FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre plus important de patients masculins ont été inclus dans le bras placebo (85 % dans le groupe placebo vs 56 % dans le groupe SYLVANT).
Hungarian: Több férfi beteget vontak be a placebo-karra (85% placebo- vs.
French: Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
Hungarian: A sziltuximab meggátolja a humán IL-6-nak mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6-receptorokhoz (IL-6R) való kötődését, ezáltal gátolja a sejtfelszínen a gp130-cal történő hexamer szignalizációs komplex kialakulását.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse tumorale et symptomatique durable, définie comme une réponse tumorale examinée de manière indépendante et une résolution complète ou une stabilisation des symptômes de MC multicentrique collectés de manière prospective, pendant au moins 18 semaines sans échec thérapeutique.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a tartós tumor- és tüneti válaszreakció volt, meghatározása szerint egy független felülvizsgálók által értékelt tumorválasz, valamint a multicentrikus Castleman-betegség prospektív módon összegyűjtött tüneteinek teljes megszűnése vagy stabilizálódása, legalább 18 hétig, terápiás sikertelenség nélkül.
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
Hungarian: A javasolt adagolási rendnek megfelelő (3 hetente egyszer 11 mg/kg) egyetlen adag alkalmazása után a clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/nap és a felezési idő 16,3 ± 4,2 nap volt.
French: Après la première administration de siltuximab (posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg), l'aire sous la courbe de la concentration par rapport au temps (ASC) et la concentration sérique maximale (Cmax) ont augmenté de manière proportionnelle à la dose, tandis que la clairance (Cl) a été indépendante de la dose.
Hungarian: A sziltuximab első adását követően (0,9 - 15 mg/kg-os dózistartomány) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális szérumkoncentráció (Cmax) a dózissal arányos módon növekedett, míg a clearance a dózistól független volt.
French: Les patients atteints de MC multicentrique produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
French: • taux élevé d'acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte
Hungarian: • magas a „húgysav" szintje a vérben, ami köszvényt okozhat,
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az ECOG teljesítmény státusz pontszám (0/1/2) sorrendben 42%/45%/13% volt a sziltuximab-karon, és 39%/62%/0% volt a placebo-karon.
French: Les études effectuées chez l'animal avec siltuximab n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon sziltuximabbal végzett kísérletek nem mutattak a terhességre vagy az embryofoetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
French: Si vous pensez avoir reçu une quantité excessive de SYLVANT, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok SYLVANT-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Hungarian: * A legjobb szupportív kezelés a A randomizációkor kortikoszteroid alkalmazásra korrigálva b Az elsődleges analízis időpontjában 20 tumor- és tüneti válaszreakciót mutató beteg adatai közül 19-ét még meglévő válaszreakció miatt törölték c A „nem értelmezhető" azt jelenti, hogy a placebo-karon nem voltak válaszreakciót mutatók, ezért az időtartam nem értelmezhető d
French: (Netherlands) B.V.
Hungarian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Les prescripteurs doivent également prendre des précautions lors de l'administration concomitante de siltuximab et de médicaments substrats de l'isoenzyme CYP3A4, pour lesquels une diminution de l'efficacité peut s'avérer préjudiciable (par exemple, contraceptifs oraux).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak akkor is óvatosnak kell lenniük, amikor a sziltuximabot olyan CYP3A4-szubsztrát gyógyszerekkel adják együtt, melyeknél a hatásosság csökkenése nemkívánatos lenne (pl. szájon át szedhető fogamzásgátlók).
French: Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140e jour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles.
Hungarian: A sziltuximab a gesztáció alatt átjutott a placentán, és ezért a 140. gesztációs napon a magzati sziltuximab szérumkoncentráció az anyai koncentrációhoz hasonló volt.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée dans cette population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat ebben a populációban nem végeztek.
French: Le traitement par siltuximab de la MC multicentrique entraîne une diminution rapide et prolongée des concentrations sériques de CRP.
Hungarian: Multicentrikus Castleman-betegségben a sziltuximab-kezelés a CRP szérumkoncentráció gyors és tartós csökkenését eredményezi.
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Hungarian: Ne infundálja a SYLVANT-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel egyidejűleg.
French: • Il n'a pas été établi si SYLVANT passait dans le lait maternel.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a SYLVANT bejut-e az anyatejbe.
French: Au cours des études cliniques, incluant des études en monothérapie et en association, des échantillons sur un total de 432 patients étaient disponibles pour un test de détection d'anticorps anti-siltuximab avec 189 patients avec au moins un échantillon testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, beleértve a monoterápiával és a kombinációval végzett vizsgálatokat is, összesen 432 beteg esetén álltak rendelkezésre sziltuximab-ellenes antitest vizsgálatok, közülük 189 betegnél legalább egy mintát teszteltek nagy gyógyszer-toleranciájú elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerrel.
French: Réponse symptomatique complète durable d Durée de la réponse symptomatique complète durable (jours), médiane (min, max)
Hungarian: A tartós tumor- és teljes tüneti válaszreakció időtartama (napok); medián (min, max)
French: Les signes de développement d'une telle perforation comprennent des douleurs à l'estomac qui s'aggravent, se sentir malade (nausées), des modifications du transit intestinal et de la fièvre - si vous ressentez l'un de ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Az ilyen átfúródás kialakulásának tünetei közé tartozik az egyre súlyosbodó hasi fájdalom, hányinger, a székletürítési szokások megváltozása és a láz - ha ezek bármelyike kialakul Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: Lors du début ou de l'arrêt du traitement par siltuximab chez des patients traités de façon concomitante par des médicaments substrats du CYP450 et présentant une marge thérapeutique étroite, la surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, ciclosporine ou théophylline) est recommandée.
Hungarian: Az egyidejűleg szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél a sziltuximab elkezdésekor vagy abbahagyásakor a hatás (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentráció (pl. ciklosporin vagy teofillin) monitorozása javasolt.
French: Une sélection de résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans le sous-groupe hyalino vasculaire est présentée dans le Tableau 4.
Hungarian: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági eredményei a 4. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
French: L'hyperproduction d'IL-6, au cours des maladies inflammatoires chroniques et des affections malignes, a été liée à l'anémie et à la cachexie, et il a été supposé qu'elle jouait un rôle central dans la prolifération des plasmocytes et les manifestations systémiques observées chez les patients atteints de MC.
Hungarian: Az IL-6 fokozott termelése a krónikus gyulladásos betegségekben és malignus kórképekben anaemiával és cachexiával társul, és azt feltételezték, hogy központi szerepet játszik a plazmasejt proliferáció serkentésében és a Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a szisztémás manifesztációkban.
French: Chez les 16 patients atteints de MC multicentrique traités à la dose de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, le taux de réponse tumorale global déterminé par un examen indépendant a été de 43,8 %, avec 6,3 % de réponse complète.
Hungarian: A 3 hetente egyszer 11 mg/kg-os adaggal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő 16 betegnél a teljes tumor-válaszadási arány a független felülvizsgálat szerint 43,8%, a teljes remisszió pedig 6,3% volt.
French: L'effet du statut des anticorps anti-siltuximab n'a pas été examiné, dans la mesure où le nombre de patients positifs aux anticorps anti-siltuximab était trop faible.
Hungarian: A sziltuximab-ellenes antitest-státuszt nem vizsgálták, mivel nem volt elegendő számú sziltuximab-ellenes antitest-pozitív beteg.
French: • vous présentez une maladie du foie ou des modifications reflétées dans les analyses de sang pour le foie.
Hungarian: • májbetegsége van, vagy a máj működését mutató vérvizsgálat eredményeiben változások vannak.
French: Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 20 mg sziltuximabot tartalmaz milliliterenként.
French: Quatre patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 12 et 30 ml/min)
Hungarian: Az adathalmaz 4, súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance 12 - 30 ml/perc) beteget tartalmazott.
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
Hungarian: A betegség tünetei közé tartozhat a fáradtság, az éjszakai izzadás, a bizsergő érzés és az étvágytalanság.
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Hungarian: • Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
French: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC IC 95 %a
Hungarian: Sziltuximab+BSC* Placebo + BSC
French: Le dosage des concentrations d'IL-6 dans le sérum ou le plasma au cours du traitement ne doit pas être utilisé comme un marqueur pharmacodynamique, dans la mesure où les complexes entre l'anticorps neutralisé par le siltuximab et l'IL-6 interfèrent avec les méthodes de quantification immunologiques actuelles de l'IL-6.
Hungarian: Az IL-6 szérum- vagy plazmakoncentrációjának kezelés alatti mérése nem alkalmazható farmakodinámiás markerként, mivel a sziltuximab-neutralizált antitest-IL-6 komplex gátolja a jelenleg alkalmazott, immunológiai alapú, IL-6 mérési módszereket.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Hungarian: Az első dózis utáni felezési idővel konzisztensen, a hatodik infúzióval (3 hetes időközönként adva) elérésre került a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció, és az átlagos (± SD) csúcskoncentráció 332 ± 139 mikrogramm/ml, a minimális koncentráció pedig 84 ± 66 mikrogramm/ml volt.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).
Hungarian: A sziltuximab egy monoklonális antitest (egy speciális fehérje típus), ami szelektíven kötődik egy, a szervezetben lévő antigénhez (egy célfehérje), amit interleukin-6-nak (IL-6) neveznek.
French: Dose totale la plus élevée dans les essais cliniques A ce jour, la quantité totale la plus élevée de siltuximab administrée dans un essai clinique était de 2 190 mg (11 mg/kg).
Hungarian: Az eddigi bármelyik klinikai vizsgálatban alkalmazott adagonkénti sziltuximab legmagasabb összmennyisége 2190 mg volt (11 mg/kg).
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
Hungarian: Hemoglobin növekedés > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. héten/hemoglobin válaszreakcióra értékelhető populáció
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok) a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Hypertriglycéridémie, hyperuricémie
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia
French: Comment agit SYLVANT
Hungarian: Hogyan hat a SYLVANT?
French: En effet, SYLVANT peut réduire votre capacité à détecter ou à combattre les infections, et les infections peuvent s'aggraver.
Hungarian: • aktuálisan fertőzése van - erre azért van szükség, mert a SYLVANT csökkentheti Önnek azt a képességét, hogy észlelje a fertőzéseket vagy küzdjön azok ellen, és a fertőzések súlyosabbá válhatnak.
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Hungarian: A sziltuximabot intravénás infúzióban kell beadni.
French: Meilleure réponse tumorale (évaluation de l'investigateur)
Hungarian: A legjobb tumor válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés)
French: Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát és sepsist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Hungarian: • A SYLVANT infúzió ideje alatt ellenőrizni fogják Önnél a mellékhatásokat.
French: Après l'administration de doses répétées à la posologie recommandée, la clairance du siltuximab n'a pas varié par rapport au temps et l'accumulation systémique a été modérée (indice d'accumulation de 1,7).
Hungarian: A javasolt adagban történő ismételt dóziú alkalmazást követően a sziltuximab clearance az időtől függetlennek bizonyult, és a szisztémás akkumuláció közepes mértékű volt (1,7-es akkumulációs index).
French: Qu'est-ce que SYLVANT et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a SYLVANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Dans le traitement à long terme de patients atteints de MC traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité ont été observées à une fréquence de 6,3 % (1,3 % pour les réactions sévères).
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó sziltuximab-kezelése alatt, melyet a javasolt, minden 3. héten adott 11 mg/kg-os adagolással végeztek, infúzióval összefüggő reakciók vagy túlérzékenységi reakciók jelentek meg, 6,3%-os gyakorisággal (1,3%-a súlyos reakció).
French: En se liant à l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule.
Hungarian: Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
French: • Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Hungarian: • Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azonnal leállítja az Ön SYLVANT-kezelését.
French: La perfusion doit être effectuée dans un délai de 6 heures après l'ajout de la solution reconstituée dans la poche de perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészített oldatnak az infúziós zsákba történő befecskendezését követő 6 órán belül be kell fejezni.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siltuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la MC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a sziltuximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Castleman-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SYLVANT befolyásolja az Ön gépjármű-, kerékpárvezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Mécanisme d'action Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine.
Hungarian: A sziltuximab egy humán-egér kimérikus monoklonális antitest, amely a humán interleukin-6 oldható, biológiailag aktív formáival nagy affinitású, stabil komplexet képez.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
Hungarian: Ha abbahagyja a SYLVANT-kezelést Nem szabad úgy abbahagynia a SYLVANT alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Hungarian: • magas zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia),
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
Hungarian: • A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 11 milligramm, 3 hetente egyszer adva.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
Hungarian: Alternatívaként PE tartály használható.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzió.
French: • infections respiratoires - notamment du nez, des sinus ou de la gorge
Hungarian: • légúti fertőzés - például az orré, a melléküregeké vagy a toroké,
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
Hungarian: A javasolt adag 11 mg/kg sziltuximab, 1 óra alatt intravénás infúzióban, 3 hetente, a kezelés sikertelenségéig adva.
French: Une étude de phase 2 internationale, randomisée (2:1), en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de siltuximab (11 mg/kg toutes les 3 semaines) par rapport au placebo en association avec le traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care,
Hungarian: Egy fázis II, multinacionális, randomizált (2:1), kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél a sziltuximab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére (3 hetente egyszer 11 mg/kg), a placebo és a legjobb szupportív kezelés kombinációjához viszonyítva.
French: Vous pourrez avoir tendance à contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par SYLVANT.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzést, amíg Önt SYLVANT-tal kezelik.
French: La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegség a szervezetben lévő nyirokcsomók jóindulatú daganatos (nem rákos daganat) jellegű növekedését okozza.
French: • La substance active est le siltuximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél magasabb lehet a gastrointestinalis perforatio kockázata.
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
Hungarian: 4. táblázat: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági végpontjai Hatásossági végpontok
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Hungarian: A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
French: • La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Hungarian: • Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
Hungarian: SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/002
French: Tableau 3 : Critères d'efficacité de l'étude 1 Critères d'efficacité
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. vizsgálat hatásossági végpontjai
French: • la warfarine, un anticoagulant
Hungarian: • a warfarin, ami egy vérhígító,
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Hungarian: Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
French: Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több SYLVANT-ot kapott
French: • Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Hungarian: • Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
French: Des analyses d'immunogénicité complémentaires ont été effectuées pour tous les échantillons positifs des 4 patients présentant des anticorps anti-siltuximab détectables.
Hungarian: A 4, kimutatható sziltuximab-ellenes antitestekkel rendelkező betegtől származó összes pozitív minta esetén további immunogenitási analíziseket végeztek.