FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista injektiopullojen määrä ja valmistele antovälineet:
Romanian: Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Finnish: • liuos ei ole jäätynyt.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava yliherkkyysreaktio, asianmukainen hoito on aloitettava ja STELARA-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.8).
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie de hipersensibilitate gravă, trebuie instituită o terapie adecvată, iar administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Finnish: • Pistä injektio välittömästi neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Romanian: • Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului de protecţie a acului.
Finnish: Kun hiirille annettiin IL-12/23:n kaltaisia vastaaineita, haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Romanian: Folosind un anticorp analog faţă de IL-12/23, nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate feminină la şoareci.
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Stelara conţine substanţa activă ustekinumab, un anticorp monoclonal.
Finnish: • Jos olet joskus saanut allergisen reaktion luonnonkumista tai Stelara injektiosta - tämän lääkevalmisteen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat yliherkkiä luonnonkumille.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti ustekinumabin puhdistuman olevan yleensä suurempi, jos potilaan testitulos ustekinumabin vasta-aineille on positiivinen.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al ustekinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi antiustekinumab.
Finnish: Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Romanian: Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stelara-valmistetta Miten Stelara-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara Cum să utilizaţi Stelara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stelara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Yhdistetty PASI 75- ja ACR 20-vaste, N (%)
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
Finnish: Taulukko 2 STELARA-injektiotilavuudet < 60 kg:n painoisille pediatrisille psoriaasipotilaille Paino lääkkeen antoajankohtana (kg)
Romanian: Tabelul 2 Volumele injecției de STELARA la pacienți copii și adolescenți < 60 kg, cu psoriasis Greutatea corporală în momentul administrării dozei (kg)
Finnish: STELARA-hoitoa ei ole arvioitu potilailla, jotka ovat saaneet allergian siedätyshoitoa.
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä selvitettiin psoriaasipotilaiden yleisimmin käyttämien samanaikaisten lääkitysten (esim. parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon, metformiinin, atorvastatiinin, levotyroksiinin) vaikutusta ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab.
Finnish: Taulukko 9: Kliinisen vasteen ja remission induktio tutkimuksissa UNITI-1 ja UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 9: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit dacă soluţia este decolorată sau tulbure, sau dacă sunt prezente particule străine.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisen vasteen ja remission induktio tutkimuksissa UNITI-1 ja UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Finnish: Viikko 28 3 annosta (viikko 0, viikko 4 ja viikko 16)
Romanian: Săptămâna 12 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4)
Finnish: Latentin tuberkuloosi-infektion hoito on aloitettava ennen STELARA-valmisteen antamista.
Romanian: Tratamentul infecţiei tuberculoase latente trebuie început înaintea administrării de STELARA.
Finnish: • jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla tauti oli lääkärin yleisarvion perusteella viikolla 12 hävinnyt (0) tai vähäinen (1), oli 77,3 %.
Romanian: Proporția pacienților cu un scor PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1) în săptămâna 12 a fost de 77,3%.
Finnish: • taudin oireiden ja merkkien vähentämiseksi
Romanian: • Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
Finnish: Lääkärin pitää osana potilaan psoriaasin seurantaa tarkkailla erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin oireita.
Romanian: Ca parte a monitorizării pacientului cu psoriazis, medicii trebuie să fie atenţi la simptomele psoriazisului eritrodermic sau al dermatitei exfoliative.
Finnish: Potilaat joiden paino on > 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa ihossa ja kynsissä esiintyvän tulehduksen.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile.
Finnish: • esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut
Romanian: • seringa preumplută nu este deteriorată
Finnish: Ustekinumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan psoriaasipotilaille ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen 57,2 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanată a fost estimată a fi de 57,2% la pacienţii cu psoriazis.
Finnish: STELARAinjektio annetaan viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Romanian: STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Finnish: SES-CD-pisteiden muutos laskimoon annetun induktiokerta-annoksen jälkeen oli viikolla 8 suurempi ustekinumabiryhmässä (n = 155, keskimuutos = -2,8) kuin lumelääkeryhmässä (n = 97, keskimuutos = -0,7, p = 0,012).
Romanian: În săptămâna 8, după o doză unică de inducție intravenoasă, modificarea scorului SES-CD a fost mai mare în grupul de tratament cu ustekinumab (n = 155, modificarea medie = -2,8) comparativ cu grupul placebo (n = 97, modificarea medie = -0,7, p = 0,012).
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Romanian: Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus tai ihossasi on poikkeavia onteloita (fisteleitä).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä kehitys- ja lisääntymistoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei haitallisia vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen eikä syntymävikoja tai kehitystoksisuutta havaittu.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării efectuate la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
Finnish: Älä purista sitä voimakkaasti.
Romanian: Nu strângeţi tare
Finnish: Jos unohdat ottaa Stelara-pistoksen
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on tarkistettava kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta rokotuksen jälkeiseen samanaikaiseen immunosuppressiolääkehoitoon liittyvät lisätiedot ja ohjeet.
Romanian: Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informaţii suplimentare şi îndrumare pentru o utilizare concomitentă a medicamentelor imunosupresoare ulterior vaccinării.
Finnish: Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Romanian: Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe.
Finnish: • Hammastulehdukset
Romanian: • Dureri de dinți
Finnish: • Älä sekoita Stelara-injektionestettä muihin injektionesteisiin.
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
Finnish: Noin 11 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa biologisilla valmisteilla.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienți aveau expunere anterioară la medicamente biologice.
Finnish: FACIT-pisteiden paraneminen säilyi viikolle 52.
Romanian: Îmbunătăţirile scorurilor FACIT s-au menţinut până în Săptămâna 52.
Finnish: Lisäksi haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita koskevien kliinisten tutkimustietojen perusteella jäännöspitoisuuksien sekä kliinisen remission ja limakalvon paranemisen välillä todettiin positiivinen altistus-vastesuhde.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor din studiile clinice la pacienții cu colită ulcerativă, s-a stabilit o relație pozitivă expunere-răspuns între concentrațiile minime și remisiunea clinică și vindecarea mucoasei.
Finnish: Potilasta tai häntä hoitavaa henkilöä on neuvottava pistämään määrätty STELARA-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STELARA, potrivit indicaţiilor din prospect.
Finnish: Niiden aikuispotilaiden osuudet olivat samankaltaiset, joille kehittyi pneumokokilta ja tetanukselta suojaava vasta-ainepitoisuus, ja vasta-ainetitterit olivat samankaltaiset sekä STELARA-hoitoa saaneilla että verrokkipotilailla.
Romanian: Proporţii similare de pacienţi adulți au dezvoltat titruri protective de anticorpi antipneumococici şi antitetanus, iar titrurile de anticorpi au fost similare în rândul pacienţilor trataţi cu STELARA şi la cei din grupul de control.
Finnish: Seerumissa olevan ustekinumabin huippupitoisuuden mediaani havaittiin 1 tunti infuusiona laskimoon annetun suositellun induktioannoksen jälkeen, ja se oli Crohnin tautia sairastavilla potilailla 126,1 μg/ml ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla 127,0 μg/ml.
Romanian: În urma dozei de inducție intravenoase recomandate, mediana concentrației plasmatice maxime de ustekinumab observată la o oră după perfuzie, a fost de 126,1 μg/ml la pacienții cu boală Crohn și de 127,0 µg/ml la pacienții cu colită ulcerativă.
Finnish: Ustekinumabi estää ihmisen IL-12:n ja IL-23:n biologista aktiivisuutta estämällä p40:ää sitoutumasta IL-12R1-reseptoriproteiiniin, jota esiintyy immuunisolujen pinnalla.
Romanian: Ustekinumab inhibă bio-activitatea IL-12 şi IL-23 împiedicând p40 să se lege de receptorul proteic IL-12Rβ1 exprimat pe suprafaţa celulelor imune.
Finnish: Oireiden on raportoitu lieventyneen ustekinumabin käytön lopettamisen jälkeen ja joissakin tapauksissa kortikosteroidien annon jälkeen.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Finnish: STELARA-valmistetta ei saa antaa laskimoon saman letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: STELARA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în aceeași linie intravenoasă.
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
Finnish: Ustekinumabin on osoitettu parantavan aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden merkkejä ja oireita, fyysistä toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta.
Romanian: La pacienţii adulţi cu APs activă, s-a demonstrat că tratamentul cu ustekinumab îmbunătăţeşte semnele şi simptomele, funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate şi reduce rata de progresie a leziunilor articulaţiilor periferice.
Finnish: STELARA 45 mg ja 90 mg injektiopullot ja esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain ihon alle annettaviin injektioihin.
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
Finnish: Noin 6 mg/kg
Romanian: Approximativ 6 mg/kg
Finnish: • Ihon kuoriutuminen (ihon kesiminen)
Romanian: • Mâncărimi ("prurit")
Finnish: PsA Study 1 (PSUMMIT I) -tutkimuksessa 80 % potilaista ja PsA Study 2 (PSUMMIT II)tutkimuksessa 86 % potilaista oli saanut aiemmin sairauden kulkuun vaikuttavia reumalääkkeitä.
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Finnish: Siksi ustekinumabi ei todennäköisesti lisää IL12- ja/tai IL23-reseptoria ilmentävien solujen komplementti- tai vasta-ainevälitteistä sytotoksisuutta.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca ustekinumab să contribuie la citotoxicitatea mediată de anticorpi sau de complement a celulelor cu receptori pentru IL-12 şi/sau IL-23.
Finnish: Vedä kustakin tarvittavasta injektiopullosta 26 ml Stelara-valmistetta ja lisää se 250 ml:n infuusiopussiin.
Romanian: Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin tulehduksellisia suolistosairauksia koskevalla IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) -kyselyllä sekä SF-36-kyselyllä ja EuroQoL-5D (EQ5D) -mittarilla.
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată cu ajutorul chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și a chestionarelor SF-36 și EuroQoL-5D (EQ-5D).
Finnish: Jos lopetat Stelara-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Stelara
Finnish: • nivelvaurioiden hidastamiseksi.
Romanian: • Încetinirea leziunilor articulare.
Finnish: PsARC-vasteet säilyivät viikoille 52 ja 100.
Romanian: Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Finnish: Vakavat ihosairaudet
Romanian: Afecţiuni cutanate grave
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaille, joiden paino on yli 100 kg, voidaan käyttää 90 mg:n annosta.
Romanian: Alternativ, la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.
Finnish: Psoriaasipotilaiden ihon alle annetun joko 45 mg:n tai 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen ustekinumabin tmax-arvojen mediaani oli vastaava terveillä koehenkilöillä havaittuihin arvoihin verrattuna.
Romanian: După o singură administrare subcutanată fie de 45 mg, fie de 90 mg, valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienţii cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää.
Romanian: Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar.
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen määrä ja valmistele antovälineet: Esitäytetyn ruiskun valmistelu
Romanian: Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
Finnish: Näistä 51 potilaasta 70,6 % saavutti kliinisen vasteen ja 39,2 % saavutti kliinisen remission 16 viikkoa ensimmäisen ihon alle annetun ustekinumabiannoksen jälkeen.
Romanian: Dintre acești 51 de pacienți, 70,6% au obținut răspuns clinic, iar 39,2% la sută au obținut remisiune clinică la 16 săptămâni după ce au primit prima doză de ustekinumab administrată subcutanat.
Finnish: STELARA-hoitoa saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Romanian: Pacienţii care utilizează STELARA trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului şi după tratament.
Finnish: Taulukko 8 Yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista viikolla 12 ja viikolla 52 Pediatrisilla potilailla (6-11-vuotiailla) tehty psoriaasitutkimus (CADMUS Jr.) Viikko 12
Romanian: Tabelul 8 Rezumatul criteriilor finale de evaluare principale și secundare în săptămâna 12 și în săptămâna 52 Studiu pediatric privind psoriazisul (CADMUS Jr.) (Vârsta între 6 și 11 ani) Săptămâna 12
Finnish: Potilaista noin 48 %:lla yksi aiempi TNF-:n estäjähoito oli epäonnistunut, ja 52 %:lla kaksi tai kolme aiempaa TNF-α:n estäjähoitoa oli epäonnistunut.
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții au avut eșec la 1 terapie anterioară anti-TNF, iar 52% au eșuat la 2 sau 3 terapii anterioare anti-TNF.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli SES-CD-pisteiden (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease) muutos lähtötilanteesta, haavaumien esiintymistä/kokoa kuvaavat yhteispisteet viidellä ileumin ja koolonin alueella, haavaumien peittämän limakalvon pinta-alan osuus, limakalvon pinta-alan osuus, jossa muita muutoksia, sekä ahtaumien/striktuuroiden esiintyminen/tyyppi.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost modificarea valorii inițiale a Scorului Endoscopic Simplificat de Severitate a bolii pentru Boala Crohn (SES-CD), un scor compus pentru 5 segmente ileo-colonice privind existența/dimensiunea ulcerelor, procentul suprafeței mucoasei acoperite de ulcere, procentul suprafeței mucoasei afectate de orice alte leziuni și prezența/tipul de îngustare/stricturi.
Finnish: > 55 kg - ≤ 85 kg
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Finnish: Laske Stelara-annos ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä potilaan painon perusteella (ks. kohta 3, Taulukko 1).
