FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
Polish: Pozostały niewykorzystany roztwór należy usunąć we właściwy sposób.
Italian: - ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto per l'uso in un blister sigillato, con il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente preassemblati per la ricostituzione.
Polish: - ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w szczelnie zamkniętym blistrze oraz fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane do rekonstytucji.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Polish: Należy podawać produkt leczniczy z szybkością zapewniającą komfort pacjenta i wynoszącą maksymalnie 10 ml/min.
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
Polish: Dawkę leku ADYNOVI oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta i docelowy poziom aktywności czynnika VIII.
Italian: Dei 518 episodi di sanguinamento, il 96,1% sono stati classificati come eccellenti (pieno sollievo dal dolore e cessazione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una singola infusione) o buoni (sollievo definito dal dolore e/o miglioramento nei segni di sanguinamento dopo una singola infusione) nella loro risposta al trattamento con ADYNOVI.
Polish: W 96,1% przypadków spośród 518 epizodów krwawienia odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Italian: Non usi ADYNOVI: - se è allergico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Italian: La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra.
Polish: Składnik w postaci proszku jest sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Leczenie produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Italian: ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Lek zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub do jamy ustnej.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A).
Polish: Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II Hi-Flow, odrywając wieczko bez dotykania zawartości (Rycina A).
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Polish: Epizody krwawienia wystąpiły u wszystkich uczestników w grupie leczenia doraźnego, w tym epizody krwawienia do stawów i krwawienia samoistnego.
Italian: Non è nota la pertinenza nell'uomo della vacuolizzazione renale osservata nello studio preclinico.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Italian: Un totale di 137 pazienti trattati in precedenza (PTP, previously treated patients) maschi (età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave ha ricevuto almeno un'infusione con ADYNOVI.
Polish: Łącznie 137 pacjentów uprzednio leczonych płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A otrzymało co najmniej jedną infuzję produktu leczniczego ADYNOVI.
Italian: Preparazione e ricostituzione utilizzando il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Per la ricostituzione, utilizzare solo la fiala di solvente e il dispositivo di ricostituzione in dotazione nella confezione.
Polish: Przygotowanie i rekonstytucja produktu leczniczego przy użyciu urządzenia BAXJECT II Hi-Flow: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie fiolki z rozpuszczalnikiem i urządzenia do rekonstytucji dostarczonych w opakowaniu.
Italian: Togliere la capsula di chiusura di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Polish: Zdjąć plastikowe zatyczki z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp z gatunku Cynomologous u dwóch osobników z grupy średniej dawki (350 j.m./kg) stwierdzono wakuolizację komórek nerek.
Italian: Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Italian: Per ricostituire ogni flaconcino di ADYNOVI con il solvente, si deve utilizzare un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separato.
Polish: Do rekonstytucji każdej fiolki produktu leczniczego ADYNOVI przy użyciu rozpuszczalnika wymagane jest zastosowanie oddzielnego urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Polish: Szybko wbić całkowicie fioletowe, plastikowe ostrze w korek fiolki z proszkiem, dociskając pionowo w dół (Rycina D).
Italian: ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: - ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
Polish: - ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi - Flow).
Italian: Eccipienti: mannitolo, trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, tris(idrossimetil)aminometano, polisorbato 80
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Polish: Nie stosować leku ADYNOVI, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie został w całości rozpuszczony.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di polvere.
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik zostanie wessany do fiolki z proszkiem.
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose totale mediana è stata di 553 UI/kg (intervallo: 248-1394 UI/kg) e la dose totale mediana per gli interventi di chirurgia minore di 106 UI/kg (intervallo 76-132 UI/kg).
Polish: Mediana dawki całkowitej w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych wynosiła 553 j.m./kg mc. (zakres: 2481394 j.m./kg mc.), a mediana dawki całkowitej w przypadku małych zabiegów chirurgicznych wynosiła 106 j.m./kg mc. (zakres: 76-132 j.m./kg mc.).
Italian: L'ABR globale mediana è stata 2,0 (IQR: 3,9) per i 65 soggetti della popolazione per protocollo e le ABR mediane per gli episodi di sanguinamento spontaneo e articolare sono state entrambe 0 (IQR: 1,9).
Polish: W liczącej 65 uczestników populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania mediana ogólnego wskaźnika ABR wynosiła 2,0 (IQR: 3,9), a mediany ABR dla krwawień samoistnych i krwawień do stawów wynosiły 0 (IQR: 1,9).
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Polish: - wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Italian: Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Polish: Ten produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose di carico pre-operatoria variava da 36 UI/kg a 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg) e la dose post-operatoria totale variava da 186 UI/kg a 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
Polish: W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych przedoperacyjna dawka nasycająca wynosiła od 36 j.m./kg do 109 j.m./kg mc. (mediana: 63 j.m./kg mc.), a całkowita dawka pooperacyjna wynosiła od 186 j.m./kg do 1320 j.m./kg mc. (mediana: 490 j.m./kg mc.).
Italian: Trealosio diidrato Istidina
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Italian: L'attività terapeutica di rurioctocog alfa pegol deriva da octocog alfa, che è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da una linea cellulare di ovaio di criceto cinese.
Polish: Aktywność terapeutyczna rurioktokogu alfa pegol pochodzi od oktokogu alfa, który jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati su 39 soggetti di età inferiore a 18 anni (analisi intent-to-treat) sono disponibili per 14 bambini (di età compresa tra 2 e <6 anni), 17 ragazzi (età compresa tra 6 e <12 anni) e 8 soggetti adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczone w grupie 39 uczestników w wieku poniżej 18 lat (analiza populacji objętej zamiarem leczenia) są dostępne dla 14 dzieci (od 2 do poniżej 6 lat), 17 dzieci starszych (od 6 do poniżej 12 lat) i 8 uczestników w wieku młodzieńczym (od 12 do <18 lat).
