FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce a neovívejte ani nefoukejte očištěné místo.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli vyčistenej oblasti pred injekciou a na očistené miesto nefúkajte.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná.
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať počiatočná dávka 0,6 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie u pacientov na dialýze ako aj u nedialyzovaných pacientov.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Slovak: MIRCERA stimuluje erytropoézu prostredníctvom interakcie s erytropoetínovým receptorom na progenitorových bunkách v kostnej dreni.
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Slovak: Pri použití panelu ľudských tkanív sa okrem toho väzba metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta in vitro pozorovala len v cieľových bunkách (progenitorových bunkách kostnej drene).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s laminovaným piestom (brómbutylová guma) a krytom na hrot (brómbutylová guma) a ihla 27G1/2.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Czech: Farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54 %.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Slovak: Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Slovak: Uvoľnite piest, čím umožníte chrániču ihly ochrániť ihlu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Czech: • Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčený(á) interferonem a ribavirinem, měl(a) byste si nejprve promluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie.
Slovak: Ak ste pacient s infekčnou žltačkou typu C (hepatitídou C) a dostávate interferón a ribavirín, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože kombinácia ESA s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k rozvoju PRCA- ťažkej formy chudokrvnosti (anémie).
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Czech: Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k prejavom zosilneného farmakodynamického účinku, napr. k nadmernej erytropoéze.
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu alebo kontajner na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu ihly a použitej injekčnej striekačky
Czech: Střední doba do odpovědi byla v rameni s přípravkem MIRCERA 43 dní a ve srovnávacím rameni 29 dní, přičemž vzestup hemoglobinu v prvních 6 týdnech byl o 0,2 g/dl/týden resp. 0,3 g/dl/týden.
Slovak: Stredná hodnota času odpovede bola 43 dní v skupine s MIRCEROU so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,2 g/dl/týždeň a v skupine s komparátorom bola stredná hodnota času 29 dní so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,3 g/dl/týždeň.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
Slovak: Ak vám odporučili aplikovať injekciu MIRCERA pod kožu, podajte si svoju dávku tak, ako je popísané nižšie.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Slovak: Receptory pre erytropoetín môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by přípravek MIRCERA ovlivňoval metabolismus jiných léčivých přípravků.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Czech: Nebudete dostávat jiné přípravky ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.
Slovak: Nedostanete iný erytropoézu stimulujúci liek a lekár vás bude pre tento stav liečiť.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Slovak: Vyberte škatuľku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky a tiež nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: • Nevytahujte píst.
Slovak: · Nevyťahujte piest.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, ktorý chráni ihlu.
Czech: Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA, přičemž tyto hodnoty byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou.
Slovak: Údaje z korekčných štúdií u pacientov liečených jedenkrát za dva týždne a jedenkrát za štyri týždne ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (a porovnateľná s komparátormi.
Czech: • Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či hemoglobín neprekročil určitú hladinu, pretože vysoká hladina hemoglobínu pre vás predstavuje riziko problémov so srdcom alebo krvnými cievami a môže zvýšiť riziko krvnej zrazeniny v cievach (trombózy), vrátane pľúcnej embólie, srdcového infarktu, mozgovocievnej príhody a úmrtia.
Czech: Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
Czech: • Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Slovak: · ak vám injekčná striekačka náhodou spadla.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Zlikvidujte celý kontajner podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy, aby pomocou merania vašej hladiny hemoglobínu sledoval, ako vaša anémia reaguje na liečbu.
Czech: Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Slovak: Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Slovak: Postupujte podľa odporúčania zdravotníckeho pracovníka, ako aplikovať injekciu MIRCERA.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v suchu.
Czech: Pokud by bylo obtížné kontrolovat vysoký krevní tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena (viz bod 4.2).
Slovak: Ak je ťažké upraviť vysoký krvný tlak pomocou liekov alebo stravovacích opatrení, dávka Mircery sa musí znížiť alebo liečba Mircerou prerušiť (pozri časť 4.2).
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Czech: Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden.
Slovak: Po prerušení liečby sa predpokladá zníženie hemoglobínu približne 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týždeň.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Czech: Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie (viz bod 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady trombózy, vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.4.).
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak injekčná striekačka alebo plastový obal obsahujúci injekčnú striekačku javí známky poškodenia.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
Slovak: MIRCERA je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s laminovaným piestom a krytom na hrot s jednou ihlou 27G1/2.
Czech: Úprava dávky by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Slovak: Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Czech: Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Czech: Měsíční dávka přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/jednou měsíčně)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka MIRCERY podávaná raz za mesiac (mikrogram/raz za mesiac)
Czech: V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
Slovak: Počas liečby MIRCEROU
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia účinná schválená dávka MIRCERY na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie a zároveň sa udrží koncentrácia hemoglobínu pod alebo na hladine 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením, při zahájení a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Slovak: Krvný tlak má byť dostatočne upravený u všetkých pacientov pred liečbou, na začiatku a počas liečby MIRCEROU.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Czech: Nepoužívejte přípravek MIRCERA
Slovak: Nepoužívajte MIRCERU
Czech: Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
Slovak: Ak u vás vznikne PRCA, liečba MIRCEROU
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Plicní embolie*
Slovak: Pľúcna embólia*
Czech: Návod k použití
Slovak: Pokyny pre použitie
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Slovak: Očistite venózny port hemodialyzačnej hadičky podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Czech: • Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně.
Slovak: · Váš lekár môže začať liečbu MIRCEROU, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl (6,21 mmol/l) alebo menej.
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Slovak: U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku a gumené viečko a gumené viečko odstráňte z injekčnej striekačky (ohnite a vytiahnite).
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek spôsobená protilátkami proti erytropoetínu bola hlásená v súvislosti s používaním všetkých ESA, vrátane MIRCERY.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Czech: • makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
Slovak: · pľúcna embólia · makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Slovak: Injekciu MIRCERA si môžete aplikovať do ramena, stehna alebo do brucha, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky, držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častou rakovinou, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Czech: Předchozí týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně nebo subkutánně (IU/týdně)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
Slovak: Stiahnite ochrannú fóliu z plastového zásobníka a vyberte ihlu a injekčnú striekačku, pričom injekčnú striekačku držte za jej strednú časť bez toho, aby ste sa dotkli uvoľňovacích výčnelkov.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Slovak: že ESA by mohli stimulovať rast akéhokoľvek druhu zhubného nádoru.
Czech: Selhání léčebné odpovědi na přípravek MIRCERA by mělo vést k okamžitému hledání příčin.
Slovak: Neschopnosť odpovedať na liečbu MIRCEROU má podnietiť hľadanie kauzálnych faktorov.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Slovak: Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako používať naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA v prípade svojpomocného podania injekcie.
Czech: Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně.
Slovak: Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Slovak: Treba sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Czech: Neprotřepávejte
Slovak: Nepretrepávajte
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z venózneho portu BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.