FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Harvoni nekojte.
Slovak: Počas liečby Harvoni nedojčite.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci ledipasviru.
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Czech: Harvoni s tipranavirem (posíleným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Czech: Zkřížená rezistence Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Czech: Antivirová aktivita Hodnoty účinné koncentrace (EC50) ledipasviru a sofosbuviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5A a NS5B z klinických izolátů jsou podrobně uvedeny v Tabulce 5.
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Czech: V buněčné kultuře s genotypy 1a a 1b byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na ledipasvir.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 16 násobně (u potkanů) a 71 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností (napr. ritonavirom alebo kobicistatom) nebola stanovená.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Czech: podle CPT).
Slovak: CPT =
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >
Czech: Při současném podávání s tenofovir-disoproxyl fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani darunaviru.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani darunaviru.
Czech: 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Slovak: V štúdii 1118 sa 44 pacientov s infekciou genotypu 1, vrátane 12 pacientov s cirhózou, u ktorých predtým zlyhala liečba sofosbuvirom + ribavirínom + PEG-IFN alebo sofosbuvirom + ribavirínom, liečilo ledipasvirom/sofosbuvirom + ribavirínom 12 týždňov.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani atazanaviru.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani atazanaviru.
Czech: Dosud neléčení
Slovak: Predtým neliečení
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly mezi farmakokinetikou ledipasviru u zdravých jedinců a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Medzi zdravými osobami a pacientmi so závažným poškodením obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických vlastností ledipasviru.
Czech: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Tabulka 3 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90 % interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Slovak: (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓"
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastating
Slovak: HMG-CoA rosuvastatín g
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz níže.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a darunaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir viz níže.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a atazanaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Slovak: abakavir/ lamivudín (600 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d abakavir ↔
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici ledipasviru.
Slovak: HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Czech: Tabulka 11: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-2
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Czech: s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru sú tiež zvýšené a existuje riziko zvýšených hladín bilirubínu/žltačky.
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Pacienti s cirhózou
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Atazanavir posílený (boosted) ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY atazanavir posilnený ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d atazanavir ↔
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a antivírusových liekov s priamym účinkom (DAA, direct-acting antivirals).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Slovak: Antagonisti H2-receptorov famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c, d famotidín podávaný súbežne s Harvoni d cimetidíne nizatidín e ranitidíne ledipasvir ↓
Czech: Porucha funkce jater
Slovak: Poškodenie pečene
Czech: (n = 168)
Slovak: (n = 168)a
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí ledvin byla u pacientů s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifampicinem, což je silný induktor střevního P-gp
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s ľubovníkom bodkovaným, silným črevným induktorom P-gp
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Czech: Při současném podávání s darunavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Czech: CPT Bb
Slovak: CPT Ab
Czech: Famotidin podávaný
Slovak: ľubovník bodkovaný
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na přežití, fyzický a behaviorální vývoj a reprodukční výkonnost potomků při expozicích matek podobných expozicím u člověka při doporučené klinické dávce.
Slovak: U potomstva sa pri materských expozíciách podobných expozícii u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke nepozorovali žiadne účinky na prežívanie, telesný vývoj ani vývoj správania a reprodukčné funkcie.
Czech: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Czech: (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD) vyžadujúcim hemodialýzu.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovedí (SVR12) pri liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom počas 12 týždňov u pacientov s HCV s genotypom 2, 4, 5 a 6 Štúdia
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Jadro tablety kopovidón monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodný koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (rifampicín, rifabutín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], karbamazepín, fenobarbital a fenytoín).
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem,
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s karbamazepínom,
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 191) AUC0-24 a Cmax ledipasviru o 24 % nižší a o 32 % nižší, v uvedeném pořadí.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV boli hodnoty AUC0-24 a Cmax pre ledipasvir v porovnaní so zdravými osobami (n =
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Czech: Ne Ano a. Jeden pacient byl vyloučen z ramena 12týdenní léčby LDV/SOF a jeden pacient byl vyloučen z ramena 24týdenní léčby
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Czech: [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Slovak: [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi
Czech: Tabulka 1), se denní dávka ribavirinu se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a
Slovak: (pozri tabuľku 1) sa denná dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (<
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxyl-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofovirdizoproxilfumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Czech: c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Czech: V plazmě mohou být při podávání spolu s ledipasvirem/sofosbuvirem sníženy koncentrace látek, které jsou substráty těchto enzymů.
Slovak: Plazmatické koncentrácie zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, môžu byť pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom znížené.
Czech: V buněčné kultuře s více genotypy zahrnujícími 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Czech: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Czech: Substituce S282T v sekvenci NS5B spojená s rezistencí na sofosbuvir nebyla zjištěna v žádném z izolátů pořízených při virologickém selhání ve studiích fáze 3.
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa u žiadneho izolátu s virologickým zlyhaním nezistila substitúcia S282T v NS5B súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti, u kterých selhala léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů, u kterých selhala předchozí kombinovaná léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN je podpořena dvěma klinickými studiemi.
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba sofosbuvirom + ribavirínom ±
Czech: (n = 163)
Slovak: (n = 163)a
Czech: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Czech: Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 5 hodin po užití přípravku Harvoni, není potřebná další tableta;
Slovak: Ak vraciate viac ako po 5 hodinách po užití Harvoni, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Czech: 600 mg/den při:
Slovak: 30 ml/min podľa
Czech: a. Šest pacientů (1 ve 12týdenní, 5 ve 24týdenní léčebné skupině) s HCV RNA < LLOQ při posledním měření před transplantací podstoupilo transplantaci před SVR12 a bylo vyřazeno z analýz SVR12 a relapsu.
Slovak: LLOQ pri poslednom meraní pred transplantáciou, u ktorých sa transplantácia vykonala pred SVR12, boli vylúčení z analýz SVR12 a relapsu.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Harvoni.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo kyselého refluxu (pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu).
Slovak: Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Slovak: Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔
Czech: 1b).
Slovak: B a C).
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Czech: Byly hlášeny pouze příhody 1. a 2.
Slovak: Boli hlásené iba prípady 1. a 2.
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Czech: Černoch/Afroameričan
Slovak: Černosi/Afroameričania
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Czech: - Přípravek OLYSIO se nesmí užívat samotný.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Czech: Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy:
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Czech: Warfarin 10 mg:
Slovak: warfarín 10 mg:
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Czech: velmi časté nauzea časté zácpa zácpa zácpa
Slovak: nauzea časté zápcha zápcha zápcha
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: Rezistence v klinických studiích
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Czech: Účinek jídla na absorpci
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Czech: Intravenózní:
Slovak: Intravenózny:
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Slovak: Zvýšenie hladiny amylázy a lipázy nebolo spojené s pankreatitídou.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Czech: Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Czech: 42 %, v uvedeném pořadí) (studie C216).
Slovak: %, v tomto poradí) (štúdia C216).
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.