FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall inträffa vid behandling med Idelvion och kan vara: svullnad, brännande och svidande känsla på injektionsstället, frossa, rodnad, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, orkeslöshet, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabb puls, tryck över bröstet och väsande andning.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Idelvion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Idelvion är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Idelvion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Idelvion används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Idelvion från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I en studie på 80 vuxna och ungdomar och en annan studie på 27 barn under 12 års ålder hade Idelvion effekt för att förhindra blödning.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Swedish: Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Swedish: Idelvion får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Idelvion klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Mer information om Idelvion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Swedish: Vilken nytta med Idelvion har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Idelvion och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Swedish: Idelvion är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Swedish: Studier visar att Idelvion har effekt för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med andra faktor IX-produkter.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Swedish: Mer information om hur man använder detta läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Faktor IXläkemedel kan även orsaka problem med blodproppsbildning i kärlen.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Idelvion ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Idelvion används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på proteinet faktor IX.
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Swedish: Vilka är riskerna med Idelvion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Swedish: Varför godkänns Idelvion?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för att blodet ska koagulera normalt.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Swedish: En del patienter som tar faktor IX kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Swedish: Idelvion innehåller den aktiva substansen albutrepenonakog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Swedish: Cirka 93 procent av blödningarna upphörde efter en Idelvion-injektion.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Swedish: Idelvion finns som pulver och vätska som blandas till en injektionvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionerna ges beror på patientens vikt och om Idelvion används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens ålder och hälsotillstånd.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Swedish: Hur används Idelvion?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Idelvion finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Idelvion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Idelvion?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........ 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ................................................ 15 mikrogram HA** Per 0,1 ml dos * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Swedish: 1 Förfylld spruta
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Se även avsnitt 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Swedish: Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
Swedish: Användning av IDflu ska baseras på officiella rekommendationer.
Slovenian: Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Swedish: IDflu är ett vaccin.
Slovenian: IDflu je cepivo.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za
Swedish: - Huvudvärk och muskelvärk.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
Swedish: • Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Swedish: Därför är denna information ej relevant.
Slovenian: Navedba zato smiselno ni potrebna.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Swedish: Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
Slovenian: Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på administreringsstället.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information Innehållsdeklaration
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner.
Slovenian: Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne.
Swedish: Ventest är inte nödvändigt.
Slovenian: Venski test ni potreben.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
Swedish: Läs instruktionerna före användning
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Swedish: Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Slovenian: Cepivo se priporoča za zaščito proti gripi.
Swedish: Vaccinet är en färglös och opalskimrande suspension.
Slovenian: Cepivo je brezbarvna in motna suspenzija.
Swedish: Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
Slovenian: Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju
Swedish: Placera inte fingrarna på fönstren.
Slovenian: Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.
Swedish: Barn och ungdomar IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Swedish: Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Swedish: I sådana fall fungerar vaccinet eventuellt inte så
Slovenian: V teh primerih se lahko zgodi, da cepivo ne bo
Swedish: - Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska du informera läkaren.
Slovenian: - Če morate v dneh po cepljenju proti gripi opraviti krvni test o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
Slovenian: Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. februar 2009
Swedish: Vaccinet var immunogent hos möss och kaniner.
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
Swedish: Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.
Swedish: Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER IDflu
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1.
Swedish: - Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Swedish: De flesta reaktionerna försvann spontant inom 1 till 3 dagar.
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
Swedish: Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder.
Slovenian: To cepivo uporabljajo starejši od 60 let.
Swedish: * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
Swedish: I vissa fall kvarstod rodnaden vid injektionsstället i upp till 7 dagar.
Slovenian: V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.
Swedish: Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem.
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
Swedish: Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
Slovenian: Cepivo lahko vpliva na rezultate krvnih testov za HIV-1, virus hepatitisa C in HTLV-1.
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och IDflu
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IDflu
Swedish: Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Slovenian: Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Swedish: När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Slovenian: Cepiva IDflu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: - Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
Slovenian: - To cepivo se pod nobenim pogojem ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.
Slovenian: Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner IDflu har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso pokazale značilnih dokazov sistemske toksičnosti.
Swedish: - Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
Slovenian: - če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.
Swedish: • Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Swedish: IDflu kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Swedish: IDflu ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Slovenian: Cepivo IDflu se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR)
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Swedish: Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Slovenian: Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.
Swedish: När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Swedish: EU/1/08/507/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija
Swedish: IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Slovenian: Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva IDflu na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.