FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a stomaco pieno non dimostrasse, per la fase di rilascio immediato, la bioequivalenza di Methylphenidate Hexal con il prodotto di riferimento.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Italian: È disponibile dagli anni 1950 sotto forma sia di compresse e capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, sia di compresse a rilascio modificato, che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente, nell'arco di qualche ora.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni, una condizione in cui i pazienti mostrano un persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Italian: Come si legge nelle informazioni sul prodotto, la compressa andrebbe assunta a stomaco vuoto o pieno; per tale ragione, per poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio era necessario svolgere uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene agisca intensificando l'attività di alcune zone del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Italian: Requisiti per la dimostrazione della bioequivalenza delle formulazioni bifasiche generiche a rilascio modificato per uso orale.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Italian: EMA/444166/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Italian: Nome di fantasia
Dutch: (Fantasie) naam
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Italian: È importante prendere Edarbi tutti i giorni alla stessa ora.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Italian: Duplice blocco del RAAS
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Italian: Questo medicinale non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Italian: Altri possibili effetti collaterali comprendono:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Italian: Anziani (dai 65 anni)
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Italian: Il volume di distribuzione di azilsartan è di circa 16 litri.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
Italian: Tuttavia bisogna tenere presente che occasionalmente è possibile accusare capogiro o stanchezza.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Italian: Caratteristiche in gruppi di pazienti specifici
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Italian: (È meglio evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Italian: End point secondario principale:
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt:
Italian: PC: {numero} SN: {numero}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Edarbi è per uso orale.
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Edarbi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del RAAS.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het RAAS.
Italian: La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Italian: Anziani
Dutch: Oudere personen
Italian: Il principale enzima responsabile del metabolismo di azilsartan è CYP2C9.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 mL/min.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d'età).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Italian: Studio 2
Dutch: Studie 2
Italian: L'uso di Edarbi non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Italian: Edarbi può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Edarbi.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Italian: Edarbi ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
Dutch: Edarbi vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse con questo trattamento non è risultata dipendere da sesso, età o razza.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met dit geneesmiddel werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta stimata di azilsartan medoxomil sulla base dei livelli di azilsartan nel plasma è di circa il 60%.
Dutch: De geschatte absolute orale biologische beschikbaarheid van azilsartan medoxomil op basis van de azilsartanconcentratie in plasma is ongeveer 60%.
Italian: I livelli di steady-state di azilsartan vengono raggiunti dopo 5 giorni e non si verificano accumuli nel plasma con singole dosi giornaliere ripetute.
Dutch: Steady-state spiegels van azilsartan worden bereikt binnen 5 dagen en er is geen enkele accumulatie in het plasma met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
Italian: Le esposizioni sistemiche ai metaboliti maggiore e minore nell'uomo sono state di circa il 50% e meno dell'1% per azilsartan, rispettivamente.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Italian: End point primario:
Dutch: Primair eindpunt:
Italian: Edarbi è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di azilsartan medoxomil.
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van azilsartan medoxomil.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggior parte degli aumenti che non si erano risolti durante il trattamento sono stati reversibili, con i livelli di creatinina della maggior parte dei soggetti rientrati nei valori basali o quasi basali.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijnauitgangswaarden.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'esposizione totale (AUC) ad azilsartan ha evidenziato incrementi del +30%, +25% e +95%.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Edarbi.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Italian: Considerata la mancanza di esperienza con l'uso concomitante di azilsartan medoxomil e litio, questa combinazione non è raccomandata.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Italian: Continui semplicemente con la dose successiva.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
Dutch: C-gelabeld azilsartan medoxomil werd ongeveer 55% radioactiviteit teruggevonden in de feces en ongeveer 42% in de urine, met 15% van de dosis uitgescheiden in de urine als azilsartan.
Italian: Dopo la somministrazione orale di azilsartan medoxomil, le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) di azilsartan sono raggiunte dopo 1,5-3 ore.
Dutch: Na orale toediening van azilsartan medoxomil worden piekplasmaconcentraties (Cmax) van azilsartan binnen 1,5-3 uur bereikt.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del RAAS.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het RAAS.
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Italian: Questi effetti, che erano prevenuti mediante integrazione salina per via orale, non hanno significato clinico nel trattamento dell'ipertensione.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Italian: Deplezione del volume intravascolare
Dutch: Intravasculaire volumedepletie
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Edarbi alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Italian: L'Agenzia Europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Edarbi in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Edarbi in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5.941 pazienti (3.672 con Edarbi, 801 con placebo e 1.468 con farmaco di confronto attivo).
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5.941 patiënten (waarvan 3.672 Edarbi, 801 placebo en 1.468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Italian: Produttore: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Italian: Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Italian: Edarbi può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.
Dutch: Edarbi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: - La dose iniziale normale è di 40 mg una volta al giorno.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di azilsartan medoxomil in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van azilsartan medoxomil bij zwangere vrouwen.
Italian: Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Italian: Azilsartan ed M-II attraversano la placenta e sono stati ritrovati nei feti dei ratti in gravidanza e sono stati escreti nel latte dei ratti in allattamento.
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Italian: Azilsartan non è eliminato con la dialisi.
Dutch: Azilsartan wordt niet door dialyse verwijderd.
Italian: Se tale combinazione diventa necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico.
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità agli effetti di riduzione della pressione arteriosa in alcuni individui anziani (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Italian: Il legame alle proteine è costante con concentrazioni di azilsartan nel plasma ben superiori al range raggiunto con le dosi raccomandate.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Italian: Edarbi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Edarbi is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose sulla base della razza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
Italian: Cautela necessaria in caso di uso concomitante
Dutch: Pas op bij gelijktijdig gebruik
Italian: 14, 28, 56 o 98 compresse; oppure
Dutch: 14, 28, 56 of 98 tabletten; of
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Dutch: In de reproductietoxiciteitstudies werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Edarbi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Dutch: Edarbi wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Italian: Se smette di assumere Edarbi, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Italian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Dutch: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ierland
Italian: Azilsartan si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%), in particolare all'albumina sierica.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Italian: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
Dutch: 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Italian: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = minimi quadrati, LOCF = ultima osservazione portata a termine * Differenza significativa rispetto al Placebo a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise † Differenza significativa rispetto al/ai farmaco/i di confronto a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise # Dose massima raggiunta nello studio 2.
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
Italian: I parametri farmacocinetici di azilsartan non differiscono in modo significativo fra popolazione di razza bianca e di razza nera.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen negroïde en blanke populaties.
Italian: Da studi non clinici non emerge alcun effetto di azilsartan sulla fertilità maschile o femminile dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Niet-klinische studies hebben aangetoond dat azilsartan geen effect bleek te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: Logo Takeda
Dutch: Takeda Logo
Italian: Azilsartan e M-II non hanno dato prove di mutagenicità e rilevante attività clastogenica negli studi in vitro né di cancerogenicità nei ratti e nei topi.
Dutch: Azilsartan en M-II hebben geen mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in-vitro-studies aangetoond en geen aanwijzing voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza, azilsartan medoxomil ed M-II, il principale metabolita umano, sono stati esaminati in relazione a tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e cancerogenicità.
Dutch: In preklinische veiligheidsonderzoeken werden azilsartan medoxomil en M-II, de belangrijkste menselijke metaboliet, onderzocht op herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniciteit en carcinogeniciteit.
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la principale manifestazione di sovradosaggio è probabilmente ipotensione sintomatica e capogiro.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zijn de meest waarschijnlijke symptomen van een overdosering naar verwachting symptomatische hypotensie en duizeligheid.
Italian: I rapporti valle/picco corretti rispetto al placebo per PAS e PAD erano di circa l'80% o superiori.
Dutch: De placebogecorrigeerde dal/piek-verhoudingen voor SBP en DBP bedroegen ongeveer 80% of meer.