FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgrund einer allergischen Reaktion, exfoliativer Hautausschlag (schuppig, schälend).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
German: - Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.
Czech: - domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.
German: - lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Czech: - život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
German: Hämatologisches Gesamtansprechen (OHR) = gutes hämatologisches Ansprechen (komplettes hämatologisches Ansprechen + kein Nachweis einer Leukämie) oder Rückbildung zur chronischen Phase (RCP).
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Czech: Toxicita po opakovaném podání
German: Bluterkrankungen.
Czech: Onemocnění krve.
German: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird mitgeteilt, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten (Studiendauer: bis zu 6 Monate) und bei Hunden (Studiendauer: bis zu 9 Monate) ergaben, dass der Gastrointestinaltrakt das primäre Zielorgan der Bosutinib-Toxizität ist.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
German: - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
Czech: - efavirenz a etravirin, používaný k léčbě infekcí HIV/AIDS.
German: - Fieber, Schwellungen an Händen, Füßen oder im Gesicht, Abgeschlagenheit/ Müdigkeit,
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
German: Bei einer Überdosierung mit Bosutinib sollten die Patienten beobachtet werden und es sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
German: Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen haben Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku.
German: Die klinischen Zeichen einer Toxizität waren u. a. Veränderungen in den Fäzes und wurden mit einer verringerten Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust in Verbindung gebracht, die in manchen Fällen zum Tod oder Einschläfern führten.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Bosulif vypadá a co obsahuje toto balení
German: Unter den 994 Patienten mit Diarrhö wurde bei 180 (18 %) Patienten die Behandlung unterbrochen und bei 170 (94 %) dieser Patienten wurde die Behandlung mit Bosutinib danach wieder aufgenommen.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
German: - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Poloxamer 188
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
German: In einer Fertilitätsstudie mit Ratten war die Fertilität bei den männlichen Tieren leicht herabgesetzt.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
German: C] radioaktiv markiertem Bosutinib bei säugenden Sprague-Dawley-Ratten wurde die Radioaktivität bereits 30 min nach der Gabe direkt über die Milch ausgeschieden.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population erhielten 77,6 % der mit Bosutinib behandelten Patienten (n = 241) und 72,4 % der mit Imatinib behandelten Patienten (n = 239) immer noch die Erstlinientherapie.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
German: Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
German: Dieses Ereignis trat im Rahmen einer Studie von Bosutinib in Kombination mit Letrozol bei einer Patientin mit metastasiertem Brustkrebs auf.
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
German: Beinhaltet Patienten (n) mit einer validen Beurteilung der Eingangsuntersuchung.
Czech: Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
German: Bosutinib war stark an humane Plasmaproteine gebunden, bei In-vitro-Experimenten zu 94 % und bei gesunden Probanden ex vivo zu 96 %, wobei die Bindung unabhängig von der Konzentration war.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
German: - Mibefradil, Diltiazem und Verapamil zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit
Czech: - mibefradil, diltiazem a verapamil, používané ke snížení krevního tlaku u lidí s vysokým krevním tlakem.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
German: Einseitiger p-Wert
Czech: 1stranná p-hodnota
German: Übergang in die AP/ BK Übergang während der Behandlung, n n = 284
Czech: Transformace při léčbě, n n=284
German: 5 Bosutinib-Patienten und 7 Imatinib-Patienten zeigten eine Transformation in die AP oder BK der CML.
Czech: U pěti pacientů léčených bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem došlo k transformaci na AP CML nebo BP CML.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Czech: Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
German: Die klinischen Daten für CML-Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die eine gesteigerte Dosis von 600 mg Bosutinib erhielten, sind sehr begrenzt (n = 3).
Czech: Klinická data u pacientů s CML se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostávajících navýšenou dávku 600 mg bosutinibu jsou velmi omezená (n = 3).
German: Darüber hinaus hemmt Bosutinib Rezeptortyrosinkinasen c-Fms, EphA- und B-Rezeptoren, Kinasen der Trk-Familie, Kinasen der Axl-Familie, Kinasen der Tec-Familie, einige Mitglieder der ErbB-Familie, die Nicht-RezeptorTyrosinkinase Csk, Serin/ Threonin-Kinasen der Ste20-Familie und 2 Calmodulin-abhängige Proteinkinasen.
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
German: Bei Patienten mit einer erheblichen Herzerkrankung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
German: C] radioaktiv markiertem Bosutinib wies eine von Bosutinib abgeleitete Radioaktivität in der Muttermilch nach (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
German: Geht eine Lipaseerhöhung mit abdominellen Symptomen einher, sollten die Bosutinib-Therapie unterbrochen und entsprechende diagnostische Maßnahmen erwogen werden, um eine Pankreatitis auszuschließen (Abschnitt 4.2).
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
German: Brustschmerz (einschließlich Brustkorbbeschwerden), Schmerzen
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
German: Urtikaria, Akne, Juckreiz
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
German: Bleiben die Blutwerte länger als 2 Wochen niedrig, Dosis nach der Erholung um 100 mg reduzieren und Behandlung fortführen.
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
German: Bosutinib (n = 246)
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
German: Die Behandlung von CML-Patienten mit Bosutinib kann zu einer klinisch signifikanten Verminderung der Nierenfunktion führen.
Czech: U pacientů s CML může léčba bosutinibem vést ke klinicky významnému snížení funkce ledvin.
