FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelv vírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
Bulgarian: За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovilis Blue-8-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017/11/21 a Bovilis Blue-8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: A vakcinát szuszpenziós injekció formájában forgalmazzák, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Bluevac BTV8-at gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Bovilis Blue-8-hoz felhasználják („informed consent").
Bulgarian: Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие").
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovilis Blue-8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: Az engedély a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan 2011-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („informed consent").
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие").
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 olyan kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovilis Blue-8 alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egyféle („8-as szerotípusú") kéknyelv vírust tartalmaz.
Bulgarian: Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Bluevac BTV8 nevű készítménnyel.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis Blue-8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovilis Blue-8-at?
Bulgarian: Как се използва Bovilis Blue-8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis Blue-8 alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
Hungarian: A Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis Blue-8?
Bulgarian: Как действа Bovilis Blue-8?
Hungarian: *≥5,0 log2 mennyiségű vírusneutralizáló ellenanyag választ vált ki csirkékben
Bulgarian: (*включително титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2 )
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Bulgarian: При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Hungarian: 2 év;
Bulgarian: 2 години
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Bulgarian: GERMANY
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Bulgarian: Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Hungarian: Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C -8 °C).
Hungarian: Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Hungarian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Bulgarian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Hungarian: Intervet International BV
Bulgarian: Intervet International B.V
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Hungarian: Szarvasmarha: QI02AA08
Bulgarian: QIO2AA08
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Bulgarian: Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb, és hosszabban tapintható lehet.
Bulgarian: Обаче, температурата може да се повиши с 0.5 °C и отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по-дълъг период от време.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Bulgarian: Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Bulgarian: Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Bulgarian: При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на температурата (обикновено не по-вече от 0.5 °C, а в отделни случаи с 2 °C), до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
Hungarian: *(részleteket ld.
Bulgarian: * (за повече подробности, виж т.12)
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Bulgarian: Говеда и овце.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални обстоятелства, в съответствие с Европейското законодателство за контрол на Син език.
Hungarian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Bulgarian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Bulgarian: Няма налична информация за употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Bulgarian: CVMP e съгласен цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност
Hungarian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Hungarian: A következő két évben 6 havonta, az ezt követő két évben évenként, ez után pedig három évenként kerül sor a jelentés benyújtására.
Bulgarian: (ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Hungarian: Flakon (10, 20, 50 ml)
Bulgarian: Етикет (10, 20 или 50 ml)
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Bulgarian: Тази ваксина ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
Hungarian: Víz injekciós célra.
Bulgarian: Water for injections
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 100, 200, 250, 500 ml-es flakon: 1 év.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Hungarian: Adjuvánsok: alumínium-hidroxid, szaponin.
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide, saponin
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Bulgarian: Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 10, 20, 50 ml-es flakon:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 10, 20, 50 ml флакони:
Hungarian: Osterather Strasse 1a
Bulgarian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Hungarian: Inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Bulgarian: PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási rendtől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при разплодни животни.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg eltérő tüneteket.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovilis BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási irányelvektől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Bulgarian: При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу BTV.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Bulgarian: Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Hungarian: 4.4) Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Bulgarian: 3 седмици след ваксинацията
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovilis BTV8 трябва да се съгласува
Hungarian: Fertilitás:
Bulgarian: Заплодяемост:
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при говеда и овце.
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Szarvasmarhák esetében 6 hetes kortól: 1 ml-es adaggal kb.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Bluetongue virus, 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml.
Bulgarian: Вирус на Cин език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védelmet.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.