FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Crysvita je léčivý přípravek používaný k léčbě X-vázané hypofosfatémie, což je dědičná porucha charakterizovaná nízkými hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémie).
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Czech: Používá se v případě, kdy jsou na rentgenových snímcích pozorovány známky onemocnění kostí.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Czech: Doporučená dávka na začátku léčby je 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti a poté v rámci pokračování léčby 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това
Czech: Pacienti s X-vázanou hypofosfatémií mají abnormálně vysoké hladiny bílkoviny zvané FGF23, která způsobuje, že ledviny nevstřebávají fosfát zpět do krevního oběhu.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Czech: Jaké přínosy přípravku Crysvita byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Czech: Společnost je rovněž povinna provést studii porovnávající přípravek Crysvita s perorálním fosfátem a vitamínem D u dětí ve věku od 1 do 12 let s X-vázanou hypofosfatémií a předložit její výsledky.
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Czech: V jedné probíhající studii bylo prokázáno, že přípravek Crysvita zmírňuje závažnost kostních deformit v oblasti zápěstí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u dětí s X-vázanou hypofosfatémií a očekávají se další data.
Bulgarian: Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crysvita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crysvita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Crysvita zmírnil závažnost rachitidy, což bylo prokázáno u dětí s X-vázanou hypofosfatémií na základě rentgenového vyšetření.
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Crysvita je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Crysvita působí?
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Czech: Jak se přípravek Crysvita používá?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
Czech: Během léčby přípravkem Crysvita se nesmí užívat léčba perorálními léčivými přípravky obsahujícími fosfáty a vitamín D. Přípravek Crysvita se rovněž nesmí používat u pacientů s vysokou hladinou fosfátu v krvi nebo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Czech: Přípravek Crysvita je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu FGF23 a navázala se na ni. Vazbou na bílkovinu FGF23 tento léčivý přípravek blokuje její činnost, což umožňuje ledvinám zpětně vstřebávat fosfát a obnovit jeho normální hladiny v krvi.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Czech: Obsahuje léčivou látku burosumab.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в
Czech: Obvykle citlivé druhy
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Czech: Proto se doporučuje:
Bulgarian: Следователно се препоръчва:
Czech: % rozdíl
Bulgarian: % разлика
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Czech: Tato interference měla za následek falešné prodloužení PT a zvýšení INR.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и увеличаване на INR.
Czech: Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Czech: Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
Czech: Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Bulgarian: проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Bulgarian: Наблюдава се и загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Czech: Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Czech: Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s ledvinami.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, е невъзможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота, и затова тя се класифицира като "с неизвестна честота".
Czech: (95% CI)
Bulgarian: Степен (95% CI)
Czech: Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Bulgarian: Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени.
Czech: PP (per protocol) populace RIE
Bulgarian: PP (per protocol) популация ДИЕ
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането (вж. точка 6.3).
Czech: Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.
Bulgarian: Тези ограничения на лекуваните групи пациенти трябва да се имат предвид при вземане на решение за употреба на Cubicin.
Czech: Mechanismus(y) rezistence vůči daptomycinu není (nejsou) dosud plně objasněn(y).
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
Czech: Místo metabolismu nebylo zjištěno.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v Cmax.
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Czech: Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
Bulgarian: Наблюдаваните различия най-вероятно се дължат на обичайното намаляване на бъбречната функция, което се среща при гериатричната популация.
Czech: Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: - Jestliže máte velkou nadváhu.
Bulgarian: - Ако имате силно изразено наднормено тегло.
Czech: Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или в естеството и честотата на нежеланите реакции.
Czech: Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии.
Czech: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Czech: Přípravek Cubicin nemá být podáván dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
Bulgarian: В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, трябва да бъдат взети съответните мерки.
Czech: Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Cubicin и за какво се използва
Czech: Tyto mohou být příznaky vzácné, ale závažné plicní poruchy zvané eozinofilní pneumonie.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Czech: ITT (intention to treat) populace RIE
Bulgarian: ITT (intention to treat) популация ДИЕ
Czech: Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск от усложнения при конкретния пациент.
Czech: To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
Bulgarian: Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в седмицата.
Czech: Nebyly pozorovány žádné funkční nebo patologické změny v hladkém nebo srdečním svalstvu.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви функционални или патологични изменения на гладката и сърдечната мускулатура.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
Bulgarian: Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz také bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също точка 5.2).
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě.
Bulgarian: Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.
Czech: • CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie.
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална или лека по степен аксонална дегенерация и често са съпроводени от функционални промени.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX09
Bulgarian: Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Czech: Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza.
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
Czech: Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby.
Bulgarian: По-голямата част от повишаванията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и преминават след прекратяване на лечението.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platné směrnice o správném užívání antibakteriálních látek.
Bulgarian: Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.3.
Bulgarian: Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Czech: Podle potřeby by měla být vyhledána odborná pomoc, jestliže je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporná.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
Czech: Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
Bulgarian: В допълнение, съществува възможност за настъпване на фармакодинамични взаимодействия по време на едновременното приложение, поради адитивните бъбречни ефекти.
Czech: To má za následek odumření bakteriální buňky s nepatrnou lýzou buněk.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Czech: Citlivost
Bulgarian: Чувствителност
Czech: In vitro studie s lidskými hepatocyty prokazují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Czech: - Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Cubicin при реконституиране, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
Czech: ** Viz bod 4.4.
Bulgarian: ** Вж. точка 4.4.
Czech: Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.
Bulgarian: Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu.
Bulgarian: - Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение.
Czech: Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да се променя в зависимост от географското разположение и с течение на времето за определени видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лекуване на тежки инфекции.
Czech: Doporučené dávkování
Bulgarian: Препоръчвана доза
Czech: Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Bulgarian: * обозначава микроорганизмите, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана при клинични проучвания.
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването, всички мускулни ефекти, включително и микроскопските изменения, са били напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след преустановяване на лечението.
Czech: Podávaná dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, pro kterou se léčíte.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция.
Czech: Farmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu se průměrnými koncentracemi všech subjektů v každém časovém bodě
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
Czech: Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Czech: Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mcg/ml, což je nízká koncentrace.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Czech: Pro rekonstituci:
Bulgarian: За реконституиране:
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo).
Bulgarian: Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin.
Czech: • Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Bulgarian: Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
Czech: Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý, dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký (< 1/10 000).
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat (MITT) популация
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Cubicin.
Bulgarian: Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти едновременно с Cubicin.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Bulgarian: Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poruchu funkce ledvin.
Bulgarian: В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Czech: - Další složkou je hydroxid sodný.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.