FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
German: Die Metaanalyse zeigt, dass die Einnahme von CHAMPIX bei Patienten während der Behandlung zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 2,83 (95%-KI: 0,76 bis 10,55; p = 0,12) führt, und im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 1,95 (95%-KI: 0,79 bis 4,82; p = 0,15).
Czech: Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95% interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Přípravek CHAMPIX se užívá s jídlem i bez jídla.
German: - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: - Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET in der nicht-psychiatrischen Kohorte war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KIs kleiner oder gleich Null).
Czech: Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
German: Einige Personen haben während der Behandlung mit CHAMPIX über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Czech: Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
German: Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Vareniclin wurden bei Rauchern untersucht, die die Wahl hatten, zwischen der 1. und 5.
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
German: Die Probanden erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 760) oder Placebo (n = 750) für die Dauer von 24 Wochen und wurden nach der Behandlung bis Woche 52 nachbeobachtet.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
German: - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 1.0" beschriftet.
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
German: Physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit CHAMPIX, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern.
Czech: Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin).
German: Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (inBezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Erythem, Akne, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche
Czech: Vyrážka, pruritus Erytém, akné, hyperhidróza, noční pocení
German: Die Raten für die Gesamtmortalität beliebiger Ursache (CHAMPIX: 6 [0,14 %]; Placebo: 7 [0,25 %]) und für die kardiovaskuläre Mortalität (CHAMPIX: 2 [0,05 %]; Placebo: 2 [0,07 %]) waren in den CHAMPIX-Studienarmen und den Placebo-Armen der Metaanalyse ähnlich.
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
German: Kehlkopfschmerz, Schnarchen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
German: Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg erhielten zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder einmal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Czech: 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
German: Gelegentlich suizidales Verhalten, Aggressivität, Panikreaktion, Denkstörungen, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depressionen*, Angstzustände*, Halluzinationen*, gesteigerte Libido, verminderte Libido
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Czech: Následující příhody se objevily s četností ≥1% v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
German: Hämatochezie, Gastritis, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Stomatitis aphthosa, Zahnfleischschmerzen
Czech: Hematochezie, gastritida, změna pravidelnosti stolice, říhání, aftózní stomatitida, bolest dásní
German: Nebenmetaboliten im Urin sind unter anderem Vareniclin-N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin.
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
German: NET N = 2.022
Czech: NRT N=2022
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
German: Kältegefühl, Zyste
Czech: Dušnost, kašel
German: Während der therapiefreien Phase bis zur Woche 52 umfassten die anerkannten Ereignisse die Notwendigkeit für eine Koronarrevaskularisation (2,0 % vs. 0,6 %), Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %) und die Neudiagnose einer peripheren vaskulären Erkrankung (PVD) oder Aufnahme einer PVD-Behandlung (1,4 % vs. 0,6 %).
Czech: Během období bez léčby až do 52. týdne příhody zahrnovaly potřebu koronární revaskularizace (2 % vs. 0,6 %), hospitalizaci kvůli angině pectoris (1,7 % vs. 1,1 %) a nově diagnostikovanou ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) nebo příjem k výkonu ICHDK (1,4 % vs. 0,6 %).
German: Um die kardiovaskuläre Sicherheit von CHAMPIX systemisch zu bewerten, wurde eine Metaanalyse von 15 klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von ≥ 12 Wochen durchgeführt.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
German: Wenn Sie versehentlich mehr CHAMPIX eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen oder die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses aufsuchen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
German: Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.
Czech: Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) unverändert.
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
German: NET Placebo
Czech: NRT Placebo
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
German: Selten abnorme Samenanalyse, erhöhtes C-reaktives Protein, erniedrigtes Calcium im Blut
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
German: NET vs. Placebo
Czech: NRT vs. placebo
German: Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
German: Psychiatrische Vorerkrankungen
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
German: In dieser Studie über 52 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
German: Folgepackung mit 56 Filmtabletten
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
German: Organsystem Nebenwirkungen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
German: Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls verspüren.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové mrtvice, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
German: Sodbrennen, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Zahnschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit Hautausschlag, Jucken
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylenverschluss und Abziehfolie aus Aluminium/ Polyethylen mit 56 x 1-mg-Filmtabletten
Czech: Lahvička z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
German: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
German: - Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen übermäßiger Durst
Czech: - Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
German: Herzbeschwerden
Czech: Srdeční příznaky
German: Bis zum Ende der Studie MACE, n (%) Hazard-Ratio (95%-KI) vs.
Czech: Až do konce studie MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindersicherem Polypropylenverschluss und Abziehfolie aus Aluminium/ Polyethylen mit 56 x 0,5-mg-Filmtabletten
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 56 x 0,5 mg potahovaných tablet.
German: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Czech: CHAMPIX 1 mg vareniclinum
German: CA* Woche 9 bis 52
Czech: CA (9.-52. týden)
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek CHAMPIX - jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
German: Konjunktivitis, Augenschmerzen
Czech: Laryngeální bolest, chrápání
German: Entzündung der oberen Luftwege, Atemwegkongestion, Dysphonie, allergische Rhinitis, Rachenreizungen, Kongestion der Nasennebenhöhlen, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Rhinorrhoe
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo
German: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Czech: CHAMPIX 0,5 mg vareniclinum
German: Schlaganfall, Hypertonie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Hypogeusie, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus
Czech: Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu
German: 4-Wochen-Starterpackung mit 11 x 0,5 mg Filmtabletten und
Czech: Balení pro zahájení 4-týdenní léčby obsahuje: 11 x 0,5 mg potahované tablety a
German: Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin wird bei Personen mit normaler Nierenfunktion bzw. leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
German: Gefühl des Unwohlseins oder Unglücklichseins, langsames Denken Schlaganfall erhöhte Muskelspannung, Sprachschwierigkeiten, Koordinationsschwierigkeiten, verminderter Geschmackssinn, veränderte Schlafgewohnheiten Sehstörungen, Verfärbung der Augäpfel, erweiterte Pupillen, Lichtempfindlichkeit, Kurzsichtigkeit, tränende Augen unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen Rachenschmerzen, Schnarchen
Czech: o Nadměrná žízeň o Pocit nemoci nebo nespokojenosti, pomalé myšlení o Mrtvice o Zvýšení svalového napětí, obtížná řeč, problémy s koordinací, zhoršená chuť, změna spánkového režimu o Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, rozšíření zornic, přecitlivělost očí na světlo,
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Czech: Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
German: Bupropion Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Bupropion.
Czech: Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
German: In diesen Studien mit einer Gesamtdauer von 52 Wochen wurden die Patienten 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer behandlungsfreien Phase über 40 Wochen.
Czech: V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 602
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
German: Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit bei dunkelhäutigen Menschen gibt es derzeit nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von CHAMPIX.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
German: CHAMPIX 1 mg Filmtabletten
Czech: CHAMPIX 1 mg potahované tablety
German: Die Probanden erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 249) oder Placebo (n = 245) über 12 Behandlungswochen und wurden über eine behandlungsfreie Phase von bis zu 40 Wochen nachbeobachtet.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
German: Entzündung von Nase, Nebenhöhlen und Rachen, Verstopfung von Nase, Rachen und Brustkorb, Heiserkeit, jahreszeitbedingte Allergie, Rachenreizung, verstopfte Nebenhöhlen, vermehrte Schleimbildung in der Nase, die zu Husten führt, laufende Nase rotes Blut im Stuhl, gereizter Magen, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Mundgeschwüre, Zahnfleischschmerzen Hautrötungen, Akne, vermehrtes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brustwand abnorm häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen stärkere Regelblutung
Czech: výtok z nosu o Červená krev ve stolici, podráždění žaludku, změna pravidelnosti stolice, říhání, vředy v ústech, bolest dásní o Zarudnutí kůže, akné, zvýšené pocení, noční pocení o Svalové křeče, bolesti hrudní stěny o Abnormálně časté močení, močení v noci o Zvýšené menstruační krvácení o Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, horečka, pocit slabosti nebo nemoci o Vysoká hladina cukru v krvi o Srdeční infarkt o Sebevražedné myšlenky o Změny v myšlení či chování (např. agrese)
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 249
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
German: Setzen Sie sich in solchen Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Czech: V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
German: C.
Czech: č.š:
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Beschwerden ist bei der Gabe von CHAMPIX Vorsicht geboten.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
German: Filmüberzug - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten: Hypromellose
Czech: Potahová vrstva - CHAMPIX 1 mg potahované tablety Hypromelosa
German: Woche 1
Czech: - 4. týden
German: In einigen Fällen kann aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX eine Dosisanpassung anderer Arzneimittel notwendig sein.
Czech: V důsledku zanechání kouření, s přípravkem CHAMPIX či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků.
German: Faltschachtel mit entweder 2 Blisterpackungen zu 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 4 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 8 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten oder 10 Blisterpackungen mit 14 x 1 mg Vareniclin-Filmtabletten
Czech: Papírová skládačka obsahující 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 8 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 10 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
German: CHAMPIX 0,5 mg Filmtabletten
Czech: CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety
German: Es ist als Tabletten erhältlich (0,5 mg und 1 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
German: Die Behandlung mit Champix dauert zwölf Wochen.
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Champix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.