FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination av småbarn och spädbarn från sex veckors ålder mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Danish: • Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) er: - udslæt - store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led.
Swedish: • Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) är: - utslag - stora reaktioner vid injektionsstället (större än 5 cm), inklusive omfattande svullnad av armen eller benet, som sträcker sig från injektionsstället över en eller flera leder.
Danish: Hexacima kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokokvacciner.
Swedish: Hexacima kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Danish: Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Swedish: För övrigt bör antikroppskoncentrationen efter vaccination vara högre än eller lika med nivån före immunisering.
Danish: For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Swedish: För sprutor utan en fastsatt nål ska nålen först sättas fast på sprutan genom att vrida den ett kvarts varv.
Danish: • Tetanus toxoid
Swedish: • Tetanustoxoid
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Danish: Omfattende hævelse af lemmer†
Swedish: Betydande svullnad i extremitet†
Danish: Alle bivirkninger bør ophøre spontant uden følgesygdomme inden for 24 timer.
Swedish: Alla händelser går i allmänhet över spontant utan sequela inom 24 timmar.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse)eller ukontrolleret epilepsi.
Swedish: • har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.
Danish: Hos individer med kronisk nyresvigt ses en nedsat hepatitis B respons, og administration af yderligere doser hepatitis B-vaccine skal overvejes ud fra antistofniveauet for hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBsAg).
Swedish: Ett försämrat hepatit B-svar kan observeras hos personer med kroniskt nedsatt njurfunktion och administrering av ytterligare doser hepatit B-vaccin ska övervägas i enlighet med antikroppsnivån mot hepatit B-ytantigen (anti-HBsAg).
Danish: Hexacima beskytter ikke mod infektionssygdomme, der stammer fra andre typer Haemophilus influenzae eller mod meningitis af anden oprindelse.
Swedish: Hexacima skyddar inte mot infektionssjukdomar som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae eller mot meningit av andra orsaker.
Danish: Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Swedish: Det normala utseendet av vaccinet efter omskakning är en vitaktig grumlig suspension.
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexacima (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Swedish: Efter ett 3-dosschema enligt WHO:s EPI-program med Hexacima (6, 10, 14 veckor) och då ingen vaccination mot hepatit B gjorts vid födseln måste en boosterdos av hepatit B-vaccin ges.
Danish: 8 D antigen-enheder
Swedish: 8 D antigenenheter
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 10.
Danish: • På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet.
Swedish: • Eftersom symtom på hepatit B tar lång tid att utveckla är det möjligt att oupptäckt hepatit Binfektion förekommer vid tiden för vaccination.
Danish: Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Swedish: Motsvarande antigenmängd i vaccinet Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Danish: Hexacima i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/828/002
Swedish: Hexacima i förfylld spruta EU/1/13/828/002
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Swedish: a: Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) b: 6, 10, 14 veckor med och utan hepatit B-vaccination vid födseln (Sydafrika) c: 2, 4, 6 månader med hepatit B-vaccination vid födseln (Colombia) d: På grund av vaccinationer med oralt poliovaccin (OPV) enligt landets nationella vaccinationsprogram, har polioresultat inte analyserats e: 8 EU/ml motsvarande 4 LLOQ (lägre kvantifieringsgräns i enzymkopplad immunadsorberande analys
Danish: Hosten har ofte en "kigende" lyd og kan vare i flere måneder.
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte.
Danish: 32 D antigen-enheder
Swedish: 32 D antigenenheter
Danish: Med hepatitis Bvaccination ved fødsel
Swedish: Med hepatit Bvaccination vid födseln
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis vaccination afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og HiB-vacciner.
Swedish: I dessa fall ska vaccination mot pertussis fortsättningsvis inte ges och vaccinationsschemat ska fullföljas med vacciner mot difteri, tetanus, hepatit B, poliomyelit och Hib.
Danish: • En dosis på 0,5 ml trækkes med en injektionssprøjte.
Swedish: • en dos om 0,5 ml dras upp med en injektionsspruta
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) er: - unormal gråd (langvarig gråd) - diarré - forhærdning af injektionssted (induration)
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är: - onormal gråt (ihållande gråt) - diarré - förhårdnad vid injektionsstället (induration).
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al Som lägre konfidensgräns (p = 0,95)
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexacima med ett meningokock C-konjugatvaccin eller ett meningokock A-, C-, W-135 och Y-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
Swedish: • ihållande och otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker) er: - appetitløshed (anoreksi) - gråd - søvnighed - opkastning - smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet - irritabilitet - feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: - aptitlöshet (anorexi) - gråt - sömnighet (somnolens) - kräkningar - smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället - lättretlighet - feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) er: - allergisk reaktion - knude på injektionsstedet - høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: - allergisk reaktion - knöl vid injektionsstället - hög feber (kroppstemperatur 39,6°C eller högre).
Danish: Hexacima - Karton til hætteglas.
Swedish: Hexacima - Kartong för injektionsflaska.
Danish: 40 D antigen-enheder
Swedish: 40 D antigenenheter
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt.
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
Danish: Inden administrering skal den fyldte injektionssprøjte omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Swedish: Före administrering ska injektionsflaskan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Danish: • lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol.
Swedish: • lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
Danish: Som et absolut minimum skal der administreres en booster-dosis af poliovaccine.
Swedish: Som minst måste en dos av poliovaccin ges.
Danish: Hexacima beskytter ikke mod hepatitis infektion, der stammer fra andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Swedish: Hexacima skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Danish: Uden hepatitis Bvaccination ved fødsel
Swedish: Utan hepatit Bvaccination vid födseln
Danish: Primærvaccination 24-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Swedish: Primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och boostervaccination vid 12-24 månaders ålder
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelse/Serokonversionsrate én måned efter en booster vaccination med
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexacima
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som er anvendt under fremstillingsprocessen (se pkt.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for større børn (se pkt.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacc ination på to doser
Swedish: Boostervaccina tion vid 11-12 månaders ålder efter en primärvaccinat ion med två doser
Danish: Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Swedish: Verkan och effekt mot kikhosta
Danish: Etiket -Fyldt injektionssprøjte
Swedish: Etikett - förfylld spruta
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexacima:
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B eller Hib och inte direkt med Hexacima:
Danish: Booster-vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Swedish: Boostervaccination under det andra levnadsåret efter en primärvaccination med tre doser
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien, annars kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-PT
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Swedish: Anti-polio typ 1 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning)) Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexacima injektionsvæske, suspension
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hexacima injektionsvätska, suspension
Danish: Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine.
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Danish: Se punkt 6.6 for vejledninger angående håndtering.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Danish: N=123 til
Swedish: N=249** N=123 till
Danish: Hvis Guillain-Barré syndrom eller brachial neuritis er indtruffet efter modtagelse af tidligere vaccine, der indeholdt tetanus toxoid, skal beslutningen om at give en vaccine, der indeholder tetanus toxoid, nøje overvejes for potentielle fordele og mulige risici, f.eks. om primærvaccinationen er blevet gennemført eller ej. Vaccination kan normalt retfærdiggøres for individer, hvis primærvaccination er ufuldstændig (dvs. færre end tre doser er modtaget).
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har inträffat efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk, t.ex. om primärvaccination har genomförts.
Danish: Efter primærvaccination med 2 doser Hexacima skal der gives en booster-dosis.
Swedish: Efter en 2-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
Danish: • pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Swedish: • plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
Danish: • Hexacima beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer, f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre, der angriber leveren.
Swedish: • Hexacima skyddar inte mot hepatitinfektion som orsakas av andra virus som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra leverpatogener.
Danish: Vedvarende immunrespons
Swedish: Immunsvarets varaktighet
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
Swedish: Då ingen hepatit B-vaccination gjorts vid födseln är det nödvändigt att ge en boosterdos av hepatit Bvaccin.
Danish: Hexacima injektionsvæske, suspension
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin Natriumhydroxid, eddikesyre eller saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Essentiella aminosyror inklusive L-fenylalanin Natriumhydroxid, ättiksyra eller saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Swedish: Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexacima bør der gives en booster-dosis.
Swedish: Efter en 3-dosers primärvaccination med Hexacima ska en boosterdos ges.
Danish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§)
Swedish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§) Anti-FHA Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, trometamol, sackaros, essentiella aminosyror inklusive Lfenylalanin, natriumhydroxid och/eller ättiksyra och/eller saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot spårmängder av (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B), mot något pertussisvaccin eller efter tidigare administrering av Hexacima eller ett vaccin med samma komponenter eller innehållsämnen.
Danish: Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: Om ditt barn upplever någon av följande biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination.
Swedish: • svullnad i en eller båda fötterna och nedre extremiteterna vilket kan inträffa tillsammans med en blåaktig missfärgning av huden (cyanos), rodnad, små blödningsområden under huden (övergående purpura) och svår gråt efter vaccination med vaccin innehållande Haemophilus influenzae typ b. Om denna reaktion inträffar sker det vanligtvis efter de första (primära) injektionerna och förekommer inom de första timmarna efter vaccination.
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Swedish: ● - ihållande och otröstlig gråt som varar 3 timmar eller mer och som inträffar inom 48
Danish: • tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe).
Swedish: • tidigare haft Guillain-Barrés syndrom (tillfälligt inflammation i nerverna vilken orsakar smärta, förlamning och känselstörningar) eller brakial neurit (svår smärta och minskad rörlighet i arm och axel) efter att ha fått ett vaccin innehållande tetanustoxoid (en inaktiverad form av stelkrampsvaccin).
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 10 injektionsflaskor.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al IE internationell enhet
Danish: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding))
Swedish: Anti-polio typ 2 ( 8 (1/spädning))
Danish: Pakke med 10.
Swedish: Förpackning om 10.
Danish: • Difteri toxoid
Swedish: • Difteritoxoid
Danish: • Hepatitis B overfladeantigen
Swedish: • Hepatit B-ytantigen
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Swedish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Danish: Beholderen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
Swedish: Kontakta OMEDELBART läkare om något av dessa symtom inträffar efter att ditt barn fått sin injektion:
Danish: 5.3 Prækliniske egenskaber
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
Danish: Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Swedish: Hexacima tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (0,5 ml).
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg Al
Swedish: Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0.6 mg Al
Danish: • Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Swedish: (polyradikuloneurit), ansiktsförlamning, synstörningar, plötslig dimsyn eller synförlust (optisk neurit), inflammatorisk sjukdom i hjärna och ryggmärg (demyelinisering av centrala nervsystemet, multipel skleros) har rapporterats efter administrering av ett vaccin innehållande hepatit B-antigen
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Swedish: Data för samtidig administrering av rotavirusvacciner har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Swedish: Viktig information om hur vaccinet verkar
Danish: • har haft en allergisk reaktion - over for de aktive stoffer, - over for et eller flere hjælpestoffer, anført i afsnit 6, - over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen, - efter tidligere indgivelse af Hexacima eller andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
Swedish: • har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Swedish: Hexacima finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.