FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k dostupným údajům není antimikrobiální aktivita ceftriaxonu v indikaci nekomplikované SSTI považována u této látky za odpovídající.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, acţiunea antimicrobiană a ceftriaxonei în indicaţia IPTM necomplicate nu se consideră a fi adecvată pentru acest medicament.
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Romanian: Otită medie acută (OMA)
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a elimina indicaţia pentru sinuzită, faringită şi prostatită, din cauza insuficienţei studiilor clinice solide pentru aceste afecţiuni.
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de adăugare a nomenclaturii stadiului II şi stadiului III la această indicaţie este acceptabilă.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Romanian: Rocephin este contraindicat la nou-născuţii prematur şi la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică sau la cei cărora li se administrează perfuzii intravenoase care conţin calciu.
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Romanian: Totuşi, utilizarea ceftriaxonei a fost interzisă dacă pacientul a avut antecedente de reacţii de hipersensibilitate imediate grave la oricare dintre celelalte medicamente betalactamice sau la oricare dintre celelalte cefalosporine.
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Romanian: Rocephin se administrează parenteral prin injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau perfuzie.
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
Romanian: Există date suficiente pentru armonizarea indicaţiei pentru ceftriaxonă în IPTM complicate, întrucât datele clinice prezentate provin, în mare parte, din ceea ce a fost etichetat ca fiind infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi.
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Romanian: De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Romanian: Rocephin conţine ceftriaxonă, un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor cu acţiune in-vitro împotriva unei game de bacterii gram-pozitive şi gram-negative.
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
Romanian: Conform înţelegerii cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că datele existente sunt insuficiente pentru a susţine recomandarea pentru administrarea subcutanată a ceftriaxonei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie studii care au indicat că farmacocinetica ceftriaxonei nu este afectată în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, ambele putând complica infecţiile acute.
Czech: Pro vyváženost výbor CHMP usoudil, že lze schválit indikaci „akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci".
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că indicaţia „exacerbări acute ale bronşitei cronice" poate fi aprobată.
Czech: Infekce močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy
Romanian: Infecţiile tractului urinar (ITU), inclusiv pielonefrita
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane, sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Celková a renální plazmatická clearance (celkového, tj.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total şi renal al ceftriaxonei (din total, adică liberă şi legată de proteine)
Czech: Infekce kostí a kloubů
Romanian: Infecţii osoase şi articulare
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Romanian: Ceftriaxona este eliminată nemodificată pe cale renală (prin filtrare glomerulară) şi prin secreţie biliară.
Czech: Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí".
Romanian: Prin urmare, a fost propusă indicaţia revizuită „Ceftriaxona poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene", iar CHMP a considerat că poate fi acceptată.
Czech: Údaje, které dokládají účinnost ceftriaxonu při léčbě syfilidy, jsou pouze omezené.
Romanian: Datele clinice disponibile în susţinerea eficacităţii ceftriaxonei în tratamentul sifilisului sunt limitate.
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Romanian: În general, există dovezi obţinute din studiile clinice controlate cu privire la faptul că ceftriaxona este eficace în tratamentul OMA.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate şi în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě".
Romanian: Având în vedere datele obţinute din studiile clinice şi experienţa clinică considerabilă de utilizare a ceftriaxonei în tratamentul meningitei la adulţi, adolescenţi şi copii, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată „meningită bacteriană".
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Czech: Studie uvádějí podobně vysokou úspěšnost režimů s ceftriaxonem i s komparátorem.
Romanian: Studiile indică rate de succes la fel de mari atât pentru ceftriaxonă, cât şi pentru schemele de tratament comparatoare.
Czech: IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
Romanian: Totuşi, infecţiile intraabdominale au fost acceptate ca indicaţie pentru ceftriaxonă deoarece există divergenţe importante în definirea infecţiilor intraabdominale complicate, iar termenul nu este acceptat printre clinicieni.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Romanian: S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Czech: Proto výbor CHMP omezil indikaci na komplikované UTI včetně pyelonefritidy.
Romanian: Prin urmare, CHMP a limitat indicaţia la ITU complicate (infecţii complicate ale tractului urinar), inclusiv pielonefrită.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că formularea indicaţiei infecţii intraabdominale este acceptabilă.
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Romanian: este dependent de doză, în timp ce clearance-ul renal al ceftriaxonei libere nu este dependent de doză.
Czech: Ceftriaxon je využitelný u případů AECB, přestože na podporu této indikace byla provedena pouze malá studie.
Romanian: Ceftriaxona este utilă în cazurile de exacerbări acute ale bronşitei cronice, deşi studiul de susţinere a avut dimensiuni reduse.
Czech: 02181 Espoo Finsko
Romanian: 02181 Espoo Finland
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Romanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Romanian: 100 74 Stockholm Sweden
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Romanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Romanian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: (iile), calea(căile) de administrare (ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Romanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Czech: Intravenózní podání nebo subkutánní podání
Romanian: Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată
Czech: Rocephin 500 mg
Romanian: Rocephalin 500 mg
Czech: Iceland
Romanian: Islanda
Czech: Finland
Romanian: Finlanda
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Romanian: Administrare intramusculară sau administrare subcutanată
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Romanian: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Czech: Rocephin 1 i.m.
Romanian: Rocephin 1 i.m. 1 g
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Czech: Prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Czech: Rocephin 2 i.v.
Romanian: Rocephin 2 i.v. 2 g
Czech: Rocephin 1 i.v.
Romanian: Rocephin 1 i.v. 1 g
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Rolufta.
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rolufta Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Romanian: Rolufta Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Romanian: Rolufta Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 martie 2017.
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Romanian: Rolufta Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Incruse Ellipta în 2014 („consimțământ informat").
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rolufta Ellipta sunt monitorizate continuu.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Rolufta Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rolufta Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rolufta Ellipta a ameliorat funcția pulmonară, obținându-se o valoare medie a VEMS cu 127 ml mai mare decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mare după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rolufta Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rolufta Ellipta?
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Romanian: Rolufta Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Czech: Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Romanian: Alte informații despre Rolufta Ellipta
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Romanian: La administrarea unei doze duble de Rolufta Ellipta s-au constatat doar ameliorări minore față de doza unică, care nu au fost considerate relevante.
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Romanian: Trei studii au comparat Rolufta Ellipta cu placebo (un preparat inactiv), iar un studiu a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu (un alt medicament pentru tratamentul BPOC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rolufta Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore legate de siguranța Rolufta Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic și similare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă (bronhodilatatoare antimuscarinice).
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea unor receptori numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Romanian: Substanța activă din Rolufta Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rolufta Ellipta pe parcursul studiilor?
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat ameliorarea unor simptome precum senzația de lipsă de aer și respirația șuierătoare.
Czech: Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Rolufta Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Rolufta Ellipta și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Romanian: Rolufta Ellipta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Romanian: Agenția a concluzionat că Rolufta Ellipta s-a dovedit a fi eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare și în ameliorarea simptomelor BPOC.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rolufta Ellipta?
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Romanian: În studiul care a comparat Rolufta Ellipta cu tiotropiu, ameliorările VEMS după 24 de săptămâni au fost similare pentru ambele medicamente.
Czech: Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Romanian: Rolufta Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rolufta Ellipta în UE?
Czech: Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?
Romanian: Cum se utilizează Rolufta Ellipta?
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?
Romanian: Cum acționează Rolufta Ellipta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rolufta Ellipta, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.
Romanian: Rolufta Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Czech: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Czech: Okamžité dýchací potíže
Romanian: Dificultăți imediate la respirație
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Starší pacienti
Romanian: • Pacienți vârstnici
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvente
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Rolufta Ellipta conţine