FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Ácido ibandrónico Sandoz debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Ibandronic acid Sandoz jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard ieħor talesofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Spanish: Composición de Ácido ibandrónico Sandoz - El principio activo es ácido ibandrónico.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid.
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante (ver sección 4.4).
Maltese: Ladarba Acetylsalicylic acid, prodotti mediċinali Anti-Infjammatorji Nonsterojdali (NSAIDs) u bifosfonati huma assoċjati ma' irritazzjoni gastro-intestinali, wieħed irid joqgħod attent meta jieħu dawn il-mediċini fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se deber prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' eżistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Spanish: Pallini 15351
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Spanish: El aclaramiento total de ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Spanish: Además, ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f'persuni adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
Maltese: M'hemmx tnaqqis sinifikattiv fil-bijodisponibilità jekk ibandronic acid jittieħed 60 minuta qabel ikla.
Spanish: está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr  30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr  30 mL/min) li kienu qed jirċievu doża orali ta' 10 mg ibandronic acid kuljum għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma, id-doppju jew it-triplu ta' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥80 mL/min).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilità tqala u treddigħ
Spanish: 3 comprimidos recubiertos con película 6 comprimidos recubiertos con película 9 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Spanish: Las reacciones adversas de ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Maltese: Effetti avversi ta' ibandronic acid fi studji dwar it-tossiċità riproduttiva fil-far kienu dawk mistennija għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali (bisfosfonati).
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz EMA/140299/2015
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Spanish: El completo del EPAR de Ácido ibandrónico Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido ibandrónico Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
Spanish: El principio activo de Ácido ibandrónico Sandoz, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz debe tomarse con un vaso lleno de agua (pero no agua mineral) bien de pie o sentado, sin masticar, chupar ni triturar los comprimidos.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz se utiliza para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara ddokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 comprimido
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Spanish: Opadry blanco YS-1-7003:
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Mes 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Spanish: Columna lumbar L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Spanish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov República Checa
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Spanish: Azoemia (uremia)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Spanish: Crospovidona (tipo A) Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Spanish: Mes 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Spanish: Todas las pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Spanish: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatitis bullosa†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Spanish: Aminoglucosidos
Maltese: Aminoglycosides
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Spanish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: Puntuación según el "performance status" de la OMS *
Maltese: Punteġġ ta' prestazzjoni ta' WHO *
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Spanish: (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: Se deber prestar atención a la posible existencia de hipomagnesemia simultánea.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2010 Fecha de la última renovación: 25 de Junio de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Spanish: Este descenso de los valores urinarios de CTx se correlacionó de manera significativa con la variable principal de eficacia SMPR (tau b de Kendall (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona K 30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Spanish: Hemorragia , úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de boca
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humano es de en torno a un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Spanish: Consumo de analgésicos *
Maltese: Użu analġeżiku *
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Spanish: Reacción/ shock anafiláctico*†.
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Spanish: En todos los tiempos de medida se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero, es decir, a los 3, 6,12 y 24 meses.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Spanish: Hipersensib ilidad†,Bro ncoespasm o†,Angioed ema†, Reacción /shock anafiláctico
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada) - Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico; cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2)
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en un 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el estudio BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Spanish: Asimismo, el riesgo de que las pacientes tratadas con Ácido ibandrónico Teva experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente en los estudios BM 16549, MF 4411 en fase III y en la experiencia postcomercialización.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'nisa wara l-menopawsa li qed jirċievu ibandronic acid 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum fl-istudji BM 16549 u MF4411 u wara lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8 % en el cuello femoral, del 3,4 % en toda la cadera y del 5,5 % en el trocánter.
Maltese: Iż-żidiet meta mqabbla mal-linja bażi ta' riferiment kienu ta' 2.8 %fl-għonq femorali, ,3.4 % totali fil-ġenbejn u 5.5 % at the troxanter.
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Spanish: Ácido ibandrónico Teva 150 mg: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Spanish: En el primer ensayo a 3 años (MF 4411), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Spanish: El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Ácido Ibandrónico Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
Spanish: No impide el reclutamiento de los osteoclastos.
Maltese: Huwa ma jinterferixxix fit-teħid ta' osteoclasts.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2010 Fecha de la última renovación: 25 de junio de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Spanish: Ácido ibandrónico Teva 50 mg: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales morfométricas
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Spanish: Hipocalce mia*
Maltese: Ipokalċimija*
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, el riñón ha sido identificado como el órgano diana principal en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
Maltese: Bħal bisfosfonati oħra, til-kliewi kienu identifikati bħala l-organi prinċipali ta' tossiċità sistemika.
Spanish: Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Spanish: Fractu ras femora les atípica s subtro cantére as y diafisa rias
Maltese: X'inhu Ibrandronic Acid Teva u għal xiex jintuża
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o insuficiencia renal grave (CLcr<30 ml/min) (ver sección 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000 y <1/100), raras (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), muy raras (<1/10, 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en sujetos con la función renal normal.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Spanish: Osteonecrosis mandibular*†, osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†, osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Spanish: A dos años 78,7 % (p=0,002) y 65,6 % de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Spanish: Antagonistas-H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF 4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ibandronato pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Spanish: Reacción /shock anafiláctico
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Spanish: - Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Spanish: En la tabla 1 se presenta una lista completa de las reacciones adversas conocidas.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Spanish: El ácido ibandrónico se administró 60 minutos antes del desayuno o de la primera bebida del día (período de ayuno posterior a la dosis).
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas reportadas en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva por vía oral.
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Spanish: Angioedema, edema facial, urticaria
Maltese: Anġjoedima, Edima fil-wiċċ, Urtikarja
Spanish: Hipromelosa
Maltese: Ipokalċemja
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Maltese: Trattament ta' osteoporosi f'nisa li jkunu għaddew il-menopawsa u li jinsabu f'riskju ogħla ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).