FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.12.16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Slovenian: Evropska komisija je 16. 12. 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a fájdalom és a gyulladás létrejöttében, a prosztaglandintermelés csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja v telesu, se z njihovo zmanjšano tvorbo bolečina in vnetje zmanjšata.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható Spanyolországban és az Európai Unió azon más tagállamaiban, ahol a vállalat a forgalombahozatali engedélyt kérelmezte: Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim lahko izda v Španiji in drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo: na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer hatóanyag-koncentrációja kissé eltérő, úgy ítélték meg, hogy egészséges önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatból származó adatok szükségesek annak megállapítására, hogy azonos-e a két termék hatása.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
Hungarian: Ezt alátámasztják azok az adatok is, amelyek szerint a szájon át alkalmazott, flurbiprofén tartalmú szerek nagyon is különböző formái, például a szopogató tabletták, granulátumok és spray-k a szervezetben azonos módon viselkednek.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.
Hungarian: Az előterjesztés alapját azok az aggályok képezték, melyek szerint a benyújtott laboratóriumi adatok nem elegendők annak igazolására, hogy a Flurbiprofen Geiser ugyanolyan hatékony, mint a Strefen Direct.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da predloženi laboratorijski podatki niso dovolj za dokaz, da je zdravilo Flurbiprofen Geiser enako učinkovito kot zdravilo Strefen Direct.
Hungarian: Azonban a „referencia-készítmény", a Strefen Direct koncentrációja eltér a Flurbiprofen Geiser koncentrációjától.
Slovenian: Vendar pa je koncentracija referenčnega zdravila Strefen Direct drugačna od koncentracije zdravila Flurbiprofen Geiser.
Hungarian: Publikált adatok igazolják, hogy a hatóanyag-koncentráció, az ízesítés és a ciklodextrinek mennyiségének ilyen mértékű eltérései nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da takšna velikost razlik v koncentraciji učinkovine, okusu in količini ciklodekstrinov ne vpliva na delovanje zdravila.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. október 17-én lezárta a Flurbiprofen Geiser engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. oktobra 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser po nesoglasju med državami članicami EU.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Flurbiprofen Geiser és a Strefen Direct közötti eltérések jelentéktelenek és nem befolyásolják a szájüregben felszabaduló és a véráramba bejutó hatóanyag mennyiségét.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da so razlike med zdraviloma Flurbiprofen Geiser in Strefen Direct manjše in da ne vplivajo na količino učinkovine, ki se sprosti v ustih in v krvni obtok.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser hatóanyaga a flurbiprofén, egy „nem szteroid gyulladáscsökkentő szer" („nonsteroidal anti-inflammatory drug", NSAID), amely csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelődését a szervezetben.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser vsebuje učinkovino flurbiprofen, „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser a torokfájás tüneteinek rövid távú enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Flurbiprofen Geiser je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Slovenian: Agencija je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila Flurbiprofen Geiser odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Hungarian: Emellett a Flurbiprofen Geiser ízesítése is más, valamint kisebb mennyiségben tartalmaz úgynevezett ciklodextrineket, amelyek az oldat stabilizálását segítik elő.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Flurbiprofen Geiser drugačen okus in vsebuje manj snovi, imenovanih ciklodekstrini, ki pomagajo stabilizirati raztopino.
Hungarian: Miért végezték el a Flurbiprofen Geiser felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flurbiprofen Geiser pregledano?
Hungarian: A gyógyszerek emellett más ízesítésűek és eltérő mennyiségben tartalmaznak ciklodextrineket, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszívódását a szervezetbe.
Slovenian: Zdravili sta tudi drugačnega okusa in vsebujeta različni količini ciklodekstrinov, kar bi lahko vplivalo na privzem učinkovine v telo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flurbiprofen Geiser?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flurbiprofen Geiser?
Hungarian: A Geiser Pharma S. L. a Flurbiprofen Geiser-t decentralizált eljárás céljából benyújtotta Spanyolország gyógyszerügynökségének.
Slovenian: je španski agenciji za zdravila predložilo vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Flurbiprofen Geiser po decentraliziranem postopku.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: • a bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Tanácsi irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
Slovenian: Nobeno od predloženih kliničnih preskušanj ni trajalo toliko časa.
Hungarian: A FEV1 adatok prediktív értéke
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Hungarian: A teljes program 18 elvégzett vizsgálatból állt, amelyben közel 5000 beteg vett részt.
Slovenian: Celotni program je obsegal 18 zaključenih študij in v njem je sodelovalo skoraj 5000 bolnikov.
Hungarian: II. melléklet
Slovenian: DODATEK II
Hungarian: A kérelmező azonban nem talált olyan bizonyítékot a szakirodalomban, ami alátámasztaná ezt az álláspontot.
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Hungarian: potenciális különbség megállapításához hosszú időtartamú, pl. 6-12 hónapos vizsgálat szükséges.
Slovenian: Za odkritje morebitne razlike bi bila potrebna dolgotrajna študija, npr. od 6- do 12-mesečna.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) adatok
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Hungarian: Emellett, a feltevések szerint a „súlyos" exacerbáció a leginkább megkülönböztető exacerbációs változó.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila domneva, da so „huda" poslabšanja najznačilnejša spremenljivka poslabšanj.
Hungarian: Asztma kontroll és exacerbációk
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme
Hungarian: Ez egy többdimenziós fogalom, amely magában foglalja a tüneteket, az éjszakai felébredéseket, a mentőgyógyszer használatát, a légzésfunkciót és az aktivitás korlátozottságát.
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Hungarian: A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Flutiform javára.
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Flutiform.
Hungarian: Ez a hipotézis vezetett el a kérelmező által elvégzett 8-12 hetes vizsgálatokkal kapcsolatos aggályokhoz.
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Hungarian: Az asztma ellátása során az asztma kontroll a kezelés két fő célja közül az egyik (a másik az exacerbáció kockázatának csökkentése).
Slovenian: Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Hungarian: Az exacerbációs adatokat azonban alátámasztják az éjszakai tünetek és a kezelés hatástalanság miatti megszakítására vonatkozó adatok.
Slovenian: Kljub temu so podatke o poslabšanjih podprli podatki o nočnih simptomih in prenehanjih zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Hungarian: Azzal a felvetéssel kapcsolatban, hogy a „súlyos" exacerbáció az optimális változó, amellyel vizsgálhatók az inhalációs kortikoszteroid hatás potenciális különbségei, a kérelmező azt jegyezte meg, hogy a szakirodalom nem támasztja alá ezt az álláspontot.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1 adatokat és azok prediktív értékét.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Hungarian: Ezek a jövőbeni exacerbáció kockázattal kapcsolatos indirekt értékelés alapján levont következtetések megfelelnek a klinikai vizsgálatok során közvetlenül megfigyelt exacerbáció gyakoriságoknak, és megerősítik azokat.
Slovenian: Ti zaključki, ki temeljijo na posredni oceni tveganja za poslabšanje v prihodnosti, so skladni s tistimi, ki temeljijo na neposredni oceni stopenj tveganja med kliničnimi študijami, in jih podpirajo.
Hungarian: A kérelmező saját rövid és hosszú távú vizsgálatai ugyanilyen összefüggést igazoltak a FEV1 érték és a jövőbeni exacerbáció kockázata között.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása Tekintettel arra, hogy:
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
Hungarian: A Flutiform öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Flutiform-mal kezelt beteg szerepel.
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Flutiform je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flutiform.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 6-12 hónapos időtartamúak voltak (Ind 2003; Verona 2003).
Slovenian: To vključuje dve objavljeni študiji, v katerih so sprejeli specifično bolnike z nedavnimi poslabšanji v anamnezi in ki sta trajali od 6 do 12 mesecev (Ind 2003; Verona 2003).
Hungarian: Ismét csak hasonló sémát igazolt a kérelmező saját, hosszú távú vizsgálata.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Hungarian: A formoterol szájon át történő inhalációját követően a hörgők kitágulása gyorsan, 1-3 percen belül kialakul, és egy dózis után a hörgőtágulat 12 órán át tart.
Slovenian: Bronhodilatacija nastopi hitro po peroralni inhalaciji formoterola, v 1-3 minutah, in po posameznem odmerku traja 12 ur.
Hungarian: Mindkét javasolt indikációban a korábban használt inhalációs kortikoszteroidot a Flutiform ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.
Hungarian: Ez a végpont (azaz a FEV1 változása a kiindulási, az adag alkalmazása előtti értékhez képest) volt a kortikoszteroid hatás értékelésére szolgáló, a priori meghatározott elsődleges végpont.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a kérelmező által, a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében benyújtott valamennyi adatot, különös tekintettel a hosszú távú asztma kontrollal összefüggő hatásosságra, • a bizottság úgy vélte, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelően bizonyították az általános biztonságosságot és hatásosságot,
Slovenian: • je Odbor pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, z namenom reševanja vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti učinkovitosti v zvezi z dolgoročnim obvladovanjem astme;
Hungarian: A pivotális vizsgálatok időtartamát figyelembe véve (8-12 hét), az irodalmi adatok megerősíti azt az álláspontot mely szerint a kezelés 3 hónapon belül éri el az asztma kontroll különböző változóira kifejtett maximális hatását, és ezt követően ez a hatás megmarad.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Hungarian: A kérelmező vizsgálataiban alkalmazott exacerbáció meghatározások megfelelnek az ATS/ERS által leírtakkal (bár bizonyos terminológiai különbségekkel).
