FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Hungarian: Igen (n=49, 17)
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelés
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Hungarian: Ne törje el, ne törje össze vagy ne rágja szét a tablettát.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Hungarian: A midazolám adagjának módosítását fontolóra kell venni
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
Hungarian: Protonpumpa gátlók omeprazol
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Kantasolujen lähde Perifeerinen veri (n=241, 117)
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Hungarian: A hatásosság konzisztens volt a P001 vizsgálatban megfigyelt expozíciós tartományokban.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Finnish: Ei (n=276, 153)
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
Hungarian: A szérum kreatinin-szinteket szorosan monitorozni kell ezeknél a betegeknél.
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Finnish: 31. toukokuuta
Hungarian: 2020. május 31.
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Hungarian: A keresztrezisztencia előfordulása nem valószínű eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben.
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Finnish: Ero (95 % CI) p-arvo
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Hungarian: Elkészítés Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Hungarian: Inkompatibilis gyógyszerek
Finnish: Viruksen resistenssi
Hungarian: Vírus rezisztencia
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Hungarian: Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Finnish: P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden muutokset eivät ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä.
Hungarian: A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt PREVYMIS-hoidon aikana väsymystä ja huimausta, jotka voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Finnish: Iäkkäät PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: • Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir farmakokinetikájában nincs eltérés a nőknél a férfiakhoz képest.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Finnish: Ellei tietyn entsyymin tai kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen.
Hungarian: Amennyiben egy bizonyos enzim vagy transzporter gátlása nem következik be (lásd alább), indukció várható.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Finnish: • Alla on luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Letermoviiri
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Letermovir
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 48 órán át, és 2 °C - 8 °C között tárolva 48 órán át igazolt.
Finnish: Yhteensä (N=325, 170)
Hungarian: Összesen (N=325, 170)
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Finnish: Takrolimuusi (n=145, 69)
Hungarian: Takrolimusz (n=145, 69)
Finnish: - Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja dolutegraviiri.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yliannokseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A PREVYMIS túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Katetrit Röntgenpositiivinen polyuretaani
Hungarian: Katéterek Sugárfogó poliuretán
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet amiodaroni
Hungarian: Szívritmuszavar elleni gyógyszerek amiodaron
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Finnish: Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatásal van az aktív transzport
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri (P-gp:n/UGT:n induktio)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Finnish: Diabeteslääkkeet repaglinidi
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Finnish: Haploidenttinen luovuttaja
Hungarian: Haploidentikus donor
Finnish: • Famotidiini
Hungarian: • Famotidin
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium (E468) Povidoni (E1201)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201)
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Hungarian: A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
Finnish: Viikkoa kantasolusiirron jälkeen
Hungarian: Transzplantáció óta eltelt hetek száma
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet ja muut lääkevalmisteet
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
Finnish: Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä - Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko kohdassa 5.2).
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Finnish: OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Finnish: Letermoviiri voidaan antaa suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kuten kliinisissä tutkimuksissa on tehty (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Finnish: • pyörrytyksen tunne (huimaus)
Hungarian: • forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Hungarian: Ismert, hogy a hidroxipropil-betadex vese vakuolizációt okozhat patkányoknál intravénás alkalmazásnál, naponta 50 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokban.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyokat nem vizsgálták.
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
Hungarian: A letermovir a dinamikus egyensúlyi állapotot 9-10 nap alatt érte el, 1,2 értékű AUC- és 1,0 értékű Cmax-akkumulációs aránnyal.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra
Finnish: Yleisimmin raportoidut PREVYMIS-hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (1,6 %), oksentelu (0,8 %) ja vatsakipu (0,5 %).
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 18,7 % pienempi 80-100 kg painavilla kuin 67 kg painavilla potilailla.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Antiviraalinen teho
Hungarian: Antivirális aktivitás
Finnish: Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Az 1. táblázatban találhatóak az ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciók megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó információk, beleértve az adagolásra vonatkozó ajánlásokat is (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.