FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi dell'utero è stato osservato nei ratti e nei topi; un effetto che è considerato essere un effetto di classe nei roditori dopo l'esposizione a lungo termine a dosi elevate di agonisti del β2-adrenorecettore.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων της μήτρας σε επίμυες και μύες, επίδραση που θεωρείται επίδραση κατηγορίας σε τρωκτικά ύστερα από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Italian: Brimica Genuair contiene lattosio
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη
Italian: - Presenta tensione al torace, la tosse, il respiro affannoso o l'affanno subito dopo aver usato il medicinale.
Greek: - παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Italian: L'aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ad alcol e acido carbossilico, i suoi derivati farmacologicamente inattivi.
Greek: Το ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα στα φαρμακολογικά ανενεργά υδροξυλικά και καρβοξυλικά παράγωγά του.
Italian: b) Non premere il tasto arancione fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
Greek: β) Μην πιέζετε το πορτοκαλί κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση.
Italian: Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l'inalatore possa funzionare correttamente.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απελευθερώσατε το κουμπί, ώστε η συσκευή εισπνοής να μπορεί να λειτουργήσει σωστά.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια.
Italian: L'idrolisi si verifica sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Greek: Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που συμμετέχει στην υδρόλυση.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Brimica Genuair, έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων βραχείας δράσης β2-αδρενεργικά βρογχοδιασταλτικά, µεθυλοξανθίνες και τόσο από του στόματος όσο και εισπνεόμενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Italian: L'aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico, con un tempo di durata del legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Greek: Το ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, με μεγαλύτερο χρόνο σύνδεσης στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Italian: Aumento della pressione sanguigna Non comune
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Italian: Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue
Greek: Αύξηση των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma Palpitazioni
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QTc σε ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: Istruzioni per l'Uso
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III ha incluso circa 4.000 pazienti con diagnosi clinica di BPCO e ha compreso due studi randomizzati, con controllo attivo o con placebo, della durata di 6 mesi (ACLIFORM-COPD e AUGMENT), un'estensione di 6 mesi dello studio AUGMENT e un ulteriore studio randomizzato controllato della durata di 12 mesi.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ περιελάμβανε περίπου 4.000 ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ και αποτελείται από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και ενεργό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (ACLIFORM-COPD και AUGMENT), μία περίοδο επέκτασης της μελέτης AUGMENT διάρκειας 6 μηνών και μία περαιτέρω τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 12 μηνών.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Brimica Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Italian: Studi di efficacia clinica hanno indicato che Brimica Genuair determina miglioramenti clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione.
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι το Brimica Genuair παρέχει κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Come conseguenza della densità differenziale dei recettori muscarinici e dei β2-adrenocettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree centrali e gli agonisti β2-adrenergici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali che periferiche con il trattamento combinato potrebbe contribuire ai suoi effetti benefici sulla funzione polmonare.
Greek: Ως συνέπεια της διαφορετικής πυκνότητας των μουσκαρινικών υποδοχέων και των β2-αδρενεργικών υποδοχέων στους κεντρικούς και περιφερικούς αεραγωγούς του πνεύμονα, οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί στη χαλάρωση των κεντρικών αεραγωγών και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί στη χαλάρωση των περιφερικών αεραγωγών.
Italian: L'inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair χορηγεί τα ενεργά συστατικά απευθείας στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Greek: Αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Brimica Genuair ha migliorato i sintomi quotidiani della BPCO quali ‘dispnea', ‘disturbi toracici', ‘tosse ed espettorato' (valutati utilizzando il punteggio totale E-RS) così come complessivamente anche i sintomi notturni, i sintomi del mattino presto e i sintomi che limitano le attività di inizio mattinata rispetto a placebo, aclidinio e formoterolo, ma il miglioramento non è stato significativo dal punto di vista statistico.
Greek: To Brimica Genuair βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως «δύσπνοια», «συμπτώματα στον θώρακα», «βήχας και πτύελα» κατά τη διάρκεια της ημέρας (σύμφωνα με αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [E-RS]), καθώς και τα συνολικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, τα συνολικά συμπτώματα νωρίς το πρωί και τα συμπτώματα που ευθύνονται για περιορισμό των δραστηριοτήτων νωρίς το πρωί σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη αλλά οι βελτιώσεις δεν ήταν πάντα στατιστικά σημαντικές.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από αφαιρούμενο πορτοκαλί προστατευτικό κάλυμμα.
Italian: • Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
Italian: Brimica Genuair è indicato come terapia di mantenimento (a lungo termine) della BPCO.
Greek: Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Italian: Angioedema Reazione anafilattica
Greek: Αγγειοοίδημα Αναφυλακτική αντίδραση
Italian: Formoterolo ha mostrato di ridurre la fertilità (perdite di impianto) nei ratti, nonché la sopravvivenza nel primo periodo postnatale e il peso alla nascita con elevata esposizione sistemica a formoterolo.
Greek: Η φορμοτερόλη κατέδειξε μειωμένη γονιμότητα (απώλειες εμφυτευμάτων) σε επίμυες, καθώς και μειωμένη πρώιμη μεταγεννητική επιβίωση και χαμηλότερο βάρος κατά τη γέννηση με υψηλή συστηματική έκθεση σε φορμοτερόλη.
Italian: Brimica Genuair 340/12 microgrammi due volte al giorno ha costantemente fornito miglioramenti clinici significativi della funzione polmonare (misurata tramite il FEV1, la capacità vitale forzata e la capacità inspiratoria) rispetto al placebo.
Greek: Το Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio o i suoi metaboliti non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Italian: Cosa contiene Brimica Genuair - I principi attivi sono aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
Greek: Τι περιέχει το Brimica Genuair - Οι δραστικές ουσίες είναι το ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Italian: Se ritiene di aver usato più Brimica Genuair di quanto deve, ha maggiori probabilità di manifestare alcuni dei suoi effetti indesiderati, come visione offuscata, bocca secca, sensazione di malessere, tremolii/tremori, cefalea, palpitazioni o aumento della pressione sanguigna, quindi deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική, είναι πιο πιθανό να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειές του, όπως θολή όραση, ξηροστομία, ναυτία, τρέμουλο/τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, συνεπώς πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore.
Greek: α) Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε σχίζοντας την σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής.
Italian: I livelli plasmatici del metabolita acido sono circa 100 volte superiori rispetto a quelli del metabolita alcol e del principio attivo immutato dopo l'inalazione.
Greek: Τα επίπεδα του καρβοξυλικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 100πλάσια από εκείνα του υδροξυλικού μεταβολίτη και της αμετάβλητης δραστικής ουσίας μετά την εισπνοή.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Brimica Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, QTc (metodo di Bazett) al di sopra di 470 msec, o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association", perciò Brimica Genuair deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Greek: Οι ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων 6 μηνών, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών, QTc (με μέθοδο Bazett) άνω των 470 msec ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής κλάσης III ή IV, κατά την «Καρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association)» αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και, κατά συνέπεια, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών.
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Brimica Genuair è stato associato a un'efficacia sostenuta se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno senza alcuna evidenza di tachifilassi.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια, το Brimica Genuair σχετίστηκε με παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς ένδειξη ταχυφυλαξίας.
Italian: In alcuni pazienti, questo medicinale può provocare visione offuscata o capogiri.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή ζάλη σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: L'analisi di efficacia aggregata dei due studi di Fase III di 6 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 29% nel tasso di esacerbazioni moderate o gravi (che richiedono un trattamento con antibiotici o corticosteroidi o sono causa di ricovero) con Brimica Genuair rispetto al placebo (tassi per paziente/anno: rispettivamente 0,29 verso 0,42; p=0,036).
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 29% στο ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων (οι οποίες απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή οδηγούν σε νοσηλείες) με το Brimica Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστά ανά ασθενή ανά έτος: 0,29 έναντι 0,42 αντιστοίχως p=0,036).
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e dal trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo multicomponente realizzato in plastica (policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene) e acciaio inossidabile.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair αποτελείται από πολλά μέρη κατασκευασμένα από πλαστικό (πολυανθρακικά πολυμερή, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυεστέρα τερεφθαλικού βουτυλένιου, πολυπροπυλένιο, πολυστυρένιο) και ανοξείδωτο χάλυβα.
Italian: Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.
Greek: Οι υψηλές δόσεις Brimica Genuair ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολικά σημεία και συμπτώματα αντιχολινεργικών και/ή β2-αδρενεργικών, με συχνότερα τo θάμβος οράσεως, την ξηροστομία, τη ναυτία, τους μυϊκούς σπασμούς, τον τρόμο, την κεφαλαλγία, την αίσθηση παλμών και την υπέρταση.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Brimica Genuair è stato condotto su pazienti con BPCO da moderata a grave.
Greek: Εκπονήθηκε το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το Brimica Genuair σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ΧΑΠ.
Italian: Rari( possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Improvvisa difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, della gola, delle labbra o del viso, eruzione e/o prurito cutanei - questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ασθενείς) - Ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, τον λαιμό, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμός - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
Italian: In seguito a inalazione di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, con campionamento di plasma fino a 24 ore dopo la dose, l'emivita terminale di eliminazione osservata varia da 11 a 33 ore per il bromuro di aclidinium e da 12 a 18 ore per formoterolo.
Greek: Μετά την εισπνοή του Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
Italian: Che cos'è Brimica Genuair e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di Brimica Genuair sui parametri ECG (incluso l'intervallo QT) rispetto ad aclidinio, formoterolo e placebo negli studi di Fase III della durata da 6 a 12 mesi condotti su circa 4.000 pazienti con BPCO.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συναφείς επιδράσεις του Brimica Genuair σε παραμέτρους του ΗΚΓ (μεταξύ των οποίων το διάστημα QT) σε σύγκριση με το ακλιδίνιο, τη φορμοτερόλη και το εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης III διάρκειας 6 έως 12 μηνών, οι οποίες εκπονήθηκαν σε περίπου 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 σε θεραπευτικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη συχνότητα παλμών και αρτηριακή πίεση, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), όπως επιπέδωση του επάρματος T, κατάσπαση του τμήματος ST και παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Brimica Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Italian: Mialgia Spasmi muscolari
Greek: Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ούτε επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), καθώς επίσης δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
Italian: In seguito a inalazione di 200 microgrammi e 400 microgrammi di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l'escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell'aclidinio dal plasma.
Greek: Έπειτα από την εισπνοή 200 μικρογραμμαρίων και 400 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου από υγιή άτομα ή ασθενείς με ΧΑΠ, η απέκκριση του ακλιδινίου μέσω των ούρων ως αμετάβλητης ουσίας ήταν ιδιαιτέρως χαμηλή και αναλογούσε σε περίπου 0,1% της χορηγούμενης δόσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση του ακλιδινίου από το πλάσμα.
Italian: Getti via il sacchetto e l'essiccante.
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία και το αποξηραντικό μέσο.
Italian: Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni terapeuticamente rilevanti.
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 σε θεραπευτικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Italian: Volumi polmonari, resistenza fisica e attività fisica L'effetto di Brimica Genuair sui volumi polmonari, sulla resistenza fisica e sull'attività fisica è stato studiato in uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di 8 settimane, controllato verso placebo in pazienti con BPCO con iperinflazione (capacità residua funzionale [CFR] > 120%).
Greek: Πνευμονικοί όγκοι, αντοχή σε άσκηση και φυσική δραστηριότητα Η επίδραση του Brimica Genuair στους πνευμονικούς όγκους, την αντοχή σε άσκηση και τη φυσική δραστηριότητα διερευνήθηκε σε μία 8-εβδομάδων, παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Italian: Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.
Italian: La comparsa di visione offuscata o capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Η εκδήλωση θάμβους οράσεως ή ζάλης μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, aclidinio e formoterolo sono stati rapidamente assorbiti nel plasma, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani ed entro 24 minuti dall'inalazione in pazienti con BPCO.
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά (Εικόνα Β).
Italian: Il FEV1 ad 1 ora post-dose e il FEV1pre-dose (rispetto ad aclidinio 400 microgrammi e formoterolo 12 microgrammi, rispettivamente) sono stati definiti come endpoint co-primari in entrambi gli studi pilota di Fase III della durata di 6 mesi per determinare, rispettivamente, il contributo all'effetto broncodilatatorio di formoterolo e aclidinio in Brimica Genuair.
Greek: Ο FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης και ο FEV1 πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FEV1) (σε σύγκριση με το ακλιδίνιο 400 μικρογραμμαρίων και τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα) ορίστηκαν ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών, προκειμένου να καταδείξουν τη συμβολή της φορμοτερόλης και του ακλιδινίου που περιέχει το Brimica Genuair στη βρογχοδιαστολή, αντίστοιχα.
Italian: Brimica Genuair ha determinato un miglioramento clinicamente significativo nello stato di salute relativo specificamente alla malattia (valutata usando il questionario SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire]) nello studio AUGMENT, con un miglioramento nel punteggio totale di SGRQ rispetto al placebo di -4,35 unità (p<0,0001).
Greek: Το Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Italian: - Istruzioni per l'uso: per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
Greek: - Οδηγίες χρήσης: Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες Χρήσης στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής Genuair.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: EU/1/14/963/002 3 inalatori con 60 dosi ciascuno EU/1/14/963/003 1 inalatore con 30 dosi
Greek: EU/1/14/963/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/963/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις