FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: 2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 2 Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Icelandic: Hemlar OATP1B1/3, eins og eltrombopag eða gemfíbrózíl, geta valdið hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta, öndunarfæri og miðtaugakerfi).
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B eða C).
Hungarian: Teljes SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
Icelandic: Hvaða útskipting sem er í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156 eða 1682
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 0,3% (3/877) volt.
Icelandic: Í Evrópu var tíðnin lægri, 19% (73/377) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,3% (3/877) hjá sjúklingum með arfgerð 1b.
Hungarian: HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1; 3. stigs)
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2
Hungarian: Az NS5A inhibitorokkal (L31F/V, Y93C/H), nukleozid polimeráz inhibitorokkal (S282T) és nem nukleozid polimeráz inhibitorokkal (C316N, M414I/L, P495A) szembeni csökkent érzékenységért felelős aminosav-szubsztitúciókat hordozó variánsok in vitro érzékenyek maradtak a szimeprevirre.
Icelandic: Afbrigði með amínósýruútskiptingum sem hafa í för með sér minnkað næmi fyrir NS5A-hemlum (L31F/V, Y93C/H), núkleósíðpólýmerasahemlum (S282T) og pólýmerasahemlum sem eru ekki núkleósíð (C316N, M414I/L, P495A) voru áfram næm fyrir simeprevíri in vitro.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb, mint 1%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður, má kona sem þú hefur kynmök við ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO kapszula segédanyaga
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
Hungarian: 3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Icelandic: 3 Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Hungarian: > 1,5 - ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OLYSIO
Hungarian: A szimeprevir 65 évnél idősebb betegeknél történő használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Hungarian: Az SVR12 arányok statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a szimeprevirt peginterferon alfa-2a-val vagy peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kapó betegeknél (sorrendben 88% és 78%), mint a placebót peginterferon alfa-2a-val vagy peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kapó betegeknél (sorrendben 62% és 42%) (C216-os vizsgálat).
Icelandic: SVR12 hlutfall var tölfræðilega marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini (88%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (78%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa-2a (62%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (42%) (rannsókn C216).
Hungarian: bőrkiütés*, pruritus*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Hungarian: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Icelandic: 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi: - mæði - svima - hjartsláttarónotum - yfirliði.
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések érvényesek az OLYSIO-val kombinált alkalmazáskor is.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Icelandic: Eftir stakan 200 mg 14C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Hungarian: A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar (tíðni ≥ 5%) voru ógleði, útbrot, kláði, mæði, hækkun bilirúbíns í blóði og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Hungarian: Betegek cirrhosis nélkül
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
Hungarian: Szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rend:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur sofosbuvír:
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Hungarian: A szimeprevir a cathepsin A enzim aktivitásának klinikailag nem jelentős gátlója.
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
Hungarian: OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: C getur haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs og stjórnunar véla.
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga sem svöruðu ekki)2
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum, þ.e. 350 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésről egy betegnél számoltak be (0,3%, 12 hetes kezelési csoport), ami a kezelés abbahagyásához vezetett.
Icelandic: 3. gráðu útbrotum hjá einum sjúklingi (0,3%; 12-vikna meðferðarhópur) sem varð til þess að hætta þurfti meðferð.
Hungarian: A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki þekkt.
Hungarian: A 21. táblázat a HPC3007-es vizsgálat kiválasztott alcsoportjainál mutatja a tartós virológia válaszarányokat.
Icelandic: Tafla 21 sýnir SVR hlutfall hjá völdum undirhópum í rannsókn HPC3007.
Hungarian: A HCV kezelés esetén a kezelés leállításának szabályait annak biztosítása érdekében alkalmazták, hogy a kezelés alatt inadekvát virológiai választ mutató betegeknél alkalmas időben abbahagyják a kezelést.
Icelandic: Reglum um stöðvun HCV-meðferðar var fylgt til að tryggja að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun á meðferðartíma hættu meðferðinni tímanlega.
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Hungarian: A szimeprevir humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többségének a súlyossága 1. fokozatú volt.
Icelandic: Alvarleiki meirihluta aukaverkana sem greint var frá var af 1. gráðu.
Hungarian: Hogyan kell kivenni a kapszulát?
Icelandic: Hvernig fjarlægja á hylkið
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Az interferon-mentes kezelési rend (szofoszbuvir, naponta egyszer 400 mg) részeként adott szimeprevir (naponta egyszer 150 mg) hatásosságát 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (egy korábbi interferon-alapú kezelést követően) (11. táblázat).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (tafla 11).
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
Hungarian: 12 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 286 n (%)
Icelandic: 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug virkjandi eða hamlandi áhrif á cýtókróm P450 3A (CYP3A4) þar sem það getur leitt til marktækt minni eða meiri útsetningar fyrir simeprevíri, talið í sömu röð.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzport szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
Hungarian: A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Icelandic: Í rannsókn HPC2014 (OSIRIS) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (sjúklingar án skorpulifrar) eða 12 vikur (sjúklingar með eða án skorpulifrar) (sjá töflu 11).
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV í 12, 24 eða 48 vikur ásamt peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur; viðmiðunarhópur: lyfleysa + peg-IFN-alfa + RBV í 48 vikur
Hungarian: Azoknál az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, akiknél a kiindulási aminosav-szubsztitúció a Q80K volt, a kezelés sikertelenségekor leggyakrabban megfigyelt, kialakuló szubsztitúció az R155K volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með Q80K amínósýruútskiptingu við grunnlínu var við meðferðarbrest oftast um R155K útskiptingu að ræða.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Hungarian: A betegeknek kompenzált májbetegségük volt (beleértve a cirrhosist is), a HCV RNS-ük legalább 10 000 NE/ml volt, és a máj kórszövettani vizsgálati eredménye, ha volt ilyen, krónikus hepatitis C-nek felelt meg.
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu fyrir).
Hungarian: 12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül4
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins4
Hungarian: Szofoszbuvir-rezisztenciával járó, kialakult NS5B aminosav szubsztitúciót nem észleltek olyan betegeknél, akik a 12 vagy 24 hetes, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir- (ribavirinnel vagy anélkül) kezelést követően nem értek el tartós virológiai választ.
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Hungarian: A naponta egyszer 150 mg és a 7 napig naponta egyszer adott 350 mg szimeprevir QT távolságra való hatását egy randomizált, kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), 4 karos, keresztezett vizsgálatban értékelték, 60 egészséges alany esetében.
Icelandic: Áhrif simeprevírs 150 mg einu sinni á dag og 350 mg einu sinni á dag í 7 daga á QT-bil voru metin í slembaðri, tvíblindri 4-leiða víxlrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með 60 heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Icelandic: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ekki rannsakað
Hungarian: A C216-os vizsgálatban a betegek 69%-a kapott peginterferon alfa-2a-t, és 31%-a kapott peginterferon alfa-2b-t.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Egy (0,3%), 24 hetes kezelést kapó betegnél tapasztalták a vér bilirubinszintjének 4. fokozatú emelkedését.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (3,2%) sem fékk meðferð í 24 vikur var greint frá 4. gráðu hækkun bilirúbíns.
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Icelandic: Þetta getur skemmt hylkið eða orðið til þess að það opnist.
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Icelandic: 1 Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar,
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Icelandic: Cisapríð getur valdið hjartsláttartruflunum.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.
Hungarian: D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
Icelandic: D168V og R155K útskiptingarnar einar sér eða ásamt öðrum stökkbreytingum á þessum stöðum voru algengastar (tafla 8).
Hungarian: Hogyan hat az OLYSIO?
Icelandic: Hvernig OLYSIO verkar
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
Hungarian: 3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Icelandic: 3 Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Hungarian: A máj szimeprevir felvétele az OATP1B1/3 által mediált folyamat.
Icelandic: Upptöku simeprevírs í lifur er miðlað af OATP1B1/3.
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
Icelandic: Ýttu að aðra hvora brún vasans til að ýta hylkinu í gegnum þynnuna, eins og sýnt er.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HBV og HCV og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Hungarian: Adagolás Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin hafa gengið til baka.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-ánál (2, hospitalizálást igénylő fotoszenzitivitási eset), míg a placebót peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek közül egynél sem jelentettek.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri (2 tilvik ljósnæmis sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús) og engum þeirra sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Hungarian: A szimeprevir in vitro nem indukálja a CYP1A2-t vagy a CYP3A4-et.
Icelandic: Simeprevír virkjar ekki CYP1A2 eða CYP3A4 in vitro.