FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter for a da vista e do alcance das crianças
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Portuguese: A PK do baricitinib é linear no que respeita ao tempo.
Latvian: Baricitiniba farmakokinētika laika gaitā ir lineāra.
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Latvian: (52 nedēļas)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 semana após o tratamento.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 1 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Portuguese: População (Número)
Latvian: (Skaits)
Portuguese: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Latvian: • Adalimumabs 40 mg s.c. reizi 2
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109 šūnas/l, absolūtais limfocītu skaits (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīns < 8 g/dl klīniskos pētījumos konstatēts mazāk nekā 1% pacientu.
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Portuguese: In vitro, baricitinib não é um inibidor do OAT1, OAT2, OAT3, do transportador catiónico orgânico, (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicas relevantes.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Portuguese: Elevação da ALT ≥3 x LSNc
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥3 x NARc
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Se parar de tomar Olumiant Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olumiant Nepārtrauciet Olumiant lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
Portuguese: 3 Doentes com resposta insuficiente ou intolerância a ≥ 1 cDMARD; sem tratamento prévio com biológicos
Latvian: 3 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 cSMPRZ vai to nepanesamība; ar bioloģiskiem līdzekļiem neārstēti.
Portuguese: Parâmetro laboratorial Ação
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
Portuguese: Escala do estreitamento do espaço articular, variação média em relação à linha de base: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Percentagem de doentes sem progressão radiológicab:
Latvian: 24. nedēļa 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. nedēļa 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Portuguese: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos revestidos por película)
Latvian: EU/1/16/1170/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/004 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/005 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/006 (84 apvalkotās tabletes)
Portuguese: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,l % vs. 15,8 %, respetivamente
Latvian: • Paaugstināts kopējā holesterīna līmenis ≥ 5,17 mmol/l: attiecīgi 49,1%, salīdzinot ar 15,8%;
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observou-se um decréscimo da contagem de neutrófilos para valores inferiores a 1 x 109 células/l em 0,3 % dos doentes tratados com Olumiant em comparação com 0 % dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109 šūnām/l bija 0,3% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0% ar placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem līdz 52 nedēļu laikā augšējo elpceļu infekciju biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (26,0%), nekā lietojot tikai metotreksātu (22,9%) vai tikai Olumiant (22,0%).
Portuguese: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos revestidos por película)
Latvian: EU/1/16/1170/010 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/012 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/013 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/014 (84 apvalkotās tabletes)
Portuguese: • A utilização de Olumiant deve ser interrompida em caso de ocorrência de herpes zoster ou qualquer outra infeção que não responda ao tratamento convencional até à resolução do acontecimento.
Latvian: • Ja rodas jostas roze vai kāda cita infekcija, kas nereaģē uz standarta terapiju, līdz traucējuma izzušanai Olumiant lietošana jāpārtrauc.
Portuguese: RA-BUILD (24 semanas)
Latvian: (24 nedēļas)
Portuguese: Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Latvian: Saistību ar devu novēroja KFK līmeņa pieaugumam ≥ 5 x NAR, par ko pēc 16 nedēļām ziņots attiecīgi 1,5%, 0,8% un 0,6% pacientu 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Portuguese: Foram elegíveis para participação doentes com mais de 18 anos de idade, com pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações edemaciadas na linha de base.
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
Portuguese: As elevações da CPK foram observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Latvian: KFK paaugstināšanos novēroja pēc 4 nedēļām un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Portuguese: As elevações do colesterol LDL diminuíram para níveis pré-tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Portuguese: Observaram-se decréscimos nos parâmetros eritrocitários em ratinhos, ratos e cães com exposições a aproximadamente 6 a 36 vezes a exposição em seres humanos.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Olumiant neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Hipercolesterolemiac
Latvian: Hiperholesterinēmijac
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās
Portuguese: O baricitinib induziu um aumento médio dos valores da creatinina de 3,8 µmol/l após duas semanas de tratamento, em comparação com o placebo.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante, ou imediatamente antes, do tratamento com Olumiant.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu izmantošana Olumiant terapijas laikā vai tieši pirms tās nav ieteicama.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em 2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaits lielāks par 600 x 109 šūnām/l bija 2,0% ar 4 mg Olumiant ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ALC voltar a um valor superior a este
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Latvian: Informācija pacientiem par OLUMIANT®
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holanda.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Portuguese: Foi observada uma desigualdade nas notificações de TEV com 0% (EAIR de 0,0) para placebo versus 0,53% (EAIR de 1,3) para baricitinib 4 mg, em estudos controlados com placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ir konstatēta nelīdzsvarotība starp ziņojumiem par VTE gadījumiem pēc placebo (attiecīgi 0% gadījumu, EAIR=0,0) un 4 mg baricitiniba devu lietošanas (attiecīgi 0,53 %
Portuguese: O padrão e a incidência dos decréscimos das contagens de neutrófilos mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor inferior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Portuguese: Os doentes não devem ser imunizados com vacinas vivas atenuadas pouco tempo antes ou durante o tratamento com Olumiant.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Portuguese: Deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento com Olumiant.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
Latvian: baricitiniba klīniskajos pētījumos bija ierobežota un nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: N
Latvian: S.
Portuguese: Foram integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até 16 semanas após o início do tratamento.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC < 1 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ANC voltar a um valor superior a este
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Portuguese: HAQ-DI Diferença mínima clinicamente importante (diminuição da pontuação HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Latvian: HAQ-DI minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (HAQ-DI rādītāja samazināšanās par ≥ 0,30): 12. nedēļa 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%***
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio.
Latvian: Ja pacientam rodas jostas roze, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz epizode ir beigusies.
Portuguese: ADA 40 mg Q2W
Latvian: ADA 40 mg reizi 2
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
Latvian: Jostas roze Herpes simplexb
Portuguese: - infeção que provoque dores de estômago ou diarreia (gastroenterite) - infeção urinária - pneumonia - número elevado de plaquetas (células envolvidas na coagulação do sangue), revelado por uma análise ao sangue - sentir indisposição no estômago (náusea) - níveis elevados de enzimas hepáticas, revelados por uma análise ao sangue - erupção na pele
Latvian: - liels trombocītu (asinsrecē iesaistīto šūnu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - slikta dūša; - augsts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes;
Portuguese: No entanto, o seu potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável qualquer interação clinicamente relevante.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olumiant 4 mg comprimidos baricitinib
Latvian: Olumiant 4 mg tabletes Baricitinibum
Portuguese: Descrição de reações adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olumiant 2 mg comprimidos baricitinib
Latvian: Olumiant 2 mg tabletes Baricitinibum
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a co-administração de baricitinib com cetoconazol (forte inibidor do CYP3A) não resultou em qualquer efeito clinicamente significativo sobre a PK de baricitinib.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A inhibitoru), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba FK neradās.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Se, durante o tratamento de rotina do doente, se observarem ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou hemoglobina < 8 g/dl, o tratamento com Olumiant não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido (ver secção 4.2).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem pacienta standarta apskates laikā konstatēts ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīns < 8 g/dl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido se houver suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
Latvian: Aknu transamināzes Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Latvian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Portuguese: X representa múltiplos aminoácidos.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Portuguese: 24 semanas N = 31
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Portuguese: 6 células/ml).
Latvian: 6 šūnas/ml
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Portuguese: Comparação com base nos controlos históricos.
Latvian: Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Portuguese: Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Latvian: 50% cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes
Portuguese: Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Portuguese: prurido*, reação de fotossensibilidade*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Portuguese: Comparação baseada em controlos históricos.
Latvian: Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC; system organ class) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Portuguese: Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja Jums ir alerģija pret simeprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Portuguese: A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu ar peg-IFN-alfa un RBV noteica atbildes reakcija.
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Portuguese: A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi (12. tabula).
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral)
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
Portuguese: Genótipo IL28B
Latvian: IL28B genotips
Portuguese: Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Latvian: Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze HCH ārstēšanā.