FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Enurev Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Swedish: Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Slovak: Ako inhalovať Enurev Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Swedish: Samtidig administrering av Enurev Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Enurev Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på potentiella biverkningar.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt možných nežiaducich reakcií.
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte do úst alebo náustka inhalátora.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen och QTc-intervallet efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) undersöktes hos unga friska studiedeltagare.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Swedish: Vid tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet angioödem (svårighet att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), nässelutslag eller hudutslag, ska behandlingen omedelbart avbrytas och alternativ behandling ges.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (zahŕňa ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor och uppnådde där koncentrationer som var upp till 10 gånger högre än i honans blod.
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Enurev Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Enurev Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Swedish: Ta ut en kapsel Skilj ett blister från blisterkartan.
Slovak: Vyberte kapsulu Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.
Swedish: Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyróniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Cirka 90 % av den systemiska exponeringen efter inhalation kom från absorption i lungan och 10 % från absorption i magtarmkanalen.
Slovak: Asi 90 % systémovej expozície po inhalácii je dôsledkom pľúcnej absorpcie a 10 % je dôsledkom gastrointestinálnej absorpcie.
Swedish: Effekter som kan hänföras till glykopyrroniumbromids muskarinreceptorantagonistiska egenskaper inkluderade mild till måttlig ökning av hjärtfrekvensen hos hund, linsgrumling hos råtta och reversibla förändringar associerade med minskad körtelsekretion hos råtta och hund.
Slovak: Účinky pripísateľné vlastnostiam glykopyróniumbromidu ako antagonistu muskarínových receptorov zahŕňali mierne až stredne závažné zvýšenie srdcovej frekvencie u psov, opacity v šošovke u potkanov a reverzibilné zmeny spojené so zníženou glandulárnou sekréciou u potkanov a psov.
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Enurev Breezhaler inhalator.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Enurev Breezhaler.
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva klinicky závažná lieková interakcia pri súbežnom používaní glykopyrónia s cimetidínom alebo inými inhibítormi transportu organických katiónov.
Swedish: • röstförändringar (heshet)
Slovak: Zmena hlasu (zachrípnutie)
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Slovak: Krok 1a: Odstráňte viečko
Swedish: Hur mycket Enurev Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Swedish: Enurev Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Enurev Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Enurev Breezhaler, ktorý je v balení.
Swedish: Håll inhalatorn torr.
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý.
Swedish: Varje förpackning innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
Slovak: Každé balenie obsahuje pomôcku zvanú inhalátor spolu s kapsulami v blistroch.
Swedish: • Ta inte i kapslarna med fuktiga händer.
Slovak: Nechytajte kapsuly mokrými rukami.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Enurev Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Swedish: Upprepa steg 3a till 3c.
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade också dyspné i vila, enligt Transitional Dyspnoea Index.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Swedish: Den maximala exponering (Cmax) som uppnåddes var cirka 50 gånger högre än steady state-exponeringen efter inhalation av 44 mikrogram glykopyrronium och resulterade inte i takykardi eller QTc-förlängning.
Slovak: Maximálne dosiahnuté expozície (Cmax) boli približne 50-násobne vyššie ako po inhalácii 44 mikrogramov glykopyrónia v rovnovážnom stave a nespôsobili tachykardiu alebo predĺženie QTc.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Swedish: Karcinogenicitetsstudier, oral administrering hos transgena möss och inhalation hos råttor, visade inga tecken på karcinogenicitet vid systemisk exponering (AUC) som hos möss var cirka 53 gånger och hos råttor 75 gånger högre än den exponering som uppnås med den högsta rekommenderade dosen på 44 mikrogram en gång dagligen till människa.
Slovak: Štúdie karcinogenity u transgénnych myší po perorálnom podaní a u potkanov po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-krát vyšších u myší a 75-krát vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka 44 mikrogramov raz denne u ľudí.
Swedish: Använd inte Enurev Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Enurev Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Stäng inhalatorn och upprepa steg 3a till 3c.
Slovak: Zatvorte inhalátor a zopakujte kroky 3a až 3c.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: 2 år
Slovak: Po 12 týždňoch
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att passera lungorna.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen via njurarna och därför förväntas ingen väsentligt ökad exponering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, preto sa neočakáva výrazný nárast expozície u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Steg 2b: Släpp sidoknapparna
Slovak: Krok 2b: Uvoľnite bočné tlačidlá
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmatické koncentrácie glykopyrónia v rovnovážnom stave pri podávaní 44 mikrogramov raz denne boli 166 pikogramov/ml a 8 pikogramov/ml.
Swedish: Plasmakoncentrationen av glykopyrronium sjönk flerfasigt.
Slovak: Plazmatické koncentrácie glykopyrónia klesali viacfázovým spôsobom.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade två fas III-studier, en 6-månaders placebokontrollerad studie och en 12-månadersstudie med placebo och aktiv kontroll (öppet tiotropium 18 mikrogram dagligen), vilka båda utfördes på patienter med klinisk KOL-diagnos av måttlig till svår karaktär.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Swedish: Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u gravidných myší, králikov a psov.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Enurev Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Enurev Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Swedish: Samtidig administrering av glykopyrronium och oral inhalation av indakaterol, en beta2-adrenerg agonist, påverkade inte farmakokinetiken för något av läkemedlen vid steady state för bägge aktiva substanser.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Swedish: - Om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Slovak: - ak pocítite bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, vyskytne sa u vás prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí.
Swedish: Avgiven mängd glykopyrronium är 44 mikrogram.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
Swedish: 3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning påverkar den systemiska exponeringen för glykopyrroniumbromid.
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
Swedish: Ta ut den tomma kapseln Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad.
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Swedish: • Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Slovak: Kapsuly Enurev Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Swedish: Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Použitie glykopyrónia u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Swedish: Vid steady state var exponeringen för glykopyrronium (AUC för doseringsintervallet på 24 timmar) cirka 1,4-1,7 gånger högre än efter den första dosen.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-krát vyššia ako po prvej dávke.
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu.
Swedish: I fas III-studierna sågs en bronkvidgande effekt inom 5 minuter efter den första dosen, vilken kvarstod under doseringsintervallet på 24 timmar från den första dosen.
Slovak: V skúšaniach fázy III sa bronchodilatačné účinky pozorovali do 5 minút od podania prvej dávky a udržiavali sa počas 24hodinového intervalu medzi dávkami od prvej dávky.
Swedish: Produktiv hosta
Slovak: Produktívny kašeľ
Swedish: I en noggrann QT-studie på 73 friska frivilliga med inhalation av en engångsdos på 352 mikrogram glykopyrronium (8 gånger den terapeutiska dosen) förlängdes inte QTc-intervallet, men hjärtfrekvensen minskade något jämfört med placebo (maximal effekt -5,9 slag/minut; genomsnittlig effekt över 24 timmar -2,8 slag/minut).
Slovak: V podrobnej štúdii QT so 73 zdravými dobrovoľníkmi jednorazová inhalovaná dávka 352 mikrogramov glykopyrónia (8násobok terapeutickej dávky) nepredĺžila interval QTc a mierne znížila srdcovú frekvenciu (maximálny účinok -5,9 úderov/min; priemerný účinok za 24 hodín -2,8 úderov/min) v porovnaní s placebom.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Slovak: Bolesť v ramenách alebo nohách
Swedish: Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att med en stadig rörelse pressa in de båda knapparna på inhalatorns sidor samtidigt.
Slovak: Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar symptomatiska bronkdilaterande, metylxantiner, orala och inhalerade steroider.
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Slovak: Nikdy neumývajte inhalátor vodou.
Swedish: Enurev Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Swedish: Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under de första sex månaderna i två poolade, pivotala, 6 respektive 12 månader långa studier i fas III, listas enligt MedDRAs organsystemklass (tabell 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas prvých šiestich mesiacov v dvoch spojených pivotných skúšaniach fázy III trvajúcich 6 a 12 mesiacov sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Swedish: Om pulver finns kvar i kapseln:
Slovak: Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Swedish: Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Swedish: Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Slovak: Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Enurev Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Swedish: Steg 1b: Öppna inhalatorn
Slovak: Krok 1b: Otvorte inhalátor
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Swedish: Steg 1e: Stäng inhalatorn
Slovak: Krok 1e: Uzavrite inhalátor
Swedish: Effektens omfattning berodde på graden av reversibilitet av obstruktiviteten vid studiestart (testad genom administrering av en kortverkande bronkdilaterande muskarinantagonist).
Slovak: Veľkosť účinku závisela od východiskového stupňa reverzibility obmedzenia prúdenia vzduchu (testované podaním bronchodilatačnej látky s krátkym účinkom zo skupiny muskarínových antagonistov):
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Swedish: Biverkningar relaterade till lokal tolerabilitet inkluderade halsirritation, nasofaryngit, rinit och sinuit.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Swedish: Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Swedish: Inga specifika biverkningar har rapporterats när Enurev Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Enurev Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Swedish: Stäng inhalatorn.
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance av glykopyrronium efter inhalation låg i intervallet 14,4-24,4 liter/tim.
Slovak: Priemerný obličkový klírens glykopyrónia po inhalácii bol v rozmedzí 17,4 a 24,4 litrov/hodinu.
Swedish: Enurev Breezhaler innehåller laktos
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Swedish: Effekter på symtom
Slovak: Výsledky vzhľadom na symptómy
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Enurev Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Av de patienter som fick tiotropium svarade 61,0 % med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng (p=0,004 jämfört med placebo).
Slovak: U pacientov používajúcich tiotropium reagovalo 61,0 % zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGRQ (p=0,004 v porovnaní s placebom).