FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
Spanish: El valor de AUC más alto en hembras no afectadas fue 18 veces la exposición clínica AUC.
English: Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de interferón
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Spanish: No se debe utilizar Daklinza durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
English: The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
Spanish: La tasa de curación global en pacientes infectados por genotipo 3 que fueron tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir (sin ribavirina) en presencia o ausencia de la RAV Y93H fue de 7/13 (54%) y 134/145 (92%), respectivamente.
English: SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated patients in all subgroups.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron mayores en los pacientes con el genotipo IL-28B CC que entre aquellos con genotipos no-CC y en los pacientes con ARN del VHC basal menor de 800.000 UI/ml, pero consistentemente mayor en los pacientes tratados con daclatasvir que en los pacientes tratados con placebo en todos los subgrupos.
English: Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Spanish: Entre los 167 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1, 126 no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 41 habían fracasado al tratamiento previo con un régimen con un IP (boceprevir o telaprevir).
English: HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
Spanish: Coinfección VHC/VIH (ALLY-2)
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
English: Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día, sofosbuvir 400 mg una vez al día, y ribavirina (600 mg dosis inicial) durante 12 semanas y fueron monitorizados durante 24 semanas después del tratamiento.
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
Spanish: La respuesta fue rápida (la carga viral en la semana 4 demostró que más del 97% de los pacientes respondieron al tratamiento), y no se vio influenciada por el subtipo del VHC (1a/1b), genotipo IL28B o uso de ribavirina.
English: >30 to ≤50 mL/min
Spanish: >30 a ≤50 ml/min
English: Other HCV antivirals
Spanish: Otros antivirales del VHC
English: Amiodarone
Spanish: Amiodarona
English: Moderate inducers of CYP3A4
Spanish: Inductores moderados del CYP3A4
English: All patients receiving Daklinza and sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Daklinza y sofosbuvir en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
English: Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6).
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1 que recibieron 12 semanas de tratamiento tuvieron una respuesta similar a los tratados durante 24 semanas (Tabla 6).
English: Resistance in clinical studies
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
English: Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Spanish: En ambas especies se observó toxicidad materna incluyendo mortalidad, abortos, signos clínicos adversos, reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos, a exposiciones 25 veces (rata) y 72 veces (conejo) superiores a la exposición clínica AUC.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER CALENDARIO (NO PRECORTADO)
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Daklinza y sofosbuvir cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
English: In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que daclatasvir es sustrato de la gp-P.
English: SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron menores en pacientes con cirrosis (ver Tabla 12).
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: SUPLEMENTOS DE HIERBAS Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
English: Daclatasvir was not carcinogenic in mice or in rats at exposures 8-fold or 4-fold, respectively, the clinical AUC exposure.
Spanish: Daclatasvir no fue carcinogénico en ratones ni en ratas a exposiciones 8 veces o 4 veces superiores respectivamente, a la exposición clínica AUC.
English: Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 2 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con otras combinaciones basadas en daclatasvir.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Spanish: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirina
English: It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si daclatasvir se excreta en la leche materna.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
English: Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son limitados.
English: Increase in gastric pH
Spanish: Aumento del pH gástrico
English: Study conducted in patients with chronic HCV infection
Spanish: Estudio realizado en pacientes con infección crónica por el VHC
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Spanish: Para las recomendaciones detalladas sobre el embarazo y la anticoncepción, consultar la Ficha Técnica de ribavirina y peginterferón alfa.
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
English: Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Spanish: Daclatasvir es embriotóxico y teratogénico en ratas y conejos a exposiciones de o por encima de 4 veces (rata) y 16 veces (conejo) la exposición clínica AUC.
English: Virologic failure
Spanish: Fracaso virológico
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
English: * Evaluated in opioid-dependent adults on stable buprenorphine/naloxone maintenance therapy.
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: Daklinza in combination with sofosbuvir
Spanish: Daklinza en combinación con sofosbuvir
English: No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los medicamentos cuando Daklinza se administra de forma conjunta con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo.
English: Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infection were eligible to enroll, including patients with compenstated cirrhosis (ChildPugh A).
Spanish: Los pacientes con VHC genotipos 1, 2, 3, 4, 5, o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio, incluyendo aquellos pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A).
English: In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas en animales, se observaron efectos hepáticos (hipertrofia/hiperplasia de las células de Kupffer, infiltrados celulares mononucleares e hiperplasia de los conductos biliares) y efectos en las glándulas adrenales (cambios en la vacuolización citoplasmática e hipertrofia/hiperplasia cortical adrenal) a exposiciones similares o ligeramente superiores a la exposición clínica AUC.
English: Azithromycin Ciprofloxacin
Spanish: Azitromicina Ciprofloxacino
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 13.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Spanish: La dosis de daclatasvir se ajustó en función del tratamiento antirretroviral concomitante usado.
English: No data are available on the persistence of daclatasvir resistance-associated substitutions beyond 6 months post-treatment in patients treated with daclatasvir and sofosbuvir with/without ribavirin.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la persistencia de sustituciones asociadas a resistencia de daclatasvir después de 6 meses postratamiento en pacientes tratados con daclatasvir y sofosbuvir con/sin ribavirina.
English: Haemoglobin >12 g/dL
Spanish: Hemoglobina >12 g/dl
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos identificó la raza (categorías "otros" [pacientes que no son de raza blanca, negra ni asiáticos] y "raza negra") como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vc/F) resultando en exposiciones ligeramente mayores comparado con pacientes de raza blanca, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
English: These medicines lower the effect of Daklinza and may result in your treatment not working.
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione.
English: Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2
English: In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Spanish: En los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Spanish: Daklinza se administra durante 24 semanas, en combinación con 24-48 semanas de peginterferón alfa y ribavirina: - Si el ARN del VHC es indetectable en las semanas 4 y 12 de tratamiento, se deben continuar los 3 componentes del régimen hasta completar una duración total de 24 semanas.
English: Calcium channel blockers Diltiazem
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem
English: In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Spanish: En perros, se observó hipocelularidad en médula ósea con cambios patológicos clínicos correlativos a exposiciones 9 veces superiores a la exposición clínica AUC.
English: Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
Spanish: Los inductores potentes o moderados del CYP3A4 y de la gp-P pueden reducir los niveles plasmáticos y el efecto terapéutico de daclatasvir.
English: The majority of genotype 1a failures had emergent NS5A variants detected at Q30 (127/139 [91%]), and the majority of genotype 1b failures had emergent NS5A variants detected at L31 (37/49 [76%]) and/or Y93H (34/49 [69%]).
Spanish: En la mayoría de los fracasos del genotipo 1a, había variantes de NS5A emergentes detectadas en Q30 (127/139 [91%]), y la mayoría de los fracasos del genotipo 1b tenían variantes de NS5A emergentes detectadas en L31 (37/49 [76%]) y/o Y93H (34/49 [69%]).
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Spanish: Para la actividad clínica y virológica específica frente a cada genotipo, ver sección 5.1.
English: The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir después de una dosis única oral de 30 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) en comparación con sujetos sin insuficiencia.
English: Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en 82 pacientes con VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo, y de 24 semanas en el resto de pacientes del estudio.
English: The overall safety profile of daclatasvir is based on data from 2215 patients with chronic HCV infection who received Daklinza once daily either in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (n=679, pooled data) or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (n=1536, pooled data) from a total of 14 clinical studies.
Spanish: El perfil de seguridad global de daclatasvir se basa en datos de 2215 pacientes con infección crónica por el VHC que recibieron Daklinza una vez al día en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina (n=679, datos agrupados) o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (n=1536, datos agrupados) de un total de 14 estudios clínicos.
English: All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Spanish: Los 44 pacientes con infección por el VHC de genotipo 2 (n=26) o 3 (n=18) no habían recibido tratamiento previo.
English: No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de midazolam, otras benzodiazepinas u otros sustratos del CYP3A4 cuando se administran de forma conjunta con Daklinza.
English: In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Spanish: No se han observado efectos sobre el apareamiento ni sobre la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
English: Overall, SVR12 was achieved by 97% (149/153) of patients administered daclatasvir and sofosbuvir for 12 weeks in ALLY-2.
Spanish: Globalmente, se alcanzó una RVS12 por el 97% (149/153) de los pacientes a los que se había administrado daclatasvir y sofosbuvir durante 12 semanas, en el estudio ALLY-2.
English: Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos y toxicológicos disponibles en animales muestran que daclatasvir y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: 12 weeks treatment duration
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
English: Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Spanish: No respondedores (sin RVS12) con secuencia basal y posterior al análisis basal con RAVs de NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V Deleción de P32 H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y
English: Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system.
Spanish: Daclatasvir mostró interacciones aditivas a sinérgicas con interferón alfa, IPs de la proteína no estructural 3 (NS3) del VHC, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC, y análogos nucleósidos de la NS5B del VHC en estudios de combinación usando el sistema de replicón de VHC basado en células.
English: ANTICONVULSANTS
Spanish: ANTICONVULSIVANTES
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in combination with sofosbuvir.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir.
English: ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Spanish: ANTIBACTERIANOS Claritromicina Telitromicina
English: With cirrhosis**
Spanish: Con cirrosis**
English: The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
Spanish: Los datos clínicos que apoyan el uso de Daklinza y sofosbuvir en pacientes infectados con VHC por los genotipos 4 y 6 son limitados.
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
English: In study AI444040, 211 adults with HCV genotype 1, 2, or 3 infection and without cirrhosis received daclatasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin.
Spanish: En el estudio AI444040, 211 adultos con infección por VHC genotipo 1, 2, o 3 y sin cirrosis recibieron daclastavir y sofosbuvir, con o sin ribavirina.