FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são baseadas em dados agrupados de 9 ensaios clínicos em que se investigou a dose de 3 mg/kg de ipilimumab no melanoma.
Polish: Częstości ustalono na podstawie danych zebranych w 9 badaniach klinicznych ipilimumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka.
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z przerzutami, leczonych ipilimumabem (3 mg/kg mc. z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata) i włączonych do międzynarodowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania CA184143 (N= 1151) były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania ipilimumabu w zaawansowanym czerniaku.
Portuguese: Reações neurológicas imunitárias
Polish: Działania neurologiczne pochodzenia immunologicznego
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
Polish: W przypadku pacjentów z istotnym podwyższeniem wskaźników czynności wątroby, które jest oporne na leczenie kortykosteroidami, można rozważyć dodanie do schematu opartego na kortykosteroidach innego leku immunosupresyjnego.
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia produktem YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących czerniaka.
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, descolamento seroso da retina
Polish: Rzadko zespół Vogta-Koyanagi-Haradye, surowicze odwarstwienie siatkówki Zaburzenia serca
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku YERVOY w razie wątpliwości dotyczących samopoczucia.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Polish: W badaniu CA209214 pacjenci ≥ 75. roku życia stanowili 8% wszystkich pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i skojarzone podawanie ipilimumabu z niwolumabem z wykazało wartościowo mniejszy wpływ na OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) w tej podgrupie w porównaniu do całkowitej populacji.
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Polish: Rycina 7.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (CA209214)
Portuguese: Nivolumab Ipilimumab
Polish: Niwolumab Ipilimumab
Portuguese: caso tenha experienciado anteriormente uma reação grave da pele numa terapêutica prévia anticancerígena.
Polish: czy w przeszłości u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna po zastosowaniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: ** ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Polish: ** ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
Portuguese: Pouco frequentes dor no peito Exames complementares de diagnósticob
Polish: Niezbyt często ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczneb
Portuguese: Dos doentes com 12 anos de idade ou com idade superior, com melanoma avançado, foi administrado ipilimumab 5mg/kg a três doentes e ipilimumab 10 mg/kg foi administrado a dois doentes.
Polish: U pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanym czerniakiem, ipilimumab w dawce 5 mg/kg mc. podawano trzem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dwóm pacjentom.
Portuguese: Se a imagiologia da hipófise ou os testes à função endócrina estiverem alterados, é recomendado um ciclo curto de terapia com corticosteroides em dose elevada (por exemplo, 4 mg de dexametasona cada 6 horas, ou equivalente) para tratar a inflamação da glândula afetada, e a dose de ipilimumab programada deve ser atrasada (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań obrazowych przysadki mózgowej lub badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych, zaleca się krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami w dużej dawce (np. deksametazon w dawce 4 mg co 6 godzin lub równoważny produkt leczniczy), w celu leczenia stanu zapalnego danego narządu, zaś zaplanowaną dawkę ipilimumabu należy wstrzymać (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się kontroli za pomocą leczenia immunosupresyjnego i hormonalnego leczenia zastępczego.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com ipilimumab em associação com nivolumab e que avaliaram a presença de anticorpos anti-ipilimumab, a incidência de anticorpos anti-ipilimumab variou entre 6,3 e 8,4%.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGa Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Portuguese: Desconhecido Penfigóide
Polish: Częstość nieznana pemfigoid
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio, HR) para a comparação da OS entre a monoterapia com ipilimumab e gp100 foi de 0,66 (IC 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) dla porównania całkowitego przeżycia pomiędzy ipilimumabem w monoterapii i gp100 wynosił 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Portuguese: Os outros componentes são tris-cloridrato, cloreto de sódio (ver secção 2 "YERVOY contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: Na expressão tumoral PD-L1 <5%, a duração mediana da resposta não foi alcançada (intervalo: 0+-33,3+) no grupo da associação, foi não alcançada (intervalo: 0+-32,3+) no grupo de monoterapia de nivolumab e foi de 18,2 meses (intervalo: 0,0+-31,5+) no grupo de monoterapia com ipilimumab.
Polish: Dla poziomu ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 5%, mediana czasu odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 0+-33,3+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 0+-32,3+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i wynosiła 18,2 miesiąca (zakres: 0,0+-31,5+) w ramieniu ipilimumabu.
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2.
