FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere etanercept-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Icelandic: Þó að engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercept hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med etanercept en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu varð tölfræðilega marktæk framför skv. ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6 við meðferð með etanercept.
Danish: Placebo n = 104
Icelandic: Lyfleysa n = 104
Danish: Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Erelzi meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat etanercept-behandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af etanercept-behandling.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercept hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med etanercept (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í etanercept hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Danish: Erelzi leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SensoReady).
Icelandic: Erelzi er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady).
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.
Icelandic: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Danish: Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Icelandic: Ekki er mælt með Erelzi til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
Danish: • Instruktion om, omgående at søge lægehjælp efter udvikling eller forværring af symptomer på hjerteinsufficiens
Icelandic: Leiðbeiningar um að leita skuli tafarlaust til læknis ef vart verður við einkenni hjartabilunar eða ef þau versna
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Öryggi og virkni etanercepts hjá sjúklingum með ónæmisbælingu hefur ekki verið metin.
Danish: Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Icelandic: Áður en Erelzi lausnin er útbúin er hægt að geyma Erelzi utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik etanercept, sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (73% vs. 47% í sömu röð; p≤0,001).
Danish: I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil etanercept blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten etanercept eller sulfasalazin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem etanercept var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með etanercept eða súlfasalazíni einu sér.
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive overfølsomhed, vaskulitis), erythema multiforme, lichenoide reaktioner
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þ.m.t. æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til etanerceptbehandling.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á etanercept meðferð.
Danish: Erelzi fås kun som 25 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen.
Icelandic: Erelzi fæst eingöngu sem 25 mg áfyllt sprauta og 50 mg áfyllt sprauta og áfylltur lyfjapenni.
Danish: For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra alene (historiske data).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með etanercept samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með etanercept eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive pneumonitis og lungefibrose)*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (þ.m.t. lungnabólga og bandvefsaukning í lungum)*
Danish: Alle sundhedspersoner, som har størst sandsynlighed for at udskrive Erelzi til patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis, juvenil idiopatisk artrit, plaque psoriasis og pædiatrisk plaque psoriasis, forsynes med et patientinformationskort til udlevering til patienter, som får Erelzi.
Icelandic: Allir heilbrigðisstarfsmenn sem eru líklegastir til að ávísa Erelzi handa sjúklingum með iktsýki, sóragigt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, þ.m.t. hryggikt, barnaliðagigt sem er sjálfvakin, skellupsoriasis og skellupsoriasis hjá börnum fá öryggiskort sjúklings til að afhenda sjúklingum sem fá Erelzi.
Danish: RESULTATER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF ETANERCEPT VS. METHOTREXAT VS. ETANERCEPT I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Icelandic: Klínísk verkun eftir 12 mánuði: samanburður á etanercept, metótrexati og samsettri meðferð með etanercept og metótrexati hjá sjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár.
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskytteren IKKE AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte er klar til brug
Icelandic: Í þessari útgáfu er nálaröryggisbúnaðurinn EKKI VIRKJAÐUR og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Danish: Indgivelse af Erelzi skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Erelzi ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Danish: Etanercept fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða þann etanercept skammt sem olli eituráhrifum eða sýna fram á að eituráhrif í einstökum marklíffærum í cynomolgus öpum við gjöf lyfsins í 4 eða 26 vikur samfellt, gefið undir í húð í 15 mg/kg skömmtum, sem gáfu styrk í sermi sem var meira en 27 sinnum hærri en styrkurinn sem fæst í mönnum eftir 25 mg skammt eins og mælt er með.
Danish: Patienter i behandling med Erelzi bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Erelzi öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk etanercept í rannsókn 4 var með PASI 75 í viku 12 (38%) borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (2%) (p<0,0001).
Danish: • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;
Danish: Behandling med Erelzi bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Icelandic: Meðferð með Erelzi skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Danish: Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres med en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen med fast dosis.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem vega 62,5 kg eða meira skammta með því að nota áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna með föstum skammti.
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af etanercept eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af etanercept eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Danish: Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Danish: Effekten af etanercept over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg etanercept to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Icelandic: Verkun etanercepts við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af etanercept tvisvar í viku, við lyfleysu.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Icelandic: Öryggi og verkun 50 mg etanercept (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Icelandic: Móteitur við etanercept er ekki þekkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erelzi
Danish: Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med etanercept i sammenligning med placebo (p<0,001).
Icelandic: Á hverjum tímapunkti var marktækur bati á fötlunarstigi hjá sjúklingum með sóragigt sem fengu meðferð með etanercept samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Sikkerheden og effekten af etanercept blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun etanercepts í tveggja hluta rannsókn á 69 börnum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð og margs konar gerðir barnaliðagigtar (fjölliðagigt, fáliðagigt, almenn upphafseinkenni).
Danish: Reaktioner på injektionssted et (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Erelzi og hafðu strax samband við lækninn.
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má gefa 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku með því að nota áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna með föstum skammti.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med etanercept reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercept viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysu sjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) og moderat eller svær psoriasis, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Icelandic: Hægt er að nota Erelzi hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis - yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
Danish: Antistoffer mod etanercept
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept
Danish: Erelzi SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Icelandic: Erelzi SensoReady lyfjapenni þegar hettan hefur verið tekin af.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med etanercept i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Icelandic: Meðferð með etanercept leiddi til marktækra framfara á ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 samanborið við lyfleysu, sem komu fram strax 2 vikum eftir upphaf meðferðar.
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með etanercept hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Danish: Kanylebeskytteren vil hjælpe med at undgå stikskader fra kanylen for alle, der hånderer den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hjálpar til við að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu hjá þeim sem meðhöndlar áfylltu sprautuna.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (inklusive invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Icelandic: Berklar, tækifærissýking (þ.m.t. djúpar sveppa-, frumdýra-, bakteríu-, ódæmigerðar mýkóbakteríu-, veirusýkingar og sýkingar af völdum Legionella)*
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Danish: Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Danish: • Anmodning om at opbevare patientinformationskortet under og efter behandling
Icelandic: Tilmæli um að geyma skuli öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur
Danish: Navn og adresse på fremstiller(de fremstillere) , der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Sådan skal du tage Erelzi
Icelandic: Hvernig geyma á Erelzi
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Erelzi.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Erelzi.
Danish: Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Danish: I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med etanercept eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var etanercept ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med etanercept var signifikant højere efter 6 måneder.
Icelandic: Í II.stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu etanercept eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist etanercept ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með etanercept var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Danish: Effekten af etanercept versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med etanercept over for andre systemiske behandlinger.
Icelandic: Verkun etanercepts miðað við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans hjá sjúklingum með meðalsvæsinn til svæsinn psoriasis (sem svarar öðrum óstaðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans) hefur ekki verið metin með rannsóknum sem bera etanercept beint saman við aðrar óstaðbundnar meðferðir er taka til alls líkamans.
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Danish: 1 fyldt SensoReady-pen
Icelandic: 1 SensoReady áfylltur lyfjapenni
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá ýmsum illkynja meinum (þar með talið brjósta- og lungnakrabbameini og eitilæxli) (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Indenfor systemorganklassifikationerne, er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal patienter der forventes at komme ud for reaktionen).
Icelandic: Aukaverkunum er skipt upp eftir líffærakerfi og tíðni (fjöldi sjúklinga sem búast má við að fái aukaverkunina).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur sýndu niðurstöður úr rannsókn 1 að marktækt fleiri sjúklingar voru með PASI 75 svörun í hópnum sem meðhöndlaður var með etanercept (30%) en í lyfleysu hópnum (2%) (p<0,0001).
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n
Danish: • Instruktion om omgående at søge lægehjælp efter opdagelser, der antyder infektion
Icelandic: Leiðbeiningar um að leita skuli tafarlaust til læknis ef vart verður við einkenni sem benda til sýkingar
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun etanercepts í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem verkunin var ekki nægjanleg.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget, eller hvis kanylebeskytteren er aktiveret.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef sprautan er brotin eða ef nálaröryggisbúnaðurinn er virkjaður.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med etanercept på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum etanercepts og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og ϕ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept
Icelandic: * = p < 0,05 etanercept borið saman við metótrexat, † = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við metótrexat og φ = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við etanercept.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med Erelzi af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Erelzi er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Erelzi getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Danish: Kanylehætten skal ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
Icelandic: Ekki ætti að fjarlægja nálarhettuna á meðan áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita.
Danish: Behandling med etanercept resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Icelandic: Etanercept meðferð leiddi til bættrar hreyfigetu á meðan á tvíblindu rannsókninni stóð og sá ávinningur var til staðar við langtímameðferð upp í 2 ár.