FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
Hungarian: cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van
German: Ribavirin kann Fehlbildungen bis hin zum Tod des Fetus verursachen.
Hungarian: A ribavirin születési rendellenességeket és/vagy az expozíciónak kitett magzat halálát okozhatja.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Hungarian: Adagolás Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
German: Rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ Rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ Rosuvastatin Cmin nicht untersucht
Hungarian: 10 mg rozuvasztatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvasztatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvasztatin Cmin nem vizsgálták
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a Genotyp 1a mit Q80K ohne Q80K Genotyp 1b
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
German: Andere Ritonavirgeboosterte oder nichtgeboosterte HIV-PIs (Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Hungarian: Egyéb, ritonavirrel támogatott vagy hatás fokozás nélkül alkalmazott HIV PI-k (Atazanavir, (Foz)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir,
German: Bei 2% bzw. 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten wurde über „erhöhtes Serumbilirubin" Grad 3 bzw. 4 berichtet (gepoolte Phase-III-Studien).
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek sorrendben 2%-ánál, illetve 0,3%-ánál számoltak be 3. fokozatú vagy 4. fokozatú emelkedett bilirubinszintről a vérben (összesített fázis III).
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a mit NS3-Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn deutlich geringer als bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a ohne
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
German: Alle Grade Grad 3
Hungarian: fokozatú vagy 2. fokozatú).
German: Entzündungen und Autoimmunkrankheiten - Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen - Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder
Hungarian: - máriatövis (egy gyógynövény készítmény), májpanaszok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény), szorongás vagy depresszió kezelésére
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV3; vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: társfertőzésben szenvedő betegek, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek cirrhosis nélkül: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett korábbi non-reszponder (részlegesen reagálók és null-reszponderek), betegek cirrhosis nélkül, és minden korábban még nem kezelt és korábban kezelésben már részesült cirrhosisos beteg: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt vagy tadalafilt krónikusan, a pulmonalis arteriás hypertensio kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
German: Patienten nach Organtransplantation
Hungarian: Szervátültetett betegek
German: Ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ Ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ Ciclosporin Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Simeprevir Cmin nicht untersucht5
Hungarian: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 szimeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 szimeprevir Cmin nem vizsgálták5
German: In Studie HPC3011 traten bei mit HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten, bei 28 von 32 (88%) Patienten neue Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155, 156 und/oder 168 (überwiegend an Position 168; 24 von 32 Patienten [75%]) auf, ähnlich wie bei den neu aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten beobachtet wurden.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegekkel végzett HPC3011-es vizsgálatban 32 betegből 28 olyan betegnek (88%), aki nem ért el SVR-t, volt NS3 80, 122, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban kialakuló aminosav szubsztitúciója (szubsztitúciók főleg a 168-as pozícióban; 32 betegből 24-nél
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
German: 1 Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose, kann ein Nachweis auf das Vorhandensein des Q80K-Polymorphismus vor Beginn der Therapie mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 1 A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
German: Geringe Erhöhungen der Konzentrationen von Triazolam sind zu erwarten.
Hungarian: A triazolám plazmakoncentráció mérsékelt fokú emelkedése várható.
German: (Hemmung des intestinalen CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters)
Hungarian: (intestinális CYP3A4 enzim és P-gp transzporter gátlás)
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
Hungarian: Egy (0,3%), 24 hetes kezelést kapó betegnél tapasztalták a vér bilirubinszintjének 4. fokozatú emelkedését.
German: HCV-RNAAusgangskonzentration > 800.000 I.E./ml METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3 F4 IL28B-Genotyp CC CT TT HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp-1a bei Studienbeginn HCV-Genotyp 1a mit Q80K HCV-Genotyp 1b HCV-Genotyp 4a-4d Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt2
Hungarian: Kiindulási HCV-RNS-szint > 800 000 NE/ml METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a vizsgálat megkezdésekor a HCV 1a genotípus esetén HCV 1a genotípus Q80K-val HCV 1b genotípus HCV 4a -4d genotípus
German: Tabelle 7: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen die in höherer Inzidenz bei Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, beobachtet wurden (gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007; erste 12 Behandlungswochen)
Hungarian: 7. táblázat: A kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltérések, melyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó betegeknél (C208-as, C216-os és HPC3007-es összesített fázis III vizsgálatok; a kezelések első 12 hete)
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021) Behandlungsergebnis
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés kimenetele az 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2014-es és HPC3021-es vizsgálat) A kezelés kimenetele
German: Bei Patienten, die Simeprevir mit Sofosbuvir 24 Wochen lang erhalten hatten, wurden keine Grad-2- oder -3-Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A 24 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kapó betegeknél 2. vagy 3. fokozatú mellékhatásokról nem számoltak be.
German: Baseline-Polymorphismen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und/oder 168, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, waren im Allgemeinen rar (1,3%) bei mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (n = 2.007; bezogen auf gepoolte Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Hungarian: Az in vitro csökkent szimeprevir-aktivitással járó, 43-as, 80-as, 122-es, 155-ös, 156-os és/vagy 168-as NS3 pozíciókban a kiindulási polimorfizmusok rendszerint nem voltak gyakoriak (1,3%) az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (n = 2007; a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevirrel végzett, összesített fázis II és fázis III vizsgálatok), kivéve az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Q80K szubsztitúciót, amit az 1a-genotípusú
German: Tabelle 23 zeigt die Response-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten.
Hungarian: A 23. táblázat a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az OLYSIO kombinált kezeléssel összefüggésben bőrkiütéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: 4 Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Hungarian: 4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
German: Hartkapsel (Kapsel)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Hungarian: takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
German: 3 Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Hungarian: 3 A korábbi, peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelésre.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni laboratóriumi vizsgálati követelményeket, beleértve a hematológiai, biokémiai (köztük a májenzimek és bilirubin), valamint a terhességi vizsgálati követelményeket.
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12 hatten.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
German: Die Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F4), die über 12 oder 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 15 dargestellt.
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F4) válaszadási arányait a 15. táblázat mutatja.
German: Bei Patienten, die keine SVR erreichten, wurden beim HCV-Genotyp 1 Subtypus-spezifische Muster bei den Aminosäuresubstitutionen durch die Behandlung mit Simeprevir beobachtet.
Hungarian: SVR-t el nem érő betegeknél a szimeprevir-kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció 1-es genotípusú HCV altípus-specifikus mintázatát figyelték meg.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél
German: Patienten mit Zirrhose1
Hungarian: Betegek cirrhosissal 1
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste 12 Behandlungswochen).
Hungarian: 8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben" eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első 12 hete)
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten mit einer HCV-RNA von < 25 I.E./ml in Woche 4 betrug 18% (47/259); 60% erreichten eine SVR12.
Hungarian: héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Hungarian: Az időközi értékelés adatai 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II klinikai vizsgálatból származnak.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Tacrolimus angewendet wird, ist bei keinem der beiden Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A takrolimusz OLYSIO-val történő egyidejű alkalmazáskor egyik gyógyszer adagjának módosítása sem szükséges.
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
German: In der Studie HPC3007 konnten 80% (24/30) der mit Simeprivir behandelten HCV-Genotyp-1ainfizierten Patienten mit einem Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn die Studie nach einer
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 80%-a (24/30) volt alkalmas egy összesen
German: Sirolimus
Hungarian: Szirolimusz
German: 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
Hungarian: 12 hét SMV + szofoszbuvir
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Virologischer Relapse2
Hungarian: Virális relapszus2
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
German: In der Studie HPC2002, wurden Photosensitivitätsreaktionen (Gruppenterminus) bei 7,1% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 5,6% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban fotoszenzitivitási reakciókról (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 7,1%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 5,6%-ánál számoltak be.
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt4
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit diesen Antiepileptika anzuwenden, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
Hungarian: Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
German: Eine Ausnahme bildete die Substitution Q80K bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a, welche bei 30% der Patienten mit HCV-Genotyp 1a und bei 0,5% der Patienten mit HCV-Genotyp 1b festgestellt wurde.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegek 30%-ánál, és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 0,5%-ánál észleltek.
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 94%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt és a korábban visszaeső betegek 89%-a (51/57) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiára; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 94% volt.
German: Tabelle 22: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1
Hungarian: 22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1
German: Genotyp 1, therapienaiv oder NullResponder3, mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
Hungarian: 1-es genotípusú, korábban még nem kezelt vagy null-reszponderek3, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Hungarian: A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
German: Veränderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Hungarian: A szimeprevir plazmakoncentráció módosulása várható.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von OLYSIO Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/ANXIOLYTICUMOK Midazolám szájon át alkalmazott:
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, wurde eine erhöhte Anämieinzidenz berichtet.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó, előrehaladott májfibrosisú betegeknél az anaemiát nagyobb gyakorisággal jelentették.
German: Die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Simeprevir-Exposition zwischen weißen und schwarzen/afroamerikanischen HCV-infizierten Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden, waren vergleichbar.
Hungarian: A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OLYSIO 150 mg Kapseln Simeprevir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kapszula szimeprevir
German: Verabreichung nicht verändert, da Simeprevir das hepatische CYP3A4 nicht hemmt.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott midazolam plazmakoncentrációjára nincs hatással, mivel a szimeprevir a hepatikus CYP3A4-et nem gátolja.
German: Sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ Sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ Sofosbuvir Cmin nicht untersucht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ Simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Hungarian: Szofoszbuvir2 naponta egyszer 400 mg szofoszbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sozfoszbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ szofoszbuvir Cmin nem vizsgálták GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ szimeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ szimeprevir Cmin nem vizsgálták
German: Die 63 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 24 bis 68 Jahren, mit 2% über 65 Jahre); 54% waren männlich; 43% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNAAusgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml; 37% hatten eine Zirrhose; 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d; 79% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 52% waren therapienaiv und 48% waren vorbehandelt.
Hungarian: A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 43%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt; 37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
German: Es ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerek közötti interakció nem várható.
German: Efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ Efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ Efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ Simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ Simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ Simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Hungarian: 600 mg efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ szimeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ szimeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ szimeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
German: Welche Auswirkungen eine frühere Exposition gegenüber Simeprevir bei Patienten ohne Erreichen einer SVR auf die Wirksamkeit späterer Behandlungsschemata auf der Basis von HCV-NS3/4A-PIs hat, wurde nicht untersucht.
Hungarian: SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
German: Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 781 n (%)
Hungarian: szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
German: Fünfundsechzig Prozent (53/81) der mit Simeprevir behandelten HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit dem Q80K-Polymorphismus hatten keine nachweisbare HCV-RNA in Woche 4.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 65%-ának (53/81) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.