FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários mais frequentes
Croatian: Najčešće nuspojave
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para indinavir quando administrado com Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za indinavir ako se on dozira s Atriplom.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com emtricitabina, nelfinavir ou ribavirina.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksil primjenjuje istodobno s emtricitabinom, nelfavinirom ili ribavirinom.
Portuguese: Diltiazem/Emtricitabina
Croatian: diltiazem/emtricitabin
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de simeprevir e Atripla.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena simeprevira s Atriplom.
Portuguese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Croatian: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Portuguese: Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Croatian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Portuguese: Vigabatrina/Tenofovir disoproxil Gabapentina/Tenofovir disoproxil
Croatian: vigabatrin/tenofovirdizoproksil gabapentin/tenofovirdizoproksil
Portuguese: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Croatian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Portuguese: Para informação sobre a coadministração de efavirenz com doses baixas de ritonavir em associação com um inibidor da protease, consultar a secção abaixo sobre ritonavir.
Croatian: Podatke o istodobnoj primjeni efavirenza s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s inhibitorom proteaze potražite u odjeljku za ritonavir u nastavku.
Portuguese: Atripla não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Portuguese: • vermelhidão
Croatian: • svrbež
Portuguese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)
Portuguese: As erupções na pele podem ser causadas por Atripla.
Croatian: Atripla može uzrokovati pojavu osipa.
Portuguese: (indução do CYP3A4) Desenvolveu-se erupção cutânea em 46% de voluntários não infetados que receberam efavirenz e claritromicina.
Croatian: U 46% neinficiranih dobrovoljaca koji su primali efavirenz i klaritromicin pojavio se osip.
Portuguese: Em doentes tratados com outros medicamentos associados a toxicidade hepática é também recomendada a monitorização das enzimas hepáticas.
Croatian: Praćenje jetrenih enzima preporučuje se i u bolesnika koji primaju druge lijekove uz koje je vezana toksičnost za jetru.
Portuguese: Regime anterior baseado em PI (N=34)
Croatian: Prethodni režim temeljen na inhibitorima proteaze (N=34)
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Croatian: Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti, između ostalih, mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Portuguese: Tacrolimus/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/ 245 mg q.d.)
Croatian: takrolimus/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar as reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući bolesti bubrega.
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Portuguese: Por conseguinte, voriconazol e Atripla não devem ser coadministrados.
Croatian: mijenjati, što znači da se vorikonazol i Atripla ne smiju primjenjivati istodobno.
Portuguese: Durante estudos clínicos do efavirenz, a substituição de K103N na TR foi a observada com maior frequência em isolados virais de doentes que sofreram um aumento na carga viral.
Croatian: K103N je bila najčešće opažena RT supstitucija pri virusnim izolatima dobivenim od bolesnika kod kojih je tijekom kliničkih ispitivanja efavirenza došlo do povrata (rebound) virusnog opterećenja.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para lopinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Atripla com sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena Atriple zajedno sa sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom /voksilaprevirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para fazer uma recomendação posológica para saquinavir/ritonavir quando administrados com Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za sakvinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina/Efavirenz Acenocumarol/Efavirenz
Croatian: varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Portuguese: Sertralina/Emtricitabina
Croatian: sertralin/emtricitabin
Portuguese: • alterações no fígado e pâncreas
Croatian: • poteškoće s jetrom ili gušteračom
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Portuguese: Concentrações mais elevadas de tenofovir podem potenciar acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaj rada bubrega.
Portuguese: Contém sódio, consulte o folheto informativo para mais informação.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava natrij, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Portuguese: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Croatian: AUC: ↑ 22%
Portuguese: MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES Bloqueadores dos Canais do Cálcio Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Antagonista dos recetores CCR5 Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Croatian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Indinavir/Emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Croatian: indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Portuguese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1)
Croatian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑1) (indukcija CYP3A4)
Portuguese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir:
Croatian: Atazanavir/ritonavir:
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de efavirenz com atazanavir/ritonavir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira/ritonavira s
Portuguese: A dose diária de rifabutina deve ser aumentada em 50% quando é administrada com Atripla.
Croatian: Kada se rifabutin primjenjuje zajedno s Atriplom, njegova se dnevna doza treba povećati za 50%.
Portuguese: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: simeprevir/tenofovirdizoproksil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Portuguese: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52)
Croatian: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Portuguese: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Croatian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Portuguese: Antifúngicos
Croatian: ANTIKONVULZIVI
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećaj funkcije bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Portuguese: Posaconazol/Emtricitabina
Croatian: posakonazol/emtricitabin
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolesti jetre ili cirozom jetre ne preporučuje se prekid liječenja, jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Portuguese: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Croatian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Portuguese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 a ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 a ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 a ↑ 26)
Croatian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4)
Portuguese: Metadona/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Atripla deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Potrebna je pažnja u slučaju davanja Atriple bolesnicimas blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Portuguese: A farmacocinética de Atripla não foi estudada em doentes com compromisso hepático infetados pelo VIH.
Croatian: Farmakokinetika Atriple nije ispitana u bolesnika inficiranih virusom HIV-a s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., todos administrados com alimentos)
Croatian: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., svi se primjenjuju s hranom)
Portuguese: AUC: ↓ 75% (↓ 62% a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
Portuguese: Emtricitabina:
Croatian: Emtricitabin:
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Croatian: Cmax: ↓ 23% (od ↓ 30 do ↑ 16)
Portuguese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Portuguese: MEDICAMENTOS HIPOLIPEMIANTES Inibidores da Redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Croatian: Unutarnje pakovanje
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Portuguese: A experiência com tratamentos repetidos com este medicamento é muito limitada.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Portuguese: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Croatian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Portuguese: A informação disponível não indica quaisquer efeitos nocivos para a mãe ou para a criança.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Portuguese: O material educativo do médico deverá conter os seguintes elementos principais:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Portuguese: É um dos inibidores naturais de coagulação sanguínea mais importantes.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico habitual.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir: 4 anos.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine.
Portuguese: Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
Croatian: 6545 CG Nijmegen, Nizozemska
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Portuguese: A antitrombina tem dois domínios de importância funcional.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Portuguese: Fabricador
Croatian: Proizvođač
Portuguese: • Informação sobre as indicações e população atualmente registadas, incluindo que o produto não é indicado na população pediátrica.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo).
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos
Croatian: • Razvoj antitijela
Portuguese: As frequências são definidas como: frequente (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (≥1/1000 a
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Portuguese: O que é ATryn e para que é utilizado
Croatian: Što je ATryn i za što se koristi
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Portuguese: • Material educativo do médico (guia) • O Resumo das Características do Medicamento
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike (vodič) • Sažetak opisa svojstava lijeka
Portuguese: • Depuração: 0,665 ± 0,0493 l/h (Média ± SE)
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de julho de 2006 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Portuguese: À semelhança de qualquer produto proteico intravenoso, é possível que surjam reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Portuguese: Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Portuguese: Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.
Croatian: Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: • Duração do tratamento
Croatian: • Trajanje liječenja
Portuguese: • hemorragia - perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Portuguese: É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias.
Croatian: Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Portuguese: Hipersensibilidade a proteínas de origem caprina ou a componentes do leite de cabra
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Portuguese: O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
Croatian: • Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Portuguese: • Semi-vida de distribuição: 1,74 ± 1,28 h, eliminação semi-vida: 10,16 ± 1,28 h.
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Portuguese: Utilizar apenas uma única vez.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Nestes casos, é especialmente importante a vigilância apertada relativa às reacções imunológicas.
Croatian: Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Portuguese: Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada.
Croatian: U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Portuguese: Foram apresentados os resultados do estudo GTC AT HD 012-04 concluído e, em particular, os resultados dos estudos efectuados em mulheres grávidas tratadas durante o período pós-parto.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Portuguese: * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu.
Croatian: * jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos não indicaram efeitos nocivos no parto e no desenvolvimento embrionário/fetal e pós-natal.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu upućivala na štetne učinke na porod, ni na razvoj embrija/fetusa ni postnatalni razvoj.
Portuguese: • Área sob a curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Croatian: • Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Croatian: Liječnike treba potaknuti da uključe bolesnike u program praćenja, a rezultate praćenja treba navesti u ažuriranom EU-RMP-u ili u vrijeme godišnje ponovljene procjene, što god od toga je prvo.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere: