FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions devront être prises lors de la prescription d'anti-muscariniques à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.
Italian: Si deve prestare cautela nel prescrivere antimuscarinici a pazienti con malattie cardiache preesistenti.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
Italian: Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva - come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).
French: Si à l'issue de celui-ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se alla fine del trattamento non ha notato alcun effetto, si rivolga al medico.
French: La darifénacine est un antagoniste sélectif des récepteurs muscariniques M3 (M3 SRA) in vitro.
Italian: La darifenacina è un antagonista selettivo del recettore muscarinico M3 (M3 SRA) in vitro.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
French: un glaucome par fermeture de l'angle, non contrôlé.
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
French: Les effets anti-cholinergiques, en général, sont dose-dépendants.
Italian: In generale, gli effetti anticolinergici sono dose dipendenti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques: médicaments de la fréquence et des incontinences urinaires, code ATC : G04BD10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci urologici: per la frequenza della minzione e l'incontinenza, codice ATC: G04BD10.
French: Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Italian: Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.
French: une colite ulcéreuse sévère.
Italian: Colite ulcerosa grave
French: Troubles de la vision incluant vision floue
Italian: Visione anormale compresa visione offuscata
French: Le traitement aura pour but d'inverser les symptômes anticholinergiques sous étroite surveillance médicale.
Italian: Il trattamento deve essere volto a fare regredire i sintomi anticolinergici sotto attento controllo medico.
French: Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin.
Italian: Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: A. FABRICANT RESPONSABLEDE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: La décision d'éviter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Emselex pendant l'allaitement devra s'appuyer sur une comparaison du bénéfice et du risque.
Italian: La decisione di evitare di allattare con latte materno o astenersi dalla terapia con Emselex durante l'allattamento si deve basare su un confronto del rischio e del beneficio.
French: Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
Italian: Non dovrebbe notare alcun effetto a seguito della sospensione del trattamento.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: I pazienti con moderata insufficienza epatica (Child Pugh B) devono essere trattati solo se i benefici superano i rischi e la dose deve essere limitata a 7,5 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: Une potentialisation des effets anticholinergiques avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques peut aussi arriver si les agents antimuscariniques sont utilisés de manière concomitante avec de tels médicaments.
Italian: Può anche verificarsi il potenziamento degli effetti anticolinergici dei medicinali anti-parkinson e degli antidepressivi tricliclici, se gli agenti antimuscarinici sono usati in concomitanza con tali medicinali.
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
Italian: Darifenacina non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio rispettivamente con dosi fino a 50 e 30 mg/kg/die.
French: La demi-vie d'élimination de la darifénacine après administration de doses répétées est approximativement de 13-19 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione della darifenacina in seguito a somministrazione cronica è di circa 13-19 ore.
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
Italian: Dopo somministrazione a volontari sani di una dose orale di darifenacina-14C in soluzione, circa il 60% della radioattività è stata rinvenuta nelle urine ed il 40% nelle feci.
French: Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
Italian: Il succo di pompelmo può interagire con Emselex.
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
Italian: Non sono tuttavia stati effettuati studi di interazione con medicinali anti-parkinson e antidepressivi triciclici.
French: Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte.
Italian: E' disponibile un numero limitato di dati sull'uso di darifenacina nelle donne in gravidanza.
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
Italian: La darifenacina è una base lipofila e si lega per il 98% alle proteine plasmatiche (principalmente alla alfa-1-glicoproteina acida).
French: La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3).
Italian: La darifenacina non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile nel ratto o un qualsiasi effetto sugli organi riproduttivi di entrambi i sessi nel ratto e nel cane (per dettagli vedere il paragrafo 5.3).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
French: Effets d'autres médicaments sur la darifénacine
Italian: Effetti di altri medicinali sulla darifenacina
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medicoo prima di prendere questo medicinale.
French: • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n'est pas correctement traitée)
Italian: • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell'occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase III ha tuttavia indicato che in media l'esposizione allo stato stazionario è del 66% più alta nei deboli metabolizzatori rispetto ai forti metabolizzatori.
French: Toutefois des surdosages en darifénacine peuvent potentiellement conduire à des effets anticholinergiques graves et doivent être traités de manière adéquate.
Italian: Tuttavia, il sovradosaggio di darifenacina può potenzialmente condurre a severi effetti anticolinergici e deve essere trattato di conseguenza.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.
Italian: Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.
French: • si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
Italian: 7 compresse 14 compresse 28 compresse 49 compresse 56 compresse 98 compresse
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
Italian: I prodotti iniziali dell'idrossilazione e della N-dealchilazione costituiscono i principali metaboliti in circolo, ma nessuno contribuisce significativamente all'effetto clinico complessivo della darifenacina.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement 7 heures après administration des comprimés à libération prolongée et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au bout du sixième jour d'administration.
Italian: I livelli plasmatici massimi sono raggiunti circa 7 ore dopo la somministrazione delle compresse a rilascio prolungato e lo stato stazionario dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo sei giorni di somministrazione.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Secchezza della bocca, stipsi.
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
Italian: Come con altri antimuscarinici, i pazienti devono essere informati di interrompere Emselex e rivolgersi immediatamente al medico nel caso manifestassero edema della lingua o della laringofaringe o difficoltà a respirare (vedere paragrafo 4.8).
French: un mégacôlon toxique.
Italian: Megacolon tossico.
French: Les études de cystométrie effectuées chez les patients avec des contractions vésicales involontaires ont montré, après traitement avec la darifénacine, une capacité vésicale accrue, un volume seuil accru pour les contractions instables et une fréquence diminuée des contractions du détrusor instable.
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
French: Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois.
Italian: In soggetti che sono deboli metabolizzatori, l'esposizione alla darifenacina è aumentata circa 10 volte.
French: Emselex réduit l'activité de la vessie instable.
Italian: Emselex riduce l'attività della vescica iperattiva.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza renale.
French: La nourriture n'a pas d'effet sur Emselex.
Italian: L'assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
French: • certains anticonvulsivants (carbamazepine, barbituriques),
Italian: • alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),
French: • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l'angle
Italian: • se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Italian: L'effetto del trattamento con 7,5 mg e 15 mg di darifenacina sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio su 179 adulti sani (44% uomini: 56% donne) di età compresa tra 18 e 65 anni, per 6 giorni (allo stato stazionario).
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
Italian: Tuttavia i dati disponibili non indicano che la darifenacina modifichi la clearance o la biodisponibilità di midazolam.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à la darifénacine était plus faible de 23% chez l'homme que chez la femme (voir rubrique 5.1).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'esposizione alla darifenacina negli uomini è inferiore del 23% rispetto alle donne (vedere paragrafo 5.1).
French: une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Italian: Grave insufficienza epatica (Child Pugh C)
French: Par conséquent, il est possible de conclure que l'administration de darifenacine ne modifie pas la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 in vivo.
Italian: Si può pertanto concludere che la somministrazione di darifenacina non modifica la farmacocinetica di substrati del CYP3A4 in vivo.
French: • si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon due à des complications infectieuses ou inflammatoires)
Italian: • se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
Italian: Se durante l'uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo.
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
Italian: Devono anche essere evitati i potenti inibitori della glicoproteina P come la ciclosporina ed il verapamil.
French: En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento.
French: Infection du tractus urinaire
Italian: Infezione del tratto urinario
French: • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine
Italian: • se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Emselex a été administré dans les études cliniques à des doses allant jusqu'à 75 mg (cinq fois la dose thérapeutique maximale).
Italian: Negli studi clinici, Emselex è stato somministrato fino a dosi di 75 mg (5 volte la dose terapeutica massima).
French: Impuissance, vaginite
Italian: Disfunzione erettile, vaginite
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
Italian: A dosi terapeutiche e superiori, il trattamento con darifenacina non ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale in confronto al placebo alla massima esposizione a darifenacina.
French: L'interaction avec le midazolam manque de pertinence clinique et par conséquent aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les substrats du CYP3A4.
Italian: L'interazione con midazolam non ha rilevanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A).
French: La pharmacocinétique de la darifénacine a été étudiée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) ayant reçu 15 mg de darifénacine une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
French: L'alimentation'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine lors d'administrations à doses répétées de comprimés à libération prolongée.
Italian: Il cibo non ha effetto sulla farmacocinetica della darifenacina durante la somministrazione ripetuta di compresse a rilascio prolungato.
French: La darifénacine est excrétée dans le lait des rates.
Italian: La darifenacina viene escreta nel latte dei ratti.
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Italian: Emselex 7,5 mg una volta al giorno Placebo
French: • il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d'organe ou dans d'autres conditions, comme par exemple l'arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l'angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l'itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Italian: • Alcuni medicinali come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell'angina pectoris), i medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) non devono essere assunti con Emselex.
French: un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
French: • si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie)
Italian: • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
French: Un faible pourcentage de la population a des taux d'enzyme CYP2D6 élevés (métaboliseurs ultra-rapides).
Italian: Una piccola percentuale della popolazione ha livelli elevati di enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultraveloci).
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 induce un aumento di esposizione (ad esempio del 33% con 20 mg di paroxetina, ad una dose di darifenacina di 30 mg)
French: La substance active est la darifénacine.
Italian: Il principio attivo è la darifenacina.
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
Italian: Il recettore M3 è il principale responsabile del controllo della contrazione del muscolo detrusore della vescica.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l'erba di San Giovanni.
French: Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine.
Italian: Una insufficienza epatica lieve non influenza la farmacocinetica della darifenacina.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Emselex.
French: La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole.
Italian: La darifenacina non deve essere utilizzata insieme a potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3) come gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir), ketoconazolo e itraconazolo.
French: Insomnie, troubles de la pensée
Italian: Insonnia, pensiero anormale
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
Italian: Il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere effettuato all'inizio ed alla fine del trattamento con darifenacina, ed in occasione delle variazioni di dose.
French: Si un de ceux-ci s'appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Italian: Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.
French: On ne sait pas si Emselex est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la darifenacina sia escreta nel latte materno.
French: Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l'hôpital.
Italian: Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
French: Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition à l'état d'équilibre chez les métaboliseurs lents était respectivement de 164% et 99% plus élevée au cours du traitement avec 7,5 mg et 15 mg une fois par jour.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'esposizione allo stato stazionario nei deboli metabolizzatori è risultata essere del 164%e del 99% più elevata durante il trattamento con rispettivamente 7,5 mg e 15 mg al giorno.