FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór produktu leczniczego Ontruzant do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w workach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Latvian: Ontruzant šķīdumi intravenozām infūzijām polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, ir fizikāli un ķīmiski stabili 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa) Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Latvian: Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
Polish: Trastuzumab plus docetaksel3 N = 92
Latvian: Trastuzumab s + docetaksels3 N = 92
Polish: * Definiuje się jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi, jak i węzłach pachowych.
Latvian: Definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Polish: - docetaksel dożylnie - 75 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu);
Latvian: - 75 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc trim nedēļām, veicot 6 ciklus (1. cikla 2. dienā, pēc tam katra nākamā cikla 1. dienā),
Polish: W badaniu BCIRG 006 w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, hazard względny przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 5,8 punktu procentowego (86,7% versus 80,9%) na korzyść grupy AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktu procentowego (85,5% versus 80,9%) na korzyść grupy DCarbH (trastuzumab) w porównaniu z grupą AC→D
Latvian: Pētījumā BCIRG006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm sastopamību, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
Polish: 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
Latvian: 2) Lai izšķīdinātu zāles, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
Polish: Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora
Latvian: Trastuzumabs ir rekombinēta humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Polish: Cmin,ss
Latvian: Cmin,lsv
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225.
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc. i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani szkodliwego działania na płód.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem (garastes makakiem), lietojot līdz 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva 2 mg/kg cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Polish: Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka:
Latvian: Ārsts var parakstīt Ontruzant krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Polish: Generalnie, wynik badania CISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Latvian: Parasti CISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja vairāk kā 50 % audzēja šūnu ir vairāk kā piecas (5) HER2 gēna kopijas uz kodolu.
Polish: Generalnie, wynik badania FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby chromosomu 17 jest większy lub równy 2, a w przypadku gdy nie oznaczano liczby chromosomu 17, gdy w komórce nowotworowej występują więcej niż 4 kopie genu HER2.
Latvian: Parasti FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir lielāka par vai vienāda ar 2 vai ja ir vairāk kā četras (4) HER2 gēna kopijas uz audzēja šūnu, ja kontrolei netiek izmantota 17. hromosoma.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, powinni być jednakże w tym czasie uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Latvian: Terapiju pacientiem var turpināt ķīmijterapijas izraisīta pārejoša kaulu smadzeņu nomākuma laikā, bet uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem šai laikā nerodas neitropēnijas izraisīti sarežģījumi.
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Ontruzant terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej;
Latvian: • apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;
Polish: • Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: • Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, oraz co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes.
Polish: • obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości;
Latvian: • patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;
Polish: Wyniki badania sugerują, iż większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Latvian: Dati liecina, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG 006), zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około
Latvian: Vienā no 3 veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kura mediānais novērošanas ilgums bija 5,5 gadi, (BCIRG006) pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem trastuzumabs bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības nepārtraukta palielināšanās līdz 2,37 %, salīdzinot ar apmēram 1 % divās salīdzinājuma grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un trastuzumabs).
Polish: Ocenę kardiologiczną, należy przeprowadzać wyjściowo, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem un ik pēc 6 mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas 24 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba devas ievadīšanas.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījumā (pētījums D008548) ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 150 mg z każdej fiolki.
Latvian: Par 4 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot novērtēšanas skalu no 0 līdz 3+. Pacientus, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, iekļāva pētījumā, bet tos, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, izslēdza no pētījuma.
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg mc. co tydzień
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg reizi nedēļā
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0555
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0555
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts kāds vēzis.
Polish: Inne związane z wlewem działania to: mdłości (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i zmęczenie.
Latvian: Citi ar infūziju saistīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, muskuļu saspringuma palielināšanās un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Polish: mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w grupie AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku), jak i w grupie DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w grupie AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku).
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas mediānais ilgums apvienotajā analīzē iekļautajos klīniskajos pētījumos AC→PH grupā bija 8,3 gadi (intervāls: no 0,1 līdz 12,1), bet AC→P grupā - 7,9 gadi (intervāls: no 0,0 līdz 12,2); ilgtermiņa novērošanas mediānais ilgums pētījumā BCIRG006 gan AC→D grupā (intervāls: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (intervāls: no 0,0 līdz 13,1) bija 10,3 gadi, bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (intervāls:
Polish: AC→P (95%
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95 %
Polish: Przegląd analiz skuteczności z badania BCIRG 006 AC→D względem AC→DH.
Latvian: Pētījumā BCIRG006 iegūto efektivitātes datu analīzes pārskats, AC→D, salīdzinot ar AC→DH
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Latvian: kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
Polish: Ontruzant jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Ontruzant lieto ik pēc 3 nedēļām.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych incydentów zdarzeń sercowych w populacji, w której trastuzumab był podawany po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny, w porównaniu do populacji otrzymującej schematu niezawierającego antracykliny, złożony z docetakselu i karboplatyny i wzrost ten był silniej zaznaczony w przypadkach, gdy trastuzumab był podawany jednocześnie z taksanami, niż wówczas gdy lek był stosowany sekwencyjnie po taksanach.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad trastuzumabs bija ordinēts vienlaikus ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Polish: • U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) un augsts HER2 līmenis.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 420 mg z każdej fiolki.
Latvian: Par 5 % lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).
Polish: Jedna fiolka 40 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawiera 420 mg trastuzumabu.
Latvian: Viens I klases caurspīdīga stikla 40 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Ontruzant drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-histydyna α,α-trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns α,α-trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Polish: Analizy retrospektywne w podgrupach wykazały, że uzyskane korzyści są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC2+/FISH+ lub IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ2+/FISH+ vai IHĶ3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Polish: AC→PH (vs. AC→P)
Latvian: AC→PH (salīdzinot ar AC→P) (NSABP
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii trastuzumabem i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos trastuzumaba monoterapijas un trastuzumaba un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Latvian: Visas devas (atkarībā no izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizajā laikā.
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Latvian: monoterapijas veidā tādu pacientu ar metastātisku audzēju ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
Polish: W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z paklitakselem, po chemioterapii AC.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabu lietoja kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Polish: Czas do progresji choroby,
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai mediāni mēnešos
Polish: 1Napięcie mięśniowe
Latvian: 1Muskuļu sasprindzinājums
Polish: Jednakże terapia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem była równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu adiuwantowym czy nie.
Latvian: Taču trastuzumaba un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
Polish: podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu,
Latvian: veicot 4 ciklus (pirmā docetaksela cikla 2. dienā, pēc tam katra nākamā cikla 1. dienā)
Polish: Współczynnik ryzyka względnego AC→D
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→D
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Ontruzant sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ontruzant:
Latvian: Nelietojiet Ontruzant šādos gadījumos:
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības 1. ciklā (mediāna ar 5.-95. procentili), lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
Polish: W badaniach w okresie do 6 miesięcy nie obserwowano ostrej toksyczności czy toksyczności związanej z dawką wielokrotną ani toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach teratogenności, badaniach płodności u kobiet czy badaniach toksyczności odległej dotyczącej ciąży i (lub) transportu łożyskowego.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos pētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes pētījumos, mātīšu fertilitātes vai vēlīnās grūsnības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai vairāku devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Polish: Trastuzumabu w połączeniu z antracyklinami nie powinnyien być stosowany jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę,
Latvian: Docetakselu lietoja šādā veidā: - 100 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc trim nedēļām,
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem.
Latvian: Dati arī liecināja, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmē cisplatīna farmakokinētiku.
Polish: Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Latvian: - Pētījums BCIRG006 tika veidots, lai pētītu kombinētu ārstēšanu ar trastuzumabu un docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Latvian: Ontruzant ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV) ārstēšanai:
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2-dodatniego nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i (lub) z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikującego się do leczenia.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu neoperējamu lokāli progresējošu vai recidivējošu un/vai metastātisku kuņģa vai kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas nepakļaujas ārstnieciskai terapijai.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle;
Latvian: • apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā un/vai rīklē;
Polish: Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą dokładnych i walidowanych testów.
Latvian: Trastuzumabu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir audzēji ar HER2 pārmērīgu ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikts ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej.
Latvian: Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle,
Latvian: • ciklofosfamīds, metotreksāts, fluoruracils (CMF) 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām, veicot
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0275
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
Polish: • niewydolność oddechowa;
Latvian: • elpošanas mazspēja;
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi jābūt nesekmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg uzturēšanai) 21 (mg/ml, sagatavotā šķīduma koncentrācija)
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i w przypadku, kiedy ocena statusu amplifikacji genu HER2 jest także wymagana, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH, ang. silver-enhanced in situ hybridisation), jak i technika FISH.
Latvian: IHĶ izmeklēšana ieteikta par pirmo testēšanas metodi un gadījumos, kad jānosaka arī HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās, jāizmanto vai nu ar sudrabu pastiprināta in situ hibridizācija (SISH) vai FISH metode.
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Latvian: Trastuzumabs tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Latvian: Ontruzant ir paredzēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
Polish: paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Latvian: 3 ciklus, kam sekoja paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām, veicot 4 ciklus,
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 roku w grupach AC→DH
Latvian: AC→D grupā mediānais novērošanas ilgums bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā
Polish: AC→DH (vs. AC→D)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→D)
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie cierpiących na rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Latvian: kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu, kurām ir pēcmenopauze un hormonu receptoru pozitīvs MKrV, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai.
Polish: • zakażenia;
Latvian: • rīkles infekcijas;
Polish: Współczynnik ryzyka względnego AC→P
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P