FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Czech: Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
English: Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Czech: Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD* 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
English: No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
English: No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukosy nebo lipidů.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
English: The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů má být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
English: 032266 Bucharest Romania
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
English: st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ)
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Czech: Fertilita Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u všech podskupin pediatrické populace při léčbě anginy pectoris.
English: Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
Czech: Velmi časté Světelné jevy (zrakové vjemy, tzv.fosfény) Časté
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Czech: Bradykardie byla hlášena u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
English: Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
Czech: Fibrilace síní - srdeční arytmie
English: Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Czech: Ivabradin Zentiva má být užíván během jídla.
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
English: Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Czech: Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie).
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Czech: Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u dětí ve věku 0 až 6 měsíců při léčbě chronického srdečního selhání.
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů/min, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
English: - Sick sinus syndrome.
Czech: stupně Sick sinus syndrom
English: They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Czech: Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky.
English: Contents of the pack and other information What Ivabradine Zentiva contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ivabradin Zentiva obsahuje
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Czech: stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
English: Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti po dobu 3 až 4 měsíců léčby plně zachována.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat nebo během jeho užívání.
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Czech: Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což má také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného tepu).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavního aktivního metabolitu přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”).
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 potahovaných tablet Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 potahovaných tablet
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section
Czech: Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Tablets are available in packs of 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets.
Czech: Tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 tablet.
English: The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Czech: Hlavní farmakodynamickou vlastností ivabradinu u člověka je specifické snížení tepové frekvence závislé na dávce.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/001
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Czech: Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
English: The impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 mL/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
English: Erythema Pruritus Urticaria
Czech: Erythém Svědění Kopřivka
English: The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
English: Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Czech: Zvýšená účinnost ivabradinu v kombinaci s blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Ivabradin Zentiva (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8-fold.
Czech: CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
English: A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno ovlivnění této schopnosti.
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2 % v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (poměr šancí: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
English: - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
Czech: - těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p = 0,001).
English: The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Czech: Současnému podávání kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních léčivých přípravků prodlužujících QT interval a ivabradinu je třeba se vyhnout, protože prodloužení QT intervalu může být znovu vyvoláno snížením tepové frekvence.
English: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Czech: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, když je použito titrační schéma založené na věku a váze.
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika) Hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
English: These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisationactivated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Czech: Tyto údaje odpovídají farmakologickému účinku ivabradinu ve vztahu k jeho interakci s hyperpolarizací aktivovaným Ih proudem v retině, který je značně podobný kardiálnímu pacemakerovému If proudu.
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Czech: Snížení hodnot primárního cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či hypertenze.
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo: 1.00, p = 0.945).
Czech: Studie neprokázala rozdíl v počtu výskytu primárního kombinovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo: 1,00; p = 0,945).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15 - 20 mg twice daily.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Czech: Toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu nebyl zaznamenán (viz bod 5.1).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
English: At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Czech: V obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů/min v klidu a během zátěže.
English: Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Czech: Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci.
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/008
Czech: Ivabradin Zentiva 7.5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/008
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkcí jater nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
English: Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3-fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4: specifické studie interakcí na zdravých dobrovolnících a pacientech prokázaly, že kombinace ivabradinu s látkami snižujícími tepovou frekvenci diltiazemem nebo verapamilem vedla ke zvýšení expozice ivabradinu (2 až 3násobné zvýšení AUC) a dalšímu snížení tepové frekvence o 5 tepů za minutu.
English: Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P4503A4 (CYP3A4) only.
Czech: Ivabradin je rozsáhle metabolizován v játrech a ve střevě oxidací pouze prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).