FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que um doente satisfizer todos os critérios laboratoriais e clínicos de uma resposta completa, MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
Greek: Μόλις ένας ασθενής πληρεί όλα τα εργαστηριακά και κλινικά κριτήρια πλήρους ανταπόκρισης, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται.
Portuguese: Se estas reacções forem moderadas a graves, então a posologia deve ser continuada no mesmo nível antes de cada aumento da dose, com pré-medicação apropriada, até cada dose ser bem tolerada.
Greek: Αν αυτές οι αντιδράσεις είναι μέτριας έως σοβαρής μορφής, τότε η δοσολογία πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο πριν από κάθε κλιμακούμενη αύξηση της δοσολογίας, με την κατάλληλη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, μέχρι η κάθε δόση να είναι καλά ανεκτή.
Portuguese: 44 (28-NA)
Greek: 44 (28-ΔΕ)
Portuguese: As contagens das células T CD4 e CD8 começam a aumentar a partir das semanas 8-12 durante o tratamento e continuam a recuperar durante vários meses após a interrupção do tratamento.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ αντρών και γυναικών ούτε οποιαδήποτε έκδηλη επίδραση λόγω ηλικίας.
Portuguese: Nesta espécie, a linfocitopenia foi o efeito relacionado com o tratamento mais frequente.
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Greek: Επειδή η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία παρουσιάζεται συχνότερα σε αυτή την ομάδα των περισσότερο ηλικιωμένων ασθενών, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.2).
Portuguese: Na LLC são produzidos demasiados linfócitos.
Greek: Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων.
Portuguese: 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana
Greek: 30 mg iv 3 x εβδομάδα
Portuguese: Perturbações da personalidade
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας
Portuguese: Os doentes com estas condições podem estar em risco mais elevado de sofrer um ataque
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
Portuguese: Tem sido crescentemente reconhecido que o perfil citogenético da LLC-B proporciona uma importante informação prognóstica e pode prever a resposta a certas terapêuticas.
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
Portuguese: As tabelas abaixo descrevem reacções adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (MedDRA SOCs).
Greek: Οι πίνακες που ακολουθούν αναφέρουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τις κατηγορίες οργανικού συστήματος MedDRA (MedDRA SOC).
Portuguese: As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.
Greek: Εγκυμονούσες ή γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το MabCampath.
Portuguese: A virémia por Citomegalovírus (CMV) assintomática, laboratorialmente positiva, não deve ser necessariamente considerada uma infecção grave que exija a interrupção da terapêutica.
Greek: Η ασυμπτωματική θετική εργαστηριακά ιαιμία κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητα σοβαρή λοίμωξη που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Aumento gradual de 10 para 30 mg
Greek: Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό μόνο αν η παρασκευή του διαλύματος διενεργείται σε αυστηρά άσηπτες συνθήκες και αν το διάλυμα προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Greek: Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Portuguese: Idade Mediana (Anos)
Greek: Μέση ηλικία (Έτη)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Greek: έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Portuguese: Edetato dissódico Polissorbato 80
Greek: Disodium edetate Polysorbate 80
Portuguese: Dos doentes de primeira linha (n=282) dos quais se obtiveram dados citogenéticos (FISH) no início (baseline) no Estudo 4, detectaram-se aberrações cromossómicas em 82%, tendo-se detectado um cariótipo normal em 18%.
Greek: Από τους ασθενείς πρώτης γραμμής (n=282) για τους οποίους υπήρξαν κυτταρογενετικά δεδομένα γραμμής αναφοράς (FISH) στην Μελέτη 4, ανιχνεύτηκαν χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε 82%, ενώ σε 18% ανιχνεύτηκε φυσιολογικός καρυότυπος.
Portuguese: MabCampath demonstrou ser superior ao clorambucilo, conforme medido pelo objectivo final principal de sobrevivência sem progressão (SSP) (ver Figura 1).
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Greek: Το αντιγόνο έχει ανευρεθεί σε μικρό ποσοστό (< 5%) των κοκκιοκυττάρων, αλλά όχι σε ερυθροκύτταρα ή αιμοπετάλια.
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και την επακόλουθη συσσώρευση συγκέντρωσης πλάσματος, ο ρυθμός απομάκρυνσης προσέγγισε κινητικές ιδιότητες της τάξης του μηδέν.
Portuguese: Após a última dose de 30 mg, o volume de distribuição mediano em estado de equilíbrio foi de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), indicando que a distribuição foi efectuada primariamente nos compartimentos do fluido extracelular e plasmático.
Greek: Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,15 l/kg (εύρος: 0,1-0,4 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
Portuguese: Os resultados da histopatologia de amostras da medula óssea não revelaram alterações importantes atribuíveis ao tratamento.
Greek: Αποτελέσματα εξετάσεων ιστοπαθολογίας από δείγματα μυελού των οστών δεν αποκάλυψαν σημαντικές αλλαγές οφειλόμενες στη θεραπεία.
Portuguese: Uma ligação significativa do Fab foi também observada no tracto reprodutor masculino (epidídimo, espermatozóides, vesículas seminais) e na pele.
Greek: Σημαντική δέσμευση Fab παρατηρήθηκε επίσης στο αντρικό σύστημα αναπαραγωγής (επιδιδυμίτιδα, σπέρμα, σπερματοδόχος κύστη) και στο δέρμα.
Portuguese: Para a terceira ocorrência:
Greek: Για τρίτη εμφάνιση
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
Greek: • Η ύπαρξη κινδύνου ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδιαίτερα της ιαιμίας CMV
Portuguese: Tome especial cuidado com MabCampath:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το MabCampath:
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Greek: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε κατόπιν ημερήσιας ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης για 30 ημέρες, όχι όμως κατόπιν εφάπαξ δόσεων, ούτε κατόπιν καθημερινής χορήγησης για 14 ημέρες.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το MabCampath.
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακές συντηρητικές ουσίες.
Portuguese: Embora não se tenham efectuado estudos formais de interacções medicamentosas com MabCampath, não existem interacções conhecidas clinicamente significativas de MabCampath com outros medicamentos.
Greek: Παρότι δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το MabCampath, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις του MabCampath με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Ulceração da língua
Greek: Εξέλκωση της γλώσσας
Portuguese: Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.
Greek: Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.
Portuguese: • tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um tratamento para diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar estas condições.
Greek: ● έχετε καρδιοπάθεια ή πόνους στο στήθος και/ή αν σας χορηγείται θεραπεία για τη μείωση υψηλής πίεσης του αίματος αγωγή,, καθότι το MabCampath πιθανόν να επιδεινώσει αυτές τις
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται
Portuguese: A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: Durante a primeira semana, o seu médico aumentará a dose de MabCampath lentamente para reduzir a possibilidade de ter efeitos secundários e para permitir ao seu organismo tolerar melhor o MabCampath.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση του MabCampath αργά για να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε παρενέργειες και για να επιτραπεί στον οργανισμό σας να
Portuguese: • esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
Greek: ● στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συνήθως συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας και μετέπειτα μειώνονται σημαντικά.
Portuguese: A frequência das reacções à perfusão foi mais elevada durante a primeira semana de terapêutica e diminuiu durante a segunda ou terceira semana de tratamento, nos doentes tratados com MabCampath, tanto como terapêutica de primeira linha como em doentes tratados anteriormente.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
Portuguese: Contudo, deve ter-se cuidado visto terem sido notificadas confusão e sonolência.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή καθότι έχουν αναφερθεί σύγχυση και υπνηλία.
Portuguese: Elementos chave a incluir na brochura educativa
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό έντυπο
Portuguese: São normalmente apenas problemas ligeiros ou moderados e diminuem gradualmente durante o curso do tratamento.
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
Greek: Η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν ταχέως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της χορήγησης.
Portuguese: No entanto, deve ser cuidadoso uma vez que foram observados casos de confusão e sonolência.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα όπως σύγχυση και υπνηλία.
Portuguese: Devido ao potencial de uma reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão.
Greek: Λόγω κάποιας πιθανής θανατηφόρου αντίδρασης σε κάποιο από τα προϊόντα αίματος της μετάγγισης που έπεται της θεραπείας με το MabCampath, σας συνιστούμε να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ακτινοβολία των προϊόντων αίματος προτού υποβληθείτε σε μετάγγιση.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a curto ou a longo prazo com MabCampath para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες μελέτες σε πειραματόζωα με το MabCampath για την αξιολόγηση της καρκινογόνου και μεταλλαξιογόνου δυνατότητας.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas pouco comuns após uma transfusão.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα μετά από μια
Portuguese: Durante esse tempo a solução pode ser armazenada a 15°C-30°C ou refrigerada.
Greek: Στο διάστημα αυτό, το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15°C - 30°C ή στο ψυγείο.
Portuguese: NA = não atingido
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
Portuguese: A avaliação pré-clínica do alemtuzumab em animais limitou-se ao macaco cinomolgo devido à ausência de expressão do antigénio CD52 em espécies não primatas.
Greek: Η προκλινική αξιολόγηση του alemtuzumab στα ζώα έχει περιοριστεί στο είδος πιθήκου cynomolgus λόγω της έλλειψης έκφρασης του αντιγόνου CD52 σε μη πρωτεύοντα είδη.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση και να έχουν διάρκεια περίπου 2 ωρών.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Ocorreu hemorragia intracraniana com desfecho fatal em doentes com trombocitopenia.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Portuguese: • tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corporal) enquanto está a receber
Greek: ● στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για
Portuguese: O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos.
Greek: Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Greek: Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης
Portuguese: Estadio III/IV de Rai
Greek: Στάδιο Rai III/IV
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath foram avaliadas num ensaio de Fase 3, aberto, aleatorizado e comparativo em doentes com LLC-B, estadio I-IV de Rai, de primeira linha (não tratados anteriormente) que requeriam terapêutica (Estudo 4).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabCampath αξιολογήθηκαν σε μια συγκριτική δοκιμή Φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένης που διενεργήθηκε σε ασθενείς πρώτης γραμμής (χωρίς προηγούμενη θεραπεία) σταδίου Rai I-IV Β-ΧΛΛ, οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας (Μελέτη 4).
Portuguese: • Recomendação para evitar a vacinação com vacinas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μετά τη θεραπεία με το MabCampath
Portuguese: MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que tenham perturbações renais ou do fígado.
Greek: Το MabCampath δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 17 ετών ή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές..
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή, εάν εμφανίσετε παρενέργειες.
Portuguese: MabCampath é administrado numa das suas veias através de um cateter (ver também ‘informação destinada aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde').
Greek: Το MabCampath χορηγείται στάγδην σε μια από τις φλέβες σας (βλέπε επίσης την παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης».
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται το MabCampath, απαιτούνται περίπου 2 ώρες για να εισέλθει
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί MabCampath εντός 3 εβδομάδων από τη λήψη οιονδήποτε άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode continuar durante um período até 12 semanas dependendo do seu progresso.
Greek: Η θεραπεία με MabCampath μπορεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες ανάλογα με την πρόοδο
Portuguese: Não existem estudos definitivos do MabCampath que avaliem o respectivo impacto na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές μελέτες γύρω από το MabCampath που να αξιολογούν την επίδρασή του στη γονιμότητα.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Portuguese: Recomenda-se que MabCampath seja interrompido nos doentes cuja contagem plaquetária diminua para < 25.000/l ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250/l.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του MabCampath σε ασθενείς στους οποίους ο αριθμός αιμοπεταλίων μειούται σε < 25,000/l ή ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) μειούται σε < 250/l.
Portuguese: Não se sabe se MabCampath é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: MabCampath está contra-indicado durante a gravidez.
Greek: Το MabCampath αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: MabCampath pode ser reinstituído após resolução da infecção ou toxicidade.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του MabCampath αφού παρέλθει η λοίμωξη ή η τοξικότητα.
Portuguese: Não foram realizados estudos da reprodução em animais com MabCampath.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας σε ζώα με το MabCampath δεν έχουν διενεργηθεί.
Portuguese: Os dados de segurança dos doentes com LLC-B tratados anteriormente baseiam-se em 149 doentes incluídos em estudos com um único braço com MabCampath (Estudos 1, 2 e 3).
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Portuguese: No braço de MabCampath 36/77 (46,8%) doentes com CMV assintomático, positivo para PCR, receberam terapêutica antiviral e 47/77 (61%) destes doentes interromperam a terapêutica com MabCampath.
Greek: Στο σκέλος του MabCampath 36/77 (46,8%) των ασθενών με ασυμπτωματική λοίμωξη CMV θετική στην ανάλυση PCR έλαβαν αντιιική θεραπεία και σε 47/77 (61%) από αυτούς τους ασθενείς διακόπηκε η θεραπεία MabCampath.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma SSP melhor nos doentes com a deleção 17p, trissomia 12 e cariótipo normal que não atingiu significância devido ao tamanho pequeno da amostra.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένη PFS σε ασθενείς με διαγραφή 17p, τρισωμία 12 και φυσιολογικό καρυότυπο, η οποία όμως δεν έφθασε σε σημαντικά επίπεδα λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
Portuguese: Reacção alérgica Reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο διάλυμα MabCampath, ειδικά έναντι της πρωτεΐνης που περιέχεται σε αυτό, ενώ σας γίνεται η έγχυση.
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Greek: Πλήρη αιμοδιαγράμματα και μετρήσεις αιμοπεταλίων πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath και συχνότερα σε ασθενείς που
Portuguese: A avaliação e monitorização contínuas da função cardíaca (por exemplo ecocardiografia, frequência cardíaca e peso corporal) devem ser consideradas em doentes anteriormente tratados com agentes potencialmente cardiotóxicos.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο αξιολόγησης και συνεχούς παρακολούθησης της καρδιακής λειτουργίας (π.χ. ηχοκαρδιογράφημα, καρδιακός ρυθμός και σωματικό βάρος) των ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, recomenda-se que os doentes não tomem vacinas víricas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath.
Greek: Παρότι δεν έχει μελετηθεί, συνιστάται να μη λαμβάνουν οι ασθενείς εμβόλια ζώντων ιών για 12 μήνες τουλάχιστον μετά τη θεραπεία με το MabCampath.
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Greek: Αντιβιοτικά και ιοστατικά θα πρέπει να χορηγούνται ως θεραπεία ρουτίνας σε όλους τους ασθενείς καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. τμήμα 4.4).
Portuguese: O tratamento pode ser reinstituído após resolução da toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μετά την παρέλευση του φαινομένου (βλ. τμήμα 4.2).
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Portuguese: Observou-se a ligação do Fab de MabCampath em tecidos linfóides e no sistema fagocitário mononuclear.
Greek: Παρατηρήθηκε δέσμευση του MabCampath Fab στους λεμφικούς ιστούς και στο σύστημα των μονοπυρηνικών φαγοκυττάρων.