FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: De respectievelijke tabletten kunnen bevatten: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn AVANDAMET tabletten verkrijgbaar in meerdere, verschillende sterktes.
Czech: Pro odlišná dávkovací schémata je AVANDAMET dostupný ve vhodných silách.
Dutch: PSURs
Czech: PSURy
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen) angio-oedeem
Czech: Poruchy kůže a podkoží (viz poruchy imunitního systému) angioedém
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Czech: Maximální dávka je 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu, užívaných dvakrát denně.
Dutch: Metformine (achtergrond sulfonylureumderivaten)
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Czech: Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karbomethylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidon (E1201), magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý nebo červený oxid železitý (E172).
Dutch: Dit betreft meestal patiënten met een ernstige nieraandoening.
Czech: Tento nežádoucí účinek se objevuje nejčastěji u pacientů, kteří mají těžké onemocnění ledvin.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVANDAMET v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline, en voorkwam rosiglitazon het optreden van hyperglykemie in type 2-diabetes diermodellen.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet van 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
Czech: Při klinickém hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Czech: − jestliže máte onemocnění ledvin
Dutch: − overgevoeligheid voor rosiglitazon, voor metforminehydrochloride of een van de hulpstoffen − hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium I tot
Czech: - s přecitlivělostí na rosiglitazon, metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (New York Heart Association
Dutch: Indien nodig moet de dosis van antihyperglykemische geneesmiddelen worden aangepast gedurende de behandeling met andere geneesmiddelen en bij beëindiging daarvan.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Dutch: Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdig rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie- of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te versimpelen.
Czech: Pokud je to vhodné, může být pro zjednodušení léčby AVANDAMET použit k nahrazení současné léčby rosiglitazonem a metforminem v již zavedené dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě.
Dutch: Orale tripeltherapie (rosiglitazon, metformine en een sulfonylureumderivaat) (zie rubriek 4.4) - Patiënten op metformine en een sulfonylureumderivaat: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET gestart worden op 4 mg/dag rosiglitazon, waarbij de metforminedosering de dosering die al ingenomen wordt, vervangt.
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4) - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de langetermijn beschikbaar bij kinderen.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
Czech: − jestliže máte jaterní onemocnění
Dutch: 6Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen zeer vaak voor.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Dutch: Er is een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (met name in geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie) vanwege de metforminecomponent van AVANDAMET (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek AVANDAMET obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Dutch: De incidentie van hartfalen bij orale tripeltherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus een sulfonylureumderivaat.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Czech: V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I - II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů užívajícími placebo.
Dutch: AVANDAMET dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of een creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Dutch: Verpakkingen van 28, 56, 112, 336 (3x112) en 360 tabletten.
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen constipatie
Czech: • pocit chladu
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Czech: Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Czech: Operace
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS (MET BLUE BOX) (BEHALVE MULTIVERPAKKINGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Dutch: Hulpstof
Czech: Pomocné látky
Dutch: ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX) - 2 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN DOORZICHTIG PLASTIC - 3 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN EEN DOOSJE
Czech: POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (2x56 TABLET, ZABALENO V PRŮHLEDNÉM PLASTU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x56 TABLET, ULOŽENO V KRABIČCE)
Dutch: Metformine dient voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden.
Czech: Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Dutch: • honger
Czech: • pocit hladu.
Dutch: AVANDAMET combineert twee antihyperglykemische middelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: rosiglitazonmaleaat, een lid van de klasse der thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Dutch: Alleen in de metforminegroep trad een statistisch significante verbetering op van de HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 23 mg)
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Dutch: Bevat lactose, zie ingesloten bijsluiter voor meer informatie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandamet
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 6 mg)
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC van rosiglitazon of metformine wanneer AVANDAMET werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Dutch: • diuretica (gebruikt om vocht kwijt te raken), zoals furosemide of indapamide
Czech: • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate via CYP2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát
Dutch: United Kingdom
Czech: Velká Británie.
Dutch: Oogaandoening maculair oedeem
Czech: Ischémie myokardu
Dutch: - in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid en door verbetering van de perifere glucoseopname en het perifere glucosegebruik - door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy - ve svalech působí mírné zvýšení citlivosti na inzulin a zlepšuje vychytávání a utilizaci periferní glukózy - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose
Czech: Poruchy metabolismu a výživy laktátová acidóza
Dutch: Filmomhulde tablet.
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: Lactaatacidose: Een toename van de hoeveelheid melkzuur in het bloed (lactaatacidose), dit is een zeer zeldzame bijwerking van metformine.
Czech: Laktátová acidóza:_ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza).
Dutch: B12-absorptie; deze afname kan zeer zelden leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Czech: 7Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému deficitu vitaminu B12.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op diabetes gerelateerde mortaliteit in de metforminegroep (7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren), vergeleken met alleen dieet (12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017) - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit in de metforminegroep (13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met alleen dieet (20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren,
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající mertformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034 - významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů a rok, p=0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,01).
Dutch: Een gecontroleerd, vergelijkend klinische onderzoek (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2-diabetes.
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVANDAMET, může být zvážena titrace rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Czech: Léčivá látka v nezměněné formě se močí ani stolicí nevylučuje.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 11 mg)
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met Avandamet te stoppen voordat de röntgenfoto gemaakt wordt en gedurende 48 uur na het laten maken van de röntgenfoto geen Avandamet te gebruiken.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před vyšetřením a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po vyšetření.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandamet nauwgezet het advies van uw arts.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen metaalachtige smaak
Czech: Poruchy nervového systému kovová pachuť v ústech
Dutch: Botafwijkingen
Czech: • závratě
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Dutch: • gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten)
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Dutch: Een onderzoek, uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers, liet zien dat 400 mg cimetidine, tweemaal daags toegediend, de systemische blootstelling van metformine verhoogde (AUC) met 50% en de Cmax met 81%.
Czech: Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Dutch: Nierfunctie
Czech: Renální funkce
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfracturen4
Czech: Poruchy pohybového systému a pohybové tkáně zlomeniny kostí4
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz oddíl 4.8).
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Dutch: Hoeveel in te nemen
Czech: Jak velká dávka se užívá
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met metformine Bijwerking
Czech: Frekvence nežádoucích účinků metforminu vycházející z klinických studií a z postmarketingových údajů
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/258/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/004-006
Dutch: AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletten zijn geel en gemerkt met "gsk" op een zijde en "2/1000" op de andere zijde.
Czech: Přípravek Avandamet 2 mg/1000 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „2/1000".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 1 mg/500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandamet 1 mg/500 mg
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Dutch: Aandoeningen om in de gaten te houden
Czech: Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2010.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandamet verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandamet platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 20. října 2003.
Dutch: Overige informatie over Avandamet:
Czech: Další informace o přípravku Avandamet:
Dutch: • Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
Czech: • metformin působí hlavně na základě potlačování produkce glukózy a snižování jejího vstřebávání ve střevech.
Dutch: • Rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandamet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandamet.
Dutch: Door Avandamet bij of net na het eten in te nemen kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen teruggebracht worden.
Czech: Užívání přípravku Avandamet při jídle nebo bezprostředně po něm může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.