FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Swedish: Vävnadsdistributionen är omfattande, med en distributionsvolym vid den terminala elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, motsvarande cirka 280 l för en genomsnittlig patient med en kroppsyta på 1,8 m2. Bara omkring 1 procent av allt paklitaxel i kroppen finns därför i plasma under elimineringsfasen.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI)
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Swedish: Den beredda infusionsvätskan, lösningen är en klar, gröngul lösning.
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Swedish: För uppgifter kring biverkningar där resultaten av kombinationsbehandling med Apealea (paklitaxel micellär)/karboplatin jämförs med lösningsmedelsbaserat paklitaxel/karboplatin, se avsnitt 4.8.
Danish: Ikke almindelig: Vaginalblødning, bækkensmerter, brystsmerter
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och sex månader därefter.
Danish: Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Danish: Meget almindelig: Diarréa, kvalmea, opkastninga Almindelig:
Swedish: Mycket vanliga: Diarréa, illamåendea, kräkningara Vanliga:
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Danish: For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning (totalbilirubin > 1,5 till ≤ 5 × ULN och ASAT ≤ 10 × ULN) rekommenderas en 20-procentig minskning av dosen.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Danish: Samlet set
Swedish: Totalt sett
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Danish: • lungesvigt, forsnævring af luftvejene
Swedish: • lungsvikt, förträngning av luftvägarna
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
Swedish: d Inkluderar: smärta vid infusionsstället, flebit vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, missfärgning vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, ödem vid infusionsstället, parestesi vid infusionsstället, irritation vid infusionsstället och utslag vid infusionsstället.
Danish: • lavt neutrofil-tal (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
Swedish: • lågt antal neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar)
Danish: • vaginalblødning
Swedish: • vaginal blödning
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocyter) eller röda blodkroppar
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Danish: stikkende fornemmelse, udslæt, blødning
Swedish: pirrningar, utslag, blödning.
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Swedish: Paklitaxels metabolism och eliminering har rapporterats i publicerade studier; paklitaxel elimineras främst genom levermetabolism och utsöndring via gallan.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Swedish: Beredning av Apealea ska endast göras med en av följande kommersiellt tillgängliga beredningslösningar:
Danish: Ikke almindelig: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hændelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoksicitet, polyneuropati, polyneuropati ved malign sygdom, brændende fornemmelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocephalus
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
Danish: • lavt leukocyt- og granulocyt-tal (lavt antal af bestemte typer hvide blodlegemer)
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Swedish: a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Danish: Ikke almindelig: Metastasesmerter
Swedish: Mindre vanliga: Metastatisk smärta
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-population)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
Swedish: Mediantid till dödsfall [månader] (95-procentigt KI)
Danish: Bortskaffelse
Swedish: Destruktion
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Danish: • nedsat blodcirkulation
Swedish: • blodcirkulationssvikt
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Danish: Paclitaxel Carboplatin Samlet set
Swedish: Paklitaxel Karboplatin Totalt sett
Danish: Ikke almindelig: Sepsis, absces, lungebetændelse, influenza, viral luftvejsinfektion, herpes simplex, cellulitis på infusionsstedet, tonsillitis, urinvejsinfektion, hudinfektion, cystitis
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Swedish: Andra dosnivåminskning: a Graden av biverkning definieras enligtterminologikriterier för biverkningar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Danish: • tør hud, negleproblemer
Swedish: • torr hud, nagelpåverkan
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Swedish: − nervrubbningar i armar och ben, vilket orsakar pirrningar, domningar eller sveda.
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Danish: • nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Swedish: • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Danish: Ikke kendt:
Swedish: Ingen känd frekvens:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
Danish: Dosisreduktion:
Swedish: Dosminskning:
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Swedish: • diarré, illamående, kräkningar
Danish: − opsvulmet ansigt
Swedish: − ansiktssvullnad.
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Danish: Ikke almindelig: Død, multiorgansvigt, ødem, smerter på administrationsstedet, hæmoragi ved kateteret, ødem ved kateteret, lokal hævelse, generaliseret ødem, brok, brystsmerter, influenza-lignende symptomer, lokaliseret ødem, hypotermi, kulderystelser, varmefornemmelse
Swedish: Mindre vanliga: Dödsfall, multiorgansvikt, ödem, smärta vid administreringsstället, blödning vid kateterstället, ödem vid kateterstället, lokal svullnad, generaliserat ödem, hernia (bråck), smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, lokaliserat ödem, hypotermi, frossa, värmekänsla
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Danish: PFS som det primære endepunkt blev evalueret ved blindet vurdering af CT-scanninger iht.
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Danish: Hypotension, flushing, flebitis, venesmerter, hyperæmi
Swedish: Hypotoni, rodnad, flebit, vensmärta, hyperemi
Danish: Tilsvarende lå total plasma-clearance på 8-41 l/t (dvs. største værdi igen ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
Danish: • problemer med stemmen
Swedish: • svårighet att producera röstljud
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Danish: • urinvejsinfektion, blærebetændelse
Swedish: • urinvägsinfektion, inflammation i urinblåsan
Danish: Ion
Swedish: Jon
Danish: Nervesystemet Perifer sensorisk neuropati af grad ≥ 2
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Danish: Foretrukken term
Swedish: Föredragen term
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Danish: Ikke almindelig: Angioødem, generaliseret udslæt, misfarvning af huden, hyperhidrose, papuløst udslæt, bulløs dermatitis, hævelse i ansigtet, pigmentforstyrrelse, tør hud, koldsved, livedo reticularis, negleproblemer, allergisk pruritus, hudforstyrrelse
Swedish: Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Danish: • cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Swedish: Beredning av läkemedlet
Danish: 2 "Apealea indeholder natrium".
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Swedish: • onormala sinnesintryck såsom pirrningar, sveda, stickningar eller avdomnad hud eller mun
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
Swedish: pH-värdet för Ringers laktat- eller acetatlösning måste ligga inom intervallet 5,0 till 7,5.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 1 mg paklitaxel (micellär).
Danish: Ikke almindelig: Kredsløbskollaps, venetrombose, vaskulitis, trombose, hypertension, dyb venetrombose, lymfødem, superficiel flebitis, tromboflebitis, svingende blodtryk, hæmoragi, angiopati, hedeture, bleghed
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Danish: Næsten alle de patienter, der blev behandlet med Apealea, oplevede neutropeni af en eller anden grad.
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Danish: Forest-plot for OS pr. recidiv (PP-population)
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för OS baserat på återfall (PP-population)
Danish: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
Swedish: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Danish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt
Swedish: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Swedish: • dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)
Danish: • kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og livmoderen) Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket.
Swedish: • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).
Danish: Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 60 mg paklitaxel.
Danish: Mavesmerter, forstoppelse, smerter i øvre maveregion, flatulens, mundtørhed, stomatitis
Swedish: Buksmärta, förstoppning, övre buksmärta, flatulens (gasbildning), muntorrhet, stomatit
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: • betændelse i huden med blister
Swedish: • hudinflammation med blåsor
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Swedish: Frekvensen 'ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)' anses tillförlitlig.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Känselbortfall, stickande känsla eller svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)* *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Swedish: Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)
Danish: Følgende sætning bør inkluderes i den tekst, der beskriver nervesystemet i pkt.
Swedish: Följande mening bör inkluderas i texten som beskriver Centrala och perifera nervsystemet i sektion
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Danish: Følgende sætning bør inkluderes som en fodnote til bivirkningen "neuropati" i tabellen over bivirkninger: *Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Swedish: Följande fras bör inkluderas som en fotnot till biverkningen 'neuropati' i listan över biverkningar: *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Swedish: BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.