FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Polish: Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Wyłącznie do podawania podskórnego.
English: OUTER BOX (pre-filled syringe)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (ampułko-strzykawka)
English: Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Polish: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
Polish: Dołączyć dren do podawania lub zestaw z igłą do strzykawki.
English: Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra oceniano u 68 pacjentów z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do <18 lat. Do osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy krwi nie było konieczne dostosowanie dawki specjalnie dla dzieci i młodzieży.
English: What you need to know before you use Hizentra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra
English: Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Polish: Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
English: • Flushing
Polish: • Biegunka
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Polish: Zmęczenie (w tym złe samopoczucie), gorączka
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Polish: • W przypadku infuzji z zastosowaniem urządzenia (np.: pompy infuzyjnej), więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny we fiolkacho objętości 5,10,20 i 50 ml.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku nawet, jeśli powyższe punkty ich nie dotyczą.
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić silny ból głowy z nudnościami, wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło, co może być objawem AMS
English: Replacement therapy
Polish: Leczenie zastępcze
English: ADR frequency category per patient
Polish: Częstość działań niepożądanych na pacjenta
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Polish: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Polish: 3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola ampułko-strzykawek.
English: VIAL
Polish: Zaczerwienienie
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
English: Different organs are affected at different ages.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
English: After opening do not store above 25°C.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
English: Report any changes to your doctor.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
English: Weight in kilograms
Polish: Masa ciała w kilogramach
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Patients with poor tolerability
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami narodowymi przed dystrybucją tych materiałów edukacyjnych.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
English: Open Date:
Polish: Data otwarcia:
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Polish: Ważne jest, aby zażywać PROCYSBI w stałych odstępach czasu.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
English: PROCYSBI with food and drink
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI”).
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
English: The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
English: You may become drowsy.
Polish: Może wystąpić senność.
English: The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Polish: * Może być wymagana większa dawka w celu osiągniecia docelowego stężenia cystyny w leukocytach.
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Polish: Kapsułek twardych dojelitowych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą nie być w stanie ich połknąć, co może doprowadzić do zadławienia.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka gorączka poczucie senności
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Polish: • Wskazówki dotyczące właściwego doboru pacjentów i dostosowywania dawki.
English: • Option 1 / Syringe: Mix gently for 5 minutes, then aspirate the mixture of cysteamine granules and acidic fruit juice or water into a dosing syringe.
Polish: • Opcja 1/strzykawka: Mieszać delikatnie przez 5 minut, następnie pobrać mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody do strzykawki do dawkowania.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
English: Newly diagnosed adult patients
Polish: Nowozdiagnozowani dorośli
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Polish: W opublikowanych badaniach genotoksyczności dotyczących cysteaminy, stwierdzono indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych.
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma zwiększyć świadomość poważnych, zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń, właściwego doboru pacjentów, potrzeby dostosowywania dawki i monitorowania pacjentów.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Polish: - Leczenie danego pacjenta może obejmować poza stosowaniem cysteaminy także podawanie jednego lub kilku suplementów ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Polish: To schorzenie polega na podwyższonym ciśnieniu płynów otaczających mózg.
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Polish: Na co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu PROCYSBI należy unikać spożywania posiłków z dużą zawartością tłuszczów lub białek, jak również jedzenia i napojów, które mogą zmniejszać kwasowość żołądka, takich jak mleko lub jogurt.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę (znaną też jako merkaptamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Low white blood cell count.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
Polish: Nagromadzenie cystyny powoduje uszkodzenie nerek oraz wydalanie nadmiernych ilości glukozy, białek i elektrolitów.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Polish: W dwóch przypadkach stwierdzono wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. eGFRestimated Glomerular Filtration Rate) nie zmieniał się w populacji badanej przez cały czas badania.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie cystyny w niektórych komórkach (np. w leukocytach, komórkach mięśniowych i komórkach wątroby) u pacjentów z cystynozą nefropatyczną, a jeśli leczenie zostaje rozpoczęte wcześnie, opóźnia rozwój niewydolności nerek.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Polish: Do pierwszorzędowej analizy końcowej skuteczności zgodnej z protokołem włączono 39 (słownie trzydziestu dziewięciu) pacjentów.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zażyć lek tak szybko jak to możliwe.
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Polish: Do grup leczenia przydzielono losowo 43 (słownie czterdziestu trzech) pacjentów, w tym 27 (słownie dwadzieścioro siedmioro) dzieci (w wieku od 6 do 12 lat), 15 (słownie piętnaścioro) osób w wieku od 12 do 21 lat i 1 (słownie jedną) osobę powyżej 21 lat z cystynozą i czynnościami nerek ocenionymi na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. GFR - Glomerular Filtration Rate) (z korektą na powierzchnię ciała) >30 ml/minutę/1,73 m2.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day, in two divided doses, given every 12 hours.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę w dwóch dawkach dzielonych, przyjmowanych co 12 godzin.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Polish: Lekarze powinni obserwować pacjentów, czy nie występują u nich owrzodzenia lub krwawienia, i powinni poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o oznakach oraz objawach ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy i postępowania w razie jego wystąpienia.
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 250 kapsułek.
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Polish: Lekarze powinni rutynowo badać skórę i układ kostny pacjentów leczonych cysteaminą.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek suplementów tych elektrolitów.
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI Jak stosować PROCYSBI
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding females and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking PROCYSBI (see section 4.3).
Polish: Niemniej jednak, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz ich nowo narodzone potomstwo (patrz punkt 5.3), karmienie piersią przez kobiety stosujące produkt leczniczy PROCYSBI jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, nieznacznie niższej od zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,3 g/m2/dobę.
English: Gastro-resistant hard capsule.
Polish: Dojelitowa kapsułka twarda.
English: In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Polish: Zalecana dawka przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
English: When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji na początku leczenia cysteaminą tymczasowe zaprzestanie podawania leku, a następnie stopniowe ponowne wprowadzenie leczenia może przyczynić się do poprawienia tolerancji produktu.
English: Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
Polish: Przyjmowanie pokarmów na 30 minut przed dawką obniża wchłanianie produktu leczniczego PROCYSBI (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 35%), podobnie jak przyjmowanie pokarmów na 30 min po dawce (zmniejszenie ekspozycji na lek o około 16% lub 45% w przypadku odpowiednio nienaruszonych lub otwartych kapsułek).
English: • The risk of fibrosing colonopathy and relevant risk minimisation advice: Patients should be informed about the potential risk of fibrosing colonopathy; Patients should be advised of the signs and symptoms of fibrosing colonopathy and to alert the treating physician if they develop any.
Polish: • Ryzyko kolonopatii włókniejącej i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka: pacjentów należy poinformować o możliwym ryzyku kolonopatii włókniejącej; należy poinformować pacjentów o typowych objawach kolonopatii włókniejącej i konieczności zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ze strony OUN, należy wnikliwie ocenić stan pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę leku.