FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di certi tipi di batteri anaerobici, l'oritavancina deve essere co-somministrata con l'agente o gli agenti antibatterici appropriati.
German: Mannitol Phosphorsäure
Italian: Mannitolo Acido fosforico
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Italian: Orbactiv può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Italian: Non sono stati osservati metaboliti nel plasma o nella bile dei cani e dei ratti trattati con oritavancina, rispettivamente.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e per accertarsi che tutta la polvere sia completamente ricostituita nella soluzione.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Italian: Mannitolo Acido fosforico (per l'aggiustamento del pH)
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Orbactiv è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Italian: Flaconcini monouso di vetro tipo 1 da 50 ml con tappi di gomma e capsula flip-off di alluminio.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Italian: In 36 soggetti sani è stato condotto uno studio per valutare gli effetti dell'interazione farmacologica di una singola dose da 1.200 mg di oritavancina sulla farmacocinetica dell'S-warfarin dopo una singola dose.
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Italian: Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Italian: Non sono emerse evidenze di trasferimento transplacentale dell'oritavancina nelle femmine di ratto gravide.
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Italian: • Dolore o irritazione dove è stata somministrata l'infusione
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Italian: Test della funzionalità epatica anormale (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi)
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Italian: - se è prevista la necessità di somministrarle un fluidificante del sangue (eparina sodica non frazionata) entro 5 giorni (120 ore) dalla dose di Orbactiv.
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata esaminata negli studi di Fase 3 a singola dose sulle ABSSSI nei pazienti con funzione renale normale, CrCL ≥90 mL/min (n=213), compromissione renale lieve, CrCL 60-89 mL/min (n=59), compromissione renale moderata, CrCL 30-59 mL/min (n=22) e compromissione renale grave CrCL <30 mL/min (n=3).
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Italian: Prima di usare l'oritavancina è importante chiedere con attenzione informazioni sulle reazioni precedenti di ipersensibilità ai glicopeptidi (ad es. vancomicina, telavancina).
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Italian: • il test con il veleno di vipera di Russell diluito (DRVVT) fino a 72 ore.
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Italian: L'esposizione nei ratti al livello "senza effetti avversi osservabili" (NOAEL) è risultata da inferiore a solo leggermente superiore all'esposizione umana in base all'area sotto la curva (AUC).
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Italian: • Per evitare l'eccessiva formazione di schiuma si raccomanda di aggiungere con attenzione acqua per preparazioni iniettabili lungo le pareti dei flaconcini.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili all'oritavancina in vitro.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Italian: Gli antibiotici, compreso Orbactiv, combattono alcuni batteri, ma possono non essere attivi contro altri batteri o funghi, che possono quindi continuare a crescere.
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Italian: L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante procedure di emodialisi.
German: Bis zu 12 Stunden
Italian: Fino a 12 ore
German: • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Italian: • ha o sospetta di avere un'infezione ossea causata da batteri (osteomielite).
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Italian: Orbactiv le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
German: • Muskelschmerzen;
Italian: • Dolore muscolare
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Italian: La comparsa dei granuli eosinofili non si è verificata dopo la somministrazione della singola dose e non ha influito in modo significativo sulla funzione innata dei macrofagi in vitro ai livelli intracellulari anticipati da una singola dose di 1.200 mg.
German: Oritavancin weist eine verminderte in-vitro-Aktivität gegen bestimmte von Natur aus gegen Glykopeptide resistente Gram-positive Organismen der Gattungen Lactobacillus, Leuconostoc und Pediococcus auf.
Italian: L'oritavancina esibisce una ridotta attività in vitro contro alcuni organismi Gram-positivi dei generi Lactobacillus, Leuconostoc e Pediococcus che sono intrinsecamente resistenti ai glicopeptidi.
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che la compromissione renale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (al 5%).
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Italian: Reazioni nella sede dell'infusione, compresi i seguenti sintomi: flebite nella sede dell'infusione, eritema nella sede dell'infusione, stravaso, indurimento, prurito, eruzione cutanea, edema periferico
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Italian: A causa della possibilità di ipersensibilità crociata, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai glicopeptidi durante e dopo l'infusione.
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Italian: Orbactiv potrebbe interferire con gli esami di laboratorio o con l'autotest che misurano la coagulazione del sangue (INR), alterandone i valori fino a 12 ore dopo l'infusione.
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Italian: Esiste un'esperienza limitata negli studi clinici nei pazienti con batteriemia, malattia vascolare periferica o neutropenia, nei pazienti immunocompromessi, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nelle infezioni causate da S. pyogenes.
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Italian: La mortalità è stata osservata nei neonati di ratto a livelli posologici leggermente inferiori rispetto ai ratti adulti.
German: Bis zu 72 Stunden
Italian: Fino a 72 ore
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
German: Bis zu 24 Stunden
Italian: Fino a 24 ore
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Italian: • Aspirare 40 mL da ciascuno dei tre flaconcini ricostituiti e aggiungerli alla sacca per infusione endovenosa D5W per portare il volume della sacca a 1.000 mL.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Italian: Gli studi nei neonati di ratto e di cane per 30 giorni hanno dimostrato gli stessi effetti sui tessuti osservati negli animali adulti, inclusa la sensibilità alle reazioni all'infusione di tipo istaminico mediate dall'oritavancina.
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Italian: Interferenza con le prove di coagulazione
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Italian: Orbactiv dovrebbe essere preparato in una farmacia con l'impiego di tecniche asettiche.
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Italian: La colite associata agli antibatterici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate per l'oritavancina, e possono essere di gravità da lieve a diarrea con pericolo di vita.
German: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter
Italian: • Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Italian: • Aspirare e gettare via 120 mL da una sacca per infusione endovenosa D5W da 1.000 mL.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Italian: I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione.
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Italian: Nausea, vomito, diarrea, stipsi
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Italian: 3 flaconcini individuali sono confezionati in una scatola di cartone.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, nel braccio trattato con oritavancina è stata segnalata la presenza di un numero leggermente superiore di casi di ascessi di recente insorgenza rispetto al braccio trattato con vancomicina (4,6% rispetto a 3,4%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Italian: Criteri interpretativi dei saggi di sensibilità per l'oritavancina Gruppo di organismi
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Italian: Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni somiglianti alla "sindrome dell'uomo rosso", comprendenti vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Possono insorgere vertigini che possono avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Italian: Le infusioni endovenose di Orbactiv possono provocare vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Italian: • Più enzimi prodotti dal fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Italian: I cambiamenti biochimici associati alla funzione renale, comprendenti riduzioni del peso specifico e del pH urinario, leggeri aumenti dell'azoto ureico nel sangue e sporadici incrementi della creatinina, erano presenti sia nel ratto che nel cane dopo il trattamento di due settimane.
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Italian: • Infiammazione che circonda un tendine (nota come tenosinovite)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cross-reattività fra oritavancina e altri glicopeptidi, compresa la vancomicina.
German: Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Italian: Tre flaconcini di Orbactiv 400 mg devono essere ricostituiti e diluiti per preparare una singola dose monouso endovenosa di 1.200 mg.
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Italian: Questi effetti derivano dal fatto che l'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test della coagulazione comunemente utilizzati in laboratorio.
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 sulle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), nel braccio trattato con oritavancina è stato segnalato un numero maggiore di casi di osteomielite rispetto al braccio trattato con vancomicina (vedere paragrafo 4.8).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Italian: Orbactiv è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Italian: Orbactiv può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Italian: In caso di superinfezione devono essere adottate le misure appropriate.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Italian: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione sistemico-organica
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: L'oritavancina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione dagli studi dell'ABSSSI di Fase 3 a singola dose nei pazienti ha indicato che il sesso, l'età, il peso o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, sono state segnalate con l'uso di oritavancina.
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario.
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Italian: - Orbactiv è una polvere per concentrato per soluzione per infusione - Orbactiv è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino di vetro da 50
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Italian: L'ematopoiesi extramidollare splenica è stata osservata nei ratti.
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione di Orbactiv.
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Italian: La dose raccomandata per Orbactiv è una singola infusione della durata di 3 ore di 1.200 mg somministrati in una vena.
German: • erschwerte Atmung;
Italian: • Mancanza di respiro
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2).
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Italian: Come conservare Orbactiv
German: Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich.
Italian: Diluizione: Tre flaconcini ricostituiti sono necessari per la diluizione e per la somministrazione di una singola infusione endovenosa di 1.200 mg.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione contiene 10 mg di oritavancina.
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Italian: In vitro, l'oritavancina alla dose di 46,6 μg/mL non ha avuto effetti sul test di resistenza della proteina C attivata (APCR), indicando una bassa probabilità di interferenza dell'oritavancina con questo test.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.