FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0-1 pri 91,5 % bolnikov in 2 pri 8,5 % bolnikov; 28 % je imelo povprečno oceno na osnovi kratkega vprašalnika o bolečini (BPI - Brief Pain Inventory) ≥ 4 (povprečna vrednost bolnikove najhujše bolečine v predhodnih 24 urah, izračunana za sedem dni pred randomizacijo).
Lithuanian: Oncology Group) balas buvo 0-1, 8,5% pacientų - 2; 28% vidutinis trumpo skausmo aprašo balas buvo ≥ 4 (vidutinis paciento jaustas stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas, skaičiuojant septynias dienas prieš atsitiktinę atranką).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xtandi
Lithuanian: Kaip Xtandi veikia
Slovenian: Dogodek je imelo sto osemnajst (14 %) bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 321 (40 %) bolnikov, ki so dobivali placebo.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax enzalutamida 16,6 µg/ml (koeficient varijacije [KV] 23 %), njegovega aktivnega presnovka pa 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Lithuanian: Esant stabiliai koncentracijai, enzalutamido ir jo metabolitų vidutinės Cmax reikšmės yra atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas [VK] 23%) ir 12,7 μg/ml (VK - 30%).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
Lithuanian: Santykiu 2:1 į grupes randomizuotiems pacientams buvo skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą (N=933) arba placebo (N=468).
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Lithuanian: Tikėtina, kad paskyrus paracetamolio padidės kepenų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurie gydomi fermentų induktoriais.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj, npr. depresije ali shizofrenije (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprazidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Lithuanian: - vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas); - tam tikri vaistai skausmui gydyti (pvz.
Slovenian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme lomiti oziroma drobiti.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti ar laužyti.
Slovenian: Absolutna razlika v objektivnem odzivu mehkega tkiva med krakoma z enzalutamidom in placebom je bila [53,9 % (95 % IZ: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Lithuanian: Absoliutus objektyvios minkštųjų audinių reakcijos skirtumas enzalutamido ir placebo grupėse buvo [53,9% (95% PI: 48,5; 59,1, p < 0,0001].
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza smukec makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja v študiji PROSPER (analiza z-namenom-zdravljenja)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Lithuanian: Dažni: išeminė širdies liga† Dažnis nežinomas*: QT pailgėjimas (žr.
Slovenian: Vrednost AUC docetaksela se je zmanjšala za 12 % [razmerje geometričnih srednjih vrednosti (GMR, geometric mean ratio) = 0,882 (90 % IZ: 0,767, 1,02)], medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 4% [GMR = 0,963 (90 % IZ: 0,834, 1,11)].
Lithuanian: Docetakselio AUC sumažėjo 12% [geometrinio vidurkio dažnis (GVD) = 0,882 (90 % PI: 0,767; 1,02)], Cmax sumažėjo 4 % [GVD = 0,963 (90 % PI: 0,834; 1,11)].
Slovenian: Ni verjetno, da bi intermitentna hemodializa ali kontinuirana ambulantna peritonealna dializa odstranili enzalutamid v pomembni meri.
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xtandi Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent liepė gydytojas.
Slovenian: eno pakiranje vsebuje 112 mehkih kapsul v 4 pretisnih zgibankah po 28 mehkih kapsul.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.
Slovenian: Ishemična srčna bolezen
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovenian: Nato zdravljenje nadaljujemo z enakim ali manjšim odmerkom (120 mg ali 80 mg), če je potrebno.
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti vienai savaitei arba kol simptomai palengvės iki ≤ 2 laipsnio, tada vėl vartoti tokią pačią ar, jeigu reikia, mažesnę dozę (120 mg arba 80 mg).
Slovenian: Med drugimi tumorji, ki so prav tako lahko povezani s primarno farmakologijo, so fibroadenom mlečnih žlez in benigni timom timusa pri samcih, benigni tumorji granuloznih celic jajčnikov pri samicah in adenom distalnega dela hipofize pri obeh spolih.
Lithuanian: Kitų navikų susidarymas taip pat galimai yra susijęs su tiesioginiu farmakologiniu poveikiu, įskaitant pieno liaukų fibroadenomą, gerybinį čiobrialiaukės naviką vyriškos lyties tiramiesiems, gerybinį kiaušidžių granuliozės ląstelių naviką moteriškos lyties tiramosioms ir hipofizės pars distalis dalies adenomą abiejų lyčių tiriamiesiems.
Slovenian: Bolnikom z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) ali hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C klasės), dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji; opisani so bili namreč psihiatrični in nevrološki dogodki, vključno s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Xtandi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes buvo pranešta apie psichines ir neurologines reakcijas, įskaitant traukulius (žr.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku enzalutamida (160 mg) se je pri bolnikih z blago okvaro jeter AUC enzalutamida povečala za 5 %, Cmax pa za 24 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 29 %, Cmax pa zmanjšala za 11 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 5 %, Cmax pa zmanjšala za 41 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Lithuanian: Po vienos per burną vartojamos 160 mg enzalutamido dozės enzalutamido AUC ir Cmax tiriamiesiems, sergantiems lengvu sutrikimu, padidėjo atitinkamai 5% ir 24%, tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo sutrikimu, enzalutamido AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 29% ir sumažėjo 11%, o tiriamiesiems, sergantiems sunkiu sutrikimu, enzalutamido AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 5% ir sumažėjo 41%, palyginti su sveikais kontroliniais tiriamaisiais.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid morda zavira efluksni prenašalec P-gp.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
Slovenian: Analiza je zajela 448 z okostjem povezanih dogodkov; 277 (62 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 95 dogodkov (21 %) kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti 448 su skeletu susiję įvykiai, iš kurių 277 (62%) buvo kaulų švitinimas, 95 (21%) - nugaros smegenų kompresija, 47 (10%) - patologiniai kaulų lūžiai, 36 (8%) - antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti, 7 (2%) - kaulų operacija.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju imajo bolniki lahko večje tveganje za konvulzije.
Lithuanian: Perdozavus pacientams gali padidėti traukulių rizika.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka sočasno uporabljanih zdravil bo morda potrebno po prekinitvi zdravljenja z enzalutamidom.
Lithuanian: Kai nutraukiamas gydymas enzalutamidu, gali reikėti palaipsniui mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Enzalutamid in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP2C8
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so raziskali pri preiskovancih z izhodiščno blago (Child-Pugh A; n = 6), zmerno (Child-Pugh B; n = 8) ali hudo (Child-Pugh C; n = 8) okvaro jeter in 22 usklajenih primerjalnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika tirta asmenims, sergantiems pradiniu lengvu (N = 6), vidutinio sunkumo (N = 8) ar sunkiu (N = 8) kepenų funkcijos sutrikimu (atitinkamai, Child-Pugh A, B ar C
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hormonų antagonistai ir susiję preparatai, antiandrogenai, ATC kodas
Slovenian: Če se sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2C8 prekine, je treba odmerek enzalutamida povečati na odmerek, uporabljan pred uvedbo močnega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Nustojus kartu skirti stiprų CYP2C8 inhibitorių, reikia vėl vartoti ankstesnę, prieš skiriant stiprų CYP2C8 inhibitorių vartotą enzalutamido dozę (žr.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 mehkih kapsul
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 minkštųjų kapsulių
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Lithuanian: • CYP3A4 metabolizuojami statinai (pvz.
Slovenian: Drugih pomembnih sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji katerega koli drugega organskega sistema (vključno z jetri) ni bilo ne pri eni ne pri drugi vrsti.
Lithuanian: Tarp kitų rūšių jokių kitų organų sistemų, įskaitant kepenis, svarbių klinikinės patologijos ar histopatologinių pokyčių nenustatyta.
Slovenian: Šestmesečna študija na transgenskih miših rasH2 ni pokazala kancerogenega potenciala enzalutamida (odsotnost neoplastičnih sprememb) v odmerkih do 20 mg/kg na dan (AUC24h ~317 µg.h/ml), s katerimi je bila v plazmi dosežena raven izpostavljenosti podobna klinični izpostavljenosti (AUC24h 322 µg.h/ml) pri bolnikih z mKORP, ki prejemajo 160 mg na dan.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime su transgeninėmis rasH2 pelėmis enzalutamidas neparodė kancerogeninio poveikio (neoplastinių radinių neaptikta), vartojant ne didesnę kaip 20 mg/kg per parą dozę (AUC24h ~ 317 μg•h/ml), kas sukelia plazmos ekspozicijos lygį panašų į klinikinę ekspoziciją (AUC24h 322 μg•h/ml) metastaziniu KAPV
Slovenian: Enzalutamid v standardni skupini preizkusov in vitro in in vivo ni imel genotoksičnih učinkov.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu enzalutamidas nebuvo genotoksiškas.
Slovenian: Med prejemniki enzalutamida se je PSA znižal za 50 % pri 54,0 % bolnikov in za 90 % pri 24,8 % bolnikov, med prejemniki placeba pa za 50 % pri 1,5 % in za 90 % pri 0,9 % bolnikov (p < 0,0001).
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Xtandi z zaviralci CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Enzalutamid ni substrat transporterjev P-gp ali BCRP.
Lithuanian: N-desmetilenzalutamidas nėra P-gp arba BCRP substratas.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da enzalutamid ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali OCT1; in N-desmetil enzalutamid ni substrat za P-gp ali BCRP.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas;
Slovenian: preprečevanje zavrnitve presajenih organov (npr. takrolimus)
Lithuanian: - persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).
Slovenian: Če je pri vas večje tveganje za pojav napadov, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Skupaj 1717 asimptomatskih ali blago simptomatskih bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so v razmerju 1:1 randomizirali v skupino, ki je prejemala enzalutamid peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (N = 872) ali placebo peroralno enkrat na dan (N = 845).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems 1717 pacientų, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, santykiu 1:1 buvo randomizuoti į grupes ir skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą vartojant per burną (N=872) arba placebo vieną kartą per parą vartojant per burną (N=845).
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Xtandi, se morate posvetovati z zdravnikom: če jemljete kakšna zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, acenokumarol, klopidogrel) če prejemate kemoterapijo (npr. docetaksel) če imate težave z jetri če imate težave z ledvicami
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi: - jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną,
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Slovenian: Študija MDV3100-09 (STRIVE) (bolniki z nemetastatskim/metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) tyrimas (nemetastaziniu / metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Če mora bolnik sočasno dobivati močan zaviralec CYP2C8, je treba odmerek enzalutamida zmanjšati na 80 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą (žr.
Slovenian: Skupno 1199 bolnikov so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje enzalutamida peroralno v odmerku 160 mg enkrat na dan (n = 800) ali na prejemanje placeba enkrat na dan (n = 399).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinai atrinkti 1 199 pacientai santykiu 2:1. Jiems buvo skiriamas arba geriamasis enzalutamidas 160 mg kartą per parą doze (N = 800), arba placebas kartą per parą (N = 399).
Slovenian: V razponu odmerkov od 40 do 160 mg niso opazili večjih odklonov od sorazmernosti odmerku.
Lithuanian: Didinant vaistinio preparato dozę nuo 40 mg iki 160 mg, koncentracija plazmoje didėjo beveik proporcingai (didelių nukrypimų nebuvo).
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, tramadol)
Lithuanian: , fentanilis, tramadolis)
Slovenian: Glede na njihovo zgodovino izpostavljenosti kemoterapiji je bil delež bolnikov z zmanjšanjem vrednosti PSA za ≥ 50%, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo 22,1 % in tistih predhodno zdravljenih s kemoterapijo 23,2 %.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom ali placebom v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu arba vartojo placebą PREVAIL tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Slovenian: Mehkih kapsul pred zaužitjem ne smete žvečiti, raztopiti ali odpreti.
Lithuanian: - Prieš nurydami minkštosios kapsulės nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati noseče ženske, ženske, ki bi lahko zanosile, in ženske, ki dojijo.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
Slovenian: Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvakrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 326 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams paskyrus per burną vartojamą stiprų CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilį (600 mg du kartus per parą), enzalutamido AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) padidėjo 326%, o enzalutamido Cmax (maksimali koncentracija) sumažėjo 18%.
Slovenian: Substrati CYP1A2 in CYP2C8
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 substratai
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: ryklės edema
Slovenian: Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Lithuanian: CYP2C8 IR CYP3A4 induktoriai
Slovenian: Radiografsko napredovanje bolezni je bilo ocenjeno s pomočjo študij sekvenčnega slikanja po kriterijih PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za kostne lezije) in/ali kriterijih RECIST različica 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije v mehkem tkivu).
Lithuanian: PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (ang.
