FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Hungarian: A dózis a beteg testtömegétől függ, és megemelhető, ha a beteg egy „erős CYP3A4 induktor"-nak hívott gyógyszert is szed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Hungarian: A Xerava leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tromboflebitisz (vérrög okozta vénagyulladás), flebitisz (vénagyulladás), hányinger (émelygés), hányás, valamint az infúzió beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrpírt, a csökkent tapintást és a fájdalomérzést.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Hungarian: A Xerava csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xerava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Xerava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Hungarian: A Xerava-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W 2 badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z cIAI wykazano, że lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne.
Hungarian: 2, komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő felnőtteken végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Xerava ugyanolyan hatékony, mint az alternatív antibiotikumok.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Hungarian: A Xerava ugyanolyan hatásos a különféle típusú baktériumok által okozott fertőzések kezelésében, mint az alternatív antibiotikumok, és magas gyógyulási rátát eredményezett.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve az egyéb tetraciklin antibiotikumokkal szemben.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 92%-a, a meropenemmel kezelt betegeknek pedig 92%-a gyógyult ki a fertőzésből.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xerava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Hungarian: A tetraciklinek a baktériumsejtekben a fehérjék termelésébe bevont sejtszerkezeti részhez való kötődés, és annak gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 87%-a gyógyult ki a fertőzésből, míg az ertapenemmel kezelt betegeknél ez az arány 89% volt.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Hungarian: A második, 499 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t a meropenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Xerava nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Hungarian: A Xerava a felnőttek komplikált intraabdominális (hasi) fertőzéseinek kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Hungarian: Az első, 538 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t az ertapenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Hungarian: A Xerava-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Hungarian: A Xerava alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Xerava alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Hungarian: A Xerava-ban lévő hatóanyag, az eravaciklin, a tetraciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Hungarian: A Xerava hatóanyaga az eravaciklin.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xerava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Xerava
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xerava-t?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xerava w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Xerava forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xerava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xerava alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Xerava
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xerava?
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Hungarian: Ezek hirtelen kialakulhatnak, és potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama általában 4-14 nap.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem lehet az adagolásra vonatkozó ajánlást tenni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Polish: Oporny (R >)
Hungarian: Rezisztens (R >)
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Hungarian: Az eravaciklin nem genotoxikus.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következőek szerint vannak felosztva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Hungarian: • késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.
Polish: Wartości graniczne MIC (µg/ml) Wrażliwy (S ≤)
Hungarian: MIC határértékek (µg/ml) Érzékeny (S ≤)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelési vizsgálatok kimutatták, hogy a Xerava kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Hungarian: Ha nem adják be, szobahőmérsékleten tárolható, és 12 órán belül felhasználható.
Polish: • Reakcja alergiczna
Hungarian: • Allergiás reakciók
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelés.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Hungarian: Ebből következően az interakciók kialakulása olyan gyógyszerekkel, amelyek az említett enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, nem valószínű.
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Hungarian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Hungarian: Ezt nevezik „elszaporodásnak" vagy „felülfertőződésnek".
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az eravaciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Xerava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, tetraciklinek, ATC kód: J01AA13.
Polish: Mechanizm odporności
Hungarian: Rezisztencia mechanizmus
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 3.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Hungarian: 137 kg-nál nehezebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Wartości graniczne badania wrażliwości
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat határértékek
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Hungarian: Bár az antibiotikumok, köztük a Xerava is, egyes baktériumok ellen küzdenek, más baktériumok és gombák növekedése folyatatódhat.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében, mivel ezekben a populációkban nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez kapcsolódó hasmenés
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Hungarian: A Xerava nem javasolt terhesség alatti alkalmazásra, mivel:
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Xerava nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Hungarian: − ha allergiás bármely tetraciklin-antibiotikumra (például minociklin és doxiciklin), mert így allergiás lehet az eravaciklinre is.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha a gyógyszer alkalmazása után szédül, szédeleg vagy bizonytalan mozgásúnak érzi magát.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Hungarian: Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokkal foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által létrehozott minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékei az eravaciklin esetében a következők:
Polish: • Trudności z oddychaniem
Hungarian: • Légzési nehézség
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Hungarian: A rázás vagy gyors mozdulatok kerülendőek, mivel habképződést okozhatnak.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fényérzékenység, a fejfájás, a látásproblémák vagy a kóros vérvizsgálati eredmények.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek)
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása intravénásan történik, ezért a biohasznosulás 100%-os.
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Hungarian: AUC az 1. napon = AUC 0-12 az első adag után és AUC a 10. nap esetében = egyensúlyi állapot AUC0- 12
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Hungarian: A TP-6208 és a TP-498 nem tekinthetőek farmakológiailag aktívnak.
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Xerava beadása kizárólag körülbelül 1 órán keresztül tartó intravénás infúzióval történik (lásd 4.4 pont).
Polish: Substytucje C-7 i C-9 w erawacyklinie nie zachodzą w żadnych występujących naturalnie lub półsyntetycznych tetracyklinach.
Hungarian: Az eravaciklin C-7 és C-9 szubsztitúciói nincsenek jelen semmilyen, a természetben előforduló vagy félszintetikus tetraciklinben.
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Hungarian: Az eravaciklin nem szubsztrátja a Staphylococcus aureusban megtalálható MepA pumpának, amelyet a tigeciklin rezisztencia-mechanizmusaként írnak le.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 3-7 hetes regenerációs időszak alatt reverzibilisek vagy részben reverzibilisek voltak.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Hungarian: Az eravaciklin (és a metabolitjai) kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Hungarian: Szoptató anyák által más, hasonló antibiotikumok hosszú távú alkalmazása maradandóan elszínezheti a gyermek fogait.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Patrz przykładowe obliczenia w tabeli 1.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatban szereplő példaszámításokat.
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok várhatóan növelik az eravaciklin metabolizmusának sebességét és mértékét.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Hungarian: A „tetraciklin" nevű antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek hatásukat bizonyos fertőző baktériumok elszaporodásának megállításával fejtik ki.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Hungarian: Súlyos reakciók esetén az eravaciklin adagolását mindaddig meg kell szakítani, amíg új intravénás hozzáférési helyet nem hoznak létre.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Hungarian: Az eravaciklint nem befolyásolják az olyan enzimek, amelyek inaktiválják vagy módosítják az aminoglikozidokat.
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • Bőrpír vagy duzzanat a befecskendezés helyén
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Hungarian: A lázzal járó erős has- vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladását jelezheti.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés alakul ki, szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Polish: • Utrata świadomości
Hungarian: • Eszméletvesztés
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Patheon Italia S.p.A.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok időfüggő módon fejtik ki hatásukat, és legalább 2 hét szükséges lehet a maximális hatásuk kialakulásához.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Hungarian: A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani; 1 mg/testtömeg-kg.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: A megnövekedett expozíció valószínűsíthetően nem bír klinikai fontossággal, ezért nincs szükség dózismódosításra, ha az eravaciklin CYP3A inhibitorokkal együtt kerül beadásra.
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek számtani középaránya (% CV)
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Hungarian: Az átlagos egészséges önkénteseknél az egyensúlyi állapotú eloszlás középértéke (% CV) 1 mg/kg 12 óránkénti beadása mellett körülbelül 321 l [6,35], ami nagyobb, mint a test teljes víztartalma.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén az eravaciklinnel végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Hungarian: További kisebb metabolitok képződnek glükuronidációval, oxidációval és hidrolízissel.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Hungarian: Más tetraciklinek szoptatás alatt történő, hosszú távú alkalmazása az anyatejjel táplált csecsemő általi jelentős abszorpciót eredményezhet, és a fogelszíneződés kockázata, valamint az anyatejjel táplált csecsemő csontosodási folyamatainak késleltetése miatt nem ajánlott.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eravaciklin és a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Hungarian: Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Hungarian: A Xerava alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Xerava-val történő kezelést.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Hungarian: - A hatóanyag az eravaciklin.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Hungarian: A változatlan formájú eravaciklin az emberi plazmában és az emberi vizeletben a gyógyszerrel összefüggő fő összetevő.