FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Czech: Injekční objemy se pohybovaly od 2,88 do 5,52 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci, 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Czech: Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotami MRL.
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Czech: Rovněž alternativní metodu nebylo možné použít, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Danish: Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Czech: Suramox 15 % LA
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie splňovala požadavky správné laboratorní praxe (GLP) a že byly v jejím průběhu zjištěny hned tři „pozitivní" vzorky, výbor CVMP nemůže zmíněné výsledky jednoduše nezohlednit.
Danish: - Mælk:
Czech: - Mléko:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Danish: Der findes ingen tilgængelig information.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Danish: Doseringen blev gentaget efter 48 timer.
Czech: Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
Danish: 88 dage
Czech: 88 dnů
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Danish: Der er blevet rapporteret om Escherichia coli resistens.
Czech: Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
Danish: - Svin:
Czech: - Prasata:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse afslået Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Czech: 1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør behandlingen straks seponeres.
Czech: V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
Danish: De har kun en baktericid virkning på celler i vækst.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet kontakt med øjnene, skyl øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
Czech: V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Danish: 2,5 dage
Czech: 2,5 dne
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Danish: Intramuskulær injektion (kvæg, svin).
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Danish: 50 dage
Czech: 50 dnů
Danish: Kvæg og svin
Czech: Skot a prasata
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for amoxicillin.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Czech: Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak.
Danish: • at der nu kan fastsættes en tilbageholdelsestid på 88 dage for kød fra kvæg og på 50 dage for kød fra svin.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Danish: Brugen af tungere dyr ville have givet større sikkerhed om restkoncentrationerne på injektionsstedet og ville have gjort alle undersøgelserne ensartede.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugernes samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezi vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Danish: Amoxicillin er aktiv mod følsomme grampositive og gram-negative bakterier.
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Danish: Der bør observeres strenge aseptiske forsigtighedsregler.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Danish: I sådanne tilfælde må præparatet kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.
Czech: V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: De to øvrige nyreprøver lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Danish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIG
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Danish: Dette giver en tilbageholdelsestid på 50 dage.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Danish: Den baktericide effekt af amoxicillin neutraliseres ved samtidig anvendelse af bakteriostatisk virkende lægemidler (makrolider, sulfonamider og tetracykliner).
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
Danish: I kraft af deres natur har sådanne kromosomale mutationer tendens til at blive udviklet ret langsomt, og de opstår primært ved lodret transmission.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
Danish: Vurdering af restkoncentrationsundersøgelser
Czech: Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
Danish: 4..6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Danish: Det blev i dette tilfælde fundet nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargen på 30 %, da en prøve på det foregående tidspunkt, som blot var to dage før, indeholdt restkoncentrationer, der var næsten 7 gange over MRL-værdierne.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer i β-lactam gruppen.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Danish: Det anbefales, at den maksimalt administrerede mængde pr. injektionssted ikke overskrider 20 ml hos kvæg og 5 ml hos svin.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Danish: En anden mulighed for resistens over for β-lactam antibiotika kan være forbundet med kromosomale mutationer hos bakterierne, som resulterer enten i en ændring af de penicillinbindende proteiner (PBP) eller i en ændring af cellepermeabiliteten for β-lactamer.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Czech: VELIKOST BALENÍ
Danish: Da der foreligger data for endnu et tidspunkt (dag 90), hvor restkoncentrationerne lå under kvantificeringsgrænsen, blev tilføjelsen af en usikkerhedsfaktor på 10 % accepteret.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Danish: Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 12 timer.
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 50 dage for svin.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Danish: Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Danish: Middel halveringstiden for elimination er på 7 timer.
Czech: Biologický poločas je 7 hodin.
Danish: β-lactam antibiotika forhindrer dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke sidste trin i peptidoglycansyntesen.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Danish: Selve tilbageholdelsestiden for produktet skal imidlertid baseres på restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Danish: {måneder/år}> Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage
Czech: <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner, hudreaktioner, anafylakse.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Czech: Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Czech: Použití v průběhu březosti nebo laktace
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Czech: Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Danish: Omryst godt før brug.
Czech: Před použitím protřepat.
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.