FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia clínica de Incruse Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Incruse Ellipta klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejų pagrindžiamųjų III fazės klinikinių tyrimų (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética de bromuro de umeclidinio en estado estacionario, en voluntarios sanos.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Incruse Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% comparado con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
Spanish: La farmacocinética de bromuro de umeclidinio, en estado estacionario, se evaluó en voluntarios sanos que carecían de CYP2D6 (metabolizadores lentos).
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino bromido, kai yra nusistovėjusi jo pusiausvyrinė apykaita, farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų), organizme.
Spanish: Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
Lithuanian: Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron como mínimo la DMCI con Incruse Ellipta en la semana 24 (44%) en comparación con placebo (34%) en el estudio de 24 semanas.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Incruse Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (no use Incruse Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si tiene problemas graves de hígado.
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Incruse Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC) ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y voluntarios sanos.
Lithuanian: Duomenų, kad tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Spanish: Estudio de 24 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Lithuanian: 24 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
Spanish: a) Preparar una dosis
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos a) Dozės paruošimas
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Incruse Ellipta.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Incruse Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferencia = -0,3; IC 95%: -0,8 ; 0,2; p=0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Spanish: La bandeja contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad en el envase.
Lithuanian: Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Spanish: • boca seca
Lithuanian: • burnos sausumas;
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
Lithuanian: gautais keturių veiksmingumo tyrimų ir ilgalaikio saugumo tyrimo metu (juose dalyvavo 1 412
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Spanish: Para qué se utiliza Incruse Ellipta
Lithuanian: Kam vartojamas Incruse Ellipta
Spanish: Estudio de 12 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Lithuanian: 12 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de bromuro de umeclidinio una vez al día.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Spanish: Incruse Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Lithuanian: Incruse Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración por vía subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, skiriant po oda injekuojamo umeklidino bromido, žiurkių patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Incruse Ellipta a lo largo del tiempo.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Incruse Ellipta nepastebėta.
Spanish: Incruse Ellipta contiene lactosa
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės
Spanish: Es probable que una sobredosis de bromuro de umeclidinio produzca signos y síntomas consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju tikriausiai pasireikš žinomų įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamų poveikių požymiai ir simptomai (t. y.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Infección de tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario Sinusitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
Lithuanian: Palyginti su placebu mcg = mikrogramai;
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Incruse Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Lithuanian: Incruse Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo pagrindinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Spanish: Cómo usar Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Incruse Ellipta
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Lithuanian: Pirmą kartą vartojant Incruse Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación, unidosis.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Spanish: Una vez al día
Lithuanian: Bėgant laikui,
Spanish: Tamaño de envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Lithuanian: Tiekiamos 7 arba 30 dozių inhaliatorių pakuotės.
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuentes
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnas
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti; ATC
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu po Incruse Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Spanish: Dolor ocular
Lithuanian: • akių skausmas
Spanish: El bromuro de umeclidinio está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui.
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
Lithuanian: • Regėjimo susilpnėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (gali būti glaukomos požymiai). • Neryškus matymas.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incruse Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
Lithuanian: • spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30mL/min) no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio (Cmax y AUC), ni tampoco hubo evidencia de alteración en la unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos.
Lithuanian: < 30 ml per min.), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Lithuanian: Pirmą kartą išimant inhaliatorių iš dėklo, jis bus uždaryto inhaliatoriaus padėtyje.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
Spanish: Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima atidaryti iki tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių: • dažnesnis širdies plakimas;
Spanish: Su caja de inhalador Incruse Ellipta contiene:
Lithuanian: Incruse Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Incruse Ellipta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: Si no está seguro que contiene su medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl medžiagų, esančių Jūsų vaisto sudėtyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Excipientes: lactosa y estearato de magnesio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Spanish: Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Spanish: En la semana 52, se observó una mejora estadísticamente significativa en el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en el FEV1 valle para FF/UMEC/VI en comparación con FF/VI (cambio medio: +94 ml frente a -3 ml; diferencia del tratamiento: 97 ml; IC del 95%: 85, 109; p
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI (vidutinis pokytis: +94 ml, palyginti su -3 ml; skirtumas tarp gydymo būdų: 97 ml; 95 % PI: 85, 109; p < 0,001).
Spanish: Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
Lithuanian: (bent 3-4 sekundes).
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Lithuanian: Inhaliatorių reikia laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir jį reikia išimti prieš pat inhaliatoriaus panaudojimą pirmąjį kartą.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis.
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Incruse Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Incruse Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Spanish: (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Lithuanian: 99/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) comparado con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI:
Spanish: • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, giliai iškvėpkite (taip, kad nejustumėte diskomforto).
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Incruse Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con placebo (una media de reducción de 0,7 pulverizaciones al día durante las semanas 1-12, p= 0,025) y el porcentaje de días en los que no se necesitó medicación de rescate (un promedio de 46,3%) fue mayor comparado con el placebo (un promedio de 35,2%; no se han llevado a cabo análisis estadísticos convencionales para esta variable).
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Incruse Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 įpurškimo per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai
Spanish: A dosis clínicas, y debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras inhalar la dosis de bromuro de umeclidinio, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Manoma, kad vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, kliniškai reikšmingos umeklidino bromido sąveikos pasireikšti neturėtų dėl mažų koncentracijų plazmoje, kurios atsiranda po dozės įkvėpimo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Incruse Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta (38 %),
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Lithuanian: Data, iki kurios reikia suvartoti (įrašyta ties užrašu „Suvartoti iki:"), yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Spanish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Comprimido Perros
Lithuanian: EU/2/00/018/001 Incurin
Spanish: Caja de cartón con 1 blister
Lithuanian: 30 tablečių Kartoninėje dėžutėje vienas blisteris
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Lithuanian: Pakuotės dydis
Spanish: N/a
Lithuanian: 1 mg
Spanish: Vía oral
Lithuanian: Nenumatyta
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Lithuanian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Spanish: Aspen Oss B.V.
Lithuanian: Aspen Oss B.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
Lithuanian: Gydomi gyvūnai turi būti periodiškai tiriami kas 6 mėn.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/00/018/001
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė vagininis kraujavimas.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
Lithuanian: Retais atvejais taip pat pasitaikė alopecija.