FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Nombre si: tiene antecedentes de latidos de corazón anormales (prolongación del intervalo QT) o cualquier otro problema del corazón tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio y magnesio está usando otros medicamentos conocidos por afectar a la forma de latir de su corazón tiene algún problema neurológico (cerebro) tiene problemas en el hígado o en los riñones.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Spanish: Después de tomar Nombre se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
Spanish: Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Spanish: Dosis de 30 mg Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Swedish: Styrka 30mg Den rekommenderad engångsdosen är 30 mg en gång per dag.
Spanish: Se debe implementar en el prospecto, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones:
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i PIL beroende på styrkan av beredningarna:
Spanish: La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de la dosis de las presentaciones
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i produktresumén beroende på styrkan av beredningarna
Spanish: La duración máxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO)
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar.
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) (población pediátrica de 1-18 años de edad)
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
Spanish: El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales.
Swedish: Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Vía parenteral/IM-IV Población adulta {Nombre} está indicado en adultos para: Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo nauseas y vómitos inducidos por migraña aguda.
Swedish: Produktresumé 4.1 Terapeutiska indikationer Parenteral administrering/i.m-i.v Vuxen population Primperan är indicerat till vuxna för: - Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar - Sympomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling.
Spanish: <Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración> <Esta presentación no es adecuada para la administración>
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering > <Denna beredning är inte lämplig för administrering>
Spanish: Convulsiones especialmente en pacientes epilépticos
Swedish: Sällsynta Kramper speciellt hos patienter med epilepsi Ingen känd frekvens
Spanish: Población pediátrica {Nombre} está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Primperan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda.
Swedish: - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling - Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän.
Spanish: Para la prevención de NVPO se recomienda una dosis única de 10 mg.
Swedish: För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Spanish: Antecedente reciente de proctitis o sangrado rectal Uso en niños menores de 18 años
Swedish: - Användning hos barn under 18 år
Spanish: <Esta presentación no es adecuada para la administración a esta/estas población/poblaciones>
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
Spanish: Frecuentes Diarrea
Swedish: Frekvens Biverkningar
Spanish: Uso de Nombre con otros medicamentos Para todas las vías de administración
Swedish: Andra läkemedel och Primperan För samtliga administreringsvägar
Spanish: Presentaciones de liberación prolongada con una dosis de 30 mg Trastornos neurológicos
Swedish: För styrka 15 mg, depotberedningar Neurologiska sjukdomar
Spanish: El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
Spanish: Se recomienda una dosis única de 15 mg, que se puede repetir hasta dos veces al día.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till två gånger dagligen.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, tomada por la boca (vía oral).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, genom munnen (oral administrering).
Spanish: Para presentaciones que no se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg.
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Diarré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Spanish: La duración máxima de tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ).
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
Spanish: Vía rectal
Swedish: Rektal administrering
Spanish: Para presentaciones de liberación prolongada Dosis de 15 mg
Swedish: För 15 mg orala depotberedningar
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Swedish: För beredningar med omedelbar frisättning Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till 3 gånger dagligen.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Spanish: La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día por vía oral.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen via oral administrering.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner För samtliga administrationsvägar
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Spanish: o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación.
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Spanish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Spanish: • Contraindicado en neonatos;
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Spanish: Para esta indicación y esta población, se considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles.
Swedish: För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Swedish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Spanish: Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia.
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Spanish: Para esta indicación, solo es relevante la formulación intravenosa, en concordancia con el resultado del procedimiento al amparo del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
Spanish: Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Spanish: • Solo las formulaciones intravenosas siguen estando autorizadas para el uso pediátrico en pacientes > 1 año y solo para la indicación «tratamiento postoperatorio de las náuseas y los vómitos»;
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Spanish: En ausencia de esos datos, no es posible formular una recomendación específica para los niveles más bajos de insuficiencia hepática.
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Spanish: Datos de seguridad
Swedish: Säkerhetsuppgifter
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Spanish: • La modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los restantes medicamentos que contienen metoclopramida que figuran en el Anexo I, con las modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de las Características del Producto y el prospecto que se indican en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Spanish: Esta posología se aplica a todas las formulaciones orales y no depende del peso corporal.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Spanish: Los datos presentados son escasos y se generaron en situaciones diferentes, durante las que se pueden producir náuseas y vómitos.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Spanish: Supositorios
Swedish: Suppositorier
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Spanish: No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto.
Swedish: Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktioner hos nyfödda som exponerats för metoklopramid före förlossningen har dock identifierats.
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Spanish: La mayor parte de los datos disponibles proviene de ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Spanish: Para esta indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son apropiadas.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Spanish: El Comité consideró la propuesta de uno de los TAC en el sentido de limitar explícitamente la administración intravenosa a centros donde exista equipo de reanimación disponible, pero observó que la mayoría de los centros donde se administran fármacos intravenosos ya cuentan con esos equipos.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Spanish: Posee actividad parasimpaticomimética, además de ser un antagonista de los receptores dopaminérgicos (D2) con un efecto directo sobre la zona gatillo quimiorreceptora.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Spanish: Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.