FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mekinist so se pokazale v študijah?
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom.
Slovak: Mekinist účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Slovak: 20. máj
Slovenian: 20. maj
Slovak: 26. október
Slovenian: 26. oktober
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Slovak: To znamená, že:
Slovenian: To pomeni, da:
Slovak: Štúdia BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na trametinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali trametinib vpliva na hormonske kontraceptive.
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).
Slovak: Pomer rizík sa vypočítal podľa stratifikovaného Pikeovho modelu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je izračunano na osnovi stratificiranega Pikeovega modela.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
Slovak: (z dostupných údajov)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Slovak: Chemoterapia a
Slovenian: Kemoterapija a
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Slovak: Pomer rizík
Slovenian: razmerje ogroženosti
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Slovak: Závažné kožné reakcie
Slovenian: Resne kožne reakcije
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Slovak: Väčšina nálezov bola reverzibilná po období zotavenia sa bez podávania lieku.
Slovenian: Večina ugotovljenih učinkov je bila reverzibilna po obdobju brez zdravila.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih ne izboljša na vsaj 1. stopnjo
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba bolnike zdraviti 12 mesecev, razen če pride do ponovitve bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Slovenian: Vsebuje sušilo; ne odstranite ga in ne zaužijte ga.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.
Slovak: Nový primárny melanóm
Slovenian: Nov primarni melanom
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, smrti ali umika iz študije.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Slovenian: Določanje mutacije BRAF
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Slovak: Problémy podobné akné
Slovenian: • aknam podobne težave
Slovak: V klinických skúšaniach sa sledovali len pacienti s melanómom kože.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučevali le bolnike s kožnim melanomom.
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Slovenian: V skupini predhodno nezdravljenih bolnikov pri 68 % bolnikov v 9 mesecih ni prišlo do napredovanja bolezni.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, ko dobite kakšno novo zdravilo.
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Mekinist ali boste dojili.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja dnevnega odmerka
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Slovak: Dávka trametinibu nemá prekročiť 2 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Slovak: Trametinib v monoterapii
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij kancerogenosti s trametinibom niso izvedli.
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Slovenian: Rezultati učinkovitost v primarni populaciji učinkovitosti so se skladali z rezultati v populaciji ZNZ, zato so v preglednici 11 predstavljeni le podatki o učinkovitosti za populacijo ZNZ.
Slovak: Pacienti v riziku:
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti na podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, niso opazili učinkov zdravila na reproduktivna tkiva samcev.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Slovenian: Presledek med odmerkoma dabrafeniba naj bo približno 12 ur.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávky, prerušenie liečby alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1.076)
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Slovenian: Bolnikom, starim > 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Slovenian: Do oktobra 2011 je prešlo 47 % bolnikov, do maja 2013 pa 65 %.
Slovak: Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Slovak: Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo tudi vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Slovak: Ďalej sa tiež pozorovali podobné toxicity ako v porovnateľných štúdiách s monoterapiou.
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij trametiniba.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili.
Slovenian: Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Mekinist ne dojite.
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Slovenian: Podatkov o varnosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Celkovo 870 pacientov bolo randomizovaných do ramien s kombinovanou liečbou (n=438) a placebom (n=432).
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Slovak: Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja sta priporočljiva tudi ginekološki pregled (za ženske) in analni pregled.
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava IBP ali pnevmonitisa je bil 160 dni (razpon: od 60 do 172 dni).
Slovak: Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Slovenian: • pojav novega kožnega raka (melanoma)
Slovak: Hoci sa predpokladá, že u žien s nižšou telesnou hmotnosťou sa dosiahne vyššia expozícia ako u mužov s vyššou telesnou hmotnosťou, tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Čeprav imajo manjše ženske predvidoma višjo izpostavljenost kot težji moški, ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne, in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trametinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s trametinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri melanomu in malignih novotvorbah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha.
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko dabrafenib poveča tveganje za razvoj nekožnih malignomov, če so prisotne mutacije RAS.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami,
Slovak: Najčastejšími udalosťami z hepatálnych nežiaducich reakcií boli zvýšené hladiny ALT a AST a väčšina z nich bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Slovenian: Med jetrnimi neželenimi učinki sta bila najpogostejša zvišanje vrednosti ALT in AST, pri čemer je bila večina zvišanj 1. ali 2. stopnje.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv rasy na farmakokinetiku trametinibu, keďže klinické skúsenosti sa obmedzujú na belochov.
Slovenian: Podatkov za oceno možnega vpliva rase na farmakokinetiko trametiniba ni dovolj, ker so klinične izkušnje omejene na belce.