FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah z 20 ml ali 100 ml raztopine.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор се доставя във флакони по 20 ml или 100 ml.
Slovenian: Sočasni ali sodelujoči dejavniki, kot so sočasna kemoterapija, ki je znano povezana z IPB, in obstoječe pljučne bolezni so bili pri smrtnih primerih pogosti.
Bulgarian: Смущаващи или допринасящи фактори, като съпътстваща химиотерапия, за която е известно, че е свързана с ИББ, и предшестващо белодробно заболяване, са били чести при случаите с летален изход.
Slovenian: Pri več kot 10 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da se bodo pojavili neželeni učinki, povezani z infundiranjem; pri več kot 1 od 100 bolnikov je verjetno, da bodo ti neželeni učinki hudi.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти; при повече от 1 на 100 пациенти тези нежелани реакции може да са тежки.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v pripravljeno vrečko za infundiranje.
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, čemur sledi vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Slovenian: • zmanjšana raven magnezija v krvi
Bulgarian: намаляване на нивата на магнезий в кръвта
Slovenian: Post-hoc analiza ni bila mogoča samo v študiji EMR 62 202-007.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Slovenian: Izgled zdravila Erbitux in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z očmi.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите.
Slovenian: • Metastatskega raka debelega črevesa.
Bulgarian: метастатичен карцином на дебелото черво.
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
Bulgarian: При това проучване, обаче, също не са демонстрирани положителни ефекти по отношение на ПБП и ОП при пациенти с див тип KRAS тумори.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so lahko nekateri neželeni učinki, ki jih boste morda imeli, povezani tudi s to kombinacijo ali z drugimi zdravili.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства.
Slovenian: FOLFOX4 Cetuksimab in FOLFOX4
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
Slovenian: Opraviti je treba skrbno oceno koristi in tveganj, vključno z upoštevanjem, ali so se pri bolniku pojavila protitelesa proti IgE, preden se da naslednjo infuzijo.
Bulgarian: Преди да се направи следващата инфузия, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително да се прецени дали е възможно пациентът да има налични IgE антитела.
Slovenian: Pri skupaj 3,4 % bolnikov, vključenih v študije, so opažali merljive titre HAHP - incidenca je bila od 0% do 9,6% v študijah ciljanih indikacij, vendar dokončnih podatkov o nevtralizaciji cetuksimaba s protitelesi HAHP še ni.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira (vkapava) v veno enkrat na teden.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично.
Slovenian: Klinične koristi ni bilo možno pokazati pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari ≥ 65.
Bulgarian: Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri ponavljajoči se in/ali metastatski bolezni
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
Slovenian: V klinični študiji 3. faze, FIRE-3, ki jo je sponzoriral raziskovalec, so primerjali zdravljenje s FOLFIRI v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom kot primarno zdravljenje bolnikov z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Bulgarian: FIRE-3, спонсорирано от изследователя клинично проучване фаза-ІII, сравнява лечението с FOLFIRI в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при терапия от първа линия на пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje fluoropirimidin, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват, че балансът полза/риск е отрицателен при тумори с мутации на RAS.
Slovenian: Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Slovenian: Kemoterapije bolnik ne sme prejeti prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Bulgarian: Химиотерапията не трябва да се прилага по-рано от 1 час след приключване на инфузията на цетуксимаб.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila Erbitux so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, in neželeni učinki, povezani s kožnimi reakcijami:
Bulgarian: Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
Slovenian: Pri človeku niso bile opravljene nobene druge formalne študije o medsebojnem delovanju cetuksimaba z drugimi zdravili.
Bulgarian: Други официални проучвания за взаимодействия с цетуксимаб при хора не са извършвани.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem ali z drugimi zdravili proti raku.
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва в комбинация с лъчева терапия или с други противоракови лекарства.
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
Slovenian: Farmakokinetiko cetuksimaba so v kliničnih študijah raziskovali pri uporabi cetuksimaba v monoterapiji ali v kombinirani terapiji s sočasno kemoterapijo ali radioterapijo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цетуксимаб е изследвана когато цетуксимаб е прилаган като монотерапия или в комбинация със съпътстваща химиотерапия или лъчева терапия в клинични проучвания.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана на платина, самостоятелно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan kemoterapiji na osnovi platine.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Slovenian: Vzemite ustrezno sterilno brizgo in nanjo pritrdite primerno iglo.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла.
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) p-стойност
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Инструкция за употреба
Slovenian: Populacija z mutiranim tipom KRAS
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен колоректален карцином цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия или като монотерапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Bulgarian: При 4 от рандомизираните контролирани проучвания се установява, че KRAS екзон 2 статусът е прогностичен фактор за лечението с цетуксимаб (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, и CA225025).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ)
Slovenian: EXP
Bulgarian: СОП
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Bulgarian: Популацията с мутантен RAS се състои от пациенти с известни мутации на KRAS екзон 2, както и с допълнително идентифицирани мутации на RAS.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS, от които 55% са били див тип KRAS.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • vnetje možganske ovojnice (aseptični meningitis)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Spremenljivka/statistika Cetuksimab in FOLFOX4
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + FOLFOX4
Slovenian: Tako zavira vezavo endogenih ligandov na EGFR in povzroči zavoro delovanja receptorja.
