FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Latvian: 8. tabula: CTC 3. un 4. pakāpes hematoloģisko laboratorijas testu novirzes klīniskos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamībua
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Latvian: c Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (jebkurā laikā) bija definēta kā BCR-ABL attiecība ≤ 0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar PQ-PCR un standartizēta pēc starptautiskās skalas.
Bulgarian: Хематологични показатели
Latvian: Hematoloģiskie parametri
Bulgarian: Миелоидна бластна (n= 109)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 109)
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Latvian: 56 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Напреднала (n= 158)
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Bulgarian: Кумулативната степен 3 или 4 цитопении при пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно, е подобна на 2-та и 5-та година, включително: неутропения (35% срещу 36%), тромбоцитопения (23% срещу 24%) и анемия (13% срещу 13%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg vienu reizi dienā, kumulatīvais 3. un 4. pakāpes citopēniju, tai skaitā neitropēnijas (35%, salīdzinot ar 36%), trombocitopēnijas (23%, salīdzinot ar 24%) un anēmijas (13%, salīdzinot ar 13%), biežums pēc 2 gadiem un pēc 5 gadiem bija līdzīgs.
Bulgarian: Изследванията може да показват:течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Latvian: Izmeklējumi var uzrādīt: šķidrumu ap sirdi, šķidrumu ap plaušām, aritmiju, neitropēniju ar drudzi, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, augstu urīnskābes līmeni asinīs.
Bulgarian: 10 до под 20
Latvian: no 10 līdz mazāk nekā 20
Bulgarian: Други резултати за ефикасност включват CCyR и пълен молекулярен отговор (complete molecular response (CMR)).
Latvian: Citi svarīgi efektivitātes kritēriji bija CCyR un pilnas molekulārās atbildes reakcijas (CMR) rādītāji.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и лимфоидна бластна ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишното лечение.
Latvian: Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar iepriekšējas terapijas rezistenci vai nepanesamību.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav parādījušās kādas no šīm blakusparādībām.
Bulgarian: Дазатиниб се абсорбира бързо при пациентите след перорално приложение, с пикови плазмени концентрации между 0,5-3 часа.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem dasatinibs ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 0,5-3 stundās.
Bulgarian: За перорална употреба след приготвяне.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: За 1 година 46%, p<.0001
Latvian: līdz 1 gadam 46%, p<.0001
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани при ≥10% от педиатричните пациенти с Ph+ ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване в комбинация с химиотерапия (N=126)a
Latvian: 7. tabula: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥10% pediatriskiem pacientiem ar Ph+ ALL, kas ārstēti ar SPRYCEL nepārtrauktu devu režīmu kombinācijā ar ķīmijterapiju (N=126)a
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
Latvian: Ieteicamo sākumdevu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към заболяването и цитопения.
Latvian: Vidējas pakāpes citopēnijas un slimības atbildes reakcijas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic devas samazinājums uz laiku.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas pārliecinieties, ka esat izlasījis un saprotiet šos norādījumus.
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Latvian: SPRYCEL devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts zemāk:
Bulgarian: На 33 новодиагностицирани педиатрични пациенти с CML-CP е прилаган SPRYCEL прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2.
Latvian: 33 pediatriskie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HMLhroniskā fāzē saņēma SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lietojot 72 mg / m2 devu.
Bulgarian: При необходимост е провеждана и трансфузия на тромбоцити и еритроцити.
Latvian: Atbilstoši tika lietotas trombocītu transfūzijas un eritrocītu transfūzijas.
Bulgarian: Нечести зрителни увреждания, конюнктивит, фотофобия, засилено сълзоотделяне Нарушения на ухото и лабиринта
Latvian: Retāk redzes traucējumi, konjunktivīts, fotofobija, pastiprināta acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия а Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, отчетени след 2-годишно проследяване в рамките на проучването.
Latvian: Hematoloģiskie parametri Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti pēc 2 gadus ilgas novērošanas.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL > 10% на 3-тия месец
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL > 10% pēc 3 mēnešiem
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия.
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana, vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на хипофосфатемия степен 3 или 4 е била 7%, на повишение на креатинина и билирубина степен 3 или 4 - 1%, а на повишение на трансаминазите степен 3 или 4 остава 1%.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 3. vai 4. pakāpes hipofosfatēmijas kumulatīvais rādītājs bija 7%, 3. vai 4. pakāpes kreatinīna un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs bija 1%, bet 3. vai 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās kumulatīvais rādītājs vēl arvien bija 1%.
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при педиатрични пациенти с CML-CP Кумулативен отговор във времето по минимален период на проследяване 3 месеца
Latvian: 15. tabula: SPRYCEL efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē Kumulatīvā atbildes reakcija laika gaitā ar minimālo novērošanas periodu 3 mēneši
Bulgarian: В проучване при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза след минимум 60-месечно проследяване, нежелани реакции на задържане на течности, свързани с прием на дазатиниб, включват плеврален излив (28%), повърхностен оток (14%), белодробна хипертония (5%), генерализиран оток (4%) и перикарден излив (4%).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri tika novēroti vismaz 60 mēnešus, ar dasatiniba lietošanu saistītas šķidruma aiztures blakusparādības izpaudās kā pleirāls izsvīdums (28%), virspusēja tūska (14%), plaušu hipertensija (5%), ģeneralizēta tūska (4%) un perikardiāls izsvīdums (4%).
Bulgarian: от дозата се елиминира в рамките на 10 дни, като 4% и 85% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса.
Latvian: Pēc atsevišķas perorālas [14C]-iezīmētas dasatiniba devas aptuveni 89% devas tika eliminēts 10 dienās, atbilstoši 4% un 85% radioaktīvā izotopa tika konstatēts urīnā un fēcēs.
Bulgarian: След 60 месеца проследяване, медианата на времето до cCCyR е било 3,1 месеца в групата със SPRYCEL и 5,8 месеца в групата на иматиниб при пациенти с потвърден CCyR.
Latvian: Pēc 60 mēnešu novērošanas laika mediāna līdz cCCyR pacientiem ar apstiprinātu CCyR SPRYCEL grupā bija 3,1 mēnesis un imatiniba grupā - 5,8 mēneši.
Bulgarian: Лимфоидната токсичност при плъхове се състои от лимфоидно изчерпване на лимфните възли, слезката и тимуса, както и намаляване на теглото на лимфоидните органи.
Latvian: Limfoīdā toksicitāte žurkām ietvēra limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo mazspēju un limfoīdo orgānu svara samazināšanos.
Bulgarian: С бутилка във вертикална позиция, вкарайте върха на спринцовката плътно в адаптора на бутилката.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
Bulgarian: Степента на MMR в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 2.
Latvian: 2. attēlā ir grafiski parādīti MMR rādītāji konkrētā laikā.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur vienu pudeli ar 60 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате SPRYCEL.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, kamēr lietojat SPRYCEL.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (перфорирани еднодозови блистери).
Latvian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (perforēti dozējamu vienību blisteri).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji norādīti 9. tabulā.
Bulgarian: ______ Дазатиниб 100 mg веднъж дневно --------- Иматиниб 400 mg веднъж дневно
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ с нехематологични нежелани реакции, ако е необходимо, дозата трябва да се намали с едно ниво, в съответствие с препоръките за намаляване на дозата при хематологични нежелани реакции, описани по-горе.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām, ja nepieciešams, jāveic viena līmeņa devas samazināšana atbilstoši iepriekš aprakstītajām devu samazināšanas rekomendācijām attiecībā uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana, līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (skatīt SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstu).
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
Latvian: 3. Ja citopēnija atkārtojas, atkārtojiet kaulu smadzeņu aspirāciju / biopsiju un turpināt ārstēšanu ar samazinātu devu.
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Latvian: B hepatīta reaktivizācija
Bulgarian: Голям молекулярен отговор при пациенти, постигащи CCyRг (%) (95% CI)
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcija CCyRd sasniegušajiem pacientiem (%) (95% TI) Visi pacienti
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu farmaceits vai veselības aprūpes speciālists būs pagatavojis suspensiju iekšķīgai lietošanai, to drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Bulgarian: CHR (95% CI) NEL (95% CI)
Latvian: CHR (95% TI) NEL (95% TI)
Bulgarian: Проведени са две клинични изпитвания при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб; първичната крайна точка по отношение на ефикасността в тези изпитвания е бил големият цитогенетичен отговор (Major Cytogenetic Response (MCyR)):
Latvian: Divi klīniskie pētījumi tika veikti pacientiem ar imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību; primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajos pētījumos bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija
Bulgarian: Втора доза (ml)
Latvian: Otrā deva (ml)
Bulgarian: Много чести миелосупресия (включително анемия, неутропения, тромбоцитопения)
Latvian: Ļoti bieži mielosupresija (tai skaitā anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija)
Bulgarian: Като придържате върха на спринцовката в бутилката, завъртете бутилката със спринцовката с главата надолу.
Latvian: Turot šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar SPRYCEL, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Изключва стомашно-чревно кървене и кървене от ЦНС; тези нежелани реакции са изброени съответно към системо-органен клас "Стомашно-чревни нарушения" и системо-органен клас "Нарушения на нервната система".
Latvian: d Neietver kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un CNS asiņošanu; par šīm nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots attiecīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumu grupā un nervu sistēmas traucējumu grupā.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML progresējošā fāzē vai Ph+ ALL (n = 304), kuri saņēma ieteicamās SPRYCEL devas, par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi tika ziņots 8% pacientu, tai skaitā 3. vai 4. pakāpes pleirāls un perikardiāls izsvīdums bija attiecīgi 7% un 1% pacientu.
Bulgarian: SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Latvian: SPRYCEL lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veidā.
Bulgarian: Много чести кръвоизлив*г
Latvian: Ļoti bieži asiņošana*
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,1 mg натрий на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Latvian: Šīs zāles satur 2,1 mg nātrija vienā ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
Latvian: c Pētījumā CA180-035 iegūtie rezultāti pēc ieteicamās 140 mg lielās ieteiktās sākumdevas lietošanas vienu reizi dienā.
Bulgarian: SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
Latvian: SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCR-ABL ≤ 0,01% (4-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (54,1% срещу 45%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,01% (4-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (54,1%, salīdzinot ar 45%).
Bulgarian: За 5 години 76%, p<.0022
Latvian: līdz 5 gadiem 76%, p<.0022
Bulgarian: След отшумяване на симптомите е необходимо да се направи функционална оценка преди да се възобнови лечението с дазатиниб.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди всяка употреба.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratīt pudeli.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 60 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще бъдат извършвани кръвни изследвания на Вас или на Вашето дете.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Bulgarian: б Пълният цитогенетичен отговор (CCyR) се базира на единична цитогенетична оценка на костен мозък.
Latvian: b Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (complete cytogenetic response, CCyR) pamatojas uz vienu kaulu smadzeņu citoģenētisko izmeklēšanu.
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж. точка 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt, lietojot sākotnējo dasatiniba devu, ja novērotas vieglas/vidēji smagas blakusparādības (≤ 2. pakāpe), vai deva jāsamazina par vienu devas pakāpi, ja novērotas smagas (≥ 3. pakāpe) blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Цензурирани
Latvian: Cenzētie
Bulgarian: Отстранете запушалката, вкарайте адаптора в гърлото на бутилката и затворете бутилката плътно със защитената от деца запушалка.
Latvian: 3. solis: Noņemiet vāciņu, ievietojiet pudelē iespiežamu adapteri (PIBA) pudeles kaklā un cieši noslēdziet pudeli ar bērniem neatveramu vāciņu.
Bulgarian: Данните за концентрация при 32 педиатрични пациенти лекувани с прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2 е обобщена с данните за таблетната форма за популационен фармакокинетичен анализ (PPK), който показва че експозицията при праха за перорална суспензия (измерен като средна концентрация по време в равновесно състояние [Cavgss]) при 72 mg/m2 е приблизително 30% по-ниска от тази при таблетната форма в доза 60 mg/m2.
Latvian: tika apvienoti ar datiem par tabletēm populācijas farmakokinētikas (PFK) analīzei, kas parādīja, ka pulvera iedarbība iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība ( nosakot vidējā laika koncentrāciju līdzsvara stāvoklī [Cavgs]) devā 72 mg/m2 bija aptuveni par 30% mazāka nekā tabletēm 60 mg/m2 devā.
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност (включително еритема нодозум)
Latvian: Retāk paaugstināta jutība (tai skaitā erythema nodosum)
Bulgarian: Нечести безпокойство, състояние на обърканост, афективна лабилност, намалено либидо Нарушения на нервната система
Latvian: Retāk trauksme, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa svārstības, pavājināts libido Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
Latvian: Pacientiem ar HML ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību sistemātiska atradne bija citopēnijas (trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija).
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
Latvian: Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) в комбинация с химиотерапия.
Latvian: pirmreizēji diagnosticētu Ph + akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: От 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза (CML-CP), лекувани в две педиатрични проучвания, нерандомизирано отворено проучване фаза 1 с вариращи дози и нерандомизирано отворено проучване фаза 2, 84 пациенти (изцяло от проучване фаза 2) са новодиагностицирани с CML-CP и 46 пациенти (17 от проучване фаза 1 и 29 от проучване фаза 2) са с резистентност или непоносимост към предходна терапия с иматиниб.
Latvian: No 130 pacientiem ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kas tika ārstēti divos pediatriskos pētījumos, I fāzes, atklāts, nerandomizētas devas pētījums un II fāzes, atklāts, nerandomizēts pētījums, 84 pacientiem (tikai no II fāzes pētījuma) tika pirmreizēji diagnosticēta HML hroniskā fāzē un 46 pacientiem (17 no I fāzes pētījuma un 29 no II fāzes pētījuma) bija iepriekšējās terapijas ar imatinibu rezistence vai nepanesība.
Bulgarian: sprycel 10 mg/ml
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 10 mg/ml
Bulgarian: ГРУПА
Latvian: GRUPA
Bulgarian: Симулация, базирана на PPK модел, предвижда че препоръчителните дози, диференцирани по телесно тегло, описани за таблетката в точка 4.2, се очаква да предоставят подобна експозиция на таблетна доза от 60 mg/m2.
Latvian: Pamatojoties uz PFK modelī balstītu simulāciju, paredzams, ka uz ķermeņa masas balstītas pakāpeniskas dozēšanas ieteikumi, kas attiecas uz tableti, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, paredz sasniegt līdzīgu iedarbību kā 60 mg/m2
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани с дазатиниб в комбинация с химиотерапия, ПКК трябва да се проследява преди началото на всеки блок химиотерапия и както е клинично показано.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti ar dasatinibu kombinācijā ar ķīmijterapiju, pilna asinsaina jāpārbauda pirms katra ķīmijterapijas kursa sākuma un atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия
Latvian: Norādījumi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Спиране на лечението до ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
Latvian: 1 Pārtrauc terapiju, kamēr ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва съпътстващата употреба на мощни CYP3A4 индуктори и дазатиниб.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaicīgi ar dasatinibu lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus.
Bulgarian: Нечести повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на гамаглутамилтрансферазата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Retāk paaugstināta kreatinīna fosfokināzes koncentrācija asinīs, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Bulgarian: Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem dasatinibu, vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zālesar mazāku CYP3A4 indukcijas potenciālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
Latvian: SPRYCEL tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Bulgarian: Болка: болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата, тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Latvian: Sāpes: sāpes locītavās, muskuļu vājums, sāpes krūšu kurvī, sāpes ap plaukstām un pēdām, drebuļi, muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията в рандомизирано проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е приблизително 60 месеца.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hronisko fāzi vidējais terapijas ilgums bija aptuveni 60 mēneši.