FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
Hungarian: A Plegridy placeboval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult.
German: Daten von Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Plegridy behandelt wurden, legen nahe, dass weniger als 1 % (5/715) persistierende neutralisierende Antikörper gegen den Interferon beta-1a-Anteil des Peginterferon beta-1a entwickelten.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Plegridy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
German: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Hungarian: A szív- és érrendszeri események előfordulása hasonló volt a Plegridy- (125 mikrogramm kéthetente) és a placebo-kezelést kapó csoportban (7% mindkét csoportban).
German: Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle
Hungarian: 11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét
German: • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühschranks aufbewahrt werden.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die durchschnittliche Steady State-Clearance von Peginterferon beta-1a betrug 4,1 ± 0,4 l/h.
Hungarian: A béta-1a peginterferon átlagos steady state clearance értéke 4,1 ± 0,4 l/óra volt.
German: Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
German: Die Klickgeräusche zeigen an, dass der Injektionsvorgang begonnen hat (siehe Abbildung G).
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
German: Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
German: Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt.
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
German: Nephrotisches Syndrom Selten
Hungarian: glomerulosclerosis ritka
German: Ein Abbruch der Therapie mit Plegridy ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Hungarian: • A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: (mediane) Anzahl neuer hypointenser Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert HR: Hazard-Ratio KI: Konfidenzintervall * Anhaltende Behinderungsprogression war definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt ab Ausgangs-EDSS ≥1 oder 1,5 Punkte Anstieg für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0, über 12/24 Wochen anhaltend.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum * Tartós progresszió, amikor az EDSS-pontszám legalább 1 ponttal emelkedik a kiindulási értékhez viszonyítva ≥ 1 kiindulási EDSS-pontszám esetén, vagy 1,5 ponttal emelkedik 0 kiindulási EDSS-pontszám esetén, és ez 12/24 hétig fennmarad.
German: Die Ergebnisse aus populationspharmakokinetischen Untersuchungen (bei Patienten bis zu 65 Jahren) legen nahe, dass das Alter keinen Effekt auf die Peginterferon beta-1a-Clearance hat.
Hungarian: Egy populációs (legfeljebb 65 éves betegeken végzett) farmakokinetikai elemzés alapján azonban a kor nem befolyásolja a béta-1a peginterferon clearance értékét.
German: Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen - Extremes Schwächegefühl - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam, - fokozott gyengeség, - fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
German: a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez!
German: Direkte Vergleichsdaten zu Plegridy versus nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozóan nem pegilált béta interferonnal szembeni, közvetlen összehasonlító vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, és nincs adat a nem pegilált béta-interferonról Plegridy-re történő terápiaváltásról sem.
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
German: Erhöhte Neopterin-Konzentrationen wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Multiple Sklerose-Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, festgestellt, wobei ein anhaltender und länger andauernder Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen für nichtpegyliertes Interferon beta-1a gemessen wurde.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
German: - Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
German: Im Vergleich zu Patienten, die Plegridy alle 4 Wochen erhielten, zeigten Patienten, die Plegridy alle 2 Wochen erhielten, statistisch signifikante Reduktionen über 2 Jahre in einer post hoc Analyse bezüglich der Endpunkte, einschließlich der jährlichen Schubrate (24 %, p=0,0209), des Schubrisikos (24 %, p=0,0212), des Risikos einer Behinderungsprogression mit 24-wöchiger Bestätigung (36 %, p=0,0459) und der MRT-Endpunkte (neue/vergrößernde T2- 60 %, Gd+- 71 % und neue hypointense T1-Läsionen 53 %; p<0,0001 für alle Endpunkte).
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
German: a. Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung den entsprechenden Pen (Dosis).
Hungarian: Vegye ki a Plegridy csomagot a hűtőszekrényből, és válassza ki a megfelelő injekciós tollat (azaz adagot) a csomagból.
German: Die Häufigkeit von grippeähnlichen Symptomen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen, Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen und Fieber) war zu Behandlungsbeginn am höchsten und nahm im Lauf der ersten sechs Monate ab. Von den Patienten, die über grippeähnliche Symptome berichteten, gaben 90 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek (pl. influenzaszerű betegség, hidegrázás, hyperpyrexia, vázizomrendszeri fájdalom, myalgia, fájdalom, láz) a kezelés kezdetén fordultak elő a legnagyobb számban, és általában az első 6 hónapban csökkent az előfordulási arányuk.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent vérlemezkeszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
German: Läsionenverhältnis (95 % KI) p-Wert Durchschn.
Hungarian: Léziók arányának átlaga (95%-os
German: Basierend auf Studiendaten zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adatai alapján (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Tabelle 2: Studiendesign
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati elrendezés Vizsgálati elrendezés Kórelőzmény
German: b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva!
German: Plegridy enthält Natrium
Hungarian: A Plegridy nátriumot tartalmaz
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder bei medizinischer Indikation empfohlen.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében pajzsmirigybetegség szerepel, illetve ahogy klinikailag indokolt.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z. B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - influenzaszerű tünetek.
German: • Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló, az injekció beadási helyén fellépő reakció az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír volt.
German: Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons.
Hungarian: A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon.
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz unter die Haut eingedrungen ist (siehe Abbildung H).
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
German: Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését.
German: • Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung klar und farblos ist (siehe Abbildung D).
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer tiszta és színtelen (lásd D. ábra).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite des Oberarms (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
German: Bei beiden Patienten erholten sich die Werte nach Absetzen von Plegridy.
Hungarian: A sejtszámok mindkét betegnél visszatértek a normál értékre a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
German: Bei Patienten, die in der ADVANCE-Studie Plegridy erhielten, wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálatban nem számoltak be súlyos szív- és érrendszeri eseményről Plegridy-kezelést kapó betegeknél.
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és körültekintés szükséges, ha az interferonokat egyéb olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek összefüggésbe hozhatók májkárosodással (lásd 4.8 és 5.2 pont).
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Szükség esetén használjon gézlapot, ragtapaszt vagy tapaszt az injekció beadási helyén.
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Hungarian: MedDRA szervrendszer
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Hungarian: A Plegridy tiszta és színtelen injekciós oldat üvegből készült előretöltött fecskendőben, amelyhez tű van csatlakoztatva.
German: Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Hungarian: Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
German: Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig (siehe Abbildung I).
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
German: Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte"
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent.
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Hungarian: A béta-1a peginterferon felezési ideje hosszabb a nem pegilált béta-1a interferonéhoz képest.
German: • Bewahren Sie den Plegridy Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die 2 - 3 Mal pro Woche Hämodialyse erfordert, zeigten ähnliche AUC- und CmaxWerte wie Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: A hetente 2-3 haemodialysist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok AUC és Cmax értéke hasonló volt a normál vesefunkciójú betegek esetén látott eredményekhez.
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
Hungarian: 28. nap, majd ezután minden második héten
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Leukozyten blieb bei Patienten, die Plegridy erhielten, innerhalb des Normbereichs.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek átlagos fehérvérsejtszáma a normál tartományon belül maradt.
German: - Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden.
Hungarian: - A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Hungarian: 5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
German: Starterpackung Fertigpen
Hungarian: Előretöltött fecskendő kezdőcsomag
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Spritzen bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre, az injekciós tollak szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatók legfeljebb 30 napig.
German: Der Plegridy Pen, ein durch Federkraft funktionierender Einweginjektor, enthält eine Plegridy Fertigspritze.
Hungarian: A Plegridy Pen nevű egyszer használatos, eldobható, rugós injekciós tollban egy Plegridy-tartalmú előretöltött fecskendő található.
German: Arthralgie
Hungarian: Plegridy
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
German: Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen.
Hungarian: A tű sérülést okozhat.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 16 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, und bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 16%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 14% volt.
German: Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
German: Im Vergleich zu Placebo (p=0,0007) reduzierte die Applikation von Plegridy alle 2 Wochen die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr signifikant um 36 % (Tabelle 3), wobei gleichbleibende
Hungarian: A Plegridy kéthetente adva szignifikánsan, 36%-kal csökkentette az éves szintre vetített relapszusrátát a placebohoz viszonyítva (p = 0,0007) egy év után (3. táblázat).
German: Sie werden Klickgeräusche hören.
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
Hungarian: (94 mikrogramm)
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
German: Die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
German: Injektionslösung Starterpackung
Hungarian: Előretöltött injekciós toll kezdőcsomag
German: EDSS-Wert von ≤ 5,0
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem grauen Etikett aus
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető titrálási rend
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Hungarian: Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
German: Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekciós toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
German: Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
Hungarian: Kéthetente egyszer egy Plegridy injekciót kell csak beadnia.
German: Durchschnittlicher EDSS-Wert bei Studienbeginn
Hungarian: A relapszusok átlagos száma az elmúlt 3 évben Átlagos EDSS-pontszám a kiinduláskor