FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että on tarpeen korostaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevien tietojen puuttumista, mutta että varoitus oli perustellumpi kuin vasta-aihe, kun otetaan huomioon, että kyseessä on mahdollisesti hengen pelastava hoito.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
Finnish: Arimidexia ei pidä käyttää premenopausaalisilla naisilla.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
Finnish: Kahden vuoden tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen Arimidexiin vaihtaneiden potilaiden tauditon elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistetut versiot hyväksyttiin.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.5 a 5.1).
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat saaneet 2-3 vuoden ajan tamoksifeeniliitännäishoitoa
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan:
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil jej:
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan sanamuoto oli samanlainen useimmissa jäsenvaltioissa.
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
Finnish: Imetys
Czech: Fertilita
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Podávání přípravku Arimidex je v průběhu kojení kontraindikováno (viz oddíl 4.3).
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä imetyksen aikana.
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
Finnish: Altistuminen anastrotsolille ei lisäänny henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GRF < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Czech: U jedinců se závažným postižením ledvin nedochází ke zvýšení expozice anastrozolu (GRF<30ml/min, viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se závažným postižením ledvin obezřetně (viz oddíl 4.2).
Finnish: Niiden teho hormonireseptorinegatiivisilla potilailla on osoittautunut vähäiseksi, mikä on niiden vaikutusmekanismin perusteella odotettua.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli muutosta myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Arimidexia koskevassa liitteessä III.
Czech: Související souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Raskaus
Czech: Kojení
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se středně závažným či závažným postižením jater.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Czech: U pacientek se středně závažným až závažným postižením jater se doporučuje postupovat obezřetně (viz oddíl 4.4).
Finnish: Valmisteyhteenveto
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Luton LU1 3LU
Czech: LU1 3LU
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Czech: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Finnish: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Kreikka
Czech: Greece
Finnish: Hungary
Czech: Maďarsko
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
Finnish: 2620 Albertslund, Denmark
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Finnish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
Finnish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Finnish: AstraZeneca S.A.
Czech: AstraZeneca AS
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
Finnish: 100 tablettia
Czech: 100 tablet
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen osuus on otettava huomioon.
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Luokkavaikutus - Dystonian oireita, pitkittyneitä epänormaaleja lihasryhmien supistuksia, saattaa esiintyä niille herkillä yksilöillä muutamien ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Raskaus Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,
Czech: silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Czech: Pacientům bylo 6-18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Finnish: - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
Czech: nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Accord, než vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazole Accord), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Accord Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
Czech: Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém, včetně oteklého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin tämä lääke on tehonnut.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
Finnish: • eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä lääkeannostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok - tekutina), která může být vhodnější než Aripiprazole Accord.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá
Finnish: Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Finnish: Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax-arvoa noin 41 % ja AUC-arvoa noin 51 %, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Finnish: Siksi Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Proto se Aripiprazole Accord nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea metaboloitumisreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Finnish: Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Czech: Záchvat grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Czech: Aripiprazole Accord je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrátlaktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pro sílu 5 mg) nebo červený oxid železitý (E172) (pro sílu 10 mg a 30 mg) nebo žlutý oxid železitý (E172) (pro sílu 15 mg).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Finnish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, Unkari
Czech: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, ottaminen on keskeytettävä.
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Czech: Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná), lze očekávat podobné účinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.