FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial deberá reducirse a la mitad en pacientes con problemas hepáticos.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xyrem durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xyrem zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Dado que el oxibato de sodio puede usarse como droga, los especialistas deberán evaluar el historial de consumo de drogas de los pacientes, y controlar el mal uso o el abuso durante el tratamiento.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, przed leczeniem lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków lub czy nie występuje ryzyko nadużywania leków, a w trakcie leczenia monitorować niewłaściwe używanie lub nadużywanie leku.
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xyrem?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xyrem?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xyrem?
Spanish: Debe aconsejarse al paciente que no tome alcohol mientras esté en tratamiento con Xyrem.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
Spanish: El segundo estudio mostró que Xyrem seguía previniendo los ataques de cataplejía tras un tratamiento prolongado: no se registró ningún cambio en dos semanas en el número de ataques en pacientes que seguían tomando Xyrem, comparado con un incremento de 21,0 ataques en los que habían cambiado a placebo.
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Xyrem?
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Spanish: El primer estudio (136 pacientes) analizó los efectos de Xyrem sobre el número de ataques de cataplejía a lo largo de cuatro semanas de tratamiento El segundo estudio, con 56 pacientes que habían estado tomando Xyrem durante al menos seis meses, comparó los efectos de seguir tomando la misma dosis de Xyrem que anteriormente con los efectos de cambiar a placebo.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Xyrem?
Polish: Jak stosować produkt Xyrem?
Spanish: Xyrem se presenta con un dosificador y un vasito.
Polish: Produkt Xyrem jest dostępny w opakowaniach zawierających miarkę i filiżankę.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xyrem, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: 84 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Spanish: Vía oral blister (PVC/ PCTFE/Al)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Spanish: Para extraer la cápsula:
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2017
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1176/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Spanish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Los Países Bajos
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6 i 12 miesiącem.
Spanish: • Monitorización del recuento de plaquetas en sangre
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Spanish: Yargesa se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Lek Yargesa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: No se sabe si el miglustat se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Spanish: Normalmente los temblores se presentan durante el primer mes, resolviéndose, en muchos casos durante el tratamiento, al cabo de entre uno y tres meses.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Yargesa en pacientes mayores de 70 años.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Yargesa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe emplear durante el embarazo.
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Spanish: En el rango de datos disponibles, no se han observado relaciones ni tendencias significativas entre los parámetros farmacocinéticos de miglustat y las variables demográficas (edad, IMC, sexo o raza).
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A
Spanish: En algunos pacientes puede ser necesaria la reducción temporal de la dosis.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być przejściowe zmniejszenie dawki.
Spanish: Se recomienda un control regular de los niveles de vitamina B12 debido a la alta prevalencia de déficit de vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Estos efectos sobre la fertilidad se produjeron con niveles de exposición similares a los observados en pacientes, si bien fueron reversibles.
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Spanish: La revisión incluyó una serie de casos de 66 pacientes tratados con Yargesa fuera del ensayo clínico durante una media de 1,5 años.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Yargesa poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Yargesa - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Las cápsulas se presentan en un blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze z PVC i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), zamkniętego folią aluminiową.
Spanish: La semivida terminal de la radiactividad en el plasma fue de 150 h, sugiriendo la presencia de uno o más metabolitos con una semivida larga.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1% de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Spanish: Cápsula gelatina agua depurada dióxido de titanio (E171)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna woda oczyszczona tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: „EXP".
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5% y 29,6%, respectivamente.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Spanish: Qué es Yargesa y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Tamaño de envase: 84 x 1 cápsulas.
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con Yargesa durante más de 3 años.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos secundarios de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40% y del 60% en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (patrz: punkt 4.2).
Spanish: En el estado estacionario, la concentración de miglustat en el fluido cerebrospinal de seis pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 3 fue 31,4-67,2% de la plasmática.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de Yargesa en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Yargesa w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Spanish: Muy frecuentes
Polish: Często małopłytkowość
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Polish: Spośród tych pacjentów 132 miało chorobę Gauchera typu I, natomiast 40 chorobę Niemanna-Picka typu C. Działania niepożądane na ogół były nasilone w stopniu łagodnym do umiarkowanego i występowały z podobną częstością w poszczególnych wskazaniach i badanych dawkach.
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Yargesa (ver sección 4 para más detalles).
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Yargesa (patrz szczegóły w punkcie 4).
Spanish: - el principio activo es miglustat.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con Yargesa a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Yargesa w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Spanish: Contenido de las cápsulas almidón glicolato sódico (tipo A) povidona (K29/32) estearato magnésico
Polish: Zawartość kapsułki skrobi glikolan sodu (Typ A) powidon (K-29/32) magnezu stearynian
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Polish: W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Spanish: Su médico realizará las siguientes pruebas antes y durante su tratamiento con Yargesa:
Polish: Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Yargesa:
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Yargesa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Yargesa.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Spanish: Yargesa contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Polish: Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Yargesa.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Yargesa.
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83% de la radiactividad en la orina y el 12% en heces.
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Polish: Produkt Yargesa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Existen datos limitados que sugieren que la administración simultánea de miglustat y sustitución enzimática con imiglucerasa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 puede dar lugar a una disminución de la exposición al miglustat (en un pequeño estudio en grupos paralelos se observó una reducción de aproximadamente el 22% en Cmax y una disminución del 14% en el AUC de miglustat).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Yargesa debe ser evaluado regularmente (ver sección
Polish: Skuteczność leczenia produktem Yargesa należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Spanish: En ensayos clínicos se ha empleado miglustat a dosis diez veces superiores a la dosis recomendada: esto causó una reducción de los leucocitos sanguíneos y otros efectos secundarios similares a los descritos en la sección 4.
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Yargesa a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Yargesa (ver sección 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Yargesa (patrz punkt 4).
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Polish: Istnieje ścisła zależność między czynnością nerek i klirensem miglustatu, a ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Otros estudios han revelado alteraciones en los parámetros espermáticos (motilidad y morfología) congruentes con una disminución observada en la fertilidad.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1% en la hepatomegalia y del 19,0% en la esplenomegalia.
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Spanish: No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Yargesa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Spanish: No se han evaluado específicamente ni la eficacia ni la seguridad de miglustat en pacientes con enfermedad de Gaucher grave.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera.
Spanish: • Monitorización del crecimiento en niños o adolescentes con enfermedad de Niemann-Pick C
Polish: • kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
Spanish: Este estudio aleatorizado y comparado tuvo una duración de 6 meses seguido de una extensión a 18 meses en que todos los pacientes recibieron monoterapia con miglustat.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Spanish: Miglustat no mostró ningún potencial para inducir efectos mutagénicos o clastogénicos en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Polish: Miglustat nie wykazywał potencjalnego działania mutagennego ani klastogennego (powodującego pękanie chromosomów) w standardowym zestawie testów badających genotoksyczność.
Spanish: Uso de Yargesa con otros medicamentos
Polish: Lek Yargesa a inne leki
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con Yargesa puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem Yargesa może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Spanish: Con respecto a la insuficiencia renal grave, se dispone de datos de dos pacientes con aclaramiento de creatinina en el rango de 18-29 ml/min, no pudiendo extrapolarse los datos a rangos inferiores.
Polish: Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Yargesa o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Yargesa lub w związku z istniejącymi chorobami.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Yargesa en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Yargesa u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.