FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: empfiehlt der Ausschuss daher die Versagung der Änderung bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης των όρων της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei In-vitro-Studien durch, die zeigten, dass Unterschiede bei der resorbierten Dosis (35 % niedrigere resorbierte Dosis) und weniger signifikante Unterschiede bei den penetrierten Dosen bestehen.
Greek: Ο ΚΑΚ διενέργησε δύο in-vitro μελέτες οι οποίες κατέδειξαν διαφορές στην απορρόφηση της δόσης (35% χαμηλότερη απορρόφηση της δόσης) και λιγότερο σημαντικές διαφορές στην ποσότητα διείσδυσης.
German: In den klinischen Studien, die zur Unterstützung von Epiduo Gel durchgeführt wurden, wurden etwa 2 500 Studienteilnehmer im Alter über 9 Jahren Simulgel 600 PHA ausgesetzt.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της γέλης Epiduo, περίπου 2500 υποκείμενα ηλικίας άνω των 9 ετών εκτέθηκαν στο Simulgel 600 PHA.
German: Bei Fehlen klinischer Daten können validierte, nicht-klinische Modelle akzeptiert werden.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, μπορούν να γίνουν αποδεκτά επικυρωμένα μη κλινικά μοντέλα.
German: Da die Tests jedoch für die therapeutische Situation nicht validiert wurden, ist die klinische Relevanz der Testergebnisse unklar.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι δοκιμές δεν έχουν επικυρωθεί για τη θεραπευτική ένδειξη, η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών δεν είναι σαφής.
German: Allerdings wurden zur Unterstützung dieses Antrags weder klinische Daten noch validierte, nicht-klinische Daten eingereicht.
Greek: Ωστόσο, προς στήριξη της υπό εξέταση αίτησης δεν έχουν υποβληθεί ούτε κλινικά δεδομένα ούτε επικυρωμένα μη κλινικά δεδομένα.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass die verwendeten In-vitro-Tests nicht für die therapeutische Situation validiert waren und verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή σημείωσε ότι οι in-vitro δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν δεν ήταν επικυρωμένες για τη θεραπευτική ένδειξη και παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς.
German: Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des neu formulierten Arzneimittels als negativ erachtet.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση κρίνεται αρνητική.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια του νέου πηκτωματογόνου παράγοντα Simulgel 600 PHA αξιολογήθηκαν το 2008 για το Epiduo 0,1%, το οποίο περιέχει 0,1% αδαπαλένη και 2,5% υπεροξείδιο του βενζολίου σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA.
German: Es können Unterschiede bei der Resorption und Stabilität des Wirkstoffes zwischen Epiduo und der neuen Formulierung von Basiron bestehen, die angesichts des Fehlens entsprechender Daten für Basiron nicht ermittelt werden können.
Greek: Υπάρχουν ενδεχομένως διαφορές στην απορρόφηση και τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας μεταξύ του Epiduo και του νέου σκευάσματος Basiron οι οποίες δεν μπορούν να προσδιοριστούν ελλείψει συναφών δεδομένων για το Basiron.
German: Wie in der wissenschaftlichen Literatur1 dokumentiert, können Änderungen an der qualitativen Zusammensetzung halbfester topischer Formulierungen Auswirkungen auf die Freisetzung des Wirkstoffs und die Wirksamkeit des topischen Arzneimittels haben.
Greek: Όπως τεκμηριώνεται στην επιστημονική βιβλιογραφία,1 αλλαγές στην ποιοτική σύνθεση ενός ημιστερεού σκευάσματος τοπικής χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ελευθέρωση του φαρμάκου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τοπικής χρήσης.
German: Die Begründung für die Änderung der Formulierung lautete, dass somit die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 verlängert werden würde.
Greek: Το σκεπτικό για την τροποποίηση της σύνθεσης ήταν η παράταση της διάρκειας ζωής των προϊόντων στις χώρες της Ζώνης 4.
German: Am 1. Dezember 2017 reichte Galderma Nordic AB einen Antrag auf eine qualitative Typ-II-Änderung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission im Rahmen des Verfahrens zur Arbeitsteilung in Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (SE/H/xxxx/WS/190) für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Basiron AC 5 % w/w Gel und 10 % w/w Gel ein, um die Formulierung durch das Ersetzen des GeliermittelArzneiträgers Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ändern.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2017, η Galderma Nordic AB υπέβαλε αίτηση τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας κατ' εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (SE/H/xxxx/WS/190), για τις άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος προτείνοντας την τροποποίηση του σκευάσματος μέσω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα, ήτοι του εκδόχου Carbomer 940, με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
German: Die Änderung bezieht sich auf eine Änderung der Formulierung von Basiron, um das Geliermittel Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ersetzen.
Greek: Η υπό εξέταση τροποποίηση αφορά την αλλαγή της σύνθεσης του Basiron με στόχο την αντικατάσταση του πηκτωματογόνου παράγοντα Carbomer 940 με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
German: Die Neuformulierung konzentrierte sich zur Verbesserung der physikalischen Stabilität auf das Geliermittel, um die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 zu verlängern, wo der Viskositätswert aufgrund der höheren Temperatur tendenziell abnimmt.
Greek: Η τροποποίηση του σκευάσματος επικεντρώθηκε στον πηκτωματογόνο παράγοντα προκειμένου να βελτιωθεί η φυσική σταθερότητα των προϊόντων, με απώτερο στόχο την παράταση της διάρκειας ζωής τους στις χώρες της Ζώνης 4 όπου η τιμή ιξώδους τείνει να μειώνεται λόγω των υψηλότερων θερμοκρασιών.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die unterstützenden klinischen Daten eines anderen Arzneimittels, das Benzoylperoxid 2,5 % in Kombination mit Adapalen 0,1 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, und gelangte zu dem Schluss, dass die Daten der Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w in der Neuformulierung angesichts der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen den Basiron AC Gelen 5 % w/w und 10 % w/w und dem anderen Arzneimittel nicht aus dem Dossier des anderen Arzneimittels extrapoliert werden können.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα υποστηρικτικά κλινικά δεδομένα ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει υπεροξείδιο του βενζολίου 2,5% σε συνδυασμό με αδαπαλένη 0,1%, σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της τροποποιημένης σύνθεσης των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος δεν μπορούν να παρεκταθούν από τον φάκελο ενός άλλου προϊόντος, λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung der qualitativen Typ-II-Änderung für die Basiron AC Gele 5 % w/w und 10 % w/w.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ για τα προϊόντα γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος
German: Unter Berücksichtigung der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen Epiduo Gel und Basiron in der Neuformulierung kann beruhend auf den vorgelegten Daten nicht geschlussfolgert werden, dass die Daten von Epiduo Gel auf Basiron AC in der Neuformulierung extrapoliert werden können.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ποιοτικές και ποσοτικές διαφορές μεταξύ της γέλης Epiduo και του Basiron με τροποποιημένη σύνθεση δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, ότι τα δεδομένα για τη γέλη Epiduo μπορούν να παρεκταθούν στο νέο σκεύασμα Basiron AC.
German: • Nach Beurteilung aller Daten war der Ausschuss der Ansicht, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Greek: • Κατόπιν αξιολόγησης του συνόλου των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του νέου και του ήδη εγκεκριμένου σκευάσματος.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν για να καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του νέου και του ήδη εγκεκριμένου σκευάσματος.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Unterschiede kann nicht ermittelt werden, da die Kriterien für die ausgewählten Grenzen für eine Nichtunterlegenheit nicht angemessen begründet wurden.
Greek: Η κλινική σημασία των διαφορών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να προσδιοριστεί διότι τα κριτήρια για τα επιλεγμένα περιθώρια μη κατωτερότητας δεν έχουν αιτιολογηθεί επαρκώς και, άρα, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν μπορούν να τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του νέου σκευάσματος.
German: Das Verfahren wurde am 21. August 2018 von Schweden gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Greek: Η διαδικασία παραπέμφθηκε από τη Σουηδία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 στις 21 Αυγούστου 2018.
German: Daher kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Neuformulierung nicht als nachgewiesen erachtet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die klinische Relevanz der Testergebnisse konnte daher nicht ermittelt werden.
Greek: Ως εκ τούτου, τα κλινικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν θεωρούνται συναφή.
German: Die verfügbaren Daten aus In-vitro-Tests werden nicht als geeignet erachtet, um die klinischen Auswirkungen dieser Neuformulierung vollständig zu erklären.
Greek: Η αλλαγή στη σύνθεση λόγω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα δεν μπορεί να θεωρηθεί ελάσσονος σημασίας καθεαυτή, τα δε διαθέσιμα στοιχεία από in-vitro δοκιμές δεν θεωρούνται κατάλληλα ώστε να διευκρινιστεί πλήρως η κλινική επίδραση της εν λόγω τροποποιημένης σύνθεσης.
German: • Der Ausschuss überprüfte die verfügbaren Daten, die zur Unterstützung der Neuformulierung des den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Basirons eingereicht wurden.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη του νέου σκευάσματος Basiron το οποίο περιέχει ως νέο πηκτωματογόνο παράγοντα το έκδοχο Simulgel 600 PHA
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die In-vitro-Tests auf Unterschiede zwischen der auf dem Markt befindlichen Formulierung und der neu vorgeschlagenen, das neue Geliermittel Simulgel 600 PHA enthaltenden Formulierung hinweisen.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι οι in-vitro δοκιμές κατέδειξαν διαφορές μεταξύ του εγκεκριμένου σκευάσματος και του νέου προτεινόμενου σκευάσματος που περιέχει τον νέο πηκτωματογόνο παράγοντα Simulgel 600 PHA.
German: Schweden benachrichtigte daher die Europäische Arzneimittel-Agentur am 26. Oktober 2018 über eine Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Greek: Η Ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 25η Οκτωβρίου 2018 και δεδομένου ότι δεν στάθηκε δυνατή η επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών, η Σουηδία κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις 26 Οκτωβρίου 2018 την κίνηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
German: • Der Ausschuss nahm das Fehlen klinischer Daten für Basiron und zugehörige Bezeichnungen, diemit dem neu formulierten, den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Arzneimittel erstellt wurden, zur Kenntnis.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε την απουσία κλινικών δεδομένων για το προϊόν με την τροποποιημένησύνθεση, δηλαδή για το Basiron και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το οποίο περιέχει ως πηκτωματογόνο παράγοντα το έκδοχο Simulgel 600 PHA.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης
German: Deutschland Galderma Laboratorium GmbH
Greek: Galderma Laboratorium GmbH
German: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Greek: BENZAC 10% Gel 10% Γέλη
German: Toulouser Allee 23a
Greek: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
German: 50 mg/g
Greek: Δερματική χρήση 50 mg/g
German: EU/1/17/1214/001
Greek: EU/1/17/1214/001 Bavencio
German: Bavencio
Greek: Συσκευασία
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Durchstechflasche (Glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2019.
German: Weitere Informationen zu Bavencio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
German: Bavencio erhielt am 18. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bavencio kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Weitere Informationen über Bavencio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio;
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann der behandelnde Arzt beschließen, die Gabe dieser Arzneimittel zu beenden, bevor weitere Infusionen gegeben werden.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bavencio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις, το Bavencio χορηγείται σε δόση των 800 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bavencio;
German: Die Nebenwirkungen der Kombination stimmten mit den erwarteten Ergebnissen überein und wurden angesichts der Art der behandelten Erkrankung als akzeptabel erachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης.
German: Die Ansprechdauer bei den meisten dieser Patienten betrug mindestens 6 Monate.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών αυτών, η ανταπόκριση διήρκεσε τουλάχιστον 6 μήνες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Obwohl die Ansprechraten für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer ist.
Greek: Αν και τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Bavencio δεν είναι εξαιρετικά, η διάρκεια της ανταπόκρισης (τουλάχιστον 6 μήνες) είναι σημαντική για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρούνται με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι μικρότερης διάρκειας.
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Greek: Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Greek: Η ασφάλεια του Bavencio θεωρείται αποδεκτή για την εν λόγω χρήση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες με τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Greek: Το Bavencio είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC), έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Greek: Επιπλέον, τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία επίσης ανταποκρίνεται στη θεραπεία με Bavencio, με παρόμοια διάρκεια ανταπόκρισης.
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Greek: Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης.
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 13 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Bavencio και αξιτινίμπη έναντι 8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
German: Bei Patienten mit MCC, das sich ausgebreitet hat und nach einer Erstbehandlung mit Chemotherapie erneut aufgetreten ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την αξιτινίμπη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC, καρκίνος του νεφρού).
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Greek: Η πρωτεΐνη PD-L1 συνήθως προσκολλάται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα.
German: Merkelzellkarzinome
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bavencio σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Greek: Δεδομένου ότι στο Bavencio χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους» για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από την εν εξελίξει μελέτη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bavencio.