FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader var frekvensen av allvarliga infektioner vid behandling med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs 5,3 fall per 100 patientårs exponering jämfört med 3,9 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med placebo plus DMARD.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bola miera výskytu závažných infekcií pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg v kombinácii s DMARD 5,3 udalosťami na 100 pacientorokov expozície oproti 3,9 udalostiam na 100 pacientorokov expozície v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion såsom tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, svullna läppar, tunga, ansikte eller klåda på huden, nässelutslag eller hudutslag under eller efter injektionen, kontakta läkare omedelbart.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Slovak: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3)
Swedish: Vid vecka 12 var andelen patienter behandlade med tocilizumab som uppvisade en klinisk förbättring (mätt som MCID (minimal clinically important difference)) i Childhood Health Assessment
Slovak: V 12. týždni bol pomer pacientov liečených tocilizumabom s minimálnym klinicky významným zlepšením v Detskom dotazníku hodnotenia zdravia - indexe neschopnosti (definovanom ako individuálne zníženie skóre ≥0,13) signifikantne vyšší ako u pacientov liečených placebom, 77 %
Swedish: Effekten av RoActemra på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Slovak: Účinnosť RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA sa hodnotila v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, Largininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Swedish: Säkerhet och effekt av RoActemra subkutan formulering har inte fastställts hos barn under 1 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené.
Swedish: Efter subkutan administrering är den effektiva halveringstiden för RoActemra hos pJIA-patienter upp till 10 dagar för patienter med en kroppsvikt < 30 kg (162 mg subkutant var tredje vecka) och upp till 7 dagar för patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (162 mg subkutant varannan vecka) under ett doseringsintervall vid steady state.
Slovak: Po subkutánnom podávaní je efektívny t1/2 RoActemry u pacientov s pJIA až 10 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W) a až 7 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W) počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Swedish: I studie IV administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa RoActemra podávala intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Swedish: *τ = 4 veckor för intravenös behandling
Slovak: *τ = 4 týždne pri režime s i.v. dávkou
Swedish: Studierna I-V inkluderade patienter ≥ 18 år med aktiv RA diagnostiserad enligt kriterierna från "American College of Rheumatology" (ACR) och med minst åtta ömma och sex svullna leder vid behandlingsstart.
Slovak: I - V boli zaradení pacienti vo veku ³ 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR), ktorí mali pred začiatkom liečby minimálne osem bolestivých a šesť opuchnutých kĺbov.
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Slovak: I sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Swedish: Dosresponskurvan för RoActemra planar ut vid högre doser, vilket resulterar i mindre effektvinster för varje stegvis ökning av RoActemrakoncentrationen.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri RoActemre pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie RoActemry, takže u pacientov liečených RoActemrou dávkou >
Swedish: I kliniska RA-studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Slovak: V klinických štúdiách RA s RoActemrou sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i studien WA19977 med intravenöst RoActemra förekom hos 3,4% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 10,4% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl, någon gång under studiebehandlingen.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v štúdii WA19977 s intravenóznou formou RoActemry sa vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl zistil u 3,4 % pacientov a vzostup hodnoty celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Slovak: U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
Swedish: > 1 till 3 x ULN
Slovak: 1- až 3-násobok ULN
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov s OBA sa stanovila za použitia populačného farmakokinetického modelu analýzy údajov z databázy zloženej zo 149 pacientov s OBA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň alebo dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň.
Swedish: I studien SC-I var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24, 0,6 i både den subkutana och intravenösa gruppen.
Slovak: V štúdii SC-I sa skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň znížilo priemerne o 0,6 v skupine so subkutánnou RoActemrou aj v skupine s intravenóznou RoActemrou.
Swedish: Om en patient glömmer en subkutan dos av RoActemra med mer än 7 dagar efter den schemalagda dosen eller är osäker på när RoActemra-dosen ska tas, bör han/hon kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry o viac ako 7 dní od plánovanej dávky alebo si nie je istý, kedy si má podať injekciu RoActemry, má zatelefonovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Dosen för vuxna med RA eller GCA är 162 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) givet en gång i veckan.
Slovak: Dávka pre dospelých pacientov s RA a OBA je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky)
Swedish: De vanligaste rektionerna vid injektionsstället var erytem, pruritus, smärta och svullnad.
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Swedish: 12 mg/kg varannan vecka under 30 kg
Slovak: 12 mg/kg Q2W menej ako 30 kg
Swedish: ** - p<0,005, TCZ jämfört med PBO + MTX
Slovak: 0,005, TCZ oproti PBO + MTX
Swedish: Dosen är 12 mg per kg kroppsvikt om du väger mindre än 30 kg. RoActemra kan ges ensamt eller i kombination med kortikosteroider.
Slovak: 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Swedish: Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Slovak: Štúdia VI (WA19924), 24-týždňová dvojito zaslepená štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu tocilizumabom s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali
Swedish: Lämplig behandling ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med RoActemra.
Slovak: Pre prípad anafylaktickej reakcie počas liečby RoActemrou má byť okamžite k dispozícii príslušná liečba.
Swedish: Patienter som kunde utvärderas hade behandlats med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter <30 kg) med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider för svår eller livshotande CRS; endast den första episoden av CRS inkluderades i analysen.
Slovak: Hodnotení pacienti boli liečení tocilizumabom v dávke 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientov s hmotnosťou < 30 kg) s dodatočnou alebo bez dodatočnej vysokej dávky kortikosteroidov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho CRS;
Swedish: Ingen patient utvecklade positiva anti-tocilizumab-antikroppar efter studiestart.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nezistila pozitivita protilátok proti tocilizumabu v priebehu skúšanej liečby.
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
Slovak: · zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami · nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín ktorý sa podieľa na zrážaní krvi).
Swedish: patienter i tocilizumabgruppen och två (1,2%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ett minskat antal neutrofiler av CTC grad 3 eller 4.
Slovak: %) pacientov v skupine s adalimumabom sa vyskytli poklesy počtu neutrofilov 3. alebo 4. stupňa CTC.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek počas podávania injekcie RoActemry alebo po jej podaní, keď nie ste v ordinácii lekára, objavia príznaky, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: kožnú vyrážku, svrbenie, triašku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním alebo závraty alebo mdloby, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 9,5 ml/h.
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 9,5 ml/h.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till dosavbrott var också numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (21,4%) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (7,6%).
Slovak: Incidencia infekcií vedúcich k prerušeniam dávky bola tiež číselne vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (21,4
Swedish: Veckovis dosering av subkutant RoActemra visade också en kliniskt betydelsefull minskning av risk för skov jämfört med placebo plus 26 veckor med prednison, både hos patienter med recidivirande GCA och patienter med nydebuterad sjukdom, vilka bägge inkluderats i studien (tabell 4).
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
Swedish: RoActemra hjälper till att minska symtom vid RA som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky RA, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Swedish: *τ = 2 veckor eller 1 vecka för de två subkutana behandlingsregimerna
Slovak: *τ = 2 týždne alebo 1 týždeň pri dvoch režimoch so s.c. dávkou
Swedish: GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Slovak: Osemdesiat päť percent (64/75) pacientov liečených tocilizumabom a 24,3
Swedish: • Försiktighet bör vidtas när man överväger att påbörja behandling med tocilizumab hos patienter med förhöjda levertransaminaser, ALAT eller ASAT, över 1,5 gånger ULN.
Slovak: · keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami transamináz ALT alebo AST zvýšenými na > 1,5 násobok ULN, je nutná opatrnosť.
Swedish: RoActemra kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: RoActemru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou.
Swedish: Adekvata data från behandling hos gravida kvinnor med RoActemra saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RoActemry u gravidných žien.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan av låren samt buken, minst fem centimeter ifrån naveln (se figur D).
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú predná a stredná časť stehien a dolná časť brucha pod pupkom okrem päťcentimetrovej oblasti priamo v okolí pupka (pozri obr.
Swedish: Vid vecka 52 var den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI0.58 i gruppen med tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat jämfört med -0.39 i gruppen med placebo plus metotrexat.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI - 0,58 v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX v porovnaní s 0,39 v skupine s placebom a MTX.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos en patient som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsram.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Swedish: 30 patienter (1,1 %) utvecklade neutraliserande antikroppar.
Slovak: %) sa vytvorili neutralizujúce protilátky.
