FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un des deux patients a présenté une réaction d'hypersensibilité 15 jours après l'injection d'une dose unique de Palynziq, dans les 15 minutes qui ont suivi l'administration d'acétate de médroxyprogestérone, puis une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë le jour 89, dans les 30 minutes qui ont suivi l'administration de la dose suivante de la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone.
Slovak: Jeden z dvoch pacientov zaznamenal reakciu z precitlivenosti v 15. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq, 15 minút po podaní medroxyprogesterónacetátu, a potom následne v 89. deň v priebehu 30 minút po ďalšej dávke injekčnej suspenzie medroxyprogesterónacetátu zaznamenal akútnu systémovú reakciu z precitlivenosti.
French: Palynziq est indiqué pour le traitement des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie (PKU) et présentant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
Slovak: Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v krvi vyššia ako 600 mikromolov/l) napriek predchádzajúcemu riešeniu pomocou dostupných liečebných možností.
French: Le pegvaliase est une enzyme phénylalanine ammonia-lyase recombinante pégylée qui convertit la phénylalanine en ammoniaque et acide trans-cinnamique, principalement éliminés par métabolisme hépatique.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
French: Sur les 261 patients recrutés, 195 (75 %) ont atteint leur dose randomisée d'entretien (103 patients dans le groupe 20 mg une fois par jour, 92 patients dans le groupe 40 mg une fois par jour).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
French: Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
French: Impact de la réduction de la phénylalaninémie sur les scores d'inattention de l'échelle ADHD et de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS
Slovak: Vplyv zníženia hladiny fenylalanínu v krvi na nepozornosť spojenú s ADHD a zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS
French: Si le taux sanguin de phénylalanine d'un patient est inférieur à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés et, si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
French: Comment utiliser Palynziq
Slovak: Ako používať Palynziq
French: • 44 %, 62 % et 66 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 360 micromol/L
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
French: 1 Si les taux sanguins de phénylalanine sont inférieurs à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
French: Dans les essais cliniques, 21 patients sur 285 (7 %) ont connu 37 épisodes d'angiœdème léger à modéré (un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent être présents : œdème pharyngé, langue gonflée, gonflement des lèvres, gonflement de la bouche, œdème palpébral et œdème de la face) survenus indépendamment des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
French: Des réactions au site d'injection sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
French: ³ Consulter la rubrique Description de certains effets indésirables.
Slovak: ³ Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
French: L'arthralgie persistante est survenue dès 6 jours et jusqu'à 1 526 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 554 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
French: 1 Les phases d'induction et de titration reflètent le délai écoulé avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky (pozri časť 5.2, Vplyv expozície).
French: Ne pas injecter Palynziq avant que votre professionnel de santé ne vous ait montré à vous ou à la personne qui vous aide, comment l'injecter.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
French: Lors des essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
Slovak: V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
French: Si vous arrêtez de prendre Palynziq
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku Palynziq použite len raz.
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
French: Le risque de survenue de réactions cutanées durant au moins 14 jours est 1,5 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
French: Réaction d'hypersensibilité systémique aiguë³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
French: Informations importantes à connaître concernant l'utilisation de la seringue préremplie Palynziq :
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
French: Observer le liquide par la fenêtre de visualisation (voir Figure D).
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
French: La durée moyenne des réactions d'hypersensibilité a été de 7 jours et a varié entre 1 jour et 227 jours ; 89 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,4 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Slovak: Analýza stupníc nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS podľa zmeny hladiny fenylalanínu v krvi z východiskových kvartilov ukázali, že pacienti s najväčším znížením hladiny fenylalanínu zaznamenali najväčšie zlepšenie nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation des taux sanguins de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
French: • Ne pas faire tourner le capuchon de l'aiguille pendant son retrait.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
French: Concentration sanguine de phénylalanine (micromol/L) Moyenne (ÉT)
Slovak: Koncentrácia fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
French: 4 Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, elles doivent être administrées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
French: Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, des cas d'angiœdème et de maladie sérique ont été rapportés chez des patients traités par Palynziq et peuvent survenir à tout moment durant le traitement.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
French: 1 semaine2
Slovak: 1 týždeň2
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2,5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: o Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds o Difficulté à respirer ou respiration sifflante o Sensation de gorge serrée ou d'étouffement o Difficulté à avaler ou à parler o Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement o Perte de contrôle des urines ou des selles o Battements cardiaques rapides o Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)
Slovak: o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh o Problémy s dýchaním alebo sipot o Zovretie v krku alebo pocit dusenia o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním o Pocit závratu alebo mdloby o Strata kontroly nad močom alebo stolicou o Rýchly tep srdca o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri o Začervenanie o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
French: Matériel nécessaire pour l'injection de Palynziq :
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - raideur articulaire - gonflement des articulations
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
French: Les risques liés à l'utilisation d'adrénaline doivent être pris en compte lors de la prescription de Palynziq.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
French: Palynziq réduit les taux de phénylalanine dans le sang des patients souffrant de PKU et pour lesquels les autres traitements, tels qu'un régime, ne parviennent pas à maintenir les taux sanguins de phénylalanine au-dessous de 600 micromol/L.
Slovak: Palynziq znižuje hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, u ktorých sa hladiny fenylalanínu v krvi nedajú udržiavať pod 600 mikromolov/l inými spôsobmi, ako napríklad diétou.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable ; voir rubrique 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
French: Palynziq chez des patients adultes atteints de PKU, deux patients recevant des injections concomitantes d'une suspension d'acétate de médroxyprogestérone pégylé ont présenté des réactions d'hypersensibilité.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola dospelým pacientom s PKU podaná jednorazová dávka lieku Palynziq, došlo u dvoch pacientov, ktorým bola súčasne podaná injekcia suspenzie medroxyprogesterónacetátu obsahujúca PEG, k reakciám z precitlivenosti.
French: Le piston de la seringue de 2,5 mg est blanc.
Slovak: 2,5 mg injekčná striekačka má biely piest.
French: Utiliser une seringue préremplie neuve pour votre injection.
Slovak: Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie.
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky.
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) avec un score à l'inclusion > 9 N
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
French: Le risque de survenue d'une maladie sérique est plus de 2 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
French: ³ La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si le liquide est trouble, coloré ou contient des fragments ou des particules.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
French: Si la personne qui aide le patient administre l'injection, le haut des fesses et le dos des bras sont également des sites d'injection possibles.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien.
French: 10 mg quatre fois par semaine
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être reconsidérée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
French: Dose1 administrée par voie sous-cutanée Délai avant la prochaine augmentation de la dose
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
French: La seringue préremplie est équipée d'une protection automatique de l'aiguille.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq N'utilisez jamais Palynziq - si vous avez une allergie sévère au pegvaliase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ou à un autre médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG) (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak máte závažnú alergiu na pegvaliázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný liek, ktorý obsahuje polyetylénglykol (PEG).
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Slovak: Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú.
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Slovak: Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
French: o prescription du dispositif d'injection d'adrénaline et formation à son utilisation o exigences de prémédication o fourniture d'instructions appropriées concernant l'auto-injection de pegvaliase o évaluation de la compétence du patient pour l'auto-injection o exigence d'avoir un observateur formé pendant au moins les six premiers mois du traitement o formation de l'observateur à la reconnaissance des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës, à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence si une réaction a lieu, et à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline o fourniture du guide pour patients et pour observateurs formés et de la carte d'alerte du patient o Informations sur l'étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'importance de contribuer à ce type d'étude, le cas échéant.
Slovak: j. premedikácia, vyškolený pozorovateľ, predpísanie zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu), o manažment akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a informácie o opätovnej liečbe, o hlavné správy, ktoré je nutné sprostredkovať pacientovi, a prvky, ktoré je nutné spomenúť pred podaním injekcie samostatne pacientom, najmä: o školenie pacientov ohľadom rozpoznania prejavov a príznakov akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a činnosti, ktorú treba vykonať, ak sa takáto reakcia vyskytne, o predpísanie zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a školenie ohľadom jeho použitia, o požiadavky na premedikáciu, o poskytnutie príslušných pokynov ohľadom podania injekcie pegvaliázy samostatne, o hodnotenie kompetencie ohľadom podania injekcie samostatne pacientom, o požiadavku ohľadom školeného pozorovateľa na aspoň prvých 6 mesiacov liečby, o školenie pozorovateľa ohľadom rozpoznania prejavov a príznakov akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti, ak sa reakcia vyskytne, a spôsobu správneho použitia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu, o poskytnutie návodu pre pacientov a školených pozorovateľov a bezpečnostnú kartičku pacienta, o informácie ohľadom observačnej štúdie na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a dôležitosť prispievania k tejto štúdii, keď sa to vzťahuje.
French: 2,5 mg une fois par semaine 2,5 mg deux fois par semaine
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
French: Après retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
French: EU/1/19/1362/001 1 seringue préremplie de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 seringue préremplie de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
French: −460 (685) micromol/L au mois 24 (n = 5) et de −783 (406) micromol/L au mois 36 (n = 5).
Slovak: 9), −460 (685) mikromolov/l v 24. mesiaci (n =
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
French: Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
French: La maladie sérique est survenue dès 10 jours et jusqu'à 232 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 13 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
French: Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, chaque site d'injection doit être espacé d'au moins 5 cm.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).