FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com estas doses foi de 2,1, 4,0 e 4,7 vezes a AUC em mulheres pósmenopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pri týchto dávkach predstavovala 2,1-, 4,0- a 4,7-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Portuguese: Em dois ensaios principais de 12 semanas (ensaios 1 e 2), separados, o ospemifeno foi associado a uma diminuição média estatisticamente significativa dos valores iniciais da percentagem de células parabasais e do pH vaginal e a um aumento médio clinicamente significativo dos valores iniciais da percentagem de células superficiais, comparativamente com o placebo (P<0,001 para cada parâmetro) nas semanas 4 e 12.
Slovak: V dvoch oddelených 12 týždňových pivotných skúšaniach (skúšania 1 a 2) sa ospemifén spájal s významným priemerným znížením percentuálnej hodnoty parabazálnych buniek a hodnoty vaginálnej pH oproti počiatočnému stavu a štatisticky významným priemerným zvýšením percentuálnej hodnoty povrchových buniek, v porovnaní s placebom, (P <
Portuguese: Estas alterações resultam em sinais clínicos que incluem secura vaginal, vermelhidão, petéquias, palidez e friabilidade na mucosa.
Slovak: Tieto zmeny majú za následok klinické prejavy vrátane suchej vaginálnej sliznice, sčervenania, petechie, zníženého prekrvenia a krehkosti sliznice.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: A seguir à administração oral de [3-H]-ospemifeno em jejum, aproximadamente 75% e 7% da dose foram eliminados nas fezes e na urina, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní [3-H]-ospemifénu nalačno sa približne 75 % dávky vylúčilo stolicou a 7 % dávky sa vylúčilo v moči.
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não inibiram a P-glicoproteína (P-gp), a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), o polipéptido transportador aniónico orgânico (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, o transportador aniónico orgânico (OAT)1, OAT3 ou transportadores por bomba de exportação de sais biliares (BSEP) em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: V in vitro štúdiách ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali v klinicky významných koncentráciách P-glykoproteín (P-gp), proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), polypeptidový transportér organických aniónov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniónov (OAT)1,OAT3 ani transportéry exportnej pumpy solí žlčových kyselín (BSEP).
Portuguese: Na glândula mamária, possuem um efeito predominantemente antagonista do estrogénio.
Slovak: V prsnej žľaze majú tieto látky hlavne antagonistický účinok estrogénu.
Portuguese: Foram quatro os critérios de avaliação coprimários para os quais foi avaliada a alteração dos valores iniciais: percentagem de células parabasais e células superficiais no esfregaço vaginal, pH vaginal e sintoma mais incómodo da AVV (secura ou dispareunia).
Slovak: Pre štyri spoločné hlavné koncové body bola hodnotená zmena oproti počiatočnému stavu: percentuálna hodnota parabazálnych buniek a povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnota vaginálneho pH a najviac zaťažujúci príznak VVA (suchosť alebo dyspareúnia).
Portuguese: As diminuições nos níveis de estrogénio que ocorrem após a menopausa provocam AVV, caracterizada pela diminuição da maturação das células epiteliais vaginais, uma diminuição progressiva da vascularidade dos tecidos vaginais e diminuição da lubrificação.
Slovak: Zníženia hladín estrogénov, ku ktorému dochádza po menopauze, vedie k VVA, pre ktorú je charakteristické znížené dozrievanie buniek vaginálneho epitelu a progresívne znižovanie prekrvovania vaginálneho tkaniva, ako aj zníženej lubrikácie.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ospemifeno, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ospemifeno se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre ospemifén je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) ospemifén je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Em mulheres saudáveis, a absorção do ospemifeno não é afetada pela administração concomitante de omeprazol oral, um fármaco que aumenta o pH gástrico.
Slovak: U zdravých osôb nie je absorpcia ospemifénu ovplyvnená súbežným perorálnym podávaním omeprazolu, liečiva zvyšujúceho hodnotu žalúdkového pH.
Portuguese: Os resultados não clínicos demonstram que ospemifeno e o seu metabolito principal possuem um efeito do tipo estrogénio na vagina, aumentando a maturação celular e a mucificação do epitélio vaginal.
Slovak: Predklinické výsledky ukazujú, že ospemifén a jeho hlavný metabolit majú vo vagíne účinok podobný estrogénu spôsobujúci zvýšenie dozrievania buniek a rastu sliznice vaginálneho epitelu.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 60 mg ospemifénu v sýtom stave sa stolicou vylúčilo 17,9 % podanej dávky vo forme ospemifénu, 10,0 % vo forme 4-hydroxyospemifénu a 1,4
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com as dimensões 12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados.
Slovak: Oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 6,45 mm, ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Portuguese: Se necessário, devido a tolerância diminuída, o ospemifeno deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
Slovak: Ak je to z dôvodu zlej znášanlivosti potrebné, má sa liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré sa liečili ospemifénom až 1 rok, boli hlásené benígne endometriálne polypy u 0,4
Portuguese: In vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não exibiram ou induziram a atividade das enzimas CYP450 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: In vitro ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali ani neindukovali aktivitu enzýmov CYP450 v klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno é um inibidor fraco de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
Slovak: V in vitro štúdiách je ospemifén slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Portuguese: qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.
Slovak: Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén,
Portuguese: Senshio é utilizado para tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados a graves no interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e dor durante as relações sexuais (dispareunia) se a terapêutica com estrogénios locais não for adequada.
Slovak: Senshio sa používa na liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi v pošve a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia), ak nie je vhodná liečba lokálnymi estrogénmi.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente significativo dada a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
Slovak: Toto zvýšenie sa z dôvodu prirodzenej farmakokinetickej variability ospemifénu nepovažuje za klinicky významné.
Portuguese: Como conservar Senshio
Slovak: Ako uchovávať Senshio
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Slovak: Preto sa pri kombinácii ospemifénu s orlistatom odporúča opatrnosť.
Portuguese: No fígado, foi registado um aumento dos tumores hepatocelulares com todos os níveis posológicos de ospemifeno.
Slovak: V pečeni sa zaznamenalo zvýšenie výskytu hepatocelulárnych nádorov pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Portuguese: Senshio é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) sintomática, moderada a grave, em mulheres pós-menopáusicas que não sejam candidatas à terapêutica com estrogénios vaginais locais.
Slovak: Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (VVA) u žien po menopauze, u ktorých sa lokálna vaginálna estrogénová terapia nepovažuje za vhodnú.
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
Portuguese: O ospemifeno e o seu metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, são metabolizados por várias vias metabólicas, sendo as principais enzimas envolvidas a UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 e UGT1A8 e CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19.
Slovak: Ospemifén a jeho hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, sa primárne metabolizujú viacerými metabolickými dráhami s hlavými enzýmami UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 a UGT1A8, a CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Portuguese: Deve engolir-se um comprimido inteiro uma vez ao dia com alimentos à mesma hora todos os dias.
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Portuguese: Senshio contém sódio
Slovak: Senshio obsahuje sodík
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Estes resultados sugerem que seria de prever que a administração concomitante de ospemifeno com outro medicamento que inibe tanto a atividade do CYP3A4 como do CYP2C9 (p. ex., o fluconazol) aumentasse a exposição do ospemifeno de forma similar.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že súbežné podávanie ospemifénu s akýmkoľvek liekom, ktorý inhibuje aktivitu CYP3A4 aj CYP2C9 (napr. flukonazol),
Portuguese: Em caso de tolerância diminuída ao ospemifeno, este deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
Slovak: V prípade zlej znášanlivosti ospemifénu sa má liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Portuguese: Existem dados limitados provenientes de ensaios clínicos sobre a utilização de ospemifeno em doentes com outras afeções ginecológicas.
Slovak: Existujúce gynekologické patológie iné ako prejavy vaginálnej atrofie K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití ospemifénu z klinických skúšaní u pacientok s inými gynekologickými ochoreniami.
Portuguese: 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal >5,0 e que tinham de apresentar pelo menos um sintoma de AVV moderado ou grave, em que as doentes tinham de escolher o sintoma mais incómodo.
Slovak: 59 rokov), ktoré mali na začiatku štúdie ≤ 5,0 % povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnotu vaginálnej pH > 5 a vyskytoval sa u nich aspoň stredne ťažký alebo ťažký príznak VVA, pričom pacientky si mohli vybrať, ktorý príznak ich zaťažuje najviac.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
Slovak: Pri iných SERM je možné zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod.
Portuguese: Nos ossos, o ospemifeno possui uma atividade do tipo agonista.
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
Portuguese: 28 fev 2021
Slovak: 28. február
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Portuguese: Se parar de utilizar Senshio
Slovak: Ak prestanete užívať Senshio
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E 464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogols (E 1521)
Slovak: hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) makrogoly (E1521)
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de ospemifeno com inibidores potentes/moderados da CYP3A4 em doentes que se sabe ou suspeita de serem metabolizadoras fracas da CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiência prévia com outros substratos da CYP2C9.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientok, u ktorých je známy alebo u ktorých existuje podozrenie na slabý metabolizmus CYP2C, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Portuguese: Outras populações especiais
Slovak: Iné osobitné skupiny Pohlavie
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos fêmeas, o ospemifeno causou aumentos relacionados com o tratamento nas observações neoplásicas na glândula suprarrenal e no ovário.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na samiciach myší spôsoboval ospemifén zvýšenia neoplastických nálezov v nadobličkách a vaječníkoch súvisiace s liečbou.
Portuguese: O ospemifeno e o seu metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, inibiram o transportador catiónico orgânico (OCT) in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Ospemifén a jeho hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, inhiboval transportér organických katiónov (OCT)1 in vitro v klinicky významných koncentráciách.
Portuguese: Apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Na glândula suprarrenal, houve um aumento na incidência de tumores das células glandulares subcapsulares e de tumores adrenocorticais em animais submetidos a uma dose elevada.
Slovak: V nadobličkách došlo k zvýšenému výskytu nádorov adrenálnych subkapsulárnych buniek a kôry nadobličiek u zvierat, ktorým boli podávané vysoké dávky.
Portuguese: Senshio contém lactose.
Slovak: Senshio obsahuje laktózu.
Portuguese: Os comprimidos Senshio são comprimidos revestidos por película (com aproximadamente 12 mm de comprimento por 6,45 mm de largura) ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com "60" gravado num dos lados.
Slovak: Senshio sú oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Portuguese: Observou-se que o metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, é submetido a eliminação limitada pela taxa de formação (com t1/2 similar ao composto de origem) num estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa pozorovalo, že hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, podlieha eliminácii obmedzovanej rýchlosťou tvorby (s hodnotou t1/2 podobnou materskej látke).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Senshio Não tome Senshio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio
Portuguese: Assim, a administração concomitante de ospemifeno com inibidores fortes/moderados do CYP3A4 deve ser evitada em doentes que se saiba ou se suspeite de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiências anteriores com outros substratos do CYP2C9.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov, u ktorých je známy slabý metabolizmus CYP2C9 alebo u ktorých existuje takéto podozrenie, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/predchádzajúcich skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Portuguese: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor p 60 mg OSP Placebo valor p Ensaio 1 -1,26 Ensaio 2
Slovak: Dyspareúnia 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Senshio
Slovak: Ak zabudnete užiť Senshio
Portuguese: O fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A / moderado do CYP2C9 / forte do CYP2C19, aumentou a AUC do ospemifeno 2,7 vezes.
Slovak: Flukonazol, stredný inhibítor CYP3A / stredne silný inhibítor CYP2C9 / silný inhibítor CYP2C19, 2,7-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Portuguese: No ovário, observou-se um aumento dos tumores do estroma dos cordões sexuais, dos tumores túbulo-estromais, dos tumores das células da granulosa e luteomas em todos os grupos de tratamento.
Slovak: Vo vaječníkoch došlo k zvýšenému výskytu stromálnych nádorov, tubulostromálnych nádorov, granulózobunkových nádorov a luteómov v chorda sexualis primordialis gonadalis u všetkých skupín.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs) ativos ou anteriores, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose das veias retinianas.
Slovak: Aktívne venózne tromboembolické príhody (Venous Thromboembolic Events, VTE),vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a žilovej trombózy sietnice, alebo takéto príhody v anamnéze.
Portuguese: - A substância ativa é o ospemifeno.
Slovak: - Liečivo je ospemifén.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de medicamentos que são primariamente metabolizados pela UGT1A3 e pela UGT1A9 pode ser afetada quando administrados concomitantemente com ospemifeno e a coadministração deve ser realizada de forma cautelosa.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované najmä UGT1A3 a UGT1A9 by mohla byť ovplyvnená pri súbežnom podávaní s ospemifénom.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE zahŕňajú pokročilý vek, rodinnú anamnézu, ťažkú obezitu (BMI >
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Slovak: - Ak má váš lekár podozrenie na rakovinu citlivú na estrogény, ako je napríklad rakovina maternice, alebo ak sa liečite na takúto formu rakoviny.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Slovak: %) a [14C]-4-hydroxyospemifénu (<
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4 e inibidor moderado da P-glicoproteína, aumentou a AUC do ospemifeno 1,4 vezes.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-glykoproteínu, 1,4-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Senshio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze a nemá sa používať u žien vo fertilnom veku.
Portuguese: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
Slovak: Senshio 60 mg tablety ospemifén
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Senshio:
Slovak: Počas užívania lieku Senshio:
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u podskupín
Portuguese: Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal, que é causada por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo.
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a AUC de ospemifeno em 1,4 vezes.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 1,4-násobne zvýšilo hodnotu AUC ospemifénu.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom odporúča opatrnosť.
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Dióxido de silício coloidal (E 551), estearato de magnésio (E 578), manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), amido pré-gelatinizado (milho), glicolato de amido de milho de tipo A. Película de revestimento: Hipromelose (E 464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518), polietilenoglicol (E 1521).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob (kukuričný
Portuguese: Ensaio 2 Dispareunia
Slovak: Skúšanie 2 Suchosť
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou mínimos.
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Como tomar Senshio
Slovak: Ako užívať Senshio
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias retinianas).
Slovak: - Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v cievach (trombóza), napríklad v nohách
Portuguese: No total, 317 mulheres foram submetidas a ospemifeno e 64 mulheres foram submetidas a placebo às quais foi feita uma biopsia no início do estudo, assim como às 52 semanas.
Slovak: Celkový počet osôb, u ktorých bola prevedená biopsia na začiatku štúdie, ako aj v 52. týždni, bol 317 osôb dostávajúcich ospemifén a 64 osôb dostávajúcich placebo.
Portuguese: Ensaio 1 Secura
Slovak: Skúšanie 1 Suchosť
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Slovak: Počas skúšania pacientok s VVA sa skúmali rozdiely v dôsledku rasovej príslušnosti u 1 091 žien po menopauze, vrátane 93,1
Portuguese: Dados observados no endométrio
Slovak: Endometriálne nálezy
Portuguese: Sexo Senshio é indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Senshio je indikovaný len na použitie u žien po menopauze.
Portuguese: Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Senshio 60 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
Slovak: %. Na začiatku ani na konci štúdie sa u populácie s placebom nevyskytovali žiadne abnormálne nálezy pri vyšetrení prsníkov pohmatom.
Portuguese: Das 426 mulheres recrutadas para o estudo, 363 (85,2%) mulheres foram aleatorizadas para doses orais de ospemifeno 60 mg, uma vez ao dia, e 63 (14,8%) mulheres foram aleatorizadas para placebo.
Slovak: %) osôb randomizovaných na perorálne dávky 60 mg ospemifénu jedenkrát denne a 63 (14,8
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek.