FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I) con tappo (in gomma butilica con rivestimento in fluororesina), sigillo realizzato in un unico pezzo e disco flip-off.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gler af tegund I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), heilmótuðu innsigli og smelliloki.
Italian: I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese nello stesso intervallo di dose (15-60 unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti.
Icelandic: Meðhöndla má aldraða sjúklinga með skömmtum á sama bili (15 til 60 einingar/kg) og notaðir eru fyrir aðra fullorðna sjúklinga.
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini e diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Útreiknað rúmmál af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda af hettuglösum og heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con una dose di imiglucerasi <15 Unità/kg ricevevano una dose di velaglucerasi alfa pari a 15 Unità/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr <15 eininga/kg skammti voru gefnar 15 einingar/kg af velaglúserasa-alfa.
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi sono state somministrate infusioni di velaglucerasi alfa a settimane alterne, ricevendo per velaglucerasi alfa le stesse unità somministrate per la dose di imiglucerasi nell'intervallo di dose compreso tra 15 e 60 Unità/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr ímíglúserasa var gefið innrennsli af velaglúserasa-alfa aðra hverja viku, með sama einingafjölda og af ímíglúserasa á bilinu 15 til 60 einingar/kg.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Italian: Le reazioni avverse da farmaco derivate da segnalazioni post-marketing diverse da studi clinici interventistici sono riportate in corsivo.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore alla temperatura di 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2C til 8C.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Italian: Al primo trattamento con VPRIV i pazienti, 46 maschi e 48 femmine, avevano un'età compresa tra 4 e 71 anni.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Icelandic: Gildi voru tilreiknuð (imputation) þegar upplýsingar vantaði inn á milli.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 25 flaconcini)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 25 hettuglösum)
Italian: Nella popolazione pediatrica (intervallo di età studiato compreso fra i 4 e i 17 anni), coloro che erano naïve al trattamento hanno mostrato, nel corso di 60 mesi di terapia, un aumento del punteggio Z medio per l'altezza, a indicare un effetto benefico del trattamento con velaglucerasi alfa sulla crescita lineare.
Icelandic: Hjá börnum (börn á aldrinum 4 til 17 ára voru rannsökuð) sáust hækkanir á meðaltali Z-gilda fyrir hæð yfir alla 60 meðferðarmánuðina hjá heildarhópnum af börnum sem voru byrjendur í meðferð, sem bendir til þess að meðferð með velaglúserasa-alfa hafi gagnlega verkun á línulegan vöxt.
Italian: Diluire il volume totale necessario in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Italian: I pazienti pediatrici passati da imiglucerasi a lungo termine a velaglucerasi alfa nell'ambito dello studio 034 presentavano al basale punteggi Z medi per l'altezza più elevati che sono rimasti stabili nel tempo.
Icelandic: Börn sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa í rannsókn 034 voru að meðaltali með hærra Z-gildi fyrir hæð við upphafsmælingu og Z-gildi hjá þeim fyrir hæð héldust að meðaltali stöðug yfir tíma.
Italian: Velaglucerasi alfa, somministrato alla dose di 60 Unità/kg per via endovenosa a settimane alterne, ha determinato un aumento clinicamente significativo rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+50,9 x 10
Icelandic: Þegar gefnar voru 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa sem innrennsli í bláæð aðra hverja viku sást klínískt marktæk aukning frá upphafsmælingu á meðalþéttni blóðrauða (+2,4 g/dl) og blóðflagnafjölda (+50,9 x 10
Italian: Nello studio 034, 25 pazienti su 40 (63%) hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 12 mesi di studio.
Icelandic: 25 af 40 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni meðan á 12 mánaða rannsókninni stóð.
Italian: Le reazioni avverse più comuni erano reazioni correlate all'infusione.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru innrennslistengd viðbrögð.
Italian: In questo studio la concentrazione di emoglobina, la conta piastrinica e il volume epatico e splenico sono stati valutati nei pazienti naïve al trattamento dopo 24 mesi di terapia.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru blóðrauðaþéttni, blóðflagnafjöldi, rúmmál lifrar og rúmmál milta metin eftir 24 mánaða meðferð hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher che sviluppano una gravidanza possono attraversare un periodo di aumentata attività della malattia durante la gravidanza e il puerperio.
Icelandic: Hjá konum, sem eru með Gaucher-sjúkdóm og verða þungaðar, gæti virkni sjúkdómsins aukist tímabundið á meðgöngu og fyrstu vikurnar eftir fæðingu.
Italian: • Manuale per i pazienti affetti dalla malattia di Gaucher che ricevono infusioni a domicilio;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
Italian: Le reazioni avverse manifestate dai pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 sono elencate nella tabella 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi eru taldar upp í töflu
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
Icelandic: Öfugt við það varð ekki vart við neina marktæka breytingu á steinefnaþéttni í lærleggshálsi.
Italian: Dopo un trattamento continuativo con velaglucerasi alfa per un minimo di 12 mesi, tutti i pazienti che avevano raggiunto almeno 2 dei 4 obiettivi terapeutici del "1° anno" della TES per la malattia di Gaucher di tipo 1 erano idonei alla riduzione graduale della dose di velaglucerasi alfa, da 60 a 30 Unità/kg.
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Italian: Concentrazione di emoglobina (g/dL) Conta piastrinica (x 10
Icelandic: Blóðrauðaþéttni (g/dl)
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Italian: È monouso e viene somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Icelandic: Það er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Italian: Questo medicinale contiene 12,15 mg di sodio per flaconcino.
Icelandic: Lyfið inniheldur 12,15 mg natríum í hverju hettuglasi.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Icelandic: Skammtur Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità* di velaglucerasi alfa**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
Italian: I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a base di imiglucerasi per la malattia di Gaucher di tipo 1 possono passare a VPRIV, alla stessa dose e frequenza di assunzione.
Icelandic: Láta má sjúklinga sem nota nú þegar ímíglúserasa sem ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi skipta yfir í VPRIV með sama skammti og tíðni.
Italian: Prevenzione e gestione delle reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni da ipersensibilità La gestione delle reazioni correlate all'infusione deve tenere conto della severità della reazione e prevede la riduzione della velocità di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la successiva ripresa del trattamento prolungando il tempo di infusione.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
Italian: Lo studio 039 è uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato verso comparatore attivo (imiglucerasi), a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 34 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Icelandic: Rannsókn 039 var 9 mánaða, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn á verkun með samsíða hópum til að sýna fram á að lyfið gæfi ekki verri raun en virkt samanburðarlyf (ímíglúserasi) hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára og eldri sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv. skilgreiningu þýddi að þeir höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð í að minnsta kosti 12 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni).
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 25 flaconcini
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 25 hettuglös
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata
Icelandic: Augu þokusýn
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 5 flaconcini)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með 5 hettuglösum)
Italian: La malattia di Gaucher è un disordine genetico causato dalla carenza o dal malfunzionamento di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er erfðasjúkdómur sem stafar af vöntun eða galla á ensími sem nefnist glúkóserebrósídasi.
Italian: Lo studio 058, uno studio clinico in aperto teso a verificare la sicurezza di velaglucerasi alfa, è stato condotto su 211 pazienti, 205 dei quali erano stati precedentemente trattati con imiglucerasi, mentre 6 erano naïve al trattamento.
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Italian: Determinare il numero dei flaconcini da ricostituire in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf að blanda er ákvarðaður miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ávísaðan skammt.
Italian: Ricostituire 400 Unità di polvere in ciascun flaconcino con 4,3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Icelandic: 4,3 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandað út í hvert 400 eininga hettuglas.
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione del liofilizzato.
Icelandic: Hefja skal innrennslið innan 24 klst. frá því að lyfið er blandað.
Italian: VPRIV 400 Unità polvere per soluzione per infusione velaglucerasi alfa
Icelandic: VPRIV 400 einingar innrennslistofn, lausn Velaglúserasi-alfa
Italian: Questi effetti si chiamano reazioni correlate all'infusione e possono manifestarsi come reazione da ipersensibilità, con sintomi quali nausea, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, mal di schiena, fastidio al torace (costrizione al torace), orticaria, dolore articolare o cefalea.
Icelandic: Þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram sem ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem ógleði, útbrotum, öndunarerfiðleikum, bakverkjum, óþægindum fyrir brjósti (þyngslum fyrir brjósti), ofsakláða, liðverkjum eða höfuðverk.
Italian: Un effetto terapeutico simile è stato osservato nell'arco di 48 mesi nella popolazione pediatrica che, dopo essere stata trattata per 9 mesi con imiglucerasi, ha ricevuto velaglucerasi alfa.
Icelandic: Svipuð meðferðaráhrif sáust alla 48 mánuðina hjá börnum sem fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og svo velaglúserasa-alfa í kjölfarið.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Icelandic: Sítrónusýru-einhýdrat (E330).
Italian: - Oltre ai sintomi da ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con capogiro, ipertensione, stanchezza, febbre, prurito o visione offuscata.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VPRIV e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti VPRIV og pakkningastærðir
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazione correlate all'infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea fastidio al torace
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengt viðbragð, þróttleysi/þreyta, sótthiti/hækkaður líkamshiti óþægindi fyrir brjósti
Italian: Simili risultati sono stati osservati nei pazienti naïve al trattamento che dopo 9 mesi di imiglucerasi sono passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði í kjölfarið.
Italian: I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell'ambito di 5 studi clinici.
Icelandic: Upplýsingarnar hér í framhaldi endurspegla áhrif lyfsins hjá 94 sjúklingum með tegund 1 af Gauchersjúkdómi sem fengu skammta af velaglúcerasa alfa á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku í
Italian: Reazioni da ipersensibilità, inclusi sintomi compatibili con anafilassi, sono state osservate in pazienti partecipanti a studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni sem samræmast bráðaofnæmi, hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað.
Italian: Se manifesta simili effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara viðbragða skal láta lækninn samstundis vita.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi var u.þ.b. 10% af líkamsþyngd.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið lagt mat á skammta á bilinu 15 til 60 einingar/kg aðra hverja viku.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza nei pazienti partecipanti agli studi clinici.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar af velaglúserasa alfa.
