FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Estonian: Arvestades pitolisandi ekspositsiooni kahekordset suurenemist tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega (nt paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin, bupropioon, kinidiin, terbinafiin, tsinakaltseet).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Estonian: Enamik patsiente (60%) jõudis annuseni 36 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Затова кърменето е противопоказaно по време на лечение с питолисант (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu on ravi ajal pitolisandiga rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin).
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Estonian: Kui te lõpetate Wakixi võtmise
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Estonian: Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Estonian: Wakix 18 mg tablett 3 aastat
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Estonian: Kui te võtate Wakixit rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: ефикасност е промяната в средния брой пристъпи на катаплексия седмично между двете седмици след изходно ниво и четирите седмици на установено лечение в края на проучването.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli muutus katapleksiahoogude nädalases keskmises esinemissageduses, võrreldes uuringu kahte esimest ja nelja viimast, stabiilse raviperioodi nädalat.
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Bulgarian: - Гадене, повръщане, нарушено храносмилане - Умора (отпадналост)
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, seedehäired - Väsimus
Bulgarian: Питолисант индуцира CYP3A4, CYP1A2 и CYP2B6 in vitro.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Estonian: Ibis piirduti annusega 18 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, питолисант и основните му метаболити могат да индуцират CYP3A4 и CYP2B6 в терапевтични концентрации, а чрез екстраполиране - CYP2C, UGT и Pgp.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Estonian: Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta: - teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
Bulgarian: Оценена е комбинацията на питолисант с модафинил или натриев оксибат - обичайни лечения на нарколепсия - при здрави доброволци в терапевтични дози.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati pitolisandi kombineerimist tavaliste narkolepsia ravimite modafiniili või naatriumoksübaadiga terapeutilistes annustes.
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Estonian: - CYP3A4 ja CYP2B6 substraadid
Bulgarian: Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p<0,0001.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Bulgarian: Дозата може да се намалява (до 4,5 mg дневно) или увеличава (до 36 mg дневно) по всяко време, по лекарска преценка и съобразно индивидуалния отговор на пациента.
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
Bulgarian: Психично увреждане
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Bulgarian: В чернодробни микрозоми питолисант и основните му метаболити не инхибират значително действието на цитохромите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4, както и на изоформите на уридин дифосфо-глюкуронозилтрансферазите UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7, до концентрации 13,3 µM - ниво, което е значително
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Bulgarian: Безсъние Тревожност Раздразнителност Депресия Нарушение на съня
Estonian: Insomnia Ärevus Ärrituvus Depressioon Unehäire
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: През периода на установено дозиране (до края на лечението), средната геометрична стойност на WRC намалява до 6,79 (медиана=6 [3; 15]) в групата на плацебо и до 3,28 (медиана=3 [1,3; 6]) в тази на питолисант при пациентите, получили поне един епизод на катаплексия.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Bulgarian: 18 mg
Estonian: Wakix 18 mg
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Bulgarian: При употреба на питолисант се съобщават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, включващи повече от 1094 пациенти с нарколепсия и други показания, и се описват по-долу като предпочитан термин, по системо-органен клас и честота, по MedDRA.
Estonian: Narkolepsia tõttu ja muudel näidustustel pitolisanti võtnud rohkem kui 1094 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA eelistermineid kasutades organsüsteemide klasside kaupa ja liigitatud sageduse järgi; sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud tagasilöögi fenomeni esinemisest.
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Estonian: Kuidas Wakixit võtta
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Estonian: 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed nimetatud raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Estonian: Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Bulgarian: Не са установени конкретни сигнали за безопасност по отношение на сърцето в клинични изпитвания с терапевтични дози питолисант.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tuvastatud pitolisandi terapeutilistes annustes kasutamisel midagi, mis viitaks probleemidele kardiaalse ohutusega.
Bulgarian: ОТ 90 (3 x 30) ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Bulgarian: Повечето пациенти
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Полакиурия
Estonian: Pollakisuuria
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Estonian: Pitolisandi metabolismi mõjutavad ravimpreparaadid
Bulgarian: Ребаунд ефект
Estonian: Tagasilöögi fenomen
Bulgarian: 18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Estonian: Üks Wakix 18 mg tablett sisaldab 20 mg pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
Estonian: Teadvusekaotus Pingepeavalu Mäluhäired Halb unekvaliteet
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20".
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Bulgarian: При високи дози питолисант индуцира морфологични аномалии и намалена подвижност на спермата без никакви значителни ефекти върху индексите на фертилитета при мъжки плъхове, като освен това намалява процента на живите концептуси и увеличава загубата след имплантирането при женски плъхове (граница на безопасност 1).
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Wakix 18 mg таблетка
Estonian: Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Estonian: Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Estonian: Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised).
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Estonian: See põhjustab selliseid sümptomeid nagu vastupandamatu tung magada, ka sobimatutes kohtades, ja öise une häirumine.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Estonian: Lisaks toimib Wakixi praegu turustatavatest ravimitest erinevalt ja on seega alternatiivne ravivõimalus.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Estonian: Rasked, kuid harva esinevad kõrvalnähud on ebanormaalne kehakaalu langus ja spontaanne abort.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Estonian: Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg).
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Estonian: Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Estonian: Wakix on ravim, mida kasutatakse narkolepsia raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon on mõõdukalt halvenenud või kellel on neeruprobleemid, on maksimaalne annus 18 mg ööpäevas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Estonian: Mis on Wakix ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Uuringutes võrreldi Wakixit platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Estonian: Et narkolepsiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wakix 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg ööpäevas hommikusöögi ajal.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Estonian: Kolmanda ravinädala jooksul võib annust veelgi suurendada maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
Estonian: Teises uuringus aga ei olnud Wakixi ja platseebo toimes päevase liigunisuse või katapleksia vähendamisele erinevusi.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Estonian: Narkolepsia on krooniline unehäire, mistõttu aju ei suuda tavapärast ärkveloleku-une tsüklit reguleerida.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Estonian: See suurendab organismi ärkvel hoidvate teatud ajurakkude, histaminergiliste neuronite aktiivsust.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Estonian: Peale selle viib Wakixit turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda ravimiohutuse teavet Wakixi kasutamisest kliinilises praktikas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide päevane liigunisus, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS).
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Estonian: Uurides unisust ärkvelpüsimise testiga (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), näitasid kahe uuringu tulemused, et võrreldes platseeboga parandas Wakix ärkvelolekut oluliselt.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Estonian: Teise ravinädala jooksul võib annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4,5 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Estonian: Järgmises uuringus, kus osales 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix nädala jooksul esinenud katapleksiahoogude vähendamisel samuti efektiivsem kui platseebo: Wakixiga vähenes katapleksiahoogude arv nädalas ligikaudu 9-lt 3-le, kuid platseeboga esines ligikaudu 7 hoogu nädalas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Estonian: See on ravimi Wakix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Wakixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Estonian: Üldised olemasolevad andmed näitavad Wakixi positiivset toimet narkoplepsia kahele põhisümptomile, päevasele liigunisusele ja katapleksiale.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
Estonian: Mis riskid Wakixiga kaasnevad?
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Estonian: Wakixi toimeaine pitolisant seondub peaajus histamiin H3 retseptoritega.
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Estonian: Muu teave Wakixi kohta
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
Estonian: Esimeses uuringus oli Wakix päevase liigunisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Wakixit võtvatel patsientidel vähenes pärast 8 ravinädalat ESS keskmiselt 3 punkti rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Wakixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Estonian: Wakixit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid ega imetavad naised.
Bulgarian: Как действа Wakix?
Estonian: Kuidas Wakix toimib?
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Estonian: See on narkolepsiaga patsientide hindamise standardskaala väärtustega vahemikus 0-24.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Estonian: Wakixit tuleb võtta väikseimas toimivas annuses.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pitolisanti.