FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kolmanda episoodi korral vähendada annust kuni 50 mg üks kord päevas (esmase diagnoosiga patsiendid) või katkestage ravi (varasema ravi, sh imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed patsiendid).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Estonian: Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames'i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
Icelandic: Dasatinib olli hvorki stökkbreytingum í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf) né eituráhrifum á erfðaefni í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Estonian: Lisaks sellele said 34 (47%) diureetikume, 23 (32%) kortikosteroide ja 20 (27%) said nii kortikosteroide kui ka diureetikume.
Icelandic: Því til viðbótar fengu 34 (47%) þvagræsilyf, 23 (32%) fengu barkstera og 20 (27%) fengu bæði barkstera og þvagræsilyf.
Estonian: • Raputage korralikult enne igat kasutuskorda.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Estonian: Dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus on suurem tühja kõhu tingimustes (47% CV) kui väikese rasvasisalduse (39% CV) ja suure rasvasisaldusega eine (32% CV) järgselt.
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Estonian: Kolmandal kuul saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus sagedamini dasatiniibi rühmas (36%) kui imatiniibi rühmas (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
Estonian: Dasatiniibiga ravitud pleura efusiooniga patsientidest saavutasid 96% cCCyR, 82% MMR ja 50% saavutasid MR4.5 vaatamata ravi katkestamisele või annuse kohandamisele.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on toodud tabelis 9.
Icelandic: Niðurstöður virkni eru sýndar í töflu 9.
Estonian: Ka müelosupressiooni teatati harvem ravirühmas, kes said 100 mg üks kord ööpäevas (vt allpool toodud Laboratoorsete testide kõrvalekalded).
Icelandic: Einnig var sjaldnar greint frá mergbælingu hjá hópnum sem fékk meðferð með 100 mg einu sinni á dag (sjá óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér fyrir neðan).
Estonian: Mitte võtta tablette lahustatult.
Icelandic: Ekki taka töflur sem hafa verið leystar upp.
Estonian: I faasi uuringus jälgiti hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust KML kõigis faasides ja Ph+ ALL korral 84 esimesel ravitud patsiendil, keda jälgiti kuni 27 kuud.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
Estonian: Annuse muutmine oli lubatud, et suurendada ravimi aktiivsust või vähendada toksilisust (vt lõik 4.2).
Icelandic: Skammtabreytingar voru leyfðar til að auka virkni og hafa stjórn á eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Estonian: *Kohandatud vastavalt Hasford'i riski skoorile ning märkis statistiliselt olulist eelnevalt määratletud nominaalset tähtsusastet.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui teil võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
Estonian: See annus on 30% madalam, kui on soovitatud annus (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
Estonian: Aja mediaan kuni esimese vähemalt aste ≥ 3 dasatiniibiga seotud pleura efusiooni tekkeni oli 175 nädalat (vahemik 114...274 nädalat).
Icelandic: Tími (miðgildi) þar til fyrsta tilvik dasatinib tengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi af gráðu ≥3 var 175 vikur (á bilinu 114 til 274 vikur).
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni kumulatiivne esinemissagedus (kõik raskusastmed) kogu aja jooksul oli 10% 12 kuul, 14% 24 kuul, 19% 36 kuul, 24% 48 kuul ja 28% 60 kuul.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
Estonian: Leidke arsti poolt määratud annusele vastav märge.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Estonian: kui teil tekivad SPRYCEL'i kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Siiski leiti E255K ja F317L ka ravieelselt.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud ravi dasatiniibiga isaste ja emaste rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Südame kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
Estonian: Erinevates in vivo katsetes KML hiirte mudelil takistas dasatiniib kroonilise KML progresseerumist blastsesse faasi ja pikendas elulemust hiirtel, kes kandsid patsientidelt saadud, erinevates kohtades, sh kesknärvisüsteemis, kasvanud KML rakuliine.
Icelandic: Í aðskildum in vivo rannsóknum, þar sem notuð voru CML músalíkan, hindraði dasatinib framgang CML yfir í blasta fasa og lengdi líf músa sem í hafði verið sáð CML frumulínum úr sjúklingum og látnar vaxa á mismunandi stöðum, m.a í miðtaugakerfi.
Estonian: 7 aastat
Icelandic: 7 ár
Estonian: Lisaks on aset leidnud kaks uuringut, kus osales kokku 161 Ph+ ALL last ning kus SPRYCEL'i manustati kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Leukeemia on vere valgeliblede vähk.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum.
Estonian: Kuigi SPRYCEL'i ohutusprofiil eakatel ja nooremal populatsioonil on sarnane, võib patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle esineda rohkem sagedamini esinenud kõrvaltoimeid, nagu väsimus, pleuraefusioon, hingeldus, köha, seedetrakti alaosa verejooks ja söögiisu häired ning suurem tõenäolisus kogeda harvem esinenud kõrvaltoimeid nagu pingetunne kõhus, pearinglus, perikardi efusioon, südame paispuudulikkus ja kehakaalu langus, mistõttu seda tuleks täpsemalt jälgida (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þótt öryggi SPRYCEL hjá öldruðum sé svipað og hjá þeim sem yngri eru, eru meiri líkur á að sjúklingar sem eru 65 ára og eldri fái algengar aukaverkanir eins og þreytu, vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, blæðingar í neðri hluta meltingarvegar, truflun á matarlyst og séu líklegri til að fá sjaldgæfari aukaverkanir eins og þaninn kvið, sundl, vökvasöfnun í gollurshúsi, hjartabilun og þyngdartap og því skal fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4).
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 291 mg sahharoosi, 2,1 mg naatriumi, 0,25 mg naatriumbensoaati, 0,25 mg bensoehapet, 0,017 mg bensüülalkoholi ja <10 ppm vääveldioksiidi (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Estonian: • Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
Icelandic: Ef annar skammtur er nauðsynlegur til að fá allan ávísaða skammtinn á að endurtaka lið 3 til og með lið 10.
Estonian: Muid CTC 3. või 4. astme verejookse esines 2%-l kaugelearenenud KML patsiendil.
Icelandic: Aðrar 3. eða 4. gráðu blæðingar komu fram hjá 2% sjúklinga með langt gengið CML.
Estonian: Märkimisväärne on, et 22%-l patsientidest täheldati täielikku tsütogeneetilist ravivastust dasatiniibi rühmas, samal ajal kui ainult 8%-l saadi täielik tsütogeneetiline ravivastus imatiniibi rühmas.
Icelandic: Athygli vakti að hjá 22% sjúklinganna í dasatinib hópnum var fullkomin litningasvörun (CCyR) en aðeins 8% náðu fullkominni litningasvörun í imatinib hópnum.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Icelandic: SPRYCEL er ávísað handa fullorðnum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel manustati dasatiniibi suukaudselt annustes 0,3, 1 ja 3 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Olulist erinevust dasatiniibi farmakokineetikas lastel ja täiskasvanutel ei täheldatud.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum dasatinibs hjá börnum og unglingum.
Estonian: CYP3A4 on kõige olulisem ensüüm dasatiniibi metabolismis.
Icelandic: CYP3A4 er aðal ensímið í umbrotum dasatinibs.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on >10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er >10% má íhuga hvort hefja eigi meðferð með SPRYCEL á ný.
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml.
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Estonian: suusüstal pudel
Icelandic: Óopnað glas
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 23 kuud dasatiniibi rühmas (44% patsientidest raviti > 24 kuust kuni tänaseni) ja 3 kuud imatiniibi rühmas (10% patsientidest raviti > 24 kuust kuni tänaseni).
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi) var 23 mánuðir hjá þeim sem voru á dasatinibi (44% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > 24 mánuði) og 3 mánuðir hjá þeim sem voru á imatinibi (10% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > en 24 mánuði).
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Icelandic: Við upphaf meðferðar var gott jafnvægi hjá hópunum varðandi eiginleika, með tilliti til aldurs (aldur (miðgildi) var 46 ár hjá SPRYCEL hópnum þar sem 10% sjúklinga var 65 ára eða eldri og 49 ára hjá imatinib hópnum þar sem 11% sjúklinga var 65 ára eða eldri), kyns (44% konur hjá SPRYCEL hópnum og 37% hjá imatinib hópnum) og kynstofni (51% af hvítum kynstofni og 42% af asískum kynstofni hjá SPRYCEL hópnum og 55% af hvítum kynstofni og 37% af asískum kynstofni hjá imatinib hópnum).
Estonian: c Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline (> 0%-35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Estonian: Jälgimine 2 aastat
Icelandic: Eftirfylgni í 2 ár
Estonian: Seitsmeteistkümnel patsiendil esines kõrvaltoimet kahel eraldi korral, kuuel patsiendil 3 kõrvaltoimet, 18 patsiendil 4...8 kõrvaltoimet ning viiel üle 8 pleura efusiooni juhu.
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi SPRYCEL'i toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta SPRYCEL eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi, skaltu spyrja lækninn.
Estonian: Kui SPRYCEL'i peab manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, kaaluda annuse vähendamist:
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL ásamt öflugum CYP3A4 hemli á að íhuga að minnka skammta í:
Estonian: PAH juhtudest teatati pärast ravi alustamist dasatiniibiga, sealhulgas pärast rohkem kui üks aasta kestnud ravi.
Icelandic: Í þessum tilvikum var greint frá lungnaháþrýstingi eftir að dasatinib meðferð var hafin m.a. eftir meira en árs meðferð.
Estonian: Raputage teist pudelit enne kasutamist.
Icelandic: Gætið þess að hrista seinna glasið fyrir notkun.
Estonian: Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið lokið vandlega.
Estonian: Manustamiseks valmistage SPRYCEL suukaudne supensioon hoolikalt ette, mõõtke annus ja täitke süstal järgnevalt:
Icelandic: Útbúið SPRYCEL mixtúru vandlega fyrir lyfjagjöf, mælið skammtinn og fyllið sprautuna:
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas Kui dasatiniibi manustati pärast 8 päeva väldanud igaõhtust 600 mg rifampitsiini (tugev CYP3A4 indutseerija) manustamist, vähenes dasatiniibi AUC 82% võrra.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni dasatinibs Þegar dasatinib var gefið eftir 8 daglega kvöldskammta af 600 mg rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 örvi, minnkaði AUC fyrir dasatinib um 82%.
Estonian: Kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks MaHR.
Icelandic: Í rannsókn á langt gengnu CML og Ph+ ALL, var fyrsti endapunktur MaHR (meiri háttar blóðsvörun).
Estonian: Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te tablette purustate, lõikate või närite.
Icelandic: Ekki er víst að þú fáir réttan skammt ef þú mylur, brýtur, tyggur eða sundrar töflunum í vökva.
Estonian: SPRYCEL on saadaval ka tablettidena kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga enam kui 10 kg alates ühe aasta vanusest.
Icelandic: SPRYCEL er einnig fáanlegt sem töflur fyrir fullorðna og börn frá eins árs aldri sem eru þyngri en 10 kg.
Estonian: Nooled pakendil osutavad tabletile, mis tuleb vastavalt teie raviskeemile järgmisena võtta.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringu leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Estonian: Suukaudse suspensiooni maksimaalse ööpäevase annuse 16 ml puhul on see võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Estonian: Aeg kuni MMR saavutamiseni on esitatud graafiliselt joonisel 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Estonian: Muutumatu dasatiniib moodustas vastavalt 0,1% ja 19% annusest uriinis ja väljaheites, ülejäänud osa annusest eritus metaboliitidena.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
Estonian: SPRYCEL sisaldab laktoosi
Icelandic: SPRYCEL inniheldur mjólkursykur
Estonian: b Uuringu CA180-034 tulemused soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Icelandic: b Niðurstöður úr rannsókn CA180-034 við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Abiained: sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Estonian: ÄRGE VÕTKE SÜSTALT OSADEKS LAHTI
Icelandic: EKKI TAKA SPRAUTUNA Í SUNDUR
Estonian: Täielik hematoloogiline ravivastus või MCyR saavutati erinevate imatiniibile resistentseks peetavate BCR-ABL mutatsioonidega patsientidel, välja arvatud T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
Estonian: Plasmakontsentratsioon ja in vitro määratud aktiivsus osutavad, et dasatiniibi metaboliidid ei oma tõenäoliselt olulist farmakoloogilist aktiivsust.
Icelandic: Plasmaþéttni og mæld virkni in vitro gaf til kynna að umbrotsefni dasatinibs eru ólíkleg til að skipta miklu máli í lyfjafræði lyfsins.
Estonian: Täiendavas analüüsis saavutasid varase molekulaarse ravivastuse rohkem dasatiniibi saanud patsiendid (84%) (defineeritud kui BCR-ABL tase ≤ 10% 3 kuul) võrreldes imatiniibi saanud patsientidega (64%).
Icelandic: Samkvæmt viðbótargreiningu náðu fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með dasatinibi (84%) skjótri sameindasvörun (skilgreint sem magn BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinibi (64%).
Estonian: Kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel ja lastel tuleb täielik vereanalüüs teha 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel, seejärel iga 3 kuu järel või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með CML í stöðugum fasa þarf að gera heildar blóðkornatalningu á tveggja vikna fresti í 12 vikur, síðan á þriggja mánaða fresti eða þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on <10%, tuleb ravi SPRYCEL'iga katkestada kuni on saavutatud ANC >500/μL (0,5 x 109/l), seejärel võib ravi taasalustada täisannusega.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er <10% á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL þangað til ANC >500/μl (0,5 x 109/l) þá má hefja meðferð á ný með fullum skammti.
Estonian: Kuna dasatiniibi ja selle metaboliitide renaalne kliirens on < 4%, ei ole neerupuudulikkusega patsientide puhul oodata totaalse kliirensi langust.
Icelandic: Þar sem úthreinsun dasatinibs og umbrotsefna þess er < 4% er ekki gert ráð fyrir minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Ta seostub nii BCR-ABL ensüümi aktiivse kui ka inaktiivse konformatsiooniga.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
Estonian: Abiained: sisaldab sahharoosi, naatriumi, naatriumbensoaati, bensoehapet, bensüülalkoholi ja vääveldioksiidi (E220).
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur súkrósa, natríum, natríumbensóat, benósýru, bensýlalkóhól og brennisteinsdíoxíð (E220).
Estonian: Hoida külmkapis (2°...8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: • 12 ml suusüstal, mis on pudeliga kaasas.
Icelandic: 12-ml inntökusprautu sem fylgir glasinu.
Estonian: SPRYCEL'i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Icelandic: SPRYCEL fyrir börn er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Estonian: Dasatiniibi suur jaotusruumala patsientidel (2505 l, variatsioonikoefitsient [CV%] 93%) viitab, et ravim jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Estonian: Ärge kasutage maohappeid neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiidi või magneesiumhüdroksiidi) 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
Estonian: Kui neutropeenia ja/või trombotsütopeenia tõttu lükatakse järgmine ravitsükkel edasi rohkem kui 14 päeva, tuleb SPRYCEL-ravi katkestada ja seda võib taasalustada sama annusetaseme juures siis, kui alustatakse järgmist ravitsüklit.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð verða til þess að meira en 14 daga töf verður á næstu fjöllyfjagjöf á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL og hefja síðan meðferð á ný á sama skammtabili um leið og næsta fjöllyfjagjöf hefst.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat on hinnatud 104-l leukeemia või soliidtuumoriga lapsel (72 said tabletti ja 32 said suukaudse suspensiooni pulbrit).
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 104 börnum með hvítblæði eða föst æxli (72 höfðu fengið töflur og 32 mixtúru).
Estonian: Viinhape Veevaba trinaatriumtsitraat Naatriumbensoaat (E211) Kolloidne veevaba ränidioksiid Segamarjade maitseaine [sisaldab bensüülalkoholi, vääveldioksiidi (E220)]
Icelandic: Tartaricsýra Trinatríumcítrat, vatnsfrítt Natríumbensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða Blandað berjabragðefni [inniheldur bensýlalkóhól, brennisteinsdíoxíð (E220)]
Estonian: b Täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR) põhineb ühekordsel luuüdi analüüsil.
Icelandic: b Fullkomin litningasvörun (CCyR) er byggð á einu mati á litningasvörun í beinmerg.
Estonian: c Uuringu CA180-035 tulemused soovitatava algannuse 140 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Icelandic: c Niðurstöður úr rannsókn CA180-035 við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: Ig/TCR ümberkorralduse järgi hinnatud minimaalse jääkhaiguse (MRD) negatiivsuse määr oli 71,7% konsolideeriva ravi lõppedes kõigi ravitud patsientide seas.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa var 71,7% samkvæmt Ig/TCR endurröðun í lok upprætingartímabils hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
Estonian: BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitoreid on seostatud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) tekkega, sealhulgas on seda täheldatud ka SPRYCEL'i kasutajatel (vt lõik 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar hafa verið tengdir segaöræðakvilla m.a. í einstaka tilvikaskýrslum fyrir SPRYCEL (sjá kafla 4.8).
Estonian: Eeldatav 60-kuu PFS määr oli 88,9% (CI: 84%...92,4%) nii dasatiniibi kui ka imatiniibi ravirühmades.
Icelandic: Áætluð tíðni 60 mánaða lifunar án versnunar var 88,9% (CI: 84% - 92,4%) hjá bæði dasatinib hópnum og hjá imatinib hópnum.
Estonian: Ravi jätkavaid patsiente tuleb perioodiliselt monitoorida.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi lahustada, kuna patsientidel, kes võtavad lahustatud tableti, on ravimi ekspositsioon madalam võrreldes nendega, kes neelavad terve tableti.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Estonian: 4. samm: Kirjutage valmissuspensiooni kõlblikkusaeg pudeli sildile (valmistatud suukaudse suspensiooni kõlblikkusaeg on 60 päeva valmistamisest).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu mixtúrunnar á miðann á glasinu (fyrningardagsetning blönduðu mixtúrunnar er 60 dögum eftir blöndun).
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Icelandic: Minnst 2 ára eftirfylgni
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
Estonian: Arst arutab teiega SPRYCEL'i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Estonian: Nahahemorraagiaid täheldati ägeda, ühekordse suukaudse manustamise uuringul ahvidel, aga ei täheldatud korduval manustamisel ei ahvidel ega rottidel.
Icelandic: Húðblæðing kom fram við bráða einskammta rannsókn hjá öpum en kom ekki fram í rannsóknum með endurteknum skömmtum til inntöku hvorki hjá öpum né rottum.
Estonian: Seedetrakti CTC 3. või 4. astme verejooks esines 6%-l kaugelearenenud KML patsiendil, kes vajasid tavaliselt ravimi ärajätmist ja vereülekannet.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.