FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
Slovenian: Strokovnjaki SAG menijo, da akutna varnost predstavlja manjšo skrb, vendar poudarjajo negotovost glede dolgotrajne varnosti.
Swedish: CHMP rekommenderade att ändringen av godkännandena för försäljning avslås med beaktande av följande.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Det finns dock mycket begränsade data på slutlig längd i de pivotala studierna och därför visades inte nyttan med behandlingen vid den föreslagna indikationen på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Vendar je za končno višino v ključnih preskušanjih na voljo zelo malo podatkov, zato korist zdravljenja predlagane indikacije ni zadostno dokazana.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns möjliga långtidsrisker förknippade med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da obstajajo morebitna dolgoročna tveganja, povezana z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri tej indikaciji zaradi dolgotrajnega sočasnega dajanja kortikosteroidov.
Swedish: Två prövarinitierade studier (Bechtold och Grote) inkluderades också i ansökan.
Slovenian: Vlogi sta priloženi tudi dve študiji na pobudo raziskovalcev (Bechtold in Grote).
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en inflammatorisk sjukdom som orsakar svullnad, synovit, smärta, stelhet och/eller ömhet i en eller flera leder och kan även orsaka inflammationer i andra organ.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Swedish: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovenian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Swedish: De pivotala prövningar som stödjer ansökan inkluderade inte information om livskvalitet, förutom att de saknar information om slutlig längd.
Slovenian: Ključna preskušanja, ki podpirajo vlogo, poleg pomanjkanja informacij o končni višini tudi niso vsebovala informacij o kakovosti življenja.
Swedish: Denna dos användes inte i de pivotala studierna eller i de stödjande studierna.
Slovenian: Tega odmerka niso uporabili niti v ključnih niti v podpornih preskušanjih.
Swedish: Långtidssäkerheten vid kombination av glukokortikoider och tillväxthormon undersöktes inte i de prövningar som genomförts.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Swedish: Förbättring av kroppskomposition och benmineraltäthet (BMD) I de studier som genomfördes av innehavaren av godkännande för försäljning visades ingen tydlig och signifikant effekt av Genotropinbehandling på förbättring av benkomposition eller BMD.
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, naslov
Swedish: Data från de prövningar som innehavaren av godkännande för försäljning sponsrat, liksom Bechtolds studie, lyckades inte visa någon kliniskt relevant effekt på slutlig längd, BMD och kroppskomposition.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Swedish: Totalt 15 patienter fick Genotropin i 12 månader i dosen 0,066 mg/kg/dag följt av 12 månader utan Genotropinbehandling.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Swedish: Beträffande säkerhet finns det problem rörande den möjliga långtidsrisk som är förknippad med tillväxthormonbehandling (såsom tumörutveckling eller diabetes), vilka vid denna indikation kan förvärras av den långvariga samtidiga administreringen av kortikosteroider.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Swedish: Endast totalt 68 patienter som behandlats med Genotropin var inkluderade i de sex studier som inlämnades tillsammans med ansökan.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Swedish: Studien inkluderade totalt 30 patienter som randomiserades till att inte få någon behandling (kontroller) eller att få Genotropin i dosen 0,066 mg/kg/dag.
Slovenian: Študija je zajela skupno 30 bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v (kontrolno) skupino brez zdravljenja ali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Swedish: Bilaga II Ema:S Vetenskapliga Slutsatser Och Skäl Till Avslag
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: I CTC-2 fick alla patienter Genotropin 0,066 mg/kg/dag i 36 månader.
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Swedish: Den pivotala studien CTC-3 var en öppen, randomiserad, kontrollerad, 36-månaders prospektiv, singelcenterstudie i fas 3, vilken utvärderade tidig behandling med Genotropin jämfört med obehandlade kontroller vid prevention av tillväxthämning hos barn med svår JIA, vilka krävde långtidsbehandling med kortikosteroider.
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Swedish: Den pivotala studien CTC-4 var en icke-randomiserad, okontrollerad, 36-månaders öppen studie i fas 3, vilken utvärderade Genotropin hos prepubertala eller pubertala barn med kortväxthet sekundärt till långtidsbehandling med glukokortikoider för behandling av JIA eller nefritiskt syndrom.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Swedish: Dessa var randomiserade, kontrollerade studier som jämförde Genotropin med en obehandlad kontrollgrupp av barn med JIA och svår tillväxthämning.
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani in kontrolirani, pri čemer so pri otrocih z JIA in hudim zastojem rasti primerjali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin, in kontrolno skupino brez zdravljenja.
Swedish: Den stödjande studien CTC-2 var en icke-randomiserad, okontrollerad, öppen, singelcenterstudie som utvärderade Genotropin hos barn med JIA och kortväxthet sekundärt till glukokortikoidbehandling.
Slovenian: Podporna študija CTC-2 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri otrocih z JIA in nižje rasti po glukokortikoidnem zdravljenju.
Swedish: 11 februari 2015
Slovenian: 11. februar 2015
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Swedish: Allmänna överväganden
Slovenian: Splošni premisleki
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Swedish: De avser inte samma dosering.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Slovenian: Država članica EU/EGP
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Slovenian: Slovenija KRKA, d.d.
Swedish: Detta kan godkännas eftersom dessa vävnader inte är begränsande vad gäller nedbrytning av gentamicinrester.
Slovenian: To je sprejemljivo, saj ta tkiva pri izločanju ostankov gentamicina niso omejujoča.
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Slovenian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Slovenian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Swedish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Swedish: Smågrisarna var yngre än 1 månad.
Slovenian: Vključeni prašički so bili mlajši od 1 meseca.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Slovenian: Uporaba statistične metode za ovrednotenje podatkov iz jeter ni ustrezna, saj predpostavka o homoskedastičnosti ni izpolnjena.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Slovenian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovenian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
Slovenian: Ta karenca glede na razpoložljive podatke vključuje široko varnostno mejo.
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning:
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovenian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: 1700-073 Lisboa Portugal
Slovenian: 1700-073 Lisboa
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
Slovenian: Študiji bodisi nista bili opravljeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso ali pa je njun status neznan.
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Slovenian: Podatkov o ostankih ni primerno združevati, da bi tako izračunali celokupno karenco za vsa zdravila, saj so v študijah uporabljali različne sheme odmerjanja.
Swedish: eller s.c.
Slovenian: ali s.c.
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovenian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Swedish: 34414 Warburg
Slovenian: 34414 Warburg Germany
Swedish: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Slovenian: 95 dni za govedo in 60 dni za prašiče varni.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
Swedish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Swedish: Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
Slovenian: Z alternativno metodo, uporabljeno na podatkih za ledvice, in z 10-odstotno varnostno mejo so določili karenco 139 dni.
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Slovenian: Poleg tega izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Swedish: För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
Swedish: Karenstider för svin
Slovenian: Karenca za prašiče
Swedish: (hästar), s.c. (hundar, katter)
Slovenian: (konji), s.c. (psi, mačke)
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovenian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria