FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
Slovak: Pomer: 1,93 [0,90; 4,10]
Greek: Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες.
Slovak: Pri obidvoch silách sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tresiba παρουσιάστηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στο σημείο).
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Greek: Αν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku,t.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Slovak: Veľkosť balenia je 5 alebo 10 náplní.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89]
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Greek: Πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης κατά 20% με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομική προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη - μετάταξη στο Tresiba από τη βασική ινσουλίνη που χορηγείται δύο φορές ημερησίως - μετάταξη στο Tresiba από την ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml)
Slovak: Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Greek: Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Greek: Παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Greek: Ολική Νυκτερινή
Slovak: Nočná
Greek: Στο σχήμα ινσουλίνη degludec + λιραγλουτίδη, η δόση της ινσουλίνης μειώθηκε κατά 20% ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Slovak: + liraglutid, bola dávka inzulínu znížená o 20
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tresiba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba Ako používať liek Tresiba
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν άπαξ ημερησίως θεραπεία βασικής ινσουλίνης, βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus), προμείγματος ινσουλίνης ή θεραπεία όπου αναμειγνύουν οι ίδιοι την ινσουλίνη, η αλλαγή από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba μπορεί να πραγματοποιηθεί μονάδα προς μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές δόσης.
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Greek: Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42]
Slovak: Pomer: 0,54 [0,21; 1,42]
Greek: • Θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou do 8 mm.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β
Slovak: 2. typu Udržiavacie obdobie b
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Tresiba μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec.
Slovak: Tresiba môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Greek: • Διαταραχή του ματιού - η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη.
Slovak: Poruchy oka - rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu porúch oka, súvisiacich s cukrovkou.
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Greek: Διαφορά: -2,17 [-2,59, -1,74]
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba počas dojčenia.
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή μείωση της γλυκόζης (βλέπε εικόνα 1).
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Greek: Σιταγλιπτίνη2
Slovak: Sitagliptín2
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Greek: Nυχτερινή σοβαρή2
Slovak: Nočná závažná2
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν μεταξύ των δύο περιεκτικοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Líšia sa však prírastkom dávky pre tieto dve sily lieku.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Slovak: Po prvom otvorení alebo keď sa nosí ako rezerva, možno tento liek uchovávať maximálne 8 týždňov.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για ν' αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Slovak: Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Greek: Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Greek: Μέση μεταβολή από τη βασική τιμή
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena voči východiskovej hodnote
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Greek: (N27) (CV%)
Slovak: (N27)
Greek: Μην κάνετε επαναϋπολογισμό της δόσης.
Slovak: Nerobte prepočet dávky.
Greek: Περίοδος συντήρησης
Slovak: Udržiavacie obdobie
Greek: Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Pioglitazón perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu.
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Tresiba κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Greek: Θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια Μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο Μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Slovak: Nefatálna cievna mozgová príhoda Nefatálny IM
Greek: Πίνακας 1 Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ ασθενών στην υπογλυκαιμική δράση του Tresiba και της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku, s nastavením po 1 jednotke.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci.
Greek: • συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
Slovak: • máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
Greek: Μην πραγματοποιήσετε κανέναν επαναϋπολογισμό της δόσης.
Slovak: Nerobte žiadny prepočet dávky.
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,64, 1,04]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tresiba
Slovak: Ako uchovávať liek Tresiba
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Greek: Ποσοστό σοβαρής ή επιβεβαιωμένης από γλυκόζη αίματος (BG) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej hypoglykémie3,5
Greek: Θεραπεία μόνο με βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Slovak: Len bazálna liečba u inzulín naivných pacientov
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα από την DEVOTE Tresiba1
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Greek: Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε πλήρη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση εντός του εύρους θεραπευτικών δόσεων.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči alebo v krvi.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Slovak: 1. typu v konečnom dôsledku vedú ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης (ιδίως σε σχήματα βασικής-bolus) με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Greek: Κουμπί δόσης με λεία επιφάνεια
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Greek: Αναλογία: 1,07 [0,89, 1,28]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Podrobný návod na používanie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
Slovak: „Tresiba 100 jednotiek/ml" alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml" je zreteľne označená na štítku pera a na obale.
Greek: Επιβεβαιωμένη2
Slovak: Potvrdená2
Greek: • Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου.
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Ένεση του φαρμάκου σας
Slovak: Používajte liek
Greek: EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 200 μονάδες/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Greek: Η μείωση της υπογλυκαιμίας επιτεύχθηκε σε χαμηλότερο μέσο επίπεδο γλυκόζης πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) με το Tresiba έναντι της ινσουλίνης glargine.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Greek: • Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη - η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειασθεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Greek: • Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere .
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptora GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Slovak: 100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματος χορήγησης.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 600 jednotiek inzulínu.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν
Slovak: 52 jednotiek zostáva
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Slovak: Režim raz denne + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) - βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Greek: Εικόνα 1
Slovak: 1. typu.
Greek: Έντεκα πολυεθνικές κλινικές δοκιμές διάρκειας 26 ή 52 εβδομάδων διεξήχθησαν ως ελεγχόμενες, ανοικτές, τυχαιοποιημένες, παράλληλες δοκιμές θεραπευτικών στόχων, όπου 4.275 ασθενείς εκτέθηκαν στο Tresiba (1.102 με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 3.173 με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Greek: Επιλογή 2 μονάδων
Slovak: 2 jednotky na dielik
Greek: Ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν.
Slovak: Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané.
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη μετα-ανάλυση επτά επιβεβαιωτικών ανοιχτής επισήμανσης δοκιμών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το Tresiba ήταν ανώτερο ως προς τον μικρότερο αριθμό επεισοδίων επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας οφειλόμενης στη θεραπεία (λόγω πλεονεκτήματος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βλέπε Πίνακα 2) και επεισοδίων νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (χορηγούμενη σύμφωνα με την επισήμανση).
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
Slovak: Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)