FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patientnummer (N) = Per protokollpopulation
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Swedish: Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14, 56 eller 196 hårda kapslar.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Swedish: Eliglustat är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (76 till 83 %) och är huvudsakligen distribuerat i plasma.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Swedish: Majoriteten av avbrotten som skedde under förlängningsfasen berodde på övergången till kommersiell produkt från år 3 och framåt.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre med eliglustat är begränsad.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših z eliglustatom so omejene.
Swedish: MN = multipler av normal
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti
Swedish: Egenskaper för särskilda grupper
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Swedish: Resultat från studie 304 visar att skelett förbättringar bibehålls eller fortsätter att förbättras under minst 8 års behandling med Cerdelga.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan grupperna för någon av de fyra enskilda sjukdomsparametrarna (se tabell 4).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Swedish: I fall av akut överdosering ska patienten hållas under noggrann övervakning och ges symtomatisk behandling samt stödjande vård.
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Swedish: Rapporter från underregistret ska lämnas in med varje periodisk säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Swedish: Patienter med stabil sjukdom som byter från enzymersättningsterapi till eliglustat bör övervakas för sjukdomsprogression (t.ex. efter 6 månader med regelbunden övervakning därefter) för alla aspekter av sjukdomen, för att utvärdera dess stabilitet.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Swedish: Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter och påverka hur patienter svarar på behandlingen.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Swedish: I dessa fyra studier fick sammanlagt 393 patienter mellan åldrarna 16-75 år eliglustat under en mediantid på 3,5 år (upp till 9,3 år).
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, och ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Swedish: Effekter av eliglustat i toxikologiska studier var reversibla och visade inga tecken på fördröjd eller återkommande toxicitet.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Swedish: Det kan orsaka mindre förhöjningar av PR-, QRS- och QTc-intervall.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen 816 L, vilket tyder på utbredd distribution till vävnaderna hos människor.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Swedish: Behandling med eliglustat hos patienter med tidigare hjärtproblem har inte studerats i kliniska prövningar.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • cilostazol - används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Swedish: Under den öppna långsiktiga behandlingsperioden med Cerdelga (förlängningsfas) uppvisade alla patienter med fullständig data som fortsatte att få Cerdelga ytterligare förbättringar genom hela förlängningsfasen.
Slovenian: Med obdobjem odprtega dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) so vsi bolniki, ki so imeli popolne podatke in so še naprej prejemali zdravilo Cerdelga, med celotno fazo podaljšanja kazali še dodatno izboljšanje.
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Swedish: Patienter vid slutet av år (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visar att den CYP2D6-förväntade fenotypen baserat på genotyp är den viktigaste faktorn som påverkar farmakokinetisk variation.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je pričakovani fenotip encima CYP2D6 na osnovi genotipa najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na farmakokinetično variabilnost.
Swedish: Biverkningar från långtidsstudiedata rapporterad hos åtminstone 4 patienter presenteras i tabell 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgoročnih kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri vsaj 4 bolnikih, so predstavljeni v Preglednici 1.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cerdelga för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Föda har inte någon kliniskt relevant effekt på eliglustats farmakokinetik.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Swedish: • Värk i armar, ben eller rygg
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Swedish: Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj ali sočasno z zdravilom Cerdelga Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil.
Swedish: Eliglustat var inte mutagent i en standarduppsättning av gentoxicitettester och visade inte någon karcinogen potential i standardiserade livstidsbioanalyser av möss och råttor.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Swedish: Effekter på skelettpatologi
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Swedish: För dessa patienter bör ytterligare monitorering av förbättringar eller en alternativ behandlingsform övervägas.
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Swedish: Nitton patienter slutförde 4 års behandling.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Slovenian: Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
Swedish: Tabell 3: Förändring från baslinjen till år 8 i studie 304
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Swedish: Vad Cerdelga är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Innan Cerdelga marknadsförs i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) utforma en överenskommelse med behörig nationell myndighet beträffande innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: Patienter som är ultrasnabba metaboliserare kanske inte uppnår tillräckliga koncentrationer för att uppnå en terapeutisk effekt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
Swedish: * Samtliga patienter har övergått till Cerdelga-behandling efter månad 9.
Slovenian: * Po 9. mesecu so vsi bolniki prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga.
Swedish: En digivningsstudie av råttor visade att 0,23 % av märkt dos överfördes till råttungarna under 24 timmar efter dosen, vilket tyder på utsöndring av eliglustat och/eller dess metaboliter i mjölk.
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet*, ryggsmärta*
Slovenian: Artralgija, bolečine v ekstremitetah*, bolečina v križu*
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Slovenian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos och glyceroldibehenat.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Swedish: Data indikerar att ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen av Cerdelga är dyspepsi hos cirka 6 % av patienterna som deltog i klinisk prövning.
Slovenian: Najbolj pogost poročani neželeni učinek zdravila Cerdelga je dispepsija, ki se pojavi pri približno 6 % bolnikov v kliničnih študijah.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Cerdelga under graviditet undvikas.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Swedish: Listan över substanser i avsnitt 4.5 är inte en allomfattande lista och förskrivaren bör läsa produktresumén noga för alla andra föreskrivna läkemedel för potentiella läkemedelsinteraktioner med eliglustat.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Swedish: Hård kapsel
Slovenian: trda kapsula
Swedish: • tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
Slovenian: • če jemljete antiaritmike (ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa), kot so kinidin, amiodaron ali sotalol.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Mediantid för att uppnå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1,5 till 6 timmar efter dosering, med låg biotillgänglighet (< 5 %) på grund av omfattande förstapassagemetabolism.
Slovenian: Mediana časa za doseganje najvišjih plazemskih koncentracij se pojavi od 1,5 ure do 6 ur po odmerjanju in jo zaznamuje nizka peroralna biološka uporabnost (< 5 %) zaradi pomembno velike presnove prvega prehoda.
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Hypromellos Glyceroldibehenat
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza glicerildibehenat
Swedish: Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
Swedish: Av de patienter som inte uppfyllde stabilitetsvillkoren för de enskilda komponenterna förblev 12 av 15 Cerdelga-patienter och 3 av 3 Cerezyme-patienter inom de terapeutiska målen för GD1.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso dosegali meril stabilnosti za posamezne elemente, jih je 12 od 15, ki so prejemali zdravilo Cerdelga, in 3 od 3, ki so prejemali zdravilo Cerezyme, ostalo znotraj meja ciljev zdravljenja za GD1.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall * Undantaget patienter som har genomgått en fullständig splenektomi.
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, različna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX10.
Swedish: • pravastatin - används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Swedish: Det är okänt om eliglustat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Slovenian: Ni znano, ali se eliglustat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Vid missad dos ska den förskrivna dosen tas vid nästa ordinarie tillfälle.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Swedish: Enskilda sjukdomsparametrar som mjältvolym, levervolym, hemoglobinhalt och trombocytantal förblev stabila under 4 år (se tabell 5).
Slovenian: Posamezni parametri bolezni za prostornino vranice, prostornino jeter, ravni hemoglobina in število trombocitov so ostali stabilni vsa 4 leta (glejte preglednico 5).
Swedish: Patienter med tidigare hjärtproblem
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Swedish: Prekliniska studier har visat på en utbredd distribution av eliglustat till vävnader, inklusive benmärg.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale široko porazdelitev eliglustata po tkivih, vključno s kostnim mozgom.
Swedish: Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Swedish: Tabell 1: Lista i tabellform över biverkningar Organsystem
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Organski sistem
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
Swedish: 196 hårda kapslar
Slovenian: 196 trdih kapsul
Swedish: Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.
Slovenian: Posledično se glukozilceramid kopiči v vranici, jetrih in kosteh.
Swedish: Efter 30 månaders och 4,5 års behandling, ökade Tscore ytterligare till -0,722 (1,1250) (n=27) respektive -0,533 (0,8031) (n=9).
Slovenian: Po 30 mesecih oziroma 4,5 leta zdravljenje se je vrednost T dodatno povečala na -0,722 (1,1250) (n = 27) oziroma 0,533 (0,8031) (n = 9).
Swedish: Användning av Cerdelga under dessa förhållanden leder till väsentligt förhöjda plasmakoncentrationer av eliglustat (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih povzroči močno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: o Användning av eliglustat tillsammans med sådana produkter eller hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan antingen göra eliglustat mindre effektivt eller öka nivåerna av eliglustat i patientens blod.
Slovenian: o Sočasna uporaba eliglustata s takšnimi zdravili ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro lahko zmanjša učinkovitost eliglustata ali zviša koncentracijo eliglustata v bolnikovi krvi.
Swedish: Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att eliglustat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamično/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eliglustata v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Efter intravenös administrering var total kroppsclearance av eliglustat 86 L/tim.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je skupni telesni očistek za eliglustat znašal 86 l/uro.
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Swedish: CYP2D6-hämmare som används samtidigt med CYP3A-hämmare
Slovenian: Zaviralci CYP2D6, uporabljeni sočasno z zaviralci CYP3A
Swedish: Förändring från baslinjen (medelvärde)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Swedish: • isoniazid - används för att behandla tuberkulos
Slovenian: • izoniazid - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze
Swedish: Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Swedish: Inga signifikanta skillnader hittades i effekt- och säkerhetsprofilerna mellan äldre patienter och yngre patienter.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki ni bilo statistično pomembne razlike v profilu učinkovitosti in varnosti.
Swedish: • Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).
Slovenian: • Učinkovina je eliglustat (v obliki tartrata).
Swedish: Hjärtklappning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Halsirritation
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Swedish: Monitorering av klinisk respons Vissa behandlingsnaiva patienter visade mindre än 20 % minskning av mjältvolymen (suboptimala resultat) efter 9 månaders behandling (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Nekaterim še nezdravljenim bolnikom se je volumen vranice po 9 mesecih zdravljenja zmanjšal za manj kot 20 % (suboptimalni rezultati) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dyspepsi, övre buksmärtor*, diarré*, illamående, förstoppning, buksmärtor*, gastroesofageal refluxsjukdom , uppsvälld buk*, gastrit, dysfagi, kräkningar *, muntorrhet, flatulens
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha*, driska*, navzea, zaprtost, bolečine v trebuhu*, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha*, gastritis, disfagija, bruhanje*, suha usta, flatulenca
Swedish: • metoprolol - används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
Slovenian: • metoprolol - uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
Swedish: Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem Gaucherjeve bolezni.