FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
Latvian: ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Latvian: Tievās zarnas, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera kontrole ĪZS pacientiem ir jābūt stingrā uzraudzībā saskaņā ar klīniskās terapijas vadlīnijām.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Latvian: Devu pārrēķina šķīduma mililitros (ml).
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur peptīdus un tādēļ ir potenciāli imunogēnas, Revestive, iespējams, var ierosināt antivielu veidošanos.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jūsu bērnam piemērotāko devu atkarībā no viņa ķermeņa masas.
Slovak: Manažment tekutín počas liečby Revestivom
Latvian: Šķidrumu kontrole Revestive terapijas laikā
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky zahoďte do koša na ostré predmety alebo do koša s hrubou stenou (napríklad fľaša od saponátu s viečkom).
Latvian: 4.7 Visas adatas un šļirces ievietojiet konteinerā asiem priekšmetiem vai ar biezām sieniņām (piemēram, mazgāšanas līdzekļa pudelīte ar vāciņu).
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Slovak: Skrátenie doby infúzie
Latvian: Infūzijas laika samazinājums
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Latvian: Revestive nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Slovak: Kolorektálny polyp
Latvian: Kolorektālie polipi
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Latvian: Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram 30 sekundes.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánne injekciou jedenkrát denne, striedaním miest do jedného zo štyroch abdominálnych kvadrantov.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada subkutānas injekcijas veidā vienreiz dienā, mainot injekciju vietu vienā no četriem kvadrantiem vēdera priekšējā sienā.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Latvian: arī 39 pacienti, kuri iepriekš saņēma placebo un 12 pacienti, kuri iepriekšējā pētījumā bija iekļauti, bet netika randomizēti; pētījuma pagarinājumu pabeidza 65 no 88 pacientiem.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem nieru darbības traucējumiem un tai skaitā arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā teduglutīda primārie farmakokinētikas parametri paaugstinājās līdz 2,6 (AUCinf) un 2,1 (Cmax), salīdzinot ar veselu cilvēku farmakokinētiku.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka jākonsultējas ar ārstu, ja pēkšņi palielinās svars, pietūkst potītes un/vai parādās aizdusa.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Latvian: Pirmās fāzes teduglutīda pētījumos nenoteica farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem līdz 65 gadu vecumam un vecākiem par 65 gadiem.
Slovak: Revestive sa musí znižovať opatrne a nesmie sa vysadiť náhle.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Revestive, parenterālā barošana ir jāsamazina uzmanīgi, un to nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).
Latvian: Šādas blakusparādības klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk: nogurums (ļoti bieži), sāpīga vēdera izeja (ļoti bieži) un reibonis vai apreibums (bieži).
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Latvian: Teduglutīds tiek ātri absorbēts no subkutānas injekcijas vietas un pie jebkuras devas sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc apmēram 3-5 stundām.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Latvian: 75 gadiem ir ierobežota.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Latvian: Īsās zarnas sindroms ir slimība, kad no zarnām nepietiekami uzsūcas barības vielas un šķidrums.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Latvian: Klīniski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Latvian: Turklāt tukšās zarnas adenokarcinomu noteica vīriešu dzimuma žurkai, kura saņēma viszemāko pārbaudāmo devu (dzīvniekam koncentrācija plazmā pārsniedza cilvēkam atļauto koncentrāciju plazmā 10 reizes).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Latvian: Revestive nedrīkst lietot, ja kolonoskopijas laikā ir konstatēts vēzis.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Latvian: † Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Latvian: Bērniem var izmantot 0,5 ml (vai mazākas) šļirces injekcijām Tievas adatas subkutānām injekcijām (piemēram, izmērs 26G, garums 5/8" (0,45 x 16 mm) vai tievākas adatas bērniem pēc nepieciešamības)
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Latvian: Pēc 24 nedēļām, turpinot ārstēšanos ar teduglutīdu, pacientiem konstatē tikai nedaudz paaugstinātu C reaktīvās olbaltumvielas līmeni - apmēram 1,5 mg/l.
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Latvian: - Revestive nedrīkst ievadīt vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri).
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju par Revestive sagatavošanu un injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai piespiediet tamponu ar spirtu vai 2 x 2 marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Izmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli aprūpes standarta grupā nebija.
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
Latvian: Ārsts turpinās veikt kolonoskopiju, ja Jūsu bērns turpinās lietot Revestive.
Slovak: Pomocné látky Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Latvian: Revestive viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Latvian: Ja nepieciešami divi flakoni, šīs pašas darbības jāatkārto ar otru flakonu un papildus nepieciešamais šķīduma daudzums jāievelk tajā pašā šļircē, kur jau ir šķīdums no pirmā flakona.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovak: Žlčník a žlčovody
Latvian: Žultspūslis un žultsvadi
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Latvian: Teduglutīda toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību tika pētīta uz žurkām un trušiem, izmantojot subkutāni ievadītas 0, 2, 10 un 50 mg/kg dienā devas.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Revestive lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka teduglutīda iedarbība uz truša embrijiem un zīdāmiem žurku mazuļiem ir ļoti maza.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām ar aizkuņģa dziedzeri saistītām nevēlamām blakusparādībām: hronisks un akūts pankreatīts, aizkuņģa dziedzera izvada stenoze, aizkuņģa dziedzera infekcijas un paaugstināts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revestive
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Šādi gadījumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja sirdsdarbība un elpošana ir normāla un Jūs ātri atgūstaties, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Týchto 10 jedincov v minulosti potrebovalo podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l/týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
Latvian: Šiem 10 pacientiem bija nepieciešams parenterālās barošanas atbalsts 1,2 līdz 15,5 gadus un, pirms ārstēšanas ar teduglutīdu, parenterālās barošanas atbalsts bija nepieciešams no 3,5 l/nedēļā līdz 13,4 l/nedēļā.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
Latvian: Desmit (10) pacienti atradinājās no parenterālā atbalsta, saņemot ārstēšanu ar teduglutīdu 30 mēnešus.
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Latvian: Kolonoskopiskas pārbaudes (vai alternatīva attēlveidošana) tiek rekomendētas reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas.
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Latvian: Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu kuņģazarnu trakta (zarnām).
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Latvian: Ārsts var mainīt citu Jūsu bērna lietoto zāļu devu.
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Latvian: Ļaundabīga procesa gadījumā terapija ar Revestive ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Latvian: Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu bērna kuņģa-zarnu trakta (zarnām).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Latvian: Ieteicamā Revestive deva, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), ir tāda pati kā pieaugušajiem (0,05 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā).
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Latvian: Ļaundabīga procesa gadījumā ārstēšana ar Revestive ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Latvian: Vienas aminoskābes aizvietošana dabiskajā GLP-2 nodrošina, ka in vivo enzīms dipeptidilpeptidāze-IV (DPP-IV) to nevar sašķelt, un tā eliminācijas pusperiods pagarinās.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Latvian: Tabula, kurā norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas pediatriskajiem pacientiem, ir iekļauta 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu (skatīt punktu "Nelietojiet Revestive šādos gadījumos").
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
Latvian: 3.7 Jūsu bērnam paredzēto devu Jūsu bērna ārsts ir aprēķinājis mililitros (ml).
Slovak: V štúdii skúmajúcej farmakokinetiku u jedincov s poruchou funkcie obličiek sa potvrdila eliminácia obličkami.
Latvian: Pētījumā, kurā izvērtēja farmakokinētiku subjektiem ar nieru darbības traucējumiem, apstiprināja renālo elimināciju.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) je peptid vylučovaný L bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
Latvian: Dabiskais cilvēka glikagonam līdzīgais peptīds-2 (GLP-2) ir peptīds, ko sekretē zarnu L šūnas un kas pastiprina asinsriti zarnās un aknu vārtu vēnā, inhibē kuņģa skābes sekrēciju un samazina zarnu motilitāti.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
Latvian: aknu-žultsvadu sistēmā Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām noteica labdabīgus audzējus tievajās zarnās un ekstrahepātiskajos žultsvados.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Latvian: Revestive drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, nav pierādīta.
Slovak: Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd.
Latvian: 2.5 Viegli parotējiet flakonu starp plaukstām apmēram 15 sekundes.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmax vecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Slovak: Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Revestive, jāizraksta piesardzīgi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Latvian: Teduglutīds palielina zarnu epitēlija bārkstiņu augstumu un kriptu dziļumu.
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Latvian: Pacientu stāvoklim pēcoperācijas zarnu adaptācijas periodā jābūt stabilam.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Pulveris flakonā jāizšķīdina, pievienojot tam visu šķīdinātāju no pilnšļirces.
Slovak: Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.
Latvian: Šķīdumu no otrā flakona ievelciet tajā pašā šļircē injekcijām, atkārtojot 3. soli.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija un apakšējo elpceļu infekcija.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izvelciet adatu un nomainiet adatu injekciju šļircei ar tāda paša izmēra tīru adatu.
Slovak: Rozpustite prášok Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Latvian: Izšķīdiniet pulveri Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Dehidratācijas riska dēļ Revestive lietošanas pārtraukšana ir jāveic uzmanīgi.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota šķidruma pārslodze.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Latvian: Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Slovak: Podávajte tento liek vášmu dieťaťu tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal lekár vášho dieťaťa.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik Jūsu bērna ārsts rekomendējis.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības teduglutīda lietotāju grupā novēroja apmēram 52 % pacientu (salīdzinot ar 36 % placebo grupā).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestivu je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā Revestive deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Slovak: - Revestive uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: - Glabājiet Revestive bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Latvian: Nav pētīta Revestive lietošana pacientiem ar nopietnām, klīniski nestabilām blakus slimībām (piemēram, sirds-asinsvadu, elpošanas sistēmas, nieru slimībām, infekcijām, endokrīnajām, aknu vai CNS slimībām) vai pacientiem, kuriem pēdējo piecu gadu laikā bijuši ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii fázy 1 sa skúmal vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánnom podaní 20 mg teduglutidu.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumos izvērtēja aknu darbības traucējumu ietekmi uz teduglutīda farmakokinētiku pēc 20 mg teduglutīda subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
Latvian: Neizdariet injekciju vietās, kur āda ir iekaisusi, pietūkusi, ievainota vai citādi bojāta vai ir dzimumzīmes.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) - Elpošanas ceļu infekcijas (deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu un plaušu infekcijas) - Galvassāpes - Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, stomas tūska (mākslīgi izveidota atvere vēderā atlieku vielu izvadīšanai), vemšana - Injekcijas vietas apsārtums, pietūkums vai sāpes
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Šādi gadījumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Latvian: Vairākos neklīniskajos pētījumos pierādīja, ka teduglutīds, paaugstinot zarnu bārkstiņu augstumu un kriptu dziļumu, saglabā zarnu gļotādas integritāti, veicinot bojājumu sadzīšanu un normālu augšanu.