FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis dagens dato er etter siste dato i angitt måned.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen vil du alltid bruke både IL-2 OG Ceplene.
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ceplene ser ut og innholdet i pakningen
English: Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om Ceplene eller IL-2.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Norwegian Bokmål: Legg merke til de nummererte merkene på hver sprøyte.
English: Decide where you will inject Ceplene.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvor du vil injisere Ceplene.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Norwegian Bokmål: • Antihistaminer, som brukes til å behandle allergi.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Norwegian Bokmål: • Smerter og dannelse av ekstra vev i huden rundt injeksjonsstedet
English: Patient weight (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
English: A decrease of blood pressure may occur.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå redusert blodtrykk.
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må forskrives og overvåkes av lege med kunnskaper om akutt myeloid leukemi.
English: Always inject IL-2 first.
Norwegian Bokmål: Injiser alltid IL-2 først.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Norwegian Bokmål: Nålen må stikkes under huden, men ikke inn i en blodåre under huden.
English: For the injection you will need the following:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende til injeksjonen:
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert når Ceplene brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Norwegian Bokmål: Hvert merke (0,1, 0,2, 0,3 osv.) står for en tiendedel av en milliliter (0,1 ml).
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Norwegian Bokmål: Hvis signifikant hypotensjon eller relaterte symptomer observeres ved påfølgende behandlingssykluser, bør dosen reduseres og, om nødvendig, administreres på sykehus til responsen på behandlingen tillater administrasjon hjemme.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Norwegian Bokmål: • Følelse av generelt ubehag eller uvelhet
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 16 400 IE/kg etterfulgt av 0,5 ml Ceplene.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Norwegian Bokmål: Vanligvis skal du injisere to doser på 0,5 ml på en dag, med mindre legen din har forskrevet en lavere dose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
English: • stroke,
Norwegian Bokmål: • slag,
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Ceplene er en klar, fargeløs væske.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om histamin krysser placenta.
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med Ceplene.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Norwegian Bokmål: Clearance for Ceplene er nesten to ganger så høy hos kvinner, noe som fører til en betydelig lavere systemisk eksponering enn hos menn.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Norwegian Bokmål: Det er angitt doseanbefalinger for disse toksisitetstilfellene i grad 1 i relevante avsnitt nedenfor:
English: What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Norwegian Bokmål: Hva Ceplene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ceplene Hvordan du bruker Ceplene Mulige bivirkninger
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåkingen under påfølgende behandlingsdager eller -sykluser bør utføres så lenge pasienten fortsetter å oppleve signifikante endringer i vitale tegn under administrasjon av Ceplene.
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om Ceplenes effekter på fertilitet.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Norwegian Bokmål: Legen din forklarer hvordan du klargjør og injiserer IL-2.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter som ble dosert før paring til gestasjonsdag 7, ble det funnet et noe redusert antall implantasjoner og levedyktige fostre, men uten noen doserespons og innenfor området for historiske kontrolldata.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Norwegian Bokmål: Finn frem nye forbruksartikler og start prosessen på nytt, selv om det har gått 3 minutter etter injeksjonen av IL-2.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Histamindihydroklorid var ikke teratogent hos rotte eller kanin i doser som førte til flere hundre ganger større systemiske eksponeringer enn ved klinisk eksponering.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne prøvestudien ble brukt til å utforme og iverksette et flernasjonalt fase-3-forsøk.
English: Content of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer blodtrykk, puls og lungefunksjon.
English: Continue with the treatment as prescribed.
Norwegian Bokmål: Fortsett med behandlingen som forskrevet.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante effekter av alder eller vekt på de farmakokinetiske egenskapene til histamin.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Norwegian Bokmål: Pasientene med alle grader av nedsatt leverfunksjon kan få takykardi eller hypotensjon i 30 - 60 minutter etter administrasjon av Ceplene + IL-2.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Norwegian Bokmål: *Injeksjonsvolum rundes opp til nærmeste 0,05 ml ** Injeksjonsvolum basert på 20 % reduksjon er rundet av, slik at egentlig dosereduksjon varierer fra 15 - 25 %
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får systemisk steroidterapi, klonidin og H2-blokkere.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at det vil være enklere for deg å injisere IL-2 og Ceplene selv.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner i løpet av én time etter at du har fått en Ceplene-injeksjon, da det kan redusere blodtrykket ditt og forårsake svimmelhet, ørhet og uklart syn.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en sprøytepumpe, må du følge instruksjonene fra pumpeprodusenten og ta hensyn til opplæringen du får fra lege eller sykepleier.
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Norwegian Bokmål: Påfølgende injeksjoner med Ceplene kan administreres hjemme av pasienter som viser god forståelse for de nødvendige forholdsreglene, og som har påvist tilstrekkelige injeksjonsferdigheter.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP) på etiketten på hetteglasset.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten, og følg instruksjonene for injeksjon nedenfor.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IL-2 og Ceplene varer i 81 uker, og er syklisk.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ceplene har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Norwegian Bokmål: Ceplene er kun til subkutan bruk.
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et alvorlig blodtrykksfall etter bruk av Ceplene kontakt lege umiddelbart eller i det minste før administrering av ytterligere Ceplene injeksjoner.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en infeksjon i løpet av de siste 14 dagene før behandlingsstart, som gjorde det nødvendig å bruke legemidler for å behandle infeksjon (antibiotika, legemidler mot sopp eller virus), vil legen din overvåke deg nøye.
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Norwegian Bokmål: Sitt eller ligg i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å endre dosen, bortsett fra ved nevrologisk toksisitet i grad 1 og generalisert toksisk dermatitt i grad 1.
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen for Ceplene var større hos pasienter versus friske personer.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier viser deg hvordan du gjør dette.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk sprøyten for å passe på at du har trukket opp riktig mengde.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Norwegian Bokmål: Tabell 1: For behandlingssyklus 1 - 3 med Ceplene og IL-2
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolum basert på vekt vises i Tabell 3 nedenfor.
English: Very common dehydration
Norwegian Bokmål: Svært vanlige dehydrering
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Norwegian Bokmål: - For toksisitet i grad 2 bør IL-2-dosen reduseres med 50 % og kun økes til full dose hvis symptomene ikke oppstår igjen.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant infeksjon som krever bruk av antibiotika, antifungale legemidler eller antivirale legemidler, eller som har fullført tidligere anti-infeksiøs terapi i løpet av de siste 14 dagene før behandlingen starter, bør behandles med forsiktighet, med mindre bruk av antibiotika og antivirale legemidler ble brukt profylaktisk.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon eller en spesiell røntgenundersøkelse som krever en injeksjon, må du først forsikre deg om at legen vet at du bruker Ceplene.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Norwegian Bokmål: Ceplene tilhører en gruppe legemidler som kalles immunmodulerende midler.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som er nevnt under ”Andre legemidler og Ceplene”, eller hvis du skal gjennomgå en operasjon eller en spesiell røntgenundersøkelse som krever en injeksjon, må du rådføre deg med legen din.
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom (ved alvorlige hjerteproblemer, se ”Bruk ikke Ceplene” ovenfor)
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør hvile i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med lave doser av interleukin-2 (IL-2), et annet legemiddel som hjelper immunsystemet å bekjempe sykdommer som kreft.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Norwegian Bokmål: Fordi du skal bruke både IL-2 og Ceplene som kombinert behandling, får du informasjon om begge doseringer:
English: IL-2 has to be injected first.
Norwegian Bokmål: IL-2 må injiseres først.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste en høyere grad av variasjon med tanke på systemisk eksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Norwegian Bokmål: Du må bruke dette legemidlet nøyaktig slik det er forskrevet til deg.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er observert når Ceplene brukes til andre typer behandling
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitetstilfeller i grad 1
English: Each carton contains 14 vials.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 14 hetteglass.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Norwegian Bokmål: Lokalisert toksisk dermatitt - behandlingen bør seponeres til symptomene har gått tilbake.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR INJEKSJON
English: Other medicines and Ceplene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ceplene
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Norwegian Bokmål: Histaminkonsentrasjonene og PK (farmakokinetikken) var svært varierende på tvers av studiene samt innenfor de normale gruppene av frivillige og pasienter.
English: They are used to treat depression.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere selv før du har fått opplæring fra lege eller sykepleier.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, men bare ved maternotoksiske doser, og viste ingen direkte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Norwegian Bokmål: Utøv forsiktig trykk med injeksjonstørket over injeksjonsstedet uten å gni på det. 14.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Norwegian Bokmål: Ceplene er indisert for bruk hos voksne.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Norwegian Bokmål: Det er utført 2 kliniske studier for å evaluere bruken av Ceplene ved vedlikehold av remisjon hos voksne AML-pasienter.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Norwegian Bokmål: Ceplene kan administreres via ambulerende infusjon med sprøytepumpe eller via kontrollert manuell subkutan injeksjon ved bruk av sprøyte med tidsinnstilling.
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Norwegian Bokmål: Det randomiserte forsøket i fase 3 (0201) sammenlignet Ceplene + IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 pasienter ved første remisjon (CR1), og hos ytterligere 59 pasienter ved påfølgende remisjon etter tilbakefall (CR> 1).
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner flere instruksjoner om egeninjeksjon av dette legemidlet i punktet ”INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE” i slutten av dette pakningsvedlegget.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med noe av følgende: symptomatisk perifer arteriell sykdom, tidligere eller nåværende peptiske eller øsofageale sår med blødningsanamnese, klinisk signifikant nyresykdom og slag i løpet av de siste 12 månedene.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (søvnløshet)
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å forlenge injeksjonstiden eller endre dosen.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
English: • Depression
Norwegian Bokmål: • Depresjon
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det systoliske og diastoliske blodtrykket redusert ved plasmahistaminkonsentrasjoner som ikke forårsaket noen merkbare reduksjoner i blodtrykket hos andre personer.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Norwegian Bokmål: Tabell 2: For behandlingssyklus 4 - 10 med Ceplene og IL-2 gjelder det samme som for tabell 1 ovenfor, med unntak av antall sykluser og varigheten på hvileperiodene.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter senere.
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svak eller svimmel mens du injiserer eller etterpå, må du informere lege om dette før du injiserer neste dose.
English: Very common pneumonia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Norwegian Bokmål: Ceplene er tilgjengelig i pakninger på 14 hetteglass.
English: Injecting Ceplene yourself
Norwegian Bokmål: Injisere Ceplene selv
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Norwegian Bokmål: Plasmahistaminkonsentrasjonene var svært varierende, og var betydelig høyere i pasientgruppen med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gjennomsnittlig henholdsvis 10 og 5 ganger verdien for normale frivillige).
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Norwegian Bokmål: Injiser IL-2 slik du har blitt forklart.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot malaria eller som brukes til å behandle infeksjoner som forårsaker sovesyke.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Norwegian Bokmål: Rask subkutan injeksjon eller injeksjon i et vaskulært rom kan føre til alvorlig hypotensjon, takykardi eller synkope.