FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Slovak: Grapefruitové produkty môžu tiež zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme a je potrebné sa im vyhýbať.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Slovak: Parameter účinnosti
Polish: Parametr oceny skuteczności
Slovak: Zvýšenie hladín lipázy a amylázy
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE44
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Slovak: Na lorlatinib neexistuje žiadne antidotum.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Slovak: NR (4,1; NR)
Polish: NO (4,1; NO)
Slovak: Stupeň 3 alebo vyšší: Závažné
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Slovak: (4,2; NR)
Polish: (4,2; NO)
Slovak: Liečba lorlatinibom sa odporúča tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: - bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
Polish: - ból pleców lub brzucha, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty.
Slovak: Užite len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Polčas životnosti lorlatinibu v plazme po jednej 100 mg dávke bol 23,6 hodín.
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu
Polish: Dawkowanie lorlatynibu
Slovak: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki lorlatynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z działaniem leku Lorviqua lub dlaczego przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Polish: Jeśli antykoncepcja hormonalna jest nieunikniona, należy ją stosować w połączeniu z prezerwatywą.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC24 i Cmax) w zakresie dawek od 10 do 200 mg wzrastała mniej niż proporcjonalnie.
Slovak: Lorlatinib demonštroval aktivitu u myší nesúcich ortotopické EML4-ALK alebo EML4-ALK
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 67% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti vo fáze 2 tejto štúdie bola miera objektívnej odpovede (ORR) vrátane intrakraniálnej (IC)-ORR, podľa hodnotenia nezávislej centrálnej kontroly (ICR) podľa modifikovaných kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (modifikované RECIST, verzia 1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Polish: Ponadto w stanie stacjonarnym ekspozycje na lorlatynib w osoczu były mniejsze niż oczekiwane na podstawie farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej, co wskazuje na zależną od czasu autoindukcję netto.
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Polish: Tabletek nie należy przyjmować, jeśli są uszkodzone, popękane lub w inny sposób naruszone.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Polish: Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz w obrębie zespołu QRS i odstępu PR obserwowano również u zwierząt po podaniu dużych dawek (około 2,6 razy większych od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości Cmax).
Slovak: 31. december
Polish: 31 grudnia 2021
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Polish: Patrz Lek Lorviqua zawiera laktozę i Lek Lorviqua zawiera sód w punkcie 2.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej medicínskej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
Polish: U 31 pacjentów z potwierdzoną przez ICR obiektywną odpowiedzią śródczaszkową i co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania, mediana IC-TTR wyniosła 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,2 miesiąca).
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lorviqua - jeśli pacjent ma uczulenie na lorlatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Lorviqua należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż lek ten może wpływać na stan psychiczny pacjenta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Stopień 3: ciężki
Slovak: Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie stężenia cholesterolu, triglicerydów oraz aktywności enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorviqua i regularne monitorowanie tych parametrów podczas leczenia.
Slovak: Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Polish: Dwie z tych mutacji w genie ALK, G1202R i I1171T, powodują oporność na alektynib, brygatynib, cerytynib i kryzotynib.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
Polish: Podawanie lorlatynibu z substratami CYP2B6 (np. bupropionem, efawirenzem) może powodować zmniejszenie stężenia substratów CYP2B6 w osoczu.
Slovak: Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Polish: Jeśli rozrusznik nie zostanie wszczepiony, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom tylko po ustąpieniu objawów oraz jeśli odstęp PR będzie krótszy niż 200 ms.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Lorviqua może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Polish: Lorlatynib wykazywał znaczną aktywność przeciwnowotworową u myszy po ksenogenicznych transformacjach guzów nowotworowych wykazujących ekspresję fuzji EML4 (ang. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) z ALK w wariancie 1 (v1), w tym mutacje ALK: L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Polish: Stosowanie leku Lorviqua z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Lorviqua nie wolno spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku Lorviqua w organizmie.
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
Polish: W populacji 139 pacjentów poddanej ocenie skuteczności, 56 pacjentów miało obiektywną odpowiedź potwierdzoną przez centralną komisję niezależnych ekspertów (ICR), przy medianie TTR wynoszącej 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,6 miesiąca).
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Slovak: Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Polish: Lorlatynib jest selektywnym, kompetencyjnym względem ATP inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorem kinazy tyrozynowej onkogenu ROS1 (c-ros onkogenu 1).
Slovak: • karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
Slovak: Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1
Polish: Lorlatynib w postaci niezmienionej był głównym składnikiem ludzkiego osocza i kału, stanowiąc odpowiednio 44% i 9,1% całkowitej radioaktywności.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Polish: - kaszel, ból w klatce piersiowej lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Slovak: Ak môžete mať deti, musíte počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (napríklad dvojitú bariérovú antikoncepciu, ako napríklad kondóm a diafragma).
Polish: Jeśli pacjentka potencjalnie może mieć dzieci, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład podwójną barierę: prezerwatywę i diafragmę) w czasie leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
Slovak: Pri dávke 100 mg jedenkrát denne bol u pacientov s rakovinou geometrický priemer (% variačného koeficientu [VK]) maximálnej koncentrácie v plazme 577 (42) ng/ml a AUC24 bola 5 650 (39) ng·h/ml.
Polish: W dawce 100 mg raz na dobę średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV]) maksymalnego stężenia w osoczu u pacjentów z nowotworem wyniosła 577 (42) ng/ml, a wartość AUC24 wyniosła 5650 (39) ng·h/ml.
Slovak: Liečba znižujúca hladinu lipidov môže zahŕňať: Inhibítor reduktázy HMG CoA, kyselina nikotínová, deriváty kyseliny fibrovej alebo etylestery omega-3 mastných kyselín.
Polish: Leczenie hipolipemizujące może obejmować: inhibitor reduktazy HMG CoA, kwas nikotynowy, pochodne kwasu fibrynowego lub estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3.
Slovak: Ak sa súčasné používanie silného inhibítora CYP3A4/5 ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 a po čase potrebnom na vyplavenie lieku v období 3 až 5 polčasov rozpadu silného inhibítora CYP3A4/5.
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Slovak: Ak sa dávka Lorviqui vynechá, musí sa užiť čo najskôr, keď si pacient spomenie, pokiaľ to nie je menej ako 4 hodiny pred ďalšou dávkou.
Polish: W przypadku pominięcia dawki Lorviqua dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej, chyba że do kolejnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi Mediana, miesiące (95% CI)
Slovak: Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Polish: Lorlatynib nie wykazuje właściwości mutagennych, ale w warunkach in vitro i in vivo wykazuje działanie aneugeniczne, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się aneugeniczności, jest w przybliżeniu 16,5-krotnie większy od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 100 mg, określonej na podstawie wartości AUC.
Slovak: Nie je známe, či lorlatinib ovplyvňuje fertilitu u žien.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Polish: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat skutecznych sposobów zachowania płodności.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że podczas stosowania tego leku pacjent może doprowadzić do zapłodnienia partnerki, musi on używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane występujące u 295 dorosłych pacjentów chorych na zaawansowanego NDRP leczonych lorlatynibem w dawce 100 mg raz na dobę biorących udział w badaniu A.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: • enzalutamid (používaný na liečbu rakoviny prostaty),
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, počiatočná dávka lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne sa musí znížiť na dávku 75 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, początkową dawkę lorlatynibu 100 mg raz na dobę należy zmniejszyć do dawki 75 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)