FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Pixuvri sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pixuvri
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa pistokohdassa saattaa esiintyä kipua/punoitusta Pixuvri-infuusion aikana.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Pixuvri se lahko na mestu injiciranja redko pojavi bolečina/rdečica.
Finnish: Miten Pixuvria käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Konjunktiviitti Melko harvinaiset Silmien kuivuminen, keratiitti
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis občasni suhe oči, keratitis
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia noin 1000 mg (43 mmol) per annos laimennuksen jälkeen.
Slovenian: Po redčenju zdravilo vsebuje približno 1000 mg (43 mmol) natrija na odmerek.
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Slovenian: Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
Finnish: Veren valko- ja punasolujen määrissä havaittiin laskua, ja luuytimessä, pernassa, munuaisissa ja kiveksissä havaittiin muutoksia.
Slovenian: Opazili so zmanjšanje števila levkocitov in eritrocitov ter spremembe v kostnem mozgu, vranici, ledvicah in testisih.
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
Slovenian: Tabela 3 Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v povezavi z zdravilom Pixuvri v dokončanih študijah z zdravilom Pixuvri kot edinim zdravilom, razvrščeni po pogostnosti
Finnish: LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
Slovenian: PRED REKONSTITUCIJO PREBERITE CELOTNA NAVODILA ZA PRIPRAVO
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Okužbe so bile povezane s hospitalizacijo, septičnim šokom in smrtjo.
Finnish: Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Finnish: Saamasi Pixuvrin määrä (Pixuvri-annos) riippuu kehosi pinta-alasta neliömetreinä (m2), mikä määritetään pituuden ja painon perusteella.
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Slovenian: Po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Finnish: Proteinuria, hematuria Melko harvinaiset Oliguria
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti kromaturija pogosti proteinurija, hematurija občasni oligurija
Finnish: Anoreksia, hypofosfatemia Melko harvinaiset Hyperurikemia, hypokalsemia, hyponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla mielestäsi on seuraavia reaktioita Hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä - pahoinvointi, oksentelu - ihon värimuutokset - hiusten oheneminen tai lähtö - virtsan epätavallinen väri - fyysinen heikkous - alhainen veren valkosolujen määrä, alhainen veren punasolujen määrä (anemia) ja alhainen verihiutaleiden määrä (verensiirto voi olla tarpeen).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - slabost, bruhanje, - sprememba barve kože, - izpadanje ali izguba las, - nenormalno obarvanje urina, - telesna šibkost, - majhno število levkocitov, majhno število eritrocitov (anemija) in majhno število trombocitov v krvi (morda bo potrebna transfuzija).
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Finnish: Pixuvrin antoon käytettyjä välineitä, kuten injektiopullot, neulat ja ruiskut, tulee käsitellä myrkyllisenä jätteenä.
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. maj 2012
Finnish: Laimennetun liuoksen tulisi olla tummansinistä.
Slovenian: Zmes mora biti temno modra raztopina.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet
Slovenian: Pogoji shranjevanja med uporabo
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Slovenian: Med dajanjem razredčene raztopine zdravila Pixuvri je treba uporabiti linijski filter iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 µm.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Plasman piksantronialtistuksen ja neutrofiilimäärien välillä on havaittu yhteys.
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Finnish: Muut toksisuudet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, olivat yleensä harvinaisia, lieviä, ohimeneviä, hallittavissa sekä odotettuja potilailla, joita hoidetaan sytotoksisilla aineilla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri je piksantron, citotoksični aza-antracenedion.
Finnish: Pixuvrin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pixuvri
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Slovenian: Piksantron lahko sproži hiperurikemijo kot posledico obsežnega katabolizma purinov, ki spremlja hitro lizo neoplastičnih celic zaradi zdravila (sindrom lize tumorja), zaradi katerega se lahko pojavi neravnovesje elektrolitov, ki lahko povzroči okvare ledvic.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ne vsebuje ničesar, kar preprečuje rast bakterij, zato ga je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: LLN - 1,0 x 109/l
Slovenian: 9/l SMN - 1,0 x 10
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Slovenian: Rekonstitucija/priprava za intravensko infundiranje Ena viala zdravila Pixuvri za enkratno uporabo vsebuje piksantronijev dimaleat, ki ustreza 29 mg piksantrona.
Finnish: Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Slovenian: Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Finnish: Aste Verihiutaleiden määrä
Slovenian: Število trombocitov
Finnish: Miten Pixuvria annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Pixuvri
Finnish: Virtsasta löydettiin vain hyvin pieniä määriä faasin I ja faasin II asetyloituja metaboliitteja.
Slovenian: Našli so zelo majhne količine acetiliranih presnovkov 1. in 2. faze.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri kot učinkovine pri samostojnem zdravljenju so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, aktivno nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s ponovljenimi ali refraktorno agresivnimi ne-Hodgkinovimi limfomi, ki so predhodno prejeli vsaj dve terapiji (PIX301).
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje
Finnish: Vaiheen 1 tutkimusten ja yhdistelmähoitojen (vaihe 1/2) kattava retrospektiivinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen populaatioanalyysi osoitti, että aika ilman taudin etenemistä ja 2. tai 3. asteen neutropenia liittyivät Pixuvri-altistukseen.
Slovenian: faza) je pokazala, da sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in nevtropenija 2.-3. stopnje povezana z izpostavitvijo zdravilu Pixuvri.
Finnish: Melko harvinaiset Spontaani erektio
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni spontana erekcija penisa
Finnish: Rokotus voi olla tehoton, jos se annetaan Pixuvri-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Finnish: < 0,5 x 109/l
Slovenian: < 0,5 x 10
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija na odmerek, kar je
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Finnish: Erityiset varotoimet
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla, aspartaattiaminotransferaasi koholla, veren alkalinen fosfataasi koholla, veren kreatiniini koholla
Slovenian: Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za lizo tumorja (povišane ravni LDH, velika prostornina tumorja, visoka izhodiščna koncentracija sečne kisline ali fosfatov v serumu) je treba po zdravljenju oceniti koncentracije sečne kisline, kalija, kalcijevega fosfata in kreatinina v krvi.
Finnish: Piksantronin kokonaispuhdistuma plasmasta, 72,7 l/h, on kohtalainen tai nopea.
Slovenian: Piksantron ima zmeren do velik skupni očistek iz plazme 72,7 l/h, majhna stopnja izločanja skozi ledvice pa prispeva k izločanju manj kot 10 % uporabljenega odmerka v 0-24 urah.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
Finnish: Kalpeus, verisuonen värimuutos, hypotensio Melko harvinaiset Laskimosairaus
Slovenian: Žilne bolezni pogosti bledica, sprememba barve ven, hipotenzija občasni bolezni ven
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
Slovenian: Videti je kot temno moder prašek v vialah po 29 mg piksantrona.
Finnish: - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - silmätulehdus (konjunktiviitti) - ripuli - vatsakipu - tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa - suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus - ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset - sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit - matala verenpaine - laskimon värimuutokset, kalpeus - hengenahdistus, yskä - verta virtsassa - runsaasti valkuaista virtsassa - jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen - luusärky - rintakipu - matalat fosfaattitasot veressä - poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
Slovenian: - nenormalni občutki na koži, kot so otrplost, mravljinčenje ali zbadanje (parestezija), - glavobol, - zaspanost, - utrujenost, - vnetje oči (konjunktivitis), - driska, - bolečina v trebuhu, - okužba in/ali nastanek razjed v grlu in ustih, - suha usta, zaprtje, prebavne težave, izguba apetita, - spremembe na koži, kot so rdečica ali srbenje, spremembe na nohtih, - poškodbe srca, zmanjšanje zmožnosti za črpanje krvi, blokada električnih signalov v srcu,
Finnish: Melko harvinaiset Yöhikoilu, petekiat, makulaarinen ihottuma, ihon haavauma
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinek občasni nočno znojenje, petehije, makularni izpuščaj, razjede na koži
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliä tekniikkaa käyttäen tarvitsemasi tilavuus (eli tilavuus, jolla saat annosta vastaavan milligrammamäärän 5,8 mg/ml:n liuoksesta) ja laimenna se edelleen 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuoksella lopulliseen tilavuuteen 250 ml.
Slovenian: S sterilnim postopkom odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo nadalje redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotno) za injekcije do končnega volumna 250 ml.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Näin ollen Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba zdravilo Pixuvri uporabljati previdno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. maja 2012.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
Slovenian: Neželene učinke zdravila je opredelil kot kratkoročne in obvladljive.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se popolnoma odzvali na zdravljenje.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 v najmanj 60-minutni infuziji v veno, ki jo bolnik dobi 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja.
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah, s čimer jim prepreči kopiranje DNK in izdelavo beljakovin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri.
Finnish: Pixuvria voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko uporablja v največ šestih krogih zdravljenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pixuvri
Finnish: Sen lisäksi Pixuvrilla hoidetuilla potilailla sairaus pysyi pitempään pahenematta.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Pixuvri, živeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke ravni različnih vrst belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni krvnih ploščic), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, sprememba barve kože, izpadanje las, kromaturija (nenormalna obarvanost urina) in astenija (šibkost).
Finnish: Mitä tietoja Pixuvrista odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pixuvri še pričakujemo?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, erityisesti sen hyödyistä potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu rituksimabilla.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih koristih pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
Finnish: Potilaille annettiin kuusi hoitojaksoa joko Pixuvria tai muuta heidän lääkärinsä valitsemaa syöpälääkettä.
Slovenian: Bolniki so prestali šest krogov zdravljenja z zdravilom Pixuvri ali drugim odobrenim zdravilom proti raku, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Finnish: Pixuvria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) piksantronille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Pixuvri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) piksantron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je izkazalo koristen učinek pri bolnikih z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom: 20 % bolnikov se je popolnoma odzvalo na zdravljenje z zdravilom Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5,7 % bolnikov, ki so dobivali druge učinkovine (4 od 70 bolnikov).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto piksantroni
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost piksantron
Finnish: Pixuvrin annos perustuu potilaan kehon pinta-alaan, joka lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri temelji na bolnikovi telesni površini (izračunani na podlagi njegove višine in mase).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pixuvrin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pixuvria varten.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pixuvri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pixuvri, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mitä riskejä Pixuvriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pixuvri?
Finnish: Pixuvri on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena piksantronia.
Slovenian: Pixuvri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino piksantron.
Finnish: Miksi Pixuvri on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pixuvri odobreno?
Finnish: (infektioita torjuvia valkosoluja) ja verihiutaleiden (veren hyytymistä edistäviä tekijöitä) vähyyden takia saatetaan joutua pienentämään annosta tai lykkäämään hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo neželeni učinki ali ki imajo v krvi zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in krvnih ploščic (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bo morda treba zmanjšati odmerek ali odložiti zdravljenje.
Finnish: Tällöin B-solujen non-Hodgkinlymfooman syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja kuolevat.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice neHodgkinovega B-celičnega limfoma ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.