FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo CellCept kot del kombinacije imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné používanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby CellCeptom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Slovenian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR), ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC)
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in po pogostnosti.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. takrolimus, sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v expozícii MPA.
Slovenian: Pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 24 urah po presaditvenem posegu.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 35 mg mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo CellCept (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • vodnik za zdravstvene delavce.
Slovak: Malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognácia (menšia dolná čelusť)
Slovenian: • malformacije obraza, kot so razcep ustnice, razcep neba, mikrognatija in orbitalni hipertelorizem,
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky a 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka in 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka.
Slovak: Je dostupný v baleniach po 4 injekčných liekovkách.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranju po 4 viale.
Slovak: Prvá dávka perorálneho CellCeptu vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila CellCept boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo CellCept (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Slovenian: O primerih hepatitisa zaradi reaktivacije hepatitisa B ali C so poročali pri bolnikih nosilcih, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Slovenian: • ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, šelak.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Slovak: Cholestyramín
Slovenian: Holestiramin
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Slovenian: Priporočeni odmerek za starejše bolnike je 1 g dvakrat na dan za bolnike z ledvičnim presadkom in 1,5 g dvakrat na dan za starejše bolnike s srčnim ali jetrnim presadkom.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim ali jetrnim presadkom.
Slovak: Výsledná koncentrácia roztoku je 6 mg/ml mofetilmykofenolátu.
Slovenian: Končna koncentracija mofetilmikofenolata v raztopini je 6 mg/ml.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Slovak: CellCept kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-90) stearan horečnatý
Slovenian: CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob premrežen natrijev karmelozat povidon (K90) magnezijev stearat
Slovak: Hypogamaglobulinémia Menej časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost hipogamaglobulinemija zelo redki
Slovak: MPA je silný teratogén.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močno teratogen.
Slovak: Užívanie lieku
Slovenian: Jemanje zdravila
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v obliki intravenske infuzije.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3- až 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Slovak: Odhaduje sa, že počas štyroch klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 268 pacientov.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Slovak: Ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má inú farbu, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali razbarvanje, vialo zavrzite.
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom, vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
Slovenian: Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.
Slovak: CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Slovak: Pacienti po transplantácii srdca n =
Slovenian: Presaditev srca n = 289
Slovak: Ak si nie ste istý, pred aplikáciou CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi glede jemanja zdravila CellCept, se pred tem pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % glukózy na intravenóznu infúziu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebino dveh vial razredčite (približno 2 x 15 ml) v 140 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
Slovenian: Težave z dihali, kot so:
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity mofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ďalšie problémy, ako sú: • zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Slovak: Nevoľnosť
Slovenian: Malignosti
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene po intravenóznom podaní CellCeptu 1 g BID nasledované s perorálne podávaným CellCeptom 1,5 g BID boli hodnoty MPA AUC podobné ako u pacientov po transplantácii obličky, ktorým sa podával CellCept v dávke 1 g
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom so se po 1 g intravenskih odmerkih zdravila CellCept dvakrat na dan, ki so jim sledili 1,5 g peroralni odmerki zdravila CellCept dvakrat na dan, pojavile vrednosti AUC mikofenolne kisline podobne vrednostim, ki so jih našli pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so jemali 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan.
Slovak: To zabezpečí správne nasadenie nástavca na fľaši a funkciu bezpečnostného uzáveru na ochranu pred deťmi.
Slovenian: Tako bo nastavek za steklenico pravilno nameščen, zaporka pa bo res varna za otroke.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Slovenian: Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Slovak: Potom zasuňte špičku dávkovača pevne do otvoru na nástavci fľaše.
Slovenian: Nato v odprtino nastavka za steklenico trdno pritrdite vrh razdelilnika.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je bil srednji AUC mikofenolglukuronida po enkratnem odmerku od 3- do 6krat večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: EU/1/96/005/004
Slovenian: EU/1/96/005/004 CellCept
Slovak: Abnormality obličiek.
Slovenian: • ledvične nenormalnosti.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko rejekcie štepu (pozri časť 4.8), zmeny v liečbe CellCeptom majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom CellCept lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se CellCept tablet ne ne sme zdrobiti.
Slovak: EU/1/96/005/003
Slovenian: EU/1/96/005/003 CellCept
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: • Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo uvesti brez predložitve negativnega izvida testa nosečnosti.
Slovak: Obal kapsuly želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Slovak: Roche Products (Ireland)
Slovenian: Malta (See Ireland)
Slovak: Odporúča sa, aby CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu pred vydaním pacientovi rekonštituoval lekárnik.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priporočljivo je, da zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku raztopi farmacevt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: Ena viala vsebuje ekvivalent 500 mg mofetilmikofenolata (v obliki klorovodikove soli).
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Slovenian: CellCept tablete mikrokristalna celuloza povidon (K90)
Slovak: Príprava infúzneho roztoku (6 mg/ml)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava infuzijske raztopine (6 mg/ml)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila CellCept in peroralnih kontraceptivov ni vplivalo na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati neposrednemu stiku praška ali pripravljene raztopine CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje s kožo ali sluznico.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Slovenian: • Vsaka steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Slovak: Žilová trombóza
Slovenian: psevdolimfom trombocitopenija
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľve z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 2 g zdravila, razdeljena na 2 posamezna odmerka.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Naopak, zmeny expozície MPA sa majú očakávať, keď sa pacientom mení liečba z CsA na niektoré z imunosupresív, ktoré neinterferuje s enterohepatálnym obehom MPA.
Slovenian: Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Slovak: Po rekonštitúcii je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 - 165 ml.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Slovak: Tento fakt zodpovedá známemu spôsobu vylučovania MPAG obličkami.
Slovenian: To se je ujemalo z znanim izločanjem mikofenolglukuronida skozi ledvice.
Slovak: U opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Slovenian: Učinki na gastrointestinalni in renalni sistem skupaj z dehidracijo so bili opaženi tudi pri opicah, ki so prejele najvišje odmerke (sistemska izpostavljenost je bila enaka ali večja od klinične izpostavljenosti).
Slovak: Fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Slovenian: Steklenico tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 10 ml suspenzije (2 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Slovak: Povinnosťou lekárov bude odovzdať úplné informácie o rizikách teratogenity a opatreniach na prevenciu gravidity ženám vo fertilnom veku a podľa potreby pacientom mužského pohlavia.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Chráňte pokožku pred priamym kontaktom s infúznym roztokom
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo
Slovak: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Slovenian: • akne, herpes simpleks, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj, srbenje.
Slovak: Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
Slovenian: Težave s prebavili in usti, kot so:
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Slovenian: IME ZDRAVILA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat