FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Portuguese: Note que os seus testes de enzimas hepáticas serão monitorizados regularmente antes de iniciar o tratamento, uma vez por semana durante o primeiro mês após o início do tratamento com Ketoconazole HRA e, depois, mensalmente durante 6 meses devido ao risco de toxicidade hepática grave.
English: Ketoconazole is not carcinogenic.
Portuguese: O cetoconazol não é carcinogénico.
English: Data from 535 patients with Cushing's disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Portuguese: Dados de 535 doentes com doença de Cushing tratados com cetoconazol, juntamente com 13 relatórios de caso individuais, estão disponíveis na literatura.
English: Adrenal function
Portuguese: Função adrenal
English: Off-white to light cream, round, 10 mm diameter, biconvex.
Portuguese: Esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Portuguese: A insuficiência adrenal pode ser detetada através de avaliação clínica periódica e monitorização dos níveis de cortisol no plasma/soro ou saliva.
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Portuguese: Estão disponíveis dados de 17 doentes com tumores adrenais e de 2 doentes com hiperplasia adrenocortical nodular primária (NAH) tratados com cetoconazol na literatura, juntamente com 17 relatórios de casos individuais de doentes com tumores benignos ou malignos ou NAH e 2 casos pediátricos de síndrome de McCune Albright.
English: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Portuguese: Tacrolímus Ciclosporina Budesonida Ciclesonida
English: Mean peak plasma concentrations of approximately 3.5 μg/ml are reached within 1 to 2 hours, following oral administration of a single 200 mg dose taken with a meal.
Portuguese: São alcançadas concentrações plasmáticas de pico médias de cerca de 3,5 μg/ml em 1 ou 2 horas, após a administração oral de uma dose única de 200 mg ingerida com uma refeição.
English: Ketoconazole did not produce any change in rosuvastatin pharmacokinetics, therefore, co-administration of ketoconazole and rosuvastatin is unlikely to increase the risk of toxicity of rosuvastatin.
Portuguese: O cetoconazol não produziu qualquer alteração na farmacocinética da rosuvastatina, pelo que não é provável que a coadministração de cetoconazol e rosuvastatina aumente o risco de toxicidade da rosuvastatina.
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Portuguese: Ketoconazole HRA poderá reduzir temporariamente a quantidade de hormonas produzidas pela glândula adrenal (cortisol) abaixo do intervalo normal, mas o seu médico irá corrigir isso utilizando medicamentos hormonais apropriados ou ajustando a dose de Ketoconazole HRA.
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Portuguese: A reação adversa mais grave é a hepatotoxicidade, principalmente como toxicidade hepatocelular aguda, mas também pode resultar em lesão colestática ou num padrão misto de toxicidade.
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Portuguese: Utilização na síndrome de Cushing ACTH-independente
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Portuguese: Os níveis de cortisol livre na urina (CLU) foram normalizados em cerca de 50% dos doentes tratados com cetoconazol.
English: A 14 year-old girl who was treated for Cushing's disease with ketoconazole 200 mg twice daily presented one month later with jaundice, fever anorexia, nausea and vomiting.
Portuguese: Uma rapariga de 14 anos tratada para doença de Cushing com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia apresentou, um mês depois, icterícia, febre, anorexia, náusea e vómitos.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Portuguese: Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes Informe o seu médico se sofrer de uma doença autoimune; será acompanhado cuidadosamente.
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Portuguese: Hepatotoxicidade grave, incluindo icterícia, hepatite, necrose hepática, cirrose hepática, insuficiência hepática incluindo casos que necessitam de transplante ou que resultam em morte.
English: As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
Portuguese: Como medida de precaução, no caso de um aumento da dose após os primeiros seis meses de tratamento, a monitorização das enzimas hepáticas deve ser repetida semanalmente durante um mês.
English: Ketoconazole should not be administered when liver enzymes are greater than 2 times the upper limit of normal or in association with other hepatotoxic medicinal products.
Portuguese: O cetoconazol não deve ser administrado quando as enzimas hepáticas forem superiores a 2 vezes o limite superior do valor normal ou em associação com outros medicamentos hepatotóxicos.
English: Doses of 80 and 160 mg/kg inhibited ovulation in immature rats.
Portuguese: Doses de 80 e 160 mg/kg inibiram a ovulação em murídeos fêmea imaturos.
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Portuguese: Todos os potenciais fatores associados de hepatotoxicidade e níveis anormais de enzimas hepáticas detetados antes de iniciar o cetoconazol devem ser tidos em conta antes de considerar o tratamento com cetoconazol.
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a farmacocinética do cetoconazol não é significativamente diferente em doentes com compromisso renal quando comparada com indivíduos saudáveis e não se recomenda um ajuste específico da dose nesta população.
English: Package leaflet: Information for the patient Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Portuguese: Doses repetidas de 200 mg de cetoconazol diariamente resultaram num aumento de 17 vezes da exposição à dronedarona
English: Hepatic enzyme increased
Portuguese: Aumento da enzima hepática
English: However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Portuguese: No entanto, o cetoconazol pode ser um inibidor da BCRP a nível intestinal em concentrações clinicamente relevantes.
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Portuguese: O Ketoconazole HRA consegue bloquear a atividade das enzimas responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue diminuir o excesso de produção de cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de Cushing.
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Portuguese: No caso de sinais que sugiram insuficiência adrenal, além das medidas gerais para a eliminação do medicamento e redução da sua absorção, pode ser administrada uma dose única de 100 mg de hidrocortisona, juntamente com perfusões de soro fisiológico e glucose.
English: Studies in animal have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos do macho e da fêmea (ver secção 5.3).
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Portuguese: O cetoconazol é largamente metabolizado em um grande número de metabolitos inativos.
English: • Hair loss
Portuguese: • queda de cabelo
English: Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas ou sonolência durante o tratamento com Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole can be resumed thereafter at a lower dose (see section 4.2).
Portuguese: O cetoconazol pode ser retomado posteriormente com uma dose inferior (ver secção 4.2).
English: Concomitant therapy with medicinal products that are contraindicated during treatment with ketoconazole and resulting in potentially life-threatening adverse reactions :
Portuguese: Terapia concomitante com medicamentos que estão contraindicados durante o tratamento com cetoconazol e que dão origem a reações adversas potencialmente fatais:
English: Use of ketoconazole with potent enzyme inducers is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos.
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Portuguese: Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes
English: Patients should be advised against alcohol consumption while on treatment (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não consumirem álcool durante o tratamento (ver secção 4.5).
English: Other statins that are not CYP3A4 substrates (pravastatin and fluvastatin) can be co-administered with ketoconazole.
Portuguese: Outras estatinas que não sejam substratos do CYP3A4 (pravastatina e fluvastatina) podem ser coadministradas com o cetoconazol.
English: • Skin reactions (urticaria)
Portuguese: • reações cutâneas (urticária)
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Portuguese: Dexametasona, fluticasona, metilprednisolona
English: If you take concomitant glucocorticoid replacement therapy with your Ketoconazole HRA treatment, your doctor should inform you how to adapt your glucocorticoid replacement therapy dose if you are under stress or have surgery or an infection.
Portuguese: Se tomar terapia de substituição de glucocorticoides concomitantemente com o tratamento com Ketoconazole HRA, o seu médico deverá informá-lo sobre como adaptar a sua dose de terapia de substituição de glucocorticoides se estiver sob stress ou fizer uma cirurgia ou tiver uma infeção.
English: Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism.
Portuguese: O cetoconazol não demonstrou induzir a próprio metabolismo.
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Portuguese: O cetoconazol possui um elevado potencial de interações com medicamentos clinicamente importantes.
English: Monitoring of adrenal function
Portuguese: Monitorização da função adrenal
English: Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old.
Portuguese: Na literatura estão disponíveis dados de 24 doentes pediátricos com síndrome de Cushing endógena tratados com cetoconazol, dos quais 16 tinham mais de 12 anos e 8 tinham menos de 12 anos.
English: Not recommended due to a potential increase in colchicine-related toxicity.
Portuguese: Não recomendada devido a um potencial aumento da toxicidade relacionada com a colchicina.
English: Ketoconazole daily dose should be periodically adjusted on an individual basis with the aim to normalise urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels.
Portuguese: A dose diária de cetoconazol deve ser ajustada periodicamente, conforme a situação específica do doente com o objetivo de normalizar os níveis de cortisol livre urinário e/ou os níveis de cortisol plasmático.
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a dose de 50 mg de cilostazol duas vezes por dia em combinação com Ketoconazole HRA.
English: • Azoospermia (no sperm count)
Portuguese: • azoospermia (sem contagem de espermatozoides)
English: Since ketoconazole is excreted in the milk, mothers who are under treatment must not breast-feed whilst being treated with Ketoconazole HRA (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que o cetoconazol é excretado no leite, as mães que estiverem sob tratamento não podem amamentar enquanto estiverem a ser tratadas com o Ketoconazole HRA (ver secção 4.3).
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Portuguese: Foram analisados os dados de 91 doentes com síndrome de ACTH ectópica tratados com cetoconazol, juntamente com 18 relatórios de casos individuais.
English: Electrophysiological studies have shown that ketoconazole inhibits the rapidly activating component of the cardiac delayed rectifier potassium current, prolongs the action potential duration, and may prolong the QT interval.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos demonstraram que o cetoconazol inibe o componente de ativação rápida da corrente cardíaca retificadora tardia de potássio, prolonga a duração da ação potencial e pode prolongar o intervalo do QT.
English: Warning regarding excipients
Portuguese: Advertência acerca de excipientes
English: CYP3A4-metabolised and/or P-gp substrates known to prolong the QT interval may be contraindicated or not recommended depending on the observed or expected effect with ketoconazole (i.e. resulting in augmentation of the plasma concentration, AUC, Cmax of the drugs) and the known therapeutic margins of the drugs.
Portuguese: Substratos metabolizados pelo CYP3A4 e/ou substratos da P-gp que se sabe prolongarem o intervalo QT podem ser contraindicados ou não recomendados, dependendo dos efeitos observados ou esperados com cetoconazol (ou seja, causar um aumento da concentração no plasma, AUC e Cmax dos medicamentos) e das margens terapêuticas conhecidas dos medicamentos.
English: Immunosuppressants Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Portuguese: Imunossupressores Everolímus Sirolímus (rapamicina)
English: In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo do cetoconazol.
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana (papiledema, fontanela saliente), parestesia
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Portuguese: Num estado estável, foram notificadas concentrações médias de pico de 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml, para doses diárias totais de 200 mg a 1200 mg.
English: Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Cushing e doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes devem ser supervisionados após a normalização dos níveis de cortisol com cetoconazol.
English: Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Portuguese: A exacerbação ou desenvolvimento de doenças inflamatórias/autoimunes foi descrita após remissão da síndrome de Cushing, incluindo após o tratamento com cetoconazol.
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Portuguese: O cetoconazol é contraindicado durante a gravidez e não deve ser usado em mulheres na idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz (ver secção 4.3).
English: Vardenafil is contraindicated in men older than 75 years old (see section
Portuguese: Vardenafil é contraindicado em homens com mais de 75 anos (ver secção 4.3).
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Portuguese: Potencial ↑ da AUC da risperidona:
English: - The active substance is ketoconazole.
Portuguese: - A substância ativa é cetoconazol.
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
Portuguese: Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilactóide e reação anafilática e angioedema
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Portuguese: O cetoconazol deve ser descontinuado de imediato se surgirem sintomas clínicos de hepatite.
English: The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs.
Portuguese: O perfil toxicológico do cetoconazol foi estabelecido a partir de estudos de longo prazo em murídeos e cães.
English: In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Portuguese: Adicionalmente, deve receber um cartão de emergência e deve-lhe ser fornecido um conjunto de emergência de glucocorticoides.
English: Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Portuguese: Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
English: - Ketoconazole inhibits BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in in vitro studies.
Portuguese: - O cetoconazol inibe a BCRP (Proteína de resistência do cancro da mama) em estudos in vitro.
English: Co-administration of ketoconazole and other medicinal products known to have potentially hepatotoxic effect (eg paracetamol) is not recommended since the combination may lead to increased risk of liver damage.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração do cetoconazol e outros medicamentos que se sabem ter potenciais efeitos hepatotóxicos (p. ex. paracetamol), uma vez que a combinação pode levar a um maior risco de danos no fígado.
English: Ketoconazole inhibits primarily the activity of 17α-hydroxylase, but it also inhibits 11-hydroxylation steps, and at higher doses the cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Portuguese: O cetoconazol inibe principalmente a atividade da 17α-hidroxilase, mas também inibe passos de 11-hidroxilação e, em doses mais elevadas, a enzima de clivagem da cadeia lateral do colesterol.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações se estiver a tomar Ketoconazole HRA com outros medicamentos.
English: Preclinical data show that ketoconazole crosses the placenta and is teratogenic.
Portuguese: Os dados pré-clínicos mostram que o cetoconazol atravessa a placenta e é teratogénico.
English: Antidiabetics Repaglinide
Portuguese: Antidiabéticos Repaglinida
English: Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Portuguese: O cetoconazol, em doses de 40 mg/kg/dia e superiores, produz evidência de embriotoxicidade e teratogenicidade em murídeos e coelhos.
English: Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
Portuguese: Inibidores de fosfodiesterase (PDE5) Sildenafil
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Portuguese: Doses de 25 mg/kg e superiores em murídeos e cães macho produziram anomalias de esperma e diminuíram a fertilidade em murídeos.
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Portuguese: Na maioria das publicações, a dose de manutenção variou entre 600 mg/dia e 800 mg/dia; - Quando a dose efetiva de cetoconazol for estabelecida, a monitorização dos níveis de cortisol livre na urina e/ou os níveis de cortisol plasmático pode ser realizada a cada 3 a 6 meses (ver secção 4.4); - No caso de insuficiência adrenal e dependendo da gravidade da ocorrência, a dose de cetoconazol deve ser reduzida em, no mínimo, 200 mg/dia ou deve interromper-se temporariamente o tratamento e/ou deve adicionar-se uma terapia de corticosteroides até à resolução da ocorrência.
English: When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
Portuguese: Quando os níveis de cortisol livre na urina, cortisol no soro/plasma tiverem normalizado ou estiverem próximos do objetivo e a dose efetiva de cetoconazol for estabelecida, a monitorização pode ser realizada a cada 3 ou 6 meses (ver secção 4.2 relativamente ao ajuste da dose em caso de insuficiência adrenal).
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser realizada semanalmente durante o primeiro mês de tratamento e, posteriormente, mensalmente durante seis meses.
English: A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Portuguese: A redução da dose de cetoconazol deve ser considerada quando coadministrado com ritonavir doseado como agente antirretroviral ou como potenciador farmacocinético.
English: If you take more Ketoconazole HRA than you should
Portuguese: Se tomar mais Ketoconazole HRA do que deveria
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Portuguese: Ketoconazole HRA está disponível em embalagens com 60 comprimidos.