FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tag 60 des Verfahrens der CMD(v) war am 23. Januar 2014, und da die betroffenen Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
German: Die Liste der Bezeichnungen der betreffenden Tierarzneimittel ist in Anhang I aufgeführt.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 12. Mai 2014 und am 19. Juni 2014 vorgelegt.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
German: Am 24. Januar 2014 teilte der Referenzmitgliedstaat Frankreich der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung hatte erzielen können und verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. Oktober 2014 durch Mehrheitsbeschluss ein Gutachten, in dem die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen empfohlen wurde.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
German: Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарномедицински продукти) (CMD(v)) е сезирана по член 13, параграф 1 от
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch M. bovis nachgewiesen ist und dass kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels festgestellt wurde.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden und mit Fieber einhergehen.
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
German: Das Befassungsverfahren begann am 12. Februar 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
German: Resflor ist eine Injektionslösung zur Anwendung bei Rindern und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Bulgarian: Resflor е инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ активните съставки флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin).
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel für Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13 за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
German: An Tag 90 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission am 25. November 2013 eine Befassung durch die
Bulgarian: Към ден 90 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 25 ноември 2013 г.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20. September 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der von dem Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
German: Am 26. Juni 2008 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. September 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
German: Das Schiedsverfahren begann am 19. März 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
German: Schweden befasst am 3. März 2008 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
German: Am 5. März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
German: Der Berichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR), und der Mitberichterstatter war Dr. Ingemar Persson (SE).
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
German: Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRTProdukte (EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
German: Novo Nordisk A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. August 2007 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
German: Bei Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen, Estradiol 0,5mg und Norethisteronacetat 0,1 mg Filmtabletten handelt es sich um eine kontinuierliche kombinierte Hormonersatztherapie (HRT) gegen Östrogenmangelsymptome bei Frauen, bei denen die Menopause länger als ein Jahr zurückliegt.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4,1 BEZÜGLICH Activelle und damit verbundener Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Estradiol und Norethisteronacetat
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ
German: London, 13. April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
German: Es wurde eine Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, jedoch nicht von nicht vertebralen Frakturen nachgewiesen."
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури."
German: Bei der wiederholten Inanspruchnahme des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, das am 11. Oktober 2005 eingeleitet wurde, wurde der Antrag den betroffenen Mitgliedstaaten vorgelegt: Belgien, Griechenland und Dänemark.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. April 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden, und im ersten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die bereits Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt haben, Deutschland und Polen.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
German: Schweden befasste am 10. Juli 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Osteoporose bei Männern festgestellt; dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Tomas Salmonson und als Mitberichterstatter Dr. Frits Lekkerkerker benannt.
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
German: Der CHMP verabschiedete daher am 24. Januar 2007 ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
German: In seiner Sitzung im Januar 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Einwände, die zum Verfahren nach Artikel 29 führten, keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen darstellen sollte.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
German: Hexal A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. Dezember 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение I е представен списък на засегнатите имената на продукти.
German: Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, enthält Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O), ein Biphosphonat zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das folgende Anwendungsgebiet günstig ist: "Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren:
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави-членки са:
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: London, 14. Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2. Mai 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
German: Erstes Verfahren: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. November 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
German: Folgeverfahren: Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
German: Am 19. März 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
German: Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
German: Am 16. Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte am Ende des CMDh-Verfahrens außerdem einen aktualisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1, der ausführlichere Informationen zur Studie M1-140 enthält, sowie eine vollständig aktualisierte Packungsbeilage.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 25. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
German: Das Arzneimittel enthält Ciclesonid, das mit einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol verabreicht wird, welches ethanolisches Hydrofluoralkan134a als Treibmittel enthält.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
German: Altana Pharma AG reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 14. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
German: Außerdem wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, sich dazu zu verpflichten, wissenschaftlichen Rat in Bezug auf die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns einzuholen, und (eine) solche Studie(n) durchzuführen, um weitere Informationen zur Anwendung der höheren Dosis von Alvesco zur Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, както и кратката характеристика на продукта в Приложение III.
German: In Anbetracht dessen schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vor, die die offene Frage der Langzeitanwendung von 320 µg und 640 µg täglich klären soll.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.