FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: TAKHZYRO apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Hungarian: A TAKHZYRO-t beadhatja magának a beteg, illetve beadhatja neki a gondozója is, de kizárólag azt követően, hogy egy egészségügyi szakember oktatásban részesítette a subcutan injekciós technikát illetően.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Hungarian: Az injekció beadását az ajánlott injekciós helyekre kell korlátozni: hasra, combra, valamint a felkar külső részére (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Hungarian: A HAE-rohamgyakoriság átlagos csökkenése konzisztensen nagyobb volt a TAKHZYRO-kezeléses karokon a placebokarhoz képest, függetlenül a kiinduláskor az anamnesisben szereplő LTP-től és laryngealis rohamoktól, illetve a bevezető szakaszban megfigyelt rohamgyakoriságtól.
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
Portuguese: Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação do lanadelumab e do inibidor de esterase C1 (ver secção 5.1).
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor nas mãos e pés no rosto, pálpebras, lábios ou língua nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar nos órgãos genitais
Hungarian: A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak vizenyőjéhez és fájdalmához: kéz és lábfej, arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, gége (ami nehezítheti a légzést), nemi szervek.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Portuguese: Todos os braços de tratamento com TAKHZYRO revelaram reduções estatisticamente significativas no índice médio de crises de AEH em comparação com placebo, entre todos os parâmetros de avaliação primários e secundários na população com intenção de tratar (ITT) (Tabela 2).
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Hungarian: csavarja le a fecskendőt úgy, hogy a tű felső részét megfogva a fecskendőt elforgatja az óramutató járásával ellentétes irányba.
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Hungarian: Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Hungarian: 2. lépés: A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre a) Csavarja a 18 G-s tompa végű, njekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Portuguese: d) Retire o frasco para injetáveis da embalagem.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő!
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Hungarian: %-os csökkenés a placebóhoz viszonyítva (95%-os CI)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemcséket vagy elszíneződést észlel.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üveget meg kell nézni.
Portuguese: Classificação de nutrição
Hungarian: Táplálkozási pontszám
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Hungarian: 4. táblázat: Az AE-QoL pontszámának a változása placebo, illetve TAKHZYRO esetén a HELP
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Hungarian: A gyakorisági arány a modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság aránya.
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Portuguese: Toalhitas embebidas com álcool Um recipiente para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Portuguese: EU/1/18/1340/002
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Portuguese: f) Coloque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 e o frasco para injetáveis no recipiente para objetos perfurantes.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Hungarian: Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Hungarian: h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre.
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Portuguese: É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes durante este breve período.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Portuguese: Os efeitos do lanadelumab na fertilidade foram avaliados em macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Hungarian: Minden tűt és fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe kell dobni.
Portuguese: O lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em macacos cinomolgos (ver secção 5.3).
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
Hungarian: 3. táblázat: Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek voltak a kezelési szakaszban*
Portuguese: 95%) de índice de crises mensais b
Hungarian: A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezheti be.
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas
Hungarian: 2 hetente 300 mg
Portuguese: TAKHZYRO Total
Hungarian: TAKHZYRO összes
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz.