FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni og auknum áhrifum sykurstera hjá konum sem einnig nota estrógen eða getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Spanish: El ketoconazol a dosis orales de 200 mg una vez al día incrementó la concentración plasmática de budesónida (3 mg en dosis única) aproximadamente 6 veces durante la administración concomitante de ambos medicamentos.
Icelandic: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag til inntöku jók plasmaþéttni búdesóníðs (3 mg stakur skammtur) u.þ.b. 6-falt meðan á samhliða gjöf stóð.
Spanish: − presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
Icelandic: − aukinn þrýsting í auga (sem kann að valda gláku) eða augnvandamál eins og ský á augasteini
Spanish: En animales gestantes, la budesónida, al igual que otros glucocorticosteroides, ha demostrado producir muerte fetal y alteraciones del desarrollo fetal (menor tamaño de la camada, retraso en el crecimiento intrauterino de los fetos y alteraciones esqueléticas).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, rétt eins og aðrir sykursterar, getur valdið fósturdauða og frávikum á þroska fóstra (færri ungar í goti, seinkun á vexti fósturs í legi og frávik á beinagrind).
Spanish: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600
Icelandic: Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos de toxicidad aguda, subcrónica y crónica sobre budesónida demuestran atrofia del timo y de la corteza suprarrenal y una reducción que afecta fundamentalmente a los linfocitos.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr bráðum, hæglangvinnum og langvinnum eiturefnafræðilegum rannsóknum með búdesóníði sýndu fram á rýrnun hóstarkirtils og nýrnahetta og fækkun, einkum á eitilfrumnafjölda.
Spanish: La exposición sistémica a budesónida está considerablemente aumentada en pacientes con función hepática gravemente deteriorada.
Icelandic: Altæk útsetning búdesóníðs er talsvert aukin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Dispepsia, úlceras duodenales o gástricas, pancreatitis, estreñimiento
Icelandic: Meltingartruflun, skeifugarnar- eða magasár, brisbólga, hægðatregða
Spanish: Trague el material disuelto poco a poco con saliva, a medida que el comprimido bucodispersable se disgrega.
Icelandic: Gleyptu uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan leysist upp.
Spanish: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Icelandic: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu án samráðs við lækninn.
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de dosis únicas en pacientes con EEo en ayunas con 4 mg de budesónida: el tiempo de latencia mediano fue de 0,00 horas (intervalo: 0,00 - 0,17), la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,00 hora (intervalo: 0,67 - 2,00 horas); la concentración plasmática máxima fue de 2,56 ± 1,36 ng/ml y el AUC0-12 fue de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas (efectos de los glucocorticosteroides sistémicos) estará aumentado.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum (af völdum sykurstera) eykst.
Spanish: No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.
Icelandic: Ekki tyggja eða gleypa óuppleysta munndreifitöflu.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
Icelandic: Ál/álþynnupakkning.
Spanish: No se han establecido las implicaciones que estos hallazgos puedan tener en humanos.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið ákvörðuð.
Spanish: Reducción del cortisol sanguíneo
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, blóðsykurshækkun
Spanish: Puede haber reducción de la respuesta de anticuerpos a otras vacunas.
Icelandic: Dregið getur úr mótefnasvörun við öðrum bóluefnum.
Spanish: No se recomienda el uso de Jorveza en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Jorveza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jorveza
Icelandic: Frekari varúðarreglur meðan á meðferð með Jorveza stendur
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Spanish: − debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
Icelandic: − veikbyggð bein (beinþynningu)
Spanish: − Dolor en la parte superior de la tripa.
Icelandic: − sár í maga eða efsta hluta þarma (magasár)
Spanish: Hidrogeno carbonato de sodio Sucralosa
Icelandic: Natríumvetniskarbónat Súkralósi
Spanish: − ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
Icelandic: − ketókónazól eða ítrakónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkningar)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Spanish: • si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
Icelandic: hafa verið á samsettri meðferð í langan tíma
Spanish: Afro-americana/herencia africana/ otras Edad (años)
Icelandic: Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Spanish: No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.
Spanish: R(-) metadona
Icelandic: R(-) metadon:
Spanish: • si beben alcohol
Icelandic: drekka áfengi
Spanish: (No estudiado)
Icelandic: (ekki rannsakað)
Spanish: Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að viðhalda fjölda CD4 frumna í blóði.
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo indique.
Icelandic: Ekki hætta að taka það nema læknirinn segi þér að gera það.
Spanish: Acuda a un médico de inmediato.
Icelandic:  Leitaðu strax til læknis.
Spanish: N = Número de sujetos en cada grupo de tratamiento.
Icelandic: N = Fjöldi í hvorum meðferðarhóp
Spanish: Este medicamento no es para uso niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Juluca hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Si olvidó tomar Juluca
Icelandic: Ef gleymist að taka Juluca
Spanish: La inhibición de OAT3 no se ha estudiado in vivo.
Icelandic: OAT3 hömlun hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Spanish: Se deben considerar otras alternativas, en especial para el tratamiento a largo plazo.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði, einkum fyrir langtímanotkun.
Spanish: Los datos de seguridad clínica con Juluca son limitados.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um öryggi Juluca eru takmarkaðar.
Spanish: • dificultad de movimiento.
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingar.
Spanish: Las mutaciones más frecuentes fueron las mismas en el análisis a semana 48 que a semana 96.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar voru þær sömu í greiningum í viku 48 og viku
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que toman dolutegravir.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) viðbrögð hjá þeim sem taka dolutegravir.
Spanish: • pensamientos y comportamientos suicidas (en especial en pacientes que con anterioridad han tenido depresión o problemas de salud mental)
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða)
Spanish: Aunque se confirmó que 24 recién nacidos no estaban infectados, 5 eran indeterminados debido a una prueba incompleta, ver las secciones 4.2; 4.4 y 5.2.
Icelandic: Staðfest var að 24 ungbörn væru ekki smituð en ekki var hægt að ákvarða hjá 5 vegna ófullkominna prófana, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2.
Spanish: De los 29 sujetos que completaron el estudio, 27 sujetos estaban suprimidos al final del estudio.
Icelandic: Af þeim 29 þátttakendum sem luku rannsókninni voru 27 þátttakendur með veiruhömlun við lok rannsóknarinnar.
Spanish: Efectos en los huesos
Icelandic: Áhrif á bein
Spanish: Si toma rifabutina, su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 mayo 2018
Icelandic: 16. maí 2018
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvíta blóðkorna sem eru mikilvæg líkamanum til að ráðast gegn sýkingum.
Spanish: Hay datos limitados disponibles acerca del uso de Juluca en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Juluca hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Spanish: La elevación de creatinina sérica tuvo lugar en las cuatro primeras semanas de tratamiento con Juluca y se mantuvo estable a lo largo de 48 semanas.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með Juluca og hélst stöðugt í 48 vikur.
Spanish: Su médico puede considerar necesario realizar pruebas para controlar su hígado, riñones o sangre y puede que le indique que deje de tomar Juluca.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið rannsóknir til að athuga lifur, nýru eða blóð og gæti sagt þér að hætta að nota Juluca.
Spanish: Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Icelandic: Einnig getur Juluca haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Spanish: Una vez que se ha abierto el frasco, mantenga el desecante en él, no lo quite.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað á að halda þurrkefninu í glasinu, ekki á að fjarlægja það.
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar koma fram í kafla 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Spanish: Cuando sea posible, se deben considerar otras opciones, como azitromicina.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði þegar það er mögulegt t.d. azithromycin.
Spanish: Aumento potencial por inhibición del transportador OCT2.
Icelandic: Hugsanlega aukning vegna hömlunar OCT2 flutningsferja.
Spanish: Código ATC: J05AR21
Icelandic: J05AR21
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después iniciar el TARC.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida.
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð.
Spanish: Rilpivirina ↑
Icelandic: Rilpivirin ↑
Spanish: En perros se observaron efectos similares a colestasis.
Icelandic: Hjá hundum komu gallteppulík áhrif fram.
Spanish: Resistencia in vitro
Icelandic: Ónæmi in vitro
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
Icelandic: Milliverkun Breyting á faldmeðaltali (%)
Spanish: TAR actual N=511 n (%)
Icelandic: CAR N=511 n (%)
Spanish: Qué es Juluca y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Juluca og við hverju það er notað
Spanish: La mutación R263K también se seleccionó in vitro (ver arriba).
Icelandic: R263Kstökkbreytingin var einnig valin in vitro (sjá hér að framan).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente a la de los adultos más jóvenes (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir sjúklingar þurfi annan skammt en yngri fullorðnir (sjá kafla 5.2).
Spanish: Dado que hay varios medicamentos que pueden causar esto, debe preguntar a su médico o farmacéutico si no está seguro
Icelandic: Þar sem fjöldi mismunandi lyfja geta valdið þessu ástandi skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss
Spanish: Es importante tomarlo con comida para conseguir los niveles adecuados de medicamento en el organismo.
Icelandic: Máltíð er mikilvæg til þess að rétt gildi lyfsins náist í líkamanum.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se consigue, generalmente, al cabo de 4-5 horas.
Icelandic: Eftir inntöku er hámarksþéttni rilpivirins yfirleitt náð innan 4-5 klst.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un control clínico, ya que es posible que el tratamiento de mantenimiento de metadona tenga que ajustarse en algunos pacientes.
Icelandic: Þó er klínískt eftirlit ráðlegt þar sem hugsanlega þarf að aðlaga viðhaldsmeðferð með metadoni hjá sumum sjúklingum.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
Icelandic: Breytileiki hjá hverjum einstaklingi (CVw%) er minni en breytileiki á milli einstaklinga.
Spanish: • debilidad que comienza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist í átt að búknum.
Spanish: Solo se pueden utilizar los antagonistas de receptores H2 que se pueden tomar una vez al día.
Icelandic: Eingöngu á að nota H2-viðtakablokka sem unnt er að gefa einu sinni á dag.
Spanish: *basado en controles históricos.
Icelandic: *byggt á eldri viðmiðum.
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (en especial en la cadera, rodilla u hombro)
Icelandic: verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram með rilpivirini hjá rottum og kanínum.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi 8,22 mol/l (á bilinu -26,5 til 51,2 mol/l) kom fram eftir 48 vikna meðferð.
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa filmuhúðuðu töfluna heila með vatni og hana á hvorki að tyggja né mylja.
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), causando dificultad para respirar
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Spanish: • si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
Icelandic: • nota einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Spanish: Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi einkenni koma fram:
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta komið fram, af völdum gamalla, dulinna sýkinga sem blossa upp aftur þegar líkaminn berst við þær.
Spanish: Su médico puede decidir que usted necesite revisiones adicionales.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þörf sé á viðbótareftirliti.
Spanish: Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Juluca.
Icelandic: Taktu rilpivirin töfluna um leið og þú tekur Juluca.
Spanish: El efecto de las mutaciones Q148 (H/R/K) también se verificó in vitro en los experimentos de pasaje con mutagénesis dirigida.
Icelandic: Áhrif Q148-stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum in vitro með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron las mutaciones E92Q (Fold Change (FC) 3) y G193E (FC 3).
Icelandic: NL432 stofns komu fram integrasa stökkbreytingarnar E92Q (margföldun [FC]) 3 og G193E (FC 3).
Spanish: • rifabutina para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
Spanish: Resistencia in vivo
Icelandic: Ónæmi in vivo
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
Icelandic: Hlutfall lyfjatengdrar geislavirkni í blóði og plasma til samans var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535, sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni við blóðfrumuþætti.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo que rilpivirina pueda aumentar la exposición a otros medicamentos transportados por la P-gp que sean más sensibles a la inhibición P-gp intestinal, por ejemplo, dabigatrán etexilato.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka algjörlega að rilpivirin geti aukið útsetningu fyrir öðrum lyfjum sem flutt eru með P-gp sem eru næmari fyrir hömlun P-gp í þörmum t.d. dabigatran etexilat.
Spanish: En otros experimentos de selección utilizando aislados clínicos del subtipo B, se observó la mutación R263K en los cinco aislados (tras 20 semanas y en adelante).
Icelandic: Í frekari tilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnunum (eftir 20 vikur og lengur).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
Icelandic: á að ráðleggja að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son estimaciones.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Spanish: En aislados del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislados.
Icelandic: Í stofnum af undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) kom integrasaútskiptingin R263K fram hjá einum stofni og G118R hjá tveimur stofnum.
Spanish: • aumento en la bilirrubina (prueba de función hepática) en su sangre.
Icelandic: • aukning bilirúbins (próf fyrir lifrarstarfsemi) í blóði.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH-1.
Icelandic: Einkenni sjálfsnæmissjúkdóms geta komið fram mörgum mánuðum eftir að byrjað er að taka lyf við HIV sýkingu.
Spanish: (inducción de enzimas CYP3A).
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) (ver "reacciones alérgicas" más arriba en esta sección)
Icelandic: ofnæmisviðbrögð (sjá „ofnæmisviðbrögð" framar í kaflanum)
Spanish: G118R reduce la sensibilidad a dolutegravir en mutagénesis dirigida (FC 10), pero no se detectó en pacientes que recibieron dolutegravir en el programa de Fase III.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegraviri hjá sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravir í 3. stigs áætluninni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DE UN MULTIENVASE)
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado de ánimo deprimido ansiedad poco frecuentes ideas o intentos de suicidio (en especial en pacientes con antecedentes previos de depresión o de enfermedad psiquiátrica)
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki kvíði sjaldgæfar sjálfvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraun (einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm)
Spanish: En base a los datos in vivo y/o in vitro no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de medicamentos que son sustrato de las enzimas o transportadores más importantes como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos para los cuales la excreción sea dependiente de OCT2 o MATE-1 (ej. dofetilida, metformina) (ver Tabla 1 y las secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. dofetilid, metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3og 4.4).
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol /rilpivirina
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
Icelandic: Juluca má ekki nota með nokkrum öðrum lyfjum (sjá „Ekki má nota Juluca" ofar í kafla 2).
Spanish: Estos cambios están relacionados con la inhibición del transportador activo y no se consideran clínicamente relevantes, ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Icelandic: Þessar breytingar tengdust hömlun á virkum flutningi og eru ekki taldar skipta máli klínískt þar sem þær gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Spanish: • Fallo hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina anormalmente oscura).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Icelandic: * samanborið við 25 mg einu sinni á dag Rilpivirin eingöngu
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Icelandic: • aukning þríglýseríða (tegund fitu)
Spanish: Se debe tener muy en cuenta la reducción de la dosis de metformina.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Spanish: Talco
Icelandic: Talcum
Spanish: Dos pacientes del análisis agrupado de los estudios agrupados SWORD-1 (201636) y SWORD-2 (201637) para cada brazo de tratamiento sufrieron fracaso virológico confirmado que condujo a la retirada en cualquier momento antes de la semana 48.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.