FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í helstu klínísku rannsókninni á öryggi þar sem gerður var samanburður á TOBI Podhaler og tobramycin lausn fyrir eimgjafa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti, hósti með uppgangi, hiti, mæði, særindi í munnkoki, raddbreytingar og blóðugur uppgangur.
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln und das TOBI-Podhaler-Gerät stets an einem trockenen Ort auf.
Icelandic: Geymdu TOBI Podhaler hylkin og innöndunartækið ávallt á þurrum stað.
German: Die Kapseln nicht durch die Folie drücken.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkjunum gegnum þynnuna.
German: • Gestörter Geschmackssinn
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
German: Kapseln nicht schlucken.
Icelandic: Ekki gleypa hylkin.
German: Die positiven Auswirkungen auf die Lungenfunktion sowie die Unterdrückung von P. aeruginosa sollten im Zusammenhang mit der individuellen Verträglichkeit von TOBI Podhaler bewertet werden.
Icelandic: Greinilegan árangur af meðferðinni þ.e. betri lungnastarfsemi og bælingu á P. aeruginosa skal meta með tilliti til þess hve vel sjúklingurinn þolir TOBI Podhaler.
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
German: Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni tobramycins í sermi hjá sjúklingum sem hafa þekkta heyrnarskerðingu eða skerta nýrnastarfsemi, eða grunur leikur á slíku.
German: Bei beiden Formulierungen wurde etwa die Hälfte der Abbrüche wegen Nebenwirkungen durchgeführt.
Icelandic: Í um það bil helmingi tilvika voru aukaverkanir ástæðan fyrir því að meðferð var hætt og á það við um bæði lyfjaformin.
German: Die Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts fiel in der TOBI-Podhaler-Behandlungsgruppe zahlenmäßig größer aus und war der Behandlung mit TOBI Lösung für einen Vernebler statistisch nicht unterlegen.
Icelandic: Aukningin á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1 var tölulega hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með TOBI Podhaler og var tölfræðilega ekki lakari (non-inferior) en hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P. aeruginosa und Superinfektion mit anderen Pathogenen stellt ein potenzielles Risiko einer Antibiotikatherapie dar.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
German: Wie funktioniert TOBI Podhaler?
Icelandic: Hvernig TOBI Podhaler verkar
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Icelandic: Meginferlið sem veldur ónæmi er útstreymi lyfsins og umbreytingarensím sem gera lyfið óvirkt.
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden.
Icelandic: Ef þú ert að nota önnur lyf til innöndunar og ert á annarri meðferð við slímseigjusjúkdómi skaltu nota TOBI Podhaler síðast.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með blóðsýnatöku með fingurástungu vegna hættu á mengun sýnisins.
German: Unter TOBI Podhaler fielen die von den Patienten berichtete Anwendungsfreundlichkeit und allgemeine Behandlungszufriedenheit (ermittelt durch einen Fragebogen zu patientenrelevanten Endpunkten) in jedem Zyklus durchweg höher aus als unter der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Icelandic: Samkvæmt sjúklingunum voru þægindi og ánægja með meðferðina í heild (samkvæmt spurningalistum sem sjúklingar fylltu út) staðfastlega meiri með TOBI Podhaler samanborið við tobramycin lausn fyrir eimgjafa, í öllum meðferðarlotum.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni til varnar gegn raka og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Icelandic: Ef vísbendingar um bráðar eiturverkanir koma fram er mælt með að meðferð með TOBI Podhaler sé hætt án tafar og rannsóknir gerðar á nýrnastarfsemi.
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Icelandic: Séu kvenkyns kanínum gefnir skammtar sem hafa miklar eiturverkanir á þær sjálfar (þ.e. eiturverkanir á nýru) leiðir það til fósturláta og dauða.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Icelandic: Settu innöndunartækið aftur í geymsluhulstrið
German: Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung heraus.
Icelandic: Podhaler tækið úr hulstrinu rétt fyrir notkun.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Icelandic: Í lok 4-vikna meðferðarlotu með TOBI Podhaler (112 mg tvisvar á sólarhring), var hámarksþéttni tobramycins í sermi 1 klst.
German: Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig)
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons für die Packungseinheit abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki ytri öskju stakra pakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: Eine Resistenzentwicklung während der Therapie mit inhalativem Tobramycin könnte bei einer akuten Exazerbation die Behandlungsoptionen limitieren; dies sollte überwacht werden.
Icelandic: Myndun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með tobramycini stendur gæti takmarkað meðferðarmöguleikana við bráða versnun.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Þegar sjúklingar sem voru í hópnum sem fékk lyfleysu voru settir yfir á TOBI Podhaler í stað lyfleysu í upphafi annarrar meðferðarlotu, náðu þeir svipaðri aukningu frá upphafsgildum á áætluðu FEV1 hundraðshlutfalli.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Icelandic: Mat var lagt á áætlað dreifingarrúmmál tobramycins í blóði (central compartment) með lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og var það áætlað 84,1 lítri hjá dæmigerðum sjúklingi með slímseigjusjúkdóm.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wiesen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende des dritten Behandlungszyklus mindestens 89 % der Patienten P.-aeruginosa-Isolate auf, deren MHK mindestens 15-fach niedriger war als die mittlere Sputumkonzentration nach Dosisgabe.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins með viðurkenndum aðferðum.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BLISTERS
German: • Nierenprobleme
Icelandic: • nýrnasjúkdóm
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Icelandic: 448 hylki (2 öskjur sem innihalda 224 hylki + 5 innöndunartæki)
German: Wischen Sie nach Inhalation der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit einem sauberen und trockenen Tuch ab.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka af munnstykkinu með hreinum, þurrum klúti.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
German: Im Vergleich dazu betrug die Cmax nach Inhalation einer Einzeldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml und die mediane Tmax eine Stunde.
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml og miðgildi Tmax ein klukkustund eftir innöndun eins skammts af tobramycin 300 mg/5 ml lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
German: TOBI Podhaler sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit mit Vorsicht verschrieben werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Icelandic: Svefnleysi, svefntruflanir
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Tolucombi á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
German: 1: Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Icelandic: Byggt á reynslu eftir markaðssetningu 2:
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolucombi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: Alvarlegur ofsabjúgur getur mjög sjaldan komið fram (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Icelandic: Aðeins á þynnum sem innihalda 7 töflur
German: Tolucombi kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Icelandic: Tolucombi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bewiesen.
Icelandic: Orsakasamband hefur hins vegar ekki verið staðfest.
German: - eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Icelandic: - eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Icelandic: * Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkunarhætti sem ekki er enn þekktur.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttini.
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Icelandic: Ef Tolucombi er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Tolucombi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Tolucombi (sjá kafla 4.4).
German: Lactose, Sorbitol und Natrium
Icelandic: Laktósa, sorbitól og natríum
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja eða gera aðrar ráðstafanir.
German: Siehe Abschnitt 2 „Tolucombi enthält Lactose Sorbitol und Natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Tolucombi inniheldur laktósa, sorbitól og natríum".
German: Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-ConvertingEnzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
Icelandic: Telmisartan hemur ekki ACE (angiotensin converting enzyme) (kínasa II), ensímið sem brýtur einnig niður bradýkínín.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Tolucombi abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Tolucombi einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Tolucombi áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Tolucombi.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Tolucombi einnehmen.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Tolucombi.
German: C-markierten Telmisartan stellte das Glucuronid etwa 11 % der im Plasma gemessenen Radioaktivität dar.
Icelandic: Eftir einn stakan skammt af C-merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
German: Cytochrom P450-Isoenzyme sind am Telmisartan-Stoffwechsel nicht beteiligt.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbrotum telmisartans.
German: Nach abruptem Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zurück, ohne Anhaltspunkte für eine überschießende Blutdruckreaktion.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án vísbendinga um afturhvarfsháþrýsting (rebound hypertension).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á tengsl aukaverkana við skammtastærðir og engin tengsl komu fram við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinganna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tolucombi einnehmen, wenn Sie: - Digoxin einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tolucombi er notað ef þú notar: - digoxín.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að nota einhver lyf.
German: Einnahme von Tolucombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Icelandic: Notkun Tolucombi með mat eða áfengi
German: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland KRKA - FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Tolucombi eingenommen werden:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Tolucombi:
German: KRKA-POLSKA Sp.z.
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.
German: Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Tolucombi enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
Icelandic: Hækkuð gildi kólesteróls og þríglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem Tolucombi inniheldur.
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Tolucombi) beobachtet.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið Tolucombi).
German: Diese Befunde werden im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Telmisartan gesehen.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin vera vegna lyfjafræðilegra áhrif telmisartans.
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Tolucombi er hafin.
German: erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun lifrarensíma
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan 40 mg und 160 mg lag bei 42 % bzw. 58 %.
Icelandic: Aðgengi telmisartans eftir 40 mg og 160 mg skammta var annars vegar 42% og hins vegar 58%.
German: Für Telmisartan gibt es keine Hinweise auf Mutagenität und relevante klastogene Aktivität in In vitroUntersuchungen und keinen Hinweis auf Kanzerogenität an Ratten und Mäusen.
Icelandic: Telmisartan sýndi engin merki um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Tolucombi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Tolucombi:
German: Tolucombi wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
German: Kinder und Jugendliche Tolucombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tolucombi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir aukinni viðkvæmni húðarinnar fyrir sól þannig að einkenni sólbruna (svo sem roði, kláði, bólga, blöðrumyndun) koma fyrr fram en venjulega.
German: Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíðs eins fljótt og hægt er.
German: Ausgehend von der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3060 ml/min, Mittelwert ca. 50 ml/min) ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Icelandic: Byggt á takmarkaðri reynslu hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín, miðgildi um 50 ml/mín.) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 1015 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdróklórtíazíðs er 10-15 klst.
German: Siehe auch Abschnitt „Tolucombi darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Tolucombi".
German: Tolucombi kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Icelandic: Tolucombi getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra lyfja sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi eða lyfja sem gætu lækkað blóðþrýsting (t.d. baklófen, amífostín).
German: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Icelandic: - ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd á meðan á meðferð stendur.
German: Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin, Vincamin intravenös)
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín IV).
German: Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Tablette in einer Faltschachtel.
Icelandic: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 tafla í öskju.
German: Enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól (E420).
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Finnirðu fyrir sundli eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 58,8 kg oder weniger und mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 58,8 kg eða léttari og eru með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn lyfið.
German: Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie Tolucombi einnehmen.
Icelandic: Sumir finna fyrir sundli eða þreytu eftir töku Tolucombi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Tolucombi war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Tolucombi var sambærileg og greint var frá við notkun telmisartans eins sér í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum sem 1.471 sjúklingur tók þátt í sem slembiraðað var á telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2013.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Tolucombi bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Tolucombi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.