FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
Latvian: Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Latvian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Latvian: Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu 5% glikozes šķīduma.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem.
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Latvian: 200 vai 400 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa
Latvian: Kā Privigen darbojas
Finnish: Jos potilaalla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita on annettava niin hitaasti ja niin pieninä annoksina kuin käytännön kannalta on mahdollista.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg preparāti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Finnish: 3-4 viikon välein
Latvian: 2 līdz 5 dienas
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Latvian: 50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Finnish: Privigen pitää antaa ilmastusaukollisen infuusioletkun kautta.
Latvian: Privigen ievadīšanai jāizmanto infūzijas līnija ar gaisa kontroli.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)*.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)*
Finnish: Privigen on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Privigen būtībā ir „nātriju nesaturošs".
Finnish: IVIgvalmisteiden on todettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Latvian: Novērots, ka IVIg preparāti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
Finnish: Päänsärky (myös sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky)
Latvian: Galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes)
Finnish: 25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Latvian: 25 ml šķīduma vienā flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Finnish: Valmiste on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden välillä ei todettu eroa farmakokineettisissä parametreissa.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pētījuma pacientiem ar PID.
Finnish: Yleinen
Latvian: Galvenajā
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä antonopeutta pitää vähentää tai infuusio keskeyttää.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Finnish: Injektioiden antotiheys
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI) Ei-sydänperäistä keuhkopöhöä voi esiintyä hyvin harvoin laskimoon annettavien immunoglobuliinivalmisteiden kuten Privigenin annon jälkeen.
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion-related acute lung injury - TRALI) Ļoti retos gadījumos ārstēšana ar IVIg produktiem, ieskaitot Privigen, var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku.
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Latvian: No pacientiem, kuriem trombocītu skaits pēc pirmās devas bija < 50×109/l, 30% novēroja trombocītu skaita pieaugumu ≥ 50×109/l pēc obligātās otrās zāļu devas.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)
Finnish: 5 vrk:n ajan jaettuina annoksina 2-5 vrk:n aikana asetyylisalisyylihapon lisäksi yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi jaettuina annoksina 2-5 vrk:n aikana kolmen viikon välein 1-2 vrk:n aikana
Latvian: 5 dienas sadalītās devās 2 līdz 5 dienu laikā, kopā ar acetilsalicilskābi viena deva kopā ar acetilsalicilskābi sadalītās devās 2 - 5 dienas ik pēc 3 nedēļām 1-2 dienas
Finnish: Infuusioletkujen huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella on sallittua.
Latvian: Infūzijas caurulīšu skalošana ar fizioloģisko šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu ir atļauta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra eli PATH-tutkimus), 207 CIPDpotilasta sai Privigeniä tutkimuksen esisatunnaistamisvaiheen aikana.
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas: pēc flakona caurduršanas, tā saturu nepieciešams lietot nekavējoties.
Finnish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksa
Latvian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Finnish: Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)
Latvian: Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas lobīšanos)
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta IVIg terapija, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Finnish: Alkuannos: 0,4 - 0,8 g/painokilo ylläpitoannos: 0,2 - 0,8 g/painokilo
Latvian: Balstdeva: 0,2 - 0,8 g/kg ķermeņa masas
Finnish: Privigen sisältää proliinia
Latvian: Privigen satur prolīnu
Finnish: Kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelkipu, niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), influenssan kaltainen sairaus (myös nenänielutulehdus, nielun ja kurkunpään kipu, rakkulat suunielussa, puristava tunne nielussa)
Latvian: Sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs, artralģiju, sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), pireksija (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot nazofaringītu, faringolaringeālas sāpes, orofaringeālus pūslīšus, diskomforta sajūtu kaklā)
Finnish: Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Latvian: Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Finnish: • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Finnish: Myyntiluvan haltija: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksa
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Vācija
Finnish: 0,2 - 0,4 g/painokilo
Latvian: 0,4 - 0,8 g/kg ķermeņa masas
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)* Suositeltu aloitusannos on 2 g/painokilo jaettuna 2-5 peräkkäisen vuorokauden ajalle, mitä seuraa ylläpitoannos 1 g/painokilo 1-2 peräkkäisen vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 g/kg ķermeņa masas, izdalot uz 2 līdz 5 secīgām dienām, pēc tam lietojot balstdevu - pa 1 g/kg ķermeņa masas 1 līdz 2 secīgās dienās reizi 3 nedēļās.
Finnish: • Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Latvian: • Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Finnish: • Kawasakin tauti.
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība.
Finnish: 28 marraskuu 2017
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
Finnish: 1 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä
Latvian: 1 Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss, iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11) - 125 µg Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg 0,5 ml.
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Latvian: Intramuskulārai ievadīšanai Flakons (stikla)
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen
Latvian: Suspensija injekcijām
Finnish: 1 injektiopullo
Latvian: 1 nflakons
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
Latvian: Tūlīt informējiet ārstu par šiem vai arī citiem neparastiem simptomiem.
