FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Romanian: Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
English: Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Romanian: Au existat prea puţine paciente cu cancer mamar inflamator pentru a formula concluzii ferme.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
English: Caucasian [77%]) and all patients were female.
Romanian: majoritatea erau caucaziene [77%] şi toţi pacienţii au fost femei.
English: Perjeta is for single use only.
Romanian: Perjeta este indicat pentru o singură utilizare.
English: ≥ 6 weeks
Romanian: ≥ 6 săptămâni
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Romanian: La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Romanian: Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Romanian: Se recomandă o perioadă de supraveghere de 30 - 60 de minute după terminarea fiecărei perfuzii.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi (PRO)
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC13
English: The efficacy results are presented in Table 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
English: ANNEX II
Romanian: ANEXA IV
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de neutropenie febrilă după încetarea administrării de docetaxel.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Romanian: Adăugarea Perjeta la trastuzumab plus chimioterapie nu au afectat funcţiile generale ale pacienților de-a lungul studiului.
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Romanian: Perjeta este un tip de medicament numit “anticorp monoclonal” care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
English: No specific dose recommendations can be made.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice în ceea ce priveşte dozele.
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Romanian: Această decizie clinică trebuie să fie bazată pe severitatea reacţiilor adverse anterioare şi pe răspunsul la tratamentul administrat pentru reacţia adversă (vezi pct. 4.2).
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele omise sau întârziate, consultaţi Tabelul 1 de mai jos.
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Romanian: Pentru detalii privind trastuzumab, faceţi referire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
English: Treatment with Perjeta may affect the heart.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima.
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Romanian: După finalizarea chimioterapiei, pacienţii au urmat radioterapie şi/sau terapie hormonală conform standardelor clinice locale.
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Romanian: ° Reacţia de hipersensibilitate/anafilactică se bazează pe un grup de termeni.
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Romanian: Trebuie luată în considerare intervenţia timpurie cu loperamidă, înlocuirea de lichide şi electroliţi, în special la pacienţii vârstnici şi în cazul diareei severe şi prelungite.
English: What you need to know before you are given Perjeta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Perjeta
English: The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Romanian: Incidența disfuncţiei ventriculare stângi şi a insuficienţei cardiace congestive reflectă termenii preferaţi MedDRA, raportaţi în studiile individuale.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Romanian: Apoi, reveniţi la schema de tratament planificată iniţială.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Romanian: În ambele studii, majoritatea evenimentelor au fost de severitate uşoară până la moderată.
English: If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Romanian: Există foarte puţine date disponibile provenind de la pacienţi cu boală recurentă locală inoperabilă.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost de severitate gradul 1 sau 2, au apărut în primele 2 cicluri de tratament şi au răspuns la tratamentele standard, cum sunt tratamentul topic sau oral pentru acnee.
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Romanian: Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a se amesteca soluţia, în scopul de a evita formarea de spumă.
English: Difference in pCR rates
Romanian: Diferenţe între ratele RCp
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Romanian: Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică ≥ 65 de ani.
English: Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat reacţii anafilactice/de hipersensibilitate care să fie în mod clar legate de ADA.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, din cauza datelor limitate de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Romanian: Diareea se tratează în conformitate cu ghidurile şi practicile standard.
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Perjeta şi trastuzumab până la progresia bolii, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Romanian: Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, Perjeta a fost administrat în aceeaşi zi cu celelalte medicamente din tratamentul studiului, în toate ciclurile.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Romanian: Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
English: < 6 weeks
Romanian: < 6 săptămâni
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă)
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Romanian: Există un număr limitat de date privind administarea de pertuzumab la gravide.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustarea multiplicităţii Simes.
English: Cochran-Mantel-Haenszel
Romanian: CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Romanian: Pe baza modificărilor facute în tratament pe perioada studiului, majoritatea reacţiilor au fost evaluate ca fiind reacţii secundare asociate perfuziilor de docetaxel.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Romanian: Evenimentele diareice au răspuns bine la tratamentul proactiv cu medicamente anti-diareice.
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Romanian: °° Reacţia la perfuzie include o serie de termeni diferiţi într-un interval de timp, a se vedea mai jos “Descrierea reacţiilor adverse selectate”.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Romanian: Perjeta este compatibil cu pungile din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC, inclusiv polietilenă.
English: In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, procentul de pacienţi care a prezentat neutropenie febrilă a fost cel mai mare în primul ciclu de tratament şi a scăzut ulterior în mod constant.
English: No overall differences in efficacy and safety of Perjeta were observed in patients ≥65 and <65 years of age with the exception of diarrhoea, which had an increased incidence in patients ≥65 years of age.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficienţa şi siguranţa Perjeta la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani şi < 65 de ani, cu excepţia diareei, care a înregistrat o incidenţă crescută la pacienţii ≥ 65 de ani.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Romanian: Comparativ cu datele publicate pentru schemele de tratament similare fără pertuzumab, au fost observate rate mari de RCp în toate cele 3 braţe de tratament (vezi Tabelul 4).
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Romanian: Cu toate acestea, analizele de sensibilitate efectuate la doza recomandată şi după schema de tratament a Perjeta, au arătat că, la valorile extreme ale acestor două covariabile, nu a existat o influenţă semnificativă asupra capacităţii de a atinge concentraţiile plasmatice ţintă la starea de echilibru, identificate în modelele preclinice de xenogrefe tumorale.
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Romanian: În cazul supradozajului, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru decelarea semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic adecvat.
English: No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse în cazul maimuţelor femele cynomolgus, mature din punct de vedere sexual, expuse la pertuzumab (vezi pct. 5.3).
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Romanian: În toate studiile clinice, volumul de distribuţie în compartimentul central (Vc) şi periferic (Vp) la pacientul caracteristic a fost de 3,11 litri respectiv 2,46 litri.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Romanian: Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Romanian: Soluţie diluată Stabilitatea chimică şi fizică după deschidere flaconului a fost demonstrată pentru 24 ore la 30°C.
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clasă (ASO), RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Romanian: S-au raportat scăderi ale FEVS cu medicamente care blochează activitatea HER2, incluzând Perjeta.
English: A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP evaluată-IRF a fost demonstrată în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu grupul tratat cu placebo.
English: Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Romanian: Pacienţii din studiul pivot CLEOPATRA au fost testaţi la mai multe momente de timp pentru anticorpi împotriva medicamentului (ADA) - Perjeta.
English: It is supplied in a glass vial containing 14 ml concentrate.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
English: The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE and APHINITY studies were consistent with the predictions from the previous population PK model.
Romanian: Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
English: Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Romanian: Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
English: If you stop having Perjeta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Perjeta
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Romanian: Suplimentar, RA raportate în perioada de după punerea pe piaţă, sunt incluse în Tabelul 2.
English: It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
English: Cardiac failure congestive**
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă**
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Romanian: Diareea este mai frecventă în timpul administrării concomitente terapiei cu taxani.
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
English: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.