FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 4% van alle met 600 mg efavirenz behandelde patiënten en bij 1,5 - 2% van de patiënten in de controlegroepen werden verhogingen van het GGT tot meer dan vijfmaal ULN waargenomen (7% van de patiënten in de efavirenzgroep en 3% van de patiënten in de controlegroep na langdurige behandeling).
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN stwierdzono u 4% wszystkich pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg oraz u 1,5-2% pacjentów w grupach kontrolnych (7% pacjentów leczonych efawirenzem i 3% pacjentów z grupy kontrolnej po długotrwałym leczeniu).
Dutch: Artsen mochten de NRTI-behandeling van hun patiënten bij inclusie in de studie veranderen.
Polish: Po włączeniu pacjenta do badania lekarzom zezwalano na zmianę schematu leczenia NRTI.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor instelling van efavirenz een zwangerschapstest ondergaan.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Dutch: - U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca
Dutch: De responder rates waren het hoogst bij patiënten bij wie de NRTI's werden geswitcht.
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u ktorych zmieniono leki nukleozydowe
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Dutch: • Aard en inhoud van de verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: Toediening van de antiretrovirale geneesmiddelen moet gelijktijdig worden hervat zodra intolerantieproblemen zijn verdwenen.
Polish: Po ustąpieniu objawów nietolerancji należy ponownie rozpocząć jednoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych.
Dutch: Daardoor kunnen de geneesmiddelen minder goed werken of kunnen bijwerkingen erger worden.
Polish: Może to zahamować właściwe działanie leku lub może spowodować nasilenie działań nepożądanych.
Dutch: Bij één kind werd een neuraalbuisdefect gemeld, en de frequentie en het patroon van de andere aangeboren afwijkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen die waren blootgesteld aan behandelingen zonder efavirenz, en met die in de hiv-negatieve controlegroep.
Polish: U jednego dziecka stwierdzono wadę cewy nerwowej, a częstość i rodzaj innych wad wrodzonych była zbliżona do obserwowanej u dzieci narażonych na schematy leczenia niezawierające efawirenzu (matek leczonych przeciwretrowirusowo), a także u dzieci matek z grupy kontrolnej, które to matki nie były zakażone HIV.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Polish: Ta utrata wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu spowodowanego indukcją CYP3A4 (patrz punkt 4.3).
Dutch: De plasmaconcentraties van verbindingen die substraten zijn van deze enzymen, kunnen verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik met efavirenz.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem związków będących substratami tych enzymów, może następować zmniejszenie ich stężenia w osoczu.
Dutch: Aan studie ACTG 364 namen 196 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PIs of NNRTIs.
Polish: Do badania ACTG 364 włączono 196 pacjentów, którzy leczeni byli nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nie otrzymywali ani inhibitorów proteazy (PIs), ani nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Dutch: - atovaquon/proguanil: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Polish: atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Dutch: Mogelijk hoeft bij gelijktijdige toediening de dosis van buprenorfine of efavirenz niet te worden aangepast.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu dostosowanie dawki buprenorfiny lub efawirenzu może nie być konieczne.
Dutch: Aanzienlijk lagere blootstelling aan lopinavir.
Polish: Znaczące zmniejszenie stężenia lopinawiru.
Dutch: AUC: ↓ 7% (↓ 23 tot ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 tot ↑ 53) *
Polish: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) *
Dutch: Itraconazol:
Polish: Itrakonazol:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Efavirenz wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Stwierdzono, że efawirenz jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te hebben op deze ernstige psychische bijwerkingen.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne są bardziej narażeni na tego typu ciężkie działania niepożądane.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met Efavirenz Teva en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz Teva i przez 12
Dutch: Antivirale werking
Polish: Działanie przeciwwirusowe
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat dit kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na leczenie elbaswirem/grazoprewirem.
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/ efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Dutch: Gelijktijdige gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż efawirenz konkuruje z nimi o izoenzym CYP3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać zagrożenie wystąpienia ciężkich i (lub) niebezpiecznych dla życia działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużonego działania sedatywnego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Dutch: - Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir,
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
Dutch: De gemiddelde CD4-celtelling bij baseline was 341 cellen/mm3 en de gemiddelde HIV-RNA-concentratie bij baseline was 60.250 kopieën/ml.
Polish: Średnia poczatkowa liczba komórek CD4 wynosiła 341 komórek/mm3, a sredni poziom początkowej wartości HIV-RNA wynosił 60 250 kopii/ml.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sint-janskruid, controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de concentratie efavirenz.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy odstawić produkt, sprawdzić poziom wiremii i w miarę możliwości, stężenie efawirenzu.
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Polish: z ryfampicyną przez pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej zwiększenie dawki dobowej efawirenzu do 800 mg może okazać się równoważne zastosowaniu dawki dobowej 600 mg przyjmowanej bez ryfampicyny.
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24% tot ↑ 1%)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1)
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die dagelijks 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19% (gemiddeld 0,69%) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu krwi, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg iedere 12 uur en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50% naar 300 mg eenmaal daags.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Dutch: - Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met Efavirenz Teva begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Polish: - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku Efavirenz Teva, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Dutch: 2-hydroxyatorvastatine:
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Polish: (indukcja CYP2B6)
Dutch: Efavirenz Teva filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 jaar of die minder dan 40 kg wegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Efavirenz Teva w postaci tabletek powlekanych u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80)
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80)
Dutch: Efavirenz Teva mag niet samen met Atripla worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Teva bevat.
Polish: Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku Efavirenz Teva nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku Efavirenz Teva.
Dutch: - jeukende uitslag als reactie op zonlicht - leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Polish: - swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne - niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem.
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die Efavirenz Teva gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat Efavirenz Teva de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Polish: U kobiet przyjmujących lek Efavirenz Teva podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Efavirenz Teva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen.
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem nie jest zalecane.
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10 tot ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 tot ↑ 49)
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49)
Dutch: Sinds de introductie van het product zijn er ook meldingen van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony samobójcze, omamy, zachowania przypominające psychozy i katatonię.
Dutch: (500 mg/125 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Polish: (500/125 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Dutch: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
Polish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs badanie 020 24 tygodni
Dutch: - Het is mogelijk dat de dosis Efavirenz Teva verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku Efavirenz Teva (patrz Lek Efavirenz Teva a inne leki).
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Polish: Ta utrata wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu spowodowanego indukcją CYP3A4.
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1.600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6-9,1 microM vastgesteld.
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1 600 mg.
Dutch: Er is weinig bekend over de effecten van efavirenz bij patiënten die andere antiretrovirale medicatie van de NNRTI-klasse hebben stopgezet.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania efawirenzu u pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie innych leków przeciwretrowirusowych z klasy NNRTI, jest ograniczone.
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het AST tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13% van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7%in de controlegroep; verhogingen van het ALT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20% van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7%in de controlegroep.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de gemiddelde ratioschatting van ≤ 20 % of toename in gemiddelde ratioschatting van ≤25%
Polish: Brak wpływu (↔) oznacza średni procentowy spadek o <20% lub średni procentowy wzrost o <25%)
Dutch: Uw arts kan overwegen om u een ander geneesmiddelte geven of de dosis van de proteaseremmers aan te passen.
Polish: Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;
Dutch: Dertien efavirenzresistente isolaten bleken nadien ook resistent te zijn tegen nevirapine en delavirdine.
Polish: Trzynaście wyizolowanych uprzednio szczepów, scharakteryzowanych jako oporne na efawirenz, było również opornych na newirapinę i delawirdynę.
Dutch: Meervoudige verpakking: 90 (3 verpakkingen van 30x1) filmomhulde tabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die gecoïnfecteerd zijn met hepatitis B of C Uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Polish: Według danych pochodzących z długotrwałego badania 006, u 137 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem leczenia efawirenzem (mediana trwania leczenia, 68 tygodni) i u 84 pacjentów z kontrolnym schematem leczenia (mediana trwania, 56 tygodni) badania przesiewowe wykazały dodatni wynik serologicznego testu na wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B (dodatni wskaźnik obecnościć antygenu powierzchniowego) i (lub) C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał WZW typu C).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden zullen naar verwachting geen invloed hebben op de absorptie van efavirenz.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z lekami zmieniającymi pH w żołądku prawdopodobnie nie wpływa na wchłanianie efawirenzu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van behandelingen op basis van efavirenz is beoordeeld in een gecontroleerd onderzoek (006) waarin patiënten hetzij efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, mediane duur 180 weken), efavirenz + indinavir (n = 415, mediane duur 102 weken) of indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, mediane duur 76 weken) kregen.
Polish: + lamiwudyna (n = 412, mediana trwania 180 tygodni), efawirenz + indynawir (n = 415, mediana trwania 102 tygodnie) lub indynawir + zydowudyna + lamiwudyna (n = 401, mediana trwania 76
Dutch: Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactosemonohydraat Titaandioxide
Polish: Hypromeloza 6cP (HPMC 2910) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol/PEG 3350
Dutch: Bij gebruik van efavirenz als monotherapie kan het virus snel resistent worden.
Polish: Podczas stosowania efawirenzu w monoterapii szybko narasta oporność wirusów.
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz ≥ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PIs is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
Polish: Możliwość powstawania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a lekami z grupy PIs jest mała, ponieważ dotyczy to różnych enzymów docelowych.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna/efawirenz Acenokumarol/efawirenz
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/wo ksilaprewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met efavirenz in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatiepathways.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z efawirenzem enzymy metabolizujące leki lub o szlaki eliminacji.
Dutch: AUC: ↑ 34% (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 tot ↑ 69)
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69)
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć alternatywną metodę leczenia przeciwdrgawkowego.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en NRTI is klein door de verschillende bindingsplaatsen op het substraat en het verschillend werkingsmechanisme.
Polish: Możliwość powstania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała ze względu na to, że występują różne miejsca wiązania na enzymie docelowym oraz różne mechanizmy działania.
Dutch: (CYP3A4-inductie) Efavirenz:
Polish: (indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Dutch: Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Polish: (indukcja metabolizmu) Efawirenz: brak istotnych klinicznie interakcji.
Dutch: < 400 kopieën/ml
Polish: <400 kopii/ml
Dutch: < 500 kopieën/ml
Polish: <500 kopii/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN met <30><30x1><90><90 x 1> EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Polish: <30><30 X 1><90><90 X 1>TABLETEK POWLEKANYCH EFAVIRENZ TEVA 600 mg
Dutch: Efavirenz Teva bevat natrium
Polish: Lek Efavirenz Teva zawiera sód
Dutch: 19% (2% ernstig) van de patiënten had matige tot ernstige neurologische symptomen versus 9% (1% ernstig) in de controlegroep.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występowały u 19% (ciężkie: 2,0%) tych pacjentów oraz u 9% (ciężkie: 1%) pacjentów z grupy kontrolnej.
Dutch: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid Efavirenz Teva in uw bloed vermeerderen.
Polish: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi i worykonazol może zwiększać stężenie efawirenzu we krwi.
Dutch: Claritromycine 14-hydroxymetaboliet:
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Dutch: Geen klinisch belangrijke farmacokinetische veranderingen.
Polish: Brak istotnych klinicznie zmian farmakokinetycznych.
Dutch: (inductie van metabolisme)
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Dutch: Efavirenz Teva moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
Polish: Efavirenz Teva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dutch: Als atazanavir samen met een NNRTI moet worden toegediend, moet verhoging van de dosis van zowel atazanavir als ritonavir naar 400 mg resp. 200 mg in combinatie met efavirenz worden overwogen met zorgvuldige klinische controle.
Polish: można rozważyć zwiększenie dawki zarówno atazanawiru jak i rytonawiru do odpowiednio 400 mg i 200 mg, w skojarzeniu z efawirenzem z zachowaniem ścisłej obserwacji klinicznej.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses van hetzij efavirenz of carbamazepine is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania większych dawek efawirenzu lub karbamazepiny.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Efavirenz Teva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz Teva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.
Dutch: (CYP3A-inductie door efavirenz)
Polish: (indukcja CYP3A przez efawirenz)
Dutch: Klinisch belangrijke interacties worden niet verwacht omdat de NRTIs via een andere route gemetaboliseerd worden dan efavirenz en waarschijnlijk niet
Polish: Nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji, ponieważ metabolizm nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy przebiega innym szlakiem niż efawirenzu i nie jest prawdopodobne, aby występowało konkurowanie o te same
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz Teva op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Dutch: Omdat er weinig informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptie een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.6).
Polish: Z powodu ograniczonej ilości dostępnych informacji, oprócz hormonalnych produktów antykoncepcyjnych muszą być zastosowane dodatkowo skuteczne metody antykoncepcji mechanicznej (patrz punkt 4.6).
Dutch: Informatie over postmarketingsurveillance
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Voriconazol:
Polish: Worykonazol:
Dutch: Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van Efavirenz Teva de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz Teva.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Polish: Leki wydłużające odstęp QT
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Polish: Tabela 4: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym
Dutch: Bij alle patiënten met toevallen in de voorgeschiedenis moet voorzichtigheid worden betracht.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli u pacjenta występowały wcześniej napady drgawkowe.