FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em simulações, durações mais longas de utilização concomitante de inibidores/indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: mais de 14 dias) levará a uma alteração de maior magnitude na exposição ao sonidegib.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopécia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Bulgarian: Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520) Шеллак
Portuguese: IC 95%
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
Bulgarian: лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor da via de sinalização Hh, biodisponível oralmente.
Bulgarian: Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Bulgarian: лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
Portuguese: Creatina fosfocinase (CK) aumentada
Bulgarian: Повишена серумна креатинин фосфокиназа (КК)
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
Portuguese: Como tomar Odomzo
Bulgarian: Как да приемате Odomzo
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Bulgarian: При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Bulgarian: [Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Bulgarian: Odomzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Como parte do Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo, todos os doentes receberão:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Bulgarian: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Bulgarian: Сонидегиб може да преминава в спермата.
Portuguese: Em comparação com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de 200 mg de Odomzo aumentaram 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente, quando foi tomada uma refeição moderada 2 horas antes da administração.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Bulgarian: − Разпространение на продукта
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
Bulgarian: Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Portuguese: Como conservar Odomzo
Bulgarian: Как да съхранявате Odomzo
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar
Bulgarian: Информация за жени с детероден потенциал
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Bulgarian: лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;
Portuguese: - Se é homem, não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
Bulgarian: - Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: - Não deve doar sangue durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento.
Bulgarian: - Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Tabela 4 Resumo de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador por FASa
Bulgarian: Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Bulgarian: Odomzo 200 mg твърди капсули сонидегиб (sonidegib)
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Bulgarian: • не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Bulgarian: Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Bulgarian: Прочетете специалните инструкции, дадени Ви от Вашият лекар, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Portuguese: • Material educacional para o doente
Bulgarian: Обучителен материал за пациента
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
Bulgarian: Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
Portuguese: CBCla
Bulgarian: лаБКК
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи или донори на сперма докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
Bulgarian: Болшинството от пациентите, лекувани с Odomzo 200 mg дневно, които са имали повишение на КК степен 2 или повече, са имали симптоми от страна на мускулите преди повишението на КК.
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Odomzo seja dispensada
Bulgarian: Национални или други приложими специални споразумения за предписване и отпускане на Odomzo
Portuguese: Se parar de tomar Odomzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Odomzo
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Odomzo и спазването на
Portuguese: Substâncias que sejam substratos BCRP com margem terapêutica estreita (por ex.: metotrexato, mitoxantrona, irinotecano, topotecano) devem ser evitados.
Bulgarian: (напр. метотрексат, митоксантрон, иринотекан, топотекан), трябва да се избягват.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Bulgarian: Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Portuguese: Probabilidade de ausência de eventos (%), (IC 95%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Portuguese: Não applicável.
Bulgarian: Неприложимо
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Como tomar Odomzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odomzo
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
Bulgarian: Диафрагма (по възможност със спермицид)
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Bulgarian: Вътрематочно устройство (ВМУ)
Portuguese: • um preservativo (com espermicida, se disponível)
Bulgarian: презерватив (по възможност със спермицид);
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Amenorreia*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Аменорея*
Portuguese: • Vasectomia
Bulgarian: Вазектомия
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Portuguese: Como atua Odomzo
Bulgarian: Как действа Odomzo
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Bulgarian: (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Bulgarian: Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
Portuguese: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Portuguese: IC: intervalo de confiança
Bulgarian: Доверителен интервал
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода;
Portuguese: NE: não estimável
Bulgarian: Не може да се оцени
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични данни се прогнозира тази доза на сонидегиб да поддържа AUC в интервала, наблюдаван без прилагането на индуктори, когато едновременното лечение се прилага не повече от 14 дни.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с лекар или отидете в болница незабавно.
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Bulgarian: "Контрацепция" по-долу и точка 4.6);
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Bulgarian: жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
Bulgarian: диафрагма (по възможност със спермицид).
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Bulgarian: Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
Bulgarian: Честота - всички степени
Portuguese: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Bulgarian: Terapia S.A.
Portuguese: O tratamento foi considerado suficientemente eficaz se a taxa de resposta correspondesse a, pelo menos, 30 %.
Bulgarian: Счита се, че лечението е достатъчно ефективно, ако процентът на повлияване е най-малко 30%.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
Bulgarian: Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
Portuguese: A empresa será também obrigada a analisar material tumoral disponível de doentes cujo cancro piorou, apesar do tratamento, a fim de determinar o motivo que fez com que o tratamento não funcionasse.
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.