FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: quando estes não proporcionam um controlo adequado da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis para as diferentes associações).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Portuguese: Sulfonilureias: a farmacocinética no estado estacionário de 5 mg de linagliptina não foi alterada com a administração concomitante de de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Czech: Deriváty sulfonylurey: farmakokinetika rovnovážného stavu linagliptinu v dávce 5 mg se nezměnila současným podáním jednotlivé dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Portuguese: Blisters unidose de alu/alu perfurados em embalagens contendo 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com linagliptina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro kojící ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pozastavit či ukončit léčbu linagliptinem.
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios controlados com placebo, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes que receberam placebo foi semelhante à da linagliptina 5 mg (63,4% versus
Czech: V souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobný linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Portuguese: O IMC não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Czech: BMI neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Portuguese: As reações adversas classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) e termos preferidos MedDRA, notificadas em doentes tratados com 5 mg de linagliptina em estudos com dupla ocultação, em monoterapia ou como terapêutica de associação, são apresentadas na tabela abaixo (ver tabela 1).
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Portuguese: Metformina: a administração concomitante de múltiplas doses de 850 mg de metformina três vezes por dia com 10 mg de linagliptina uma vez por dia não alterou de forma clinicamente significativa a farmacocinética da linagliptina em voluntários saudáveis.
Czech: Metformin: opakované podávání metforminu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.
Czech: (křečí) nebo chronické bolesti.
Portuguese: Metformina: a administração concomitante de múltiplas doses diárias de 10 mg de linagliptina com 850 mg de metformina, um substrato do OCT, não teve qualquer efeito relevante sobre a farmacocinética da metformina em voluntários saudáveis.
Czech: Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Obstipação pouco frequente
Czech: Zácpa méně časté
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA) O CARMELINA foi um estudo aleatorizado em 6979 doentes com diabetes tipo 2, com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida, tratados com linagliptina 5 mg (3494) ou placebo (3485), em adição à terapêutica padrão com o objetivo de alcançar os padrões regionais de controlo de HbA1c e de fatores de risco CV e doença renal.
Czech: typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Portuguese: A linagliptina, em monoterapia, apresentou uma incidência de hipoglicemia comparável à do placebo.
Czech: Linagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem.
Portuguese: Linagliptina em monoterapia em doentes não elegíveis para a metformina A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram avaliadas num estudo controlado por placebo com dupla ocultação, com a duração de 24 semanas.
Czech: Linagliptin v monoterapii u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii o délce 24 týdnů.
Portuguese: Linagliptina em associação à terapêutica com insulina A eficácia e segurança da associação de 5 mg linagliptina à insulina isoladamente ou em associação com metformina e/ou pioglitazona foi avaliada num estudo controlado por placebo com dupla ocultação, com 24 semanas de duração.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii inzulinem Účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg k samotnému inzulinu nebo v kombinaci s metforminem a/nebo pioglitazonem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia. Se for esquecida uma dose, esta deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos Linagliptina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg tablety linagliptinum
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (<30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia. Pode tomar Trajenta com ou sem alimentos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna 5 mg tableta jednou denně.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Czech: U některých pacientů se při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu vyskytl zánět slinivky břišní (pankreatitida; četnost výskytu: vzácná, může se vyskytovat až u 1 člověka z 1000).
Portuguese: Não pare de tomar Trajenta sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Portuguese: Se parar de tomar Trajenta
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (5 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
Portuguese: Na maior parte dos casos, tratou-se de uma situação ligeira e nunca grave.
Czech: Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný.
Portuguese: Outras informações sobre o Trajenta
Czech: Další informace o přípravku Trajenta
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linagliptina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linagliptinum
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trajenta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trajenta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trajenta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trajenta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trajenta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: • metformina;
Czech: • metformin,
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • insulina, tomada isoladamente ou em associação com metformina.
Czech: • inzulin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s metforminem.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Trajenta byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: No entanto, considerou-se não ter sido suficientemente estabelecido o benefício da associação do Trajenta ao tratamento com pioglitazona.
Czech: Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný.
Portuguese: • metformina e uma sulfonilureia;
Czech: • metformin a sulfonylurea,
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trajenta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trajenta.
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstram que o risco global de efeitos secundários foi semelhante entre o Trajenta e o placebo: (63 % versus 60 %).
Czech: Výsledky studií ukazují, že celkové riziko nežádoucích účinků bylo u přípravku Trajenta a placeba podobné, a to 63% oproti 60%.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com mais frequência, observado em cerca de 6 doentes num total de 100 que tomaram Trajenta, foi hipoglicemia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným u přibližně 6 pacientů užívajících přípravek Trajenta ze 100 byla hypoglykemie.
Portuguese: O risco global de efeitos secundários com o Trajenta foi, de um modo geral, comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta bylo téměř srovnatelné s placebem a bezpečnost léčivého přípravku byla podobná jako u dalších léčivých přípravků s inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais em doentes com diabetes tipo 2, em que o Trajenta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes), com outro medicamento antidiabético, a pioglitazona (389 doentes), e com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona (1235 doentes).
Czech: Přípravek Trajenta byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu, které srovnávaly tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s dalším antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem podávaným spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez nich (1 235 pacientů).
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Portuguese: O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina.
Czech: Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin.
Portuguese: A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também foi comparado com um placebo em 503 doentes.
Czech: Přípravek Trajenta byl srovnáván také v případě jeho samostatného použití, a to s placebem u 503 pacientů.
Portuguese: O Trajenta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: A hipoglicemia foi observada em cerca de 15 doentes, num total de 100, tratados com a associação tripla do Trajenta com metformina e uma sulfonilureia (cerca de duas vezes mais do que no grupo do placebo).
Czech: Hypoglykemie byla pozorována u přibližně 15 pacientů léčených trojkombinací přípravku Trajenta, metforminu a sulfonylurey ze 100 (přibližně u dvojnásobného počtu pacientů oproti skupině léčené placebem).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trajenta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta?
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo e foi considerado adequado para o tratamento de doentes que não podem tomar metformina devido a intolerância ou a problemas renais.
Czech: Přípravek Trajenta prokázal svou účinnost oproti placebu i při samostatném použití a je považován za vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trajenta, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O que é o Trajenta?
Czech: Co je Trajenta?
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
Czech: Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba.
Portuguese: Contudo, quando o Trajenta for associado a uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a redução da dose de sulfonilureia ou insulina, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek přidává k metforminu, dávka metforminu by se neměla měnit, při kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem by se však mělo zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu z důvodu rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma adequada apenas com dieta e exercício físico e que não podem ser tratados com metformina por serem intolerantes a esta substância ou por terem problemas renais.
Czech: Přípravek Trajenta se také používá samostatně u pacientů, u nichž není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Czech: Prodloužením působení hormonů ze skupiny inkretinů v krvi linagliptin stimuluje při vysokých hladinách glukózy v krvi slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Portuguese: Em todas as associações estudadas, o Trajenta demonstrou ser mais eficaz na redução dos níveis de HbA1c do que o placebo:
Czech: Přípravek Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích:
Portuguese: • em associação com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona, observou-se uma redução de 0,55 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo.
Czech: • v kombinaci s inzulinem buď spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem, nebo bez nich, bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,55 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentních bodů v případě placeba.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que as associações do Trajenta com metformina, com metformina e uma sulfonilureia e com insulina, com ou sem metformina, resultaram em benefícios significativos no controlo dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj.
Portuguese: A linagliptina não funciona quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Portuguese: Como foi estudado o Trajenta?
Czech: Jak byl přípravek Trajenta zkoumán?
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia, observou-se uma redução de 0,72 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Czech: • v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Portuguese: Os níveis de HbA1c refletem o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Tato látka je indikátorem, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Portuguese: Como se utiliza o Trajenta?
Czech: Jak se přípravek Trajenta používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trajenta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trajenta schválen?
Portuguese: É utilizado em associação com os seguintes medicamentos antidiabéticos, quando estes, em monoterapia (medicamento único) e em conjunto com dieta e exercício físico não controlam adequadamente os níveis de glucose no sangue:
Czech: Přípravek Trajenta se používá k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s následujícími antidiabetiky, pokud není hladina cukru v krvi již dostatečně kontrolována dietou, cvičením a uvedenými antidiabetiky podávanými samostatně:
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Czech: 1000mg granule pro perorální suspenzi
Portuguese: Translarna (atalureno)
Czech: Translarna (atalurenum)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Translarna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Portuguese: Este efeito benéfico da dose mais baixa foi igualmente acompanhado por melhorias noutros parâmetros de eficácia, incluindo aqueles diretamente ligados às atividades diárias dos doentes.
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Translarna, a empresa que comercializa Translarna irá fornecer os resultados de um novo estudo que compara Translarna com placebo, de modo a confirmar a sua eficácia e segurança.
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 48 semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Translarna (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são vómitos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, dor de barriga e flatulência.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Translarna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Apesar da necessidade de informações suplementares, a Agência considerou que os dados sugerem que Translarna abranda a progressão da doença e que o respetivo perfil de segurança não representa uma preocupação importante.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.