FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Bulgarian: Ясно изразеното намаляване на кървенето, намаляването на анемията и свързаните с нея симптоми е показателно за това, че Esmya допринася бързо за подобряване на качеството на живот при пациенти, които не са подложени на хирургично лечение.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Bulgarian: Въз основа на констатациите за безопасността и възможния механизъм на действие, експертите от ad hoc експертната група са на мнение, че причинно-следствената връзка между Esmya и сериозното чернодробно увреждане е правдоподобна.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Bulgarian: Предвид оставащите несигурности, PRAC е на мнение, че трябва да бъдат събрани допълнителни данни за Esmya и чернодробното увреждане.
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва да се прилагат предупреждения относно критериите за проследяване и прекратяване на лечението, с цел установяване на чернодробно увреждане от всякакъв произход, преди пациентът да е получил симптоми, което би намалило риска от развитие на сериозно увреждане.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Bulgarian: • PRAC заключава, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 200 000 до 275 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че фоновата честота на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Bulgarian: PRAC разглежда всички данни, подадени от ПРУ, както и данните, от националните компетентни органи, включително информация, свързана с проследяване на случаите на чернодробна трансплантация.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Bulgarian: Въпреки че общите характеристики на Esmya не са в подкрепа на факта, че лекарственият продукт е типичен причинител на DILI, въз основа на текущия преглед и като се вземат под внимание становищата на експертите, PRAC заключи, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Esmya (улипристалов ацетат).
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Bulgarian: В условията след пускането на пазара, при всички съобщени случаи липсва информация, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка и причинната връзка с Esmya и поради това сериозно увреждане на черния дроб не е твърдо установено.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Bulgarian: Освен това, за да се анализират данните за риска от чернодробно увреждане, свързано с Esmya, и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, трябва да се проведат наблюдателни проучвания.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни относно риска от чернодробно увреждане при лечение с Esmya, предоставени от притежателя на разрешението за употреба и от националните компетентни органи за случаи на чернодробно увреждане и чернодробна трансплантация, съобщени след първоначалното разрешение за употреба на продукта.
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Bulgarian: Като се има предвид клиничната полза от Esmya при показанието за интермитентно лечение, при което няма разрешена друга дългосрочна фармакологична алтернатива, това показание трябва да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Bulgarian: Следователно изследванията на чернодробната функция трябва да се извършват преди започване на лечението с Esmya, ежемесечно през първите два курса на лечение, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Bulgarian: Също така трябва да се извършат наблюдателни проучвания за по-нататъшно характеризиране на чернодробния риск и за оценка на ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Bulgarian: За да се изключат пациентите, които биха могли да бъдат по-податливи на чернодробно увреждане вследствие на лечението с Esmya, продуктът трябва да бъде противопоказан за пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Bulgarian: Както е оценено в първоначалното разрешение за употреба на Esmya, клиничната ефикасност на улипристаловия ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Bulgarian: За да се гарантира, че решенията за започване и продължаване на лечението се вземат от лекари, които са запознати с диагнозата фиброза на матката, PRAC препоръчва също започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечение на маточни фиброзни тумори.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
English: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Bulgarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-често срещания женски тазов тумор.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Bulgarian: Въз основа на съобщените случаи на потенциално увреждане на черния дроб с Esmya след пускането му на пазара и приемайки, че всички такива случаи се дължат на Esmya, независимо от причинно-следствената връзка, пиковото време за поява на чернодробно увреждане е около 140 дни и по-голямата част от съобщените потенциални лекарствено-индуцирани чернодробни увреждания настъпват между 1 и 8 месеца (2 цикъла на лечение, включително 2-месечна пауза).
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че трябва да се извършат механистични проучвания за понататъшно изследване на възможния механизъм за чернодробна токсичност.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya по това време не е включена информация за чернодробни събития.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Bulgarian: Като сравнява това с ползите от лечението с Esmya на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, PRAC заключава, че посочената популация трябва да бъде ограничена по причини, свързани с безопасността.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Bulgarian: PRAC счита, че в текста на показанието трябва да бъде изяснено, че в съответствие с настоящата дозировка в предоперативна обстановка Esmya трябва да се използва за един курс на лечение.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Bulgarian: Отбелязано е, че от неклинични или клинични проучвания на Esmya не е открит сигнал за чернодробна токсичност.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya (улипристалов ацетат) остава благоприятно, като се включат съгласуваните промени в продуктовата информация и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Bulgarian: При пациенти, показващи признаци или симптоми, насочващи към чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде спряно и пациентът следва да бъде изследван незабавно.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва извършването на чернодробни функционални тестове преди започването на всеки курс на лечение с Esmya, по време на лечението, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Bulgarian: всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат, и трябва да бъдат осведомени за провеждането на изследванията за наблюдение на чернодробната функция преди лечението, по време на лечението и след спирането му.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечението на маточни фиброзни тумори.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Bulgarian: • PRAC препоръчва интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори с Esmya да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Bulgarian: Освен това, след пускането на пазара са съобщени и други случаи на чернодробно увреждане, свързани с употребата на Esmya.
English: The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Bulgarian: По-често проследяване от месечното не се счита за практически осъществимо. PRAC счита за подходящо да се извършва и допълнително проследяване на чернодробната функция в периода от 2 до 4 седмици след спиране на лечението, тъй като при някои от докладваните случаи се съобщава за чернодробно увреждане няколко седмици след преустановяване на лечението.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Bulgarian: Esmya (улипристалов ацетат, 5 mg) е лекарствен продукт, одобрен по централизирана процедура, предназначен за предоперативно, както и за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Bulgarian: Изяснено е и това, че Esmya може да се прилага като един курс на лечение при предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Bulgarian: Разрешението за употреба на Esmya е разширено, за да включва терапевтичното показание за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Bulgarian: Освен това PRAC заключава, че Esmya трябва да бъде противопоказан при пациенти със съществуващо чернодробно нарушение.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Bulgarian: В периода от издаването на разрешението за употреба на Esmya (улипристалов ацетат) до ноември 2017 г. са съобщени три случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб.
English: The results from three main studies are as follows:
Bulgarian: Резултатите от трите основни проучвания са следните:
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Bulgarian: Разликата се запазва след 48 седмици на лечение (73 и 56%).
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emtriva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emtriva?
English: Other information about Emtriva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Emtriva:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Emtriva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Emtriva.
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Bulgarian: Обичайната доза Emtriva е една капсула веднъж дневно за пациенти с тегло 33 kg или повече.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Bulgarian: Обичайната доза за пероралния разтвор е 6 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно до максимум 240 mg (24 ml).
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Emtriva са установени в проучванията?
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Bulgarian: Пероралният разтвор е за пациенти, които тежат по-малко от 33 kg, и за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Emtriva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emtriva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Bulgarian: Emtriva се предлага под формата на капсули (200 mg) и като разтвор (10 mg/ml) за перорално приложение.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Emtriva и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emtriva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Bulgarian: Лечението с Emtriva трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
English: What is the risk associated with Emtriva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emtriva?
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Emtriva e антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Skin discoloration was very common in children.
Bulgarian: При децата много често се среща обезцветяване на кожата.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Emtriva са по-големи от рисковете при лечение на възрастни и деца с ХИВ-1 инфекция в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Emtriva, емтрицитабин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Emtriva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Bulgarian: В това проучване след 48 седмици около две трети от пациентите имат вирусно натоварване под 400 копия/ml, а малко по-малко са с вирусно натоварване под 50 копия/ml.