FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija osoitti, että vieraiden havaintojen "ennalta määrittäminen" oli yhdenmukaista biologisen samanarvoisuuden tutkimusta koskevien tämänhetkisten ohjeiden (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ja EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) kanssa.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο «εκ των προτέρων προσδιορισµός» των έκτροπων τιµών ήταν σύµφωνος µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 και EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Finnish: Se sisälsi pyydetyt tiedot ihmisen plasmanäytteiden pitkäaikaisesta vakaudesta sekä varastoitujen liuosten pitkäaikaisesta vakaudesta (749 päivää -25 °C:n lämpötilassa) sekä näytteensyöttäjän vakaudesta (122,5 tuntia 5 °C:n lämpötilassa).
Greek: Σε αυτήν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα που ζητήθηκαν σχετικά µε τη µακροχρόνια σταθερότητα των δειγµάτων ανθρώπινου πλάσµατος σε συνδυασµό µε τα δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας των έτοιµων διαλυµάτων (749 ηµέρες στους -25°C) και τα δεδοµένα σταθερότητας αυτόµατου δειγµατολήπτη (122,5 ώρες στους 5°C).
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia NW10 3JE
Greek: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon, jonka myötä hakijaa pyydettiin selventämään edelleen ratkaisemattomia asioita.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων ζητώντας από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τα εκκρεµή ζητήµατα.
Finnish: Pääanalyysina esitettiin protokollassa etukäteen määritettyjen perusteiden mukaan tehty tilastollinen analyysi.
Greek: Ως κύρια ανάλυση παρουσιάστηκε η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια που ορίστηκαν στο πρωτόκολλο.
Finnish: Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µακροχρόνια σταθερότητα παρατηρήθηκε µείωση της συγκέντρωσης παντοπραζόλης κατά ποσοστό περίπου 6-8% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω ζήτηµα διευθετήθηκε.
Finnish: Biologisista samanarvoisuutta tarkastelevissa tutkimuksissa käytetty alkuperäislääkevalmiste oli Pantecta 40 mg, jonka oli kehittänyt Altana Pharma AG, Espanja.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
Finnish: Eurooppalaisissa ohjeissa määrätään perusteet biologista hyötyosuutta ja samanarvoisuutta koskevien tutkimusten rakenteelle (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές ορίζουν τα κριτήρια για τον σχεδιασµό µελετών βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Tiedetään, että pantopratsolin imeytyminen voi viivästyä ja että sen farmakokineettinen vaihtelu kasvaa joillakin ihmisillä aterian kanssa otettaessa, vaikka tällä ei katsota olevan vaikutusta imeytymisen määrään [AUC] (Radhofer-Welte 1999 sekä Fitton ja Wiseman sekä Andersson 1996).
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι σε ορισµένα άτοµα η παντοπραζόλη παρουσιάζει καθυστερηµένη απορρόφηση και αυξηµένη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα όταν λαµβάνεται µε τροφή, αν και θεωρείται γενικά ότι ο βαθµός απορρόφησης [AUC] δεν επηρεάζεται (Radhofer-Welte, 1999, και Fitton and Wiseman και 1996 Andersson).
Finnish: Koehenkilöille tarjottiin hyvin rasva- ja kaloripitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Greek: Η µελέτη διενεργήθηκε µετά από γεύµα και συγκεκριµένα µετά από ένα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες πρωινό το οποίο καταναλώθηκε 30 λεπτά πριν από το χορήγηση του φαρµάκου.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin AUClast- ja Cmax-arvoista käyttäen log-transformoituja kertoimia ja 90 prosentin luottamusvälejä (CI).
