FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Finnish: Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
Polish: Izotretynoina: dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m2 pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m2 pc./dobę; dla masy ciała do 12 kg: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).
Finnish: • Käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopea turpoaminen, verenpaineen yhtäkkinen lasku, sekava olo ja hengitysvaikeudet (kapillaarivuoto-oireyhtymä).
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Finnish: • Kipu - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu dinutuksimabista, GM-CSF:stä, IL-2:sta ja isotretinoiinista, joita annetaan kuuden peräkkäisen kuurin aikana.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Finnish: • Mikä tahansa kipu: kipu vatsassa, kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa, silmässä tai sukupuolielimissä.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Finnish: • Kapillaarivuoto-oireyhtymä, joka johtuu veren ainesosien vuotamisesta pienten verisuonien seinämien läpi - voi aiheuttaa käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopeaa turpoamista, verenpaineen yhtäkkistä laskua, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Finnish: Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Finnish: Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä.
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Polish: Wykazano, że dinutuksymab łączy się z komórkami nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 w warunkach in vitro.
Finnish: CNS-toksisuuden kliinisiä merkkejä ei havaittu.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
Finnish: Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
Polish: Na 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać paracetamol i powtarzać co 4-6 godzin, stosownie do potrzeb.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljä tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji poinfuzyjnych przez 4 godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Finnish: Suositeltava aika hoidon päättymisestä imetyksen aloittamiseen on kuusi kuukautta.
Polish: Zalecany okres między zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Finnish: Elektrolyyttipoikkeavuuksiin, jotka koskivat vähintään 25 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista, sisältyivät hyponatremia ja hypokalemia.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Finnish: 5 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabiimmuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 74 % ja pelkkää isotretinoiini-hoitoa saavilla 57 % (log-rank-testin p = 0,030).
Polish: Pięcioletnia ocena szacunkowa OS wynosiła 74% dla immunoterapii dinutuksymabem w porównaniu do 57% dla samej izotretynoiny (logarytmiczny test rang: p = 0,030).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
Polish: W szczególności, w obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PMBC) i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab pośredniczył w niszczeniu kilku linii komórkowych nerwiaka zarodkowego w sposób zależny od dawki.
Finnish: Anafylaksia 3. tai 4. aste
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Sinulle annetaan vain isotretinoiinia suun kautta otettavaksi.
Polish: • Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Finnish: EFS- ja OS-vasteen mukaan jaettujen alaryhmien arviointi osoitti, että potilaat, joilla esiintyi hyvin vähäistä jäännöstautia tai DNA-hyperdiploidiaa tai jotka olivat saaneet puhdistettua luuydintä, eivät välttämättä hyötyneet dinutuksimabi-immuunihoidosta.
Polish: Analiza odpowiedzi EFS i OS w podgrupach wykazała, że u pacjentów, u których wykazano obecność minimalnej choroby resztkowej, hiperploidii DNA oraz którzy otrzymali oczyszczony szpik kostny,
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: • Jos oireet palaavat saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Finnish: Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.
Polish: W przypadku nerwiaków zarodkowych wysokiego ryzyka nawrót choroby po zakończeniu leczenia jest bardziej prawdopodobny.
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Finnish: On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji produktu Unituxin.
Finnish: Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Finnish: Kipu 4. aste
Polish: Ból stopnia 4.
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu opanowania duszności spoczynkowej i/lub zapewnienia nasycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie co najmniej 94% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
Finnish: 0,875 mg/m2/h.
Polish: 0,875 mg/m2pc./godz.
Finnish: IL-2-ainetta annettiin yhdessä dinutuksimabin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän päivän ajan 2. ja 4. kuurin 1. viikolla 3,0 MIU/m2/vrk -annoksena ja 2. ja 4. kuurin 2. viikolla 4,5 MIU/m2/vrk -annoksena.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Polish: Co to jest Unituxin Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab.
Finnish: • Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Polish: • Jeśli pacjent tolerował 50% dawki GM-CSF lub IL-2, rozpocząć podawanie tej dawki oraz infuzję dinutuksymabu z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoödeema
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Turvallisuusfarmakologia
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Finnish: Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä.
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaan annosta (ks. kohta 4.2) varten vaadittava täsmällinen Unituxin-infuusiokonsentraattimäärä on injektoitava pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Polish: Dokładnie odmierzona objętość produktu leczniczego Unituxin koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymagana do przygotowania dawki dla pacjenta (parz punkt 4.2) musi zostać wstrzyknięta do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Polish: Przed otrzymaniem leku Unituxin należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: - kiedykolwiek wystąpiły napady drgawek (konwulsji), - występują zaburzenia wątroby, - badania krwi wykazały małą liczbę białych krwinek lub płytek krwi, - występują zaburzenia oddychania, takie jak duszność spoczynkowa, - występują zaburzenia nerek, - występują jakiekolwiek zakażenia.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 mL/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Polish: • Należy opóźnić leczenie do czasu, gdy klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) osiągnie wartość co najmniej 70 ml/min/1,73 m2 pc.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Unituxin 3,5 mg/ml steriili konsentraatti dinutuksimabi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterylny koncentrat dinutuksymab
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Polish: Reakcje takie występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Finnish: Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Polish: Zaleca się podawanie metolazonu doustnie lub furosemidu dożylnie co 6-12 godzin, stosownie do potrzeb.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Polish: Gorączka neutropeniczna Atypowy zespół hemolitycznomocznicowy
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z biologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Finnish: Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
Finnish: Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: W razie obniżenia ciśnienia krwi środek ten można podać ponownie lub, w zależności od wskazań klinicznych, można podać dożylnie albuminę lub koncentrat krwinek czerwonych.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immunoterapian aikana.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes verihiutaleiden määrä on vähintään 20 000/μl.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Finnish: • Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
Finnish: Hemolyyttis-ureemista oireyhtymää on ilmoitettu ilman dokumentoitua infektiota ja seurauksina munuaisten toimintahäiriötä, elektrolyyttipoikkeavuuksia, anemiaa ja hypertensiota.
Polish: Zespół hemolityczno-mocznicowy bez potwierdzonej infekcji prowadzi do niewydolności nerek, zaburzeń równowagi elektrolitowej, niedokrwistości i nadciśnienia.
Finnish: ANBL0032 oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa annetun dinutuksimabin vaikutuksia verrattuna pelkkään isotretinoiini-hoitoon korkean riskin neuroblastoomapotilailla.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Finnish: • Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μl:ssa.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują przerzuty do OUN, należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu i przetoczyć płytki krwi w celu utrzymania liczby płytek na poziomie co najmniej 50 000/μl.
Finnish: Unituxin sisältää natriumia
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2.
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Finnish: • Allerginen reaktio tai muu reaktio injektiokohdassa - oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Polish: • Jakakolwiek reakcja alergiczna lub inna reakcja w miejscu wkłucia - objawy obejmować mogą wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności i bóle stawów.
Finnish: Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM
Polish: • Jeśli ciśnienie krwi pozostanie stabilne w okresie co najmniej 2 godzin,
Finnish: Kyseiset tutkimukset tukevat dinutuksimabin tämänhetkistä 17,5 mg/m2/vrkannostusta, jossa dinutuksimabia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä viidessä kuukauden mittaisessa kuurissa.
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.