FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Iblias påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Croatian: Liječenje lijekom Iblias će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med olika fysiologiska funktioner.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial nastavak iz blister pakiranja!
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar.
Croatian: Pripremljena otopina mora se primijeniti u roku od 3 sata.
Swedish: Iblias framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Swedish: Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Croatian: Utjecaj lijeka Iblias na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Swedish: Dosen blir vanligtvis 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt och injiceras två eller tre gånger i veckan.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
Swedish: Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
Croatian: Provjerite da skidate samo blister pakiranje, a ne cijeli Mix2Vial set.
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Croatian: Budući da je Iblias protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Swedish: FVIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež,
Swedish: Om du vill sluta använda Iblias Sluta inte använda Iblias utan att rådfråga läkare.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Iblias Nemojte prestati uzimati Iblias bez provjere s liječnikom.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa).
Croatian: Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Swedish: Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast med profylax)
Croatian: Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
Swedish: Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Läkaren beräknar dosen av detta läkemedel och bestämmer hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNA-teknik i njurceller från babyhamster (BHK) i vilka den humana faktor VIII-genen har införts.
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu ovog lijeka i obrate se svom liječniku.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (APTT) är förlängd hos människor med hemofili.
Croatian: U osoba s hemofilijom aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) je produljeno.
Swedish: Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller injiceras oftare.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.
Swedish: Huvudvärk, yrsel Dysgeusi vanlig mindre vanlig
Croatian: Glavobolja, omaglica često Disgeuzija manje često
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1 %) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
Croatian: Provedena su dva multicentrična, otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno, nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Swedish: 0-<6 år N=24
Croatian: 0-<6 godina N=24
Swedish: Dos och varaktighet för substitutionsbehandlingen bestäms av svårighetsgraden av brist på faktor VIII, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Swedish: Barn och ungdomar De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
Swedish: Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Croatian: Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.
Swedish: Iblias används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Croatian: Iblias se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Swedish: Pruritus, hudutslag***, allergisk dermatit Urtikaria vanlig mindre vanlig
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Iblias utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Iblias procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
Croatian: Injicirajte zrak u bočicu s lijekom.
Swedish: 12-<18 år N=23
Croatian: 12-<18 godina N=23
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Iblias per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av FVIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojih je došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s FVIII.
Swedish: Framgångsfrekve ns *
Croatian: Stopa uspjeha*
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt pulver.
Croatian: Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
Croatian: Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA System (SOC och föredragen term).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni izrazi za nuspojave).
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Croatian: • Primijenite odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja u kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Swedish: Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar.
Croatian: Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Swedish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Croatian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml (för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE) 5 ml (för beredning av styrkorna 2000/3000 IE)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina od 250/500/1000 IU] 5,0 ml [za pripremu za primjenu jačina od 2000/3000 IU]
Swedish: Erfoderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerad "recovery" (dvs. 0,5 för "recovery" av 2,0 %).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
Swedish: Använd inte Iblias
Croatian: Nemojte primjenjivati Iblias
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju ciljne kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver.
Croatian: 1 bočica s praškom.
Swedish: Lymfadenopati Inhiberande FVIII-antikroppar vanlig mindre vanlig (PTP)*
Croatian: Limfadenopatija često Inhibicija faktora VIII manje često (PTPs) *
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-mängden i en ml normal human plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 ºC ): ..........
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Croatian: Može doći do razvoja protutijela na proteine miša ili hrčka s posljedičnim reakcijama preosjetljivosti.
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Iblias.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Swedish: 6-<12 år N=27
Croatian: 6-<12 godina N=27
Swedish: Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett annat läkemedel.
Croatian: Ako se krvarenje ne uspije kontrolirati ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati drugi lijek.
Swedish: Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Iblias och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti provedeno je u djece u dobi 0-12 godina (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Croatian: Manje često /mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Swedish: Om patienter upplever yrsel eller andra symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan rekommenderas det att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Croatian: Ako bolesnici imaju vrtoglavicu ili druge simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporuča se da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima dok se reakcija nepovuče.
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Iblias prestanda i FVIII:C-analyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Iblias pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu injiciranja tijekom otprilike 2 minute.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp via överföringsenheten med filter i den sterila engångssprutan (båda medföljer).
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije uvlači kroz pribor za prijenos tekućine s filterom za bočicu u sterilnu jednokratnu štrcaljku (oboje isporučeno).
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Croatian: Vaše podnošljivosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med =/< 2 infusioner
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella "recoveries" hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (>2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Iblias.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Iblias dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Swedish: Var 2:e4 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Swedish: Efter beredning måste läkemedlet användas inom 3 timmar.
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Swedish: Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VIII.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet endast då ett uttalat behov föreligger.
Croatian: Stoga se faktor VIII tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Swedish: Erfarenhet beträffande användning av faktor VIII-produkter under graviditet och amning saknas eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Croatian: Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Swedish: Hur mycket och hur ofta du ska använda Iblias beror på flera faktorer såsom
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka Iblias ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanten och dra lodrätt uppåt.
Croatian: Pažljivo skinite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći blister okomito prema gore.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,156 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 3,59 mg po bočici).
Swedish: Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci ako ga držite u vanjskom pakiranju.