FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Dutch: • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
English: Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Dutch: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Dutch: Het algemene voltooiingpercentage was significant hoger voor de patiënten op aripiprazol (43%) dan op haloperidol (30%).
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in menselijke gal bij de hoogst voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun oplosbaarheid in vitro.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gerapporteerd tijdens de stabilisatiefase bij 17% van de patiënten, met tremor goed voor 6,5%.
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets for as long as your doctor has told you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van uw Aripiprazol Zentiva tabletten als uw arts u heeft gezegd.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
English: Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Dutch: Minder dan 1% van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Dutch: Het is dus onwaarschijnlijk dat aripiprazol klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen veroorzaakt die door deze enzymen worden gemedieerd.
English: Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
Dutch: Hyponatriëmie Anorexie Gewichtsverlies Gewichtstoename
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek kon de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
English: Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat u de tablet uiteen laat vallen in water en de ontstane suspensie opdrinkt.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief aripiprazol.
English: The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6-metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6-metaboliseerders.
English: Aripiprazole Zentiva is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Zentiva hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Dutch: Als de gewichtstoename klinisch significant is, dient een dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten werden waargenomen bij ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op AUC) en bij konijnen bij doses resulterend in blootstellingen van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state van de maximale aanbevolen klinische dosis.
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Dutch: In de pediatrische populatie werden somnolentie en vermoeidheid vaker waargenomen bij patiënten met een bipolaire stoornis in vergelijking met patiënten met schizofrenie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat aripiprazol bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van belangrijke bijwerkingen, zoals aan EPS (extrapiramidale symptomen) gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8 ).
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van een bipolaire I-stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenatie, hydroxylering en N-dealkylering.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
English: The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Dutch: Als gevolg van zijn α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen versterken.
English: It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia)
Dutch: Temperatuursregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
English: Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met verschillende niveaus van levercirrose (ChildPugh klasse A, B, en C) toonde geen significant effect aan van een afgenomen leverfunctie op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol, maar de studie omvatte slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose Verhoogde mortaliteit
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Dutch: Echter verhoogde creatinefosfokinase en rhabdomyolyse, niet noodzakelijk gerelateerd aan MNS, zijn ook gemeld.
English: • Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Dutch: • Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: • Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Dutch: • acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label met lithium- of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (see section 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
English: If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Dutch: Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
English: Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Dutch: Wijze van toediening Aripiprazol Zentiva is voor oraal gebruik.
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Dutch: Aripiprazol was superieur aan placebo in de verandering ten opzichte van baseline in week 4 en in week 12 in de Y-MRS-totaalscore.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60% in de feces.
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Dutch: Toxicologisch significante effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische toepassing.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met aripiprazol, lijkt het nut van hemodialyse bij overdosis onwaarschijnlijk, aangezien aripiprazol in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Dutch: Aripiprazol vertoont antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, wat suggereert dat actieve kool doeltreffend kan zijn bij de behandeling van een overdosis.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Dutch: Aripiprazol vertoont ook gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Dutch: De patiënten werden gestabiliseerd gedurende minstens 12 opeenvolgende weken met de combinatie van aripiprazol en dezelfde stemmingsstabilisator.
English: Therefore, Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Zentiva niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Dutch: Bij steady-state vertegenwoordigt dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, ongeveer 40% van de AUC van aripiprazol in het plasma.
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.
English: • blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 - 88 years).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van: 78-88 jaar).
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Dutch: Slik de tablet altijd in zijn geheel door met wat water.
English: Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Dutch: Aripiprazol werd ook bestudeerd in een placebogecontroleerde langlopende onderhoudsstudie.
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A.
Dutch: S.C. Zentiva S.A.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten met een risico op aspiratie-pneumonie.
English: If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders uw Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
English: If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van andere EPS optreden bij een patiënt die aripiprazol inneemt, dienen dosisreductie en een nauwgezette klinische opvolging te worden overwogen.
English: Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Dutch: Patiënten waren 6-18 jaar oud en hadden een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS bij baseline.
English: In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Dutch: Daarentegen was het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor de HR in de oudere deelgroep (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) 0,242 tot 0,879 en vandaar dat er geconcludeerd kan worden dat er bij de oudere patiënten een behandelingseffect is.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10 - 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Dutch: Mogelijke effecten van aripiprazol op andere geneesmiddelen In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
English: • Triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Dutch: • triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met respectievelijk 32% en 47%.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaande met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder aripiprazol.