FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Duloxetine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Italian: Che cos'è Duloxetine Sandoz?
Portuguese: O que é o Duloxetine Sandoz?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Duloxetine Sandoz?
Portuguese: Como deveria funcionar o Duloxetine Sandoz?
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores disponíveis para a comunicação entre as células.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Duloxetine Sandoz?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Duloxetine Sandoz?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Italian: Il medicinale di riferimento di Efgratin è Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência do Efgratin é o Neulasta.
Italian: Il 20 dicembre 2018 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo quindi di somministrare il medicinale meno frequentemente.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Efgratin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para o Efgratin.
Italian: Inoltre, non erano disponibili informazioni sulla possibile formazione nell'organismo di anticorpi contro il principio attivo di Efgratin.
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Efgratin.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni del CHMP entro i termini previsti.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não podia dar resposta às preocupações do CHMP no prazo previsto.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Efgratin è notevolmente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis, concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Italian: Come agisce Efgratin?
Portuguese: Como funciona o Efgratin?
Italian: midollo osseo di un maggior numero di neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção sob a pele.
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Italian: Il CHMP era preoccupato in merito alla validità dei risultati degli studi sulla risposta dell'organismo a Efgratin rispetto a Neulasta.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos sobre o modo como o organismo processa o Efgratin, em comparação com o Neulasta.
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti trattati con medicinali antitumorali ha messo a confronto l'efficacia di Efgratin con quella di Neulasta.
Portuguese: Um estudo adicional realizado em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato la notevole somiglianza di Efgratin a Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
Italian: La sicurezza di Efgratin è stata messa a confronto con quella di Neulasta in diversi studi condotti su soggetti sani e su pazienti oncologici.
Portuguese: A segurança do Efgratin foi comparada com a do Neulasta em diferentes estudos que incluíram pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere notevolmente simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para a redução da neutropenia.
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e la comparsa della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Italian: Che cos'è Efgratin?
Portuguese: O que é o Efgratin?
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Efgratin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Efgratin?
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma
Italian: Poiché filgrastim è pegilato, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo al medicinale di essere somministrato meno sovente.
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Italian: Un ulteriore studio su pazienti trattati con farmaci antitumorali metteva a confronto la sicurezza e l'efficacia di Efgratin con quelle di Neulasta.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Italian: chiamata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Efgratin è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di certi trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché i trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato l'elevata somiglianza di Efgratin rispetto a Neulasta.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo aver esaminato le conclusioni del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma che continuerà a sviluppare il prodotto e a seguire il parere del CHMP al fine di eliminare l'incertezza residua.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dello studio non avessero dimostrato che la risposta dell'organismo a Efgratin fosse analoga a quella del medicinale di riferimento Neulasta.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Efgratin fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/822770/2016
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neulasta.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Italian: Il 4 novembre 2014 Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2014, a Teva Pharma B.V.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere positivo.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
Italian: 21 novembre 2014 EMA/30234/2015
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/30240/2015
Italian: Che cos'è Egranli?
Portuguese: O que é o Egranli?
Italian: Egranli è un medicinale contenente il principio attivo balugrastim.
Portuguese: O Egranli é um medicamento que contém a substância ativa balugrastim.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha spiegato di essere intenzionata a ritirare la domanda in linea con la sua strategia di commercializzazione e di volersi concentrare su altri progetti.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base na sua estratégia de comercialização, e ainda porque desejava concentrar-se noutros projetos.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti poiché attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Egranli.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existe qualquer impacto para os doentes, porque não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso utilizando o Egranli.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della durata della neutropenia e del numero dei casi di neutropenia febbrile.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril.
Italian: Egranli è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 304 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia, nelle quali è stato confrontato con un altro medicinale contenente un diverso fattore G-CSF a lunga durata d'azione, denominato pegfilgrastim.
Portuguese: O Egranli foi investigado num estudo principal em 304 doentes com cancro da mama a receberem quimioterapia, no qual foi comparado com um outro medicamento contendo um G-CSF diferente de longa duração de ação, chamado pegfilgrastim.
Italian: Egranli avrebbe dovuto essere usato per ridurre la durata della neutropenia (livelli anormalmente bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica (terapia in grado di causare la morte delle cellule usata nel trattamento dei tumori).
Portuguese: O Egranli deveria ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia (níveis anormalmente baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes oncológicos adultos a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro).
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egranli, per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti oncologici adulti.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egranli, para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril em doentes oncológicos adultos.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Egranil per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Egranli para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egranli?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egranli?
Italian: Il principio attivo di Egranli, balugrastim, è costituito dal "fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti" (G-CSF), una proteina naturalmente presente nell'organismo che promuove la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili, nel midollo spinale.
Portuguese: A substância ativa no Egranli, o balugrastim, é composto pelo «fator de estimulação das colónias de granulócitos» (G-CSF), uma proteína de ocorrência natural no organismo que promove a produção de glóbulos brancos, incluindo os neutrófilos na medula óssea.
Italian: Il fattore G-CSF presente in Egranli è legato a un'altra proteina naturale del sangue denominata albumina, che riduce il tasso di rimozione del fattore G-CSF dall'organismo e consente di somministrare il medicinale con minor frequenza, poiché ne aumenta la durata d'azione.
Portuguese: No Egranli, o G-CSF fixa-se a uma outra proteína natural do sangue chamada albumina, que diminui a velocidade de remoção do G-CSF do organismo e permite que o medicamento tenha uma duração de ação mais longa e seja administrado com menos frequência.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egranli?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egranli?
Italian: In tal modo contribuisce a ridurre la durata della neutropenia e a prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Portuguese: O balugrastim funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, aumentando a produção de neutrófilos e, desse modo, ajudando a reduzir a duração da neutropenia e a prevenir a neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes submetidos a quimioterapia.
Italian: 12 luglio 2012
Portuguese: 12 de julho de 2012
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Italian: Egrifta è un medicinale che contiene il principio attivo tesamorelin.
Portuguese: O Egrifta é um medicamento que contém a substância ativa tesamorelina.
Italian: Inoltre non fu fornito alcun dato sulla sicurezza a lungo termine sebbene si prevedesse che il trattamento con Egrifta fosse a lungo termine.
Portuguese: Além disso, não foram fornecidos dados relativos à segurança a longo prazo, apesar de se prever que a administraçãodo Egrifta seja de longo prazo.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Egrifta non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Egrifta não eram superiores aos seus riscos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in programmi di uso compassionevole con l'utilizzo di Egrifta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em programas de uso compassivo com o Egrifta.
Italian: Inoltre, sebbene gli studi principali mostrassero una riduzione del grasso addominale con Egrifta, non era stato dimostrato che tale riduzione fosse clinicamente significativa in termini di reali benefici per i pazienti.
Portuguese: Além disso, apesar de os estudos principais terem apresentado uma redução da gordura abdominal com o Egrifta, não se demonstrou que a redução fosse clinicamente significativa em termos de benefícios para a saúde reais nos doentes.
Italian: Gli studi confrontarono Egrifta con placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la modifica del grasso addominale dopo 26 settimane di trattamento.
Portuguese: Os estudos compararam o Egrifta com placebo (um tratamento simulado), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da gordura abdominal após 26 semanas de tratamento.
Italian: Che cosa è Egrifta?
Portuguese: O que é o Egrifta?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che avevano visto la partecipazione di 816 pazienti affetti da HIV con eccessivo accumulo di grasso addominale.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 816 doentes com VIH que apresentavam acumulação excessiva de gordura abdominal.
Italian: Fu anche messa in dubbio la rilevanza dei risultati perché i pazienti dei due studi principali non erano rappresentativi dei pazienti europei affetti da HIV i quali hanno un indice di massa corporea media ( BMI) inferiore e quantitativi di grassi addominali minori rispetto ai pazienti degli studi.
Portuguese: A relevância dos resultados foi também questionada porque os doentes nos estudos principais não eram representativos dos doentes europeus com VIH, que apresentam um índice de massa corporal (IMC) médio mais baixo e quantidades mais reduzidas de gordura abdominal do que os doentes dos estudos.
Italian: Alti livelli di IGF-1 possono essere associati con un maggior rischio di cancro e con un potenziale peggioramento della malattia oculare diabetica e il comitato ritenne che questo era un importante timore per la sicurezza.
Portuguese: Níveis elevados de IGF-1 poderão estar associados a um risco aumentado de cancro e a um potencial agravamento da doença ocular provocada pela diabetes, o que foi considerado pelo Comité como uma preocupação de segurança importante.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermò di aver deciso di ritirare la domanda perché il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non consentivano al comitato di giungere alla conclusione di un rapporto rischi-benefici positivo.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam ao Comité comprovar a existência de uma relação risco-benefício positiva.
Italian: È stato dimostrato che l'ormone della crescita svolge un ruolo nel regolare la formazione e la scomposizione del tessuto adiposo.
Portuguese: Foi demonstrado que a hormona de crescimento desempenha um papel importante na regulação da formação e decomposição do tecido gordo.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Egrifta.
Italian: È noto che la lipodistrofia si presenta in alcuni pazienti infetti da HIV nei quali essa porta alla perdita di grasso in certe aree dell'organismo e, a volte, ad un eccessivo accumulo di grasso nell'addome.
Portuguese: Sabe-se que a lipodistrofia ocorre em alguns doentes infetados pelo VIH, nos quais provoca perda de gordura em determinadas áreas do corpo e, por vezes, uma acumulação excessiva de gordura no abdómen.