FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificou-se que nos Estados-Membros da União Europeia (EM UE), Noruega e Islândia, no início do procedimento, os medicamentos formulados com lactose de origem bovina e autorizados para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas, e, portanto, abrangidos por este procedimento, estavam limitados a determinadas forças de produtos com metilprednisolona.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az európai uniós tagállamokban, Norvégiában és Izlandon az eljárás kezdetekor a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó és az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazásra engedélyezett, ezáltal a jelen eljárásban érintett gyógyszerek a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire korlátozódnak.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício de produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, desde que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca e submetam a documentação correspondente a avaliação pelas autoridades nacionais competentes pertinentes até final de junho de 2019 e desde que as alterações acordadas à informação do medicamento sejam entretanto implementadas.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az akut allergiás állapotok esetén intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatósághoz 2019. június végéig, illetve amennyiben a köztes időszakra vonatkozóan a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait bevezetik.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade e a seriedade dos problemas quando são utilizados produtos com metilprednisolona, a necessidade de uma gestão rápida, a inexistência de um limiar seguro de exposição e a população em risco, o PRAC considerou que os vestígios de proteínas do leite devem ser excluídos dos referidos produtos com metilprednisolona de modo a eliminar totalmente esse risco.
Hungarian: Figyelembe véve azon állapotok súlyosságát, amikor a metilprednizolon tartalmú készítményeket alkalmazzák, a gyors kezelés szükségességét, az expozíció biztonságos küszöbértékének hiányát, valamint a kockázatnak kitett populációt, a PRAC úgy vélte, hogy a kockázat teljes megoldása érdekében ki kell küszöbölni a nyomokban jelenlévő tejfehérjéket ezekből a metilprednizolon tartalmú készítményekből.
Portuguese: • O PRAC examinou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante de dados de farmacovigilância para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas (consultar o Anexo I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az akut allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Portuguese: Os benefícios de produtos com metilprednisolona, utilizados de forma isolada ou no âmbito de uma terapia complementar, no tratamento de doenças alérgicas agudas foram estabelecidos conforme se pode constatar nas diretrizes de tratamento.
Hungarian: A metilprednizolon tartalmú készítmények előnyeit - önmagukban vagy kiegészítő terápiaként - igazolták az akut allergiás állapotok kezelésében, ahogy az a terápiás irányelvekben is szerepel.
Portuguese: Os TAIM devem chegar a acordo quanto às modalidades da transação para formulações sem lactose com as autoridades nacionais competentes no momento da candidatura para novas formulações.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell állapodniuk a nemzeti illetékes hatóságokkal a laktózmentes gyógyszerformára történő átállás körülményeiről az új készítmény iránti kérelem beadásának időpontjában.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
Hungarian: Ezenfelül a készítményben nyomokban jelenlévő tejfehérjék által okozott anafilaxiás reakciókat tévesen a terápiás hatás hiányaként értelmezhetik az akut allergiás állapotokban.
Portuguese: • O PRAC conclui que o risco de reações alérgicas graves deve ser minimizado incluindo na informação do medicamento uma contraindicação em pacientes alérgicos ao leite de vaca e advertências com o intuito de informar os profissionais de saúde e os doentes do referido risco.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos allergiás reakciók kockázatát azáltal kell csökkenteni, hogy a tehéntej-érzékeny betegekre vonatkozó ellenjavallatot, valamint az egészségügyi szakembereket a kockázatról tájékoztató figyelmeztetést illesztenek bele a terméktájékoztatóba.
Portuguese: O PRAC considerou que os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina não podem ser utilizados em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket tilos tehéntej-érzékeny betegeknél alkalmazni.
Portuguese: Os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina estão autorizados para utilização IV/IM numa série de sintomas nos EM UE, incluindo em associação a doenças alérgicas agudas.
Hungarian: A szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket számos különböző javallatban engedélyezték iv./im. alkalmazásra az EU tagállamokban, beleértve az akut allergiás állapotokat.
Portuguese: • O PRAC adverte que os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar seguro em termos de proteínas lácteas presentes na lactose de origem bovina utilizada como excipiente em medicamentos com metilprednisolona para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Hungarian: • A PRAC megjegyzi, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé egy biztonságos küszöbérték megállapítását az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, metilprednizolon tartalmú készítményekben segédanyagként használt, szarvasmarha eredetű laktózban található tejfehérjék számára.
Portuguese: Face ao exposto, a Comissão considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva da condição acordada para concessão de autorizações de introdução no mercado, e tendo em conta as alterações acordadas à informação do medicamento.
Hungarian: A fentiek tükrében a bizottság úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapotok kezelésében intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalombahozatali engedély megegyezés szerinti feltétele mellett és figyelembe véve a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada depois de terem sido registadas reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados com estes produtos devido a doenças alérgicas agudas.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot az akut allergiás állapotok miatt ilyen készítményekkel kezelt, tehéntejérzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciókról szóló beszámolók alapján kezdeményezték.
Portuguese: Assim, os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar de absorção IV/IM seguro para doentes alérgicos ao leite de vaca e o risco de reações alérgicas graves nestes doentes aplica-se a todos os produtos formulados com lactose do tipo FE para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Hungarian: Ezáltal a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a biztonságos iv./im. bevitel küszöbértékének meghatározását a tehéntej-érzékeny betegek számára, és az ilyen betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázata az akut allergiás állapotok esetében iv./im. alkalmazandó, a Ph.
Portuguese: Nesta matéria, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que as atuais formulações sejam substituídas por formulações isentas de proteínas do leite de vaca, dentro do prazo acordado.
Hungarian: Erre vonatkozóan a PRAC a forgalombahozatali engedély feltételéül azt javasolta, hogy a jelenlegi gyógyszerformát cseréljék le tehéntejfehérje-mentes készítményre a megegyezés szerinti határidőn belül.
Portuguese: Aquando da análise de todos os dados enviados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), relativos ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos a leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura, o PRAC era da opinião de que os medicamentos que contêm lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas têm associado um risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Hungarian: Az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adat, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciók kockázatával társul a tehéntej-érzékeny betegek esetében.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino, utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático, a seguir designados como doenças alérgicas agudas.
Hungarian: A jelen eljárás hatálya az akut allergia és az anafilaxiás sokk (a továbbiakban akut allergiás állapotok) kezelésében alkalmazott, szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó gyógyszerekre korlátozódik.
Portuguese: O PRAC observou ainda que todas as proteínas lácteas são potenciais alergénios, que a dose de proteínas lácteas suficiente para induzir sintomas de alergia pode variar em grande medida de indivíduo para indivíduo e que foram detetadas quantidades vestigiais em análises de produtos com metilprednisolona que desencadearam reações alérgicas em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy minden tejfehérje potenciális allergén, az allergiás tünetek kiváltásához szükséges tejfehérjeadag egyénileg, széles tartományban változhat, valamint nagyon kis mennyiségeket detektáltak a tehéntej-érzékeny betegeknél allergiás reakciót kiváltó, metilprednizolont tartalmazó készítmények elemzésekor.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares de autorização de introdução no mercado relativamente ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegekben jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adatok összességét, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
Hungarian: A bizottság ennek következtében az akt allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő feltételek módosítását javasolta.
Portuguese: • O PRAC considera que, em doentes alérgicos ao leite de vaca, o risco de reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, está associado ao tratamento IV/IM de doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a tehéntej-érzékeny betegeknél súlyos allergiás reakciókköztük az anafilaxiás reakciók - kockázata társul az akut allergiás állapotok metilprednizolon tartalmú, szarvasmarha eredetű laktózzal készült készítményekkel végzett, iv./im. kezelésével.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltétel mellett.
Portuguese: Face ao exposto, a autoridade nacional croata competente (ANC), a HALMED, considerou que deve ser revisto o risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca que, devido a doenças alérgicas agudas, são tratados com medicamentos por via intravenosa/intramuscular (IV/IM) que contêm como excipiente lactose de origem bovina.
Hungarian: A fentiek fényében a horvát nemzeti illetékes hatóság, a HALMED úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapot miatt segédanyagként szarvasmarhából származó laktózt tartalmazó, intravénás/intramuszkuláris (iv./im.)
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
Hungarian: Eur.) monográfia értelmében állították elő, ami nem zárja ki a tejfehérjék nyomokban való jelenlétét.
Portuguese: Assim, o CMDh recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Hungarian: Ezért a CMDh az akt allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő feltételek módosítását javasolta.
Portuguese: Registaram-se casos graves de reações alérgicas em pacientes alérgicos ao leite de vaca em que foi administrado Solu-Medrol para tratamento de doenças alérgicas agudas, incluindo casos em que foi registada uma prova intradérmica positiva de Solu-Medrol, um teste cutâneo para verificar a reação alérgica mediada por imunoglobulina E. Aquando da administração de SoluMedrol para uma doença alérgica aguda, qualquer reação anafilática possivelmente causada por vestígios de proteínas do leite no medicamento pode ser confundida com uma ineficácia terapêutica, atrasando o tratamento adequado do doente.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról számoltak be az akut allergiás állapotok miatt Solu-Medrollal kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél, beleértve a Solu-Medrolra pozitív bőr prick teszt (E típusú immunglobulin által közvetített allergiás válaszokat vizsgálat bőrteszt) eredményt mutató eseteket.
Portuguese: Até 30 de junho de 2019
Hungarian: 2019. június 30-ig
Portuguese: Condição
Hungarian: Feltétel
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no prazo indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir que essa condição foi satisfeita:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Portuguese: No sentido de eliminar quaisquer vestígios de proteínas de leite de vaca do produto acabado, os titulares das AIM devem substituir as formulações atuais das suas autorizações de introdução no mercado por formulações isentas de proteínas de leite de vaca e submeter à aprovação das autoridades nacionais relevantes a documentação correspondente.
Hungarian: A nyomokban jelenlévő tehéntej-fehérjék eltávolítása érdekében, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformákat tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Portuguese: Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Hungarian: A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája
Portuguese: Teva Uk Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
Portuguese: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Hungarian: Egyesült Királyság Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável
Hungarian: Liofilizát és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Pfizer Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou solução para perfusão
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Portuguese: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Hungarian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Portuguese: República Checa Pfizer, Spol.
Hungarian: Pfizer, Spol.
Portuguese: Metilprednisolona 40mg comprimido
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Tabletta
Portuguese: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Hungarian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Hungarian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Portuguese: Succinato sódico de metilprednisolona 53,03mg/ml
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
Portuguese: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Hungarian: EMA/443893/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. augusztus 1.
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: Az allergiás reakciók többsége 12 évesnél fiatalabb betegeknél fordult elő.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Portuguese: Em 31 de julho de 2017, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Hungarian: 2017. július 31-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Isto poderá levar à administração de doses adicionais que irão piorar ainda mais o estado do doente.
Hungarian: Ez oda vezethet, hogy további dózisokat adnak be, ami tovább súlyosbítja a beteg állapotát.
Portuguese: A revisão de medicamentos injetáveis para reação alérgica aguda que contêm lactose de leite de vaca foi iniciada em 1 de dezembro de 2016, a pedido da Croácia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az akut allergiás reakciók kezelésére szolgáló, tehéntejből származó laktózt tartalmazó, injekciós gyógyszerek felülvizsgálatát 2016. december 1-jén kezdeményezték Horvátország kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante em doentes que já estão a ser tratados a uma reação alérgica, pois são mais propensos a desenvolver novas reações alérgicas.
Hungarian: Ez különösen aggályos az allergiás reakció miatt már kezelés alatt álló betegeknél, mivel ők hajlamosabbak egy új allergiás reakció kialakulására.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Hungarian: 1 A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de relatos espontâneos de efeitos adversos suspeitos e numa revisão da literatura publicada.
Hungarian: A fenti ajánlások a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéseinek elemzésén és a publikált szakirodalom áttekintésén alapulnak.
Portuguese: • Se está a ser tratado a uma reação alérgica com estes medicamentos e os seus sintomas piorarem, o seu médico irá parar o seu tratamento.
Hungarian: • Amennyiben Önt egy allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelik, és a tünetei súlyosbodnak, a kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
Portuguese: Os medicamentos contendo metilprednisolona foram autorizados por procedimentos nacionais para uso por injeção numa veia ou músculo e estão disponíveis há muitos anos na UE sob uma variedade de nomes comerciais, incluindo Solu-Medrol.
Hungarian: A metilprednizolont tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárások keretében engedélyezték vénába vagy izomba adott injekció formájában, és több éve vannak forgalomban az EUban számos kereskedelmi elnevezés alatt, beleértve a Solu-Medrolt.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que tomassem medidas, até 2019, no sentido de substituir as formulações atuais contendo lactose por formulações sem lactose.
Hungarian: • Felkérték a vállatokat, hogy 2019-ig tegyenek lépéseket a jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformák laktózmentes készítményekre történő cseréjére.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que não existe um nível de proteínas do leite de vaca que possa ser considerado seguro para estes medicamentos quando usados para tratar reações alérgicas graves.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC azon következtetésével, hogy nem létezik olyan tehéntejfehérje-szint, amely biztonságosnak tekinthető ezen gyógyszerek vonatkozásában, amikor azokat súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák.