FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka Pravafenix ieguvumi konstatēti galvenokārt pacientiem, kuriem bija augsts triglicerīdu tauku līmenis un zems ABL holesterīna līmenis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, samazinātā holesterīna līmeņa dēļ asinīs aknu šūnās veidojas receptori, kas piesaista holesterīnu no asinīm, vēl vairāk pazeminot tā līmeni.
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
Latvian: Cita informācija par Pravafenix.
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
Latvian: Kāpēc Pravafenix tika apstiprinātas?
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Latvian: Kad receptori ir aktivizēti, tauku sadalīšanās paātrinās, un tas palīdz samazināt holesterīna un triglicerīdu daudzumu asinīs.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, alerģiju pret gaismu vai fototoksiskām reakcijām (gaismas ietekmes izraisīta alerģiska reakcija vai ādas bojājums) ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts ZBL jeb "sliktais" holesterīns.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Pravafenix efektīvāk nekā atsevišķi lietots pravastatīns pazemina ne-ABL holesterīna līmeni.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar žultspūšļa slimību, hronisku vai akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), miopātiju (muskuļu bojājumiem) anamnēzē vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sadalīšanos) pēc ārstēšanas ar statīnu vai fibrātu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix?
Danish: Hvad er Pravafenix?
Latvian: Kas ir Pravafenix?
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
Latvian: Tas mazina kopējā holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Danish: Hvordan anvendes Pravafenix?
Latvian: Kā lieto Pravafenix?
Danish: Hvordan blev Pravafenix undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Pravafenix izpēte?
Danish: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Latvian: EU/1/15/1056/001
Danish: Hætteglas 50 ml
Latvian: 50 ml
Danish: Styrke
Latvian: Praxbind
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojum a lielumi
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Latvian: Aptuveni puse pacientu katrā grupā bija vīrieši.
Danish: Ældre/køn/race
Latvian: Gados vecāki cilvēki/Dzimums/Rase
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Latvian: Ir aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu veicināt antivielu metabolismu.
Danish: I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pārejošā proteīnūrija saglabājās ilgāk nekā 24 stundas.
Danish: • Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
Latvian: • Pievienotajā lietošanas instrukcijā ir papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
Latvian: Idarucizumabs efektīvi un ātri apturēja dzīvību apdraudošo asiņošanu 15 minūšu laikā pēc injekcijas.
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
Latvian: Nedrīkst veikt citu infūziju paralēli caur to pašu intravenozo ierīci.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB37
Danish: Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
Latvian: Šķīdumu nedrīkst pakļaut gaismas iedarbībai vairāk kā 6 stundas (neatvērtu flakonu un/vai lietošanas laikā).
Danish: Genoptagelse af antitrombotisk behandling
Latvian: Antitrombotiskas terapijas atsākšana
Danish: • Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Latvian: • dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums dos šīs zāles, veicot injekciju vai infūziju vēnā.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
Latvian: Ja tās nelieto tūlīt, par uzglabāšanu lietošanas laikā un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Danish: Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Praxbind drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Danish: Idarucizumab er blevet undersøgt hos 58 patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 12 patienter med leversygdom, var AUC for idarucizumab forhøjet med 10 %, sammenlignet med patienter uden leversygdom.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem no 12 pacientiem ar aknu slimību, idarucizumaba AUC bija paaugstināts par 10%, salīdzinot ar pacientiem bez aknu slimības.
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Latvian: Visos šajos ceļos ir iesaistīta antivielas biodegradācija mazākās molekulās, t.i., mazos peptīdos vai aminoskābēs, kas pēc tam tiek atkārtoti uzsūkti un iekļauti vispārējā proteīnu sintēzē.
Danish: Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Latvian: Vidējais vecums bija 78 gadi, un vidējais kreatinīna klīrenss bija 52,6 ml/min.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija neliecina par nieru bojājumiem, un tas ir jāņem vērā, veicot urīna izmeklējumus.
Danish: 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Latvian: 61,5% pacientu A grupā un 62,4% pacientu B grupā bija ārstēti ar 110 mg dabigatrāna divas reizes dienā.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
Latvian: Tas notika 1-24 stundas pēc idarucizumaba ievadīšanas galvenokārt ≥ 12 stundu laikā.
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
Latvian: Viņi to ņems vērā pirms Jūsu ārstēšanas ar Praxbind.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Latvian: Katrā iepakojumā ir divi flakoni.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās situācijās, un ārsts būs nolēmis, ka Jums tās ir nepieciešamas.
Danish: Forsøgspersoner med kreatininclearance under 44 ml/min er ikke undersøgt i fase Istudier.
Latvian: Personas ar kreatinīna klīrensu zem 44 ml/min nav bijušas iesaistītas I fāzes pētījumos.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīžu rezultātiem, dzimumam, vecumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idarucizumaba farmakokinētiku.
Danish: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
Latvian: Praxbind var lietot grūtniecības laikā, ja paredzamais klīniskais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija maksimumu parasti sasniedza apmēram 4 h pēc idarucizumaba lietošanas un normalizējās 12-24 stundu laikā.
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.
Danish: Kun til brug på hospitaler.
Latvian: Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
Latvian: • neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā,
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
Latvian: Ja notiek anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, Praxbind lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ir jāuzsāk atbilstoša terapija.
Danish: Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper.
Latvian: Tās neizvada citas zāles, kuras tiek lietotas, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Danish: Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Latvian: Praxbind neietekmē nevienu ķermeņa funkciju kā tādu, tādēļ ārsts var nolemt lietot Jums šīs zāles, ja sagaidāmie ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof.
Latvian: Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela.
Danish: RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
Latvian: RE-VERSE AD ietvēra datus par 503 pacientiem: 301 pacientu ar nopietnu asiņošanu (A grupa) un 202 pacientus, kuriem bija nepieciešama kāda steidzama procedūra/ ķirurģiska operācija (B grupa).
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Danish: ANDET - Tekst på indersiden af låget
Latvian: 19. CITA - Drukātais teksts vāka iekšpusē
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
Latvian: Neitralizācija bija izvērtējama tikai tiem pacientiem, kuri uzrādīja pagarinātu koagulācijas laiku pirms ārstēšanas ar idarucizumabu.
Danish: Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
Latvian: Tika veikts viens prospektīvs, atklāts, nerandomizēts, nekontrolēts pētījums (RE-VERSE AD), lai izpētītu tādu pieaugušo pacientu ārstēšanu, kuriem ir bijusi ar dabigatrānu saistīta dzīvību apdraudoša vai nekontrolēta asiņošana (A grupa) vai kuriem ir bijusi nepieciešama neatliekama ķirurģiska operācija vai steidzamas procedūras (B grupa).
Danish: 9 patienter blev igen doseret med idarucizumab.
Latvian: Deviņiem pacientiem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti.
Danish: Parametre for trombindannelse
Latvian: Trombīna veidošanas parametri
Danish: Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var glabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) līdz 48 stundām, ja tas tiek uzglabāts oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Danish: Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
Latvian: Tādēļ preklīniskie dati nenorāda uz to, ka pastāv risks attiecībā uz fertilitāti vai embriofetālu attīstību.
Danish: Alle 9 patienter blev igen doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis.
Latvian: Visiem deviņiem pacientiem atkārtota dozēšana tika veikta 6 dienu laikā pēc pirmās idarucizumaba devas.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Latvian: Hemostāzes atjaunošanās tika panākta 80,3% vērtējamo pacientu, kuriem bija nopietna asiņošana, un normāla hemostāze tika konstatēta 93,4% pacientu, kuriem bija nepieciešama steidzama procedūra.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu un proteīnu raksturīgās īpašības, kancerogēniska vai genotoksiska ietekme nav paredzama.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
Latvian: Maz ticams, ka Praxbind ietekmēs citu zāļu iedarbību, vai ka citas zāles ietekmēs Praxbind iedarbību.
Danish: Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
Latvian: Līdz šim nav konstatētas nekādas blakusparādības.
Danish: Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP).
Latvian: Dabigatrāns stipri ietekmē endogēnā trombīna potenciāla (ETP) parametrus.
Danish: indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.
Latvian: 3 faktoru un 4 faktoru), aktivētiem PCC (aPCC) un rekombinēto VIIa faktoru,
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskām īpašībām un izteikti specifisko saistīšanos ar dabigatrānu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm tiek uzskatīta par maz ticamu.
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Danish: Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pētāmā populācija bija veselas pētāmās personas un pētāmās personas ar īpašām populācijas pazīmēm, ieskaitot vecumu, ķermeņa masu, rasi, dzimumu un nieru darbības traucējumus.
Danish: I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis Praxbind, og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g.
Latvian: Retos gadījumos pēc pirmās Praxbind devas joprojām ir iespējams pārāk liels dabigatrāna daudzums Jūsu asinīs, un īpašos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt Jums ievadīt otru 5 g devu .
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Praxbind gives (se "Brugervejledning").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Praxbind ievadīšanas kārtību ir pieejami šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
Latvian: Tas ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments (Fab), kas saistās ar dabigatrānu ar lielu afinitāti - apmēram 300 reizes spēcīgāku nekā dabigatrāna saistīšanās afinitāte pret trombīnu.
Danish: Hos de fleste af patienterne opnåedes vedvarende antidoteffekt mod dabigatran i plasma i op til 12 timer (≥ 90 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu tika konstatēta ilgstoša dabigatrāna koncentrācijas plazmā neitralizācija līdz 12 stundām (≥ 90%).
Danish: Serumprøver fra 283 forsøgspersoner i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarucizumab) og 501 patienter blev testet for antistoffer mod idarucizumab før og efter behandling.
Latvian: Seruma paraugi no 283 pētāmajām personām I fāzes pētījumos (224 brīvprātīgie, kuri ārstēti ar idarucizumabu) un 501 pacienta tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret idarucizumabu pirms un pēc ārstēšanas.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumos nav konstatēta ietekme uz elpošanas, centrālo nervu vai sirds un asinsvadu sistēmu.
Danish: Øvre normalgrænse
Latvian: Augšējā normas robeža
Danish: Der er set proteinuri efter behandling med idarucizumab.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar idarucizumabu ir konstatēta proteīnūrija.
Danish: Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
Latvian: Idarucizumabs tika ātri izvadīts ar kopējo klīrensu 47,0 ml/min (gCV 18,4%), sākotnējo pusperiodu 47 minūtes (gCV 11,4%) un terminālo pusperiodu 10,3 stundas (gCV 18,9%).
Danish: Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar idarucizumabu nav novērotas mijiedarbības ar
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ir jāapsver iespēja atsākt antikoagulantu terapiju, tiklīdz tas ir medicīniski iespējams.
Danish: Der blev påvist allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283) af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne.
Latvian: Jau esošās antivielas ar savstarpējo reaktivitāti pret idarucizumabu tika noteiktas aptuveni 12% (33/283) I fāzes pētāmo personu un 3,8% (19/501) pacientu.
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Latvian: Vērtība, kas ir normālā diapazonā pēc idarucizumaba lietošanas, norāda, ka pacients vairs nav antikoagulācijas stāvoklī.
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
Latvian: Līnija jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pirms un pēc infūzijas.
Danish: Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
Latvian: Tūlīt pēc idarucizumaba lietošanas nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tika samazināta par vairāk nekā 99%, nodrošinot koncentrāciju bez antikoagulanta darbības.
Danish: Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Latvian: Idarucizumabs ir iegūts ar rekombinētās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind
Latvian: Kas Jums jāzina, saņemot Praxbind
Danish: • koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.
Latvian: • tādiem recēšanas faktora koncentrātiem kā protrombīna kompleksa koncentrāti (PCC, piem.,
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
Latvian: Nav datu par Praxbind ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling.
Latvian: Idarucizumabam tika konstatēta daudzfāzu dispozīcijas kinētika un ierobežota ekstravaskulārā izkliede.