FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Inbrija in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Italian: Fare un bel respiro profondo fino a riempire i polmoni.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Italian: Dopo somministrazione di Inbrija, la Cmax e l'AUC0-24 h sono state più alte dell'11-12% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
English: Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Italian: Non usare le capsule che appaiono frantumate, danneggiate o bagnate.
English: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Italian: Colfosceril palmitato (DPPC) Sodio cloruro
English: You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Italian: Deve smettere di prendere questi medicinali almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Inbrija.
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Italian: Vedere le “Istruzioni per l'uso” in fondo a questo foglio illustrativo per informazioni sull'uso del medicinale con l'inalatore fornito in dotazione.
English: Prepare your dose
Italian: Preparare la dose
English: Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Italian: Levodopa è associata a sonnolenza e molto raramente è stata associata ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di addormentamento improvviso.
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Italian: Levodopa ha indotto malformazioni viscerali e scheletriche nel coniglio.
English: Sudden sleep onset
Italian: Insorgenza improvvisa di sonno
English: - new or increased abnormal body movements (dyskinesia);
Italian: - comparsa o aumento dei movimenti anomali (discinesia);
English: Do not use more than 2 capsules for each off period.
Italian: Non usi più di 2 capsule per ogni periodo off.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate negli studi clinici con Inbrija sono state tosse (15,6%), caduta (8,7%), infezione delle vie respiratorie superiori (5,8%), discinesia (5,7%) e alterazione del colore dell'espettorato (2,8%).
English: The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Italian: L'uso di Inbrija non è raccomandato in pazienti con età inferiore a 18 anni.
English: do not drive or use tools or machines.
Italian: Se dovesse succederle, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Italian: Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che i pazienti con malattia di Parkinson presentano un rischio di melanoma aumentato (da 2 a circa 6 volte) rispetto alla popolazione generale.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Italian: Apomorfina non era consentita come medicinale di base.
English: Contents of the pack and other information What Inbrija contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Inbrija
English: Tricyclic antidepressants
Italian: Antidepressivi triciclici
English: You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Italian: Deve continuare a prendere il medicinale principale per la malattia di Parkinson e usare Inbrija per controllare il peggioramento dei sintomi (come l'incapacità a muoversi) durante i periodi off.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, agenti dopaminergici, codice ATC: N04BA01
English: Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e disturbi mentali
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto o nella scimmia con sola levodopa.
English: If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico del fatto che sta utilizzando Inbrija.
English: A summary of how to use Inbrija is provided below.
Italian: Una sintesi del modo d'impiego di Inbrija è riportata di seguito.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Italian: Usare soltanto con l'inalatore fornito nella confezione.
English: If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
Italian: Se dovesse succedere, ricominciare con il passo 4 utilizzando una capsula nuova.
English: In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Italian: In una sottopopolazione dello studio di 12 settimane sono state effettuate misurazioni seriali di spirometria a 15, 30 e 60 minuti dopo la prima dose di Inbrija 66 mg o placebo.
English: Find a clean and dry surface.
Italian: Scegliere una superficie pulita e asciutta.
English: Step 11: Dose with 2nd capsule
Italian: Passo 11: Dose con la 2a capsula
English: Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Italian: Levodopa può aumentare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma.
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Italian: In base a determinazioni individuali della severità dell'infezione respiratoria concomitante, la terapia con Inbrija può essere continuata o interrotta fino alla risoluzione dei sintomi respiratori (vedere paragrafo 4.2).
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Italian: Questi possono essere sintomi di un ”iperpiressia da sospensione”.
English: Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali devono essere monitorati in merito al peggioramento dei sintomi del Parkinson (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di addormentamento improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di antipsicotici deve essere attentamente monitorato in relazione al peggioramento dei sintomi parkinsoniani motori, in particolare quando si utilizzano antagonisti del recettore D2 (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Italian: I pazienti selezionati per il trattamento con Inbrija devono essere in grado di riconoscere l'inizio della manifestazione dei sintomi “OFF” e di preparare l'inalatore, oppure avere una persona responsabile della loro assistenza in grado di preparare l'inalatore quando necessario.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Italian: Informazioni importanti prima di usare Inbrija: - Le capsule Inbrija non devono essere ingerite.
English: There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Italian: Sono disponibili soltanto dati limitati sull'uso di Inbrija durante un'infezione respiratoria.
English: You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Italian: Si può usare un tampone o un panno di cotone asciutto e passarlo sull'esterno dell'inalatore.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Italian: Levodopa è un precursore della dopamina e viene somministrata come terapia sostitutiva dopaminergica nella malattia di Parkinson.
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Italian: Appoggiare il boccaglio e l'inalatore su una superficie pulita e asciutta.
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Italian: Ricominciare dall'inizio del passo 7 usando la stessa capsula.
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Italian: Qualora si utilizzi più di una dose di Inbrija (2 capsule) per il trattamento di uno stesso periodo OFF possono risultarne disturbi a carico del SNC, con aumento della probabilità di disturbi cardiovascolari (ad es. ipotensione, tachicardia) e problemi psichiatrici più severi a dosi più elevate.
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, il medico la terrà sotto stretto controllo; - un'ulcera nello stomaco o nell'intestino; - una malattia degli occhi denominata glaucoma, perché può essere necessario monitorare la pressione all'interno degli occhi; - gravi problemi ai reni; - gravi problemi al fegato.
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Italian: Eventuali MAO-inibitori non selettivi devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia con levodopa.
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico in merito alla comparsa di aritmie; se necessario, effettuare un'idonea terapia antiaritmica.
English: Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
Italian: Prelevare soltanto 1 capsula per volta, e soltanto poco prima dell'uso.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Italian: Inoltre, sono state segnalate anomalie dell'azoto ureico nel sangue (blood urea nitrogen, BUN) e positività al test di Coombs.
English: Use one capsule at a time.
Italian: Usare una capsula alla volta.
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Italian: - È importante avvisare il paziente che, se non sente o avverte la “rotazione vorticosa” della capsula durante l'inalazione, può essere necessario fare un respiro più profondo e più lungo, inspirando un'altra volta usando la stessa capsula.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di levodopa su neonati/lattanti.
English: Pulmonary safety
Italian: Sicurezza polmonare
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Italian: b Sono stati definiti responder i soggetti passati da OFF a ON entro 60 minuti post dose e rimasti ON a
English: Malignant melanoma
Italian: Melanoma maligno
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Italian: Nel corso di un periodo OFF, i soggetti potevano usare levodopa inalatoria al bisogno fino a cinque volte al giorno.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Italian: Biossido di titanio (E 171) Carragenina
English: Local or systemic pulmonary medicinal products
Italian: Medicinali polmonari locali o sistemici
English: Step 4: Remove 1 capsule from package
Italian: Passo 4: Prelevare 1 capsula dalla confezione
English: Interference with test
Italian: Interferenza con le analisi
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Italian: Tali inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con Inbrija a causa della terapia di base consolidata con levodopa (vedere paragrafo 4.5).
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Italian: Può essere preso in considerazione un adattamento della terapia con levodopa o di altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Italian: In caso di tosse o interruzione della dose, ricominciare dall'inizio del passo 7 usando la stessa capsula.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Italian: I medicinali anticolinergici possono alterare l'effetto dei medicinali orali a base di levodopa a causa dell'assorbimento ritardato.
English: Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Italian: Inbrija è un medicinale usato per inalazione per trattare il peggioramento dei sintomi durante i periodi “off” della malattia di Parkinson.
English: - The active substance is levodopa.
Italian: - Il principio attivo è la levodopa.
English: - melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
Italian: - melanoma (un tumore della pelle) o escrescenze o segni cutanei sospetti.
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Italian: La variazione di DLCO dal basale è stata confrontata tra il gruppo di trattamento con Inbrija e la coorte osservazionale; al termine di 12 mesi non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di variazione dal basale di DLCO tra il gruppo Inbrija e la coorte osservazionale.
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Italian: Dopo la correzione dei parametri per il peso corporeo, la differenza tra i sessi dopo ogni trattamento non era più significativa: la Cmax e l'AUC0-24 h aggiustate per il peso corporeo dopo una dose di Inbrija sono state più alte nelle donne rispetto agli uomini, rispettivamente, del 9,7% e 15,1%.
English: Mental disturbances
Italian: Disturbi mentali
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Inbrija.
English: - if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Italian: - se manifesta vista offuscata, occhi rossi, forti dolori agli occhi e alla testa, vede aloni intorno alle luci, ha le pupille degli occhi più grandi del normale e nausea.
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Italian: Ritenzione urinaria, cromaturia, incontinenza urinaria
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale nel punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), parte III, 30 minuti dopo la dose alla settimana 12.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Italian: I pazienti devono esserne informati e avvisati di essere prudenti in caso di guida di veicoli o uso di macchinari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.7).
English: The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Italian: La dose massima di Inbrija è di 10 capsule al giorno.
English: No dose adjustment is required based on gender.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base al sesso.
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Italian: I pazienti con glaucoma cronico possono essere trattati con cautela con levodopa, a condizione che la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente sia monitorato attentamente in merito alle variazioni della pressione intraoculare durante la terapia.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Italian: Questi medicinali comprendono isocarbossazide e fenelzina.
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Italian: • Eliminare l'inalatore dopo aver finito tutte le capsule contenute nella scatola.
English: Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la tosse segnalata negli studi clinici con Inbrija è risultata di intensità da lieve a moderata e in genere è stata osservata nei primi 30 giorni di trattamento.
English: If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Italian: In presenza di un periodo OFF, i soggetti hanno ricevuto placebo o levodopa inalatoria.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Italian: Molto raramente sono stati descritti casi di addormentamento improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza consapevolezza del soggetto o in assenza di segni premonitori.
English: What Inbrija is and what it is used for
Italian: Cos'è Inbrija e a cosa serve
English: Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Italian: Importante: se durante l'inalazione non si sente o non si avverte la “rotazione vorticosa” della capsula, può essere necessario fare un respiro più lungo e profondo.
English: Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/F) è stato di 168 L per Inbrija 66 mg (2 capsule da 33 mg).
English: If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se questo la riguarda, non prenda Inbrija e chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Muscle spasms, Trismus
Italian: Spasmi muscolari, trisma
English: Your inhaler is now ready to use.
Italian: Ora l'inalatore è pronto all'uso.
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Italian: Inbrija deve essere usato con cautela in caso di uso concomitante di medicinali che possono causare ipotensione ortostatica, ad es. medicinali antipertensivi.
English: Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Italian: Levodopa può portare a reazioni falsamente positive per i corpi chetonici nelle urine quando si usano strisce reattive per la determinazione della chetonuria.
English: Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Italian: Quindi rimuovere la capsula usata e caricare una seconda capsula nell'inalatore.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Italian: Se deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Inbrija.
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Italian: Inbrija presenta una farmacocinetica proporzionale alla dose di levodopa nell'intervallo compreso tra 13 mg e 122 mg.
English: 92 hard capsules + 1 inhaler
Italian: 92 capsule rigide + 1 inalatore
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Italian: Può essere necessario adattare la dose di levodopa.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Italian: - Il paziente deve caricare 1 capsula nell'inalatore Inbrija, inspirare e trattenere il respiro per 5 secondi.
English: • Do not load 2 capsules at the same time.
Italian: • Non caricare contemporaneamente 2 capsule.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Italian: I medicinali anticolinergici possono agire in sinergismo con levodopa per migliorare il tremore.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Italian: - Storia clinica di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Italian: Non è chiaro se tale aumento del rischio sia dovuto alla malattia di Parkinson stessa o ad altri fattori, quali i medicinali usati per il trattamento della malattia stessa.
English: 97 months
Italian: 97 mesi
English: If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Italian: Se usa più Inbrija di quanto deve (o se qualcuno ingerisce Inbrija per sbaglio), si rivolga immediatamente a un medico.