FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har emellertid blockering av signalmolekylen PD-L1 visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
Swedish: För hematologisk toxicitet av grad 4, endast för patienter med cHL, ska KEYTRUDA sättas ut till dess att biverkningarna återgår till grad 0-1.
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet av grad 4 skal KEYTRUDA tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 19 % av pasientene hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 10 mg (0,4 ml) for å garantere gjenvinning av 50 mg KEYTRUDA per hetteglass.
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå klorobutylpropp och aluminiumförsegling med mörkblått snäpplock, innehållande 100 mg pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: 4 ml konsentrat i et 10 ml type I klart hetteglass, med belagt grå klorbutylkork og aluminiumforsegling med mørkeblå «flip-off» hette, inneholdende 100 mg pembrolizumab.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pembrolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hodgkins lymfom (se pkt.
Swedish: - inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta - inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart,
Norwegian Bokmål: - betennelse i lungene, som kan inkludere kortpustethet, brystsmerter eller hoste - betennelse i tarmene, som kan inkludere diaré eller oftere avføring enn vanlig, svart, tjæreaktig,
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 66 % för enbart kemoterapi, och incidensen av biverkningar av grad 3-5 hos patienter med HNSCC var 85 % för kombinationsbehandling med pembrolizumab och 84 % för kemoterapi tillsammans med cetuximab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Swedish: Följande ytterligare kliniskt signifikanta immunrelaterade biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter godkännandet: uveit, artrit, myosit, myokardit, pankreatit, Guillain-Barrés syndrom, myastent syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidos och encefalit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk signifikante immunrelaterte bivirkninger er i tillegg rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring: uveitt, artritt, myositt, myokarditt, pankreatitt, Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom, hemolytisk anemi, sarkoidose og encefalitt (se pkt.
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 10 x ULN eller > 3 x ULN med ett samtidigt totalbilirubin på ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 10 ganger ULN eller > 3 ganger ULN med sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib seponeres permanent og kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger, inkludert alvorlige og fatale tilfeller, har forekommet hos pasienter behandlet med pembrolizumab.
Swedish: Inga fynd av toxikologisk betydelse observerades och nivån där inga biverkningar observerades (NOAEL) var i båda studierna ≥ 200 mg/kg kroppsvikt vilket producerade exponeringsmultiplar på 19 och 94 gånger exponeringen i människa vid doserna 10 mg/kg kroppsvikt respektive 2 mg/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: «No observed adverse effect level» (NOAEL) var ≥ 200 mg/kg i begge studiene, som medførte multiple eksponeringer på henholdsvis 19 og 94 ganger human eksponering ved dose 10 mg/kg og 2 mg/kg.
Swedish: Tabell 15 sammanfattar de huvudsakliga effektmåtten.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 oppsummerer de viktigste effektmålene.
Swedish: Anledningar till olämplighet för cisplatinbehandling inkluderade: kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (50 %), ECOG Performance Status på 2 (32 %), ECOG Performance status på 2 och kreatininclearance vid behandlingsstart på < 60 ml/min (9 %), samt övrigt (klass III hjärtsvikt, perifer neuropati av grad 2 eller högre, samt hörselnedsättning av grad 2 eller högre, 9 %).
Norwegian Bokmål: Årsaker til ikke å kunne inkluderes til behandling med cisplatin inkluderte: kreatininclearance ved baseline på < 60 ml/min (50 %), ECOG PS (funksjonstilstand) på 2 (32 %), ECOG PS på 2 og kreatininclearance ved baseline på < 60 ml/min (9 %) og andre (hjertesvikt klasse III, perifer nevropati grad 2 eller høyere og nedsatt hørsel grad 2 eller høyere, 9 %).
Swedish: Säkerhetsdata för pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter ≥ 75 år med melanom är begränsade.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 75 år adjuvant behandlet for melanom er begrenset.
Swedish: Sjuttio procent hade fått minst två och 35 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat melanom.
Norwegian Bokmål: Sytti prosent (70 %) hadde minst to og 35 % av pasientene hadde tidligere fått tre eller flere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Swedish: BRAF-mutation och tidigare behandling med BRAF-hämmare
Norwegian Bokmål: BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit, och andra orsaker uteslutas.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på kolitt, og utelukk andre årsaker.
Swedish: fläckar av hud som förlorat färg - inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad nivå av bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: flekkvis fargeforandring i huden - betennelse i skjeden rundt senene - økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse); økt bilirubin i blodet
Swedish: (aseptisk)
Norwegian Bokmål: (allogen)
Swedish: Insulin ska ges för typ 1-diabetes och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas i fall av grad 3 hyperglykemi tills metabol kontroll uppnås (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer insulin ved type 1 diabetes, og tilbakehold pembrolizumab ved grad 3 av hyperglykemi inntil metabolsk kontroll er oppnådd (se pkt.
Swedish: Komplikationer vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab Fall av graft-versus-host disease (GVHD) och hepatisk venös ocklusiv sjukdom (VOD) har observerats hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som genomgått allogen HSCT efter tidigare exponering för pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) Allogen HSCT etter behandling med pembrolizumab Tilfeller av transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og hepatisk venookklusiv leversykdom (VOD) er observert hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Swedish: AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av placebo och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=206)
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av placebo og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=206)
Swedish: Pneumoniten gick i regress hos 138 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt reverserte hos 138 pasienter, 2 med sekvele.
Swedish: Tabell 29 sammanfattar effektmåtten efter IMDC riskkategori från den predefinierade interimsanalysen.
Norwegian Bokmål: Tabell 29 oppsummerer effektresultatene etter IMDC risikogruppering fra den pre-spesifiserte interimanalysen.
Swedish: Bland patienter med BRAF-muterade tumörer hade 139 (46 %) tidigare behandlats med en BRAFhämmare.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med BRAF-mutert tumor var 139 (46 %) tidligere behandlet med en BRAF-hemmer.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Swedish: Total överlevnad (OS) (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (%)
Swedish: Det huvudsakliga inklusionskriterierna för denna studie var metastaserad NSCLC av skivepiteltyp oavsett tumörens uttryck av PD-L1 samt avsaknad av tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var metastatisk plateepitel NSCLC, uavhengig av status av PD-L1-uttrykk i tumor, og ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk sykdom.
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab i kombination med platina och 5-FU kemoterapi (n=276), var incidensen av hypotyreos 15,2 %, samtliga var av grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HNSCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert og 5-FU kjemoterapi (n=276) var forekomsten av hypotyreose 15,2 %, alle tilfeller av grad 1 eller 2.
Swedish: Gynnsam Intermediär
Norwegian Bokmål: God Intermediær
Swedish: Hypotyreosen gick i regress hos 153 (23,7 %) patienter, varav 10 med patologiskt resttillstånd.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose reverserte hos 153 (23,7 %) pasienter, 10 med sekvele.
Swedish: Kemoterapi (n=137)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=137)
Swedish: Tabell 5 ger en sammanfattning av de huvudsakliga effektmåtten hos patienter som tidigare behandlats eller som inte tidigare behandlats med ipilimumab, och som behandlades med pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt baserat på minst 30 månaders uppföljningstid för alla patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer de viktigste effektmålene hos pasienter tidligere behandlet med, eller behandlingsnaive til ipilimumab ved dosen 2 mg/kg av pembrolizumab, basert på minst 30 måneders oppfølgingstid for alle pasienter.
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 38 % var inte lämpade för transplantation, 17 % hade inte använt brentuximabvedotin tidigare och 36 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene hadde fått auto-SCT, 38 % var ikke aktuelle for transplantasjon, 17 % hadde ikke brukt brentuksimab vedotin tidligere og 36 % av pasientene hadde fått strålingsterapi.
Swedish: - Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose med KEYTRUDA er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
Swedish: Vid urotelial cancer observerades fler dödsfall inom de första 2 månaderna för pembrolizumab jämfört med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved urotelialt karsinom ble det observert flere dødsfall innen 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi (se pkt.
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (22; NA)
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med pembrolizumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Swedish: Riktlinjer för biverkningshantering beskrivs i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändringar av leverfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och symtom på hepatit och andra orsaker uteslutas.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for forandringer i leverfunksjonen (ved start av behandlingen, periodisk under behandling og som indisert basert på klinisk vurdering) og symptomer på hepatitt, og utelukk andre årsaker.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om biverkningen kvarstår ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan gjenopptas innen 12 uker etter siste dose med KEYTRUDA dersom bedring av bivirkning til grad ≤ 1 vedvarer, og dosen med kortikosteroid er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Swedish: I kliniska studier med patienter som behandlades med pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka som monoterapi hade 36 (1,8 %) av 2 034 utvärderbara patienter positiva testsvar för behandlingsinducerade antikroppar mot pembrolizumab, varav 9 (0,4 %) patienter hade neutraliserande antikroppar mot pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet med pembrolizumab, ved dosene 2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke som monoterapi, testet 36 (1,8 %) av 2034 evaluerbare pasienter positivt på behandlingsrelaterte antistoffer mot pembrolizumab, hvorav 9 (0,4 %) pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i RFS för patienter randomiserade till gruppen som fick pembrolizumab jämfört med placebo demonstrerades i den totala populationen för kirurgiskt resekterad melanom i stadium III enligt AJCC, 7:e utgåvan.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo ble vist i hele populasjonen på tvers av resektert stadium III-melanom per AJCC 7. utgave.
Swedish: Det bör utredas om andra biomarkörer, utöver Immunohistokemi (Immunohistochemistry; IHC) verifierat PD-L1 uttryck (t ex PD-L2, RNA signature, etc.), kan förutsäga behandlingssvar av pembrolizumab utifrån den tilläggsinformation som finns tillgängliga med avseende på uttrycksmönstret av PD L-1 i de befintliga NSCLC-studierna (P001, P010, P024 och P042) och studierna på urotelial cancer (KN045, KN052), studien på HNSCC (KN040) och studien av adjuvant behandling av resekterat stadium II melanom (KN176):
Norwegian Bokmål: Flere prediktive biomarkører for effekten av pembrolizumab bør undersøkes i tillegg til PD-L1-uttrykkstatus med immunhistokjemi (IHC) (f.eks. PD-L2, RNA-signatur osv.), sammen med mer informasjon med hensyn til uttrykksmønsteret til PD-L1 fra de pågående NSCLC-studiene (P001, P010, P024 og P042) og studier på urotelialt karsinom (KN045, KN052), HNSCC-studien (KN040) og resektert stadium II-melanom adjuvant studie (KN716):
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i
Swedish: Åttiosju procent av patienterna hade viscerala metastaser, inklusive 34 % med levermetastaser.
Norwegian Bokmål: Åttisyv prosent (87 %) av pasientene hadde viscerale metastaser, inkludert 34 % med levermetastaser.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Swedish: Överväg nyttan med behandling med pembrolizumab mot risken för eventuell GVHD hos patienter med anamnes på allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Vurder nytten av behandling med pembrolizumab og risiko for mulig GVHD hos pasienter med tidligere allogen HSCT.
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, foruten endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Swedish: Sexton procent hade stadium IIIA, 46 % hade stadium IIIB, 18 % hade stadium IIIC (1-3 positiva lymfkörtlar) och 20 % hade stadium IIIC (≥ 4 positiva lymfkörtlar).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde stadium IIIA, 46 % stadium IIIB, 18 % stadium IIIC (1-3 positive lymfeknuter) og 20 % stadium IIIC (≥ 4 positive lymfeknuter), 50 % var BRAF V600-mutasjonspositive og 44 % var BRAF villtype.
Swedish: Hypofysens funktion och hormonnivåer bör kontrolleras för att säkerställa adekvat hormonell substitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1-uttryck (98 %), var 82 % PD-L1-positiva och 18 % var PD-L1-negativa.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (98 %), var 82 % PD-L1-positive og 18 % var PD-L1-negative pasienter.
Swedish: Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor skal også ha fått målrettet behandling før behandling med KEYTRUDA starter.
Swedish: Kemoterapi:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
Swedish: KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av skivepiteltyp hos vuxna.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel NSCLC hos voksne.
Swedish: Median i månader (intervall) PFS
Norwegian Bokmål: Median i måneder (variasjon) PFS
Swedish: Åttiosex procent hade en primärtumör i nedre urinvägarna och 14 % hade en primärtumör i övre urinvägarna.
Norwegian Bokmål: Åttiseks prosent (86 %) hadde en primær tumor i nedre del av urinveiene og 14 % hadde en primær tumor i øvre del av urinveiene.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum endret hårfarge, lichenoid keratose, papel
Swedish: I denna patientgrupp var median observationstid 7,3 månader (intervall: 1 dag till 31 månader) och de mest frekvent förekommande biverkningarna vid behandling med pembrolizumab var trötthet (32 %), illamående (20 %) och diarré (20 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var median observasjonstid 7,3 måneder (varierte fra 1 dag til 31 måneder) og de hyppigst forekommende bivirkningene ved bruk av pembrolizumab var fatigue (32 %), kvalme (20 %) og diaré (20 %).
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
Swedish: Median (95 % KI), månader
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og batchnummer til det administrerte legemidletprotokollføres.
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige hypertensjon
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling är 200 mg var 3:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Swedish: Patienterna fick 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka (n=31; KEYNOTE-013) till dess att oacceptabel toxicitet eller dokumenterad sjukdomsprogression
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på farmakokinetiken för pembrolizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser vurderte forskjellige kovarianters effekt på farmakokinetikken til pembrolizumab.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons bekreftet som komplett eller delvis respons.
Swedish: 21,7 (17,1; Ej uppnådd)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 21,7 (17,1; ikke nådd)
Swedish: Pembrolizumab Kemoterapi
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Kjemoterapi
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna anemi (50 %), illamående (50 %), trötthet (37 %), förstoppning (35 %), diarré (30 %), neutropeni (30 %), nedsatt aptit (28 %) och kräkningar (25 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene anemi (50 %), kvalme (50 %), fatigue (37 %), forstoppelse (35 %), diaré (30 %), nøytropeni (30 %), nedsatt appetitt (28 %) og oppkast (25 %).
Swedish: Tjugoen procent hade fått 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Tjueen prosent (21 %) hadde fått 2 tidligere systemiske regimer mot metastaser.
Swedish: Placebo Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Swedish: Ej uppnådd (NA; NA)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NA; NA)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Swedish: Se Tabell 28 för p-värdet för inferentialtesten av OS som baserats på den predefinierade interimsanalysen där statistisk signifikans har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Se tabell 28 for p-verdi for inferensiell test av OS basert på den pre-spesifiserte interimanalysen hvor statistisk signifikans er nådd.
Swedish: Sällsynta tunntarmsperforation Lever och gallvägar Vanliga hepatit
Norwegian Bokmål: Sjeldne tynntarmsperforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatitt p