FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, devono essere eseguiti, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 460 pazienti: 231 a lenalidomide e 229 al placebo.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Italian: Il maggior rischio di secondi tumori primari associati a lenalidomide interessa anche i casi di NDMM dopo trapianto di cellule staminali.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak és ne ossza meg mással, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella Tabella 1 includevano eventi segnalati dopo HDM/ASCT insieme a eventi osservati nel periodo della terapia di mantenimento.
Hungarian: Az 1. táblázatban ismertetett mellékhatások között voltak HDM/ASCT utáni események és a fenntartó kezelés időszakában fellépő események is.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek hajlamosak a fertőzésekre, köztük pneumoniára.
Italian: • Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Italian: • se ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
Hungarian: • ha régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
Italian: Se si sospetta PML, si dovrà interrompere il trattamento fino all'esclusione della patologia.
Hungarian: PML gyanúja esetén fel kell függeszteni a további adagolást mindaddig, amíg ki nem zárták a PML lehetőségét.
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
Hungarian: 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján)
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MM-ben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Italian: • Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che lenalidomide sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, 'Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini').
Hungarian: • ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez, mivel a lenalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Italian: • Depressione
Hungarian: • depresszió.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci; in particolare, circa il 50% dei pazienti arruolati in ciascun braccio aveva le caratteristiche seguenti: stadio ISS III e clearance della creatinina < 60 ml/min.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Italian: • Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Italian: • alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
Italian: Aggiustamenti della dose (giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Hungarian: Adagmódosítás (ismétlődő, 28 napos ciklusok 121. napján)
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale in scimmie trattate con lenalidomide a dosi da 0,5 fino a 4 mg/kg/giorno.
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon napi 0,5 mg/kg-tól legfeljebb 4 mg/kg-ig terjedő dózistartományba eső lenalidomid adagolásával.
Italian: Non comune Sindrome di Fanconi acquisita
Hungarian: Nem gyakori Szerzett Fanconi-szindróma
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata
Hungarian: o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása.
Italian: • Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore, arrossamento intorno al tumore
Hungarian: • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszulákat a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell szájon át bevenni.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni devono essere attentamente valutati prima di considerare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Hungarian: Ezek mindegyike egy súlyos és akár halálos kimenetelű agyi állapot, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Italian: Dei 704 pazienti valutati negli studi MM-009 e MM-010, il 44,6% avevano età uguale o superiore a 65 anni.
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Italian: Insufficienza epatica acuta^, epatite tossica^
Hungarian: Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama "sindrome da lisi tumorale").
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának" nevezik);
Italian: La valutazione della PML deve prevedere l'esame neurologico, la risonanza magnetica all'encefalo, l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC mediante reazione a catena della polimerasi o una biopsia cerebrale con l'esame per la presenza di JCV.
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Italian: I risultati di studi di metabolismo umano condotti in vitro indicano che lenalidomide non è metabolizzata dagli enzimi del citocromo P450, suggerendo che è poco probabile che la somministrazione di lenalidomide insieme a medicinali che inibiscono gli enzimi del citocromo P450 possa produrre interazioni farmaco metaboliche nell'uomo.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Italian: Se invece sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno seguente per prendere la dose successiva.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el egy adag szokott időben történő bevételének kihagyása óta, akkor a beteg már nem veheti be azt, hanem a következő napon kell a szokott időben bevennie a következőt adagot.
Italian: • Aggiustamenti della dose, durante il trattamento e alla ripresa del trattamento, raccomandati per gestire la trombocitopenia e la neutropenia di grado 3 o 4, o altra tossicità di grado 3 o 4 ritenuta correlata a lenalidomide.
Hungarian: • A kezelés során és annak újrakezdésekor dózismódosítások ajánlottak a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia, a neutropenia, illetve a lenalidomidnak tulajdonított egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitás kezeléséhez.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere, se accusa: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che peso corporeo (33-135 kg), sesso, etnia e tipo di neoplasia ematologica non hanno un effetto clinicamente rilevante sulla clearance di lenalidomide nei pazienti adulti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Italian: Moderata insufficienza renale (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 50 ml/perc)
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio CALGB 100104 includevano eventi segnalati dopo trattamento con melfalan ad alte dosi e ASCT (HDM/ASCT) oltre a eventi segnalati nel periodo della terapia di mantenimento.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Italian: 0,25 mg/kg a Se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi dosaggio, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il dosaggio di lenalidomide.
Hungarian: 0,25 mg/kg ª Amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Italian: La somministrazione concomitante di 10 mg una volta al giorno di lenalidomide ha aumentato del 14% la concentrazione plasmatica della digossina (0,5 mg, dose singola) con un CI (intervallo di confidenza) del 90% [0,52%-28,2%].
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Italian: Non scendere al di sotto della dose di 5 mg una volta al giorno.
Hungarian: Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
Italian: Il meccanismo d'azione di lenalidomide include proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa antineoplastikus, antiangiogenetikus, proerythropoetikus és immunmoduláns jellegű.
Italian: • Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato.
Hungarian: • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Italian: • Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Italian: La somministrazione orale ripetuta di 75, 150 e 300 mg/kg/giorno per un periodo fino a 26 settimane ha prodotto nei ratti, soprattutto femmine, un aumento reversibile della mineralizzazione della pelvi renale correlato al trattamento a tutti i livelli di dose.
Hungarian: Patkányoknál 75, 150 és 300 mg/kg/nap adag 26 héten keresztüli ismételt orális alkalmazása mind a három adagban a kezeléssel kapcsolatos vesemedence-mineralizáció reverzíbilis növekedését okozta, főként nőstény állatoknál.
Italian: Molto comune Polmoniti◊,a, infezione neutropenica
Hungarian: Nagyon gyakori Pneumonia◊,a, neutropeniát kísérő fertőzés
Italian: In totale, sono stati arruolati nello studio 1623 pazienti: 535 pazienti randomizzati a Rd, 541 pazienti randomizzati a Rd18 e 547 pazienti randomizzati a MPT.
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti relativamente ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico se si presentano tali sintomi.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak tájékoztatnuk kell a betegeket az ezek által a bőrreakciók által okozott panaszokról és tünetekről, és el kell mondaniuk, hogy kialakulásuk esetén haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 614 pazienti: 307 a lenalidomide e 307 al placebo.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Italian: Comune Embolia polmonare◊,*
Hungarian: Gyakori Tüdőembolia◊,*
Italian: Non nota Polmonite interstiziale
Hungarian: Nem ismert Interstitialis pneumonitis
Italian: Infezione◊, infezione delle vie urinarie◊,*, infezioni delle vie respiratorie inferiori, infezione polmonare◊
Hungarian: Fertőzés◊, húgyúti fertőzés◊,*, alsó légúti fertőzés, tüdőfertőzés◊
Italian: Gli aggiustamenti di dosaggio raccomandati per i pazienti con funzionalità renale alterata sono illustrati nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Italian: Se prende più lenalidomide di quanto deve Se ha assunto più lenalidomide di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be Ha az előírtnál több lenalidomidot vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Lenalidomide Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A lenalidomid biztonságossági aggályokra való tekintettel gyermekeknél és serdülőknél - születéstől 18 éves korig - nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Italian: In questi studi, ai conigli sono stati somministrati per via orale 3, 10 e 20 mg/kg/giorno di lenalidomide.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nyulaknál 3, 10 és 20 mg/kg/nap lenalidomidot alkalmaztak orálisan.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Italian: Il medico deve informare i pazienti di sesso maschile e di sesso femminile in merito al rischio teratogeno e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda paziente e/o strumento equivalente, in conformità alle misure attuate a livello nazionale.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a terhességmegelőző programban foglaltak szerint tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy az adott országban bevezetett betegkártya rendszernek megfelelően ezekkel egyenértékű anyagokkal.
