FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CR=popolni odgovor; CRu=nepotrjen popšolni odgovor; PR=delni odgovor; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje verjetnosti; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Croatian: CR=Kompletni odgovor; CRu=Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR=Djelomični odgovor; CI=Interval pouzdanosti, HR=Omjer hazarda; OR=Omjer izgleda; ITT=Populacija namijenjena za liječenje događaja bila je 73% (95% CI: 54, 85).
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje
Croatian: • nedostatak zraka ili kašljanje
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Croatian: • teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor, zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Croatian: • upala moždinskog živca
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Croatian: Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BzR-CAP; n=243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina,
Slovenian: • Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Accord na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila
Croatian: • Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Accord pojave reakcije na mjestu primjene,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu, vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: (MCL)
Croatian: (AL).
Slovenian: Bortezomib Accord (razen dneva 1) število trombocitov ≤ 30 × 109/l ali ANC ≤ 0,75 x 109/l
Croatian: Ako je broj trombocita ≤ 30 × 109/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 × 109/l na dan primjene doze lijeka Bortezomib Accord (osim 1. dana)
Slovenian: Zdravilo Bortezomib
Croatian: Bortezomib
Slovenian: • bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu • različne oblike izpuščaja
Croatian: • bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili kostni mozeg ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča.
Croatian: Accord je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Slovenian: Pri dodatku bortezomiba standardni pediatrični pre B-celični ALL osnovni kemoterapevtski shemi niso opazili novih vplivov na varnost.
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je Bortezomib Accord bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Slovenian: hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Croatian: hiperkalcijemija*, hipernatrijemija*, abnormalna mokraćna kiselina*, dijabetes melitus*,zadržavanje tekućine
Slovenian: Bz n=202a
Croatian: Bz n=202
Slovenian: Nastalo raztopino se nato hitro, v 3 do5 sekundah, injicira v veno.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Slovenian: Bolezni pljuč
Croatian: Plućni poremećaji
Slovenian: kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Croatian: (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Croatian: Između dvije uzastopne doze bortezomiba mora proteći najmanje 72 sata.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Croatian: • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odgovor; nCR= skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR= delni odgovor; OR= razmerje verjetnosti;
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR=stopa odgovora; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda; * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p vrijednosti Cochran Mantel Haenszelovog testa.
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij#, blefaritis#, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Croatian: Oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis* Manje često Krvarenje u oku*, infekcija kapka*, halacion# , blefaritis#, upala oka*, diplopija, suho oko*, iritacija oka*, bolno oko, pojačano suzenje, iscjedak iz oka
Slovenian: Bolniki, primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic Za potrditev varnosti in učinkovitosti uvajalnega zdravljenja z bortezomibom v kombinacijah z dvema ali tremi kemoterapevtskimi učinkovinami, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih s še nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom so izvedli dve randomizirani, odprti, multicentrični preskušanji faze III (IFM-2005-01, MMY-3010).
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, zastoj rasti*, hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*,
Croatian: preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma,
Slovenian: Po 60,1 mesecih (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, bolečina*, oslabelost*
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 3 dni pri temperaturi 20−25°C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 3 dana na temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Slovenian: dneva vsakega kroga zdravljenja) število trombocitov
Croatian: (KKS), uključujući broj trombocita.
Slovenian: b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Slovenian: 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: EU/1/19/1397/001
Croatian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Croatian: Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Croatian: To znači da blokira proteasom, sustav u stanicama koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Croatian: Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave teške nuspojave nakon ciklusa liječenja, ono se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Velcade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Bortezomib Fresenius Kabi usporediv s lijekom Velcade.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Croatian: Ako se daje intravenskim putem, otopina se daje injekcijom u trajanju od tri do pet sekundi preko katetera (tanke sterilne cjevčice).
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Croatian: Ako se daje supkutano, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Velcade i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Bortezomib Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Fresenius Kabi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Croatian: Ako se ne razgrade bjelančevine u stanicama raka, poput bjelančevina koje kontroliraju rast stanica, to utječe na stanice i one naposljetku odumiru.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi je lijek za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška u bočicama (3,5 mg) od kojeg se priprema otopina za injekciju.
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi također se primjenjuje za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bortezomib Fresenius Kabi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Bortezomib Fresenius Kabi daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Croatian: • u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje ne mogu primati kemoterapiju u visokim dozama s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
Croatian: To znači da Bortezomib Fresenius Kabi sadrži istu djelatnu tvar, bortezomib, i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Velcade.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi je „generički lijek".
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Fresenius Kabi daju se u razmacima, s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti i provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Bortezomib Fresenius Kabi u promet osigurat će da zdravstveni radnici prime materijale za obuku u kojima će biti objašnjeno kako izračunati dozu i kako pripremiti te primjenjivati lijek.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Croatian: U tih se bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi, kao i od lijeka Velcade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Croatian: Osim toga, kada se Bortezomib Fresenius Kabi daje supkutano, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka (koja imaju jednak sastav) apsorbirati na jednak način.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Croatian: U toj se skupini bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi u tih se bolesnika primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Bortezomib Fresenius Kabi odobren u EU-u?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
Croatian: Kako je lijek Bortezomib Fresenius Kabi ispitivan?
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Croatian: Kabi daje se isključivo injekcijom u venu ili supkutano.
Slovenian: PC: SN:
Croatian: PC: SN: NN:
Slovenian: Najboljši odziv
Croatian: Najbolji odgovor
Slovenian: CITOTOKSIČNO Rokujte previdno.
Croatian: CITOTOKSIČNO Rukovati s oprezom.
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Croatian: • smanjena spolna želja
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit Često
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Slovenian: • nezadostna cirkulacija
Croatian: • nedostatna cirkulacija
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Croatian: Bortezomib jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Slovenian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL