FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på sjukdomen och om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab.
Croatian: Doza i učestalost davanja lijeka ovise o stanju te o tome primjenjuje li se kao monoterapija ili u kombinaciji s ipilimumabom.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Croatian: Prosječno preživljenje uz primjenu lijeka Opdivo bilo je 12,2 mjeseca u usporedbi s 9,4 mjeseca s docetakselom.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Opdivo ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägdes av nyttan.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Swedish: Händelser (%)
Croatian: Događaji (%)
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Swedish: Andra former av interaktioner
Croatian: Drugi oblici interakcija
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Swedish: < 75 år
Croatian: < 75 godina
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Swedish: OPDIVO får ej frysas.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Swedish: Grad 3 (första gången)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för 2.
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi 2.
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjenog skupa podataka.
Swedish: Detta kommer tillhandahållas för godkända indikationer:
Croatian: Te je podatke potrebno dostaviti za sljedeće odobrene indikacije:
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du ammar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Swedish: Överlevnadsdata var inte mogna vid tidpunkten för denna analys.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Swedish: Andra läkemedel och OPDIVO
Croatian: Drugi lijekovi i OPDIVO
Swedish: ≥ 75 år
Croatian: ≥ 75 godina
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Swedish: • patienter under 18 år
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
Swedish: Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
Swedish: Fastställd för patienter med komplett respons eller partiell respons.
Croatian: Utvrđeno za ispitanike u potpunoj remisiji ili djelomičnoj remisiji.
Swedish: Bekräftad objektiv respons
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Swedish: OPDIVO innehåller natrium
Croatian: OPDIVO sadrži natrij
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Swedish: Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Croatian: Nije primijećena statistički značajna razlika između nivolumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a.
Swedish: Ej uppnått
Croatian: nije postignut
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
Croatian: Ni u jednog liječenog bolesnika nisu pronađeni novi sigurnosni signali, a cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba bio je sličan u svim podskupinama.
Swedish: Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Swedish: 31 mars 2019
Croatian: 31. ožujka 2019.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av nivolumab.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze nivolumaba.
Swedish: kemoterapi (n = 47)
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Croatian: Sigurnost je bila primarna mjera ishoda, dok je djelotvornost bila jedna od sekundarnih mjera ishoda.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med OPDIVO, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka OPDIVO, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje/utvrđivanje tih nuspojava.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
Croatian: Uz odgovarajuće medicinsko liječenje, imunološki uzrokovane nuspojave u većini su se slučajeva povukle.
Swedish: Komplett respons + Partiell respons, konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson metoden
Croatian: Potpuni odgovor + djelomičan odgovor, interval pouzdanosti na prema Clopperovoj i Pearsonovoj metodi
Swedish: (95 % KI)c nivolumab prövarens val nivolumab prövarens val nivolumab prövarens val
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Swedish: PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som "mycket", "mellan" och "sällsynt" baserat på patologens bedömning.
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
Swedish: Andel ≥ 12 månader
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Swedish: Särskilda populationer Pediatrisk population
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Swedish: Sällsynta kolestas
Croatian: Rijetko kolestaza
Swedish: 75 28,88 (18,10, NR)
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Croatian: Očekuje se da će se nivolumab kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos från den primära analysen (minsta uppföljningstid 17,5 månader) visas i tabell 19.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom iz primarne analize (minimalno praćenje od 17,5 mjeseci) prikazani su u Tablici 19.
Swedish: För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i infundirati.
Swedish: Mindre vanliga tubulointerstitiell nefrit tubulointerstitiell nefrit
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Swedish: Sällsynta anafylaktisk reaktionc
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcijac
Swedish: Bekräftad objektiv respons (BICR)
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (BICR)
Swedish: Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Swedish: Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Croatian: Ove analize podskupina treba interpretirati uz oprez s obzirom na male veličine podskupina i nepostojanje statistički značajne razlike za OS u cijeloj randomiziranoj populaciji.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima.
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Croatian: U analizama podskupina, korisni učinci na preživljenje u odnosu na docetaksel nisu primijećeni u bolesnika koji nikada nisu pušili niti u onih čiji je tumor imao aktivirajuće mutacije EGFR-a; međutim, zbog malog broja bolesnika ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på clearence för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att effekten av nivolumab kan vara fördröjd vilket gör att fördelen jämfört med kemoterapi kan ta 2-3 månader.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je nastup učinka nivolumaba odgođen, pa će se korist od liječenja nivolumabom u odnosu na kemoterapiju možda primijetiti tek za 2-3 mjeseca.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab, beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Vid tidpunkten för denna slutliga analys av objektiv responsfrekvens, analyserades resultat från 120 patienter behandlade med nivolumab och 47 patienter behandlade med kemoterapi och som hade minst 6 månaders uppföljning.
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Swedish: Se bipacksedeln för ipilimumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja OPDIVO se smije primjenjivati najviše 12 mjeseci.
Swedish: Återfallsfri överlevnad, utvärderad av prövare, definierades som tiden mellan randomiseringsdatum och datum för första återfall (lokala, regionala eller distala metastaser), nytt primärt melanom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Swedish: Innan behandling påbörjas hos patienter med snabbt progredierande sjukdom, ska läkaren överväga den fördröjda effekten av nivolumab (se avsnitt 5.1).
Croatian: Prije nego što započnu liječenje u bolesnika s brzo progredirajućom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni nastup učinka nivolumaba (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).