FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/266/003 1 filmomhulde tablet
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited,
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: • bone pain
Dutch: • rugpijn
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Dutch: Lumbale wervelkolom L2L4 BMD
English: What is in this leaflet:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Een voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
English: PSURs
Dutch: Rugpijn
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Gastrointestinal irritation
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Sodium acetate trihydrate
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAIDs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/266/005 1 voorgevulde spuit
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts. - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: What Bondenza contains - The active substance is ibandronic acid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Dutch: ibandroninezuur 150 mg eens per maand ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastritis,
English: • hives
Dutch: • botpijn
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Dutch: Tel: +34 - 94 481 83 00
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Dutch: Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden… U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen.
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Dutch: uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD - gemiddelde verandering t.o.v.
English: If you forget to take Bondenza
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling werden overgelegd.
English: Pharmaceutical form
Dutch: Naam Farmaceutische vorm
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Dutch: De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Dutch: Er wordt gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Dutch: Daarom worden risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel onder de naam "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 bleef het RQ voor Daphnia hoger dan 1.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Dutch: De verwijzing voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA).
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Dutch: Op grond van VICHrichtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 5 mg/ml pouron-oplossing voor rundvee.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee een potentieel ernstig risico voor het milieu meebrengt.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine in afgescheiden runderfeces bereikte een piek 21 dagen na toediening (270 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 52 µg/kg na 35 dagen en 3,9 µg/kg na 56 dagen.
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
Dutch: Het middel wordt in een smalle strook topisch aangebracht over de middellijn van de rug tussen de schoft en de staartwortel.
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax
Dutch: • Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd de voorgestelde productnaam gewijzigd van
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 20 149 en 675, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 21 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen is een heldere, kleurloze pouron-oplossing die doramectine bevat.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden gereduceerd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee te vermijden.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde rundvee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
English: The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijt en hoornvlieg bij rundvee.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 21 na toediening en verantwoordelijk was voor 2,3% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning van de PEC tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00037 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (3,7) opleverde dat nog steeds hoger dan 1 was.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
English: The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de behandeling van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijt en hoornvlieg bij rundvee.
English: A Phase II, Tier A assessment was required.
Dutch: Een beoordeling in fase II, tier A was vereist.
English: The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag was Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
English: Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Dutch: Denemarken Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: Sweden (Applicant) Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Dutch: Zweden Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0026 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,5225
English: 5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Dutch: Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee in Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee1.
English: Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
Dutch: • Tijdens deze verwijzingsprocedure in Ierland werd de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee overgedragen van Pfizer Healthcare Ireland aan Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company
English: Recommended dose
Dutch: Diersoort Toedieningsweg Aanbevolen dosering
English: Ireland was changed to Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Dutch: Limited en werd de naam van het referentiegeneesmiddel in Ierland gewijzigd in Zearl 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Dutch: De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC (eigenschappen met betrekking tot het milieu):
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
English: Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
English: The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.