FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i
Romanian: Membranele exterioare care conţin antigenii de suprafaţă au fost apoi extrase şi purificate.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny powierzchniowe) wirusa grypy.
Romanian: Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă") din virusul gripal.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Focetria, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,
Romanian: În ambele studii, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
Romanian: Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
Polish: Jak działa preparat Focetria?
Romanian: Cum acţionează Focetria ?
Polish: Preparat Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
Polish: Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza przeciw nim przeciwciała.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Polish: Preparat Focetria podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Romanian: Focetria se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
Polish: Pandemrix zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o nazwie A(H1N1)v 2009.
Romanian: „antigeni de suprafaţă" (proteine de pe membrana exterioară a virusului) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Polish: Osobom starszym (powyżej
Romanian: A doua doză este obligatorie pentru persoanele vârstnice (în vârstă de 60 de ani şi peste).
Polish: 10 fiolek (dawka pojedyncza)
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Polish: Większość tych działań niepożądanych ustępuje w ciągu 1-2 dni.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor lumii.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Polish: Zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Foclivia są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Polish: Szczepionka zawiera również „adjuwant" mający na celu zwiększenie jej skuteczności.
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", care îi sporește eficacitatea.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Polish: Pomaga to wzmocnić ochronę przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki, która została opracowana, aby pomóc w opanowaniu przyszłej pandemii.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi badanych osób przed szczepieniem, w dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 22) i 21 dni później (dzień 43).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, pocenie się, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, wybroczyny, ból), gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Polish: Pandemia grypy występuje wówczas, gdy nowy typ (szczep) wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż u ludzi nie występuje odporność (ochrona) przeciwko niemu.
Romanian: Pandemia de gripă se produce atunci când există condiții ca un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal să se răspândească cu ușurință de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecție) împotriva lui.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez EMA, aby szczepionka zapewniająca gotowość na wypadek pandemii została uznana za odpowiednią, musi podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u co najmniej 70% osób.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de EMA, pentru a putea fi considerat corespunzător, un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70 % din oameni.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
Polish: Czym jest lek Foclivia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Foclivia și pentru ce se utilizează?
Polish: Działanie szczepionek polega na przygotowywaniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu) do obrony przed konkretną chorobą.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Foclivia przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Polish: Foclivia zawiera niektóre części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului gripal inactivat (omorât).
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobą.
Romanian: Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Polish: Foclivia jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą w przypadku „pandemii" oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Romanian: Foclivia este un vaccin utilizat la adulți pentru protecție împotriva gripei atunci când Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau Uniunea Europeană (UE) declară oficial o „pandemie".
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Foclivia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony osób otrzymujących szczepionkę Foclivia.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Foclivia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Foclivia uzyskała dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę Foclivia do obrotu zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej wówczas, gdy będzie zawierała szczep wirusa wywołujący pandemię.
Romanian: Având în vedere că Foclivia a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul va culege informații cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului pandemic final, atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală responsabilă de pandemie.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foclivia
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Polish: Oznacza to, że ponieważ jest ona szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać wyczerpujących informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie și nu conține încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obține informații complete despre vaccinul pandemic final.
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Romanian: Participanților li s-au administrat două injecții de Foclivia, care conțineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găsește în virusurile gripale), la interval de 21 de zile.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecție, 86 % din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme de hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care le puteau oferi protecție împotriva virusului H5N1.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, jak jaja, białko kurze, kanamycyna lub neomycyna (antybiotyki), formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Romanian: Foclivia este contraindicat la persoanele care au avut reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în concentrații foarte mici, cum ar fi proteina de ou sau de pui, kanamicina sau neomicina (antibiotice), formaldehida și bromura de cetiltrimetilamoniu.
Polish: Można w ten sposób przetestować szczepionkę, sprawdzając jak ludzie reagują na nią na nią, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku włączenia do szczepionki wirusa grypy wywołującego pandemię.
Romanian: Ulterior, companiile testează acest vaccin pentru a vedea cum reacționează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacționa oamenii atunci când în vaccin va fi inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Foclivia wywołuje produkcję przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Romanian: Studiul a arătat că Foclivia a produs un răspuns imun care întrunește aceste criterii.
Polish: Szczepionkę Foclivia dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale".
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Romanian: Totuși, în cazul declanșării unei pandemii, poate fi indicată administrarea vaccinului și la aceste persoane, sub rezerva disponibilității aparaturii de resuscitare.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Romanian: Înainte de declanșarea unei pandemii, nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Romanian: Foclivia se administrează în două doze, prin injecție în mușchiul din partea superioară a brațului sau în coapsă, la interval de cel puțin 3 săptămâni.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Romanian: În schimb, companiile pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată în mod special deoarece nimeni nu a mai fost expus la aceasta și, prin urmare, nimeni nu este imun.
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
Romanian: Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Romanian: Foclivia este un vaccin „dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie".
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Romanian: În timpul unei pandemii, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia.
Polish: Jak działa lek Foclivia
Romanian: Cum acționează Foclivia?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Foclivia?
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Foclivia
Romanian: Cum se utilizează Foclivia?
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Foclivia, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 octombrie 2014
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Polish: Dzień 43
Romanian: Ziua 43
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Romanian: Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej*.
Romanian: (IH), prezentate în tabelul de mai jos*.
Polish: ii państwach członkowskich UE łącznie oraz iii w pozostałych państwach.
Romanian: ii) Statele membre ale UE, cumulativ şi iii) restul lumii.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
Romanian: 1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Romanian: Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Polish: Do raportu PSUR należy wprowadzić jedynie dane raportowane spontanicznie.
Romanian: În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Romanian: Raportul de distribuire a vaccinului
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa pentru protecţia clinică este necunoscută.
Polish: Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Romanian: Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.
Polish: Jest dostarczany:
Romanian: Este livrat:
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
Romanian: În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Polish: Należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym zostaną zaznaczone zweryfikowane sygnały i obszary budzące niepokój oraz uwzględnione informacje wynikające z badania badanej kohorty prospektywnej opisanej w punkcie 4.5.
Romanian: Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Polish: brak danych*** N=36
Romanian: NA*** N=36
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Romanian: Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Polish: - Pierwszy termin zamknięcia bazy danych przypada po upływie 30 dni.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Polish: - Raport CHMP powinien zostać przekazany producentowi szczepionki w 55. dniu.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02