FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Dutch: De werkzame stof in Kisplyx, lenvatinib, is een ‘tyrosinekinaseremmer'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd everolimus.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Dutch: Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Dutch: Hoe wordt Kisplyx gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci pro přípravek Kisplyx a přípravky obsahující everolimus.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisplyx.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Dutch: Dat betreft patiënten:
Czech: To zahrnuje pacientky:
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Czech: Patří sem zejména:
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Dutch: Tijd (maanden)
Czech: Čas (Měsíce)
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Czech: Neprodávat samostatně.
Dutch: Verwachte interacties
Czech: Očekávané interakce
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Czech: 34,1 % pacientek bylo de novo.
Dutch: De gegevens over de OS zijn nog onvolledig.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Dutch: Algehele overleving(OS), NSAI subgroep
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Dutch: Dysgeusie, dyspepsie
Czech: Dysgeuzie, dyspepsie
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Czech: Studie interakcí in vitro
Dutch: Er werden verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
Dutch: • met het lange-QT-tijdsyndroom;
Czech: • se syndromem dlouhého QT;
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Aantal voorvallen
Czech: Počet případů
Dutch: Het is daarom niet waarschijnlijk dat Kisqali van invloed is op de substraten van deze enzymen.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale mortaliteit.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Dutch: Leeftijd, gewicht, geslacht en etnische afkomst
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Dutch: Algehele overleving (OS), volledige studiepopulatie
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Dutch: • Koorts (pyrexie)
Czech: • Horečka (pyrexie)
Dutch: • Vreemde smaak in de mond (dysgeusie)
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Dutch: Interactie met voedsel
Czech: Interakce s jídlem
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Dutch: Hepatobiliaire toxiciteit
Czech: Hepatobiliární toxicita
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: In de tweede algehele overleving (OS)-analyse bereikte het onderzoek haar belangrijkste secundaire eindpunt door een statistisch significante verbetering in OS aan te tonen.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Dutch: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Dutch: Effect van voedsel
Czech: Účinek jídla
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Dutch: Stoffen die substraten zijn van transporteiwitten
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Dutch: De bijgewerkte resultaten voor de totale respons en het klinisch voordeel worden weergegeven in tabel 8.
Czech: Aktualizované výsledky pro celkovou odpověď a celkový klinický přínos jsou zobrazeny v tabulce 8.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Czech: To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
Dutch: Analyse
Czech: Analysis
Dutch: Uitgangswaarde = graad 2:
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíh účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Er zijn nog geen aanbevelingen voor patiënten met een verhoogd ASAT/ALAT met graad ≥ 3 bij de aanvang van de behandeling.
Czech: Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
Dutch: Patiënten moeten aangemoedigd worden hun dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's morgens.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademhalen
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kisqali in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Czech: 27,5 (19,1, NE)
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se úpravy dávkování.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt tot de bovengenoemde geneesmiddelen behoort.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše.
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Czech: Počet pacientek v riziku
Dutch: Percentage klinisch voordeel (CBR)
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Dutch: • Droge ogen
Czech: • Suché oči
Dutch: De patiënten in MONALEESA-7 waren niet eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Dutch: Graad 4**
Czech: Stupeň 4**
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Dutch: Behandeling van pre- en perimenopauzale vrouwen met de goedgekeurde Kisqali-combinaties dient tevens een LHRH-agonist te bevatten in lijn met de lokale klinische praktijk.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Czech: Pacientka musí být poučena, že v případě zjištění horečky musí informovat lékaře.
Dutch: Effect van ribociclib op de enzymen van cytochroom P450
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Dutch: • Draaierig gevoel (vertigo)
Czech: • Pocit točení (vertigo)
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Dutch: De binding van ribociclib aan menselijke plasma-eiwitten in vitro was ongeveer 70% en was onafhankelijk van de concentratie (10 tot 10.000 ng/ml).
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) 1090 l.
Dutch: Neem geen hogere dosis in dan de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.