FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Portuguese: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Portuguese: Aumento de peso • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4 %); Náuseas (G3/4: 4 %); Vómitos (G3/4: 3 %)
English: Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Portuguese: Dispneia (G3/4: 1 %);
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 5 %); Estomatite (G3/4: 7,8 %);
English: Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: Phlebitis (G3/4: 0%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0 %); Flebite (G3/4:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado contém 80 mg de docetaxel.
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0 %); Febre (G3/4: 3,6 %); Retenção de líquidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Portuguese: Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4: 0,8 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel
English: Neutropenia (G3/4:
Portuguese: Obstipação (G3/4:
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0 %); Febre (G3/4: NA); Edema periférico (G3/4: 0,2 %)
English: Arrhythmia (G3/4:
Portuguese: Letargia (G3/4:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate contains 20 mg docetaxel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado contém 20 mg de docetaxel.
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2%) in TAC arm and 35 patients (6.7%) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9%) in TAC arm and 30 patients (5.8%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
English: Vomiting (G3/4:
Portuguese: Infeção (G3/4:
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off,
English: NN: {number]
Portuguese: 10 pessoas):
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
English: How to store Docetaxel Teva Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Docetaxel Teva
English: Diarrhoea (G3/4: 6.8%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 3,4 %);
English: Nausea (G3/4: 4%);
Portuguese: 4 %); Náuseas (G3/4: 4 %);
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 6,0 %); Vómitos (G3/4: 4,2 %);
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in 19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 3060 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas(VCis).
English: Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Portuguese: Mais informações sobre Vizimpro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
English: Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Portuguese: Vizimpro está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
English: Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Portuguese: Antes do início do tratamento, a presença de mutações no gene EGFR deve ser confirmada através de exames adequados.
English: Other information about Vizimpro
Portuguese: Outras informações sobre Vizimpro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vizimpro?
English: As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vizimpro são continuamente monitorizados.
English: The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
Portuguese: Normalmente, o doente deve tomar um comprimido de 45 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias, durante o tempo que dele beneficie e desde que os efeitos secundários sejam toleráveis.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vizimpro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vizimpro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Portuguese: Vizimpro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib.
English: Why is Vizimpro authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Vizimpro autorizado na UE?
English: For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vizimpro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Vizimpro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vizimpro?
English: By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, dacomitinib ajuda a reduzir o crescimento e a disseminação do cancro.
English: Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Portuguese: Embora Vizimpro cause mais efeitos secundários do que o gefitinib, estes foram considerados controláveis.
English: The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vizimpro (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perturbação nas unhas, pele seca, perda de apetite, conjuntivite (vermelhidão e desconforto nos olhos), perda de peso e de cabelo, comichão, níveis elevados de transaminases (um sinal de problemas do fígado) e náuseas (enjoo).
English: What is Vizimpro and what is it used for?
Portuguese: O que é Vizimpro e para que é utilizado?
English: Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: Vizimpro é utilizado em monoterapia e apenas em doentes com determinadas mutações (alterações) no gene de uma proteína denominada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
English: What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vizimpro durante os estudos?
English: An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Vizimpro e porque está autorizado na UE
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Portuguese: Nas células cancerígenas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando um crescimento descontrolado das células cancerígenas.
English: involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 452 doentes com mutações do EGFR, os doentes que receberam Vizimpro viveram, em média, cerca de 15 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9 meses no caso dos doentes que receberam o gefitinib.
English: Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Portuguese: Vizimpro é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) quando a doença se encontra avançada ou se espalhou.
English: The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são diarreia, doença pulmonar intersticial (doenças que causam cicatrizes nos pulmões), erupção cutânea e perda de apetite.
English: The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa de Vizimpro, dacomitinib, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados inibidores da tirosina quinase.
English: Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Vizimpro demonstrou melhorar significativamente o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vizimpro, consulte o Folheto Informativo.
English: Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Vizimpro foi mais eficaz do que o gefitinib (outro medicamento para o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas) no prolongamento do tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença.
English: Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Portuguese: Os doentes que tomaram Vizimpro viveram um período adicional de 6 meses sem agravamento da doença, em comparação com os doentes que tomaram o gefitinib.
English: How does Vizimpro work?
Portuguese: Como funciona Vizimpro?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vizimpro.
English: How is Vizimpro used?
Portuguese: Como se utiliza Vizimpro?
English: The company submitted the results of two main studies.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais.
English: EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Portuguese: Esta foi considerada uma limitação importante, pois Kynamro destina-se a um tratamento a longo prazo.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Kynamro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Portuguese: Por conseguinte, a recusa do CHMP foi confirmada após a reexame.
English: What is Kynamro?
Portuguese: O que é o Kynamro?
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Portuguese: O Kynamro é um medicamento que contém a substância ativa mipomersen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Kynamro (mipomersen)
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Portuguese: Os doentes que solicitarem a participação em programas de uso compassivo continuarão a ser avaliados e receberão o medicamento, se forem elegíveis.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes que estiverem a receber o medicamento em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Portuguese: Durante a reexame do parecer, que teve lugar em março de 2013, as preocupações do CHMP não foram dissipadas e não foram totalmente abordadas por medidas propostas pela empresa.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL dos doentes.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kynamro.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Portuguese: O CHMP estava também preocupado com as potenciais consequências a longo prazo pelo facto de os testes hepáticos mostrarem uma acumulação de gordura no fígado e um aumento dos níveis enzimáticos, além de não estar convencido de que a empresa propusera medidas suficientes para prevenir o risco de lesões hepáticas irreversíveis.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kynamro, destinado ao tratamento de doentes com determinadas formas de hipercolesterolemia familiar.
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações devido a terem sido notificados mais acontecimentos cardiovasculares (problemas com o sangue e vasos sanguíneos) nos doentes que tomaram o Kynamro do que nos doentes que receberam o placebo.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 21 de março de 2013, confirmou a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Portuguese: Ao bloquear a produção da apolipoproteína B, o Kynamro deveria reduzir os níveis destes tipos de lipoproteínas no sangue dos doentes.
English: This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Portuguese: Isto impediu que o CHMP concluísse que o benefício cardiovascular previsto do Kynamro, em termos de redução dos níveis de colesterol, era superior ao seu potencial risco cardiovascular.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Portuguese: Em dezembro de 2012, o CHMP manifestou preocupações com o facto de uma percentagem elevada de doentes ter deixado de tomar o medicamento no espaço de dois anos, inclusive no grupo restrito de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, essencialmente devido aos efeitos secundários.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Kynamro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Um incluiu 51 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e o outro incluiu 58 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Portuguese: Durante a avaliação do Kynamro, a indicação foi restringida apenas aos doentes mais gravemente afetados com hipercolesterolemia familiar homozigótica e heterozigótica composta.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Portuguese: Os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica apresentam níveis altos destes tipos de colesterol no sangue, o que aumenta o risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco).
English: How is Kynamro expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kynamro?
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kynamro com um placebo num tratamento em combinação com outros medicamentos redutores do colesterol e com uma dieta pobre em gordura, por um período de 26 semanas.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: Inicialmente deveria ser utilizado para o tratamento de duas formas intimamente aparentadas da doença, a hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave e a hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com uma doença hereditária que causa níveis altos de colesterol no sangue, a hipercolesterolemia familiar.