FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Krooninen yliannostus, joka johtaa hyperkalsemiaan, voi aiheuttaa verisuonten ja elinten kalkkiutumista.
Slovenian: Kronična uporaba prevelikih odmerkov, ki vodi v hiperkalciemijo, lahko povzroča kalcifikacijo žilja in organov.
Finnish: Appelsiiniaromi (sisältää: appelsiinintuoksuista eteeristä öljyä, maltodekstriiniä, arabikumia, sorbitolia (E420), dekstroosia)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E
Finnish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Slovenian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av. Poeta Mistral n°2
Finnish: Fenyylialaniini voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Slovenian: Aspartam je lahko škodljiv za ljudi s fenilketonurijo.
Finnish: Kalsiummyrkytyksen vaara on olemassa, jos kalsiumtäydennys on yli 2 000 mg vuorokaudessa useiden kuukausien ajan.
Slovenian: Mejna vrednost, kjer pride do zastrupitve s kalcijem, je večmesečna uporaba dodatkov kalcija v presežku več kot 2000 mg na dan.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: 4.7 Neželeni učinki
Finnish: Wimblehurst Road,
Slovenian: Wimblehurst Road, Horsham, West
Finnish: Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi tarkkailla.
Slovenian: Pri bolnikih je potrebno spremljati elektrokardiogram (EKG) in serumske koncentracije kalcija.
Finnish: Yksi 500 mg:n poretabletti sisältää:
Slovenian: Vsaka 500-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Finnish: Yksi 100 mg:n poretabletti sisältää:
Slovenian: Vsaka 1000-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Finnish: Ei oleellinen
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään maakohtaisesti.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 1) 500 mg poretabletti Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 2) 1000 mg poretabletti
Slovenian: Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 500 mg, šumeče tablete Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 1000 mg, šumeče tablete
Finnish: Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2,976 mmol (vastaa 68,45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 500 mg vsebuje 2,976 mmol (kar ustreza 68,45 mg) natrija.
Finnish: Keogh-Bennett
Slovenian: Vročiti: Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Finnish: Health UK Ltd,
Slovenian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Finnish: Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5,95 mmol (vastaa 136,90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 1000 mg vsebuje 5,95 mmol (kar ustreza 136,90 mg) natrija.
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Slovenian: Porazdelitev in presnova:
Finnish: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Slovenian: Mega-Calcium 1g Ca2+
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporoča dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je določen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III tega mnenja.
Finnish: Menettely koski tarvittavia toimenpiteitä valmisteyhteenvetojen harmonisoimiseksi sekä asiakirjojen osan 3 harmonisointia.
Slovenian: Postopek je obsegal ukrepe, ki so potrebni, da se pripravi usklajen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in uskladi modul 3
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja kirjallisuushaun perusteella suun kautta tapahtuvaan kalsiumin antoon ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo kalcija peroralno.
Finnish: • Kalsiumtäydennys spesifisen hoidon lisänä osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa.
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Finnish: Suurentuneen hyperkalsemian riskin takia seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav hiperkalciemije je potrebno pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov redno nadzorovati serumske koncentracije kalcija.
Finnish: Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Slovenian: Preveliki odmerki vodijo v hiperkalciurijo in hiperkalciemijo.
Finnish: Tsekin tasavalta Attn: Ugo Di
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco &
Finnish: kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema) on raportoitu.
Slovenian: edem obraza, angionevrotični edem) Presnovne in prehranske motnje:
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.8 Preveliko odmerjanje
Finnish: Sen jälkeen voidaan antaa loop-diureettia (esim. furosemidi) kalsiumin erityksen lisäämiseksi ja nesteylikuormituksen estämiseksi, mutta tiatsididiureetteja tulee välttää.
Slovenian: Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
Finnish: YHTEENVETO CALCIUM SANDOZ -PORETABLETTIEN (JA LIITÄNNÄISNIMIEN - KS. LIITE 1) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CALCIUM SANDOZ ŠUMEČE TABLETE (IN POVEZANIH IMEN - GLEJTE DODATEK I)
Finnish: 1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Slovenian: 1132 mg kalcijevega laktata glukonata in 875 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg ali 12,5
Finnish: Attn: Ms Maria do Céu
Slovenian: Vročiti: ga. Maria do Céu Correia &
Finnish: 2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Slovenian: 2263 mg kalcijevega laktata glukonata in 1750 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 1000 mg ali 25 mmol kalcija).
Finnish: Greece
Slovenian: Grčija
Finnish: Valkoinen, pyöreä, litteäsivuinen, viistoreunainen ja appelsiinintuoksuinen poretabletti.
Slovenian: šumeča tableta Bele, okrogle šumeče tablete ravnih površin s poševnimi robovi in okusom pomaranče.
Finnish: Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Slovenian: Redki: flatulenca, zaprtost, diareja, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu
Finnish: Sweden
Slovenian: Švedska
Finnish: Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000-1300 mg.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Za normalno nosečnico in doječo mater je zadosten dnevni vnos (vključena je hrana in dodatki) 1000
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovenian: - bil okvir posvetovalnega postopka usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila in uskladitev modula 3 (kakovost) farmacevtske dokumentacije - bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil predlagan s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoten na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Finnish: Attn: Ms Maria Carla
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &
Finnish: Melko harvinaiset: Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
Slovenian: Občasni: hiperkalciemija, hiperkalciurija
Finnish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovenian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francija
Finnish: Novartis Norge A/S
Slovenian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Finnish: Harvinaiset: Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Slovenian: Redki: preobčutljivost, ki se kaže kot izpuščaj, pruritus, urtikarija.
Finnish: Tiatsididiureetit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom.
Finnish: Kalsiumia erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikeen.
Slovenian: Kalcij se izloča s sečem, blatom in potom.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Finnish: Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
Slovenian: V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja s prisotno hiperkalciemijo je začetni korak pri zdravljenju hidratacija z raztopino natrijevega klorida.
Finnish: Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Slovenian: Izločanje s sečem je odvisno od glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije.
Finnish: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco & Dr. H.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia tulee seurata ja munuaisten toimintaa valvoa.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno spremljati serumske koncentracije kalcija ter nadzorovati ledvično funkcijo.
Finnish: Finland
Slovenian: Finska
Finnish: 4818 CP Breda,
Slovenian: 4818 CP Breda, Nizozemska Vročiti: W. VanBerckel
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtske skupina: Minerali
Finnish: Sandoz Calcium fortissimum,
Slovenian: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum, da se besedilo indikacij nanaša na naslednja tri stanja: splošno indikacijo za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija, ki pokrije tudi stanja pričakovane/potencialne povečane potrebe po kalciju.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že navedeni v drugih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni na voljo drugih pomembnih informacij za oceno varnosti.
Finnish: Poretabletit on pakattu polypropeenituubeihin, joissa on polyetyleenistä valmistetut turvasulkimet, mihin kuuluu kuivatuskapseli.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Šumeče tablete so pakirane v poliprop ilenske vsebnike s polietilenskimi zamaški z varnostnim navojem, s sušilnim sredstvom, od katerih vsak vsebuje 10 ali 20 tablet.
Finnish: brusetabletter
Slovenian: Šumeče tablete
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovenian: Novartis Finland Oy,
Finnish: 2100 Kobenhavn,
Slovenian: 1000 Ljubljana,
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Slovenian: Kljub temu je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Slovenian: Pri hiperkalciemiji, ki je posledica zdravljenja s kalcijem, se lahko poveča toksičnost kardiotoničnih glikozidov.
Finnish: Mega-Calcium-Brausetabletten n. 1000 mg poretabletit
Slovenian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumeče tablete
Finnish: Calcium Sandoz poretablettien annosta saattaa olla tarpeen suurentaa, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti systeemisten kortikosteroidien kanssa.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija, zato bo pri sočasni uporabi morda potrebno povečati odmerek zdravila Calcium Sandoz.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz šumeče tablete je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcium Sandoz valmisteiden ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
Slovenian: ure pred jemanjem zdravila Calcium Sandoz, ker se lahko zmanjšata gastrointestinalni absorpciji peroralnih difosfonatov ali natrijevega fluorida.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Finnish: Calcium-Sandoz® forte 500mg n. 500mg poretabletit
Slovenian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumeče tablete
Finnish: (kalsiumlaktaattiglukonaatti ja kalsiumkarbonaatti) on osoitettu tehokkaiksi, ja niillä on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuustaso, kun suuri joukko ihmisiä on käyttänyt niitä erilaisina valmisteina monissa maissa vuosikymmenien ajan.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravil Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat) sta pokazali učinkovitost in sprejemljivo raven varnosti skozi desetletja uporabe pri človeku za veliko število in številne različice zdravila v številnih državah.
Finnish: 81379 München, Germany
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: Dr. M. Unkauf
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Diabeetikoiden tiedoksi:
Slovenian: Informacije za bolnike s sladkorno boleznijo:
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- (sekä hävittämis)ohjeet Ei erityisohjeita.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Finnish: Novartis Consumer Health SA, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaista harmonisointia valmisteilleen Calcium Sandoz 500 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti
Slovenian: I) zaprosilo za uskladitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, za njihovi zdravili Calcium Sandoz 500 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 1132 + 875 mg) in
Finnish: A/S, Lyngbyvej 172,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danska
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Finnish: Kaliforniantuliunikko, verso EMA/HMPC/334023/2015
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka EMA/HMPC/334023/2015
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä kaliforniantuliunikko on?
Slovenian: Kaj je zel kalifornijskega zlatega maka?
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli zlatega kalifornijskega maka.
Finnish: HMPC katsoi, että kaliforniantuliunikkoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se na podlagi njegove dolgotrajne uporabe zel kalifornijskega zlatega maka lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in za pomoč pri spanju.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, in o tem, kdo lahko ta zdravila jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, odobrena v EU?
Finnish: HMPC:n päätelmät kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zaključki HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kaliforniantuliunikosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Finnish: Millainen näyttö tukee kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Finnish: Mitä riskejä kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka?
Finnish: Muita tietoja kaliforniantuliunikosta valmistetuista lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistetut kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä muodoltaan kiinteitä, ja ne otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, so navadno na voljo v trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettuja kasvirohdostuotteita tehdään jauhamalla kuivatut maanpäälliset kasvinosat.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se pridobivajo z drobljenem suhih nadzemnih delov rastline v prašek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kaliforniantuliunikosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilas saa kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää kaliforniantuliunikkoa.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Finnish: Epäämisen perusteet
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Finnish: Siten • myyntiluvan haltijan toimittamien tutkimusten tuloksiin,
Slovenian: • rezultatov študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Finnish: Komitea hyväksyi lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
Slovenian: Vzpostavitev ključnih farmacevtskih parametrov zdravila, proizvodnega postopka in nadzora.
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom