FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo jinak zabarven.
Italian: • dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
Czech: • bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
Italian: Informi il medico se ha un'allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Italian: Lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Studio di estensione in aperto per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale Un totale di 4.550 donne (2.343 Prolia e 2.207 placebo) che non hanno omesso più di una somministrazione del farmaco nello studio pivotal sopra descritto e che hanno completato la visita al mese 36 dello studio, hanno fornito il consenso ad essere arruolate in uno studio di estensione multinazionale, multicentrico, in aperto, a singolo braccio della durata di 7 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prolia nel lungo termine.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Italian: Cinquantanove donne hanno partecipato al sotto-studio sulle biopsie ossee al mese 24 (n = 41) e/o al mese 84 (n = 22) dello studio di estensione in donne con osteoporosi post-menopausale.
Czech: V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22).
Italian: Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe sviluppare un'infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmónazánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou.
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione.
Czech: Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu.
Italian: La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.
Italian: Prolia ha dimostrato una riduzione relativa del 40% (riduzione del rischio assoluto dello 0,5%) del rischio di fratture di femore a 3 anni (p < 0,05).
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Nelle pazienti trattate con Prolia fino a 10 anni, la BMD è aumentata del 21,7% rispetto al basale dello studio pivotal a livello della colonna lombare, del 9,2% a livello del femore totale, del 9,0% a livello del collo femorale, del 13,0% a livello del trocantere e del 2,8% a livello del terzo distale del radio.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné
Italian: Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee è risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con Prolia (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 su 4.050]); in uomini con osteoporosi (placebo [0,8%, 1 su 120] vs. Prolia [0%, 0 su 120].
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byl celkový výskyt kožních infekcí podobný v placebové skupině i ve skupině léčené přípravkem Prolia: u postmenopauzálních žen s osteoporózou (placebo [1,2 %, 50 ze 4041] versus Prolia [1,5 %, 59 ze 4050]); u mužů s osteoporózou (placebo [0,8 %, 1 ze 120] versus Prolia [0 %, 0 ze 120]); u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací (placebo [1,7 %, 14 z 845] versus Prolia [1,4 %, 12 z 860]).
Italian: Una siringa preriempita.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka.
Italian: Tutte le donne nello studio di estensione hanno ricevuto Prolia alla dose di 60 mg ogni 6 mesi, così come hanno ricevuto quotidianamente calcio (almeno 1 g) e vitamina D (almeno 400 UI).
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Italian: Nelle donne in post-menopausa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore.
Czech: U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Italian: In due studi clinici di fase III controllati verso placebo su donne con osteoporosi post-menopausale, circa lo 0,05% (2 su 4.050) delle pazienti ha riportato diminuzioni dei livelli sierici di calcio (meno di 1,88 mmol/l) in seguito alla somministrazione di Prolia.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek.
Italian: Se dimentica di assumere Prolia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolia
Italian: Molla di sicurezza dell'ago usato
Czech: Použitá bezpečnostní chránič jehly
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Italian: NON riutilizzi Prolia rimasto nella siringa.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia, který zbyl v použité injekční stříkačce.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), la via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Italian: Nella sottopopolazione da poco in terapia con glucocorticoidi, Prolia ha dimostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Italian: Se interrompe il trattamento con Prolia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prolia
Italian: Frattura non vertebrale maggiore3
Czech: Velká nevertebrální zlomenina3
Italian: Negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa su un totale di 23.148 pazienti l'ONJ è stata segnalata raramente, in 16 pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: ONJ byla hlášena vzácně u 16 pacientů v klinických studiích s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací zahrnujících celkem 23148 pacientů (viz bod 4.4).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Italian: Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio è raccomandato prima di ogni dose e, nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale.
Czech: Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce.
Italian: Istologia ossea in donne con osteoporosi post-menopausale e in uomini con osteoporosi
Czech: Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Italian: Come usare Prolia
Czech: Jak se přípravek Prolia používá
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Italian: Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Prolia.
Czech: Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Italian: L'uso di Prolia non è raccomandato se è in stato di gravidanza.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano segni o sintomi di cellulite.
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Cellulite1
Czech: Hypokalcemie1
Italian: Prossima iniezione Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab s.c.
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Czech: • Roztok před podáním pečlivě prohlédněte.
Italian: Nella sottopopolazione in trattamento continuativo con glucocorticoidi, Prolia ha mostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Italian: Infezioni cutanee
Czech: Kožní infekce
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Czech: Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Italian: Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o sottoposti a dialisi hanno mostrato un maggior rischio di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione con calcio.
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prolia e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Italian: Se ha domande relative all'iniezione, si rivolga al medico o al personale infermieristico per farsi aiutare.
Czech: Pokud si nejste jist(a), jakým způsobem lék v předplněné injekční stříkačce aplikovat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc.
Italian: NON tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Italian: Infezioni del tratto urinario Infezioni delle vie respiratorie superiori
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
Italian: L'ONJ è stata riportata raramente in pazienti trattati con Prolia per il trattamento dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
Italian: Il dolore muscoloscheletrico, compresi casi gravi, è stato riportato nei pazienti trattati con Prolia nell'ambito post-marketing.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících přípravek Prolia hlášena muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000) in pazienti riceventi Prolia per l'osteoporosi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti).
Italian: È stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab.
Czech: V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prolia 60 mg denosumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prolia 60 mg denosumab s.c.
Italian: Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati, rispetto al placebo a 12 mesi: 4,8% a livello della colonna lombare, 2,0% a livello del femore totale, 2,2% a livello del collo femorale, 2,3% a livello del trocantere, e 0,9% a livello del terzo distale del radio (tutti p < 0,05).
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Italian: In ambito post-marketing sono state riportate in pazienti eruzioni lichenoidi da farmaci (per esempio reazioni simil-lichen planus).
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce odpovídající obrazu lichen ruber planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Czech: V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.
Italian: Estragga l'ago e rilasci la pelle.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Italian: NOME DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Amgen Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V.
Italian: • stitichezza,
Czech: • zácpa,
Italian: Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi.
Czech: Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí.
Italian: Prolia (denosumab)
Czech: Prolia (denosumabum)
Italian: Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prolia sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.
Italian: Prolia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 maggio 2010.
Czech: Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prolia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prolia?
Italian: Prolia è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Altre informazioni su Prolia
Czech: Další informace o přípravku Prolia
Italian: Osteoporosi nelle donne
Czech: Osteoporóza u žen
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Prolia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prolia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Osteoporosi negli uomini
Czech: Osteoporóza u mužů
Italian: Cos'è Prolia e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?
Italian: Prolia non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).
Czech: Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Italian: Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D. Prolia può essere somministrato da persone che siano state istruite per praticare iniezioni in modo corretto.
Czech: Během léčby přípravkem Prolia by lékař měl zajistit, aby pacient užíval doplňky obsahující vápník a vitamin D. Přípravek Prolia může podávat osoba náležitě vyškolená v aplikaci injekcí.
Italian: Quali sono i rischi associati a Prolia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?
Italian: Quali benefici di Prolia sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Prolia byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo denosumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.
Italian: Nel secondo studio, le donne ricevevano cure per il cancro della mammella ed erano considerate ad elevato rischio di fratture.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o ženy podstupující léčbu rakoviny prsu, u nichž je vysoké riziko vzniku zlomenin.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prolia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Prolia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi.
Czech: Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.
Italian: Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di denosumab.
Czech: Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 60 mg denosumabu.
Italian: • osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture (rottura delle ossa).
Czech: • osteoporóza (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje zvýšené riziko výskytu fraktur (zlomenin kostí).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prolia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore alle braccia o alle gambe e dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů.
Italian: Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca.
Czech: Přípravek Prolia byl také účinnější při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.
Italian: Prolia viene somministrato una volta ogni 6 mesi come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) da 60 mg nella coscia, nell'addome (pancia) o sul retro del braccio.
Czech: Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha nebo zadní části paže.
Italian: Sintesi di Prolia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU