FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06 %) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02 %) en los grupos control.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
Spanish: Deje de tomar Glubrava durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Glubrava durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30) Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona (K30) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Spanish: Embarazo y lactancia - informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, la variable principal de cambio medio respecto al valor basal de HbA1c fue de -1,83 % en el grupo de combinación frente a -0,96 % en el grupo de pioglitazona (p < 0,0001) y0,99 % en el grupo de metformina (p < 0,0001).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o resultado primário da variação média da linha basal da HbA1c foi de -1,83% nos grupos de associação versus -0,96% no grupo com pioglitazona (p< 0,0001) e -0,99% no grupo com metformina (p< 0,0001).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Portuguese: Ne oplas ias be nignas , malignas e não e s pe cificadas (incl.
Spanish: Si olvidó tomar Glubrava
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glubrava
Spanish: Deje de tomar Glubrava y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Portuguese: Pare de tomar Glubrava e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis.
Portuguese: se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose.
Spanish: Es posible que su médico le haga análisis de sangre para controlar los niveles de células de la sangre y la función hepática.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises de sangue para controlar os seus níveis de glóbulos vermelhos e a função hepática.
Spanish: Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos duplamente cegos e na experiência pós-comercialização são apresentadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Spanish: Se han comunicado también casos de visión borrosa debido a la hinchazón (o fluido) en el fondo de ojo (edema macular) en pacientes tratados con Glubrava (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foram também notificados casos de visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (edema macular) em doentes a tomar Glubrava (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Portuguese: se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.
Spanish: Debido a que metformina se excreta por vía renal y los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Glubrava (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os doentes idosos têm tendência para terem a função renal diminuída, a função renal deverá ser monitorizada regularmente em doentes idosos a tomar Glubrava (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Glubrava en pacientes que presenten elevación basal de las enzimas hepáticas (ALT >2,5 veces por encima del limite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Portuguese: A terapêutica com Glubrava não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Spanish: En ensayos clínicos de un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en el cociente albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou, de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
Portuguese: se tem uma doença no fígado.
Spanish: El motivo es que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Glubrava sobre el nivel de azúcar en la sangre.
Portuguese: Isto porque certos medicamentos podem enfraquecer ou potenciar o efeito de Glubrava no nível de açúcar no seu sangue.
Spanish: Glubrava combina dos principios activos antihiperglicemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas y el hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase de las biguanidas.
Portuguese: Glubrava combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia de doentes com diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e cloridrato de metformina, membro da classe das biguanidas.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Glubrava.
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas de Glubrava individualmente.
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de los informes de acontecimientos adversos de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados doble ciego, controlados con comparador, con más de 8100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en los grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise relativa aos acontecimentos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com o comparador, com dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com o comparador até 3,5 anos.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar un tratamiento con diuréticos, con antihipertensivos y cuando se comienza un tratamiento con AINE.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo, no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos e no início do tratamento com um AINE.
Spanish: Cuando se considere adecuado desde el punto de vista clínico, puede cambiarse directamente de la monoterapia con metformina a Glubrava.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração direta de metformina em monoterapia para Glubrava.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Glubrava.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar, o tratamento com Glubrava deverá ser descontinuado.
Spanish: Para poder ser incluidos en el ensayo, los pacientes debían cumplir uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Portuguese: A fim de serem elegíveis, os doentes tinham que ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Spanish: Muy raros - disminución de la cantidad de vitamina B12 en sangre - enrojecimiento de la piel - picor de la piel - urticaria
Portuguese: Muito raros redução na quantidade de vitamina B12 no sangue vermelhidão da pele comichão na pele erupção e comichão na pele (urticária)
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como HbA1c ≥ 8,0 % después de los seis primeros meses de tratamiento).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c ≥ 8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
Spanish: Los estudios de pioglitazona realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos de pioglitazona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Glubrava está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.
Portuguese: Glubrava é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
Spanish: Insuficiencia hepática Glubrava no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Glubrava não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes - año en mujeres tratadas con pioglitazona y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes - año en mujeres tratadas con el comparador.
Portuguese: A incidência de fraturas calculada foi de 1,9 fraturas por cada 100 doentes num ano em mulheres tratadas com pioglitazona e de 1,1 fraturas por cada 100 doentes num ano em mulheres tratadas com comparador.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de Glubrava y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes - año) frente a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes - año), p = 0,0023, y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos /1.000 pacientes - año), p = 0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes - año, solo dieta 12,7 acontecimientos /1.000 pacientes - año, p = 0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes - año frente a solo dieta 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,011), y frente a los grupos combinados de sulfonilurea e insulina, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos /1.000 pacientes - año, solo dieta 18 acontecimientos/1.000 pacientes - año (p = 0,01).
Portuguese: redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0023, e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0034 redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p = 0,017 redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,021) redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,01).
Spanish: Glubrava no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
Portuguese: Glubrava não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Glubrava puede volver a ovular.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente quando toma Glubrava.
Spanish: Las tiazolidinadionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las biguanidas actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática endógena.
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina, enquanto as biguanidas atuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los principios activos de Glubrava.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Glubrava.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64 (95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) se retrasó aproximadamente 1,9 h por los alimentos en el caso de la pioglitazona y 0,8 h en el caso de la metformina.
Portuguese: O tmax foi atrasado pelos alimentos em cerca de 1,9 h para a pioglitazona e em 0,8 h para a metformina.
Spanish: Se observaron cambios similares (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) en pacientes tratados con metformina en ensayos controlados comparativos con pioglitazona.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4% e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) em ensaios comparativos e controlados com pioglitazona.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicamente con Glubrava.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para Glubrava.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con Glubrava comprimidos y con la coadministración de pioglitazona y metformina (ver sección 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com comprimidos de Glubrava, e com pioglitazona e metformina administrados concomitantemente (ver secção 5.1).
Spanish: Esto podría dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre): - rifampicina (para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - glucocorticoides (para tratar las alergias y la inflamación) - agonistas beta-2 (para tratar el asma) - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos para tratar la tensión alta)
Portuguese: Isto pode conduzir a um risco de hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue): rifampicina (para tratar tuberculose e outras infeções) glucocorticoides (para tratar alergias e a inflamação) agonistas beta-2 (para tratar a asma) medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, para tratar a tensão arterial elevada)
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que pioglitazona y metformina se excretan en la leche de ratas durante el periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de pioglitazona e metformina no leite de ratos fêmeas em fase de aleitamento (ver secção 5.3).
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión, principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes.
Portuguese: 3 Foram notificadas alterações da visão principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia resultantes de alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si desarrolla síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de nauseas, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/u orina oscura) ya que debe comprobarse la función del hígado.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sintomas que sugiram um problema no fígado (como sentir-se enjoado inexplicavelmente, vómitos, dores de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina de cor escura) pois o funcionamento do seu fígado terá de ser avaliado.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso8
Portuguese: Exame s comple me ntare s de diagnóstico aumento de peso8
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar Glubrava
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Glubrava
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Spanish: En un ensayo con pacientes con enfermedad macrovascular importante previa en el que se valoraron variables cardiovasculares, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo, cuando se añadió a un tratamiento que incluía insulina.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
Spanish: Toma de Glubrava con alcohol
Portuguese: Glubrava com álcool
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de las principales isoenzimas P450 inducibles 1A, 2C8/9 y 3A4.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 no ser humano, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Glubrava y cuándo reiniciarlo.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Glubrava.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para deteção de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, de acuerdo con la hemodilución.
Portuguese: Durante o tratamento com pioglitazona verificou-se uma pequena redução dos valores médios de hemoglobina (4% de redução relativa) e do hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
Spanish: Tras administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
Portuguese: Após administração oral, a absorção de metformina é saturável e incompleta.
Spanish: Se ha realizado un ensayo con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
Portuguese: Foi efetuado um estudo para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção de metformina é não linear.