FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ievērojami ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Lithuanian: Po 2 tyrimo metų buvo pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palygti su kontrolinės grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
Lithuanian: Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
Latvian: Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze).
Lithuanian: Saugumo tyrimų metu labai dažnai pasireiškė nestipri vietinė reakcija (skausmas palpuojant,
Latvian: Liofilizāts: baltas homogēnas lodītes.
Lithuanian: Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
Latvian: Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz ievērojamu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, eritēma vai neliels sāpīgums un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).
Lithuanian: Skyrus per didelę dozę (10 dozių), gali pasireikšti trumpalaikis, nuo nežymaus iki stipraus karščiavimas, o taip pat vietinė reakcija (patinimas, paraudimas ar nežymus skausmas, kartais karštis injekcijos vietoje).
Latvian: Nav zināmi īpaši mehānismi kuru laikā imunostimulācija izraisa pretaudzēja akivitāti.
Lithuanian: Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.
Latvian: Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65% pēc 2 gadiem, salīdzinot ar kontroles grupu.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų, palyginti su kontroline grupe.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Latvian: Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65 % pēc 2 gadiem.
Lithuanian: po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % - po 2 metų.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Liofilizāta flakons
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą).
Latvian: kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2, papildus ķirurģijai un radioterpaijai.
Lithuanian: Vienai grupei buvo taikomas paskirtas gydymas - chirurgija ir radioterapija, o kitai - gydymas Oncept IL-2 kartu su chirurgija ir radioterapija.
Latvian: Vīruss veido IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.
Lithuanian: Virusas gamina IL-2 geno koduojamą interleukiną 2 švirkštimo vietoje, bet nesidaugina kačių organizme.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem
Lithuanian: Oncept IL-2, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, aprakstīts nodaļā « DEVAS ATKARĪBĀ NO
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal skyriuje „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai" aprašytą gydymo kursą.
Latvian: Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas nosaka kaķu interleikīna (IL-2) veidošanu.
Lithuanian: Vakcinos padermė vCP1338 yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, gaminantis kačių interleukiną 2 (IL-2).
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Latvian: Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo in situ mazās devās kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu.
Lithuanian: Sušvirkštus Oncept IL-2 į audinius aplink buvusį į naviką, gaunama mažą kačių interleukino 2 dozė in situ, kuri stimuliuoja priešnavikinį imunitetą, tuo pačiu išvengiant su sisteminiu gydymu susijusio toksiškumo.
Latvian: Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Latvian: Kartona kaste ar 6 flakoniem liofilizāta un 6 flakoniem šķīdinātāja
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 6 liofilizato buteliukais ir 6 skiediklio buteliukais
Latvian: Lēmumu par šo veterināro imunoloģisko zāļu lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Lithuanian: 6.6 Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Lithuanian: liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms
Latvian: Šķīdinātājs : dzidrs bezkrāsains šķidrums
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts
Lithuanian: Oncept IL-2 liofilizatas
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Lithuanian: 4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Latvian: Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un veiciet piecas injekcijas (katru aptuveni
Lithuanian: Atskiedus liofilizatą skiedikliu, švelniai suplakti ir sušvirkšti 5 taškuose aplink naviko išpjovimo vietą
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada martā.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Latvian: Tā parasti izzūd bez iejaukšanās vienas nedēļas laikā.
Lithuanian: Paprastai ji savaime praeina per savaitę.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, līdz audzējs atjaunojās vai izplatījās (radās recidīvs).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki naviko atsinaujinimo arba išplitimo (recidyvo).
Latvian: Ārstēšanas kurss ietver sešas devas pa 1 ml, pirmās četras ievada ar vienas nedēļas starplaiku un divas pēdējās ar divu nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Gydymo kursą sudaro šešios vaisto dozės po 1 ml, iš kurių pirmos keturios sušvirkščiamos savaitės, o kitos dvi - dviejų savaičių intervalu.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā , nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Latvian: Kanārijputnu baku vīrusi neizplatās un nevairojas kaķu vai zīdītāju organismā.
Lithuanian: Kanarėlių raupų virusai neplinta ir nesidaugina kačių ar žinduolių organizme.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka ar Oncept IL-2 ārstētiem kaķiem audzēji atjaunojās pēc ilgāka laika (ilgāk nekā pēc 730 dienām, pamatojoties uz vidējo diapazona vērtību), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms navikas atsinaujino po ilgesnio laiko (vidutiniškai daugiau kaip 730 dienų), nei kontrolinėms katėms (po 287 dienų).
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas kārtību ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Lithuanian: gegužės 3 d. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 3. maijā izsniedza Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Oncept IL-2 rinkodaros leidimą 2013 m.
Latvian: Iespējamās Oncept IL-2 blakusparādības ir īslaicīga apātija (reaktivitātes trūkums) un hipertermija (virs 39,5 °C paaugstināta ķermeņa temperatūra, ja normas diapazons ir 38 - 38,5 °C).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Oncept IL-2, yra laikina apatija (reakcijos į dirgiklius nebuvimas) ir hipertermija (nuo normalios 38-38,5 °C iki daugiau kaip 39,5 °C ribos pakilusi kūno temperatūra).
Latvian: IL-2 darbojas, stimulējot dažas specializētas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām.
Lithuanian: IL-2 veikia skatindamas kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles atakuoti vėžines ląsteles.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, ja audzēja izmērs ir 2-5 cm diametrā, un vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: Oncept IL-2 naudojamas, kai naviko diametras yra 2-5 centimetrai ir vėžys neišplitęs į kitas kūno dalis.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Oncept IL-2 sniegtie ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Oncept IL-2 reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Oncept IL-2 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar operāciju un staru terapiju, lai mazinātu audzēja atjaunošanās risku un aizkavētu audzēja recidīvu.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas kartu taikant chirurginį gydymą ir radioterapiją, siekiant sumažinti naviko atsinaujinimo riziką ir jį atitolinti.
Latvian: Katru devu sadala piecās injekcijās (apmēram pa 0,2 ml katra) un ievada zemādā ap izoperētā audzēja vietu.
Lithuanian: Kiekviena dozė padalijama į penkias injekcijas (po maždaug 0,2 ml), kurios atliekamos po oda maždaug toje vietoje, kur chirurginiu būdu buvo pašalintas navikas.
Latvian: Iespējama mērena reakcija injekcijas vietā, arī sāpes, pieskaroties šim apvidum, pietūkumu un saskrāpējumus.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali prasidėti nestipri reakcija, kuri gali pasireikšti skausmu liečiant, patinimu ir niežėjimu.
Latvian: Divos pētījumos salīdzināja kopumā 48 ar Oncept IL-2 ārstētus kaķus ar 23 kontroles kaķiem, kuriem tikko bija veikta operācija un staru terapija.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu buvo lyginamas gydymo poveikis iš viso 48 katėms, kurioms buvo švirkščiamas Oncept IL-2, ir 23 kontrolinėms katėms, kurioms taikytas tik chirurginis gydymas ir radioterapija.
Latvian: Oncept IL-2 ir imūnmodulējošs līdzeklis, kas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas darbību (organisma dabiskos aizsargspēkus).
Lithuanian: Oncept IL-2 yra imunomoduliatorius, o tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
Latvian: Oncept IL-2 pētīja divos lauka pētījumos, iesaistot 71 kaķi, kuram bija spontāni izveidojusies fibrosarkoma, kas nebija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: Oncept IL-2 buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis atliekant du tyrimus su 71 kate, kurioms buvo diagnozuota spontaniškai išsivysčiusi, bet į kitas kūno dalis neišplitusi fibrosarkoma.
Latvian: Vīruss nodrošina ilgstošu IL-2 veidošanos nelielā daudzumā injekcijas vietā.
Lithuanian: Sušvirkštus virusų, injekcijos vietoje IL-2 gaminamas nedideliais kiekiais ir ilgą laiką.
Latvian: Oncept IL-2 mazināja recidīva risku sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas par aptuveni 56 % pēc viena gada un par 65 % pēc diviem gadiem.
Lithuanian: po gydymo pradžios, po metų buvo sumažėjusi maždaug 56 proc., o po dviejų - 65 proc.
