FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state condotte quattro singole analisi della PK su popolazione di pazienti sulla base dei dati preesistenti della funzione renale di pazienti che ricevevano daratumumab in monoterapia o varie terapie di associazione (Analisi 1-4), che hanno incluso un totale di 441 pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CRCL] ≥90 mL/min), 621 con compromissione renale lieve (CRCL <90 e ≥60 mL/min), 523 con compromissione renale moderata (CRCL <60 e ≥30 mL/min), e 27 con compromissione renale severa o malattia renale in stadio terminale (CRCL<30 mL/min).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni abbażi ta' dejta li kienet diġà teżisti dwar funzjoni tal-kliewi f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab, jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4) u kienu jinkludu total ta' 441 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkreatinina [CRCL - creatinine clearance] ≥90 mL/min), 621 b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CRCL <90 u ≥60 mL/min), 523 b'indeboliment moderat tal-kliewi (CRCL <60 u ≥30 mL/min), u 27 b'indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (CRCL <30 mL/min).
Italian: La maggior parte era di sesso maschile (59%), il 48% presentava un performance status ECOG pari a 0, il 42% presentava performance status ECOG pari a 1 e il 10% presentava un performance status ECOG pari a 2.
Maltese: Il-biċċa l-kbira kienu rġiel (59%), 48% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 42% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 10% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Italian: • medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Italian: Sono state condotte quattro analisi di PK di popolazione per descrivere le caratteristiche della PK di daratumumab e per valutare l'influenza delle covariate sulla disposizione di daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo; l'Analisi 1 (n=223) ha incluso pazienti trattati con DARZALEX in monoterapia, mentre l'Analisi 2 (n=694), l'Analisi 3 (n=352) e l'Analisi 4 (n=355) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo trattati con daratumumab in terapie di associazione.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Italian: Reazione anafilattica b Rara
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Italian: L'analisi ad interim prestabilita ha indicato che il trattamento con daratumumab 16 mg/kg ha portato ad una ORR del 36%, con il 5% di CR e il 5% di VGPR.
Maltese: Analiżi interim ippjanati minn qabel urew li trattament b'daratumumab bid-doża ta' 16-il mg/kg wassal għal ORR ta' 36% b'CR ta' 5% u VGPR ta' 5%.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Maltese: Analiżi PK-PD lineari mħallta ma indikat l-ebda żieda kbira fl-intervall medju ta' QTcF (i.e. akbar minn 20 ms) f'daratumumab Cmax.
Italian: Risposta complessiva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Italian: FLACONCINO
Maltese: Limfopenija
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 13,5 mesi, l'hazard ratio per l'OS era pari a 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 7,4 mesi (IC 95%: 0,0, 14,9), l'hazard ratio per l'OS è stato pari al 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Italian: È stata utilizzata una stima di Mantel-Haenszel dell'odds ratio comune per le tabelle stratificate.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabbiltà komuni għal tabelli stratifikati.
Italian: Inoltre, daratumumab modula l'attività enzimatica di CD38, inibendo l'attività ciclasica dell'enzima e stimolando l'attività idrolasica.
Maltese: Barra dan, daratumumab immodula l-attivita enzimatika ta' CD38, bl-inibizzjoni tal-attivita tal-enzima cyclase u l-istimulu tal-attività tal-hydrolase.
Italian: La Parte 1 ha confrontato il trattamento di induzione e di consolidamento con DARZALEX 16 mg/kg in associazione a bortezomib, talidomide e desametasone (D-VTd) rispetto a bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Maltese: Parti 1 qabblet ittrattament ta' induzzjoni u konsolidazzjoni b'DARZALEX 16-il mg/kg flimkien ma' bortezomib, thalidomide u dexamethasone (D-VTd) ma' trattament b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti b'majeloma multipla li tkunu għadha kemm ġiet dijanjostikata eliġibbli għal ASCT.
Italian: • infiammazione del pancreas
Maltese: • frixa infjammata
Italian: Sono state condotte quattro analisi della PK di popolazione su pazienti che avevano ricevuto daratumumab in monoterapia o in varie terapie di associazione (Analisi 1-4), e hanno incluso un totale di 1.404 pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale [BT] e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ limite superiore della norma [LSN]), 189 pazienti con compromissione epatica lieve (BT 1,01,5 x LSN o AST > LSN) e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (BT >1,5 x - 3,0 x LSN; n=7) o severa (BT >3,0 x LSN; n=1).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali stmata assoċjata ma' tneħħija lineari f'terapija ta' kombinazzjoni kienet madwar 15-23 jum.
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: I dati tossicologici derivano da studi con daratumumab in scimpanzé e con un surrogato dell'anticorpo anti-CD38 in scimmie cynomolgus.
Maltese: Dejta dwar tossikoloġija nkisbet minn studji b'daratumumab fiċ-ċimpanzis u b'sostituzzjoni talantikorp anti-CD38 f'xadini cynomolgus.
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione daratumumab
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni daratumumab
Italian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednisone; VMP=bortezomib-melfalan-prednisone; MRD=malattia minima residua; IC=intervallo di confidenza
Maltese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Maltese: Il-half-life terminali tiżdied ma' żieda fid-doża u ma' dożi ripetuti.
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Maltese: Għandhom jintużaw settijiet tal-għoti tal-polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP jew PE.
Italian: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Italian: Bortezomib è stato somministrato mediante iniezione SC o iniezione EV a una dose di 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte a settimana per due settimane (Giorni 1, 4, 8 e 11) di cicli di trattamento di induzione ripetuti di 28 giorni (4 settimane) (Cicli 1-4) e due cicli di consolidamento (Cicli 5 e 6) in seguito al trapianto autologo di cellule staminali dopo il Ciclo 4.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni SC jew IV b'doża ta' 1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje talġisem darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ripetuti kull 28 jum (4 ġimgħat) ta' induzzjoni tat-trattament (Ċikli 1-4) u żewġ ċikli ta' konsolidazzjoni (Ċikli 5 u 6) wara ASCT wara Ċiklu 4.
Italian: Tabella 2: Schema posologico di DARZALEX in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone ([VMP]; regime basato su un ciclo di 6 settimane)
Maltese: Tabella 2: L-iskeda tal-għoti ta' DARZALEX flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone ([VMP]; reġimen tal-għoti tad-doża f'ċikli ta' 6 ġimgħat)
Italian: 9/L senza trasfusione).
Maltese: mingħajr trasfużjoni).
Italian: La farmacocinetica (PK) di daratumumab dopo somministrazione endovenosa di daratumumab in monoterapia è stata valutata in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario a dosi comprese tra 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' daratumumab wara għoti ta' monoterapija b' daratumumab mill-vini ġiet stmata f'pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għattrattament b'livelli ta' doża minn 0.1 mg/kg sa 24 mg/kg.
Italian: Risposta globale (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 199 (82,9) p-value
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92.9) Valur p
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP) in pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali:
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, melphalan u prednisone (VMP) f'pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem:
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la PFS, in base ai criteri IMWG.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata permezz ta' PFS ibbażata fuq il-kriterji IMWG.
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Italian: La simulazione della farmacocinetica di daratumumab è stata condotta per tutti gli schemi posologici raccomandati in 1.309 pazienti con mieloma multiplo.
Maltese: Simulazzjoni tal-farmakokinetika ta' daratumumab saret għall-iskedi rrakkomandati kollha ta' għoti tad-doża f'1,309 pazjent b'mijeloma multipla.
Italian: • diarrea
Maltese: • deidratazzjoni
Italian: settimanale (totale di 8 dosi)
Maltese: darba fil-ġimgħa (total ta' 8 dożi)
Italian: Desametasone è stato somministrato per via orale ad una dose pari a 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ognuno degli 8 cicli con bortezomib (80 mg/settimana per due settimane su tre del ciclo con bortezomib) o a una dose ridotta pari a 20 mg/settimana per i pazienti di età >75 anni o con IMC <18,5, diabete mellito scarsamente controllato o intolleranza pregressa alla terapia steroidea.
Maltese: Dexamethasone ngħata mill-ħalq bid-doża ta' 20 mg fil-Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, u 12 ta' kull waħda mit-8 ċikli ta' bortezomib (80 mg/fil-ġimgha għall-ġimgħatejn mit-tliet ġimgħat taċ-ċiklu ta' bortezomib) jew doża mnaqqsa ta' 20 mg/ġimgħa għall-pazjenti >75 sena, BMI <18.5, dijabete mellitus li mhijiex ikkontrollata tajjeb jew intolleranza preċedenti għal terpija bl-isterojdi.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Italian: DARZALEX 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Daratumumab
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni daratumumab
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Flacone (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Italian: Data di apertura:______________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Italian: Ísland KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Italian: Lattosio monoidrato Talco (E553b)
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Italian: La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Novembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Agosto 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Italian: Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Indigotina (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Ipromellosa (E464) Acido cloridrico (E507) Idrossido di sodio (E524) Amido di mais
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune Molto raro
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Rari ħafna
Italian: Cosa contiene Dasselta - Il principio attivo è desloratadina.
Maltese: X'fih Dasselta - Is-sustanza attiva hi desloratadine.
Italian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in una scatola.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Italian: Come prendere Dasselta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Le compresse di Dasselta sono disponibili in scatole di cartone da 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister e in flaconi da 250 compresse rivestite con film.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Italian: In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Italian: Flacone (HDPE, volume 60 ml), tappo in PP con essiccante: 250 compresse rivestite con film in una scatola.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524), amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Dasselta contiene lattosio") e talco (E553b).
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Italian: Dasselta contiene lattosio.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Italian: Compresse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,33,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della P-glicoproteina.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Italian: Dasselta contiene lattosio
Maltese: Dasselta fih lactose
Italian: Usare cautela quando si assume Dasselta con alcol.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Dasselta mal-alkoħol.
Italian: - Gli eccipienti del rivestimento sono: ipromellosa (E464), macrogol, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Dasselta contiene lattosio"), titanio diossido (E171) e indigotina (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'l-adulti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Astenia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Italian: Dasselta 5 mg compresse rivestite con film Desloratadina
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: compressa rivestita con film
Maltese: Mhux magħruf Żieda fil-piż
Italian: Altri medicinali e Dasselta
Maltese: Mediċini oħra u Dasselta
Italian: Nel corso degli studi clinici, a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, la desloratadina non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicomotorie dei soggetti.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Italian: 100 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/007 250 compresse rivestite con film: EU/1/11/739/008
Maltese: EU/1/11/739/007 250 pillola miksija b'rita:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi li fihom il-pilloli desloratadine ngħataw flimkien ma' erythromycin jew ketoconazole (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Ittero
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina, epatite
Italian: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Italian: Dasselta è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1), - orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma': - rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1), - urtikarja (ara sezzjoni 5.1).
Italian: L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dasselta e contenuto della confezione Compresse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,33,5 mm).
Maltese: Kif jidher Dasselta u l-kontenut tal-pakkett Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin(dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Italian: Nucleo della compressa:
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: L'efficacia di desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi b'pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 16,15 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala monoidrat).
Italian: Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dasselta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Italian: Sintesi destinata al pubblico desloratadina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina