FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de presentación de la arritmia (desmayo, palpitaciones, dolor torácico, disnea, mareos, lipotimia y síncope) y recomendarles que se pongan inmediatamente en contacto con un centro de urgencias si aparece cualquier síntoma de arritmia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada rütmihäirete iseloomulikest sümptomitest (minestamine, südamepekslemine, valu rindkeres, õhupuudus, peapööritus, lipotüümia ja sünkoop) ning soovitada neil ükskõik millise arütmiasümptomi tekkimisel kohe erakorralise meditsiiniabi poole pöörduda.
Spanish: • Notificación de reacciones adversas en pacientes que usan Namuscla.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamine Namusclat kasutavatel patsientidel.
Spanish: Las personas que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 presentan concentraciones de mexiletina más altas que los metabolizadores intermedios (MI) del CYP2D6, los metabolizadores rápidos (esto es, normales) y los ultrarrápidos (MU).
Estonian: Isikutel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, on meksiletiini kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmistel, ulatuslikel (s.t normaalsetel) või ülikiiretel metaboliseerijatel.
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
Estonian: • Müokardiinfarkt (äge või varasem) või ebatavalised Q-lained
Spanish: • Información sobre el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes que usan Namuscla.
Estonian: • Teave südame rütmihäirete riski kohta Namusclat kasutavatel patsientidel;
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Spanish: Metabolizadores ultrarrápidos (MU)
Estonian: Ülikiired metaboliseerijad(UM)
Spanish: Cada cápsula dura contiene: - Hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina (principio activo) - Otros componentes (almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina,
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab: - meksiletiinvesinikkloriid, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile (toimeaine) - Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin,
Spanish: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renales - niveles de potasio bajos o elevados - niveles de magnesio bajos - epilepsia
Estonian: - vere madal või kõrge kaaliumisisaldus - vere madal magneesiumisisaldus - epilepsia
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Estonian: Meksiletiin on CYP1A2 tugev inhibiitor; seetõttu võib meksiletiini samaaegne manustamine ravimitega, mida metaboliseerib CYP1A2 (nagu teofülliin, kofeiin, lidokaiin või tisanidiin) põhjustada selle samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsioonide tõusu, mis võib tugevdada või pikendada ravitoimet ja/või kõrvaltoimeid, eriti kui meksiletiini manustatakse koos CYP1A2 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nt teofülliini või tisanidiiniga.
Spanish: Después de al menos 1 semana más de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede volver a aumentar la dosis a 500 mg al día (3 cápsulas al día).
Estonian: Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
Spanish: Por consiguiente, mexiletina es activa sobre todo en las fibras musculares sometidas a descargas repetidas (como los músculos esqueléticos).
Estonian: Meksiletiini toime avaldub seega põhiliselt lihaskiududele, mis võimaldavad korduvat lõdvestumist (näiteks skeletilihased).
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Spanish: El potencial de mexiletina como responsable de interacciones farmacológicas se desconoce.
Estonian: Meksiletiini ravim-ravim-koostoimete potentsiaal on teadmata.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Namuscla, visite inmediatamente a su médico.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con trastornos miotónicos de más de 65 años de edad es limitada.
Estonian: Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel vanuses > 65 aastat on vähe kogemusi.
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas de gelatina duras de color rojizo llenas de polvo blanco.
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Spanish: Frecuentes: sofocos, hipotensión
Estonian: Sage: õhetus, hüpotensioon
Spanish: En consecuencia, teniendo en cuenta la respuesta clínica, se debe adaptar la posología de mexiletina durante y después del tratamiento con el inductor enzimático.
Estonian: Seetõttu tuleb meksiletiini annust ravi ajal ja pärast ravi ensüümide indutseerijaga kliinilise ravivastuse põhjal kohandada.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Spanish: • Los pacientes deben informar al profesional sanitario sobre cualquier medicamento continuado o antes de iniciar cualquier medicamento nuevo, mientras estén en tratamiento con Namuscla;
Estonian: • Patsiendid peavad Namuscla-ravi ajal tervishoiutöötajaid teavitama kõigist võetavatest ravimitest ja enne uute ravimite võtmise alustamist;
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
Estonian: Teisene analüüs 2 raviperioodi vaheline eelis Uuringus osalejate arv Eelistatav periood Ravitoime (binoomtest)
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
Estonian: • Kitsa terapeutilise laiusega ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Spanish: Puntuación de rigidez (EVA) (mm) Número de sujetos
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
Spanish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemania
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Estonian: Südame hindamine on soovitatav ka kohe pärast Namuscla-ravi alustamist (nt 48 tunni jooksul).
Spanish: • En pacientes con anomalías cardíacas, y en los propensos a dichas anomalías, antes y después de cada aumento de la dosis se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada, incluido un ECG.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización Holter y un electrocardiograma al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si se considera necesario, como parte de la evaluación cardíaca habitual.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad patsiente nõustama järgmise osas: o Südame rütmihäirete risk (teavitada rütmihäirete sümptomitest, soovitada patsientidel nende sümptomite ilmnemisel kohe pöörduda tervishoiutöötaja poole või erakorralise meditsiini osakonda); o Namuscla kliirensi vähenemise risk maksakahjustusega patsientidel (nõustada patsiente tervishoiutöötajat teavitama, kui neil on mõni maksafunktsiooni häire);
Spanish: Frecuentes: taquicardia
Estonian: Sage: tahhükardia
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): - Dolor abdominal (en el vientre) - Insomnio (dificultad para dormir)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu - unetus (unehäired)
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 indutseerijad
Spanish: • Indicaciones para introducir los datos de contacto del paciente, el médico responsable del tratamiento y la fecha de inicio del tratamiento con Namuscla.
Estonian: • Väljad patsiendi ja raviarsti kontaktandmete ja Namuscla-ravi alguskuupäeva sisestamiseks;
Spanish: Mexiletina se excreta en la leche materna.
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Comprobación de la función cardíaca
Estonian: Südamefunktsiooni kontroll
Spanish: La DRESS es un síndrome que en su forma completa incluye erupciones cutáneas intensas, fiebre, linfadenopatía, hepatitis, anomalías hematológicas con eosinofilia y linfocitos atípicos, y puede afectar otros órganos.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
Spanish: Escala de miotonía clínica - Puntuación global de gravedad Número de sujetos
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Convulsiones (crisis) - Trastornos del habla - Frecuencia cardíaca lenta
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Estonian: Meksiletiini kasutamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 inhibiitorid
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Estonian: Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide inhibiitoriga (CYP1A2 inhibiitor: tsiprofloksatsiin, fluvoksamiin, propafenoon; CYP2D6 inhibiitor: propafenoon, kinidiin) suurendab oluliselt meksiletiini kontsentratsiooni ja seega sellega seotud meksiletiini kõrvaltoimete tekkimise riski.
Spanish: Conservación de Namuscla
Estonian: Kuidas Namusclat säilitada
Spanish: La variable principal de eficacia tanto para la MC como para la PC fue la puntuación de la intensidad de la rigidez comunicada por los pacientes en una escala visual analógica (EVA).
Estonian: Kaasasündinud müotoonia ja kaasasündinud paramüotoonia korral oli esmaseks efektiivsuse mõõtarvuks patsientide poolt visuaalsel analoogskaalal (VAS) teatatud jäikuse raskuse skoor.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Spanish: respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los soportes de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Estonian: Enne Namuscla turuletoomist liikmesriikides peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormis, sh infokandjates, levitamise laadis ja muudes programmi aspektides.
Spanish: Está contraindicado el empleo concomitante de mexiletina y medicamentos antiarrítmicos inductores de torsades de pointes ver la sección 4.3).
Estonian: Meksiletiini samaaegne kasutamine torsades de pointes'i esilekutsuvate arütmiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Estonian: • Siinussõlme funktsioonihäire (sh siinusrütm < 50 lööki minutis)
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
Estonian: Väga harv: ravimtekkeline maksakahjustus, maksahäire, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Spanish: Los pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 pueden presentar niveles de mexiletina en sangre más altos (ver la sección 5.2).
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
Spanish: La experiencia con mexiletina en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Spanish: Por esa razón pueden estar indicados el control clínico y mediante ECG, así como la adaptación de la posología de mexiletina, a lo largo y después del tratamiento con un inhibidor de CYP1A2 o de CYP2D6.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
Spanish: EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Estonian: Vanus Vanus meksiletiini kontsentratsiooni täiskasvanutel kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
Estonian: Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Estonian: Tooli test (s)
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Spanish: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que reciben medicamentos que inhiben el CYP2D6 (ver la sección 4.5) se espera una exposición sistémica más alta. Se debe respetar un período de al menos 7 días antes de un aumento de la dosis para garantizar que se alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio y que se tolera bien mexiletina en todos los pacientes, con independencia del polimorfismo del CYP450.
Estonian: Olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist tuleb enne annuse suurendamist oodata vähemalt 7 päeva, tagamaks tasakaaluoleku saavutamist ja meksiletiini head talutavust kõigil patsientidel.
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Namuscla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Namuscla võtmist 3.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Namuscla si tiene:
Estonian: Enne Namuscla võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - südamehäired - maksahäired - neeruhäired
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas - Síndrome de lupus (enfermedad del sistema inmunológico) - Enrojecimiento y descamación de la piel - Síndrome de Stevens-Johnson: reacción alérgica intensa con erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas y llagas en la boca y ojos y en otras membranas mucosas
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
Spanish: La excreción de mexiletina puede aumentar cuando el pH de la orina es ácido, en comparación con el pH normal o alcalino.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
Spanish: • Taquiarritmia ventricular
Estonian: • Ventrikulaarne tahhüarütmia
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: El polimorfismo del CYP2D6 afecta la farmacocinética de mexiletina.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikat mõjutab CYP2D6 polümorfism.
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Spanish: Valor medio (DE) el día 18
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Teadmata: leukopeenia, trombotsütopeenia
Spanish: • A lo largo del tratamiento con Namuscla: o En pacientes sin anomalías cardíacas, se recomienda un control periódico mediante electrocardiograma (ECG) (cada 2 años o con más frecuencia si se considera necesario).
Estonian: • Kogu ravi vältel Namusclaga: o Ilma südametöö kõrvalekalleteta patsientidel tuleb perioodiliselt (iga 2 aasta tagant või vajadusel sagedamini) teha elektrokardiogramm (EKG); o Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ning neil, kellel selliste kõrvalekallete teke on tõenäoline, tuleb enne ja pärast annuse suurendamist teha üksikasjalik südametöö hindamine (sh EKG).
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
Spanish: Por ese motivo, no se debe administrar mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Spanish: Mediana del valor inicial
Estonian: Ravieelne mediaanväärtus