FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-assay.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako približne 1,5-násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinacalcet bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calciumreceptor voor extracellulair calcium.
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
Dutch: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Mylan inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de loop van de tijd.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Slovak: • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Dutch: Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd.
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC van cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne závažnou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Slovak: Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20-25
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Slovak: Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
Dutch: In in vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36-38
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95%CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
Dutch: Lagere foetale gewichten werden gezien bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Slovak: Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo u potkanov pri dávkach, ktoré matkám spôsobovali závažnú hypokalciémiu.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;
Dutch: Er werd een fatale afloop gemeld in een pediatrisch klinisch onderzoek bij een patiënt met ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Fatálny následok sa zaznamenal v pediatrickom klinickom skúšaní pri závažnej hypokalciémii (pozri časť 4.4).
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust;
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Dutch: Het is niet bekend of Cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Behandeling met cinacalcet mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Slovak: Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Mylan beïnvloeden:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan:
Dutch: Bij patiënten met chronische nierziekte (Chronic Kidney Disease (CKD)) die dialyse ondergingen en cinacalcet kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Mylan in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Mylan, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Dutch: Doordat cinacalcet in hoge mate aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Slovak: Keďže sa cinakalcet vysoko viaže na proteíny, hemodialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).
Slovak: • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Dutch: Snel na toediening begint het PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur na de dosis, overeenkomend met de Cmax van cinacalcet.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Dutch: Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Slovak: Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP3A4 a CYP1A2 (podiel CYP1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Dutch: Misselijkheid en braken waren bij de meeste patiënten licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Dutch: Fabrikanten
Slovak: Výrobca:
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Slovak: Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Dutch: Aanpassing van de cinacalcetdosis kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die cinacalcet ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku cinakalcetu, ak pacient užívajúci cinakalcet má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Dutch: Ouderen Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer cinacalcet wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa cinakalcet podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Dutch: Toediening van cinacalcet met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Slovak: %. Podávanie cinakalcetu s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50-80
Dutch: Cinacalcet wordt ten dele gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x Pconcentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamineD-sterolen kan bevatten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Dutch: Cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Slovak: Dávka cinakalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van cinacalcet op vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku cinakalcetu na fertilitu.
Dutch: In klinische onderzoeken van cinacalcet werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Slovak: V klinických skúšaniach s cinakalcetom boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en CKD die dialyse ondergingen.
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Dutch: De dosering cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Slovak: Dávka cinacalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Slovak: Po úprave na východiskové charakteristiky v sekundárnej analýze bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Mylan.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doseringen variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Slovak: Cinakalcet sa podával v dávkach od 30 mg dvakrát denne po 90 mg štyrikrát denne.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentratie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Dutch: * zie c) zie rubriek 4.4
Slovak: † pozri časť 4.4
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6 metaboliseerders.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
Slovak: Účinok iných liečiv na cinakalcet
Dutch: Cinacalcet Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na používanie u pediatrických pacientov.
Dutch: Na titratie tot de maximale cinacalcetdosering dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante reducties in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met cinacalcet te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bol pokles hladiny sérového vápnika o  0,25 mmol/l (1 mg/dl).
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 77,8 pmol/l (733 pg/ml) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 72,4 pmol/l (683 pg/ml) pre placebo.
Dutch: Stop de toediening van cinacalcet totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Slovak: Prerušte podávanie cinakalcetu, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Dutch: Verlagingen in PTH werden in verband gebracht met niet-significante verlagingen van markers van botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase, N-telopeptide, botombouw en botfibrose).
Slovak: Redukcia PTH sa spájala s nevýznamným znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, kostný obrat a fibróza kostí).
Dutch: U mag Cinacalcet Mylan niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Slovak: Mylan nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom Mylan vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cinacalcet
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a)
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van cinacalcet..
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Slovak: • na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Slovak: Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele.
Dutch: echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy;
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.