FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Katetrene forbindes med infusionssættene (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning).
Croatian: Kateteri bi trebali biti povezani s kompletima za infuziju (jednim za lijek Lutathera, drugim za otopinu aminokiselina).
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Croatian: Unatoč zabilježenom značajnom selektivnom smanjenju broja B-stanica, nakon radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) ne dolazi do povećanje stopa komplikacija povezanih s infekcijama.
Danish: Lutathera skal injiceres direkte fra originalpakningen.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Biodistributionsundersøgelser viser, at lutetium (
Croatian: Postoje dokazi iz analize uzoraka urina 20 bolesnika iz podispitivanja dozimetrije, farmakokinetike i EKG-a u ispitivanju faze III NETTER-1, da se lutecijev (
Danish: Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Danish: 11 Inkluderer reaktion på injektionsstedet, hypersensibilitet på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet * Forhøjet gammaglutamyltransferase ** Alaninaminotransferase *** Aspartataminotransferase **** Alkalisk phosphatase
Croatian: 11 Uključuje reakciju na mjestu injekcije, preosjetljivost na mjestu injekcije, induraciju na mjestu injekcije,
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.
Croatian: Urin i feces potrebno je odlagati u skladu s državnim propisima.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Danish: Under administrationen skal det sikres, at de anbefalede forholdsregler overholdes (se pkt.
Croatian: Tijekom primjene treba poduzeti preporučene mjere opreza (vidjeti dio 6.6.).
Danish: Nedenstående tabeller opsummerer de påkrævede procedurer under behandlingsformen med Lutathera vha. gravitationsmetoden:
Croatian: Sljedeća tablica navodi potrebne postupke tijekom liječenja lijekom Lutathera primjenom gravitacijske metode:
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Danish: Ved svær kvalme eller opkastning under infusion af aminosyreopløsning kan der administreres antiemetika med forskellige farmakologisk klassificeringer.
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Danish: Det anbefales, at plejepersonalet bruger engangshandsker i 7 dage efter administrationen i forbindelse med assistance på badeværelset.
Croatian: Preporuča se da tijekom pružanja pomoći u kupaonici, davatelj skrbi nosi jednokratne rukavice 7 dana nakon primjene lijeka.
Danish: Dette lægemiddel skal injiceres som en bolusindsprøjtning.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
Danish: Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Danish: • Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem.
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
Croatian: * Istovremena infuzija aminokiselina uvijek se primjenjuje u punoj dozi (vidjeti dio 4.4.). ** CTCAE (engl.
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Croatian: • Hematologija (hemoglobin [Hb], broj leukocita, broj trombocita)
Danish: Hypertension7 Rødmen Hedeture Hypotension
Croatian: Hipertenzija7 Naleti crvenila Valunzi Hipotenzija
Danish: Patienter med urininkontinens
Croatian: Bolesnici s urinarnom inkontinencijom
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Danish: Hospitalsindlæggelse og akut behandling
Croatian: Hospitalizacija i hitna njega
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
Danish: Sæt behandlingen midlertidigt i bero, indtil patientens tilstand er markant forbedret.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Danish: Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri
Croatian: Zatajenje bubrega Proteinurija
Danish: Aminosyreopløsning skal administreres i løbet af et tidsrum på 4 timer.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Croatian: Tablica 12. Procjene apsorbirane doze za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz ispitivanja faze III NETTER-1 (rezultat Olinda)
Danish: Aktivitet ved infusionstid: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Croatian: Postupak spajanja bočice lijeka Lutathera na cijev (vidjeti Sliku 2):
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci o „hladnom" spoju (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Danish: Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyresvigt (se pkt.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Danish: Knoglemarvstoksicitet (myelo-/hæmatotoksicitet) manifesteret med reversible/forbigående reduktioner i blodtal, der påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerede monocytopenier - anæmi, neutropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Danish: Kriterier for permanent seponering af behandling med Lutathera
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Danish: Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Danish: PFS varierede signifikant (p <0,0001) mellem behandlingsgrupperne.
Croatian: (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Danish: Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama s lutecijevim (177Lu)
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Danish: Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Croatian: Kronična mijelomonocitna leukemija
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: Hallucination Desorientering
Croatian: Anksioznost Halucinacije
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi
Croatian: Hepatička encefalopatija
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC} Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Croatian: Kada su specifične nuspojave na ovaj lijek ustrajne ili se ponovno javljaju, kao što je npr. odgođena hematotoksičnost stupnja 3-4 (G3-G4) (vidjeti Tablicu 5).
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Croatian: Svaka bočica sadržava volumen koji varira od 20,5 do 25,0 mL otopine koja odgovara aktivnosti od 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Croatian: Držite posebne plastične vrećice za smeće odvojeno od drugog smeća; držite vrećice dalje od djece i životinja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Danish: Brug af toiletter
Croatian: Posuđe i pribor za kupaonicu
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
Croatian: Konjunktivitis Infekcija dišnog sustava Cistitis
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Croatian: Trombocitopenična purpura
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Danish: Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Gentizatna kiselina Askorbatna kiselina Pentetatna kiselina Natrijev klorid Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Danish: Faktorer såsom aldersgruppen > 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Danish: Under infusionen skal den radioaktive udstråling fra patientens thorax øges gradvist, mens infusionen fra Lutathera-hætteglasset reduceres.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Danish: Søvnforstyrrelser
Croatian: Poremećaji spavanja
Danish: Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
Danish: Nyrefunktionen, bestemt i form af serum-kreatinin og beregnet kreatinin-clearance, skal vurderes ved baseline samt under og mindst et år efter behandlingen (se pkt.
Croatian: Funkcija bubrega utvrđena serumskim kreatininom i izračunatim klirensom kreatinina mora se procijeniti na početku, tijekom liječenja i barem tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.2).
Danish: Unormal følelse
Croatian: Smrt Abnormalni osjećaj
Danish: To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme.
Croatian: U periferne vene bolesnika potrebno je umetnuti dva intravenska plastična katetera, po jedan na svaku ruku.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Danish: Under behandling med Lutathera, og som minimum i de følgende 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.