FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Spanish: Rydapt puede detenerse tantos ciclos como sea necesario hasta que el intervalo QTc mejore.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad, %
Spanish: Midostaurina n=360
Swedish: Midostaurin n = 360
Spanish: Grados 3/4
Swedish: Grad 3/4
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Swedish: Midostaurin kan ge fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Spanish: Remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (%)
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Swedish: Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Supervivencia global (meses)
Swedish: Total överlevnad (månader)
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Swedish: Patienter som fick anti-neoplastisk behandling utanför studien ansågs ha progredierat vid tiden för den nya behandlingen.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Swedish: Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
Spanish: Suspender Rydapt si la toxicidad no mejora a grado ≤2 en 21 días o si se repitiera una toxicidad grave con una dosis reducida de Rydapt.
Swedish: Sätt ut Rydapt om toxicitet inte avtagit till grad ≤2 inom 21 dagar eller allvarlig toxicitet återkommer vid en reducerad dos av Rydapt.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Swedish: Andra läkemedel och Rydapt
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Swedish: Rydapt (100 mg två gånger dagligen) N = 142
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Swedish: Beroende på hur du reagerar på Rydapt kan läkaren sänka din dos eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Swedish: Mediantiden till respons var 0,3 månader (intervall: 0,1-3,7 månader).
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat Makrogol
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Spanish: Toxicidad embriofoetal y lactancia
Swedish: Embryofetal toxicitet och amning
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Spanish: RC inducción (OR)
Swedish: CR vid induktion (OR)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration, tid till respons och total överlevnad.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Swedish: Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de investigación de la inducción e inhibición de las enzimas y transportadores de midostaurina y de sus metabolitos.
Swedish: Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren skriva ut ett annat läkemedel till dig som du ska ta medan du behandlas med Rydapt.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Swedish: In vitro-bedömning av risken för läkemedelsinteraktioner
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y no existen datos en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: De kliniska erfarenheterna hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning är begränsade och inga data finns för patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Spanish: No significativo
Swedish: Ej signifikant
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Swedish: För patienter i riskzonen ska Rydapt användas med försiktighet och patienterna ska övervakas noga genom att bedöma LVEF när kliniskt indicerat (vid behandlingsstart och under behandlingen).
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor administrerades midostaurin från dag 7 till dag 70 postpartum.
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Spanish: Las más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neutropenia febril, náuseas, vómitos y derrame pleural.
Swedish: De vanligaste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, illamående, kräkningar och pleurautgjutning.
Spanish: SG (HR)
Swedish: OS (HR)
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Swedish: Cmin av CGP52421 ökade med 1,3 gånger, medan ingen signifikant effekt på exponeringen av CGP62221 observerades (se avsnitt 4.4).
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
Swedish: I en undergruppsanalys observerades ingen uppenbar OS-fördel hos kvinnor, men en behandlingsfördel observerades hos kvinnor i alla sekundära effektmått (se tabell 6).
Spanish: Poco más de un tercio (36%) había recibido tratamiento antineoplásico previo contra la MSA, MS-NHA o LM.
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis exfoliativa
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Spanish: Diecinueve pacientes (73,1%; IC 95% = [52,2; 88,4] respondieron al tratamiento durante los dos primeros ciclos de tratamiento (13 presentaron una respuesta mayor y 6 una respuesta parcial).
Swedish: Nitton patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2; 88,4]) svarade på behandlingen under de första två cyklerna (13 med betydande respons, 6 med partiell respons).
Spanish: Trastornos de la atención
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Swedish: Gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo omfattande relevanta gentoxiska effektmått visade inte på någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna som rapporterades inträffade under induktions- och konsolideringsfasen när patienterna fick Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Swedish: Rydapts effekt på andra läkemedel
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod (se avsnitt 4.6).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt om du har alkoholproblem, epilepsi eller leverproblem eller om du är gravid eller ammar.
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Swedish: Tabell 8 Effekt av midostaurin i ASM, SM-AHN och MCL enligt IWG-MRT-ECNM:s konsensuskriterier med hjälp av en algoritmisk metod
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Swedish: Midostaurin metaboliseras av CYP3A4, främst genom oxidation.
Spanish: Al inicio, el 88,5% de los pacientes presentaban al menos un hallazgo C medible y el 69,2% había recibido al menos un tratamiento antineoplásico previo.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 88,5 % >1 C-värde och 69,2 % hade fått minst en tidigare cancerbehandling.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Spanish: 144 pacientes tenían la función renal normal (CrCL >90 ml/min) al inicio.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 144 patienter normal njurfunktion (CrCL >90 ml/min).
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
Swedish: Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Swedish: Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
Swedish: Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Swedish: - Ta Rydapt tillsammans med mat. - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.