FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.
English: The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
English: In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
English: Pt initials {patient initials}
Swedish: Pt initialer {patientinitialer}
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
English: In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Swedish: Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Swedish: Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Swedish: Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
English: Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Swedish: Om möjligt ska samtidiga knäproblem åtgärdas innan eller senast samtidigt med implantationen av ChondroCelect.
English: During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
English: Implantation suspension
Swedish: Suspension för implantation
English: Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Swedish: Sårinfektion, Erysipelas, Erytem,
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Swedish: • Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Swedish: Vid implantation ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet ska återtas enligt läkarens rekommendation.
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Swedish: Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Swedish: • Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter operationen.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden, och du ska noga följa de anvisningar du får av läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
English: Hyperesthesia, Migraine,
Swedish: Hyperestesi, Migrän,
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
English: In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
English: Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Swedish: Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Swedish: När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den randomiserade kontrollerade prövningen.
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Swedish: Varje produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas.
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Swedish: 51 patienter behandlades med ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur.
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Swedish: Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Swedish: I den pivotala studien av ChondroCelect uteslöts patienter med dessa komorbiditeter i knäet från behandling.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Swedish: Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS - International Cartilage Repair Society) hos vuxna.
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Swedish: Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Swedish: Utförliga uppgifter och information om lämpligt rehabiliteringsprogram finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ovanliga (≥
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Swedish: Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Swedish: Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Swedish: ChondroCelect har dock inte utvärderats i kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
English: An arthroscopy is performed through very small incisions in the skin, using a narrow telescope (arthroscope) to look at the inside of the knee.
Swedish: En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida.
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Swedish: Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta, klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Swedish: Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet rekommenderas inte.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Swedish: Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
English: Other medicines and ChondroCelect
Swedish: Andra läkemedel och ChondroCelect
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Swedish: Patienter med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur uteslöts.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning.
English: Photophobia, Transient ischaemic attack
Swedish: Fotofobi, Övergående ischemisk attack
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Swedish: Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Swedish: I kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Swedish: ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml injektionsflaskor av typ I-glas.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Swedish: Eftersom ChondroCelect används för att reparera en broskdefekt i knäet och implanteras med ett ACIförfarande vid öppen knäkirurgi rekommenderas ChondroCelect inte för gravida kvinnor.
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Swedish: I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade resultatet efter 36 månader.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Swedish: - ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä.
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för användning på sjukhus.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Swedish: ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Swedish: Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Swedish: Besök 2: Implantation av ChondroCelect
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Swedish: Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Swedish: Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt.