FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Maltese: Barra mill-perjodu pandemiku, tinżamm il-perjodiċita' normali u l-format tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u eventi avversi possibli relatati ma' supplimenti.
Bulgarian: тясна SMQ "Анафилактична реакция" и тясна SMQ "Ангиоедем"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Maltese: serokonverżjoni2
Bulgarian: Зачервяване Подуване
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-010 li rċevew doża waħda kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия
Maltese: U KONTENUT Antiġen suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma** f'kull doża ta' 0.5 ml
Bulgarian: Треперене NA = не е налична
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Maltese: EU/1/09/578/001
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Nota:
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Bulgarian: [Име на продукта] 5-15 минути след първата инжекция.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: [Име на продукта] със себе си.
Maltese: Għal din ir-raġuni għandek iġġorr miegħek aktar minn [Isem ivvintat] waħda miegħek f'kull ħin.
Bulgarian: Точка 4.4 -
Maltese: Taqsima 3 - Kif gћandek tuża X
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Maltese: 2009, 124(1):p65-70
Bulgarian: 1 F.
Maltese: IV.
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Maltese: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:5
Bulgarian: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Bulgarian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol.
Maltese: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Bulgarian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Bulgarian: Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Bulgarian: (skin-to-muscle depth, STMD) при възрастни и деца и CHMP отбелязва, че съществува непоследователност в проучванията, като в някои не се открива корелация между STMD и индекса на телесна маса (ИТМ) или теглото (Song (2005)3, Stecher (2009)4), а в други се установява корелация (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Bulgarian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Bulgarian: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Bulgarian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Bulgarian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Bulgarian: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Публикуваните клинични данни показват, че скоростта на абсорбция се забавя при подкожно (SC) въвеждане на адреналин.
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).
Bulgarian: Clinical Communication
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
Maltese: Is-CHMP irrikkonoxxa li l-konformità tal-pazjent/min jieħu ħsiebu mal-użu tal-injetturi awtomatiċi hija wkoll importanti ħafna kif evidenzjat mill-istudju ta' Brown J et al (2015)7.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на клинични доказателства от рандомизирани, контролирани изпитвания поради логистичните и етични проблеми, свързани с провеждането на подобни изпитвания в спешни ситуации, особено по отношение на плацебо контрола.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Bulgarian: Резултатите от ФК проучвания (Simons, 19981, 20012) подкрепят включената в насоките препоръка (напр.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudji PK (Simons, 19981, 20012) jappoġġjaw ir-rakkomandazzjonijiet tal-linji gwida (eż. Linja Gwida għar-Risuxxitazzjoni tar-Renju Unit) li injezzjoni ġol-muskolu hija l-mod preferut ta'
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са показани при спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия) към например ужилвания или ухапвания от насекоми, храни, лекарства или други алергени, както и при идиопатична анафилаксия или анафилаксия, индуцирана от физическо натоварване.
Maltese: L-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina huma indikati fil-kura ta' emerġenza ta' reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) pereżempju għal tingiż jew gdim tal-insetti, ikel, mediċini u allerġeni oħrajn kif ukoll anafilassi idjopatika jew ikkawżata mill-eżerċizzju.
Bulgarian: Дата
Maltese: Data
Bulgarian: Условия
Maltese: Kundizzjonijiet
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Maltese: Anness IV
Bulgarian: Ирландия Meda Health Sales Ireland Limited
Maltese: Meda Health Sales Ireland Limited
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Maltese: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Bulgarian: Sveta Nedjelja
Maltese: Nedjelja
Bulgarian: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Bulgarian: Финландия Meda Oy Vaisalantie 4
Maltese: Il-Finlandja Meda Oy Vaisalantie 4
Bulgarian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Maltese: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Bulgarian: 19002 Paiania, Greece
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Bulgarian: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Bulgarian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Maltese: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Maltese: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Bulgarian: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Bulgarian: Литва
Maltese: Lithuania
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Maltese: Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Maltese: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Люксембург Lincoln Medical Ltd.
Maltese: Lussemburgu Lincoln Medical Ltd.
Bulgarian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Maltese: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Maltese: Epinephrine Bitartrate
Bulgarian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Bulgarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Maltese: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
Bulgarian: Люксембург Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Maltese: Lussemburgu Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Maltese: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Bulgarian: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Bulgarian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Maltese: Adrenaline acid tartrate
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Maltese: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bulgarian: Адреналин Ph. Eur. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Maltese: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Bulgarian: Адреналин (Епинефрин)
Maltese: Adrenalină (epinefrină)
Bulgarian: Германия PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: Ir-Renju Unit PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Bulgarian: На 25 юни 2015 г.
Maltese: 14 August 2015
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Maltese: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Bulgarian: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices." Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Maltese: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
Maltese: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Bulgarian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
Bulgarian: Информация за пациентите
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Bulgarian: Повече за процедурата
Maltese: Referenzi
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини"), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции") и 4.9 („Предозиране").
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1461
Maltese: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Septanest се прилага чрез инжектиране.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Septanest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Septanest?
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Maltese: Daqs talpakkett