FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Actualul Rezumat al caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul de referinţă mifepristonă, recomandă administrarea acestuia într-o doză de 600 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 400 µg sau de administrarea pe cale vaginală de gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore, în vederea întreruperii de sarcină în termen de până la 49 de zile de amenoree.
Estonian: Võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse mifepristooni annuses 600 mg, millele järgneb 36-48 tundi hiljem 400 µg misoprostooli suukaudne manustamine või 1 mg gemeprosti tupe kaudu manustamine raseduse katkestamiseks kuni amenorröa 49. päevani.
Romanian: Posologia aprobată este de 200 mg de mifepristonă, administrat pe cale orală în doză unică, urmat de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină, gemeprost 1 mg, după 36 până la 48 de ore.
Estonian: Heakskiidetud annustamismeetod on 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Romanian: Transmiterea unui protocol revizuit trebuie să aibă loc în termen de 10 zile după decizia Comisiei.
Estonian: Muudetud protokoll tuleb esitada 10 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Romanian: Condiţii considerate a fi esenţiale pentru utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, inclusiv farmacovigilenţă
Estonian: Tingimus, mida peetakse oluliseks ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve jaoks
Romanian: Autorităţile naţionale competente coordonate de către statul membru de referinţă se vor asigura că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Estonian: Müügiloa tingimus
Romanian: trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă, aşa cum se menţionează în aviz.
Estonian: Tuleb teha arvamuses mainitud prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Estonian: Loetelu ravimpreparaadi nimetustest, ravimvormidest, kontsentratsioonidest, manustamisteedest ja müügiloa taotlejatest/hoidjatest liikmesriikides
Romanian: Statul membru UE/SEE
Estonian: EL/EEA liikmesriik
Romanian: Concentraţia
Estonian: Kontsentratsio on
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Estonian: 84x1 kapslit (ühikdoos)
Romanian: 84 capsule
Estonian: 84 kapslit
Romanian: Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Estonian: Miglustat Dipharma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Estonian: Lisateave Miglustat Dipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Romanian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Estonian: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Miglustat Dipharma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Dipharma võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Dipharma sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Estonian: Miglustat Dipharma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Estonian: Miglustat Dipharmaga ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Miglustat Dipharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Miglustat Dipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab Miglustat Dipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosüültseramiidi tekke esimeses etapis.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Estonian: Soovitatav algannus 1. tüübi Gaucher' tõve korral on 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Miglustat Dipharma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Dipharma korrata.
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Dipharma kohta
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Miglustat Dipharma kvaliteedi uuringud.
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
Estonian: Miglustat Dipharma on geneeriline ravim.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad glükosfingolipiidide (teatud rasvained) ladestumist organismis.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Estonian: Miglustat Dipharma toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Estonian: Ravimit Miglustat Dipharma turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
Estonian: Milles seisneb ravimi Miglustat Dipharma kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Dipharma?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma uuriti?
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Romanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Estonian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Estonian: Toimed spermatogeneesile
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului
Estonian: Depressioon, unetus, libiido vähenemine
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Estonian: Kehakaalu langust esines 55% patsientidest.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Romanian: Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
Estonian: Neid leide peeti sekundaarseteks üldise nõrgestava mõju taustal.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Dipharma din organismul dumneavoastră.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Estonian: Piiratud kliiniliste kogemuste tõttu ei saa praegu nendele patsientidele annustamissoovitusi anda.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze miglustat în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Estonian: 18 patsienti jätkasid ravi miglustaadiga valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Estonian: Kuuel patsiendil katkestati miglustaatravi haiguse võimaliku süvenemise tõttu, nagu uuringus määratletud.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Estonian: Ühe aasta väldanud uuringu käigus täheldati emastel rottidel muutusi laktatsioonis.
Romanian: Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Romanian: Propilen glicol (E1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Romanian: • monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Estonian: • vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Estonian: Miglustat Dipharma't ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Estonian: Saadaolevatele andmetele tuginedes ei saa väita oluliste seoste ega trendide olemasolu miglustaadi farmakokineetiliste parameetrite ja demograafiliste näitajate (vanus, kehamassiindeks, sugu või rass) vahel.
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Estonian: - Teised koostisained on magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint (sisaldab must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) kaaliumhüdroksiid, šellak).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Dipharma (vezi pct. 4 pentru detalii).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Romanian: Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu miglustat la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Estonian: Ravi ajal miglustat tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Estonian: Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus
Romanian: Codul ATC: A16AX06 Boala Gaucher de tip I
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustat în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.