FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Duaklir Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Duaklir Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Hungarian: A Duaklir Genuairnek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Duaklir Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekintett a Duaklir Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Duaklir Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Duaklir Genuair óvatosan alkalmazandó tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretencióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Dutch: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 67 44
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: Duaklir Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatása a placebóhoz képest gyorsan, az első inhalációtól számított 5 percen belül fellépett (p < 0,0001).
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Duaklir Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Duaklir Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten van Duaklir Genuair waargenomen op ECG-parameters (inclusief QT-interval) in vergelijking met aclidinium, formoterol en placebo in fase III-onderzoeken met een duur van 6 tot 12 maanden bij ongeveer 4.000 patiënten met COPD.
Hungarian: A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg az EKG-paraméterekre (a QT-intervallumot is beleértve) gyakorolt klinikailag releváns hatást az aklidiniumhoz, formoterolhoz és placebóhoz képest a körülbelül 4000 COPD-ben szenvedő beteggel végzett, 6-12 hónapig tartó III. fázisú vizsgálatok során.
Dutch: Daarnaast verlengde Duaklir Genuair de tijd tot de eerste matig-ernstige of ernstige exacerbatie in vergelijking met de placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan növelte az első, közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt a (kockázati arány=0,70; p = 0,027).
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram.
Hungarian: Összesen 1222 beteg részesült 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair-rel végzett kezelésben.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken: - Aan de slag
Hungarian: A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
Dutch: Duaklir Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Duaklir Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekkel, például a monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, antihisztaminikumokkal vagy makrolidokkal történő kezelésben részesülő betegeknél a Duaklir Genuair alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a Duaklir Genuair egyik összetevőjének, a formoterolnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatását ezek a gyógyszerek felerősíthetik.
Dutch: Soms voorkomend - Snelle hartslag (tachycardie) - Pijn of een beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris)
Hungarian: Nem gyakori - Szaporább szívverés (tahikardia) - Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz) -Homályos látás -A hang megváltozása (diszfónia)
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Duaklir Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Hungarian: Bár a Duaklir Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Duaklir Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel összefüggő mellékhatások hasonlóak voltak az egyes összetevők esetében észleltekkel.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis Duaklir Genuair 340/12 microgram, werden aclidinium en formoterol snel geabsorbeerd in het plasma, en bereikten ze piekplasmaconcentraties binnen 5 minuten na inhalatie bij gezonde proefpersonen, en binnen 24 minuten na inhalatie bij patiënten met COPD.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Duaklir Genuair werd uitgevoerd bij patiënten met matigernstige tot ernstige COPD.
Hungarian: A Duaklir Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Dutch: Duaklir Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering van de gezondheidsstatus die specifiek is voor de aandoening (zoals beoordeeld door de vragenlijst St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in het AUGMENT-onderzoek, met een verbetering van de totale SGRQ-score van -4,35 eenheden (p<0,0001) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A Duaklir Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] alapján) az AUGMENT vizsgálatban az SGRQ összpontszámban -4,35 egység javulás következett be (p < 0,0001) a placebóhoz képest.
Dutch: De gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de twee 6 maanden durende fase III-onderzoeken liet een statistisch significante afname zien van 29% in de frequentie van matig-ernstige of ernstige exacerbaties (die moesten worden behandeld met antibiotica of corticosteroïden of die leidden tot ziekenhuisopname) met Duaklir Genuair in vergelijking met de placebo (percentages per patiënt per jaar: 0,29 vs. 0,42, respectievelijk; p=0,036).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Dutch: Uit klinische werkzaamheidsonderzoeken is gebleken dat Duaklir Genuair klinisch relevante verbeteringen teweegbrengt in de longfunctie (gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na toediening.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Duaklir Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Duaklir Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Duaklir Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
Dutch: De veiligheidservaring met Duaklir Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Dutch: Als u een dosis Duaklir Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Duaklir Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Duaklir Genuair.
Hungarian: A Duaklir Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Duaklir Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Als u denkt dat u meer Duaklir Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
Dutch: Duaklir Genuair gaf verbeteringen ten opzichte van placebo in longvolumes 2-3 uur na dosering (FRC=-0,366 l [95%-BI=-0,515, -0,216; p<0,0001], restvolume [RV]=-0,465 l [95%-BI=-0,648,0,281; p<0,0001] en inademingscapaciteit [IC]= 0,293 l [95%-BI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515; -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001) és a belégzési kapacitásban (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208, 0,378; p < 0,0001).
Dutch: Duaklir Genuair deed het gebruik van noodmedicatie dalen gedurende 6 maanden in vergelijking met de placebo (met 0,9 pufjes per dag [p<0,0001]), aclidinium (met 0,4 pufjes/dag [p<0,001]) en formoterol (met 0,2 pufjes/dag [p=0,062]).
Hungarian: A Duaklir Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással; p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duaklir Genuair A Duaklir Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
Dutch: Hoge doses Duaklir Genuair kunnen leiden tot overmatige anticholinerge en/of β2-adrenerge klachten en symptomen.
Hungarian: A Duaklir Genuair nagy dózisainak alkalmazása után fokozott antikolinerg- és/vagy β2-adrenerg-hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde Duaklir Genuair het aantal stappen per dag ten opzichte van placebo (731 stappen/dag; 95%-BI=279, 1181; p=0,0016) en verminderde het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen per dag) [40,8% tegenover 54,5%; p<0,0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279, 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Dutch: In de gepoolde analyse van deze twee onderzoeken vertoonde Duaklir Genuair grotere verbeteringen in de totale SGRQ-score in vergelijking met formoterol (-1,7 eenheden; p=0,018) of aclidinium (-0,79 eenheden, p=0,273).
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített analízisében az SGRQ összpontszám nagyobb javulást mutattott a Duaklir Genuair esetén, a formoterolhoz (-1,7 egység; p = 0,018), valamint az aklidiniumhoz képest (-0,79 egység, p = 0,273).
Dutch: Duaklir Genuair bevat lactose
Hungarian: A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Duaklir Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Dutch: Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder
Hungarian: Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Dutch: De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dóziskijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
Dutch: In het ACLIFORM-COPDonderzoek werd slechts een kleine vermindering van de totale SGRQ-score in vergelijking met placebo waargenomen vanwege een onverwacht grote placeborespons (p=0,598) en het percentage patiënten dat klinisch betekenisvolle verbeteringen bereikte vanaf de baseline was 55,3% met Duaklir Genuair en 53,2% met placebo (p=0,669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Duaklir Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
Dutch: Duaklir Genuair moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, convulsieve stoornissen, thyreotoxicose en feochromocytoom.
Hungarian: A Duaklir Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Dutch: Na inhalatie van Duaklir Genuair 340/12 microgram werden met plasmamonstering tot 24 uur na de dosis voor aclidiniumbromide terminale halfwaardetijden waargenomen tussen 11 en 33 uur en voor formoterol tussen 12 en 18 uur.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair inhalációját követően, az adagolás utáni 24 órán belül történő mintavételek mellett, az aklidinium-bromid végső eliminációs felezési ideje 1133 óra közötti, míg a formoterol végső eliminációs felezési ideje 12 -18 óra közötti volt.
Dutch: De gepoolde analyse van deze twee onderzoeken toonde aan dat Duaklir Genuair geassocieerd wordt met statistisch significante grotere verbeteringen in de focale TDI-score in vergelijking met aclidinium (0,4 eenheden, p=0,016) of formoterol (0,5 eenheden, p=0,009).
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Duaklir Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p = 0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Duaklir Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Duaklir Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: - Wazig zien - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy - -retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
Dutch: Duaklir Genuair zorgde voor een klinisch betekenisvolle verbetering bij dyspneu (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) met een verbetering van de focale TDI-score na 6 maanden ten opzichte van placebo van 1,29 eenheden in het ACLIFORM-COPD-onderzoek (p<0,0001) en 1,44 eenheden in het AUGMENT-onderzoek (p<0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe index - Transition Dyspnoea Index [TDI] alapján), a TDI fokális pontszám az ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) vizsgálatban 1,29 egységet, az AUGMENT (p < 0,0001) vizsgálatban pedig 1,44 egységet javult a 6.
Dutch: Duaklir Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.
Hungarian: A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Duaklir Genuair aan te tonen.
Hungarian: Mindkét 6 hónapos III. fázisú döntő jellegű vizsgálatban az 1órával a dózis utáni FEV1-et és a mélyponti FEV1-et (a 400 mikrogrammos aklidiniummal, valamint a 12 mikrogrammos formoterollal összehasonlítva) határozták meg együttes elsődleges végpontként a Duaklir Genuair-ben található formoterol, illetve aklidinium hörgőtágító hatáshoz való hozzájárulásának bebizonyítása érdekében.
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Duaklir Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Duaklir Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Dutch: Een droge mond werd waargenomen met geneesmiddelen zoals Duaklir Genuair.
Hungarian: Szájszárazságot figyeltek meg a Duaklir Genuair-hez hasonló gyógyszereknél.
Dutch: Het percentage patiënten in AUGMENT dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in de totale SGRQscore (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 eenheden) was hoger met Duaklir Genuair dan met placebo (58,2% vergeleken met 38,7%, respectievelijk; p<0,001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Duaklir Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
Dutch: De percentages patiënten met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de focale TDI-score (gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 eenheid) waren hoger met Duaklir Genuair dan met de placebo in ACLIFORM-COPD (64,8% tegenover 45,5%; p<0,001) en AUGMENT (58,1% tegenover 36,6%; p<0,001).
Hungarian: A TDI fokális pontszámban klinikailag jelentős javulást (a meghatározás szerint legalább 1 egységnyi növekedést) elérő betegek százalékaránya magasabb volt a Duaklir Genuair, mint a placebo esetén, az ACLIFORM-COPD vizsgálatban (64,8% a 45,5%-hoz képest; p < 0,001) és az AUGMENT vizsgálatban (58,1% a 36,6%-hoz képest; p < 0,0001).
Dutch: Bovendien had een hoger percentage patiënten dat Duaklir Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de focale TDI-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (61,9% in vergelijking met respectievelijk 55,7% en 57,0%; en respectievelijk p=0,056 en p=0,100).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuairrel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Dutch: Bij patiënten die met Duaklir Genuair werden behandeld werd verbetering van de totale PROactive-score vastgesteld, vergeleken met placebo (p=0.0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Duaklir Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).