FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget tog dog også anbefalingerne fra British National Formulary for children (BNFc) i betragtning, der er valideret i forhold til ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), които са потвърдени от новите доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kliniske data til vurdering af doseringen 10 mg tre gange dagligt.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
Danish: En anordning såsom en oral sprøjte med målestreger kan være endnu mere bekvem i brug end at tælle dråber og sikrer nøjagtig og reproducerbar dosering i enhver situation, herunder reduceret dosis ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Използването на уред като градуирана спринцовка за перорални форми, е още поудобно от броенето на капки и гарантира точно и възпроизводимо дозиране във всяка ситуация, включително когато дозите се намаляват поради бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Sådanne begrænsede og usammenhængende data giver ikke mulighed for en positiv konklusion om virkningen af metoclopramid ved denne indikation.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени и непоследователни данни, не е възможно да се направи положително заключение за ефикасността на метоклопрамид при това показание.
Danish: Metoclopramid har længe været optaget i British National Formulary for children (BNFc), der er blevet valideret med ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Bulgarian: Метоклопрамид е включен отдавна в Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), основанията за което се потвърждават от новопоявилите се доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
Danish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Bulgarian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Danish: Dette problem kan skyldes, at doseringen er unøjagtig eller ikke reproducerbar, uklar information om doseringen og muligvis vanskelighed ved at måle og administrere den korrekte dosis, navnlig af formuleringer med høj koncentration og med utilstrækkeligt validerede doseringsanordninger.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, неясна информация за дозирането и възможни трудности при измерване и въвеждане на правилната доза, особено при форми с висока концентрация и недобре проверени уреди.
Danish: Heraf fremgår, at doseringens nøjagtighed og reproducerbarhed er et problem navnlig ved formuleringer med høj koncentration og i det mindste delvis kan forklare indberetningerne om accidentel overdosering hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Това поставя въпроса за точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, особено при формите с високи концентрации, и може да обясни поне частично причината, която стои в основата на съобщенията за случайно предозиране при педиатричната популация.
Danish: Den foreliggende evidens fra små enkeltdosisundersøgelser tyder på, at clearance af metoclopramid er væsentligt nedsat hos patienter med levercirrose.
Bulgarian: Наличните доказателства от малки проучвания с единични дози предполагат, че клирънсът на метоклопрамид е значително намален при пациенти с чернодробна цироза.
Danish: I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml.
Bulgarian: По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml.
Danish: Doser, administrationsveje og behandlingsvarigheder for metoclopramid i disse undersøgelser er ikke altid overensstemmende, og der blev kun fundet én særlig dosisfastsættelsesundersøgelse (ved postoperativ kvalme og opkastning).
Bulgarian: Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
Danish: Dette behandlingsalternativ kan være særlig relevant på grund af af sammenhængen mellem langvarig anvendelse af 5-HT3-receptorantagonister og bivirkninger i form af konstipation og hovedpine, som kan være svære og dårligt tolererede.
Bulgarian: Вероятно е тази терапевтична алтернатива да е от особено значение поради връзката между продължителната употреба на антагонисти на 5-HT3 рецепторите и нежеланите реакции повръщане и главоболие, които могат да са тежки и да не се понасят добре.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Danish: For patienter med lav risiko for emese er det ifølge BNFc ofte effektivt at fortsætte forbehandlingen med metoclopramid i op til 24 timer efter kemoterapi.
Bulgarian: Съгласно BNFc при пациенти в нисък риск от емезис предварителното лечение с метоклопрамид, продължаващо до 24 часа след химиотерапия, често е ефективно.
Danish: CHMP fandt, at formuleringer med koncentrationen 1 mg/ml er egnede til de patienter, der foretrækker en oral flydende formulering frem for en fast lægemiddelform.
Bulgarian: CHMP счита, че формите с концентрация 1 mg/ml са подходящи за пациенти, които предпочитат пероралната течна форма пред твърдата лекарствена форма.
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните доказателства не подкрепят предположението, че пероралните течни форми са с по-бързо начало на действието в сравнение с таблетките.
Danish: Både gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi kan være kroniske sygdomme, hvorfor de eksisterende data ikke kan anses for fyldestgørende at underbygge anvendelsen ved disse indikationer.
Bulgarian: И гастроезофагеалната рефлуксна болест, и диспепсията могат да бъдат хронични болести и следователно наличните данни не могат да се считат за достатъчни за подкрепа на приложението при тези показания.
Danish: • Indførelse af særlige advarsler og forsigtighedsregler, hovedsagelig vedrørende ekstrapyramidale bivirkninger
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
Danish: Til denne indikation indledes forebyggende behandling før kemoterapi sædvanligvis med en 5-HT3-receptorantagonist, efterfulgt af metoclopramid (sædvanligvis oralt) i yderligere 2448 timer.
Bulgarian: За това показание профилактиката обикновено започва с антагонист на 5-HT3 рецепторите преди химиотерапия, което е последвано от метоклопрамид (обикновено за перорален прием), предписан за допълнителни 24-48 часа.
Danish: Metoclopramid krydser blod-hjernebarrieren og er forbundet med ekstrapyramidale forstyrrelser og andre alvorlige neurologiske bivirkninger, der navnlig er et problem hos børn.
Bulgarian: Метоклопрамид преминава кръвно-мозъчната бариера и се свързва с екстрапирамидални нарушения и други сериозни неврологични нежелани събития, които са от особено значение при децата.
Danish: Det dispenseres som en række forskellige lægemiddelformer (f.eks. tablet, depottablet, oral opløsning, suppositorium, injektionsvæske).
Bulgarian: Предлага се в различни лекарствени форми (напр. таблетки, таблетки с удължено освобождаване, перорален разтвор, супозитория, ижекционен разтвор).
Danish: Udvalget tog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til efterretning, men hæftede sig ved, at skønt orale flydende formuleringer med høj koncentration ikke er specielt godkendt til pædiatrisk anvendelse, er de forbundet med risici for denne population.
Bulgarian: Комитетът взе предвид това предложение на ПРУ, но обръща внимание на факта, че макар че не са конкретно разрешени за педиатрична употреба, пероралните течни форми с високи концентрации се свързват с рискове при тази популация.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger kan minimeres ved at anvende lavere doser af metoclopramid og begrænse behandlingsvarigheden.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от сериозни неврологични нежелани събития може да се намали до минимум с прилагане на по-ниски дози метоклопрамид и ограничаване на продължителността на лечение.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Bulgarian: Освен това поради своите прокинетични свойства метоклопрамид вероятно играе роля и при перорален прием в комбинация с аналгетици.
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Bulgarian: Гадене и повръщане, дължащи се на други причини
Danish: De forelagte data om virkningen af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning viser sammenlignelig virkning med andre aktive stoffer, der er godkendt til denne indikation.
Bulgarian: Представените данни в подкрепа на ефекта на метоклопрамид в следоперативното гадене и повръщане показват, че той има сходна ефикасност с други активни вещества, разрешени за това показание.
Danish: metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne" (ved oral administration)
Bulgarian: Метоклопрамид може да се използва в комбинация с перорални аналгетици за подобряване на абсорбцията на аналгетиците при остра мигрена" (перорален път);
Danish: I fravær af en godtgjort gavnlig virkning og i betragtning af sikkerhedsprofilen af metoclopramid anså udvalget benefit/risk-forholdet for metoclopramid til denne indikation for at være negativt.
Bulgarian: При липсата на установена полза и като се имат предвид данните за безопасност на метоклопрамид, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно.
Danish: Der findes kun meget begrænsede data til støtte for virkningen af metoclopramid til denne indikation, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за това показание, като съществуващите данни не са последователни.
Danish: • Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer Hvert produkt er godkendt til en eller flere af disse indikationer, og i nogle tilfælde er indikationen begrænset til voksne og/eller børn.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Danish: Som konklusion fandt udvalget, at orale flydende formuleringer med koncentration 1 mg/mg er egnet til alle de nævnte situationer, og at rådighed over højere koncentrationer for den pædiatriske population medfører risiko for overdosering, som næppe kan forventes ophævet ved de foreslåede ændringer i produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралните течни форми с концентрация 1 mg/ml са подходящи за всички споменати ситуации и че наличието на по-високи концентрации крие риск от предозиране при педиатричната популация, който е малко вероятно да бъде премахнат с предложените промени в информацията за продукта.
Danish: Det har parasympatomimetisk aktivitet og er desuden en dopaminreceptor- (D2-) antagonist med direkte virkning på kemoreceptorens aktiveringsområde.
Bulgarian: Той притежава парасимпатомиметично действие и е антагонист на допаминовите рецептори (D2) с пряко въздействие върху хеморецепторната тригерна зона.
Danish: Den foreliggende evidens vedrørende CYP2D6-polymorfier tyder sammen med data om interaktioner med CYP2D6-hæmmere på, at hæmning af denne metaboliseringsvej som følge af polymorfier eller farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler kan have potentiel klinisk betydning, selv om CYP2D6-metabolisering ikke er den vigtigste metaboliseringsvej for metoclopramid.
Bulgarian: Наличните доказателства във връзка с CYP2D6 полиморфизми, взети заедно с данните относно инхибиторите на CYP2D6, предполагат, че въпреки че CYP2D6 метаболизмът не е основният метаболитен път за метоклопрамид, инхибирането на този път поради полиморфизми или фармакокинетични взаимодействия с други лекарства може потенциално да има клинично значение.
Danish: Udvalget fandt derfor, at det er en vigtig risikominimeringsforanstaltning at begrænse den maksimale koncentration af flydende orale formuleringer til 1 mg/ml, at sørge for klare anvisninger i produktinformationen om doseringen til pædiatriske patienter og for, at sådanne flydende orale formuleringer leveres med en velegnet doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Bulgarian: Комитетът счита, че важна мярка за свеждане на риска до минимум е да се ограничи максималната концентрация на пероралните течни форми до 1 mg/ml, да се гарантира, че в информацията за продукта са дадени ясни инструкции за дозировка при педиатрични пациенти, както и тези перорални течни форми да се предоставят с подходящи мерителни уреди, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Danish: • udvalget bemærkede desuden, at den terapeutiske indikation "forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" er underbygget med data, der viser virkning, men kræver brug af høje doser,
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че данните в подкрепа на терапевтичното показание „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" показват ефикасност, но изискват използването на високи дози.
Danish: • udvalget vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af metoclopramid,
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
Danish: Til terapeutiske indikationer såsom forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning ved migræne, viser dataene virkning ved lave doser (10 mg tre gang dagligt), hvilket minimerer risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Bulgarian: За терапевтични показания като забавени CINV, превенция на RINV, превенция на PONV и симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикани от мигрена, данните показват ефикасност на ниските дози (10 mg, три пъти дневно), което свежда до минимум риска от сериозни неврологични нежелани реакции.
Danish: Efter afslutning af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 foretog de franske kompetente myndigheders udvalg vedrørende markedsføringstilladelser en national vurdering af benefit/risk-forholdet for metoclopramid hos børn og besluttede i oktober 2011 at udvide kontraindikationen til at omfatte alle børn under 18 år for alle formuleringer.
Bulgarian: Комитетът по разрешенията за употреба на френския компетентен орган извършва национална оценка на съотношението полза/риск на метоклопрамид при деца и през октомври 2011 г. решава да разшири противопоказанията до всички деца под 18 години за всички лекарствени форми.
Danish: Desuden tyder dataene på, at bivirkningsbelastningen øges med dosis.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
Danish: Orale flydende formuleringer
Bulgarian: Перорални течни форми
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Danish: Når det anvendes ved moderat emetisk kemoterapi synes det at være effektivt i doser fra 30 til 60 mg.
Bulgarian: Когато се прилага за умерено еметогенна химиотерапия, ефективни са дозите, вариращи от 30 до 60 mg.
Danish: På baggrund af de begrænsede behandlingsalternativer for den pædiatriske population i dette scenarie kan det være acceptabelt at bibeholde indikationen forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning som andetvalgsbehandling trods de manglende pålidelige data om virkning.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените терапевтични алтернативи за педиатричната популация в това условие, може да се приеме, че забавените CINV остават като вариант от втора линия, въпреки липсата на надеждни данни за ефикасността.
Danish: I sin begrundelse for fornyet overvejelse hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden, at det ved kvalme er lettere at indtage dråber end tabletter.
Bulgarian: В основанията си за преразглеждане ПРУ застъпва също становището, че в случай на гадене капките са по-лесни за поглъщане от таблетките.
Danish: • Orale flydende formuleringer til anvendelse hos børn skal være forsynet med en egnet doseringsenhed (f.eks. en oral sprøjte med målestreger) for at sikre en nøjagtigt afmålt dosis og undgå accidentel overdosering.
Bulgarian: Пероралните течни форми, предназначени за приложение при деца, трябва да се снабдят с подходящи мерителни уреди (напр. градуирана спринцовка за перорални форми), за да се гарантира точно измерване на дозата и избягване на случайното предозиране.
Danish: Der findes begrænsede data om virkningen af orale flydende formuleringer sammenlignet med tabletter.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
Danish: Gastroparese er i mange tilfælde en kronisk sygdom, der kræver langvarig behandling, hvorfor de eksisterende data ikke findes at underbygge anvendelsen til denne indikation.
Bulgarian: Гастропарезата често е хронично нарушение, за което е необходимо дългосрочно лечение, следователно не може да се счита, че наличните данни подкрепят употребата при това показание.
Danish: Udvalget overvejede forslaget fra en markedsføringstilladelsesindehaver om eksplicit at begrænse intravenøs administration til centre, der råder over genoplivningsudstyr, men bemærkede, at sådant udstyr i forvejen forefindes på de fleste behandlingssteder, hvor der gives intravenøse lægemidler.
Bulgarian: ПРУ за изрично ограничаване на интравенозното въвеждане до места, където е налично оборудване за реанимация, но отбелязва, че повечето места, на които се прилагат интравенозни лекарствени средства, вече разполагат с такова оборудване.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at risikoen for accidentel overdosering og tilknyttede bivirkninger hos børn kan mindskes ved begrænsning af den maksimale koncentration af orale flydende formuleringer,
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от неумишлено предозиране и свързаните нежелани събития при деца могат да се намалят чрез ограничаване на максималните концентрации на пероралните течни форми.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig ikke CHMP's anbefalinger om tilbagekaldelse af orale væskeformige formuleringer med en koncentration over 1 mg/ml.
Bulgarian: ПРУ не се съгласява с препоръката на CHMP за отмяна на разрешенията за употреба на пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml.
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Съществуват достатъчно доказателства за ефикасността на метоклопрамид за лечение на следоперативно гадене и повръщане при педиатричната популация.
Danish: o positivt hos voksne til "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne" (parenteral administration) og "symptomatisk behandling af kvalme og opkastning ved migræne, herunder kvalme og opkastning ved akut migræne.
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена" (парентерален път) и „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner på 50 % og 75 % ved henholdsvis nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion kan begge let opnås med flydende formuleringer i styrken 1 mg/ml.
Bulgarian: Препоръчаните намалявания на дозата в размер на 50 и 75%, съответно при чернодробно и бъбречно увреждане, са лесно осъществими с течните форми от 1 mg/ml.
Danish: For indikationen adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer findes der kun meget begrænsede data om virkning, og de eksisterende data er ikke samstemmende.
Bulgarian: За показанието аджувант в хирургични и радиологични процедури съществуват много ограничени данни, които са непоследователни.
Danish: Data efter markedsføring tyder på utilsigtet fejlanvendelse af disse formuleringer (orale dråber, oral opløsning, sirup), som er godkendt i en række høje koncentrationer og med en række doseringsanordninger, der potentielt kan medføre administration af utilsigtet høje doser.
Bulgarian: Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните.
Danish: For indikationen akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning foreligger der en del data, der viser virkning, man der kræves høje intravenøse doser af metoclopramid, som indebærer højere risici ikke kun for neurologiske, men også kardiovaskulære bivirkninger (herunder hjertestop).
Bulgarian: Въпреки че има известни данни, показващи ефикасността за показанието остри CINV, то изисква интравенозно приложение на високи дози метоклопрамид, което води до по-високи рискове не само от неврологични, но и от сърдечносъдови нежелани реакции (включително спиране на сърдечната дейност).
Danish: De forelagte data vedrørende forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning omfatter hovedsagelig patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi og orale doser af metoclopramid på 10-20 mg tre eller fire gange dagligt.
Bulgarian: Представените данни във връзка с превенцията на забавени CINV са предимно от пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия с прилагане на перорален метоклопрамид в дози от 10-20 mg три или четири пъти дневно.
Danish: o ikke er positivt til "forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet, herunder gastroparese"
Bulgarian: o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза";
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at orale flydende formuleringer med koncentration over 1 mg/ml fortsat er nyttige til voksne patienter hvad angår doseringen (med en mere koncentreret opløsning kræves færre dråber for at opnå den tilsigtede dosis) og hvad angår bekvem administration sammenlignet med tabletter.
Bulgarian: ПРУ счита, че пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml продължават да бъдат от полза при възрастните пациенти по отношение на дозирането (с разтвор с по-висока концентрация са необходими помалък брой капки, за да се постигне необходимата доза) и по отношение на лесното прилагане в сравнение с таблетките.
Danish: Metoclopramid fandtes at forbedre ventrikeltømningen og lindre symptomerne ved korttidsbehandling af diabetisk og idiopatisk gastroparese mere end placebo, men på langt sigt sås ikke vedholdende gavnlig virkning.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че метоклопрамид подобрява стомашното изпразване и облекчава симптомите на диабет и идиопатична гастропареза при краткосрочно лечение в сравнение с плацебо, в дългосрочен план не е наблюдавана последователна полза.