FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Velika krvarenja definirana su u PURSUIT ispitivanju ili kao intrakranijalno krvarenje ili kao pad koncentracija hemoglobina za više od 5 g/dl.
Bulgarian: Сериозно кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като вътречерепен кръвоизлив или понижаване на концентрацията на хемоглобина с повече от 5 g/dl.
Croatian: U slučaju da je tijekom terapije eptifibatidom bolesniku potrebna hitna intervencija ili hitni kardijalni kirurški zahvat, infuziju odmah treba prekinuti.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Croatian: TIMI kriterijima (118 [2,5 %] u ranoj rutinskoj primjeni naspram 83 [1,8 %] pri odgođenoj privremenoj primjeni; p= 0,016).
Bulgarian: Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Croatian: Kombinacija smanjene doze tenekteplaze i eptifibatida u usporedbi s placebom i eptifibatidom značajno je povisila rizik i velikih i manjih krvarenja kada je primjenjivana istodobno u ispitivanju na bolesnicima s akutnim infarktom miokarda sa ST-elevacijom.
Bulgarian: Комбинацията от редуцирана доза тенектеплазе и ептифибатид в сравнение с плацебо и ептифибатид значително повишава риска както от сериозно, така и от незначително кървене, когато се прилагат едновременно в проучване за остър миокарден инфаркт с повишен STсегмент.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni prema uobičajenim standardima ispitivačkog centra; učestalost angiografije,
Bulgarian: Пациентите са овладявани според обичайните стандарти на мястото на проучването.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
Croatian: U kraku ispitivanja koji je primao eptifibatid, gotovo svi bolesnici primali su aspirin (99,7 %), a 98,1 % ih je primalo tienopiridin, (klopidogrel u 95,4 % i tiklopidin u 2,7 %).
Bulgarian: В групата на ептифибатид в проучването почти всички пациенти са приемали аспирин (99,7 %), и 98,1 % са приемали тиенопиридин, (клопидогрел при 95,4 % и тиклопидин при 2,7 %).
Croatian: Ispitivanje fizikalne i kemijske kompatibilnosti pokazuje da se Eptifibatid Accord može primijeniti intravenskom linijom zajedno s atropin sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfinom, nitroglicerinom, aktivatorom tkivnog plazminogena ili verapamilom.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че Ептифибатид Accord може да се прилага през една интравенозна система с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Croatian: Ako se tijekom liječenja Eptifibatid Accordom provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.
Bulgarian: При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.
Croatian: Kako čuvati Eptifibatid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Ептифибатид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Ispitivanje pod nazivom EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bilo ispitivanje rane rutinske primjene eptifibatida u odnosu na placebo, (s odgođenom privremenom upotrebom eptifibatida u laboratoriju za kateterizaciju), primijenjenog u kombinaciji s antitrombotičkim lijekovima (ASK, nefrakcionirani heparin, bivalirudin, fondaparinuks ili niskomolekularni heparin), u visokorizičnih NSTE ACS bolesnika.
Bulgarian: EARLY ACS (Ранно инхибиране на гликопротеин IIb/IIIa при остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент) е изпитване на ранно и рутинно приложение на ептифибатид спрямо плацебо (с отложено приложение по условие на ептифибатид в катетеризационната лаборатория), в комбинация с антитромботично лечение (ASA, UFH, бивалирудин, фондапаринукс или ниско молекулен хепарин) при лица с висок риск от остър коронарен синдром без повишен ST-сегмент (NSTE ACS).
Croatian: Nema konzistentnih dokaza da eptifibatid povećava rizik od većih i manjih krvarenja povezanih s primjenom tkivnog aktivatora plazminogena u studijama s bolesnicima podvrgnutim PCI ili s akutnim infarktom miokarda.
Bulgarian: Не са получени утвърдителни доказателства, че ептифибатид повишава риска от сериозно или незначително кървене, свързано с тъканния плазминогенен активатор, при проучване както за PCI, така и за остър миокарден инфаркт.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ептифибатид Accord.
Croatian: Manje krvarenje definirano je u PURSUIT-u kao spontana teška hematurija, spontana hematemeza, vidljiv gubitak krvi sa smanjenjem hemoglobina za više od 3 g/dl ili smanjenje hemoglobina za više od 4 g/dl kad mjesto krvarenja nije vidljivo.
Bulgarian: Незначително кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като спонтанна тежка хематурия, спонтанна хематемеза, наблюдавана кръвозагуба с понижаване на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или с повече от 4 g/dl при липса на видимо кървене.
Croatian: Farmakokinetika eptifibatida je linearna i proporcionalna dozi bolusa od 90 do 250 mikrograma/kg i brzini infuzije od 0,5 do 3,0 mikrogram/kg/min.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ептифибатид е линейна и пропорционална на дозата за болус дози в рамките на 90 до 250 микрограма/kg и скорост на инфузията 0,5 до 3,0 микрограма/kg/min.
Croatian: Svi bolesnici primali su rutinsku standardnu njegu i bili su randomizirani ili u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid (2 bolus doze od 180 mikrograma/kg i zatim kontinuirana infuzija do otpusta iz bolnice ili maksimalno 18-24 sata).
Bulgarian: Всички пациенти са получавали установените стандартни грижи и са били рандомизирани да приемат плацебо или ептифибатид (2 болус дози от 180 микрограма/kg и продължителна инфузия до изписване от болницата или за максимум 18-24 часа).
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s eptifibatidom u bolesnika za koje je općenito indicirana trombolitička terapija (npr. akutni transmuralni infarkt miokarda s novim patološkim Q zupcima ili povišenim ST-segmentom ili blokom lijeve grane u EKG-u).
Bulgarian: Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични
Croatian: Eptifibatid Accord je također namijenjen za istodobnu primjenu s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) budući da je dio standardnog načina zbrinjavanja bolesnika s akutnim koronarnim sindromima, ukoliko njegova primjena nije kontraindicirana.
Bulgarian: Ептифибатид Accord също така е предназначен да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина, освен в случаите, когато това е противопоказано, тъй като е част от стандартното лечение на пациенти с остър коронарен синдром.
Croatian: Ako bolesnik ima < 70 kg, preporuča se doza od 60 jedinica/kg u bolusu, nakon koje treba uslijediti infuzija od 12 jedinica/kg/h.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 60 единици/kg, последвана от инфузия от 12 единици/kg/час.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Croatian: • promjene ST-segmenta: depresiju ST segmenta > 0,5 mm u trajanju manjem od 30 minuta ili trajnu ST elevaciju > 0,5 mm koja ne zahtijeva reperfuzijsku terapiju ili trombolitike, inverziju T-vala (> 1 mm)
Bulgarian: или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна
Croatian: Preporuča se istodobna primjena heparina ukoliko za to ne postoje kontraindikacije poput anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom heparina (vidjeti dio 4.4 'Primjena heparina').
Bulgarian: Препоръчва се едновременно приложение с хепарин, освен в случаите, когато съществува противопоказание за това, по причини като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин (вж. „Приложение на хепарин", т. 4.4).
Croatian: Između bolesnika koji su dobivali eptifibatid ili placebo nisu uočene vidljive razlike u vrijednostima pretraga jetrene funkcije (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalna fosfataza) ili bubrežne funkcije (serumski kreatinin, ureja u krvi).
Bulgarian: Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в кръвта).
Croatian: Iskustvo primjene u bolesnika s oštećenjem jetre je vrlo ograničeno.
Bulgarian: Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е много ограничен.
Croatian: Te koncentracije u plazmi se postižu vrlo brzo kada infuziji prethodi bolus injekcija od 180 mikrograma/kg eptifibatida.
Bulgarian: Плазмените концентрации се достигат бързо, когато инфузията се предшества от болус от 180 микрограма/kg.
Croatian: Stopa događaja primarnog ishoda je iznosila 11,9 % u bolesnika koji su primili smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 11,2 % u bolesnika koji su primili standardnu dozu (2 mikrograma/kg/min), kada je eptifibatid primijenjen kao rana rutinska terapija (p=0,81).
Bulgarian: Първичната крайна точка на честота на събитие е 11,9 % при пациенти, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 11,2 % при пациентите, които са приемали стандартната доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,81).
Croatian: Smanjenje incidencije događaja mjere ishoda u bolesnika koji su primali eptifibatid dogodilo se u ranoj fazi liječenja.
Bulgarian: Намаляването на смъртността при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението.
Croatian: − s hemoragijskom dijatezom u povijesti bolesti
Bulgarian: − анамнеза за хеморагична диатеза
Croatian: Prema tome, ne preporuča se primjena eptifibatida u bolesnika koji su već doživjeli imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene GP IIb/IIIa inhibitora, uključujući eptifibatid.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения, включително ептифибатид.
Croatian: Za vrijeme primjene otopinu Eptifibatid Accorda nije potrebno štititi od svjetlosti.
Bulgarian: По време на приложение не е необходимо предпазване на разтвора на Ептифибатид Accord от светлина.
Croatian: − ako ste imali ili imate ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Croatian: Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili koprivnjača, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda [kompozitna mjera sastavljena od četiri komponente: smrti, infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile i tzv. 'bail-out' trombolize tijekom 48 sati] pokazala je 37 % relativno, te 3,9 % apsolutno smanjenje u skupini koja je primala eptifibatid (6,6 % događaja vs 10,5 %, p = 0,0015).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка [четворна комбинация от смърт, МИ, спешна целева съдова реваскуларизация и антитромботична животоспасяваща терапия до 48-мия час] е показал 37 % относително и 3,9 % абсолютно намаление в групата на ептифибатид (6,6 % случая спрямо 10,5 %, p = 0,0015).
Croatian: ESPRIT: dvostruko slijepo, multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih grupa o sigurnosti i djelotvornosti terapije eptifibatidom u bolesnika predviđenih za nehitnu perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) s implantacijom stenta.
Bulgarian: Това е двойно-сляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебоконтролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантация на стент.
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, stope događaja su za bolesnike sa smanjenom dozom lijeka iznosile 10 % u odnosu na 11,5 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,61).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, честотата на събитие е 10 %, спрямо 11,5 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,61).
Croatian: Infuziju Eptifibatid Accorda treba odmah prekinuti ako nastupe okolnosti koje zahtijevaju primjenu trombolitičke terapije ili ako bolesnik mora pristupiti hitnoj ugradnji premosnice koronarne arterije
Bulgarian: Инфузията на Ептифибатид Accord трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
Croatian: Eptifibatid Accord je namijenjen za primjenu zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom.
Bulgarian: \Ептифибатид Accord е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
Croatian: − s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili oni koji ovise o dijalizi − s klinički značajnim oštećenjem jetre
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: Клинични изпитвания
Croatian: Uz odgođenu privremenu primjenu eptifibatida, TIMI velika krvarenja su iznosila 1,4 % u bolesnika koji su primali smanjenu dozu naspram 2,0 % u bolesnika na standardnoj dozi (p=0,54).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
Croatian: Bolesnici su mogli biti nakon liječenja lijekovima proslijeđeni na ugradnju CABG ili podvrgnuti PCI.
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCIPCI).
Croatian: − ako ste nedavno imali krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura ili drugih organa, na primjer ako ste uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim menstrualnog krvarenja) u proteklih 30 dana.
Bulgarian: например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
Croatian: Nema podataka o primjeni eptifibatida u bolesnika koji su razvili imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene drugih parenteralnih inhibitora GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: 1 bočica od 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml
Croatian: − preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Croatian: 1 bočica od 100 ml
Bulgarian: 1 флакон от 100 ml
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje za vrijeme liječenja eptifibatidom.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на кърменето за периода на лечение.
Croatian: Kod infuzije od 2,0 mikrogram/kg/min u stanju dinamičke ravnoteže eptifibatida u plazmi iznose od 1,5 do 2,2 mikrogram/kg u bolesnika s koronarnom bolesti srca.
Bulgarian: За инфузия от 2,0 микрограма/kg/min средната стационарна плазмена концентрация на ептифибатид варира от 1,5 до 2,2 микрограма/ml при пациенти със заболяване на коронарните артерии.
Croatian: randomizirana, placebom kontrolirana studija, u koju je uključeno 10 948 bolesnika sa simptomima NA ili NQIM.
Bulgarian: Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с НС и МИ без Qзъбец.
Croatian: TIMI veliko krvarenje je nastupilo u 2,7 % bolesnika koji su primali smanjenu dozu (1 mikrogram/kg/min) naspram 4,2 % bolesnika na standardnoj dozi (2 mikrogram/kg/min) uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (p=0,36).
Bulgarian: Сериозно кървене по TIMI е настъпило при 2,7 % от пациентите, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 4,2 % от пациентите, които са приемали стандартна доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,36).
Croatian: Thrombolysis in Myocardial Infarction) korišteni za kategorizaciju incidencije velikih i manjih krvarenja i u ispitivanju PURSUIT i u ESPRIT, podaci za PURSUIT su prikupljani unutar 30 dana,
Bulgarian: Критерият за кървене Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI за класифициране на случаите на сериозно и незначително кървене е използван и при двете изпитвания PURSUIT и ESPRIT, но данните при PURSUIT са събирани в рамките на 30 дни, докато при ESPRIT данните са ограничени до събития, станали в рамките на 48 часа или до изписване от болницата, в зависимост от това кое се е случило първо.
Croatian: Klinička ispitivanja Izvori podataka za procjenu učestalosti nuspojava uključivali su dva klinička ispitivanja faze III
Bulgarian: Източниците на данни, използвани за определяне на категориите честоти на нежеланите лекарствени реакции, са две фаза III клинични изпитвания (PURSUIT и ESPRIT).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati sva mjesta mogućeg krvarenja, kao što su npr. mjesto uvođenja katetera, mjesto uboda igle u venu ili arteriju, rezove, gastrointestinalni i urogenitalni sustav.
Bulgarian: Всички места, потенциални за кървене, (като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Croatian: incidencija krvarenja nije bila povišena primjenom eptifibatida u usporedbi s ispitanicima na placebu.
Bulgarian: При пациенти, подложени на CABG, честотата на кървене не се е повишавала при лечение с ептифибатид в сравнение с плацебо.
Croatian: Eptifibatid Accord otopina za infuziju mora se upotrebljavati zajedno s Eptifibatid Accord otopinom za injekciju.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с Ептифибатид Accord инфузионен разтвор.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni eptifibatida u bolesnika koji primaju i trombolitike.
Bulgarian: Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Croatian: Nije zabilježena genotoksičnost eptifibatida.
Bulgarian: Не е наблюдаван генотоксичен ефект при приложение на ептифибатид.
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda uglavnom se mogu pripisati smanjenju enzimskih IM, definiranih kao nastup ranog povišenja vrijednosti srčanih enzima nakon PCI (80 od
Bulgarian: Резултатите от първичната крайна точка се дължат главно на намаляване честотата на ензимен миокарден инфаркт, идентифициран като случаи на ранно покачване на сърдечните ензими след PCI (80 от 92 МИ в плацебо групата спрямо 47 от 56 МИ в групата на ептифибатид).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) postignuta je 100 % -tna inhibicija 24 sata nakon primjene 2 mikrograma/kg/min.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 ml/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато 100 % инхибиране.
Croatian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex
Croatian: NALJEPNICA za bočicu od 10 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 10 ml
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min (180/2,0), ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 1,3 mikrograma/kg/min (180/1,3).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо, или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 2,0 микрограма/kg/min (180/2,0), или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 1,3 микрограма/kg/min (180/1,3).
Croatian: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml otopina za infuziju: bočica sa 100 ml, kutija s jednom bočicom.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Croatian: Statistički se značajna dobrobit rane rutinske primjene eptifibatida nije pokazala u podskupini bolesnika koji su nekirurški liječeni ili tijekom nekirurškog liječenja prije PCI ili CABG.
Bulgarian: Не е доказана статистически значима полза от стратегията с ранно и рутинно приложение на ептифибатид в подгрупата на пациентите, лекувани медикаментозно, или в периодите на медикаментозно лечение преди PCI или CABG,
Croatian: NALJEPNICA za bočicu od 100 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 100 ml
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) u kojih je primijenjen lijek u dozi od 1 mikrogram/kg/min, nakon 24 sata postignuta je 80 % -tna inhibicija u više od 80 % bolesnika.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
Croatian: Žene, stariji, osobe male tjelesne težine ili s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) mogu imati povećani rizik od krvarenja.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при жени, пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско телесно тегло или с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 - < 50 ml/min).
Croatian: Eptifibatid Accord 2 mg/ml otopina za injekciju: bočica s 10 ml, kutija s jednom bočicom.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Croatian: pripravak se ne smije rabiti.
Bulgarian: Въпреки това, не е необходимо предпазване на разтвора
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina ≤ 175 mikromola/l primili su infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min, a bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 175 do 350 mikromola/l infuziju od 1,0 mikrograma/kg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузия е била 2,0 микрограма/kg/min за пациенти със серумен креатинин ≤ 175 микромола/l или 1,0 микрограма/kg/min за серумен креатинин > 175 до 350 микромола/l.
Croatian: Kontraindiciran je u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Противопоказано е приложението при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: ACS ispitivanja ne mogu se izvući zaključci o odnosu rizika i koristi primjene smanjene doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: При post hoc анализ на изпитването EARLY ACS, съотношението полза-риск от намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане е неубедително.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadržava 2 mg eptifibatida.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид.