FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Latvian: Vidējais savākto oocītu skaits bija 12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ.
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ovaleap un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ovaleap lietošanu.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Latvian: Ovaleap salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 299 sievietes, kurām veica neauglības ārstēšanu.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Latvian: Ovaleap deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no lietošanas mērķa un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hipofīzes vai hipotalama audzēji vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Latvian: • vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Latvian: • sievietes, kurām neveidojas olšūnas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē olšūnu veidošanos olnīcās);
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Latvian: Agrāk medicīnā izmantoto FSH ieguva no urīna.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsta, kuram ir pieredze neauglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ovaleap zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Latvian: Ovaleap ievada injekcijas veidā zemādā vienreiz dienā.
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Latvian: • sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts (ļoti zems līmenis).
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Latvian: Ovaleap un atsauces zāļu GONAL-f sastāvā esošais alfa folitropīns ir izgatavots, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievietots gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka FSH.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ovaleap lietošanu.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Latvian: Organismā FSH kontrolē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, bet vīriešiem - spermatozoīdu veidošanos sēkliniekos.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ovaleap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ovaleap atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Latvian: Ovaleap ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Ovaleap ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Latvian: Kā Ovaleap darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Latvian: Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Latvian: Sievietēm Ovaleap nedrīkst lietot, ja olnīca ir palielināta vai tajā ir cista cita iemesla, nevis policistisko olnīcu sindroma dēļ, vai ja ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Latvian: Ovaleap ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Latvian: Vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ovaleap lietošanu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ovaleap priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Latvian: Ovaleap ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Latvian: Ovaleap lieto, lai stimulētu olnīcas un tajās vienlaikus veidotos vairāk nekā viena olšūna;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Latvian: Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Latvian: • sievietes, kurām veic mākslīgās apaugļošanas procedūru (neauglības ārstēšanai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Latvian: Sievietēm olnīcu cistas (ar šķidrumu pildītus maisiņus olnīcās) un galvassāpes arī novēro vairāk nekā 1 pacientei no 10. Pilns visu Ovaleap izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ovaleap?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ovaleap, tāpat kā GONAL-f, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Latvian: Kā lieto Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar LH saturošām zālēm, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
Latvian: 250 mikrogrami Šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Czech: + 1 jehla
Latvian: pilnšļirce + 1 adata
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai ievadīšanai
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Czech: Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Latvian: Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Latvian: Šī lietošanas pamācība pēdējo reizi pārskatīta:
Czech: Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány
Latvian: Pacienti par šo iespējamību jāinformē.
Czech: Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Latvian: Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
Latvian: Sagatavojiet visu nepieciešamo.
Czech: OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle.
Latvian: OHSS novērots aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle.
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var izraisīt komplikācijas Jums un bērniem.
Czech: Nastavení dávky na 250
Latvian: Devas iestatīšana uz 250
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Czech: Vyhoďte všechny použité potřeby:
Latvian: Iznīciniet visus izmantotos priekšmetus:
Czech: Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby.
Latvian: Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti.
Czech: Pokud přípravek nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
Latvian: Ja šķīdums nav izlietots šo 30 dienu laikā, tas ir jāiznīcina.
Czech: • trpíte-li nevysvětlitelným krvácením z pochvy
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
Czech: mírný nebo střední OHSS
Latvian: viegls vai vidēji smags OHSS
Czech: Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4).
Latvian: Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Latvian: Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.
Czech: 6.3 Likvidace
Latvian: 6.3. Likvidēšana
Czech: To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu.
Latvian: Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA08
Czech: • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet un izmetiet iekšējo zaļo apvalku.
Czech: • Alergické reakce jako je rychlý nebo nepravidelný puls, zduření jazyka a hrdla, kýchání, sípání nebo vážné dechové obtíže jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai nopietni elpošanas traucējumi attīstās ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000);
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris
Czech: • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících
Latvian: • Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos,
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho máte zlikvidovat.
Latvian: • Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, jautājiet farmaceitam, kā to likvidēt.
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
Latvian: • Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.
Czech: Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS)
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Czech: Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●).
Latvian: Ja pārsniedzat šo pozīciju, vienkārši pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ uz punktu (●).
Czech: • Pokud uvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny, přejděte na část 4: Nastavení dávky na 250.
Latvian: • Ja ievērojat nelielu(s) šķidruma pilienu(s), pārejiet uz 4. darbību: Devas iestatīšana uz 250.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak si opatřit novou jehlu.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā iegūt jaunu adatu.
Czech: Injekce:
Latvian: Injekcija:
Czech: • jestliže máte nádor části mozku zvané „hypotalamus" nebo „hypofýza"
Latvian: • ja Jums ir audzējs galvas smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu vai hipofīzi
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
Latvian: Injicējiet zem ādas kā jums mācīts.
Czech: Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu „Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly" výše.
Latvian: Ja nav redzams šķidrums, mēģiniet otru reizi (šādi var rīkoties maksimāli divas reizes), izpildot punktā „Ja neredzat nelielu(s) šķidruma pilienu(s) adatas galā vai tā tuvumā" iepriekš aprakstītās darbības, sākot ar 1. darbību.
Czech: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému Časté:
Latvian: depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok musí být vyhozen.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Czech: • Dávejte pozor, abyste se jehlou nepíchli.
Latvian: • Uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud se Vás týkají kterékoli z výše uvedených podmínek.
Latvian: Nelietojiet Ovitrelle, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Czech: pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.
Czech: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
Latvian: Ja noņemamā aizsargzīmotne ir bojāta vai vaļīga, nelietojiet šo adatu.
Czech: Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití" na krabičce.
Latvian: Ieteikumus par zāļu ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt 6.6. apakšpunktā un kastītē ievietotajā „Lietošanas pamācībā".
Czech: Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní.
Latvian: Ja Jums attīstīsies OHSS, Jums var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumtuvības vai lietot kontracepcijas barjermetodes.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumi ar alfa horiogonadotropīnu ar dzīvniekiem nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům.
Latvian: Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická příhoda nebo infarkt myokardu.
Latvian: Tomēr jāņem arī vērā, ka pati grūtniecība, kā arī OHSS, palielina trombembolisko traucējumu, piemēram, plaušu embolijas, išēmiska insulta vai miokarda infarkta, risku.
Czech: Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy, jejíž klinický význam není znám.
Latvian: Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav zināma.
Czech: • Bolest v dolní části břicha společně s nevolností nebo zvracením mohou být příznaky syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS).
Latvian: • sāpes vēdera lejasdaļā kopā ar sliktu dūšu vai vemšanu var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi.
Czech: Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0,2 l/h.
Czech: Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG.
Latvian: Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts savādāk nekā endogēnais cHG.
Czech: • trpíte-li stavem, který obvykle znemožňuje normální těhotenství, jako je menopauza nebo předčasná menopauza (selhání vaječníků), nebo vývojové vady pohlavních orgánů.
Latvian: • ja Jums ir kādi traucējumi, kas parasti padara normālu grūtniecību neiespējamu, piemēram, menopauze vai agrīna menopauze (olnīcu mazspēja), vai nepareiza dzimumorgānu uzbūve
Czech: • Závažné komplikace týkající se srážení krve (tromboembolické příhody) někdy nezávislé na OHSS se objevují velmi vzácně.
Latvian: • nopietni asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi), dažkārt bez OHSS attīstās, ļoti reti.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých.
Latvian: Bērni un pusaudži Ovitrelle nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: únava, reakce v místě podání injekce
Latvian: nogurums, reakcijas injekcijas vietā
Czech: Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud si všimnete viditelných známek poškození, roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet Ovitrelle, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrums satur daļiņas vai nav dzidrs.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Ovitrelle Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin při teplotě + 2 °C až 8 °C.
Latvian: Tomēr tā aktivitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 2C - 8C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Ovitrelle ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Latvian: Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi, kuri pētītu Ovitrelle un citu zāļu mijiedarbību, nav veikti, tomēr cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
Czech: Výskyt kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění.
Latvian: Iedzimtu defektu sastopamības biežums pēc ART var būt nedaudz lielāks kā pēc dabiskas apaugļošanās.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Latvian: Ovitrelle drošums, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Czech: • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
Latvian: • Nezināmas izcelsmes ginekoloģiska asiņošana,