FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehr als die Hälfte der Patienten, die mehr als ein Jahr lang therapiert wurden, waren einem PASI 75 zuzuordnen (unter der Voraussetzung, dass alle Studienabbrecher als Non-Responders betrachtet wurden).
Lithuanian: Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Lithuanian: • Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra injekcinio vandens, kurio pakanka paruošti
German: Raptiva ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Lithuanian: Raptiva skirta tik vienkartiniam vartojimui.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 2,5 - 3,5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
German: Initiale Einzeldosis: 0,7 mg/kg
Lithuanian: Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
German: Die Fälle, die nach Beendigung der Behandlung auftraten, wurden sowohl bei Patienten, die auf die Behandlung mit Raptiva angesprochen hatten, als auch bei solchen, die nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, beobachtet.
Lithuanian: Tie atvejai, kurie pasireiškė nutraukus gydymą pasitaikė tiek tiems pacientams, kuriems gydymas buvo veiksmingas, tiek tiems, kurie į jį nereagavo.
German: Sie darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jeigu jame yra netirpių dalelių arba jeigu jis nėra skaidrus.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Lithuanian: Labiausiai padidėjo absoliutus cirkuliuojančių limfocitų kiekis.
German: Sekundäre Endpunkte waren wie folgt definiert: Anteil an Patienten, bei denen der Schweregrad der Läsion in einer standardisierten Bewertungsskala (Overall Lesion Severity, OLS) durch den Arzt als „gering" oder „nicht vorhanden" eingestuft wurde, Anteil an Patienten mit einer ≥50%igen Verbesserung des PASI-Index (PASI 50) in Relation zum Ausgangsstatus nach 12wöchiger Behandlung, zeitlicher Verlauf der prozentualen Veränderung des PASI-Mittelwertes im Vergleich zum Ausgangsstatus, Verbesserung der Lebensqualität im Dermatology Life Quality Index (DLQI), Verbesserung im Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Veränderung des Physician's Global Assessment (PGA), Veränderung der Infiltration im PASI und Veränderung der betroffenen
Lithuanian: Antriniai kriterijai buvo šie: pacientų dalis, kurių ligos sunkumą gydytojas nekintamo bendro vertinimo metu įvertino kaip minimalų arba jokio, bendras židinių būklės sunkumas (BŽBS), pacientų dalis, kurių būklė pagerėjo ≥ 50% pagal PASI kriterijus (PASI 50 atsakas) po 12 gydymo savaičių, lyginant su pradiniu lygiu, laikas per kurį PASI nuo pradinio lygio pagerėjo iki vidutinio, dermatologinės gyvenimo kokybės rodiklis (DGKR), psoriazės simptomų vertinimas (PSV), bendras gydytojo vertinimas (BGV): pokyčių, PASI storio komponentas bei paveikto paviršiaus odos ploto pokyčiai.
German: Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
Lithuanian: Be to, specifinių navikų kiekis Raptiva gydytų pacientų grupėje buvo panašus į kontrolinės psoriaze sergančių pacientų populiacijos.
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Lithuanian: Pacientai, sergantys specifinėmis psoriazės formomis, pavyzdžiui, lašeline, eritrodermine arba pustuline psoriaze kaip vienintele psoriazės forma arba viena jų yra dominuojanti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 5,5-10,5 paros, švirkščiant į poodį po 1 mg/kg/per savaitę.
German: Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält.
Lithuanian: Raptiva - tai vaistas, kuriame yra efalizumabo, pagaminto taikant biotechnologinius metodus.
German: (n=342) b p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
Lithuanian: (n=342) b p-reikšmės lyginant efalizumabą su placebo, naudojant logistinę regresiją įskaitant pradinius PASI rodiklius, ankstesnį gydymą nuo psoriazės bei geografinius regionus kaip
German: Die Pharmakokinetik von Efalizumab bei Kindern wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų efalizumabo farmakokinetika nebuvo tirta.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Lithuanian: Iki 4 mg/kg/savaitei vaisto dozės švirkščiamos po oda 10 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokio toksinio poveikio.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Lithuanian: Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūrio matavimai centrinėje dalyje po vienkartinės dozės į veną buvo 110 ml/kg, kai dozė buvo 0,03 mg/kg ir 58 ml/kg, kai dozė buvo 10 mg/kg.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Lithuanian: tuberkuliozinės pneumonijos, sunkumą arba riziką, ir gali reaktyvuoti latentines, chronines infekcijas, pvz.
German: • Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion.
Lithuanian: • Veido paralyžiaus požymiai (tokie kaip veido raumenų silpnumas ir seilėtekis), kurie dažniausiai pasireiškia tik vienoje veido pusėje.
German: Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg Efalizumab sollte dabei nicht überschritten werden).
Lithuanian: Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg).
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Lithuanian: Imuninė hemolitinė anemija*
German: Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche (mit einer Anfangsdosierung von 0,7 mg/kg in der ersten Woche), betrugen die niedrigsten Plasmawerte von Efalizumab im Mittel 11,1±7,9 µg/ml.
Lithuanian: Kai dozė yra 1 mg/kg/savaitei (pradinė dozė 0,7 mg/kg pirmąją savaitę), vidutinė efalizumabo koncentracija plazmoje buvo 11,1±7,9 µg/ml.
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
Lithuanian: Kas dėl sunkių infekcijų, tiek kontroliuojamuose, tiek nekontroliuojamuose, iki 12 savaičių trukmės tyrimuose, bendras infekcijų dažnis buvo 2,8 atvejai 100-ui pacientų per metus Raptiva vaistu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 1,4 atvejais 100-ui pacientų per metus placebo gydytų pacientų grupėje.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Lithuanian: Tokie pat rezultatai buvo patvirtinti pacientams, kuriems netiko kitoks sisteminis gydymas (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raptiva neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nebuvo gauta akivaizdžių įrodymų, kad stebėjimų metu padidėtų bet kokių konkrečių piktybinių navikų pavojus, išskyrus nemelanominį odos vėžį (0,3 atvejai prieš 0,9 atvejus 100-ui pacientų, kurie buvo gydyti atitinkamai neilgą arba ilgą laikotarpį).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jei pavartojote didesnę negu nurodė gydytojas Raptiva dozę, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Lithuanian: Tokiu atveju ištraukite adatą ir pakartokite injekcijos procedūrą iš naujo.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgesetzt werden, die ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kurie adekvačiai į jį reaguoja.
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Lithuanian: Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeiten der gebrauchsfertigen Injektionslösung und für die Bedingungen vor der Verwendung beim Anwender.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, už vaisto saugojimo laiką ir sąlygas iki kito jo vartojimo yra atsakingas pats vartotojas.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Lithuanian: 2 lentelė Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75)
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Lithuanian: Šie pakitimai, kurie gali būti susiję su Raptiva vartojimu, paprastai nustatomi tik atlikus kraujo tyrimus.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4).
German: Lösungsmittel: Fertigspritze aus Typ I Glas.
Lithuanian: užpildytas stiklinis švirkštas (stiklas I tipo).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginius dangtelius nuo Raptiva buteliuko ir nuo tirpikliu užpildyto švirkšto.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Lithuanian: Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
German: WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI RAPTIVA
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Lithuanian: Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir sacharozė.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Lithuanian: Nepurtykite (dėl purtymo Raptiva tirpalas suputos).
German: Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.
Lithuanian: Į Raptiva tirpalą negalima dėti kitų vaistų, Raptiva miltelių negalima tirpinti kitokiais tirpikliais.
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Lithuanian: Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Lithuanian: LFA-1 yra ant aktyvuotų T limfocitų, o ICAM-1 pagausėja (nukreipiamas aukštyn) ant endotelio ląstelių ir keratinocitų psoriazės plokštelėse.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Lithuanian: Nevartokite Raptiva tirpalo, jeigu jis nėra skaidrus arba jame yra netirpių dalelių.
German: Der Vergleich mit intravenösen Daten zeigt eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von ca. 50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Lithuanian: Palyginimas su injekcijų į veną duomenimis rodo, kad vidutinis bioprieinamumas yra maždaug 50%, kai vartojama rekomenduojama 1 mg/kg/savaitę dozė po oda.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten 20% mehr Verum- als Placebobehandelte Patienten über grippeähnliche Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Muskelschmerzen.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose tyrimuose apytiksliai 20% pacientų daugiau nei placebo grupėje prasidėjo į gripą panašūs simptomai, įskaitant galvos skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą ir raumenų skausmą.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
German: Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
Lithuanian: bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas butilo gumos kamšteliu bei apgaubtas aliuminio dangteliu su atplėšiama plastmasine dalimi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Raptiva 100 mg/ml
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Raptiva 100 mg/ml
German: Siehe Abschnitt 4.8 zu Auswirkungen
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
German: Im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung wurden Einzelfälle von schwerer hämolytischer Anämie während der Behandlung mit Raptiva berichtet.
Lithuanian: Įdiegus vaistą į rinką bei atlikus vaisto poveikio stebėjimo tyrimus buvo gauta pranešimų apie gydymo Raptiva metu pasireiškusius pavienius sunkios hemolitinės anemijos atvejus.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Efalizumab
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos susilpnėjimas efalizumabo farmakokinetikai
German: Raptiva muss abgesetzt werden, wenn der Patient während der Behandlung einen bösartigen Tumor entwickelt (siehe
Lithuanian: Gydymą Raptiva reikia nutraukti, jei gydant atsiranda piktybinis navikas (žr.
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Lithuanian: Nutraukus gydymą visos reikšmės grįžo į
German: • Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.
Lithuanian: • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
German: • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
Lithuanian: • Paimkite injekcijai skirtą adatą ir, nenuėmus jos apsaugos, atsargiai ją užsukite ant švirkšto galo.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Lithuanian: Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Lithuanian: Jungtinėje 3291 Raptiva gydytų pacientų saugumo duomenų bazėje aprobavimo metų buvo pranešta apie devynis trombocitopenijos atvejus (0,3%), kai buvo nustatyta mažiau kaip 52000 ląstelių/μl.
German: • Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der Durchstechflasche durchbohrt.
Lithuanian: • Išorinį EasyMIX dangtelį uždėkite ant buteliuko, tada jį paspauskite žemyn tiek, kad nusmailintas plastmasinis galiukas pradurtų guminį buteliuko kamštelį.
German: Bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Woche subkutan verabreichtem Efalizumab, kehrten die Lymphozytenspiegel 8 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Schwankungsbreite von 10% auf die Ausgangswerte zurück.
Lithuanian: Vartojant po 1 mg/kg/savaitę efalizumabo po oda, limfocitų kiekis per 8 savaites po paskutinės dozės grįžo į pradinį lygį su 10% paklaida.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Lithuanian: 1 lentelę) bei turimais ilgalaikio gydymo duomenimis Raptiva rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta 4.1 skyriuje.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 1,5- bis 3-fachen des oberen Grenzwertes und gingen nach Absetzen der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 1,5 - 3 kartus didesnės nei VNR ir nutraukus gydymą grįžo į
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Lithuanian: Efalizumabo eliminacija yra netiesinio įsotinamojo pobūdžio (priklauso nuo dozės).
German: Es liegen bisher keine Daten aus Vergleichsstudien von Raptiva gegen andere systemische Psoriasis-Therapien vor.
Lithuanian: Nėra Raptiva ir kitų sisteminių terapijų palyginamųjų duomenų.
German: * gemäß Anamnese der Psoriasisbehandlungen
Lithuanian: * kaip teigiama pacientų psoriazės ligos gydymo istorijoje.
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Lithuanian: Pusiausvyros fazės Tgalutinis yra 25 paros (intervalas nuo 13 iki 35 parų).
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Lithuanian: Šie pacientai pasveiko nustoję vartoti Raptiva, todėl diagnozavus uždegiminę poliradikuloneuropatiją reikia nutraukti Raptiva vartojimą.
German: In Studie IMP24011 erreichte ungefähr die Hälfte der Patienten (46,8 %), die teilweise auf die Behandlung angesprochen hatten (50% bis 74 % Verbesserung des PASI, entsprechend PGA-Einstufung „gut") nach 12 Wochen Behandlung mit Raptiva in Woche 24 einen PASI von 75.
Lithuanian: IMP24011 tyrime apytikriai pusė pacientų (46,8%), kurie po 12 savaičių trukmės gydymo iš dalies reagavo į Raptiva (PASI pagerėjo nuo 50% iki 74%, panašu į teigiamą BGV), PASI 75 atsaką pasiekė
German: Basierend auf vorhandene Thrombozytenbestimmungen begann die Verringerung der Thrombozytenzahl bei 5 Patienten 8 bis 12 Wochen nach der ersten Gabe von Raptiva.
Lithuanian: Remiantis turimais trombocitų kiekio matavimais, trombocitų kiekio mažėjimas prasidėjo tarp 8 ir 12 savaitės po pirmosios Raptiva dozės suvartojimo 5 pacientams, bet vėliau prasidėjo ir kitiems pacientams.
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Lithuanian: Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55 mg), histidino hidrochlorido monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg).
German: Die Anzahl natürlicher Killerzellen und CD4Zellen stieg jedoch im Verhältnis zu anderen Zellarten weniger an.
Lithuanian: Padidėjo CD4 T-limfocitų, CD8 T-limfocitų, B-limfocitų ir natūralių žudikių (NŽ) ląstelių skaičius, nors NŽ ir CD4 ląstelių skaičius, lyginant su kitais ląstelių tipais, padidėjo mažiau.
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Lithuanian: Su padidinto jautrumo reakcijomis susijusio šalutinio poveikio dažnis ilgalaikio gydymo metu nepadidėjo.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
Lithuanian: • Apverskite buteliuką kartu su prijungtu švirkštu.
German: Die mittlere Zeitspanne bis zum Wiederauftreten lag in einem Bereich von 58 bis 74 Tagen nach der letzten Raptiva-Gabe im Rahmen der initialen Behandlung.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu vidutinis laikas iki atkryčio tarp PASI atsakovų svyravo nuo 58 iki 74 dienų nuo paskutiniosios Raptiva dozės.
German: In einer Studie wurden bei 66 Patienten mit mittelschwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ die Immunreaktionen während und nach der Raptiva-Behandlung untersucht.
Lithuanian: Nuosaikia plokštelinės psoriazės forma sergančių 66 pacientų tyrime buvo įvertintas jų imuninis atsakas gydymo Raptiva metu ir laikotarpiu po gydymo.
German: Als primärer Endpunkt aller Studien war der Anteil an Patienten mit einer ≥75%igen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) im Verhältnis zum Ausgangswert eine Woche nach einer 12-wöchigen Behandlung definiert.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pirminis kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems ≥ 75% pagerėjo PASI (psoriazės pažeisto ploto ir sunkumo rodiklis, Psoriasis Area and Severity Index) rodiklis (PASI 75 atsakas), lyginant su pradiniu lygiu, kai vertinama praėjus vienai savaitei po 12 savaičių gydymo kurso.
German: Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Lithuanian: Trombocitų kiekio tyrimus rekomenduojama atlikti tiek prieš pradedant gydymą Raptiva, tiek periodiškai gydymo Raptiva metu.
German: - wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere, schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
Lithuanian: - Jeigu sergate kitokia, neplokšteline psoriazės forma (pavyzdžiui, jūsų gydytojas Jums diagnozavo kitą, sunkesnę psoriazės formą).
German: Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Lithuanian: Raptiva leidžiamas po oda (į poodį).
German: Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und
Lithuanian: Siekiant išlaikyti sterilumą, Raptiva turi būti suvartota iškart po pirmojo atidarymo ir ištirpinimo.
German: In klinischen Studien hatten sich die Mittelwerte der Lymphozytenzahlen bei Patienten, die 1,0 mg/kg/Woche Raptiva erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert annähernd verdoppelt.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, gavusių 1 mg/kg/savaitei Raptiva, vidutinis limfocitų kiekis padidėjo maždaug dvigubai, lyginant su pradiniu lygiu.
German: Raptiva ist bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht einzusetzen.
Lithuanian: Ši pacientų populiacija privalo Raptiva vartoti atsargiai.
German: • Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.
Lithuanian: • Jums išbėrė odą arba atsirado pūslelių burnoje.