FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében a digoxin dózis titrálásával érik el a kívánt klinikai hatást.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu
Hungarian: A szimeprevir és kiválasztott gyógyszerek közötti megállapított és elméleti kölcsönhatásokat a 4. táblázat sorolja fel (legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai 90%-os konfidencia intervallumok (90%-os CI) mellett kerülnek bemutatásra, az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" mutatja).
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene"
Hungarian: - érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás), - székrekedés.
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
Hungarian: - Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno uklanjati dijalizom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag International NV.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
Hungarian: 2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal végzett in vitro kísérletek azt mutatták, hogy a szimeprevir elsősorban oxidatív metabolizmuson megy keresztül, a máj CYP3A4 rendszere által.
Croatian: In vitro eksperimenti s mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da simeprevir primarno prolazi oksidativni metabolizam putem jetrenog CYP3A4 sustava.
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Hungarian: A 12 hetes terápiás csoportból egy beteg (0,3%), és a 24 hetes terápiás csoportból egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Croatian: Druge supstitucije poput Q80G ili L, S122G, N ili T nisu smanjile aktivnost simeprevira
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Croatian: Farmakokinetička svojstva simeprevira bila su procijenjena u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te druge lijekove vezano uz informacije o upravljanju vozilima i strojevima.
Hungarian: Kérjük, az antiretrovirális szerekkel történő releváns kölcsönhatásokkal kapcsolatban olvassa el a 4.4
Croatian: Molimo pogledati dijelove 4.4 i 4.5 za odgovarajuće interakcije s antiretrovirusnim lijekovima.
Hungarian: A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije simeprevira bilo je 10 do 13 sati u zdravih ispitanika i 41 sat u HCV-om inficiranih bolesnika koji su primili 200 mg simeprevira.
Hungarian: Terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél az OLYSIO csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök indokolják a kockázatot.
Croatian: Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi OLYSIO se smije uzimati jedino ako korist primjene opravdava rizik.
Hungarian: Az X
Croatian: X
Hungarian: Nem ismert, hogy a szimeprevir vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Hungarian: A vizsgált szimeprevir-rezisztens variánsok érzékenyek maradtak a tipikus HCV nukleozid- és nem nukleozid polimeráz inhibitorokra és az NS5A-inhibitorokra.
Croatian: Ispitivane varijante rezistentne na simeprevir i dalje su ostale osjetljive na tipične predstavnike HCV nukelozidnih i ne-nukleozidnih ihhibitora polimeraza i NS5A inhibitore.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Hungarian: A betegek 88%-a (n = 93) kapott HIV-ellenes kezelést, leggyakrabban 2 nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort + raltegravirt.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Croatian: U glodavaca, simeprevir je izazvao toksične učinke na jetri, pankreasu i probavnom sustavu.
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint emelkedések átmeneti jellegűek, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze bila su prolazna i većinom blage ili umjerene težine.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi poduprli istodobnu primjenu lijeka OLYSIO i telaprevira ili boceprevira.
Hungarian: Szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rend:
Croatian: Režim liječenja sa sofosbuvirom:
Hungarian: Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Croatian: Ukoliko dođe do trudnoće tijekom ovog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Croatian: 1 Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, osim za ispitivanja C212 i HPC3011 koja su bila otvorena ispitivanja u jednoj skupini bolesnika.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy a szimeprevir szubsztrátja a gyógyszer-transzporter P-glikoproteinnek (P-gp), MRP2-nek, OATP1B1/3-nak és OATP2B1-nek.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerek közötti interakció nem várható.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Hungarian: HPC3011 (RESTORE; fázis III)
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori dyspnoe*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Hungarian: Az olyan szubsztitúciók, mint a D168V vagy A és R155K rendszerint a szimeprevirre való érzékenység nagymértékű csökkenésével jártak in vitro (EC50 > 50-szeres változás), miközben az egyéb szubsztitúciók, mint például a Q80K vagy R, S122R és D168E in vitro alacsony szintű rezisztenciát mutattak (EC50 2-szeres és 50-szeres változás között).
Croatian: Supstitucije poput D168V ili A i R155K bile su obično povezane sa velikim smanjenjima osjetljivosti na simeprevir in vitro (promjena EC50 > 50 puta), dok su druge supstitucije poput Q80K ili R, S122R i D168E pokazale nisku razinu rezistencije in vitro (promjena EC50 između 2 i 50 puta).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika koji su primali jednu dozu do 600 mg ili doze do 400 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om koji su primali 200 mg jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nuspojave su bile konzistentne s onima koje su uočene u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Trudnoća
Hungarian: Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: - hányinger, hányás vagy étvágytalanság, - zavartság.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Hungarian: A szimeprevir a HCV NS3/4A szerin-proteáz specifikus inhibitora, ami a vírusreplikációhoz elengedhetetlenül szükséges.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i C202)
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
Croatian: HPC3007 (PROMISE; Faza 3)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés jelentkezik, monitorozni kell a bőrkiütés lehetséges progresszióját, beleértve a nyálkahártyán megjelenő, illetve szisztémás tüneteket is.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Az állatoknál való adagolás hasonló (kutyák) vagy alacsonyabb (patkányok) expozíciókat eredményezett mint amit embereknél figyeltek meg az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag mellett.
Croatian: Doziranje u životinja rezultiralo je sličnim (u pasa) ili nižim (u štakora) izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kombinált kezelésben adott OLYSIO szedésekor Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek, mivel ezek májbetegségek súlyosbodásának jelei lehetnek:
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
Hungarian: A kemény kapszula fehér, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150" jelzéssel.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Hungarian: Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik)
Croatian: Prekinuti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (liječenje lijekom OLYSIO završeno je u 12. tjednu)
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Croatian: Uključuje 4 bolesnika liječena simeprevirom koji su doživjeli relaps nakon SVR12.
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: Amikor az OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük olvassa el a ribavirin betegtájékoztató terhességre vonatkozó információit.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću.
Hungarian: Antifungális szerek (szisztémás alkalmazás) Itrakonazol
Croatian: Antimikotici (sistemska primjena) Itrakonazol
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene QTc intervala bilo s preporučenom dozom od 150 mg jedanput na dan ili u supraterapijskoj dozi od 350 mg jedanput na dan.
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Hungarian: A szimeprevir átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri orális 150 mg-os szimeprevir adag étkezést követő adása után 62%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Hungarian: cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani HIV-om s cirozom, koji su koinficirani HIV-om
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A naponta egyszer 150 mg és a 7 napig naponta egyszer adott 350 mg szimeprevir QT távolságra való hatását egy randomizált, kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), 4 karos, keresztezett vizsgálatban értékelték, 60 egészséges alany esetében.
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Hungarian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 12, 24 ili 48 tjedana SMV u kombinaciji s 48 tjedana peg-IFN-alfa + RBV; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Betegek cirrhosissal N = 103 % (n/N)
Croatian: Bolesnici s cirozom N = 103 % (n/N)
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Croatian: ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 81 % (n)
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.
Croatian: AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Hungarian: Olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában található adagolásra vonatkozó információkat valamint a „hogyan kell szedni" fejezeteket.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za te lijekove vezano uz doziranje i uputstva o tome ‘kako uzimati' te lijekove.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés ideje alatt A HCV-RNS-szintet a 4. és a 12. héten, valamint ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell (lásd még a terápiás időtartamra vonatkozó irányelvek és a kezelés leállításának szabályai, 4.2 pont).
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Hungarian: fotoszenzitivitási reakció*
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Croatian: Prilagodba doze za daklatasvir ili OLYSIO nije potrebna.
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Hungarian: 1 A HCV-kezelés abbahagyása előtt a HCV-RNS ismételt vizsgálata javasolt ≥ 25 NE/ml HCV-RNS esetén korábban nem kimutatható HCV-RNS után a HCV-RNS-szint igazolása érdekében.
Croatian: 1 Ponovna procjena HCV RNK preporučena je u slučaju HCV RNK ≥ 25 IU/ml nakon prethodno nedetektabilne HCV RNK kako bi se potvrdile razine HCV RNK prije prekida liječenja HCV-a.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni laboratóriumi vizsgálati követelményeket, beleértve a hematológiai, biokémiai (köztük a májenzimek és bilirubin), valamint a terhességi vizsgálati követelményeket.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za laboratorijske pretrage koje je potrebno provesti prije, tijekom i poslije liječenja, uključujući hematološke, biokemijske parametre (uključujući jetrene enzime i bilirubin) te zahtjeve za testiranje na trudnoću.