FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo supramencionado devem ser disponibilizados às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação antes da introdução de CattleMarker IBR Inactivated no mercado na UE e no prazo de 24 meses após a Decisão da Comissão.
Romanian: Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Antes da introdução de CattleMarker IBR Inactivated no mercado da UE, os resultados devem ser submetidos às autoridades competentes nacionais para serem avaliados pelas autoridades a seu contento.
Romanian: Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
Portuguese: Considerando que se prevê que a frequência de PNB seja muito inferior a 0,01 % (frequência de PNB com PregSure BVD), estas medidas, que serão incluídas num PGR, são consideradas o modo mais eficiente de lidar com este risco.
Romanian: Având în vedere faptul că frecvența BNP se anticipează a fi cu mult sub 0,01 % (frecvența BNP pentru PregSure BVD), se consideră că cel mai eficient mod de abordare a acestui risc sunt măsurile menționate, care vor fi incluse într-un PMR.
Portuguese: No passado, informação epidemiológica, primeiro, e, posteriormente, dados de farmacovigilância cada vez mais abundantes documentaram um aumento da frequência desta reação aloimune entre a progenitora e o feto, tendo sido, por fim, estabelecida uma estreita relação entre as ocorrências de PNB e a vacinação repetida das progenitoras com PregSure BVD.
Romanian: În trecut, informațiile epidemiologice inițiale, iar ulterior creșterea rapidă a datelor de farmacovigilență au documentat o creștere a frecvenței de apariție a acestei reacții aloimune între mamă și făt și în final s-a stabilit existența unei legături strânse între apariția BNP și vaccinarea repetată a mamelor cu PregSure BVD.
Portuguese: De acordo com a definição de PNB, para um bezerro ser diagnosticado com a doença, têm de ser cumpridos os três critérios que se seguem: 1) o bezerro deve ter menos de 1 mês de idade; 2) o bezerro deve ter uma pancitopenia sanguínea subsequente à aplasia medular; e 3) devem ser excluídas outras doenças/patologias não imunológicas com sinais clínicos semelhantes incluídas no diagnóstico diferencial (tais como DVB, tratamento com nitrofuranos).
Romanian: În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
Portuguese: • para redução da incidência de abortos associados a infeções por VHBo-1, como demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após inoculação do vírus.
Romanian: • pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Portuguese: Posteriormente, as Autorizações de Introdução no Mercado de PregSure BVD foram retiradas pelo titular da AIM Pfizer (atualmente Zoetis) de toda a UE e, em 2011, inclusive de países fora da UE, após se terem tornados públicos relatos de casos de PNB em manadas vacinadas com PregSure BVD na Nova Zelândia.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață, Pfizer (în prezent Zoetis) a retras autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD din toate statele membre ale UE, iar în 2011 le-a retras chiar și pe cele din statele din afara UE, după ce au fost făcute publice raportări de cazuri de BNP la efectivele vaccinate cu PregSure BVD din Noua Zeelandă.
Portuguese: Um estudo prospetivo de larga escala pós-autorização é considerado menos eficaz para identificar se o nível de PNB é aceitável quando comparado com a estratégia de vigilância e monitorização proposta, pois o número de animais a incluir num estudo desse tipo ultrapassaria vários milhares de animais (devido à frequência estimada de PNB de cerca de 0,01 %) e o intervalo de tempo previsto para a ocorrência dos casos de PNB na sequência da vacinação não seria menor.
Romanian: Se consideră că, în comparație cu strategia de supraveghere și monitorizare propusă, o anchetă prospectivă de mare anvergură, în perioada postautorizare, ar fi mai puțin eficace pentru a stabili dacă nivelul de BNP este acceptabil deoarece numărul de animale care ar urma să fie incluse într-un astfel de studiu ar depăși câteva mii (datorită faptului că frecvența estimată pentru BNP este de aproximativ 0,01 %), iar intervalul de timp anticipat pentru apariția cazurilor de BNP ulterior vaccinării nu ar fi mai mic.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve incluir, no produto acabado, uma nova especificação de um valor máximo do teor total de proteínas.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va include în produsul finit o nouă specificație privind conținutul maxim total de proteine.
Portuguese: A frequência desta patologia foi dramaticamente exacerbada pela vacinação com PregSure BVD na década de 2000, que levou à caracterização de uma forte associação entre a ocorrência de PNB e o uso de PregSure BVD; contudo, a frequência de PNB causada pela vacinação com PregSure BVD não foi solidamente determinada, variando de 5 % a 0,004 % consoante a fonte; o CVMP estimou esta frequência em cerca de 0,01 % durante o procedimento nos termos do artigo 78.º.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni a crescut considerabil în urma vaccinării cu PregSure BVD în anii 2000, ceea ce a dus la caracterizarea unei asocieri strânse între apariția BNP și utilizarea PregSure BVD; totuși, frecvența bolii BNP cauzate de vaccinarea cu PregSure BVD nu a fost clar stabilită, aceasta variind între 5 % și 0,004 %, conform sursei; în urma procedurii în temeiul articolului 78, CVMP a aproximat această frecvență ca fiind în jur de 0,01 %.
Portuguese: Exclusão de origem infeciosa, tóxica ou qualquer outra em animais vivos, a detalhar mais pormenorizadamente no plano de gestão dos riscos.
Romanian: 1. în cazul animalelor vii, excluderea cauzelor infecțioase, toxice sau de orice altă natură, care să fie detaliată suplimentar în planul de management al riscurilor;
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável é considerada positiva, sob reserva da realização de estudos adicionais e da implementação de mais medidas especificadas num PGR.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă se consideră a fi pozitiv, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a punerii în aplicare a unor măsuri suplimentare menționate într-un PMR.
Portuguese: − Enviar uma carta a todos os clientes que recebam pela primeira vez CattleMarker IBR Inactivated com informação adicional para aumentar a consciencialização relativamente a possíveis casos de PNB.
Romanian: − transmiterea unei scrisori către toți clienții care primesc CattleMarker IBR Inactivated pentru prima dată, împreună cu informații suplimentare menite să crească gradul de conștientizare privind posibilitatea apariției cazurilor de BNP;
Portuguese: Estes resultados mostram que o teor global de proteína por ml é maior nos lotes de antigénio de VDVB-1 do que nos lotes de antigénio de VHBo-1.
Romanian: Aceste rezultate indică un conținut total de proteine pe ml mai mare în loturile de antigen BVDV-1 decât în cele de antigen BoHV-1.
Portuguese: É amplamente aceite uma associação entre a PNB e a reação aloimune a antigénios não relacionados com a substância ativa (ANAS) (por exemplo, antigénios derivados da linha celular renal de bovinos e todas as substâncias antigénicas remanescentes do processo de fabrico).
Romanian: Este larg acceptată o asociere între BNP și reacția aloimună la antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu, antigeni proveniți din linia celulară renală bovină și din toate reziduurile de substanțe antigenice rezultate din procesul de fabricație).
Portuguese: Todavia, na avaliação ao abrigo deste procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, o CVMP estimou que a frequência da PNB causada por PregSure BVD era de cerca 0,01 %.
Romanian: Cu toate acestea, în urma evaluării realizate în cadrul acestei proceduri în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, CVMP a aproximat frecvența BNP cauzată de PregSure BVD ca fiind de aproximativ 0,01 %.
Portuguese: Em 2010, devido a estas preocupações, foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, no qual o CVMP concluiu que, apesar da etiologia da PNB ainda não ter sido determinada, existiam indícios de que o PregSure BVD pode estar associado à PNB e que a relação risco-benefício do medicamento era desfavorável.
Romanian: Din cauza acestor motive de îngrijorare, în 2010 a fost inițiată o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, în care CVMP a concluzionat că, deși etiologia BNP nu a fost încă stabilită, există dovezi care sugerează că este posibil ca PregSure BVD să fie asociat cu BNP și că raportul beneficiu-risc pentru produs nu este favorabil.
Portuguese: Requerente/Titular da autorização de introdução no mercado
Romanian: Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated satisfaz os critérios de uma vacina marcadora contra a RIB eficaz e proporciona o benefício terapêutico completo.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated îndeplinește criteriile pentru un vaccin IBR marker eficace și furnizează beneficii terapeutice complete.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de PNB associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pelo titular da AIM; contudo, a Alemanha considerou que o tratamento dos riscos proposto era inadequado e que deveria ser iniciado pelo titular da AIM um estudo pós-autorização de larga escala.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a luat în calcul riscul potențial de recidivă a BNP asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că deținătorul autorizației de punere pe piață ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Portuguese: Se vivos, acentuada trombocitopenia (com ou sem neutropenia, linfopenia e anemia não regenerativa).
Romanian: 3. în cazul în care animalul trăiește, trombocitopenie profundă (însoțită sau nu de neutropenie, limfopenie și anemie non-regenerativă);
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de vacinas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze amănunțit orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, cu urmărirea utilizării documentate a vaccinurilor.
Portuguese: O titular da AIM propôs um programa de vigilância no âmbito da farmacovigilância pós-comercialização recorrendo ao seu sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização de animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un program de supraveghere de farmacovigilență în perioada postautorizare, utilizând sistemul său obișnuit de farmacovigilență pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas, pelo que foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do artigo 33.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Portuguese: − Para além do sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização dos animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated, realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: − pe lângă aplicarea sistemului de farmacovigilență obișnuit pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated, realizarea unor investigații amănunțite privind orice mortalitate neexplicată în rândul descendenților animalelor vaccinate, în urma utilizării documentate a CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: − Utilizar os procedimentos existentes das BPF para recolha de produtos/lotes.
Romanian: − utilizarea procedurilor de retragere a produsului/lotului conform BPF existente.
Portuguese: Se mortos, a histopatologia da medula óssea revela hipoplasia trilinhagem.
Romanian: 2. în cazul animalelor moarte, examenul histopatologic al măduvei osoase indică hipoplazie triliniară;
Portuguese: Fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado
Romanian: Motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Portuguese: Por fim, através de comparação com os dados publicados sobre a resposta de aloanticorpos desencadeada por outras vacinas comercializadas, o risco de PNB para CattleMarker IBR Inactivated parece ser significativamente inferior ao de PregSure BVD.
Romanian: În final, prin compararea cu datele publicate privind răspunsul cu aloanticorpi declanșat de alte vaccinuri comercializate, riscul de BNP în cazul CattleMarker IBR Inactivated pare a fi semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse as questões levantadas pela Alemanha e decidisse se devem ser concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Germania și să stabilească dacă CattleMarker IBR Inactivated poate fi autorizat pentru punerea pe piață.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM assumiu compromissos pós-autorização no sentido de estabelecer um nível máximo de proteínas totais para libertação dos lotes e de efetuar dois estudos adicionais para investigar possíveis interações de vacinações com CattleMarker IBR Inactivated em animais anteriormente vacinados com PregSure BVD ou outras vacinas.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat ca, în perioada postautorizare, să stabilească un nivel maxim al proteinelor totale pentru eliberarea loturilor și să realizeze două studii suplimentare pentru a investiga interacțiunile posibile ale vaccinărilor cu CattleMarker IBR Inactivated la animalele vaccinate anterior cu PregSure BVD sau cu alte vaccinuri.
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Portuguese: − Antes do lançamento da vacina no mercado e posteriormente numa base anual, disponibilizar formação específica às equipas de vendas e técnicas da área de bovinos sobre o perfil de segurança do medicamento, a PNB e as obrigações de farmacovigilância de CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: − înainte de lansarea vaccinului pe piață și, după aceea, anual, oferirea de instruire specifică privind profilul de siguranță al produsului CattleMarker IBR Inactivated, privind BNP și obligațiile de farmacovigilență pentru echipele de vânzări de bovine și pentru echipele tehnice;
Portuguese: As vacinas contra a RIB com deleção da gE, como a CattleMarker IBR Inactivated, são «vacinas DIVA», que diferenciam os animais infetados dos vacinados.
Romanian: Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA", care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
Portuguese: • para redução dos sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) de rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) e a excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1;
Romanian: • pentru a reduce semnele clinice (pirexie și durata dispneei) ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1;
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
Romanian: Acest produs este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice (pirexie și depresie) ale IBR și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Portuguese: O risco potencial decorrente de o uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated desencadear PNB está associado à composição e ao fabrico da vacina e, mais especificamente, à quantidade de antigénios não relacionados com a substância ativa (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), estando também relacionado com o uso da vacina em bovinos fêmeas sujeitos a vacinações repetidas.
Romanian: Riscul potențial de declanșare a BNP în urma utilizării CattleMarker IBR Inactivated conform intențiilor este asociat cu compoziția și fabricația vaccinului și în special cu cantitatea de antigeni fără legătură cu substanța activă, fiind legat și de utilizarea vaccinului la femelele de bovine care au fost vaccinate în mod repetat.
Portuguese: Contudo, o processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated leva a uma quantidade remanescente de ANAS (por exemplo, resíduos das células MDBK) inferior à de PregSure BVD.
Romanian: Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo laboratorial controlado para confirmar que a hiperimunização de bovinos com CattleMarker IBR Inactivated não induz uma resposta significativa de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK, bem como para avaliar se a vacinação com outras vacinas bovinas produzidas em linhas celulares bovinas e com elevada quantidade de ANAS seguida pelo reforço com CattleMarker IBR Inactivated leva a um aumento significativo dos títulos de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu de laborator controlat pentru a confirma faptul că hiperimunizarea cu CattleMarker IBR Inactivated la bovine nu induce un răspuns imunitar alogen semnificativ la celulele MHC-I și MDBK, precum și pentru a evalua dacă vaccinarea cu alte vaccinuri pentru bovine, produse pe linii celulare bovine și cu o cantitate mare de antigeni fără legătură cu substanța activă, urmată de revaccinarea cu CattleMarker IBR Inactivated, duce la o creștere semnificativă a titrelor de aloanticorpi împotriva celulelor MHC-I și MDBK.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (a seguir designada por «CattleMarker IBR Inactivated») é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a estirpe glicoproteína E (gE) negativa do vírus herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Portuguese: Durante o PRM, a Alemanha levantou uma preocupação relativa à segurança imunológica de CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição deste medicamento é semelhante à de PregSure BVD, uma vacina que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
Romanian: Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo para avaliar os efeitos do potencial reforço com CattleMarker IBR Inactivated em qualquer resposta de aloanticorpos contra o MHC-I ou opsonizantes em bovinos anteriormente vacinados com PregSure BVD.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Portuguese: − Fornecer um plano de contingência na circunstância improvável de ocorrerem notificações de PNB que envolvam progenitoras vacinadas com CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: − prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Portuguese: Várias vacinas (vivas e inativadas) marcadoras contra a RIB estão autorizadas e são utilizadas com sucesso por toda a UE.
Romanian: Pe teritoriul UE sunt autorizate și utilizate cu succes mai multe vaccinuri IBR marker, vii și inactivate.
Portuguese: Num estudo de hiperimunização, foi demonstrado que estes ANAS remanescentes do processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos num nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated tem o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, e é cultivado na mesma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK) que PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated contém o mesmo adjuvante Procision-A que PregSure BVD e a produção de vírus também utiliza uma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK).
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, que PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Portuguese: Avaliação da relação global risco-benefício
Romanian: Evaluarea raportului general beneficiu-risc