FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
Spanish: Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer.
Italian: Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del tumore da cui lei è affetto, nonché contribuire a ridurre la massa tumorale.
Spanish: SNC-DR, mediana (meses) [IC 95%]
Italian: DOR-SNC, mediana (mesi) [IC al 95%]
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Italian: Alecensa può infatti influire sull'azione di alcuni farmaci, così come altri medicinali possono interferire con l'azione di Alecensa.
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alecensa e contenuto della confezione Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Italian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 600 mg de rifampicina una vez al día, un potente inductor de CYP3A, con una única dosis oral de 600 mg de alectinib, redujo la Cmax y AUCinf de alectinib en un 51% y 73% respectivamente y aumentó la Cmax y AUCinf de M4 2,20 y 1,79 veces respectivamente.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 600 mg/die di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose orale singola da 600 mg di alectinib, ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di alectinib rispettivamente del 51% e del 73% e ha indotto un aumento della Cmax e dell'AUCinf di M4 rispettivamente di 2,20 e 1,79 volte.
Spanish: Variable primaria de eficacia
Italian: Parametro primario di efficacia
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Italian: Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa, sono stati segnalati pazienti che hanno manifestato mialgia o dolore muscoloscheletrico, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
Italian: A cosa serve Alecensa
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Italian: Questi eventi non hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Alecensa en fracciones de 150 mg en cada una de las dosis diarias en función de la tolerabilidad.
Italian: In base alla tollerabilità, la dose di Alecensa deve essere ridotta con riduzioni di 150 mg due volte al giorno.
Spanish: 450 mg dos veces al día
Italian: 450 mg due volte al giorno
Spanish: Se puede producir bradicardia sintomática durante el tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Italian: In associazione all'uso di Alecensa può verificarsi bradicardia sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Italian: ● Inchiostro per la stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), cera di carnauba, gommalacca bianca e gliceril mono-oleato.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di alectinib dopo somministrazione e.v.
Spanish: Alecensa 150 mg cápsulas duras Alectinib
Italian: Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni o il peggioramento di quelli esistenti, compresi difficoltà a respirare, affanno, tosse con o senza catarro oppure febbre;
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 87 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
Spanish: Tinta de impresión
Italian: Inchiostro per la stampa
Spanish: Mutagenicidad
Italian: Mutagenicità
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e con funzionalità epatica normale.
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
Italian: Alectinib è un inibitore potente e altamente selettivo dei recettori tirosin-chinasici ALK e RET. Nell'ambito degli studi preclinici, l'inibizione dell'attività chinasica di ALK ha comportato il blocco delle vie di trasduzione del segnale a valle, comprese STAT 3 e PI3K/AKT, nonché l'induzione della morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi).
Spanish: Basándose en los datos in vitro, alectinib no es un sustrato de gp-P. Alectinib y M4 no son sustratos de BCRP o de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1/B3.
Italian: Alectinib e M4 non sono substrati di BCRP, né del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/B3.
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Spanish: Tamaño del envase múltiple: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras.
Italian: Confezione da 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide.
Spanish: IC = intervalo de confianza; DRO = duración de la respuesta objetiva; CRI = comité de revisión independiente; TRO = tasa de respuesta objetiva, NE = no estimable
Italian: DOR = durata della risposta; IC = intervallo di confidenza; IRC = comitato di revisione indipendente; ORR = tasso di risposta obiettiva; NE = non stimabile.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, il 15% dei pazienti trattati con Alecensa ha presentato valori di frequenza cardiaca dopo la somministrazione del farmaco inferiori a 50 bpm, contro il 20% dei pazienti trattati con crizotinib.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Italian: Nei ratti e/o nelle scimmie, ad esposizioni uguali o superiori del 20-30% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono stati osservati un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) epatica e di bilirubina diretta, nonché vacuolizzazione/degenerazione/necrosi dell'epitelio del dotto biliare ed ipertrofia/necrosi focale degli epatociti.
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Italian: ● topotecan, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa fue considerado en general consistente entre el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) y los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa in generale era coerente nello studio clinico registrativo di fase III BO28984 (ALEX) e negli studi di fase II (NP28761, NP28673).
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in blister, conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
Spanish: En un paciente (0,2 %) tratado con Alecensa en los ensayos clínicos, se produjeron elevaciones simultáneas de ALT o AST mayor o igual a tres veces el LSN y bilirrubina total mayor o igual a dos veces el LSN, con fosfatasa alcalina normal.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, un paziente trattato con Alecensa ha presentato aumenti concomitanti dei livelli di ALT o AST uguali o superiori a tre volte l'ULN e di bilirubina totale pari o superiori a due volte l'ULN, in presenza di valori normali di fosfatasi alcalina.
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Spanish: Blísters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el LSN y un aumento de la bilirrubina de más de 3 veces el LSN en pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti inclusi negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), nonché aumenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte l'ULN (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER FLACONE
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Spanish: SLP (CRI)*
Italian: PFS (IRC)*
Spanish: 300 mg dos veces al día
Italian: 300 mg due volte al giorno
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 2 (> 3 volte l'ULN) con aumento dei livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN in assenza di colestasi o emolisi
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa in base all'ORR definito dalla valutazione centrale dell'IRC secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST.
Spanish: ● daño hepático (hepatotoxicidad).
Italian: ● danno al fegato (epatotossicità).
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Spanish: Se debe advertir a las madres que no den el pecho si están tomando Alecensa.
Italian: Alle madri deve essere raccomandato di evitare l'allattamento al seno durante il trattamento con Alecensa.
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
Italian: Al basale, il 90,6% ed il 9,4% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispettivamente di 0/1 e 2.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
Italian: Tabella 6 Sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC nell'ambito degli studi NP28673 e NP28761
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis del SNC medibles al inicio SNC respondedores n (%) [IC 95%]
Italian: ORR-SNC in pazienti con metastasi al SNC misurabili al basale Pazienti che hanno risposto al trattamento a livello del SNC N (%) [IC al 95%]
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere sospeso immediatamente nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite e deve essere interrotto definitivamente se non sono state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En ocasiones, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si se encuentra mal.
Italian: Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel dimostrare la superiorità di Alecensa rispetto a crizotinib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con Alecensa.
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare danni muscolari (livello elevato di creatinfosfochinasi);
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Italian: Le capsule rigide devono essere ingerite intere, non devono essere aperte né dissolte e devono essere assunte in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP3A.
Italian: In base all'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene cosomministrato con inibitori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Spanish: Solo en dos pacientes (0,5%) fue necesario modificar la dosis del tratamiento con Alecensa a causa de estos efectos adversos; el tratamiento con Alecensa no se retiró debido a estos casos de mialgia.
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
Italian: ● mitoxantrone, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o malattie autoimmuni
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con una dosis reducida como figura en la Tabla 1.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Spanish: Insuficiencia renal
Italian: Compromissione della funzionalità renale
Spanish: Conservación de Alecensa
Italian: Come conservare Alecensa
Spanish: En la Tabla 3 se enumeran las RAMs observadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) y en un ensayo clínico de fase III (BO28984; ALEX) y durante el periodo de poscomercialización.
Italian: La Tabella 3 elenca le ADR verificatesi nei pazienti trattati con Alecensa nell'ambito di due studi clinici di fase II (NP28761, NP28673), in uno studio clinico di fase III (BO28984; ALEX) e successivamente alla commercializzazione.
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in flaconi, conservi il medicinale nella confezione originale e tenga il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 se observaron elevaciones de ALT y AST de Grado 3 ó 4 en el 5% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con el 15% y 11% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, aumenti dei livelli di AST o ALT di Grado 3 o 4 sono stati osservati nel 5% dei pazienti trattati con Alecensa, contro il 15% e l'11% dei pazienti trattati con crizotinib.
Spanish: 600 mg dos veces al día
Italian: 600 mg due volte al giorno
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
Italian: ● nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi difficoltà di respirazione, affanno, tosse con o senza catarro, oppure febbre (possibili segni di infiammazione polmonare - polmonite).
Spanish: Supervivencia global* Número de pacientes con eventos n (%) Mediana (meses) [IC 95%]
Italian: Sopravvivenza globale* Numero di pazienti con eventi N (%) Durata mediana (mesi) [IC al 95%]
Spanish: En los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), se notificaron dos pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3 - 4 con daño hepático inducido por el medicamento a través de biopsia hepática.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984), due pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 presentavano un danno epatico indotto da medicinale documentato da biopsia epatica.
Spanish: ● erupción
Italian: ● eruzione cutanea;
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón (síntomas potenciales de inflamación de los pulmones: neumonitis).
Italian: I segni potrebbero essere simili a quelli del tumore polmonare del polmone da cui è affetto.
Spanish: Se observó una morfología eritrocitaria anormal con exposiciones iguales o superiores al 10 - 60% de la exposición humana mediante AUC con la dosis recomendada.
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 10-60% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono state osservate anomalie nella morfologia eritrocitaria.