FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89%-a (175-ből 155), míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 85%-a (184-ből 157) élt túl ép vesével.
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Hungarian: A Nulojix-et felnőtteknél alkalmazzák az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére.
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Hungarian: Előnyeit tekintve a Nulojix összességében véve jól teljesített az összehasonlító gyógyszerrel való összevetés során.
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
Hungarian: Az egy éven belül szervkilökődési epizódot tapasztaló betegek aránya a Nulojix esetében 17%, a ciklosporin A esetében pedig 7% volt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nulojix alkalmazása?
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Hungarian: A veseátültetést követő első hétben a Nulojix mellett interleukin-2receptor antagonista gyógyszert is kell alkalmazni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nulojix alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nulojix forgalomba hozatalát?
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nulojix-et?
French: Dans quel cas Nulojix est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nulojix?
French: Comment Nulojix agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nulojix?
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Hungarian: A Nulojix egy por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Hungarian: A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Quelles études ont été menées sur Nulojix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nulojix-et?
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Hungarian: A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
French: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Hungarian: A magnézium fontos elektrolit, különösen koraszülöttek számára.
French: Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), ainsi que des délais de diffusion, ont été convenus;
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és meghatározták a kiküldésre vonatkozó határidőket;
French: Accord du CMDh
Hungarian: CMDh-megállapodás
French: Le PRAC a estimé qu'une DHCP était nécessaire afin de communiquer les résultats de la présente évaluation aux professionnels de santé concernés.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
French: La nutrition parentérale est essentielle dans certains cas, et différentes méthodes de préparation et d'administration sont disponibles.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Hungarian: A Numeta G13%E-re és a Numeta G16%E-re vonatkozó első kérelmet egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat támasztotta alá (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: Le risque d'hypermagnésémie et toutes les mesures jugées nécessaires à l'atténuation de ce risque (activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues, telles qu'énumérées ci-dessus, et activités de minimisation des risques, comme la communication directe aux professionnels de santé (DHPC), modifications des informations sur le produit) doivent se traduire par une révision du plan de gestion des risques (RMP), qui devrait aussi inclure des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Hungarian: A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Hungarian: Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia a felfüggesztés megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez megfelelő eljárást."
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Hungarian: Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
French: Le PRAC a également recommandé que le titulaire de l'AMM soumette un plan de gestion des risques révisé dans les 3 mois suivant la finalisation de la procédure, y compris des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Hungarian: A hipermagnezémia nem specifikus tüneteket is okozhat, mint például a hányinger, a hányás és a kipirulás.
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Hungarian: Ezek a kockázatok a parenterális táplálás során előforduló általános szövődményeknek tekinthetők, ahogyan azt a European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) (Európai gyermekgyógyászati gasztroenterológiai, hepatológiai és táplálási társaság) és a European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN) (a klinikai táplálással és anyagcserével foglalkozó európai társaság) által a gyermekgyógyászati parenterális táplálásról készített közös cikk is megfogalmazza.
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy napi információkkal szolgáljon a Numeta készítmények koraszülött csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról a terápiás gyakorlatban a vizsgálat 5 napja alatt, valamint az opcionális kezelési szakaszban.
French: • En outre, la teneur en magnésium devra être surveillée lors de l'évaluation de référence initiale puis à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante et aux besoins de chaque patient.
Hungarian: • Emellett a magnéziumszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlat és az adott beteg igényei szerint.
French: La teneur en magnésium de Numeta G13%E est de 0,43 mmol/100mL.
Hungarian: A Numeta G13%E magnéziumtartalma 0,43 mmol/100 ml.
French: Bien qu'aucun rapport n'ait été reçu concernant Numeta G16%E, le PRAC a décidé, lors de sa réunion de juin 2013, que ce produit serait également inclus dans le champ d'application de la procédure de saisine en raison de sa teneur en magnésium et de son utilisation chez les nouveau-nés prématurés et nourrissons/enfants jusqu'à 2 ans, qui pourraient également présenter des risques d'hypermagnésémie.
Hungarian: Noha a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkeztek bejelentések, 2013. júniusi ülésén a PRAC úgy döntött, hogy a beterjesztési eljárásba ezt a készítményt is be kell vonni magnéziumtartalma miatt, és mert újszülötteknél és csecsemőknél, illetve 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazandó, akik ugyancsak ki lehetnek téve a hipermagnezémia kockázatának.
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions Suite à son évaluation de la recommandation du PRAC en date du 5 septembre 2013 concernant Numeta G13%E et Numeta G16%E, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC, ainsi que les motifs des conclusions, précisés ci-après:
Hungarian: Tudományos következtetések és a következtetések indokolása A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-én kelt PRAC-ajánlás mérlegelését követően a CMDh összességében egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és azok indokolásával az alábbiak szerint:
French: Conformément l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande par consensus ce qui suit:
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, konszenzussal az alábbiakat javasolta:
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos klinikai állapot, amely általános gyengeséghez, légzési elégtelenséghez, hipotóniához, szívritmuszavarokhoz vezethet (különösen, ha az a csecsemő vagy gyermek klinikai állapota alapján másként nem magyarázható).
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai tünetek csak súlyos hipermagnezémia esetén jelentkeznek.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Hungarian: A parenterális táplálásra használt oldatokat perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknél fokozott a hipermagnezémia kialakulásának kockázata, például a csökkent veseműködésű betegeknél, olyan gyógyszereket kapó betegeknél, amelyek növelik a hipermagnezémia kialakulásának kockázatát, illetve más magnéziumkészítményt kapóknál, beleértve azokat az újszülötteket, ahol az anya a szülést megelőző időszakban magnéziumot kapott.
French: a. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent commanditer une étude de sécurité après autorisation assortie d'une évaluation de suivi des résultats de ladite étude (voir l'Annexe V - Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché);
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével (lásd V. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei);
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Hungarian: c. a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató IV. mellékletben foglalt változtatásainak megfelelően).
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Hungarian: A magnézium több fontos funkciót lát el az emberi szervezetben; a DNS- és fehérjeszintézis, az oxidatív foszforiláció, az enzimaktivitás és a mellékpajzsmirigy-hormon termelődés szabályozásának egyik kofaktora (Volpe, 2013; Ayuk és Gittoes, 2011; Shils és mtsai., 1999).
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét a felülvizsgált kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E dans sa formule actuelle est considéré défavorable.
Hungarian: Ezért a jelenlegi Numeta G13%E készítmény előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Numeta G13%E et Numeta G16%E par le PRAC
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: La nutrition parentérale (NP) implique l'administration, par voie intraveineuse, de macronutriments, d'électrolytes, de micronutriments et de liquides pour apporter un soutien nutritionnel aux patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie orale ou entérale.
Hungarian: A parenterális táplálás az intravénás makrotápanyagok, elektrolitok, mikrotápanyagok és folyadékok alkalmazása olyan betegek táplálására, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem kivitelezhető.
French: Afin de faciliter sa mise en œuvre au niveau national, le CMDh a estimé qu'une clarification portant sur la supervision de la procédure adaptée pour satisfaire à la condition de la levée de la suspension de Numeta G13%E devrait être fournie.
Hungarian: A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki:
French: D'une manière générale, Numeta a été jugé acceptable par le personnel clinique pédiatrique en termes de manipulation, de facilité d'emploi et de laps de temps entre la prescription et l'administration par perfusion.
Hungarian: A Numeta-t a gyermekgyógyászati klinikák munkatársai összességében elfogadhatónak találták a kezelhetőség, az alkalmazás egyszerűsége és a felírástól az infúzió beadásáig szükséges idő tekintetében.
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Hungarian: Az ESPEN/ESPGHAN iránymutatás alacsonyabb, 0,2 mmol/ttkg/nap magnézium-bevitelt javasol 012 hónapos csecsemők, és 0,1 mmol/ttkg/nap bevitelt 1-13 éves gyermekek számára.
French: D'une manière générale, la majorité des études ayant évalué les taux de magnésium dans le sérum des nouveau-nés prématurés, des nourrissons nés à terme et des enfants ont fait état de taux inférieurs à 1 mmol/L.
Hungarian: A koraszülöttek, időre született újszülöttek és kisgyermekek mért szérum magnéziumszintjéről beszámoló vizsgálatok többsége 1 mmol/l alatti szinteket közölt.
French: Il a été démontré que le magnésium permet d'améliorer la maturation neurologique chez les nouveaunés prématurés s'il est administré pendant la période prénatale (Doyle et al, 2010), et il est considéré comme ayant des effets neuroprotecteurs dans d'autres circonstances également.
Hungarian: Beigazolódott, hogy az anyánál a szülés előtt alkalmazva a magnézium javítja az idegrendszer fejlődését koraszülötteknél (Doyle és mtsai., 2010), és úgy vélik, hogy más körülmények között is idegrendszeri védő hatásai vannak.