FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Spanish: Este medicamento ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
English: ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Spanish: ProMeris no deberá utilizarse en perros menores de ocho semanas, puesto que no se ha estudiado lo suficiente en estos animales.
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la seguridad del medicamento en los perros y la seguridad para los humanos (personas en contacto con el medicamento) y el medio ambiente.
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un perro tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Spanish: La demodicosis solía curarse en un periodo de tratamiento comprendido entre tres y seis semanas.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime sobre la piel suavemente después de separar el pelo en la parte posterior de la cabeza.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Spanish: Puede también producirse un cambio en la apariencia del pelo (pelo oleoso y apelmazado o en punta) en el lugar de aplicación.
English: Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Spanish: Se realizó otro estudio en perros con demodicosis en consultorios veterinarios de Italia y Albania.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Spanish: ProMeris Duo contiene componentes que, en muy raras ocasiones, pueden irritar las vías respiratorias de algunas personas.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Spanish: También se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP), una reacción alérgica a las picaduras de pulgas.
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes protectores mientras se maneja el producto.
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en perros son sedación (modorra), letargia (falta de energía), disminución de la actividad del sistema nervioso, hiperglucemia (elevado nivel de azúcar en sangre), bradicardia (pulso bajo) así como respiración superficial lenta.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Spanish: En casos muy raros puede producirse una pérdida de pelo temporal.
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado ProMeris Duo durante los estudios?
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Spanish: La eficacia de ProMeris duró al menos seis semanas contra las pulgas y cuatro semanas contra las garrapatas.
English: ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Spanish: ProMeris Duo no debe llegar a las aguas superficiales, pues puede ser nocivo para los peces u otros organismos vivos.
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Spanish: El medicamento mató a mayoría de las pulgas a las 24 horas y la mayoría de las garrapatas a las 48 horas de haber aplicado el tratamiento.
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, ProMeris Duo no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad, ni en perros que sufren estrés por calor.
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Spanish: Se trató a los perros con Promeris Duo o con la combinación de imidacloprid y moxidectina (otro medicamento autorizado en la Unión Europea para esta indicación).
English: The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de ProMeris Duo.
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Spanish: La eficacia se determinó atendiendo a los signos clínicos y al número de ácaros Demodex en raspados cutáneos tomados cada cuatro semanas, durante varias semanas tras la administración del tratamiento.
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Spanish: ProMeris Duo es una solución transparente que contiene mataflumizona y amitraz como principios activos.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a ProMeris Duo?
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada spot-on, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de ProMeris Duo necesaria para tratar a un solo perro (ProMeris Duo existe en cinco tamaños diferentes, para perros de diferentes pesos).
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Spanish: La eficacia de ProMeris Duo contra infestaciones por pulgas, piojos y garrapatas y ácaros Demodex se ha estudiado en numerosos estudios, incluido uno en perros infestados por pulgas o garrapatas realizado en consultorios veterinarios de Alemania y Francia.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en los perros hasta dos meses después de la aplicación del producto.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Spanish: La eficacia se determinó atendiendo al número de piojos presentes en los perros después del tratamiento.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de ProMeris superaban a los riesgos para el tratamiento y la prevención de la infestación por pulgas y garrapatas y en el tratamiento de la demodicosis y la infestación por piojos en el perro.
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Spanish: Los principios activos de ProMeris, la metaflumizona y amitraz, interfieren con la actividad nerviosa de las pulgas y las garrapatas, lo que les produce la muerte.
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Spanish: En él se trató a perros de varias razas, edades y pesos con ProMeris Duo o con otros medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento por infestación de pulgas y garrapatas.
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Spanish: ProMeris Duo se usa en perros de más de ocho semanas de edad para tratar y prevenir las infestaciones de garrapatas y pulgas, y tratar la demodicosis (provocada por los ácaros Demodex)
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Spanish: Los resultados de los estudios demostraron que ProMeris Duo es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas, y en el tratamiento de la demodicosis y los piojos en el perro.
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Spanish: En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Spanish: Amitraz es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO); en consecuencia, las personas que tomen medicamentos que contengan IMAO, como los antidepresivos, deben tener especial cuidado cuando manejen ProMeris Duo
English: What is ProMeris Duo?
Spanish: ¿Qué es ProMeris Duo?
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Spanish: En un estudio posterior se comparó la eficacia de Promeris Duo con la de fipronil (otro medicamento autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la infestación por piojos.
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Spanish: Durante la administración de ProMeris Duo el usuario no debe fumar, comer ni beber.
English: What is ProMeris Duo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProMeris Duo?
English: How does ProMeris Duo work?
Spanish: ¿Cómo actúa ProMeris Duo?
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Spanish: ProMeris Duo es un “ectoparasiticida”, lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas, garrapatas, piojos y ácaros (ácaros que producen demodicosis o ‘sarna').
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Spanish: : EMEA/480178/2009 EMEA/H/C/1016
English: Other information about Iressa:
Spanish: Otras informaciones sobre Iressa:
English: This summary was last updated in 05-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iressa a AstraZeneca AB el 24 de junio de 2009.
English: It is available as brown tablets (250 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de color marrón (250 mg).
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes con y sin la mutación del EGFR.
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Spanish: Iressa gefitinib Resumen del EPAR para el público general
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Spanish: El tratamiento con Iressa debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en tratamientos contra el cáncer.
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia (el tiempo que vivían los pacientes).
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Iressa puede encontrarse aquí.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Spanish: Se utiliza en pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación en los genes que fabrican una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Spanish: El comprimido puede dispersarse en agua si el paciente tiene problemas para tragar.
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Spanish: Existe también un riesgo de enfermedad pulmonar intersticial en los pacientes que toman Iressa.
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Iressa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas que se denominan tirosina quinasas.
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Spanish: Entre los pacientes con la mutación de EGFR, los que recibieron Iressa vivieron una media de nueve meses y medio sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con seis meses en los que recibieron el tratamiento combinado.
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Spanish: En el primer estudio principal, Iressa fue más eficaz para prevenir el empeoramiento del cáncer que el tratamiento combinado.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Spanish: El EGFR interviene en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Spanish: Iressa es un medicamento que contiene el principio activo gefitinib.
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear el EGFR, Iressa ayuda a frenar el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Spanish: En el segundo estudio principal, la supervivencia de todos los pacientes que tomaron Iressa fue similar a la observada en los que tomaron docetaxel.
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Iressa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son pérdida del apetito, diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa que recubre la boca), elevación de la concentración sanguínea de alanina aminotransferasa (una enzima del hígado), reacciones cutáneas como erupción pustulosa y astenia (debilidad).
English: What is the risk associated with Iressa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iressa?
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Spanish: No debe administrarse tampoco a madres que estén amamantando.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo, el EGFR en la superficie de las células del cáncer de pulmón no microcítico.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Iressa durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iressa son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR.
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Spanish: Iressa actúa únicamente sobre las células del cáncer de pulmón no microcítico que tienen una mutación en su EGFR.
English: What is Iressa?
Spanish: ¿Qué es Iressa?
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Spanish: Iressa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al gefitinib o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Why has Iressa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iressa?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta el empeoramiento de la enfermedad.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Iressa, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Spanish: Iressa está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Iressa puede consultarse en el prospecto.
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.217 pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, se comparó Iressa con una combinación de carboplatino y paclitaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Spanish: En un segundo estudio principal realizado en 1.466 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, se comparó Iressa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
English: What is Iressa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Iressa?
English: How does Iressa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Iressa?
English: How is Iressa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Iressa?
English: How has Iressa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iressa?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Spanish: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Spanish: La mayoría de los casos de reacciones alérgicas ocurrieron en pacientes menores de 12 años.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 31 de julio de 2017 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Spanish: Esto puede llevar a la administración de dosis adicionales que empeoren aún más el estado del paciente.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Spanish: Las anteriores recomendaciones se basan en análisis de casos notificados espontáneamente de presuntos efectos adversos y en una revisión de la literatura científica publicada.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de medicamentos inyectables para tratar reacciones alérgicas agudas que contienen lactosa procedente de la leche de vaca se inició el 1 de diciembre de 2016 a instancias de Croacia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: 1 El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) es un órgano de regulación en materia de medicamentos en el que están representados los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que faciliten datos que permitan la sustitución de las formulaciones que contienen lactosa procedente de la leche de vaca; estos datos deben presentarse antes de mediados de 2019.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Spanish: • Se ha pedido a las empresas que adopten las medidas necesarias antes de 2019 para sustituir las formulaciones actuales que contienen lactosa por formulaciones sin lactosa.