FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Lojuxta utföra en långsiktig studie på patienter som tar Lojuxta för att ge mer information om dess säkerhet och effekt, inklusive dess biverkningar på levern, magsäcken, tarmarna och hjärt-kärlsystemet.
Slovak: Keďže liek Lojuxta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Lojuxta uvádza na trh, uskutočňuje dlhodobú štúdiu na pacientoch používajúcich liek Lojuxta a predloží ďalšie údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti vrátane údajov o jeho vedľajších účinkoch na pečeň, žalúdok, črevá a srdcovocievny systém.
Swedish: Vad är Lojuxta och vad det används för?
Slovak: Čo je liek Lojuxta a na čo sa používa?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i patienternas blodnivåer av LDL-kolesterol ("low density lipoprotein"), vilket brukar kallas "dåligt kolesterol", efter 26 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny LDL cholesterolu (lipoproteíny s nízkou hustotou), bežne nazývaného ako tzv. zlý cholesterol, v krvi pacientov po 26 týždňoch liečby.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lojuxta som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Patienter som genomgår dialys kan behöva ta en reducerad dos.
Slovak: Pacienti na obličkovej dialýze zrejme budú potrebovať nižšiu dávku.
Swedish: CHMP ansåg att läkemedlets effekt när det gäller att sänka nivåerna av LDL-kolesterol var till nytta för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som har ett otillfredsställt medicinskt behov.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Swedish: Mikrosomalt triglyceridtransferprotein deltar i sammansättningen av fettsubstanser, t.ex. kolesterol och triglycerid, till större partiklar som kallas lipoproteiner, som sedan frisätts till blodet.
Slovak: Mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok, ako je cholesterol a triglyceridy, do zložitejších častíc nazývaných lipoproteíny, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Swedish: Alla patienterna fick Lojuxta tillsammans med andra läkemedel för att sänka fettnivån i blodet.
Slovak: Všetci pacienti užívali liek Lojuxta spoločne s ďalšími liekmi na znižovanie hladiny tukov v krvi.
Swedish: Vilken nytta med Lojuxta har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Lojuxta boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som sågs hos vissa patienter som behandlades med Lojuxta är onormalt höga nivåer av leverenzymer.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval u niektorých pacientov liečených liekom Lojuxta, bola abnormálne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Swedish: Det används tillsammans med fettsnål kost och andra läkemedel för att sänka fettnivåerna i blodet.
Slovak: Používa sa spoločne s nízkotučnou stravou a s ďalšími liekmi na zníženie hladiny tukov v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Lojuxta, lomitapid, blockerar effekten av en substans i kroppen som kallas "mikrosomalt triglyceridtransferprotein" och finns i cellerna i levern och tarmen.
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Lojuxta eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
Swedish: Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Liek Lojuxta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Swedish: I genomsnitt sänktes patienternas nivåer av LDL-kolesterol med 40 procent.
Slovak: V priemere sa hladiny LDL cholesterolu v krvi pacientov znížili o
Swedish: Varför godkänns Lojuxta?
Slovak: Prečo bol liek Lojuxta povolený?
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om hur man väljer ut lämpliga patienter men även viktig säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos kvinnor som skulle kunna bli gravida.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lojuxta na trh, navyše poskytne všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály s informáciami o tom, ako vyberať vhodných pacientov, ako aj kľúčové bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi, a informácií o používaní lieku v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť.
Swedish: Vilka är riskerna med Lojuxta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Swedish: Patienter ska undvika att dricka grapefruktjuice när de tar Lojuxta.
Slovak: Pri užívaní lieku Lojuxta sa majú pacienti vyhýbať grapefruitovému džúsu.
Swedish: Lojuxta är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lojuxta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Lojuxta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Lojuxta?
Slovak: Ako sa liek Lojuxta užíva?
Swedish: Mer information om behandling med Lojuxta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lojuxta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Swedish: (används för att behandla hiv-infektion)
Slovak: (používané na liečbu HIV infekcie)
Swedish: NS: icke signifikant
Slovak: NS: nevýznamné
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22. mars 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Swedish: Det måste säkerställas att hela innehållet intas.
Slovak: Je potrebné sa uistiť, že sa užil všetok obsah.
Swedish: Behandlingen avslutades vid studiens slut (dag 365).
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet eftersom det inte finns någon information om dess användning under graviditet.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Swedish: Dessutom har kliniska studier visat att det inte absorberas systemiskt.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: • Det görs för att säkerställa att du får rätt dos.
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Swedish: • Ta inte denna startdos i mer än tre dagar.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Swedish: •du ska genomgå en röntgenundersökning,då Lokelma kan inverka på tolkningen av resultaten.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Swedish: Öppna genom att klippa av överdelen.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Swedish: På grund av den öppna studiedesignen kan ett orsakssamband mellan dessa händelser och Lokelma inte fastställas slutgiltigt.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Swedish: • Försök att ta Lokelma vid samma tid varje dag.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Utan behandling
Slovak: Bez liečby
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Swedish: Suspensionen kan tas med eller utan mat.
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Hypokalemi kan observeras (se avsnitt 4.8).
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Swedish: • Det dröjer en till två dagar innan läkemedlet har effekt.
Slovak: Lieku trvá jeden až dva dni kým zaúčinkuje.
Swedish: Det vita pulvret sjunker snabbt i glaset.
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Swedish: Korrektionsfas (KF)
Slovak: Korekčná fáza (KF)
Swedish: Om normokalemi inte uppnås efter 72 timmars behandling bör andra behandlingsmetoder övervägas.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lokelma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Swedish: Andra läkemedel och Lokelma
Slovak: Iné lieky a Lokelma
Swedish: Därför var patienten valbar till korrektionsfasens ITT-population; tidpunkten uteslöts dock från analysen.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Swedish: På grund av dessa faktorer och dess olöslighet, har inga in vivoeller in vitro-studier genomförts för att undersöka dess effekt på cytokrom P450 (CYP450) -enzymer eller -transportöraktivitet.
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Swedish: Orsaken är att effekterna av Lokelma hos barn och ungdomar inte är kända.
Slovak: Je to z dôvodu, že účinky Lokelmy u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Swedish: Om patienten fortfarande är hyperkalemisk efter 48 timmars behandling, kan samma regim fortsätta i ytterligare 24 timmar.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Swedish: Vad Lokelma är och vad det används för
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Swedish: Normokalemi uppnås vanligtvis inom 24 till 48 timmar.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Swedish: Lokelma är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Inga kostbegränsningar infördes; patienterna instruerades att fortsätta med sin vanliga kost utan några angivna ändringar.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Swedish: Pulvret löses inte.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Lokelma undvikas under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Swedish: Om det händer, rör om vätskan igen och drick upp allt.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Swedish: Ingen enhetlig effekt på systoliskt och diastoliskt blodtryck har observerats.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Swedish: Hela innehållet i påsen ska tömmas i ett dricksglas med cirka 45 ml vatten och röras om väl.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Swedish: I samtliga tre studier testades den initiala effekten av Lokelma för att korrigera hyperkalemi under en 48-timmarsperiod och i två studier testades även underhåll av den normokalemieffekt som uppnåtts.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.
Swedish: Risken för tarmperforation vid användning av Lokelma är för närvarande okänd.
Slovak: Riziko perforácie čreva pri použití Lokelmy nie je v súčasnosti známe.
Swedish: Lokelma 10 g tre gånger dagligen (N = 749)
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Swedish: Notera: En patient hade ett värde efter dosering som var mer än 1 dag efter sista dosen.
Slovak: Poznámka: Jeden pacient mal hodnotu po dávke, bolo to však deň po poslednej dávke.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på embryots och fostrets utveckling hos behandlade råttor eller kaniner.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin u liečených potkanov alebo králikov.
Swedish: • diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Swedish: 28 påsar
Slovak: 28 vreciek
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3, 28 eller 30 dospåsar
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Swedish: • Skölj glaset med mer vatten och drick upp allt så att du får i dig allt läkemedel.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Swedish: Informera särskilt om läkemedel som kan ändra dina kaliumvärden i blodet, eftersom din dos Lokelma kan behöva ändras.
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Swedish: •du får plötslig eller svår smärta i buken eftersom detta kan vara ett tecken på ett problemsom observerats med andra läkemedel som verkar i mag-tarmkanalen.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: Det finns inga andra ingredienser i detta läkemedel.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Swedish: Den smakfria vätskan ska drickas medan den fortfarande är grumlig.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Swedish: Händelserna var milda till måttliga, inga rapporterades vara allvarliga och försvann generellt av sig självt medan patienten fortsatte behandlingen.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av följande inträffar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner)
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Swedish: Långtidsexponering Kliniska prövningar av Lokelma har inte omfattat exponering som är längre än ett år.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel ska du hoppa över den missade dosen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Swedish: Hyperkalemi innebär att det är hög halt av kalium i blodet.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Swedish: • du börjar få ansamling av vätska i vävnaderna, som leder till svullnad någonstans i kroppen (oftast i fötter och vrister).
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Swedish: När normokalemi har uppnåtts ska underhållsregimen följas (se nedan).
Slovak: Po dosiahnutí normokaliémie sa má postupovať podľa udržiavacieho režimu (pozri nižšie).
Swedish: 1,25 g tre gånger dagligen
Slovak: 1,25 g trikrát denne
Swedish: Exit = Sista besöket inom 1 dag från sista dosen, EOS = Studiens slut (End of Study) (7 dagar +/- 1 dag efter sista dosen) *Given 3 gånger dagligen
Slovak: Exit=posledná návšteva v priebehu 1 dňa po poslednej dávke; EOS (End of study)=koniec štúdie (7 dní +/- 1 deň po poslednej dávke)
Swedish: Svår hyperkalemi
Slovak: Ťažká hyperkaliémia
Swedish: • Pulvret löses inte och vätskan ser grumlig ut.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Swedish: • Rör om ordentligt och drick den smakfria vätskan genast.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Swedish: Lokelma används för att behandla hyperkalemi hos vuxna.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Swedish: 30 påsar
Slovak: 30 vreciek
Swedish: • Ta sedan nästa dos som vanligt vid den vanliga tiden.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Swedish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir och rilpivirin
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Swedish: Biverkningarna som identifierats i kliniska prövningar visas i tabell 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Vid slutet av underhållsperioden, när Lokelma inte längre administrerades, ökade de genomsnittliga kaliumnivåerna nästan till nivåerna vid baslinjen.
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia, keď sa Lokelma už nepodávala, sa priemerné hladiny draslíka zvýšili na takmer východiskové hladiny.
Swedish: Om du har glömt att ta Lokelma
Slovak: Ak zabudnete užiť Lokelmu
Swedish: Resultat vid underhållsstudie med titrering av Lokelma (öppen): 123 patienter ingick i den öppna fasen på 11 månader.
Slovak: Výsledky udržiavacej fázy (otvorená) s titráciou dávky Lokelmy: 123 pacientov vstúpilo do 11-mesačnej otvorenej fázy.
Swedish: Minskningar i kalium observerades 1 timme efter den första dosen på 10 g Lokelma.
Slovak: Zníženia hladiny draslíka sa pozorovali 1 hodinu po prvej dávke 10 g Lokelmy.
Swedish: Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Swedish: Tala även om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Swedish: Lokelma sänker höga halter av kalium i kroppen och hjälper till att hålla det på en normal nivå.
Slovak: Lokelma znižuje vysoké hladiny draslíka vo vašom tele a pomáha ich udržiavať na normálnej hladine.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Lokelma har utvärderats i kliniska prövningar som har innefattat 1 760 patienter där 507 patienter har exponerats i ett år.
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lokelma för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (pojkar och flickor) från födseln till under 18 år, med hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lokelmou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u detí mužského a ženského pohlavia od narodenia do veku menej ako 18 rokov, s hyperkaliémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE10
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Swedish: Ta inte Lokelma •Om du är allergisk mot den aktiva substansen.
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
Swedish: • du börjar få klåda i huden eller ser rodnad eller fjällning av huden.
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Swedish: Övervakningsfrekvensen beror på ett flertal faktorer däribland övriga läkemedel, progression av kronisk njursjukdom och intag av kalium via kosten.
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Swedish: Korrektion (timmar)
Slovak: Korekčná fáza (hodiny)
Swedish: Mediantiden till normokalemi var 2,2 timmar med 66 % av patienter som uppnådde normokalemi vid 24 timmar och 88 % vid 48 timmar.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Swedish: Om du slutar att ta Lokelma
Slovak: Ak prestanete užívať Lokelmu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".
Swedish: Dessa fem studier omfattade 1 760 patienter som fått Lokelma-doser; 507 exponerades under minst 360 dagar.
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Swedish: Lokelma har inte studerats hos patienter som får dialysbehandling.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Swedish: Lokelma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • du börjar känna dig trött eller har muskelsvaghet eller kramper - det kan vara ett tecken på att halten kalium i blodet har blivit för låg.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Swedish: Långtidsexponering
Slovak: Dlhodobá expozícia
Swedish: • reninhämmare såsom aliskiren (mot högt blodtryck).
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Swedish: Korrektionsfas (studie 1): Procentandel patienter med normokalemi efter 48 timmar med Lokelma
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 1): Percento normokaliemických osôb po 48 hodinách užívania Lokelmy
Swedish: P-värde kontra placebo
Slovak: Lokelma p-hodnota oproti placebu
Swedish: De kaliumsänkande effekterna av Lokelma har visats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med hyperkalemi.
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Swedish: Prövningen nådde det primära effektmåttet vid doser på 3 g och 10 g Lokelma jämfört med placebo.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
Swedish: Då tarmperforation har rapporterats med polymerer som verkar i mag-tarmkanalen bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom förknippade med tarmperforation.
Slovak: Keďže sa pri polyméroch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte hlásila perforácia čreva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť prejavom a príznakom spájaných s perforáciou čreva.
Swedish: Serumkalium bör övervakas regelbundet och Lokelma-dosen bör titreras så som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať a dávka Lokelmy sa má titrovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Swedish: • hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) såsom enalapril, och angiotensinreceptorblockerare vars namn slutar på sartan (läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem)
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Swedish: Serumkalium bör övervakas när det är kliniskt indicerat, och efter ändringar av läkemedel som påverkar serumkaliumkoncentrationen (t.ex. renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hämmare eller diuretika) och efter det att Lokelma-dosen har titrerats.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.