FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini fra 0 e 4 anni.
Czech: U dětí od 0 do 4 let nejsou k dispozici žádná data.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione e sul metabolismo in vitro.
Czech: Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgG alla r-hαGAL, normalmente entro 3 mesi dalla prima infusione di Fabrazyme.
Czech: U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
Italian: Il tasso degli eventi clinici è stato notevolmente inferiore nel caso dei pazienti trattati con Fabrazyme rispetto a quelli trattati con placebo (riduzione del rischio = 53% nella popolazione intenzione al trattamento (p=0,0577); riduzione del rischio = 61% nella popolazione per protocollo (p=0,0341)).
Czech: Počet klinických příhod byl podstatně nižší u pacientů léčených přípravkem Fabrazyme v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení rizika =53 % u populace „intent-to-treat" (p=0,0577), snížení rizika = 61 % u populace podle protokolu (p=0,0341)).
Italian: Questi sintomi riportati sono sovrapponibili al naturale decorso della malattia di Fabry.
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
Italian: La funzione renale, misurata tramite la velocità di filtrazione glomerulare e la creatinina sierica, nonché con la proteinuria, si è mantenuta stabile nella maggior parte dei pazienti.
Czech: Renální funkce, měřená rychlostí glomerulární filtrace a kreatininem v séru, rovněž tak proteinurie, zůstávala stabilní u většiny pacientů.
Italian: Negli studi clinici si sono usate dosi di fino a 3 mg/kg di peso corporeo.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini in ciascuna scatola.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v jedné krabičce.
Italian: Esiste un rischio teorico di riduzione dell'attività dell'agalsidasi beta.
Czech: Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
Italian: Dosi fino a 3 mg/kg di peso corporeo si sono dimostrate sicure.
Czech: Dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Italian: Essa è stata ottenuta in 47 dei 49 pazienti (96%) per i quali si disponeva di informazioni al mese 6, e in tutti gli 8 pazienti (100%) per i quali si disponeva di informazioni al termine dello studio (fino a un totale di 5 anni di trattamento).
Czech: Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
Italian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Czech: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Italian: Questa eliminazione è stata ottenuta nel 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme (20/29) ma in nessuno dei pazienti cui è stato somministrato il placebo (p<0,001).
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale o subito dopo ("reazioni associate all'infusione").
Czech: V klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky hlavně při podávání léku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuze").
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fabrazyme
Czech: Obsah balení a další informace Co Fabrazyme obsahuje
Italian: • manuale per l'infusione a domicilio per gli operatori sanitari,
Czech: • příručku k provádění domácí infuze pro zdravotnické pracovníky,
Italian: • improvviso gonfiore del viso e della gola
Czech: • náhlé otoky obličeje nebo krku
Italian: La tabella seguente include anche le reazioni avverse segnalate unicamente durante il periodo post-marketing, nella categoria di frequenza "non nota" (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • alterazione del colore della pelle
Czech: • změna barvy kůže
Italian: Elenco di altri effetti indesiderati:
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo.
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Italian: Fabrazyme è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti a partire dagli 8 anni.
Czech: Fabrazyme je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších.
Italian: Se insorgono reazioni severe di tipo allergico o anafilattico, è necessario considerare l'interruzione immediata della somministrazione di Fabrazyme e l'avvio di un trattamento appropriato.
Czech: Pokud se vyskytne těžká alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali: - Il medico curante può decidere se Fabrazyme può essere somministrato a domicilio.
Czech: Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
Italian: Viene fornito sotto forma di polvere, che deve essere miscelata ad acqua sterile prima della somministrazione (vedere le informazioni per gli operatori sanitari al termine di questo foglio).
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Italian: Le reazioni associate all'infusione sono state controllate mediante la riduzione della velocità di infusione, accompagnata dalla somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei, antistaminici e/o corticosteroidi.
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Italian: Una reazione associata all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta durante l'infusione o entro la fine del giorno in cui viene effettuata l'infusione (vedere paragrafo 4).
Czech: Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4).
Italian: La clearance plasmatica di GL-3 è avvenuta in modo dose-dipendente, ma risultava meno uniforme alla dose di 0,3 mg/kg.
Czech: Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Italian: Le infusioni successive probabilmente dovranno essere eseguite in ambiente ospedaliero.
Czech: Následné infuze může být nutné provádět ve zdravotnickém zařízení.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate reazioni anafilattiche.
Czech: V postmarketingové fázi byly hlášeny anafylaktoidní reakce.
Italian: L'emivita di eliminazione era dose-indipendente e variava da 45 a 100 minuti.
Czech: Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45 - 100 minut.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Fabrazyme sono state esaminate in due studi pediatrici, uno studio per la determinazione del regime posologico, in due studi in doppio cieco controllati con placebo e uno studio di estensione in aperto, in pazienti sia maschi che femmine.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme byla hodnocena ve dvou studiích u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii zahrnující muže i ženy.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattoide
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Italian: Con tutte le dosi si è osservata una riduzione di GL-3 in sede renale, cardiaca, cutanea e plasmatica.
Czech: Při všech uvedených dávkách byla pozorována redukce GL-3 v ledvinách, srdci, kůži a plasmě.
Italian: Se lei soffre della malattia di Fabry, una sostanza adiposa chiamata globotriaosilceramide (GL3) non viene eliminata dalle cellule del suo organismo e va ad accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni dei suoi organi.
Czech: Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
Italian: Informi il medico se ha usato qualsiasi medicinale che contiene clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Italian: Fabrazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Czech: Rozpuštěný roztok je třeba dále ředit.
Italian: • sensazione di bruciore
Czech: • pocit pálení
Italian: Tali pazienti vanno trattati con cautela in caso di risomministrazione dell'agalsidasi beta (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tyto pacienty je třeba při dalších aplikacích agalsidázy beta léčit s maximální opatrností (viz bod 4.8).
Italian: Il medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o somministrarle altri medicinali per impedire la manifestazione di tali reazioni.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo Vám podat další léky, které zabrání výskytu takových reakcí.
Italian: I rischi e benefici di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 5 e 7 anni non sono ancora stati stabiliti e pertanto non esiste una dose raccomandata per questo gruppo di età.
Czech: Rizika a přínosy užívání přípravku Fabrazyme u dětí ve věku 5 až 7 let nebyly stanoveny, a proto nelze pro tuto věkovou skupinu uvést žádné doporučené dávkování.
Italian: Dieci (10) pazienti soddisfacevano i criteri da protocollo per un incremento di dose, due (2) hanno avuto un incremento fino alla dose raccomandata di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Czech: Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou „EXP".
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Czech: • snížená citlivost úst
Italian: Le reazioni associate all'infusione hanno comportato principalmente febbre e brividi.
Czech: Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In assenza di dati circa gli effetti sui neonati esposti all'agalsidasi beta tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante l'uso di Fabrazyme.
Czech: Protože nejsou známy účinky na novorozence vystavené agalsidáze beta prostřednictvím mateřského mléka, doporučuje se při aplikaci přípravku Fabrazyme přerušit kojení.
Italian: Che cos'è Fabrazyme e a cosa serve
Czech: Co je Fabrazyme a k čemu se používá
Italian: Dopo la ricostituzione si presenta come un liquido limpido e incolore, privo di materiale estraneo.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu neobsahující cizí materiál.
Italian: • manuali per l'infusione a domicilio per i pazienti,
Czech: • příručky k provádění domácí infuze pro pacienty,
Italian: Non usare aghi provvisti di filtro ed evitare la formazione di schiuma.
Czech: Nepoužívejte filtrační jehly a zabraňte vzniku pěny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le autorità competenti nazionali i dettagli del programma formativo per l'infusione a domicilio di Fabrazyme, prima di realizzare il programma a livello nazionale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domluví na detailech výukového programu ohledně domácí infuze přípravku Fabrazyme s národními odpovědnými úřady před implementací programu na národní úrovni.
Italian: Codice ATC: A16AB04
Czech: ATC kód: A16AB04.
Italian: Il medico può decidere che lei venga trattato a domicilio posto che soddisfi alcuni criteri.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, la conservazione e le condizioni vigenti prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: In questo particolare studio, inizialmente la somministrazione di rechallenge è avvenuta a basse dosi e con una ridotta velocità di infusione (1/2 della dose terapeutica a 1/25 dell'iniziale velocità standard raccomandata).
Czech: V této klinické studii byla na počátku opětovného nasazení podána snížená dávka při nižší rychlosti infuze (1/2 terapeutické dávky při 1/25 počáteční standardní doporučené rychlosti).
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici su bambini con età compresa tra 0 e 4 anni.
Czech: U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Italian: Esami diagnostici saturazione di ossigeno diminuita
Czech: Vyšetření pokles saturace kyslíkem
Italian: Nel tempo la maggior parte dei pazienti sieropositivi negli studi clinici ha evidenziato una tendenza alla riduzione dei titoli (sulla base di una riduzione > a 4 volte del titolo, dalla misurazione di picco all'ultima misurazione) (40% dei pazienti), tollerizzazione (assenza di livelli anticorpali rilevabili, confermata da 2 analisi consecutive con radioimmunoprecipitazione (RIP)) (14% dei pazienti), oppure il raggiungimento di un plateau (35% dei pazienti).
Czech: S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Italian: Fabrazyme potrebbe essere escreto nel latte materno.
Czech: Fabrazyme se může vylučovat do mateřského mléka.
Italian: Nell'ambito postmarketing è stata acquisita esperienza in pazienti che hanno iniziato il trattamento a una dose di 1 mg/kg ogni 2 settimane e successivamente hanno ricevuto una dose ridotta per un periodo prolungato.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly získány zkušenosti s pacienty, kteří léčbu zahájili na dávce 1 mg/kg každé 2 týdny a poté po delší dobu dostávali sníženou dávku.
Italian: Questo dato è stato supportato dal riscontro di una riduzione statisticamente significativa dell'accumulo di GL-3 all'interno del rene, cuore e cute nel loro insieme e nei singoli organi in pazienti trattati con agalsidasi beta rispetto a quelli del gruppo placebo (p<0,001).
Czech: Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p<0,001).
Italian: La base logica della terapia enzimatica sostitutiva consiste nel ripristinare un livello di attività enzimatica sufficiente a eliminare il substrato accumulatosi nei tessuti degli organi prevenendo, stabilizzando o invertendo pertanto il processo di declino funzionale di questi organi prima che si verifichino danni irreversibili.
Czech: Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
Italian: Anche le reazioni connesse all'infusione erano dose-dipendenti.
Czech: Kromě toho také reakce na infuzi byly závislé na dávce.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei bambini di età compresa fra 0 e 7 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme nebyla u dětí ve věku 0 až 7 let dosud stanovena.
Italian: Negli studi clinici i pazienti che presentavano reazioni connesse all'infusione lievi o moderate in corso di terapia con agalsidasi beta hanno proseguito la terapia dopo riduzione della velocità di infusione (~0,15 mg/min; 10 mg/ora) e/o pre-trattamento con antistaminici, paracetamolo, ibuprofene e/o corticosteroidi.
Czech: Pacienti léčení agalsidázou beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze (~0,15 mg/min; 10 mg/hod) a/nebo po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: A seguito dell'infusione endovenosa, l'agalsidasi beta viene rapidamente rimosso dal circolo e captato dall'endotelio vascolare e dalle cellule parenchimali all'interno dei lisosomi, probabilmente attraverso i recettori del mannosio-6 fosfato, mannosio e delle asialoglicoproteine.
Czech: Po intravenózní infuzi je agalsidáza beta rychle stahována z krevního oběhu a vázána vaskulárními endoteliálními a parenchymálními buňkami do lysosomů, pravděpodobně prostřednictvím receptorů manózo-6-fosfátu, manózy a asialoglykoproteinů.
Italian: Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10):
Czech: Časté (vyskytující se až u 1 z 10 lidí):
Italian: Il medico curante discuterà e concorderà con il paziente e/o la persona che presta le cure il livello di supporto necessario per l'infusione a domicilio.
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
Italian: Questo risultato era comune agli eventi renali, cardiaci e cerebrovascolari.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní při hodnocení renálních, srdečních i cerebrovaskulárních příhod.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
Italian: La riduzione o l'assenza di attività dell'α-galattosidasi provoca l'accumulo di GL-3 nei lisosomi di varie tipologie cellulari, comprese le cellule endoteliali e parenchimali, portando in definitiva a un deterioramento clinico potenzialmente fatale in conseguenza di complicanze renali, cardiache e cerebrovascolari.
Czech: Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Italian: La dose e la velocità di infusione dovranno rimanere identiche a quelle usate nella somministrazione a domicilio e non dovranno subire alcun cambiamento senza la supervisione di un operatore sanitario.
Czech: Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Italian: - Gli operatori non sanitari devono acquisire le abilità necessarie prima di poter somministrare Fabrazyme a domicilio con sicurezza ed efficacia.
Czech: - Nezdravotničtí pracovníci musí získat všechny potřebné zručnosti, než bude možné Fabrazyme v domácím prostředí podávat bezpečně a účinně.
Italian: Non somministrare Fabrazyme insieme a clorochina, amiodarone, benochina o gentamicina, considerato il rischio teorico di inibizione dell'attività intracellulare della α-galattosidasi A.
Czech: Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy.
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Czech: Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Italian: Il Vss è rimasto nel range 8,3-40,81, la clearance plasmatica è stata di 119-345 ml/min e l'emivita media di eliminazione è stata di 80-120 minuti.
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Italian: • sensazione di caldo
Czech: • pocity horka
Italian: La soluzione ricostituita non può essere conservata e deve essere diluita immediatamente.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky Rekonstituované roztoky nelze uchovávat a je třeba je okamžitě naředit.
Italian: Fabrazyme viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
Czech: Fabrazyme se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí).
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Czech: Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka.
Italian: Determinare il numero di flaconcini che occorre ricostituire, sulla base del peso del singolo paziente, quindi togliere dal frigorifero il necessario numero di flaconcini, affinché raggiungano la temperatura ambiente (nel giro di circa 30 minuti).
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, které je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Italian: I risultati di questi studi indicano che il trattamento con Fabrazyme alla dose di 1 mg/kg somministrato a settimane alterne fornisce benefici in relazione a risultati clinici significativi in pazienti con malattia di Fabry allo stadio iniziale e avanzato.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují, že léčba přípravkem Fabrazyme v dávkování 1 mg/kg každý druhý týden poskytuje klinickou výhodu v klíčových klinických výsledcích u pacientů v rané i pokročilé fázi Fabryho choroby.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-r-hαGAL presentano una maggior probabilità di sperimentare reazioni associate all'infusione (IAR).
Czech: U pacientů s protilátkami proti r hαGAL je vyšší pravděpodobnost výskytu reakcí na infuzi (IAR).
Italian: In base al suo metabolismo, è improbabile che l'agalsidasi beta possa dare adito ad interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450.
Czech: Agalsidáza beta vzhledem ke svému metabolismu pravděpodobně nezpůsobuje lékové interakce zprostředkované cytochromem P450.
Italian: L'agalsidasi beta è una proteina e si prevede che sia degradata metabolicamente tramite l'idrolisi peptidica.
Czech: Agalsidáza beta je bílkovina a očekává se její metabolická degradace hydrolýzou peptidů.
Italian: • calo dei livelli di ossigeno nel sangue
Czech: • snížená hladina kyslíku v krvi
Italian: Nel primo studio clinico controllato con placebo Fabrazyme si è dimostrato efficace nell'eliminazione del GL-3 dall'endotelio vascolare dei reni dopo 20 settimane di trattamento.
Czech: V první klinické studii kontrolované placebem se účinnost přípravku Fabrazyme na odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin projevila po dvaceti týdnech léčby.
Italian: In un sottogruppo di 6 pazienti sono state ottenute biopsie renali al basale e dopo 5 anni: in tutti, i valori di GL-3 dell'endotelio capillare renale sono stati ridotti a zero ma sono stati osservati effetti molto variabili nel GL-3 dei podociti, con una riduzione in 3 pazienti.
Czech: Výchozí biopsie i biopsie po 5 letech byly získány v podskupině 6 pacientů: u všech bylo skóre GL-3 v endotelu ledvinných kapilár sníženo na nulu, ale byly pozorovány vysoce variabilní účinky GL-3 podocytů se snížením u 3 pacientů.
Italian: Un numero limitato di pazienti ha avuto reazioni che suggeriscono ipersensibilità immediata (Tipo I).
Czech: U malého počtu pacientů se projevily reakce, které poukazovaly na bezprostřední hypersenzitivitu (typu I).