FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (de defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
English: The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de AMGEVITA, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison
Portuguese: 1. valor-p para comparação dose padrão versus baixa dose.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Portuguese: H. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante até este parar de se mover.
English: Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de AMGEVITA e anacinra (ver secção 4.5).
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Portuguese: Escala de JSNd a metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver tabela 9).
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Portuguese: A caneta é para utilização única, descartável, portátil, com um dispositivo de injeção.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
English: Discontinuation of AMGEVITA therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com AMGEVITA deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e medula óssea).
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.
English: Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Portuguese: Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante - estudo I redução de sinais e sintomas
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
English: Usually, AMGEVITA is used with methotrexate.
Portuguese: AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
English: Step 3: Inject
Portuguese: Passo 3: Injetar
English: Rhabdomyolysis, Systemic lupus erythematosus
Portuguese: Rabdomiólise, Lúpus eritematoso sistémico
English: If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: - Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com AMGEVITA, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Portuguese: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
English: Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Portuguese: Não utilizar AMGEVITA em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam placebo no período B.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with AMGEVITA without concomitant treatment with methotrexate.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de AMGEVITA sem tratamento concomitante com metotrexato.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Portuguese: PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
English: You can use:
Portuguese: Pode administrar:
English: In all cases, use a new syringe.
Portuguese: Em qualquer uma destas situações utilize uma nova seringa.
English: AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: Sarcoidosis1), Vasculitis
Portuguese: Sarcoidose1) Vasculite
English: Should treatment be interrupted, AMGEVITA 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced (see section 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, AMGEVITA 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i
English: Physicians should exercise caution when considering the use of AMGEVITA in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de AMGEVITA em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
English: Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Portuguese: Embolismo pulmonar1), Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
English: AMGEVITA slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Portuguese: AMGEVITA retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta, demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
English: K. Examine the injection site.
Portuguese: K. Examine o local de injeção.
English: Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Portuguese: Importante: Deite a tampa da agulha no contentor para objetos cortantes fornecido.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da espondilite anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter AMGEVITA dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 2).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver figura 2).
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
English: Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão de fase aberta até à semana 136.
English: Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar AMGEVITA.
English: Week 16 Placebo-controlled
Portuguese: Semana 16 Controlado por Placebo
English: if you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar AMGEVITA durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using AMGEVITA.
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa AMGEVITA.
English: Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Portuguese: Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with AMGEVITA should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com AMGEVITA antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender AMGEVITA e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, AMGEVITA pode ser readministrado.
English: Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Portuguese: Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
English: CI 95% for HRa
Portuguese: TRa IC 95% para TRa
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
English: Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Portuguese: - Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com AMGEVITA.
English: During treatment with AMGEVITA, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com AMGEVITA, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Portuguese: - Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I) ou semana 2 (estudo UV II)
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
English: • AMGEVITA can be used during breast-feeding.
Portuguese: • AMGEVITA pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
English: ASDASc Inactive Disease
Portuguese: ASDAS Doença Inativa
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using AMGEVITA.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa AMGEVITA.
English: Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 17 e 18).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com AMGEVITA.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of AMGEVITA should be promptly discontinued.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de AMGEVITA deve ser imediatamente suspensa.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Portuguese: Na semana 12, no estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver tabela 21).
English: Sustained response
Portuguese: Resposta Sustentada
English: Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves que podem preceder insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
English: Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico, Síndrome de sicca
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with AMGEVITA (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA (ver secção 4.4).
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: Adverse Reaction unspecified (including cysts and polyps)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*