FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Romanian: Nu țineți capacul stiloului injector (pen) în mână.
Bulgarian: Не дръжте капачката на писалката.
Romanian: Nu utilizați dispozitivul dacă este expirat.
Bulgarian: Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
Romanian: - Dificultăți de respirație - Erupție pe piele.
Bulgarian: - Затруднено дишане - Обрив
Romanian: Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecție.
Bulgarian: Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране.
Romanian: Cum să utilizați AVONEX PEN
Bulgarian: Как да използвате AVONEX PEN
Romanian: - Dureri de cap.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми - Главоболие.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei, Avonex poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, aко използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или депресия.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câteva săptămâni până la câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon-beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câțiva ani de tratament cu interferon-beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
Romanian: • Țineți Avonex Pen cu capacul îndreptat în sus.
Bulgarian: Задръжте Avonex Pen така, че капачката да сочи нагоре.
Romanian: • Puneți capacul stiloului injector (pen) pe o suprafață dreaptă și tare.
Bulgarian: Поставете предпазителя на писалката върху равна твърда повърхност.
Romanian: Sarcina și alăptarea
Bulgarian: - Гадене и повръщане
Romanian: 2 Puneți Avonex Pen pe piele
Bulgarian: Поставете Avonex Pen върху кожата.
Romanian: • Nu reutilizați Avonex Pen.
Bulgarian: Не използвайте Avonex Pen повторно.
Romanian: - Dificultăți de adormire
Bulgarian: - Проблеми със съня - Депресия
Romanian: • Nu atingeți vârful din sticlă care este expus.
Bulgarian: Не докосвайте показващото се стъклено връхче.
Romanian: - Amorțire, amețeală, convulsii sau crize și migrene - Conștientizare a bătăilor inimii (palpitații), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme ale inimii cu următoarele simptome: o capacitate redusă pentru exerciții fizice, incapacitate de a sta întins în pat, respirație dificilă sau glezne umflate
Bulgarian: - Усещане на ударите на сърцето (палпитации), неритмична или ускорена сърдечна дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми: намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в леглото, задух и подуване на глезените - Чернодробни проблеми, като описаните по-горе
Romanian: • Verificați dacă scutul injectorului s-a extins complet.
Bulgarian: Проверете дали предпазителят на инжектора е напълно изтеглен.
Romanian: Modificările dispoziției, gândurile de sinucidere, sentimentele neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщавате на Вашия лекар за промени в настроението, мисли за самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство или малоценност.
Romanian: Trebuie să fi primit în prealabil de un instructaj asupra modului de utilizare a Avonex Pen.
Bulgarian: Трябва да сте предварително обучени как да използвате Вашия Avonex Pen.
Romanian: După administrarea injecțiilor pot să apară simptome neurologice tranzitorii care pot simula exacerbări ale SM.
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми, които могат да наподобяват изостряне на МС, могат да се проявяват след инжекциите.
Romanian: CUTIE INDIVIDUALĂ
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Romanian: • Țineți corpul stiloului injector (pen) ferm într-o mână.
Bulgarian: Дръжте тялото на писалката здраво с едната си ръка.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente metroragie, menoragie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести метрорагия, менорагия
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un plasture pe locul injecției.
Bulgarian: Поставете лепенка на мястото на инжектиране, ако Ви се налага.
Romanian: Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex.
Bulgarian: Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex.
Romanian: • Atașați acul, apăsându-l pe vârful de sticlă al stiloului injector (pen).
Bulgarian: Прикрепете иглата с натискане върху стъкленото връхче на писалката.
Romanian: Îndoiți capacul în unghi drept, până se rupe.
Bulgarian: Сгънете предпазителя под прав ъгъл, докато се отчупи.
Romanian: Ce este AVONEX
Bulgarian: Какво представлява AVONEX
Romanian: 4 Verificați dacă scutul injectorului s-a extins corect
Bulgarian: Проверете дали предпазителят на инжектора е изтеглен правилно.
Romanian: - Creștere sau scădere în greutate - Modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcției hepatice.
Bulgarian: - Промени в резултатите от изследвания, включително промени в чернодробните функционални показатели.
Romanian: Dacă soluția injectabilă conține particule sau dacă are altă culoare decât aspectul limpede, incolor, seringa preumplută nu trebuie utilizată.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare foarte frecvente frecvente mai puțin frecvente cu frecvență necunoscută simptome asemănătoare gripei, pirexie2, frisoane2, transpirații2
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести чести нечести с неизвестна честота грипоподобни симптоми, пирексия2, втрисане2, изпотяване2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață este: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Rare (≥1/10000 și <1/1000 pacient-ani);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000 пациентогодини);
Romanian: Sfat: Asigurați-vă că acul este fixat ferm pe seringă.
Bulgarian: Убедете се, че иглата за инжектиране е здраво закрепена към спринцовката.
Romanian: O injecție folosind Avonex Pen, o dată pe săptămână.
Bulgarian: Една инжекция с Avonex Pen веднъж седмично.
Romanian: O injecție cu Avonex, o dată pe săptămână.
Bulgarian: Една инжекция Avonex веднъж седмично.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: În principiu, acest medicament „nu conține sodiu".
Bulgarian: Това лекарство практически не съдържа натрий.
Romanian: Acum trageți teaca din plastic a acului.
Bulgarian: Сега вече издърпайте, за да отстраните пластмасовия предпазител на иглата.
Romanian: - Erupție pe piele.
Bulgarian: - Лесно образуване на синини по кожата
Romanian: Copii și adolescenți:
Bulgarian: Възрастни:
Romanian: Unde se administrează injecția
Bulgarian: Къде да поставите инжекцията
Romanian: Ireland
Bulgarian: България
Romanian: Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
Romanian: Reacții adverse asociate cu injectarea
Bulgarian: Реакции от инжекцията
Romanian: • Nu îndepărtați capacul acului.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя на иглата.
Romanian: Pen conține o seringă preumplută cu Avonex și trebuie utilizat numai după ce ați urmat un instructaj adecvat.
Bulgarian: Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex и трябва да се използва само след съответно обучение.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a vedea ce tip de ac vi se potrivește.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай.
Romanian: Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut: - Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Avonex, ако имате или в миналото сте имали:
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Cutie cu patru seringi preumplute a 0,5 ml soluție.
Bulgarian: Кутия с четири предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Romanian: În cazul în care nu sunt disponibile facilități de refrigerare, AVONEX PEN poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C și 30°C) timp de maxim o săptămână.
Bulgarian: Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
Romanian: Avonex soluție injectabilă se prezintă sub formă de injecție pregătită pentru utilizare.
Bulgarian: Avonex инжекционен разтвор се предоставя като готова за употреба инжекция.
Romanian: Dispozitivul Avostartclip poate fi atașat la seringă și permite administrarea unei doze mai mici de Avonex la începutul tratamentului.
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставен титрационния кит Avostartclip. Avostartclip може да бъде прикрепен към спринцовката и позволява инжектиране на намалена доза Avonex при започване на лечението.
Romanian: Nerecomandat pentru copii
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Romanian: Fiecare
Bulgarian: ТАКИВА
Romanian: A se păstra în ambalajul original (tăviță din plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова табличка), за да се предпази от светлина.
Romanian: Trebuie să vă administrați o singură injecție de Avonex, o dată pe săptămână.
Bulgarian: Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично.
Romanian: Dacă soluția injectabilă conține particule sau are orice culoare, decât aspectul limpede, incolor, stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie utilizat.
Bulgarian: Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената писалка не трябва да се използва.
Romanian: Pregătirea Avonex Pen
Bulgarian: Подготовка на Avonex Pen
Romanian: În plus, la momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacienților cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este de a accepta cel puțin nouă leziuni hiperintense T2 la scanarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune evidențiată cu Gd la o scanare de urmărire efectuată la cel puțin trei luni după cea inițială.
Bulgarian: Освен това, понастоящем няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че по-консервативен подход е да се приемат най-малко девет хиперинтензитетни
Romanian: Dacă prezintă scurgeri, este posibil să nu puteți administra întreaga doză.
Bulgarian: Възможно е да не получите пълната доза, ако иглата изпуска.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (tăviță de plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина.
Romanian: Cât timp se utilizează AVONEX
Bulgarian: Колко дълго да използвате AVONEX
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10 pacient-ani);
Bulgarian: Много чести (≥1/10 пациентогодини);
Romanian: Anticorpii neutralizanți sunt asociați cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX și pot fi asociați potențial cu o reducere a eficacității clinice.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела са свързани с намаляване на биологичните ефекти на AVONEX
Romanian: Cum se face injectia cu AVONEX PEN
Bulgarian: Как да инжектирате с AVONEX PEN
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: Tulburări psihice frecvente cu frecvență necunoscută depresie (vezi pct. 4.4), insomnie sinucidere, psihoză, anxietate, confuzie, labilitate emoțională
Bulgarian: Психични нарушения чести с неизвестна честота депресия (вж. точка 4.4), безсъние самоубийство, психоза, тревожност, объркване, емоционална лабилност *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține 1 Avonex pen, ac pentru injectare și capac pentru stiloul injector (pen).
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
Romanian: Cutie cu doisprezece seringi preumplute a câte 0,5 ml soluție.
Bulgarian: Кутия с дванадесет предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Romanian: frisoane, transpirație, astenie, cefalee și greață.
Bulgarian: - Изтръпване, замайване, гърчове или припадъци и мигрена
Romanian: Mărimea ambalajului: Fiecare AVONEX PEN de unică folosință este ambalat într-o cutie individuală, împreună cu un ac pentru injecție și un capac pentru stiloul injector (pen).
Bulgarian: Всеки AVONEX PEN за еднократна употреба е опакован в отделна картонена кутия, с една инжекционна игла и предпазител на писалката.
Romanian: • Detașați folia de pe baza capacului acului.
Bulgarian: Отлепете фолиото от основата на предпазителя на иглата.
Romanian: SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.
Bulgarian: Наред с това при МС има тенденция към периодично обостряне, което се нарича пристъп.
Romanian: În grupul de tratament cu AVONEX s-a observat o scădere a riscului de confruntare cu un al doilea episod.
Bulgarian: Намаляване на риска от получаване на втори пристъп е отбелязано в групата на лечение с AVONEX.
Romanian: Locul de injectare
Bulgarian: Поставете инжекцията
Romanian: Sfat: Continuați să țineți stiloul injector (pen) ferm apăsat pe piele.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката здраво върху кожата.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Romanian: Utilizarea Avonex Pen
Bulgarian: Използване на Avonex Pen
Romanian: - Amorțire sau furnicături ale pielii - Erupție pe piele, învinețire a pielii - Transpirație crescută, transpirații nocturne - Dureri musculare, ale încheieturilor, brațelor, picioarelor sau gâtului - Crampe musculare, rigiditate a încheieturilor și mușchilor
Bulgarian: - Повишено потене, нощно изпотяване - Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията - Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите - Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține un Avonex Pen, un ac și un capac pentru stiloul injector (pen).
Bulgarian: Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente mai puțin frecvente cu frecvență necunoscută erupție cutanată, transpirație crescută, contuzie alopecie edem angioneurotic, prurit, erupție veziculară, urticarie, agravarea psoriazisului
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести нечести с неизвестна честота обрив, повишено изпотяване, контузия алопеция ангионевротичен едем, пруритус, везикулозен обрив, уртикария, утежняване на псориазис
Romanian: Acul alternativ:
Bulgarian: Замяна на иглата:
Romanian: După ce este scos din frigider, AVONEX PEN trebuie lăsat timp de aproximativ 30 de minute să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 30°C).
Bulgarian: След като се извади от хладилника, AVONEX PEN трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C до 30 °C) за около 30 минути.
Romanian: efectuat la 301 pacienți (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă caracterizată prin cel puțin 2 recidive în ultimii 3 ani sau cel puțin o recidivă pe an înainte de a se înscrie, când durata bolii a fost mai mică de 3 ani.Au fost incluși în studiu clinic pacienții care au avut la momentul iniţial un scor cuprins între 1,0 şi 3,5 pe Scala extinsă a stării de incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS) .
Bulgarian: Ефектите на лиофилизиран AVONEX при лечението на МС са демонстрирани при плацебоконтролирано проучване на 301 пациенти (AVONEX n=158, плацебо=143) с пристъпноремитентна МС, характеризираща се с поне 2 екзацербации през предходните 3 години или поне една екзацербация на година преди началото, когато продължителността на заболяването е била по-малко от 3 години.
Romanian: Investigații diagnostice frecvente mai puțin frecvente cu frecvență necunoscută scăderea numărului limfocitelor, scăderea numărului leucocitelor, scăderea numărului neutrofilelor, scăderea hematocritului, creșterea potasiului sanguin, creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor scădere ponderală, creștere ponderală,
Bulgarian: Изследвания чести нечести с неизвестна честота лимфопения, левкопения, неутропения, намален хематокрит, хиперкалиемия, увеличен кръвен уреен азот тромбоцитопения намалено тегло, увеличено тегло, отклонения в чернодробните функционални показатели
Romanian: - Erupție pe piele similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutățirea psoriazisului, dacă suferiți de acesta - Umflare sau sângerare la locul injecției sau durere în piept după injecție
Bulgarian: - Подуване или кървене на мястото на инжектиране, или болка в гърдите след инжекцията - наддаване или загуба на тегло
Romanian: Tulburări vasculare frecvente cu frecvență necunoscută eritem facial vasodilatație
Bulgarian: Съдови нарушения чести с неизвестна честота зачервяване вазодилатация
Romanian: Conținutul ambalajului - Avonex Pen, ac și capac pentru stiloul injector (pen)
Bulgarian: Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
Romanian: Administrarea AVONEX la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă și la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание и да се има предвид стриктно проследяване, когато се прилага AVONEX при пациенти с тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност и при пациенти с тежка миелосупресия.
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10 pacient-ani);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
Romanian: Anexa A
Bulgarian: Příloha A
Romanian: Conținutul (concentrația)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Velikost balení
Romanian: Numărul (UE) APP
Bulgarian: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Romanian: Ambalajul primar
Bulgarian: Vnitřní balení
Romanian: [RCP trebuie să fie inclus în cutie]
Bulgarian: [КХП трябва да е включена в кутията.]
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Romanian: Activitatea la nivel cerebral este scăzută.
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
Romanian: Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Romanian: Durata totală a unei scanări tipice este de 20-30 de minute.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 și 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
Romanian: Pacienții cu terapie nechirurgicală fuseseră tratați cu cel puțin 2 ani înainte.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
Romanian: Întregul corp
Bulgarian: Цяло тяло
Romanian: Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.
Romanian: Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizărilor adecvate din partea organizațiilor oficiale competente.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2017
Bulgarian: 22 май 2017
Romanian: Pacientul trebuie să stea în poziție supină, cu brațele deasupra capului.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost administrată.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse la mai puțin de 1 din 100 dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Romanian: Trebuie folosite numai soluții limpezi, fără particule vizibile.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Romanian: Axumin nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Nu vi se va cere să păstrați acest medicament.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Romanian: Datele privind standardul de adevăr (standard of truth) histopatologic au fost disponibile pentru 99 din cei 115 subiecți.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită privind utilizarea în condiții de siguranță a acestui medicament și vă vor informa despre acțiunile lor.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Romanian: Controlul de calitate
Bulgarian: Контрол на качеството
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Romanian: După procedură
Bulgarian: След процедурата
Romanian: Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) în timpul studiilor clinice.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.
Romanian: Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Romanian: radioactiv
Bulgarian: радиоактивно
Romanian: Axumin va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.