FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για την εμφάνιση μοξιδεκτίνης θα πρέπει να εξεταστούν διάφοροι τομείς-στόχοι, όπως κοπριά, επιφανειακά ύδατα/αιωρούμενα σωματίδια, ίζημα και έδαφος.
Bulgarian: Различни прицелни матрици, които трябва да се вземат предвид, за разпространението на моксидектин са тор, повърхностни води/ суспендирани частици, утайки и почви.
Greek: Δεν μπορούν να καθοριστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τα έντομα που διαβιούν στην κοπριά που να πληρούν τα κριτήρια του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που σχετίζεται με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска за торните насекоми, отговарящи на критериите на Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, свързани с оценката на риска за околната среда на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) не16 могат да бъдат установени.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Γερμανία έκρινε ότι η δραστική ουσία μοξιδεκτίνη μπορεί να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση ΑΒΤ ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, Германия смята, че активната субстанция моксидектин може да има устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) свойства, в съответствие с насоката на CVMP относно оценката на PBT, или много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα (Α), τη βιοσυσσώρευση (B) και την τοξικότητα (T) σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ΑΒΤ ουσία.
Bulgarian: CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
Greek: Βοοειδή Τοπική χρήσηστη ράχη του ζώου
Bulgarian: Локалновърху гърба на животното
Greek: Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Greek: Αξιολόγηση έκλυσης και κινδύνου
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
Greek: Το μέσο ποσοστό παραχθέντος υπερβαρέος ύδατος την ημέρα 120 (% εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) ήταν 6,48%, 3,22%, 7,6% και 5,10% για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средното количество на преобразуваната тритиева вода на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) е 6,48%, 3,22%, 7,6% и 5,10% съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, предложен от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се превръщат във въздействия върху околната среда, Комитетът счита, че за постигане на по-добро разбиране на действителната експозиция на околната среда е необходимо целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти, под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни.
Greek: Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμη γέλη για χορήγηση σε ίππους και ιππάρια με 18,92 mg μοξιδεκτίνης ανά γραμμάριο ή 19,5 mg μοξιδεκτίνης και 121,7 mg πραζικουαντέλης ανά γραμμάριο
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Greek: - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link
Bulgarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Greek: Κάτω Χώρες Holland Animal Care B.V.
Bulgarian: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Greek: Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link
Bulgarian: 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link
Greek: 02-676 Warszawa
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: Αξιολόγηση ΑΒΤ
Bulgarian: PBT оценка
Greek: Η αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ προσδιορίζει σαφώς τη μοξιδεκτίνη ως ΑΒΤ ουσία βάσει των προσκομισθέντων εργαστηριακών δεδομένων.
Bulgarian: Въз основа на предоставените лабораторни данни оценката на опасността от PBT ясно идентифицира моксидектин като PBT вещество.
Greek: 6100 (ίπποι, από του στόματος)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
Greek: Δηλαδή, οι
Bulgarian: В рамките на
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Greek: 325 (βοοειδή, διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
Bulgarian: 325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml)
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, ένας DT50 296,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C (DT50 139,0 ημερών στους 20 °C), όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών σε κτηνιατρικά
Bulgarian: Въз основа на резултатите, DT50 от 296,6 дни, нормализирани към 12°C (DT50 139,0 дни при температура 20°C), както е препоръчано в насоката на CVMP относно оценката на PBT и vPvB веществата във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), се използва за потвърждаване, че препаратът моксидектин изпълнява критерия за vP (много
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη περίοδο δοκιμής τεσσάρων εβδομάδων κατά την οποία προσδιορίστηκε ο αριθμός απογόνων που εκκολάφθηκαν από τα κουκούλια.
Bulgarian: Ефектът върху репродукцията на Eisenia foetida е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №222 на ОИСР15 Земните червеи са изложени на моксидектин в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция, последван от допълнително изследване от четири седмици, при което се определя броят на потомството, излюпено от пашкулите.
Greek: Οι μύγες της κοπριάς αποδείχτηκαν το πιο ευαίσθητο είδος όπως καταδεικνύεται από εργαστηριακές δοκιμές και μελέτες πεδίου.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε άλλο.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Greek: Για την τοξικότητα στους οργανισμούς των ιζημάτων διενεργήθηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 218 του ΟΟΣΑ12.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за организмите, обитаващи седимента, в съответствие с насока №218 на ОИСР12.
Greek: • η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε μορφή διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος·
Bulgarian: • CVMP счита, че е необходимо целенасочено вземане на проби от околната среда след употреба на ветеринарномедицински продукти под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда.
Greek: Ε.
Bulgarian: Д.
Greek: Ενώ ο BCF για τη μοξιδεκτίνη υπερβαίνει το καθιερωμένο κατώφλιο για την ταξινόμηση ως βιοσυσσωρεύσιμη ουσία, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι από τις μελέτες μεταβολισμού στα ζώα-στόχους δεν προέκυψαν ενδείξεις βιοσυσσώρευσης, βάσει σταθερής μείωσης των επιπέδων μοξιδεκτίνης στον λιπώδη ιστό μετά από επεξεργασία με χρόνους ημιζωής 9 ημερών για τον μυϊκό έως 12-14 ημερών για τον λιπώδη ιστό.
Bulgarian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link метаболизма при видовете животни, за които е предназначен ВМП не показват данни за биоакумулация на базата на постоянен спад на нивата на моксидектин в мазнините след лечение, с полуживот от 9 дни за мускулите до 12-14 дни за мастните тъкани.
Greek: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link αντιπαρασιτικών φαρμακευτικών προϊόντων, για παράδειγμα, στοχευμένη επιλεκτική θεραπεία μεμονωμένων ζώων σε επίπεδο αγροκτήματος, προκειμένου να περιοριστεί η έκθεση του περιβάλλοντος.
Bulgarian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link аминоацетонитрилови производни (монепантел), спироиндоли (деркуантел).
Greek: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι οι μέσες θερμοκρασίες επιφάνειας της γης κατά τη διάρκεια της άνοιξης/του καλοκαιριού σε βασικές γεωργικές περιοχές της Ευρώπης είναι πιθανό να είναι υψηλότερες, με αποτέλεσμα ταχύτερη αποδόμηση.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Greek: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), χρησιμοποιείται για να επιβεβαιωθεί ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο περί αΑ (άκρως ανθεκτικών) ουσιών (δηλ. ο DT50 στο έδαφος είναι άνω των 180 ημερών).
Bulgarian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link устойчиво) вещество (т.е. DT50 в почвата е по-висок от 180 дни).
Greek: Η δεύτερη μελέτη με την ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss) διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.11 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ10.
Bulgarian: Второто проучване при дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.1110.
Greek: Μοξιδεκτίνη, τρικλαβενδαζόλ η
Bulgarian: Моксидектин, триклабендазо л
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ή έκλυση μοξιδεκτίνης στα επιφανειακά ύδατα και βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε ίππους, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: За да се намали излъчването на моксидектин в повърхностните води и на базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на коне, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα παρουσιάστηκαν ανά είδος-στόχο (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και οδό χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Bulgarian: Те са обсъждани по видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и начин на приложение (поливане, инжекционно, перорално).
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Bulgarian: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση (βλ. παράρτημα I) είναι θετική, υπό την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας·
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на инжекционни и перорални фармацевтични форми (виж приложение I), подлежащи на изменения в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба;
Greek: 0,058 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
Bulgarian: 0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml)
Greek: 0,239 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
Bulgarian: 0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
Greek: Καρκινοειδή (Νερόψυλλοι)
Bulgarian: Ракообразни (Водни бълхи)
Greek: Σχετικά με τη φύκη διενεργήθηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 201 του ΟΟΣΑ5.
Bulgarian: В съответствие с насока № 201 на ОИСР са проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху водорасли.5
Greek: Ίπποι
Bulgarian: Подкожно
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής επί τρία συνεχή έτη, προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος.
Bulgarian: За да се получи по-добро разбиране за действителната експозиция на околната среда е счетено за необходимо да се извършва целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти като разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или като инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни за три последователни години.
Greek: Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με την αδειοδότηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες (EMA/CVMP/448211/2015)17, εξετάζονται περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της υπεύθυνης χρήσης
Bulgarian: Следва да се отбележи, че съгласно Дискусионния документ на CVMP относно разрешаването на ВМП, съдържащи PBT или vPvB вещества (EMA/CVMP/448211/2015)17, се счита, че допълнителните мерки, предназначени да гарантират отговорната употреба на противопаразитни ветеринарномедицински продукти, например, целенасочено селективно лечение на отделните животни на ниво стопанство, ограничават експозицията на околната среда.
Greek: Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение на големи и малки стронгилиди, аскариди и други паразити, напр. острици, гърлени оводи.
Greek: PECιζημάτων απορροής
Bulgarian: Водорасли
Greek: *-Ο υπολογισμός της PEC για άμεση απέκκριση από τα πρόβατα δεν είναι απαραίτητος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
Bulgarian: Изчисляване на PEC за директна екскреция от овце съгласно насоката на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), не е необходимо, но е изчислена от притежателя на лиценза за употреба да покрие всеки възможен сценарий.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στα κόπρανα για την αιτιολόγηση των προτεινόμενων μέτρων περιορισμού του κινδύνου και των προειδοποιήσεων, αντίστοιχα.
Bulgarian: Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция.
Greek: PARA GANADO VACUNO
Bulgarian: Говеда
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
Bulgarian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link биоакумулацията, изследвана в лабораторни условия, т.е. непрекъсната експозиция при проточни условия, не отразява реалната експозиция на полето.
Greek: The Netherlands
Bulgarian: Нидерланди я
Greek: Προσκομίστηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες.
Bulgarian: Бяха проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за земните червеи.
Greek: A. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως διάλυμα επίχυσης για χορήγηση σε βοοειδή με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 5 mg μοξιδεκτίνης και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на разтвор за поливане и прилагани на говеда, съдържащи 5 mg моксидектин на ml или 5 mg моксидектин и 200 mg триклабендазол/ml
Greek: Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти,
Greek: Προσκομίστηκαν δύο μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την οξεία τοξικότητα στις δάφνιες.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания за остра токсичност за дафнии, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/116)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 септември 2017 г.
Greek: Τι είναι η μοξιδεκτίνη;
Bulgarian: Какво представлява моксидектин?
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Те включват данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη;
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο περιβάλλον λόγω των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) τους ιδιοτήτων.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че тези лекарства могат да имат дългосрочно влияние върху околната среда, дължащо се на техните устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) свойства.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη λήψη δειγμάτων από τους σχετικούς τομείς περιβάλλοντος μετά τη χρήση διαλύματος για επίχυση 5 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή που εκτρέφονται με χορτονομή.
Bulgarian: СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ΑΒΤ ιδιότητες της μοξιδεκτίνης.
Bulgarian: СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин.
Greek: Συνεπώς, η CVMP πρότεινε μέτρα για τη μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και προειδοποιήσεις, που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: В резултат на това CVMP препоръчва мерки за смекчаване на рисковете за околната среда, както и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация.
Greek: Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα.
Bulgarian: СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Greek: Η δειγματοληψία θα συμβάλει στην εξαγωγή επιπλέον δεδομένων για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης όσον αφορά τη μοξιδεκτίνη και θα αποτελέσει προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ.
Bulgarian: Събирането на проби ще помогне за получаване на допълнителни данни за оценка на експозицията на моксидектин в околната среда и ще е условие за запазване на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти в ЕС.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς.
Bulgarian: Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει συστάσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της περιβαλλοντικής έκθεσης.
Bulgarian: От CVMP е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на експозиция в околната среда.