FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 200 mg každý druhý den
Latvian: Pa 200 mg katru otro dienu
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Latvian: Dati par Daklinza un sofosbuvīra lietošanu 2. genotipa infekciju ārstēšanai ir ierobežoti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/939/005 28 tablet (kalendářní balení)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/005 28 tabletes (kalendāriepakojums)
Czech: Relaps**
Latvian: Recidīvs**
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Latvian: fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Czech: Bez cirhózy
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Latvian: > 50 ml/min
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Latvian: Informējiet ārstu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; boceprevīrs vai telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai; ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai; rosuvastatīns, atorvastatīns, fluvastatīns, simvastatīns, pitavastatīns vai pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs; perorālie pretapaugļošanās līdzekļi.
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu)
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz aknām (Kupfera šūnu hipertrofija/hiperplāzija, mononukleāro šūnu infiltrāti un žultsvadu hiperplāzija) un ietekmi uz virsnierēm (citoplazmas vakuolizācijas pārmaiņas un virsnieru garozas hipertrofija/hiperplāzija), ja iedarbība bija līdzīga vai nedaudz lielāka nekā klīniskā AUC iedarbība.
Czech: suchá kůže Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně časté atralgie, myalgie atralgie, myalgie
Latvian: nieze, sausa āda Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži artralģija, mialģija artralģija, mialģija
Czech: Embryofetální vývoj
Latvian: Embrija un augļa attīstība
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně,
Latvian: inhibitoriem, Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā
Czech: NRTI.
Latvian: ģībonis.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir.
Latvian: Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs.
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Latvian: Terapijas beigās diviem pacientiem bija konstatējama HCV RNS.
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Daklinza un sofosbuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (vai bez tā) 2% pacientu tika novērota hemoglobīna līmeņa 3. pakāpes pazemināšanās.
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 13. tabulā.
Czech: [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Czech: Tabulka 9: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, pacienti s cirhózou či rekurence HCV po transplantaci jater, Studie ALLY-1
Latvian: Terapijas iznākumi pēc 12 nedēļas ilgas daklatazvīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombinācijas lietošanas pacientiem, kam pēc aknu transplantācijas bija ciroze vai HCV recidīvs (pētījums ALLY-1)
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Latvian: ↔ Daklatazvīrs ↔ Rilpivirīns
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A, punktu skaits 5-6), vidēji smagiem (Child-Pugh B, punktu skaits 7-9) vai smagiem (Child-Pugh C, punktu skaits ≥10) aknu darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, Daklinza deva jāpalielina līdz 90 mg vienreiz dienā.
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Latvian: ↔ Takrolims AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Latvian: Atorvastatīns Fluvastatīns Simvastatīns Pitavastatīns Pravastatīns
Czech: V klinických studiích daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml. SVR byla primárním cílem pro stanovení úspěšnosti léčby HCV.
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas, izmantojot COBAS TaqMan HCV testu (versija 2.0), kas paredzēts izmantošanai ar High Pure System un kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 25 SV/ml.
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Daklinza un karbamazepīna, okskarbazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Czech: ANTIBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Klarithromycin Telithromycin
Latvian: ANTIBAKTERIĀLIE LĪDZEKĻI Klaritromicīns
Czech: Matky nesmí během léčby přípravkem Daklinza kojit.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Daklinza lietošanas laikā.
Czech: Teл.
Latvian: Loc.
Czech: ALLY-1
Latvian: ALLY-1, ALLY-2 un ALLY-3).
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Latvian: ↔ Triazolāms ↔ Alprazolāms
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Latvian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Czech: CYP3A4 kobicistatem:
Latvian: CYP3A4:
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Daklinza un rifampicīna, rifabutīna, rifapentīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 400 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns 400 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Latvian: Ar daklatazvīra un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna) 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem, kam bija 3. genotipa infekcija, izārstēšanas sastopamība atkarībā no Y93H RSV klātbūtnes bija attiecīgi 7/13 (54%) un 134/145 (92%).
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
Latvian: Nav ziņots CP pakāpe
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Latvian: Sākotnēju ar rezistenci saistītu NS5A variantu (RSV) sastopamība Sākotnēja NS5A RSV klīniskajos pētījumos par daklatazvīra lietošanu ir bijusi bieži sastopama.
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Latvian: Metadons, 40-120 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Czech: CYP3A4 blokátorem kalciových kanálů:
Latvian: Paredzama, jo kalcija kanālu blokatori inhibē CYP3A4:
Czech: Takrolimus 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Latvian: Takrolims 5 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Latvian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo warfarinu.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: Iepakojumā 28 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: 1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek
Latvian: 1000 mg vai 1200 mg dienā divās dalītās devās (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea časté průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša bieži caureja, vemšana, sāpes vēderā, gastroezofageālā atviļņa slimība, aizcietējums, sausa mute,
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Latvian: Visi ar 3. genotipa vīrusu inficētie pacienti N=18
Czech: odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
Latvian: AUC šīs devas lietošanas gadījumā tēviņiem bija 19 reizes lielāks nekā klīniskā AUC iedarbība.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Czech: Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
Latvian: Kompensēta ciroze Vienlaicīga HIV terapija:
Czech: pravidla na ukončení virologické léčby), jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: HCV RNS slieksnis, kad būtu jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikums), parādīts 3. tabulā.
Czech: pokud se podává spolu s ketokonazolem nebo s jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Czech: Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
Latvian: kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Simeprevir 150 mg jednou denně
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg vienreiz dienā
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Latvian: Pēc katra konkrētā pacienta klīniskas izmeklēšanas terapijas shēmu var papildināt arī ar ribavirīnu.
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Latvian: ↔ R-metadons AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti interakcí.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to,
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas.
Czech: 12týdenní terapie dosud neléčená
Latvian: 12 nedēļu terapija
Czech: NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93 Rezistence spojená se substitucí S282T u sofosbuviru vznikla pouze u 1 pacienta bez SVR12, který byl infikován HCV genotypu 3.
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Latvian: migrēna; elpas trūkums, klepus, aizlikts deguns (bloķēts deguns); karstuma viļņi; sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze; caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās;
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 50 gadu (robežās no 18 līdz 67), 79% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 13% bija melnās rases pārstāvji/afroamerikāņi, 1% bija aziāti un 9% bija spāņi vai latīņamerikāņi.
Czech: Pacienti s cirhózou
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze
Czech: ↓ Daklatasvir
Latvian: ↓ Daklatazvīrs
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Latvian: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Czech: Nicméně, protože jde o omezený účinek, není úprava dávkování současně podávaných substrátů
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo methadonu.
Latvian: Daklinza vai metadona deva nav jāpielāgo
Czech: Genotyp 2
Latvian: 2. genotips
Czech: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Latvian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Czech: Inhibice P-gp daklatasvirem.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē P-gp
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Latvian: Mediānas vecums bija 55 gadi (intervāls: 24 līdz 73 gadi); 90% pacientu piederēja baltajai rasei; 4% piederēja melnādaino / afroamerikāņu rasei; 5% bija aziāti; 16% bija spāņu vai latīņamerikāņu izcelsmes.
Czech: RAVs***
Latvian: Ar cirozi**
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety
Latvian: Uzglabāšanas laiks Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes 30 mēneši
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Latvian: Šādas reaktivācijas biežums ir zems.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.nr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par šīm zālēm ir atrodams EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 23. februārī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu sāka 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Latvian: 2 Līdz šodienai ir ziņots par aptuveni 30 B hepatīta reaktivācijas gadījumiem no tūkstošiem ārstēto pacientiem.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Latvian: Jūs varat saņemt arī terapiju B hepatīta ārstēšanai.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. februāris EMA/141732/2017
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Latvian: 2016. gada 14. aprīlī pārskatā iekļāva arī aknu vēža risku papildus B hepatīta reaktivācijas potenciālajam riskam.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Latvian: • Terapeitiskās vadlīnijās norādīts, ka pacientiem ar progresējošu fibrozi vai cirozi hepatocelulārās karcinomas uzraudzība ir jāveic pat pēc tam, kad ir sasniegta noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Latvian: Papildus datiem par B hepatīta reaktivāciju EMA arī pārskatīja datus, kuros norādīts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem iepriekš ārstēts aknu vēzis, pastāv risks, ka drīz vien var notikt vēža recidīvs.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Latvian: CHMP piekrita, ka uzņēmumiem ir jāveic pētījums, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku, ja lieto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles