FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang qui peuvent induire des effets toxiques, comme une dépression respiratoire.
Finnish: Näillä potilailla kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin veren morfiinipitoisuus on niin suuri, että siitä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten hengityslamaa.
French: Certains des enfants ayant souffert d'effets indésirables graves présentaient des signes indiquant qu'ils étaient des «métaboliseurs ultrarapides» de la codéine.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin suhteen ultranopeita metaboloijia.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de la codéine, car elle peut se transmettre au bébé par le lait maternel.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia sisältäviä lääkkeitä, koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan.
French: • six cas (dont 3 à issue fatale) de dépression respiratoire chez des enfants traités par la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie pour une apnée obstructive du sommeil ont été examinés.
Finnish: • Arviointimenettelyssä arvioitiin kuusi hengityslamatapausta (joista kolme johti kuolemaan), joissa lapsia hoidettiin suositelluilla annoksilla kodeiinia obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi tehdyn nielurisojen poistoleikkauksen jälkeen.
French: • En raison d'un risque de problèmes respiratoires, l'utilisation de médicaments à base de codéine pour soulager la douleur chez les enfants a été restreinte: ces médicaments doivent désormais être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans et seulement si elle ne peut être soulagée par d'autres antidouleurs, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène.
Finnish: • Hengitysongelmien riskin vuoksi kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten kivunlievitykseen on rajoitettu seuraavasti: näitä lääkkeitä saa vastedes käyttää ainoastaan yli 12-vuotiaiden lasten akuutin (lyhytkestoisen) kohtalaisen kivun hoitoon, ja vain silloin, jos kipu ei lievity riittävästi muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla.
French: Certains des enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Finnish: Joidenkin lasten havaittiin olevan CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
French: • la codéine ne doit pas être utilisée du tout chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) opérés des amygdales ou des végétations pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, car ces patients sont plus sensibles aux problèmes respiratoires;
Finnish: • Kodeiinia ei saa käyttää lainkaan lapsilla (alle 18-vuotiailla), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi, koska nämä potilaat ovat muita herkempiä hengitykseen liittyville ongelmille.
French: • La codéine est désormais indiquée uniquement chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur aiguë modérée, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques, tels que le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
Finnish: • Kodeiini on nyt tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yli 12-vuotiailla potilailla akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, jos se ei lievity muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla (pelkästään).
French: La majorité des cas sont survenus après une opération des amygdales ou des végétations pour cause d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi tehdyn nielurisojen tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen.
French: Il semble également qu'il y ait un risque particulier chez les patients pédiatriques qui pourraient déjà présenter une atteinte des voies respiratoires et qui nécessitent un traitement pour soulager la douleur après une amygdalectomie ou une adénoïdectomie;
Finnish: Myös niillä lapsipotilailla, joiden hengitys voi jo olla vaikeutunut ja jotka tarvitsevat kipulääkettä nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, vaikuttaa olevan erityinen riski.
French: • Les patients connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils ont un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine, ne doivent pas utiliser la codéine pour soulager la douleur.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eivät saa käyttää kodeiinia kipulääkkeenä, koska heillä kodeiiniin liittyvien vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut.
French: Les enfants ayant souffert d'effets indésirables sévères présentaient des signes indiquant qu'ils sont des «métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6» pour la codéine.
Finnish: Joidenkin vakavista haittavaikutuksista kärsineiden lasten osalta oli todisteita siitä, että he olivat kodeiinin ja CYP2D6:n suhteen ultranopeita metaboloijia.
French: • Tous les enfants (âgés de moins de 18 ans) opérés des amygdales ou des végétations pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil) ne doivent pas recevoir de la codéine, car ils ont un risque plus élevé de développer des problèmes respiratoires.
Finnish: • Kodeiinia ei saa antaa lainkaan lapsille (alle 18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean (toistuvien unenaikaisten hengityskatkosten) hoitamiseksi, koska heillä hengitysongelmien kehittymisen riski on suurentunut.
French: Ces mesures font suite à un examen de ces médicaments par le comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a mené une enquête sur les déclarations de dépression respiratoire grave et fatale chez des enfants ayant pris de la codéine pour soulager des douleurs.
Finnish: Se tutki ilmoitukset, jotka oli tehty lapsilla ilmenneestä vakavasta ja kuolemaan johtaneesta hengityslamasta, kun lapsille oli annettu kodeiinia kipulääkkeeksi.
French: Etats membres (UE/EEE)
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
French: Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Hongrie a agi en qualité d'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
French: En particulier, la valeur p est inférieure à 0,0001, ce qui signifie que la probabilité d'une fausse corrélation positive est inférieure à 0,01 %.
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
French: En outre, il a été confirmé que la normalisation des variables avait été appliquée.
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
French: AUTRES INFORMATIONS
Finnish: MUUT TIEDOT
French: Code ATCvet: QI09AB07
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB07
French: Str. Chindiei nr. 5
Finnish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
French: 831 53 Bratislava Slovaquie
Finnish: 831 53 Bratislava Slovakia
French: Efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation
Finnish: Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
French: 40472 Düsseldorf Allemagne
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
French: La qualité et la sécurité n'ont pas été évaluées dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Finnish: Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
French: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suède
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
French: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
French: Le volume des ventes réalisées au cours des 15 dernières années par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été jugé suffisant pour étayer les allégations.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
French: 17455 ALIMOS Grèce
Finnish: 17455 ALIMOS Kreikka
French: 040185 Bucharest Roumanie
Finnish: 040185 Bucharest Romania
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Italie, en tant qu'État membre concerné, a estimé que Coglapix pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
French: Par ailleurs, la formulation du produit fini, en termes de teneur en antigène ou de composants supplémentaires, a été remise en question.
Finnish: Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
French: Les détails des statistiques ont été fournis pour chaque sérotype afin d'étayer l'importance de la relation positive entre les deux mesures concernées.
Finnish: Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
French: Ces lots avaient été testés conformément aux exigences lors de la première autorisation du produit en Hongrie.
Finnish: Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
French: Données d'efficacité
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
French: Pays-Bas Ceva Sante Animale B.V.
Finnish: Alankomaat Ceva Sante Animale B.V.
French: Des porcs vaccinés en meilleure santé sont supposés présenter de meilleurs taux de croissance, bien que cela n'ait pas été démontré sur le terrain.
Finnish: Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
French: Six études de laboratoire supplémentaires ont également été fournies, mais ces études ont été réalisées pour l'autorisation de mise sur le marché de Coglapix dans un pays en dehors de l'UE et certains éléments ne satisfaisaient pas aux exigences de la monographie 1360 de la pharmacopée européenne.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vielä kuusi laboratoriotutkimusta, mutta ne oli tehty Coglapixin myyntilupaa varten EU:n ulkopuolisessa maassa ja jotkin elementit eivät täyttäneet Euroopan farmakopean monografian 1360 vaatimuksia.
French: La principale différence était que le lot de vaccin utilisé dans ces études possédait une teneur en antigène supérieure à la teneur minimale proposée pour le marché de l'UE.
Finnish: Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
French: En outre, les informations rassemblées dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ont été considérées également comme étant uniquement des informations d'appui et n'ont pas étayé davantage les allégations.
Finnish: Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
French: La quantité totale est de 20 x 109 germes inactivés par dose.
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
French: Roumanie Ceva Santé Animale Romania
Finnish: Ceva Santé Animale Romania
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
French: Le Résumé des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont les versions finales obtenues au cours de la procédure Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
French: Bien qu'une corrélation positive entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques consécutives à la vaccination soit prévisible, il n'a pas été possible d'évaluer l'importance d'une telle corrélation.
Finnish: Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
French: Les problèmes majeurs concernant la nature complexe des infections par A. pleuropneumaniae, et la conformité aux exigences de la pharmacopée européenne ont également été pris en compte.
Finnish: Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
French: Durée de l'immunité
Finnish: Immuniteetin kesto
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles étayant l'efficacité de Coglapix et de déterminer si le médicament vétérinaire pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
French: Lors de l'évaluation des résultats des études d'efficacité, un autre sujet de préoccupation a été soulevé quant à la consistance des lots de vaccin utilisés dans ces essais.
Finnish: Tehoa koskevien tutkimusten tuloksia tarkasteltaessa nousi esiin vielä yksi huolenaihe, joka koski kokeissa käytettyjen rokote-erien yhdenmukaisuutta.
French: En particulier, l'Italie a considéré que (i) la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques n'avait pas été démontrée de manière adéquate; (ii) le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation (c'est-à-dire la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques conduisant à une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés) n'avait pas été démontré et que (iii) des résultats incohérents avaient été obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité.
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
French: Il est également considéré que l'indication est acceptable compte tenu de l'utilisation prévue du vaccin et des données existantes issues des études de laboratoire.
Finnish: Katsottiin myös, että käyttöaihe on hyväksyttävä, kun huomioidaan rokotteen käyttötarkoitus ja laboratoriotutkimuksista saadut tiedot.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Coglapix suspension injectable pour porcins (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota (ks. liite I)
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin d'expliciter clairement cette conclusion.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté les résultats de toutes les études de laboratoire pour étayer les allégations d'efficacité.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaikkien laboratoriotutkimusten tulokset tehoa koskevien väitteiden tueksi.
French: Corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
French: Le schéma de vaccination est de 2 doses administrées à des animaux âgés de plus de 7 semaines, espacées de 3 semaines.
Finnish: Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
French: Ces questions n'ont pas été résolues et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
French: Le CVMP a conclu que les préoccupations exprimées par l'Italie ne devraient pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix et a recommandé que des modifications soient apportées aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (voir annexe III).
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Italian esittämät huolenaiheet eivät estä myyntilupien myöntämistä Coglapixille, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien muuttamista (ks. liite III).
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de confirmer, par écrit, que l'analyse statistique avait été effectuée en utilisant les résultats d'études pertinentes, de garantir que la méthode d'analyse des données utilisée était adéquate et de soumettre, si possible, une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.
French: Par conséquent, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'étayer davantage la conclusion selon laquelle l'efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation avait été démontrée de manière adéquate.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin tukemaan päätelmää siitä, että rokotteen teho käytännön olosuhteissa on osoitettu riittävästi.
French: Les rubriques modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent à l'annexe III.
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
French: Toutefois, bien que les justifications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la complexité du sujet et les difficultés techniques rencontrées aient été approuvées, une question essentielle s'est posée: un paramètre s'avérant être pertinent dans une étude donnée est-il suffisant pour couvrir l'absence de pertinence du même paramètre dans une étude «non pertinente»?
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également apporté des clarifications au sujet de certaines données divergentes provenant d'une analyse comparative des protocoles de lots des deux vaccins.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvitti myös joitakin epäjohdonmukaisia tietoja, joita saatiin kahden rokotteen eräpöytäkirjojen vertailevasta analyysistä.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I ainsi que les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
French: Allemagne Ceva Tiergesundheit GmbH
Finnish: Ceva Tiergesundheit GmbH
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a expliqué que l'effet positif sur les signes cliniques et les lésions pulmonaires conduirait à une protection au moins partielle contre les pertes de poids dues aux infections par A. pleuropneumaniae.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, että myönteinen vaikutus kliinisiin oireisiin ja keuhkoleesioihin suojaa ainakin osittain A. pleuropneumaniae -infektioiden aiheuttamalta painonnousun vähenemiseltä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les analyses statistiques destinées à établir la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques avaient été effectuées en utilisant les résultats de toutes les études pertinentes (c'est-à-dire 12 épreuves de provocation, 6 pour chaque sérotype).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että tilastollisissa analyyseissa, joilla pyrittiin osoittamaan keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio, käytettiin kaikkien oleellisten tutkimusten (12 altistustutkimuksen, joista kuusi koski toista serotyyppiä ja kuusi toista) tuloksia.
French: Les essais sur le terrain n'ont pas corroboré les résultats obtenus dans des conditions de laboratoire et des réserves ont été émises quant au bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation.
Finnish: Kenttätutkimukset eivät ole vastanneet laboratorio-olosuhteissa saatuja tuloksia, ja rokotteen hyötyyn käytännön olosuhteissa liittyi huolenaiheita.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que des statistiques inférentielles avaient été utilisées pour l'analyse des données et a montré la pertinence de la méthode utilisée.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.