FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
English: Wash your hands thoroughly.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
English: Figure 13a (Adults)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
English: Let the alcohol air dry completely.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
English: • The role and use of patient alert card.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
English: Contains:
Polish: Zawiera:
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
English: Changes in lipid parameters
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
English: • Increased blood pressure
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach”.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
English: Part B
Polish: Część B
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
English: Adults who entered in Part A
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
English: T1/2 terminal (day)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
English: Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
English: The experience in children is limited.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
English: • The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
English: Part A
Polish: Część A
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
English: Mutation in NLRP3 gene
Polish: Mutacje w genie NLRP3
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
English: CL /F (l/day)
Polish: CL /F (l/dzień)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
English: Elderly (65 years old or older)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
English: Vial 2 years.
Polish: Fiolka 2 lata
English: Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: The physician information should contain the following key messages:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
English: • if you have an active, severe infection.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
English: Do not touch this area again before injecting.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
English: Supplies needed:
Polish: Wymagane materiały:
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
English: The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia”, używając nowego zestawu.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
English: Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
English: Arginine hydrochloride Histidine
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
English: For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
English: The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
English: Anxiety, insomnia
Polish: Niepokój, bezsenność
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
English: The powder is white to off-white.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Polish: Dożylne podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron w dawkach do 2000 mg miesięcznie w innej populacji pacjentów przez okres do 6 miesięcy było zazwyczaj dobrze tolerowane.
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Polish: Odstawić fiolkę na mniej więcej 1 minutę.
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym dawka jest podawana jako jedno lub dwa (dla dawki wysycającej) podskórne wstrzyknięcia o maksymalnej objętości pojedynczego wstrzyknięcia wynoszącej 2 ml.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Polish: Jeśli jakiś obszar jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Polish: Obserwowano spadek stężenia β-estradiolu w grupach przyjmujących lek, jednak znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
English: OTHER Water for injections.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.