FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo di tolvaptan nell'iponatremia secondaria a SIADH, che includeva un'alta percentuale di pazienti con tumori (in particolare il carcinoma polmonare a piccole cellule), pazienti con bassi livelli sierici di sodio al basale nonché pazienti che utilizzavano anche diuretici e/o soluzione di cloruro di sodio, l'incidenza di rapida correzione dell'iponatremia è risultata essere più elevata rispetto agli studi clinici.
Hungarian: A SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelésében a tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, amelybe nagy arányban vontak be daganatos betegeket (különösen kissejtes tüdőrákos eseteket) az alacsony kiindulási szérum nátriumszintet mutató, valamint egyidejűleg diuretikumot és/vagy nátrium-kloridoldatot is alkalmazó betegeknél a hyponatraemia gyors korrekciójának előfordulását gyakoribbnak találták, mint a klinikai vizsgálatokban.
Italian: In seguito a singole dosi orali di > 300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Hungarian: A ≥ 300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Italian: L'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia o altri medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero può determinare un rischio maggiore di sviluppare una rapida correzione del sodio nel siero (vedere paragrafo 4.4) e pertanto non è raccomandato durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse nei quali la correzione rapida può rappresentare un rischio per la demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása más, a hyponatraemia kezelésére alkalmazott terápiákkal és egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, fokozhatja a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt a kezelés kezdeti szakaszában, vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára, akiknél a gyors korrekció ozmotikus demyelinizáció kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A tolvaptán hyperglycaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Italian: transaminasi elevate2
Hungarian: emelkedett transzaminázok2
Italian: 10 compresse 30 compresse 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Italian: Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
Italian: • se soffre di una malattia renale chiamata rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
Hungarian: • ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved, • ha Ön cukorbetegségben szenved.
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti nella riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose di 60 mgal giorno in base ai mg/m2.
Hungarian: A nőstényeknél a szaporodásra kifejtett NOAEL-szint (megfigyelhető nemkívánatos hatást nem okozó szint) 100 mg/ttkg/nap volt, ez - mg/m2 alapon számítva - a 60 mg/nap maximális ajánlott humán dózis körülbelül 8-szorosa.
Italian: I pazienti diabetici con elevata concentrazione di glucosio (ad es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Hungarian: Emelkedett glükóz-koncentrációjú (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, l'anafilassi (inclusi shock anafilattico e rash generalizzato) è stata riferita molto raramente dopo la somministrazione di tolvaptan.
Hungarian: Anaphylaxia A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Italian: L'emivita è di 8 ore circa e le concentrazioni di tolvaptan allo stato stazionario si ottengono dopo la prima dose.
Hungarian: Elimináció A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 8 óra, és a tolvaptán dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációját az első adag után éri el.
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è di 1,8 volte superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Hungarian: tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Italian: Si deve usare cautela nel cosomministrare inibitori del CYP3A4 (ad es. chetoconazolo, antibiotici macrolidi, diltiazem) e tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: CYP3A4 gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol, makrolid antibiotikumok, diltiazem) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a készítmény hatással van a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Italian: Non prendere Samsca con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Samsca-t nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi, prurito rash pruriginoso1
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ecchymosis, pruritus exanthema pruritica1
Italian: Descrizione dell'aspetto di Samsca e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Correzione troppo rapida del sodio plasmatico
Hungarian: A szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciója
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre la dose di tolvaptan e aumentare l'assunzione di liquidi.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio alakul ki, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére és a folyadékbevitel növelésére.
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Samsca a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Per tutti i dosaggi, le velocità di escrezione urinaria si sono ripristinate ai livelli basali dopo 24 ore.
Hungarian: Az összes dózis esetében 24 óra után a vizelet-kiválasztás sebessége visszatért a kiindulási értékre.
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
Hungarian: Az eredmény rendkívül változó lett, nagy átfedésekkel az egyes dóziscsoportok között.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di tolvaptan nel latte materno (per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek farmakodinámiás és toxikológiai adatai alapján a tolvaptán kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Italian: Tolvaptan non deve essere ripreso nei pazienti a meno che la causa della lesione epatica osservata non sia stata definitivamente stabilita come non correlata al trattamento con tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptánt csak abban az esetben szabad újra alkalmazni ezeknél a betegeknél, ha a megfigyelt májkárosodás okáról teljes bizonyossággal megállapítható, hogy nincs összefüggésben a tolvaptán-kezeléssel.
Italian: Samsca è indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Hungarian: A Samsca felnőttek számára javallott inadekvát antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH) következtében kialakuló hyponatraemia kezelésére.
Italian: Health Survey) per i punteggi mentali, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti per la terapia con tolvaptan rispetto al placebo.
Hungarian: Az SF-12 egészségi állapotfelmérő kérdőívvel mért, az egészségi állapot mentális pontszámainak önértékeléses eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak tolvaptán-kezelés esetén a placebóhoz képest.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: Esercitare cautela nella somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, barbiturici) e tolvaptan.
Hungarian: CYP3A4 indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, barbiturátok) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Italian: Samsca contiene lattosio come eccipiente.
Hungarian: A Samsca segédanyagként laktózt tartalmaz.
Italian: In questi studi clinici, aumenti clinicamente significativi (maggiori di 3 volte il limite superiore normale) nella alanina-aminotransferasi sierica (ALT), insieme ad aumenti clinicamente significativi (maggiori di 2 volte il limite superiore normale) nella bilirubina sierica totale, sono stati osservati in 3 pazienti trattati con tolvaptan.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT) és a szérum összbilirubinszint klinikailag jelentős emelkedését figyelték meg 3, tolvaptánnal kezelt betegnél (az előbbi esetben a növekedés a normálérték felső határának több mint háromszorosa, a második esetben a normálérték felső határának több mint kétszerese volt).
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Hungarian: (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), a tolvaptán azonban nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Italian: Farmacocinetica in gruppi di popolazioni speciali
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di sindromi demielinizzanti, ad esempio i pazienti con ipossia, alcolismo o denutrizione, può essere indicata una velocità di correzione del sodio inferiore rispetto ai pazienti privi di fattori di rischio; tali pazienti devono essere gestiti con molta cautela.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a demyelinisatiós szindrómák kockázata magasabb, például hypoxia, alkoholizmus vagy malnutríció esetén, a nátriumkorrekciót lassabban kell végezni, mint azoknál, akiknél nem állnak fenn kockázati tényezők.
Italian: I pazienti con parziale ostruzione dell'efflusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, sono a maggior rischio di sviluppo di ritenzione acuta.
Hungarian: Részleges húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeknél, például a prosztata hypertrophyában vagy vizeletürítési rendellenességben szenvedő betegeknél, növekszik az akut retenció kialakulásának kockázata.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono digossina devono essere valutati per eccessivi effetti della digossina durante il trattamento con tolvaptan.
Hungarian: Ezért ha digoxint szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, értékelni kell a túlzott digoxin hatást.
Italian: Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.
Hungarian: Mindazonáltal, vezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Italian: Sebbene non sembri esservi un effetto sinergico o additivo con l'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa e tiazidici, ciascuna di queste classi di sostanze può potenzialmente causare grave disidratazione, un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Hungarian: nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
Hungarian: • fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
Italian: Singole dosi fino a 480 mg e dosi multiple fino a 300 mg al giorno, per 5 giorni, sono state ben tollerate in studi clinici su volontari sani.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok során az 5 napon keresztül alkalmazott legfeljebb 480 mg-os napi egyszeri dózisokat és a legfeljebb 300 mg-os napi többszöri dózisokat jól tolerálták.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse tolvaptan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Samsca 7,5 mg tabletta Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Italian: I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per l'iponatremia o medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio (vedere paragrafo 4.5) prima dell'inizio della terapia con Samsca devono essere gestiti con molta cautela.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a hyponatraemia miatt a Samsca-kezelés megkezdése előtt más terápiában részesültek, vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt (lásd 4.5 pont), fokozott óvatossággal kell kezelni.
Italian: I pazienti che assumono tolvaptan devono evitare l'ingestione di succo di pompelmo.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknek a grépfrútlé fogyasztását kerülniük kell.
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: Patologie epatobiliari disturbi epatici2, insufficienza epatica acuta3
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májbetegség2, akut májelégtelenség3
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Hungarian: A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Tolvaptan ha una farmacocinetica lineare per dosi da 7,5 a 60 mg.
Hungarian: A tolvaptán 7,5-60 mg közötti dózisokban lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
Italian: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát
Italian: • se è allergico a tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Nello studio sull'esito a lungo termine, un totale di 2.072 pazienti ha ricevuto 30 mg di tolvaptan con le terapie standard (standard care, SC), mentre 2.061 hanno ricevuto placebo con le SC.
Hungarian: 30 mg tolvaptánt, 2061 beteg pedig placebót kapott a standard kezelés mellett.
Italian: La somministrazione concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio non è raccomandata durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A Samsca egyidejű alkalmazása a hyponatraemia kezelésére alkalmazott olyan más terápiákkal vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt, a kezelés kezdeti szakaszában vagy a kezelés előtt rendkívül alacsony szérum nátriumkoncentrációjú betegek számára nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione in pazienti con edema epatico, la AUC di tolvaptan nei pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) e lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) superava di 3,1 e di 2,3 volte quella dei soggetti sani.
Hungarian: értéke súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél 3,1-szer, enyhe vagy középsúlyos (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodás esetén pedig 2,3-szer magasabb volt, mint az egészséges alanyoknál.
Italian: Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al quadrante superiore destro dell'addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Italian: La concentrazione media di sodio plasmatico all'ingresso nello studio era 129 mEq/L (range
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Italian: Come prendere Samsca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Samsca-t?
Italian: Se interrompe il trattamento con Samsca
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Italian: Induttori del CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 indukáló szerek
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state aumentate fino a 5,4 volte l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) in seguito alla somministrazione di forti inibitori del CYP3A4.
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlószerek alkalmazását követően a tolvaptán plazmakoncentrációjának idő koncentráció görbe alatti területe (AUC) legfeljebb 5,4-szeresre emelkedett.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,
Italian: 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Hungarian: 70 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Italian: In uno studio post-autorizzativo sulla sicurezza di tolvaptan nell'iponatremia secondaria a SIADH, si sono osservati numerosi casi di disturbi epatici e transaminasi elevate (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A tolvaptán engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatában, az SIADH következtében kialakuló hyponatraemia kezelése során több májfunkciós rendellenességet és emelkedett transzaminázszintet mutató esetet figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
Hungarian: Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta 4 év
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio
Italian: 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Hungarian: 35 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Italian: • Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato.
Hungarian: • Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (fino a 15 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg, sulla base della AUC).
Hungarian: 1000 mg/kg/nap dózissal kezelt nyulaknál (az embernél alkalmazott 60 mg-os dózisnál fellépő expozíció 15-szörösét is eléri az AUC alapján számítva) teratogenitást figyeltek meg.
Italian: Come conservare Samsca
Hungarian: Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta EU/1/09/539/005 (10 tabletta) EU/1/09/539/006 (30 tabletta) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletta)
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek syncope1, fejfájás1, szédülés1
Italian: Le concentrazioni di digossina allo steady-state sono state aumentate (aumento di 1,3 volte della concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax] e di 1,2 volte dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo nell'arco dell'intervallo di dosaggio [AUCτ]) quando cosomministrato con ripetute singole somministrazioni giornaliere di dosi da 60 mg di tolvaptan.
Hungarian: A 60 mg-os tolvaptán dózis több napig történő napi egyszeri alkalmazásakor emelkedett a digoxin dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja (az észlelt legmagasabb plazmakoncentráció [Cmax] 1,3-szeres emelkedése és a plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területének [AUCτ]
Italian: In seguito a singole dosi orali da 7,5 mg fino a 60 mg, il volume urinario nelle 24 ore è aumentato in maniera dose-dipendente con volumi giornalieri compresi tra 3 e 9 litri.
Hungarian: 7,5-60 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő alkalmazását követően 24 órával átlagosan mintegy napi 3-9 liter vizelet választódott ki.
Italian: • lividi
Hungarian: • ájulás
Italian: • sangue nelle urine
Hungarian: • véres vizelet
Italian: Pertanto, smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche (vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Hungarian: Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal
Italian: 51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Hungarian: 51 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Italian: La maggior parte delle anomalie degli enzimi epatici è stata osservata durante i primi 18 mesi di trattamento.
Hungarian: A májenzim problémák többségét a kezelés első
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a tolvaptán ADPKD-s betegeknél történő alkalmazásával összefüggésben májátültetést igénylő akut májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Hungarian: 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Hungarian: Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Hungarian: Samsca 7,5 mg tabletta 5 év