FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité est composé d'un membre et d'un suppléant de chaque État membre de l'Union, ainsi que d'Islande et de Norvège.
German: Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und einem Stellvertreter aus jedem EU-Mitgliedstaat sowie aus Island und Norwegen.
French: Plus tôt il est possible de prouver qu'un médicament fonctionne et est sûr, plus tôt il peut être mis à la disposition des patients.
German: Je früher gezeigt werden kann, dass ein neues Arzneimittel wirksam und sicher ist, desto früher kann es Patienten zur Verfügung gestellt werden.
French: Le temps d'évaluation peut être réduit à 150 jours au lieu de 210 jours si le médicament se voit accorder une « évaluation accélérée ».
German: Die Beurteilungszeit kann auf 150 Tage statt 210 Tagen reduziert werden, wenn dem Arzneimittel eine „beschleunigte Beurteilung" gewährt wird.
French: Elle est généralement organisée quand le CHMP a encore des objections majeures contre la demande.
German: Diese wird in der Regel organisiert, wenn der CHMP immer noch erhebliche Einwände gegen den Antrag hat.
French: Comment le CHMP fonctionnet-il ?
German: Wie arbeitet der CHMP?
French: Ils sont désignés en fonction de critères objectifs pour tirer le meilleur parti de l'expertise disponible dans l'Union.
German: Sie werden gemäß objektiven Kriterien ernannt, um die verfügbare Expertise in der EU bestmöglich zu nutzen.
French: Cela signifie que les contribuables de l'Union n'ont pas à assumer tous les coûts visant à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments.
German: Dies bedeutet, dass die Steuerzahler der EU nicht die gesamten Kosten für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln tragen müssen.
French: Calendrier de l'évaluation d'un médicament
German: Kalender für die Bewertung eines Arzneimittels
French: L'EMA fournit des avis scientifiques parce que :
German: Die EMA bietet wissenschaftliche Beratung an, weil:
French: Le CHMP peut-il demander davantage d'informations pendant l'évaluation ?
German: Kann der CHMP während der Bewertung mehr Informationen anfordern?
French: En outre, nombre des médicaments plus anciens aujourd'hui disponibles ont été autorisés au niveau national parce qu'ils ont été mis sur le marché avant la création de l'EMA.
German: Darüber hinaus wurden viele ältere, heute verfügbare Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen, weil sie in Verkehr gebracht wurden, bevor die EMA gegründet wurde.
French: L'évaluation d'une demande d'autorisation d'un nouveau médicament prend jusqu'à 210 jours « actifs ».
German: Die Beurteilung eines Antrags für ein neues Arzneimittel dauert bis zu 210 „aktive" Tage.
French: La plupart du temps, les décisions du comité sont prises par consensus.
German: In den meisten Fällen trifft der Ausschuss Entscheidungen einvernehmlich.
French: Comment sont testés les nouveaux médicaments potentiels ?
German: Wie werden potenzielle neue Arzneimittel geprüft?
French: Des inspections peuvent être demandées par l'EMA pour vérifier le respect desdites normes.
German: Von der EMA können Inspektionen beantragt werden, um die Einhaltung dieser Standards zu überprüfen.
French: Les patients sont aussi souvent consultés.
German: Außerdem werden häufig Patienten konsultiert.
French: La raison en est que la divulgation d'informations à ce stade pourrait nuire aux efforts de recherche et de développement et, partant, décourager la recherche de nouveaux médicaments.
German: Der Grund hierfür ist, dass eine Offenlegung der Informationen in dieser Phase die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen untergraben und so von der Erforschung neuer Arzneimittel abschrecken könnte.
French: Le CHMP peut soulever des objections ou des inquiétudes liées à n'importe quel aspect du médicament.
German: Der CHMP kann Einwände oder Bedenken erheben, die sich auf einen beliebigen Aspekt des Arzneimittels beziehen können.
French: Dans les deux processus, toutes les décisions prises sont collégiales et fondées sur des consultations et débats approfondis.
German: Bei beiden Prozessen werden alle Entscheidungen kollegial und auf Grundlage ausführlicher Erörterungen und Beratungen getroffen.
French: C'est là un point clef de l'évaluation d'un médicament, où les points de vue initiaux sont intégrés et consolidés.
German: Dies ist ein wichtiger Punkt in der Bewertung eines Arzneimittels, an dem die ursprünglichen Sichtweisen integriert und konsolidiert werden.
French: L'EMA soutient la réalisation d'études de qualité au moyen d'initiatives telles que Enpr-EMA et ENCePP, qui rassemblent l'expertise de centres universitaires indépendants dans toute l'Europe.
German: Die EMA unterstützt die Durchführung qualitativ hochwertiger Studien durch Initiativen wie Enpr-EMA und ENCePP, welche die Expertise von unabhängigen akademischen Zentren in ganz Europa zusammenbringen.
French: Recherche et développement
German: Forschung & Entwicklung
French: Cette évaluation est examinée par tous les membres du PRAC.
German: Diese Beurteilung wird von allen Mitgliedern des PRAC überprüft.
French: Un développement plus efficace signifie que les ressources scientifiques limitées sont utilisées de la meilleure façon possible, au bénéfice des patients.
German: eine effektivere Entwicklung bedeutet, dass die begrenzten verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen auf die bestmögliche Weise zum Nutzen der Patienten verwendet werden.
French: Elle ne couvre pas les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales (y compris la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle) par les autorités nationales des médicaments des États membres de l'Union.
German: Sie behandelt keine Arzneimittel, die über nationale Verfahren (einschließlich des dezentralisierten Verfahrens und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung) durch nationale Arzneimittelbehörden in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen werden.
French: Tous les médicaments présentent à la fois des bénéfices et des risques.
German: Alle Arzneimittel haben Nutzen sowie Risiken.
French: Les frais de gestion applicables pour chaque procédure sont définis par la législation de l'Union.
German: Die für jedes Verfahren fällige Verwaltungsgebühr ist in den EU-Rechtsvorschriften festgelegt.
French: Idéalement, le CHMP parvient à un consensus et recommande à l'unanimité l'octroi ou le refus de l'autorisation de mise sur le marché ; un tel consensus est atteint dans 90 % des cas.
German: Im Idealfall erreicht der CHMP einen Konsens und empfiehlt einstimmig entweder die Erteilung oder die Versagung der Zulassung; ein solcher Konsens wird in 90 % der Fälle erreicht.
French: Étant donné que les entreprises toucheront des revenus des ventes de médicaments, il est juste qu'elles doivent assumer l'essentiel des coûts financiers de leur réglementation.
German: Da die Unternehmen durch den Verkauf von Arzneimitteln Einnahmen erzielen werden, ist es gerecht, dass sie den Großteil der finanziellen Kosten für deren Regulierung tragen sollten.
French: Les décisions de la Commission sont publiées dans le registre communautaire des médicaments à usage humain.
German: Entscheidungen der Kommission werden im Arzneimittelregister der Gemeinschaft für Humanarzneimittel veröffentlicht.
French: Les membres des groupes de travail de l'EMA ont une connaissance approfondie des dernières évolutions scientifiques dans leur domaine d'expertise.
German: Die Mitglieder der Arbeitsgruppen der EMA verfügen über fundierte Kenntnisse der neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen in ihrem Fachgebiet.
French: De plus, les avis complets peuvent être mis à disposition sur demande.
German: Darüber hinaus kann die vollständige Beratung auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
French: L'EMA donne ensuite un avis sur les propositions du développeur.
German: Anschließend leistet die EMA Beratung zu den Vorschlägen des Entwicklers.
French: Les patients contribuent aux débats en soulignant, par exemple, leur expérience de la maladie, leurs besoins et les risques qu'ils jugeraient acceptables au regard des bénéfices escomptés.
German: Patienten tragen zu den Diskussionen bei, indem sie beispielsweise ihre Erfahrungen mit der Erkrankung, ihre Bedürfnisse und die Risiken hervorheben, die sie angesichts des erwarteten Nutzens für akzeptabel halten würden.
French: Des dizaines d'experts issus de disciplines variées sont impliqués dans les réponses aux questions posées.
German: Dutzende Experten aus verschiedenen Disziplinen sind an der Beantwortung der Fragen beteiligt.
French: L'EMA ne joue aucun rôle dans les décisions relatives au prix et au remboursement.
German: Der EMA fällt bei Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung keine Rolle zu.
French: De cette façon, les résultats des avis scientifiques deviennent accessibles à tous.
German: So wird das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratung für alle zugänglich gemacht.
French: Les mesures prévues pour évaluer les bénéfices d'un médicament sont-elles valables et pertinentes ?
German: Sind die geplanten Maßnahmen zur Beurteilung des Nutzens eines Arzneimittels gültig und relevant?
French: La plupart du temps, ce rapport inclura une nouvelle liste de questions pour le demandeur, qu'on appelle la liste de questions en suspens.
German: Meistens enthält dieser Bericht eine neue Liste von Fragen für den Antragsteller, die als „Liste der ausstehenden Fragen" bezeichnet wird.
French: À la suite d'avis scientifiques, 63 % de ces programmes ont été modifiés pour inclure une meilleure méthode d'évaluation de l'efficacité du médicament ou un comparateur plus approprié.
German: Nach wissenschaftlicher Beratung wurden 63 % dieser Prüfungen geändert, um eine bessere Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels oder ein geeigneteres Vergleichspräparat aufzunehmen.
French: Chacun de ses membres est soutenu par une équipe d'examinateurs.
German: Jedes seiner Mitglieder wird durch ein Team von Sachverständigen unterstützt.
French: L'EMA n'est pas impliquée dans l'autorisation des essais cliniques dans l'Union; cette responsabilité incombe aux autorités nationales compétentes.
German: Die EMA ist nicht an der Genehmigung klinischer Studien in der EU beteiligt; dies ist die Verantwortung der zuständigen nationalen Behörden.
French: Si cette recommandation a l'appui du comité, l'inspection sera menée par des inspecteurs des agences nationales de l'Union.
German: Wenn dies vom Ausschuss befürwortet wird, wird die Inspektion von Kontrolleuren der nationalen Behörden der EU durchgeführt.
French: Le plan proposé pour analyser les résultats est-il adapté ?
German: Ist der vorgeschlagene Plan zur Analyse der Ergebnisse angemessen?
French: En 2018, 9 demandes sur 22 sont venues de groupes universitaires ou académiques.
German: Im Jahr 2018 kamen 9 von 22 dieser Anfragen nach frühzeitigen Besprechungen von Universitäten oder akademischen Gruppen.
French: Pour y parvenir, l'EMA et le réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) offrent aux développeurs de médicaments la possibilité de recevoir des avis coordonnés simultanés sur leurs plans de développement.
German: Zu diesem Zweck bieten die EMA und das Europäische Netz für Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (EUnetHTA) Entwicklern von Arzneimitteln die Möglichkeit, gleichzeitige, koordinierte Beratung zu ihren Entwicklungsplänen zu erhalten.
French: Les opinions divergentes sont ensuite publiées avec le rapport d'évaluation public.
German: Die abweichenden Stellungnahmen werden anschließend zusammen mit dem öffentlichen Beurteilungsbericht veröffentlicht.
French: La plupart des États membres ont des registres des médicaments autorisés au niveau national.
German: Die meisten Mitgliedstaaten haben Register national zugelassener Arzneimittel.
French: Cependant, seule une faible proportion des composés étudiés sera suffisamment prometteuse pour faire l'objet d'un développement ultérieur.
German: Jedoch ist nur ein kleiner Anteil der untersuchten Verbindungen jemals vielversprechend genug um für die Weiterentwicklung in Betracht gezogen zu werden.
French: Le rôle de l'EMA est de rendre une recommandation à la Commission européenne, qui prend ensuite une décision finale légalement contraignante sur le point de savoir si le médicament peut être mis sur le marché dans l'Union.
