FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Bulgarian: Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
Portuguese: Recipiente PEAD: Não conservar acima de 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendada precaução.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Portuguese: Estudos em hemodiálise e DPC (diálise peritoneal crónica ambulatória) indicam que o metabolito primário da leflunomida A771726, não é dializável.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа, и при ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид, не се очиства посредством диализа.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане, като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
Portuguese: A leflunomida não foi antigénica em modelos animais.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен.
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Repso 20 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
Portuguese: CARTONAGEM/BLISTER
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Portuguese: Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem Repso 10 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Bulgarian: Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и "L" от другата.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Portuguese: Laca de alumínio Indigotina (E132)
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин, алуминиев лак (Е132)
Portuguese: Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de Repso do seu organismo.
Bulgarian: Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar utilizar Repso Como tomar Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso Как да приемате Repso
Portuguese: • Doentes com estados de imunodeficiência grave, por exemplo, com SIDA.
Bulgarian: Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН.
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30% (p=0,02).
Bulgarian: След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó activado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид: прилага се колестирамин 8 g 3 пъти дневно за период от 11 дни, алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Portuguese: - Se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Portuguese: metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Repso.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Repso, са съобщени случаи на периферна невропатия.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
Bulgarian: С неизвестна честота: хипоурикемия
Portuguese: Sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatóide Colesteramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol e tratar a comichão associada à icterícia) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Repso que é absorvido pelo seu organismo.
Bulgarian: дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви.
Portuguese: Repso leflunomida
Bulgarian: Repso leflunomide
Portuguese: Outras informações sobre o Repso
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Isto significa que o Repso é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Repso é um "medicamento genérico".
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
Portuguese: Em 14 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado com uma "dose de indução" de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Portuguese: O Repso é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repso pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Portuguese: O Repso é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas "linfócitos", que são as células responsáveis pela inflamação.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repso.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Para que é utilizado o Repso?
Bulgarian: За какво се използва Repso?
Portuguese: Como funciona o Repso?
Bulgarian: Как действа Repso?
Portuguese: Como se utiliza o Repso?
Bulgarian: Как се използва Repso?
Portuguese: Como foi estudado o Repso?
Bulgarian: Как е проучен Repso?
Portuguese: O que é o Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Portuguese: O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Repso, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Portuguese: Por que foi aprovado o Repso?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Portuguese: O pedido foi apresentado à França como Estado-Membro de Referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Portuguese: Considera-se que os estudos apresentados foram bem realizados.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Portuguese: para evitar enviesamentos.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Portuguese: As advertências incluídas na informação do medicamento permanecem adequadas.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Portuguese: As falhas do tratamento entre o Dia 8 e o Dia 18 foram consideradas recidivas.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Portuguese: Contudo, qualquer uso de antibióticos levará a um aumento da resistência e, por conseguinte, deve ser sempre recomendado um uso prudente.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
Portuguese: Estado Membro UE/EEA
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos em consequência deste procedimento de consulta.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Portuguese: 49071 Beaucouzé França
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Portuguese: Esta questão permaneceu por resolver e, por conseguinte, em 6 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento do CMDv nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Portuguese: Existem demasiadas incertezas na análise FC/FD para justificar a dose.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Portuguese: A CIM90 da população total de M. bovis correspondeu a 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Portuguese: A eficácia do Resflor contra a infeção respiratória causada por M. bovis foi demonstrada em dois modelos experimentais (realizados em 2008 e 2012) e em dois ensaios clínicos no terreno (realizados em 2004 e 2005).
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
Portuguese: O resultado final e o risco de recidiva foram avaliados quando cessou o efeito antimicrobiano do Resflor.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Áustria
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Portuguese: Tal está em consonância com as recomendações incluídas na norma orientadora do CVMP relativa a princípios estatísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Dinamarca, solicitou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse todos os dados de eficácia disponíveis relativamente ao Resflor, juntamente com uma justificação para a dose de tratamento recomendada e a adequação do desenho do estudo principal de provocação realizado em 2012.
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico-alvo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Великобритания
Portuguese: A não inferioridade da taxa de êxito do Resflor relativamente à tulatromicina foi demonstrada no Dia 4 e no Dia 7, pois o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% foi inferior a 15%.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
Portuguese: Não obstante, com base nos dados pré-clínicos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as CIM do florfenicol contra estirpes de M. bovis isoladas em vários Estados-Membros da UE entre 2007 e 2013 variaram entre 0,5 e > 64 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
Portuguese: No final do estudo (Dia 18), 61 dos 87 casos (70,1%) foram tratados com êxito com o florfenicol, em comparação com 68 dos 89 casos (76,4%) tratados com a tulatromicina.
Bulgarian: До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.
Portuguese: O acompanhamento dos animais foi suficientemente longo para que fosse possível observar a mesma progressão clínica da doença tanto no grupo de controlo como no terreno.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.