FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza dello sviluppo di inibitori in pazienti con emofilia A grave precedentemente non trattati è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (con un follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Italian: A sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni con riferimento al processo di fabbricazione (condizione di crescita, depurazione) di Kogenate Bayer e Helixate NexGen e ha discusso le eventuali modifiche intervenute dall'inizio degli studi 200021EU e 100074US.
Greek: Προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής (ήτοι συνθήκες ανάπτυξης, καθαρισμός) του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen, ενώ ενημέρωσε και για όλες τις αλλαγές που έλαβαν χώρα μετά τη διενέργεια των μελετών 200021EU και 100074US.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono costituiti da fattore VIII umano della coagulazione ricombinante "full-length" (octocog alfa), prodotto da cellule renali di criceti neonati.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι ανασυνδυασμένοι αντιαιμορροφιλικοί ανθρώπινοι παράγοντες VIII (οκτοκόγη άλφα) πλήρους αλληλουχίας που παράγονται από νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere allegati A);
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen (βλ. Παραρτήματα A).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato inoltre i dati di quattro studi clinici interventistici e di sei studi osservazionali che hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen in pazienti con emofilia A, compresi gli studi 200021EU e 100074US in PUP e in pazienti minimamente trattati (Minimally Treated Patients, MTP).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από τέσσερις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές και έξι μελέτες παρατήρησης, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, μεταξύ των οποίων και οι μελέτες 200021EU και 100074US σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Italian: • il PRAC ha ritenuto, tuttavia, che la frequenza di sviluppo di inibitori nei PUP dovesse essere modificata da "comune" a "molto comune" nel paragrafo 4.8 dell'RCP e ha raccomandato inoltre di aggiornare le informazioni sul prodotto in modo da rispecchiare i risultati più recenti dello studio RODIN
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ από «συχνή» σε «πολύ συχνή» και, επίσης, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
Italian: Questi due studi interventistici sono stati eseguiti come sperimentazioni prospettiche, non controllate, per il trattamento di episodi emorragici in 37 PUP e 23 MTP con FVIII:C residuo < 2 UI/dl.
Greek: Οι δύο αυτές παρεμβατικές μελέτες διενεργήθηκαν ως προοπτικές, μη ελεγχόμενες δοκιμές, για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε 23 ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία με υπολειμματικό παράγοντα FVIII:C < 2 IU/dl.
Italian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Greek: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Italian: In questo contesto, il PRAC ha osservato che in Kogenate Bayer e Helixate NexGen la potenza viene determinata sulla base di un saggio di coagulazione a uno stadio, in conformità alla documentazione di qualità approvata per il prodotto, e non del saggio cromogenico previsto dalla farmacopea europea.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η PRAC επεσήμανε ότι η δραστικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen χαρακτηρίζεται με βάση μια δοκιμή πήξης ενός σταδίου, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα έγγραφα τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος και όχι με βάση την ανάλυση με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Italian: Lo sviluppo di inibitori verso l'FVIII è la complicanza più significativa della terapia sostitutiva per l'emofilia A. Si tratta di anticorpi che inattivano l'effetto pro-coagulante dell'FVIII e inibiscono la risposta dei pazienti alla terapia sostitutiva con FVIII.
Greek: Η ανάπτυξη αποκλειστών του παράγοντα FVIII είναι η πιο σημαντική επιπλοκή της θεραπείας υποκατάστασης της αιμορροφιλίας A. Τα αντισώματα αυτά αδρανοποιούν την προπηκτική δραστικότητα του παράγοντα FVIII και αναστέλλουν την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα FVIII, γεγονός που ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και επακόλουθες βλάβες.
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρηματοδότηση ή υποστήριξη του ΚΑΚ.
Italian: • Conclusioni
Greek: • Πορίσματα
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, sotto riportata, con riferimento alla procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως, οι οποίες διατυπώθηκαν στις 5 Δεκεμβρίου 2013 στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Italian: J. Med. 368, 231 (2013)), resi disponibili, sembravano suggerire che Kogenate Bayer e Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non trattati (Previously Untreated Patients, PUP) rispetto a un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante, dopo l'aggiustamento per i fattori di confondimento.
Greek: 368, 231 (2013)) κατέστησαν διαθέσιμα και, καθώς φαίνεται, υποδηλώνουν ότι τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII, μετά την προσαρμογή των παραγόντων σύγχυσης.
Italian: I risultati evidenziavano un'incidenza di inibitori per Kogenate Bayer e Helixate NexGen paragonabile ad altri prodotti: premesso che, a causa del disegno dello studio, non era stato possibile effettuare alcun aggiustamento per i fattori noti di rischio di sviluppo di inibitori, il PRAC ha osservato che gli IC al 95% delle stime puntuali di incidenza di inibitori nei PUP erano sostanzialmente sovrapponibili tra i diversi prodotti.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών για το Kogenate Bayer και το Helixate Nexgen ήταν συγκρίσιμη με αυτήν άλλων προϊόντων: καθώς δεν μπορούσε να πραγματοποιηθεί καμία προσαρμογή των γνωστών παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, η PRAC επεσήμανε ότι μεταξύ των προϊόντων το ΔΕ 95 % των σημειακών εκτιμήσεων της συχνότητας ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία αλληλοεπικαλυπτόταν σε σημαντικό βαθμό.
Italian: Cinque pazienti PUP su 37 (14%) e quattro pazienti MTP su 23 (17%), trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori entro 20 giorni di esposizione.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν Helixate NexGen εμφάνισαν αποκλειστές μετά από έκθεση 20 ημερών.
Italian: • il PRAC ha osservato che l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen non è messa in discussione e, sulla base dei dati disponibili, ha concluso che i risultati attuali non confermano un aumento del rischio di sviluppo di anticorpi verso Kogenate Bayer e Helixate NexGen in confronto ad altri prodotti contenenti fattore VIII in PUP con il disturbo della coagulazione emofilia A;
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen δεν αμφισβητείται και, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι τα τρέχοντα αποτελέσματα δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Italian: L'obiettivo dello studio RODIN/Pednet era esaminare lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave trattati con prodotti contenenti FVIII ricombinante o derivato dal plasma.
Greek: Στόχος της μελέτης RODIN/Pednet ήταν να εξετάσει την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έπασχαν από σοβαρή αιμορροφιλία Α, χορηγώντας σε αυτούς ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από πλάσμα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a sostenere il registro RODIN/PedNet, così come il registro EUHASS, in ottemperanza agli obblighi attualmente definiti nel RMP, al fine di approfondire l'indagine sui fattori di rischio individuali in termini di sviluppo di inibitori e sulla mitigazione del rischio nei PUP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποστηρίζει το μητρώο RODIN/PedNet και το μητρώο EUHASS, σύμφωνα με τις ισχύουσες υποχρεώσεις που ορίζονται στο ΣΔΚ, για την περαιτέρω διερεύνηση των μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la pubblicazione dei risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (PUP);
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Italian: Il PRAC ha preso in esame i risultati della pubblicazione dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (PUP) e in pazienti minimamente trattati (MTP).
Greek: Η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα της δημοσίευσης της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Italian: Centri per l'emofilia nell'Europa occidentale e importanti centri per l'emofilia in Nord America hanno arruolato in totale 60 PUP e/o MTP, senza inibitori preesistenti, in due studi (200021EU e 100074US).
Greek: Τα κέντρα αιμορροφιλίας στη Δυτική Ευρώπη, καθώς και μεγάλα κέντρα αιμορροφιλίας στη Βόρεια Αμερική, ενέταξαν σε δύο μελέτες (200021EU και 100074US) συνολικά 60 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία/είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία χωρίς προϋπάρχοντες αποκλειστές.
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono state introdotte 42 modifiche nel processo di fabbricazione di Kogenate Bayer, di cui nove con un potenziale impatto sulla formazione di inibitori.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και μετά, έχουν πραγματοποιηθεί 42 αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής του KOGENATE Bayer.
Italian: il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen, approvati nell'Unione europea il 4 agosto 2000, sono indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Greek: Τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Italian: L'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è riconosciuta e il PRAC ha riesaminato i dati relativi allo sviluppo di inibitori in PUP e MTP.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen είναι αναγνωρισμένη και η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Italian: • Tali medicinali possono continuare a essere utilizzati in base alle precedenti raccomandazioni.
Greek: • Τα προϊόντα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις.
Italian: 20 febbraio 2014 EMA/108793/2014
Greek: EMA/108793/2014
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi i medicinali è la medesima ditta, Bayer Pharma AG.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αμφότερων των φαρμάκων είναι η ίδια εταιρεία, η Bayer Pharma AG.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Italian: Sono disponibili prodotti alternativi contenenti varie forme del fattore VIII, che possono essere usati in modo analogo.
Greek: Υπάρχουν εναλλακτικά προϊόντα που περιέχουν διάφορες μορφές του παράγοντα VIII και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν με παρόμοιο τρόπο.
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα.
Italian: Il riesame di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è stato avviato il 5 marzo 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen κινήθηκε στις 5 Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: Il CHMP ha esaminato le raccomandazioni del PRAC e ne ha concordato l'attuazione all'unanimità.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PRAC και ενέκρινε με συναίνεση την εφαρμογή τους.
Italian: Un riesame dei dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto sono state aggiornate in modo da tener conto dei risultati dello studio e garantire che gli operatori sanitari che gestiscono pazienti con emofilia A ne siano al corrente.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α είναι ενήμεροι γι' αυτά.
Italian: • Tuttavia, una volta esaminati tutti i dati, compresi quelli desunti da questo studio, non sono stati rinvenuti elementi sufficienti a dimostrare un'autentica differenza tra i medicinali in questione.
Greek: • Ωστόσο, μετά την αξιολόγηση όλων των αποδεικτικών στοιχείων, περιλαμβανομένων και αυτών της συγκεκριμένης μελέτης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη μιας ουσιαστικής διαφοράς μεταξύ των προϊόντων.
Italian: Contengono un tipo di fattore VIII, octocog alfa, che è prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il fattore coagulante.
Greek: Περιέχουν μια μορφή του παράγοντα VIII, την οκτοκόγη άλφα, που παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono medicinali identici, autorizzati in tutta l'Unione europea (UE) il 4 agosto 2000.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 4 Αυγούστου 2000.
Italian: In questi medicinali, octocog alfa ha la stessa struttura del fattore naturale VIII ("full-length").
Greek: Η οκτοκόγη άλφα στα εν λόγω προϊόντα έχει την ίδια δομή με τον φυσικό παράγοντα VIII (πλήρους αλληλουχίας).
Italian: In linea con le prove attualmente disponibili, la frequenza dello sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non sottoposti a terapia è stata modificata in "molto comune".
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδείξεις, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έχει τροποποιηθεί σε «πολύ συχνή».
Italian: Tali anticorpi (inibitori del fattore VIII) riducono l'efficacia del medicinale e aumentano le probabilità di emorragia.
Greek: Τα εν λόγω αντισώματα (αποκλειστές παράγοντα VIII) μειώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και αυξάνουν τις πιθανότητες αιμορραγίας.
Italian: I benefici continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati
Greek: Τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Italian: • Inoltre, le informazioni sul prodotto per Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono state aggiornate al fine di tener conto dei risultati dello studio RODIN/PedNet.
Greek: • Επιπλέον, οι πληροφορίες του προϊόντος για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet.
Italian: Circa un terzo di tutti i bambini che hanno partecipato allo studio RODIN ha sviluppato inibitori del fattore VIII contro il medicinale somministrato loro durante la terapia, cosa che riduce il beneficio terapeutico e aumenta le probabilità che si verifichi un'emorragia.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο όλων των παιδιών που μετείχαν στη μελέτη RODIN ανέπτυξαν αποκλειστές του παράγοντα VIII κατά του φαρμάκου που έλαβαν, κάτι το οποίο μειώνει το όφελος και αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Italian: • I dati sulla qualità presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano altresì che le caratteristiche biofisiche e biochimiche di Kogenate Bayer e Helixate Nexgen non avevano subito variazioni significative dall'epoca della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υποδεικνύουν επίσης ότι τα βιοφυσικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Può trattarsi di medicinali estratti dal sangue umano ("derivati dal plasma"), ottenuti come prodotti ricombinanti "full-length" con vari gradi di esposizione ad altre proteine derivate dal sangue (di prima, seconda o terza generazione), o contenenti una forma ricombinante abbreviata, ma ancora attiva, della molecola del fattore VIII.
Greek: Τα προϊόντα αυτά μπορεί να εκχυλίζονται από ανθρώπινο αίμα (παραγόμενα από πλάσμα), να παρασκευάζονται σε μορφή ανασυνδυασμένων προϊόντων πλήρους αλληλουχίας για διάφορους βαθμούς έκθεσης σε άλλες παραγόμενες από το αίμα πρωτεΐνες (πρώτης, δεύτερης ή τρίτης γενιάς), ή μπορεί να περιέχουν βραχύτερο, αλλά εξίσου ενεργό, ανασυνδυασμένο μόριο του παράγοντα VIII.
Italian: • Kogenate Bayer e Helixate NexGen possono continuare a essere prescritti e utilizzati come terapia appropriata nel trattamento dell'emofilia A. Le attuali misure di riduzione al minimo dei rischi sono considerate adeguate e non devono essere cambiate.
Greek: • Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της αιμορροφιλίας A. Τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται επαρκή και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen e sottoposti a monitoraggio fino a un massimo di 75 giorni di esposizione, l'incidenza dello sviluppo di inibitori è stata di 64 su 183 (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι γνωστά ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato adottando una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 febbraio 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.