FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks olid kasutusel esmane tulemusnäitaja, milleks oli üldine remissiooni määr (overall remissioon rate, ORR) 3 kuu jooksul pärast infusiooni, mille määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC), remissiooni kestus (duration of remissioon, DOR) ja täieliku remissiooni (complete remission, CR) või täieliku remissiooni mittetäieliku vererakkude arvu taastumisega (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) saavutanud patsientide protsent, kellel oli voolutsütomeetria abil määratud minimaalne jääkhaigus (minimal residual disease, MRD) <0,01% (MRD-negatiivsed).
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum á eftir EXP.
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama 24-kuulise järelkontrolli põhikohordis ja 24-kuulise järelkontrolli kõigil uuringus C2201 infusiooni saanud patsientidel.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram 24 mánaða eftirfylgni fyrir sjúklinga í aðalþýðinu og 24 mánaða eftirfylgni fyrir alla sjúklinga sem fengu innrennsli úr rannsókn C2201.
Estonian: Ravivastus 6. kuul
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Estonian: Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Icelandic: Hámarksfrumufjölgun (Cmax) var u.þ.b. 2-falt hærri hjá CR/CRi sjúklingum (n=79) borið saman við sjúklinga sem ekki svöruðu (n=10) samkvæmt mælingu með qPCR.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 65% (täpsustamata 49%, viirusinfektsioonid 32%, bakteriaalsed infektsioonid 24% ja seeninfektsioonid 15%) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni ja need olid mööduvad.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana á taugakerfi kom fyrir innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah og voru skammvinnar.
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Estonian: Infusiooni saanud N=75 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=75 n (%)
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (85%) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (49%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (85%) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (49%).
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C; sulatada vahetult enne kasutamist.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Estonian: Ei Jah III/IV haigusfaas uuringu alguses - n (%) Ei Jah Eelnevate kasvajavastaste ravide arvn (%)
Icelandic: stigs sjúkdómur við skráningu í rannsókn - n (%) Nei Já Fjöldi fyrri tegunda æxlishemjandi meðferðan (%)
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusprogramm
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Estonian: Ravi peab alustama sellise tervishoiutöötaja juhendamisel ja jälgimisel, kellel on hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravikogemus ning väljaõpe Kymriahi manustamiseks ja vastavate patsientide eest hoolitsemiseks.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: 43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Icelandic: 43% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna frá innrennsli með Kymriah.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka NK-rakke (natural killer cells, NK-cells).
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Icelandic: Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan með innrennsli.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Estonian: Üldine elulemus (OS) % elulemuse tõenäosus 6. kuul % elulemuse tõenäosus 12. kuul Mediaan (kuud) (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Estonian: Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (83% patsientidest) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (46% patsientidest).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (83% af sjúklingum) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (46% af sjúklingum).
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Icelandic: Skráðir N=92 n (%)
Estonian: Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkanir á taugakerfi komu fram var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Estonian: • Kui 12 kuni 18 tunni jooksul pärast esimest totsilizumabi annust ei toimu kliinilist paranemist, või seisund halveneb ükskõik mis ajal, manustada 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas, kuni vasopressoreid ja suure juurdevooluga hapnikku pole enam vaja, ning seejärel alandada annust.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Estonian: Nende uuringute põhjal taolisi riske ei tuvastatud.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Estonian: Kymriahi manustamisel ilmnevad sagedasti neuroloogilised häired, eriti entsefalopaatia, segadusseisund või deliirium, mis võivad olla rasked või eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi, einkum heilakvilli, ringlun eða óráð geta oft komið fyrir með Kymriah og geta verið alvarlegar eða lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Icelandic: Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina.
Estonian: Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð varðandi upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Kokku 72 patsienti 75-st Kymriahi infusiooni saanud patsiendist said pärast uuringuga liitumist ja enne Kymriahi üksikannuse infusiooni ka lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (vt lõik 4.2 tingimusi lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks).
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Icelandic: B2101J fengu þrír frumuboðalosunarheilkenni (2.-4. stigs) og skammvinn taugafræðileg frávik (1.-3. stigs) sem gengu til baka innan 1-3 mánaða frá innrennsli.
Estonian: ** Koos teatatud sekundaarse ajutursega.
Icelandic: ** Tilkynnt afleiðing er afleiddur heilabjúgur.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides [kõrge fosfori-, magneesiumi-, alkaalseks fosfataasiks nimetatava ensüümi (mis aitab tuvastada maksahaigust), fibriini d-dimeeri, seerumi ferritiini sisaldus; madal naatriumisisaldus];
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Icelandic: Ekki má gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Estonian: Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Icelandic: Kymriah skal ekki nota fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára til að meðhöndla dreift B-stórfrumueitilæxli.
Estonian: ORR on CRi või PRi saavutanud parima üldise ravivastusega (BOR, Best Overall Response) patsientide osakaal Lugano hindamiskriteeriumi põhjal (Chelson 2014); infusiooni mitte saanud patsiendid määrati rühma BOR=Teadmata (s.o. ravile mitte alluv).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Estonian: Uuringusse kaasatud N=165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Estonian: Müügiloa hoidja peab kohapeal tagama viivitamatu ligipääsu 4-le totsilizumabi annusele patsiendi kohta tsütokiini vabanemise sündroomi ohjeravimina enne patsientide ravimist.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að á staðnum sé aðgangur án tafar að 4 skömmtum af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling, sem meðferð til að ná stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, áður en sjúklingar fá meðferð.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 40%-l patsientidest (13% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 40% sjúklinga (13% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Estonian: • pahkluude, jäsemete ja näo turse.
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge kusihappe ja glükoosisisaldus; madal fosfaadi-,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná algjöru sjúkdómshléi eftir Kymriah, geta lág gildi immunoglóbúlíns sem fylgja aukið hættuna á sýkingum.
Estonian: Kymriahi mittekliinilised ohutusuuringud hindasid transdutseeritud T-rakkude võimalikku kontrollimatut kasvu in vitro ja in vivo ning annusega seotud toksilisust, biojaotumist ja püsivust.
Icelandic: á Kymriah skoðaði öryggisatriði vegna hugsanlegs óstjórnlegs frumuvaxtar veiruleiddra T-frumna in vitro og in vivo sem og skammtaháðar eiturverkanir, lífdreifingu og varanleika.
Estonian: Dekstraan 40 ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO) sisaldus
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama prospektiivse vaatlusuuringu, mis põhineb uuringuga C2201 kooskõlas olevate efektiivsuse tulemusnäitajate registrist saadud andmetel r/r DLBCLiga patsientidel, sealhulgas sisaldades üksikasju tootmismuudatuse aja kohta (s.o. aeg viimasest retsidiveerunud või kinnitatud refraktaarsest haigusseisundist, aeg otsusest hakata ravima, ja aeg leukafereesist infusioonini).
Icelandic: Kymriah hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi framkvæma og leggja fram framskyggna, áhorfsrannsókn hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli byggða á gögnum úr skrá yfir niðurstöður verkunar í samræmi við rannsókn C2201, ásamt upplýsingum um tímalínur í kringum framleiðsluna (þ.e. tíma frá síðustu versnun eða staðfestri endurkomu sjúkdóms, tíma frá ákvörðun um meðferð og tíma frá hvítfrumuskiljun til innrennslis).
Estonian: • ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Estonian: Neuroloogiliste häirete, sealhulgas vaimse seisundi muutuste või krambihoogude tekkevõimaluse tõttu on Kymriah-ravi saavatel patsientidel infusioonile järgneva 8 nädala jooksul oht teadvus- või koordinatsioonihäirete tekkeks.
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum á taugakerfi, þ. á m. breytt andlegt ástand eða flog, eru sjúklingar sem fá Kymriah í hættu á breyttri eða minnkaðri meðvitund eða samhæfingu vikurnar 8 eftir innrennsli.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Estonian: Enne Kymriah-ravi manustatavad ravimid
Icelandic: Lyf gefin fyrir meðferð með Kymriah
Estonian: Patsientidel võivad tsütopeeniad püsida mitmeid nädalaid pärast Kymriahi infusiooni ja nende korral tuleb tegutseda vastavalt tavajuhistele.
Icelandic: Frumufæð getur haldið áfram í nokkrar vikur eftir innrennsli með Kymriah og skal veita meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Icelandic: Þekkt er að bæði þessi hjálparefni geta mögulega valdið bráðaofnæmisviðbrögðum eftir lyfjagjöf með inndælingu.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Kymriahi infusiooni tekkis kaks surmajuhtu: ühel patsiendil oli tsütokiini vabanemise sündroom ja progresseeruv leukeemia ning teisel patsiendil taanduv tsütokiini vabanemise sündroom koos abdominaalse suletusrõhu-sündroomi, koagulopaatia ja neerupuudulikkusega, kui intrakraniaalne hemorraagia viis surmlõppeni.
Icelandic: Tvö dauðsföll áttu sér stað innan 30 sólarhringa frá innrennsli með Kymriah: annar sjúklingurinn dó með frumuboðalosunarheilkenni og ágengt hvítblæði og hinn sjúklingurinn var með hjaðnandi frumuboðalosunarheilkenni með rýmisheilkenni í kvið, storkukvilla og nýrnabilun þegar dauðsfall vegna innankúpublæðingar átti sér stað.
Estonian: Püreksia Väsimus Tursedr) Valu s)
Icelandic: Þreyta Bjúgurr) Verkurs)
Estonian: DLBCLi käimasolevas kliinilises uuringus (N=111) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 58%-l patsientidest (22% 3. või 4. raskusaste).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi á dreifðu B-stórfrumueitilæxli (N=111), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 58% sjúklinga, (22% með 3. eða 4. stigs).
Estonian: Kui lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõpu ja infusiooni vaheline aeg on üle 4 nädala ning leukotsüütide arv on >1000 rakku/µl, tuleb enne Kymriahi infusiooni manustada uuesti lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Estonian: DLBCLiga patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 21%-l patsientidest (12% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 21% sjúklinga (12% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Estonian: • Totsilizumab: Patsiendi kehakaal alla 30 kg: intravenoosselt 12 mg/kg 1 tunni jooksul Patsiendi kehakaal ≥30 kg: intravenoosselt 8 mg/kg 1 tunni jooksul (maksimaalne annus 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.
Estonian: Magneesiumkloriid Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat Naatriumkaprülaat Alumiinium
Icelandic: Magnesíumklóríð Natríum-N-acetyltryptophanat Natríumcaprylat Ál
Estonian: Ravieelne ettevalmistus (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð [lymphodepleting chemotherapy])
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid infektsioonid (32%) ja tsütokiini vabanemise sündroom (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
Estonian: Laste ja noorte täiskasvanute B-rakulise ALLi käimasolevates kliinilistes uuringutes (N=75) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 77%-l patsientidest (47% 3. või 4. raskusaste).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome) Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (N=75), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 77% sjúklinga (47% með 3. eða 4. stigs).
Estonian: Täheldatud on täiendavad kõrvaltoimeid organsüsteemide poolt, sealhulgas mööduvat südamepuudulikkust ja arütmiat, neerupuudulikkust, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemist.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði hefur sést að tisagenlecleucel er til staðar í blóði og beinmerg lengur en í 2 ár (rannsókn B2101J).
Estonian: Rasedaid naisi tuleb informeerida võimalikest ohtudest lootele.
Icelandic: Fræða skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Enne rakkude kogumist ravimi valmistamiseks tuleb teha HBV, HCV ja HIV skriining vastavalt kliinilisele juhendile.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Estonian: Kymriah valmistatakse leukafereesi käigus kogutud patsiendi autoloogsest verest.
Icelandic: Kymriah er búið til úr samgena blóði sjúklingsins sem safnað er með hvítfrumuskiljun.