FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Atripla wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min).
Czech: Atripla se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min).
Dutch: Er is bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) geen farmacokinetisch onderzoek met efavirenz, emtricitabine of tenofovir uitgevoerd.
Czech: Farmakokinetické studie s efavirenzem, emtricitabinem ani tenofovirem nebyly provedeny u starších pacientů (starších 65 let).
Dutch: De interactie tussen efavirenz en andere NRTI's dan lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil werd niet specifiek onderzocht.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir-disoproxil.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van Atripla met carbamazepine.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování přípravku Atripla s karbamazepinem.
Dutch: Cmax 's ochtends: ↑ 24% (↑ 12 tot ↑ 38) Cmax 's avonds: ↔
Czech: Ráno Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až ↑ 38) Večer Cmax: ↔
Dutch: Als Atripla met de maaltijd wordt ingenomen, kunnen ze vaker optreden, mogelijk als gevolg van verhoogde efavirenzspiegels in het plasma (zie rubriek 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je přípravek Atripla užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Dutch: (afname van de concentraties carbamazepine: inductie van CYP3A4; afname van de concentraties efavirenz: inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
Czech: Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (snížení koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; snížení koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Dutch: • jeuk
Czech: • rudnutí
Dutch: Voriconazol:
Czech: Vorikonazol:
Dutch: De toediening van Atripla met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Podávání přípravku Atripla s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om uw dosis aan te passen of u een ander antibioticum voor te schrijven.
Czech: Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met emtricitabine, nelfinavir of ribavirine.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Dutch: De toediening van Atripla met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Podávání přípravku Atripla spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Dutch: - Als u eenmaal begint met het innemen van Atripla, let dan op: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Czech: na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Dutch: Soms anemie1
Czech: Méně časté anémie
Dutch: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Czech: Tenofovir-disoproxil (n = 45)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Atripla en fosamprenavir/ritonavir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Czech: Atripla a fosamprenavir/ritonavir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Dutch: Het gebruik van Atripla wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min).
Czech: Atripla se nedoporučuje pro pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE GENEESMIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: LÉČIVA SNIŽUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: De inname van Atripla in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
Czech: Atripla nebyla hodnocena při podávání spolu s jídlem.
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met St. Janskruid stijgen.
Czech: Hladiny efavirenzu se mohou zvyšovat při zastavení podávání třezalky tečkované.
Dutch: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Czech: Maravirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Dutch: fluorchinolonen, antimycotica van het imidazool- of triazooltype, - bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika, methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Dutch: AUC: ↑ 81% (↑ 68 tot ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 tot ↑ 143)
Czech: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 až ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 až ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 až ↑ 143)
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben in farmacodynamische onderzoeken activiteit getoond tegen HBV (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie2
Czech: Méně časté hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatémie
Dutch: Referentie: een enkele dosis van een tablet met 600 mg efavirenz, een capsule met 200 mg emtricitabine en een tablet met 300 mg tenofovirdisoproxil, ingenomen in nuchtere toestand.
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Dutch: Actieve kool kan worden gebruikt om niet-geabsorbeerd efavirenz te verwijderen.
Czech: Odstranění neabsorbovaného efavirenzu lze napomoci podáním živočišného uhlí.
Dutch: AUC: ↑ 98% (↑ 77 tot ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 tot ↑ 197)
Czech: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabine
Czech: Fosamprenavir/ritonavir/ emtricitabin
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor lopinavir/ritonavir bij toediening samen met Atripla.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
Dutch: AUC: ↓ 40% (↓ 26 tot ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 tot ↑ 12)
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Dutch: Ethinyloestradiol+Norgestimaat/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Peorální: ethinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Dutch: Emtricitabine vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G. Tenofovir vertoonde antivirale werking tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O. Zowel emtricitabine als tenofovir vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 en antivirale werking tegen HBV.
Czech: Tenofovir vykázal antivirový účinek proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F, G a O HIV-1.
Dutch: Slik Atripla in zijn geheel met water door.
Czech: Tabletu Atripla spolkněte celou a zapijte vodou.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod
Dutch: Het gebruik van Atripla bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Czech: Použití přípravku Atripla u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Dutch: AUC: ↓ 69% (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 tot ↓ 79)
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor elbasvir/grazoprevir voor meer informatie.
Czech: Další informace o elbasviru/grazopreviru naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmer Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jediná dávka (postupně uvolňovaná)/600 mg kaž dý den]
Dutch: • boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), zelfmoordpogingen, verandering in de persoonlijkheid (psychose), katatonie (een aandoening waarbij de patiënt een tijd lang niet kan bewegen of praten)
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně přemýšlet,
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Czech: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10)
Dutch: Hogere concentraties tenofovir zouden tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, kunnen doen toenemen.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nepříznivé účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch ledvin.
Dutch: De farmacokinetiek van Atripla is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Soms blozen (flushing) Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea
Dutch: Als Atripla in combinatie met darunavir/ritonavir moet worden gebruikt, dient het behandelingsschema van tweemaal daags
Czech: Pokud se Atripla používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
Dutch: 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Czech: * Při srovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Dutch: Atripla en raltegravir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Czech: Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Dutch: Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine.
Czech: léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms tinnitus, vertigo
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté tinitus, vertigo
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Tenofovirdisoproxil
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid /tenofovirdisoproxil
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 0 tot ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 tot ↓ 51)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
Dutch: • droge mond
Czech: • sucho v ústech
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Takrolimus/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers Atazanavir/ritonavir/Tenofovirdi soproxil (245 mg q.d./100 mg q.d./300 mg q.d.)
Czech: ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir/ten ofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida
Dutch: Atripla en sofosbuvir kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Czech: Přípravek Atripla a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Dutch: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62)
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
Dutch: AUC: ↓ 58% (↓ 39 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 tot ↓ 58)
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58)
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednotlivá dávka/600 mg každý den)
Dutch: - Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen): Uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Dutch: AUC: ↓ 35% (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 tot ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
Dutch: CCR5-antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Czech: CCR5 antagonista Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Dutch: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Czech: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor saquinavir/ritonavir bij toediening samen met Atripla.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování sachinaviru/ritonaviru, pokud je podáván s přípravkem Atripla.
Dutch: Lichte tot matig-ernstige huiduitslag is gemeld bij gebruik van de individuele componenten van Atripla.
Czech: U jednotlivých složek přípravku Atripla byly hlášeny mírné až středně těžké vyrážky.
Dutch: Simvastatine:
Czech: Simvastatin:
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/Efavirenz
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Dutch: Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Czech: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Dutch: Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Czech: Ethinylestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 41 tot ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 tot ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 tot ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Tenofovirdis oproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenof ovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Fluoxetine/Efavirenz
Czech: Fluoxetin/efavirenz
Dutch: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Maravirok/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q. d.)
Dutch: Dosisaanpassingen van calciumantagonisten, wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend, moeten plaatsvinden op geleide van de klinische respons (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor de calciumantagonist).
Czech: Úpravy dávky blokátorů kalciových kanálů, pokud se podává společně s přípravkem Atripla, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz Souhrn údajů o přípravku pro blokátory kalciových kanálů).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van St. Janskruid is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor indinavir bij toediening samen met Atripla.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem Atripla.
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Czech: Ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.
Czech: Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.
Dutch: De farmacokinetiek van Atripla is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Czech: Předchozí režim založený na PI (N = 34)
Dutch: AUC: ↓ 55% (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 tot ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
Dutch: Claritromycine/Emtricitabine
Czech: Klarithromycin/emtricita bin
Dutch: Intraveneus gebruik Flacon (glas) 1 flacon l t r
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Smyšlený název Síla
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Dutch: 91940 Les Ulis Frankrijk
Czech: 91940 Les Ulis
Dutch: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Czech: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met herhaalde behandelingen met dit geneesmiddel.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.