FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokios su infuzija susijusios reakcijos, kaip karščiavimas ir šaltkrėtis, rečiau hipotenzija, tachikardija ir kvėpavimo sutrikimai; jos gali išsivystyti per pirmąsias 24 valandas po skyrimo.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, etnicitet eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av gemtuzumabozogamicin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) buvo karščiavimas, pykinimas, infekcija, šaltkrėtis, hemoragija, vėmimas, trombocitopenija, nuovargis, galvos skausmas, stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ir neutropenija.
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Lithuanian: Pagal pranešimus kraujavimo (hemoragijos) reakcijos 3 (2,3 %) pacientams pasibaigė mirtimi (cerebrinė hematoma, intrakranijinė hematoma ir subduralinė hematoma).
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Moterys turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 7 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, laikotarpiu to KKLT rekomenduojama atitinkamai atidžiai stebėti kepenų parametrus.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Febril neutropeni Trombocytopeni Neutropeni Anemi Leukopeni Vanliga Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Vanliga Infusionrelaterad reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga Hyperglykemi Nedsatt aptit Vanliga Tumörlyssyndrom Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat Mycket vanliga Takykardi Blodkärl Mycket vanliga Blödning
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Karštinė neutropenija Trombocitopenija Neutropenija Anemija Leukopenija Dažni Pancitopenija Limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni Su infuzija susijusi reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Hiperglikemija Apetito sumažėjimas Dažni Navikų lizės sindromas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos skausmas Širdies sutrikimai Labai dažni Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni Hemoragija
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Lithuanian: Dozės ir grafiko keitimas
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Lithuanian: • kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
Swedish: Icke-fraktionerad dosering avser MYLOTARG (total dos mellan 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 gånger under en cykel med minst 14 dagars mellanrum.
Lithuanian: Nefrakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG (bendra dozė nuo 1,8 mg/m 2 iki 9 mg/m 2) buvo skiriamas 2 kartus per ciklą su mažiausiai 14 dienų pertrauka tarp dozių.
Swedish: Valda biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudie (ALFA-0701)
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG sudėtinės terapijos tyrime (ALFA-0701)
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Visgi pacientams, sergantiems mažos rizikos ŪML, taip pat nustatytas didesnis toksinis poveikis (mirštamumas po remisijos dėl toksinio poveikio), kurio priežastis gali būti ilgesnė neutropenija, pasireiškusi gavus gemtuzumabo ozogamicino 2-ojo įtvirtinamojo kurso metu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Į analizę įtraukti 405 pacientai, kuriems nustatytos šios NCI ODWG pažeidimo būklės kategorijos: silpnas pažeidimas (B1, n = 58 ir B2, n = 19), vidutinis pažeidimas (C, n = 6) ir normali kepenų funkcija (n = 322) (žr.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa ämnen.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus šių medžiagų FK pokyčius.
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su patinais nustatytas šis poveikis patinų reprodukcijos sistemai: spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas, sėklidžių spermatidžių skaičiaus ir epididiminės spermos kiekio sumažėjimas, spermatidžių branduolių vakuolizacija ir (arba) ląstelių milžinių atsiradimas.
Swedish: • För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES).
Lithuanian: • Švirkštu leidžiamoms dozėms reikia naudoti mažo skersmens infuzinius vamzdelius su juose įtaisytu mažai baltymus sulaikančiu 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtru.
Swedish: daunorubicin cytarabin
Lithuanian: daunorubicinas citarabinas
Swedish: När gemtuzumabozogamicin administreras vid 3 mg/m2 på dag 1, 4 och 7, förutspås Cmax för hP67.6, vilket skulle ske i slutet av infusionen, vara 0,38 mg/l efter den första dosen och ökas till 0,63 mg/l efter tredje dosen.
Lithuanian: 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis, prognozuojama, kad hP67.6 Cmax, kuri gali būti pasiekta infuzijos pabaigoje, po pirmosios dozės gali būti 0,38 mg/l ir po trečiosios dozės padidėti iki 0,63 mg/l.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Lithuanian: Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
Swedish: MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar.
Lithuanian: MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Du ska inte få MYLOTARG om du:
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Swedish: Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime ALFA-0701 pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos nepageidaujamos reakcijos: toksinis poveikis kepenims, įskaitant VOL (SOS) (3,8 %); hemoragija (9,9 %), sunki infekcija (41,2 %) ir navikų lizės sindromas (1,5 %).
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG 3.
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Lithuanian: MYLOTARG monoterapijos atsako dažnis (VR / VRp / VRi; tyrimų svertinis vidurkis) buvo 33,3 %, taikant frakcionuotą dozavimą (1 tyrimas), ir 24,3 %, taikant nefrakcionuotą dozavimą (9 tyrimai).
Swedish: Trombocytopeni med trombocyter < 50 000/mm
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia infekcijos, kraujavimo (hemoragijos) ar kitų mielosupresijos reiškinių požymių bei simptomų.
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino - vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
Swedish: Vid infusion av MYLOTARG måste ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES) användas.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia leisti per vamzdelyje įtaisytą mažai baltymus sulaikantį 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Lithuanian: Vienu atveju VOL išsivystė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės; o dar 1 atveju - praėjus kelioms paroms po KKLT įtvirtinančiojo režimo pradžios.
Swedish: • Lågt blodtryck
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
Swedish: MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
Swedish: • Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės
Swedish: Effekt på samtidigt administrerade kemoterapeutiska medel
Lithuanian: Poveikis kartu vartojamiems chemoterapiniams vaistams
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Lithuanian: • Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
Lithuanian: Papildomi vertinamosios baigties kriterijai buvo VR ir VRp dažniai, išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IbLA), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir DA derinio su MYLOTARG arba be jo saugumas.
Swedish: Effekt av gemtuzumabozogamicin på andra läkemedel
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
Lithuanian: Tarp VOL ir KKLT laiko, atsižvelgiant į didesnes MYLOTARG monoterapijos dozes, galutinio ryšio nenustatyta, visgi ALFA-0701 tyrime rekomenduota tarp paskutinės MYLOTARG dozės ir KKLT išlaikyti 2 mėnesių intervalą.
Swedish: 50 000/mm och 100 000/mm 3 var 34 respektive 35 dagar.
Lithuanian: 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3 atitinkamai siekė 34 ir 35 paras.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 271 patienter i denna studie, med 135 till induktionsbehandling med 3+7 DA plus fraktionerade 3 mg/m2 × 3 doser av MYLOTARG och 136 till 3+7 endast DA (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Į šį tyrimą atsitiktinių imčių būdu atrinktas iš viso 271 pacientas, iš kurių 135 pacientams skirtas įvadinis gydymas 3 + 7 DA plius frakcionuotos 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG dozės, o 136 pacientamsvien 3 + 7 DA (žr.
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
Lithuanian: Klinikiniuose MYLOTARG tyrimuose su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia ŪML, MYLOTARG imunogeninis poveikis įvertintas naudojant 2 fermentinius imunosorbentinius tyrimus (angl.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia NLS požymių ir simptomų, bei gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Lithuanian: Nustatytas didesnis embrionų gaištamumas ir daugiau vaisių sklaidos anomalijų, pvz., pirštų deformacijų, aortos lanko nebuvimas, priekinių letenų ilgųjų kaulų anomalijų, menčių deformacija, slankstelių centro nebuvimas ir krūtinkaulio slankstelių sąlaja.
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su MYLOTARG tyrimų neatlikta.
Swedish: MYLOTARG är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu staigiai padidėjo kūno masė, jaučiate skausmą viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kaupiasi skysčiai ir todėl tinsta pilvas.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos buvo epistaksė (1,5 %), hemoptizė (3,1 %), ir hematurija (2,3 %).
Swedish: • Infusionsreaktioner
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: I en randomiserad studie (COG AAML0531) som utvärderade standardkemoterapi ensamt eller i kombination med MYLOTARG hos 1 063 barn med nyligen diagnostiserad AML (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) var medelåldern 8,9 år (intervall: 0-29 år).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime (COG AAML0531), kurio metu vertintas gydymas vien standartine chemoterapija arba jos derinys su MYLOTARG, tiriant 1 063 naujai diagnozuota ŪML sergančius vaikus (93,7 % pacientų amžius <18 metų) ir jaunus suaugusiuosius (6,3 % pacientų), vidutinis amžius buvo 8,9 metų (diapazonas: 0-29 metai).
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas (N = 131)
Swedish: Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling med snäpplock.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Swedish: I 23,5 % av studierna fick de flesta av patienterna fraktionerade doser (3 mg/m2 dag 1, 4, 7) av MYLOTARG, medan det i 35,3 %
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Swedish: MYLOTARG genomgår inte njurclearance och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: minskat antal trombocyter och trombocytopeni c.
Lithuanian: Trombocitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas ir trombocitopenija c.
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Lithuanian: ALFA-0701 pogrupių analizės rodo, kad standartinę sudėtinę chemoterapiją papildžius MYLOTARG, IbR kriterijus pacientų, turinčių citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką, pogrupyje nepagerėjo (SR 1,11; 95 % PI: 0,63; 1,95).
Swedish: MYLOTARG ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta su 406 pacientų duomenimis, gemtuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min; n = 149) arba vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 47) buvo panašus į pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr ≥90 ml/min; n = 209).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Lithuanian: • Edema (skysčių sankaupos kūno audiniuose, dėl kurio tinsta delnai ir pėdos)
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė pusiau sintetinė natūrali medžiaga.