FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ikatibanta šķīduma pārnešana graduētajā šļircē:
Maltese: Kif titrasferixxi s-soluzzjoni ta' icatibant fis-siringa gradwata:
Latvian: Pētījumu FAST-1 un FAST-2 efektivitātes rezultāti.
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 51 kg līdz 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Latvian: Šīs HAE lēkmes 92,4% gadījumos tika ārstētas ar vienu Firazyr devu.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Latvian: Kā lietot Firazyr
Maltese: X'fih Firazyr
Latvian: 3. tabula.
Maltese: III kkontrollati.
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai (visi pacienti) 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Maltese: 2a) Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena) li jiżnu 65 kg jew inqas 2b) Kif tħejji s-siringa u l-labra għal injezzjoni (il-pazjenti kollha) 3) Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni
Latvian: Pirmajos 15 ar Firazyr ārstētos lēkmju gadījumos (1114 devas 1030 lēkmju gadījumos) laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim visos lēkmju gadījumos bija vienāds (no 2,0 līdz 2,5 stundām).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Latvian: Atklāts, nerandomizēts, vienas grupas pētījums (HGT-FIR-086) tika veikts kopumā 32 pacientiem.
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai: Visiem pacientiem (pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem)
Maltese: Il-pazjenti kollha (adulti, adolexxenti u tfal)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms reģistrācijas kopumā 999 pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmju gadījumi tika ārstēti ar Firazyr 30 mg, ko veselības aprūpes speciālists ievadīja subkutāni.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
Latvian: Firazyr tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā devā 0,4 mg/kg, pamatojoties uz ķermeņa masu, līdz maksimālajai devai 30 mg.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
Latvian: Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas reproduktīvajiem hormoniem.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi ma ġie osservat l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fl-ormoni riproduttivi.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: FIS-SUQ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: sāpes vēderā sāpes vēderā ādas pietūkums ādas pietūkums sāpes ādā sāpes ādā
Maltese: Bidla fl-Iskor Kompost tasSintomi Vvalutati mis-Suġġett wara sagħtejn
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
Maltese: Siegħa u sagħtejn wara l-kura, madwar 50 % u 90 % tal-pazjenti esperjenzaw bidu tas-solljev mis-sintomi, rispettivament.
Latvian: 12 kg līdz 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza meħtieġa u l-interventi dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Latvian: Izmeklējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: Investigazzjonijiet (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Maltese: 2) Jekk is-soluzzjoni ta' icatibant ma tibdiex tittrasferixxi fis-siringa gradwata, iġbed ftit fuq ilplanġer tas-siringa gradwata sakemm is-soluzzjoni ta' icatibant tibda timxi għas-siringa gradwata (ara l-istampa ta' hawn taħt).
Latvian: Visas epizodes (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti subkutāni ievadīja Firazyr 30 mg 129 veselām pētāmām personām un 236 pacientiem ar HAE.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Latvian: 26 kg līdz 40 kg
Maltese: 26 kg sa 40 kg
Latvian: Firazyr ikatibants
Maltese: Firazyr ikatibant
Latvian: Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Latvian: Katra Firazyr pilnšļirce satur 30 mg ikatibanta 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Latvian: Cita informācija par Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Latvian: Firazyr indicē pacientiem, kuru angioedēma ir saistīta ar dabiski zemu proteīna C1 esterāzes inhibitora līmeni.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Latvian: Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Latvian: Pacienti sajuta atvieglojumu vidēji pēc 2 līdz 2,5 stundām pēc Firazyr saņemšanas, salīdzinot ar 12 stundām pēc traneksāmskābes saņemšanas vienā pētījumā un pēc 4,6 stundām pēc placebo saņemšanas otrā pētījumā.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Latvian: Firazyr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmju simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par diviem gadiem.
Maltese: Firazyr huwa mediċina li tintuża biex jikkura s-sintomi ta' attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti, ladoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq.
Latvian: Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Latvian: Tā kā angioedēmas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva pieaugušajiem ir viena injekcija (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 22 pusaudžus un bērnus, kas vecāki par diviem gadiem, ar iedzimtu angioedēmu, simptomi mazinājās vidēji vienu stundu pēc tam, kad pacienti saņēma Firazyr.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistot 74 pacientus, Firazyr salīdzināja ar traneksāmskābi (citām zālēm, ko lieto iedzimtās angioedēmas ārstēšanā), un otrajā pētījumā iesaistot 56 pacientus, Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Latvian: Visbiežākās Firazyr blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), pietūkums, dedzināšana, nieze un sāpes injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Latvian: Kā lieto Firazyr?
Maltese: -użu ta' Firazyr.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza Firazyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Latvian: 10 mg Tablete Iekšķīgai lietošanai
Maltese: 10 mg Pillola
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Latvian: Perforēti vienas devas sakausēti blisteri
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Latvian: Amifampridīns 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Latvian: Reibonis1, hipoestēzija1, parestēzija1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Latvian: Placebo (n = 13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Latvian: Vidējā vērtība (SN) p-vērtībae a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Latvian: FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Latvian: Cork, P43 R298 Īrija
Maltese: County Cork, P43 R298
Latvian: Amifampridīns (n = 13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Latvian: Jo vairāk punktu = jo sliktāki simptomi.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Latvian: (95% TI) p-vērtībad
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Latvian: • sedatīvus (piemēram, barbiturātus).
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Latvian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Latvian: • Epilepsija.
Maltese: • Epilessija
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 to < 1/10), retāk (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Īrija
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 1. decembris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Latvian: (ng·hr/ml)
Maltese: (ng·h/ml)
Latvian: In vitro veiktā CYP450 inhibīcijas pētījuma rezultāti liecina, ka amifampiridīns neietekmē ar metabolismu saistītās zāļu mijiedarbības reakcijas, inhibējot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 metabolismu vienlaicīgi ievadītām zālēm.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Latvian: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Maltese: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Tukšā dūšā (N=45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas t1/2
Maltese: (hr) medja (S.D.), firxa t1/2
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu reizi četrās vai piecās dienās, maksimāli līdz 60 mg dienā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Latvian: • antidepresantus - tricikliskos antidepresantus (piemēram, klomipramīnu, amoksapīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (piemēram, citalopramu, dapoksetīnu) un atipiskos antidepresantus (buproprionu);
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Latvian: Paredzamā ar placebo kontrolētā randomizētā pētījumā ar 26 Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) pacientiem ziņoja par amifampridīna tipveida ieteiktās maksimālās devas 60 mg/dienā klīnisko iedarbību (Sanders et al 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Latvian: Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Latvian: Katra tablete satur amifampridīna fosfātu, kas atbilst 10 mg amifampridīna.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli
Latvian: • zāles psihisko problēmu ārstēšanai (piemēram, haloperidolu, karbamazepīnu, hlorpromazīnu, klozapīnu);
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Latvian: Vidējie 3-N-acetilētā amifampridīna PK parametri
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem amifampridīna sistēmisko iedarbību ievērojami ietekmēja kopējā NAT enzīmu acetilēšanas aktivitāte un NAT2 genotips.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Latvian: Kancerogenitātes risks
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Latvian: Par primārajiem parametriem uzskatīja sākotnējā stāvokļa izmaiņas (Change from Baseline - CFB) pēc pacientu vispārējā iespaida (Subject Global Impression - SGI) un kvantitatīvās miastēnijas (Quantitative Myasthenia GravisQMG) skalas 4. dienā.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji kienu bidla mil-linja bażi (CFB - change from baseline) fil-punteġġ tal-Impressjoni Globali tal-Pazjent (SGI - Subject Global Impression) u Myasthenia Gravis Kwantitattiva (QMG - Quantitative Myasthenia Gravis) f'Jum 4.
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: • zāles alerģiju ārstēšanai - antihistamīniķus (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, cimetidīnu);
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Latvian: Krampji, horeja, mioklonija, miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes
Maltese: Konvulżjonijiet, korea, ngħas, mijoklonija, dgħufija, għeja, uġigħ ta' ras
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Latvian: Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri (sakausētas alumīnija-PVH/PVDH lamināta loksnes), kas satur 10 tabletes.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Latvian: Spēcīgie citohroma P450 (CYP450) fermentu inhibitori, piemēram, cimetidīns, ketokonazols maz ticams, ka var inhibēt amifampridīna metabolismu, ietekmējot cilvēka N-acetil-transferāžu enzīmus (NAT), uzsākot palielinātu pakļaušanu amifampridīna iedarbībai.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Latvian: Smagi izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā 3-N-acetilētā metabolīta iedarbība, vērtējot pēc AUC0-∞, bija līdz 6,8 reizēm lielāka lēnajiem acetilētājiem un līdz 4 reizēm lielāka ātrajiem acetilētājiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
Maltese: Fil-bnedmin, 93.2% sa 100% ta' amifampridine jitneħħa fl-awrina fi żmien 24 siegħa wara ddożar bħala amifampridine (19%) u l-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine (74.0% sa 81.
Latvian: • tramadolu (pretsāpju zāles);
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Latvian: CGI-I rezultātic
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Latvian: Biopieejamība bija apmēram 93-100%, pamatojoties uz nemetabolizēto amifampridīna atjaunošanos un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolītu urīnā.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija ta' madwar 93-100% bbażata fuq l-irkupru ta' amifampridine u mhux metabolizzata u tal-metabolit maġġuri 3-N-acetylated amifampridine fl-awrina.
Latvian: 2. tabula: Amifampridīna PK parametri, pielietojot iekšķīgi vienu amifampridīna fosfāta devu pēc ēšanas un tukšā dūšā
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pastāv maza zāļu mijiedarbības iespēja, inducējot CYP1A2, CYP2B6 un amifampridīnam inducējot CYP3A4 enzīmus.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Latvian: b Pacientu vispārējā iespaida (SGI) skala ir 7 punktu skala, kas novērtē pētījuma ārstēšanas efektu vispārējo iespaidu (1 = ļoti slikti; 7 = izcili).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Latvian: Krampju lēkmes
Maltese: Calcium stearate
Latvian: Cmax (ng/ml) 7,65 38,6 Tmax (h) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: • horeja (kustību traucējumi), mioklonija (muskuļu spazmas vai pēkšņas spazmas nervozā stāvoklī);
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)