FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: La frequenza delle infezioni di grado 4 (potenzialmente letali) e 5 (fatali) si è rivelata bassa in tutti i gruppi di trattamento, ma nella SMPP è risultata superiore con Ocrevus rispetto al placebo per infezioni potenzialmente letali (1,6% versus 0,4%) e infezioni fatali (0,6% versus 0%).
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 4 (lífshættulegar) og stigi 5 (banvænar) var lág í öllum meðferðarhópum, en meðal sjúklinga með PPMS var hún hærri hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus en hjá þeim sem fengu lyfleysu hvað varðar lífshættulegar sýkingar (1,6% borið saman við 0,4%) og banvænar sýkingar (0,6% borið saman við 0%).
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
Icelandic: 90% allra sjúklinga höfðu endurheimt eðlilegan fjölda B-eitilfrumna, þ.e. náð neðri mörkum eðlilegra gilda eða upphaflegum gildum, u.þ.b. tveimur og hálfu ári eftir síðasta innrennsli.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausn strax.
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 infiammazione del tratto respiratorio superiore influenza.
Icelandic: - Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 - sýking í efri hluta öndunarfæra - inflúensa.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc hanno suggerito che i pazienti di età inferiore con lesioni in T1 captanti Gd al basale ottengono il miglior effetto terapeutico (età ≤ 45 anni: HR 0,52 [0,27-1,00]; età ≤ 46 anni [età mediana dello studio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; età < 51 anni: HR 0,53 [0,31-0,89].
Icelandic: Ennfremur bentu eftirágreiningar (post-hoc analyses) til þess að meðferðaráhrif væru betri hjá yngri sjúklingum sem voru með T1 skemmdir sem tóku upp gadólíníum við upphaf rannsóknarinnar (≤45ára: áhættuhlutfall 0,52 [0,27-1,00]; ≤46 ára [miðgildi aldurs í WA25046 rannsókninni]; áhættuhlutfall 0,48 [0,25-0,92]; <51 árs:
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Icelandic: Umfang og lengd fækkunar B-eitilfrumna var með svipuðum hætti í rannsóknum á PPMS og RMS.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum hjá þeim sjúklingum.
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða geta komið fram við hvaða innrennsli sem er, en oftar er tilkynnt um þau við fyrsta innrennslið.
Italian: Tra questi erano compresi pazienti con risposta inadeguata pretrattati e naïve al trattamento attivo, in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche.
Icelandic: Meðal þeirra voru bæði sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið virka meðferð og sjúklingar sem ekki höfðu svarað meðferð á fullnægjandi hátt, skilgreint samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Ocrevus:
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ocrelizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ocrelizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: Il metabolismo di Ocrevus non è stato studiato direttamente, poiché gli anticorpi vengono eliminati principalmente mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi).
Icelandic: Umbrot Ocrevus hefur ekki verið rannsakað sérstaklega, þar sem mótefni eru yfirleitt fjarlægð með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur).
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali specifici per il tossoide tetanico a 8 settimane erano rispettivamente a 3,74 e 9,81 UI/mL.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) þéttni sértækra mótefna gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid) eftir 8 vikur var 3,74 ein/ml í hópnum sem fékk ocrelizumab en 9,81 ein/ml í samanburðarhópnum.
Italian: La percentuale di pazienti con titoli sieroprotettivi contro cinque ceppi influenzali era compresa tra il 20,0% e il 60,0% e tra il 16,7% e il 43,8% pre-vaccinazione, nonché tra il 55,6% e l'80,0% e tra il 75,0% e il 97,0% a 4 settimane post-vaccinazione, rispettivamente nei pazienti trattati con ocrelizumab e nel gruppo di controllo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með verndandi magn mótefna gegn fimm inflúensustofnum var á bilinu 20,0-60,0% í hópnum sem fékk ocrelizumab og á bilinu 16,7-43,8% í samanburðarhópnum fyrir bólusetningu, en á bilinu 55,6-80,0% í hópnum sem fékk ocrelizumab og á bilinu 75,0-97,0% í samanburðarhópnum 4 vikum eftir bólusetningu.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 2.000 mg af Ocrevus, lést af völdum almenns bólgusvörunarheilkennis (systemic inflammatory response syndrome) af óþekktum orsökum, í kjölfar rannsóknar með segulómun 12 vikum eftir síðasta innrennsli; bráðaofnæmislík viðbrögð við gadólíníum-skuggaefninu sem notað var við segulómunina gæti hafa átt þátt í því að almennt bólgusvörunarheilkenni kom fram.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Icelandic: Dýrarannsóknir (á eituráhrifum á fóstur og fósturvísa) benda ekki til vanskapandi áhrifa.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax að lokinni þynningu.
Italian: Tabella 5 Disegno dello studio, caratteristiche basali e demografiche dello studio WA25046.
Icelandic: Tafla 5 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf WA25046 rannsóknarinnar
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Italian: In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l'infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem nota mætti við ofskömmtun; stöðva á innrennslið tafarlaust og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Italian: I sintomi includono i seguenti, ma non si tratta di un elenco completo: prurito alla pelle eruzione cutanea orticaria arrossamento della pelle irritazione o dolore alla gola respiro affannoso rigonfiamento della gola vampate pressione del sangue bassa febbre senso di stanchezza mal di testa capogiri malessere (nausea) battito del cuore accelerato.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið (ekki tæmandi upptalning): kláði í húð útbrot ofsakláði húðroði erting eða verkur í koki mæði þroti í koki andlitsroði lágur blóðþrýstingur hiti þreytutilfinning höfuðverkur sundltilfinning ógleði hraður hjartsláttur. ·
Italian: Quando si inizia il trattamento con Ocrevus dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Ocrevus, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1 Effetti farmacodinamici).
Icelandic: Þegar meðferð með Ocrevus er hafin eftir ónæmisbælandi meðferð, eða ónæmisbælandi meðferð hafin eftir meðferð með Ocrevus á að hafa í huga hugsanlega skörun lyfhrifa (sjá kafla 5.1 Lyfhrif).
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha determinato una riduzione delle immunoglobuline totali nel periodo controllato degli studi, principalmente dovuta a una riduzione delle IgM.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus leiddi til lækkunar á heildarimmúnóglóbúlínum meðan á samanburðarhluta rannsóknanna stóð, einkum vegna lækkunar á IgM.
Italian: Prima della somministrazione si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente, in quanto i pazienti severamente immunocompromessi (per es. con linfopenia, neutropenia, ipogammaglobulinemia) non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að sannreyna ástand ónæmiskerfis sjúklingsins fyrir skömmtun, þar sem ekki á að meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga (t.d. með eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð eða gammaglóbúlínskort) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Italian: Eventuali vaccinazioni dovranno essere somministrate almeno 6 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Icelandic: Gefa á allar bólusetningar a.m.k. 6 vikum áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Italian: Infezioni gravi hanno interessato il 6,2% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 6,2% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Studio 1: WA21092 (OPERA I)
Icelandic: WA21092 (OPERA I)
Italian: Tutte le infezioni potenzialmente letali si sono risolte senza interrompere la somministrazione di ocrelizumab.
Icelandic: Allar lífshættulegar sýkingar bötnuðu án þess að gjöf ocrelizumabs væri hætt.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Italian: Sono stati registrati due casi di agonia: uno attribuito a debolezza dovuta a nascita prematura associata a infezione opportunistica e l'altro attribuito a meningoencefalite infettiva che ha coinvolto il cervelletto del neonato, trasmessa da una madre con infezione attiva (mastite).
Icelandic: Tvö dauðsföll urðu; annað vegna þess að veikburða fyrirburi fékk tækifærissýkingu og hitt vegna smitandi heilahimnubólgu í litlaheila hjá nýfæddu afkvæmi móður með virka sýkingu (júgurbólgu).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono avvenire durante l'infusione o fino a 24 ore dopo.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir að því lýkur.
Italian: Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg ogni sei mesi.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
Italian: L'area sottesa alla curva (AUCτ) dopo la quarta dose da 600 mg di ocrelizumab è stata di 3510 µg/mL/die e la concentrazione sierica massima (Cmax) media è stata di 212 µg/mL nello studio sulla SMR (infusione da 600 mg) e di 141 µg/mL nello studio sulla SMPP (infusioni da 300 mg).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Icelandic: Ekki þarf að gera breytingar á síðari innrennslum nema sjúklingurinn finni aftur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum.
Italian: • Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi di una reazione correlata all'infusione durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða meðan á innrennslinu stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir að því lýkur.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Icelandic: Tafla 4 Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA21092 og WA21093 rannsók nunum (RMS)
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þar sem vart hefur orðið við sýkingu af völdum John Cunningham (JC)-veiru, sem leitt hefur til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með mótefnum gegn CD20 og öðrum MS-lyfjum og í tengslum við aðra áhættuþætti (t.d. sjúklingaþýði, meðferð með mörgum ónæmisbælandi lyfjum).
Italian: • Può essere difficile distinguere i sintomi di ipersensibilità da quelli di una IRR.
Icelandic: · Erfitt getur verið að greina á milli einkenna ofnæmis og innrennslistengdra viðbragða.
Italian: I pazienti in stato severamente immunocompromesso non devono essere trattati fino a quando la condizione non si risolva (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga fyrr en ástand þeirra batnar (sjá kafla 4.3).
Italian: Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engum gögnum hefur verið safnað um fjölda B-frumna hjá nýburum eða ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir ocrelizumabi og hugsanleg lengd fækkunar B-frumna hjá nýburum og ungbörnum er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento con Ocrevus, la proporzione di pazienti con titoli positivi degli anticorpi contro S. pneumoniae, parotite, rosolia e varicella è stata generalmente simile alle proporzioni basali.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með Ocrevus var hlutfall sjúklinga með mótefni gegn S. pneumoniae, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu yfirleitt svipað og við upphaf meðferðar.
Italian: Infezioni gravi sono state sviluppate dall'1,3% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 2,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu upp hjá 1,3% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 2,9% þeirra sjúklinga sem fengu interferón beta 1a.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig ocrelizumab hefur klínísk áhrif til lækninga á MS, en talið er að það feli í sér temprun á starfsemi ónæmiskerfisins með því að draga úr fjölda og virkni B-eitilfrumna sem tjá CD20.
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Icelandic: 7,6% í Ocrevus hópnum, 12,0% í IFN hópnum 40% (p=0,0025)
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Italian: Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di infezioni gravi: dosi di Ocrevus più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Icelandic: Upplýsingar um notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Ocrevus, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur er að finna undir „Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga" í kafla 4.4.
Italian: Come conservare Ocrevus
Icelandic: Hvernig geyma á Ocrevus
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hópa sem ekki hafa verið rannsakaðir í kafla 4.2.
Italian: Nella maggior parte dei casi le riduzioni dei neutrofili sono state transitorie (osservate soltanto una volta per un dato paziente trattato con Ocrevus) e di grado 1 (< 1500 cellule/mm3) e 2 (tra 1000 e 1500 cellule/mm3) di severità.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var tímabundin í meirihluta tilvika (sást aðeins einu sinni hjá hverjum sjúklingi sem fékk Ocrevus) og af alvarleikastigi 1 (<1.500 frumur/mm3) eða 2 (á bilinu 1.000 til 1.500 frumur/mm3).
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di Ocrevus.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum Ocrevus hjá þeim sjúklingum.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Ocrevus nella sclerosi multipla si basa sui dati in pazienti arruolati negli studi clinici registrativi nella SM (SMR e SMPP).
Icelandic: Heildaröryggissnið við notkun Ocrevus við heila- og mænusiggi er byggt á gögnum úr klínískum lykilrannsóknum á MS (RMS og PPMS).
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Italian: • Se salta un'infusione di Ocrevus, si accordi con il medico per riceverla il prima possibile.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli Ocrevus skaltu ræða við lækninn um að fá það við fyrsta tækifæri.
Italian: (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræði- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Italian: Medicinali che deve assumere prima di ricevere Ocrevus Prima di ricevere Ocrevus riceverà altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati, come le reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Icelandic: Áður en þú færð Ocrevus munt þú fá önnur lyf til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir eða draga úr þeim, svo sem innrennslistengdum viðbrögðum (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Icelandic: Eins og búast má við eru lyfjafræðileg áhrif meðferðar með Ocrevus hröð fækkun B-eitilfrumna sem tjá CD19+ í blóði innan 14 daga eftir meðferð (fyrsti tímapunktur talningar).
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC á 24 vikna skömmtunartímabilinu) var sú sama í rannsóknum á notkun 2 x 300 mg við frumkomnu síversnandi heila- og mænusiggi (PPMS) og í rannsóknum á notkun 1 x 600 mg við heila- og mænusiggi með hléum (RMS), eins og búast mátti við þar sem jafnstórir skammtar voru gefnir.
Italian: Variazione percentuale dei risultati del test del cammino Timed 25-Foot Walk dal basale alla Settimana 120
Icelandic: 25 feta göngu frá upphafi til viku 120
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð1
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Italian: La risposta positiva a ≥ 5 sierotipi contenuti nel vaccino 23-PPV a 4 settimane dopo la vaccinazione era il 71,6% nel gruppo ocrelizumab e il 100% nel gruppo di controllo.
Icelandic: Jákvæð svörun við ³5 sermisgerðum í 23-gildu bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum 4 vikum eftir bólusetningu kom fram hjá 71,6% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 100% í samanburðarhópnum.
Italian: Si può inoltre valutare l'opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Icelandic: Auk þess má íhuga að gefa hitalækkandi lyfjaforgjöf (t.d. parasetamól) u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Italian: La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR).
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum með MS var 2.000 mg, gefinn með innrennsli í bláæð í tveimur 1.000 mg skömmtum með 2 vikna millibili (II. stigs rannsókn á skammtastærðum við heila- og mænusiggi með hléum).
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Italian: Per maggiori informazioni, vedere di seguito "Altri medicinali e Ocrevus".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus" hér fyrir neðan.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Icelandic: Sjúkdómssaga við skimun A.m.k. tvö köst á undanförnum tveimur árum eða eitt kast á undanförnu ári; Skor á EDSS-kvarðanum* á bilinu 0 til 5,5