FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Latvian: Vienlaicīga paroksetīna un NSPL/acetilsalicilskābes lietošana var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: - Komise zvážila, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
Latvian: - Komiteja secināja, ka efektivitāte nav pierādīta bērniem un pusaudžiem ar lielo depresiju.
Czech: Paroxetin souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování v pediatrické populaci (7-17 let), zvýšením rizika chování vedoucího k sebevraždě u mladých dospělých (18-29 let), také se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé, a pojí se s rozvinutím akathisie.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar palielinātu suicidāla tipa uzvedības un agresiju pret citiem pediatrisko (7 - 17 gadus vecu) pacientu grupā, pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā, ir saistība ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas, kā arī pastāv saistība ar akatīzijas attīstību.
Czech: Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti.
Latvian: Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
Czech: <Parabeny> <Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu.> [Bude doplněno lokálně].
Latvian: <Parabeni> <Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil- un propil-hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti - vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti - tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām> [Aizpilda vietēji]
Czech: Užívání paroxetinu se pojí s rozvinutím akathisie.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas attīstību.
Czech: Ratiopharm España S.A. Avda.
Latvian: Ratiopharm España S.A.
Czech: Na základě dostupných informací CHMP zvážila, že výše zmíněné informace o symptomech, které se mohou objevit u novorozenců po používání paroxetinu matkou v pozdních fázích těhotenství, by se měly zahrnout do sekce 4.6 (Těhotenství a laktace) Souhrnu údajů o výrobku.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka augstāk minētā informācija par simptomiem, kas var parādīties jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas paroksetīnu vēlīnajās grūtniecības fāzēs, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.6 (Grūtniecība un zīdīšana).
Czech: Údaje o omezeném počtu těhotných žen vystavených účinku paroxetinu neprokázaly zvýšené riziko vrozených chyb u novorozence.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas lietojušas medikaments, nesniedz norādījumus par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajam.
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Latvian: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Czech: • Dávkování a způsob podávání
Latvian: • Devas un lietošanas veids
Czech: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Latvian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Czech: Vzácné: manické reakce, agitovanost, úzkost, deperzonalizace, záchvaty paniky, akatize (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Latvian: Reti: maniakālas reakcijas, uzbudinājums, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibējošās paroksetīna īpašības
Czech: U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var palielināt, bet maksimālā deva nedrīkst pārsnigt 40 mg dienā.
Czech: Dostupné informace, včetně informací z klinických studií, vykazují zvýšené riziko akathisie v souvislosti s používáním paroxetinu.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp dati no klīniskajiem pētījumiem, liecina, ka paroksetīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu akatīzijas risku.
Czech: Velká Británie GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Latvian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Czech: Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací.
Latvian: Paroksetīna ieteicamā dienas deva obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai ir 40 mg/dienā, bet citām indikācijām - 20 mg/dienā.
Czech: Velmi vzácné: trombocytopenie.
Latvian: Ļoti reti: trombocitopēnija.
Czech: Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza.
Latvian: Kā tika paredzēts attiecībā uz lipofiliem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām konstatēja fosfolipidozi.
Czech: Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Latvian: Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Czech: Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Czech: Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.
Czech: Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Latvian: Epilepsija Tāpat kā citi antidepresanti, paroksetīns epilepsijas slimniekiem jālieto piesardzīgi.
Czech: CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izvērtēja arī pieejamos datus, kas bija pamatā ieteicamajām devām katrai no augstāk minētajām indikācijām.
Czech: Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piem., vienlaicīgas medikamentu lietošanas un cirozes dēļ.
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
Latvian: Šādu paaugstinātu risku nenovēroja gados vecāku pieaugušo grupās.
Czech: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Czech: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Latvian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Czech: Zesílení varování, týkajících se symptomů odvykání při vysazení paroxetinu a nutnost pomalého snižování dávek.
Latvian: Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nausea.
Latvian: Gastrointestināli traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša.
Czech: Genotoxicita: Při celé řadě testů in vitro ani in vivo nebyla zjištěna genotoxicita.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Czech: Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí se zvážit použití nižších dávek.
Latvian: Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zāļu metabolisma enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
Czech: Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
Latvian: Retāk: patoloģiska asiņošana, īpaši ādas un gļotādu asinsizplūdumi (galvenokārt ekhimozes).
Czech: Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zjistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symtomy.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu - vismaz 6 mēnešus.
Czech: Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující:
Latvian: 1. Zāļu aprakstu Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā III, uzsverot sekojošo:
Czech: - Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Latvian: - Komiteja secināja, ka rada bažas paroksetīnu saturošu zāļu drošība.
Czech: CHMP poznamenala, že informací o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji se nedostává.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja atzīmēja, ka nav pieejami dati par ilgtermiņa lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Czech: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Latvian: Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Czech: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Latvian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a
Czech: Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu.
Latvian: Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
Latvian: Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro tiek apstiprināts arī ar pētījumos in vivo gūtiem rezultātiem, ka paroksetīnam nav CNS nomācošas darbības un hipotensīvu īpašību.
Czech: Ta se nejpravděpodobněji vyskytuje v prvních pár týdnech léčby.
Latvian: Tā visdrīzāk var rasties terapijas dažās pirmajās nedēļās.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
Latvian: Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu jāpārtrauc, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomiska nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgas uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai), un ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Czech: Patří mezi ně některa tricyklická antidepresiva (např. klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenotiazinová neuroleptika (např. perfenazin a thioridazin, viz část 4.3 Kontraindikace), risperidon, některá antiarytmika typu 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol.
Latvian: Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piem., klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piem., perfenazīns un tioridazīns, sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas), risperidons, daži 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., propafenons un flekainīds) un metoprolols.
Czech: V důsledku firstpass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se vstřebá z gastrointestiálního traktu.
Latvian: Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Czech: Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin.
Latvian: 36% devas izdalās ar izkārnījumiem, iespējams, ar žulti; no tiem nemainīts paroksetīns sastāda mazāk nekā 1% no devas.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Latvian: Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte sociālas neirozes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Czech: Paroxetin není chemicky příbuzný s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy, ani s většinou ostatních antidepresiv.
Latvian: Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskiem, ne tetracikliskiem, ne citiem pieejamiem antidepresantiem.
Czech: Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho roku v dávkách 6x převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: sinusová tachykardie.
Latvian: Kardioloģiski traucējumi Retāk: sinusa tahikardija.
Czech: 13. června 2003 Spojené království založilo výbor pro EMEA podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, na lékařské produkty obsahující paroxetin.
Latvian: 2003. gada 13. jūnijā Apvienotā Karaliste, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem, ierosināja atskaites sagatavošanu Eiropas zāļu vērtēšanas aģentūrai par paroksetīnu saturošām zālēm.
Czech: • Těhotenství a laktace
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
Czech: Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé.
Latvian: Saskaņā ar atbildēm, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza Eiropas Patentēto zāļu komitejai, bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par citām indikācijām, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Czech: VŠEOBECNÉ INFORMACE
Latvian: VISPĀRĒJI NORĀDĪJUMI
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Latvian: Generics (UK) Limited; Station Close;
Czech: Stimulace není amfetaminové povahy.
Latvian: Aktivizējošās īpašības nav "amfetamīnam līdzīgas".
Czech: CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izskatīja paroksetīnu saturošo zāļu vispārējo drošības profilu.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou.
Latvian: Bez tam šie traucējumi var būt blakusslimības lielajai depresijai.
Czech: Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný.
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts.
Czech: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Czech: Paroxetin nevyvolává po podání zdravým dobrovolníkům klinický významné změny krevního tlaku, tepové frekvence ani EKG.
Latvian: Paroksetīns neizraisa klīniski nozīmīgas asinsspiediena, sirdsdarbības un EKG izmaiņas veseliem cilvēkiem.
Czech: Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Latvian: Pēc paroksetīna terapijas ir ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.
Czech: Informace dostupné z klinických studií, spontánních zpráv a publikované literatury ukazují na to, že reakce na odvykání v souvislosti s paroxetinem se vyskytují běžně, když se léčba vysadí.
Latvian: Dati, kas pieejami no klīniskajiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām zinātniskajā literatūrā, liecina, ka, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, pārtraukšanas reakcijas ir bieža parādība.
Czech: London E16 2QJ,
Latvian: London E16 2QJ, UK
Czech: Odpověď na dávku
Latvian: Atbildes reakcija uz devu
Czech: Serotonergní léky
Latvian: Serotonīnerģiski līdzekļi
Czech: V květnu 2003 Spojené království shrnulo informace z klinických studií, kde byl paroxetin použit pro léčbu pediatrické OCD, SAD a MDD, a došlo k závěru, že tyto informace poskytují důkaz vztahu mezi použitím paroxetinu a zvýšeným rizikem emocionální lability včetně sebepoškozování, nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů.
Latvian: 2003. gada maijā Apvienotajā Karalistē tika izskatīti dati par paroksetīna klīniskajiem pētījumiem, pielietojot to pediatrijā obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālo fobijus / sociālo trauksmju un lielo depresiju ārstēšanai, un tika secināts, ka šie dati pierāda saistību starp paroksetīna lietošanu un paaugstinātu emocionālās labilitātes risku, tostarp agresiju pret sevi un citiem un suicidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem.
Czech: Velmi vzácné: akutní glaukom.
Latvian: Ļoti reti: akūta glaukoma.
Czech: CHMP revidovala informace dostupné z publikované literatury a ze spontánních zpráv v souvislosti s reakcemi na odvykání u novorozenců, jejichž matky používaly paroxetin během těhotenství.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja novērtēja pieejamos literatūrā publicētos un atsevišķos ziņojumos minētos datus par pārtraukšanas reakcijām jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja paroksetīnu grūtniecības laikā.
Czech: Existují však některé klinické údaje svědčící o tom, že pro některé pacienty může být titrace dávky směrem nahoru přínosná.
Latvian: Tomēr daži klīniskie dati liecināja, ka dažiem pacientiem devas palielināšana varētu būt lietderīga.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s velkou depresivní poruchou.
Latvian: Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar lielo depresiju, ir jāievēro arī attiecībā uz pacientiem ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZÍSKANÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ V krátkodobých (až do 10-12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných na dětech a mladistvých byly u pacientů léčených paroxetinem pozorované následující nežádoucí účinky s frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství.
Latvian: BLAKUSPARĀDĪBAS, KAS NOVĒROTAS KLĪNISKAJOS PĒTĪJUMOS BĒRNIEM Īslaicīgos (līdz 10 - 12 nedēļām) klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem tika novērotas šādas blakusparādības vismaz 2% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kaitējuma nodarīšana sev un pastiprināts naidīgums.
Czech: Podávání samostatného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.
Latvian: Viena paša tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas var būt saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piem, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.
Czech: V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).
Latvian: Vienā no trim pētījumiem tika iegūta nozīmīga atšķirība recidīvu skaitā starp paroksetīna (38%) un placebo grupu (59%).
Czech: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexe, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
Latvian: Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonija, drebuļi, tahikardija un trīce).
Czech: Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u dvou 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja devas samazināšanas režīmu, devas samazināšanas fāzes laikā vai pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas tika konstatēti šādi simptomi, kas radās vismaz 2% pacientu un kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, kaitējuma nodarīšana sev, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Mezi indikacemi, pro něž je paroxetin v současnosti schválen v EU, jsou těžké deprese (MDD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), sociální fobie/sociální úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Latvian: Indikācijas, kurā paroksetīns pašreiz atļauts ES, ietver lielo depresiju (MDD), paniku, obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OCD), sociālās fobijas / sociālās trauksmes (SAD), ģeneralizēto trauksmi (GAD) un posttraumatisko stresa sindromu (PTSD).
Czech: Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu standardními antidepresivy nereagují.
Latvian: Ir arī daži norādījumi, ka paroksetīna terapija varētu būt noderīga pacientiem, kuriem standarta terapija ir bijusi neefektīva.
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Czech: Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Latvian: Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Czech: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms
Czech: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Latvian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Czech: Na základě vyhodnocení informací z klinických studií a z post-marketingu, došla CHMP závěru, že existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika k sebevraždě vedoucího chování spojeného s podáváním paroxetinu u mladých dospělých (18-29 let), ačkoliv zvýšení rizika nebylo statisticky významné.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu izvērtējumu un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecību izsniegšanas, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja, kas saistīta ar paroksetīnu, gados jauniem (18 - 29 gadus veciem) pieaugušajiem, kaut arī paaugstinātais risks nebija statistiski nozīmīgs.
Czech: Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost).
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
Latvian: No datiem, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte bērniem un pusaudžiem lielās depresijas ārstēšanā, kas bija iekļauta pētījumos, nav pierādīta.