FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, il CHMP ha concordato che cefuroxime può rappresentare un'opzione terapeutica valida nelle indicazioni "pielonefrite" e "cistite" anche nei bambini e nelle donne in gravidanza e ha quindi considerato accettabili queste indicazioni.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych CHMP uznał, że cefuroksym może być cenną opcją leczenia we wskazaniach „odmiedniczkowe zapalenie nerek" oraz „zapalenie pęcherza moczowego", również u dzieci i kobiet w ciąży, uznając w związku z tym te wskazania za dopuszczalne.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili e ha anche osservato che i patogeni meno suscettibili non possono essere trattati usando dosi di cefuroxime axetil superiori alla dose quotidiana massima di 500 mg, a causa dei prodotti tossici di degradazione di cefuroxime axetil e della mancanza di dati sulla sua sicurezza.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni relative al dosaggio per ogni singola indicazione e ha concordato che le infezioni che si sospetta o si è provato che siano dovute a specie batteriche meno suscettibili (come S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae suscettibili in modo intermedio alla penicilina) debbano essere trattate con 500 mg somministrati ogni 12 ore.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sinusite batterica acuta è difficile da distinguere dalla molto più comune sinusite virale e che il trattamento antibatterico spesso non è giustificato.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici e PK/PD disponibili confermano che la somministrazione due volte al giorno di cefuroxime axetil è un dosaggio efficace e che l'uso di cefuroxime axetil tre volte al giorno non è supportato da dati clinici e di sicurezza.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Italian: Zinnat contiene cefuroxime axetil, un profarmaco orale di cefuroxime, una cefalosporina di seconda generazione.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, tuttavia, inclusi gli studi di Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 oltre a un riesame sistematico del centro Cochrane condotto da Ahovuo-Saloranta, 2008, una metanalisi di Young, 2008 e un riesame sistematico di Ip, 2005, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato che il dosaggio dovrebbe essere di 15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 250 mg due volte al giorno.
Polish: W odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży CHMP uznał, że dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinnat e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinnat i dostosował oznakowanie opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek za dopuszczalne.
Italian: "Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, a partire dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, inclusi gli studi di Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, oltre agli studi della Società tedesca per le malattie infettive in pediatria e uno studio in aperto, a gruppi paralleli, sponsorizzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, condotto in ambulatori di medicina generale in Regno Unito, Francia e Germania nel 1989, il CHMP ha considerato che i dati supportassero l'indicazione proposta.
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła Po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Aujard, 1995, Gooch, 1993 i Scholz, 2004, jak również badań Niemieckiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Dzieci i badania sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny, prowadzonego metodą otwartą w grupach równoległych, w ośrodkach medycyny rodzinnej w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech w 1989 r., CHMP uznał, że dane potwierdzały proponowane wskazanie.
Italian: Per l'indicazione "cistite", il CHMP ha raccomandato un regime posologico negli adulti di 250 mg BID, per garantire concentrazioni urinarie adeguate di cefuroxime e la conseguente eradicazione dei principali uropatogeni implicati.
Polish: Dla wskazania zapalenie pęcherza moczowego, CHMP zalecił schemat dawkowania u osób dorosłych 250 mg dwa razy na dobę w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cefuroksymu w drogach moczowych, a tym samym wyeliminowania kluczowych powiązanych z infekcją uropatogenów.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che cefuroxime axetil non è un farmaco appropriato per il trattamento empirico della polmonite comunitaria e raccomanda la rimozione di questa indicazione.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiednim środkiem do empirycznego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaleca usunięcie tego wskazania.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinnat e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinnat i nazw produktów związanych dotyczące punktów omawiających wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Italian: La ragione di questa procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, il CHMP ha concluso che cefuroxime axetil non è adatto al trattamento della gonorrea non complicata (uretrite e cervicite) e raccomanda quindi la rimozione dell'indicazione proposta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiedni do leczenia niepowikłanej rzeżączki (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) i w związku z tym zaleca usunięcie proponowanego wskazania.
Italian: Nei bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio di 15 mg/kg BID (da 250 mg due volte al giorno fino a 500 mg al giorno) per l'indicazione "cistite".
Polish: U dzieci w przypadku wskazania zapalenie pęcherza moczowego CHMP zalecił dawkę 15 mg/kg dwa razy na dobę (250 mg dwa razy na dobę do 500 mg na dobę).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinnat i nazw produktów związanych (zob.
Italian: Il CHMP ha inserito un'affermazione che informa che la formulazione in sospensione di cefuroxime axetil non è bioequivalente alla formulazione in compresse e non è sostituibile a essa milligrammo per milligrammo a causa delle differenze di biodisponibilità e della curva tempo-concentrazione.
Polish: CHMP wprowadził twierdzenie informujące, że ze względu na różnice w biodostępności i krzywej zależności stężenia od czasu aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny nie jest biorównoważny do tabletek i nie można ich wzajemnie sobą zastępować z przeliczaniem miligramów na miligramy.
Italian: • Trattamento dei primi stadi della malattia di Lyme.
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Italian: • Infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate.
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Italian: Polmonite comunitaria
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica.
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Italian: Sinusite batterica acuta
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Italian: Zinnat è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinnat do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Italian: Il CHMP ha rimosso l'opzione di una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
Polish: Ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na lek czynny podczas przechodzenia do postaci doustnej, CHMP zalecił usunięcie opcji terapii sekwencyjnej od podawania pozajelitowego do podawania doustnego u wszystkich pacjentów.
Italian: 169 29 Solna SVEZIA
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
Italian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: 80339 München GERMANIA
Polish: 80339 München
Italian: Middlesex UB6 0NN REGNO UNITO
Polish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Italian: Annex I
Polish: Aneks I
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Italian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Polish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Polish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIMARCA
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Italian: Granulato per sospensione
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REGNO UNITO
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIA
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Italian: Elobact 250mg DosierBrief
Polish: Elobact 250 mg Dosier-Brief
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Italian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Polish: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Italian: Elobact 125mg DosierBrief
Polish: Elobact 125 mg Dosier-Brief
Italian: Germania
Polish: GERMANY
Italian: ISLANDA
Polish: Islandia
Italian: Regno Unito
Polish: UNITED KINGDOM
Italian: IRLANDA
Polish: IRELAND
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Italian: Islanda
Polish: ICELAND
Italian: LETTONIA
Polish: Łotwa
Italian: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Polish: EU/1/16/1156/001
Italian: 40 mL
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Italian: Uso endovenoso
Polish: ZINPLAVA
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Italian: Attività in vitro e in vivo
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Italian: • pressione del sangue elevata
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Italian: Età ≥ 65 anni
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Codice ATC: J06BB21
Polish: Kod ATC: J06BB21
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Italian: I tassi di recidiva di CDI sono mostrati nella Tabella 2.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Italian: n = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo rispondente ai criteri previsti per l'endpoint m = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo
Polish: n = liczba pacjentów w podgrupie spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego m = liczba pacjentów w podgrupie
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: • Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell'infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
Polish: Dawka leku zostanie wyliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Polish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.