FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku aj dojča (pozri časť 5.3).
Icelandic: Einungis má gefa konum með barn á brjósti sevelamerhýdróklóríð ef brýn ástæða er fyrir hendi og eftir að nákvæmt mat á áhættu og ávinningi hefur farið fram, bæði fyrir móður og brjóstmylking (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť sevelamériumchlorid dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf gildir að gefa skal 1 gramm af sevelamerhýdróklóríði í stað hvers gramms af því lyfi, samhliða því sem fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs til að tryggja viðeigandi sólarhringsskammt.
Slovak: Pacienti užívajúci Tasermity musia dodržiavať svoju predpísanú diétu a pitný režim.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Tasermity skulu fylgja fyrirmælum um mataræði og vökvainntöku.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, črevných blokád, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve a perforácie (prederavenie) črevnej steny.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, garnastíflur, bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni og garnarrof við notkun Tasermity.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa sevelamériumchlorid neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, frásogast sevelamerhýdróklóríð ekki úr meltingarveginum.
Slovak: 1 tableta, 3- krát denne 2 tablety, 3- krát denne
Icelandic: 1 tafla 3 sinnum á sólarhring
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére.
Icelandic: Það bindur fosfat úr fæðu í meltingarvegi og lækkar þannig fosfatstyrk í blóði.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumchloridu.
Icelandic: Sem stendur liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að unnt sé að útiloka hugsanlegan fólínsýruskort við langtíma meðferð með sevelamerhýdróklóríði.
Slovak: Veľkosti balenia sú: 1 fľaša so 180 tabletami
Icelandic: 1 glas með 180 töflum
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania sevelamériumchloridu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Icelandic: Klóríð í sermi getur aukist við meðferð með sevelamerhýdróklóríði þar sem í garnaholinu geta orðið skipti á klóríði og fosfór.
Slovak: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni mycofenolatmofetils, ciclosporins og tacrolimus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða sevelamerhýdróklóríði og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Slovak: Úvodná dávka sevelamériumchloridu 800 mg tablety
Icelandic: Upphafsskammtur sevelamerhýdróklóríð 800 mg taflna
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre matku aj plod (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki skal nota sevelamerhýdróklóríð á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Icelandic: Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Tasermity.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny, je potrebné sledovať hladiny vitamínov A, D a E, stav vitamínu K hodnotiť meraním tromboplastínového času a v prípade potreby doplniť vitamíny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka ekki þessi vítamín þarf því að íhuga eftirlit með þéttni A-, D- og E-vítamína og mat á K-vítamínstöðu með því að mæla thrombóplastíntíma og gefa skal vítamínuppbót sé þess þörf.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok nemal sevelamériumchlorid v porovnaní s uhličitanom vápenatým žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í eitt ár, hafði sevelamerhýdróklóríð engin óæskileg áhrif á umsetningu beina og steinefnaútfellingu í beinum, umfram áhrif kalsíum karbónats.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumchloridu, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladín v krvi.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt mikilvæg áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með þynnuinnsigli.
Slovak: Čo Tasermity obsahuje
Icelandic: Hvernig nota á Tasermity
Slovak: zvýšená kyslosť krvi.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun/blóðkalsíumhækkun
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá auknum styrk skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxín.
Slovak: Samotný sevelamériumchlorid nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð eitt og sér er ekki ætlað til meðferðar við kalkvakaofseytingu (hyperparathyroidism).
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelamériumchloridu.
Icelandic: Að meðaltali var notaður 7 g skammtur af sevelamerhýdróklóríði á dag í langvarandi hluta (chronic phase) klínískrar rannsóknar sem stóð í eitt ár.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet sevelamériumchloridu.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um erfiðleika við að kyngja sevelamerhýdróklóríð töflunni.
Slovak: Avšak, príčinná súvislosť kryštálov sevelaméru s iniciáciou takýchto porúch nebola preukázaná.
Icelandic: Ekki hefur þó verið sýnt fram á að sevelamer kristallarnir hafi komið ferlinu af stað.
Slovak: Tieto amíny sa čiastočne protonizujú v čreve a reagujú s molekulami fosfátu ionovými a vodíkovými väzbami.
Icelandic: Þessar amínur verða að hluta til prótónubundnar í þörmunum og tengjast fosfatsameindum með jónískum tengjum eða vetnistengjum.
Slovak: Nakoľko Tasermity neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Icelandic: Vegna þess að Tasermity inniheldur ekki kalk mun læknirinn þinn hugsanlega ávísa þér kalktöflum.
Slovak: Hladinu vápnika v sére treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni kalsíums eins og gert er við venjulega eftirfylgni hjá sjúklingum í skilun.
Slovak: Preto sa podávanie lieku Tasermity deťom neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Tasermity fyrir börn yngri en 18 ára.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína og fólínsýru þegar sevelamer var gefið í skammti sem var 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum.
Slovak: Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie.
Icelandic: Óþægindi í kviði, þaninn kviður, kviðverkir, eymsli í kviði eða harður kviður, hægðatregða, hiti, kuldahrollur, ógleði eða uppköst.
Slovak: Tasermity je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Tasermity er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásených niekoľko prípadov peritonitídy.
Icelandic: Lífhimnubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamerhýdróklóríð komu fram nokkur slík tilfelli.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited
Icelandic: Genzyme Ireland Limited
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamériumchlorid účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni sevelamerhýdróklóríðs við að draga sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Icelandic: Tasermity er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred začatím užívania lieku Tasermity alebo počas neho, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Tasermity stendur.
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamériumchlorid konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í blóðskilun hafði sevelamerhýdróklóríð eitt og sér ekki viðvarandi og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Slovak: PODMIENKY
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovak: Bezpečnosť lieku Tasermmity u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Icelandic: Öryggi Tasermity hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín iPTH.
Icelandic: Hjá sjúklingum með síðkomna (secondary) kalkvakaofseytingu skal nota sevelamerhýdróklóríð sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Icelandic: 120 (3x40) hylki
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Icelandic: Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.
Slovak: IS: 44,2; 58,9]) s MMR v 48. týždni.
Icelandic: 44,2; 58,9]) með MMR eftir 48 vikur.
Slovak: (rozsah: 32 až 112%).
Icelandic: 32 til 112%).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar breytingar séu klínískt mikilvægar.
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Icelandic: Yfir 60% allra sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 25% allra sjúklinga voru asískir.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Icelandic: - Ekki opna hörðu hylkin nema ef þú getur ekki gleypt þau.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt og mun segja þér hvaða og hve mörg hylki af Tasigna skal gefa barninu.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Icelandic: Rannsóknin stendur enn yfir.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Icelandic: Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Icelandic: Dagskammturinn í heild sem þú gefur barninu má ekki vera stærri en 800 mg.
Slovak: Monitorovanie pacientov, ktorí ukončili liečbu
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt meðferð
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur).
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Icelandic: dihydroergotamin).
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Icelandic: Tafla 9 Besta hlutfall CCyR
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall nilotinibs er 0,71.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 30/36 (83%) ónæmi fyrir meðferð en ekki óþol.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Icelandic: Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Icelandic: Sum börn og unglingar á meðferð með Tasigna geta vaxið hægar en eðlilegt er.
Slovak: Stupe ň 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára.
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Icelandic: (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Icelandic: 19. nóvember 2007
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Icelandic: Tasigna má ekki taka með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5), en það á að taka 2 klukkustundum eftir máltíð.
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Icelandic: Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Icelandic: Mynd 1 Heildartíðni MMR
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Tasigna hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Do 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með LVEF <45% meðan á meðferðinni stóð né heldur heildarminnkun LVEF um meira en 15%.
Slovak: Iba menšie zmeny v pečeni sa pozorovali u myší alebo potkanov pri podávaní do 26 týždňov.
Icelandic: Aðeins minniháttar breytingar komu fram hjá músum og rottum sem fengu meðferð í allt að 26 vikur.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 561 dagur hjá sjúklingum í stöðugum fasa og 264 dagar hjá sjúklingum í hröðunarfasa (sjá töflu 10).
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í klínísku rannsókninni voru 65 ára og eldri.
Slovak: CI: 38,7; 78,9) po 12 cykloch, s 15 pacientmi, ktorí dosiahli MMR.
Icelandic: 38,7; 78,9) eftir 12 lotur, þar sem 15 sjúklingar náðu MMR.
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Icelandic: Takið hörðu hylkin: - tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili); - að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað; - síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Slovak: Len pacienti, ktorí dosiahli MMR v uvedenom čase, sú zahrnutí ako responderi v danom čase.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Slovak: Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá <1% sjúklinga.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Slovak: V 12. mesiaci V 24. mesiaci V 36. mesiaci V 48. mesiaci V 60. mesiaci V 72.
Icelandic: Eftir 12 mánuði Eftir 24 mánuði Eftir 36 mánuði Eftir 48 mánuði Eftir 60 mánuði Eftir 72 mánuði
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje pri rovnovážnom stave sa odporúča kontrola farmakodynamických markerov warfarínu (INR alebo PT) po začatí liečby nilotinibom (najmenej počas prvých 2 týždňov).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum við jafnvægi er ráðlagt að hafa eftirlit með lyfhrifagildum warfarins (INR eða PT) eftir að meðferð með nilotinibi er hafin (að minnsta kosti fyrstu 2 vikurnar).
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Icelandic: Apríl 2021
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Icelandic: Ekki skal nota rifampicin og nilotinib samhliða.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Icelandic: Auk þess voru eiturverkanir á ungar rottur sambærilegar við það sem sést hjá fullorðnum rottum.
Slovak: IS: 48,8; 66,7]) bez straty MMR, bez potvrdenej straty MR4,0 a bez opätovného začatia liečby nilotinibom počas 48 týždňov.
Icelandic: 48,8; 66,7]) sem höfðu ekkert tap á MMR, ekkert staðfest tap á MR4.0 og höfðu ekki hafið aftur meðferð með nilotinibi eftir 48 vikur.