FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Italian: Tuttavia, la possibilità di interazioni non può essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela.
German: Primärer Endpunkt war die Ansprech-Rate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60% Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Italian: L'obiettivo primario era il grado di risposta dopo tre mesi, definito come la percentuale di pazienti che presentava un miglioramento di almeno il 60% nel mEASI (Indice modificato di severità e area dell'eczema) al terzo mese rispetto al basale.
German: Aufgrund des potentiellen Risikos eines Impfversagens sollten Impfungen vor Beginn der Behandlung oder während eines behandlungsfreien Intervalls mit einem Abstand von 14 Tagen zwischen der letzten Anwendung von Protopy und der Impfung durchgeführt werden.
Italian: A causa del potenziale rischio di fallimento della vaccinazione, quest'ultima deve essere somministrata prima di iniziare il trattamento, o durante un intervallo libero dal trattamento di 14 giorni tra l'ultima applicazione di Protopy e la vaccinazione.
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Italian: Negli animali, tacrolimus unguento ha soppresso le reazioni infiammatorie in modelli di dermatite sperimentale e spontanea, simili alla dermatite atopica umana.
German: Wenn der klinische Zustand es erlaubt, sollte versucht werden, die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% anzuwenden.
Italian: Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopy 0,03%.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Italian: Se si dimentica di applicare l'unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda, quindi continui come prescritto.
German: Protopy sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Italian: Protopy non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.
German: WAS IST PROTOPY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È PROTOPY E A CHE COSA SERVE
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopy gegeneinander abzuwägen.
Italian: In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso di Protopy.
German: Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Italian: Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Protopy behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimuskonzentrationen gefunden.
Italian: I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopy non hanno dimostrato avere concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.
German: Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abendsan.
Italian: Applicare Protopy due volte al giorno per tre settimane, una volta la mattina e una volta la sera.
German: Die drei am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren grippeartige Symptome (Schnupfen, Erkältung, Influenza, obere Atemwegsinfektionen usw.), Pruritus und Hautbrennen.
Italian: I tre più comuni eventi avversi riportati sono stati sintomi similinfluenzali (sindrome da raffreddamento, raffreddore, influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, ecc.), prurito e bruciore cutaneo.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Italian: Se si trova all'aria aperta dopo l'applicazione di Protopy, usi un filtro di protezione e indossi un indumento adatto e comodo che protegga la pelle dal sole.
German: Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
Italian: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0)2 921381
German: Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Italian: Se ha lesioni infette.
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopy unguento.
German: Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopy, se le mani non sono l'obiettivo del trattamento.
German: Die Ansprech-Rate in der 0,1% Tacrolimusgruppe (71,6%) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8%; p<0,001; Tabelle 1).
Italian: Il grado di risposta nel gruppo trattato con tacrolimus 0,1% (71,6%) è stato significativamente superiore rispetto a quello del gruppo trattato con corticosteroide topico (50,8%; p<0,001; Tabella 1).
German: Kinder (ab 2 Jahren)
Italian: Bambini (dai 2 anni in poi)
German: Bezogen auf Veränderungen der Ausgangswerte von EASIScore und betroffener Körperoberfläche zeigten die Patienten altersunabhängig zu allen Messzeitpunkten eine Verbesserung ihres atopischen Ekzems.
Italian: In base alla variazione rispetto al basale del punteggio EASI e dell'area corporea affetta, i pazienti, indipendentemente dall'età, hanno mostrato un miglioramento della loro dermatite atopica a tutte le rilevazioni temporali successive.
German: Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Italian: Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
German: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt.
Italian: Generalmente, il trattamento inizia con Protopy 0,1% due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera, finchè l'eczema è scomparso.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrokortisongruppe.
Italian: Il prurito è diminuito nel tempo nei gruppi con tacrolimus ma non nel gruppo con idrocortisone.
German: Die mit Tacrolimussalbe behandelten Tiere zeigten eine statistisch signifikante Verkürzung der Zeitspanne bis zum Auftreten von Hauttumoren (Plattenepithelkarzinome) und eine erhöhte Anzahl von Tumoren.
Italian: Gli animali trattati con tacrolimus unguento avevano mostrato una riduzione statisticamente significativa nel tempo di sviluppo di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose) e nell'incremento del numero di tumori.
German: Verbesserung ≥ 90% in Gesamt-Arztbewertung § Höhere Werte = größere Verbesserung
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più alti = maggiore miglioramento
German: Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Italian: Non usi Protopy in gravidanza o durante l'allattamento.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimussalbe bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del tacrolimus in donne in gravidanza.
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat.
Italian: A causa della bassa esposizione sistemica di tacrolimus unguento, l'elevato legame di tacrolimus (> 98,8%) con le proteine del plasma non è considerato clinicamente rilevante.
German: Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion).
Italian: Altri comuni (> 1%) effetti indesiderati sono rossore, sensazione di calore, dolore, aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo), prurito della pelle, esantema, follicolite (follicoli piliferi infiammati o infetti) e infezioni virali da herpes (ovvero herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex).
German: Die Auswirkung der Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt.
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Italian: Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono consigliati l'uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
German: Da das Präparat in den klinischen Studien zur Wirksamkeit nach Beendigung der Behandlung ohne Dosisreduktion abgesetzt wurde, liegen keine Informationen darüber vor, ob eine ausschleichende Dosierung die Rezidivrate verringern würde.
Italian: Poiché gli studi clinici di efficacia prevedevano una repentina interruzione del trattamento, non sono disponibili informazioni se la graduale riduzione del dosaggio riduca l'incidenza di recidive.
German: Über mögliche Wechselwirkungen zwischen Impfungen und der Anwendung von Protopy Salbe liegen keine Untersuchungen vor.
Italian: Una potenziale interazione tra vaccinazioni e l'applicazione di Protopy unguento non è stata studiata.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimussalbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Italian: Nell'ambito di uno studio sulla fotocarcinogenicità, topi albini glabri sono stati trattati cronicamente con tacrolimus unguento e radiazioni UV.
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopy 0,1% due volte al giorno.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'uso contemporaneo di Protopy con altri preparati da applicare sulla pelle o con l'assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
German: Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
Italian: Nel caso di vaccinazioni con virus vivi attenuati (ovvero contro il morbillo, la parotite, la rosolia o contro la poliomielite per somministrazione orale) il periodo di attesa è di 28 giorni, nel caso di vaccini inattivi (ovvero contro il tetano, la difterite, la pertosse e l'influenza) l'intervallo è di 14 giorni.
German: Die zweimal tägliche Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe war wirksamer als die einmal tägliche Anwendung (Tabelle 3).
Italian: Il trattamento con tacrolimus unguento 0,03% due volte al giorno è risultato più efficace dell'applicazione una volta al giorno (Tabella 3).
German: Protopy enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Italian: Protopy contiene il principio attivo tacrolimus, un inibitore della calcineurina.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: B CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Protopy Salbe wird topisch angewendet; eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Italian: Protopy unguento viene applicato topicamente ed è improbabile un suo effetto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
German: Protopy Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Italian: Protopy unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
German: Kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung mit Protopy in Erwägung zu ziehen.
Italian: In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con Protopy.
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Italian: Se i suoi linfonodi diventano gonfi durante il trattamento con Protopy, consulti il suo medico.
German: Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden.
Italian: Prima di una vaccinazione informi il medico che sta usando Protopy.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1% Tacrolimussalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten Langzeit-Verträglichkeitsstudie wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥ 2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.
German: Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden.
Italian: Se ha patologie congenite della pelle come la sindrome di Netherton o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle).
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per tre settimane.
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Italian: Protopy unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
German: Bei Patienten, die Tacrolimussalbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
German: Nach lokaler Anwendung von Tacrolimussalbe ist Tacrolimus selektiv in der Haut verfügbar bei minimaler Diffusion in die systemische Zirkulation.
Italian: A seguito di applicazioni topiche di tacrolimus unguento, tacrolimus è selettivamente rilasciato sulla cute con una minima diffusione nella circolazione sistemica.
German: Bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z.B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht; daher sind mit Protopy behandelte Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt.
Italian: Pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindi pazienti che ricevono Protopy e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie.
Italian: Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%).
German: Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Italian: Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio, lettini abbronzanti.
German: Untersuchungen am Menschen zeigen, dass systemisch verabreichtes Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, il tacrolimus viene escreto nel latte materno.
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimussalbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopy Salbe nicht empfohlen.
Italian: Anche se dati clinici hanno evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione dell'unguento di tacrolimus è minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo del trattamento con Protopy unguento.
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Italian: Informi il medico che sta usando Protopy prima di sottoporsi a vaccinazione (vedere paragrafo "Faccia attenzione con Protopy soprattutto").
German: Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non è consigliabile l'applicazione di Protopy unguento con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
German: Protopy darf nicht angewendet werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno degli eccipienti di Protopy o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
German: Tabelle 1 Wirksamkeit nach 3 Monaten
Italian: Tabella 1 Efficacia a 3 mesi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28/02/2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20/11/2006
Italian: Data del rinnovo: 20/11/2006
German: Häufig:
Italian: Non comune:
German: Erwachsene (ab 16 Jahren)
Italian: Adulti (oltre 16 anni)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
German: Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Italian: Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
German: Die Ergebnisse dieser randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zeigten, dass 0,1% und 0,03% Tacrolimussalbe signifikant wirksamer (p<0,001 für beide) sind als 1% Hydrokortison-Acetat-Salbe (Tabelle 2).
Italian: I risultati di questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato hanno dimostrato che tacrolimus unguento 0,03% e 0,1%, è significativamente più efficace (p<0,001 per entrambi) di idrocortisone acetato unguento 1% (Tabella 2).
German: Ansprech-Rate von ≥ 60% Verbesserung im mEASI (Primärer Endpunkt)§§
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
German: Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
Italian: Solitamente questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall'inizio dell'applicazione di Protopy.
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Durante l'uso di Protopy unguento si consiglia di ridurre l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium, la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA) (vedere paragrafo 5.3).
German: Toxizität bei mehrmaliger Anwendung und lokale Verträglichkeit Mehrmalige topische Anwendung von Tacrolimussalbe oder Salbengrundlage verursachte an Ratten, Kaninchen und Zwergschweinen leichte Hautveränderungen wie Erytheme, Ödeme und Papeln.
Italian: Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale L'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni della cute, quali eritema, edema e papule.
German: Der Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z.B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung).
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato.
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (Primärer Endpunkt)§
Italian: Mediana dell'mEASI come diminuzione percentuale (obiettivo primario)§
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimussalbe (0,03 - 0,1%) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimussalbe (0,03%) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Italian: La maggior parte dei pazienti (adulti e bambini) trattati per dermatite atopica con una o più applicazioni di unguento di tacrolimus (0,03 - 0,1%) e dei neonati a partire dai 5 mesi di età, trattati con tacrolimus unguento (0,03%) presentavano concentrazioni ematiche < 1,0 ng/ml.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen.
Italian: Circa la metà dei pazienti che usano Protopy ha riscontrato un qualche tipo d'irritazione cutanea dove ha applicato l'unguento.
German: Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rosacea.
Italian: Durante l'attività di sorveglianza postmarketing sono state rilevate le seguenti reazioni avverse: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Acne rosacea
German: Bei versehentlicher Anwendung in diesen Bereichen ist die Salbe gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen.
Italian: Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopy Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
German: Tabelle 3 Wirksamkeit nach Woche 3 Hydrokortison
Italian: Tabella 3 Efficacia alla terza settimana Idrocortisone acetato