FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée à la suite de l'administration du ganciclovir en association avec le mycophénolate mofétil, la stavudine, le triméthoprime ou la zidovudine.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert når ganciklovir ble administrert i kombinasjon med enten mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim eller zidovudin.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était compris entre 0,54et 0,87 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likvekt (steady state) var i området 0,54-0,87 l/kg.
French: Dans les études chez l'animal, le ganciclovir s'est révélé mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérogène et a altéré la fertilité.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ganciklovir er mutagent, teratogent, aspermatogent, karsinogent og fører til redusert fertilitet.
French: - ganciclovir intraveineux 5 mg/kg par jour pendant 6 semaines, suivi d'un traitement par valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 6 semaines puis une fois par jour jusqu'à l'âge d'un an, ou - valganciclovir oral 17 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines puis une fois par jour pendant 9 mois.
Norwegian Bokmål: - Intravenøs ganciklovir 5 mg/kg daglig i 6 uker, etterfulgt av oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 6 uker, deretter daglig inntil 1 års alder, eller - oral valganciklovir 17 mg/kg to ganger daglig i 12 uker og deretter daglig i 9 måneder
French: Le ganciclovir est peu métabolisé.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir metaboliseres ikke i betydelig grad.
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Norwegian Bokmål: • antallet av blodcellene dine
French: En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av potensialet for reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet må kvinner i fertil alder rådes til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 30 dager etterpå.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
French: • si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se avsnittet om amming)
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen.
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez une femme enceinte, sauf si les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal ikke brukes av gravide kvinner med mindre fordelene for moren oppveier risikoene for det ufødte barnet.
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 50 mg de ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir.
French: La durée de cette perfusion sera habituellement d'une heure.
Norwegian Bokmål: Dette kalles intravenøs infusjon og vil vanligvis ta en time.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été également étudiés chez des nourrissons et des enfants âgés de 9 mois à 12 ans dont la fonction rénale était normale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs ganciklovir ble også undersøkt hos spedbarn og barn med normal nyrefunksjon i alderen 9 måneder-12 år.
French: Les patients traités par le ganciclovir et la didanosine, des médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou des médicaments affectant la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité additive (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ganciklovir og didanosin, legemidler som er kjent for å være myelosuppresive eller som påvirker nyrefunksjonen, bør monitoreres nøye for tegn på økt toksisitet (se pkt.
French: Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
French: Les propriétés pharmacocinétiques du ganciclovir ont été évaluées chez des patients séropositifs pour le VIH et le CMV, chez des patients atteints de sida et de rétinite à CMV et chez des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til gancikovir er undersøkt hos HIV- og CMV-seropositive pasienter, pasienter med AIDS og CMV-retinitt og hos pasienter med organtransplantasjon.
French: Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
French: Cymevene contient la substance active ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder virkestoffet ganciklovir.
French: Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12ans sont limitées.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er begrenset med informasjon om hvor sikkert og effektivt Cymevene er hos barn under 12 år.
French: Le risque d'infection à CMV était jugé élevé chez 43 patients et habituel chez 79.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter ble vurdert å ha høy risiko for CMV og 79 hadde normal risiko.
French: N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cymevene mens du ammer.
French: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (ne pas congeler).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses).
French: Les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral ou avec le valganciclovir sont donc inclus dans le tableau des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for intravenøst eller oralt ganciklovir eller for valganciklovir er derfor inkludert i bivirkningstabellen.
French: Fatigue Pyrexie Frissons Douleur Douleur thoracique Malaise Asthénie Réaction au site d'injection Remarque : Le valganciclovir est une prodrogue du ganciclovir, les effets indésirables associés au valganciclovir peuvent être attendus avec le ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Fatigue Feber Frysninger Smerter Brystsmerter Utilpasshet Asteni Reaksjoner på injeksjonsstedet Merk: Valganciklovir er et prodrug av ganciklovir, og bivirkninger forbundet med valganciklovir kan forventes å inntreffe med ganciklovir.
French: Au cours de l'étude, 29/46 patients du groupe ganciclovir ont présenté une neutropénie, comparativement à 9/43 patients témoins (p<0,1).
Norwegian Bokmål: I løpet av studien, fikk 29/46 pasienter behandlet med ganciklovir nøytropeni sammenlignet med 9/43 i kontrollgruppen (p < 0,1).
French: Les valeurs moyennes du volume de distribution à l'état d'équilibre (0,7 l/kg) et de la clairance systémique (3,15 ± 0,47 ml/min/kg à 4 mg/kg et 3,55 ± 0,35 ml/min/kg à 6 mg/kg) ont été similaires à celle observées chez des adultes dont la fonction rénale était normale.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for distribusjonsvolum ved likevekt (steady state) var (0,7 l/kg) og systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg ved 4 mg/kg og 3,55 ± 0,35 ml/min/kg ved 6 mg/kg) var sammenlignbare med de som ble observert hos voksne med normal nyrefunksjon.
French: Ganciclovir doit être utilisé avec une extrême prudence, en particulier chez l'enfant en raison du risque potentiel d'effets cancérogènes à long terme et de toxicité sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir må brukes med ekstra forsiktighet, spesielt i den pediatriske populasjonen grunnet potensialet for karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet i lang tid etter eksponering.
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
Norwegian Bokmål: Cymevene oppløsning er basisk (pH ~ 11).
French: Si votre médecin vous demande de commencer un traitement par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ønsker at du skal bruke Cymevene må du slutte å amme før du starter å bruke dette legemidlet.
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen, frekvensen og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.
French: Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d'administration concomitante de ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av didanosin ble funnet å være konsekvent forhøyet når didanosin ble gitt sammen med ganciklovir.
French: Ne pas mélanger Cymevene avec d'autres produits à administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal ikke blandes med andre intravenøse produkter.
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med intravenøs ganciklovir, noen med dødelig utgang, er mottatt fra kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for didanosintoksisitet (se pkt.
French: Ces résultats concordent avec la carcinogénicité observée chez la souris avec le ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i overenstemmelse med funnene i karsinogenisitetsstudien der ganciklovir ble gitt til mus.
French: Une analyse rétrospective a comparé la sécurité et l'efficacité du ganciclovir à celles du valganciclovir chez 92 patients âgés de 7 mois à 18 ans (âge médian : 9 ans) ayant reçu une greffe du rein et/ou du foie.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse ble sikkerhet og effekt av ganciklovir sammenlignet med valganciklovir hos 92 pediatriske nyre og/eller levertransplanterte pasienter (7 måneder - 18 år, median alder 9 år).
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
French: Personnes présentant des problèmes rénaux ou sanguins Si vous avez des problèmes rénaux ou sanguins, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Cymevene et vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent durant le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Cymevene og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
French: • douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
Norwegian Bokmål: • vondt i magen, diaré eller kvalme/oppkast
French: Créatininémie (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mikromol/l)
French: Une phosphorylation ultérieure sous l'effet de plusieurs kinases cellulaires produit du ganciclovir triphosphate, qui subit ensuite un métabolisme intracellulaire lent.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fosforylering skjer ved hjelp av flere cellulære kinaser for dannelse av ganciklovirtrifosfat, som deretter langsomt metaboliseres intracellulært.
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) à 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6) et la clairance rénale de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) à 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), correspondant à 90 % à 101 % du ganciclovir administré.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance varierte fra 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n=15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n=6) og renal clearance varierte fra 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n=15) til 3.48 ± 0,68 ml/min/kg (n=20), tilsvarende 90 %-101 % av administrert ganciklovir.
French: Cymevene doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une cytopénie préexistante ou des antécédents de cytopénie d'origine médicamenteuse, ainsi que chez les patients recevant une radiothérapie.
Norwegian Bokmål: Cymevene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hematologisk cytopeni eller tidligere legemiddelrelatert hematologisk cytopeni og hos pasienter som får stråleterapi.
French: La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C après dissolution avec de l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for det rekonstituerte produktet er vist i 12 timer ved 25 °C etter oppløsning med vann til injeksjonsvæske.
French: Comme la phosphorylation est largement dépendante de la kinase virale, la phosphorylation du ganciclovir se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus.
Norwegian Bokmål: Siden fosforyleringen i overveiende grad er avhengig av viral kinase, skjer fosforyleringen av ganciklovir fortrinnsvis i virusinfiserte celler.
French: En se basant sur le poids du patient, le volume approprié doit être prélevé du flacon à l'aide d'une seringue puis dilué dans une solution pour perfusion appropriée.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens vekt bør et passende volum ta ut fra hetteglasset med en sprøyte og fortynnes ytterligere til en passende infusjonsvæske.
French: Cymevene contient du sodium
Norwegian Bokmål: Cymevene inneholder natrium (salt)
French: Déclaration des effets secondaires
Norwegian Bokmål: Melding om bivirkninger
French: Clairance plasmatique totale du ganciclovir (ml/min)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance av ganciklovir (ml/min)
French: L'exposition mesurée par l'ASC0−∞ aux jours 1 et 14 a été respectivement de 19,4 ± 7,1 et 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, et les valeurs correspondantes de la Cmax ont été de 7,59 ± 3,21 µg/ml (jour 1) et 8,31 ± 4,9 µg/ml (jour 14).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved gjennomsnittlig AUC0−∞ på dag 1 og 14 var henholdsvis 19,4 ± 7,1 og 24,1 ± 14,6 mikrog.t/ml, og de korresponderende Cmaks-verdiene var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) og 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
French: Une somnolence, des étourdissements, une confusion, des tremblements, des pertes d'équilibres ou des convulsions peuvent apparaître au cours d'un traitement par Cymevene.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett, svimmel, forvirret, skjelven, miste balansen eller få anfall mens du behandles med Cymevene.
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar probenecid og Cymevene bør derfor overvåkes nøye for ganciklovirtoksisitet.
French: Autres antirétroviraux
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale legemidler
French: Diminution de la clairance de la créatinine Altération de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearance Nedsatt nyrefunksjon Økt kreatinin i blodet
French: Si vous avez utilisé plus de Cymevene que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått for mye Cymevene snakk med legen din eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
French: Une thrombopénie sévère peut être associée à une hémorragie pouvant engager le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni kan være assosiert med potensiell livstruende blødning.
French: Dans les cellules infectées par le CMV, le ganciclovir est initialement phosphorylé en ganciclovir monophosphate par la protéine kinase virale UL97.
Norwegian Bokmål: I CMV-infiserte celler, fosforyleres ganciklovir først til ganciklovirmonofosfat av viral proteinkinase, UL97.
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forbigående eller permanent forårsake at menn slutter å produsere sædceller.
French: Aucun des patients du groupe ganciclovir n'a présenté une dégradation de l'audition à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude, comparativement à 7 patients témoins (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Ingen av de som fikk ganciklovir hadde en forverret hørsel fra baseline til etter 6 måneder, sammenlignet med 7 pasienter i kontrollgruppen (p < 0,01).
French: • idées dépressives, anxiété, confusion ou pensées anormales
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet, engstelse, forvirring eller ha unormale tanker
French: Comment conserver Cymevene
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cymevene
French: Ganciclovir est éliminé par hémodialyse ; l'hémodialyse peut donc être bénéfique en réduisant l'exposition à la substance active chez les patients étant en surdosage de ganciclovir (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Ganciklovir fjernes med hemodialyse, derfor kan hemodialyse være til nytte for å redusere eksponeringen for legemidlet hos pasienter som får en overdose ganciklovir (se pkt.
French: Ôtez la capsule afin d'exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc.
Norwegian Bokmål: Vippelokket bør fjernes for å eksponere de sentrale delene av gummiproppen.
French: Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous administrer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne hvor mye du trenger.
French: Des cas sévères de leucopénie, de neutropénie, d'anémie, de thrombopénie, de pancytopénie et de dépression médullaire ont été observés chez des patients traités par ganciclovir.
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni og beinmargssuppresjon hos pasienter som er behandlet med ganciklovir.
French: • troubles du sommeil
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
French: • eczéma, problèmes de peau, démangeaisons
Norwegian Bokmål: • eksem, hudproblemer, kløe
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir rubrique
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Cymevene er og hva det brukes mot
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir (sous forme de ganciclovir sodique).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir (som ganciklovirnatrium).
French: Anomalie de la fonction hépatique Augmentation de la phosphatase alcaline sérique Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) Forhøyet aspartat- aminotransferase (ASAT)
French: Si vous planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Cymevene.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din eller apotek før du bruker Cymevene.
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å redusere risikoen for lokal vevsirritasjon.
French: Éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
French: • réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu'une inflammation, une douleur et un gonflement.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjon ved injeksjonsstedet, slik som betennelse, smerte og hevelse
French: La concentration plasmatique du ganciclovir a diminué d'environ 50 % après une administration intraveineuse durant une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserer plasmakonsentrasjonene til intravenøs ganciklovir med omtrent 50 % i løpet av 4 timer med hemodialyse.
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée au cas par cas en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux sont linéaires de 1,6 à 5,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ganciklovir viser lineær farmakokinetikk i området 1,6−5,0 mg/kg.
French: - Prophylaxie :
Norwegian Bokmål: - Profylakse:
French: Mycophénolate mofétil, stavudine, triméthoprime et zidovudine
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil, stavudin, trimetoprim og zidovudin
French: Chez les patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie sévère, il est recommandé d'envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement par ganciclovir (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni, anemi og/eller trombocytopeni anbefales det å vurdere bruk av hematopoietiske vekstfaktorer og/eller avbryte behandlingen med ganciklovir (se pkt.
French: L'audition s'est améliorée ou est demeurée normale à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude chez 21 des 25 patients du groupe ganciclovir comparativement à 10 des 17 patients témoins (respectivement 84 % et 59 % ; p = 0,06).
Norwegian Bokmål: 21 av 25 behandlet med ganciklovir forbedret hørsel eller vedlikeholdt normal hørsel fra baseline til etter 6 måneder sammenlignet med 10/17 kontrollpasienter (henholdsvis 84 % og 59 %, p=0,06).
French: Après reconstitution, Cymevene est une solution incolore à légèrement jaunâtre, dépourvue de particules visibles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cymevene en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
French: État confusionnel Troubles de la pensée
Norwegian Bokmål: Forvirring Unormale tanker
French: Soyez attentif à ces effets indésirables lors de votre traitement par Cymevene.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene under behandling med Cymevene:
French: Modifications posologiques chez les patients insuffisants rénaux :
Norwegian Bokmål: Doseringetilpassing for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
French: • mycophénolate mofétil - utilisé après une greffe d'organe,
Norwegian Bokmål: • mykofenolatmofetil - brukes etter en organtransplantasjon
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a été associé à une toxicité pour la reproduction et à une tératogénicité (voir les rubriques 4.4 et 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble ganciklovir forbundet med reproduksjonstoksisitet og teratogenisitet (se pkt.
French: Troubles du rythme cardiaque
Norwegian Bokmål: • ujevn hjerterytme
French: Cymevene et noms associés (voir Annexe I) 500 mg solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Cymevene og andre berørte navn (se Vedlegg I) 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må rådes til å bruke barriereprevensjon (kondom) under ganciklovirbehandlingen og i minst 90 dager etter avsluttet behandling, med mindre det er sikkert at den kvinnelige partneren ikke kan bli gravid (se pkt.
French: Dépression Anxiété
Norwegian Bokmål: Depresjon Angst
French: • La substance active est le ganciclovir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ganciklovir.
French: Éruption cutanée*
Norwegian Bokmål: Utslett*