FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Exelon en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: If you take more Exelon than you should
Spanish: Si toma más Exelon del que debe
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Exelon transdermal patch.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de Exelon parche transdérmico.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Exelon.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Exelon.
English: Exelon capsules 12 mg/day
Spanish: Exelon cápsulas 12 mg/día
English: Talk to your doctor before using Exelon: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Exelon: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
English: One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Spanish: Uno de los excipientes presentes en Exelon solución oral es el benzoato sódico.
English: In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Exelon (ver sección 4.8).
English: Talk to your doctor before taking Exelon: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Exelon: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
English: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Spanish: Los parches transdérmicos de Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm y 27 mg/15 cm están envasados individualmente en sobres sellados con calor, diseñados a prueba de niños, fabricados con un material multilaminado de papel/polietilentereftalato/aluminio/poliacrilonitrilo (PAN) (papel/PET/alu/PAN) o en sobres sellados con calor, a prueba de niños, fabricados con un laminado compuesto multicapas, que consiste en papel/polietileno tereftalato/polietileno/aluminio/poliamida (papel/PET/PE/alu/PA).
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADAS-cog: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Exelon 15 cm comparado con Exelon 10 cm
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: • Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exelon en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Spanish: Según la modelización compartimental, con Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico se alcanzó una exposición similar a la obtenida con una dosis oral de 12 mg/día.
English: 42 transdermal patches.
Spanish: 42 parches transdérmicos.
English: Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Spanish: Exelon puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Spanish: La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤2,3% en pacientes tratados con Exelon parches transdérmicos.
English: No specific interaction studies have been performed with Exelon transdermal patches.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con Exelon parches transdérmicos.
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon 4.6 mg/24 h.
Spanish: De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Exelon 4,6 mg/24 h.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADCS-AIDL: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Exelon 15 cm comparado con Exelon 10 cm
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches Multipack: 84 (2 packs of 42) transdermal patches
Spanish: Multienvase: 60 (2 envases de 30) parches transdérmicos Multienvase: 90 (3 envases de 30) parches transdérmicos Multienvase: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Spanish: Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Exelon parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
English: Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Exelon - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Exelon permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
English: Exelon capsules 12 mg/day N = 256
Spanish: Exelon cápsulas 12 mg/día N = 256
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exelon en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Spanish: Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h
English: Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Exelon cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
English: Exelon 2 mg/ml oral solution
Spanish: Exelon 2 mg/ml solución oral
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
Spanish: La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Exelon parches transdérmicos: agitación (frecuente).
English: Do not take Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Exelon - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Exelon) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: When and for how long to apply your Exelon transdermal patch
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Exelon parche transdérmico
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Spanish: La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con Exelon parche transdérmico.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aprox.
English: Exelon might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Spanish: Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Spanish: El índice de fluctuación (IF), medida de la diferencia relativa entre las concentraciones pico y valle ([CmaxCmin]/Cmedia), fue de 0,58 para Exelon 4,6 mg/24 h parches transdérmicos, 0,77 para Exelon 9,5 mg/24 h parches transdérmicos y 0,72 para Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos, demostrándose, por tanto, una fluctuación mucho menor entre las concentraciones valle y pico que con la formulación oral (IF = 3,96 (6 mg/día) y 4,15 (12 mg/día)).
English: Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Exelon parche transdérmico más adecuada en su caso.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Exelon, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Exelon puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
English: When observed in patients treated with Exelon transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Spanish: La irritación cutánea observada en pacientes tratados con Exelon parches transdérmicos, fue principalmente de gravedad ligera o leve.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Exelon solución oral puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con Exelon cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con Exelon parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Exelon.
English: Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Spanish: Se recomienda precaución al recetar Exelon parche transdérmico:
English: • Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Spanish: • Usar Exelon solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas registradas en 1.670 pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Exelon parches transdérmicos durante 24-48 semanas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, y a partir de los datos postcomercialización.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Exelon cápsulas durante los estudios clínicos realizados.
English: Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Spanish: Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
English: The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con Exelon parches transdérmicos: delirio, pirexia, disminución del apetito, incontinencia urinaria (frecuente), hiperactividad psicomotora (poco frecuente), eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica (no conocida).
English: If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Exelon parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
English: • Paediatric population: There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: • Población pediátrica: El uso de Exelon en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no es relevante.
English: Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Spanish: Exelon solución oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Exelon parches transdérmicos.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Exelon cápsulas puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y
English: Available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 sobres y en multienvases que contienen 60, 84 o 90 sobres.
English: The efficacy of Exelon transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Exelon parche transdérmico en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
English: Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches and Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Spanish: Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico y Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 sobres y envases múltiples que contienen 60, 84 o 90 sobres.
English: What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Spanish: Exelon solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
English: What Exelon is and what it is used for What you need to know before you use Exelon How to use Exelon
Spanish: Qué es Exelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Exelon Cómo usar Exelon
English: Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Spanish: Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 ó 90 sobres.
English: Exelon 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Spanish: Exelon 2 mg/ml solución oral rivastigmina
English: Children and adolescents There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Spanish: Niños y adolescentes Exelon no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
English: Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Exelon parches transdérmicos indicadas por su médico.
English: If you forget to take Exelon
Spanish: Si olvidó tomar Exelon
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches 42 transdermal patches
Spanish: 7 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos 42 parches transdérmicos
English: If you forget to use Exelon
Spanish: Si olvidó usar Exelon
English: What Exelon is and what it is used for What you need to know before you take Exelon How to take Exelon
Spanish: Qué es Exelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exelon Cómo tomar Exelon
English: Exelon should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Spanish: Exelon no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
English: How to use Exelon
Spanish: Cómo usar Exelon
English: You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Spanish: No debe dar el pecho durante su tratamiento con Exelon parches transdérmicos.
English: What Exelon contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Spanish: Composición de Exelon - El principio activo es rivastigmina hidrogenotartrato.
English: EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Spanish: CAD Usar Exelon solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules
Spanish: Exelon 1,5 mg cápsulas duras Exelon 3,0 mg cápsulas duras Exelon 4,5 mg cápsulas duras Exelon 6,0 mg cápsulas duras
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Spanish: Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina (ver sección 5.2.
English: Exelon Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Spanish: Exelon parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).