FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Estonian: Nende juhtumite ja Gilenya seos ei ole selge.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
Estonian: Neelata iga kapsel tervelt
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
Estonian: • Jälgimise nõuded ravi alustamisel:
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Estonian: Kohandatud keskmine
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Estonian: Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Bulgarian: Докато натискате таб 1 леко избутайте таб 2.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Bulgarian: QT интервал
Estonian: QT intervall
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
Bulgarian: Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Gilenya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
Estonian: • arstid peavad hindama Tanneri staadiumit ja mõõtma pikkust ja kaalu vastavalt standardravi juhistele;
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid täiskasvanud patsiente, kellel oli eelneva 2 aasta jooksul esinenud ≥ 2 ägenemist või eelneva aasta jooksul ≥ 1 ägenemine.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Estonian: Expanded Disability Status Score (EDSS) oli 0…5,5.
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Шеллак (E904)
Estonian: Šellak (E904)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada nahakaitseta päikesekiirguse eest.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Estonian: Vere valgelibled võitlevad nakkustega.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Estonian: Ilma kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi plasmakliirens kesta mitmest kuust kuni 2 aastani.
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Estonian: Näiv absoluutne suukaudne biosaadavus on 93% (95% usaldusintervall 79…111%).
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Estonian: Noorloomade uuringud
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Estonian: Fingolimoodi prekliinilist ohutust uuriti hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Estonian: Lümfotsüütide arv muutub enamikul patsientidest progressiivselt uuesti normaalseks 1…2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 5.1), kuigi täielik taastumine võib mõnedel patsientidel võtta märkimisväärselt rohkem aega.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Bulgarian: Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
Estonian: • kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Estonian: Pärast 12 kuud (24. kuu) jätkas uuringus 882 patsienti (86%).
Bulgarian: Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Estonian: Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et anti-JCV antikehade testi negatiivne vastus ei välista JCV infektsiooni võimalikkust tulevikus.
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Estonian: Kogemus Gilenyaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud.
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към лечението и да избягват неправилна употреба, особено прекъсване на лечението, и да повторят сърдечния мониторинг;
Estonian: • patsiendid peavad järgima ravi ja vältima väärkasutamist, eriti ravi katkestamist, ja käima korduvas kardiovaskulaarses kontrollis;
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Estonian: • kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Estonian: Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Estonian: Arsti teabepakett sisaldab muuhulgas spetsiifilisi meetmeid.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Estonian: Laboratoorsed testid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Bulgarian: Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
Estonian: Bradükardia ja vasokonstriktsiooni toimemehhanismi uuriti ka in vitro merisigadel ja jänese isoleeritud aordis ja koronaararteris.
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Estonian: Kapsleid tuleb alati neelata tervelt, ilma avamata.
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 10…12 aastat on väga vähe andmeid (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 81% annusest aeglaselt uriiniga inaktiivsete metaboliitidena.
Bulgarian: Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Estonian: Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Bulgarian: Пациентите трябва да използват ефективна контрацепция по време на приема на GILENYA;
Estonian: • patsiendid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni GILENYA võtmise ajal;
Bulgarian: Отрицателният хронотропен ефект на Gilenya се задържа повече от 6 часа и постепенно намалява през следващите дни от лечението (за подробности вж. точка 4.4).
Estonian: Gilenya negatiivne kronotroopne efekt püsib rohkem kui 6 tundi ja väheneb progresseeruvalt ravile järgnevate päevade jooksul (vt lähemalt lõik 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
Estonian: Manustamine koos tugevate CYP450 indutseerijatega
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Bulgarian: Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumine või nägemisteravuse langus, kuid teised olid asümptomaatilised ja diagnoositi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
Estonian: * p<0,05, ** p<0,001,võrreldes beeta-1a-interferooniga.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Estonian: Teised annustamisrežiimid pole kinnitatud.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
Estonian: • rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Estonian: • infektsiooni nähte ja sümptomeid;
Bulgarian: Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
Estonian: Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
Bulgarian: Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции" и „Кожни неоплазми" и точка 4.8 „Лимфоми").
Estonian: Sellise ohu kahtluse korral peab arst juhtumipõhiselt kaaluma ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4 „Infektsioonid" ja „Nahakasvajad" ja lõik 4.8 „Lümfoomid").
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Bulgarian: Малко вероятно е финголимод да взаимодейства с вещества, които се метаболизират предимно от CYP450 ензимите или са субстрати на главните транспортни протеини.
Estonian: On ebatõenäoline, et fingolimood omab mõju ainetele, mida metaboliseerivad põhiliselt CYP450 ensüümid või mis on peamiste transportvalkude substraadid.
Bulgarian: Употребата на живи атенюиране ваксини може да крие риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine võib sisaldada infektsioonide riski ja seda tuleb seetõttu vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Финголимод отслабва имунната система.
Estonian: Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
Estonian: Soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, mis on defineeritud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes või alternatiivselt ei tohi väljauhtumisperiood olla lühem kui 3,5 kuud.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Bulgarian: Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi sisaldus veres väheneb terminaalses faasis paralleelselt, mis viib mõlema sarnaste poolväärtusaegadeni.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega uuritavatel (Child-Pugh' klass A, B ja C) ei täheldatud fingolimoodi Cmax muutust, samas kui fingolimoodi AUC suurenes vastavalt 12%, 44% ja 103% võrra.
Bulgarian: - Имунодефицитен синдром.
Estonian: - Immuunpuudulikkuse sündroom.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
Estonian: Gilenya vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu).
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Estonian: Juhtivusehäired olid enamasti mööduvad ja asümptomaatilised.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP".
Bulgarian: Обикновено се наблюдава в рамките на 12 седмици след спиране на лечението с финголимод, но е съобщавано и до 24 седмици след преустановяване на лечението с финголимод.
Estonian: Üldiselt on seda täheldatud 12 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, aga sellest on teavitatud ka kuni 24 nädalat pärast ravi katkestamist fingolimoodiga.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami viirus (JCV), infektsioon võib olla surmlõppega või põhjustada raske puude.
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Bulgarian: Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят.
Estonian: Gilenya kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Bulgarian: Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem ravi alustamisel***
Bulgarian: Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Estonian: Ärge kasutage Gilenyat raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Bulgarian: По време на лечението жените не трябва да забременяват.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Bulgarian: Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne fingolimoodi ekspositsioon.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене").
Estonian: Peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; - Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
Estonian: Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda; - krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Estonian: Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Bulgarian: Относно сигнала за „автоимунна хемолитична анемия (autoimmune haemolytic anaemia, AIHA)", PRAC стигна до заключението, че кумулативният преглед, предоставен от ПРУ, както и вероятният теоретичен механизъм, са в подкрепа на причинно-следствената връзка между лечението с финголимод и възникването на AIHA:
Estonian: Seoses ohutussignaaliga „autoimmuunne hemolüütiline aneemia (AIHA)", otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et MLH poolt antud kumulatiivne ülevaade ning tõenäoline teoreetiline mehhanism toetavad põhjuslikku seost fingolimood-ravi ja AIHA tekke vahel:
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Estonian: Regulaarsel MRI (vastavalt riiklikele ja kohalikele soovitustele) tegemisel tuleb olla tähelepanelik PML-ile viitavate kollete suhtes.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
Estonian: Rottidel oli F1 põlvkonna poegade elulemus vähenenud varases sünnitusjärgses perioodis annuste korral, mis ei põhjustanud emasloomal toksilisust.