FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, pre- és posztnatális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Doe de gebruikte spuit na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Dutch: Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren.
Hungarian: Az Tremfya injekció beadása előtt, az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből történő kivétele után, azt a kartondobozon belül hagyva, 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a kartondobozból.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat A használat után azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Dutch: De injectie is nu klaar!
Hungarian: Ezzel befejeződött az injekció beadása!
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Dutch: In de NAVIGATE-studie werd de werkzaamheid van guselkumab onderzocht bij patiënten bij wie in week 16 bij behandeling met ustekinumab een inadequate respons was vastgesteld (d.w.z. patiënten die niet de respons 'verdwenen' of 'minimaal' hadden bereikt, gedefinieerd als IGA-score ≥ 2).
Hungarian: A NAVIGATE-vizsgálat a guszelkumab hatásosságát értékelte az olyan betegeknél, akik inadekvát válaszreakciót adtak az usztekinumabra a 16.
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
Dutch: • 1 pleister
Hungarian: • 1 gyorstapasz
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia), - hasmenés, - gyomorrontás (gyomor-, bélhurut), - az injekció helyén kialakuló bőrpír, - csalánkiütés, - a bőr gombák okozta fertőzése, például a lábujjak között (pl. lábgomba), - herpesz szimplex fertőzések.
Dutch: In VOYAGE 2 werd in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline gezien dan bij met placebo behandelde patiënten, met betrekking tot eindpunten voor gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, en werkbeperkingen, zoals gemeten met respectievelijk de gezondheidsvragenlijst 36-item Short Form (SF-36), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Hungarian: héten, amit sorrendben az egészségi állapot felmérésésre szolgáló, 36 elemből álló rövidített kérdőívvel (36-item Short Form - SF-36), a kórházi szorongás és depresszió skálával (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), valamint a munkaképsség korlátozottságát mutató kérdőívvel (Work Limitations Questionnaire - WLQ) mértek.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT (100 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐHÖZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Tremfya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban a guszelkumab-kezelés az IL-23/Th17 útvonal gének és a psoriasis-asszociált génexpressziós profilok csökkent expresszióját eredményezte, amint azt a kiindulási eredményekhez képest a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrlézióinak biopsziáiból nyert mRNS analízisei mutatták a 12. héten.
Dutch: Reinig de injectieplaats
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt a benne lévő előretöltött fecskendővel együtt.
Dutch: Histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Hungarian: 4. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban a 16.
Dutch: 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een maximum (zie figuur 3).
Hungarian: A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
Dutch: Veiligheidsmechanisme
Hungarian: Biztonsági tűvédő
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Dutch: De eliminatie via de nieren van intact guselkumab, een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a beszűkült májműködés várhatóan nem befolyásolja az IgG típusú monoklonális antitest guszelkumab clearance-ét, ami főként intracellularis katabolizmuson keresztül eliminálódik.
Dutch: De co-primaire eindpunten in VOYAGE 1 en 2 waren het deel van de patiënten dat, in vergelijking met placebo, in week 16 een IGA-score ‘verdwenen' of ‘minimaal' (IGA-0/1) bereikte en het deel van de patiënten dat, in vergelijking met placebo, in week 16 een PASI-90-respons bereikte (zie tabel 2).
Hungarian: héten a placebóhoz képest „tiszta" vagy „minimális" bőrtüneteknek megfelelő IGA-pontszámot (IGA 0/1) és PASI 90 választ elérő betegek aránya volt.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Hungarian: Az összesített III. fázisú vizsgálatok analízisében Tremfya-val kezelt beteg körülbelül
Dutch: (respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus 23%, p < 0,001).
Hungarian: Ezenkívül 12 héttel a randomizáció után a guszelkumabbal kezelt betegek nagyobb aránya ért el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást (sorrendben 31,1%, illetve 14,3%, p = 0,001) és PASI 90 választ (sorrendben 48%, illetve 23%, p < 0,001), mint usztekinumabbal kezelt beteg.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Hungarian: posztnatális napon a guszelkumab nem volt kimutatható a cynomolgus majmok anyatejében.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Dutch: Bovendien bereikte van de 95 patiënten die gerandomiseerd waren naar guselkumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 36% en 41% een PASI-90-respons na additioneel 20 en 44 weken voortgezette behandeling met guselkumab.
Hungarian: héten nem ért el PASI 90 választ, 36% és 41% arányban értek el PASI 90 választ a további 20, illetve 44 hetes guszelkumab-kezelés mellett.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE PEN (100 mg) ALS DEELVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ KARTONDOBOZA 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLHOZ (100 mg) („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben.
Dutch: Tabel 3: Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Hungarian: 3. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt, a regionális betegség válaszreakcióinak összefoglalása
Dutch: symptoomscore, patiënten met baselinescore > 0
Hungarian: PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
Dutch: • 1 alcoholdoekje • 1 wattenbolletje of gaasje
Hungarian: • 1 db vattacsomó vagy gézlap
Dutch: Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde spuit van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorraad krijgt.
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött fecskendő alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Hungarian: A guszelkumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított, szignifikáns javulását eredményezte a 16.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt és a benne lévő előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Hungarian: A Tremfya 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kapható.
Dutch: In VOYAGE 2 bereikte van de 112 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 66% en 76% een PASI-90-respons na 20 en 44 weken behandeling met guselkumab.
Hungarian: héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Hungarian: 2. Injekciózza be a Tremfya-t az előretöltött fecskendő alkalmazásával
Dutch: Voorkom dat u de zuiger vasthoudt of eraan trekt.
Hungarian: Soha ne fogja meg vagy húzza ki a dugattyút!
Dutch: Na eenmalige subcutane injectie van doses variërend van 10 mg tot 300 mg bij gezonde proefpersonen of patiënten met plaque psoriasis nam de systemische blootstelling van guselkumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Hungarian: A guszelkumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) a 10 mg - 300 mg közé eső, egyszeri subcutan injekciók adása után egészséges vizsgálati alanyoknál vagy plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzői megegyeztek egy közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő populációéval, a medián BSA 20%, a medián PASI-érték 18, és az IGA-érték súlyos volt a betegek 24%-ánál.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde spuit af
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Hungarian: Különbség: -0,42 [-0,82; -0,02]
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Hungarian: Különbség: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Hungarian: • Nehezen kap levegőt.
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Hungarian: • A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Hungarian: • Hirtelen rosszul érzi magát, és izzad.
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Dutch: 52 weken behandeling
Hungarian: 52 hetes kezelés
Dutch: Nachtelijk
Hungarian: Éjszakai
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Hungarian: Különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Hungarian: • naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Hungarian: Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij ouderen, maar als u een oudere bent, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél.
Dutch: Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Hungarian: 200 egység/ml".
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Hungarian: Azt a Tresiba injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
Dutch: Zij dienen hierover geïnformeerd te worden.
Hungarian: ezeket az utasításokat be kell tartani.
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Hungarian: HbA1c(%) Vizsgálat végén Átlagos változás
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják Hűtőszekrényben nem tárolható!
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Hungarian: Az oktató csomagnak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél és a betegeknek szóló tájékoztató végső szövegéről valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: • A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken.
Hungarian: Ha a vércukorszintje túlságosan leesik, elveszítheti az eszméletét.
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Hungarian: A gyógyszerelési hibák elkerülése