FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Daklinza.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir em doentes pediátricos não foi avaliada.
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.
Portuguese: fim do tratamento Recidiva
Slovenian: Konec zdravljenja
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Portuguese: Daklinza não pode ser administrado em monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati v monoterapiji.
Portuguese: Se tomar quaisquer destes medicamentos, informe de imediato o seu médico.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili lahko traja drugačen čas.
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental de daclatasvir em estudos clínicos é limitada.
Slovenian: Izkušnje z nenamernim prevelikim odmerjanjem daklatasvirja v kliničnih študijah so omejene.
Portuguese: Interação não estudada.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Portuguese: Resistência em cultura celular
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Slovenian: Za genotipsko specifično virološko in klinično aktivnost glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da virusu hepatitisa C prepreči razmnoževanje in okužbo novih celic.
Portuguese: Os doentes com infeção pelo VHC (entre todos os genótipos) com elevado risco de descompensação ou morte em 12 meses se não forem tratados, foram tratados em programas de uso compassivo.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é ativa e passivamente transportado para os hepatócitos.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Portuguese: A tabela 4 fornece informação de estudos de interação medicamentosa com daclatasvir incluindo recomendações clínicas para interações medicamentosas estabelecidas ou potencialmente significativas.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Portuguese: As VARs NS5A mais frequentemente detetadas incluíram Q30E ou Q30R em associação com L31M.
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Portuguese: RVS12
Slovenian: SVR12
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Portuguese: Outros contracetivos orais não foram estudados.
Slovenian: Drugih peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Daklinza Daklinza contém lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Portuguese: Se disponíveis, são indicadas razões das médias geométricas, com intervalo de confiança de 90 % (IC) entre parêntesis.
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Portuguese: Todos os 44 doentes com infeção pelo VHC genótipo 2 (n=26) ou 3 (n=18) não tinham sido previamente tratados.
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Portuguese: A mediana da carga viral foi 6,42 log10 UI/ml e 21% dos doentes tinham cirrose compensada.
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza 4.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daklinza
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Daklinza ves čas zdravljenja jemljete redno.
Portuguese: Daklinza é por vezes usado com ribavirina.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com Daklinza.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicaram que daclatasvir é um substrato da P-gp.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Portuguese: Após o início do tratamento com Daklinza poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Daklinza morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba vedno uporabljati skupaj z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C in se ga nikoli ne sme uporabljati samega.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Daklinza, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Portuguese: Doentes com infeção pelos genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC foram elegíveis para inclusão.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Daklinza, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Daklinza lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 % koncentracije izhodne učinkovine.
Portuguese: Daclatasvir foi excretado para o leite de ratos a amamentar com concentrações de 1,7 a 2 vezes superiores aos níveis plasmáticos maternos.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Portuguese: Modificação da dose, interrupção e descontinuação A modificação da dose de Daklinza para controlar reações adversas não é recomendada.
Slovenian: Prilagoditev odmerka, prekinitev in ukinitev zdravljenja Prilagoditev odmerka zdravila Daklinza z namenom obvladovanja neželenih učinkov ni priporočljiva.
Portuguese: * Os doentes com dados em falta à semana 12 de seguimento foram considerados respondedores se o valor disponível seguinte de ARN VHC foi <LLOQ.
Slovenian: * Bolniki z manjkajočim podatkom pri obisku v 12. tednu so bili obravnavani kot bolniki z odzivom, če je bila naslednja razpoložljiva vrednost HCV RNA manjša od LLOQ.
Portuguese: Em ratos, não foi observado nenhum efeito na reprodução ou fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
Slovenian: Če se zdravite (ali se vaš partner zdravi) s tem zdravilom, je zelo pomembno, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosite.
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije z daklatasvirjem na živalih so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Todos N=41
Slovenian: Vsi N=41
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daklinza, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Daklinza kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližji bolnišnici.
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza se lahko poveča sistemska izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1 ali BCRP, kar lahko okrepi ali podaljša terapevtske in neželene učinke teh zdravil.
Portuguese: Atividade antiviral em cultura celular
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Portuguese: A conversão da pontuação do FibroTest para a pontuação METAVIR correspondente sugere que 35% de todos os doentes (49% dos doentes com falência prévia IP, 30% dos doentes com genótipo 2 ou 3) tinham fibrose hepática ≥F3.
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje daklatasvirja in njegovih presnovkov v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA
Portuguese: A taxa RVS12 em doentes infetados pelo genótipo 3 com estas variantes é reduzida (na prática como recidiva depois do final da resposta ao tratamento), especialmente em doentes com cirrose.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 s to RAV je bil delež SVR12 manjši (v praksi kot ponovitev po končanem odzivu na zdravljenje), še posebej pri bolnikih s cirozo.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 90% dos doentes sem tratamento prévio e por 86% dos doentes tratados previamente.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Portuguese: Os dados clínicos que suportam o uso de Daklinza e sofosbuvir em doentes infetados pelo genótipo 4 e 6 do VHC são limitados.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podpirali uporabo zdravila Daklinza in sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih z genotipoma 4 in 6 HCV, so omejeni.
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em cinco estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 e ALLY-3C).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).
Portuguese: Em 11 doentes, o estado quanto a cirrose foi ausente ou inconclusivo (pontuação no FibroTest >0,48 a <0,75 ou APRI >1 a ≤2).
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditvi jeter (tabela 9).
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de Daklinza como parte de um regime de retratamento de doentes com exposição prévia a um inibidor NS5A.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Daklinza kot del režima ponovne uvedbe zdravljena pri bolnikih, predhodno zdravljenih z zaviralcem NS5A, niso ugotovili.
Portuguese: Devido à inexistência de dados, não é recomendada a coadministração de Daklinza e etravirina ou nevirapina.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov sočasna uporaba zdravila Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča do največ 1.000-1.200 mg na dan (omejeno s telesno maso 75 kg).
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do VHC eram elegíveis para inclusão, incluindo doentes com cirrose compensada (Child-Pugh A).
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A).
Portuguese: Total N=152
Slovenian: Skupaj N=152
Portuguese: As concentrações séricas de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico pretendido.
Slovenian: Spremljati je treba koncentracije digoksina v serumu in odmerek digoksina titrirati do želenega kliničnega učinka.
Portuguese: Para 5 doentes, não foi possível determinar o estadio da cirrose.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC skupnega daklatasvirja (prosto in na beljakovine vezano zdravilo) so bile pri bolnikih z okvaro jeter manjše, vendar pa okvara jeter ni imela klinično pomembnega učinka na proste koncentracije daklatasvirja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Todos N=126
Slovenian: Vsi N=126
Portuguese: Orientações para as dosagens de ribavirina
Slovenian: Smernice za odmerjanja ribavirina
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que daclatasvir é um substrato da CYP3A, sendo CYP3A4 a principal isoforma CYP responsável pelo metabolismo.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije kažejo, da je daklatasvir substrat za CYP3A, pri čemer je CYP3A4 glavna izooblika CYP, odgovorna za presnovo.
Portuguese: daclatasvir + pegIFN/RBV
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec P-gp, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 in rezistentnega proteina pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Portuguese: A coadministração de Daklinza pode alterar a concentração de outros medicamentos e outros medicamentos podem alterar a concentração de daclatasvir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Daklinza lahko spremeni koncentracijo drugih zdravil in druga zdravila lahko spremenijo koncentracijo daklatasvirja.
Portuguese: Relativamente aos regimes recomendados com diferentes genótipos VHC, ver secção 4.2.
Slovenian: Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Em ratos, as malformações afetaram o cérebro, o crânio, os olhos, os ouvidos, o nariz, o lábio, o palato ou os membros e em coelhos, as costelas e área cardiovascular.
Slovenian: Pri podganah so malformacije v glavnem prizadele možgane, lobanjo, oči, ušesa, nos, ustnice, nebo ali ude, pri kunčicah pa rebra in kardiovaskularni predel.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus hepatite B)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Portuguese: Ausência de dados póstratamento
Slovenian: Manjkajoči podatki po zdravljenju
Portuguese: A toxicidade materna incluindo a mortalidade, abortos, sinais clínicos adversos, diminuições no peso corporal e consumo de alimentos foi observada em ambas as espécies em exposições 25 vezes (ratos) e 72 vezes (coelho) superiores à exposição na AUC clínica.
Slovenian: Toksičnost za matere je vključevala pogine, splave, neželene klinične znake, zmanjšanje telesne mase in manjše uživanje hrane, kar so opazili pri obeh vrstah pri izpostavljenosti, ki so bile na osnovi vrednosti AUC 25-krat (podgane) in 72-krat (kunčice) večje od izpostavljenosti
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (glejte tabelo 4).