FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av mukositt og diaré bør vurderes.
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
Norwegian Bokmål: I begge armer gikk deretter skår for fysisk funksjon og global helsestatus tilbake til baseline-nivå under målrettet behandling.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får et taksan bør Perjeta og trastuzumab administreres før taksanet.
English: In both studies most events were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var hendelsene milde til moderate i alvorlighetsgrad.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling må igangsettes.
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Perjeta ser ut og innholdet i pakningen Perjeta er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Perjeta i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
English: Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den pivotale CLEOPATRA-studien ble testet ved flere tidspunkt for antistoffer (ADA) mot Perjeta.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over etter at behandlingen med Perjeta er avsluttet, bør du kontakte legen din øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Perjeta.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/anafylaksi
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene er borte.
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Norwegian Bokmål: • Antallet infusjoner du vil få, er avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og om du får behandling før eller etter operasjon (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller mot kreft som har spredd seg.
English: This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske vurderingen bør baseres på alvorlighetsgraden av tidligere reaksjon og responsen på behandling gitt mot bivirkningen (se pkt.
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var kardial sikkerhet under perioden med neoadjuvant behandling.
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra CLEOPATRA-studien er sammenfattet i tabell 3.
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene var total overlevelse (OS), PFS (vurdert av utprøver), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons og tiden til symptomprogresjon i henhold til FACT B “Quality of Life Questionnaire”.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversikt over effekt (ITT-populasjonen)
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder virkestoffet pertuzumab og brukes til å behandle voksne pasienter med brystkreft når:
English: Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten observeres nøye under og i 60 minutter etter den første infusjonen og under og i 30-60 minutter etter senere infusjoner med Perjeta.
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Norwegian Bokmål: • en fast subkutan dose med trastuzumab injeksjon (600 mg) hver tredje uke uavhengig av pasientens kroppsvekt.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en LVEF på ≥ 55 % før behandling (≥ 50 % etter fullføring av antracyklinkomponenten av kjemoterapi, dersom dette gis).
English: Figure 3 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease Free Survival
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Perjeta og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon, tilbakekalling av samtykke eller uhåndterbar toksisitet.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Norwegian Bokmål: Resultatene av utprøver-vurdert PFS var omtrent som observert for IRFvurdert PFS.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 “Alvorlige bivirkninger” for flere detaljer om infusjonsreaksjonen og hva man skal være oppmerksom på under infusjonen og etterpå.
English: In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
Norwegian Bokmål: I BERENICE testet 4,1 % (16/392) av pasientene behandlet med Perjeta positivt for ADA.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Perjeta anbefales ikke ved graviditet og til kvinner som kan bli gravide samt ikke bruker prevensjon.
English: Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 eller 2, oppstod i de to første syklusene og responderte på standardbehandlinger som lokal eller peroral behandling av akne.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner var generelt av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 840 mg med Perjeta over 60 minutter.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksklusjonen av pasienter med hjernemetastaser, finnes det ingen tilgjengelige data for Perjeta-aktivitet mot hjernemetastaser.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterte i en responsrate på 24,2 %, der videre 25,8 % av pasientene opplevde sykdomsstabilisering som varte i minst 6 måneder, noe som indikerte at Perjeta er aktiv etter progresjon på trastuzumab.
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør administreres sekvensielt og skal ikke blandes i samme infusjonspose.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig reaksjon, vil legen kunne stoppe behandlingen med Perjeta.
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antracykliner eller strålebehandling mot brystregionen kan ha en høyere risiko for fall i LVEF.
English: Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), bestemt av en uavhengig vurderingsenhet (“independent review facility”, IRF), og definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller død (av enhver årsak) hvis døden inntraff innen 18 uker etter siste vurdering av tumor.
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet (ADCC).
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Norwegian Bokmål: † Evaluert hos pasienter med best totalrespons av CR eller PR. ^ Objektiv responsrate og varighet av respons er basert på IRF-vurdert tumorbedømmelse.
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (inkludert kongestiv hjertesvikt)
English: In repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, no definitive conclusions could be drawn on the adverse effect on male reproductive organs.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos cynomolgus-aper kunne ingen sikre konklusjoner trekkes vedrørende innvirkning på mannlige reproduksjonsorganer.
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Norwegian Bokmål: Typen og alvorligheten av hendelsene var i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA, når Perjeta ble gitt på samme dag som trastuzumab og docetaksel, og flesteparten av reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Norwegian Bokmål: Kartlegg LVEF før oppstart med Perjeta og regelmessig under behandlingen med Perjeta (f.eks. én gang under neoadjuvant behandling og hver 12. uke ved adjuvant eller metastatisk setting) for å sikre at LVEF er innenfor normale verdier.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to > 45%, or to 40-45% associated with a difference of < 10% points below pre-treatment values.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gjenopptas hvis LVEF er gjenopprettet til > 45 % eller til 40-45 % forbundet med en forskjell på < 10 %-poeng under verdiene før behandling.
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan de etterfølgende infusjonene administreres over en periode på 30 minutter til 60 minutter (se pkt.
English: Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc) og det perifere kompartment (Vp) på henholdsvis 3,11 liter og 2,46 liter, for en typisk pasient.
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk.
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Norwegian Bokmål: Når diaréen er under kontroll kan behandling med pertuzumab gjenopptas.
English: For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
Norwegian Bokmål: For dosemodifikasjoner av docetaksel og annen kjemoterapi, se relevant SmPC.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Diaréen ble behandlet (med unntak av eutanasi hos ett dyr, 50 mg/kg/dose) ved å gi støttebehandling inkludert intravenøs væskeerstatning.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir vanligvis nedbrutt ved katabolisering.
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Norwegian Bokmål: • En følelse av nummenhet, prikking eller kribling i føtter eller hender; skarp stikkende, bankende, frysende eller brennende smerte; følelse av smerte fra noe som ikke bør være smertefullt, for eksempel lett berøring; mindre i stand til å føle endringer ved varme eller kulde; tap av balanse eller koordinasjon
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Perjeta.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, fordi begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig (se pkt.
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: An increased incidence of febrile neutropenia was observed among Asian patients in both treatment groups compared with patients of other races and from other geographic regions.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av febril nøytropeni ble observert hos asiatiske pasienter i begge behandlingsgruppene, sammenlignet med pasienter med annen rase og fra andre geografiske regioner.
English: Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Perjeta administreres som en intravenøs infusjon.
English: no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
English: Neoadjuvant Treatment
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling
English: How Perjeta works
Norwegian Bokmål: Hvordan Perjeta virker
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for pertuzumab, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Consistent results were observed across pre-specified patient subgroups including the subgroups based on stratification factors of geographic region and prior adjuvant/neoadjuvant therapy or de novo metastatic breast cancer (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert på tvers av pre-spesifiserte pasientgrupper inkludert undergrupper basert på lagdelingsfaktorer i geografiske regioner og tidligere adjuvant/neoadjuvant behandling eller metastatisk brystkreft fra begynnelsen (se figur 1).
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier:
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser utført med anbefalt dose og regime for Perjeta viste imidlertid at de ekstreme verdiene for disse to kovariantene, ikke hadde signifikant innvirkning på evnen til å oppnå målrettede steady-state konsentrasjoner identifisert med prekliniske tumor-xenograftmodeller.
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppsto hos 18,6-25,0 % av pasientene den første dagen Perjeta ble administrert (i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi).
English: ** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
Norwegian Bokmål: ** Endelig analyse av total overlevelse, cut-off dato 11. februar 2014.
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var patologisk komplett responsrate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen, ble det ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til pertuzumab mellom pasienter < 65 år (n=306) og pasienter ≥ 65 år (n=175).
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom en signifikant infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen opphøre og egnet medisinsk behandling skal gis.
English: All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Alle analyser stratifisert av lymfeknute-status, protokoll-versjon, sentral hormonreseptor-status og adjuvant kjemoterapi-regime.
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta kan føre til alvorlig diaré.
English: Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
English: Simes corr. for CMH test)
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vurderes og nøye overvåkes inntil alle observerte tegn og symptomer opphører.
English: Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater i undergrupper etter lymfeknute- og hormonreseptor-status1
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: Pasienters skår for fysiske funksjon, global helsestatus og diaré viste en endring av klinisk betydning under kjemoterapi i begge behandlingsarmer.
English: The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 40,8 måneder i gruppen behandlet med placebo og 56,5 måneder i gruppen behandlet med Perjeta (se tabell 3, figur 2).
English: Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at
Norwegian Bokmål: Pertuzumab-eksponering ble rapportert for avkom fra alle behandlede grupper, i størrelsesorden 29 % til 40 % av maternalt serumnivå ved GD 100.
English: Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)^sekundært endepunkt Antall pasienter med målbar sykdom
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Norwegian Bokmål: Posen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.