FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Slovenian: • reakcije na mestu, kjer so vam dali injekcijo, ki lahko vključujejo:
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Slovenian: Trajanje burosumaba (tedni)
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Slovenian: Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Czech: Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost burosumaba pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili dokazani.
Czech: Vyšetření a kontroly
Slovenian: Preiskave in kontrolne preiskave
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lahko znižujejo nivo kalcija v krvi.
Czech: Před použitím neprotřepávejte.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Czech: o bolest nebo svědění,
Slovenian: o bolečino ali srbenje,
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Czech: o krvácení nebo tvorbu modřin.
Slovenian: o krvavitev ali modrico.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če mislite, da zdravilo na tak način vpliva na vas, se ne vozite s kolesom, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne vozite avta in obvestite zdravnika.
Czech: Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Czech: Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Červenec 2019
Slovenian: julij 2019
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Czech: Podávání přípravku CRYSVITA se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí být podávání burosumabu ukončeno a zahájena vhodná lékařská léčba.
Slovenian: Če se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, morate ukiniti burosumab in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Slovenian: • Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
Slovenian: • če jemljete prehranska dopolnila s fosfati ali vitaminom D;
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju.
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Slovenian: Zdravila CRYSVITA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Czech: Celkové skóre RGI-C LS průměrné skóre (SE)
Slovenian: Globalna ocena RGI-C Srednja ocena (SE)
Czech: Protilátky proti léku (Anti-Drug Antibodies, ADA) byly detekovány u malého procenta pacientů léčených burosumabem, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost ADA také před podáním; s těmito zjištěními nesouvisely nežádoucí příhody ani ztráta účinnosti.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA) so odkrili pri majhnem odstotnem deležu bolnikov, ki so prejemali burosumab in pri katerih so bili rezultati preiskav ADA pred odmerjanjem pozitivni; s temi ugotovitvami neželeni učinki ali zmanjšanje učinkovitosti niso bili povezani.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Slovenian: Dajanje zdravila je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki ima hude reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8), in uvesti primerno zdravljenje.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi burosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti.
Slovenian: Burosumab ni pospešil abnormalnega razvoja kosti, ker pri mladostniških živalih niso opazili sprememb dolžine stegnenice ali čvrstosti kosti.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Czech: (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol" v bodě 2).
Slovenian: (Glejte "Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol" v poglavju 2 za več informacij.)
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 6 týdnů před zahájením léčby burosumabem.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CRYSVITA in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: • fosfate ali prehranska dopolnila z vitaminom D.
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Czech: Po zahájení léčby burosumabem je nutné stanovovat hladinu fosfátu v séru nalačno každé 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby, každé 4 týdny po dobu dalších 2 měsíců a poté podle toho, jak je to vhodné.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z burosumabom je treba meriti serumske fosfate na tešče vsaka 2 tedna prvi mesec zdravljenja, vsake 4 tedne naslednja 2 meseca, po tistem pa, kot je primerno.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů až po dobu 64 týdnů byly reakce v místě injekce (57 %), bolest hlavy (54 %), bolest v končetině (42 %), snížená hladina vitaminu D (28 %), vyrážka (23 %), bolest zubu (19 %), zubní absces (14 %), myalgie (14 %) a závrať (11 %) (viz bod 4.4 a „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se burosumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Slovenian: Preglednica 2: Odziv rahitisa pri otrocih, starih 5-12 let, ki so v študiji UX023-CL201 prejemali burosumab
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom in upravljanja strojev Možno je, da bi zdravilo CRYSVITA lahko povzročilo omotico in vplivalo na vašo sposobnost vožnje s kolesom, uporabe orodja ali strojev ali upravljanja motornih vozil.
Czech: U pacientů s XLH léčených burosumabem za účelem dosažení normálních hladin fosfátu v séru nebylo v klinických hodnoceních pozorováno nové ani klinicky významné zhoršení nefrokalcinózy ani ektopické mineralizace.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z XLH, zdravljenih z burosumabom za doseganje normalne koncentracije serumskih fosfatov, niso ugotovili niti nove niti klinično pomembnega poslabšanja nefrokalcinoze ali ektopične mineralizacije.
Czech: Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů.
Slovenian: Burosumab je kot nativen imunoglubulin sestavljen samo iz aminokislin in ogljikovih hidratov in ni verjetno, da bi se izločal preko mehanizmov presnove v jetrih.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA v nosečnosti ni priporočljivo.
Czech: Obrázek 1: Koncentrace fosfátu v séru (mmol/l) v průběhu času v pediatrické studii fáze 2 u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab každé 2 týdny
Slovenian: Slika 1: Serumska koncentracija fosfatov (mmol/l) v času v pediatrični študiji 2. faze pri otrocih, starih 5 do 12 let, ki so prejemali burosumab vsaka 2 tedna (Q2W)
Czech: Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumenkasta raztopina.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile po izraženosti na splošno blage, pojavljale so se 1 dan po uporabi zdravila, trajale so približno 1 do 3 dni, ni jih bilo treba zdraviti in skoraj v vseh primerih so se pozdravile same od sebe.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo CRYSVITA izloča v materino mleko, in tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
Czech: Pacient musí mít hladinu fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, aby bylo možné znovu zahájit podávání burosumabu přibližně s poloviční dávkou oproti předchozí dávce.
Slovenian: Bolnik mora imeti serumske fosfate na tešče pod referenčnim razponom za starost, da lahko spet začne prejemati burosumab v odmerku, ki je približno polovica prejšnjega odmerka.
Czech: Kostní změny odpovídaly farmakologii burosumabu a roli fosfátu při mineralizaci, metabolismu a obratu kosti.
Slovenian: Kostne spremembe so se skladale s farmakologijo burosumaba in z vlogo fosfatov v mineralizaciji, presnovi in premeni kosti.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Czech: Sledování hladin vápníku a fosfátu v moči se doporučuje každé 3 měsíce.
Slovenian: Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Czech: Burosumab byl pacientům podáván v dávce 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Slovenian: Učinki na kosti, ki so jih ugotovili pri odraslih in mladostniških opicah, so vključevale spremembe označevalcev kostne presnove, zvečanje debeline in gostote kortikalne kosti, zvečano gostoto kosti skupaj in zadebelitev dolgih kosti.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanou dávkou u makaků jávských, s délkou trvání až 40 týdnů, byla u samců pozorována mineralizace rete testis / semenotvorných kanálků; při analýze spermatu však nebyly pozorovány žádné změny.
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri opicah cinomolgus, ki so trajale do 40 tednov, so ugotovili mineralizacijo rete testis/seminifernih tubulov pri opičjih samcih; vendar pri analizi semena niso ugotovili nobenih sprememb.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Czech: Doporučuje se sledování hladin alkalické fosfatázy, vápníku, PTH (parathormonu) a kreatininu v plazmě každých 6 měsíců (u dětí ve věku 1 - 2 roky každé 3 měsíce) nebo podle indikace.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Czech: Velká Británie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Přípravek CRYSVITA podává lékař nebo proškolený zdravotnický pracovník podkožní injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA mora dajati zdravnik ali usposobljen zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo nadlakti, trebuha, zadnjice ali stegna.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dávka burosumabu byla upravena tak, aby se cílová koncentrace fosfátu v séru nalačno pohybovala v rozmezí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Slovenian: Odmerek burosumaba so prilagodili tako, da je bil cilj koncentracija serumskega fosforja na tešče 1,13 do 1,62 mmol/l.
Czech: Hodnota AUC pro změnu fosfátu v séru, TmP/GFR a 1,25(OH)2D se oproti začátku studie lineárně zvětšovala se zvětšující se hodnotou AUC burosumabu.
Slovenian: AUC za spremembo od izhodišča serumskih fosfatov, TmP/GFR in 1,25(OH)2D so se zvečevali linearno z naraščajočo AUC burosumaba.
Czech: Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se pripne na FGF23 v krvi, kar prepreči delovanje FGF23 in zviša raven fosfatov v krvi, tako da se lahko doseže normalna raven fosfatov.
Czech: Q2 (n = 26)
Slovenian: Q2W (N=26)
Czech: U pacientů s XLH se pozorovaný distribuční objem buroszumabu blížil objemu plazmy, což svědčí pro omezenou extravaskulární distribuci.
Slovenian: Pri bolnikih z XLH je ugotovljeni porazdelitveni volumen burosumaba približno enak volumnu plazme, kar kaže na omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Czech: Ve studii UX023-CL201 bylo RSS stanoveno za použití předem definované stupnice, přihlížející ke specifickým abnormalitám zápěstí a kolen.
Slovenian: V študiji UX023-CL201 so ocenjevali RSS z vnaprej opredeljeno lestvico z opazovanjem specifičnih abnormalnosti v zapestjih in kolenih.
Czech: Hyperfosfatemie
Slovenian: Hiperfosfatemija
Czech: Souběžné podávání s perorálními fosfáty, analogy vitaminu D (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tyto změny byly následkem hladin fosfátu v séru převyšujících horní hranici normálních hodnot, které urychlily obrat kosti a při testovaných dávkách vedly také k periostální hyperostóze a snížení síly kosti u dospělých zvířat, ale ne u juvenilních zvířat.
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Czech: • Zubní absces (infekce),
Slovenian: • zobni ognojek (okužba)