FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 74 av patienterna fick ivabradin (ratio 2:1).
Slovenian: 74 bolnikov je prejemalo ivabradin (razmerje 2:1).
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa - Poljska in
Swedish: Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju strojev v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Swedish: Andra läkemedel och Corlentor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Corlentor
Swedish: Samtidig användning med försiktighet
Slovenian: Sočasno jemanje ob previdnostnih ukrepih
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja: Zelo pogosti:
Swedish: Hazard ratio [95 % CI]
Slovenian: razmerje tveganja [95 % interval zaupanja]
Swedish: På detta sätt bidrar Corlentor till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Slovenian: Corlentor pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Swedish: Möjlig förekomst av sådana ljusfenomen bör tas i beaktande vid bilkörning eller användning av maskiner, i situationer där plötsliga ändringar i ljusintensitet kan inträffa, särskilt vid bilkörning under natten.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja morate upoštevati pri vožnji ali upravljanju s stroji v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ivabradin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte studerats.
Slovenian: Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne umrljivosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Corlentor eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum)
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Corlentor ali spremljanje: - flukonazol (zdravilo proti glivicam) - rifampicin (antibiotik)
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Swedish: 1-års säkerhetsprofil liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Slovenian: Po enem letu je bil varnostni profil v skladu s tistim pri odraslih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Swedish: Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls).
Slovenian: Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7 %) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1 %).
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivrabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier framförallt torsade de pointes.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, kot je Torsade de pointes.
Swedish: Under utlösande förhållanden, (t.ex snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih ob ivabradinu osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Swedish: Totalt clearance är ca 400 ml/min, och renalt clearance är ca 70 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek znaša približno 400 ml/min in ledvični približno 70 ml/min.
Swedish: Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).
Slovenian: Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Slovenian: Najpogostnejši simptom angine pektoris je bolečina ali neugodje v prsih.
Swedish: Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta.
Swedish: Hjärtsvikt måste vara stabil innan behandling med ivabradin övervägs.
Slovenian: Srčno popuščanje naj bo stabilno, preden se odločite za zdravljenje z ivabradinom.
Swedish: - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Symtom Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko privede do hude in podaljšane bradikardije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Grapefruktjuice: ivabradinexponeringen fördubblades efter samtidigt intag av grapefruktjuice.
Slovenian: Sočasno jemanje ni priporočljivo Grenivkin sok: izpostavljenost ivabradinu se je 2-kratno povečala po sočasnem jemanju z grenivkinim sokom.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Användning av ivabradin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Uporabi ivabradina se moramo izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Administreringssätt Tabletterna ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
Slovenian: Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obrokom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Eftersom hjärtfrekvensen kan variera avsevärt över tiden bör upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen i vila innan ivabradinbehandlingen påbörjas och då titrering övervägs hos patienter som står på ivabradinbehandling.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, morate razmisliti o zaporednem merjenju srčne frekvence, EKG in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko določate srčno frekvenco v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih menite, da je potrebno titrirati odmerek.
Swedish: - Pediatrisk population: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschemat baserat på ålder och vikt tillämpas.
Slovenian: - Pediatrična populacija: farmakokinetični profil ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podoben farmakokinetičnim lastnostim, ki so opisane pri odraslih bolnikih, ko se uporablja shema titriranja, ki temelji na starosti in telesni masi bolnika.
Swedish: I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Slovenian: V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Swedish: Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
Slovenian: Ivabradin je S-enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
Swedish: Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/317/001-007
Slovenian: Corlentor 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/05/317/001-007
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil, ki spodbujajo citokrom P450 3A4, lahko zahteva prilagajanje odmerka ivabradina.
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symtomatiskt på specialistavdelning.
Slovenian: Bolnike s hudo bradikardijo morate zdraviti simptomatsko v specializiranem okolju.
Swedish: Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/317/008-014
Slovenian: Corlentor 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/05/317/008-014
Swedish: Ivabradin absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering med maximal plasmanivå efter ca 1 timme under fastande förhållanden.
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost Ivabradin se po peroralnem jemanju hitro in skoraj v celoti absorbira ter doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 1 uri v pogojih na tešče.
Swedish: Hjärteffekterna är specifika för sinusknutan, utan effekt på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, ej heller på hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
Slovenian: Učinki v srcu so specifični za sinusni vozel, brez delovanja na čase intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, ali na kontraktilnost miokarda ali repolarizacijo prekatov.
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z odmerkom 7,5 mg dvakrat na dan.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je ivabradin kontraindiciran, saj ga pri njih niso proučevali in bi lahko pričakovali veliko povečanje sistemske izpostavljenosti (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Swedish: - Nedsatt njurfunktion: effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till eliminationen av både ivabradin och ivabradins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: - Ledvična okvara: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12[ månader, 36 i åldern [1-3[ år och 63 i åldern [3-18[ år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12[ mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3[ leta in 63 bolnikov, starih [3-18[ let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje nihanj v izpostavljenosti med posameznimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid randomiseringen (n=1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0 % jämfört med placebo 15,5 %, p=0,05).
Slovenian: V post-hoc podskupini bolnikov, ki so ob naključni razvrstitvi imeli simptomatsko angino pektoris (n = 1507), niso zaznali signala o varnosti glede srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi akutnega miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (ivabradin 12,0 %, placebo 15,5 %, p = 0,05).
Swedish: I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3 % av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3 % bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling sker med tillgång till upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Priporočljivo je, da se o uvedbi zdravljenja oz. povečanju odmerka odločate v skladu z razpoložljivimi zaporednimi meritvami srčne frekvence, EKG oz. 24-urnim ambulantnim spremljanjem.
Swedish: Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, ändrade laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärt mönster, dubbelseende, försämrad syn.
Slovenian: Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični spazmi (krči), spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid,
Swedish: En stor ändpunktsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF < 40 %) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Slovenian: Obsežna študija o izidih BEAUTIFUL je zajela 10.917 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata < 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje, kar je pri 86,9 % bolnikov pomenilo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Swedish: Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård av andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
Slovenian: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75;0,90] - p <0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p<0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Swedish: PK/PD förhållandet för ivabradin hos pediatriska patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar PK/PD förhållandet som beskrivits för vuxna.
Slovenian: razmerje ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podobno PK/PD razmerju, ki so ga opisali pri odraslih.
Swedish: Fertilitet Studier på råtta har inte visat någon effekt på hanar och honor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Corlentor 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Slovenian: - Jetrno popuščanje: pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem (Child-Pughov seštevek do 7) je nevezana površina pod krivuljo (AUC) ivabradina in poglavitnega aktivnega presnovka za približno 20 % večja, kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Inte heller hade ivabradin någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos digoxin, warfarin eller på farmakodynamiken hos acetylsalicylsyra.
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko aspirina.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie med 889 patienter med ivabradin givet som tillägg till atenolol 50 mg en gång dagligen visades en ökad effekt på alla arbets-EKG-parametrar vid lägsta effektnivån (12 timmar efter oralt intag).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 889 bolnikih, ki so ivabradin jemali poleg atenolola 50 mg enkrat na dan, je ivabradin dodatno deloval na vse parametre obremenitvenega testa v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju).
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi)
Swedish: Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4-hämmare, kan ge ett kraftigt pulsfall, men risken är lägre med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Slovenian: Velika izpostavljenost ivabradinu, ki lahko nastaja ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih citokroma P450 3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Slovenian: - Spodbujevalci citokroma P450 3A4: spodbujevalci citokroma P450 3A4 (na primer rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Swedish: Analyser av förhållandet PK/PD har visat att hjärtfrekvensreduktionen är i stort sett linjär med ökande plasmakoncentrationer av ivabradin och S 18982 för doser upp till 15-20 mg 2 gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 do 20 mg dvakrat na dan.
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Slovenian: Funkcionalni razred NYHA se je izboljšal pri 37,7 % bolnikov, ki so prejemali ivabradin, v primerjavi s 25,0 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo.
Swedish: En signifikant effekt observerades på det primära sammansatta effektmåttet i den totala gruppen patienter som fick behandling med betablockerare (hazard ratio: 0,85, 95 % CI [0,76;0,94]).
Slovenian: Znaten učinek je bil opažen pri primarnem sestavljenem izidu v celotni skupini bolnikov, ki je prejemala antagonist adrenergičnih receptorjev beta (razmerje tveganja: 0,85, 95 % interval zaupanja [0,76; 0,94]).