FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
Romanian: La utilizarea concomitentă cu digoxină sau alte substraturi ale gp P care au un indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus, trebuie să se acționeze cu prudență și să se asigure monitorizarea adecvată.
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Romanian: Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson, kivéve, ha kezelőorvosa kéri erre.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Romanian: Au fost observate tendințe similare pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R, rata de exacerbare pulmonară și IMC.
Hungarian: Baktériumok jelenléte a köpetben nagyon gyakori
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), nu există experiențe privind utilizarea Symkevi; prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Romanian: Efectul genotipului heterozigot CYP3A4*22 asupra expunerii la tezacaftor și ivacaftor este în concordanță cu efectul administrării concomitente a unui inhibitor slab al CYP3A4, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin és klaritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az adagot hetente kétszer egy Symkevi tablettára kell módosítani, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie ajustată la un comprimat Symkevi de două ori pe săptămână, administrat la interval de aproximativ 3-4 zile.
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Romanian: Tezacaftorul nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan la doze de până la 100 mg/kg și zi.
Hungarian: 12 óránként
Romanian: Doză de seară
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Romanian: • Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
Hungarian: Nagyfokú intrinszik permeabilitása és a változatlan formában való kiválasztódás kis valószínűsége miatt BCRP-inhibitorok együttadása várhatóan nem befolyásolja az ivakaftor- és az M1-IVA-expozíciót, míg az M6-IVA-expozíciók potenciális változásainak várhatóan nincs klinikai jelentőségük.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: 5. táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (1. vizsgálat)
Romanian: Tabelul 5: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 1) Analiză
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek CYP2C9-szubsztrátok
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
Romanian: Exacerbări pulmonare
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Romanian: • Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe).
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Romanian: **Model liniar cu efecte mixte, cu tratamentul, perioada și valoarea inițială a ppFEV1 în cadrul studiului ca efecte fixe și subiectul ca efect aleatoriu.
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
Romanian: Pentru ca ivacaftorul să funcționeze, este necesar ca proteina CFTR să fie prezentă la suprafața celulei.
Hungarian: Az ivakaftor változatlan gyógyszervegyület formájában, vizelettel történő ürülése elhanyagolható.
Romanian: Excreția urinară a ivacaftorului sub formă de medicament nemodificat a fost neglijabilă.
Hungarian: Ez májbetegséget jelezhet:
Romanian: Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
Hungarian: A Symkevi-t ivakaftorral kombinációban, pitavasztatinnal, egy OATP1B1-szubsztráttal vizsgálták, és megállapították, hogy az együttes alkalmazás nem gyakorol klinikailag releváns hatást a pitavasztatin expozíciójára (az expozíció 1,24-os emelkedése az AUC alapján).
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu pitavastatină, un substrat al OATP1B1, și s-a constatat că nu prezintă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pitavastatină (expunere de 1,24 mai mare pe baza ASC).
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Romanian: • Greață sau vărsături
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegei folytatták a szokásos ellátás keretében alkalmazott CF-terápiájukat (például hörgőtágítók, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat), és lehetőségük volt átkerülni egy 96 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (3. vizsgálat).
Romanian: Pacienții din Studiile 1 și 2 au continuat să ia terapiile lor considerate standardul de îngrijire pentru FC în timpul studiilor (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice inhalabile, dornază alfa și soluție salină hipertonică) și au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 96 săptămâni (Studiul 3).
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Romanian: • Modificări ale tipului de bacterii din mucus
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 24 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Hungarian: Önmagában történő orális alkalmazása után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül, metabolikus átalakulást követően.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának ideje alatt a CYP3A-t közepes mértékben gátló egy vagy több összetevőt tartalmazó grépfrútlé egyidejű fogyasztása fokozhatja az ivakaftor- és a tezakaftor-expozíciót, ezért a grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó italok, illetve ételek a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.2 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut, care conține una sau mai multe componente cu acțiune inhibitoare moderată asupra CYP3A, poate crește expunerea la ivacaftor și tezacaftor; prin urmare, în timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásainak lehetősége In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a tezakaftor az OATP1B1 uptake transzporter, valamint a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) efflux transzporterek szubsztrátja.
Romanian: Potențialul tezacaftorului/ivacaftorului de a interacționa cu transportorii Studiile in vitro au arătat că tezacaftorul este un substrat pentru transportorul de absorbție, OATP1B1, și transportorii de eflux, glicoproteina P și proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să se administreze o doză redusă de Symkevi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: Fülfájás, diszkomfortérzés a fülben, tinnitus, hyperaemiás dobhártya, vestibularis zavar gyakori
Romanian: Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente
Hungarian: A kombináció alkalmazásával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok - melyek során tezakaftort és ivakaftort adtak együtt az additív és/vagy szinergista toxicitás lehetőségének vizsgálata céljából - eredményei nem jeleztek váratlan toxicitást vagy kölcsönhatást.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Romanian: Acestea includ fenobarbital, carbamazepină și fenitoină.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a fehér bőrű (n = 652) és a nem fehér bőrű (n = 8) betegeknél a tezakaftor-expozíció hasonló.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Hungarian: Milyen a Symkevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tezakaftor és ivakaftor kiválasztódását igazolták laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Symkevi și pe durata acestuia.
Hungarian: A tezakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított relatív kockázat 0,53 (95%-os CI: 0,34; 0,82; névleges P= 0,0042).
Romanian: Rata de risc față de placebo a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,34; 0,82; valoare P nominală = 0,0042).
Hungarian: A tezakaftor az OATP1B3 transzporternek nem szubsztrátja.
Romanian: Tezacaftorul nu este un substrat al OATP1B3.
Hungarian: ppFEV1 Kiindulási érték
Romanian: ppFEV1 Valoarea inițială
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Symkevi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Symkevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Romanian: Luați comprimatele împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Hungarian: A Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Romanian: Symkevi nu trebuie să se utilizeze la copii cu vârsta sub 12 ani.
Hungarian: Nem figyelték meg a jelenséget a 7. és 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. posztnatális napig tej fogyasztása útján ivakaftor-expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din Ziua 7 până în Ziua 17, la puii de șobolan expuși prin ingestia de lapte până în Ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când inhibitorii gp P sunt administrați împreună cu Symkevi.
Hungarian: A tezakaftor elősegíti a CFTR normál és többszörösen mutáns formáinak (az F508del-CFTR-t is beleértve) cellularis feldolgozását és transzportját, növelve ezzel a sejt felszínére kijutó CFTR-fehérje mennyiségét, ami fokozott kloridtranszportot eredményez in vitro.
Romanian: Tezacaftorul facilitează procesarea celulară și transportul formelor normale sau cu mutații multiple ale CFTR (inclusiv mutația F508del a genei CFTR) pentru a crește cantitatea de proteină CFTR care ajunge pe suprafața celulelor, rezultând astfel într-un transport sporit al clorurii in vitro.
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost similari celor ai compusului principal.
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Romanian: • Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară o ajustare specifică a dozei la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A tezakaftor (önmagában vagy ivakaftorral kombinációban) expozíciója naponta egyszer 10 mg-ról 300 mg-ig emelkedő dózisok mellett megközelítőleg dózisarányosan nő.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedendő Symkevi olyan 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazható, akik a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy működését előidéző bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Romanian: Symkevi luat împreună cu ivacaftor este un tratament de lungă durată pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au FC cu anumite mutații genetice care au ca rezultat reducerea cantității și/sau funcționalității proteinei CFTR.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, sex, valoarea ppFEV1 la momentul inițial, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta 6 óra vagy kevesebb idő telt el, a beteg mihamarabb vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Romanian: Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale.
Hungarian: Amint a 8. táblázatban látható, kombinációban történő alkalmazás esetén a tezakaftor és az ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak.
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 8, parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului la adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți, când se administrează în asociere.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tratamentului în timpul sarcinii.
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén
Romanian: Scorul domeniului respirator CFQ-R
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de a fi înghițite.
Hungarian: • ha allergiás a tezakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságossági profilja - a légzőrendszeri eseményeket (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) is beleértve - általában hasonló volt a betegek összes alcsoportjában, az életkor, a nem és a várt érték százalékában kifejezett kiindulási FEV1 (ppFEV1) szerinti alcsoportokat is beleértve.
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen, májbetegségre utaló tünetet észlel.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a tezakaftort főként a CYP3A4 és CYP3A5 metabolizálja.
Romanian: Datele in vitro sugerează că tezacaftorul este metabolizat în principal de CYP3A4 și CYP3A5.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-, OATP1B3-, illetve P-gp-transzportereknek.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Hungarian: Ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi nem rendelhető olyan, CF-ban szenvedő betegek számára, akik a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, ami a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu este listată la pct. 4.1.
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la tezacaftor (măsurată prin ASC) de 4 ori și a crescut ASC pentru ivacaftor de 15,6 ori.
Hungarian: Az 1. vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be az ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, valamint ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével járt, emellett ivakaftorral kezelt nőstényeknél jelentős csökkenést idézett elő a corpus luteumok és az implantációs helyek számában, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, cu o reducere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femelele împerecheate cu masculi tratați și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, corelate cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Hungarian: A gyógyszer segíti a tüdő sejtjeinek működését cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő, bizonyos betegeknél.
Romanian: Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC).
Hungarian: Közepes (Child-Pugh „B" stádium)
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)