Italian: Somministrare come infusione EV nell'arco di 60 minuti.
Icelandic: Gefa skal lyfið með 60 mínútna innrennsli í bláæð.
Italian: Oltre ai sintomi associati a ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con affaticamento, capogiro, piressia, aumento della pressione arteriosa, prurito o visione offuscata.
Icelandic: Fyrir utan einkenni sem tengjast ofnæmisviðbrögðum gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem þreyta, sundl, sótthiti, hækkaður blóðþrýstingur, kláði eða þokusýn.
Italian: I pazienti, che dovevano presentare anemia e trombocitopenia o organomegalia correlate alla malattia di Gaucher, sono stati randomizzati a ricevere velaglucerasi alfa alla dose di 45 Unità/kg (N=13) o 60 Unità/kg (N=12) a settimane alterne.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá velaglúserasa-alfa annað hvort í skammtinum 45 einingar/kg (n=13) eða 60 einingar/kg (n=12) aðra hverja viku.
Italian: Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það með innrennsli í bláæð.
Italian: Questi effetti, noti come reazioni correlate all'infusione, possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) e includono: - cefalea - capogiro - febbre/aumento della temperatura corporea - riduzione della pressione arteriosa o aumento della pressione arteriosa - nausea e stanchezza - fastidio al torace - difficoltà di respirazione - prurito.
Icelandic: Á meðal þessara aukaverkana eru: - höfuðverkur - sundl - sótthiti/hækkaður líkamshiti - lækkaður blóðþrýstingur eða hækkaður blóðþrýstingur - ógleði og þreyta - óþægindi fyrir brjósti - öndunarerfiðleikar - kláði.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir gefa engar vísbendingar um skerta frjósemi.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica.
Icelandic: Notið eingöngu sem innrennslislyf.
Italian: Vomito
Icelandic: Natríum
Italian: VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Icelandic: VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
Italian: I pazienti, che dovevano presentare anemia e trombocitopenia o organomegalia correlate alla malattia di Gaucher, sono stati trattati con 60 Unità/kg di velaglucerasi alfa (N=17) o 60 Unità/kg di imiglucerasi (N=17) a settimane alterne.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Italian: Prima di diluire ulteriormente il medicinale ricostituito, esaminare visivamente la soluzione contenuta nei flaconcini: deve apparire trasparente o leggermente opalescente e incolore.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt frekar skal skoða lausnina í hettuglösunum; lausnin á að vera tær til örlítið ópalleit og litarlaus; ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef til staðar eru aðskotaagnir.
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione, rossore
Icelandic: Æðar háþrýstingur, lágþrýstingur, andlitsroði
Italian: La concentrazione di emoglobina e le conte piastriniche sono state valutate in termini di variazioni rispetto al basale, ovvero rispetto alla fine del trattamento con imiglucerasi per il paziente.
Icelandic: Mat á blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjölda byggðist á breytingu frá upphafsmælingu, sem skilgreind var sem mæling við lok meðferðar sjúklingsins með ímíglúserasa.
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: Contiene sodio.
Icelandic: Súkrósi.
Italian: Nei pazienti passati da imiglucerasi a velaglucerasi alfa, le concentrazioni di emoglobina e le conte piastriniche si sono mantenute a livelli terapeutici durante l'intero arco dei 12 mesi di trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa hélst blóðrauðaþéttni og blóðflagnafjöldi óbreytt við meðferðarþéttni alla 12 mánuðina sem meðferðin varði.
Italian: Ricostituire la polvere in ciascun flaconcino con acqua sterile per preparazioni iniettabili: Capacità del flaconcino Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Icelandic: Sérhvert hettuglas er blandað með sæfðu vatni fyrir stungulyf:
Italian: I sintomi da ipersensibilità più comunemente segnalati comprendono nausea, eruzione cutanea, dispnea, mal di schiena, fastidio al torace (inclusa costrizione toracica), orticaria, artralgia e cefalea.
Icelandic: Þau ofnæmiseinkenni sem oftast eru tilkynnt eru m.a. ógleði, útbrot, mæði, bakverkir, óþægindi fyrir brjósti (þ.m.t. þyngsli fyrir brjósti), ofsakláði, liðverkir og höfuðverkur.
Italian: Lo studio 025 è uno studio in aperto, della durata di 9 mesi, condotto su 12 pazienti adulti (≥18 anni) non trattati con TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð Rannsókn 025 var 9 mánaða, opin rannsókn á 12 fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv.
Italian: Confezioni da 1 o 3 inalatori.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
Italian: Pliva Hrvatska d.o.o
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o Tel:
Italian: Prima di utilizzare Vylaer Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
Italian: Popolazioni speciali: Anziani (≥65 anni di età)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Vylaer Spiromax contiene lattosio")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare Vylaer Spiromax .
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .
Italian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vylaer Spiromax se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað ef:
Italian: • Se usa Vylaer Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Italian: • È importante usare Vylaer Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Vylaer Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Italian: Asma Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
Icelandic: Viðhaldsmeðferð astma með búdesóníði/formóteróli