FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton orange et qu'il a expiré complètement.
Romanian: Se asigură că s-a eliberat butonul portocaliu și s-a expirat profund.
French: Dans l'étude ACLIFORM-COPD, seule une petite diminution du score total SGRQ comparé au placebo a été observée en raison d'une réponse importante au placebo inattendue (p = 0,598) et les pourcentages de patients qui ont atteint des améliorations cliniquement significatives par rapport au début de l'étude étaient de 55,3% avec Brimica Genuair et de 53,2 % avec le placebo (p = 0,669).
Romanian: În cadrul studiului ACLIFORM-COPD, s-a observat doar o scădere ușoară a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo, cauzată de un răspuns neașteptat de puternic la placebo (p=0,598), iar procentul de pacienți care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de vizita inițială a fost de 55,3% în grupul de tratament cu Brimica Genuair și de 53,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0.669).
French: Les données sur la prise en charge du surdosage de Brimica Genuair sont limitées.
Romanian: Există date limitate privind abordarea terapeutică a supradozajului cu Brimica Genuair.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca aclidiniul sau metaboliții săi în cazul utilizării dozei terapeutice să determine interacțiuni cu medicamentele care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu medicamentele metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor.
French: Poudre pour inhalation.
Romanian: Pulbere pentru inhalație
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: De même, le regroupement des données issues des études cliniques utilisant Duaklir Genuair/Brimica Genuair et leurs monocomposants, ont mis en évidence une fréquence inférieure de "l'œdème périphérique" avec le traitement actif comparativement au placebo.
Romanian: În mod similar, în studiile clinice comune cu Duaklir Genuair/Brimica Genuair și monocomponentul său, "edemul periferic" a fost numeric mai puțin frecvent în cazul substanței active decât în cazul placebo.
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Brimica Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
Romanian: La pacienții tratați cu Brimica Genuair, comparativ cu placebo, a fost observată îmbunătățirea scorului total PROactive (p = 0,0002).
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Romanian: *Timp de înjumătățire plasmatică în acord cu acumularea medicamentului, în cazul utilizării unei scheme terapeutice cunoscute.
French: Nasopharyngite Infection urinaire Sinusite
Romanian: Rinofaringită Infecții ale tractului urinar Sinuzită
French: Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration orange.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat și un buton portocaliu pentru dozaj.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Romanian: Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei
French: Augmentation de la tension artérielle Peu fréquent
Romanian: Tensiune arterială mare
French: Contient du lactose
Romanian: Conține și lactoză.
French: b) Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
Romanian: b) Nu se apasă butonul portocaliu până când este momentul administrării dozei.
French: Dans l'analyse groupée de ces deux études, Brimica Genuair a montré des améliorations supérieures du score total SGRQ comparé au formotérol (-1,7 unités ; p = 0,018) ou à l'aclidinium (-0,79 unités, p = 0,273).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparație cu formoterol (-1,7 unități; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unități, p=0,273).
French: Comment utiliser Brimica Genuair
Romanian: Cum să utilizați Brimica Genuair
French: Étant donné qu'aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients âgés pour l'aclidinium ou le formotérol, aucun ajustement de dose n'est requis pour l'aclidinium/formotérol chez les patients gériatriques.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții vârstnici, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la pacienții vârstnici.
French: L'analyse groupée de ces deux études a montré que Brimica Genuair était associé à des améliorations supérieures statistiquement significatives du score focal TDI comparé à l'aclidinium (0,4 unités, p = 0,016) ou au formotérol (0,5 unités, p = 0,009).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
French: Avant la première utilisation, l'emballage scellé sera déchiré, et l'inhalateur retiré.
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
French: Éruption cutanée Prurit
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Prurit
French: Le pourcentage de patients dans AUGMENT qui ont atteint une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ par rapport au début de l'étude (définie par une augmentation d'au moins 4 unités) était plus élevé avec Brimica Genuair qu'avec le placebo (58,2 % comparé à 38,7 %, respectivement ; p < 0,001).
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
French: Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
Romanian: 1.2 Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler le médicament'
Romanian: Se trece la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
French: Ils comprennent : o les corticostéroïdes que vous prenez oralement (comme la prednisolone), o les diurétiques (tels que le furosémide ou l'hydrochlorothiazide), o certains médicaments utilisés pour traiter des pathologies respiratoires (tels que la théophylline).
Romanian: • Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă); o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score focal TDI comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (61,9 % comparé à 55,7 % et 57,0 %, respectivement ; p = 0,056 et p = 0,100, respectivement).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal TDI în comparație cu aclidiniu sau formoterol (61,9% în comparație cu 55,7% și 57,0%; p=0,056 și p=0,100).
French: Après 4 semaines de traitement, une amélioration de la CRF pré-dose matinale, critère de jugement principal, a été observée dans le groupe traité par Brimica Genuair comparé au placebo mais la différence n'est pas statistiquement significative (-0,125 L ; IC 95 % [- 0,259 : 0,010] ; p = 0,069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
French: Une amélioration du temps d'endurance à l'exercice a été observée dans le groupe traité par Brimica Genuair par rapport au placebo, après 8 semaines de traitement, de l'ordre de 55 secondes ; IC 95 % [5,6 : 104,8]; p = 0,0292, (valeur de référence: 456 secondes).
Romanian: De asemenea, administrarea Brimica Genuair a determinat creșterea toleranței la efort comparativ cu placebo, după 8 săptămâni de tratament (55 de secunde [IÎ 95% = 5,6, 104,8; p=0,0292]; valoare inițială: 456 de secunde).
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
Romanian: Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
French: Les pourcentages de patients avec des améliorations cliniquement significatives du score focal TDI (définie par une augmentation d'au moins 1 unité) étaient plus élevés avec Brimica Genuair qu'avec le placebo dans ACLIFORM-COPD (64,8 % comparé à 45,5 % ; p < 0,001) et AUGMENT (58,1 % comparé à 36,6 % ; p < 0,0001).
Romanian: Procentul de pacienți cu ameliorări clinice semnificativ ale scorului focal TDI (definit drept o creștere cu cel puțin 1 unitate) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în studiul ACLIFORM-COPD (64,8% în comparație cu 45,5%; p<0,0001) și AUGMENT (58,1% în comparație cu 36,6%; p<0,0001).
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om indus de aclidiniu și formoterol pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur orange.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu detașabil.
French: Менарини България" EООД Тел.
Romanian: Менарини България" EООД ТП "Берлин-Хеми АГ" тел.
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Brimica Genuair à la dose recommandée.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Brimica Genuair la doza terapeutică recomandată, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Brimica Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (56,6 % comparé à 53,9 % et 52,2 %, respectivement ; p = 0,603 et p = 0,270, respectivement).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal SGQR în comparație cu monoterapia cu aclidiniu sau formoterol (56,6% în comparație cu 53,9% și 52,2%; p=0,603 și p=0,270).
French: Cet effet est considéré comme étant un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes des β2-adrénorécepteurs.
Romanian: La șobolani și șoareci s-a observat o ușoară creștere a incidenței leiomioamelor uterine: un efect considerat a fi efect de clasă la rozătoare după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști ai receptorilor β2-adrenergici.
French: Dans l'étude ACLIFORM-BPCO, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 299 ml et 125 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 143 ml et 85 ml, respectivement (les deux p < 0,0001).
Romanian: În studiul ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 299 ml și 125 ml, (ambele p<0,0001) și ameliorări ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 143 ml și 85 ml, (ambele p<0,0001).
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Romanian: Este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton portocaliu de dozare.
French: Dans l'étude AUGMENT, Brimica Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 284 ml et 108 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations au niveau du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 130 ml (p < 0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
French: Étant donné qu'aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques pour l'aclidinium ou le formotérol, aucun ajustement de dose n'est requis pour l'aclidinium/formotérol.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamentele aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la această grupă de pacienți.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Faiblesse musculaire, contractions et/ou fréquence cardiaque anormale, car il peut s'agir de signes d'une diminution de potassium dans votre sang - Fatigue, augmentation de la soif et/ou besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, car il peut s'agir de signes d'une augmentation de la quantité de sucre dans votre sang.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră.
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif de couleur blanche muni d'un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les insuffisants hépatiques (voir la rubrique 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Brimica Genuair au fost similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
French: Cela indique que l'inhalation a été correctement effectuée.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a inhalat corect medicamentul.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
Romanian: 2.7 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
French: Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de : o la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o les infections bactériennes (tels que l'érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine), o les réactions allergiques (antihistaminiques).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea: o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l'utilisation de ce médicament.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais verte (Image G).
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
French: En cas de perte du capuchon protecteur, l'inhalateur doit être jeté.
Romanian: Trebuie aruncat inhalatorul dacă se pierde capacul.
French: Par ailleurs, dans les études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée avec le formotérol à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu; în cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu formoterol au apărut reacții adverse la valori de expunere sistemică foarte mari (vezi pct. 5.3).
French: Chaque dose délivrée contient 396 microgrammes de bromure d'aclidinium (équivalent à 340 microgrammes d'aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 396 de micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme.
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Romanian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Dans quel cas Brimica Genuair est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Brimica Genuair
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Brimica Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s : - Si vous avez de l'asthme.
Romanian: Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
French: Aussi, l'utilisation de Brimica Genuair par des femmes allaitantes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque éventuel pour l'enfant.
Romanian: Având în vedere că studiile efectuate la șobolani au evidențiat excreția de cantități mici de aclidiniu (și/sau metaboliții acestuia) și de formoterol în lapte, utilizarea Brimica Genuair de către femeile care alăptează trebuie luată în considerare dacă beneficiile anticipate pentru femeie sunt mai mari decât orice posibil risc al nou-născutului.
French: Aucun effet cliniquement pertinent du Brimica Genuair sur les paramètres ECG (dont l'intervalle QT) par rapport à l'aclidinium, au formotérol et au placebo n'a été observé dans les études de phase III d'une durée de 6 à 12 mois menées chez environ 4 000 patients atteints de BPCO.
Romanian: În studiile de Fază III cu durata de 6 până la 12 luni efectuate la aproximativ 4000 de pacienți cu BPOC, nu s-au observat efecte clinice relevante ale Brimica Genuair asupra parametrilor ECG (inclusiv intervalul QT) în comparație cu administrarea de aclidiniu, formoterol și placebo.
French: Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 de doze.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques en ce qui concerne l'utilisation spécifique d'aclidinium/formotérol.
Romanian: Nu există date privind utilizarea specifică a combinației aclidiniului/formoterolului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Brimica Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje.
French: Que contient cette notice
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brimica Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brimica Genuair, le 19 novembre 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Brimica Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
French: Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms de spécialité Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012; le formotérol est commercialisé dans l'UE depuis les années 90.
Romanian: Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub denumirile de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul este comercializat în UE din anii '90.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Brimica Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée de Brimica Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Romanian: Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
French: De plus, le profil de sécurité des deux composants est bien connu, et il n'a pas été démontré que l'association est pire que les composants individuels.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brimica Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.