FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - gripa (influenca) ali gripi podobni simptomi, - zmanjšan apetit, - otekanje rok in/ali nog,
Slovak: Zvolené miesto na injekciu na pokožke vášho dieťaťa očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Slovak: Pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak vám počas kolonoskopie zistia nádorové ochorenie.
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Slovak: - ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny,
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek,
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 %
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U dvoch (2) jedincov bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Slovenian: (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Slovak: - ak vaše dieťa má alebo existuje podozrenie, že vaše dieťa má nádorové ochorenie.
Slovenian: - če ima vaš otrok raka ali če obstaja sum, da ima raka.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Slovenian: 4.5 Zdravilo injicirajte počasi z enakomernim pritiskanjem na bat, dokler ne injicirate celotne količine zdravila in izpraznite injekcijsko brizgo.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: V 16. týždni spotreba kalórií v parenterálnej výžive naďalej klesala, a to s priemernou percentuálnou zmenou -39,15 % (±
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: %) dosiahli najmenej 20% zníženie parenterálnej podpory.
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 5 mg je uvedený nižšie v tabuľke 2.
Slovenian: Injicirani volumen na telesno maso pri uporabi viale z jakostjo 5 mg je naveden v preglednici 2 v nadaljevanju.
Slovak: V prípade významného zhoršenia kardiovaskulárneho ochorenia sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Slovak: - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve vášho dieťaťa - vetry (plynatosť)
Slovenian: - kašelj, kratka sapa, - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v debelem črevesu, - vetrovi (flatulenca),
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: 1 leta, podatkov ni na voljo.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vám alebo vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha a má horúčku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu in vročino.
Slovak: L-histidín manitol nátriumfosfát monohydrát dinátriumfosfát heptahydrát
Slovenian: L-histidin manitol natrijev fosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 5 mg
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Slovenian: Neodprte viale 24 mesecev.
Slovak: Manažment tekutín počas liečby Revestivom
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline
Slovak: - polypy (malé nezvyčajnévýrastky) v žalúdku
Slovenian: - zastajanje tekočine, polipi (majhne nenormalne tvorbe) v želodcu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 dospelých pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 28 injekčných liekoviek, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v pakiranju po 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Slovak: - opuch rúk a/alebo nôh
Slovenian: kratko sapo ali otekanje gležnjev ali nog.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady nepriechodnosti čriev.
Slovenian: Zapora črevesa V kliničnih študijah so poročali o primerih zapore črevesa.
Slovak: Lekár vám povie,
Slovenian: Vendar pa je dokazano,
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*.
Slovak: Z nich 28 pacientov (93
Slovenian: Enaindvajset (21) bolnikov,
Slovak: Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Slovenian: 1.2 Pritrdite rekonstitucijsko iglo (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Slovak: Roztok sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj.
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
Slovak: Nauzea Vracanie
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/787/003 28 vial
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Slovak: L-histidín manitol nátriumfosfát monohydrát dinátriumfosfát heptahydrát hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: L-histidin manitol natrijev fosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (uravnavanje pH) klorovodikova kislina (uravnavanje pH)
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vaš otrok prejme zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by ste mali tento liek používať.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali boste zdravilo začeli jemati.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja periferni edemi retenca tekočine
Slovak: - Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: - Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Slovenian: Kancerogenost/ mutagenost Teduglutid je bil negativen pri testiranju s standardnim naborom testov za genotoksičnost.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
Slovak: Prášok: L-histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).
Slovenian: Prašek: L-histidin, manitol, natrijev fosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (uravnavanje pH), klorovodikova kislina (uravnavanje pH).
Slovak: - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba dihal* gripi podobna bolezen
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťujete silnú bolesť brucha, vracanie a máte zápchu.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate hude bolečine v trebuhu, bruhate in ste zaprti.
Slovak: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Slovak: jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Slovenian: Iztisnite in zavrzite volumen, ki presega predpisani odmerek v ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa, musíte kontaktovať lekára,
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Ak máte aspoň 12 rokov, pred začatím liečby týmto liekom budete musieť mať nedávno (t.
Slovenian: manj kot 1 leto), preden se boste začeli zdraviti s tem zdravilom, če ste stari vsaj 12 let,
Slovak: Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete svojega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Slovenian: C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Slovak: Ako uchovávať Revestive
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revestive
Slovak: Zvýšenie počtu kalórií v enterálnej výžive
Slovenian: Zvečanje enteralnih kalorij
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg teduglutidu*.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida*.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by vaše dieťa malo tento liek používať.
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost), - zastajanje tekočine,
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Slovak: Osobitné klinické stavy
Slovenian: Posebna klinična stanja
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť na skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti varnost/prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost teduglutida.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Slovenian: Zaradi povečane absorpcije tekočin je treba bolnike z boleznimi srca in ožilja, na primer s srčnim popuščanjem ali hipertenzijo, nadzorovati glede preobremenitve s tekočinami, zlasti ob začetku zdravljenja.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida (vključno z vrsto in pogostnostjo neželenih učinkov in imunogenostjo) pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Slovenian: Preglednica 2 Telesna masa
Slovak: Rozpustite prášok
Slovenian: Raztopite prašek
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Slovenian: Pri približno 52 % bolnikov, zdravljenih s teduglutidom, so se pojavile neželeni učinki (v primerjavi s 36 % bolnikov s placebom).
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
Slovenian: V dve dokončani klinični študiji so vključili 87 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 17 let) in jih za obdobje do 6 mesecev izpostavili teduglutidu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive