FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In DRI12544 e QUEST, l'analisi di sottogruppi prespecificati includeva eosinofili ematici ≥150 e ≥300 cellule/mcl, FeNO ≥25 e ≥50 ppb.
Estonian: Uuringutes DRI12544 ja QUEST kaasati eelnevalt määratletud alarühma analüüsi uuritavad, kelle eosinofiilide sisaldus veres oli ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl, FeNO ≥ 25 ppb ja ≥ 50 ppb.
Italian: In un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab ha ottenuto un punteggio HADS di ansietà e depressione <8 alla settimana 16 rispetto al placebo (vedere Tabella 8).
Estonian: Patsientide alarühmas, kus algtasemel oli HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala skoorid ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) saavutas suurem osa patsiente 16. nädalaks HADS-ärevuse ja HADSdepressiooni skoori < 8 võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 8).
Italian: Durata dell'asma (anni), media ± DS Mai stati fumatori, (%)
Estonian: Astma kestus (aastad), keskmine ± SD 22,03 (15,42) Ei ole kunagi suitsetanud (%)
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici sulla dermatite atopica riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Italian: • Non riutilizzi la penna preriempita.
Estonian: • Ärge taaskasutage pen-süstlit.
Italian: Tabella 11: Dati demografici e caratteristiche degli studi sull'asma al basale Parametro
Estonian: Tabel 11: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Italian: Dupilumab rispetto al placebo è stato valutato in 107 pazienti adolescenti e 1.795 adulti con asma persistente che assumono corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a un dosaggio da medio ad alto e un secondo farmaco di controllo.
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga 107 noorukil ja 1795 täiskasvanul, kelle astma püsis vaatamata ravile inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses koos teise ravimiga.
Italian: C. Praticare l'iniezione C1.
Estonian: C: Süstige C1.
Italian: 2 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con o senza proteggiago, con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.
Estonian: 2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), in tutti i gruppi di trattamento, l'età media era 37,1 anni, il peso medio era 74,5 kg, il 39,7% erano donne, il 66,2% erano bianchi, il 27,2% erano asiatici e il 4,6% erano neri.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidravi uuringus (CHRONOS) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 37,1 aastat, keskmine kehakaal 74,5 kg, 39,7% olid naissoost, 66,2% olid valged, 27,2% olid aasialased ja 4,6% mustanahalised.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni con dermatite atopica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Italian: • Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
Italian: Tabella 8: Risultati degli ulteriori endpoint secondari con dupilumab in monoterapia alla Settimana Monoterapia
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
Italian: c Responder è stato definito un paziente con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4. d I pazienti che hanno ricevuto il "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Estonian: c Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4 IGA skaala punktide vähenemisega > 2. d Patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega arvestati ravivastuseta patsientideks.
Italian: Nello Studio SOLO 1 sono stati arruolati 671 pazienti (224 con placebo, 224 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 223 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Estonian: Uuringusse SOLO 1 kaasati 671 patsienti (224 platseebo, 224 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 223 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dupilumab come monoterapia e in combinazione con corticosteroidi topici sono state valutate in tre studi clinici pivotali, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) condotti su 2.119 pazienti di età uguale o maggiore a 18 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave definita dalla valutazione generale dello sperimentatore (Investigator's Global Assessment, IGA) con un punteggio ≥3, dall'indice di gravità dell'eczema (Eczema Area and Severity Index, EASI) con un punteggio ≥16 e da un coinvolgimento minimo della superficie corporea (body surface area, BSA) ≥10%.
Estonian: Dupilumabi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana ja koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga on hinnatud kolmes keskses juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (SOLO 1, SOLO 2 ja CHRONOS) 2119 patsiendil vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score; IGA) ≥ 3, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index; EASI) ≥ 16 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Italian: Studio DRI12544
Estonian: Kõik rasked ägenemised Uuring DRI12544 Dupilumab
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 200 mg (N=631) o 300 mg (N=633) di Dupixent a settimane alterne (oppure 200 mg [N=317] o 300 mg [N=321] del placebo corrispondente a settimane alterne) dopo una dose iniziale di, rispettivamente, 400 mg, 600 mg o placebo.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati saama ravi Dupixent'iga annuses 200 mg (N=631) või 300 mg (N=633) igal 2 nädala järel (või vastavat platseebot kas 200 mg (N=317) või 300 mg (N=321) iga 2 nädala järel) pärast algannuseid 400 mg, 600 mg või vastavat platseebot.
Italian: I pazienti elegibili arruolati in questo studio avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Italian: Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione.
Estonian: Laske nahal kuivada enne süstimist.
Italian: Mantenimento e durata della risposta (studio SOLO CONTINUE) Per valutare il mantenimento e la durata della risposta, i soggetti trattati con dupilumab per 16 settimane negli studi SOLO 1 e SOLO 2, che hanno ottenuto un IGA 0 o 1 oppure EASI-75 sono stati ri-randomizzati nello studio SOLO CONTINUE per ulteriori 36 settimane di trattamento con dupilumab o placebo, per un periodo di trattamento cumulativo di 52 settimane.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
Italian: b Il FAS alla Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima del cut-off dell'analisi primaria.
Estonian: b 52. nädala täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
Italian: Dupilumab è stato valutato rispetto al placebo in pazienti adulti con asma da moderato a grave che assumevano un corticosteroide per via inalatoria a un dosaggio da medio ad alto e un beta-agonista ad azione prolungata.
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanutel, kes said ravi inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses ja pikatoimelise beeta-agonistiga.
Italian: Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Estonian: Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dupilumab o placebo con TCS concomitanti iniziando al basale con un regime standardizzato.
Estonian: Patsientidele manustati dupilumabi või platseebot koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga alates uuringu algusest tavapärase raviskeemina.
Italian: Dupilumab 300 mg una volta a settimana
Estonian: Dupilumab 300 mg 1 kord nädalas
Italian: Dupixent contiene sodio
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Italian: N Δ medio dei LS dal basale L (%)
Estonian: N LS keskmine Δ võrreldes lähteväärtusega l (%)
Italian: Negli studi DRI12544 e QUEST, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 4,3% nel gruppo placebo, del 3,2% nel gruppo dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane e del 6,1% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane.
Estonian: DRI12544 ja QUEST uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 4,3%; 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 3,2% ja 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 6,1%.
Italian: Placebo 237 1,08 a Valore p = 0,0003, b Valore p = 0,0001, c Valore p = 0,0116, d Valore p = 0,0024, e Valore p <0,0001
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Italian: • Non congelare la siringa.
Estonian: • Ärge külmutage süstlit.
Italian: d Valore p =0,0002
Estonian: dp-väärtus = 0,0002
Italian: L'endpoint primario era la variazione del FEV1 (L) rispetto al basale alla settimana 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1 (forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil) muutus lähteväärtusega võrreldes 12. nädalal.
Italian: Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
Italian: Gli endpoint secondari aggiuntivi includevano la variazione media rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi di: valutazione dell'eczema orientata al paziente (Patient Oriented Eczema Measure, POEM), indice della qualità della vita in dermatologia (Dermatology Life Quality Index, DLQI) e indice relativo ad ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure; POEM), dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ning haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) punktisummade keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Italian: • Poi, estrarre la penna dalla pelle, l'iniezione è stata completata.
Estonian: • Siis tõstke pen-süstel nahalt; süstimine on lõppenud.
Italian: Anche chi la assiste potrà farle l'iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib Dupixent'i teile süstida ka hooldaja.
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse nella dermatite atopica Classificazione
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimete loetelu atoopilise dermatiidi ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nell'asma
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused atoopilise dermatiidi ravis
Italian: La permanenza fuori dal frigorifero non deve superare un massimo di 14 giorni a temperature inferiori ai 25°C.
Estonian: Ravimit võib hoida külmkapist väljas maksimaalselt 14 ööpäeva temperatuuril kuni 25°C.
Italian: I pazienti sono stati arruolati senza un livello minimo necessario al basale di eosinofili ematici o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. FeNO o IgE).
Estonian: Patsientide kaasamisel ei olnud miinimumnõuet eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele (nt FeNO või IgE).
Italian: Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Estonian: See sisaldab 200 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Italian: Nello studio CHRONOS sulla dermatite atopica di 52 settimane, sono state riportate infezioni gravi nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,2% dei pazienti trattati con dupilumab.
Estonian: 52-nädalases atoopilise dermatiidi uuringus CHRONOS teatati tõsistest infektsioonidest 0,6% platseebot manustanud patsientidest ja 0,2% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini con asma grave di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Italian: • dolore, rossore e gonfiore alle palpebre
Estonian: • silmalau sügelus, punetus ja turse,
Italian: IGA 0 o 1b, % responderc
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Italian: A seguito della somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi molto rari di malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero e reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
Italian: • Non agitare mai la siringa.
Estonian: • Ärge süstlit kunagi raputage.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto il "trattamento di salvataggio" sono stati considerati non responder.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Italian: Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o del FeNO (vedere paragrafo 5.1), non adeguatamente controllati con ICS (corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.
Estonian: Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO; vt lõik 5.1) sisalduse suurenemine, täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele kortikosteroididele koos teiste säilitusravi ravimitega on ebapiisav.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti randomizzati con placebo ha ricevuto un trattamento di salvataggio (corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici o immunosoppressori sistemici non steroidei) rispetto al gruppo trattato con dupilumab (58,8% e 20,7%, rispettivamente).
Estonian: Päästvat ravi (paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid või süsteemsed mittesteroidsed immunosupressandid) vajas suurem protsent patsientidest, kes juhuslikustati platseeborühma, võrreldes dupilumabi rühma patsientidega (vastavalt 58,8% ja 20,7%).
Italian: *articoli non inclusi nella confezione
Estonian: *Need tarvikud ei ole pakendis
Italian: Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Estonian: Kui peate pakendi külmkapist pikemaks ajaks välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Italian: • infezione oculare
Estonian: • silmapõletik,
Italian: Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Estonian: See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
Estonian: Võtke nahavolt süstekohalt sõrmede vahele, nagu on näidatud pildil.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica, la dose raccomandata è di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidele vanuses 12…17 aastat on soovitatav annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg) igal teisel nädalal.
Italian: Figura 2: Variazione percentuale media rispetto al basale della NRS negli studi SOLO 1a e SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Italian: Tabella 16: Tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ(S) alla Settimana 52 in QUEST PRO Trattament o
Estonian: Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
Estonian: Asetage süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: • 2 siringhe preriempite
Estonian: • 2 süstlit;
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab in questi pazienti seguiti fino alla settimana 16 era simile al profilo di sicurezza degli studi condotti in adulti con dermatite atopica.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Italian: Adulti con dermatite atopica
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Italian: Tirare il cappuccio giallo verticalmente.
Estonian: Tõmmake kollane kate otse ära.
Italian: Variazione media (SE) dei LS fra il basale e la settimana 36 nella percentuale di cambiamento del punteggio EASI dal basale dello studio parentale Percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 36 per i pazienti con EASI-75 al basale, n (%)
Estonian: EASI skoori protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal põhiuuringu eelse tasemega võrreldes, LS keskmine (SE) EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal, võrreldes EASI-75 patsientide algtasemega, n (%)
Italian: La Figura 3 e la Figura 4 mostrano la variazione percentuale media rispetto al basale dell'EASI e della NRS, rispettivamente, fino alla Settimana 52 nello studio CHRONOS.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Italian: Tabella 10: Tassi di responder a ACQ-5 e AQLQ(S) alla Settimana 52 in QUEST PRO Trattament o
Estonian: Tabel 10: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti di ACQ-5 e AQLQ (S) a partire dalla settimana 2 e si sono mantenuti per 24 settimane nello studio DRI12544 e per 52 settimane nello studio QUEST. Risultati simili sono stati osservati in VENTURE.
Estonian: ACQ-5 ja AQLQ(S) paranemist täheldati juba teisel nädalal ja see püsis 24. nädalani uuringus DRI12544 ning 52. nädalani uuringus QUEST.
Italian: Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica trattati con un dosaggio di 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg) a settimane alterne, la concentrazione media di valle allo stato stazionario ±DS (deviazione standard) di dupilumab è stata 54,5±27,0 mcg/ml.
Estonian: 12…17 aasta vanustel atoopilise dermatiidiga noorukitel, kellele manustati iga kahe nädala järel annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg), oli dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Italian: • Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: • Hoidke pen-süstleid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Italian: Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l'iniezione.
Estonian: Ärge eemaldage kollast katet enne, kui olete valmis süstima.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Estonian: Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Italian: Non svitare il cappuccio giallo.
Estonian: Ärge keerake kollast katet ära.
Italian: Nella popolazione complessiva di DRI12544 e QUEST, i soggetti che hanno ricevuto dupilumab 200 mg o 300 mg a settimane alterne hanno registrato riduzioni significative nel tasso di esacerbazioni asmatiche gravi rispetto al placebo.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
Italian: Come usare Dupixent
Estonian: Kuidas Dupixent'i kasutada
Italian: Non riapplicare il cappuccio giallo.
Estonian: Ärge pange kollast katet tagasi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Italian: Sono stati osservati miglioramenti significativi nel FEV1 dalla settimana 2 dopo la prima dose di dupilumab per entrambi i dosaggi da 200 mg e 300 mg e sono stati mantenuti fino alla settimana 24 in DRI12544 e alla settimana 52 in QUEST (vedere la Figura 6).
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 6).
Italian: Pazienti randomizzati IGA 0 o 1b, % responderc
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago.
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Italian: • Non tocchi l'asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
Estonian: • Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale.
Italian: • Non congelare la penna preriempita.
Estonian: • Ärge külmutage pen-süstlit.
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.