FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Hungarian: Helyezze a csíkot oldószerként 1 ml acetont tartalmazó kromatográfiás kamrába.
English: The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Hungarian: A tilmanocept a májban alkotómolekuláira metabolizálódhat, nevezetesen dextránra (amely a vesén keresztül választódik ki és/vagy tovább metabolizálódik glükózzá), mannózra (egy endogén cukor) és dietilén-triaminpentaecetsavra (amely a vesén keresztül választódik ki).
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt ezeknél a betegeknél körültekintően kell meghatározni, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
English: Determination of injection volumes
Hungarian: Az injekciós térfogatok meghatározása
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a Lymphoseek elkészítésére és izotópos jelölésére szolgál, és nem adható be közvetlenül a betegnek, mielőtt átesne az előkészítő eljáráson.
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
English: EXP:
Hungarian: Felh.:
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását a tapintás, megtekintés, illetve a nyirokcsomó lokalizálásban fontos egyéb eljárások kiegészítésére szánták.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó térképezési eljárásainak elvégzésében és értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Hungarian: A képalkotáshoz javasolt minimális idő az injekció beadása után 15 perc.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Hungarian: Két, emlőrákos betegekkel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot és egy melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatot fejeztek be.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Hungarian: A 99mTc megmutatja a sebésznek, hogy hol helyezkednek el a sentinel nyirokcsomók.
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Hungarian: A készítmény 1,0 ml-nél nagyobb térfogatra történő hígítása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo eloszlását.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Hungarian: A feloldás és az izotópos jelölés után minden egyes Lymphoseek injekciós üveg 50 mikrogramm készítményt tartalmaz túltöltéssel, ha az utasításoknak megfelelően készítették elő és a 3. táblázatban szereplő módon alkalmazták.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomó-térképezés a gammasugárzás detektálása által az injekció beadása után már 15 perccel, illetve (másnapi műtét esetén) a Lymphoseek alkalmazása után 30 órán belül kezdődhet.
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
English: 4.1 Therapeutic indications
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Norgine B.V.
English: What to do after adminstration of Lymphoseek
Hungarian: Mit kell tenni a Lymphoseek beadása után
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Hungarian: Ugyanakkor szükséges, hogy az injekciós üveget az utasításoknak megfelelően készítsék elő, és egy beteg adagjához pontosan 50 mikrogrammnyi részt használjanak fel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Hungarian: Jelölje meg a kromatográfiás csíkon a kiindulást, a középvonalat és az oldószerfrontot egy ceruzával az alábbiak szerint:
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Hungarian: A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Hungarian: Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodás
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárterhelést.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept specifikus és szoros kötödést mutatott a humán CD206-receptorokhoz, a primer kötődési helyhez való affinitás Kd = 2,76 × 10-11 M volt.
English: ANNEX II
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Hungarian: 5 × 0,2 ml injekció vagy 4 × 0,25 ml injekció vagy 2 × 0,5 ml injekció
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 30 órán belül kell beadni.
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
English: Discard unused product.
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
English: Contact your doctor if you have any questions.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Hungarian: 3. táblázat: Lymphoseek injekciók injekció-térfogatok szerint
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Hungarian: Ne levegőztesse a tilmanocept port tartalmazó injekciós üveget az izotópos jelölés előtt és alatt.
English: Excipients:
Hungarian: Segédanyagok:
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Hungarian: Nem gyakori: Végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt Lyphoseek-et kap, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő(ke)t egy dóziskalibrátorban.
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Hungarian: Határozza meg az izotóppal jelölt készítmény radiokémiai tisztaságát az alább leírtak szerint.
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Hungarian: Melanomás felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
English: Solvent Front Line
Hungarian: Oldószerfront
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő technécium (99mTc)-aktivitását egy dóziskalibrátorban.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően az injekció beadható intradermálisan, szubkután, intratumorálisan vagy peritumorálisan.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer előkészítésére és radiokémiai tisztaságára vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Hungarian: Minden 50 mikrogrammos injekciós üveg túltöltést tartalmaz annak érdekében, hogy biztosan beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept 10 percen belül detektálható volt a sentinel nyirokcsomókban.
English: Mid Line
Hungarian: Középvonal
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Hungarian: A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
English: Lymphoseek contains sodium
Hungarian: A Lymphoseek nátriumot tartalmaz
English: • blurred vision
Hungarian: ● homályos látás
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Hungarian: Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Hungarian: Kizárólag olyan eluátumot használjon fel a technécium (99mTc)-generátorból, amelyet 8 órán belül nyertek ki.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Hungarian: A Lymphoseek-hez képest időben vagy anatómiailag közel eső, nagyon nagy térfogatú jelzőanyag vagy egyéb injekciós szer hozzáadása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo diszpozícióját.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Hungarian: Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Hungarian: A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Hungarian: Megfelelő sugárvédelem alkalmazásával tárolandó.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 25°C alatti tárolás esetén az izotóppal jelölt oldat 6 órán belül használható fel.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Norgine B.V.
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-tilmanocept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Uncommon: Breast pain
Hungarian: Nem gyakori: Emlőfájdalom
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Hungarian: ● sebfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen