FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byly hodnoty IPA 32 % (24 hodin) a 61 % (den 5), což byly hodnoty vyšší než u pomalých metabolizátorů v režimu 300 mg/75 mg a byly obdobné jako u jiných skupin metabolizátorů CYP2C19 dostávajících dávky 300 mg/75 mg.
Hungarian: Továbbá, az IPA 32% (24 óra) és 61% (5. nap) volt, ami nagyobb volt, mint a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő, gyengén metabolizáló egyének esetén, és hasonló volt a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő, egyéb CYP2C19 metabolizáló csoportok esetén.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky, které jsou substráty CYP2C8 (viz bod 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg klopidogrel és CYP2C8-szubsztrát kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Czech: • vystavit matku a novorozence na konci těhotenství: - možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít dokonce i při velmi nízkých dávkách; - inhibici kontrakcí dělohy s výsledným zpožděním nebo prodloužením porodu.
Hungarian: • Az anyára és - a terhesség végén - az újszülöttre nézve: - A vérzési idő lehetséges megnyúlása, aggregáció-gátló hatás, amely még igen kis adagok mellett is bekövetkezhet.
Czech: To bylo spojeno se snížením průměrné hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %.
Hungarian: Ez az átlagos thrombocytaaggregáció gátlás sorrendben 15%-os és 11%-os csökkenésével járt.
Czech: Tento statisticky významný rozdíl byl především způsoben menším výskytem krvácivých příhod, bez rozdílu zjištěného v ischemických cílových parametrech (p = 0,36), zatímco BARC ≥ 2 krvácení se vyskytlo méně často v deeskalované DAPT skupině (4,0 %) ve srovnání s 14,9 % v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Hungarian: Ezt a statisztikailag szignifikáns különbséget nagyrészt a kevesebb vérzési esemény adta, az ischaemiás végpontokban eltérést nem jelentettek (p = 0,36), míg a BARC kritériumok szerinti ≥2 fokozatú vérzések gyakorisága csökkent a deeszkalált DAPT csoportban (4,0%) a változatlan DAPT csoportban észlelt 14,9%-hoz képest (p < 0,01).
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Hungarian: A 24. gesztációs hétig (a terhesség ötödik hónapja) acetilszalicilsav csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges.
Czech: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatal utáni gyakorlatban, a vérzés volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt főleg a kezelés első hónapjában jelentették.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před podáním nebo 30 min po podání 81 mg ASA s okamžitým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amikor az ibuprofen egyszeri 400 mg-os adagját az azonnali hatóanyag-kibocsátású aszpirin (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül vagy azt követően 30 percen belül alkalmazták, az ASA thromboxan-képződésre, ill. a thrombocyták aggregációjára gyakorolt hatásának csökkenése következett be.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan tabletta, amelyet szájon át, egy pohár vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Czech: (Viz bod 4.5.)
Hungarian: (Lásd 4.5 pont.)
Czech: Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou léčbu, je třeba přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vysadit 7 dní před výkonem.
Hungarian: Ha a betegnél a thrombocyta-aggregációt gátló hatást átmenetileg le kell állítani, akkor a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni.
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Hungarian: Nagyon nagy adagok patkányokon és majmokon való alkalmazása esetén rossz gastricus tolerabilitásról számoltak be (gastritis, gyomorerosio és/vagy hányás).
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98 % a z 94 %).
Hungarian: In vitro a klopidogrel és fő keringő (inaktív) metabolitjai reverzíbilisen kötődnek a humán plazmaproteinekhez (98% ill.
Czech: Vzhledem k přítomnosti obou složek přípravku je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontraindikován v případě:
Hungarian: A készítmény mindkét összetevőjének jelenléte miatt a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan ellenjavallt a következő esetekben:
Czech: V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve.
Hungarian: Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Czech: V klinických studiích se dávky do 100 mg/den, pro omezené použití v porodnictví a při speciálním sledování, jevily jako bezpečné.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a korlátozott nőgyógyászati alkalmazásra szolgáló, napi 100 mg-ig terjedő, adagok - melyek speciális ellenőrzést igényelnek - feltehetően biztonságosak.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Hungarian: A klopidogrel, fibrin- vagy nem fibrin-specifikus thrombolyticus szerek és heparinok együttes adagolásának biztonságosságát akut myocardialis infarctuson átesett betegekben vizsgálták.
Czech: Přestože je klinický význam těchto nálezů nejistý, vyskytly se spontánní zprávy o pacientech infikovaných virem HIV, kteří byli léčeni zesíleným ART, u kterých došlo po odstranění obstrukce k novým okluzním příhodám nebo kteří prodělali trombotické příhody v režimu úvodní léčby klopidogrelem.
Hungarian: Bár ennek klinikai jelentősége bizonytalan, spontán jelentések érkeztek olyan esetekről, amelyek során a hatásfokozott ART-vel kezelt HIV-fertőzött betegeknél az érelzáródás megszüntetése után ismét okklúzió alakult ki, vagy trombotikus esemény következett be a klopidogrel-kezelés telítő szakaszában.
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Czech: Řízená deeskalace nevyústila ani ve zvýšené kombinované riziko ischemické příhody (2,5 % v deeskalované skupině vs. 3,2 % v kontrolní skupině; p non-inferiorita = 0,0115), ani v klíčový sekundární cíl, krvácení BARC ≥ 2 ((5 %) v deeskalované skupině oproti 6 % v kontrolní skupině (p = 0,23)).
Hungarian: A felügyelt deeszkaláció nem eredményezett emelkedést sem az ischaemiás események (2,5% a csökkentett csoportban és 3,2% a kontrollcsoportban, non-inferioritási p = 0,0115), sem a BARC kritériumok szerinti ≥2 fokozatú vérzésekre vonatkozó fő másodlagos végpont [5% a deeszkalált csoportban a kontrollcsoporthoz képest (6%, p = 0,23)] összkockázatában.
Czech: Thienopyridiny mohou způsobit mírné až závažné alergické reakce, jako je vyrážka, angioedém, nebo zkřížené hematologické reakce, jako je trombocytopenie či neutropenie.
Hungarian: A tienopiridinek olyan közepesen súlyos vagy súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, mint a bőrkiütés, angiooedema vagy hematológiai keresztreakciók, mint például a thrombocytopenia és neutropenia.
Czech: Mohou se objevit následující příznaky: hypertermie a perspirace vedoucí k dehydrataci, neklid, křeče, halucinace a hypoglykémie.
Hungarian: A következő tünetek is kialakulhatnak: hyperthermia és verejtékezés, ami dehydratióhoz, a beteg nyugtalanságához, convulsiókhoz, hallucinációkhoz és hypoglykaemiához vezet.
Czech: Po absorpci je ASA v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
Hungarian: A felszívódást követően a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-ben található ASA szalicilsavvá hidrolizálódik, a szalicilsav csúcskoncentrációja a beadást követően 1 óra múlva jelentkezik olyan módon, hogy az adagolást követően 1,5-3 óra múlva az ASA plazmaszintje lényegében már nem mutatható ki.
Czech: Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor P2Y12 a následně ADP-zprostředkovanou aktivaci glykoproteinového komplexu GPIIb/IIIa, čímž je inhibována agregace destiček.
Hungarian: A klopidogrel aktív metabolitja szelektíven gátolja az adenozin-difoszfát (ADP) kötődését a thrombocyta P2Y12 receptorához, és az ezt követő ADPmediálta glikoprotein GPIIb/IIIa-komplex aktiválódást, ilyen módon gátolva a thrombocytaaggregációt.
Czech: Současné podávání salicylátů a kyseliny valproové může vést ke snížení vazby kyseliny valproové na proteiny a může vést k inhibici metabolismu kyseliny valproové, což má za následek zvýšení hladin celkové a volné kyseliny valproové v séru.
Hungarian: A szalicilátok és a valproinsav egyidejű alkalmazása a valproinsav fehérjéhez történő kötődésének csökkenését és a valproinsav metabolizmusának gátlását eredményezheti, mely a teljes és a szabad valproinsav szérumszintek megemelkedéséhez vezet.
Czech: Incidence závažného krvácení byla u obou skupin podobná.
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága hasonló volt a csoportok között.
Czech: Ačkoliv podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo farmakokinetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.
Hungarian: Bár a napi 75 mg-os dózisban alkalmazott klopidogrel a hosszú távú warfarin-kezelésben részesülő betegeknél nem módosította az S-warfarin farmakokinetikáját vagy a Nemzetközi Normalizált Rátát (INR), de a hemosztázisra gyakorolt, egymástól független hatásuk következtében a klopidogrel és a warfarin együttes alkalmazása növeli a vérzéses szövődmények kialakulásának kockázatát.
Czech: Pokud je alkohol požíván spolu s ASA, může alkohol zvýšit riziko poškození gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Az alkohol ASA-val együtt fogyasztva fokozhatja a gastrointestinalis károsodások kockázatát.
Czech: Metabolismus salicylátu je saturovatelný a celková tělesná clearance klesá při vysoké koncentraci v séru kvůli omezené schopnosti jater tvořit jak salicylurovou kyselinu, tak fenylglukuronid.
Hungarian: A szalicilát metabolizmusa telítő jellegű és a teljes test clearance a nagyobb szérumkoncentrációkkal csökken, mivel a máj szalicil-ureasav és fenol-glükuronid képző képessége korlátozott.
Czech: Primárním cílovým parametrem sledování byl výskyt uzavřené infarktové tepny prokázaný koronarografií, provedenou před propuštěním nemocného, nebo úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu před provedením koronarografie.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egy, az infarctussal összefüggésben elzárt artéria képének megjelenése az elbocsátás előtti angiogramon, vagy halál, vagy a koronarográfia előtti ismételt myocardialis infarctus volt.
Czech: Nicméně tyto údaje jsou omezené a nejistota týkající se extrapolace dat získaných ex vivo do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a že klinicky významný účinek při příležitostném užití ibuprofenu není považován za pravděpodobný (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezen adatok korlátozott voltából és az ex vivo adatok klinikai helyzetre történő extrapolálásával kapcsolatos bizonytalanságból azonban az következik, hogy az ibuprofen rendszeres alkalmazását illetően nem vonható le egyértelmű következtetés, az alkalmi használatakor pedig nem valószínű klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.1 pont).
Czech: Dalšími primárními cílovými parametry sledování bylo úmrtí z jakékoliv příčiny a první relaps infarktu, cévní mozková příhoda a úmrtí.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a bármely okból bekövetkezett halál és az ismételten fellépő infarctus, stroke és halál első előfordulása volt.
Czech: Proto podávání kombinace ASA a klopidogrelu má být prováděno s opatrností mimo klinické situace, kde byl přínos kombinované léčby ověřen.
Hungarian: Ezért az ilyen kombináció alkalmazásakor különös körültekintésre van szükség, az olyan klinikai szituációk kivételével, ahol a kombináció bizonyítottan előnyös.
Czech: • Pokud je alkohol požíván spolu s ASA, může alkohol zvýšit riziko poškození gastrointestinálního traktu.
Hungarian: • Az alkohol ASA-val együtt fogyasztva fokozhatja a gastrointestinalis károsodások kockázatát.
Czech: Cmax aktivního metabolitu po jednorázové úvodní dávce 300 mg klopidogrelu je dvakrát větší než po čtyřech dnech podávání 75 mg udržovací dávky.
Hungarian: Az aktív metabolit Cmax-értéke 300 mg klopidogrel egyszeri adását követően kétszerese a négy napon át alkalmazott 75 mg-os fenntartó dózisénak.
Czech: Očekává se, že podobné interakce vzniknou i při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.
Hungarian: Az ezomeprazol várhatóan hasonló interakciót ad klopidogrellel.
Czech: Pro ty pacienty, kterým nebyla provedena koronarografie, bylo primárním cílovým parametrem sledování úmrtí nebo rekurence infarktu myokardu do 8. dne nebo do propuštění z nemocnice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem volt angiográfia, az elsődleges végpont a halál vagy az ismételt myocardialis infarctus volt a 8 napig vagy a kórházi elbocsátás előtt.
Czech: • pokud požíváte alkohol, protože může způsobit zvýšené riziko krvácení nebo poškození trávicího traktu.
Hungarian: • ha alkoholt fogyaszt, a vérzés és a gyomor-bél rendszeri károsodások fokozott kockázata miatt.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
Hungarian: A klopidogrel aktív metabolitjának farmakokinetikája nem ismert ezekben a különleges betegcsoportokban.
Czech: Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel plus ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Hungarian: Következésképpen, a három hónapot meghaladó kezelés esetén, a klopidogrel + ASA-csoportban megfigyelt előny tovább nem növekedett, ugyanakkor a vérzés kockázata változatlanul fennállt (lásd 4.4 pont).
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den).
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg, amikor a klopidogrelt 77 mg/kg napi adagig terjedő dózisokban 78 héten át egereknek és 104 héten át patkányoknak adagolták (ez legalább a 25szöröse annak az expozíciónak, amit a 75 mg/nap klinikai adag emberek esetén képvisel).
Czech: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a klopidogrel részben a CYP2C19-en metabolizálódik aktív metabolitjává, azon gyógyszerek, melyek gátolják ezen enzim működését, várhatóan a klopidogrel aktív metabolitjának csökkent szintjét eredményezik.
Czech: Jsou k dispozici testy pro zjištění pacientova genotypu CYP2C19.
Hungarian: Vannak a beteg CYP2C19-genotípusának meghatározására szolgáló vizsgálati módszerek.
Czech: Při malých říznutích a úrazech, vzniklých např. při říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat.
Hungarian: Kisebb vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában nincs különösebb jelentősége.
Czech: Po terapeutických dávkách se do moči vyloučí přibližně 10 % ve formě salicylové kyseliny, 75 % jako salicylurová kyselina, 10 % jako fenylglukuronid a 5 % jako acylglukuronidy kyseliny salicylové.
Hungarian: 10% szalicilsav, 75% szalicil-ureasav, 10% fenol-glükuronid és 5% acil-glükuronid formájában választódik ki.
Czech: • varicelovou vakcínu, k prevenci planých neštovic nebo pásového oparu, v průběhu 6 týdnů před užíváním přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a v případě aktivní infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem (viz bod 2 „Děti a dospívající"),
Hungarian: • a bárányhimlő vagy az övsömör megelőzésére alkalmazott bárányhimlő elleni védőoltást kap a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan szedését követő 6 héten belül, vagy ha bárányhimlős vagy övsömöre van (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők"),
Czech: • metotrexát, léčivý přípravek užívaný k léčbě závažných onemocnění kloubů (revmatoidní artritida) nebo kůže (psoriáza),
Hungarian: • metotrexátot szed, mely egy súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy bőrbetegség (pikkelysömör; pszoriázis) kezelésére használt gyógyszer;
Czech: • máte zvýšené riziko krvácení, např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).
Hungarian: • ha vérzés veszélye áll fenn, ami: - belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekély).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan prodlužuje dobu krvácivosti a má tedy být podáván s opatrností pacientům s lézemi (zvláště gastrointestinálními a intraokulárními), kteří mají tendenci ke krvácení.
Hungarian: A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan meghosszabbítja a vérzési időt, ezért óvatosan kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknek vérzésre hajlamosító laesióik vannak (főleg gastrointestinalis és intraocularis).
Czech: Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida (včetně Henoch
Hungarian: Súlyos vérzés, műtéti sebek vérzése, vasculitis (beleértve a Schönlein-Henochpurpurát is hypotensio
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je současně doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku.
Hungarian: • Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy agyvérzés;
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří vyžadují současné podávání morfinu nebo jiných opioidních agonistů, je třeba zvážit použití parenterálního antikoagulancia.
Hungarian: Akut coronaria szindrómában, amikor morfin vagy egyéb opioid agonisták együttes alkalmazása szükséges, parenterális thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥ 2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Hungarian: Az elsődleges kimenetel, a szív-ér rendszeri halálozás, a stroke, a sürgős revascularisatio, és BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumok szerinti ≥2 fokozatú vérzések az ACS utáni 1 évben, 43 betegnél (13,4%) fordultak elő a deeszkalált DAPT csoportban és 85 betegnél (26,3%) a változatlan DAPT csoportban (p < 0,01).
Czech: • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky pro léčbu plísňových infekcí,
Hungarian: • flukonazolt vagy vorikonazolt szed gombás fertőzések kezelésére,
Czech: U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací byla bezpečnost a účinnost klopidogrelu ověřena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a COMMIT.
Hungarian: A klopidogrel biztonságosságát és hatásosságát ST-elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban, a CLARITY és COMMIT vizsgálatokban értékelték.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě (obzvláště u starších osob), plicích nebo do kloubů.
Hungarian: Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést (főleg időseknél), tüdő- vagy ízületi vérzést is jelentettek.
Czech: Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Hungarian: Az ASA jelenléte miatt a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Czech: Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Hungarian: A klopidogrelt a máj nagymértékben metabolizálja.
Czech: Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací, u kterých byla plánována trombolytická léčba.
Hungarian: A CLARITY vizsgálatban 3491 beteget vizsgáltak, akiknek 12 órán belüli, ST-elevációval járó myocardialis infarctusuk volt, és thrombolyticus-kezelést terveztek náluk.
Czech: • U pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Hungarian: • ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus): A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg pontosan.
Czech: V klinických studiích kombinace klopidogrelu a ASA v udržovacích dávkách ASA nižších nebo rovných 325 mg bylo zařazeno více než 30 000 pacientů, kteří současně užívali různé léčivé přípravky včetně diuretik, betablokátorů, ACE-inhibitorů, kalciových antagonistů, hypolipidemik, koronárních vazodilatancií, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a antagonistů GPIIb/IIIa bez průkazu klinicky závažných nežádoucích interakcí.
Hungarian: Több, mint 30 000 beteg részvételével végeztek klinikai vizsgálatokat, melyekben klopidogrel és ASA fenntartó, maximum 325 mg-os, adagját alkalmazták és a beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, beleértve a diuretikumokat, béta-blokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalcium-antagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, koszorúér-tágítókat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat és klinikailag jelentős nemkívánatos interakcióra nem találtak bizonyítékot.
Czech: Rovněž byly hlášeny interakce vyšších (protizánětlivých) dávek ASA a následujících léčivých přípravků: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), fenytoin, betablokátory, diuretika a perorální antidiabetika.
Hungarian: Az ASA nagyobb (gyulladáscsökkentő) adagjai és a következő gyógyszerek kölcsönhatásairól is beszámoltak: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, fenitoin, béta-blokkolók, diuretikumok, orális antidiabetikumok.
Czech: Užití inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat ukázalo zvýšenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatok esetében kimutatták, hogy prosztaglandin-szintézist gátló szer alkalmazása reproduktív toxicitást eredményezett (lásd 5.3 pont).