FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
German: • Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
German: Studien zur Kanzerogenität lieferten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Accord ausgeglichen werden.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Accord.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der enten bruges 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til fortynding.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Danish: Den udtagne mængde af koncentrat skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Danish: Almindelig ( 1/100 til < 1/10)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Accord: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 2.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zoledronsäure i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyre
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Danish: Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr < 30 ml/min.
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Danish: Ubehandlede hyperkalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
German: Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Danish: Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
German: • Niedriger Puls
Danish: - Langsom hjerterytme.
German: Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Accord, hvis du ammer.
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge)
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord,
Danish: Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zoledronsyre Accord: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
German: • Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
German: Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Accord Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Accord-koncentrat fortyndes med 0,9 % w/v natriumklorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
German: • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
German: Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af zoledronsyre.
German: A.
Danish: I.V.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
German: Diese könnten einen synergistischen Effekt haben, der zu einer schweren Hypokalzämie führt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zoledronsyre Accord gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure Accord
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Accord
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Accord beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord
German: C.
Danish: N
German: • Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
German: Während Sie mit Zoledronsäure Accord behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Accord for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
German: NZ-Nicht zutreffend
Danish: Ikke almindelig
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Accord bestimmt werden.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af zoledronsyre.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Intravenøs brug hætteglas (plastic)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
German: Diese Symptome verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Danish: Disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
German: Behandlung der TIH
Danish: Behandling af TIH
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Danish: Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
German: − Schläfrigkeit.
Danish: − Søvnighed.
German: NE Nicht erreicht
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
German: − Verwirrtheit.
Danish: - Forvirring.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
German: − Niedriger Blutdruck.
Danish: - Lavt blodtryk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Zoledronsäure Actavis enthält Natrium
Danish: Zoledronsyre Actavis indeholder natrium
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ikke kendt, om zoledronsyre bliver udskildt med modermælken.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Actavis angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Actavis, end du skulle have haft
German: Weniger Zoledronsäure 4 mg -Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Danish: Færre zoledronsyre 4 mg-patienter oplevede patologiske frakturer.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C - 8°C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
German: In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
Danish: EU/1/12/759/001 1 hætteglas EU/1/12/759/002 4 hætteglas EU/1/12/759/003 10 hætteglas
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
German: Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
German: Aufbewahrungsbedingungen von Zoledronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe „Haltbarkeit nach der Verdünnung" oben.
Danish: Opvearingsbetingelser for Zoledronsyre Actavis efter fortynding, se "Holdbarhed efter fortynding" ovenfor.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Danish: Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesæmi under behandlingen.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: − Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Danish: - Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
German: − Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
German: Zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als potenter Inhibitor der Knochenresorption besitzt Zoledronsäure verschiedene Anti-Tumor-Eigenschaften, die zur Gesamtwirkung der Substanz bei der Behandlung von metastatischen Knochenveränderungen beitragen könnten.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
German: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Actavis og informere din læge om tandlægebehandlingen.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multiple myelomer)
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Danish: − hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Danish: Der blev udført en forlænget undersøgelse for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde fuldendt et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca. 1,2-2,5 mg.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hypercalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serum-Kalziums und der Kalzium-Ausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.