FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Portuguese: Contudo, devem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
French: Dans une étude observationnelle rétrospective, le risque de mort subite présumée d'origine cardiaque chez les patients traités avec l'olanzapine a été environ le double du risque existant chez les patients ne prenant pas d'antipsychotiques.
Portuguese: Num estudo de coorte, prospetivo, observacional, o risco de presumível morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina foi aproximadamente duas vezes o risco em doentes que não utilizavam antipsicóticos.
French: Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Portuguese: Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
French: Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
Portuguese: Estudos de comportamento em animais com olanzapina indicaram que o antagonismo aos recetores 5HT, dopamina e colinérgicos é consistente com o perfil de ligação aos recetores.
French: Il est important que vous preniez Olanzapine Apotex aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Portuguese: É importante que continue a tomar Olanzapina Apotex durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
French: Effets potentiels de l'olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
Portuguese: Potencial de a olanzapina interferir com outros medicamentos A olanzapina pode antagonizar os efeitos dos agonistas dopaminérgicos diretos e indiretos.
French: 2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
Portuguese: 2Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos) foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
French: Compte-tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec des médicaments à action centrale et avec l'alcool.
Portuguese: Devido aos efeitos primários no sistema nervoso central da olanzapina, aconselha-se precaução quando for administrada em combinação com outros medicamentos que atuem a nível central e com álcool.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre la survenue de ces atteintes et le traitement par olanzapine.
Portuguese: Não foi confirmada uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolia venosa e o tratamento com olanzapina.
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine.
Portuguese: O tabaco e a carbamazepina podem induzir o metabolismo da olanzapina, o que pode produzir uma redução das concentrações de olanzapina.
French: L'olanzapine n'est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. Bien qu'aucune étude clinique comparant les adolescents aux adultes n'ait été réalisée, les données issues des études réalisées chez l'adolescent ont été comparées à celles issues des essais chez l'adulte.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
French: La sédation a eu un effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles.
Portuguese: A predisposição para o acasalamento dos ratos machos foi afetada pela sedação.
French: Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l'olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Portuguese: Em dois de dois ensaios controlados com placebo e dois de três ensaios comparativos, com mais de 2.900 doentes esquizofrénicos, apresentando quer sintomas positivos como negativos, a olanzapina foi estatisticamente associada a melhorias significativamente maiores tanto nos sintomas negativos como nos positivos.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Apotex, informez votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Apotex, fale com o seu médico.
French: Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
French: • Maladie de Parkinson
Portuguese: • Doença de Parkinson
French: Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
French: Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l'arrêt de l'olanzapine.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução gradual da dose quando se descontinuar a olanzapina.
French: Dans la plupart de ces cas, il existait soit des antécédents de convulsions soit des facteurs de risque de convulsions.
Portuguese: Na maioria destes casos foi notificada uma história prévia de convulsões ou de fatores de risco.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
Portuguese: Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar.
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (-6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Portuguese: Num único ensaio clínico em doentes com mania bipolar, a terapêutica de combinação de valproato com olanzapina resultou numa incidência de neutropenia de 4,1%; um fator potencial poderá ter sido o nível elevado de valproato no plasma.
French: La variabilité pharmacocinétique chez le sujet âgé est comparable à celle observée chez le sujet jeune.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos idosos está dentro do intervalo da observada nos não idosos.
French: Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d'événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine.
Portuguese: A idade > 75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como fatores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
French: Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Portuguese: Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semisódico (divalproato) na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
French: Les signes cliniques observés ont été les suivants : sédation, ataxie, tremblements et accélération de la fréquence cardiaque, respiration difficile, myosis et anorexie.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíam sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose e anorexia.
French: Si vous oubliez de prendre Olanzapine Apotex Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Apotex Tome os comprimidos assim que se lembrar.
French: Olanzapine Apotex avec de l'alcool
Portuguese: Olanzapina Apotex com álcool
French: Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l'olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e, se necessário, pode ser considerado um aumento da dose de olanzapina (ver secção 4.5).
French: Depuis la commercialisation de l'olanzapine, des cas de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez les patients traités avec l'olanzapine.
Portuguese: Em relatos de pós-comercialização com olanzapina, foi notificada morte súbita cardíaca em doentes tratados com olanzapina.
French: La prudence s'impose si l'olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração concomitante de olanzapina e de medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1000 ng/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina foi de 93% sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ml.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Apotex car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Portuguese: Não tome álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Apotex, visto que Olanzapina Apotex e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥7%, 55,3% aumentaram ≥15% e 29,1% aumentaram ≥25% do seu peso corporal basal.
French: La prise d'Olanzapine Apotex peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Apotex avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Apotex com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
French: Qu'est-ce que Olanzapine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2 par rapport aux modèles D2.
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5 HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5 HT2 do que para os D2.
French: Avalez les comprimés d'Olanzapine Apotex entiers, avec de l'eau.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos Olanzapina Apotex inteiros com água.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleos paralítico e situações com ele relacionadas.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT QTcF ≥500 milésimos de segundo msec em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE PLAQUETTE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM BLISTER
French: Si une augmentation de la dose par paliers de 2,5 mg est jugée nécessaire, il conviendra d'utiliser les comprimés pelliculés d'Olanzapine Apotex.
Portuguese: Nos casos em que são considerados necessários incrementos da dose de 2,5 mg, deve utilizar-se Olanzapina Apotex comprimidos revestidos.
French: La posologie et la fréquence d'administration sont les mêmes qu'avec le comprimé pelliculé d'olanzapine.
Portuguese: Tem a mesma dosagem e frequência de administração que os comprimidos revestidos por película de olanzapina.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente factores de risco para tromboembolia venosa, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis factores de risco de tromboembolia venosa (TEV) (p. ex.,, imobilização dos doentes).
French: Affections vasculaires Hypotension orthostatique
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão ortostática10
French: Olanzapine Apotex doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos Olanzapina Apotex uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
French: Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com psicose induzida por um fármaco (agonista da dopamina), associada com a doença de Parkinson, foi notificado muito frequentemente e com maior frequência do que com placebo um agravamento da sintomatologia parkinsónica e alucinações.
French: Il a été démontré que Olanzapine Apotex prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Portuguese: Olanzapina Apotex mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
French: Très fréquent: Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie 16.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma16
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement).
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
French: 12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95 % en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Portuguese: 12 Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
French: Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent au comprimé pelliculé d'olanzapine, leur vitesse et leur niveau d'absorption étant similaires.
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina é bioequivalente aos comprimidos revestidos por película de olanzapina, com uma taxa e extensão de absorção similares.
French: • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral)
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC (sintomas temporários de AVC)
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Apotex peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
Portuguese: • Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinesia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés de manière peu fréquente chez les patients traités par olanzapine.
Portuguese: Tem sido notificada pouco frequentemente a ocorrência de convulsões em doentes tratados com olanzapina.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são a hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
French: Affections du rein et des voies urinaires
Portuguese: Afeções renais e urinárias
French: Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilação e morte súbita (ver secção 4.4)11
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndromes myéloprolifératifs.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie9
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia9
French: Rhabdomyolyse11
Portuguese: Rabdomiólise11
French: Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
Portuguese: Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoatividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
French: Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Portuguese: 10 Tal como avaliada através de valores medidos em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
French: Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence) Affections gastro-intestinales
Portuguese: Muito frequentes: sedação (incluindo hipersónia, letargia, sonolência.