FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και συνοδό άσθμα
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma
Greek: • Στόμαχος εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Lithuanian: • Pilvas, paliekant 5 cm atstumą nuo bambos.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos vietos yra: • Šlaunis
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης, η έκθεση στο dupilumab, όπως μετράται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου, αυξάνει με τη δόση κατά τρόπο μεγαλύτερο από αναλογικό, μετά από εφάπαξ χορήγηση SC δόσεων από 75 έως 600 mg.
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Greek: Η ανάλυση του προκαθορισμένου δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου του ποσοστού ανταπόκρισης κατά ACQ-5 και AQLQ(S) πραγματοποιήθηκε στις 24 εβδομάδες (DRI12544 και VENTURE) και στις 52 εβδομάδες (QUEST).
Lithuanian: Iš anksto apibūdintas antrinis vertinamasis kriterijus ACQ-5 ir AQLQ(S) ir atsako dažnis, buvo analizuojami po 24 savaičių (tyrimuose DRI12544 ir VENTURE) ir po 52 savaičių (tyrime QUEST).
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie pretenduoja į sisteminį gydymą.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštiklis.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, στις αναλύσεις των προκαθορισμένων υποομάδων συμπεριλήφθηκαν επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL, καθώς και FeNO ≥ 25 και ≥ 50 ppb.
Lithuanian: DRI12544 ir QUEST tyrimuose iš anksto apibūdintų pogrupių analizėms buvo nustatoma, ar eozinofilų koncentracija kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/µl, FeNO ≥ 25 ir ≥ 50 ppb.
Greek: Στις Εικόνες 3 και 4 παρουσιάζεται η μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI από την έναρξη της μελέτης και η μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS από την έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα, έως την εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS.
Lithuanian: 3 ir 4 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 52 savaitės
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Χαλαρώστε την πτυχή του ανασηκωμένου δέρματος.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 200 mg užpildytais švirkštikliais, pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 arba 6 užpildyti švirkštikliai.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 37,1 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 74,5 kg, το 39,7 % ήταν γυναίκες, το 66,2 % ήταν λευκοί, το 27,2 % ήταν Ασιάτες και το 4,6 % ήταν μαύροι.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) visose tiriamųjų grupėse amžiaus vidurkis buvo 37,1 metų, svorio vidurkis buvo 74,5 kg, 39,7 % tiriamųjų buvo moterys, 66,2 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 27,2 % -- azijiečių kilmės, 4,6 %- juodaodžiai.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė konjunktyvitas, gydymo metu pasveiko arba sveiko.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο, η ποσοστιαία μεταβολή της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης ήταν -51,4 % έναντι -30,2 % την εβδομάδα 16 και -54,8 % έναντι -30,9 % την εβδομάδα 52, για την ομάδα που έλαβε dupilumab 300 mg Q2W και την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: Šiame pogrupyje niežėjimo vertinimo pagal SVS procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -51,4 % ir -30,2 % 16 savaitę ir -54,8 % ir30,9 % 52 savaitę, atitinkamai vartojant 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir placebą.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Lithuanian: Šiame tyrime 53,1 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3, 46,9 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4, ir 33,6 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Greek: τυχαιοποιήθηκαν IGA 0 ή 1b, % ανταποκριθέντωνc
Lithuanian: TBĮ 0 arba 1b, %, kuriems pasireiškė atsakasc ESI-50, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Greek: Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη
Lithuanian: GKS dozė nesumažėjo arba bent kiek padidėjo, arba tiriamasis pasitraukė iš tyrimo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Dupixent 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες POEM και CDLQI.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Greek: Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštiklį ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros (mažiau kaip 25 ºC).
Greek: 2 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, με προσαρτημένη βελόνα, λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα, διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στην ατοπική δερματίτιδα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant atopinį dermatitą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje, poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".
Greek: Η βελτίωση της NRS κνησμού εμφανίστηκε σε συνδυασμό με τη βελτίωση των αντικειμενικών σημείων της ατοπικής δερματίτιδας.
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών σε κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent - σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija dupilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης (τοπικά κορτικοστεροειδή, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή συστηματικά μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά) σε σύγκριση με την ομάδα του dupilumab (58,8% και 20,7%, αντίστοιχα).
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (vietinio poveikio kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Paauglių atopinio dermatito tyrimo 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
Greek: Αποτελεσματικότητα ως προς τις σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος και την πνευμονική λειτουργία παρατηρήθηκε τόσο στους εφήβους όσο και στους ενήλικες.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών της μελέτης CHRONOS διάρκειας 52 εβδομάδων η οποία μοιάζει με τον πληθυσμό της μελέτης CAFE, το 69,6 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W πέτυχαν EASI-75 έναντι του 18,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 και το 52,4 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W έναντι του 18,6 % που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 52.
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Lithuanian: • bendras negerumas
Greek: Από αυτούς, 2.678 είχαν ιστορικό 1 ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη παρά την τακτική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε μέτρια έως υψηλή δόση σε συνδυασμό με άλλο/άλλα φάρμακα ελέγχου (DRI12544 και QUEST).
Lithuanian: Iš jų 2678 tiriamiesiems metų laikotarpiu prieš įtraukimą į tyrimą (DRI12544 ir QUEST) buvo pasireiškęs 1 ar daugiau sunkus paūmėjimas, nepaisant reguliaraus vidutinės ar didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės ir papildomo vaistinio preparato astmai kontroliuoti vartojimo.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Lithuanian: Paauglių atopinio dermatito tyrimo 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Lithuanian: Po injekcijos odos netrinkite.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείτο έλεγχος μη ανεκτών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης (η οποία περιελάμβανε υψηλότερης δραστικότητας τοπικά στεροειδή ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Lithuanian: Dupilumabas visuose trijuose tyrimuose buvo skiriamas injekcijos po oda forma. Jeigu reikėjo kontroliuoti netoleruojamus atopinio dermatito simptomus, pacientams buvo leidžiama tyrėjo nuožiūra gauti gelbstimąjį gydymą (tai yra, stipresnius vietinius steroidus arba sisteminius imunosupresantus).
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
Lithuanian: SOLO 1 16 savaitę
Greek: Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dupixent - Η δραστική ουσία είναι το dupilumab.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dupixent sudėtis
Greek: Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας.
Lithuanian: Nespauskite ar nelieskite pirštais oranžinio adatos dangtelio.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito ir astmos požymiams ir simptomams.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του dupilumab στη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων του CYP.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Greek: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία για την μελέτη 52 εβδομάδων SOLO CONTINUE αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα 7.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 52 tyrimo SOLO CONTINUE savaitę apibendrinti
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dupilumabo farmakokinetikai.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.(βλ.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
Lithuanian: Pagrindiniai gretutiniai vertinimo kriterijai buvo skirtumas tarp EIS rodiklių pradinio įvertinimo metu (0 savaitę) ir 36 savaitę, vertinant procentinius rodiklių skirtumus SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, ir procentinis pacientų, pasiekusių EIS-75 36 savaitę, kiekis, palyginus su pacientų su EIS-75 kiekiu pradinio įvertinimo metu.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας στην ατοπική δερματίτιδα διάρκειας 16 εβδομάδων, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 1,0 % pacientų, gydytų placebu ir 0,5 % pacientų, gydytų dupilumabu.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν EASI-75, % ανταποκριθέντων EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE) NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης
Lithuanian: EIS-75, pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius % EIS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/-SK) Niežėjimo vertinimas pagal SVS, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis % (+/- SK) SCORAD, MK pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis %
Greek: Στη μελέτη CHRONOS εντάχθηκαν 740 ασθενείς (315 σε εικονικό φάρμακο + τοπικό κορτικοστεροειδές (TCS), 106 σε dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 319 σε dupilumab 300 mg QW + TCS) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 52 εβδομάδων.
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Greek: Πίνακας 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 1,9 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 1,9 % στην ομάδα του dupilumab 300 mg Q2W και 1,5 % στην ομάδα του dupilumab 300 mg QW.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu pacientų dalis, kuri nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo 1,9 % placebo grupėje, 1,9 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per 2 savaites grupėje, 1,5 % 300 mg dupilumabo vartojimo kartą per savaitę grupėje.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 51,6 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3 (vidutinio sunkumo AD), 48,3 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4 (sunkus AD), 32,4 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis 2 užpildyti švirkštikliai 3 užpildyti švirkštikliai 6 užpildyti švirkštikliai
Greek: • Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent
Lithuanian: kaip teisingai naudoti švirkštą.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar jų gydomiems pacientams su eozinofilija nepasireiškia vaskulitinis išbėrimas, nepasunkėja su plaučiais susiję simptomai, neatsiranda širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε αυτούς τους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας από μελέτες σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
Lithuanian: Iki 16-os savaitės stebėtas dupilumabo saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, gautą iš tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais suaugusiaisiais.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα μετά από χορήγηση του dupilumab.
Lithuanian: Labai retais atvejais atopinio dermatito vystymo programos metu buvo gauta pranešimų apie seruminę ligą arba į seruminę ligą panašias reakcijas, įvykusias po dupilumabo pavartojimo.
Greek: Μέσος αρχικός αριθμός ηωσινόφιλων (± SD) κύτταρα/mcL
Lithuanian: Vidutinis eozinofilų skaičius pradinio vertinimo metu (± SN) ląstelių/μl
Greek: Πολύ σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: • Negalima mėginti ant užpildyto švirktštiklio uždėti geltono dangtelio.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 200 mg (N=631) ή 300 mg (N=633) Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα (ή αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου για τα 200 mg (N = 317) ή τα 300 mg (N= 321) κάθε δεύτερη εβδομάδα) μετά από αρχική δόση 400 mg, 600 mg ή εικονικού φάρμακου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti gauti 200 mg (n=631) arba 300 mg (n=633) Dupixent kas antrą savaitę (arba atitinkantį placebą vietoje 200 mg (n=317) arba 300 mg (n=321) kas antrą savaitę) po to, kai gavo pradinę 400 mg arba 600 mg dozę ar placebą.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Lithuanian: • Jeigu injekciją leis kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
Greek: Μετά τη βελτιστοποίηση της δόσης των OCS στη διάρκεια της περιόδου προκαταρκτικής αξιολόγησης, οι ασθενείς έλαβαν 300 mg dupilumab (n=103) ή εικονικό φάρμακο (n=107) μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες μετά από αρχική δόση 600 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Optimizavus GKS dozę atrankos periodu, pacientai gavo 300 mg dupilumabo (n=103) arba placebą (n=107) kas antrą savaitę 24 savaites po pradinės 600 mg dozės arba placebo.
Greek: Εικόνα 2).
Lithuanian: 2 paveikslėlį).
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης Β1.
Lithuanian: Atlikite injekciją C1.
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Lithuanian: Astmos tyrimų demografiniai rodikliai ir pradinės charakteristikos
Greek: Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Lithuanian: Jame yra 300 mg Dupixent injekcija, skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Greek: Γ5.
Lithuanian: C5.