FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP daarom concludeert dat, gezien de beschikbare gegevens, het risico van ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen bij de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden onder normale gebruiksomstandigheden zwaarder weegt dan de beperkte voordelen;
Swedish: • Utifrån tillgängliga data drog kommittén därför slutsatsen att riskerna för allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom under normala användningsbetingelser väger tyngre än den begränsade nyttan.
Dutch: Het CHMP bestudeerde daarnaast een overzicht van de databank van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's) opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om gevallen te identificeren van cardiologische of neurologische ongewenste effecten onder normale gebruiksomstandigheden, d.w.z. gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg niet werd overschreden, gevallen met accidentele overdoses of gevallen van patiënten met bekende nierfunctiestoornis met noodzaak van dosisaanpassing.
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het niet aannemelijk is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning de ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan toepassing van buflomedil tot een klinisch aanvaardbaar niveau kunnen terugbrengen.
Swedish: CHMP fann det dock osannolikt att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara tillräckliga för att reducera de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedil till en kliniskt acceptabel nivå.
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Dutch: In deze onderzoeken bestonden de gemelde, aan het zenuwstelsel gerelateerde ernstige ongewenste effecten voornamelijk uit convulsies, myoclonus en status epilepticus, terwijl de cardiale ernstige effecten voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand betroffen.
Swedish: De rapporterade allvarliga neurologiska oönskade händelser som togs upp i samband med utredningarna var främst kramper, myokloni och status epilepticus, medan de kardiologiska oönskade händelserna främst var takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd.
Dutch: In overeenstemming met de goedgekeurde indicatie wordt de injectievorm van buflomedil gebruikt voor instelling van PAV-behandeling, waarna vervolgens wordt overgestapt op orale behandeling.
Swedish: Enligt den godkända indikationen används buflomedils injiceringsformulering för att inleda behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, vilken följs av ett byte till oral behandling.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Swedish: Vid överläggningen om buflomedils nytta-riskförhållande under normala användningsbetingelser förutsatte CHMP till följd av detta att ett byte sker till orala formuleringar, och ansåg därför att nytta-riskförhållandet för injicerbart buflomedil behöver prövas inom den övergripande diskussionen om buflomedils nytta-riskförhållande.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan de nierfunctie aan te passen.
Swedish: Dessa risker förvärras av att buflomedil är ett ämne med snävt terapeutiskt index och av att buflomedilbehandling kräver dosanpassning med hänsyn till njurfunktionen.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en toxicovigilantie waaruit geen verbetering van het veiligheidsprofiel van buflomedil blijkt ondanks de invoering in 2006 van het risicomanagementplan in Frankrijk; in plaats daarvan werd een tweevoudige toename van verkeerd gebruik waargenomen vergeleken met de voorgaande periode.
Swedish: CHMP noterade också att säkerhets- och toxikologiövervakningsuppgifterna inte visar någon förbättring av buflomedils säkerhetsprofil trots den riskhanteringsplan som genomfördes i Frankrike år 2006.
Dutch: Met betrekking tot risicominimaliserende maatregelen nam het CHMP kennis van de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, maar was van oordeel dat het niet aannemelijk was dat deze voldoende waren om het optreden van ernstige cardiale en neurologische complicaties onder normale gebruiksomstandigheden te voorkomen, noch om de duidelijk geïdentificeerde risico's van accidentele overdoses en het niet monitoren van de nierfunctie bij gebruik van buflomedil tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.
Swedish: När det gäller riskminimeringsåtgärder har CHMP beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, men fann det osannolikt att dessa skulle vara tillräckliga för att förhindra allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser eller för att reducera till en acceptabel nivå de välidentifierade riskerna med oavsiktlig överdosering och bristande följsamheten till njurfunktionsövervakning i samband med buflomedil.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van de invloed van in sommige lidstaten reeds ingevoerde risicominimaliserende maatregelen en op grond van de vakliteratuur van oordeel is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning niet afdoende zijn om de risico's van ernstige effecten terug te brengen tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Swedish: CHMP har uppmärksammat att innehavaren av godkännandet för försäljning inte föreslog en indragning av tablettformen på 300 mg. CHMP fann det osannolikt att förslaget att inrätta en särskild webbplats för buflomedil skulle signifikant förbättra förskrivarnas medvetenhet, då tidigare kommunikationsverktyg som redan tillämpats i Frankrike inte räckt till för att förbättra följsamheten till indikationer och njurövervakning.
Dutch: In december 2010 werd door Frankrijk een aanvullende beoordeling van de batenrisicoverhouding van buflomedil uitgevoerd, waarna de Franse nationale bevoegde instantie alle Franse vergunningen voor het in de handel brengen voor buflomedilbevattende geneesmiddelen schorste.
Swedish: Efter denna återkallade den franska behöriga myndigheten alla franska godkännanden för försäljning för buflomedilinnehållande läkemedel.
Dutch: Samengevat concludeerde het CHMP dat de toepassing van buflomedil in verband wordt gebracht met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) complicaties, die optreden onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Dutch: Bij in totaal 21 hiervan betrof het neurologische complicaties.
Swedish: Från dessa hämtades data om totalt 21 fall av neurologiska oönskade händelser.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket van risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, met name bij patiënten met een vaataandoening in een gevorderd stadium en/of diabetes en metabool syndroom, bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen adequate of toereikende maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Swedish: Efter att ha bedömt de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med framskriden kärlsjukdom och/eller diabetes och metaboliskt syndrom, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga lämpliga eller tillräckliga åtgärder kunde identifieras som kunde minska riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och med tanke på den stora risken med buflomedil, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, fann CHMP att inga åtgärder kunde identifieras som skulle reducera riskerna i samband med buflomedil till en acceptabel nivå.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid concludeerde het CHMP dat het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) effecten, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Swedish: När det gäller säkerheten fann CHMP att användningen av buflomedil är associerad med ett antal allvarliga kardiologiska (främst takykardi, hypotoni, kammarrytmrubbningar och hjärtstillestånd) och neurologiska (främst kramper, myokloni och status epilepticus) oönskade händelser under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter, som huvudsakligen är den relevanta patientpopulationen för den godkända indikationen.
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
Dutch: EU/EER
Swedish: EU/EES
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Swedish: Uppfunnet namn Styrka
Dutch: oplossing voor injectie
Swedish: LÖSNING FÖR INJEKTION
Dutch: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Swedish: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Swedish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Swedish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: Buvasodil filmomhulde tabletten oraal gebruik
Swedish: Filmdragerade tabletter oral användning
Dutch: oplossing voor oraal gebruik
Swedish: Oral lösning
Dutch: DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING oraal gebruik
Swedish: Orala droppar, lösning oral användning
Dutch: capsule, hard
Swedish: Kapsel.
Dutch: omhulde tablet
Swedish: Dragerad tablett
Dutch: > 23 tot 34
Swedish: > 23 till 34
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Swedish: Risken för levertoxicitet kan dock vara högre i denna population.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/254/002
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
Dutch: Verdunde oplossing:
Swedish: Utspädd lösning:
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Swedish: Det finns inga fall med oral busulfan.
Dutch: Injectieflacons: 3 jaar.
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en)
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING