FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Swedish: Seretide Diskus forte 50/500 1 inhalation 2 gånger dagligen Barn 4 år och upp till 12 år
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Seretide Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen eller
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer) - Hudutslag - Mycket snabb hjärtfrekvens (takykardi)
English: increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Swedish: Som en följd av detta minskade serumkortisolkoncentrationen markant.
English: - Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Swedish: Andas ut lugnt och så djupt som känns bekvämt.
English: The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Celvapan används så säkert som möjligt.
English: One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Swedish: Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
English: The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009.
Swedish: Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela EU.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
English: The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be
Swedish: CHMP fann att nyttan med Celvapan är större än riskerna och rekommenderade att Celvapan skulle
English: Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Swedish: Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
English: Celvapan is a vaccine.
Swedish: Celvapan är ett vaccin.
English: In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP.
Swedish: I båda studierna visade sig fulldos av vaccinet ge skyddande nivåer av antikroppar som ger en tillfredsställande nivå av immunitet enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts där förmågan hos två doser av Celvapan H1N1 som gavs med tre veckors mellanrum att framkalla ett immunförsvar undersöktes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celvapan?
English: Celvapan is given
Swedish: Celvapan ges i enlighet
English: Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som ges genom injektion.
English: The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celvapan (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är huvudvärk och utmattning (trötthet).
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
English: influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Swedish: vaccin mot influensa (H1N1)v (helvirusvaccin, verocellderivat, inaktiverat)
English: Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three
Swedish: Celvapan ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två doser med minst tre veckors
English: The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Swedish: De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller (”veroceller”) i stället för i hönsägg.
English: How has Celvapan been studied?
Swedish: Hur har Celvapans effekt undersökts?
English: Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Swedish: Celvapan utvecklades ursprungligen som ett pandemivaccin som skulle användas under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
English: Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Celvapan innehåller en influensastam som kallas A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Celvapan.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
English: Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009.
Swedish: Celvapan innehåller ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
English: For more information about treatment with Celvapan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Celvapan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Swedish: Celvapan är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
English: For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Adrenaline Ph. Eur.
Swedish: Adrenalin Ph. Eur.
English: Denmark Meda AS Solvang 8
Swedish: Meda AS Solvang 8
English: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Swedish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Swedish: Storbritannien Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
English: Meda Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited
English: Adrenalin
Swedish: Adrenalintatrat
English: 19002 Paiania, Greece
Swedish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Swedish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
English: Epinephrine hydrotartrat
Swedish: Epinephrin hydrotartrat
English: Adrenaline acid tartrate
Swedish: Adrenalin acid tartrat
English: Adrenalin (tartrate) Jext
Swedish: Adrenalin (tartrat) Jext
English: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Swedish: Storbritannien Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
English: Epipen auto-injector 0.3mg
Swedish: Epipen auto-injecto 0.3mg
English: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Swedish: 1749-066 Lisboa Portugal
English: Nepipe Junior mikrogram
Swedish: Nepipe Junior mikrogram parenteral användning
English: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Swedish: Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
English: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Swedish: Adrenalin (as Adrenalintatrat)
English: Romford Essex RM3 8UG
Swedish: RM3 8UG
English: 01-207 Warszawa
Swedish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
English: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Swedish: Meda Pharma Hungary Kft.
English: Germany PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Swedish: Storbritannien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
English: EpiPen mikrogram
Swedish: EpiPen mikrogram parenteral användning
English: Sweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Swedish: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
English: Nepipe mikrogram
Swedish: Nepipe mikrogram parenteral användning
English: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Swedish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/d osis
English: Solution for infusion in prefilled syringe/pen
Swedish: Infusionsvätska i förfylld spruta/penna
English: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Swedish: Anapen, oplossing voor injectie microgram/d osis
English: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Swedish: Adrenalin (epinefrin) EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
English: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Swedish: Adrenalin (epinefrin) EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
English: Hersholm 2970 Denmark
Swedish: Hersholm 2970
English: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Swedish: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
English: 0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 0,5 mg/ 1 ml Injektionsvätska lösning
English: 0,3 mg/dose Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 0,3 mg/dose Injektionsvätska lösning
English: Solution for infusion Intramuscular use
Swedish: Intramuscular use
English: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
Swedish: Storbritannien Alk Abello A-S Boge Alle 6-8.
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Luxemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
English: 165 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Swedish: 165 mcg Injektionsvätska i en förfylld injektor
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
Swedish: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
English: 0,15 mg/3ml Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 0,15 mg/3ml Injektionsvätska lösning
English: 0,15 mg Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 0,15 mg Injektionsvätska lösning
English: EpiPen jr mikrogram
Swedish: EpiPen jr mikrogram parenteral användning
English: 300 microg Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 300 microg Injektionsvätska lösning
English: 150 microg Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 150 microg Injektionsvätska lösning
English: Epinephrine Bitartrate
Swedish: Intramuskulär anvä ndning
English: 150 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Swedish: 150 mcg Injektionsvätska lösning
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: 0.15 mg Solution for injection Intramuscular use
Swedish: 0.15mg Injektionsvätska lösning
English: 330 mcg Solution for injection in a prefilled injector
Swedish: 330 mcg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: Adrenaline tartrate Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Swedish: Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: 300 mcg Solution for infusion Intramuscular use
Swedish: 300 mcg Infusionsvätska, lösning
English: MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18
Swedish: Viale Brenta 18
English: Denmark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Swedish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
English: Adrenaline tartrate Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
Swedish: Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada
English: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Swedish: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: Solution for injection in a pre-filled syringe
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
English: 1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Swedish: 1 in 1000 Injektionsvätska lösning
English: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution for injection in pre-filled pen
Swedish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: 300 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Swedish: 300 mcg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
English: Belgium ALK-Abello Boge Alle 6-8
Swedish: Storbritannien Alk Abello A-S Boge Alle 6-8
English: Adrenaline tartrate Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Swedish: Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Sweden ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
Swedish: Nederländerna ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
English: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Swedish: Jext mikrogram parenteral användning
English: Lithuania SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109
Swedish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058
English: 150 mcg Solution for injection in a prefilled syringe
Swedish: 150 mcg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
English: Adrenaline tartrate Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
Swedish: Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms
English: Adrenaline tartrate Jext
Swedish: Epinephrin Bitartrat Jext
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: Adults, including the elderly
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
English: NS: not significant
Swedish: NS: icke signifikant
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Swedish: Det måste säkerställas att hela innehållet intas.
English: Date of first authorisation: 22 March 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22. mars 2018
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Swedish: • Ta inte denna startdos i mer än tre dagar.
English: Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Swedish: Ta inte mer förrän du har talat med en läkare.
English: The suspension can be taken with or without food.
Swedish: Suspensionen kan tas med eller utan mat.
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Swedish: • Försök att ta Lokelma vid samma tid varje dag.
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Swedish: • Ta sedan nästa dos som vanligt vid den vanliga tiden.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
English: There are no other ingredients in this medicine.
Swedish: Det finns inga andra ingredienser i detta läkemedel.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Swedish: Hypokalemi kan observeras (se avsnitt 4.8).
English: • You can take this medicine with or without meal.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet eftersom det inte finns någon information om dess användning under graviditet.
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Swedish: Behandlingen avslutades vid studiens slut (dag 365).
English: • diuretics (medicines that increase urine production)
Swedish: • diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen)
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Swedish: • Det görs för att säkerställa att du får rätt dos.
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Swedish: Dessutom har kliniska studier visat att det inte absorberas systemiskt.
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren om dessa symtom blir svåra.
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Swedish: På grund av den öppna studiedesignen kan ett orsakssamband mellan dessa händelser och Lokelma inte fastställas slutgiltigt.
English: What Lokelma is and what it is used for
Swedish: Vad Lokelma är och vad det används för
English: Powder for oral suspension.
Swedish: Pulver för oral suspension.
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Swedish: Inga dosjusteringar eller separation av doseringstid krävs för något av dessa läkemedel.
English: Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Swedish: Ta inte Lokelma •Om du är allergisk mot den aktiva substansen.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Swedish: Inga kostbegränsningar infördes; patienterna instruerades att fortsätta med sin vanliga kost utan några angivna ändringar.
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Swedish: Därför var patienten valbar till korrektionsfasens ITT-population; tidpunkten uteslöts dock från analysen.
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Swedish: Det vita pulvret sjunker snabbt i glaset.
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Swedish: Långtidsexponering Kliniska prövningar av Lokelma har inte omfattat exponering som är längre än ett år.
English: • The medicine takes one to two days to work.
Swedish: • Det dröjer en till två dagar innan läkemedlet har effekt.
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Swedish: Om patienten fortfarande är hyperkalemisk efter 48 timmars behandling, kan samma regim fortsätta i ytterligare 24 timmar.
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Swedish: På grund av dessa faktorer och dess olöslighet, har inga in vivoeller in vitro-studier genomförts för att undersöka dess effekt på cytokrom P450 (CYP450) -enzymer eller -transportöraktivitet.
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Swedish: Om det händer, rör om vätskan igen och drick upp allt.
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av följande inträffar: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Swedish: • Rör om ordentligt och drick den smakfria vätskan genast.
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Swedish: Om normokalemi inte uppnås efter 72 timmars behandling bör andra behandlingsmetoder övervägas.
English: The powder will not dissolve.
Swedish: Pulvret löses inte.
English: What you need to know before you take Lokelma
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lokelma
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Swedish: Händelserna var milda till måttliga, inga rapporterades vara allvarliga och försvann generellt av sig självt medan patienten fortsatte behandlingen.
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera halten kalium i blodet när du börjar ta detta läkemedel:
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Swedish: Notera: En patient hade ett värde efter dosering som var mer än 1 dag efter sista dosen.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Swedish: Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling.
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Swedish: • Skölj glaset med mer vatten och drick upp allt så att du får i dig allt läkemedel.
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Swedish: Vid slutet av underhållsperioden, när Lokelma inte längre administrerades, ökade de genomsnittliga kaliumnivåerna nästan till nivåerna vid baslinjen.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Swedish: • du börjar få ansamling av vätska i vävnaderna, som leder till svullnad någonstans i kroppen (oftast i fötter och vrister).
English: This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Swedish: Orsaken är att effekterna av Lokelma hos barn och ungdomar inte är kända.
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lokelma hos barn och ungdomar i åldern (<18 år) har inte fastställts.