FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena.
Lithuanian: , kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.
Czech: Rotavirus serotypus* P1A[8] vivum ne méně než 2,3 x 10
Lithuanian: rotaviruso P1A[8] tipo* ne mažiau kaip 2,3 × 10
Czech: 2 ml roztoku v předplněné stlačitelné tubě (LDPE) s twist-off víčkem (HDPE) v ochranném sáčku, velikost balení po 1 nebo 10 předplněných stlačitelných tubách.
Lithuanian: Suspaudžiama užpildyta tūbelė (MTPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (DTPE) apsauginiame maišelyje.
Czech: * Kontrola akutní gastroenteritidy negativní na rotaviry
Lithuanian: * Kontrolės grupė buvo sudaryta iš ūminiu gastroenteritu sirgusių tiriamųjų, kurių RV tyrimas buvo neigiamas
Czech: Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
Lithuanian: Pradurkite tūbelės dozuojamąjį antgalį sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Lithuanian: Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin je třeba zvážit, když se podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48-72 val.
Czech: Jak se RotaTeq používá
Lithuanian: Kaip vartojamas RotaTeq
Czech: Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Lithuanian: Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėtas vakcinos sudėtyje esančio viruso sukeltas gastroenteritas sunkia kombinuotojo imunodeficito liga sergantiems vaikams.
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Buvo įvertintos sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems 3 klinikinių tyrimų dalyviams (36 150 gavo RotaTeq, o 35 536 gavo placebą) per 42 paras po kiekvienos dozės.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Lithuanian: Karščiavimas Dažnis nežinomas Dirglumas Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistui esant rinkoje.
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu, jei užmiršote arba negalite paskirtu laiku atvykti.
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme B.
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
Lithuanian: • Bronchų spazmas (retai - gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių) gali pasireikšti kaip švokštimas, kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Czech: U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Lithuanian: Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kuriems yra ūminis viduriavimas arba vėmimas.
Czech: Způsob podání Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
Lithuanian: Vartojimo metodas RotaTeq yra skirtas tiktai vartoti per burną.
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Lithuanian: Vakciną sudaro penkios gyvo rotaviruso padermės, iš kurių kiekvienoje yra skirtingo antigeno (G1, G2, G3, G4 ir P1[8]).
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
Lithuanian: Jie skiriasi tuo, kad jų sudėtyje gali būti skirtingų antigenų.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį RotaTeq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų RotaTeq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Lithuanian: Pirmoji dozė skiriama 6-12 savaičių amžiaus kūdikiams.
Czech: Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti kūdikiams, kurių nusilpusi imuninė sistema.
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
Lithuanian: Pirmą vakcinos dozę reikia skirti praėjus bent šešioms savaitėms po gimimo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad RotaTeq teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Lithuanian: RotaTeq gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 25 savaites.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RotaTeq vartojimą?
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Lithuanian: Antigenas - tai speciali medžiaga, kurią organizmas atpažįsta kaip „svetimkūnį" ir į kurį reaguodamas gali pagaminti antikūną - specialų proteiną, galintį neutralizuoti arba sunaikinti antigeną.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
Lithuanian: RotaTeq tūbelės turinys supilamas tiesiai į kūdikio burną.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Lithuanian: Gastroenteritą sukelia įvairių tipų rotavirusai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą RotaTeq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: RotaTeq vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į RotaTeq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys RotaTeq šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas, viduriavimas ir vėmimas.
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
Lithuanian: Maždaug pusei kūdikių skirtas RotaTeq, o likusiems - placebas (vaistas be veikliosios medžiagos).
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Lithuanian: RotaTeq galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (išskyrus geriamąją poliomielito vakciną - skiriant abi vakcinas būtina 2 savaičių pertrauka).
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto kūdikio imuninė sistema (su ligomis kovojanti sistema) pagamina antikūnų, kurie kovoja su antigenais, o tai padeda išvengti infekcijų, kurias sukelia aplinkoje sutinkami rotavirusai, kurių sudėtyje yra tokių pačių arba labai panašių antigenų.
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Lithuanian: Iš beveik 6 000 kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, rotavirusiniu gastroenteritu susirgo 82 RotaTeq paskiepyti kūdikiai (iš kurių vienassunkios formos gastroenteritu) ir 315 placebu gydytų kūdikių (iš kurių 51 - sunkios formos liga).
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Lithuanian: RotaTeq tyrimai atlikti su daugiau kaip 72 000 kūdikių, iš kurių beveik 2 000 buvo neišnešioti.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra virusų, kuriuos sudaro keleto labiausiai paplitusių rotavirusų tipų antigenai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
Lithuanian: Pagrindinis 6 000 kūdikių skirtos vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis - vaikų, susirgusių rotaviruso sukeltu gastroenteritu per kitą rotaviruso sezoną (metų laikas, kai rotavirusai paprastai plinta ir sukelia infekciją, dažniausiai - vėsesniais žiemos - ankstyvo pavasario mėnesiais) skaičius.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Lithuanian: Paskutinę vakcinos dozę rekomenduojama skirti vaikui iki 20-22 savaitės. Jei būtina, vakcinos galima skirti iki 32 savaitės.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Lithuanian: Vakcinaciją RotaTeq reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas 6-32 savaičių kūdikiams skiepyti nuo rotaviruso infekcijų sukeliamo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiriant RotaTeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
Lithuanian: Paskiepijus RotaTeq, sumažėjo susirgimų rotavirusiniu gastroenteritu, kurį sukelia iš tų pačių kaip vakcina antigenų sudaryti virusai.
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
Lithuanian: Kita informacija apie RotaTeq
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
Lithuanian: RotaTeq skiepijama trimis dozėmis, iš kurių kiekviena skiriama ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
Lithuanian: RotaTeq rotaviruso vakcina, gyva
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį RotaTeq rinkodaros leidimą.
Czech: Co je RotaTeq?
Lithuanian: Kas yra RotaTeq?
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors iš veikliųjų medžiagų arba bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną RotaTeq dozę ar kitą vakciną nuo rotaviruso.
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
Lithuanian: RotaTeq - tai geriamoji vakcina.
Czech: Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia RotaTeq nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
Lithuanian: Tyrimas taip pat parodė, kad RotaTeq paskiepytus kūdikius rečiau reikėjo guldyti į ligoninę ar vežti į greitosios pagalbos klinikas dėl rotavirusinio gastroenterito.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Lithuanian: RotaTeq jokiu būdu negalima švirkšti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
Lithuanian: Šis dokumentas yra RotaTeq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rota Teq rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RotaTeq vartojimu?
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
Lithuanian: Gaminamas šios vakcinos tirpalas vienkartinės dozės tūbelėse.
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kuriems praeityje jau buvo invaginacija arba kuriems nustatyta žarnyno veiklos sutrikimų, galinčių sukelti invaginaciją.
Czech: Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RotaTeq?
Czech: 3 dny.
Lithuanian: 3 dienos.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai
Czech: (11 l/hod).
Lithuanian: (11 l/h).
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Lithuanian: 1 Pranešimų dažnis pagrįstas moterų populiacija klinikiniuose tyrimuose.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Czech: (%/rok)
Lithuanian: (% per metus)
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Lithuanian: In vitro jungimasis su plazmos baltymais sudaro maždaug 55 %.
Czech: (1,57 % za rok) a u 337 subjektů ve skupině s warfarinem (1,80 % za rok).
Lithuanian: (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Lithuanian: Hemodializė 4 valandų hemodializės seansas sumažino bendrą edoksabano ekspoziciją mažiau nei 9 %.
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Lithuanian: Gydymą Roteas galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vokietija
Czech: Podpis lékaře:
Lithuanian: , antspaudas: Gydytojo parašas:
Czech: ICHb n
Lithuanian: IKKb n
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Roteas přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Roteas nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe),
Lithuanian: Kai reikia, galima skirti atitinkamą simptominį gydymą, pvz., mechaninę kompresiją (pvz.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: • Roteas gali padidinti kraujavimo riziką.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Roteas, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Roteas přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Lithuanian: Jei įmanoma, Roteas vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Lithuanian: Sprendžiant, ar reikia atidėti procedūrą, kol bus praėję 24 valandos po paskutinės Roteas dozės, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Roteas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
Lithuanian: Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Lithuanian: Absorbcija Absorbuojamo edoksabano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 1-2 valandas.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Roteas co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Roteas vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roteas.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Roteas ir jo metu.
Czech: Roteas s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Vartojant Roteas kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Czech: • antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Lithuanian: • antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem.
Lithuanian: Labai svarbu Roteas vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Roteas, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Lithuanian: Jums buvo skirtas antikoaguliantas Roteas, kuris skystina kraują ir padeda išvengti kraujo krešulių.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: (IU/ml)2
Lithuanian: (TV/ml)2
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 107 (19,9) l (SN).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Roteas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Roteas saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.