FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir une administration intraveineuse unique de la dose recommandée en fonction du poids d'environ 6 mg/kg (voir Tableau 1, rubrique 4.2), d'une dose fixe de 130 mg d'ustekinumab ou d'un placebo à la semaine 0.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola somministrazione endovenosa di una dose raccomandata variabile in base al peso di circa 6 mg/kg (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2), o di una dose fissa di 130 mg di ustekinumab, o di placebo alla settimana 0.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeur maligne ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con STELARA è continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio.
French: Dilution
Italian: Diluizione:
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
French: Nombre de patients randomisés Réponse PASI 50 N (%) Réponse PASI 75 N (%) Réponse PASI 90 N (%) PGA blanchi ou minimal N (%) Nombre de patients ≤ 100 kg
Italian: Numero di pazienti randomizzati PASI 50, N (%) PASI 75, N (%) PASI 90, N (%) PGA sul grado di pelle integra o con psoriasi minima, N (%) Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta PASI 75 N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta PASI 75 N (%)
French: 1 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Italian: 1 mL di soluzione in un flaconcino da 2 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
French: Informez votre médecin ou cherchez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous constatez l'un des signes suivants.
Italian: Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL.
French: • que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir une seringue préremplie de Stelara
Italian: • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 90 mg prenderà una siringa preriempita da 90 mg di Stelara
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Italian: Malattia di Crohn e colite ulcerosa
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
French: Des cas d'alvéolite allergique, de pneumopathie à éosinophiles et de pneumopathie organisée non infectieuse ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'ustekinumab.
Italian: Durante l'uso post-approvazione di ustekinumab sono stati riportati casi di alveolite allergica, polmonite eosinofila e polmonite organizzata non infettiva.
French: Hospitalisations et chirurgies liées à la rectocolite hémorragique Jusqu'à la semaine 8 d'UNIFI-I, les proportions d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique étaient significativement plus faibles chez les patients du groupe recevant la dose recommandée d'ustekinumab (1,6%, 5/322) que chez ceux du groupe placebo (4,4%, 14/319).
Italian: Ricoveri e interventi chirurgici correlati alla colite ulcerosa (CU) Fino alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, le percentuali di soggetti con ricoveri correlati alla CU erano significativamente inferiori nei soggetti del gruppo trattato con la dose raccomandata di ustekinumab (1,6%, 5/322) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (4,4%, 14/319) e nessun soggetto si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU tra quelli trattati con ustekinumab alla dose di induzione raccomandata rispetto allo 0,6% (2/319) dei soggetti nel gruppo placebo.
French: Lorsque cela est possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 puis la même dose toutes les 12 semaines.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con la stessa dose ogni 12 settimane.
French: • Ne tirez à aucun moment sur le piston
Italian: • Non tirare indietro lo stantuffo in nessun modo.
French: STELARA 90 mg solution injectable Chaque flacon contient 90 mg d'ustekinumab dans 1 mL.
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
French: Rhumatisme psoriasique (RP) (Adultes)
Italian: Artrite psoriasica (PsA) (Adulti)
French: • Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: La réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo de ≥ 30% et ≥ 3 points par rapport aux valeurs de référence, avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 par rapport aux valeurs de référence, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo di ≥ 30% e ≥ 3 punti rispetto al basale, con una riduzione del sotto-punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 rispetto al basale oppure un sotto-punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
French: • que la solution n'est pas congelée.
Italian: • non sia congelato.
French: TEXTE ÉTIQUETTE FLACON (90 mg)
Italian: TESTO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO (90 mg)
French: Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Italian: Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg Stelara dopo 8 settimane, poi ogni 12 settimane con un'iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, l'utilisation concomitante de MTX n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l'efficacia di STELARA.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; sotto-punteggio endoscopico ≥ 2).
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 9).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 9).
French: Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon STELARA.
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino di STELARA non deve essere agitata.
French: STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione in siringa pre-riempita 3 anni
French: • Essuyez l'endroit de la peau où vous allez recevoir l'injection avec une lingette antiseptique
Italian: • Strofinare il sito di iniezione sulla cute con un tampone antisettico.
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: saccarosio, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in
French: STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
Italian: STELARA 90 mg soluzione per iniezione in siringa pre- riempita 3 anni
French: Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un TNF et au vedolizumab Cicatrisationde la muqueuse Maintien de la réponse clinique jusqu'à la semaine44
Italian: Nei pazienti che non avevano risposto né a una terapia anti-TNF né a vedolizumab Mantenimento della risposta clinica fino alla Settimana44
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 3).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
French: STELARA 45 mg injectable ustekinumab
Italian: STELARA 45 mg iniettabile ustekinumab
French: Réponse sur les fistules
Italian: Risposta nella malattia fistolizzante
French: STELARA 45 mg solution injectable Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 mL.
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
French: Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare l'eventuale presenza di materiale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
French: Comment Stelara est administré
Italian: Come viene somministrato Stelara
French: • Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli eccipienti sono: EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles STELARA est indiqué.
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.
French: • Ne pas toucher l'aiguille ni mettre l'aiguille en contact avec quoi que ce soit
Italian: • Non toccare l'ago, né lasciare che l'ago tocchi qualcosa.
French: Une proportion significativement supérieure de patients a maintenu une rémission et une réponse cliniques dans les groupes traités par ustekinumab comparativement au groupe placebo à la semaine 44 (voir Tableau 4).
Italian: Una percentuale significativamente più alta di pazienti ha mantenuto la remissione clinica e la risposta clinica nei gruppi trattati con ustekinumab rispetto al gruppo placebo alla settimana 44 (vedere tabella 4).
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti tollerabili e gestibili.
French: La plupart de ces effets ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Italian: Tali effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ustekinumab
Italian: Riassunto destinato al pubblico ustekinumab
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
Italian: Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara, valida in tutta l'Unione europea.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Italian: La prima iniezione viene seguita da un'altra quattro settimane dopo e, successivamente, da un'iniezione ogni 12 settimane.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stelara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stelara.
French: La perfusion dure au moins une heure et la dose dépend du poids corporel du patient.
Italian: L'infusione ha una durata minima di un'ora e la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
French: Quels sont les bénéfices de Stelara démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Stelara sono stati evidenziati negli studi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stelara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara.
French: Ceux-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose, d'autres infections et cancers.
Italian: Tali contenuti saranno incentrati sulla sicurezza di Stelara, in particolare sui rischi di sviluppare tubercolosi, altre infezioni e tumori.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Italian: Stelara non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
Italian: Stelara contiene il principio attivo ustekinumab.
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Italian: Bloccando la loro attività, ustekinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Italian: Ustekinumab si lega a due citochine (molecole messaggere) del sistema immunitario, denominate interleuchina-12 e interleuchina-23.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stelara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
Italian: Tuttavia, in alcuni studi i pazienti hanno evidenziato un incremento inatteso di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni nonché problemi psichiatrici, come la depressione, che potrebbero essere associati a Stelara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Stelara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Stelara:
Italian: Altre informazioni su Stelara
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Italian: L'effetto indesiderato più grave associato a Stelara è l'ipersensibilità grave (reazione allergica).
French: La société qui fabrique Stelara fournira également du matériel de formation à l'intention des personnels soignants et des patients.
Italian: La ditta che produce Stelara fornirà anche materiale didattico per operatori sanitari e pazienti.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Stelara è disponibile come soluzione iniettabile (45 e 90 mg) in flaconcini o siringhe preriempite e come concentrato (130 mg) per preparare una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
Italian: Negli adulti la dose usuale è di 45 mg, mentre nei bambini la dose dipende dal peso corporeo.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette.
Italian: Nella terapia PUVA il paziente riceve un medicinale contenente un composto chiamato "psoralene" prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
French: Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration des symptômes du psoriasis en plaques.
Italian: Stelara si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche.
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
Italian: Otto settimane dopo la prima infusione i pazienti devono ricevere 90 mg di Stelara mediante un'iniezione sottocutanea.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Italian: Il medicinale viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni che non hanno risposto o non possono ricorrere ad altri trattamenti sistemici (che interessano tutto l'organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoralene e raggi ultravioletti A).
French: Certains des patients des deux études principales ont continué à recevoir Stelara (injection sous la peau) toutes les 8 à 12 semaines, ou du placebo.
Italian: Alcuni dei pazienti dei due studi principali hanno continuato ad assumere Stelara (con iniezione sottocutanea) ogni otto o 12 settimane, oppure il placebo.
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
Italian: Successivamente la ditta ha fornito i risultati di più lungo termine degli studi (dopo 5 anni di trattamento) e i risultati di uno studio di confronto tra Stelara ed etanercept (un altro medicinale per la psoriasi).
French: L'étude comparative a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Italian: Lo studio di confronto ha mostrato che Stelara è più efficace di etanercept dopo 12 settimane di trattamento.
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
Italian: Perché è approvato Stelara?
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Italian: Stelara può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione con metotrexato (un DMARD);
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
Italian: Stelara può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale è indicato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stelara (osservati in più del 5 % dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche) sono mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
Italian: In base ai risultati di più lungo termine, continuando la terapia, la risposta a Stelara si protraeva per 5 anni.
French: Les patients poursuivent ensuite leur traitement par Stelara administré sous la peau toutes les 8 ou 12 semaines, en fonction de leur réponse au traitement.
Italian: La terapia prosegue con la somministrazione del medicinale per via sottocutanea ogni otto o 12 settimane a seconda della risposta al trattamento.
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi avessero mostrato l'efficacia di Stelara nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati pari al 56 % per Stelara e al 29 % per il placebo.