FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
Slovenian: Visoki odmerki pri materi so povzročili velika/nenormalno oblikovana jetra, kasnejši razvoj sluha, kasnejše ločevanje prepucija in zmanjšanje števila vsajenih zarodkov.
Czech: V podskupině pacientů s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně byly odhady přežití u skupiny léčené přípravkem Thelin podobné (98%, 78% resp. 67%).
Slovenian: Ocene preživetja so podobne v podskupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Thelin, ki imajo PAH kot posledico bolezni vezivnega tkiva (98 %, 78% in 67%).
Czech: Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Slovenian: Dajanje zdravila Thelin podganjim samicam od pozne brejosti ter skozi dojenje je pri najnižjem preskušenem odmerku (17-45-kratni izpostavitvi pri človeku) zmanjšalo preživetje mladičev in povzročilo testikularno tubularno aplazijo ter zakasnjeno odpiranje nožnice.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
Slovenian: V raziskavah, nadzorovanih s placebom, so izrazito znižanje vrednosti hemoglobina (>15 % znižanje od izhodiščnih vrednosti z vrednostjo < spodnje meje normalne vrednosti) opazili pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin (N = 149), in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (N = 155).
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.
Slovenian: Če imate intoleranco za kakšne sladkorje, obvestite svojega zdravnika, preden začnete jemati tablete Thelin.
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
Slovenian: • Če dojite (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba zdravil, ki jih presnavlja CYP2C19 ali CYP3A4/5, povzročila klinično pomembno interakcijo med zdravili.
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Slovenian: Zvišane koncentracije ET-1 pri PAH in srčnem popuščanju ter v odsotnosti antagonizma receptorja za endotelin so močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Czech: Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Slovenian: Preiskovanci, ki prejemajo varfarin v prisotnosti natrijevega sitaksentanata, dosežejo terapevtsko antikoagulacijo (ciljno mednarodno normalizirano razmerje - International Normalised Ratio (INR) target) z nižjimi odmerki antikoagulacijskega sredstva.
Czech: Potahovaná tableta Žluté až oranžové potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vytlačeným označením T-100.
Slovenian: filmsko obložena tableta Rumene do oranžne filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vrezanim napisom T-100 na eni strani.
Czech: Studie u pacientů s již existujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Slovenian: Raziskave na bolnikih z obstoječo jetrno okvaro niso bile opravljene.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
Slovenian: Obseg interakcij z drugimi zaviralci OATP (nekaterimi zaviralci HMG CoA reduktaze, npr. atorvastatinom; zaviralci proteaz, npr. ritonavirjem; tuberkulostatiki, npr. rifamicinom) ni znan, vendar bi lahko povzročilo zvišanje koncentracije sitaksentana v plazmi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktosy.
Slovenian: Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Czech: Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Czech: Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, zvýšení hladin bilirubinu (spojené se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zvišanje jetrnih aminotransferaz, zvišanje bilirubina (povezano z zvišanjem jetrnih aminotransferaz)
Czech: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Slovenian: Zdravljenje je treba končati, ponovna uvedba zdravila Thelin pa ne pride v poštev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Slovenian: Zvišana vrednost direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Czech: • Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,
Slovenian: • Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so:
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Slovenian: Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi) opravljali vsake tri mesece.
Czech: Co je Thelin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thelin užívat Jak se Thelin užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thelin Kako jemati zdravilo Thelin Možni neželeni učinki
Czech: V otevřené studii hypertenze dostávalo 10 pacientů 480 mg dvakrát denně (přibližně 10násobný nárůst denní dávky ve srovnání s max.
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vstopa v eritrocite in izgleda, da ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Slovenian: V odprti študiji PAH je bil opisan en smrten primer odpovedi jeter po kronični uporabi sitaksentana 600 mg/dan (uporabljenega kot 300 mg dvakrat na dan).
Czech: Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je povzročil teratogene učinke pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Digoxin (substrát pro p-Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p-glykoproteinový přenašeč.
Slovenian: Digoksin (substrat p-glikoproteina): Sočasna uporaba zdravila Thelin ne spremeni farmakinetike digoksina, kar kaže, da ni vpliva na transporter p-glikoproteina.
Czech: Užívání Thelinu vyžaduje opatrnost, jestliže užíváte nebo začínáte užívat antagonisty vitaminu K (například warfarin, acenokumarol, fenprokumarol nebo fluindion).
Slovenian: Zdravilo Thelin morate jemati previdno, če jemljete ali ste začeli jemati antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Slovenian: V tej populaciji je Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 1, 2 in 3 letih zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom 96 %, 85% in 78%.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki pri teh bolnikih so bili glavoboli (v nekaterih primerih hudi), periferni edem in anemija.
Czech: Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravila Thelin ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev odgovornih za sproščanje serije
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
Czech: Nárůst ušlé vzdálenosti v celém souboru pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou, korigovaný o efekt placeba, byl 35 metrů (p=0,006; ANCOVA) ve studii STRIDE-1 a 31 metrů (p<0,05; ANCOVA) ve studii STRIDE-2.
Slovenian: Po korekciji s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, je bila prehojena razdalja v celi skupini v primerjavi z izhodiščem v prvi raziskavi daljša za 35 metrov (p=0,006; ANCOVA), v drugi raziskavi pa daljša za 31 metrov (p<0,05; ANCOVA).
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Slovenian: Vendar ne vzemite dveh tablet v istem dnevu.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etiologie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 × ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 × ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 99 tednov, so opazili od odmerka odvisno rahlo zvišano pojavnost minimalne do blage žariščne atrofije, in sicer pri odmerkih, ki so ustrezali od 29- do 94-kratni izpostavitvi pri človeku.
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Slovenian: Morda bo želel/a, da prekinete zdravljenje z zdravilom Thelin.
Czech: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (viz bod 4.5)
Slovenian: Zdravilo Thelin zviša plazemske vrednosti antagonistov vitamina K, npr. varfarina, acenokumarola in fenprokumona (glejte poglavje 4.5).
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Slovenian: Podaljšanje protrombinskega časa (PČ) (med sočasnim zdravljenjem z antagonistom vitamina K).
Czech: Při zahájení léčby sitaxentanem u pacientů, u nichž byl kvůli abnormalitám jaterních enzymů vysazen jiný antagonista receptorů endotelinu, je nutné těmto pacientům věnovat odpovídající péči (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru uvedbe sitaksentana pri bolnikih, ki so nehali uporabljati druge antagoniste receptorje za endotelin, zaradi nenormalnosti pri pri jetrnih encimih, je potrebna ustrezna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Warfarin (antagonista vitamínu K, substrát pro CYP2C9): souběžná léčba sitaxentanem sodným vedla k 2,4násobnému nárůstu hladiny S-warfarinu.
Slovenian: Varfarin (antagonist vitamina K, substrat CYP2C9): Sočasno zdravljenje z natrijevim sitaksentanatom je povzročilo 2,4-kratno zvišanje izpostavitve S-varfarinu.
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so v raziskavah toksičnosti ponavljajočega odmerka opazili spremembe jeter v odvisnosti od odmerka (masa, cetrilobularna hipertrofija, posamezni primeri nekroze), indukcijo jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, in rahlo znižane parametre eritrona.
Czech: Nespavost, závrať
Slovenian: Nespečnost, omotica pogosti
Czech: Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Thelin by teratogenní v nejnižší dávce testované na potkanech.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Slovenian: Po 12 tednih se je izboljšala sistemska vaskularna odpornost -276 din*s/cm
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Czech: Co se týká interakcí se substrátem pro CYP 2C8, žádná klinická studie nebyla provedena.
Slovenian: Klinične raziskave interakcij na substratu CYP 2C8 niso bile opravljene.
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
Slovenian: Zdravilo Thelin je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 in 84 tabletami ter plastenkah z 28 tabletami.
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
Slovenian: V fazah 2 in 3 raziskav peroralne oblike pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zvišanje vrednosti ALT in/ali AST > 3 ZMN zabeležili pri 5 % bolnikov, ki so jemali placebo (N=155) in pri 7 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg (N=887).
Czech: Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
Slovenian: Sildenafil (substrat CYP3A4): Enojen odmerek 100 mg sildenafila sočasno z zdravilom Thelin je povzročil zvišanje Cmax sildenafila za 18 % in AUC∞ sildenafila za 28 %.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi natrijevega sitaksentanata pri nosečnicah.
Czech: S náhlým přerušením užívání sitaxentanu sodného je jen málo zkušeností.
Slovenian: Izkušenj z nenadno prekinitvijo zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom je malo.
Czech: Studie klinických interakcí s nelfinavirem, středně silným OATP inhibitorem, a pravastatinem, slabým inhibitorem OATP, nevedly ke klinicky významným změnám plazmatických hladin sitaxentanu.
Slovenian: Poleg tega klinične študije medsebojnega delovanja z nelfinavirjem, ki je zmerno močan zaviralec OATP, in pravastatinom, ki je zaviralec OATP z majhno afiniteto, niso pokazale klinično pomembnih sprememb koncentracije sitaksentana v plazmi.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
Slovenian: To opazimo tudi pri drugih srčno-žilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, med drugim pri sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, miokardni ishemiji, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno delovanje ET-1 pri teh boleznih.
Czech: STRIDE-1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky přípravku Thelin (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-1, kjer je bilo vključenih 178 bolnikov, so primerjali 2 peroralna odmerka zdravila Thelin (100 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno) s placebom v 12 tednih zdravljenja.
Czech: Léčba nesmí být zahájena kvůli možnosti teratogenity u žen, ve fertilním věku, jestliže nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravljenje ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Slovenian: Izraz pljučna arterijska hipertenzija pomeni, da srce težko črpa kri v pljuča.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Slovenian: Specifičnih izkušenj o obravnavi prevelikega odmerjanja zdravila Thelin ni.
Czech: Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy', uvedenou níže);
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo težave z jetri ali simptomi, ki so povezani z jetri (glejte poglavje
Czech: • prodloužená doba pro srážení krve
Slovenian: • počasnejše strjevanje krvi.
Czech: Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z antagonisti vitamina K pri bolnikih, ki jemljejo natrijev sitaksentanat, je priporočljivo začeti z najnižjim odmerkom, ki je na voljo.
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
Slovenian: Preden boste prvič vzeli zdravilo Thelin, boste opravili naslednji dve preiskavi krvi in nato še v določenih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Czech: Co přípravek Thelin obsahuje • Léčivou látkou je sitaxentan sodný.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thelin • Zdravilna učinkovina je natrijev sitaksentanat.
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: Glavobol zelo pogosti
Czech: Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0,5 g/dl (změna při ukončení léčby).
Slovenian: Znižane vrednosti hemoglobina (glejte poglavje 4.4) Skupno povprečno znižanje koncentracij hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Thelin, je bilo za 0,5 g/dl (sprememba do zaključka zdravljenja).
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz se může spontánně upravit, i když léčba sitaxentanem sodným pokračuje.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz se lahko vrnejo v normalno območje spontano v nadaljevanju zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Ucpaný nos, epistaxe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zamašenost nosu, epistaksa pogosti
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Czech: Léčiva inhibující transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) Rozsah interakce s účinnými inhibitory OATP (na příklad s nĕkterými statiny, inhibitory proteinázy, tuberkulostatiky) není znám.
Slovenian: Obseg interakcije z močnimi zaviralci OATP (npr. statini, zaviralci proteaz, tuberkulostatiki) ni znan.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite pozabljeni odmerek, ko se spomnite.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin se poveča tveganje za krvavitve, ki se večinoma kažejo kot krvavitve iz nosa in krvavitve iz dlesni.