FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují žádná doporučení pro přípravek Baraclude u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Lithuanian: Baraclude dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Czech: Vznikající genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie bez předchozí léčby nukleosidy
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui, pasireiškęs per 5 metus tyrimų su nukleozidų nevartojusiais pacientais
Czech: Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Dėl pacientų, sergančių lamivudinui atspariu (refrakteriniu) hepatitu B, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Czech: Entecavirum
Lithuanian: Entekaviras
Czech: Porucha funkce ledvin: clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas (žr.
Czech: Z toho důvodu by měly být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Czech: Rok 1
Lithuanian: Pirmi metai
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Lithuanian: Per 48 savaites entekavirą vartojusiems pacientams pastebėta viena nauja nepageidaujama reakcija, nenurodyta nepageidaujamų reakcijų sąraše b dalyje (sumažėjusi bikarbonato koncentracija kraujyje, 2 %).
Czech: 1 mg jednou denně
Lithuanian: 1 mg 1 kartą per parą
Czech: CTP skóre 7 a vyšší.
Lithuanian: 028 ir 3 fazės tyrimu Nr.
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být sledovány pravidelně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Baigus gydyti, reikia reguliariai tirti ALT ir HBV DNR koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių);
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Czech: Vylučování: entekavir se vylučuje převážně ledvinami, přičemž v moči je při stabilním stavu zjištěno zhruba 75% dávky léku v nezměněné podobě.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, maždaug 75% pavartoto vaisto kiekio randama šlapime nepakitusio.
Czech: Pacientům, kteří neměli virologickou odpověď, byla nabídnuta alternativní léčba.
Lithuanian: Tiems, kuriems virusologinis atsakas nepasireiškė, gydymas būdavo pakeičiamas.
Czech: Bílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým "BMS" na jedné straně a "1611" na druhé.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS", kitoje
Czech: Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl kartu vartojant vaistus, kurie silpnina inkstų funkciją arba konkuruoja dėl aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose, gali padidėti tiek jų, tiek entekaviro koncentracija serume.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≥ 100krát vyšší než u lidí.
Lithuanian: Su kitų rūšių gyvūnais (įskaitant beždžiones, kurioms entekaviro duota kasdien vienerius metus, sukeliant 100 ar daugiau kartų didesnę negu būna žmogui ekspoziciją) atliktų kartotinių dozių tyrimų duomenys tokio poveikio neparodė.
Czech: Ve většině případů šlo o snížení virové nálože o ≥ 2 log10/ml před zvýšením hodnot ALT nebo v průběhu tohoto zvýšení.
Lithuanian: Dauguma atvejų iki padidėjant ALT koncentracijai arba tuo pačiu laiku virusų kiekis sumažėdavo ≥ 2 log10/ml.
Czech: Analýza inhibiční aktivity entekaviru proti panelu laboratorních a klinických HIV-1 izolátů za použití různých buněk a metod ukázala hodnoty EC50 v rozsahu od 0,026 do > 10 µM; nižší hodnoty EC50 byly pozorovány při použití snížených hladin viru v testu.
Lithuanian: Išanalizavus entekaviro slopinantį aktyvumą prieš daugelį laboratorijoje ir klinikoje išskirtų ŽIV-1 (naudojant įvairias ląsteles, įvairiomis mėginio atlikimo sąlygomis), gautos EC50 buvo nuo 0,026 iki > 10 µmol.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětských pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Přehled bezpečnostního profilu a bod 5.1).
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktózy nesmí tento lék užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Czech: Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou dětských pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativní.
Lithuanian: prieš pradedant gydyti HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B sergančius vaikus, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir bent 12 mėn.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: 4.4 skyrių ir c.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Lithuanian: Pastebėję simptomų pokyčių baigus vartoti šį vaistą, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Czech: 1x denně
Lithuanian: 1 kartą per parą
Czech: Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų) Baraclude galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV infekcí: bezpečnostní profil entekaviru byl u omezeného počtu pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV, kteří byli léčeni v režimu HAART zahrnujícím lamivudin (vysoce aktivní antiretrovirová terapie), podobný bezpečnostnímu profilu pacientů s monoinfekcí HBV (viz bod 4.4).
Lithuanian: Entekaviro saugumo pobūdis nedideliam skaičiui kartu ŽIV ir HBV infekuotų pacientų, gydomų HAART (didelio aktyvumo antivirusinio gydymo) schema, kurios sudėtyje yra lamivudinas, buvo panašus kaip infekuotiems tik HBV (žr.
Czech: u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Lithuanian: HBeAg neigiami suaugę pacientai gydomi bent iki HBs serologinės konversijos arba kol bus nustatyta, kad vaistas pasidarė neveiksmingas.
Czech: Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams rekomenduojama dozė yra 0,5 mg 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku.
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: U králíků byla při vysoké expozici pozorována embryofetální toxicita (resorpce), snížená osifikace (jazylka) a vyšší incidence 13. žebra.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu esant didelei ekspozicijai pastebėtas toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (rezorbcija), sumažėjęs poliežuvinio kaulo kaulėjimas, dažniau rastas 13-as šonkaulis.
Czech: ALT (≤1 X ULN)b
Lithuanian: ALT normalizacija (≤ 1 VNR)
Czech: - genotypová ETVrc s virologickým průlomem2e
Lithuanian: - genotipinio ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d pasireiškimo
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje 120,5 mg laktosy v každém 0,5 mg denní dávky nebo 241 mg laktosy v každém 1 mg denní dávky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,5 mg paros dozėje yra 120,5 mg, 1 mg paros dozėje - 241 mg laktozės.
Czech: Baraclude perorální roztok se dodává s odměrnou lžičkou s vyznačenými značkami od 0,5 do 10 mililitrů.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas pateikiamas kartu su matavimo šaukštu, sugraduotu nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Czech: Každá krabička obsahuje odměrnou lžičku (z polypropylenu) se značkami od 0,5 ml do 10 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra polipropileninis matavimo šaukštas, sugraduotas nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Czech: (studie 027)
Lithuanian: HBeAg neigiami (tyrimas 027)
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním nebývají obvykle tyto vzestupy hodnot ALT v séru doprovázeny zvýšením sérové koncentrace bilirubinu nebo jaterní dekompenzací.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija kompensuota, serume padidėjus ALT koncentracijai, bilirubino koncentracija kartu nepadidėdavo, kepenų funkcijos dekompensacija nepasireikšdavo.
Czech: Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Czech: Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kurie serga lamivudinui atspariu HBV ir turi dekompensuotą kepenų funkciją, tikslingiau skirti entekaviro ir kito antivirusinio vaistinio preparato, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu arba entekaviru, derinį negu monoterapiją entekaviru.
Czech: Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas yra paruoštas vartoti preparatas.
Czech: Po otevření lze roztok používat do data exspirace uvedeného na lahvičce.
Lithuanian: 2 metai Atidarius buteliuką, tirpalas tinka vartoti iki ant jo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Czech: V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být důvody pro ukončení léčby následující:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Czech: Baraclude 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Czech: V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil včetně abnormalit laboratorních hodnot entekaviru 0,5 mg denně (679 pacientů doposud neužívajících nukleosidy HBeAg pozitivních nebo negativních léčených po střední dobu 53 týdnů), entekaviru 1 mg denně (183 pacientů refrakterních na lamivudin léčených po střední dobu 69 týdnů) a lamivudinu.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 0,5 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 53 savaitės, ją vartojo 679 HBeAg teigiami ir neigiami pacientai, anksčiau negydyti nukleozidais), 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 1 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 69 savaitės, ją vartojo 183 HBeAg lamivudinui atsparūs pacientai) ir lamivudino saugumo pobūdis (taip pat ir laboratorinių tyrimų pokyčių pasireiškimo požiūriu) yra panašus.
Czech: Dekompenzované jaterní onemocnění
Lithuanian: Nekompensuota kepenų liga
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Czech: Teл.
Lithuanian: Lytis.
Czech: U pacientů s clearancí kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Lithuanian: (įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, CAPD), vaisto dozę rekomenduojama koreguoti.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
Lithuanian: Skaičiuojant 77 pacientus, vartojusius entekavirą ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 40% pacientų PGR metodu nustatyta < 300 kopijų/ml HBV DNR koncentracija, 81% - sunormalėjusi (≤ 1 VNR) ALT koncentracija.
Czech: Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým "BMS" na jedné straně a "1612" na druhé.
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BMS", kitoje - „1612".
Czech: 0,5 mg jednou denně
Lithuanian: 0,5 mg 1 kartą per parą
Czech: Farmakokinetika entekaviru po jednorázové dávce 1 mg u pacientů (bez chronické infekce virem hepatitidy B) je uvedena v následující tabulce:
Lithuanian: Entekaviro farmakokinetikos pacientų, neapsikrėtusių lėtine hepatito B infekcija, organizme parametrai išgėrus vieną 1 mg dozę pateikiami lentelėje:
Czech: ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/mla
Lithuanian: HBV DNR < 50 TV/mla
Czech: Baraclude perorální roztok se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Czech: U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k HBeAg sérokonverzi.
Lithuanian: Pacientams, nuo pradžių vartojusiems entekavirą, HBV DNR sumažėjimas po 48 savaičių buvo -4,20 log10 kopijų/ml, o ALT koncentracija sunormalėjo 37% iš tų, kuriems iki tyrimo buvo padidėjusi.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro.
Czech: 0,05 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
Lithuanian: HBV DNR < 50 TV/ml ir HBeAg serologinė konversijaa HBV DNR < 50 TV/mla HBeAg serologinė konversija a ALT sunormalėjimasa
Czech: Baraclude se užívá perorálně.
Lithuanian: Baraclude vartojamas per burną.
Czech: Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV.
Lithuanian: Norint neapkrėsti kitų žmonių HBV, būtinos atsargumo priemonės.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
Lithuanian: 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama 10 ml (0,5 mg) geriamojo tirpalo arba viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą.
Czech: Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA <107 log10 kopií/ml, 64% (9/14) dosáhlo HBV DNA <300 kopií/ml ve 48. týdnu.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin, jež zahrnovaly pouze omezený počet sledovaných pacientů, se zvýšené hodnoty ALT objevily u 11% pacientů léčených entekavirem a u žádného pacienta léčeného lamivudinem během sledování po léčbě.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11% entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su nukleozidų nevartojusiais pacientais, 6% entekavirą vartojusių ir 10% lamivudiną vartojusių pacientų stebėjimo po gydymo metu rasta ALT koncentracija, daugiau kaip 10 kartų viršijanti VNR ir daugiau kaip 2 kartus viršijanti referentinę (t.y.
Czech: NA
Lithuanian: KITA
Czech: Z pacientů s LVDr substitucemi na počátku studie bylo pacientů s HBV DNA < 300 kopií/ml 44 % pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV DNR koncentracija < 300 kopijų/ml nustatyta 44 % entekaviro grupės ir 20 % adefoviro grupės pacientų, kuriems iki tyrimo rasta LVDr mutacijų, po 48 savaičių - atitinkamai 50 % ir 17 %.
Czech: Vzniku nádoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku nádoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Lithuanian: Prieš išaugant navikams, plaučiuose būdavo nustatoma pneumocitų proliferacija, kurios nerasta nei žiurkėms, nei šunims, nei beždžionėms.
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Czech: Kojení: není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar entekaviro išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Czech: Testikulární změny (seminiferósní tubulární degenerace) byly patrné při toxikologických studiích opakovaného podávání na hlodavcích a psech při expozicích ≥ 26krát vyšších než u lidí.
Lithuanian: Tiriant kartotinių dozių toksiškumą graužikams ir šunims (esant ≥ 26 kartus didesnei negu būna žmogui ekspozicijai), rasta sėklidžių pokyčių (sėklinių kanalėlių degeneracija).
Czech: Pacienti mohou lék užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima gerti valgant arba kitu laiku.
Czech: Biotransformace: entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému
Lithuanian: Entekaviras nėra nei CYP450 fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius.
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: při používání nukleosidových analogů byl zaznamenán výskyt laktátové acidózy (v nepřítomnosti hypoxémie), někdy fatální, která byla obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant nukleozidų analogus, pasireiškė laktatinė acidozė (nesant hipoksemijos), kai kuriais atvejais lėmusi mirtį.
Czech: Proto by se entekavir neměl za těchto podmínek užívat kvůli možnosti vývoje rezistence na léčbu HIV (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl atsparumo ŽIV pasireiškimo pavojaus tokiomis sąlygomis entekaviro vartoti negalima (žr.
Czech: Doporučená jedna denní dávka perorálního roztoku
Lithuanian: Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė, vartojama 1 kartą per parą
Czech: Cmax a Cmin v ustáleném stavu činí 4,2, respektive 0,3 ng/ml u dávky 0,5 mg a 8,2, respektive 0,5 ng/ml u dávky 1 mg. Tablety a perorální roztok byly bioekvivalentní u zdravých subjektů; obě formy jsou tedy vzájemně zaměnitelné.
Lithuanian: Kai dozė 0,5 mg, tai Cmax ir Cmin esant pusiausvyrinei koncentracijai būna atitinkamai 4,2 ir 0,3 ng/ml, o kai dozė 1 mg - atitinkamai 8,2 ir 0,5 ng/ml.
Czech: U antivirových testů HIV nebyl entekavir v mikromolárních koncentracích antagonistický vůči anti-HIV účinkům v buněčné kultuře těchto šesti NRTI nebo emtricitabinu.
Lithuanian: Tiriant vaistų nuo ŽIV derinių poveikį auginamose ląstelėse, entekaviro mikromolinės koncentracijos šių šešių NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių) ir emtricitabino ŽIV slopinančio aktyvumo taip pat nemažino.
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Czech: Baraclude 0,5 mg tablety
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg tabletės entekaviras
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu: entekavir byl hodnocen u 68 dospělých s koinfekcí HIV/HBV, kterým byla podávána léčba HAART obsahující lamivudin (viz bod 5.1).
Lithuanian: Entekaviro poveikis tirtas 68 kartu ŽIV ir HBV infekuotiems suaugusiems pacientams taikant HAART, kurio sudėtyje yra lamivudinas (žr.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence.
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma, todėl būtina imtis reikiamų priemonių naujagimio apkrėtimui HBV išvengti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně ≈ 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
Lithuanian: Nustatytas 1 kartą per parą vartojamo vaisto akumuliacijos indeksas yra maždaug 2 kartai.
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Maltitol (E965)
Lithuanian: Maltitolis (E965)
Czech: CLT/F (ml/min) (SD)
Lithuanian: Bendras klirensas/F (ml/min) (vidutinis kvadratinis nuokrypis)
Czech: Jak přípravek BARACLUDE uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti BARACLUDE
Czech: DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (pacient s nedokončenou léčbou=selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu byli pro 2. rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Lithuanian: * Pacientai, kurie buvo randomizuoti į placebo grupę ir kuriems per 48 savaites neįvyko HBe serologinė konversija, antrus tyrimo metus vartojo nekoduotą entekavirą, todėl randomizuoti lyginimo duomenys turimi tik po 48 savaičių.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaných cytochromem CYP450.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl su CYP450 susijusios entekaviro sąveikos su kitais vaistais neturėtų pasireikšti.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a povidon.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas.
Czech: Tato substituce byla detekovaná pouze v přítomnosti rezistence na lamivudin související se substitucemi rtL180M a rtM204V.
Lithuanian: Šis pakeitimas buvo nustatytas tik esant su lamivudino atsparumu susijusiems rtL180M plius rtM204V pakeitimams.
Czech: Bez předchozí léčby nukleosidy HBeAg pozitivní
Lithuanian: prieš pradedant gydyti HBeAg neigiamus vaikus.
Czech: Lamivudin-refrakterní
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs pacientai
Czech: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Lithuanian: AUC(0-T)
Czech: Pohlaví: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dėl inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumų moterų AUC buvo 14% didesnis negu vyrų.
Czech: EU/1/06/343/007 90 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: EU/1/06/343/007 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: CAPD**
Lithuanian: Hemodializė arba CAPD**
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant buteliuko arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.