FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlaflosigkeit (1, 1 %)
Slovenian: Nespečnost (1; 1 %)
German: o Empfehlungen zur Überwachung der Thrombozyten, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung vor und während der Behandlung.
Slovenian: o Priporočila za spremljanje trombocitov, vključno s priporočili o prilagajanju odmerka,
German: Dargestellt sind die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf den gemessenen Daten.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
German: Packungen mit einer Fertigspritze oder Bündelpackung mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
German: mg/dl (26,5 μmol/l) über dem oberen Grenzwert aufgezeichnet wird, oder die , die nach der CKD-EPIGleichung geschätzte Kreatinin-Clearance, ≤ 30 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Slovenian: (26,5 μmol/l), ki je > ZMN (zgornja meja normale), ali če je očistek kreatinina, ocenjen po enačbi
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (unter
Slovenian: Bolniki z manjšo telesno maso
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: 11 % der Patienten hatten zuvor (durchschnittlich 8 Jahre vor dem Beginn der jetzigen Studie) schon eine Gentherapie (Alipogene, Tiparvovec) zur Behebung ihres Lipoproteinlipasemangels erhalten.
Slovenian: Bolnikom je bilo prepovedano, da bi v štirih tednih pred presejanjem ali med študijo prejeli plazemsko aferezo; 11 % bolnikov je pred tem prejelo gensko zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (tj.
German: In der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie (APPROACH) wurde ein bestätigter Abfall der Thrombozytenzahl unter den Normalbereich (140 x 109/l) bei 75 % der mit Volanesorsen und 24 % der mit Placebo behandelten FCS-Patienten beobachtet.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Slovenian: P-vrednosti iz modela logistične regresije, v katerem so bili dejavniki zdravljenje, prisotnost pankreatitisa in sočasno jemanje omega-3-maščobnih kislin in/ali fibratov, logaritemsko preoblikovana izhodiščna raven trigliceridov na tešče pa je bila kovariata.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni sistem za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Im Bereich der Gürtellinie oder an anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung entstehen kann, sollten keine Injektionen vorgenommen werden.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
German: Das Arzneimittel muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis so schnell wie möglich zu verabreichen.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung Volanesorsen s. c.
Slovenian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsen sc.
German: Brechen Sie die Anwendung von Waylivra nicht ab, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
German: Gegenstände nicht herausfallen können,
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
German: Bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel definitiv abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
German: Ausgangswerta
Slovenian: Začetna vrednost
German: Wirkungsmechanismus
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Abbildung K
Slovenian: −Slika K
German: a Der Endpunkt Monat 3 war definiert als Durchschnittswert der Nüchternmessungen aus Woche 12 (Tag 78) und Woche 13 (Tag 85).
Slovenian: (78. dan) in 13. tednu (85. dan).
German: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Slovenian: Sladkorna bolezen (1; 1 %)
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Slovenian: Če dajete injekcijo komu drugemu kot negovalec,
German: Halten Sie den Spritzenkörper so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab (Abbildung H).
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
German: Sie dürfen die Stelle nach der Injektion nicht reiben.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne smete drgniti.
German: Waylivra ist als Kartonpackung mit einer Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel und Nadelschutzkappe erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
German: Vorbereitung der Injektion Hände waschen und Materialien bereitstellen
Slovenian: Umijte si roke in pripravite potrebščine
German: Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
German: Täglich a Siehe Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen hinsichtlich der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/NSAR/Antikoagulanzien.
Slovenian: Dnevno a Za priporočila o uporabi antitrombotikov/NSAID/antikoagulansov glejte poglavje 4.4. b Za ponovno oceno koristi/tveganja za morebitno nadaljnje zdravljenje z volanosorsenom se je treba posvetovati s hematologom.
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
German: Die Talspiegel zeigten eine Akkumulation (7- bis 14-fach), während die Cmax und AUC nach wöchentlicher subkutaner Injektion im Dosisbereich 200 bis 400 mg wenig bis gar nicht zunahmen.
Slovenian: Po tedenskem subkutanem dajanju odmerka od 200 do 400 mg volanesorsena je bilo ugotovljeno kopičenje Cmin (od 7- do 14-kratno) in le malo ali nič povečanja Cmaks ali AUC.
German: Vor Ihrer
Slovenian: Izhodišč ea
German: Einmalgebrauch Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
Slovenian: V tem šesttedenskem obdobju se lahko hrani ohlajeno ali pri sobni temperaturi (do
German: Der durchschnittliche Body Mass Index lag bei 25 kg/m2.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase je bil
German: Abbildung 1:1 LS-Mittelwert der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride in der Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
German: Chylomikronen
Slovenian: Okvara ledvic
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
German: Parästhesien an der Injektionsstelle (1, 1 %) Schorf an der Injektionsstelle (1,
Slovenian: Parestezija na mestu injiciranja Krasta na mestu injiciranja (1; Papula na mestu injiciranja (1; Edem (1; 1 %)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Mittel behandelt werden: - Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel, z. B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Warfarin.
Slovenian: - zdravila za preprečevanje krvnih strdkov, npr. acetilsalicilna kislina, dipiridamol ali varfarin;
German: Die Patienten sind anzuweisen, unverzüglich ihren Arzt zu informieren, wenn sie Anzeichen von Blutungen feststellen, beispielsweise Petechien, spontane Hämatome, Hyposphagma oder sonstige ungewöhnliche Blutungen (einschl.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pri njih pojavijo kakršni koli znaki krvavitve, vključno s petehijami, spontanimi podplutbami, subkonjunktivalnimi krvavitvami ali drugimi neobičajnimi krvavitvami (vključno s krvavitvami iz nosu, krvavitvami iz dlesni, krvjo v blatu in nenavadno močnimi menstruacijskimi krvavitvami), tog vrat, atipičen hud glavobol ali kakršna koli dolgotrajna krvavitev.
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
German: Falls eine Dosis versäumt und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, muss der Patient die versäumte Injektion so schnell wie möglich nachholen.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi volanesorsena bolje izogibati.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
German: Waylivra injizieren
Slovenian: Injicirajte zdravilo Waylivra
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
German: Serumkreatinin erhöht (1, 1 %) Serumharnstoff erhöht (1, 1 %) Renale Kreatinin-Clearance vermindert (1, 1 %) Transaminasen erhöht (1, 1 %) Leukozytenzahl vermindert (1,
Slovenian: Zmanjšan ledvični očistek kreatinina (1; 1 %) Zvišana raven transaminaz (1; Zmanjšano število levkocitov (1; Zmanjšana raven hemoglobina Zvišana raven jetrnih encimov Zvišano mednarodno normalizirano razmerje (1; 1 %)
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, Bauchschmerzen oder Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrung oder ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare jeter, kot so porumenela koža in zrkla, bolečina ali otekanje trebuha, slabost ali občutek slabosti, zmedenost ali splošen občutek slabega počutja, nemudoma obiščite zdravnika.
German: Bei den Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 betrug die prozentuale Änderung der Nüchtertriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 3 der unverblindeten Folgestudie -49,2 % bzw.64,9 %.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
German: Sie dürfen Waylivra nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder die Spritze schon länger als 6 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verbraucht worden ist, muss es verworfen werden.
Slovenian: Če zdravila ne porabite v šestih tednih po tem, ko ga prvič vzamete iz hladilnika, ga morate zavreči.
German: Beeinflussung der Lipidwerte durch Waylivra
Slovenian: Napolnjena brizga z zdravilom Waylivra
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Anzeichen für eine Verminderung der Blutplättchen auftreten: ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, kleine rote Punkte auf der Haut (sog. Petechien), unbegründete Blutergüsse, Blutungen, die nicht wieder aufhören, Nasenbluten oder Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
German: Waylivra ist erhältlich in Einzelpackungen mit je 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
German: LDL-Cholesterin-Spiegel
Slovenian: Raven LDL-C
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Nadel beschädigt ist.
Slovenian: Če je igla videti poškodovana, brizge ne smete uporabiti.
German: Üblicherweise wird die Spritze auf die folgende Art in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt (Abbildung N).
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Slovenian: Odmerek (285 mg v napolnjeni brizgi)
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden keine auf Arzneimittelinteraktionen zurückzuführende Nebenwirkungen gemeldet.
Slovenian: Med kliničnim programom niso poročali o neželenih dogodkih,
German: Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann beginnen, wenn Sie eine Diät zur Senkung Ihrer Triglyzerid-Blutspiegel einhalten, und es ist wichtig, dass Sie diese triglyzeridsenkende Diät auch während der Behandlung mit Waylivra fortführen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate biti na dieti, namenjeni znižanju ravni trigliceridov v krvi.
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o einen Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen
Slovenian: o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
German: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen), Nackensteifigkeit, untypische starke Kopfschmerzen oder auffällig lang anhaltende Blutungen.
Slovenian: - Krvavitev pod kožo, ki se pojavi kot izpuščaj, krvavitev iz dlesni ali ustne votline, kri v urinu ali blatu, krvavitev iz nosu ali nenavadno močna menstruacija.
German: Vor der Markteinführung von Waylivra in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: o Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an das medizinisches Fachpersonal/Ärzte
Slovenian: o Poročanje zdravstvenemu delavcu o vsakršnem neželenem učinku zdravila.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Slovenian: Kaj pomeni črn trikotnik?
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ni varno.
German: Wie können Nebenwirkungen gemeldet werden?
Slovenian: Kako poročati o stranskih učinkih
German: Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
Slovenian: S tem se zagotovi dostop bolnikov do potrebnih zdravljenj, ne da bi bili izpostavljeni nesprejemljivim stranskim učinkom.
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Slovenian: Za več informacij obiščite spletno stran www.ema.europa.eu
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Slovenian: Zakaj se zdravila spremljajo po tem, ko so odobrena za uporabo?
German: Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Evropska unija (EU) je uvedla nov način označevanja zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo.
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
Slovenian: Evropski regulativni organi odobrijo zdravila za promet, potem ko ocenijo rezultate laboratorijskih preiskav in kliničnih preskušanj.
German: An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrentzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil.
Slovenian: V klinična preskušanja je običajno vključeno omejeno število bolnikov za določeno časovno obdobje v nadzorovanih pogojih.
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″ Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.″ Vsa zdravila se po dajanju na trg EU pozorno spremljajo.
German: Ihre nationale Arzneimittelbehörde:
Slovenian: Obiščite svoj nacionalni regulativni organ za zdravila na naslovu:
German: Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Slovenian: Med primere zdravil, za katere se zahteva dodatno spremljanje, spadajo nova zdravila, odobrena od začetka leta 2011, in zdravila, za katera regulativni organi zahtevajo izvedbo več študij, npr. o dolgotrajni uporabi ali redkih neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih.
German: Sie sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, das Sie einnehmen, melden, insbesondere wenn es mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist.
Slovenian: Poročati morate o vseh domnevnih stranskih učinkih zdravila, ki ga jemljete, zlasti kadar je zdravilo označeno s črnim trikotnikom.
German: Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein.
Slovenian: Bolniki bodo morda imeli druge bolezni in bodo jemali druga zdravila.
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
Slovenian: Razlog za to je običajno, da je o teh zdravilih manj razpoložljivih podatkov kot o drugih, na primer, ker je zdravilo novo na trgu.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Slovenian: Nekateri manj pogosti stranski učinki se lahko pokažejo šele, ko večje število ljudi zdravilo uporablja dalj časa.
German: Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden.
Slovenian: V resničnem življenju bo zdravilo uporabljala večja in bolj raznolika skupina bolnikov.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittelbehörden helfen zu bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels weiterhin größer ist als seine Risiken.
Slovenian: S poročanjem o stranskih učinkih organom za regulacijo zdravil pomagate pri oceni, ali so koristi zdravila še naprej večje od z njim povezanih tveganj.
German: Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:
Slovenian: Ta zdravila imajo v navodilu za uporabo črn navzdol obrnjen trikotnik in kratek stavek z naslednjim opisom:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde über das Meldesystem in Ihrem Land melden.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate tudi neposredno svojemu nacionalnemu organu za regulacijo zdravil prek sistema poročanja v vaši državi.
German: Sie können Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenpflegekraft melden.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
German: Entsprechende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels oder auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde.
Slovenian: Informacije o tem lahko najdete v navodilu za uporabo vašega zdravila ali na spletni strani vašega nacionalnega organa za regulacijo zdravil.
German: Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt.
Slovenian: Tržijo se lahko samo zdravila, katerih koristi so dokazano večje od z njimi povezanih tveganj.
German: Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden.
Slovenian: Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil na trgu nadalje spremlja.
German: www.pei.de (Deutschland)
Slovenian: www.jazmp.si
German: Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel.
Slovenian: Vendar pa se tista, označena s črnim trikotnikom, spremljajo natančneje kot druga.
German: EMA/HMPC/446032/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
German: Andornkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zel navadne črne mete se lahko uporablja le pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.