FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Danish: Calcitonin er et hormon, der øger mængden af calcium i knoglerne og sænker calciumindholdet i blodet.
Latvian: Kalcitonīns ir hormons, kas palielina kalcija saturu kaulos un pazemina kalcija līmeni asinīs.
Danish: I betragtning af de begrænsede fordele, der opnås med calcitoninbehandling til mindskelse af risikoen for brud på rygsøjlen ved knogleskørhed efter overgangsalderen, konkluderede CHMP, at fordelene ved calcitonin ikke opvejede risiciene ved denne anvendelse.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto kalcitonīna ieguvumu, lietojot to pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, CHMP secināja, ka šā traucējuma gadījumā kalcitonīna sniegtie ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
Danish: CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Danish: CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser.
Latvian: CHMP pārskatīja arī pēcreģistrācijas periodā iegūtos drošuma datus, nejaušinātos kontrolētos pētījumus un eksperimentālos vēža pētījumus.
Danish: Denne gennemgang blev iværksat, fordi de indledende resultater af to undersøgelser af et ikkegodkendt oralt calcitoninholdigt lægemiddel tydede på en mulig sammenhæng med prostatakræft.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data tyder på, at patienter, der behandles med calcitonin gennem længere tid, har højere risiko for forskellige kræfttyper end patienter, der får placebo.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Danish: Foruden de to undersøgelser vedrørende det ikke godkendte orale calcitoninprodukt gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler fra virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, foruden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og fra tredjeparter.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at fordelene ved calcitoninholdige lægemidler ikke opvejede risiciene til behandling af knogleskørhed, og at de ikke længere burde anvendes til dette formål.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Danish: Patienter, der behandles for knogleskørhed med calcitonin næsespray eller andre formuleringer, tilrådes at tale med lægen herom ved en planlagt konsultation, hvorefter lægen vil anbefale en passende anden behandling.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Danish: Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Danish: Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne.
Latvian: Laboratorijā sintezētu kalcitonīnu satur zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu traucējumus, kas izraisa kalcija zudumu no kauliem.
Danish: I EU er det blevet anvendt til behandling af knogleskørhed (osteoporose), Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning og kan medføre deformitet) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) ved kræft.
Latvian: Eiropas Savienībā tas tiek lietots osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus), Pedžeta slimības (kaulu slimības, kas ietver kaulu remodelēšanos un var izraisīt deformāciju) un vēža izraisītas hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at calcitonin ikke længere må anvendes til behandling af knogleskørhed.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici forbliver kun positivt til følgende anvendelser: Behandling af Pagets sygdom hos patienter, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder, forebyggelse af akut knogletab forårsaget af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige brud som følge af knogleskørhed, samt behandling af for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva vienīgi šādām indikācijām: Pedžeta slimības ārstēšana pacientiem, kurus nevar ārstēt ar alternatīviem līdzekļiem, akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, un vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefalede, at disse lægemidler kun burde være godkendt til korttidsbrug ved Pagets sygdom, akut knogletab som følge af pludselig immobilisering samt for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs zāles apstiprināt vienīgi īslaicīgai lietošanai Pedžeta slimības gadījumā, ārstējot pēkšņas imobilizācijas izraisītu akūtu kaulaudu zudumu un vēža izraisītu hiperkalciēmiju.
Danish: • Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Danish: Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes.
Latvian: Tā kā deguna aerosolu lieto vienīgi osteoporozes ārstēšanai, CHMP ieteica šo zāļu formu vairs neizmantot.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering, således hos patienter med brud forårsaget af knogleskørhed.
Latvian: To lieto arī akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kuriem nesen bijuši osteoporotiski lūzumi.
Danish: − for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu
Danish: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Latvian: EMA/CHMP/239923/2010 red.1 EMEA/H/A-107/1260
Danish: Andrea Laslop (Østrig)
Latvian: Andrea Laslop (Austrija)
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā.
Danish: Alternative antiinflammatoriske behandlinger er bredt tilgængelige.
Latvian: Alternatīvas pretiekaisuma ārstēšanas metodes ir plaši pieejamas.
Danish: De allergiske reaktioner kan være så alvorlige, at de kræver hospitalsindlæggelse.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var būt pietiekami nopietnas, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Eftersom disse reaktioner er meget lig den sygdom, der behandles, kan det desuden føre til forsinkelser i diagnosen eller behandlingen af patientens tilstand.
Latvian: Turklāt, tā kā šīs reakcijas ir ļoti līdzīgas ārstētajai slimībai, tas var izraisīt novēlotu pacienta stāvokļa diagnozi vai ārstēšanu.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket bruger lægemidler indeholdende bufexamac bør tale med deres læge, så de kan skifte til en passende alternativ behandling.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto bufeksamaku saturošas zāles, jākonsultējas ar saviem ārstiem, lai varētu pāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Latvian: To ražošanas bloķēšana palīdz samazināt iekaisuma pazīmes.
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Latvian: Ļoti iespējams, ka grūtības atšķirt ārstēšanas neveiksmi no alerģiskas reakcijas, ir izraisījušas nepietiekošu alerģisko reakciju gadījumu ziņošanu.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidler indeholdende bufexamac har været tilgængelige siden 1970'erne, og at der i årenes løb er indberettet kontaktallergiske reaktioner, som har ført til begrænsninger i lægemidlernes anvendelse i en række lande.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bufeksamaku saturošās zāles ir pieejamas kopš septiņdesmitajiem gadiem un ka vairāku gadu garumā ir ziņots par kontaktalerģijas reakcijām, kā rezultātā vairākās valstīs ir noteikti zāļu lietošanas ierobežojumi.
Danish: Lægemidlerne kan fås som cremer, rektalsalve og suppositorier og markedsføres under følgende særnavne: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan og andre handelsnavne.
Latvian: Tās var būt pieejamas krēmu, rektālu ziežu un supozitoriju veidā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Latvian: NSPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu ražošanā.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene til støtte for bufexamacs virkning var meget begrænsede.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka iesniegtie bufeksamaka efektivitāti apliecinošie dati ir ļoti ierobežoti.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām aģentūra informēja CHMP par savu lēmumu, lai Komiteja varētu sagatavot lēmumu par to, vai bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvad er bufexamac?
Latvian: Kas ir bufeksamaks?
Danish: Hvorfor blev bufexamac vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta bufeksamaka pārskatīšana?
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Latvian: To var lietot arī kopā ar citām vielām, lai kontrolētu iekaisuma simptomus, kas var rasties ap anālo atveri pacientiem ar hemoroīdiem (mezglveida vēnu paplašinājumiem) vai anālām fisūrām (anālā kanāla gļotādas plīsumu).
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc nozīmēt bufeksamaku saturošas zāles.
Danish: De fleste af undersøgelserne stammede fra den oprindelige udvikling af bufexamac i 1970'erne og 1980'erne, og deres standard var ringere end den, der forventes i dag.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu datēti ar oriģinālo bufeksamaka izstrādes laiku septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados un ir veikti, ievērojot zemākus standartus, nekā pieņemts mūsdienās Tādēļ no tiem nevar iegūt pierādījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Latvian: Īpaši Komiteja ņēma vērā uzņēmumu atbildes uz jautājumu sarakstu par ziņotajām alerģiskajām reakcijām pēc saskares ar bufeksamaku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi bufeksamaka drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Latvian: 2009. gada decembrī Vācijas Zāļu aģentūra pabeidza bufeksamaka saturošo zāļu ieguvumu un risku pārskatīšanu.
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Latvian: Bufeksamaku lieto, lai kontrolētu ādas iekaisuma simptomus (piem., apsārtumu un niezi) tādu slimību gadījumā kā ekzēma un dermatīts.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bufeksamaks ir sensibilizējošs, kas atkārtotas iedarbības rezultātā var izraisīt reakciju pastiprināšanos.
Danish: Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod.
Latvian: Turklāt risks ir vēl augstāks pacientiem ar tādiem predisponējošiem stāvokļiem kā noteiktas ekzēmas formas, kuru gadījumā bieži nozīmē bufeksamaku.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Latvian: Turklāt, apskatot dažus jaunākos kontrolētos pētījumus, CHMP atzīmēja, ka bufeksamaka efektivitāte nav konstatēta.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā aģentūra ieguva informāciju no bufeksamaku tirgojošajiem uzņēmumiem Vācijā un apskatīja publicētos pētījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Danish: 27. juli 2010
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Latvian: CHMP aplūkoja Vācijas aģentūras pārskatā izmantotos datus un informāciju, ko iesniedza bufeksamaku tirgojošie uzņēmumi citās Eiropas Savienības valstīs.
Danish: 22. april 2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlis
Danish: 19. februar 2010
Latvian: 2010. gada 19. februāris
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Latvian: Vācijas aģentūra secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību Vācijā.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: 20. januar 2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse.
Latvian: Prostaglandīni ir informācijas nesēji iekaisuma attīstības procesā.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošu zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un tādēļ ieteica atsaukt visas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 09 oktobrī.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Vācijā (iesaistītajā dalībvalstī).
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Hexal?
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Hexal reģistrāciju.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Latvian: Kādēļ Methylphenidate Hexal tika pārskatītas?
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Latvian: Metilfenidāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sešus līdz 18 gadus vecus bērnus, kuriem ir ADHD (uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms) - stāvoklis, kura gadījumā bērniem ir pastāvīga nespēja koncentrēties, hiperaktivitāte un impulsīva uzvedība.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Latvian: A/S Hexal iesniedza pieteikumu Methylphenidate Hexal savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Īrijā.
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Latvian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Latvian: Methylphenidate Hexal ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem gan tūlītējas darbības tablešu un kapsulu veidā, no kurām metilfenidāts izdalās uzreiz, gan ilgstošas darbības tablešu veidā, no kurām viss aktīvās vielas daudzums vai tā daļa izdalās lēnāk, vairāku stundu laikā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Hexal sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.