FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Romanian: Inversarea acțiunii anticoagulante a inhibitorilor FXa la pacienți cu sângerări acute majore În Studiul 14-505 (ANNEXA-4), un studiu de fază IIIb/IV multinațional, prospectiv, cu un singur braț, în regim deschis, Ondexxya a fost administrat la 352 pacienți tratați cu inhibitori ai FXa care au prezentat sângerare acută majoră.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 aprilie 2019
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Romanian: După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de andexanet alfa sobre la fertilidad humana.
Romanian: Nu există date privind efectele andexanet alfa asupra fertilității la om.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
Romanian: În aceste studii nu s-au efectuat evaluări clinice în cazul subiecților tratați cu apixaban cu administrare de andexanet alfa în doză mare, și nici în cazul subiecților tratați cu rivaroxaban cu administrare de andexanet alfa în doză mică.
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Spanish: Muertes
Romanian: Decese
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Spanish: Reversión de rivaroxabán
Romanian: Inversarea efectului rivaroxaban
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Romanian: Andexanet alfa este o formă recombinată a proteinei umane FXa, modificată astfel încât să nu aibă activitatea enzimatică a FXa.
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
Spanish: Cómo usar Ondexxya
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
Romanian: Siguranța a fost evaluată în studii clinice care au inclus 247 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa, precum și din datele provenite de la 352 pacienți din cadrul unui studiu de fază IIIb/IV (ANNEXA-4) care aveau sângerări acute majore și urmau tratament cu un inhibitor al FXa (în principal apixaban și rivaroxaban).
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
Romanian: 2. Transferați soluția reconstituită din seringă într-o pungă i.v. corespunzătoare.
Spanish: Malestar abdominal frecuente
Romanian: Disconfort abdominal frecvente
Spanish: > 10 mg/ desconocida
Romanian: > 10 mg/ Nu se cunoaște
Spanish: Conservación de Ondexxya 6.
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya 6.
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Romanian: După administrarea andexanet alfa la voluntarii sănătoși, s-au observat creșteri dependente de doză ale valorilor markerilor coagulării F1+2, TAT și D-dimeri, însă nu au fost semnalate evenimente tromboembolice.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Andexanet alfa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă mai puțin frecvente
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Romanian: • același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
Romanian: La aproximativ 10% dintre aceștia (35/345) au fost detectați anticorpi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa, dezvoltați în urma tratamentului.
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Romanian: În cazul administrării în bolus, dozele de andexanet alfa necesare pentru atingerea unor concentrații medii de apixaban nelegat (doză de 400 mg administrată în bolus) și de rivaroxaban nelegat (doză de 800 mg administrată în bolus) sub pragul preconizat respectiv asociat cu lipsa efectelor anticoagulante au fost de două ori mai mari pentru rivaroxaban (20 mg pe zi), comparativ cu apixaban (5 mg de două ori pe zi), din cauza diferențelor de caracteristici farmacocinetice și de doze ale respectivilor inhibitori
Spanish: Prins Bernhardplein 200 11-12 St. James's Square Países Bajos
Romanian: Prins Bernhardplein 200
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Romanian: Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-FXa la voluntari sănătoși, cărora li s-au administrat doze de apixaban sau rivaroxaban.
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Romanian: În general, apariția evenimentelor tromboembolice la pacienții > 75 ani (11,0%; 24/219) a fost comparabilă cu cea de la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani (9,1%;
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
Romanian: 7. Soluția reconstituită trebuie inspectată înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și/sau modificări de culoare.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Spanish: Después de la administración de Ondexxya, su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Romanian: După ce vi s-a administrat Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul anticoagulant.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Spanish: Infarto cerebral poco frecuente
Romanian: Infarct cerebral mai puțin frecvente
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
Romanian: Embolism pulmonar mai puțin frecvente
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
Romanian: Andexanet alfa se leagă de inhibitorii direcți ai FXa cu afinitate mare, împiedicându-i să își exercite efectele anticoagulante.
Spanish: Dosis alta
Romanian: Doză mare
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență hepatică.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: Fin de la perfusión
Romanian: Încheierea administrării perfuziei
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu andexanet alfa asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, injectomatul) în vederea pregătirii pentru administrare.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente tromboembolice.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, aspirați soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare) dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Spanish: El bolo y la perfusión se preparan en dos jeringas para gran volumen distintas.
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, la solución reconstituida se extrae de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, se aspiră soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare), dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
Spanish: Presentación del CSR* final antes del 30 de junio de
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Spanish: Prepare el bolo y la perfusión en dos jeringas para gran volumen distintas.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Romanian: Andexanet alfa trebuie reconstituit, iar soluția reconstituită de 10 mg/ml se va transfera apoi într-o pungă i.v. adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară; administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzie.
Spanish: Accidente cerebrovascular isquémico frecuente
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic frecvente
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Spanish: La restauración de la generación de trombina hasta rangos normales (definidos como una desviación estándar de los niveles iniciales) se alcanzó en un intervalo de dos minutos y se mantuvo durante 20 horas con un solo bolo, y
Romanian: Restabilirea generării de trombină în limitele normale (definite drept o deviație standard de la nivelurile inițiale) în interval de două minute și menținerea acesteia timp de 20 ore a fost realizată numai pentru andexanet alfa în doză mică administrat în bolus și în bolus plus perfuzie la subiecții tratați cu apixaban.
Spanish: Cefalea frecuente
Romanian: Cefalee frecvente
Spanish: Espasmos musculares frecuente
Romanian: Spasme musculare frecvente
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Romanian: 4. Introduceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=8) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 400 mg + administrarea în doză de 480 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=23)
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat 1.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Romanian: 5. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta lent în flacon cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile, orientând fluxul spre peretele interior al flaconului pentru a reduce la minimum formarea de spumă.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=13) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 800 mg + administrarea în doză de 960 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=26)
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Romanian: Depunere până la data de 30
Spanish: Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.
Romanian: 7. Aruncați toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită.
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Spanish: No revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa.
Romanian: Medicamentul nu inversează efectele non-inhibitorilor FXa.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Eritem facial tranzitoriu foarte frecvente
Spanish: Infarto de miocardio poco frecuente
Romanian: Infarct miocardic mai puțin frecvente
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Romanian: Tabelul 1: Scheme terapeutice
Spanish: En un estudio parecido se administró andexanet alfa (n = 26) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 57 años y tratados con 20 mg de rivaroxabán al día, a través de un bolo IV de 800 m seguido inmediatamente por una perfusión IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) o placebo (n = 13).
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Durere de spate frecvente
Spanish: Paro cardíaco poco frecuente
Romanian: Stop cardiac mai puțin frecvente
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Spanish: Dosis baja
Romanian: Doză mică
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
Spanish: Infarto agudo de miocardio poco frecuente
Romanian: Infarct miocardic acut mai puțin frecvente
Spanish: Reversión de apixabán
Romanian: Inversarea efectului apixaban
Spanish: Después de reconstituir un número adecuado de viales de Ondexxya, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más (ver sección 6.6), a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Spanish: Urticaria frecuente
Romanian: Urticarie frecvente