FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a normálními jaterními funkcemi podobné.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (Objective Response Rate (ORR)) na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (Independent Review Committee (IRC)) pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) verze 1.1 v celkové populaci (s a bez předchozího podávání cytotoxických chemoterapeutických léčeb).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) określanego przez centralną, niezależną komisję ekspertów (IRC) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, wer.
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających występowanie choroby wątroby lub zaburzeń kości (zwiększony poziom fosfatazy zasadowej)
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Polish: Badanie NP28761 było wieloośrodkowym jednoramiennym (prowadzonym bez grupy kontrolnej) badaniem fazy I/II u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 20 % pacientů v minulosti k progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 80 % došlo v minulosti k progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
Polish: Miesiące włączonych do udziału w badaniu u 20% doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu wyłącznie kryzotynibem, a u 80% - po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym schematem chemioterapii.
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Polish: Badanie NP28673 było wieloośrodkowym badaniem fazy I/II prowadzonym bez grupy kontrolnej u pacjentów z zaawansowanym, ALK-dodatnim NDRP, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia z użyciem kryzotynibu.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Karboksymetyloceluloza
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů ke kontrole svalového poškození (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających, czy nie doszło do uszkodzenia mięśni (duże stężenie kinazy kreatynowej)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)
Czech: Co přípravek Alecensa obsahuje
Polish: Co zawiera lek Alecensa
Czech: Další informace viz „Nežádoucí účinky" v bodě 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Czech: V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
Polish: Nie odnotowano przypadków śródmiąższowej choroby płuc zakończonej zgonem w żadnym z badań klinicznych.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Chociaż symulacje dotyczące farmakokinetyki produktu leczniczego Alecensa nie wskazują na małą ekspozycję na lek u pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (tj. >130 kg), alektynib ulega intensywnej dystrybucji, a w badaniach klinicznych z alektynibem uczestniczyli pacjenci z masą ciała mieszczącą się w przedziale od 36,9 do 123 kg.
Czech: K čemu se přípravek Alecensa používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
Czech: Závažná myalgie a elevace hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) Myalgie nebo muskoloskeletální bolest byly hlášeny u pacientů v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CK) W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa u pacjentów zgłaszano ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Czech: V případě výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnionego bólu mięśni lub bólu mięśni, który nie ustępuje, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Czech: Alektinib a jeho hlavní účinný metabolit M4 jsou in vitro inhibitory efluxního transportéru Pglykoproteinu (P-gp).
Polish: W warunkach in vitro alektynib i jego główny aktywny metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu (P-gp).
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Polish: Zdarzenia te nie doprowadziły do zakończenia leczenia lekiem Alecensa.
Czech: Tabulka 5 shrnuje hlavní výsledky studií NP28673 a NP28761 týkající se účinnosti.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761 podsumowano w Tabeli 5.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 8 kapsułek twardych Wielkość opakowania: 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Czech: U březích potkanů způsobil alektinib totální embryofetální ztrátu (potrat) při expozicích 4,5krát větších než expozice AUC u člověka a malé plody s opožděnou osifikací a menšími orgánovými abnormalitami při expozicích 2,7krát větších než expozice AUC u člověka.
Polish: Alektynib podawany samicom szczura w dawce odpowiadającej 4,5-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie wartości AUC, powodował poronienia, a w dawce odpowiadającej 2,7-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC skutkował spowolnieniem wzrostu płodu i opóźnieniem kostnienia, a także niewielkimi nieprawidłowościami narządowymi.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Polish: Zdarzenie to doprowadziło do zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Czech: CNS Parametry (NP28673 a NP28761)
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Czech: Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů.
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Czech: ● otok způsobený tekutinou tvořenou v těle (edém)
Polish: ● obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w organizmie.
Czech: ● průjem
Polish: ● biegunka
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/002
Czech: Tabulka 6 uvádí souhrn sdružené analýzy cílových parametrů účinnosti CNS.
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do ORR określanego przez centralną IRC z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: ● W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: 600 mg dvakrát denně
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika, alektynib wykazywał działanie toksyczne na zarodek lub płód.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Alecensa u dzieci i młodzieży.
Czech: ● rychlá ztráta funkce ledvin (porucha ledvin).
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Czech: ● Během užívání tohoto přípravku nekojte.
Polish: ● Podczas zażywania tego leku nie należy karmić piersią.
Czech: Akutní poškození ledvin
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hodnoty bilirubinu
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); DOR = czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response); IRC = niezależna komisja ekspertów (ang. independent review committee); NE = brak możliwości oszacowania (ang. not estimable); ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate); PFS= czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival); RE = możliwość oceny odpowiedzi (ang. response evaluable)
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
Polish: W badaniach klinicznych fazy II (NP28761, NP28673; N=253) mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Alecensa wyniosła 11 miesięcy.
Czech: Studie metabolismu in vitro prokázaly, že hlavním izoenzymem CYP zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu a jeho hlavního metabolitu M4 je CYP3A4 a odhaduje se, že se na metabolismu alektinibu podílí 40-50 %.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących metabolizmu wykazano, że enzym CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP, odpowiadającym za metabolizm alektynibu oraz jego podstawowego metabolitu M4.
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji
Czech: ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Doba do progrese v CNS (IRC)*, ** Počet pacientů s příhodou n (%)
Polish: Czas do progresji do OUN (IRC)*, ** Liczba pacjentów ze zdarzeniem n (%) HR związany z przyczyną [95% CI]
Czech: Porucha fertility
Polish: Zaburzenia płodności
Czech: Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic" (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Polish: Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Czech: V tabulce 3 je přehled nežádoucích účinků, které se vyskytují ve dvou pivotníchklinických studiích fáze II (NP28761 a NP28673) a jedné klinické studii fáze III (BO28984; ALEX) a v průběhu postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem Alecensa.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Rozšíření proliferační zóny ve sliznici GIT bylo u obou druhů pozorováno při expozicích stejných nebo vyšších než 20-120 % AUC expozice u člověka při doporučené dávce.
Polish: Po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-120% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) u obu gatunków obserwowano rozszerzenie strefy proliferacji w błonie śluzowej układu pokarmowego.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Alecensa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Czech: 5) včetně případů stomatitidy a ústních vředů včetně případů zvýšených hodnot bilirubinu v krvi, hyperbilirubinemie a zvýšených hodnot konjugovaného bilirubinu včetně dvou pacientů s hlášeným polékovým poškozením jater odpovídajícím termínu MedDRA a jednoho pacienta s hlášeným zvýšením hladin AST a ALT stupně 4 s polékovým poškozením jater potvrzeným jaterní biopsií
Polish: 4) obejmuje przypadki bradykardii i bradykardii zatokowej obejmuje przypadki zapalenia jamy ustnej i owrzodzenia jamy ustnej 6) obejmuje przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi, hiperbilirubinemii oraz wzrostu stężenia bilirubiny sprzężonej
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotníchklinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byly hlášeny nežádoucí účinky zvýšení hladin AST, resp. ALT (15 %, resp. 14 %).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano działania niepożądane w postaci zwiększenia aktywności AspAT oraz AlAT (odpowiednio u 15% i 14%).
Czech: U březích králíků způsobil alektinib embryofetální ztrátu, malé plody a zvýšený výskyt kosterních změn při expozicích 2,9krát větších než expozice AUC u člověka při doporučené dávce.
Polish: U samic królika, alektynib w dawce odpowiadającej 2,9-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC po dawce takiej jak zalecana, powodował poronienia, spowolnienie wzrostu płodu i zwiększoną częstość występowania zmian w budowie układu kostnego.
Czech: Přípravek Alecensa má být podle závažnosti elevace hladiny CPK vysazen a opětovně nasazen v původní nebo snížené dávce (viz bod 4.2).
Polish: W zależności od stopnia podwyższenia aktywności CK, należy wstrzymać leczenie produktem Alecensa, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą lub zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Czech: Alecensa (alectinibum)
Polish: Alecensa (alektynib)
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Polish: Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego 2017 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp, twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Polish: W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib).
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Polish: Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny.
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Polish: W pierwszym badaniu w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa.
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Polish: Skuteczność produktu Alecensa w leczeniu ALK-dodatniego NSCLC udowodniono w trzech badaniach.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.