FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da mit Sonidegib ein Risiko für embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler verbunden ist, dürfen Frauen, die Odomzo einnehmen, nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
German: Hämatologische Parameter Vermindertes Hämoglobin
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
German: Schweregrad 3 oder 4 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≤ ONG) [Schweregrad 3 (CK-Erhöhung >5 x ONG - 10 x ONG)] [Schweregrad 4 (CK-Erhöhung >10 x ONG)]
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit Odomzo beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid), auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
German: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CK)
Portuguese: Creatina fosfocinase (CK) aumentada
German: Die Fertilität weiblicher Ratten war bereits bei geringer Exposition beeinträchtigt.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
German: Es wurde nicht untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen einem cuSCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
German: • Arzneimittel wie Telithromycin, Rifampicin oder Rifabutin zur Behandlung bakterieller Infektionen
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
German: • ein Arzneimittel namens Penicillamin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
German: • Schulungsmaterial für Patienten
Portuguese: • Material educacional para o doente
German: • Arzneimittel wie Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin zur Behandlung von AIDS oder HIV
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
German: Nach dem Abklingen die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Wert danach monatlich bestimmen.
Portuguese: Após resolução, retomar o tratamento com o mesmo nível de dose e, depois, avaliar os níveis de CK mensalmente.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Veränderung der Exposition von Sonidegib (eine Abnahme der AUC bzw. der Cmax um 32 % bzw. 38 %) nach gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Odomzo und 40 mg Esomeprazol (einem Protonenpumpeninhibitor) täglich über sechs Tage bei gesunden Probanden.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in die Muttermilch übergehen und das Kind schädigen kann (siehe Abschnitt „Stillzeit").
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
German: In der Studie CLDE225X2104, einer Phase-I/II-Studie, wurde Sonidegib bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom oder anderen, möglicherweise auf eine abnorme Aktivierung des Hedgehog (Hh)-Signalwegs zurückzuführenden Tumoren und erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom untersucht.
Portuguese: O estudo CLDE225X2104 corresponde a um estudo de Fase I/II de sonidegib em doentes pediátricos com meduloblastoma recorrente ou refratário ou outros tumores potencialmente dependentes da via de sinalização Hedgehog (Hh) e em doentes adultos com meduloblastoma recorrente ou refratário.
German: Odomzo enthält Lactose Odomzo enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen (Tabelle 2) traten häufiger bei Patienten auf, die 800 mg Odomzo einnahmen, als bei Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, mit Ausnahme von muskuloskeletalen Schmerzen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen und Pruritus.
Portuguese: Entre as reações adversas notificadas (Tabela 2), a frequência foi superior em doentes a tomar Odomzo 800 mg do que em doentes a tomar Odomzo 200 mg, exceto para dor musculosquelética, diarreia, dor abdominal, cefaleias e prurido.
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
German: Sonidegib gebunden an Smo hemmt den Hh-Übertragungsweg und daher die Signalübertragung.
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
German: • Arzneimittel wie z. B. Statine und Fibrinsäurederivate, die zur Behandlung hoher Cholesterinund Lipidspiegel verwendet werden
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
German: • Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172, rot), Titandioxid (E171).
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
German: • Kapselinhalt: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Poloxamer (188), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio, poloxâmero (188), sílica anidra coloidal (dióxido de silicone coloidal), lauril sulfato de sódio.
German: • Die Behandlung mit derselben Dosis fortführen und den CK-Spiegel im Blut bis zum Rückgang auf das Ausgangsniveau wöchentlich und anschließend monatlich überwachen.
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
German: • infolge einer Krebstherapie, einschließlich einer Behandlung mit Odomzo, amenorrhoisch wird.
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
German: • starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Portuguese: • Comichão grave na pele, com eritema avermelhado ou bolhas.
German: • Intrauterinpessar (IUD)
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU)
German: Sonidegib ist ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hh-Signalweges.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor da via de sinalização Hh, biodisponível oralmente.
German: Nach Absetzen des starken Induktors ist Sonidegib wieder in der Dosis anzuwenden, die vor der Behandlung mit dem starken Induktor gegeben wurde.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
German: • Hinweis für Patienten, dem Arzt jedes unerwünschte Ereigniss mitzuteilen
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
German: - Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird.
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
German: Tabelle 2 In der pivotalen Phase-II-Studie beobachtete Nebenwirkungen Primäre Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisanpassungen und Behandlung von symptomatischen Erhöhungen des CK-Werts und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
German: Abbildung 1 Beste Veränderung der Zielläsionen von Patienten mit laBCC gegenüber dem Ausgangswert gemäß der zentralen Beurteilung für das FAS
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
German: Schweregrad 1 [CK-Erhöhung >ONG - 2,5 x ONG]
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
German: • Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
German: Ein Todesfall trat während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis entweder bei Patienten mit metastasiertem BCC
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keinen signifikanten Einfluss der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >27 ml/min) auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit Einführung des Arzneimittels einen Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen versenden, der folgende Inhalte umfasst:
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
German: - Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen spenden.
Portuguese: - Se é homem, não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, die bei ≥2 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten auftraten, waren Fatigue, Gewichtsabnahme und Muskelkrämpfe.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
German: Männer Männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, müssen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
German: • Sie muss in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
German: • Arzneimittel wie Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung akuter Krampfanfälle
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und entsprechende unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind, wenn er ungeschützten
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico, caso ele tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida.
German: • müssen Sie zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, während Sie Odomzo einnehmen, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (Beispiele siehe unten),
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001 10 Hartkapseln EU/1/15/1030/002 30 Hartkapseln
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
German: • Kurze Hintergrundinformationen über Odomzo, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Portuguese: • Breve introdução sobre Odomzo, a sua indicação e posologia aprovadas
German: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
German: Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
German: (NB)
Portuguese: (NE)
German: Muskulär bedingte unerwünschte Ereignisse einschließlich CK-Erhöhung Muskeltoxizität ist die klinisch bedeutsamste Nebenwirkung, die von Patienten, die eine Therapie mit Sonidegib erhielten, berichtet wurde, wobei man annimmt, dass es sich um einen Klasseneffekt der Hedgehog-(Hh-)Signalweg-Inhibitoren handelt.
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
German: Die am häufigsten gemeldeten Laborwertabweichungen mit Schweregrad 3/4, die mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten auftraten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren ein Anstieg der Lipase und ein Anstieg des CK-Spiegels im Blut (Tabelle 3).
Portuguese: As anomalias laboratoriais de grau 3/4 mais frequentemente notificadas, com uma incidência ≥5%, que ocorreram em doentes tratados com Odomzo 200 mg, foram aumento da lipase e aumento da CK sérica (Tabela 3).
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
Portuguese: Tomar este medicamento
German: Dies könnten Anzeichen für den Zerfall von Muskelfasern und eine dadurch bedingte Nierenschädigung sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
German: Abschnitt „Kontrazeption" unten und Abschnitt 4.6).
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
German: Sonidegib kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
German: Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen für Frauen im gebärfähigen Alter
Portuguese: Restrições à prescrição e dispensa a mulheres com potencial para engravidar
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 200 mg Sonidegib (als Phosphat).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
German: Schweregrad 2 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≤ ONG) [CK-Erhöhung >2,5 x ONG - 5 x ONG]
Portuguese: Grau 2 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [elevação CK >2,5 x LSN - 5 x LSN]
German: Verminderte Zahl von Lymphozyten
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
German: • Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ist die Behandlung zu unterbrechen und sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Portuguese: • Se a função renal está comprometida, interromper o tratamento, assegurar que o doente está adequadamente hidratado e avaliar outras causas secundárias de compromisso renal.
German: • Die Behandlung unterbrechen und den CKSpiegel im Blut bis zum Rückgang auf den Ausgangswert wöchentlich überwachen.
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
German: Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
German: Ein Anstieg des CK-Spiegels im Blut mit Schweregrad 3/4 wurde von 8 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter Odomzo ist bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten, kontraindiziert.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
German: • Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Inhibitor, zu einem 2,25-fachen Anstieg der AUC und einem 1,49-fachen Anstieg der Cmax von Sonidegib, verglichen mit Sonidegib allein.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht schwanger werden.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
German: Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig.
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
German: Wie ist Odomzo aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Odomzo
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Odomzo 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Odomzo 200 mg
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigem Alter
Portuguese: • Informação para mulheres com potencial para engravidar
German: • Verbot der Weitergabe von Odomzo an andere Personen sowie Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel und die Notwendigkeit, Odomzo-Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren
Portuguese: • Não dar Odomzo a qualquer pessoa, bem como informação sobre a eliminação da medicação não desejadae a necessidade de manter as cápsulas de Odomzo fora da vista e do alcance das crianças
German: • Berichtspflicht für unerwünschte Ereignisse
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
German: Der CK-Spiegel ist nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Sonidegib zwei Monate lang wöchentlich und danach monatlich zu bestimmen.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Sonidegib zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich über 14 Tage), einem starken CYP3A-Induktor, zu einer Verminderung der AUC von Sonidegib um 72 % und der Cmax um 54 %, verglichen mit der Gabe von Sonidegib allein.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
German: • Sicherheitsratschläge für Frauen im gebärfähigen Alter
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise zu Odomzo muss folgende Kerninformationen enthalten:
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
German: Einnahme von Odomzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Sie müssen während der Therapie mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode.
Portuguese: Elas devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.