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšal čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja [ROg = 0,21 (95 % IZ: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai prailgino laiką iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos palyginti su placebu [RS = 0,21 (95% PI: 0,17; 0,26), p <0,0001].
Slovenian: Odziv PSA je bil 22,1 % (95 % IZ: 15,6, 29,7).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 22,1% (95% PI: 15,6; 29,7).
Slovenian: Enzalutamid ni substrat efluksnih prenašalcev P-gp ali BCRP.
Lithuanian: Enzalutamidas nėra ištekėjimo nešiklių P-gp ar BCRP substratas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Xtandi.
Slovenian: Mediano MFS v skupini z enzalutamidom je bilo 36,6 meseca (95 % IZ: 33,1, ND) in v skupini s placebom 14,7 meseca (95 % IZ: 14,2, 15,0).
Lithuanian: MFS mediana buvo 36,6 mėn. (95% PI: 33,1; NR) enzalutamido grupėje palyginti su 14,7 mėn.
Slovenian: V posodobljeni analizi je nadaljnje terapije za zdravljenje metastatskega KORP, ki lahko podaljšajo skupno preživetje, prejemalo 52 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 81 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Lithuanian: Atnaujintoje analizėje 52% pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 81% pacientų, vartojusių placebą, buvo taikytas vėlesnis metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (angl.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri mehke kapsule), uporabljen enkrat na dan, vedno ob istem času.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Slovenian: Odziv PSA je bil 23,2 % (95 % IZ: 13,9, 34,9).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 23,2% (95% PI: 13,9; 34,9).
Slovenian: če imajo ta zdravila velik terapevtski učinek na bolnika in prilagoditev odmerka ni mogoče enostavno izvesti na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi.
Lithuanian: paprastai reikia vengti, jeigu šių vaistinių preparatų terapinis poveikis pacientui yra labai svarbus ir jei koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje nėra lengva.
Slovenian: Študija MDV3100-03 (PREVAIL) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Lithuanian: MDV3100-03 (PREVAIL) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, okvara spomina, amnezija, motnje pozornosti, sindrom nemirnih nog občasni: kognitivna motnja, konvulzije¥ neznana*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, atminties sutrikimas, amnezija, dėmesio sutrikimas, neramių kojų sindromas
Slovenian: Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
Lithuanian: Metastazuojančiu KAPV sergantiems pacientams suvartojus minkštąją geriamąją kapsulę (Xtandi 160 mg per parą) vidutinės enzalutamido ir jo metabolitų Cmax vertės plazmoje pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas 23%) ir 12,7 μg/ml (variacijos koeficientas 30%).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 tabletės 4 lizdiniuose dėkluose, po 14 tablečių kiekviename.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 28 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (npr. starost, status zmogljivosti po ECOG ob izhodišču, vrednosti PSA in LDH ob izhodišču, seštevek po Gleasonu ob diagnozi in visceralna bolezen ob presejanju) je bila dosežena konsistentna korist pri rPFS.
Lithuanian: Pastovi rPFS nauda buvo pastebėta visuose pirminio tyrimo pacientų pogrupiuose (pvz., amžius, pradiniai ECOG rezultatai, pradinės PFS ir LDH reikšmės, Gleason balas diagnozės metu ir visceralinė liga atrankos metu).
Slovenian: Možnost vpliva enzalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Lithuanian: Tikimybė, kad enzalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padci
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: Za 69 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 7,9 meseca (95 % IZ: 5,5, 10,8).
Lithuanian: 69 pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 7,9 mėnesio (95% PI: 5,45; 10,84).
Slovenian: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 28 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 tablečių 4 lizdiniuose dėkluose, po 28 tabletes kiekviename.
Slovenian: Enzalutamid ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenje odraslih moških s KORP.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enzalutamidas vaikų populiacijoje suaugusių vyrų, sergančių KAPV, gydymo indikacijai nenaudojamas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus arba kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
Lithuanian: Su žindančiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi log-rang testa s stratifikacijo po oceni stanja zmogljivosti ECOG (0-1 v primerjavi z 2) in povprečno oceno bolečine (< 4 v primerjavi z ≥ 4).
Lithuanian: būklės balą (0-1, palyginti su 2) ir vidutinį skausmo balą (< 4, palyginti su ≥ 4).
Slovenian: filmsko obložena tableta
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Hipromeliozė
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xtandi, če ste alergični na enzalutamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.