FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή αποστείρωση.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια ατομική δόση θεραπείας που είναι αρκετά μεγάλη ώστε να καλύψει τον κερατοειδή σας.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
Greek: Το υλικό της βιοψίας θα χρησιμοποιηθεί κατόπιν για τη δημιουργία του Holoclar.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Greek: Είναι ο δακτύλιος που περιβάλλει το χρωματιστό κέντρο (ίριδα) του ματιού σας.
Estonian: See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
Greek: Το Holoclar είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση κατεστραμμένων κυττάρων του κερατοειδούς (του διαφανούς χιτώνα που καλύπτει την έγχρωμη ίριδα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού) συμπεριλαμβανομένων κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου που συνήθως βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας.
Estonian: Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ισοδύναμο ζώντος ιστού.
Estonian: RAVIMVORM Eluskoe ekvivalent.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς και/ή φροντιστές που θα περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με αντιβιοτικά και κορτικοστεροειδή που χορηγείται μετά τη μεταμόσχευση - Ενημέρωση ασθενών σχετικά με το μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalis käsitletakse järgmisi põhielemente: - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - siirdamisjärgse antibiootikum- ja kortikosteroidravi kõrvaltoimed - patientide registrist teavitamine - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
Greek: Αυτό το στρώμα ιστού εμφυτεύεται κατόπιν από χειρουργό στον κατεστραμμένο κερατοειδή για να βοηθήσει το μάτι σας να θεραπευθεί φυσιολογικά.
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση) και διάτρηση κερατοειδούς, οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed Holoclari mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Greek: Ελλείψει επίσημων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα με το Holoclar, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως η ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar
Estonian: Holoclariga ei ole tavapäraseid farmakodünaamilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η διάτρηση του κερατοειδούς και η ελκώδης κερατίτιδα, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν εντός 3 μηνών από την εμφύτευση του Holoclar και σχετίζονται με τη αστάθεια του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή που εκδηλώνεται την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση λόγω του οφθαλμικού πόνου.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
Greek: Ισοδύναμο ζώντος ιστού.
Estonian: Eluskoe ekvivalent.
Greek: Το Holoclar περιέχει κύτταρα ινοβλάστη μυός 3T3 που έχουν υποβληθεί σε θανατηφόρο ακτινοβολία και μπορεί να περιέχει ίχνη βόειου εμβρυϊκού ορού.
Estonian: Holoclar sisaldab hiirte surmavalt kiiritatud 3T3 fibroblastrakke ja võib sisaldada veise loote seerumi jääke.
Greek: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ιταλία Τηλέφωνο: +39 0521 2791
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia Telefon: +39 0521 2791
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Rasedus Holoclari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Τα κύτταρα που έχουν χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία του Holoclar είναι γνωστά ως αυτόλογα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου:
Estonian: Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks.
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο χειρουργός θα πραγματοποιήσει τη βιοψία, δηλαδή θα αφαιρέσει μια πολύ μικρή ποσότητα ιστού που περιέχει κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου (από το μάτι σας).
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με συμπτώματα (πόνος, καύσος ή φωτοφοβία) μειώθηκε σημαντικά από το διάστημα πριν από την επέμβαση (40 ασθενείς με τουλάχιστον ένα σύμπτωμα, 38,5%) έως ένα έτος μετά τη διαδικασία (12 ασθενείς, 11,5%).
Estonian: Ühe aasta möödumisel protseduurist vähenes sümptomitega (valu, kõrvetustunne või fotofoobia) patsientide osakaal oluliselt operatsioonieelsega (40 patsienti vähemalt ühe sümptomiga; 38,5%) võrreldes (12 patsienti; 11,5%).
Greek: Η οπτική οξύτητα πενήντα ένα ασθενών (49,0%) βελτιώθηκε κατά μία τουλάχιστον πλήρη γραμμή στο διάγραμμα Snellen (ή κατά μία κατηγορία για τις περιπτώσεις με οξεία διαταραχή).
Estonian: 51 patsiendil (49,0%) paranes nägemisteravus vähemalt Snelleni tabeli ühe terve rea võrra (või raske kahjustuse korral ühe kategooria võrra).
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του Holoclar σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Greek: Το ένα είναι βόειος εμβρυϊκός ορός που προέρχεται από αγελάδες και συμβάλλει στην ανάπτυξη των κυττάρων σας.
Estonian: Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας.
Estonian: Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι πιθανό τα αρχικά βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου του ασθενούς να μην δύναται να διογκωθούν ή τα κριτήρια αποδέσμευσης να μην πληρούνται λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω αστοχίας κατά την παρασκευή.
Estonian: Mõnel juhul võivad patsiendilt võetud limbuse tüvirakud mitte olla kasvatatavad või ei pruugi vastata väljastamiskriteeriumitele biopsia halva kvaliteedi, patsiendi iseärasuste või valmistamise ebaõnnestumise tõttu.
Greek: Όταν οι κατηγορικές τιμές για την οπτική οξύτητα μετατράπηκαν στον λογάριθμο της ελάχιστης γωνίας ανάλυσης (LogMAR), το 47% των περιστατικών (40 από 85 με μη ελλιπείς τιμές) εμφάνισε βελτίωση ίση με ή μεγαλύτερη από 3 ισοδύναμα γραμμής του διαγράμματος Snellen.
Estonian: Nägemisteravuse kategooriate väärtuste teisendamisel eraldusvõime minimaalse nurga logaritmiks (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution, LogMAR) paranes 47% juhtudest (40 juhtu 85-st, kellel ei olnud puuduvaid väärtusi) nägemine Snelleni tabeli 3 rea võrra või rohkem.
Greek: Το Holoclar προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κατά την αναζωογόνηση με αυτόλογα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και πρέπει να χορηγείται υπό άσηπτες συνθήκες σε συνδυασμό με περιτομή του σκληροκερατοειδούς ορίου, υποσκαφή του επιπεφυκότος και εκτομή του ινώδους-αγγειακού ιστού του κερατοειδούς κατά την προετοιμασία του στρώματος της βλάβης.
Estonian: Holoclar on ette nähtud kasutamiseks ainult autoloogiliseks limbuse tüvirakkude regenereerimiseks vastavalt heakskiidetud näidustusele ning seda tuleb manustada aseptilistes tingimustes koos limbuse peritoomia, sidekesta õõnestamise ja sarvkesta fibrovaskulaarkoe sisselõikega defekti aluspõhja ettevalmistamiseks.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Greek: Η βιοψία πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Estonian: Biopsia võetakse kasutades paikset anesteesiat.
Greek: Κολλύρια που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο και/ή άλλα συντηρητικά πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: Vältida tuleb bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid sisaldavaid silmatilku.
Greek: Κάθε τετραγωνικό εκατοστό του Holoclar περιέχει 79.000 - 316.000 κύτταρα.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη κερατοειδούς
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sarvkesta infektsioon
Greek: Πώς χορηγείται το Holoclar
Estonian: Kuidas Holoclari manustatakse
Greek: Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται μόνο για μία θεραπεία.
Estonian: Iga Holoclari preparaat on ette nähtud ühekordseks raviks.
Greek: Το Holoclar αποτελείται από ένα στρώμα των δικών σας κυττάρων που έχουν αναπτυχθεί (διογκωθεί ex vivo) από ένα δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου που έχουν ληφθεί από τον οφθαλμό σας στη διάρκεια μικρής χειρουργικής επέμβασης που ονομάζεται βιοψία.
Estonian: Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks.
Greek: Τι περιέχει το Holoclar - Η δραστική ουσία αποτελείται από 300.000 - 1.200.000 των ζώντων κυττάρων του ματιού σας, κατά μέσο όρο 3,5% από τα οποία είναι βλαστοκύτταρα.
Estonian: Mida Holoclar sisaldab - Toimeaine on teie silma 300 000 - 1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud.
Greek: Το τοπικό κορτικοστεροειδές μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση εμμένουσας οφθαλμικής φλεγμονής.
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
Greek: Για εμφύτευση.
Estonian: Implanteerimiseks.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα.
Estonian: Holoclari toimemehhanism seisneb sarvkesta epiteeli ja kadunud limbuse tüvirakkude asendamises patsientidel, kellel on limbus silmapõletuse tagajärjel hävinud.
Greek: Το Holoclar μπορεί μόνο να συνταγογραφηθεί και να χορηγηθεί από χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
Greek: Τελική Αναφορά Κλινικής Μελέτης:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Holoclar και της θεραπείας που προτείνεται μετά τη βιοψία/μετεγχειρητικά στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Holoclaril ei ole esinenud koostoimeid lõigus 4.2 soovitatud biopsia- ja operatsioonijärgsete ravimitega.
Greek: • Ρήξη των ραμμάτων
Estonian: • õmbluste katkemine
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C - 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril 15 °C…25 °C
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Estonian: Ravim on ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Greek: Το Holoclar εμφυτεύεται για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του ματιού σε ενήλικες.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον χειρουργό σας.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που σας χορηγούνται για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
Greek: Τηλέφωνο: +3905212791
Estonian: Telefon: +3905212791
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΡ. ΠΑΡΤΙΔΑΣ :
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Estonian: Mitte lasta külmuda
Greek: Κατά τη διαδικασία της αποκατάστασης του κερατοειδούς, τα χορηγούμενα βλαστοκύτταρα προορίζονται για να πολλαπλασιαστούν, να διαφοροποιηθούν και να μετεγκατασταθούν εν μέρει, με σκοπό την αναγέννηση του επιθηλίου του κερατοειδούς, καθώς και για να διατηρήσουν ένα απόθεμα βλαστοκυττάρων που θα μπορούν να αναγεννούν διαρκώς το επιθήλιο του κερατοειδούς.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
Greek: Μετεγχειρητική θεραπεία
Estonian: Operatsioonijärgne ravi
Greek: Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς.
Estonian: Biopsia asetatakse steriilsesse katsutisse, mis sisaldab transpordimeediumi.
Greek: Το μάτι υποβάλλεται σε έκπλυση της οφθαλμικής επιφάνειας με στείρο ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα για πλύση του οφθαλμού και κατόπιν σε αποκόλληση του επιπεφυκότος από το σκληροκερατοειδές όριο ώστε να εκτεθεί η θέση συλλογής του δείγματος από τον κερατοειδή.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
Greek: Ορισμένα κολλύρια περιέχουν ένα συντηρητικό που λέγεται «χλωριούχο βενζαλκόνιο».
Estonian: Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi.
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Erihoiatused kasutamiseks
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
Greek: Mελέτες in vitro δεν έχουν αποκαλύψει κανένα αποδεικτικό στοιχείο ανάπτυξης κυττάρων, ανεξάρτητο της προσκόλλησης, που να είναι ενδεικτικό πιθανότητας καρκινογένεσης.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
Greek: Η βλάβη στο σκληροκερατοειδές όριο διακόπτει τη φυσιολογική ίαση, γεγονός που σημαίνει ότι η βλάβη του ματιού σας δεν αποκαθίσταται ποτέ όπως θα έπρεπε.
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
Greek: Η σφραγισμένη σακούλα έχει τοποθετηθεί σε μη στείρο, θερμικά μονωμένο κουτί για μεταφορά οργάνων με μετρητή θερμοκρασίας.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
Greek: Ο περιέκτης έχει τοποθετηθεί σε έναν δευτερεύοντα πλαστικό περιέκτη ο οποίος κατόπιν έχει τοποθετηθεί σε σφραγισμένη στείρα πλαστική σακούλα.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
Greek: : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Estonian: MUU Müügiloa hoidja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Greek: Για τη βιοψία απαιτούνται τουλάχιστον 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΖΟΜΕΝΗ ΣΑΚΟΥΛΑ ΜΕ ΦΕΡΜΟΥΑΡ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον χειρουργό σας για τη θεραπεία με Holoclar.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
Greek: • Λοίμωξη του κερατοειδούς
Estonian: • sarvkesta infektsioon
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Greek: • Θα αφαιρέσει την επιφάνεια του κερατοειδούς που φέρει ουλή
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Greek: Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα.
Estonian: Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.
Greek: Το Holoclar περιέχει ένα διαφανές κυκλικό φύλλο 300.000 έως 1.200.000 βιώσιμων αυτόλογων ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων κερατοειδούς (79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2), που περιέχουν κατά μέσο όρο 3,5% (0,4 έως 16%) βλαστοκύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου καθώς και μεταβατικά πολλαπλασιαστικά και τελικώς διαφοροποιημένα κύτταρα, προερχόμενα από βλαστοκύτταρα, επικολλημένα σε υποστηρικτικό στρώμα ινώδους, διαμέτρου 2,2 cm και διατηρημένα στο υλικό μεταφοράς.
Estonian: Holoclar koosneb läbipaistvast ringikujulisest lehekesest, milles on 300 000 kuni 1 200 000 elujõulist autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli rakku (79 000 - 316 000 rakku/cm2), sealhulgas keskmiselt 3,5% (0,4 kuni 16%) limbuse tüvirakku ja tüvirakkudest tuletatud ajutisi võimendavaid ja ajaliselt eristatud rakke, mis on kinnitatud toetavale 2,2 cm diameetriga fibriinkihile ja mida säilitatakse transportsöötmes.
Greek: Διατηρείτε το Holoclar στον χαλύβδινο περιέκτη μέσα στην πλαστική σακούλα μέχρι τη χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris.
Greek: Το γλαύκωμα (3,5%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία κορτικοστεροειδούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Το επιπλέον τμήμα του ενθέματος αποκόπτεται και το άκρο καλύπτεται με τον επιπεφυκότα εφαρμόζοντας 2 ή 3 ράμματα vicryl ή μεταξιού 8/0 ώστε η βλάβη να προστατευθεί με ένα φυσικό περίβλημα και το εμφύτευμα να ασφαλιστεί.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Greek: Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Estonian: Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι
Estonian: Erirühmad Eakad
Greek: Φαξ: +39 0521 774468
Estonian: Faks: +39 0521 774468
Greek: Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού.
Estonian: Holoclar 79 000 - 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.
Greek: • Αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Greek: Φαξ: +390521 774468
Estonian: Faks: +390521 774468
Greek: • Ουλές επιπεφυκότος (του προστατευτικού χιτώνα πάνω από το λευκό τμήμα του ματιού σας) με βλάβη στο σημείο που ενώνεται στο εσωτερικό τμήμα των βλεφάρων (στένωση ψαλίδας)
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Estonian: ERIKOHUSTUS TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Greek: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itaalia
Greek: • Προβλήματα του κερατοειδούς (διάβρωση)
Estonian: • sarvkesta häired (erosioon)
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Τα παρακάτω επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος: Εκπαιδευτικό υλικό προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να εκπαιδεύονται ως προς την κατάλληλη χρήση του προϊόντος και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι.
Estonian: Ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vajalikud järgmised täiendavad meetmed riski minimeerimiseks.
Greek: Σύμφυση του επιπεφυκότος, υπεραιμία του επιπεφυκότος, οίδημα κερατοειδούς, διάτρηση κερατοειδούς, ερεθισμός ματιών, φωτοφοβία
Estonian: Silma sidekesta kleepumine, sidekesta hüpereemia, sarvkesta Aeg-ajalt turse, sarvkesta perforatsioon, silmaärritus, fotofoobia
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2015
Greek: Υποδόρια αιμορραγία
Estonian: • launaha veritsemine
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata.>
Greek: Εμφάνιση του Holoclar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Holoclar είναι ένα στρώμα κυττάρων για εμφύτευση στο μάτι σας.
Estonian: Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς, και σοβαρά διαταραγμένη οπτική οξύτητα), μονόπλευρη ή αμφίπλευρη, λόγω φυσικών ή χημικών οφθαλμικών εγκαυμάτων.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
Greek: Διατηρείτε τον χαλύβδινο πρωτογενή περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από βακτηριακή, μυκητιασική και ιογενή μόλυνση
Estonian: Hoida terasest esmane konteiner tihealt suletuna, bakteriaalse, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή LSCD ορίστηκε ανάλογα με τη διήθηση τουλάχιστον δύο τεταρτοκυκλίων της επιφάνειας του κερατοειδούς από επιφανειακά νέα αγγεία.
Estonian: Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.