FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsforskellen (tacrolimus depotkapsler - tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning) var 3,8 % (95 % konfidensinterval [-2,1 %, 9,6 %]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (takrolimus depotkapsler-takrolimus kapsler med normal frisetting) var 3,8 % (95 % konfidensintervall (-2,1 %, 9,6 %)).
Danish: Hyppigheden af biopsibekræftet akut afstødning inden for de første 24 uger efter transplantation var 32,6 % i gruppen med tacrolimus depotkapsler (N=237) og 29,3 % i gruppen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (N=234).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 32,6 % i gruppen med takrolimus depotkapsler (N = 237) og 29,3 % i gruppen med takrolimus kapsler med normal frisetting (N = 234).
Danish: Virkningen og sikkerheden af tacrolimus depotkapsler og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, begge i kombination med kortikosteroider, blev sammenlignet i 471 de novo levertransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting, begge brukt i kombinasjon med kortikosteroider, ble sammenlignet hos 471 pasienter som hadde gjennomgått de novo levertransplantasjon.
Danish: Medicineringsfejl, herunder utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste eller depotformuleringer af tacrolimus, er set.
Norwegian Bokmål: Feilmedisinering, inkludert uaktsom, utilsiktet eller overgang uten tilsyn mellom vanlige formuleringer og depotformuleringer av takrolimus er observert.
Danish: øget fedtvæv
Norwegian Bokmål: økt mengde fettvev
Danish: perikardial ekssudation
Norwegian Bokmål: • Unormal EKG
Danish: CYP3A4-inducere som potentielt kan nedsætte tacrolimus' blodkoncentrationer
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer som potensielt fører til redusert takrolimuskonsentrasjon i blodet
Danish: Smertefuld vandladning med blod i urinen Øget fedtvæv
Norwegian Bokmål: • Smertefull vannlating med blod i urinen
Danish: Propylenglycol Sort jernoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksid
Danish: Forskellige innovationer har bidraget til at forbedre resultaterne ved denne indikation: teknik til tidlig diagnose af Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2-antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Norwegian Bokmål: En rekke nyskapninger, som f.eks. teknikker for tidlig deteksjon av Epstein-Barr-virus (EBV)- og CMV-infeksjoner, understøttende beinmargstransplantasjon, tilleggsbehandling med interleukin-2-antagonisten daklizumab, lavere initiale doser av takrolimus med ønskede bunnkonsentrasjoner på 10-15 ng/ml, og helt nylig bestråling av allogene transplantat, anses å ha bidratt til forbedrede resultater over tid for denne indikasjonen.
Danish: hvis du eller har haft leverproblemer hvis du har diarré i mere end én dag hvis du får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning hvis du får en ændring i hjerterytmen (kaldet "QT-forlængelse").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis noe av det følgende gjelder deg: - hvis du bruker noen av legemidlene nevnt i avsnittet «Andre legemidler og Tacforius» - hvis du har eller har hatt problemer med leveren - hvis du har diaré i mer enn én dag - hvis du har sterke magesmerter med eller uten andre symptomer, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast - hvis du har en endring i elektrisk aktivitet i hjerte kalt «QT-forlengelse»
Danish: Virkningen og sikkerheden af tacrolimus depotkapsler og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, begge i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, blev sammenlignet i 667 de novo nyretransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting, begge brukt i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 667 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg depotkapsler, hårde 2 år
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 1 mg depotkapsler, harde 2 år
Danish: Tacforius 0,5 mg depotkapsler, hårde Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: hirsutisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 85,3 % for tacrolimus depotkapsler og 85,6 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 85,3 % for takrolimus depotkapsler og 85,6 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Danish: Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting ved resistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Danish: Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
Danish: Tacforius 5 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), ponceau 4R (E124), gelatine.
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid(E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid, (E172), nykockin (E124), gelatin.
Danish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg
Norwegian Bokmål: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Inneholder laktose.
Danish: 0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt pr. døgn afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret.
Norwegian Bokmål: De første dosene som gis like etter transplantasjonen, ligger vanligvis i området0,10-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Danish: lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider fenytoin eller fenobarbital, til behandling af epilepsi kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) nefazodon til behandling af depression naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent som «statiner» som brukes til behandling av for høyt kolesterol og triglyserider - fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi - kortikosteroidene prednisolon eller metylprednisolon, som tilhører gruppen av kortikosteroider som brukes til behandling av betennelser eller for å hemme immunsystemet (f.eks. ved avstøtning av transplantat) - nefazodon, brukes til å behandle depresjon - urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre urtepreparater.
Danish: Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration:
Norwegian Bokmål: Følgende forbindelser er klinisk vist å øke konsentrasjonen av takrolimus i blodet:
Danish: Gul jernoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 96,7 % for tacrolimus depotkapsler, 92,9 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning og 95,7 % for ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 96,7 % for takrolimus depotkapsler, 92,9 % for takrolimus kapsler med normal frisetting og 95,7 % for ciklosporin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 322,35 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 322,35 mg laktose.
Danish: ledproblemer
Norwegian Bokmål: Nyreproblemer
Danish: 30 depotkapsler, hårde 30x1 depotkapsler, hårde 50 depotkapsler, hårde 50x1 depotkapsler, hårde 60 depotkapsler, hårde 60x1 depotkapsler, hårde 100 depotkapsler, hårde 100x1 depotkapsler, hårde
Norwegian Bokmål: 30 depotkapsler, harde kapsler 30 x 1 depotkapsler, harde 50 depotkapsler, harde 50 x 1 depotkapsler, harde 60 depotkapsler, harde 60 x 1 depotkapsler, harde 100 depotkapsler, harde 100 x 1 depotkapsler, harde
Danish: Lægen vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt.
Norwegian Bokmål: Startdosen som gis for å forebygge avstøtning av det transplanterte organet, fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din.
Danish: Lægen skal også vide, om du tager kaliumtilskud eller særlig vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens du tager Tacforius.
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen dersom du samtidig med Tacforius tar kaliumtilskudd eller vanndrivende legemidler (diuretika) som brukes til behandling av hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), visse betennelsesdempende legemidler (såkalte NSAIDs, f.eks. ibuprofen) brukt mot feber, betennelser og smerter, antikoagulantia (blodfortynnende legemidler) eller legemidler mot diabetes som skal svelges.
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved «steady state» basert på plasmakonsentrasjoner er ca. 1300 liter (friske individer).
Danish: nedsat funktion af transplantat
Norwegian Bokmål: • Mangelfull funksjon av det transplanterte organet
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg depotkapsler, hårde Rød jernoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg depotkapsler, harde Rødt jernoksid (E172)
Danish: CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tacforius
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tacforius Bruk ikke Tacforius
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 107,45 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 107,45 mg laktose.
Danish: Afstødningsbehandling efter andre allotransplantater Selvom der ikke er nogen klinisk erfaring med depotkapsler med tacrolimus hos lunge-, pancreaseller intestinaltransplanterede patienter, er tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kapsler med normal frisetting har vært brukt hos lungetransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,10-0,15 mg/kg/døgn, hos pankreastransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,2 mg/kg/døgn og ved tarmtransplantasjon med en peroral initialdose på 0,3 mg/kg/døgn.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg, 1 mg og 3 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid (E172),gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin.
Danish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg depotkapsler, hårde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, hårde, i blisterkort eller 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, hårde, i perforeret enkeltdosisblisterkort.
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapsler, harde Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 depotkapsler, harde i perforerte endoseblistere.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 53,725 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 53,725 mg laktose.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 91,5 % for tacrolimus depotkapsler og 92,8 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 91,5 % for takrolimus depotkapsler og 92,8 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af dosis.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Tacforius til «steady state» er oppnådd.
