FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
English: There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Adjupanrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 ”Miten Adjupanrix-valmiste annetaan”).
English: The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
English: 21 days after 2nd dose N = 924
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Finnish: Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspensionkanssa ennen injektiota.
English: Double dose N=92
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) jaotellaan raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
English: - Neuritis:
Finnish: - Neuriitti
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle.
English: How Adjupanrix works
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste toimii
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
English: Uncommon: insomnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
English: 21 days after 2nd dose N = 48
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
English: Other side effects:
Finnish: Muut haittavaikutukset
English: Half dose N=36
Finnish: Puolikas annos N=36
English: Half dose (N=50)
Finnish: Puolikas annos (N=50)
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Finnish: - Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.
English: The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Half dose (N=44)
Finnish: Puolikas annos (N=44)
English: Full dose (N=35)
Finnish: Kokonainen annos (N=35)
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, listattu kohdassa 6.1, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
English: In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet päivänä 42 olivat seuraavat:
English: Due date
Finnish: Kahden alustavan
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
English: Full dose (N=41)
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
English: Half dose N=38
Finnish: Puolikas annos N=38
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
English: Single dose N=13
Finnish: kertaannos N=13
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 3-5-vuotiaat
English: How Adjupanrix is given
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste annetaan
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Finnish: Yhteenvedosta tulee ilmetä kuolemaan johtaneet tapaukset.
English: Half dose N=37
Finnish: Puolikas annos N=37
English: Full dose N=27
Finnish: Kokonainen annos N=27
English: 0, 21 days schedule (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-012)
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
English: Double dose N=43
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
English: Full dose N=26
Finnish: Kokonainen annos N=26
English: Full dose (N=34)
Finnish: Kokonainen annos (N=34)
English: Full dose (N=26)
Finnish: Kokonainen annos (N=26)
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
English: Day 42 N=46
Finnish: Päivä N=46
English: 7 days after 2nd dose N = 47
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N=47
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6-9-vuotiaat
English: • Feeling tired
Finnish: • Huono olo
English: Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Finnish: Anti-HA-vasteet A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, kun koehenkilöille oli annettu rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009) 3-5-vuotiaat ja 6-9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi kokonaista (0,5 ml) tai kaksi puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
English: Day 42 N=42
Finnish: Päivä N=42
English: Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Finnish: Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta
English: Induration Pain
Finnish: Kovettuma Kipu
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
English: Full dose (N=29)
Finnish: Kokonainen annos (N=29)
English: The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows:
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
English: Half dose (N=37)
Finnish: Puolikas annos (N=37)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Finnish: Raportista tulee käydä ilmi montako rokoteannosta on jaettu i)
English: Seroprotection rate1
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso1
English: In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 297 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
English: Nervous system disorders
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
English: Contents of the pack and otherinformation
Finnish: Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Finnish: Emulsiota sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5-vuotiaat
English: Half dose (N=47)
Finnish: Puolikas annos (N=47)
English: Full dose N=35
Finnish: Kokonainen annos N=35
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Finnish: Kaikilla koehenkilöillä saavutettiin vähintään 1:80 titteri, kun annokset annettiin 6 kuukauden välein.
English: Half dose (N=27)
Finnish: Puolikas annos (N=27)
English: Month 6 N=48
Finnish: Kuukausi N=48
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja rokotteelle vasteen saaneiden osuudet olivat 83,3 % ja 100 % Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 12 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja rokotteelle vasteen saaneiden osuudet olivat 84,0 % ja 100 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
English: Half dose N=49
Finnish: Puolikas annos N=49
English: Month 6 N=40
Finnish: Kuukausi N=40
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Finnish: Vakavat, ei-listatut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Finnish: Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) raskaana olevilla naisilla jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
English: Excipients:
Finnish: Yleiset:
English: Full dose N=34
Finnish: Kokonainen annos N=34
English: Half dose N=42
Finnish: Puolikas annos N=42
English: Common: lymphadenopathy
Finnish: hemagglutiniini
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-010) 297 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 71-80-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
English: Full dose (N=27)
Finnish: Kokonainen annos (N=27)
English: Half dose N=47
Finnish: Puolikas annos N=47
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Finnish: D-Pan-H5N1-009-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; 3 tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Finnish: Kun 140 koehenkilölle, jotka olivat 18-60-vuotiaita, annettiin päivinä 0 ja 21 kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog:a A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan olivat seuraavat:
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua tutkittavista 54,9 % ja 24 kuukauden kuluttua 44,9 % tutkittavista saavutti seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80.
English: N=48
Finnish: kertaannos N=48
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Finnish: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Finnish: Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista elinjärjestelmän mukaan (SOC), ”High Level Term”in mukaan (HLT) ja ”Preferred Term”in mukaan sekä jaoteltuna haittavaikutusraportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
English: Half dose N=40
Finnish: Puolikas annos N=40
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen anto yhtenä annoksena koehenkilöille, jotka aikaisemmin olivat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta
English: Half dose N=43
Finnish: Puolikas annos N=43