FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Italian: Foglio illustrativo per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale> sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Spanish: El PRAC ha observado casos en los que la amiodarona parecía la relación causal más probable.
Italian: Il PRAC ha osservato un coinvolgimento di amiodarone nei casi più indicativi di un rapporto causale.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman <nombre comercial> cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con <denominazione commerciale> amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Italian: "*Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare."
Spanish: El PRAC ha evaluado los casos de arritmia severa relacionados con el uso de sofosbuvir y daclatasvir o la combinación de sofosbuvir con ledipasvir), especialmente en pacientes con trastornos cardíacos confirmados que toman medicamentos para el tratamiento de la arritmia.
Italian: Il PRAC ha valutato casi di aritmia severa associata all'uso di sofosbuvir e/o daclatasvir, in particolare nei pazienti con patologie cardiache accertate e trattati con terapie farmacologiche bradicardizzanti.
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Italian: Solo riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dazlinka Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p. es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina o antiacidi.
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen interferón alfa y beta deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Italian: Pertanto, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti interferone alfa e beta debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato):
Spanish: • Los TAC de Sovaldi, Harvoni y Daklinza deben presentar una variación en el plazo de 1 mes para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (<el texto nuevo aparece subrayado/el texto que debe suprimirse aparece tachado>)
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovaldi, Harvoni e Daklinza devono presentare una variazione entro 1 mese, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (<testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato>).
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono monitorare attentamente tutti gli eventi cardiaci con o senza l'uso concomitante di amiodarone, agenti beta-bloccanti e altri antiaritmici e presentare aggiornamenti delle revisioni cumulative della sicurezza nei prossimi PSUR (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza).
Spanish: A todos los pacientes que reciben <nombre comercial> en combinación con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarritmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
Italian: Tutti i pazienti trattati con <denominazione commerciale> in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Medicinali contenenti interferone alfa e beta] "Ipertensione arteriosa polmonare*" deve essere aggiunta nella classificazione per sistemi e organi "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" con la frequenza "non nota".
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di trabectedina deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Spanish: • Falta de aliento
Italian: • Fiato corto
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia no conocida»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de extravasación capilar con el uso de trabectedina.
Italian: Frequenza "non comune": Casi di sospetta sindrome da aumentata permeabilità capillare sono stati segnalati con trabectedina.
Spanish: 26 de febrero de 2015
Italian: 26 febbraio 2015
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Italian: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 febbraio 2015
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari:
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Italian: Aripiprazolo - Iperprolattinemia (EPITT n. 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
Italian: Frequenza "non comune": Iperprolattinemia
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie endocrine
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Italian: Possibili effetti indesiderati
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.2.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2.
Spanish: Suspender la administración
Italian: Sospendere la dose
Spanish: Posología y forma de administración Reacciones adversas Gravedada
Italian: Posologia e modo di somministrazione Reazioni avverse Severità a
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Spanish: 22 de enero de 2015
Italian: 22 gennaio 2015
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Spanish: Posibles efectos adversos:
Italian: Possibili effetti indesiderati:
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Spanish: Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial.
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.