FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
Finnish: Yleisimpiä oireita olivat kuume, johon liittyi oksentelua, monisoluisuus tai ärtyvyys, mitkä eivät sovi klassiseen immuunivälitteiseen yliherkkyyteen.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Finnish: Lääkkeen vasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) havaittiin seerumissa 79 %:lla ja aivoselkäydinnesteessä 21 %:lla potilaista, joita oli hoidettu serliponaasi alfalla pisimmillään 107 viikkoa.
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Näiden mäyräkoirilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan voi luotettavasti ennustaa turvallisuutta ihmisillä, koska serliponaasi alfainfuusioiden antotiheys oli erilainen ja huomattavasti vaihteleva jopa saman tutkimuksen sisällä johtuen vaikeuksista kiinteiden katetrien kanssa sekä huomattavista yliherkkyysreaktioista.
Polish: Jednak wyniki badań u jamników nie pozwalają na dokonanie wiarygodnej oceny bezpieczeństwa stosowania u ludzi, ponieważ schemat stosowania infuzji cerliponazy alfa był inny i bardzo zmienny nawet w ramach tego samego badania ze względu na trudności z cewnikiem i znaczne reakcje alergiczne.
Finnish: Henkeä uhkaava anafylaktinen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, jos uudelleenaltistus epäonnistuu (ks. kohta 4.4).
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Serliponaasi alfa on proteolyyttinen inaktiivinen proentsyymi (tsymogeeni), joka aktivoituu lysosomissa.
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
Finnish: Hoidon tulee perustua lääkärin arvioon yksittäiselle potilaalle koituvista hyödyistä ja haitoista.
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Tutkimuksien 190-201 ja 190-202 löydöksiä verrattiin luonnolliseen historialliseen kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, jotka täyttivät tutkimusten 190-201 ja 190-202 sisäänottokriteerit.
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Finnish: melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Polish: Nie należy rozmrażać lub ogrzewać fiolek w jakikolwiek inny sposób.
Finnish: MRI-volymetriassa näkyy heikkenemistahdin hidastumista.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Finnish: Poista porttineula.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu potilaille, joiden ikä on ollut alle 2 vuotta tai yli 8 vuotta (kliinisen tutkimuksen alussa).
Polish: Lek Brineura nie był podawany pacjentom w wieku poniżej 2 lat ani powyżej 8 lat (w chwili rozpoczęcia badania klinicznego).
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Polish: Lek ten zastępuje brakujący enzym TPP1, co minimalizuje gromadzenie się substancji w lizosomach.
Finnish: Huuhteluliuos voi sisältää hiukkasia, jotka liukenevat, kun lääkepullo on täysin sulanut.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Finnish: Aivokammioon asennettava annostelulaite täytyy implantoida ennen ensimmäistä infuusiota.
Polish: Urządzenie podające do komory mózgowej należy wszczepić przed pierwszą infuzją.
Finnish: • Jatkosarja: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Polish: • Zestaw akcesoriów: Linia infuzyjna Fresenius Injectomat, zestaw akcesoriów Alaris CC, przewód pomocniczy Vygon Lectro-Cath
Finnish: Tässä kappaleessa kuvatut haittavaikutukset arvioitiin 24 CLN2-potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Brineuraa enintään 141 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Finnish: Älä käytä, jos liuokset ovat värjääntyneitä tai jos liuoksessa on muuta vierasainetta.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim inne obce cząstki stałe.
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) pitää seurata potilailla, joilla on ollut bradykardiaa, johtumishäiriöitä tai rakenteellinen sydänsairaus, sillä joillekin CLN2-tautia sairastaville potilaille voi kehittyä johtumishäiriöitä tai sydänsairaus.
Polish: Należy monitorować zapis EKG podczas infuzji u pacjentów z bradykardią, zaburzeniami przewodzenia albo z wadami strukturalnymi serca w wywiadzie, gdyż u niektórych pacjentów z chorobą CLN2 mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia lub choroby serca.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
Finnish: Brineura täytyy antaa aseptista tekniikkaa noudattaen infektion vaaran vähentämiseksi.
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brineura u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: • Porttineula: Deltec GRIPPER Needles
Polish: • Igła do portu: Igły Deltec GRIPPER
Finnish: Kaikki farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia päivänä 1 annetun aloitusinfuusion jälkeen ja viikolla 5 ja viikolla 13 annettujen infuusioiden jälkeen, mikä viittaa siihen että kumulaatiota ei tapahdu eikä serliponaasi alfan farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä tai plasmassa muutu ajan myötä, kun annetaan 300 mg:n annos joka toinen viikko.
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
Finnish: Yhdistä erillinen tyhjä steriili ruisku (enintään 3 ml) porttineulaan.
Polish: Przyłączyć inną pustą sterylną strzykawkę (nie większą niż 3 ml) do igły portu.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed dopuszczeniem produktu leczniczego BRINEURA do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji i wszelkich innych aspektów tego programu.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tapauksessa aivokammioon asennetuissa annostelulaitteissa ei havaittu merkkejä viasta infuusiohetkellä, mutta laitteiden poistamisen jälkeen todettiin materiaalin haurastumista, joka vastasi aivokammioon asennettujen annostelulaitteiden toimintatesteistä saatuja tuloksia.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Finnish: Brineura-hoitoa ei saa antaa raskaana oleville, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować leku Brineura podczas ciąży, chyba że jest to całkowicie niezbędne.
Finnish: Hävitä infuusioon käytetyt osat, neulat, käyttämätön liuos ja muu jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Akcesoria do infuzji, igły, niewykorzystane roztwory i inne odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
Finnish: Jos välitön käyttö ei ole mahdollista, avaamaton Brineura-lääkepullo tai huuhteluneste pitää säilyttää 2-8 °C:ssa ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, nieotwarte fiolki lek u Brineura lub roztworu do przepłukiwania należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Brineura ja huuhteluneste täytyy sulattaa täysin ja käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Finnish: Lääkäri voi lähettää aivo-selkäydinnäytteitä tutkittavaksi infektion merkkien havaitsemiseksi.
Polish: Lekarz może wysłać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przetestowania na oznaki zakażenia.
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Polish: Ten wynik oznacza spadek z poprzedniego poziomu umiejętności
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu Brineura aiheuttaa haittaa sikiölle tai vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura może spowodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży, ani czy może wpływać na zdolności rozrodcze.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (190-201), jossa annosta suurennettiin, ja edelleen käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (190-202) CLN2-tautia sairastavilla potilailla, joita verrataan hoitamattomiin CLN2-potilaisiin (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
Finnish: Brineura-liuoksen tilavuus (ml)
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
Finnish: Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Polish: Podłączyć zestaw infuzyjny do igły portu (patrz rysunek 1).
Finnish: Varmista, että "Brineura"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Polish: Upewnić się, że strzykawka „Brineura" w pompie infuzyjnej jest pusta po zakończeniu infuzji.
Finnish: Luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän tulokset osoittavat, että CLN2-tauti on nopeasti etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa motoriset ja kielelliset toiminnot heikkenevät ennustettavasti; arvioitu CLN2-pisteiden alenemisnopeus on 2 pistettä/48 viikkoa.
Polish: Wyniki grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wykazują, że choroba CLN2 to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna z przewidywanym pogorszeniem funkcji ruchowych i językowych, z szacowanym średnim tempem postępu choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin antibiootteja, aivokammioon asennettu annostelulaite vaihdettiin ja Brineura-hoitoa jatkettiin.
Polish: W badaniach klinicznych podawano antybiotyki, wymieniano urządzenie podające do komory mózgowej i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego Brineura.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Finnish: • Ohjelmoitava infuusiopumppu, jossa on sopiva annostelualue, annostelunopeuden tarkkuus ja hälytys virheellisen annostelun tai tukkeutumisen varalta.
Polish: • Programowalna pompa infuzyjna strzykawkowa o odpowiednim zakresie przepływu i odpowiedniej szybkości podawania, oraz alarmy dla usterek dotyczących podawania lub niedrożności.
Finnish: Arvioitu serliponaasi alfan jakaantumistilavuus aivokammioon annetun 300 mg:n infuusion jälkeen (Vz = 435 ml) on suurempi kuin tyypillinen aivo-selkäydinnesteen volyymi (100 ml), mikä viittaa jakautumiseen kudoksiin aivo-selkäydinnesteen ulkopuolelle.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Polish: Widoczna niestabilność; możliwe sporadyczne upadki.
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuraa 48 viikon ajan saaneista 23:sta potilaasta 20 potilaalla (87 %) ei ilmaantunut palautumatonta 2 pisteen alenemista (p = 0,0002, binomitesti oletuksella p0 = 0,50).
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
Finnish: Alle 2-vuotiaille potilaille suositellaan pienempiä annoksia, ks. kohta pediatriset potilaat.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Polish: Powikłania związane z urządzeniem
Finnish: Infuusion kokonaisaika, mukaan lukien Brineuran ja tarvittavan huuhteluliuoksen antaminen, on noin 2-4,5 tuntia, riippuen annetusta annoksesta ja tilavuudesta.
Polish: Całkowity czas infuzji produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego wynosi około od 2 do 4,5 godzin, w zależności od dawki i objętości.
Finnish: Yleisimpiin (>20 %) Brineuran kliinisten tutkimusten aikana havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluvat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot ja yliherkkyys.
Polish: Najczęstsze (> 20%) działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Brineura to gorączka, małe stężenie białka w PMR, zmiany w zapisie EKG, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych i nadwrażliwość.
Finnish: Lähtötason CLN2pisteiden keskiarvo oli 3,5 (keskihajonta (SD) 1,20), vaihteluvälin ollessa 1-6; lähtötasolla ei tutkittu potilaita, joiden tauti on edennyt (sisäänottokriteerit: lievästi tai kohtalaisesti edennyt CLN2-tauti).
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia po usunięciu usterek urządzenia lub wyleczeniu zakażenia.
Finnish: 190-201-tutkimuksessa 23:a potilasta hoidettiin 48 viikon ajan (1 potilas lopetti tutkimuksen
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik
Finnish: Seuraavia välineitä (ei toimitettu) tarvitaan Brineuran ja huuhteluliuoksen asianmukaiseen antamiseen (ks. kuva 1 kohdassa 4.2).
Polish: Następujące komponenty (nie wchodzą w skład zestawu) są konieczne do prawidłowego podawania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego (patrz rysunek 1 w punkcie 4.2).
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen tripeptidyylipeptidaasi-1:n yhdistelmäproteiini (rhTPP1).
Polish: Mechanizm działania Cerliponaza alfa jest rekombinowaną formą ludzkiej tripeptydylopeptydazy 1 (rhTPP1).
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin CLN2-potilailla, jotka saivat 300 mg infuusiona aivokammioon noin 4,5 tunnin aikana joka toinen viikko.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Finnish: Brineura pitää antaa infuusiolaitteella, jonka on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva Brineuran ja huuhteluliuoksen kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Brineura należy podawać przy użyciu zestawu infuzyjnego, który uznano za fizycznie i chemicznie zgodny z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym.
Finnish: Henkilöillä, joilla on CLN2-tauti, ei ole TPP1-entsyymiä tai heillä on sitä liian vähän, ja tämä aiheuttaa lysosomaaliseksi kertymämateriaaliksi kutsuttujen aineiden kertymistä.
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
Finnish: Kaliumkloridi
Polish: Potasu chlorek
Finnish: Lääkäri voi säätää sinun tai lapsesi annosta tai lääkkeen annostusnopeutta, jos sinä et siedä tai lapsesi ei siedä lääkettä, tai jos lääke aiheuttaa allergisen reaktion tai on olemassa mahdollisuus, että aivojen paine nousee.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku podawanego dziecku albo czas podawania, jeżeli infuzja nie jest tolerowana, jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub możliwe zwiększenie ciśnienia w mózgu.
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Polish: • Nie wprowadzać PMR z powrotem do urządzenia podającego do komory mózgowej.
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota Brineuraliuosta tarvittavan annoksen edellyttämä määrä (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2) steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "Brineura".
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią do wymaganej dawki objętość produktu leczniczego Brineura (patrz tabela 1 w punkcie 4.2) do sterylnej strzykawki, oznaczonej etykietką „Brineura".
Finnish: Brineuraa saaneiden potilaiden hoitovaikutusta arvioitiin käyttämällä CLN2:n kliinistä arviointiasteikkoa, ja tuloksia verrattiin luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän ennustettuun 2 pisteen alenemiseen 48 viikon kuluessa.
Polish: Wynik leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura oceniono za pomocą skali oceny klinicznej CLN2, a wyniki porównano z przewidywanym tempem postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Finnish: Näissä tutkimuksissa taudin etenemisen arviointiin käytettiin ryhmiteltyä motoristen ja kielellisten alueiden tautispesifistä kliinistä arviointiasteikkoa (ks. taulukko 3).
Polish: W tych badaniach użyto łącznych danych skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy specyficznych dla tej choroby (patrz tabela 3) w celu oceny progresji choroby.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Brineura ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • 0,2 µm infuusiosuodatin tarvitaan.
Polish: • Wymagany jest filtr przepływowy 0,2 μm.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący są dostarczane i przechowywane w postaci zamrożonej (patrz punkt 6.4).
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen viikko infuusiona aivokammioon.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 300 mg cerliponazy alfa, podawanej w infuzji do komory mózgowej raz na dwa tygodnie.
Finnish: Laitteeseen liittyvien infektioiden merkit ja oireet eivät välttämättä ole selviä, joten aivo-selkäydinnestenäytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażeń związanych z urządzeniem mogą nie być oczywiste, dlatego próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Finnish: Brineurassa on vihreä irti napsautettava korkki ja huuhteluliuoksessa on keltainen irti napsautettava korkki.
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuran annoksella 300 mg joka toinen viikko hoidettujen potilaiden pisteiden alenemisen keskiarvo oli 0,40 pistettä/48 viikkoa.
Polish: W badaniu 190-201, średnie tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień wynosiło 0,40 punktów na 48 tygodni.
Finnish: Ks. kuva 1.
Polish: Patrz rys. 1
Finnish: Edelleen jatkuvassa tutkimuksessa 190-202 (ilmoitettuna 3. kesäkuuta 2016), Brineuralla hoidettujen potilaiden heikkenemisnopeus verrattuna taudin kulkuun historiallisessa kontrolliryhmässä (N = 42 potilasta) osoittaa hoitovaikutuksen säilymisen (ks. kuva 2).
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Finnish: Jos anafylaksiaa esiintyy, seuraavalla antokerralla on noudatettava varovaisuutta.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Polish: Łącznie u 15 pacjentów spośród 23 (65%) nie odnotowano całościowego spadku w skali CLN2, niezależnie od stanu wyjściowego.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Polish: Obserwacja może być konieczna przez dłuższy okres, jeżeli są ku temu wskazania kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Keskeisiä elintoimintoja pitää seurata ennen infuusion alkua, ajoittain infuusion aikana ja infuusion jälkeen hoitoympäristössä.
Polish: Objawy czynności życiowych powinny być monitorowane w placówce opieki zdrowotnej przed rozpoczęciem infuzji, okresowo podczas infuzji i po zakończeniu infuzji.