FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder af syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů sirupu na užití v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Danish: Brugsanvisning: Oral sprøjte
Czech: Návod na použití: stříkačka pro perorální podání
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Danish: • Den orale sprøjte er egnet til børn og unge under 50 kg. En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání je vhodná pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Czech: Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Danish: Lacosamid filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen.
Czech: Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Lacosamide UCB-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Danish: Citronsyre, vandfri
Czech: maltol a čištěnou vodu) čištěná voda
Danish: Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed eller sløret syn.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Czech: Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během používání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí • Použijte odměrku, která je dodávána v krabičce.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
Czech: U psů a u opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon (polyplasdon XL-10), magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Danish: Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
Czech: Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Danish: Hos den behandlede befolkning er en stigning i misdannelser set ved polyterapi, men i hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig er ikke blevet belyst.
Czech: Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však zatím nebyla objasněna.
Danish: Lacosamide UCB indeholder natrium
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sodík
Danish: Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt.
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CR
Czech: Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Czech: Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: používejte stříkačku pro perorální podání.
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoli zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Indre karton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Danish: Smerte eller ubehag i injektionsstedet(4) Irritation(4)
Czech: podráždění v místě vpichu(4)
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Danish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdosis
Czech: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Počáteční dávka
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1) a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Czech: Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Czech: 50 % snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos alle patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
Czech: • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Czech: Používání přípravku Lacosamide UCB
Danish: Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Czech: Fibrilace nebo síní flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
Danish: Et dosisskema er angivet nedenfor.
Czech: Tabulka dávkování je uvedena níže.
Danish: Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg lacosamid indgivet to gange daglig), men Cmax af midazolam var let øget (30 %).
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30%).
Danish: Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Danish: I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens Cmax var upåvirket.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver er blevet observeret i placebokontrollerede studier med lacosamid hos voksne patienter med partielle anfald, som samtidigt tog 1-3 andre antiepileptiske lægemidler.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Danish: Uge 4
Czech: JINÉ Týden 4
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Danish: Lacosamid påvirkede ikke omeprazols farmakokinetik (metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamid indgivet to gange daglig).
Czech: Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: Brug ikke Lacosamide UCB:
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.
Danish: Uge 2
Czech: JINÉ Týden 2
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Czech: Potahová vrstva polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek oxid titaničitý (E171)
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med Lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
Czech: Sirup lakosamidu je určen k perorálnímu podání.
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Czech: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Czech: Lakosamid lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Czech: Co je Lacosamide UCB
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Czech: Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Czech: Balení obsahující 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Czech: U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, případně 99), bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, příp.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Lacosamide UCB:
Czech: Při každém použití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 20 ml infuzního roztoku.
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Czech: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide UCB
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Danish: Op til 10 mg/kg/dag Maksimal dosis hos patienter ≥ 30 kg til < 50 kg Op til 8 mg/kg/dag
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den