FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Synjardy boste morali prenehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji, zdravljenje pa smete znova nadaljevati najmanj 48 ur po posegu.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Synjardy najmanje 48 sati prije planiranog kirurškog zahvata uz opću, spinalnu ili epiduralnu anesteziju te ne započinjati ponovno uzimanje najmanje 48 sati nakon toga.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina,
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina,
Slovenian: HbA1c, varčevanje z insulinom v primerjavi s placebom in zmanjšanje telesne mase.
Croatian: HbA1c i uštedom inzulina u usporedbi s placebom te sniženjem tjelesne težine.
Slovenian: [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Croatian: empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96 % radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41 %) ili urina (54 %).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da prividni terminalni poluvijek eliminacije empagliflozina iznosi 12,4 sati, a prividni oralni klirens 10,6 l/sat.
Slovenian: Telesna masa (kg)
Croatian: N Tjelesna težina (kg)
Slovenian: (krvnega sladkorja) v urinu, tako da absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Croatian: (šećera u krvi) putem mokraće tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Slovenian: Zaradi metformina lahko sočasno dajanje anestezije poveča tveganje neželenih učinkov.
Croatian: Zbog metformina istodobna primjena anestezije može povećati rizik od nuspojava.
Slovenian: V tovrstnih primerih je priporočljivo tudi preveriti delovanje ledvic pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Synjardy.
Croatian: U tim se slučajevima također preporučuje provjera funkcije bubrega prije započinjanja liječenja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synjardy 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta.
Croatian: 60 x 1 filmom obložena tableta.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice s teškom hiperglikemijom (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak tjelesne težine ili ketoacidozu.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Croatian: Metformin se luči u nepromijenjenom obliku u urin.
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednub, 3
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednub, 3
Slovenian: Razlika glede na placebo1
Croatian: Razlika od placeba5
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom se navadno ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po kirurškem posegu in šele po ponovni oceni delovanja ledvic, če je izvid normalen.
Croatian: Liječenje se obično smije nastaviti 48 sati nakon kirurškog zahvata, te tek nakon što se funkcija bubrega ponovno ocijenila normalnom.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
Croatian: Prema potrebi, potrebno je prilagoditi dozu antihiperglikemijskog lijeka tijekom terapije drugim lijekom te nakon prekida njegove primjene.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa je to insulin, ki se injicira.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin koji se daje injekcijom.
Slovenian: Za metformin se je vrednost AUC zmanjšala za 12 %, vrednost Cmax pa za 26 % v primerjavi s stanjem na tešče.
Croatian: Za metformin vrijednost AUC se smanjila za 12 %, a vrijednost Cmax se smanjila za
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 6).
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 6).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Slovenian: Prevladujoči presnovki so bili trije konjugati glukuronida (2-, 3- in 6-O-glukuronid).
Croatian: ukupnog materijala povezanog s lijekom, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Slovenian: Diagnoza
Croatian: Dijagnoza
Slovenian: V tej analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 5,82 %,
Croatian: U ovoj analizi procijenjeno je da je AUC bio
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov in shem odmerjanja doseže metformin koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi v 24 do 48 urah, in je na splošno manjša od 1 mikrograma/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i režimima doziranja, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 48 sati te općenito iznose manje od 1
Slovenian: 5 Prebavni simptomi, kot so slabost, bruhanje, driska, trebušne bolečine in zmanjšan tek, se najpogosteje pojavljajo na začetku zdravljenja ter večinoma spontano minejo.
Croatian: 5 Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetita najčešće se javljaju tijekom započinjanja terapije i u većini slučajeva spontano nestaju.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, trebušne bolečine in hipotermija, ki ji sledi koma.
Croatian: Laktacidoza se odlikuje acidoznom dispnejom, boli u abdomenu i hipotermijom nakon čega slijedi koma.
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi3, 5
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)1
Croatian: Hipoglikemija (u kombiniranoj primjeni sa sulfonilurejom ili inzulinom)1
Slovenian: okužbe sečil1, 2
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Slovenian: Da bi preprečili pojav laktacidoze, je treba upoštevati tudi druge povezane dejavnike tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajnejši post, čezmerno uživanje alkohola, jetrna okvara in vsako stanje, ki je povezano s hipoksijo (kot je dekompenzirano srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Radi izbjegavanja laktacidoze potrebno je uzeti u obzir druge povezane faktore rizika poput slabo kontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog gladovanja, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom (poput dekompenziranog zatajenja srca, akutnog infarkta miokarda) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri prekomernem uživanju alkohola (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari).
Croatian: Postoji povećani rizik od laktacidoze nakon prekomjerne konzumacije alkohola (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili bolesti jetre).
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Croatian: Empagliflozin kao dodatak metforminu, sulfonilureji, pioglitazonu Empagliflozin kao dodatak metforminu, metforminu i sulfonilureji ili pioglitazonu i metforminu rezultirao je statistički značajnim (p< 0,0001) sniženjem vrijednosti HbA1c i smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 2).
Slovenian: Od teh je skupno 530 bolnikov prejemalo empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu in insulinu, od teh pa je bilo 266 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg in 264 z empagliflozinom 25 mg.
Croatian: Od toga je ukupno 530 bolesnika primalo empagliflozin kao dodatak metforminu plus inzulin od čega je 266 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg, a njih 264 empagliflozinom 25 mg.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših ljudeh pogosto in asimptomatično.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega u starijih bolesnika je česta i asimptomatska.
Slovenian: Dojenje Metformin se izloča v materino mleko.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: V plazmi pri človeku niso našli nobenih pomembnih presnovkov empagliflozina, ki so opredeljeni kot vsaj 10 % vseh z zdravilom povezanih substanc.
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina prema definiciji od najmanje 10 %
Slovenian: Dnevno zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje telesne mase, sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka in statistično značilno manjši delež bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki v primerjavi z glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 % za glimepirid, p < 0,0001).
Croatian: Svakodnevna primjena empagliflozina rezultirala je statistički značajnim smanjenjem tjelesne težine, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka te statistički značajnim nižim udjelom bolesnika s hipoglikemijskim događajima u usporedbi s glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 %
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Croatian: U 18. tjednu empagliflozin je doveo do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c u usporedbi s placebom (Tablica 4).
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Croatian: Učestalost bolesnika s događajima teške hipoglikemije bila je niska (< 1 %) i slična uz empagliflozin i placeb kao dodatkom metforminu.
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
Croatian: 3 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy)
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
Croatian: Prije nego počnete uzimati ovaj lijek i tijekom njegovog uzimanja, Vaši bubrezi će biti kontrolirani pomoću krvnih pretraga.
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Slovenian: Zlasti prizadene bolnike, ki imajo težave z delovanjem ledvic.
Croatian: Ona osobito pogađa bolesnike čiji bubrezi ne rade kako treba.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od sočasno uporabljenih zdravil v zadevnih študijah.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnom liječenju u odgovarajućim ispitivanjima.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 4).
Slovenian: Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji je ograničeno, te u kliničkim ispitivanjima ne postoje iskustva primjene empagliflozina u bolesnika III-IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil (npr. pielonefritis ali urosepsa) so se pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, pojavile s podobno pogostnostjo kot pri placebu.
Croatian: Komplicirana infekcija mokraćnog sustava (npr. pijelonefritis ili urosepsa) javila se sa sličnom učestalošću u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Slovenian: - bolečine v želodcu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Croatian: - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: Synjardy skupaj z alkoholom").
Croatian: Synjardy i alkohol
Slovenian: Zelo pogosti • občutek slabosti (navzea), bruhanje
Croatian: Vrlo često • mučnina, povraćanje
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali bruhanje, trebušne bolečine, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden zadah.
Croatian: Simptomi uključuju brzi gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan miris daha po voću;
Slovenian: hipovolemija, ortostatska hipotenzija in sinkopa) je bila pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin nizka: 0,6 % za empagliflozin 10 mg, 0,3 % za empagliflozin 25 mg in 0,1 %
Croatian: ortostatske hipotenzije i sinkope) bila je niska u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin: 0,6 % za empagliflozin 10 mg, 0,3 % za empagliflozin 25 mg i 0,1 % za placebo.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Synjardy ostanete na dieti in ste še naprej telesno aktivni, kot vam je priporočil zdravnik.
Croatian: Važno je, tijekom uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York
Croatian: Iskustvo s I-II stupnjem prema NYHA (engl.
Slovenian: Po dajanju odmerka metforminijevega klorida 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg metforminklorida uočena je 40 % niža vršna koncentracija u plazmi, 25 %-tno smanjenje vrijednosti
Slovenian: Tveganje za nastanek laktacidoze je povečano tudi ob nenadzorovani sladkorni bolezni, dolgotrajnejšem postu ali uživanju alkohola, pomanjkanju telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavah z jetri in vsakem stanju, pri katerem ima del telesa pomanjkljivo oskrbo s kisikom (kot so akutna in huda obolenja srca).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također se povećava uz nekontrolirani dijabetes, produljeno gladovanje ili unos alkohola, nedostatak tjelesne tekućine (dehidraciju) uslijed teške dijareje ili povraćanja, probleme s jetrom ili druga medicinska stanja u kojima dio tijela nije dostatno opskrbljen kisikom (kao što su to akutne teške bolesti srca).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Croatian: Nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima
Slovenian: trebušne bolečine z mišičnimi krči, splošno slabo počutje z izrazito utrujenostjo in oteženo dihanje.
Croatian: bol u trbuhu (bol u abdomenu) uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje.
Slovenian: Primeri laktacidoze, o katerih so poročali pri bolnikih, ki jemljejo metformin, so se pojavili zlasti pri sladkornih bolnikih z okvaro ledvic ali akutnim poslabšanjem delovanja ledvic.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u dijabetičara sa zatajenjem bubrega ili akutnim pogoršanjem funkcije bubrega.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja empagliflozina, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenjem njegove djelotvornosti.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 3), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Croatian: U ispitivanju u kojem su uspoređivane djelotvornost i sigurnost empagliflozina 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom, svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 3) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, ko bi lahko prišlo do okvare v delovanju ledvic, na primer v primeru dehidracije ali na začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija ili kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Slovenian: 25 % manjšo vrednost AUC in za 35 minut podaljšan čas do največje koncentracije v plazmi.
Croatian: AUC i 35-minutno produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil1,
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije1, 2
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih zdravilnih učinkovin zdravila
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju farmakokinetička svojstva za pojedinačne djelatne tvari lijeka Synjardy.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijskim događajima bila je slična uz empagliflozin i placebo kao dodatkom metforminu.
Slovenian: Če opazite katerega izmed teh simptomov, nemudoma pokličite zdravnika, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Croatian: Ako iskusite neke od ovih simptoma, morate odmah potražiti medicinsku pomoć, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju • moten urin
Croatian: • osjećaj pečenja pri mokrenju
Slovenian: bikonveksne tablete.
Croatian: bikonveksne.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Croatian: Učinci drugih lijekova na empagliflozin
Slovenian: Če jemljete zdravilo Synjardy, ne uživajte alkohola in ne uporabljajte zdravil, ki ga vsebujejo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Croatian: Stoga, izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol dok uzimate Synjardy (vidjeti dio 4, ‘Moguće nuspojave').
Slovenian: • v mišicah s povečanjem občutljivosti za insulin izboljša periferni privzem glukoze in njeno izkoriščenje;
Croatian: • u mišiću, povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšanjem perifernog unosa i iskorištavanja glukoze, • i odgodom apsorpcije glukoze u crijevima.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 - < 90 ml/min) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease) se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi s preizkušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: < 90 ml/min.) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega, AUC empagliflozina se povećao za približno 18 %, 20 %, 66 % odnosno 48 % u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečninoa placebo empagliflozin
Croatian: Dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejoma Placebo
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Odmah prestanite uzimati Synjardy i smjesta se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Slovenian: Pri bolnikih starosti ≥ 75 let so o dogodkih, povezanih z zmanjšanjem volumna, poročali pri samo enem bolniku, ki je prejemal empagliflozin 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Croatian: ≥ 75 godina događaji deplecije volumena prijavljeni su u jednog bolesnika liječenog empagliflozinom25 mg kao dodatkom terapiji metforminom.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nekontroliranim krvnim tlakoma
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil V primerjavi s placebom (1,3 %) so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %).
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije češće su bile prijavljene u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (4,0 %) i empagliflozin 25 mg
Slovenian: za placebo.
Croatian: Placebo
Slovenian: * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Synjardy
Croatian: Ako prestanete uzimati Synjardy
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v razmerah, v katerih bi se lahko delovanje ledvic poslabšalo, na primer ob dehidraciji (huda driska ali bruhanje) ali ob začetku zdravljenja z antihipertenzivom, diuretikom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID).
Croatian: Potreban je poseban oprez u situacijama kada je moguće oštećenje funkcije bubrega, na primjer u slučaju dehidracije (teška dijareja ili povraćanje) ili kada se počinje antihipertenzivna ili diuretska terapija te kada se počinje terapija nesteroidnim protuupalnim lijekom.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, boste morda potrebovali takojšnje bolnišnično zdravljenje, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Hipoglikemija
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Synjardy, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Croatian: gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.