FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Czech: Po náhodném či úmyslném podání velkého množství přípravku [smyšlený název] se mohou objevit nežádoucí účinky - např. gastrointestinální obtíže, nevolnost atd.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Czech: Vztah mezi ischemickou mozkovou příhodou a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Czech: Hormonální substituční terapie a nádorová onemocnění Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a karcinom děložní výstelky (karcinom endometria)
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Czech: - jaterní onemocnění (např. adenom jater), - diabetes mellitus s postižením cév či bez něj,
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Czech: U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Czech: o změna zbarvení kůže zejména v oblasti obličeje nebo krku známá jako „těhotenské skvrny“ (chloasma),
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice (hormonální substituční terapie) a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
English: - Migraine or (severe) headache
Czech: - vysoký krevní tlak, - migrény nebo závažné bolesti hlavy,
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Czech: (alergický kontaktní ekzém)
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Žilní tromboembolie
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Czech: - zvýšené riziko nádorového onemocnění citlivého na estrogeny (např. matka, sestra nebo babička s karcinomem prsu), - zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“), - fibroidy uvnitř dělohy,
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Czech: U padesátnic, jimž byla odstraněna děloha a které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se jedná o 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj.
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
English: Risk of ischaemic stroke
Czech: Ischemická mozková příhoda
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Czech: Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených pacientek Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny také následující nežádoucí příhody:
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Czech: Vztah mezi žilní tromboembolií a lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
English: Oedema
Czech: Otok
English: Arthralgias, leg cramps
Czech: Artralgie, křeče dolních končetin
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Czech: Vztah mezi rizikem karcinomu prsu a lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Czech: Vztah mezi rizikem karcinomu vaječníku a místní vaginální estrogenovou terapií není jasný.
English: [The text below should be inserted]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit.]
English: [The text below should be deleted from this section]
Czech: [Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
English: [The text below should be all deleted from this section]
Czech: [Veškerý níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Czech: - známé benigní nebo maligní estrogen-dependentní nádory (např. děložní leiomyom,
English: Take special care with [invented name]
Czech: Při používání přípravku [smyšlený název] je zapotřebí zvláštní opatrnosti
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Czech: Kombinovaná estrogestagenní terapie i terapie obsahující pouze estrogeny jsou spojeny s až
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
Czech: - neléčená hyperplazie endometria, - kožní onemocnění v oblasti zevních genitálií způsobená bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
English: Lactation
Czech: Špinění
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Czech: - onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE),
English: Note
Czech: ve
English: - Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Czech: - cholelitiáza, - migréna nebo (závažná) bolest hlavy, - systémový lupus erytematodes, - hyperplazie endometria v anamnéze (viz dále), - epilepsie, - astma, - otoskleróza.
English: - Hypertension
Czech: Přecitlivělost
English: Risk ratio and 95% CI Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Czech: 5 let (95% CI) Pouze ekvinní konjugované estrogeny (CEE)
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Czech: - velký vzestup krevního tlaku (symptomy mohou být bolest hlavy, únava, závrať),
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Czech: - neléčená hyperplazie endometria,
English: [invented name] is used:
Czech: CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Czech: - nádory dělohy (leiomyom, děložní myom).
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Czech: Studie WHI - Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání Věkové rozmezí
English: 05 March 2014
Czech: 5. března 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. března 2014.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Czech: Členské státy nicméně nebyly schopny dosáhnout dohody a španělská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 31. října 2013 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Czech: Tibolon je typem hormonální substituční terapie a používá se ke zmírnění příznaků menopauzy (např. návalů horka) u žen, které přirozeně nemenstruovaly po dobu minimálně 12 měsíců.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
English: EMA/793605/2013
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku tibolon.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Czech: Pacienti by měli být po dobu nejméně jedné hodiny po podání první infuze sledováni s ohledem na případné reakce.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Trogarzo považován za přijatelný.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a pacientům by měla být podána odpovídající léčba.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trogarzo průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
English: Other information about Trogarzo
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
English: Trogarzo (ibalizumab)
Czech: Trogarzo (ibalizumabum)
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Czech: Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Czech: U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
English: T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Czech: T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
English: Trogarzo (ibalizumab) EMA/502446/2019
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.