FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivakaftor orsakade inga utvecklingsdefekter hos avkomman till dräktiga råttor som doserats oralt från dräktigheten till och med födelsen och avvänjningen med 100 mg/kg/dag.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat defecte de dezvoltare la puii femelelor gestante de șobolan la care s-au administrat oral doze de 100 mg/kg și zi din momentul inițial al gestației și până în momentul parturiției și înțărcării.
Swedish: Incidensen av transaminasrelaterade biverkningar var 5,1 % och 4,6 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter respektive dem som fick placebo.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse legate de valorile serice ale transaminaze a fost de 5,1% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și, respectiv, de 4,6% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av maximala transaminasvärden (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 0,8 %, 2 0 % och 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % och 5,1 % hos lumakaftor/ivakaftorrespektive placebobehandlade patienter.
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost 0,8%, 2,0% și 5,2% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, respectiv de 0,5%, 1,9% și 5,1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 6), efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 a fost de 91,4), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 6,9% (4/58).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Bland de 7 patienter med befintlig cirros och/eller portal hypertoni som fick lumakaftor/ivakaftor i den placebokontrollerade fas 3-studierna observerades försämrad leverfunktion med förhöjning av ALAT,
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu ciroză preexistentă și/sau hipertensiune portală cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, agravarea disfuncției hepatice cu valori serice crescute ale ALT, AST, bilirubinemiei și encefalopatie hepatică s-a observat la un pacient.
Swedish: • sjukdom i innerörat (yrsel)*
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală și vertij)*
Swedish: Efter flera orala doser av lumakaftor ökade exponeringen för lumakaftor generellt i proportion till dosen i intervallet 50 mg till 1 000 mg var 24:e timme.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de lumacaftor, expunerea la lumacaftor a crescut, în general, proporțional cu doza, peste intervalul de doze de 50 mg - 1000 mg utilizate la interval de 24 de ore.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när behandling med CYP3A-hämmare inleds på patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
Romanian: Pacienții din ambele studii au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore, lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore sau placebo.
Swedish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
Romanian: ketoconazol, voriconazol Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Swedish: Förhöjda transaminaser har rapporterats som vanliga hos patienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Creșterea valorii serice a transaminazelor a fost raportată frecvent la pacienții cu FC cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg
Swedish: Därför bör Orkambi användas med försiktighet med en reducerad dos (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Romanian: Prin urmare, după evaluarea riscurilor și beneficiilor tratamentului, Orkambi trebuie să se utilizeze cu prudență la o doză redusă (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Swedish: Lämplig klinisk övervakning bör tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Trebuie utilizată monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av klaritromycin, telitromycin
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către claritromicină, telitromicină
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
Romanian: În conformitate cu greutatea la selecție, pacienților li s-au administrat granule amestecate cu alimente la interval de 12 ore, în doză de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granule pentru pacienții cu greutatea corporală sub 14 kg (n = 19) sau lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu greutatea corporală de 14 kg sau peste (n = 41), timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile prescrise pentru FC.
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettklorid från vecka 24 i vecka 26 efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor (för att utvärdera respons utan läkemedel) en ökning på 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9; 37,1; nominellt P<0,0001), vilket motsvarar en återgång till utgångsvärdet efter washout.
Romanian: În plus, modificarea medie absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26, după perioada de eliminare cu durata de 2 săptămâni (pentru evaluarea răspunsului la retragerea tratamentului) a fost o creștere de 33,0 mmol/l (IÎ 95%: 28,9, 37,1;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor som 150 mg var 12:e timme efter måltid var steady state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 9,08 (3,20) µg∙timme/ml respektive 1,12 (0,319) µg/ml.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, sub formă de 150 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 9,08 (3,20) µg oră/ml și, respectiv, de 1,12 (0,319) µg/ml.
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Romanian: Studiul 1 a evaluat 549 de pacienți cu FC cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie de 25,1 ani) cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,7 la momentul inițial [interval: între 31,1 și 94,0]).
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Romanian: • benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietății, imposibilității de a dormi [insomniei], agitației etc.), de exemplu:
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C)
Swedish: • illamående eller kräkningar
Romanian: • Greață sau vărsături
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Romanian: • greață sau vărsături
Swedish: • förhöjt blodtryck
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Romanian: 56 plicuri 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Orkambi Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Orkambi decât trebuie Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Swedish: I Prövning 7 (se Klinisk effekt och säkerhet) med patienter mellan 6 och 11 år som var homozygota för F508del-CFTR-mutationen var behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den absoluta förändringen i vecka 24 jämfört med placebo -24,9 mmol/l (nominellt P<0,0001).
