FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram também incluídos grupos de tratamento separados no estudo de Fase II para investigar Tasigna num grupo de doentes em fase crónica e fase acelerada que tinham sido extensivamente pré-tratados com múltiplas terapêuticas, incluindo um agente inibidor da tirosinacinase adicionalmente ao imatinib.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipomagnesemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Romanian: Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipomagnezemie, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipercalcemie, hiperfosfatemie), diabet zaharat, hiperglicemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie
Portuguese: O nilotinib inalterado contribuiu para 69% da dose.
Romanian: Medicamentul sub formă nemetabolizată a constituit 69% din doza eliminată.
Portuguese: Os efeitos de Tasigna na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Romanian: Tasigna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de nilotinib no estado estacionário com níveis da dose de 400 mg duas vezes por dia foi aproximadamente 13,4% superior aos níveis da dose de 300 mg duas vezes por dia.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule (7 blistere zilnice, fiecare conţinând 4 capsule)
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Romanian: Intoleranţă (n=27)
Portuguese: As cápsulas são amarelo claro.
Romanian: Capsulele sunt de culoare galben deschis.
Portuguese: A idade média foi de 47 anos em ambos os grupos de nilotinib e 46 anos no grupo de imatinib, em que 12,8%, 10.0% e 12,4% dos doentes tinham ≥65 anos de idade nos grupos de tratamento com nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 de ani în ambele braţe de tratament cu nilotinib şi de 46 de ani în braţul de tratament cu imatinib, cu 12,8%, 10,0% şi 12,4% dintre pacienţi cu vârsta ≥65 ani în braţele de tratament cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, nilotinib 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi.
Portuguese: Hematoma, estenose arterial periférica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Romanian: Hematom, stenoză arterială periferică Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Portuguese: Estes incluem em particular: - antiarrítmicos - usados para tratar o batimento cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a atividade elétrica cardíaca; - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - usados para tratar infecções; - ritonavir - um medicamento da classe "antiproteases" para tratar o VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - usada para tratar a epilepsia; - rifampicina - usada para tratar a tuberculose; - hipericão - um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições
Romanian: În această categorie sunt incluse îndeosebi: - antiaritmice - utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate; - clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină - medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină - utilizate pentru tratamentul infecţiilor; - ritonavir - un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor" utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV; - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei; - rifampicină - utilizat pentru tratamentul tuberculozei; - sunătoare - plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
Portuguese: Os casos foram dados como "recuperados".
Romanian: Rezultatele au fost raportate pe măsură ce au fost înregistrate.
Portuguese: Se a dose anterior for 400 mg uma vez por dia em doentes adultos ou 230 mg/m uma vez por dia em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Romanian: La pacienții care pierd MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI), dar nu și RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) pe durata etapei în care nu se administrează tratament, nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie monitorizate la interval de 2 săptămâni, până când acestea revin într-un interval între MR4 și MR4,5.
Portuguese: Em particular, não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou contínuos).
Romanian: Nu s-au observat, în special, episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorie sau susţinută).
Portuguese: É também usado em doentes pediátricos com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib ou que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib imatinib sau care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
Portuguese: Num estudo de fase III em doentes com LMC recentemente diagnosticada, 6,9% e 7,2% dos doentes tratados com 400 mg de nilotinib e 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente, apresentaram um aumento da glucose de Grau 3-4.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 6,9% şi 7,2% dintre pacienţii trataţi cu nilotinib 400 mg şi nilotinib 300 mg de două ori pe zi au prezentat o creştere de gradul 3-4 a glicemei.
Portuguese: Frequência Reação adverse
Romanian: Reacţie adversă
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Romanian: Apariţia acestora este mult mai frecventă la pacienţi LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, mai ales la pacienţi cu LGC în fază accelerată.
Portuguese: Nos estudos de embriotoxicidade registaram-se letalidade embrionária e efeitos fetais (essencialmente diminuição do peso dos fetos, fusão prematura dos ossos da face (fusão maxilozigomática), alterações viscerais e do esqueleto) em ratos e aumento na reabsorção de fetos e alterações do esqueleto em coelhos.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Portuguese: Devem ser consideradas medicações concomitantes alternativas com inibição mínima ou ausência de inibição da CYP3A4.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/ABL").
Portuguese: Fase crónica n=321
Romanian: Faza cronică n=321
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis com exposições que foram comparáveis às exposições observadas em doentes, a variação do tempo médio subtraído do placebo, a partir do valor inicial, foi de 7 ms (CI ± 4 ms).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la care expunerile sistemice la medicament au fost comparabile cu cele observate la pacienţi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii a intervalului QTcF ponderat în funcţie de timp, calculată prin excluderea rezultatelor obţinute în cazul administrării placebo, a fost de 7 msec (IÎ ± 4 msec).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tasigna Como tomar Tasigna
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna Cum să luaţi Tasigna Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tasigna Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/dia.
Romanian: Expunerea la nilotinib a femelelor, cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacţii adverse, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/zi.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Reação adversa
Romanian: Aparate, sisteme şi organe/ Reacţie adversă
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Romanian: Ratele RMM la 3, 6, 9 şi 12 luni au fost 8,9%, 33,0%, 43,3% şi 44,3% pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5,0%, 29,5%, 38,1% şi 42,7% pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 0,7%, 12,0%, 18,0% şi 22,3% pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Romanian: Nu trebuie efectuat tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, ritonavirul, claritromicina şi telitromicina (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu Tasigna.
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito modesto na farmacocinética do nilotinib.
Romanian: Insuficienţa hepatică are un efect minor asupra farmacocineticii nilotinib.
Portuguese: LMC em fase crónica recém-diagnosticada 300 mg duas vezes por dia n=279
Romanian: LGC recent diagnosticatăfaza cronică 300 mg de două ori pe zi n=279
Portuguese: - Doentes que já não estejam a beneficiar de tratamento anterior para a LMC: A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
Romanian: - Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico.
Romanian: Profilul lipidic trebuie stabilit înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată.
Portuguese: O nilotinib é principalmente metabolizado no fígado sendo esperado que a CYP3A4 dê o maior contributo no metabolismo oxidativo.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Romanian: Faza cronică (n=321)
Portuguese: Se a gravidez estiver planeada durante a interrupção terapêutica, a doente deve ser informada de uma potencial necessidade de re-iniciar o tratamento com nilotinib durante a gravidez (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Dacă sarcina este planificată în timpul fazei în care nu se administrează tratament, pacienta trebuie informată cu privire la necesitatea posibilă de a reiniția tratamentul cu nilotinib în timpul sarcinii (vezi pct. 4.2 și
Portuguese: Parâmetros bioquímicos - Creatinina elevada - Lipase elevada - SGOT (AST) elevada - SGPT (ALT) elevada - Hipofosfatemia - Bilirrubina elevada (total) - Glucose elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados *Percentagens com precisão decimal são utilizadas e arredondadas para apresentação nesta tabela.
Romanian: Parametri biochimici - valori crescute ale creatininei - valori crescute ale lipazemiei - valori crescute ale GOT (AST) - valori crescute ale GPT (ALT) - Hipofosfatemie - valori crescute ale bilirubinei (totale) - valori crescute ale glicemiei - valori crescute ale colesterolului (total) - valori crescute ale trigliceridelor *Se utilizează procentaje cu o acurateţe de o zecimală, rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
Portuguese: Tasigna deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou que estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc, como sejam: - com síndrome congénito de prolongamento QT longo - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Romanian: Tasigna trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau care au risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QT, cum sunt cei: - cu prelungire congenitală importantă a intervalului QT - cu boală cardiacă necontrolată terapeutic sau semnificativă, în această categorie fiind incluşi cei cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă sau bradicardie semnificativă clinic.
Portuguese: Um total de 69 doentes pediátricos (de 2 a <18 anos de idade) quer com com LMC Ph+ em fase crónica (n=25) ou com LMC Ph+ em fase crónica com resistência ao imatinib/dasatinib ou intolerância ao imatinib (n=44) receberam tratamento com nilotinib numa dose de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima única de 400 mg).
Romanian: Un total de 69 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani) fie cu CML Ph+ recent diagnosticată, în fază cronică (n=25), fie cu LGC Ph+ care prezintă rezistență la imatinib/dasatinib sau intoleranță la imatinib, în fază cronică (n=44), au administrat tratamentul cu nilotinib la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg).
Portuguese: Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente.
Romanian: În acest caz, puteţi dizolva conţinutul fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere şi luaţi-l imediat.
Portuguese: Até aos 5 anos
Romanian: Până la 5 ani
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.
Portuguese: A monitorização dos níveis de transcritos BCR-ABL deve ser feita com um teste validado para medir os níveis de resposta molecular na International Scale (IS) com uma sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Romanian: Monitorizarea nivelurilor transcriptazei BCR-ABL trebuie efectuată împreună cu un test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile de răspuns molecular pe Scala Internațională (SI), cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Portuguese: Dos doentes em fase crónica sem CHR basal, 70% atingiram CHR e a mediana do tempo para CHR foi de 1 mês e a mediana de duração da CHR foi de 32,8 meses.
Romanian: Dintre pacienţii care în momentul iniţial se aflau în FC, dar nu prezentau RHC, la 70% s-a obţinut RHC, valoarea mediană a duratei de obţinere a RHC a fost de 1 lună, iar valoarea mediană a duratei RHC a fost de 32,8 luni.
Portuguese: Com base na abordagem Kaplan-Meier do tempo para a primeira RMM a probabilidade de atingir a RMM em diferentes pontos de avaliação foi maior para ambos nilotinib a 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia (HR=2,17 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia, HR=1,88 e p<0,0001 pelo teste de log-rank estratificado, entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia).
Romanian: Pe baza analizei Kaplan-Meier a timpului până la primul RMM, probabilitatea atingerii RMM la diverse momente din timp a fost mai mare atât pentru nilotinib la 300 mg, cât şi 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (RR=2,17 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi, RR=1,88 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi).
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas são apresentadas na Tabela 3.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice care constituie baza indicaţiilor aprobate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: Em 3% destes doentes foi notificada hemorragia (sangramento) gastrointestinal, independentemente da causalidade.
Romanian: Hemoragia gastro-intestinală, indiferent de cauzalitate, s-a raportat la 3% dintre aceşti pacienţi.
Portuguese: Mediana do tempo de tratamento com imatinib em dias (percentis 25-75)
Romanian: Valoarea mediană a duratei de tratament cu imatinib exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
Portuguese: Posologia para doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A posologia em doentes pediátrios é individualizada e baseada na área de superfície corporal (mg/m A dose recomendada de nilotinib é 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose única máxima de 400 mg) (ver Tabela 1).
Romanian: Doze la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Dozele la pacienții copii și adolescenți sunt individualizate în funcție de suprafața corporală (mg/m Doza recomandată de nilotinib este de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg) (vezi Tabelul 1).
Portuguese: Os efeitos adversos não hematológicos mais frequentes (≥10%) relacionados com o fármaco foram erupção cutânea, prurido, náuseas, fadiga, cefaleias, vómitos, mialgia, obstipação e diarreia.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
Portuguese: Em modelos de murino de LMC, o nilotinib, como agente único, reduz a carga tumoral e prolonga a sobrevivência após administração oral.
Romanian: În cadrul modelelor de studiu realizate la şoareci cu LGC, nilotinibul, administrat pe cale orală ca monoterapie, reduce încărcarea tumorală şi prelungeşte perioada de supravieţuire.
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatotoxicidade, hepatite tóxica, icterícia Desconhecido:
Romanian: Hepatotoxicitate, hepatită toxică, icter
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos nos estudos clínicos de Fase III com Tasigna com uma frequência inferior a 5% são apresentados na Tabela 4.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor de fază III efectuate cu Tasigna la pacienți adulți, cu o frecvenţă de cel puţin 5% %, sunt prezentate în Tabelul 4.
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica e organizadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice şi, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses, foi também estatisticamente mais significativa para nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparado com imatinib 400 mg uma vez por dia (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost, de asemenea, semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (42,7% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a preto ("NVR/BCR").
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/BCR").
Portuguese: O aumento da exposição ao nilotinib pode ainda esperar-se com inibidores moderados do CYP3A4.
Romanian: De asemenea, poate fi de aşteptat creşterea expunerii la nilotinib în cazul utilizării acestuia concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.