Finnish: - Alle 6 viikon ikäisille lapsille.
Latvian: - zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/104/001
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem.
Finnish: Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
Latvian: No šiem, 1110 tika novēroti, lai noteiktu gan nopietnas, gan mazāk nozīmīgas blakusparādības.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita.
Latvian: Vakcīna ir sagatavota lietošanai; to atšķaidīt nav nepieciešamas.
Finnish: - Jos lapsesi on allerginen jollekin rokotteen aineosalle.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkādu vakcīnas sastāvdaļu.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Finnish: Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Finnish: Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Latvian: Ja rekomendētā shēma nav ievērota, intervālam starp pirmajām divām devām jābū apmēram diviem mēnešiem un intervālam starp otro un trešo devu jābūt pēc iespējas tuvāk astoņiem līdz vienpadsmit mēnešiem.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tekstā iepriekš.
Finnish: Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta.
Latvian: Pilnīgai vakcinācijas pabeigšanai nepieciešams ievadīt visas trīs devas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 02/08/2004
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām vai citām zālēm.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon Ražotājs: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī PROCOMVAX var izraisīt blakusparādības.
Finnish: Lapsille tarkoitettu valmiste.
Latvian: Lieto tikai bērniem.
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille.
Latvian: - ja bērni dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä.
Latvian: Injicējot nākamās devas netika novērots blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon.
Latvian: Tāpat informējiet ārstu, ja pēc jebkura vakcinācijas kursa Jūsu bērnam ir bijuši simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Finnish: Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
Latvian: Pēc kārtīgas sakratīšanas PROCOMVAX ir viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
Finnish: MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR PROCOMVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin.
Latvian: Ja stāvoklis paasinās vai nepāriet, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
Finnish: Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti.
Latvian: Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli.
Finnish: Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
Latvian: No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
Finnish: PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33:lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta.
Latvian: No 2993 bērniem, kuriem lietoja PROCOMVAX, 33 bija nopietnas nevēlamās blakusparādības 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Finnish: Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.
Latvian: Visas vakcīnas var ievadīt, ja bērnam ir tādas mazāk nozīmīgas slimības kā caureja vai vieglas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Finnish: - Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa.
Latvian: - tāpat kā citām līdzīgām vakcīnām, var būt Haemophilus b slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms vakcīnas protektīvās iedarbības sākšanās.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PROCOMVAX on yleensä ollut hyvin siedetty.
Latvian: PROCOMVAX klīniskajos pētījumos parasti ir labi panesams.
Finnish: Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna.
Latvian: Tomēr statistiski ticami kairinājuma biežums pēc visām trīs PROCOMVAX injekcijam kopā un pēc pirmās PROCOMVAX injekcijas bija lielāks, salīdzinot ar monovalentajām vakcīnām.
Finnish: Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamai neatliekamajai palīdzībi, ieskaitot adrenalīnu, gadījumā, ja attīstās anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Finnish: Kokosolu- ja soluttomien pertussisrokotteiden tehokkuutta PROCOMVAXin kanssa yhtä aikaa käytettäessä ei ole vahvistettu kenttätutkimuksissa.
Latvian: Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
Finnish: Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta.
Latvian: Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta.
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Finnish: PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta-ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta-ainereaktiota kaikilla rokotetuilla.
Latvian: PROCOMVAX var neveidot aizsargājošo antivielu līmeni tūlīt pēc vakcinācijas un visiem pacientiem var nebūt aizsargājošās antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnu.
Finnish: Merck & Co. Inc.
Latvian: MERCK & Co.
Finnish: Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta.
Latvian: Atlikušie 1816 bērni tika iesaistīti pētījumos, kuros PROCOMVAX tika ievadīts vienlaicīgi ar vai nu konjugētu pneimokoku olbaltumvielu polisaharīdu vakcīnu vai difterijas, tetanusa, garā klepus un inakctivētu polivīrusu vakcīnas preparātiem un kuros tika novērotas nopietnas blakusparādības.
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Latvian: Pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem un nav noteikta B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu rutīnas revakcinācijas devas nepieciešamība.
Finnish: PROCOMVAXIN SÄILYTTÄMINEN
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Finnish: PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä)
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no invazīvām slimībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).
Finnish: PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Latvian: PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta apakštipi.
Finnish: - Jos lapsellasi on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
Finnish: Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Finnish: Jos yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy injektion jälkeen, ei jatkorokotuksia tule antaa.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.
Finnish: PROCOMVAX ei estä muiden maksatulehdusta aiheuttavien viruksen aiheuttamaa hepatiittia.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Finnish: Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
Latvian: Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata.
Finnish: HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Latvian: Bērnus, kas dzimuši HBsAg negatīvām mātēm, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, ideālā gadījumā 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Finnish: SANOFI PASTEUR MSD
Latvian: SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä B-hepatiittia.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta.