FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
French: Un traitement anti-infectieux prophylactique ou curatif (infections bactérienne, fongique et/ou virale) doit être envisagé pour la prévention ou le traitement des infections pendant la période de neutropénie.
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
French: Abcès cérébral Cellulite Sepsis
Swedish: Hjärnabscess Cellulit Sepsis
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
French: RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
French: Il n'y a pas de voie métabolique commune entre busulfan et fludarabine.
Swedish: Det finns ingen gemensam metabolismväg för busulfan och fludarabin.
French: Le busulfan est tératogène chez le rat, la souris et le lapin.
Swedish: Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés à Busilvex.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till Busilvex.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Swedish: innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
French: Infections et infestations :
Swedish: Infektioner och infestationer:
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Swedish: Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 % - 80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Swedish: Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% et grave dans 3%.
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Swedish: Signalerna beträffande orala formuleringar av busulfan och risk för venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som tidigare har fått strålbehandling/cellgiftsbehandling/hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), sterilitet och överdoseringsbehandling kan stängas.
French: Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cytologiques différentes et certains d'entre eux des carcinomes.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de Busilvex (16/16).
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av Busilvex.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Swedish: Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-S-transferas).
French: Flacon non ouvert :
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
French: Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Swedish: Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
French: Les données disponibles de busulfan intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas un effet lié à l'âge sur la clairance.
Swedish: Tillgängliga data för intravenöst busulfan från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
French: Dans ces essais, un total de 1574 patients a reçu FB comme traitement de conditionnement à intensité réduite (RIC) préalable à la greffe de cellules souches hématopoïetiques.
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
French: Les patients doivent recevoir une prophylaxie adéquate par des anti-convulsivants efficaces.
Swedish: Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
French: Effets indésirables graves:
Swedish: Allvarliga biverkningar:
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Swedish: Busilvex skall inte ges som snabb intravenös bolus eller perifer injektion.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Swedish: följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
French: Les malformations et les anomalies observées incluent des modifications significatives sur le système musculaire et le squelette, sur la prise de poids et de taille.
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant 9 jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
French: Les patients qui reçoivent un traitement concomitant par busulfan et itraconazole ou métronidazole doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes de toxicité due au busulfan.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Swedish: Farmakokinetik hos vuxna
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
French: La pneumonie a été fatale dans 1% des cas (1/103) et a représenté une menace pour le pronostic vital chez 3% des patients.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
French: L'évaluation de ces articles confirme la responsabilité du busulfan dans le développement d'une hypoplasie dentaire.
Swedish: I utvärderingen av dessa artiklar bekräftas ett orsakssammanhang mellan busulfan och utveckling av dental hypoplasi.
French: Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.
Swedish: Symtom som vid klimakteriet och infertilitet hos kvinnor.
French: La survenue d'épisodes infectieux ou la réactivation d'agents infectieux opportunistes est principalement liée à la modification du statut immunitaire du patient suite au conditionnement.
Swedish: Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
French: L'étude de cette interaction est particulièrement intéressante dans trois groupes de patients dans lesquels des taux plasmatiques de busulfan plus élevés ont été observés dans le groupe recevant un traitement prophylactique par le métronidazole pendant le traitement par le busulfan que dans les groupes ne recevant pas de métronidazole.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec Busilvex.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
French: Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
French: Le paracétamol est décrit comme pouvant diminuer les taux de glutathion dans le sang et les tissus, et peut par conséquent diminuer la clairance du busulfan quand il est associé (voir rubrique 4.4).
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före Busilvex till 24 timmar efter den sista dosen av Busilvex.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Swedish: Busulfan är mutagent och klastogent.
French: Initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Swedish: påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av Busilvex (se avsnitt 4.5).
French: Des doses plus élevées peuvent être à l'origine de nécroses hépatiques et des altérations du foie peuvent être observées suite à des expositions fortes et uniques.
Swedish: Högre doser kan ge levernekros och leverskada kan ses efter en enkel kraftig exponering.
French: 1 Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
French: MM/YYYY
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
French: Pierre Fabre Médicament Production , Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Swedish: Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
French: Ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
French: Des aberrations chromosomiques variées ont été observées sur des cellules de patients recevant du busulfan oral.
Swedish: Olika kromosomförändringar har observerats i celler från patienter som fått peroralt busulfan.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
French: L'administration intraveineuse de busulfan à la souris accroît significativement l'incidence de tumeurs du thymus et des ovaires.
Swedish: Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Swedish: Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
French: Les concentrations de busulfan dans le liquide céphalorachidien sont comparables à celles observées dans le plasma bien que ces concentrations soient probablement insuffisantes pour avoir une activité anti-tumorale.
Swedish: Busulfankoncentrationer i cerebrospinalvätskan var ungefärligen samma som i plasma även om dessa koncentrationer förmodligen är otillräckliga för antineoplastisk aktivitet.
French: Le busulfan semble être leucémogène.
Swedish: Busulfan anses vara leukemogent.
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
French: 4 flacons de 10ml.
Swedish: Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
French: Busilvex ne doit pas être perfusé avec une autre solution intraveineuse.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
French: Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonell strålterapi (se avsnitt 4.8).
French: Les hémopathies incluaient des leucémies aiguës au delà de la première rémission, après une ou plusieurs rechutes, en première rémission (risque élevé), ou après échec d'induction; des leucémies myéloïdes en phase chronique ou à des stades avancés, des maladies de Hodgkin ou des lymphomes non-Hodgkiniens réfractaires primaires, ou en rechute chimiorésistante et des syndromes myélodysplasiques.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), dont des cas ayant une issue fatale, ont été rapportés avec des traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement.
Swedish: Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
French: Patients obèses Adultes
Swedish: Obesa patienter Vuxna
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Swedish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
French: Oligurie
Swedish: Oliguri
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur 4 jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2 timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
French: Il existe une expérience clinique limitée de l'utilisation du busulfan comme agent de conditionnement avant la greffe de CSH chez les enfants ayant une anémie de Fanconi.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
French: La mortalité liée à la greffe / mortalité non liée à une rechute (TRM/NRM) observée jusqu'au jour +100 post-greffe a également été étudiée à partir des données des essais publiés.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
French: Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos Busilvex till patienter som tidigare haft kramper.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Busilvex 6 mg/ml Concentré stérile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat i.v.