FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A secção 4do RCM relativa aos linfomas especifica que casos de linfoma incluem também um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 selles osas, mis puudutab lümfoome, täpsustatakse, et lümfoomijuhtude hulka on loetud ka surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivne B-rakuline lümfoom.
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com Gilenya não deverá ser iniciado em doentes em tratamento concomitante com estas substâncias (ver também secção 4.5).
Estonian: Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
Portuguese: Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão - Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) - Carcinoma das células escamosas: um tipo de cancro da pele que pode apresentar-se como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta, ou uma nova ferida numa cicatriz existente
Estonian: Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambid ja/või nägemishäired; - lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi); - lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
Estonian: Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune*** Edema periférico*** Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia*** Perifeerne turse***
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o GILENYA deve ser interrompido.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi GILENYAga katkestada.
Portuguese: Alguns casos de linfoma das células T foram também notificados na experiência pós-comercialização, incluíndo casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati mõnest T-rakulise lümfoomi juhust, sealhulgas naha T-rakulise lümfoomi juhtudest (mycosis fungoides).
Portuguese: O fingolimod deve ser administrado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 4.2).
Estonian: Gilenyat tuleb 65-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Portuguese: Os casos notificados foram heterogéneos em natureza, principalmente linfoma não Hodgkin, incluíndo linfomas das células B e T. Foram observados casos de linfoma cutâneo das células T (micose fungoide).
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, Gilenya 0,5 mg foi associado a um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão arterial sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão arterial diastólica, manifestado cerca de 1 mês após o início do tratamento.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
Portuguese: Os sintomas notificados incluem cefaleia grave de início súbito, náuseas, vómitos, alteração do estado mental, distúrbios visuais e convulsões.
Estonian: Teatatud on järgmistest sümptomitest: järsk tugeva peavalu teke, iiveldus, oksendamine, muutunud psüühiline seisund, nägemishäired ja krambid.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, doentes tratados com fingolimod 0,5 mg tiveram um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão diastólica, detetada aproximadamente 1 mês após o início do tratamento, e persistindo com a continuação do tratamento.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud patsientidel keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vereõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõus, mida esimest korda täheldati ligikaudu 1 kuu pärast ravi alustamist ja mis jätkuva ravi korral püsis.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar - Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes - Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma - Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que geralmente se desenvolve a partir de um sinal incomum).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused; - maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid; - vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski; - pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Uma condição denominada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foi notificada raramente em doentes com esclerose múltipla tratados com Gilenya.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Gilenyat saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infeções graves.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Portuguese: Efeitos respiratórios
Estonian: Respiratoorsed toimed
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes täheldati suurimat südame löögisageduse langust 6 tunni jooksul pärast ravi algust, keskmine südame löögisagedus vähenes 12...13 löögi võrra minutis Gilenya 0,5 mg annuse puhul.
Portuguese: O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Gilenya.
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de infeção disseminada por herpes, incluindo casos fatais, mesmo na dose de 0,5 mg.
Estonian: Isegi 0,5 mg annuse puhul on teatatud dissemineerunud herpesinfektsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência no inicio do tratamento com Gilenya.
Estonian: Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos após
Estonian: 12 kuu jooksul ilma ägenemisteta patsientide osakaal
Portuguese: Lesões cerebrais invulgares associadas a surtos de esclerose múltipla Foram notificados em doentes tratados com Gilenya casos raros de lesões cerebrais invulgarmente grandes associadas a surtos de esclerose múltipla.
Estonian: MS-i ägenemisega seotud ebaharilikud ajukahjustused Gilenyat saanud patsientidel on teatatud ebaharilikult suure ajukahjustuse harvadest juhtudest.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Portuguese: 28 cápsulas 98 cápsulas
Estonian: 28 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi.
Portuguese: 7 cápsulas 28 cápsulas
Estonian: 7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de placebo para fingolimod 0,5 mg foi de 0,22 (0,42 no estudo principal).
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Portuguese: A eficácia e segurança de doses únicas diárias de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg (doses selecionadas com base no peso corporal e medições de exposição) foram estabelecidas em doentes pediátricos com 10 até <18 anos de idade com esclerose múltipla surto-remissão.
Estonian: Fingolimoodi 0,25 mg või 0,5 mg (annus valiti vastavalt kehakaalule ja ekspositsioonile) üks kord ööpäevas annuste efektiivsus ja ohutus on tõestatud lastel vanuses 10 kuni <18 aastat ägenemiste ja remissioonidega SM-i ravis.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução concentrada de amónia (E527)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com lesões hepáticas graves pré-existentes (classe C de ChildPugh) e não deve ser administrado nestes doentes (ver secção 4.3).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Estonian: • Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Portuguese: No ensaio pediátrico controlado D2311 (ver secção 5.1), o perfil de segurança em doentes pediátricos (10 até menos de 18 anos de idade) tratados com fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg diário foi no global similar àquele visto em adultos.
Estonian: Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga on soovitatav antikehade suhtes negatiivsete patsientide vaktsineerimine varicella vastu (vt lõik 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla está a piorar após ter parado o tratamento com Gilenya.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Antes da primeira toma o Efetuar um ECG inicial antes da primeira toma de GILENYA; o Efetuar medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA; o Efetuar um exame à função hepática antes (dentro de 6 meses) do início do tratamento; o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar o tratamento com GILENYA
Estonian: Enne esimest annust o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb teha algtaseme EKG; o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku; o enne ravi alustamist (6 kuu jooksul) tuleb teha maksafunktsiooni test; o diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist GILENYAga teha oftalmoloogiline läbivaatus; o enne ravi alustamist tuleb kinnitada negatiivset rasedustesti.
Portuguese: É recomendado que os doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela sejam avaliados para determinação de anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) antes do início do tratamento com Gilenya.
Estonian: Kui tervishoiutöötaja ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, on patsienti soovitatav enne Gilenya-ravi alustamist kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.
Estonian: Kasutades Gilenyat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Micose, uma infeção fúngica que afeta a pele (Tinha versicolor) - Tonturas - Dor de cabeça intensa acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca) - Nível diminuído de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos) - Fraqueza - Irritação da pele com ardor, comichão e vermelhidão (eczema) - Comichão - Aumento dos níveis sanguíneos de certos tipos de lípidos (triglicéridos) - Perda de cabelo - Falta de ar - Depressão - Visão enevoada (ver também a secção sobre o edema macular em "Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves") - Hipertensão (Gilenya pode causar um aumento ligeiro da tensão arterial) - Dor muscular - Dor nas articulações
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor), - pearinglus, - tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen), - vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv, - nõrkus, - sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem), - sügelus, - rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres, - juuste kaotus, - hingeldus, - depressioon, - nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks"), - hüpertensioon (Gilenya võib põhjustada kerget vererõhu tõusu), - lihasevalu, - liigesevalu.
Portuguese: o Os médicos devem estar vigilantes para sintomas clínicos ou indícios na ressonância magnética sugestivos de LMP.
Estonian: o Arstid peavad tähelepanelikult jälgima PML-ile viitavate kliiniliste sümptomite või MRTleidude suhtes.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática baseados em indícios na ressonância magnética e ADN JCV positivo no fluido cerebroespinhal em doentes tratados com fingolimod.
Estonian: Fingolimoodiga ravitud patsientidel on teatatud MRI leiu ja seljaajuvedelikus positiivse JCV DNA leiu põhjal diagnoositud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca antes do início do tratamento.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada enne ravi algust üleminekut südame löögisagedust mittevähendavatele ravimitele.
Portuguese: Outros sintomas podem ser febre e fraqueza no início da infeção, seguidos de dormência, comichão ou manchas vermelhas com dor intensa - Batimento cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular - Um tipo de cancro na pele chamado carcinoma basocelular (CBC) que frequentemente aparece como um nódulo com aspeto de pérola, embora possa também assumir outras formas - Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga; - aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm; - nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune; - depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said Gilenyat; - kehakaalu langus.
Portuguese: Se se suspeita de PRES, Gilenya deve ser descontinuado.
Estonian: PRES'i kahtluse korral tuleb Gilenya-ravi katkestada.
Portuguese: O tratamento com Gilenya não deve ser iniciado em doentes tratados com betabloqueadores, ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca, tais como antiarrítmicos de classe Ia e III, bloqueadores dos canais de cálcio (tais como verapamilo ou diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina devido aos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Beetablokaatoreid või teisi südame löögisagedust vähendada võivaid ravimeid, näiteks Ia ja III klassi antiarütmikume, kaltsiumkanali blokaatoreid (näiteks verapamiil või diltiaseem), ivabradiini, digoksiini, antikoliinesteraase või pilokarpiini saavatel patsientidel ei tohi alustada ravi Gilenyaga potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedusele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: A decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Estonian: Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.
Portuguese: Caso seja negativo, é recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela e o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
Estonian: Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Portuguese: Carcinoma basocelular
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom
Portuguese: Linfoma*** Carcinoma das células escamosas****
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Portuguese: A monitorização deve incluir vigilância tanto para neoplasias cutâneas como para micose fungoide.
Estonian: Hoolikalt peab jälgima nahakasvajaid ja mycosis fungoides't.
Portuguese: Ocorreram aumentos 5 vezes superiores ao LSN em 1,8% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% nos doentes tratados com placebo.
Estonian: Tõus suurusega 5 korda NÜP esines 1,8% fingolimoodravi ja 0,9% platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Bradiarritmia
Estonian: Bradüarütmia
Portuguese: Monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH são recomendados como padrão de cuidados.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou o ECG demonstre o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou o intervalo QTc≥500 ms, deverá ser efetuado um prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite), e até à resolução dos acontecimentos.
Estonian: Kui pärast 6 tundi on südamerütm täiskasvanutel vähem kui 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10 kuni alla 12 aastat vähem kui 60 lööki minutis või EKG näitab esmaselt tekkinud II või kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek, on lisaks vajalik pikendatud jälgimine (vähemalt üle öö) ja kuni leiud on lahenenud.
Portuguese: Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com esclerose múltipla.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
Portuguese: Tinta de impressão: shellac (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520), solução concentrada de amónia (E527).
Estonian: Trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527).
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve ser solicitado aconselhamento de um cardiologista antes do início do tratamento de modo a determinar a monitorização mais apropriada.
Estonian: Sellistele patsientidele võib Gilenya ravi määrata ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski ja enne ravi alustamist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida kõige sobivam jälgimise skeem.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram reportados casos raros de lesões tumefativas associadas a surtos de esclerose múltipla.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud SM-i ägenemisega seotud harvadest turselistest kahjustuskolletest.
Portuguese: Uma vez confirmada, uma contagem linfocitária absoluta <0,2x10
Estonian: Vere lümfotsüütide absoluutarvu vähenemisel alla 0,2 x 10
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico sem exposição prévia a natalizumab.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
Estonian: Võrreldavaid tulemusi kirjeldati ägenemiste ja remissioonidega SM-iga (D2309; FREEDOMS 2) sarnases 2-aastases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi fingolimoodi uuringus 1083 patsiendil (n=358 said annust 0,5 mg, 370 said annust 1,25 mg, 355 said platseebot).
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a uma taxa aumentada de infeções.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilistes uuringutes ei olnud ägenemiste kaasuv ravi lühiajaliste kortikosteroidide ravikuuridega seotud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Estonian: Fingolimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 4.3).
Portuguese: O estudo D2301 (FREEDOMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo com duração de 2 anos em 1.272 doentes (n=425 com 0,5 mg, 429 com 1,25 mg, 418 com placebo).
Estonian: Uuring D2301 (FREEDOMS) oli 2-aastane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring 1272-l patsiendil (n=425 annusega 0,5 mg, 429 annusega 1,25 mg, 418 platseeboga).