FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Bulgarian: Започването на лечението с Gilenya трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от ваксинацията.
Croatian: Povećanje broja perifernih limfocita vidljivo je unutar nekoliko dana nakon prestanka terapije fingolimodom i normalne se vrijednosti obično dosežu unutar mjesec do dva.
Bulgarian: Повишаването на периферния лимфоцитен брой е видимо в рамките на няколко дни след спиране на лечението с финголимод и обикновено в рамките на два месеца се достига до нормалните изходни нива.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Croatian: U ispitivanjima multiple skleroze, klinički značajni učinci na produljenje QTc-intervala nisu bili uočeni, ali bolesnici s rizikom od produljenja QT intervala nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с множествена склероза не са наблюдавани клинично значими ефекти по отношение на удължаването на QTc интервала, но и пациенти със съществуващ риск от удължаване на QTc интервала не са включвани в клиничните проучвания.
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.
Croatian: Iako kod većine bolesnika nije bila potrebna liječnička intervencija, jedan je bolesnik koji je uzimao Gilenyu 0,5 mg primio izoprenalin zbog asimptomatskog atrioventrikularnog bloka drugog stupnja tipa Mobitz I.
Bulgarian: Въпреки че при повечето пациенти не се налага вземането на медицински мерки, при един пациент на лечение с Gilenya 0,5 mg е даден изопреналин поради асимптоматичен атриовентрикуларен блок втора степен тип Мьобиц I.
Croatian: Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Bulgarian: Проследяването трябва да включва наблюдение както за злокачествени заболявания на кожата, така и за микозис фунгоидес.
Croatian: Za početak liječenja preporučuje se produženo praćenje barem preko noći (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
Croatian: • GILENYA se ne preporučuje u bolesnika s bolešću srca ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da snižavaju srčanu frekvenciju te bi oni trebali obavijestiti svakog liječnika kojeg posjete da se liječe GILENYOM;
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA;
Croatian: Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
Bulgarian: При финголимод фосфат Cmax се понижава слабо с 34%, докато AUC остава непроменена.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми, нивата на чернодробните трансаминази трябва да се проследят на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец от лечението и периодично след това.
Croatian: Kartica za bolesnice s podsjetnikom specifična za pitanje trudnoće koju je potrebno dati svim bolesnicama, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, ako je primjenjivo.
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност, която да бъде предоставена на всички пациенти, техните родители (или законни представители) и полагащите грижи за тях, както е приложимо.
Croatian: Kad se prekida primjena GILENYE zbog trudnoće ili planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti.
Bulgarian: Ако се спре лечението с GILENYA поради бременност и при планиране на бременност, трябва да се има предвид възможността за възвръщане на активността на заболяването.
Croatian: Atrioventrikularni blok drugog stupnja bio je uočen u manje od 0,2% odraslih bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора степен се установява при по-малко от 0,2% от възрастните пациенти на Gilenya 0,5 mg.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (повишаване на АЛАТ, гама глутамилтрансферазата, аспартат трансаминазата)
Croatian: Međutim, infekcije donjih dišnih puteva, prvenstveno bronhitis te u manjoj mjeri infekcija herpesom i upala pluća, bile su češće u bolesnika liječenih Gilenyom.
Bulgarian: Въпреки това, инфекциите на долни дихателни пътища, предимно бронхити и в по-малка степен херпесни инфекции и пневмонии са били по-чести при пациентите на лечение с Gilenya.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s oralnim kontraceptivima (etinilestradiolom i levonorgestrelom) nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji oralnom kontraceptivu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод с перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел) не предизвиква промени в експозицията пероралните контрацептиви.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, maksimalno sniženje srčane frekvencije bilo je uočeno unutar 6 sati od početka terapije, uz usporenje srednje vrijednosti srčane frekvencije od 12 do 13 otkucaja u minuti kod Gilenye 0,5 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза максималното понижение на сърдечната честота е наблюдавано до 6 часа след започване на лечението със средно понижение на сърдечната честота с 12-13 удара за минута при Gilenya 0,5 mg.
Croatian: Lijekovi koji izazivaju bradikardiju
Bulgarian: Вещества, предизвикващи брадикардия
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж.
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE KOJE SADRŽI BLISTERE DJELJIVE NA JEDINIČNE DOZE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Croatian: Makularni edem uglavnom se poboljšao ili povukao spontano nakon prekida liječenja Gilenyom.
Bulgarian: Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
Croatian: Vodič za bolesnika/roditelja/skrbnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Ръководството на пациента/родителя/полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните ключови послания:
Croatian: Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Bulgarian: Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им.
Croatian: Nadalje, zna se da je receptor na koji fingolimod djeluje (receptor za sfingozin 1fosfat) uključen u razvoj krvnih žila tijekom embriogeneze.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът върху който оказва влияние финголимод (сфингозин 1-фосфат рецептор) участва в образуването на съдовете по време на ембриогенезата.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost doze od 0,25 mg ili 0,5 mg jedanput na dan (doza izabrana na osnovu tjelesne težine i mjerenja izloženosti) utvrđene su u pedijatrijskih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u dobi od 10 do <18 godina.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дози 0,25 mg или 0,5 mg финголимод веднъж дневно (дозите са избрани в зависимост от телесното тегло и измерената експозиция) са установени при педиатрични пациенти на възраст от 10 до <18 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Croatian: 7 kapsula
Bulgarian: 7 капсули
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Bulgarian: Поради същата причина, решението за провеждане на продължителна съпътстваща терапия с кортикостероиди, трябва да се вземе след внимателно обсъждане.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с множествена склероза, едновременното приложение на кратки курсове кортикостероиди за лечение на рецидивите, не е било свързано с повишена честота на инфекции.
Croatian: Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do 2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Croatian: Najčešće fetalne visceralne malformacije uključivale su perzistirajući truncus arteriosus i defekt ventrikularnog septuma.
Bulgarian: Най-честите фетални органни малформации включват персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект.
Croatian: Gripa Sinusitis
Bulgarian: Грип Синузит
Croatian: HPS je rijetka bolest koja se može javiti uz infekcije, imunosupresiju i razne autoimune bolesti.
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Croatian: Učinci na krvni tlak
Bulgarian: Ефекти върху кръвното налягане
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да включват бременните пациентки, или бременните жени могат да се регистрират сами в Регистъра на бременности с експозиция на GILENYA.
Croatian: Ako se nakon uzimanja doze jave simptomi povezani s bradiaritmijom, treba započeti odgovarajuće kliničko zbrinjavanje i nastaviti praćenje dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на симптомите.
Croatian: Farmakokinetika fingolimoda i fingolimodfosfata ne razlikuju se u muškaraca i žena, u bolesnika različitog etničkog podrijetla ili u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Фармакокинетиката на финголимод и финголимод фосфат не се различава при мъже и при жени, при пациенти с различна етническа принадлежност или при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, до 24 часа след прилагане на първата доза, се наблюдават отделни, по-късно възникващи нежелани събития, включително транзиторна асистолия и необяснима смърт.
Croatian: Ako se ne može prekinuti uzimanje lijeka koji snižava srčanu frekvenciju, mora se zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje tijekom prve doze, pri čemu se preporučuje produženo praćenje barem preko noći (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Ако понижаващата сърдечната честота терапия не може да бъде спряна, трябва да се потърси консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване след първата доза, като се препоръчва разширено проследяване, най-малко през нощта (вж. също точка 4.5).
Croatian: Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba.
Bulgarian: При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja te redovito nakon toga o teratogenom riziku GILENYE i potrebnim mjerama da se rizik minimizira.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
Croatian: Fingolimod se u ljudi transformira reverzibilnom stereoselektivnom fosforilacijom u farmakološki aktivni (S)-enantiomer fingolimodfosfata.
Bulgarian: При хората финголимод се трансформира чрез обратимо стереоселективно фосфорилиране до фармакологично активния (S)-енантиомер на финголимод фосфат.
Croatian: Prije početka liječenja fingolimodom potrebno je imati početnu snimku MR-om (obično napravljenu unutar 3 mjeseca) kao referencu.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с финголимод е необходим изходен ЯМР (обикновено в рамките на 3 месеца) като референция.
Croatian: Ako se sumnja na ovaj rizik, liječnik treba razmotriti prekid liječenja od slučaja do slučaja.
Bulgarian: При съмнение за такъв риск, преустановяването на лечението трябва да се прецени от лекуващия лекар при всеки случай индивидуално.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ketokonazolom dovela je do povećanja ekspozicije (AUC) fingolimodu i fingolimodfosfatu od 1,7 puta inhibicijom CYP4F2.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод с кетоконазол води до 1,7-пъти повишаване на експозицията (AUC) на финголимод и финголимод фосфат чрез инхибиране на CYP4F2.
Croatian: Dok uzimate Gilenyu (i do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati), mogli biste lakše dobiti neku infekciju.
Bulgarian: Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции.
Croatian: Djelotvornost Gilenye dokazana je u dva ispitivanja u kojima su se ocjenjivale doze fingolimoda od 0,5 mg i 1,25 mg jednom dnevno u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
Bulgarian: Ефикасността на Gilenya е доказана в хода на две изпитвания, в които е оценено прилагането веднъж дневно на финголимод 0,5 mg и 1,25 mg при възрастни пациенти с пристъпноремитентна множествена склероза (ПРМС).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave simptome infekcije u razdoblju do 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за появата на симптоми на инфекция до 2 месеца след спиране на финголимод.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba odlučiti hoće li se i kako pratiti bolesnik nakon prekida liječenja GILENYOM.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да реши дали и как ще се проследява пациента след спиране на лечението с GILENYA.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Базирайки се на клиничните фармакологични проучвания, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Ovi bolesnici ne smiju primiti istodobnu fototerapiju s UV-B zračenjem ili PUVA-fotokemoterapiju.
Bulgarian: При тези пациенти не трябва да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B-лъчение или PUVA-фототерапия.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Croatian: Početak terapije Gilenyom treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se ona ne izliječi.
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване.
Croatian: Fingolimod se eliminira oksidativnom biotransformacijom kataliziranom uglavnom putem CYP4F2 i moguće drugim izoenzimima, a zatim degradacijom sličnoj onoj kod masnih kiselina u inaktivne metabolite.
Bulgarian: Финголимод се елиминира чрез оксидативна биотрансформация, катализирана предимно чрез CYP4F2, а вероятно и чрез други изоензими, и частично разпадане на мастни киселини до неактивни метаболити.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da ova preraspodjela smanjuje infiltraciju patogenih limfocita, uključujući pro-upalne Th17 stanice u SŽS, gdje bi one bile uključene u razvoj upale živaca i oštećenje živčanog tkiva.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че това преразпределение намалява инфилтрирането на ЦНС с патогенни лимфоцити, включително про-инфламаторни Th17 клетки, които участват във възпалителните процеси и увреждането на нервната тъкан.
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Bulgarian: Хемофагоцитен синдром
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III (вж. точка 4.4).
Croatian: Fingolimod uzrokuje prolazno sniženje srčane frekvencije i usporenje atrioventrikularnog provođenja na početku terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Финголимод причинява преходно намаляване на сърдечната честота и забавяне в атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Mogući znakovi melanoma uključuju madeže koji mijenjeju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tijekom vremena ili novi madeži.
Bulgarian: Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки.
Croatian: Slučajevi PML-a pojavili su se nakon približno 2-3 godine liječenja monoterapijom bez prethodnog izlaganja natalizumabu.
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
Croatian: Stoga, prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora se imati negativan rezultat testa za trudnoću te je potrebno osigurati savjetovanje o ozbiljnom riziku za fetus.
Bulgarian: Поради тази причина преди започване на лечението при жени с детероден потенциал трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозия риск за плода.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), Cmax fingolimodfosfata bio je smanjen za 22%, a AUC nije bio znatno promijenjen.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), Cmax на финголимод фосфат намалява с 22%, докато AUC не се променя значително.
Croatian: Rezultati ishoda prikazani su u Tablici 4.
Bulgarian: Крайните резултати са представени в Таблица 4.
Croatian: Ne očekuje se da bi potentni inhibitori transportnih proteina utjecali na bioraspoloživost fingolimoda.
Bulgarian: Мощните инхибитори на транспортиращите протеини не се очаква да оказват влияние върху диспозицията на финголимод.
Croatian: • Preporuka za praćenje preko noći nakon prve doze (ili ako se primjenjuje praćenje prve doze tijekom ponovnog započinjanja liječenja): o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika koji zahtijevaju farmakološku intervenciju tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако се прилага същото проследяване след прилагане на първата доза при подновяване на лечението): o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти, при които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението/подновяване на лечението.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog tlaka svakog sata, nakon uzimanja prve doze Gilenye ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju nuspojava koje se javljaju na početku liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението.
Croatian: Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem.
Bulgarian: Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем.
Croatian: Kada se bolesnici prebacuju s neke druge terapije koja modificira tijek bolesti na Gilenyu, moraju se razmotriti poluvijek i način djelovanja te druge terapije da bi se izbjegao aditivni imunološki učinak te istovremeno minimalizirao rizik od ponovne aktivacije bolesti.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от лечение с друга модифицираща болестта терапия към лечение с Gilenya, трябва да се има предвид какъв е полуживотът на другата терапия, за да се избегнат адитивни имунни ефекти и същевременно да се минимизира риска от рецидив на заболяването.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Croatian: *** Nuspojave na lijek prema spontanim prijavama i literaturi **** Kategorija učestalosti i ocjena rizika temeljile su se na procjeni izloženosti više od 24 000 bolesnika fingolimodu 0,5 mg u svim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: **** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti pojavu kožnih lezija, te se preporučuje provesti pregled kože na početku uzimanja lijeka, a zatim svakih 6 do 12 mjeseci prema kliničkoj prosudbi.
Bulgarian: Необходимо е да се следи за появата на кожни лезии и се препоръчват превантивни прегледи на кожата при започване на лечението и на всеки 6 до 12 месеца, според клиничната преценка.
Croatian: U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 (vidjeti dio 5.1) sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika (10 do ispod 18 godina starosti) koji su primali 0,25 mg ili 0,5 mg fingolimoda dnevno ukupno je bio sličan onom u odraslih bolesnika.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
Bulgarian: Продължаването на лечението с Gilenya при пациенти с макулен едем не е проучвано.
Croatian: Gilenya 0,25 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.
Bulgarian: Gilenya 0,25 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули.
Croatian: Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će savjetovati kako biste trebali započeti liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
Bulgarian: Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително ще Ви наблюдава през нощта.