FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju na 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti je prijavljena u jednog bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i jednog bolesnika koji je primao placebo.
German: - Nach Öffnen des Beutels sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Croatian: - Nakon otvaranja vrećice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
German: Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Croatian: Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na Vaše bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Croatian: CLcr izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci, zoledronatna kiselina je pokazala 96% (169/176) i 89% (156/176) odgovor i normalizaciju razina alkalne fosfataze u serumu naspram 74% (127/171) i 58% (99/171) za risedronat (sve p<0,001).
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Croatian: Ponovno liječenje sastoji se od dodatne intravenske infuzije 5 mg zoledronatne kiseline nakon perioda od jedne godine ili duljem od početnog liječenja bolesnika u kojih se bolest ponovno pojavila.
German: Auch andere Störungen des Mineralstoffhaushalts sind wirksam zu behandeln (z. B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Croatian: Druge poremećaje metabolizma minerala također treba učinkovito liječiti (npr. smanjiti paratiroidne rezerve, crijevnu malapsorpciju kalcija).
German: Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Croatian: Liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja zoledronatnom kiselinom, a koji su kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja, ponovno su liječeni zoledronatnom kiselinom, a srednje vrijeme od početnog liječenja do ponovnog liječenja bilo je 6,5 godina.
German: **Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes Ereignisses während der Studie
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Bolesnici s hipokalcemijom (vidjeti dio 4.4).
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Croatian: zoledronatna kiselina 8 mg (n=90)
German: Die mittlere Dauer, ausgehend von der Erst-Behandlung, bis zum Abbruch der Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit zur Wiederbehandlung des Morbus Paget, war länger bei Zoledronsäure (7,7 Jahre) als bei Risedronat (5,1 Jahre).
Croatian: Srednje vrijeme od završetka produljenog perioda praćenja od početne doze, zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti, bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Hospira, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Hospira, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira normal essen.
Croatian: Možete normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira einzunehmen.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da uzimate kalcij i vitamin D u obliku nadomjestaka prehrani (na primjer tableta) najmanje tijekom prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se razina kreatinina vratila na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf.
Croatian: Većina tih nuspojava pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline.
German: Wie Zoledronsäure Hospira aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Hospira wird als flüssiges Konzentrat (bezeichnet als ‘Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung' oder ‘steriles Konzentrat') in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Hospira angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija 5 mg zoledronatne kiseline.
German: Die Wirksamkeit einer Infusion von 5 mg Zoledronsäure im Vergleich zur Einnahme von 30 mg Risedronat einmal täglich während 2 Monaten wurde in zwei sechsmonatigen Vergleichsstudien nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
German: Zusätzlich zu ihrer Eigenschaft als potenter Inhibitor der Knochenresorption besitzt Zoledronsäure verschiedene Anti-Tumor-Eigenschaften, die zur Gesamtwirkung der Substanz bei der Behandlung von metastatischen Knochenveränderungen beitragen könnten.
Croatian: Osim što je potentni inhibitor resorpcije kosti, zoledronatna kiselina također ima nekoliko antitumorskih svojstava koja bi mogla pridonositi njezinoj sveukupnoj djelotvornosti u liječenju metastatske koštane bolesti.
German: Die lange Wirkdauer der Zoledronsäure wird auf ihre hohe Bindungsaffinität zum aktiven Zentrum der Farnesylpyrophosphat-(FPP-)Synthase und auf ihre starke Bindung an Knochenmineralien zurückgeführt.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom snažnom afinitetu vezanja na mineral kosti.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira reduziert werden.
Croatian: Incidencija simptoma koji se javljaju u prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Hospira mogu se smanjiti uzimanjem paracetamola ili ibuprofena nedugo nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen Zoledronsäure Hospira gegeben wird.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira.
German: Bei den kombinierten Ergebnissen wurde nach 6 Monaten eine ähnliche Abnahme der Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung im Vergleich zum Ausgangswert für Zoledronsäure und Risedronat beobachtet.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci opaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog liječenja zoledronatnom kiselinom ili drugim bisfosfonatom.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često:
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden sollten.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Hospira.
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kostiju može se razviti prolazna hipokalcemija, ponekad simptomatska, koja se može razviti i obično je najviša unutar prvih 10 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
German: Klinische Wirksamkeit der Behandlung bei Morbus Paget des Knochens
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolest kosti
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
German: An Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen oder embryo-fetalen Effekte beobachtet, obwohl die mütterliche Toxizität bei 0,1 mg/kg infolge erniedrigter Serum-Kalzium-Spiegel ausgeprägt war.
Croatian: U kunića nisu opaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Croatian: Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - niska razina fosfata u krvi.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf die Knochen beruht auf ihrer hohen Affinität zum mineralisierten Knochen.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom visokom afinitetu za mineraliziranu kost.
German: Wichtigstes molekulares Angriffsziel der Zoledronsäure in den Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase.
Croatian: Glavni molekularni cilj zoledronatne kiseline u osteoklastu je enzim farnezil pirofosfat sintaza.
German: - Ein vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein.
Croatian: • prolazno povećanje serumskog kreatinina može biti veće u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, postoji dokaz povezanosti hipokalcemije i posljedičnih neuroloških događaja uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Croatian: Nuspojava kao što je omaglica može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Croatian: Potrebno je poduzeti sljedeće mjere opreza radi smanjenja rizika bubrežnih nuspojava:
German: Patienten, die am Ende der sechsmonatigen Hauptstudie als Responder klassifiziert wurden (auf die Therapie angesprochen hatten), konnten in eine Nachbeobachtungsphase aufgenommen werden.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe koje pokazuju terapijski odgovor bili su prikladni za uključenje u produljeni period praćenja.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Croatian: Mutagenost i kancerogeni potencijal
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Croatian: Premda je rizik smanjen kod primjene zoledronatne kiseline primijenjene tijekom 15 minuta i dalje može nastupiti pogoršanje funkcije bubrega.
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Croatian: • bolesnici, pogotovo stariji i oni koji primaju diuretsku terapiju, trebaju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und ging innerhalb von drei Tagen nach Beginn des Ereignisses zurück.
Croatian: Te nuspojave su većinom bile blage do umjerene, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
German: In den Morbus-Paget-Studien wurde bei ca. 1 % der Patienten eine symptomatische Hypokalzämie beobachtet, welche sich in allen Fällen normalisierte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcemija u otprilike 1% bolesnika, od koje su se svi oporavili.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zoledronatna kiselina primjenjivala se istodobno s uobičajeno primijenjenim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Croatian: stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Hospira zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Croatian: Preporuča se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima jer je primijećena povećana incidencija osteonekroze čeljusti u bolesnika koji su istodobno liječeni ovim lijekovima.
German: Zoledronsäure Hospira kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Croatian: Zbog toga, interakcije nastale istiskivanjem lijekova, koji su u velikoj mjeri vezani na proteine, nisu vjerojatne.
German: Von den 153 mit Zoledronsäure und den 115 mit Risedronat behandelten Patienten, die an der Nachbeobachtungsstudie bei einer mittleren Dauer der Nachbeobachtung von 3,8 Jahren nach der Verabreichung teilnahmen, war der Anteil der Patienten, der die Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (klinische Beurteilung) abbrach, mit Risedronat (48 Patienten oder 41,7 %) höher als mit Zoledronsäure (11 Patienten oder 7,2 %).
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon medijana trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, stopa bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bila je veća za risedronat (48 bolesnika ili 41,7%) naspram zoledronatne kiseline (11 bolesnika ili 7,2%).
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Hospira, vidjeti dio 6.6.
German: Placebo Zoledronsäure
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
German: Zoledronsäure wurde mit Nierenfunktionsstörungen, die sich als Abnahme der Nierenfunktion (d. h. einer Erhöhung des Serum-Kreatinins) und in seltenen Fällen als akutes Nierenversagen äußerten, in Verbindung gebracht.
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao slabljenje bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
German: Die Knochenbiopsien zeigten ein qualitativ normales Gewebe ohne Störung des Knochenumbaus und ohne Mineralisierungsdefekt.
Croatian: Rezultati biopsije kosti pokazali su kost normalne kvalitete bez dokaza oštećenog remodeliranja kosti kao i bez dokaza defekata mineralizacije.
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Croatian: Pokazalo se da inter- i intra-individualno variranje u klirensu zoledronatne kiseline iz plazme je 36%, odnosno 34%.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen, wie Zoledronsäure Hospira ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira (vidjeti dio 6).
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Croatian: Moguće nuspojave zoledronatne kiseline na plodnost ispitane su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Croatian: - uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
German: Eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kreatinins innerhalb von 10 Tagen nach Gabe wurde bei 1,8 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten gegenüber 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Opaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezijemije tijekom liječenja.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Croatian: Na temelju pregleda kliničkih i postmarketinških ispitivanja, postoji dovoljno dokaza koji podupiru povezanost liječenja zoledronatnom kiselinom i prijavljenih slučajeva hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker geben.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendete Zoledronsäure Hospira nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Hospira u otpadne vode.
German: Gelegentlich Hypertonie, Gesichtsrötung Unbekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Croatian: Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija, naleti crvenila nepoznato** hipotenzija (neki od bolesnika imali su podležeće faktore rizika)
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen KalziumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund berichtet.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića ili utrnutost ili trnci, osobito u području oko usta.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Anwendungsgebiete erhältlich.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar dostupni su za onkološke indikacije.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti budući da su primijećena oštećenja bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
German: Nierenfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer einzigen Verabreichung festgestellt.
Croatian: Uočeno je oštećenje bubrega u bolesnika nakon jednokratne primjene.