FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα μεταξύ άλλων του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, εντός διαστήματος 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται ακόμα και για έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
Greek: Περιστατικά πομφολυγωδών δερµατικών αντιδράσεων όπως είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με άλλες φθοριοκινολόνες.
Hungarian: Bullózus bőrreaciókkal, mint Stevens-Johnson szindrómával, vagy toxikus epidermális necrosissal járó eseteket jelentettek egyéb fluorokinolon típusú antibiotikumok esetében.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:
Hungarian: Egyéb előforduló mellékhatások:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 9. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Greek: • Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Hungarian: • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a 250 ml-es infúziós zsákba juttatni.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η δελαφλοξασίνη.
Hungarian: - Hatóanyaga: a delafloxacin.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A delafloxacinra vagy egyéb fluorokinolonokra ismerten allergiás betegek számára a Quofenix alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥30 ml/min).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) esetén.
Greek: • Ομάδα Streptococcus mitis (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus cristatus,
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Greek: Οι φθοριοκινολόνες μπορούν επίσης να προκαλέσουν αντιδράσεις στο ΚΝΣ όπως είναι η νευρικότητα, η διέγερση, η αϋπνία, το άγχος, οι εφιάλτες, η παράνοια, η ζάλη, η σύγχυση, ο τρόμος, οι ψευδαισθήσεις, η κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες.
Hungarian: A fluorokinolonok okozhatnak továbbá olyan CNS reakciókat, mint az idegesség, agitáltság, álmatlanság, szorongás, rémálmok, paranoia, szédülés, zavartság, remegés, hallucinációk, depresszió és szuicid gondolatok és cselekedetek.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 300mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quofenix 300mg
Greek: Οι ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό, ή πραγματική ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις κατά τη λήψη θεραπείας με άλλες κινολόνες.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συστηματικές εκθέσεις.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Hungarian: Hypoglykaemiás coma eseteit is jelentették.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
Hungarian: • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés.
Greek: Σε άτομα με ESRD με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, η δελαφλοξασίνη αιμοκαθαίρεται με κάθαρση της τάξης των 6,58 L/h και 5,09 L/h, Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD υπό αιμοκάθαρση, συντελείται συσσώρευση του ενδοφλέβιου εκδόχου σουλφοβούτυλβήταδεξ νατρίου.
Hungarian: ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegek esetén a delafloxacin 6,58 l/h illetve 5,09 l/h clearance-szel dializálódott.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια (300 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD υπό αιμοκάθαρση, με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, η μέση συνολική έκθεση (AUCt) ήταν 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 και 4,1 φορές υψηλότερη από τις τιμές για τα αντίστοιχα άτομα ελέγχου.
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Greek: Κυψέλη (blister) μονάδων δόσης από επιστρωμένο φύλλο αλουμίνιο/αλουμίνιο .
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, σταματήστε να παίρνετε το Quofenix και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Hungarian: Ilyen esetben nem szedheti tovább a Quofenixet, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy megelőzze az esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Greek: Διαβρωτική γαστρίτιδα Στοματίτιδα
Hungarian: Errozív gastritis
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A tablettákat le kell nyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό φάρμακο φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Hungarian: • ha Ön allergiás egyéb fluorokinolon vagy kinolon típusú antibiotikumra.
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
Hungarian: • Orvostechnikai eszköz (infúziós készülék) elzáródása
Greek: Το(α) προσβεβλημένο(α) άκρο(α) θα πρέπει να αντιμετωπιστεί(ούν) κατάλληλα (π.χ. ακινητοποίηση).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (pl. nyugalomba helyezni).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με τη δελαφλοξασίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nem folytattak klinikai vizsgálatokat delafloxacinnal gyermekek és serdülők vonatkozásában.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,83%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Hungarian: • didanozin tartalmú készízmények (pufferolt tabletta szájon át történő szuszpenzióhoz vagy gyermekpor belsőleges oldathoz).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Greek: Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Aριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
Greek: Δραστική ουσία χηλικής μορφής: αντιόξινα, σουκραλφάτη, μεταλλικά κατιόντα, πολυβιταμίνες Οι φθοριοκινολόνες σχηματίζουν χηλικές ενώσεις με αλκαλικές γαίες και μεταλλικά κατιόντα μετάπτωσης.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok A fluorokinolonok alkáliföldfémekkel és átmeneti fémkationokkal kelátot képeznek.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
Greek: • Υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος
Hungarian: • Magas vércukor szintek
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Hungarian: • Transzamináz típusú, máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése - laboratóriumi vizsgálattal kimutatható
Greek: • Πρησμένες, ερυθρές, ερεθισμένες φλέβες
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Greek: H φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης είναι συγκρίσιμη μεταξύ ασθενών με ABSSSI και υγιών εθελοντών.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις περισταλτικές κινήσεις του εντέρου αντενδείκνυνται σε περίπτωση υποψίας νόσου σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile.
Hungarian: A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek Clostridium difficile fertőzés gyanújakor ellenjavalltak.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,38%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,38%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό <1% της χορηγηθείσας δόσης.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációja az elsődleges metabolizációs útvonal, míg az alkalmazott dózis kb.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
Hungarian: Ebben az esetben tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert.
Greek: Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε έγχυση Quofenix με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή D5W.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υπαισθησίας) (βλέπε παράγραφο 4.4) Ζάλη
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a paraesthesiát és a hypoasthesiát is) (lásd 4.4 pont) Szédülés Presyncope Dysgeusia
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά και βασίζονται σε δεδομένα φαρμακοκινητικού μοντέλου.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében a biztonságos és hatásos dózisra vonatkozó javaslatokat nem igazolták klinikai vizsgálatokkal, ezek farmakokinetikai modellezésen alapulnak.
Greek: Η ραδιενέργεια που ανακτάται από τα κόπρανα είναι η αμετάβλητη δελαφλοξασίνη.
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8), συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ.γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Hungarian: Mint minden kinolon típusú antibiotikum esetén, vércukor eltéréseket jelentettek, beleértve a hypo- és a hyperglykaemiát is (lásd 4.8 pont), elsősorban egyidejűleg orális antidiabetikum (pl.
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη Λοίμωξη από Clostridioides difficile (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουρολοίμωξη
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés (lásd 4.4 pont) Húgyúti fertőzés
Greek: • Μυϊκή φλεγμονή/πόνος
Hungarian: • Izomgyulladás / fájdalom
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Δισκία Quofenix 450 mg δελαφλοξασίνη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Greek: • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
Hungarian: Súlyos bullózos bőrreakciók
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quofenix είναι επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία μπεζ έως κηλιδωτού μπεζ χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Greek: • Απώλεια της αίσθησης αφής στο στόμα
Hungarian: • A száj tapintási (taktilis) érzékelésének elvesztése
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
Greek: • Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250 ml (είτε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε D5W) πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell oldani egy 250 ml-es infúziós zacskóban (0,9%-os nátrium-klorid vagy D5W oldattal).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με εκείνες των υγιών ατόμων, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις ήταν 2,1, 5,9 και 5,4 φορές υψηλότερες για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ESRD υπό αιμοκάθαρση με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα.
Hungarian: A csúcskoncentrációk enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén hasonlóak voltak az egészséges alanyokban kialakulóéhoz, azonban súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél a csúcskoncentrációk 2,1-szer, 5,9-szer, illetve 6,4-szer magasabbak voltak.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Hungarian: Kiszerelések: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 vagy 100x1 tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag módosítására.
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Hungarian: • Allergiás bőrreakció
Greek: Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Quofenix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Greek: Η ημίσεια ζωή της από στόματος λαμβανόμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 14 ώρες.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα δελαφλοξασίνη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz delafloxacin
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quofenix 450 mg
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Hungarian: Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
Hungarian: A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς σε γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazása myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Greek: Η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται τόσο αμετάβλητη όσο και ως γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες στα ούρα.
Hungarian: A vizelettel a delafloxacin mind változatlan formában, mind glükuronid metabolit formájában ürül.
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A delafloxacin tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Greek: • Προετοιμάστε την απαιτούμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση αποσύροντας από το ανασυσταθέν φιαλίδιο την ποσότητα των 12 ml για το Quofenix 300 mg ή των 8 ml για το Quofenix 200 mg.
Hungarian: • 300 mg-os Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására sem enyhe, sem közepes vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Hungarian: A delafloxacin ajánlott adagolása 12 óránként 450 mg per os alkalmazva, és a kezelés teljes időtartama 5-14 nap, az orvos megítélése szerint.
Greek: Σημεία αποκοπής MIC (mg/L)
Hungarian: MIC határérték (mg/liter) Érzékeny (É ≤) Rezisztens (R >)
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD End Stage Renal Disease)
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease, röviden: ESRD) szenvedő betegek esetében.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να αποτελείται από παρακολούθηση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: A delafloxacin túladagolásának terápiája obszervációból és általános szupportív intézkedésekből áll.
Greek: - Δυσκολία κατά την κατάποση ή δυσκολία κατά την αναπνοή και βήχας, Οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας.
Hungarian: - Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Greek: Δρα μπλοκάροντας τα βακτηρικά ένζυμα τα οποία χρειάζονται για την αντιγραφή και επιδιόρθωση του DNA τους.
Hungarian: A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek.
Greek: Περιφερικό οίδημα Τοπικό οίδημα Κόπωση
Hungarian: Perifáriás oedema
Greek: - Πτώση στην αρτηριακή πίεση, Θαμπή όραση, Ζάλη.
Hungarian: - Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση (AUC) ήταν αυξημένη κατά 2,2, 5,3, 8,5 και 29,8 φορές στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία, σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με ή χωρίς αιμοκάθαρση μετά από τη δοσολόγηση, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) a közepes, illetve súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél az 2,2-szeresére; 5,3-szeresére; 8,5-szeresére; illetve 29,8-szorosára emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek számára.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Hungarian: • Alacsony vércukor szintek
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg of delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται εντός περίπου 1 ώρας μετά την από στόματος χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Hungarian: A delafloxacin plazma csúcskoncentrációját orális alkalmazás után, éhgyomri körülmények között kb.
Greek: • Κρύος ιδρώτας
Hungarian: • Hidegrázás
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek *
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), δεν πρέπει να σας δοθεί το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére nem szabad tovább alkalmaznia a Quofenixet.
Greek: Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Szulfobutilbetadex-nátrium Dinátrium-edetát Nátrium-hidroxid (pH-beállításra) Tömény sósav (pH-beállításra)
Greek: Διάρροια Έμετος Ναυτία
Hungarian: Vesekárosodás Haematuria
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της δελαφλοξασίνης είναι σχεδόν 40 L, τιμή η οποία προσεγγίζει το συνολικό σωματικό ύδωρ.
Hungarian: 40 liter, ami megközelíti a test teljes vízterét.
Greek: • Αίσθημα καύσου στο στόμα
Hungarian: • Égő érzés a szájban
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Quofenix.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Quofenixet kapott.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag számottevő eltérést a delafloxacin Cmax és AUC∞ értékeiben egyszeri 300 mg intravénás dózis alkalmazását követően enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.