FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χάρτινο κυτίο: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος και ένα φιαλίδιο διαλύτη.
Latvian: Kartona kārba: 1 koncentrāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons.
Greek: Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση (Εικόνα 2).
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā (Fig.
Greek: Intervet International Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη στην ιριδίζουσα πέστροφα, απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα μετά από την ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται στον κατάλληλο όγκο διαλύτη για το συγκεκριμένο σωματικό βάρος του ψαριού.
Latvian: Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
Greek: Gonazon πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα εμφύτευμα ανά θηλυκό σκύλο.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants vienai kucei.
Greek: 1. Τοποθετήστε το ζώο ανάσκελα.
Latvian: 3. Noņemiet adatas uzgali.
Greek: Acetic acid, glacial
Latvian: Nātrija acetāts (trihidrāts) Etiķskābe, kristalizēta
Greek: Σπρώξτε το εμφύτευμα με ήπιες κινήσεις προς το σημείο της τομής.
Latvian: Uzmanīgi spiediet implantu uz dūrienveida griezumu.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gonazon:
Latvian: Cita informācija par Gonazon
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους από την ηλικία των τεσσάρων μηνών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 12 μήνες κατά μέσο όρο) έως των 6 ετών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 11 μήνες κατά μέσο όρο).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αποτελέσματα έγιναν αντιληπτά εντός 6-11 ημερών από την έναρξη της αγωγής, ενώ η ωοθυλακιορρηξία επισπεύσθηκε γενικά κατά 2-3 εβδομάδες.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτιστοποίηση της οργάνωσης του ιχθυοτροφείου.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Gonazon.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gonazon.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
Greek: Τι είναι το Gonazon;
Latvian: Kas ir Gonazon?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Greek: Η πρώτη από αυτές εξέταζε την άπαξ χορήγηση, ενώ η δεύτερη την επανειλημμένη εφαρμογή επί ένα ακόμη έτος.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Greek: Τα στοιχεία αναφορικά με την επανεμφάνιση οίστρου, οίστρου συνοδευόμενου από ωοθυλακιορρηξία και την επακόλουθη γονιμότητα μετά την ολοκλήρωση της αγωγής (δηλ. μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος) ήταν περιορισμένα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την επανειλημμένη αγωγή.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Greek: άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να πλένει τα χέρια του μετά τη χορήγησή του.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Greek: Το εμφύτευμα Gonazon είναι παραλληλόγραμμο, υπόλευκο και έχει διαστάσεις 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Greek: Τα ψάρια αναισθητοποιούνται και τους χορηγείται ένεση ενδοπεριτοναϊκά (στην περιοχή των κοιλιακών οργάνων) κατά μήκος της μέσης γραμμής, 1/2 έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gonazon σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό μπορεί να οφείλεται σε πρόωρη χορήγηση Gonazon κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Greek: Πώς δρα το Gonazon;
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gonazon;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
Greek: Εάν το πυκνό ή το αραιωμένο διάλυμα χυθεί στο δέρμα ή τα μάτια ή σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης του εμφυτεύματος, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Στους σκύλους, η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων αγωνιστών της GnRH για κάποιο διάστημα απευαισθητοποιεί την υπόφυση, με αποτέλεσμα την καταστολή της απελευθέρωσης γοναδοτρόπων και κατά συνέπεια την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Greek: Οι θηλυκοί σκύλοι που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Gonazon δεν εκδήλωσαν γενικά οίστρο κατά τη διάρκεια της μελέτης, αντίθετα με τους θηλυκούς σκύλους που δεν ακολούθησαν την αγωγή.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gonazon;
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Greek: Στα ψάρια, τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν ότι το Gonazon ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα απόκρισης στην αγωγή, καθώς και η επίσπευση και ο συγχρονισμός της αναπαραγωγικής περιόδου.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Greek: Το Gonazon χορηγείται για την πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών όπως τον σολομό τον κοινό, την πέστροφα την ιριδίζουσα, την πέστροφα την κοινή και τον σαλμερίνο τον άλπειο, με σκοπό την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Greek: Στα ψάρια, εκπονήθηκαν για το Gonazon τρεις μελέτες σε ιριδίζουσες πέστροφες, δύο μελέτες σε σολωμούς τους κοινούς και μία μελέτη σε σαλμερίνους τους άλπειους.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon αναστέλλει την παραγωγή των γεννητικών στεροειδών ορμονών και μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες περιπτώσεις κολπίτιδας σε άνηβους θηλυκούς σκύλους.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε συμπληρωματική άδεια για τα εμφυτεύματα Gonazon.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Greek: Στα ψάρια, η έγχυση του Gonazon μπορεί να σχετίζεται με μείωση της γονιμότητας, της υποβάθμισης της ποιότητας των αυγών και της διάρκειας της επιβίωσης των αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Greek: Το Gonazon χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του ομφαλού.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Greek: Το Gonazon περιέχει αζαγλυναφαρελίνη, η οποία είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορμόνης GnRH (εκλυτική ορμόνη των γοναδοτρόπων ορμονών).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Greek: Το Gonazon περιέχει τη δραστική ουσία αζαγλυναφαρελίνη.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φοράει γάντια κατά την ανάμειξη του πυκνού διαλύματος ή τον χειρισμό του εμφυτεύματος και να αποφεύγει την αυτοένεση.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, δύο μελέτες σε πραγματικές συνθήκες εκπονήθηκαν για τα εμφυτεύματα Gonazon.
Latvian: Attiecībā uz kucēm tika sniegti Gonanzon implantu divu lauka pētījumu rezultāti.
Greek: Τα εμφυτεύματα Gonazon είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gonazon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόκληση και στον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Greek: Στους ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών, αποδείχθηκε ότι η εισαγωγή εμφυτεύματος Gonazon προλαμβάνει τον οίστρο και την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια της μονοετούς ή της διετούς αγωγής.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Greek: Το Gonazon αποδείχτηκε ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη του οίστρου και της ωοθυλακιορρηξίας σε ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών που υποβλήθηκαν στην αγωγή διάρκειας ενός ή δύο ετών.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Greek: Η χρήση του Gonazon, παρά το γεγονός ότι δεν βελτιώνει κατ' ανάγκη την αναπαραγωγική επίδοση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, περιορίζει το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου, διότι συγχρονίζει την αναπαραγωγή.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon ενδείκνυται για την πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Greek: Η GnRH διεγείρει την αναπαραγωγή των ψαριών αυξάνοντας την έκκριση των γοναδοτρόπων ορμονών, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την παραγωγή των αυγών.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Greek: Το Gonazon εγκρίθηκε με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών και με τη μορφή εμφυτεύματος για σκύλους.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Greek: Διεξάγονται νέες κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες και υποβάλλονται στις συναφείς εθνικές αρμόδιες αρχές.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει τη θεραπευτική ισοδυναμία βάσει κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Greek: Τα δύο κύρια κριτήρια ήταν:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Greek: Συνεπώς, τα κλινικά συμπεράσματα παραμένουν ως έχουν.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Greek: Η θέση της CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Greek: Τα δεδομένα που παρήχθησαν και υποβλήθηκαν για τις εν λόγω δύο μελέτες χαρακτηρίστηκαν ως μη αξιόπιστα.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Greek: Κατά την επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής προέκυψαν 19 ευρήματα εκ των οποίων 9 χαρακτηρίστηκαν ως κρίσιμης σημασίας, 7 ως μείζονος και 3 ως ελάσσονος σημασίας.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Greek: Οιοδήποτε επιχείρημα βασίζεται στα δεδομένα που παρήχθησαν στο συμβεβλημένο εργαστήριο είναι ακατάλληλο λόγω του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων που περιέχουν γοσερελίνη παρατηρήθηκαν ανακολουθίες (π.χ. μη σαφής κατανομή ασθενών ανά κατηγορία δειγμάτων αίματος).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας με τους όρους που αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Greek: Κατά την επανεπικύρωση της μεθόδου βάσει τεστοστερόνης επιβεβαιώθηκε η αξιοπιστία των πρότερων αποτελεσμάτων.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Greek: • τεστοστερόνη κάτω από τα επίπεδα ευνουχισμού για αμφότερα τα προϊόντα.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Greek: Συνολικά, η αξία και η αξιοπιστία μιας αναδρομικής επικύρωσης μεθόδου μετά την παρέλευση πέντε ετών και άνω από την ολοκλήρωση της GOS/001 και άνω των δύο ετών από την ολοκλήρωση της GOS/002 είναι εξαιρετικά αμφίβολες.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Greek: Η επιτροπή κρίνει επίσης ότι δεν είναι εφικτό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Greek: Το συμβεβλημένο εργαστήριο είχε διενεργήσει την ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος στο πλαίσιο των κλινικών μελετών GOS/001/C και GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Ο κύριος στόχος μιας διαδικασίας επικύρωσης μεθόδου είναι να καταδείξει την αξιοπιστία μιας συγκεκριμένης μεθόδου για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αναλυτών σε συγκεκριμένη μήτρα βιοανάλυσης και πρέπει να διενεργείται δεόντως πριν από την ανάλυση δειγμάτων μελετών/υποκειμένων.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Greek: • συγκρίσιμη AUC τεστοστερόνης κατόπιν επαρκούς αριθμού ημερών θεραπείας με το προϊόν του ΚΑΚ και το προϊόν σύγκρισης
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Greek: Στόχος της επιθεώρησης ήταν να ελεγχθεί κατά πόσον οι κλινικές μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και τους ισχύοντες κανονισμούς, όπως και κατά πόσον η εγκυρότητα και η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων είναι επαρκείς.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση του μεγέθους της απόκλισης των αποτελεσμάτων από την πραγματική συγκέντρωση στον ορό.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Greek: Στις παραβιάσεις αυτές περιλαμβάνεται η ανεπαρκής αξιοπιστία των βιοαναλυτικών μεθόδων, η απαλοιφή ανεπεξέργαστων δεδομένων μέσω της επανέγχυσης των δειγμάτων, η ασυνεπής χειρωνακτική επανεισαγωγή των χρωματογραφημάτων, η έλλειψη κρίσιμης σημασίας κριτηρίων αποδοχής για τις αναλύσεις και η ανεπαρκής διαχείριση ποιότητας εκ μέρους του υποστηρικτή.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποβλήθηκαν προς στήριξη σειράς αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα που περιέχουν γοσερελίνη προκειμένου να καταδειχθεί θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Zoladex, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, δηλαδή, στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Latvian: Šo pētījumu rezultātus iesniedza kopā ar vairākiem goserelīnu saturošu ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm Zoladex saskaņā ar 10. panta 3. punktu veiktās savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā, t. i., hibrīdpieteikuma ietvaros.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Greek: Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Greek: Σημαντικά ζητήματα όπως η δυσκολία προσδιορισμού των επιπέδων ενδογενούς τεστοστερόνης σε τυφλά δείγματα πλάσματος γυναικών εξετάστηκαν μόνο στην αναδρομική έκθεση επικύρωσης με επιπρόσθετες δοκιμές σε προεπεξεργασμένη ή προεπιλεγμένη μήτρα.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.