FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μl i apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥
French: Remarque: Bortézomib Hospira est un agent cytotoxique.
Croatian: Važno: Bortezomib Hospira je citotoksičan lijek.
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib Hospira est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 17 patients.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak omeprazola, jakog inhibitora CYP2C19 na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de melphalan-prednisone sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 17 %, à partir des données de 21 patients.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC-a bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
French: N = 240 (population ITT)
Croatian: N=240 (ITT populacija)
French: En outre, lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicité, conformément aux recommandations de leur Résumé des Caractéristiques du Produit respectif.
Croatian: Dodatno, kada se Bortezomib Hospira daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble inguéal
Croatian: Rijetko kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Croatian: Deksametazon od 20 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
French: Pour des informations complémentaires concernant la doxorubicine liposomale pégylée, se référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par Bortézomib Hospira.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira preporučuje se antivirusna profilaksa.
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu: Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu intravenskom injekcijom sadrži 1 mg bortezomiba.
French: Inclut toutes les CR + CRu, évaluées par l'IRC, avec une vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Croatian: Često fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu bortézomib par voie souscutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, imali su 13% manju ukupnu incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
French: La dexaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 40 mg les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se primjenjuje peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
French: 1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un changement de couleur.
Croatian: Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
French: f n (%) Valeur de p
Croatian: f n (%) p-vrijednost d
French: Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Croatian: #, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularnu*)
French: Bortézomib Hospira peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Croatian: Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
French: Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Croatian: Često herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), pneumonija*, herpes simpleks*, gljivična infekcija*
French: TTP, jours [95% CI] Survie à un 1 an, % [95% CI]
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortézomib Hospira.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza lijeka Bortezomib Hospira mora proći najmanje 72 sata.
French: Médiane a
Croatian: * Primarni ishod a
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensorimotrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome
Croatian: Vrlo često periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortézomib Hospira est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib Hospira se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
French: Ce que contient Bortézomib Hospira
Croatian: Što Bortezomib Hospira sadrži
French: Poudre pour solution injectable
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BDx = bortézomib, dexaméthasone; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
French: Modifier le rythme d'administration de Bortézomib Hospira à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m ili promijeniti raspored primjene lijeka Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
French: Infection des voies urinaires*
Croatian: Često infekcija mokraćnog sustava*
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje - krvni ugrušci u plućima - žućkasta boja očiju i kože (žutica)
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par Bortézomib Hospira.
Croatian: Kada se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira morate se konzultirati sa sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
French: Les données disponibles concernant le retraitement par bortézomib du myélome multiple en rechute sont limitées.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu multiplog mijeloma.
French: Bortézomib Hospira, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Croatian: Hospira je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacolon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fécès anormales
Croatian: Rijetko akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, fekalna inkontinencija, atonija analnog sfinktera, fekalom*, gastrointestinalna ulceracija i perforacija*, gingivalna hipertrofija, megakolon, rektalni iscjedak, orofaringealni mjehurići*, bol usnica, periodontitis, analna fisura, promjene uobičajenog rada crijeva, proktalgija, abnormalna stolica
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique
Croatian: Manje često multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza
French: • Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib Hospira est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Croatian: Stopa odgovora n: bolesnici u kojih se može procijeniti odgovor Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
French: Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*, Pneumonie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Croatian: Nuspojava hiperventilacija, ortopneja, pneumonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, plućna fibroza, bronhijalni poremećaj*, hipokapnija*, intersticijska bolest pluća, infitracija pluća, stezanje u grlu, suhoća grla, povećana sekrecija gornjih dišnih putova, iritacija grla, sindrom gornjih dišnih putova koji je uzrok kašlja
French: Arrêter Bortézomib Hospira
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka Bortezomib Hospira
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur au point d'injection*, Malaise*
Croatian: Često edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost*
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Croatian: Rijetko zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Croatian: Kombinacija s deksametazonom
French: • Yeux exorbités
Croatian: Poremećaji oka
French: J 8, 11
Croatian: 8., 11. dan period odmora
French: Bortézomib Hospira, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inapropriée.
Croatian: Hospira je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Vc.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži bortezomib.
French: RC+nRC+R
Croatian: CR+nCR
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
Croatian: Bortezomib je citotoksičan lijek.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su uz bortezomib istodobno primali druge lijekove.
French: Avant de commencer le traitement par Bortézomib Hospira, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortézomib Hospira pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Hospira, morate pročitati pripadajuće upute o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
French: Leucopénie*, Lymphopénie* Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
Croatian: Manje često pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
French: (conjonctivite)
Croatian: (uključujući akutni)
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Croatian: Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi internetskim stranicama Agencije.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije doze lijeka Bortezomib Hospira.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Croatian: On onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava u stanicama koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Croatian: To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je loijek Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade.
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
Croatian: Onemogućivanje djelovanja sustava proteazoma uzrokuje smrt stanica.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Croatian: Kada se primjenjuje u venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Velcade, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
French: Bortezomib Hospira bortézomib
Croatian: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Hospira?
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira ne smije se davati drugim putovima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Hospira u EU-u.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.