FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di calcio e vitamina D. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell'arco di tre anni.
Romanian: Toate femeile care au participat la studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate pe parcursul a trei ani.
Italian: In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del raloxifene.
Romanian: În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Conbriza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Conbriza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Conbriza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Conbriza.
Italian: Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio.
Romanian: Femeile au urmat tratamentul timp de doi ani și au primit suplimente de calciu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Conbriza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Conbriza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Italian: Che cos'è Conbriza?
Romanian: Ce este Conbriza?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Conbriza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Conbriza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l'1%.
Romanian: După doi ani, densitatea osoasă medie a rămas aproape neschimbată la femeile care au luat Conbriza, dar s-a redus cu peste 1% la cele care au luat placebo.
Italian: Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo bazedoxifene.
Romanian: Conbriza este un medicament care conține substanța activă bazedoxifen.
Italian: Perché è stato approvato Conbriza?
Romanian: De ce a fost aprobat Conbriza?
Italian: Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
Italian: Il bazedoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Romanian: Bazedoxifenul are același efect asupra oaselor ca estrogenul.
Italian: Qual è il rischio associato a Conbriza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Conbriza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore, spasmi muscolari ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile, spasmele musculare și edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al picioarelor).
Italian: Come agisce Conbriza?
Romanian: Cum acționează Conbriza?
Italian: Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1 583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi.
Romanian: Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 1 583 de femei aflate în postmenopauză care prezentau risc de osteoporoză.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea densității osoase (care arată cât de tari sunt oasele) la nivelul coloanei vertebrale, după doi ani de tratament.
Italian: Conbriza non deve essere usato nelle donne che hanno patito eventi di tromboembolia (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) compresa la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Romanian: Conbriza este contraindicat la femeile care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene), incluzând tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che rallentano il deterioramento delle ossa e rendono meno probabile la loro frattura.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Italian: Per che cosa si usa Conbriza?
Romanian: Pentru ce se utilizează Conbriza?
Italian: Non deve essere usato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale (tumore del rivestimento dell'utero).
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile și la femeile cu semne sau simptome de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine).
Italian: Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Romanian: Substanța activă din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Italian: Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
Romanian: În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea numărului de noi fracturi vertebrale.
Italian: Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.
Romanian: Conbriza se administrează numai femeilor aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide.
Italian: Il bazedoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Romanian: Bazedoxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Italian: Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa.
Romanian: Conbriza se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Italian: Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
Romanian: În celălalt studiu, Conbriza a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce privește menținerea densității osoase a coloanei vertebrale.
Italian: Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
Romanian: Conbriza a fost comparat cu raloxifen (un alt medicament utilizat în tratarea osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
Romanian: Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Conbriza, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, consultați prospectul.
Italian: È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul reduce semnificativ fracturile vertebrale, dar nu și pe cele de șold.
Italian: Come si usa Conbriza
Romanian: Cum se utilizează Conbriza?
Italian: Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.
Romanian: În reducerea numărului altor fracturi decât cele vertebrale, eficacitatea Conbriza nu a fost demonstrată.
Italian: Nome di fantasia
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: Questi sintomi possono variare da persona a persona.
Romanian: Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Italian: Principali parametri secondari di efficacia
Romanian: Principalii parametrii secundari de eficienţă
Italian: Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sicurezza in qualsiasi momento.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Italian: I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Italian: Differenza media LS
Romanian: Diferenţă medie LS
Italian: Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti.
Romanian: Metabolitul activ nu a fost detectat la niciunul dintre cei 162 de pacienţi, în niciun moment.
Italian: Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento.
Romanian: Aproximativ jumătate din episoadele diareice au început în prima săptămână de tratament.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite..
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Dopo la prima apertura: 18 settimane.
Romanian: După prima deschidere: 18 săptămâni.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento sul flacone o qualunque alterazione dell'aspetto delle capsule.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Italian: (Per le informazioni relative all'età, vedere i paragrafi 4.2., 4.4., e 4.8).
Romanian: Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Italian: Linaclotide (N =805)
Romanian: Linaclotidă (N =805)
Italian: Flacone non aperto da 10 capsule: 2 anni.
Romanian: Flacon sigilat pentru 10 capsule: 2 ani.
Italian: In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2).
Romanian: În ambele studii, ameliorările s-au observat până în săptămâna 1 şi au fost menţinute pe întreaga perioadă de tratament (Figurile 1 şi 2).
Italian: • sensazione di stordimento nell'alzarsi rapidamente in piedi
Romanian: • Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
Italian: I principali sintomi dell'IBS con costipazione comprendono:
Romanian: Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
Italian: Faccia particolare attenzione se ha più di 65 anni d'età, dal momento che è a maggior rischio di insorgenza di diarrea.
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Italian: Dal momento che altre patologie possono presentare gli stessi sintomi dell'IBS, è importante che comunichi tempestivamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.
Romanian: Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
Italian: Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose.
Romanian: Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Italian: Se prende più Constella di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Constella decât trebuie
Italian: L'esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.
Romanian: Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Constella
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto e continui come al solito.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Italian: Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Constella tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Constella durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: Poiché è noto che il recettore Guanylate Cyclase-C (GC-C) è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.
Romanian: Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Italian: Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Italian: • mancanza di controllo nel defecare (incontinenza fecale)
Romanian: • Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Italian: Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Italian: Linaclotide non ha dimostrato di causare effetto rebound quando il trattamento è stato interrotto dopo 3 mesi di trattamento costante.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Constella con cibi
Romanian: Constella împreună cu alimente
Italian: MedDRA classificazione per sistemi e organi
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane.
Romanian: În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥ 65 anni di età], 90,1% di sesso femminile.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Italian: La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni), gli ipertesi e i diabetici hanno riferito diarrea più frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Italian: • sanguinamento rettale
Romanian: • Sângerare rectală
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Italian: Non assuma questo medicinale se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea e sanguinamento del tratto digestivo inferiore durante il trattamento.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei diareei şi hemoragiei la nivelul tractului digestiv inferior în timpul tratamentului.
Italian: * valore p < 0,0001
Romanian: * valoarea p < 0,0001
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale).
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Italian: Si prevede che la distribuzione di linaclotide sia trascurabile o non sistemica.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Italian: Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di supporto.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie tratat simptomatic şi este necesară luarea unor măsuri de precauţie.
Italian: Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Italian: Nei pazienti in cui la diarrea ha portato all'interruzione del trattamento, essa si è risolta entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento.
Romanian: La pacienţii la care diareea a dus la întreruperea tratamentului, problema s-a rezolvat după câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Italian: Di questi pazienti, 892 hanno ricevuto linaclotide alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Italian: - se lei o il medico sa che lei ha un blocco gastrico o intestinale.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Italian: Cosa contiene Constella - Il principio attivo è linaclotide.
Romanian: Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale dopo aver escluso altre patologie, in particolare dell'intestino e dopo aver concluso che lei è affetto da IBS con costipazione.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Italian: Cos'è Constella e a cosa serve
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento.
Romanian: Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE constella 290 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE constella 290 mcg
Italian: A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Italian: La reazione avversa più frequentemente riferita con la terapia a base di Constella è stata la diarrea, generalmente di intensità da lieve a moderata, che si è manifestata in meno del 20% dei pazienti.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.