FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK)
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di baricitinib non sono ancora state stabilite in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se ha sintomi di infezione, quali ad esempio:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Italian: L'assunzione di cibo ha portato ad una diminuzione dell'esposizione fino al 14%, ad una diminuzione della Cmax fino al 18% e ad un ritardo della tmax di 0,5 ore.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant è commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
Italian: Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Italian: Dei 316 eventi, inclusi per la revisione, registrati nei rapporti successivi all'immissione in commercio, l'evento più frequentemente osservato è stato eruzione cutanea (n=95).
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Italian: Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come una deplezione linfoide negli organi/tessuti del sistema immunitario sono stati osservati nei topi, ratti e cani.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Italian: All'interno del percorso di segnalazione intracellulare, i JAK fosforilano ed attivano trasduttori di segnale e attivatori della trascrizione (STAT), che inducono l'espressione del gene all'interno della cellula.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Italian: Sintesi delle misure di esito principali
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Olumiant in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'artrite cronica idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Italian: Una dose di 2 mg una volta al giorno è appropriata per i pazienti di età ≥ 75 anni e può essere appropriata per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti.
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Italian: Dopo somministrazione per infusione endovenosa il volume medio di distribuzione era 76 L, indicando una distribuzione di baricitinib nei tessuti.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Italian: RA-BEACON pazienti TNF-IR
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Italian: Nel 43,1% dei pazienti (95% CI: 34,0%, 52,8%), è stata raggiunta una risposta immunitaria IgG soddisfacente alla vaccinazione antitetanica.
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un'inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale (Tabella 5).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Italian: Linee guida di monitoraggio
Czech: Pokyny k monitorování
Italian: I dati di farmacocinetica di una singola dose di 40 mg in volontari sani indicano che più del 90% della dose somministrata si prevede che venga eliminata entro 24 ore.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Italian: Reazioni avverse Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Italian: Baricitinib è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Italian: • cellulosa microcristallina
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Italian: Baricitinib può essere un inibitore di OCT1 clinicamente rilevante, tuttavia attualmente non sono disponibili substrati OCT1 selettivi noti per i quali potrebbero essere previste interazioni clinicamente significative.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Italian: • I recapiti del medico prescrittore.
Czech: • kontakt na předepisujícího lékaře,
Italian: Questo può essere dovuto all'inibizione della secrezione di creatinina da parte di baricitinib nei tubuli renali.
Czech: To mohlo být v důsledku inhibice sekrece kreatininu v renálních tubulech způsobené baricitinibem.
Italian: Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Czech: Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Italian: - altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi, come ruxolitinib.
Czech: - jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib
Italian: Non prenda Olumiant durante l'allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Italian: I miglioramenti sono stati osservati fin dalla Settimana 1 e, negli studi RA-BEGIN e RA-BEAM, sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Czech: Zlepšení bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Italian: La degenerazione dell'accrescimento del piatto sternale è stata osservata in alcuni cani, con una bassa incidenza e anche in animali di controllo, ma con una relazione dose-effetto riguardo la gravità.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Italian: Baricitinib si è dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che il trattamento con baricitinib ha la potenzialità di ridurre la fertilità femminile durante il trattamento, ma non è stato osservato alcun effetto sulla spermatogenesi maschile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Italian: L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Italian: Con terapia di fondo con cDMARD5
Czech: Se základní léčbou cDMARDs5
Italian: Infezioni opportunistiche correlate alla demodicosi (rogna rossa) sono state osservate nei cani a livelli di esposizione circa 7 volte l'esposizione umana.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Italian: Con terapia di fondo con cDMARD5 stabile all'entrata nello studio.
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Italian: • Non prenda Olumiant se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Italian: Co-somministrazione con inibitori di OAT3
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Italian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX per lo studio RA-BEGIN)
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN)
Italian: • La finalità e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.
Czech: • účel a používání karty pacienta
Italian: Se viene individuato il DNA dell'HBV, deve essere consultato un epatologo per determinare se l'interruzione del trattamento sia giustificata.
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Italian: Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Janus chinasi (JAK)1 e JAK2.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Italian: Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.
Italian: Una riduzione del dolore statisticamente significativa è stata osservata fin dalla Settimana 1 e, negli studi RA-BEGIN e RA-BEAM, è stata mantenuta fino a 52 settimane.
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Italian: Lo studio RA-BEGIN in pazienti MTX-naïve è di supporto per la popolazione target di pazienti con una risposta inadeguata, o con intolleranza, ad altri DMARD (paragrafo 4.1).
Czech: Studie RA-BEGIN u pacientů dříve neléčených MTX byla podpůrná pro cílovou populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na jiná DMARD nebo netolerancí k ostatním DMARD (bod 4.1).
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Olumiant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Italian: In studi controllati con placebo nei quali non era richiesto l'uso di MTX, 501 soggetti randomizzati a baricitinib 2 mg o 4 mg hanno ricevuto MTX come terapia di fondo, e 303 hanno ricevuto DMARD convenzionali diversi da MTX (circa la metà con MTX e l'altra metà senza).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, ve kterých nebyl vyžadován MTX, 501subjektů randomizovaných na baricitinib 2 mg nebo 4 mg dostávalo MTX jako základní léčbu a 303 dostávalo konvenční DMARD jiné než MTX (přibližně polovina s MTX a polovina bez MTX).
Italian: • la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, il trattamento è stato interrotto in risposta ad una ANC < 1 x 109 cellule/L.
Czech: V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC <1 x 109/l.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
Italian: Le analisi dell'indice di erosione e di riduzione della rima articolare sono state coerenti con i punteggi complessivi.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Italian: Olumiant deve essere usato con attenzione nei pazienti con fattori di rischio per TVP/EP, come l'età più avanzata, l'obesità, l'anamnesi per TVP/EP, o nei pazienti che hanno in programma un intervento chirurgico e l'immobilizzazione.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Italian: Il trattamento con Olumiant non deve essere ripreso fino alla risoluzione dell'infezione.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.
Italian: Le compresse presentano una rientranza su ogni lato.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Italian: I pazienti con evidenza di epatite B in fase attiva o con infezione C sono stati esclusi dagli studi clinici.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Italian: Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Italian: b Termine combinato (eczema erpetico, herpes simplex, herpes simplex oftalmico, herpes orale).
Czech: b Společný termín (herpetický ekzém, herpes simplex, oftalmický herpes simplex, orální herpes).
Italian: I pazienti devono essere trattati in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Italian: • I segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Italian: Una dose di 2 mg una volta al giorno può essere presa in considerazione anche per i pazienti che hanno raggiunto un controllo persistente dell'attività della malattia con 4 mg una volta al giorno e sono candidabili per una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dávku 2 mg jednou denně lze rovněž zvážit u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky (viz bod 5.1).
Italian: Negli studi controllati, fino a 16 settimane, gli aumenti dei valori di CPK sono stati comuni.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Italian: Un totale di 3.464 pazienti sono stati trattati con Olumiant negli studi clinici sull'artrite reumatoide, che rappresenta un'esposizione pari a 4.214 pazienti/anno.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 12a settimana
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Italian: Le compresse sono arrotondate e presentano una rientranza ai lati per facilitarne la presa.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min (viz bod 5.2).
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Italian: Durante gli studi clinici sono state segnalate riattivazioni virali, inclusi i casi di riattivazione del virus herpes (ad es. herpes zoster, herpes simplex) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Italian: Non è stata osservata un'associazione fra aumenti della conta piastrinica ed eventi avversi di natura trombotica.
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.