FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa nezistilo stále ani významné zmiernenie bolesti alebo iných symptómov a v dlhodobej štúdii sa nedokázalo zachovanie účinku lieku Lyrica.
Slovenian: V kratkoročnih študijah ni bilo doslednega ali primernega zmanjšanja bolečin ali drugih simptomov, v daljši študiji pa ni bila dokazana ohranitev učinka zdravila Lyrica.
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnával krátkodobý účinok lieku Lyrica v dávkach 150 až 600 mg denne s účinkom placeba (zdanlivý liek) na celkovom počte 2 757 pacientov.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali kratkoročne učinke zdravila Lyrica v odmerkih med 150 in 600 mg na dan in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupno 2 757 bolnikih.
Slovak: Presný spôsob, akým pregabalín účinkuje, nie je úplne jasný, ale predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Slovenian: Točno delovanje pregabalina ni popolnoma znano, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európe neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Lyrica na fibromyalgiu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Slovak: V prípade fibromyalgie by mal liek Lyrica účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával dlhodobý účinok lieku Lyrica s účinkom placeba v prípade 566 pacientov, ktorí reagovali na prvých šesť týždňov liečby liekom Lyrica.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
Slovak: Na používanie lieku Lyrica pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Lyrica za odobrene indikacije, pri katerem ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že v prípade pacientov z EÚ sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Lyrica.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke, da varnost in učinkovitost zdravila Lyrica nista bila dokazana pri bolnikih iz EU.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Slovak: Čo platí pre liek Lyrica, ak sa používa na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Slovak: K predpokladanému použitiu lieku Lyrica patrila aj liečba dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Slovak: Liek Lyrica sa mal používať v prípade pacientov so strednou až závažnou bolesťou.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Slovak: V tom čase výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku Lyrica pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku Lyrica v prípade fibromyalgie sa nepreukázal v krátkodobých, ani v dlhodobých štúdiách.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Slovak: Dňa 23. apríla 2009
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Lyrica na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lyrica účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lyrica delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lyrica?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
Slovak: Uchádzač požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení dôvodov tejto žiadosti znova preskúmal predchádzajúce stanovisko a 14. septembra 2006 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Slovak: To vedie k likvidácii baktérií a vyliečeniu infekcie.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
Slovak: Výbor z tohto dôvodu dospel k záveru, že bezpečnosť pradofloxacínu nebola presvedčivo dokázaná.
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje o genotoxicite (schopnosti látky poškodzovať gény) preukázali rozdiely, pokiaľ ide o ďalšie antibiotiká rovnakej triedy a že dôvody týchto rozdielov nie sú jasné.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
Slovak: Výbor CVMP zvážil, že spoločnosť nebola schopná zistiť účinnú dávku, hoci súčasne zabezpečila primeranú mieru bezpečnosti.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
Slovak: Žiadateľom o povolenie na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmanej infekcie.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Slovak: Podobne ako iné antibiotiká, pradofloxacín neúčinkuje proti každému typu baktérií.
Slovenian: Podobno kot drugi antibiotiki tudi pradofloksacin ni učinkovit proti vsem vrstam bakterij.
Slovak: Výbor CVMP nezistil žiadne nežiaduce dôsledky pre zvieratá, pretože existujú iné lieky na všetky infekcie mačiek a psov, ktoré mal liečiť Veraflox.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CVMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Slovak: Všetky tieto fluórchinolóny vrátane pradofloxacínu zabíjajú baktérie tak, že ovplyvňujú niektoré bakteriálne enzýmy zodpovedné za hlavné funkcie DNA.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
Slovak: Tablety Veraflox obsahujú 15 mg, 60 mg a 120 mg účinnej látky pradofloxacínu.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny tretej generácie.
Slovenian: Pradofloksacin, zdravilna učinkovina v zdravilu Veraflox, sodi v razred antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni tretje generacije.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia lieku Veraflox pre zvieratá?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym stavom, ktoré zahŕňajú bakteriálne infekcie mačiek a psov.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate raziskav, ki so preučevale učinkovitost zdravila Veraflox pri različnih bolezenskih stanjih, ki vključujejo bakterijske okužbe pri psih in mačkah.
Slovak: Pradofloxacín je antibiotikum.
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
Slovak: Veraflox obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
Slovak: Veraflox je antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
Slovak: Čo je Veraflox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veraflox?
Slovak: Akým spôsobom by mal Veraflox účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Veraflox delovalo?
Slovak: V prípade mačiek bol liek skúmaný pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest a tiež pri niektorých kožných stavoch zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Slovenian: Pri mačkah so zdravilo preučevali pri akutnih okužbah zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanjih kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Veraflox?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Veraflox uporabljalo?
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade mačiek na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Slovenian: Pri mačkah bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje akutnih okužb zgornjih dihal, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Slovak: V prípade psov bol tento liek skúmaný pri niektorých kožných infekciách, pri infekciách močového traktu a ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Slovenian: Pri psih so zdravilo preučevali pri nekaterih okužbah kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade psov na liečbu kože, močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
Slovenian: Pri psih bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje okužb kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Slovak: EMEA/H/C/997
Slovenian: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena tzv. úrovne klinického naviazania (CAL) po 24 týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „klinične ravni pritrjenosti" (CAL) po 24 tednih.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Gemesis bekaplermín
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy nad úrovňou nečistôt prítomných v produkte.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi ravni nečistot, prisotnih v izdelku.
Slovak: Účinok produktu Gemesis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 dospelých pacientov s pokročilým periodontálnym ochorením, sa produkt Gemesis porovnával so samotným matrixom.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 180 odraslih z napredovalo periodontalno boleznijo so zdravilo Gemesis primerjali z matrico.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Slovenian: Zavrnitev je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Gemesis?
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gemesis, bekaplermin, je rekombinantni človeški rastni faktor iz trombocitov (PDGH).
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
Slovenian: Sestavljen je iz prednapolnjene brizge, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin, in skodelico z zrnci β-trikalcijevega fosfata, ki se uporablja kot matrica.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov.
Slovak: Rastové faktory odvodený z krvných doštičiek pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
Slovenian: Rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Slovak: CAL je meradlom straty podpory zubov v okolitom tkanive.
Slovenian: CAL je merilo za izgubo opore, ki jo zobu ponuja tkivo, s katerim je obdan.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
Slovenian: CHMP je menil, da glavna študija ni dokazala učinkovitosti zdravila Gemesis pri zdravljenju periodontalnih težav.
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemesis?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis, namenjenim kostni in periodontalni (področju okrog zob) regeneraciji pri odraslih.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
Slovak: V tej dobe sa preto výbor CHMP domnieval, že prínos produktu Gemesis nebol väčší ako jeho riziká.
Slovenian: Zato je bil CHMP v tem času mnenja, da koristi zdravila Gemesis ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Gemesis na trh.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Gemesis.
Slovak: Gemesis je súprava na implantáciu.
Slovenian: Zdravilo Gemesis je komplet za vsaditev.
Slovak: Žiadateľom o povolenie je spoločnosť BioMimetic
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovak: Produkt Gemesis bol určený na regeneráciu tkaniva u dospelých pacientov s poruchami v okolí zubov vrátane porúch v kosti a ustupovania ďasien.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se uporabljalo pri odraslih za regeneracijo obolelega tkiva z nepravilnostmi okrog zob, vključno s težavami na bližnjih kosteh in umikajočimi se dlesnimi.
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Gemesis delovalo?
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
Slovak: Londýn 19. novembra 2009 Dok. č.: EMA/730064/2009
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve?
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Slovenian: Čeprav so rezultati študije kazali, da je zdravilo za bolnike učinkovito, pa je CHMP izrazil zadržke glede zanesljivosti rezultatov.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ceftobiprol.