FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
Estonian: Elotuzumabi kogukliirensi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundis annuse 10 mg/kg (kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga) korral on 0,194 l/ööpäevas (CV: 62,9%).
English: Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
English: Elotuzumab directly activates natural killer cells through both the SLAMF7 pathway and Fc receptors enhancing anti-myeloma activity in vitro.
Estonian: Elotuzumab aktiveerib otseselt läbi SLAMF7 raja ning Fc retseptorite kaudu naturaalseid tapjarakke suurendades in vitro müeloomivastast aktiivsust.
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Estonian: Südame amüloidoosiga või plasmarakkude leukeemiaga patsiendid arvati uuringust välja.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood PUNKTKIRJAS) <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
English: The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Estonian: SPM-ide esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
English: 20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
Estonian: 20 ml klaasviaal (tüüp I), suletud halli butüülkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist sulguri ning polüpropüleenist eemaldatava kattega, sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumaabi.
English: Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitiga ravitud 53 patsiendi seas, kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, tuvastati 19 patsiendil (36%) ECL uuringul raviga seotud ravimivastased antikehad ning ühel patsiendil olid leid püsivalt positiivne.
English: When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga, peate osalema vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi raseduse vältimise programmis (vt lenalidomiidi või pomalidomiidi pakendi infoleht).
English: When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Estonian: Kui Emplicitit kasutatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga, siis sellel on teadaolevalt teratogeenne toime, sealhulgas eluohtlikud sünnidefektid, mistõttu on vajalik järgida nõudeid raseduse vältimiseks, sealhulgas teha rasedusteste ja kasutada rasestumisvastaseid meetodeid.
English: Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Estonian: Empliciti infusioonilahuse kontsentraadipulber (kontsentraadipulber) on valge kuni naturaalvalge paakunud või fragmenteerunud substants, pakendatud klaasist viaali.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Estonian: Sobiva loommudeli puudumise tõttu puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta loomadel.
English: When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Estonian: Kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
English: Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Estonian: Elotuzumab sihib samuti müeloomirakkudes olevat SLAMF7-t ja läbi koostoime spetsiifilistel immuunrakkudel paiknevate Fc-retseptoritega soodustab müeloomirakkude hävitamist läbi NK-rakkude vahendatud antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja makrofaagide vahendatud antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
English: The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli suurem Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saavas rühmas võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooni saava rühmaga - vastavalt 15,1% vs. 11,7%, sealhulgas surmaga lõppenud pneumoonia esinemissagedus oli vastavalt 0,6% vs. 0%.
English: Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Estonian: Väga rasked infusioonireaktsioonid võivad vajada ravi lõpetamist Emplicitiga ja intensiivravi.
English: One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Estonian: Teatati ühest patsiendist, kellele manustati annus 23,3 mg/kg elotuzumabi kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga.
English: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
Estonian: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
English: Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred.
Estonian: Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Estonian: Annuse edasilükkamine, katkestamine või lõpetamine Kui ravikuuri ühe ravimi annuse manustamine on edasi lükatud, katkestatud või lõpetatud, võib teiste ravimite manustamist jätkata plaanipäraselt.
English: As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Estonian: IgG monoklonaalse antikehana laguneb elotuzumab kataboolsete radade kaudu eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
English: Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Estonian: Kokku 390 patsiendist, kes osalesid neljas kliinilises uuringus ja said ravi Emplicitiga, ning kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, esinesid 72 patsiendil (18,5%) elektrokemiluminestsents uuringul (electrochemiluminescent, ECL) raviga seotud ravimivastased antikehad.
English: Lymphopeniac
Estonian: Lümfopeeniac
English: Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
Estonian: Empliciti + lenalidomiid ja deksametasoon N = 318
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Estonian: Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Estonian: E-Pd kliinilistest uuringutest jäeti välja 2. või suurema raskusastme perifeerse neuropaatiaga patsiendid.
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Estonian: Deksametasooni manustamine toimub järgmiselt:
English: Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
Estonian: 25 mg lenalidomiidi manustati suu kaudsu üks kord ööpäevas iga ravikuuri esimese 3 nädala jooksul.
English: The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Estonian: Elotuzumabi saanud patsientidel olid kõige sagedamini (esinemine > 10% patsientidest) täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid, kõhulahtisus, herpes zoster, naosofarüngiit, köha, pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfopeenia ja kaalulangus.
English: The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
Estonian: Elulemuse tõenäosus kindlaks tehtud kromosomaalseid kõrvalekaldeid del(17p), t(4;14) ja t(14;16) esines vastavalt 5%-l, 11%-l ja 7%-l patsientidest.
English: Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annustamine Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 1.
English: Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
Estonian: Tabel 2: Empliciti soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga
English: Grade 3/4
Estonian: Kõik raskusastmed 3./4.
English: SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
Estonian: SLAMF7 on sõltumatult tsütogeneetilisest häirest tugevalt ekspresseeritud hulgimüeloomi rakkudes.
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Estonian: Vt manustamisviisi juhendit infusioonikiiruse kohta allpool.
English: Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Estonian: Kaheksas kliinilises uuringus 682-l elotuzumabi saanud hulgimüeloomiga patsiendil registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
English: Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose.
Estonian: Empliciti manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis 10 mg/kg annuse ja 3 ml/minutis 20 mg/kg annuse puhul.
English: A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Estonian: Kokku 117 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama ravi: 60 patsienti elotuzumabi kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) ning 57 pomalidomiidi ja deksametasooni (Pd).
English: The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Estonian: Elotuzumabi farmakokineetikat uuriti hulgimüeloomiga patsientidel.
English: Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude transplantatsiooni (55%), bortesomiibi (70%), melfalaani (65%), talidomiidi (48%) ja lenalidomiidi (6%).
English: For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Estonian: Lisateabe saamiseks pomalidomiidi ja deksametasooni kohta lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
English: When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Estonian: Kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
English: There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel puudus selge põhjuslik seos ravimivastase antikeha tekke ja muutunud farmakokineetilise, efektiivsuse või toksilisuse profiili vahel.
English: Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Estonian: Tõmmake viaalist välja arvutatud annusele vastav kogus: 400 mg viaalist maksimaalselt 16 ml ja 300 mg viaalist maksimaalselt 12 ml.
English: The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%.
Estonian: Vanuse mediaan oli 66 aastat (vahemik 37...91), 57% olid vanemad kui 65 aastat, 60% olid mehed, 84% olid valged, asiaate oli 10%, tumedanahalisi oli 4%.
English: Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Estonian: Reaktsiooni taandumisel (sümptomid ≤ 1. raskusastme) võib Empliciti manustamisega uuesti alustada algkiirusega 0,5 ml/minutis.
English: Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Estonian: Vältige tugevat loksutamist.
English: Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Estonian: Eelnevad ravid hõlmasid tüvirakkude siirdamist (55%), bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (99%), tsüklofosfamiidi (66%), melfalaani (63%), karfilsomiibi (21%), iksasomiibi (6%) ja daratumumaabi (3%).
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Estonian: Hulgimüeloom on teatud tüüpi valgevererakkude (plasmarakud) kasvaja.
English: After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg elotuzumab.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 25 mg elotuzumabi.
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), dexamethasone should be given 40 mg orally.
Estonian: Neil päevadel, kui Emplicitit ei manustata, kuid on plaanikohane deksametasooni võtmise aeg (3. ravikuuri ning kõikide järgnevate ravikuuride 8. ja 22. päeval), tuleb võtta suu kaudu 40 mg deksametsooni.
English: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
Estonian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-väärtus: 0,0001
English: The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
Estonian: Elotuzumabi geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis on soovitatava annustamisskeemi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooniga vastavalt 5,7 l (CV: 23%) ja 5,6 l (CV: 21%).
English: How to use Empliciti
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutada
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection should be adjusted so as to not exceed 5 mL/kg of patient weight at any given dose of Empliciti.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse mahtu tuleb kohandada nii, et see ei ületaks 5 ml patsiendi kehakaalu kg kohta Empliciti mis tahes annuse puhul.
English: Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Estonian: Emplicitit koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga saavad patsiendid peavad järgima vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi rasedusest hoidumise programmi nõudeid.
English: In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 2 nädala järel 1. ja 15. päeval.
English: Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Estonian: Enne Empliciti infusiooni alustamist tuleb manustada premedikatsioonina deksametasooni, H1 blokaatorit, H2-blokaatorit ja paratsetamooli (vt lõik 4.2 „Premedikatsioon“).
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Estonian: Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis (sealhulgas maht, millega ravimi tahke osa asendati)
English: In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel oli Emplicitit saanud patsientide seas kõikide infektsioonide, sealhulgas pneumoonia esinemissagedus suurem (vt lõik 4.8).
English: Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju elotuzumabi kliirensile: vanus, sugu, rass, ravieelne LDH, albumiinisisaldus, neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja lenalidomiidi/deksametasooni või pomalidomiidi/deksametasooni samaaegne manustamine.
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
Estonian: Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja > 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kelle infusioonikiirust on suurendatud kiiruseni 5 ml/minutis 10 mg/kg annuse manustamisel, tuleb 20 mg/kg esimese infusiooni puhul infusioonikiirust vähendada kiiruseni 3 ml/minutis.
English: Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
Estonian: Uuringu CA204125 uurija hinnatud progressioonivaba elulemus
English: Each vial contains either 300 mg or 400 mg of elotuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 300 mg või 400 mg elotuzumabi.
English: The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Estonian: Pomalidomiidi soovitatav annus on 4 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste ravikuuride 1. kuni 21. päeval ning vähemalt 2 tundi pärast Empliciti infusiooni, kui neid manustatakse samal päeval.
English: Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Estonian: Ravi tehti 4-nädalaste ravikuuridena kuni haiguse progresseerumiseni või mitteaktsepteeritava toksilisuse tekkeni.
English: Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Estonian: Elotuzumab seondub sihtmärkvalguga SLAMF7.
English: Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
Estonian: Empliciti + Pomalidomiid ja deksametasoon N = 60
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection to obtain a final infusion concentration range between 1 mg/mL and 6 mg/mL.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahusega, et saada infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon vahemikus 1 mg/ml...6 mg/ml.
English: The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 682 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients), bortezomib and dexamethasone (103 patients) or pomalidomide and dexamethasone (128 patients) pooled across 8 clinical trials.
Estonian: Elotuzumabi ohutusandmeid on hinnatud kokku 682-l hulgimüeloomiga patsiendil, kes said elotuzumabi kombinatsioonis lenolidomiidi ja deksametasooni (451 patsienti), bortesomiibi ja deksametasooni (103 patsienti) või pomalidomiidi ja deksametasooniga (128 patsienti).
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Estonian: Kogu vajamineva annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui üks Empliciti viaal.
English: Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Estonian: Pomalidomiid ja deksametasoon N = 55
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav annus on 25 mg suu kaudu üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste ravikuuride 1. kuni 21. päeval ja vähemalt 2 tundi pärast Empliciti infusiooni lõppu, kui seda manustatakse samal päeval.
English: Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Estonian: Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga.
English: Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Estonian: Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.