FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće zabilježene akutne reakcije povezane s infuzijom u kombiniranim režimima s belataceptom bile su hipotenzija, hipertenzija, crvenilo i glavobolja.
Lithuanian: Ūminės su infuzija susijusios reakcijos, apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas gauta daugiausia pranešimų, buvo hipotenzija, hipertenzija, paraudimas priplūdus kraujo ir galvos skausmas.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Lithuanian: 2 flakonai
Croatian: Doza kortikosteroida koja se primjenjivala u svim ispitivanim skupinama postupno se smanjivala tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė visų gydymo grupių pacientams pirmuosius 6 mėn.
Croatian: U ispitivanje 2 nisu bili uključeni primatelji čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%, primatelji u kojih je organ ponovno presađen te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Lithuanian: 2 nebuvo įtraukta recipientų, kurių PRA tuo metu buvo ≥ 30 %, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, ir kurie turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą
Croatian: Ispitivanjima 1 i 2 u 1. i 3. godini belatacept je, u usporedbi s ciklosporinom, bio povezan sa 6 do 9 mm Hg nižim prosječnim sistoličkim krvnim tlakom, približno 2 do 4 mm Hg nižim prosječnim dijastoličkim krvnim tlakom te manjom uporabom antihipertenzivnih lijekova.
Lithuanian: 2 po 1 ir 3 metų belatacepto vartojusių pacientų vidutinis sistolinis kraujospūdis buvo 6‑9 mmHg, o vidutinis diastolinis - maždaug 2‑4 mmHg žemesnis negu vartojusių ciklosporino, jiems reikėjo vartoti mažiau antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 4.2 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Croatian: U Ispitivanju 2 je 5/33 bolesnika koji su primali belatacept i 6/29 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/33 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali belatacept i 5/29 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali ciklosporin umrlo do 3. godine.
Lithuanian: 2 metu 5/33 belatacepto ir 6/29 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, neteko transplantato; 5/33 belatacepto ir 5/29 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, mirė per 3 metus.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, primijećene su ograničene promjene u imunološkoj funkciji pri 19 puta većoj dozi od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi na temelju AUC (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nustatyta ribotų imuninės funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 19 kartų (skaičiuojant pagal AUC) didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (žr.
Croatian: Infekcije i infestacije
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sunkios infekcijos Virusinės infekcijos
Croatian: Da bi se smanjilo stvaranje pjene, nježno kružnim pokretima promućkajte i okrećite sadržaj bočice najmanje 30 sekundi ili dok se prašak potpuno ne otopi.
Lithuanian: Kad mažiau susidarytų putų, flakoną švelniai pasukiokite ir pavartykite bent 30 sek.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar šio vaisto veikliosios medžiagos belatacepto patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Croatian: Belatacept koji se svakodnevno primjenjivao ženkama štakora tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije bio je povezan s infekcijama u malom postotku okota pri svim veličinama doza (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 puta veća izloženost nego uz MRHD na temelju AUC), a nije izazvao nikakve štetne učinke kod potomstva pri dozama do 200 mg/kg koje su predstavljale 19 puta veću izloženost od one uz MRHD na temelju AUC.
Lithuanian: Belatacepto kasdien duodant žiurkių patelėms gestacijos ir laktacijos laikotarpiais, nedideliam visų dozių grupių (≥ 20 mg/kg, pagal AUC apskaičiuota ekspozicija ≥ 3 kartus didesnė už sukeliamą ŽDRD]) patelių skaičiui pasireiškė infekcijų; kenksmingo poveikio palikuonims nuo iki 200 mg/kg dozių (apskaičiavus pagal AUC atitinka 19 ŽDRD]) nepasireiškė.
Croatian: U ispitivanju 2 smrtni je ishod zabilježen u 20,1% bolesnika koji su primali MI režim, 21,1% bolesnika koji su primali LI režim i 15,8% bolesnika koji su primali ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 11,4%, 13,1% odnosno 15,8% bolesnika.
Lithuanian: 2 metu mirė atitinkamai 20,1%, 21,1% ir 15,8% DI, MI ir ciklosporino grupės pacientų, o transplantato neteko atitinkamai 11,4%, 13,1% ir 15,8%.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) zabilježene u bolesnika liječenih s dva režima primjene belatacepta (MI i LI) tijekom 3 godine bile su proljev, anemija, infekcija mokraćnih puteva, periferni edemi, konstipacija, hipertenzija, pireksija, mučnina, poremećaj funkcije presatka, kašalj, povraćanje, leukopenija, hipofosfatemija i glavobolja.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (DI ir MI) pranešta per 3 metus, buvo viduriavimas, anemija, šlapimo takų infekcija, periferinė edema, vidurių užkietėjimas, hipertenzija, karščiavimas, pykinimas, transplantato disfunkcija, kosulys, vėmimas, leukopenija, hipofosfatemija ir galvos skausmas.
Croatian: Zgrušavanje krvi u presađenom bubregu
Lithuanian: Kraujo krešėjimas Jums persodintame inkste
Croatian: Preporučuje se primjenjivati profilaksu CMV-a tijekom najmanje 3 mjeseca nakon presađivanja organa, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti CMV infekcijos profilaktiką, ypač jeigu jos rizika yra padidėjusi.
Croatian: Zloćudne bolesti isključujući nemelanomski karcinom kože i PTLD
Lithuanian: Piktybiniai navikai, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį ir PTLS
Croatian: Jedan smrtni slučaj zbog PML-a zabilježen je u primatelja bubrežnog presatka liječenog MI režimom belatacepta, antagonistom IL-2 receptora, MMF-om i kortikosteroidima tijekom 2 godine u ispitivanju Faze III.
Lithuanian: Vienu atveju mirė PDL susirgęs inksto transplantato recipientas, 3 fazės tyrimo metu 2 metus gydytas belataceptu DI, IL2 receptorių antagonistu, MMF ir kortikosteroidais.
Croatian: Bilo koja zloćudna novotvorina Nemelanomski karcinom kože Zloćudne novotvorine isključujući nemelanomski karcinom kože PTLD
Lithuanian: Bet kuris piktybinis navikas Odos vėžys, išskyrus melanomą Piktybiniai navikai, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį
Croatian: Ukupna doza belatacepta u mg jednaka je tjelesnoj težini bolesnika u kg pomnoženoj s dozom belatacepta u mg/kg (5 ili 10 mg/kg, vidjeti dio 3).
Lithuanian: Suminė belatacepto dozė (mg) apskaičiuojama padauginus paciento svorį (kg) iš 3 skyriuje nurodytos belatacepto dozės mg/kg (5 arba 10 mg/kg).
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui belataceptas nesukelia (žr.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 5/39 bolesnika koji su primali belatacept u usporedbi s 1/21 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/39 bolesnika s akutnim odbacivanjem koji su primali belatacept i niti jedan s akutnim odbacivanjem koji je primao ciklosporin umrlo do 3. godine.
Lithuanian: 1 metu 5/39 belatacepto ir 1/21 ciklosporino vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ŪA, neteko transplantato; per 3 metus mirė 5/39 belatacepto vartojusių pacientų ir nė vieno vartojusio ciklosporino.
Croatian: PML se obično dijagnosticira pomoću metoda slikovnog prikaza mozga, kao što su magnetska rezonancija (MR) i kompjutorizirana tomografija (CT), te pretragom cerebrospinalnog likvora na JC virusnu DNK lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Lithuanian: PDL dažniausiai diagnozuojama atliekant smegenų vizualizaciją (magnetinio rezonanso tomografiją [magnetic resonance imaging, MRI] arba kompiuterinę tomografiją [CT]) ir tiriant smegenų skystį (cerebrospinal fluid, CSF) dėl JC viruso DNR polimerazės grandinės reakcijos (polymerase chain reaction, PCR) būdu. Jeigu klinikinis PDL įtarimas yra didelis, tačiau CSF PCR ir nervų sistemos vizualizacijos būdais diagnozės nustatyti negalima, tai svarstytinas smegenų biopsijos tikslingumas.
Croatian: Ukupna učestalost infekcije polioma virusom i gljivicama bila je brojčano niža u skupini liječenoj LI režimom belatacepta nego u skupinama liječenima MI režimom belatacepta ili ciklosporinom.
Lithuanian: Bendras poliomos viruso infekcijų ir grybelių infekcijų skaičius belatacepto MI grupės pacientams buvo mažesnis negu belatacepto DI ir ciklosporino grupių.
Croatian: Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu dėl kurios nors iš išvardytų būklių abejojate, klauskite gydytojo.
Croatian: Belatacept MI N= 477
Lithuanian: Belatacepta s DI N = 477
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
Lithuanian: Standartinių kriterijų donorų organai buvo apibrėžti kaip organai, paimti iš gyvų donorų arba iš mirusių donorų tuo atveju, jeigu turėjo < 24 val.
Croatian: Viši izračunati GFR koji je tijekom prve 3 godine primijećen u bolesnika liječenih belataceptom u odnosu na one liječene ciklosporinom održao se i tijekom dugoročnog nastavka.
Lithuanian: Apskaičiuotas belataceptą vartojusių pacientų (palyginus su vartojusiais ciklosporiną) GFG buvo didesnis pirmuosius 3 metus ir išliko didesnis ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu.
Croatian: Praktični opis rekonstitucije otopine u bočicama
Lithuanian: Koncentrato praktinis ruošimas flakonuose
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine belatacepta potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Lithuanian: Iš 100 ml (daugumai pacientų ir dozių tinka 100 ml, tačiau prireikus gali būti nuo 50 ml iki 250 ml) 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo arba 5 % injekcinio gliukozės tirpalo infuzinio maišelio arba buteliuko ištraukite tūrį, lygų ištirpinus miltelius gauto tirpalo, kuriame yra reikiama belatacepto dozė, tūriui, ir išpilkite (mililitrų kiekis atitinka suminę dozę miligramais, padalintą iš 25).
Croatian: Doza belatacepta u primatelja bubrežnog presatka
Lithuanian: Belatacepto dozė inksto transplantato recipientams
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX
Lithuanian: Nustojus vartoti NULOJIX
Croatian: Tromboza presatka općenito bi rano nastupila i uglavnom rezultirala gubitkom presatka.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių įvyko ankstyvuoju laikotarpiu ir lėmė transplantato netekimą.
Croatian: Simptomi probavnog sustava mogu uključivati bol pri gutanju; bolne ranice u ustima; bijele mrlje u ustima i grlu; nadražaj želuca; bol u želucu; povraćanje; ili proljev.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai gali būti skausmas rijimo metu, skausmingos burnos ertmės opelės, baltos dėmelės burnos ertmėje ar gerklėje, skrandžio sutrikimai, skrandžio skausmas, vėmimas ar viduriavimas.
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Lithuanian: b ml/min/1,73 m2 1 metai 2 metai Vidutinis apskaičiuotas GFR
Croatian: U ispitivanju 1 smrtni je ishod zabilježen u 7,8% bolesnika u skupini kaja je primala MI režim, 7,5% bolesnika u skupini koja je primala LI režim i 11,3% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 4,6%, 4,9% odnosno 7,7% bolesnika.
Lithuanian: 1 metu mirė atitinkamai 7,8 %, 7,5 % ir 11,3 % DI, MI ir ciklosporino grupės pacientų, o transplantato neteko atitinkamai 4,6 %, 4,9 % ir 7,7 %.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, sacharozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) (žr.
Croatian: Nakon rekonstitucije , razrijedite lijek do 100 ml otopinom 9 mg/ml (09%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą praskieskite, kad susidarytų 100 ml, 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % injekciniu gliukozės tirpalu.
Croatian: Tablica 3: Zloćudne bolesti u terapijskim skupinama (%) Do 1. godine
Lithuanian: Pasireiškę piktybiniai navikai pagal gydymo grupes (%)
Croatian: Veći udio smrtnih ishoda u skupini koja je primala LI režim u Ispitivanju 2 prvenstveno je bio posljedica novotvorina (MI režim: 3,8%;LI režim: 7,1%; ciklosporin: 2,3%).
Lithuanian: 2 metu dažnesnes MI grupės pacientų mirtis daugiausiai nulėmė navikai (DI grupėje - 3,8 %, MI - 7,1 %, ciklosporino - 2,3 %).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju nakon početne primjene belatacepta bilo opaženo približno 90% zasićenosti CD86 receptora na površini stanica koje predočuju antigene u perifernoj krvi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu po pirmojo belatacepto vartojimo nustatytas CD86 receptorių antigenus pateikiančių ląstelių paviršiuje įsotinimas periferiniame kraujyje buvo apie 90 %, pirmą mėnesį po transplantacijos išliko 85% CD86 receptorių įsotinimas Vartojant rekomenduojamas dozes 3 mėn.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2%) kumulativno zabilježene u 3 godine liječenja belataceptom koji se davao u dva režima (intenzivniji [MI] i manje intenzivan [LI]) bile su infekcija mokraćnih puteva, CMV infekcija, pireksija, povišen kreatinin u krvi, pijelonefritis, proljev, gastroenteritis, narušena funkcija presatka, leukopenija, upala pluća, karcinom bazalnih stanica, anemija i dehidracija.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), apie kurių pasireiškimą taikant abi belatacepto dozavimo schemas (didesnio intensyvumo - DI ir mažesnio intensyvumo - MI) pranešta per 3 metus, buvo šlapimo takų infekcija, CMV infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, pielonefritas, viduriavimas, gastroenteritas, transplantato disfunkcija, leukopenija, pneumonija, bazinių ląstelių karcinoma, anemija ir dehidratacija.
Croatian: Nisu provedene studije fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti kako bi se procijenila mogućnost istovremene primjene lijeka NULOJIX s drugim lijekovima.
Lithuanian: Tam, kad būtų įvertintas NULOJIX suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais, fizikinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo.
Croatian: Ako ste zaboravili primiti NULOJIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NULOJIX
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu; neobjašnjivi gubitak tjelesne težine; otečene limfne čvorove; simptome prehlade poput curenja iz nosa i grlobolje; kašalj s iskašljajem; krv u iskašljaju; uhobolju; promjene na koži u obliku posjekotina i crvenih ogrebotina; koje su tople i iz kojih curi gnoj.
Lithuanian: Infekcijos simptomai gali būti karščiavimas, svorio netekimas be aiškios priežasties, padidėjusios tonzilės, peršalimo simptomai (pvz., nosies varvėjimas ar gerklės perštėjimas), kosulys su skrepliais, kraujas skrepliuose, ausies skausmas, įpjovimai ar nubrozdinimai, kurie yra raudoni, šilti, su besisunkiančiais pūliais.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu užfiksuoti 2 transplantato trombozės atvejai: po vieną belatacepto DI ir MI grupėse (dažnis abejose po 1,4 %) ir nė vieno - ciklosporino grupėje.
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu uključivati tuberkulozu citomegalovirus (CMV), virus koji može prouzročiti ozbiljne infekcije tkiva i krvi herpes zoster druge infekcije herpes virusom.
Lithuanian: Gali pasireikšti šių sunkių infekcijų: tuberkuliozė; CMV (citomegalijos viruso) infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių audinių ir kraujo infekcijų); juostinė pūslelinė; kitų pūslelinės viruso infekcijų.
Croatian: Manje često encefalitis, Guillain-Barréov sindrom*, edem mozga, povišen intrakranijalni tlak, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demijelinizacija, facijalna paraliza, disgeuzija, kognitivni poremećaj, oštećenje memorije, migrena, osjećaj žarenja, dijabetička neuropatija, sindrom nemirnih nogu
Lithuanian: Nedažni encefalitas, Guillain-Barré sindromas *, smegenų edema, padidėjęs vidinis galvos spaudimas, encefalopatija, traukuliai, hemiparezė, demielinizacija, veido paralyžius, disgeuzija, sutrikusi pažintinė funkcija, sutrikusi atmintis, migrena, deginimo pojūtis, diabetinė neuropatija, neramių kojų sindromas
Croatian: Nije poznato izlučuje li se belatacept u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ar belatacepto išskiriama į moters pieną, nežinoma (žr.
Croatian: Uz liječenje lijekom NULOJIX, ta se bolest češće razvija u mozgu i može imati smrtni ishod.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX, padidėja rizika susirgti tam tikru vėžiu, vadinamu potransplanciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (PTLS), kuris dažniau pažeidžia smegenis ir gali nulemti mirtį.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename ml koncentrato yra 25 mg belatacepto.
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti dozę, išsamiau žr.
Croatian: Sistemsko nakupljanje belatacepta bilo je minimalno nakon višestrukih infuzija doza od 5 ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna u bolesnika s bubrežnim presatkom.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra 0,65 mmol (15 mg) natrio.
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (32,4%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (17,4% uz MI režim i 18,1% uz LI režim).
Lithuanian: lgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu ciklosporino grupėje nutraukusių gydymą buvo daugiau (32,4 %) negu bet kurioje belatacepto (DI - 17,4 %, MI - 18,1 %).
Croatian: U ispitivanju Faze III u primatelja bubrega s darivatelja prema proširenim kriterijima (ECD) (Ispitivanje 2), tromboza presatka češće se javljala u skupinama liječenima belataceptom (4,3% za MI i 5,1% za LI režim) nego ciklosporinom (2,2%).
Lithuanian: 3 fazės tyrimo, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus (tyrimo Nr. 2), metu transplantato trombozė dažniau įvyko vartojant belatacepto (DI ir MI - atitinkamai 4,3 % ir 5,1 %) negu ciklosporino 2,2 %.
Croatian: Uz PTLD, bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući belatacept, imaju povišen rizik od zloćudnih bolesti, uključujući rak kože (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant imunosupresantus, įskaitant belataceptą, padidėja ne tik PTLS, bet ir piktybinių navikų, ypač odos vėžio rizika (žr.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopinu ako su prisutne neprozirne čestice, promjena boje ili druge strane čestice.
Lithuanian: Jo vartoti negalima pastebėjus pakitusią spalvą, matinių ar kitokių dalelių.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) najduže 24 sata.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartotą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 24 val.
Croatian: Često edem pluća, piskanje u plućima, hipokapnija, ortopneja, epistaksa, orofaringealna bol
Lithuanian: Dažni plaučių edema, švokštimas, hipokapnija, ortopnėja, epistaksė, burnos ir ryklės skausmas
Croatian: U drugom ispitivanju Faze III u primatelja bubrega od živih darivatelja te preminulih donora prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1), incidencija tromboze presatka bila je 2,3% uz MI režim i 0,4% uz LI režim, nasuprot 1,8% uz ciklosporin.
Lithuanian: Kito 3 fazės tyrimo metu, atlikto su pacientais, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji (tyrimo Nr. 1), metu transplantato trombozė įvyko atitinkamai 2,3 % ir 0,4 % belatacepto DI ir MI vartojusių bei 1,8 % ciklosporino vartojusių pacientų.
Croatian: Doze belatacepta je u ovom ispitivanju bila viša u sve tri skupine koje su primale belatacept nego u skupinama koje su primale belatacept u Fazi II i III ispitivanja bubrežnog presatka.
Lithuanian: Šio kepenų transplantacijos tyrimo metu belatacepto dozės visose trijose jo grupėse buvo didesnės negu 2 ir 3 fazių inkstų transplantacijos tyrimuose.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg belatacepto.
Croatian: Nije imao teratogeno djelovanje kad se primjenjivao trudnim ženkama štakora u dozama do 200 mg/kg na dan i trudnim ženkama kunića u dozi do 100 mg/kg na dan, što je predstavljalo približno 16 odnosno 19 puta veću izloženost povezanu s maksimalnom preporučenom dozom od 10 mg/kg u ljudi (MRHD) na temelju AUC.
Lithuanian: Belatacepto iki 200 mg/kg paros dozės vaikingoms žiurkėms ir iki 100 mg/kg paros dozės vaikingoms triušėms teratogeninio poveikio nesukėlė (skaičiuojant pagal AUC ekspozicija buvo atitinkamai 16 kartų ir 19 kartų didesnė už tą, kurią sukelia žmogui didžiausia rekomenduojama 10 mg/kg dozė [ŽDRD]).
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet neurologa u svim slučajevima kad se sumnja ili dokaže PML.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom NULOJIX i do
Lithuanian: Be to, NULOJIX vartojimo laikotarpiu negalima pastoti. Jeigu esate vaisinga, naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate NULOJIX ir iki
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą išpilkite.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 9/33 akutnih odbacivanja uz belatacept i 5/29 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 2 per 3 metus 9/33 ŪA vartojant belatacepto ir 5/29 ŪA vartojant ciklosporino buvo Banff 97 ≥ IIb laipsnio.
Croatian: Učestalost zloćudnih novotvorina u 3. godini, isključujući nemelanomske karcinome kože, bila je slična u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i ciklosporinom te povišena u skupini liječenoj MI režimom belatacepta.
Lithuanian: Piktybinių navikų, išskyrus ne melanomos pobūdžio odos vėžį, pasireiškimo dažnis per 3 metus belatacepto MI ir ciklosporino grupėse buvo panašus, o belatacepto DI - didesnis.
Croatian: Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
Lithuanian: NULOJIX vartojamas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais - mikofenolio rūgštimi ir kortikosteroidais.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