FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, da Metformin in kleinen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, dlatego, że metformina przenika w małych ilościach do mleka matki.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: • Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w odsetkach pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie: 37,9% pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 38,2% pacjentów przyjmujących glimepiryd osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle (aufgezeichnet in täglichen Patiententagebüchern) betrug 17,1 % bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten und 14,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Całkowita częstość występowania zgłaszanych incydentów hipoglikemii (odnotowanych w dzienniczkach pacjentów) wyniosła 17,1% w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną oraz 14,8% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Saxagliptin reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Stosowanie leków indukujących enzym CYP3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące saksagliptyny (patrz punkt 4.5).
German: Anwendung mit potenten CYP3A4-Induktoren
Polish: Stosowanie z lekami potencjalnie indukującymi enzym CYP3A4
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
German: Bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-fache höher, und die BMS-510849-Exposition war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als bei gesunden Probanden.
Polish: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-; 1,4- i 1,8-krotnie większa, i ekspozycja na BMS-510849 była odpowiednio 22%, 7% i 33% mniejsza, niż u osób zdrowych.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Polish: Podawanie saksagliptyny z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu nie zmieniało jej Cmax i powodowało zwiększenie AUC o 27% w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
German: UEs, für die der Prüfarzt zumindest einen möglichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel in Betracht zog und die bei mindestens zwei weiteren mit Saxagliptin 5 mg behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe berichtet wurden, werden im Folgenden, unterteilt nach Behandlungsregimen, beschrieben.
Polish: Zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z lekiem i zgłoszone u przynajmniej dwóch pacjentów w grupie stosującej saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do grupy kontrolnej, zależnie od sposobu stosowania, są opisane poniżej.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Die Bewertung sollte Serum-Elektrolyte und Ketone, Blutzucker und, falls indiziert, Blut-pH-Wert, Laktat-, Pyruvat- und Metformin-Spiegel umfassen.
Polish: Ocena stanu pacjenta powinna dotyczyć stężenia elektrolitów i ketonów w surowicy, glukozy we krwi, i jeśli wskazane, wartości pH, stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy we krwi.
German: Komboglyze darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Polish: Kiedy nie stosować leku Komboglyze - Jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi.
German: Kationische Substanzen, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können durch Konkurrenz um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme mit Metformin interagieren.
Polish: Substancje kationowe wydalane za pomocą wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą jako substancje konkurencyjne dla wspólnego układu transportującego kanalikowego.
German: Das Arzneimittel könnte das Ungeborene beeinträchtigen.
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
German: Für Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach metforminy na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination der Wirkstoffe von Komboglyze durchgeführt, um Karzinogenese, Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Polish: Nie prowadzono badań produktu leczniczego Komboglyze na zwierzętach, dotyczących jego działania rakotwórczego, mutagennego lub zaburzającego płodność.
German: Wie Komboglyze wirkt
Polish: Jak działa lek Komboglyze
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w zakresie występowania istotnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) ani zgonów z dowolnej przyczyny.
German: • Laktatazidose, Komboglyze kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von -0,5 % in beiden Gruppen.
Polish: W analizach potwierdzających, średnie obniżenie wartości wynosiło -0,4% dla saksagliptyny i -0,6% dla sitagliptyny, ze średnią redukcją -0,5% dla obydwu grup.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Saxagliptin (2,5 mg zweimal täglich) und Metformin (1000 mg zweimal täglich) veränderte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die von Metformin wesentlich.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek saksagliptyny (2,5 mg dwa razy na dobę) i metforminy (1000 mg dwa razy na dobę) nie zmieniało znacząco farmakokinetyki zarówno saksagliptyny jak i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Einnahme von Komboglyze zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
Polish: Produkt leczniczy Komboglyze powinien być stosowany 2 razy na dobę podczas posiłków, aby zmniejszyć reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego związane z przyjmowaniem metforminy.
German: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Polish: Analiza wyników otrzymanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, u których uzyskanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi za pomocą samej diety było nieskuteczne, wykazała: - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze stosowaniem samej diety - 12,7 zdarzeń na 1000 pacjento-lat; p=0,017; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych sulfonylomocznikiem lub insuliną w monoterapii - 18,9 zdarzeń na 1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1,000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1,000 pacjento-lat (p=0,01).
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Insulin und Sulfonylharnstoffe sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Polish: Stosowanie z lekami, o których wiadomo, że mogą powodować hipoglikemię Wiadomo, że insulina oraz pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię.
German: 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Opakowanie zawierające 60 x1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blistrach perforowanych.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrugen die mittleren Plasma-AUC-Werte von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten 78 ngh/ml bzw. 214 ngh/ml.
Polish: Po podaniu doustnym, zdrowym ochotnikom, pojedynczej dawki 5 mg średnie wartości AUC saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Saxagliptin behandelt.
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), saksagliptyną było leczonych ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40 % geringere Plasmaspitzenkonzentration, eine Senkung der AUC-Werte um 25 %, und eine 35 min längere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beobachtet.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
German: Der no-effect-level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. 2-fache der Humanexposition von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten bei der empfohlenen Dosis für den Menschen (RHD) von 5 mg/Tag.
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 razy większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (RHD) 5 mg na dobę.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż stężenie maksymalne w osoczu.
German: Saxagliptin war bei keiner Dosierung, die an Ratten und Kaninchen untersucht wurde, teratogen.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie działała teratogennie na szczury ani króliki.
German: In dieser Studie war die Gesamthäufigkeit von UEs bei Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, ähnlich der von Placebo (72,5 % bzw. 72,2 %).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych saksagliptyną w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
German: Nach oraler Gabe im nüchternen Zustand wurde Saxagliptin rasch resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten innerhalb von 2 bzw. 4 Stunden (tmax) erreicht wurden.
Polish: Saksagliptyna po podaniu doustnym na czczo jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
German: Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
German: Saxagliptin oder Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Saksagliptyna lub metformina mają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Komboglyze-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
German: EU/1/11/731/001 28 Filmtabletten EU/1/11/731/002 56 Filmtabletten EU/1/11/731/003 60 Filmtabletten EU/1/11/731/004 112 (2x56) Filmtabletten EU/1/11/731/005 196 (7x28) Filmtabletten EU/1/11/731/006 60x1 Filmtabletten EU/1/11/731/013 14 Filmtabletten
Polish: EU/1/11/731/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/002 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/003 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/004 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/005 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/006 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/013 14 tabletek powlekanych
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Polish: Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
German: Bei einer täglichen oralen Dosis von bis zu 400 mg über 2 Wochen (entspricht dem 80-fachen der empfohlenen Dosis) hat sich Saxagliptin als gut verträglich, ohne klinisch bedeutsamen Effekt auf das QTc-Intervall oder die Herzfrequenz, erwiesen.
Polish: Wykazano, że saksagliptyna podawana doustnie, w dawkach dobowych do 400 mg na dobę przez 2 tygodnie (dawka 80 razy większa od zalecanej dawki) jest dobrze tolerowana, bez znaczącego klinicznie wpływu na odstęp QTc lub na częstość pracy serca.
German: Nach 52 Wochen wiesen die Saxagliptin- und Glipizid-Gruppen in der Per-Protocol-Analyse ähnliche mittlere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert auf (-0,7 % bzw. -0,8 %, mittlerer HbA1c-Ausgangswert in beiden Gruppen 7,5 %).
Polish: Po 52. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę i grupie przyjmującej glypizyd obserwowano podobne średnie zmniejszenie wartości HbA1c podczas analizy „per-protocol" (zgodnie z protokołem) w porównaniu do wartości wyjściowych (odpowiednio -0,7% i -0,8%, średnia wartość wyjściowa HbA1c dla obydwu grup to 7,5%).
German: EU/1/11/731/007 28 Filmtabletten EU/1/11/731/008 56 Filmtabletten EU/1/11/731/009 60 Filmtabletten EU/1/11/731/010 112 (2x56) Filmtabletten EU/1/11/731/011 196 (7x28) Filmtabletten EU/1/11/731/012 60x1 Filmtabletten EU/1/11/731/014 14 Filmtabletten
Polish: EU/1/11/731/007 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/008 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/009 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/010 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/011 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/012 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/014 14 tabletek powlekanych
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Polish: Wiazanie z białkami osocza jest nieznaczne.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum Einnehmen) nennt.
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 5).
Polish: Po 24 tygodniach osoby leczone saksagliptyną dodaną do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą (n=153) osiągały statystycznie znamiennie (p < 0,0001) większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą przyjmującą placebo dodane do dapagliflozyny z metforminą (n=162) (patrz Tabela 5).
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek postać kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittelwird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oderfalls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert -auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
German: In einer explorativen Analyse war der HbA1C-Wert bei Saxagliptin niedriger im Vergleich zu Placebo.
Polish: W analizie zwiadowczej wykazano, że stężenie HbA1c było mniejsze w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo.
German: • Durchfall oder Magenschmerzen
Polish: • biegunka lub ból brzucha
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi.
German: Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, wiesen eine signifikante Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert auf im Vergleich zu einer Gewichtszunahme bei Patienten, die Glipizid erhielten (-1,1 vs. +1,1 kg).
Polish: Wśród pacjentów stosujących saksagliptynę obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych w porównaniu do zwiększenia masy ciała u pacjentów stosujących glypizyd (-1,1 kg w porównaniu do +1,1 kg).
German: Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und anderen CYP3A4/5-Induktoren als Rifampicin (wie z. B. Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może powodować zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu.
German: Im Rahmen der Add-on-Therapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämiefälle 18,4 % unter Saxagliptin 5 mg und 19,9 % unter Placebo.
Polish: Podczas stosowania jako dodatku do insuliny (z lub bez metforminy), całkowita częstość występowania odnotowanej hipoglikemii wynosiła 18,4% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 19,9% dla placebo.
German: Tabelle 4 Häufigkeit der Nebenwirkungen von Metformin, die in klinischen Studien und aus Daten seit Markteinführung bestimmt wurde
Polish: Tabela 4 Częstość działań niepożądanych identyfikowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
German: Abnahme des Körpergewichts in den Behandlungsgruppen, denen Saxagliptin in Kombination mit Metformin gegeben wurde, war ähnlich wie in den Gruppen, denen nur Metformin gegeben wurde.
Polish: Zmniejszenie masy ciała w grupach leczonych saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą było zbliżone do obserwowanego w grupach stosujących metforminę w monoterapii.
German: Die Zeit, die Saxagliptin benötigt, um Cmax zu erreichen (tmax), war mit Nahrungsaufnahme um ungefähr 0,5 Stunden im Vergleich zum nüchternen Zustand verlängert.
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o około 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.