FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden.
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
German: • Drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Falte bildet.
Croatian: • Nježno uhvatit očišćenu kožu između palca i kažiprsta kako bi napravili nabor
German: • Nehmen Sie die Spritze in die eine Hand und brechen Sie mit der anderen Hand die weiße
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
German: Intravenöse und subkutane Anwendung
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit erworbener TTP wurde nach einmaligen intravenösen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
German: • Blutungen aus dem Magen
Croatian: • krvarenje u trbuhu
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Croatian: Otapalo je prozirna, bezbojna tekućina.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cablivi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
German: • Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche vor, auf der Sie den Inhalt der Packung platzieren.
Croatian: • Pripremite čistu ravnu podlogu na koju ćete staviti pakiranje sa setom.
German: Die intravenöse Bolusinjektion von Cablivi zu Beginn der Behandlung muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Croatian: Intravensku bolus injekciju lijeka Cablivi na početku liječenja mora primijeniti zdravstveni radnik.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde bei gesunden Studienteilnehmern nach einmaligen intravenösen Infusionen sowie nach einmaligen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
German: • Durchstechflasche mit Pulver - Der Wirkstoff ist Caplacizumab.
Croatian: • bočica s praškom - Djelatna tvar je kaplacizumab.
German: Während der Behandlungsphase mit dem Prüfpräparat gab es keine Todesfälle in der Caplacizumab-Gruppe und 3 Todesfälle in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
German: Bei Toxizitätstests mit wiederholter Dosisgabe bei Javaneraffen wurden keine Auswirkungen von Caplacizumab auf Fertilitätsparameter bei männlichen (Testikelgröße, Spermienfunktion, histopathologische Analyse der Hoden und Nebenhoden) und weiblichen (histopathologische Analyse der Fortpflanzungsorgane, zyklische Vaginalzytologie) Tieren beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cablivi beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
German: Die subkutane Dosis von 10 mg bei Patienten mit, erworbener TTP führte zur vollständigen Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation, was sich durch RICO-Spiegel von < 20 % während des gesamten Behandlungszeitraums zeigte.
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
German: Wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern injizieren Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
German: Schritt 12 - Verabreichung
Croatian: Korak 12 - Primjena
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Croatian: • Odmah nakon injektiranja, pomaknite sigurnosnu zaštitu preko igle sve dok ne klikne na svoje mjesto.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Croatian: Cablivi se može čuvati na temperaturi do najviše 25 °C jednokratno do 2 mjeseca, ali ne dulje od roka valjanosti.
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Croatian: Sljedeće doze potrebno je primjenjivati supkutanom injekcijom u području abdomena.
German: Der Anteil der Patienten mit einem aTTP-Rezidiv (Exazerbation oder Rückfall) im gesamten Studienzeitraum (einschließlich der 28-tägigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat) war in der Caplacizumab-Gruppe (9/72, Rückfall: 6/72) im Vergleich zur PlaceboGruppe (28/73, Rückfall: 0/73) um 67 % geringer (p < 0,001).
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
German: In Übereinstimmung mit dessen Wirkweise haben toxikologische Studien zu Caplacizumab eine erhöhte Blutungsneigung bei Meerschweinchen (hämorrhagisches subkutanes Gewebe an den Injektionsstellen) und Javaneraffen (hämorrhagisches subkutanes Gewebe an den Injektionsstellen, Nasenbluten, übermäßige Menstruationsblutung, Hämatome an Kontakt- oder Versuchsstellen, anhaltende Blutungen an den Injektionsstellen) gezeigt.
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
German: Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15 °C 25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
German: Gegebenenfalls kann die Anwendung eines von-Willebrand-Faktor-Konzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
German: Wenn am Ende dieser Behandlungsperiode Hinweise auf eine fortbestehende Aktivität der Grunderkrankung vorlagen (indikativ für ein unmittelbares Rezidivrisiko), konnte die Behandlung zusätzlich zu einer Optimierung der Immunsuppression wöchentlich bis zu maximal 4 Wochen verlängert werden.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Injektion von Cablivi in Ihre Vene finden sich am Ende der Packungsbeilage.
Croatian: Upute za zdravstvene radnike o tome kako injektirati Cablivi u venu nalaze se na kraju ovih uputa.
German: Dyspnoe, Hämoptoe*
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
German: Erstdosis Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Croatian: Prva doza Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
German: Die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielverteilung wurde anhand des vonWillebrand-Faktor-Antigens und der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII:C) als Biomarker gemessen.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na raspoloživost ciljnog proteina mjerena je pomoću antigena von Willebrandovog faktora i aktivnosti faktora VIII (faktor VIII:C) kao biomarkera.
German: Wenn eine Notoperation erforderlich ist, kann die Anwendung eines von-Willebrand-FaktorKonzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
German: • übermäßige Blutungen während der Menstruation
Croatian: • pretjerano menstrualno krvarenje
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Croatian: Low Molecular Weight Heparin, LMWH)
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab erweist sich als nicht dosisproportional, was durch die zielvermittelte Verteilung gekennzeichnet ist.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
German: Da der von-Willebrand-Faktor als ein Träger für den Faktor VIII fungiert, führten reduzierte von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel zu einer ähnlichen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel.
Croatian: Budući da von Willebrandov faktor djeluje kao nosač za faktor VIII, smanjenje razine antigena von Willebrandovog faktora rezultiralo je sličnim smanjenjem razine faktora VIII:C.
German: • Ärzte über die medizinische Blockade des von-Willebrand-Faktors zu informieren, um das
Croatian: morate obavijestiti liječnika o blokadi von Willebrandovog faktora lijekom
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
German: • Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten
Croatian: • Umetnite punu duljinu igle u kožni nabor pod kutom kako je prikazano na crtežu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Croatian: • Uzmite pakiranje nastavka za bočicu i uklonite papirni pokrov.
German: Die t1/2 von Caplacizumab ist daher von der Konzentration und dem Zielspiegel abhängig.
Croatian: Poluvijek kaplacizumaba je stoga ovisan o koncentraciji i razini ciljanog proteina.
German: 2 Alkoholtupfer
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
German: Die reduzierten von-Willebrand-Faktor-Antigen- und FVIII:CSpiegel waren vorübergehend und erreichten nach Absetzen der Behandlung wieder die Ausgangswerte.
Croatian: Smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora i faktora VIII:C bilo je prolazno i vratilo su se na početnu vrijednost nakon prestanka liječenja.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Croatian: Pazite da nastavak ne izađe iz bočice.
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Croatian: • višestrukim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 pojedinačnih pakiranja
German: Die Patienten erhielten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mg Caplacizumab oder Placebo vor der ersten Plasmapherese im Rahmen der Studie.
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
German: Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke na priključak nastavka bočice.
German: Zielgebundenes Caplacizumab wird vermutlich in der Leber abgebaut, wohingegen ungebundenes Caplacizumab vermutlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ciljana ispitivanja na životinjama za procjenu učinaka kaplacizumaba na mušku i žensku plodnost još nisu provedena.
German: Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
German: Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von Patienten mit thrombotischen Mikroangiopathien erfahren sind, begonnen und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche.
Croatian: • Uklonite plastičnu flip-off kapicu s bočice.
German: • Geben Sie die Spritze mit der Nadel in einen Abfallbehälter.
Croatian: • Odložite štrcaljku s iglom u spremnik za odlaganje.
German: Es wird zur Behandlung einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (aTTP) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
German: Fertigspritze (mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk verschlossene Patrone aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
German: Bei Patienten mit schweren akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Studie zu Caplacizumab durchgeführt, und es sind keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei diesen Populationen vorhanden.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
German: Danach folgten tägliche subkutane Injektionen von 10 mg Caplacizumab oder Placebo nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmaphereseperiode und 30 Tage darüber hinaus.
Croatian: Nakon toga su svakodnevno primali supkutanu injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba nakon dovršetka svake izmjene plazme tijekom razdoblja liječenja dnevnom izmjenom plazme te 30 dana nakon toga.
German: • Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist.
Croatian: • Lagano gurnite klip štrcaljke prema dolje sve dok se štrcaljka ne isprazni.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
German: • Legen Sie die Spritze auf die saubere, ebene Oberfläche.
Croatian: • Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung von Cablivi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cablivi
German: • Blut im Urin
Croatian: • krv u mokraći
German: Es beeinflusst auch die Verfügbarkeit des von-Willebrand-Faktors, was zu einer vorübergehenden Reduktion der Antigen-Gesamtspiegel des von-Willebrand-Faktors und zur gleichzeitigen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel während der Behandlung führt.
Croatian: Također utječe na raspoloživost von Willebrandovog faktora i dovodi do prolaznog smanjenja ukupnih razina antigena von Willebrandovog faktora te istodobnog smanjenja razina faktora VIII:C tijekom liječenja.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: langanhaltende oder übermäßige Blutungen.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Croatian: 1 bočica s praškom 1 štrcaljka s otapalom 1 sterilni nastavak za bočicu 1 sterilna igla
German: In toxikologischen tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung von Caplacizumab auf männliche und weibliche Fertilitätsparameter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung muss das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mithilfe des Durchstechflaschen-Adapters mit dem gesamten Lösungsmittel in der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
German: Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Cablivi u venu mora primijeniti zdravstveni radnik.
German: Gegenüber drei mit Placebo behandelten Patienten (3/73) war keiner der mit Caplacizumab behandelten Patienten (0/72) gegenüber der Behandlung refraktär (definiert als fehlende Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4-tägiger Standardbehandlung sowie erhöhtes LDH).
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
German: Somit verhindert Caplacizumab die durch den ultralangen von-Willebrand-Faktor vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für eine erworbene TTP charakteristisch ist.
Croatian: Na taj način, kaplacizumab sprječava masivnu adheziju trombocita posredovanu von Willebrandovim faktorom koja je karakteristična za aTTP.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - herum (sodass die Spritze sich oben befindet).
Croatian: • Okrenite sve zajedno - bočicu s nastavkom i štrcaljkom - ravno prema gore (sa štrcaljkom na vrhu).
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten keine Wirkung von Caplacizumab auf die Muttertiere oder Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na zamorcima nisu pokazala utjecaj kaplacizumaba na ženke i fetuse (vidjeti dio 5.3).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Ablynx NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Ablynx NV
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako uočite da je mutan, sadrži grudice ili bilo što drugo što se čini neuobičajeno.
German: • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen.
Croatian: • Dok sve držite u okomitom položaju, lagano povucite klip kako bi prebacili svu otopinu u štrcaljku.
German: Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Croatian: Cablivi na čuvanje u hladnjaku nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
German: Schritt 9 - Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
German: Die Krankheitsmerkmale zur Baseline waren typisch für eine erworbene TTP.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver 7 Spritzen mit Lösungsmittel 7 sterile Durchstechflaschen-Adapter 7 sterile Nadeln
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Croatian: • Sa štrcaljkom i dalje priključenom na nastavak bočice, lagano vrtite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom sve dok se prašak ne otopi.
German: • Ohne die Nadelkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Croatian: • Bez skidanja kapice s igle, postavite iglu na štrcaljku u tako što će te ju zaviti u smjeru kazaljke na satu do kraja.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
German: Wenn am Ende dieser Behandlungsperiode Hinweise auf eine fortbestehende Grunderkrankung vorlagen, konnte die open-label-Behandlung mit Caplacizumab zusätzlich zu einer Optimierung der Immunsuppression wöchentlich bis zu maximal 4 Wochen verlängert werden.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja postojao dokaz o aktivnosti osnovne bolesti, liječenje kaplacizumabom moglo se produžavati u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz optimalnu prilagodbu imunosupresije.