FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Romanian: Mitoxantrona interferează de asemenea cu acidul ribonucleic (ARN) şi este un inhibitor puternic al topoizomerazei II, o enzimă responsabilă de despiralarea şi repararea ADN-ului deteriorat.
Slovak: Laboratórne meranie nedokáže predpovedať klírens liečiva a úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele de laborator nu pot anticipa clearance-ul substanţei active şi ajustările dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu leucemie acută, mielosupresia semnificativă a apărut la toţi pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu mitoxantronă.
Slovak: Po podaní mitoxantrónu sa môže vyskytnúť zmätenosť a únava (pozri časť 4.8).
Romanian: În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul sexului, rasei şi insuficienţei renale asupra farmacocineticii mitoxantronei.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament cu medicamente imunosupresoare cum este mitoxantrona prezintă un răspuns imunologic scăzut la infecţii.
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
Romanian: Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre mitoxantrón.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Romanian: Femeile cărora li se administrează mitoxantronă prezintă risc de amenoree tranzitorie sau persistentp şi ca urmare trebuie avută în vedere conservarea gameţilor înainte de tratament.
Slovak: - rakoviny bielych krviniek (chronická myeloidná leukémia) vo fáze, keď je obtiažne kontrolovať počet bielych krviniek (blastická kríza).
Romanian: - Unui cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă cronică), într-un stadiu în care controlul numărului de globule albe în sânge este dificil (criza blastică).
Slovak: Novantrone môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovak: Pneumónia Sepsa
Romanian: Pneumonie Sepsis
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Romanian: Aceasta a fost de asemenea raportată pentru pacienţii cu SM trataţi cu mitoxantronă.
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru leucemia acută mieloidă, tratamentul cu mitoxantronă nu trebuie administrat în general pacienţilor cu număr de neutrofile mai mic de 1500 celule/mm3 la momentul iniţial.
Slovak: Ak tento liek používate počas tehotenstva alebo ak otehotniete počas používania tohto lieku, informujte svojho lekára, pretože to môže predstavovať riziko pre plod.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, informaţi-vă medicul deoarece pot exista riscuri pentru făt.
Slovak: Onkologické ochorenie
Romanian: Indicaţie oncologică
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă în doză de 12 şi 14 mg/m² a fost eficace în diferite forme de neoplasm.
Slovak: Novantrone sa používa v kombinácii s inými liekmi na tieto indikácie:
Romanian: Novantrone este administrat în asociere cu alte medicamente în această indicaţie;
Slovak: Hromadenie liečiva v plazme nebolo evidentné pri podaní mitoxantrónu denne po dobu piatich dní ani vo forme jednej dávky každé tri týždne.
Romanian: Acumularea plasmatică a substanţei active nu a fost evidentă atunci când mitoxantrona a fost administrată fie zilnic, timp de cinci zile, fie sub formă de doză unică, la interval de trei săptămâni.
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie injectat lent într-o perfuzie intravenoasă de soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, cu curgere liberă, pe o perioadă de cel puţin 3 - 5 minute.
Slovak: Z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich reakcií u dojčiat spôsobených mitoxantrónom je dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3) a pred zahájením liečby sa musí ukončiť.
Romanian: Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Slovak: V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky, maximálne testované dávky však boli výrazne pod hranicou odporúčanej ľudskej dávky
Romanian: În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene, dar dozele maxime testate erau mult inferioare dozei recomandate la om (de 0,02 ori şi de
Slovak: Frekvencia výskytu
Romanian: Frecvenţa
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Romanian: Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
Romanian: Sunteţi mai predispus la aceste reacţii adverse dacă luaţi doze mai mari de Novantrone sau:
Slovak: * Akútna T a B lymfoblastická leukémia a non-Hodgkinové lymfómy (NHL) sú najčastešie spojené s
Romanian: Fluctuaţii ponderale * Leucemia limfoblastică acută cu limfocite T şi B şi limfoamele non-Hodgkin (LNH) sunt cel mai frecvent asociate cu SLT
Slovak: Na použitie pri liečbe sklerózy multiplex:
Romanian: Pentru tratamentul sclerozei multiple:
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s cytarabínom ako úvodná indukčná liečba je minimálne tak účinný na vyvolanie remisie, ako kombinácie s daunorubicínom u dospelých pacientov s predtým neliečenou AML.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu citarabina ca tratament de inducţie iniţial este cel puţin la fel de eficace în inducerea remisiei ca şi asocierile cu daunorubicină la pacienţii adulţi cu LMA netratată anterior.
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Akútne kongestívne srdcové zlyhanie sa môže príležitostne vyskytovať u pacientov liečených mitoxantrónom pri akútnej myeloidnej leukémii.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă acută poate apărea ocazional la pacienţii trataţi cu mitoxantronă pentru leucemia mieloidă acută.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Romanian: În cazul apariţiei toxicităţii nehematologiceă de gradul 2 şi 3 conform clasificării OMS, doza succesivă trebuie ajustată până la 10 mg/m²; în cazul apariţiei toxicităţii nehematologice de gradul 4, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, trebuie efectuată înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă, la 10 zile după administrare şi înaintea fiecărei perfuzii succesive şi în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de infecţie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú perorálnu antikoagulačnú liečbu, je potrebné dôkladne sledovať pomer protrombínového času alebo INR pri pridaní a pri prerušení liečby mitoxantrónom a pri súbežnej liečbe je potrebné častejšie opätovné posúdenie.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant oral, raportul timpului de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizat atent în cazul adăugării sau întreruperii tratamentului cu mitoxantronă şi trebuie reevaluat mai frecvent în timpul administrării tratamentului concomitent.
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
Romanian: Mitoxantrona, un medicament ADN-reactiv care se intercalează în acidul dezoxiribonucleic (ADN) prin intermediul legăturilor de hidrogen, provoacă legături încrucişate şi rupturi ale benzilor.
Slovak: (menej ako 1 500 buniek/mm3),
Romanian: 1500 celule/mm3).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării cardiotoxicităţii iar înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia li se vor adresa întrebări cu privire la prezenţa simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Slovak: Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge mai frecvent, pentru a monitoriza în mod special numărul de globule albe (granulocite neutrofile) din sânge:
Slovak: Očkovania a imunizácia (ochrana proti očkovacím látkam) nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu troch mesiacov po ukončení liečby účinok.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările (protecţia împotriva substanţelor prezente în vaccinuri) să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Romanian: Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
Slovak: Vaša pokožka zbledne, cítite slabosť alebo pozorujete náhlu dýchavičnosť, môže to byť prejavom poklesu v počte červených krviniek.
Romanian: - Dacă pielea dumneavoastră devine palidă şi dacă vă simţiţi slăbit sau prezentaţi dificultăţi bruște de respiraţie, acesta poate fi un semn de scădere a numărului de celule roşii în sânge.
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Slovak: Mitoxantrón bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Romanian: Mitoxantrona a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Slovak: Ak tento liek používate počas gravidity alebo ak pacientka počas používania mitoxantrónu otehotnie, musí byť informovaná o možných rizikách pre plod a je potrebné genetické konzílium.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează mitoxantronă, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt şi trebuie să aibă la dispoziţie consiliere genetică.
Slovak: Mitoxantrón in vitro inhibuje proliferáciu B-buniek, T-buniek a makrofágov a narúša prezentáciu antigénu, ako aj sekréciu interferónu gamma, tumor nekrotizujúceho faktora alfa a interleukínu-2.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că mitoxantrona inhibă limfocitele B, T şi proliferarea macrofagelor şi afectează prezentarea antigenului şi secreţia de interferon gamma, factor de necroză tumorală alfa şi interleuchină 2.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Romanian: S-au raportat supradozaje accidentale.
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním obličiek neboli skúmaní, mitoxantrón sa však vo veľkej miere viaže v tkanive a je nepravdepodobné, aby boli liečebný účinok alebo toxicita znížené peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală, mitoxantrona este legată în mare măsură în ţesuturi şi este puţin probabil ca efectul terapeutic sau toxicitatea să fie influenţate de dializa peritoneală sau de hemodializă.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania poklesu počtu bielych a červených krviniek v krvi.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata scăderii numărului de celule albe şi roşii şi de trombocite în sânge.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty
Romanian: Timpul necesar revenirii la normal
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Romanian: Acest risc se măreşte cu doza cumulativă.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
Romanian: Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
Slovak: Bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Romanian: Novantrone previne creşterea celulelor canceroase; din acest motiv, acestea se distrug în cele din urmă.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intratecală.
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o zvýšenom riziku prechodnej a trvalej amenorei (pozri časť
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscul crescut de amenoree tranzitorie sau persistentă (vezi pct. 4.6).
Slovak: Novantrone môže byť podávaný aj ako krátka infúzia (15 až 30 minút) rozpustený v 50 až 100 ml izotonického roztoku alebo v 5 % roztoku glukózy.
Romanian: Novantrone concentrat poate fi administrat de asemenea sub formă de perfuzie de scurtă durată (1530 minute), diluat în soluţie salină izotonă 50 - 100 ml sau în soluţie de glucoză 5%.
Slovak: Amenorea*
Romanian: Amenoree*
Slovak: Mitoxantrón sa vylučuje do materského mlieka a bol zistený v materskom mlieku až jeden mesiac po poslednom podaní.
Romanian: Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Novantrone:
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse în cazul administrării împreună cu Novantrone:
Slovak: - Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov, - Abnormálne výsledky krvných vyšetrení na kontrolu funkcie pečene (zvýšené hladiny aspartát aminotransferázy).
Romanian: - Scădere a volumului de sânge pe care îl poate pompa ventriculul stâng, fără simptome - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiei ficatului (concentraţii crescute în sânge ale aspartat aminotransferazei)
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ak mutagénny v testovacích systémoch baktérií a cicavcov, ako aj in vivo u potkanov.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Slovak: Mitoxantrón spôsobuje myelosupresiu ako predĺženie jeho farmakologického účinku.
Romanian: Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
Slovak: Je iba veľmi obmedzené množstvo údajov o používaní mitoxantrónu u gravidných žien.
Romanian: Există date foarte limitate privind administrarea mitoxantronei la femeile gravide.
Slovak: Náhla smrť**
Romanian: - Moarte subită
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
Romanian: În studiile clinice oncologice comparate, frecvenţa globală a probabilităţii cumulative în ceea ce priveşte scăderea moderată sau severă a FEVS la această doză a fost de 13%.
Slovak: V ďalších cykloch je predchádzajúcu dávku možné opakovať, ak sa počet leukocytov a trombocytov vrátil na normálne hodnoty do 21 dní.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Slovak: Tieto lieky používajte opatrne, počas liečby s Novantrone môže byť potrebné ich dokonca vysadiť.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau poate fi necesar să fie evitate în timpul tratamentului cu Novantrone.
Slovak: Kardiotoxicita pri mitoxantróne sa môže vyskytnúť pri nízkych kumulatívnch dávkach, bez ohľadu na prítomnosť srdcových rizikových faktorov.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Romanian: Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul>
Slovak: o Opuch o Bolesť o Pocit pálenia a/alebo sfarbenie pokožky o Odumretie tkanivových buniek, čo môže viesť k potrebe odstrániť odumreté bunky a k transplantácii pokožky
Romanian: o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Slovak: Mitoxantrón sa používa aj v rôznych kombináciách na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, údaje sú však obmedzené a nie je možné odporúčať konkrétne dávkovanie.
Romanian: Mitoxatrona a fost de asemenea administrată în diferite asocieri pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin; cu toate acestea, datele disponibile în prezent sunt limitate şi nu pot fi recomandate regimuri terapeutice specifice.
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone Ako používať Novantrone
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone Cum să utilizaţi Novantrone Reacții adverse posibile
Slovak: Abnormálny počet leukocytov
Romanian: Număr anormal de leucocite
Slovak: • ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutrofily)
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Romanian: Se poate observa de asemenea trombocitopenie tranzitorie.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de leucemie mieloidă acută (LMA) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Mitoxantrón mal mutagénny a klastogénny účinnok vo všetkých testovaných systémoch in vitro a u potkanov in vivo.
Romanian: Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Romanian: Prin urmare, mitoxantrona are potenţial carcinogen la om.
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s hepatálnou insuficienciou nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebná úprava dávky, pretože porucha funkcie pečene znižuje klírens mitoxantrónu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Slovak: Z dôvodu možného rizika kardiologických účinkov u pacientov v minulosti liečených daunorubicínom alebo doxorubicínom je u týchto pacientov potrebné pred zahájením liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Romanian: Având în vedere pericolul posibil de efecte cardiace la pacienţii trataţi anterior cu daunorubicină sau doxorubicină, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă la aceşti pacienţi trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Romanian: S-a raportat de asemenea flebită la locul de perfuzie.