FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen vorbeugt.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat oral previne greaţa şi vărsăturile asociate chimioterapiei la adulţi.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
Romanian: Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine zu große Menge der Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.
Romanian: Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: Bei Anwendung der beim Menschen empfohlenen Dosis ergaben Karzinogenitätsstudien keine Hinweise auf ein spezifisches Gesundheitsrisiko beim Menschen.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om atunci când este utilizat în dozele recomandate pentru om.
German: Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
German: Kytril Injektionslösung ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă
German: Blister - [Ist national auszufüllen]
Romanian: Fiole - [A se completa la nivel naţional]
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität ließen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi genotoxicitatea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kytril Injektionslösung zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kytril soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste au fost bine stabilite pentru prevenirea şi tratamentul (controlul) stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei.
German: Kytril wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale.
German: Es wurde gezeigt, dass die intravenöse Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat intravenos este eficace în prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii la adulţi.
German: Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Romanian: Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
German: Es wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen wirksam ist.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat oral este eficace în prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii la adulţi.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze această soluţie injectabilă dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
German: Dennoch wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, sowohl EKG als auch klinische Veränderungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atât a ECG, cât şi a tulburărilor clinice la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5).
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/3 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/1 ml Injektionslösung Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 3 mg/5 ml Injektionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/3 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/1 ml soluţie injectabilă Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg/5 ml soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
German: Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Romanian: Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
German: Kinder sollten diese Injektion zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation nicht erhalten.
Romanian: Această soluţie injectabilă nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale.
German: Kytril wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului.
German: Wie für andere 5-HT3-Antagonisten wurden unter Granisetron Fälle von EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Similar altor antagonişti ai receptorilor 5-HT3, şi în cazul granisetron au fost raportate modificări ale ECG, incluzând prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis beträgt 1 mg.
Romanian: Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, 1 mg.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a evenimentelor adverse la pacienţii cu tulburări hepatice.
German: Kytril hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Kytril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kytril ist erforderlich")
Romanian: "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kytril")
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
German: Kytril Injektionslösung wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
German: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kytril ist erforderlich")
Romanian: "Aveţi grijă deosebită când luaţi Kytril")
German: WIE IST KYTRIL AUFZUBEWAHREN?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KYTRIL
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Romanian: Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Kytril die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Este puţin probabil ca Kytril să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Kytril Injektionslösung sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute.
German: Sie werden maximal 9 mg Kytril pro Tag verabreicht bekommen.
Romanian: Doza maximă de Kytril ce vi se va administra este de 9 mg pe zi.
German: Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2 mg Filmtabletten
Romanian: Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg.
Romanian: Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg.
German: Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten.
Romanian: Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii
German: Bei älteren Patienten lagen die pharmakokinetischen Parameter nach intravenösen Einzeldosen in dem für jüngere Probanden ermittelten Bereich.
Romanian: La pacienţi vârstnici, după administrarea intravenoasă a unei doze unice, parametrii farmacocinetici au fost în aceleaşi limite ca la pacienţii non-vârstnici.
German: Kytril Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Romanian: Pacienţi vârstnici şi cu insuficienţă renală
German: Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
Romanian: Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Ist national auszufüllen]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [A se completa la nivel naţional]
German: Jede Filmtablette enthält 2 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 2 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Kytril Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Romanian: Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
German: Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem {Behältnis [ist national auszufüllen] } und Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Comprimatele nu trebuie utilizate după data de expirare înscrisă pe {recipient [A se completa la nivel naţional]} şi cutie după EXP.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
German: Danach wurde in den meisten EU-Ländern eine nationale Zulassung erteilt.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
German: Deshalb wird diese Wechselwirkung in Abschnitt 4.5 aufgenommen.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Stärken in allen EU-Mitgliedstaaten registriert.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
German: In Europa wurde Kytril zuerst am 12. April 1991 in Frankreich nach dem nationalen Verfahren zugelassen.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
German: Das Arzneimittel ist in Europa als Filmtabletten (1 mg und 2 mg) und Injektionslösung (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml und 3 mg/5 ml) erhältlich.
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
German: Eine gepoolte Analyse der Studien 276 und 278 wurde durchgeführt.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
German: Vermutungen, dass Kytril bei Menschen Krebs hervorrufen könnte, gelten derzeit als unbegründet.
Romanian: Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.
German: Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurden vier doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien (Studien 276, 278, 285 und 503) durchgeführt.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
German: Die unerwünschten Ereignisse Agitation, Angst, Arrhythmien, Thoraxschmerzen, Koma, Schwindel, Dysgeusie, Hypotonie/Hypertonie, Synkope und/oder Benommenheit/Somnolenz, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche/Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Symptome, Ödem und Schmerzen bei Patienten, die mit Kytril behandelt wurden, sind unzureichend belegt, weshalb der CHMP zustimmte, dass diese Begriffe aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden können.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
German: Der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht (PSUR) für den Zeitraum vom 19. Februar 2006 bis 19. Dezember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verweist auf einen Fallbericht über eine extrapyramidale Reaktion nach Anwendung von Granisetron.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Kytril Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht nachgewiesen, und es liegen keine Daten vor.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
German: Gemäß der aktuellen europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (September 2009) wurde die folgende Gegenanzeige aufgenommen: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile."
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
German: Granisetron, der Wirkstoff von Kytril, ist ein hoch selektiver Antagonist der Rezeptoren für 5-Hydroxytryptamin (5-HT3) und zeigt eine potente antiemetische Aktivität.
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.
German: Deshalb akzeptierte der CHMP, dass Schwangerschaft/Stillzeit nicht als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3, sondern als entsprechende Informationen in Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) aufgenommen wurde.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat neincluderea sarcinii/alăptării drept contraindicaţie la secţiunea 4.3, ci ca informaţie la secţiunea 4.6 (sarcina şi alăptarea).
German: Die Behandlung von verzögerter CINV wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
German: Im PSUR 1028611 wird ebenfalls über eine Dystonie-Episode nach Gabe von Granisetron berichtet.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
German: Da Kytril (Granisetron) aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in das Verzeichnis der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde, unterrichtete die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU-weit zu harmonisieren.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
German: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist definiert als Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) sunt definite drept greaţa şi/sau vărsăturile care se produc în decurs de 24 de ore de la o intervenţia chirurgicală.
German: Sie könnten jedoch bei Untergruppen mit erhöhtem Risiko, wie z. B. Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen, Patienten unter kardiotoxischer Chemotherapie oder Patienten mit gleichzeitig bestehenden Elektrolytstörungen, bedeutsam sein, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
German: - postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: - greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
German: In Anbetracht der wenigen klinischen Prüfungen, die bei Kindern durchgeführt wurden, war sich der CHMP einig, dass kein Altersbereich angegeben werden muss.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
German: Außerdem akzeptierte der CHMP den Vorschlag, dass bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen oder kardiotoxischer Chemotherapie und/oder gleichzeitig bestehenden Elektrolytstörungen Vorsicht geboten ist.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat propunerea de a se da dovadă de prudenţă la pacienţii cu comorbidităţi cardiace sau chimioterapie cardiotoxică şi/sau anomalii electrolitice concomitente.
German: Der Wortlaut in Bezug auf QTVerlängerung und 5-HT3-Antagonisten wurde überprüft und im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 genehmigt, und der genehmigte Text über QTc-Verlängerung wurde in Abschnitt 4.5 sowie in die Abschnitte 4.4 und 4.8 aufgenommen.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.