FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En su programa de trabajo, la Agencia aborda igualmente las expectativas de una colaboración más estrecha entre los reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Bulgarian: В работната си програма Агенцията разглежда също очакванията за по-тясно сътрудничество между регулаторните органи и органите за оценка на здравните технологии.
Spanish: Se invitará a la Agencia a comparecer ante el Consejo y la Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo para responder a las preguntas formuladas por los miembros de dichas instituciones en el marco del procedimiento de aprobación de la gestión.
Bulgarian: Агенцията ще бъде поканена в Съвета и Комисията по бюджетен контрол на Европейския парламент, за да отговори на въпроси от членовете като част от процедурата по освобождаване от отговорност.
Spanish: • Propuestas legislativas sobre información a los pacientes (el Parlamento Europeo aprobó su resolución en noviembre de 2010 y, sobre la base de la misma, la Comisión presentará una propuesta modificada).
Bulgarian: законодателни предложения за информация на пациентите (Европейският парламент прие резолюция през ноември 2010 г. и на тази основа Комисията ще представи изменено предложение).
Spanish: Está previsto emprender iniciativas en este ámbito, siempre velando por que la evaluación de la relación entre costes y beneficios se mantenga separada del procedimiento de autorización.
Bulgarian: Предвидени са инициативи в тази област, като същевременно се гарантира, че оценката на разходите и ползите се запазва отделно от процеса на лицензиране.
Spanish: El presupuesto no cubre adecuadamente los costes de los proyectos TIC necesarios para la ejecución de la legislación en materia farmacovigilancia.
Bulgarian: Бюджетът не покрива задоволително разходите за ИКТ проекти, необходими за изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: Los acuerdos describen a grandes líneas los ámbitos en los podría intensificarse la cooperación, se establecen disposiciones relativas a la consulta y la coordinación mutuas y se abordan las cuestiones relativas a la confidencialidad.
Bulgarian: В споразуменията се очертават областите, в които може да се осъществи засилено сътрудничество, предвиждат се взаимни консултации и координация и се решават въпроси на поверителността.
Spanish: Además, la Agencia presenta sus objetivos a largo plazo en los tres ámbitos siguientes: responder a las necesidades en materia de salud pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
Bulgarian: В допълнение, Агенцията определя дългосрочните си цели в следните три области: нуждите на общественото здраве, улесняване на достъпа до лекарства и оптимизиране на безопасната и рационална употреба на лекарства.
Spanish: Compensación financiera por la participación de los Estados miembros en el proceso de control lingüístico - tarifa fija por hora para 2011
Bulgarian: Финансова компенсация за участие на държавитечленки в езиковата проверка - фиксирани единни часови разходи за 2011 г.
Spanish: Lista de participantes
Bulgarian: Списък на участниците
Spanish: Políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario
Bulgarian: Политиките за достъп на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el documento, elaborado tras la celebración de una teleconferencia con sus coordinadores temáticos (el Presidente, Austria, Dinamarca y Francia).
Bulgarian: Съветът одобри документа, който е изготвен след телеконференция с тематичните координатори на Управителния съвет (председателя, Австрия, Дания и Франция).
Spanish: El Consejo de Administración señala que el saldo positivo del ejercicio 2009 ha sido incluido en el presupuesto.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че положителните резултати от 2009 г. са включени в бюджета.
Spanish: Dado que estos créditos no pueden ser objeto de prórroga no automática, es esencial que la Agencia efectúe el pago con cargo a los créditos asignados del presupuesto correspondiente a 2010, con el fin de no gravar excesivamente el presupuesto correspondiente a 2011 el año próximo.
Bulgarian: Тъй като тези кредити не могат да бъдат обект на неавтоматични прехвърляния, важно е Агенцията да извърши плащането, като използва целеви средства от бюджета за 2010 г., за да се избегне значително натоварване върху бюджета за 2011 г. през следващата година.
Spanish: Una de las prioridades fundamentales de la Agencia consiste en la aplicación de la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, particularmente la creación del séptimo comité científico.
Bulgarian: Един от основните приоритети на Агенцията е прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, включително създаване на седмия научен комитет.
Spanish: La hoja de ruta ha sido objeto de un vasto proceso de consulta pública, en el marco del cual se han recibido 71 aportaciones procedentes de instituciones de la UE, autoridades competentes de los Estados miembros, organizaciones europeas de pacientes o de consumidores, organizaciones europeas de profesionales de la sanidad y otras partes interesadas.
Bulgarian: Пътната карта претърпя широко обществено обсъждане, по време на което бяха предоставени 71 становища от институциите на ЕС, компетентните органи на държавите-членки, организации на пациентите/потребителите в Европа, организации на здравни специалисти в Европа и други заинтересовани страни.
Spanish: • Desarrollo de la nueva estrategia relativa al control de la resistencia a los antimicrobianos (la Comisión comunicó en noviembre de 2010 su intención de desarrollar una estrategia quinquenal).
Bulgarian: разработване на новата стратегия за контрол на антимикробната резистентност (съобщение от ноември 2010 г. за намерението на Комисията за разработване на петгодишна стратегия).
Spanish: El Consejo de Administración señala asimismo que la Agencia efectuará un pago anticipado del ajuste salarial correspondiente a 2010 a todo el personal afectado a finales de diciembre.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че Агенцията ще направи авансово плащане на корекция на заплатата за 2010 г. на всички избираеми служители до края на декември.
Spanish: A raíz de la conferencia durante la que se debatieron los resultados de la evaluación de la Agencia, se ha procedido a elaborar un informe que ha sido transmitido a la Comisión Europea.
Bulgarian: След конференцията, на която бяха обсъдени резултатите от оценката на Агенцията, е изготвен и внесен доклад в Европейската комисия.
Spanish: En concreto, el debate se centra en cuestiones tales como el tratamiento de las observaciones y los comentarios recibidos de los miembros durante los procedimientos de consulta, la conveniencia práctica de suspender determinados procedimientos y remitirlos para su posterior debate durante las reuniones plenarias del Consejo de Administración y sobre la necesidad de consultar a los presidentes de los comités.
Bulgarian: По-конкретно, се разгледаха въпроси като обработката на наблюдения и коментари, получени от членовете по време на процедури за консултации, дали е добра практика да се спират някои процедури и да се отлагат за обсъждане на пленарните заседания на Управителния съвет и дали председателите на комитетите трябва да бъдат консултирани.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la propuesta relativa a las dos siguientes reuniones previstas para el 16 de marzo de 2011: evaluación de las tecnologías sanitarias y aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
Bulgarian: Управителният съвет отбеляза предложението за следващите две сесии на 16 март 2011 г.: оценка на здравните технологии и прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a los coordinadores temáticos (el Presidente, Austria y los Países Bajos) que han examinado el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia antes de la reunión y han formulado recomendaciones.
Bulgarian: Съветът благодари на тематичните координатори (председателят, Австрия и Нидерландия), които направиха преглед на работната програма на Агенцията и на бюджета преди заседанието и предоставиха своите препоръки.
Spanish: La política ha sido aprobada por los Directores de las Agencias del Medicamento.
Bulgarian: Политиките бяха одобрени от ръководителите на агенциите за лекарства.
Spanish: Los miembros reflexionan asimismo sobre el perfil profesional idóneo (científico, normativo, otro) de los miembros de los comités científicos y sobre el modo de acreditarlo.
Bulgarian: Членовете също така обсъдиха какъв може да е желаният професионален профил (научен, регулаторен, друг) на членовете на научните комитети и как може да се покаже това.
Spanish: No obstante, el miembro alemán del Consejo de Administración destaca que, aunque la mayoría de los productos se utilizan localmente, buena parte de los problemas detectados por la autoridad competente nacional alemana se relacionan con defectos de calidad, más que con la contaminación de las sustancias por agentes infecciosos.
Bulgarian: Въпреки това германският представител подчерта, че независимо от факта, че поголямата част от продуктите се използват на място, германският национален компетентен орган открива най-много проблеми в областта на качеството, а не в заразяването с инфекциозни агенти.
Spanish: La legislación delega en la Agencia responsabilidades nuevas o más extensas en diversos ámbitos, incluidos los informes periódicos y actualizados sobre seguridad, las reacciones adversas a medicamentos, la comunicación, la gestión de riesgos y las auditorías de los sistemas de farmacovigilancia.
Bulgarian: Законодателството възлага нови или разширени отговорности на Агенцията в различни области, включително периодични актуализирани доклади за безопасност, нежеланите лекарствени реакции, комуникация, управление на риска и одит на системите за проследяване на лекарствена безопасност.
Spanish: Se suprimen los puntos 8 (Aplicación del presupuesto 2011 con doceavas partes provisionales) y 10 (Transferencias de créditos de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero).
Bulgarian: Точки 8 (Изпълнение на бюджет 2011 г., с временен дванадесети) и 10 (Прехвърляне на бюджетни кредити по член 23, параграф 2 от Финансовия регламент) бяха анулирани.
Spanish: Se facilitarán ulteriores informaciones en la próxima reunión, durante la que solicitará al Consejo de Administración que adopte una decisión.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена за следващото заседание, когато членовете на Управителния съвет ще трябва да вземат решение.
Spanish: Se trata de un problema común en toda la red y obliga a encontrar métodos que permitan gestionar el volumen de trabajo en este ámbito.
Bulgarian: Това е предизвикателство за цялата мрежа и трябва да бъдат намерени начини да се овладее работното натоварване в тази област.
Spanish: Programa de trabajo 2011
Bulgarian: Работна програма за 2011 г.
Spanish: Durante el debate, se indica que la gran mayoría de sustancias de origen humano se utilizan en el ámbito de los trasplantes y sólo un pequeño número se utiliza para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada (MTA).
Bulgarian: По време на дискусията беше отбелязано, че по-голямата част от SоHO се използват в областта на трансплантацията на органи и само малък брой - за производството на лекарствени продукти за съвременни лечения (ATMPs).
Spanish: Se trata de un dictamen relativo a casos de adquisiciones.
Bulgarian: Становището е свързано с дела за обществени поръчки.
Spanish: Los miembros consideran que los comités deberían incorporar una mezcla de conocimientos especializados (conocimientos científicos y destrezas en materia de evaluación del equilibrio entre beneficios y riesgos).
Bulgarian: Те считат, че комитетите трябва да се състоят от комбинация от опит (научни и експертни познания за оценяване на съотношението полза/риск).
Spanish: El Consejo de Administración expresa su preocupación por que la Comisión no asigne los recursos necesarios para el desempeño de las nuevas tareas.
Bulgarian: Съветът има опасения, че Европейската комисия няма да предостави средства за нови задачи.
Spanish: La adopción se enmarca dentro del proceso de consulta pública y tiene en cuenta las observaciones transmitidas por el Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) y el Defensor del Pueblo Europeo, así como las disposiciones legislativas en materia de farmacovigilancia recientemente adoptadas, que obliga a la Agencia a mejorar el acceso a la información para las partes interesadas.
Bulgarian: Приемането последва обществено допитване и взе под внимание коментарите, получени от Европейския надзорен орган по защита на данните (ЕНОЗД) и Европейския омбудсман, както и разпоредбите на наскоро приетото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, което изисква Агенцията да подобри достъпа на заинтересованите страни.
Spanish: Los miembros subrayan que el problema de la remuneración de las autoridades nacionales competentes en concepto de actividades conexas gratuitas es especialmente arduo y debe abordarse de manera que se garantice un rendimiento sostenible de la red.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че възнаграждението на националните компетентни органи за дейности, които не са свързани с такса, е особено належащ проблем и трябва да бъде разрешен, за да се постигне устойчиво функциониране на мрежата.
Spanish: La opinión unánime del Consejo de Administración es que los procedimientos no deben suspenderse en todos aquellos casos en los que se reciban observaciones de los miembros.
Bulgarian: Съветът беше единодушен, че процедурите не трябва да бъдат спирани винаги когато се получават бележки от членовете.
Spanish: Aplicación del presupuesto 2011 con doceava parte provisional
Bulgarian: Изпълнение на бюджета за 2011 г. с временен дванадесети
Spanish: • Propuesta legislativa relativa a los medicamentos falsificados (se espera llegar a un acuerdo en primera lectura; la publicación está prevista para el mes de marzo y la entrada en vigor se producirá 18 meses después).
Bulgarian: законодателно предложение за фалшифицирани лекарства (очаква се споразумението на първо четене; до март се очаква публикуване и влизане в сила 18 месеца по-късно).
Spanish: La propuesta de la Comisión se presentará al Consejo de Administración en marzo de 2011.
Bulgarian: Предложението на Комисията ще бъде представено пред Управителния съвет през март 2011 г.
Spanish: El programa de trabajo insiste en dicho concepto, que cobrará mayor importancia durante los próximos años.
Bulgarian: Тази идея се подчертава в работната програма и през следващите години ще излезе на преден план.
Spanish: El Consejo de Administración señala que la Agencia está registrando un incremento en el número y la complejidad de las solicitudes de acceso a documentos, lo que se traduce en una mayor presión sobre sus limitados recursos.
Bulgarian: Съветът отбеляза увеличения брой и повишената сложност на заявленията за достъп до документи, което упражнява натиск върху ограничените ресурси на Агенцията.
Spanish: Como se comentó en reuniones anteriores, una solución consistiría en modificar el formato de los expedientes de solicitud, de manera que la publicación de la información no confidencial pudiera efectuarse sin incurrir en omisiones.
Bulgarian: Както беше обсъдено на по-ранни срещи, една от възможностите е да се измени формата на досиетата със заявления така, че публикуването на неповерителна информация да се осъществява без редакция.
Spanish: Es fundamental disponer de acuerdos de contingencia y garantizar que las empresas estén preparadas para resolver tales situaciones.
Bulgarian: Наличието на извънредни мерки и гарантирането, че компаниите са подготвени да реагират в такива ситуации, са от съществено значение.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 16 de diciembre de 2010
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 16 декември
Spanish: Medicamentos se han incluido en el documento.
Bulgarian: Коментарите на Европейската агенция по лекарствата са включени в документа.
Spanish: Preparación del procedimiento escrito relativo a la prórroga no automática de los créditos de 2010-2011 para el Proyecto 2014
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура на неавтоматичен пренос на бюджетни кредити от 2010 към 2011 г. за Проект 2014 г.
Spanish: Acta de la 68a reunión, celebrada el 7 de octubre de 2010
Bulgarian: Протокол от 68-ото заседание, проведено на 7 октомври 2010 г.
Spanish: El Consejo de Administración solicita al grupo de coordinadores temáticos que tenga en cuenta las opiniones expresadas y formule una propuesta para simplificar el procedimiento en una futura reunión.
Bulgarian: Управителният съвет поиска от групата на тематичните координатори да разгледа представените становища и да направи предложение за опростяване на процедурата на следващата среща.
Spanish: Designación de miembros de los comités científicos de la Agencia
Bulgarian: Номинации за научните комитети на Агенцията
Spanish: El Consejo de Administración reflexiona sobre la cuestión de la dirección de las tareas identificadas.
Bulgarian: Съветът обсъди въпроса за лидерството по идентифицираните задачи.
Spanish: Los asistentes a la reunión reflexionan sobre un tema de más calado: los posibles riesgos que entraña la expedición de medicamentos en los casos en los que los pacientes pueden volverse dependientes de sistemas de suministro especiales no intercompatibles con otros productos.
Bulgarian: Заседанието разгледа по-широка тема: потенциалните рискове за доставката на лекарства в случаите, когато пациентите стават зависими от специални системи за доставка, при които липсва взаимна съвместимост за всички продукти.
Spanish: La hoja de ruta se publicará en enero de 2011.
Bulgarian: Пътната карта ще бъде публикувана през януари 2011 г.
Spanish: Evaluación de la Agencia
Bulgarian: Оценяване на Агенцията
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la intención de la Agencia de concluir la formulación de una política de transparencia integral en 2011.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че Агенцията планира да завърши обща политика на прозрачност през 2011 г.
Spanish: Informe de la Comisión Europea
Bulgarian: Доклад на Европейската комисия
Spanish: La Agencia prevé publicar el informe a comienzos de 2011.
Bulgarian: Агенцията очаква да публикува доклад в началото на
Spanish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Ramsten Wesenberg (Норвегия)
Spanish: El siguiente paso en el proceso de transparencia consistirá en explorar una estrategia común y acordada con el fin de suprimir de los expedientes de solicitud aquellas informaciones que sean confidenciales desde el punto de vista comercial.
Bulgarian: Следващата стъпка в процеса на прозрачност ще бъде съгласуване на общ подход за заличаване на търговска поверителна информация от досиетата.
Spanish: Dichas competencias deberían recogerse de forma clara en los CV de los candidatos propuestos y explicarse en los casos en que la pertinencia de los conocimientos teóricos y prácticos de los candidatos no sea evidente.
Bulgarian: Тези компетенции трябва да бъдат ясно отразени в автобиографиите на кандидатите, както и да бъде дадено обяснение в случаите, когато значението на експертния опит на предложените кандидати не е очевидно.
Spanish: El Consejo de Administración escucha la presentación sobre cómo está preparándose la Agencia para la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Bulgarian: Управителният съвет изслуша презентацията на тема как Агенцията се подготвя за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Spanish: Transparencia
Bulgarian: Прозрачност
Spanish: Se informa al Consejo de Administración sobre la evaluación positiva que en relación con la política de acceso a los documentos de la Agencia ha practicado el Defensor del Pueblo Europeo.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че Европейският омбудсман е дал положителна оценка на политиката на Агенцията за достъп до документи.
Spanish: Sobre la base del dictamen de los coordinadores temáticos, el Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo a examinar más en detalle las diferentes opciones.
Bulgarian: Предвид становището на тематичните координатори, Съветът даде мандат на изпълнителния директор да разгледа възможностите по-подробно.
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración en relación con la designación de los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Bulgarian: Процедурата за консултации на Управителния съвет за номинирането на кандидатури за Комитетите по лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба (CHMP и CVMP)
Spanish: Hoja de ruta para 2015
Bulgarian: Пътна карта до 2015 г.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el presupuesto de la Agencia, la relación de efectivos y el plan en materia de política de personal de la Agencia para 2011.
Bulgarian: Управителният съвет прие бюджета на Агенцията, щатното разписание и плана за политиката относно персонала за 2011 г.
Spanish: El Consejo de Administración subraya igualmente que ha de tenerse en cuenta cuáles son las circunstancias individuales de las autoridades nacionales competentes y el hecho de que los miembros de los comités cuenten con el apoyo de las autoridades competentes en materia de conocimientos y capacidades multidisciplinares.
Bulgarian: Съветът подчерта, че трябва да се вземат предвид обстоятелствата за националните компетентни органи поотделно, както и фактът, че членовете на комитетите се подпомагат от мултидисциплинарен експертен опит в националните компетентни органи.
Spanish: Informe de los Directores de Agencias de Medicamentos
Bulgarian: Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
Spanish: Presupuesto, relación de efectivos y plan de política de personal para 2011
Bulgarian: Бюджет, щатно разписание и план за политика относно персонала за 2011 г.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Directores de Agencias de Medicamentos.
Bulgarian: Членовете отбелязаха писмената актуализация от ръководителите на агенциите по лекарствата.
Spanish: [EMA/MB/761407/2010] El Consejo de Administración adopta la «Hoja de ruta para 2015», en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años.
Bulgarian: [EMA/MB/761407/2010] Управителният съвет прие „Пътна карта до 2015 г.", която очертава визията на Агенцията за следващите години.
Spanish: • Revisión de la Directiva sobre transparencia (se ha puesto en marcha una evaluación de impacto tras la que se celebrará, en marzo de 2011, una consulta pública, antes de la publicación de un informe final en junio de 2011).
Bulgarian: (Стартирана е оценка на въздействието; следва провеждане на обществено допитване до март 2011 г. и издаване на окончателен доклад до юни 2011 г.)
Spanish: Para ello, se reducirá el gasto previsto en equipos informáticos y software anticipando ciertas adquisiciones.
Bulgarian: Това беше възможно поради намаляване на планираните разходи за хардуер и софтуер чрез изтегляне напред на някои поръчки.
Spanish: El Director Ejecutivo informa al Consejo de Administración de que la Agencia ha recibido, por vez primera, un dictamen con reservas del Tribunal de Cuentas.
Bulgarian: Съвета, че Агенцията за първи път е получила квалифицирано мнение от Сметната палата.
Spanish: El plan se presentará al Consejo de Administración para su adopción en marzo de 2011.
Bulgarian: Планът ще бъде представен на Съвета за приемане през март 2011 г.
Spanish: • [EMA/MB/821069/2010] Informe periódico sobre las actividades de detección de señales y
Bulgarian: [EMA/MB/821069/2010] Периодичен доклад за дейности по проследяване на сигнали и
Spanish: Los miembros intercambian información sobre la gestión de la calidad defectuosa de ciertos medicamentos para la diálisis peritoneal.
Bulgarian: Членове обмениха информация за отстраняването на дефекти в качеството на определени лекарствени продукти за перитонеална диализа.
Spanish: Hoja de ruta
Bulgarian: Пътна карта