FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
German: Pfefferminzaroma (enthält 0,23% Alkohol) gereinigtes Wasser
Czech: Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda
German: Die Wirksamkeit von Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wurde in drei kurzfristigen (8-12-wöchige Dauer) placebokontrollierten Studien belegt.
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe.
Czech: Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
German: Nach wiederholter Einnahme kann es jedoch zu einer Erhöhung der Steady-state Plasmakonzentrationen kommen.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
German: • MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression).
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
German: Herzerkrankungen: Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in doppelblinden klinischen Studien erhielten, wurden im EKG keine Leitungsanomalien beobachtet, die zu einem Herzblock führten.
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
German: • Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit Episoden einer Major Depression auftreten.
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
German: In klinischen Studien an Kindern war die Behandlung mit Fluoxetin mit einer Abnahme der Konzentration der alkalischen Phosphatase verbunden.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
German: In der Studie X065 betrug die Anfangsdosis 20 mg/Tag, die bei Unverträglichkeit auf eine Verabreichung an jedem zweiten Tag (20 mg alle zwei Tage) reduziert werden konnte.
Czech: Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
German: In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden eine verringerte Zunahme an Körpergröße und Gewicht festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8).
German: Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16 Tage) zusammenhängen.
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
German: • Nehmen Sie die (Phantasiebezeichnung) Packung mit, wenn Sie können.
Czech: • Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku (Smyšlený název)®.
German: Die bis heute vorliegenden Informationen zeigen kein erhöhtes Risiko, wenn (Phantasiebezeichnung) während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Czech: Dosud shromážděné informace nenaznačují zvýšené riziko při užívání v těhotenství.
German: Eine andere Studie mit jungen Mäusen, die von Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Hemmung des Serotonintransports eine lang anhaltende Wirkung auf das Verhalten von Mäusen hat.
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer oder reversible Monoaminoxidase Hemmer Typ A bezeichnet werden (auch MAOIs genannt) (die auch zur Behandlung einer Depression angewendet werden), da es zu schwerwiegenden bis tödlichen Reaktionen kommen kann.
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zum Wachstum deuteten auf eine Beeinträchtigung der Knochenentwicklung bzw. des Knochenwachstums bei jungen Nagern hin, die Fluoxetin ausgesetzt waren.
Czech: Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu.
German: Wenn Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrollen durchführen.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
German: 92213 Saint Cloud, Frankreich
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
German: Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
German: Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, empfahl der CHMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
German: Außerdem ergab die Auswertung der Studie HCLS zur Untersuchung des Wachstums von mit Fluoxetin behandelten Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit derselben Diagnose eine gewisse Sicherheit bezüglich der Wirkung von Fluoxetin auf das Wachstum, da Fluoxetin keine klinisch signifikante Auswirkung auf diesen Parameter hatte.
Czech: Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
German: Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírné a samy mizí v průběhu několika týdnů.
German: • wenn Sie ein Diuretikum (zur Entwässerung) einnehmen, besonders, wenn Sie älter sind.
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
German: Gewichtsverlust: Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
German: • wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
German: Dennoch kann Ihr Arzt (Phantasiebezeichnung) einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist.
Czech: Váš lékař přesto může (Smyšlený název)® předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
German: Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung bei Kindern im Alter von 8 - 12 Jahren in den unter der Schirmherrschaft des National Institute of Mental Health (NIMH) in den
Czech: 8 do 12 let do protokolu vytvářeného pod záštitou Národního ústavu pro duševní zdraví (NIMH)
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fluoxetin bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen wird als günstig beurteilt.
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
Czech: Stejná opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
German: Wenn Fluoxetin über lange Zeit und/oder in hoher Dosierung verordnet wurde, sollte ein längerer Zeitraum in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
German: Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
German: Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
German: Wenn nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, sollte erwogen werden, wieder die bisher verschriebene Dosis erneut einzunehmen.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
German: Stillzeit: Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Kojení: Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
German: • Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden: (Phantasiebezeichnung) kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
German: Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
German: Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
German: Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
German: Beispiele für MAOIs sind Nialamid, Iproniazid, Selegilin, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid und Toloxaton.
Czech: Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
German: Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
German: Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Agressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
German: • Nicht über 25°C aufbewahren
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí.
German: Was die Hodentoxizität betraf, so wurden Wirkungen bei jugendlichen Ratten in Verbindung mit anderen klinischen Zeichen einer Toxizität (bei einer Dosis über der maximal verträglichen Dosis) und bei einer Expositionshöhe beobachtet, die bei Menschen chronisch nicht verträglich wäre.
Czech: Pokud jde o testikulární toxicitu, tyto účinky byly pozorovány u nedospělých potkanů společně s dalšími klinickými příznaky toxicity (při dávkách, které přesahovaly maximální tolerovanou dávku) a při úrovni expozice, která by u lidí nebyla dlouhodobě tolerována.
German: Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde.
Czech: Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
German: In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
German: Sehr seltene Fälle von Hepatitis aufgrund einer Überempfindlichkeit.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
German: Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1).
German: Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können: MAOI-B (Selegilin): Risiko eines Serotoninsyndroms.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
German: Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
German: Aufgrund dieser langen Halbwertszeiten verbleibt auch 5-6 Wochen nach Absetzen noch wirksame Substanz im Körper.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
German: Zwangsstörung: In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 24 Wochen war Fluoxetin signifikant wirksamer als Placebo.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren in der Indikation der mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
German: - Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
German: Der CHMP forderte jedoch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine zusätzliche Studie an jungen Ratten durchzuführen, um den neurohormonellen Status der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-(HPG-)Achse während der Geschlechtsreifung von jungen männlichen und weiblichen Ratten zu untersuchen.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
German: Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:
Czech: Děti a dospívající od 8 let a starší:
German: In Bezug auf die Geschlechtsreifung ergaben Tierversuche Hinweise auf eine dosisabhängige Verzögerung sowohl der männlichen als auch der weiblichen Geschlechtsentwicklung.
Czech: Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Auswirkungen der ausgeprägten Toxizität, die in der Studie an jungen Ratten beobachtet wurde, sowie die Relevanz dieser Daten für Kinder und Jugendliche schwer zu bewerten sind.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, zusätzliche präklinische Studien durchzuführen, um den Mechanismus der bei Ratten beobachteten Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Hodentoxizität und emotionales Verhalten näher zu erforschen, und als Ergebnis dieser Studien eventuell notwendige Folgemaßnahmen zu erörtern.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
German: Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische Besserung erreicht, sollte die Behandlung überdacht werden.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
German: Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet.
Czech: U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky.
German: In einer der beiden pivotalen Studien zeigten die Ansprechraten (der primäre Endpunkt, definiert als 30% Abnahme des CDRS-R Score) einen statistisch signifikanten Unterschied (58% bei Fluoxetin vs. 32% bei Placebo, p=0,013 und 65% bei Fluoxetin vs. 54% bei Placebo, p=0,093).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
German: Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Czech: Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu.
German: • Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit,meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Tabletten zur Entwässerung einnehmen
Czech: • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die bewerteten Daten über Fluoxetin, dass dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
German: In einer der Kurzzeitstudien wurden die Responder (insgesamt 40 Patienten) in eine 32-wöchige placebokontrollierte Rückfallpräventionsstudie aufgenommen.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
German: Krampfanfälle: Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva.
Czech: Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty.
German: Die Steady-state Plasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
German: Ausschlag und allergische Reaktionen: Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
German: In einer toxikologischen Studie mit jungen CD Ratten führte die Gabe von 30 mg Fluoxetinhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag von Tag 21 bis Tag 90 nach der Geburt zu irreversibler Degeneration von Testikelgewebe und Nekrose, Vakuolenbildung im Nebenhodenepithel, Unreife und Inaktivität der weiblichen Geschlechtsorgane und verminderter Fertilität.
Czech: V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.