FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Takie postępowanie może zapobiegać występowaniu pleśniawek w jamie ustnej i (lub) chrypki.
Icelandic: Þetta getur komið í veg fyrir þrusku í munni og/eða hæsi.
Polish: • Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Icelandic: Þvagræsilyf, einnig nefnd vatnslosandi lyf, notuð við of háum blóðþrýstingi.
Polish: • Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc).
Icelandic: Lungnabólga og berkjubólga (lungnasýking).
Polish: Aerivio Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia, liczba zaostrzeń w ciągu roku wymagająca podania doustnych kortykosteroidów i poranna wartość FEV1 przed podaniem dawki) istotnie przemawiały na korzyść salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Aerivio Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
Icelandic: Ólíklegt er að Aerivio Spiromax hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónasóls jók ekki helmingunartíma brotthvarfs fyrir salmeteról og jók ekki uppsöfnun salmeteróls við endurtekna skömmtun.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum innöndunartækisins á eftir EXP.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax u pacjentów z
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aerivio Spiromax hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto również w kale.
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem ekki hafa verið auðkennd koma einnig fram í hægðum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w celu leczenia zaostrzeń POChP według ściśle określonych wytycznych dotyczących stosowania.
Icelandic: Barksterar til inntöku og sýklalyf voru leyfð til bráðameðferðar við versnun langvinnrar lungnateppu samkvæmt sérstökum tilmælum varðandi notkun.
Polish: Pacjenci podczas przyjmowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax mogą wyczuć smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.
Icelandic: Sjúklingar kunna að finna bragð þegar Aerivio Spiromax er notað þar sem eitt hjálparefnið er laktósi.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem - badania kliniczne POChP Badanie TORCH było 3-letnim badaniem mającym na celu ocenę wpływu stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę, salmeterolu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) w postaci proszku do inhalacji w dawce 500 mikrogramów dwa razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów z POChP.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Polish: Obejmuje to następujące działania:
Icelandic: Tekið í notkun:
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do leczenia pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Aerivio Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji.
Icelandic: Þú skal halda áfram að nota Aerivio Spiromax en ekki auka fjölda úðaskammta.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe działania niepożądane:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu:
Polish: Zwiększona częstość występowania zapalenia płuc podczas leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę wydaje się być porównywalna z częstością jego występowania po zastosowaniu leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli jest to
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Hafið lokið á eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat:
Polish: Jeśli można zmniejszyć dawkę, a produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny w wymaganej dawce, konieczna jest zmiana na inny złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í minni styrk sem ekki fæst af Aerivio Spiromax þarf að skipta yfir í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar.
Polish: W powyższych grupach uczestników oceniano wpływ szczegółowego szkolenia (tj. mocny wdech podczas inhalacji) z zakresu techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji oraz potencjalne różnice w zakresie inhalacji w zależności od stosowanego
Icelandic: Áhrif ákjósanlegrar þjálfunar (þ.e. kröftug innöndun) í tækni við notkun innöndunartækis með þurru dufti fyrir hraða og magn voru metin hjá þessum hópum auk þess sem mat var lagt á hugsanlegan mun á afköstum við innöndun eftir því hvaða tæki var notað.
Polish: Flutykazonu propionian, glikokortykosteroid podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo.
Icelandic: Flútikasón própíónat gefið með innöndun í ráðlögðum skömmtum hefur bólgueyðandi virkni sykurstera í lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og veldur síður aukaverkunum en barksterar til altækrar notkunar.
Polish: Leku Aerivio Spiromax nie należy jednak stosować do złagodzenia napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Icelandic: Hins vegar á ekki að nota Aerivio Spiromax til þess að draga úr andnauðarkasti eða mási.
Polish: Przygotowanie inhalatora leku Aerivio Spiromax
Icelandic: Undirbúningur Aerivio Spiromax
Polish: Aby zapewnić
Icelandic: Að beiðni
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby.
Icelandic: Draga má úr bæði hæsi og tíðni hvítsveppasýkingar í munni og hálsi með því að skola munninn með vatni og spýta vatninu og/eða bursta tennurnar eftir notkun lyfsins.
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Nazwa (własna)
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Polish: Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Polish: Nie (n=225)
Icelandic: Nei(N=225)
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Polish: CgA: Chromogranina A
Icelandic: Chromogranin A
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka Czas (miesiące) Afinitor
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Inne badania
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Polish: Populacja n
Icelandic: Hópur n
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Icelandic: Afinitor er aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð krabbameins.
Polish: Flukonazol
Icelandic: Fluconazol
Polish: (20,9 do 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Icelandic: Afinitor getur einnig: - veikt ónæmiskerfið.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings c
Polish: 2. stopień (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Polish: Czas (tygodnie)
Icelandic: Tími (vikur)
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Polish: Płuco (n=90) Jelito kręte (n=71) Nie jelito kręte* (n=141) Stopień 1 (n=194) Stopień 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xGGN (n=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (n=87) ≤GGN (n=188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
Icelandic: Einhliða p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Afinitor.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Polish: Ewerolimus/Eksemestan (n/N=80/104) Ewerolimus (n/N=74/103)
Icelandic: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Polish: (0,31 do 0,48)
Icelandic: (0,31 til 0,48)
Polish: (2,8 do 4,1)
Icelandic: (2,8 til 4,1)
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Icelandic: Það er notað ef æxlin eru óskurðtæk og offramleiða ekki ákveðin hormón eða önnur tengd náttúruleg efni.
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
Polish: klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Icelandic: claritromycin, telitromycin eða erytromycin, sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
Polish: • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
Icelandic: Amprenavir, fosamprenavir
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Polish: Dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów były dobrze zrównoważone (mediana wieku 58 lat, 55% mężczyzn, 78,5% pacjentów rasy białej).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Polish: (0,5 do 4,2)
Icelandic: (0,5 til 4,2)
Polish: 30 tabletek 90 tabletek
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby lub po rozkodowaniu badania, 172 z 203 pacjentów (84,7%) pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo przeszło do grupy otrzymującej otwarte leczenie produktem leczniczym Afinitor.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eða eftir að rannsóknin var afblinduð var 172 af þeim 203 sjúklingum (84,7%) sem upphaflega var slembiraðað í hópinn sem fékk lyfleysu víxlað yfir á opna meðferð með Afinitor.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Polish: (9,7 do 15,0)
Icelandic: (9,7 til 15,0)
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Icelandic: Líkur (%)
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Polish: Opakowania zawierające 10, 30 lub 90 tabletek.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10, 30 eða 90 töflur.
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Polish: (0,38 do 0,54)
Icelandic: (0,38 til 0,54)
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) Placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Lyfleysa + exemestan (n/N = 200/239)
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Polish: Placebo a n=239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Polish: (2,9 do 5,6)
Icelandic: (2,9 til 5,6)
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Polish: Niektóre płyny do płukania jamy ustnej i żele moga nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Sum munnskol og hlaup geta valdið því að sár versni svo ekki reyna neitt án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności ogólnej (współczynnik ryzyka 0,87; przedział ufności: 0,65-1,17; p=0,177).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur meðferðartengdur munur kom fram á heildarlifun, (áhættuhlutfall 0,87, öryggisbil: 0,65-1,17; p=0,177).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek.
Icelandic: Pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur.
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD
Polish: (46,8 do 55,9)
Icelandic: (46,8 til 55,9)
Polish: AUC ↑15,3-krotnie (zakres 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-krotnie (zakres 2,6-7,0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)