FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез BCRP Дазабувир е инхибитор на BCRP in vivo.
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erneut angepasst werden.
Bulgarian: Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: KLINISCHE ANGABEN
Bulgarian: Клинични коментари
German: Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen.
Bulgarian: Те винаги се приемат с други антивирусни лекарства като омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Für lebertransplantierte Patienten wird eine Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
Bulgarian: При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици.
German: 4 Tacrolimus 2 mg wurde alleine und zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben.
Bulgarian: 4. Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно или в комбинация сExviera + омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
German: Für die Studienteilnehmer, die Ribavirin erhielten, betrug die Dosis bei einem Körpergewicht < 75 kg 1000 mg/Tag und bei einem Körpergewicht ≥ 75 kg 1200 mg/Tag.
Bulgarian: За всички участници, получавали рибавирин, дозата рибавирин е била 1000 mg дневно за участници с тегло по-малко от 75 kg или 1200 mg дневно за участници с тегло по-голямо или равно на 75 kg.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Bulgarian: Exviera + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир може да повиши плазмената концентрация на дабигатран етаксилат.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i))
German: c. Es wurden Substitutionen in Kombination mit anderen auftretenden Substitutionen an NS3Position R155 bzw. D168 beobachtet.
Bulgarian: NS3 позиция R155 или D168.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават, че се чувстват много уморени, когато приемат Exviera с други лекарства за инфекция с хепатит C. Ако се почувствате изморени, не шофирайте и не работете с машини.
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch die M414T-, S556G- oder Y561H-Substitution um das 21bis 32-Fache reduziert, durch die A553T-, G554S- oder S556R-Substitution um das 152- bis 261-Fache und durch die C316Y- bzw. Y448H-Substitution um das 1472- bzw. 975-Fache.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на дазабувир намалява съответно 21 дo 32 пъти от M414T, S556G или Y561H субституциите; 152 дo 261 пъти от A553T, G554S или S556R субституциите и 1472 и 975 пъти от C316Y и Y448H субституциите.
German: Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14Cдазабувир, приблизително 94% от радиоактивността се е възстановявала в изпражненията, с ограничена радиоактивност (приблизително 2%) в урината.
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно или 800/200 mg веднъж дневно не се препоръчва с дазабувир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир, поради повишаване на експозицията на паритапревир (вж.
German: Der Tacrolimus-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Bulgarian: Проследявайте нивата на такролимус и коригирайте дозата и/или дозовата честота както е необходимо.
German: Ritonavir.
Bulgarian: от ритонавир.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (индуктор на CYP3A4) режими с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
German: Exviera muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит C инфекция (вж. точка 4.2 и 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Bulgarian: United Kingdom AbbVie Ltd
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Bulgarian: Те се приемат винаги с други антивирусни лекарства, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Bulgarian: При 67 инфектирани участници с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани в 50 случая, NS5A варианти - в 46 случая, NS5B варианти - в 37 случая, и новопоявили се варианти е имало във всички 3 останали прицелни участъци на лекарството при 30 участници.
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4)
Bulgarian: >3-10 × ULN (степен >10 × ULN (степен 4)
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der
Bulgarian: Резултат за участници без SVR12 ВН по време на лечението
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което Exviera обикновено се приема, пропуснатата доза
German: Fixdosiskom bination Hydrocodon/ Paracetamol)
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
German: Tel: +420 233 098 111
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, съвместно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, може да повиши плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите.
German: In biochemischen Assays hemmte Dasabuvir ein Panel an Polymerasen vom Genotyp 1a und 1b mit einem mittleren IC50-Wert von 4,2 nM (Bereich von 2,2 bis 10,7 nM; n = 7).
Bulgarian: При биохимични изследвания дазабувир инхибира панел от полимерази на генотипи 1a и 1b със средна IC50 стойност 4,2 nM (обхват 2,2
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят начина на действие на други лекарства.
German: Arzneimittel, die CYP2C8 hemmen
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C8
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Bulgarian: Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
German: Wirkung auf Tacrolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Bulgarian: : ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
German: Bei PEARL II handelte es sich um eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 179 Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose, die bei einer vorherigen Behandlung mit pegIFN/RBV kein SVR erreicht hatten.
Bulgarian: PEARL-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено сред 179 възрастни с генотип 1b хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV.
German: Empfohlene Dosis
Bulgarian: Пропуснати дози
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
German: 800/160 mg 2 x/Tag
Bulgarian: 800/160 mg два пъти дневно
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Darunavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като дозата от ритонавир 100 mg веднъж дневно е осигурена като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
German: Tabelle 15.
Bulgarian: Таблица 15.
German: Dasabuvir
Bulgarian: Дазабувир
German: „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Bulgarian: паритапревир/ритонавир" и „рибавирин").
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 81 % waren vom Nicht-CC-IL28B-Genotyp; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са с медиана на възрастта 51 години (граници: 31 до 69); 24% от участниците са чернокожи; 81% от участници имат генотип IL28B non-CC; 19% от участниците имат компенсирана цироза; 67% от участници не са лекувани дотогава за HCV; при 33% от участниците предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% от участниците имат инфекция с HCV генотип 1a.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
German: Exviera sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; Exviera не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти в старческа възраст (вж. точка
German: Über Transportproteine renal ausgeschiedene Arzneimittel Die fehlende Wechselwirkung mit dem OAT1-Substrat Tenofovir zeigt, dass Dasabuvir in vivo den Organic-Anion-Transporter (OAT1) nicht hemmt.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира преносителя на органични аниони (organic anion transporter, OAT1) in vivo, както се вижда от липсата на взаимодействие с тенофовир (OAT1 субстрат).
German: Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein.
Bulgarian: В началото може да бъде подходяща по-ниска доза рибавирин.
German: Relapse nach Behandlungsende
Bulgarian: ВН по време на лечението Рецидив
German: Dasabuvir.
Bulgarian: Сърбеж.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Приложение I: кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
German: Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: За препоръките за дозиране с инхибитори на калциневрина, направете справка с точка 4.5.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампици н
German: Jede Filmtablette enthält 44,94 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 44,94 mg лактоза (като монохидрат).
German: Für spezifische Hinweise zu Rosuvastatin, das in einer Wechselwirkungsstudie untersucht wurde, siehe auch Tabelle 2.
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно розувастатин, която е била оценена в проучване на лекарствените взаимодействия.
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht-zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Bulgarian: В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получавали Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
German: Exviera wird mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Bulgarian: Exviera се прилага с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen offen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получили открито Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, в комбинация с рибавирин, в продължение на 12 седмици.
German: Mitotan
Bulgarian: Митотан
German: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
German: ↔ Dasabuvir 1,09
Bulgarian: ↔ дазабувир 1,01
German: Studie
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
German: ↓ Carbama zepin-10,11Epoxid
Bulgarian: карбамазеп ин 10, 11епоксид дазабувир
German: Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
German: Patientinnen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективни форми на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
German: (am Abend eingenomme n)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von CYP3A/Effluxtransp ortern durch Lopinavir und höhere RitonavirDosen zurückzufüh ren.
Bulgarian: CYP3A/ефл уксните транспорте ри от лопинавир и повисоката доза ритонавир.
German: Für eine optimale Resorption sollte Exviera zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
German: Nicht-CC-IL28B-Genotyp, n (%) HCV Vorbehandlung:
Bulgarian: Генотип IL28B non-CC, n (%)
German: CYP2C8 durch
Bulgarian: CYP2C19
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Bulgarian: паритапрев ир/ритонави р дазабувир на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Exviera 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Bulgarian: Средна геомртрична Cmax, AUC при многократни дози Exviera 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци
German: Durch CYP2C9 metabolisierte Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
German: S-Warfarin Dasabuvir Ombitasvir Paritaprevir
Bulgarian: S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
German: Es wurden AUC-Expositionen gegenüber Dasabuvir erzielt, die etwa 19-mal höher lagen als jene, die beim Menschen in der empfohlenen Dosis von 500 mg (250 mg 2 x/Tag) beobachtet wurden.
Bulgarian: Дазабувир не е бил канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до найвисоката изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиции (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото препоръчваната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs), различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са противопоказани (вж.
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорална употреба.
German: CYP3A4 durch
Bulgarian: CYP3A4/C
German: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Есциталопр ам
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Bulgarian: Вижте също Таблица 2 за конкретна информация относно ралтегравир и бупренорфин, които са били оценени в проучвания на лекарствените взаимодействия.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera.
German: Exviera darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (ChildPugh B). Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist die Rilpivirin-Exposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-IntervallVerlängerung resultiert.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се прилага в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с възможност за удължаване на QT-интервала.
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани в постмаркетинговия период
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Bulgarian: 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
German: Tabelle 9 zeigt die SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a unter Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 Wochen in der Studie PEARL IV. Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin war in der Wirksamkeit gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin nicht unterlegen (non-inferiority).
Bulgarian: Таблица 9 показва SVR12 за генотип 1а-инфектирани, нелекувани досега участници, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, в продължение на 12 седмици, в PEARL IV. Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир без рибавирин има не по-малък ефект от xviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин.
German: Auffällige Laborwerte
Bulgarian: Лабораторни аномалии
German: Bei SAPPHIRE I handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit 631 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1 ohne Zirrhose.
Bulgarian: SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1.
German: Anmerkungen zur Klinik durch Dasabuvir, Paritaprevir und
Bulgarian: Клинични коментари на инхибиране на UGT от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир.
German: ↔ Dasabuvir 0,98
Bulgarian: ↓ дазабувир 0,66
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици.
German: Darunavir/ Ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир
German: Nebenwirkungen, die für Exviera in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при прием на Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир или омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 14 gezeigt.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.