FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Slovenian: so 8,3 % odmerka odkrili v urinu, predvsem v obliki presnovkov, in 37,8 % odmerka v blatu, predvsem v obliki nespremenjenega rolapitanta.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Czech: Studie HEC 1
Slovenian: Študija 1 HEC
Czech: Ve studiích plodnosti samic potkana a raného embryonálního vývoje bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek a míst implantace (viz bod 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie HEC 2
Slovenian: Študija 2 HEC
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: Rolapitant je zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Ne jemljite zdravila Varuby:
Czech: Snížená chuť k jídlu Dehydratace
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemija
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli več, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Slovenian: • dabigatran (za preprečevanje krvnih strdkov),
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Slovenian: Rolapitant je in vitro zmerno zaviral UGT1A1 in UGT2B7.
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Slovenian: • imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Slovenian: zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo.
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Slovenian: Zasedenost receptorja NK1
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi:
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
Slovenian: VAS < 25 na lestvici 0-100 )
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, psoriaze in revmatoidnega artritisa),
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Slovenian: Substrati OCT1 Rolapitant in vitro ni zaviralec OCT1 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pugh) je bila farmakokinetika rolapitanta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Czech: • pohybové potíže
Slovenian: • težave pri gibanju,
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Slovenian: Dojenje se med zdravljenjem z zdravilom Varuby odsvetuje.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo z AC ali brez AC in dosegli popoln odziv
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Varuby
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Varuby
Czech: Podíl pacientů, u nichž podávání přípravku nemělo vliv na každodenní život, byl vyšší ve skupině, které byl podáván přípravek Varuby, než v kontrolní skupině (MEC:
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakdanje življenje je bil v skupini z zdravilom Varuby večji kot v kontrolni skupini (MEC: 73,2 % v primerjavi s 67,4 %;
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Slovenian: • Zdravilo Varuby se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Slovenian: populacijski farmakokinetični analizi je navidezni celotni očistek (CL/F) rolapitanta pri bolnikih z rakom znašal 0,96 l/uro.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Slovenian: Velikost pakiranja je dve tableti v dvojnem pretisnem omotu iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Czech: Jiná než AC
Slovenian: Brez AC
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Slovenian: V enomesečni študiji na opicah so opazili krče pri odmerku 60 mg/kg/dan (približno 5,8kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Slovenian: 204 ur pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter v primerjavi s 168 urami pri zdravih osebah.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi svojega močnega indukcijskega učinka je šentjanževka kontraindicirana za uporabo z rolapitantom (glejte poglavje 4.3).
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Czech: V kombinaci s třezalkou tečkovanou (viz bod 4.5).
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Kako jemati zdravilo Varuby
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Slovenian: V trimesečni študiji na podganah so pri eni sami živali opazili klonične krče pri odmerku 125 mg/kg/dan (približno 6-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta so opazili 70-% povečanje Cmax in 30-% povečanje AUC za digoksin, substrat P-gp.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Slovenian: Pri odmerku 180 mg rolapitanta je bila povprečna zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih nad
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Slovenian: Dvojni pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena/aluminijeve folije.
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 180 mg rolapitanta na tešče pri zdravih osebah je bil rolapitant izmerljiv v plazmi po 30 minutah, vrh plazemske koncentracije (Cmax) za rolapitant pa je bil dosežen v približno 4 urah; povprečna Cmax je bila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Slovenian: kontrola (N = 666) delež (%)
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Slovenian: • jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte»Zdravilo Varuby vsebuje laktozo« v poglavju 2), predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), povidon (K-30), premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Slovenian: Enkraten odmerek 180 mg rolapitanta ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko midazolama v primerjavi s samim peroralnim midazolamom 3 mg 1. dan, 8. dan in 11. dan.
Czech: Co je přípravek Varuby a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Varuby
Czech: aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se takové používání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: aprepitanta in kombinacije netupitanta in palonosetronijevega klorida) ni dokazana, zato tega ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih (4,5 mg do 180 mg) rolapitanta je bil povprečni končni razpolovni čas (t½) rolapitanta v razponu od 169 do 183 ur (približno 7 dni) in ni bil odvisen od odmerka.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Slovenian: Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni, za bolnike s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa jih ni.
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Slovenian: • feksofenadin (za zdravljenje simptomov alergije).
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Slovenian: Rolapitant ni imel učinka na farmakokinetiko kofeina (substrata CYP1A2) pri dajanju peroralnega odmerka 200 mg kofeina skupaj z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta 1. dan in brez rolapitanta 8. in 15. dan.
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (tj.
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT2B7 (npr. irinotekan oziroma morfin)
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Slovenian: Vloga encimov, ki zdravilo presnavljajo (in prenašalcev zdravila) in ki poleg CYP3A4 vplivajo na jetrno/žolčno izločanje rolapitanta, ostaja nepojasnjena.
Czech: Akutní Celková
Slovenian: Akutna faza
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Slovenian: Zmerno emetogena kemoterapija in kemoterapija s kombinacijami antraciklina in ciklofosfamida Študija 3 (MEC)
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132) in polisorbat 80.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Czech: Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Slovenian: Učinek zmernih induktorjev (kot sta npr. efavirenz, rifabutin) ni dokazan, zato se uporabe rolapitanta pri bolnikih, ki že dobivajo zmeren induktor, ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje dispneja
Czech: Ve směsném vzorku moči nebyl zjištěn nezměněný rolapitant ani M19.
Slovenian: Nespremenjenega rolapitanta ali M19 v zbirnem vzorcu urina niso odkrili.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi dodatni vnaprej določeni končni cilji: popoln odziv v akutni fazi (od 0 do 24 ur) in celotni fazi (0 do 120 ur); brez bruhanja v vsaki fazi CINV, brez znatne navzee v vsaki fazi CINV in čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Slovenian: Rolapitant se presnavlja s CYP3A4 in pri tem tvori glavni aktivni presnovek, M19 (C4-pirolidin-hidroksiliran rolapitant).
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Slovenian: Jemanje zdravila Varuby pred kemoterapijo prepreči slabost in siljenje na bruhanje.
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Slovenian: Popoln odziv Zapoznela faza
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov
Czech: N.S.
Slovenian: N. Z.
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová slabost Rabdomyolýza
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija artralgija bolečine v hrbtu mišična oslabelost rabdomioliza
Czech: U pacientů starších 75 let jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in starejše, so omejeni.
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje bolezni črevesja in revmatoidnega artritisa),
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Slovenian: Pri odmerku, ki ustreza 4,5 mg/kg na dan proste baze (približno 0,2-kratni priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine), je prišlo do zmanjšanja v številu rumenih telesc in mest ugnezditve.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Slovenian: Sočasno dajanje zelo mastnih obrokov ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko rolapitanta po dajanju 180 mg rolapitanta.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat).
Czech: Souhrn výsledků podskupin léčených AC a jiným typem chemoterapie je uveden v tabulce 3.
Slovenian: Povzetek rezultatov podskupin z AC in brez AC je prikazan v preglednici 3.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Varuby
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Slovenian: Mehanizem delovanja Rolapitant je selektivni antagonist humanih receptorjev P/nevrokinina 1 (NK1).
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Slovenian: V študiji 1 in 2 so skupno 1.087 bolnikov naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 544) ali v kontrolno terapijo (N = 543); 1.070 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 37 % je bilo žensk in 63 % moških.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Slovenian: kontrola (N = 535) delež vrednost
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Slovenian: nič receptor 5-HT3 antagonist
Czech: Informace o vhodném dávkování viz Souhrn údajů o přípravku souběžně podávaného antagonisty receptoru 5-HT3.
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg ketokonazola enkrat na dan 21 dni po enkratnem odmerku 90 mg rolapitanta ni znatno vplivala na Cmax rolapitanta, vrednost
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Slovenian: 45 mg rolapitanta enkrat na dan se je rolapitant nakopičil približno 5-kratno.
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se rolapitant kombinira z zdravilom, ki ga presnavlja CYP2D6, zlasti s tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. propafenon, tamoksifen, metoprolol, ki se uporablja pri srčnem popuščanju, tioridazin, pimozid).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Slovenian: Primarni končni cilj je bil popoln odziv (opredeljen kot odsotnost epizod bruhanja in uporabe rešilnega zdravila) v zapozneli fazi (> 24 do 120 ur) navzee in bruhanja zaradi kemoterapije.
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Slovenian: Resni neželeni učinki
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta.
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Slovenian: V študiji 3, multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji z vzporednimi skupinami pri zmerno emetogeni kemoterapiji, so režim z rolapitantom (180 mg rolapitant, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 2 mg peroralni granisetron in 20 mg peroralni deksametazon) 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim zmerno emetogene kemoterapije, v okviru katerega je 53 % bolnikov prejemalo kombinacijo antraciklina in ciklofosfamida (AC).
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Slovenian: Pb rolapitant (N = 535) delež (%)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek, takoj obvestite zdravnika.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Varuby in vsebina pakiranja
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Slovenian: Rolapitant se presnavlja predvsem s CYP3A4, pri čemer nastaja glavni aktivni presnovek, M19.