Danish: galdegangssygdomme, skade på leverceller og hepatitis, colestase og gulsot
Norwegian Bokmål: sykdom i galleveiene, hepatocellulær skade og hepatitt, kolestase og ikterus sjeldne:
Danish: Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, nedsat hjertefunktion, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, kraftigere hjerteslag, unormalt EKG, unormalt hjerterytme og puls Blodprop i vene i lemmerne, shock
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormal EKG (hjerteundersøkelse),
Danish: Leversvigt
Norwegian Bokmål: leversvikt
Danish: Omstilling af patienter behandlet med tacrolimuskapsler med umiddelbar udløsning til Tacforius
Norwegian Bokmål: Overgang fra takrolimus kapsler med normal frisetting til Tacforius
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 83 % i tacrolimusgruppen og 71 % i ciclosporingruppen, 2-års patientoverlevelsen var henholdsvis 76 % og 66 %.
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 2 år var henholdsvis 76 % og 66 %.
Danish: symptomer fra mave-tarmkanalen, opkastning, abdominale og gastrointestinale smerter, inflammatoriske lidelser i mave-tarm-kanalen, blødning i mave-tarm-kanalen, ulceration og perforation i mave-tarm-kanalen, ascites, ulcerøs stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, oppustethed, tynd afføring
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointestinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon,
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1-0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12-15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,05 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,1-0,3 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon på 12-15 ng/ml.
Danish: Maveproblemer såsom betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring Galdegangssygdomme, gulsot på grund af leverproblemer, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer som betennelse eller sår som fører til magesmerter eller diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, oppkast, magesmerter,
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Tacforius påbegyndes oralt.
Norwegian Bokmål: Både hastigheten og graden av absorpsjon av takrolimus depotkapsler var redusert ved administrering sammen med mat. Gallegjennomstrømmingen påvirker ikke absorpsjonen av takrolimus, og behandling med Tacforius kan derfor startes peroralt.
Danish: Tacforiuskapsler indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Tacforius kapsler inneholder laktose.
Danish: Sådan skal du tage Tacforius
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tacforius
Danish: artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, smerter i ekstremiteterne
Norwegian Bokmål: artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, smerter i ekstremiteter mindre vanlige: leddsykdom sjeldne:
Danish: Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R.
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg kapsler inneholder nykockin.
Danish: Tacforius 0,5 mg depotkapsler Tacforius 1 mg depotkapsler Tacforius 3 mg depotkapsler Tacforius 5 mg depotkapsler tacrolimus
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg depotkapsler Tacforius 1 mg depotkapsler Tacforius 3 mg depotkapsler Tacforius 5 mg depotkapsler takrolimus
Danish: Unormal hjerteundersøgelse
Norwegian Bokmål: unormal hjerterytme og puls
Danish: Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde
Norwegian Bokmål: Tacforius 1 mg depotkapsler, harde
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke indtages.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Norwegian Bokmål: 1 ferdigrullet matriks på 4,0 cm x 4,8 cm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer detaljerte opplysninger.
Danish: Der er rapporteret anvendelse af op til 10 enheder.
Norwegian Bokmål: Anvendelse av opptil 10 enheter har vært rapportert.
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 30. april 2009
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter ikke den sistnevnte metoden.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Norwegian Bokmål: Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Danish: Virussikkerhed se pkt.
Norwegian Bokmål: For virussikkerhet, se pkt.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
Danish: Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Norwegian Bokmål: De aktive innholdsstoffene er framstilt fra humant blod.
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
Danish: Immunogenicitet:
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet:
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Norwegian Bokmål: Derfor har studiene vært åpne.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Norwegian Bokmål: Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Norwegian Bokmål: Vevsforsegling ved lungekirurgi ble undersøkt i to kontrollerte studier med pasienter som gjennomgikk lungekirurgi.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Danish: Kan ikke resteriliseres.
Norwegian Bokmål: Skal ikke resteriliseres.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet på 95% for oddsratio-resultatene indikerer imidlertid at TachoSil hadde tilsvarende effekt som vanlig praksis.
Danish: BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at matriksen bør dekke 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TachoSil ved bruk under graviditet eller amming er ikke bekreftet i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det evaluert to metoder for applisering av TachoSil: applisering av TachoSil over dura og applisering av TachoSil på begge sider av dura.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med TachoSil etter markedsføring.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Norwegian Bokmål: Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før anvendelse av den medisinerte matriksen.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
Danish: A-4020 Linz
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz, Østerrike
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet antistoffer mot humant fibrinogen.
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene/tegnene oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.