FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Romanian: Ulcer cutanat infectat Celulită
Maltese: • Jekk l-ulċera tiegħek hija infettata
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.
Maltese: Ma ġietx dimostrata l-effikaċja fuq ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali >5ċm2 .
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Becaplermin
Maltese: Uġigħ
Romanian: Reacţii adverse medicamentoase Categoria de frecvenţă Frecvente(≥ 1/100 şi
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Kategorija ta' Frekwenza Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
Romanian: Nu utilizaţi REGRANEX:
Maltese: Tużax REGRANEX:
Romanian: REGRANEX este folosit pentru ulcere ale pielii care:
Maltese: REGRANEX jintuża għall-ulċeri fil-ġilda li:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Maltese: Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta' ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta' ħruq, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.
Romanian: Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Romanian: Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 100 μg ta' becaplermin
Romanian: Osteomielită
Maltese: ETHICON
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA (ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Maltese: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Romanian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Romanian: Regranex becaplermină
Maltese: Regranex becaplermin
Romanian: La pacienţii care au folosit Regranex, s-au vindecat 47% din ulcerele cu dimensiuni mai mici de 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Romanian: Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Romanian: În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
Romanian: Regranex se utilizează pe ulcere neuropatice cu dimensiuni de maximum 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Romanian: Aceasta în comparaţie cu 35% când pacienţii au utilizat gelul placebo şi cu 30% când pacienţii au urmat doar tratamentul standard pentru plăgi.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Romanian: Substanţa activă din Regranex, becaplermina, este o copie a proteinei umane numite factor de creştere derivat din trombocite-BB.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Romanian: Regranex este un gel care conţine substanţa activă becaplermină.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Romanian: Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
Maltese: Regranex ġie studjat fi studju ewlieni u fi tliet studji addizzjonali li involvew adulti dijabetiċi li żviluppaw tal-anqas ulċera dijabetika waħda għal tal-anqas tmien ġimgħat.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Regranex pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
Maltese: Regranex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u ma ebda trattament, iżda l-pazjenti kollha ġew ittrattati bil-kuri standard tal-feriti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Regranex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Regranex?
Romanian: Cum a fost studiat Regranex?
Maltese: Kif ġie studjat Regranex?
Romanian: Ce este Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Romanian: Diferența [IÎ 95%]
Maltese: Differenza (95% CI)
Romanian: Siguranță - imunogenitate
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Romanian: 20 (Selectorul la 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Romanian: Fenol Polisorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: 0,66 (doza de amorsare)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Romanian: codul ATC: G03GA10
Maltese: G03GA10
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Romanian: Sarcina multiplă reprezintă un risc crescut de reacţii adverse materne și perinatale.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Romanian: Tabelul 4 Schema de administrare a dozei AMH (pmol/l)
Maltese: Tabella 4 Kors ta' dożaġġ AMH (pmol/L)
Romanian: Stiloul injector este disponibil în 3 concentrații diferite:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Romanian: 18 și 2 linii (Selectorul la 18 plus 2 clic-uri)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Romanian: (≥1/100 și <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Romanian: Injectarea dozei - (Pașii 11 - 12) Important:
Maltese: Kif tinjetta d-doża - (Pass 11 sa 12) Importanti:
Romanian: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Romanian: Înainte de utilizare - (Pasul 1) Pasul 1:
Maltese: Qabel l-użu - (Pass 1) Pass 1:
Romanian: A se păstra la temperaturi de până la 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Romanian: SHSO este un risc intrinsec al stimulării ovariene.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Romanian: Durere pelvină
Maltese: Skumdità pelvika
Romanian: Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Romanian: ANEXA II
Maltese: Tabella 6
Romanian: Imunogenitatea în ceea ce privește dezvoltarea de anticorpi anti-FSH este un risc potențial al terapiei cu gonadotropine (vezi pct 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: 0 și 1 linie (Selectorul la 0 plus 1 clic)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Romanian: 0 și 2 linii (Selectorul la 0 plus 2 clicuri)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Romanian: • Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 151 înainte de a vă administra injecția.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Romanian: La pacientele având AMH ≥ 15 pmol/l, răspunsul ovarian la administrarea de REKOVELLE (N=355) şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi, respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Romanian: • Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Romanian: Tabelul de mai jos (Tabelul 2) prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate cu REKOVELLE în studiile clinice pivot, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta* *hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie celulară umană (PER.C6) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: • care este din material plastic dur,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Romanian: Constipație Disconfort abdominal
Maltese: Skonfort addominali
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Romanian: ESTHER-1, precum și 252 paciente în ciclul 2 și 95 paciente în ciclul 3 din cadrul studiului ESTHER
Maltese: 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Romanian: • 72 micrograme/2,16 mL
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Romanian: Pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice au fost incluse în studiile clinice (vezi pct 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: FSH din folitropina delta sunt identice cu secvențele FSH-ului uman endogen.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Romanian: mcg: micrograme
Maltese: (f'mikrogrammi)
Romanian: (Selectorul la 11) 12 și 1 linie (Selectorul la 12 plus 1 clic)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Romanian: A fost obligatorie efectuarea unui transfer unic de blastocist în ziua 5, cu excepția pacientelor cu vârste cuprinse între 38-40 ani la care sa efectuat dublu transfer de blastocist în cazul în care nu au fost disponibili blastociști de bună calitate.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Romanian: • 12 micrograme/0,36 mL
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Romanian: La pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice, frecvența SHSO precoce moderat/sever, și/sau a intervențiilor preventive pentru SHSO precoce a fost de 7,7% în cazul tratamentului cu REKOVELLE şi 26,7% cu folitropină alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Romanian: Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme (vezi pct 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Nu utilizați REKOVELLE:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Romanian: Deoarece folitropina delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina alfa şi folitropina beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Romanian: Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • 36 micrograme/1,08 mL
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Romanian: În cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
Romanian: Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Romanian: Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a REKOVELLE este limitată.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Romanian: 36 mcg/1,08 ml
Maltese: INDIVIDWALI 36 mcg/1.08 ml
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Un anumit grad de hipertrofie a ovarelor este un efect așteptat al stimulării ovariene controlate.
Maltese: Sindrome tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Ċertu grad ta' tkabbir tal-ovarji hu effett mistenni ta' stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.
Romanian: Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Romanian: • Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Maltese: • Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (ara hawn fuq)
Romanian: În urma administrării de doze zilnice egale (UI) de REKOVELLE și folitropină alfa și a evaluării rezultatelor obținute la testele biologice (testul Steelman-Pohley) in vivo la șobolan, s-a observat la paciente un răspuns ovarian mai mare (adică estradiol, inhibină B și volum folicular) după administrarea de REKOVELLE comparativ cu folitropină alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Romanian: Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea la folitropină delta crește proporțional cu doza.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Romanian: Ce conține REKOVELLE - Substanța activă este folitropina delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Romanian: • Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Romanian: 2 și 1 linie (Selectorul 2 plus 1 clic)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Romanian: • Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Romanian: Femeile cu boală tromboembolică recentă sau curentă sau femeile cu factori de risc recunoscuți în general pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale, în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Romanian: Folitropina delta este un FSH uman recombinant.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Romanian: REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Romanian: REKOVELLE nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată/severă.
Maltese: REKOVELLE ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat/sever tal-kliewi jew tal-fwied.
Romanian: • Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Romanian: REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de hormoni numite gonadotropine.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Romanian: Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.