FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ambrisentano não teve efeitos na farmacocinética do estado estacionário e na atividade anticoagulante da varfarina num estudo com voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulantno delovanje varfarina (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo alurno rdeče barvilo AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: IC 95%: −44,8;
Slovenian: % razlike −33,8; 95-% IZ: −44,8,
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Como tomar Ambrisentano Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ambrisentan Mylan
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 µg) in noretindronom (1 mg).
Portuguese: A substância ativa é o ambrisentano.
Slovenian: Učinkovina je ambrisentan.
Portuguese: Diminuição na hemoglobina
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Portuguese: Foram associadas à HAP anomalias da função hepática.
Slovenian: V povezavi s PAH so poročali o motnjah delovanja jeter.
Portuguese: • desmaio
Slovenian: • omedlevica,
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Slovenian: 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Slovenian: Ker so bila ta zdravila odobrena po nacionalnih postopkih, odobrena uporaba ni enaka v vseh državah EU.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Slovenian: Zdravila z ambroksolom in bromheksinom so bila odobrena: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Islandiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in na Švedskem.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled ambroksola in bromheksina se je začel 4. aprila 2014 na zahtevo Belgije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Slovenian: Stališče so nato posredovali Evropski komisiji, ki je 14. 1. 2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Slovenian: Tveganje za alergijo in reakcije na koži vključeno v informacije o zdravilu
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Slovenian: Novembra 2015 je bilo z večino glasov sprejeto revidirano stališče skupine CMDh.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Slovenian: Večina teh zdravil je na voljo brez recepta, nekatera pa so samo na recept, odvisno od zdravljenega stanja in načina dajanja.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je najprej februarja 2015 sprejela stališče z večino glasov, nato pa je Evropska komisija zahtevala pojasnila o priporočilu odbora PRAC in stališču CMDh.
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
Slovenian: Ekspektoransi z ambroksolom in bromheksidinom: posodobljene informacije o varnosti
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU in je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih, po vsej EU.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Slovenian: Ta zdravila so v EU široko dostopna in se uporabljajo kot ekspektoransi (za pomoč pri čiščenju sluzi iz dihal).
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Slovenian: Poročila o resnih alergijskih reakcijah in SCAR pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, so redka, pogostnosti teh neželenih učinkov pa so neznane.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če jemljete ambroksol ali bromheksin in imate vprašanja ali vas kaj skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Slovenian: Nekateri izmed teh pripravkov za injiciranje se uporabljajo tudi za pospešitev razvoja pljuč pred rojstvom.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je morala sprejeti stališče.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Slovenian: Zato so SCAR zdaj navedeni kot neželeni učinki v informacijah o zdravilu za ta zdravila, bolniki pa morajo v primeru pojava simptomov SCAR zdravljenje nemudoma prekiniti.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Slovenian: Dne 18. novembra 2015 je skupina CMDh1 z večino glasov podprla priporočila, da se informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, posodobijo z informacijami o manjšem tveganju za resne alergijske reakcije in hude kožne neželene učinke (SCAR).
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Slovenian: Ambroksol je na voljo tudi v obliki pastil za lajšanje bolečega grla.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Slovenian: Priporočila je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je potrdil predhodno znano tveganje za alergijske reakcije in ugotovil manjše tveganje za SCAR, skupino kožnih stanj, ki vključujejo multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj v primeru pojava simptomov napredujočega izpuščaja na koži nemudoma prekinejo zdravljenje.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Slovenian: Pripravki za injiciranje se uporabljajo tudi za preprečevanje in zdravljenje zapletov s pljuči po kirurškem posegu.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se tržijo kot samostojna zdravila ali kot zdravila v fiksni kombinaciji z različnimi drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočil je odbor PRAC ovrednotil razpoložljive podatke o ambroksolu in bromheksinu, vključno s poročili o resnih alergijskih reakcijah in SCAR.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Slovenian: • Ker je ambroksol presnovek bromheksina, tveganje za anafilaktične in hude kožne reakcije velja tudi za bromheksin.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Slovenian: Pripravki ambroksola za injiciranje se uporabljajo tudi pri nedonošenčkih in novorojenčkih za zdravljenje sindroma respiratorne stiske, tj. stanja, pri katerem dojenček zaradi nezrelih pljuč ne more pravilno dihati.
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo ambroksol, so poročali o anafilaktičnih reakcijah in hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Slovenian: • Tveganje za anafilaktične reakcije in SCAR pri ambroksolu ali bromheksinu je majhno.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v glavnem uporabljata peroralno kot ekspektoransa, ki pri bolnikih s kratkotrajnimi ali dolgotrajnimi boleznimi pljuč ali dihal pripomoreta k redčenju in čiščenju sluzi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli <zdravilna učinkovina>:
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Slovenian: Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Slovenian: [Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje]
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Slovenian: Redki: preobčutljivostne reakcije
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb: preobčutljivostne reakcije izpuščaj, koprivnica
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj (vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo <izmišljeno ime> in se obrnite na zdravnika.
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Slovenian: Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z <zdravilna učinkovina> in se posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Slovenian: Ta dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so nastala med napotitvenim postopkom.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Slovenian: Redki: izpuščaj, urtikarija
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože, podkožnega, sluzničnega ali podsluzničnega tkiva) in srbenjem hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Slovenian: Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Slovenian: Vse indikacije niso odobrene v vseh državah članicah EU.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Slovenian: Treba je omeniti, da zdravila, ki se uvedejo manj kot 4 dni ali več kot 8 tednov pred začetkom reakcije, niso verjetni povzročitelji.
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Slovenian: 2 - Revidirano stališče skupine CMDh
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Slovenian: Te študije sestavljajo večino razpoložljivih dokazov, zlasti pri indikacijah, ki so bile odobrene na začetku (npr. sekretolitična indikacija).
Portuguese: Questões de segurança
Slovenian: Vprašanja glede varnosti
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je ocena globalne izpostavljenosti samo zdravilom originatorjem več kot 50 milijonov bolnikovih let, v zadnjem desetletju v EU pa približno 6,8 milijona bolnikovih let.
Portuguese: Questões de eficácia
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Slovenian: Ta zdravila so v državah članicah EU kontraindicirana pri različnih podskupinah pediatrične populacije.
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Slovenian: Splošni zaključki in podlaga za revidirano priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
Slovenian: Komisija PDCO je prav tako menila, da ta zdravila niso več prednostna možnost pri zdravljenju IRDS.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Slovenian: To ni nepričakovano glede na metodološke izzive, povezane s tem terapevtskim področjem, in dokazne standarde ter zahteve v času prvega razvoja teh zdravil.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Slovenian: Vendar sta takojšnje prepoznavanje hudih reakcij in zgodnja prekinitev jemanja povzročitelja najpomembnejša dejavnika pri zmanjševanju obolevnosti in umrljivosti.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji.