FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thrombocytopénie b, neutropénie b, neutropénie fébrile, leucopénieb
Bulgarian: Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб
French: Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
French: Anémie b
Bulgarian: Анемияб
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
French: Comment prendre Rubraca
Bulgarian: Как да приемате Rubraca
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec « C2 » marqué sur un côté.
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
French: Le TRO, après examen radiologique indépendant de la population platine-sensible, était de 42/79, 53,2 % (IC à 95 % [41,6-64,5]).
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Bulgarian: Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис "С25".
French: Anémie b, thrombocytopénie b, neutropénie b
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
French: Un test de grossesse avant l'instauration du traitement est recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez 10 % des patientes, la thrombocytopénie, les nausées, l'anémie et la fatigue/l'asthénie étant les effets indésirables les plus fréquents à entraîner l'arrêt définitif du traitement.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
French: Cette notice a été révisée pour la dernière fois en
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно (две таблетки от 300 mg два пъти дневно)
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 162 jours (IC à 95 % [51-223]).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95%
French: Les caractéristiques de la population d'ARIEL2 avec 64 patientes étaient les suivantes : âge médian de 60 ans (33- 80), caucasiennes (75 %), score ECOG de 0 (61 %) ou 1 (39 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (78 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 53 mois (- 22 - 197), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 7,6 mois (- 0,7 - 26,5).
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
French: In vitro, le rucaparib est un inhibiteur des transporteurs d'efflux de la
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
French: Les effets indésirables peuvent être pris en charge par des interruptions et/ou des réductions de dose en cas de réactions modérées à graves (c.-à-d. CTCAE de grade 3 ou 4) telles qu'une neutropénie, une anémie et une thrombocytopénie.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или намаляване на дозата при умерени до тежки реакции (т.е. степен 3 или 4 съгласно
French: Dans quels cas Rubraca est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
French: Pyrexie a Le taux de SMD/LAM est basé sur la population totale de 1321 patientes qui ont reçu une dose orale de rucaparib b Inclut les résultats d'analyses c Inclut la fatigue, l'asthénie et la léthargie
Bulgarian: Пирексия мястото на приложение а Честотата на МДС/ОМЛ се базира на общата популация от пациенти - 1 321, които са получили една доза рукапариб перорално.
French: Il n'existe pas de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance rénale grave (CLcr inférieure à 30 mL/min).
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr по-малък от 30 ml/min), затова рукапариб не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно)
French: Peu fréquent dyspepsie
Bulgarian: Нечести Диспнея
French: Groupe tBRCAd
Bulgarian: CTCAE
French: 60 comprimés pelliculés.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
French: Groupe non BRCA LOH(faible perte d'hétérozygotie)
Bulgarian: ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група
French: Survie médiane sans progression en jours (IC à 95 %)
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е 282 дни (95%
French: Nausées, vomissements diarrhée, douleurs abdominales
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: • des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Survie globale médiane - en mois (IC à 95 %)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%)
French: • Ne pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
French: Solvant: flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
French: 2100 U
Bulgarian: 20 ml
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Bulgarian: Прах: 2100 U Разтворител:
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
French: Seuls les patients présentant des résultats de test négatifs devront être traités par Ruconest.
Bulgarian: Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Bulgarian: o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Bulgarian: В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Bulgarian: Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Bulgarian: o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Bulgarian: Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
French: Autres médicaments et Ruconest
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Bulgarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Bulgarian: 5711 CP Someren
French: Dans un tel cas, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C.
French: Ceci devrait être favorisé en serrant votre poing.
Bulgarian: Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си.
French: Les instructions d'utilisation sont clairement décrites dans la brochure d'information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Bulgarian: Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.