FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Latvian: • Divas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas plaušu darbības traucējumu ārstēšanai; vienas hroniskas Pseudomonas aeruginosa plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes gadījumā, bet otras idiopātiskas plaušu fibrozes ārstēšanai.
German: Abbildung 16.
Latvian: 16. attēls.
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Latvian: Pirmais ceturksnis: no 2010. gada janvāra līdz martam
German: Neue Anträge
Latvian: Jauni pieteikumi
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas pacientu ar hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
German: Aus EWR- und Nicht-EWR-Staaten erhaltene Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen
Latvian: No EEZ un ne-EEZ valstīm saņemtie ziņojumi par nevēlamām zāļu blakusparādībām.
German: • Die EMA beschließt neue Gebühren für Zulassungsanträge.
Latvian: • EMA apstiprina jaunu maksājumu cenrādi reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
German: Eingeleitete Befassungsverfahren Abgeschlossene Befassungsverfahren
Latvian: Sāktās pārskatīšanas procedūras Pabeigtās pārskatīšanas procedūras
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Latvian: • Zāles, kas paredzētas skeleta-muskuļu bojājumu, ko dēvē par Dipitrēna (Dupuytren) kontraktūru, ārstēšanai, un uzskatāmas par neķirurģisku alternatīvu.
German: Abbildung 9.
Latvian: 9. attēls.
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Latvian: • Zāles, kad paredzētas smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības balstterapijai saistībā ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem kā papildlīdzeklis bronhodilatatoram, kas uzskatāms par jaunu iekšķīgi lietojamu terapijas līdzekli ar jaunu darbības mehānismu.
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Latvian: Otrais ceturksnis: no 2010. gada aprīļa līdz jūnijam
German: Bedeutende Zulassungsempfehlungen 2010
Latvian: 2010. gada pārskata svarīgākie temati
German: Abbildung 14.
Latvian: 14. attēls.
German: Abbildung 17.
Latvian: 17. attēls.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Latvian: EEZ = Eiropas Ekonomikas zona.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām reģistrācijas apliecībās, arī reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
German: Abbildung 15.
Latvian: 15. attēls.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas iedzimtu enzīmu deficīta izraisītu primārās žultskābju sintēzes kļūdu ārstēšanai.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Latvian: Zinātniskas konsultācijas un novērošanas lūgumi Protokola palīdzības un novērošanas lūgumi
German: Die einschneidenste davon war das Ausscheiden des Exekutivdirektors, Thomas Lönngren, der die Agentur im Dezember nach zehn erfolgreichen Jahren an ihrer Spitze verließ.
Latvian: 2010. gadā Eiropas Zāļu aģentūrā notika vairākas pārmaiņas, no kurām visnepatīkamākā bija Aģentūras izpilddirektora Thomas Lönngren aiziešana.
German: Abbildung 6.
Latvian: 6. attēls.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām, reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
German: Abbildung 7.
Latvian: 7. attēls.
German: Eingereichte Anträge
Latvian: Izpildītie lūgumi
German: Abbildung 10.
Latvian: 10. attēls.
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas gatavotas, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, paredzētas angioneirotiskās tūskas lēkmju ārstēšanai.
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Latvian: Ceturtais ceturksnis: no 2010. gada oktobra līdz decembrim
German: Highlights 2010
Latvian: 2010. gada svarīgākie notikumi
German: Abbildung 11.
Latvian: 11. attēls.
German: Rückstandshöchstmengen
Latvian: Maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums
German: (ECDC) unterzeichnen eine Kooperationsvereinbarung.
Latvian: • EMA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) paraksta sadarbības vienošanos.
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Latvian: • EMA un Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakoloģiskā uzraudzības centru tīkls (ENCePP)
German: Kinderarzneimittel
Latvian: Bērniem paredzētās zāles
German: Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Latvian: MPAD ekstrapolācija
German: 2010 war ein weiteres arbeitsreiches Jahr für die Agentur, in dem die Arbeitsbelastung in fast allen Sparten zunahm.
Latvian: Palielinoties darba apjomam gandrīz visās jomās, šis Aģentūrai bija vēl viens intensīva darba gads.
German: Abbildung 12.
Latvian: 12. attēls.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas Gučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
Latvian: • EMA saņem 1000. pediatriskā pētījumu plāna (PPP) pieteikumu vai pieteikumu atbrīvojumam no pienākuma veikt šādus pētījumus.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Latvian: EMA vēlas paust pateicību visiem, kas piedalījās šajā sabiedriskajā uzklausīšanā.
German: Vom 13. Juni 2018
Latvian: Notika 2018. gada 13. jūnijā
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Latvian: 3. Sabiedrisko uzklausīšanu rīko saskaņā ar sabiedriskās uzklausīšanas reglamentu.
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Latvian: Nigel Stacey sniedza komentārus pēc videoieraksta beigām.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Latvian: • Pacientiem netika sniegta informācija par riskiem.
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Latvian: Plašāka informācija par Eiropas Zāļu aģentūras veikto darbu ir atrodama šajā tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Latvian: 1. Sabiedrisko uzklausīšanu juridiskais pamats ir Direktīvas 2001/83/EK 107.j pants par farmakovigilances tiesību aktiem, un tas PRAC dod iespēju rīkot sabiedriskās uzklausīšanas saistībā ar drošības pārskatīšanas procesiem, ko komiteja veic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i pantu.
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Latvian: PRAC tagad izvērtēs visus uzklausīšanā sniegtos viedokļus, tostarp rakstveidā iesniegtos, un ņems tos vērā, apsverot ieteikumus par šo antibiotiku lietošanu.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Latvian: Vispārējā sabiedrība (pacientu pārstāvji, aprūpētāji, ģimenes) 1. runātājs:
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Latvian: Miriam van Staveren, Nīderlande
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Latvian: Komentārus izteica Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (ieradusies sava dēla vārdā), Deborah Kinrade un David Morison.
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Latvian: • Uzlabot veselības aprūpes speciālistu izglītošanu (tostarp medicīniskajā apmācībā).
German: Pharmaunternehmen
Latvian: Farmācijas uzņēmumi
German: Julie Le Normand, Frankreich
Latvian: Julie Le Normand, Francija
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Latvian: EMA biroju Londonā klātienē apmeklēja (vai ar to telefoniski sazinājās) 69 cilvēki, tostarp 40 pacienti un pacientu pārstāvji, 14 veselības aprūpes speciālisti un akadēmiķi, 13 farmācijas nozares pārstāvji, kā arī plašsaziņas līdzekļu pārstāvji.
German: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Latvian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spānija
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību nopietnību, EMA Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļas vadītāja Melanie Carr savā uzrunā norādīja, ka šī sabiedriskā uzklausīšana ir "īpaši nozīmīga, jo tā ļauj ņemt vērā jūsu viedokļus par risku saistībā ar šīm zālēm, kā arī apsvērt regulatīvās rīcības iespējas plašākā sabiedrības veselības kontekstā".
German: John Crowley, Luxemburg
Latvian: John Crowley, Luksemburga
German: Richard Cooknell, Vereinigtes Königreich
Latvian: Richard Cooknell, Apvienotā Karaliste
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Latvian: Daudzi citi sabiedrības locekļi, kuri nevarēja ierasties uz uzklausīšanu, savus viedokļus iesniedza rakstveidā, un tie visi tiks ņemti vērā pārskatīšanas procesā.
German: Andrea Noya, Italien
Latvian: Andrea Noya, Itālija
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
Latvian: Joshua Sutton, Apvienotā Karaliste
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
Latvian: Tika arī uzsvērts mikrobioloģiskās testēšanas nozīmīgums, lai nodrošinātu, ka šīs zāles tiek lietotas tikai tad, kad nepieciešams.
German: • Die Symptome waren lebensverändernd und vielfältig.
Latvian: • Simptomi mainīja pacientu dzīvi un bija ļoti dažādi.
German: Redner 12 (telefonisch zugeschaltet):
Latvian: 12. runātājs (pievienojās uzklausīšanai telefoniski):
German: Elizabeth Carmouche, Belgien
Latvian: Elizabeth Carmouche, Beļģija
German: Enikő Pongrácz, Ungarn
Latvian: Enikő Pongrácz, Ungārija
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
Latvian: Šo zāļu pilnīgu aizliegšanu atbalstīja tikai mazākums, un daži pacienti atbalstīja ierosinājumu šīs zāles lietot tikai slimnīcās.
German: Da der zeitliche Rahmen es zuließ, bat die Vorsitzende um weitere Bemerkungen und Anregungen seitens der Teilnehmer.
Latvian: Tā kā bija atlicis laiks, priekšsēdētāja lūdza klātesošos izteikt papildu komentārus.
German: Markus Hamedinger, Österreich
Latvian: Markus Hamedinger, Austrija
German: Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete eine Überprüfung dieser Arzneimittelklasse ein, nachdem von schweren, anhaltenden Nebenwirkungen berichtet wurde, die hauptsächlich Muskeln, Sehnen, Gelenke und das Nervensystem betrafen.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzsāka šīs zāļu klases pārskatīšanu pēc ziņojumiem par nopietnām, ilgstošām blakusparādībām, kas galvenokārt skar muskuļus, cīpslas, locītavas un nervu sistēmu.
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
Latvian: 13. runātājs (pievienojās uzklausīšanai telefoniski):
German: Am 13. Juni 2018 hielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ab, um die Ansichten von Patienten und Öffentlichkeit zu anhaltenden Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe einzuholen.
Latvian: 2018. gada 13. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) rīkoja sabiedrisko uzklausīšanu par hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotikām, lai uzklausītu pacientu un plašākas sabiedrības viedokļus par to, cik noturīgas ir saistībā ar šo zāļu grupu ziņotās blakusparādības.
German: Weitere Symptome sind Stimmungsschwankungen sowie Auswirkungen auf die geistige Gesundheit und das Herz.
Latvian: Citi simptomi ir garastāvokļa traucējumi un cita veida ietekme uz garīgo veselību, kā arī ietekme uz sirdi.
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
Latvian: Pacienti teica, ka šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja tas ir dzīvības un nāves jautājums un ja nekādi citi līdzekļi neiedarbojas, vai ļoti nopietnu infekciju gadījumā, kas ir apstiprinātas ar laboratoriskām analīzēm.
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Latvian: Miriam Knight, Hinolonu izraisītas toksicitātes atbalsta grupa, Apvienotā Karaliste Raymond Miller, Hinolonu izraisītas toksicitātes atbalsta grupa, Apvienotā Karaliste Geoffrey Robinson, atbalsta grupa "Fluorhinolona izraisītas toksicitātes upuri Eiropā" 6. runātājs:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 20. jūnijs EMA/413844/2018
German: „Wichtiger als alles andere ist der Wiederaufbau des Vertrauens", erklärte sie und ergänzte, dass es für Patienten mit diesen lähmenden Symptomen besonders schlimm sei, dass ihr Leiden nicht anerkannt wird.
Latvian: "Vairāk par visu mums nepieciešams atjaunot uzticības ķēdi," viņa norādīja, piebilstot, ka viens no grūtākajiem aspektiem pacientiem ar šādiem novājinošajiem simptomiem ir tas, ka viņu pieredzētais netiek atzīts.
German: Heute kommen Chinolon und Fluorchinolon in der EU bei über 120 Indikationen zur Anwendung, z. B. bei verschiedenen Arten von Infektionen der Harnwege, der Atemwege, der Geschlechtsorgane, des Verdauungstrakts, der Haut, der Knochen und der Gelenke.
Latvian: Pašlaik hinolonus un fluorhinolonus ES lieto vairāk nekā 120 indikācijām, tostarp dažādu veidu urīnceļu, elpošanas ceļu, ģenitāliju, kuņģa un zarnu trakta, ādas, kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai.
German: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Sonstiges
Latvian: Florian Wagenlehner, Eiropas Uroloģijas biedrība (EAU) Citi izteikumi
German: • Beschränkung von Chinolon und Fluorchinolon auf Fälle, in denen es keine Alternativen gibt.
Latvian: • Lietot hinolonus un fluorhinolonus tikai tādos gadījumos, kad nav nevienas alternatīvas.
German: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Redner 17:
Latvian: Graham Bothamley, Eiropas Respiratorā biedrība (ERS) 17. runātājs:
German: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Redner 16:
Latvian: Jamie Wilkinson, Eiropas Savienības Farmaceitiskā grupa (PGEU) 16. runātājs:
German: Mangels Antworten seitens der Gesundheitsfachkräfte mussten sich die Patienten mit Informationen aus dem Internet behelfen, um ihre Symptome zu verstehen.
Latvian: Tā kā nebija atbilžu no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem nācās paļauties uz internetā atrodamo informāciju, lai izprastu izjustos simptomus.
German: Öffentliche Anhörungen werden auf Einzelfallbasis durchgeführt, wenn der Ausschuss zu dem Schluss kommt, dass die Ansichten der Öffentlichkeit neben den anderen Möglichkeiten zur Einbeziehung von Interessengruppen, wie Beiträge von Beteiligten oder die Teilnahme von Patienten und Gesundheitsfachkräften an Expertentreffen, für seine Überprüfung von zusätzlichem Nutzen sind.
Latvian: 2. Sabiedriskās uzklausīšanas katrai lietai rīko individuāli gadījumos, kad komiteja nosaka, ka sabiedrības viedokļu apkopošana sniegtu pievienoto vērtību komitejas veiktajā pārskatīšanas procesā līdztekus citiem ieinteresēto personu iesaistes kanāliem, piemēram, ieinteresēto personu iesniegumiem vai pacientu un veselības aprūpes speciālistu iekļaušanai ekspertu sanāksmēs.
German: Fast alle Patienten sagten aus, sie hätten sich der Behandlung nicht unterzogen, wenn sie das Ausmaß der möglichen Risiken gekannt hätten und wenn diese Risiken in der Packungsbeilage richtig beschrieben worden wären.
Latvian: Gandrīz visi pacienti teica, ka viņi nebūtu lietojuši šīs zāles, ja būtu zinājuši par potenciālo risku apmēru un ja šādi riski būtu tikuši atbilstoši aprakstīti zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Anhörung wurde live übertragen; eine Aufzeichnung ist auf der EMA-Website abrufbar.
Latvian: Uzklausīšana tika translēta tiešraidē, un ieraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
German: Elsa Leitão, Deutschland
Latvian: Elsa Leitão, Vācija
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Latvian: Raine pateicās pacientiem un citiem dalībniekiem par viņu drosmīgajām liecībām.
German: Zusammenfassung der angesprochenen Themen
Latvian: Kopsavilkums par aplūkotajiem jautājumiem
German: Abschließend räumte ein Vertreter eines Pharmaunternehmens, das diese Antibiotikaklasse vertreibt, ein, dass in den Produktinformationen, insbesondere in den Packungsbeilagen, besser über die Risiken dieser Arzneimittel informiert werden muss.
Latvian: Visbeidzot pārstāvis no farmācijas uzņēmuma, kas piedāvā tirgū šīs klases antibiotikas, atzina nepieciešamību uzlabot ziņas par šo zāļu radītajiem riskiem zāļu informācijā, jo īpaši lietošanas instrukcijās.
German: Andere Teilnehmer, darunter Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, setzen auf mehr Forschung, einschließlich Genforschung, um herauszufinden, wie die Arzneimittel diese Nebenwirkungen genau verursachen und wie sie sich auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen auswirken, und um das Risiko insgesamt quantifizieren zu können.
Latvian: Citi dalībnieki, tostarp veselības aprūpes speciālisti un akadēmiķi, uzsvēra nepieciešamību pēc papildu pētījumiem, arī ģenētiskiem pētījumiem, lai precīzi noteiktu, ar kādiem mehānismiem zāles izraisa šīs blakusparādības, kā tās ietekmē dažādas populācijas un kāds ir kopējais kvantitatīvais riska apmērs.
German: Jaroslaw Linka, Polen
Latvian: Jaroslaw Linka, Polija
German: Chinolon und Fluorchinolon sind Antibiotika synthetischen Ursprungs, die bei einem breiten Spektrum von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.
Latvian: Hinoloni un fluorhinoloni ir sintētiskas antibiotikas, ko lieto daudzu dažādu bakteriālo infekciju ārstēšanai.
German: PRAC-Berichterstatterin Eva Jirsová (leitende Begutachterin) führte in das Thema ein, nähere Erläuterungen kamen von Juan Garcia-Burgos, Leiter der EMA-Division Public Engagement.
Latvian: Eva Jirsová, bet papildu norādījumus sniedza EMA Sabiedrības iesaistes nodaļas vadītājs Juan Garcia-Burgos.
German: Fragen an die Teilnehmer
Latvian: Dalībniekiem uzdotie jautājumi
German: Die Patienten waren sich einig, dass die Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika stark eingeschränkt werden sollte.
Latvian: Pacienti bija vienisprātis par to, ka hinolonu un fluorhinolonu antibiotiku lietošanu vajadzētu ierobežot.
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
Latvian: Paul Tulkens, Lēvenes Zāļu pētniecības institūts, Beļģija 21. runātājs:
German: Anmerkungen
Latvian: Piezīmes
German: Die Patienten beschrieben lebensverändernde Symptome, die nach einer Behandlung mit Chinolonund Fluorchinolon-Antibiotika auftraten, wie jahrelange Schmerzen und Schädigungen; bei manchen Patienten trat im Laufe der Zeit nur eine geringfügige Besserung ein.
Latvian: Pacienti aprakstīja dzīvi mainošus simptomus pēc ārstēšanas ar hinolonu un fluorhinolonu antibiotikām, tostarp sāpes un invaliditāti, kas ilgst vairākus gadus, un dažiem pacientiem uzlabojums laika gaitā ir bijis niecīgs.
German: Einige der Ärzte waren sich zwar der Symptome an der Achillessehne bewusst, viele kannten oder erkannten aber andere Nebenwirkungen nicht oder meldeten keine Nebenwirkungen, die eventuell mit Chinolonen oder Fluorchinolonen hätten in Verbindung gebracht werden können.
Latvian: Lai gan daži ārsti zināja par simptomiem, kas ietekmē Ahileja cīpslu, daudzi nezināja, neatpazina vai neziņoja citas blakusparādības, kas, iespējams, varētu būt saistītas ar hinoloniem un fluorhinoloniem.
German: Die Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der sich mit Fragen rund um Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch befasst.
Latvian: Sagatavotie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņems aģentūras atzinumu.
German: Sie sprachen sich für eine bessere Kontrolle der Verschreibung dieser Arzneimittel sowie die Kennzeichnung mit „roten Fahnen" aus, damit Patienten, bei denen die Nebenwirkungen aufgetreten sind, zur sofortigen Absetzung geraten werden kann und damit ihnen diese Mittel nie wieder verordnet werden.
Latvian: Turklāt ir rūpīgāk jāuzrauga šo zāļu izrakstīšana un jāinformē par "sarkanajiem signāliem", lai pacienti, kuriem rodas šādas blakusparādības, nekavējoties tiktu aicināti pārtraukt ārstēšanu un viņiem šīs zāles vairs nekad netiktu izrakstītas.
German: Geleitet wurde die Anhörung von der Vorsitzenden des PRAC, June Raine.
Latvian: Uzklausīšanu vadīja PRAC priekšsēdētāja June Raine, ievadvārdus par uzklausīšanas tematu teica PRAC referente (vadošā vērtētāja)
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Latvian: Neal L Millar, Glāzgovas Universitātes Infekciju, imunitātes un iekaisumu institūts, Apvienotā Karaliste 19. runātājs:
German: Außerdem sollte eine Behandlung erst erfolgen können, wenn der Patient nach Aufklärung eingewilligt hat.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas arī būtu jāsniedz informēta piekrišana.
German: Vorschläge
Latvian: Ierosinājumi
German: Überdies können einige Patienten nicht mehr arbeiten, Sport treiben, Freizeitaktivitäten nachgehen oder selbst alltägliche Aufgaben verrichten, wie Schuhe binden oder ein Hemd knöpfen.
Latvian: Turklāt daži pacienti vairs nevar strādāt, veikt fiziskus vingrinājumus un aktīvas darbības vai pat izpildīt tādus ikdienas uzdevumus kā sasiet kurpju auklas vai aizpogāt kreklu; dažus pacientus nomoka pastāvīgas sāpes, kuru simptomi skar daudzus dažādus muskuļus un cīpslas.
German: Weiteres Vorgehen
Latvian: Turpmākās darbības