FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - þegar meðgöngulengd er styttri en 24 vikur eða lengri en 33 vikur, fullgengnar - við fyrirmálsrifnun himna eftir fleiri en 30 meðgönguvikur - við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs - við legblæðingu fyrir burð sem kallar á tafarlausa fæðingu - við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu - við legdauða fósturs - þegar grunur er um sýkingu í legi - við fyrirsæta fylgju (placenta praevia) - við fylgjulos (abruptio placentae) - við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosibani.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Icelandic: Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6..
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Icelandic: Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Czech: Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fóstrinu eða nýburanum eru ekki þekktar.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): - hiti. - svefnleysi. - kláði.
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Icelandic: Við fyrirmálshríðir hjá konum hamlar atosiban í ráðlögðum skömmtum legsamdrætti og veldur slökun legsins.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, og eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Czech: - Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce
Icelandic: í allt að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa stöðvast.
Czech: - jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Czech: Dávka atosibanu
Icelandic: Skammtur atosibans
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tractocile
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Icelandic: Meðan á Tractocile meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og hjartsláttartíðni fósturs með síriti.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Czech: Hypotenze, návaly horka
Icelandic: Lágþrýsingur, Hitasteypur
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Icelandic: Í einu hettuglasi af stungulyfi, lausn eru 0,9 ml, sem jafngildir 6,75 mg atosiban.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi.
Czech: Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: Přínos atosibanu je proto pro tyto pacientky nejistý.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosibans hjá þessum undirhópum.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Czech: VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
Icelandic: - Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Czech: Jedna injekční lahvička 0,9 ml obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu)
Icelandic: Eitt 0,9 ml hettuglas inniheldur 6,75 mg atosiban (sem asetat)
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Icelandic: Til innrennslis í bláæð í kjölfar staks skammts á að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn í einhverri eftirtalinna lausna: - natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn - Ringerlaktat lausn - 5% w/v glúkósalausn
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Icelandic: Í einu hettuglasi af innrennslisþykkni, lausn eru 5 ml sem jafngildir 37,5 mg atosiban.
Czech: Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často.
Icelandic: Tractocile dregur út krafti legsamdrátta og tíðni þeirra.
Czech: minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u nullipar) a zkrácení čípku  50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
Icelandic: mínútum, - með leghálsútvíkkun frá l til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) 50%.).
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi), innrennslishraði 24 ml á klst. í 3 klst.
Czech: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Czech: 18 mg/h) po dobu 3 hodin, za adekvátního lékařského dohledu na porodnické jednotce.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosibans, sem voru án sérstakra einkenna.Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Czech: - jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).
Icelandic: - ef þú ert með eða grunur er um sýkingu í leginu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Icelandic: - Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta sama daginn.
Czech: • Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2016
Icelandic: 22. mars 2016
Czech: Přípravek Trajenta můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Icelandic: Trajenta má taka með eða án matar.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku v týž den.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta sama daginn.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 929 pacientů ve věku 65 let či starších, kteří užívali linagliptin.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu fyrir menn.
Czech: Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Czech: Vliv na plazmatické lipidy byl zanedbatelný.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru óveruleg.
Czech: Toho bylo dosaženo při stabilní dávce inzulinu (40,1 IU).
Icelandic: Þetta náðist með stöðugum insúlínskammti (40,1 a.e.).
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum:
Czech: Děti a dospívající Přípravek Trajenta se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Icelandic: Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta, jestliže je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Icelandic: Ekki skal nota Trajenta ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Czech: Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Trajenta přestal(a) užívat.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.
Czech: Účinek linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif linagliptins á önnur lyf
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Icelandic: Sum einkenni krefjast tafarlausrar læknismeðferðar
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta
Icelandic: Ekki má nota Trajenta
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað
Czech: Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trajenta.
Icelandic: Læknir þarf að ákvarða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trajenta.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let; nejstarším pacientům bylo 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu s mladšími jedinci.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80, elsti sjúklingurinn var 78 ára) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Icelandic: öll lyf samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.
Czech: Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Trajenta a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie).
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli (blóðsykursfall).
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1211 (17,4%) sjúklinga ≥ 75 ára og 4348 (62,3%) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Při více než 100násobku expozice u lidí byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Icelandic: Við meira en 100 falda útsetningu fyrir menn kom erting í maga oftast fyrir hjá þessum öpum.
Czech: Vaše hladiny krevního cukru se mohou zvýšit, jestliže přípravek Trajenta přestanete užívat.
Icelandic: Blóðsykursmagn getur aukist þegar þú hættir að nota Trajenta.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
Icelandic: Það er ekki virkir CYP hliðstæðs ensíms.
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat Jak se přípravek Trajenta užívá
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trajenta Hvernig nota á Trajenta
Czech: Příslušnost k rase neměla žádný zjevný vliv na plazmatické koncentrace linagliptinu podle složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů zahrnujících pacienty bělošského, hispánského, afrického a asijského původu.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin augljós áhrif á plasmaþéttni linagliptins miðað við samsetta greiningu á fyrirliggjandi upplýsingum um lyfjahvörf, sem taka til sjúklinga af hvítum kynþætti, rómönskum, afrískum og asískum uppruna.
Czech: • Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki).
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4 (dípeptidýl peptidasi 4, EC 3.4.14.5) sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) og GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Czech: Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Trajenta ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Trajenta není možné znovu zahájit.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní
Icelandic: Mikill og viðvarandi kviðverkur (í kringum magann) sem kann að leiða í bak, ásamt ógleði og uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um brisbólgu.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Trajenta, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: NOAEL ve výši 78násobku expozice u lidí byl odvozen pro embryofetální toxicitu u králíků a pro mateřskou toxicitu byla NOAEL 2,1násobkem expozice u lidí.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu fyrir menn hvað varðar eiturverkun á fósturvísi og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eiturverkun á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning fyrir menn.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34 %, plazmatická Cmax o 10 %.
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Czech: Přípravek Trajenta nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
Icelandic: Trajenta á ekki að nota til meðferðar við þessum kvillum.
Czech: • trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle menší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly zvýšeny 4-5krát po současném podávání s ritonavirem.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf með rítónavíri.
Czech: Většina pacientů (80,5 %) dostávala jako vstupní terapii inzulín samotný nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky jako je sulfonylurea, glinid a pioglitazon.
Icelandic: Flestir sjúklingar (80,5%) fengu insúlín sem grunnmeðferð eitt og sér eða í samsetningu með öðrum sykursýkislyfjum til inntöku eins og súlfonýlúrealyfi, gliníði og píóglítazóni.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Trajenta a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra aukaverkana verður vart:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is/).
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, eins og greint er frá hér á eftir, hafði linagliptin ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glýbúríðs, simvastatíns, warfaríns, digoxíns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glýkóprótein og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Czech: Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Linagliptin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tabulka 3 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Icelandic: Tafla 3 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Trajenta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trajenta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Trajenta a ihned vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum sjúkdómseinkennum skaltu hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: • Méně časté: zánět v nose nebo v hrdle (nasofaryngitida), kašel, zácpa (v kombinaci s inzulinem), zvýšená hladina amylázy v krvi.
Icelandic: Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, hægðatregða (ásamt insúlíni), aukið magn amýlasa í blóði.