FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Romanian: Dozele utilizate în aceste studii efectuate în SUA sunt în concordanţă cu schema terapeutică aprobată în SUA.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce.
Romanian: A se păstra blisterul în cutie.
Czech: Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
Romanian: În general, se va administra cea mai mică doză eficace.
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Romanian: Conform indicaţiilor propuse, nu se estimează că utilizarea somatropinei duce la un risc inacceptabil pentru mediu.
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Romanian: Îmbunătăţirile creşterii în înălţime nu au fost însoţite şi de o creştere excesivă a vârstei osoase, fapt care ar pune în pericol potenţialul de creştere viitoare.
Czech: Všechny přípravky:
Romanian: Toate produsele:
Czech: (Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.)
Romanian: (Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).
Czech: Viz též bod 4.4.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Czech: Časté: přítomny lékově specifické protilátky
Romanian: Frecvente: prezenţă a anticorpilor specifici la medicament
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu mai sunt folosite.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul la animale.
Czech: Kancerogenní potenciál
Romanian: Potenţialul carcinogen
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
Romanian: La pacienţii mai vârstnici sau supraponderali, pot fi necesare doze mai reduse.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Všeobecné charakteristiky
Romanian: Caracteristici generale
Czech: Odpověď: Ano.
Romanian: R: Da.
Czech: 1 DNA Way South San Francisco CA 94048-4990 USA
Romanian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 SUA
Czech: Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13.
Romanian: Dacă utilizaţi scutul pasiv (sau niciun scut), treceţi la pasul 13.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale privind funcţia de reproducere.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Romanian: Femeile pot necesita doze mai mari decât bărbații, bărbații având o sensibilitate crescută la IGF-I în timp.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Obecně by měla být podávána nejnižší dávka vedoucí k odpovědi.
Romanian: În general, se va recomanda cea mai mică doză care duce la un răspuns.
Czech: Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Romanian: Aproximativ 2,5% dintre pacienţii din NCGS au avut reacţii adverse legate de medicament,
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Romanian: NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Romanian: • În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
Czech: I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat.
Romanian: Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a noilor informaţii primite, care ar putea conduce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere a riscului).
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Romanian: Din 236 de pacienţi incluşi în studiile clinice, 3 pacienţi au avut tumori ale sistemului nervos central.
Czech: Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní).
Romanian: După cum se arată în imaginile de mai jos, stiloul NutropinAq şi cartuşele sunt disponibile în două modele (cu sau fără culoare galbenă suplimentară).
Czech: únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Romanian: Data primei autorizări: 16 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 16 februarie 2006
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale NutropinAq au fost investigate numai la bărbaţi adulţi sănătoşi.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru somatropină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie inițiată terapia de substituție cu glucocorticoizi.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Romanian: Dacă stiloul trebuie curăţat, nu îl introduceţi în apă.
Czech: Tyto výsledky vedou k měřitelnému nárůstu tělesné výšky až do doby, kdy se růstové ploténky na konci puberty uzavřou.
Romanian: Aceasta duce la o creştere măsurabilă a lungimii corpului, până când aceste lame de creştere se închid la sfârşitul perioadei pubertare.
Czech: Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý.
Romanian: Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă şi incoloră.
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Romanian: Din 139 pacienţi incluşi, 128 au finalizat primele 12 luni de tratament, cu un timp mediu de tratament de 3,2 şi 4,6 ani şi o expunere totală de 542 pacienţii-ani.
Czech: Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k odměření dávky.
Romanian: Scala de dozaj aflată lângă fereastra suportului cartuşului nu trebuie utilizată pentru măsurarea dozei.
Czech: Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití.
Romanian: Acul este steril numai la prima utilizare.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 4,7 ani în cazul grupului la care s-a administrat somatropină de trei ori pe săptămână şi de 4,6 ani în cazul grupului la care s-a administrat zilnic o doză de somatropină.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Romanian: De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „bt" a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
Romanian: Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF-I.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
Czech: Praderové-Williho syndrom
Romanian: Sindromul Prader-Willi
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
Romanian: Un total de 58%, respectiv de 65% dintre pacienţii trataţi cu somatropină care, în momentul iniţial, s-au situat sub limita normală, a atins o înălţime cuprinsă în limite normale în luna 24.
Czech: Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:
Romanian: Acţiunile care au fost demonstrate pentru hormonul uman de creştere includ:
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
Romanian: Simptomele apar de regulă în primele opt săptămâni de la începerea tratamentului cu NutropinAq.
Czech: Děvčata s Turnerovým syndromem často hlásila neobvykle silné krvácení v průběhu menstruace.
Romanian: Fetele cu sindrom Turner au raportat frecvent o sângerare anormal de abundentă în timpul menstruaţiei.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6).
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Romanian: Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare.
Czech: Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Romanian: Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
Czech: Odpověď: Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním použití.
Romanian: R: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Romanian: Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu o calificare şi o experienţă corespunzătoare în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu indicaţii terapeutice de utilizare.
Czech: Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg).
Romanian: Dacă l-aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi-l înapoi cu un clic (0,1 mg).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare sau creştere a dimensiunii semnelor din naştere şi/sau aluniţelor (nev melanocitar).
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează că rinichiul este organul principal pentru clearance.
Czech: • Malý počet pacientů s nedostatkem růstového hormonu, léčený růstovým hormonem, měl leukémii (rakovina krve).
Romanian: • Un număr mic de de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere au avut leucemie (cancer al sângelui).
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
Romanian: Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Romanian: Modificarea medie a scorului deviaţiei standard a înălţimii după 5 ani de tratament a fost apropiată de 2 deviaţii standard (SD).
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Romanian: Alte medicamente şi NutropinAq
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Romanian: Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele care urmează tratament cu estrogen pe cale orală, să atingă doze suboptime, în timp ce bărbații să atingă doze în exces.
Czech: U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na etiologii:
Romanian: La adulţii cu deficit al hormonului de creştere diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie:
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Romanian: Doza zilnica maximă nu trebuie depaşită (vezi pct. 4.2).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficii al medicamentului.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Romanian: În general, 171 de pacienţi au fost expuşi la somatropină pe o perioadă medie de 3,5 sau 2,8 ani.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Romanian: Valoarea IGF-I de 43 ng/ml de la momentul iniţial a crescut la 252 ng/ml în 36 de luni, valoare care se apropie de cele normale estimate la copii de această vârstă.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
Romanian: După primul an, rata creşterii în înălţime a scăzut în ambele studii, dar a continuat să fie mai mare decât valorile anterioare tratamentului, timp de până la 48 de luni de tratament (7,1 cm/ani).
Czech: Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce.
Romanian: Aceasta se va utiliza numai pentru estimarea dozei rămase în cartuş.
Czech: Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: Păstraţi întotdeauna stiloul şi cartuşele într-un loc curat, sigur, la frigider, la o temperatură între 2°C8°C, astfel încât să nu se afle la îndemâna şi vederea copiilor.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru.
Romanian: • Dacă ați avut o tumoră (cancer), în trecut, în special o tumoră care afectează creierul, medicul dumneavoastră va trebui să vă acorde o atenție deosebită și să vă examineze în mod regulat pentru a observa o posibilă revenire a tumorii.
Czech: Když se tyto změny sdruží se zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje.
Romanian: Dacă aceste modificări sunt asociate cu o creştere a cantităţii totale de apă din organism şi a masei osoase, efectul global al tratamentului cu somatropină este de modificare a compoziţiei organismului, efect care se menţine pe parcursul continuării tratamentului.
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
Romanian: Clicurile sonore reprezintă numai o confirmare acustică a faptului că butonul negru de dozaj a fost mişcat.
Czech: Méně časté: anemie
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie
Czech: Endogenní produkce růstového hormonu může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat.
Romanian: De asemenea, sinteza hormonului de creştere endogen poate creşte la unele persoane cu boală renală în stadiu terminal.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu.
Romanian: Supradozajul cronic poate duce la apariţia semnelor şi simptomelor de gigantism şi/sau acromegalie conform efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere.
Czech: Velikosti balení: 1, 3 a 6 zásobních vložek.
Romanian: Cutii cu 1, 3 şi 6 cartuşe.
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
Romanian: Efectul NutropinAq nu a fost evaluat în studiile convenţionale cu privire la fertilitate efectuate la animale (vezi punctul 5.3) sau în studiile clinice.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Romanian: Un PMR trebuie prezentat:
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
Romanian: Dacă nu puteţi alege doza integrală, începeţi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) sau injectaţi o parte din doză.
Czech: • Jestliže máte Turnerův syndrom.
Romanian: • Atunci când aveţi sindromul Turner.
Czech: Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.
Romanian: Deficitul hormonului de creştere trebuie confirmat în mod corespunzător înainte de tratament
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Romanian: La copii, ajută la creşterea corpului şi la dezvoltarea normală a oaselor.
Czech: Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Czech: Po stisknutí knoflíku počkejte 5 sekund a potom pero z kůže vytáhněte.
Romanian: Aşteptaţi 5 secunde după ce aţi apăsat butonul şi apoi retrageţi stiloul de pe piele.
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
Romanian: Curbură a coloanei vertebrale (scolioză).
Czech: Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech.
Romanian: Hormonul de creştere este filtrat glomerular şi reabsorbit tubular proximal.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Romanian: Medicul poate mări gradat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual provenit din astfel de medicament trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: Otřete gumový uzávěr NutropinAq alkoholem nebo antiseptickým roztokem k prevenci kontaminace obsahu mikroorganismy, které mohou být zaneseny opakovaným zasunutím jehly.
Romanian: Ştergeţi sigiliul din cauciuc al NutropinAq cu alcool medicinal sau cu o soluţie antiseptică, pentru a preveni contaminarea conţinutului cu microorganisme care ar putea fi aduse în interior prin introduceri repetate ale acului.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 11 ani au fost randomizaţi pentru a li se administra un tratament cu estrogen, în adolescenţa târzie (15 ani) sau timpurie (12 ani).
Czech: Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem.
Romanian: În timpul sarcinii, somatropina maternă va fi substituită în mare măsură de hormonul de creştere placentar.
Czech: Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů)
Romanian: Reacţii observate în studii clinice pivot şi suportive (la 642 pacienţi)
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Czech: V případě nádoru nebo opětovného růstu předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned ukončit.
Romanian: În cazul unei tumori sau al reapariţiei unor tumori anterioare (confirmate de medicul dumneavoastră), tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt imediat.
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi creşterii
Czech: Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea somatropinei la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Romanian: Continuaţi cu schema de tratament recomandată în ziua următoare şi spuneţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită la cabinet.
Czech: Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední.
Romanian: Aceste evenimente sunt de aşteptat la copii şi au existat EA uşoare/moderate.
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Romanian: Când pregătiţi un nou cartuş, este posibil să trebuiască să repetaţi Partea I, paşii 8 şi 9, de maxim 6 ori (0,6 mg) pentru a scoate bulele de aer.
Czech: Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže.
Romanian: Este important să schimbaţi de fiecare dată locul de injectare, pentru a evita afectarea pielii.
Czech: U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.
Romanian: Pentru 51 de pacienţii care au atins înălţimea aproape adultă, după un tratament cu durata medie de 6 ani la bărbaţi şi de 5 ani la femei, media scorului deviaţiei standard a înălţimii aproape adulte a fost de 0,7 la bărbaţi şi de 1,2 la femei.
Czech: Neexistuje protilátka na předávkování somatropinem.
Romanian: Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice, bazate pe studii de toxicitate acută şi după administrarea convenţională de doze repetate, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Romanian: Supradozajul acut poate duce la hiperglicemie.
Czech: Intrakraniální tumory musí být inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie încheiată înainte de a începe terapia cu hormon de creştere.
Czech: Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
Romanian: Câştigul în înălţime s-a menţinut la pacienţii trataţi timp de 36 sau 48 de luni.
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
Romanian: 2 ml soluţie într-un cartuş (sticlă de tip I) închis cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu (cauciuc).
Czech: Nyní jste připraveni na podání dávky léku.
Romanian: Acum sunteţi pregătit(ă) să administraţi doza.
Czech: Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu léčby somatropinem.
Romanian: Valorile IGF-I, care erau scăzute la intrarea în studiu, au revenit în intervalul de valori normale prin tratamentul cu somatropină.