FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, als uw kind minstens 12 jaar oud is, moet hij/zij recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak lekarz prowadzący przepisuje go pacjentowi.
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Polish: W 12. tygodniu ilość kalorii podawanych dojelitowo, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wzrosła o 58,80% (±64,20), w porównaniu do 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Polish: Kolejny pacjent w badaniu obserwacyjnym zaprzestał żywienia pozajelitowego.
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Polish: 1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko-strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Polish: Igłę na strzykawce do wstrzykiwań zastąpić czystą igłą tej samej wielkości.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Polish: 2.4 Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Polish: Dwóch (2) uczestników zaprzestało korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Dutch: Hulpstoffen Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Dutch: In een ander dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide (n=35), een dosis van 0,10 mg/kg/dag teduglutide (n=32) of placebo (n=16) gedurende 24 weken.
Polish: którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg/dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg/dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Polish: 2.2 Zdjąć osłonkę z igły do rozpuszczania przymocowanej do ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem, nie dotykając końcówki igły.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Polish: Zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego
Dutch: Revestive dient niet intraveneus of intramusculair toegediend te worden.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Polish: Po uzyskaniu w fiolce klarownego, bezbarwnego roztworu należy pobrać roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 ml (lub strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub mniejszej, do stosowania u dzieci) z podziałką 0,02 ml lub mniejszą (niedołączona do opakowania).
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Polish: 3.6 Sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Dutch: Door schudden van de injectieflacon kan er schuim ontstaan, wat het moeilijk maakt om de oplossing uit de injectieflacon te halen.
Polish: Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Dutch: Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Polish: Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Polish: W długoterminowym badaniu będącym przedłużeniem badania głównego, prowadzonym metodą otwartej próby, nie stwierdzono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących teduglutyd w dawce 0,05 mg/kg/dobę w okresie do 30 miesięcy.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10- i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Polish: Tabelę z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Polish: Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Revestive dient voorzichtig te gebeuren wegens het risico op dehydratatie.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Revestive Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Dutch: Zulke voorvallen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Polish: Revestive jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 1 roku życia i powyżej z zespołem krótkiego jelita (ang.
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Polish: - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Stopzetten van de behandeling
Polish: Przerwanie leczenia produktem Revestive
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze troebel is of deeltjes bevat.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha dziecka), aby uniknąć dyskomfortu.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Polish: Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi silny ból brzucha i gorączka.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 1 fiolka lub 28 fiolek z 5 mg teduglutydu w postaci proszku - 1 ampułko-strzykawka lub 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Dutch: - U heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maagdarmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Polish: - jeśli pacjent miał nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt: - als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive należy omówić to z lekarzem: - jeśli u dziecka występują znaczne zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Polish: Jeden pacjent zaprzestał korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dunne darm
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego.
Dutch: Soms (tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dunne darm van uw kind
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie jelita cienkiego dziecka.
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Polish: Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.
Dutch: 2.7 Kijk of er in de injectieflacon nog onopgelost poeder aanwezig is.
Polish: 2.7 Obejrzeć fiolkę, czy nie zawiera ona jakiejkolwiek ilości nierozpuszczonego proszku.
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
Polish: Zakażenia dróg oddechowych*
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
Polish: 3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Flauwvallen.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - omdlenia.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Polish: Raport końcowy
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 1 roku)
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
Polish: W przypadku wykrycia nowotworu należy go usunąć.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Polish: Opakowania zawierają 1 fiolkę proszku z 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek proszku z 28 ampułkostrzykawkami.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha) aby uniknąć dyskomfortu.
Dutch: In klinische onderzoeken is congestief hartfalen waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Dutch: Reductie van calorieën in parenterale voeding
Polish: Zwiększenie ilości kalorii podawanych dojelitowo
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 1 injectieflacon met poeder en met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder en met 28 voorgevulde spuiten.
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Polish: Zależności farmakokinetyczne w poszczególnych populacjach Dzieci i młodzież
Dutch: - als u een verminderde nierfunctie heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha i gorączka.
Dutch: Complicatie ten gevolge van gastro-intestinaal stoma *Omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen.
Polish: Powikłania w postaci przetoki w obrębie układu pokarmowego * Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki oraz przewlekłe zapalenie trzustki.
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
Polish: Revestive 5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań teduglutyd
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Polish: Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu pacjentowi dorosłemu lub dziecku produktu Revestive.
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: - Houd Revestive buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Als u minstens 12 jaar oud bent, moet u voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku pacjenci, którzy ukończyli 12 lat powinni mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Polish: Po tym czasie należy przeprowadzić ocenę wyniku leczenia.
Dutch: Vochtretentie
Polish: Wymioty
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Polish: 2.1 Usunąć niebieskie zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide*.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 5 mg teduglutydu*.
Dutch: Los het poeder op
Polish: Rozpuszczanie proszku
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2017 r.
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Polish: U dzieci w wieku poniżej dwóch lat leczenie należy oceniać po 12 tygodniach.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Polish: Ocena kliniczna przeprowadzana przez lekarza powinna uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Polish: Badania te obejmowały 101 pacjentów w następujących grupach wiekowych: 5 pacjentów w wieku od 1 roku do 2 lat, 56 pacjentów w wieku od 2 do <6 lat, 32 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat, 7 pacjentów w wieku od 12 do <17 lat oraz 1 pacjent w wieku od 17 do <18 lat.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wykazały, że u niektórych pacjentów czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie może być wydłużony (tj. u pacjentów, u których zachowany jest odcinek okrężniczo-odbytniczy lub końcowy odcinek jelita krętego); jeśli nie obserwuje się poprawy po upływie 12 miesięcy, należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Polish: Tabela 2 Masa ciała