FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Malestar torácico*, dolor*, edema periférico, astenia, enfermedad de tipo gripal, malestar general, dolor en el lugar de perfusión
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
Spanish: Ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam maskēts
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Spanish: No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del recién nacido/niño lactante a alemtuzumab.
Latvian: Tomēr ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim ar mātes pienu nodotās imunitātes ieguvumi var pārsniegt iespējamos alemtuzumaba iedarbības riskus.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu atbilstību terapeitiskajai indikācijai un kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru nevēlamu notikumu ciešā laikā saistībā ar Lemtrada infūziju un imūnās sistēmas mediētu blakusparādību riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma rezultāti.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par akūta akalkuloza holecistīta papildu gadījumiem.
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
Latvian: • Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājums, dermatīts.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 lietotājam no 10)
Spanish: En los ensayos clínicos se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem divas reizes dienā tika lietoti 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Spanish: Hemofilia A adquirida
Latvian: Iegūtā A hemofīlija
Spanish: Estudio 4
Latvian: 4. pētījums
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que han recibido perfusiones de LEMTRADA.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma LEMTRADA infūzijas, ir ziņots par pneimonītu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā infūzijas devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Spanish: 3 años
Latvian: 4 gadi
Spanish: Se observaron transferencia placentaria y posible actividad farmacológica de LEMTRADA en ratones durante la gestación y tras el parto.
Latvian: Pelēm grūsnības laikā un pēc dzemdībām tika novērota LEMTRADA placentas šķērsošana un iespējama farmakoloģiskā aktivitāte.
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši recidīvi viena gada laikā, un ar 1 vai vairākiem gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem smadzeņu MRI vai arī nozīmīga T2 perēkļu palielināšanās, salīdzinot ar iepriekšējo neseno MRI.
Spanish: Se produjeron infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, de forma más frecuente en los pacientes tratados con LEMTRADA (12%) que en los pacientes tratados con IFNB-1a (3%) en los ensayos clínicos controlados en EM.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Spanish: Se observaron nefropatías, incluida enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular (antiMBG), en 6 pacientes (0,4%) en los ensayos clínicos en EM a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) y, normalmente, ocurrieron en los 39 meses siguientes a la última administración de LEMTRADA.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
Spanish: Los síntomas de la colecistitis acalculosa aguda incluyen dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
Latvian: Akūta akalkuloza holecistīta simptomi ietver sāpes vēderā, vēdera jutīgumu, drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Latvian: Alemtuzumabs nav piemērots lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam.
Spanish: Estudio 3
Latvian: 3. pētījums
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
Latvian: • smagas nevēlamas blakusparādības gadījumā,
Spanish: Pacientes sin brotes en el Año 2 (95% CI)
Latvian: Pacienti ar 6 mēnešu AIP (95% TI)
Spanish: • Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.
Latvian: • Pilnīgi sākuma stāvokļa testi un skrīnings aprakstīts zāļu apraksta 4. apakšpunktā.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos cuando reciban un ciclo de tratamiento con LEMTRADA y hasta 4 meses después de cada ciclo de tratamiento.
Latvian: Tāpēc sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: • sangrado de encías
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Latvian: • Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP) Bieži pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Spanish: Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical.
Latvian: Tāpēc visām sievietēm katru gadu ieteicams veikt skrīningu, piemēram, iztriepi no dzemdes kakla.
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Spanish: Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión.
Latvian: Tāpēc 4 gadus pēc pēdējās infūzijas regulāri jāveic asins un urīna analīzes.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas*, hipersensibilid ad incluyendo anafilaxis*
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Spanish: Hepatitis autoinmune (HAI) y daño hepático
Latvian: Autoimūns hepatīts un aknu bojājums
Spanish: • Segundo ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg)
Latvian: • Otrais ārstēšanas kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada
Spanish: Náusea*
Latvian: Tahikardija*
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
Latvian: • Aizcietējums, skābes atvilnis, sausa mute.
Spanish: Las concentraciones en suero aumentaron con cada dosis consecutiva en los ciclos de tratamiento.
Latvian: Koncentrācija serumā paaugstinājās ar katru sekojošo devu ārstēšanas kursa laikā ar lielāko novēroto koncentrāciju pēc pēdējās ārstēšanas kursa infūzijas.
Spanish: • Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva
Latvian: • Vairogdziedzera darbības traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vai neaktīvs vairogdziedzeris.
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
Latvian: Alemtuzumabs atklāts laktējošu peļu pienā un pēcnācējos.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA en ensayos clínicos en EM experimentaron RAP leves a moderadas durante y/o hasta 24 horas después de la administración de LEMTRADA 12 mg.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, bija vieglas vai vidēji smagas AISR LEMTRADA 12 mg ievadīšanas laikā un/vai līdz 24 stundām pēc tās.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu mirstības sastopamību ar Lemtrada ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar attiecīgo pacientu populāciju, RAĪ jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti, salīdzinot
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Latvian: • Pirmajās 3 jebkura ārstēšanas kursa dienās pacientiem tieši pirms LEMTRADA infūzijas ir jādod kortikosteroīdi.
Spanish: Pacientes con antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio.
Latvian: Pacienti ar stenokardiju vai miokarda infarktu anamnēzē.
Spanish: Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca.
Latvian: Ja esat saņēmis LEMTRADA vairāk nekā noteikts Pacientiem, kuri netīšām vienas infūzijas laikā ir saņēmuši pārāk lielu LEMTRADA devu, ir bijušas nopietnas reakcijas, piemēram, galvassāpes, izsitumi, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība.
Spanish: Se deben realizar analíticas de orina con microscopía antes del inicio y a intervalos mensuales a partir de entonces hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Latvian: Urīna analīze ar mikroskopiju jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai pietūkuši dziedzeri.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar en base a los hallazgos clínicos que sugieren PTI.
Latvian: Pēc šī laika posma ir jāveic testēšana, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas var liecināt par ITP.
Spanish: Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par vīrusa, saukta par citomegalovīrusu, ierosinātām infekcijām.
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
Latvian: Lielākai daļai pacientu AISR rodas ārstēšanas ar LEMTRADA laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
Latvian: Alemtuzumabs (alemtuzumabum)
Spanish: • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
Spanish: Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
Latvian: nopietnas reakcijas, kas laikā saistītas ar LEMTRADA infūziju, ieskaitot miokarda išēmiju, hemorāģisku insultu, cervikocefālisko artēriju atslāņošanos un plaušu alveolu asiņošanu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt
Spanish: Se han observado casos graves de PTI en 12 pacientes (1%) tratados en ensayos clínicos controlados en EM (correspondiente a una tasa anualizada de 4,7 acontecimientos/1.000 pacientes año).
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con LLC-B con o sin tratamiento con alemtuzumab.
Latvian: Pacientiem ar B-CLL, kuri ārstēti ar alemtuzumabu vai bez tā, ziņots par progresīvu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Spanish: No agitar los viales antes de utilizarlos.
Latvian: NEKRATIET FLAKONUS PIRMS LIETOŠANAS.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: Kā uzglabāt LEMTRADA Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
Latvian: Urīna analīze (papildu analīze, lai noteiktu nieru darbības traucējumus)
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
Latvian: Nelietot, ja šķīdumā ir vielas daļiņas vai koncentrātam mainījusies krāsa.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:
Spanish: *NOTA:
Latvian: NN: {numurs}
Spanish: Tasa de brotes1
Latvian: 1. tabula.
Spanish: En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Spanish: Se debe considerar la vacunación contra el VVZ en los pacientes con anticuerpos negativos antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA, jāapsver pacientu, kuriem antivielu pārbaudes rezultāts pret VZV bijis negatīvs, vakcinēšana.
Spanish: 1 Variables principales: TAB y CDW.
Latvian: 1 Papildu primārie mērķa kritēriji: ARR un AIP.
Spanish: También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai antipirētiskiem līdzekļiem.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes notificadas incluyen trastornos de tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (por ejemplo, enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular), hepatitis autoinmune (HAI), y hemofilia A adquirida.
Latvian: Ziņotie autoimūnie stāvokļi ietver vairogdziedzera darbības traucējumus, imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP), nefropātijas (piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimību), autoimūnu hepatītu (AIH) un iegūtu A hemofīliju.
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Spanish: • El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā infūzijā, t.i., būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Spanish: Se ha notificado una prueba de Coombs positiva en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par pozitīvu Kumbsa testa rezultātu.
Spanish: En ratones hembra con dosis de alemtuzumab intravenoso de hasta 10 mg/kg/día IV (AUC de 4,7 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) durante 5 días consecutivos antes de su apareamiento con ratones salvajes macho, el promedio de cuerpos lúteos y lugares de implantación por ratón se redujo significativamente en comparación con los animales tratados con vehículo.
Latvian: (AUC 4,7 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu) 5 dienas pēc kārtas pirms pārošanās ar savvaļas vīriešu dzimuma pelēm, vidējais corpora lutea skaits un implantēšanas vietas uz vienu peli bija ievērojami samazinātas salīdzinājumā ar nesējvielu ārstētiem dzīvniekiem.
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: Pacientes con lesiones T1 hipointensas a lo largo del Año 2
Latvian: hipointensīviem perēkļiem 2. gadā
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes para mejorar los efectos de las reacciones a la perfusión (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicama premedikācija, lai atvieglotu infūzijas reakciju iedarbību (skatīt
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA
Latvian: Kā tiks ievadīta LEMTRADA
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Spanish: Colecistitis acalculosa aguda
Latvian: Akūts akalkulozs holecistīts
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Spanish: Se han observado RAP graves, y en ocasiones mortales, incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca aguda y parada cardiaca en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
Latvian: gadījumā, novērotas nopietnas un dažkārt letālas AISR, ieskaitot bronhu spazmas, hipoksiju, sinkopi, plaušu infiltrātus, akūtu respiratorā distresa sindromu, elpošanas apstāšanos, miokarda infarktu,
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva de tipo autoinmune, anticuerpos tiroideos o bocio
Latvian: • Autoimūns pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris jeb kākslis
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento mortal de enfermedad de injerto contra huésped asociada a transfusión en un paciente oncológico tratado con alemtuzumab.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par letālu transfūzijas gadījumu, kas saistīts ar transplantāta atgrūšanas slimību.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de forma tardía de trastornos autoinmunes después del período de control de 48 meses.
Latvian: Pacienti un ārsti jābrīdina par iespējamu autoimūnu traucējumu sākšanos pēc
Spanish: La administración de 12 mg/día provocó una Cmáx media de 3014 ng/ml el día 5 del ciclo de tratamiento inicial y de 2276 ng/ml el día 3 del segundo ciclo de tratamiento.
Latvian: Pēc 12 mg dienā ievadīšanas vidējais Cmaks.3014 ng/ml bija sākotnējā ārstēšanas kursa
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Latvian: • Mutes/smaganu/mēles iekaisums.
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās,
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada ciclo del tratamiento.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams barot bērnu ar krūti ārstēšanās ar LEMTRADA kursa laikā un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa.