FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Icelandic: Í PRIMA-rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem svaraði meðferð samkvæmt heildarstigum á MRCkvarðanum (Medical Research Council) (skilgreint sem aukning um ≥3 stig) 85% (87% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 82% hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 57% í PATH-rannsókninni.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Icelandic: Privigen 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er hyppigt positiv for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dl.
Icelandic: Rannsóknir á mænuvökva eru oft jákvæðar og sýna frumnager allt að mörg þúsund frumur í mm3, einkum af flokki kyrninga, og hækkuð prótíngildi allt að mörg hundruð mg/dl.
Danish: Ligevægt indtræffer 3 til 6 måneder efter indledning af behandlingen.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Danish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Danish: Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
Danish: 6.6 for instruktioner.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Privigen 100 mg/ml (10%) innrennslislyf, lausn
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar: - hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að láta lyfið renna hægt inn í byrjun (0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst.), - séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni allan innrennslistímann.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
Danish: I det første CIDP-studie, et prospektivt open-label-multicenterforsøg (Privigens indvirkning på PRIMA-mobilitets- og autonomiundersøgelse), blev 28 patienter (13 forsøgspersoner, som tidligere havde fået IVIG og 15 forsøgspersoner, som ikke havde) behandlet med en Privigen-begyndelsesdosis på 2 g/kg legemsvægt givet over 2-5 dage efterfulgt af 6 vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt over 1-2 dage hver 3. uge.
Icelandic: Í fyrri CIDP rannsókninni, framskyggnri, fjölsetra opinni rannsókn (Rannsókn á áhrifum Privigen á hreyfigetu og sjálfstæði, PRIMA), voru 28 sjúklingar (13 sjúklingar sem áður höfðu fengið IVIG og 15 sjúklingar sem ekki höfðu fengið IVIG) meðhöndlaðir með hleðsluskammti af Privigen sem nam 2 g/kg lþ í 2-5 daga og síðan 6 viðhaldsskömmtum sem námu
Danish: Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhópi skal íhuga að nota Ig lyf í bláæð sem innihalda ekki súkrósa.
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) Indeholder 1 hætteglas.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) Inniheldur 1 hettuglas.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Danish: Det er tilladt at skylle infusionsslangerne med fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Icelandic: Skolun innrennslisslanga með lífeðlisfræðilegri saltlausn eða 5% glúkósalausn er leyfileg.
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Icelandic: Slíkt leiðir til vökvasöfnunar í lungnablöðrum sem tengist ekki hjartastarfsemi (lungnabjúgur sem tengist ekki hjartastarfsemi).
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Icelandic: Í mjög fáum og einangruðum tilvikum var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda immúnóglóbúlín:
Danish: Tidligere behandlede patienter blev trukket ud af IVIG indtil en bekræftet svækkelse før start på Privigen.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu verið meðhöndlaðir voru teknir af IVIG uns versnun var staðfest áður en lyfjagjöf með Privigen hófst.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Privigen Sådan skal du bruge Privigen Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Privigen Hvernig nota á Privigen
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Icelandic: Privigen er unnið úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Icelandic: AMS kemur hugsanlega oftar fram í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) þegar Ig er gefið í bláæð.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á alvarlegri skyndilegri nýrnabilun en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Icelandic: Privigen en ætlast er til þrátt fyrir þetta getur blóðið orðið of þykkt (blóðseigja) sem getur aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá lyfjahvörfum og klínískri svörun.
Danish: I indberetninger efter markedsføring er det observeret, at IVIG-højdosisindikationer hos børn, især med Kawasakis sygdom, er forbundet med en øget indberetning af hæmolytiske reaktioner sammenlignet med andre IVIG-indikationer hos børn.
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
Danish: Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Icelandic: Eingöngu takmörkuð reynsla liggur fyrir um gjöf immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum með CIDP
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Icelandic: Tuttugu og fimm sjúklingar (á aldrinum 13-69 ára) tóku þátt í mati á lyfjahvörfum.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Danish: Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter hver cyklus.
Icelandic: Meta á áhrif meðferðarinnar eftir hverja meðferðarlotu.
Danish: Guillain-Barrés syndrom Kawasakis sygdom
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni Kawasaki sjúkdómur
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða uns þær líða hjá áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: måneder efter den sidste infusion af Privigen.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að útiloka sýkingarsmit algjörlega við gjöf lyfja úr blóði eða blóðvökva manna.
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu svörun samkvæmt heildarstigum á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni var 6 vikur (6 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 3 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 9,3 vikur í PATH-rannsókninni.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Icelandic: Privigen voru metin í 6 framsýnum, opnum, einarma, fjölsetra rannsóknum sem framkvæmdar voru í Evrópu (rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura(ITP), rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni og CIDP) og í Bandaríkjunum (rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni).
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
Icelandic: Þú ert eða varst áður með nýrnakvilla eða tekur lyf sem skaðað geta nýru.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre pakning og flaskens etiket efter Anv.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsvæsker eller opløsningsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Icelandic: Bati náðist eftir AMS þegar gjöf Ig í bláæð var hætt í nokkra daga, án eftirstöðva.
Danish: • Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet og efter fortynding, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Danish: Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Icelandic: IgA í bláæð er ekki ætlað sjúklingum með sértækan IgA skort þar sem IgA skortur er eina frávikið sem máli skiptir.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur og nýbura.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan interferere med nogle serologiske test for erytrocyt-antistoffer for eksempel den direkte antiglobulin test (DAT, direkte Coombs' test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
Danish: Kawasakis sygdom
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem Privigen er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem er til staðar í blóði heilbrigðra einstaklinga.
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Privigen
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Hvað er Privigen
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Icelandic: Privigen hjá börnum var ekki munur á tíðni, eðli og alvarleika aukaverkana milli barna og fullorðinna.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Ef óskað er að þynna lausnina fyrir innrennsli, má þynna Privigen með 5% glúkósalausn niður að lokastyrkleika 50 mg/ml (5%).
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem HIV-veiruna, lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV) og óhjúpaðar veirur t.d. lifrarbólguveiru A (HAV) og parvóveiru B19.
Danish: Hos patienter, der lider af diabetes mellitus, og hvor fortynding af Privigen til lavere koncentrationer er nødvendig, skal der tages højde for, at den anbefalede fortyndingsvæske indeholder glucose.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga sem þjást af sykursýki og þurfa þynningu á Privigen niður í lægri styrkleika, skal hafa í huga hvort glúkósi er í lausninni sem mælt er með til þynningar.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også pkt.
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Icelandic: Gripstyrkur í ríkjandi hönd batnaði um 14,1 kPa (17,0 kPa hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 10,8 kPa hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) í PRIMA-rannsókninni, en um 12,2 kPa í PATH-rannsókninni.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri):
Danish: Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
Icelandic: Eftirtaldir áhættuþættir tengjast þróun blóðlýsu: stórir skammtar, hvort sem þeir eru gefnir sem stakur skammtur eða dreift á fleiri daga; blóðflokkur annar en O; og undirliggjandi bólga.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Icelandic: IgG og IgG- sambönd brotna niður í frumum átfrumnakerfisins.
Danish: initialdosis: 0,4-0,8 g/kg legemsvægt vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg legemsvægt
Icelandic: upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg lþ viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg lþ
Danish: INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]).
Icelandic: Tíðni INCAT-svarenda var 60,7% (95% öryggisbil [42,41, 76,4]).
Danish: • 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage.
Icelandic: 0,4 g/kg líkamsþyngdar gefin daglega í 2 til 5 daga.
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Ig í bláæð.
Danish: Nedsat hæmoglobin (herunder nedsat antal røde blodlegemer, nedsat hæmatokrit), Coombs' direkte test positiv, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase
Icelandic: Minnkaður blóðrauði (þar á meðal minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, lækkuð blóðkornaskil), Jákvætt (beint) Coombs próf, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á laktatdehýdrógenasa í blóði
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen").
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru amínósýran prólín og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Selvom der kun foreligger begrænsede data, forventes de samme interaktioner at kunne forekomme hos den pædiatriske population.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
Danish: Overdosering kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið vökvasöfnun og aukinni blóðseigju, einkum hjá sjúklingum í áhættuhópi, svo sem öldruðum eða sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri) við:
Danish: • Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19Vinfektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende.
Icelandic: Immúnóglóbúlín hafa ekki verið sett í samhengi við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem eru í lyfinu veita vernd.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þó svo að þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Danish: Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir kunna oft að leiða í ljós breytingar á lifrarstarfsemi (gallrauðadreyri) ásamt breytingum á fjölda blóðfrumna (t.d. jákvætt (beint) Coombs-próf), hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði).
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á kreatíníngildum í sermi og/eða bráða nýrnabilun.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef slíkra einkenna verður vart meðan á innrennsli Privigen stendur.
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Icelandic: ● prófun hverrar gjafar og hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar,