FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Lithuanian: Koks žmogui į stiklakūnį švirkščiamo pegaptanibo absoliutus biologinis prieinamumas, nenustatyta, o triušiams, šunims ir beždžionėms - maždaug 70-100%.
Croatian: Slika 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Croatian: • Ne preporuča se liječenje Macugenom tijekom dojenja s obzirom na to da se ne zna da li Macugen prolazi u majčino mlijeko.
Lithuanian: • Macugen nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nėra žinoma ar jis patenka į motinos pieną..
Croatian: Pegaptanib se metabolizira pomoću endo- i egzonukleaza.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas veikiant endo- ir egzonukleazėms.
Croatian: U miševa, štakora, kunića, pasa i majmuna pegaptanib se nakon intravenske primjene raspodjeljuje prvenstveno u volumen plazme, a ne raspodjeljuje se u velikoj mjeri u periferna tkiva.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete liječenje lijekom Macugen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Lithuanian: Taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Croatian: • krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)
Lithuanian: • kraujavimas į akį arba vidinę akies dalį (stiklakūnį),
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Lijekovi za vaskularne poremećaje oka, ATK oznaka S01LA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, vaistiniai preparatai akių kraujagyslių sutrikimui gydyti, ATC kodas - S01LA03.
Croatian: • zamućenje leće (katarakta)
Lithuanian: • lęšio drumstys (katarakta),
Croatian: • reakciju na mjestu injekcije, mjehuriće na mjestu injekcije
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija, pūslytės injekcijos vietoje,
Croatian: • krvarenje oko oka (periorbitalno krvarenje)
Lithuanian: • kraujavimas aplink akį (periorbitinis kraujavimas),
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najviše jednu fotodinamsku terapiju, a početna oštrina vida ispitivanog oka kretala se u rasponu od 20/40 do 20/320.
Lithuanian: Iki tol ligoniams buvo atlikta ne daugiau kaip viena FDT, o regėjimo aštrumas prieš pradedant gydymą buvo nuo 20/40 iki 20/320.
Croatian: Smanjenje klirensa kreatinina na 20 ml/min može biti povezano s povećanjem AUC-a pegaptaniba do 2,3 puta.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, pegaptanibo AUC gali padidėti iki 2,3 kartų.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.
Croatian: POLAKO gurajte klip prema gore kako bi se uklonili mjehurići i izbacio višak lijeka tako da se gornji rub trećeg navoja čepa klipa poravna s otisnutom crnom linijom za doziranje (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Lithuanian: LĖTAI stumkite stūmoklį ir pašalinkite visus burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių taip, kad stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinis kraštas susilygiuotų su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Croatian: Kod te doze srednje površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) iznosi približno 25 g·hr/ml.
Lithuanian: Vartojant tokią dozę, vidutinis plotas po koncentracijų plazmoje kreive (AUC) yra maždaug 25 g x val.
Croatian: Nakon godine dana je liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo statistički značajne pozitivne učinke na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti; udio bolesnika u kojih se oštrina vida smanjila za manje od 15 slova (prethodno utvrđena analiza objedinjenih podataka: pegaptanib 0,3 mg 70% naspram placebo postupka 55%, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanib 0,3 mg 73% naspram placebo postupka 59%, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanib 0,3 mg 67% naspram placebo postupka 52%, p =
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas
Croatian: Postupak injiciranja mora se provesti u aseptičkim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, uporabu sterilnih rukavica, sterilnog pokrova i sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugog instrumenta za istu namjenu) te dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Lithuanian: Injekcijos procedūra turi būti atlikta aseptinėmis sąlygomis: rankos dezinfekuojamos kaip prieš chirurginę operaciją, naudojamos sterilios pirštinės, sterili uždanga, sterilus blefarostatas (arba jo atitikmuo), yra galimybė atlikti sterilią paracentezę (jeigu reikia).
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: • krv u oku, promjenu boje oka, taloge u oku
Lithuanian: • kraujas akyje, akies spalvos pokytis, nuosėdos akyje,
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna doza: 0,3 mg/90 µl
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė: 0,3 mg/90 µl
Croatian: Kako čuvati Macugen
Lithuanian: Kaip laikyti Macugen
Croatian: Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Visgi tokiems ligoniams specialių atsargumo priemonių nereikia (žr.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Macugen na plodnost ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie Mucagen poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
Lithuanian: Visas Macugen injekcijas atliks gydytojas.
Croatian: • noćno znojenje, bol u leđima, umor, drhtanje, osjetljivost na dodir, bol u prsnom košu,
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, drebulys, jautrumas, krūtinės skausmas,
Croatian: OPREZ: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka (250-270 mikrolitara) od preporučene doze (90 mikrolitara), dio volumena u štrcaljki treba ispustiti prije primjene lijeka.
Lithuanian: DĖMESIO! Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaisto (250-270 mikrolitrų) tūris nei rekomenduojamoje (90 mikrolitrų) dozėje, dalis švirkšte esančio tūrio turi būti išstumtas prieš vaisto suleidimą.
Croatian: • smetnje u načinu na koji oko reagira na svjetlost (poremećen zjenični refleks)
Lithuanian: • akies reakcijos į šviesą sutrikimas (vyzdžio reflekso sutrikimas),
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedene u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Lithuanian: Macugen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl galimo laikino matymo lyg per miglą po injekcijos į stiklakūnį.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta per mažai, bet jų duomenimis, esant didelei sisteminei ekspozicijai pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr.
Croatian: • iscjedak iz nosa
Lithuanian: • išskyros iš nosies.
Croatian: Kako će Vam se primijeniti Macugen
Lithuanian: Kaip Jums bus suleidžiamas Macugen
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Lithuanian: Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do ozbiljnih štetnih događaja.
Lithuanian: Suleidus visą užpildytame švirkšte esantį vaistinio preparato kiekį gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Croatian: intraokularno krvarenje, traumatsku kataraktu, preosjetljivost i injiciranje suvišnog volumena n) informacije o tome kada zatražiti hitnu pomoć od zdravstvenog djelatnika
Lithuanian: trauminę kataraktą, padidėjusį jautrumą ir perteklinio vaistinio preparato kiekio suleidimą; n) kada reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Macugen u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar Macugen prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Croatian: Primijećena je smanjena tjelesna težina (5%) i minimalno usporeno okoštavanje članaka prednjih šapa, ali samo kod razina izloženosti 300 puta većih od očekivane izloženosti u ljudi, na temelju AUC-a.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, buvo mažesnis kūno svoris (5%) ir šiek tiek vėlavo priekinės letenos falangų kaulėjimas tik tais atvejais, kai gyvūnų organizme ekspozicija AUC buvo daugiau kaip 300 kartų didesnė už numatomą žmogaus organizme.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži približno 0,25-0,27 ml otopine.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apytiksliai 0,25 - 0,27 ml tirpalo.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2006.
Lithuanian: sausio 31 d.
Croatian: Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor165 rasta ( VEGF165).
Lithuanian: Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius165 (VEGF165).
Croatian: Nakon injekcija pegaptaniba može doći do intravitrealnog krvarenja koje se može pojaviti odmah (na dan injekcije) ili kasnije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Tuoj pat po pegaptanibo sušvirkštimo (injekcijos dieną) ir vėliau galima stiklakūnio kraujosruva (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, tai aptarkite su savo gydytoju prieš vartojant Macugen.
Croatian: • Nema iskustva s primjenom lijeka Macugen u trudnica.
Lithuanian: • Macugen vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Croatian: Ne smije Vam se dati Macugen:
Lithuanian: Jums negali būti skiriamas Macugen
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi Što morate znati prije nego ćete primiti Macugen Kako će Vam se primijeniti lijek Macugen Moguće nuspojave
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Macugen Kaip vartoti Macugen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Macugen Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja pegaptanib natrija u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.
Lithuanian: Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, tinkamai neištirtas.
Croatian: Budući da se pegaptanib metabolizira posredstvom nukleaza, nisu izgledne interakcije s lijekovima u čijem metabolizmu posreduje citokrom P450.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas nukleazių, todėl sąveikos su citochromo P450 fermentais nesitikima.
Croatian: Bolesnici koji su nakon godinu dana randomizirani za prekid liječenja pegaptanibom u drugoj su godini izgubili na oštrini vida.
Lithuanian: Ligonių, kurie dar kartą atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir nutraukė pegaptanibo vartojimą po vienerių metų, per antruosius metus regėjimo aštrumas sumažėjo.
Croatian: Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja krvarenje i istjecanje tekućine.
Lithuanian: Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
Croatian: • upalu oka ili vanjske površine oka
Lithuanian: • akies arba akies išorinio paviršiaus uždegimas,
Croatian: Poravnati treći navoj na čepu klipa s otisnutom crnom linijom za doziranje.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinį kraštą susilygiuokite su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, ako je štrcaljka oštećena ili ako plastični zatvarač vrha nedostaje ili nije pričvršćen za štrcaljku, ta se doza lijeka Macugen ne smije upotrijebiti.
Lithuanian: Macugen vartojamas vieną kartą. Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen dozės vartoti negalima.
Croatian: Ta bolest dovodi do gubitka vida zbog oštećenja središnjeg dijela mrežnice (koji se naziva makula ili žuta pjega) u stražnjem dijelu oka.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Macugen u oba oka.
Lithuanian: Kartu abiejų akių gydymas Macugen netirtas.
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Lithuanian: Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) DĖMESIO! Išstumkite perteklinį vaistinio preparato kiekį prieš injekciją.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/325/002
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako ubrzo nakon injekcije primijetite: iznenadnu pojavu tegoba s disanjem ili piskanje pri disanju, oticanje usta, lica, šaka ili stopala, svrbež kože, nesvjesticu, ubrzani puls, grčeve u želucu, mučninu, povraćanje ili proljev.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu netrukus po vaisto injekcijos atsiranda bet kuris iš išvardytų sutrikimų: staigus kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas, burnos, veido, rankų ar kojų patinimas, odos niežulys, alpimas, pulso padažnėjimas, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.
Croatian: • pojačanu osjetljivost na svjetlost, bljeskanje pred očima
Lithuanian: • jautrumo šviesai padidėjimas, žybsėjimas akyse,
Croatian: VEGF165 je izooblik VEGF-a prvenstveno uključen u patološku neovaskularizaciju oka.
Lithuanian: KEAF165 yra KEAF izoforma, labiausiai susijusi su neovaskuliarizacija akyje.
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Lithuanian: Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.
Croatian: • sigurnosna brošura za liječnika
Lithuanian: • brošiūra su saugumo informacija gydytojams;
Croatian: Pegaptanib je ispitivan u dva kontrolirana, dvostruko maskirana, identično dizajnirana randomizirana ispitivanja (EOP1003; EOP1004) u kojima su sudjelovali bolesnici s neovaskularnom senilnom makularnom degeneracijom.
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių kontroliuojamieji dvigubai akli vienodos metodikos pegaptanibo tyrimai (EOP 1003; EOP 1004), kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys senatvine neovaskuline geltonosios dėmės degeneracija.
Croatian: Dvadeset i četiri sata nakon intravitrealne primjene radioaktivno označene doze pegaptaniba u oba oka kunića, radioaktivnost se prvenstveno raspodijelila u staklovinu, mrežnicu i očnu vodicu.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po radioaktyvaus pegaptanibo dozės sušvirkštimo triušiams į abiejų akių stiklakūnį, didžiausias radioaktyvumas nustatomas stiklakūnio skystyje, tinklainėje ir vandeningame skystyje.
Croatian: Poremećaji oka vrlo često upala prednje očne sobice, bol u oku, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine često neuobičajen osjet u oku, katarakta, konjunktivalno krvarenje, hiperemija konjunktive, edem konjunktive, konjunktivitis, distrofija rožnice, oštećenje epitela rožnice, poremećaj epitela rožnice, edem rožnice, suho oka, endoftalmitis, iscjedak iz oka, upala oka, iritacija oka, svrbež oka, crvenilo oka, oticanje oka, edem vjeđe, pojačano suzenje, degeneracija makule, midrijaza, nelagoda u oku, očna hipertenzija, periorbitalni hematom, fotofobija, fotopsija, krvarenja mrežnice, zamagljen vid, smanjena oštrina vida, smetnje vida, odvajanje staklovine i poremećaj manje često astenopija, blefaritis, alergijski konjunktivitis, talozi u rožnici, krvarenje u oko, svrbež vjeđa, keratitis, krvarenje u staklovinu, oštećenje zjeničnog refleksa, abrazija rožnice, eksudati na mrežnici, ptoza vjeđe, ožiljak na mrežnici, halazion, erozija rožnice, snižen intraokularni tlak, reakcija na mjestu injekcije, vezikule na mjestu injekcije, odignuće mrežnice, poremećaj rožnice, okluzija mrežnične arterije, razderotina mrežnice, ektropij, poremećaj očne pokretljivosti, iritacija vjeđe, hifema, poremećaj zjenice, poremećaj šarenice, očni ikterus, prednji uveitis, talozi u oku, iritis, atrofija vidnog živca, deformacija zjenice, okluzija vene mrežnice i prolaps staklovine
Lithuanian: Nedažnas regėjimo silpnumas, blefaritas, alerginis konjunktyvitas, ragenos nuosėdos, akies kraujosruvos, akių vokų niežulys, keratitas, stiklakūnio kraujosruva, vyzdžio refleksų sutrikimas, ragenos nubrozdinimas, tinklainės eksudacija, akių vokų nusileidimas, tinklainės randas, akių vokų miežis, ragenos erozija, akispūdžio sumažėjimas, reakcija injekcijos vietoje, pūslelės injekcijos vietoje, tinklainės atšoka, ragenos pažeidimas, tinklainės arterijos užakimas, tinklainės plyšys, vokų ektropija, akies judesių sutrikimas, akių vokų dirginimas, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą, vyzdžio sutrikimas, rainelės sutrikimas, pageltęs akies obuolys, priekinis uveitas, nuosėdos akyje, iritas, regos nervo disko ekskavacija, vyzdžio deformacija, tinklainės venų užakimas ir stiklakūnio iškritimas
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala placebo postupak ili u skupine koje su primale 0,3 mg, 1 mg ili 3 mg pegaptaniba u obliku intravitrealne injekcije svakih 6 tjedana tijekom razdoblja od 48 tjedana.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai suskirstyti į grupes: švirkšto be vaisto arba gydymo Macugen 0,3 mg, 1 mg arba 3 mg injekcijomis į stiklakūnį kas 6 savaites 48 savaites.
Croatian: • osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)
Lithuanian: • širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, pagrindinių kraujagyslių išsiplėtimas,
Croatian: Stoga nakon injekcije treba provjeriti perfuziju glave vidnog živca i na odgovarajući način liječiti povišenje intraokularnog tlaka.
Lithuanian: Todėl būtina patikrinti, ar nėra regos nervo disko perfuzijos, ir po injekcijos tinkamai gydyti padidėjusį akispūdį.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Croatian: Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į akies stiklakūnį, drebučių pavidalo medžiagą akies viduje.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni učinci na plodnost kod mužjaka ili ženki miševa.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais jokio poveikio pelių patelių ar patinų vaisingumui stebėta nebuvo.
Croatian: U životinja se nakon intravitrealne primjene pegaptanib polako apsorbira iz oka u sistemsku cirkulaciju.
Lithuanian: Gyvūnams į stiklakūnį sušvirkštas pegaptanibas iš lėto patenka į sisteminę kraujotaką.
Croatian: Macugen je otopina, koja se daje injekcijom u oko.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
Croatian: U navedenim dvama ispitivanjima sudjelovali su bolesnici sa svim podvrstama lezija kod neovaskularne senilne makularne degeneracije (25% bolesnika s pretežno klasičnim lezijama, 39% bolesnika s okultnim lezijama bez klasičnih i 36% bolesnika s minimalno klasičnim lezijama) i veličinama lezija do 12 površina diska.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Croatian: Očekuje se vrlo niska sistemska izloženost pegaptanibu nakon okularne primjene.
Lithuanian: Numatoma, kad į akį vartojamo pegaptanibo sisteminė ekspozicija labai maža.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Croatian: Preporučena doza je 0,3 mg pegaptaniba, što odgovara 90 mikrolitara, a primjenjuje se jednom svakih šest tjedana (9 injekcija godišnje) intravitrealnom injekcijom u oboljelo oko.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,3 mg pegaptanibo (atitinkančio 90 mikrolitrų), kurią reikia suleisti į pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9 injekcijos per metus).
Croatian: Da bi se lijek mogao primijeniti, na luer-lock nastavak treba pričvrstiti iglu od 27 ili 30 G x 12,7 mm (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Lithuanian: Ant Luer Lock adapterio reikia uždėti 27 arba 30 G x ½ colio adatą, kad vaistinį preparatą būtų galima sušvirkšti (žr.
Croatian: Prije injekcije treba primijeniti odgovarajuću anesteziju i antibiotik širokog spektra za topikalnu primjenu.
Lithuanian: Prieš injekciją būtina sukelti tinkamą nejautrą ir skirti vietinio plataus poveikio antimikrobinių preparatų.
Croatian: Kod doza manjih od 0,5 mg po oku nije vjerojatno da bi koncentracije pegaptaniba u plazmi mogle premašiti 10 ng/ml.
Lithuanian: Gydant mažesne kaip 0,5 mg pegaptanibo doze į akį, jo koncentracija plazmoje greičiausiai neviršys 10 ng/ml.
Croatian: • noćne more, depresiju, gluhoću,vrtoglavicu
Lithuanian: • košmarai, depresija, kurtumas, galvos sukimasis,
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: Kod primjene intravenskih doza od 1 do 40 mg/kg na dan u miševa pegaptanib nije bio toksičan za majku i nije izazvao teratogenost ni smrtnosti ploda.
Lithuanian: Pelėms švirkščiant į veną nuo 1 mg/kg per parą iki 40 mg/kg per parą pegaptanibo, nei toksinio poveikio patelei, nei teratogeninio poveikio, nei didesnio peliukų mirtingumo nenustatyta.
Croatian: Rjeđe prijavljene ozbiljne očne nuspojave uključivale su endoftalmitis, krvarenja mrežnice, krvarenje u staklovinu i odvajanje mrežnice.
Lithuanian: Rečiau praneštos sunkios akių nepageidaujamos reakcijos yra endoftalmitas, tinklainės kraujosruvos, stiklakūnio kraujosruvos ir tinklainės atšokimas.
Croatian: Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.
Lithuanian: Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Lithuanian: Pranešimai po vaistinio preparato patekimo į rinką įtraukti kursyvu.