FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Pegfilgrastim Mundipharma groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pegfilgrastim Mundipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu?
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastims)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pegfilgrastim Mundipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De veiligheid van Pegfilgrastim Mundipharma is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Dutch: Een overzicht van Pegfilgrastim Mundipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pegfilgrastim Mundipharma zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pegfilgrastim Mundipharma efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Dutch: Overige informatie over Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: Cita informācija par Pegfilgrastim Mundipharma
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie is en patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža ķīmijterapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Dutch: Waarom is Pegfilgrastim Mundipharma geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Pegfilgrastim Mundipharma ir reģistrētas ES?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Latvian: stimulējot kaulu smadzenēs balto asins šūnu veidošanos, palielinot to skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pegfilgrastim Mundipharma in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pegfilgrastim Mundipharma ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulastaun abas zāles vienādi izplatās organismā.
Dutch: Omdat Pegfilgrastim Mundipharma een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Pegfilgrastim Mundipharma.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Neulasta nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: De werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekcijas devu vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pegfilgrastim Mundipharma werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pegfilgrastim Mundipharma sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pegfilgrastim Mundipharma ar Neulasta, pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pegfilgrastim Mundipharma en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pegfilgrastim Mundipharma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: In Pegfilgrastim Mundipharma is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Pegfilgrastim Mundipharma in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pegfilgrastim Mundipharma ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Pegfilgrastim Mundipharma un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe werkt Pegfilgrastim Mundipharma?
Latvian: Kā Pegfilgrastim Mundipharma darbojas?
Dutch: Hoe wordt Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt?
Latvian: Kā lieto Pegfilgrastim Mundipharma?
Dutch: Welke voordelen bleek Pegfilgrastim Mundipharma tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Pegfilgrastim Mundipharma ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pegfilgrastim Mundipharma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling toegediend te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Dutch: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja Jūs - esat grūtniece; - domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; - plānojat grūtniecību.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of medische zorgverlener u dit heeft geleerd.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Latvian: Nav pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat „klikšķi".
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
Latvian: Vidējais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, bija 22 dienas abās grupās.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologische geneesmiddelen, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn vaak gerapporteerd.
Latvian: Bieži ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asinsķermenīšu skaits.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Latvian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Latvian: Absolūtā neitrofilu skaita mediāna (šūnas x 109/l)
Dutch: C Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te creëren.
Latvian: C Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Latvian: * Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu un hematokrītu.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Dutch: Nausea en hoofdpijn zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes ļoti bieži tika novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Latvian: Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo baktērijās E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Latvian: Nav ziņots par nevēlāmām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u mogelijk een groter risico op infecties.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Dutch: B Trek voorzichtig de naalddop recht van de naald, van het lichaam weg gericht.
Latvian: B Rūpīgi novelciet adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām blakusparādībām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta ar automātisko adatas aizsargu.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Latvian: Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Latvian: Retāk ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1,2
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40 %.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Latvian: 2 Šī nevēlamā blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuru dati ir zāļu reģistrācijas pamatā.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu kopumā ir mazs.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, in het bijzonder oplossingen van natriumchloride.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Nevēlamā reakcija, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30 ºC), tā jāizlieto 4 dienu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapeutische middelen (één middel of een combinatie) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bijvoorbeeld door klinisch onderzoek, echografie).
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāvēro, vai liesa nav palielināta (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal witte bloedcellen is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, ko parasti novēro 24-48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskajai iedarbībai.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinanta cilvēka G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pegfilgrastim Mundipharma niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pegfilgrastim Mundipharma, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Dutch: Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
Latvian: • kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi;
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 μg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez smagām nevēlamām reakcijām.