FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението на този медикамент.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
Estonian: - Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi:
Bulgarian: 5 Kew Road
Estonian: Cangene Europe Limited Parkshot House 5 Kew Road
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliini peaks manustama kolm kuni neli nädalat pärast sellise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Estonian: Vahel harva võib hepatiit B humaanimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu languse koos anafülaktilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i.
Bulgarian: В три до четири седмици след ваксиниране, реваксинирането трябва да се извърши три месеца след приложението на човешкия имуноглобулин против хепатит
Estonian: Juhul kui hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamine on kolme või nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist hädavajalik, tuleb kolm kuud pärast hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamist uuesti vaktsineerida.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas, võõrosakestest puhas.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused: andmed kõrvaltoimete kohta ImmunoGami turustamisjärgsel kasutamisel hepatiit B näidustuste immunoprofülaktikaks puuduvad.
Bulgarian: В могат да предизвикат срив на кръвното налягане с алергична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващи лечения с имуноглобулин.
Estonian: • Hepatiit B humaanimmunoglobuliini süstid võivad esile kutsuda vererõhu languse koos allergilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Bulgarian: Продуктовата информация за системите за изследване на кръвната глюкоза, включително и тази за тестлентите, трябва да се изучи внимателно, за да се определи дали системата е подходяща за употреба при парентерално приложени продукти, съдържащи малтоза.
Estonian: Veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega, tuleb hoolikalt lugeda vereglükoosi testimise süsteemide tooteinfot, sh testribade oma.
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при случайна експозиция на неимунизирани лица:
Estonian: Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid: o nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos; o rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine; o pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
Estonian: ÄRGE kasutage ImmunoGami: - kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes; - kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on teil välja kujunenud allergiline reaktsioon IgA-d sisaldavate ravimite suhtes.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Estonian: Hägusaid või settega lahuseid ei tohi kasutada.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Estonian: Retseptiravim
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Estonian: ABIAINED
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B (Human Hepatitis B Immunoglobulin)
Estonian: ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus Hepatiit B humaanimmunoglobuliin
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Отпадналост, втвърдяване,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
Estonian: Ka veregrupi antigeenide vastaste antikehade ülekanne võib häirida mõnesid punavereliblede allo-antikehade vereanalüüse (nt Coombsi test).
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).
Estonian: • Immunoglobuliin A: kui teie veres ei leidu immunoglobuliin A-d (IgA), rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
Estonian: Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiit B humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: В.
Estonian: MUU
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas.
Bulgarian: Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni üks aasta.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Estonian: ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Estonian: Uuringu läbi teinud 178 vastsündinust 174 (98%) ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Estonian: Viirusega juhuslikult kokku puutunud inimesed peaksid saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) võimalikult kiiresti ning eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Estonian: Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus, jäikus (süstekoha kõvenemine), halb enesetunne, süstekoha valu ja palavik.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Estonian: ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
Bulgarian: Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
Estonian: Selline kaitsemäär on võrreldav avaldatud kirjandusest pärinevate sarnaste uuringutega.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Estonian: Antikehad on veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Estonian: Hemodialüüsi läbivad patsiendid peaksid saama 8-12 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, maksimaalselt 500 RÜ iga kahe kuu tagant.
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse seda kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi ImmunoGam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Estonian: • vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Estonian: • viirusega juhuslikult kokku puutunud patsiendid, kelle puhul on teada, et nende vaktsineerimine pole olnud täielik;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Estonian: • hemodialüüsi (verepuhastusmeetod, mida kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel) läbinud patsiendid.
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Estonian: Muu teave ImmunoGami kohta
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Estonian: Arstid peaksid ImmunoGami annuseid ja annustamisgraafikuid valides arvestama ka teiste ametlike juhistega.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Estonian: Kuigi ImmunoGami ei kontrollitud katsetega, esitas müügiloa taotleja piisavalt andmeid uuringutest, milles kasutati sarnaseid ravimeid.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Estonian: Seda tuleb vajadusel korrata, kuni vastsündinutel tekib pärast vaktsineerimist immuunsus viiruse vastu.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Estonian: ImmunoGami ei tohi tarvitada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mis tahes muu koostisaine või humaanimmunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised) , eriti kui neil on immunoglobuliin-A (IgA) vaegus ning neil on antikehad IgA vastu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Estonian: Mis riskid ImmunoGamiga kaasnevad?
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Estonian: Vastsündinud, kelle ema on B-hepatiidi viiruse kandja, peaksid saama 30-100 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud palju aastaid.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pidevalt risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse, ning kellel ei tekkinud pärast vaktsineerimist immuunsust, võivad saada 500 RÜ (täiskasvanud) või 8 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta (lapsed) iga kahe kuu tagant.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada ravimi müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Estonian: Täiskasvanutega saadud tulemused lisasid täiendavat tõendusmaterjali selle kohta, et ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ImmunoGami kohta on siin.
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
Estonian: ImmunoGami manustatakse süstina lihasesse.
Bulgarian: Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
Estonian: ImmunoGam annab nn passiivset kaitset, mis tähendab, et see varustab organismi antikehadega, mida on vaja viiruse vastu võitlemiseks, selle asemel et stimuleerida organismi neid ise tootma.
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
Estonian: Milleks ImmunoGami kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Estonian: Mis on ImmunoGam?
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Estonian: Kõiki ImmunoGami saanud patsiente vaktsineeriti ka B-hepatiidi viiruse vastu.
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ImmunoGami kasulikkus?
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Estonian: ImmunoGam on süstelahus, mis sisaldab toimeainena B-hepatiidi humaanimmunoglobuliini.
Bulgarian: Как действа ImmunoGam?
Estonian: Kuidas ImmunoGam toimib?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Estonian: Ravi üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Estonian: ImmunoGami toimeaine, B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin, on inimverest saadud puhastatud antikeha.
Bulgarian: В в кръвта, така че те да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да го унищожи.
Estonian: ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest, hoides B-hepatiidi humaanimmunoglobuliinide sisalduse veres piisavalt kõrge, nii et need saaksid kinnituda viiruse külge ning stimuleerida immuunsüsteemi seda hävitama.
Bulgarian: ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
Estonian: ImmunoGam osutus efektiivseks kaitsevahendiks B-hepatiidi viiruse vastu.
Bulgarian: Как е проучен ImmunoGam?
Estonian: Kuidas ImmunoGami uuriti?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
Estonian: Miks ImmunoGam heaks kiideti?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi üksikasjad, sealhulgas riiklike meetmete kehtestamine raseduse ennetusprogrammi tulemuslikkuse ja järgimise hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne preparaadi turustamist.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
Estonian: Liikmesriik tagab, et müügiloa hoidja rakendab selle territooriumil raseduse ennetusprogrammi.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Estonian: Liikmesriik peab müügiloa hoidjaga kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et: - enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool; - enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt; patsientidele mõeldud õppematerjalid; patsiendikaardid; ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Bulgarian: (pomalidomide)
Estonian: (pomalidomiid)
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
Estonian: Imnovidi turustatakse kapslitena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imnovidi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Estonian: Varasem nimetus Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
Estonian: Seepärast ei tohi Imnovidi kasutada rasedad.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imnovidi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg 1 kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imnovidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Estonian: Lisateave Imnovidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovidpreviously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Estonian: Imnovid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. augustil 2013.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid:
Estonian: Muu teave Imnovidi kohta
Bulgarian: Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
Estonian: Iga liikmesriik tagab ka teabematerjalide ja patsiendikaartide edastamise ravimi määrajatele ja patsientidele.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него.
Estonian: Rasestuda võivad naised tohivad seda kasutada üksnes juhul, kui teevad kõik võimaliku selleks, et mitte rasestuda enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
Estonian: Amet järeldas, et Imnovid on efektiivne hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel patsientidel, kellel haigus ei ole pärast eelnevat ravi paranenud või on taastekkinud ning kelle ravivõimalused on väga piiratud.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
Estonian: Tootja koostab ka Imnovidiga ravitud patsientide registri, et seirata teatatud kõrvalnähte ning seda, kas ravimit kasutatakse lubatud näidustusel ja kooskõlas rasedusennetuse programmiga.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
Estonian: Imnovidi tootja organiseerib igas liikmesriigis rasedusennetuse programmi.
Bulgarian: Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et iga patsient võtab kõik asjakohased ohutusmeetmed.
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва?
Estonian: Mis on Imnovid ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
Estonian: Ravimit võetakse 3-nädalase ravitsükli esimesel 2 nädalal, kui seda manustatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 4-nädalase ravitsükli esimesel 3 nädalal, kui seda manustatakse üksnes koos deksametasooniga.
Bulgarian: информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Imnovidi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.
Estonian: Ravim võib jõuda spermasse ja seepärast ei tohi seda kasutada ka mehed, kes ei täida nõutavaid kontratseptsioonimeetmeid.
Bulgarian: Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
Estonian: Pomalidomiid kahjustab eeldatavasti loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
Estonian: Kuidas Imnovidi kasutatakse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
Estonian: Mis riskid Imnovidiga kaasnevad?
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
Estonian: Imnovidi kapslite pakenditel on hoiatus raskete sünnidefektide riski kohta.