FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Portuguese: Ver as secções 4.4, 4.8 e 5.3.
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco, ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores.
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
French: Streptocoques du groupe G
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Portuguese: Esta interferência produziu um falso prolongamento do TP e uma elevação da IRN.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Portuguese: Não se observaram alterações funcionais ou patológicas no músculo liso ou cardíaco.
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
Portuguese: - O outro componente é o hidróxido de sódio.
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
French: Cette augmentation des transaminases était probablement liée à des effets sur le muscle squelettique.
Portuguese: Estes aumentos das transaminases estavam provavelmente relacionados com os efeitos a nível do músculo esquelético.
French: Cubicin n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Portuguese: Cubicin não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur les reins.
Portuguese: Estes podem interferir com os efeitos do Cubicin no rim.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Portuguese: No final deste folheto são dadas instruções detalhadas sobre a utilização e manipulação deste medicamento.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Portuguese: É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Portuguese: Adultos (18 anos de idade ou mais)
French: Bactéries à Gram négatif * désigne les espèces pour lesquelles l'activité a été démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Portuguese: As alterações a nível dos nervos periféricos caracterizaram-se por degenerescência axonial mínima a ligeira, sendo frequentemente acompanhadas por alterações funcionais.
French: Intention de traiter modifiée (MITT)
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT)
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cubicin são apenas para utilização única.
French: Remplacer l'aiguille par une nouvelle aiguille pour l'injection intraveineuse.
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
French: Voir rubrique 5.1
Portuguese: Ver secção 5.1
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).
Portuguese: Aconselha-se a monitorização regular da função renal (ver secção 5.2).
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose devrait être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Contudo, a função renal deve ser avaliada e a dose deve ser diminuída se houver evidência de compromisso renal grave.
French: Comment Cubicin est administré
Portuguese: Como é que Cubicin é administrado
French: La cible directe spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
Portuguese: O componente específico da superfície celular que é o alvo direto não foi identificado.
French: Dose Durée de la perfusion
Portuguese: Dose Tempo de Perfusão
French: • Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque plus élevé de développer une myopathie.
Portuguese: • A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher.
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Portuguese: O objetivo primário do estudo DAP-PEDS-07-03 foi avaliar a segurança do tratamento.
French: Sensibilité
Portuguese: Sensibilidade
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Portuguese: Em alguns casos de miopatia que envolveram aumento da CPK e sintomas musculares, os doentes também apresentaram transaminases elevadas.
French: - des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).
Portuguese: - Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib).
French: Cubicin n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Portuguese: Cubicin não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Portuguese: - Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de 3 métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
French: Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
Portuguese: No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Cubicin.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Portuguese: Cubicin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos animais indicaram que este grupo etário pode apresentar efeitos secundários graves.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
French: ASC0-24h (µg×h/ml) Cmax (µg/ml) T1/2 apparent (h) Cl/poids (ml/h/kg)
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente CL/peso (ml/h/kg)
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para Cubicin e para os regimes de comparação.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer visuellement de l'absence de particules avant utilisation.
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations radioactives totales et les concentrations microbiologiquement actives.
Portuguese: Foram detetados metabolitos inativos na urina, determinados através da diferença nas concentrações radioativas totais e concentrações microbiologicamente ativas.
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d'interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Cubicin ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S)
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Cubicin nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Portuguese: - O guia posológico deve conter os algoritmos apropriados para calcular a dose de Cubicin para reconstituição, de modo a ajudar a minimizar o risco de erros de medicação (elevada osmolaridade, sobredosagem).
French: L'administration de daptomycine a été associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Portuguese: A administração da daptomicina foi associada a alterações degenerativas/regenerativas mínimas a ligeiras do músculo esquelético no rato e no cão.
French: Autres médicaments et Cubicin Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Cubicin Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber Cubicin e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Cubicin.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se principalmente em dados de modelos farmacocinéticos.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Portuguese: Destes 19 doentes, 11 estavam infetados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com Cubicin, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
French: Une étude d'équilibre de masse utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa utilizando material radiomarcado, 78% da dose administrada foi recuperada da urina com base na radioatividade total, enquanto que a recuperação urinária de daptomicina inalterada correspondeu aproximadamente a 50% da dose.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin est planifiée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Cubicin for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Cubicin normalmente depois da sessão de diálise.
French: La fiche posologique doit contenir les messages clés suivants : - Il existe un risque de toxicité musculosquelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'initiation du traitement et à intervalles réguliers.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection traité.
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada.
French: • Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des taux de CPK tous les 2 jours.
Portuguese: • Todos os doentes que desenvolvam dor muscular, sensação dolorosa, fraqueza ou cãibras inexplicadas devem ser submetidos a monitorização dos níveis da CPK de 2 em 2 dias.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas devem ser utilizadas em doentes idosos com exceção daqueles com compromisso renal grave (ver acima e a secção 4.4).
French: Groupe d'âges
Portuguese: Grupo de idade
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine ; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment qu'une fois par semaine.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar-se a terapêutica com daptomicina e, se esta for administrada, estes doentes devem ser monitorizados com uma frequência superior a uma vez por semana.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveramse após interrupção do tratamento.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes était approximativement de 0,1 l/kg et était indépendant de la dose.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio da daptomicina em indivíduos adultos saudáveis foi aproximadamente de 0,1 l/kg e foi independente da dose.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Portuguese: ** Ver secção 4.4.
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Cubicin.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant et après le traitement aux fréquences correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a muito frequentes ( 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à Cubicin, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec une insuffisance respiratoire hypoxémique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados associados com Cubicin, os doentes apresentaram febre, dispneia com insuficiência respiratória hipóxica e infiltrados pulmonares difusos ou pneumonia de organização.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Portuguese: Cubicin não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário, isto é, apenas se o benefício esperado superar o possível risco.
French: N'allaitez pas si vous recevez Cubicin, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Portuguese: Não amamente se estiver a ser medicada com Cubicin porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Portuguese: A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Portuguese: Diarreia associada a Clostridium difficile