FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la intervale de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la intervale de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), а пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Romanian: Aclasta se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Bulgarian: Aclasta се прилага през инфузионна линия с вентил бавно, при постоянна скорост на инфузията.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: Placebo (N=1062) frecvenţă de producere a evenimentului
Bulgarian: Плацебо (N=1,062) честота на събитието
Romanian: Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu).
Bulgarian: - ако сте провеждали лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Aclasta (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Нечести Безсъние Нарушения на нервната система
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale urinară.
Bulgarian: От костната тъкан золедроновата киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
Romanian: Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Romanian: Pentru indicaţii în oncologie sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic ca substanţă activă .
Bulgarian: Има и други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина като активно вещество и които се прилагат при онкологични показания.
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациентите, приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията Aclasta да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Romanian: Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Romanian: Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: (Основно изпитване по отношение на фрактури) [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно Aclasta и плацебо.
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înaintea iniţierii tratamentului cu Aclasta (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина
Romanian: Hipocalcemie
Bulgarian: Хипокалциемия
Romanian: Soluţie perfuzabilă 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 100 ml
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Romanian: La subgrupul de pacienţi trataţi cu glucocorticoizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, Aclasta a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Romanian: La toate femeile s-au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar şi 400 până la 1200 UI vitamina D, ca suplimente, zilnic.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D дневно.
Romanian: Aclasta împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Romanian: După administrarea de doze repetate, la intervale de 28 zile, nu s-a înregistrat o acumulare a substanţei active în plasmă.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Bulgarian: При прилагане на Aclasta се препоръчва да има достатъчен прием на калций и витамин D.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire t1/2α
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, inclusiv acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Romanian: Eficacitatea clinică în osteoporoza asociată terapiei cronice, sistemice, cu glucocorticoizi
Bulgarian: Клинична ефикасност при остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Bulgarian: В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, tratați cu glucocorticoizi, care au prezentat densitate minerală osoasă scăzută (scor Z DMO la nivelul coloanei lombare de -0,5 sau mai puțin) și o fractură cauzată de impact redus/fragilitate.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години, лекувани с глюкокортикоиди, които са имали намалена костна минерална плътност (Z-скор за КМП на лумбални прешлени
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administrării Aclasta (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea Aclasta.
Bulgarian: След прилагане на Aclasta са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на Aclasta.
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Aclasta е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de Aclasta.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо е намалявала с всяка следваща ежегодна доза Aclasta.
Romanian: În studiile cu privire la indicaţia de osteoporoză (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu Aclasta (2,6%) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,1%).
Bulgarian: (Изпитване при рецидивиращи фрактури) [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между Aclasta (2,6%) и плацебо (2,1%).
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta.
Bulgarian: Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови бутилки от 100 ml като готов за употреба инфузионен разтвор.
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri dorsale, dureri ale extremităţilor Mai puţin frecvente Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, durere musculoscheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru Aclasta şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина) за лечение на остеопороза.
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Aclasta за лечение на остеопороза след менопауза.
Romanian: Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respirare, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor post-dozare cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Romanian: Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului.
Bulgarian: (поне една или две чаши) преди и след лечението с Aclasta, както Ви е предписал Вашият лекар.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Aclasta în tratamentul şi prevenirea osteoporozei asociate terapiei sistemice pe termen lung cu glucocorticoizi au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, stratificat, controlat activ, la 833 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 18 şi 85 ani (vârsta medie pentru bărbaţi 56,4 ani; pentru femei, 53,5 ani) trataţi cu > 7,5 mg pe zi prednison oral (sau echivalent).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Romanian: Reducerea relativă a riscului de incidenţă a fracturilor % (IÎ)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Romanian: Funcţia renală
Bulgarian: Бъбречна функция
Romanian: S-a observat insuficienţa renală la pacienţi după o singură administrare.
Bulgarian: Случаите на бъбречно увреждане се наблюдават при пациенти след еднократно приложение.
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Romanian: Turnover-ul osos crescut este o caracteristică a bolii Paget osoase.
Bulgarian: За болестта на Paget е характерен повишен костен обмен.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Romanian: Mai puţin frecvente Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Romanian: Toxicitate acută
Bulgarian: Остра токсичност
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Vertij Tulburări cardiace
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Вертиго Сърдечни нарушения
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu Aclasta, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Bulgarian: Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана с Aclasta в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
Romanian: Fracturi femurale atipice
Bulgarian: Атипични фрактури на фемура
Romanian: Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute.
Bulgarian: Инфузията продължава поне 15 минути.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.2).
Romanian: Trebuie luate următoarele precauţii pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse renale:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Romanian: Reducere absolută a frecvenţei de producere a fracturilor % (IÎ)
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури % (ДИ)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,05, **valoare p <0,01 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,05, **стойност на p <0,01 (1)
Romanian: Alte informaţii despre Aclasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.