FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hun ikke må tage Erivedge, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
Danish: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner,
Croatian: ● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Danish: Fire patienter havde ingen læsionsmålinger og er ikke inkluderet i diagrammet.
Croatian: U 4 bolesnika nisu izmjerene lezije pa oni nisu uključeni u grafikon.
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Croatian: Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima pomoglo izbjeći izloženost embrija i fetusa lijeku Erivedge, nositelj odobrenja će osigurati edukacijske materijale (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) u kojima se naglašavaju mogući rizici povezani s primjenom lijeka Erivedge.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Croatian: Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge
Danish: • Vasektomi,
Croatian: ● vazektomija,
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Croatian: Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: • carbamazepin, phenytoin - bruges til epilepsi,
Croatian: ● karbamazepin, fenitoin - koriste se kod epilepsije,
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterusagenesi
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Danish: Hvis du holder op med at tage Erivedge
Croatian: Ako prestanete uzimati Erivedge
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa objektivnog odgovora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, kako je prikazano u Tablici
Danish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Croatian: Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene "Graviditet, amning og fertilitet" samt "Prævention - til mænd og kvinder".
Croatian: Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene".
Danish: • Synk kapslen hel, sammen med vand.
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Croatian: Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
Danish: • ezetimibe og statiner, såsom atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - bruges ved forhøjet kolesterol,
Croatian: ● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Croatian: Slični nalazi nisu opaženi nakon 16-tjednog razdoblja oporavka.
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Croatian: Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
Danish: Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Danish: • en forventet menstruationsperiode udebliver
Croatian: ● ako joj izostane očekivana menstruacija,
Danish: • ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler).
Croatian: ● promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Danish: Dette kan få hudkræften til at skrumpe.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Croatian: ● bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,
Danish: Der forventes ikke nedsat fertilitet hos mænd (se pkt.
Croatian: Ne očekuje se smanjenje plodnosti u muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Danish: • Nationale eller andre specifikke måder til ordination og dispensering af Erivedge
Croatian: ● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
Danish: Følgende højeffektive metoder anbefales:
Croatian: Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II).
Croatian: Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Croatian: **U 54% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u 24. tjednu nisu pronađeni histopatološki dokazi karcinoma bazalnih stanica
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Croatian: Kako djeluje Erivedge
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica bio je definiran kao karcinom bazalnih stanica koji se proširio s kože u druge dijelove tijela, uključujući limfne čvorove, pluća, kosti i/ili unutarnje organe.
Danish: Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Croatian: Ukupno je prijavljeno sedam slučajeva teških kožnih reakcija povezanih s primjenom vismodegiba.
Danish: Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
Danish: Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage:
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Danish: I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica približno 40% bolesnika bilo je starije dobi (≥ 65 godina).
Danish: Erivedges sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Ved kontinuerlig daglig dosering er der 3 gange så stor akkumulering af vismodegibs totale plasmakoncentration.
Croatian: Pri kontinuiranom svakodnevnom doziranju dolazi do trostruko veće akumulacije ukupnih koncentracija vismodegiba u plazmi.
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Croatian: Valjanost recepta za Erivedge mora se ograničiti na 28 dana liječenja, a za nastavak liječenja propisati novi recept.
Danish: Størstedelen kan genfindes i fæces (82% af den administrerede dosis), og 4,4% af den administrerede dosis kan genfindes i urinen.
Croatian: Najveća količina osnovnog spoja pronađena je u fecesu (82% primijenjene doze), a 4,4% primijenjene doze pronađeno je u urinu.
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Croatian: ● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
Danish: Lægen vil teste, om du er gravid:
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Danish: • Kort baggrundsbeskrivelse om Erivedge, de godkendte indikationer og dosering
Croatian: ● osnovne podatke o lijeku Erivedge, odobrenoj indikaciji i doziranju
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob
Danish: • ikke er hysterektomeret eller bilateralt ooforektomeret eller har verificeret permanent, præmaturt ovariesvigt,
Croatian: ● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, PR = delvist respons.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, DO = djelomičan odgovor.
Danish: • topotecan - bruges til bestemte kræftformer,
Croatian: ● topotekan - koristi se za liječenje određenih vrsta raka,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: Drugi sastojci su:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja mora kontinuirano paziti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Erivedge dobiju sljedeće materijale:
Danish: Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde < 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Danish: 4.4 og 5.3) bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Der er ikke gennemført studier specifikt til evaluering af vismodegibs potentiale til at påvirke den post-natale udvikling.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se procijenio mogući učinak vismodegiba na postnatalni razvoj.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, R = respons, * = fuldstændig opheling af ulceration(er).
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, O = odgovor, * = potpuno povlačenje ulceracije(a).
Danish: • Udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Croatian: ● proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Croatian: Čini se da CYP2CP djelomično pridonosi metabolizmu vismodegiba in vivo.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica definirao se kao histološki potvrđena udaljena metastaza.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Croatian: ● morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Croatian: Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti.
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Croatian: Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
Danish: Post-natal udvikling
Croatian: Postnatalni razvoj
Danish: Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Croatian: ● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Croatian: U 3 je bolesnika vrijednost najboljeg postotka promjene veličine tumora iznosila 0; oni su na grafikonu prikazani stupcima s najmanjom pozitivnom vrijednošću.
Danish: • hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se "Brug af anden medicin sammen med Erivedge").
Croatian: ● ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge").
Danish: • hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen
Croatian: ● ako tijekom liječenja mora promijeniti metodu kontracepcije,
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
Croatian: ● mjere kojima se osigurava provođenje svih potrebnih aktivnosti prije propisivanja i izdavanja lijeka Erivedge
Danish: • smerter i muskler, sener, ledbånd eller knogler
Croatian: ● bol u mišićima, tetivama, ligamentima ili kostima,
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af dette protein, fx rosuvastatin, topotecan og sulfasalazin.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan.
Danish: Til mænd:
Croatian: Za muškarce
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Croatian: Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene
Danish: • Rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition på tilstrækkelig prævention
Croatian: ● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
Danish: Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Croatian: Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
Croatian: ● Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Croatian: U istraživanju embriofetalnog razvoja u kojem je u skotnih ženki štakora doza vismodegiba primjenjivana svakodnevno tijekom organogeneze, vismodegib je prošao kroz placentu i bio izrazito toksičan za plod.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Som vist i waterfall-diagrammer i figur 1og 2, som angiver maksimal reduktion i størrelsen af targetlæsion(er) for hver patient, var tumor skrumpet hos størstedelen af patienterne i begge kohorter, vurderet af uafhængig part.
Croatian: Kao što se može iščitati iz stupčanih grafikona na Slikama 1 i 2, koji prikazuju maksimalno smanjenje veličine ciljne lezije (lezija) za svakog pojedinog bolesnika, prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u većine je bolesnika u obje kohorte došlo do smanjenja tumora.
Danish: Præmatur lukning af epifyse****
Croatian: prijevremeno spajanje epifiza****
Danish: Patienterne i de fire åbne fase 1- og 2-forsøg blev behandlet med mindst én dosis Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg.
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
Danish: Hvad bruges Erivedge til?
Croatian: Za što se koristi Erivedge
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Croatian: In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
Danish: • Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vismodegib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Croatian: Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Danish: Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder ikke havde klinisk signifikant virkning på steady state-koncentrationen af vismodegib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob nema klinički značajnog učinka na koncentraciju vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/848/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001