FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Slovenian: Bolniki z dogodki
Estonian: Nähtudega patsiendid
Slovenian: Po večkratnem dajanju je farmakokinetika macitentana sorazmerna z odmerkom do in vključno s 30 mg. Absorpcija
Estonian: Pärast korduvat manustamist on matsitentaani farmakokineetika annusega proportsionaalne kuni annuseni 30 mg (kaasa arvatud).
Slovenian: Varnost macitentana so ocenili v dolgoročnem s placebom kontroliranem preskušanju s 742 bolniki s simptomatsko PAH.
Estonian: Matsitentaani ohutust hinnati pikaajalises platseeboga kontrollitud uuringus 742 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužb s HIV),
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Opsumit
Estonian: Kui te lõpetate Opsumiti võtmise
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Slovenian: ki so jih pridobili v tej klinični študiji, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Estonian: Selles kliinilises uuringus matsitentaani kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud alltoodud tabelis.
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
Estonian: • bronhiit (hingamisteede põletik)
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij Zdravilo Opsumit vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Opsumiti sisaldab suhkrut laktoosi.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z antagonisti receptorja endotelina, vključno z macitentanom, je povezano z zmanjšanjem koncentracij hemoglobina (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide (ERA), sh matsitentaaniga on seostatud hemoglobiini kontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) talk (E553b) sojaletsitiin (E322) ksantaankummi (E415)
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan 10 mg enkrat na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva (noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg).
Estonian: Matsitentaani kasutamine 10 mg üks kord ööpäevas suukaudse rasestumisvastase vahendi (noretisteroon 1 mg ja etünüülöstradiool 35 µg) farmakokineetikat ei mõjutanud.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Slovenian: Študije kancerogenosti, ki so trajale 2 leti, niso razkrile kancerogenega potenciala pri izpostavljenosti, ki je bila pri podganah 18-krat in pri miših 116-krat večja kot pri ljudeh.
Estonian: 2-aastastes kantserogeensuse uuringutes ei leitud kantserogeenset potentsiaali kontsentratsioonidel, mis ületasid rottidel ja hiirtel vastavalt 18- ja 116-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
Estonian: • et rasedad ei tohi Opsumiti kasutada;
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Estonian: Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet.
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Estonian: Lk 5 (parempoolne sisekülg)
Slovenian: Nosečnost Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka.
Estonian: Opsumit võib kahjustada loote arengut.
Slovenian: Stran 2
Estonian: Lk 2
Slovenian: Plodnost pri moških
Estonian: Meeste fertiilsus
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali s klinično pomembno zvišanimi jetrnimi aminotransferazami (več kot trikratna zgornja normalna meja (> 3 × ULN (Upper Limit of Normal)); glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada raske maksakahjustusega või maksa aminotransferaaside kliiniliselt oluliselt kõrgenenud tasemega patsientidel (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (> 3 x normi ülemine piir); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Slovenian: Pri miših po dajanju macitentana, ki je trajalo do 2 leti, niso opazili sprememb na testisih.
Estonian: Hiirte munandites pärast kuni 2-aastast ravi leide ei täheldatud.
Slovenian: 5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Estonian: 5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10".
Slovenian: Pri boleznih, kot je PAH, se lokalni sistem ET poveča in sodeluje pri žilni hipertrofiji in poškodovanju organov.
Estonian: Selliste haigusseisundite puhul nagu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on paikne ET-süsteem üles reguleeritud ja osaleb vaskulaarses hüpertroofias ja elundite kahjustustes.
Slovenian: je treba bolniku povedati, da ga vzame čim prej, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljuje ob načrtovanem času.
Estonian: Kui patsiendil jääb Opsumiti annus vahele, tuleb patsiendile öelda, et ta võtaks selle niipea kui võimalik ning jätkaks siis järgmise annusega regulaarsel ettenähtud ajal.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumises osaleb mitu CYP2C rühma ensüümi, nimelt CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19, samuti CYP3A4.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovenian: • mesečnem testu nosečnosti;
Estonian: • igakuiste rasedustestide vajadus;
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Pärast isasloomade ravi matsitentaaniga täheldati munandite tuubulite atroofia tekkimist (vt lõik 5.3).
Slovenian: 9/l v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo, pri katerih do spremembe ni prišlo.
Estonian: 9/l ravieelsest tasemest võrreldes selle mittemuutumisega platseeboga ravitud patsientidel.
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
Estonian: • igakuiselt teha rasedusteste;
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhtumeid.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista zaviralca jetrne ali ledvične iztočne črpalke, vključno s proteinom odpornosti na več zdravil (P-gp, MDR-1), prenašalci več zdravil in prenašalci toksinske ekstruzije (MATE1 in MATE2-K).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Slovenian: pogosti levkopenija6
Estonian: Leukopeenia6
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
Estonian: Matsitentaani manustamine korduvate annustena 10 mg üks kord ööpäevas S-varfariini (CYP2C9 substraat) ega R-varfariini (CYP3A4 substraat) kontsentratsiooni pärast 25 mg varfariini ühekordset annust ei mõjutanud.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag Int
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu arstiga.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Estonian: Koertel alandas matsitentaan vererõhku kontsentratsioonide puhul, mis sarnanesid inimese ravis esinevate kontsentratsioonidega.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Karbis 1 pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracije hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,7 % bolnikov, zdravljenih z macitentanom 10 mg, in 3,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega esines 8,7% patsientidest, keda raviti 10 mg matsitentaaniga, ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Opsumit vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati in/ali izdajati, imeli na voljo komplet za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide Opsumiti määrata ja/või väljastada kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist ravi määraja komplektiga, mis sisaldab:
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 7-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati implantatsioonieelsete ja -järgsete kadude vähest suurenemist, järglaste keskmise arvu vähenemist ning munandite ja munandimanuste kaalu vähenemist.
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Tõuse > 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi.
Slovenian: hipotenzija), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Estonian: Hiirte kantserogeensuse uuringutes põhjustas matsitentaan kõikide annuste puhul minimaalset või kerget limaskesta hüperplaasiat ja põletikulist infiltratsiooni ninaõõne limaskestaaluses koes.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit 6.
Estonian: Kuidas Opsumiti säilitada 6.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Estonian: Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
Slovenian: Pri 742 bolnikih s simptomatsko PAH, ki so bili randomizirani v eno od treh skupin zdravljenja (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ali 10 mg [N = 242] macitentana enkrat na dan), so opravili multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, od dogodkov odvisno študijo izidov zdravljenja 3. faze, z vzporednimi skupinami, (AC-055-302/SERAPHIN), za ocenitev dolgoročnega učinka na obolevnost ali smrtnost.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Slovenian: ali vaša jetra pravilno delujejo
Estonian: et teie maks töötab normaalselt
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
Estonian: • tähtis on juhendada patsienti teatama koheselt võimalikust rasestumisest Opsumiti kasutamise ajal.
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Seda vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Estonian: Ravi Opsumitiga uuesti alustamist võib kaaluda pärast maksaensüümide tasemete normaliseerumist patsientidel, kellel ei ole tekkinud maksakahjustuse kliinilisi sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Opsumit on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Estonian: Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel; seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites).
Slovenian: Macitentan lahko povzroči znižanje krvnega tlaka in znižanje ravni hemoglobina pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Estonian: Matsitentaan võib põhjustada neeruhäiretega patsientidel vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Estonian: Surmajuhtumite arv kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni oli 10 mg matsitentaani rühmas 35 võrreldes 44-ga platseeborühmas (HR 0,77; 97,5% usaldusvahemik: 0,46 kuni 1,28).
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 1,3 ja 1,6 korda.
Slovenian: Zvišanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Seda suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zdravila Opsumit se ne sme uvesti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali zvišanimi aminotransferazami (> 3-kratna ULN)) (glejte poglavji 4.2 in 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on raske maksakahjustus või aminotransferaaside tase kõrgenenud (> 3 × normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3), ning ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Matsitentaan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Estonian: Kahes topeltpimedas kliinilises uuringus süsteemse skleroosiga seotud sõrme- ja varbahaavanditega patsientidega esines perifeerset turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani rühmades 13,4% kuni 16,1% ja platseeborühmades 6,2% kuni 4,5%.
Slovenian: Z uporabo zdravila Opsumit pri bolnikih na dializi ni izkušenj, zato se macitentan v tej populaciji ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kogemused dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad, seetõttu ei ole Opsumiti soovitatav sellel populatsioonil kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so morda med zdravljenjem z macitentanom bolj izpostavljeni tveganju hipotenzije in anemije.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravi ajal matsitentaaniga suureneda hüpotensiooni ja aneemia tekkimise risk.
Slovenian: To ustreza 3,5 dogodkom/100 bolnikov-let pri macitentanu 10 mg v primerjavi z 2,7 dogodka/100 bolnikov-let pri placebu.
Estonian: See vastas 3,5 nähule 100 patsiendiaasta kohta 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2,7 nähuga 100 patsiendiaasta kohta platseeborühmas.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo;
Estonian: • et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist 3.
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja endoteliini retseptori antagonistide (ERA) kasutamisega on seostatud maksa aminotransferaaside (ASAT, ALAT) taseme tõusu.
Slovenian: • rumeno obarvanost kože ali beločnic (zlatenico)
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije Ta kartica vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati, ko se zdravite z zdravilom Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Slovenian: Pri podganah se macitentan in njegovi presnovki med dojenjem izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad matsitentaan ja selle metaboliidid laktatsiooni ajal piima (vt lõik 5.3).
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Estonian: Vanusel, sool või rahvusel puudub kliiniliselt asjakohane mõju matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
Estonian: Matsitentaanist ligikaudu 5 korda väiksema tugevusega aktiivse metaboliidi kontsentratsioon patsientidel oli ligikaudu 1,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Slovenian: Intimalno odebelitev koronarnih arterij so po 4 do 39 tednov zdravljenja opazili pri izpostavljenosti, 17-krat večji od izpostavljenosti ljudi.
Estonian: 17 korda inimesel esinevast kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni korral täheldati pärast 4- kuni 39-nädalast ravi koronaararterite intima paksenemist.
Slovenian: Stran 6 (hrbtna stran)
Estonian: Lk 6 (tagakülg)
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Opsumit pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Estonian: Opsumiti kasutamise kogemused vanemate kui 75-aastaste patsientidega on piiratud.
Slovenian: Z macitentanom in drugimi ERA so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje s transfuzijo krvnih celic.
Estonian: Matsitentaani ja teiste ERA-de kasutamisel esines vererakkude ülekannet vajava aneemia juhtumeid.
Slovenian: pogosti trombocitopenija7
Estonian: Trombotsütopeenia7
Slovenian: V presnovi macitentana in nastajanju njegovih presnovkov sodelujejo encimi citokroma P450, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Matsitentaani metabolismis ja selle metaboliitide moodustumises osalevad tsütokroom P450 ensüümid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
Estonian: Tsüklosporiin A. Samaaegne ravi tsüklosporiin A kui ühtaegu CYP3A4 ja OATP inhibiitoriga 100 mg kaks korda ööpäevas ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Estonian: Lk 3 (vasakpoolne sisekülg)
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Estonian: Isaste rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati munandite tuubulite dilatatsiooni ohutusvaruga vastavalt 11,6 ja 5,8.
Slovenian: Ni znano, ali se macitentan izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Estonian: või subkutaanse (s.c.) prostanoidravi alustamisena või mõne muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni süvenemisena.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
Estonian: KARP/PUDEL
Slovenian: Macitentan ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: • Maksa aminotransferaaside (aspartaataminotransferaas (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaas (ALAT) ravieelsed väärtused > 3 x normi ülemise piiri)
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se macitentan daje sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir in sakvinavir) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, ritonaviir ja sakvinaviir) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).