FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A központi idegrendszert érintő fertőzések gyakoribbak voltak az intenzívebb belatacept-csoportban (8 eset, beleértve a fent tárgyalt PML esetet is, 1,7%), mint a kevésbé intenzív belatacept- (2 eset, 0,4%) és a ciklosporin-csoportban (1 eset, 0,2%).
Slovenian: Okužbe CŽS so bile v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom (8 primerov, vključno z zgoraj navedenim primerom PML; 1,7 %) pogostejše kot pri MI režimu zdravljenja z belataceptom (2 primera; 0,4 %) in uporabi ciklosporina (en primer; 0,2 %).
Hungarian: Átlagos mért GFRb (ml/perc/1,73 m2) 1. év 2. év
Slovenian: GFRc ml/min/1,73 m2 1. mesec
Hungarian: Újonnan megjelenő diabetes mellitus és a vérnyomás Az 1. és 2. vizsgálat egy előre meghatározott, összesített analízisében az újonnan megjelenő diabetes mellitus, melynek meghatározása a transzplantációt követően egy antidiabeticus szer ≥ 30 napig történő alkalmazása vagy ≥ 2 éhomi plazma glükózszint > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) 1. éves incidenciája a belatacept esetén 5% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Slovenian: Pri vnaprej določenih združenih analizah Študij 1 in 2 je bila v 1. letu pojavnost novo nastale sladkorne bolezni, opredeljene kot uporaba antidiabetika za ≥ 30 dni ali ≥ 2 vrednosti glukoze v plazmi na tešče > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po presaditvi, pri uporabi belatacepta 5 %, pri uporabi ciklosporina pa 10 %.
Hungarian: A beadás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Slovenian: Pred infundiranjem morate raztopino za infundiranje pregledati glede prisotnosti delcev ali spremembe barve.
Hungarian: Az EBV szerológiát a belatacept adása előtt ellenőrizni kell.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba izvesti serološke preiskave za EBV.
Hungarian: Az átültetett vese működéséhez a NULOJIX rendszeres adása elengedhetetlenül szükséges.
Slovenian: Redna uporaba zdravila NULOJIX je zelo pomembna za ohranitev delovanja presajene ledvice.
Hungarian: Krónikus allograft nephropathia (CAN)/interstitialis fibrosis és tubularis atrophia (IFTA) A CAN/IFTA 1. éves prevalenciája számszerűleg alacsonyabb volt a belatacept esetében, mint a ciklosporinnál az 1. és 2. vizsgálatban (~ 9,4% és 5%).
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu alergijskih reakcij na belatacept.
Hungarian: arányaa p-érték Akut rejekció (%) 1. év (%) [95%-os CI] 3. év (%) [95%-os CI]
Slovenian: 3. leto Izguba presadka (%) 1. leto 3. leto % bolnikov, ki so dosegli sestavljeni opazovani dogodek okvare ledvic v 1. letua P-vrednost Akutna zavrnitev (%) 1. leto (%) [95% interval zaupanja] 3. leto (%) [95% interval zaupanja] Srednja izmerjena vrednost
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt több beteg hagyta abba a kezelést a ciklosporin-csoportban (34,5%), mint az egyes belatacept-csoportokban (28,8% az intenzívebb és 25,7% a kevésbé intenzív csoportban).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Hungarian: A 2. vizsgálatba a transzplantáció időpontjában EBV-szeronegatív betegek közül (akiknél a belatacept alkalmazása nem javasolt), három PTLD-eset volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, és nem volt az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
Hungarian: Átlagos számított GFRc (ml/perc/1,73 m2) 1. hónap 1. év 2. év 3. év
Slovenian: GFRb ml/min/1,73 m2 1. leto 2. leto Srednja izračunana vrednost
Hungarian: Gyakori testtömeg-növekedés, diabetes mellitus, dehydratio, testtömeg-csökkenés, acidosis, folyadékretenció, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Slovenian: Pogosti povečanje telesne mase, sladkorna bolezen, dehidracija, zmanjšanje telesne mase, acidoza, zastajanje tekočine, hiperkalciemija, hipoproteinemija
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt több beteg hagyta abba a kezelést a ciklosporin-csoportban (32,4%), mint az egyes belatacept-csoportokban (17,4% az intenzívebb és 18,1% a kevésbé intenzív csoportban).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovenian: Pri ponavljajočih se intravenskih infuzijah belatacepta v odmerku 5 mg/kg so pri bolnikih s presajeno ledvico ugotovili naslednje srednje vrednosti (razpon) farmakokinetičnih parametrov: končni razpolovni čas 8,2 dni (3,1-11,9), sistemski očistek 0,51 ml/h/kg (0,33-0,75) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,12 l/kg (0,09-0,17).
