FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Polish: Podczas leczenia produktem Budesonide Aerozol do nosa mogą występować następujące działania niepożądane:
French: Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Polish: Jak dotąd nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Polish: Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo.
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu budezonidu w aerozolu do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
French: Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Edétate disodique
Polish: Disodu edetynian
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
Polish: Nie należy stosować większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué).
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du budésonide reste globalement inchangée chez le volontaire sain et en cas de cirrhose.
Polish: Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby.
French: En l'absence de donnée, il ne peut être formulée de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Budésonide
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Budesonide
French: Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 32 µg suspension pour pulvérisation nasale Budésonide Sandoz et noms associés (voir Annexe I) 64 µg suspension pour pulvérisation nasale [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
Polish: U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Aerozol do nosa Jeśli zastosowano większą dawkę leku Budesonide Aerozol do nosa niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Polish: Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe.
French: NOTICE
Polish: INNE
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNRGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Budesonide Aerozol do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
French: 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Polish: 32 mcg/dawkę 64 mcg/dawkę
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Polish: Sandoz A/S
French: • fragilité osseuse
Polish: • kruchość kości
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU BUFEXAMAC (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
French: De plus, de récentes publications sur l'allergie de contact (p. ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) ont confirmé que l'efficacité du bufexamac dans les maladies cutanées est discutable.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
French: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'exposition au bufexamac augmente le risque de survenue de réactions allergiques de contact et même prolonge dans certains cas la durée de la maladie.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
French: Le 12 janvier 2010, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du bufexamac à usage topique en Allemagne, en raison d'un risque accru de dermatite de contact allergique grave et de facteurs de risque de sensibilisation au bufexamac par contact.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
French: De plus, la plupart des 450 rapports de cas concernant le bufexamac dans la base de données ADR de l'autorité compétente nationale (BfArM, DE) concernent des ADR de la peau ou du système immunitaire, notamment 189 cas de dermatite de contact.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
French: Le CHMP maintient toutefois son avis selon lequel les mesures de minimisation des risques ne sont pas suffisantes pour réduire substantiellement ou éviter le risque d'allergie de contact dans les populations de patients traitées par des médicaments contenant du bufexamac.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
French: Depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché, plusieurs revues relatives à ces médicaments ont été réalisées aux niveaux des pays et ont conduit à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice ou à un changement de statut légal de médicament disponible sans ordonnance à uniquement sur ordonnance.
Polish: Od czasu przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeprowadzono wiele ocen tych produktów leczniczych na poziomie krajowym, co doprowadziło do wprowadzenia zmian w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta oraz zmiany w kategorii dostępności leku z dostępnego bez recepty na dostępny wyłącznie na receptę.
French: • réduction des symptômes inflammatoires de la peau dans la neurodermatite et l'eczéma chronique,
Polish: • łagodzenie objawów zapalenia skóry w neurodermii i przewlekłej egzemie;
French: Des données supplémentaires sur l'incidence d'allergies de contact au bufexamac ont montré que dans un échantillon d'environ 40.000 patients soumis à des tests par patch, 1,4 % présentaient une sensibilisation au bufexamac.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice/risque du bufexamac dans les conditions normales d'utilisation et a considéré que le risque prouvé susmentionné de réactions allergiques de contact n'est pas acceptable, compte tenu du fait que l'efficacité du bufexamac est limitée dans le traitement des maladies dermatologiques et proctologiques.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wyżej omawiane rozpoznane ryzyko alergicznych reakcji kontaktowych jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność bufeksamaku w leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
French: - Maladies proctologiques
Polish: - Schorzenia proktologiczne
French: La décision de l'autorité compétente allemande était fondée sur un grand nombre de publications et de rapports spontanés concernant des réactions allergiques de contact après administration de médicaments contenant du bufexamac et sur de récentes publications de données sur l'incidence et les facteurs de risque de la sensibilisation au bufexamac par contact.
Polish: Decyzja właściwego organu w Niemczech była oparta na wielu publikacjach i spontanicznych zgłoszeniach przypadków alergicznych reakcji kontaktowych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających bufeksamak i ostatnich publikacjach danych dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
French: Le CHMP, ayant passé en revue les preuves issues de ces études contrôlées, est d'avis qu'il n'y a que des preuves très limitées de l'efficacité du bufexamac dans les indications susmentionnées.
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.
French: De nombreux rapports ont décrit des réactions massives, généralisées, dont certaines ont nécessité un traitement systémique par des corticostéroïdes ou une hospitalisation.
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, DES VOIES D'ADMINISTRATION ET DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
French: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Polish: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
French: Autriche Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Polish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments contenant du bufexamac à usage topique sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour le bufexamac n'est pas considéré comme étant favorable.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające bufeksamak do stosowania miejscowego są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku jest niekorzystny.
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que le bufexamac est un agent sensibilisant puissant chez une forte proportion de patients exposés même après une utilisation de courte durée, entraînant des réactions indésirables (allergies de contact, graves ou généralisées dans certains cas), qui ne peuvent être distinguées cliniquement des maladies à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic ou à un retard dans l'établissement du diagnostic correct de l'allergie et par conséquent à une aggravation de la maladie à traiter.
Polish: Zdaniem CHMP bufeksamak jest więc silnym środkiem uczulającym u wysokiego odsetka pacjentów poddanych nawet krótkotrwałej ekspozycji na lek, którego stosowanie może wywołać działania niepożądane (alergie kontaktowe, w niektórych przypadkach poważne i uogólnione), nieróżniących się klinicznie od leczonych chorób, co prowadzi do błędnego rozpoznania lub opóźnionego właściwego rozpoznania alergii i przez to pogorszenia w przebiegu leczonego schorzenia.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que le bufexamac à usage topique est nocif dans les conditions normales d'utilisation, en raison d'effets cutanés et en particulier de réactions allergiques de contact, dont certaines sont graves, généralisées ou nécessitent une hospitalisation.
Polish: • Po dokonaniu oceny dostępnych danych Komitet uznał, że bufeksamak stosowany miejscowo jest szkodliwy w prawidłowych warunkach stosowania z powodu wywoływania zmian skórnych, a zwłaszcza alergicznych reakcji kontaktowych - niekiedy poważnych, uogólnionych i wymagających hospitalizacji.
French: • le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du bufexamac;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających bufeksamak, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: Sur la base des données susmentionnées, en particulier en ce qui concerne la manifestation clinique de ces ADR par comparaison avec les symptômes à traiter, le CHMP conclut que le tableau clinique des effets indésirables (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à la symptomatologie de la maladie à traiter (contribuant à des erreurs de diagnostic, retardant le diagnostic correct et prolongeant la maladie).
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych, zwłaszcza dotyczących objawów klinicznych wymienionych działań niepożądanych w porównaniu z objawami, z powodu których stosowany jest lek, CHMP uznało, że kliniczny obraz działań niepożądanych (alergiczna kontaktowa egzema) jest identyczny z objawami leczonej choroby lub bardzo do nich podobny (co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia właściwego rozpoznania i wydłużenia choroby).
French: Il convient également de noter que des différences importantes entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
Polish: Należy również zauważyć, że istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznymi a liczbą spontanicznych zgłoszeń kontaktowego zapalenia skóry w wielu bazach danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyraźnie sugerują w znacznym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.
French: • dermatoses chroniques,
Polish: • przewlekłe dermatozy;
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, appliquant les dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du bufexamac répertoriés à l'annexe I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak wymienionych w Aneksie I.
French: Il est particulièrement inquiétant de constater que le tableau clinique de l'effet indésirable (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à celui de la maladie à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic, retarde le diagnostic et prolonge la maladie;
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że obraz kliniczny działania niepożądanego (alergiczna egzema kontaktowa) jest identyczny z obrazem leczonej choroby lub bardzo do niego podobny, co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia rozpoznania i przedłużenia czasu trwania choroby.
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami na posiedzeniu plenarnym CHMP w kwietniu 2010 r.
French: • le comité a noté que la préexistence de certaines des maladies indiquées à traiter par le bufexamac peut représenter un facteur de risque pour la sensibilisation au bufexamac et pour des réactions d'hypersensibilité graves;
Polish: • Komitet zauważył, że wcześniejsze występowanie pewnych chorób, w leczeniu których wskazane jest stosowanie bufeksamaku, może stanowić czynnik ryzyka rozwoju uczulenia na ten lek i wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
French: En outre, des différences significatives entre les données épidémiologiques et le nombre de rapports spontanés sur la dermatite de contact dans les diverses bases de données de pharmacovigilance suggèrent clairement une importante sous-déclaration et probablement une sous-estimation de la fréquence des réactions allergiques de contact.
Polish: Ponadto istotne różnice pomiędzy danymi epidemiologicznym a liczbą zgłoszeń spontanicznych kontaktowego zapalenia skóry, pochodzącymi z różnych baz danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyraźnie sugerują w istotnym stopniu niedostateczną zgłaszalność i prawdopodobnie niedoszacowanie częstości występowania alergicznych reakcji kontaktowych.