FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Modifications des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice
English: The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
French: Les modifications des informations sur le produit ont été soutenues car elles ont été envisagées pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux où des événements indésirables se produisent, à la lumière de l'expérience acquise en matière de pharmacovigilance, et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
English: Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent des événements indésirables n'ait pas encore été déterminé, le rapport bénéfice/risque de Closamectin Pour-On Solution et noms associés a été jugé favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires d'atténuation et de surveillance des risques pour fournir des PSUR annuels «combinés», évaluer plus précisément les événements indésirables qui seront rapportés à l'avenir et apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux en vue d'améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
English: The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
English: The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
English: Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
French: De plus, le TAMM a proposé de mettre en œuvre un plan de gestion des risques comprenant la soumission de PSUR annuels «combinés» pour les produits concernant Closamectin Pour-On Solution et noms associés (tels que spécifiés dans l'annexe I de l'avis); un examen détaillé des futurs rapports de pharmacovigilance qui devront inclure une collecte de données auprès d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau (y compris l'historique de l'exploitation agricole et l'état de santé du troupeau, l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des animaux impliquant une analyse biochimique et des micronutriments); une étude de la toxicité potentielle du closantel (via des prélèvements de plasma sanguin et des examens post mortem); et une éducation, une formation et une orientation des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques détaillant les mesures d'atténuation et de surveillance des risques doivent être proposées, comme exigé, dès que des problèmes surviennent.
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
French: Les produits sont efficaces chez les bovins à viande dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
English: The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
French: Le produit est efficace chez les bovins dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
English: ADVERSE REACTIONS
French: 6 Effets indésirables
English: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
French: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italie).
English: Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
French: Allemagne Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord
English: Denmark Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
French: Danemark Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
French: Belgique Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord
English: Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
French: Roumanie Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord
English: Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
French: Slovaquie Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord
English: Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
French: Slovénie Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlande du Nord
English: The reactions may last longer.
French: Les réactions peuvent durer plus longtemps.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
French: Date de première autorisation : 18/02/2011 Date du dernier renouvellement : 02/12/2015
English: Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
French: Les vétérinaires praticiens peuvent alors envisager deux vaccinations.
English: The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
French: Le meilleur moment pour effectuer la prise de sang est environ 28 jours après la vaccination.
English: After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
French: Après inoculation, le virus exprime la protéine protectrice, mais ne se réplique pas chez le chat.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C-8 °C).
English: Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
French: Administrer une dose de 1 ml, selon le schéma de vaccination suivant :
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunologicals for cats.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autres produits immunologiques pour chats.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après "EXP".
English: Disposal: Read package leaflet.
French: Elimination : lire la notice.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
French: Une légère réaction locale et/ou systémique liée à l'injection peut être observée de manière transitoire.
English: ATC vet code:QI06AD08.
French: Code ATC-vet : QI06AD08
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuse ou autres formes d'interactions :
English: Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
French: Une réaction d'hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peut exceptionnellement survenir.
English: EXP (month/year)
French: EXP {mois/année}
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
English: As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
French: Par conséquent, le vaccin stimule une immunité active contre le virus de la rage chez le chat.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés à la section 4.8.
English: In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
French: Dans de très rares cas, une légère apathie transitoire peut apparaître, ainsi qu'une légère anorexie ou hyperthermie (supérieure à 39,5 °C), pouvant durer habituellement 1 ou 2 jours.
English: Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans les 2 jours suivant l'injection du vaccin.
English: Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
French: Les données d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré au moins 14 jours avant ou après l'administration du vaccin non adjuvé MERIAL contre la leucose féline.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que le vaccin peut être mélangé et administré avec des vaccins non adjuvés MERIAL, contenant diverses associations des valences de la rhinotrachéite féline virale, de la calicivirose, de la panleucopénie et de la chlamydophilose.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of 10 doses.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux déjà mentionnés dans la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 doses.
English: Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
French: Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCE
French: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
French: Voyages dans des pays exigeant un test sérologique de la rage : l'expérience a montré que certains animaux vaccinés, bien que protégés, ne présentent pas le taux d'anticorps de 0.5 UI/ml requis par certains pays.
English: Pregnancy and lactation: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
English: EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
French: EU/2/10/117/001 (10 flacons) EU/2/10/117/002 (50 flacons) EU/2/10/117/003 (2 flacons)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite de 10 flacons de suspension injectable Boite de 50 flacons de suspension injectable Boite de 2 flacons de suspension injectable
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
French: Une réaction locale transitoire (douleur à la palpation, léger œdème pouvant évoluer en nodule, chaleur au site d'injection, et parfois érythème), qui disparaît généralement en 1 à 2 semaines au plus, peut très rarement être observée.
English: No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux déjà mentionnés dans la section « Effets indésirables » n'ont été observés après l'administration de 10 doses.
English: Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
French: Immunisation active des chats âgés d'au moins 12 semaines contre la rage afin de prévenir la mortalité.
English: The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
French: La souche vaccinale vCP65 est un virus Canarypox recombinant exprimant le gène de la glycoprotéine G du virus rabique.
English: Light pink to pale yellow homogeneous suspension
French: Suspension homogène rose clair à jaune pâle.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE ACTIVE
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
English: Purevax Rabies suspension for injection
French: Purevax Rabies, suspension injectable.
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
French: Flacon de verre de type I, fermé par un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
English: EXP (month/year) Once broached, use immediately.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser immédiatement.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: Duration of immunity after revaccination: 3 years.
French: Durée d'immunité après le rappel : 3 ans.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
French: L'innocuité des virus canarypox recombinants est reconnue chez l'homme.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: A usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Vaccine against rabies infection.
French: Vaccin contre la rage.
English: 1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
French: 1 ml contient : Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65) ................................................. ≥ 10 6.8 FAID50
English: Box of 2 or 10 or 50 vials of 1 dose.
French: Boîtes de 2 ou 10 ou 50 flacons de 1 dose.
English: Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
French: Durée d'immunité après la primo-vaccination : 1 an.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
French: Mise en place de l'immunité : 4 semaines après la primo-vaccination.
English: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) .............................................................. ≥ 10 6.8 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50 %
French: Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65) ............................................... ≥ 10 6.8 FAID*50 *Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
French: Fabricant responsable de la libération des lots
English: Box of 50 vials of 1 dose.
French: Boite de 50 flacons de 1 dose.
English: SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
French: MISES EN GARDE ÉVENTUELLES
English: Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
French: Primo-vaccination : 1 injection à partir de l'âge de 12 semaines.
English: Box of 2 vials of 1 dose.
French: Boite de 2 flacons de 1 dose.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
French: Boite de 10 flacons de 1 dose.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : L'innocuité des virus canarypox recombinants est reconnue chez l'homme.
English: For animal treatment only
French: A usage vétérinaire.
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM (EU)
English: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
French: Chiens Voie sous-cutanée Dispositif d'injection préchargé (aiguille hypodermique recouverte par un capuchon protecteur)
English: 1 pre-loaded injection device
French: 1 dispositif d'injection préchargé
English: EU number Invented name
French: Numéro EU Nom de fantaisie
English: Concentrate: 2 ml Solvent: 100 ml
French: Solvant : 100 ml
English: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
French: EU/2/03/040/001 Gonazon 1600 microgrammes/ml Solution à diluer intrapéritonéale
English: 1 vial solvent
French: 1 flacon de solvant
English: Package size Withdrawal period
French: Taille de l'emballage
English: Solvent: vial (glass)
French: Flacon de solvant (verre)
English: Strength
French: Concentration
English: Packaging
French: Conditionnement Contenu
English: 1 vial concentrate
French: Espèces cible
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICAE DU MEDICAMENT
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
French: Traitement : en cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
French: Environ 45% de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
English: Paediatric population No data available.
French: Population pédiatrique : Aucune donnée n'est disponible.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
French: C'est peutêtre également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICAE DU MEDICAMENT
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
French: Élimination : la mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
French: Thrombose veineuse/ thromboembolisme
English: Continue to take Memantine Mylan as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre MEMANTINE MYLAN tant que sa prise vous est bénéfique.