FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorização adicional durante o tratamento com Xospata O seu médico irá solicitar que realize regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Xospata.
Greek: Πρόσθετη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata Ο ιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata.
Portuguese: Estes dados indicam que gilteritinib distribui-se extensamente fora do plasma, o que pode indicar uma distribuição extensa no tecido.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το gilteritinib κατανέμεται εκτεταμένα εκτός του πλάσματος, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor P (unilateral) Taxa de sobrevivência a 1 ano, % (IC 95%)
Greek: Διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (μονόπλευρος έλεγχος) Ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος, % (95% CI)
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xospata
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) βάσει του μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής είναι 14,85 L/ώρα.
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (83,8%) είχαν κατάσταση ικανότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Portuguese: Mulheres que se encontrem a utilizar contraceção hormonal devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής που εκτιμάται σε 113 ώρες.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το gilteritinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A OS mediana foi de 7,2 meses e 7,1 meses para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 7,2 μήνες και 7,1 μήνες για τη δόση των 120 mg και τα συνδυασμένα επίπεδα δόσης, αντίστοιχα.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá alterá-lo e prescrever-lhe um medicamento diferente durante o seu tratamento com Xospata.
Greek: Εάν παίρνετε συνήθως οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας το αλλάξει και να συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xospata.
Portuguese: Dezasseis doentes foram aleatorizados, mas não tratados no estudo (1 doente no braço de gilteritinib e 15 doentes no braço de quimioterapia).
Greek: Δεκαέξι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν άλλα δεν έλαβαν θεραπεία στη μελέτη (1 ασθενής στο σκέλος του gilteritinib και 15 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας).
Portuguese: Gilteritinib não é um inibidor ou indutor do CYP3A4 ou um inibidor do MATE1 in vivo.
Greek: Το gilteritinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A4 ή αναστολέας του MATE1 in vivo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xospata σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μία εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε αναπτύξει PRES και θα διακόψει τη θεραπεία με το Xospata εάν επιβεβαιωθεί ότι έχετε PRES.
Portuguese: Xospata não está recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram avaliadas neste grupo de doentes (ver secção 5.2).
Greek: Το Xospata δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ BLUE BOX
Portuguese: Toxicidade embriofetal e contraceção
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα και αντισύλληψη
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Greek: Ο γαστρεντερικός σωλήνας ταυτοποιήθηκε ως ένα από τα όργανα-στόχος παρόμοια με αυτά των ενηλίκων αρουραίων.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de gilteritinib na fertilidade humana.
Greek: Γονιμότητα Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του gilteritinib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το gilteritinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis possíveis).
Greek: - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν προεπιλεχθεί για να λάβουν χημειοθεραπεία διάσωσης, το 60,5% τυχαιοποιήθηκε σε θεραπεία υψηλής έντασης και το 39,5% σε θεραπεία χαμηλής έντασης.
Portuguese: Gilteritinib bloqueia a ação de determinadas enzimas (quinases) necessárias para que as células anormais se multipliquem e cresçam, impedindo o crescimento do cancro.
Greek: Το gilteritinib αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινάσες) που είναι απαραίτητα για τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων, συνεπώς εμποδίζοντας την ανάπτυξη του καρκίνου.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Greek: - Συνεχίστε τη λήψη του Xospata για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο ιατρός σας.
Portuguese: A OS mediana foi de 9,3 meses para os doentes a receber gilteritinib e de 5,6 meses para os doentes a receber quimioterapia.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 9,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν gilteritinib και 5,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na exposição a gilteritinib não foi investigado (ver secção 4.2).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο gilteritinib δεν έχει ερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Greek: Η in vivo σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος στους ανθρώπους είναι περίπου 90% και το gilteritinib συνδέεται κυρίως στη λευκωματίνη.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Portuguese: • Se confirmado, considerar uma redução da dose para 80 mg ou 120 mg b
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί, εξετάστε τη μείωση της δόσης σε 80 mg ή 120 mg β
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg (τρία δισκία) μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που εμφάνισαν σύνδρομο διαφοροποίησης, 9 (82%) ανέκαμψαν μετά από θεραπεία ή μετά την προσωρινή διακοπή των δόσεων του Xospata.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΟΥΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Xospata στους αιματολόγους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xospata και στους ασθενείς που αναμένεται να λάβουν το Xospata, παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά:
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας.
Portuguese: O teste do micronúcleo in vivo mostrou que gilteritinib tem potencial para induzir micronúcleos em ratinhos.
Greek: Η in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία έδειξε ότι το gilteritinib έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει το σχηματισμό μικροπυρήνων σε ποντικούς.
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Greek: Για συστάσεις σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης, βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4.
Portuguese: Xospata pode causar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo QT (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει ένα καρδιολογικό πρόβλημα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Portuguese: EU/1/19/1399/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1399/001
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης εμφανίστηκε σε διάστημα που κυμαινόταν από μόλις δύο ημέρες και έως 75 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Xospata και έχει παρατηρηθεί με ή χωρίς ταυτόχρονη λευκοκυττάρωση.
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Greek: - Πρέπει να τον συνοδεύει διαρκώς και επιδεικνύεται σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Xospata não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.
Greek: To Xospata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Greek: Η κρεατινίνη ορού, ένας δείκτης της νεφρικής λειτουργίας, προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή.
Portuguese: Xospata é usado se a LMA estiver ligada a uma alteração num gene chamado FLT3 e é administrado nos doentes quando a doença reaparece ou não melhorou após o tratamento prévio.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται εάν η ΟΜΛ συνδέεται με τη μεταβολή ενός γονιδίου που ονομάζεται FLT3 και χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xospata Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας.
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
Greek: Εάν πιθανολογείται PRES, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με απεικονιστική εξέταση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία (MRI).
Portuguese: • O tratamento poderá ser retomado 30 dias após o TCEH, caso o enxerto tenha sido bemsucedido, o doente não apresentou doença de enxerto contra hospedeiro aguda de grau ≥2 e estava em CRc.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά 30 ημέρες μετά την HSCT εάν η εγκατάσταση ήταν επιτυχής, ο ασθενής δεν είχε βαθμό ≥2 οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ήταν σε CR
Portuguese: Por favor contacte o Hematologista/Oncologista do doente para obter mais informações e consulte as Informações do medicamento gilteritinib disponíveis em https://www.ema.europa.eu/.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον Αιματολόγο/Ογκολόγο του ασθενούς για περισσότερες πληροφορίες και συμβουλευτείτε τις Πληροφορίες του Προϊόντος για το gilteritinib που διατίθενται στον δικτυακό τόπο https://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - inflamação do coração (pericardite)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή της καρδιάς (περικαρδίτιδα) - καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib στην ίδια δόση όταν τα σημεία και τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό 2
Portuguese: Os efeitos de gilterinitib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το gilteritinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A/gp-P poderá levar a uma diminuição da exposição a gilteritinib e, consequentemente, a risco de falta de eficácia.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A/της P-gp μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο gilteritinib και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο για έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Gilteritinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Greek: Το gilteritinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Greek: Διάστημα QTc >500 msec
Portuguese: Outras reações adversas graves clinicamente significativas incluíram síndrome de diferenciação (2,2%), intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (0,9%) e síndrome de encefalopatia posterior reversível (0,6%).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύνδρομο διαφοροποίησης (2,2%), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (0,9%) και σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (0,6%).
Portuguese: • azacitidina 75 mg/m uma vez por dia, por via SC ou IV, durante 7 dias (dias 1 a 7)
Greek: • αζακιτιδίνη 75 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη SC ή IV για 7 ημέρες (ημέρες 1 έως 7)
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Xospata σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τον ιατρό, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ), μίας μορφής καρκίνου ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Os corticosteroides podem ser gradualmente reduzidos após a resolução dos sintomas e deverão ser administrados durante, no mínimo, 3 dias.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να ελαττωθούν προοδευτικά μετά την αποδρομή των συμπτωμάτων και θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον για 3 ημέρες.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de diferenciação podem reaparecer com a descontinuação prematura do tratamento com corticosteroides.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante de gilteritinib com indutores fortes do CYP3A4/gp-P deve ser evitada (ver secção 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η παράλληλη χρήση του gilteritinib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/της P-gp θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Inibidores do CYP3A e/ou gp-P
Greek: Αναστολείς CYP3A και/ή P-gp
Portuguese: Se tomar mais Xospata do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xospata από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (CR/CRh) που παρατηρήθηκε στη μελέτη 2215-CL-0101 στους ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας ήταν 21,4% και 15,7% για τη δόση των 120 mg και τα συνδυασμένα επίπεδα δόσης αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes apresentavam as seguintes mutações confirmadas: FLT3-ITD isolada (88,4%), FLT3-TKD isolada (8,4%) ou ambas FLT3-ITD e FLT3-TKD (1.9%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν τις εξής επιβεβαιωμένες μεταλλάξεις: FLT3-ITD μόνο (88,4%), FLT3-TKD μόνο (8,4%) ή FLT3-ITD και FLT3-TKD μαζί (1,9%).
Portuguese: Xospata pertence a uma classe de medicamentos para o cancro designada inibidores da proteína quinase.
Greek: Το Xospata ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Greek: Αποβολή Μετά από εφάπαξ δόση gilteritinib σεσημασμένου με [
Portuguese: O gilteritinib inibe o recetor de sinalização da FLT3 e a proliferação nas células que expressam de forma exógena a FLT3 incluindo FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induziu a apoptose nas células leucémicas que expressam FLT3-ITD.
Greek: Το gilteritinib αναστέλλει τη σηματοδότηση και τον πολλαπλασιασμό μέσω του υποδοχέα του FLT3 σε κύτταρα που εκφράζουν εξωγενώς το FLT3 συμπεριλαμβανομένων των FLT3-ITD, FLT3-D835Y και FLT3-ITD-D835Y, και προκάλεσε απόπτωση σε λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τον FLT3-ITD.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de gilteritinib diminuíram de forma bi-exponencial, com uma semivida média estimada na população de 113 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα μειώθηκαν κατά διεκθετικό τρόπο με μέση εκτιμώμενη ημίσεια ζωή στον πληθυσμό 113 ώρες.
Portuguese: 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib caso persistam sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início de corticosteroides.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib εάν τα σοβαρά σημεία ή/και συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Gilteritinib sofre absorção de primeira ordem com uma taxa de absorção estimada (ka) de 0,43 h com um desfasamento de 0,34 horas com base no modelo farmacocinético da população.
Greek: Το gilteritinib υφίσταται απορρόφηση πρώτης τάξεως με εκτιμώμενο ρυθμό απορρόφησης (ka) 0,43 h με χρονική υστέρηση 0,34 ώρες βάσει μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Portuguese: Deverão ser realizadas análises sanguíneas, incluindo a creatina fosfoquinase, antes do início do tratamento, no dia 15 e mensalmente ao longo de todo o tratamento.
Greek: Οι βιοχημικές παράμετροι του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινοφωσφοκινάσης, πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 15 και κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλες (blisters) OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: A segurança de Xospata foi avaliada em 319 doentes com LMA recidivante ou refratária que receberam pelo menos uma dose de 120 mg de gilteritinib.
Greek: Η ασφάλεια του Xospata αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 120 mg gilteritinib.
Portuguese: (IC 95%
Greek: (95% CI β)
Portuguese: Gilteritinib foi associado a síndrome de diferenciação (ver secção 4.8).
Greek: Το gilteritinib έχει συσχετιστεί με σύνδρομο διαφοροποίησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Os níveisplasmáticos no estado estacionário são atingidos no período de 15 dias após a dosagem única diária com uma acumulação aproximada de 10 vezes.
Greek: Τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 15 ημερών χορήγησης άπαξ ημερησίως με δεκαπλάσια συσσώρευση περίπου.
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης είναι μία πάθηση που προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή να οδηγήσει στον θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα.
Portuguese: A eficácia foi suportada adicionalmente pela taxa de remissão completa (CR)/remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) e a duração da CR/CRh (DOR) (Tabela 3, Figura 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα υποστηρίχθηκε περαιτέρω από το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR)/πλήρους ύφεσης με μερική αιματολογική ανάκαμψη (CRh) (Πίνακας 3 , Εικόνα 1).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Greek: Το διάστημα QTc αυξήθηκε κατά > 30 msec στο ΗΚΓ την ημέρα 8 του πρώτου κύκλου
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
Greek: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη (E421)
Portuguese: Gilteritinib foi administrado por via oral na dose inicial de 120 mg por dia até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
Greek: Το gilteritinib χορηγήθηκε από του στόματος σε αρχική δόση 120 mg ημερησίως έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους.
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Greek: Μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα