FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Swedish: <Absorption> <Distribution> <Metabolism> <Eliminering> <Linjäritet/icke-linjäritet> <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Swedish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
Swedish: 4.8 Biverkningar <Pediatrisk population>
Slovak: Nežiaduce účinky <Pediatrická populácia>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X> <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Swedish: <Om du <har tagit> <använt> för stor mängd av X>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Swedish: BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Slovak: <VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Swedish: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (De) aktiva substansen (substanserna) är … - Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Swedish: <Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande" för försäljning.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Swedish: Hur du <tar> <använder> X
Slovak: X <Vždy <užívajte>
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
Slovak: To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia>
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> .>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Swedish: Version 10.1, 06/2019
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Vad X är och vad det används för
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Swedish: <Inga data finns tillgängliga.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen>
Slovak: <Použitie v pediatrickej populácii>
Swedish: SN {nummer} [serienummer]
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Slovak: <Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Swedish: NN {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Swedish: Förpackningstyp och innehåll <och utrustning för användning, administrering eller implantation>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Swedish: <Spårbarhet
Slovak: <Sledovateľnosť
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Slovak: <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Swedish: <Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Slovak: <Oficiálne uvoľnenie šarže
Swedish: <Ytterligare riskminimeringsåtgärder>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Swedish: - <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Swedish: <Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett><dos><…>.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Swedish: < PC {nummer} [produktkod]
Slovak: <PC {číslo}
Swedish: <Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovak: <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Swedish: <Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda>X>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Swedish: <Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:>
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Swedish: <Innehåller celler med ursprung från <människa> <djur>.>
Slovak: <živočíšneho> pôvodu.>
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Swedish: <Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats>
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Swedish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:>
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Swedish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Swedish: <Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare> <,> < eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Swedish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Swedish: <Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Swedish: Beskrivning Förfallodatum
Slovak: Termín vykonania
Swedish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovak: България {Име}
Swedish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre, napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] <pre indikáciu...>.>
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Swedish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller {namn på den aktiva substansen (de aktiva substanserna)} är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för {namn på aktiv substans (aktiva substanser)} är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Slovak: ZMENY PODMIENOK
Swedish: FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: o registrácii
Swedish: CHMP ansåg följande:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Swedish: Sökanden presenterade i sin ansökan följande skäl till förnyad prövning:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
Swedish: Ingen ytterligare viktminskning sågs dock under det andra året, det förekom snarare en genomsnittlig viktökning i alla grupper.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten för ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 nie je bezpečnosť uvedeného lieku náležite alebo dostatočne preukázaná.
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
Swedish: Man insåg dock att det kommer att vara svårt att i klinisk praxis upprätthålla den graviditetsförebyggande planens effektivitet vid långtidsanvändning.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Swedish: Dessa frågor togs upp med sökanden under förfarandet, men blev aldrig besvarade på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
Swedish: Skäl till förnyad prövning
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
Swedish: Behandling med Qsiva 7,5/46 mg och 15/92 mg i 28 och 56 veckor resulterade i kliniskt relevanta minskningar av kroppsvikten, med maximal effekt efter ungefär 36-40 veckors behandling.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att det faktiska antalet patienter som behandlades med den rekommenderade mittdosen var begränsat.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
Swedish: Det har endast godkänts för korttidsbehandling (mindre än tre månader) och dess långsiktiga hjärttoxicitet är okänd.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
Swedish: Ett annat problem var möjligheten att exkludera patienter med måttlig depression från behandling.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
Swedish: eftersom säkerheten med ovan nämnda läkemedel inte var tillräckligt visad, lämnade sökanden in utförliga skäl till förnyad prövning av skälen till avslag.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Swedish: När det gäller rapporterade fall av självmordstankar hos patienter som behandlades med Qsiva under de kliniska studierna, skulle det krävas regelbundna bedömningar med avseende på detta.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
Swedish: På grund av att registret är frivilligt ansågs dock det förväntade deltagandet bli lågt och därmed är dess förmåga att minimera icke avsedd användning oviss.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 18 oktober 2012, att Qsiva inte godkändes för behandling av fetma, inklusive viktminskning och bibehållande av viktminskning hos vuxna, som komplement till diet med reducerat kaloriinnehåll och fysisk aktivitet.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 18. októbra 2012, teda že liek Qsiva nie je možné schváliť na liečbu obezity vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti u dospelých, ako doplnok nízkokalorickej diéty a fyzickej aktivity.
Swedish: Dessutom föreslogs att studie av patientregister och läkemedelsanvändning skulle utföras för att upprepade gånger utvärdera effekten av dessa åtgärder.
Slovak: Okrem toho bol predložený návrh, aby sa v záujme opakovaného vyhodnotenia účinnosti týchto opatrení vypracoval register pacientov a štúdia o užívaní lieku.
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
Slovak: Topiramát je známy ako teratogénna látka spôsobujúca vrodené malformácie.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Swedish: Viktminskning kan antas vara en surrogatparameter för ett gynnsamt kardiovaskulärt resultat och EMA:s nuvarande riktlinjer för läkemedel som används för viktkontroll kräver inte att en positiv effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet visas före godkännande.
Slovak: Zníženie hmotnosti možno považovať za náhradný parameter pre prospešný kardiovaskulárny výsledok a súčasné usmernenia agentúry EMA k liekom používaným na regulovanie hmotnosti nevyžadujú preukázanie pozitívneho vplyvu kardiovaskulárnej morbidity a mortality pred schválením.
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.
Swedish: Även om riskkvoterna visade att det inte förekom någon tydligt ökad händelsefrekvens vid behandling, har dessa data begränsat värde eftersom uppföljningstiden var relativt kort och det totala antalet händelser var litet.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odhady strednej srdcovej frekvencie nevyhnutne za najrelevantnejší parameter (napr. v porovnaní so zvýšenou srdcovou frekvenciou u najvyššieho percentilu alebo zvýšeným počtom osôb s > 10 bpm).
Swedish: Den stödjande informationen om fentermins säkerhet från litteraturen som sökanden tillhandahöll ansåg CHMP vara mycket begränsad på grund av faktorer såsom att endast retrospektiva kohortstudier lämnats in, frånvaro av tillförlitlig kontrollgrupp osv.
Slovak: Výbor CHMP považoval podporné informácie o bezpečnosti fentermínu z publikácií, ktoré poskytol žiadateľ, za veľmi obmedzené z dôvodu faktorov, ako sú predložené iba retrospektívne, kohortné štúdie, chýbajúca spoľahlivá kontrolná skupina atď.
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia tohto lieku mimo schválených indikácií mimo populácie, na ktorú sa táto indikácia vzťahuje, je vysoká.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
Swedish: Det föreslagna patientregistret ansågs vara en viktig komponent för att samla in långtidsdata om säkerheten hos Qsiva och om riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller icke avsedd användning.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
Slovak: Existujúce údaje získané z používania fentermínu sú dosť obmedzené a nemôžu byť extrapolované v zmysle záverov týkajúcich sa bezpečnostného profilu lieku Qsiva.
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
Slovak: Výsledky používania rôznych schválených kombinovaných sledovaných parametrov MACE v programe lieku Qsiva nepreukázali v porovnaní s placebom žiadne zvýšenie rizika pre žiadny z týchto sledovaných parametrov (miera rizika <1,0).
Swedish: Teratogen risk - CHMP enades om att risken med Qsivas teratogena potential kan minskas genom att införa lämpliga riskminimeringsåtgärder, som inkluderar en graviditetsförebyggande plan, vars principer bör överensstämma med vad man kommit överens om i hela EU för isotretinoin 2003.
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.