FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Swedish: Procenttal
Romanian: Procente
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Swedish: - tecken/symtom på en allergisk reaktion som kan omfatta utbredda allvarliga utslag, illamående,
Romanian: - semne / simptome ale unei reacţii alergice care poate include erupții pe piele severe extinse,
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Swedish: Grad b
Romanian: Grade b
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE21
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för regorafenib misstänks det orsaka fosterskador vid administrering under graviditet.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al acestuia, se suspectează că regorafenib provoacă afectare fetală atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Romanian: Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Romanian: Datele privind utilizarea regorafenib la populația de pacienţi de rasă neagră sunt limitate.
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Romanian: Excepţie: tratamentul pacienţilor cu sindrom Gilbert şi care prezintă valori crescute ale transaminazelor trebuie efectuat conform recomandărilor menţionate mai sus cu privire la valorile crescute observate ale ALAT şi/sau ASAT.
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Romanian: Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni potenţiale nu este cunoscută, dar poate duce la o scădere a eficacităţii regorafenib.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Swedish: Systemisk toxicitet
Romanian: Toxicitate sistemică
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Romanian: Screeningul și tratamentul ulterior al varicelor esofagiene la pacienții cu ciroză hepatică trebuie efectuate conform standardelor de îngrijire înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Romanian: Dacă nu apare nicio ameliorare, în pofida reducerii dozei, se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit până la Gradul 0-1.
Swedish: Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
Romanian: Luaţi doza de Stivarga pe care v-a prescris-o medicul.
Swedish: CYP-isoformselektiva substrat
Romanian: Substraturi selective ale izoformei CYP
Swedish: Det fanns ingen tecken på genotoxiska effekterav regorafenib, baserat på standardanalyser in vitro och in vivo på mus.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
Swedish: Grad a
Romanian: Gradul a
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Romanian: Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Romanian: < 0,000001 1,9 luni
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Romanian: Doza maximă de Stivarga în cadrul studiilor clinice a fost de 220 mg pe zi.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Swedish: Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
Romanian: Dacă vă confruntaţi cu această reacţie adversă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să întrerupă tratamentul până când starea dumneavoastră se ameliorează.
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu este influenţată de gen.
Swedish: Av dessa händelser har 35,6 % i Stivarga-armen och 54,5 % i placeboarmen inte avklingat enligt rapporteringen.
Romanian: Dintre aceste evenimente, 35,6% în brațul cu Stivarga și 54,5% în brațul cu placebo au fost raportate ca nerecuperate / nerezolvate.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării Stivarga, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Romanian: Hipocalcemie Hiponatremie Hipomagneziemie Hiper uricemie Deshidratare
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Swedish: Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Romanian: - dacă aţi avut sau aveţi probleme de sângerare şi dacă luaţi warfarină, fenprocumon sau un alt medicament care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Romanian: - cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Swedish: I synnerhet hämmar regorafenib muterat KIT, en onkogen som spelar en viktig roll i utvecklingen av gastrointestinala stromacellstumörer, och blockerar därmed proliferation av tumörceller.
Romanian: În mod special, regorafenib inhibă KIT mutant, un factor oncogen major pentru tumorile stromale gastrointestinale, blocând astfel proliferarea celulelor tumorale.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal pe cale hepatică.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
Swedish: Plasmakoncentration-tidsprofiler för regorafenib samt för de cirkulerande huvudmetaboliterna visar flera toppar under doseringsintervallet på 24 timmar, vilket tillskrivs enterohepatisk cirkulation.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Romanian: Doza zilnică minimă recomandată este de 80 mg.
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Romanian: Aproximativ 90% din doza radioactivă a fost regăsită în decurs de 12 zile de la administrare, aproximativ 71% din doză fiind eliminată în materiile fecale (47% sub forma compusului iniţial, 24% sub formă de metaboliţi) şi aproximativ 19% din doză este excretată în urină sub formă de glucuronide.
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Romanian: § Cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care)
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Swedish: Två huvudmetaboliter och sex mindre metaboliter för regorafenib har identifierats i plasma.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Romanian: Medicamentele agenţi chelatori ai acizilor biliari, cum sunt colestiramina şi cholestagelul, pot interacţiona cu regorafenib, formând complexe insolubile care pot afecta absorbţia (sau reabsorbţia), rezultând astfel o expunere potenţial scăzută.
Swedish: I händelse av allvarlig blödning som kräver omedelbar medicinsk åtgärd, ska permanent utsättning av Stivarga övervägas.
Romanian: În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Stivarga.
Swedish: Arteriell hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a regorafenib de proteinele plasmatice la om este crescută (99,5%).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Swedish: Båda metaboliterna, M-2 och M-5, uppvisar icke-linjär ackumulering, vilket kan bero på enterohepatisk återvinning eller mättnad av UGT1A9-vägen.
Romanian: Ambii metaboliţi, M-2 şi M-5, manifestă acumulare non lineară, care poate fi determinată de reciclarea enterohepatică sau saturarea căii UGT1A9.
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Romanian: Afectare hepatică severă*#
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Romanian: Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg).
Swedish: Patienter som permanent avbröt behandlingen med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller som tolererade mindre än 400 mg sorafenib dagligen före avbrot,t exkluderades från studien.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
Swedish: - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska din läkare besluta att behandlingen med Stivarga avbryts.
Romanian: - dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
Swedish: HCC (RESORCE)
Romanian: CHC (RESORCE)
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Romanian: Expunerea la regorafenib a crescut cu 48% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut şi cu 36% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Datele de farmacocinetică arată că regorafenib poate fi administrat concomitent cu substraturi ale izoenzimelor CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 şi CYP2C19 fără interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Swedish: Administrering av regorafenib med ett 5-dagars avbrott före administrering av irinotekan ledde till en ökning på cirka 44 % av AUC för SN-38, ett substrat för UGT1A1 och en aktiv metabolit av irinotekan.
Romanian: Administrarea regorafenib cu o pauză de 5 zile înainte de administrarea de irinotecan a determinat o creştere cu aproximativ 44% a ASC a SN-38, un substrat al UGT1A1 şi un metabolit activ al irinotecanului.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea "Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga").
Swedish: - om du får hudproblem.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul pielii.
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Romanian: ≤5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) (maxim Gradul 2)
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Romanian: Studiile asupra evaluării riscului de mediu au arătat că regorafenib are un potenţial persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu şi poate prezenta un risc pentru apele de suprafaţă şi pentru compartimentul de sediment (vezi pct. 6.6).
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Romanian: Comprimatele de Stivarga 40 mg sunt ovale, de culoare roz-pal, marcate cu "BAYER" pe o parte şi cu "40" pe partea cealaltă.