FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
Slovenian: • da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema, ter da mora zdravilo dati zdravstveni delavec;
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
Slovenian: • kartica bolnika mora vsebovati prostor, kjer lahko bolniki zabeležijo rezultate svojega zadnjega testa protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) in datum testa;
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Slovenian: • opomnik, da se mora testiranje na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) ponoviti enkrat na leto ali po 10 zdravljenjih, kar je prej.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
Slovenian: • obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo;
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
Slovenian: • izvode kartice za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom jemanja zdravila Ruconest.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento médico de urgencia para administrarlo en caso de reacciones anafilácticas o de shock anafiláctico.
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka;
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali zdravilo Ruconest, prejmejo izobraževalno gradivo.
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Slovenian: • opozorilo, naj imajo kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
Slovenian: o je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ruconest vse bolnike testirati na prisotnost protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju).
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin;
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Slovenian: • pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki opozoriti svojega zdravnika, če razvijejo takšne simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest;
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
Slovenian: • da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumu nanjo ali s pozitivnim serumom protiteles IgE proti kunčjemu prhljaju zaradi tveganja močnih alergijskih reakcij, zaradi česar:
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
Slovenian: o protokol za izvedbo kožnega vbodnega testa (SPT - Skin Prick Test) z zdravilom Ruconest in načrt intravenskega testnega odmerjanja pri bolnikih z negativnim kožnim vbodnim testom, vključno z merili za interpretacijo rezultatov, za bolnike s kliničnimi znaki alergije na kravje mleko;
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest,
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
Slovenian: • da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest;
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
Slovenian: • da so bili rezultati testiranja na protitelesa IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju) v zadnjem letu negativni;
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
Slovenian: Z zdravilom Ruconest se sme zdraviti samo bolnike z negativnimi rezultati testa.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Slovenian: Poleg tega je treba ponoviti testiranje IgE, če se razvijejo simptomi alergije na kunce:
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
Slovenian: • da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema;
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se vigilará la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
Slovenian: • da je treba med jemanjem zdravila Ruconest pri bolnikih spremljati preobčutljivostne klinične znake in simptome.
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Spanish: • Lávese bien las manos.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Spanish: • Inspeccione los viales y otros componentes.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
Slovenian: Vsi adapterji, dobavljeni v kompletu, so enaki.
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
Slovenian: 9. korak: Zahtevane komponente
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj (glejte poglavje 6.3).
Spanish: Informe al profesional sanitario en este caso.
Slovenian: V tem primeru obvestite zdravstveno osebje.
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
Slovenian: Adapter mora ostati v svoji plastični ovojnini.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
Slovenian: V večini primerov zadostuje enkratni odmerek, vendar bo morda potreben drugi odmerek.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
Slovenian: Ne pričakuje se genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Spanish: • Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Slovenian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Spanish: Inyecte durante 5 minutos aproximadamente.
Slovenian: Injicirajte približno 5 minut.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la distribución.
Slovenian: Formalne študije o porazdelitvi niso bile izvedene.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladoletnih bolnikih sta bili enaki kot pri odraslih.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharming Group N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pharming Group N.V.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga krvna zdravila, zdravila, za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC04.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados (variables principal y secundaria) de los dos ensayos aleatorizados y controlados:
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
Slovenian: Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško tkivo.
Spanish: Basándose en la farmacología conocida y en el perfil de reacciones adversas de Ruconest, no cabe esperar que tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Spanish: Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
Slovenian: 1. korak: Čiščenje in druge zahteve
Spanish: Ruconest no está recomendado durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico responsable considere que los beneficios son mayores que los posibles riesgos.
Slovenian: Ruconest se ne priporoča za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem, razen če lečeči zdravnik oceni, da pričakovane koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Spanish: Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
Spanish: Para uso IV.
Slovenian: Za IV uporabo.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja doma za posameznega bolnika mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in redno preverjanje uporabe.
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Slovenian: V študiji na podganah ni prišlo do deformiranosti ploda v skupini, ki je prejemala konestat alfa, niti v kontrolni skupini.
Spanish: • 1 equipo de perfusión con tubo de 35 cm y aguja de 25 G
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Spanish: Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Ruconest so opazili en primer preobčutljivosti.
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: = Peso corporal (kg)
Slovenian: = telesna masa (kg)
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • Existencia de un registro posterior a la comercialización en el que se recomienda la inclusión de pacientes por parte de los profesionales sanitarios.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
Slovenian: Rezultati odprtih študij so bili skladni z zgornjimi ugotovitvami in podpirajo večkratno uporabo zdravila Ruconest pri zdravljenju naslednjih napadov angioedema.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
Slovenian: Ugotovite telesno maso bolnika.
Spanish: • Respuesta al tratamiento
Slovenian: • Odziv na zdravljenje
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest Cómo usar Ruconest
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
Slovenian: V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.
Spanish: • Además del envase, se requiere lo siguiente: - Un torniquete - Esparadrapo para sujetar la aguja
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
Spanish: Como consecuencia, pueden presentar una activación incontrolada de los sistemas de contacto y del complemento, con formación de mediadores inflamatorios, que se manifiesta clínicamente en la aparición de crisis aguda de angioedema.
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Spanish: En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
Spanish: No reutilice el equipo.
Slovenian: Oprema ni namenjena ponovni uporabi.
Spanish: No se dispone de información clínica acerca de la sobredosis.
Slovenian: Klinične informacije o prevelikem odmerjanju niso na voljo.
Spanish: Antes de la presentación del medicamento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de dicho material informativo con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
Slovenian: Zdravila Ruconest se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tPA.
Spanish: Si aparecen tales síntomas después de la administración, deben avisar a su médico.
Slovenian: Če se po dajanju zdravila pojavijo ti simptomi, morajo nanje opozoriti svojega zdravnika.
Spanish: Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).
Slovenian: Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Ruconest pri otrocih, starih 0 do 12 let, še nista dokazani.
Spanish: Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
Slovenian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ruconest en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las crisis agudas de angioedema (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Spanish: • Deje el resto del disolvente en el vial y deseche el vial.
Slovenian: • Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.
Spanish: • 2 adaptadores de viales
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Spanish: Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.