Swedish: I kliniska studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Slovak: V klinických štúdiách s RoActemrou sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Swedish: Avbrytande av dosering av tocilizumab på grund av onormala laboratorievärden rekommenderas för patienter med pJIA i enlighet med tabeller nedan.
Slovak: Prerušenie dávok tocilizumabu kvôli laboratórnym odchýlkam sa odporúča u pacientov s pJIA v tabuľke nižšie.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 6 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované do 6 týždňov od začatia liečby
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av tocilizumab, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som en 0,9 ml förfylld injektionspenna innehållande 162 mg tocilizumab injektionsvätska, lösning.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA, sJIA eller pJIA.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA, sJIA alebo pJIA.
Swedish: • Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas.
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Swedish: I allmänhet liknade biverkningsprofilen hos patienter med sJIA den som setts hos RA-patienter (se ovan avsnitt om biverkningar).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (studie WA18221) förekom hos 13,2% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 27,7% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (štúdia WA18221) sa u 13,2 % pacientov zistil vzostup hodnoty LDL-cholesterolu na ≥ 130 mg/dl a u 27,7
Swedish: Effekterna av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
Swedish: Dock visade endast jämförelsen mellan gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison och gruppen med placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos av prednison (5,59, 99% KI: 8,6, 10,32), en statistiskt signifikant skillnad (p = 0,0024).
Slovak: 26 týždňov postupného znižovania prednizónu a skupiny s placebom plus 52 týždňov postupného znižovania prednizónu (5,59; 99 % IS: 8,6; 10,32).
Swedish: RoActemra 162 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen®) Tocilizumab
Slovak: RoActemra 162 mg injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen®) tocilizumab
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie na liek
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, särskilt de med sJIA och pJIA, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling initieras.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, boli podrobení aktuálne platným imunizáciám v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby RoActemrou.
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i tocilizumab-gruppen (48% mot 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Slovak: % oproti 42 %), a to bez rozdielu v incidencii závažných infekcií (3,1
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Slovak: · Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Om du efter att du fört in nålen inte kan trycka ned kolven måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta.
Slovak: Ak po zavedení ihly nemôžete zatlačit piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 20 mg/ml sterilt koncentrat tocilizumab i.v.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 20 mg/ml sterilný koncentrát
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar, om lösningen har någon annan färg än klar till svagt gulaktig eller om någon del av den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený alebo obsahuje čiastočky, ak má inú farbu než bezfarebnú až svetložltkastú, alebo ak ktorákoľvek časť naplnenej injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
Swedish: För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Slovak: Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.
Swedish: Om du upplever något av detta, tala med din läkare omedelbart.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo slabý pocit točenia hlavy, opuch pier alebo kožné vyrážky počas podávania infúzie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Använd inte injektionspennan med RoActemra om förpackningen ser skadad ut.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak javí známky poškodenia.
Swedish: Dosresponskurvan för tocilizumab planar ut vid högre doser, vilket resulterar i mindre effektvinster för varje stegvis ökning av tocilizumabkoncentrationen.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut eller om du av misstag tappat den.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak javí známky poškodenia alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Slovak: Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Swedish: Rekommenderad term
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Swedish: Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnosticera och behandla RA och/eller GCA.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA a/alebo OBA.
Swedish: RoActemra hjälper till att minska symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 2,9% av patienterna som fick subkutan veckodos.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 6-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, SC-I, došlo k poklesu počtu neutrofilov pod 1 x 109/l u 2,9 % pacientov liečených subkutánnou dávkou podávanou raz za týždeň.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite.
Swedish: Allvarliga fall av läkemedelsinducerade leverskador, inklusive akut leversvikt, hepatit och ikterus har observerats vid användning av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri RoActemre sa pozorovalo závažné poškodenie pečene vyvolané liekom, vrátane akútneho zlyhania pečene, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader rapporterades 127 fall av infektion per 100 patientår med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD-behandling jämfört med 112 fall per 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARD.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných štúdiách bola miera výskytu všetkých infekcií hlásených pri liečbe tocilizumabom 8 mg/kg spolu s DMARD 127 udalostí na 100 pacientorokov oproti 112 udalostiam na 100 pacientorokov v skupine s placebom v kombinácii s DMARD.