FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidism preexistent trebuie trataţi înainte de a începe tratamentul cu NutropinAq.
Bulgarian: Пациентите с предшестващ хипотиреоидизъм трябва да се лекуват преди започване на лечение с NutropinAq.
Romanian: În timpul tratamentului cu somatropină poate apărea hipotiroidie, iar o hipotiroidie netratată poate împiedica un răspuns optim la NutropinAq.
Bulgarian: По време на лечението със соматропин може да се развие хипотироидизъм, а нелекуваният хипотироидизъм може да наруши оптималното повлияване от NutropinAq.
Romanian: La adulţi cu deficit al hormonului de creştere:
Bulgarian: При възрастни с дефицит на растежен хормон:
Romanian: Umflare a mâinilor şi picioarelor determinată de acumularea de lichide în organism (edem periferic), dureri localizate la nivel muscular (mialgie) şi dureri la nivelul uneia sau mai multor articulaţii (artralgii).
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката поради натрупване на течност (периферен оток), понякога свързани с локализирани мускулни болки (миалгия) и болка в ставите (артралгия).
Romanian: • Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате гумената тапа на патрона когато и да е.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq nu trebuie instituit când există semne de activitate a unei tumori.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност.
Romanian: DAPP va desfăşura activităţile de farmacovigilenţă necesare, va efectua intervenţiile detaliate într-un PRM prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizare ulterioară a unui PRM convenit.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: O relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină nu a fost stabilită.
Bulgarian: Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин.
Romanian: Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.
Bulgarian: Препоръчва се NutropinAq да се въвежда при използването на стерилни игли за еднократна употреба.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există orice evidenţă de creştere tumorală.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при наличие на доказателство за туморен растеж.
Romanian: Doze iniţiale reduse, de 0,15 - 0,3 mg, administrate zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Bulgarian: Ниски първоначални дози от 0,15- 0,3 mg, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină poate necesita o ajustare după începerea tratamentului cu NutropinAq.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на инсулина след започването на лечение с NutropinAq.
Romanian: Dacă glanda tiroidă produce cantităţi mici de hormoni tiroidieni (hipotiroidism), această afecţiune trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu NutropinAq.
Bulgarian: Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq.
Romanian: Pacienţii cu tumori preexistente sau deficit de hormon de creştere secundar unei leziuni intracraniene trebuie examinaţi de rutină pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a bolii preexistente.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи тумори или дефицит на растежния хормон, вследствие на вътречерепна лезия, трябва да се изследват рутинно за прогресиране или рецидив на основното заболяване.
Romanian: La pacienţii cu AGHD apărut la vârsta adultă doza de somatropină administrată s.c. a fost de 0,0125 mg/kg şi zi iar la pacienţii cu debut AGHD în copilărie s-au administrat s.c. doze de 0,0125 sau 0,025 mg/kg şi zi.
Bulgarian: Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele NutropinAq de stimulare a creşterii.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди намалява стимулиращите растежа ефекти на NutropinAq.
Romanian: Componentele Stiloului NutropinAq:
Bulgarian: Съставни части на NutropinAq писалка:
Romanian: Deficitul hormonului de creştere asociat cu sindromul Turner
Bulgarian: Нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner
Romanian: Rare: diabet zaharat, hiperglicemie, hipoglicemie, scădere a toleranţei la glucoză
Bulgarian: Захарен диабет, хипергликемия, хипогликемия, нарушен глюкозен толеранс
Romanian: Cazuri de diabet zaharat şi de hiperglicemie au fost raportate în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото наблюдение са докладвани захарен диабет и хипергликемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Activitatea redusă a glandei tiroide duce la concentraţii mici ale hormonilor tiroidieni (hipotiroidism).
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Romanian: Deficitul hormonului de creştere indus de insuficienţa renală cronică
Bulgarian: Нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност
Romanian: Î: În cazul în care am rotit prea mult butonul negru de dozaj, îl pot roti înapoi?
Bulgarian: Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде много пъти?
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze periodic teste funcţionale pentru glanda tiroidă şi să urmeze un tratament cu hormoni tiroidieni, dacă este cazul.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават периодични прегледи за проверка на функцията на щитовидната жлеза и трябва да бъдат лекувани с тироидни хормони, когато е необходимо.
Romanian: Tratamentul cu hormon de creştere nu trebuie instituit pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni acute în stadiu critic, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă respiratorie acută.
Bulgarian: Не бива да се започва лечение с растежен хормон при пациенти с остро тежко заболяване, произтичащо от сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или за лечение на пациенти с остра дихателна недостатъчност.
Romanian: Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, împingeţi butonul negru de dozaj până când se fixează la locul său cu un clic.
Bulgarian: Докато все още държите писалката изправена, натиснете черното копче за дозиране докато то не щракне на мястото си.
Romanian: Metabolismul ţesutului conjunctiv
Bulgarian: Метаболизъм на съединителната тъкан
Romanian: Mai puţin frecvente: cefalee Rare: hipertensiune intracraniană benignă, presiune intracraniană mărită, migrenă, sindrom de tunel carpian, paraestezie, ameţeli
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония, увеличено вътречерепно налягане, мигрена, синдром на карпалния тунел, парестезия, замайване
Romanian: Deficitul hormonului de creştere
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон
Romanian: Ace pentru Stiloul NutropinAq
Bulgarian: Игли за NutropinAq писалка
Romanian: Cum se păstrează NutropinAq
Bulgarian: Как да съхранявате NutropinAq
Romanian: Creştere la nivelul organelor: Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.
Bulgarian: Растежният хормон увеличава размера на вътрешните органи, включително бъбреците и увеличава броя на червените кръвни клетки.
Romanian: Aceste reacţii pot fi evitate printr-o tehnică de injectare corectă şi prin alternarea locului de injectare.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат избегнати чрез правилната техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
Romanian: Vărsături, dureri de stomac, balonare (flatulenţă) şi senzaţie de rău (greaţă).
Bulgarian: Повръщане, болки в стомаха, газове (флатуленция) и позиви за повръщане (гадене).
Romanian: • Dacă urmați tratamentul de substituţie cu corticosteroizi, acesta poate reduce efectul de stimulare a creşterii al NutropinAq.
Bulgarian: ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа.
Romanian: Mai puţin frecvente: edem periferic, edem, reacţii la nivelul locului de injectare (iritaţie, durere) Rare: astenie, edem facial, oboseală, iritabilitate, durere, febră, reacţii la nivelul locului de injectare (hemoragie, hematom, atrofie, urticarie, prurit, edem, eritem)
Bulgarian: Периферен едем, едем, реакция на мястото на инжектиране (раздразнение, болка) Редки: Астения, лицев едем, умора, раздразнение, болка, приексия, реакция на мястото на инжектиране (кръвоизлив, хематом, атрофия, уртикария, пруритус, подуване, еритем)
Romanian: Nu au fost observate efecte ale NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на употребата на NutropinAq.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
Romanian: La copii, determină creşterea corpului, ajută oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC contribuie la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism.
Bulgarian: При деца той казва на тялото да расте, помага на костите да се развиват нормално, а в по-късен етап от живота на възрастните
Romanian: NutropinAq este furnizat sub forma de soluţie multidoză.
Bulgarian: NutropinAq се предлага като многодозов разтвор
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност след отваряне е установена на 28 дни при 2°C -8°C.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid citric anhidru Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Лимонена киселина, безводна Вода за инжекции
Romanian: Valorile calciului seric nu sunt modificate în mod semnificativ de somatropină.
Bulgarian: Серумният калций не се повлиява особено от соматропина.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Romanian: Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă, atrofie a pielii, hipertrofie cutanată, hirsutism, lipodistrofie, urticarie
Bulgarian: Нечести:Ексфолиативен дерматит, кожна атрофия, кожна хипертрофия, хирсутизъм, липодистрофия, утрикария
Romanian: Liza epifizelor Pacienţii cu tulburări ale sistemului endocrin sunt mai predispuşi la apariţia lizei epifizelor.
Bulgarian: Изместване на бедрената епифиза Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului continuu cu somatropină la pacienţii cu afecţiuni acute în stadiu critic din secţiile de terapie intensivă, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau insuficienţă respiratorie acută, cărora li s-au administrat doze de substituţie pentru indicaţiile aprobate.
Bulgarian: Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена.
Romanian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Bulgarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Romanian: Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la o alunecare a epifizei proximale a femurului.
Bulgarian: Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.
Romanian: - Dacă aveţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Rotiţi uşor.
Bulgarian: Внимателно разклатете.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de insulină.
Bulgarian: Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар може да се наложи да коригира доза Ви инсулин.
Romanian: Alte componente: clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, втечнен фенол, полисорбат 20, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина, безводна и вода за инжекции.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Romanian: Mai puţin frecvente: hemoragie uterină, secreţii genitale
Bulgarian: Маточно кръвотечение, секрети от гениталиите
Romanian: Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie) şi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония).
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Rotiţi butonul negru de dozaj în sens invers acelor de ceas în poziţia de începere, până la capăt.
Bulgarian: Завъртете черното копче за дозиране обратно на часовниковата стрелка обратно до неговото начално положение докато престане да се върти.
Romanian: Se recomandă prudenţă în timpul alăptării pe durata tratamentului cu NutropinAq.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако се кърми по време на лечение с NutropinAq.
Romanian: 6 cartuşe a câte 2 ml soluţie injectabilă
Bulgarian: 6 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
Romanian: Există risc de neoplazie determinat de tratamentul cu hormoni de creştere.
Bulgarian: Съществува риск от неоплазия поради лечение с GH.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate sugerează că clearance-ul somatropinei este similar la adulţi şi la copii.
Bulgarian: Наличните в литературата данни предполагат, че клирънсът на соматропин е подобен при възрастни и деца.
Romanian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Romanian: Frecvente: insuficienţă renală, peritonită, osteonecroză, creşterea valorilor creatininei plasmatice.
Bulgarian: Чести: бъбречна недостатъчност, перитонит, остеонекроза, увеличение на кръвните нива на креатинина.
Romanian: R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere.
Bulgarian: Това гарантира, че иглата на буталото се наглася изцяло обратно в начално положение.
Romanian: Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie
Bulgarian: Хипогликемия, хиперфосфатаемия
Romanian: Rare: papiloedem, vedere înceţoşată
Bulgarian: Папилоедем, диплопия Редки: Папилоедем, замъглено зрение
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului cu NutropinAq pentru a depista valorile mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар (хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq.
Romanian: 3 cartuşe a câte 2 ml soluţie injectabilă
Bulgarian: 3 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
Romanian: Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.
Romanian: Până la 0,05 mg/kg, administrată zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Bulgarian: До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
Romanian: În cazul supravieţuitorilor unui neoplasm în copilărie, la pacienţii trataţi cu somatropină pentru primul neoplasm, a fost raportat un risc crescut de neoplasm secundar.
Bulgarian: При деца, преживели рак в детството се докладва увеличен риск от вторичен неоплазъм при тези, лекувани със соматропин след първия им неоплазъм.
Romanian: Deficitul hormonului de creştere la adulţi
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон при възрастни
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) observate în studiile pivot au fost infecţiile, cefaleea, otita medie, febra, faringita, rinita, gastroenterita şi vărsăturile.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани по време на основните проучвания, са инфекция, главоболие, възпаление на средното ухо, висока температура, фарингит, ринит и гастроентерит и повръщане.
Romanian: Nu lăsaţi acul ataşat la Stiloul NutropinAq.
Bulgarian: Не съхранявайте NutropinAq писалка с прикрепена към нея игла.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NutropinAq
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NutropinAq
Romanian: Soluţia transparentă și incoloră.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
Romanian: Cartuşul din stilou nu trebuie scos în timpul injecţiilor.
Bulgarian: Патронът, който се намира в писалката, не бива да се изважда между инжектиранията.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să efectueze periodic teste funcţionale pentru glanda tiroidă şi să urmeze tratament cu hormoni tiroidieni, dacă este cazul.
Bulgarian: Следователно при пациентите функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде изследвана периодично и да се прилага лечение с щитовиден хормон когато е показано.
Romanian: Buton alb de resetare
Bulgarian: Бяло копче за нулиране
Romanian: Cartuş NutropinAq
Bulgarian: Патрон с NutropinAq
Romanian: 1 cartuş a 2 ml soluţie injectabilă
Bulgarian: 1 патрон, съдържащ 2 ml инжекционен разтвор
Romanian: Clearance-ul şi timpul mediul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei la pacienţii adulţi şi copii cu deficit al hormonului de creştere sunt similare cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: t½ в крайната фаза на соматропина при възрастни и педиатрични пациенти с недостатъчност на растежен хормон са сходни с онези, наблюдавани при здрави пациенти.
Romanian: Cele mai frecvente EA asociate atât cu NutropinAq, cât şi cu placebo au fost: febră, infecţii, vărsături, tuse accentuată, faringită, rinită şi otită medie.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са свързани както с NutropinAq, така и с плацебо, и са висока температура, инфекция, повръщане, усилване на кашлицата, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NutropinAq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NutropinAq
Romanian: Leucemie
Bulgarian: Левкемия
Romanian: Leucemia a fost raportată la un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere trataţi cu hormoni de creştere.
Bulgarian: При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, е докладвана левкемия.
Romanian: În ambele studii, doza administrată s.c. a fost de 0,05 mg kg şi zi.
Bulgarian: Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания.
Romanian: Verificaţi data de expirare înscrisă pe cartuş, înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба проверявайте срока на годност на патрона.
Romanian: Până la 0,05 mg/kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.
Bulgarian: До 0,05 mg/kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
Romanian: Frecvente: cefalee, hipertonie, Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian, somnolenţă, nistagmus
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел, сънливост, нистагъм
Romanian: Pe baza literaturii disponibile, dozele mai mari de hormon de creștere sunt, în general, necesare în timpul fazelor de inițiere și întreținere a tratamentului la femeile cu o axă intactă hipotalamo-pituitargonadală și la cele care iau estrogeni pe cale orală.
Bulgarian: Според наличната литература по време на началната и поддържащата фаза от лечението при жени с неувредена ос хипоталамус-хипофиза-полови жлези, приемащи перорални естрогени, обикновено са необходими по-високи дози растежен хормон.
Romanian: Dacă hipotiroidismul dumneavoastră nu este tratat, este posibil ca acţiunea NutropinAq să fie oprită.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът не се лекува, той може да блокира действието на NutropinAq.
Romanian: EU/1/00/164/003 1 cartuş EU/1/00/164/004 3 cartuşe EU/1/00/164/005 6 cartuşe
Bulgarian: EU/1/00/164/003 1 патрон EU/1/00/164/004 3 патрона EU/1/00/164/005 6 патрона
Romanian: Cele mai frecvente EA raportate în două studii-pivot au fost: cefalee, edem, artralgie/artroză, tenosivită, parestezie şi reacţie alergică/erupţie cutanată tranzitorie.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции при двете основни проучвания са главоболие, оток, артралгия/артрит, теносиновит, парестезия и алергични реакции/обрив.
Romanian: Cele mai frecvente EA raportate au fost sindrom gripal, infecţie, cefalee, faringită, rinită şi otită medie.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са грипен синдром, инфекция, главоболие, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Romanian: tumorile sistemului nervos central (creier), au fost frecvent raportate.
Bulgarian: При деца с дефицит на растежен хормон често са съобщавани тумори в мозъка (централна нервна система).
Romanian: Rare: prurit generalizat, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie
Bulgarian: Редки: Генерализиран пруритус, уртикария, обрив
Romanian: NutropinAq reduce sensibilitatea la insulină; scăderea toleranţei la glucoză a fost raportată atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Докладвано е нарушаване на глюкозната поносимост както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Romanian: Lot: {număr}
Bulgarian: Годен до: {дата}
Romanian: Tulburări toracorespiratorii şi mediastinale
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Bulgarian: При деца тези нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 1 до 10 на 100 пациенти.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
Bulgarian: Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NutropinAq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
Romanian: Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
Bulgarian: Основните мерки в проучванията при деца са скоростта на растеж по време на проучването и височината в края на проучването.
Romanian: NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на следните групи деца:
Romanian: Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
Bulgarian: Тази недостатъчност може да започне в зряла възраст или в детството и трябва да бъде потвърдена с тестове преди лечението.