FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapiscan-t?
German: Pulver zur
Hungarian: Hatáserőss ég
German: 1 oder 2
Hungarian: 1 vagy 2
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
German: Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
German: Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer.
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
German: Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
German: Luft- oder Gasembolie
Hungarian: Lég- vagy gázembolusok
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
German: Calciumchlorid Albumin
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Hungarian: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Die maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
German: Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Trehalose
Hungarian: Trehalóz
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe von Raplixa angewendet wird.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
German: Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Hungarian: Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberben nem végeztek.
German: • Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
German: Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener aktiver Infektion anwenden.
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutungen verwendet werden.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
German: • Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
German: Insomnie (Schlaflosigkeit) Pruritus
Hungarian: Insomnia Pruritus
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
German: Humanplasma
Hungarian: Humán plazma
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A Raplixa hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
German: Empfohlener Sprühdruck
Hungarian: Ajánlott permetezési nyomás
German: Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
German: Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt.
Hungarian: Nagyobb vérző területekhez (10 - 100 cm²) 1 - 2 grammot használtak.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
German: Funktion
Hungarian: Funkció
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Hungarian: A külső alumínium fóliatasak felnyitható a műtő nem steril területén.
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
German: Humanes Fibrinogen
Hungarian: Humán fibrinogén
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
German: Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen Behörde abstimmen.
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
German: 1,5 bar (22 psi)
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
German: Aktiv
Hungarian: Aktív
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) • Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte aufklären:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
German: Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver) Bestandteil
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Raplixa-t forgalmazzák, az összes olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Raplixa-t, megkapja a következő oktatási anyagot:
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Hungarian: Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
German: Tabelle 1: Benötigte Dosis Raplixa Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
German: Intravaskuläre Applikation
Hungarian: Intravascularis alkalmazás
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
German: Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung möglicherweise stört.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Hungarian: A Raplixa-t terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Hungarian: Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Hungarian: A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat).
German: Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
German: Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Hungarian: A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokban.
German: • Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird.
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
German: Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu 2 Minuten gesenkt werden.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.