FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos sobre la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för montelukast hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Spanish: Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Swedish: Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation.
Spanish: Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en recogidas fecales de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina.
Swedish: Efter en peroral dos av radioaktivt märkt montelukast återfanns 86 % av radioaktiviteten i avföring samlad under 5 dagar och < 0,2 % återfanns i urinen.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Swedish: Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
Spanish: • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Spanish: Se presentaron las siguientes secciones de los RCP para su armonización: 4.1 Indicaciones terapéuticas, 4.2 Posología y forma de administración, 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, 4.8 Reacciones adversas y 6.5 Periodo de validez.
Swedish: Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Spanish: Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de montelukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
Swedish: Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos.
Swedish: Elimination: Plasmaclearance av montelukast är i genomsnitt 45 ml/min hos friska vuxna.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Swedish: Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
Spanish: El efecto de broncodilatación causado por un β-agonista fue aditivo al producido por montelukast.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.
Swedish: Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
Swedish: Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Spanish: SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Spanish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilna Lituania
Swedish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litauen
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
Swedish: Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Spanish: En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Spanish: Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Swedish: Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Spanish: Dado que montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo).
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Spanish: Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido SINGULAIR
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Spanish: Sin embargo, el solicitante/MAH sólo desea conservar la indicación del montelukast como monoterapia para el asma persistente leve a moderada en niños de 2 a 5 años de edad.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ansöker dock endast om att behålla indikationen för montelukast som monoterapi vid behandling av lindrig till måttlig bestående astma hos barn mellan 2 och 5 års ålder.
Spanish: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.
Swedish: Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
Spanish: Uso durante el embarazo
Swedish: Användning under graviditet
Spanish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselas Bélgica
Swedish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bryssel Belgien
Spanish: El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona.
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Spanish: Comprimido rosa, oval, biconvexo, con SINGULAIR grabado en un lado y MSD 711 en el otro.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
Swedish: En 4 mg tuggtablett tas dagligen till kvällen.
Spanish: En una votación de tendencias tras las alegaciones verbales del solicitante/MAH, la mayoría del CHMP (26+2 votos positivos, 3 votos negativos) votó a favor de la aceptación de la indicación tal y como la propuso el solicitante/MAH, incluyendo el tratamiento de pacientes muy pequeños (6 meses a 2 años) cuando se hubiera diagnosticado asma persistente.
Swedish: Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP:s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.
Spanish: En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual.
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyos Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III para Singulair y nombres asociados (véase el Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Spanish: Granulado de color blanco.
Swedish: Vitt granulat.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Swedish: För barn mellan 6 månader och 5 år
Spanish: En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos, incluyendo montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Spanish: Es importante que su hijo continúe tomando SINGULAIR durante el tiempo que su médico se lo recete.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables está disponible todos los actuales Estados miembros de la UE (y en IS y NO) salvo en FR, desde la aprobación otorgada por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en 2000.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Spanish: Desde 2002, las indicaciones del PRM también incluyen la monoterapia de formulaciones pediátricas de 4 mg en el tratamiento de asma leve en casos excepcionales, es decir, cuando no pueden utilizarse corticosteroides inhalados.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
Swedish: Spara aldrig mat blandat med granulat för att använda vid ett senare tillfälle.
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Swedish: Montelukast visades ge en förbättring av astmavariablerna jämfört med placebo.
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
Swedish: Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2-5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
Spanish: Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Swedish: Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.
Spanish: Granulado 7 x 1 sobre 20 x 1 sobre 28 x 1 sobre 30 x 1 sobre
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Spanish: Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación 5 mg comprimido masticable, que presenta los resultados de un estudio realizado con 336 pacientes pediátricos (6 a 14 años).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Spanish: Casos muy raros del Síndrome de Churg-Strauss (SCS) han sido notificados durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: La formulación en granulado de 4 mg es bioequivalente al comprimido masticable de 4 mg cuando se administró en adultos en ayunas.
Swedish: Formuleringen 4 mg granulat är bioekvivalent med 4 mg tuggtablett vid administrering till fastande vuxna.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1receptorn.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Spanish: Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Swedish: Patienter med fenylketonuri bör ta hänsyn till att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin i en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin per dos.
Spanish: Tratamiento con SINGULAIR en relación con otros tratamientos para el asma:
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
Spanish: Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales.
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Spanish: Dado que resulta difícil evaluar la limitación de actividad por causa del asma en niños muy pequeños (de menos de 2 años), el solicitante/MAH revisó la indicación para establecer que se refiere únicamente a niños de 2 o más años de edad.
Swedish: Med tanke på att det är svårt att bedöma i hur hög grad astma begränsar den fysiska aktiviteten hos mycket små barn (yngre än 2 år) ändrade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen så att den gäller endast för minst 2 år gamla barn.
Spanish: El solicitante/MAH también hizo referencia a una solicitud original relacionada con la presentación comprimido recubierto con película de 10 mg y comprimido masticable de 5 mg, que presenta los resultados de dos estudios clínicos controlados con placebo realizados con más de 1600 pacientes adultos con asma leve a moderada.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Swedish: Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.
Spanish: SINGULAIR puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Spanish: La Cmax media es 66 % mayor que en adultos que reciben un comprimido de 10 mg, mientras que la Cmin es menor.
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Spanish: El porcentaje de pacientes con uso de corticosteroides sistémicos (principalmente orales) durante el periodo del ensayo fue del 17,8 % en el grupo de montelukast y del 10,5 % en el grupo de fluticasona.
Swedish: Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
Swedish: Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi och hepatisk eosinofilinfiltration.
Spanish: - el objeto del arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3.
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Spanish: El porcentaje de días con uso de β-agonistas descendió de 38,0 a 15,4 en el grupo de montelukast y de 38,5 a 12,8 en el grupo de fluticasona.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.