FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2006. május 16-án a Nycomed Danmark Aps cég a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak a Xefo és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.
Estonian: 16. mail 2006 esitas Nycomed Danmark Aps Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite eri riikides väljastatud müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: A 2007. februári ülésén a CHMP, figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a Bizottságban lefolytatott vitát, azt a véleményt alakította ki, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 2007. aasta veebruaris toimunud koosolekul kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu arvesse võttes seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine on vastuvõetav ning et neis tuleb teha muudatused.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentése, az osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelése tekintetében eltérések voltak az EU tagállamaiban engedélyezett, Xefo és társított nevek alkalmazási előírásaiban.
Estonian: Esildis põhines asjaolul, et paljudes ELi liikmesriikides oli Xefo ja sellega seotud nimetuste heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes erinevusi seoses ägeda kerge või mõõduka valu lühiajalise leevendamisega, valu ja põletiku sümptomite leevendamisega osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamisega reumatoidartriidi korral.
Hungarian: 2007. február 22-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Xefo és társított nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 22. veebruaril 2006 positiivse arvamuse, soovitades Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
Hungarian: Az eljárást 2007. október 18-án kezdték meg.
Estonian: Menetlus algas 18. oktoobril 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 6-án határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2008.
Hungarian: :EMEA/CHMP/541625/2008
Estonian: London, 6. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/541622/2008
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cetirizine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsetirisiin
Hungarian: A Zyrtec és kapcsolódó nevek, 10 mg filmtabletta, 10 mg/ml belsőleges csepp, 1 mg/ml belsőleges oldat, antiallergén gyógyszer, amelyet a szezonális és egész éven át tartató allergiás rhinitis orr- és szájüregi tüneteinek csillapítására, valamint a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére alkalmaznak.
Estonian: Zyrtec ja sarnased nimetused, 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, 1 mg/ml suukaudne lahus, on allergiaravim, mis on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite levendamiseks, samuti kroonilise idiopaatilise nõgestõve leevendamiseks.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Zyrtec és kapcsolódó nevek
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused
Hungarian: A CHMP 2008. májusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Estonian: 2008. aasta mai koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Zyrtec és kapcsolódó neveinek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések tekintetében.
Estonian: Esildise aluseks olid Zyrteci ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused, eelkõige seoses näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja erihoiatustega.
Hungarian: 2007. október 9-én a bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Zyrtec és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Estonian: 9. oktoobril 2007 esitas komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Zyrteci ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Hungarian: 2008. május 30-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Zyrtec és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 30. mail 2008, soovitades ühtlustada Zyrteci ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet, a módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót pedig a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: London, 2007 Október 1. EMEA/CHMP/432352/2007
Estonian: London, 1. oktoobril 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Eric Abadie és Barbara van Zwieten-Boot voltak.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten-Boot.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007 Október 1. határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2007. január 4-én.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 4. jaanuaril 2007.
Hungarian: A veralipride-ot 1979-ben hagyták jóvá, a gyógyszer a menopauzával járó vazomotorikus tünetek (hőhullámok) kezelésére vonatkozóan javallott.
Estonian: Veralipriid oli heaks kiidetud 1979. aastal, menopausiga kaasnevate vasomotoorsete sümptomite (kuumahood) näidustuse raviks.
Hungarian: A Veralipride-ot 6 európai uniós tagállamban engedélyezték: Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában.
Estonian: Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis: Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
Hungarian: 2006. szeptember 7-én, a Veralipride spanyol piacról - idegenrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt- történő kivonása után az Európai Bizottság, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint, az EMEA elé utalta az ügyet.
Estonian: Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Hungarian: A 2007. július 19-én a hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja kedvezőtlen, ezért elfogadott egy véleményét, amelyben javasolta, hogy vonják vissza minden veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja ettekandjate hinnangu aruannetele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juulil 2007, et velapriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ja seetõttu võeti vastu arvamus, milles soovitati kõikide velapriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
Estonian: Esildist hakati menetlema 21. septembril 2006.
Hungarian: CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Agreal és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Veralipride.
Estonian: Agreal ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): veralipriid
Hungarian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információk a CHMP 2007. július 19-i véleményét tükrözik.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juuli 2007. aasta arvamust.
Hungarian: AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Hungarian: Az érintett terméknevek jegyzékét az I. melléklet tartalmazza.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on loetletud I lisas.
Hungarian: Álláspontját szóban 2007. június 20-án ismertette.
Estonian: Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
Hungarian: Ezen felülvizsgálati eljárások 2004. novemberében megkezdődtek.
Estonian: Nende läbivaatamismenetlustega alustati 2004. aasta novembris.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményeket a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383088/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383085/2005
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28-án hozta meg.
Estonian: Tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusele võttis Euroopa Komisjon 28. novembril 2005 vastu otsuse.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ETORICOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ETORIKOKSIIB
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án került sor.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Hungarian: Az etoricoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
Estonian: Etorikoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Hungarian: Ezen adatok következtében 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja a rofecoxibot (Vioxx) világszerte kivonta a forgalomból, továbbá ezen eredmények egyben felvetették a többi COX-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdését is.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti, a felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Hungarian: 2004. november 18-án, a CHMP átfogó cardiovascularis biztonságossági információk benyújtását kérte ezen termékekre vonatkozóan.
Estonian: 18. novembril 2004 palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjalikku teavet nende toodete kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Hungarian: A COX-2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlása.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid tselekoksiib, etorikoksiib, lumirakoksiib, parekoksiib, rofekoksiib ja valdekoksiib moodustavad suhteliselt uue aineterühma ning nende kõigi ühine farmakoloogiline toime seisneb tsüklooksügenaas-2 selektiivses pärssimises.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai a thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) ÁLTAL, A 31.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
Hungarian: AZ ÖSSZES CELEKOXIB, ETORICOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB ÉS VALDEKOXIB HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYRE VONATKOZÓAN
Estonian: KÕIGI TSELEKOKSIIBI, ETORIKOKSIIBI, LUMIRAKOKSIIBI, PAREKOKSIIBI VÕI VALDEKOKSIIBI SISALDAVATE RAVIMITE KOHTA
Hungarian: A COX-2 gátlókat az orvosi gyakorlatban a krónikus gyulladást okozó degeneratív betegségekben - mint pl.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el az etoricoxibra vonatkozóan, melyben javasolta az etoricoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Estonian: Kõigi olemas olevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 etorikoksiibi osas vastu otsuse, soovitades etorikoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III.sz melléklet tartalmazza.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I. Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
Hungarian: 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383022/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383018/2005
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Hungarian: A celekoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én, 26-án és május 10-én.
Estonian: Tselekoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks, 26. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): CELEKOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): TSELEKOKSIIB
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én került sor.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a celekoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 tselekoksiibi osas vastu otsuse, soovitades tselekoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III. sz. melléklet tartalmazza.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I. Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383171/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383168/2005
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): LUMIRAKOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): LUMIRAKOKSIIB
Hungarian: A lumirakoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
Estonian: Lumirakoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10 maiks 2005.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a lumirakoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 lumirakoksiibi osas vastu otsuse, soovitades lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas seni, kunni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavated arutelude lõppemiseni.
Hungarian: 2009. január 13. EMEA/CHMP/89922/2009
Estonian: 13. jaanuar 2009 EMEA/CHMP/89942/2009