FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konsultacje z naukową grupą doradczą ds. psychiatrii dotyczyły wartości klinicznej następujących wskazań dla dorosłych i populacji pediatrycznej (punkt 4.1), a także zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2):
Croatian: Od SAG-a za psihijatriju zatraženo je mišljenje o kliničkoj vrijednosti sljedećih indikacija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (odjeljak 4.1) i također o preporukama o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2):
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Polish: Do punktu 4.8 „Działania niepożądane" dodano obrzęk naczynioruchowy, a dodatkowe informacje dotyczące miejsca działania haloperydolu do wstrzykiwań w leczeniu i profilaktyce nudności i wymiotów umieszczono w punkcie 5.1 „Własności farmakodynamiczne".
Croatian: U odjeljak 4.8 (Nuspojave) dodan je angioedem, a dodatne informacije o mjestu djelovanja haloperidola za ubrizgavanje injekcijom prilikom liječenja i profilakse mučnine i povraćanja uključene su u odjeljak 5.1 (Farmakodinamička svojstva).
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Polish: Odnośnie do dawkowania (punkt 4.2 ChPL) doprecyzowano dawkę początkową i maksymalną oraz podano je dla każdego wskazania, dla wszystkich populacji pacjentów - dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci.
Croatian: Što se tiče doziranja, odnosno odjeljka 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka, pojašnjene su i navedene početne i najveće doze za svaku indikaciju i za sve populacije bolesnika, tj. za odraslu, stariju i pedijatrijsku.
Polish: Na żądanie CHMP w trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z naukową grupą doradczą ds.
Croatian: U okviru tog postupka na zahtjev CHMP-a provedena su savjetovanja sa znanstvenom savjetodavnom skupinom i organizacijama zdravstvenih radnika.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Haldol i nazw produktów związanych.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol i povezane nazive.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii.
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju.
Polish: Niższa dawka początkowa może być także konieczna u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, po czym należy dokonać stosownej modyfikacji dawki.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Croatian: Odjeljak 4.6 je usklađen te su informacije navedene pod posebnim podnaslovima (trudnoća, dojenje i plodnost) u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: - Uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii.
Croatian: - Dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako su se ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Polish: - Tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Polish: Dla preparatów doustnych:
Croatian: Za oralne formulacije:
Polish: - Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I.
Croatian: - Liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.
Croatian: Preporučuje se i oprez prilikom upotrebe Haldola u bolesnika s postojećom hiperprolaktinemijom i u bolesnika s mogućim tumorom ovisnim o prolaktinu.
Polish: - Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii farmakologicznych.
Croatian: - Shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako su se ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: - Leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u pacjentów z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Croatian: - Liječenje tikova, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Polish: - Leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom.
Croatian: - Liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako su se ostale vrste nefarmakološkog liječenja pokazale neuspješnima i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol i povezane nazive;
Polish: - Leczenie epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Croatian: - Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa I.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Croatian: U ostalim odjeljcima sažetka opisa svojstava lijeka uključene su manje izmjene.
Polish: - Doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych.
Croatian: - Akutno liječenje delirija ako se ostale vrste nefarmakološkog liječenja nisu pokazale uspješnima.
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych i gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Croatian: - Liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose i ako oralna terapija nije prikladna.
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Croatian: - Liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Polish: - Leczenie skojarzone pooperacyjnych nudności i wymiotów w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Croatian: - Kombinirano liječenje postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Polish: - W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w ramach profilaktyki u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Croatian: - Profilaksa ili kombinirana profilaksa u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Polish: Beerse, Belgium
Croatian: Beerse, Belgija
Polish: 16904 Solna Sweden
Croatian: 16904 Solna Švedska
Polish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Croatian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Polish: 41470 Neuss Germany
Croatian: 41470 Neuss Njemačka
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Polish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Croatian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Polish: 02130 Espoo Finland
Croatian: 02130 Espoo Finska
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Polish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Croatian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Polish: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Croatian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Polish: Krople doustne, roztwór
Croatian: Oralne kapi, otopina Kroz usta
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčka
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene,
Polish: Podanie domięśniowe
Croatian: Oral use
Polish: Islandia, Norwegia, Szwecja:
Croatian: Island, Norveška, Švedska:
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Croatian: Odrasli u dobi od 18 ili više godina
Polish: Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia:
Croatian: Belgija, Francuska, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Polish: • Wysoka lub niska temperatura ciała
Croatian: • visoka ili niska tjelesna temperatura
Polish: • Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.
Croatian: • ako ste manje svjesni stvari koje Vas okružuju ili su Vam reakcije postale neobično spore
Polish: Oznacza to, należy uważać na ilość spożywanego alkoholu.
Croatian: To znači da morate paziti na količinu alkohola koju unosite.
Polish: • Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
Croatian: • možete vidjeti, čuti, osjećati ili namirisati stvari kojih nema (halucinacije)
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
Croatian: Teška alergijska reakcija, koja može uključivati:
Polish: • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, np. brak miesiączki lub długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączkowanie
Croatian: • promjene menstrualnog ciklusa (mjesečnice), poput izostanka mjesečnice ili dugotrajnih, obilnih i bolnih mjesečnica
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:
Croatian: Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali je njihova točna učestalost nepoznata:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati oba lijeka ako se pojavi:
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antipsihotici'.
Polish: U noworodków matek, które stosowały lek Haldol Decanoate w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
Croatian: U novorođenčadi majki koje primaju Haldol Decanoate tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće (posljednjeg tromjesečja) mogu se javiti sljedeće tegobe:
Polish: Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka.
Croatian: Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko i tako prijeći na dijete.
Polish: Pacjent musi zawsze kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Croatian: Bolesnike se uvijek mora održavati na minimalnoj učinkovitoj dozi.
Polish: W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (14%), drżenie (8%), parkinsonizm (7%), sztywność mięśniowa (6%) oraz nadmierna senność (5%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave bile su: ekstrapiramidni poremećaj (14%), tremor (8%), parkinsonizam (7%), mišićna ukočenost (6%) i somnolencija (5%).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Croatian: Ne biste trebali prestati s ovim lijekom osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik budući da Vam se mogu vratiti simptomi.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia, dopóki nie upewnią się, jak reagują na leczenie.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnicima da tijekom liječenja ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se ne utvrdi kako lijek djeluje na njih.
Polish: gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Polish: • Drugą ręką chwycić końcówkę ampułki, kładąc palec wskazujący pod szyjkę ampułki, a kciuk na oznaczonym punkcie równolegle do pierścieni identyfikacyjnych oznaczonych kolorem.
Croatian: • Drugom rukom uhvatite vrh ampule tako da kažiprst položite uz vrat ampule, a palac na obojenu točku paralelnu s identifikacijskim obojenim prstenima.
Polish: Lek Haldol Decanoate podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Haldol Decanoate će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia).
Croatian: To uključuje psihičke tegobe (kao što je shizofrenija).
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'go
Croatian: • Demencija s Lewyjevim tjelešcima
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili raditi sa strojevima bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: • Może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie).
Croatian: • Možda će biti potrebno prilagoditi interval doziranja (na temelju individualnog odgovora bolesnika).
Polish: Z większym prawdopodobieństwem objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Croatian: Ona se najčešće javlja u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Inne źródła informacji> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {MS/Agencja}
Croatian: <Ostali izvori informacija> <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice}> [Ispunjava država članica]
Polish: Cypr, Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
Croatian: Cipar, Irska, Malta, Ujedinjeno Kraljevstvo:
Polish: • Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy)
Croatian: • ozbiljna psihička tegoba, poput vjerovanja u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili stanja kod kojeg vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema (halucinacije)
Polish: • Nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg raz na 4 tygodnie, ponieważ ryzyko przewyższy kliniczne korzyści z leczenia.
Croatian: • Ne smije se premašiti maksimalna doza od 300 mg svaka 4 tjedna jer potencijalni sigurnosni problemi nadmašuju kliničku korist od liječenja.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta stopniowo, osiągając maksimum zazwyczaj w ciągu 3 do 9 dni od podania iniekcji.
Croatian: Plazmatske koncentracije postupno se povećavaju i obično dosežu vršnu vrijednost unutar 3 - 9 dana nakon injekcije.
Polish: W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności serca.
Croatian: EKG mjeri električnu aktivnost srca.
Polish: • Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
Croatian: • nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura
Polish: • Trudności lub niemożność otwarcia ust
Croatian: • otežano otvaranje usta ili nemogućnost njihova otvaranja
Polish: Umiarkowanie obszerne dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży (ponad 400 zakończonych ciąż) nie wykazują wad rozwojowych ani toksycznego wpływu haloperydolu na płód/noworodka.
Croatian: Umjerena količina podataka o primjeni u trudnica (više od 400 ishoda trudnoće) ne ukazuje na malformacijsku ni fetalnu/neonatalnu toksičnost haloperidola.
Polish: • Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tygodnie, zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: • Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svaka 4 tjedna, preporučuje se procijeniti individualni omjer koristi i rizika.
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od niższej dawki, wynoszącej zazwyczaj od 12,5 mg do 25 mg raz na 4 tygodnie.
Croatian: • Liječenje starijih osoba obično započinje nižom dozom, najčešće od 12,5 do 25 mg svaka 4 tjedna.
Polish: Jeżeli pacjent pominie wizytę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby ustalić nowy termin wizyty.
Croatian: Ako propustite zakazani pregled, odmah se javite liječniku kako biste dogovorili novi.
Polish: U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana.
Croatian: U bolesnika koji su primali ovaj lijek zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti, ali je njihova točna učestalost nepoznata.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Polish: Może to spowodować zahamowanie aktywności reprodukcyjnej, poprzez upośledzenie procesu steroidogenezy w gonadach, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Croatian: To može inhibirati reproduktivnu funkciju narušavanjem steroidogeneze u gonadama i kod žena i kod muškaraca (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wpływ na płodność - Haldol Decanoate może zwiększać stężenie hormonu o nazwie prolaktyna, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Croatian: Plodnost - Haldol Decanoate može povisiti razine hormona koji se zove ‘prolaktin', što može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Polish: Nie należy stosować leku HALDOL Decanoate u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Haldol Decanoate ne smije se koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem.
Croatian: Neravnoteže elektrolita, kao što su hipokalijemija i hipomagnezijemija, povećavaju rizik od ventrikularnih aritmija i moraju se korigirati prije nego što se započne liječenje haloperidolom.
Polish: • Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 25 mg do 150 mg.
Croatian: • Uobičajena početna doza je između 25 mg i 150 mg.
Polish: • Pacjent nie będzie otrzymywał dawki większej niż 300 mg raz na 4 tygodnie.
Croatian: • Nećete primiti više od 300 mg svaka 4 tjedna.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici; antipsihotici; derivati butirofenona; ATK oznaka: N05AD01.
Polish: Poważne zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Croatian: Ozbiljna tegoba koja se zove ‘neuroleptički maligni sindrom'.
Polish: • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu
Polish: • Dawka może być modyfikowana, dopóki lekarz nie ustali, jaka dawka będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta (zwykle między 25 mg a 75 mg co 4 tygodnie).
Croatian: • Liječnik će možda prilagođavati dozu dok ne pronađe onu koja Vam najbolje odgovara (obično između 25 mg i 75 mg svaka 4 tjedna).
Polish: • Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny, powodujący pochylenie głowy na jedną stronę
Croatian: • grčenje, trzanje ili stezanje mišića koje ne možete kontrolirati, uključujući grč u vratu zbog kojeg se glava okreće u jednu stranu