FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: Avant d'extraire les flacons de la cartouche d'azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d'un masque et de lunettes.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
French: Gestation et lactation:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
French: Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines et causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
French: Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort cellulaire significative.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
French: Groupe pharmacothérapeutique:{non encore attribué} Code ATCvet: {non encore attribué}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir} ATCvet flokkur: {liggur ekki fyrir}
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
French: Diméthylsulfoxyde
Icelandic: Dímetýl súlfoxíð
French: cellules
Icelandic: Arti-Cell
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
Icelandic: Ósamgena blóðvökvi úr hrossum 1 ml
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour le traitement d'autres articulations.
Icelandic: Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
French: Dans un modèle expérimental d'ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
French: Flacon de substance active (cellules souches):
Icelandic: Hettuglas með virku innihaldsefni (stofnfrumum):
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
French: Incompatibilités :
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Global
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
French: La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer dans un local bien ventilé.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Icelandic: Gefið ekki samtímis öðrum dýralyfjum til notkunar í liði.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
Icelandic: Ein pakkning (ílát úr pólýkarbónati) inniheldur stakan skammt af lyfinu: eitt hettuglas af dreifu með stofnfrumum og eitt hettuglas af dreifu með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
French: Préparation de la suspension injectable:
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Icelandic: 50 ml (20 mg/ml)
French: Conditionnement primaire
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
French: 10 à 12
Icelandic: 10 til 12
French: t½ (jours)
Icelandic: t½ (dagar)
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
French: Flacon 3 ans.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennsli sem fylgt er eftir með öðru innrennsli 7 dögum síðar.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú fyrirhugar að verða barnshafandi eftir þetta tímabil.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinga (56%) með fullkomna svörun var MRD-neikvæður við lok rannsóknarmeðferðarinnar.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
French: Nombre à risque à
Icelandic: Fjöldi í áhættu
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Icelandic: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Bretland
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
French: Arginine
Icelandic: Arginín
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
French: 50 à 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir minnisleysi, erfiðleikum með að hugsa, erfiðleikum með gang eða skertri sjón.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
French: Autres effets indésirables possibles
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Icelandic: Fjöldi B-frumna í útæðablóði hélst lítill það sem eftir var meðferðarinnar hjá flestum sjúklingunum og hélst undir upphafsgildi í allt að 15 mánuði eftir síðasta skammtinn hjá sjúklingum sem svöruðu.
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (getur valdið svima þegar þú stendur upp)
French: Temps après le début de la perfusion
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
French: Neutrophiles <1 x 10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTcbila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Icelandic: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 9 og 31% sjúklinga var með CIRS-G >10.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Icelandic: Notkun Arzerra er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Icelandic: Upplýsingar um frumulitninga í upphafi (FISH) lágu fyrir hjá 209 sjúklingi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: • rythme cardiaque rapide
Icelandic: • hraður hjartsláttur
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Icelandic: Arzerra og klórambúcíl (N=221)
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif ofatumumabs á sjúklinga með lengd QTc-bil (t.d. áunnin eða meðfædd) eru ekki þekkt.
French: 0 à 100 mg**
Icelandic: 0 til 100 mg**
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Sjúklingar með 0 til 2 samkvæmt færnikvarða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) voru skráðir til þátttöku í rannsókninni og 91% var með 0 eða 1 samkvæmt færnikvarða ECOG.
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í að hámarki 6 lotur.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni fyrir meðferð með Arzerra skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef einhverjar breytingar verða á þessum einkennum.
French: Le taux de réponse chez les patients ayant reçu préalablement un traitement par rituximab était de 38 % (IC à 95 % : 23 - 61).
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rituximabi var 38% (95% CI: 23, 61).
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Icelandic: Besta svörun er klínísk svörun sem batnar ekki við 3 meðferðarlotur í viðbót.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
French: Autres médicaments et Arzerra
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
French: ère perfusion (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð að lágmarki í 3 mánuði fram að bestu svörun eða að hámarki í 12 lotur.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Icelandic: Þessi skammtur verður hækkaður, venjulega upp í 1000 mg eða 2000 mg, við þau innrennsli sem eftir eru.
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að Arzerra ásamt bendamústíni er virk meðferð með 95% heildarsvörunarhlutfall (95% CI; 85; 99) og 43% fullkomna svörun.
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Icelandic: Útskilnaður ofatumumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6 300 mg).
Icelandic: Miðgildi lotufjölda hjá sjúklingum var 6 (heildarskammtur af Arzerra 6300 mg).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Arzerra hjá börnum og unglingum.
French: Patients non précédemment traités (ofatumumab + chlorambucil)
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (ofatumumab + klórambúcíl)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC10