FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae er blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Polish: Przekrwienie nosa
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6 minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Polish: Wpływ 7-dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7-dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego ani od klirensu (wydalania) nerkowego.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår ikke vesentlig renal metabolisme eller renal utskillelse (clearance).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności według Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI −1,1 względem placebo; 95% CI: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; dane dotyczące wszystkich dawek).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet, var 30,6 m (95% KI): 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg-gruppen i henholdsvis ARIES-1 og 2.
Polish: Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
Norwegian Bokmål: Ambrisentan i kombinasjon med tadalafil
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bądź istotnym klinicznie podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (>3 × GGN) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Polish: Objawy występującej u pacjenta choroby także mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetykę dawki pojedynczej digoksyny oceniano u 15 zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Polish: Ambrisentan w wysokich stężeniach wykazywał działania klastogenne na komórki ssaków in vitro.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro-testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
Polish: • omdlenie
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dl) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
Polish: • utrata apetytu
Norwegian Bokmål: • appetittmangel
Polish: Brak zdarzeń (%)
Norwegian Bokmål: Terapisvikt, antall (%)
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), med eller uten sekundær pulmonal hypertensjon (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe: Tabela nr 2
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację z ginekologiem.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en gynekolog bør vurderes ved tvil om hvilke råd som skal gis den enkelte pasient vedrørende prevensjon.
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose Ambrisentan Mylan
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan.
Polish: Ambrisentan jest także metabolizowany przez utlenianie, głównie przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5 i CYP2C19, tworząc 4hydroksymetyloambrisentan (21%), który jest następnie glukuronidowany do glukuronidu 4hydroksymetyloambrisentanu (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę, i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz tolerancji dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg daglig, avhengig av klinisk respons og toleranse.
Polish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Norwegian Bokmål: 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Norwegian Bokmål: Råd fra spesialist i leversykdommer er anbefalt.
Polish: Niezbyt często Często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Vanlig
Polish: Czas (tygodnie)
Norwegian Bokmål: Død (alle årsaker)
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt (se pkt.
Polish: W związku z tym podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger:
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Perifert ødem ble rapportert hyppigere med 10 mg ambrisentan i kortvarige kliniske studier (se pkt.
Polish: Przekrwienie górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok), zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, katar
Norwegian Bokmål: Øvre luftveistetthet (f.eks. nasal, sinus), sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Polish: Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal.
Polish: Po zastosowaniu ambrisentanu obserwowano przypadki zbliżone do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, w tym możliwe zaostrzenie uprzednio występującego autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych potencjalnie związane z leczeniem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Kasuistikker i overensstemmelse med autoimmun hepatitt, inkludert mulig forverring av underliggende autoimmun hepatitt, leverskade og økning av leverenzymer potensielt relatert til behandling har vært observert med ambrisentan (se pkt.
Polish: W długoterminowym badaniu ARIES-E średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES E.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette bør sannsynligheten for pulmonal venookklussiv sykdom vurderes dersom pasienter med PAH utvikler akutt pulmonalt ødem ved ambrisentanbehandling.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych);
Norwegian Bokmål: • anemi (redusert antall røde blodceller)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Polish: • produktu leczniczego Ambrisentan Mylan nie mogą przyjmować pacjentki w ciąży;
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), mierzony na podstawie czasu protrombinowego (PT) i wskaźnika INR, oceniano u 20 zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Effekten av «steady-state» ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkeltdose warfarin (25 mg), målt som PT og INR, ble undersøkt hos 20 friske frivillige.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan ble ikke vist å være en hemmer av gallesyretransport eller til å gi klar levertoksisitet.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Ambrisentan Mylan, er det mulig at dette legemidlet kan senke sædkvaliteten din.
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie miały jednak wpływu na ekspozycję na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde ingen effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av tadalafil ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Polish: • osłabienie
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Polish: Uwaga:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Polish: Wysypka, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Utslett, elveblest
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner
Polish: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Sjeldne: utslett, urtikaria
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen, merkingen og pakningsvedleggene er en følge av referralprosedyren.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via [det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*].
Polish: Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku <nazwa własna> i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudutslett eller sår på slimhinner i munnen, halsen, nesen, øynene og/eller kjønnsorganene, skal du slutte å bruke <legemidlets navn> og kontakte lege øyeblikkelig.
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić w tym punkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal gjengis i dette avsnittet for alle legemidler som inneholder ambroksol og bromheksin]
Polish: Nie znana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og pruritus Hud- og underhudssykdommer
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Polish: [W tym punkcie należy uwzględnić poniższe ostrzeżenie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Norwegian Bokmål: [Følgende advarsler skal angis i dette avsnittet for alle legemidler som inneholder ambroksol og bromheksin]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg [For alle produkter i vedlegg I skal eksisterende produktinfomasjon oppdateres (legge til, erstatte eller slette tekst som nødvendig) for å gjengi den vedtatte ordlyden som er gitt nedenfor]
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale [For alle produkter i vedlegg I skal eksisterende produktinfomasjon oppdateres (legge til, erstatte eller slette tekst som nødvendig) for å gjengi den vedtatte ordlyden som er angitt nedenfor]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produku Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedleggene
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie <substancją czynną> i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer eller tegn på hudutslett som forverres (i noen tilfeller med blemmer i huden eller slimhinnelesjoner), bør umiddelbart avbryte behandling med <virkestoff> og ta kontakt med lege.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Norwegian Bokmål: Det er rapportet tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) etter bruk av <virkestoff>.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har opplevd alvorlige hudreaksjoner etter bruk av <virkestoff>.
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi), inkludert allergisk sjokk, hevelser i huden, underhuden, slimhinner eller bindevevet under slimhinnene og kløe.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <substancji czynnej>:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <virkestoff>:
Polish: Nie znana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Alvorlige kutane bivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Polish: [W tym punkcie należy podać niżej wymienione działania niepożądane dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę] Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Polish: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Norwegian Bokmål: Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Polish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Norwegian Bokmål: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Polish: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Norwegian Bokmål: 36396 Stainau an der Strasse
Polish: Portugalia Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Norwegian Bokmål: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Polish: Rumunia VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Norwegian Bokmål: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14
Polish: Luksemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Polish: Rumunia MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Norwegian Bokmål: MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Polish: Słowacja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Luksemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Norwegian Bokmål: Luxembourg Biocodex Avenue Gallieni 7
Polish: Niemcy axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Norwegian Bokmål: Tyskland axcount Generika GmbH Max-Planck.Str.
Polish: Hiszpania GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Norwegian Bokmål: GLAXOSMITHKLINE, S.A. Severo Ochoa, 2
Polish: Hiszpania APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Norwegian Bokmål: APOTEX EUROPE B.V: Darwinweg, 20
Polish: Portugalia Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Norwegian Bokmål: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Norwegian Bokmål: Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Norwegian Bokmål: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Polish: Marathonos 95, 19009 Pikermi, Greece
Norwegian Bokmål: Marathonos 95, 19009 Pikermi,
Polish: 66020 San Giovanni TeatinoChieti
Norwegian Bokmål: 66020 San Giovanni Teatino - Chieti
Polish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzergasse 3 Vienna
Norwegian Bokmål: Østerrike ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert Schweitzergasse 3 Vienna
Polish: 1549-005 Lisboa
Norwegian Bokmål: 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz -Chipi, 10
Polish: Norwegia AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Norwegian Bokmål: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway
Polish: 2710-089 Sintra
Norwegian Bokmål: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Norwegian Bokmål: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. Avda Burgos, 16 D 5ª Planta 28036 Madrid
Polish: Portugalia Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Norwegian Bokmål: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: Portugalia Caldeira & Metelo, Lda.
Norwegian Bokmål: Caldeira & Metelo, Lda.
Polish: Portugalia Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Norwegian Bokmål: Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.