FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
Croatian: Incruse Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
Finnish: Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Croatian: Vaša kutija s Incruse Ellipta inhalatorom sadrži
Finnish: Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Finnish: Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois.
Croatian: U predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora napišite datum kada je lijek potrebno baciti.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Incruse Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 laitetta, kussakin 30 annosta).
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Croatian: Incruse Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Finnish: Avaa laitteen kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni uzeti dozu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Croatian: ATK oznaka: R03BB07 Mehanizam djelovanja
Finnish: Hengitysvaikeudet lisääntyvät, kun keuhkoputkia ympäröivät sileät lihakset aktivoituvat ja supistuessaan ne aiheuttavat keuhkoputkien ahtautumista.
Croatian: Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
Croatian: Zadržite taj dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Finnish: Vastaavasti 24 viikon tutkimuksessa, viikolla 24, Incruse Ellipta-ryhmässä niiden potilaiden osuus (53 %), jotka saavuttivat TDI-pistearvon kasvun eron ≥ 1 yksiköllä, oli suurempi kuin lumeryhmässä vastaava osuus
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Incruse Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Finnish: Koira (narttu)
Croatian: Psi (kuje)
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Finnish: Esiintymistiheys on noin 5-9
Croatian: Incidencija je oko 5
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Finnish: Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
Croatian: Amilopektin Krumpirski škrob
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp (Kuukausi/vuosi)
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena efektivna dnevna doza.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđena, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Croatian: Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Svaka blister traka sadrži 30 tableta.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, laktacije i kod životinja mlađih od 1
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Finnish: Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Croatian: 5349 AB Oss
Finnish: Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Croatian: Ne koristiti kod kuja koje su intaktne, jer je djelotvornost jedino uspostavljena kod ovariohisterektomiranih kuja.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Finnish: Lot
Croatian: Estriol
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Finnish: Incurin on tarkoitettu narttujen hormoneihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon, kun vaiva johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta.
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Croatian: Okrugla tableta
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE PROIZVODA
Finnish: Estrioli ei heikennä koirien luuytimen toimintaa johtuen sen lyhyestä vaikutusajasta.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Croatian: Djelatne tvari: estriol 1 mg/tableta
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Croatian: Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Croatian: CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Posljedično Odbor je zaključio da
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Croatian: U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Croatian: Proizvođač ACS-a, Integra LifeSciences Corporation (ILS), nalazi se u trećoj državi (odnosno SAD-u), podvrgnut je inspekciji od strane Nizozemske i Španjolske u travnju 2015. te je utvrđeno da ne udovoljava zakonskim preduvjetima i/ili načelima i smjernicama GMP-a kako je navedeno zakonima Unije.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.