FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoek zijn de werkzaamheid en veiligheid van regadenoson aangetoond bij patiënten bij wie myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress is geïndiceerd en voor de meting van FFR.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
Dutch: Het risico op ernstige hypotensie kan hoger zijn bij patiënten met autonome disfunctie, hypovolemie, stenose van de hoofdstam van de linker coronaire arterie, hartklepstenose, pericarditis of pericard-effusie of arteria-carotisstenose met cerebrovasculaire insufficiëntie.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Dutch: Atriumfibrilleren of -fladderen
Icelandic: Gáttatif eða gáttaflökt
Dutch: Tijdens hartkatheterisatie wordt een lange dunne buis, een katheter genaamd, door uw femorale of radiale slagader gestoken en door uw bloedvaten naar uw hart gebracht.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Dutch: Op basis van het 17-segmentenmodel werd voor het eerste onderzoek met adenosine en voor het gerandomiseerde onderzoek waarbij regadoneson of adenosine werd gebruikt, het aantal segmenten berekend dat een reversibel perfusiedefect vertoonde.
Icelandic: Með 17-hluta líkaninu var sá fjöldi hluta sem sýndu afturkræfan galla á gegnflæði reiknaður út fyrir fyrstu rannsóknina með adenósíni og fyrir slembiröðuðu rannsóknina með regadenoson eða adenósíni.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse heeft de leeftijd slechts geringe invloed op de farmacokinetiek van regadenoson.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Dutch: van Nunen et al. 2015 (n=98)
Icelandic: 2015 (n=98) 98% 95%
Dutch: De farmacokinetiek van regadenoson is niet vastgesteld bij dialysepatiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf regadenosons hjá sjúklingum í skilun hafa ekki verið metin.
Dutch: Rapiscan kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Rapiscan getur valdið svima.
Dutch: Daarom werden 1147 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: 578 patiënten uit de lichaamsbeweging met regadenoson-groep en 569 uit de alleen regadenoson-groep tot of 3 minuten herstel (voor de lichaamsbeweging met regadenoson-groep) of in rust 1 uur later (voor de alleen regadenoson-groep).
Icelandic: 578 sjúklingar voru í hópnum sem fékk regadenoson eftir 3 mínútur, meðan á endurheimt stóð (áreynsla ásamt regadenoson) og 569 í hópnum sem fékk regadenoson í hvíld 1 klukkustund síðar (eingöngu regadenoson).
Dutch: Cerebrovasculair accident
Icelandic: Sínus- og gáttasleglahnútarof
Dutch: Nycoveien 1
Icelandic: VIÐAUKI III
Dutch: Opname van het radiofarmaceuticum door het myocard na toediening van regadenoson is daarom groter in gebieden doorbloed door gezonde arteriën dan in gebieden doorbloed door stenotische arteriën.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Dutch: Studie
Icelandic: Rannsókn
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde 3% van de patiënten een eerstegraads AV-blok (verlenging van het PR-interval >220 msec) binnen 2 uur na toediening van regadenoson; een voorbijgaand tweedegraads AV-blok met één niet voortgeleide slag is waargenomen bij één patiënt die regadenoson had gekregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fyrstu gráðu gáttasleglarof (PR lenging > 220 msek) fram hjá 3% sjúklinga innan 2 klst.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Dutch: 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet onmiddellijk na de injectie met Rapiscan worden toegediend.
Icelandic: Gefa skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, tafarlaust eftir inndælingu Rapiscan.
Dutch: Patiënten die tijdens lichamelijk inspanning of erna reeds symptomen of klachten van acuut myocardischemie hebben vertoond, lopen kans op een extra verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið einhvers konar einkenni sem benda til bráðrar hjartavöðvablóðþurrðar meðan á áreynslu eða endurheimt krafta stendur eru líklegir til að vera í einstaklega mikilli hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir.
Dutch: Sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel zijn er gevallen gemeld van verergering of relaps van atriumfibrilleren na toediening van regadenoson.
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu hafa komið fram tilvik um að gáttatif ágerist eða taki sig upp eftir gjöf regadenoson.
Dutch: Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van Rapiscan dienen patiënten de consumptie van producten die methylxanthinen (bv. cafeïne) bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu vara sem innihalda metýlxantín (t.d. koffín) og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml met Rapiscan bevat 400 microgram regadenoson.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas af Rapiscan inniheldur
Dutch: Braken, misselijkheid, mondklachten
Icelandic: Uppköst, ógleði, ónot í munni
Dutch: Product uitsluitend gebruiken in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie.
Icelandic: Notið lyfið aðeins við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Wijze van gebruik en toedienings vorm
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: Inhoud (concentratie)
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Dutch: 1 of 2
Icelandic: 1 eða 2
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Dutch: Trehalose
Icelandic: Trehalósi
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het aanbrengen kan indien nodig worden herhaald.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Dutch: Grotere bloedingsplekken (10 - 100 cm²) hadden 1 tot 2 gram nodig.
Icelandic: Á stærri blæðingarsvæði (10-100 cm²) voru notuð 1 til 2 grömm.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Dutch: Uit in-vitro-tests is bekend dat 1 g 100 cm² kan bedekken met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Icelandic: Natríumklóríð Natríumsítrat L-arginín-hýdróklóríð
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Dutch: Bloeding op targetlocaties was licht of matig.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: • Bij ernstige arteriële bloedingen.
Icelandic: - á alvarlegar slagæðablæðingar.
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen (ingrepen waarbij een endoscoop wordt gebruikt om een inwendig orgaan te bekijken) of een kijkoperatie.
Icelandic: - í holsjáraðgerðum (aðgerðum þar sem notuð er holsjá til að skoða innri líffæri) eða aðgerðum
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna sem hafa verið þjálfaðir í notkun Raplixa.
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Icelandic: Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar tegundir af sýkingum.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Icelandic: Þegar þunnt lag af Raplixa var borið á sjúklinga í klínískum rannsóknum var skammtanotkun venjulega á bilinu 0,3 til 2 g. Í sumum aðgerðum, eins og lifrarbrottnámi, gæti þurft að nota meira magn.
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notuð 0,5 g til 1 g að meðaltali á minni blæðingarsvæði (< 10 cm²).
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Icelandic: Einnig er möguleiki á myndun mótefna gegn próteinunum í Raplixa, sem gætu hugsanlega truflað blóðstorknun.
Dutch: Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa til meðferðar við alvarlegum slagæðablæðingum.
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Dutch: Volg de specifieke instructies voor gebruik van de absorbeerbare gelatinespons.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Icelandic: Verja skal nálæg svæði til að tryggja að Raplixa sé einungis borið á það yfirborð sem fyrirhugað
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Icelandic: 1 hettuglas 0,5 g. 1 hettuglas
Dutch: Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Dutch: Slapeloosheid Pruritus
Icelandic: Svefnleysi Kláði
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni, eins og blóðuppköst, blóð í hægðum, blóð í frárennslisröri úr kviði, þrota eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk og mæði og/eða einhver önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerðinni ber tafarlaust að hafa samband við lækninn eða skurðlækninn.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir felast í því að loft- eða gasbóla eða bólur komast inn í blá- eða slagæð og stífla hana.
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.