FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trombosi venosa profonda, ipertensione, arrossamento Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Tosse
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale | NS = non stimabile
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Italian: Se ha dei precedenti di tumore delle cellule del sangue, incluso il mieloma multiplo, informi l'operatore sanitario.
Latvian: Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums bijis asins vēzis, ieskaitot multiplo mielomu.
Italian: Il trattamento con Imlygic dovrebbe durare almeno 6 mesi o potrà protrarsi più a lungo.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Italian: Poiché talimogene laherparepvec è progettato per penetrare e replicarsi nel tessuto tumorale, esiste un potenziale rischio di esposizione fetale a talimogene laherparepvec qualora il tessuto tumorale abbia attraversato la placenta.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks ir izstrādāts, lai iekļūtu un replicētos audzēja audos, pastāv risks, ka talimogēna laherparepveks, kas no audzēja audiem šķērsojis placentu, iedarbosies uz augli.
Italian: Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
Latvian: Ievērojiet turpmāk minētos norādījumus, lai sagatavotu un pacientiem ievadītu Imlygic.
Italian: Volume totale massimo iniettabile
Latvian: Maksimālais kopējais injekcijas tilpums
Italian: In caso di infezione persistente o di lenta guarigione, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic prima di proseguire il trattamento.
Latvian: Ja attīstās pastāvīga infekcija vai aizkavēta dzīšana, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas turpināšanas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
Italian: • Tamponare il sito di iniezione e l'area circostante con alcool, coprire la lesione trattata con una compressa assorbente e applicare un bendaggio occlusivo asciutto.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic può verificarsi necrosi o ulcerazione del tessuto tumorale.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Imlygic var būt nekroze vai audzēja audu čūlošanās.
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni sul rischio di infezione da herpes nei pazienti trattati con IMLYGIC; o Informazioni sul rischio delle infezioni da herpes diffuse negli individui immunocompromessi trattati con IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo l'esposizione accidentale di IMLYGIC agli operatori sanitari: o Indossare sempre camice protettivo/camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti durante la preparazione o la somministrazione IMLYGIC; o Per evitare il contatto con la pelle, gli occhi, le mucose e il contatto diretto senza guanti con lesioni trattate o fluidi corporei dei pazienti trattati; o Istruzioni sul primo soccorso dopo l'esposizione accidentale; o Gli operatori sanitari immunocompromessi e in gravidanza non devono preparare e somministrare IMLYGIC; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari:
Latvian: • Ieteikumiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi pamatelementi: o informācija par herpētiskās infekcijas risku pacientiem, kas ārstēti ar IMLYGIC; o informācija par diseminētas herpētiskās infekcijas risku indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu, kas ārstēti ar IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC iedarbību uz VAS; o aicinājums vienmēr uzvilkt aizsargtērpu/laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles un cimdus, gatavojoties ievadīšanai vai ievadot IMLYGIC; o aicinājums izvairīties no saskares ar ādu, acīm, gļotādām un tiešas saskares bez cimdiem ar injicētajiem bojājumiem vai ārstētā pacienta ķermeņa šķidrumiem; o norādījumi par pirmo palīdzību pēc nejaušas iedarbības; o informācija, ka veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnsupresija vai grūtnieces, nedrīkst sagatavot un ievadīt IMLYGIC; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi par to, kā rīkoties pēc ievadīšanas/nejaušas pārnešanas, cik bieži jāmaina pārsējs un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
Italian: Infezione erpetica in pazienti trattati con Imlygic
Latvian: Herpes infekcija ar Imlygic ārstētiem pacientiem
Italian: Imlygic può essere dannoso per il feto.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Italian: • Gonfiore dei tessuti (edema periferico)
Latvian: • audu pietūkums (perifēra tūska);
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic è stato comunemente osservato lo sviluppo di infezione causata da batteri (cellulite) in corrispondenza del sito di iniezione.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
Italian: • Disidratazione
Latvian: • dehidratācija;
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Latvian: Herpētiskais keratīts Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imlygic e contenuto della confezione
Latvian: Imlygic ārējais izskats un iepakojums
Italian: Se le persone con cui vive a stretto contatto dovessero venire accidentalmente esposte a Imlygic dovranno pulire la zona del corpo in cui è avvenuto il contatto con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Latvian: Imlygic jāievada injekcijas veidā ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, sataustāmi vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur IMLYGIC tiek tirgots, tiek ieviesta sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt IMLYGIC izplatīšanu ārpus kontroles līmeņa, kas jau tiek nodrošināts ar parastiem riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
Latvian: Sievietēm, kurām var būt grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Latvian: Gadījumā, ja iedarbībai tiek pakļauta ievainota āda vai ieduras adata, skarto vietu rūpīgi notīriet ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Italian: GRH0202ITv1
Latvian: GRH0199LVv1
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.
Italian: • Pazienti severamente immunocompromessi (ad es. pazienti con severi deficit congeniti o acquisiti dell'immunità cellulare e/o umorale).
Latvian: • Pacienti ar smagu imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacienti ar smagu iedzimtu vai iegūtu šūnu un/vai humorālu imūndeficītu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Italian: • Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
Latvian: • Vispirms injicē lielākajā(-os) bojājumā(-os)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Italian: Ne discuta con l'operatore sanitario.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Italian: Campioni dei bendaggi occlusivi sono stati raccolti durante il trattamento.
Latvian: Terapijas laikā tika savākti spiedošu pārsēju paraugi.
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
Latvian: • Saskaņā ar vietējām iestādes vadlīnijām iznīciniet visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, vati vai marli).
Italian: Figura 7: Flaconcino monouso senza un manicotto di plastica trasparente
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
Italian: da > 2,5 cm a 5 cm fino a 2 mL
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state documentate infezioni erpetiche (incluso herpes labiale e cheratite erpetica) in pazienti trattati con Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Italian: da > 1,5 cm a 2,5 cm fino a 1 mL
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
Latvian: Imlygic ievadīja ar injekciju bojājumā sākotnējā koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml 1. dienā, kam sekoja 108 (100 miljoni)
Italian: Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec.
Latvian: Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks.
Italian: (1 milione) PFU/mL
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Latvian: Izmantotos pārsējus un tīrīšanas līdzekļus neuzglabājiet jaundzimušo tuvumā.
Italian: Primario
Latvian: Primārs
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi deve dirlo all'operatore sanitario.
Latvian: Jums jāizstāsta veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Italian: • Distribuire Imlygic all'interno dell'intera lesione in maniera uniforme facendo arretrare l'ago senza estrarlo dalla lesione.
Latvian: • Bojājuma vietā izkliedējiet Imlygic vienmērīgi un pilnīgi, pavelkot adatu atpakaļ un neizvelkot adatu no bojājuma vietas.
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Italian: • In caso di versamento accidentale di Imlygic, intervenire utilizzando un agente virucida e materiali assorbenti.
Latvian: • Visas vietas, kur izlijis Imlygic, apstrādājiet ar pretvīrusu līdzekli un absorbējošu materiālu.
Italian: Lesioni sottocutanee
Latvian: Zemādas bojājumi
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile talimogene laherparepvec
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Italian: • Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists noteiks, vai ārstēšana ar Imlygic Jums ir piemērota.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imlygic lietošanas un tās laikā
Italian: Le dosi successive saranno fino a 4 mL di Imlygic a una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Italian: da > 0,5 cm a 1,5 cm fino a 0,5 mL
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Italian: • 108 (100 milioni) PFU/mL - Per tutte le dosi successive.
Latvian: PVV/ml - visām turpmākajām devām.
Italian: Nei pazienti con livelli rilevabili di DNA nelle lesioni sottoposte a iniezione, nessun campione ha presentato livelli rilevabili di DNA di talimogene laherparepvec 60 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir ne vairāk kā 4 ml Imlygic 106 (1 miljona)
Italian: Tabella 2: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali, indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, devono essere considerati i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
Latvian: Pirms aciklovīra vai citu pretvīrusu līdzekļu lietošanas, kas paredzēti herpes infekcijas ārstēšanai, ir jāapsver ārstēšanas ar Imlygic riski un ieguvumi.
Italian: o il tempo di conservazione nella siringa a temperatura ambiente fino a 25°C non può superare 2 ore per 106 (1 milione) PFU/mL e 4 ore per 108 (100 milioni) PFU/mL (vedere tabella 7).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Italian: Come viene somministrato Imlygic
Latvian: Kā lietot Imlygic
Italian: Difficoltà a respirare
Latvian: Apgrūtināta elpošana
Italian: Dimensione della lesione (dimensione maggiore)
Latvian: Imlygic injekcijas tilpuma izvēle, pamatojoties uz bojājuma lielumu Bojājuma lielums (visgarākā dimensija)
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Italian: Altre informazioni su Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Imlygic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imlygic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50 % dei segni del melanoma.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Italian: La seconda dose si somministra tre settimane dopo la prima dose e il trattamento viene continuato ogni due settimane per almeno sei mesi, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia ricevendo alcun beneficio dal medicinale.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imlygic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento mantenendo tale risposta per almeno sei mesi, prima del peggioramento della salute o della necessità di un'altra terapia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Italian: Imlygic talimogene laherparepvec
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Imlygic sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio (249 pazienti) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25 % (41 su 163) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1 % circa (1 su 86) dei pazienti trattati con GM-CSF.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Italian: Quali benefici di Imlygic sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Imlygic priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Questa proteina stimola il sistema immunitario del paziente (le difese naturali dell'organismo) a riconoscere e distruggere le cellule del melanoma.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Italian: Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito (il virus dell'herpes labiale).
Latvian: Tas ir atvasināts no novājināta 1. tipa Herpes simplex vīrusa (aukstumpumpu izraisošā vīrusa).
Italian: Perché Imlygic è approvato?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Italian: L'azienda ha attuato un programma di distribuzione controllato a centri qualificati, per garantire il rispetto dei requisiti relativi alla conservazione a basse temperature e alla manipolazione e per controllare la distribuzione ai pazienti.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha evidenziato che Imlygic è una terapia basata su un meccanismo d'azione innovativo che potrebbe costituire una valida aggiunta alle terapie esistenti per il melanoma inoperabile in stadio avanzato, un settore con necessità mediche insoddisfatte.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Italian: Anche se Imlygic può entrare nelle cellule sane, non è progettato per moltiplicarsi al loro interno.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Italian: Lo studio, durato 24 mesi, ha messo a confronto Imlygic e GM-CSF iniettato per via sottocutanea.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Italian: I pazienti riceveranno anche il materiale educativo e una scheda di allerta medica del paziente con informazioni sui rischi associati al medicinale e su come evitare l'esposizione accidentale a Imlygic.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.