FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
German: - Dementsprechend war der CVMP der Auffassung, dass bei Fehlen eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die Nutzen-Risiko-Analyse für die Pasteurella-multocidaSerotyp-A-Komponente negativ ausfallen muss und diese Komponente somit eine inakzeptable schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw.
English: The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
German: Das Fehlen überzeugender Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida wurde als besonderer Schwachpunkt angesehen.
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
German: Die Anwendung erfolgt durch zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 2-3 Wochen.
English: Efficacy issues:
German: Wirksamkeitsaspekte:
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
German: Außerdem seien die Feldstudien nicht adäquat gewesen, da eine direkte Bestätigung des Vorliegens von APP sowie ein geeignetes Monitoring der klinischen Symptome oder anderer Wirksamkeitsparameter fehlten.
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
German: Diese Tests (modifizierter Agglutinationstest für APP, optische Dichte bei 540 nm für PMA) waren validiert worden, jedoch ergaben sich weitere Fragen zur Beziehung zwischen der anfänglichen Antigenkonzentration vor der Inaktivierung (CFU/ml für alle Komponenten), den Spezifikationen nach Inaktivierung (MAT für APP bzw.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSION
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
German: Aus den vom Antragsteller eingereichten Daten geht hervor, dass die in seinem Produkt enthaltenen APP-Serotypen in den beteiligten Mitgliedstaaten vorkommen.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
German: Anfangs gab es Bedenken,, ob die Produktkonstanz durch die beim Herstellungsprozess und am fertigen Produkt eingesetzten Kontrollparameter gewährleistet werden kann.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
German: Darüber hinaus war nach Auffassung Spaniens keine angemessene Begründung für den Einschluss der verschiedenen Serotypen von A. pleuropneumoniae und P. multocida in einen gemeinsamen Impfstoff gegeben worden.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
German: Diese Läsionen sind zwar nicht eindeutig für den jeweiligen Erreger, bieten jedoch eine Basis für die Unterscheidung anhand der Spezifizität von Lungenveränderungen aufgrund unterschiedlicher Pathologie, die in fraglichen Fällen durch eine bakterielle Isolation bestätigt werden kann.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
German: Die Unterscheidung zwischen den beiden Infektionen basiert dabei auf der Identifikation charakteristischer Veränderungen durch erfahrene Veterinärmediziner im Schlachthof.
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klärte die Zusammensetzung der Vergleichsprodukte und bestätigte, dass sie entsprechend dem empfohlenen Schema angewendet worden waren.
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
German: Bei der Impfung von Ferkeln werden die erste Dosis (2 ml) im Alter von 6-8 Wochen und eine zweite Dosis (2 ml) 14-21 Tage danach verabreicht.
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
German: Außerdem wurden weitere Daten vorgelegt, die die enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
German: Trächtige Säue: Impfdosis: 3 ml
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
German: Insbesondere sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klären, inwieweit davon auszugehen war, dass diese Charge(n) die Mindestwirksamkeitskriterien für P. multocida erfüllte(n).
English: However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
German: Diese enthielten zwar detailliertere Informationen, als bisher verfügbar gewesen waren, reichten jedoch nicht aus, um die Validität der Studien im Hinblick auf die behauptete Wirksamkeit gegen P. multocida zu bestätigen.
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
German: Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
German: Die Felddaten wiesen Mängel auf und es wurde nicht eindeutig gezeigt, dass der PMA-Gehalt des Impfstoffs irgendeinen spezifischen Nutzen bringt.
English: the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation.
German: empfahl der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
German: Die bisher vorgelegten Daten wurden (wie nachfolgend diskutiert) als ungeeignet zur Bestätigung dieser behaupteten Wirkung der P.-multocida-Komponente angesehen und eine Beziehung zwischen den Produktparametern und der Wirksamkeit gegen PMA konnte daher nicht akzeptiert werden.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
German: Da Zweifel an der Korrelation zwischen der serologischen Reaktion und der Schutzwirkung gegen P. multocida bestehen, gibt es nach Auffassung Spaniens auch keine nachgewiesene Korrelation zwischen dem Chargenwirksamkeitstest an Kaninchen und der Wirksamkeit des Antigens bei Schweinen.
English: Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit von A. pleuropneumoniae wurden Bedenken darüber geäußert, dass die Apx-Toxine im Endprodukt nicht bestätigt und keine spezifischen Provokationsstudien mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt worden waren.
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
German: Da mit dem APP-Serotyp 11 als Provokans keine spezifischen Provokationsstudien durchgeführt worden waren, hatte Spanien eine Bestätigung der Wirksamkeit der APP-11-Komponente gefordert.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
German: Insbesondere gibt es zwei Diskussionspunkte: erstens, dass keine Provokationstests mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt wurden, und zweitens, dass es keine genauen Angaben zu den Spezifikationen der verwendeten Chargen gibt, da die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente hauptsächlich auf Felddaten begründet wird.
English: In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
German: Literaturveröffentlichungen zur Stützung der Auffassung vorgelegt, dass P. multocida eine Rolle bei der Verschlimmerung der durch APP verursachten Krankheitsbilder spielt.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunization of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
German: Das Tierarzneimittel ist indiziert zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und entwöhnten Ferkeln) ab einem Alter von 6 Wochen und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene Lungen-Rippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida hervorrufen.
English: Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
German: Über die Vorbehalte des Ausschusses in Bezug auf die Mängel der Studien hinaus wurde auch festgestellt, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt hatte, die den angegebenen Zeitpunkt des Einsetzens oder die Dauer der Schutzwirkung gegen P. multocida bestätigten.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
German: Schweine Tiefe intramuskuläre Injektion in die
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder (MAH) had developed additional in-process tests to control antigen levels after inactivation.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte zusätzliche verfahrensinterne Tests zur Kontrolle der Antigenkonzentration nach der Inaktivierung entwickelt.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only).
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der PMA-Komponente anhand eines Vergleichs zwischen der Wirksamkeit von APPM Respipharm und den Konkurrenzprodukten nachweisen wollte, ergab sich die Notwendigkeit, die Zusammensetzung des jeweiligen Vergleichsimpfstoffs (der nur A. pleuropneumoniae enthielt) zu klären.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph.
English: Pregnant sows:
German: Trächtige Säue:
English: Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima.
German: Einige der vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Felddaten zeigten, dass die Antigenkonzentrationen in diesen Studien ebenso hoch oder geringer waren als die als Produktmindestwerte vorgesehenen Antigenkonzentrationen.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
German: Spanien sah die Zulassung dieses Tierarzneimittels aufgrund von Bedenken bezüglich der Qualität und Sicherheit als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw.
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass sich die in der Lunge von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida hervorgerufenen pathologischen Veränderungen voneinander unterscheiden lassen.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente durch unter Feldbedingungen erhobene Daten belegen wollte, wurde er aufgefordert zu klären, ob die mit APPM Respipharm, mit Konkurrenz-Impfstoff oder gar nicht geimpften Tiere in den jeweiligen Betrieben gemeinsam untergebracht waren, was einen gültigen Vergleich der Wirksamkeit zwischen den einzelnen Impfstoffen erlaubt hätte.
English: Poland Pharmagal Bio, s.r.o.
German: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
English: The Applicant/MAH confirmed that the diagnosis was conducted by experienced veterinary practitioners based on previous clinical history and on post mortem findings in cases of mortality.
German: Nach Aussage des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war die Diagnose durch erfahrene praktizierende Tierärzte auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und, im Todesfall, der Obduktionsbefunde gestellt worden.
English: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
German: Pasteurella multocida Serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
German: Es bestanden Bedenken in Bezug auf die Bewertung der Ergebnisse, insbesondere dahingehend, wie eine eindeutige Zuordnung von Mortalität und Lungenkonfiszierungen zu Infektionen mit A. pleuropneumoniae oder P. multocida möglich war.
English: Recommended dose
German: Empfohlene Dosis Wartezeit
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
German: Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
English: Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
English: The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
English: Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
German: Bezüglich der Beziehung zur Wirksamkeit von P. multocida wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Informationen zu den in den Feldstudien verwendeten Impfstoffchargen und ausreichende Erläuterungen zu den Details dieser Studien vorzulegen, um die behauptete Wirkung der P.-multocida-Komponente zu untermauern.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
English: Weaned piglets: Vaccine dose: 2 ml
German: Entwöhnte Ferkel: Impfdosis: 2 ml
English: For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
English: The Ph. Eur.
German: Nach Ph.
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
German: same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch.” [Die Umgebung, in der die beiden Gruppen von Tieren untergebracht werden, soll möglichst gleich sein (d. h. gleiche[r] Betrieb/Stall/Partie) oder zumindest möglichst ähnlich (z. B. gleicher Betrieb/anderer Stall/gleiche Partie)].
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
German: In der Folge eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung des Tierarzneimittels in Polen und Spanien kam es zu dem jetzigen Befassungsverfahren.
English: - the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
English: The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A), and includes aluminium hydroxide gel as adjuvant.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
English: First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
English: The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)