FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gevallen waar de hoogste mate van interactie in vitro werd waargenomen, is het echter duidelijk dat de hoge oplosbaarheid van de hulpstoffen in alcohol een goede verklaring voor de waarneming vormde.
Latvian: Tomēr ir skaidrs, ka gadījumos, kad in vitro novērota augstākās pakāpes mijiedarbība, palīgvielu lielā šķīdība alkoholā sniedz pārliecinošu skaidrojumu šim novērojumam.
Dutch: Chronische pijn met opioïdgebruik Chronische pijn zonder opioïdgebruik Geen chronische pijn
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens kan worden geconcludeerd dat het grootste deel van de opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte in de Europese Unie geen klinisch significante interactie met alcohol vertoont.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, var secināt, ka lielākajai daļai ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu Eiropas Savienībā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Dutch: Gelijktijdige depressie en pijn hebben een veel grotere invloed dan een van de twee aandoeningen alleen en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnplekken, hogere intensiteit van de pijn, langere duur van de pijn en grotere kans op slechte respons op de behandeling (Bair, J et al., Psychosom.
Latvian: Depresija vienlaikus ar sāpēm izraisa lielāku ietekmi nekā katrs traucējums atsevišķi un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairāk vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildes reakcijas iespējamību pret ārstēšanu (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8):
Dutch: Dit blijkt duidelijk uit de bestaande gegevens voor een specifiek middel waarvoor de interactie in vitro significant is, maar waar de farmacokinetische parameters niet significant verschilden tussen de patiënten die het preparaat met water of met alcohol innamen (middel met ethylcellulose N-50, methacrylzuurcopolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat)
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
Dutch: Geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte zijn gecompliceerde toedieningsvormen die ontwikkeld zijn met het oog op gecontroleerde afgifte van geneesmiddelen om de gewenste werkzaamheid en veiligheidsprofielen tot stand te brengen.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu atbrīvošanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamo efektivitāti un drošības īpašības.
Dutch: Patiënten die deze bepaalde formulering gebruiken worden dus blootgesteld aan een hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuri lieto šo konkrēto zāļu formu, ir pakļauti ievērojami lielākam nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, riskam.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm (skat.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen;
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinātu bažas;
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Dutch: Het advies geeft geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties omdat er momenteel in dit verband geen standaard acceptatiecriteria zijn.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Dutch: Als het systeem voor gemodificeerde afgifte echter door een externe factor of stof (zoals alcohol) wordt beïnvloed, is het mogelijk dat er een grote hoeveelheid van de werkzame stof in een korte tijd wordt afgegeven, waardoor het lijkt op een toedieningsvorm voor onmiddellijke afgifte.
Latvian: Tomēr, ja ilgstošas darbības sistēmu ietekmē ārējs faktors vai viela (piemēram, etilspirts), iespējams, ka īsā laikā izdalās liels daudzums aktīvās vielas tā, ka iedarbība līdzinās tūlītējas darbības zāļu formai.
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
Latvian: Izteikta alkohola lietošana
Dutch: Het Comité heeft ook de mogelijkheid besproken van het invoeren van een farmacokinetische waarschuwing in de gevallen waarbij er enige mate van versterkte interactie met de formulering kan worden vermoed.
Latvian: Komiteja arī izskatīja iespēju ieviest farmakokinētisku brīdinājumu gadījumos, kad var būt zināma papildu mijiedarbība ar zāļu formām.
Dutch: Hoewel de meeste middelen reeds waarschuwingen en verwijzingen naar deze interactie in de samenvatting van de productkenmerken bevatten, dient de formulering geharmoniseerd te worden om dezelfde stand van kennis te garanderen.
Latvian: Lai gan lielākai daļai preparātu zāļu aprakstā jau ir norādīti brīdinājumi un informācija par šo mijiedarbību, formulējums jāsaskaņo, lai nodrošinātu vienādu informētības līmeni.
Dutch: Een sterke interactie na alcoholconsumptie wordt na verloop van tijd steeds minder waarschijnlijk vanwege verdunning door maagsap en speeksel, en het legen van de maag.
Latvian: Nozīmīgas mijiedarbības iespējamība pēc alkohola lietošanas progresējoši samazinās laika gaitā, jo notiek vielas atšķaidīšana ar kuņģa sekrētu un siekalām, kā arī kuņģa iztukšošanās.
Dutch: Het is opmerkelijk dat het meest uitgesproken effect van alcohol, volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens voor dit middel van de concurrent, niet bij de hoogste geteste alcoholconcentratie (40 %) optreedt, maar tussen 28 en 32 %.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par konkurējošo preparātu, izteiktākā alkohola ietekme nav pie augstākās pārbaudītās alkohola koncentrācijas (40 %), bet pie 2832 %.
Dutch: In een klein aantal gevallen had de vergunninghouder ook de resultaten van in-vivo-onderzoeken en/of een overzicht van meldingen van ongewenste voorvallen die mogelijk verband hielden met samengaand alcoholgebruik ingediend.
Latvian: Ierobežotā skaitā gadījumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī in vivo pētījumu rezultātus un/vai pārskatu par blakusparādību ziņojumiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaikus alkohola lietošanu.
Dutch: De beoordeling binnen deze procedure leverde een overzicht op van de systemen met gemodificeerde afgifte die in de Europese Unie in orale opioïdpreparaten worden gebruikt.
Latvian: Novērtējums šīs procedūras ietvaros sniedza pārskatu par ilgstošās darbības sistēmām Eiropas Savienībā iekšķīgi opioīdus saturošiem līdzekļiem.
Dutch: Daarnaast stemde het CHMP in met het opnemen van een farmacodynamische waarschuwing voor alle andere middelen die in Europa in de handel zijn.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita brīdinājuma par farmakodinamiku iekļaušanai visu citu Eiropas tirgū esošo preparātu dokumentācijā.
Dutch: Ten tweede omdat de informatie in de samenvatting van de productkenmerken over interacties met voedsel, in tegenstelling tot de interacties met alcohol, voortkomt uit in-vivo-onderzoek en daarom een duidelijke toegevoegde waarde heeft voor de voorschrijver en de patiënt.
Latvian: Otrkārt, tādēļ, ka, atšķirībā no alkohola, zāļu aprakstā sniegtā informācija par mijiedarbību ar uzturu ataino in vivo pētījumus un tādēļ tai ir skaidra pievienotā vērtība priekš zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Dutch: Ten eerste geeft het advies geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol.
Latvian: Pirmkārt, atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami attiecībā uz farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīnisko nozīmību.
Dutch: Het Comité heeft ook nagedacht over het nut voor voorschrijvers en patiënten van een farmacokinetische waarschuwing in de productinformatie die verwijst naar de in-vitrogegevens.
Latvian: Komiteja arī izteicās par to, cik noderīga zāļu parakstītājiem un pacientiem būtu farmakokinētiska brīdinājuma, kas atspoguļo in vitro datus, iekļaušana zāļu aprakstā.
Dutch: Om het vermogen tot dose-dumping van elk middel te beoordelen, werd vergunninghouders van de geneesmiddelen van niveau III op de WHO-schaal voor de bestrijding van ernstige pijn verzocht om gegevens over hun middelen in te dienen.
Latvian: Lai novērtētu devas straujas izdalīšanās iespējamību katram līdzeklim, PVO skalas 3. līmeņa preparātu stipru sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūdza iesniegt datus par viņu preparātiem.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen daarom op basis van het mechanisme voor gemodificeerde afgifte van de in hun lidstaat goedgekeurde middelen te bepalen welke gepaste maatregelen voor de afzonderlijke middelen moeten worden getroffen.
Latvian: Tādēļ valstu atbildīgajām iestādēm, ņemot vērā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismu, jānosaka piemēroti pasākumi, kas jāveic konkrētiem preparātiem.
Dutch: Niet alle houders van de vergunning voor het in de EU in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding bevatten, hebben gegevens overgelegd en daarom kan niet worden gegarandeerd dat alle in de EU goedgekeurde middelen zijn beoordeeld.
Latvian: Ne visi Eiropas tirgū pieejamo PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, un tādēļ nevar garantēt, ka ir novērtēti visi Eiropas Savienībā reģistrētie preparāti.
Dutch: In de aanwezigheid van voedsel wordt het legen van de maag vertraagd, maar is het nog steeds significant (50-60 % in 1 uur, Levitt, 1997, en Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, alkohola izvadīšana no kuņģa aizkavējas, bet aizvien ir nozīmīga (50-60 % vienas stundas laikā, Levitt, 1997, un Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Dutch: Voor alcohol hebben de meeste gegevens betrekking op alleen in-vitrotests en daarom kan, om de hierboven genoemde redenen, niet worden aangenomen dat deze in vivo direct worden gereproduceerd.
Latvian: Attiecībā uz alkoholu lielākā daļa pieejamo datu ir saistīti tikai ar in vitro pārbaudēm, tādēļ iepriekš skaidroto iemeslu dēļ nevar uzskatīt, ka tie tieši attiecināmi uz in vivo apstākļiem.
Dutch: Hoewel er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, zal deze in de meeste gevallen niet zodanig klinisch significant zijn dat er maatregelen moeten worden genomen die verder reiken dan de voorgestelde formulering voor de productinformatie.
Latvian: Lai gan farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas, lielākajā daļā gadījumu farmakokinētiskā mijiedarbība nebūs klīniski nozīmīga, tādēļ nav nepieciešami citi pasākumi papildus ierosinātajam formulējumam zāļu aprakstā.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouder geleverde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen samen met de door de vergunninghouder geuite bedenkingen over de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen en alle tijdens deze verwijzingsprocedure ingediende gegevens, heeft het CHMP elk van de ingediende redenen besproken:
Latvian: Novērtējot detalizēto atkārtotas jautājuma izskatīšanas pamatojumu, ko sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, referentu vērtējuma ziņojumus, īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka izteiktās bažas par īpaši šā jautājuma risināšanai organizētās ekspertu sanāksmes secinājumiem un visu pārskatīšanas procedūras laikā iesniegto informāciju, CHMP apsprieda katru no iesniegtajiem argumentiem:
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
Dutch: De resultaten van het enige onderzoek met een morfinepreparaat (formulering op basis van ethylcellulose N-50, methacrylzuurpolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat) geven aan dat een betrekkelijk grote hoeveelheid alcohol in vivo bijna geen effect heeft.
Latvian: Vienīgā ar morfija preparātu veiktā pētījuma rezultāti (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta zāļu forma) liecina, ka salīdzinoši liels alkohola daudzums gandrīz nemaz nerada ietekmi in vivo.
Dutch: Dit is aangetoond aan de hand van metingen van de gastroduodenale ethanolconcentraties na alcoholconsumptie bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Uit alle bovenstaande overwegingen, waaronder de beperkingen van de bestaande gegevens en de huidige stand van de wetenschap, volgt dat er momenteel door het Comité geen algemene aanbevelingen voor acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol kunnen worden vastgesteld.
Latvian: No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem, ietverot arī esošo datu ierobežojumus un pašreizējo zinātnisko informāciju, izriet, ka Komiteja šobrīd nevar sniegt vispārējus ieteikumus par pieņemamības kritērijiem, kas piemērojami farmakokinētiskās mijiedarbības ar alkoholu klīniskās nozīmības novērtēšanai.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības pārtraukšanai uz laiku
Dutch: Gezien de bestaande gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over alcoholgebruik bij patiënten die met opioïden worden behandeld, is het Comité van mening dat de huidige waarschuwingen en contra-indicaties niet afdoende zijn om patiënten te beschermen tegen de aanzienlijke alcoholinteractie die is waargenomen bij de formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp arī publicētos datus par alkohola lietošanu ar opioīdiem ārstētiem pacientiem, Komiteja uzskata, ka pašreizējie brīdinājumi un kontrindikācijas nav pietiekami, lai aizsargātu pacientus no nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu, kāda novērota polimetakrilātatrietilcitrāta zāļu formai.
Dutch: Bij al deze formuleringen kan echter een farmacodynamische interactie optreden en deze dient voor alle formuleringen op consequente wijze in de productinformatie te worden vermeld.
Latvian: Tomēr visiem šiem līdzekļiem iespējama farmakodinamiska mijiedarbība un tā vienlīdz konsekventi jāiekļauj visu preparātu zāļu aprakstos.
Dutch: Aangezien er niet voor alle bij dit onderzoek betrokken geneesmiddelen gegevens zijn ingediend, dienen de nationale bevoegde instanties ervoor te zorgen dat er op basis van de mechanismen voor gemodificeerde afgifte van de middelen die in elke lidstaat zijn goedgekeurd, passende maatregelen worden genomen voor de afzonderlijke producten.
Latvian: Tā kā dati nebija iesniegti par visiem preparātiem, kas ietverti šajā pārskatīšanas procedūrā, valstu kompetentajām iestādēm atbilstoši katrā dalībvalstī reģistrēto preparātu ilgstošās darbības mehānismam jānodrošina piemērotu pasākumu veikšana attiecībā uz konkrētiem preparātiem.
Dutch: Daarom vormen de gegevens over de effecten van voedsel het nauwkeurigst mogelijke beeld van de daadwerkelijke mate van interactie.
Latvian: Saistībā ar to ir svarīgi piezīmēt, ka ar uzturu saistītas mijiedarbības ietekme tiek vērtēta in vivo, tādēļ dati par uztura ietekmi pēc iespējas precīzāk ataino reālo mijiedarbības apjomu.
Dutch: • het Comité daarnaast heeft overwogen dat het oplosprofiel van middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, aanzienlijk wordt beïnvloed door alcohol, waardoor een ongecontroleerd snelle afgifte van het merendeel van de werkzame stof optreedt en dat het middel derhalve een significante interactie met alcohol vertoont met mogelijk aanzienlijke klinische effecten (bv. ademhalingsdepressie en sterfte);
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka preparātu, kam ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai izmantots polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalks, šķīdību nozīmīgi ietekmē alkohola klātbūtne, izraisot nekontrolētu strauju lielākās daļas aktīvās vielas izdalīšanos, un tādēļ preparātam ir nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu, kam var būt svarīga klīniska ietekme (piemēram, elpošanas nomākums un nāve);
Dutch: Het advies was niet goed beargumenteerd.
Latvian: 4. Atzinums nav pietiekami pamatots.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
Dutch: Vijftig procent van de beoordeelde formuleringen worden in vitro beïnvloed door alcoholoplossingen, maar in de meeste gevallen is het effect van alcohol op de oplossnelheid klein.
Latvian: In vitro 50 % novērtēto zāļu formu ietekmē etilspirta šķīdumi, bet lielākajā daļā gadījumu etilspirta ietekme uz šķīdības pakāpi ir neliela.
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Latvian: Šā preparāta šķīdības īpašības (20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izšķīst 80 % vielas) pārsniedz Ph.
Dutch: Voor alle andere orale sterke-opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte op de Europese markt (formuleringen die geen polymethacrylaat-triëthylcitraat bevatten) is geen significant risico op dosedumping als gevolg van alcoholgebruik opgemerkt.
Latvian: Visiem citiem spēcīgiem opioīdu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Eiropas tirgū (zāļu formām, kas nesatur polimetakrilāta-trietilcitrātu) nozīmīgs straujas devas atbrīvošanās risks alkohola lietošanas dēļ netika konstatēts.
Dutch: De in-vitrogegevens gaven een afgifte aan van 80 % van het geneesmiddel binnen 15 minuten in een alcoholoplossing van 20 %.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka 20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izdalās 80 % zāļu.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een statistische analyse die aantoont dat een generiek geneesmiddel en het oorspronkelijke middel zich in de aanwezigheid van alcohol verschillend gedragen.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz statistisko analīzi, kas apstiprina ģenēriskā un oriģinālpreparāta atšķirīgās pārvērtības alkohola klātbūtnē.
Dutch: Bij dit onderzoek is het belangrijker om te overwegen of het waargenomen in-vitro-effect een onaanvaardbaar risico voor patiënten vormt, dan te bevestigen dat het generieke en het oorspronkelijke middel bio-equivalent zijn.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā svarīgāk nekā apstiprināt, ka ģenēriskais un oriģinālpreparāts ir bioekvivalenti, ir ņemt vērā, vai in vitro novērotā ietekme izraisa nepieņemamu risku pacientiem.
Dutch: • het Comité daarom heeft overwogen dat patiënten die aan de bovengenoemde middelen en samengaande alcoholconsumptie worden blootgesteld, een aanzienlijk hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte lopen;
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri pakļauti iepriekš minēto preparātu iedarbībai un vienlaikus lieto alkoholu, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves, risks;
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders bewijs te leveren dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Latvian: Lai reģistrācijas apliecības darbību varētu atjaunot, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Dutch: Voedselgerelateerde interacties worden in overweging genomen en worden ten bate van patiënten en voorschrijvers in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu tiek ņemta vērā un atainota zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu parakstītājiem.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft overwogen dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen dit probleem niet afdoende verhelpen;
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā literatūrā publicētos datus, uzskatīja, ka nozīmīga procentuālā daļa pacientu populācijas, kas lieto šīs zāles, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām, un ka tādēļ esošie riska mazināšanas pasākumi atbilstošā veidā nemazina bažas;
Dutch: heeft het Comité geadviseerd de handelsvergunningen waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III, te wijzigen.
Latvian: tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kuras attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Dutch: • het Comité echter heeft geconcludeerd dat, aangezien er een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, de productinformatie van de hierboven genoemde middelen op een duidelijke en geharmoniseerde wijze de farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol dient te beschrijven;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, tā kā var rasties farmakodinamiska mijiedarbība ar alkoholu, iepriekš minēto preparātu zāļu aprakstos skaidrā un saskaņotā veidā jāapraksta farmakodinamiskā mijiedarbība starp opioīdu preparātiem un alkoholu;
Dutch: Een ander onderzoek met een hydromorfonformulering op basis van celluloseacetaat 398-10 en Macrogol 3350 bevestigden de conclusies van de in-vitro-onderzoeken dat het effect van gelijktijdig toegediende alcohol op de farmacokinetische parameters beperkt is.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurš veikts ar hidromorfona zāļu formu, kas gatavota uz celulozes acetāta 398-10 bāzes, un ar makrogola 3350 zāļu formu, apstiprināja in vitro pētījumu secinājumus, ka vienlaikus lietota alkohola ietekme uz farmakokinētikas rādītājiem ir visai ierobežota.
Dutch: In het kader van de procedures voor handelsvergunningen voor oxycodon bevattende geneesmiddelen zijn er mogelijke verschillen in het veiligheidsprofiel van het oorspronkelijke middel en generieke middelen opgetreden met betrekking tot de interactie met alcohol.
Latvian: Oksikodonu saturošu līdzekļu reģistrācijas procedūras kontekstā aktualizēts jautājums par iespējamām oriģinālpreparāta un ģenērisko līdzekļu drošības īpašību atšķirībām attiecībā uz mijiedarbību ar alkoholu.