FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
English: Sex (n, %)
Slovak: Pohlavie (n, %)
English: Statistics
Slovak: Štatistiky
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
English: o Enrolment in the PNH registry.
Slovak: o Zaradenie do PNH registra.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
English: Aseptic technique must be used.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
English: Other systemic infections
Slovak: Iné systémové infekcie
English: It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Your first dose is called the loading dose.
Slovak: Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Ak ste alergický na ravulizumab, bielkoviny pochádzajúce z myších produktov, iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
English: It should not be shaken.
Slovak: Nesmie sa triasť.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
English: Other medicines and Ultomiris
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
English: Age (years) at first infusion in study
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
English: Male Female
Slovak: Muži Ženy
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Slovak: 40 až < 60 ≥ 60 až <
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
English: Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Slovak: Štúdie u zvierat s cieľom zhodnotenia genotoxického a karcinogenného potenciálu ravulizumabu sa nevykonali
English: Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Slovak: Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
English: Adult patients with PNH
Slovak: Dospelí pacienti s PNH
English: Ultomiris should not be shaken.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Slovak: Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude opakovane podávať každých 8 týždňov.
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: Each vial is intended for single use only.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu, vyrobeného v kultúre ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
English: Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Slovak: V rozmedzí skúmaných dávok a režimov sa u ravulizumabu preukázali úmernosť dávky a časovo lineárna farmakokinetika (PK).
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Zohľadnite to v prípade, že máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Slovak: C5 a jej blokovaním môže tento liek zabrániť bielkovinám komplementu, aby napadali červené krvinky a tak zmierniť príznaky ochorenia.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ultomiris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Slovak: Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
English: Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou
English: Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Slovak: Ravulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú nutné pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Slovak: Očkovanie nemusí byť na prevenciu meningokokovej infekcie dostatočné.
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnoho liekov a imunoglobulínov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí, sa má dojčenie v priebehu liečby ravulizumabom a až do 8 mesiacov po liečbe prerušiť.
English: Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Slovak: Ultomiris sa musí pred intravenóznym podaním infúzie nariediť a podáva sa počas obdobia minimálne 1,7 až 2,4 hodín, v závislosti od telesnej hmotnosti, pozri tabuľku 2 nižšie:
English: Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Slovak: Ak ste predtým dostávali iný liek na liečbu PNH nazývaný Soliris, nasycovacia dávka sa má podať 2 týždne po poslednej dávke infúzie Solirisu.
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Slovak: Terapeutické koncentrácie lieku v rovnovážnom stave sa dosahujú po prvej dávke.
English: 4- Special handling and storage
Slovak: 4- Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
English: If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris“.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné sledovať prejavy meningitídy.
English: The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
English: If you receive more Ultomiris than you should
Slovak: Ak vám podajú viac Ultomirisu, ako majú
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby objavia prejavy a príznaky hemolýzy, vrátane zvýšenej hladiny LDH, zvážte obnovenie liečby ravulizumabom.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
English: If you stop using Ultomiris
Slovak: Ak prestanete používať Ultomiris
English: Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Slovak: Ravulizumab sa podával podľa odporúčaného dávkovania opísaného v časti 4.2 (4 infúzie ravulizumabu počas 26 týždňov), zatiaľ čo ekulizumab sa podával podľa schváleného dávkovacieho režimu 600 mg ekulizumabu každý týždeň počas prvých 4 týždňov a 900 mg každé 2 týždne (15 infúzií počas 26 týždňov).
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Slovak: Následne sa u pacientov s ochorením sprostredkovaným komplementom, vrátane PNH, môžu zhoršiť prejavy a príznaky ich základného ochorenia, ako je hemolýza.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Slovak: Poznámka: Čierny trojuholník označuje hranice neinferiority a sivé bodky označujú bodové odhady.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov v klinických skúšaniach sú meningokoková infekcia a meningokoková sepsa (pozri časť 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ultomirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Slovak: Podanie písomného potvrdenia o očkovaní pacienta proti všetkým dostupným sérotypom meningokokovej infekcie N. meningitidis a/alebo profylaktickej antibiotickej liečbe podľa národnej smernice pre očkovanie.
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
English: Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
English: The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali avšak farmakokinetické údaje naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“.
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Slovak: Ak pacient prechádza z liečby ekulizumabom, lekár si má overiť, že očkovanie pacienta proti meningokokovej infekcii je podľa národných smerníc pre očkovanie aktuálne.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas12 mesiacov bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná a viac ako 87 % pacientov v oboch liečených skupinách nedostalo transfúziu počas 12 mesiacov po vstupe do štúdie.
English: To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, všetci pacienti musia byť očkovaní proti meningokokovým infekciám minimálne dva týždne pred začatím liečby ravulizumabom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby ravulizumabom neprevažuje nad rizikom rozvinutia meningokokovej infekcie.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Slovak: Poznámka: LDH = laktátdehydrogenáza, CI = interval spoľahlivosti