Italian: In questi studi, la tossicità limitante il dosaggio è stata essenzialmente di natura ematologica.
Hungarian: A DLT ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Italian: La somministrazione concomitante di lenalidomide non altera la farmacocinetica di temsirolimus.
Hungarian: A lenalidomid nem változtatja meg a a temszirolimusz farmakokinetikáját.
Italian: Effetti indesiderati gravi che possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) Lenalidomide può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), ciò può provocare disturbi della coagulazione, come perdita di sangue dal naso e comparsa di lividi.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Italian: Comune Pancitopenia◊
Hungarian: Pancytopenia◊
Italian: Prima e durante il trattamento con lenalidomide sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
Hungarian: A lenalidomidekezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni, mivel a lenalidomid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje.
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
Hungarian: Nagyon gyakori Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)◊
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Hungarian: Különleges betegpopulációk Idős betegek
Italian: A dosi da 5 a 25 mg/giorno, l'emivita plasmatica è di circa 3 ore nei volontari sani e varia da 3 a 5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 5-25 mg/nap dózisok mellett a felezési idő a plazmában körülbelül 3 óra, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél pedig 3 és 5 óra között változott.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non è un substrato della proteina di resistenza del tumore alla mammella umana (BCRP), dei trasportatori della proteina di resistenza multifarmaco (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) OAT1 e OAT3, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) OATP1B1, dei trasportatori di cationi organici (OCT) OCT1 e OCT2, della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE) MATE1 e dei nuovi trasportatori di cationi organici (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomid nem szubsztrátja a humán emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP), az MRP1, MRP2, illetve MRP3 multidrug-rezisztencia protein (MRP) transzportereknek, az OAT1 és OAT3 organikus anion transzportereknek (OAT), az 1B1 organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP1B1), az OCT1 és OCT2 organikus kation transzportereknek (OCT), a MATE1 multidrug és toxin kilökő proteinnek (multidrug and toxin extrusion protein - MATE), valamint az OCTN1 és OCTN2 újfajta organikus kation transzporternek (organic cation transporters novel - OCTN).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenalidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenalidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Smetta di prendere lenalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a lenalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
Italian: Si consiglia ulteriori follow up e valutazione qualora sia impossibile formulare una diagnosi.
Hungarian: Ha nem állítható fel alternatív diagnózis, lehetséges, hogy további követés és értékelés szükséges.
Italian: I dettagli sul PPG, tra cui lo sviluppo dei provvedimenti nazionali per la valutazione dell'efficacia e l'osservanza del PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteitbeleértve a TMP hatékonyságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását - egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Italian: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo e di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.4 Disturbi della tiroide).
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione prolungato, quali ad esempio pazienti con compromissione renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
Hungarian: Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció elhúzódóbb, például vesekárosodásban szenvedőknél - minden lenalidomidot szedő férfi betegnek a következő feltételeket kell betartania:
Italian: Lenalidomide si lega direttamente a cereblon, un componente di un complesso enzimatico cullinaRING E3 ubiquitina ligasi, che comprende la proteina legante il danno all'acido desossiribonucleicio(DNA)1 (DDB1,DNA Damage-Binding Protein-1), cullina 4 (CUL4) e il regolatore delle culline 1 (Roc1).
Hungarian: A lenalidomid közvetlenül a cereblonhoz, az E3 ubiquitin ligáz-enzim komplexum cullin-gyűrűjéhez kötődik, amely dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDBI), cullin 4-et (CUL4) és cullin 1-regulátorokat (Roc 1) tartalmaz.
Italian: Pancreatite, perforazione gastrointestinale (incluse perforazioni di diverticoli, intestinali e dell'intestino crasso)^
Hungarian: Pancreatitis, gastrointestinalis perforatio (beleértve a diverticulumok, a vékonybél és a vastagbél perforatióját is)^