FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på samling af de komparative sikkerhedsdata vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere den endelige kliniske forsøgsrapport og en rapport over de komparative sikkerhedsdata fra det randomiserede, adaptive fase 3-studie (15-007) med defibrotid vs. bedste supportive behandling i forebyggelsen af hepatisk venookklusiv sygdom hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Danish: I doser højere end den anbefalede dosis på 25 mg/kg/dag var der en større andel af patienter med blødning i højdosisgruppen, men da der var mange hændelser i opfølgningsperioden, kunne der ikke fastslås en klar sammenhæng med behandlingen med defibrotid.
Bulgarian: При дози над препоръчителната доза от 25 mg/kg/ден има по-висок дял пациенти със събития, свързани с кървене, в групата с висока доза, но тъй като много от събитията са възникнали в периода на проследяване, не може да се определи ясна връзка с лечението с дефибротид.
Danish: Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Danish: Det samlede infunderede volumen skal fastsættes i henhold til den enkelte patients vægt.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
Danish: Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen).
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Danish: Tabellen over bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er observeret i studie 2005-01 [bivirkning = enhver hændelse, der er rapporteret som muligvis relateret ved mindst to lejligheder] samt TEAE'er observeret i T-IND 200605-studiet [TEAE = enhver bivirkning, der er startet eller forværret efter den første dosis defibrotid].
Bulgarian: Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случая] и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
Danish: Det frarådes derfor at anvende defibrotid sammen med antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Danish: På grundlag af QTc-studiet, der blev udført hos raske forsøgspersoner med terapeutiske og supraterapeutiske doser, kan det konkluderes, at Defitelio ikke har noget væsentligt eller klinisk relevant QTc-forlængende potentiale i doser op til fire gange den terapeutiske dosis.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Danish: Virkningen og sikkerheden af defibrotid til behandling af svær VOD blev undersøgt i et pivotalstudie (fase 3) (2005-01) med historiske kontroller.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Danish: Brug ikke Defitelio
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Danish: Den højeste frekvens er brugt i nedenstående tabel for bivirkninger rapporteret i begge studier.
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Danish: • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser, hvor defibrotid er anvendt hos gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Danish: Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Bulgarian: Преди всичко той действа като намалява прекомерното активиране на ендотелните клетки (ЕК) (ендотелна дисфункция), модулира ендотелната хомеостаза, а така също възстановява тромбо-фибринолитичния баланс.
Danish: Den anbefalede dosis er 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,25 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (25 mg/kg/ден).
Danish: Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Danish: Dosisjustering anbefales derfor ikke, men omhyggelig monitorering af patienterne er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата, но пациентите трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Efter administration af den terapeutiske dosis (6,25 mg/kg) hos raske forsøgspersoner blev gennemsnitligt 9,48 % af den samlede indgivne dosis udskilt i urinen som uomdannet defibrotid i løbet af 24 timer, hvoraf størstedelen blev udskilt i løbet af det første opsamlingsinterval på 0-4 timer (ca. 98 %).
Bulgarian: След приложение на терапевтичната доза (6,25 mg/kg) на здрави участници средно 9,48% от общата приложена доза се екскретира в урината като непроменен дефибротид след 24 часа, като основната част се екскретира през първия интервал на взимане на проба от час 0 до час 4 (приблизително 98%).
Danish: Inden brug inspiceres opløsningen visuelt for partikler.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално за видими частици.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Bulgarian: Лекарството може да се използва от възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над един месец.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по низходящ ред на сериозност.
Danish: I det pivotale studie (fase 3) (2005-01) var den totale forekomst af bivirkninger den samme i behandlingsgruppen med defibrotid og i kontrolgruppen (historisk).
Bulgarian: Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
Danish: Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT).
Bulgarian: Defitelio е показан за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT).
Danish: Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio.
Bulgarian: Когато се използва подобна терапия, трябва да се обмисли спиране на Defitelio.
Danish: Toksicitet hos unge individer
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Danish: En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона всеки с 2,5 ml концентрат.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.
Bulgarian: Не са необходими други специални предпазни мерки.
Danish: Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Bulgarian: Дефибротид действа, като предпазва клетките на кръвоносните съдове и предотвратява образуването или разрушава кръвните съсиреци.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Bulgarian: То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning af Defitelio administreres til patienterne ved hjælp af et infusionssæt med 0,2 μm in-line-filter.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор Defitelio да се въвежда чрез инфузионна система, снабдена с 0,2 μm вграден филтър.
Danish: Resultater fra dette pivotalstudie vedrørende virkning understøttes og bekræftes af data fra en dosisfastsættelsesundersøgelse (behandlingsgruppen, der modtog 25 mg/kg) og det åbne INDbehandlingsstudie ("Investigational New Drug") som vist i tabel 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Danish: Desuden var overlevelsen på dag +100 bedre i gruppen på Defitelio, idet 38,2 % (39/102) af patienterne overlevede mod 25,0 % (8/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,034).
Bulgarian: В допълнение процентът на преживяемост в ден +100 бележи подобрение в лекуваната с Defitelio група, с преживяемост при 38,2% (39/102) от пациентите в сравнение с 25,0% (8/32) от пациентите в историческата контролна група (p=0,034).
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Danish: Nedenstående tabel 2 indeholder nærmere oplysninger:
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Danish: Hvis dette undtagelsesvis gøres, bør det ske med forsigtighed under tæt overvågning af koagulationsparametre (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Danish: På dag +100 var mortaliteten af alle årsager 69 % hos patienter med svær VOD, der ikke blev behandlet med defibrotid, sammenholdt med 61 % hos dem, der blev behandlet med defibrotid.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Danish: • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
Bulgarian: коагулопатия (нарушение на кръвосъсирването)
Danish: 2,5 ml hætteglas (farveløst glas, Type I) med prop af butylgummi og aluminiumkapsel.
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Danish: • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Danish: Overlevelse på dag+100
Bulgarian: Преживяемост до ден+100
Danish: Før fortynding inspiceres hvert hætteglas for partikler.
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Danish: I Segment II-reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner har defibrotid udvist maternel toksicitet ved at fremkalde en høj andel af hæmoragisk abort ved intravenøs infusion gennem 2 timer ved alle undersøgte dosisniveauer, herunder doser tæt på den humane dosis.
Bulgarian: Сегмент II при плъхове и зайци дефибротид показва токсичност за майката чрез индуциране на висок процент хеморагични аборти при интравенозна инфузия в рамките на два часа при всички изпитвани дозови нива, включително при дози, близки до дозата при хора.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen.
Bulgarian: При сексуална активност и възможност за забременяване и двамата партньори трябва да използват ефективна контрацепция при лечение с Defitelio и в продължение на 1 седмица след спиране на лечението.
Danish: Brugen af Defitelio som rescuebehandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste.
Bulgarian: Прилагането на животоспасяващо лечение с Defitelio при всички пациенти, които развиват VOD, означава, че проучването не е планирано да оценява свързани с преживяемостта ползи и в проучването не са наблюдавани такива.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er således stort set natriumfrit.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt.
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Danish: Seks patienter, der havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m (beregnet ud fra MDRD-formlen [Modification of Diet in Renal Disease]), og som ikke var i dialyse på det aktuelle tidspunkt, blev sammenlignet med 6 raske forsøgspersoner med samme demografiske karakteristika ved baseline.
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Danish: I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (aGvHD) og færre tilfælde af grad 2 til 4 aGvHD på dag +100.
Bulgarian: В допълнителните анализи на подгрупата пациенти, подложени на алогенни трансплантации, профилактиката с Defitelio се свързва и с по-ниска честота и по-малко случаи на степен на тежест от 2 до 4, на остра реакция на присадката срещу приемника (aGvHD) до ден+100.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio
Danish: Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 месец.
Danish: Det vurderes, at forskelle i eksponering ikke er klinisk relevante, hvorfor dosisjustering ikke anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Разликата в експозицията не се счита за клинично значима и следователно не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: På dag +100 var der komplet respons hos 23,5 % (24/102) i Defitelio-gruppen mod 9,4 % (3/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,013).
Bulgarian: Пълното повлияване в ден +100 е 23,5% (24/102) с Defitelio в сравнение с 9,4% (3/32) в историческата контролна група (p=0,013).
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Bulgarian: Не е установено кумулиране на дефибротид в хода на приложението на 4 дози.
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Danish: Defitelio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Defitelio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Embryoføtal udvikling
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Danish: De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Danish: Sikkerhedsdataene fra pivotalstudiet er underbyggede og bekræftede med data fra det fuldførte Treatment-IND-studie.
Bulgarian: Данните за безопасност от основното проучване се подкрепят и потвърждават от данните от завършеното проучване Treatment-IND (лечение с изпитваното ново лекарство (IND)).
Danish: Det nødvendige volumen af Defitelio trækkes op af hætteglassene og kombineres.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat leverfunktion, men lægemidlet er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske studier hos patienter, der udviklede nedsat leverfunktion, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания на фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки това лекарственият продукт е използван в клинични изпитвания при пациенти, които развиват чернодробни увреждания, без корекция на дозата, като не са установени проблеми с безопасността.
Danish: − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Gentagen intravenøs administration af defibrotid til unge rotter i doser under og tæt på den terapeutiske dosis hos mennesker medfører forsinket separation af præputium som tegn på forsinket indtræden af pubertet hos rotter.
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Danish: Brug ikke Defitelio efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Bulgarian: В проучването за педиатрична превенция при доза 25 mg/kg/ден има повишена честота на всички събития, свързани с кървене, в групата с дефибротид в сравнение с групата на лечение.
Danish: Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion udviste stigninger i AUC og Cmax, der var henholdsvis 1,6 og 1,4 gange større end hos raske kontroller, samt en halveringstid, der var ca. to gange så lang som hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Danish: Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Danish: I live på dag +100 VOD svundet på dag +100
Bulgarian: Живи в ден +100 Излекуване на VOD до ден +100
Danish: Pulmonal blødning Epistaxis
Bulgarian: Белодробна хеморагия Епистаксис
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I Defitelio-gruppen opnåede en væsentligt større del af patienterne komplet respons, der er defineret som totalbilirubin under 2 mg/dl og resolution af multiorgansvigt.
Bulgarian: Значимо по-висок дял пациенти в лекуваната с Defitelio група постига пълно повлияване, определено като общ билирубин по-нискък от 2 mg/dL и овладяване на MOF (полиорганна недостатъчност).
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Danish: Administration af en bolus af Defitelio kan medføre hyperæmi (flushing) eller generaliseret varmefornemmelse.
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Bulgarian: Defitelio може да се прилага в периода на кърмене.
Danish: I koncentrationsområdet fra 4 mg/ml til 20 mg/ml er der imidlertid påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved 15-25 °C i natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og i 72 timer ved 15-25 °C i glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Danish: Det frarådes at anvende Defitelio til børn under 1 måned.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Defitelio при деца на възраст под един месец.
Danish: • blod i afføringen
Bulgarian: кръв в изпражненията
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt.
Bulgarian: Броят флакони, които ще бъдат разредени, трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент (вж. точка 4.2).