FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler 2 timer før eller 1 time etter du har tatt IRESSA.
English: Dry, red or itchy eyes
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne
English: The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IRESSA - dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlinger
English: Nail problems
Norwegian Bokmål: • Negleproblemer
English: Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Norwegian Bokmål: - Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, brukes mot depresjon og angst).
English: Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
English: There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
English: Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere ble det ikke produsert målbare mengder av O-desmetyl-gefitinib.
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
English: Pack size of 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
English: EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Kliniske karakteristika som det å aldri ha røkt, adenokarsinomhistologi og det å være kvinne, har vist seg å være uavhengige prediktorer for positiv EGFR-mutasjonstatus i en multivariat analyse av 786 kaukasiske pasienter fra gefitinib-studier* (se Tabell 7).
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
English: Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Norwegian Bokmål: Nivåene av gefitinib-eksponering oppnådd hos både langsomme og raske omsettere var høye og overlappende, men gjennomsnittlig eksponering av gefitinib var 2 ganger så høy hos gruppen med langsom metabolisme.
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet IRESSA med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var insidensen av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med IRESSA versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt fordelt i de forskjellige frekvenskategoriene i tabell 1 basert på insidensen av sammenlignbare rapporter om bivirkninger i samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA).
English: Interstitial lung disease (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor- og ctDNA-prøver ved ”baseline” for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes.
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinibble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child-Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses i et halvt glass vann (uten kullsyre).
English: Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
English: Cases with fatal outcomes have been reported
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
English: In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR c Konfidensintervall helt under non-inferiority margin på 1,154
English: Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose (E464), makrogol 300, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
English: Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
English: How to store IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IRESSA
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med IRESSA forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se Tabell 4).
English: IRESSA contains sodium
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder natrium
English: Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
English: Film-coated tablets (tablet).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
English: IRESSA contains lactose.
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder laktose.
English: The recommended dose is one 250mg tablet per day.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg tablett daglig.
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gefitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
English: Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
English: EGFR Mutation+
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon+
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som “natriumfritt”.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter lansering.
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
English: How to take IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
English: In individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype, treatment with a potent CYP3A4 inhibitor might lead to increased plasma levels of gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Norwegian Bokmål: IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
English: In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
English: Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
English: a Values presented are for IRESSA versus docetaxel.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
English: Non-adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom
English: Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6 substrat).
English: if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
English: Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Norwegian Bokmål: Diaré, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Oppkast, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Kvalme, oftest mild (CTC grad 1)
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i alvorlighetsgrad og var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til IRESSA.
English: Adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom
English: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: 9,4 v. 9,4 Adenokarsinom2,8 v. 5,0 Ikke-adenokarsinom
English: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Norwegian Bokmål: ORR (%) Gefitinibv.