FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið ónæmisbælandi lyf og hefur notað TYSABRI í 2 ár eða meira gætu verið tengsl milli mótefnasvörunar þinnar gegn JC-veiru og áhættu á PML-heilabólgu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Icelandic: Ef sleppt er úr venjulegum skammti af TYSABRI ber að ganga frá því við lækninn að fá hann eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Тестът за анти-JCV антитела (ELISA) не трябва да се използва за диагностициране на ПМЛ.
Icelandic: Ekki skal nota and-JCV mótefnapróf (ELISA) til greiningar á PML-heilabólgu.
Bulgarian: Натализумаб не е показал ефекти при in vitro проучвания върху пролиферацията и цитотоксичността на α4-интегрин положителни туморни линии.
Icelandic: Natalízúmab sýndi engin áhrif á mæligreiningar in vitro á viðkomu eða eiturverkunum í α4-integrín-jákvæðri æxlisfrumulínu.
Bulgarian: Натализумаб блокира взаимодействието на α4β7 интегрин с адресиновата адхезионна молекула-1 в лигавицата (MadCAM-1).
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите не са прекъснали лечението с натализумаб по време на инфекциите, като възстановяването им е настъпило след подходящо лечение.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga gerði ekki hlé á meðferð með natalizumabi meðan sýkingar voru til staðar og bati náðist með viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Среден брой на нови или наскоро уголемени T2-хиперинтензивни лезии
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýstækkaðra segulskærra meinsemda á T2
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
Bulgarian: Всички промени са наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора, и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ефектът на плазмафереза върху клирънса и фармакодинамиката на натализумаб е оценен при проучване при 12 пациенти с МС.
Icelandic: Áhrif plasmaskipta á úthreinsun og lyfhrif natalízúmabs voru metin í rannsókn á 12 MS-sjúklingum.
Bulgarian: ПМЛ и IRIS (Възпалителен синдром при имунно възстановяване)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
Bulgarian: Трябва да се предприеме проследяване на развитието на IRIS, възникнал от няколко дни до няколко седмици след обмен на плазма при пациенти с ПМЛ, лекувани с TYSABRI, и подходящо лечение на свързаното възпаление по време на възстановяването от ПМЛ (за допълнителна информация, вж. Информация за лекаря и Ръководство с указания).
Icelandic: Fylgjast skal með myndun IRIS-heilkennis, sem fram hefur komið innan fáeinna daga til nokkurra vikna eftir plasmaskipti hjá TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu, og veita viðeigandi meðferð við þeirri bólgu sem sjúklingurinn á við að stríða meðan PML-heilabólgan batnar (sjá upplýsingar og meðferðarleiðbeiningar fyrir lækna til að fá frekari upplýsingar).
Bulgarian: Употребата на тези лекарствени продукти наскоро след прекратяването на натализумаб може да причини допълнителен имуносупресивен ефект.
Icelandic: Notkun á slíkum lyfjum stuttu eftir að hætt er að nota natalízúmab getur leitt til viðbættra ónæmisbælandi áhrifa.
Bulgarian: Данни за безопасност и ефикасност на натализумаб на втората година са получени от контролирани, двойнослепи проучвания.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun natalízúmabs eftir 2 ár fengust úr tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: При пациенти, считани за изложени на висок риск, лечението с TYSABRI трябва да продължи, само ако ползите надвишават рисковете.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taldir eru vera í mikilli áhættu skal einungis halda áfram TYSABRI meðferð ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með eða telur þig vera með einhvers konar sýkingu (sjá aukaverkanir).
Bulgarian: • потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Смята се, че IRIS е резултат от възстановяване на имунната функция при пациенти с ПМЛ, който може да доведе до тежки неврологични усложнения и може да бъде фатален.
Icelandic: IRIS-heilkennið er talið stafa af endurvaktri ónæmisstarfsemi hjá sjúklingum með PML-heilabólgu og getur leitt til alvarlegra fylgikvilla í taugakerfi og getur verið banvænt.
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í klínískum prófunum:
Bulgarian: Махнете капачката на флакона.
Icelandic: Fjarlægið smellilokið af hettuglasinu.
Bulgarian: Съдържание на натрий в TYSABRI
Icelandic: Natríuminnihald í TYSABRI
Bulgarian: При пациентите с ПМЛ е вероятно да се появи и реакция, известна като IRIS (възпалителен синдром при възстановяване на имунитета), след като лекарство за ПМЛ, като например TYSABRI, се отстрани от организма.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.
Icelandic: Eftir að MS-sjúklingum voru gefnir endurteknir 300 mg skammtar af natalízúmabi í bláæð reyndist hámarksþéttni í sermi vera að meðaltali 110 ± 52 μg/ml.
Bulgarian: Ако след около 6-месечно лечение се подозира наличие на персистиращи антитела поради намалена ефикасност или поява на инфузионни реакции, те могат да се установят и докажат с повторен тест 6 седмици след първия положителен тест.
Icelandic: Ef grunur leikur á, eftir u.þ.b. 6 mánaða meðferð, að fyrir hendi séu þrálát mótefni, annaðhvort vegna minnkaðrar verkunar eða vegna þess að fram komi innrennslistengd viðbrögð, er unnt að finna þau og staðfesta með síðara prófi, 6 vikum eftir fyrsta jákvæða prófið.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия, например с митоксантрон или циклофосфамид (вж. също точки 4.4 и 4.8) Комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, t.d. með mítoxantróni eða cýklófosfamíði, sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Bulgarian: Ако са налице подобни отклонения, трябва да се изчака тяхното нормализиране, преди да се започне лечението с натализумаб.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram sem tengist meðferð verður það að færast í eðlilegt horf áður en meðferð með natalízúmabi er hafin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fræða skal sjúklinga á ný um áhættuþætti sem tengjast PML-heilabólgu, t.d. tímalengd meðferðar, notkun á ónæmisbælandi lyfjum áður en byrjað er að nota TYSABRI og mótefni í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на TYSABRI е приложена в края на тази листовка.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli útbúa og gefa TYSABRI eru gefnar aftast í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
Icelandic: Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.
Bulgarian: При едно проучване е установен намален фертилитет при женски морски свинчета, при дози превишаващи тези, използвани при хора; натализумаб не е повлиял мъжкия фертилитет.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram í einni rannsókn á kvenkyns naggrísum við stærri skammta en notaðir eru fyrir menn; natalízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Bulgarian: Изследване за анти-JCV антитела не трябва да се извършва по време на или в продължение най-малко на две седмици след плазмафереза, поради отстраняването на антитела от серума.
Icelandic: Ekki skal framvæma and-JCV mótefnaprófun meðan á plasmaskiptum stendur og ekki í 2 vikur eftir plasmaskipti vegna losunar mótefna úr sermi.
Bulgarian: Ефикасността на монотерапията е оценена по време на едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, продължило 2 години (проучването AFFIRM) при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, които са имали поне 1 клинично обостряне през годината преди включването и оценка между 0 и 5 по разширената скала за оценка на инвалидния статус на Kurtzke (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Icelandic: Verkun lyfsins sem einlyfja meðferð hefur verið metin í einni slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem varði í 2 ár (AFFIRM rannsókn) á sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem höfðu fengið minnst 1 klínískt kast á árinu áður en þeir voru skráðir til þátttöku og höfðu hlotið einkunn á bilinu 0 til 5 á EDSS-skala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale).
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори),
Icelandic: Sjúklinga sem hafa alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. hafa mótefni gegn JC-veiru og hafa fengið TYSABRI í meira en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum),
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar skulu eftirtaldir þættir koma fram:
Bulgarian: Не използвайте ТYSABRI
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с отрицателен резултат за антиJCV антитела на всеки 6 месеца.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum sem eru neikvæðir fyrir JC-veiru á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: Възможно е някои пациенти да са приемали имуносупресори, като например митоксантрон, циклофосфамид и азатиоприн.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að hafa fengið ónæmisbælandi lyf (t.d. mítoxantrón, cýklófosfamíð, azatíóprín).
Bulgarian: − главоболие
Icelandic: − Höfuðverkur
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
Icelandic: TYSABRI hefur haft í för með sér ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. alvarleg almenn viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum, framskyggnri þunganaskrá, tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins og birtum vísindagreinum benda ekki til þess að útsetning fyrir TYSABRI hafi áhrif á þunganir.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да продължат да следват същия протокол за проследяване и да бъдат бдителни за каквито и да било нови признаци или симптоми, които могат да предполагат ПМЛ, в продължение на приблизително 6 месеца след прекратяването на TYSABRI.
Icelandic: Bæði sjúklingum og læknum ber að halda eftirliti áfram samkvæmt sömu aðferðalýsingu og vera á varðbergi gagnvart öllum nýjum einkennum sem gætu bent til PML-heilabólgu í u.þ.b. 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er hætt.
Bulgarian: сърбящ обрив (копривна треска)
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði)
Bulgarian: В постмаркетингови обсервационни проучвания има съобщения за редки, сериозни случаи на анемия и хемолитична анемия при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf, alvarleg tilfelli af blóðleysi og blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TYSABRI.
Bulgarian: Няма проучвания с живи ваксини.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: • потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ
Icelandic: Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.
Bulgarian: Случаи на JCV ГЦН също са съобщавани по време на употреба на TYSABRI в постмаркетинговия период.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tilfelli GCN-kvilla JC-veiru við notkun TYSABRI eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI в комбинация с други имуносупресорни и антинеопластични лекарства не е напълно установена.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Icelandic: Ekki má blanda
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
Icelandic: Berið viðvörunarkortið og fylgiseðilinn
Bulgarian: Коефициент на риска 0,46; CI95% 0,33; 0,64; p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Bulgarian: Спиране на лечението с TYSABRI
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Bulgarian: Препоръчва се изследване за серумни анти-JCV антитела преди започване на терапия с TYSABRI или при пациенти, получаващи лекарствения продукт, но с неизвестен статус по отношение на антителата.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla mótefni gegn JC-veiru í sermi áður en meðferð með TYSABRI hefst eða hjá sjúklingum sem fá lyfið og eru með óþekkta mótefnastöðu.
Bulgarian: датата, на която е започнало лечението
Icelandic: Dagsetning þegar meðferð hófst.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Допълнителни инфузионни реакции, свързани с персистиращи антитела, включват втрисане, гадене, повръщане и зачервяване на лицето (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: IRIS възниква при почти всички пациенти, развили ПМЛ при лечение с TYSABRI след спиране на приложението или отстраняване на лекарствения продукт, например чрез обмен на плазма (вж. точка 5.2).
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Icelandic: Gættu þess að láta lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Bulgarian: Механизмът на елиминиране и резултатите от популационните фармакокинетични проучвания показват, че не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Brotthvarfsferli og niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mismunandi þýði benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Icelandic: Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с нисък индекс и без анамнеза за предшестваща употреба на имуносупресори на всеки 6 месеца след 2годишно лечение.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за реакции на свръхчувствителност, които се проявяват с един или повече от следните симптоми: хипотония, хипертония, гръдна болка, гръден дискомфорт, диспнея, ангиоедем, в допълнение към по-обичайни симптоми, като обрив и уртикария.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð sem haft hafa í för með sér eitt eða fleiri af eftirfarandi tengdum einkennum: lágþrýsting, háþrýsting, brjóstverki, óþægindi fyrir brjósti, mæði, ofnæmisbjúg, til viðbótar við hefðbundnari einkenni á borð við útbrot og ofsakláða.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с TYSABRI, трябва да се даде сигнална карта на пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с лекарствения продукт (вж. също и листовката).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TYSABRI viðvörunarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig fylgiseðilinn).
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система, например митоксантрон или циклофосфамид.
Icelandic: Það kann að vera að þú getir ekki notað TYSABRI ef þú notar eða notaðir nýverið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, t.d. mítoxantrón eða sýklófosfamíð.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: TYSABRI saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Натализумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-α4-интегрин антитяло, произведено в клетъчна култура от мишки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and-α4-integrín mótefni sem framleitt er í frumulínu úr músum með samruna DNA tækni.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: TYSABRI съдържа натрий
Icelandic: TYSABRI inniheldur natríum
Bulgarian: Смята се, че при МС, лезиите настъпват, когато активираните T-лимфоцити преминават кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi eru meinsemdir taldar koma fram þegar virkjaðar T-eitilfrumur fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на ПМЛ от клинични проучвания, от обсервационни проучвания в постмаркетинговия период и от пасивно наблюдение в постмаркетинговия период.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um PML-heilabólgu úr klínískum rannsóknum, áhorfsrannsóknum eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела има повишен риск от развитие на ПМЛ, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за анти-JCV антитела.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast jákvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu samanborið við sjúklinga sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru.
Bulgarian: Натализумаб се свързва специфично с α4β1 интегрин, като блокира взаимодействието му с разпознавателния рецептор, съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM-1) и лиганда остеопонтин, и получения при алтернативен сплайсинг фибронектинов домен, свързващ сегмент-1 (CS-1).
Icelandic: Nánar tiltekið binst natalízúmab við α4β1-integrín og hamlar víxlverkun þess við sammerktan viðtaka sinn (cognate receptor), viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1) og bindlana osteópontín, og öðruvísi splæst lén fíbrónektíns, tengigeira-1 (CS-1).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациента предимствата и рисковете, свързани с лечението и да го снабдят със сигнална карта на пациента.
Icelandic: Læknum er skylt að ræða gagnsemi og áhættu af meðferð með TYSABRI við sjúklinginn og láta honum í té viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með nýburum mæðra sem eru útsettar fyrir lyfinu á síðasta þriðjungi meðgöngu með tilliti til hugsanlegrar röskunar á blóðmynd.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið hafa ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Bulgarian: Липсват доказателства за конкретен модел на вродени малформации при приложение на TYSABRI.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um sérstakt mynstur fæðingargalla við notkun TYSABRI.
Bulgarian: TYSABRI трябва да бъде разреден преди да Ви бъде приложен.
Icelandic: TYSABRI áður en það er gefið.
Bulgarian: Носете листовката и сигналната карта в себе си по време на лечението и до шест месеца след последната доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.
Icelandic: á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af TYSABRI þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с най-висока честота, установени от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с множествена склероза, свързани с натализумаб, прилаган в препоръчителната доза, са замаяност, гадене, уртикария и втрисане, свързвани с инфузиите.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greinst hafa með mestu tíðni í samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá MS-sjúklingum þar sem gefinn var ráðlagður skammtur af natalízúmabi eru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur í tengslum við innrennslið.
Bulgarian: Приемането на тези средства в комбинация с TYSABRI може да засили риска от инфекции, включително и опортюнистични, поради което е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja af því tagi með TYSABRI getur aukið hættuna á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, og er því frábending (sjá kafla 4.3).