FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: The use of gloves is required.
French: Il convient de porter des gants.
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
French: Fertilité L'effet du chlorhydrate de doxorubicine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
English: No dosage adjustments.
French: Ne pas ajuster la dose.
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
English: The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
English: Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
French: Pyridoxine (Vitamine B6) : - la vitamine B6 est disponible sans prescription ; - prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
French: Le risque de diminution des cellules sanguines et d'infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
English: Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
English: Other side effects Between infusions, the following may occur:
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
English: These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
French: Ces effets étaient généralement légers, les cas sévères (grade 3) sont rapportés dans 17 %-19,5 % des cas.
English: Caelyx is a unique formulation.
French: Caelyx est une formulation particulière.
English: Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
French: Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
English: However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
French: Cependant, les médicaments traitant ces symptômes (par exemple anti-histaminiques, corticoïdes, adrénaline et anticonvulsivants), ainsi qu'un équipement d'urgence doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents cytotoxiques (anthracyclines et substances apparentées), Code ATC: L01DB01.
English: Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
French: Bien que la nécrose locale après extravasation ait été très rarement rapportée, Caelyx est considéré comme un produit irritant.
English: Very rare
French: Peu fréquent
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la doxorubicine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
French: L'incidence de l'anémie était similaire dans les deux groupes (7 % vs. 5 %).
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
French: Quelques-unes de ces anomalies peuvent avoir été liées à l'infection sous-jacente par le VIH et non au Caelyx.
English: Toxicity grade at current assessment
French: Grade de la toxicité lors de l'évaluation
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
French: Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
English: Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
English: ** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
English: Undesirable effects observed in patients with AIDS-related KS according to CIOMS III frequency categories
French: Effets indésirables observés chez les patients avec SK associé au SIDA selon les catégories de fréquence CIOMS III
English: Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
French: Une brûlure ou un gonflement de la peau au point d'injection peut également survenir.
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
French: En conséquence, tout patient traité par de la doxorubicine devrait faire l'objet d'un suivi hématologique.
English: 3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
French: 3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues.
English: In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
French: Dans ce cas, l'intervalle des cures peut être prolongé d'1-2 semaines, ou la dose réduite (voir rubrique 4.2).
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
English: This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
French: C'est probablement le résultat de l'intercalation de l'anthracycline entre les paires de bases adjacentes de l'ADN dans la double hélice, ce qui empêche son déroulement en vue de sa réplication.
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
French: On pense généralement que c'est l'inhibition de l'ADN, de l'ARN et de la synthèse protéique qui est responsable du principal effet cytotoxique.
English: On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
French: Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1
English: Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
French: D'autres symptômes du sarcome de Kaposi, tels que la tuméfaction autour de la tumeur, peuvent également diminuer ou disparaître.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
French: Chez tous les patients, ces réactions liées à la perfusion surviennent principalement au cours de la première perfusion.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
French: L'hypotension a pu être réduite par un traitement préalable par antihistaminiques.
English: No grade 4 stomatitis was reported.
French: Aucune stomatite de grade 4 n'a été rapportée.
English: On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la doxorubicine, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des medicament(s) contenant de la doxorubicine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
French: Si aucune réaction à la perfusion n'est observée, les perfusions ultérieures de Caelyx peuvent être administrées sur une période de 60 minutes.
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
English: Investigations common weight loss
French: Investigations fréquent perte de poids
English: The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
French: La demi-vie apparente s'étalait entre 24 - 231 heures, avec une moyenne de 73,9 heures.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Caelyx avec la peau ou les muqueuses, laver aussitôt et abondamment à l'eau et au savon.
English: The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
French: La durée moyenne de l'effet indésirable sévère (grade 3/4) le plus fréquent dans les deux groupes était inférieure ou égale à 30 jours.
English: Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines ou exclure le patient selon l'évaluation du médecin
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Caelyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
French: Les réactions liées à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement.
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
French: Le recours à un facteur de croissance a été rarement nécessaire (< 5 %) et le recours à la transfusion a été nécessaire chez approximativement 15 % des patients (voir rubrique 4.2).
English: Caelyx is an antitumour agent.
French: Caelyx est un agent antitumoral.
English: Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
French: Caelyx contient un médicament capable d'interagir avec les cellules afin de tuer de façon sélective les cellules cancéreuses.
English: Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
French: L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx.
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
French: Dans de très rares cas, des crises d'épilepsie (convulsions) ont été constatées.
English: If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i.e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
French: Si le patient tolère la première dose sans augmentation de la bilirubine sérique ou des enzymes hépatiques, la dose du cycle 2 peut être augmentée au niveau de dose suivant, c'est-à-dire, si elle était réduite de 25 % pour la première dose, augmenter à une dose complète pour le cycle 2 ; si elle était réduite de 50 % pour la première dose, augmenter à 75 % de la dose complète pour le cycle 2.
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
French: Quoi qu'il en soit, les réponses obtenues n'ont jamais mis en cause le pronostic vital et les chiens se sont rapidement rétablis après arrêt du traitement.
English: Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
French: L'anémie (diminution des globules rouges) peut être cause de fatigue, et la diminution des plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
French: Le traitement comprendra l'administration d'antibiotiques, des transfusions de plaquettes, l'utilisation de facteurs stimulant la production des cellules sanguines blanches et un traitement symptomatique des lésions de la bouche.
English: Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Caelyx - si vous êtes allergique au chlorhydrate de doxorubicine, à l'arachide ou soja, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
French: Un apport en facteur de croissance ou une transfusion a été nécessaire chez respectivement 5,1 % et 5,5 % des patients (voir rubrique 4.2).
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
French: Cet effet apparaît généralement après deux ou trois cycles de traitement.
English: Anxiety, depression, insomnia
French: Anxiété, dépression, insomnie
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
French: Ces tests doivent être pratiqués régulièrement avant le début du traitement par Caelyx et répétés périodiquement pendant le traitement.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: No grade 4 PPE was reported.
French: Aucune EPP de grade 4 n'a été rapportée.
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
French: De la pyridoxine à la dose de 50-150 mg par jour associée à des corticoïdes a été utilisée pour la prophylaxie et le traitement de l'EPP, toutefois ce traitement n'a pas été évalué pendant les études de phase III.
English: As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
French: La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie ne devrait être nécessaire.
English: This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
French: Ce procédé est connu sous le nom de pégylation et protège les liposomes d'une détection par le système phagocytaire mononucléaire (SPM), ce qui augmente leur durée de présence dans le sang.
English: Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
French: Caelyx est aussi utilisé pour traiter le cancer de l'ovaire.
English: Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
French: La modification de dose chez les patients ayant un SK-SIDA est présentée dans la rubrique 4.8.
English: Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
French: La doxorubicine devient disponible lorsque les liposomes s'extravasent et pénètrent dans le compartiment tissulaire.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
French: Les réactions à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement avec Caelyx (voir rubrique 4.2).
English: Grade 2 (erythema, desquamation, or swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
French: Grade 2 (érythème, desquamation, ou gonflement, interférant avec, mais sans empêcher les activités physiques normales ; petites ampoules ou ulcérations de moins de 2 cm de diamètre)
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
French: Une myélosuppression sévère et persistante peut entraîner une surinfection ou des hémorragies.
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
French: Grade 4 (nécessite une alimentation parentérale ou entérale)
English: In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, le schéma de perfusion doit être modifié de la façon suivante :
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
French: Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.
English: PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1-2 weeks (see section 4.2).
French: L'EPP semble principalement liée au schéma thérapeutique et peut être réduite en espaçant l'intervalle de dose de 1 à 2 semaines supplémentaires (voir rubrique 4.2).
English: What Caelyx looks like and contents of the pack The solution for infusion is sterile, translucent and red.
French: Comment se présente Caelyx et contenu de l'emballage extérieur La solution pour perfusion est stérile, translucide et rouge.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire (voir rubrique 6.6).
English: Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
French: Les liposomes pégylés sont suffisamment petits (diamètre moyen approximatif 100 nm) pour passer intacts (extravasation) à travers les vaisseaux tumoraux altérés qui irriguent la tumeur.
English: - For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm
French: - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm
English: For all patients
French: Pour tous les patients
English: Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx; - general feeling of tiredness, weakness, feeling of pins and needles or pain in hands and feet; - hair loss.
French: Certains de ces effets peuvent être dus à votre maladie et non au Caelyx ; - sensation générale de fatigue, faiblesse, sensation de fourmillements et picotements ou douleur dans les mains et les pieds ; - perte de cheveux.