FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με vedolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 (20 ml) με ελαστικό πώμα και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο, προστατευμένo με πλαστικό καπάκι.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Greek: Το vedolizumab δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Greek: Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Entyvio είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό καπάκι.
Slovak: Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ), ένα ειδικό εργαλείο για τη συγκεκριμένη νόσο και με τα ερωτηματολόγια SF-36 και EQ-5D, που είναι γενικοί δείκτες μέτρησης.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και κατόπιν εικονικό φάρμακο, δεν εμφανίστηκε καμία αύξηση του ποσοστού των αντιδράσεων των σχετιζόμενων με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με vedolizumab μετά την απώλεια της ανταπόκρισης.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a následne placebo, nebolo pozorované žiadne zvýšenie miery výskytu IRR po opakovanej liečbe vedolizumabom po strate odpovede.
Greek: Χαμηλά επίπεδα (< 300 µg/l) του vedolizumab ανιχνεύτηκαν την ημέρα 28 μετά τον τοκετό στο γάλα 3 από τους 11 κυονομόλογων πιθήκων που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 100 mg/kg του vedolizumab χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες και όχι σε οποιοδήποτε ζώα που ελάμβαναν 10 mg/kg.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο διαμέσου του κέντρου του πώματος και κατευθύνετε τη ροή του υγρού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
Slovak: Opakovaná liečba
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής του vedolizumab είναι περίπου 5 λίτρα.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že distribučný objem vedolizumabu je približne
Greek: Μεταβολή CRP ορού από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 6, διάμεση (µg/ml) Συνολικά‡
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του vedolizumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Greek: Επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών και αντιβιοτικών.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a antibiotík.
Greek: Η επεξηγηματική ανάλυση έδειξε ότι κλινικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στις ομάδες που ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες και κάθε οκτώ εβδομάδες στη μελέτη GEMINI II και οι βελτιώσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερες σε σύγκριση με ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από την τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 52 στις βαθμολογίες των ερωτηματολογίων EQ-5D και EQ-5D VAS, στη συνολική βαθμολογία του IBDQ και στις υποκλίμακες του IBDQ για τα εντερικά συμπτώματα και τη συστηματική λειτουργία του εντέρου.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vedolizumab για μία και για πολλαπλές δόσεις έχει μελετηθεί σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky alebo viacnásobných dávok vedolizumabu sa skúmala u zdravých jedincov a u pacientov so stredne až veľmi aktívnou ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.
Greek: Το vedolizumab δεν επηρέασε τις ανοσολογικές ανταποκρίσεις σε πρόκληση με αντιγόνο στη δερμίδα και τους μυς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitnú odpoveď na expozíciu antigénu v koži a svale (pozri časť 4.4).
Greek: Το vedolizumab εμποδίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία προκαλούν τη φλεγμονή στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn, και έτσι η έκταση της φλεγμονής περιορίζεται.
Slovak: Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.
Greek: Η μελέτη GEMINI III ήταν η δεύτερη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 10 στην υποομάδα ασθενών οι οποίοι είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον μία συμβατική θεραπεία και σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν πρωτογενώς) καθώς και στο γενικό πληθυσμό, που περιελάμβανε επίσης ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε μία συμβατική θεραπεία τουλάχιστον και δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Greek: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Greek: Στη μελέτη GEMINI I, δύο ομάδες ασθενών έλαβαν vedolizumab την εβδομάδα 0 και την εβδομάδα 2.
Slovak: GEMINI II obsahovala dve skupiny pacientov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 6 παρέμειναν στη μελέτη και ελάμβαναν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος της γαστρεντερικής οδού.
Slovak: Crohnova choroba Crohnova choroba je zápalové ochorenie gastrointestinálneho traktu.
Greek: Η θεραπεία με Entyvio πρέπει να χορηγείται και να επιτηρείται από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn, (βλ.
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοί που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab εμφάνισαν περισσότερες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εντός των πρώτων 2 ωρών συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Slovak: u ktorých došlo k reakciám súvisiacim s infúziou, tí pacienti, ktorí dostali vedolizumab, mali viac reakcií súvisiacich s infúziou počas prvých 2 hodín ako pacienti s reakciami súvisiacimi s infúziou,
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Η θεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση αναφέρθηκε σε ασθενή με νόσο του Crohn στη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης (τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κνίδωση, έξαψη, εξάνθημα και αυξημένη πίεση του αίματος και καρδιακός παλμός) και αντιμετωπίστηκε επιτυχώς με διακοπή της έγχυσης και χορήγηση αντιισταμινικού και ενδοφλέβιας υδροκορτιζόνης.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia IRR bola hlásená u pacienta s Crohnovou chorobou počas druhej infúzie (hlásené príznaky boli dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia) a bola úspešne zvládnutá prerušením infúzie a liečbou antihistaminikom a intravenóznym hydrokortizónom.
Greek: Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική διαφορά της κλινικής ύφεσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε αυτά τα χρονικά σημεία.Οι αναλύσεις κλινικής ύφεσης την εβδομάδα 52 σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 6, αλλά πέτυχαν ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ή την εβδομάδα 14, υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με νόσο του Crohn που δεν ανταποκρίνονται μπορεί να ωφεληθούν από μια δόση vedolizumab την εβδομάδα 10.
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Greek: Μην αποθηκεύετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος ή του διαλύματος έγχυσης για να το επαναχρησιμοποιήσετε.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με την πλειοψηφία αυτών να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR) a príznaky precitlivenosti, z ktorých väčšina bola mierna až stredne ťažká (pozri časť 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν παίρνετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, keď dostávate tento liek prvýkrát,
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές μελέτες για να εξεταστούν οι επιδράσεις της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vedolizumab.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne štúdie na preskúmanie účinkov poškodením obličiek alebo pečene na farmakokinetiku vedolizumabu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών με το vedolizumab για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με natalizumab ή rituximab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní vedolizumabu u pacientov, ktorí predtým dostávali natalizumab alebo rituximab.
Greek: Χρονικό σημείο θεραπείας (έγχυσης)
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, εάν παρουσιάσετε ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
Greek: Είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται ειδικά στην α4β7 ιντεγκρίνη, η οποία εκφράζεται κατά προτίμηση στα βοηθητικά Τ λεμφοκύτταρα του εντέρου.
Slovak: Je to humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na integrín α4β7, ktorý je prednostne exprimovaný na pomocných T-lymfocytoch osídľujúcich črevá.
Greek: Μέτρα κατάλληλης παρακολούθησης και ιατρικής υποστήριξης πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση όταν γίνεται χορήγηση του vedolizumab.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Greek: 1. Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Entyvio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio
Greek: Στην GEMINI II, περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν ήδη αποτύχει σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Slovak: U približne polovice pacientov v GEMINI II zlyhala predošlá liečba antagonistom TNFα.
Greek: Η ευεργετική δράση του vedolizumab στην κλινική ανταπόκριση, την ύφεση και την επούλωση του βλεννογόνου παρατηρήθηκε και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ανταγωνιστή TNFα και σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Slovak: Priaznivý účinok vedolizumabu na klinickú odpoveď, remisiu a hojenie sliznice bol pozorovaný u pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistom TNFα aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNFα.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6 στον υποπληθυσμό που είχε αποτύχει στη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 6. týždni v populácii, u ktorej zlyhala liečba antagonistami
Greek: Το ποσοστό κλινικής ύφεσης στη μελέτη GEMINI II κατά την εβδομάδα 6 ήταν 10% (διαφορά από το εικονικό φάρμακο 2%, 95% CI: -6, 10) στην περίπτωση χορήγησης χωρίς κορτικοστεροειδή σε σύγκριση με ποσοστό 20% (διαφορά από εικονικό φάρμακο 14%, 95% CI: -1, 29) στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Rýchlosť klinických remisií v skúšaní GEMINI II v 6. týždni bola 10% (rozdiel v porovnaní s placebom 2%, 95% CI: -6, 10) pri podaní bez kortikosteroidov, v porovnaní s 20%, keď boli súbežne podané kortikosteroidy (rozdiel v porovnaní s placebom 14%, 95% CI: -1, 29).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε υγιείς εθελοντές, μία εφάπαξ δόση 750 mg vedolizumab δεν μείωσε τα ποσοστά προστατευτικής ανοσίας στον ιό της ηπατίτιδας Β σε υποκείμενα που εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με τρεις δόσεις ανασυνδυασμένου επιφανειακού αντιγόνου ηπατίτιδας Β.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch jedna 750 mg dávka vedolizumabu neznížila mieru ochrannej imunity voči vírusu hepatitídy
Greek: Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby (pozri časť 5.1).
Greek: ¶n = 157 για το εικονικό φάρμακο και n = 158 για το vedolizumab #Παρατεταμένη κλινική ύφεση: κλινική ύφεση τις εβδομάδες 6 και 10
Slovak: 158 v prípade vedolizumabu #Pretrvávajúca klinická remisia: klinická remisia v 6. a 10. týždni
Greek: Αφαιρέστε αμέσως 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.
Slovak: Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Greek: Αραιωθέν διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης (με συμπτώματα όπως δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κνίδωση, έξαψη, εξάνθημα και αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Slovak: U pacientov liečených vedolizumabom boli tiež hlásené reakcie v mieste injekcie (s príznakmi ako je napríklad dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia).
Greek: 12 ώρες2
Slovak: 12 hodín2
Greek: Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών (αζαθειοπρίνης, 6-μερκαπτοπουρίνης και μεθοτρεξάτης) και αμινοσαλικυλικών.
Slovak: Vedolizumab sa skúmal u dospelých pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou so súbežným podávaním kortikosteroidov, imunomodulátorov (azatioprin, 6-markaptopurín a metotrexát)
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: Αριθμός θεραπείας (έγχυσης)
Slovak: Číslo liečby (infúzie)
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία, κυρίως με ταυτόχρονη λήψη κορτικοστεροειδών, φάνηκε να είναι περισσότερο αποτελεσματική στην επαγωγή ύφεσης της νόσου του Crohn απ' ό,τι η απλή θεραπεία με vedolizumab ή η ταυτόχρονη λήψη ανοσοτροποποιητικών, η οποία κατέδειξε μικρότερη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ως προς το ποσοστό ύφεσης.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
Greek: • εξάνθημα και ερυθρότητα
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα για το vedolizumab.
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση ύστερα από λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και απώλεσαν την ανταπόκρισή τους είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Greek: Το Entyvio προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Greek: Επόμενες θεραπείες
Slovak: Ďalšie liečby
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52, 373 ασθενείς από τις ομάδες 1 και 2, οι οποίοι ελάμβαναν vedolizumab και είχαν επιτύχει κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο (1:1:1) σε ένα από τα παρακάτω θεραπευτικά σχήματα που ξεκίνησε την εβδομάδα 6: vedolizumab 300 mg κάθε οκτώ εβδομάδες, vedolizumab 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 373 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1:1) do jedného z nasledovných režimov začínajúceho v 6. týždni: vedolizumab 300 mg každých osem týždňov, vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν πρωτίστως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Greek: †μη στατιστικά σημαντική ‡δευτερεύον τελικό σημείο που προβάλλεται ως επεξηγηματικό από την προκαθορισμένη διαδικασία στατιστικού ελέγχου §μη στατιστικά σημαντική, τα υπόλοιπα τελικά σημεία επομένως δεν εξετάστηκαν στατιστικά
Slovak: §štatisticky nevýznamné, ostatné ukazovatele preto neboli štatisticky testované
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, γρίπη και ιγμορίτιδα), κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, κόπωση, βήχας, αρθραλγία.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, η L-αργινίνη υδροχλωρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Entyvio σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Greek: • γρίππη
Slovak: • horúčka
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνότητα
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Greek: Ένα διάστημα 24 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C για το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο και έως 12 ώρες στους 20 °C-25 °C για το αραιωμένο διάλυμα στον σάκο έγχυσης, αλλά ο σάκος έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για το υπόλοιπο του χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Slovak: Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 60 mg vedolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu.
Greek: Τελικό σημείο
Slovak: 1 bod
Greek: Η θεραπεία με Entyvio δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις έως ότου οι λοιμώξεις ελεγχθούν και οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη ενώ ακολουθούν χρόνια θεραπεία με Entyvio.
Slovak: závažnými infekciami, až kým sa tieto infekcie nezvládnu, a lekári majú zvážiť pozastavenie liečby u pacientov, u ktorých prepukla závažná infekcia počas dlhodobej liečby Entyviom.
Greek: Tlf.
Slovak: TNFα.
Greek: §Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν κορτικοστεροειδή από του στόματος στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Slovak: ♠Klinická remisia bez kortikosteroidov: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy začnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.