FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene una cepa de la gripe denominada «cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)».
Polish: Preparat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiera szczep grypy zwany A/Vietnam/1194/2004
Spanish: El solicitante presentó datos de modelos de laboratorio con vacunas similares a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z użyciem szczepionek podobnych do preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przewyższają ryzyko, i zalecił
Spanish: Siena, Italia.
Polish: Siena, Włochy
Spanish: No obstante, a día de hoy, apenas se dispone de información sobre los resultados.
Polish: Obecnie jednak informacje na temat uzyskanych wyników są ograniczone.
Spanish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Polish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Włochy
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con la misma vacuna en niños.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Polish: - Adiuwant MF59C.1:
Spanish: • Datos de apoyo en adultos a) Reactividad cruzada
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych a) Reaktywność krzyżowa
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
Spanish: De ellos, 3.678 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 264 entre 61 y 70 años y 41 eran mayores de 70 años.
Polish: Przebadano 3678 osób w wieku od 18 do 60 lat, 264 osoby w wieku od 61 do 70 lat oraz 41 osób w wieku powyżej 70 lat.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación (EC) Nº. 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy (WE) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad , teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miało zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji, która ma być poddana szczepieniu.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/05.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/05.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej padły w ciągu 7 dni po zakażeniu wirusem.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgobeneficio en una pandemia.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego podawania do wiadomości informacji o bezpieczeństwie, które mogą mieć bardzo ważne konsekwencje dla rozważenia ryzyka i korzyści podczas pandemii.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Spanish: La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Polish: Dostępne obecnie dane dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do 18 roku życia podano w punkcie 5.1, jednak podanie zaleceń dotyczących dawkowania nie jest
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8, mogą wpływać na zdolność prowadzenia
Spanish: Estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni.
Spanish: Se controlaron los animales durante 16 - 17 días tras la exposición con el fin de llevar a cabo una valoración extensa de la progresión de la enfermedad,
Polish: Zwierzęta obserwowano przez 16 - 17 dni od zarażenia w celu umożliwienia pełnej oceny postępów choroby, w tym czasu wystąpienia symptomów, śmiertelności
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Polish: Adiuwant: MF59C.1 - olej zawierający skwalen, polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años):
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Polish: 0,5 ml w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3 planu zarządzania ryzykiem (RMP - Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) mogą być nieodpowiednie do szybkiej identyfikacji nowej
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy.
Spanish: La respuesta en anticuerpos por SRH frente a una cepa homóloga H5N1 Vietnam el día 43 cumplió todos los criterios del CHMP para las 3 cepas.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na homologiczny szczep H5N1 Vietnam w dniu 43 spełnia wszystkie wytyczne CHMP dla wszystkich 3 szczepów.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki wykazały, że większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
Polish: Zwierzętom z grupy kontrolnej podano sam adiuwant.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionyw Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki w tej populacji oznaczano metodami HI, SRH i MN.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
Polish: Ponieważ produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados con respecto al grupo control que recibió adyuvante.
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze w porównaniu do grupy kontrolnej z samym adiuwantem.
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Spanish: Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:
Polish: Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu szczepionki Focetria przeciwko grypie H1N1v.
Spanish: La reactogenicidad después de una tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
Polish: W podobnym badaniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową około 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki zawierającej 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na królikach nie wskazały toksycznego wpływu szczepionki na rozrodczość i rozwój (patrz punkt 5.3).
Spanish: * En ausencia de una recomendación de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos en la población pediátrica.
Polish: * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności CHMP do oceny
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano wzrost liczby reakcji po podaniu trzeciej dawki ale wyłącznie wtedy, gdy porównano je z liczbą reakcji po podaniu drugiej dawki.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en el periodo de lactancia y siga sus recomendaciones.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią i stosować się do jego zaleceń.
Spanish: Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Spanish: No se ha notificado un aumento en las reacciones cuando se administra una dosis de refuerzo al cabo de 6 meses a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Polish: Nie zgłoszono wzrostu liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po upływie 6 miesiący do 18 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Spanish: Los animales fueron expuestos el día 42 a una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 por vía intranasal.
Polish: W 42 dniu zwierzęta zostały narażone na zakażenie drogą donosową śmiertelną dawką wirusa A/Vietnam/1203/04.
Spanish: Los datos relativos a la administración de la vacuna H5N1 a individuos con comorbilidades, incluidos los pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Polish: Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko grypie H5N1 u osób cierpiących na choroby współistniejące, w tym osób z niedoborem odporności, są bardzo ograniczone.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: Niños de 6 a < 36 meses)
Polish: Małe dzieci (6-< 36 miesięcy)
Spanish: Los resultados obtenidos tras la administración de la primera dosis mediante el método SRH, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, cumplen con los criterios del CHMP.
Polish: Wyniki oznaczone metodą SRH, symulującą działanie szczepionki prepandemicznej i pojedynczej heterologicznej dawki przypominającej, spełniają wszystkie kryteria CHMP.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el TAC presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Polish: W rezultacie niezwłocznie po ogłoszeniu pandemii oraz zastosowaniu szczepionki przeciw grypie podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) w formie i z częstotliwością określoną w dokumencie „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Polish: U osób dorosłych zaobserwowano niewielki wzrost liczby reakcji po podaniu dawki przypominającej po 18 miesiącach od szczepienia pierwotnego.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień tej populacji osób
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Principios activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos, de la cepa:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażanego w zarodkach kurzych, szczepu:
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán por 0,5 ml.
Polish: Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg trioleinianu sorbitanu.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Stosowanie szczepionki z innymi lekami
Spanish: Dolor, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga.
Polish: Ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue más alta después de la primera dosis que tras la administración de la segunda.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos que se indica a continuación, se define utilizando la siguiente convención:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono według następującej
Spanish: No obstante, en caso de pandemia causada por la cepa incluida en esta vacuna, puede ser apropiado administrar esta vacuna a individuos con antecedentes de reacción anafiláctica como se ha mencionado anteriormente, a condición de que se disponga de un equipo de reanimación de forma inmediata en caso necesario.
Polish: W przypadku pandemii wywołanej szczepem znajdującym się w szczepionce może być jednak wskazane podanie szczepionki osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato potásico dihidrógeno Fosfato disódico dihidrato, Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de calcio dihidrato Citrato de sodio
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Wapnia chlorek dwuwodny Sodu cytrynian
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów, mrowienie, drgawki i zapalenie nerwów.
Spanish: 29 de noviembre de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics actual se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos y 56 personas de edad avanzada.
Polish: Dane dotyczące dawki przypominającej szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics o aktualnym składzie są ograniczone do trzech badań (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych i 56 osób w podeszłym wieku.
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente al virus A/Indonesia/5/05, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Polish: 92% zwierząt, którym podano dwie dawki, oraz 50% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki, uzyskało ochronę przed wirusem A/Indonesia/5/05.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada por el ensayo de MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest podobna do wyników uzyskanych
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawiesinę.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato potasio dihidrógeno, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Polish: Innymi składnikami szczepionki są: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu
Spanish: En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 6 - 35 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość i nietypowa płaczliwość.