FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení začne v průběhu užívání placeba.
Icelandic: Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðbeiningum byrja tíðablæðingar þegar lyfleysutöflurnar eru teknar.
Czech: Přípravek Zoely je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují vysoké riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
Icelandic: Zoely ef kona hefur einn alvarlegan eða fleiri en einn áhættuþátt sem setja hana í aukna hættu á að fá segamyndun í slagæðum (sjá kafla 4.3).
Czech: • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Icelandic: Ef blóðtappi myndast í bláæð fótleggjar eða í fæti getur hann valdið segamyndun í djúplægum bláæðum.
Czech: o v plicích (tj.
Icelandic: Einkenni segareks í slagæðum (ATE)
Czech: • onemocnění žlučníku
Icelandic: • gallblöðrusjúkdómur.
Czech: Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater.
Icelandic: Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja (ekki krabbamein) lifraræxli hjá konum sem nota getnaðarvarnartöflur og enn sjaldnar um illkynja (krabbamein) lifraræxli.
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Icelandic: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Přechod z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast) Žena by měla zahájit užívání přípravku Zoely nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
Icelandic: Konan á helst að byrja að taka Zoely daginn eftir síðustu virku getnaðarvarnartöflu (síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af fyrri tegund getnaðarvarnartaflna eða í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða lyfleysutöflutímabil fyrri tegundarinnar.
Czech: Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
Icelandic: Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar gleymst hefur að taka töflu:
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Icelandic: Hver hvít virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestrol acetat og 1,5 mg estradiol (sem hemihydrat).
Czech: • porucha pozornosti
Icelandic: • einbeitingarskortur
Czech: Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat
Icelandic: Ef hætt er að nota Zoely
Czech: Další léčivé přípravky a Zoely
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Zoely
Czech: Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Icelandic: Þegar skipt er frá annarri tegund samsettra hormónagetnaðarvarna (samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarhring eða forðaplástri)
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
Icelandic: Áhrif á skerta lifrarstarfsemi
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Czech: Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami
Icelandic: Annað sjúkdómsástand tengt meintilvikum í bláæðum
Czech: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida, deprese/pokles nálady, změny nálady zvýšení libida
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, þunglyndi/depurð, skapsveiflur.
Czech: • pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið góðkynja eða illkynja lifraræxli;
Czech: Pokud však nebyl přípravek Zoely užíván podle doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním přípravku Zoely vyloučit těhotenství.
Icelandic: Hafi Zoely ekki verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum, eða ef tvennar tíðablæðingar bregðast, á þó að ganga úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða áður en haldið er áfram að taka Zoely.
Czech: UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Icelandic: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com
Czech: Nádory
Icelandic: Umbrot
Czech: Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku Zoely by měla být s ženou prodiskutována.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma eða áhættuþátta er fyrir hendi skal ræða við konuna hvort Zoely henti henni.
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Icelandic: Einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum (DVT) geta verið: - þroti á öðrum fótleggnum og/eða fætinum eða eftir bláæð á fótlegg; - verkur eða eymsli í fótlegg sem gæti einungis fundist við stöðu eða gang; - aukin hitatilfinning í fótleggnum; roði eða litabreyting í húð fótleggjar.
Czech: Přípravek Zoely je indikován k prevenci otěhotnění.
Icelandic: Frjósemi Zoely er ætlað til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):
Icelandic: Töflukjarni (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
Icelandic: Hættan á fylgikvillum tengdum segareki í slagæðum eða á heilaslagi hjá þeim sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn eykst hjá konum með áhættuþætti (sjá töflu).
Czech: Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettu lyfjameðferðinni ombitasvír/paritaprevír/ritonavír með eða án dasabuvírs við lifrarbólgu C, voru ALT hækkanir sem voru meira en 5-föld eðlileg efri mörk marktækt algengari hjá konum sem notuðu lyf sem innihalda etinýlestradíól eins og t.d. samsettar hormónagetnaðarvarnir.
Czech: • pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, porfyrii [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby]) (viz bod 2 „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře");
Icelandic: [útbrot á húð með blöðrum á meðgöngu], rykkjadans [Sydenhams chorea, taugasjúkdómur þar sem skyndilegir kippir koma fram í líkamanum] (sjá í kafla 2, „Hvenær hafa á samband við lækni")).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, blöndur af prógestógeni og östrógeni, ATC flokkur:
Czech: Na konci mezidobí s placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
Icelandic: Við lok lyfleysutöflutímabilsins skaltu byrja á nýrri þynnu.
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
Icelandic: skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á samhæfingu;
Czech: Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek Zoely užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
Icelandic: Ólíklegt er að um þungun sé að ræða þegar tíðablæðingar verða ekki og Zoely hefur verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.2.
Czech: Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
Icelandic: Því skal farið eftir neðangreindum leiðbeiningum.
Czech: • pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;
Icelandic: ef náinn ættingi er með eða hefur fengið krabbamein í brjóst.
Czech: V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku Zoely přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být provedena další aplikace.
Icelandic: Ef notaður hefur verið skeiðarhringur eða forðaplástur á konan að hefja notkun Zoely sama dag og getnaðarvörnin er fjarlægð en í síðasta lagi þegar komið er að næstu ísetningu.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Czech: 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Czech: Den 7
Icelandic: 7. dagur
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Czech: Dospělí a starší lidé
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99) *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Icelandic: Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: • Nízký krevní tlak.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Czech: Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421), natrium-citrát a vodu na injekci.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Den 10
Icelandic: 10. dagur
Czech: Zoledronic Acid Accord se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Czech: Trvání studie (týdny)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
Icelandic: Ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst.
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Icelandic: Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Czech: Pak následovalo dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahovala 0,1 % maximální koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Icelandic: Síðan kemur langt tímabil með mjög lágri þéttni sem ekki er umfram 0,1% af hámarki fyrir annað innrennsli zoledronsýru á 28. degi.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.
Czech: Kyselina zoledronová 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Czech: EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Czech: • Zpomalený tlukot srdce.
Icelandic: Hægur hjartsláttur.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla u myší 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Czech: • Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Czech: Používá se:
Icelandic: Lyfið er notað:
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Czech: Reakce akutní fáze
Icelandic: Bráð bólgusvörun (acute phase reaction)
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Czech: Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Czech: NR NR NR 640
Icelandic: NR 424
Czech: Použitelné do: Použijte okamžitě po naředění.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
Czech: jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zoledronic Acid Accord a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Czech: Kyselina zoledronová se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této skupiny pacientů definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Icelandic: Áunnið Fanconis heilkenni.
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Icelandic: Skammtinn skal gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi aukaverkunum eins fljótt og auðið er:
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Accord, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic Acid Accord patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Accord tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s nádorovým onemocněním a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podáván denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Czech: Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní zákrok, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Czech: Placebo Δ Kyselina zoledronová
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Czech: • Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.