FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom pozaproteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Swedish: Smärta på injektionsstället
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta (patrz wzór w punkcie 4.2).
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej.
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Polish: Jeden pacjent był leczony na żądanie w trakcie przedłużonej obserwacji badania klinicznego fazy IIIb (F13CD-3720).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
Polish: Powinna być stosowana dawka 35 j.m./kg masy ciała (patrz punkt 5.2 „Dzieci i młodzież").
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtarzać procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Polish: Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a pacjenci nie doświadczyli żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Polish: Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni.
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
Polish: Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Polish: Jest strukturalnie identyczny z ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką A [A2].
Swedish: • Smärta i ben och armar
Polish: • ból nóg i rąk;
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Polish: W badaniach klinicznych produkt NovoThirteen podawano 82 pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII podjednostki A (3112 dawek produktu NovoThirteen).
Swedish: Vänd dig till läkare eller sjuksköterska om du har frågor.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Broschyr för läkare
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Polish: Dwadzieścioro jeden dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat i sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych produktem NovoThirteen, w sumie podano 986 dawek.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Polish: Lek NovoThirteen zawiera substancję czynną katrydekakog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia XIII, enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Polish: Należy unikać niewłaściwego przechowywania produktu po rekonstytucji, gdyż może to doprowadzić do utraty jałowości i podwyższenia stężeń aktywowanej pozaproteolitycznie postaci produktu NovoThirteen, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Polish: Produkt NovoThirteen (podjednostka A) wiąże się z wolnym ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką B, tworząc heterotetramer [rA2B2] o podobnym okresie półtrwania do endogennego heterotetrameru [A2B2].
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NovoThirteen łącznie z rekombinowanym czynnikiem VIIa (innym czynnikiem krzepnięcia krwi).
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod wpływem ciśnienia w fiolce).
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Polish: Po rozcieńczeniu należy przystąpić do etapu „Wstrzyknięcie roztworu".
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Polish: NovoThirteen może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, ponieważ zawiera rekombinowane białko.
Swedish: Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpi alergia na lek NovoThirteen.
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem NovoThirteen bez ścisłej obserwacji.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Polish: W badaniu tym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 47 ml/kg, średni czas obecności leku w organizmie wyniósł 15,5 dnia, a średni klirens
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Polish: W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt NovoThirteen działa stabilizująco na fibrynę.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Polish: Oznaczenie rozpuszczalności skrzepu jest szeroko wykorzystywane jako wskaźnik niedoboru czynnika XIII, jednak jest to oznaczenie jakościowe i w przypadku prawidłowego wykonania, badanie ma wynik dodatni wyłącznie, jeśli aktywność czynnika XIII w próbce jest bliska zeru.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy użyciu NovoThirteen.
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Polish: • Przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Polish: Lek NovoThirteen zawiera sód
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
Polish: Obecność inhibitorów można podejrzewać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, co objawia się krwawieniem lub jest udokumentowane wynikami badań laboratoryjnych, w których aktywność czynnika XIII nie osiąga spodziewanych poziomów.
Swedish: Erfarenheten av administrering av NovoThirteen till äldre patienter med medfödd FXIII-brist är begränsad.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu NovoThirteen u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone.
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Polish: Bezwzględne wskaźniki krwawienia w dwóch badaniach, F13CD-1725 and F13CD-3720, bez uwzględnienia dostosowania do wieku, wynosiły odpowiednio 0,138 i 0,043, odpowiadając 13 krwawieniom na ponad 223 pacjentolat oraz wskaźnikowi zbiorczemu 0,058.
Swedish: Spädningen ska utföras enligt regler för aseptisk teknik.
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Polish: • ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Polish: Po odstawieniu produktu NovoThirteen liczba neutrofili we krwi pacjenta powróciła do poziomu podobnego do obserwowanego przed leczeniem produktem NovoThirteen.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu produktu do obrotu stwierdzono przemijające wystąpienie przeciwciał nieneutralizujących u dziecka z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmującego od kilku lat produkt NovoThirteen.
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać oddzielnie, nie mieszać z płynami do wlewów i nie stosować we wlewie kroplowym.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Polish: Trzech spośród tych pacjentów zakończyło udział w badaniu w związku z wystąpieniem działania niepożądanego.
Swedish: När den är ditsatt, avlägsna skyddshöljet från adaptern.
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Swedish: • Den aktiva substansen är catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII): 2 500 IE/3 ml, som motsvarar en koncentration på 833 IE/ml efter beredning.
Polish: • Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).
Swedish: Pulver (2 500 IE) i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (klorobutyl) och 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (bromobutyl) och en adapter till injektionsflaska för användning vid beredning av lösning.
Polish: w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (chlorobutyl) i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (bromobutyl) oraz łącznik fiolki do rekonstytucji.
Swedish: Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć przekłuwacza na łączniku fiolki.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på pulvret, eftersom det orsakar skumbildning.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Polish: Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A2B2], składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych.
Swedish: I F13CD-3720, som är en förlängningsstudie till F13CD-1725, var det åldersjusterade antalet blödningar som krävde behandling med FXIII-preparat uppskattat till 0,021 blödningar per patientår med 95% CI [0,0062; 0,073] (modellbaserad uppskattning motsvarande en genomsnittlig ålder hos studiepopulationen på 31,0 år).
Polish: W badaniu F13CD-1725 będącym przedłużeniem badania F13CD-3720, zależną od wieku częstość występowania krwawień wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII oszacowano na 0,021 krwawienia na uczestnika na rok, z przedziałem ufności 95% [0,0062; 0,073] (obliczenia oparto na modelu odpowiadającym średniemu wiekowi pacjentów wynoszącemu 31 lat).
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Polish: Leczenie w modelu na żądanie ostrych krwawień oraz krwawień występujących w okresie między kolejnymi podaniami produktu NovoThirteen było dopuszczone przez protokół w trakcie końcowej fazy badań klinicznych.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Polish: • Odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Polish: NovoThirteen jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia XIII, podjednostką A, produkowanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Swedish: Barn över 6 år studerades i en pivotal fas 3 prövning (F13CD-1725) och i en förlängningsstudie (F13CD-3720) där säkerheten av månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat były badane w kluczowym badaniu fazy III (F13CD-1725) oraz w kontynuacji badania (F13CD-3720), oceniających bezpieczeństwo terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Swedish: Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning.
Polish: Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A powinien być potwierdzony odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie aktywności czynnika XIII, badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Polish: W badaniu tym u czterech pacjentów leczonych rekombinowanym czynnikiem XIII zaobserwowano pięć epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Polish: Wyniki standardowych badań krzepnięcia krwi są prawidłowe, podczas gdy upośledzona jest jakość uzyskanego skrzepu.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu NovoThirteen u kobiet w ciąży.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Polish: Nie badano właściwości genotoksycznych i rakotwórczych produktu, ponieważ rekombinowany czynnik XIII jest białkiem endogennym.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, sackaros och polysorbat 20, L-histidin, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar sågs hos 4 av de 82 patienterna med medfödd FXIII-brist som exponerats för NovoThirteen.
Polish: Występowanie przeciwciał nieneutralizujących stwierdzono u 4 z 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, u których zastosowano produkt leczniczy.
Swedish: Den utspädda lösningen är klar och färglös.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
Polish: Okres półtrwania produktu NovoThirteen oceniano w badaniu F13CD-1725 według schematu pobierania niewielkich próbek krwi w czasie 1 godziny, 14 i 28 dni po podaniu dawki.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym 6 dzieciom (w wieku od roku do poniżej 6 lat) z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki A podano dożylnie pojedynczą dawkę NovoThirteen 35 j.m./kg.
Swedish: Om något av detta upptäcks, ska lösningen kasseras.
Polish: Jeżeli zostało to zaobserwowane, lek należy wyrzucić.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Swedish: • Läkemedlets indikation
Polish: • Wskazanie do stosowania produktu leczniczego;
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów było w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat, a 6 pacjentów w wieku poniżej 6 lat [w sumie podano 986 dawek produktu NovoThirteen w grupie wiekowej dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)].
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Analys av primärt effektmått under denna period visade att åldersjusterat antal (antal per patientår) blödningar som krävde åtgärd under behandlingen med rFXIII var 0,048/år (95% CI: 0,009-0,250; modellbaserad uppskattning motsv.
Polish: W wyniku analizy pierwszorzędowego punktu końcowego z odpowiedniego okresu, zależna od wieku częstość (liczba na uczestnika na rok) występowania krwawień wymagających leczenia w okresie leczenia z użyciem rekombinowanego czynnika XIII wyniosła 0,048/rok (przedział ufności 95%: 0,009 - 0,250; szacunkowe obliczenia oparte na modelu odpowiadającym średniemu wiekowi 41 pacjentów wynoszącemu 26,4 lat).
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Polish: NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.