FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksa katsoi toimitettujen tietojen olevan riittämättömät, jotta niiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksen, ettei altrenogesti aiheuta ympäristöriskiä ja ettei räätälöityä vaiheen II ympäristövaikutusten arviointia tarvita VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (ohje eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista - vaihe I) -asiakirjan ehtolausekkeen mukaisesti.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ja muille kauppanimille
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
Finnish: Useiden muiden hormonien kuin altrenogestin vaikutuksia vesieliöihin käsitteleviä tutkimuksia koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on ilmoitettu haittavaikutuksia huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Finnish: Kyseessä oleva, hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą pateikta nagrinėjama paraiška - tai vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta käytetään Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa, emakoille ja tammoille tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään kiiman synkronointiin.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deksametasoni
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Finnish: 18. lokakuuta 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan asianomaisten valmisteiden varoaikojen riittävyyttä ja kuluttajaturvallisuutta naudan- ja hevosenlihan sekä lehmänmaidon osalta.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri D. Murphyn.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. syyskuuta 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Dexadreson 2 mg/ml ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys - tai švirkščiamieji tirpalai, kurių viename mililitre yra 2 mg deksametazono.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
Lithuanian: Deksametazonas yra ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, kuris naudojamas žemės ūkio ir naminiams gyvūnams kaip priešuždegiminis, antialerginis ir gliukoneogenezinis vaistas.
Finnish: Siksi komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan lääkevalmisteen Dexadreson 2 mg/ml ja muiden kauppanimien sekä sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Lithuanian: liepos 18 d. komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimais III priede.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012 ja 21. toukokuuta 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Finnish: Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskisi lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Finnish: Lausunto 35 artiklan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2013 m.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. lokakuuta 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat Novartis-konserni ja sen tytäryhtiöt.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja įmonių grupė „Novartis" ir asocijuotosios bendrovės.
Finnish: 31. lokakuuta 2013
Lithuanian: spalio 31 d.
Finnish: Pakkausselosteeseen tehtiin vastaavat muutokset.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohtaa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohtaa 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa) ja kohtaa 4.6 (raskaus ja imetys).
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, 4.5 (sąveika su kitais vaistais) ir 4.6 (vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Finnish: Kumpaakin lääkettä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Lithuanian: Abu vaistai parduodami Europos Sąjungoje kitais prekiniais pavadinimais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ir Sandimmune.
Finnish: Mitä Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat?
Lithuanian: Kas yra Sandimmun ir Sandimmun Neoral?
Finnish: Niillä hoidetaan myös autoimmuunisairauksia.
Lithuanian: Šiais vaistais taip pat gydomos autoimuninės ligos.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuoksia voidaan lisäksi käyttää seuraavien autoimmuunisairauksien hoitoon:
Lithuanian: Be to, kapsulėmis ir geriamaisiais tirpalais taip pat galima gydyti šias autoimunines ligas:
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmistetta saa määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta näillä lääkkeillä hoidettavista sairauksista tai joka toimii tiiviissä yhteistyössä tällaisen lääkärin kanssa.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral gali paskirti tik gydytojas, turintis ligų, kurios gydomos šiais vaistais, gydymo patirties arba juos galima skirti glaudžiai bendradarbiaujant su tokiu specialistu.
Finnish: Sandimmun-valmistetta on myös saatavana konsentraattina infuusioliuosta varten (50 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun taip pat tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (50 mg/ml) forma.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti šių vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei suositellut aplastisen anemian käyttöaihetta (verisairaus, jossa luuydin ei tuota tarpeeksi uusia verisoluja), joka oli hyväksytty vain yhdessä jäsenvaltiossa.
Lithuanian: CHMP nerekomendavo leisti šių vaistų vartoti pagal aplazinės anemijos (kraujo sutrikimo, kuriuo sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai naujų kraujo kūnelių) indikaciją, kuri patvirtinta tik vienoje valstybėje narėje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi eri käyttöaiheisiin tietyt annokset, jotka on tarkoitettu vain ohjeellisiksi, ja suositteli annosten jakamista kahteen annokseen otettavaksi samalla tavalla vuorokauden aikana.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl konkrečių pagal skirtingas indikacijas vartotinos mažiausios ir didžiausios vaistų dozių ribų, kurios tėra orientacinio pobūdžio, ir rekomendavo šiuos vaistus vartoti padalijus paros dozę į dvi dalis, kurias reikia vartoti vienodais laiko intervalais.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine on siklosporiini.
Lithuanian: Abiejų vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Finnish: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1300
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroavuuksina maissa, joissa lääkkeet ovat myynnissä.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šiuos vaistus vartoti, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita on saatavana kapseleina (10, 25, 50 ja 100 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral tiekiami kapsulių (10, 25, 50 ir 100 mg) ir geriamojo tirpalo (100 mg/ml) forma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa, jotka oli jo hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa:
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral turi būti vartojami pagal toliau nurodytas indikacijas, kurios jau patvirtintos keliose, bet ne visose ES valstybėse narėse:
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteita käytetään estämään elinsiirtopotilaiden hyljintäreaktiota (immuunijärjestelmän hyökkäys siirrettyä elintä vastaan) ja hoitamaan tai estämään käänteishyljintäsairautta (siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksia vastaan).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral skiriami pacientams, kuriems atlikta transplantacija, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą) ir siekiant nuslopinti atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ) (kai persodinto organo imuninė sistema atakuoja paciento audinius), arba jos išvengti.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: • nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus)
Lithuanian: • nefrozinį sindromą (inkstų ligą);
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral ovat immuunisalpaajia (lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön luonnollisen puolustusmekanismin eli immuunijärjestelmän toimintaa).
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral yra imunosupresantai (vaistai, kurie slopina imuninės sistemosorganizmo natūralios apsaugos - aktyvumą).
Finnish: • endogeeninen uveiitti (silmän suonikalvoston tulehdus)
Lithuanian: • endogeninį uveitą (vidurinio akies sluoksnio - kraujagyslinio dangalo - uždegimą);
Finnish: Sandimmun on öljypohjainen siklosporiinivalmiste ja Sandimmun Neoral on mikroemulgoitu valmiste, josta siklosporiini imeytyy tasaisemmin elimistöön.
Lithuanian: Tačiau Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas, o Sandimmun Neoralmikroemulsija, kurią vartojant organizmas gali vienodžiau įsisavinti ciklosporiną.
Finnish: Miksi Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Sandimmun ir Sandimmun Neoral buvo peržiūrėti?
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa immuunijärjestelmään kuuluviin T-soluihin, jotka hyökkäävät siirrettyjä elimiä vastaan ja autoimmuunisairauksissa normaalia kudosta vastaan.
Lithuanian: Veiklioji Sandimmun ir Sandimmun Neoral medžiaga ciklosporinas veikia tam tikras specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T ląstelėmis, kurios atakuoja persodintus organus arba, sergant autoimuninėmis ligomis, normalius audinius.
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jossa elimistön oma puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan.
Lithuanian: Autoimuninė liga - tai liga, kurią sukelia audinius atakuojanti organizmo apsaugos sistema.
Finnish: • vaikea psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä ihoon)
Lithuanian: • sunkios formos psoriazę (ligą, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos, žvyneliais padengtos dėmės);
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Sandimmunia ja Sandimmun Neoralia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle.
Lithuanian: CHMP nariai sutarė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai.
Finnish: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Finnish: Niitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (kasvirohdoslääke masennuksen hoitoon) kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden pitoisuutta veressä siklosporiini voi nostaa vakavia sivuvaikutuksia aiheuttaen.
Lithuanian: Jų taip pat negalima vartoti kartu su augaliniais jonažolės preparatais (jais gydoma depresija) ir vaistais, kurių koncentraciją kraujyje ciklosporinas gali padidinti, taip sukeldamas sunkų šalutinį poveikį, pvz., su dabigatrano eteksilatu (jis vartojamas profilaktiškai nuo krešulių po operacijos) arba bozentanu ir aliskirenu (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 15. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Sandimmun- ja Sandimmun Neoral -valmisteiden myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Finnish: • luuytimensiirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja käänteishyljintäsairauden ehkäisy ja hoito).
Lithuanian: • kaulų čiulpų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos ir siekiant išvengti ARTPŠ arba ją nuslopinti).
Finnish: Näiden lääkkeiden tuotetietoihin lisättiin myös tietoa siitä, miten vaihtaa toiseen siklopsporiinivalmisteeseen.
Lithuanian: Informacija apie tai, kaip pereiti nuo gydymo vienu ciklosporino preparatu prie gydymo kitu, taip pat įtraukta į šių vaistų informacinius dokumentus.
Finnish: • vaikea atooppinen ihottuma (ekseema, kutiava ja punoittava ihottuma).
Lithuanian: • sunkios formos atopinį dermatitą (egzemą - niežulį sukeliantį odos išbėrimą raudonomis dėmelėmis).
Finnish: • kiinteän elimen siirto (siirteen hyljinnän ehkäisy ja hoito)
Lithuanian: • solidinių organų persodinimas (vaistai vartojami siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos arba ją nuslopinti);
Finnish: • vaikea nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä)
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinį artritą (ligą, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą);
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai lääkevalmisteiden Sandimmun ja Sandimmun Neoral arvioinnin päätökseen 27. kesäkuuta 2013.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Sandimmun ir Sandimmun Neoral peržiūrą.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nusprendė, kad Sandimmun ir Sandimmun Neoral rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista nimeltä Sandimmun, Sandimmun Neoral ja sen muista kauppanimistä (siklosporiini, 10, 25, 50 ja 100 mg kapselit, 100 mg/ml oraaliliuos ja 50 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten)
Lithuanian: 100 mg kapsulių, 100 mg/ml geriamojo tirpalo ir 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Finnish: Novantronea markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: Novantrone prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Kipre, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: Mitä Novantrone on?
Lithuanian: Kas yra Novantrone?
Finnish: Novantronen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Novantrone vartojimą, bus parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Euroopan komissio teki 24.6.2016 tätä lausuntoa koskevan päätöksen.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on MEDA.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „MEDA".
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Elsep ja Ralenova.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Elsep ir Ralenova.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille saa tästä.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Finnish: Päivittäiset annokset vaihtelevat 6-14 mg:n välillä kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 6 iki 14 mg/kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su vaistu), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją), 4.7 skyrių (informaciją apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį) ir 5.1 skyrių (informaciją apie vaisto farmakodinamines savybes).
Finnish: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Lithuanian: EMA/55368/2016 red.
Finnish: Miksi Novantronea arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Novantrone buvo peržiūrėtas?
Finnish: Potilaat saavat riskejä koskevan oppaan ja potilaskortin, jossa kuvataan merkit ja oireet, joiden kehittymistä on tarkkailtava.
Lithuanian: Pacientai gaus vadovą apie vaisto keliamą riziką ir įspėjamąją kortelę, kurioje bus aprašyti požymiai ir simptomai, kuriuos reikėtų atidžiai stebėti.
Finnish: Yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille kyselyn tarkistaakseen, miten hyvin materiaali toimii.
Lithuanian: Bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą anketą, kad galėtų patikrinti, ar ši medžiaga yra veiksminga.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Novantrone ja sen muista kauppanimistä (mitoksantroni 2 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Novantrone ir susijusių pavadinimų (mitoksantrono 2 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Finnish: Novantrone on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Novantrone registracijos pažymėjimai buvo išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Finnish: • erittäin aktiivinen aaltomaisesti etenevä MS-tauti, johon liittyy nopeasti kehittyvä toimintakyvyttömyys, potilailla, joille ei ole hoitovaihtoehtoja.
Lithuanian: • labai aktyvią recidyvuojančią išsėtinę sklerozę, kuri siejama su sparčiai sunkėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Finnish: Sitä käytetään myös pahenevaa multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Lithuanian: Be to, juo gydomi išsėtine skleroze sergantys pacientai, kurių būklė sunkėja, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooma
Lithuanian: • ne Hodžkino limfomą;
Finnish: Novantrone on lääke, jota käytetään syöpien, kuten rintasyövän, non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudosjärjestelmän syöpä) ja tietyntyyppisten verisyöpien sekä eturauhassyövän aiheuttaman kivun hoidossa.
Lithuanian: Novantrone - tai vaistas, kuriuo gydomi vėžiniai susirgimai, įskaitant krūties vėžį, ne-Hodžkino limfomą (limfinės sistemos, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžys) ir tam tikrų rūšių kraujo vėžį, taip pat prostatos vėžio sukeliamas skausmas.
Finnish: Novantronen suositeltu annos ja hoidon kesto määräytyvät seuraavien seikkojen perusteella: minkä sairauden hoitoon sitä käytetään, käytetäänkö sitä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, potilaan pituus ja paino sekä hoitovaste.
Lithuanian: Rekomenduojama Novantrone dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas su kitais vaistais, taip pat nuo paciento ūgio, svorio ir jo organizmo atsako į gydymą.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen hyväksytyissä käyttötavoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Lithuanian: Todėl skirtingose valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie patvirtintus šio vaisto vartojimo būdus, kaip matyti iš jose patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.