FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Icelandic: - Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Polish: − Małe stężenie wapnia we krwi.
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zoledronic Acid Teva (sjá kafla 4.3).
Polish: Luty 2015 r.
Icelandic: 16. ágúst 2012
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Teva należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Icelandic: Acid Teva stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir notkun
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Teva Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid Teva powinni być uważnie monitorowani przez lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zoledronic Acid Teva en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Polish: − Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Icelandic: - Höfuðverkur og flensulík einkenni, þ.e. hiti, þreyta, lasleiki, syfja, kuldahrollur og beinverkir, liðverkir og/eða vöðvaverkir.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznymi niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Teva Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Icelandic: Við 2°C - 8°C og 25 °C.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zoledronic Acid Teva með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Polish: − Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Polish: − Lek Zoledronic Acid Teva należy przechowywać w miejscu niedostępnymi niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Óopnað hettugla - Geymið Zoledronic Acid Teva þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: − siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bifosforanu; rozpoznanie raka, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia),
Icelandic: Hafa skal í huga eftirfarandi áhættuþætti við einstaklingsbundið mat á hættu á myndun beindreps í kjálka: - hversu kröftugt bisfosfónatið er (meiri hætta eftir því sem það er kröftugra), íkomuleið (meiri hætta við notkun í bláæð (parenteral use)) og uppsafnaðan skammt bisfosfonats. - krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýking), reykingar.
Polish: − Pokrzywka.
Icelandic: - Tárubólga.
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Polish: Obserwowano nasilenie farmakologicznych działań kwasu zoledronowego, co przypisywano hamującemu wpływowi na metabolizm wapnia w kościach, powodującemu hipokalcemię okołoporodową, skutek grupy bisfosfonianów, trudne porody i wcześniejsze zakończenie badania.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbroti kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca, oraz w miejscu dożylnego podania.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ. á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
Polish: Acid Teva.
Icelandic: Acid Teva á meðgöngu.
Polish: − 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Icelandic: - 3,8 ml fyrir 3,0 mg skammt.
Polish: − Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności kwasu zoledronowego z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli zoledronsýru og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda zoledronsýru öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: - Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Polish: − Dawka pojedyncza leku Zoledronic Acid Teva wynosi 4 mg.
Icelandic: Hve mikið af Zoledronic Acid Teva er gefið - Venjulegur stakur skammtur er 4 mg.
Polish: które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic Acid
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zoledronic Acid Teva zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic Acid Teva í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Icelandic: - Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Polish: − Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfiliði, máttleysi eða losti.
Polish: 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Icelandic: Acid Teva er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Polish: − Całkowity czas od rozcieńczenia, łącznie z przechowywaniem w lodówce, do końca podawania, nie może przekraczać 24 godzin.
Icelandic: - Heildartími frá þynningu, við geymslu í kæli og fram að lokum notkunar má ekki vera lengri en
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Jak stosować lek Zoledronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva Hvernig nota á Zoledronic
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia 9 mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml með kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Polish: choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcję zębów) i źle dopasowane protezy zębowe.
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
Polish: Leku Zoledronic Acid Teva nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Ekki á að nota Zoledronic Acid Teva handa þunguðum konum.
Polish: Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Polish: − Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir læknirinn vita ef þú notar einnig: - amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym(ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Icelandic: Í fyrstu slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu var zoledronsýra 4 mg borin saman við lyfleysu til varnar gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Polish: − Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 6.3).
Polish: − Lek Zoledronic Acid Teva jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva er þykkni fyrir innrennslislyf, lausn.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Teva z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy są stosowane w leczeniu osteoporozy i choroby kości Paget'a.
Icelandic: Önnur lyf, sem innihalda zoledronsýru sem virka efnið, eru fáanleg við ábendingar vegna beinþynningar og til meðferðar við Pagets sjúkdómi í beinum.
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wystąpienia
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Polish: − W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic Acid Teva co trzy do czterech tygodni.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic Acid Teva - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic Acid Teva á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Polish: Hipokalcemia
Icelandic: Taugakerfi
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Innihald (styrkleiki)
Polish: Lek dostępny jest w przezroczystej plastikowej butelce.
Icelandic: Lausnin er í glærri plastflösku.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka
Icelandic: Þetta samsvarar 28% minnkun
Polish: Kwas zoledronowy podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Icelandic: Zoledronsýra var gefin einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknini höfðu staðfest klínísk brot.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 butelek są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum.
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Icelandic: Sýnt var fram á að zoledronsýra hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: 2031GA Haarlem
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5 lub 10 opakowań z których każde zawiera 1 butelkę.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 5 eða 10 pakkningar og í hverri pakkningu er ein flaska.
Polish: W obu przypadkach objaw ten ustąpił.
Icelandic: Bæði tilvikin gengu til baka.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC:
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfonöt, ATC flokkur:
Polish: Szczególnie ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans er 5,04 ± 2,5 l/klst., óháð skammti og óháð kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Generics dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 butelek.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.
Polish: Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Icelandic: Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Polish: (patrz aneks I: Charakterystyka
Icelandic: (Sjá viðauka I:
Polish: Kwas zoledronowy istotnie zwiększał BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nasady dalszej kości promieniowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych (6, 12, 24 i 36 miesięcy).
Icelandic: Zoledronsýra jók steinefnaþéttni marktækt í lendhrygg, mjöðmum og fjarenda sveifar (distal radius) samanborið við meðferð með lyfleysu, á öllum tímapunktum (6, 12, 24 og 36 mánuðir.).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne,
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥35 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥ 35 ml/mín.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Icelandic: Fósturskemmdir sáust hjá rottum við skammta ≥ 0,2 mg/kg og komu fram sem vanskapanir á yfirborði líkamans, iðrum og beinagrind.
Polish: Wiele zgłaszanych przypadków było połączonych z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba.
Icelandic: Mörg tilvikanna sem greint hefur verið frá tengjast munnholsaðgerðum, t.d. tanndrætti.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Polish: Każda butelka zawiera 100 ml roztworu.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Polish: Placebo (N=1 062)
Icelandic: Lyfleysa (N=1.062) tíðni atvika
Polish: Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Generics u dzieci i młodzieży nie było badane.
Icelandic: Notkun Zoledronic acid Teva Generics handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Placebo (N=3,861)
Icelandic: Lyfleysa (N=3.861) tíðni atvika
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39 ± 16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Polish: U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji kwasu zoledronowego po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa zoledronsýru innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja kwasu zoledronowego okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með zoledronsýru ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.