FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Czech: Důvodem předložení byla skutečnost, že léčivý přípravek nesplnil kritéria „osvědčeného používání”.
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Czech: • nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost přípravku,
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Czech: Tato kritéria může společnost využít k získání přístupu na trh pro léčivé přípravky, jejichž léčivé látky se užívají již mnoho let, a společnost může podpořit žádost o jejich registraci již publikovanou literaturou.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět ke shodě a maďarská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 20. prosince 2008 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Czech: • dávkování doporučované v informacích o předepisování přípravku nebylo dostatečně podpořeno dokumentací ani jinak zdůvodněno,
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Czech: Myderison tablety obsahující tolperison hydrochlorid 50 a 150mg
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Myderison na základě původní registrace schválené v Maďarsku dne 28. března 2006.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Myderison.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika, a že by proto registrace přípravku Myderison v dotčených členských státech neměla být schválena.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Czech: • v rámci preklinických a klinických studií nebyly dostatečně posouzeny interakce s dalšími léčivými přípravky.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Czech: • společnost nepředložila dostatečné informace o tom, jak s přípravkem nakládá lidské tělo
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Czech: Výbor současně požadoval zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison v Maďarsku.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Czech: Přesný způsob účinku tolperisonu není znám, avšak předpokládá se, že působí na mozek a míchu a snižuje množství nervových impulsů, které vedou ke svalovému stahu a následné ztuhlosti svalu.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myderison, tolperison, působí jako centrálně působící svalové relaxans.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Czech: Přípravek Myderison se používá k léčbě spasticity kosterního svalstva (ztuhlost vůlí ovladatelných svalů).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Maďarskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být zrušeno i v Maďarsku.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Czech: Očekává se, že tolperison prostřednictvím omezení těchto nervových impulsů omezí svalový stah, a pomůže tak zmírnit svalovou ztuhlost.
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326862/2018
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně sledovány.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Czech: Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat.
English: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Czech: Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Tovanor Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Tovanor Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů.
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá?
English: Other information about Parsabiv
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Parsabiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
English: Parsabiv etelcalcetide
Czech: Parsabiv etelkalcetid
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčivý přípravek je účinný při snižování parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho nežádoucí účinky jsou takové, jaké lze předpokládat v souvislosti s kalcimimetickou látkou.
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Czech: To znamená, že napodobuje účinek vápníku na tyto buňky, a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Parsabiv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Czech: Pokud buňky v příštítných tělíscích rozpoznají vysoké hladiny vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který se uvolňuje do krve.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Czech: Snížení parathormonu vede k poklesu hladin vápníku v krvi.
English: How is Parsabiv used?
Czech: Jak se přípravek Parsabiv používá?
English: How does Parsabiv work?
Czech: Jak přípravek Parsabiv působí?
English: Why is Parsabiv approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis.
English: The other concerns remained.
Czech: Ostatní obavy přetrvávaly.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Czech: č. EMEA/224478/2008
English: What is CIMZIA?
Czech: Co je CIMZIA?
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala, že by byla mohla monitorovat kvalitu léčivého přípravku na přijatelné úrovni.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku CIMZIA
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla a je tak možné podávat lék méně často.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Czech: Studie týkající se udržovací léčby netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobém účinku léčivého přípravku.
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Czech: Také stáhnul své obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí krvácení, ale trval na obecných obavách týkajících se bezpečnosti přípravku CIMZIA.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se zlepšily nebo vymizely po šesti a 26 týdnech.