FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at CHMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, der er fastlagt i lovgivningen.
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
Danish: Den ene rapport indeholder imidlertid ingen data om PK/PD-sammenhængen (eller dosis/respons).
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
Danish: Undersøgelsen var en bioækvivalensundersøgelse med overkrydsning i to perioder med deltagelse af kun 40 personer (i alt 80 separate indtagelser af lægemidlet).
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
Danish: Loratadin er et andengenerations langtidsvirkende, non-sederende antihistamin uden nævneværdig antimuskarin aktivitet.
Spanish: Dada esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros respecto al potencial riesgo grave para la salud pública.
Danish: På baggrund af denne manglende dokumentation fandt udvalget det berettiget, at medlemsstaterne har rejst betænkelighed ved den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: El TAC también presentó sus motivos en una aclaración oral el 16 de octubre de 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde endvidere for sin begrundelse ved en mundtlig fremlæggelse den 16. oktober 2012.
Spanish: Además, existe una gran variabilidad interpersonal en los parámetros de absorción de la loratadina.
Danish: Desuden var der udtalt interindividuel variabilitet i absorptionsparametrene for loratadin.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje, conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for CHMP's beføjelser, hvorfor revurderingen af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Loraxin og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
Danish: Den nedre detektionsgrænse for den anvendte analysemetode var 0,2 ng/ml, hvorfor over 50 % af plasmaprøverne af loratadin/desloratadin var under den nedre kvantificeringsgrænse og ikke kunne bestemmes.
Spanish: por qué el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública cómo el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Danish: hvorfor det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed hvordan det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: La loratadina no es una sustancia de clase I según el SCB (alta solubilidad/alta permeabilidad) ni de clase III (alta solubilidad/baja permeabilidad), lo que podría haber apoyado la extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Danish: Loratadin er ikke et stof af BCS-klasse I (høj opløselighed - høj permeabilitet) eller III (høj opløselighed - lav permeabilitet), hvilket ellers kunne have støttet en ekstrapolering på grundlag af de farmaceutiske data.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Finlandia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Finland i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
Danish: Loratadin blev først godkendt i 1987 i Belgien som 10-mgtabletter under navnet Claritine.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Danish: EU/EEA
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de forelagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver rimelig begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig vis.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
Danish: Loraxin 10 mg er en konventionel tablet med umiddelbar udløsning, der indeholder loratadin som aktivt stof.
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
Danish: I flere plasmaprøver lå koncentrationen af loratadin under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Loraxin sea similar al producto empleado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Danish: • De forelagte data viser ikke, at Loraxin svarer til det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, der beskrives i den forelagte bibliografiske oversigt.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
Danish: Disse undersøgelser omfattede lægemidler indeholdende loratadin i forskellige styrker fra 5 mg op til 40 mg.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
Danish: For størstedelen af de kliniske undersøgelser, der henvises til i den forelagte litteratur, var der ingen tydelig angivelse af det anvendte lægemiddel.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på mødet i juni 2012 blev der den 6. juli 2012 modtaget en anmodning om revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
Danish: Loratadin har udbredt klinisk anvendelse, og der er forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
Danish: Den anden rapport indeholder visse oplysninger om dosis/respons, men kun vedrørende urticaria.
Spanish: Más importante aún, la sensibilidad del ensayo se consideró insuficiente para detectar concentraciones bajas del compuesto original (y del metabolito principal desloratadina).
Danish: Yderligere vægt må tillægges det forhold, at følsomheden af det anvendte assay blev anset for utilstrækkelig til påvisning af lave koncentrationer af moderstoffet (og af hovedmetabolitten, desloratadin).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delsen
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Loraxin se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es posible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible en el dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Danish: Ansøgningen for Loraxin er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske data, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af henvisninger til offentliggjort faglitteratur (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at de aktive stoffer i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst 10 år og er effektive og tilstrækkelig sikre.
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt med en videnskabeligt holdbar tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig kinetik, til at bygge bro fra Loraxin til et lignende lægemiddel.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
Danish: En revurdering af disse data og af de to ekspertrapporter, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede, at resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser ikke var pålidelige for loratadin.
Spanish: Eslovaca Republica
Danish: Slovak Republik
Spanish: La Sección II.1.d) del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE señala que los «resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto distinto del producto que se pretende comercializar.
Danish: Bilag I, del II, punkt 1, litra d), til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Spanish: Los informes periciales presentados durante el procedimiento de arbitraje indican que podría producirse una exposición a la loratadina ligeramente menor, basándose en los resultados del estudio farmacocinético de apoyo que presentó el TAC.
Danish: De ekspertrapporter, der er indsendt under indbringelsesproceduren, antyder, at der kan være tale om en lidt lavere eksponering for loratadin ud fra resultaterne af den støttende farmakokinetiske undersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
Danish: Vedrørende de supplerende kliniske data til støtte for virkningen og sikkerheden af Loraxin har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt to ekspertrapporter.
Spanish: El CHMP examinó el informe de un estudio farmacocinético (Informe V-808) presentado por el TAC en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización, ya que podría considerarse la inclusión de datos farmacocinéticos que avalasen una solicitud de uso claramente establecido, si se pretendiese demostrar la relevancia de la bibliografía empleada para demostrar la seguridad y eficacia del producto en cuestión.
Danish: CHMP tog rapporten om en farmakokinetisk undersøgelse (rapport V-808), som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for ansøgningen, i betragtning, idet der kunne tages hensyn til farmakokinetiske data til støtte for en ansøgning vedrørende en almindeligt anerkendt anvendelse, når disse har til formål at påvise relevansen af den anvendte litteratur til påvisning af sikkerheden og virkningen af lægemidlet.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Loraxin er indgivet i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Globalmente, el CHMP sigue considerando que, debido a sus limitaciones, el estudio no podría confirmar la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Danish: Overordnet var CHMP fortsat af den opfattelse, at undersøgelsen som følge af sine begrænsninger ikke kunne bekræfte relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Spanish: Como, por el contrario, es una sustancia de clase II según el SCB (baja solubilidad/alta permeabilidad) o IV (baja solubilidad/baja permeabilidad), sería necesario contar con más datos que apoyaran la relevancia de los datos bibliográficos para demostrar la eficacia y seguridad de Loraxin.
Danish: Der er i stedet tale om et stof af BCS-klasse II (lav opløselighed - høj permeabilitet) eller IV (lav opløselighed - lav permeabilitet), hvorfor der kræves supplerende oplysninger om stoffet til støtte for relevansen af de bibliografiske data for at godtgøre virkningen og sikkerheden af Loraxin.
Spanish: También cabe destacar que el TAC tampoco ha abordado adecuadamente el caso de las reservas sobre la seguridad debidas a una posible exposición mayor.
Danish: Desuden bemærkes, at indehaveren af markedsføringstilladelsen heller ikke har taget fyldestgørende stilling til muligheden af sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved potentielt højere eksponering.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con algunos aspectos relativos al procedimiento de reconocimiento mutuo, al procedimiento en el CMDh y al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for sin uenighed med hensyn til visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMD(h)-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados en apoyo de la solicitud de Loraxin, el TAC presentó datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos.
Danish: For at påvise relevansen af de bibliografiske data, der anvendes til støtte for ansøgningen om Loraxin, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske data.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el informe del estudio farmacocinético V-808 presentado no confirmaba la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse, at den forelagte farmakokinetiske undersøgelsesrapport V-808 ikke bekræftede relevansen af de bibliografiske data, der var forelagt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Spanish: La autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas tendrá que suspenderse en el Estado miembro de referencia, donde el producto está autorizado actualmente, hasta que se presenten datos adecuados, lo que permitirá dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos que se incluyen en las referencias de la bibliografía se consideran similares, de manera que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin, y por tanto, pueda evaluarse el potencial riesgo grave para la salud pública detectado por Suecia y Polonia.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loraxin og relaterede navne skal suspenderes i referencemedlemsstaten, hvor lægemidlet på nuværende tidspunkt er godkendt, indtil der fremlægges tilstrækkelige data til vurdering af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af litteraturhenvisningerne, så at resultaterne med disse lægemidler kan anses for at være relevante for Loraxin, og den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, der er påpeget af Sverige og Polen, derved afhjælpes.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
Danish: I forbindelse med revurderingsproceduren har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende godtgjort, at den offentliggjorte faglitteratur vedrørende loratadin kan anvendes direkte på Loraxin.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for uenighed i CHMP's udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen mangler en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens for:
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados para el producto cuya solicitud se ha presentado.
Danish: Som nævnt fastlægges det i del II, punkt 1, litra d), i bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Spanish: Sin embargo, en ninguno de los informes periciales se aborda adecuadamente el tema de que una exposición menor no supondría falta de eficacia.
Danish: I ingen af de to ekspertrapporter tages der tilstrækkelig stilling til betænkelighederne vedrørende muligheden af en betydningsfuld forskel i virkning som følge af lavere eksponering.
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
Danish: Undersøgelsen resulterede i 90-%-sikkerhedsintervaller for den relative størrelse af AUCt på [0,7270,967] og for Cmax på [0,727-0,945] for testlægemidlet (Loraxin) i forhold til Clarityn.
Spanish: Se solicita al titular de la autorización de comercialización que presente datos adecuados, que permitan dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos incluidos en las referencias bibliográficas se consideran similares, de forma que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at fremlægge fyldestgørende data til bedømmelse af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af bibliografien, således at de data, der er genereret vedrørende disse lægemidler, kan anses for relevante for Loraxin.
Spanish: El CHMP no considera científicamente válido el razonamiento del TAC en el sentido de que la bibliografía del producto de referencia es relevante para su producto, basándose en los datos farmacéuticos presentados.
Danish: CHMP finder ikke videnskabeligt holdepunkt for markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at litteraturen om det oprindelige lægemiddel er relevant for det ansøgte lægemiddel på grundlag af de forelagte farmaceutiske data.
Spanish: Basándose en la bibliografía publicada y en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, no se ha tratado de forma satisfactoria la relevancia de los datos bibliográficos presentados referidos a un producto distinto del que se pretende comercializar.
Danish: På grundlag af den bibliografiske oversigt og resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser, der er anvendt til brobygning mellem Loraxin og den bibliografiske oversigt, savnedes fyldestgørende stillingtagen til relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt vedrørende et lægemiddel, der er forskelligt fra det ansøgte lægemiddel.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que la documentación y/o los datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos a los que hace referencia el TAC no eran suficientes para establecer la relevancia de los datos bibliográficos sobre Loraxin.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at den farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til, ikke kunne anses for tilstrækkelig til at fastslå relevansen af de bibliografiske data for Loraxin.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados eran muy limitados y no lo bastante sólidos como para discernir qué podrían suponer, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Danish: CHMP anså derfor de forelagte meget begrænsede kliniske data for at være for svage til at klarlægge betydningen af en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der blev anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografi, hvad angår virkningen og sikkerheden ved de enkelte indikationer.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
Danish: Den tilsigtede daglige dosis af Loraxin er 10 mg. I undersøgelserne blev de farmakokinetiske parametre undersøgt dels efter enkeltdosisindgivelse, dels efter 10 dage med 40 mg loratadin dagligt.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se entregó un estudio farmacocinético para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada pero el ABCt y la Cmáx de Loraxin y del producto Clarityn no se ajustaban al intervalo de aceptación de 0,8-1,25 para el compuesto original, la loratadina.
Danish: I forhold til lægemidlet Clarityn var værdierne af AUCt og Cmax for Loraxin imidlertid ikke i overensstemmelse med acceptintervallet på 0,8-1,25 for moderstoffet, loratadin.