FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studies wezen er ook op dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk gebruikt empagliflozine en metformine en dat toevoeging van de combinatie aan een insuline-bevattende behandeling het HbA1c-gehalte hielp verminderen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Synjardy е също толкова ефективен, колкото емпаглифлозин и метформин, приемани поотделно, и че комбинацията помага за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към лечение, включващо инсулин.
Dutch: Ongeacht de andere gebruikte geneesmiddelen voor diabetes werden vergelijkbare voordelen in de studies waargenomen.
Bulgarian: Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други лекарства за диабет.
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gestart met een tablet die de dosis metformine bevat die de patiënt al gebruikt, samen met de laagste dosis (5 mg) empagliflozine.
Bulgarian: Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин.
Dutch: Uit de studies bleek dat het HbA1c-gehalte sterker afnam met de combinatie empagliflozine plus metformine dan met placebo plus metformine.
Bulgarian: Проучванията показват по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, когато се приема комбинацията емпаглифлозин с метформин в сравнение с плацебо плюс метформин.
Dutch: • bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met metformine alleen;
Bulgarian: при пациенти с диабет, който не се контролира в достатъчна степен чрез метформин,
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen empagliflozine en metformine.
Bulgarian: Съдържа активните вещества емпаглифлозин (empagliflozin) и метформин (metformin).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synjardy?
Dutch: Empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt genoemd.
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Dutch: Wat is Synjardy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synjardy, вижте листовката.
Dutch: Hoe werkt Synjardy?
Bulgarian: Как действа Synjardy?
Dutch: In de studies werd het effect van empagliflozine plus metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus metformine.
Bulgarian: В проучванията се сравнява ефектът от комбиниране на емпаглифлозин с метформин с ефекта от комбиниране на плацебо (сляпо лечение) с метформин.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Synjardy.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: NATIONAAL IN TE VULLEN
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
Dutch: Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Bulgarian: Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни.
Dutch: 1855 Luxemburg
Bulgarian: 1855 люксембург Luxembourg
Dutch: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Bulgarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия
Dutch: Experimentele onderzoeken hebben gegevens opgeleverd die deze bewering onderbouwen.
Bulgarian: Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение.
Dutch: De dieren werden 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste behandeling geslacht.
Bulgarian: Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение.
Dutch: De dosering werd onderbouwd door twee klinische onderzoeken die in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk zijn verricht (zie boven).
Bulgarian: Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе).
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Dutch: Er werden adequate aanbevelingen voor verstandig gebruik van het geneesmiddel geadviseerd.
Bulgarian: Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта.
Dutch: Om deze reden werd het voorstel van de houders van de handelsvergunning om deze aanbeveling uit de productinformatie te verwijderen door het CVMP geaccepteerd.
Bulgarian: Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de volgende specifieke punten te behandelen:
Bulgarian: CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки:
Dutch: Met betrekking tot de mogelijkheid van gecombineerde behandeling met Synulox RTU werden geen gegevens ingediend die deze aanbeveling onderbouwen.
Bulgarian: По отношение на възможността за комбинирана терапия със Synulox RTU не са предоставени данни, които да подкрепят тази препоръка.
Dutch: Gebruik dit product niet bij bekende overgevoeligheid of indien men u geadviseerd heeft om niet met dergelijke preparaten te werken.
Bulgarian: Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти.
Dutch: 7 Dagen
Bulgarian: 7 дни
Dutch: Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Bulgarian: Няма специфични предупреждения.
Dutch: Hoewel deze experimentele onderzoeken op een aantal tijdstippen na de behandeling een positief effect van prednisolon op de uierontsteking laten zien, waren er statistische tekortkomingen (kleine aantallen koeien die aan het onderzoek deelnamen, geen gegroepeerde statistische analyses van datasets), die betekenden dat geen conclusies konden worden getrokken over de relevantie van de waargenomen effecten.
Bulgarian: Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти.
Dutch: Een langere behandelingsduur heeft geen invloed op de aanbevolen wachttijden voor vlees en melk.
Bulgarian: По-дългата продължителност на лечението няма да повлияе препоръчаните карентни срокове за месото и млякото.
Dutch: Frankrijk PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrijk
Bulgarian: Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението "EXP".
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen te verwachten na een accidentele overdosering.
Bulgarian: Не трябва да се очакват странични ефекти при случайно предозиране.
Dutch: Op grond hiervan stemde het CVMP in met de volgende indicaties voor het product:
Bulgarian: Следователно CVMP се съгласява на следните показания за продукта:
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
Bulgarian: Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта.
Dutch: De aanwezigheid van prednisolon in het geneesmiddel vormt echter geen risico voor de gezondheid van mens en dier.
Bulgarian: Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве.
Dutch: Eén dosis (3 gr)
Bulgarian: Една доза (3g)
Dutch: 3. afwegen of de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel positief is en zo niet, of de vergunningen voor het in de handel brengen om redenen van veiligheid en werkzaamheid dienen te worden (i) gewijzigd, (ii) ingetrokken of (iii) geschorst.
Bulgarian: да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност.
Dutch: Er is weinig bewijs voor een daadwerkelijke toename van resistentie voor amoxicilline/clavulaanzuur onder de mastitis-veroorzakende E. coli die in een aantal Europese landen is geïsoleerd.
Bulgarian: Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
Dutch: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Bulgarian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Dutch: Na 24 uren waren te spiegels te laag ten opzichte van de MRC90.
Bulgarian: След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Австрия Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Harmonisatie van de dosering
Bulgarian: Хармонизиране на дозировката
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното.
Dutch: Hoewel uit de dataset een wachttijd van 3 dagen zou kunnen worden afgeleid, werd door de houders van de handelsvergunning een wachttijd van 7 dagen aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни.
Dutch: 811 09 Bratislava Slowakije
Bulgarian: 09 Bratislava Словакия
Dutch: Low density polyethyleen injectoren, verpakt in kartonnen dozen met 3, 12, 24 of 300 injectoren.
Bulgarian: Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца.
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië
Bulgarian: Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия
Dutch: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tsjechië
Bulgarian: Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Dutch: De langer dan noodzakelijke wachttijd biedt een veiligheidsmarge die de zorgen met betrekking tot langdurige behandeling wegneemt.
Bulgarian: По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение.
Dutch: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата.
Dutch: Toegevoegde waarde van prednisolon in de combinatie
Bulgarian: Допълнителната полза от преднизолон в комбинацията
Dutch: Omdat in de melk geen bio-accumulatie werd gezien, heeft een langere duur van de behandeling waarschijnlijk geen invloed op de wachttijd.
Bulgarian: Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок.
Dutch: • het CVMP de Samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters die door de houders van de handelsvergunningen werden voorgelegd kritisch heeft doorgenomen en alle overige ingediende gegevens in aanmerking heeft genomen,
Bulgarian: • CVMP разглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и взема под внимание всички общи подадени данни;
Dutch: De minimale remmende concentratie (MRC) van een aantal verschillende mastitispathogenen uit een reeks van EU-lidstaten en derhalve uit een reeks van veeteeltomstandigheden werd beoordeeld.
Bulgarian: Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане.
Dutch: Het vergelijkingsmiddel had een andere samenstelling (combinatie van cloxacilline-ampicilline).
Bulgarian: Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин).
Dutch: Eén injector (3 g) bevat:
Bulgarian: Един шпирц (3 g) съдържа:
Dutch: Het literatuuronderzoek wijst er in het geheel genomen op dat er voor de zes jaren waarop de gegevens uit Nederland betrekking hebben, geen bewijzen waren voor een relevante en consistente toename van de hoogte van de MRC van amoxicilline/clavulaanzuur en cefalosporinen.
Bulgarian: Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини.
Dutch: De waarden lagen vanaf de vijfde melkbeurt onder de maximale residulimieten en de halveringstijd werd op minder dan 12 uur geschat.
Bulgarian: Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа.
Dutch: Ondanks de conclusies over de werkzaamheid van prednisolon, werd de combinatie doeltreffend geacht tegen de geclaimde pathogenen.
Bulgarian: Въпреки заключенията относно ефикасността на преднизолон, комбинацията е счетена за ефикасна срещу заявените патогени.
Dutch: De wachttijd voor melk werd onderbouwd door twee residudepletie-onderzoeken.
Bulgarian: Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten die door de lidstaten zijn genomen met betrekking tot de toelating van Synulox Lactating Cow en verwante namen, en de verschillen tussen de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel die in de lidstaten zijn goedgekeurd, werd de zaak op 26 maart 2010 door België en Denemarken verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Dutch: Omdat er geen productspecifieke gegevens zijn aangeleverd die de doeltreffendheid van een verlengde behandelingsduur ondersteunen, is de volgende aanbeveling in rubriek 4.9 van de SPC (Dosering en toedieningsweg) opgenomen:
Bulgarian: Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение:
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под25 C.
Dutch: Het CVMP was van mening dat het voordeel van prednisolon indirect tot stand komt en waarschijnlijk van korte duur is.
Bulgarian: Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна.
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Bulgarian: Бледо кремава/ бледожълта маслена суспензия.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor ß-lactam antibiotica.
Bulgarian: Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици.
Dutch: Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU: Vlees: 42 dagen.
Bulgarian: В комбинация със SYNULOX RTU: месо: 42 дни.
Dutch: kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding in het geheel genomen positief is voor dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de aanbevolen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за този продукт остава положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Dutch: Concluderend ondersteunen de gegevens over de residudepletie de wachttijden van 84 uur voor melk en 7 dagen voor vlees en afval.
Bulgarian: В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи.
Dutch: Wanneer de tijd totdat een veilige concentratie is bereikt met de meest conservatieve methode werd berekend en de vijfde melkbeurt in de berekeningen werd meegenomen, was de uitkomst voor de wachttijd 6,1 melkbeurten ofwel 73,4 uur; dit werd afgerond tot 7 melkbeurten ofwel 84 uur.
Bulgarian: Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа.
Dutch: Wat de werkzaamheid tegen Escherichia coli betreft wordt opgemerkt dat het geneesmiddel niet is geïndiceerd in geval van zelfgenezing.
Bulgarian: По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване.
Dutch: Omdat is aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is voor de geclaimde indicatie en in klinische onderzoeken en bij de geneesmiddelbewaking geen risico's zijn vastgesteld, wordt de batenrisicoverhouding als positief beoordeeld.
Bulgarian: Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek toonde aan dat prednisolon niet lang in de melk/uier aanwezig blijft (ongeveer 8-10 uur na de injectie waren de prednisolonspiegels lager dan 1µg/ml).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml).
Dutch: Er werden geen immuunmodulerende effecten van prednisolon gezien.
Bulgarian: Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон.
Dutch: In een Streptococcus uberis-provocatietest (‘challenge') verminderde eenmalige toediening van het geneesmiddel de uierzwelling binnen 4 tot 6 uur na de behandeling, maar er werd geen relevante werking op de cellulaire respons gezien.
Bulgarian: При пробата със Streptococcus uberis, еднократно приложение на продукта, намалява отока на вимето 4 до 6 часа след лечението, но не се наблюдава значимо действие върху клетъчния отговор.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de twee hierboven beschreven klinische onderzoeken een conclusie te trekken over de toegevoegde waarde van prednisolon, omdat er geen vergelijking heeft plaatsgevonden met een geneesmiddel dat amoxicilline/clavulaanzuur maar geen prednisolon bevat.
Bulgarian: На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон.
Dutch: Diersoort Wachttijd (melk en vlees)
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Dutch: Slowakije Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Bulgarian: Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Dutch: Amoxicilline was de beperkende werkzame stof bij de bepaling van de wachttijd voor melk.
Bulgarian: Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото.
Dutch: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Uit bestudering van de literatuur over het huidige niveau van resistentie tegen amoxicilline/clavulaanzuur onder klinisch relevante mastitispathogenen blijkt dat resistentie nog steeds weinig voorkomt.
Bulgarian: Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска.
Dutch: Slovenië PFIZER Luxembourg SARL
Bulgarian: Словения PFIZER Luxembourg SARL
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене.
Dutch: Uitgaande van het worstcasescenario waarin alle kwartieren overeenkomstig de aanbevolen dosering worden behandeld, werd de wachttijd van 84 uur of 7 melkbeurten die door de houders van de handelsvergunning werd geclaimd, acceptabel geacht.
Bulgarian: На базата на най-лошия сценарий, при който всички жлезни дялове на вимето са лекувани според препоръчаната дозировка, периодът на удържане от 84 часа или 7 издоявания, както е заявено и от притежателите на лиценза за употреба, е счетен за приемлив.
Dutch: In combinatie met SUNLOX RTU:
Bulgarian: В комбинация със SYNULOX RTU:
Dutch: Polyethyleen injector.
Bulgarian: Полиетиленови шприцове.
Dutch: Omdat in het algemeen wordt aanbevolen om klinische mastitis in eerste instantie met een antimicrobieel middel met een smal werkingsspectrum te behandelen en zo mogelijk na bacteriologische diagnostiek, werden aanbevelingen voor verstandig gebruik voorgelegd die in de SPC zouden moeten worden opgenomen.
Bulgarian: Тъй като цяло се препоръчва клиничният мастит да се лекува при първо заболяване с тясноспектърен антимикробен агент и когато е възможно след бактериологична диагноза, препоръки за разумна употреба са предложени за включване в кратката характеристика на продукта.
Dutch: Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën en er dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid betreffende het gebruik van antimicrobiële middelen.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики.
Dutch: Voor intramammair gebruik.
Bulgarian: За интрамамарна употреба.
Dutch: Hoewel zowel klinische als bacteriologische genezing is aangetoond voor de formulering, was het CVMP van mening dat de houders van de handelsvergunning de werkzaamheid van prednisolon in het combinatiepreparaat niet hebben aangetoond.
Bulgarian: Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията.
Dutch: "Het geneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt voor de behandeling van klinische mastitis.
Bulgarian: „Продуктът трябва да се използва единствено за лечение на клиничен мастит.
Dutch: De verdraagbaarheid van de geneesmiddelformulering was acceptabel.
Bulgarian: Поносимостта на състава на продукта е приемлива.
Dutch: In het geheel genomen was de in-vitrogevoeligheid van de meeste mastitispathogenen zeer hoog.
Bulgarian: В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока.
Dutch: Het gebruik van het product dient bij voorkeur gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност.
Dutch: Calcium natrium aluminosilicaat (gedroogd) Minerale olie (Formule A)
Bulgarian: Calcium Sodium Aluminosilicate (изсушен) Mineral Oil (Formula A)
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda
Dutch: De oorzaak van de uiteenlopende nationale besluiten met betrekking tot de toelating van de producten lag hoofdzakelijk in de motivering van de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon als behandeling van boviene mastitis.
Bulgarian: Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.