Latvian: Ārstēšana ar Oncept IL-2 jāsāk vienu dienu pirms staru terapijas un, vēlams, viena mēneša laikā pēc audzēja izoperēšanas.
Lithuanian: Gydymą Oncept IL-2 reikėtų pradėti likus parai iki radioterapijos ir, geriausia, praėjus ne daugiau kaip mėnesiui nuo naviko pašalinimo chirurginiu būdu.
Latvian: Kāpēc Oncept IL-2 tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Oncept IL-2 buvo patvirtintas?
Latvian: Kāds ir Oncept IL-2 iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Oncept IL-2 nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Oncept IL-2 ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": tas satur vīrusus, kas ir saņēmuši gēnu (DNS), kas padara tos spējīgus sintezēt IL-2.
Lithuanian: Oncept IL-2 gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jame yra virusų, kuriems buvo implantuotas IL-2 gamybą užtikrinantis genas.
Latvian: Oncept IL-2 lieto, lai ārstētu kaķus, kuriem ir fibrosarkoma - agresīvs audzējs, kas skar mīkstos audus.
Lithuanian: Oncept IL-2 gydomos katės, kurioms diagnozuota fibrosarkoma - agresyvios formos minkštųjų audinių navikas.
Latvian: Kas ir Oncept IL-2?
Lithuanian: Kas yra Oncept IL-2?
Latvian: Kā darbojas Oncept IL-2?
Lithuanian: Kaip veikia Oncept IL-2?
Latvian: Oncept IL-2 aktīvā viela ir nesējelements kanārijputnu baku vīruss, kas satur gēnu, kas nodrošina olbaltumvielas kaķa interleikīna-2 (IL-2) veidošanos.
Lithuanian: Veiklioji Oncept IL-2 medžiaga yra vadinamasis nešantysis kanarėlių raupų virusas, turintis baltymo kačių interleukino-2 (IL-2) gamybą užtikrinantį geną.
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss
Lithuanian: rekombinantinis kanarėlių raupų virusas su kačių interleukino-2 ekspresija
Latvian: Cita informācija par Oncept IL-2
Lithuanian: Kita informacija apie Oncept IL-2:
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oncept IL-2?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Oncept IL-2?
Latvian: Kā noritēja Oncept IL-2 izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oncept IL-2?
Latvian: Kāpēc lieto Oncept IL-2?
Lithuanian: Kam naudojamas Oncept IL-2?
Latvian: Oncept IL-2 ir veterināras zāles, kas satur aktīvo vielu kaķu interleikīna-2 rekombinēto kanārijputnu baku vīrusu (vCP1338).
Lithuanian: Oncept IL-2 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) su kačių interleukino-2 ekspresija. Jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintos tabletės) ir tirpiklio (injekcinio vandens), iš kurių ruošiama švirkščiamoji suspensija, forma.
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Latvian: Turklāt pieejamos datus, tai skaitā dažus datus par samazinātu asiņošanu, uzskatīja par daudzsološiem.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys, įskaitant kai kuriuos duomenis apie sumažėjusį kraujavimą, laikyti perspektyviais.
Latvian: Sīkāka informācija par Ondexxya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Latvian: Ondexxya lietojušiem pacientiem, it īpaši tiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks tromboembolijas risks.
Lithuanian: Ondexxya gydomiems pacientams, ypač vyresniems nei 75 metų, gali kilti didesnė tromboembolijos rizika.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ondexxya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ondexxya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Pacientiem ar asiņošanu visbiežākās blakusparādības (radušās 1 no 10 cilvēkiem) bija tromboembolija (problēmas, kas radušās no recekļiem asinsvados, piemēram, aizsprostotās vēnas, sirdslēkmes un insults) un drudzis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kraujavimas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs maždaug 1 žmogui iš 10) buvo tromboembolija (krešulių susidarymo kraujagyslėse sukelti sutrikimai, pvz., užsikimšusios venos, širdies smūgis ir insultas) ir karščiavimas.
Latvian: Ondexxya (alfa-andeksanets)
Lithuanian: Ondexxya (andeksaneto alfa)
Latvian: Tā rezultātā tiek novērsta antikoagulantu izraisīta pārmērīga asiņošana.
Lithuanian: Dėl to sumažėja antikoaguliantų sukeliamas smarkus kraujavimas.
Latvian: Ondexxya var iegādāties tikai pret recepti un tās ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ondexxya lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ondexxya vartojimą?
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ondexxya, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ondexxya nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Ondexxya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Ondexxya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Latvian: Šie antikoagulanti darbojas, bloķējot dabisku olbaltumvielu Xa, kas palīdz asinīm sarecēt.
Lithuanian: Šie antikoaguliatoriai slopina Xa faktorių - natūralų baltymą, padedantį kraujui krešėti.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antifaktora Xa aktivitātes samazinājums (rādītājs, cik labi antikoagulants bloķē dabisku Xa faktoru).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „anti-Xa faktoriaus aktyvumo" sumažėjimas (parodantis, kaip veiksmingai natūralų Xa faktorių slopina antikoaguliantas).
Latvian: Ziņotās ar Ondexxya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Ondexxya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai iegūtu plašāku informāciju par blakusparādībām un Ondexxya līmeņiem asinīs un apstiprinātu ieteikumus par devām.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kurie suteiktų daugiau informacijos apie Ondexxya poveikį ir kraujo kiekį ir patvirtintų dozavimo rekomendacijas.
Latvian: Turpmākā pašreizējā pētījumā tika iesaistīti Xa faktora inhibitora antikoagulantu lietojuši pacienti ar smagu asiņošanu.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Latvian: Tomēr Aģentūra atzīmēja, ka pastāv neapmierināta vajadzība medicīniskā nolūkā apturēt dzīvību apdraudošu un nekontrolētu asiņošanu, ko izraisa Xa faktora inhibitori.
Lithuanian: Tačiau agentūra taip pat atkreipė dėmesį į nepatenkintą medicininį poreikį stabdant gyvybei pavojingą arba nevaldomą kraujavimą, kurį sukelia Xa faktoriaus inhibitoriai.
Latvian: Papildu informāciju par Ondexxya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Ondexxya nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Latvian: Kas ir Ondexxya un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Latvian: Cita informācija par Ondexxya
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Latvian: Divos pamatpētījumos tika konstatēts, ka Ondexxya ir efektīvas veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja apiksabānu vai rivaroksabānu jeb divus antikoagulantus, kas bloķē Xa faktora ietekmi.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar veseliem brīvprātīgajiem, visbiežākās Ondexxya blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietvīkums, karstuma sajūta (abas no šīm blakusparādībām attiecas uz zāļu infūziju) un īslaicīga noteiktu olbaltumvielu līmeņu paaugstināšanās, kas norāda uz asins recēšanu.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Latvian: Kāpēc Ondexxya tika reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Ondexxya buvo patvirtintas ES?
Latvian: Tā kā Ondexxya ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas tirgo Ondexxya, nodrošinās pierādījumus, kas gūti pētījumos ar pacientiem ar smagu asiņošanu, lai droši sasaistītu X antifaktora aktivitāti ar spēju apturēt asiņošanu un noskaidrotu tromboembolijas riska varbūtību.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka nav konstatējumu par to, ka Xa antifaktora aktivitāti var izmantot kā uzticamu rādītāju samazinātai asiņošanai un ka nav pietiekami daudz pierādījumu par Ondexxya lietošanu nolūkā novērst blakusparādības, kas rodas, lietojot edoksabānu jeb citu Xa faktora inhibitoru.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Latvian: Kad ievada Ondexxya, antikoagulanti tā vietā piesaistās alfa-andeksanetam un tie vairs nespēj bloķēt Xa faktoru.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Latvian: Kādi Ondexxya ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Ondexxya ievada vēnā 2,5 stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Lithuanian: Ondexxya vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną maždaug per 2,5 valandos.
Latvian: Deva ir atkarīga no tā, cik lielu antikoagulantu devu pacients ir saņēmis pirms tam un kad tā tika ievadīta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo to, kokia buvo paskutinė antikoagulianto dozė, ir kada pacientas ją vartojo.
Latvian: Ondexxya aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ondexxya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā Ondexxya darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?