FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer,
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Norwegian Bokmål: Da immunitetsvarigheten ennå ikke er fullstendig dokumentert, bør revaksinasjonsprogrammet avtales med den kompetente myndighet eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel overdose kan hos de fleste dyr utløse en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke ZULVAC 8 Ovis skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjonav ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Norwegian Bokmål: * Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus, sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i sau.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke .
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: Zoetis România S.R.L
Norwegian Bokmål: România Zoetis România S.R.L
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15/01/2010
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyreart som preparatet er beregnet til (målarter) Sau
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot bluetonguevirus, serotype 8 hos sauer.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan væere forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av ZULVAC 8 Ovis kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 100 ml / Eske med 1 x 240 ml
Croatian: Takve reakcije u većini slučajeva dolaze u obliku opće otekline (koja ne traje duže od 9 dana) ili opipljivih kvržica (potkožni granulom može trajati više od 63 dana).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil i de fleste tilfeller bestå i en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som ikke varer mer enn 9 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 63 dager).
Croatian: Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml / Etiketa bočice od 240 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml / Etikett til hetteglass på 240 ml
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: fra 1,5 måneders alder.
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (supkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble og observert svært ofte, i de fleste tilfeller bestående av en generell hovenhet på injeksjonsstedet (som varer i ikke mer enn 7 dager) eller palperbare noduler (subkutane granulomer, som muligens varer i mer enn 48 dager).
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja,, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det at en bruker et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose på 2 ml inneholder:
Croatian: U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti tijekom 24 sata od cijepljenja došlo je do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Norwegian Bokmål: I en laboratoriesikkerhetsstudie ble en forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, observert svært ofte i løpet av de første 24 timene etter vaksinasjon.
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Ovis Injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau og storfe.
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlig aseptisk metode.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Norwegian Bokmål: Målarter vil også bli vist på etiketten.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Croatian: Nula dana.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme prosedyre.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan irritere injeksjonsstedet.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U dozi od 2 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og kan vare inntil 15 dager.
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: Aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Croatian: 4.11 Karencija (e)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Croatian: Bilo kakav neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.