FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Finnish: Injektiopullon sisältöä tulee tarkastella ennen käyttöä.
Dutch: Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eptifibatide Accordia.
Dutch: Bescherming van de Eptifibatide Accord oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Finnish: Eptifibatide Accord -liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei ole tarpeen.
Dutch: - U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut selvästi kohonnut verenpaine.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie eptifibatide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuosta varten eptifibatidi
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T-golfinversie (> 1 mm)
Finnish: Potilas voitiin ottaa tutkimukseen ainoastaan, jos hänellä oli ollut lepoiskemiaa (≥ 10 minuutin ajan) viimeisten 24 tunnin aikana ja: - joko ST-segmentin muutoksia: ST-segmentin lasku yli 0,5 mm enintään 30 minuutin ajan tai jatkuva ST-segmentin nousu yli 0,5 mm, joka ei vaatinut reperfuusiohoitoa eikä trombolyyttistä lääkitystä, T-aaltoinversio (yli 1 mm) - tai kohonnut CK-MB-arvo.
Dutch: Dit onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 10.948 patiënten met IAP of NQMI in 726 centra in 27 landen.
Finnish: Se oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 10 948 potilasta, joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eptifibatide Accord sisältää
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: - jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Dutch: Eén Type I glazen infusieflacon van 100 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een flip-off aluminium verzegeling.
Finnish: Yksi 100 ml:n infuusiopullo tyyppi I lasia, suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {ETIKET voor 100 ml flacon}
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILAPPU 100 ml:n infuusiopullo
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie: 10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotisch middel (trombocytenaggregatieremmers m.u.v.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet (aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia), ATC-koodi: B01AC16.
Dutch: De incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen met eptifibatide was 1,9% versus.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 %:lla eptifibatidihoitoa saaneilla ja 1,1 %:lla lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Eptifibatide Accord is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine.
Finnish: Eptifibatide Accord on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Dutch: Er is geen ervaring met eptifibatide en heparines met een laag moleculair gewicht.
Finnish: Eptifibatidin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Dutch: De inhoud van de infusieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden.
Finnish: Infuusiopullon sisältöä pitää tarkastella ennen käyttöä.
Dutch: Stop de toediening van ongefractioneerde heparine.
Finnish: Fraktioimattoman hepariinin anto tulee keskeyttää.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctie-insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) werd na 24 uur 80% remming bij meer dan 80% van de patiënten bereikt na toediening van 1 µg/kg/min.
Finnish: Kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 min/ml) annettiin 1 mikrog/kg/min, 80 %:inen inhibitio saavutettiin 24 tunnissa yli 80 %:lla näistä potilaista.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Deze onderzoeken hebben geen verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond die te wijten was aan eptifibatide.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä eptifibatidin toksisista vaikutuksista fertiiliyteen eikä sikiön kehitykseen.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 infusieflacon van 100 ml
Finnish: Infuusioneste, liuos Yksi 100 ml:n infuusiopullo
Dutch: Ook bij patiënten die eptifibatide vroegtijdig toegediend krijgen (bijvoorbeeld bij diagnose), kan een verhoogd risico op een bloeding worden waargenomen vergeleken met toediening direct voor PCI, zoals in het Early ACS-onderzoek werd waargenomen.
Finnish: EARLY-ACS -tutkimuksessa voitiin havaita myös kohonnutta verenvuotoriskiä potilailla, joille annettiin varhaisessa vaiheessa eptifibatidia (esim. heti diagnoosin jälkeen) verrattuna potilaisiin, jotka saivat sitä välittömästi ennen PCI-toimenpidettä.
Dutch: TIMI ernstige bloeding trad op bij 2,7% van de patiënten die een verlaagde dosering kregen (1 microgram/kg/min) versus 4,2% van de patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,36).
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saanneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksen saanneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti.
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie: 100 ml infusieflacon, verpakking met 1 infusieflacon
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste: 100 ml infuusiopullo, yksittäispakkauksessa.
Dutch: Het centraal en perifeer zenuwstelsel en de retroperitoneale regio zijn andere potentiële bloedingsplaatsen die ook zorgvuldig gecontroleerd moeten worden.
Finnish: Muutkin mahdolliset vuotokohdat kuten keskus- ja ääreishermosto sekä retroperitoneaalialueet tulee tarkoin ottaa huomioon.
Dutch: De aanbevolen dosis is een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg, die zo snel mogelijk na diagnose toegediend wordt, gevolgd door een continue infusie van 2 microgram/kg/min gedurende maximaal 72 uur, tot de start van een arteria-coronaria-bypasstransplantatie (CABG) of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvindt).
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on epästabiili angina pectoris (UA) tai non-Q-aaltoinfarkti (NQMI) Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/kg laskimoon bolusinjektiona mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen sekä sen jälkeen jatkuvana infuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min enintään 72 tunnin ajan tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aloittamiseen asti tai sairaalasta lähtöön saakka (mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä).
Dutch: Toediening van eptifibatide door middel van een intraveneuze bolus en infusie veroorzaakt een tot 5voudige verlenging van de bloedingstijd.
Finnish: Eptifibatidin anto laskimoon boluksena tai infuusiona nosti vuotoajan enintään viisinkertaiseksi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de bloedplaatjesremming bij patiënten met een nierfunctieinsufficiëntie.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verihiutaleiden inhibitiosta on tietoa rajoitetusti.
Dutch: Cerebrale ischemie
Finnish: Melko harvinainen aivoiskemia
Dutch: Oplossing voor infusie 100 ml
Finnish: Infuusioneste, liuos 100 ml
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Finnish: Sitä annetaan seuraaville potilasryhmille:
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Integrilin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Integrilinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Eptifibatide Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eptifibatide Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eptifibatide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht toegediend als een injectie in een ader zo snel mogelijk na de diagnose.
Finnish: Suositusannos on 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna injektiona laskimoon mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een hartaanval te voorkomen.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uusia sydänkohtauksia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eptifibatide Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eptifibatide Accordin käytöstä.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis moeten tijdens de infusie een lagere dosis krijgen.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on annettava pienempää annosta infuusion aikana.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Eptifibatide Accord, zijn degenen met een groot risico op een hartaanval in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina pectoris is begonnen.
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on suuri sydäninfarktin riski kolmesta neljään päivää akuutin (äkillisen) angina pectoriksen alkamisen jälkeen.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een slechte bloedtoevoer naar het hart, die in rust kan optreden of zonder duidelijke uitlokkende factor);
Finnish: • potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (rintakipu, jonka aiheuttaa heikko verenvirtaus sydämeen; se voi ilmetä levossa tai ilman selvää laukaisevaa tekijää)
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Eptifibatide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Eptifibatide Accord hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Aangezien Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Dit aan elkaar plakken van bloedplaatjes is een belangrijke stap bij de vorming van een bloedstolsel en wanneer het gebeurt in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, kan het leiden tot een hartaanval.
Finnish: Verihiutaleiden yhteentakertuminen on olennaista verihyytymän muodostumis3ssa, ja kun se tapahtuu verisuonissa, jotka toimittavat verta sydämeen, seurauksena voi olla sydänkohtaus.
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Finnish: • potilaat, joilla on jo ollut non-Q-aaltoinfarkti (erääntyyppinen sydänkohtaus) ja rintakipua viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana sekä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä (EKG) tai sydänongelmiin viittaavia merkkiaineita veressä.
Dutch: Eptifibatide Accord eptifibatide
Finnish: Eptifibatide Accord eptifibatidi
Dutch: Eptifibatide Accord mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Dutch: Eptifibatide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen een hartaanval te voorkomen.
Finnish: Eptifibatide Accord on lääke, jota käytetään aikuisten sydänkohtausten estämiseen.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig omdat Eptifibatide Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie en infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Integrilin.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Integrilinin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eptifibatide Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Eptifibatide Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De werkzame stof in Eptifibatide Accord, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
Finnish: Eptifibatide Accordin vaikuttava aine, eptifibatidi, ehkäisee verihiutaleiden kasautumisen salpaamalla niiden pinnalla olevan proteiinin nimeltä glykoproteiini IIb/III, joka tekee verihiutaleista helposti toisiinsa takertuvia.
Dutch: Dit betekent dat het helpt te voorkomen dat cellen in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes, aan elkaar plakken (aggregeren).
Finnish: Se tarkoittaa, että se auttaa estämään verihiutale-nimisten verisolujen takertumista yhteen (kasautumista).
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Finnish: Eptifibatide Accordia annetaan aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa (muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymiä).
Dutch: Overige informatie over Eptifibatide Accord
Finnish: Muuta tietoa Eptifibatide Accordista
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eptifibatide Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eptifibatide Accord.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eptifibatide Accord te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eptifibatide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Eptifibatide Accord vergelijkbaar is met Integrilin.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Eptifibatide Accordin on osoitettu olevan verrattavissaIntegriliniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders doorgankelijk te maken) ondergaan.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, sydänvaltimoita laajentava leikkaus).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof eptifibatide.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on eptifibatidi.
Dutch: Eptifibatide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Eptifibatide Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa eptifibatidista julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gegeven door een arts met ervaring in de behandeling van hartaanvallen en angina pectoris.
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sydänkohtausten ja angina pectoriksen hoidosta.
Dutch: Dit betekent dat Eptifibatide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Integrilin.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Eptifibatide Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Integrilin.
Dutch: Waarom is Eptifibatide Accord goedgekeurd?
Finnish: Miksi Eptifibatide Accord on hyväksytty?
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Finnish: Jos potilaalle tehdään perkutaaninen koronaarinen toimenpide (PCI tai angioplastia, kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita), Eptifibatide Accord -hoitoa voidaan jatkaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen siten, että hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Eptifibatide Accord?
Finnish: Mikä on Eptifibatide Accordin hyöty-riskisuhde?
Dutch: Eptifibatide Accord is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Finnish: Eptifibatide Accord on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Dutch: Wat is Eptifibatide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
Finnish: Miten Eptifibatide Accord vaikuttaa?
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
Finnish: Miten Eptifibatide Accordia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eptifibatide Accord.
Finnish: Lisää tietoa Eptifibatide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot: 1.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Finnish: Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA