FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 8 et 9.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
French: - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée) (voir rubrique 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
French: Les données de pharmacocinétique issues de l'étude H4613g/GO01305 suggéraient que le carboplatine n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour Herceptin dans le cancer gastrique.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
French: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
French: Score Coloration de l'échantillon chirurgical
Polish: Materiał chirurgiczny wzór barwienia
French: Temps pour atteindre l'équilibre*** (semaines)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
French: Ils peuvent être modérés à sévères et voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaburzenia mogą mieć nasilenie umiarkowane lub ciężkie, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
French: • Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de phosphate et un taux sanguin faible en calcium).
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Herceptin.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
French: Chez les patients de masse corporelle plus faible (< 59 kg, le premier quartile de masse corporelle), la dose fixe utilisée dans le bras Herceptin sous-cutané n'a pas été associée à un risque augmenté d'évènements cardiaques ou de diminution significative de la FEVG.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
French: Dans la mesure où le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d'agent bactériostatique, une méthode aseptique doit être utilisée.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Polish: Do rozcieńczania produktu Herceptin nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
French: Effet d'agents anticancéreux sur la pharmacocinétique du trastuzumab
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu
French: Comme tous les médicaments, Herceptin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Pour les études cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
French: Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
French: Valeur de p versus Observation
Polish: Wartość p względem obserwacji
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
French: • oedème ou saignement à l'arrière des yeux
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Polish: komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, LVEF <55%, zaawansowany wiek.
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression HER2 élevée (équivalent à 3+).
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
French: L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
French: Survie globale N patients avec événement p = 0,0555 * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Polish: p=0,0555 * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % pour la différence des taux de pCR était de - 4,0, démontrant la non-infériorité de Herceptin sous-cutané pour le co-critère principal.
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla różnicy w zakresie wskaźników pCR wynosiła -4,0, wykazując równoważność produktu Herceptin podawanego podskórnie dla punktu końcowego.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
French: • asthme • infection des poumons
Polish: • astma • zakażenie płuc
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Vacaville, CA 95688
French: ASC0-21 jours
Polish: AUC0-21dni
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
French: En raison de l'impact significatif de la masse corporelle sur la clairance du trastuzumab et de l'utilisation d'une dose fixe pour l'administration sous-cutanée, la différence d'exposition entre l'administration intraveineuse et sous-cutanée était dépendante de la masse corporelle : chez les patients avec une masse corporelle < 51 kg, l'AUC moyenne à l'équilibre était environ 80 % plus élevée après le traitement sous-cutané qu'après le traitement intraveineux alors que dans le groupe avec la masse corporelle la plus élevée (> 90 kg), l'AUC était 20 % plus basse après le traitement sous-cutané qu'après le traitement intraveineux.
Polish: Ze względu na znaczący wpływ masy ciała na eliminację trastuzumabu i stosowanie stałej dawki w przypadku podania podskórnego różnica w narażeniu pomiędzy postacią podawaną podskórnie a postacią dożylną była zależna od masy ciała: w przypadku pacjentów o wadze <51 kg średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była o około 80% wyższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym, natomiast w grupie o najwyższej masie ciała (>90 kg) wartość AUC była o 20% niższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym.
French: Traitement adjuvant
Polish: Leczenie adjuwantowe
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Polish: Wynik oceny nadekspresji HER2
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
French: Comment conserver Herceptin
Polish: Jak przechowywać Herceptin
French: Négative
Polish: Negatywny
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Polish: Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu Herceptin ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herceptin podczas ciąży.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
French: • l'autre est administré par une injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes.
Polish: • druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego od 2 do 5 minut.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herceptin ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herceptin, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Polish: Jeżeli kobieta w ciąży jest leczona lekiem Herceptin lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku Herceptin lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymniu ostatniej dawki produktu Herceptin, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
French: • Ne pas congeler la solution reconstituée.
Polish: • Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
French: L'analyse finale après un suivi médian dépassant 70 mois a montré une survie sans événement (EFS) et une survie globale (OS) similaires entre les patients ayant reçu Herceptin intraveineux et ceux ayant reçu Herceptin sous-cutané.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy wykazała podobne EFS i OS u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin w postaci dożylnej i tych, którzy otrzymali Herceptin w postaci podskórnej.
French: (µg.jour/ml)
Polish: (µg.dzień/ml)
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
French: Si le patient ne reçoit pas une dose programmée de la formulation sous-cutanée de Herceptin, il est recommandé d'administrer la dose de 600 mg suivante (c.-à.-d. la dose oubliée) dès que possible.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5-3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
French: - des cycles supplémentaires de Herceptin en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Polish: Dawka produktu Herceptin zależy od masy ciała pacjenta.
French: Avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les concentrations étaient quasiment à l'équilibre après l'administration du cycle 7 (prédose du cycle 8), avec une faible augmentation de la concentration (< 15 %) jusqu'au cycle 13.
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
French: Les patients doivent être surveillés pour les réactions liées à l'administration pendant six heures après la première injection et pendant deux heures après les injections suivantes.
Polish: Należy prowadzić obserwację pacjentów w kierunku reakcji związanych z podaniem leku przez co najmniej sześć godzin po pierwszym wstrzyknięciu oraz przez dwie godziny po kolejnych wstrzyknięciach.
French: La Cmax moyenne était, de façon attendue, plus basse dans le bras avec la formulation sous-cutanée de Herceptin (149 µg/ml) que dans le bras intraveineux (valeur en fin de perfusion : 221 µg/ml).
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de Herceptin.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu Herceptin.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Polish: Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii produktem Herceptin z wyłączną obserwacją.
French: Dans cette étude, 87 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+, et 95 % des patients inclus avaient un statut HER2 qui était IHC3+ et/ou FISH positif.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISH
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w
French: ● Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Cmax,équ**
Polish: Cmax,ss**
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Herceptin (évalué chez 298 et 297 patients traités respectivement avec la formulation intraveineuse et la formulation sous-cutanée) dans l'étude clinique pivot dans le cancer du sein précoce était généralement similaire au profil de sécurité connu de la formulation intraveineuse.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Herceptin do podawania podskórnego (oceniony u 298 i 297 pacjentów leczonych odpowiednio postacią podawaną dożylnie i postacią do podawania podskórnego) określony w rejestracyjnym badaniu dotyczącym raka piersi we wczesnym stadium był zasadniczo zbliżony do znanego profilu bezpieczeństwa postaci podawanej dożylnie.
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
French: Une étude avec le tréhalose, un important excipient entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.