FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Slovenian: Koristi so dokazali tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 116 bolnikov z boleznimi mastocitov.
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rydapt je le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Slovenian: Zdravljenje traja do 12 ciklov, odvisno od bolnikovega odziva.
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Slovenian: Zdravilo Rydapt tudi zavira mutirano obliko drugega encima, KIT-kinaze, ki ima pomembno vlogo pri spodbujanju nenormalne rasti mastocitov pri bolnikih z boleznimi mastocitov.
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Slovenian: Rydapt je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se daje le, kadar ima AML posebno genetsko spremembo, imenovano mutacija FLT3.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih receptorji tirozin kinaze.
German: Wie wirkt Rydapt?
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3, nenormalno obliko tirozin kinaze FLT3, spodbuja preživetje in rast celic AML.
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rydapt uporablja?
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Slovenian: Zdravilo Rydapt z zaviranjem nenormalnega encima FLT3 pripomore k uničenju nenormalnih celic in nadzoru širjenja raka.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Slovenian: V študiji so preučevali odziv na zdravljenje z zdravilom Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s krvnim rakom, ali mastocitno levkemijo.
German: Rydapt wird auch alleine bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Mastzellen, angewendet: aggressive systemische Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (Blutkrebs) oder Mastzellleukämie.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se samostojno uporablja tudi pri odraslih z naslednjimi boleznimi vrste belih krvnih celic, imenovanih mastociti: agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s hematološko neoplazmo (krvnim rakom), in mastocitno levkemijo.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Mastzellerkrankungen sind sehr häufige Nebenwirkungen (die ein Drittel aller Patienten oder mehr betreffen können) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, peripheres Ödem (Anschwellen der Knöchel und Füße) und Müdigkeit.
Slovenian: Kadar se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje bolezni mastocitov, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se pojavijo pri eni tretjini bolnikov ali več) navzea, bruhanje, driska, periferni edem (otekanje gležnjev in stopal) ter utrujenost.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Slovenian: Kadar se zdravilo Rydapt uporablja za zdravljenje AML, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura in nizko število belih krvnih celic, kar se pojavi pri skoraj vseh bolnikih), eksfoliativni dermatitis (vneta koža, ki se lušči), bruhanje, glavobol, petehije (drobne krvave pike pod kožo) in zvišana telesna temperatura.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rydapt naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rydapt, glejte navodilo za uporabo.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje zdravilno učinkovino midostavrin.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3Mutation von Nutzen ist.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Rydapt koristi bolnikom z AML, povezano z mutacijo FTL3.
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Slovenian: Pri AML je običajni začetni odmerek 50 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan od 8. do
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FLT3-Mutation verbessert.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Rydapt podaljša preživetje pri bolnikih z AML, povezano z mutacijo FLT3.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: akutna mieloična levkemija, mastocitoza.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie, Lymphopenie (niedrige Zahlen der Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Infektionen an der Stelle des
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija, limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), okužbe na mestu katetra (cevke, vstavljene v veno), eksfoliativni dermatitis, visoka raven sladkorja v krvi in navzea (siljenje na bruhanje).
German: Unterschied: -0,03 [-0,20; 0,14]
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,18;0,13]
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Slovenian: S tem lahko ogrozite sebe ali druge.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
German: Achten Sie besonders auf Folgendes:
Slovenian: Še posebej morate biti pozorni na:
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
German: Vor dem ersten Gebrauch
Slovenian: Pred prvo uporabo
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
German: Es darf nicht wieder aufgefüllt werden.
Slovenian: Ne sme se ga znova polniti.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Slovenian: • koliko zdravila Ryzodeg boste potrebovali vsak dan in ob katerem obroku (katerih obrokih) ga boste jemali,
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:
Slovenian: Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, v primeru da:
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
German: • Sie fühlen sich plötzlich unwohl und schwitzen.
Slovenian: • nenadno slabo počutje in znojenje,
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Slovenian: • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
German: Der Steady State wird nach 2 bis 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 2 do 3 dneh uporabe.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf gewöhnlich schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg skupaj z alkoholom
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
German: Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati s katerim koli drugim zdravilom.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve vrsti insulina:
German: Im Allgemeinen erhalten die Patienten in der Anfangsphase dieselbe Anzahl an Basaleinheiten.
Slovenian: Na splošno bolniki začnejo zdravljenje z enakim številom bazalnih enot.
German: Bestätigt3
Slovenian: Potrjene3
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
German: 6 Wie viel Insulin ist noch übrig?
Slovenian: 6 Koliko je preostalega insulina?
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
German: Das Studiendesign beinhaltete ein standardisiertes Behandlungsschema, aber erlaubte bestimmte Anpassungen, um den individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Slovenian: Zasnova študije je vključevala shemo standardiziranega zdravljenja, omogočala pa je tudi nekatere prilagoditve, da bi se zadovoljile potrebe posameznih bolnikov.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
German: Eine Hypoglykämie kann jedoch die Konzentrationsund Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Slovenian: Vseeno pa lahko hipoglikemija poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja.
German: Bei Ratten ging Insulin degludec in die Milch über; die Konzentration in der Milch war jedoch geringer als im Plasma.
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko; koncentracija v mleku je bila nižja kot v plazmi.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil se z zdravnikom posvetujte, ali je treba vaše zdravljenje prilagoditi.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ryzodeg
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ryzodeg
German: Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes mellitus verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen že dolgo, lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.
German: An der Spitze der Nadel kann eine kleine Luftblase verbleiben, diese wird jedoch nicht injiziert.
Slovenian: Na vrhu igle ostane majhen zračni mehurček, a ne bo injiciran.
German: s.c. Anwendung
Slovenian: za s.c. uporabo
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketone.
Slovenian: • Določite ketone v urinu.
German: Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
German: Die Wirkdauer einer Einzeldosis Ryzodeg liegt bei über 24 Stunden.
Slovenian: Trajanje delovanja posameznega odmerka zdravila Ryzodeg je več kot 24 ur.
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: Po prvem odprtju: ne shranjujte v hladilniku.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über Stunden bzw. Tage.
Slovenian: Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
German: Ryzodeg Fertigpen 100
Slovenian: Ryzodeg peresnik 100
German: Es wurden sieben multinationale, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete klinische Treat-toTarget-Studien mit einer Dauer zwischen 26 und 52 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Opravljenih je bilo sedem mednarodnih, randomiziranih, kontroliranih, odprtih kliničnih študij z zdravljenjem do ciljnih vrednosti, ki so trajale med 26 in 52 tednov.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za pravilno uporabo injekcijskega peresnika.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Slovenian: • anabolne steroide (na primer testosteron),
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
German: Bei der pharmakodynamischen Wirkung dieses Arzneimittels besteht kein Unterschied zwischen älteren und jüngeren Patienten.
Slovenian: Farmakodinamični učinek tega zdravila se pri starejših in mlajših bolnikih ne razlikuje.
German: • Versuchen Sie weder Ihren Pen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
Slovenian: • Ne poskušajte ga popraviti ali razstaviti.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije vodijo v diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.
German: Bei Fällen von schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Slovenian: V primerih hude hiperglikemije se priporoča apliciranje hitrodelujočega insulina.
German: • Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
German: Hazard Ratio (95% KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6-mal.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar ne več kot 6 krat.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Ryzodeg liegt bei 60-70 % des täglichen Gesamtbedarfs an Insulin.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ryzodeg obsega 60-70 % celotne dnevne potrebe po insulinu.
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Ryzodeg besteht keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Ryzodeg ni klinično pomembnega razvoja protiteles proti insulinu.
German: Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.
Slovenian: To je kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobo namesto sladkorja.
German: • Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Slovenian: • Vedno upoštevajte zdravnikova priporočila glede odmerka.
German: • Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Slovenian: • Izmerite si krvni sladkor, če imate to možnost, in počivajte.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Slovenian: Uporaba pri starostnikih (≥ 65 let)
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung
Slovenian: Splošni učinki zaradi zdravljenja sladkorne bolezni
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hypoglykämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipoglikemija
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Ryzodeg gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti zdravila Ryzodeg se med spoloma ne razlikujejo.
German: Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit:
Slovenian: Povejte jim tudi, da vas morajo v primeru, da se onesvestite
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
Slovenian: • Izmerite si krvni sladkor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ryzodeg vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ryzodeg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren gezeigt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 2 let do 18 let.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Slovenian: Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo.
German: 4 Injizieren Sie Ihre Dosis
Slovenian: 4 Injicirajte odmerek
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: Lokalne reakcije: na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen gegeben werden:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemije, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo:
German: Die totale Exposition und die Maximalkonzentration von Insulin aspart waren bei Kindern höher als bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Celotna izpostavljenost in največja koncentracija insulina aspart sta bili pri otrocih večji kot pri odraslih, pri mladostnikih pa sta podobni kot pri odraslih.
German: Injizieren Sie nicht zum Ausgleich für die vergessene Dosis eine doppelte Dosis.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Ryzodeg erwogen wird.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Ryzodeg.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ryzodeg eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Ryzodeg za:
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin