FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е извесно, че са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
German: Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil.
Bulgarian: HbA1 е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин, и при пациентите лекувани с плацебо.
German: YENTREVE ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI.
Bulgarian: YENTREVE е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
German: Serotonin-Syndrom6 Krampfanfälle1,6 Myoklonus Akathisie6
Bulgarian: Серотонинов синдром Конвулсии Миоклония Акатизия Психомоторн о безпокойство
German: 28 magensaftresistente Hartkapseln
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули
German: Die Kombination von YENTREVE mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer wie Moclobemid wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на YENTREVE със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
German: Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
Bulgarian: включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Bulgarian: скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища
German: Einnahme von YENTREVE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol YENTREVE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: YENTREVE с храна, напитки и алкохол
German: • Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, einen schlechten Schlaf haben
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
German: Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie YENTREVE einnehmen.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
German: Harnverhalten6 Polyurie Verminderter Harnfluss
Bulgarian: Полиурия Намалена диуреза
German: Die 40 mg Hartkapseln sind orange und blau und haben den Aufdruck '40 mg' und die Nummer
Bulgarian: Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис '40 mg' и код‘9545'.
German: Mund, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Blähungen, Mundgeruch
Bulgarian: повдигане (гадене), сухота в устата, запек
German: • YENTREVE kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder von
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
German: Unscharfes Sehen Mydriasis Sehstörungen
Bulgarian: Мидриаза Нарушение на зрението
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von YENTREVE mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von YENTREVE
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „ Други лекарства и YENTREVE ")
German: Die kombinierte Behandlung (Duloxetin und Beckenbodentraining) zeigte eine größere Verbesserung bezüglich der Verwendung von Inkontinenzeinlagen und der Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz im Vergleich zu YENTREVE oder Beckenbodentraining alleine.
Bulgarian: Комбинираното лечение (дулоксетин + трениране мускулатурата на таза) показва по-голямо подобрение, както по отношение на използването на определени попивателни средства (например, дамски превръзки), така и по отношение на показателите на свързаното със специфичното състояние качество на живот, в сравнение със самостоятелното приложение на YENTREVE или само на трениране на мускулатурата на таза.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen YENTREVE kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Bulgarian: YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
German: Anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: Анафилактич на реакция
German: • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Bulgarian: загуба на тегло, покачване на теглото
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Bulgarian: YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
German: Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie
Bulgarian: Бруксизъм Дезориентация Апатия
German: Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg. Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и тахикардия.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu je 98) magensaftresistenten Hartkapseln
Bulgarian: 196 (2 кутии по 98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
German: YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Yentreve:
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на сини (20 mg) и оранжеви (40 mg) капсули.
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да бъде оценявана през определени интервали от време.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yentreve на Eli Lilly Nederland B.V. на 11 август 2004 г.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химикали, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YENTREVE Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Yentreve може да се намери тук.
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Bulgarian: Yentreve е проучен при общо 2850 жени със SUI.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Bulgarian: Yentreve е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дулоксетин.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници и в резултатите от въпросника за специфичното качество на живот при уринарна инконтиненция (I-QOL).
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Bulgarian: Лечение с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Bulgarian: За да се намали гаденето (позитите за повръщане) и чувството на замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg два пъти дневно.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора (уморяемост).
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция (IEF) е намаляла с 52% при групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление при групата, лекувана с плацебо.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Bulgarian: Като затваря уретрата по-плътно, Yentreve предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо усилие, например при кашляне или смях.
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
Bulgarian: Във всички четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около четири или пет епизода по-малко на седмица в сравнение с броя им преди проучването.
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Bulgarian: Yentreve не трябва да се употребява с инхибитори на моноаминова оксидаза (група антидепресанти) или с флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин, или еноксацин (вид антибиотик).
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетинът увеличава количеството на невтотрансмитерите в пространствата между нервните клетки, като увеличава нивото на комуникация между клетките.
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Bulgarian: Активното вещество в Yentreve, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин (SNRI).
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yentreve?
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици, като сравняват действието на Yentreve (предимно в дозировка от 40 mg два пъти дневно) с това на плацебо (сляпо лечение).
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Bulgarian: Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Yentreve с упражнения за мускулите на тазовото дъно.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Bulgarian: Действа, като предотвратява невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричани още серотонин) и норадреналин от обратното им поемане в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Bulgarian: I-QOL също са по-добри при групата, лекувана с Yentreve, отколкото тези на плацебо групата.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Yentreve са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка форма на SUI.
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Bulgarian: Yentreve се използва за лечение на умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция при жени (SUI). SUI представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на предмети или физически упражнения.
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Yentreve е бил по-ефективен от плацебо само при пациенти с повече от 14 епизода седмично, измерено преди проучването (умерена до тежка форма) в началото на проучването.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Bulgarian: Начинът му на действие в случаите на SUI не е изяснен, но се счита, че като повишава нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин до нивото на нервите, контролиращи мускулите на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетинът води до по-плътно затваряне на уретрата по време на събирането на урината.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Bulgarian: Yentreve е противопоказен при пациенти с определени видове чернодробни заболявания или с тежка форма на бъбречно заболяване.
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Yentreve?
German: Wie wirkt Yentreve?
Bulgarian: Как действа Yentreve?
German: Was ist Yentreve?
Bulgarian: Какво представлява Yentreve?
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Yentreve?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции - вижте листовката.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
German: Packungsgrö ße
Bulgarian: Опаковка
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
German: Die jeweilige nationale Zulassungsbehörde soll das Format und den Inhalt des oben genannten Materials mit dem Zulassungsinhaber abstimmen, bevor das Produkt in dem betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Bulgarian: Крако въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
German: • Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
German: • Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden aufzuklären.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
German: • Auflistung der wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen und ihrer Symptome, wie in Kapitel 4.4. der Fachinformation beschrieben: o Entzündungen des Gastrointestinaltrakts wie Kolitis, welche zu gastrointestinaler Perforation führen kann o Leberentzündungen wie Hepatitis, die zu Leberversagen führen können o Entzündungen der Haut, die zu schweren Hautreaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse führen können o Nervenentzündungen, die zu Neuropathien führen können o Entzündungen der Organe des endokrinen Systems einschließlich der Nebenniere, Hypophyse und Schilddrüse o Augenentzündungen o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (Pneumonitis, Glomerulonephritis, Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
German: Hauptinhalte der Broschüre mit häufig gestellten Fragen für medizinisches Fachpersonal (Fragen- und Antwort-Format)
Bulgarian: Ключови елементи от брошурата за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси
German: • Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen
Bulgarian: Брошура за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси.
German: • Hinweise auf die Wichtigkeit, die Leberfunktion, sowie TSH-Werte und Anzeichen/Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen vor jeder Behandlung mit Ipilimumab zu untersuchen
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
German: • Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yervoy?
German: Weitere Informationen zu Yervoy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.