FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater de novo byla 1. den AUC0-24 takrolimu při shodných dávkách u přípravku Advagraf o 30 % resp. 50 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Croatian: AUC0-24 takrolimusa iz Advagrafa u usporedbi s kapsulama s trenutnim oslobađanjem takrolimusa (Prograf) pri ekvivalentnim dozama bila je prvog dana 30% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak bubrega i 50% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak jetre.
Czech: hirsutismus.
Croatian: hirzutizam
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 u 10 ljudi):
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
Croatian: Potreban je oprez i poznavanje postupaka testiranja koji su se koristili pri uspoređivanju koncentracija objavljenih u radovima s vrijednostima koncentracija u pojedinog bolesnika u kliničkoj praksi.
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja
Czech: Pravidelné krevní testy k určení správné dávky a její případné úpravě budou nutné i nadále.
Croatian: Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio.
Czech: Pro Advagraf nejsou klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alotransplantátu dosud k dispozici.
Croatian: Za sprječavanje odbacivanja presatka u odraslih primatelja alogenog presatka srca još nema dostupnih kliničkih podataka za Advagraf.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA
Czech: Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, primjena kortikosteroida, hipertenzija,
Czech: Dospělým pacientům převáděným na Advagraf by měla být podávána počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno.
Croatian: U odraslih bolesnika u kojih se liječenje zamjenjuje Advagrafom, primjenjuje se početna oralna doza od 0,15 mg/kg/dan, jedanput na dan, ujutro.
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Croatian: U bolesnika crne rase može biti potrebna viša doza takrolimusa nego u bolesnika bijele rase da bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 510,9 mg laktosy.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatika, (NSA, např. ibuprofen) používané při horečce, zánětech a bolestech, protisrážlivé léky („ředící" krev) nebo perorální (k podání ústy) léky na cukrovku v období, kdy užíváte Advagraf.
Croatian: Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Advagrafom, uzimate nadomjeske kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajivanja srca, povišenog arterijskog tlaka i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove (npr.
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Croatian: Bolesnici koji primaju takrolimus često su pod povećanim rizikom od infekcija (virusnih, bakterijskih,
Czech: hypertonie velmi vzácné: myastenie.
Croatian: hipertonija vrlo rijetko:
Czech: Z toho důvodu může současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Croatian: Takrolimus je poznati inhibitor CYP3A4 pa istodobna primjena takrolimusa s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 može utjecati na metabolizam takvih lijekova.
Czech: Advagraf a Prograf není možné zaměňovat.
Croatian: Advagraf se ne može zamijeniti Prografom i obrnuto.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Croatian: Zbog toga možete postati osjetljiviji na infekcije dok uzimate Advagraf.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) (incidence byla 66 ze 126 porodů, tj.
Croatian: Postoji rizik od preuranjenog poroda (<37
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
Croatian: osip, pruritus, alopecije, akne, pojačano znojenje manje često:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu 91,3 %, než u cyklosporinu 74,5 % (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Croatian: Preživljenje presatka gušterače nakon jedne godine bilo je značajno bolje uz takrolimus: 91,3% nasuprot 74,5% uz ciklosporin
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno održavati na jednoj formulaciji takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; promjena formulacije ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám (např. NSA, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi Takrolimus se velikim dijelom veže za proteine plazme pa je potrebno uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-lauryl-sulfát Želatina.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) natrijev laurilsulfat želatina.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny jsou důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezanja za eritrocite i proteine plazme.
Czech: Pro Advagraf - formu s prodlouženým uvolňováním - nejsou klinická data pro léčbu rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů dosud k dispozici.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih podataka za formulaciju Advagrafa s produljenim oslobađanjem.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté: bolest hlavy, tremor časté:
Croatian: glavobolja, tremor često:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja alogenog presatka bubrega ili jetre u odraslih primatelja.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Advagraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Croatian: Ako nakon uzimanja Advagrafa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Croatian: (poput aktivnog ugljena) mogu biti od pomoći ako se primijene ubrzo nakon uzimanja takrolimusa.
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení, periferní vaskulární poruchy méně časté: hluboká žilní trombóza končetin, šok, infarkt.
Croatian: tromboembolički i ishemijski događaji, hipotenzivni vaskularni poremećaji, krvarenje, periferni vaskularni poremećaji manje često:
Czech: KRABIČKA Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Croatian: KUTIJA Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se započeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,05 mg/kg na dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,1 do 0,3 mg/kg na dan uz naknadno prilagođivanje doze najnižim ciljnim razinama od 12 do 15 ng/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zvýšit již existující hyperkalemii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu) (viz bod 4.4).
Croatian: potrebno je izbjegavati visok unos kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Czech: poruchy parenchymu plic, dušnost, pleurální výpotek, kašel, faryngitis, nazální kongesce a záněty méně časté: respirační selhání, poruchy respiračního traktu, astma vzácné:
Croatian: poremećaji plućnog parenhima, dispneja, pleuralni izljev, kašalj, faringitis, nazalna kongestija i upale manje često:
Czech: zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená tělesná hmotnost méně časté: zvýšená sérová amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Croatian: povišena razina amilaze, poremećen nalaz EKG-a, poremećena srčana frekvencija i puls, smanjenje tjelesne težine, povišena laktat dehidrogenaza u krvi vrlo rijetko:
Czech: Tel: +386 (0) 14011 400
Croatian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne cíleného ustáleného stavu.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Advagrafa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne ravnotežna koncentracija.
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních hladin takrolimu a snížení klinického účinku takrolimu, nebo ke zvýšení krevních hladin takrolimu a riziku toxicity takrolimu, je třeba se vyhnout užívání rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků současně s přípravkem Advagraf (viz bod 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja Advagrafom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili drugih biljnih pripravaka, zbog rizika od interakcija koje mogu ili sniziti koncentraciju takrolimusa u krvi i smanjiti klinički učinak takrolimusa ili povisiti koncentraciju takrolimusa u krvi i rizik od toksičnosti takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Czech: Vyšetření velmi časté: abnormální funkční jaterní testy časté:
Croatian: poremećeni nalazi testova jetrene funkcije često:
Czech: Simetikon
Croatian: mijastenija
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza
Czech: Léková forma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: (před a po operaci)
Croatian: (prije i nakon operacije)
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Czech: Důležitá poznámka:
Croatian: Važna napomena:
Czech: Včetně extrakce zubu.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Czech: A-1221 Vídeň
Croatian: A-1221 Beč
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Odpojte stříkačku.
Croatian: Odvojite štrcaljku.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Czech: Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418).
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Croatian: Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Injikujte intravenózně.
Croatian: Injicirajte intravenski.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Czech: Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Croatian: Drugi lijekovi i ADVATE
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Croatian: Sigurnost i hemostatska djelotvornost lijeka ADVATE u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih bolesnika.
Czech: Chirurgické výkony Menší
Croatian: Kirurški zahvati Manji
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Croatian: Proizveden je bez dodavanja bilo kakvih (egzogenih) proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor u krvnoj cirkulaciji bolesnika.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.