FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Demzufolge wurden zur Minderung des Risikos für Dunginsekten in die Abschnitte 4.5.III und 5 (Umweltverträglichkeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Maßnahmen zur Risikominderung aufgenommen.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
German: Die vorliegenden Anträge, die im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurden, sind GenerikumAnträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung und beziehen sich auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich, das für beide Tierarzneimittel Referenz-Mitgliedstaat ist, zugelassen sind.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin, ein synthetisches Pyrethroid.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
German: Spot-on Lösung Rinder
Italian: Soluzione Spot-on Bovini
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Schafe bei entsprechender Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des Referenz-Mitgliedstaates.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, con emendamenti ai riassunti delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento.
German: UMWELTEIGENSCHAFTEN
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
German: Italien
Italian: Italy
German: Polen
Italian: Poland
German: Deltamethrin wird bei Rindern und Schafen topisch (als Tauchbad, Spray oder durch Übergießen) zur Bekämpfung des Befalls mit Ektoparasiten angewendet.
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
German: Um die in dem Befassungsverfahren geäußerten Bedenken auszuräumen, legte der Antragsteller eine Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) in Übereinstimmung mit den VICH-Richtlinien GL61 und GL382 sowie gemäß der die VICH-Richtlinien GL6 und GL38
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
German: Ein Vergleich der prognostizierten Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) für den Boden mit dem PNEC-Wert ergab für das Bodenkompartiment einen RQ-Wert <1; demnach war
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
German: Island
Italian: Iceland
German: Zulassungsinhaber
Italian: Stato Membro Titolare
German: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf unterstützenden CVMP-Richtlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 vor.
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
German: Risikomanagement bzw. Maßnahmen zur Risikominderung Die Maßnahmen zur Risikominderung und Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage beinhalten Ratschläge bezüglich der Häufigkeit der Behandlungen und der Dauer der Deltamethrin-Ausscheidung und tragen somit den für Dunginsekten bestehenden Risiken Rechnung.
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird sowohl für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe als auch für Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder als positiv erachtet.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio è considerato positivo sia per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini sia per Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
German: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf per gli insetti stercorari.
German: Auf Basis der Umweltrisikobewertung wurden von dem Antragsteller keine weiteren Maßnahmen zur Risikominderung vorgeschlagen.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
German: Begründungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und von Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Italian: Motivi per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Italian: Specie animale
German: Deltyba erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als beherrschbar angesehen, und es wurden mehrere Maßnahmen eingeführt, um die Risiken zu minimieren, einschließlich einer Studie zur Bestätigung der langfristigen Sicherheit.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile e sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui uno studio per confermare la sicurezza a lungo termine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deltyba kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deltyba?
German: Obwohl die Hauptstudie von kurzer Dauer war und die Nachbeobachtungsstudien Mängel aufwiesen, war die Agentur der Ansicht, dass die Wirkung, die sich nach den ersten 2 Monaten der Behandlung zeigte, wahrscheinlich über die Gesamtbehandlungsdauer aufrechterhalten werden kann.
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.
German: Die Agentur nahm zur Kenntnis, dass eine laufende klinische Studie die langfristige Wirksamkeit bestätigen wird.
Italian: L'Agenzia ha osservato che uno studio clinico attualmente in corso fornirà conferme sull'efficacia del medicinale nel lungo termine.
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) verursacht wird.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Deltyba (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Schwindelgefühl, Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren), geringe Kaliumspiegel im Blut bei Bluttests, Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), verminderter Appetit und Schwäche.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (50 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich zwei Tabletten zu den Mahlzeiten.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
German: Darüber hinaus wurden die meisten Patienten, die in die Hauptstudie aufgenommen worden waren, bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione.
German: Weitere Informationen zu Deltyba finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Deltyba in der EU zugelassen?
Italian: Perché Deltyba è autorizzato nell'UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Deltyba gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Die Wirkung von Deltyba wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 481 Erwachsene mit gegen die Standardbehandlungen resistenter Tuberkulose teilnahmen.
Italian: Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard.
German: Weitere Informationen über Deltyba
Italian: Altre informazioni su Deltyba
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Deltyba im Körper beeinflussen.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose angewendet und nur dann, wenn andere Standard-Arzneimittel aufgrund einer Resistenz der Erkrankung gegen diese Arzneimittel oder aufgrund ihrer Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali antitubercolari e solo quando altri medicinali standard non possono essere utilizzati perché la malattia è resistente a essi oppure a causa dei loro effetti indesiderati.
German: Deltyba darf bei Patienten mit niedrigen Spiegeln von Albumin (einem Bluteiweiß) nicht angewendet werden.
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
German: Tuberkulose ist in der EU selten, und Deltyba wurde am 1. Februar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: La tubercolosi è "rara" e Deltyba è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 1° febbraio 2008.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deltyba werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Deltyba wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Italian: Deltyba ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
German: Da Deltyba unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, weitere Studien zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Deltyba durchführen.
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
German: Deltyba ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Tuberkulose, welche die Lunge betrifft und multiresistent ist (mindestens resistent gegen Isoniazid und Rifampicin, die zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Deltyba e per cosa si usa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deltyba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Obwohl der Wirkmechanismus unklar ist, ist bekannt, dass Delamanid die Bildung von Methoxy- und Keto-Mykolsäure, zwei wesentliche Zellwandkomponenten von M. tuberculosis, blockiert, was zum Tod der Bakterien führt.
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
German: Es ist gemäß den offiziellen Richtlinien zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose anzuwenden.
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
German: Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
German: Nach Abschluss der Hauptstudie hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Deltyba im Zuge einer Erweiterungsstudie weitere 6 Monate zu erhalten.
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
German: Deltyba wird 6 Monate lang zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Tuberkulose gegeben.
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
German: Der Wirkstoff in Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
German: Welche Informationen werden für Deltyba noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Deltyba in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
German: Nach zweimonatiger Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
German: Darüber hinaus wurde der medizinische Bedarf an neuen Mitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose betont.
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum (Auswurf) aufwiesen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
German: Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
German: Welche Risiken sind mit Deltyba verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
German: Übersicht über Deltyba und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln sollte nach Abschluss der Behandlung mit Deltyba gemäß den offiziellen Richtlinien fortgeführt werden.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Deltyba?
Italian: Come agisce Deltyba?
German: Wie wird Deltyba angewendet?
Italian: Come si usa Deltyba?
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
German: Dieser Befund war teilweise reversibel; seine klinische Relevanz ist unbekannt.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.