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1).
Finnish: Kliiniseksi remissioksi määriteltiin CDAI-pisteet < 150; Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin CDAI-pisteiden väheneminen vähintään 100 pistettä tai kliininen remissio * Lumelääkeryhmän potilaat olivat saaneet vasteen ustekinumabihoitoon ja heidät oli satunnaistettu lumelääkehoitoon ylläpitohoidon alkaessa.
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca reducerea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică * Pacienții din grupul placebo erau pacienți care au răspuns la ustekinumab și care au fost randomizați să utilizeze placebo la inițierea terapiei de întreținere.
Finnish: a 369 (93 %) 380 (95 %)
Romanian: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Finnish: Kaikkia potilaita, mutta erityisesti yli 60-vuotiaita potilaita, potilaita jotka ovat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa, sekä potilaita jotka ovat saaneet pitkäkestoista immuunisalpaajahoitoa, on seurattava eimelanooma ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Romanian: Toţi pacienţii, în special cei cu vârsta peste 60 de ani, pacienţii cu antecedente medicale de terapie imunosupresoare prelungită sau cei cu antecedente de tratament PUVA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia cancerului de piele de tip non-melanom (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kerta-annoksen sisältävää injektiopulloa käytettäessä suositellaan käyttämään 1 ml:n ruiskua ja 27 G:n 13 mm:n (½ tuuman) neulaa.
Romanian: Atunci când este folosit flaconul cu doză unică, este recomandată o seringă de 1 ml cu un ac cu calibru de 27, ½ inci (13 mm).
Finnish: Ustekinumabilla tehtyjen kliinisten psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimusten kontrolloitujen jaksojen aikana ihottumaa ja nokkosihottumaa on kumpaakin havaittu alle 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor clinice cu ustekinumab efectuate la pacienţi cu psoriazis şi artrită psoriazică, erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost observate la < 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako STELARA allergian siedätyshoitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă STELARA poate influenţa imunoterapia pentru alergie.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Romanian: Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente.
Finnish: • Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se mişte până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecţie a acului, după cum este arătat în Figura 7:
Finnish: ≤ 100 kg:n painoisten potilaiden lukumäärä
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg
Finnish: • Lääkäri antaa ensimmäisen Stelara-annoksen noin 6 mg/kg tiputuksena käsivarren laskimoon (suonensisäinen infuusio).
Romanian: • În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Finnish: • Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen sekä injektiona annettavan Stelara-tilavuuden, jotta saat oikean annoksen.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Finnish: Ustekinumabin hyödyllinen vaikutus kliiniseen vasteeseen, limakalvon paranemiseen ja kliiniseen remissioon havaittiin induktio- ja ylläpitohoidossa sekä potilailla, joilla tavanomainen hoito oli epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ollut epäonnistunut, että potilailla, joilla vähintään yksi aiempi hoito TNF-α:n estäjillä oli epäonnistunut, mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta hoitoon TNF-α:n estäjillä.
Romanian: Efectul benefic al ustekinumab asupra răspunsului clinic, vindecării mucoasei și remisiunii clinice a fost observat în tratamentul de inducție și cel de întreținere la pacienții care au avut eșec la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică, precum și la cei care au avut eșec la minimum o terapie anterioară anti-TNFα, inclusiv pacienți care au fost non-responderi primari la terapia anti-TNFα.
Finnish: Tyvi- ja okasolusyövän esiintyvyyden suhde (3:1) on verrannollinen koko väestössä odotettavissa olevaan suhteeseen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Raportul dintre pacienții cu carcinom bazocelular și cei cu carcinom spinocelular (3:1) este comparabil cu raportul estimat în cadrul populaţiei generale (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ihon kesiminen - punoituksen ja kesimisen lisääntyminen laajoilla kehon ihoalueilla saattaa olla vakavien ihosairauksien, erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin, oire.
Romanian: Descuamarea pielii - accentuarea roşeţii şi descuamarea pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecţiuni grave ale pielii.
Finnish: Noin 60 % potilaista oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți aveau o expunere anterioară la terapie sistemică sau fototerapie convențională.
Finnish: Yleiset: ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Romanian: Frecvente: diaree, greaţă, vărsături
Finnish: Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate respiratorii şi sistemice Sistemice
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka joissakin tapauksissa ovat ilmaantuneet useita päiviä hoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Finnish: Näistä potilaista 41,4 % saavutti kliinisen remission 16 viikkoa annosmuutoksen jälkeen.
Romanian: La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.