FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
English: What Paglitaz contains - The active substance is pioglitazone.
Spanish: Composición de Paglitaz - El principio activo es pioglitazona.
English: If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Paglitaz.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Paglitaz.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz.
English: Paglitaz may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar.
Spanish: Los comprimidos de Paglitaz se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
English: If you stop using Paglitaz tablets, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe la toma de Paglitaz puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Paglitaz.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Paglitaz.
English: Take Paglitaz tablets daily as prescribed.
Spanish: Tome Paglitaz todos los días, tal como se lo han recetado.
English: Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paglitaz - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de
English: How to take Paglitaz
Spanish: Cómo tomar Paglitaz
English: If you forget to take Paglitaz
Spanish: Si olvidó tomar Paglitaz
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina.
English: Paglitaz helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Paglitaz sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Spanish: En terapia combinada metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Paglitaz.
Spanish: Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .
English: 14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/001 28 comprimidos: EU/1/11/721/002 30 comprimidos: EU/1/11/721/003 56 comprimidos: EU/1/11/721/004 60 comprimidos: EU/1/11/721/005 90 comprimidos: EU/1/11/721/006 98 comprimidos: EU/1/11/721/007
English: 14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/015 28 comprimidos: EU/1/11/721/016 30 comprimidos: EU/1/11/721/017 56 comprimidos: EU/1/11/721/018 60 comprimidos: EU/1/11/721/019 90 comprimidos: EU/1/11/721/020 98 comprimidos: EU/1/11/721/021
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con: - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
English: 14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/008 28 comprimidos: EU/1/11/721/009 30 comprimidos: EU/1/11/721/010 56 comprimidos: EU/1/11/721/011 60 comprimidos: EU/1/11/721/012 90 comprimidos: EU/1/11/721/013 98 comprimidos: EU/1/11/721/014
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico.
English: Paglitaz contains lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidrato
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina aumento de la deshidrogenas a láctica poco frecuentes aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: How to store Paglitaz
Spanish: Conservación de Paglitaz
English: If you stop taking Paglitaz
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Paglitaz
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Spanish: Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Paglitaz.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Spanish: fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
English: Paglitaz 30 mg tablets
Spanish: Paglitaz 30 mg comprimidos
English: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
Spanish: Tel: +31 (0)75 61 20 511
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Spanish: - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: Paglitaz 45 mg tablets
Spanish: Paglitaz 45 mg comprimidos
English: Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Paglitaz 45 mg comprimidos Pioglitazona
English: Paglitaz 15 mg tablets
Spanish: Paglitaz 15 mg comprimidos
English: Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Paglitaz 30 mg comprimidos Pioglitazona
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Spanish: Los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema).
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Spanish: Los comprimidos de Paglitaz son redondos, convexos y de color blanco o blanquecino (diámetro 8,0 mm).
English: Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
Spanish: Paglitaz 15 mg comprimidos Pioglitazona
English: Medicinal product no longer authorised whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con pioglitazona.
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso aumento de la creatinfosfo quinasa sérica
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
English: These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Spanish: Estos u otros signos pueden significar que la persona necesite tratamiento en el hospital.
English: Most people fully recover from the illness.
Spanish: La mayoría de las personas se recuperan completamente de la enfermedad.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Spanish: No obstante, busque inmediatamente tratamiento médico en cualquier caso.
English: - on a date agreed with your doctor.
Spanish: en la fecha acordada con su médico.
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Spanish: Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con frecuencias similares en ambos grupos.
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 Febrero de 2005 Fecha de la última renovación: 10 Diciembre de 2009
English: If not, you may not be fully protected against the disease.
Spanish: En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
English: • infection caused by a virus
Spanish: • infección causada por un virus
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
Spanish: • pérdida de sensibilidad o problemas al mover algunas partes de su cuerpo
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Spanish: Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
English: • You will have a series of four injections.
Spanish: • Usted recibirá una serie de cuatro inyecciones.
English: These antibodies will protect you against the disease.
Spanish: Estos anticuerpos son los que le protegerán frente a la enfermedad.
English: If you miss a dose
Spanish: Si no recibe una dosis
English: • stomach and digestion problems.
Spanish: • problemas de digestión y de estómago.
English: • The injections will be given within 6 months:
Spanish: • Se le administrarán las inyecciones en un periodo de 6 meses:
English: You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Spanish: Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix.
English: • This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Spanish: • Esto significa que pueden infectar a otras personas y se les conoce como portadores del virus.
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Spanish: • El médico o el enfermero le dirá cuando debe volver para las siguientes inyecciones.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de que usted abandone la consulta del médico.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos de los efectos no deseados que se mencionan en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Spanish: • problemas con los nervios de su ojo (neuritis óptica)
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Spanish: Fendrix es para adultos y jóvenes a partir de los 15 años.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: Limited data on overdose are available.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis.
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia de Fendrix en niños menores de 15 años de edad.
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Spanish: • Puede que no se observen los signos hasta haber transcurrido un periodo de 6 semanas a 6 meses después de la infección.
English: • The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Spanish: • El virus de la hepatitis B permanece en el organismo de algunas personas durante toda su vida.
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Spanish: • Algunas personas con hepatitis B no parecen enfermas o no se sienten enfermas (no tienen ningún signo de la enfermedad).
English: It is used for patients with kidney problems:
Spanish: Se utiliza en pacientes con problemas de riñón:
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en humanos.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Spanish: Se puede administrar la vacuna una vez que se haya recuperado.
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Spanish: Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con otras, debe respetarse un intervalo de 2 a 3 semanas.
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Spanish: Recomendación especial de posología para exposición conocida o supuesta a VHB:
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre.
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Spanish: Fendrix tiene influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
Spanish: Su frecuencia se determina utilizando la siguiente definición:
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes: (≥1/10) Frecuentes:
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Spanish: • Asegúrese de que termina el ciclo de vacunación completo de cuatro inyecciones.
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Spanish: La hepatitis B está causada por un virus que hace que el hígado se hinche.
English: What you need to know before you receive Fendrix
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Spanish: Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que los sujetos pudieran haberse infectado antes del momento de la inmunización.
English: What Fendrix is and what it is used for
Spanish: Qué es Fendrix y para qué se utiliza
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Spanish: Fendrix se debe inyectar por vía intramuscular en la región deltoidea.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC01.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Spanish: • Debería disponer de un margen de, al menos, 2 a 3 semanas entre la administración de Fendrix y cualquier otra vacuna.
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Spanish: No hay datos a partir del uso de Fendrix en mujeres embarazadas.
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Spanish: • El virus se encuentra en fluidos corporales tales como en la vagina, sangre, semen o saliva (esputo).
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Spanish: La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas según el siguiente esquema: 1 mes, 2 meses y 6 meses a partir de la fecha de la primera dosis.
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Spanish: • Fendrix ayuda a que su organismo desarrolle su propia protección frente al virus (anticuerpos).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: • if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Spanish: • si tiene alergias conocidas • si ha tenido algún problema de salud después de la administración de una vacuna con anterioridad.
English: Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Spanish: Su médico le dirá si necesita alguna inyección adicional o de recuerdo en el futuro.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Spanish: Se debe tener en cuenta la realización de análisis serológicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de un ciclo completo de Fendrix.
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de inyección.
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Spanish: • Es probable que los portadores del virus desarrollen problemas graves en el hígado, tales como cirrosis o cáncer de hígado.
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Spanish: • Fendrix es una suspensión blanca y lechosa que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
English: Primary immunisation:
Spanish: Inmunización primaria:
English: • patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
Spanish: • pacientes que van a ser sometidos a hemodiálisis en el futuro.
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Spanish: La vacuna no se debe utilizar si ha tenido lugar algún cambio en el aspecto de la vacuna.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: No fertility data are available.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Spanish: La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de inyección el síntoma local solicitados más frecuentemente notificado.
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre esta vacuna.