FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prima dose viene somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansia o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico, come il rumore dei fuochi artificiali o un tuono.
Finnish: Aloitusannos annetaan joko silloin, kun koira näyttää levottomuuden merkkejä ensimmäisen kerran tai kun omistaja havaitsee jonkin tietyn ärsykkeen, kuten ilotulituksen tai ukkosen ääniä.
Italian: In caso di contatto con la cute, lavare la cute con abbondante acqua immediatamente dopo l'esposizione e rimuovere gli abiti contaminati.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, altistunut iho on pestävä välittömästi altistuksen jälkeen runsaalla määrällä vettä, ja kontaminoituneet vaatteet on riisuttava.
Italian: Sileo non deve essere usato in cani con gravi disturbi cardiovascolari e con gravi patologie quali insufficienza renale o del fegato oppure in cani inaspettatamente sedati dal dosaggio precedente.
Finnish: Sileota ei saa antaa koirille, joilla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia tai vakava sairaus, kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, eikä koirille, jotka nukahtivat yllättäen edellisen annoksen antamisen jälkeen.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Sileo sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sileo.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sileon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Sileolle.
Italian: Sileo è un medicinale veterinario che contiene dexmedetomidina cloridrato.
Finnish: Sileo on deksmedetomidiinihydrokloridia sisältävä eläinlääke.
Italian: Sileo è usato nei cani per attenuare l'ansia acuta e la paura associate al rumore.
Finnish: Sileota käytetään koirilla vähentämään akuuttia tuskaisuutta ja meluun liittyvää pelkoa.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi, labbra, cavo orale o narici.
Finnish: Kosketusta ihon, silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpintoihin on vältettävä.
Italian: Poiché la noradrenalina è coinvolta nel controllo dello stato di allerta ed eccitazione, la riduzione del rilascio di questo neurotrasmettitore consente di alleviare l'ansia acuta e la paura associate al rumore.
Finnish: Koska noradrenaliini liittyy valppauden ja kiihtymisen ylläpitämiseen, sen vapautumisen estäminen vähentää meluun liittyvää akuuttia tuskatilaa ja pelkoa.
Italian: Il punteggio buono relativo al comportamento indicava che il cane aveva mostrato segni di paura e ansia moderati e di breve durata, mentre il punteggio eccellente indicava che tali segni non si erano manifestati.
Finnish: Hyvän arvosanan käyttäytymisestä saaneilla koirilla oli ollut vain lieviä ja lyhytaikaisia merkkejä pelosta ja tuskaisuudesta, ja erinomaisen arvosanan saaneilla koirilla näitä merkkejä ei ollut havaittu lainkaan.
Italian: Il principio attivo di Sileo, dexmedetomidina cloridrato, è un medicinale ad effetto sedativo, agonista dei recettori alfa-2-adrenergici.
Finnish: Sileon vaikuttava aine, deksmedetomidiinihydrokloridi, kuuluu alfa-2-adrenoreseptorien agonistinimisiin rauhoittaviin lääkkeisiin.
Italian: Nella manipolazione di Sileo si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.
Finnish: Sileota käsiteltäessä tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttökäsineitä.
Italian: In caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con gli occhi, le labbra, il cavo orale o le narici, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Finnish: Jos Sileota nielee vahingossa tai jos sitä joutuu pidemmäksi aikaa kosketuksiin silmien, huulten taikka suun tai sierainten sisäpinnan kanssa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario poiché dopo l'esposizione alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione arteriosa del feto.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkevalmisteeseen, koska deksmedetomidiinille altistuminen voi aiheuttaa kohdun supistelua ja syntymättömän vauvan verenpaineen laskua.
Italian: Qual è il rischio associato a Sileo?
Finnish: Mitä riskejä Sileoon liittyy?
Italian: Come agisce Sileo?
Finnish: Miten Sileo vaikuttaa?
Italian: Dexmedetomidina cloridrato
Finnish: Sileo deksmedetomidiinihydrokloridi
Italian: Non guidare perché possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa.
Finnish: Lääkettä vahingossa saanut henkilö ei saa ajaa mahdollisen sedaation tai verenpaineeseen liittyvien muutosten takia.
Italian: Per la sicurezza dei bambini, rimettere la siringa per la somministrazione orale nella confezione immediatamente dopo l'uso.
Finnish: Eläimen suuhun laitettava mittaruisku on palautettava pakkaukseen välittömästi jokaisen käyttökerran jälkeen lasten turvallisuuden takia.
Italian: Per che cosa si usa Sileo?
Finnish: Mihin Sileota käytetään?
Italian: I cani trattati con Sileo hanno anche ottenuto punteggi notevolmente inferiori rispetto a quelli trattati con placebo per quanto riguarda i segni di ansia e paura.
Finnish: Sileolla hoidetut koirat saivat myös merkitsevästi pienemmän pistemäärän tuskaisuuden ja pelon merkeistä kuin lumelääkettä saaneet koirat.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o con il cavo orale, sciacquare abbondantemente con acqua.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin tai suun sisäpuolelle, alue on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.
Italian: Sileo viene applicato sulla mucosa orale del cane tra la guancia e la gengiva, mediante una siringa per la somministrazione orale pre-riempita.
Finnish: Sileota laitetaan esitäytetyllä mittaruiskulla koiran suun limakalvolle posken ja ikenen väliin.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sileo, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sileon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Il medicinale può causare sedazione, vomito e incontinenza urinaria in meno del 10 % dei casi.
Finnish: Uneliaisuutta, oksentelua ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä voi myös esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Italian: In meno di 10 cani su 100 può manifestarsi un pallore di breve durata della mucosa orale e delle gengive nella sede di applicazione dovuto a un restringimento temporaneo e localizzato dei vasi sanguigni.
Finnish: Suun ja ikenien limakalvon lyhytaikaista vaalenemista geelin antokohdassa voi esiintyä alle kymmenellä koiralla sadasta.
Italian: È disponibile sotto forma di gel per mucosa orale (un gel applicato sulla parete della bocca).
Finnish: Sitä on saatavana suuonteloon laitettavana geelinä.
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Italian: a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante c adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (225 microgrammi di Al)
Finnish: b Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa c Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Italian: 1 siringa preriempita siringhe preriempite
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 20 luglio 2011
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 10 anni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kestävä suoja osoitettiin tilastollisesti noin 10 vuoden ajan.
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Italian: Numero di casi Numero di individui*
Finnish: Tapausten lukumäärä Henkilöiden lukumäärä*
Italian: % Efficacia
Finnish: % Tehokkuus
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Italian: Altri medicinali o vaccini e Silgard
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Silgard
Italian: Silgard deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Finnish: Silgard on käytettävä mahdollisimman pian jääkaapista ulos ottamisen jälkeen.
Italian: Studi di estensione a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään suojan keston määrittämiseksi (ks. kohta 5.1).
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Italian: Pertanto, è importante che venga prescritto lo stesso vaccino per l'intero ciclo vaccinale.
Finnish: Siksi on tärkeää, että samaa rokotetta määrätään koko rokotusjakson ajan.
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Silgard:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Silgard deve essere utlizzato o smaltito.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Silgard on käytettävä tai hävitettävä.
Italian: *eventi avversi Post-Marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Silgard durante la gravidanza.
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan riitä suosittelemaan Silgardia käytettäväksi raskauden aikana.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
Italian: Silgard può non avere un effetto ottimale se:
Finnish: Silgardilla ei ehkä saavuteta optimaalista tehoa, jos:
Italian: HPV 11 HPV 16 HPV 18
Finnish: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Italian: Pertanto Silgard può essere impiegato durante l'allattamento.
Finnish: Näin ollen Silgardia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene circa:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
Italian: L'esatta durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi non è stata stabilita ed è attualmente in esame.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen ei ole vahvistettu ja sitä tutkitaan parhaillaan.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silgard in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Italian: Silgard può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Silgard
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Italian: Silgard è indicato per prevenire queste patologie.
Finnish: Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Italian: Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9)
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-tyyppiä, jotka eivät rokotteessa HPV-16:n liittyvät tyypit
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Finnish: Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silgard
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Silgardia
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Italian: 40 microgrammi
Finnish: 40 mikrogrammaa
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Italian: Silgard è un vaccino.
Finnish: Silgard on rokote.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
Finnish: Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Silgard in tutto il mondo.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito pitää olla aina helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Italian: • Il vaccino deve essere usato come fornito.
Finnish: • Rokote pitää käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Italian: • Iniettare immediatamente per via intramuscolare (i.m.
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihaksensisäisesti (i.m.
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Italian: La durata della protezione di una schedula a 2 dosi di Silgard non è stata stabilita.
Finnish: Silgardin antaman suojan kestoa kahden annoksen rokotusaikataululla ei ole vahvistettu.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPV 31:lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Finnish: Rokottamispäätös tulee tehdä yksilöllisesti huomioiden rokotettavan aikaisempi riski HPV:lle altistumiseen sekä mahdollinen hyöty rokottamisesta.
Italian: Le GMT sono state leggermente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi in soggetti della stessa età senza infezione da HIV.
Finnish: GMT-arvot olivat hieman matalampia kuin muissa tutkimuksissa samanikäisillä henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Italian: Silgard non può causare le malattie dalle quali protegge.
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Italian: • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Italian: IC 95%
Finnish: 95% CI
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e eruzione cutanea.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu.
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
Finnish: Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Silgard.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen.
Italian: L'HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Italian: La durata della protezione conferita non è attualmente nota.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
Finnish: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaanikesto oli 4,0 vuotta.
Italian: Cosa contiene Silgard
Finnish: Mitä Silgard sisältää
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento
Finnish: Rokotus pitää lykätä
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla on suurentunut riski saada anaalialueen HPV-infektio muuhun väestöön verrattuna; rokottamisen absoluuttinen hyöty anaalisyövän ehkäisyssä yleisessä väestössä odotetaan olevan vähäinen.
Italian: % di soggetti sieropositivi
Finnish: % seropositiivisia tutkittavia
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoite
Italian: Include i tipi di HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 non contenuti nel vaccino, identificati con
Finnish: Sisältää tutkimuksessa identifioidut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, ja 59, joita ei ole
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Italian: Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all'HPV.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittavaikutusten yleisyydestä on annettu merkintä "tuntematon".
Italian: Uno studio accademico che ha documentato la sicurezza e l'immunogenicità di Silgard, è stato condotto su 126 soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 7 e 12 anni (di cui 96 vaccinati con Silgard).
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).