FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien voorvallen ook na 3 maanden kunnen voorkomen, moet daarna periodiek worden gecontroleerd, met frequenter onderzoek bij patiënten die een verhoogde aminotransferase en bilirubine ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Norwegian Bokmål: ● leverskade (hepatotoksisitet).
Dutch: Glycerylmonooleaat
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt.
Dutch: Alecensa bevat natrium
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder natrium
Dutch: CYP3A-inductoren
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Dutch: ● Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
Norwegian Bokmål: * Inkludert ett grad 5 tilfelle ** Økt alkalisk fosfatase ble rapportert i perioden etter markedsføring og i pivotale klinisk fase II og fase III studier.
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Dutch: De steady-state van alectinib werd binnen 7 dagen bereikt met continue dosering van tweemaal daags 600 mg.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Dutch: 56 harde capsules
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av CYP2B6 og PXR regulerende enzymer utenom CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Dutch: ● Alecensa wordt via de mond ingenomen.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Dutch: NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos pasienter med underliggende lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger listet etter synkende frekvens.
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Dutch: M4 heeft vergelijkbare in-vitro potentie en activiteit tegen ALK aangetoond.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CK = kreatininfosfokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiell lungesykdom; ULN = øvre normalgrense a
Dutch: Tijd tot CZS-progressie (IRC)*, ** Aantal patiënten met voorvallen n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Dutch: Populatie-PK-analyse ondersteunt de dosisevenredigheid voor alectinib over het dosisbereik van 300 tot 900 mg in niet-nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Dutch: Lactose-intolerantie
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier førte en inhibering av aktiviteten til ALK-tyrosinkinase til blokkering av nedstrøms signalveier som inkluderer STAT 3 og PI3K/AKT, og induksjon av tumorcelledød (apoptose).
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Dutch: De vorming van metaboliet M1b en het minder belangrijke isomeer M1a wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door een combinatie van CYP-isoenzymen (waaronder andere isoenzymen dan CYP3A) en aldehydedehydrogenase (ALDH)-enzymen.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Dutch: Tabel 1 Schema voor doseringsverlaging Schema voor doseringsverlaging
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Plan for dosereduksjon
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige dop en een geïntegreerd droogmiddel.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p <0,0001
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) av alektinib etter i.v.administrasjon var 475 l, og indikerer omfattende distribusjon i vev.
Dutch: Een licht verhoogde blootstelling aan alectinib werd gezien bij deze groep vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden høyere eksponering for alektinib i denne gruppen sammenlignet med friske personer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Dutch: Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Dutch: Lichtgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Dutch: Er is daarom geen doseringsaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ved samtidig administrerte CYP3A-substrater.
Dutch: In vitro was alectinib in de bacteriële reverse mutation (Ames) test niet mutageen, maar induceerde wel een geringe toename in numerieke afwijkingen in de in-vitro cytogenetische test met Chinese hamster longcellen (CHL) met metabole activatie, en inductie van micronucleï in een micronucleustest met rattenbeenmerg.
Norwegian Bokmål: Alektinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), men induserte en liten økning i numeriske avvik i en in vitro cytogenetisk analyse ved bruk av metabolsk aktiverte lungeceller fra kinesisk hamster (CHL) og mikronuklei i en mikronukleustest av rottebeinmarg.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.
Dutch: CPK-verhoging > 5 keer ULN
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Dutch: Ernstige ILD / pneumonitis kwam voor bij patiënten die met Alecensa werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa bør seponeres permanent hvis pasienter ikke tolererer 300 mg to ganger daglig.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Dutch: Het onderzoek bij verminderde leverfunctie bevatte ook een groep patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alektinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meiercurve van INV-beoordeelde PFS in BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld alectinib aan gezonde personen werd het merendeel van de radioactiviteit uitgescheiden via de feces (gemiddelde opbrengst 97,8%) met minimale uitscheiding in de urine (gemiddelde opbrengst 0,46%).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrering av en enkeltdose av 14C-merket alektinib administrert oralt til friske individer ble det meste av radioaktiviteten utskilt i feces (gjennomsnittlig gjenvinning på 97,8 %) med minimal utskillelse i urin (gjennomsnittlig gjenvinning 0,46 %).
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten waren in overeenstemming met die van een NSCLC ALKpositieve populatie.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alektinib og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Dutch: ● zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
Norwegian Bokmål: ● hevelse som er forårsaket av økt væskeansamling i kroppen (ødem)
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratioen for regimet med 600 mg to ganger daglig, var omtrent 6-ganger.
Dutch: 240 harde capsules
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å behandle infeksjoner.
Dutch: In BO28984 (ALEX; N=152) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 17,9 maanden en was de mediane blootstellingsduur aan crizotinib 10,7 maanden.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Roche Pharma AG
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dosen med Alecensa bør reduseres trinnvis med 150 mg to ganger daglig basert på toleranse.
Dutch: In het geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, tijdelijk te onderbreken of de behandeling met Alecensa te beëindigen.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandling med Alecensa.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi2)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på pasienter med ekstrem kroppsvekt (>130 kg) (se pkt.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er og hva det brukes mot
Dutch: Er zijn daarom geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers of andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. H2-receptorantagonisten of antacida).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig når Alecensa administreres samtidig med protonpumpehemmere eller andre legemidler som øker gastrisk pH (f.eks. H2-reseptorantagonister eller antacida).
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Norwegian Bokmål: ● sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis als u te veel Alecensa heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Alecensa enn du skal.
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Norwegian Bokmål: En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Alecensabehandlingen på grunn av disse bivirkningene var kun nødvendig for to pasienter (0,5 %); behandling med Alecensa ble ikke seponert på grunn av disse hendelsene med myalgi.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta bodprøver minst hver 2 uke i den første måneden og etter behov under behandling med Alecensa.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
Norwegian Bokmål: ● unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)