FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva používat.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Czech: Budesonide/Formoterol Teva budesonidum/formoterolum
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva převyšují zjištěná rizika.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva byl vypracován plán řízení rizik.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Czech: Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Czech: Budesonide/Formoterol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva?
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Czech: Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je „hybridní léčivý přípravek“.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Czech: Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva působí?
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Czech: Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva používá?
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva schválen?
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Czech: • "Protože tento produkt je hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Czech: • "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Czech: • "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Czech: • "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Czech: Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Czech: • “Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní).”
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do příbalových informací náležitě začlenit následující znění:
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: • women who are pregnant;
Czech: • těhotné ženy,
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Czech: Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Czech: • ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Czech: To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Czech: Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Czech: • pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Czech: Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: (the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Czech: obranného systému těla) k napadání nádorových buněk.
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Czech: V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Czech: V rámci tohoto programu budou poskytnuty edukační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba učinit v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Czech: Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Czech: Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Czech: Thalidomide Celgene1
English: Other information about Thalidomide Celgene
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
English: It contains the active substance thalidomide.
Czech: Obsahuje léčivou látku thalidomid.
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
English: How is Thalidomide Celgene used?
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
English: How does Thalidomide Celgene work?
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?