FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 LÕIKE 2 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES
Czech: Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA.
Estonian: Läbivaatuse tulemusena leiti, et piiratud epidemioloogilised andmed ja kõrvalnähtude kohta spontaanselt esitatud andmed annavad tunnistust seedetrakti ja nahanähtude (sealhulgas eluohtlike bulloossete reaktsioonide) suuremast ohust, mis kaasneb piroksikaamiga, võrreldes teiste mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud seoses ravimi ohutusega seedetraktile ja nahale mitu kasutuspiirangut, vastunäidustust ja tugevdatud hoiatust.
Czech: Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Estonian: Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Czech: Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu.
Estonian: Selle läbivaatamise käigus, mis lõppes 2005. aasta oktoobris, ei ilmnenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi kohta tervikuna ühtki uut ohutusalast probleemi.
Czech: Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí.
Estonian: Esildise põhjuseks olid seedetrakti ja nahaga seotud kõrvalnähud.
Czech: 31 ODST.
Estonian: ∗ Märkused.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Seega kohaldatakse mõlema ravimi efektiivsuse ja ohutuse suhtes samu järeldusi.
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 16. ledna 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 16. jaanuaril 2008.
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Estonian: Viidatakse viiteravimile Tensolvet 50000, mis on olnud Saksamaal registreeritud ja kasutusel rohkem kui kaheksa aastat.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mingeid erinevusi, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Estonian: 22. jaanuaril 2008 saadi taotlejalt küsimustele vastused ja menetlus jätkus.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Estonian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksamaa
Czech: Compagel gel pro koně
Estonian: Compagel (geel hobustele)
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Estonian: Samal kuupäeval kinnitati taotlejale saadetav küsimuste loetelu ning ühtlasi peatati menetlus.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Estonian: 100 g geeli sisaldab: naatriumhepariini 50 000 RÜ levomentooli 0,5 g hüdroksüetüülsalitsülaati 5,0 g hobune paikne
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi leiavad, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib ohustada loomade tervist.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Czech: Kůň
Estonian: geel
Czech: Frekvence a způsob podání
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Czech: Obal
Estonian: Kangus
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.
Czech: - těžká infekce
Estonian: Raske infektsioon
Czech: County Wicklow Irsko
Estonian: Count Wicklow Iirimaa
Czech: (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Estonian: (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: není známo není známo
Estonian: teadmata teadmata
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Estonian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itaalia Lilly S.A., Avda.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Estonian: Mikrokristallide olemasolu halvendas hüperplastilist reaktsiooni, kuid seda ei peetud hüperplastiliste muutuste peamiseks põhjuseks.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-7 päeva pärast.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Estonian: Muud ravimid ja Competact
Czech: GFR ml/min Metformin
Estonian: GFR ml/min
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Estonian: Competact koos alkoholiga
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Estonian: Kuuest teadaolevast metaboliidist kolm on aktiivsed (M-II, M-III, M-IV).
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Estonian: Vajadusel võib arst teil käskida võtta teistsugust annust.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 80%.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Ligikaudu pooltel uuringupopulatsioonist oli anamneesis vähemalt kaks kardiovaskulaarset kriteeriumit.
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
Estonian: - Ärge kasutage Competacti, kui te imetate last või kavatsete imetama hakata (vt lõik „Ärge võtke Competacti").
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Competact.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competacti kasutamisele.
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
Estonian: Kui te võtate Competacti koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
Czech: Co přípravek Competact obsahuje
Estonian: Mida Competact sisaldab
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Estonian: Competact ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - při kojení (viz bod 4.6)
Estonian: Šokk - Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4) - Imetamine (vt lõik 4.6)
Czech: Riziko související s metforminem
Estonian: Metformiiniga seotud risk
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Estonian: Ravi ajal Competactiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Competacti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Estonian: Kui te soovite rasestuda, soovitab teie arst teil ravi lõpetada.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Estonian: Varasemate diabeediravimite kasutamine katkestati 12 nädalaks enne ravi alguse mõõtmisi.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid1
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus tuleb eelistatult jagada 2...3 annuseks.
Czech: Během užívání přípravku Competact se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Competacti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise ja seejärel tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja diabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Estonian: Kui puudub Competacti sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil kajastas üksikravimitega esinenud teadaolevaid kõrvaltoimeid ega tekitanud uusi ohutusprobleeme.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Estonian: 4 Seedetrakti häired esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Competactiga.
Czech: Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Estonian: Competacti ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Estonian: Südamepuudulikkusest tingitud suremuse tõusu ei täheldatud.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Estonian: Seitsmel tervel vabatahtlikul läbi viidud uurimus tõestas, et 400 mg tsimetidiini manustamine kaks korda päevas suurendas metformiini süsteemset ekspositsiooni (AUC) 50% ja Cmax 81% võrra.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos B12-vitamiini imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenseid toimeid.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
Estonian: Järgnev informatsioon puudutab Competacti üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeediravimi annust korrigeerida.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Estonian: Competact võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Czech: Pro přípravek Competact nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed Competacti kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole tõestanud teratogeenseid toimeid, kuid esinenud on farmakoloogilise toimega seotud fetotoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: 60 x 1 tableta
Estonian: 60 x 1 tabletti
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Czech: Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Estonian: Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, kattega, ühel küljel on märgistus "15 / 850" ja teisel küljel "4833M".
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 g/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.