Greek: Η αρχική ανάλυση διενεργήθηκε για τις AUClast και Cmax, µε τη χρήση λογαριθµικά µετασχηµατισµένων αναλογιών και διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90 %.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat sokkoutettuja, avoimia, satunnaistettuja hoitojaksoja käsitteleviä biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia, joihin oli osallistunut terveitä vapaaehtoisia.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες ήταν διασταυρούµενες, ανοιχτές µελέτες βιοϊσοδυναµίας τυχαιοποιηµένης θεραπευτικής ακολουθίας που διενεργήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Puola
Greek: Πολωνία
Finnish: Asiantuntija viittasi tutkimuksen 2009-2106 tuloksiin ja esitti johtopäätöksenään, että dose dumpingvaikutusta ei ollut, että eritystä ehkäisevän tai vähentävän vaikutuksen aloituksen havaittiin viivästyneen ensimmäiseen annokseen nähden ja että sen jälkeisillä annoksilla oli vähäinen vaikutus happosalpaukseen.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν στα αποτελέσµατα της µελέτης 2009-2106 και κατέληξαν στο συµπέρασµα ότι δεν παρατηρήθηκε απότοµη απελευθέρωση του εγκλεισµένου φαρµάκου, ότι η έναρξη της αντιεκκριτικής επίδρασης καθυστέρησε µετά την πρώτη δόση, και ότι οι επόµενες δόσεις είχαν µικρότερη επίδραση στην καταστολή της παραγωγής οξέων.
Finnish: Havaintojakso, joka kesti 30 tuntia, oli pidempi kuin pantopratsolitutkimuksia koskeva vähimmäisvaatimus, joka on 24 tuntia.
Greek: 30 ωρών υπερβαίνει την ελάχιστη απαίτηση για τις µελέτες µε παντοπραζόλη, η οποία θεωρείται ότι είναι οι 24 ώρες.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωµένης διαδικασίας, ένα ενδιαφερόµενο κράτος µέλος ήγειρε σοβαρές ενστάσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Greek: Ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης µελέτης κρίθηκε ακατάλληλος σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα: - τους χρόνους δειγµατοληψίας (έπρεπε να είναι τουλάχιστον 24 ώρες) - τις προδιαγραφές του πρωτοκόλλου σχετικά µε τις έκτροπες τιµές και τον επακόλουθο αποκλεισµό τους.
Finnish: On osoitettu, että pantopratsolin imeytymisen viivästymisen vaikutus lääkevalmisteen tehokkuuden osalta on yksittäisillä potilailla merkityksellistä AUC-arvon kannalta, mutta ei C-max-arvon kannalta, koska AUCarvo korreloi happosalpauksen määrän kanssa [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Greek: Καταδείχθηκε ότι η επίδραση αυτών των καθυστερήσεων στην απορρόφηση της παντοπραζόλης σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σχετίζεται σε µεµονωµένους ασθενείς µε την AUC, όχι όµως µε την Cmax καθώς η AUC συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων [Hatlebakk, 1996, Thompson, 1997].
Finnish: Hakija esitti tulokset kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu 40 mg:n kerta-annos: PAN-2006/007 (paastotutkimus), PAN-2006/006 ("ilman paastoa" -tutkimus).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών βιοϊσοδυναµίας στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές µία δόση 40 mg από το στόµα: της PAN-2006/007 (µελέτη υπό καθεστώς νηστείας) και της PAN-2006/006 (µελέτη µετά από γεύµα).
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
Finnish: Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
Greek: Αρχικές µελέτες βιοϊσοδυναµίας
Finnish: Fleisher et al., 1996, ja de Campos et al., 2007, kuvaavat BCS-järjestelmän luokan III lääkeaineiden olevan farmakokinetiikaltaan hyvin vaihtelevia, jos niitä otetaan aterian yhteydessä, koska lääkeaineen imeytyminen heikentyy yksinkertaisesti fyysisten esteiden vuoksi.
Greek: Σύµφωνα µε τους Fleisher et al, 1996 και de Campos et al. 2007, τα φάρµακα κλάσης III BCS παρουσιάζουν εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική όταν λαµβάνονται µε γεύµα λόγω µειωµένης απορρόφησης από απλούς ανατοµικούς φραγµούς.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että molemmat valmisteet ovat samankaltaisia ja hoidollisesti samanarvoisia, ja että riskiä potilaiden kliinisen hoidon kannalta ei ole.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα είναι ισοδύναµα, ειδικότερα δε θεραπευτικά ισοδύναµα, και ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για την κλινική διαχείριση των ασθενών.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Hakija on sitoutunut ajantasaistamaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen meneillään olevan, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn mukaisesti viitevalmiste Protiumin ja sen rinnakkaisnimien osalta.
Greek: ΟΡΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ο αιτών, δεσµεύθηκε να επικαιροποιήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την έκβαση της εν εξελίξει διαδικασίας εναρµόνισης της ΠΧΠ µε το προϊόν αναφοράς Protium και τις συναφείς ονοµασίες, δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
Greek: Συνεπώς, το διάστηµα των 15 ωρών κρίθηκε κατάλληλο για την ποσοτικοποίηση τουλάχιστον του 80 % της συνολικής AUC, σύµφωνα µε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραµµών.
Finnish: Hakija toimitti arvioinnin viiveajoista ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenteista.
Greek: Ο αιτών παρείχε την αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
Finnish: • Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
Greek: • το ποσοστό για τις έκτροπες τιµές του σκευάσµατος δοκιµής δεν πρέπει να ξεπερνά το αντίστοιχο ποσοστό του προϊόντος αναφοράς + 20 % (στογγυλοποιηµένο στην πλησιέστερη ακέραια τιµή)
Finnish: Hakija ilmoitti, että kaikissa biologista samanarvoisuutta käsittelevissä tutkimuksissa käytetty viitetuote oli Pantecta, jota myydään Espanjassa.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι το προϊόν αναφοράς σε όλες τις µελέτες βιοϊσοδυναµίας που διενεργήθηκαν ήταν το Pantecta, το οποίο κυκλοφορεί στην Ισπανία.
Finnish: Asiantuntijaraportin ensimmäisessä osassa esitetään pantopratsolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusasiat: pantopratsolin jo tiedossa olevat ominaisuudet eli 77 prosentin biologinen hyötyosuus, vain kohtalainen viive imeytymisessä, kasvanut vaihtelu, mutta aterian kanssa otettuna muuttumaton imeytymisen aste ja laajuus.
Greek: Στο πρώτο µέρος της έκθεσης των εµπειρογνωµόνων παρατίθενται τα βασικά δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της παντοπραζόλης: οι ήδη γνωστές ιδιότητες της παντοπραζόλης µε 77% βιοδιαθεσιµότητα, µια µέτρια µόνο καθυστέρηση στην απορρόφηση, αυξηµένη µεταβλητότητα, αλλά αµετάβλητος ρυθµός και βαθµός απορρόφησης σε περιπτώσεις χορήγησης µε τροφή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen perusteella syytä turvallisuuteen liittyvään huoleen ei ole.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από τα υποβληθέντα δεδοµένα δεν προκύπτει καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Finnish: Suunnitellun näytteenotto-ohjelman tulisi tarjota asianmukainen arvio Cmax-arvosta, ja sen tulisi kattaa myös plasmapitoisuuden aikakäyrä riittävässä määrin, jotta imeytymisen määrästä saadaan luotettava arvio.
Greek: Σύµφωνα µε αυτά, το πρόγραµµα δειγµατοληψίας πρέπει να παρέχει επαρκή εκτίµηση της Cmax και πρέπει να καλύπτει επαρκώς την καµπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσµα προκειµένου να παρέχεται αξιόπιστη εκτίµηση του βαθµού απορρόφησης.
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα γαστροανθεκτικότητας και διάλυσης in vitro που παρουσιάζονται και τελούν υπό επεξεργασία στην απάντηση του αιτούντος συνηγορούν υπέρ της ύπαρξης βιοϊσοδυναµίας.
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
Greek: Λόγω της χρήσης διαφορετικών παρτίδων στις προηγούµενες µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στη µελέτη επιβεβαίωσης, ο αιτών παρουσίασε για τις συγκεκριµένες διαφορετικές παρτίδες συγκριτικές µελέτες διάλυσης σε pH 6 και 6,8.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että farmakokineettisen mekanismin eroavuus testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä on erittäin epätodennäköistä, koska biologinen samanarvoisuus oli osoitettu selvästi sekä pääanalyysissa että toissijaisessa analyysissa (koko analyysi sekä mitattavat arvot).
Greek: Η CHMP απεφάνθη, βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, ότι η ύπαρξη διαφοράς στον φαρµακοκινητικό µηχανισµό µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος είναι εξαιρετικά απίθανη δεδοµένης της σαφούς τεκµηρίωσης της βιοϊσοδυναµίας στην κύρια ανάλυση και στις δευτερεύουσες αναλύσεις (πλήρης ανάλυση µε µετρήσιµες τιµές).
Finnish: Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Greek: Σε αυτές ελήφθησαν υπόψη οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα φαρµακολογικά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης, ο παρατεταµένος χρόνος T-max, η αυξηµένη µεταβλητότητα (ιδίως στη Cmax) και η αµετάβλητη ηµιζωή µετά από γεύµα.
Finnish: Tämänkaltaista kineettistä muuttumista esiintyy pantopratsolin osalta säännöllisesti, ja se on myös peruste sille, miksi EU:n pantopratsolituotteiden valmisteyhteenvedossa lukee näin: "Tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa."
Greek: Η εν λόγω µεταβολή στα κινητικά χαρακτηριστικά παρατηρείται συχνά µε την παντοπραζόλη και για τον λόγο αυτό στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν παντοπραζόλη στην ΕΕ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Να καταπίνονται ολόκληρα πριν από το γεύµα».
Finnish: Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο αριθµός των ασθενών µε αυξηµένο ποσοστό (%) παρεκβολής της AUC ήταν πολύ µικρός και ότι η µεταβλητότητα σε αµφότερες τις υπό εξέταση παραµέτρους ήταν πολύ µεγάλη.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
Greek: Σύµφωνα µε αυτό, η παντοπραζόλη ταξινοµείται προσωρινά στην κλάση III BCS, ήτοι ως φάρµακο υψηλής διαλυτότηταςχαµηλής διαπερατότητας.
Finnish: Lisäksi testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta toimitettiin analyysitodistus, joka osoitti, että kaikki tulokset ovat määritysten mukaisia.
Greek: Επιπλέον, υπέβαλε πλήρες αναλυτικό πιστοποιητικό (του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς) όπου υποδεικνύεται πως όλα τα αποτελέσµατα είναι σύµφωνα προς τις προδιαγραφές.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimuksen kokonaisrakenne oli hyväksyttävä.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο συνολικός σχεδιασµός της µελέτης ήταν αποδεκτός.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Toissijainen analyysi
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
Finnish: - näytteenotto-ohjelma, - vieraiden havaintojen ennaltamääritys, - vahvistavan tutkimuksen tulokset, liukenemiskoe sekä jäädytetyn plasman pitkäaikaista vakautta koskevan tutkimuksen tulos,
Greek: - το πρόγραµµα δειγµατοληψίας -τον εκ των προτέρων καθορισµό των έκτροπων τιµών -τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης, τη δοκιµή διάλυσης και τα αποτελέσµατα µακροχρόνιας σταθερότητας κατεψυγµένου πλάσµατος,
Finnish: Johdanto tutkimukseen PAN-2006-006, yhteisvaikutukset ruoan kanssa Hakija esitti tutkimuksen PAN-2006-006 plasmanäytteistä tehdyn pääanalyysin, josta oli jätetyt pois vieraat havainnot, sekä koko otoksesta kaikkine tapauksineen tehdyn analyysin.
Greek: Εισαγωγή στη µελέτη PAN-2006-006, Αλληλεπίδραση µε τις τροφές Στη µελέτη PAN-2006/006, ο αιτών παρουσίασε την κύρια ανάλυση των δειγµάτων πλάσµατος εξαιρουµένων των έκτροπων τιµών, καθώς επίσης και την ανάλυση του συνόλου των δειγµάτων, περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välisellä Cmax-arvon erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διαφορά στη Cmax µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του αρχικού προϊόντος δεν έχει καµία κλινική σηµασία.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Olinkan ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συνολική αναλυτική τεκµηρίωση ήταν ικανοποιητική, ωστόσο επανέλαβε τη σηµαντική ένσταση που σχετίζεται µε το ζήτηµα της µακροχρόνιας σταθερότητας και ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας στην απάντησή του στον κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων.
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa ("tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa").
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο σχεδιασµός αµφότερων των εν λόγω µελετών βιοϊσοδυναµίας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), τα γνωστά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης και σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όπως περιγράφονται λεπτοµερώς στην ΠΧΠ («να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό πριν από το γεύµα»).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitealle toimitettiin seuraava mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeva huolenaihe: PAN 2006/006 -tutkimuksessa (jossa tarkasteltiin biologista samanarvoisuutta ilman paastoa) ei arvioitu testattavan valmisteen ominaisuuksia riittävästi suhteessa ravinnonsaantiin.
Greek: Συνεπώς, παραπέµφθηκε στην CHMP η ακόλουθη ανησυχία για δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία: η µελέτη PAN 2006/006 (βιοϊσοδυναµία µετά από γεύµα) δεν αξιολόγησε επαρκώς τις ιδιότητες του σκευάσµατος δοκιµής σε ό,τι αφορά τη λήψη γεύµατος και, κατ' επέκταση, το ενδεχόµενο ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων δοκιµής και αναφοράς δεν έχει αποκλειστεί ικανοποιητικά.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa tarkastelleen tutkimuksen vieraita havaintoja koskevan protokollan määrityskriteerit perustuivat pilottiaineistoon, jossa mahdolliset poissulkuperusteet määritettiin seuraavasti:
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
Finnish: Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αναλυτικές εκθέσεις για τις µελέτες.
Finnish: Hakija esitteli vahvistavaan tutkimukseen valitun populaation.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τον πληθυσµό που µετείχε στη µελέτη επιβεβαίωσης.
Finnish: Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
Greek: Φαρµακοκινητική µελέτη επιβεβαίωσης (κωδικός µελέτης: 2009-2106)
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
Greek: Σκοπός της µελέτης ήταν να εξεταστεί η επίδραση της τροφής στην κινητική των δύο σκευασµάτων παντοπραζόλης και στη σταθερότητα/διάσπασή τους, η απουσία απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου και ο αποκλεισµός της ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων.
Finnish: Lääkkeetön jakso oli riittävän pitkä ottaen huomioon yhdisteen lyhyen puoliintumisajan.
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου ήταν ικανοποιητικής διάρκειας λαµβανοµένης υπόψη της σύντοµης ηµιζωής του συστατικού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki tapaukset sisältävän kokonaisotoksen analyysin ja päätti, että molempia tutkittuja valmisteita voidaan pitää biologisesti samanarvoisina.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ανάλυση ολόκληρου του δείγµατος περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων και απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα που µελετήθηκαν µπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναµα.
Finnish: Lisäksi FDA on julkaissut alkuperäisvalmisteen eli Protonix 20 mg ja Protonix 40 mg -valmisteiden hyväksymisyhteenvedossa tietoja T-max-ajan pitenemisestä 1-4 tunnista paasto-olosuhteissa 5-12 tuntiin (minkä katsotaan johtuvan viivästyneestä imeytymisestä aterian kanssa otettuna) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Greek: Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg] µια αύξηση στον χρόνο T-max από τη 1-4 ώρες υπό καθεστώς νηστείας στις 5-12 ώρες (που οφείλεται σε καθυστερηµένη απορρόφηση λόγω γεύµατος).
Finnish: Hakija esitti useita kirjallisuusviitteitä pantopratsolin farmakokineettisen vaihtelun tueksi.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε αρκετές βιβλιογραφικές αναφορές για να τεκµηριώσει τη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα της παντοπραζόλης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Cmaxin ilmoitetun luottamusvälin suurentamista ei ollut määritetty tutkimusprotokollassa etukäteen.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
Finnish: Hakija toimitti myös viitetuotteen potilasohjeen.
Greek: Επίσης, προσκοµίσθηκε το φυλλάδιο ασθενούς για το προϊόν αναφοράς.
Finnish: Käyttöaiheita ovat esimerkiksi mahahaava ja pohjukaissuolen haava, ruokatorvitulehdus (hoito ja uusiutumisen ehkäisy), ei-erosiivisen gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) hoito, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien haavaumien ehkäisy, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helikobakteerin häätäminen.
Greek: Η παντοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (ΑΑΠ) και ενδείκνυται για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που σχετίζονται µε την υπερέκκριση οξέων, όπως το γαστρικό έλκος και το έλκος δωδεκαδακτύλου, η γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής), τη θεραπεία της µη διαβρωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης (ΓΟΠΝ), την πρόληψη ελκών που σχετίζονται µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), το σύνδροµο Zollinger-Ellison, την εκρίζωση του ελικοβακτηρίδιου του πυλωρού.
Finnish: Biologisessa samanarvoisuudessa suurempaa hyväksymisväliä (75133 prosenttia) voidaan pitää perusteltuna, koska pantopratsolissa on havaittu suurta vaihtelua "ilman paastoa" -olosuhteissa.
Greek: Το ευρύτερο διάστηµα αποδοχής (75-133 %) για τη βιοϊσοδυναµία κρίνεται τεκµηριωµένο, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η παντοπραζόλη είναι εξαιρετικά µεταβλητή µετά από γεύµα.