FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: • Hoofdpijn
Romanian: • dureri de cap
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Romanian: Reacţiile alergice sunt posibile.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
Dutch: • Koorts
Romanian: • febră
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dopje weer terug te plaatsen (als de gereconstitueerde BeneFIX-oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt), zet het dopje daarom aan de kant door het ondersteboven neer te zetten.
Romanian: Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avut în vedere un alt tratament.
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
Dutch: Schattingen van de farmacokinetische parameters voor BeneFIX (75 IE/kg) bij aanvang en op maand 6 bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B Parameter
Romanian: Estimări privind parametrii farmacocinetici pentru BeneFIX (75 UI/kg) la nivelul de referință și în luna a șasea la pacienții cu hemofilie B tratați anterior Parametru
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Dutch: Anafylactische reactie*
Romanian: Reacţie anafilactică*
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Dutch: Oplosmiddel Natriumchlorideoplossing
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
Dutch: De verpakking bevat:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Dutch: Het heeft een primaire aminozuursequentie die vergelijkbaar is met de Ala148 allelische vorm van de van plasma afgeleide factor IX en sommige posttranslationele veranderingen van de recombinantmolecuul zijn verschillend van die van de van plasma afgeleide molecuul.
Romanian: Secvenţa primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala148 a factorului IX derivat din plasmă şi unele modificări post-translaţionale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
Dutch: Gevallen van perifere tromboflebitis (pijn en roodheid van de aderen) en diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de ledematen) zijn ook gemeld; in de meeste van deze gevallen werd BeneFIX toegediend via een continu infuus, wat geen goedgekeurde wijze van toediening is.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
Dutch: BeneFIX vervangt factor IX bij hemofilie-B-patiënten zodat hun bloed kan stollen.
Romanian: BeneFIX acţionează prin înlocuirea factorului IX la pacienţii cu hemofilie B, pentru ca sângele acestora să se coaguleze.
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
Romanian: BeneFIX poate creşte riscul apariţiei trombozei (cheaguri de sânge anormale) în corp, dacă aveţi factori de risc pentru apariţia cheagurilor de sânge, incluzând un cateter venos cu poziţionare îndelungată.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa.
Romanian: Substanţa activă din BeneFIX este nonacog alfa.
Dutch: • Anafylactische reactie
Romanian: • reacţie anafilactică
Dutch: Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van di-(2-ethylhexyl)ftalaat- (DEHP)-extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
Dutch: Trombose
Romanian: Tromboza
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route alsook door factor XIa in de intrinsieke coagulatieroute.
Romanian: Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen steeds per patiënt te worden bepaald in relatie tot de klinische effectiviteit.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: Veeg de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje, of gebruik een andere antiseptische vloeistof en laat het drogen.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate sau utilizaţi o altă soluţie antiseptică şi aşteptaţi să se usuce.
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
Dutch: Hoewel BeneFIX alleen factor IX bevat, moet het risico op trombose en diffuse intravasale stolling (DIS) worden onderkend.
Romanian: Cu toate că BeneFIX conţine numai factor IX, este recunoscut faptul că există un risc de tromboză şi coagulare intravasculară diseminată (CID).
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
Romanian: Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Op basis van het zeldzame optreden van hemofilie B bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BeneFIX
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
Dutch: Vereiste aantal IE factor IX
Romanian: Numărul de UI de factor IX necesare
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters op basis van individuele Bayesschattingen uit populatiefarmacokinetische analyse Leeftijdsgroep (jaar)
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Dutch: BeneFIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor de factor IX-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk worden gecorrigeerd.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Dutch: Haal de verpakking van de adapter af en gooi de verpakking weg.
Romanian: Scoateţi ambalajul adaptorului şi aruncaţi-l.
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend met een lage infusiesnelheid.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat cu o viteză mică de perfuzie.
Dutch: Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
Dutch: Mensen die geboren worden met hemofilie B (Christmas-ziekte) hebben te weinig factor IX om bloedingen te kunnen stoppen.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Dutch: Deze patiënt kon verder worden behandeld met BeneFIX zonder anamnestische verhoging van remmers of anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Romanian: Solvent pentru BeneFIX
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234%), fiecare flacon conţine 50, 100, 200,300, 400sau 600 UI/ml (vezi Tabelul 1).
Dutch: Een klinisch relevante remmer met een lage respons werd ontdekt bij 1 van de 65 BeneFIX-patiënten (waaronder 9 patiënten die alleen aan de chirurgische studie deelnamen) die eerder uit plasma verkregen producten hadden ontvangen.
Romanian: Un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 65 pacienţi trataţi cu BeneFIX (incluzând un număr de 9 pacienţi care au participat numai la studiul privind intervenţiile chirurgicale) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BeneFIX toegediend door middel van continue infusie zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), wat in overeenstemming is met de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Dutch: BeneFIX moet onmiddellijk of binnen de 3 uur na reconstitutie worden toegediend.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Dutch: • Reacties op de infusieplaats (waaronder jeuk en roodheid op de infusieplaats), pijn en ongemak op de infusieplaats
Romanian: • reacţie la locul perfuziei (inclusiv mâncărimi şi înroşire la locul perfuziei), durere şi disconfort la nivelul locului de perfuzie
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen door middel van een bloedstollingsonderzoek (factor IX-activiteit in het plasma).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Romanian: Vă rugăm să înlăturaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, flacoanele goale, precum şi acele şi seringile folosite, într-un vas special pentru obiecte ascuţite, întrucât ele pot duce la rănirea altor persoane în caz de manipulare necorespunzătoare.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Dutch: Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Romanian: La pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).