FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, debe administrarse una profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante.
Danish: Antimikrobiel profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni bør derfor gives i de første 12 måneder efter transplantationen.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: Aunque sirolimus inhibe in vitro el citocromo hepático microsomal humano P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5, no se espera que in vivo el principio activo inhiba la actividad de estas isoenzimas, ya que las concentraciones de sirolimus necesarias para producir la inhibición son mucho más elevadas que las observadas en pacientes que reciben dosis terapéuticas de Rapamune.
Danish: Skønt sirolimus hæmmer det humane levermikrosomale cytokrom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det aktive indholdsstof ikke at hæmme aktiviteten af disse isozymer in vivo, eftersom de sirolimuskoncentrationer, som er nødvendige for hæmningen er meget højere end koncentrationerne set hos patienter, der får terapeutiske doser af Rapamune.
Spanish: Los pacientes que comenzaron el tratamiento con 10 mg de ramipril presentaron una mayor tasa de RACB (15%) que los pacientes que comenzaron con 5 mg de ramipril (5%).
Danish: Patienter, som initialt fik ramipril 10 mg, havde en højere hyppighed af BCAR (15%) sammenlignet med patienter, som initialt fik Ramipril 5 mg (5%).
Spanish: Carcinoma neuroendocri no de la piel*
Danish: Neuroendokri nt karcinom i huden*
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
Danish: Hvis der dannes bobler i den orale opløsning i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
Danish: Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune-opløsning op, som lægen har foreskrevet ved forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil niveauet af den orale opløsning er ved det relevante mærke på doseringssprøjten.
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal
Danish: Bivirkninger observeret ved forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation
Spanish: En animales, sirolimus tiene un efecto directo sobre la activación de las células T y B, suprimiendo reacciones mediadas por el sistema inmune, tales como el rechazo de aloinjertos.
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) en cada ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Spanish: El principio activo es sirolimus.
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Spanish: Frasco abierto: 30 días.
Danish: 30 dage for en åbnet flaske.
Spanish: Hay escasa información que indique que los receptores de trasplante renal de raza negra (predominantemente afroamericanos) requieran dosis y niveles valle más elevados de sirolimus para conseguir la misma eficacia que se observa en los pacientes que no son de raza negra.
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Spanish: Un paciente experimentó un episodio de fibrilación auricular después de la ingesta de 150 mg de Rapamune.
Danish: En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
Spanish: Para los pacientes con S-LAM, la dosis inicial de Rapamune debe ser de 2 mg/día.
Danish: For patienter med S-LAM er den indledende Rapamune-dosis 2 mg/dag.
Spanish: Proteinosis alveolar
Danish: Alveolær proteinose
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
Danish: I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales det, at vedligeholdelsesdosis af Rapamune reduceres til ca. det halve.
Spanish: La seguridad se evaluó en un estudio controlado en el que participaron 89 pacientes con LAM, 81 de los cuales tenían S-LAM y de estos, 42 fueron tratados con Rapamune (ver sección 5.1).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Spanish: Rapamune debe administrarse con corticosteroides.
Danish: Rapamune bør gives sammen med kortikosteroider.
Spanish: En uno de estos estudios se utilizó una pauta de dosificación abreviada de daclizumab.
Danish: Der blev anvendt en kortere doseringsplan for daclizumab i et af forsøgene.
Spanish: La dosis máxima de Rapamune diaria no debe exceder los 40 mg.
Danish: Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
Spanish: Sacarosa y lactosa
Danish: Saccharose og lactose
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Spanish: Se desconoce si sirolimus se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
Spanish: La terapia con Rapamune debe optimizarse con un régimen de disminución de esteroides y ciclosporina microemulsión.
Danish: Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist aftagende behandling med steroider og ciclosporin mikroemulsion.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
Danish: Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: El régimen de tratamiento estudiado (uso continuo de Rapamune en combinación con inhibidor de la calcineurina) no está indicado para pacientes adultos o pediátricos (ver sección 4.1).
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide)
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Spanish: Los niveles de sirolimus deben ser monitorizados y deben considerarse reducciones de dosis adecuadas en ambos medicamentos.
Danish: Sirolimusniveauet skal monitoreres, og passende dosisreduktion af begge lægemidler bør overvejes.
Spanish: La inhibición de mTOR resulta en el bloqueo de varias rutas específicas de transducción de señales.
Danish: Hæmning af mTOR resulterer i blokering af flere specifikke signaltransduktionsbaner.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
Danish: Forsøg viser, at virkningen formidles af en mekanisme, der adskiller sig fra ciclosporins, tarcrolimus og andre immunosupprimerende stoffers mekanisme.
Spanish: 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje
Danish: 30 doseringssprøjter 1 sprøjteadapter 1 transportæske
Spanish: Comprimido recubierto (comprimido).
Danish: Overtrukne tabletter (tabletter).
Spanish: Las concentraciones de sirolimus tras la administración de Rapamune comprimidos (5 mg) a sujetos sanos como dosis únicas son proporcionales a la dosis entre 5 y 40 mg.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Spanish: La mayoría de los rechazos se produjeron en los seis primeros meses después de la conversión y tuvieron una gravedad leve; no se notificaron pérdidas del injerto durante el estudio (ver sección 4.4).
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.
Spanish: - Si usted está considerado como paciente con alto riesgo de sufrir un rechazo renal, por ejemplo si se sometió a un trasplante previo que rechazó.
Danish: - Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere nyretransplantat er blevet afstødt.
Spanish: Los pacientes que experimentaron rechazo mediado por anticuerpo y rechazo mediado por células T en la misma biopsia se contabilizaron una vez para cada categoría.
Danish: Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning i den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Spanish: La supresión excesiva del sistema inmune también puede aumentar la susceptibilidad a la infección, incluyendo infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Spanish: Frecuencia de efectos adversos
Danish: Hyppigheden af bivirkninger
Spanish: Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.
Danish: Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
Spanish: Los pacientes que reciban Rapamune deben ser monitorizados por hiperlipidemia, utilizando tests de laboratorio y, si se detectase hiperlipidemia, deben adoptarse medidas como dieta, ejercicio o agentes hipolipemiantes.
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de "EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "EXP".
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Spanish: Los medicamentos conocidos como "estatinas" y "fibratos" utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados, se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra de los músculos(rabdomiolisis).
Danish: Lægemidler kendt som "statiner" og "fibrater" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyolyse).
Spanish: - depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración - reacciones alérgicas graves que pueden afectar a los vasos sanguíneos (ver apartado de reacciones alérgicas)
Danish: - proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
Spanish: Se observó una menor incidencia de carcinoma de células escamosas de la piel en el grupo de sirolimus (0% vs.
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Spanish: Los pacientes con quistes ováricos sintomáticos deben derivarse para realizar evaluaciones adicionales.
Danish: Patienter med symptomatiske ovariecyster bør henvises til yderligere udredning.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus se deben monitorizar al menos 3 ó 4 días después de la(s) dosis de carga.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Spanish: No tome Rapamune con zumo de pomelo.
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Spanish: Los pacientes con S-LAM presentaban enfermedad pulmonar moderadamente avanzada, con un FEV1 inicial de 49,2 ± 13,6% (media ± DE) del valor previsto.
Danish: Hos patienterne med SLAM havde de inkluderede patienter moderat fremskreden lungesygdom med FEV1 på 49,2 ± 13,6% (gennemsnit ±SD) af den forventede værdi.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Spanish: En un estudio abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico en el que los pacientes con trasplante renal cambiaron el tratamiento con tacrolimus por el tratamiento con sirolimus en los 3 a 5 meses posteriores al trasplante o siguieron recibiendo tratamiento con tacrolimus, no se observaron diferencias significativas en la función renal al cabo de 2 años.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Spanish: En la mayoría de los casos estos efectos fueron reversibles tras la interrupción de Rapamune (ver sección 5.3).
Danish: I de fleste tilfælde har denne virkning været reversibel efter ophør med Rapamune (se pkt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total deben medirse entre 10 y 20 días, con ajuste de dosis para mantener las concentraciones entre 5 y 15 ng/ml.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod skal måles efter 10 til 20 dage med dosisjusteringer for at bibeholde koncentrationer mellem 5 til 15 ng/ml.
Spanish: Sirolimus no afectó la farmacocinética del diltiazem ni de sus metabolitos desacetildiltiazem y desmetildiltiazem.
Danish: Sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken for hverken diltiazem eller dennes metabolitter desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
Spanish: Cuando la dosis se administró 2 horas antes de la administración de ciclosporina, los valores de Cmax y AUC de sirolimus no se vieron afectados.
Danish: Indgift 2 timer før administration af CsA påvirker ikke sirolimus-Cmax og -AUC.
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Spanish: Rapamune solución oral contiene polisorbato 80, lo cual aumenta la tasa de extracción de di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de cloruro de polivinilo (PVC).
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Spanish: Los ajustes frecuentes de dosis de Rapamune basados en concentraciones de sirolimus fuera del estado estacionario, pueden provocar una sobredosis o una infradosificación porque sirolimus tiene una semivida larga.
Danish: Hyppige dosisjusteringer af Rapamune, som er baseret på sirolimus-koncentrationer som ikke er i steady-state, kan føre til overdosering eller underdosering, fordi sirolimus har lang halveringstid.
Spanish: Si padeciera más de uno de estos síntomas, contacte con su médico.
Danish: Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus fueron similares en diversas poblaciones con función renal que varía de normal a ausente (pacientes sometidos a diálisis).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
Danish: Patienter med stor immunologisk risiko for transplantattab blev ikke undersøgt i tilstrækkeligt antal i ciclosporin-eliminations-Rapamune-vedligeholdelsesforsøgene, og dette behandlingsregime frarådes.
Spanish: Los sujetos tenían que recibir Rapamune (concentraciones objetivo de sirolimus de 5 a 15 ng/ml) en combinación con un inhibidor de la calcineurina y corticosteroides o recibir inmunosupresión basada en inhibidor de la calcineurina sin Rapamune.
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Spanish: Fecha de apertura
Danish: Dato for åbning
Spanish: Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
Danish: Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de S-LAM se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.
Danish: Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år.
Spanish: Tel:+34914909900
Danish: Télf: +34914909900
Spanish: No machaque, mastique ni parta los comprimidos.
Danish: De må ikke knuse, tygge eller dele tabletterne.
Spanish: En estos pacientes, cuando resulte apropiado clínicamente, debe interrumpirse Rapamune e iniciarse un régimen inmunosupresor alternativo.
Danish: Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, bør Rapamune seponeres hos sådanne patienter, og en alternativ immunsuppressiv behandling indledes.
Spanish: Tras la administración de Rapamune solución oral, sirolimus se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en 1 hora en sujetos sanos que recibieron dosis únicas, y en 2 horas en pacientes con aloinjertos renales estables que recibieron dosis repetidas.
Danish: Efter indgift af Rapamune oral opløsning absorberes sirolimus hurtigt med en maksimal koncentration efter 1 time hos raske frivillige personer, der fik enkeltdoser, og 2 timer hos patienter med stabile nyretransplantater, der fik flere doser.
Spanish: Linfangioleiomiomatosis (LAM)
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Spanish: En las jeringas dosificadoras 24 horas (a temperatura ambiente, pero sin sobrepasar los 25ºC).
Danish: 24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
Spanish: Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Spanish: Los comprimidos se envasan en blísteres de 30 y 100 comprimidos.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Spanish: En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Danish: De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager noget af følgende:
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg no son completamente bioequivalentes con los comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg cuando se comparan sus Cmax.
Danish: 0,5 mg tabletten er ikke fuldt bioækvivalent til 1 mg, 2 mg og 5 mg tabletterne ved sammenligning af Cmax.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
Danish: Clostridium difficile colitis, mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose), Epstein-Barr virusinfektion
Spanish: La ciclosporina no se retiró en los pacientes que experimentaron episodios de rechazo agudo de Grado de Banff 3, que eran dependientes de diálisis, que tenían la creatinina sérica por encima de 400 µmoles/l, o que tenían una función renal inadecuada para justificar la retirada de ciclosporina.
Danish: Ciclosporin blev ikke seponeret hos patienter, som oplevede Banff Grade 3 akutte afstødningsepisoder, som var dialyseafhængige, som havde serum-kreatinin over 400 mol/l, eller som havde utilstrækkelig nyrefunktion til at støtte seponering af ciclosporin.
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Danish: S-LAM patienter oplevede samme bivirkninger som nyretransplanterede patienter derudover vægttab, hvilket forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de los pacientes con S-LAM, la pendiente media ± DE del FEV1 fue de −12 ± 2 ml por mes, en el grupo de placebo y de 0,3 ± 2 ml por mes, en el grupo de Rapamune (p<0,001).
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Spanish: Todas las concentraciones de sirolimus que se indican en esta ficha técnica fueron medidas utilizando métodos cromatográficos o han sido convertidas a equivalentes cromatográficos.
Danish: Alle sirolimuskoncentrationer, der er nævnt i dette produktresumé, er enten målt ved at anvende kromatografiske metoder eller er omsat til kromatografiske metodeækvivalenter.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, som er kendt for at have en skadelig virkning på nyrefunktionen.