German: Die Rolle der EMA ist es, eine Empfehlung bei der Europäischen Kommission auszusprechen, die anschließend eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung trifft, ob das Arzneimittel in der EU vermarktet werden kann.
French: la façon dont les risques seront gérés et contrôlés une fois que le médicament aura été autorisé ;
German: der Art und Weise, wie Risiken gehandhabt und überwacht werden, sobald das Arzneimittel zugelassen ist;
French: 2 Pour les dossiers concernant des thérapies innovantes, les membres du CAT participent également.
German: 2 In Fällen von neuartigen Therapien sind außerdem Mitglieder des CAT beteiligt.
French: la qualité du médicament, y compris ses propriétés chimiques et physiques telles que sa stabilité, sa pureté et son activité biologique ;
German: der Qualität des Arzneimittels, einschließlich seiner chemischen und physikalischen Eigenschaften wie z. B. zu seiner Stabilität, Reinheit und biologischen Aktivität;
French: Dans près d'un cas sur quatre, l'avis scientifique a conseillé de modifier le plan de développement pour refléter l'avis des patients.
German: In etwa einem von vier Fällen empfahl die wissenschaftliche Beratung, dass der Entwicklungsplan geändert werden sollte, um der Beratung durch den Patienten Rechnung zu tragen.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
German: Gleichermaßen gelten für Vorsitzende und Mitglieder mit federführender Rolle, z. B. Berichterstatter, strengere Anforderungen als für andere Mitglieder des Ausschusses.
French: Comment la sécurité d'un médicament est-elle garantie après sa mise sur le marché ?
German: Wie wird die Sicherheit eines Arzneimittels gewährleistet, sobald es in Verkehr gebracht wurde?
French: L'EMA échange régulièrement des vues sur les évaluations de médicaments en cours avec d'autres agences de réglementation telles que la FDA aux États-Unis, Health Canada et les autorités japonaises de réglementation.
German: Die EMA tauscht regelmäßig Ansichten zu laufenden Arzneimittelbeurteilungen mit anderen Aufsichtsbehörden wie der US FDA, Health Canada und den japanischen Aufsichtsbehörden aus.
French: Sur quelle expertise supplémentaire le CHMP peutil s'appuyer ?
German: Auf welche zusätzliche Expertise kann sich der CHMP stützen?
French: Si une liste de questions en suspens a été convenue, l'évaluation est à nouveau interrompue (seconde suspension) pendant que le demandeur prépare les réponses.
German: Wenn eine Liste der ausstehenden Fragen vereinbart wird, wird die Bewertung erneut unterbrochen (zweiter Clock-Stop), während der Antragsteller Antworten vorbereitet.
French: Les entreprises paient d'avance des frais de gestion, avant le début de l'évaluation par l'EMA.
German: Unternehmen zahlen eine Verwaltungsgebühr, bevor die Beurteilung durch die EMA beginnt.
French: La plupart des données probantes recueillies sur un médicament pendant son développement proviennent d'études financées par le développeur du médicament.
German: Die meisten Daten, die zu einem Arzneimittel während seiner Entwicklung gesammelt werden, stammen aus Studien, die vom Entwickler des Arzneimittels finanziert wurden.
French: Qui prend les décisions concernant l'accès des patients aux médicaments ?
German: Wer trifft Entscheidungen über den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln?
French: À ce stade, le PRAC peut exiger que le plan de gestion des risques inclue la réalisation d'études de sécurité après l'autorisation.
German: Der PRAC kann an diesem Punkt verlangen, dass der Risikomanagementplan die Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung vorsieht.
French: Cela peut parfois signifier que l'avis du comité sur les risques et bénéfices du médicament puisse changer au cours de l'évaluation et diverger des évaluations initiales réalisées par les rapporteurs.
German: Dies kann beispielsweise mitunter bedeuten, dass sich die Ansicht des Ausschusses über Nutzen und Risiken des Arzneimittels während der Bewertung ändern und von den ursprünglichen Beurteilungender Berichterstatter abweichen kann.
French: À l'issue du réexamen, qui dure jusqu'à 60 jours actifs, le CHMP adopte un avis final.
German: Am Ende der Überprüfung, die bis zu 60 aktive Tage dauert, nimmt der CHMP eine endgültige Stellungnahme an.
French: Les patients qui seront inclus dans une étude sont-ils suffisamment représentatifs de la population à laquelle le médicament est destiné ?
German: Sind die in eine Studie aufzunehmenden Patienten ausreichend repräsentativ für die Population, für die das Arzneimittel vorgesehen ist?
French: En vertu du droit de l'Union, l'EMA n'a cependant aucune autorité pour autoriser effectivement la mise sur le marché dans les différents pays de l'Union.
German: Gemäß EU-Recht hat sie jedoch keine Befugnis, tatsächlich das Inverkehrbringen in den verschiedenen EULändern zu genehmigen.
French: L'étude dure-t-elle suffisamment longtemps et inclut-elle suffisamment de patients pour fournir les données nécessaires à l'évaluation du rapport bénéfice/risque ?
German: Dauert die Studie lang genug und umfasst genügend Patienten, um die notwendigen Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung zu liefern?
French: Aucun membre du SAWP ou du CHMP ne peut à lui seul infléchir une décision dans un sens donné - la décision doit recevoir l'aval de la majorité.
German: Kein Mitglied der SAWP oder des CHMP kann eine Entscheidung erzwingen - sie muss mehrheitlich getroffen werden.
French: Une fois qu'une décision a été prise quant à l'octroi ou au refus d'une autorisation de mise sur le marché, l'EMA publie un ensemble complet de documents appelé le rapport européen public d'évaluation (EPAR).
German: Sobald eine Entscheidung bezüglich der Erteilung oder Versagung der Zulassung getroffen wird, veröffentlicht die EMA einen umfassenden Satz an Dokumenten, der Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) genannt wird.
French: Cette brochure couvre les médicaments à usage humain qui sont autorisés par l'intermédiaire de l'EMA par la procédure centralisée de l'Union européenne.
German: Diese Broschüre befasst sich mit Humanarzneimitteln, die über die EMA durch das zentralisierte Verfahren der EU zugelassen werden.
French: Des experts externes sont consultés dans environ un quart des évaluations de nouveaux médicaments (à l'exclusion des génériques).
German: Externe Experten werden in ca. einem Viertel der Beurteilungen neuer Arzneimittel (ausgenommen Generika) konsultiert.
French: Il est de leur devoir de partager ces connaissances et de favoriser un développement plus efficace des médicaments au bénéfice des patients.
German: Es ist ihre Pflicht, diese Kenntnisse weiterzugeben und eine effektivere Arzneimittelentwicklung zum Wohle der Patienten zu fördern.
French: Cependant, les lignes directrices n'évoquent que des situations générales ; elles ne peuvent couvrir les approches nouvelles et innovantes qui apparaissent en cours de route.
German: Leitlinien gehen jedoch nur auf allgemeine Situationen ein; sie können keinen neuen und innovativen Ansätzen, die nach und nach entstehen, Rechnung tragen.
French: la façon dont le médicament se diffuse dans le corps et est éliminé par ce dernier ;
German: der Frage, wie das Arzneimittel im Körper verteilt und von diesem ausgeschieden wird;
French: Ils relèvent également des questions auxquelles le demandeur devra répondre.
German: Sie nennen außerdem Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
French: Pour les demandes plus anciennes, les résultats des études cliniques peuvent être obtenus par une demande d'accès aux documents.
German: Für ältere Anträge können Ergebnisse klinischer Studien durch einen Antrag auf Zugang zu dem Dokument eingeholt werden.
French: Si c'est le cas, le demandeur est invité à fournir des éclaircissements sur les questions en suspens mises en avant par le comité.
German: In diesem Fall wird der Antragsteller gebeten, Klarstellungen zu den ausstehenden Fragen des Ausschusses zu liefern.
French: Un autre de ses rôles est de soutenir la recherche et le développement en fournissant des avis scientifiques.
German: Eine seiner Funktionen ist es auch, die Forschung und Entwicklung durch wissenschaftliche Beratung zu unterstützen.
French: Les restrictions comprennent l'absence de participation à la discussion sur un sujet donné ou l'interdiction de voter sur ce sujet.
German: Die Beschränkungen beinhalten den Ausschluss an der Erörterung über ein bestimmtes Thema oder den Ausschluss von der Abstimmung zu dem Thema.
French: Ces chercheurs, que ce soit dans des organismes publics ou dans des entreprises privées, étudient chaque année un grand nombre de substances pour leur potentiel en tant que médicaments.
German: Diese Forscher, die entweder an öffentlichen Einrichtungen oder in Privatunternehmen tätig sind, untersuchen jedes Jahr zahlreiche Stoffe auf ihre potenzielle Verwendung als Arzneimittel.
French: Ces discussions peuvent être liées, par exemple, à des questions cliniques et statistiques, aux stratégies de gestion des risques et aux études à réaliser après l'autorisation.
German: Diese Diskussionen können sich zum Beispiel auf klinische und statistische Fragen, Strategien zum Risikomanagement und Studien, die nach der Zulassung durchzuführen sind, beziehen.
French: La recommandation finale du CHMP fait l'objet d'un vote formel.
German: Die abschließende Empfehlung des CHMP wird durch eine formelle Abstimmung erreicht.
French: Des représentants des patients participent régulièrement à ces consultations afin que leurs idées et expériences puissent être prises en compte dans les débats.
German: Patientenvertreter sind an diesen Konsultationen routinemäßig beteiligt, damit ihre Ansichten und Erfahrungen in die Diskussionen einfließen können.
French: La liste des nouveaux médicaments en cours d'évaluation par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA et est mise à jour chaque mois.
German: Die Liste neuer Arzneimittel, die vom CHMP beurteilt werden, ist auf den Internetseiten der EMA verfügbar und wird jeden Monat aktualisiert.
French: Comment le CHMP rend-il sa recommandation finale ?
German: Wie spricht der CHMP seine abschließende Empfehlung aus?
French: Des dizaines de milliers de substances sont étudiées chaque année par des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que par des médecins et universitaires, pour leur potentiel de traitement des maladies.
German: Jedes Jahr werden zehntausende Stoffe von Pharma- und Biotechnologieunternehmen sowie von Ärzten und Wissenschaftlern auf Ihr Potenzial zur Behandlung von Erkrankungen untersucht.
French: Quelles informations sont accessibles au public pendant l'évaluation d'un nouveau médicament et une fois qu'une décision a été prise ?
German: Welche Informationen sind öffentlich verfügbar, während ein neues Arzneimittel beurteilt wird, sowie nachdem eine Entscheidung getroffen wurde?
French: Cela est possible pour des médicaments considérés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, par exemple ceux qui ciblent une maladie pour laquelle il n'existe aucune option de traitement et qui ont le potentiel de combler ce besoin médical non satisfait.
German: Dies ist möglich für Arzneimittel, denen ein besonderes Interesse für die öffentliche Gesundheit zugeschrieben wird, zum Beispiel solche, die auf eine Erkrankung abzielen, für die es keine Behandlungsoption gibt und die das Potenzial haben, dem ungedeckten medizinischen Bedarf Rechnung zu tragen.
French: Le SAWP prépare une réponse aux questions scientifiques.
German: Die SAWP erstellt eine konsolidierte Antwort auf die wissenschaftlichen Fragen.
French: Les avis scientifiques sont également pertinents dans le cas de thérapies innovantes pour lesquelles des lignes directrices scientifiques n'ont pas encore été mises au point ou demeurent limitées.
German: Wissenschaftliche Beratung ist außerdem für innovative Therapien relevant, für die wissenschaftliche Leitlinien entweder noch nicht entwickelt wurden oder nur im begrenzten Umfang vorhanden sind.