FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuāls pacientu daudzums)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Latvian: Divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der blev behandlet med adalimumab (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālās T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne;
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;
Danish: Erosionsscore
Latvian: Eroziju skalas punktu skaits
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Latvian: Pacientu HiSCRb sasniegšanas īpatsvarsa 24. un 36. nedēļā pēc adalimumaba iknedēļas terapijas izmiņām 12. nedēļā
Danish: Trin 9 - Fjern hætteglasadapter fra sprøjten og påsæt kanylen Fjern hætteglasadapteren ved at dreje den af sprøjten.
Latvian: 9. solis - atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet adatu Noņemiet flakona adapteri, pagriežot to nost no šļirces.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Danish: Lægen kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hulio.
Latvian: Bērna ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Hulio lietošanu.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Danish: En stjerne (*) i kolonnen med systemorganklasserne indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Danish: Skub stempelstangen forsigtigt ned, indtil sprøjten indeholder den ordinerede mængde.
Latvian: Viegli spiediet šļirces virzuļa stienīti, līdz šļirce satur noteikto šķīduma daudzumu.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba lietošanu katru nedēļu, HiSCR rādītājs 36. nedēļā bija augstāks tiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Danish: 6 måneder
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration ved steady state af adalimumab (målt ved uge 24) 8,8 ± 6,6 μg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 μg/ml med samtidig methotrexat.
Latvian: Pēc 24 mg/m² (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ±6,6 µg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ±4,3 µg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: - Børn og unge i alderen 2-17 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet.
Latvian: - bērnus un pusaudžus no 2 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts,
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumabu katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija <30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥30 kg).
Danish: Hulio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Latvian: Hulio lieto arī, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem medikamentu uzklāšana uz ādas un UV gaismas terapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Latvian: Drudzis, sasitumi, asiņošana vai bāla sejas krāsa
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Hulio.
Latvian: Hulio terapijas laikā var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Danish: Pres det lyserøde kanylehus ned, og fjern kanylehætten ved at løfte den lige op.
Latvian: Pavelciet rozā adatas apvalku uz leju un noņemiet adatas vāciņu, velkot to uz augšu.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katrā otrajā nedēļā kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Latvian: Pacienti ar bezsteroīdu remisiju ≥90 dienasa
Danish: • RØR IKKE ved kanylen.
Latvian: • NEPIESKARIETIES šļirces galam.
Danish: • fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand;
Latvian: • gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, grēmas;
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumabu/metotreksātu pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Danish: Trin 6 Placér pennen
Latvian: 6. solis - ievadiet pildspalvveida šļirci
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Latvian: ≥40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Danish: Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner.
Latvian: Ja to nezināt, PĀRTRAUCIET gatavoties injekcijai un vaicājiet bērna ārstam.
Danish: Brug ikke Hulio
Latvian: Kā lietot Hulio
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smagas līdz smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hulio 40 mg injekcijām adalimumabum s.c.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Latvian: Adalimumaba drošuma pamatdati pacientiem ar uveītu, kuri ārstēti ar adalimumabu katru otro nedēļu, bija atbilstoši jau zināmiem adalimumaba drošuma pamatdatiem.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hulio, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Hulio, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 4 til 17 år med plaque-psoriasis er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Danish: Hulio-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit Patientvægt
Latvian: Hulio deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Latvian: Parastā Hulio deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Danish: Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
Latvian: Hulio ir pieejams arī pilnšļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hulio.
Latvian: • Hulio terapijas laikā Jūs varat būt uzņēmīgāks pret infekcijām.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un PASI ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvām kontroles zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Danish: • Tag en enkelt fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Latvian: • Izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Danish: • Hvis du trækker det hvide stempel helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Hulio, for at få en ny sprøjte.
Latvian: • Ja baltais virzuļa stienītis tiek pilnībā izvilkts no šļirces, izmetiet šļirci un sazinieties ar Hulio piegādātāju, lai vienotos par apmaiņu.
Danish: Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
Latvian: Bērni un pusaudži ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu 2-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu no 10 līdz <30 kg: Ieteicamā Hulio deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt).
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).
Danish: Tabel 1: Hulio-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Latvian: Hulio deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Danish: • unormal nedbrydning af musklerne;
Latvian: • patoloģiska muskuļu noārdīšanās;
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniskā remisija Gļotādas atveseļošanās Bezsteroīdu remisija ≥90 dienasa
Danish: Tabel 11: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase Aldersgruppe
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba deva
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smaga līdz smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: Alternativt, kan Hulio gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Hulio, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hulio terapiju un atjaunojas slimības pazīmes un simptomi, Hulio var ievadīt atkārtoti.
Danish: Hulio bruges til at behandle svær plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem medikamentu uzklāšana uz ādas un UV gaismas terapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Danish: Åbn emballagen med kanylen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten.
Latvian: Daļēji atplēsiet adatas iepakojumu no gala, kurš atrodas vistuvāk dzeltenajam šļirces savienotājam.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Latvian: Hulio ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 2,7 (1,4; 5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Danish: Skub stempelstangen helt ned.
Latvian: Spiediet virzuļa stienīti uz leju līdz galam.
Danish: øreinfektioner, tandinfektioner, forkølelsessår, infektion i kønsvejene, urinvejsinfektion,
Latvian: ausu, zobu infekcijas, aukstumpumpas, reproduktīvo sistēmu, urīnceļu infekcijas, sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas);
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis væsken er grumset, misfarvet eller indeholder partikler.
Latvian: NELIETOJIET flakonu, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas.
Danish: Trin 5 - Klem om injektionsstedet
Latvian: 5. solis - saspiediet un turiet injekcijas vietu
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt pen.
Latvian: Hulio ir pieejams arī flakonos lietošanai bērniem vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Danish: lichenoid hudreaktion1)
Latvian: Aknu mazspēja1)
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumaba/metotreksāta terapijas pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 11. tabulu).
Danish: Samtidig administration af af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Din læge kan have udskrevet Hulio i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Latvian: Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Hulio.
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Latvian: Krona slimība ir iekaisīga gremošanas sistēmas slimība.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier med adalimumab hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījums ≥3 × NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.