FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Herzversagen (auch „Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - zu den Anzeichen gehören Kurzatmigkeit im Liegen oder bei Belastung, übermäßige Müdigkeit oder geschwollene Beine.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - Merkkejä voivat olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai jalkojen turvotus.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Finnish: • 4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die mit Aflibercept als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat afliberseptia joko monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion wurden bei mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä ejektiofraktiota.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie waren 28,2 % der Patienten ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 5,4 % der Patienten ≥ 75 Jahre alt. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung von ZALTRAP erforderlich.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa 28,2 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, mutta alle 75-vuotiaita.
German: • wenn in Ihrem Körper nicht natürliche, röhrenförmige Verbindungen oder Durchgänge zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben aufgetreten sind (auch „Fistel" genannt).
Finnish: • jos sinulla on fisteleitä eli poikkeavia käytäviä tai onteloita sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä.
German: Das zu verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg/m² über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt von einem intravenösen Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion 5-FU 2400 mg/m² über 46 Stunden.
Finnish: Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos; 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1 Y-liittimen kautta.
German: Hauthyperpigmentierung palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Finnish: ZALTRAP-potilailla todetun vasta-aineilmaantuvuuden vertailu muilla valmisteilla todettuun vasta-aineilmaantuvuuteen voi siis johtaa harhaan.
German: • wenn Sie unter schwerem oder lang andauerndem Durchfall, an Übelkeit oder Erbrechen leidendies könnte zu einem schweren Verlust von Körperflüssigkeiten führen (genannt „Dehydratation").
Finnish: • jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa.
German: Dosisänderung benötigen.
Finnish: • ihon värimuutokset.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut.
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin vaikeita yliherkkyysreaktioita ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
German: ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, Arterienembolie und ischämischer Kolitis) wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) (ks. kohta 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta Älä käytä ZALTRAP-valmistetta
German: • Schmerzen in Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht abheilende wunde Stellen in Mund oder Kiefer, Absonderungen, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - diese Symptome könnten Anzeichen einer Knochenschädigung des Kiefers sein (Osteonekrose des Kieferknochens).
Finnish: • Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.
German: Antikörper-Reaktionen auf Aflibercept mit hohem Titerwert wurden bei keinem Patienten nachgewiesen.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu suuria afliberseptivasta-ainetittereitä.
German: Im Falle einer trotz optimaler Behandlung wiederkehrenden, medizinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Hypertonie sollte ZALTRAP abgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist, und die Dosis in den folgenden Zyklen auf 2 mg/kg verringert werden.
Finnish: Jos lääketieteellisesti merkittävä tai vaikea hypertensio uusiutuu parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta, ZALTRAP-hoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Durchfall (alle Schweregrade) bei 69,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,5 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ripulia (kaikki asteet) todettiin 69,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 56,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
German: Es wurde keine Wirkung auf das pharmakokinetische Profil von Aflibercept bei Patienten mit positiven Ergebnissen in den Immunogenitätstests beobachtet.
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion oireiden ja löydösten varalta.
German: Bei 36,7 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Neutropenie der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 29,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Finnish: Asteen 3-4 neutropeniaa ilmeni 36,7 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 29,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, wurden 63 Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 5 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 x - 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) mit ZALTRAP behandelt.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa sai 63 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 x - 1,5 x viitearvojen yläraja [ULN] ja ASAT mikä tahansa), ja 5 potilasta, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x - 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
German: Andere Subgruppenanalysen von Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben nach Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ausschließlichem Vorhandensein von Lebermetastasen, Hypertonie in der Anamnese und Anzahl der betroffenen Organe zeigten eine Behandlungswirkung zugunsten des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes gegenüber dem Placebo/FOLFIRI-Regime.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
German: Bei 7,9 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Proteinurie der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,2 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Finnish: Asteen 3-4 proteinuriaa ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie koronarer Herzerkrankung oder kongestivem Herzversagen, in der Anamnese, die ZALTRAP erhalten, müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Finnish: ZALTRAP-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, esim. sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
German: Schwere
Finnish: Raskaus
German: ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Aflibercept
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle zwei Wochen wiederholt, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
German: Weitere Informationen über Zaltrap
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zaltrap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
German: Hierbei handelt es sich um Stoffe, die im Blut zirkulieren und die Blutgefäße wachsen lassen.
Finnish: Nämä ovat verenkierrossa olevia aineita, jotka saavat verisuonet kasvamaan.
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zaltrap.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
German: Was ist Zaltrap und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten nach der Behandlung überlebten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
German: In dieser Studie war Zaltrap in Bezug auf die Verlängerung der Überlebensdauer der Patienten wirksamer als Placebo: mit Zaltrap plus FOLFIRI behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 13,5 Monate, während mit Placebo und FOLFIRI behandelte Patienten durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Wie wirkt Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
German: Aflibercept
Finnish: Zaltrap aflibersepti
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Zaltrap wird zusammen mit FOLFIRI angewendet.
Finnish: Zaltrapia käytetään yhdessä FOLFIRI-valmisteen kanssa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Zaltrap in Kombination mit FOLFIRI wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) in Kombination mit FOLFIRI verglichen.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Zaltrapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Finnish: Laite toimii kolme päivää (72 tuntia).
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
German: • Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutdruck
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
German: Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.