FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
Polish: Pacjent powinien zrozumieć te zagrożenia oraz wiedzieć, jak je u siebie obserwować.
Italian: • È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all'ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
Italian: Le patologie della tiroide possono danneggiare il bambino (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni - patologie autoimmuni).
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Italian: I termini evidenziati con l'asterisco (*) nella Tabella 1 includono le reazioni avverse segnalate come reazioni associate all'infusione.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile trarre conclusioni in merito all'effetto esercitato dall'etnia e dal sesso di appartenenza sulla farmacocinetica di alemtuzumab.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału rakotwórczego i mutagennego alemtuzumabu.
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Italian: 1,5/1,3 anni
Polish: 1,5/1,3 lat
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Italian: NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.
Polish: Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Italian: La maggior parte dei pazienti era trattata in modo conservativo con antibiotici e si ristabiliva senza un intervento chirurgico, mentre altri sono stati sottoposti a colecistectomia.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
Polish: • Zakażenie wywołane wirusem Epsteina-Barr
Italian: I pazienti che sviluppano autoimmunità devono essere valutati per altre patologie autoimmuni mediate (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
Polish: Występowanie przeciwciał jest bardzo uzależnione od czułości i swoistości badania.
Italian: La dose massima giornaliera è di 1 infusione.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Italian: Le conte dei linfociti CD3+ e CD4+ raggiungono più lentamente i valori normali, ma generalmente non ritornano al basale entro 12 mesi dopo il trattamento.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Italian: Pazienti con ipertensione non controllata.
Polish: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Italian: Quando l'infiammazione provoca i sintomi, si parla di un "attacco" o di una "ricaduta".
Polish: Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem" lub „nawrotem" choroby.
Italian: Il successo dello studio veniva dichiarato se veniva soddisfatto almeno uno dei due endpoint co-primari.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Italian: È associata ad alti tassi di mortalità se non viene riconosciuta e trattata precocemente.
Polish: Stan ten wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznany i leczony.
Italian: Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Italian: • sensazione di ansia, depressione
Polish: • Uczucie lęku, depresja
Italian: Non agitare i flaconcini prima dell'uso.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per individuare un'eventuale infezione tubercolotica attiva o inattiva ("latente") conformemente alle linee guida locali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: Tuttavia, i benefici dell'immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale a alemtuzumab per il bambino/neonato allattato con latte materno.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Italian: • potassio cloruro (E508)
Polish: • potasu chlorek (E508)
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, quando si prende in considerazione la somministrazione di LEMTRADA è necessario tenere conto dei potenziali effetti combinati sul sistema immunitario del paziente.
Polish: Tak jak w przypadku innych terapii immunomodulacyjnych, rozważając podanie produktu leczniczego LEMTRADA, należy wziąć pod uwagę możliwy złożony wpływ produktów leczniczych na układ immunologiczny pacjenta.
Italian: Se sviluppa una patologia della tiroide, nella maggior parte dei casi dovrà assumere dei medicinali per il resto della sua vita per curarla e, in alcuni casi, può essere necessaria l'asportazione della tiroide.
Polish: Jeśli rozwiną się zaburzenia tarczycy, pacjent najczęściej będzie musiał do końca życia stosować leki, aby opanować to zaburzenie; a w niektórych przypadkach konieczne może być usunięcie gruczołu tarczycy.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie pełnego działania szczepionki przeciw wirusowi VZV, należy odłożyć leczenie produktem leczniczym LEMTRADA na okres 6 tygodni po szczepieniu.
Italian: Come verrà somministrato LEMTRADA 4.
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA 4.
Italian: Non vi erano caratteristiche all'entrata nello studio che permettevano di identificare i pazienti che avrebbero ricevuto uno o più cicli aggiuntivi in seguito.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad o EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Italian: • rigonfiamento delle braccia e/o delle gambe
Polish: • Obrzęk rąk i (lub) nóg
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Polish: Z tego powodu porównywanie występowania przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu LEMTRADA z występowaniem przeciwciał przeciw innym produktom może być mylące.
Italian: È importante che porti con sé la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per i 4 anni successivi alla sua ultima infusione di LEMTRADA, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi anni dopo il trattamento.
Polish: Ważne, aby Kartę ostrzeżeń pacjenta mieć przy sobie przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 lata po otrzymaniu ostatniej infuzji leku LEMTRADA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić wiele lat po zakończeniu leczenia.
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
Polish: Jeśli wystąpi któraś z wymienionych chorób, lekarz poinformuje o tym pacjenta i podejmie odpowiednie kroki w celu leczenia.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Polish: Lek LEMTRADA nie prowadzi do wyleczenia SM, jednak może zmniejszyć liczbę nawrotów choroby.
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Polish: Działania te były zgłaszane dobrowolnie przez pacjentów z populacji o zmiennej wielkości, dlatego nie zawsze było możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania lub związku przyczynowego z ekspozycją na alemtuzumab.
Italian: Le patologie della tiroide comportano rischi particolari nelle donne gravide (vedere paragrafo 4.6)
Polish: Choroba tarczycy stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Italian: Si raccomanda di somministrare subito il prodotto diluito.
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Polish: Lekarz doradzi postępowanie korzystne zarówno dla matki, jak i dziecka.
Italian: Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, lekarz sprawdzi, czy inne przyjmowane przez pacjenta leki nie wpływają na jego układ odpornościowy.
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
Polish: Liczebność limfocytów wzrasta ponownie w miarę upływu czasu, a odtworzenie populacji limfocytów B zostaje zwykle osiągnięte w ciągu 6 miesięcy.
Italian: é stato rilevato che in alcuni dei pazienti la pressione arteriosa e/o la frequenza cardiaca risultavano temporaneamente anormali durante l'infusione.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów ciśnienie tętnicze krwi i (lub) częstość tętna były czasowo nieprawidłowe w trakcie wlewu dożylnego.
Italian: Popolazione dello studio
Polish: Populacja badania
Italian: (per diagnosticare tutti i principali effetti indesiderati gravi elencati sopra)
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Italian: Il danno ai nervi causato dall'infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.
Polish: Uszkodzenia nerwów powstałe w wyniku zapalenia mogą być odwracalne, ale w miarę postępowania choroby uszkodzenia te mogą się kumulować i utrwalać.
Italian: Le patologie della tiroide (vedere paragrafo 4.4 Patologie della tiroide) comportano rischi particolari nelle donne in gravidanza.
Polish: Choroba tarczycy (patrz punkt 4.4 Choroby tarczycy) stanowi szczególne zagrożenie w przypadku kobiet w ciąży.
Italian: Le reazioni attribuite all'anafilassi sono state riferite raramente contrariamente alle reazioni associate all'infusione.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zgłaszano rzadziej niż reakcje związane z infuzją.
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe wykorzystanie produktu leczniczego.
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Polish: Mediana dodatkowego okresu obserwacji, podczas którego gromadzono dane, wynosiła 4,8 roku (maksymalnie 6,7 roku).
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
Polish: Czynną i utajoną gruźlicę, w tym kilka przypadków gruźlicy rozsianej, stwierdzono u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, częściej na obszarach endemicznych.
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Italian: Le infezioni avevano generalmente un decorso tipico e si risolvevano dopo il trattamento convenzionale.
Polish: Czas trwania zakażeń był zazwyczaj standardowy, a objawy ustępowały po zastosowaniu konwencjonalnego leczenia.
Italian: Un alto titolo anticorpale anti-alemtuzumab osservato in alcuni pazienti era associato con una deplezione linfocitaria incompleta dopo il terzo o quarto ciclo di trattamento, ma non vi era un chiaro impatto degli anticorpi anti-alemtuzumab sull'efficacia clinica o sul profilo di sicurezza di LEMTRADA.
Polish: Wysokie miano przeciwciał przeciw alemtuzumabowi zaobserwowane u niektórych pacjentów miało związek z niecałkowitym zmniejszeniem liczby limfocytów po 3. lub 4. kursie leczenia, ale nie wykazano wyraźnego wpływu przeciwciał przeciw alemtuzumabowi na kliniczną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu leczniczego LEMTRADA.
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Polish: Więcej przydatnych informacji na temat omawianych chorób autoimmunologicznych (i badań umożliwiających ich rozpoznanie) można znaleźć w Poradniku dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Italian: Attualmente non è noto se l'uso di LEMTRADA comporti un maggior rischio di sviluppare tumori maligni della tiroide, perché l'autoimmunità tiroidea stessa può essere un fattore di rischio per tumori maligni della tiroide.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy produkt leczniczy LEMTRADA zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych tarczycy, jednak sama tylko autoimmunologiczna choroba tarczycy może być czynnikiem ryzyka nowotworów złośliwych tarczycy.
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności utrzymującej się przez 6 miesięcy w badaniu 2.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Potassio cloruro (E508) Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Polisorbato 80 (E433) Sodio cloruro
Polish: Disodu fosforan dwuwodny (E339) Disodu edetynian Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Polisorbat 80 (E433) Sodu chlorek
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
Polish: Wiadomo, że antygen CD52 jest obecny na powierzchni komórek układu rozrodczego ludzi i gryzoni.
Italian: Come conservare LEMTRADA 6.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
Italian: I termini contrassegnati con due asterischi (**) nella Tabella 1 includono reazioni avverse osservate nel contesto di post-marketing che si sono verificate nella maggior parte dei casi entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA, dopo una qualsiasi delle dosi durante il ciclo di trattamento.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 dwiema gwiazdkami (**) obejmują działania niepożądane obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu, które w większości przypadków występowały 1-3 dni po podaniu we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA, po zastosowaniu którejkolwiek dawki w trakcie cyklu leczenia.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
Polish: Ponadto pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji oraz przez 2 godziny po jej zakończeniu.
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
Polish: Nie badano możliwości wytworzenia odpowiedzi immunologicznej na jakąkolwiek szczepionkę po zakończeniu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) • eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
Italian: Non controllato, in cieco per il valutatore per l'estensione Popolazione dello studio Pazienti che hanno partecipato a CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (vedere le caratteristiche al basale riportate sopra)
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią wczesne objawy patologicznej aktywacji układu odpornościowego, należy niezwłocznie poddać ocenie i wziąć pod uwagę rozpoznanie HLH.
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 12 mg di alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w 1,2 ml (10 mg/ml).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi agli anticorpi anti-alemtuzumab utilizzando un test di immunoadsorbimento enzima-correlato (ELISA) e confermati da un test basato sul principio del legame competitivo.
Polish: Dane odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których stwierdzono dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi wykonanego metodą testu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISA) i potwierdzonego testem wiązania kompetycyjnego.
Italian: Sono stati riportati casi di emofilia acquisita di tipo A (anticorpi anti-fattore VIII) sia nella sperimentazione clinica che nella fase post-marketing.
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach immunologiczna plamica małopłytkowa rozwijała się dopiero po latach.
Italian: Dopo ogni infusione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per 2 ore per verificare reazioni associate all'infusione.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać dwugodzinnej obserwacji, czy nie występują reakcje na infuzję.
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con SM, precedentemente trattati con l'interferone beta e glatiramer acetato, era stato richiesto di sospendere il trattamento 28 giorni prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane i leczonych ostatnio interferonem beta i octanem glatirameru, wymagane było przerwanie leczenia na 28 dni przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego LEMTRADA.
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.