Bulgarian: Цетуксимаб блокира свързването на ендогенни EGFR лиганди, като по този начин инхибира функцията на рецептора.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Slovenian: Po potrebi ponovite ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 флакон.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Bulgarian: Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно.
Slovenian: Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Slovenian: Kožne razjede, ki jih povzroča cetuksimab, so lahko vzrok za pojav superinfekcij (npr. z bakterijo S. aureus), ki lahko povzročijo zaplete, kot so celulitis, erizipel ali, potencialno s smrtnim izidom, stafilokokni sindrom luščenja kože, nekrotizirajoči fasciitis ali sepso.
Bulgarian: Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след последната доза.
Slovenian: V vseh teh poteh pride do biološke razgradnje protiteles na manjše molekule, t.j.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Bulgarian: Как да използвате Erbitux
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
Slovenian: • EMR 62 202-006: V tej randomizirani študiji so primerjali kombinacijo cetuksimaba in radioterapije (211 bolnikov) z radioterapijo v monoterapiji (213 bolnikov) pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Bulgarian: Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Erbitux
Bulgarian: Какво съдържа Erbitux
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: 1 viala s 500 mg/100 ml
Bulgarian: 1 флакон от 500 mg/100 ml
Slovenian: • v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen;
Bulgarian: в комбинация с лъчева терапия за локално авансирало заболяване,
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erbitux
Bulgarian: За какво се използва Erbitux
Slovenian: Za infundiranje uporabite težnostno kapalno infuzijo ali infuzijsko črpalko.
Bulgarian: При вливането се използва капков метод или инфузионна помпа.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (znak neželenih učinkov na srce) Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: болка в гърдите (симптом за нежелани реакции, засягащи сърцето)
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Bulgarian: Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
Slovenian: Mutacijski status KRAS so lahko določili pri 2072 bolnikih.
Bulgarian: При 2 072 пациенти статусът на KRAS мутациите е бил известен.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Bulgarian: Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj vial.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
Bulgarian: Erbitux може да се приложи по капков метод, чрез инфузионна или инжекционна помпа.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erbitux mora biti potrjeno, da gre za status nemutiranega tipa RAS (genov KRAS in NRAS).
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Slovenian: Če opazite drugo obsežno kožno spremembo, morate čim prej obvestiti zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Erbitux ali čas med infundiranji.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa bo zdravnik testiral vaše rakave celice, ali vsebujejo običajni (nemutirani) ali mutirani tip RAS.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна форма на РАС.
Slovenian: • EMR 62 202-002: V tej randomizirani študiji na bolnikih s ponavljajočim in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu, ki pred tem niso prejemali kemoterapije za to bolezen, so primerjali kombinacijo cetuksimaba in cisplatina ali karboplatina skupaj z 5-fluorouracilom v infuziji (222 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (220 bolnikov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията, без предварителна химиотерапия за това заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и цисплатин или карбоплатин плюс 5-флуороурацил под формата на инфузия (222 пациенти) срещу самостоятелно прилагана същата химиотерапия (220 пациенти).
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo
Bulgarian: Лъчева терапия самостоятелно
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Bulgarian: За разлика от времето на преживяемост без прогресия, не е доказана полза по отношение на времето на обща преживяемост при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, OxMdG = oksaliplatin in infundirani 5-FU/FA, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, OxMdG = оксалиплатин плюс 5-FU/FA, прилаган под формата на непрекъсната инфузия, ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
Slovenian: Zlasti pri teh bolnikih so opazili negativen vpliv na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival time) in na celokupno preživetje (OS, overall survival) pri dodajanju zdravila k FOLFOX4 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Bulgarian: Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Bulgarian: Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim indeksom zmogljivosti in pri tistih z obstoječo srčno-pljučno boleznijo je priporočljiva posebna pozornost.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на пациенти с влошено общо състояние и предшестващо сърдечно-белодробно заболяване.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
Bulgarian: Изисква се пряко наблюдение по време на инфузията и поне един час след приключването й.
Slovenian: Radioterapija v monoterapiji
Bulgarian: Цетуксимаб като монотерапия
Slovenian: Priključite infuzijsko linijo na brizgo, nastavite in nadzirajte hitrost infuzije, kot je opisano v poglavju 4.2, in po polnjenju linije začnite z infundiranjem zdravila Erbitux ali sterilne raztopine natrijev klorid
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията.
Slovenian: Elektrolitske motnje
Bulgarian: Респираторни нарушения
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата.