FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensija injekcijai
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija
Latvian: - Pirms lietošanas saskalināt.
Lithuanian: iki numatomo paršiavimosi.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz 3 stundu laikā.
Lithuanian: Atkimšus sunaudoti per 3 val.
Latvian: Antigēniem katrā devā pievienots adjuvants 150 mg dl-α-tokoferola acetāts.
Lithuanian: Imunogenai suspenduoti 150 mg dl-αtokoferolio acetato.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt +2°C- +8°C tumsā.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Laikyti tamsioje vietoje 2-8 ºC temperatūroje.
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Simetikona emulsija Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidāts DL-alfa-tokoferola acetāts Ūdens injekcijām
Lithuanian: Polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, simetikono emulsija, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, DL-alfa-tokoferolio acetatas, injekcinis vanduo.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} vai <GGGG mēnesis>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <XXXX m. {mėnuo} mėn.>
Latvian: Visi produktīvie dzīnieki
Lithuanian: Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Lithuanian: Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
Latvian: Kartona kārba ar 1 stikla (I tipa hidrolītiskais) vai 1 PET flakonu ar 20, 50 vai 100 ml ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un kodētu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje vienas I tipo hidrolitinio stiklo arba PET 20, 50 arba 100 ml vakcinos buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas būdingo spalvinimo aliumininiu gaubteliu.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Lithuanian: NL-5831 AN Boxmeer, Olandija
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Latvian: Neonatālie sivēni iegūst pasīvo imunitāti, uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/jauncūku pirmpienu.
Lithuanian: Naujagimiai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, atsigėrę vakcinuotų paršavedžių ar pakaitinių kiaulaičių krekenų.
Latvian: Nātrija hlorīdsd
Lithuanian: Natrio chloridas d
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Lithuanian: VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Latvian: 11. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:....
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Batch:…
Latvian: 2 ml IM injekcija.
Lithuanian: Švirkšti 2 ml IM.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių).
Latvian: Simetikonsg (Dimetikons)
Lithuanian: Simetikonasg
Latvian: Katra divu ml deva satur F4ab (K88ab) fimbriālo adhezīnu, F4ac (K88ac) fimbriālo adhezīnu, F5 (K99) fimbriālo adhezīnu, F6 (987P) fimbriālo adhezīnu un LT toksoīdu, kas pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 sivēnmātes devu ierosina vidējo antivielu titru, respektīvi, ≥ 9.0 log2
Lithuanian: Kiekvienoje vakcinos 2 ml dozėje yra F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino, F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino, F5 (K99) žiuželinio adhezino, F6 (987P) žiuželinio adhezino ir LT toksoido, sukuriančio atitinkamai vidutinį antikūnų titrą, ne mažesnį nei 5,4 log2 Ak titrą, 6,8 log2 Ak titrą, 7,1 log2 Ak titrą, 6,8 log2 Ak titrą, gautą vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės.
Latvian: Sivēnu pasīvai imunizācijai, aktīvi imunizējot sivēnmātes/jauncūkas, lai samazinātu sivēnu mirstību un klīniskos simptomus, tādu kā caureja neonatālās enterotoksikozes dēļ pirmajās dzīves dienās, kuru ierosina E.coli celmi ar izteiktiem fimbriāliem adhezīniem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Lithuanian: Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E.
Latvian: Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikums
Lithuanian: 2377/90 II priedas
Latvian: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Lithuanian: OJ No L290 of 5.12.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: PERREGISTRACIJOS DATA
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
Lithuanian: dl-α-tokoferolio acetato
Latvian: Šie imunogēni ir iestrādāti adjuvantā, lai pagarinātu imunitātes stimulāciju.
Lithuanian: Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą, šie imunogenai suspenduoti adjuvante.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/96/001/003-008
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI EU/2/96/001/003-008.
Latvian: 2ml vakcīnas intramuskulāra injekcija katrai sivēnmātei/remontcūkai kakla apvidū aiz auss.
Lithuanian: Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas citas blakusparādības, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Latvian: Fimbriālie adhezīni F4ab, F4ac, F5, un F6 ir atbildīgi par to E.coli celmu pielipšanu un virulenci, kuri izraisa neonatālo enterotoksikozi sivēniem.
Lithuanian: Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E.
Latvian: - Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
Lithuanian: - Stengtis, kad nepatektų užkratas.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 20 ml (10 dozių).
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
Lithuanian: (Dimetikonas) Visų rūšių maistiniai gyvūnai a
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių).
Latvian: Pamatvakcinācija: Sivēnmātes/jauncūkas, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo produktu, ieteicams vakcinēt 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, otru reizi atkārto pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotos paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės turi būti vakcinuojamos likus 6-8 sav.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atkimšus sunaudoti per 3 val.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/003 ir EU/2/96/001/006)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: Citi nosacījumi dl-α-tokoferola acetātsa (E vitamīns)
Lithuanian: Kitos nuostatos dl-α-tokoferolio acetatasa
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 ml un 100 ml flakonu etiķetes (tikai EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 50 ml ir 100 ml buteliuko etiketė (tik EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 ir EU/2/96/001/008)
Latvian: Revakcinācija: vienu revakcināciju veic katras nākošās grūsnības otrajā pusē, ieteicams 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Lithuanian: Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y.
Latvian: - F4ac (K88ac) fimbriālais adhezīns
Lithuanian: - F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 5,4 log2 Ak titras1,
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā divu ml devā: - F4ab (K88ab) fimbriālais adhezīns
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: - F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 9,0 log2 Ak titras1,
Latvian: - F6 (987P) fimbriālais adhezīns
Lithuanian: - F6 (987P) žiuželinio adhezino ne mažiau kaip 7,1 log2 Ak titras1,
Latvian: Šķīdinātāja daudzums (ml), kas nepieciešams
Lithuanian: Skiediklio kiekis (ml), reikalingas
Latvian: Mātes antivielas var kavēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Lithuanian: Motininiai antikūnai gali turėti poveikį atsakui į vakcinavimą.
Latvian: Seroloģiskā atbilde uz CRRS vakcināciju arī bija līdzīga abās cūku grupās.
Lithuanian: Serologinė reakcija į vakcinaciją PRRS irgi buvo panaši abiejose kiaulių grupėse.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Ieteicams vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no agrākā ieteicamā vecuma.
Lithuanian: Rekomenduotina vakcinuoti visas bandos kiaules nuo anksčiausio rekomenduotino amžiaus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka klīnisko pazīmju samazinājums ir tiešs virēmijas samazinājuma rezultāts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Latvian: Nobarojamām cūkām vīruss visbūtiskāk ietekmē respiratoro sistēmu.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka jāpierāda visi zāļu aprakstā minamie apgalvojumi.
Lithuanian: Tačiau buvo manoma, kad turi būti patvirtinti visi Veterinariniame vaisto apraše pateikti teiginiai.
Latvian: Šķīdinātājs: stikla flakonos 4 gadi, PET flakonos 24 mēneši.
Lithuanian: Skiediklis: stikliniuose buteliukuose - 4 metai, PET buteliukuose - 24 mėn. Atskiedus: 3 val.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Latvian: Abos šajos izmēģinājumos vakcinētiem dzīvniekiem nebija novērots vidējā dienas svara pieaugums, pat tad, ja bija norādīts, ka CRRS infekcija ir bijusi.
Lithuanian: Nė viename iš jų nenustatyta vidutinio vakcinuotų gyvulių dienos svorio prieaugio, net ir tuomet, kai buvo ženklų, kad pasireiškė PRRS infekcija.
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusu.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS) viruso.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Izšķīdināt vakcīnu ar atbilstošu papildus šķīdinātāju (lietot tikai Diluvac Forte).
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Vakciną reikia atskiesti atitinkamu skiedikliu-adjuvantu (naudoti tik Diluvac Forte).
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka vakcīnu maisījuma efektivitāte attiecībā uz CRRS komponentu ir pietiekami pierādīta.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad sumaišytos vakcinos veiksmingumas vertinant PRRS komponentą buvo pakankamai įrodytas.
Latvian: Ir jāatceras, ka CRRS ir multifaktoriāla slimība, un tāpēc laboratorijas pētījumos (dzīvniekus neietekmē citi aģenti) atšķirībā no lauka pētījumiem ne vienmēr var saskatīt visas klīniskās pazīmes.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai apsaugoti nuo kitų sukėlėjų), ne visuomet galima nustatyti klinikinius požymius, kuriuos galima pastebėti atliekant tyrimus natūraliomis sąlygomis.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas vai tīru intradermālo aprīkojumu.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Latvian: Vaislas cūkas:
Lithuanian: Veislinėms kiaulėms ...
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai pateikiami III priede.
Latvian: Nobarojamās cūkas: viena vakcinācija ir pietiekoša, lai aizsargātu līdz kaušanai.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir dl--tokoferola acetāts kā adjuvants.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Latvian: Lai uzturētu augstu homologu imunitātes līmeni, ieteicams revakcināciju veikt regulāri, pirms katras nākamās grūsnības vai ievērojot 4 mēnešu intervālu.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Latvian: Liofilizēta vakcīna: 12 mēneši (pēc ražošanas neuzglabāt temperatūrā virs 20 C ne ilgāk kā12 mēnešus).
Lithuanian: 12 mėnesių (po to, kai gamintojas ne ilgiau kaip 12 mėn.
Latvian: Porcilis PRRS (kuru sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Liofilizuota Porcilis PRRS (kurioje yra gyvo viruso antigeno) dalis būtų įmaišoma į inaktyvintą vakciną Porcilis M Hyo.
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar vakcīnai pievienoto šķīdinātāju vai ar Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu, ir Porcilis M Hyo.
Latvian: CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis PRRS un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti Porcilis PRRS ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"1atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų1, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Latvian: Virēmijas samazinājums tika pierādīts divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos uzskatīja par pietiekamiem klīniskās efektivitātes izvērtēšanai.
Lithuanian: Kad viremija sumažėjo, buvo įrodyta dviejuose laboratoriniuose vaisto veiksmingumo tyrimuose, kurių rezultatų rinkodaros teisės turėtojui pakako klinikiniam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienoto Karalisti) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Latvian: Intradermālai aplikācijai: 0,2 ml kakla augšpusē vai kreisajā vai labajā pusē, vai muguras muskuļu visā garumā, izmantojot intradermālo aprīkojumu.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas vienu stundu ir 0,05 log).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad KRRS viruso titras, Porcilis PRRS sumaišius su Porcilis M Hyo, sumažėjo labai nedaug (vidutinis sumažėjimas po 1 valandos pradėjus vaistą naudoti - 0,05 log).
Latvian: Tā kā jauktas vakcīnas ievadīšana nemaina aizsargājošās imunitātes pret virēmiju rādītājus, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka netiks izmainīts arī neviens no pārējiem drošuma parametriem, un tāpēc nav nepieciešama papildus informācija, lai pamatotu imunitātes ilgumu saistībā ar zāļu maisījuma ievadīšanu.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Latvian: Vadlīnijās par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā1ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu uzglabāšanas laika stabilitātes pētījuma ietvaros."
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi, izmantojot piemērotus kritiski izvērtētos testus attiecībā uz Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS, ir pierādījuši, ka vienlaicīga ievadīšana neietekmē iedarbīguma rādītājus attiecībā uz virēmijas samazinājumu un plaušu bojājumu samazinājumu.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Latvian: Devu skaits flakonā Intramuskulārai injekcijai
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke Švirkščiant į raumenis
Latvian: Grūsnās sivēnmātes tiek vakcinētas tikai pēc iepriekšēja Eiropas CRRS vīrusa uzliesmojuma.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Latvian: Šīs zāles indicē vaislām un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Latvian: Dzīvo vakcīnu veido liofilizēta frakcija, kurā iekļauts antigēns un šķīdinātājs injekciju suspensijai.
Lithuanian: Gyvos vakcinos liofilizuotoje dalyje yra antigeno ir skiediklio injekcinei suspensijai.
Latvian: Tika sniegti dati, kas gūti divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, kuri apliecināja, ka CRRS virēmijas samazinājums cūkām, kas vakcinētas ar sajauktām zālēm, ir līdzīgs CRRS virēmijas samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis PRRS.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis visu sajaukto zāļu efektivitātes apgalvojumu datu trūkumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kodėl nėra duomenų, įrodančių visų sumaišytos vakcinos veiksmingumo teiginių pagrįstumą.
Latvian: Dalībvalts/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Valstybė narė/EEB
Latvian: Papildus iepriekšminēto laboratorijas pētījumu rezultātiem reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis divos lauka izmēģinājumos gūtos iedarbīguma datus par sajauktajām zālēm.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ ZĀĻU APRAKSA SADAĻĀ
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka pašreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagrindė, kad dabartinę Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmę vis tiek galima pagrįsti, kai šios dvi vakcinos sumaišomos.
Latvian: Nobarojamām cūkām lieto vienu devu, ko ievada intradermāli vai intramuskulāri.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar zāļu maisījumu ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Lithuanian: Siūlomas toks penimų kiaulių vakcinacijos sumaišytomis vakcinomis planas: gyvūnams nuo vienos savaitės atliekama pirma Porcilis M Hyo injekcija, vėliau gyvūnams nuo keturių savaičių sušvirkščiama Porcilis PRRS, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka līdz šim iesniegtā argumentācija rada bažas, ka, sajaucot vakcīnas, netiks sasniegti tie iedarbīguma rādītāji, kādi paredzēti monovalentām vakcīnām.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai sukėlė tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis M Hyo zāļu apraksts.
Lithuanian: Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, būtina perskaityti Porcilis M Hyo veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.