FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med ribociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvajali (glejte poglavje 4.6).
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in njihovega soka.
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti v bakterijskih in vitro sistemih in v sesalskih in vitro in in vivo sistemih z metabolično aktivacijo ali brez nje niso našli dokazov za genotoksični potencial ribocikliba.
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Slovenian: a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE42
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni, če imajo v času zdravljenja z zdravilom Kisqali težave z utrujenostjo, omotičnostjo ali vrtoglavico (glejte poglavje 4.8).
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali je ribociklib prisoten v materinem mleku.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravljenju z zdravilom Kisqali v naboru združenih podatkov študij faze III je bilo 16,5 meseca, pri čemer je bilo 61,7 % bolnikov izpostavljenih zdravljenju najmanj 12 mesecev.
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** nevtropenija stopnje 3 z enkratnim zvišanjem telesne temperature > 38,3 °C (ali več kot 38 °C, ki traja več kot eno uro in/ali sočasna okužba)
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Slovenian: 46,7 % bolnic je bilo starih 65 let ali več, kar vključuje 13,8 % bolnic, ki so bili stari 75 let ali več.
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Slovenian: Podatkov pri osebah s končno ledvično odpovedjo je malo (n = 3) vendar kažejo podobno oziroma nekoliko večje povečanje izpostavljenosti ribociklibu v primerjavi z osebami s hudo okvaro ledvic.
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki jih predstavlja jemanje zdravila Kisqali v času nosečnosti.
German: Es wurden Anstiege der Transaminasen beobachtet.
Slovenian: Opažali so zvišane vrednosti aminotransferaz.
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Slovenian: Bolnice v študiji MONALEESA-7 pred tem niso prejemale hormonskega zdravljenja zaradi napredovalega raka dojke.
German: Gesamtansprechratea Klinische Nutzenrate b 80,2 (75,3; 85,0)
Slovenian: delež celokupnega odzivaa delež klinične koristi b 80,2 (75,3; 85,0)
German: 40,9 (37,8; NE)
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von 400 mg empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starostniki Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v študijah MONALEESA-2 in MONALEESA-3, je bil delež bolnikov star 65 let ali več oziroma 75 let ali več reprezentativen (glejte poglavje 5.1).
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (znaki okužbe sečil),
German: Aktualisierte Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 30. novembra
German: Diese können von den allgemeinen Informationen dieser Packungsbeilage abweichen.
Slovenian: Zdravnikova navodila se lahko razlikujejo od splošnih informacij, ki so v tem navodilu.
German: Führen Sie die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Slovenian: • čuden okus v ustih (motnje okušanja, disgevzija),
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Slovenian: Nevtropenijo so glede na izraženost obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prekinitvami in/ali prilagajanjem odmerka.
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Slovenian: • antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če pride do zvišanja telesne temperature.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij faze III (preglednica 6) so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribocikliba je bil za doseganje najvišje koncentracije Cmax potreben čas (Tmax) od 1 ure do 4 ur.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Slovenian: Ribociklib se je enakovredno porazdelil med eritrociti in plazmo s povprečnim in vivo razmerjem koncentracij v krvi in plazmi 1,04.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Slovenian: Primarne rezultate glede učinkovitosti so dopolnili tudi rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
Slovenian: Počakajte na čas, ko morate vzeti naslednji odmerek po razporedu, in takrat vzemite samo običajni odmerek.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von
Slovenian: Pri 6 zdravih moških preiskovancih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek s [
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi),
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Načrt zdravljenja v primeru neželenih učinkov naj po svoji presoji pripravi lečeči zdravnik na osnovi ocene koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so prejeli enkratne peroralne odmerke od 400 mg do 600 mg ali večkratne (8 dni) dnevne odmerke po 400 mg. Absorpcija
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Slovenian: Zdravilo Kisqali torej verjetno ne vpliva na substrate navedenih encimov.
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega induktorja CYP3A4 lahko privede do zmanjšane izpostavljenost ribociklibu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost, še posebej pri bolnikih, ki se zdravijo z ribociklibom v odmerku 400 mg ali 200 mg enkrat dnevno.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovenian: Zdravila Kisqali se v nosečnosti ne sme uporabljati, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
German: 21 Filmtabletten 42 Filmtabletten 63 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Slovenian: O prekinitvi jemanja in/ali prilagajanju odmerka zaradi epizod hepatobiliarne toksičnosti so poročali pri 10,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji, in sicer predvsem zaradi zvišanih vrednosti ALT (6,9 %) in/ali zvišanih vrednosti AST (6,1 %).
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Slovenian: Dopolnjeni rezultati glede celokupnega odziva in deleža klinične koristi so prikazani v preglednici 8.
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und vergleichbar.
Slovenian: Demografske karakteristike in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so svetlo sivkasto vijolične barve, brez razdelilne zareze, okrogle oblike in z vtisnjeno oznako "RIC" na eni strani in "NVR" na drugi.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek zdravila Kisqali ali začasno prekinil zdravljenje, da si bodo vaša jetra in krvne celice opomogle oziroma da se bodo popravile vrednosti elektrolitov ali delovanje srca.
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
German: Der Effekt von moderaten CYP3A4-Induktoren auf die Ribociclib-Exposition wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinka zmernega induktorja CYP3A4 na izpostavljenost ribociklibu niso proučevali.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
German: Bei Anwendung von Kisqali in Kombination mit Fulvestrant wird Fulvestrant an den Tagen 1, 15 und 29 und danach einmal monatlich intramuskulär verabreicht.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med drugim fenitoina, rifampicina, karbamazepina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Slovenian: Izkušenj s poročanimi primeri prevelikega odmerjanja zdravila Kisqali je malo.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje z anastrozolom ali letrozolom, so morale s tem zdravljenjem zaključiti najmanj 12 mesecev pred randomizacijo v tej študiji.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Slovenian: Kombinacija zvišanja vrednosti AST in/ali ALT z zvišanjem vrednosti celokupnega bilirubina brez prisotne holestaze
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zelo pogosti
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli katero od bolezni srca ali motnjo srčnega ritma, kot je neredno bitje srca, kar vključuje motnjo, ki jo imenujemo sindrom podaljšanega intervala QT ali če imate znižane vrednosti kalija, magnezija, kalcija ali fosforja v krvi.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Slovenian: Najpomembnejši presnovki v krvnem obtoku so bili M13 (CCI284, nastane z N-hidroksilacijo), M4 (LEQ803, nastane z N-demetilacijo) in M1 (sekundarni glukuronid).
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Slovenian: Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov zdravila lahko vključuje prekinitev jemanja zdravila, znižanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Slovenian: Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
German: • Müdigkeit (Ermüdung)
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
German: Denken Sie daran, vor Beginn der Behandlung mit Kisqali Ihren Arzt über alle Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, zu informieren, die Sie anwenden.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, zdravniku zagotovo povejte za vsa zdravila in prehranske dodatke, ki jih jemljete, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Slovenian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir in efavirenz,
German: Jede Abweichung sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Kisqali korrigiert werden.
Slovenian: Kakršnekoli nepravilnosti je treba odpraviti pred začetkom oziroma med potekom zdravljenja z zdravilom Kisqali.
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Slovenian: In vitro je ribociklib zmanjšal obseg fosforilacije retinoblastomskega proteina, kar je ustavilo celični ciklus v fazi G1 in zavrlo proliferacijo celic v celičnih linijah raka dojke.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Grad 4**
Slovenian: Stopnja 4**
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Slovenian: V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Slovenian: Pomen te analize omejuje majhna velikost vzorcev v večini skupin s posameznimi odmerki, pri čemer večina podatkov pripada bolnikom v skupini z odmerkom 600 mg.