FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - ból pleców; - ból brzucha; - biegunka i wymioty; - zmniejszenie apetytu;
Slovenian: − bolečina v hrbtu; − bolečina v trebuhu;
Polish: Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.
Slovenian: Če bolnik jemlje taka zdravila, se lahko na mestu vsaditve pojavi povečanje podplutb in krvavitev.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: iztis pripomočka,
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Slovenian: Zdravniki bodo prav tako prejeli informacije o registru EU.
Polish: Scenesse afamelanotyd
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Slovenian: Odbor se je prav tako posvetoval s posameznimi bolniki in strokovnjaki o njihovih izkušnjah z zdravilom Scenesse.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scenesse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Slovenian: Priporočeni so trije implantati letno, dovoljeni pa največ štirje.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Slovenian: Število implantatov na leto je odvisno od tega, kolikšna zaščita pred soncem je potrebna.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scenesse?
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scenesse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. decembra 2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scenesse.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Slovenian: Ti so prizadeli približno 1 od 5 bolnikov in so bili v splošnem blagi.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Scenesse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Dnevno beleženje izpostavljenosti sončni svetlobi med 10. in 16. uro v obdobju šestih mesecev je pokazalo, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Scenesse, na neposredni sončni svetlobi v povprečju prebili 116 ur, ne da bi občutili bolečino, v primerjavi z 61 urami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scenesse
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Slovenian: Čeprav je bil dodaten čas, preživet na sončni svetlobi, kratek, je Odbor pri odločitvi, da priporoči odobritev uporabe zdravila Scenesse v EU, upošteval možno izboljšanje kakovosti življenja, neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z EPP in blage neželene učinke, opažene med kratkotrajnim zdravljenjem z zdravilom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v študijah z zdravilom Scenesse, so bili navzea (slabost), glavobol in reakcije na mestu implantata (kot so sprememba barve, bolečina in rdečica).
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Slovenian: Zdravilo Scenesse predpisujejo le specialisti v priznanih centrih za zdravljenje EPP, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Slovenian: En implantat zdravila Scenesse se injicira bolniku pod kožo vsaka 2 meseca, pred obdobji visoke izpostavljenosti soncu in med njimi, npr. od pomladi do jeseni.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je implantat, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z eritropoetsko protoporfirijo (EPP), redko boleznijo, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP lahko izpostavljenost svetlobi povzroči simptome, kot sta bolečina in otekanje kože, zaradi česar bolniki ne morejo preživljati časa na prostem ali v prostorih z močno svetlobo.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scenesse, afamelanotid, je podobna telesnemu hormonu, imenovanemu alfa-melanocit stimulirajoči hormon, ki spodbuja tvorbo rjavo-črnega pigmenta v koži.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Slovenian: Ker je zdravilo Scenesse pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila dolgoročne podatke o koristih in varnosti zdravila iz registra bolnikov v EU, ki prejemajo zdravilo.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker - med drugim zaradi redkosti bolezni - ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njegovih koristih.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Slovenian: Zdravilo Scenesse pomaga preprečiti ali zmanjšati te simptome, da bi tako bolnikom omogočili bolj normalno življenje.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne smejo uporabljati bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje zdravilno učinkovino afamelanotid.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Slovenian: Protoporfirin IX je fototoksičen in pri ljudeh s to boleznijo ob izpostavljenosti svetlobi povzroča boleče reakcije.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Scenesse glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Scenesse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Slovenian: Ta pigment, imenovan evmelanin, se tvori med izpostavljenostjo sončni svetlobi, da prepreči prodiranje svetlobe v celice.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scenesse izkazalo v študijah?
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Slovenian: Kako zdravilo Scenesse deluje?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Slovenian: Študija je pokazala, da zdravilo Scenesse podaljšuje čas, ki ga bolniki lahko preživijo na sončni svetlobi.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Scenesse še pričakujemo?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Slovenian: Kako se zdravilo Scenesse uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scenesse odobreno?
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Polish: Rozmiary opakowań:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Polish: MBq ml godz./data
Slovenian: MBq ml ura/datum
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE, i wszelkich kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in , in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Slovenian: Previdno premešajte.
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Polish: Odsetek wyników zgodnych pomiędzy obiema metodami wyniósł 83 % (dolna granica 95 % przedziału ufności: 80 %).
Slovenian: Stopnja ujemanja med metodama je bila 83 % (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja: 80 %).
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Polish: W atmosferze azotu
Slovenian: V dušikovi atmosferi
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Slovenian: Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Slovenian: Ena injekcija v veno v vaši roki zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo zdravnik potrebuje.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi związane z przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij V primeru preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omotico, • bolečine v mišicah ali sklepih
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Slovenian: Pri diagnostičnih preiskavah v nuklearni medicini pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Polish: Obliczenia
Slovenian: Izračuni
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Slovenian: Ko topilo doseže zgornji konec traku (po približno 10 minutah), s pinceto izvlecite trak in ga posušite na zraku.
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 400 do 800 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).