FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Italian: Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della terapia durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av behandlingen under graviditet.
Italian: Questi comprendono digossina.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter digoksin.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Symkevi.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Italian: • Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Symkevi, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Italian: Un altro metabolita minore circolante, M3-TEZ, si forma per glucuronidazione diretta di tezacaftor.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble gjennomført etter uke 24 for pasienter fra studie 1 og uke 16 for pasienter fra studie 2.
Italian: Dati farmacocinetici molto limitati indicano un'esposizione a tezacaftor paragonabile nei pazienti bianchi (n = 652) e non bianchi (n = 8).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Italian: Se interrompe il trattamento con Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Symkevi
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari dal basale fino alla Settimana 24 compresa
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: M6-IVA non è considerato farmacologicamente attivo.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Italian: Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Italian: L'esposizione a tezacaftor (somministrato da solo o in associazione a ivacaftor) aumenta in modo approssimativamente proporzionale alla dose con incrementi delle dosi da 10 mg a 300 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Italian: • Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos ungdom og voksne pasienter.
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
Italian: Ivacaftor e i suoi metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Italian: Tuttavia, l'esposizione a M2-TEZ (un metabolita di tezacaftor) può essere aumentata dagli inibitori della P-gp.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av M2-TEZ (en tezakaftormetabolitt) kan imidlertid økes av P-gphemmere.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Italian: M1-IVA e M6-IVA sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Norwegian Bokmål: M1-IVA og M6-IVA er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n =29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Possibili segni di problemi al fegato
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på leverproblemer
Italian: Non è noto se Symkevi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Italian: Il medico considererà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segno di problemi al fegato:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Italian: Consulti il medico, senza prendere le compresse, se rientra in questo caso.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in associazione condotti nei ratti e nei cani, che prevedevano la somministrazione concomitante di tezacaftor e ivacaftor per valutare il potenziale di tossicità additiva e/o sinergica, non hanno prodotto tossicità o interazioni inattese.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Italian: "V100".
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e due pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Italian: Attenda di prendere la compressa successiva alla solita ora.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Italian: Vedere la Tabella 6 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Italian: Compresse a forma di capsula di colore giallo, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro (dimensioni 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Italian: Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko ved overdosering med Symkevi, og det finnes intet spesifikt antidot mot en eventuell overdosering.
Italian: • fluconazolo
Norwegian Bokmål: • flukonazol
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Italian: In caso di impiego concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, si deve usare cautela e prevedere un adeguato monitoraggio.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara (arance usate nelle marmellate) durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Symkevi aumentando la quantità di Symkevi nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Italian: M2-TEZ è molto meno attivo farmacologicamente di tezacaftor o di M1-TEZ, mentre M5-TEZ non è considerato farmacologicamente attivo.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, a meno che non abbia questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Italian: Il medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che lei assume.
Norwegian Bokmål: Legen kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom du tar noen av disse.
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Symkevi.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Italian: **Modello a effetto misto per misure ripetute con trattamento, visita, interazione trattamento/visita, sesso, gruppo d'età (<18, >=18 anni) allo screening, valore basale, e interazione basale valore/visita come effetto fisso.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Symkevi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Italian: • Disturbo dell'orecchio interno (sensazione di capogiro o testa che gira)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Italian: * Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Norwegian Bokmål: *Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Italian: Vedere la Tabella 5 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for et sammendrag av de primære og viktigste sekundære resultatene.
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica Lieve (Child-Pugh Classe A)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi Non prenda Symkevi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Symkevi Bruk ikke Symkevi:
Italian: Sulla base di questi risultati, si raccomanda un regime modificato di Symkevi per i pazienti con moderata compromissione epatica (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Symkevi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Italian: • Raffreddore comune
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Italian: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della FC.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Italian: Gli studi clinici condotti con Symkevi in associazione a ivacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer.
Italian: Altri medicinali e Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Italian: I pazienti avevano un genotipo confermato di una mutazione CFTR specificata nel protocollo e diagnosi confermata di FC.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en bekreftet genotype av en protokollspesifisert CFTR-mutasjon, og en bekreftet CF-diagnose.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Italian: In condizioni di steady state, per ciascuno dei metaboliti, l'esposizione a M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ è circa 1,5 volte più elevata rispetto a tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Italian: Blister composto da PCTFE (policlorotrifluoroetilene)/PVC (polivinilcloruro) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Italian: Adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni Gli adolescenti sono stati inclusi agli adulti negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene, elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i feces etter metabolisering.
Italian: Symkevi agisce su una proteina chiamata CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), danneggiata in alcune persone affette da FC (che hanno una mutazione nel gene CFTR).
Norwegian Bokmål: Symkevi virker på et protein kalt CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i CFTR-genet).
Italian: Grave (Child-Pugh Classe C)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Italian: Nello studio pre- e post-natale, ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Italian: Il medicinale aiuta le cellule del polmone a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC).
Norwegian Bokmål: Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF).
Italian: In seguito a somministrazione orale di 14C-tezacaftor, la maggior parte della dose (72%) è stata escreta nelle feci (immodificata o come metabolita M2-TEZ) e circa il 14% è stato recuperato nelle urine (prevalentemente come metabolita M2-TEZ), con conseguente recupero complessivo medio dell'86% fino a 21 giorni dopo la dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-tezakaftor ble mesteparten av dosen (72 %) utskilt i feces (uendret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som M2-TEZmetabolitten), som resulterte i at gjennomsnittlig 86 % ble gjenfunnet inntil 21 dager etter dosering.
Italian: CYP3A, digossina e altri substrati della P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Italian: Tezacaftor è un correttore di CFTR selettivo, che si lega al primo dominio transmembrana (MSD-1) di CFTR.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
Italian: Le compresse sia di Symkevi sia di ivacaftor devono essere assunte con alimenti contenenti grassi, come quelli raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere aggiustata a una compressa di Symkevi due volte alla settimana, assunta a distanza di circa 3-4 giorni.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l'orario originario.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått 6 timer eller mindre fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter fortsette med opprinnelig doseringsplan.
Italian: I pazienti negli Studi 1 e 2 hanno continuato le loro terapie standard di cura per la FC durante gli studi (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica) ed erano eleggibili a passare a uno studio di estensione in aperto della durata di 96 settimane (Studio 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie 1 og 2 fortsatte med sin standard CF-behandling i studiene (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning), og var kvalifiserte til å gå over i en 96 ukers åpen forlengelsesstudie (studie 3).
Italian: Come riportato nella Tabella 8, i parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) sono paragonabili a quelli degli adulti, quando sono somministrati in associazione.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Italian: (0,29) rispetto al placebo (0,54).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling (0,29) sammenlignet med placebo (0,54).