FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Meget sjælden c. Anden særlig population
Slovenian: c. Druge posebne populacije
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Slovenian: Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po enem dodatnem odmerku razvije pri 15 - 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 - 50 % oseb.
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi, če celoten (kumulativni večkratni odstopi) čas izven hladilnika (pri temperaturi med 8 °C in 25 °C) ne presega 72 ur.
Danish: Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt.
Slovenian: Zato se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 2 in 4.8).
Danish: Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele mod den potentielle risiko for øgede lokale eller systemiske bivirkninger.
Slovenian: O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
Slovenian: Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Danish: De specifikke grupper med erkendt risiko, der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger.
Slovenian: Specifične ogrožene skupine, ki jih je treba cepiti, je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holland
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Danish: Guillain-Barrés syndrom, betændelse i synsnerven, som fører til nedsat syn, hjernebetændelse,
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid,
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Ta lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Danish: Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).
Danish: Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi.
Slovenian: Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa.
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje:
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler ATC-kode: J07BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva, oznaka ATC: J07BC01
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in kalijevega tiocianata, ki se uporabljata med postopkom izdelave.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta cepivo injicirala v mišico.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B
Danish: Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva HBVAXPRO od priporočenih.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Slovenian: Cepivo je izjemoma mogoče dati podkožno bolnikom s trombocitopenijo (majhnim številom krvnih ploščic) ali osebam, ki jih ogrožajo krvavitve.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
Slovenian: Vendar nekatere lokalne sheme cepljenja obnovitveni odmerek trenutno priporočajo in ta priporočila je treba upoštevati.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller med rekombinant DNAteknologi.
Slovenian: * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNA
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Slovenian: Po potrebi je treba pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da ne bi dosegle ustrezne serološke zaščite po končanem popolnem cepljenju s cepivom HBVAXPRO, opraviti serološko testiranje.
Danish: Immunkompetente personer
Slovenian: Imunsko kompetentne cepljene osebe
Danish: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
Slovenian: To cepivo vsebuje naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram.
Slovenian: - Nadaljnje odmerke cepiva je treba dati skladno s priporočeno shemo cepljenja.
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Slovenian: Primerna jakost za cepljenje posameznikov od rojstva do 15. leta starosti je HBVAXPRO 5 mikrogramov.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Meget sjælden(<1/10.000)
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zelo redki (< 1/10.000)
Danish: Hos personer, hvor der opnås utilstrækkelige antistoftitre efter revaccination, skal brugen af alternative hepatitis B-vacciner overvejes.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih po obnovitvenem odmerku zadosten titer protiteles ni dosežen, lahko razmislimo o uporabi nadomestnih cepiv proti hepatitisu B.
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
Slovenian: Za klinično ali laboratorijsko spremljanje imunsko oslabelih posameznikov ali posameznikov, za katere veste ali sumite, da so bili izpostavljeni virusu hepatitisa B, glejte poglavje 4.2.
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
Slovenian: Izjemoma je cepivo mogoče dati subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze.
Danish: - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
Slovenian: - Necepljene ali nepopolno cepljene osebe morajo dobiti dodatne odmerke po priporočeni imunizacijski shemi.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytoxn Pike West Point
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis.
Slovenian: Nekatere lokalne sheme cepljenja trenutno priporočajo obnovitveni odmerek.
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adsorbent.
Danish: Dosering hos personer under 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indiceret til denne undergruppe i den pædiatriske population.
Slovenian: Odmerjanje pri posameznikih, starih manj kot 16 let Cepivo HBVAXPRO 10 mikrogramov ni indicirano za to podskupino pediatričnih bolnikov.
Danish: I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
Slovenian: V skladu s standardno zdravniško prakso za cepljenje proti hepatitisu B, je pri bolnikih na hemodializi potrebno redno testiranje protiteles.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovenian: En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Danish: Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt før brug.
Slovenian: Pred uporabo je treba injekcijsko brizgo dobro pretresti.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
Slovenian: Po široki uporabi cepiva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar
Slovenian: Ponovno cepljenje neodzivnih oseb
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetstudier.
Slovenian: Plodnost: Cepiva HBVAXPRO niso ocenili v študijah plodnosti.
Danish: Spædbørn som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Slovenian: Dojenčki, ki so cepljeni po skrajšani shemi (shema cepljenja 0, 1, 2 meseca), morajo po 12 mesecih dobiti še obnovitveni odmerek, ki izzove višji titer protiteles.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s cepivom
Danish: Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
Slovenian: • utrujenost, zvišana telesna temperatura, nedoločena bolezen, gripi podobni simptomi,
Danish: Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vendar pa se pri cepivu HBVAXPRO pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Slovenian: 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 20 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 50 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo) 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
Danish: Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
Slovenian: Opazili so več dejavnikov, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepivo proti hepatitisu B. Ti dejavniki vključujejo starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere obstoječe kronične bolezni.
Danish: Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta odločila, kdaj jo morate dobiti.
Danish: Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten.
Slovenian: Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se igla zanesljivo ne prilega na injekcijsko brizgo.
Danish: - Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt.
Slovenian: - Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 2.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Slovenian: 1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igle 1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo 10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo) 1 enoodmerna 1 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama 10 enoodmernih 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
Danish: Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner.
Slovenian: Ciklus cepljenja mora obsegati vsaj tri injekcije.
Danish: Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: natrijev klorid, boraks in voda za injekcije
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Svagt opaliserende, hvid suspension.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi rahlo motna bela suspenzija
Danish: Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
Slovenian: Cepivo ne prepreči okužbe z drugimi povzročitelji, kot so virusi hepatitisa A, hepatitisa C in hepatitisa E, in z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Slovenian: Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pozabite en odmerek cepiva HBVAXPRO 5 mikrogramov
Danish: Graviditet Der er ingen kliniske data fra anvendelse af HBVAXPRO til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva HBVAXPRO med nosečnostjo ni.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 stk.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10, 20.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født i ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Slovenian: Cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja: občutljivost, pordelost in otrdlina.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, ali je obnovitveni odmerek potreben.
Danish: Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har fået hele det primære vaccinationsprogram er ikke fastlagt.
Slovenian: Za zdaj niso ugotovili, ali zdrave osebe, ki so opravile celotno primarno cepljenje, potrebujejo obnovitveni odmerek.
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den, der ses ved administration af den anbefalede dosis HBVAXPRO.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva HBVAXPRO.
Danish: Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes straks og hætteglasset kasseres.
Slovenian: Po odprtju viale je treba cepivo uporabiti takoj in vialo zavreči.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/l.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je potreben, če raven protiteles pade pod 10 i.e./l.
Danish: Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, alopecija, srbenje, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem zelo redki (< 1/10.000)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.
Danish: Nedsat risiko for hepatocellulært carcinom
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za karcinom jetrnih celic
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B v številnih primerih ni bilo mogoče ugotoviti vzročne povezanosti s cepivom.
Danish: I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin.
Slovenian: V primeru nedavne izpostavljenosti virusu hepatitisa B je mogoče prvi odmerek cepiva HBVAXPRO uporabiti z ustreznim odmerkom imunoglobulina.
Danish: EU/1/01/183/004 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/005 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/020 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/021 - pakning med 50 stk. EU/1/01/183/022 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/023 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/024 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/025 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/030 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/031 - pakning med 50 stk.
Slovenian: EU/1/01/183/004 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/005 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/020 - pakiranje po 20 EU/1/01/183/021 - pakiranje po 50 EU/1/01/183/022 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/023 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/024 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/025 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/030 - pakiranje po 20 EU/1/01/183/031 - pakiranje po 50
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle ali z dvema priloženima iglama.
Danish: Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner.
Slovenian: Ciklus cepljenja mora obsegati tri injekcije.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved vaccinering af personer, der er overfølsomme overfor latex, da sprøjtens stempelstopper og hætte indeholder tørt, naturligt latexgummi, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Slovenian: Pri cepljenju posameznikov, občutljivih na lateks, je potrebna previdnost, ker batni zamašek in pokrovček injekcijske brizge vsebujeta suho naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 0,5 ml 10 endosis hætteglas a 0,5 ml 1 steril injektionssprøjte med nål
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 0,5 ml viala 10 enoodmernih 0,5 ml vial 1 sterilna injekcijska brizga z iglo
Danish: Dosering Børn fra fødslen til og med 15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion.
Slovenian: Posamezniki od rojstva do 15. leta starosti: 1 odmerek (0,5 ml) pri vsaki injekciji
Danish: Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion.
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka prejšnjega pripravka Merckovega rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B pri zdravih cepljenih osebah sicer ni znano, toda med 5- do 9-letnim spremljanjem približno 3000 zelo ogroženih preiskovancev, ki so dobili podobno, iz plazme pridobljeno cepivo, niso odkrili primerov klinično očitnega hepatitisa B.
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
Slovenian: - Pri posameznikih s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo je treba cepljenje odložiti.
Danish: Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år.
Slovenian: Za posameznike, mlajše od 16 let, cepiva HBVAXPRO 10 mikrogramov ne priporočamo.
Danish: Denne vaccine bør administreres intramuskulært.
Slovenian: Cepivo je za intramuskularno uporabo.
Danish: HBVAXPRO forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok cepljeni s cepivom HBVAXPRO 5 mikrogramov
Danish: De hyppigste bivirkninger er symptomer ved injektionsstedet inklusive forbigående ømhed, erytem og induration.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so učinki na mestu injiciranja: prehodna občutljivost, eritem, zatrdlina.