FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår etter administrasjon, bør legen varsles.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
English: The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Cinryze (listet opp i avsnitt 6).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The information collected should include:
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innhentes bør omfatte:
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
English: What Cinryze is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Norwegian Bokmål: Lavt serumnivå av C4 samsvarer ofte med HAE-anfall.
English: Parameters
Norwegian Bokmål: Parameter
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Norwegian Bokmål: Bruk kun en silikonfri sprøyte (finnes i pakningen) til administrasjon av preparatet.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføringen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter bruk av dette legemidlet.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under serumkonsentrasjon/tid-kurven (AUC) syntes å øke fra enkel til dobbel dose, selv om økningen ikke var doseproporsjonal.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling er relatert til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
English: 2 protective mats
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassene etter ”Utl.dato/EXP”.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, preparatadministrasjon og håndtering av administrasjonssett og kanyler må foretas med forsiktighet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
English: Each pack of Cinryze contains:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
English: Do not remove the device from the package.
Norwegian Bokmål: Ikke ta settet ut av pakningen.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
English: This should be taken into account by people on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos personer som er på en kontrollert natriumdiett.
English: What you need to know before you take Cinryze
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinryze
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Norwegian Bokmål: Forventet utfall av glykoproteinmetabolisme er via nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
English: Technique of intravenous injection
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjonsteknikk
English: A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier kan tilberede og injisere Cinryze for deg.
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte magesmerter og hevelse i:
English: What Cinryze looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Cinryze ser ut og innholdet i pakningen
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Cinryze bør derfor kun gis til gravide kvinner hvis klart indisert.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
English: 6 to 11 years:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
English: What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cinryze Hvordan du bruker Cinryze Mulige bivirkninger
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av din/din pårørendes injeksjonsteknikk vil bli foretatt for å sikre vedvarende korrekt håndtering.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er vakuum i hetteglasset, skal preparatet ikke brukes.
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen fra overføringssettet og kast den. Sørg for å ikke berøre den eksponerte enden av overføringssettet.
English: Reconstitution and administration of Cinryze
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrasjon av Cinryze
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Norwegian Bokmål: Inspiser den rekonstituerte Cinryze-oppløsningen for partikler før administrasjon, og bruk den ikke dersom partikler oppdages.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte risiko og nytte ved bruk av legemidlet med deg.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Cinryze har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
English: ) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Norwegian Bokmål: ) assosiert med økninger i C1 INH-nivåer og klinisk effekt ved akutt behandling og forebygging av anfall.
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er Cinryzes sikkerhet og tolerabilitet lik hos barn, ungdom og voksne.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Cinryze selv, bruk det alltid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke preparatet hvis oppløsningene er grumsete eller misfargede.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Norwegian Bokmål: Bruk filteroverføringssettet som leveres sammen med Cinryze eller en kommersielt tilgjengelig toveiskanyle.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier da kronisk dosering hos dyr forventes å være forbundet med utvikling av nøytraliserende antistoffer mot det humane proteinet.
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.
English: Home-treatment and self-administration
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrasjon
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Norwegian Bokmål: C1 er den viktigste hemmeren av kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og intern koagulasjonsaktivering ved binding til og inaktivering av kallikrein og faktor XIIa.
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
Norwegian Bokmål: Cinryze til behandling av HAE-anfall
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved administrasjon.
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte økt C4nivå etter 12 timer.
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstratet til aktivert C1enzym er C4, og uhemmet C1 medfører reduserte C4-nivåer.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Norwegian Bokmål: Etter at det er oppløst i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs til svakt blå.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved behandling med Cinryze er gruppert etter MedDRA organklassesystem og absolutt frekvens i tabell 1.
English: dental, or surgical procedure.
Norwegian Bokmål: tann- eller kirurgisk behandling.
English: Date and time of treatment
Norwegian Bokmål: Behandlingsdato og -tidspunkt
English: Store below 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon som skal innhentes er data om legemiddeleksponering, bivirkninger, anfallshyppighet, langtids sikkerhetsdata, bruk hos gravide pasienter inkludert svangerskapsutfall, samt bruk hos den pediatriske populasjonen.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Norwegian Bokmål: Hvis du har lite C1hemmer i blodet eller C1-hemmer som ikke virker som den skal, kan dette medføre hevelsesanfall (kalt angioødem).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke.
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Norwegian Bokmål: Du eller din pårørende kan også sette injeksjoner med Cinryze, men ikke før relevant opplæring er gitt.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Funksjonell C1-hemmeraktivitet ble målt hos barn i de to åpne studiene (se pkt.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige kliniske data har Cinryze liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et enkeltkjedet glykoprotein som finnes i plasma og i moden form består av 478 aminosyrer, med en tilsynelatende molekylvekt på 105 kD.
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Norwegian Bokmål: Cinryze til forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer Åpen Cinryze-behandling ble gitt inntil 24 timer før totalt 91 medisinske, dentale eller kirurgiske prosedyrer i det kliniske programmet (40 prosedyrer hos barn og 51 prosedyrer hos voksne).
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med >1 anfall var andelen av anfall med respons innen 4 timer etter Cinryze-dosering og tid til respons uavhengig av antall behandlede anfall.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet vedrørende overførbare agens, se pkt.