FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να είναι διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπευτική αγωγή, για την περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Generelt bliver luftvejene betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange kvælning.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγμονή (οίδημα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και μερικές φορές ασφυξία.
Danish: Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με μία αποστειρωμένη βελόνα καί σύριγγα.
Danish: • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i huden.
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου μπαίνουν στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
Danish: Antal symptomer på checklisten
Greek: Αριθμός Καρτών Ελέγχου Συμπτωμάτων
Danish: Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres.
Greek: Μετά την φύλαξη του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) af det biologisk aktive stof
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Danish: Hvor der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel fortsættes.
Greek: Όπου υπάρχει υψηλή ενδημικότητα ΗΒV, θα πρέπει να συνεχισθεί η πρακτική της χορήγησης του εμβολίου ΗΒV κατά τη γέννηση.
Danish: Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
Danish: Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να μην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Danish: • kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret
Greek: • κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι, με βάση τις γενικές μελέτες ασφάλειας, δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Danish: Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.
Greek: Το Tritanrix HepB μπορεί να χορηγηθεί ταυτοχρόνως σε διαφορετικά σημεία ή σε οποιαδήποτε χρονική συσχέτιση με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, εάν αυτό ταιριάζει εύκολα προς το σχήμα
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade,
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης μία τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Greek: • σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν ή κατά την 28η εβδομάδα κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό, μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι πιθανό να υπάρξουν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Danish: Dette er et hætteglas til flergangsdosering.
Greek: Αυτή είναι μία συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Danish: Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis.
Greek: Το Tritanrix HepB αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εμφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εμφανισθεί εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο κοκκύτου.
Danish: I disse studier er immunresponset af den orale polio vaccine dog ikke blevet undersøgt; tidligere erfaringer med samtidig administration af DTP, OPV og HBV vacciner har dog ikke vist nogen interferens.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η άνοση ανταπόκριση στο από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας δεν έχει ερευνηθεί, πάντως, προηγούμενη εμπειρία ταυτόχρονης χορήγησης εμβολίων DTP, OPV και ΗΒV δεν έχει δείξει καμία επίδραση.
Danish: HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV vaccination.
Greek: Η λοίμωξη από HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη και ΗΒV.
Danish: Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).
Greek: Το Tritanrix HepB μπορεί να αναμιχθεί με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο Hib (Hiberix).
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν μία τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
Danish: En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster givet i 2. leveår.
Greek: Mία αναμνηστική δόση Tritanrix HepB αυξάνει την αντιδραστικότητα όπως θα αναμενόταν για αναμνηστική χορήγηση κατά το δεύτερο χρόνο της ζωής.
Danish: I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder.
Greek: Σε μερικές κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυόφιλου εμβολίου Hib (Hiberix) : δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην άνοση ανταπόκριση οποιουδήποτε από τα αντιγόνα σε σύγκριση με τις ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση των εμβολίων σε διαφορετικά σημεία (βλέπε παράγραφο 6.2 ).
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Incidenserne er angivet
Greek: Τα περιστατικά αυτά παρατίθενται κατωτέρω:
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Greek: Το Tritanrix HepB, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή μπορεί να συμβεί αιμορραγία μετά από ενδομυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτομα .
Danish: Tritanrix HepB indeholder en hepatitis B komponent for at yde beskyttelse mod sygdom forårsaget af hepatitis B virus.
Greek: Το Tritanrix HepB περιέχει ένα συστατικό ηπατίτιδας Β, ώστε να παρέχει προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Tritanrix HepB ως ένεση στο μηρό.
Danish: Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση με την λήψη του Tritanrix HepB, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση επομένων δόσεων του εμβολίου που περιέχουν το στοιχείο του κοκκύτου.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή αν έχει πρόσφατα κάνει
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
Greek: • εάν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού
Danish: Hosteanfaldene følges ofte af en pibende lyd ("kigen"), heraf navnet "kighoste".
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
Danish: Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt hos smittede
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Danish: Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.
Greek: Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, βρογχίτιδα που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευμονία, σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Danish: Gruppe 1 DTPw-HBV (kombineret)
Greek: DTPw HBV (συνδυασμένο)
Danish: * Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, † Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse †† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på Bordetella pertussis
Greek: * σε υποομάδα νεογνών που δεν χορηγήθηκε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το 89,9% αυτών είχαν τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml † Το όριο (cut-off) που είναι αποδεκτό ως ενδεικτικό προστασίας †† ανταπόκριση στο εμβόλιο: % ατόμων που θεωρήθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στο αντιγόνο Bordetella pertussis
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml).
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 1 δόσης (0,5 ml).
Danish: Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.
Greek: Το Tritanrix HepB, προορίζεται για βαθιά ενδομυική ένεση, κατά προτίμηση στην προσθιοπλαγία
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Greek: Το αντιγόνο επιφανείας του HBV (HBsAg), παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae), τα οποία μεταφέρουν το γονίδιο που κωδικοποιεί το μείζον αντιγόνο επιφανείας του HBV.
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
Greek: Όπως ισχύει γενικότερα με όλους τους εμβολιασμούς, ο κίνδυνος σε σχέση με το όφελος της ανοσοποίησης με Tritanrix HepB ή η αναβολή του εμβολιασμού, θα πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε ένα βρέφος ή ένα παιδί το οποίο πάσχει από προσφάτου ενάρξεως ή προοδευτικά επιδεινούμενη,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter ≥ den fastsatte grænseværdi (assay cut-off) 1 måned
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ≥ από το όριο θετικότητας της δοκιμασίας (assay cut
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer af det fysiske udseende før administration.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει ν΄ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Danish: Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Tritanrix HepB, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό περιπτώσεων:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά πολύ συχνές: πυρετός, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Tritanrix HepB είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι
Danish: I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB ΗΒ χορηγήθηκε ταυτοχρόνως με το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας ( OPV ) και το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου β ( Hib ).
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
Greek: Για κάθε συστατικό του εμβολίου οι ακόλουθες άνοσες ανταποκρίσεις έχουν τεκμηριωθεί, ένα μήνα
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix Hepb er anført i slutningen af denne indlægsseddel.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Tritanrix HepB αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Danish: Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
Greek: Το Tritanrix HepB διατίθεται σε συσκευασία του 1.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε απ΄αυτά, πετάξτε το εμβόλιο.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB Tag ikke Tritanrix HepB
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Danish: EXP MM/YYYY
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tritanrix HepB - Suspension til injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tritanrix HepB - Ενέσιμο εναιώρημα
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων (1 ml) ή σε γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES
Greek: Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Tritanrix HepB αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
Danish: Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και νόσου που ομοιάζει με ορονοσία
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Greek: Το συστατικό Pw λαμβάνεται μέσω θερμικής αδρανοποίησης βακτηριδίων καλλιέργειας
Danish: Frysning ødelægger vaccinen.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό
Danish: Som for andre vacciner bør indgift af Tritanrix HepB udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig
Greek: H χορήγηση του Tritanrix HepB θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
Greek: Το Tritanrix HepB περιέχει τοξοειδή διφθερίτιδος (D), τετάνου (T), αδρανοποιημένα βακτηρίδια κοκκύτου (Pw) και κεκαθαρμένο μείζον αντιγόνο επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδος B (HB), προσροφημένα επί αλάτων αργιλίου.
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved recombinant DNA teknologi
Greek: 3 παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
Greek: 5 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 10 δόσεις με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό
Danish: 0,26 mg Al3+ 0,37 mg Al3
Greek: 0,26 milligrams Al3+ 0,37 milligrams Al3+
Danish: Lad derfor være med at give
Greek: Κατ' οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να
Danish: Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg´et samles spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm.
Greek: Αυτό το HΒsAg που εκφράζεται σε κύτταρα ζύμης, υποβάλλεται σε κάθαρση μέσω διαφόρων φυσικοχημικών διαδικασιών.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: Rue de l΄Institut, 89 Β-1330 Rixensart, Βέλγιο
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Danish: Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2).
Greek: Το Tritanrix HepB, ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδος, του τετάνου, του κοκκύτου και της ηπατίτιδος Β (ΗΒV), σε βρέφη μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων (βλέπε
Danish: • Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær • Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré
Greek: • πάθηση που μοιάζει με ορονοσία (αντίδραση υπερευαισθησίας στη χορήγηση ξένου ορού με συμπτώματα όπως πυρετός, οίδημα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων).
Danish: ♦ Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men
Greek: ♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις 100
Danish: Det medfører, at leveren bliver betændt og opsvulmet.
Greek: Προκαλεί φλεγμονή και οίδημα του ήπατος.
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af difteri, tetanus, pertussis eller hepatitis B vacciner.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ή
Danish: I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρθησαν συχνότερα, ήσαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένης της ερυθρότητος, του οιδήματος και
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) - pakningsstørrelse er 1.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο)
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006.
Danish: Virkningerne af Tritanrix HepB blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos
Greek: Τα αποτελέσματα του Tritanrix HepB ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού
Danish: Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger deltog.
Greek: Το Tritanrix HepB μελετήθηκε σε έξι έρευνες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 872 βρέφη ηλικίας μεταξύ 7 και 20 εβδομάδων, τα οποία έλαβαν όλα το εμβόλιο.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRITANRIX HEPB
Danish: Mindst 92 % af spædbørnene udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod kighoste.
Greek: Τουλάχιστον 92% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του κοκκύτη.
Danish: • dræbte, hele B. pertussis, der er den bakterie, der fremkalder kighoste,
Greek: • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis, το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tritanrix HepB (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, προβλήματα διατροφής, πυρετός, ερύθημα, οίδημα, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα.
Danish: Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικά επίπεδα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκε σε ποσοστό τουλάχιστον 98% των βρεφών.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Danish: Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen.
Greek: Εάν δεν έχει χορηγηθεί εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση, το Tritanrix HepB είναι δυνατόν να χορηγηθεί ήδη από την όγδοη εβδομάδα της ζωής.
Danish: Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα τοξοειδή και τα τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Tritanrix HepB.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugersalderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η έναρξη του εμβολιασμού κατά την έκτη εβδομάδα της ζωής ήταν επαρκής καθώς και ότι απαιτείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης κατά τη διάρκεια του
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine.
Greek: Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο.