FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на оспемифен са определени основно от две многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици (проучвания 1 и 2) и трето дългосрочно проучване на безопасността с продължителност 52 седмици (проучване 3) при пациентки след менопауза с ВА.
Swedish: Om det är nödvändigt, på grund av försämrad tolerans, ska behandling med ospemifen avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради нарушена поносимост, приемът на оспемифен трябва да се прекрати, докато трае лечението с флуконазол.
Swedish: Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Bulgarian: Този ефект вероятно се дължи и на антиестрогеновия ефект на оспемифен в целевата тъкан, който отслабва процеса на физиологична инволюция на тимуса (атрофия), индуциран от естрогените, чиято секреция започва по време на пубертета.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta registrerades en tydlig ökning av mestadels benigna thymustumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на канцерогенност при плъхове е документирано явно увеличаване на предимно доброкачествени тумори на тимуса при всички дозови нива на оспемифен.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid dessa doser var 2,1, 4,0 och 4,7 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 2,1, 4,0 и 4,7 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Bulgarian: Общо на 317 пациентки на оспемифен и 64 пациентки на плацебо е направена биопсия в началото и в седмица 52.
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
Bulgarian: Senshio не е показан в периода на кърмене.
Swedish: Detta kallas vulva- och vaginalatrofi.
Bulgarian: Това е познато като вулвовагинална атрофия.
Swedish: I in vitro-studier är ospemifen en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6.
Bulgarian: В in-vitro проучвания оспемифен е слаб инхибитор за CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6.
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен не инхибират или индуцират активността на ензимите CYP450 при клинично значими концентрации.
Swedish: Senshio innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Senshio съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен.
Swedish: Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med "60" på ena sidan.
Bulgarian: Овални, двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с размери 12 mm x 6,45 mm, с вдлъбнато релефно означение „60" от едната страна.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr för ospemifen var 785 ng/ml respektive 5 448 ng×tim/ml efter upprepade doser av 60 mg ospemifen en gång dagligen i icke-fastande tillstånd.
Bulgarian: Средните стойности на оспемифен Cmax и AUC0-24hr са съответно 785 ng/ml и 5448 ng•
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на оспемифен при умерена степен на чернодробно увреждане не се считат за клинично значими, като се имат предвид присъщите фармакокинетични вариации на оспемифен.
Swedish: - om du har en oförklarlig blödning från slidan.
Bulgarian: - ако имате необяснимо вагинално кървене.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna är blodvallningar (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Swedish: Inga onormala fynd noterades vid bröstpalpation i placebogruppen vid baseline eller studieslut.
Bulgarian: Не са намерени необичайни находки при палпация на гърдата в групата на плацебо в началото или в края на проучването.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på honmöss orsakade ospemifen behandlingsrelaterade ökningar av neoplastiska fynd i binjurar och ovarier.
Bulgarian: В едно 2-годишно проучване за канцерогенност при женски мишки, оспемифен е причинил свързано с лечението повишение на неопластичните находки в надбъбречната жлеза и яйчниците.
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Bulgarian: Честотата на стромални тумори от половите върви, тубуло-стромални тумори, тумори от гранулозните клетки и лутеоми в яйчника се повишава във всички групи на лечение.
Swedish: Sammantaget tror man att tumörutveckling i dessa studier var resultatet av specifika hormonella mekanismer hos gnagare när de behandlas under sina reproduktiva liv.
Bulgarian: Като цяло се смята, че развитието на тумора в тези проучвания e резултат от специфичните хормонални механизми на гризачите, когато се третират по време репродуктивен живот; тези находки вероятно няма да имат клинично значение при жени след менопауза.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
Bulgarian: Обсервационно ретроспективно кохортно проучване на оспемифен за оценка на честотата на венозна тромбоемболия и други съображения за безопасност, както е предвидено в плана за управление на риска, при пациентки с ВА, лекувани с оспемифен, в сравнение с 1) пациентки с наскоро предписани СМЕР за състояния на естрогенен дефицит или профилактика на рак на гърдата и 2) честотата при нелекувани пациентки с ВА.
Swedish: Ospemifen kan öka förekomsten av blodvallningar och är inte effektivt när det gäller att minska blodvallningar i samband med östrogenbrist.
Bulgarian: Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
Swedish: Senshio tabletter är ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter (ungefär 12 mm långa och 6,45 mm breda), som är präglade med "60" på ena sidan.
Bulgarian: Как изглежда Senshio и какво съдържа опаковката Senshio таблетки са овални двойно изпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки (около 12 mm дълги и 6,45 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „60" от едната страна.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Оспемифен и основният му метаболит 4-хидроксиоспемифен инхибира органичния катионен транспортер (OCT)1 in vitro в клинично значими концентрации.
Swedish: Hur du tar Senshio
Bulgarian: Как да приемате Senshio
Swedish: Således ska samtidig administrering av ospemifen med måttliga/starka CYP3A4-hämmare undvikas hos patienter som är eller misstänks vara långsamma metaboliserare av CYP2C9 baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9-substrat.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на оспемифен със силни/умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва при пациенти, за които е известно или се подозира, че са слаби метаболизатори на CYP2C9 въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/опит с други CYP2C9 субстрати.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka/måttliga CYP3A4-hämmare bör undvikas hos patienter som man vet eller misstänker är dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller tidigare anamnes/erfarenhet när det gäller andra CYP2C9-substrat.
Bulgarian: Едновременното приложение на оспемифен със силни/умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва при пациенти, за които е известно или се подозира, че са слаби метаболизатори на CYP2C9 въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/опит с други CYP2C9 субстрати.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas om ospemifen administreras med en BCRP-hämmare.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, ако оспемифен се прилага с инхибитор на BCRP.
Swedish: Mån. Tis.
Bulgarian: пн. вт. ср. чт. пт. сб. нд.
Swedish: - om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба само при жени след менопауза.
Swedish: Om du har glömt att ta Senshio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Senshio
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
Bulgarian: Флуконазол, умерен CYP3A / умерен CYP2C9 / силен CYP2C19 инхибитор, увеличава AUC на оспемифен 2,7 пъти.
Swedish: Risken för VTE i samband med ospemifen kan inte uteslutas.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ, свързан с оспемифен, не може да се изключи.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Senshio 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio
Swedish: Senshio är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och ska inte användas hos kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: Senshio е показан за употреба само при жени след менопауза и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко или умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Bulgarian: Хипромелоза (E 464) Лактоза, монохидрат Титанов диоксид (E 171) Триацетин (E 1518) Макрогол (E 1521)
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Bulgarian: В случай на нарушена толерантност към оспемифен, приемът на оспемифен трябва да се спре, докато трае лечението с флуконазол.
Swedish: Senshio innehåller natrium
Bulgarian: Senshio съдържа натрий
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или очите (тромбоза на ретината).
Swedish: Senshio innehåller laktos
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза
Swedish: - utslag - huvudvärk - vaginal blödning.
Bulgarian: Вагинално течение, генитално течение, вагинален кръвоизлив
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4 и умерен инхибитор на P-гликопротеин, увеличава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E 464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E 171), триацетин (E 1518), полиетилен-гликол (E 1521).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Senshio Ta inte Senshio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio Как да приемате Senshio
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:" и „EXP".
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава AUC на оспемифен 1,4 пъти.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
Bulgarian: Колоиден силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 578), манитол (E 421), микрокристална целулоза (E 460), повидон (E 1201), прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат (тип A).
Swedish: Senshio innehåller laktos.
Bulgarian: Senshio съдържа лактоза.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har initierats, ska behandlingen sättas ut.
Bulgarian: ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки с леко до умерено чернодробно увреждане.
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4-хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането основно чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Bulgarian: Налице са ограничени данни от клинични проучвания за използването на оспемифен при пациентки с други гинекологични проблеми.
Swedish: Pågående eller tidigare venösa tromboemboliska händelser (VTE), inklusive djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Bulgarian: Активна или анамнеза за венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на вена на ретинатa.
Swedish: Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на флуконазол с оспемифен.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar med ospemifen inträffade djup ventrombos i en frekvens av ungefär 3,65 fall per 1 000 patientår med 60 mg ospemifen (95% konfidensintervall på 0,44 till 13,19) mot 3,66 fall per 1 000 patientår med placebo (95% konfidensintervall på 0,09 till 20,41; relativ risk är 1,0).
Bulgarian: 000 пациент-години при 60 mg оспемифен (95% доверителен интервал от 0,44 до 13,19) спрямо 3,66 случая на 1
Swedish: 0% superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH >5,0 och som måste ha minst ett måttligt eller svårt VVA-symtom, där patienterna fick välja vilket symtom som var det mest besvärande (MBS).
Bulgarian: Проучваната популация е била съставена от жени в добро общо здравословно състояние след менопауза на възраст между 41 и 80 години (средна възраст = 59 години), които при базовото ниво са имали ≤5,0% повърхностни клетки във вагинална натривка, вагинално рН >5,0 и за които се е изисквало да имат най-малко един умерен или тежък симптом на ВА, като пациентките е трябвало да изберат симптома, който е бил найпритесняващ (most bothersome. MBS).
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppträder vid behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, bör detta alltid utredas.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos ska inte tas samma dag.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети.
Swedish: Hur Senshio ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Senshio
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
Bulgarian: В костите оспемифен действа като агонист.
Swedish: I bröstkörteln har de övervägande östrogenantagonistisk effekt.
Bulgarian: В млечната жлеза те имат предимно естроген антагонистичен ефект.
Swedish: I binjurarna fanns en ökad incidens av adrenala subkapsulära celltumörer och adrenokortikala tumörer hos djur som fick högre dos.
Bulgarian: Честотата на субкапсулноклетъчни и адренокортикални тумори в надбъбречната жлеза се повишава при животни, на които е прилагана висока доза.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Swedish: östrogener andra läkemedel som tillhör gruppen som kallas SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen.
Bulgarian: Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,
Swedish: Kön Senshio är endast avsett för postmenopausala kvinnor.
Bulgarian: Senshio е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
Bulgarian: Пациентки с признаци или симптоми на хиперплазия на ендометриума.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - infektion i könsorganen orsakad av en svamp (jästsvampsinfektion) - blodvallningar - muskelkramper - flytning från slida eller könsorgan
Bulgarian: - инфекция на половите органи, причинена от гъбички (кандидоза) - горещи вълни - мускулни крампи - вагинално или генитално течение - обрив - главоболие - вагинално кървене
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Senshio 60 mg филмирани таблетки
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
Swedish: 4-hydroxiospemifen glukuronidering via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro оспемифен и 4хидроксиоспемифен инхибират глюкуронирането чрез UGT1A3 и UGT1A9 в клинично значими концентрации.
Swedish: Behandling med Senshio ska återupptas först när patienten är mobiliserad.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
Swedish: Det mest besvärande symtomet (MBS) bedömdes vid studiestart, 4 och 12 veckor med svårighetsgraden poängsatt enligt följande: inget = 0, lindrigt = 1, måttligt = 2, svårt = 3.
Bulgarian: Най-притесняващият симптом (MBS) е оценен при базовото ниво, в седмици 4 и 12 със скор за тежест както следва:
Swedish: Om du tar fler tabletter än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Senshio Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I levern registrerades en ökning av hepatocellulära tumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Bulgarian: При всички дозови нива на оспемифен е документирано, че в черния дроб честотата на доброкачествени и злокачествени хепатоцелуларни тумори се повишава.
Swedish: I den
Bulgarian: Поради това
Swedish: Mer information om Senstend finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senstend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senstend?
Swedish: Vilka fördelar med Senstend har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Senstend са установени в проучванията?
Swedish: Mer information om Senstend
Bulgarian: Допълнителна информация за Senstend:
Swedish: Vad är Senstend och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва?
Swedish: Senstend får inte heller ges till patienter vars partner är överkänsliga mot dessa substanser.
Bulgarian: Senstend не трябва да се използва също от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Swedish: Vissa patienter följdes upp i upp till 9 månader som en förlängning av de inledande studierna och liknande nytta kunde fortsatt ses.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани в продължение на до 9 месеца в продължение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senstend kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senstend непрекъснато се проследяват.
Swedish: Företaget som tillverkar Fortacin har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Senstend (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Fortacin е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Senstend („информирано съгласие").
Swedish: Senstend (lidokain/prilokain)
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine)
Swedish: Varför är Senstend godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Senstend е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Fortacin, som redan godkänts i EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Fortacin, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Swedish: Vilka är riskerna med Senstend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senstend?
Swedish: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Bulgarian: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
Swedish: För mer information om hur du använder Senstend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senstend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Man såg även en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
Bulgarian: Има също положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло се овладяват лесно.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senstend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senstend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.