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu (Rycina 3).
Italian: ADYNOVI ha un'emivita prolungata di 1,4 - 1,5 volte rispetto al fattore VIII della coagulazione umana ricombinante (octocog alfa) nella popolazione di pazienti adolescenti e adulti, come determinato rispettivamente dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego ADYNOVI jest od 1,4- do 1,5-krotnie dłuższy od okresu półtrwania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa) w populacji młodzieży i dorosłych, co określono przy użyciu odpowiednio jednostopniowego testu wykrzepiania i testu chromogennego.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).
Italian: Premere verticalmente verso il basso per inserire completamente la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del flaconcino di solvente (Figura B).
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADYNOVI e contenuto della confezione ADYNOVI viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Solvente: soluzione limpida e incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór.
Italian: Nello studio pediatrico è stato trattato un totale di 66 PTP affetti da emofilia A grave (32 soggetti di età <6 anni e 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni).
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 pacjentów uprzednio leczonych z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Polish: Odwrócić zestaw do góry dnem (fiolka z proszkiem powinna znaleźć się na górze).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Przechowywać szczelnie zamknięty blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Italian: Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ADYNOVI nell'induzione della tolleranza immunologica.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, Central Venous Access Device), si deve considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi alla sede del catetere.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem w trakcie leczenia W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Italian: PK individuale con campionamento completo a
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna z pełnym próbkowaniem a
Italian: Capovolgere la confezione.
Polish: Odwrócić opakowanie do góry dnem.
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago a farfalla alla siringa e iniettare la soluzione ricostituita in una vena.
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć do niej igłę motylkową i wstrzyknąć przygotowany roztwór do żyły.
Italian: La clearance media (basata sul peso corporeo) di ADYNOVI è risultata superiore e l'emivita media inferiore nei bambini di età <12 anni rispetto agli adulti.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat średni klirens (w oparciu o masę ciała) produktu leczniczego ADYNOVI był wyższy, a średni okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Polish: We wszystkich 26 zabiegach chirurgicznych (21 poważnych i 5 małych) okołooperacyjną wydajność hemostatyczną oceniono jako znakomitą (utrata krwi mniejsza lub równa oczekiwanej w przypadku tego samego typu zabiegu przeprowadzanego u pacjenta bez hemofilii oraz zapotrzebowanie na składniki krwi do transfuzji mniejsze lub podobne do oczekiwanego w populacji bez hemofilii).
Italian: Porre il flaconcino di polvere su una superficie piatta con il flaconcino di solvente in alto (Figura 1).
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się na górze (Rycina 1).
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Polish: Proszku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów czynnika VIII Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate per ADYNOVI MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego ADYNOVI
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Polish: Rurioktokog alfa pegol to kowalencyjny koniugat oktokogu alfa, składającego się z 2332 aminokwasów z glikolem polietylenowym (PEG) (m.cz.
Italian: La farmacocinetica (PK) di ADYNOVI è stata valutata in uno studio di crossover con octocog alfa in 26 soggetti (18 adulti e 8 adolescenti) e in 22 soggetti (16 adulti e 6 adolescenti) dopo 6 mesi di trattamento con ADYNOVI.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego ADYNOVI oceniono w badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym, w którym oktokog alfa stosowano u 26 uczestników (18 dorosłych i 8 w wieku młodzieńczym) oraz 22 uczestników (16 dorosłych i 6 w wieku młodzieńczym), którzy uprzednio przez 6 miesięcy byli leczeni produktem leczniczym ADYNOVI.
Italian: Cosa contiene ADYNOVI - Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Polish: Co zawiera lek ADYNOVI - Substancją czynną leku jest rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
Italian: 250 UI
Polish: 250 j.m.
Italian: Registrare il termine del periodo di 3 mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto.
Polish: Termin upływu trzymiesięcznego okresu przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Italian: Risultati del recupero incrementale e di Cmax determinati con PK individuale tra parentesi.
Polish: Wyniki dotyczące odzysku przyrostowego i Cmax określone w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej podano w nawiasach.
Italian: Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa.
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć odpowiednią igłę i wykonać wstrzyknięcie dożylne.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok (Rycina F).
Italian: Il flaconcino di polvere è fornito di etichette staccabili.
Polish: Na fiolce z proszkiem umieszczono odrywane etykiety.
Italian: Istruzioni per l'iniezione.
Polish: Instrukcje wstrzykiwania
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio cromogenico.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu została zmierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania oraz testu chromogennego.
Italian: Il numero mediano di giorni di esposizione ad ADYNOVI per soggetto è stato di 103,5 (min-max: 1 - 278)
Polish: Mediana liczby dni ekspozycji na produkt leczniczy ADYNOVI na uczestnika wynosiła 103,5 (min.-maks.:
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Polish: Reszta PEG jest sprzężona z produktem leczniczym oktokog alfa w celu zwiększenia okresu półtrwania w osoczu.
Italian: Octocog alfa infine è legato covalentemente al reagente PEG.
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Italian: Modello PK della popolazione con 3 campioni post-infusione basati sul calendario di prelievo randomizzato.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyki; 3 próbki pobrane po infuzji według schematu zrandomizowanego.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Italian: c
Polish: b
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Italian: Recupero incrementale [(UI/dl)/(UI/kg)]
Polish: Odzysk przyrostowy [(j.m./dl)/(j.m./kg mc.)]
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Polish: Instrukcje rekonstytucji