FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Czech: Vyskytly se také případy hepatitidy, které vedly k ukončení léčby pomalidomidem.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.
Czech: • kopřivka (urtikarie),
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Imnovid, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
Czech: U mužů užívajících pomalidomid farmakokinetická data ukázala, že pomalidomid je během léčby přítomen ve spermatu.
Slovenian: Za moške bolnike, ki jemljejo pomalidomid, so farmakokinetični podatki pokazali, da je pomalidomid med zdravljenjem prisoten v človeški spermi.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Czech: Velikost balení: 14 nebo 21 tobolek.
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Czech: Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den.
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností, včetně pravidelného sledování známek a příznaků srdečních příhod.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom, je potrebna ustrezna previdnost, vključno z rednim spremljanjem glede znakov in simptomov, povezanih s srcem.
Czech: Není známo, zda se pomalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se pomalidomid izloča v materino mleko.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
Slovenian: 95 % interval zaupanja pri mediani časa preživetja brez napredovanja.
Czech: V klinických studiích pacienti dostávali v rámci profylaxe kyselinu acetylsalicylovou nebo alternativní antitrombotickou terapii.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati pomalidomid in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Doporučuje se antikoagulační terapie (pokud není kontraindikována) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, nebo klopidogrel), především u pacientů s dalšími trombotickými rizikovými faktory.
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Czech: Tyto pacienty je nutné v průběhu celé léčby pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV.
Slovenian: Te bolnike morate ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne infekcije s HBV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Czech: Proto je nutné erytropoetické látky i jiné látky, které mohou zvyšovat riziko tromboembolických příhod, používat s opatrností.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Slovenian: • povzetek podatkov o pomalidomidu in indikaciji, za katero je odobren;
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt hematologických nežádoucích účinků, především neutropenie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za hematološke neželene učinke, zlasti nevtropenijo.
Czech: Btz = bortezomib; IS = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď (complete response); DoR = přetrvávání odpovědi (duration of response); HR = poměr rizik (hazard ratio); LD-Dex = dexamethason v nízkých dávkách (low-dose dexamethasone); OR = poměr šancí (odds ratio); ORR = výskyt celkové odpovědi (overall response rate); PFS = přežití bez progrese (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = parciální odpověď (partial response); sCR = striktně kompletní odpověď (stringent complete response); VGPR = velmi dobrá parciální odpověď (very good partial response).
Slovenian: Btz = bortezomib; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odziv (complete response); DoR = trajanje odziva (duration of response); HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NO-deks = nizkoodmerni deksametazon; OR = razmerje verjetnosti (odds ratio); ORR = celotna odzivnost (overall response rate); PFS = preživetje brez napredovanja (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = delen odziv (partial response); sCR = prepričljiv popoln odziv (stringent complete response); VGPR = zelo dober delen odziv (very good partial response).
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení střední plazmatické Cmax přibližně o 27 %, ale účinek na celkovou míru absorpce je s 8% poklesem střední AUC minimální.
Slovenian: Sočasno dajanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ali z visokokaloričnim obrokom upočasni hitrost absorpcije, zniža srednjo Cmax v plazmi za približno 27 %, vendar ima minimalni učinek na splošni obseg absorpcije z 8 % znižanjem srednje AUC.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14 ali 21 kapsul.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami.
Czech: Při výskytu kožní vyrážky stupně 2 až 3 je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby pomalidomidem.
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Czech: Pomalidomid se váže přímo na protein cereblon (CRBN), který je součástí komplexu ligázy E3, který obsahuje protein DDB1 (DNA damage-binding protein 1) rozpoznávající poškozenou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), CUL4 (cullin 4) a Roc1 (regulator of cullins-1), a dokáže inhibovat autoubikvitinaci CRBN v rámci komplexu.
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Slovenian: • Nekatere vrste kožnega raka (ploščatocelični karcinom in bazalnocelični karcinom), ki lahko povzročijo spremembe videza kože ali rašče na koži.
Czech: Trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Czech: Celkové přežití (týdny)
Slovenian: Celokupno preživetje (tedni)
Czech: • snížený počet lymfocytů (typu bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
Czech: • Tobolky polykejte vcelku, pokud možno s vodou.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: • rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
Slovenian: • hiter in nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija),
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se pomalidomid odstrani s hemodializo.
Czech: • pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,
Slovenian: • občutek vrtenja v glavi, zaradi katerega težko stojite in se normalno premikate,
Czech: Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krevních buněk, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Slovenian: Korist za PFS je bila izrazitejša pri bolnikih, ki so prejeli samo eno vrsto predhodnega zdravljenja.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytovaly častěji spíše v prvních 2 cyklech léčby pomalidomidem.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Slovenian: To vključuje tudi moške, ki so imeli vazektomijo, ki morajo uporabljati kondom, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ker lahko semenska tekočina v odsotnosti semenčic še vedno vsebuje pomalidomid;
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce se při současném podávání pomalidomidu a substrátů těchto cest neočekávají.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili se ne pričakuje, ko se pomalidomid daje sočasno s substrati teh poti.
Czech: Doporučuje se antikoagulační léčba, pokud není kontraindikována (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.
Slovenian: Mogoče boste utrujeni in šibki in boste imeli kratko sapo in boste bolj dovzetni tudi za okužbe,
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombembolijo, vključno s predhodno trombozo, je treba skrbno nadzirati.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Slovenian: pomalidomid (4 mg) bortezomib (1,3 mg/m2) deksametazon (20 mg) * • •
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Slovenian: Pomalidomid je treba ukiniti pri eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju ali če posumimo na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o utrujenosti, zmanjšani stopnji zavesti, zmedenosti in omotici.
Czech: Informace týkající se dávkování viz bod 4.2.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem po zbytek cyklu.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom za preostali del cikla.
Czech: Na základě výsledků obou cílových parametrů, přežití bez progrese a celkového přežití, doporučila komise monitorující údaje, která byla pro tuto studii ustavena, studii dokončit a pacienty ve skupině HD-Dex převést do skupiny Pom + LD-Dex.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh končnih ciljev PFS in celokupnega preživetja je Odbor za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) za to študijo priporočil, da se zaključi, bolnike iz skupine VOdeks pa se priključi skupini POM + NO-deks.
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Slovenian: Z uporabo eritropoetskih zdravil je povezano tveganje trombotičnih dogodkov, vključno z trombembolijo.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možný výskyt známek a příznaků tromboembolismu.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Czech: Je však nutné pacienty s poruchou funkce jater důkladně sledovat kvůli výskytu nežádoucích účinků a podle potřeby snížit dávku nebo přerušit podávání pomalidomidu.
Slovenian: Vendar je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede neželenih učinkov in po potrebi zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo pomalidomida.
Czech: E3 ubikvitin ligázy jsou zodpovědné za polyubikvitinaci různých substrátových proteinů, čímž lze částečně vysvětlit pleiotropní efekt v buňkách pozorovaný při léčbě pomalidomidem.
Slovenian: Ubikvitin ligaze E3 so odgovorne za poli-ubikvitinacijo različnih substratnih beljakovin in lahko deloma razložijo pleiotropne celične učinke, ki jih ugotavljamo pri zdravljenju s pomalidomidom.
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je razmerje kopičenja pomalidomida 27 do 31 % na AUC.
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4.4).
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja s pomalidomidom ni noseča.
Czech: Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu.
Slovenian: Nadzorovani sistem razdeljevanja vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali enakovredno orodje za nadzor predpisovanja in izdajanja in zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo zaradi natančnega nadzora nenamenske uporabe znotraj nacionalnega območja.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Slovenian: Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 10 mg na dan.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Czech: Pomalidomid zvyšuje imunitu zprostředkovanou T buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a inhibuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Slovenian: Pomalidomid okrepi celično imunost, ki jo posredujejo celice T in naravne ubijalke (NK - Natural Killer), ter zavira nastajanje proinflamatornih citokinov (npr. TNF-α in IL-6) z monociti.
Czech: Lékaři musí u pacientů sledovat známky krvácení, jako jsou epistaxe, zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzirati glede znakov krvavitve, vključno z epistaksami, zlasti ob sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povečujejo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Czech: • bolesti kostí, bolest zad,
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu,
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem (zaradi hude vrste alergijske reakcije, imenovane angioedem);
Czech: Hemoragické příhody zahrnovaly epistaxi, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení.
Slovenian: Hemoragični dogodki vključujejo epistakso, znotrajlobanjske krvavitve in gastrointestinalne krvavitve.
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati situacijam, kjer omotičnost in zmedenost lahko predstavljata težavo, in ne smejo uporabljati zdravil, ki lahko povzročijo omotičnost in zmedenost, ne da bi prej vprašali zdravnika za nasvet.
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Slovenian: Vsadki in intrauterini sistemi, ki sproščajo levonorgestrel, so povezani s povečanim tveganjem za okužbe v času vstavitve in neredne vaginalne krvavitve.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe,
Czech: Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař dávku přípravku Imnovid změnit nebo léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravnik lahko na podlagi rezultatov preiskav spremeni vaš odmerek zdravila Imnovid ali prekine zdravljenje.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
Czech: • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Slovenian: V prisotnosti pomalidomida in vitro sta substratni beljakovini Aiolos in Ikaros tarči ubikvitinacije in poznejše degradacije, kar vodi v neposredne citotoksične in imunomodulatorne učinke.
Czech: Neužívejte přípravek v průběhu těhotenství nebo kojení.
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
Czech: Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281)
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti Pom+Btz+NO-deks (N = 281)
Czech: Doporučená počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m intravenózně nebo subkutánně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 intravensko ali subkutano enkrat na dan, na dneve ki so prikazani v preglednici 1.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a pneumonie.
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov,