FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Riximyo vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Riximyo stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Czech: Jak přípravek Riximyo působí?
Croatian: Kako djeluje Riximyo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Riximyo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Riximyo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Riximyo je „biosličan lijek".
Czech: Jelikož přípravek Riximyo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Croatian: Budući da je lijek Riximyo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Riximyo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riximyo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Riximyo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Riximyo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Riximyo i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku rituximab.
Croatian: Riximyo sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riximyo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Riximyo odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Riximyo používá?
Croatian: Kako se Riximyo primjenjuje?
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Croatian: Ni bolesnici koji boluju od bolesti GPA, MPA ili običnog pemfigusa ne smiju primati lijek Riximyo ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Czech: Medián TTF:
Croatian: Medijan TTP:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete mít.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo poruchu chůze či řeči
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 13).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 13).
Czech: Přípravek Riximyo může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Croatian: Riximyo može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Croatian: - smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem
Czech: Neužívejte přípravek Riximyo, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Riximyo ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Czech: Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Riximyo potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Riximyo nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Croatian: Bolesnici trebaju primati Riximyo najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riximyo obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riximyo sadrži
Czech: Nepoužívejte přípravek Riximyo, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek Riximyo ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Croatian: Korist u smislu PFS-a bila je uočena u gotovo svim podskupinama bolesnika analiziranima prema početnom riziku bolesti.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Czech: Přípravek Riximyo může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Croatian: Riximyo se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Czech: průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %,
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %,
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Riximyo podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Croatian: Zbog tih se razloga Riximyo ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Croatian: stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Croatian: Riximyo se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Riximyo?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Riximyo?
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Riximyo.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka Riximyo.
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Croatian: Riximyo je namijenjen za intravensku primjenu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i kroničnom limfocitnom leukemijom.
Czech: Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će uključena u pakiranju.
Czech: Tabulka 13 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Croatian: Tablica 13 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Riximyo.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Riximyo podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Croatian: • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Riximyo kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Czech: Přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Croatian: Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP,
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Riximyo uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem Riximyo by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Riximyo treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Czech: Aseptická příprava Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riximyo
Croatian: Drugi lijekovi i Riximyo
Czech: Důvodem je, že přípravek Riximyo může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Croatian: To je važno jer Riximyo može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete současně dostávat podpůrnou léčbu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka Riximyo odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Riximyo za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Riximyo
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Croatian: Riximyo se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Riximyo testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Riximyo može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Czech: Vzácně může přípravek Riximyo způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Riximyo rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Croatian: Rezultati U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovna pojava kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5 %) u skupini liječenoj rituksimabom i 17 bolesnika (29 %) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Riximyo.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Riximyo.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Czech: Odhad mediánu doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/003
Croatian: Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/003
Czech: 500 mg/50 ml JINÉ
Croatian: 500 mg/50 ml
Czech: Redukce dávkování přípravku Riximyo není doporučena.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Riximyo.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Croatian: Tablica 11 Liječenje relapsirajuće/refraktorne kronične limfocitne leukemije - pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 25,3 mjeseca)
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom Riximyo.
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus.
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok EU/1/17/1184/001
Croatian: Riximyo 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/17/1184/001
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Croatian: Tablica 14 Postotak bolesnika s PV-om koji su u 24. mjesecu ostvarili potpunu remisiju bez primjene kortikosteroida tijekom dva ili više mjeseci (populacija s namjerom liječenja - PV)
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37 %) u skupini liječenoj rituksimabom te 15 bolesnika (42 %) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Croatian: *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR; ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Riximyo mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel
Croatian: • stalnu vrućicu ili kašalj
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL, také ukázaly vysokou četnost celkových léčebných odpovědí s přínosem ve smyslu PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivao rituksimab u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: 100 mg/10 ml JINÉ
Croatian: 100 mg/10 ml
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Rituximab může vyvolat závratě a ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Riximyo podán.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Riximyo
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Riximyo odrediti razine imunoglobulina.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byl medián přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Czech: • Dostáváte-li přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií
Croatian: • ako se liječite lijekom Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Croatian: • teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Riximyo.
Croatian: medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Riximyo.
Czech: (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Czech: Jak přípravek Riximyo vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Riximyo izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka Riximyo nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Riximyo věnovat zvláštní péči.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Riximyo.
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Riximyo za neonkološke indikacije dobit će sljedeće materijale:
Czech: Přípravek Riximyo je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Croatian: Riximyo je dostupan u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Czech: Léčba přípravkem Riximyo je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Croatian: Liječenje lijekom Riximyo obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Riximyo i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu glukoze.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Riximyo používán v udržovací léčbě po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Riximyo se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Riximyo, má být léčba trvale přerušena.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom Riximyo, liječenje se mora trajno prekinuti.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom U kliničkom ispitivanju poticanja remisije kod teškog aktivnog GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom definirale su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.