FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ότι μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Slovak: Imunitné odpovede pre sérotyp 6A boli štatisticky významne vyššie po očkovaní Prevenarom 13 ako po 23valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα στα παιδιά και τους ενήλικες.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo deltový sval hornej končatiny u detí a dospelých.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Greek: Ανάλυση του πρώτου επεισοδίου
Slovak: Analýza prvej epizódy
Greek: Σε μία αναδρομική αξιολόγηση μίας μεγάλης βάσης δεδομένων ασφαλιστικού φορέα στις ΗΠΑ, οι επισκέψεις λόγω ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %) και οι συνταγογραφήσεις για ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 41,9 %, σε παιδιά μικρότερα από 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Slovak: Podľa spätného vyhodnotenia USA databázy poistencov boli návštevy lekára detí mladších než 2 roky pre AOM v porovnaní s predlicenčnou úrovňou (2004 vs. 1997 - 99) nižšie o 42,7 % (95 % CI, 42,4 - 43,1
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 - 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με καταστάσεις που τα προδιαθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, λοίμωξη με HIV, χρόνια νόσο ή ανοσοκαταστολή).
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí starších než 2 roky so stavmi (ako sú kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), u ktorých je vyššie riziko vzniku infekcie Streptococcus pneumoniae.
Greek: Κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό
Slovak: žihľavka alebo vyrážky podobné žihľavke
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie podávať intravaskulárne.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Τα παιδιά και οι έφηβοι με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων παρουσιάζουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση τις κεφαλαλγίες, τον έμετο, τη διάρροια, την πυρεξία, την κόπωση, την αρθραλγία και τη μυαλγία, η εμφάνιση των οποίων ήταν πολύ συχνή.
Slovak: Doplnkové informácie v prípade špeciálnych populácií Deti a dospievajúci s kosáčikovitou anémiou, infekciou HIV alebo transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek majú podobné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, okrem toho, že bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, artralgia a myalgia sa vyskytovali veľmi často.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία.
Slovak: Odporúčaná imunizačná schéma obsahuje štyri dávky, každú po 0,5 ml.
Greek: Ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου, ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην κίνηση)
Slovak: podráždenosť; erytém v mieste očkovania; zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť; ospanlivosť; nekvalitný spánok zvýšená citlivosť v mieste očkovania (vrátane zhoršenia pohyblivosti)
Greek: Σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar (7-δύναμο) (ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae)
Slovak: Očkovací program Prevenaru 13 pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Greek: Δεδομένα από μία κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για την εκτίμηση της επίπτωσης της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών (ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης) στην ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13, υποδεικνύουν ότι η χορήγηση παρακεταμόλης ταυτόχρονα ή εντός της ίδιας ημέρας του εμβολιασμού, ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie po uvedení lieku na trh hodnotiacej vplyv profylaktického použitia antipyretík (ibuprofén a paracetamol) na imunitnú odpoveď Prevenaru 13 naznačujú, že podávanie paracetamolu súčasne alebo v ten istý deň očkovania, môže znížiť imunitnú odpoveď Prevenaru 13 po základnej dojčenskej schéme.
Greek: Πυρεξία, ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Slovak: pyrexia; podráždenosť, erytém v mieste vpichu, zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť, ospanlivosť; nekvalitný spánok erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm - 7,0 cm (po aplikácii posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
Greek: GMT GMR (95% CI)
Slovak: GMT GMR (95
Greek: • έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13.
Slovak: • máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Τα παιδιά και οι ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, με CD4 ≥ 200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 717,0 κύτταρα/μL), ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 2090,0 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργό ασθένεια που σχετίζεται με AIDS, και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13.
Slovak: Deti a dospelí predtým neočkovaní pneumokokovou vakcínou Deti a dospelí infikovaní HIV s CD4 ≥ 200 buniek/µl (priemerne 717,0 buniek/µl) a vírusovou záťažou < 50 000 kópií/ml (priemerne 2 090,0 kópií/ml), ktorí boli bez aktívneho ochorenia súvisiaceho s AIDS a neboli predtým očkovaní pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky Prevenaru 13. Podľa všeobecných odporúčaní bola následne podaná jedna dávka 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Slovak: Podobne ako akákoľvek iná vakcína, ani Prevenar 13 neochráni všetky očkované osoby.
Greek: Άτομα που παρουσιάζουν υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες τα προδιαθέτουν για εμφάνιση διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Osoby so základnými ochoreniami s náchylnosťou na invazívne pneumokokové ochorenia (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13 (pozri časť 5.1).
Greek: Παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο)
Slovak: Deti (vo veku 12 až 59 mesiacov) kompletne očkované Prevenarom (7-valentným)
Greek: Πρόσθετοι ορότυποι στο Prevenar 13
Slovak: Ďalšie sérotypy v Prevenari 13
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Slovak: Prevenar 13 spôsobil zvýšenú tvorbu protilátok po každej dávke vakcíny.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί το νωρίτερο σε ηλικία έξι εβδομάδων, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: Prvú injekciu možno podať už vo veku šiestich týždňov s minimálnym odstupom jeden mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Greek: Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε Prevenar 13 Πώς χορηγείται το Prevenar 13
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13 Ako sa Prevenar 13 podáva
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Slovak: Kosáčikovitá anémia
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Prevenar 13 έχει καταδειχθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω περιλαμβανομένων όσων είχαν εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Slovak: Prevenaru 13 bola preukázaná u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane tých, ktorí boli predtým očkovaní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό)
Slovak: • žihľavka (alebo vyrážky podobné žihľavke)
Greek: Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από τη μελέτη εμβολιασμού και 46.890 ήταν ανεμβολίαστοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Slovak: Z príjemcov Prevenaru 13 bolo v štúdii 1 916 dospelých predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej 3 roky pred vakcináciou v rámci štúdie a 46 890 nebolo očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 59 rokov boli OPA GMTs pre všetkých 13 sérotypov v Prevenari 13 non-inferiórne ku odpovediam Prevenaru 13 u dospelých vo veku 60 - 64 rokov.
Greek: • Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος
Slovak: • horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
Slovak: pyrexia > 39 °C; zhoršenie pohyblivosti v mieste podania injekcie (spôsobené bolesťou), erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm - 7,0 cm (po dojčenskej schéme)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml) 5 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 10 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 25 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml) 50 φιαλίδια μίας δόσης (0,5 ml)
Slovak: 1 jednodávková (0,5 ml) injekčná liekovka 5 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 25 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek 50 jednodávkových (0,5 ml) injekčných liekoviek
Greek: Ενήλικες ≥18 ετών και ηλικιωμένοι
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov a starší
Greek: 1, 5, 10, 25, 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 viacdávkových obalov
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 7 μηνών έως 5 ετών, κατάλληλα με την ηλικία σχήματα εμβολιασμού με καθυστέρηση (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2) έχουν σαν αποτέλεσμα επίπεδα αποκρίσεων των IgG αντισωµάτων έναντι του πολυσακχαρίτη της κάψας για κάθε έναν από τους 13 ορότυπους τα οποία είναι τουλάχιστον συγκρίσιμα με εκείνα μίας αρχικής σειράς εμβολιασμού τριών δόσεων σε βρέφη.
Slovak: U detí vo veku 7 mesiacov až 5 rokov, po dodržaní veku adekvátnej očkovacej schémy (opísanej v časti 4.2), sú hladiny IgG protilátok proti kapsulárnemu polysacharidu každého z 13 sérotypov minimálne porovnateľné s hladinami po trojdávkovej základnej schéme u dojčiat.
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και
Slovak: Pokles prípadov pneumónie z akejkoľvek príčiny bol najvýraznejší v mladších očkovaných vekových skupinách, s poklesom o 31,8
Greek: Μελέτες σε μη εμβολιασμένα παιδιά (12-23 μηνών) με Prevenar (7-δύναμο) κατέδειξαν ότι χρειάζονταν 2 δόσεις προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις IgG ορού για τους ορότυπους 6B και 23F παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που προκλήθηκαν από μία σειρά ανοσοποίησης 3 δόσεων σε βρέφη.
Slovak: Prevenarom (7-valentným) preukázali, že boli potrebné 2 dávky na dosiahnutie sérových IgG koncentrácií pre 6B a 23F podobné tým, ktoré boli indukované 3-dávkovou dojčenskou schémou.
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Slovak: Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥ 18 ετών και στους ηλικιωμένους.
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých vo veku od 18 rokov a starších.
Greek: Καταληκτικό σημείο δραστικότητας
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο (από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό έμβολο/πώμα (από καουτσούκ ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ).
Slovak: 0,5 ml injekčná suspenzia v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylová guma bez latexu) a ochranným uzáverom (izoprénová bromobutylová guma bez latexu).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Greek: Ορότυποι 7-δύναμου Prevenar
Slovak: Sérotypy 7-valentného Prevenaru
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Slovak: Keď sa v klinických štúdiách podával Prevenar 13 rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne, boli imunitné odpovede nižšie pre všetky sérotypy v porovnaní, keď sa Prevenar 13 podával osobám predtým neimunizovaným 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Greek: η αξιολόγηση της πιθανής δραστικότητας έναντι της ΔΠΝ σε βρέφη και νεαρά παιδιά έχει βασισθεί σε μία σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Prevenar 13 και το Prevenar, για τους οποίους έχει αποδειχθεί προστατευτική δραστικότητα (για τη δραστικότητα του Prevenar (7δύναμου) σε βρέφη και παιδιά, βλέπε παρακάτω).
Slovak: Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPD u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem bežných sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná (účinnosť Prevenaru (7-valentného) u dojčiat a detí, pozri nižšie).
Greek: Πώς χορηγείται το Prevenar 13
Slovak: Ako uchovávať Prevenar 13
Greek: 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
Slovak: % (757 na 516 prípadov) vo vekovej skupine < 2 roky a 16,6 % (833 na 695 prípadov) vo vekovej skupine 2 - 5 rokov.
Greek: Ενήλικες προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδκό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 και του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου συγκρίθηκαν σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, οι οποίοι είχαν λάβει μία μόνο δόση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 5 έτη πριν τη μελέτη εμβολιασμού.
Slovak: Dospelí predtým očkovaní s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou Imunitné odpovede na Prevenar 13 a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu boli porovnané v priamom klinickom skúšaní u dospelých vo veku ≥ 70 rokov, ktorí dostali jednu dávku pneumokokovej polysacharidovej vakcíny najmenej 5 rokov pred očkovaním v štúdii.
Greek: Ωστόσο, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν χαμηλότεροι έναντι κάθε ενός από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Avšak geometrické priemery titrov OPA boli nižšie než tie, ktoré vznikli proti všetkým zostávajúcim sérotypom; klinický význam tohto javu nie je známy (pozri časť 5.1).
Greek: Ωστόσο, 3 (ορότυποι 1, 5 και 6A) από τους 6 πρόσθετους ορότυπους κατέδειξαν χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικής μέσης συγκέντρωσης IgG GMC και μέσου γεωμετρικού τίτλου OPA GMT όταν συγκρίθηκαν με παιδιά τα οποία είχαν λάβει μία τουλάχιστον προηγούμενη δόση εμβολίου Prevenar 13.
Slovak: 1:8 bolo najmenej 90 %. Avšak 3 zo 6 dodatočných sérotypov (sérotypy 1, 5 a 6A) preukázali nižšie IgG GMC a OPA GMT v porovnaní s deťmi, ktoré dostali najmenej jedno predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13. Klinická významnosť nižšieho GMC a GMT je v súčasnosti neznáma.
Greek: Περιστατικά
Slovak: Prípady
Greek: • 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Slovak: 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Slovak: Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσακχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (GMCs), ένα μήνα μετά τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών.
Slovak: Pneumokokové imunitné odpovede boli porovnané za použitia kritérií non-inferiority, vrátane percenta osôb so sérovým IgG špecifickým proti polysacharidovému sérotypu ≥ 0,35 μg/ml a porovnania IgG GMCs jeden mesiac po základnej schéme.
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Pivotné skúšania Prevenaru 13 boli navrhnuté, aby preukázali, že funkčné OPA protilátkové odpovede 13 sérotypov boli rovnako dobré (non-inferiórne) a pre niektoré sérotypy lepšie (superiórne), pre 12 spoločných sérotypov s 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou uvedenou na trh (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,19F, 23F) mesiac po podaní vakcíny.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Prevenar 13 παρέχουν επί του παρόντος, δεδομένα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, περιλαμβανομένων ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με μία ή περισσότερες δόσεις του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, 5 χρόνια πριν την συμμετοχή τους στις μελέτες.
Slovak: Klinické štúdie s Prevenarom 13 v súčasnosti poskytujú údaje o imunogenicite u dospelých vo veku 18 rokov a starších vrátane dospelých vo veku 65 rokov a starších predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny 5 rokov pred zaradením.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky pri predávkovaní rovnaké ako nežiaduce účinky pri odporúčanej pediatrickej očkovacej schéme pre Prevenar 13.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τρίτης δόσης του Prevenar 13, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες ή υψηλότερες από εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Po druhej a tretej dávke vakcíny Prevenar 13 boli imunitné odpovede porovnateľné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Tretia (posilňovacia) dávka sa odporúča medzi 11. a 15. mesiacom veku (pozri časť 5.1).
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
Slovak: V otvorenej štúdii u 592 zdravých detí a dospievajúcich vrátane osôb s astmou (17,4
Greek: Ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 χρόνια πριν
Slovak: Dospelí ≥ 70 rokov očkovaní 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou najmenej pred 5 rokmi
Greek: Το Prevenar 13 μείωσε σημαντικά την απόκτηση νέας εντοπισμένης ρινοφαρυγγικής φορείας των 6 πρόσθετων οροτύπων (και του ορότυπου 6C) σε συνδυασμό και των μεμονωμένων οροτύπων 1, 6A, 6C, 7F, 19A σε σύγκριση με το Prevenar.
Slovak: V porovnaní s Prevenarom, Prevenar 13 významne redukoval novozistené NP nosičstvo 6 dodatočných sérotypov (a sérotypu 6C) v kombinácii a jednotlivých sérotypov 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12-59 μηνών) τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) (αρχική σειρά εμβολιασμού 2 ή 3 δόσεων μαζί με την αναμνηστική δόση), το ποσοστό που πέτυχε επίπεδα IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και τίτλους λειτουργικών αντισωμάτων OPA ≥1:8 ήταν τουλάχιστον 90%.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Prevenaru 13 deťom (vo veku 12 až 59 mesiacov), ktoré sa považujú za kompletne očkované Prevenarom (7-valentným) (buď 2 alebo 3 dávkami základného očkovania plus posilňovacia dávka), percento dosiahnutých sérových IgG hladín ≥ 0,35 µg/ml a OPA titrov ≥