FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
German: Romiplostim wurde so entwickelt, dass es an die gleichen Ziele (Rezeptoren) wie Thrombopoietin bindet und diese anregt.
English: The company that markets Nplate will provide doctors a ‘dosing calculator' to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator“ zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
English: For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of side effects reported with Nplate, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
English: Why is Nplate approved?
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
English: Long-term studies involving over 1,000 patients, some treated for longer than 5 years, confirmed that Nplate remained effective both in patients whose spleen had been removed and those who had their spleen.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
English: The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
German: Die Milz, ein Organ hinter dem Magen, ist an der Entfernung von Blutplättchen aus dem Blut beteiligt.
English: The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
German: An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, deren Erkrankung trotz Entfernung der Milz nicht kontrolliert werden konnte.
English: The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
English: By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
English: Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
German: Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
English: Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
German: Nplate kann bei Patienten angewendet werden, deren Milz entfernt wurde, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, sowie bei jenen Patienten, die noch eine Milz haben.
English: Treatment should be stopped if the platelet count does not rise enough to reduce the risk of bleeding after 4 weeks of treatment with the maximum dose of Nplate.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Blutplättchenzahl nach 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hinreichend ansteigt, um das Risiko einer Blutung zu senken.
English: The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoietin“ regt im Körper normalerweise die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark an.
English: The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
English: The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
German: Die Agentur stellte fest, dass Nplate bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, sowie bei Patienten, deren Milz nicht entfernt worden war, wirksam war.
English: Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchenzahl über eine Grenze von 50 Millionen Blutplättchen je Milliliter Blut während mindestens 6 der letzten 8 Wochen der Behandlung.
English: For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
German: Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
English: How is Nplate used?
German: Wie wird Nplate angewendet?
English: Doctors can also receive a home administration training pack, which includes materials on training patients who will inject themselves with Nplate, and materials for patients on how to prepare the medicine for injection.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten;
English: The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
German: An der zweiten Studie nahmen 32 Patienten teil, deren ITP zuvor behandelt worden war (deren Milz jedoch nicht entfernt worden war).
English: Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27.
English: How does Nplate work?
German: Wie wirkt Nplate?
English: Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 61 % der Patienten (25 von 41), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 5 % der Patienten (1 von 21), die Placebo erhalten hatten.
English: Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 38 % der Patienten (16 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit null der 21 Patienten, die Placebo erhalten hatten.
English: Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 52 % der Patienten (22 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 10 % der Patienten (2 von 20), die Placebo erhalten hatten.
English: Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
German: Nplate wird bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) ab einem Alter von 1 Jahr angewendet.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
English: The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
English: As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Tegsedi
German: Weitere Informationen über Tegsedi
English: Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
English: The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal wöchentlich zur Verabreichung unter die Haut im Bereich des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
German: Dadurch wird die Produktion von Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was wiederum die Symptome der hATTR-Amyloidose lindert.
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
German: Tegsedi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hATTR erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: What is Tegsedi and what is it used for?
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
English: For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid“, ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
German: Das Unternehmen, das Tegsedi in Verkehr bringt, wird eine Informationskarte für Patienten mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und die Beherrschung von Nebenwirkungen bereitstellen.
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
German: Tegsedi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre TransthyretinAmyloidose (hATTR) angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich Proteine, die „Amyloide“ genannt werden, im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
German: Da Tegsedi die Anzahl der Thrombozyten im Blut verringern kann (und somit ein Blutungsrisiko birgt), müssen die Thrombozytenzahlen im Blut während der Behandlung mit Tegsedi überwacht und die Dosis des Arzneimittels sowie die Häufigkeit seiner Verabreichung entsprechend angepasst werden.
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
German: Nach 15-monatiger Behandlung verschlechterte sich der mNIS+7-Wert, der zur Beurteilung der Nervenschädigung verwendet wird, unter Tegsedi in geringerem Maße (ca. 11 Punkte) als unter Placebo (ca. 25 Punkte).
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Tegsedi in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Tegsedi?
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tegsedi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
English: How is Tegsedi used?
German: Wie wird Tegsedi angewendet?
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
German: Stadium wurde gezeigt, dass Tegsedi wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
English: How does Tegsedi work?
German: Wie wirkt Tegsedi?
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
German: März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
German: dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7“ bzw.
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
German: die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im 3.
English: It may harm them,
German: Bei Kindern, deren
English: Rare: Hepatitis.
German: Selten: Hepatitis.
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
German: Sehr selten: Periphere Neuropathie (oder Parästhesie).
English: Rare: Rhabdomyolysis.
German: Selten: Rhabdomyolyse.
English: As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
German: Da Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung einer Lösung zum Einnehmen empfohlen
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
German: Kreatinin-Clearance (ml/min) Erste Dosis
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
German: regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
German: vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
German: Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
German: Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
German: Zwischen Erwachsenen und Kindern wurden Resorptionsunterschiede beobachtet (siehe „Besondere Personengruppen“).
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol, einem Antibiotikum
English: България Актавис ЕАД
German: България Актавис ЕАД Teл.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: Informieren Sie Ihren Arzt.