FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af fastdosiskombinationen sammenlignet med enkeltstofpræparaterne.
Hungarian: Ennek ellenére a kortizol-szuppresszió kismértékű fokozódása volt megfigyelhető a fix dózisú kombináció alkalmazását követően a különálló készítményekkel összehasonlítva.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på < 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok olyan COPD-s betegekkel, akiknek a bronchodilatátor előtti FEV1-értéke nagyobb, mint a várható normálérték 50%-a és a bronchodilatátor utáni FEV1-értéke kisebb, mint a várható normálérték 70%-a (lásd 5.1 pont).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for den eventuelle virkning af budesonid på fertilitet.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a budezonid termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Danish: Ikke almindelig Takykardi Sjælden
Hungarian: Nem gyakori Tachycardia Ritka
Danish: Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Hungarian: Az inhalációs budezonid kezelésből származó előnyök normál körülmények között minimálisra csökkentenék az orális szteroidok iránti igényt, de az orális szteroidokkal történő kezelésről áttérő betegeket még hosszú ideig fenyegetheti a mellékvese-tartalékok károsodása.
Danish: Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres.
Hungarian: A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja.
Danish: Du behøver ikke en særskilt inhalator "inhalator med anfaldsmedicin" hertil.
Hungarian: Erre a célra nincs szüksége külön rohamoldó inhalátorra.
Danish: Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Danish: Brug etiketten på inhalatoren til at skrive den dato, du åbnede folieposen på.
Hungarian: Az inhalátoron található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer om året (som defineret ovenfor) blev reduceret væsentligt med budesonid/formoterol sammenlignet med formoterol alene eller placebo (i gennemsnit 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen).
Hungarian: Az exacerbációk átlagos évenkénti száma jelentősen lecsökkent a budezonid/formoterol kezelésnek köszönhetően, az önmagában alkalmazott formoterollal vagy placebóval összehasonlítva (az átlagos arány 1,4 a placebo/formoterol csoportban tapasztalt 1,8-1,9-hez képest).
Danish: Brug ikke BiResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Hungarian: Ne használja a BiResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du IKKE holde op med BiResp Spiromax, men straks tale med din læge.
Hungarian: • Ha a BiResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: • Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse.
Hungarian: • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés.
Danish: Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din læge.
Hungarian: Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Danish: Speciel dosering er ikke nødvendigt til ældre patienter.
Hungarian: Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Hungarian: Nincsen egyértelmű klinikai bizonyíték arra, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek között különbség van a pneumonia kockázatának mértékében.
Danish: Hvis du har glemt at bruge BiResp Spiromax
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a BiResp Spiromax-ot
Danish: Da budesonid og formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.
Hungarian: Mivel a budezonid és a formoterol elsősorban májmetabolizmus útján ürül, a súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb expozíció várható.
Danish: • Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.
Hungarian: • Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
Danish: Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof.
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzésének oka a hatóanyag lerakódása.
Danish: Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.
Hungarian: Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
Danish: Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asthma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Danish: Ånd forsigtigt ud (ånd ikke ud gennem inhalatoren).
Hungarian: 7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki).
Danish: 1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen eller
Hungarian: 1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy
Danish: BiResp Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Hungarian: A BiResp Spiromax formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asthma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Danish: I to 12-måneders studier evalueredes indvirkningen på lungefunktion og hyppigheden af eksacerbationer (defineret som forløb med orale steroider og/eller forløb med antibiotika og/eller indlæggelser) hos patienter med svær KOL.
Hungarian: COPD Két 12 hónapos vizsgálat során értékelték a súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójára és az exacerbációik (a meghatározás szerint orális szteroidokkal történő kezelések és/vagy antibiotikumos kezelések és/vagy kórházi ápolások) gyakoriságára gyakorolt hatást.
Danish: Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider.
Hungarian: Az inhalált budezonid mellékhatásai kevésbé súlyosak, mint a szisztémás kortikoszteroidoké.
Danish: • Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid).
Hungarian: • Diuretikumok, más néven „vízhajtók" (például furoszemid).
Danish: Vedligeholdelses- og behovsbehandling af astma med budesonid/formoterol
Hungarian: Az asthma budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelése
Danish: Orofaryngeal Candida-infektion reagerer sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen med inhaleret kortikosteroid.
Hungarian: A szájüreg- és garatcandidiasis rendszerint reagál a helyi gombaellenes kezelésre anélkül, hogy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásának megszakítására lenne szükség.
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgraden af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma, såvel som patienter med KOL, i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek, valamint a COPD-ben szenvedő betegek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.
Danish: I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid alene.
Hungarian: Két 12 hetes vizsgálatban a budezonid/formoterol tüdőfunkcióra gyakorolt hatása megegyezett a budezonid és a formoterol szabad kombinációjának hatásával, és meghaladta az önmagában alkalmazott budezonid hatását.
Danish: Sådan rengøres Spiromax
Hungarian: A Spiromax tisztítása
Danish: Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.
Hungarian: Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.
Danish: Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Hungarian: Olyan, COPD-ben szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek az 1 másodpercre eső forszírozott kilégzési volumene (FEV1) a várható (bronchodilatátor utáni) normálérték <70%-a, a kórtörténetükben ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
Danish: Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.
Hungarian: A budezonid, illetve formoterol farmakokinetikája gyermekeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Danish: For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle munden med vand efter inhalation af dosis.
Hungarian: A szájüregi és garatcandidiasis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adag inhalációját követően öblítse ki a száját vízzel.
Danish: BiResp Spiromax er et inhalationspulver.
Hungarian: A BiResp Spiromax egy inhalációs por.
Danish: Meget sjælden Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Hungarian: Nagyon ritka Depresszió, magatartásbeli változások
Danish: Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end der opnås ved klinisk brug.
Hungarian: A formoterollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok a hím patkányoknál magas szisztémás expozíció esetében valamelyest csökkent termékenységet, a klinikai alkalmazás során elért szisztémás expozíciónál jóval magasabb szisztémás expozíciók esetén pedig implantációs veszteségeket, valamint rövidebb korai posztnatális túlélést és alacsonyabb születési súlyt mutattak ki.
Danish: Astmasymptomer
Hungarian: Asthmás tünetek
Danish: I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 % og 44 % af den afgivne dosis.
Hungarian: A vizsgálatok során a budezonid tüdőbe való átlagos lerakódása a porinhalátoron keresztül történő inhalációját követően 32-44% között változott leadott adagonként.
Danish: Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.
Hungarian: Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Danish: Formoterol er en selektiv β2-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarigafslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion.
Hungarian: A formoterol egy szelektív β2 adrenoceptor agonista, amely belélegezve a hörgők simaizomzatának gyors és tartós elernyedéséhez vezet a reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél.
Danish: • Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.
Hungarian: • A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak" nevezett gyógyszerek (például ritonavir).
Danish: Præparaterne var ækvivalente både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhed) og lungedeponering (effekt).
Hungarian: (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal BiResp Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a BiResp Spiromax-szal történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Danish: • Ændringer i blodtrykket
Hungarian: Vérnyomás-változások
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Hungarian: A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése.
Danish: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma eller KOL er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Hungarian: Az asthma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) kontrolljának hirtelen vagy fokozatos romlása akár életveszélyes is lehet, és a beteget azonnali orvosi vizsgálatnak kell alávetni.
Danish: Den mængde BiResp Spiromax, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.
Danish: I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter).
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a kortikoszteroidokról, mint például a budezonidról kimutatták, hogy fejlődési rendellenességeket okoznak (szájpadhasadék, a csontváz rendellenességei).
Danish: BiResp Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Danish: Det er vigtigt regelmæssigt at evaluere patienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes.
Hungarian: A kezelés elhagyása során fontos a betegek rendszeres ellenőrzése.
Danish: Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden.
Hungarian: Az inhalációs budezoniddal napi átlagos 400 mikrogramm adagolásban (pontosan kimért adag) gyermekeknél vagy felnőtteknél napi 800 mikrogramm (pontosan kimért adag) adagolásban végzett hosszú távú vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt jelentős hatást.
Danish: BiResp Spiromax indeholder lactose
Hungarian: A BiResp Spiromax laktózt tartalmaz
Danish: Anbefalede doser:
Hungarian: Ajánlott adagok:
Danish: Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos hipertóniában, aneurysmában vagy más súlyos cardiovascularis rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Danish: β2-agonister
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták
Danish: Hvis en patient har behov for en anden kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser af β2-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.
Hungarian: Ha egy betegnek a kombinációs inhalátorban rendelkezésre álló adagoktól eltérő adagú kombinációra lenne szüksége, akkor számára külön inhalátorban kell felírni a megfelelő β2 adrenoceptor agonista és/vagy kortikoszteroid adagot.
Danish: • Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.
Hungarian: • Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 120 adagot mutat-e az inhalátorban.
Danish: Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Danish: Symptomer og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízisben fellépő tünetek és jelek valamelyest bizonytalanok lehetnek, de többek között előfordulhat étvágytalanság, hasfájás, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot, görcsök, hypotensio és hipoglikémia.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev BiResp Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a BiResp Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció
Danish: Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme systemiske glukokortikoidvirkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.
Hungarian: Túl nagy adagok krónikus alkalmazása esetén szisztémás glükokortikoszteroid hatások, például hiperkorticizmus és mellékvese-szuppresszió jelentkezhetnek.
Danish: Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem).
Hungarian: A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma).
Danish: • Brug BiResp Spiromax hver dag.
Hungarian: • Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot.
Danish: Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a külön, gyors hatású hörgőtágító inhalátorukat, rohamoldóként való felhasználásra.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls).
Hungarian: • Szabálytalan szívverés.
Danish: • Hvis du får astmasymptomer, såsom pludselige anfald af åndenød og hvæsen, skal du tage 1
Hungarian: • Ha asztmás tünetei lépnek fel, például hirtelen légszomj és sípoló légzési roham, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
Danish: Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere BiResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Hungarian: Ha a gyógyszer formoterol összetevőjének túladagolása miatt a BiResp Spiromax kezelést meg kell szüntetni, fontolóra kell venni egy megfelelő inhalációs kortikoszteroid terápia biztosítását.
Danish: For nogle patienter kan en vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer to gange dagligt være hensigtsmæssig.
Hungarian: Bizonyos betegek számára a naponta kétszer alkalmazott 2 inhalációból álló fenntartó adag lehet a megfelelő.
Danish: BiResp Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A BiResp Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Systemiske påvirkninger.
Hungarian: Szisztémás hatások
Danish: Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet
Hungarian: Belégzési csúcsáramlási sebesség a Spiromax eszközön keresztül
Danish: Der er ikke set øget forekomst af bivirkninger efter samtidig administration af de to stoffer.
Hungarian: A két vegyület egyidejű alkalmazását követően nem tapasztalták a mellékhatások gyakoriságának növekedését.
Danish: • Tag IKKE mere end 6 inhalationer i én omgang.
Hungarian: • Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést NE alkalmazzon.
Danish: Hvis du har brugt for meget BiResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: Da BiResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Hungarian: Mivel a BiResp Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Danish: Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme.
Hungarian: A paradox bronchospasmus gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra reagál, és azonnali ellátást igénylő állapot.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Hungarian: A PIFR érték nagyon kevés beteg esetében nem érte el a 40 l/percet; 40 l/percnél alacsonyabb PIFR értékek esetében nem volt kimutatható életkor vagy betegség súlyossága szerinti halmozódás.
Danish: Brug BiResp Spiromax hver dag.
Hungarian: Használja minden nap a BiResp Spiromax-ot.
Danish: Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner mellem formoterol og budesonid.
Hungarian: Nincsenek a formoterol és budezonid közötti bármilyen metabolikus interakcióra vagy kiszorításos kölcsönhatásra utaló jelek.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: • Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.