FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica nos doentes com esclerose múltipla, não se recomenda o tratamento simultâneo com Extavia e imunomoduladores, exceto corticosteroides ou ACTH.
Swedish: Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Extavia tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
Swedish: • Adaptrar för användning vid beredning av ditt läkemedel
Portuguese: - Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora da vista e do alcance das crianças; se possível, feche este material longe.
Swedish: - Förvara dina sprutor och avfallsbehållaren för sprutor utom syn- och räckhåll för barn, lås in materialet om det går.
Portuguese: Não há indícios de um efeito do Extavia sobre a duração das exacerbações ou sobre os sintomas entre as exacerbações, não tendo sido observado qualquer efeito significativo sobre a progressão da doença na esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão.
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Portuguese: O desenvolvimento de atividade neutralizante está associado à redução da eficácia clínica apenas em relação à atividade recidivante.
Swedish: Utvecklingen av neutraliserande antikroppar är förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
Swedish: 250 mikrog (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica / sínd rome urémica hemolítica#
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom#
Portuguese: Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injeção.
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
Portuguese: Esquema de rotação
Swedish: Rotationsschema
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.
Swedish: Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som har rapporterats hos patienter som använder Extavia.
Portuguese: 16 - Tire a agulha do seu invólucro e enrosque-a com firmeza na ponta da seringa.
Swedish: 16 - Ta ut kanylen ur dess förpackning och skruva fast den ordentligt på toppen av sprutan.
Portuguese: O pó de Extavia é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros.
Swedish: Extavia-pulvret levereras i en 3-milliliters injektionsflaska.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. aspartato aminotransferase transaminase glutâmica oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase transaminase glutâmica pirúvica sérica (TGP) e gama-glutamiltransferase), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Extavia, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyraoxalättiksyra-transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra-pyrodruvsyratransaminas (SGPT) och gamma-glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2-lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia-gruppen) eller Gdförstärkning (63% mot 33%).
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
Swedish: Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se Tabell A).
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Swedish: D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med ExtaviPro 30G autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
Portuguese: Em dois anos o risco foi de 85% no grupo placebo e 69% no grupo Extavia (Risco relativo = 0,57; intervalo de confiança de 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Swedish: Under 2 år var risken 85% i placebogruppen och 69% i Extavia-gruppen (hazradkvot = 0,57, 95% konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0,00001).
Portuguese: Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de:
Swedish: Extavia finns i förpackningsstorlekarna:
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
Swedish: Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor/límpida.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar/färglös lösning.
Portuguese: - se tem uma doença hepática grave (ver "Advertências e precauções", "Outros medicamentos e Extavia" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Extavia" och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Portuguese: 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Swedish: 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Swedish: Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min
Portuguese: Tamanhos de embalagens
Swedish: Förpackningsstorlekar
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
Swedish: - utslag, hudrodnad i ansiktet, ledvärk, feber, svaghet och andra som orsakats av läkemedlet (läkemedelsinducerad lupus erythematosus), ingen känd frekvens.
Portuguese: Por exemplo, se administrar a primeira injeção no lado direito do abdómen, escolha, para a segunda injeção, o lado esquerdo.
Swedish: Om du ger första injektionen på höger sida av buken, kan du t.ex. välja vänster sida för nästa injektion.
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
Swedish: Före injektion måste en bruksfärdig Extavia-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Extavia-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid befintlig monoklonal gammopati*
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal
Swedish: Nekros på injektionsstället * ° Influensaliknande symtomkomplex
Portuguese: - distúrbio no funcionamento do fígado (lesão hepática [incluindo hepatite], falência hepática), (raros).
Swedish: - levern fungerar inte (leverskada [inklusive hepatit], leversvikt), (sällsynta).
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser periodicamente reavaliado, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Swedish: Patientens egen injektionsteknik skall regelbundet följas upp, särskilt om reaktioner på injektionsstället har uppstått.
Portuguese: EU/1/08/454/009 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 45 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/012 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 42 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/014 Embalagem múltipla de 3 meses constituída por 42 frascos para injetáveis com pó e 45 seringas pré-cheias com solvente
Swedish: EU/1/08/454/009 3-månaders multipack bestående av 45 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/012 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 42 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/014 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska
Portuguese: Anomalia laboratorial Significativamente associado ao tratamento com Extavia em doentes com o primeiro acontecimento sugestivo de EM, p<0,05 * Significativamente associado ao tratamento com Extavia para RRMS, p<0,05 ° Significativamente associado ao tratamento com Extavia para SPMS, p<0,05 § A reação no local de injeção (vários tipos) compreende todos os acontecimentos adversos que ocorrem no local de injeção, i. e. os seguintes termos: hemorragia no local de injeção, hipersensibilidade no local de injeção, inflamação no local de injeção, massa no local de injeção, necrose no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local de injeção, edema no local de injeção e atrofia no local de injeção & O "complexo de sintomas do tipo gripal" indica a síndrome da gripe e/ou uma combinação de pelo menos dois acontecimentos adversos de febre, arrepios, mialgia, mal-estar, transpiração.
Swedish: Signifikant kopplad till Extavia-behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant kopplad till Extavia-behandling för skovvis förlöpande MS, p<0,05 Signifikant kopplad till Extavia-behandling för sekundär progressiv MS, p<0,05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & "Influensaliknande symtomkomplex" står för influensasyndrom och/eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar.
Portuguese: Como utilizar Extavia
Swedish: Hur du använder Extavia
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära dig hur du ska ge dig själv injektionen.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Extavia, sem intensificação por gadolíneo (Gd-) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
Swedish: Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo norteamericano)
Swedish: Sekundär progressiv MS (nordamerikan sk studie)
Portuguese: Dia do tratamento
Swedish: Behandlingsdag
Portuguese: Este dar-lheá uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
Swedish: Detta bör ge dig en idé om hur du kan hålla ordning på dina injektionsställen och datum.
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Extavia tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
Portuguese: - se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver "Advertências e precauções" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: - om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se "Varningar och försiktighet" och avsnitt 4, "Eventuella Biverkningar").
Portuguese: A dose recomendada é em dias alternados (dia sim, dia não), 1,0 ml da solução preparada de Extavia (ver Anexo "Procedimento de auto-injeção" na segunda parte deste folheto informativo), injetada sob a pele (via subcutânea).
Swedish: Rekommenderad dos är att varannan dag (en gång varannan dag) injicera 1,0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga "Procedur vid självinjektion" i den andra delen av denna bipacksedel).
Portuguese: Conservação após reconstituição
Swedish: Förvaring efter beredning
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Extavia administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450-systemet i levern för clearance, t ex. anti-epileptika.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Swedish: De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver och ben.
Portuguese: Não foi observado benefício, atribuído ao Extavia, na qualidade de vida (medida pela FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Swedish: Uppföljning av patienter sker för att erhålla ytterligare data. Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Swedish: Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Extavia (se även avsnittet "Använd inte Extavia").
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS), esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Em todos os estudos de esclerose múltipla o Extavia foi eficaz na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
Swedish: Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS och en enda klinisk episod som tyder på MS I alla multipel sklerosstudier hade Extavia effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da contagem dos linfócitos (<1500/mm
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sänkt lymfocyttal (<1500/mm
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Swedish: Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Portuguese: As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Swedish: Med tiden brukar reaktionerna på injektionsstället bli mindre vanliga.
Portuguese: A administração de injeções de Extavia em dias alternados não originou aumento do nível sérico e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica.
Swedish: Administrering av Extavia injektioner varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
Portuguese: Extavia é um tipo de medicamento conhecido como interferão, utilizado para tratar a esclerose múltipla.
Swedish: Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon.
Portuguese: Este efeito do tratamento ainda foi evidente após o ano adicional de monitorização no qual a redução do risco foi de 41% (Risco relativo = 0,59, intervalo de confiança de 95% (0,42; 0,83), p=0,0011).
Swedish: Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Portuguese: Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Swedish: Om denna är kraftig kan en läkare behöva ta bort främmande materia och död vävnad (debridering), och i sällsynta fall krävs hudtransplantation.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Extavia deve ser suspenso até à sua cura.
Swedish: Om patienten har flera hudlesioner, bör Extavia-behandlingen avbrytas tills läkning skett.
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
Swedish: Inom studieperioden om tre år, inträffade CDMS hos 51% av gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 37% hos gruppen med omedelbart insatt behandling (Kaplan-Meier-skattningar).
Portuguese: As atividades de interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
Swedish: Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
Swedish: - problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
Portuguese: Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM),durante o tratamento com interferão beta.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia.
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Swedish: Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Extavia durante a gravidez pode ser considerada.
Swedish: Användning av Extavia kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
Swedish: - Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) (síndrome de permeabilidade capilar sistémica) durante a utilização de medicamentos como Extavia.
Swedish: Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå (systemiskt kapillärläckagesyndrom) vid användning av läkemedel som Extavia.
Portuguese: 6 - Segurando as abas firmemente, retire e elimine a embalagem, assegurando-se que o adaptador de frasco para injetáveis se mantém encaixado no frasco para injetáveis.
Swedish: 6 - Håll i kanterna ordentligt, ta bort och kasta förpackningen och se till att adaptern finns kvar på injektionsflaskan.