FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Latvian: • Antikoagulanti, piemēram, varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā ivakaftors pastiprina normālu un dažu CFTR mutantu formu vārtu darbību, šajā sistēmā nav pilnībā noskaidrots.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Latvian: M1 ir apmēram viena sestā daļa no ivakaftora iedarbīguma, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Latvian: Maksimālais LFT (AlAT vai AsAT) paaugstinājums kopumā bija lielāks pediatriskajiem pacientiem nekā gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
Swedish: Transaminasförhöjningar
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Latvian: Uztura ietekme uz ivakaftora uzsūkšanos abām zāļu formām, t. i., tabletēm un granulām, bija līdzīga.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Latvian: Vispirms jāizlieto visas 7 dienu devas, tikai tad jāatver jauns maciņš.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").
Swedish: Inga ivakaftor-behandlade patienter fick någon transaminasförhöjning > 3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
Latvian: Nevienam ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x ULN saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 1,5 x ULN.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Swedish: Läkemedel som påverkas av ivakaftor
Latvian: Zāles, ko ietekmē ivakaftors
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Latvian: Ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts.
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja 12,8 % ar ivakaftoru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,5 % placebo saņēmušo pacientu.
Swedish: 56 dospåsar
Latvian: 56 paciņas
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till patienter under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva, un pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar R117H mutāciju, jo viņiem ivakaftors var neiedarboties.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Latvian: Deva, kas būtu piemērota bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, ar Kalydeco tabletēm nav iegūstama.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Latvian: Ja no ierastā devas lietošanas laika pagājis vairāk par 6 stundām, tad pacientam jāzina, ka ir jānogaida līdz nākamajai ieplānotājai devai.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpu uzsējumā
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Kalydeco maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Studier in vitro visade att ivakaftor inte är ett substrat för P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav P-gp substrāts.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Swedish: Ivakaftor Placebo Studie 2
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors Placebo 2. pētījums Ivakaftors Placebo
Swedish: Ivakaftor ökade också sannolikheten för öppen kanal hos R117H-CFTR, som både har låg sannolikhet för öppen kanal (grind) och minskad strömamplitud (konduktans) i kanalen.
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 3350) Talks
Swedish: • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: 1 tabl.
Latvian: 1. tabula.
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Latvian: Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Latvian: Ja Jums ir parakstīts Kalydeco lietošanai kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, izlasiet tezakaftora/ivakaftora lietošanas instrukciju.
Swedish: I händelse av betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT på >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT på >3 x ULN med bilirubin på >2 x ULN) ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills avvikelserna försvinner.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem, kam AlAT vai AsAT > 5 x pārsniedz augšējo normālā līmeņa robežvērtību [upper limit of normal - ULN] vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Swedish: Medelvärde (SD)
Latvian: Vidējā (SN)
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Latvian: Pēc ivakaftora lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Latvian: CFTR gēna mutāciju dēļ (skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar cistisko fibrozi (CF) ir mazāka.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kalydeco jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerades med ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor anges också i tabell 3.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, arī norādītas 3. tabulā.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Swedish: • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, glimepirīds un glipizīds, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kalydeco för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kalydeco vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu paaugstinātā līmeņa normalizēšanās jāapsver ieguvumi un riski no zāļu lietošanas atsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) nav ieteicams, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, ko lietojat, ja vien ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Swedish: Hur du ger Kalydeco till ditt barn:
Latvian: Dodot Kalydeco bērnam:
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
Latvian: Mērena transamināžu (alanīna transamināze [AlAT] vai aspartāta transamināze [AsAT]) līmeņu paaugstināšanās CF slimniekiem ir bieži sastopama.
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Latvian: 4. pētījumā (no 48. līdz 144. nedēļai) papildu uzlabojumi netika novēroti.
Swedish: I kohorten med patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader hade en patient (9,1 %) förhöjt ALAT på >3 till ≤5 x ULN.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Latvian: Mutācijas (n) Hlorīda līmeņa sviedros absolūtā izmaiņa (mmol/l)
Swedish: Alla 5 patienter hade maximala nivåer av ALAT eller ASAT >8 gånger ULN, som återgick till nivåer vid studiens början efter avbruten dosering med ivakaftor-granulat.
Latvian: Visiem 5 pacientiem bija maksimālais AlAT vai AsAT līmenis > 8 x ULN, kas atgriezās sākuma līmenī pēc tam, kad tika pārtraukta ivakaftora granulu lietošana.
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
Swedish: Kalydeco innehåller laktos.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Latvian: 8. pētījuma B daļā primārais drošuma mērķa kritērijs tika novērtēts līdz 24. nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I en human farmakokinetisk studie skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem novēroja minimālu ivakaftora un tā metabolītu elimināciju urīnā (tikai 6,6 % kopējās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu).
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
Latvian: Iepriekš plānota apakšgrupu analīze tika veikta 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem (26 pacientiem placebo grupā un 24 pacientiem ivakaftora grupā).
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja deva izlaista ne vairāk kā 6 stundas no brīža, kad to parasti lieto, pacientam jāzina, ka zāles jālieto iespējami drīz un ka nākamā deva jālieto regulāri ieplānotajā laikā.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Swedish: Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen.
Latvian: Ivakaftors darbojas cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tas ir olbaltums, kas šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā šūnā un ārā no tās.
Swedish: Kalydeco tabletter ska tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Latvian: Kalydeco tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, jānorāda, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 12 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Latvian: Nedodiet šīs zāles kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav zināms, vai to lietošana viņiem ir droša un efektīva.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva jāsamazina (skatīt 2. tabulu).
Swedish: CYP2C9-substrat
Latvian: CYP2C9 substrāti
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Latvian: Visiem pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka aknu funkciju testu kontrole.
Swedish: Andra former av detta läkemedel (granulat i dospåse) är mer lämpade till barn under 6 års ålder.
Latvian: Citas šo zāļu formas (granulas paciņā) ir piemērotākas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Latvian: Specifisks antidots pret ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Swedish: Två patienter, en som fick placebo och en som fick ivakaftor avbröt behandlingen permanent på grund av förhöjda transaminaser, var och en > 8 x ULN.
Latvian: Divi pacienti - viens placebo grupā un viens ivakaftora grupā - pastāvīgi pārtrauca terapiju paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ, abiem tas bija > 8 x ULN.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
Latvian: Sešdesmit diviem procentiem (24/39) no viņiem otrajā alēlē bija F508del-CFTR mutācija.
Swedish: Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
Latvian: Pēc katras devas ik pēc 12 stundām ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 3.-5. dienā, uzkrāšanās koeficients bija 2,2-2,9.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem novērotajām.
Swedish: Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader som behandlas med ivakaftor och måttliga eller starka CYP3A-hämmare.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kas ārstēti ar ivakaftoru un vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Latvian: Tāpēc Kalydeco monoterapija nav ieteicama šiem pacientiem.
Swedish: Hos tre av fyra patienter var förändringen i svettkloridtestet <5 mmol/l och denna grupp visade inte någon kliniskt relevant förbättring av FEV1 efter 8 veckors behandling.
Latvian: Trim no četriem pacientiem hlorīda līmeņa sviedros testa rezultāti mainījās par < 5 mmol/l, un šajā grupā pēc terapijas 8 nedēļām netika novērots klīniski būtisks FEV1 uzlabojums.
Swedish: Mindre bevis på en positiv effekt av ivakaftor har visats för patienter med en R117H-7T-mutation i samband med mindre svår sjukdom (se avsnitt 5.1).
Latvian: Mazāk pierādījumu par ivakaftora pozitīvo iedarbību savākts par pacientiem ar R117H-7T mutāciju saistībā ar mazāk smagu slimības pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • bröstkörtelförstoring hos män
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Swedish: Rekommenderad dos av Kalydeco är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag).
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva ir viena 150 mg tablete reizi 12 stundās (kopā 2 tabletes: 300 mg dienā).