FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Swedish: Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Swedish: Detta förväntas inte vid rekommenderad dos, men övervakning av koagulationsparametrar efter första dosen och på nytt efter flera doser rekommenderas.
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Swedish: Utsöndringen av mifamurtid i mjölk har inte studerats hos djur.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunostimulerande medel, ATC-kod: L03AX15
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
Swedish: De flesta patienter drabbas av frossbrytningar, feber och trötthet, framför allt under den första administreringen av MEPACT.
Portuguese: Suspensão reconstituída
Swedish: Färdigberedd suspension
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda France SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda France SAS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Använd inte MEPACT: - om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare.
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Swedish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800-Puteaux Frankrike
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling ska fortsätta/avbrytas ska tas, där hänsyn tas till amningens nytta för barnet och mifamurtid-behandlingens nytta för kvinnan.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de março de 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 06 mars 2009
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Swedish: Frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" anses lämplig.
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
Swedish: Förvara inte lösningen i kylskåp och frys den inte.
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Swedish: MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
Swedish: Mifamurtid kan ges under perioder med neutropeni, men efterföljande feber som tillskrivs behandlingen ska noggrant övervakas.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja allergiska reaktioner från kraftiga inflammatoriska svar, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken på allergiska reaktioner.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
Swedish: Även om dessa studier inte är avgörande, finns det inga bevis på att mifamurtid påverkar kemoterapins antitumöreffekter och vice versa.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Swedish: MEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal vätskeansamling runt hjärtat (hjärtsäcksutgjutning).
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
Swedish: Behandlingen med mifamurtid fortsatte under återstående studietid utan återkommande anfall.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
Portuguese: MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade).
Swedish: MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla).
Portuguese: Para mais instruções sobre a reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning, filtrering med hjälp av det medföljande filtret och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
Swedish: Hos 2 av 4 patienter med lungmetastaser var radioaktiviteten associerad med lungmetastaser.
Portuguese: A segurança do mifamurtida lipossómico foi avaliada em mais de 700 doentes com vários tipos e estádios de cancro e em 21 indivíduos adultos saudáveis (ver secção 4.8).
Swedish: Liposomalt mifamurtids säkerhet har utvärderats hos mer än 700 patienter med olika typer och stadier av cancer och hos 21 friska vuxna försökspersoner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
Swedish: Instruktioner för beredning av MEPACT för intravenös infusion
Portuguese: Em caso de reação respiratória grave, a administração de mifamurtida deve ser interrompida e instituído o tratamento médico adequado.
Swedish: Om en svår respiratorisk reaktion uppstår, ska administreringen av mifamurtid avbrytas och lämplig behandling initieras.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética foi mais elevada no grupo com insuficiência hepática moderada (coeficiente de variação na exposição sistémica [AUCinf] foi de 50% versus < 30% nos outros grupos de função hepática).
Swedish: Den farmakokinetiska variabiliteten var högre i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion (variationskoefficient för systemisk exponering [AUCinf] var 50 % jämfört med <30 % i de andra leverfunktionsgrupperna).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi (21 %) rapporterades mycket ofta i fas I- och II-studier med mifamurtid.
Portuguese: É apresentada na seção 4 informação detalhada sobre as advertências e precauções relativas aos efeitos secundários que podem ocorrer enquanto estiver a tomar o medicamento.
Swedish: I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
Swedish: Eftersom mifamurtid verkar genom att stimulera immunsystemet, ska kronisk eller rutinmässig användning av kortikosteroider undvikas under behandling med mifamurtid.
Portuguese: É utilizado após remoção cirúrgica do tumor, em conjunto com quimioterapia, para destruir as células cancerígenas remanescentes e reduzir o risco de o cancro voltar a aparecer.
Swedish: Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka.
Portuguese: Num estudo de fase I, houve uma notificação de reação alérgica grave que ocorreu após a primeira infusão de mifamurtida na dosagem de 6 mg/m2.
Swedish: Under en fas I-studie rapporterades ett fall av allvarlig allergisk reaktion som uppkom efter den första infusionen av 6 mg/m2 mifamurtid.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em consonância.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
Swedish: Hos känsliga arter (kanin och hund) var den högsta dagliga dosen av liposomalt mifamurtid, vilken inte gav biverkningar, 0,1 mg/kg, motsvarande 1,2 respektive 2 mg/m2.
Portuguese: Cianose, palpitações
Swedish: Cyanos, palpitationer
Portuguese: MEPACT contém sódio
Swedish: MEPACT innehåller natrium
Portuguese: O MTP-PE é um ativador potente dos monócitos e dos macrófagos.
Swedish: MTP-PE är en kraftfull monocyt- och makrofagaktivator.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Portuguese: Com base na avaliação dos casos, é considerada provável uma associação causal entre a mifamurtida e a ocorrência de derrame do pericárdio, tendo em conta casos com TOT plausível, ausência de outros fatores causais e dechallenge positivo.
Swedish: Baserat på granskningen av fallen anses ett orsakssamband mellan mifamurtid och uppkomsten av perikardiell utgjutning vara sannolikt mot bakgrund av fall med en trolig tid till debut, avsaknad av andra orsaksfaktorer och positiv utsättning.
Portuguese: Indicar a identificação do doente, a hora e a data no rótulo do saco que contém a suspensão lipossómica reconstituída, filtrada e diluída.
Swedish: Patientidentifikation, tid och datum skrivs på etiketten på påsen som innehåller den färdigberedda, filtrerade och utspädda liposomsuspensionen.
Portuguese: Esta substância tem um efeito imunoestimulador similar ao MDP.
Swedish: Det har liknande immunstimulerande effekter som naturligt MDP.
Portuguese: O esquema dos tratamentos com MEPACT pode ser ajustado para se adaptar ao seu tratamento quimioterápico.
Swedish: Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema.
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Swedish: Hyperhidros (11 %) förekom mycket ofta hos patienter som fick mifamurtid i okontrollerade studier.
Portuguese: Apesar de a perda de audição poder ser atribuída à quimioterapia ototóxica, como com cisplatina, não é evidente se o MEPACT, em associação com uma quimioterapia combinada, pode exacerbar a perda de audição.
Swedish: Även om hörselförlust kan tillskrivas ototoxisk kemoterapi, såsom cisplatin, är det oklart huruvida MEPACT tillsammans med kombinationskemoterapi kan öka hörselförlusten.
Portuguese: Com base na natureza lipossómica do medicamento, não é recomendada a utilização de um conjunto de perfusão com um filtro in-line durante a administração.
Swedish: Med tanke på produktens liposomegenskaper rekommenderas inte användning av infusionsset med inbyggt filter under administreringen.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.
Portuguese: Adicionalmente, o derrame do pericárdio está indicado como uma RAM a outro imunostimulante, isto é, a aldesleucina.
Swedish: Dessutom listas perikardiell utgjutning som en biverkning för ett annat immunstimulerande medel, dvs. aldesleukin.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
Swedish: • 1 steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga, perinatal toxicitet och karcinogen potential har inte utförts.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III que incluiu 678 doentes (intervalo de idades entre 1,4 e 30,6 anos) com um diagnóstico novo de osteosarcoma de grau elevado ressecável, a adição de mifamurtida adjuvante à quimioterapia (com doxorrubicina, cisplatina e metotrexato com ou sem ifosfamida) aumentou significativamente a sobrevida geral de 6 anos e resultou numa redução relativa do risco de morte em 28% (p = 0,0313, risco relativo (RR) = 0,72 [intervalo de confiança (IC): de 95%]: 0,53, 0.97].
Swedish: I en randomiserad fas III-studie på 678 patienter (i åldrarna 1,4 till 30,6 år) med nydiagnostiserat resektabelt osteosarkom med hög malignitetsgrad, resulterade tillägg av adjuvant mifamurtid till kemoterapi, bestående av doxorubicin, cisplatin eller metotrexat med eller utan ifosfamid, till en signifikant ökning av 6-årsöverlevnaden och en relativ minskning av risken för död med 28 % (p = 0,0313, riskkvot (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53; 0,97]).
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a ativação dos monócitos e macrófagos pelo mifamurtida induz uma atividade antitumoral em animais e no ser humano não está ainda esclarecido.
Swedish: Den exakta mekanismen för hur mifamurtid -aktivering av monocyter och makrofager leder till antitumöraktivitet hos djur och människor är ännu inte känd.
Portuguese: Durante a administração de mifamurtida, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais ou sintomas pouco habituais, como artrite ou sinovite, que sugiram reações inflamatórias não controladas.
Swedish: Under administrering av mifamurtidska patienterna övervakas med avseende på ovanliga tecken eller symtom, såsom artrit eller synovit, vilka tyder på okontrollerade inflammatoriska reaktioner.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Portuguese: O MTP-PE liga-se especificamente ao NOD2, um recetor presente principalmente nos monócitos, nas células dendríticas e nos macrófagos.
Swedish: MTP-PE är en specifik NOD2-ligand, en receptor som huvudsakligen finns på monocyter, dendritiska celler och makrofager.
Portuguese: Num estudo separado em 14 doentes, as curvas da concentração sérica média em função do tempo de mifamurtida total e livre avaliadas após a primeira perfusão de mifamurtida e após uma última perfusão 11 a 12 semanas mais tarde eram quase sobreponíveis e os valores médios de AUC de mifamurtida livre após a primeira e a última perfusão eram semelhantes.
Swedish: En separat studie på 14 patienter visade att de genomsnittliga serumkoncentration/tid-kurvorna för totalt och fritt mifamurtid, vilka bestämdes efter den första infusionen av mifamurtid och efter en sista infusion 11 eller 12 veckor senare, nästan överlappade varandra och att de genomsnittliga AUC-värdena för fritt mifamurtid efter den första och sista infusionen var likartade.
Portuguese: Classificação de frequência
Swedish: Frekvenskategori
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
Portuguese: Se parar de utilizar MEPACT
Swedish: Om du slutar använda MEPACT
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Swedish: Fråga din doktor om du är osäker.
Portuguese: Não precisa de ser hospitalizado para receber o tratamento com MEPACT.
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
Portuguese: - se tem história de doença inflamatória ou autoimune ou se já fez tratamentos com corticosteroides ou outros medicamentos que alteram a função do sistema imunitário.
Swedish: - om du har haft en inflammation eller autoimmun sjukdom eller om du har behandlats med kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka ditt immunsystem.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos
Swedish: Material som behövs men inte medföljer
Portuguese: A dose máxima tolerada nos estudos de fase I foi de 4-6 mg/m2 com uma elevada variabilidade de reações adversas.
Swedish: Den högsta tolererade dosen i fas I-studier var 4-6 mg/m2 kroppsyta, med stor variation när det gäller biverkningar.
Portuguese: A toxicidade gastrintestinal pode ser exacerbada quando o mifamurtida é utilizado em combinação com doses elevadas de quimioterapia combinada e foi associada a um aumento do recurso à nutrição parentérica.
Swedish: Den gastrointestinala toxiciteten kan förvärras när mifamurtid används tillsammans med kombinationskemoterapi i hög dos och var förknippad med ökad användning av parenteral nutrition.
Portuguese: Após a injeção de lipossomas contendo mifamurtida marcados radioativamente, a semivida média do material marcado radioativamente foi bifásica com uma fase α de cerca de 15 minutos e uma semivida terminal de aproximadamente 18 horas.
Swedish: Efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande mifamurtid var den genomsnittliga halveringstiden för radioaktivt material bifasisk med en alfafas på ca 15 minuter och en terminal halveringstid på ca 18 timmar.
Portuguese: A ativação dos macrófagos humanos pelo mifamurtida está associada à produção de citocinas, incluindo fator de necrose tumoral humano (TNF-), interleucina (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-12 e de moléculas de adesão, incluindo antigénio-1 ligado à função linfocitária (LFA-1) e molécula de adesão intracelular (ICAM-1).
Swedish: Aktivering av humana makrofager genom mifamurtid hör samman med produktion av cytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, och IL-12 samt adhesionsmolekyler, bland annat lymfocytfunktionsassocierat antigen-1 (LFA-1) och intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1).
Portuguese: Contudo, como a variabilidade na farmacocinética do mifamurtida é maior em doentes com insuficiência hepática moderada (Ver secção 5.2), e os dados de segurança em doentes com insuficiência hepática moderada são limitados, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida a doentes com insuficiência hepática moderada.
Swedish: Men då variabiliteten i farmakokinetik är större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) och då säkerhetsdata för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade, ska försiktighet iakttas när mifamurtid ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Dados de um estudo de seis meses em cães, com injeções intravenosas diárias de até 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida, proporcionam uma margem de segurança de exposição cumulativa de 8 a 19 vezes, para toxicidade evidente, em relação à dose clínica destinada a seres humanos.
Swedish: Data från en sexmånaders hundstudie med dagliga intravenösa injektioner av upp till 0,5 mg/kg (10 mg/m2) av mifamurtid ger en 8- till 19-faldig säkerhetsmarginal avseende kumulativ exponering för uppenbar toxicitet vid avsedd klinisk dos hos människa.