FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
Spanish: Las imágenes de la PET con galio (68Ga) edotreótida se interpretarán visualmente, y no se utilizará una medición semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida para su interpretación clínica.
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Spanish: Captación en órganos El órgano con mayor captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida es el bazo, seguido de los riñones.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
Spanish: Los datos que apoyan la eficacia del galio (68Ga)-edotreótida para predecir y supervisar la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en los NET metastásicos histológicamente confirmados son escasos (ver sección 5.1).
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del galio (68Ga)-edotreótida sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio (68Ga)-edotreótida = 0,1 a 0,2
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Spanish: Ga)-edotreótida se debe preparar de conformidad con la normativa de radioprotección y calidad farmacéutica, especialmente en lo que concierne a la técnica aséptica.
English: Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Spanish: d. Escanear la ITLC con un radiocromatógrafo para ITLC e. Las especificaciones para el factor de retención (Rf) son las siguientes: galio coloidal (68Ga) = 0 a 0,1 galio (68Ga)-edotreótida = 0,8 a 1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreótida
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 0,5 ml del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «i».
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
Spanish: b. Depositar una gota de solución de galio (68Ga)-edotreótida sobre una línea marcada a lápiz y situada a 1 cm desde la parte inferior de la tira ITLC.
English: Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC1, ver los detalles a continuación)
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Spanish: Eficiencia del marcaje % de galio-68 libre
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Spanish: Mecanismo de acción El galio (68Ga)-edotreótida se une a los receptores de la somatostatina.
English: Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
Spanish: Cromatografía en capa fina (ITLC2, ver los detalles a continuación)
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Spanish: En el estudio de Kowalski et al., de 2003 en 4 pacientes con GEP-NET, el porcentaje de detección por paciente fue mejor con galio (68Ga)-edotreótida (100%) que con indio (111In)-pentetreótida (50 %).
English: • Developing tank
Spanish: • Tanque de desarrollo cromatográfico
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, solución inyectable Galio (68Ga)-edotreótida
English: In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Spanish: En caso de síndrome de Cushing, una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión del receptor de la somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtenciónde imagenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de cloruro de galio (68Ga), debe mantenerse el radiofármaco debidamente blindado.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Spanish: En la figura 1 se muestra una representación esquemática del procedimiento de marcaje radiactivo.
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Spanish: Retirar la jeringa y el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Spanish: Por consiguiente, cuando se trate a un paciente con análogos de la somatostatina, es preferible efectuar la adquisición de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día o días previos a la administración del análogo de la somatostatina.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Spanish: La dosis se debe medir en un activímetro inmediatamente antes de su administración al paciente.
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Spanish: Conservar el vial que contiene la solución de galio (68Ga)-edotreótida por debajo de 25ºC
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Spanish: • Un vial de tampón: Vial de 10 ml de polímero cíclico de olefina provisto de un tapón de teflón y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Spanish: Con una jeringa estéril de 1 ml con poco espacio muerto, extraer de forma cuidadosa 100 µl del tampón de reacción, y mantener el tampón de reacción en la jeringa para el paso «g».
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Spanish: En los GEP-NET, un hallazgo sistemático es una captación del galio (68Ga)-edotreótida más intensa que la del fondo normal.
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Spanish: • Un vial de polvo para solución inyectable: vial de vidrio tipo I de 10 ml cerrado provisto de un tapón de goma de bromobutilo y sellado con un cierre de apertura fácil (flip-off).
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: - Si tiene dudas, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial de polvo, frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Spanish: Una exposición crónica a un hipercortisolismo endógeno puede disminuir la expresión de los receptores de somatostatina e influenciar negativamente los resultados de la obtención de imágenes de los receptores de somatostatina con galio (68Ga)-edotreótida.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Spanish: En el estudio prospectivo de Frilling et al. 2010, el porcentaje de detección de lesiones fue de un 75 % (3/4) en el subgrupo de pacientes con localización desconocida del tumor primario.
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Spanish: Para marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga).
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Spanish: La dosimetría del galio (68Ga)-edotreótida la calcularon Sandstrom et al. (2013), mediante el programa informático OLINDA/EXM 1.1 (tabla 1).
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Spanish: SomaKit TOC se debe usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
English: High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Spanish: También puede observarse una elevada captación fisiológica del galio (68Ga)-edotreótida del proceso unciforme del páncreas.
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
Spanish: Los resultados del PET con galio (68Ga)-edotreótida y la TAC fueron concordantes en 32 pacientes (70%) y presentaron discrepancias en 14 pacientes (30 %), 9 con enfermedad progresiva y 5 en remisión.
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Spanish: Se dispone de pocos datos relativos a la eficacia clínica del galio (68Ga)-edotreótida en la indicación para la predicción y monitorización de la respuesta terapéutica a la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) en NET metastásicos con histología confirmada.
English: How SomaKit TOC is stored 6.
Spanish: Conservación de SomaKit TOC 6.
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial 2 (tampón de reacción), frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Spanish: En el estudio de Lee et al., de 2015 en 13 pacientes con GEP-NET, se detectó un total de 35 lesiones positivas en 10 pacientes en la PET/TAC con galio (68Ga)-edotreótida o la SPECT/TAC con indio (111In)-pentetreótida, y en 3 pacientes ninguno de estos métodos de diagnóstico por imagen mostró lesiones positivas.
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Spanish: Semivida Dado que la tasa de eliminación del galio (Ga68) es sustancialmente más lenta que su periodo de semidesintegración (68 min), la semivida biológica tendrá un efecto escaso sobre la semivida efectiva del producto, que se prevé que sería algo inferior a 68 minutos.
English: Adrenals
Spanish: Glándulas adrenales
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Spanish: Para más información, consulte la ficha técnica del generador específico.
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
Spanish: SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Edotreótida
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Spanish: edotreótida obtenida está indicada para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina en pacientes adultos con confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados para la localización de tumores primarios y sus metástasis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, polvo para solución inyectable edotreótida
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina Es preferible efectuar la obtención de imágenes con galio (68Ga)-edotreótida el día anterior o varios días previos a la administración de un análogo de la somatostatina, ver sección 4.5.
English: Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Spanish: Tabla 2: Especificaciones del galio (Ga 68)-edotreótida Prueba
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Spanish: Figura 2: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador Galli Ad La solución de galio (68Ga)-edotreótida es estable hasta 4 horas después de su preparación.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Spanish: Comprobar la radiactividad total del vial marcado en un activímetro y anotar el resultado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
Spanish: b. Depositar una gota de solución de galio (68Ga)-edotreótida sobre una línea marcada a lápiz y situada a 1 cm de la parte inferior de la tira de TLC.
English: The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Spanish: Por motivos de radioprotección, la inspección visual se debe efectuar detrás de una pantalla blindada.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Spanish: - Un vial de vidrio con cierre amarillo de apertura fácil (flip-off).
English: How SomaKit TOC is used
Spanish: Cómo usar SomaKit TOC
English: It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
Spanish: Está destinado para ser marcado radiactivamente con una solución de cloruro de galio (68Ga) conforme a la monografía 2464 Ph.Eur.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Spanish: Ga)-edotreótida previo al PRRT se comparó con el TAC o RM utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST).
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Spanish: edotreótida permitió localizar el tumor primario en 9/20 (45 %) pacientes, mientras que el indio(111In)-pentetreótida lo permitió en 2/20 (10 %).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Spanish: Fax: +33 4 50 99 30 71
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
Spanish: ETIQUETA DE BLINDAJE A APLICAR DESPUÉS DEL MARCAJE RADIACTIVO
English: edotreotide PET scan correlated with the tumour-absorbed doses per injected activity of the subsequent first treatment cycle, differed between those lesions classified as responding and nonresponding after three PRRT cycles, and helped to separate hepatic metastases from normal liver tissue.
Spanish: El tamaño muestral de los tres estudios retrospectivos restantes fueron pequeños (de 20 a 28 pacientes con GEP-NET o con cáncer de origen desconocido) y en ellos se observó que la captación semicuantitativa en el PET con galio (68Ga)-edotreótida previa al PRRT correlacionada con las dosis absorbidas por el tumor según la actividad inyectada en el primer ciclo de tratamiento subsiguiente, difirió entre aquellas lesiones clasificadas como respondedoras y como no respondedoras después de tres ciclos de PRRT, y ayudó a diferenciar las metástasis hepáticas del tejido hepático normal.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Spanish: CAD Utilizar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
English: Material
Spanish: Media
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Spanish: Tabla 1: Dosimetría del galio (68Ga)-edotreótida Dosis de radiación absorbida en una selección de órganos mGy/MBq
English: Buffer
Spanish: Tampón
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Spanish: 2001, en el que se reclutaron pacientes con NET bronquial (n=2) o intestinal (n=6) con confirmación histológica, los porcentajes de detección de lesiones fueron de un 100 % (40/40) frente a un 85% (34/40).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Spanish: Asimismo, todavía no se conoce el grado de unión del galio (68Ga)-edotreótida a estructuras o receptores distintos al SSTR.
English: Other medicines and SomaKit TOC
Spanish: Uso de SomaKit TOC con otros medicamentos
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Labelling efficiency
Spanish: Control de calidad
English: Via Crescentino
Spanish: VIAL DEL TAMPÓN
English: However, the risk of transmission is still possible.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión todavía es posible.
English: (listed in Section 6).
Spanish: (mencionados en el apartado 6).
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: <{Tel}> <{Fax}>
English: • you are over 65 years of age
Spanish: • tiene más de 65 años de edad
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Spanish: La magnitud de la exposición en esta población es difícil de cuantificar.
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas el 20 de noviembre de 2008 y otras tres listas de cuestiones pendientes.
English: Three years
Spanish: Tres años
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Spanish: • ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)
English: 75014 PARIS France
Spanish: 75014 PARIS Francia
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:
English: • increase in substances produced by the liver.
Spanish: • aumento en las sustancias producidas por el hígado.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Spanish: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Spanish: Se presenta el mismo tipo de datos, pero el grado de detalle varía considerablemente.
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Spanish: → No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Spanish: La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo.
English: People over 65 years of age or with kidney problems
Spanish: Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón
English: Symptoms and Signs
Spanish: Síntomas y signos
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Spanish: Valtrex normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la nueva propuesta.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Spanish: Por consiguiente, los datos no eran suficientes para realizar un análisis por subgrupos de la eficacia y la seguridad.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Spanish: Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones.
English: • The active substance is valaciclovir.
Spanish: • El principio activo es valaciclovir.
English: Tmax hours (h)
Spanish: Tmax horas (h)