FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
Romanian: În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală.
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Romanian: Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează?
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu medicamentul modificator de boală metotrexat.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Dutch: Olumiant mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Dutch: Uw naam:
Romanian: Numele dumneavoastră:
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Dutch: Populatie (Aantal)
Romanian: Populație (Număr)
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Romanian: • Articulații rigide dimineața
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Dutch: Dit document bevat belangrijke informatie waar u voor en tijdens behandeling met Olumiant van op de hoogte moet zijn.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: U mag niet beide doen.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
Dutch: Transporters
Romanian: Transportatori
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Romanian: Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
Dutch: Infecties zoals gordelroos, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:
Romanian: Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Dutch: De tabletten zijn afgerond en hebben een uitholling aan de zijkant zodat u ze makkelijker kunt oppakken.
Romanian: Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Romanian: Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
Dutch: De richtlijn voor zorgverleners dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Romanian: Comprimat (tabletă).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Romanian: • Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Dutch: • microkristallijne cellulose
Romanian: • celuloză microcristalină
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Romanian: Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Romanian: • Tuse persistentă, transpirații pe timp de noapte și pierdere în greutate.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
Romanian: Îmbunătățiri au fost observate chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, acestea s-au menținut până la maxim 52 săptămâni.
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
Romanian: Cu administrare cDMARD* dacă starea era stabilă cu cDMARD la înscrierea în studiu