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor sau ivacaftor se regăsesc în laptele uman.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
Swedish: ↔ LUM
Romanian: ↔ LUM ↑ IVA
Swedish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Swedish: För patienter 6 till 11 år 1 tablett à 100 mg/125 mg på morgonen +
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
Swedish: 6 år och äldre
Romanian: 6 ani și peste
Swedish: Inga meningsfulla förändringar av QTc-intervall eller blodtryck observerades i en grundlig klinisk QT-studie med utvärdering av antingen lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 1 000 mg en gång dagligen/ivakaftor 450 mg var 12:e timme, vilket visar att dessa icke-kliniska rön inte kan överföras till klinisk användning.
Romanian: În cadrul unui studiu amănunțit privind intervalul QT, care a evaluat fie doza de lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval 12 ore, fie doza de lumacaftor 1000 mg o dată pe zi/ivacaftor 450 mg la interval de 12 ore, nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc sau tensiunii arteriale, ceea ce demonstrează că aceste constatări non-clinice nu au corespondent în contextul clinic.
Swedish: Dekompenserad leverfunktion, inklusive leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CF med befintlig cirros med portal hypertoni som får lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: A fost raportată decompensarea funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Förändringar av svettklorid som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-prövning med patienter med CF från 18 år och äldre.
Romanian: Modificările în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație ca răspuns la lumacaftor administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază 2, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu FC cu vârsta de 18 ani și peste.
Swedish: LS medel (95 % KI)
Romanian: Medii MCMMP (ÎI 95%)
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
Romanian: Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic:
Swedish: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Romanian: itraconazol*, ketoconazol,
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Swedish: ↓ flukonazol På grund av hämning av LUM; flukonazol elimineras primärt genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
Romanian: Ca urmare a inducerii de către LUM; fluconazolul este eliminat în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat; cu toate acestea, în cazul inductorilor puternici a fost observată reducerea modestă a expunerii la fluconazol.
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Lumacaftor
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Expunerea la ivacaftor va fi redusă, ceea ce poate reduce eficacitatea lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod mindre vanliga Förhöjt blodtryck
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei sangvine mai puțin frecvente
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Swedish: V 84
Romanian: 84 Săpt.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Swedish: AUCss (μg/ml*tim)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Swedish: briljantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Romanian: (E120); lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133); și indigotină (E132).
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av dessa antikonvulsiva
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Du kan börja ge ditt barn Orkambi på vilken veckodag som helst.
Romanian: Puteți începe să îi administrați Orkambi copilului dumneavoastră în orice zi din săptămână.
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani Evenimente hepatobiliare
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Romanian: Studiul 2 a evaluat 559 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârstă medie de 25,0 ani) cu o valoare ppFEV1 la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,5 la momentul inițial [interval: între 31,3 și 99,8]).
Swedish: 12 år och äldre
Romanian: 12 ani și peste
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: Menstruationsrubbningar
Romanian: Anomalii menstruale
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Romanian: LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo/LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
Swedish: Förl.
Romanian: Co.
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Swedish: Medel (SD)
Romanian: (kg)
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Romanian: (puncte procentuale)
Swedish: ↔ rifampicin,
Romanian: ↓ carbamazepină,
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med dessa antimykotika inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Romanian: În timpul studiului de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, în regim deschis, efectuat la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv (Studiul 8), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) și 15,0% (9/60).
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg este disponibil în următoarea dimensiune a ambalajului:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orkambi Kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.
Romanian: Dacă luați mai mult Orkambi decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Swedish: Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 4.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cazul administrării de ivacaftor în monoterapie sunt prezentate, de asemenea, în Tabelul 4.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Swedish: • hudutslag
Romanian: • Tuse cu spută
Swedish: För statistisk signifikans krävdes i varje steg P≤0,0250 samt att även alla tidigare tester uppfyllde denna signifikansnivå.
Romanian: (p < 0,0001) * În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Swedish: Lumakaftor är en stark CYP3A-inducerare och ivakaftor är en svag CYP3A-hämmare när de ges som monoterapi.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu eritromicină.