FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Herzuma csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Hungarian: A Herzuma leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Herzuma-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Herzuma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: A Herzuma-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Hungarian: Továbbá, egy 549, fokozott HER2 expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat során a Herzuma ugyanolyan hatékony volt, mint a Herceptin.
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Hungarian: A Herzuma „hasonló biológiai gyógyszer".
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy a Herzuma-t hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Herzuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Hungarian: A Herzuma-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herzuma hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Hungarian: A betegek a daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Hungarian: Herzuma trasztuzumab
Croatian: Herzuma trastuzumab
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Hungarian: A Herzuma referencia-gyógyszere a Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Herzuma minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Herzuma forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Hungarian: Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Croatian: Kako djeluje Herzuma?
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Herzuma alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Hungarian: Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Hungarian: 30 kapszula
Croatian: 30 kapsula
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Croatian: Boca (HDPE)
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Hungarian: Fantázianév
Croatian: Peroralna primjena
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Hungarian: 48155 Münster
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Croatian: Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Hungarian: Ezek közé az alábbiak tartoznak:
Croatian: To uključuje:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Croatian: Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: Titán-dioxid
Croatian: Titanijev dioksid
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Hungarian: (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Croatian: Skala je rangirana na sljedeći način: 1 = jako poboljšano; 2 = uvelike poboljšano; 3 = minimalno poboljšano; 4 = bez promjene; 5 = minimalno pogoršano; 6 = uvelike pogoršano ili 7 = jako pogoršano.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost tazimelteona iznosi 38 %.
Hungarian: CGI-C
Croatian: Skala CGI-C
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Croatian: N24CRS ≥ 2(2)
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HETLIOZ
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Croatian: (1) Veće brojke ukazuju na poboljšanje (2) Analiza osjetljivosti (3) P-vrijednost temeljila se na analizi modela kovarijance, jedinice su srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u minutama (4) Niže brojke ukazuju na poboljšanje (5) Analiza post-hoc
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Croatian: Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da liječenje lijekom HETLIOZ započnu neovisno o fazi cirkadijanog ritma.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Croatian: Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana.
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Croatian: Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ
Hungarian: Válaszadási küszöb
Croatian: Prag odgovora
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Croatian: Mogući utjecaj alkohola na tazimelteon