FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of Kovaltry in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dutch: Aangezien Kovaltry een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Dutch: Het aantal factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Dutch: Houd zowel een ongeopende injectieflacon als een spuit in uw handen om het op te warmen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op Kovaltry.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
Dutch: ABR: op jaarbasis berekend aantal bloedingen
Czech: ABR roční četnost krvácení
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoenig en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Dutch: Van belang is om te melden dat de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Czech: Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Czech: Pro síly 2000/3000 IU
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Kovaltry wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Kovaltry uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické, otevřené, zkřížené, nekontrolované, randomizované studie u dříve léčených dospělých/dospívajících s těžkou hemofilií A (< 1 %) a jedna multricentrická, otevřená, nekontrolovaná studie u dříve léčených dětí ve věku < 12 let s těžkou hemofilií A.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele behandeling op geschikte wijze de factor VIII-niveaus te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané dávky a četnost podávání opakovaných infuzí.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten (zie rubriek 4.2).
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op het doosje noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Czech: Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Dutch: Kleine operaties trekken van tanden/kiezen inbegrepen
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Dutch: Kovaltry wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigende is.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met onder- of overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Kovaltry in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
Dutch: Kovaltry kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen
Czech: Kontrola a prevence krvácení
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A).
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A).
Dutch: Als patiënten duizeligheid of andere symptomen ervaren die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden of machines gebruiken totdat de reactie afneemt.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Kovaltry zien.
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Kovaltry.
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Czech: Pyrexie, hrudní diskomfort, reakce v místě podání injekce*
Dutch: De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Léčba přípravkem Kovaltry bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací a podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De FVIII:C van Kovaltry kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Czech: FVIII:C u přípravku Kovaltry může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Kovaltry gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Czech: Při každém použití přípravku Kovaltry je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Dutch: Duur van de behandeling Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Kovaltry werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Dutch: Onderzoek 2 dosering 3 x/week
Czech: Study 2 Dávková ní 3x/týdně
Dutch: CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg)
Czech: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Dutch: Wanneer u Kovaltry gebruikt om een bloeding te voorkómen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Czech: Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Kovaltry de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Czech: Přípravek Kovaltry pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Kovaltry.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Kovaltry.
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met factor VIII.
Czech: Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Kovaltry-verpakking.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
Dutch: Onderzoek 2 dosering 2 x/week
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2x/týdně
Dutch: Verhoging van factor VIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Czech: Zvýšení hladiny faktoru VIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Czech: Pro síly 250/500/1000 IU
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Kovaltry per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dospívajícím (≥12 let věku) a dospělým pacientům dávky 20 až 40 IU přípravku Kovaltry na kg tělesné hmotnosti dva až třikrát týdně.
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Dutch: Op basis van alle beschikbare factor VIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Dutch: Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
Dutch: Bij kinderen die niet eerder met factor VIII producten zijn behandeld, kunnen zich zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
Dutch: • een voorgevulde spuit
Czech: • předplněnou stříkačku
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Kovaltry in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kovaltry u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Dutch: Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Kovaltry moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Kovaltry.
Dutch: Elke injectieflacon Kovaltry bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met water voor injectie, 1 injectieflacon-adapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s vodou na injekci, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 venepunkční sada.
Dutch: De specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Dutch: • een glazen flacon met poeder
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s práškem
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Kovaltry te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor de toediening van Kovaltry.
Czech: • použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry.
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Czech: • dříve vzniklé inhibitory faktoru VIII z jiných přípravků.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis gemeld.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals - plaatselijke infecties - bacteriën in het bloed - de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Czech: Při zavedení katetru můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně: - místní infekce - bakterií v krvi - krevních sraženin v cévách
Dutch: Multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Czech: Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
Dutch: Hoe ziet Kovaltry eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Kovaltry vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Kovaltry bevat
Czech: Každé balení přípravku Kovaltry obsahuje
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII met verschillende halfwaardetijden en opbrengsten (recoveries).
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII (FVIII), zoals Kovaltry.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII (FVIII), včetně přípravku Kovaltry.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Kovaltry zonder overleg met uw arts.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kovaltry Nepřestávejte používat přípravek Kovaltry bez porady se svým lékařem.
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Dutch: • beklemming op de borst, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Czech: • svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Czech: Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Dutch: Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: Het poeder is droog en wit tot lichtgeel.
Czech: Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
Dutch: Kovaltry poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Czech: Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET WATER VOOR INJECTIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) water voor injectie WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S VODOU NA INJEKCI NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ voda pro injekci ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Czech: Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Czech: • alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
Dutch: Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Dutch: Bij lage remmertitersbestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Czech: Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů