FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
Norwegian Bokmål: over 60 (530)*
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16-03-1999 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Norwegian Bokmål: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) er et rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Maltese: Preżentazzjonijiet:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421) og natriumhydroksid til ph-justering.
Maltese: [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Norwegian Bokmål: Naturlig hirudin blir produsert i svært små mengder av blodiglen Hirudo medicinalis og er en familie av svært homologe iso-polypeptider.
Maltese: MANIFATTURA
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved indikasjonen HIT type II med tromboembolisk sykdom (125 pasienter) var den totale dødeligheten i løpet av studieperioden ca. 9 % mens amputasjoner og nye tromboemboliske komplikasjoner ble sett hos henholdsvis 6 % og 10 %.
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, - direkte trombinhemmer, ATC-kode: B01 AE02
Maltese: Bolus tal-bidu ġol-vina:
Norwegian Bokmål: Initial intravenøs bolus:
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum [ml]
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/oide reaksjoner
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13-03-1997
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med - hemmere av blodplateaggregasjonen andre enn acetylsalisylsyre, som tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa reseptorantagonister som eptifibatid, tirofiban eller abciximab, - andre trombinhemmere som lavmolekylære hepariner er ikke blitt vurdert.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Norwegian Bokmål: Ett molekyl hirudin bindes til ett molekyl trombin og blokkerer derved trombinets trombogene aktivitet.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt antikoagulasjonseffekt av lepirudin, trolig forårsaket av nedsatt renal utskillelse av aktivt lepirudin-antihirudin komplekser.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Norwegian Bokmål: * Hos hemodialysepasienter eller ved akutt nyresvikt (kreatininclearance under 15 ml/min eller kreatininverdi over 60 mg/l [530 μ mol/l], skal infusjon av Refludan unngås eller stoppes.
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Norwegian Bokmål: For å oppnå spesifikke og eksakte aPTT-grenser, må laboratorieutstyret/testreagensene som blir brukt kalibreres ved å tilsette 0,15 μg/ml lepirudin (nedre grense) og 1,5 μg/ml lepirudin (øvre grense) til standard humanplasma.
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati) - Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 1000 personer) - Allergiske hudreaksjoner (inklusive utslett), kløe, hetetokter, feber, frysninger.
Maltese: Fsada gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Bakteriell endokarditt
Maltese: - Esperjenza ta' terapija kombinata ma' aġenti trombolitiċi f'pazjenti b'HIT tat-tip II hija limitata ħafna.
Norwegian Bokmål: - Erfaring med kombinasjonsterapi med trombolytika hos pasienter med HIT type II er meget begrenset.
Maltese: Bħalissa, mhux disponibbli antidotu speċifiku kontra lepirudin.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen spesiell antidot mot lepirudin tilgjengelig.
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: EXP{MM/YYYY}
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http:www.emea.europa.eu
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Norwegian Bokmål: For ytterligere fortynning kan man bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Maltese: Il-kors ta' dożaġġ ottimu f'dawn iċċirkostanzi mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Maltese: Dożaġġ 0.4 mg / kg piż tal-ġisem Dożaġġ 0.2 mg / kg piż tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Maltese: Sorveljanza addizzjonali ta' aPTT hija obligatorja.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Maltese: - Reazzjonijiet fil-lok ta' l-injezzjoni, inkluż uġigħ.
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonssted, inklusive smerte.
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Maltese: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Norwegian Bokmål: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Norwegian Bokmål: Hvert gram REGRANEX inneholder 100 mikrogram bekaplermin.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Norwegian Bokmål: REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
Maltese: Tużax REGRANEX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX:
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Norwegian Bokmål: REGRANEX inneholder E218 (metylparahydroksybenzoat) og E216 (propylparahydroksybenzoat).
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG/TUBE
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt Unormalt kraftig granulasjonsvev
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger nedenfor er angitt på følgende måte: Svært vanlige (opptrer hos flere enn 1 av 10 brukere) Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 brukere) Mindre vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (opptrer hos 1 til 10 av 10000 brukere) Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: Kull gramma ta' ġell fih 100 μg ta' becaplermin*.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 100 μg bekaplermin.
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Karmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, konsentrert eddiksyre (E260), metylparahydroksybenzoat (metylparaben) (E218), propylparahydroksybenzoat (propylparaben) (E216), metakresol, lysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder 1,56 mg E218 (metylparahydroksybenzoat) og 0,17 mg E216
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Norwegian Bokmål: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta' ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta' ħruq, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Maltese: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Norwegian Bokmål: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.03.99.
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' doża singola u applikazzjonijiet multipli għal 5 t'ijiem konsekuttivi ta' becaplermin fuq dawk il-feriti kien insinifikanti.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie på rotter, utført for å bestemme effekten av PDGF på eksponert bensubstans, fikk rottene injeksjon av bekaplermin metatarsalt hver annen dag i 13 dager i doser på 3 eller 10μg/injeksjonssted (konsentrasjon på 30 til 100μg/ml/injeksjonssted); histologiske forandringer tydet på økt re-modellering av bensubstansen bestående av periostal hyperplasi og subperiostal benresorpsjon og eksostose.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin produseres ved å sette inn genet til B-kjeden til human blodplatederivert vekstfaktor i gjærsoppen Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: FEJN MA
Norwegian Bokmål: Esti filiaal
Maltese: Dejjem ipprova segwi listruzzjonijiet għall-użu eżatt.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
Maltese: QABEL MA TUŻA REGRANEX
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er REGRANEX.
Maltese: Differenza (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell [95 % KI]
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Norwegian Bokmål: (still inn på 11)
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ca. 64 %.
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Sikkerhet: Immunogenisitet
Maltese: D-24109 Kiel
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Norwegian Bokmål: Tilvirker Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 24 mikrogram.
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Norwegian Bokmål: - 72 mikrogram/2,16 ml
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Norwegian Bokmål: OHSS er en intrinsisk risiko ved ovariestimulering.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anti-FSHantistoffer etter behandling med REKOVELLE var 1,1 % i syklus 1, 0,8 % i syklus 2 og 1,1 % i syklus 3.
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Norwegian Bokmål: 18 og 2 linjer (still inn på 18 pluss 2 klikk)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Norwegian Bokmål: (still inn på 20)
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Norwegian Bokmål: • Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte kanylen (D).
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Norwegian Bokmål: - 36 mikrogram/1,08 ml
Maltese: (f'mikrogrammi)
Norwegian Bokmål: µg = mikrogram
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Norwegian Bokmål: • Tallet ‘0' står på linje med doseindikatoren.
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Norwegian Bokmål: 12 og 1 linje (still inn på 12 pluss 1 klikk)
Maltese: Pass 8:
Norwegian Bokmål: Steg 8:
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Norwegian Bokmål: 0 og 1 linje (still inn på 0 pluss 1 klikk)
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Norwegian Bokmål: - 12 mikrogram/0,36 ml
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med AMH ≥15 pmol/l, var ovarieresponsen med REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) som følger: Gjennomsnittlig antall oocytter uthentet henholdsvis 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andel pasienter med ≥20 oocytter henholdsvis 10,1 % (36/355) og 15,6 % (55/353).
Maltese: Pass 5:
Norwegian Bokmål: Steg 5:
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Norwegian Bokmål: 0 og 2 linjer (still inn på 0 pluss 2 klikk)