FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 27/05/2019, foi emitida uma decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2019.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Danish: I de tilfælde, hvor de understøttes af data, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 4.8 (Efeitos secundários) e 4.9 (Sobredosagem).
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), punkt 4.5 (interaktioner), punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), punkt 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), punkt 4.8 (bivirkninger) og punkt 4.9 (overdosis).
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Septanest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Septanest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Portuguese: A informação destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição, ou seja, no resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo, nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Danish: Dette har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne, dvs. produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: A revisão de Septanest foi iniciada em 29 de junho de 2018 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Septanest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, empresa que comercializa Septanest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Septanest na UE.
Danish: Den 4. juni 2018 indbragte Septodont, som markedsfører Septanest, sagen for EMA med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Septanest i EU.
Portuguese: Septanest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (ou com peso de, pelo menos, 20 kg).
Danish: Septanest er nu godkendt til brug som lokalbedøvende middel ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller med en legemsvægt på mindst 20 kg).
Portuguese: Septanest é um anestésico local (um medicamento para prevenir a dor e o desconforto numa parte do corpo durante procedimentos médicos).
Danish: Septanest er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der anvendes til at forebygge smerte og ubehag i en del af kroppen under medicinske indgreb.
Portuguese: A utilização de Septanest é contraindicada em doentes alérgicos à articaína ou a anestésicos locais semelhantes (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida) ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Danish: Septanest må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for articain eller lignende lokalbedøvende midler (kendt som lokalbedøvende midler af amidtypen) eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet.
Portuguese: EMEA/H/A-30/1461
Danish: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Portuguese: Número UE
Danish: EU-nummer
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Danish: Paknings-størrelse
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Continue com as suas atividades matinais.
Danish: Fortsæt med dine morgenaktiviteter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2007 Data da última renovação:21 de novembro de 2011
Danish: Dato for første tilladelse: 4. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2011
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente.
Danish: Følg disse instruktioner nøje.
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única intravenosa de [
Danish: Elimination Efter enkelt intravenøs dosis [
Portuguese: Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Danish: Tag ikke to tabletter på samme dag.
Portuguese: Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Danish: Ligesom musklerne har knoglerne brug for motion for at forblive stærke og sunde.
Portuguese: Por favor leia-o atentamente.
Danish: Læs den omhyggeligt.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no homem é de aproximadamente 78 %.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %.
Portuguese: • é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).
Danish: • Du er eller har været ryger (da det kan øge risikoen for tandproblemer).
Portuguese: A DMO corporal total também aumentou significativamente.
Danish: Total BMD øgedes også signifikant.
Portuguese: - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento.
Danish: - Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret via post-marketing overvågning.
Portuguese: Para permitir uma absorção adequada do alendronato:
Danish: For at sikre tilstrækkelig absorption af alendronat:
Portuguese: As concentrações plasmáticas desceram mais de 95 %, em seis horas, após administração intravenosa.
Danish: Plasmakoncentrationen falder med mere end 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration.
Portuguese: O que é a vitamina D?
Danish: Hvad er D-vitamin?
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do ADROVANCE.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med ADROVANCE.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Danish: Hyppigheden sjælden blev estimeret ud fra relevante kliniske forsøg.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos dentários invasivos.
Danish: Mens de er i behandling, bør disse patienter om muligt undgå invasive dentale indgreb.
Portuguese: (síndrome de mal-absorção),
Danish: (malabsorptionssyndrom),
Portuguese: Não induza o vómito e não se deite.
Danish: Fremkald ikke opkastning og læg dig ikke ned.
Portuguese: O tempo para o aparecimento dos primeiros sintomas variou entre um dia e vários meses após o início do tratamento.
Danish: Tiden til symptomdebut varierede fra én dag til adskillige måneder efter behandlingsstart.
Portuguese: Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Danish: For en undergruppe genopstod symptomerne, da de igen fik det samme lægemiddel eller andet bisphosphonat.
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes da dose nas doentes idosas.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig til ældre patienter.
Portuguese: Informação importante
Danish: Vigtig information
Portuguese: Se tiver alguns destes efeitos secundários não deve conduzir até se sentir melhor.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, før du får det bedre.
Portuguese: Não há dados sobre risco fetal nos humanos.
Danish: Der er ingen data vedrørende føtal risiko hos mennesker.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram também semelhantes no que respeita aos aumentos da DMO noutros locais do esqueleto.
Danish: De to behandlingsgrupper var også ens med hensyn til stigninger i BMD andre steder.
Portuguese: • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos
Danish: • Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du følger instruktionen i punkt 3.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode necessitar de tratamento médico urgente:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kan kræve akut lægehjælp:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000)
Danish: Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o risco de desenvolverem problemas esofágicos pode aumentar, caso não cumpram estas instruções.
Danish: Patienterne skal informeres om, at risikoen for øsofagusproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
Danish: Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes bisphosphonater.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com ADROVANCE.
Danish: Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med ADROVANCE.
Portuguese: Em ambos os casos, a radioatividade foi excretada quase exclusivamente na forma de metabolitos do fármaco original.
Danish: I begge tilfælde bestod den udskilte radioaktivitet næsten udelukkende af metabolitter fra modermetabolitten.
Portuguese: C]-alendronato, cerca de 50 % da radioatividade foi excretada na urina, em 72 horas, e pouca ou nenhuma radioatividade foi detetada nas fezes.
Danish: C] alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for 72 timer og kun lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
Portuguese: A percentagem de doentes com hipercalciúria no fim da extensão de 24 semanas não foi estatisticamente diferente entre os grupos de tratamento.
Danish: Procentdelen af patienter med hyperkalciuri ved slutningen af 24-ugers ekstensionsperioden var ikke statistisk signifikant mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: 2.800 UI
Danish: 2800 IE
Portuguese: 5.600 UI
Danish: 5600 IE
Portuguese: A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Danish: Non-kliniske data har ikke afsløret særlig risiko for mennesker, baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Portuguese: A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção do tratamento.
Danish: De fleste patienter oplevede symptomlindring efter seponering af behandlingen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.
Danish: Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen for knogleskørhed.
Portuguese: Desconhece-se se o alendronato/metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om alendronat/metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Para que é utilizado ADROVANCE?
Danish: Hvad anvendes ADROVANCE til?
Portuguese: Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.
Danish: Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.
Portuguese: O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos ativos passam para o leite materno.
Danish: Cholecalciferol og nogle af dets aktive metabolitter udskilles i modermælk.
Portuguese: A administração suplementar de Vitamina D reduz estes riscos e a suas consequências.
Danish: Dvitamintilskud reducerer disse risici og deres konsekvenser.
Portuguese: As doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada.
Danish: Patienter med malabsorption kan måske ikke optage tilstrækkeligt D3-vitamin.
Portuguese: Nos estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Danish: I osteoporoseundersøgelserne var alendronat effektivt, når det administreredes mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para o tratamento de doenças ósseas, Bifosfonatos, associações, Código ATC: M05BB03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, kombinationer, ATC-kode: M05BB03
Portuguese: Não tome ADROVANCE
Danish: Tag ikke ADROVANCE
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com ADROVANCE, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Danish: Såvel som behandling med ADROVANCE kan din læge foreslå, at du foretager nogle ændringer i din livsstil, som kan hjælpe dig i din tilstand, for eksempel:
Portuguese: Biotransformação Não existem evidências de que o alendronato seja metabolizado, nos animais ou nos seres humanos.
Danish: Biotransformation Der er ingen tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker.
Portuguese: Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, carência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Danish: Andre lidelser, som påvirker mineralmetabolismen (såsom D-vitaminmangel og hypoparathyroidisme), skal også behandles effektivt, før behandling med dette lægemiddel initieres.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não existem dados disponíveis para a associação ácido alendrónico/colecalciferol.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke foreligger data vedrørende kombinationen af alendronsyre/cholecalciferol.
Portuguese: • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
Danish: • hvis du ikke er i stand til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter,
Portuguese: Antes da eliminação ocorre ainda outra hidroxilação.
Danish: Yderligere hydroxylering forekommer før elimination.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, exclusivo do osso, é de pelo menos 28 litros, no ser humano.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen, ikke medregnende knogler, er mindst 28 liter hos mennesker.
Portuguese: O alendronato de sódio foi estudado num pequeno número de doentes com idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita.
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Portuguese: Estudos em ratos mostram que o alendronato se distribui transitoriamente pelos tecidos moles, após a administração intravenosa de 1 mg/kg, mas depois é rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina.
Danish: Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Portuguese: Os bifosfonatos estão incorporados na matriz óssea, da qual são gradualmente libertados durante um período de anos.
Danish: Bisphosphonater inkorporeres i knoglematrix, hvorfra de gradvist frigives over en årelang periode.
Portuguese: Uma pequena percentagem de vitamina D3 sofre glucoronidação antes da eliminação.
Danish: For en lille procentdel af D3vitamin sker der en glucuronidisering før elimination.
Portuguese: • tem doença cancerígena,
Danish: • Du har kræft,
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Danish: Hos patienter, der udvikler kæbeosteonekrose under behandling med bisphosphonat, kan dental kirurgi forværre tilstanden.
Portuguese: Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial da dieta.
Danish: Ved mangel på tilstrækkelig eksponering for sollys er D3-vitamin et væsentligt kosttilskud.
Portuguese: Crianças e adolescentes ADROVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge ADROVANCE bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ADROVANCE em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ADROVANCE for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Portuguese: • está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
Danish: • Du får kemoterapi eller strålebehandling,
Portuguese: Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med alendronat.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ADROVANCE se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ADROVANCE, hvis:
Portuguese: É desconhecida a relevância para o ser humano.
Danish: Det vides ikke, om dette er relevant for mennesker.
Portuguese: Os efeitos de alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram examinados em dois estudos iniciais sobre eficácia de conceção semelhante (n=994), bem como no estudo "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Danish: Effekten af alendronat på knoglemasse og frakturincidens hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to initiale virkningsundersøgelser med identisk design (n=994) samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Portuguese: O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
Danish: ADROVANCE er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
Danish: Kontakt din læge eller tandlæge, hvis du oplever disse symptomer.
Portuguese: • está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) que são usados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
Danish: • Du tager kortikosteroider (f.eks. prednison eller dexamethason), som anvendes ved behandling af visse sygdomme såsom astma, reumatoid artrit og svære allergier,
Portuguese: A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto, e consequentemente, a quantidade disponível para ser libertada de volta para a circulação sistémica, está diretamente relacionada com a dose e duração da utilização do bifosfonato (ver secção 5.2).
Danish: Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt.
Portuguese: Cartão de instruções
Danish: Instruktionskort
Portuguese: • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
Danish: • Din læge har fortalt dig, at du har Barretts øsofagus (en tilstand med celleforandringer i nederste del af spiserøret),
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose do maxilar:
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når den enkelte patients risiko for udvikling af osteonekrose i kæben vurderes:
Portuguese: A segurança e eficácia de ADROVANCE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: ADROVANCEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Menores quantidades são distribuídas para os tecidos adiposo e muscular, sendo armazenados como vitamina D3 nestes locais, para serem mais tarde libertados para a circulação.
Danish: Mindre mængder distribueres til det adipøse væv og muskelvævet og oplagres som D3-vitamin på disse steder for senere frigivelse til kredsløbet.
Portuguese: Uma vez que a utilização de Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) está associada a irritação gastrointestinal, deve ser usada precaução durante a utilização concomitante com o alendronato.
Danish: Da anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) er forbundet med gastrointestinal irritation, bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af alendronat.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADROVANCE após desenvolverem estes sintomas.
Danish: Disse bivirkninger kan forværres, hvis patienten fortsætter med at tage ADROVANCE efter at have udviklet sådanne symptomer.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: • visão turva; dor ou vermelhidão no olho,
Danish: • Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet.
Portuguese: Quando se administrou vitamina D3 radioativa a indivíduos saudáveis, a excreção urinária média de radioatividade após 48 horas foi de 2,4 %, e a excreção fecal média de radioatividade após 4 dias foi de 4,9 %.
Danish: Når radioaktivt D3-vitamin administreredes til raske forsøgspersoner, var den gennemsnitlige radioaktivitet i urinen efter 48 timer 2,4 %, og den gennemsnitlige radioaktivitet i fæces efter 4 dage var 4,9 %.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.