FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmte Nebenwirkungen, z. B. Kopfschmerzen oder Hitzegefühl, können durch eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.
Spanish: Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza o enrojecimiento, se pueden evitar reduciendo la velocidad de perfusión.
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Spanish: • Usted será controlado atentamente durante el período de perfusión de KIOVIG para evitar que sufra una reacción alérgica.
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Spanish: La administración de KIOVIG puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht geprüft.
Spanish: No se han evaluado otras vías de administración.
German: Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie KIOVIG die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen.
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
German: • Wird KIOVIG mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen.
Spanish: • Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido este medicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos.
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
German: In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
Spanish: En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Spanish: • Su médico tendrá también un cuidado especial si tiene o ha tenido problemas con sus riñones, o si ha recibido medicamentos que hayan podido dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que existe una probabilidad muy rara de insuficiencia renal grave.
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie.
Spanish: La TRALI se caracteriza por hipoxia, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión graves.
German: Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.
Spanish: Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (como el lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
German: • Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen
Spanish: • en pacientes con una infección sin tratar o inflamación crónica subyacente.
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
German: Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit KIOVIG Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
German: Zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Para vía intravenosa.
German: Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
Spanish: La capacidad de conducir y utilizar máquinas puede verse alterada por algunas reacciones adversas asociadas con KIOVIG.
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posible repetición de la dosis en caso de recidiva).
German: Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion im Krankenhaus überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Spanish: Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de todo el cuerpo (Síndrome de Guillain Barré).
German: AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G y 30 G)
German: Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
German: IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
German: gesteigerte Recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Spanish: Recuperación incremental (mg/dl)/(mg/kg)
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffe wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
German: Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurde beobachtet.
Spanish: Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.
German: Die Verdünnung von KIOVIG mit einer 5%igen Glukoselösung kann zu erhöhten Glukosewerten im Blut führen.
Spanish: La dilución de KIOVIG con una solución de glucosa al 5 % puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
German: Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones.
German: Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes zu beachten:
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Spanish: Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).
German: Nach dem Verdünnen auf eine niedrigere Konzentration wird empfohlen das Produkt unverzüglich zu verwenden.
Spanish: Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
German: Häufigkeit der Infusion
Spanish: Frecuencia de perfusión
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
German: Es wurden Fälle von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen IVIg (einschließlich KIOVIG) verabreicht wurde.
Spanish: En pacientes que recibían IgIV, se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, TRALI) en pacientes a los que se había administrado IgIV (incluyendo KIOVIG).
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (1 G)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
German: • Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Spanish: • El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
German: • Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
Spanish: • con IgA no detectable que tengan anticuerpos anti-IgA
German: Wenn die Verdünnung von KIOVIG auf niedrigere Konzentrationen bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich ist, sollte zur Verdünnung eine 5%ige Glukoselösung überdacht werden.
Spanish: Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.
German: Kongenitales AIDS
Spanish: SIDA congénito
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
German: *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
Spanish: *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
German: Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS und rezidivierende bakterielle Infektionen
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Spanish: Si se tolera bien (ver sección 4.4), la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden.
Spanish: Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo quedará a discreción del médico en función de la respuesta del paciente y la respuesta al mantenimiento.
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
German: • Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor.
Spanish: • No se han realizado estudios clínicos con KIOVIG en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"/DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Spanish: Pacientes con deficiencia de IgA selectiva que desarrollaron anticuerpos anti-IgA, ya que administrar un producto que contiene IgA puede dar lugar a anafilaxia.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes.
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten: - nicht gegen Normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Erstinjektion (0,5 ml/kg KG/Stunde) langsam verabreicht wird; - über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Spanish: Normalmente, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: - no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del producto (0,5 ml/kg de peso corporal/h.)
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 6 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
German: Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
German: Gemäß bisheriger klinischer Erfahrung mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos adversos sobre la fertilidad.
German: Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie).
Spanish: Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento restitutivo).
German: Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden.
Spanish: Los niveles minímos de IgG se deben medir y evaluar junto con la incidencia de la infección.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Spanish: Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
German: Durch den Dosisplan sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (gemessen vor der nächsten Infusion).
Spanish: El régimen de dosificación debe conseguir un nivel mínimo (valle) de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
German: Aus Daten, die in Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung von KIOVIG gewonnen wurden, ist kein klarer Zusammenhang zwischen AMS und höheren Dosen ersichtlich.
Spanish: Según los datos recogidos tras la comercialización de KIOVIG, no se ha observado ninguna correlación clara entre el síndrome de meningitis aséptica y la administración de dosis más elevadas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika sollte vermieden werden.
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
German: Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
German: • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
German: Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose.
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
German: • Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
German: Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden.
Spanish: Por tanto, se debe vigilar a los receptores de IgIV y se ha de suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Gemessene Halbwerts zeit (in Tagen)
Spanish: Semivida Terminal (días)
German: Guillain-Barré-Syndrom
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré