FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Slovak: Ďalší pokles priemerných hodnôt klírensu kreatinínu sa nepozoroval u 250 pacientov, ktorí sa sledovali až do piatich rokov.
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Slovak: <3 mg Fe/g dw alebo <300 µg/l
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat,
Slovak: • glykozúria u pacientov bez diabetu a nízke sérové hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu, fosfatúria, aminoacidúria (sledovanie podľa potreby).
Dutch: Twee keer (2x)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Deferasirox
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van anafylactische reacties en angio-oedeem) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Slovak: Mylan utca 1
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan?
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
Dutch: Verhogingen van levertransaminasen zijn gemeld.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšenie pečeňových aminotransferáz.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Dutch: Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 300 tabletten.
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach po 300 tabliet.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Slovak: Mylan je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, ktoré vyžaduje chelátovú liečbu, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií vo veku 10 rokov a starších.
Dutch: Er is in vitro geen remming van de metabolisering van deferasirox door hydroxyurea waargenomen.
Slovak: Inhibícia metabolizmu deferasiroxu hydroxymočovinou in vitro sa nepozorovala.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Dutch: Gezichtsvermogen en gehoor
Slovak: Zrak a sluch
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Slovak: a a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min) zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen stijgingen in serumcreatinine van >33% bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden, soms boven de bovengrens van de normaalwaarden, voor bij ongeveer 36% van de patiënten.
Slovak: % pri ≥2 po sebe nasledujúcich stanoveniach, niekedy nad hornú hranicu normálneho rozmedzia, vyskytli u približne 36 % pacientov.
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoogfrequent gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených deferasiroxom menej často pozorovaná strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4.4).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: - následne týždenne mesačne a a týždenne mesačne
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety deferasiroxu vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako dispergovateľné tablety deferasiroxu (pozri časť 5.2).
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 μg/l
Dutch: Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens chelatietherapie om het risico op overchelatie bij alle patiënten te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas chelatačnej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ A) povidón (K30) stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér (P188)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie
Dutch: In een klinische studie, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox dispergeerbare tabletten werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Mylan sa musia užívať buď nalačno alebo s ľahkým jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die Deferasirox Mylan innemen in combinatie met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's, corticosteroïden of orale bisfosfonaten, bij patiënten die anticoagulantia krijgen en bij patiënten met het aantal bloedplaatjes onder 50.000/mm
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren die gepaard gaan met volume-depletie (zoals door diarree of braken), met name bij kinderen met acute ziekte, moet erop gelet worden dat ze steeds voldoende gehydrateerd blijven.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady deplécie objemu (ako je hnačka alebo vracanie), najmä u detí s akútnym ochorením.
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
Slovak: Keď sa deferasirox kombinuje s týmito látkami, vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Dutch: Duizeligheid
Slovak: závrat
Dutch: • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Slovak: - 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, - 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, - 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Dutch: • Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) o Verschillende doseringsschema's o Verschillende wijzen van toediening o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering
Slovak: Dostupnosť viacerých perorálnych liekových foriem (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) a hlavné rozdiely medzi nimi (t.j. rozdielny dávkovací režim, rozdielne podmienky používania, najmä s ohľadom na jedlo)
Dutch: - wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (verschijnselen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talk
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol/PEG (6000) mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Dutch: Niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen:
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten).
Slovak: u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na 14 mg/kg/deň).
Dutch: Een studie naar het effect van voedsel, waarbij filmomhulde tabletten aan gezonde vrijwilligers werden toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte <10% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 11% en 16%).
Slovak: % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 11
Dutch: (bijvoorbeeld condooms) gebruiken, omdat dit middel de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet
Dutch: Startdosering 14 mg/kg/dag
Slovak: Začiatočná dávka 14 mg/kg/deň
Dutch: Postmarketinggevallen van ernstige vormen van niertubulopathie (zoals Fanconi-syndroom) en nierfalen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, zijn gemeld bij patiënten die met deferasirox werden behandeld, voornamelijk bij kinderen.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom, najmä u detí, boli po uvedení na trh hlásené prípady ťažkej formy renálnej tubulopatie (ako je Fanconiho syndróm) a zlyhanie obličiek spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi
Dutch: BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Slovak: Tel: + 40 372 579 000
Dutch: Maandelijks en
Slovak: Následne mesačne
Dutch: - Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de opdruk" " op de ene zijde en "DF 1" op de andere zijde.
Slovak: - Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 1' na druhej strane.
Dutch: - Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de opdruk" " op de ene zijde en "DF 2" op de andere zijde.
Slovak: - Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 2' na druhej strane.
Dutch: 14 mg/kg/dag
Slovak: 14 mg/kg/deň
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Dutch: In een 1-jarige studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling (dispergeerbare tabletten met een dosis van 10 mg/kg/dag) waren diarree (9,1%), huiduitslag (9,1%) en misselijkheid (7,3%) de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie.
Slovak: V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95%-BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95%-BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Slovak: V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
Dutch: Bij alle patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens chelatietherapie om het risico op een te sterke chelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas chelátovej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens behandeling met Deferasirox Mylan wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby Deferasiroxom Mylan vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Dutch: 21 mg/kg/dag
Slovak: 21 mg/kg/deň
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu)
Dutch: Dit komt vooral door een verhoogde ijzeropname uit het voedsel als gevolg van een lage hoeveelheid bloedcellen.
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek.
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseringen voor niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií Filmom obalené tablety
Dutch: Er is melding gemaakt van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmstelsel bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali deferasirox, vrátane detí a dospievajúcich sa zaznamenala ulcerácia a krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Dutch: 7 mg/kg/dag
Slovak: 7 mg/kg/deň
Dutch: - Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de opdruk" " op de ene zijde en "DF" op de andere zijde.
Slovak: - Deferasirox Mylan 90 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF' na druhej strane.
Dutch: Aanbevolen wordt om serumferritine elke maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
Dutch: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovak: EU/1/18/1310/001
Dutch: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: EMA/553501/2018
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer therapie met één ijzerchelator afzonderlijk niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende aandoeningen een snelle of intensieve correctie van het ijzergehalte vereist.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door overtollig ijzer te voorkomen.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Dutch: De normale dosis van Deferiprone Lipomed is 75 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in drie afzonderlijke doses.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Dutch: Aangezien Deferiprone Lipomed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)