FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti10 mg/kg.
Slovak: 28 mg/kg/deň 40 mg/kg/deň
Croatian: 28 mg/kg/dan 40 mg/kg/dan
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180" na jednej a
Croatian: • EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „180", a na drugoj strani „NVR".
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/017
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/017
Slovak: - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch,
Croatian: • Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach granulátu vyšších ako 21 mg/kg.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz granule u dozama iznad 21 mg/kg.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (uključujući plavi okvir)
Slovak: Zaznamenali sa prípady komplikácie vredov s digestívnou perforáciou.
Croatian: Postoje izvještaji o ulkusima zakompliciranim s perforacijama probavnog sustava.
Slovak: Inhibícia metabolizmu deferasiroxu hydroxymočovinou in vitro sa nepozorovala.
Croatian: In vitro nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Slovak: (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek a môžu viesť k zmene funkcie mozgu),
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energiju (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama te dovesti do promjene moždane funkcije),
Slovak: Cieľové rozpätie µg/l
Croatian: Ciljni raspon
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična krospovidon povidon magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poloksamer
Slovak: Klírens kreatinínu pri preťažení železom spôsobenom transfúziami V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u pedijatrijskih bolesnika tijekom prve godine liječenja.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 5 do 10 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach dispergovateľných tabliet EXJADE vyšších ako 30 mg/kg.
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz EXJADE tablete za oralnu suspenziju u dozama iznad 30 mg/kg.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg, vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Croatian: 84 tablete za oralnu suspenziju
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Deferasirox
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete deferasiroks
Slovak: Kedy užívať EXJADE
Croatian: Kada uzimati EXJADE
Slovak: Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane).
Croatian: Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: 31. marca 2016 EMA/174254/2016
Croatian: EMA/174254/2016
Slovak: Exjade vrátane všetkých indikácií lieku sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opis a sila
Croatian: Opis i jačina
Slovak: Opatrenia na zabránenie chybám v medikácii lieku Exjade
Croatian: Mjere za izbjegavanje medikacijskih pogrešaka u pogledu lijeka Exjade
Slovak: Nežuvať ani neprehĺtať celé.
Croatian: Ne smije se žvakati niti cijela progutati
Slovak: Prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody alebo rozdrviť a nasypať na mäkké jedlo (napr. jogurt alebo jablkové pyré).
Croatian: Progutati cijelu s malo vode ili zdrobiti i posipati po mekoj hrani (npr. jogurt ili jabučna kaša)
Slovak: Jedenkrát denne, musia sa užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom
Croatian: Jedanput dnevno, moraju se uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka
Slovak: Pomocná látka: laktóza
Croatian: Pomoćna tvar: laktoza
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku novej tablety máte užívať.
Croatian: Liječnik će vam reći koliku dozu nove tablete trebate uzimati.
Slovak: Lekár vám určí dávku lieku Exjade, ktorú potrebujete.
Croatian: • Vaš će vam liječnik odrediti dozu lijeka Exjade koja vam je potrebna.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o vašej liečbe a o užívaní lieku.
Croatian: One sadrže važne informacije o liječenju i načinu uzimanja lijeka.
Slovak: To pomáha korigovať preťaženie železom a bráni, aby nadmerné množstvo železa poškodilo také orgány, ako je srdce a pečeň.
Croatian: To pomaže pri korigiranju preopterećenja željezom i sprečava da višak željeza ošteti organe, poput srca ili jetre.
Slovak: Dispergovať vo vode, pomarančovej alebo jablkovej šťave.
Croatian: Suspendiranu u čaši vode ili narančina ili jabučnog soka.
Slovak: Neobsahuje laktózu
Croatian: Ne sadrži laktozu
Slovak: To znamená, že sa naviaže na železo v tele, pričom vytvorí takzvaný chelát, ktorý je telo schopné vylúčiť, najmä stolicou.
Croatian: To znači da se vezuje za željezo u tijelu i stvara „kelat" koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Slovak: Kedy tablety užívať
Croatian: Kada uzimati tablete
Slovak: Exjade obsahuje účinnú látku deferasirox, ktorý je chelátor železa.
Croatian: Exjade sadrži djelatnu tvar deferasiroks koja je „kelator željeza".
Slovak: Jedenkrát denne, môžu sa užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom
Croatian: Jedanput dnevno, mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok
Slovak: Vzdelávací materiál na zvýšenie informovanosti o rozdieloch v dávkovaní rôznych druhov tabliet
Croatian: Edukativni materijal za podizanje svijesti o razlici u dozama između različitih vrsta tableta
Slovak: Viac informácií o lieku
Croatian: Više o lijeku
Slovak: Je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností lieku a vzdelávacie materiály o používaní lieku Exjade, lebo poskytujú dôležité informácie o používaní lieku.
Croatian: • Potrebno se pridržavati sažetka opisa svojstava lijeka i edukativnih materijala o primjeni lijeka Exjade jer sadrže važne informacije o njegovoj primjeni.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa a ďalšie informácie, ktoré ste dostali spolu s tabletami.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku i ostale informacije koje ste dobili s tabletama.
Slovak: Obsahuje laktózu
Croatian: Sadrži laktozu
Slovak: Okrúhle biele tablety obsahujúce 125 mg, 250 mg a 500 mg (všetky sú biele)
Croatian: Okrugle, bijele tablete od 125 mg, 250 mg i 500 mg (sve bijele)
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti, od množstva železa v krvi, od funkcie pečene a obličiek a od množstva krvných transfúzií, ktoré dostávate.
Croatian: Doza ovisi o vašoj težini, količini željeza u vašoj krvi, radu jetre i bubrega te količini transfuzija krvi koje primate.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci budú informovaní o plánovanom dátume odstránenia dispergovateľných tabliet z trhu.
Croatian: Zdravstveni radnici bit će obaviješteni o planiranom datumu uklanjanja tableta za oralnu suspenziju s tržišta.
Slovak: Ako tablety užívať
Croatian: Kako uzimati tablete
Slovak: Oválne modré tablety obsahujúce 90 mg (svetlomodré), 180 mg (stredne modré) a 360 mg (tmavomodré)
Croatian: Ovalne, plave tablete od 90 mg (svijetloplava), 180 mg (srednje plava) i 360 mg (tamnoplava)
Slovak: Ak prechádzate z dispergovateľných tabliet na nové filmom obalené tablety, budete potrebovať menšiu dávku.
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na nove filmom obložene tablete, bit će vam potrebna manja doza.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujúce 90, 180 a 360 mg sú ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami obsahujúcimi 125, 250, resp. 500 mg.
Croatian: Filmom obložene tablete od 90, 180 i 360 mg odgovaraju tabletama za oralnu suspenziju od 125, 250 i 500 mg.
Slovak: Tieto dva druhy tabliet je možné ľahko rozlíšiť podľa tvaru a vzhľadu vonkajšieho obalu a blistra.
Croatian: Dvije vrste tableta mogu se jednostavno razlikovati prema obliku te dizajnu vanjske kutije i blistera.
Slovak: Na zabránenie chybám v medikácii musí byť v predpisoch lieku Exjade uvedená forma (dispergovateľné tablety alebo filmom obalené tablety), predpísaná dávka v mg/kg/deň a vypočítaná dávka na deň so silou filmom obalenej alebo dispergovateľnej tablety.
Croatian: • Kako bi se izbjegle pogreške, na liječničkim receptima za lijek Exjade mora biti navedena vrsta formulacije (tablete za oralnu suspenziju ili filmom obložene tablete), propisana doza u mg/kg/dan te izračunana dnevna doza s navedenom jačinom filmom obloženih tableta ili tableta za oralnu suspenziju.
Slovak: Dostanete príručku s informáciami o dvoch druhoch tabliet a o ich užívaní.
Croatian: • Dobit ćete priručnik s informacijama o dvjema vrstama tableta te o načinu njihova uzimanja.
Slovak: Tento vzdelávací materiál bude obsahovať informáciu, že dávky pre dva druhy tabliet lieku Exjade sú odlišné.
Croatian: Edukativni će materijal upozoravati na to da se doze za navedene dvije vrste tableta lijeka Exjade razlikuju.
Slovak: Exjade sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadmerného množstva železa v tele) u pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, pri ktorých pacienti nemajú v krvi dostatočné množstvo normálneho hemoglobínu.
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prekomjerna količina željeza u krvi) u bolesnika s beta-talasemijom ili drugim poremećajima krvi kod kojih bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi.
Slovak: Zatiaľ čo dispergovateľné tablety sa majú užívať nalačno 30 minút pred jedlom, filmom obalené tablety sa môžu užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Croatian: • Dok se tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac 30 minuta prije jela, filmom obložene tablete mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Slovak: Na trh bol uvedený liek Exjade filmom obalené tablety.
Croatian: • Uvedene su filmom obložene tablete lijeka Exjade.
Slovak: Liek Exjade sa používa na odstránenie prebytočného železa z krvi pacientov s beta talasémiou alebo inými poruchami krvi, ktoré vedú k nadbytku železa v krvi.
Croatian: Exjade je lijek koji se upotrebljava za uklanjanje prekomjerne količine željeza iz krvi bolesnika s beta-talasemijom ili drugim poremećajima krvi koji za posljedicu imaju prekomjernu količinu željeza u krvi.
Slovak: Ak dávka nie je správna, pacient môže pri zmene z jedného druhu tablety na iný prijať príliš málo alebo príliš veľa lieku.
Croatian: Pri prelasku s jedne vrste tableta na drugu, bolesnik bi mogao dobiti premalo ili previše lijeka ako doza nije ispravna.
Slovak: Po uvedení filmom obalenej tablety na trh, dispergovateľná tableta je už povolená, bude vzdelávací materiál poskytnutý pacientom a zdravotníckym pracovníkom používajúcim liek Exjade (deferasirox).
Croatian: Nakon uvođenja filmom obloženih tableta uz već odobrene tablete za oralnu suspenziju, bolesnici koji koriste lijek Exjade (deferasiroks) i zdravstveni djelatnici dobit će edukativni materijal.
Slovak: Počas určitého obdobia budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Croatian: Obje vrste tableta bit će dostupne određeno vrijeme, što će liječnicima omogućiti da bolesnike prebace s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete.
Slovak: Pre nové filmom obalené tablety je potrebná menšia dávka v porovnaní s dávkami pre dispergovateľnú tabletu.
Croatian: U usporedbi s tabletama za oralnu suspenziju, potrebna je manja doza novih filmom obloženih tableta.
Slovak: Dispergovateľné tablety a nové filmom obalené tablety sa majú užívať jedenkrát denne,
Croatian: • Tablete za oralnu suspenziju i nove filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je vyššia ako v prípade dispergovateľných tabliet, a sila filmom obalených tabliet je teda nižšia.
Croatian: • Bioraspoloživost filmom obloženih tableta veća je nego kod tableta za oralnu suspenziju, a jačina filmom obloženih tableta odgovarajuće je slabija.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety sa už potom nebude uvádzať na trh.
Croatian: Nakon toga tablete Exjade za oralnu suspenziju neće se više stavljati na tržište.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety v budúcnosti už nebude k dispozícii.
Croatian: • Tablete Exjade za oralnu suspenziju ubuduće neće biti dostupne.
Slovak: Liek Exjade (deferasirox) je teraz, okrem dispergovateľných tabliet, ktoré už sú povolené, k dispozícii vo forme filmom obalených tabliet .
Croatian: • Osim u obliku odobrenih tableta za oralnu suspenziju, lijek Exjade (deferasiroks) sada je dostupan i u obliku filmom obloženih tableta.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú opísané rozdiely medzi dvomi formami lieku: Filmom obalené tablety
Croatian: • U sljedećoj tablici opisane su razlike između dviju formulacija:
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Croatian: • Razlozi za odbijanje
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet na temelju svoje tvrdnje da njegov zahtjev ispunjava sve kriterije iz Uredbe (EZ) br. 507/2006.
Slovak: To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Croatian: To je još relevantnije kada se vanjske kontrolne skupine odabiru retroaktivno.
Slovak: Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
Croatian: CHMP je mišljenja da, u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, djelotvornost i sigurnost prethodno navedenog lijeka nisu ispravno ili dostatno dokazane.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
Croatian: Na pojedinačnoj razini varijabilnost među bolesnicima je očita, a razdvajanje među skupinama nije toliko jasno.
Slovak: Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Croatian: Prilog Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Slovak: Otázky kvality
Croatian: • Pitanja kvalitete
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijeka Exondys nakon ponovne procjene
Slovak: Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
Croatian: Što se tiče laboratorijskih rezultata, glavni izvor zabrinutosti jest proteinurija, koja je već uočena u nekliničkim ispitivanjima.
Slovak: Otázky účinnosti
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
Slovak: Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja CHMP-a provodila su se tri dodatna klinička ispitivanja kako bi se dobili dodatni podatci kao potpora zahtjevu.
Slovak: Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
Croatian: Potencijalni izvori pristranosti pri primjeni te strategije ozbiljno utječu na pouzdanost podskupova i usporedbi te zaključaka donesenih na temelju navedenoga.
Slovak: Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
Slovak: Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Croatian: Bez prikladne istovremene kontrole nije moguće zaključiti upućuju li rezultati na stvarnu i klinički značajnu promjenu (usporavanje napretka bolesti) tijekom stanja.
Slovak: V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
Croatian: U trenutku donošenja mišljenja nisu postojala neriješena pitanja u pogledu kvalitete djelatne tvari ili lijeka.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Exondys u promet.
Slovak: Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
Croatian: Također su utvrđeni drugi rezultati koji su već uočeni za druge antisense oligonukleotide (inhibitore ekspresije gena), kao što je povećanje transaminaza.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
Croatian: U smislu farmakodinamičkog dokaza koncepta, u nekih je bolesnika uočeno blago povećanje proizvodnje distrofina (skraćenog), dok u brojnih bolesnika nije uočena nikakva proizvodnja.
Slovak: Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni u otvorenoj fazi, 4-godišnjem razdoblju liječenja, ne omogućuju donošenje pouzdanog zaključka o relevantnom učinku lijeka eteplirsen u ovoj populaciji.
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naknadno je definirao nekoliko vanjskih kontrolnih skupina koje su upotrijebljene za različite usporedbe.
Slovak: Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Croatian: Usporedba s vanjskom kontrolnom skupinom iz baza podataka o prirodnom tijeku bolesti ima metodološke manjkavosti, a njezini rezultati mogu se smatrati samo eksplorativnima ili pomoćnima.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
Croatian: Ocjenjivanje sigurnosnog profila lijeka eteplirsen otežana je zbog ograničenja baze podataka o sigurnosti lijeka.
Slovak: Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
Croatian: Usporedba s neliječenim bolesnicima predstavlja izazov jer su samo četiri bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna.
Slovak: Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
Croatian: Kako je prethodno spomenuto, dodatne naknadne usporedbe s vanjskim kontrolnim skupinama također imaju ograničenja.
Slovak: Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
Croatian: Nedostatak skupine kontrolirane placebom sprječava donošenje zaključaka.
Slovak: K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
Croatian: Ne postoje komparativni podatci s bolesnicima koji su primali placebo dulje od 24 tjedna, a dostupni podatci za bolesnike na liječenju izvedeni su na temelju ograničenog broja bolesnika (n=12).