FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • centrálně-retikulární úroveň - nerovnováha mezi supraspinální facilitační a inhibiční kontrolou může také vést ke zvýšené reflexní aktivitě a zvýšenému svalovému tonu.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Czech: Není tedy jasné, jak by se snížení PPT bylo mohlo projevit v klinicky významném účinku u pacientů s bolestivými reflexními svalovými spasmy.
Slovenian: Zato ni utemeljeno, kakšne klinično pomembne učinke bi lahko imelo znižanje števila sproženih PPT-jev na bolnike z bolečimi reflektornimi mišičnimi spazmi.
Czech: Tolperison snižuje retikulospinální facilitaci v mozkovém kmeni a je prokázáno, že přináší účinně úlevu experimentálně navozeného gama-rigoru retikulárního původu.
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci / zrušení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev/preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: (1997), bylo snížení svalového tonu (měřené na Ashworthově škále) provázeno souvislým zlepšením funkčních parametrů určujících klinickou významnost.
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Czech: • centrální míšní úroveň - tolperison snižuje v závislosti na dávce zvýšenou aktivitu monosynaptických a polysynaptických reflexů na fyziologickou úroveň.
Slovenian: • Osrednje živčevje - hrbtenjača: tolperizon glede na količino odmerka zmanjša pojav monosinaptičnih in polisinaptičnih refleksov na fiziološko raven.
Czech: Společnost, která je držitelem těchto rozhodnutí o registraci, byla požádána, aby předložila veškeré současné údaje potvrzující bezpečnosti přípravku a doporučení k dávkování; žádné relevantní údaje však nebyly k hodnocení předloženy, protože držitel rozhodnutí o registraci sám dospěl k závěru, že údaje nepostačují k závěru, že přínosy převyšují rizika, a navrhl rozhodnutí o registraci pro parenterální lékovou formu zrušit.
Slovenian: Na podjetje, ki ima dovoljenja za promet z zdravilom, je bila naslovljena prošnja za predložitev vseh obstoječih podatkov, ki bi podprli varnostna priporočila in priporočila za odmerjanje, vendar imetnik dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil nobenih relevantnih podatkov, saj je sam ocenil, da nima dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko ugotovili, da koristi zdravila odtehtajo tveganja, in je zato predlagal preklic dovoljenj za promet z zdravilom v parenteralnih oblikah.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii byla prokázána účinnost tolperisonu při symptomatické léčbě pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Czech: Zlepšení na Ashworthově škále bylo provázeno statisticky významným rozdílem ve prospěch tolperisonu v celkovém hodnocení účinnosti prováděném zkoušejícím.
Slovenian: Poleg izboljšanja na Ashworthovi lestvici velja omeniti tudi statistično pomembno razliko pri raziskovalčevi splošni oceni učinkovitosti, ki je bila v korist tolperizona.
Czech: Proto se výbor CHMP domnívá, že žádná z předložených hromadných analýz nemůže být považována za podporu prokazující účinnost tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu", ani v navrhované omezené indikaci.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Czech: Tolperison snižuje v závislosti na dávce influx sodíku přes izolovanou nervovou membránu, takže se snižuje amplituda a frekvence akčních potenciálů.
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Czech: (1985), byla používána škála Rivermead, pro kterou byla u pacientů s mozkovou mrtvicí prokázána vysoká validita a spolehlivost při hodnocení motorických funkcí.
Slovenian: V Feherjevi študiji (1985) je bila uporabljena Rivermeadska lestvica, ki se je izkazala za izredno zanesljiv in verodostojen instrument za ocenjevanje motoričnih funkcij pri bolnikih po možganski kapi.
Czech: • léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu (např. spondylózou, spondylartrózou, syndromy krční a bederní páteře, artrózou velkých kloubů),
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
Czech: Naproti tomu u populace se sclerosis multiplex neprokázala předčasně ukončená studie Avigen AV650-018 (2007) žádný účinek.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Czech: • výbor také dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci významných údajů potvrzujících účinnost schválených doporučení pro dávkování, převažují nad případným přínosem parenterálních lékových forem obsahujících tolperison zjištěná rizika přecitlivělosti,
Slovenian: • da je odbor sklenil tudi, da glede na pomanjkanje relevantnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost odobrenih priporočil za odmerjanje, ugotovljena tveganja za preobčutljivostne reakcije odtehtajo morebitne koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo tolperizon.
Czech: Ve zbývajících indikacích (rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech, léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů z důvodů narušené cévní inervace a Littleova nemoc a další encefalopatie provázené dystonií) je objem dokladů účinnosti přípravku příliš omezený, vycházející zejména z malých studií s nevhodným uspořádáním a prováděných na heterogenních populacích.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila v zvezi z ostalimi indikacijami (rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah, zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka, cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija) je na voljo zelo malo dokazov, ki pretežno temeljijo na majhnih študijah, ki so imele pomanjkljivo zasnovo in so zajele heterogeno populacijo bolnikov.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci provést klinickou studii k získání dalších důkazů o účinnosti tolperisonu v omezené indikaci bolesti dolní části zad jako dodatečný závazek i příslušný návrh synopse studie.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Czech: SAG uvedla, že nepovažuje výsledky 4 hromadných analýz za podporu účinnosti tolperisonu.
Slovenian: Po mnenju te skupine rezultati štirih združenih analiz ne potrjujejo učinkovitosti tolperizona.
Czech: Výbor CHMP vzal v tomto ohledu v úvahu také skutečnost, že držitel rozhodnutí o registraci přípravků, pro něž jsou tyto indikace schváleny, dospěl k závěru, že doklady účinnosti jsou jako protiváha rizik spojených s přípravkem nedostatečné, a proto navrhl, aby byly tyto indikace vyřazeny.
Slovenian: Pri tem je CHMP upošteval dejstvo, da je imetnik dovoljenj za promet z zdravili, za katera so bile odobrene omenjene indikacije, sam ocenil, da je dokazov o učinkovitosti premalo, da bi lahko odtehtali tveganja, povezana s tem zdravilom, in predlagal, da se indikacije izbrišejo.
Czech: • výbor je přitom toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu existují v případě symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Czech: Léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Czech: • Littleova nemoc (infantilní diplegia spastica) a další encefalopatie provázené dystonií.
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Czech: (2008) zjistili, že změna o 33 % na Ashworthově škále koreluje u pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici s jednobodovou změnou skóre celkového hodnocení lékařem (Physician's global assessment score), což ukazuje na klinickou významnost.
Slovenian: Van Denburg et al. (2008) so ugotovili, da 33-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici sovpada z izboljšanjem za 1 točko pri zdravnikovi splošni oceni bolnika s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Czech: Je třeba upozornit, že doklady účinnosti jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol., jež zahrnovala pouze pacienty se spasticitou po mozkové mrtvici.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Czech: Pro oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: CHMP je odobril t. i. „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem", v katerem so zapisani izsledki tega pregleda zdravila.
Czech: Pokud se týká bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti a nezměnil své předchozí závěry, že existuje riziko reakcí z přecitlivělosti spojených s tolperisonem, přičemž údaje ukazují, že 10 % všech hlášených případů přecitlivělosti bylo považováno za život ohrožující.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu dospěl výbor CHMP k názoru, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno, a že prokázané klinické přínosy převyšují tedy rizika pouze v omezené indikaci symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Czech: Nebyl sice hlášen žádný fatální případ přecitlivělosti, nicméně zhruba 10 % všech případů hlášených u tolperisonu bylo považováno za život ohrožující.
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
Czech: I když lze výsledky hodnotit jen obtížně, protože k ověření integrity testu zde chybí kontrolní skupina s placebem, poskytuje tato randomizovaná, dvojitě zaslepená aktivně kontrolovaná studie podpůrné doklady účinnosti tolperisonu ve smyslu zlepšení mobility u pacientů se spasticitou způsobenou neurologickými poruchami.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Czech: • výbor je toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu v indikacích, pro něž je přípravek v současnosti schválen, jsou velice omezené a případný přínos pro pacienty v těchto indikacích je převýšen zjištěnými riziky,
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Czech: o je pozitivní u symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Slovenian: o pozitivno pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Czech: Celkově lze říci, že současný soubor údajů poukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti tolperisonu a uvedených názorů BSWP a SAG, výbor CHMP potvrdil svůj původní závěr, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo zjištěno v době původního rozhodnutí o registraci, a že v důsledku toho je přínos tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu" i v indikaci „krátkodobá léčba svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" převýšen riziky.
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Czech: Rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Czech: • rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech,
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Czech: Co se týče účinnosti, současný soubor údajů ukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami, je však třeba vzít v úvahu, že doklady jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Czech: U 90 % všech reakcí z přecitlivělosti byl kauzální vztah k tolperisonu vyhodnocen přinejmenším jako možný.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
Czech: o není pozitivní při rehabilitaci po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech,
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Czech: Tato indikace je podporována zejména přijatelně kvalitní studií, kterou provedli Stamenova a kol.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Czech: V souhrnu lze tedy studii, kterou provedli Stamenova a kol., považovat za pozitivní - její výsledky ukazují na klinicky významný účinek tolperisonu při léčbě pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Czech: Reakce z přecitlivělosti tvoří více než polovinu spontánních hlášení v databázi výrobce; jako nežádoucí příhody následovaly podle systémových orgánových tříd (SOC) gastrointestinální poruchy, obecné poruchy, poruchy v místě podání a poruchy nervového systému.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Czech: Studii, kterou provedli Melka et al., lze považovat za jedinou studii poskytující podpůrné doklady účinnosti při léčbě spasticity způsobené neurologickými onemocněními.
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Czech: Významné studie jsou také v oblasti indikace pohybového systému, přičemž většina z nich účinnost přípravku neprokázala.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Czech: Léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Czech: Littleova nemoc a další encefalopatie provázené dystonií.
Slovenian: Cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Czech: v roce 2004, neprokázala významné zlepšení primárního hodnoticího parametru.
Slovenian: Študija, ki jo je Struck opravil leta 2004, prav tako ni pokazala omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku.
Czech: Dále dospěl výbor k závěru, že u parenterálních lékových forem obsahujících tolperison není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto doporučil příslušná rozhodnutí o registraci zrušit.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., mohla být dávka u pacientů titrována až do 900 mg za den, proto byla v dávkovém rozmezí, jež je v současnosti v souhrnu údajů o přípravku schválené, tj.
Slovenian: Študija Stamenove je dopuščala titracijo dnevnih odmerkov do 900 mg, tako da je samo podskupina (35 %) bolnikov, zdravljenih s tolperizonom, dobivala odmerek, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila trenutno naveden kot odobren (150-450 mg).
Czech: o není pozitivní u léčby zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s onemocněním pohybového aparátu,
Slovenian: o negativno pri zdravljenju mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema;
Czech: • zrušení registrace pro parenterální formy léčivých přípravků jak je uvedeno v příloze I. Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Czech: Léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů spojených s poruchami pohybového ústrojí
Slovenian: Zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema
Czech: o není pozitivní u Littleovy nemoci a dalších encefalopatií provázených dystonií,
Slovenian: o negativno pri cerebralni paralizi in drugih encefalopatijah, ki jih spremlja distonija;
Czech: Výbor dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison je za běžných podmínek použití příznivý pouze při symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých, přičemž je třeba v informacích o přípravku provést dohodnuté změny.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe pozitivno zgolj pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih, pri čemer je treba upoštevati dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison je za běžných podmínek použití příznivý pouze při symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých a že v informacích o přípravku musejí být provedeny odsouhlasené změny.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe pozitivno zgolj pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih, pri čemer je treba upoštevati dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: o není pozitivní u léčby cévních obliteračních onemocnění ani u syndromů způsobených narušenou cévní inervací,
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Rumunsko S.C. TERAPIA S.A.
Slovenian: S.C. TERAPIA S.A.
Czech: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Czech: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Slovenian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Czech: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Czech: 1103, Budapest Hungary
Slovenian: 1103, Budapest
Czech: TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorální podání
Slovenian: TOLPERISON 50 mg obložena tableta peroralna uporaba
Czech: tablety perorální podání
Slovenian: Tableta
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit závažný angioedém.
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000) se lahko pojavi resen angioedem.
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Czech: Jen na blistrech se 7 tabletami PO
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
Slovenian: Starejši Farmakokinetika telmisartana se med starejšimi bolniki in bolniki, mlajšimi od 65 let, ne razlikuje.
Czech: Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Slovenian: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.