FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su morali ispunjavati kriterije ASAS-a za neradiografski aksijalni spondiloartritis (bez uključivanja obiteljske povijesti i dobrog odgovora na nesteroidne protuupalne lijekove) i imali su objektivne znakove upale utvrđene temeljem razina C-reaktivnog proteina (CRP) iznad gornje granice normale i/ili sakroileitis na snimci magnetske rezonancije (MR), koji ukazuje na upalno oboljenje [pozitivni CRP (> GGN) i/ili pozitivni MR], ali bez definitivnih radiografskih dokaza o strukturalnom oštećenju sakroilijačnih zglobova.
Romanian: Pacienții trebuiau să îndeplinească criteriile ASAS pentru nr-axSpA (care nu au inclus antecedentele familiale și răspunsul bun la AINS) și au prezentat semne obiective de inflamație indicate de nivelurile proteinei C-reactive (CRP) peste limita superioară a normalului și/sau sacroiliită decelată imagistic prin rezonanță magnetică, semne care indică o boală inflamatorie [CRP pozitiv (> LSN) și/sau IRM pozitiv], dar fără evidențe radiografice clare ale deteriorării structurale a articulațiilor sacroiliace.
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Romanian: Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Romanian: Diferența față de placebo a tins să fie mai mare la subpopulația SpAax-nr decât la subpopulația SA, ceea ce poate fi consecința leziunilor structurale cronice mai reduse la pacienții cu SpAax-nr.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda u velikoj su se mjeri održala sve do 204. tjedna.
Romanian: Pentru pacienții rămași în studiu, ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 204.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Romanian: Criteriul final de eficacitate primar a fost rata de răspuns ASAS20 în săptămâna a 12-a.
Croatian: PEGilacija, kovalentno vezanje PEG-polimera na peptide, različitim mehanizmima odgađa eliminaciju tih spojeva iz cirkulacije, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa, smanjenje proteolize i smanjenu imunogenost.
Romanian: PEGilarea, legarea covalentă a polimerilor PEG de peptide, întârzie eliminarea acestor structuri din circulaţie prin diverse mecanisme, inclusiv scăderea clearance-ului renal, scăderea proteolizei şi scăderea antigenităţii.
Croatian: Slično tome, na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze III u bolesnika s psorijazom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između koncentracija certolizumabpegola u plazmi i PASI-ja s EC90 od 11,1 µg/ml.
Romanian: În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi metotreksat ili kad nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan.
Romanian: Cimzia poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la metotrexat sau când continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată.
Croatian: Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.
Romanian: Injectarea subcutanată a soluției care conține bule de aer este inofensivă.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 prikazani su u tablici 10.
Romanian: Rezultatele cheie priivind eficacitatea din studiul clinic PsA001 sunt prezentate în Tabelul 10.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoză latentă, înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia trebuie iniţiat un tratament antituberculos corespunzător în conformitate cu recomandările locale.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în comparație cu etanercept în studiul CIMPACT.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja CIMPACT prikazani su u Tablici 12.
Romanian: Rezultatele importante ale studiului CIMPACT sunt prezentate în Tabelul 12.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la un risc crescut de infecții în cazul expunerii continuate în timp.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti iz AS001 kliničkog istraživanju prikazani su u tablici 8.
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul clinic AS001 sunt prezentate în Tabelul 8.
Croatian: • Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).
Romanian: (butonul start/pauză).
Croatian: Očekuje se da farmakokinetika PEG dijelova certolizumabpegola ovisi o funkciji bubrega, ali ona nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Este de aşteptat ca farmacocinetica fracţiunii PEG din certolizumab pegol să depindă de funcţia renală, dar nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Croatian: Proizvođač UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Romanian: La şobolani şi maimuţe, la doze mai mari decât cele administrate la om, examenul histopatologic a evidenţiat vacuolizare celulară, prezentă în special la nivelul macrofagelor, în mai multe organe (noduli limfatici, locuri de injectare, splină, suprarenală, uter, col uterin, plex coroid cerebral şi în celulele epiteliale ale plexului coroid).
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa 5,8% bolesnika liječenih Cimzijom razvilo je reakciju na mjestu primjene kao što su eritem, svrbež, hematom, bol, oticanje ili modrice u usporedbi sa 4,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Romanian: În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: NU utilizaţi Cimzia Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Slični rezultati postignuti su u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Romanian: Rezultate similare au fost obținute și la subpopulația cu spondilită anchilozantă și la cea cu spondilartrită axială non-radiografică.
Croatian: Tablica 8 Ključni ishodi djelotvornosti u AS001 kliničkom istraživanju (postotak bolesnika)
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele cheie privind eficacitatea în studiul clinic AS001 (procentul pacienților)
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).
Romanian: După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
Croatian: Cimzia je ispitivana u 4049 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kontroliranim i otvorenim istraživanjima u trajanju do 92 mjeseca.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 4049 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 92 luni.
Croatian: Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.
Croatian: 16. tjedan
Romanian: Săptămâna 16
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ključnih ishoda djelotvornosti održala su se sve do 204. tjedna i u ukupnoj populaciji i u subpopulacijama bolesnika.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ameliorări în toate rezultatele cheie privind eficacitatea, menționate anterior, s-au menținut până în săptămâna 204 în populația globală, precum și în subpopulații.
Croatian: RA-II (24 tjedna)
Romanian: RA-II (24 săptăm âni)
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
Romanian: • cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguin cum sunt limfomul şi leucemia
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Romanian: De asemenea, pacienţii au avut leziuni psoriazice active ale pielii sau un istoric de psoriazis susţinut cu documente şi înregistraseră un eşec terapeutic la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Croatian: • dvije otopinom napunjene brizgalice (AutoClicks) i
Romanian: • două pen-uri preumplute AutoClicks şi
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Croatian: • poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje
Romanian: • afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
Croatian: U C-EARLY ispitivanju, terapija Cimzijom+MTX inhibirala je radiografsku progresiju u odnosu na placebo+MTX u 52. tjednu (vidi tablicu 6).
Romanian: În C-EARLY, Cimzia+ MTX a determinat inhibiția progresiei radiografice în comparaţie cu placebo+MTX, la săptămâna 52 (vezi Tabelul 6).
Croatian: Nije zabilježen učinak dobi u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al vârstei la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților adulți cu psoriazis în plăci.
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Romanian: • Păstrați ava în cutie după utilizare.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Romanian: Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.
Croatian: • upalni kožni osip (multiformni eritem)
Romanian: • erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
Romanian: Tabelul 10 Rezultate cheie privind eficacitatea în studiul clinic PsA001 (procente ale pacienţilor)
Croatian: Nemojte okretati poklopac kod skidanja, jer može doći do zapinjanja unutarnjeg mehanizma.
Romanian: Nu răsuciți capacul fără filet în timp ce îl scoateți, acest lucru poate deteriora mecanismul intern.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Romanian: • tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cimziju
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimune bolesti nije poznat.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimizia asupra dezvoltării bolilor autoimune nu este cunoscut.
Croatian: Ostali poremećaji - bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom.
Romanian: Alte tulburări - Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia.
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia la pacienţi cu artrită psoriazică ale căror simptome au fost sacroileita sau spondilartrita axială nu au fost analizate separat.
Croatian: NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Romanian: NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Croatian: • spontani pobačaj.
Romanian: • avort spontan.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Romanian: Ambele doze de Cimzia administrate au prezentat răspuns clinic susţinut şi au fost semnificative statistic la săptămâna 34 comparativ cu administrarea de placebo.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Romanian: • reacţii la locul injectǎrii
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F)a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidăși la 4,71 l la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților cu psoriazis în plăci.
Croatian: Liječenje Cimzijom mora se odmah prekinuti u bolesnika koji razviju nove simptome ili im se pogoršaju simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Croatian: Prije započinjanja terapije Cimzijom svi bolesnici moraju se testirati na aktivnu i inaktivnu (latentnu) tuberkuloznu infekciju.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
Croatian: Primarna mjera ishoda: udio ispitanika u održanoj remisiji* u 52. tjednu.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare: proporţia subiecţilor aflaţi în remisie susţinută* la săptămâna 52.
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Romanian: • inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Croatian: U slučajevima predoziranja preporučuje se strogo nadzirati bolesnike zbog mogućnosti nuspojava ili neželjenog događaja, te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
Croatian: Tipka za pokretanje/pauziranje
Romanian: Buton Start/Pauză
Croatian: Ispitanici koji su napustili liječenje (escaped) ili koji su se povukli iz ispitivanja (na osnovi nepostizanja rezultata odgovora PASI 50) vodili su se kao bolesnici bez odgovora u 48. tjednu.
Romanian: Subiecții incluși în grupul cu tratament de salvare sau retrași (pe baza faptului că nu s-a obținut răspunsul PASI 50) au fost tratați ca subiecți fără răspuns la tratament la săptămâna 48.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci u više od 500 trudnica izloženih Cimziji s poznatim ishodima trudnoće, koji su uključivali više od 400 trudnoća izloženih tijekom prvog trimestra, ne ukazuju na malformacijski učinak Cimzije.
Romanian: Datele colectate prospectiv de la mai mult de 500 de sarcini expuse la Cimzia, cu rezultate cunoscute, care au inclus peste 400 de sarcini cu expunere în timpul primului trimestru, nu indică niciun efect referitor la malformatii al Cimzia.
Croatian: Nakon što bolesnici prime Cimziju, treba s oprezom tumačiti abnormalne rezultate koagulacije.
Romanian: După ce pacienţii sunt trataţi cu Cimzia, trebuie acordată atenţie la interpretarea rezultatelor de coagulare anormale.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja.
Romanian: Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale.
Croatian: Pored toga, u 16. tjednu, liječenje Cimzijom bilo je povezano s većim udjelom bolesnika koji su postizali rezultat DLQI od 0 ili 1 (Cimzija 400 mg svaka 2 tjedna, 45,5% odnosno 50,6%;
Romanian: În plus,la săptămâna 16, tratamentul cu Cimzia a fost asociat cu o proporție mai crescută a pacienților la care s-a obținut un scor DLQI de 0 sau 1 (Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, 45,5 % și respectiv 50,6 %;
Croatian: Od 273 bolesnika koji su na početku randomizirani na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, njih 237 (86,8%) bili su liječeni još u 48. tjednu.
Romanian: Printre cei 273 de pacienţi randomizaţi iniţial pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, 237 (86,8 %) erau încă pe acest tratament în săptămâna 48.
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija
Romanian: Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
Croatian: 25 mg/tjedan) i održavan dalje tijekom ispitivanja (prosječna doza MTX-a nakon 8. tjedna je bila 22,3 mg/tjedan za placebo skupinu, odnosno 21,1 mg/tjedan za Cimzia skupinu).
Romanian: 25 mg/săptămână) şi a fost menţinută pe toata perioada de desfășurare a studiului (doza medie de MTX după Săptămâna 8 pentru placebo şi Cimzia a fost de 22,3 mg/săptămână şi, respectiv, 21,1 mg/săptămână).
Croatian: Od njih je 427 završilo 2 godine otvorenog praćenja te su ukupno bili izloženi Cimziji 148 tjedana.
Romanian: Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni.
Croatian: RA-I (52 tjedna)
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)
Croatian: Dodatne primarne mjere ishoda: ACR 20 u 24. tjednu i promjena mTSS-a u odnosu na početno stanje u 52. tjednu
Romanian: ACR 20 la săptămâna 24 şi modificarea mTSS la săptămâna 52 faţă de momentul iniţial
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja maligne bolesti u djece i adolescenata liječenih TNF-antagonistima.
Romanian: Riscul dezvoltării malignităţilor la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti de TNF nu poate fi exclus.
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
Croatian: Korištenje i prilagodba doze standardnog lijeka (npr. protuupalnih nesteroidnih lijekova, antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti, kortikosteroida, analgetika) bile su dozvoljene u svakom trenutku.
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
Croatian: Ovaj rijetki tip limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek bolesti i često je fatalan.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Croatian: Ozbiljne infekcije također su uključivale invazivne oportunističke infekcije (npr. pneumocistozu, gljivični ezofagitis, nokardiozu i diseminirani oblik herpes zoster infekcije).
Romanian: Infecțiile grave au inclus și infecţiile oportuniste invazive (de exemplu pneumocistoză, esofagită fungică, nocardiază şi herpes zoster diseminat).
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Romanian: Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială nonradiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bile su udio bolesnika koji su imali rezultat PASI od 75, a PGA „čista" ili „gotovo čista" (uz smanjenje od početne vrijednosti za najmanje 2 boda) u 16. tjednu.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, criteriile finale de evaluare co-primare ale eficacității au fost reprezentate de proporția pacienților la care s-au obținut valori PASI 75 și PGA de „curat" sau „aproape curat" (cu o reducere de cel puțin 2 puncte față de valoarea inițială) la săptămâna 16.
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul clinic în studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2 la săptămâna 16 și săptămâna 48
Croatian: Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Romanian: Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Prije početka liječenja svaki bolesnik imao je ≥ 9 otečenih i bolnih zglobova te aktivni RA ukupnog trajanja od najmanje 6 mjeseci.
Romanian: Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, postotak ispitanika s ASAS40 odgovorom bio je veći u skupinama liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom.
Romanian: La săptămâna a 12-a și a 24-a, procentajul subiecților cu un răspuns ASAS40 a fost mai mare la grupurile tratate cu Cimzia în comparație cu placebo.