FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení vyskytnou změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian skórnych lub narośli na skórze.
Czech: Pokud pacient nereaguje po 2 dávkách, neměla by se podávat žádná další léčba infliximabem.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Czech: Odpověď PASI 75** * Počítačová ITT analýza, při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako nereagující a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem,
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu CRP).
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
Czech: Přerušení léčby infliximabem by se mělo zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia infliksymabem.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Czech: Přípravek Inflectra bude obvykle uchováván odbornými zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Polish: Lek Inflectra będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub poradni.
Czech: Mělo by se dbát zvýšené opatrnosti při zvažování léčby u pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Polish: U pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych z powodu nałogowego palenia należy zachować ostrożność rozważając leczenie.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Inflectra.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF blokátory nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 6. až 8. týden, nebyla prokázána (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Jestliže pacient nereaguje po 3 dávkách na léčbu, neměla by se další léčba infliximabem podávat.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek, nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
Czech: • Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.
Czech: Co přípravek Inflectra obsahuje
Polish: Co zawiera lek Inflectra
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Czech: Reakce v souvislosti s infuzemi
Polish: Reakcje związane z infuzją
Czech: U pacientů léčených infliximabem může dojít k rozvoji invazivních mykotických infekcí, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, a již v časné fázi těchto onemocnění by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu invazivních mykotických infekcí.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění).
Polish: • Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
Czech: V porovnání se skupinou léčenou dávkou 3 mg/kg byly titry protilátek výrazně vyšší, než tomu bylo u skupiny léčené dávkou 6 mg/kg.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg w porównaniu z 6 mg/kg mc..
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Polish: Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab
Czech: Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Polish: W 12. tygodniu zmniejszenie aktywności choroby ocenianej wskaźnikiem BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,01).
Czech: • Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Polish: • Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Polish: • Nowotwór krwi (chłoniak)
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8. týden, nebyla prokázána (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí pomalejší rychlost podávání infuze.
Polish: Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu.
Czech: Jak přípravek Inflectra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Inflectra
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 a 14 (52 pacientů v každé skupině).
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukemie.
Polish: W okresie porejestracyjnym u pacjentów leczonych antagonistą TNF opisywano przypadki białaczki.
Czech: Před podáním je třeba přípravek Inflectra vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není odlišně zabarven.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi v průběhu udržovacího období
Polish: W grupie, w której w fazie indukcji nie wystąpiła reakcja poinfuzyjna, w okresie leczenia podtrzymującego wystąpiła ona u 9% pacjentów.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-TNF terapie před zahájením léčby infliximabem.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra ke:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:
Czech: • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Polish: • Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Inflectra.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy.
Polish: Nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením Slizniční hojení v týdnu 8
Polish: Procent pacjentów z wyleczoną błoną śluzową Wyleczenie błony śluzowej w 8. tygodniu
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky autoimunitního onemocnění zvaného lupus.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały zaburzania układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Czech: • Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
Polish: • Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Czech: Současně s infliximabem se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inflectra nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Czech: Bolest břicha, nauzea.
Polish: Bóle brzucha, nudności.
Czech: Po uvedení na trh byly také hlášeny případy malignit, včetně lymfomu (viz bod 4.4).
Polish: Informowano o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek (patrz punkt 4.4).
Czech: Tachykardie, palpitace.
Polish: Tachykardia, kołatania serca.
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Polish: Zmiana jednego produktu leczniczego biologicznego z grupy DMARDs na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Polish: We wszystkich przypadkach reakcja na wlew miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Požadovaný objem připraveného roztoku přípravku Inflectra je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy rozcieńczyć w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250 ml.
Czech: Crohnova choroba s píštělemi
Polish: Choroba Crohna z przetokami
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Inflectra:
Polish: Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:
Czech: 30. týden Klinická odpověď
Polish: Tydzień 30 Odpowiedź kliniczna
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Polish: Krótszy czas podawania wlewu we wskazaniach dla dorosłych
Czech: • Plicní obtíže (např. edém)
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Czech: U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych (patrz punkt 5.1).
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Polish: (n=15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Czech: Před podáním se však přípravek Inflectra smísí s roztokem obsahujícím sodík.
Polish: Przed podaniem pacjentowi lek Inflectra należy rozcieńczyć roztworem zawierającym sód.
Czech: Anafylaktická reakce, lupus-like syndrom, sérová nemoc nebo reakce podobná sérové nemoci (serum sickness-like reakce).
Polish: Reakcje anafilaktyczne, zespół toczniopodobny, choroba posurowicza, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
Czech: Aktuální podávání přípravku:
Polish: Bieżące podania:
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra:
Polish: W czasie leczenia lekiem Inflectra
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Polish: Małopłytkowość, limfopenia, limfocytoza.
Czech: • Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC.
Polish: • Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy.
Czech: Mononukleáry v periferní krvi (PBMC) u pacientů léčených infliximabem vykazovaly ve srovnání s neléčenými pacienty nezmenšenou proliferativní reaktivitu na stimuly, a k žádným podstatným změnám nedocházelo po léčbě infliximabem ani v produkci cytokinů stimulovanými PBMC.
Polish: W wyniku leczenia infliksymabem nie obserwowano żadnych istotnych zmian w produkcji cytokin przez stymulowane PBMC.
Czech: Srdeční obtíže
Polish: Problemy z sercem
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Polish: Firma przeprowadzi również badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Polish: Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta na lek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Polish: W przypadku innych chorób dawka leku to 5 mg na kilogram.
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Polish: Stosuje się go zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Czech: Inflectra infliximabum
Polish: Inflectra infliksymab
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Polish: Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Inflectra do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Polish: W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Czech: Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki leku Inflectra.
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Polish: Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Polish: Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.