Polish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 2 das transaminases ou da bilirrubina total, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à resolução.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub zwiększonym stężeniem bilirubiny całkowitej stopnia 2., należy wstrzymać zaplanowaną dawkę ipilimumabu, a wskaźniki czynności wątroby monitorować aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Portuguese: As normas orientadoras detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Polish: Szczegółowe wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificado síndrome de GuillainBarré fatal.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zespołu Guillain-Barré, które prowadziły do zgonu.
Portuguese: Reações adversas graves nas glândulas endócrinas, tais como hipofisite e tiroidite que não são adequadamente controladas com terapia de substituição hormonal ou terapia imunossupressora em doses elevadas
Polish: Ciężkie działania niepożądane dotyczące gruczołów dokrewnych, np. zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą hormonalnego leczenia zastępczego lub leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo fibular, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paresia do nervo facial e abducente), miastenia gravisc
Polish: Niezbyt często zespół Guillain Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Portuguese: As orientações de tratamento específicas do ipilimumab quanto a reações adversas imunitárias, são descritas abaixo quando utilizado em monoterapia e em associação com nivolumab.
Polish: Specyficzne dla ipilimumabu wytyczne dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego dla ipilimumabu stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z niwolumabem opisano poniżej.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fadiga, dor de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, hábitos intestinais anormais e hipotensão, ou sintomas inespecíficos que podem se assemelhar a outras causas, como metástase cerebral ou doença subjacente.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Polish: Z farmakokinetycznych badań populacyjnych wynika, że nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com YERVOY.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou ipilimumab 1 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 30 minutos em associação com nivolumab administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Polish: W badaniu poddano randomizacji łącznie 1096 pacjentów, z czego 847 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, którzy otrzymywali ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 425) dożylnie przez 30 minut w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. dożylnie przez 60 minut co 3 tygodnie (4 dawki), a następnie niwolumab w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub sunitynib doustnie (n = 422) w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa (w każdym cyklu leczenia).
Portuguese: A gestão destas reações adversas pode também requerer terapia com corticosteroides sistémicos em doses elevadas, caso tenha sido demonstrado ou se suspeite que sejam imunitárias (Ver secção 4.4 para normas orientadoras de gestão detalhadas).
Polish: Leczenie tych działań niepożądanych, w przypadku dowiedzionego lub przypuszczalnego pochodzenia immunologicznego, może wymagać także podawania dużych dawek kortykosteroidów (szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania znajdują się w punkcie 4.4).
Portuguese: A perfusão de YERVOY não deve ser perfundida simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Polish: Wlewu produktu YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny z innymi lekami.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 1 mg/kg é administrado em associação com nivolumab 3 mg/kg, a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5% e a Cl de nivolumab aumentou em 1%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Polish: Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem: Kiedy ipilimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc., CL ipilimumabu zmniejszał się o 1,5% a CL niwolumabu zwiększał się o 1%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,4% (13/547) dos doentes.
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,4% (13/547) pacjentów.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania bez względu na ekspresję PD-L1 na komórkach guza.
Portuguese: Administrar a perfusão de YERVOY por via intravenosa durante um período de 30 ou 90 minutos, dependendo da dose.
Polish: YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 90 minut, w zależności od dawki.
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
Polish: Współczynniki ryzyka dla OS dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Portuguese: Ipilimumab pode causar inflamação dos órgãos do sistema endócrino, manifestando-se por hipofisite, hipofunção hipofisária, insuficiência supra-renal e hipotiroidismo (ver secção 4.8), e os doentes podem apresentar sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas, como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Polish: Podanie ipilimumabu może powodować stan zapalny narządów wydzielania wewnętrznego, objawiający się jako niedoczynność podwzgórza, przysadki mózgowej, niewydolność nadnerczy oraz niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8), a pacjenci mogą prezentować objawy niespecyficzne, które mogą przypominać inne stany patologiczne, np. przerzuty do mózgu lub inne choroby.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Polish: Nie badano wpływu na płodność.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020, as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10% dos doentes) foram diarreia, erupção cutânea, prurido, fadiga, náuseas, vómitos, apetite diminuído e dor abdominal.
Polish: U pacjentów, którzy w badaniu MDX010-20 otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10% pacjentów) była biegunka, wysypka, świąd, zmęczenie, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu i ból brzucha.
Portuguese: A segurança e a eficácia de YERVOY em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YERVOY u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para ipilimumab em associação com nivolumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; IC 95%: 0,34; 0,78).
Polish: Mediana OS dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% nie została osiągnięta dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i wynosiła 19,61 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, do concentrado não diluído ou diluído (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas a 25°C e a 2°C a 8°C.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C lub 2°C do 8°C.
Portuguese: O perfil de segurança do ipilimumab 3 mg/kg em doentes que não tenham feito quimioterapia prévia agrupados de ensaios clínicos de Fase 2 e 3 (n= 75; tratados), em doentes não previamente tratados em dois estudos observacionais retrospetivos (n= 273 e n= 157), e no CA184-169 (n= 362) foi similar ao do melanoma avançado previamente tratado.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. u niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ustalony na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy (N= 75; leczonych) oraz u nieleczonych wcześniej pacjentów w dwóch retrospektywnych badaniach obserwacyjnych (N= 273 i N= 157) i w badaniu CA184-169 (N= 362) był podobny do uzyskanego u pacjentów z leczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Portuguese: Não se registaram diferenças evidentes no espetro das reações adversas imunitárias (irAR) notificadas na população adulta e na população pediátrica.
Polish: Nie stwierdzono różnic w spektrum irAR zgłaszanych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Frequentes dor musculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Polish: Często bóle mięśniowo-szkieletoweg zapalenie stawów, skurcze mięśni, słabość mięśniowa
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrada a cada 2 semanas ou de 480 mg administrada a cada 4 semanas (fase de agente único).
Polish: Następnie zalecana dawka niwolumabu wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Portuguese: Como utilizar YERVOY
Polish: Jak stosować lek YERVOY
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
Portuguese: Para informação adicional acerca da eficácia clínica e segurança associadas às recomendações de dosagem de nivolumab quando administrado em monoterpia, seguido da terapêutica de associação com ipilimumab, por favor consulte o RCM de nivolumab.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa związane z zaleceniami dawkowania niwolumabu podawanego w monoterapii po leczeniu skojarzonym z ipilimumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Portuguese: Quando os sintomas ou alterações laboratoriais estiverem controlados e for evidente a melhoria geral do doente, o tratamento com ipilimumab pode ser retomado e o início da diminuição de corticosteroides deve ser baseada na avaliação clínica.
Polish: Gdy objawy lub zaburzenia wyników badań laboratoryjnych zostaną opanowane, a stan ogólny pacjenta ulegnie poprawie można wznowić podawanie ipilimumabu, a po ocenie stanu klinicznego rozpocząć zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Portuguese: O estudo CA184178 foi um estudo não aleatorizado, multicêntrico, sem ocultação, de fase 2, em doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e < 18 anos de idade com melanoma maligno em estadio III ou IV previamente tratado ou irressecável não tratado.
Polish: Badanie CA184178 było nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2. prowadzonym metodą otwartej próby u młodzieży w wieku 12 do < 18 lat z wcześniej leczonym lub nieleczonym, nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stopniu zaawansowania III lub IV. Ipilimumab podawano co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek.
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, o tempo para a resolução variou de 0,7 a 2 semanas.
Polish: Po zastosowaniu specyficznych dla protokołu zaleceń okres do ustąpienia objawów wynosił od 0,7 do 2 tygodni.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zgłaszano także zdarzenia niepożądane dotyczące serca oraz zatorowość płucną.
Portuguese: O tratamento de ipilimumab com nivolumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie ipilimumabu z niwolumabem po wystąpieniu progresji.
Portuguese: A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foi raramente notificada com Ipilimumab em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko obserwowano polekowe reakcje z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) po podaniu ipilimumabu.
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i surowiczego odwarstwienia siatkówki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na gestão da diarreia ou colite refractária a corticosteroides é limitada.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych, dotyczących postępowania w opornej na steroidy biegunce i zapaleniu jelita grubego jest ograniczone.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, o tempo para a resolução variou de 0,7 a 2 semanas.
Polish: Po zastosowaniu określonych w protokole badania zaleceń, okres zdrowienia wynosił od 0,7 do 2 tygodni.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) perda de apetite diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), vómitos ou sentir-se doente (náuseas) erupção na pele, comichão sensação de cansaço ou fraqueza, reação no local da injeção, febre
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) utrata apetytu biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub nudności wysypka skórna, świąd uczucie zmęczenia lub osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka
Portuguese: 25,9 (22,1; N/A)
Polish: 25,9 (22,1; NE)
Portuguese: De acordo com as orientações clíncias atuais, se houver suspeita de miocardite, deve iniciar imediatamente uma dose alta de esteróides (prednisona 1 a 2 mg/kg/dia ou metilprednisolona 1 a 2 mg/kg/dia) e consultar imediatamente a cardiologia com o diagnóstico.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Portuguese: Muito frequentes apetite diminuído apetite diminuído
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu zmniejszenie apetytu