FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
Spanish: Otras secciones
Latvian: Citi punkti
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Spanish: El TAC ha presentado un resumen de las publicaciones y los estudios para respaldar la indicación de «anestesia en procedimientos dentales».
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Spanish: Las modificaciones realizadas en la ficha técnica se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Spanish: La posología recomendada en los niños -un promedio de 0,75 mg (0,025 ml) de solución de mepivacaína por kg de peso corporal- está en consonancia con el procedimiento de trabajo compartido liderado por la EMA en 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Spanish: • El Comité ha estudiado los datos presentados por el TAC para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto, incluida la basada en la documentación presentada y en el debate científico mantenido en el Comité;
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Spanish: 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento n.° 1901/2006, el uso de mepivacaína está contraindicado en niños menores de 4 años (y que pesen menos de 20 kg).
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
Spanish: A medida que aumenta la concentración del fármaco en el cerebro, se inhiben las vías excitadoras y se produce una depresión del SNC.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Spanish: El CHMP considera que los datos presentados en apoyo de la indicación en procedimientos de podología no son suficientes para establecer la eficacia del uso de mepivacaína en todas las intervenciones de podología y recomendó que se suprima esta indicación.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Spanish: Se mantendrá en la ficha técnica la información dirigida al personal médico sobre cómo evitar atravesar los vasos sanguíneos durante la inyección, así como instrucciones para evitar la inyección en tejidos inflamados o infectados.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saglabāta informācija medicīniskajam personālam par to, kā injicēšanas laikā izvairīties no iekļuves asinsvados, un sniegti norādījumi par izvairīšos no injicēšanas iekaisušos vai inficētos audos.
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
Latvian: Ja vietējie anestēzijas līdzekļi asinīs ir augstā līmenī, tie var šķērsot hematoencefālo barjeru.
Spanish: A pesar de que en las consultas dentales los anestésicos locales administrados en dosis terapéuticas no interaccionan con los antiepilépticos de uso habitual, la situación puede ser diferente en los pacientes con epilepsia no controlada.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
Spanish: Las recomendaciones de utilizar dosis más bajas en los pacientes con problemas de salud y enfermedades preexistentes como obstrucciones vasculares, arteriosclerosis o neuropatía diabética no están avaladas por datos suficientes y no están respaldadas por el CHMP.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Spanish: El CHMP opina que, en caso estar contraindicados los vasoconstrictores, existen opciones alternativas, como otros anestésicos locales (procaína, bupivacaína y lidocaína), la anestesia general y el óxido nitroso.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Spanish: Otros componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la afirmación relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en poblaciones especiales (personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y hepática).
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti īpašās populācijās (gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas eran suficientes para respaldar la indicación en adultos y niños a partir de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Spanish: La mepivacaína es metabolizada en gran medida por enzimas microsomales en el hígado y la vía principal de excreción es el riñón.
Latvian: Mepivakaīnu lielākoties aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, un galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru ekskrēcija.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, antihistamínicos H2, sedantes, antiarrítmicos, inhibidores de la CYP1A2 y propranolol.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
Spanish: Se armonizaron otras advertencias no relacionadas con las categorías anteriores, como las referentes a pacientes con trastornos de la coagulación y a la administración simultánea de antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Scandonest y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que la frase relativa al uso de mepivacaína cuando están contraindicados los vasoconstrictores se traslade de la sección 4.1 a la 5.1 (propiedades farmacodinámicas) de la ficha técnica.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la bibliografía de que la mepivacaína presenta características vasoconstrictoras en comparación con los anestésicos de otros grupos farmacéuticos, aunque esto no puede considerarse una indicación en sí.
Latvian: CHMP norādīja, ka zinātniskajās publikācijās ir pierādījumi par mepivakaīna vazokonstriktīvām īpašībām, salīdzinot ar anestēzijas līdzekļiem no citām zāļu grupām, taču tas pats par sevi nevar noteikt indikāciju.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Spanish: El CHMP aprobó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6) con datos respaldados por estudios preclínicos.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Se eliminará de la sección de posología la información referente al uso de mepivacaína en procedimientos de podología, ya que el CHMP acordó eliminar esta indicación.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de acción intermedia que inhibe la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Latvian: Mepivakaīns ir vidēji ilgas iedarbības vietējās anestēzijas līdzeklis, kas nomāc nervu impulsu pārvadi, samazinot nātrija (Na+) plūsmu nervu darbības potenciāla pastiprināšanās laikā.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis de conformidad con la directriz de la EMA sobre fichas técnicas (2009).
Latvian: Simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas apraksts ir saskaņots atbilstoši EMA Vadlīnijām par zāļu aprakstiem (2009).
Spanish: Los anestésicos locales, al ser depresores cardiovasculares, ejercen un efecto inótropo y cronótropo negativo sobre el miocardio y producen vasodilatación periférica.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína como principio activo.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Spanish: Por tanto, la mepivacaína está contraindicada en pacientes con trastornos auriculoventriculares no compensados con un marcapasos.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Scandonest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Spanish: La mepivacaína está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto, a otros anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y la eliminación de la mepivacaína pueden sufrir alteraciones significativas en presencia de enfermedades hepáticas o renales.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
Spanish: Por tanto, no deben utilizarse anestésicos locales en pacientes epilépticos con un control deficiente de las crisis convulsivas.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Spanish: Como consecuencia de la revisión de la mepivacaína durante un procedimiento de trabajo compartido llevado a cabo en
Latvian: Pamatojoties uz mepivakaīna pārvērtēšanu pienākumu sadales procedūrā, ko 2010. gadā veica saskaņā ar Regulas (EK)
Spanish: El prospecto se actualizó de acuerdo con las modificaciones realizadas en la ficha técnica.
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
Spanish: Si se utilizan sedantes para reducir la ansiedad del paciente, deben utilizarse dosis más bajas del anestésico, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta cuando se combinan varios depresores del sistema nervioso central (SNC).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 sobre reacciones adversas después de evaluar los datos de la base de datos mundial de farmacovigilancia y la bibliografía, y en consonancia con los datos evaluados en informes periódicos de seguridad (IPS) anteriores.
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Reino Unido Septodont Ltd Unit R & S
Latvian: Septodont Ltd Unit R & S
Spanish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Spanish: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Spanish: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Spanish: Luxemburgo Septodont NV-SA Grondwetlaan
Latvian: Septodont NV-SA Grondwetlaan
Spanish: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Latvian: ZYLINDERAMPULLEN
Spanish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Spanish: B-1083 Brussel
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Spanish: Solución inyectable en cartucho
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā
Spanish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija