FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei singoli pazienti con genotipo CYP2D6 di lento metabolizzatore, il trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di gefitinib.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Italian: I valori presentati sono per gefitinib verso placebo.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con Gefitinib Mylan o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), ILD preesistente, età avanzata (≥65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥50%).
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Italian: • Infiammazione del fegato.
Croatian: • upala jetre.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gefitinib mylan 250 mg
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
Croatian: I uzorak ctDNK i uzorak tumora bilo je moguće ocijeniti kod 652 bolesnika od njih 1060 koji su pristupili probiru.
Italian: • Bocca arrossata o dolorante.
Croatian: • crvena ili bolna usta
Italian: Sopravvivenza libera da progressionea,b
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Italian: Nello studio IPASS, gefitinib si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Italian: La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da 250 mg una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gefitinib Mylan je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
Italian: Gli antiacidi, se assunti regolarmente in vicinanza temporale con la somministrazione di gefitinib, possono avere un effetto simile (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: Antacidi mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Il metabolismo di gefitinib avviene attraverso l'isoenzima CYP3A4 (prevalentemente) del citocromo P450 e del CYP2D6.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3 4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi
Italian: Come conservare Gefitinib Mylan
Croatian: Kako čuvati Gefitinib Mylan
Italian: Non comune Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili gospina trava, Hypericum perforatum).
Italian: Gefitinib v. Docetaxel 1143 6,2 v. 7,3 Totale 27 42,9 v. 20,0 EGFR mutazione + 222 5,5 v 9,1 EGFR mutazione ‐ 133 23,7 v. 13,3 Non fumatori 1010 3,9 v. 6,5 Fumatori 600 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma 543 2,8 v. 5,0 Non adenocarcinoma 369 9,8 v. 13,1 Femmine 774 4,4 v. 4,6 Maschi
Croatian: ORR (%) N bolesnika Gefitinib v. docetaksel 1143 6,2 v. 7,3 Ukupno 42,9 v. 20,0 + mutacija EGFR 222 5,5 v 9,1 - mutacija EGFR 133 23,7 v. 13,3 Nikad nisu pušili 1010 3,9 v.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III INTEREST è stato condotto nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Italian: Tabella 2 - Riassunto dello stato mutazionale basale nei campioni di tessuto tumorale e di ctDNA in tutti i pazienti sottoposti a screening valutabili per entrambi i campioni
Croatian: Tablica 2 - Sažetak početnog statusa mutacije u uzorcima tumora i ctDNK kod svih bolesnika koji su pristupili probiru i kod kojih su se mogla ocijeniti oba uzorka
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Italian: Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
Croatian: Dodatne mjere opreza pri primjeni
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ISEL è stato condotto in pazienti con NSCLC avanzato che avevano ricevuto precedentemente uno o due trattamenti chemioterapici e che erano refrattari o intolleranti al trattamento più recente.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Italian: • Febbre.
Croatian: • vrućica
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Gefitinib Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Mylan Come prendere Gefitinib Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Gefitinib Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gefitinib Mylan Kako uzimati Gefitinib Mylan
Italian: Quando gefitinib era somministrato ai ratti durante l'organogenesi, non vi erano effetti sullo sviluppo embriofetale alla dose più alta (30 mg/kg/die), tuttavia nel coniglio sono state osservate riduzioni di peso fetale a 20 mg/kg/die e oltre.
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Italian: Se viene iniziato un trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP2D6, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse.
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomia
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCSa
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VREĆICA
Italian: a I valori presentati sono per gefitinib verso docetaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER MONODOSE PERFORATO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto Gefitinib Mylan o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), diagnosi recente di NSCLC (<6 mesi), ILD pre-esistente, età avanzata (≥55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Italian: Uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).
Italian: Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globalea,b,c
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Italian: Questo aumento nell'esposizione può essere di rilevanza clinica, in quanto gli effetti indesiderati sono correlati alla dose e all'esposizione a gefitinib.
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico ≥5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Tabella 4 - Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Italian: Pazienti pretrattati
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
Italian: I dati in vitro indicano che gefitinib è un substrato per la proteina di trasporto della membrana P-gp.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Italian: Nell'1,3% dei pazienti trattati con gefitinib è stata osservata malattia interstiziale polmonare (ILD), che può insorgere in forma acuta e in alcuni casi risultare fatale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3% dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3 - 4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Italian: • Cistite (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
Croatian: Izgledi za mutaciju EGFR
Italian: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95% Analisi non aggiustata Popolazione PP per fattori clinici Popolazione ITT per biomarcatori
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza Populacija liječena prema protokolu (PP) za kliničke čimbenike
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Italian: Molto comune Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Italian: Ciò può provocare l'insorgenza di lividi o chiazze di eritema che non scompaiono alla pressione sulla pelle.
Croatian: Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne blijedi.
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST Popolazione
Croatian: Tablica 5 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: Ogni compressa contiene 161,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96% per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95% per l'HR c Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 96%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda za ukupno preživljenje u ukupnoj populaciji, odnosno 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine).
Croatian: • proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti in trattamento con gefitinib.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
Croatian: Nije pokazano klinički značajno djelovanje u bolesnika s tumorom koji je negativan na mutaciju EGFR-a.
Italian: 35/551 (6%) dei maschi sono M+.
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: Gefitinib Mylan contiene sodio
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži natrij
Italian: Misura
Croatian: Mjerilo
Italian: Vomito, principalmente lieve o moderato (grado CTC 1 o 2).
Croatian: Povraćanje, većinom blago ili umjereno (CTC stupanj 1 ili 2)
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre opažen je porast izloženosti gefitinibu za prosječno 3,1 puta.
Italian: Percentuale di tumori M- che risultano M- con il ctDNA
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globalea,b
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenjea,b
Italian: Mutazione dell'EGFR positiva
Croatian: Pozitivni na mutaciju EGFR
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoLa
Croatian: Stopa poboljšanja kvalitete života prema FACT-La
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Croatian: Tvari koje su induktori aktivnosti CYP3A4 mogu pojačati metabolizam i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi te time umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Croatian: U multivarijatnoj analizi 786 bolesnika bijele rase iz ispitivanja s gefitinibom*, pokazalo se da su klinička obilježja da osoba nikada nije pušila, da ima histologiju adenokarcinoma i da je ženskog spola neovisni pretkazatelji pozitivnog statusa mutacije EGFR (vidjeti Tablicu 7).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gefitinib Mylan 250 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA Gefitinib Mylan 250 mg filmom obložene tablete
Italian: Tabella 3 - Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS Popolazione
Croatian: Tablica 3 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u IPASS ispitivanju
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Italian: Metodo di somministrazione
Croatian: Način primjene
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Italian: 11 febbraio 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
Italian: Antefatti
Croatian: Osnovne informacije
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.