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés elkezdése javasolt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava kakršnegakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije preko infuzijskega sistema in sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Hungarian: Herpes
Slovenian: Herpesa
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, valamint színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlorumena.
Hungarian: Kimutatták, hogy a belatacept patkányoknál és nyulaknál átjut a placentán.
Slovenian: Pri podganah in kunčicah je bilo dokazano, da belatacept prehaja preko placente.
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filteren (pórusméret 0,2 µm1,2 µm) keresztül kell beadni.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátriumhidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához) (lásd 2 pont).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldáshoz és a hígításhoz kizárólag a csomagolásban lévő fecskendőt használja.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pri raztapljanju in redčenju zdravila uporabljajte le priloženo injekcijsko brizgo.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o določitvi odmerka, pripravi raztopine za infundiranje in infundiranju zdravila NULOJIX se nahajajo na koncu tega navodila.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Slovenian: Akutno zavrnitev so z uničenjem limfocitov (dejavnik tveganja za PTLB; glejte poglavje 4.4) pogosteje zdravili v skupini, ki je prejemala belatacept, kot v skupini, ki je prejemala ciklosporin.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat esetén az 1. és 3. évben a belatacept 6-9 Hgmm-rel alacsonyabb átlagos szisztolés vérnyomással és kb.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó veséket kapóknál (2. vizsgálat), a graft thrombosis gyakrabban fordult elő a belatacept-csoportokban (4,3% az intenzívebb és 5,1% a kevésbé intenzív rezsim esetén), szemben a ciklosporin mellett észlelt 2,2%-kal.
Slovenian: Faze pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ (Študija 2), je bila pojavnost tromboze presadka pogostejša pri uporabi belatacepta (4,3 % pri BI režimu in 5,1 % pri MI režimu) kot pri uporabi ciklosporina (2,2 %).
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenség Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypocalcaemia
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti hipofosfatemija, hipokaliemija, dislipidemija, hiperkaliemija, hiperglikemija, hipokalciemija
Hungarian: Malignitások, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat és a PTLD-t
Slovenian: Novotvorbe brez nemelanomskega raka kože in PTLB
Hungarian: Az elkészített oldatból beadandó térfogat (ml) egyenlő a mg-ban mért teljes belatacept dózissal, majd osztva 25-tel.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Hungarian: Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet kapó betegeknél gyakrabban észleltek tuberculosist, mint a ciklosporint kapóknál (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A belatacept várhatóan nem szakítja meg a mikofenolsav enterohepaticus körforgását.
Slovenian: Vpliv belatacepta na enterohepatično recirkulacijo mikofenolne kisline ni pričakovan.
Hungarian: A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovenian: Infundiranje zdravila
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésének gyakorlati részletei A feloldást követően a készítményt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval 100 ml-re kell hígítani.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 21 mg, do 3. meseca 13 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Hungarian: Ebben a májtranszplantációs vizsgálatban a belatacept adag magasabb volt mindhárom belatacept-karon, mint a vesetranszplantációs fázis II és III vizsgálatokban alkalmazott belatacept adag.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Hungarian: Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Slovenian: Pogosti tremor, parestezija, možganska kap, omotica, sinkopa, letargija, periferna nevropatija
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, je bolnik sočasno prejemal mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Hungarian: Ha a belataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt naponként adták, az minden dózisban (≥ 20 mg/kg, az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció ≥ 3-szorosa) az anyaállatok kis százalékában kialakuló fertőzésekkel járt, és legfeljebb 200 mg/kg-os dózisokban, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 19-szeresét jelenti, az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Hungarian: Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por felodását követő 24 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 20 mg, 12 mg és 10 mg volt.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o pojavu anafilaksije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Slovenian: V aseptičnih pogojih v vsako od vial s pomočjo priložene injekcijske brizge za enkratno uporabo (uporaba takšne brizge je potrebna, da ne pride do združevanja manjših delcev v skupke) in injekcijske igle velikosti 18-21 dodajte 10,5 ml enega od naslednjih vehiklov: sterilno vodo za injekcije, 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Slovenian: Če predvidenega odmerka zdravila NULOJIX niste prejeli, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: *Az összesített vizsgálatokban a követés medián időtartama minden terápiás csoportban 1092 nap volt kivéve a PTLD-t.
Slovenian: *Mediani čas spremljanja (brez PTLB) za združene študije je 1.092 dni za vsako od skupin zdravljenja.
Hungarian: Az abataceptet kapó patkányokkal végzett vizsgálatok immunrendszeri eltéréseket mutattak, beleértve a halálozáshoz vezető fertőzések alcsony incidenciáját (fiatal patkányoknál), valamint a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását (mind fiatal, mind felnőtt patkányoknál).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy fertőződött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste glede predhodne izpostavljenosti temu virusu kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Minden injekciós üveg mellé egy polipropilén fecskendő van csomagolva.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Hungarian: Nem gyakori monocytopenia, tiszta vörösvértest aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulatio Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori csökkent immunglobulin G-szint a vérben, csökkent immunglobulin M-szint a vérben
Slovenian: Občasni monocitopenija, aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza, hemoliza, hiperkoagulacija Bolezni imunskega sistema Pogosti znižanje koncentracije imunoglobulina G v krvi, znižanje koncentracije imunoglobulina M v krvi
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: alacsony vérlemezkeszám a vérben, túl sok fehérvérsejt, túl sok vörösvértest a vérben, a vér szén-dioxid szintjének változása, folyadékvisszatartás, alacsony fehérjeszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben, emelkedett fehérjeszint (C-reaktív protein) a vérben, ami gyulladást jelez, ellenanyagok (a fertőzés ellen küzdő fehérjék) szintjének csökkenése a vérben.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila trombocitov v krvi, prekomerno zvišanje števila belih krvnih celic, prekomerno zvišanje števila rdečih krvnih celic, spremembe vrednosti ogljikovega dioksida v krvi, zastajanje tekočine, zmanjšanje vrednosti beljakovin v krvi, nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, zvišanje vrednosti parathormona v krvi, zvišanje vrednosti C-reaktivnega proteina v krvi, kar kaže na vnetno dogajanje v telesu, zmanjšanje koncentracije protiteles (beljakovin, ki se borijo proti okužbam) v krvi.
Hungarian: Egy egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és mamma tumorok (nőstényeknél) előfordulási gyakoriságának növekedése jelentkezett.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze (pri samicah).
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, a pH beállításához nátrium-hidroxid és sósav.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Hungarian: hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Hungarian: Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Slovenian: Srednja vrednost ocene glomerulne filtracije (GFR) po AZ je bila v obeh študijah pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin.
Hungarian: A dózis biztosítása érdekében egy 100 ml-es infúziós zsákból vagy palackból (jellemző módon a betegek és a dózisok többségénél a 100 ml-es infúziós térfogat megfelelő lesz, de 50 ml-től 250 ml-ig terjedő infúziós össztérfogat alkalmazható) szívjon ki a feloldott belatacept oldat szükséges térfogatával (a ml-ek mennyisége megegyezik a mg-ban megadott teljes dózis 25-öd részével) egyező mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót, majd dobja azt ki.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice (infuzijski volumen 100 ml običajno ustreza za večino bolnikov in uporabljenih odmerkov, vendar pa lahko uporabite skupni volumen infuzije v razponu od 50 do 250 ml) odstranite volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje, ki je enak volumnu potrebnega odmerka pripravljene raztopine belatacepta (ml ustrezajo skupnemu odmerku v mg, deljeno s 25) in jo zavrzite.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegek száma egyenlő a belatacept mg-ban mért dózissal, majd osztva 250nel, felkerekítve a következő egész számú injekciós üvegre.
Slovenian: Število potrebnih vial ustreza odmerku belatacepta (v mg) deljeno z 250, zaokroženo navzgor do naslednjega celega števila vial.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 4.2 pont).
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A 2. évre azoknál a betegeknél, akiknél akut rejekció fordult elő, az antitest-mediálta kilökődés diagnózisának egyik kritériumát képező donor-specifikus antitestek a belatacept-csoportban 6% (2/32, 2. vizsgálat) - 8%-ban (3/39, 1. vizsgálat), a ciklosporin-csoportban
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z akutno zavrnitvijo do 2. leta ugotovili prisotnost darovalčevih specifičnih protiteles (eden od kriterijev za diagnozo s protitelesi povzročene zavrnitve) do 3. leta, in sicer pri 6 % (2/32, Študija 2)-8 % (3/39, Študija 1) bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 20 % (4/20, Študija 1)-26 % (7/27, Študija 2) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Hungarian: Egy, intenzívebb belatacept-rezsimet kapó betegnél Guillian-Barrészindróma alakult ki, ami a kezelés felfüggesztéséhez vezetett, majd azt követően megszűnt.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.