FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Danish: Dosisstørrelsen samt doseringshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Danish: Hos patienter med et højt inhibitor-niveau kan det forekomme, at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Danish: En patient var tabt for opfølgning, og en patient udviklede en inhibitor med lav titer under opfølgningen efter studiet.
Polish: Jeden pacjent był niedostępny do dalszej obserwacji, a u jednego pacjenta wytworzył się inhibitor o niskim mianie podczas obserwacji po badaniu.
Danish: 2,5 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Danish: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Danish: Hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge herom.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du derfor spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som i andre populationsgrupper med undtagelse af dannelsen af inhibitorer.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Danish: Generelt skal alle patienter, der behandles med rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparater, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Danish: Indgiftshastighed i ml/time for patient på 75 kg
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved kontinuerlig indgift.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med Helixate NexGen, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med Helixate NexGen, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem Helixate NexGen, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må denne komponent ikke anvendes.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Danish: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede patienter (TBP, defineret som patienter med mere end 100 eksponeringsdage), der blev fulgt over 4 år, observerede man ingen de novo-inhibitorer.
Polish: W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
Danish: Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Polish: Nie umieszczać w lodówce po sporządzeniu roztworu.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
Danish: 5,0 ml
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
Danish: Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på såret.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Danish: Tabel over bivirkninger Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionstighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Danish: Dette svarer til halveringstiden for plasmaderiveret faktor VIII, som har en gennemsnitlig terminal halveringstid på omkring 13 timer.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Danish: De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII, udvise forskellige halveringstider og bedringer.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Danish: Behandling af blødning
Polish: Leczenie krwawienia
Danish: Patienter med inhibitorer
Polish: Pacjenci z inhibitorami
Danish: Helixate NexGen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Til beregning af den initiale indgiftshastighed kan clearance opnås ved at foretage en præoperativ henfaldskurve eller ved at begynde med en gennemsnitlig populationsværdi (3,0-3,5 ml/time/kg), og derefter justere i overensstemmelse hermed.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Danish: • Din læge ønsker måske at foretage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII (koagulationsfaktor).
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: • Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Den kontinuerlige indgift skal justeres i forhold til patientens daglige clearance og de ønskede faktor VIII-niveauer i mindst syv dage.
Polish: dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Danish: Dosis, hyppighed samt varighed af substitutionsbehandlingen skal fastsættes individuelt afhængigt af patientens behov (legemsvægt, grad af hæmostaseforstyrrelse, blødningens lokalisering og omfang, tilstedeværelse af inhibitorer og det ønskede faktor VIII-niveau).
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII).
Danish: Antistoffer (inhibitorer)
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Danish: De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Danish: Derfor anbefales det at overvåge alle patienter omhyggeligt for forekomst af inhibitorer efter skift af lægemiddel.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af Helixate NexGen, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji APTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Danish: Du må ikke opbevare den brugsfærdige opløsning i køleskab.
Polish: Nie umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Danish: Derfor skal patienterne undersøges og overvåges for kardielle risikofaktorer.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Danish: Især hudreaktioner kan være almindeligt forekommende, hvorimod udvikling til alvorlig anafylaksi (herunder shock) anses for at være sjælden.
Polish: O ile skórne reakcje alergiczne mogą występować powszechnie to uważa się, że ich rozwój w kierunku ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu) występuje rzadko.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu Helixate NexGen do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Danish: Dannelse af neutraliserende antistoffer over for faktor VIII (inhibitorer) er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Din læge vil måske foretage undersøgelser for at overvåge udviklingen af inhibitorer.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią A. Lekarz może zlecić wykonanie testów w celu kontroli rozwoju inhibitorów.
Danish: Følgende skema giver en oversigt over de laveste blodværdier for faktor VIII.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Polish: Nabrać roztwór do strzykawki poprzez powolne odciągnięcie tłoka strzykawki.
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Danish: Under behandlingen anbefales det at foretage en passende fastsættelse af faktor VIII-niveauerne som rettesnor for, hvilken dosis, der skal indgives, og den hyppighed, hvormed indgifterne skal gentages.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów czynnika VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Polish: Produkt Helixate NexGen może być podawany w infuzji ciągłej.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Danish: • Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte (5 ml) - 2 spritservietter til engangsbrug
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Danish: Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Polish: Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Danish: Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Helixate NexGen's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til Helixate NexGen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate
Danish: - Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Polish: - Stwierdzone reakcje alergiczne na białko mysie lub białko chomika.
Danish: Kontinuerlig infusion
Polish: Infuzja ciągła
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań
Danish: Infusionshastigheden bør beregnes på basis af clearance og det ønskede FVIII-niveau.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.
Danish: Efter administration af Helixate NexGen, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug vejledningen nedenfor som en rettesnor:
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for Helixate NexGen.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu Helixate NexGen.
Danish: Yderligere information om Helixate NexGen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Danish: Patienten skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Danish: Helixate NexGen bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Polish: Dlatego preparat Helixate NexGen powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Polish: • Jeśli do podania leku Helixate NexGenwymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra hamsterunger, indeholdende det humane faktor VIII-gen.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA (rDNA) w komórkach nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
Danish: • dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede patienter
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów