FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The NETHERLANDS
Spanish: Países Bajos.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {DD/MM/AAAA}
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
English: TARGET SPECIES Horses.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis West Nile [un pictograma claro de un caballo]
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Spanish: Programa de vacunación: Administrar una dosis (1 ml) por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa:
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Spanish: Vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección entre 3 y 5 semanas después.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 año.
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Spanish: Revacunación: una inyección de recuerdo anual de una dosis (1 ml) debería ser suficiente para conseguir una reducción de la fiebre, lesiones en el cerebro y viremia.
English: 250 micrograms
Spanish: 250 microgramos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/06/2013.
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después del programa de vacunación primaria de dos inyecciones.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus del Nilo Occidental en caballos.
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Spanish: Después de la vacunación muy frecuentemente puede desarrollarse una inflamación leve transitoria en el punto de inyección (máximo 3 cm de diámetro).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Équidos, vacunas víricas inactivadas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
English: 83 micrograms
Spanish: 83 microgramos
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales x 1 dosis 5 jeringas precargadas x 1 dosis 10 jeringas precargadas x 1 dosis
English: 42 micrograms
Spanish: 42 microgramos
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Spanish: EU/2/13/151/002 (5 jeringas precargadas) EU/2/13/151/003 (10 jeringas precargadas)
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Spanish: Muy frecuentemente puede producirse un aumento de temperatura corporal leve (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 días.
English: Iscom-Matrix
Spanish: Iscom-Matrix que contiene:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/151/001 (10 viales)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml (1 dosis)
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Spanish: Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/151/001 - 003
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis), que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Spanish: PROSPECTO: Equilis West Nile Suspensión inyectable para caballos.
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Spanish: Caja de cartón o caja de plástico con 10 viales de 1 ml o 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Spanish: Vial de 1 ml, jeringa precargada de 1 ml
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Países Bajos
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA Iscom-Matrix
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Spanish: Caja de plástico con 10 viales de vidrio de 1 ml (1 dosis).
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml (1 dosis).
English: Adjuvant:
Spanish: Formatos:
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Spanish: Caja de plástico con 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml (1 dosis).
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Spanish: Caja de cartón con 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml (1 dosis).
English: 1 ml: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA1 Adyuvante:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario.
English: Antigenic units Opalescent suspension.
Spanish: 1 Unidades antigénicas.
English: Package sizes:
Spanish: 1 ml:
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Spanish: Saponina purificada
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Spanish: Blister (alu/PVC) 42 cápsulas
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de junio de 2018
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar <medicamento> si presenta estos síntomas y contacte con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Spanish: Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante los dos primeros meses
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, nabumetona se debe retirar de manera inmediata y considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Spanish: Vareniclina - Pérdida del conocimiento (EPITT n.° 19.146)
English: Summary of product characteristics 4.7.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.7.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CHAMPIX Conducción y uso de máquinas
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para llevar a cabo estas actividades.
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de nabumetona, el tratamiento con nabumetona no se debe reanudar en ningún momento.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: Debe suspenderse inmediatamente la administración de nabumetona ante los primeros signos de exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Spanish: Deberá indicarse a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria compleja o realicen actividades potencialmente peligrosas hasta que conozcan si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Spanish: CHAMPIX puede producir mareos y somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria y, por tanto, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Spanish: CHAMPIX se puede relacionar con producir mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Spanish: Nabumetona - Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)(EPITT n.° 19.241)
English: Not known Transient loss of consciousness
Spanish: - Frecuencia no conocida o Pérdida del conocimiento transitoria
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Spanish: Muy raros: Reacciones ampollosas, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopecia
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Spanish: Erupción generalizada, temperatura corporal elevada, enzimas hepáticas elevadas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y afectación de otros órganos corporales (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
English: Undesirable effects
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con nabumetona (ver sección 4.4).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado reacciones cutáneas graves, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con una frecuencia muy rara en asociación con el uso de AINEs, incluido nabumetona (ver sección 4.8).
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuencia no conocida Pérdida del conocimiento transitoria
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Spanish: La documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario Eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de Equimectin y Eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia del producto para el tratamiento de infecciones endo y ectoparasitarias.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se ha considerado que el estudio de bioequivalencia presentado es insuficiente para demostrar la bioequivalencia (según se define en la directriz actual EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Spanish: 12mg/g Équidos Uso oral.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Spanish: Los datos presentados no demuestran ni siquiera la indicación modificada para el tratamiento de infecciones endoparasitarias gastrointestinales en équidos.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Spanish: La frase “El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos” implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; “particularmente” implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
Spanish: Equimectin Gel oral
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 29 de noviembre de 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
English: They may be obtained with or without a prescription.
Spanish: Pueden adquirirse con o sin receta médica.
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Spanish: También deberán lavarse bien las manos después de cada aplicación de ketoprofeno.
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Spanish: Los medicamentos tópicos que contienen ketoprofeno se comercializan en todos los Estados miembros, excepto los Países Bajos, desde 1978.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Spanish: Por último, el CHMP se mostró de acuerdo en analizar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos en el plazo de tres años.
English: What is ketoprofen?
Spanish: ¿Qué es el ketoprofeno?
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Spanish: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos de seguridad disponibles, incluidos los procedentes de las bases de datos de los Estados miembros y los facilitados por las empresas que comercializan ketoprofeno tópico en la UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen ketoprofeno utilizados por vía tópica (sobre la piel).
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Spanish: • Los pacientes deberán asegurarse de que las zonas tratadas permanezcan protegidas de la luz solar durante todo el tratamiento con ketoprofeno y las dos semanas siguientes a la suspensión del mismo.