FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi, kot so bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna zaprtost, driska, z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnji znaki resnih toksičnih učinkov na prebavilih in jih je treba takoj ovrednotiti in zdraviti.
Icelandic: Einkenni eins og verkur og eymsli í kvið, hiti, þrálát hægðatregða, niðurgangur með eða án daufkyrningafæðar geta verið snemmkomnar vísbendingar um alvarlegar eiturverkanir á meltingarveg sem á að meta og meðhöndla fljótt.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www. ema.europa.eu/
Slovenian: Pred vsakim zdravljenjem z zdravilom JEVTANA boste morali opraviti preiskave krvi, s katerimi bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic ter zadostno delovanje jeter in ledvic, da lahko dobite zdravilo JEVTANA.
Icelandic: Fyrir hverja JEVTANA gjöf verða tekin blóðsýni til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrar- og nýrnastarfsemi er nægilega góð til að þú getir fengið JEVTANA.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80 in citronska kislina v koncentratu ter 96 % etanol in voda za injekcije v vehiklu (glejte poglavje 2 »Zdravilo JEVTANA vsebuje alkohol«).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og sítrónusýra í þykkninu, og 96% etanól og vatn fyrir stungulyf í leysinum (sjá kafla 2 „JEVTANA inniheldur etanól (alkóhól)").
Slovenian: JEVTANA + prednizon n = 378
Icelandic: JEVTANA + prednisón n=378
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (kar se odraža kot povečano tveganje krvavitev)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)
Slovenian: Kabazitaksel je zavrl transport s P-glikoproteinom (PgP) (digoksin, vinblastin), z rezistenčnimi beljakovinami raka dojke (BCRP; Breast Cancer Resistance Proteins) (metotreksat) in z organskim anionskim prenašalnim polipepetidom 1B3 OATP1B3 (CCK8) v koncentracijah, ki so bile vsaj 15-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah; hkrati pa je kabazitaksel zavrl transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) v koncentracijah, ki so bile le 5-krat tolikšne, kot so jih zabeležili v kliničnih okoliščinah.
Icelandic: Cabazitaxel hamlaði flutningi P-glykópróteins (PgP) (digoxín, vinblastín), BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins (metotrexat)) og polýpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP1B3)) (CCK8) við þéttni sem var minnst 15 föld það sem sást í klínísku umhverfi á meðan það hamlaði flutningi OATP1B1 (estradíól-17β-glúkúroníð) við þéttni sem var aðeins 5 föld það sem sást í klínísku umhverfi.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi 70 bolnikov, starih 65 let in več (57 od 65 do 75 let in 13 starejših od 75 let), niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko kabazitaksela.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 70 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri (57 sjúklingar voru á aldrinum 65 til 75 ára og 13 voru eldri en 75 ára), komu ekki fram nein aldursáhrif á lyfjahvörf cabazitaxels.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino v ustrezno vialo s koncentratom.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kabazitakselom niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum cabazitaxels.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo naslednji neželeni učinki (stopnje so po CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), je treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Aðlaga skal skammta ef sjúklingar finna fyrir eftirfarandi aukaverkunum (Stigin vísa til CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek zdravila JEVTANA ali konča zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða hætt meðferð með JEVTANA.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s prenašalcem OATP1B1 je možno, predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkun við OATP1B1 flutningsprótein, sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo JEVTANA, je bila povprečna starost 68 let (razpon: od 46 do 92) in porazdelitev po rasah 83,9 % belcev, 6,9 % azijskega/orientalskega porekla, 5,3 % črncev in 4 % drugih.
Icelandic: Í JEVTANA hópnum var meðalaldur 68 ár, frá (46-92) og dreifing eftir kynþáttum voru 83,9% hvítir, 6,9% af asískum/austurlenskum uppruna, 5,3% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Slovenian: Kabazitaksel lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost in omotico.
Icelandic: Cabazitaxel getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu og sundli.
Slovenian: Celotno preživetje Število umrlih bolnikov (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Icelandic: Fjöldi látinna sjúklinga (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Icelandic: Cabazitaxel er aðalefnið sem berst með plasma hjá mönnum.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega zaviralca CYP3A aprepitanta ni vplivala na očistek kabazitaksela.
Icelandic: Samtímis gjöf aprepitants, sem er meðalöflugur CYP3A hemill, hafði engin áhrif á úthreinsun cabazitaxels.
Slovenian: Nevtropenija in povezani klinični dogodki
Icelandic: Daufkyrningafæð og tengd klínísk tilvik
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo koncentrata in eno vialo vehikla:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af þykkni og eitt hettuglas af leysi:
Slovenian: • utrujenost, šibkost ali pomanjkanje energije.
Icelandic: Þreyta, máttleysi eða orkuleysi
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: mitoksantron + prednizon n = 377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Slovenian: Minimalni tolerirani odmerek kabazitaksela pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ugotovljen.
Icelandic: Hámarksskammtur cabazitaxels sem þolist hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfestur.
Slovenian: faze, ki so jo izvedli pri skupno 39 pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 18 let v tistem delu študije, ki je bil 1. faze, in od 3 do 16 let v tistem delu študije, ki je bil 2. faze).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Slovenian: Driska se lahko pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so bili predhodno obsevani v predelu trebuha oz. medenice.
Icelandic: Niðurgangur getur komið oftar fyrir hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð á kviðar- og grindarhol.
Slovenian: Podskupina z 59 bolniki, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek docetaksela <225 mg/m² (29 bolnikov v kraku z zdravilom JEVTANA, 30 bolnikov v kraku z mitoksantronom).
Icelandic: Undirhópur sem í voru 59 sjúklingar fékk áður uppsafnaða skammta af docetaxeli <225 mg/m (29 sjúklingar í JEVTANA hópnum og 30 sjúklingar í mitoxantrón hópnum).
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju 6.3.
Icelandic: Hinsvegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla 6.3.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, ki so imunsko oslabeli zaradi kemoterapije, lahko povzroči resne okužbe ali okužbe s smrtnim izidom.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi-veiklaðs bóluefnis hjá ónæmisbældum sjúklingum af völdum krabbameinslyfja getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja (ERA - Environmental Risk Assessment) Rezultati študij ocene okoljskega tveganja kažejo, da uporaba zdravila JEVTANA ne povzroča pomembnega tveganja za vodno okolje (glejte poglavje 6.6 za odlaganje neporabljenega zdravila).
Icelandic: Niðurstöður umhverfisrannsókna á hættu fyrir lífríkið gefa til kynna að notkun JEVTANA hafi ekki veruleg skaðleg áhrif lífríki vatns (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun).
Slovenian: Najzgodnejši znak okužbe je lahko zvišana telesna temperatura; če se vam pojavi, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Slovenian: Fibrilacija prekatov s smrtnim izidom je bila opisana pri 1 bolniku (0,3 %) in zastoj srca pri 2 bolnikih (0,5 %).
Icelandic: Greint var frá sleglatifi sem leiddi til dauða eins sjúklings (0,3%) og hjartastopps hjá tveimur sjúklingum (0,5%).
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda saman við önnur lyf, að undanskildum þeim sem notuð eru til þynningar.
Slovenian: 1Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom; razmerje ogroženosti, manjše od 1, je v korist zdravila JEVTANA.
Icelandic: p-gildi 1Áhættuhlutfall metið með því að nota Cox líkan; áhættuhlutfall minna en 1 er JEVTANA í hag
Slovenian: Od 595 bolnikov, v študiji raka prostate EFC11785 zdravljenih z odmerkom 25 mg/m2 kabazitaksela, je bilo 420 bolnikov, starih 65 let ali več.
Icelandic: Af 595 sjúklingum sem fengu meðferð með cabazitaxeli 25 mg/m í rannsókn EFC11785 á krabbameini í blöðruhálskirtli voru 420 sjúklingar 65 ára eða eldri.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba substratov CYP3A in kabazitaksela pri bolnikih imela kakšen kliničen vpliv.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samtímis gjöf CYP3A hvarfefna og cabazitaxels í meðferðarskömmtum hafi klínísk áhrif á sjúklinga.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo in previdno ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete, dokler ne dobite bistre in homogene raztopine.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit.
Slovenian: O primarni profilaksi z G-CSF je treba razmisliti pri bolnikih z velikim kliničnim tveganjem (starost > 65 let, slabo stanje zmogljivosti, predhodna obdobja febrilne nevtropenije, obsežna predhodna obsevanja, slabo prehransko stanje ali druga resna komorbidna stanja), ki imajo večje nagnjenje k zapletom dolgotrajne nevtropenije.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF hjá sjúklingum með mikla klíníska áhættuþætti (aldur >65 ár, slæmt líkamsástand, fyrri sögu um daufkyrningafæð með hita, víðtæk geislameðferð, slæmt næringarástand, eða aðrir alvarlegir sjúkdómar sem gerir sjúklinga móttækilegri fyrir auknum fylgikvillum langvarandi daufkyrningafæðar.
Slovenian: Kabazitaksel se v glavnem izloči v blatu v obliki številnih presnovkov (76 % odmerka), na račun ledvičnega izločanja kabazitaksela in presnovkov pa gre manj kot 4 % odmerka (2,3 % kot nespremenjeno zdravilo v urinu).
Icelandic: Cabazitaxel skilst aðallega út með hægðum sem fjölmörg umbrotsefni (76% af skammtinum); á meðan útskilnaður cabazitaxels um nýru og umbrotsefni eru minna en 4% af skammtinum (2.3% sem óbreytt lyf í þvagi).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja kabazitaksela, zato morajo biti na voljo prostor in oprema za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan mínútna eftir upphaf cabazitaxel innrennslis, því skal aðstaða og útbúnaður til meðferðar við lágþrýstingi og berkjukrampa vera til staðar.
Slovenian: Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina.
Icelandic: Þykknið er gul til brúngul olíukennd lausn.
Slovenian: Pojavi se lahko, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, zvišano telesno temperaturo ali če bruhate.
Icelandic: Það getur gerst ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, hita eða uppköst.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á JEVTANA hjá öllum undirhópum barna við ábendingunni um krabbamein í blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Slovenian: Viala s koncentratom (60 mg - 1.5 ml)
Icelandic: Hettuglas með þykkni (60 mg - 1,5 ml)
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Če je predvideno zdravljenje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, odmerek kabazitaksela ne sme preseči 15 mg/m2.
Icelandic: Ef meðferð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi er fyrirhuguð á skammtur cabazitaxels ekki að vera stærri en 15 mg/m2.
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
Icelandic: Mæla skal kreatínín í sermi við grunnlínu, í hvert sinn sem heildartalning blóðfrumna er gerð og þegar sjúklingur tilkynnir breytingu á þvagmagni.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Icelandic: Heildarlifun var marktækt lengri í JEVTANA hópnum samanborið við mitoxantrón hópinn (15,1 mánuður samanborið við 12,7 talið í sömu röð), með 30% minnkun hættu á dauðsfalli samanborið við mitoxantrón (sjá töflu 3 og mynd 1).
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 573,3 mg 96 % (15% v/v) etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Icelandic: Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg, 96% etanól (15% v/v), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml léttvíns.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po skupnih merilih toksičnosti CTCAE 4.0 (stopnja ≥ 3 = S ≥ 3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celotni opis tega postopka.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan textann hér fyrir neðan, áður en innrennslislausnin er blönduð.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja s kabazitakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð með cabazitaxel þar til niðurstöður liggja fyrir.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Med takšnimi zdravili so: - ketokonazol, rifampicin (za okužbe), - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (za napade krčev), - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zeliščno zdravilo proti depresiji in drugim stanjem), - statini (kot so simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ali pravastatin) (za zniževanje ravni holesterola v vaši krvi), - valsartan (za povišan krvni tlak), - repaglinid (za sladkorno bolezen).
Icelandic: Þessi lyf eru: - ketókónasól, rifampisín (lyf við sýkingum), - karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín (lyf við krömpum), - jónsmessurunni/jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi og öðrum sjúkdómum), - statín (eins og simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín eða pravastatín) (lyf við hækkuðu kólesteróli í blóði), - valsartan (lyf við háþrýstingi), - repagliníð (lyf við sykursýki).
Slovenian: Študija EFC11785 je dokazala boljše varnostne značilnosti odmerka 20 mg/m2 kabazitaksela.
Icelandic: EFC11785 rannóknin sýndi betra öryggi fyrir cabazitaxel 20 mg/m skammtinn.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na moške gamete in možno izpostavljenost preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, uporabljati učinkovito kontracepcijo med celotnim zdravljenjem; priporočljivo je, da jo uporabljajo tudi še 6 mesecev po zadnjem odmerku kabazitaksela.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á kynfrumur karla og hugsanlega útsetningu með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og er ráðlagt að nota áfram getnaðarvörn í allt að 6 mánuði eftir síðasta JEVTANA skammt.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Icelandic: Cabazitaxel útskilst að litlu leyti um nýru (2,3% af skammtinum).
Slovenian: V omenjeni skupini ni bilo značilne razlike v celotnem preživetju (ROg (95% IZ) 0,96 (0,49-1,86))
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarlifun hjá þessum sjúklingahópi (HR (95% vikmörk) 0,96 (0,49-1,86).
Slovenian: Incidenca tahikardije je bila med prejemniki kabazitaksela 1,6 %; noben primer ni bil ≥ 3. stopnje.
Icelandic: Tíðni hraðtakts með cabazitaxeli var 1,6% en ekkert tilvik var ≥3. stigs.
Slovenian: Preglednica 2: Opisani neželeni učinki in hematološke nepravilnosti med zdravljenjem z kabazitakselom skupaj s prednizonom ali prednizolonom v študiji TROPIC (n=371)
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlileg blóðgildi sem greint hefur verið frá við notkun cabazitaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni í TROPIC rannsókninni (n=371)
Slovenian: Druga faza ni pokazala učinkovitosti kabazitaksela v monoterapiji pri pediatrični populaciji s ponovnim ali refraktarnim difuznim intrinzičnim pontinim gliomom (DIPG) ali visokostopenjskim gliomom (HGG - high grade glioma), zdravljeni s 30 mg/m2.
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Slovenian: In vitro je bila vezava kabazitaksela na beljakovine v človeškem serumu 82-92 % in ni bila saturabilna do 50.000 ng/ml; to vključuje največjo koncentracijo, ugotovljeno v kliničnih študijah.
Icelandic: Binding cabazitaxel, in vitro, við prótein í sermi hjá mönnum var 89-92% og var ekki mettanlegt upp að 50,000 ng/ml, sem er hámarksþéttni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Lahko pride do supresije kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija (glejte "Tveganje nevtropenije" in "Anemija" v poglavju 4.4 spodaj).
Icelandic: Beinmergsbæling getur komið fyrir og birtist sem daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð eða blóðfrumnafæð (sjá „Hætta á daufkyrningafæð" og „Blóðleysi" í kafla 4.4 fyrir neðan).
Slovenian: Vendar je klinična študija pokazala, da kabazitaksel (25 mg/m2 v eni sami 1-urni infuziji) ni spremenil plazemske koncentracije midazolama, ki je testni substrat CYP3A.
Icelandic: Klínísk rannsókn hefur hins vegar sýnt fram á að cabazitaxel (25 mg/m gefið með stakri innrennslisgjöf á 1 klst.) hafði engin áhrif á plasmaþéttni mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A.
Slovenian: Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne smejo prejemati zdravila JEVTANA.
Icelandic: Þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn mega ekki nota JEVTANA.
Slovenian: Kabazitaksel je bil embriofetotoksičen pri podganjih samicah, ki so ga prejemale intravensko enkrat na dan od 6. do 17. dneva gestacije, v povezavi s toksičnostjo za samice-matere; embriofetotoksični učinki so obsegali smrt plodov in zmanjšanje povprečne plodove telesne mase, povezano z zapoznelo osifikacijo okostja.
Icelandic: Cabazitaxel olli eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá kvenkyns sem fengu lyfið í æð einu sinni á sólarhring frá 6. til 17. dags frá getnaði sem tengdist eiturverkun á móðurdýr og fólst í fósturdauða og minnkaði meðalfæðingarþyngd sem tengdist seinkaðri beinmyndun.
Slovenian: Ta študija je vključila bolnike, starejše od 18 let z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, z merljivo boleznijo po merilih RECIST ali z nemerljivo boleznijo, z naraščanjem koncentracije PSA ali pojavom novih lezij in s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru sjúklingar sem voru eldri en 18 ára með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, annaðhvort mælanlegt samkvæmt RECIST skilmerkjum eða sjúkdómi sem ekki var hægt að meta en með hækkuð PSA gildi eða ef fram komu nýjar skemmdir og með 0 til 2 samkvæmt færniskala (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG).
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Icelandic: JEVTANA er notað til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli sem versnað hefur eftir aðra krabbameinsmeðferð.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Slovenian: To je bilo potrjeno z namensko primerjalno farmakokinetično študijo bolnikov s parenhimskimi tumorji in normalnim delovanjem ledvic (8 bolnikov) ali z zmerno (8 bolnikov) ali hudo (9 bolnikov) okvaro ledvic, ki so prejeli več ciklusov kabazitaksela v enkratni intravenski infuziji do 25 mg/m2.
Icelandic: Þetta var staðfest í sérhæfðri samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með krabbameinsæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (8 sjúklingar), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (8 sjúklingar) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi (9 sjúklingar), sem fengu nokkrar meðferðarlotur af allt að 25 mg/m cabazitaxeli í stakri inndælingu í bláæð.
Slovenian: Rok uporabnosti in posebna navodila za shranjevanje
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Pri človeku se v urinu in blatu izloči okrog 20 presnovkov kabazitaksela.
Icelandic: 20 umbrotsefni cabazitaxels út með þvagi og hægðum.
Slovenian: Vsebuje prepolnitev.
Icelandic: Fyllt með yfirmagni.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s substrati OATP1B1 (npr. statini, valsartan, repaglinid) je možno predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.