FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: U odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Croatian: Zašto je lijek Revatio odobren?
Bulgarian: Защо Revatio е разрешен за употреба?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revatio vrijedi na prostoru Europske unije od 28. listopada 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Croatian: Odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja III mogle su u prosjeku prehodati 326 metara na početku ispitivanja.
Bulgarian: В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Croatian: Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Croatian: Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane).
Bulgarian: Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
Croatian: obratite se liječniku.
Bulgarian: говорете с лекаря.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Croatian: Međutim, baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente je ograničena.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Croatian: Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Croatian: Učinak liječenja treba procijeniti nakon 6 mjeseci.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest ili sumnja na nju.
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim promjenama ostalih laboratorijskih parametara ili bilo kakvim prijavljenim kliničkim simptomima.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Croatian: Te procjene treba provoditi češće u prvim mjesecima liječenja.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Croatian: - alergijska reakcija (preosjetljivost)
Bulgarian: - Алергична реакция (свръхчувствителност)
Croatian: Drugi lijekovi i Revestive
Bulgarian: Други лекарства и Revestive
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene još nisu dostupni za ovu pedijatrijsku populaciju.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието в проучването поради нежелано събитие.
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 12 tjedana.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 12 седмици.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 12 седмици, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
Croatian: C-reaktivni protein
Bulgarian: С-реактивен протеин
Croatian: Tel.: +800 6774 4357
Bulgarian: Ирландия Тел.: +800 6774 4357
Croatian: U ovom ispitivanju nisu opaženi novi neočekivani sigurnosni signali.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Croatian: Ta opažanja nisu potvrđena u kliničkim ispitivanjima u trajanju duljem od godine dana.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Croatian: Interim podatke iz neintervencijskog ispitivanja treba dostaviti svake druge godine.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Bulgarian: Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Croatian: Ne dodirujte vrh bočice.
Bulgarian: Не докосвайте върха на флакона.
Croatian: 12. tjedna.
Bulgarian: 12 седмици.
Croatian: I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Croatian: 24 mjeseca
Bulgarian: 24 месеца
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boerhringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Croatian: Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Croatian: Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
Croatian: Preopterećenje tekućinom uglavnom se može spriječiti primjerenom i pravovremenom procjenom potreba za parenteralnom prehranom.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Croatian: Provjerite ima li mjehurića zraka.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
Croatian: Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Croatian: Doziranje Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog teduglutida je visoka (88%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva
Bulgarian: Международен регистър на Синдрома на късото черво
Croatian: Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revestive u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Croatian: Pokušajte dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Croatian: Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Croatian: Volumen koji premašuje propisanu dozu u mililitrima treba istisnuti i odbaciti.
Bulgarian: Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Croatian: Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje.
Bulgarian: Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие.
Croatian: Bit će dostavljena četiri interim izvješća unutar šest mjeseci od datuma zaključavanja baze podataka (tj.
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на
Croatian: Bolesnici trebaju biti stabilni nakon razdoblja adaptacije crijeva poslije operacije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние след период на адаптация на червата след операцията.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Bulgarian: Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Bulgarian: 30 август 2012 г.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Croatian: Šezdeset pet (65) bolesnika uključeno je u ispitivanje praćenja SKC-a s trajanjem do 28 dodatnih tjedana liječenja.
Bulgarian: Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба
Croatian: Teduglutid je analog GLP-2.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Croatian: Naknadne kolonoskopije preporučuju se u razmacima od najmanje pet godina.
Bulgarian: Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
Croatian: U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Bulgarian: В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
Croatian: Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с клинично значими находки по отношение на безопасността, намалена ефикасност или променена фармакокинетика на Revestive.
Croatian: Zbog povećane apsorpcije tekućine, bolesnike s kardiovaskularnim bolestima poput insuficijencije srca i hipertenzije treba pratiti s obzirom na preopterećenje tekućinom, a naročito tijekom započinjanja terapije.
Bulgarian: Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Croatian: S obzirom da je teduglutid peptid, vjerojatno slijedi načelni mehanizam metabolizma peptida.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 3,11 l/tjedno (dodatno smanjenje od 28,3%).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,
Bulgarian: Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо,
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod pažljivim nadzorom liječnika.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
Croatian: Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Croatian: Teduglutid ima terminalno poluvrijeme eliminacije od približno 2 sata.
Bulgarian: Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Bulgarian: Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Croatian: Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Croatian: Sukladna promjena u skupini na standardnoj skrbi iznosila je 4,31% (±5,36).
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Croatian: Preopterećenje tekućinom kao nuspojava događalo se najčešće u prva 4 tjedna terapije, a s vremenom se smanjilo.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Croatian: Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jednom dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно на редуващи се места в 1 от 4-те квадранта на корема.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.
Bulgarian: Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.
Croatian: Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti sigurnost, podnošljivost te djelotvornost teduglutida u usporedbi sa standardnom skrbi.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Bulgarian: Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.
Croatian: Zatim pažljivo gurajte klip prema gore da istisnete zrak.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Croatian: Kancerogenost/ mutagenost
Bulgarian: Канцерогенност/мутагенност
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Croatian: Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Bulgarian: - Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
Croatian: Pri svakom posjetu liječnik treba izvagati bolesnika, odrediti dnevnu dozu koju treba primjenjivati do sljedećeg posjeta te s tim upoznati bolesnika.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Croatian: Za djecu se može upotrijebiti injekcijska štrcaljka od 0,5 ml (ili manja).
Bulgarian: За деца може да се използва спринцовка за инжектиране от 0,5 ml (или по малка)
Croatian: Približno 38% liječenih bolesnika sa stomom imalo je komplikacije gastrointestinale stome.
Bulgarian: Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
Croatian: Teduglutid je bio negativan kad je ispitan u standardnoj skupini testova genotoksičnosti.
Bulgarian: Тедуглутид дава отрицателен резултат при тестване в стандартния набор от тестове за генотоксичност.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće istoga dana.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
Croatian: Podaci na životinjama ne upućuju na oštećenje plodnosti.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Croatian: - gripa ili simptomi slični gripi
Bulgarian: - Грип (инфлуенца) или грипоподобни симптоми
Croatian: Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva.
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
Croatian: S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Bulgarian: При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди.
Croatian: Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Croatian: Maksimalna doza teduglutida ispitana tijekom kliničkog razvoja lijeka iznosila je 86 mg/dan tijekom 8 dana.
Bulgarian: Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни.
Croatian: Tijekom prve 2 godine liječenja lijekom Revestive preporučuje se kontrolna kolonoskopija (ili druge metode slikovnog prikaza) jednom godišnje.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Croatian: Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jednom dnevno.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Croatian: Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.
Croatian: Revestive se ne smije primjenjivati intravenski niti intramuskularno.
Bulgarian: Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Croatian: Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Bulgarian: Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството.