FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Zalmoxis in donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Zalmoxis pri nosečnicah.
Italian: Zalmoxis è fornito come una singola dose di trattamento in sacche per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.
Italian: Zalmoxis è un prodotto paziente-specifico e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika, in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Italian: Prima dell'infusione, occorre confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull'etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na nalepki vreče z zdravilom Zalmoxis in na zadevnem analiznem certifikatu (CoA
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalmoxis
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata subito dopo lo scongelamento.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju.
Italian: • Una volta completato il lavaggio, l'etichetta paziente-specifica presente sulla sacca deve essere rimossa e collocata nel registro del paziente.
Slovenian: • Po končanem izplaknjenju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Italian: Immunoricostituzione, definita come un numero di linfociti T circolanti ≥100 per μL in corrispondenza del giorno programmato per l'infusione dopo trapianto aploidentico di HSC.
Slovenian: Imunska reaktivacija je opredeljena kot limfociti T v obtoku ≥ 100 na μl na dan načrtovanega infundiranja po haploidentični HSCT.
Italian: - Soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Slovenian: - Če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trapianto di HSC per il trattamento di tumori del sangue.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v HSCT pri hematoloških malignostih.
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe ganciklovirja in valganciklovirja Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da bolnik ganciklovirja ali valganciklovirja ne prejme v 24 urah pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zalmoxis.
Italian: Al termine dell'infusione, la sacca viene lavata 2-3 volte con soluzione fisiologica per garantire che venga somministrata l'intera dose di Zalmoxis.
Slovenian: Po infundiranju se vreča 2- do 3-krat splakne z raztopino natrijevega klorida, da se zagotovi dajanje celotne količine zdravila Zalmoxis.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila, specifičnega za bolnika, se ne sme dati drugim bolnikom.
Italian: • Una volta preparato il paziente per l'infusione, ispezionare la sacca di Zalmoxis per verificarne l'integrità.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje, je treba pregledati, ali je vreča z zdravilom Zalmoxis nepoškodovana.
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Zalmoxis za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Italian: In questo paziente non sono state riportate reazioni avverse.
Slovenian: Neželenih učinkov pri tej bolnici ni bilo.
Italian: Nel complesso, i 30 pazienti trattati nell'ambito dello studio clinico TK007 hanno ricevuto la prima infusione di cellule di Zalmoxis dopo un periodo mediano di 43 giorni dalla data del TCSE.
Slovenian: Skupaj je bil mediani čas, v katerem je 30 bolnikov, zdravljenih v klinični študiji TK007, prejelo prvo infuzijo celic zdravila Zalmoxis, 43 dni od datuma haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic.
Italian: L'intervallo di tempo mediano tra la prima infusione di cellule di Zalmoxis e quelle successive è stato di 30 giorni.
Slovenian: Mediana časovnega intervala med prvo in naslednjo infuzijo celic zdravila Zalmoxis je bila
Italian: La sacca deve apparire come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Slovenian: Vreča mora vsebovati neprosojno, belkasto zamrznjeno celično disperzijo.
Italian: Zalmoxis deve essere utilizzato esclusivamente come medicinale paziente-specifico da somministrare dopo trapianto di HSC e viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Zalmoxis se uporablja samo kot zdravilo, specifično za bolnika, po HSCT in se daje v obliki intravenske infuzije.
Italian: Dispersione per infusione Volume della sacca:__________mL Dose: 1 x 107 cellule/kg Concentrazione_____x 10x cellule/mL Numero totale di cellule: _____x 10X
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X
Italian: Zalmoxis è stato valutato in uno studio clinico di fase I/II (TK007) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio di recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore con corredo HLA (antigene leucocitario umano) non pienamente compatibile (aploidentico).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravilo Zalmoxis so ovrednotili v klinični študiji (TK007) faze I/II pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignosti, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko, in ki so jim presadili matične celice darovalca z neujemajočim humanim levkocitnim antigenom (HLA) (haploidentičnega darovalca).
Italian: Dispersione per infusione Volume della sacca:__________mL Dose: 1 x 107 cellule/kg Concentrazione ____ x 10x cellule/mL Numero totale di cellule: ____ x 10X
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: ____ x 10x celic/ml Skupno število celic: ____ x 10 X
Italian: Inoltre, devono essere inviati gli aggiornamenti relativi al reclutamento contestualmente agli PSURs.
Slovenian: V PSUR je treba vključevati tudi posodobitve o vključevanju.
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido.
Slovenian: Shranjujte v hlapih tekočega dušika.
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici.
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso non devono superare le 2 ore a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 2 ure pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Italian: COME CONSERVARE ZALMOXIS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZALMOXIS
Italian: La spedizione avviene in vapori di azoto liquido.
Slovenian: Pošiljka je shranjena v hlapih tekočega dušika.
Italian: Quando Zalmoxis non può essere somministrato
Slovenian: Kdaj zdravila Zalmoxis ne smete prejeti
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti pri reakciji presadka proti gostitelju (GvHD) Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in po njem se mora zdravnik ob vsakem trenutku zavedati akutnih in kroničnih znakov in simptomov GvHD in zagotoviti, da sta na oddelku za zgodnje zdravljenje GvHD na voljo ganciklovir ali valganciklovir.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15°C -30 °C)
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C)
Italian: Viene somministrato dopo trapianto aploidentico di midollo osseo (trapianto di cellule emopoietiche).
Slovenian: Daje se po haploidentični presaditvi kostnega mozga (presaditev krvotvornih celic).
Italian: Obbligo di completare attività post-autorizzative
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Italian: In assenza di IR, una dose aggiuntiva di Zalmoxis deve essere somministrata con un intervallo di 30 giorni fino a un massimo di quattro dosi.
Slovenian: V odsotnosti IR je treba dati dodatni odmerek zdravila Zalmoxis v 30
Italian: Dopo l'infusione
Slovenian: Po infundiranju
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).
Italian: Casi in cui non è possibile fornire/eseguire l'infusione di Zalmoxis In alcuni casi, può accadere che non sia possibile fornire Zalmoxis al paziente per problemi legati al processo di produzione.
Slovenian: V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue dopo un trapianto) - Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente) - Emorragia intestinale (sanguinamento nell'intestino) - Insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato) - Neutropenia febbrile (febbre associata a una riduzione del numero di globuli bianchi) - Emoglobina ridotta (riduzione del numero di globuli rossi) - Conta delle piastrine diminuita (riduzione del numero di piastrine nel sangue) - Bronchite (infezione polmonare) - Piressia (febbre)
Slovenian: - kronična reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo) - intestinalna hemoragija (krvavitev v prebavila) - odpoved jeter (nedelovanje jeter)
Italian: Una singola dose di trattamento in sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL, all'interno di una busta di plastica, quindi in una scatola metallica.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo En odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalni vreči iz etilen-vinil-acetata v plastični vreči in nato v kovinski škatli.
Italian: Si raccomanda di evitare l'allattamento durante o dopo il trattamento con Zalmoxis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis ali po njem se dojenje ne priporoča.
Italian: Posologia Lo schema posologico raccomandato è di 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg somministrate mediante infusione endovenosa dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, in assenza di immunoricostituzione spontanea e/o di sviluppo di malattia del trapianto contro l'ospite (graft-versus-host disease, GvHD).
Slovenian: 21 do 49 dni od presaditve, v odsotnosti spontane imunske reaktivacije in/ali razvoja reakcije presadka proti gostitelju (GvHD-graft-versus-host disease).
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Slovenian: Pri tehtanju bolnikove sposobnosti izvajanja nalog, pri katerih so potrebni presoja in motorične ali kognitivne spretnosti, je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Zalmoxis.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari che manipolano Zalmoxis devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Slovenian: (nošenje rokavic in očal) preprečiti možni prenos prenosljivih bolezni.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zalmoxis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Zalmoxis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zalmoxis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: Per qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti collaterali oppure se nota l'insorgenza di sintomi che ritiene preoccupanti
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Piressia
Slovenian: OVOJNINAH
Italian: L'uso sicuro di Zalmoxis non è stato dimostrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem varna uporaba zdravila Zalmoxis ni bila dokazana.
Italian: Nello studio clinico TK007, Zalmoxis è stato somministrato con frequenza mensile fino a un massimo di quattro infusioni a 30 pazienti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di HSC.
Slovenian: V klinični študiji TK007 je 30 bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti, pri katerih so izvedli HSCT, enkrat na mesec največ štirikrat prejelo infuzije zdravila Zalmoxis.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna
Italian: Il tempo massimo consentito tra lo scongelamento e l'infusione è di 2 ore a temperatura ambiente (15 °C -30 °C).
Slovenian: Med odtajanjem in infundiranjem zdravila lahko pretečeta največ 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Italian: Frequenza e reazioni avverse Molto comune
Slovenian: Pogostnost in neželeni učinki
Italian: Dispersione congelata opaca, di colore biancastro.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Neprosojna, belkasta zamrznjena disperzija
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione Uso endovenoso
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
Slovenian: Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je že pojavila reakcija presadka proti gostitelju, zaradi katere je potrebno zdravljenje.
Italian: Viene somministrato dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, ma solo se il trapianto non ha già ripristinato il sistema immunitario del paziente e se il paziente non ha sviluppato la malattia da trapianto contro l'ospite (che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo).
Slovenian: Daje se 21 do 49 dni po presaditvi, a le, če presadek ni že sam obnovil bolnikovega imunskega sistema in če se pri bolniku ni pojavila reakcija presadka proti gostitelju (stanje, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Italian: La percentuale di pazienti che sono sopravvissuti dopo un anno è stata del 51% per i pazienti che hanno ricevuto Zalmoxis rispetto al 34-40% per i pazienti che non hanno ricevuto Zalmoxis.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so preživeli eno leto, je bil 51 % pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, v primerjavi s 34 do 40 % pri bolnikih, ki niso prejeli zdravila Zalmoxis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalmoxis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zalmoxis?
Italian: Il profilo di sicurezza di Zalmoxis è considerato accettabile.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Zalmoxis je ocenjen kot sprejemljiv.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zalmoxis (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je akutna reakcija presadka proti gostitelju (ta se pojavi v približno 100 dneh po presaditvi).
Italian: Zalmoxis viene somministrato per infusione endovenosa (flebo) per una durata di 20-60 minuti, ogni mese per un massimo di quattro mesi, fino a quando i linfociti T circolanti raggiungono un certo livello.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja od 20 do 60 minut, vsak mesec do največ štiri mesece, dokler celice T v obtoku ne dosežejo določene ravni.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zalmoxis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In questo studio Zalmoxis non è stato confrontato con altre terapie.
Slovenian: V tej študiji zdravila Zalmoxis niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Italian: La ditta inoltre raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con Zalmoxis tramite la compilazione di un registro ed eseguirà il monitoraggio dei progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco a lungo termine.
Slovenian: Družba bo poleg tega v registru zbrala podatke o vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis, in spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi preučila dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila.
Italian: Questi linfociti T sono poi geneticamente modificati per includere un "gene suicida".
Slovenian: Te celice T se nato gensko spremenijo tako, da vključujejo „samomorilski gen".
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zalmoxis, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zalmoxis, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zalmoxis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: I dati dello studio principale sono stati inoltre combinati con i dati provenienti da un secondo studio in corso e le percentuali di sopravvivenza per i 37 pazienti trattati con Zalmoxis (23 dello studio principale e 14 dello studio in corso) sono state confrontate con quelle provenienti da una banca dati di 140 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico in passato.
Slovenian: Podatke iz glavne študije so združili tudi s podatki iz druge študije, ki še poteka, in primerjali stopnje preživetja za 37 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis (23 iz glavne študije in 14 iz študije, ki še poteka), in stopnje preživetja iz podatkovne zbirke s 140 bolniki, ki so v preteklosti prejeli haploidentični HSCT.
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalmoxis
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
Slovenian: Reakcija presadka proti gostitelju se je pojavila pri 10 bolnikih, ki so nato prejeli ganciklovir ali valganciklovir, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zalmoxis, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce s podrobnimi informacijami o tveganjih, vključno z reakcijo presadka proti gostitelju, in o pravilni uporabi zdravila.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalmoxis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
Slovenian: Pri vseh 10 bolnikih je bilo zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju uspešno.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
Slovenian: Vendar pa lahko celice T v zdravilu Zalmoxis včasih napadejo bolnikovo telo in povzročijo reakcijo presadka proti gostitelju.
Italian: Zalmoxis ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Čeprav je za določitev obsega koristi potrebnih več podatkov, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji zaključil, da so koristi zdravila Zalmoxis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Perché Zalmoxis è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalmoxis odobreno?