐ
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissä oli rokoteryhmässä 2 ja kontrolliryhmän ATP-kohortissa 7 VIN2+- tai VaIN2+-tapausta, jotka liittyivät HPV-alatyyppeihin 16 tai 18.
Icelandic: Í greiningu við lok rannsóknar voru 2 tilfelli VIN2+ eða VaIN2+ í bólusetta hópnum og 7 tilfelli í samanburðarhópi þeirra sem bólusettar voru samkvæmt rannsóknaráætlun, sem tengdust HPV-16 eða HPV-18.
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+ 6 kk kestävä jatkuva infektio CIN2+
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði og/eða CIN1+ Viðvarandi sýking í 6 mánuði CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Finnish: Tutkimuksessa HPV-008 korkea-asteisten kohdunkaulan muutosten insidenssiä rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin riippumatta muutoksen taustalla olevasta HPV-DNA-tyypistä.
Icelandic: Í HPV-008 rannsókninni var tíðni frumubreytinga í leghálsi á háu stigi borin saman á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk bóluefnið, óháð HPV-DNA-gerð í frumubreytingunum.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
Finnish: Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja.
Icelandic: Cervarix er ekki notað til meðferðar á HPV-tengdum sjúkdómum sem eru til staðar á þeim tíma sem bólusetning fer fram.
Finnish: Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Icelandic: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Icelandic: Konur (N=1113) voru bólusettar í rannsókn HPV-001 og virknin metin fram í mánuð
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og tapi á meðvitund.