FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Bulgarian: Въпреки това, за определени дози фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки), резултатите от изпитването на липиди ACCORD, заедно с предходни проучвания и резултатите от мета-анализите от изпитванията на фибрат, подкрепят ползата от добавяне на терапия в дислипидемичната група, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Bulgarian: Тъй като терапевтичната ефективност не може да бъде получена от предоставените данни, използването на фибрати като първа линия на лечение при тези показания вече не е оправдано за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза за първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато не можe да бъдe използван статин.
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Също така се признава, че изпитванията са представили доказателства, че гемфиброзил може да се различава от останалите представители на класа и може да има по-благоприятни показатели, като усещането е, че обособяването в дадени показания за гемфиброзил оправдава включването и лечението само на първична хиперхолестеролемия и първична превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
English: • The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
Bulgarian: СНМР разглежда препоръките на Работната група за фармакологична бдителност за преразглеждане на ползата/риска от фибратите в лечението на сърдечносъдови заболявания (смъртност и заболеваемост) и дислипидемия.
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Bulgarian: СНМР разглежда допълнителни публикувани данни за фибратите, включително резултати от проучването на липиди ACCORD, които подкрепят използването на фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки) като допълнение към терапия със статин при пациенти със смесена хиперлипидемия с висок сърдечносъдов риск, когато триглицеридите и HDL холестерола не са адекватно контролирани със самостоятелно приеман статин.
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешението за употреба, за което са определени съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките в Приложение III за лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.
English: Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, безафибрат, ципрофибрат и гемфиброзил (вж.
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че е налице липса на терапевтичен ефект при първичната или вторичната превенция на сърдечносъдови заболявания за всички фибрати, с изключение на гемфиброзил, който показва полза по отношение на първичната превенция на сърдечносъдовата заболеваемост при мъжете, когато статин не може да бъде използван.
English: The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Bulgarian: Хелзинки] и Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) [HDL интервенция при ветерани] с гемфиброцил, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study [Превенция на инфаркт с безафибрат] и Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER)
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
English: ATC code: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
English: The results are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
English: It will be given to you once every 2 weeks.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
English: No interactions studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
English: Patients improved following treatment interruption.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
English: -The other ingredients are
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 до 8°C, когато се съхранява защитен от светлина.
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
English: IARs are described in section 4.8.
Bulgarian: СИР са описани в точка 4.8.
English: 6-Minute Walk Test Distance (meters)
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
English: Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо схемите на ITI да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента (вж. точка 5.1).
English: Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи респираторни инфекции са били наблюдавани при някои от тези пациенти.
English: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин)
English: Instructions for proper use
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
English: Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
English: Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
English: Treated Patients
Bulgarian: Лекувани пациенти
English: Confidence Interval p-value
Bulgarian: Доверителен интервал p-стойност
English: Other medicines and Myozyme
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
English: • Chest pain (not in the heart)
Bulgarian: Гръдна болка (не от сърцето)
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Bulgarian: В тази група пациенти също се наблюдава разнородно повлияване по отношение на двигателната функция.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Bulgarian: Леките и преходни ефекти може и да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
English: Pompe Registry
Bulgarian: Pompe регистър
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
English: What Myozyme is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни, по интензитет са леки до умерени и преминават спонтанно.
English: The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
English: Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
English: Any unused product should be discarded.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
English: After dilution, an immediate use is recommended.
Bulgarian: След разреждане се препоръчва незабавна употреба.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Bulgarian: Медицинските или здравни специалисти се насърчават да регистрират диагностицираните с болест на Pompe пациенти на www.PompeRegistry.com.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: могат да засегнат повече до 1 на 10 души
English: All patients were freely ambulatory and all but one patient did not require any form of ventilator support (1 patient required nocturnal non-invasive ventilation).
Bulgarian: Всички пациенти са свободно подвижни и всички освен един пациент не изискват никаква форма на дихателна поддръжка (1 пациент изисква нощна неинвазивна вентилация).
English: However, muscle function only improved in wheelchair independent patients and in those with less pronounced muscle weakness.
Bulgarian: Обаче мускулната функция се е подобрила само при пациентите, независими от инвалидна количка, и при тези с по-малко изразена мускулна слабост.
English: In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Bulgarian: В описаното по-горе изпитване при 69 пациенти с късно начало в Нидерландия, Myozyme показва подобрение в мускулната сила.
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Bulgarian: Този ефект се дължи отчасти на токсичност за майката, тъй като се наблюдава значимо намаляване в количеството на приеманата храна и в наддаването на тегло.
English: The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които са живи и без поддържаща инвазивна вентилация.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системоорганни класове
English: *Human acid α-glucosidase is produced in Chinese hamster ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
English: However, the invasive ventilator-free survival was not recorded in the untreated historical cohort and a comparison of this endpoint is not possible.
Bulgarian: Преживяемостта без инвазивна вентилация обаче не е отразена при нелекуваната историческа кохорта и сравнение по тази крайна точка не е възможно.
English: The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение на афилактичните реакции.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
English: Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Bulgarian: Данните от малък брой пациенти с HSAT, със или без инхибиторна активност, показва ограничен ефект на ITI от лечението.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно, а всички случаи на СИР, забавени реакции и възможни имунологични реакции трябва да се съобщават на притежателя на разрешението за употреба.
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Bulgarian: Въпреки това, високи и устойчиви титри на IgG антитела се появяват и при някои CRIM-позитивни пациенти.
English: The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не са оценени и за тези пациенти не може да бъде препоръчана конкретна схема на прилагане.
English: However, there was no apparent association between inhibition of uptake and the co-primary efficacy endpoints (see section 4.4).
Bulgarian: Няма, обаче, видима връзка между инхибирането на поемането и ко-първичните крайни точки за ефикасност (вж. точка 4.4).
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
English: Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Реакциите при 2-ма от тези пациенти са проява на реакции на IgE-медиирана свръхчувствителност.
English: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
English: Usually, it is characterised by the presence of sufficient residual GAA activity to preclude the development of cardiomyopathy, however some cardiac involvement has been reported in up to approximately 4% of patients with late-onset Pompe disease.
Bulgarian: Обикновено тя се характеризира с наличието на достатъчна остатъчна активност на GAA, която да предотврати развитието на кардиомиопатия, като обаче известно засягане на сърцето е съобщено при приблизително до 4 % от пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe.
English: The co-primary efficacy outcome assessments were distance walked (meters) in 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) and FVC (Forced Vital Capacity) % predicted in the sitting position.
Bulgarian: Оценките на ко-първичния резултат за ефикасност включват изминато с ходене разстояние (метри) за 6 минути (6-Minute Walk Test, 6MWT) и ФВК (Форсиран витален капацитет) % очаквана стойност в седнало положение.
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Bulgarian: Гликогенът осигурява енергия на тялото, но при болестта на Помпе нивото на гликоген може да стане твърде високо.
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
English: In the untreated historical cohort 5 of 47 patients (10.6%) for whom data were available, were alive at age 30 months (2.5 years).
Bulgarian: В нелекуваната историческа кохорта, 5 от 47 пациенти (10,6 %), за които има налични данни, са живи на възраст 30 месеца (2,5 години).
English: • Increased or high blood pressure
Bulgarian: Повишено или високо кръвно налягане
English: Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Bulgarian: Поради ефекта на хематоенцефалната бариера и размера на ензима, поемането на алглюкозидаза алфа в централната нервна система е малко вероятно.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
English: Week 12
Bulgarian: Седмица 12
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
English: The totality of the data suggests that early diagnosis and treatment at an early stage of disease may be critical to achieve the best outcomes in these infantile onset patients.
Bulgarian: Съвкупността от данни предполага, че ранната диагностика и лечението в ранен стадий на заболяването могат да се окажат критични за постигането на най-добри резултати при тези пациенти, с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не разкриват значими нежелани находки (вж. точка 5.3).
English: Because it is a recombinant human protein, alglucosidase alfa is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Bulgarian: Тъй като е рекомбинантен човешки протеин, алглюкозидаза алфа е малко вероятен кандидат за цитохром P450-медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
English: 4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Bulgarian: Не клатете или раздвижвайте прекомерно инфузионната торбичка.
English: Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, свързани с инфузията, са сериозни или животозастрашаващи.
English: Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Bulgarian: Следователно, сероконверсия се очаква да се прояви при повечето пациенти, лекувани с Myozyme.
English: • Abnormal breathing sounds, including a whistling sound
Bulgarian: Необичайни звуци при дишане, включително свиркащо дишане
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Bulgarian: Препоръчителната при деца и юноши доза Myozyme е същата както при възрастните.
English: Pompe disease is a rare, progressive and fatal metabolic myopathy with an estimated global incidence of 1 in 40,000 births.
Bulgarian: Болестта на Pompe е рядка, прогресираща и фатална метаболитна миопатия с приблизителна обща честота от 1 на 40 000 раждания.
English: • Low level of oxygen in the blood
Bulgarian: Ниско ниво на кислорода в кръвта
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Bulgarian: Като цяло, броят на пациентите с нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции при двете групи е сходен.