FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Bulgarian: Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
Latvian: 2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
Bulgarian: 19 февруари 2014 г.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Bulgarian: Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Latvian: Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните реакции:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās kāda no šīm izpausmēm:
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Latvian: Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Bulgarian: Където е осъществимо, хирургичните манипулации на мястото трябва да бъдат завършени преди имплантирането на продукта.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
Latvian: Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/489/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/489/001
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
Bulgarian: Не използвайте Opgenra - ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot, ja: - Jums ir alerģija pret eptotermīnu alfa vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
Bulgarian: Прахът се доставя в стъклени флакони.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v).
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, sterilajam traukam lēni un rūpīgi pievienojiet 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Bulgarian: - ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Bulgarian: Как да съхранявате Opgenra
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Bulgarian: Съображения за едно допълнително подновяване
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Bulgarian: Opgenra се имплантира с инвазивна хирургична процедура, извършвана под обща анестезия.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
Bulgarian: Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Bulgarian: Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Bulgarian: Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Latvian: • to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi - Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Bulgarian: Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
Latvian: Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Opgenra noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Bulgarian: Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Bulgarian: Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Latvian: Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Latvian: Opgenra nevajadzētu ievadīt grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Bulgarian: Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma krusteniska reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Latvian: Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP).
Bulgarian: Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Bulgarian: Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī to pareizu iznīcināšanu ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Bulgarian: Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām pēc šo zāļu ievadīšanas bija vērojama pasliktināšanās.
Bulgarian: Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Bulgarian: Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
Bulgarian: Чести: следоперативна инфекция
Latvian: Bieži: pēcoperācijas infekcija
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Latvian: Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Latvian: Katram pacientam Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos tika konstatēts, ka ir teorētiska iespēja pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas Jūsu organismā attīstīties autoimunitātei pret dabīgajiem (endogēnajiem) BMP proteīniem.
Bulgarian: Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),
Bulgarian: Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Bulgarian: Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Carmellose (Opgenra)
Latvian: Carmellose (Opgenra)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Latvian: Bieži: pastiprināta kaulu veidošanās (heterotopiska kaulaudu veidošanās)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 230 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 230 mg
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par neitralizējošo antivielu saistību ar nevēlamu ietekmi uz imūnsistēmu.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Bulgarian: Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Bulgarian: Всеки изместен от мястото на фузията материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Latvian: Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no saaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Bulgarian: - ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
Latvian: - Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Bulgarian: След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалките на флаконите, като същевременно държите флаконите изправени, за да предотвратите разсипване на съдържанието.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Bulgarian: С помощта на палеца си повдигнете краищата на запушалките.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Bulgarian: Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно-следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Bulgarian: Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Bulgarian: Нечести: локализиран оток
Latvian: Retāk: lokalizēts pietūkums
Bulgarian: Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: *Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP-1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Latvian: *Eptotermin alfa ir rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1 (OP-1), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Bulgarian: (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonus no iepakojuma.
Bulgarian: В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
Latvian: Pētījuma grupās daļai pacientu ar bieži sastopamām blakusslimībām (piemēram, sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu, uroģenitālās sistēmas slimībām, jaunveidojumiem) ilgstošas apsekošanas periodā (trīs gadi) tika konstatēta šo pacientu primārās slimības saasināšanās.
Bulgarian: Факс +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Bulgarian: В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Bulgarian: Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Bulgarian: Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.
Latvian: Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nedrīkst lietot.
Bulgarian: С неизвестна честота: остеолиза
Latvian: Nav zināmi: osteolīze
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Bulgarian: За вътрекостно приложение.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir liellopu kolagēns un karmeloze.
Bulgarian: Активното вещество ептотермин алфа започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които се мобилизират от костния мозък, периоста и мускулатурата към мястото на имплантата.
Latvian: Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.