FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu Fenoterol zeigte, dass die kardiovaskulären Ereignisse Tachykardie und Palpitationen in klinischen Studien häufig berichtet wurden und als sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt sind.
Lithuanian: Peržiūrėjus su saugumu susijusius fenoterolio duomenis, nustatyta, kad atliekant klinikinius tyrimus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai tachikardija ir palpitacijos pasireiškė dažnai ir yra įtraukos į labai dažnų šio vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą.
German: Bei den oralen Tabletten wurden drei schwere unerwünschte Ereignisse (Bewusstseinsverlust, Trismus und schwere Hautreaktionen) sowie sechs nicht schwere unerwünschte Ereignisse berichtet.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias tabletes, nustatyti trys rimti (sąmonės praradimas, trizmas ir sunki odos reakcija) ir šeši nerimti nepageidaujami reiškiniai.
German: Zu oralem Hexoprenalin liegen sehr wenige Sicherheitsdaten vor.
Lithuanian: Su saugumu susijusių duomenų apie geriamąjį heksoprenaliną yra labai nedaug.
German: Dies verdeutlicht ein weiteres Mal die Wichtigkeit einer engmaschigen medizinischen Überwachung während der Therapie und stellt die Sicherheit einer ambulanten Tokolyse mit Terbutalin in Frage.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina, kad terapijos laikotarpiu svarbu atidžiai stebėti pacientės sveikatą, ir kelia abejonių dėl ambulatoriškai taikomos tokolizės terbutalinu saugumo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas pagal aplinkybes panaikinti rinkodaros leidimus arba pakeisti jų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Lithuanian: Į šį vertinimą įtraukti peroraliniu ir parenteriniu būdu bei žvakučių forma vartojami preparatai.
German: Zu den zugelassenen geburtshilflichen Indikationen zählen Frühgeburt, Tokolyse (bei einigen Arzneimitteln ist die Anwendung auf bestimmte Schwangerschaftswochen beschränkt, bei anderen wird jedoch kein spezifischer Zeitraum der Schwangerschaft angegeben), äußere Wendung des Fötus und Hyperkontraktilität der Gebärmutter.
Lithuanian: Šiuos preparatus leidžiama vartoti pagal šias indikacijas: prasidėjus partus praematurus, taikant tokolizę (kai kuriuos preparatus galima vartoti tik tam tikromis nėštumo savaitėmis, bet kitų preparatų atveju konkretus nėštumo laikotarpis nenurodytas), atliekant išorinį vaisiaus apgręžimą (IVA) ir esant gimdos hiperkontraktiliškumui.
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
Lithuanian: Atitinkamos šių preparatų rinkodaros leidimų panaikinimo sąlygos išdėstytos IV priede.
German: Das Risiko für die Mutter und den Fötus könnte minimiert werden, wenn die Wirkstoffe von Geburtshelfern/Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Tokolytika verabreicht werden.
Lithuanian: Motinai ir vaisiui kylanti rizika būtų mažesnė, jei šias veikliąsias medžiagas skirtų akušeriai arba gydymo tokolitikais patirties turintys gydytojai.
German: Der PRAC stellte eine bedenkliche Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten zu oralen und rektalen Formulierungen fest und nahm die verfügbare neue Evidenz und/oder aktuelles medizinisches Wissen zur Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen zur Kenntnis.
Lithuanian: PRAC nustatė rimtus su peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamu preparatų veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus bei susipažino su turimais naujais įrodymais ir (arba) dabartinėmis medicininėmis žiniomis apie šių preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas.
German: Während dieser Überprüfung wurden Daten aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur, einschließlich relevanter Behandlungsrichtlinien, beurteilt.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo vertinami klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai pateiktų pranešimų ir literatūroje, įskaitant atitinkamas gydymo gaires, paskelbti duomenys.
German: Woche liegt.
Lithuanian: iki kelių mėnesių).
German: Die Streichung dieser Indikationen entsprechend der Empfehlung des PRAC führt zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Lithuanian: Pagal PRAC rekomendaciją išbraukus šias indikacijas, tų preparatų rinkodaros leidimai bus panaikinti.
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Lithuanian: Todėl siekiant padėti optimizuoti saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą, indikacijoje turėtų būti nurodytas gestacinis amžius.
German: SABAs sollten bei Frauen mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen der Mutter oder des Fötus, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft gefährlich wäre, nicht angewendet werden.
Lithuanian: TPBA negalima vartoti moterims, kurioms praeityje buvo diagnozuota širdies liga, arba esant motinos ar vaisiaus sveikatos būklei, dėl kurios ilgesnė nėštumo trukmė keltų pavojų.
German: Vier Patientinnen ohne vorbestehende kardiale Pathologie entwickelten eine peripartale Kardiomyopathie während der länger andauernden Anwendung von oralem Terbutalin über unterschiedliche Behandlungszeiträume (9,5-53 Tage).
Lithuanian: Keturioms pacientėms, kurioms prieš tai nebuvo nustatyta jokios širdies patologijos, pogimdyminė kardiomiopatija išsivystė skirtingos trukmės (nuo 9,5 iki 53 dienų) ilgalaikio gydymo geriamuoju terbutalinu laikotarpiu.
German: In zwei Fällen von Tokolyse, die ausschließlich mit Suppositorien aufrechterhalten wurde, wurde ebenfalls über die Entwicklung eines Lungenödems berichtet.
Lithuanian: Dviem atvejais, kai tokolizė buvo palaikoma tik žvakutėmis, pacientėms taip pat išsivystė plaučių edema.
German: Die CMDh schlug vor, die Zeit bis zum Rückruf der Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft, zu verkürzen, um sicherzustellen, dass in Bezug auf Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort gehandelt wird.
Lithuanian: CMD(h) pasiūlė sutrumpinti tik pagal akušerines indikacijas vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti, susigrąžinimo iš rinkos laiką, siekiant užtikrinti, kad preparatų, kuriais negalima prekiauti, atžvilgiu būtų imtasi skubių veiksmų.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
Lithuanian: Be to, reikia pateikti tikslias šių švirkščiamosios formos preparatų vartojimo metodo gaires.
German: Hierzu sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Zustandes durch eine Überwachung mithilfe von Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Behandlung erfolgen, um ein Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse frühzeitig zu erkennen und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses weiter zu minimieren.
Lithuanian: Atliekant tokį vertinimą, reikia tinkamai įvertinti pacientės širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, atliekant kardiogramas visą gydymo laikotarpį, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti prasidėjusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius ir dar labiau sumažinti rimto širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio riziką.
German: Im Gegensatz zu anderen SABAs wurden keine maternen Todesfälle und keine Fälle von Myokardinfarkt nach Verabreichung von Hexoprenalin zur Tokolyse berichtet.
Lithuanian: Priešingai nei vartojant kitus TPBA, nei motinos mirties, nei miokardo infarkto atvejų taikant tokolizę heksopranelinu neužregistruota.
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų, išskyrus pranešimus apie rabdomiolizę ir SNOR, neprieštarauja žinomoms ritodrino saugumo charakteristikoms.
German: Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung in Hinblick auf die Sicherheit von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie pagal akušerines indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino) saugumą;
German: In dieser Überprüfung wurden verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Berichten nach der Markteinführung und der Literatur berücksichtigt.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo svarstomi klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautuose pranešimuose ir literatūroje pateikti duomenys.
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
German: Seltener wurden Fälle von Angst, Schwindelgefühl, Blutdyskrasien, Rhabdomyolyse, schweren unerwünschten Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock beschrieben.
Lithuanian: Rečiau aprašomi nerimo, galvos svaigimo, kraujo diskrazijos, rabdomiolizės, sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) ir anafilaksinio šoko atvejai.
German: In Bezug auf parenterale SABAs (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthaltende Arzneimittel in den geburtshilflichen Indikationen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, da der Nutzen weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Kalbant apie parenterinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TPBA (salbutamolio, terbulino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), vartojimą pagal akušerines indikacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
German: Fenoterol enthält auch Beschreibungen von Notfallanwendungen in Indikationen wie Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode der Wehen (wie etwa Hyperaktivität der Gebärmutter oder Spasmus, die entweder spontan oder infolge einer mechanischen Obstruktion oder einer Überstimulierung durch Oxytozika auftreten), intrauterine Asphyxie (die sich durch Zeichen, wie etwa Abnahme der fetalen Herzfrequenz oder beginnende bis mäßige fetale Azidose, äußert), geburtshilfliche Notfälle (wie etwa Nabelschnurvorfall oder drohende Uterusruptur) und Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie z. B. Sectio caesarea.
Lithuanian: Fenoterolio informaciniuose dokumentuose taip pat aprašyta, kokiomis kritinėmis aplinkybėmis šį vaistinį preparatą galima vartoti esant tokioms indikacijoms, kaip distocija gimdos kaklelio atsidarymo ir išstūmimo fazėse (pvz., esant gimdos hiperaktyvumui arba prasidėjus spontaniškam ar mechaninės kliūties arba pernelyg stiprios stimuliacijos oksitoksinais sukeltam spazmui); vaisiaus asfiksija gimdoje (nustatoma pagal tokius požymius, kaip vaisiaus širdies plakimo dažnio sumažėjimas arba pradinė ar vidutinio sunkumo vaisiaus acidozė); kritinės akušerinės būklės (pvz.
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad švirkščiamosios formos preparatai yra veiksmingi siekiant trumpam (iki 48 valandų) nuslopinti sąrėmius.
German: Am 27. November 2012 informierte Ungarn die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG nach einer Beurteilung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten über seine Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) enthalten und in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, unter Berücksichtigung der berichteten kardiovaskulären Ereignisse negativ geworden ist.
Lithuanian: lapkričio 27 d., įvertinusi farmakologinio budrumo veiklos metu surinktus duomenimis, Vengrija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo nuomonę, kad atsižvelgiant į užregistruotus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, vaistinių preparatų su trumpalaikio poveikio beta agonistais (TPBA), kurių rinkodaros leidimai buvo išduoti pagal akušerines indikacijas, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu allen SABAs, die in dieser Überprüfung berücksichtigt wurden (Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin), besteht Evidenz, dass die oralen und rektalen Formulierungen mit schweren, dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen assoziiert sind.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie visus atliekant šią peržiūrą vertintus TPBA (terbutaliną, salbutamolį, heksoprenaliną, ritodriną, fenoterolį, izoksupriną), yra įrodymų, kad peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojami šie preparatai yra susiję su rimtais ir nuo dozės priklausomais nepageidaujamais reiškiniais.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Valstybėse narėse patvirtintos skirtingos TPBA akušerinės indikacijos.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen und rektalen Formulierungen, die nur in den Indikationen zugelassen sind, deren Streichung vorgeschlagen wird (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen), sollten widerrufen und die Arzneimittel innerhalb der festgelegten Fristen vom Markt zurückgenommen werden.
Lithuanian: Peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimai buvo išduoti tik pagal tas indikacijas, kurias pasiūlyta panaikinti (atsižvelgiant į III priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus), rinkodaros leidimus reikia panaikinti, o pačius preparatus - susigrąžinti iš rinkos per nustatytus terminus.
German: Sie sollten so früh wie möglich, nachdem die Diagnose vorzeitige Wehentätigkeit gestellt und die Patientin hinsichtlich des Ausschlusses von Gegenanzeigen der Anwendung untersucht wurde, verabreicht werden.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia suleisti kuo skubiau, kai diagnozuojamas pirmalaikis gimdymas ir įvertinama pacientės sveikata, siekiant atmesti šių preparatų vartojimo kontraindikacijų galimybę.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten überarbeitete Indikationen für die parenteralen Formulierungen vor und machte die Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel angezeigt sind, deutlich.
Lithuanian: PRAC pasiūlė, įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, patvirtinti atsižvelgiant į visus duomenis patikslintas parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijas ir aiškiai apibrėžti sveikatos būkles, kurioms esant šiuos preparatus reikia vartoti.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų heksoprenalinas taip pat naudojamas gimdos imobilizacijai prieš atliekant gimdos kaklelio apsiuvimą, šios operacijos metu ir po jos.
German: Die Anwendung von Ritodrin ist mit Risiken für schwere kardiale und pulmonale Dysfunktionen (selten Myokardinfarkt), Änderungen der Zucker- und Kaliumspiegel im Blut, gastrointestinale Erkrankungen, Tremor, Kopfschmerzen und Erythem assoziiert.
Lithuanian: Ritodrino vartojimas siejamas su svarbių širdies ir plaučių veiklos sutrikimų (retais atvejaismiokardo infarkto), glikemijos ir kalio koncentracijos kraujyje pokyčių, virškinimo trakto sutrikimų, tremoro, galvos skausmo ir eritemos rizika.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils, das mit der Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen assoziiert ist, schlussfolgerte der PRAC, dass orale Darreichungsformen und Suppositorien nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit angewendet werden sollten.
Lithuanian: Apsvarstęs nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų charakteristikas, susijusias su šių vaistinių preparatų vartojimu pagal akušerines indikacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamosios formos preparatų ir žvakučių nebegalima vartoti siekiant nuslopinti gimdos susitraukimus.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė pagal aplinkybes keisti preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino, rinkodaros leidimų sąlygas arba panaikinti jų rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
German: Materne Tachykardie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach intravenöser Verabreichung von Hexoprenalin.
Lithuanian: Motinos tachikardija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama į veną sulašinus heksoprenalino.
German: Ritodrin
Lithuanian: Ritodrinas
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Lithuanian: Per ankstesnes saugumo peržiūras išryškėjo, kad vartojant TPBA pagal akušerines indikacijas, kyla miokardo išemijos pavojus ir kad taikant tokolizę bei esant kitoms akušerinėms indikacijoms, šiuos preparatus reikia vartoti atsargiai.
German: Ereignissen der Beta-Rezeptoren-Stimulation ist gut dokumentiert und reicht von leichten, vorübergehenden Beschwerden bis hin zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, die eine umgehende medizinische Intervention erfordern, z. B. im Fall von Arrhythmien oder Lungenödemen.
Lithuanian: Tipinių nepageidaujamų reiškinių, kuriuos paprastai sukelia stimuliacija beta receptoriais, atvejai išsamiai aprašyti tyrimuose ir jie gali būti įvairūs - nuo lengvų laikinų nemalonių pojūčių iki rimto šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl kurio būtina nedelsiant imtis medicininių priemonių, kaip antai aritmijos ar plaučių edemos atveju.
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Lithuanian: Dėl parenteriniu būdu vartojamų preparatų, PRAC, apsvarstęs visus turimus duomenis, ypač susijusius su nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimu, rekomenduoja šias veikliąsias medžiagas skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
German: Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind seit den 1960er Jahren in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Lithuanian: Salbutamolį, terbutaliną, fenoterolį, ritodriną, heksoprenaliną ir izoksupriną leidžiama vartoti pagal akušerines indikacijas nuo praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad švirkščiamosios formos preparatų nauda yra didesnė už širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką apribotomis jų vartojimo sąlygomis: šias veikliąsias medžiagas reikėtų skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad parenteriniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką juos vartojant pagal akušerinę trumpalaikio nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimo indikaciją;
German: Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Arzneimittel, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen (siehe Anhang I).
Lithuanian: PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal akušerines indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino) (žr.
German: Bei der Mehrheit handelte es sich um Herzrhythmusstörungen, wie Tachykardie oder Palpitationen.
Lithuanian: Iš viso gauti 98 pranešimai, kuriuose buvo nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo širdies ritmo sutrikimai, kaip antai tachikardija arba palpitacijos.
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Lithuanian: Visų trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (dar vadinamų betamimetikais) salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ES rinkoje jais prekiaujama nuo praėjusio amžiaus 7ojo dešimtmečio.