FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AMGEVITA reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Czech: AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), Arytmi,
Czech: Méně časté infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Danish: Tabel 3.
Czech: Tabulka 3.
Danish: Vedligeholdelsesregimen
Czech: Režim udržovací dávky
Danish: Intestinal perforation1)
Czech: Vzácné perforace střeva1)
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Danish: Almindelig
Czech: Celkové
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Danish: Colitis ulcerosa
Czech: Ulcerózní kolitida
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne patienter med nonradiografisk aksial spondyloartritis var den gennemsnitlige (±SD) dal-koncentration ved steady state i uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Danish: Juvenil idiopatisk artrit
Czech: Juvenilní idiopatická artritida
Danish: - Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Czech: - U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Danish: Kirurgi
Czech: Chirurgické výkony
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer,
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden
Danish: • hjertetilfælde,
Czech: • srdeční příhoda (infarkt);
Danish: EU/1/16/1164/005 - multipakning med 6 (3x2) AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/16/1164/006 - pakning med 1
Czech: EU/1/16/1164/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1164/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1164/004 4 předplněné injekční stříkačky
Danish: Tabel 6.
Czech: Tabulka 6.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Danish: Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.
Czech: Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte novou předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Czech: Časté poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientens vægt
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou Tělesná hmotnost pacienta
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF-antagonister.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Danish: Nervesystemet*
Czech: Srdeční poruchy*
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo-og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Czech: Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Danish: Kongestiv hjertesvigt
Czech: Vzácné srdeční zástava
Danish: Voksne med plaque-psoriasis
Czech: Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Danish: 40 mg hver anden uge
Czech: 40 mg každý druhý týden
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Danish: Før initiering af behandling med AMGEVITA rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Danish: • brystsmerter,
Czech: • bolest břicha;
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Danish: • hudkræft,
Czech: • rakovina kůže;
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg adalimumab hver anden uge.
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v počáteční dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=80
Danish: P-værdib
Czech: P hodnotab
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Danish: Tyndtarms-obstruktion
Czech: Obstrukce tenkého střeva
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Danish: • synsforstyrrelser,
Czech: • poruchy zraku;
Danish: For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage pennen ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
Czech: Nechte předplněné pero před aplikací při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby byla injekce příjemnější.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku AMGEVITA pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Danish: ● Den fyldte pen må ikke genbruges.
Czech: ● Předplněné pero nepoužívejte znovu.
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at give injektionen.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Danish: • kløe,
Czech: • záněty.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må AMGEVITA-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Danish: • forringet sårheling.
Czech: • snížená citlivost;
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem, zaměřených na revmatoidní artritidu a psoriatickou artritidu, se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 104 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 3,7 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (med blå boks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MULTIPACK KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (s blue boxem)
Danish: PsA-studie I
Czech: Studie PsA I
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Danish: Trin 3: Injicér
Czech: Krok 3: Podání injekce
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbelt-blindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (uden blå boks)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (bez blue boxu)
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under AMGEVITA-behandlingen.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek AMGEVITA.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Danish: Amgevita adalimumab
Czech: Amgevita adalimumabum
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?