FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosering med Cialis en gång om dagen undersöktes i tre ytterligare studier som varade i 12 till 24 veckor och omfattade sammanlagt 853 patienter.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Swedish: Vilka är riskerna med Cialis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?
Swedish: Varför har Cialis godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cialis?
Swedish: Vad är Cialis?
Maltese: X'inhu Cialis?
Swedish: Dosen är 5 mg en gång per dag, men kan minskas till 2,5 mg en gång per dag beroende
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Swedish: Dosering en gång om dagen rekommenderas inte för patienter med svåra njurproblem och ska endast förskrivas till patienter med leverproblem efter att nyttan och riskerna med läkemedlet utvärderats noga.
Maltese: Id-doża ta' darba kuljum mhix rakkomandata għal pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-kliewi, u għal pazjenti li jbatu minn problemi fil-fwied għandha tiġi preskritta biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cialis finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji rrappurtati b'Cialis, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Cialis kan också användas för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (godartad, dvs. icke-cancerös prostataförstoring) hos män, bland annat problem med urinflödet.
Maltese: Cialis jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija prostatika beninja (tkabbir tal-glandola tal-prostata li mhix kanċeroġeni), li toħloq problemi bil-fluss tal-urina.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
Maltese: 2 Diċembru 2015
Swedish: Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Swedish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Swedish: Placebo*** (n = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Swedish: HR (95 % Kl)
Maltese: HR (95 % CI)
Swedish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Swedish: Gemcitabin + cisplatin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Swedish: Toxicitet grad
Maltese: Grad ta' tossiċità
Swedish: Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Swedish: Adenokarcinom (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Swedish: 95 % KI för median HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Swedish: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Swedish: Median (m)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Luxembourg
Maltese: Il-Lussemburgu
Swedish: Biverkning* Pemetrexed/cisplatin
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NC I = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Swedish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Swedish: Hudutslag Alopeci
Maltese: Prurite Alopeċja
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Swedish: Minskning avhemoglob Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p = 0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Swedish: Förstoppning Stomatit/ faryngit
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Swedish: CIAMBRA-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Swedish: 100 % av tidigare dos a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transport er 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8
Swedish: 50 % av tidigare dos a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Swedish: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Swedish: Kräkningar Mukosit/ stomatit
Maltese: Rimettar Mukosite/stoma tite
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, vanliga - > 5 % och < 10 %.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Swedish: Utslag/deskvam ation
Maltese: Raxx/ deskwamazzjoni
Swedish: NN: {nummer}
Maltese: NN:
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Swedish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens** (95 % KI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Swedish: Andra biverkningar är njurtoxiciteter, förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤ 6 cykler: 3,3 %, > 6 cykler: 6,4 %: p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Swedish: Minskat kreatininclea rance**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Swedish: 75 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Swedish: Hur du får CIAMBRA
Maltese: Tużax CIAMBRA
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Swedish: Konjunktivit (ögoninflammation)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Swedish: Patienter som behandlades med pemetrexed och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001) och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen mot cancer.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons) Responsfrekvens (%) (95 % KI) Stabil sjukdom (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Swedish: CIAMBRA innehåller natrium
Maltese: CIAMBRA fih sodium
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CIAMBRA i den pediatriska populationen.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' CIAMBRA fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: * P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fishers Exact test. ** Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) *** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta' Tossiċità.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av CIAMBRA före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed*** (n = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Swedish: Biverkning**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Swedish: 50 % av tidigare dos (både CIAMBRA och cisplatin)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Swedish: Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Swedish: Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pemetrexedunderhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment bi pemetrexed kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Swedish: Förkortning: KI = konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (N = 225) och patienter med komplett tillägg (N = 167)
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza * p-value jirreferi għat-tqabbil ta' bejn iż-żewġ fergħat. ** Fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Swedish: Symtom som rapporteras efter överdosering inkluderar neutropeni, anemi, trombocytopeni, mukosit, sensorisk polyneuropati och hudutslag.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Swedish: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: CIAMBRA 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Swedish: Mer information om Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Swedish: Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Maltese: Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Swedish: Ciambra är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Swedish: Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Swedish: Varför godkänns Ciambra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ciambra?
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Swedish: Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciambra, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Swedish: När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Maltese: Meta Ciambra jingħata ma' cisplatin, mediċina‘ antiemetika' (biex tipprevjeni r-rimettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-deidrazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Maltese: Il-konverżjoni ta' pemetrexed għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Swedish: 100 mg Kapsel
Maltese: 100 mg kapsula
Swedish: Nederländerna IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Swedish: Variabel
Maltese: Varjabbli
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning citerade en publikation från The Nationa Kidne Foundation 1999 som handlade om oro för bristande ekvivalens hos immunsuppressiva läkemedel för transplanerade organ och introducerade begreppet läkemedel med kritisk dos (critical-dose drug).
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Swedish: Farmaceutiska egenskaper hos mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Swedish: - Ciklosporins säkerhetsprofil är också avgörande.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
Maltese: FIT23 TA' APRIL 2009
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
Swedish: FRANKRIKE
Maltese: FRANZA
Swedish: Novartis Neoral.
Maltese: Ir-Renju Unit