FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met AMGEVITA dient een speciale AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Hungarian: Az AMGEVITA-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4-17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a minden második héten 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaard dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Hungarian: Minden beteg két hétig napi 60 mg prednizont kapott a vizsgálat kezdetekor, melyet kötelező fokozatos dóziscsökkentés követett, ami a 15.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
Dutch: ● De naaldbeschermer van de AMGEVITA voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Hungarian: ● Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) előretöltött fecskendő.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Hungarian: A kezelésre 16 hét alatt sem reagáló betegek esetében körültekintően át kell gondolni a terápia folytatását.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Dutch: In CD-onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitis-gerelateerde artritis.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Dutch: Week 52
Hungarian: 52. hét
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának növekedését tapasztalták.
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Hungarian: • 160 mg a 0. héten és 80mg a 2.héten
Dutch: B. Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde spuit.
Hungarian: Ellenőrizze az AMGEVITA előretöltött fecskendőt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Hungarian: A PsA I vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Dutch: ● Doe de naaldbeschermer niet terug op de spuit.
Hungarian: ● Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült, amely allergiás reakciót okozhat.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Hungarian: 40 mg adalimumab minden héten
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Hungarian: 17. táblázat: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat
Hungarian: 20 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immune-incompetente patiënten.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Dutch: De behandeling met AMGEVITA moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyosansúlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Dutch: ● Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.
Hungarian: ● Ne használja újra a használt fecskendőt.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg adalimumab werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Hungarian: 20 illetve 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Hungarian: Az adalimumabbal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week, of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az AMGEVITA az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Dutch: AMGEVITA wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Hungarian: Az AMGEVITA-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA-onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen;
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám;
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell-score, score vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acquity - BCVA).
Hungarian: A kezelés eredménytelensége definíció szerint egy többkomponensű kimenetel, mely az alábbi komponensekből tevődött össze: gyulladásos chorioretinalis és/vagy gyulladásos retinalis vascularis léziók, elülső csarnoki sejtszint, üvegtesti homály mértéke és a legjobb korrigált látásélesség.
Dutch: Tabel 16.
Hungarian: A 16.
Dutch: Houd de spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.
Hungarian: A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Hungarian: Immunmodulátorok felfüggesztése2
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Hungarian: 12. heti válasz
Dutch: • hoog bloedsuiker;
Hungarian: • magas vércukorszint;
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden zelden ernstige allergische reacties geassocieerd met adalimumab op. Niet-ernstige allergische reacties op adalimumab traden tijdens klinische onderzoeken soms op.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az adalimumab alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Dutch: • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
Dutch: In CD-onderzoek I en CD-onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid-kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo grotere verbeteringen in week 12 ten opzichte van baseline aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
Hungarian: Számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékhez képest a bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Hungarian: A -FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés K. A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Dutch: Analyse behandeling N Falen N (%)
Hungarian: N Eredménytelenség N (%)
Dutch: AMGEVITA is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Hungarian: Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem);
Hungarian: • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
Dutch: AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Hungarian: Az AMGEVITA a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Dutch: Echter, een AMGEVITA 20 mg voorgevulde spuit is beschikbaar voor de 20 mg dosis.
Hungarian: Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban.
Dutch: - Geef geen AMGEVITA aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Hungarian: - Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Dutch: Bij initiatie van de AMGEVITA-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20; 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50; en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
Hungarian: Az „A" periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a „B" periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Dutch: AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Dutch: Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Hungarian: A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg spuit
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 20 mg fecskendő
Dutch: Week 24
Hungarian: 24. hét
Dutch: ● Gooi de gebruikte voorgevulde pen in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via subcutane injectie.
Hungarian: Az AMGEVITA-t subcutan injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Hungarian: Az AMGEVITA és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was in week 78 bij 88,4% van de proefpersonen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang).
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%-a esetében a 78.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met AMGEVITA behandeld wordt.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Dutch: Hierbij kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 2,6% (5/192) van de patiënten van wie er 4 in de uitgangssituatie gelijktijdig immunosuppressiva toegediend kregen.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek 2,6%-ánál (5/192), akik közül 4 egyidejűleg immunszuppresszánst is kapott, az ALT a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelés folytatása a 12. hétig.
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
Hungarian: Az AMGEVITA hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban, az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.