FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
French: De plus, parmi les cas suffisamment documentés considérés comme confondus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un cas rapporte une confusion aggravée 2 jours après l'instauration du mirabégron et, dans les antécédents médicaux, un épisode similaire avait eu lieu suite à l'instauration du mirabégron, 2 mois avant l'établissement du rapport.
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
English: Administration of mirabegron at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks did not adversely affect the maximum flow rate or detrusor pressure at maximum flow rate.
French: L'administration du mirabegron aux doses de 50 mg et 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines n'a pas eu d'effet négatif sur le débit maximum ou la pression du détrusor au débit maximum.
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
French: L'excrétion urinaire du mirabegron sous forme inchangée est dosedépendante et elle est de l'ordre de 6,0 % après une dose quotidienne de 25 mg à 12,2 % après une dose quotidienne de 100 mg.
English: There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
French: Un cas avec confirmation d'une réapparition des symptômes suite à la réintroduction du mirabegron à trois reprises a également été rapporté.
English: Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
English: Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
French: Tableau 2 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études combinées mesurés à la fin du traitement
English: This was confirmed in rats with partial urethral obstruction, where mirabegron decreased the frequency of non-voiding contractions without affecting the voided volume per micturition, voiding pressure, or residual urine volume.
French: Cela a été confirmé chez des rats présentant une obstruction partielle de l'urètre, chez lesquels le mirabegron a diminué la fréquence des contractions non mictionnelles sans modifier le volume mictionnel, la pression mictionnelle ou le volume d'urine résiduel.
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
French: Après administration orale du mirabegron chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 3 à 4 heures.
English: Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
French: Les symptômes en cas de surdosage peuvent être des battements de cœur plus forts, une augmentation de la fréquence cardiaque (pouls) ou de la pression artérielle.
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
French: - Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Infections des structures qui transportent l'urine (infections urinaires) - Nausées - Constipation - Maux de tête - Diarrhée - Sensation vertigineuse
English: Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and timedependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
French: Les études du mirabegron réalisées avec des microsomes hépatiques humains et des enzymes du CYP humain recombinantes ont montré que le mirabegron est un inhibiteur modéré et temps-dépendant du CYP2D6 et qu'il est un inhibiteur faible du CYP3A.
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
French: FAS-I : sous-ensemble de la population FAS qui avait enregistré au moins un épisode d'incontinence dans le calendrier mictionnel au début de l'étude.
English: A thorough QT (TQT) study (n = 164 healthy male and n = 153 healthy female volunteers with a mean age of 33 years) evaluated the effect of repeat oral dosing of mirabegron at the indicated dose (50 mg once daily) and two supra-therapeutic doses (100 and 200 mg once daily) on the QTcI interval.
French: Une étude approfondie portant sur l'intervalle QT (TQT) (n = 164 hommes volontaires sains et n = 153 femmes volontaires saines d'un âge moyen de 33 ans) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration orale répétée du mirabegron à la dose indiquée (50 mg une fois par jour) et à deux doses supra-thérapeutiques (100 mg et 200 mg une fois par jour) sur l'intervalle QTcI.
English: Urodynamics
French: Urodynamique
English: Mild: GFR 60 to 89 mL/min/1.73 m2; moderate: GFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; severe: GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2.
French: Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
English: Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Macrogol 8000 et 2000000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium
English: In addition, malformations of the lung (absent accessory lobe of the lung) and increased post-implantation loss were observed in the rabbit at systemic exposures 14-fold higher than observed at the MHRD, while in the rat reversible effects on ossification were noted (wavy ribs, delayed ossification, decreased number of ossified sternebrae, metacarpi or metatarsi) at systemic exposures 22-fold higher than observed at the MHRD.
French: De plus, des malformations pulmonaires (absence d'un lobe pulmonaire accessoire) et l'augmentation des pertes post-implantation ont été observées chez le lapin à des expositions systémiques 14 fois supérieures à celles observées à la DMHR, alors que chez le rat, des ossifications réversibles ont été notées (côtes ondulées, ossification retardée, diminution du nombre de sternèbres , de métacarpes, ou de métatarses ossifiés) à des expositions systémiques 22 fois plus élevées que celles observées à la DMHR.
English: After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
French: Après une administration de mirabegron une fois par jour, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est environ le double de celle observée après une dose unique.
English: Κύπρος Ελλάδα
French: Κύπρος
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, study, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Pooled Studies and least squares mean adjusted for baseline, gender, geographical region, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Study 046.
French: † Moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur initiale, le sexe, l'étude, le sous groupe, le sous groupe de l'interaction du traitement pour les études combinées et moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur initiale, le sexe, la région géographique, le sous groupe, le sous groupe de l'interaction du traitement pour l'étude 046.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec le mirabegron radiomarqué ont montré que la molécule mère et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate, à des concentrations environ 1,7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques, 4 heures après la dose (voir rubrique 4.6).
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
French: Les effets du mirabegron sur le débit urinaire maximum et sur la pression du détrusor au débit maximum ont été évalués dans cette étude urodynamique menée chez 200 hommes présentant des SBAU/OSV.
English: - Tell your doctor if you use dabigatran etexilate (a medicine which is used to reduce the risk of brain or body vessel obstruction by blood clot formation in adult patients with an abnormal heart beat (atrial fibrillation) and additional risk factors).
French: - Informez votre médecin si vous utilisez l'étexilate de dabigatran (un médicament utilisé pour réduire le risque d'obstruction des vaisseaux du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins chez les patients adultes atteints de battements anormaux du cœur (fibrillation auriculaire) avec des facteurs de risque additionnels).
English: The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient (1) la variation du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement et (2) la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement, sur la base d'un calendrier mictionnel rempli pendant 3 jours consécutifs.
English: Tablet core: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Film-coating: Hypromellose, macrogol, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (25 mg tablet only).
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (comprimé de 25 mg seulement).
English: In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
French: Dans cette étude TQT, le mirabegron a induit une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque sur l'ECG dans l'intervalle des doses de 50 mg à 200 mg étudiées.
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
English: No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand Betmiga est associé avec des inhibiteurs du CYP3A et/ou P-gp.
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
French: Betmiga est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale tels que : - besoin soudain d'uriner (appelé « impériosité urinaire ») - besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude (appelé « pollakiurie ») - impossibilité de se retenir d'uriner (appelée « incontinence urinaire par impériosité»)
English: Betmiga may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have bladder outlet obstruction or if you are taking other medicines to treat overactive bladder.
French: Betmiga peut augmenter le risque de ne pas pouvoir vider votre vessie si vous avez une obstruction sous vésicale ou si vous prenez d'autres médicaments pour traiter l'hyperactivité vésicale.
English: Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
French: Les études d'interactions du mirabegron avec le métoprolol et la metformine ont été réalisées avec une dose de 160 mg de mirabegron à libération immédiate (LI).
English: During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
French: Lorsque l'urine s'accumule dans la vessie pendant la phase de remplissage, la stimulation du système nerveux sympathique prédomine.
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
French: *observé après commercialisation
English: Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
French: Il n'est pas prévu que le mirabegron entraîne une inhibition cliniquement pertinente du transport des médicaments par les TCO.
English: From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
French: Parmi ceux-ci, 9 patients ont développé des symptômes de confusion au cours de la semaine suivant le début du traitement par mirabégron et tous ont présenté une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement.
English: Acetylcholine, released from pelvic nerve terminals, stimulates cholinergic M2 and M3 receptors, inducing bladder contraction.
French: L'acétylcholine, libérée par les terminaisons nerveuses pelviennes, stimule les récepteurs cholinergiques M2 et M3, ce qui induit la contraction de la vessie.
English: Betmiga is available in aluminium-aluminium blister in packs containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets and in high density polyethylene (HDPE) bottles with silica gel desiccant and child-resistant closures containing 90 tablets.
French: Betmiga est présenté en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés et en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un dessiccateur à base de gel de silice et un bouchon « sécurité enfant » contenant 90 comprimés.
English: If you stop taking Betmiga
French: Si vous arrêtez de prendre Betmiga
English: Study 074
French: Etude 074
English: Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure.
French: Le mirabegron peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: Dyspepsia Gastritis
French: Dyspepsie Gastrite
English: Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB
French: Patients présentant une obstruction sous vésicale et patients prenant des médicaments antimuscariniques pour une HAV
English: Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
French: Le mirabegron est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
English: Subjective improvement in health-related quality of life measurements In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, treatment of the symptoms of OAB with mirabegron once daily resulted in a statistically significant improvement over placebo on the following health-related quality of life measures: treatment satisfaction and symptom bother.
French: Amélioration subjective de la qualité de vie liée à la santé Dans les trois études de phase III de 12 semaines en double aveugle, contrôlées versus placebo, le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale par le mirabegron administré une fois par jour s'est accompagné d'une amélioration statistiquement significative des mesures suivantes de la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo : satisfaction vis-à-vis du traitement et gêne liée aux symptômes.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure.
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
French: D'après les informations incluses dans les rapports EVDA (EudraVigilance Data Analysis), la plupart des patients étaient âgés mais il y en avait également des patients plus jeunes.
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
French: Sur la base d'études in vitro, il est peu probable que le mirabegron inhibe le métabolisme des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2E1 du cytochrome P450 car il n'inhibe pas l'activité de ces enzymes aux concentrations cliniquement pertinentes.
English: Rare
French: Très rare
English: Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'hypertension artérielle de stade 2 (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg).
English: In this study in male patients with LUTS/BOO, the adjusted mean (SE) change from baseline to end of treatment in post void residual volume (mL) was 0.55 (10.702), 17.89 (10.190), 30.77 (10.598) for the placebo, mirabegron 50 mg and mirabegron 100 mg treatment groups.
French: Dans cette étude chez des patients masculins souffrant de SBAU/OSV, la variation moyenne ajustée (erreur standard) du volume du résidu post mictionnel entre l'état initial et la fin du traitement était de 0,55 mL (10,702), 17,89 mL (10,190), 30,77 mL (10,598) pour les groupes placebo, mirabegron 50 mg et mirabegron 100 mg.
English: For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
French: En cas d'instauration d'un traitement par le mirabegron en association avec la digoxine, la dose initiale de digoxine doit être la plus faible possible.
English: CYP2D6 polymorphism
French: Polymorphisme du CYP2D6
English: Study 046
French: Etude 046
English: There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
French: Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabegron (voir rubrique 5.3).
English: The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily.
French: La dose recommandée est un comprimé de 50 mg pris par voie orale une fois par jour.
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
French: Vascularite leucocytocla sique
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
French: La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
English: Caution is also advised if mirabegron is co-administered with CYP2D6 substrates that are individually dose titrated.
French: La prudence est également recommandée en cas d'administration concomitante du mirabegron avec des substrats du CYP2D6 dont les doses sont individuellement titrées.
English: No clinically relevant interactions have been observed when mirabegron was co-administered with therapeutic doses of solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin or a combined oral contraceptive medicinal product containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée quand le mirabegron était administré en association avec de la solifénacine, de la tamsulosine, de la warfarine, de la metformine ou des contraceptifs oraux de type combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel à des doses thérapeutiques.
English: Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: La pharmacocinétique du mirabegron n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: Betmiga at doses of 50 mg or 100 mg had no effect on the QT interval individually corrected for heart rate (QTcI interval) when evaluated either by sex or by the overall group.
French: Betmiga aux doses de 50 mg ou 100 mg n'a pas eu d'effet sur l'intervalle QT corrigé individuellement pour la fréquence cardiaque (intervalle QTcI) que ce soit dans la population totale étudiée ou chez les patients de chacun des deux sexes.
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente la majorité de la radioactivité fécale.
English: Effect of enzyme inhibitors
French: Effets des inhibiteurs enzymatiques
English: Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
French: Des doses quotidiennes répétées de mirabegron ont entrainé une augmentation de 79 % de la Cmax et une augmentation de 241 % de l'AUC d'une dose unique de désipramine.
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
French: Palpitations Fibrillation auriculaire
English: Mirabegron is metabolised via multiple pathways involving dealkylation, oxidation, (direct) glucuronidation, and amide hydrolysis.
French: Le mirabegron est métabolisé par plusieurs voies impliquant une désalkylation, une oxydation, une glucuroconjugaison (directe) et une hydrolyse des groupements amides.
English: FAS: Full analysis set, all randomized patients who took at least 1 dose of double blind study drug and who had a micturition measurement in the baseline diary and at least 1 post-baseline visit diary with a micturition measurement.
French: FAS : population Full analysis set, tous les patients randomisés ayant pris en double aveugle au moins une dose du médicament étudié et pour lesquels les données des paramètres urinaires sont disponibles dans le calendrier mictionnel au début de l'étude et à au moins un point de mesure sous traitement.
English: In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold.
French: Dans la population globale d'hommes et de femmes, le doublement de la dose de 50 mg à 100 mg de mirabegron a entraîné une augmentation d'environ 2,9 et 2,6 fois respectivement les valeurs de la Cmax et de l'AUC0-24, tandis qu'une multiplication par 4 de la dose de 50 mg à 200 mg a augmenté d'environ 8,4 et 6,5 fois respectivement les valeurs de la Cmax et l'AUC0-24.
English: If you forget to take Betmiga
French: Si vous oubliez de prendre Betmiga
English: No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
English: Patients with congenital or acquired QT prolongation
French: Patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis