FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Italian: Perché Kolbam è approvato?
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
German: Cholsäure
Italian: Kolbam acido colico
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Italian: L'acido colico è un "acido biliare primario", un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Italian: Come agisce Kolbam?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Verpackung Packungsgröße
Italian: Dimensione della confezione
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Italian: Inoltre diminuiscono la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
German: Ergebnisse der SAVOR-Studie
Italian: Risultati dello studio SAVOR
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Italian: Eventi per 100 pazientianni
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Italian: Il suo medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento in questi pazienti.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Italian: I pazienti che avevano completato il periodo iniziale dello studio di 24 settimane erano eleggibili per entrare nell'estensione dello studio controllato a lungo termine di 28 settimane (52 settimane).
German: HbA1c (%) in Woche 24
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24
German: Die klinische Relevanz dieser Senkung ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di questa riduzione non è nota.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen
Italian: Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati:
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Italian: Le morti cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Italian: L'analisi intention-to-treat ha mostrato risultati in linea.
German: • Appetitlosigkeit.
Italian: • perdita di appetito.
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Italian: Soggetti con eventi n (%)
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Italian: Tabella 7 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR*
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Italian: Aumentano i livelli di insulina dopo i pasti.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento può essere continuato nei pazienti ben informati con un attento monitoraggio.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Italian: Questo aiuta a tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angewendet werden.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
Italian: • Lo assuma con i pasti per diminuire la probabilità di disturbi allo stomaco.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Italian: • difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un farmaco diverso per il diabete.
German: Senkungen der A1c-Werte wurden in allen Subgruppen einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und BMI-Ausgangswert beobachtet.
Italian: Riduzioni di A1c sono state osservate in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, etnia e indice di massa corporea (BMI).
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Italian: Queste reazioni sono anche state identificate negli studi clinici pre registrativi, ma non hanno incontrato i criteri della Tabella 2.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
German: Wenn die Patientin wünscht, schwanger zu werden, oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.
Italian: Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung).
Italian: • stanchezza (affaticamento).
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht-resorbierte, im Stuhl wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore).
German: Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption nicht linear ist.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
German: Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
German: p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo.
Italian: p<0,0001 rispetto a placebo.
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Italian: Non sono emerse differenze nella percentuale di responder:37,9% (saxagliptin) e 38,2% (glimepiride) hanno raggiunto l'endpoint primario.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Italian: Non è noto se questo farmaco è sicuro ed efficace se usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, questo medicinale deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1.900 mg in ogni gruppo di trattamento.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass in Studien mit Saxagliptin über Schwindel berichtet wurde.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tener presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un valore di HbA1c <7% senza ipoglicemia confermata o grave.