FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Estonian: - Ärge lõpetage Nerlynxi võtmist arstiga nõu pidamata.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Estonian: BCRP substraatidega ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Pappkarp:
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Danish: Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Estonian: Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega.
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Estonian: Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Danish: Placebo bedst
Estonian: Platseebo parem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Danish: Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Danish: P-værdi3
Estonian: pväärtus3
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Estonian: • Kõhulahtisus taastub 2. või kõrgemale raskusastmele annusega 120 mg ööpäevas
Danish: • Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Estonian: Patsiendid peavad ravi alustama 1 aasta jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb manustamine lõpetada ja kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Estonian: Müügiloa hoidja kannab hoolt selle eest, et igas liikmesriigis, kus Nerlynxi turustatakse, tagatakse kõikidele Nerlynxi eeldatavalt välja kirjutavatele / väljastavatele tervishoiutöötajatele, samuti Nerlynxi eeldatavalt kasutavatele patsientidele/hooldajatele järgmine teavituspakett / juurdepääs järgmisele teavituspaketile:
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Danish: Tal med din læge:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Danish: - Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré.
Estonian: - Samuti ütleb arst teile, kas peate Nerlynxi annust kõhulahtisuse tõttu muutma.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud patsientidel, kellel vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi alumise piiri või kellel on anamneesis olulisi südamehäireid.
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Estonian: Ärge kasutage Nerlynxi, kui pakend tundub kahjustatud või on avamise jälgedega (nt kui sisemine kaitsekile on katki).
Danish: P-glykoprotein-transportører
Estonian: Transportvalgu P-glükoproteiini substraadid
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Estonian: Neratiniibil ei olnud inhibeerivat toimet tagasihaarde transporterite OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ega OCT2 suhtes - IC50 väärtused olid > 10 µM.
Danish: Bivirkninger ved Nerlynx som monoterapi i brystkræftstudier Systemorganklasse
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
Danish: En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada ka muudes kliinilistes olukordades, kui see on kliiniliselt näidustatud (nt talumatu toksilisus, püsivad 2. raskusastme kõrvaltoimed jne).
Danish: - Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage lægemidlet mod diarré.
Estonian: - Teie arst räägib teile, kuidas kõhulahtisusevastast ravimit võtta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Pappkarp:
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Estonian: 1660 patsiendist, kes said Nerlynxi monoteraapiat ilma loperamiidprofülaktikata, esines 94,6%-l vähemalt 1 kõhulahtisuse episood.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Estonian: • 4. raskusastme kõhulahtisus [eluohtlikud tagajärjed; kiireloomulise sekkumise vajadus]
Danish: • Grad 3-diarré, der varer mellem 2 dage og 3 uger‡
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 2 päeva kuni 3 nädalat‡
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om neratinib kan mindske virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter systemisk virkende hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas neratiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Estonian: Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi individuaalset ohutust ja taluvust.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172).
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage Nerlynx under amning.
Estonian: Teie arst arutab teiega kasulikkust ja riske seoses Nerlynxi võtmisega imetamise ajal.
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Kui neratiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Nerlynx-ravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Estonian: Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.
Danish: Handling
Estonian: Meetmed
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Estonian: Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk: - mis on HER2-positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja - mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: MedDRA-konventionen for hyppighed og systemorganklasser er anvendt til klassificering af hyppighed:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel kasutati MedDRA-esinemissageduse konventsiooni ja MedDRA-organsüsteemi klasside andmebaasi:
Danish: • Relevante oplysninger om gastrointestinal toksicitet (diarré) (f.eks. detaljer om tegn og symptomer (alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, risici og konsekvenser))
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Estonian: Kõhulahtisus esines enamasti esimesel kuul: 83,6% patsientidest teatas toksilisusest esimesel nädalal, 46,9% teisel nädalal, 40,2% kolmandal nädalal ja 43,2% neljandal nädalal (mediaanaeg esimeste sümptomiteni oli 2 päeva).
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Estonian: HER2-retseptor on valk, mida leidub organismi rakkude pinnal.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas Nerlynx vähendab süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui neratiniibravi on vajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, bør derfor også bruge en barrieremetode (se pkt.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Danish: Patienter, der behandles med BCRPhæmmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin), bør overvåges nøje.
Estonian: BCRP inhibiitoritega (nt rosuvastatiin ja sulfasalasiin) ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nerlynx seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de treapeutiske forele for for moderen.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Nerlynxiga, võttes arvesse Nerlynxist saadavat kasu emale ja imetamisest saadavat kasu lapsele.
Danish: Hos patienter med kendte risikofaktorer relateret til hjertet bør der foretages overvågning af hjertefunktionen, herunder vurdering af LVEF som klinisk indiceret.
Estonian: Teadaolevate kardiaalsete riskifaktoritega patsientidel tuleb vastavalt kliinilisele näidustusele monitoorida südametegevust, sealhulgas määrata LVEF.
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed (näiteks vedelikupuudus ja pearinglus kõhulahtisuse tõttu, väsimus ja minestamine) võivad mõjutada tähelepanu, motoorseid või tunnetuslikke oskusi nõudvate ülesannete sooritusvõimet.
Danish: • erythromycin (antibiotikum).
Estonian: • erütromütsiin (antibiootikum).
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Estonian: • teave pakendi infolehe lugemise olulisuse kohta;
Danish: Dosis blev reduceret hos 24,7 % af de Nerlynx-behandlede patienter.
Estonian: Annust vähendati 24,7%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Danish: Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade.
Estonian: HER2-positiivse rinnavähi korral on vähirakkude pinnal suures koguses HER2retseptoreid.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der er i de kliniske studier ikke givet enkeltdoser af Nerlynx på over 800 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud 800 mg ületavaid Nerlynxi ühekordseid annuseid.
Danish: Hvis du har glemt at tage Nerlynx
Estonian: Kui te unustate Nerlynxi võtta
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen.
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust.
Danish: For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsete patsientide puhul on Nerlynx-ravi suhtelist kasulikkust eelmääratletud patsiendialarühmades kirjeldatud joonisel 2.
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Estonian: Tsirkuleerivad metaboliidid on muu hulgas neratiniib-püridiin-N-oksiid (M3), N-desmetüül-neratiniib (M6), neratiniib-dimetüülamiin-Noksiid (M7) ning hüdroksüül-neratiniib-N-oksiidi ja neratiniib-bis-N-oksiidi (M11) jäljed.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Danish: • Grad 2-diarré, der varer i 5 dage eller længere‡
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus, mis püsib 5 päeva või kauem‡
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Estonian: Nerlynxi soovitatav annus on 6 tabletti üks kord ööpäevas (kokku 240 mg).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Estonian: Massitasakaalu pärast 200 mg neratiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist uuriti kuuel tervel uuritaval.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid neratiniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Denne præsystemiske interaktion af neratinib med digoxin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. dabigatran, digoxin og fexofenadin).
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Danish: Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi asendada ning ravi tuleb jätkata järgmise ettenähtud ööpäevase annusega (vt lõik 4.9).
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurem risk neerupuudulikkuse ja dehüdratsiooni tekkeks kõhulahtisuse võimalike tüsistustena ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger den gastriske pH, bør undgås, da opløseligheden og absorptionen af neratinib kan falde.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Danish: Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi ravi korral.
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on tõendatud embrüo-loote surma ja loote morfoloogia anomaaliate risk (vt lõik 5.3).
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Estonian: Seetõttu peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit, et kõhulahtisus ei muutuks raskeks ning et teil ei tekiks Nerlynx-ravi ajal vedelikupuudust.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud toimet paaritumisele ega viljastumisvõimele, kuid annuste juures, mida võidakse lugeda kliiniliselt oluliseks, täheldati embrüo-loote surma juhtumeid ja loote morfoloogia anomaaliaid (nt ümar peakuju, ajuvatsakeste laienemine, eesmise lõgeme väärareng ja suurenenud eesmine ja/või tagumine lõge).
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Estonian: 0,2%-l patsientidest oli 4. raskusastme kõhulahtisus.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel on neratiniibi ekspositsioon 2,8 korda suurem (vt lõik 5.2).
Danish: Sværhedsgrad af diarré*
Estonian: Kõhulahtisuse raskusaste*
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Estonian: Neratiniib on ErbB-perekonna (erütroblastilise leukeemia viirusliku onkogeeni homoloogid) türosiinkinaaside pöördumatu inhibiitor, mis blokeerib mitogeensete kasvufaktorite signaaliülekande, seondudes kovalentselt ja suure afiinsusega kolme järgmise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ATP-seondumiskohaga: EGFR (mida kodeerib ErbB1), HER2 (mida kodeerib ErbB2) ja HER4 (mida kodeerib ErbB4) või nende aktiivsed heterodimeerid HER3-ga (mida kodeerib ErbB3).
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx 4.
Estonian: Kuidas Nerlynxi võtta 4.
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.