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Hungarian: [„növelő" indikáció]
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Hungarian: Ez az ajánlás több publikált vizsgálat eredményei alapján született, amelyek igazolták az adag alkalmazását megelőzően mért, és a véletlenszerűen/az adag alkalmazása után mért FEV1 érték közép és hosszú távú prediktív értékét.
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Hungarian: Erre vonatkozóan a kérelmező azt állította, hogy pivotális vizsgálatokból származó asztma kontroll eredmények logikusan extrapolálhatók hosszabb távra.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Hungarian: A vezető nemzetközi tüdőgyógyászati szakértői csoport (ATS/ERS) a közelmúltban javasolta a klinikailag releváns exacerbációk standardizált definícióinak a jövőbeni vizsgálatokban történő alkalmazását.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Hungarian: Ezek az eredmények nem utalnak arra, hogy a pulmonalis inhalációs kortikoszteroidok közötti mérsékelt eltérések különböző exacerbációs kockázatot fognak eredményezni.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Hungarian: Ennek a két, jól ismert hatóanyagnak, a flutikazon-propionátnak és a formoterol-fumarátnak a speciális kombinációja az új, ezért az ekvivalenciát/terápiás ekvivalenciát nem kell bizonyítani.
Slovenian: Specifična kombinacija teh dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata, je nova, zato ekvivalence/terapevtske ekvivalence ni treba dokazati.
Hungarian: A hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Slovenian: Pri številnih končnih točkah, kot so prenehanje zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dnevi in noči brez simptomov ter količina reševalnih zdravil, je velikost opaženega učinka klinično pomembna.
Hungarian: A CHMP támogatta a III. fázisú klinikai fejlesztési program keretében elvégzett klinikai vizsgálatok elrendezését, valamint azt, hogy a kortikoszteroid hatás tekintetében elsődleges hatásossági végpontként az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értéket használják.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Hungarian: A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Flutiform hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Hungarian: alapelvek közötti eltérés függvénye, azaz a hagyományos PK vizsgálattól (pl. tablettáktól) eltérően a szájon át alkalmazott inhalációs készítmények koncentrációja a vérben a hatásosság „esemény utáni" (nem pedig „esemény előtti") mutatója, és a standard PK elemzés nem szükségszerűen határozza meg a gyógyszer tüdőben, azaz a hatás helyén való tartózkodását.
Slovenian: To pomeni, da so za razliko od običajne farmakokinetične analize (npr. za tablete) koncentracije peroralnega inhalacijskega zdravila v krvi nadomestek za učinkovitost „po dogodku" (in ne „pred dogodkom"), zato običajna farmakokinetična analiza morda ne opredeljuje zadrževanja zdravila na mestu delovanja v pljučih.
Hungarian: • ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Flutiform előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Hungarian: Az FLT1501 vizsgálat PK adatait az FLT3503 vizsgálatból származó, megfelelő farmakodinámiás (PD) adatokkal hasonlították össze.
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Hungarian: A kérelmező benyújtott néhány indoklást, amelyek esetlegesen magyarázhatják az ilyen eltérést: ez lehet a szájon át alkalmazott inhalációs készítmény pulmonális PK értékei és a standard PK
Slovenian: Predlagatelj je predložil nekaj razlogov, ki bi lahko pojasnili to neskladje: to je lahko posledica odklona pljučne farmakokinetike peroralnega inhalacijskega zdravila od običajnih farmakokinetičnih principov.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Flutiform flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Hungarian: A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb, aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje"
Hungarian: kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
Slovenian: Predlagatelj naj se posvetuje o tem zadržku glede na to, da je bila klinična študija razmeroma kratkotrajna, in glede na dejstvo, da je komponenta formoterol fumarat v tej kombinaciji fiksnih odmerkov prek obvladovanja simptomov in bronhodilatacije morda prikrila zmanjšano obvladovanje bolezni."
Hungarian: A javasolt indikáció az asztma rendszeres kezelése olyan esetekben, ahol kombinációs készítmény (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Hungarian: A flutikazon-propionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Flutiform alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Flutiform je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.