FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Zalviso, consulte o Folheto Informativo.
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Portuguese: Os comprimidos destinam-se a ser administrados apenas em ambiente hospitalar e só podem ser obtidos mediante receita médica de um médico com experiência no tratamento de doentes com opioides.
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, a diminuição média da intensidade de dor foi 50 pontos superior com o Zalviso relativamente ao placebo (106 versus 56).
English: Why is Zalviso approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalviso?
English: A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio de dor controlado pelo doente utilizando morfina, outro opioide, e incluiu 359 doentes que tinham sido submetidos a grande cirurgia abdominal, do joelho ou da anca.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zalviso.
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Portuguese: O uso do Zalviso está contraindicado em doentes que já sofram de insuficiência respiratória significativa.
English: It contains the active substance sufentanil.
Portuguese: Contém a substância ativa sufentanilo.
English: One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 178 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal (cirurgia à barriga) e outro incluiu 426 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia do joelho ou da anca.
English: For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalviso, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Portuguese: O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte, disponível sob a forma de solução injetável, ao passo que o Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais (comprimidos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem).
English: The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Portuguese: O doente coloca os comprimidos de Zalviso debaixo da língua utilizando um dispositivo especial de administração, quando necessário.
English: For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Portuguese: Na cirurgia do joelho e da anca, a diminuição da intensidade de dor foi cerca de 88 pontos superior com o Zalviso do que com o placebo (76 versus-11).
English: How does Zalviso work?
Portuguese: Como funciona o Zalviso?
English: How is Zalviso used?
Portuguese: Como se utiliza o Zalviso?
English: These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Portuguese: Estas partículas tipo vírus não têm capacidade para causar infeção ou doença.
English: These side effects were normally mild or moderate.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, habitualmente, de gravidade ligeira a moderada.
English: The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante cerca de três anos e meio após a terceira dose da vacina.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina inclui igualmente um «adjuvante», um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gardasil 9.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de Papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros anogenitais, tanto nos homens como nas mulheres.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Gardasil 9 são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Gardasil 9 podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Portuguese: A vacina é administrada por meio de uma injeção aplicada no músculo, preferencialmente no ombro ou na coxa.
English: Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Portuguese: Em termos de efeitos secundários, embora uma grande proporção de indivíduos tenha desenvolvido reações no local da injeção, estas são apenas em número ligeiramente superior ao observado com o Gardasil.
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (excrescências) e cancros do colo do útero, da vulva ou da vagina e do ânus;
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Portuguese: Os Papilomavírus Humanos são vírus causadores de verrugas e de excrescências anormais dos tecidos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gardasil 9.
English: Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Portuguese: O Gardasil 9 é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Portuguese: É recomendado que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9 completem o regime posológico utilizando este medicamento.
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Portuguese: Estima-se que, na Europa, cerca de 90 % dos cancros anais, 15 % dos cancros vulvares, 70 % dos cancros vaginais e 30 a 40 % dos cancros penianos sejam causados por infeções por HPV.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Portuguese: Em estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil 9 (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) foram reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço) e dor de cabeça.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Portuguese: Todos os Papilomavírus apresentam um invólucro, ou «cápsida», que é composto por proteínas chamadas «proteínas L1».
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil 9, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Portuguese: Praticamente 100 % dos cancros do colo do útero são causados pela infeção por HPV.
English: A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Portuguese: Cinco tipos adicionais de HPV (31, 33, 45, 52 e 58) também apresentam um alto risco para o desenvolvimento de cancros (provocam cerca de 20 % dos cancros cervicais).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gardasil 9?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Portuguese: Em 10 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil 9.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais de uma alergia após uma dose do Gardasil 9 (ou das vacinas precursoras Gardasil ou Silgard) devem suspender o esquema de vacinação ou não devem receber qualquer dose de Gardasil 9.
English: Other information about Gardasil 9
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil 9
English: This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Portuguese: Este estudo comprovou também que os níveis de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 foram adequados para conferir proteção contra estes quatro tipos de infeção por HPV.
English: HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV causam uma ampla maioria dos cancros cervicais e anais, ao passo que os tipos 6 e 11 do HPV estão na origem da maior parte das verrugas genitais.
English: Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Portuguese: Assim, prevê-se que o Gardasil 9 previna a maioria dos cancros cervicais, vaginais e vulvares e lesões pré-malignas, além das verrugas genitais associadas ao HPV.
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Portuguese: Contém proteínas purificadas a partir dos nove tipos de HPV supraindicados.
English: For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil 9, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Portuguese: O Gardasil 9 pode conferir proteção contra todos os nove tipos de infeções por HPV, conforme constatado em quatro estudos principais.
English: The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Portuguese: O quinto estudo principal que incluiu 1 518 indivíduos, comparou o efeito do esquema de duas doses de Gardasil 9 com o esquema de três doses.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Portuguese: Neste estudo, constatou-se que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de proteção contra todos os nove tipos de vírus em homens e mulheres jovens.
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gardasil 9, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil 9, consulte o Folheto Informativo.
English: human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Portuguese: Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (recombinante, adsorvida)
English: Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: O Gardasil 9 contém as proteínas L1 purificadas para os nove tipos de HPV acima referidos, produzidas por um método designado «tecnologia de ADN recombinante».
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, um mês após a terceira dose.
English: What are the risks associated with Gardasil 9?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gardasil 9?
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Portuguese: Deve sempre existir um intervalo de, pelo menos, um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira doses.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Portuguese: Para o esquema de duas doses, a segunda dose deve ser administrada entre cinco a 13 meses após a primeira dose.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil 9.
English: Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Portuguese: O Gardasil 9 é habitualmente administrado num esquema de duas doses, ou de três doses a indivíduos do sexo masculino e feminino dos 9 aos 14 anos e num esquema de três doses anos a indivíduos do sexo masculino e feminino com 15 ou mais anos de idade.
English: The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Portuguese: O primeiro estudo analisou a eficácia do Gardasil 9 em mais de 14 000 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
English: The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Portuguese: O estudo demonstrou que a vacina estimula a produção de níveis adequados de anticorpos contra o HPV de todos os nove tipos em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos, em comparação com mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos, nas quais a proteção contra doenças foi comprovada no primeiro estudo.
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma suspensão injetável disponível em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias.
English: What is Gardasil 9 and what is it used for?
Portuguese: O que é o Gardasil 9 e para que é utilizado?
English: The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o efeito do Gardasil 9 com o efeito do Gardasil em 600 raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos.
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Portuguese: O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em cerca de 1419 homens jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 com os observados em 1101 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
English: What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gardasil 9 durante os estudos?
English: Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Portuguese: O Gardasil 9 é uma vacina utilizada em indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos nove anos de idade, para conferir proteção contra as seguintes doenças causadas por nove tipos do Papilomavírus Humano (HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
English: The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Portuguese: O CHMP considerou que o Gardasil 9 oferece uma proteção mais ampla contra o cancro do que o seu precursor Gardasil, na medida em que confere proteção contra 5 novos tipos adicionais do HPV (31, 33, 45, 52 e 58) que, apesar de serem menos frequentes do que os tipos 16 e 18, são igualmente considerados tipos de HPV de alto risco.
English: For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Portuguese: Para o esquema de três doses, a segunda dose deve ser administrada dois meses após a primeira dose, e a terceira dose administrada quatro meses após a segunda dose.
English: Why is Gardasil 9 approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil 9?
English: The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Portuguese: O estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a terceira dose, tendo demonstrado que as raparigas vacinadas com o Gardasil 9 apresentam níveis de proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18, semelhantes aos das raparigas vacinadas com o Gardasil.
English: This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Portuguese: Este estudo demonstrou que 1 num total de 6 016 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil 9 desenvolveu uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com 30 de um total de 6017 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil.
English: This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Portuguese: Este estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a última dose, tendo demonstrado que os rapazes e as raparigas que receberam duas doses de Gardasil 9 apresentam níveis de proteção similares contra os nove tipos de vírus administrados a raparigas e mulheres a quem foram administradas três doses de Gardasil 9.
English: The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 3 066 indivíduos, comparou o efeito do Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos com o efeito do Gardasil 9 em mulheres jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
English: The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Portuguese: O estudo investigou o número de mulheres que, tendo recebido o Gardasil 9, desenvolveu doenças (excrescências ou cancros) devido a infeções por HPV causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina previamente aprovada que confere proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18).
English: How does Gardasil 9 work?
Portuguese: Como funciona o Gardasil 9?
English: How is Gardasil 9 used?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil 9?
English: The study should be conducted in more than one Member State.
Portuguese: O estudo deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro.
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Portuguese: O protocolo deverá ser enviado em conformidade com o n.º 1 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE:
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
Portuguese: No prazo de 6 meses após o acordo do grupo de coordenação.
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Portuguese: De então em diante deverão ser enviados ao PRAC relatórios interinos adicionais de 6 em 6 meses durante os primeiros 2 anos.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
English: Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Portuguese: O primeiro relatório interino deverá ser enviado ao PRAC:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Portuguese: Até 12 de janeiro de 2015
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.