FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.
Lithuanian: • Po naudojimo nušluostykite švirkšto išorę švariu audeklu.
Croatian: PSUR-evi Ciklus PSURa za Rivastigmin 1 A Pharma usklađen je s referentnim lijekom, Exelonom, ako nije drugačije određeno.
Lithuanian: Rivastigmine A Pharma periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PSUR) ciklas yra suderintas su palyginamojo produkto, Exelon, ciklu, nebent bus nurodyta kitaip.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih kapsulama rivastigmina.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti klinikinius tyrimus atlikus nustatyti nepageidaujami poveikiai rivastigmino kapsulių vartojusiems pacientams, sergantiems su Parkinsono liga susijusia demencija.
Croatian: Oralna otopina rivastigmina i kapsule rivastigmina mogu se izmjenjivati u jednakim dozama.
Lithuanian: Rivastigmino geriamąjį tirpalą ir rivastigmino kapsules galima keisti vieną kitu (ta pačia doze).
Croatian: 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
Lithuanian: Pirmiausia kliniškai reikšmingas pagerėjimas vertintas, kai mažiausiai 4 punktais pagerėjo ADAS-Cog, pagerėjo CIBIC-Plus ir mažiausiai 10 % pagerėjo PDS.
Croatian: Konfuzija Tjeskoba
Lithuanian: Sumišimas Nerimas
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma Nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rivastigmine 1 A Pharma Rivastigmine 1 A Pharma vartoti negalima
Croatian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanijev dioksid (E171) - željezov oksid, žuti (E172) - željezov oksid, crveni (E172)
Lithuanian: - Želatina - Titano dioksidas (E171) - Geltonasis geležies oksidas (E172) - Raudonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsulėje yra 6 mg rivastigmino.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule:
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kietos kapsulės:
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no kapsule rivastigmina mogu se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams su sunkiu kepenų pablogėjimu tyrimų neatlikta, tačiau šiai pacientų populiacijai galima skirti rivastigmino kapsulių su sąlyga, kad jie bus atidžiai stebimi (žr.
Croatian: U ispitivanjima oralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Lithuanian: Tiriant vaikingas žiurkių ir triušių pateles rivastigmino teratogeniškumo nenustatyta.
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino.
Croatian: Oralnu otopinu Rivastigmin 1 A Pharma treba upotrijebiti u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.
Lithuanian: Atidarius butelį, Rivastigmine 1 A Pharma geriamąjį tirpalą galima vartoti 1 mėnesį.
Croatian: Treba pažljivo postupati pri liječenju bolesnika s aktivnim želučanim ili duodenalnim ulkusima ili bolesnika koji su predisponirani za ta stanja.
Lithuanian: Atsargiai rivastigminą reikia skirti pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligė arba didelė opaligės tikimybė.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma.
Lithuanian: Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir nevartokite Rivastigmine 1 A Pharma.
Croatian: • Tjeskoba
Lithuanian: - Natrio benzoatas
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri neovisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6
Lithuanian: Rivastigmino veiksmingumas buvo nustatytas atliekant tris nepriklausomus, sričiai specifiškus tyrimus.
Croatian: Retrieved Drop Outs - slučajevi koji su ispali, a uzeti su u obzir); LOCF: (engl.
Lithuanian: Retrieved Drop Outs, sugrąžinti iškritusieji;
Croatian: Svaka kapsula Rivastigmina 1 A Pharma od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina.
Lithuanian: Kiekvienoje Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsulėje yra 3 mg rivastigmino.
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razmotriti moguće prilagodbe doze ili privremeni prekid liječenja.
Lithuanian: Atsargumas rekomenduojamas pasirenkant nuskausminamuosius preparatus. Jei reikia, vaisto vartojimas gali būti laikinai nutrauktas arba galimi dozės pakeitimai.
Croatian: Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 4,5 mg rivastigmina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 4,5 mg rivastigmino.
Croatian: - Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju crvenu kapicu i crveno tijelo s bijelom oznakom „RIV 4,5 mg".
Lithuanian: - Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir raudono korpuso, ant kurio - baltas įspaudas „RIV 4,5 mg".
Croatian: - Prozirni PVC blister s plavom pokrovnom folijom s 14 kapsula.
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys - Lizdinėje plokštelėje skaidriu PVC pagrindu su žydra dengiančiąja folija yra 14 kapsulių.
Croatian: Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina 1 A Pharma moraju se procijeniti u odnosu na moguće djelovanje na nerođeno dijete.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia įvertinti Rivastigmine 1 A Pharma vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule:
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kietos kapsulės:
Croatian: Za sekundarnu je definiciju odgovora bilo potrebno poboljšanje od 4 boda ili više na ADAS-Cog ljestvici, nikakvo pogoršanje na CIBIC-Plus ljestvici te nikakvo pogoršanje na PDS ljestvici.
Lithuanian: Antrinio kliniškai reikšmingo pagerėjimo vertinimo kriterijai: ADAS-Cog pagerėjo 4 punktais, CIBIC-Plus ir PDS nepablogėjo.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina (u obliku rivastigmin hidrogentartarata).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 4,5 mg rivastigmino (vandenilio tartrato pavidalu).
Croatian: Osim toga, postojala su rijetka iskustva poput vrtoglavice, tremora, glavobolja, pospanosti, konfuznog stanja, hipertenzije, halucinacija i slabosti.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, dar gauta pranešimų apie galvos svaigimo, tremoro, galvos skausmo, mieguistumo, sumišimo būsenos, hipertenzijos, haliucinacijų ir bendrojo negalavimo atvejus.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina (u obliku rivastigmin hidrogentartarata).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino (vandenilio tartrato pavidalu).
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u 1 na 1000 osoba)
Lithuanian: Reti (pasireiškia 1 žmogui iš 1000)
Croatian: - ako imate ili ste imali otežano mokrenje, - ako imate ili ste imali napadaje, - ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,
Lithuanian: - jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa; - jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;
Croatian: tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas skaičius ir procentas pacientų, sirgusių su Parkinsono liga susijusia demencija ir vartojusių rivastigminą, kurie dalyvavo 24 savaičių klinikiniame tyrime ir kuriems buvo iš anksto nustatytų nepageidaujamų reiškinių, galinčių atspindėti parkinsonizmo simptomų pablogėjimą.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin (u obliku rivastigmin hidrogentartarata)
Lithuanian: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml geriamasis tirpalas rivastigminum (vandenilio tartrato pavidalu)
Croatian: Svaka kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 6 mg rivastigmina.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 6 mg rivastigmino.
Croatian: - HDPE bočice s plastičnim zatvaračem sa zalijepljenom zaštitnom folijom.
Lithuanian: - DTPE buteliukai su plastiko dangteliu ir su vidine pirmojo atidarymo kontrole.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Lithuanian: RT (EU) Numeris
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 (0)1509 611611
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0)1509 611611
Croatian: Vrećica se može otvoriti na dva mjesta.
Lithuanian: Norėdami atidaryti paketėlį galite plėšti dvejose vietose.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Croatian: MiniMental State Examination - Skraćeni pregled mentalnog stanja) od 10-20.
Lithuanian: MiniMental State Examination) įvertintas 10-20 balų.
Croatian: U takvim slučajevima, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Visais šiais atvejais gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: • lijeva ili desna strana gornjeg dijela leđa
Lithuanian: viršutinės nugaros dalies odos kairėje arba dešinėje apatinės nugaros dalies oda kairėje arba dešinėje
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: Bolesnicima i njegovateljima je potrebno dati uputu u skladu s time.
Lithuanian: Pacientams ir jų slaugytojams reikia duoti atitinkamus nurodymus.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 30, 60 i 90 vrećica.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 30, 60 arba 90 paketėlių.
Croatian: Pozitivne promjene na 2 Na temelju CMH testa (van Elterenovog testa) blokiranjem za zemlju.
Lithuanian: 2 Remiantis CMH testu (van Elteren testu), neatsižvelgiant į šalį.
Croatian: - Samo jedan flaster dnevno.
Lithuanian: • Tik vienas pleistras per dieną
Croatian: Srednja početna vrijednost  SD
Lithuanian: Vidutinis pradinis lygmuo  SN
Croatian: EU/1/14/911/004
Lithuanian: EU/1/14/911/001 EU/1/14/911/002 EU/1/14/911/003 EU/1/14/911/004
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene transdermalne flastere valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u
Lithuanian: Panaudotus ar nepanaudotus transderminius pleistrus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų arba grąžinti į vai stinę.
Croatian: Izravna usporedba stope događaja nadražaja kože prijavljenih u svakom od ovih ispitivanja ne može se napraviti zbog razlike u korištenim metodama prikupljanja podataka.
Lithuanian: Tiesiogiai palyginti šių klinikinių tyrimų metu pasireiškusių odos sudirginimo atvejų dažnio negalima, kadangi buvo naudoti skirtingi duomenų rinkimo metodai.
Croatian: - Drhtanje ruku
Lithuanian: • Rankų drebėjimas
Croatian: Izloženost (AUC∞) rivastigminu (i metabolitu NAP266-90) bila je najveća kada je transdermalni flaster bio postavljen na gornji dio leđa, prsa ili nadlakticu te otprilike 20-30% niža kad je bio
Lithuanian: Rivastigmino (ir jo metabolito NAP266-90) ekspozicija (AUC∞) buvo didžiausia, kai transderminis pleistras buvo klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, krūtinės ar žasto odos, ir maždaug 20-30 % mažesnė klijuojant ant pilvo ar šlaunies.
Croatian: Zaštitna folija: poliester
Lithuanian: Apsauginis nuplėšiamas sluoksnis: - Poliesteris
Croatian: DLSM, 95% CI i p-vrijednost temelje se na modelu ANCOVA (analiza kovacijance) prilagođenom za zemlju i
Lithuanian: DLSM, 95 % PI ir p reikšmės apskaičiuotos naudojant ANCOVA (kovariacijos analizės) modelį, koreguojant pagal šalį ir pradinį ADAS-cog skalės įvertinimą.
Croatian: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegova primjena nije doista nužna.
Lithuanian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai rivastigminui, kitiems karbamato dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Intent-To-Treat - namjera liječiti; LOCF: eng.
Lithuanian: ITT: Intent-To-Treat; atrinkti gydymui pacientai; LOCF - angl.
Croatian: Transdermalne flastere potrebno je primjenjivati jedanput na dan na čistu, suhu, neoštećenu, zdravu kožu bez dlaka, na gornjem ili donjem dijelu leđa, nadlaktici ili prsima, na mjestu koje neće doticati uska odjeća.
Lithuanian: Transderminį pleistrą vieną kartą per parą reikia klijuoti ant švarios, sausos, nepažeistos viršutinės ar apatinės nugaros dalies, žąsto ar krūtinės odos, kur nėra plaukų ir kur negalėtų trinti ankšti drabužiai.
Croatian: - Stavite JEDAN flaster na dan na SAMO JEDNO od mogućih mjesta prikazanih na
Lithuanian: • Klijuokite VIENĄ pleistrą per parą ir TIK ant VIENOS vietos, kaip nurodyta toliau pateiktoje
Croatian: Primjena oralnog rivastigmina ne utječe na povećanje protrombinskog vremena koje inducira varfarin.
Lithuanian: Geriamasis rivastigminas neveikia varfarino sukelto pailgėjusio protrombino laiko.
Croatian: Za rivastigmin nema kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rivastigmino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca, oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40% unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Lithuanian: Sveikiems jauniems vyrams geriamoji 3 mg vaisto dozė apie 40 % sumažina acetilcholinesterazės (AChE) aktyvumą likvore per pirmąsias 1,5 valandas po vartojimo.
Croatian: Svaki je flaster zapakiran u vlastitu zaštitnu vrećicu.
Lithuanian: - Kiekvienas pleistras įpakuotas atskirame apsauginiame paketėlyje.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO
Croatian: Last Observation Carried Forward - prijenos 1 Na temelju ANCOVA-e s liječenjem i zemljom kao čimbenicima te početnom vrijednošću kao kovarijatama.
Lithuanian: 1 Remiantis ANCOVA su gydymu ir šalimi kaip faktoriais ir pradiniu lygmeniu kaip kovariantiniu.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da, nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nalazi na tržištu, pri stavljanju i nakon stavljanja u promet transdermalnog flastera, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir susitarimo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kiekvienoje valstybėje narėje,į kurią tiekiamas Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pradedant tiekti bei vėliau tiekiant į rinką transderminius pleistrus visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, gali išrašyti Rivastigmine 3M Health Care Ltd., būtų pateiktas informacijos paketas, kurio sudėtyje yra šie elementa:
Croatian: Potporni sloj: poliester i etilvinilacetat
Lithuanian: Pleistro pagrindo sluoksnis: - Poliesteris ir etil vinil acetatas
Croatian: Ako će Vam to pomoći, možete na flaster napisati, primjerice,
Lithuanian: Jei Jums bus patogiau, galite ant pleistro plonu tušinuku užrašyti, pavyzdžiui, savaitės dieną.
Croatian: - Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili prsa i zatim povucite drugi dio zaštitne folije.
Lithuanian: - Priklijuokite lipniąją pleistro pusę ant viršutinės ar apatinės nugaros dalies, žasto arba krūtinės odos ir tuomet nuimkite
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rivastigmina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rivastigmino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Alzheimerio demencijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, a kao teške su bile ocijenjene u manje od 2% bolesnika.
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo, o kaip sunkios įvertintos mažiau kaip 2 % pacientų.
Croatian: U 48-tjednom aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju slučajevi nadražaja kože bili su zabilježeni kao nuspojave koje su prijavili bolesnici ili njegovatelji.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo renkami duomenys apie odos sudirginimo reakcijas, kurias nurodė pacientai ir jų globėjai.
Croatian: Otvorite vrećicu gdje je naznačeno i izvadite flaster iz vrećice.
Lithuanian: Nuplėškite paketėlį kaip parodyta, atidarykite ir išimkite pleistrą iš paketėlio.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između oralnog rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, geriamojo rivastigmino sąveikos su digoksinu, varfarinu, diazepamu ar fluoksetinu nenustatyta.
Croatian: Kada i koliko dugo koristiti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalni flaster - Da biste imali koristi od liječenja trebate stavljati novi flaster svaki dan, po mogućnosti u isto doba dana.
Lithuanian: Kada ir kaip ilgai vartoti Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transderminį pleistrą • Kad gydymas būtų veiksmingas, klijuokite naują pleistrą kiekvieną dieną, pageidautina tuo
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete primjenjivati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę.
Croatian: Izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka izloženosti u ljudi pri najvišim dozama kapsula i
Lithuanian: Rivastigmino ir jo metabolitų ekspozicija žiurkėms ir pelėms buvo maždaug lygiavertė didžiausių rivastigmino kapsulių ir transderminių pleistrų dozių ekspozicijai žmonėms.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 104 puta veća od predviđene kliničke izloženosti.
Lithuanian: Atliekant standartinius tyrimus in vitro ir in vivo, nenustatyta mutageninio rivastigmino poveikio, išskyrus žmogaus periferinių limfocitų chromosomų aberacijos tyrimus, kai buvo vartojama 104 kartus didesnė dozė už numatomą klinikinę.
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu tyrimų neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Povucite jednu stranu zaštitne folije i ne dodirujte prstima ljepljivi dio flastera.
Lithuanian: Nuimkite vieną pusę apsauginės plėvelės, nelieskite
Croatian: Kada je bio primijenjen na oči zečeva u ispitivanjima primarnog nadražaja očiju, rivastigmin je uzrokovao crvenilo i oticanje očne spojnice, zamućenje rožnice i miozu koja je trajala 7 dana.
Lithuanian: Dirginamojo poveikio akims tyrimų metu vaisto patekus į triušių akis, rivastigminas sukėlė akių junginės paraudimą ir paburkimą, ragenos drumstis ir vyzdžio susiaurėjimą; šie reiškiniai truko 7 dienas.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Lithuanian: Dėl Alzheimerio ligos pamažu silpnėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Iskorišteni transdermalni flaster treba presaviti na pola, pri čemu ljepljiva strana treba biti okrenuta prema unutra, te staviti u originalnu vrećicu i sigurno ukloniti izvan dohvata i pogleda djece.
Lithuanian: Panaudotus transderminius pleistrus reikia sulenkti per pusę lipniuoju paviršiumi į vidų, įdėti į gamintojo paketėlį ir saugiai išmesti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje definirano je unaprijed kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog-u, izostanak pogoršanja na ADCS-CGIC-u, te izostanak pogoršanja
Lithuanian: Kiniškai reikšmingas pagerėjimas iš anksto apibrėžtas kaip mažiausiai 4 balų pagerėjimas ADAS-Cog skalėje, kai nestebima pablogėjimo vertinant pagal ADCS-CGIC ir ADCS-ADL skales.
Croatian: U 24-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju kožne reakcije bile su mjerene na svakom posjetu korištenjem ocjenske ljestvice nadražaja kože kojom se ocjenjivao stupanj eritema, edema, ljuštenja, pukotina, pruritusa i boli/bockanja/peckanja na mjestu primjene.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu odos reakcijos buvo vertinamos kiekvieno vizito metu, naudojant odos sudirginimo vertinimo skalę, kuri įvertina vartojimo vietos odos eritemos, edemos, pleiskanojimo, įtrūkimo, niežulio ir skausmo (dilgčiojimo ar deginimo pojūčio) laipsnį.
Croatian: Srednji rezultat  SD p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-ADL
Lithuanian: Vidutinis pradinis lygmuo  SN p reikšmė lyginant su placebu ADCS-ADL
Croatian: Najučestalije opaženi simptom bio je eritem, koji je nestao u roku od 24 sata u velike većine bolesnika.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė eritema, kuri daugumai pacientų išnykdavo per 24 valandas.
Croatian: Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju koje rezultiraju predoziranjem Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s transdermalnim flasterima s rivastigminom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Lithuanian: Netinkamas vaistinio preparato vartojimas ir dozavimo klaidos sukeliančios perdozavimą Netinkamas vaistinio preparato vartojimas ir rivastigmino transderminio pleistro dozavimo klaidos gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas; kai kuriais atvejais gali reikėti hospitalizuoti ir, retai, gali būti mirties atvejų (žr.
Croatian: Možda ćete htjeti isprobati neka druga mjesta za stavljanje novog flastera, kako biste našli ona koja su Vam najugodnija i na
Lithuanian: Klijuodami naują pleistrą, Jūs galite išbandyti skirtingas vietas, kad rastumėte Jums patogiausias ir tas, kur drabužiai netrins pleistro.
Croatian: Ako ste zabunom stavili više od jednog flastera, skinite sve flastere sa svoje kože i obavijestite liječnika da ste slučajno stavili više od jednog flastera.
Lithuanian: dozę? Jei atsitiktinai priklijavote daugiau nei vieną pleistrą, nuimkite visus pleistrus nuo odos ir pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali prireikti medicinos pagalbos.
Croatian: Transdermalni flasteri s rivastigminom nisu fototoksični.
Lithuanian: Rivastigmino transderminiai pleistrai neturi fototoksinio poveikio.
Croatian: Za bolesnike koji po prvi put počinju liječenje i za bolesnike koji ponovno počinju primjenjivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie pirmą kartą pradeda gydymą ir pacientams atnaujinantiems gydymą Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Croatian: Većina kožnih reakcija bila je ograničena na mjesto primjene i rezultirala je prekidom liječenja u samo 2,4% bolesnika u skupini koja je primjenjivala transdermalni flaster s rivastigminom u dozi od 9,5 mg/24 h.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė tik vartojimo vietoje, dėl jų tik 2,4 % rivastigmino 9,5 mg/24 h transderminių pleistrų vartojusių pacientų nutraukė gydymą.