FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ≥6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 6 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 6 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 6 uker og hos rotter etter 28 ukers dosering.
Greek: • Χορηγήστε το πόσιμο εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του.
Norwegian Bokmål: • Administrer miksturen umiddelbart etter tilberedning.
Greek: 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος
Norwegian Bokmål: 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία της ITP μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής επισήμανσης της μελέτης και 53% (8/15) των ασθενών κατάφεραν να μειώσουν (n=1) ή να διακόψουν (n=7) την αρχική θεραπεία της ITP κυρίως κορτικοστεροειδή, χωρίς την ανάγκη θεραπείας διάσωσης.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Greek: Επιτρέπεται η προσαρμογή της δόσης του eltrombopag κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag kan justeres under behandlingen ut ifra pasientens blodplatetall (se pkt.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά το συνδυασμό eltrombopag με λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ώστε να αποφεύγονται αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός συνιστώμενου εύρους (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes når eltrombopag gis i kombinasjon med andre legemidler mot ITP for å unngå blodplatetall utenfor det anbefalte området (se pkt.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom blodplateverdiene faller til < 30 000/mikroliter, hemoglobin faller til < 9 g/dl eller absolutt antall nøytrofile (ANC) < 0,5 x 10
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη δόση των 100 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg én gang daglig må ikke overskrides.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Greek: Μην υπερβείτε δόση των 75 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Revolade
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Revolade
Greek: Με βάση το μοντέλο εκτίμησης, οι ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) ασθενείς παρουσίασαν περίπου 41% υψηλότερη AUC0- του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με νεότερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde eldre (≥ 65 år) pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med yngre pasienter (se pkt.
Greek: Ενενήντα-δύο ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με διαστρωμάτωση τριών ηλικιακών ομάδων (2:1) σε eltrombopag (n=63) ή εικονικό φάρμακο (n=29).
Norwegian Bokmål: 92 pasienter ble stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Η επιρροή της Ασιατικής εθνικότητας (όπως Ιαπωνική, Κινεζική, Ταϊβανέζικη και Κορεατική) στην φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 111 υγιείς ενηλίκους (31 Ασιατική) και 88 ασθενείς με ΙΤΡ (18 Ασιάτες).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 asiatiske).
Greek: Πάρτε το Revolade
Norwegian Bokmål: Ta Revolade
Greek: Μετά από διακοπή του eltrombopag, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 2 εβδομάδες στην πλειονότητα των ασθενών, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av eltrombopag returnerer blodplatetallet tilbake til baseline-nivå innen to uker hos de fleste pasientene.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Αθροιστικός αριθμός εβδομάδων με αριθμούς αιμοπεταλίων 50.000-400.000/µl, Μέση τιμή (SD) Ασθενείς με ≥75% των αξιολογήσεων στο επιθυμητό εύρος (50.000 έως 400.000/l), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Prosent av pasienter med ≥ 75 % av målingene i målområdet (50 000 til 400 000/mikroliter) (%)
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag έχει μελετηθεί μετά από χορήγηση eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Πίνακας 10 Μέσες γεωμετρικές (95% CI) φαρμακοκινητικές παράμετροι eltrombopag πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ (θεραπευτικό σχήμα 50 mg μια φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Greek: • αυξημένη ουρία αίματος
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urea i blod
Greek: Σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί) περιλαμβανομένων αυτών με ηπατική δυσλειτουργία, το eltrombpag πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg άπαξ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Greek: Αιμορραγία κιρσών του οισοφάγου, γαστρίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα,
Norwegian Bokmål: Blødende øsofagusvarice, gastritt, aftøs stomatitt
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
Greek: Η επιρροή της Aσιατικής εθνικότητας (όπως Ιαπωνική, Κινεζική, Ταϊβανέζικη και Κορεατική) στην φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 111 υγιείς ενηλίκους (31 Ασιατική) και 88 ασθενείς με ΙΤΡ (18 από την Ασία).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 østasiatiske).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Greek: • Ξεκινήστε με το έμβολο πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Start med stempelet presset helt inn i sprøyten.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με eltrombopag εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων υπερβεί τα επιθυμητά επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal overvåkes nøye og dosereduksjon eller seponering av eltrombopag må vurderes hvis blodplatetallet overskrider målnivået (se pkt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Greek: 6. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη ανάμειξης.
Norwegian Bokmål: Skru lokket på blandeflasken.
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
Norwegian Bokmål: • økt nivå av albumin i blod
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για μη-ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 29 ημέρες (διάμεση).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Greek: (αυξημένη ή μειωμένη) πόνος στο στομάχι / δυσφορία, πρήξιμο στο στομάχι, αέρια, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων
Norwegian Bokmål: magesmerter/ubehag, oppblåst mage, luft i magen, endret farge på avføringen
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα πριν από την επόμενη δόση της αντιιικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Monitorer blodplatetallet hver uke før antiviral behandlingsinitiering.
Greek: Ωστόσο, σε τρωκτικά δεν υπήρξαν στοιχεία δερματικής φωτοτοξικότητας (10 ή 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC) ή οφθαλμικής φωτοτοξικότητας (4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble allikevel ikke funnet bevis for kutan fototoksisitet (10 eller 7 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 5 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) eller okulær fototoksisitet ( 4 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) hos gnagere.
Greek: Απάθεια, μεταβολή διάθεσης, δακρύρροια
Norwegian Bokmål: Apati, endret humør, økt tårevæske
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene blir nødvendigvis markedsført.
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 10 barn:
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Når eltrombopag gis sammen med statiner, bør det vurderes å redusere statindosen og pasienten bør overvåkes for statinbivirkninger (se pkt.
Greek: • Προσθέστε 20 ml νερού και τα περιεχόμενα του προκαθορισμένου αριθμού των φακελίσκων
Norwegian Bokmål: • Tilsett 20 ml vann og innholdet fra antall foreskrevne doseposer (avhengig av anbefalt dose) til den medfølgende blandeflasken, og bland forsiktig.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση όταν χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging er nødvendig ved administrering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: • leddsmerter,smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
Greek: Υποκαλιαιμία, μειωμένη όρεξη, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, redusert appetitt, gikt, økt urinsyre i blod Mindre vanlige
Greek: • ηπατική βλάβη λόγω φαρμακευτικής αγωγής
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av legemidler
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ITP, η θεραπεία με eltrombopag διεκόπη λόγω ρετικουλίνης μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall ITP-pasienter ble eltrombopag seponert på grunn av benmargsretikulin (se pkt.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο μείγμα στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur i husholdningsavfallet; ikke hell det ned i avløpet.
Greek: Σε κακώς ανεκτές δόσεις στον αρουραίο και το σκύλο (>10 ή 7 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε >4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC), παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί δικτυοκυττάρων και αναγεννητική ερυθροειδής υπερπλασία μυελού των οστών (μόνο στον αρουραίο) σε βραχυχρόνιες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ved dårlig tolererte doser hos rotter og hunder (> 10 eller 7 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og > 4 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC) ble det observert redusert retikulocyttkonsentrasjon og regenerativ benmargserytroid hyperplasi (kun rotter).
Greek: Τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, δυσαισθησία, ημιπάρεση, ημικρανία με αύρα, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διαταραχή λόγου, τοξική νευροπάθεια, αγγειακή κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Tremor, balanseforstyrrelser, dysestesi, hemiparese, migrene med aura, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, taleforstyrrelser, toksisk nevropati, vaskulær hodepine
Greek: Αρθραλγία, πόνος των άκρων μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter, muskelspasmer
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST))
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 hadde dobbelt så stor risiko for TEEer sammenlignet med høyere albuminnivåer.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Greek: • προβλήματα του πεπτικού συστήματος όπως: αδιαθεσία (έμετος), αλλαγή στην όρεξη
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert kvalme (oppkast), endret appetitt (større eller mindre),
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (χρήση με ιντερφερόνη)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας 1 έτους και άνω (≥3% και μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου) ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πυρεξία κοιλιακό άλγος, άλγος του στοματοφάρυγγα, οδονταλγία και ρινόρροια.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre (≥ 3 % og hyppigere enn placebo) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hoste, feber, magesmerter, orofaryngeale smerter, tannverk og rhinoré.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία και σηψαιμία/λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var febril nøytropeni og sepsis/infeksjon.
Greek: Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
Norwegian Bokmål: Monitorering og dosejustering
Greek: Λεμφοπενία
Norwegian Bokmål: Sprøytespiss
Greek: • αλλαγές στο σχήμα των ερυθροκυττάρων αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: • endret form av røde blodceller
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως εκπλήρωση ενός η περισσότερων από τα ακόλουθα κριτήρια: 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται σε 20.000/µl πάνω από την αρχική τιμή ή ο αριθμός αιμοπεταλίων παραμένει σταθερός με ανεξαρτησία από μετάγγιση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons ble definert som oppnådd dersom én eller flere av følgende kriterier ble møtt: 1) blodplatetall øker til 20 000/mikroliter over baseline eller stabile blodplatetall med transfusjonsuavhengighet i minst 8 uker; 2) hemoglobin økning med > 1,5g/dl, eller en reduksjon i transfusjon på ≥ 4 enheter røde blodceller (RBC) i 8 uker på rad; 3) absolutte nøytrofiltall (ANC)økning med 100 % eller en ANC-økning med > 0,5 x 10
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Greek: Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Stempel
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης ηπατικής λειτουργίας και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με θρομβοπενία με προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο που αντιμετωπίζονται με eltrombopag είτε στα πλαίσια της προετοιμασίας για επεμβατική διαδικασία ή σε ασθενείς με HCV που υποβάλλονται σε αντιιική θεραπεία και θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert leverdekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene pasienter med avansert kronisk leversykdom behandlet med eltrombopag, enten ved forberedelse til invasive prosedyrer eller hos HCV-pasienter som undergår antiviral behandling (se pkt.
Greek: Κατά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, ενδέχεται να μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγονται οι άμεσες μειώσεις της δόσης του eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet falle så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås.
Greek: Εάν έχετε καταγωγή από την Ασία (Κινέζος, Ιάπωνας, Ταϊβανέζος, Ταϊλανδός ή Κορεάτης) μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δόση των 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Norwegian Bokmål: Placebo N = 38
Greek: Διακόψτε το eltrombopag για μία τουλάχιστον εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Stopp behandling med eltrombopag i minst 1 uke
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: RAISE: 197 ITP pasienter ble randomisert 2:1, eltrombopag (n=135) til placebo (n=62), og randomiseringen ble stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-legemidler ved baseline og blodplatetall ved baseline.
Greek: Αίσθηση θερμότητας, αιμορραγία στην θέση παρακέντησης, αίσθηση εκνευρισμού, φλεγμονή τραύματος, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματος
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, blødning etter venepunksjon, nervøsitet, betennelse i sår, generell utilpasshet, følelse av fremmedlegeme i halsen
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-) estimatene for eltrombopag i plasma hos pasienter med HCV inkludert i fase III-studiene er presentert for hver undersøkte dose i tabell 9.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkinger som kan ses på blodprøver:
Greek: Άγχος, κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: Vanlige Angst, depresjon
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης ηπατοτοξικότητας
Norwegian Bokmål: Risiko for hepatotoksisitet
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 til 17 år) - den vanlige startdosen for ITP er to 25 mg doseposer Revolade daglig.
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter til  250 000/mikroliter
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer: