FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Finnish: Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Slovenian: Pri 69 bolnikih je bilo ocenjenih skupno108 farmakokinetičnih profilov po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila Esperoct.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Slovenian: V preglednici 2 so splošna priporočila za odmerjanje zdravila Esperoct pri perioperativni uporabi.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Slovenian: Če se to zgodi, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Finnish: Valtaosa Esperoct-valmisteella hoidetuista verenvuodoista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večinoma so bile krvavitve, zdravljene z zdravilom Esperoct, blage ali zmerne.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Slovenian: • zložence in obliže.
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Slovenian: Turoktokog alfa pegol je prečiščen rekombinantni humani faktor VIII (rFVIII) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Slovenian: ABR za randomizirane bolnike je bil 1,77 (0,59, 5,32) za zdravljenje na 4 dni in 3,57 (2,13,
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Finnish: Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v pakiranju s 500 i.e., 1000 i.e., 1500 i.e., 2000 i.e. ali 3000 i.e.
Finnish: Liuotettu lääkevalmiste on ennen sen antamista tarkastettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia eikä värimuutoksia.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Slovenian: Učinkovina turoktokog alfa pegol je kovalentni konjugat proteina turoktokog alfa* s 40 kDa polietilen glikolom (PEG).
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
Finnish: Esperoct-valmisteen käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Esperoct Pred začetkom uporabe zdravila Esperoct natančno preberite ta navodila.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvesti standardne postopke za zdravljenje šoka.
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Slovenian: Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) käyttökuntoon saatettua injektiopulloa kohti.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev.
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Finnish: Älä lopeta Esperoct-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Esperoct, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Esperoct ali po njem treba sprati, uporabite 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Finnish: Estohoito eli profylaksi Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoct-valmistetta 4 vuorokauden välein.
Slovenian: Profilaksa Priporočen začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kg telesne mase vsake 4 dni.
Finnish: Kunnes vuoto on loppunut
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Finnish: • puristusta rinnassa
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Združene države Amerike Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Finnish: Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.
Slovenian: Ničesar od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Slovenian: • Potisni bat naj ostane popolnoma potisnjen noter.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Finnish: Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih za PZB* Organski sistemi po MedDRA
Finnish: Annosten antoväli ja hoidon kesto tulee aina säätää yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen perusteella.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Slovenian: Po pričakovanjih je bilo postopno izboljšanje nižje, očistek glede na telesno maso pa višji pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormin.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Finnish: Jos havaitset vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä liuosta.
Slovenian: Če opazite delce ali kakršno koli drugačno barvo, raztopine ne uporabite.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba injicirati intravensko (v približno 2 minutah) po pripravi praška s 4 ml priloženega vehikla (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije).
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Finnish: Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Slovenian: • Vialo postavite na ravno in trdno površino.
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Esperoct uporabite takoj po pripravi.
Finnish: Jos Esperoct-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Če se vam zdi, da zdravilo Esperoct ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Finnish: • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Finnish: Nämä oireet voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (kuten sokkiin).
Slovenian: bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Finnish: Nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) annos on sama kuin aikuisilla.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehoon.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Finnish: Suurempi nivelensisäinen verenvuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na navoju.
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: 3 000 IU
Slovenian: 3000 i.e.
Finnish: Esperoctvalmistetta voidaan antaa enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Esperoct, ki se lahko uporabi, je 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa 200 i.e./kg/24 ur.
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Slovenian: Mediani letni delež krvavitev (ABR - Annualised Bleeding Rate) pri odraslih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Esperoct, je bil 1,18 (kvartilni razmik [KvR]: 0,00, 4,25); ABR spontanih krvavitev je bil 0,00 (KvR: 0,00, 1,82), ABR travmatskih krvavitev 0,00 (KvR: 0,00, 1,74) in ABR krvavitev v sklepe
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoimintaa ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen muokattua määritysmenetelmää.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 270 aiemmin hoidettua potilasta (PTP), joilla oli vaikea A-hemofilia (endogeenisen tekijä VIII:n aktiivisuus alle 1 % normaalista) eikä aiemmin todettuja inhibiittoreita.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Jokaisessa Esperoct-pakkauksessa on injektiopullo, jossa on valkoista tai luonnonvalkoista kuivaainetta, 4 ml esitäytetty ruisku, joka sisältää kirkasta, väritöntä liuotinta, männänvarsi ja injektiopulloliitin.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje vialo z belim do skoraj belim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistrim, brezbarvnim vehiklom, potisni bat in nastavek za vialo.
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Finnish: Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Finnish: 1 500 IU
Slovenian: 1500 i.e.
Finnish: Tavoitteena oleva tekijä VIII:n pitoisuus riippuu vuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Finnish: Hedelmällisyys ja imetys
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Älä käytä Esperoct-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct
Finnish: Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z vehiklom konica brizge (pod zaporko brizge) odmerna skala batni zamašek zaporka brizge
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Slovenian: občasni (PZB)**
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri perioperativni uporabi
Finnish: • Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Finnish: Esperoct-valmisteen ennaltaehkäisevä teho osoitettiin annoksella 60 IU/kg (50-75 IU/kg) kaksi kertaa viikossa.
Slovenian: Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan z odmerkom 60 i.e. na kg telesne mase (50-75
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Finnish: Jauhe on valkoista tai luonnonvalkoista.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj bele barve.
Finnish: Miten Esperoct-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Esperoct
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty injektiopulloon, älä enää poista sitä.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Slovenian: Pripomočke uporabite le enkrat.