FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
German: Die Patienten werden über die Notwendigkeit, den Patientenpass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen, aufgeklärt.
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
German: • Empfehlungen an Patienten über: Die Notwendigkeit, eine fettarme Diät einzuhalten (d. h., die Patienten sollten eine Diät einhalten, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die einen anderen schwachen CYP3A4Hemmer erhalten, ist ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen (von Lojuxta und dem schwachen CYP3A4-Hemmer) einzuhalten.
English: o Goldenseal (for inflammation and infection)
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
English: Marketing Authorisation Holder Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina oder zur Regulierung des Herzrhythmus (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden“)
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
German: Bei Frettchen war Lomitapid in Dosen, die dem < 1-Fachen der MRHD entsprechen, sowohl maternal toxisch als auch teratogen.
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
German: • Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts
English: In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
German: In einer Studie zur Kanzerogenität mit Gabe im Futter an Mäusen wurde Lomitapid bis zu 104 Wochen in Dosen zwischen 0,3 bis 45 mg/kg/Tag gegeben.
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
German: Leberfunktionstest anomal Prothrombinzeit verlängert Transaminasen erhöht Vitamin E erniedrigt Vitamin K erniedrigt
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
German: In den klinischen Studien zu Lomitapid entwickelte ein Patient mit HoFH innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung mit dem starken CYP3A4Hemmer Clarithromycin deutlich erhöhte Aminotransferasespiegel (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
German: • kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Gewicht erniedrigt
English: • increased appetite
German: • Appetitsteigerung
English: Lojuxta can lower blood levels of:
German: Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
German: Es bestanden statistisch signifikante Anstiege der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen bei Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 2-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) und ≥ 7,5 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 9-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC).
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern zusammen mit Lojuxta ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
German: Während der Behandlung mit Lojuxta dürfen die folgenden Arzneimittel nicht eingenommen werden:
English: • decreased appetite
German: • verminderter Appetit
English: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis).
German: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4Score, Fibrotest (Leberfibrose).
English: Entire trial weeks 0-78 N (%)
German: Wochen 0-78 N (%)
English: Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
German: Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber, einschließlich Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Sirolimus)
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten (siehe Abschnitt 4.2).
English: • medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
German: • Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (z. B. Modafinil)
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
German: • Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie)
English: • That Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and that women of child-bearing potential must be non-pregnant and using effective contraception prior to initiating treatment.
German: • Dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und Frauen im gebärfähigen Alter vor Einleitung der Behandlung nicht schwanger sein dürfen und eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
English: Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
German: Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva sind schwache CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitt 4.2).
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B.
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
English: • medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib, Nilotinib, Topotecan)
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
German: Verschreibende Ärzte sollten die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die gleichzeitig mit Lojuxta angewendet werden sollen, auf potenzielle CYP3A4-vermittelte Wechselwirkungen überprüfen.
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
English: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
English: Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline in der Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005 bis einschließlich Woche 26 (der primäre Endpunkt) anhand des LOCF für jede Beurteilung (N=29)
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Rosuvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhte sich die Tmax von Rosuvastatin von 1 auf 4 Stunden, die AUC erhöhte sich um 32 % und die Cmax blieb unverändert.
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
German: Erhöhungen der ALT- und/oder AST-Werte von > 5 x ULN wurden mit einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Absetzen von Lomitapid behandelt.
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
German: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4-Score, Fibrotest (Leberfibrose)
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
English: Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
German: Leberenzymanomalien und Überwachung der Leberfunktion
English: CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
German: Die CYP-Isoformen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 und 2C19 sind in einem geringeren Ausmaß beteiligt.
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
German: Lomitapid ist offenbar ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
German: In Woche 26 betrug die mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung im Vergleich zu den LDL-C-Ausgangswerten in der Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) 40 % (p< 0,001).
English: In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
German: In einer oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde Lomitapid bis zu 99 Wochen männlichen Tieren in Dosen von bis zu 7,5 mg/kg/Tag und weiblichen Tieren in Dosen von bis zu 2,0 mg/kg/Tag gegeben.
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
German: Patientinnen, die östrogenbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten über den möglichen Verlust der Wirksamkeit durch Diarrhö und/oder Erbrechen aufgeklärt werden.
English: Lojuxta contains lactose.
German: Lojuxta enthält Lactose.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
German: Im Gegenzug kann es bei deren Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
German: • Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption.
English: Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
English: There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
English: • regurgitation (bringing food back up)
German: • Regurgitation (Rückfluss von Nahrung)
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
German: Die Inzidenz von Dünndarmkarzinomen und/oder Adenomen und Karzinomen in Kombination (seltene Tumore bei Mäusen) war bei Dosen ≥ 15 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 26-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg täglich basierend auf der AUC) und ≥ 15 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 22-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) signifikant erhöht.
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
English: Dizziness Headache Migraine
German: Schwindelgefühl Kopfschmerz
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte die Dosis gesenkt und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
English: • abnormal lung function test
German: • abnormale Lungenfunktionswerte
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
English: • Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
English: • medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
German: Schmerzen im Oberbauch Abdominelle Distension Abdominale Schmerzen Erbrechen
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)
English: Rectal tenesmus
German: Tenesmus ani
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen Lomitapid in systemischen Expositionen (AUC) gegeben wurde, die nach Schätzungen 4- bis 5-fach höher als beim Menschen unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis sind, wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
German: • Die Behandlung sollte unterbrochen und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
English: Abdominal distension Constipation
German: Abdominelle Distension Obstipation
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
English: Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
German: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg Hartkapseln EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg Hartkapseln EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg Hartkapseln
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
English: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
German: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
English: What you need to know before you take Lojuxta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
German: Basierend auf Beobachtungen erniedrigter essentieller Fettsäure- und Vitamin-E-Spiegel in klinischen Studien sollten die Patienten während der gesamten Behandlung mit Lojuxta täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag enthalten.
English: • coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
German: • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
English: Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
German: Bei Nagetieren wurden pulmonale Histiozytosen beobachtet.
English: • vomiting blood
German: • Erbrechen von Blut
English: No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
English: Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
English: Abdominal discomfort Dyspepsia
German: Abdominale Beschwerden Dyspepsie
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.