FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora o estudo principal tenha sido de curta duração e os estudos de acompanhamento tenham tido lacunas, a Agência considerou ser provável que os efeitos demonstrados após os 2 primeiros meses de tratamento se mantenham pela duração completa do tratamento.
Slovak: Hoci hlavná štúdia trvala krátko a štúdie zahŕňajúce sledovanie po ukončení hlavnej štúdie mali nedostatky, agentúra usúdila, že účinky, ktoré sa preukázali po prvých dvoch mesiacoch liečby, budú pravdepodobne pretrvávať počas celého trvania liečby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Deltyba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor de cabeça, insónia (problemas de sono), tonturas, acufenos (som persistente ou zumbidos nos ouvidos), análises ao sangue que mostram níveis baixos de potássio no sangue, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), diminuição do apetite e fraqueza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Deltyba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), závraty, tinitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), krvné testy dokazujúce nízku hladinu draslíka v krvi, gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), znížená chuť do jedla a slabosť.
Portuguese: Mais informações sobre Deltyba podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, a maioria dos doentes que participou no estudo principal foi acompanhada até 24 meses depois.
Slovak: Okrem toho, väčšina pacientov, ktorí vstúpili do hlavnej štúdie, boli sledovaní v období až do 24 mesiacov po skončení štúdie.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos contra a tuberculose e apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos padrão, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi proti tuberkulóze a len v prípade, že iný štandardný liek nemožno použiť buď preto, že ochorenie je voči nemu rezistentné alebo pre vedľajšie účinky lieku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí už nemali v spúte (hliene) baktérie.
Portuguese: A tuberculose é uma doença rara na UE, e Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 1 de fevereiro de 2008.
Slovak: Tuberkulóza je v EÚ zriedkavá, a preto bol liek Deltyba dňa 1. februára 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Slovak: Hoci spôsob, akým liek účinkuje, nie je jasný, je známe, že delamanid blokuje produkciu kyseliny metoxymykolovej a kyseliny ketomykolovej, dvoch základných zložiek bunkových stien baktérie M. tuberculosis, čo spôsobí, že baktérie zahynú.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
Slovak: Deltyba a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deltyba são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Deltyba sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
Slovak: Deltyba uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci vysvetlenie, ako bezpečne používať liek, aby sa predišlo problémom, ako sú napríklad rozvoj rezistencie a vedľajšie účinky na srdce, ako aj rizikám v gravidite alebo u dojčiacich žien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deltyba si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
Slovak: Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
Portuguese: Porque está Deltyba autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Deltyba povolený v EÚ?
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
Slovak: Po dokončení hlavnej štúdie mali pacienti možnosť pokračovať v liečbe liekom Deltyba počas šiestich mesiacov v predĺženej štúdii.
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznila potreba nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Slovak: Deltyba sa používa u dospelých s tuberkulózou postihujúcou pľúca, ktorá je multirezistentná (rezistentná aspoň voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom proti tuberkulóze).
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
Slovak: Keďže liek Deltyba bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Deltyba uvádza na trh, uskutoční ďalšie štúdie na potvrdenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Deltyba.
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
Slovak: Deltyba bol povolený s tzv. podmienkou.
Portuguese: Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos contra a tuberculose.
Slovak: Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby už nemalo baktérie v spúte viac ako 40 % pacientov užívajúcich liek Deltyba v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
Slovak: Deltyba sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú nízku hladinu albumínu (proteínu v krvi).
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Slovak: Deltyba je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Deltyba rozkladá v tele.
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
Slovak: Deltyba a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
Slovak: Deltyba boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovak: Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deltyba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
Slovak: Deltyba obsahuje účinnú látku delamanid.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Deltyba?
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
Slovak: Liek sa má používať podľa oficiálnych usmernení pre liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Slovak: Deltyba, delamanid, je antibiotikum účinné proti baktérii M. tuberculosis.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Slovak: Deltyba alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch mesiacov.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
Slovak: Deltyba sa preukázali u pacientov s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca.
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
Slovak: Liečba týmito liekmi má podľa oficiálnych usmernení pokračovať aj po liečbe liekom Deltyba.
Portuguese: Como funciona Deltyba?
Slovak: Deltyba účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
Slovak: Deltyba
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Deltyba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A Agência Europeia de
Slovak: Výdaj lieku
Portuguese: 5 anos
Slovak: 5 roky
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Slovak: Tablety zapite vodou.
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
Portuguese: • se tem VIH.
Slovak: • ak máte HIV.
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Portuguese: 80636 München Alemanha
Slovak: 80636 München Nemecko
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Portuguese: Classe do sistema de órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Slovak: Menej časté: môžu sa prejaviť u 1 zo 100 ľudí
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou os respectivos metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso apresentem qualquer reacção adversa com um potencial impacto na capacidade para desempenhar estas actividades (por ex., cefaleia e tremores são muito frequentes).
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid não foi ainda elucidado e há potencial para interacções medicamentosas com outros medicamentos co-administrados caso se descubram metabolitos desconhecidos significativos.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Portuguese: 48 comprimidos
Slovak: 48 tabliet
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV A
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Portuguese: Se tomar mais Deltyba do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Deltyby, ako máte
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
Portuguese: Não se incluíram doentes com idade ≥ 65 anos nos ensaios clínicos.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Portuguese: Dor orofaríngica Irritação da garganta Garganta seca* Rinorreia*
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Portuguese: Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, a počas liečby môže lekár kontrolovať elektrickú aktivitu vášho srdca pomocou zariadenia na EKG (elektrokardiogram) (elektrický srdcový záznam).
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Portuguese: Nas fêmeas de rato em lactação, a Cmáx para delamanid no leite materno foi 4 vezes mais elevada do que no sangue.
Slovak: U dojčiacich potkanov bol Cmax pre delamanid v materskom mlieku 4-násobne vyšší než v krvi.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Portuguese: Resistência a delamanid
Slovak: Rezistencia voči delamanidu
Portuguese: • Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Portuguese: Posologia A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia durante 24 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
Portuguese: Delamanid e/ou os respectivos metabolitos têm o potencial de afectar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas reacções adversas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Portuguese: Há evidências no último RPS para suspeitar da possibilidade de uma relação causal de distúrbios hepáticos com delamanid, mas a evidência científica é insuficiente para concluir que a associação é causal.
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Portuguese: Os metabolitos identificados não mostram actividade anti-micobacteriana, mas alguns contribuem para o prolongamento do intervalo QTc, sobretudo o DM-6705.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.