FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros antiarrítmicos (antiarrítmicos classe Ib, II, IV):
Icelandic: Önnur lyf við hjartsláttartruflunum (lyf við hjartsláttatruflunum flokkar Ib, II, IV):
Portuguese: As reações adversas mais graves relatadas em doentes tratados com mexiletina são reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos e arritmia (bloqueio atrioventricular, arritmia, fibrilhação ventricular).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum og hjartsláttartruflanir (gáttasleglarof, hjartsláttatruflanir, sleglatif).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Namuscla em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento sintomático de perturbações miotónicas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Namuscla hjá öllum undirhópum barna í einkennabundinni meðferð við vöðvaherpingsröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada em todos os doentes, de forma a determinar a tolerabilidade cardíaca do Namuscla.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Portuguese: 1 O Relatório do Estudo Clínico refere-se à dose de 200 mg, que é a quantidade de cloridrato de mexiletina (correspondente a 166,62 mg de mexiletina base)
Icelandic: Klínísk rannsókn vísar til 200 mg skammts sem er magnið af mexiletínhýdróklóríði (samsvarar 166,62 mg af óbundnu mexiletíni)
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Icelandic: Slakir umbrjótar CYP2D6 (SU) sýna fram á meiri þéttni mexiletín en þeir sem eru með meðalhratt umbrot CYP2D6 (MU), þeir sem hafa umfangsmikið (þ.e. eðlilegt) umbrot eða mjög hratt umbrot CYP2D6 (HU).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem de mexiletina incluem perturbações neurológicas (parestesia, confusão, alucinação, convulsão) e cardiopatias (bradicardia sinusal, hipotensão, colapso e em casos extremos, paragem cardíaca).
Icelandic: Einkenni of stórs skammts af mexiletíni eru meðal annars truflanir á taugakerfi (náladofi, ringlun, ofskynjanir, flog) og hjartatruflanir (reglulegur hægtaktur, lágþrýstingur, lost og, í alvarlegustu tilfellum, hjartastopp).
Portuguese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Icelandic: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Portuguese: Verificação da função cardíaca
Icelandic: Próf á hjartastarfsemi
Portuguese: É excretado aproximadamente 10% sem alterações pelos rins.
Icelandic: U.þ.b. 10% skilst út óbreytt í gegnum nýru.
Portuguese: • Namuscla deve ser interrompido imediatamente caso o doente desenvolva anomalias cardíacas, não responda ao tratamento nem observe benefícios com o tratamento de longo prazo com Namuscla;
Icelandic: Meðferð með Namuscla skal stöðva tafarlaust ef fram koma frábrigði í hjartastarfsemi koma fram hjá sjúklingnum, eða ef engin svörun eða ávinningur fæst af langtímameðferð með Namuscla;
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o(a) doente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Portuguese: Número de participantes
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Portuguese: As proporções das diferentes populações étnicas entre as várias classes são tabeladas abaixo.
Icelandic: Hlutfall ólíkra þjóðernishópa fyrir þessa mismunandi flokka má sjá í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
Icelandic: Ákjósanlegasta tímabilið Áhrif meðferðar (tvíliða próf)
Portuguese: Muito frequentes: insónias
Icelandic: Mjög algeng: kviðverkur
Portuguese: É também recomendada uma avaliação cardíaca logo após o início da toma de Namuscla (por exemplo, no período de 48 horas).
Icelandic: Mælt er með að hjartarannsókn fari fram stuttu eftir upphaf meðferðar með Namuscla (þ.e. innan 48 klst.).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Desequilíbrios eletrolíticos tais como hipocalemia, hipercalemia ou hipomagnesemia podem aumentar os efeitos proarrítmicos da mexiletina.
Icelandic: Truflun á saltajafnvægi svo sem kalíumþurrð, blóðkalíumhækkun og magnesíumþurrð getur aukið hjartsláttartruflandi áhrif (proarrhythmic effects) mexiletíns.
Portuguese: A mexiletina passa para o leite humano.
Icelandic: Mexiletín skilast út í brjóstamjólk manna.
Portuguese: Modo de administração Namuscla destina-se a via oral.
Icelandic: Lyfjagjöf Namuscla er til inntöku.
Portuguese: Raros: função hepática anormal
Icelandic: Mjög sjaldgæf: afbrigðileg lifrarstarfsemi
Portuguese: A farmacocinética da mexiletina é caracterizada por depuração total e renal significativamente baixa resultando numa prolongada semivida de eliminação, maior exposição e menos volume de distribuição em fracos metabolizadores comparativamente a metabolizadores extensivos.
Icelandic: Lyfjahvörf mexiletíns einkennast af marktækt minni heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun sem leiðir af sér lengdan helmingunartíma brotthvarfs, meiri útsetningu og minni dreifingu hjá sjúklingum sem eru slakir umbrjótar samanborið við sjúklinga sem eru hraðir umbrjótar.
Portuguese: DRESS refere-se a uma síndrome que inclui, na sua forma completa, erupções cutâneas graves, febre, linfadenopatia, hepatite, anomalias hematológicas com eosinofilia e linfócitos atípicos e pode envolver outros órgãos.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) vísa til heilkennis sem felur í sér alvarleg útbrot, hita, eitlakvilla, lifrarbólgu, afbrigðilega blóðgildi með eósínfíklafjöld og afbrigðilegar eitilfrumur ef einkenni eru altæk og getur haft áhrif á önnur líffæri.
Portuguese: Cada cápsula dura contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina
Icelandic: Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni
Portuguese: A mexiletina é excretada no leite humano.
Icelandic: Mexiletín skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Namuscla
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Namuscla
Portuguese: A coadministração de mexiletina e antiarrítmicos que induzem torsades de pointes (classe Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; classe Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; classe III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant) aumenta o risco de torsades de pointes potencialmente letal.
Icelandic: Ef mexiletín er notað samhliða öðrum lyfjum við hjartsláttatruflunum sem valda torsades de pointes (flokkur Ia: kínidín, prókaínamíð, dísópýramíð, ajmalín; flokkur Ic: enkaíníð, flekaíníð, própafenón, moricízín; flokkur III: amíódarón, sotalol, ibutilíd, dofetilíd, dronedarón, vernakalant) eykst hættan á mögulegum banvænum torsades de pointes.
Portuguese: É necessário corrigir o desequilíbrio de eletrólitos antes da administração de mexiletina e de ser monitorizado ao longo do tratamento (com a periodicidade a ser adaptada doente a doente).
Icelandic: Leiðrétta þarf ójafnvægi í blóðsöltum áður en mexiletín er gefið og hafa skal eftirlit með blóðsöltum þar til meðferð lýkur (tíðni skal aðlaga að hverju tilfelli fyrir sig).
Portuguese: Muito raros: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos Desconhecido: síndrome de lúpus, dermatite exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson Perturbações do foro psiquiátrico
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: heilkenni sem líkist helluroða, húðbólguflögnun, Stevens-Johnson heilkenni Geðræn vandamál
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Icelandic: Fjölbreytileiki CYP2D6
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um indutor de enzimas hepáticas (indutor do CYP1A2: omeprazole; indutor CYP2D6: fenitoína, rifampicina) pode aumentar a taxa de depuração e eliminação de mexiletina devido a um aumento do metabolismo hepático, resultando numa diminuição das concentrações plasmáticas e tempo de semivida da mexiletina.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímörva (CYP1A2-örvi: omeprasól; CYP2D6-örvi: fenýtóín, rifampísín) getur aukið úthreinsunar- og brotthvarfshraða mexiletín vegna aukinna umbrota í lifur sem dregur úr plasmaþéttni og helmingunartíma mexiletíns.
Portuguese: Indutores do CYP1A2 e CYP2D6
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-örvar
Portuguese: Outros medicamentos e Namuscla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Namuscla
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Diminuição dos leucócitos ou plaquetas - Síndrome de Lúpus (doença autoimune) - Vermelhidão ou exfoliação da pele - Síndrome de Stevens-Johnson: reação alérgica grave com erupções cutâneas, geralmente na forma de flictenas e feridas na boca e olhos e outras mucosas - Bolhas na pele, indisposição e febre no contexto de uma condição designada por DRESS - Alucinações (ver ou ouvir algo que não está presente).
Icelandic: - Roði og flögnun húðarinnar - Steven-Johnson heilkenni: alvarleg ofnæmisviðbrögð með húðútbrotum, oft sem blöðrur og sár í munni og augum og annarri slímhúð - Blöðrur á húð, lasleiki og hiti í samhengi við ástand sem kallast
Portuguese: • Coadministração com medicamentos com índice terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja með þröngan lækningarlegan stuðul (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofskynjanir, ruglingsástand
Portuguese: A coadministração de mexiletina com um inibidor de enzimas hepáticas (inibidor do CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenona; inibidor do CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta significativamente a exposição a mexiletina e portanto o risco associado a reações adversas a mexiletina.
Icelandic: Samhliða gjöf mexiletíns og lifrarensímhemla (CYP1A2-hemill: sípróflóxasín, flúvoxamín, própafenón; CYP2D6-hemill: própafenón, kínidín) eykur marktækt útsetningu mexiletíns og þar af leiðandi hættuna á aukaverkunum vegna mexiletíns.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A medida primária de eficácia para MC e PC foi a pontuação de gravidade de rigidez auto-relatada pelos doentes numa escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS).
Icelandic: Helsti verkunarmælikvarði fyrir bæði vöðvaherpingu og kuldavöðvaherpingu var gildi stífleika samkvæmt eigin frásögn sjúklinga á sjónkvarða (Visual Analogue Scale).
Portuguese: As potenciais interações entre mexiletina e substratos de outras enzimas frequentes não foram ainda avaliadas; é atualmente contraindicado o uso de mexiletina com qualquer substrato tendo uma estreita janela terapêutica tal como digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina (ver secção 4.3).
Icelandic: Sem stendur má ekki nota mexiletín samhliða hvarfefnum með þröngt meðferðarbil, svo sem dígoxín, litíum, fenýtóín, theóphýllín og warfarín (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Durante o tratamento com mexiletina e em relação a alterações de dose, a monitorização cardíaca dos doentes necessita de ser adaptada em função da condição cardíaca do doente:
Icelandic: Hvað varðar skammtabreytingar þarf að aðlaga eftirlit með hjartastarfsemi sjúklinga til samræmis við ástand hjartastarfsemi þeirra meðan á meðferð með mexiletíni stendur:
Portuguese: Alteração absoluta da mediana VAS desde a situação basal Percentagem de doentes com uma alteração absoluta da VAS desde a situação basal ≥ 50 mm ao dia 18 Efeito do tratamento (modelo linear de efeito misto)
Icelandic: Miðgildi raunbreytingar sjónkvarða frá upphafi Prósentuhlutfall sjúklinga með raunbreytingu á sjónkvarða frá upphafi ≥ 50 mm á 18. degi
Portuguese: • e outros medicamentos: o timolol para tratar a elevada pressão ocular (glaucoma), o certos antibióticos (ciprofloxacina, rifampicina), o certos antidepressivos (fluvoxamina), o tizanidina (usada para relaxar os músculos), o metformina (usada na diabetes), o omeprazole (para tratar a úlcera de estômago e refluxo de ácido gástrico).
Icelandic: • tiltekin önnur lyf: o tímolol fyrir háan blóðþrýsting í auga (gláka), o ákveðin sýklalyf (síprófloxasín, rífampísín), o ákveðin þunglyndislyf (flúvoxamín), o tísanídín (vöðvaslakandi), o metformín (notað við sykursýki) o ómeprasól (notað við magasárum og bakflæði á magasýru).
Portuguese: Portanto, com base na resposta clínica, a posologia de mexiletina deve ser adaptada durante e após o tratamento com o indutor da enzima.
Icelandic: Samkvæmt meðferðarsvari skal aðlaga skammt mexiletíns meðan á meðferð með ensímörvum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Portuguese: • Informação aos doentes em como antes do início e ao longo do tratamento com Namuscla, os PS deverão realizar uma avaliação cardíaca detalhada e cuidada;
Icelandic: Upplýsir sjúkling um að áður en meðferð með Namuscla hefst og meðan að á henni stendur ættu læknar að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi;
Portuguese: • Os PS deverão aconselhar os doentes sobre: o O risco de arritmias cardíacas (informando sobre sintomas de arritmias, aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o PS, ou centros de emergência, caso observem qualquer um destes sintomas); o O risco de menor depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático (alertando os doentes para informarem o PS caso tenham qualquer perturbação hepática subjacente);
Icelandic: o Hættu á hjartsláttartruflunum (veita upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, ráðleggja skal sjúklingum að hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmenn eða bráðamóttöku ef þeir verða varir við einhver þessara einkenna);
Portuguese: Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada.
Icelandic: á Namuscla meðferðartímanum og fyrir og eftir að Namuscla skammtinum er breytt.
Portuguese: Portanto, a monitorização clínica e ECG, bem como a adaptação da posologia de mexiletina pode ser indicada durante e após o tratamento com um inibidor do CYP1A2 ou CYP2D6.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti reynst nauðsynlegt að sjúklingar gangist undir læknisskoðun og hjartalínurit, en einnig að skammtur mexiletíns sé aðlagaður meðan á meðferð með CYP1A2- eða CYP2D6-hemlum stendur yfir og eftir að henni lýkur.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e CYP2D6
Icelandic: CYP1A2- og CYP2D6-hemlar
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, astenia, angina de peito, mal-estar
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: þreyta, þróttleysi, óþægindi í brjóstkassa, lasleiki
Portuguese: Frequentes: rubor, hipotensão
Icelandic: Sjaldgæfar: flog, talröskun
Portuguese: Estas reações podem ser graves.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið alvarleg.
Portuguese: (Figura 1) Assoe-se com cuidado.
Icelandic: (Mynd 1) Snýttu þér varlega.
Portuguese: Expire pela boca.
Icelandic: Andaðu út gegnum munninn.
Portuguese: Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infeções.
Icelandic: Þú ættir að forðast að umgangast þá sem eru með þessar sýkingar.
Portuguese: No caso das crianças, isto pode afetar o crescimento e desenvolvimento.
Icelandic: Hjá börnum geta þeir haft áhrif á vöxt og þroska.
Portuguese: (Figura 2).
Icelandic: (Mynd 2).
Portuguese: Água purificada.
Icelandic: Hreinsað vatn
Portuguese: • se tem fibrose quística.
Icelandic: - ef þú ert með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Portuguese: 140 pulverizações
Icelandic: 140 skammtar
Portuguese: Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor exceto por indicação do seu médico.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni þó að þér líði betur, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Portuguese: Utilização em adultos com idade superior a 18 anos
Icelandic: Handa fullorðnum eldri en 18 ára
Portuguese: A frequência de reações adversas no período pós-comercialização é considerada como "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfisns eru flokkaðar sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum)".
Portuguese: • se estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
Icelandic: - ef þú notar lyfið í nokkra mánuði eða lengur.
Portuguese: A mediana (50 %) do início de alívio dos sintomas foi de 35,9 horas.
Icelandic: Miðgildi (50%) tímalengdar fram að því að einkennum tók að létta var 35,9 klst.
Portuguese: Agite suavemente o frasco.
Icelandic: Hristu glasið lítillega.
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4. kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC.
Portuguese: Repita os passos de 3 a 6 para a outra narina (Figura 3).
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 6 fyrir hina nösina.
Portuguese: • se tem qualquer outra infeção.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja aðra sýkingu.
Portuguese: Retire o aplicador desta narina e expire pela boca.
Icelandic: Fjarlægðu úðastútinn úr þessari nös og andaðu út gegnum munninn.
Portuguese: Se se esqueceu de utilizar o pulverizador nasal no momento apropriado, utilize-o logo que se lembre e prossiga o tratamento da forma habitual.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að nota nefúðann á réttum tíma átt þú að nota hann um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Portuguese: Este medicamento contém 0,02 mg de cloreto de benzalcónio por pulverização.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,02 mg/úðaskammt af benzalkónklóríði.
Portuguese: Além disso, deve ter-se em consideração o encaminhamento do doente para um pediatra especialista.
Icelandic: Hugsanlega þarf að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum.
Portuguese: Para que é Nasonex utilizado?
Icelandic: Til hvers er Nasonex notað?
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Portuguese: Adicionalmente, é um inibidor extremamente potente da produção das citocinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir das células-T CD4+ humanas.
Icelandic: Þar að auki er það mjög öflugur hemill á myndun Th2- cytokínanna, IL-4 og IL-5 í CD4+ T-frumum manna.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Algengum aukaverkunum (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Repita o passo 4 para inalar uma segunda pulverização na mesma narina, se aplicável.
Icelandic: Endurtaktu skref 4 ef gefa á annan skammt í sömu nös ef það á við.
Portuguese: Coloque o seu dedo indicador e o dedo médio de cada lado do aplicador e o seu polegar debaixo do frasco.
Icelandic: Settu vísifingur og löngutöng sitt hvoru megin við úðastútinn og þumalfingur undir botninn á glasinu.
Portuguese: Não utilize uma dose superior ou o pulverizador mais vezes ou por um período mais longo para além daquele aconselhado pelo seu médico.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt, nota nefúðann oftar eða í lengri tíma en læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar á við um.
Portuguese: O que é Nasonex?
Icelandic: Hvað er Nasonex?
Portuguese: Efeito no Crescimento na População Pediátrica
Icelandic: Áhrif á vöxt barna
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nasonex Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nasonex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Utilização em adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Icelandic: Notkun hjá fullorðnir og börnum 12 ára og eldri
Portuguese: Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o frasco direito.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aðeins fram á við og haltu glasinu lóðréttu.
Portuguese: Informe o seu médico se acidentalmente utilizou mais do que deveria.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú hefur fyrir slysni tekið meira en mælt er fyrir um.
Portuguese: Num estudo envolvendo 48 crianças entre os 3 e 5 anos, submetidas a tratamento com furoato de mometasona intranasal a 50, 100 ou 200 µg/dia durante 14 dias, não ocorreram diferenças significativas, aos valores do placebo, nas alterações dos níveis médios de cortisol plasmático em resposta ao teste de estimulação tetracosactrin.
Icelandic: Í rannsókn á 48 börnum á aldrinum 3 til 5 ára sem fengu 50, 100 eða 200 míkróg/sólarhring af mometasonfúróati í nef í 14 daga var að meðaltali enginn marktækur munur á meðaltalsbreytingu plasmagilda kortisóls, sem svörun á tetracosactin örvunarprófi, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que o furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica mas que, à semelhança de outros glucocorticoides, possui alguma atividade antiuterotrófica e retarda a abertura vaginal em modelos animais quando administrado em doses orais elevadas de 56 mg/kg/dia e 280 mg/kg/dia.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að mometasonfúróat er án andrógen, andandrógen, estrógen og andestrógen verkana, en eins og aðrir sykursterar hefur það nokkra verkun gegn þykknun legs (antiuterotrophic) og seinkar leggangaopnun (delayed vaginal opening) í dýrarannsóknum við skammta til inntöku sem eru stærri en 56 mg/kg/sólarhring og 280 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: É muito importante que utilize regularmente o seu pulverizador nasal.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota nefúðann reglulega.
Portuguese: Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.
Icelandic: Hristu glasið lítillega og taktu hlífðarhettuna af.
Portuguese: Não se observaram interações.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram.
Portuguese: Lembre-se de retirá-la antes de utilizar o pulverizador e voltar a colocá-la após a utilização.
Icelandic: Mundu að taka hlífðarhettuna af fyrir notkun og setja hana aftur á eftir notkun.