FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque ce médicament est conservé, en pharmacie, au congélateur, si le traitement débute immédiatement après réception de la boîte en carton hebdomadaire, il vous faudra attendre que le premier flacon soit dégelé (ce qui peut prendre jusqu'à 30 minutes).
Italian: Dal momento che il farmacista ha conservato questo medicinale nel freezer, nel caso in cui il trattamento venga iniziato subito dopo aver ricevuto la confezione settimanale, dove aspettare che la prima fiala si scongeli (questo potrebbe richiedere fino a 30 minuti).
French: Le patient recevra aussi, séparément, des adaptateurs pour flacon, des pipettes et des lingettes désinfectantes.
Italian: Il paziente riceverà separatamente anche gli adattatori per il flaconcino, le pipette e le salviette disinfettanti.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l'instillation de ce médicament avant de les remettre.
Italian: Se indossa lenti a contatto, le rimuova prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti dopo aver usato questo medicinale prima di indossarle di nuovo.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'OXERVATE ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez des patients présentant une kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcères cornéens) réfractaire aux traitements non chirurgicaux.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di OXERVATE sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo (NGF0212 e NGF0214) in pazienti con cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale), refrattari ai trattamenti non chirurgici.
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE devra être retiré du réfrigérateur chaque matin à la même heure, en gardant à l'esprit le schéma de traitement de 12 heures.
Italian: Un singolo flaconcino multidose di OXERVATE deve essere prelevato dal frigorifero alla stessa ora ogni mattina tenendo presente il programma di trattamento di 12 ore.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1 %), infiammazione oculare (8,3 %), che può includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6 %), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6 %) e sensazione di corpo estraneo nell'occhio (5,6 %).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Azote
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
Italian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poiché la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell'area della lesione corneale.
French: Si vous contractez une infection oculaire au cours de l'utilisation d'OXERVATE, arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Italian: Se le viene un'infezione all'occhio mentre usa OXERVATE, deve interrompere il trattamento e chiedere immediatamente consiglio al medico.
French: La douleur oculaire était l'effet indésirable le plus fréquemment décrit, suivi de l'irritation oculaire et d'une sensation anormale dans l'œil, en tenant compte de l'ensemble de la population traitée par ce médicament (à savoir la population recrutée dans les essais cliniques y compris pour des indications autres que la kératite neurotrophique).
Italian: Il dolore oculare è stata la reazione avversa più frequentemente riportata, seguita da irritazione oculare e sensazione anomala nell'occhio, quando è stata considerata l'intera popolazione trattata con il medicinale (ovvero, la popolazione inclusa anche negli studi clinici per altre indicazioni oltre alla cheratite neurotrofica).
French: Si vous avez utilisé plus d'OXERVATE que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più OXERVATE di quanto deve
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez ces patients.
Italian: Tuttavia non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in queste popolazioni.
French: Les récepteurs du facteur de croissance des cellules nerveuses sont exprimés au niveau du segment antérieur de l'œil (cornée, conjonctive, iris, corps ciliaire et cristallin), de la glande lacrymale et des tissus intraoculaires du segment postérieur.
Italian: I recettori del fattore di crescita nervoso sono espressi nel segmento anteriore dell'occhio (cornea, congiuntiva, iride, corpo ciliare e cristallino), nelle ghiandole lacrimali e nei tessuti intraoculari del segmento posteriore.
French: Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d'utiliser l'autre médicament.
Italian: Se usa anche un unguento oculare o un gel o un altro collirio con una consistenza più densa, deve usare OXERVATE per primo e poi aspettare almeno 15 minuti prima di somministrare gli altri medicinali.
French: • Maintenez la tête inclinée vers l'arrière et clignez plusieurs fois des yeux pour que le médicament recouvre toute la surface de l'œil.
Italian: • Con la testa inclinata all'indietro, batta le palpebre alcune volte in modo che il medicinale copra la superficie dell'occhio.
French: • Examinez la pipette pour vous assurer qu'elle contient du collyre.
Italian: • Controlli la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione di collirio.
French: À la pharmacie : À conserver au congélateur jusqu'à remise.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Farmacista: conservare in congelatore fino alla consegna.
French: • Si une goutte tombe en dehors de l'œil, recommencez en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Italian: • Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
French: • Jetez la pipette usagée immédiatement après l'utilisation, même si elle contient encore du liquide.
Italian: • Getti immediatamente dopo l'uso la pipetta usata, anche se vi è ancora del liquido residuo.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de la cénégermine sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di cenegermin sulla fertilità nell'uomo.
French: En cas de vision floue lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Se al momento dell'istillazione si verifica offuscamento della vista, il paziente deve aspettare che la vista si sia schiarita prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, procédez comme suit :
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di questo medicinale, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Italian: Non usi più di 6 gocce ogni giorno nell'occhio interessato/negli occhi interessati.
French: Si vous oubliez d'utiliser OXERVATE
Italian: Se dimentica di usare OXERVATE
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)
French: À la pharmacie :
Italian: Farmacia:
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di cenegermin in donne in gravidanza.
French: Ce médicament doit exclusivement être utilisé avec des adaptateurs de flacon spécifiques et des dispositifs jetables (pipettes) qui seront fournis séparément de la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo con gli adattatori specifici e i dispositivi usa e getta (pipette) che sono forniti separatamente dalla confezione settimanale di OXERVATE.
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C e usato entro 12 ore a 25 °C.
French: 1) Avec des mains propres venant d'être lavées, poser le flacon sur une surface plane et stable et retirer l'opercule amovible en plastique.
Italian: 1) Con le mani pulite appena lavate, mettere il flaconcino su una superficie piatta stabile e rimuovere la capsula di chiusura a scatto in plastica.
French: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italie
Italian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
French: Insuffisance hépatique et rénale :
Italian: Compromissione epatica e renale:
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
Italian: L'esposizione sistemica a cenegermin è trascurabile o non si verifica.
French: La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d'OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine).
Italian: La confezione settimanale contiene 7 flaconcini di OXERVATE (1 flaconcino per ogni giorno della settimana).
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
Italian: Alle dosi oculari, cenegermin non è distribuito attraverso i tessuti corporei e non c'è assorbimento sistemico superiore ai livelli basali naturali.
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
Italian: Se viene usato più di un prodotto oftalmico, i colliri devono essere somministrati ad almeno 15 minuti di distanza l'uno dall'altro, per evitare di diluire l'altro prodotto.
French: OXERVATE contient de la cénégermine, une forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain.
Italian: OXERVATE contiene cenegermin, una forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano.
French: 10) Vérifier la pipette afin de contrôler qu'elle contient du collyre.
Italian: 10) Controllare la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione.
French: 14) En cas d'erreur, si aucune goutte n'a été administrée dans l'œil, répéter les étapes décrites précédemment en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Italian: 14) Se per errore la goccia non viene instillata nell'occhio, ripetere i passaggi descritti sopra usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
French: L'étude NGF0214 a inclus 48 patients (âge moyen : 65 ± 14 ans, tranche d'âge : 33-94 ans) traités par OXERVATE 20 µg/ml ou par le véhicule (24 patients par groupe).
Italian: Lo studio NGF0214 ha arruolato 48 pazienti (età media 65±14 anni, intervallo 33-94 anni) trattati con OXERVATE 20 µg/mL o veicolo (24 pazienti per braccio).
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, ceux-ci doivent être administrés 15 minutes après le traitement par OXERVATE (voir également rubrique 4.5).
Italian: Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
Italian: Il flaconcino multidose di OXERVATE è adesso pronto per l'uso (1 goccia nell'occhio interessato ogni 2 ore, sei volte al giorno).
French: Inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation oculaire Peu fréquent Néovascularisation cornéenne
Italian: Infiammazione oculare, dolore alla palpebra, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, iperemia congiuntivale, fotofobia, irritazione oculare Non comune Neovascolarizzazione corneale
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, il doit être conseillé au patient de régler une alarme afin de lui rappeler le moment de l'administration.
Italian: Per assicurare una somministrazione accurata ogni 2 ore, al paziente deve essere consigliato di programmare un allarme come promemoria della somministrazione.
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, OXERVATE doit être administré en premier.
Italian: Se vengono usati unguenti oculari, gel o altri colliri viscosi, OXERVATE deve essere somministrato per primo.
French: OXERVATE 72,2 % Véhicule (valeur de p)
Italian: OXERVATE 72,2 % Veicolo (valore p)
French: Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l'intégrité de la cornée.
Italian: Il trattamento con cenegermin, somministrato come collirio, è indicato per permettere il ripristino dell'integrità corneale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - FLACONCINO
French: 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d'enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons.
Italian: 7 adattatori per flaconcini, 42 pipette, 42 salviette disinfettanti e una scheda di annotazione della dose saranno forniti separatamente dai flaconcini.
French: 7 adaptateurs de flacon (soit 1 par jour), 42 pipettes (soit 6 par jour) et 42 lingettes désinfectantes (soit 6 par jour), ce qui suffit pour administrer le produit pendant une semaine, seront fournis séparément, de même qu'une fiche hebdomadaire d'enregistrement.
Italian: Saranno forniti separatamente 7 adattatori (cioè uno al giorno), 42 pipette (cioè 6 al giorno) e 42 salviette disinfettanti (cioè 6 al giorno), sufficienti per la somministrazione del medicinale per una settimana insieme ad una scheda di annotazione delle dosi.
French: Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se manifesta una reazione grave all'occhio, chieda assistenza medica.
French: OXERVATE 22,7 % Véhicule (valeur de p)
Italian: OXERVATE 22,7 % Veicolo (valore p)
French: Avant le début du traitement par OXERVATE, il est important d'évaluer le risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée et la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'une autre procédure urgente car la cénégermine ne devrait pas être utilisée chez des patients devant subir une intervention chirurgicale immédiate.
Italian: È importante valutare il rischio di necrosi asettica o perforazione corneale imminente, e la necessità di sottoporsi a chirurgia di emergenza o ad altra procedura prima di iniziare la terapia con OXERVATE, poiché cenegermin non può essere usato nei pazienti per i quali è richiesta chirurgia immediata.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons multidoses d'OXERVATE, qui devront être conservés au réfrigérateur jusqu'au jour de leur utilisation.
Italian: Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini multidose di OXERVATE che deve essere conservata in frigorifero fino al giorno dell'uso.
French: OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.
Italian: OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea.
French: 8) S'assurer que le piston de la pipette est entièrement poussé.
Italian: 8) Assicurarsi che lo stantuffo della pipetta sia spinto completamente verso il basso.
French: • inflammation de la paupière s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
Italian: • infiammazione della palpebra con prurito e arrossamento;
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Italian: Conservare la confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in frigorifero (2-8 °C).
French: Après ce délai, le contenu du flacon doit impérativement être éliminé même si le flacon contient encore du produit.
Italian: Dopo questo periodo di tempo il contenuto del flaconcino deve essere gettato, indipendentemente dalla presenza di prodotto residuo nel flaconcino.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Gettare la soluzione residua alla fine di ogni giorno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXERVATE ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE
French: Pour contrôler que les six doses ont été administrées chaque jour, il est conseillé au patient d'utiliser la fiche hebdomadaire d'enregistrement fournie avec le système d'administration.
Italian: Per controllare che vengano prese sei dosi ogni giorno, al paziente deve essere consigliato di usare la scheda di annotazione settimanale delle dosi fornita con il sistema di erogazione.
French: En cas de survenue d'une infection oculaire, il faut suspendre le traitement par OXERVATE jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 4.2).
Italian: Se si verificasse un'infezione oculare, OXERVATE deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione (vedere sezione 4.2).
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats concernant la cicatrisation cornéenne complète d'une lésion épithéliale persistante ou d'un ulcère cornéen (critère d'évaluation principal, défini comme le plus grand diamètre de coloration de la cornée à la fluorescéine < 0,5 mm) après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients recevant OXERVATE 20 µg/ml ou un véhicule dans les deux études.
Italian: La tabella sottostante riassume i risultati per la riparazione corneale completa del difetto epiteliale persistente o dell'ulcera corneale (endpoint primario, definito come diametro maggiore della colorazione corneale con fluoresceina < 0,5 mm) dopo 4 e 8 settimane di trattamento per pazienti che hanno ricevuto OXERVATE 20 µg/mL o veicolo nei due studi.
French: • irritation dans ou autour des yeux ; • maux de tête.
Italian: • irritazione dell'occhio o intorno ad esso;
French: Le traitement par OXERVATE peut engendrer une gêne oculaire bénigne à modérée, telle qu'une douleur oculaire.
Italian: Il trattamento con OXERVATE può provocare fastidio da lieve a moderato all'occhio, come ad esempio dolore.
French: Comment utiliser OXERVATE
Italian: Come usare OXERVATE
French: La cénégermine administrée par collyre est principalement éliminée par sécrétion lacrymale.
Italian: Cenegermin somministrato mediante collirio viene eliminato principalmente con la secrezione lacrimale.
French: L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale, notamment les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire, doit être évitée pendant le traitement de la kératite neurotrophique car ils pourraient interférer avec la cicatrisation cornéenne (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di agenti oftalmici topici noti per inibire la riparazione epiteliale, compresi corticosteroidi o colliri contenenti conservanti quali benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario devono essere evitati durante il trattamento della cheratite neurotrofica, poiché questi potrebbero interferire con il processo di riparazione corneale (vedere paragrafo 4.5).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
French: • Après chaque utilisation au cours de la journée, replacez le flacon au réfrigérateur (ou conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C) pendant le reste de la journée, avec l'adaptateur de flacon toujours en place.
Italian: • Dopo ciascun utilizzo nel corso della giornata, riponga il flaconcino in frigorifero (o lo tenga a temperatura inferiore a 25°C) per il resto del giorno, con l'adattatore del flaconcino ancora connesso.
French: Vous pouvez instiller la dose oubliée, 2 heures après la dernière dose prévue de la journée à condition de ne pas dépasser le délai de 12 heures après la première ouverture du flacon quotidien.
Italian: Può prendere la dose saltata 2 ore dopo l'ultima dose programmata del giorno, tenendo conto che sia ancora entro 12 ore dall'apertura del flaconcino giornaliero.
French: La cénégermine administrée par voie oculaire est principalement éliminée par la sécrétion lacrymale et la quantité résiduelle est principalement métabolisée par les protéases tissulaires locales.
Italian: Cenegermin somministrato per via oculare è eliminato principalmente mediante secrezione lacrimale e la restante porzione viene biotrasformata principalmente dalle proteasi tissutali locali.
French: La dose oubliée peut être administrée par la suite, dans un délai de 12 heures correspondant à la durée de conservation du flacon quotidien.
Italian: La dose saltata può essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero.
French: Lorsque l'adaptateur pour flacon a été correctement fixé, ne le retirez plus du flacon (illustration 3).
Italian: Quando l'adattatore è connesso correttamente, non deve essere più rimosso dal flaconcino (figura 3).
French: La dose recommandée est de 1 goutte dans l'œil atteint 6 fois par jour à intervalles de 2 heures, en commençant le matin (soit 6 gouttes par jour dans un délai de 12 heures).
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino (cioè, 6 gocce al giorno entro un intervallo di 12 ore).
French: Le patient devra indiquer sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où l'adaptateur de flacon a été fixé au flacon) et les heures des administrations oculaires quotidiennes réalisées au cours de la semaine.
Italian: In tale scheda, il paziente deve annotare la data del primo uso della fornitura settimanale, l'ora in cui il flaconcino è stato aperto (cioè quando l'adattatore è stato connesso al flaconcino) e l'orario delle instillazioni oculari giornaliere fatte nel corso della settimana.