FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 13 24941 Flensburg Tyskland
Icelandic: 13 24941 Flensburg Þýskaland
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Swedish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Icelandic: Natríumasetat * Sorbitól (E420) Pólýsorbat 20
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Swedish: Grasustek rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Grasustek er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: • mjältbristning.
Icelandic: • miltisstækkun.
Swedish: Grasustek som har fått stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska kasseras.
Icelandic: Farga á Grasustek sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetningin sem prentuð er á merkimiðann er komin fram yfir síðasta dag mánaðarins sem sýndur er.
Swedish: Risken för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Swedish: • om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt Appendix V.(se detaljer nedan).
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.8.
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 × 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim og pegfilgrastim.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér að neðan lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL SPRUTA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Icelandic: Ekki reyna að taka lausa merkimiðann af bol áfylltu sprautunnar áður en inndælingin er gefin.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf pegfilgrastims og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Icelandic: Engra aukaverkana varð vart hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu pegfilgrastim undir húð, en hjá kanínum hefur verið sýnt fram á að pegfilgrastim hefur eiturverkanir á fósturvísa/fóstur (fósturvísislát) við uppsafnaða skammta, u.þ.b. fjórfaldan ráðlagðan skammt fyrir menn, sem komu ekki fram þegar ungafullar kanínur fengu ráðlagðan skammt fyrir menn.
Swedish: Grasustek kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
Icelandic: Grasustek má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Swedish: Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearance minskar med ökande dos.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Swedish: Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
Icelandic: Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Swedish: Säkerhetsanordningen aktiveras normal genom tryck från kolven på fingergreppet.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn er venjulega virkjaður með þrýstingi frá stimplinum á sprautuna.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Swedish: 1, София 1680
Icelandic: България 86А, ет. 1, София 1680, България
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Swedish: Vrid kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
Icelandic: Snúðu stimplinum til að færa merkimiða sprautunnar þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2% mot 10 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða það inniheldur agnir.
Swedish: Pulmonell blödning
Icelandic: Lungnablæðing
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Grasustek kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Grasutek getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Swedish: Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Grasustek är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Grasustek er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % KI av -19 %, 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Icelandic: Almennt lagast tilvik nýrnahnoðrabólgu eftir að skammtur er minnkaður eða notkun filgrastim og pegfilgrastim er hætt.
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 ×109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid vänster skulderbladsspets.
Icelandic: Hafa skal í huga greiningu miltisrofs hjá sjúklingum sem greina frá verkjum í efri hluta kviðar, vinstra megin, eða verkjum efst í öxl.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller ARDS, som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Swedish: Behandlingen med pegfilgrastim ska sättas ut permanent hos patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pegfilgrastimi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Swedish: Öppna blistret genom att dra av skyddsfilmen helt och hållet från blistret så som visas i bilden.
Icelandic: Opnaðu þynnupakkninguna með því að fletta efsta laginu af henni alla leið eins og sýnt er.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Icelandic: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Swedish: Om du har glömt att injicera Grasustek Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Icelandic: Ef skammtur af Grasustek gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Swedish: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Tel:+36-1-299-1051
Icelandic: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % KI -0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Hækkuð gildi ALAT (alanin aminotranferasa) eða ASAT (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt undersökts i kliniska prövningar.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og cytokin hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
Swedish: Grasustek kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Icelandic: Geymsluþol Grasustek skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Swedish: För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektion.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna skaltu geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur fyrir inndælinguna.
Swedish: Varning/försiktighet: LYFT INTE i kolven eller nålhylsan.
Icelandic: EKKI lyfta lyfinu með því að halda í stimpilinn eða nálarhlífina.
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % KI -0,36, 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Swedish: Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltu sprautuna.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Swedish: Tillverkare Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Icelandic: Framleiðandi Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Juta Pharma GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Juta Pharma GmbH
Swedish: Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Icelandic: Klíptu um stungustaðinn til að mynda slétt yfirborð.
Swedish: I en liten (n =83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita fyrir inndælingu.
Swedish: Pegfilgrastim ska inte ges till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum pegfilgrastim sem eru með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi.
Swedish: Varning/försiktighet: Om skyddet inte aktiveras eller endast delvis aktiveras, kassera sprutan utan att byta ut stickskyddet.
Icelandic: Ef öryggisvörnin er ekki virkjuð eða einungis virkjuð að hluta til, skaltu farga sprautunni án þess að setja nálarhlífina aftur á.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Icelandic: Ytri hluta upphandleggs (einungis ef einhver annar gefur inndælinguna).