FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Portuguese: Outros medicamentos e OBIZUR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Portuguese: O programa educacional tem por objetivo minimizar o risco de erros na distribuição de doses.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Portuguese: É uma glicoproteína.
Finnish: Se on glykoproteiini.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET Valmisteleminen
Portuguese: Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e em 100% (18/18) após 16 horas.
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Portuguese: Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Portuguese: Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens
Finnish: Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Finnish: Tämän vuoksi OBIZUR-valmistetta tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, kun se on selkeästi aiheellista.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança em doentes com hemofilia adquirida (ver secção 5.1).
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Portuguese: HCl Tris
Finnish: Tris-HCl
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Portuguese: Não aperte demasiado (Figura D).
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Finnish: Hoitovasteen lisäksi tutkija määritti hoidon yleisen onnistumisen sen perusteella, pystyikö hän keskeyttämään OBIZUR-hoidon tai pienentämään annosta ja/tai antotiheyttä.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Portuguese: Dose (U/kg)
Finnish: Annos (U/kg)
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Portuguese: OBIZUR (fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina) é uma proteína purificada com 1448 aminoácidos e com uma massa molecular aproximada de 175 kDa.
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Portuguese: No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
Portuguese: • Material educacional para médicos
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Portuguese: O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Portuguese: OBIZUR não está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos de idade, nos quais a hemofilia adquirida é rara.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Preparação
Finnish: Valmisteleminen
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Finnish: Hoitopäätös suositellaan tekemään kliinisen arvioinnin perusteella, ei Bethesda-menetelmällä havaittujen inhibitoristen vasta-aineiden perusteella.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
Portuguese: Nome e número do lote
Finnish: Nimi ja eränumero
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OBIZUR
Finnish: Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Finnish: Trinatriumsitraatti-dihydraatti Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista:
Portuguese: No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Portuguese: Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF).
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Finnish: Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
Portuguese: O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Portuguese: O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1035/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Portuguese: Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR Como utilizar OBIZUR
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta Miten OBIZUR-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta ja kliinistä tilaa 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen ja 3 tuntia OBIZUR-valmisteen antamisen jälkeen.
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
Portuguese: A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.
Finnish: OBIZUR-hoidon annos, antotiheys ja kesto riippuvat verenvuodon sijainnista, laajuudesta ja vaikeudesta, hyytymistekijä VIII:n tavoiteaktiivisuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Portuguese: Se parar de utilizar OBIZUR Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.
Finnish: Jos lopetat OBIZUR-valmisteen käytön Älä lopeta OBIZUR-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: 200 U/kg  500 U/frasco para injetáveis × 70 kg = 28 frascos para injetáveis
Finnish: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Finnish: Riski koskee erityisesti potilaita, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, ja iäkkäitä potilaita.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Finnish: Taulukko 1: Henkilökohtaiset farmakokineettiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuudesta viimeisen OBIZUR-annoksen antamisen jälkeen 5 tutkittavalla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Portuguese: - O solvente é 1 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Finnish: - Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Portuguese: OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Finnish: OBIZUR korvaa tilapäisesti inhiboidun endogeenisen hyytymistekijä VIII:n, jota tarvitaan verenvuodon tehokkaaseen tyrehtymiseen.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Finnish: Trombiini muuntuu sitten fibrinogeeniksi, jonka ansiosta veri voi hyytyä.
Portuguese: Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Portuguese: Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda.
Finnish: Inhibitoriset vasta-aineet OBIZUR-valmisteelle mitattiin käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta.
Portuguese: Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.
Finnish: Positiivinen vaste määritettiin siten, että verenvuoto tyrehtyy tai vähenee ja todettavissa on kliinistä parantumista tai hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ylittää ennalta määritetyn tavoitetason.
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
Finnish: Annos ja antotiheys päätetään hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden mittaustulosten (joissa on noudatettava suositeltuja rajoituksia) sekä saavutetun kliinisen vasteen perusteella.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de OBIZUR em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Finnish: Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.