FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Latvian: • ja Jums ir aizcietējuma pazīmes, jo telotristats samazina vēdera izejas biežumu.
Bulgarian: ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība beigu stadijā vai Jums tiek veikta dialīze.
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
Latvian: b. Definē kā daļu no pacientiem ar atbildes reakciju, kam VI reižu skaits dienā ≥50% no dubultmaskētās ārstēšanas perioda laika samazinājies par ≥30%.
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu telotristats izraisīja u5-HIAA daudzuma samazinājumu (skatīt 3. tabulu par TELESTAR un sniegto informāciju par TELECAST).
Bulgarian: Пренаталното развитие при плъхове и зайци се повлиява, като води до повишена пренатална смъртност (повишени ранни и късни резорбции), но не се наблюдават нежелани ефекти върху постнаталното развитие при плъхове.
Latvian: Prenatālo attīstību žurkām un trušiem ietekmēja palielināta prenatālā mirstība (palielināts agrīnu un vēlīnu augļa uzsūkšanās gadījumu biežums), savukārt nevēlamu ietekmi uz postnatālo attīstību žurkām nekonstatēja.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с телотристат, са коремна болка (26%), повишаване на гама-глутамилтрансфераза (11%) и умора (10%).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години (диапазон 35 до 84 години), 55% са мъже, а 97% са от европеидната раса.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Latvian: Depresija, nomākts garastāvoklis
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ārstēšana ar oktreotīda subkutānajām injekcijām, Jums jāievada tās vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.
Latvian: Vecuma ietekme uz etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav pilnībā izvērtēta.
Bulgarian: Средна стойност на изходното нивоa (SD)
Latvian: Pacientu skaits Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Bulgarian: Клиничният опит при предозиране на телотристат при хора е ограничен.
Latvian: Klīniskā pieredze ar telotristata pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Bulgarian: Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu.
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Latvian: Tika veikts iepriekš noteikts pacientu "izejas" interviju apakšpētījums, lai vērtētu simptomu samazinājuma nozīmīgumu un klīnisku lietderību 35 pacientiem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, налагащо диализа), не са установени.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min/1,73 m², kuriem nepieciešama dialīze).
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīds jāievada vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas, ja ārstēšana ar īslaicīgās darbības oktreotīdu ir nepieciešama kombinācijā ar Xermelo.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CES2, un IC50 bija aptuveni 6,4 μM.
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Bulgarian: Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е >25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Latvian: Tā kā etiltelotristats tiek ātri pārvērsts par tā aktīvo metabolītu, kas ir > 25 reizes aktīvāks nekā etiltelotristats, deva nav jāpielāgo, lietojot Xermelo kopā ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
Bulgarian: In vitro телотристат етил инхибира CYP3A4, което предполага потенциално взаимодействие с CYP3A4 субстрати.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CYP3A4, kas liecina par iespējamu mijiedarbību ar CYP3A4 substrātiem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Bulgarian: оток (натрупване на течност в организма)
Latvian: • Pietūkums (šķidruma uzkrāšanās organismā)
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze; u5-HIAA = 5-hidroksiindoletiķskābe urīnā.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (безводна).
Latvian: Katra tablete satur 168 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
Bulgarian: Средната възраст е 64 години (диапазон 37 до 88 години), 52% са мъже, а 90% са от европеидната раса.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi (diapazons no 37 līdz 88 gadiem); 52% bija vīrieši, un 90% bija balta ādas krāsa.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALP)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Bulgarian: Екскреция на u5-HIAA на изходното ниво и на седмица 12 (проучване
Latvian: u5-HIAA izvadīšana pētījuma sākumā un 12. nedēļā (pētījums TELESTAR )
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
Latvian: • zālēm depresijas ārstēšanai, piemēram, bupropionu vai sertralīnu;
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xermelo Nepārtrauciet lietot Xermelo, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика между терапевтичните групи за крайните точки на зачервяване и коремна болка.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot tādus mērķa kritērijus kā pietvīkums un sāpes vēderā.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Latvian: Serotonīnam ir kritiski svarīga loma vairāku nozīmīgu fizioloģisko procesu, tai skaitā gastrointestinālās sekrēcijas, peristaltikas, iekaisuma un maņu, regulācijā, un pacientiem ar karcionoīdo sindromu ir vērojama pārmērīga serotonīna sekrēcija.
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Latvian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Bulgarian: В 26-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове е определено ниво без наблюдавани нежелани реакции (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 50 mg/kg/ден.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar žurkām tika noteikts, ka līmenis, pie kāda nenovēro nevēlamu iedarbību (NOAEL; No-Observed Adverse Effect Level), ir 50 mg/kg dienā.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Latvian: Kopumā smagi vai vidēji smagi nieru nieru darbības traucējumi neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas PK profilā vai etiltelotristata un tā metabolīta telotristata drošumā.
Bulgarian: Фекаломc, чревна обструкция
Latvian: Fekalomac, intestināla obstrukcija
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Latvian: Ja jūtaties noguris, Jums pirms transportlīdzekļa vadīšanas, jebkādu instrumentu lietošanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz jūtaties labāk.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено пациентите да използват лекарство за спасителна терапия (терапия с кратко действащ SSA) и средства против диария за симптоматично облекчение, но се изисква да са на установена доза дългодействащ SSA за ДСТ периода.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem bija atļauts lietot glābšanas zāles (īslaicīgas darbības SSA terapiju) un pretcaurejas līdzekļus simptomātiskam atvieglojumam, taču DMT periodā viņiem bija jāsaņem ilgstošas darbības SSA terapija ar stabilām devām.
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансферазаб
Latvian: Paaugstināts gamma glumatiltransferāzes līmenisb
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Latvian: Izkliede > 99% etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Телотристат индуцира CYP2B6 in vitro (вж. точка 5.2).
Latvian: Telotristats in vitro inducēja CYP2B6 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
Latvian: Pētījuma 12 nedēļas ilgajā DMT periodā VI biežuma vidējo samazinājumu nedēļā telotristata grupā, salīdzinot ar placebo, novēroja jau pēc 3 nedēļām, un lielākais samazinājums bija vērojams pēdējo 6 DMT nedēļu laikā (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: При пациентите с карционоиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA, също така се наблюдава бързо преобразуване на телотристат етил до неговия активен метаболит.
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, arī bija vērojama etiltelotristata ātra pārveidošanās aktīvajā metabolītā.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Както предлекарството (телотристат етил), така и неговият активен метаболит (телотристат) са инхибитори на L-триптофан хидроксилази (TPH1 и TPH2 - скорост-лимитиращи етапи в биосинтезата на серотонин).
Latvian: Gan priekšzāles (etiltelotristats), gan to aktīvais metabolīts (telotristats) ir L-triptofāna hidroksilāžu (TPH1 un TPH2, kas ir ātrumu ierobežojošie soļi serotonīna biosintēzes procesā) inhibitori.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos telotristats parasti tika kombinēts ar loperamīdu, un netika novērots drošuma apdraudējums.
Bulgarian: Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Bulgarian: 97,5% CL за разликата p-стойност
Latvian: 97,5% TR
Bulgarian: Пациент с отговор, n
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Пациенти, участвали в някое от проучванията фаза 2 или фаза 3 за Xermelo при карциноиден синдром, са били подходящи за включване в проучването при същите дозови нива и схема, като тези в предходното проучване, в което са участвали, за период на лечение от поне 84 седмици.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās jebkurā Xermelo 2. vai 3. fāzes karcinoīdā sindroma pētījumā, varēja tikt iekļauti pētījumā ar tādu pašu devu un lietošanas režīmu, kāds noteikts viņu sākotnējā pētījumā, vismaz 84 ārstēšanas nedēļas.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други цитохроми P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem citohroma P450 enzīmiem.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци телотристат етил се абсорбира бързо и почти напълно се преобразува до неговия активен метаболит.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristats ātri uzsūcās un gandrīz pilnībā tika pārveidots aktīvajā metabolītā.
Bulgarian: Проведено е проучване за изследване влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза телотристат етил от 250 mg.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz vienas 250 mg etiltelotristata devas farmakokinētiku.
Bulgarian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (250 mg) trīs reizes dienā.
Bulgarian: Телотристат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Telotristats nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā.
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза (вид захар).
Latvian: Xermelo satur laktozi (cukura veids).
Bulgarian: Лоперамид предизвиква <30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Latvian: Loperamīds izraisīja <30% telotristata (aktīvā metabolīta) veidošanās samazinājumu in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други транспортери.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem transporta proteīniem.
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Latvian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: Клиничната значимост на намалението на 5-HIAA в мозъка със или без съпътстващо намаление в мозъка на 5-HT е неизвестна.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka ārstam jāmaina deva(-s), kādu(-as)
Bulgarian: Инхибитори на карбоксилестераза (CES)
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Latvian: Vidējais izvadītais u5-HIAA daudzums pētījuma sākumā bija 69,1 mg/24 stundās 250 mg grupā (n=17) un 84,8 mg/24 stundās placebo grupā (n=22).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Latvian: Telotristata efektivitāte un drošums karcinoīdā sindroma ārstēšanā SSA terapiju saņemošiem pacientiem ar metastātiskiem neiroendokrīniem audzējiem pierādīts 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā ar pieaugušiem pacientiem; pētījums ietvēra 36 nedēļas ilgu pētījuma pagarinājumu, kura laikā visi pacienti saņēma nemaskētu telotristata terapiju (pētījums TELESTAR).
Bulgarian: Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите диария.
Latvian: Kad audzējs asinsritē izdala pārāk daudz serotonīna, Jums var rasties caureja.
Bulgarian: Това ще намали диарията.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Bulgarian: Карбоксилестерази
Latvian: Karboksilesterāzes
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
Latvian: Noslēdzoties 12 nedēļas ilgajam DMT periodam, 115 pacienti (85,2%) iesaistījās 36 nedēļas ilgā nemaskētā pētījuma pagarinājuma periodā, kurā visiem pacientiem terapija tika titrēta, lai saņemtu lielāku etiltelotristata devu (500 mg) trīs reizes dienā.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с необходимост от диализа.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze.
Bulgarian: След перорално приложение на 250 mg единична доза телотристат етил на здрави доброволци концентрациите на телотристат етил в урината са близки до или под границата на количественото определяне (< 0,1 ng/ml).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 250 mg lielas etiltelotristata devas veseliem brīvprātīgajiem, etiltelotristata koncentrācija urīnā bija tuvu kvantitatīvās noteikšanas robežai (<0,1 ng/ml) vai zem tās.
Bulgarian: Вторичната цел на това проучване е да се оценят промените в качеството на живот
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Bulgarian: Проучването включва 12-седмичен, двойносляп период на лечение (ДСТ), в който пациентите първоначално получават плацебо (n = 45), телотристат етил 250 mg (n = 45) или по-висока доза (телотристат етил 500 mg; n = 45) три пъти дневно.
Latvian: Pētījums ietvēra 12 nedēļu ilgu dubultmaskētās terapijas (DMT) periodu, kura laikā pacienti sākotnēji saņēma placebo (n=45), 250 mg etiltelotristata (n=45) vai lielāku devu (500 mg etiltelotristata; n=45) trīs reizes dienā.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.
Latvian: • zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, simvastatīnu;
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
Latvian: Xermelo un šīs zāles samazina vēdera izejas biežumu un, lietotas kopā,
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
Latvian: Xermelo ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Latvian: Lietojot devas 200 un 500 mg/kg dienā, novēroja kuņģa nesekretējošo un/vai sekretējošo daļu deģenerāciju vai nekrozi un/vai pastiprinātu proteīnu pilienu veidošanos sekretējošajās daļās.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija u5-HIAA procentuālās izmaiņas 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bijusi depresija, nomākts garastāvoklis un samazināta interese (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: CL са базирани на оценка по Hodges-Lehmann на медианата на двойки разлики.
Latvian: TR vērtības bija balstītas uz Hodžesa-Lēmana saistītās starpības mediānas vērtību.