FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Finnish: Zulvac 1 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. elokuuta 2011 Zulvac 1 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Miksi Zulvac 1 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Bovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Bovis -valmisteesta
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Bovis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Bovis on?
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Bovis?
Finnish: Mihin Zulvac 1 Bovis -valmistetta käytetään?
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Spanish: Viales de cristal tipo I con tapones de clorobutilo y cápsula de aluminio
Finnish: Lammas Ihon alle Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Spanish: Número de autorización
Finnish: EU numero
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
Finnish: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas-virus de la lengua azul.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Finnish: Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Finnish: Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/131/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/131/001
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Spanish: En las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Finnish: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Finnish: Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Spanish: También puede producirse una ligera inflamación en el punto de inoculación que no durará más de siete días, o un endurecimiento bajo la piel (nódulos) que podría durar más de seis o siete semanas.
Finnish: Niillä voi ilmetä myös enintään seitsemän päivää kestävää turvotusta pistoskohdassa tai ihonalaisia kovettumia (kyhmyjä), jotka voivat kestää yli kuusi tai seitsemän viikkoa.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios principales de laboratorio en corderos de al menos un mes de edad.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin laboratoriossa vähintään yhden kuukauden ikäisillä karitsoilla.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en las ovejas y las protege durante un año.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee lampaiden viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Ovis.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Oviksen antaman suojan kesto.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Finnish: Zulvac 1 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en ovinos a partir del mes y medio de edad.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Spanish: Los animales fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Ovis con distintas cantidades de virus.
Finnish: Eläimet altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun ne olivat saaneet Zulvac 1 Ovis -rokotteen, joka sisälsi eri määriä virusta.
Spanish: Las ovejas pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Finnish: Rokotuksen jälkeen lampaiden ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: Zulvac 1 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una oveja, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Spanish: La cría esta protegida tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en ovejas a partir de un mes y medio de edad.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Spanish: Zulvac 1 Ovis es una vacuna.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote.
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Ovis el 05/08/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5.8.2011 Zulvac 1 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: La vacuna es inocua en ovejas a partir de un mes y medio de edad y en ovejas gestantes.
Finnish: Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.
Spanish: Zulvac 1 Ovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Ovis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Ovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Ovis.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Ovis on?
Spanish: Zulvac 1 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Spanish: * Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Finnish: EU-numero
Spanish: Concentración
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Spanish: PR* ≥ 1
Finnish: RP* ≥ 1
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/03/2012.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/12/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 3 meses.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: Éstas se resuelven en un máximo de 25 días.
Finnish: Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían provocar irritación en el punto de inoculación.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul (BTV).
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas - vacuna del virus de la Lengua azul.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Spanish: Lactancia: Puede usarse durante la lactancia.
Finnish: Imetys: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral).
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Spanish: Tras una segunda dosis, las reacciones locales pueden aumentar ligeramente, siendo en este caso su duración de hasta 15 días.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml o 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.