FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Slovenian: V preostalih 7 primerih so poročani dogodki nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo, v 3/7 primerov pa vzročne povezanosti med dajanjem pertuzumaba in smrtnim dogodkom ni bilo mogoče izključiti.
Dutch: Voor aanbevelingen over uitgestelde of overgeslagen doses, zie tabel 1 hieronder.
Slovenian: Zamujeni ali izpuščeni odmerki Za priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov glejte spodnjo preglednico 1.
Dutch: Als zich een significante infusiereactie voordoet, moet de infusie worden vertraagd of onderbroken worden en dient passende medische behandeling plaats te vinden.
Slovenian: Če se pojavi pomembna infuzijska reakcija, je treba hitrost infuzije zmanjšati ali jo prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila.
Dutch: Deze afwezigheid van geneesmiddeleninteractie werd bevestigd door farmacokinetische gegevens uit de NEOSPHERE en APHINITY-onderzoeken.
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.
Dutch: De behandeling moet standaard antracycline- en/of taxaan-houdende chemotherapie bevatten.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Starejši populaciji (stari 65 let ali več) odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Het geneesmiddel bindt zich aan specifieke doelwitten in uw lichaam en aan de kankercellen.
Slovenian: Gre za zdravilo, ki deluje tako, da se veže na določena tarčna mesta v vašem telesu in na rakave celice.
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Slovenian: Vse analize so bile stratificirane po stanju bezgavk, verziji protokola, stanju centralnih hormonskih receptorjev in shemi adjuvantne kemoterapije.
Dutch: Perjeta zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila resna reakcija, lahko zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Dutch: Medische beoordeling van deze gevallen wees uit dat in 8 van de 15 gevallen de gemelde voorvallen niet indicatief waren voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie.
Slovenian: Medicinski pregled teh 15 poročil je pokazal, da v 8/15 primerov poročani dogodki niso nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pertuzumab wordt het aanbevolen om een 3-wekelijks toedieningsschema voor trastuzumab te volgen met:
Slovenian: Za dajanje trastuzumaba ob zdravilu Perjeta se priporoča 3-tedenska shema dajanja trastuzumaba:
Dutch: In totaal kreeg 43% van de patiënten in beide behandelgroepen eerdere radiotherapie.
Slovenian: Skupno 43 % bolnikov iz obeh skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van pertuzumab in de NEOSPHERE- en APHINITY-onderzoeken kwamen overeen met de voorspellingen uit het eerdere populatie farmacokinetiek model.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati pertuzumaba v študijah NEOSPHERE in APHINITY so skladni z napovedmi prejšnjega populacijskega farmakokinetičnega modela.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Perjeta wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Uporaba zdravila Perjeta med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Dutch: Deze dosisniveaus resulteerden in klinisch relevante blootstellingen die 2,5 tot 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax.
Slovenian: S temi odmerki so dosegli klinično pomembno izpostavljenost, ki je bila 2,5 do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi (na osnovi Cmax).
Dutch: Hiermee remt pertuzumab de ligandafhankelijke intracellulaire signaaltransductie via twee belangrijke signaalcascades, namelijk die via mitogeen geactiveerd-proteïnekinase (MAP-kinase) en via fosfoïnositide 3-kinase (PI3-kinase).
Slovenian: Posledica je, da pertuzumab zavre z ligandom sproženo znotrajcelično signaliziranje po dveh pomembnih signalnih poteh, in sicer prek z mitogenom aktivirane protein (MAP) kinaze in fosfoinozitidne 3-kinaze (PI3K).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had lymfeklierpositieve ziekte (63%) en/of hormoonreceptorpositieve ziekte (64%) en was blank
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
Dutch: Responsduur †^ n= Mediane duur in weken 95%-BI voor mediaan * Primaire progressievrije overlevingsanalyse, afkapdatum 13 mei 2011.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met inoperabele nietreseceerbare lokaal teruggekeerde ziekte.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilno lokalno ponovitvijo bolezni je na voljo le zelo malo podatkov.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: 3 jaar voorvalvrij percentage afgeleid van kaplan-meierschattingen 3.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Dutch: Dit duidt erop dat Perjeta actief is na progressie op trastuzumab.
Slovenian: To je pokazalo, da zdravilo Perjeta deluje tudi po tem, ko bolezen po trastuzumabu napreduje.
Dutch: Behandel diarree volgens standaard protocollen en richtlijnen.
Slovenian: Zdravljenje driske poteka po standardni praksi in smernicah.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het APHINITY-onderzoek zijn samengevat in tabel 5 en in figuur 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja APHINITY so povzeti v preglednici 5 in na sliki 3.
Dutch: De mediane duur van de langste episode was 18 dagen bij de met Perjeta behandelde patiënten en 8 dagen bij de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Mediana trajanja najdaljše epizode je bila 18 dni v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 8 dni v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Dutch: Patiënten met infusiereacties moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/813/001
Slovenian: EU/1/13/813/001
Dutch: Beschikbare gegevens over infusiegerelateerde reacties (IRR) en anafylaxie/overgevoeligheid met fatale afloop bij patiënten behandeld met Perjeta uit klinische onderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en relevante veiligheidsgegevens uit de wereldwijde Roche databank toonden aan dat er geen bevestigde gevallen van IRR of anafylaxie/overgevoeligheid met een fatale afloop waren in registratieonderzoeken bij patiënten behandeld met pertuzumab.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 40%.
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
Dutch: • U krijgt daarnaast trastuzumab en chemotherapie toegediend.
Slovenian: • Dobili boste tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 40,8 maanden in de placebogroep en 56,5 maanden in de Perjetagroep (zie Tabel 3, Figuur 2).
Slovenian: Mediana časa do smrti je bila 40,8 meseca v skupini, ki je prejemala placebo, in 56,5 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte preglednico 3, sliko 2).
Dutch: Tijdens het TRYPHAENA-onderzoek werd Perjeta gelijktijdig met epirubicine gegeven als onderdeel van het FEC-regime (5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Perjeta dient uitsluitend te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de toediening van middelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste voorvallen mild tot matig van ernst.
Slovenian: obeh preskušanjih je bila po resnosti večina dogodkov blagih do zmernih.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van Perjeta bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi pertuzumaba pri nosečnicah je malo.
Dutch: Wanneer u een afspraak voor uw Perjeta-infusie vergeten bent of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Slovenian: Če ste pozabili ali zgrešili termin, ob katerem bi morali prejeti zdravilo Perjeta, se čim prej dogovorite za obisk.
Dutch: † Bepaald bij patiënten met een beste totale respons van CR of PR. ^ Objectieve-responspercentage en de responsduur zijn gebaseerd op tumorbeoordeling door de IRF.
Slovenian: † Ocenjeno pri bolnikih z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR. ^ Delež objektivnega odgovora in trajanje odgovora temeljita na oceni tumorja po IRF.
Dutch: • een vaste dosis trastuzumab via subcutane injectie (600 mg) om de 3 weken ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: • kot fiksni subkutani odmerek, apliciran z injekcijo trastuzumaba (600 mg) vsake 3 tedne ne glede na bolnikovo telesno maso.
Dutch: Geschatte 95%-BI voor het verschil tussen twee responspercentages, berekend met de Hauck-Andersonmethode.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dient passende symptomatische behandeling plaats te vinden.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba skrbno nadzorovati bolnikove znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NCICTCAE graad 3-4 (≥ 10%) waren neutropenie en febriele neutropenie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE (≥ 10 %) sta bila nevtropenija in febrilna nevtropenija.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
Slovenian: Če se vam kateri od omenjenih simptomov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Perjeta, se morate takoj posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti, da ste pred tem dobivali zdravilo Perjeta.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand, maatschappelijke rol en fysiek functioneren, en behandelsymptomen via EORTC QLQ-C30- en EORTC QLQ-BR23-vragenlijsten.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali oceno splošnega zdravstvenega stanja, družbene in družinske vloge, telesne zmožnosti ter simptomov zdravljenja z uporabo vprašalnikov EORTC QLQ-C30 in EORTC QLQ-BR23, ki so jih izpolnjevali bolniki.
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Slovenian: Bolnikom v ključnem preskušanju CLEOPATRA so ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) Perjeta.
Dutch: Wanneer u echter een infusiereactie, een allergische reactie of een anafylactische reactie krijgt, wacht dan tot deze voorbij is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
Slovenian: Če se pri vas razvije alergijska ali anafilaktična reakcija, prosimo, počakajte, da vsi simptomi izzvenijo, preden začnete voziti ali upravljati stroje.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken werd Perjeta tijdens alle cycli op dezelfde dag toegediend als andere onderzoeksbehandelingen.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot druga študijska zdravljenja v vseh ciklih.
Dutch: Er is echter beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Perjeta en een antracycline.
Slovenian: O varnosti sočasne uporabe zdravila Perjeta in antraciklina pa je na voljo le malo podatkov.
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pojavile pri 18,6-25,0 % bolnikov prvi dan aplikacije zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bil delež patološkega popolnega odgovora (pCR) v dojki (ypT0/is).
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen was het distributievolume van het centrale (Vc) en perifere (Vp) compartiment bij de typische patiënt respectievelijk 3,11 liter en 2,46 liter.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je pri tipičnem bolniku znašal volumen porazdelitve centralnega prostora (Vc) 3,11 litra, volumen porazdelitve perifernega prostora (Vp) pa 2,46 litra.
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Slovenian: Dodatni eksplorativni deleži pCR vključujejo status bezgavk (ypT0/isN0 in ypT0N0).
Dutch: Als uw vorige bezoek 6 weken of langer geleden plaatsvond dan zal u een hogere dosis Perjeta van 840 mg gegeven worden.
Slovenian: Če je od vašega zadnjega obiska minilo 6 tednov ali več, boste prejeli večji odmerek
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg last van anafylaxie/overgevoeligheidsreacties die duidelijk verband hielden met ADA.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila anafilaktična/preobčutljivostna reakcija, ki bi bila jasno povezana z ADA. Pediatrična populacija
Dutch: De incidentie van linkerventrikeldisfunctie en congestief hartfalen komt overeen met de MedDRA voorkeurstermen gerapporteerd in de individuele onderzoeken.
Slovenian: Incidenca disfunkcije levega ventrikla in kongestivnega srčnega popuščanja odraža preferenčne izraze po MedDRA, o katerih so poročali pri posameznih študijah.
Dutch: Een statistisch significant verbeterde, door een IRF beoordeelde, PFS werd aangetoond in de Perjetagroep vergeleken met de placebogroep.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Dutch: In beide behandelgroepen werd onder Aziatische patiënten een toegenomen incidentie van febriele neutropenie gezien in vergelijking met patiënten van andere rassen en uit andere geografische regio's.
Slovenian: Pri obeh zdravljenih skupinah so večjo incidenco febrilne nevtropenije opažali pri azijski populaciji v primerjavi z bolniki drugih ras in geografskih področij.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten in de subgroepen volgens lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah glede na stanje bezgavk in stanje hormonskih receptorjev1
Dutch: Resultaten van patiëntensubgroepanalyse
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Slovenian: Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba v začetnem odmerku in približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Perjeta dient niet te worden verdund met glucoseoplossing (5%), aangezien het product in dergelijke oplossingen chemisch en fysisch instabiel is.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Za redčenje zdravila Perjeta se ne sme uporabljati raztopina glukoze (5-%), ker je zdravilo v njej kemijsko in fizikalno nestabilno.
Dutch: (OS), ziektevrije overleving (DFS), recurrence-free interval (RFI) en distant recurrence-free interval (DRFI).
Slovenian: celokupno preživetje (OS), preživetje brez bolezni (DFS), interval brez ponovitve (RFI) in interval brez ponovitve v oddaljenih organih (DRFI - distant recurrence-free interval).
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se, preden dobite zdravilo Perjeta, posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: 95%-BI voor een enkele steekproef met een binomiale verdeling, berekend met de Pearson-Cloppermethode.
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij patiënten behandeld met Perjeta in klinische onderzoeken^ en na het op de markt brengen†
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih^ in v obdobju trženja zdravila††
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met antracyclinen of radiotherapie van het borstgebied hebben mogelijk een verhoogd risico op LVEF-dalingen.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z antraciklini ali obsevanjem v predelu prsnega koša, imajo lahko večje tveganje za zmanjšanje LVEF.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infusiereacties moet overwogen worden om behandeling met Perjeta permanent te staken.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo infuzijsko reakcijo je treba razmisliti o trajnem prenehanju uporabe zdravila.
Dutch: Behandeling met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel en Perjeta + Trastuzumab zijn vergeleken met Trastuzumab + Docetaxel, terwijl Perjeta + Docetaxel werd vergeleken met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel.
Slovenian: Zdravljenji Perjeta + trastuzumab + docetaksel in Perjeta + trastuzumab sta primerjani s trastuzumab + docetaksel, medtem ko je zdravljenje Perjeta + docetaksel primerjano s Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Dutch: Indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen, dient de oplossing niet gebruikt te worden.
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Dutch: Wanneer de diarree onder controle is kan behandeling met pertuzumab hervat worden.
Slovenian: Ko je driska uravnana, lahko zdravljenje s pertuzumabom ponovno uvedemo.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.
Slovenian: Pertuzumab in trastuzumab sta bila uporabljena intravensko (glejte poglavje 4.2) na 3 tedne z začetkom 1. dan prvega cikla, ki je vseboval taksan, in v skupnem trajanju 52 tednov (do 18 ciklov) ali do ponovitve bolezni, umika bolnikove privolitve ali neobvladljivih toksičnih učinkov.
Dutch: FEC: 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatine en trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Dutch: Op basis van de farmacologische werking van HER2-gerichte middelen en antracyclines zou een hoger risico op cardiale toxiciteit verwacht kunnen worden bij gelijktijdig gebruik van Perjeta en antracyclines ten opzichte van opeenvolgend gebruik.
Slovenian: Z upoštevajnjem farmakološkega delovanja zdravil, usmerjenih proti HER2, in antraciklinov je med sočasno uporabo zdravila Perjeta in antraciklinov mogoče pričakovati večje tveganje za kardiotoksičnost kot med zaporedno uporabo.
Dutch: Patiënten ontvingen radiotherapie en/of hormoontherapie na afronding van de chemotherapie volgens de lokale klinische standaard.
Slovenian: Po dokončanju kemoterapije so bolniki prejemali obsevanje in/ali hormonsko zdravljenje v skladu z lokalnim kliničnim standardom.
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Slovenian: 95-% interval zaupanja za ORR Popolni odgovor (CR) Delni odgovor (PR)
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja BERENICE je kardiološka varnost med neoadjuvantnim obdobjem preskušanja.
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
Slovenian: Bolnice, ki so pred operacijo prejemale le zdravilo Perjeta in trastuzumab, so po operaciji naknadno prejele tako terapijo s FEC, kot tudi docetaksel.
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
Slovenian: V tej študiji je bila kardiološka varnost podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali enako shemo, le da je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno zaporedno (po kemoterapiji FEC).
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke cardiale risicofactoren werden niet ingesloten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi tveganji za razvoj srčnega obolenja niso bili vključeni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Opeenvolgend gebruik van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en een taxaan) is geëvalueerd volgend op de epirubicine- of doxorubicine-component van vele antracycline-houdende regimes in de APHINITY- en BERENICE-onderzoeken.
Slovenian: Zaporedno uporabo zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom) po epirubicinski ali doksorubicinski komponenti številnih shem na osnovi antraciklina so ocenili v študijah APHINITY in
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/anafylaxie
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Dutch: Diarree is een aandoening waarbij uw lichaam ontlasting produceert die wateriger is dan normaal.
Slovenian: Driska je stanje, ko telo proizvede več tekočega blata kot ponavadi.