FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Danish: Personer, der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse
Slovak: osoby cestujúce do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz
Danish: Pyreksi, asteni
Slovak: pyrexia, asténia
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Slovak: Aj keď Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu, určitý stupeň imunity pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.
Danish: Anbefalinger for anvendelse til børn
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania u detí
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
Slovak: STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
Slovak: Pri použití rovnakej šarže v ďalšej komparatívnej dvojito zaslepenej štúdii bol u 54 očkovaných osôb pozorovaný 100 % pomer sérokonverzie.
Danish: Børn fra 6 til 9 måneder
Slovak: Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
Danish: Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
Slovak: Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Slovak: Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
Slovak: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Danish: Internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med den samme dosis som ved den primære vaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat.
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Slovak: STAMARIL sa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie
Danish: Andre afvigelser
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Danish: Pivetaud JP 1986 STAMARIL 370 1-70
Slovak: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
Danish: Mindstealderen for vaccination mod gul feber er 9 måneder.
Slovak: Vek pre začatie očkovania vakcínou proti žltej zimnici je 9 mesiacov.
Danish: - Hvis Deres barn er inficeret med HIV-viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
Slovak: - keď je vaše dieťa nakazené vírusom HIV (AIDS), lekár bude musieť vykonať špeciálne testy a získať zvláštne odporúčanie skôr, ako posúdi, či môže byť STAMARIL podaný vášmu dieťaťu.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Slovak: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Danish: Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Slovak: Vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u tisíc ľudí boli bolesti kĺbov a bolesti brucha.
Danish: Følgende præsentationer vil afhængig af landet muligvis ikke blive registreret.
Slovak: Nasledujúce veľkosti balenia nemusia byť registrované, závisí od krajiny.
Danish: - Hvis De er smittet med HIV-virus, og deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem ikke fungerer særligt godt.
Slovak: - keď ste nakazený vírusom HIV a laboratórne výsledky poukazujú na nesprávne fungovanie vášho imunitného systému.
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Slovak: Počas klinických štúdií najčastejšími vedľajšími reakciami vyskytujúcimi sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16% subjektov.
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Slovak: Tehotným ženám, tým, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné alebo dojčiacim ženám sa STAMARIL obvykle nepodáva, ak to nie je nevyhnutné.
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Danish: Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho systému: Časté:
Danish: For at bevare muligheden for at vaccinere børn mellem 6 og 9 måneder i tilfælde af en epidemi er der imidlertid indsat en erklæring herom.
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Slovak: Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 måneder bør kun vaccineres under særlige betingelser (f.eks. under større udbrud) og baseret på gældende officielle retningslinier.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: • časť 4.1 Terapeutické indikácie:
Danish: Ingen SAE 100 % SC (*)
Slovak: Žiadne závažné NÚ 100 % SK (*)
Danish: Disse undersøgelser har imidlertid ikke vist, at der er større problemer forbundet med samtidig administration, og det må erkendes, at samtidig administration i et vist omfang er blevet almindelig praksis.
Slovak: V týchto štúdiách sa však neobjavili žiadne významné problémy pri spoločnom podávaní a treba pripustiť, že spoločné podávanie niektorých očkovacích látok predstavuje bežnú prax.
Danish: Hvis der er behov for at indgive en anden/andre injicérbar(e) vaccine(r) samtidig med STAMARIL, skal vaccinerne injiceres hvert sit sted (og fortrinsvis i hver sin ekstremitet).
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).
Danish: STAMARIL er indiceret til aktiv immunisering imod gul feber hos personer:
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller restmateriale skal bortskaffes, fortrinsvis ved varmeinaktivering eller forbrænding, i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Immunsupprimerede personer:
Slovak: Imunosupresívne osoby
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
Slovak: - keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi.
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
Slovak: Keďže harmonizácia sa týka väčšiny častí súhrnu SPC, držiteľ povolenia na uvedenie na trh stanovil dve oblasti, z ktorých každá sa týka niekoľkých častí SPC a ktoré by mohli významne ovplyvniť optimálne používanie vakcíny.
Danish: Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Danish: - Hvis Deres barn er fra 6 til 9 måneder gammelt.
Slovak: - keď je vaše dieťa vo veku od 6 do 9 mesiacov.
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
Slovak: Spolu 453 osôb dostalo buď nestabilizovanú vakcínu proti žltej zimnici alebo konkurenčnú vakcínu proti žltej zimnici a pomer sérokonverzie a profil nežiaducich účinkov bol obdobný.
Danish: STAMARIL fås i pakker med 1, 10 og 20 med eller uden kanyler.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Danish: Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6-måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0,5 milliliter.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Danish: Lægemiddelformen (pulver og solvens til injektionsvæske, suspension) og styrken (hver 0,5 ml dosis indeholder levende gul feber-virus i ikke under 1000 LD50-enheder) er den samme i alle stater.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Danish: Hos ældre er gul feber-vaccination forbundet med en højere forekomst af væsentlige bivirkninger og en lavere forekomst af almindelige, ikke alvorlige bivirkninger.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Danish: Anbefalingen om subkutan eller intramuskulær administration af gul feber-vaccine er baseret på de daværende rutiner i sundhedsplejen i begyndelsen af 1980'erne, da STAMARIL blev udviklet.
Slovak: Odporúčanie podávať vakcínu proti žltej zimnici subkutánne alebo intramuskulárne sa zakladalo na štandardnej liečbe v čase vývoja STAMARILU na začiatku 80. rokov minulého storočia.
Danish: Primær vaccination Voksne og børn fra 9-måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede vaccine.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: STAMARIL fås i pakker med 10.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Danish: Personer over 60 år synes at løbe en øget risiko for visse typer af alvorlige, men sjældne reaktioner over for gul feber vacciner, herunder påvirkning af hjernen og nerverne eller en sygdom, som ligner gul feber selv, med udbredte symptomer, der påvirker de fleste af kroppens systemer.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa objavuje zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku proti žltej zimnici, ktoré zahŕňajú účinky na mozog a nervy alebo ochorenie podobné žltej zimnici, s rozšírenými symptómami ovplyvňujúcimi väčšinu telových systémov.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende vaccine imod gul feber (levende).
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 30 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Danish: Selv om oplysningerne om intramuskulær indgivelse af STAMARIL er begrænsede, og der ikke er udført kliniske undersøgelser til påvisning af ækvivalens mellem de to indgivelsesveje, tillader de fleste europæiske medlemsstater anvendelse subkutan og intramuskulær anvendelse på grundlag af vaccinationspraksis.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Danish: Dette gælder navnlig samtidig administration af gul feber-vaccine og mæslingevaccine hos børn i alderen 9-12 måneder.
Slovak: Týka sa to najmä spoločného podávania vakcíny proti žltej zimnici a prvej dávky vakcíny proti osýpkam u detí vo veku okolo 9 - 12 mesiacov.
Danish: STAMARIL kan gives samtidig med mæslingevaccine, hvis dette er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger (afsnit 4.2).
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Danish: Personer, der kan håndtere infektiøse materialer, såsom laboratoriepersonale.
Slovak: osoby pracujúce s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Danish: Symptomatisk HIV-infektion.
Slovak: Symptomatická HIV infekcia
Danish: ETIKETTERING Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
Slovak: Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
Danish: Subkutan anvendelse (foretrukket) eller intramuskulær anvendelse
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Danish: Dette certifikat er gyldigt i 10 år fra dag 10 efter vaccinationen og øjeblikkeligt efter revaccination.
Slovak: Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.
Danish: • Ved håndtering af potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Danish: Børn under 9 måneder: Vaccinen må ikke gives til børn, der er mindre end 6 måneder gamle (se pkt.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale má byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Danish: STAMARIL skal gives mindst 10 dage før De udsætter Dem selv for en risiko for infektion, eftersom vaccinen muligvis ikke tilvejebringer god beskyttelse før på 10.-dagen.
Slovak: STAMARIL sa má podať najmenej 10 dní pred vystavením sa riziku nákazy, pretože očkovacia látka nemusí pred 10 dňom poskytnúť dostatočnú ochranu.
Danish: Sammenfatning af otte undersøgelser, der er gennemført mellem 1983 og 1988 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Danish: Meget lav alder er forbundet med øget risiko for udvikling af gul feber-vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND).
Slovak: U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL-AND).
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Danish: Hvad STAMARIL er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende STAMARIL Hvordan De anvender STAMARIL Hvilke mulige bivirkninger STAMARIL har Hvordan De opbevarer STAMARIL Yderligere oplysninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je STAMARIL a na čo sa používa Skôr ako použijete STAMARIL Ako používať STAMARIL Možné vedľajšie účinky
Danish: Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokalt bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Slovak: Občas boli pozorované záchvaty, strata pohybu časti tela alebo celého tela alebo lokalizovanejšie ťažkosti s pohybom alebo cítením.
Danish: Smerter i abdomen
Slovak: bolesť kĺbov
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Danish: Den kliniske udvikling af gul feber-vaccinen har været et led i udviklingen af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2 og i valideringsprocessen for en ny working seed, PV26.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Danish: - Symptomer, der påvirker hjernen og nerverne, som er opstået inden for en måned efter vaccination, og som nogle gange har været dødelige.
Slovak: - symptómy ovplyvňujúce mozog a nervy, ktoré sa objavili v priebehu jedného mesiaca po očkovaní, v niekoľkých prípadoch boli smrteľné.
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Danish: Disse inkluderer høj feber med hovedpine og konfusion, apati, stiv nakke og betændelse i hjernen og nervevæv.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Danish: 28046 Madrid, Spanien Tlf.: 34 913717800
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylakse, angioødemer
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Danish: Som med andre levende, svækkede virale vacciner, opstår der en subklinisk infektion i raske modtagere, som resulterer i produktionen af specifikke Bog T-celler og fremkomsten af specifikt cirkulerende antistof.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Slovak: • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky