FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Estonian: • herpes zoster'i raviks kerge või mõõduka immuunsupressiooniga (immuunsüsteemi nõrgenenud talitlusega) täiskasvanutel;
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Estonian: 500 mg üks kord ööpäevas ja immuunpuudulikkusega täiskasvanutel 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
Estonian: Atsükloviir on viirusevastane aine, mis blokeerib viiruse DNA sünteesi toetava ensüümi.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Estonian: • herpes zoster'i (vöötohatise) ja oftalmilise herpes zoster'i (silmanärvi vöötohatise) raviks immuunkompetentsetel (normaalselt toimiva immuunsüsteemiga) täiskasvanutel;
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Estonian: Valtrexi toimeaine valatsükloviir lagundatakse organismis atsükloviiriks ja valiiniks (aminohape).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Valtrexi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
Estonian: • Herpes zoster'i korral on soovitatav annus immuunkompetentsetel patsientidel 1000 mg kolm korda ööpäevas seitsme päeva jooksul.
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
Estonian: • Herpes simplex'i põhjustatud naha ja limaskestade infektsioonide korral on soovitatavad annused järgmised: immuunkompetentsetel patsientidel 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
Estonian: • Tsütomegaloviiruse infektsiooni profülaktika korral parenhümatoossete organite transplantatsiooni järgselt täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav annus 2000 mg neli korda ööpäevas, kusjuures ravi tuleb pärast siirdamist alustada nii vara kui võimalik.
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Estonian: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Wat is Vascace?
Estonian: Mis on Vascace?
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Estonian: Arstidele ja patsientidele mõeldud muudetud teave on siin.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Estonian: Ühtlustamine hõlmab muu hulgas järgmisi osasid.
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Estonian: János Borvendég (Ungari)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 7. juulil 2010.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (viimase kuue kuu jooksul).
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Vascace on ELis heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Estonian: Ravimit Vascace tuleks võtta üks kord ööpäevas umbes samal kellaajal.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
Estonian: Tavapärane annus on 2,5-5 mg ööpäevas.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
Estonian: Ravimit Vascace turustatakse ELis ka teiste nimetuste all: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
Estonian: Puuduliku neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta väiksemaid annused.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.
Estonian: Vererõhu vähenemine aitab ka südamepuudulikkusega patsiente, kuna südamel on kergem verd pumbata, kui rõhk veresoontes ei ole liiga kõrge.
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teised jaotised, mis käsitlevad näiteks hoiatusi, koostoimeid ning rasedust ja imetamist.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Estonian: Ravimit kasutatakse kõrgvererõhutõve ja pikaajalise südamepuudulikkuse (südame võimetus organismi vajalikul määral verd pumbata) raviks.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleks ELis ühtlustada.
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
Estonian: Kui patsient talub seda annust hästi, võib annust suurendada 1 mg-ni või 2,5 mg-ni üks kord ööpäevas.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
Estonian: Vascace on ravim, mis sisaldab toimeainena tsilasapriili.
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 16. septembril 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Vascace müügiload ELis.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
Estonian: Komitee soovitas ravimit Vascace mitte kasutada patsientidel, kes on tsilasapriili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg per dag en deze kan worden aangepast, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Estonian: Kõrgvererõhutõve korral on soovitatav algannus 1 mg ööpäevas; annust võib kohandada vastavalt sellele, kuidas patsiendi vererõhk ravimile reageerib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Vascace läbivaatamise.
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
Estonian: Võimaluse korral tuleks kaks kuni kolm ööpäeva enne ravi alustamist ravimiga Vascace katkestada ravi diureetikumidega (ravimid, mis aitavad suurendada organismist uriiniga väljutatava vee hulka).
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
Estonian: Tsilasapriil laiendab selle hormooni tootmise blokeerimise teel veresooni, vähendades vererõhku.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Vascace dient te worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en chronisch hartfalen.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et ravimit Vascace tuleks kasutada kõrgvererõhutõve ja kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma hinnangul tuleks ravimit Vascace käsitlev teave ühtlustada.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Estonian: Tsilasapriil blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tootmises osaleva ensüümi AKE toime.
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.
Estonian: Madalamat algannust 0,5 mg soovitatakse reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi tugeva aktivatsiooniga kõrgvererõhutõvega patsientidel, kuna neil võib vererõhu langus olla liiga suur.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (zwelling onder de huid) dat door een voorgaande behandeling met een ACE-remmer is veroorzaakt, noch bij patiënten met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (d.w.z. angio-oedeem met een onbekende oorzaak).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb varasema AKE inhibiitoril põhineva raviga seotud angioödeem (nahaalune turse) või pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Dutch: Voor hartfalen is de aanbevolen aanvangsdosis 0,5 mg eenmaal daags gedurende één week.
Estonian: Südamepuudulikkuse korral on soovitatav algannus 0,5 mg üks kord ööpäevas ühe nädala vältel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et ravimi Vascace määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: De werkzame stof in Vascace, cilazapril, is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACEremmer).
Estonian: Ravimi Vascace toimeaine tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
Estonian: 28. detsember 2009, 22. märts 2010
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: See on tekitanud liikmesriikide seas lahknevusi ravimi lubatud kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes ravimit turustavates riikides.
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
Estonian: Mis oli ravimi Vascace läbivaatamise põhjus?
Dutch: Vepesid wordt in 16 EU-lidstaten in de handel gebracht (België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden), alsook in Noorwegen.
Estonian: Vepesidi turustatakse 16 Euroopa Liidu liikmesriigis (Austria, Belgia, Horvaatia, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik) ning Norras.
Dutch: Wat is Vepesid?
Estonian: Mis on Vepesid?
Dutch: Vepesid-capsules moeten op een lege maag worden ingenomen.
Estonian: Vepesidi kapsleid tuleb võtta tühja kõhuga.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vepesid is 100 tot 200 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de drie tot vier weken.
Estonian: Vepesidi tavaannus on 100-200 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3-4 nädala tagant.
Dutch: Waarom werd Vepesid beoordeeld?
Estonian: Miks Vepesidi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vepesid in de EU te harmoniseren.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Vepesidi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Dutch: Het CHMP adviseerde Vepesid in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Vepesidi kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks täiskasvanutel:
Dutch: Vepesid mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Vepesidi ei tohi kasutada samal ajal vaktsineerimisega kollapalaviku vastu ega muude elusvaktsiinidega nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel ning seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vepesid op 21 april 2017 afgerond.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Vepesidi ravimiteabe läbivaatamise.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Vepesid K.
Estonian: Vepesidi turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuse Vepesid K all.
Dutch: De dosis Vepesid is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor de intraveneuze geneesmiddelen die etoposide bevatten, waarbij een orale dosis van 100 mg vergelijkbaar is met een intraveneuze dosis van 75 mg.
Estonian: Vepesidi annus põhineb intravenoossete etoposiidi sisaldavate ravimite soovitataval annusel, st suukaudne annus 100 mg vastab intravenoossele annusele 75 mg.
Dutch: Vepesid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Estonian: Vepesid on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi ning teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidne leukeemia) raviks.
Dutch: Vepesid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Vepesid on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Dutch: Vepesid bevat de werkzame stof etoposide en is verkrijgbaar in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Estonian: Vepesid sisaldab toimeainena etoposiidi ja seda turustatakse suukaudsete kapslitena.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Vepesid voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee Vepesidi epiteliaalse munasarjavähi raviks, mis ei ole allunud ravile plaatinasisaldusega ravimitega, ilma viiteta sellele, et seda tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Vepesid in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Vepesidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vepesid en verwante namen (etoposide, 50 en 100 mg-capsules)
Estonian: Vepesidi ja sarnaste nimetuste teave (etoposiid, 50 mg ja 100 mg kapslid)
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vepesid moet worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Vepesidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: • hodgkinlymfoom, als tweedelijnsbehandeling;
Estonian: • Hodgkini lümfoom (teise valiku ravina);
Dutch: • acute myeloïde leukemie die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud äge müeloidne leukeemia;
Dutch: • non-hodgkinlymfoom die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Estonian: • ravile mittealluv või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom;
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ühtlustati alljärgnevad lõigud.
Dutch: 14 juli 2016
Estonian: 14. juuli 2016
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 maart 2015 nam de Europese Commissie een besluit
Estonian: Menetlus viidi lõpule ja 16. märtsil 2015 võttis Euroopa Komisjon vastu otsuse,
Dutch: Wat is colistine?
Estonian: Mis on kolistiin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2016 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 14. juulil 2016.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen overgelegd ter ondersteuning van enkele indicaties voor een aantal producten die binnen het toepassingsgebied van de procedure vallen.
Estonian: Käesolevas artikli 35 kohases esildusmenetluses esitati mõne menetletava toote näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/111) kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie hebben het CVMP en het CHMP in juli 2013 een wetenschappelijk advies en gedetailleerde punten van overweging inzake colistine opgesteld
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused
Dutch: Colistine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
Estonian: Kolistiini kasutatakse kolistiini suhtes tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de handelsvergunningen en de beschikbare gegevens te beoordelen teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata müügiload ja olemasolevad andmed, et tagada toimeaine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmiseks ja piirata tulevasi riske rahvatervisele.
Dutch: 2 dat de indicaties, doeldiersoorten en duur van de behandeling van de betreffende middelen beperkte en waarschuwingen inzake verantwoord gebruik aan de productinformatie toevoegde.
Estonian: 2 millega piiratakse asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust ning lisatakse ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate kolistiini kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus, selle mõjust suurenevale bakteriresistentsusele kõnealuse kategooria antimikroobsete ravimite suhtes, mis on inim- ja loomatervise seisukohalt tähtsad, ning võimalikust mõjust inim- ja loomatervisele.
Dutch: In verschillende lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die combinaties bevatten van colistine met 14 verschillende antimicrobiële stoffen, zoals β-lactamen, tetracyclinen, macroliden, sulfonamiden en trimethoprim (zie bijlage I in de rubriek ‘All documents').
Estonian: Need kuuluvad erinevatesse ravimiklassidesse, nagu beetalaktaamid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid ja trimetopriim (vt I lisa lehel „Kõik dokumendid").
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding voor de bovengenoemde middelen negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et eelnimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne tulenevalt kliinilise asjakohasuse puudumisest ja kolistiini üleekspositsioonist, mis võib kolistiiniresistentsuse esinemissageduse suurenemise tõttu põhjustada potentsiaalset riski looma- ja inimtervisele.
Dutch: Daarbij werd aan de houders van de handelsvergunning gevraagd de voordelen aan te tonen van het gebruik van een combinatieproduct met colistine ten opzichte van monotherapie voor de behandeling van de respectieve aandoeningen, waarbij met name rekening wordt gehouden met het richtsnoer van het CVMP inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie
Estonian: Samuti paluti müügilubade hoidjatel põhjendada kolistiini kombinatsioonravimi kasulikkust vastavate seisundite ravis võrreldes monoteraapiaga, võttes eelkõige arvesse veterinaarravimite komitee suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kohta
Dutch: Colistine behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Estonian: Kolistiin on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat er geen voordeel kon worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie en dat er geen haalbare risicoverlagende maatregelen konden worden vastgesteld om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken,
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et kolistiini kombinatsioonpreparaatide kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole võimalik näidata, samuti ei ole võimalik tuvastada riskivähendusmeetmeid, mis aitaksid vähendada kindlakstehtud võimalikku riski inimtervisele.