FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Romanian: • cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Romanian: 17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Romanian: De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Latvian: Tās bloķē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi-1 un kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Latvian: Tas novērš audzēja šūnu dalīšanos, un galu galā tās iet bojā.
Romanian: Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Latvian: Topotecan SUN tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan SUN bija paredzētas kā atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Hycamtin, līdzīgas zāles.
Romanian: Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
Latvian: Topotecan SUN ietekmē arī citas šūnas, kas nav audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Romanian: Ce este Topotecan SUN?
Latvian: Kas ir Topotecan SUN?
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kad audzējs ir recidivējis (atkārtojies).
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Latvian: Topotecan SUN aktīvā viela topotekāns ir pretaudzēju zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Romanian: Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Topotecan SUN ir pulveris infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai .
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Topotecan Sun?
Romanian: Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuri reaģē uz ārstēšanu.
Romanian: În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Latvian: Šajos pētījumos Xegafri netiek salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas veidu.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (125 mg un 250 mg).
Romanian: Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
Latvian: Iesniegtie dati bija pārāk ierobežoti, lai tajā brīdī varētu novērtēt Xegafri efektivitāti.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Latvian: Xegafri (rociletiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: Ce este Xegafri?
Latvian: Kas ir Xegafri?
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Latvian: Turklāt QT intervāla pagarinājums (izmaiņas sirdsdarbības elektriskajā pierakstā) un smagu sirds problēmu gadījumi raisīja bažas par drošumu.
Romanian: EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
Latvian: EGFR kontrolē šūnu attīstību un dalīšanos.
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Latvian: Xegafri ir zāles, kas satur aktīvo vielu rociletinibu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka pieteikumu atsauc mainītas zāļu tirgus stratēģijas dēļ.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nozīmē.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijs EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Romanian: În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri šobrīd saņem Xegafri līdzcietīgas sakarā ar zāļu lietošanas programmu, var turpināt saņemt zāles.
Romanian: EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Romanian: Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Latvian: Bloķējot tirozīnkināzi epidermālā augšanas faktora receptorā, sagaidāms, ka rociletinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Latvian: Uzņēmums Clovis Oncology UK Ltd 2016. gada 3. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Xegafri, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Xegafri ieguvumi neatsver to radīto risku.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Latvian: Xegafri aktīvā viela rociletinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Latvian: Atšķirībā no citu tirozīnkināzes inhibitoru vairuma rociletinibs aktīvi darbojas pret vēža šūnām ar T790M mutāciju EGFR gēnā.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xegafri?
Romanian: Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas un provizorisks viedoklis, ka Xegafri nav apstiprināmas tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nesīkšūnu plaušu vēzis un uzrādās T790M mutācija.
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Latvian: Xegafri bija paredzēts lietot plaušu vēža veida, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem uzrādās T790M mutācija (īpaša izmaiņa gēnā proteīnam, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru jeb EGFR) un kuri jau ir ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Romanian: Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Latvian: Xegafri tiek pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 457 pacientus ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem uzrādās T790M mutācija un kuri jau ir iepriekš ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Romanian: Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Uzņēmums turpinās izsniegt zāles Xegafri pacientiem, kuriem ārsts ir ieteicis turpināt šo zāļu lietošanu.
Romanian: Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē tādu enzīmu darbību, kas zināmi kā tirozīnkināzes, jo īpaši, tirozīnkināzes, kas pieejamas epidermālā augšanas faktora receptoros.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xegafri iedarbība?
Romanian: Xgeva este autorizat din iulie 2011.
Latvian: Xgeva ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Xgeva ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47097/2017
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Latvian: Kas notiek, ja Xgeva lieto citu slimību profilaksei un ārstēšanai?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 33 pacientus ar hiperkalcēmiju.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Xgeva(denosumab)
Latvian: Xgeva (denosumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Romanian: Ce este Xgeva?
Latvian: Kas ir Xgeva?
Romanian: Cum acționează Xgeva?
Latvian: Kā Xgeva darbojas?
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Latvian: Augsta kalcija koncentrācija ir nopietna komplikācija, kas var skart vēža pacientus slimības pēdējās stadijās.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Latvian: Tas mazina kaulaudu zudumu, līdz ar to samazinot kaulu lūzumu un citu nopietnu komplikāciju varbūtību, kā arī pazemina kalcija koncentrāciju asinīs.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, kuriem 10 dienu laikā no pirmās devas kalcija koncentrācija asinīs bija samazinājusies līdz 2,9 mmol/l vai zemāk.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Latvian: Xgeva šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Latvian: Šīs komplikācijas ir lūzumi (lauzti kauli), mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Romanian: Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu denosumabu un ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Romanian: Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot RANKL, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Xgeva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xgeva?
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe BV 2017. gada 13. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Xgeva lietošanu ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (audzēja izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai .
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav pietiekami, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums paziņoja Aģentūrai par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja par pieteikuma atsaukšanu, jo CHMP sniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai secinātu, ka Xgeva sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Romanian: În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
Latvian: Turklāt, tā kā pacientus ārstēja ar citām hiperkalcēmijas terapijām vai ārstēšana ar bisfosfonātiem bija nesen pārtraukta, nebija iespējams noteikt iedarbības mērogu vai gūt pārliecību par pētījumā novēroto priekšrocību saistību ar Xgeva, vai arī uzskatīt tās par citu terapiju rezultātiem.
Romanian: Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Latvian: RANKL piedalās osteoklastu (organisma šūnu, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā) aktivizēšanā.
Romanian: Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar norobežotu audzēju, kas izplatījies uz kaulu.
Romanian: Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
Latvian: Xgeva tiek lietotas arī kaulu vēža (kaulu milzšūnu audzēja) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Romanian: Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Latvian: Xgeva bija paredzētas arī ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (vēža izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai, kura nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par bisfosfonātiem.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumviela), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos citai olbaltumvielai, kuru sauc par "nukleārā faktora kappa-B receptora aktivatora ligandu" (RANKL).
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Latvian: Lietojot Xgeva apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Xgeva nevarēja tikt apstiprinātas vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz bisfosfonātu terapiju.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal prezenta mai multe probleme care nu-i permiteau comitetului să tragă o concluzie cu privire la eficacitatea Xgeva: : studiul nu compara Xgeva cu niciun alt tratament și cuprindea doar un număr mic de pacienți; nu se știa sigur dacă afecțiunea pacienților a răspuns la tratamentul cu bifosfonați, de vreme ce nu erau disponibile date privind nivelul anterior de calciu în sânge al pacienților.
Latvian: Pētījumā nesalīdzināja Xgeva ar citām terapijām un iesaistīja tikai nelielu skaitu pacientu, tāpat nebija skaidrs, vai pacientu slimība bija reaģējusi uz bisfosfonātiem, jo nebija pieejami dati par pacientu iepriekšējiem kalcija līmeņiem.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Romanian: CHMP a remarcat că existau informații insuficiente în mai multe capitole ale cererii, inclusiv privind fabricația medicamentului, testarea acestuia pe oameni și pe animale și siguranța.
Latvian: Tāpat CHMP atzīmēja, ka vairākās pieteikuma jomās nebija sniegta pietiekama informācija, tostarp attiecībā uz zāļu izgatavošanu, testēšanu ar cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī to drošumu.
Romanian: Ce este Zafiride?
Latvian: Kas ir Zafiride?
Romanian: legarea de acești receptori, medicamentul deteriorează pereții vaselor de sânge care alimentează tumorile, ajutând astfel la încetinirea dezvoltării cancerului.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, zāles bojā audzēju apasiņojošo asinsvadu sienas, tādējādi palīdzot palēnināt vēža attīstību.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza datele solicitate cu privire la fabricarea medicamentului în intervalul de timp avut la dispoziție.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos datus par zāļu izgatavošanu noteiktajā termiņā.
Romanian: Cum acționează Zafiride?
Latvian: Kā Zafiride darbojas?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Romanian: Zafiride a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și toți pacienții din studiu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie pe bază de pemetrexed.
Latvian: Zafiride tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un visi pētījuma pacienti iepriekš bija ārstēti ar pemetreksedu saturošu ķīmijterapiju.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Zafiride nu depășeau riscurile asociate.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Zafiride sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea medicamentului, studiul principal nu a demonstrat în mod convingător că Zafiride a fost mai bun decât placebo în prelungirea duratei de viață la pacienții vizați.
Latvian: Attiecībā uz zāļu efektivitāti pamatpētījumā netika pārliecinoši pierādīts, ka Zafiride palielinātu pacientu dzīves ilgumu vairāk nekā placebo.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zafiride?