FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Hungarian: Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
Italian: Paese:
Hungarian: Ország:
Italian: Irritabilità
Hungarian: Irritabilitás
Italian: Studio di coorte (Francia)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Italian: il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all'infezione.
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Italian: I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con fino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 neonati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Italian: 33.140 vaccinati 26.167 non vaccinati Età ≥ 7 mesi 3 dosi ricevute
Hungarian: 33140 beoltott 26167 nem beoltott Kor ≥7 hónap 3 oltást megkapók
Italian: Invaginazione intestinale α*
Hungarian: Intussusceptio α*
Italian: RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Italian: Durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30 dopo la vaccinazione non è stata ossevata una differenza statisticamente significativa nel tasso di incidenza della malattia di Kawasaki rispetto al tasso di incidenza di base atteso.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Italian: Gettare il tubetto vuoto ed il cappuccio negli appositi contenitori per rifiuti biologici in accordo alle normative locali.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via orale senza miscelarlo con altri vaccini o soluzioni.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
Italian: Malattia severa* (G1-G4)
Hungarian: Súlyos* betegség (G1-G4)
Italian: il suo bambino ha un'infezione grave accompagnata da alta temperatura.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Il "Finnish Extension Study" (FES) ha incluso un sottogruppo di 20.736 soggetti precedentemente arruolati nello studio REST.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Italian: Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi o latte materno.
Hungarian: A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Italian: Non diluire.
Hungarian: Nem hígítható.
Italian: Qualsiasi severità (G1-G4)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Italian: Disegno dello studio (Regione)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Italian: Nel corso dello studio FES i neonati sono stati monitorati nel periodo di post-vaccinazione sino a 3 anni.
Hungarian: A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Italian: I dati aggiuntivi raccolti nello studio FES hanno aumentato di 136 il numero totale di interventi, di cui 9 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 127 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Italian: Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Italian: Aprire l'astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Italian: L'efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio controllato con placebo Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Italian: Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).
Italian: Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull'incidenza complessiva dell'invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow-up (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
Italian: I principi attivi contenuti in RotaTeq sono 5 tipi di rotavirus riassortanti umano-bovino: G1
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
Italian: RotaTeq - Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml) RotaTeq - Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)
Hungarian: RotaTeq - 1 db egyadagos (2 ml) tubus RotaTeq - 10 db egyadagos (2 ml) tubus
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Italian: Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P[8]).
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során.
Italian: Non vi sono limitazioni nell'assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.
Hungarian: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Italian: 6 Unità Infettive
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Italian: Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) Acqua depurata
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Italian: Statisticamente significativo
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Italian: RotaTeq con cibi e bevande
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: Altri medicinali e RotaTeq:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq-re adott immunválaszt nem befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.
Italian: a e la a settimana di gestazione.
Hungarian: gesztációs hét között.
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Italian: 1.895 vaccinati con 3 dosi 2.102 non vaccinati Età < 2 anni
Hungarian: 1895 3 adaggal beoltott 2102 nem beoltott Kor < 2 év
Italian: il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Italian: Poiché non esistono dati in merito all'interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Italian: Complessivamente, il 47 % dei neonati che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei neonati che avevano ricevuto il placebo.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Hungarian: Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Hungarian: A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
Hungarian: A RotaTeq-et SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INJEKCIÓKÉNT BEADNI!
Italian: il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
Hungarian: A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után.
Italian: In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l'altro.
Hungarian: hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Italian: RotaTeq contiene saccarosio.
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Italian: Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Italian: RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Italian: La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Hungarian: A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).