FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Croatian: Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Slovak: Deti ani dospievajúci nemajú užívať Wakix.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
Slovak: Pri činnostiach, ktoré si vyžadujú pozornosť, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, máte byť opatrný.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Pitolizant malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pitolisant sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Slovak: - Induktory enzýmov
Croatian: - Induktori enzima
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Ako užívať Wakix
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Kako uzimati Wakix
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po skončení liečby (na základe polčasu pitolisantu/metabolitov).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i barem 21 dan nakon prekida liječenja (na temelju poluvijeka pitolizanta/metabolita).
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Tieto účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Croatian: Ti su učinci uglavnom bili blagi do umjereni.
Slovak: Môžete pocítiť bolesti hlavy, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo podráždenosť.
Croatian: Možete osjetiti glavobolje, bol u trbuhu, mučninu ili razdražljivost.
Slovak: Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
Croatian: Metabolizam pitolizanta kod ljudi potpuno je okarakteriziran.
Slovak: Informácie môžete získať aj nasnímaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich funkcie obličiek a pečene.
Croatian: Stoga, doza se treba prilagoditi prema njihovom statusu bubrega i jetre.
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich stavu funkcie obličiek a pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga dozu treba prilagoditi u skladu sa statusom njihovih bubrega i jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: Nie je k dispozícii jasne identifikované antidotum.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Slovak: Abnormálny celkový fyzický stav Abnormalita repolarizácie na elektrokardiograme Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Croatian: Abnormalno opće fizičko stanje Abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja napadaja katapleksije tjedno između 2 tjedna na početku ispitivanja i 4 tjedna stabilnog liječenja na kraju ispitivanja.
Slovak: Pomalí metabolizátori
Croatian: Spori metabolizatori
Slovak: Pri najvyšších dávkach sa u opíc nezaznamenali žiadne histopatologické zmeny a u potkanov sa vyskytli určité menšie histopatologické zmeny v niektorých orgánoch (pečeň, dvanástnik, týmus, nadoblička a pľúca).
Croatian: Pri najvećim dozama kod majmuna nisu zabilježene histopatološke promjene, a kod štakora su zabilježene ograničene histopatološke promjene na nekim organima (jetra, dvanaesnik, timus, nadbubrežna žlijezda i pluća).
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
Croatian: Smanjena oštrina vida Blefarospazam
Slovak: Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Slovak: Eliminácia prebieha najmä močom (približne 63 %) prostredníctvom neaktívneho nekonjugovaného metabolitu (BP2.951) a glycínového konjugovaného metabolitu.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie s modafinilom ani nátriumoxybutyrátom.
Croatian: Nije dokazana nijedna klinički relevantna farmakokinetička interakcija lijeka s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Croatian: Povišena vrijednost kreatin fosfokinaza
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
Slovak: Fľaša s 30 alebo 90 filmom obalenými tabletami.
Croatian: Boca s 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Slovak: Druhá hlavná štúdia (Harmony Ibis) zahŕňala 165 pacientov (67 liečených pitolisantom, 33 placebom a 65 modafinilom).
Croatian: Drugo pivotalno ispitivanje (Harmony Ibis) obuhvaćalo je 165 bolesnika (67 je primalo pitolizant, 33 placebo i 65 modafinil).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Wakix v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Wakix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za narkolepsiju s katapleksijom ili bez nje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití u starších pacientov.
Croatian: Za starije osobe dostupni su ograničeni podaci.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da pitolizant nije ni supstrat ni inhibitor ljudskog P-glikoproteina i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Slovak: Liek Wakix máte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Slovak: Wakix 18 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami alebo v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami alebo v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 fľaše s 30) tabletami.
Croatian: Wakix 18 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta ili pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 90 tableta ili višestrukom pakiranju koje sadrži 90 tableta (3 bočice s 30).
Slovak: Pacientov s abnormálnou úrovňou ospanlivosti užívajúcich pitolisant je potrebné upozorniť, že ich úroveň bdenia sa nemusí vrátiť do normálu.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim stupnjem pospanosti koji uzimaju pitolizant treba upozoriti da se njihov stupanj budnosti možda neće vratiti u normalu.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u jedného pacienta s epilepsiou hlásené zhoršenie epilepsie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Účinnosť pitolisantu v dávke do 36 mg raz denne pri liečbe narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej bola stanovená v dvoch hlavných, 8týždňových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, paralelných skúšaniach (Harmony
Croatian: Učinkovitost pitolizanta u dozi do 36 mg jednom dnevno za liječenje narkolepsije s katapleksijom ili bez nje, utvrđena je u dva glavna, 8-tjedna, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama (Harmony I i Harmony CTP).
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Zadržiavanie tekutín
Croatian: Smanjeni apetit Povećani apetit Zadržavanje tekućine
Slovak: Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
Croatian: Teratogeni učinak pitolizanta zabilježen je pri dozama toksičnim za majku (u štakora i kunića teratogenske sigurnosne granice < 1 ).
Slovak: Liečivo pitolisant sa viaže na receptory na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti.
Croatian: Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama mozga koji sudjeluju u poticanju budnosti.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije utvrđen određeni srčani sigurnosni signal pri terapijskim dozama pitolizanta.
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Neužívajte Wakix
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Nemojte uzimati Wakix:
Slovak: Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Croatian: U ovoj populaciji učinak pitolizanta na EDS procijenjen je također na temelju rezultata ESS-a.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli v zvieracích modeloch hlásené kŕče (pozri časť 5.3).
Croatian: Kod životinjskih modela, pri visokim dozama zabilježene su konvulzije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Výsledky pre mieru kataplexie pri dávke 18 mg raz denne nezodpovedali výsledkom z prvej hlavnej štúdie (36 mg raz denne).
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Croatian: Kombinaciju pitolizanta i oralnih kontraceptiva treba izbjegavati te je potrebno koristiti drugu pouzdanu kontracepcijsku metodu.
Slovak: Nespavosť Úzkosť Podráždenosť Depresia Porucha spánku
Croatian: Nesanica Anksioznost Razdražljivost Depresija Poremećaj spavanja
Slovak: Pitolisant sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí majú v anamnéze psychické poruchy, napríklad závažnú úzkosť alebo závažnú depresiu s rizikom samovražedných myšlienok.
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji u anamnezi imaju psihijatrijske poremećaje, kao što su teška anksioznost ili teška depresija s rizikom od suicidalne ideacije.
Slovak: Strata vedomia Tenzná bolesť hlavy Porucha pamäti Nízka kvalita spánku
Croatian: Gubitak svijesti Tenzijska glavobolja Oštećenje pamćenja Loša kvaliteta sna
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Croatian: Pitolizant također utječe na razne neurotransmiterske sustave, povećano otpuštanje acetilkolina, noradrenalina i dopamina u mozgu.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nedošlo k žiadnym významným zmenám vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s normálnymi zdravými dobrovoľníkmi.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Slovak: Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Príznaky predávkovania lieku Wakix môžu zahŕňať bolesť hlavy, nespavosť, podráždenosť, nauzeu a bolesť brucha.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom Wakix mogu uključivati glavobolju, nesanicu, razdražljivost, mučninu i bol u abdomenu.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima, ispitivanja u pogledu ovisnosti o lijeku i zlouporabi lijeka provedena su na miševima, majmunima i štakorima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti.
Slovak: Expozícia zdravých dobrovoľníkov pitolisantu sa skúmala v štúdiách zahŕňajúcich viac než 200 jedincov, ktorým bol podávaný pitolisant v individuálnych dávkach, ktoré neprevýšili 216 mg, počas maximálne 28 dní.
Croatian: Izloženost pitolizantu procijenjena je u zdravih dobrovoljaca u ispitivanjima koja su obuhvatila više od 200 ispitanika, koji su primili doze pitolizanta u jednoj primjeni do 216 mg u trajanju do 28 dana.
Slovak: Boli identifikované viaceré konjugované metabolity, pričom hlavné (neaktívne) sú dva glycínové konjugáty kyslého metabolitu pitolisantu a glukuronid ketónového metabolitu monohydroxylovaného desaturovaného pitolisantu.
Croatian: Ustanovljeno je nekoliko konjugiranih metabolita, pri čemu su glavni (neaktivni) dva glicinska konjugata kiselinskog metabolita pitolizanta i glukuronid ketonskog monohidroksi nezasićenog pitolizanta.
Slovak: Pitolisant je silný, perorálne pôsobiaci antagonista/inverzný agonista histamínového receptora H3, ktorý prostredníctvom blokády histamínových autoreceptorov zvyšuje činnosť histamínergných neurónov v mozgu, významného aktivačného systému, ktorý výrazne ovplyvňuje celý mozog.
Croatian: Pitolizant je potentan, oralno aktivan antagonist/inverzni agonist histaminskog H3‑receptora koji pomoću blokade histaminskih autoreceptora poboljšava aktivnost histaminergičkih neurona mozga, velikog sustava budnosti s projekcijama proširenim na cijeli mozak.
Slovak: Dojčenie je preto kontraindikované počas liečby pitolisantom (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja pitolizantom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Wakix 4,5 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami.
Croatian: Wakix 4,5 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta.
Slovak: Pitolisant/metabolity môžu znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Pitolizant/metaboliti mogu smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Croatian: Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Slovak: Hoci klinický význam tohto účinku nebol stanovený, odporúča sa pri podávaní pitolisantu so substrátom OCT1 (ako je metformín (biguanidy)) postupovať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Croatian: Čak i ako se klinička relevantnost tog učinka ne ustanovi, savjetuje se oprez kada se pitolizant uzima sa supstratom OCT1 (npr. metformin (bigvanidi)) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala vylučovanie pitolisantu/metabolitov do mlieka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pitolizant/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Slovak: U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
Croatian: Kod narkoleptičnih bolesnika s katapleksijom ili bez nje, pitolizant poboljšava razinu i trajanje budnosti i dnevne pozornosti na temelju procjene objektivnih mjera sposobnosti održavanja budnosti (npr. test održavanja budnosti (engl.
Slovak: Na posúdenie účinnosti pitolisantu pri nadmernej dennej ospanlivosti (Excessive Daytime Sleepiness - EDS) sa ako primárne kritérium účinnosti použilo skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (Epworth
Croatian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kao primarni kriterij djelotvornosti korištena je Epworthova ljestvica pospanosti (engl.
Slovak: Multicentrická pozorovacia štúdia bezpečnosti lieku po registrácii na zdokumentovanie používania lieku Wakix a na získanie informácií o bezpečnosti lieku Wakix pri používaní v bežnej lekárskej praxi.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS): multicentrično, opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu dokumentiranja potrošnje lijeka Wakix i prikupljanja informacija o sigurnosti primjene Wakixa kad se koristi u rutinskoj medicinskoj praksi.
Slovak: Pacientov s nadmernou dennou ospanlivosťou vrátane pacientov, ktorí užívajú pitolisant, je potrebné často vyšetrovať v súvislosti s úrovňou ospanlivosti a podľa potreby sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali iné potenciálne nebezpečné činnosti.
Croatian: U bolesnika s pretjeranom pospanošću tijekom dana, uključujući one koji uzimaju pitolizant, treba često procjenjivati stupanj pospanosti te ih prema potrebi savjetovati da izbjegavaju vožnju ili neku drugu potencijalno opasnu aktivnost.
Slovak: Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
Croatian: Izloženost pitolizantu bila je veća kod sporih CYP2D6 metabolizatora nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax i AUC(0-tau) bili su približno 2,7 puta odnosno 3,2 puta veći 1. dana, te 2,1 puta odnosno 2,4 puta veći 7. dana.
Slovak: V prípade kombinácie oboch liečiv má byť pacient klinicky sledovaný a v priebehu tejto kombinovanej liečby a jeden týždeň po skončení liečby induktorom sa má upraviť dávka.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.
Slovak: Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Slovak: Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Croatian: Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije.
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Croatian: Distenzija abdomena Disfagija Flatulencija Odinofagija Enterokolitis
Slovak: Pitolisant nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Pitolizant nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich interval QT viedli supraterapeutické dávky pitolisantu (3- až 6násobok terapeutickej dávky, teda 108 mg až 216 mg) k miernemu až stredne výraznému predĺženiu intervalu QTc (10 - 13 ms).
Croatian: U dva ispitivanja provedena u svrhu određivanja QT intervala, supraterapijske doze pitolizanta (3 - 6 puta veće od terapijske doze, odnosno od 108 mg do 216 mg) proizvele su blago do umjereno produljenje QTc intervala (10 - 13 ms).
Slovak: Toxický kožný výsev Fotosenzitivita
Croatian: Toksične kožne erupcije Fotoosjetljivost
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Croatian: Lijekovi na čiji metabolizam pitolizant može utjecati
Slovak: Hlavné nekonjugované metabolity sú deriváty hydroxylované na rôznych pozíciách a štiepené formy pitolisantu vedúce k vzniku neaktívneho hlavného metabolitu vo forme karboxylovej kyseliny, ktorý sa nachádza v moči a sére.
Croatian: Glavni nekonjugirani metaboliti su derivati pitolizanata hidroksilirani u nekoliko položaja i metaboliti nastali cijepanjem pitolizanta koji dovode do glavnog neaktivnog metabolita karboksilne kiseline prisutnog u urinu i serumu.