German: Erhöhungen der Transaminasen, insbesondere unter einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubins, können ein früher Hinweis auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung sein; diese Patienten sollten entsprechend behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
German: Kein Nachweis einer Leukämie (NEL): Erfüllt alle Kriterien für ein CHR, außer dass eine Thrombozytopenie (Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 20.000/mm
Czech: Žádný důkaz leukemie (NEL): Splňuje všechna kritéria pro CHR s možnou výjimkou trombocytopenie (počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 20 000/mm
German: - Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Czech: - nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
German: Dosen unter 300 mg/Tag wurden angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
German: Status der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
German: Tabelle 2 - Nebenwirkungen für Bosutinib
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
German: Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
German: In In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigte sich, dass das CYP-450-Isozym CYP3A4 in erster Linie an der Metabolisierung von Bosutinib beteiligt war und Wechselwirkungsstudien zeigten, dass Ketoconazol und Rifampicin eine ausgeprägte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Bosutinib hatten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn während der Studien eine erhöhte Exposition (AUC) festgestellt (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
German: - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
Czech: - bolest kloubů, bolest zad.
German: Studie Bosutinib 400 mg
Czech: Studie bosutinibu 400 mg
German: Nach Möglichkeit wird die Auswahl eines alternativen Arzneimittels ohne oder mit minimalem CYP3A-Hemmpotenzial zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Czech: Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním potenciálem inhibice CYP3A.
German: Bosutinib kann die Anfälligkeit von Patienten für bakterielle, virale, Pilz- oder Protozoen-Infektionen erhöhen.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
German: - Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C. - Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Czech: - boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C. - aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
German: Bosulif wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
German: - Muskelschmerzen.
Czech: - bolest svalů.
German: Patienten, bei denen unter Bosutinib Schwindelgefühl, Fatigue, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder andere Nebenwirkungen auftreten, die mit einer möglichen Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der sicheren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verbunden sein könnten, sollten diese Tätigkeiten jedoch so lange unterlassen, wie die Nebenwirkungen andauern.
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
German: Gelegentlich Perikarditis
Czech: Perikarditida
German: Aufgrund der starken Abnahme der Bosutinib-Exposition, die bei einer gleichzeitigen Gabe von Bosutinib mit Rifampicin auftrat, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosiserhöhung von Bosutinib bei gleichzeitiger Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren den Expositionsverlust ausreichend kompensiert.
Czech: Vzhledem ke značnému snížení expozice bosutinibu, k němuž došlo v případě, kdy byl bosutinib podáván současně s rifampicinem, je nepravděpodobné, že při současném podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A bude ztráta expozice dostatečně kompenzována zvýšením dávky bosutinibu.
German: Eine FISHAnalyse (≥ 200 Zellen) konnte für zytogenetische Beurteilungen nach der Eingangsuntersuchung angewendet werden, wenn ≥ 20 Metaphasen nicht verfügbar waren.
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zufolge wird Bosutinib (Stammverbindung) beim Menschen hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
German: Im Rahmen einer Studie mit Probanden mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde eine steigende Häufigkeit der QTc-Verlängerung > 450 ms mit zunehmender Beeinträchtigung der Leberfunktion beobachtet.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
German: Nach 3, 6 und 9 Monaten war der Anteil an Patienten mit MMR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (Tabelle 4).
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
German: Histopathologisch wurden luminale Dilatation, Hyperplasie der Becherzellen, Blutungen, Erosion und Ödeme des Intestinaltrakts sowie intrasinusoidale Erythrozyten und Blutung in den Mesenteriallymphknoten beobachtet.
Czech: Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
German: - wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden.
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
German: Es wurden Dosen unter 300 mg/Tag bei Patienten angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
German: - Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.
Czech: - fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.
German: Grapefruitprodukte einschließlich Grapefruitsaft und andere Produkte, die bekanntermaßen eine Hemmung von CYP3A verursachen, sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
German: In einer Studie zur Stoffmassenbilanz mit oralem Bosutinib wurden durchschnittlich 94,6 % der gesamten Dosis nach 9 Tagen ausgeschieden; Fäzes (91,3 %) stellten den hauptsächlichen Ausscheidungsweg dar, 3,29 % der Dosis wurden im Urin wiedergefunden.
Czech: V mass-balance studii s perorálně podaným bosutinibem bylo v průměru 94,6 % celkové podané radioaktivně značené dávky nalezeno za 9 dní, hlavní cestou vylučování byla stolice (91,3 % z dávky), 3,29 % dávky bylo nalezeno v moči.
German: Zeit bis zum MCyR ausschließlich b für
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
German: - Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Czech: - klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
German: Karzinogenität Bosutinib erwies sich in den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten als nicht karzinogen.
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
German: - Husten.
Czech: - kašel.
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
German: Progressionsfreies Überleben
Czech: Přežití bez progrese f
German: In Fäzes wurden Bosutinib und N-desmethyl-Bosutinib als die hauptsächlichen arzneimittelbezogenen Bestandteile festgestellt.
Czech: Ve stolici byly bosutinib a N-demetylovaný bosutinib hlavními složkami souvisejícími s léčivem.
German: - Kurzatmigkeit.
Czech: - dušnost.
German: Die Nierenfunktionsstörung war bezogen auf eine CLCr (berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung), 30  CLCr  50 ml/min (mäßige Nierenfunktionsstörung) oder 50 < CLCr  80 ml/min (leichte Nierenfunktionsstörung).
Czech: Porucha funkce ledvin byla založena na hodnotě CLCr (vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce): < 30 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), 30  CLCr  50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 < CLCr  80 ml/min (lehká porucha funkce ledvin).
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT