FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Swedish: Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Czech: Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Swedish: När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage metabolism.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Swedish: De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Czech: Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Swedish: Patienter med respiratorisk insufficiens
Czech: Těžká respirační insuficience.
Swedish: Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Czech: Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Swedish: hyperakusi
Czech: hyperakúzie
Swedish: Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Swedish: Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5oxo-desetylzaleplon.
Czech: Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Swedish: På grund av risken för patienten och samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med "att köra i sömnen".
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Swedish: Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Czech: Neužívejte druhou dávku během noci.
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Czech: u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Swedish: Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Swedish: Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Swedish: Hur Sonata ska förvaras
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat
Swedish: • om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
Czech: Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Swedish: För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Swedish: • Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
Swedish: Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Swedish: Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Sonata s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát laktosy.
Swedish: Om du slutar att ta Sonata
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan "10 mg".
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s označením síly „10 mg".
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV LÄKEMEDEL
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: • Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Swedish: Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Czech: hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Swedish: Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Swedish: Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Swedish: Suomi/Finland Meda Oy
Czech: Suomi/Finland
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Swedish: När biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av kullutjämning, verkade de resultera både från exponering in utero och digivning av zaleplon.
Czech: V následné studii se prokázalo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst mláďat, jsou zřejmě důsledkem působení zaleplonu jak v děloze, tak během laktace.
Swedish: En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Swedish: Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Swedish: Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det utförs strax efter intag.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sonata
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Swedish: Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Swedish: Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vidare, samtidig administrering av zaleplon med alkohol och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5.)
Czech: Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zaleplonu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.5.)
Swedish: Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Swedish: Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med "10 mg" tryckt i rosa.
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Swedish: Ta inte Sonata
Czech: Neužívejte přípravek Sonata,
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Swedish: Maximala koncentrationer nås inom ca 1 timme.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med depression eller patienter med ångest i samband med depression.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Czech: SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Swedish: ljuskänslighetsreaktion angioneurotiskt ödem
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
Swedish: Rebound insomnia och ångest
Czech: Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
Swedish: Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
Swedish: Psykotiska patienter
Czech: Psychiatrické poruchy
Swedish: Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem: 65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100 mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade
Czech: Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Czech: (Frekvence) Poruchy nervového systému
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Swedish: Äldre
Czech: Děti
Swedish: De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.
Czech: Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Czech: Četnost není známa:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Czech: Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
Swedish: En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Swedish: Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag.
Czech: Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
Swedish: Hur du tar Sonata
Czech: Jak se Sonata užívá
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Swedish: Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
Swedish: Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.