FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Bulgarian: Особено стриктно проследяване на пациента е показано след предшестваща лъчетерапия (особено на таза), функционално увреждане на хемопоетичната система (например след предшестваща лъче- или химиотерапия), нарушено общо състояние, както и в напреднала възраст и при много малки деца.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Тази разлика в скоростта на клетъчната пролиферация е отправната точка за използването на метотрексат при особено тежък, генерализиран, устойчив на лечение псориазис и псориатичен артрит.
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Bulgarian: При онкологични показания жени, които желаят да забременеят, трябва да се обърнат към център за генетични консултации, по възможност - преди терапията, а мъжете трябва да потърсят съвет относно възможността за замразяване на сперма преди започване на терапията, тъй като метотрексат е генотоксичен при по-високи дози (вж. точка 4.4).
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Bulgarian: Потенциалът за летално предозиране поради лекарствени грешки (ЛГ), включително ежедневно прилагане, вместо веднъж седмично.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Bulgarian: За лечение на ревматологични или дерматологични заболявания Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако метотрексат влезе в контакт с кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
English: Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Bulgarian: Персистиращи отклонения в чернодробните ензими и/или понижение на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Bulgarian: При случайно предозиране трябва да се приложи доза калциев фолинат, равна на или по-висока от приетата доза метотрексат, интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час и приложението да продължи, докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Bulgarian: Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Bulgarian: Дехидратацията също може да усили токсичността на метотрексат.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Bulgarian: В повечето случаи тези ефекти изглежда че са обратими след преустановяване на лечението.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Bulgarian: Интерстициале н алвеолит/ пневмония (може да бъде летална)
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Bulgarian: Коригираната спрямо дозата AUC на метаболита 7-хидроксиметотрексат не е зависима от възрастта.
English: Discard 3 months after first opening.
Bulgarian: Изхвърлете 3 месеца след първото отваряне.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Bulgarian: Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Bulgarian: Метотрексат засяга сперматогенезата и оогенезата и може да намали фертилитета.
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Bulgarian: Изследване на чернодробните функционални показатели - особено внимание трябва да се обърне на появата на чернодробна токсичност.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст (65 и повече години) поради намалена чернодробна и бъбречна функция, както и нисък резерв на фолиева киселина, които се наблюдават с напредване на възрастта.
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Bulgarian: Тежки, понякога летални, кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) или синдром на Stevens-Johnson, са съобщавани след единични или многократни дози метотрексат.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира чрез черния дроб.
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
Bulgarian: Възможността за понижен клирънс на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Bulgarian: Особено в случай на ортопедична операция, когато рискът от инфекция е висок, комбинирано лечение с метотрексат и имуномодулиращи лекарствени продукти трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Bulgarian: По тази причина възможните ефекти върху репродукцията, загуба на бременност и вродени малформации трябва да се обсъдят с пациентите от женски пол с детероден потенциал (вж.
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Bulgarian: Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението да се приложи тестова доза от 2,5-5 mg (1,252,5 ml) веднъж седмично, за да се открият ранни нежелани реакции.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Bulgarian: Буталото трябва да се натиска леко докрай, докато щракне на място.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните изпитвания, в които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели или промяна в чернодробната биопсия или ако такива се развият по време на терапията.
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Bulgarian: Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата.
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Bulgarian: Тази оценка трябва да направи разлика между пациенти без рискови фактори и пациенти с рискови фактори, напр. предшестваща прекомерна консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствено чернодробно заболяване, захарен диабет, затлъстяване и предишна значима експозиция на хепатотоксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително лечение с метотрексат или кумулативна обща доза от 1,5 g или повече.
English: It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Bulgarian: Все още не е изяснено дали ефикасността на метотрексат при терапията на псориазис, псориатичен артрит и хроничен полиартрит се дължи на противовъзпалителен или имуносупресивен ефект и до каква степен предизвиканото от метотрексат повишаване на извънклетъчната концентрация на аденозин във възпалените зони допринася за тези ефекти.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Bulgarian: При деца с ЮИА площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на метотрексат, коригирана спрямо дозата, се увеличава с възрастта на децата, но е помалка в сравнение с тази, установена при възрастни.
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Bulgarian: Метотрексат може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Bulgarian: Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Bulgarian: Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който, като антиметаболит, принадлежи към класа на цитотоксичните активни вещества.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Bulgarian: Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберкулоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Bulgarian: Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции на метотрексат.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар.
English: Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Bulgarian: Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при пациенти с рак, приемащи метотрексат.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна биопсия при проследяване за хепатотоксичност.
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Bulgarian: Едновременно ваксиниране с живи ваксини
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Bulgarian: Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: има съобщения за отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които са намалели в редица случаи, след като лечението с метотрексат е преустановено.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с метотрексат (вж. точка 4.2).
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Bulgarian: Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на радиационна памет).
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните бъбречни тубули.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Bulgarian: Благодарение на ефекта на метотрексат върху имунната система, той може да наруши повлияването от ваксинации и да повлияе на резултатите от имунологични тестове.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment and for at least six months after.
Bulgarian: Ако се лекуват жени в полова зрялост, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението и поне шест месеца след това.
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Bulgarian: При наличие на рискови фактори, като нарушения на бъбречната функция, включително леко бъбречно увреждане, не се препоръчва комбинирано прилагане с НСПВС.
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Bulgarian: При поддържащото лечение на ОЛЛ при деца на възраст 3 или повече години, юноши и възрастни в рамките на комплексни протоколи се използва ниска доза метотрексат в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнение за белодробно заболяване, прдизвикано от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението с метотрексат не трябва да се подновява.
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказно по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от кафяво стъкло, съдържаща 60 ml от разтвора, затворена със защитена от деца запушалка.
English: One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 2 mg метилхидроксибензоат (като натриева сол) и 0,2 mg етилхидроксибензоат.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, като треска и сериозно влошаване на Вашето общо състояние или треска с локални признаци на инфекция, като възпалено гърло/възпаление на гърлото или устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Bulgarian: Въпреки че клиничната картина е променлива, пациентите с белодробни заболявания, предизвикани от метотрексат, обикновено страдат от треска, кашлица, задух и хипоксемия.
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Bulgarian: Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки.
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и бяла полипропиленова спринцовка за перорални форми от 10 ml ( градуирана през 1 ml, с малки деления по 0,25 ml).
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
English: Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при ниски дози.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат (вж. точка 4.4).
English: DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
Bulgarian: НЕ измервайте до тесния край на буталото.
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Bulgarian: Най-често приеманите единични дози са в диапазона 20-40 mg (10-20 ml)/m² телесна повърхност.
English: In oncology
Bulgarian: В онкологията
English: Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Bulgarian: Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра интермитентна хемодиализа с използване на високопоточен диализатор.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Bulgarian: При един случай, при който метотрексат е комбиниран с пантопразол, е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, с проява на миалгия и треперене.
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Bulgarian: При сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на мъжа и поне 6 месеца след спиране на приема на метотрексат.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
Bulgarian: Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация.
English: Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Bulgarian: Перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
Bulgarian: Ако се появи остра токсичност от метотрексат, може да се наложи пациентите да се лекуват с фолиева киселина.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Bulgarian: Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции.
English: In rheumatological and dermatological diseases
Bulgarian: При ревматологични и дерматологични заболявания
English: In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Bulgarian: При рефрактерни на лечение случаи седмичната доза може да се увеличи до 20 mg (10 ml)/m²
English: The medicinal product can be taken with or without food.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се приема със или без храна.
English: Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се запази качеството на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
English: Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Bulgarian: Диарията и улцерозният стоматит могат да бъдат признаци на токсични ефекти и изискват прекратяване на лечението, в противен случай може да възникне хеморагичен ентерит и смърт от перфорация на червата.