FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in so prehodni.
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
French: L'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
French: Enfants et adolescents Thymanax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
French: Les bénéfices attendus de Thymanax sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Thymanax so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
French: Les fréquences n'ont pas été corrigées pour tenir compte d'un effet placebo.
Slovenian: Pogostnosti niso bile popravljene glede na placebo.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
Slovenian: Učinkovitost in varnost agomelatina (25 do 50 mg/dan) sta bili dokazani pri starejših bolnikih z depresijo (< 75 let).
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovenian: Zdravila Thymanax se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80%) absorbée après administration orale.
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
French: Intolérance au lactose :
Slovenian: Intoleranca za laktozo
French: Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
Slovenian: Uživanje hrane (standardnih obrokov ali takšnih z veliko maščobami) ne vpliva na biološko uporabnost ali stopnjo absorpcije.
French: L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c.
Slovenian: Agomelatin je melatonergični agonist (receptorjev MT1 ter MT2) in antagonist receptorjev 5-HT2C.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z agomelatinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju velikih depresivnih epizod (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Si vous arrêtez de prendre Thymanax N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thymanax Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta, niti če se počutite bolje.
French: ­ Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Slovenian: - če vaša jetra ne delujejo pravilno (jetrna okvara),
French: Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatin, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Slovenian: * Poročali so o nekaj primerih s transplantacijo jeter ali smrtnim izidom.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du guide d'information destiné aux prescripteurs lors de la mise à disposition du médicament dans l'État Membre.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom, preden da zdravilo v promet v državi članici, dogovoril o obliki in vsebini priročnika o predpisovanju za zdravnike.
French: [EU/1/08/498/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/008] 100 comprimés pelliculés
Slovenian: [EU/1/08/498/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/008] 100 filmsko obloženih tablet
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ob prekinitvi zdravljenja odmerka ni potrebno postopoma zmanjševati.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
French: L'analyse combinée des essais utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que l'agomélatine n'était pas associée à des troubles de la fonction sexuelle.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
French: Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Slovenian: Depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo obdobje vsaj 6-ih mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
French: La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases.
Slovenian: Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na povečano tveganje za zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz.
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Slovenian: Arklow - Co. Wicklow Irska
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
French: Trouble bipolaire / manie / hypomanie
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
French: Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique 4.4) Agitation et symptômes apparentés* (tels que irritabilité et nervosité)
Slovenian: občasni razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4) agitacija in z njo povezani simptomi* (kot sta razdražljivost in vznemirjenost) napadalnost*
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Slovenian: Tableto pogoltnite s požirkom vode.
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Slovenian: Prenašanje agomelatina pri starejših bolnikih je bilo primerljivo kot pri mlajših odraslih.
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
French: Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thymanax, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thymanax, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
Slovenian: Biološka uporabnost se zveča ob jemanju peroralnih kontraceptivov in zmanjša ob kajenju.
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Slovenian: V študijah o karcinogenosti je agomelatin povzročil zvečanje pojavnosti tumorjev na jetrih pri podganah in miših v odmerkih, ki so bili vsaj 110-krat večji od terapevtskih.
French: L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Slovenian: Agomelatin zvečuje sproščanje noradrenalina in dopamina specifično v prefrontalni skorji ter nima vpliva na zunajcelično vrednost serotonina.
French: L'agomélatine resynchronise les rythmes circadiens dans des modèles animaux de désynchronisation de ces rythmes.
Slovenian: Agomelatin resinhronizira cirkadiane ritme pri živalskih modelih desinhronizacije cirkadianega ritma.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: L'agomélatine n'inhibe ni le CYP1A2 in vivo ni les autres CYP450 in vitro.
Slovenian: Agomelatin ne zavira CYP1A2 in vivo niti drugih CYP450 in vitro.
French: Thymanax est utilisé chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se uporablja pri odraslih.
French: L'agomélatine n'a pas présenté de propriétés proconvulsivantes lors d'administrations intrapéritonéales de doses allant jusqu'à 128 mg/kg chez la souris et le rat.
Slovenian: Agomelatin ni imel prokonvulzivnih lastnosti v intraperitonealnih odmerkih do 128 mg/kg pri miših in podganah.
French: ­ Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
French: Gamma-glutamyltransférases (GGT) augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Slovenian: občasni zvišana gama-glutamiltransferaza* (GGT) (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti)
French: Boîtes calendrier de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Slovenian: Koledarska pakiranja s 100 filmsko obloženimi tabletami za bolnišnično uporabo.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali tudi pri bolnikih s hujšo depresijo (izhodiščni seštevek po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo ≥ 25) v vseh pozitivnih s placebom nadzorovanih preskušanjih.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1er semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Slovenian: Od prvega tedna zdravljenja sta se nastop in kakovost spanja po oceni bolnikov signifikantno izboljšala, brez dnevne okornosti.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Thymanax med nosečnostjo bolje izogniti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8mg de lactose (sous forme monohydraté)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Slovenian: Pri glodalcih so zasledili izrazito indukcijo CYP2B in zmerno indukcijo CYP1A in CYP3A z odmerkom 125 mg/kg/dan, medtem ko je bila pri opicah z odmerkom 375 mg/kg/dan indukcija
French: • Avant de commencer le traitement
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'agomélatine chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: Boîtes calendrier de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Slovenian: Koledarska pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22% sous agomélatine et 47% sous placebo.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
French: Aucune modification notable des paramètres pharmacocinétiques de l'agomélatine n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov agomelatina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso opazili.
French: Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov se sistemska izpostavljenost agomelatinu zvečuje sorazmerno z odmerkom.
French: Etant donné que les sensations vertigineuses et la somnolence sont des effets indésirables fréquents, les patients devront être mis en garde en cas de conduite et d'utilisation de machines.
Slovenian: Ker sta omotica in somnolenca pogosta neželena učinka, morate bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše večji odmerek (50 mg), to je dve tableti naenkrat pred spanjem.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in izginejo v nekaj dneh.
French: L'efficacité antidépressive a été évaluée avec le score d' HAM-D17 comme critère principal ou secondaire.
Slovenian: Antidepresivni učinek je bil ocenjen s seštevkom po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo HAMD-17 bodisi kot primarni ali sekundarni izid.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire, avec augmentaion des transaminases sériques qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Slovenian: Pojav poškodb jeter je večinoma hepatocelularen, pri čemer se zvišane aminotransferaze v serumu običajno vrnejo na normalne vrednosti ob ukinitvi agomelatina.
French: L'agomélatine n'a pas été comparée directement avec la paroxétine et la fluoxétine dans la mesure où ces comparateurs étaient utilisés afin de s'assurer de la sensibilité de l'essai.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.
French: Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Thymanax ?
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Thymanax?
French: Le volume de distribution à l'équilibre est d'environ 35 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 35 l. Vezava na beljakovine v plazmi znaša 95 % ne glede na koncentracijo in se ne spreminja s starostjo ali pri bolnikih z ledvično okvaro.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Slovenian: Delovanje jeter morate pregledovati pri vseh bolnikih pred uvedbo zdravljenja.
French: Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
Slovenian: Tumorji na jetrih so bili najverjetneje povezani s spodbujanjem encimov, specifičnih za glodalce.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Thymanax zvišajo.
French: Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement de l'hypertension), enoxacine (un antibiotique).
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: propranolol (beta blokator, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka), enoksacin (antibiotik).
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Slovenian: Ob večjih odmerkih se pojavi zasičenost učinka prvega prehoda preko jeter.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune-orangé, de 9.5 mm de long, de 5.1 mm de largeur, avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face.
Slovenian: Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko obložena tableta z modrim odtisom logotipa podjetja na eni strani.
French: Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :
Slovenian: Laboratorijske preiskave je zato treba opraviti v naslednjih časovnih intervalih:
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 25 mg enkrat na dan peroralno pred spanjem.
French: L'agomélatine ne s'est pas différenciée du placebo dans deux essais où les comparateurs actifs, la paroxétine et la fluoxétine, ont validé la sensibilité de l'essai.
Slovenian: Agomelatin se ni razlikoval od placeba v dveh preskušanjih, kjer je aktivni nadzor s paroksetinom ali fluoksetinom pokazal občutljivost analize.
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être confondus avec un manque d'effet précoce de l'agomélatine.
Slovenian: Odtegnitvene simptome bi utegnili zamenjati z odsotnostjo zgodnjega koristnega učinka agomelatina.
French: Un essai contrôlé versus placebo d'une durée de 8 semaines avec l'agomélatine à la posologie de 2550 mg/jour chez des patients âgés déprimés (≥ 65 ans, n=222, dont 151 sous agomélatine) a démontré une différence statistiquement significative de 2,67 points du score total de HAM-D, critère principal de l'étude.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem 8-tedenskem preskušanju agomelatina v odmerku od 25 do 50 mg/dan pri starejših bolnikih z depresijo (≥ 65 let, N=222, 151 od bolnikov je prejemalo agomelatin) je bila dokazana statistično značilna razlika 2,67 točk po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo, kot primarni izid.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportement ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.