FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HAQ-DI Score hatten (Veränderung vom Ausgangswert von ≥ 0,3 Einheiten), war im Arm mit
Portuguese: HAQ-DI na semana 24 (variação a partir da linha de base de ≥ 0,3 unidades) foi superior para
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem) der Unterschenkel, Gewichtszunahme
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
German: Nach intravenöser Verabreichung wird RoActemra biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Portuguese: Após a administração intravenosa, RoActemra sofre uma eliminação bifásica da circulação.
German: Es ist wichtig, die Haut zusammenzudrücken, um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut injizieren (in das Unterhautfettgewebe) und nicht tiefer (in einen Muskel).
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
German: Stellen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise haben.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer dúvidas que possa ter.
German: Falls angebracht, sollte die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und/oder anderen Arzneimitteln modifiziert oder die Gabe abgebrochen und die Anwendung von Tocilizumab unterbrochen werden, bis die klinische Situation evaluiert wurde.
Portuguese: Se apropriado, a dose de MTX e/ou outras terapêuticas concomitantes deve ser modificada ou a administração interrompida e a administração de tocilizumab interrompida até a situação clínica ser avaliada.
German: Das Hinzufügen potenziell hepatotoxischer Arzneimittel (z. B. MTX) zu einer Monotherapie mit RoActemra führte zu einem häufigeren Auftreten dieser Erhöhungen.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, MTX) à monoterapia com RoActemra resultou numa maior frequência destes aumentos.
German: Erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: • erupção cutânea, comição, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Interromper a dose de RoActemra Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit Tocilizumab plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com tocilizumab mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von RoActemra veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
German: • das Arzneimittel eine Trübung aufweist
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die RoActemra erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 6).
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
German: • Wenn eine Dosis um bis zu 7 Tage verpasst wurde, injizieren Sie die Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie die nächste Dosis an dem nächsten vorgesehenen Termin an.
Portuguese: • No caso de uma dose não ser administrada até 7 dias do dia programado, injete a dose logo que se lembre e administre a dose seguinte no próximo dia previsto.
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im RoActemra Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
German: Für die Dosierung mit 162 mg wöchentlich war die Steady-State-Cavg 51 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg. Für die Dosierung mit 162 mg jede zweite Woche war die stationäre Cavg 129 % höher bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht zwischen 60 kg und 100 kg.
Portuguese: Para o regime de dose semanal de 162 mg, a Cméd no estado estacionário foi 51% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para o regime de 162 mg de 2 em 2 semanas, a Cméd no estado estacionário foi 129% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para os doentes acima dos 100 kg (n=7) os dados são limitados.
German: Tabelle 8: JIA ACR-Ansprechraten in Woche 40 im Vergleich zu Baseline (% Patienten)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
German: Während der Routinelaborüberwachung in der 12-monatigen kontrollierten klinischen Studie mit RoActemra trat bei einem Patienten (1 %, 1/100) in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich ein einmaliger, vorübergehender Rückgang der Thrombozytenzahl auf < 100 × 103/µl ohne assoziierte Blutungsereignisse auf.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, um doente (1%, 1/100) no grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo teve uma ocorrência transitória única de diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103 / μl sem acontecimentos hemorrágicos associados.
German: Im Steady State reduzierte sich die tatsächliche t1/2 nach Gabe einer Dosis von 8 mg/kg alle 4 Wochen mit abnehmender Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls von 18 auf 6 Tage.
Portuguese: No estado estacionário, após uma dose de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, o t1/2 efetivo reduziu num intervalo de doses de 18 dias para 6 dias com concentrações decrescentes.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg/10 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
German: Nach einem Jahr Behandlung mit RoActemra plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com RoActemra mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA ähnlich denen, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen oben).
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
German: Komponenten des RoActemra Fertigpens (siehe Abbildung A).
Portuguese: Partes do seu RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
German: > 3 x ULN bis 5 x ULN
Portuguese: > 3 x LSN a 5x LSN
German: *τ = 2 Wochen oder 1 Woche für die beiden subkutanen Schemata
Portuguese: *τ = 2 semanas ou 1 semana para os dois regimes SC
German: • Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
Portuguese: • Não dê a injeção através de roupas que estejam sobre a pele.
German: Der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI dauerte in Woche 104 in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, an (-0,61).
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
German: Außerdem wurden in einer Studie zur Langzeittoxizität über 6 Monate bei Cynomolgus-Affen oder bei Mäusen mit IL-6-Mangel keine proliferativen Läsionen beobachtet.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
German: Die Patienten in Studie SC-I hatten bei Studieneinschluss einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,6 im subkutanen und 6,7 im intravenösen Arm.
Portuguese: Os doentes no estudo SC-I tinham um Disease Activity Score (DAS28) médio na linha de base de 6,6 e 6,7 nos grupos subcutâneo e intravenoso, respetivamente.
German: Die Dosis für alle Erwachsenen beträgt 162 mg (der Inhalt eines Fertigpens), einmal pro Woche angewendet.
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
German: • Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count) Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2 x 109/l aufweisen, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) menor que 2 x 109/l.
German: Von jenen Patienten, die die Studie beendeten und die ursprünglich in die Placebo + MTX-Gruppe randomisiert worden waren, erhielten 86 % im Jahr 2 unverblindet 8 mg/kg RoActemra.
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu RoActemra 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
German: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Portuguese: Cloridrato de L-arginina L-metionina
German: Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.
Portuguese: Os efeitos podem incluir AVC e cegueira.
German: Patienten im Adalimumab-Arm erhielten eine subkutane Adalimumab-Injektion (40 mg) q2w und eine intravenöse Placebo-Infusion q4w.
Portuguese: Os doentes no braço de adalimumab receberam uma injeção SC de adalimumab (40 mg) q2w mais uma perfusão de placebo IV q4w.
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg Tocilizumab erhalten.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto.
German: Die Patienten in den Studien I - V hatten zu Beginn der Behandlung einen mittleren Disease Activity Score (DAS28) von 6,5 - 6,8.
Portuguese: Nos estudos I - V, os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5 - 6,8.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG RoActemra 162 mg Injektion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 162 mg injeção
German: • Halten Sie die Fertigspritze in der richtigen Position und lassen Sie die Hautfalte los.
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen RoActemra untersucht.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bereich der Oberschenkel und der Bauch, sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus (siehe Abbildung D).
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite), icterícia
German: Woche TCZ 8 mg/kg
Portuguese: Semana TCZ 8 mg/kg
German: • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Nach der Markteinführung wurde während der Behandlung mit Tocilizumab über tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com tocilizumab após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
German: Bei Patienten mit sJIA und pJIA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten zum Zeitpunkt der zweiten Infusion und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
German: Die subkutanen RoActemra Schemata von 162 mg q3w für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 162 mg q2w für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg führen zu PKExpositionen und PD-Ansprechen, die vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erzielen, wie sie mit der zugelassenen intravenösen Darreichungsform von RoActemra zur Behandlung der pJIA erzielt werden.
Portuguese: Os regimes de RoActemra SC de 162 mg de 3 em 3 semanas para doentes com peso corporal inferior a 30 kg e de 162 mg de 2 em 2 semanas para doentes com peso corporal ≥30 kg proporcionam, respetivamente, exposição farmacocinética e respostas farmacodinâmicas para suportar resultados de eficácia e segurança semelhantes aos atingidos com os regimes de RoActemra IV aprovados para a AIJp.
German: Bei keinem der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten trat ein Rückgang der Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl auf.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
Portuguese: • adultos com uma doença das artérias chamada arterite das células gigantes (ACG), causada por inflamação das maiores artérias do corpo, especialmente aquelas que fornecem o sangue à cabeça e ao pescoço.
German: Die Anzahl der anaphylaktischen Reaktionen (die bei insgesamt 6/3.778 Patienten oder 0,2 % auftraten) lag mit der 4-mg/kg-Dosierung mehrfach höher als mit der 8-mg/kg-Dosierung.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen, einschließlich Absetzen von Tocilizumab, auf Basis der Transaminasenwerte entsprechend Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
German: Jede 80 mg Durchstechflasche enthält 0,10 mmol (2,21 mg) Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tocilizumab veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de tocilizumab não se alteraram com o tempo.
German: In Studie I wurde RoActemra alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit sJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 95 %.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
German: Gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität Patienten, die mit RoActemra behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung bei den durch die Patienten berichteten Ergebnissen (Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI], Short Form-36 und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fragebogen).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
German: Die Anzahl der anaphylaktischen Reaktionen (die bei insgesamt 8/4.009 Patienten, 0,2 % auftraten) lag mit der 4-mg/kg-Dosierung mehrfach höher als mit der 8-mg/kg-Dosierung.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
German: Wenn der Patient eine subkutane Injektion von RoActemra um mehr als 7 Tage versäumt oder sich nicht sicher ist, wann er RoActemra anwenden soll, sollte er sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
German: Datum der Haltbarkeit
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Bei Patienten, die eine ANC von < 0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenanzahl von < 50 x 103/µl entwickeln, wird eine Weiterbehandlung nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a continuação do tratamento em doentes que apresentem uma CAN < 0,5 x 109/l ou uma contagem de plaquetas < 50 x 103/μl.
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 4).
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor em doentes tratados com tocilizumab comparativamente ao controlo (Tabela 4).
German: In der Population mit der Langzeitexposition lag die Gesamtzahl der gastrointestinalen Perforationen bei 0,28 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de perfuração gastrointestinal foi de 0,28 acontecimentos por 100 doentes-ano.
German: Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab bei Kindern und Jugendlichen wird in den unten stehenden Abschnitten zu pJIA und sJIA zusammengefasst.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab na população pediátrica com AIJp e AIJs é sumarizado abaixo.
German: b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapie-Versager (non-responder) gewertet.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
German: Bei den Patienten, die mit RoActemra behandelt wurden, wurden signifikante Reduktionen um 3,1 - 3,4 des zu Beginn der Behandlung bestimmten DAS28 (durchschnittliche Verbesserung) beobachtet, verglichen mit denen bei den Patienten in der Kontrollgruppe (1,3 - 2,1).
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
German: Steady State wurde für AUC und Cmin nach 12 Wochen und für Cmax nach 10 Wochen erreicht.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
German: RoActemra bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
Portuguese: RoActemra liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
German: • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Tocilizumab*
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
German: Die häufigsten Reaktionen waren Erythem, Pruritus, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: As RLIs mais frequentes foram eritema, prurido, dor e inchaço no local da injeção.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten RoActemra Fertigpen und die grüne Schutzkappe direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
German: Wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 x 103/µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
German: Wenden Sie RoActemra nicht an.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Tocilizumab biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se tocilizumab é excretado no leite materno humano.
German: Tocilizumab ist ein rekombinanter, humanisierter, anti-humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Subklasse G1 (IgG1), der gegen lösliche und membrangebundene Interleukin-6Rezeptoren gerichtet ist.
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
German: • Wenn Ihnen eine Dritte Person die Injektion verabreicht, muss diese Person ebenfalls vorsichtig beim Herausziehen und Entsorgen des Fertigpens sein, um versehentliche
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Therapie mit RoActemra wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
German: • Injizieren Sie den Fertigpen nicht durch Kleidung hindurch.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.