FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio pJIA SC ha incluso 46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Maltese: L-istudju ta' pJIA SC inkluda 46 pazjent fil-koorti tal-età ta' sentejn sa 5 snin u 173 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Italian: Dopo infusioni endovenose multiple (giorni 1, 15, 30, e ogni 4 settimane a seguire), la farmacocinetica di abatacept in pazienti con artrite reumatoide ha mostrato incrementi proporzionali alla dose di Cmax e dell'AUC per un intervallo di dose compreso tra 2 mg/kg e 10 mg/kg.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
Italian: A 12 mesi, il 61% (148/242) dei pazienti trattati con abatacept più metotrexato ed il 53% (128/242) dei pazienti trattati con metotrexato più placebo non hanno avuto progressione (TSS ≤ 0).
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
Italian: Durante i 12 mesi del periodo di trattamento, sono state riportate reazioni avverse nel 44,5% (53/119), nel 41,4% (48/116), e nel 44,0% (51/116) e reazioni avverse serie nel 2,5% (3/119), nel 2,6% (3/116) e nello 0,9% (1/116) dei pazienti trattati nei tre gruppi di trattamento, rispettivamente.
Maltese: Waqt il-perjodu tal-kura ta' 12-il xahar, ir-reazzjonijiet avversi kienu rrapportati f'44.5% (53/119), 41.4% (48/116), u 44.0% (51/116) u reazzjonijiet avversi serji kienu rrapportati f'2.5% (3/119), 2.6% (3/116) u 0.9% (1/116) ta' pazjenti kkurati fit-tliet gruppi ta' kura, rispettivament.
Italian: Eventi acuti correlati all'infusione che erano riportati in una percentuale > 0,1% e ≤ 1% dei pazienti trattati con abatacept includevano sintomi cardiopolmonari quali ipotensione, diminuzione della pressione del sangue, tachicardia, broncospasmo e dispnea; altri sintomi includevano mialgia, nausea, eritema, rossore, orticaria, ipersensibilità, prurito, tensione della gola, fastidio al torace, brividi, stravaso in sede di infusione, dolore in sede di infusione, tumefazione in sede di infusione, reazione da infusione e rash.
Maltese: Avvenimenti akuti relatati ma' l-infuzjoni li ġew irrapportati f'> 0.1% u ≤ 1% ta' pazjenti ttrattati b'abatacept inkludew sintomi kardjo-pulmonari bħal pressjoni baxxa, tnaqqis fil-pressjoni, takikardija, bronkospażmu, u dispneja; sintomi oħra nkludew uġigħ fil-muskoli, dardir, eritema, fwawar, urtikarja, sensittività eċċessiva, ħakk, għafis fil-griżmejn, skumdità fis-sider, tertir ta' bard, estravażjoni fis-sit tal-infużjoni, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, nefħa fis-sit tal-infużjoni, reazzjoni relatata mal-infużjoni, u raxx.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato confrontabile tra gli studi PsA-I e PsA-II e coerente con il profilo di sicurezza nell'artrite reumatoide (Tabella 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien komparabbli bejn l-istudji PsA-I u PsA-II u konsistenti mal-profil ta' sigurtà f'artrite tar-rewmatiżmu (Tabella 1).
Italian: Abatacept/metotrexato ha inibito il tasso di progressione del danno strutturale rispetto a placebo/metotrexato dopo 12 mesi di trattamento come mostrato nella Tabella 5.
Maltese: Abatacept/methotrexate naqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara strutturali meta mqabbel ma' plaċebo/methotrexate wara 12-il xahar ta' trattament hekk kif muri fitTabella 5.
Italian: Trattamenti concomitanti, come metotrexato, corticosteroidi e FANS, non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi anti-abatacept dopo l'interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l'ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.
Maltese: F'pazjenti vvalutati għall-antikorpi kontra abatacept wara t-twaqqif ta' abatacept (> 42 jum waral-aħħar doża), 103 mill-1,888 (5.5%) kienu seropożittivi.
Italian: Lo studio SC-I era uno studio randomizzato, in doppio-cieco, doppio falso, di non inferiorità, condotto in pazienti stratificati in base al peso corporeo (< 60 kg, da 60 a 100 kg, > 100 kg), che comparava l'efficacia e la sicurezza di abatacept somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in soggetti con artrite reumatoide (AR), che ricevevano metotrexato (MTX) come terapia di fondo e che mostravano una risposta insufficiente a MTX (MTX-IR).
Maltese: L-Istudju SC-I kien studju double-blind, double-dummy, mhux ta' inferjorità, randomizzat, imwettaq fuq pazjenti stratifikati skont il-piż talġisem (< 60 kg, 60 sa 100 kg, > 100 kg) li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' abatacept mogħti taħt ilġilda u ġol-vini f'individwi b'artrite rewmatika (RA), li kienu qegħdin jirċievu methotrexate (MTX) fl-isfond, u esperjenzaw rispons inadegwat għal MTX (MTX-IR).
Italian: Durante i primi 4 mesi di terapia con abatacept per via endovenosa e per via sottocutanea in 409 pazienti con pJIA, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (3,7% dei pazienti) e infezione delle vie respiratorie superiori (2,9% dei pazienti).
Maltese: Waqt l-ewwel perjodu ta' kura ta' 4 xhur ta' abatacept ġol-vini u taħt ilġilda f'409 pazjenti b'pJIA, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu nażofarinġite (3.7 % talpazjenti) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2.9 % tal-pazjenti).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 49,4% dei pazienti trattati con abatacept e nel 45,8% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi b'abatacept ikkontrollati bi plaċebo, reazzjonijiet avversi (ARs) ġew irrapportati f'49.4% tal-pazjenti ttrattati b'abatacept u f'45.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: A 24 mesi, il 20,8 % (66/318) dei pazienti in trattamento con abatacept e il 25,3% (83/328) in trattamento con adalimumab hanno interrotto il trattamento.
Maltese: Wara 24 xahar, 20.8% (66/318) tal-pazjenti fuq abatacept u 25.3% (83/328) fil-grupp ta' adalimumab kienu waqqfu l-kura.
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Italian: Dosi superiori a 50 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa senza effetti tossici apparenti.
Maltese: Dożi sa 50 mg/kg ingħataw mingħajr sinjali ta' effett tossiku.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita (ClickJect) Confezione multipla: 12 penne ClickJect preriempite (3 confezioni da 4) 5.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (ClickJect) Pakkett multiplu: 12-il pinna mimlija għal-lest ClickJet (3 pakketti ta' 4) 5.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III e VI sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni e 2 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Maltese: Fl-estensjoni ta' studji I, II, III u VI open-label, ġew osservati risponsi sostenibbli u durabbli ta' ACR 20, 50 u 70 sa 7 snin, 5 snin, 5 snin, u sentejn rispettivament, ta' trattament b'abatacept.
Italian: Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio per una dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino), equivalente a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Italian: Batuffolo di cotone o garza
Maltese: Tajjar jew garża
Italian: Ventidue dei 48 pazienti valutabili hanno mostrato una significativa attività neutralizzante.
Maltese: Tnejn u għoxrin minn fost 48 pazjent li seta' jiġi vvalutat urew attività newtralizzanti sinifikanti.
Italian: Nello studio SC-II, il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti.
Maltese: Fi studju SC-II, il-ħsara strutturali tal-ġogi ġiet evalwata permezz ta' mod radjografiku u espressa bħala bidla mil-linja bażi fil-van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) u l-komponenti tiegħu.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti con una diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI almeno ≥ 0,35 era 31,0% con abatacept verso 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], stima della differenza [95% IC]).
Maltese: Fi studju PsA-II, il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis ta' tal-inqas ≥ 0.35 mil-linja bażi f'HAQ-DI kien ta' 31.0% b'abatacept vs 23.7% bi plaċebo (7.2 [-1.1, 15.6], stima ta' differenza [95% CI]).
Italian: Fare riferimento agli RCP di ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione 250 mg e ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita 125 mg, 87,5 mg and 50 mg.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC ta' ORENCIA trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg u ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 125 mg 87.5 mg u 50 mg.
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza pprintjata fuq it-tikketta.
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti in placebo ha avuto ricadute durante il Periodo B (33/62; 53%) rispetto al numero di quelli mantenuti in abatacept (12/60; 20%; chi-quadrato p<0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti, iktar reċipjenti tal-plaċebo kellhom aggravament matul Perjodu B (33/62; 53%) minn dawk li baqgħu jieħdu abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose specificata nella Tabella 1.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 30 minuta b'doża speċifikata f'Tabella 1.
Italian: 1 flacone + 1 adattatore + 3 siringhe per uso orale
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Italian: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Italian: SE-141 75 Kungens Kurva Svezia
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Italian: Sospensione orale 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2005 Data del rinnovo più recente: 19 gennaio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Italian: Orfadin contiene sodio, glicerolo e sodio benzoato
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Italian: Dose di Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Italian: Aroma di fragola (artificiale) Acqua depurata
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
Italian: I dati di uno studio utilizzato come controllo storico (van Spronsen et al., 1994) hanno mostrato le seguenti probabilità di sopravvivenza.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Italian: Scritta stampata ossido di ferro nero (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Italian: Scritta stampata: ossido di ferro (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale Nitisinone
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Italian: 1 ml contiene 4 mg di nitisinone.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Italian: rispettivamente.
Maltese: Sentejn.
Italian: L'AUC∞ della furosemide è stata incrementata di 1,7 volte, il che indica un'inibizione debole di OAT1/OAT3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL suspensjoni orali.
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta' sodium f'kull mL.
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL ta' suspensjoni.
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa Glicerolo
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Italian: Sospensione orale da 4 mg/ml:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Maltese: Orfadin m'għandux jiġi injettat.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
Maltese: Tintuża għall-kejl ta' dożi ta' aktar minn 1 mL u sa 3 mL.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
Maltese: Is-suspensjoni orali hi suspensjoni opaka bajda ftit eħxen.
Italian: Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
Maltese: Is-siringi tal-ħalq huma ggradati fi stadji ta' 0.01 mL, 0.1 mL u 0.2 mL rispettivament.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione su un gruppo di 207 pazienti affetti da HT-1.
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Italian: In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di capsule di nitisinone (1 mg/kg peso corporeo), l'emivita terminale (mediana) del nitisinone nel plasma era di 54 ore (in un intervallo compreso tra 39 e 86 ore).
Maltese: F'10 voluntiera rġiel b'saħħithom, wara l-għoti ta' doża waħda ta' kapsuli ta' nitisinone (1 mg /kg ta' piż tal-ġisem) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 54 siegħa
Italian: Orfadin 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Italian: EMA/474493/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Italian: Orfadin nitisinone
Maltese: Orfadin nitisinon
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Italian: Altre informazioni su Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orfadin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orfadin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orfadin è un medicinale che contiene il principio attivo nitisinone.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata "rara" e Orfadin è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di "uso compassionevole".
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Italian: Orfadin viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di amminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Italian: Il nitisone, principio attivo di Orfadin, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Italian: Orfadin dà anche risultati migliori per i pazienti rispetto a quelli ottenuti con la sola modifica della dieta, riportati in letteratura.
Maltese: Orfadin jipprovdi wkoll riżultat aħjar għal pazjenti milli dak irrappurtat fid-dokumentazzjoni f'pazjenti li jingħataw dieta modifikata weħidha.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 21 settembre 2009.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Orfadin?
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 siringa preriempita
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Italian: (Vedere paragrafo 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Paesi Bassi.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Italian: Acido acetico;
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
Italian: EU/1/00/130/001, 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002, 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Italian: EU/1/00/130/001 1 siringa preriempita EU/1/00/130/002 5 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.