FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι οι ασθενείς θα ωφεληθούν από την εξατοµίκευση της δόσης η οποία θα µπορεί να κυµανθεί µεταξύ 75 mg και 225 mg.
Slovenian: CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da utegne biti koristno določanje odmerka za vsakega bolnika posebej v razponu od 75 do 225 mg, ki se šteje kot učinkovit.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je venlafaksin.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - αναστολείς µονοαµινοξειδάσης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - zaviralci monoaminske oksidaze.
Greek: Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό στο ήπαρ.
Slovenian: Venlafaksin se obsežno presnavlja v jetrih.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιθετικότητας.
Slovenian: Kot druge antidepresive je treba tudi venlafaksin pri bolnikih z agresivnostjo v anamnezi uporabljati previdno.
Greek: Είναι γνωστό ότι εµφανίζονται ανεπιθύµητες ενέργειες, όταν τα άτοµα σταµατούν να λαµβάνουν το Efexor depot ιδιαίτερα όταν διακόπτουν απότοµα το Efexor depot ή η δόση µειώνεται πολύ γρήγορα.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efexor depot se pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Efexor depot ali pri prehitrem zniževanju odmerka.
Greek: Επιθετικότητα µπορεί να εκδηλωθεί σε µικρό αριθµό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένης της βενλαφαξίνης.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki se zdravijo z antidepresivi, vključno z venlafaksinom, se lahko pojavi agresivnost.
Greek: Μη γνωστές: αυξηµένη θερµοκρασία µε δύσκαµπτους µύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των µυών τις οποίες δεν µπορείτε να ελέγξετε, αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, αισθήµατα ευφορίας, νύστα, παρατεταµένη γρήγορη κίνηση µατιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση µεθυσµένου, ιδρωµένοι ή δύσκαµπτοι µύες, τα οποία είναι συµπτώµατα σεροτονεργικού συνδρόµου, αποπροσανατολισµός και σύγχυση συνοδευόµενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρηµα), δυσκαµψία, σπασµοί και ακούσιες κινήσεις των µυών, σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας
Slovenian: Redki: občutek nemira ali bolnikova nezmožnost, da bi mirno sedel ali stal; epileptični napadi ali nezavest; občutek čezmernega razburjenja ali pretirane veselosti Neznana: visoka telesna temperatura z rigidnimi mišicami, zmedenost ali hud nemir in znojenje, ali trzanje mišic, ki ga ne morete obvladati, to utegnejo biti simptomi resnega stanja, ki ga poznamo pod imenom nevroleptični maligni sindrom; občutek pretirane veselosti, zaspanost, neprestani hitri očesni gibi, okornost, nemir, občutek pijanosti, znojenje ali rigidne mišice, ki so simptomi serotoninskega sindroma; dezorientiranost in zmedenost, ki ju pogosto spremljajo halucinacije (delirij); togost, spazmi in nehoteni gibi mišic; misli na samopoškodovanje ali samomor
Greek: Μη Συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθηµα κουδουνίσµατος στα αυτιά (εµβοές) Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο µάτι και µειωµένη ή θαµπή όραση
Slovenian: • Motnje vida in sluha Pogosti: zamegljen vid Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Slovenian: • Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Slovenian: • Imate poškodovano glavo.
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Slovenian: Osebo poskušajte ohranjati budno, dokler ne pride urgentna zdravniška pomoč.
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Slovenian: • Ste stari več kot 65 let - morda boste potrebovali manjši odmerk; vsako povečanje odmerka bo zdravnik zelo skrbno proučil.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Slovenian: Te razlike so bile pomembne tudi ob vsakem naslednjem merjenju v vsaki individualni študiji.
Greek: Τυχαία χρήση σε παιδιά
Slovenian: Naključna uporaba pri otrocih
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, dokler ni dosežen učinkovit odmerek.
Greek: Ανοχή, εξάρτηση
Slovenian: Toleranca, odvisnost
Greek: • Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Slovenian: Vzrok za to razliko ni znan.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
Slovenian: Stopnja razvoja tolerance se med posamezniki razlikuje.
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 80 % do 85 %.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
Slovenian: • Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Slovenian: * Na podlagi vzorcev venske krvi (plazma).
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
Slovenian: Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Greek: • διαταραχή στη σκέψη, διαταραχή στις κινήσεις
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Greek: Γενικά, η αποτελεσματική συγκέντρωση και η συγκέντρωση στην οποία παρουσιάζεται τοξικότητα αυξάνεται με αυξημένη ανοχή σε οπιοειδή.
Slovenian: Na splošno učinkovita koncentracija in koncentracija, pri kateri se pojavi toksičnost, narašča z večanjem tolerance na opioide.
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Odmerkov nad 800 mikrogramov v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Greek: • Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Greek: Γενική εισαγωγή
Slovenian: Splošni uvod
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Slovenian: To je stanje, pri katerem nadledvične žleze ne ustvarijo dovolj hormonov.
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση δόσης (ώρες)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Greek: Οι Cmax και AUC0-8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; oznaka ATC N02AB03.
Greek: • έλλειψη ορμονών του φύλου (ανεπάρκεια ανδρογόνων)
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή καλέστε τον ακόλουθο αριθμό:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali pokličite naslednjo številko:
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να σκιάσουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν δικαιολογείται κλινικά.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Effentora ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Slovenian: Ena tableta vsebuje bodisi:
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Slovenian: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Greek: Παροδικές αλλαγές του pH που συνοδεύουν την αναβράζουσα αντίδραση ενδέχεται να βελτιστοποιήσουν τη διάλυση (σε χαμηλότερο pH) και τη διαπερατότητα της μεμβράνης (σε υψηλότερο pH).
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Zdravilo Effentora je treba titrirati individualno do ‘učinkovitega' odmerka, ki daje ustrezne analgetične rezultate in zmanjšuje neželene reakcije na najmanjšo možno mero.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: ne priporočajo.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2013
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Slovenian: Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
Greek: Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο και να αναζητήσετε συμβουλή από το γιατρό σας.
Slovenian: To upoštevajte, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, in prosite zdravnika za nasvet.
Greek: ** Τα δεδομένα για την Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Slovenian: ** Podatki za Tmax, predstavljeni kot mediana (razpon).
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Slovenian: Prekinitev terapije
Greek: Σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EFFENTORA, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει ως προς ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Slovenian: V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če ste zaspani ali omotični, imate zamegljen ali dvojni vid ali imate težave s koncentracijo.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Slovenian: Zato ni možno natančno opredeliti samo učinkov zdravila Effentora.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για ένα παιδί.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora učinkovino v količini, ki je lahko smrtna, posebej za otroke.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki pretisnega omota in na škatli.
Greek: Τυχόν αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Slovenian: Vsako spremembo odmerka mora predpisati in nadzirati zdravnik.
Greek: Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Slovenian: Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/Al folija/poliamid/PVC s pokrovom iz papirja/poliestra.
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: • Če imate težave s srcem, zlasti počasni srčni utrip.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς τα όργανα αυτά επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο το σύστημά σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε (όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά), ή ηρεμιστικά) και να ακολουθείτε στενά τη δοσολογική σύσταση του γιατρού σας.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, λιγότερο από 7% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα, και μόλις 1% περίπου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Greek: Στη δεύτερη πιλοτική μελέτη (μελέτη 2), το κύριο τελικό σημείο ήταν SPID30, που ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Greek: Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Greek: • Οδηγιών χρήσης για το άνοιγμα της κυψέλης ασφαλείας για παιδιά
Slovenian: • Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota
Greek: Μέση συγκέντρωση πλάσματος έναντι χρόνου Προφίλ έπειτα από εφάπαξ δόσεις EFFENTORA και OTFC σε υγιή άτομα
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
Greek: • Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
Slovenian: • Če imate anamnezo alkoholizma ali kakršne koli druge zasvojenosti ali odvisnosti od zdravil.
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο σας όταν ο επιμένων πόνος σας ελέγχεται, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αλλάξει τη δόση του Effentora.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil vaše zdravilo za zdravljenje stalne bolečine; ko je vaša stalna bolečina pod nadzorom, bo morda zdravnik moral še enkrat spremeniti odmerek zdravila Effentora.
Greek: • Μια ανεπιθύμητε ενέργεια του Effentora είναι η αργή ή/και ρηχή αναπνοή.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
Greek: • Τα άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας δεν έχουν σταθεροποιηθεί ακόμα.
Slovenian: • Vaše drugo opioidno zdravilo, ki ga jemljete za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma, še ni stabilizirano.