FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het bezoek van week 24/afsluitend bezoek was er bij 52,3% (95% betrouwbaarheidsinterval 43,7-60,9) van de patiënten (n=130) sprake van een afname van ten minste drie punten op de mTDS ten opzichte van baseline; deze patiënten werden geclassificeerd als responders op een behandeling met glycopyrrolaatdrank.
Hungarian: heti/kilépési viziten a betegek 52,3%-a (95% konfidencia intervallum 43,7-60,9; n = 130) ért el legalább hárompontos javulást az mTDS-en a kiinduláshoz viszonyítva, akiket a belsőleges glikopirrolát-oldattal végzett kezelésre reagáló betegként osztályoztak.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.
Dutch: Sialanar drank is een heldere, kleurloze vloeistof.
Hungarian: A Sialanar belsőleges oldat átlátszó, színtelen folyadék.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Hungarian: Ezenfelül az orvosok 84%-a és a szülők/gondozást végzők 100%-a tartotta hasznosnak a glikopirrolátot, míg placebo esetében ez az arány 41%, illetve 56% volt (p ≤ 0,014). A kezelés során jelentkező, leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény (glikopirrolát esetében placebóhoz viszonyítva) a szájszárazság, a székrekedés, a hányás és az orrdugulás volt.
Dutch: Indien er nasogastrische sondes/voedingssondes worden gebruikt, moeten deze direct na toediening worden gespoeld met 10 ml water.
Hungarian: Ha nasogastricus/tápláló szondát alkalmaznak, azt az adag beadása után azonnal át kell öblíteni 10 ml vízzel.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
Hungarian: Nem vizsgálták, milyen hatást fejt ki a glikopirrónium a reproduktív rendszerre.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Hungarian: • Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei)
Dutch: De meest voorkomende anticholinerge bijwerkingen in de placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) hielden verband met het maag-darmstelsel en waren droge mond, constipatie, diarree en braken, waarbij elke bijwerking zich voordeed met een frequentie van ≥15%.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb antikolinerg mellékhatások (lásd 5.1 pont) az emésztőrendszert érintették, és az alábbiak voltak: szájszárazság, székrekedés, hasmenés és hányás, amelyek mindegyike legalább 15%-os gyakorisággal jelentkezett.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Bij ratten werden bij hogere doses (1500-2000 mg/kg) tremoren, klonische en tonische convulsies en moeilijke ademhaling waargenomen vóór overlijden door ademhalingsfalen.
Hungarian: Patkányoknál nagyobb adagok esetében (1500-2000 mg/kg) az állatok légzési elégtelenség miatt bekövetkező elhullása előtt remegést, klónusos-tónusos görcsöket és nehezített légzést figyeltek meg.
Dutch: Na de dosistitratiefase moet de arts, samen met de verzorger, de sialorroe van het kind met tussenpozen van niet langer dan 3 maanden controleren, om de werkzaamheid en/of verdraagbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen, en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Hungarian: A dózisbeállító időszak után a gyermek nyáladzását a hatásosság és/vagy a tolerálhatóság időbeli alakulásának értékelése érdekében az ápolást végző személlyel együtt legalább 3 havonta monitorozni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium bleek in wezen onafhankelijk van de leeftijd te zijn bij kinderen in de leeftijdsgroep van 0,19 - 14 jaar die één i.v.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikájáról megállapították, hogy gyermekek esetében a 0,19-14 éves korcsoportban egyszeri, 5 µg/kg intravénás adag esetében lényegében független az életkortól.
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
Hungarian: Hím patkányoknál nem észleltek termékenységet érintő hatásokat.
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
Hungarian: A gyógyszer teljestest-clearance-e intravénás adagot követően viszonylag magas, 0,54 ± 0,14 l/h/kg és 1,14 ± 0,31 l/h/kg közé esik.
Dutch: Analyses van de populatiefarmacokinetische gegevens van gezonde volwassenen en kinderen met aan cerebrale parese gerelateerde chronische matige tot ernstige speekselvloed die glycopyrronium kregen (wijze van toediening en doseringen niet opgegeven), wezen niet op een lineaire farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Hungarian: A glikopirróniummal kezelt (az alkalmazás módja és az adag nem ismert) egészséges felnőttekre és cerebralis paresis miatt krónikusan, közepesen súlyos - súlyos mértékben nyálzó gyermekekre vonatkozó populációs farmakokinetikai adatok elemzése nem igazolta a gyógyszer lineáris farmakokinetikáját.
Dutch: Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Dutch: Dit geneesmiddel is samengesteld als een orale toedieningsvorm (via de mond) en een dosis specifiek voor gebruik bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át adandó gyógyszerformában és kifejezetten 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó adagban került kiszerelésre.
Dutch: In een onderzoek met gezonde volwassenen leidde één dosis van 2000 µg glycopyrroniumbromide tot een AUC van 2,39 µg.uur/l (nuchter).
Hungarian: Egy egészséges felnőttek részvételével végzett vizsgálatban a glikopirrónium-bromid egyszeri, 2000 µg-os adagja 2,39 µg•h/l AUC-t eredményezett (éhgyomri állapotban).
Dutch: Sialanar heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Sialanar közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
Dutch: • informatie verstrekken over de behandeling en het minimaliseren van anticholinerge reacties, vooral over de behandeling van constipatie, urineretentie, longontsteking, het risico van oververhitting, effecten op het CZS of overdosis, en over allergische reacties.
Hungarian: • tájékoztatás az antikolinerg reakciók kezeléséről és minimalizálásáról, különös tekintettel a székrekedés, a vizeletretenció, a tüdőgyulladás, a túlhevülési kockázat, a központi idegrendszeri hatások és a túladagolás kezelésére, valamint az allergiás reakciókról.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
Dutch: Chronische orale toediening van glycopyrronium in doses van 4, 16 en 64 mg/kg gedurende maximaal 27 weken aan honden leidde tot mydriase, cycloplegie, xerostomie, emesis, incidentele tranenvloed, hyperemie van de sclera en rinorroe.
Hungarian: A glikopirrónium 4, 16 és 64 mg/kg adagban, legfeljebb 27 héten át végzett krónikus orális alkalmazása esetén kutyáknál mydriasist, cycloplegiát, szájszárazságot, hányást, alkalmanként könnyezést, a sclera belövelltségét és orrfolyást észleltek.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard uit de systemische circulatie en er wordt niet aangenomen dat een verminderde leverfunctie zal leiden tot een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül, és a májkárosodás feltehetőleg nem eredményezi a glikopirrónium szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős növekedését.
Dutch: Gevoeligheid, verlegenheid en sociale teruggetrokkenheidsstoornis op kinderleeftijd of adolescentie
Hungarian: Specifikus gyermekkori és serdülőkori túlérzékenység, félénkség és szociális visszahúzódási zavar
Dutch: Tricyclische antidepressiva en MAO-remmers: kunnen additieve anticholinerge effecten hebben.
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok és MAOI-k: additív antikolinerg hatások jelentkezhetnek.
Dutch: Bovendien moet in de materialen worden benadrukt hoe moeilijk het is om anticholinerge reacties op te sporen in de behandelde populatie en dat de dosis dient te worden verlaagd tot de vorige dosis als wordt vermoed dat er bijwerkingen zijn opgetreden en dat er dan contact moet worden opgenomen met de arts.
Hungarian: Ezenfelül az anyagokban ki kell emelni, hogy a kezelt populációban nehéz az antikolinerg reakciók azonosítása, és gyógyszermellékhatás gyanúja esetén az adagot a következő kisebb adagra kell csökkenteni, és orvoshoz kell fordulni.
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
Hungarian: • tájékoztatás a Sialanar beadásáról, különösen az előírt adagolás pontos betartásáról, az étkezések előtti beadás időpontjáról, a Sialanar és a zsírban gazdag ételek egyidejű fogyasztásának kerüléséről, a szájfecskendő használatáról, valamint arról, hogy ki kell tölteni a beteget gondozó személynek szóló emlékeztető kártya végén szereplő adagolási táblázatot, hogy a gondozást végző személy tisztában legyen a gyermeknek beadandó, megfelelő adaggal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij kinderen met een verzwakte bloed-hersenbarrière, door bijv. een intraventriculaire shunt, een hersentumor of encefalitis.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a gyermekeknél, akiknek vér-agy gátja nem ép, pl. intraventricularis shunt, agytumor, encephalitis esetén.
Dutch: Acute sialorroe kan verband houden met ontsteking, tandheelkundige infecties of infecties van de mond.
Hungarian: Akut nyáladzás gyulladás, fogfertőzések vagy szájüregi fertőzések esetén jelentkezhet.
Dutch: Longontsteking is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (7,9%).
Hungarian: A tüdőgyulladás az antikolinerg gyógyszerekkel összefüggő, ismert mellékhatás (7,9%).
Dutch: Achtendertig patiënten van 3-23 jaar die ten minste 12,2 kg (27 lb) wogen met ernstige speekselvloed (vochtige kleding 5-7 dagen/week) werden gerandomiseerd naar acht weken behandeling met glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (niet meer dan 3 mg in totaal) drie keer per dag, of overeenkomende placebo (n = 18).
Hungarian: 38, 3 és 23 év közötti, legalább 12,2 kg testsúlyú, erősen nyálzó beteget (a ruházat heti 5-7 napon nedves) randomizáltak napi háromszor 20-100 μg/kg (összesen legfeljebb 3 mg) glikopirróniummal (n = 20) vagy ennek megfelelő placebóval (n = 18) végzett, nyolchetes kezelésre.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan het geneesmiddel.
Hungarian: Ha étellel együtt adják be, ez a gyógyszer szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
Hungarian: A glikopirrónium az altatás során alkalmazott adagokban ismerten hatással van a szívverésszámra és a vérnyomásra, ugyanakkor a krónikusan nyálzó gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok nem igazolták ezt a hatást.
Dutch: Een verlaging van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor het absolute aantal neutrofielen (11,2%) en rode bloedcellen (11,1%), en toenames van >10% ten opzichte van het normale referentiebereik bij baseline voor monocyten (16,7%) en het absolute aantal monocyten (11,2%) zijn waargenomen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a neutrophil granulocyták abszolút számának (11,2%) és a vörösvértestek számának (11,1%) normál referenciatartományhoz viszonyított, 10%-ot meghaladó csökkenését, valamint a kezelés megkezdésekor a monociták normál referenciatartományhoz viszonyított százalékos arányának (16,7%) és a monociták abszolút számának (11,2%) 10%-ot meghaladó emelkedését észlelték.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal glycopyrronium bij kinderen lag tussen die van volwassenen in gevoede en nuchtere toestand.
Hungarian: Az orális glikopirrónium biológiai hasznosulása gyermekek esetében a felnőtteknél telt, illetve üres gyomorral észlelt értékek közé esett.
Dutch: Houd de doseerspuit op zijn plaats en draai de fles ondersteboven.
Hungarian: Tartsa a helyén a szájfecskendőt, és fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Dutch: Sialanar bevat natrium en benzoaatzout (E211) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximumdosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A Sialanar nátriumot és benzoátsót (E211) tartalmaz Ez a gyógyszer a maximális adagban kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Een gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUClaatste) van tot wel 1,4 keer werd gezien bij volwassen onderzoeksdeelnemers met lichte en matige nierinsufficiëntie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) en tot 2,2 keer bij onderzoeksdeelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) akár 1,4-szeres átlagos emelkedését is megfigyelték enyheközepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok körében (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2), és ez az emelkedés súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok esetében a 2,2-szeres mértéket is elérte (számított GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Hungarian: o Betegtájékoztató o A beteg gondozását végző személynek szóló emlékeztető kártya, az alábbi fő üzenetekkel:
Dutch: Steek de spuitadapter in de hals van de fles.
Hungarian: Illessze a fecskendőadaptert az üveg nyakába.
Dutch: In de materialen moet ook worden besproken dat oververhitting en blootstelling aan heel warm weer moeten worden vermeden, moet worden gewezen op het risico van cariës in verband met verminderde speekselvorming en op de noodzaak van regelmatige gebitsverzorging en -controles, en op de verplichting om regelmatig de hartslag te meten.
Hungarian: Az anyagokban ki kell térni arra is, hogy a beteget óvni kell a hőségtől és a túlhevüléstől, hogy a csökkent nyálelválasztás a fogszuvasodás kockázatával jár, és rendszeres fogápolás és fogászati ellenőrzés szükséges, továbbá, hogy a pulzust rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten bij functionele maag-darmstoornissen, synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szere, szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammónium-vegyületek.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabellen voor de juiste dosis).
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname van de systemische blootstelling aan glycopyrronium (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha étellel együtt alkalmazzák, ez a glikopirrónium szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi (lásd 4.2 pont).
Dutch: Glycopyrronium kan verdikking van secreties veroorzaken, wat het risico op luchtweginfectie en longontsteking kan vergroten.
Hungarian: A glikopirrónium a légúti váladék besűrűsödését okozhatja, ami fokozhatja a légúti fertőzések és a tüdőgyulladás kockázatát.
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen (zie rubriek hierboven "U mag Sialanar niet geven als het kind of de jongere:")
Hungarian: • antikolinerg gyógyszerek (lásd fent a „Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanart:"
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Hungarian: Az 1. táblázat azt mutatja, hogy az adag emelésének egyes időpontjaiban mely testsúlytartományban hány ml oldatot kell adni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: • rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen;
Hungarian: • nyugtalanság; túlzott aktivitás; rövid ideig fenntartható figyelem; frusztráltság;
Dutch: Anticholinerge effecten, zoals urineretentie, constipatie en oververhitting door remming van de transpiratie kunnen dosisafhankelijk zijn en moeilijk te beoordelen bij een gehandicapt kind.
Hungarian: Az antikolinerg hatások - például vizeletretenció, székrekedés és az izzadás gátlása miatt fellépő túlhevülés - dózisfüggők lehetnek, és fogyatékkal élő gyermek esetén nehéz lehet ezek értékelése.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
Hungarian: 3 éves és idősebb, krónikus idegrendszeri zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők súlyos nyáladzásának (krónikus, kóros nyálfolyásának) tüneti kezelése.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrdugulás
Dutch: Overactiviteit
Hungarian: Túlzott aktivitás
Dutch: Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierinsufficiëntie die moeten worden gedialyseerd.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Hungarian: • magas szemnyomás (ez zöld hályogot okozhat); fényérzékenység; szemszárazság
Dutch: • Longontsteking (ernstige infectie in de borstkas) - vaak
Hungarian: • Tüdőgyulladás (súlyos mellkasi fertőzés) - gyakori
Dutch: • antihistaminica, gebruikt sommige allergieën te behandelen
Hungarian: • bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Dutch: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fles EU/1/16/1135/002 - 60 ml fles
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 - 250 ml palack EU/1/16/1135/002 - 60 ml palack
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az esedékes.
Dutch: De dosistitratie moet worden voortgezet tot een evenwicht is bereikt tussen werkzaamheid en bijwerkingen en zo nodig naar boven of beneden worden aangepast, tot een maximale individuele dosis van 64 microgram/kg lichaamsgewicht glycopyrronium of 6 ml (1,9 mg glycopyrronium, gelijkwaardig aan 2,4 mg glycopyrroniumbromide) drie keer per dag, als dat minder is.
Hungarian: A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy csökkenteni, az egyéni maximális dózisig, amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm glikopirrónium vagy 6 ml (1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg), és a két mennyiség közül a kisebbet kell alkalmazni.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie over het onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel om te controleren en te bepalen hoe doeltreffend de extra risicobeperkende maatregelen zijn inzake anticholinerge bijwerkingen die mogelijk dosisafhankelijk zijn en het belang van bijdragen aan een dergelijk onderzoek o Opmerkingen over het belang van melding van specifieke bijwerkingen, namelijk: urineretentie, constipatie, longontsteking, allergische reacties, cariës, cardiovasculaire effecten, effect op het CZS en oververhitting o De checklist voor voorschrijvers, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Információ az esetleg dózisfüggő antikolinerg mellékhatásokra irányuló, további kockázatminimalizáló intézkedések eredményességét nyomon követő és értékelő gyógyszerhasználati vizsgálatról és a vizsgálatban való közreműködés fontosságáról o Megjegyzések az alábbi meghatározott gyógyszermellékhatások jelentésének fontosságáról: vizeletretenció, székrekedés, tüdőgyulladás, allergiás reakciók, fogszuvasodás, kardiovaszkuláris hatások, központi idegrendszeri hatások és túlhevülés o A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, az alábbi fő üzenetekkel:
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz)
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
Hungarian: 6 µg/kg glikopirrónium intravénás beadását követően a megfigyelt AUC0-6 h 8,64 µg•h/l volt.
Dutch: Glycopyrronium remt de cholinerge muscarinereceptoren in de speekselklieren en andere perifere weefsels competitief, en vermindert zo indirect de speekselproductie.
Hungarian: A glikopirrónium kompetitív módon gátolja a nyálmirigyek és más perifériás szövetek kolinerg muszkarinreceptorait, ezáltal közvetve csökkenti a nyálelválasztás mértékét.
Dutch: Indien van toepassing moet doeltreffende anticonceptie worden overwogen voordat vrouwen die zwanger kunnen worden, worden behandeld.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: De fles bevat 60 ml of 250 ml drank.
Hungarian: A palack 60 ml vagy 250 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Dutch: Laat de spuitadapter na gebruik in de hals van de fles.
Hungarian: Használat után hagyja a fecskendőadaptert az üveg szájában.
Dutch: Glycopyrronium is een quaternaire antimuscarinerge ammoniumverbinding met perifere effecten die lijken op die van atropine.
Hungarian: A glikopirrónium a kvaterner ammóniumvegyületek közé tartozó antimuszkarin szer, amely az atropinéhoz hasonló perifériás hatásokkal bír.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
Hungarian: A biztonságossági profilra más, az antikolinerg hatásokkal összefüggő tünetek is jellemzők, és legalább 15%-os gyakorisággal fordultak elő, egyebek között a vizeletretenció, a kipirulás és az orrdugulás.