FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Danish: Der blev i en behandlingsperiode på 2 år ikke rapporteret kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner.
Romanian: În decursul unei perioade de tratament de 2 ani, nu s-a raportat o toxicitate cumulativă în ceea ce priveşte infecţiile.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Ele pot fi completate cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Danish: Informationsmaterialet til lægen, informationsmaterialet til patienten samt patientkortet skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient şi Cardul de atenţionare a pacientului trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Danish: 38 months
Romanian: 38 luni
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Romanian: Următoarele puncte trebuie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringii şi a altor obiecte sanitare ascuţite:
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Danish: medium BSA < 1,90 m2; højt BSA ≥ 1,90 m2).
Romanian: 1,70 m2 < BSA medie < 1,90 m2; BSA mare ≥ 1,90 m2).
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Danish: Note: Patienter blev censoreret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Romanian: Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rituximab se excretează în laptele uman.
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Danish: Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende
Romanian: Schemă de perfuzare alternativă, ulterioară, mai rapidă:
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc 2) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Romanian: Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver MabThera til dig
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Danish: Der er ingen data tilgængelig, om injektionen kan gives andre steder på kroppen, og injektioner bør derfor begrænses til abdominalvæggen.
Romanian: Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Romanian: Timpul de supraviețuire (Luni)
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Danish: Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.
Romanian: La 24 de săptămâni de la seria de tratament anterioară trebuie evaluat necesarul unor serii ulterioare.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Romanian: Unele reacţii cutanate locale au apărut la mai mult de 24 de ore de la administrarea subcutanată a MabThera.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Romanian: Nu utilizaţi MabThera dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Danish: Tid indtil ny behandling
Romanian: Timpul până la un nou tratament
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Romanian: MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Danish: Der var ingen forskel behandlingsgrupperne imellem med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Romanian: Nu a fost nicio diferenţă între cele două grupuri de tratament privind incidenţa altor evenimente tromboembolice.
Danish: kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller
Romanian: IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru HAMA, nu s-a observat niciun răspuns.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Romanian: Pe baza analizei popPK a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 71%.
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Danish: I SparkThera studiet rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Romanian: În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Danish: • svært synstab (tegn på beskadigelse af nerver i hjernen)
Romanian: • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Danish: Derudover sås rHuPH20 ikke at påvirke sædkvaliteten.
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Danish: Risikoreduktion
Romanian: Reducerea Riscului
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, luată în considerare.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
Danish: Responsraterne for analysen af 176 patienter i 2. del af SAWYER er vist i tabel 2.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al rituximab.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Danish: Alle patienter n=99
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub "frecvenţă necunoscută".
Danish: MabThera indeholder natrium
Romanian: MabThera conţine sodiu
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Danish: Der var ingen manglende kovariatværdier bortset fra B-celleværdier ved baseline.
Romanian: Nu au existat valori ale covariabilelor lipsă cu excepţia numărului iniţial de celule-B.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med MabThera (12,4 måneder).
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Danish: CHOP R-CHOP p-værdi Risikoreduktion1)
Romanian: CHOP R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Danish: Studie BO22334 (SABRINA)
Romanian: Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei.
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial MabThera/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
Danish: kemoterapi alene (p=0,0319, log-rank test) (tabel 2a).
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
Danish: ORR, % CR,
Romanian: RRG, % RC,
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab".
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care a fost testat pozitiv pentru anticorpi anti-rHuPH20 nu a fost testat pozitiv pentru anticorpi de neutralizare.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Romanian: Pe baza analizei popPK din studiul BO25341 (SAWYER), a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 68,4%.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med MabThera, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Danish: Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere MabThera.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Romanian: Timpul median de înjumătăţire prin eliminare estimat pentru MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de 29,7 zile (interval de la 9,9 - 91,2 zile).
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării MabThera la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată,
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med MabThera påbegyndes
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de MabThera.
Danish: • ansigtsrødme eller rød hud
Romanian: • înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru ADA, 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de MabThera cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.