FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun KRYSTEXXA á meðgöngu.
Spanish: Otras se resolvieron con tratamiento de soporte con líquidos administrados por vía intravenosa, glucocorticoides o antihistamínicos adicionales, o tras la interrupción de la perfusión y con epinefrina para las reacciones anafilácticas.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Spanish: En los ensayos clínicos se formaron anticuerpos anti-pegloticasa (IgM e IgG) en el 89% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas y en el 15% del grupo de placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn peglótíkasa (IgM og IgG) fram hjá 89% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti og hjá 15% í lyfleysuhópnum.
Spanish: Esto induce un gradiente de concentración entre el nivel sérico de ácido úrico y los depósitos articulares/ tisulares de urato monosódico, cuyo resultado es la migración de urato desde los tejidos/articulaciones, lo que permite su conversión en alantoína.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Spanish: Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
Icelandic: Taka skal lyfin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað Áður en þú færð KRYSTEXXA Hvernig nota á KRYSTEXXA Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
Icelandic: Ekki skal hita KRYSTEXXA í hettuglasi eða sem innrennslisvökva í bláæð (t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni).
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión/Anafilaxia KRYSTEXXA puede inducir reacciones alérgicas graves, incluido choque anafiláctico con parada cardíaca.
Icelandic: KRYSTEXXA getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmislosti með hjartastoppi.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hiperglucemia, vómitos, inflamación de las articulaciones, síntomas pseudogripales
Icelandic: Algengar aukaverkanir (allt að 1 af hverjum 10): há blóðsykursgildi, uppköst, liðbólgur, flensulík einkenni
Spanish: El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa, producida por una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Spanish: Los anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con un incremento de Cl y Vc determinados por análisis compartimental.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa tengdust aukningu á kreatínínúthreinsun og Vc samkvæmt hólfagreiningunni.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir, telur nefndin um áhættumat á sviði lyfjagátar því ástæðu vera til breytinga á upplýsingum um lyfið.
Spanish: Muchas reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron ralentizando o interrumpiendo la perfusión antes de reiniciar la perfusión a una velocidad menor.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Spanish: También se observó una mayor incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa: el 46% (18 de 39) en el grupo de tratamiento con KRYSTEXXA cada 2 semanas en comparación con el 9% (4 de 46) en los pacientes con títulos bajos de anticuerpos o sin ellos.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Spanish: KRYSTEXXA contiene sodio
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur natríum
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Spanish: Semana 13
Icelandic: Vika 13
Spanish: Su médico le puede prescribir medicamentos para reducir la probabilidad de que se produzcan reagudizaciones de la gota tras el inicio de KRYSTEXXA.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en varones y mujeres.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Muy frecuentes: Dermatitis, urticaria, prurito, irritación cutánea, sequedad de piel
Icelandic: Húðbólga, ofsakláði, kláði, húðerting, þurr húð
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y especialmente antes de controlar los niveles séricos de ácido úrico, los pacientes deben suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos y no la retomarán mientras estén en tratamiento con KRYSTEXXA (ver sección 4.4.)
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með svörun innan meðferðarmarka
Spanish: La alantoína se elimina por excreción renal, con lo que se disminuye el nivel sérico de ácido úrico.
Icelandic: Allantóín hverfur brott í gegnum nýru og lækkar þannig þvagsýru í sermi.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA se realizarán pruebas para detectar la deficiencia de G6PD en todos los pacientes con mayor riesgo de presentar deficiencia de G6PD (p. ej., pacientes con antepasados de origen africano o mediterráneo).
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Spanish: Entre las demás variables secundarias se observó una reducción con respecto al valor basal del número de articulaciones inflamadas y doloridas en los pacientes tratados con KRYSTEXXA cada 2 semanas, mientras que no se produjeron apenas cambios en los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Meðal annarra aukalegra endapunkta var fækkun frá upphafi meðferðar á fjölda aumra og bólginna liða hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA á 2 vikna fresti á meðan lítil breyting greindist hjá lyfleysuhópnum.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Spanish: Una vez diluido con 250 ml de solución de cloruro sódico, se administran 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de KRYSTEXXA en perfusión intravenosa durante al menos 2 horas a un ritmo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
Spanish: Las puntuaciones del dolor en una escala analógica visual fueron 44,2 en el valor basal frente a 28,4 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 53,9 frente a 57,2 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Icelandic: Sjónrænn sársaukakvarði var 44,2 í upphafi á móti 28,4 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 53,9 á móti 57,2 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Spanish: Conservación de KRYSTEXXA
Icelandic: Verkun KRYSTEXXA
Spanish: El análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) mostró que las dosis mayores estaban asociadas con menores niveles de ácido úrico y una disminución más rápida de estos niveles que las dosis menores.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
Spanish: fueron de 42,4 a nivel basal frente a 27,1 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 51,6 frente a 53,4 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Icelandic: HAQ-PGA tölur voru 42,4 í upphafi á móti 27,1 í viku 25 hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 51,6 á móti 53,4 í lyfleysuhópnum (p ≤ 0,001).
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Rannsókn á fóstrum og fósturvísum hjá rottum bendir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Icelandic: Formlegar rannsóknir fóru ekki fram á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á lyfjahvörfum peglótíkasa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Icelandic: Einnig skal taka mið af langtímahættu eftir fyrirbyggjandi lyfjagjöf, t.d. sykurstera, til að koma í veg fyrir innrennslistengdar aukaverkanir.
Spanish: No agitar el vial.
Icelandic: Ekki skal hrista hettuglasið.
Spanish: • Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Su médico le indicará:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Spanish: No cambie de dieta sin comunicárselo a su médico.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Spanish: Uso en todos los pacientes
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Spanish: Cada frasco contiene 30, 120 o 240 comprimidos.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Spanish: Su frecuencia es no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Deficiencia de BH4
Icelandic: BH4 skortur
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Spanish: EU/1/08/481/004 sobre de 100 mg EU/1/08/481/005 sobre de 500 mg
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Spanish: Si no se controlan estrictamente antes del embarazo o cuando se queda embarazada, puede ser dañino para usted y para su bebé.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Spanish: Los alimentos afectan a la velocidad y la magnitud de absorción de sapropterina.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
Spanish: In vitro, la sapropterina no inhibió CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4/5, ni indujo CYP1A2, 2B6, ni 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Spanish: • Tire cualquier resto de solución sobrante.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
Spanish: El niño debe beber la solución de Kuvan con una comida.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Spanish: Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Spanish: Los comprimidos pueden necesitar unos minutos para disolverse.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Spanish: No ingerir el tubo ni su contenido.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Spanish: Si no puede administrar la dosis al niño en los 15 o 20 minutos siguientes a la disolución de los comprimidos, tendrá que preparar una nueva solución, ya que la solución no utilizada no se debe usar una vez transcurridos 20 minutos.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kuvan sin comentarlo previamente con su médico porque pueden aumentar los niveles de fenilalanina en sangre.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Spanish: • Si el bebé es demasiado pequeño para beber de un vaso o una taza, puede administrarle la solución utilizando la jeringa para uso oral.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no deben ingerir la cápsula con desecante incluida en el frasco.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza y goteo nasal.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Spanish: Presenta una muesca interna en la esquina del sobre para facilitar su abertura.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Spanish: Volumen de solución que es preciso administrar (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Spanish: Valores sanguíneos bajos de fenilalanina y tirosina
Icelandic: Lág blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns
Spanish: Cuando solo sea necesario administrar una parte de esta solución, se debe utilizar una jeringa para uso oral para extraer el volumen de solución que es preciso administrar.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Spanish: Se han notificado pocos casos de reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y reacciones graves).
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Spanish: A continuación, la solución se puede transferir a otro vaso dosificador para la administración del medicamento.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan Cómo tomar Kuvan
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kuvan Hvernig nota á Kuvan
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que los comprimidos se disuelvan.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada Peso corporal (kg)
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út Líkamsþyngd (kg)
Spanish: Los pacientes en los que no se logra este nivel de respuesta en el mes de prueba, se deben considerar como no respondedores; estos pacientes no se deben tratar con Kuvan y se debe interrumpir su administración.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Spanish: Kuvan 500 mg solo debe usarse en pacientes con peso corporal superior a 25 kg.
Icelandic: Kuvan 500 mg er einungis ætlað sjúklingum sem vega meira en 25 kg.
Spanish: Se han realizado estudios limitados en pacientes menores de 4 años con deficiencia de BH4 utilizando otra formulación del mismo principio activo (sapropterina) u otra preparación de BH4 no registrada.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Spanish: Por ejemplo, una dosis calculada de entre 401 y 450 mg se debe redondear a la baja a 400 mg, correspondiente a cuatro sobres.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Spanish: Para inhibir la PRCM se necesita una concentración intestinal de Kuvan más alta que para la P-gp, ya que la potencia inhibitoria sobre la PRCM en el intestino (IC50 = 267 µM) es más baja que sobre la P-gp (IC50 = 158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð ekki vart við nein áhrif sapropteríns á frjósemi karla eða kvenna.
Spanish: Se considera que la emesis está relacionada con el pH de la solución de sapropterina.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Spanish: No se detectó evidencia clara de actividad teratogénica en ratas ni conejos a dosis aproximadamente 3 y 10 veces las dosis máximas recomendadas en humanos, en función de la superficie corporal.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Spanish: Si está embarazada su médico le indicará cómo debe controlar los niveles de fenilalanina de forma adecuada.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Spanish: 1 frasco por envase.
Icelandic: 1 glas í hverri öskju.
Spanish: Tome Kuvan una vez al día, con una comida para aumentar la absorción, y a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Spanish: La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad indicada por su médico.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Spanish: Una dosis calculada de entre 451 y 499 mg debe redondearse hasta 500 mg correspondientes a 5 comprimidos.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Spanish: Se presenta en frascos con cierre de seguridad a prueba de niños con 30, 120 o 240 comprimidos solubles.
Icelandic: Það fæst í glösum með barnaöryggisloki sem innihalda 30, 120 eða 240 lausnartöflur.