FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
French: et le VIH-1 (étude C212)
Swedish: HIV-1 (studie C212)
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för information om interaktioner med andra läkemedel.
French: Activité antivirale in vivo
Swedish: Antiviral aktivitet in vivo
French: Patients naïfs de traitement
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Swedish: Carcinogenicitet och mutagenicitet
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte förknippade med pankreatit.
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom: - illamående, kräkningar eller förlorad aptit - förvirring
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OLYSIO efter att man beaktat fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Tacrolimus 2 mg
Swedish: Takrolimus 2 mg
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
French: ANALEPTIQUE Caféine
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Swedish: 30-150 mg en gång dagligen, individuellt anpassad dos
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
Swedish: Blisterkartor av ogenomskinlig polyvinylklorid/polyeten/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC) med aluminiumbaksida med 7 kapslar per karta.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Ces examens aident votre médecin à : - vérifier si le médicament est efficace pour vous - vérifier votre fonction hépatique.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Swedish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AE14
French: OLYSIO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: OLYSIO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Swedish: 4 Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
French: La sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av OLYSIO för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Swedish: Den ökade sofosbuvirexponering som observerades i den farmakokinetiska delstudien är inte kliniskt relevant.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit éliminé de manière significative par dialyse.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas med dialys i någon större utsträckning.
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir (sans ribavirine) peuvent être envisagées chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubriques 4.4 and 5.1)
Swedish: 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir (utan ribavirin) kan övervägas för patienter som bedöms löpa låg risk för klinisk sjukdomsprogrediering och för vilka det finns efterföljande återbehandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1)
French: Si l'enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée.
Swedish: Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats , kan kapseln forfarande användas.
French: IMC ≥ 30 kg/m2
Swedish: BMI ≥ 30 kg/m2
French: La présence de 50 % de sérum humain a diminué l'activité du siméprévir contre le réplicon d'un facteur 2,4.
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
French: Millepertuis (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
French: ANTI-INFECTIEUX
Swedish: ANTIINFEKTIVA
French: éruption cutanée*, prurit*
Swedish: utslag*, klåda*
French: Chez les rates gestantes, les concentrations de siméprévir dans le placenta, le foie fœtal et le fœtus étaient inférieures à celles observées dans le sang.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
French: L'efficacité d'OLYSIO n'a pas été étudiée chez les patients avec un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6 ; par conséquent, OLYSIO ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.
Swedish: Inga fotosensitivitetsreaktioner av grad 3 eller 4 rapporterades och ingen patient avbröt behandlingen på grund av fotosensitivitetsreaktioner.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à OLYSIO, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med OLYSIO, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC.
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC.
French: Il est donc important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments avant de commencer à prendre OLYSIO.
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
French: C212 (Phase 3)
Swedish: C212 (Fas 3)
French: Carbonate de calcium
Swedish: Kalciumkarbonat
French: Ceci est lié aux modifications potentielles de la fonction hépatique pendant le traitement avec OLYSIO.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömning Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Swedish: Oförändrat simeprevir i feces utgjorde i genomsnitt 31 % av den administrerade dosen.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin
French: La majorité des effets indésirables rapportés étaient de sévérité de grade 1.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av grad 1.
French: 150 mg de siméprévir 12 semaines % (n/N)
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
French: Bien qu'aucune modification de la pharmacocinétique de la warfarine ne soit attendue, une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K.
Swedish: Även om ingen förändring förutses i farmakokinetiken för warfarin, rekommenderas noggrann övervakning av INR med alla vitamin Kantagonister.
French: Résistance dans les cultures cellulaires
Swedish: Resistens i cellkultur
French: Les patients présentant des éruptions cutanées légères à modérées doivent être surveillés à la recherche d'une possible aggravation de l'éruption cutanée, incluant l'apparition de signes muqueux ou de symptômes systémiques.
Swedish: Patienter med lindriga till måttliga hudutslag bör övervakas för eventuell progression av utslagen, inklusive utveckling av slemhinnesymtom eller systemiska symtom.
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
Swedish: Kliniska studier av QT-intervall
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion förväntas.
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et le siméprévir.
Swedish: Baserat på elimineringsvägen för azitromycin förväntas inga läkemedelsinteraktioner mellan azitromycin och simeprevir.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
French: 12 semaines N = 286
Swedish: 12 veckor N = 286
French: La gélule doit être avalée en entier.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Swedish: Simeprevir var inte irriterande på kaninhud och ger troligen ingen hudsensibilisering.
French: L'exposition excessive au soleil et l'utilisation d'appareils de bronzage doivent être évitées durant le traitement par OLYSIO.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO.
Swedish: Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: OLYSIO contient du lactose
Swedish: OLYSIO innehåller laktos
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
French: La clairance rénale ne joue pas un rôle significatif dans son élimination.
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för simeprevir.
French: Appuyer sur le bord de l'alvéole
Swedish: Tryck på ena änden av blisterbubblan
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
French: Génotype IL28B
Swedish: IL28B-genotyp
French: On ne sait pas si le siméprévir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: En cas de surdosage par OLYSIO, il est recommandé d'avoir recours aux mesures de prise en charge habituelles et d'observer l'état clinique du patient.
Swedish: Vid eventuell överdosering med OLYSIO rekommenderas vanliga stödjande åtgärder och att observera patientens kliniska status.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
French: Examens sanguins
Swedish: Blodprover
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt)
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par OLYSIO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : - nausées - démangeaisons de la peau - éruption cutanée - essouflement.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: Nizatidine
Swedish: Nizatidin
French: Co-administration avec d'autres antiviraux à action directe contre le VHC OLYSIO doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
Swedish: H2-receptorantagonister Cimetidin
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Swedish: Medelvärde (SE) för förändring av HCV-RNA dag 7/8 (log10 IE/ml)
French: L'utilisation de la ribavirine et la réponse aux précédents traitements (patients naïfs de traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement) n'ont pas impacté le résultat du traitement.
Swedish: Användning av ribavirin och tidigare behandlingsstatus (behandlingsnaiva och tidigare nollresponders) påverkade inte behandlingsutfallet.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
French: L'astémizole et la terfénadine peuvent provoquer une arythmie cardiaque.
Swedish: Astemizol och terfenadin har potential att orsaka arytmier.
French: (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude HPC3007.
Swedish: Tabell 21 visar SVR-frekvenserna för utvalda subgrupper för studie HPC3007.
French: C206 (ASPIRE ; Phase 2)
Swedish: C206 (ASPIRE; Fas 2)
French: En Europe, la prévalence était plus faible, 19 % (73/377) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,3 % (3/877) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCVgenotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Swedish: Administreringssätt OLYSIO ska tas oralt en gång dagligen i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
French: Les élévations de la bilirubine n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et les taux de bilirubine se normalisaient après la fin du traitement.
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
French: Les études menées chez le rat n'ont pas révélé d'effet significatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le développement pré- et postnatal, à aucune des doses testées (correspondant à une exposition systémique chez le rat similaire ou inférieure à celle observée chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour).
Swedish: Studier på råttor visade ingen signifikant påverkan på fertilitet, embryofetal utveckling eller pre- och postnatal utveckling i någon av de doser som testades (motsvarande en systemisk exponering hos råtta som motsvarar eller är lägre än den som observeras hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen).
French: La biodisponibilité moyenne absolue du siméprévir après une dose orale unique de 150 mg de siméprévir prise avec un repas est de 62 %.
Swedish: Medelvärdet för simeprevirs absoluta biotillgänglighet efter en enda oral dos på 150 mg simeprevir efter måltid är 62 %.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Swedish: Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av förhöjt bilirubin var ovanligt (0,1 %; n = 1).
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador och/eller att det exponerade fostret dör.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Swedish: Cisaprid har potential att orsaka hjärtarytmier.
French: D'autres substitutions telles que Q80G ou L, S122G, N ou T ne diminuaient pas l'activité du siméprévir (FC des CE50 ≤ 2).
Swedish: Andra substitutioner såsom Q80G eller L, S122G, N eller T minskade inte simepreviraktiviteten (FC vid EC50 ≤ 2).
French: Si le traitement par OLYSIO est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit.
Swedish: Om behandling med OLYSIO sätts ut på grund av biverkningar eller otillräckligt virologiskt svar ska OLYSIO inte sättas in på nytt.
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont administrés par voie orale.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av dessa antiarytmika kan förväntas när dessa läkemedel administreras oralt.
French: Par conséquent, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients (voir rubrique 4.6).
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).