FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Haldol Decanoate a alkohol Pití alkoholu během používání přípravku Haldol Decanoate může vést k ospalosti a snížené pozornosti.
Estonian: Alkoholi joomine Haldol Decanoate kasutamise ajal võib teid muuta uniseks ja vähendada tähelepanuvõimet.
Czech: Co přípravek Haldol Decanoate obsahuje Léčivou látkou je haloperidolum.
Estonian: Mida Haldol Decanoate sisaldab Toimeaine on haloperidool.
Czech: Haldol-Janssen Decanoat
Estonian: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Czech: Dystonické symptomy mohou zahrnovat tortikolis, obličejové grimasy, trismus, vyplazování jazyka a abnormální pohyby očí, včetně okulogyrické krize, výčet tím však není omezen.
Estonian: Düstoonia sümptomiteks võivad olla näiteks (loetelu ei ole täielik) kõõrkael, näomoonutused, trism, keele protrusioon ja ebatavalised silmaliigutused, kaasa arvatud okulogüüriline kriis.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení (jako je dolasetron)
Estonian: • Iiveldus ja oksendamine (nt dolasetroon)
Czech: V klinických studiích bylo většinou hlášeno, že pacienti před přechodem na haloperidol-dekanoát dostávali perorální haloperidol.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid olid enamasti saanud varem ravi suukaudse haloperidooliga, enne kui nad viidi üle haloperidooldekanoaadile.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové symptomy (např. třes, rigidita, hypersalivace, bradykineze, akathisie,
Estonian: Võimalik on ekstrapüramidaalsümptomite teke (nt treemor, rigiidsus, hüpersalivatsioon, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia).
Czech: Při používání přípravku HALDOL Decanoate v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají nerovnováhu elektrolytů, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatus on soovitav HALDOL Decanoate kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid (vt lõik 4.4).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Tardivní dyskineze Konvulze Bradykineze Hyperkineze Hypokineze
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom Tardiivdüskineesia Krambid Bradükineesia Hüperkineesia Hüpokineesia Pearinglus Tahtmatud lihaskontraktsioonid
Czech: • máte epilepsii, nebo pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) záchvaty křečí • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
Estonian: • Epilepsia või kui teil on kunagi olnud tõmblused (krambid)
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity při opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Paikse talutavuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole päris kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Haldol Decanoate võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, tento přípravek se nesmí používat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Czech: (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
Estonian: Haloperidooldekanoaadi ohutust hinnati 410 patsiendil, kes osalesid 3 võrdlusravimiga uuringus (1 uuringus võrreldi haloperidooldekanoaati ja flufenasiini ning 2 uuringus võrreldi dekanoaatvormi suukaudse haloperidooliga), 9 avatud uuringus ja 1 annusele reageerimise uuringus.
Czech: o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
Estonian: • Muutused veres, nt o Mõju vererakkudele - igat tüüpi vererakkude vähesus, kaasa arvatud tugevalt vähenenud valgete vereliblede hulk ja vereliistakute vähesus (need on rakud, mis osalevad vere hüübimises) o Teatud hormoonide - prolaktiini ja antidiureetilise hormooni (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) - kõrge tase veres o Madal veresuhkru tase
Czech: Doplnění nedekanoátovým haloperidolem
Estonian: Haloperidooli mitte-dekanoaatvormide lisamine
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby Muskuloskeletální ztuhlost
Estonian: Lihasspasmid Lihastõmblused Lihas-skeleti jäikus
Czech: • sucho v ústech nebo zvýšená tvorba slin
Estonian: • Suukuivus või suurenenud süljevool
Czech: Vztah mezi dávkou a plasmatickými hladinami haloperidolu je u dávek do 450 mg přibližně lineární.
Estonian: Alla 450 mg annuste puhul on annuse ja haloperidooli plasmataseme vaheline seos ligikaudu lineaarne.
Czech: • stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládat • problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Estonian: • Silmade pöördumine üles või kiired silmaliigutused, mis ei allu tahtele
Czech: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulární injekci haoperidol-dekanoátu je na závislá na dávce.
Estonian: Haloperidooli farmakokineetika pärast haloperidooldekanoaadi intramuskulaarset süstet on annusest sõltuv.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem, zejména pokud trpíte demencí.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Haldol Decanoate manustamist, kui te olete eakas, eriti juhul kui teil on dementsus.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate obsahuje léčivou látku haloperidol (ve formě haloperidol-dekanoátu).
Estonian: Haldol Decanoate sisaldab toimeainet haloperidooli (haloperidooldekanoaadina).
Czech: U pacientů s první epizodou schizofrenie léčených krátkodobě působícími formami haloperidolu lze terapeutické odpovědi dosáhnout při nízkých koncentracích 0,6 až 3,2 ng/ml, jak bylo odhadnuto na základě měření obsazenosti D2 receptoru a za předpokladu, že je k dosažení terapeutické odpovědi a omezení extrapyramidových symptomů nejvhodnější úroveň obsazenosti D2 receptorů 60 až 80 %.
Estonian: Hinnang põhineb D2 retseptorite hõivatuse mõõtmisel ning eeldusel et ravivastuse saavutamiseks ja ekstrapüramidaalsümptomite limiteerimiseks sobivaim D2 retseptorite hõivatuse tase on vahemikus 60 kuni 80%.
Czech: Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti.
Estonian: Sündroomile on üldiselt iseloomulikud keele, näo, suu või lõua rütmilised tahtmatud liigutused.
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až 137krát vyšších, než jsou terapeutické plasmatické koncentrace, které byly v klinických studiích účinné u většiny pacientů, prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie.
Estonian: (1 mg/kg ja rohkem) QTc aja pikenemist ja/või ventrikulaarseid arütmiaid Cmax plasmatasemete juures, mis olid vähemalt 38 kuni 137 korda kõrgemad võrreldes terapeutiliste plasmakontsentratsioonidega, mis olid efektiivsed enamikul kliiniliste uuringute patsientidest.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib teha teile elektrokardiogrammi (EKG) enne ravi alustamist või Haldol Decanoate ravi ajal.
Czech: Přesná četnost tohoto nežádoucího účinku u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Estonian: Selle kõrvaltoime täpne esinemissagedus Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel on teadmata.
Czech: Co je přípravek Haldol Decanoate a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Haldol Decanoate ja milleks seda kasutatakse
Czech: Po vysazení induktoru CYP3A4 se mohou koncentrace haloperidolu postupně zvyšovat, a proto může být nezbytné dávku přípravku
Estonian: Pärast CYP3A4 indutseerija ärajätmist võib haloperidooli kontsentratsioon järk-järgult suureneda ning seepärast võib olla vajalik vähendada HALDOL Decanoate annuseid.
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
Estonian: • Itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks)
Czech: Psychotická porucha Agitovanost Stav zmatenosti Ztráta libida Snížené libido Neklid
Estonian: Agiteeritus Segasusseisund Libiido kadu Libiido langus Rahutus
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým klinickým dohledem.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja annuseid tiitrida hoolika kliinilise jälgimise all.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Haldol Decanoate't te vajate ja kui kaua.
Czech: • Doporučuje se nízká dávka haloperidol-dekanoátu 12,5 až 25 mg.
Estonian: Üleminek suukaudselt haloperidoolilt • Soovitatav on kasutada haloperidooldekanoaadi väikest annust 12,5 kuni 25 mg.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávka a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu on maksakahjustusega patsientide puhul soovitatav kohandada annust ja rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Dávkovací interval • Mezi injekcemi obvykle 4 týdny.
Estonian: • Tavaliselt on süstete vaheline aeg 4 nädalat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: HALDOL Decanoate mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
Estonian: Insuldi riskiteguritega patsientidel tuleb HALDOL Decanoate't kasutada ettevaatusega.
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Estonian: Haloperidooli kasutamisel on lisaks äkksurmale teatatud QTc aja pikenemisest ja/või ventrikulaarsetest arütmiatest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Haldol Decanoate võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Podání haloperidol-dekanoátu jako depotní intramuskulární injekce vede k pomalému a prodlouženému uvolňování volného haoperidolu.
Estonian: Intramuskulaarselt manustatud haloperidooldekanoaadi depoost vabaneb aeglaselt ja pidevalt vaba haloperidooli.
Czech: těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu vědomí.
Estonian: See põhjustab kõrget palavikku, tugevat lihasjäikust, segasust ja teadvuskadu.
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Estonian: Lisaks hinnati haloperidooli ohutust 284 haloperidooliga ravitud patsiendil, kes osalesid 3 platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja 1295 haloperidooliga ravitud patsiendil, kes osalesid 16 topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus.
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, kaasa arvatud kopsuemboolia juhud ja süvaveeni tromboosi juhud.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib kontrollida kaaliumi või magneesiumi (või teiste elektrolüütide) sisaldust teie veres enne ravi alustamist või Haldol Decanoate ravi ajal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
Estonian: Toime basaalganglionidesse on tõenäoliselt motoorikaga seotud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete (düstoonia, akatiisia ja parkinsonism) tekkimise põhjuseks.
Czech: (poslední trimestr), se mohou objevit následující problémy:
Estonian: Need haigused võivad põhjustada järgmist:
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla, záškuby nebo svíjivé pohyby • svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze
Estonian: • Aeglased või vähenenud kehaliigutused, tõmblevad või väänlevad liigutused
Czech: Edém Hypertermie Hypotermie Porucha chůze Absces v místě injekce
Estonian: Hüpertermia Hüpotermia Kõnnakuhäired Süstekoha abstsess
Czech: Tabulka 1: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u dospělých ve věku 18 let a starších Přechod z perorálního haloperidolu
Estonian: Haloperidooldekanoaadi soovitatavad annused 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Estonian: Haloperidooli metabolismis osalevad tsütokroom P450 ensüümid CYP3A4 ja CYP2D6.
Czech: Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti.
Estonian: See manustatakse intramuskulaarse süstena sügavale tuharalihasesse.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
Estonian: Haldol Decanoate't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Czech: Doporučuje se oba gluteální svaly střídat.
Estonian: Soovitatav on süstekohti kahes tuharalihases kasutada vaheldumisi.
Czech: Haloperidol se extenzivně metabolizuje v játrech.
Estonian: Haloperidooli metabolism toimub ülekaalukalt maksas.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult intramuskulaarne Tavaliselt on süstete vahe 4 nädalat Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte [Täidetakse riiklikult]
Czech: Kvůli velké interindividuální variabilitě farmakokinetiky haloperidolu a vztahu mezi koncentrací a účinkem se doporučuje upravit individuální dávky haloperidol-dekanoátu na základě pacientovy odpovědi.
Estonian: Tulenevalt suurtest isikutevahelistest erinevustest haloperidooli farmakokineetikas ja kontsentratsiooni/toime suhtes on soovitatav kohandada individuaalset haloperidooldekanoaadi annust lähtudes patsiendi ravivastusest, võttes arvesse aega, mis kulub annuse muutmisest uue tasakaaluseisundi plasmakontsentratsiooni saavutamiseni ning täiendavat aega ravivastuse avaldumiseni.
Czech: Deprese Insomnie
Estonian: Depressioon Unetus
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Estonian: • Iiveldus, oksendamine
Czech: • některé gastrointestinální léčivé přípravky (např. dolasetron).
Estonian: • Teatud seedetrakti ravimpreparaadid (nt dolasetroon).
Czech: Jak přípravek Haldol Decanoate uchovávat
Estonian: Kuidas Haldol Decanoate't säilitada
Czech: • neschopnost močit nebo se zcela vymočit • přetrvávající a bolestivá erekce
Estonian: • Võimetus urineerida või kusepõit täielikult tühjendada
Czech: Tabulka 2: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u starších pacientů Přechod z perorálního haloperidolu
Estonian: Haloperidooldekanoaadi soovitatavad annused eakatele patsientidele
Czech: • snížení tělesné hmotnosti.
Estonian: • Kehakaalu suurenemine.
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Estonian: Haloperidool pärsib tritsükliliste antidepressantide (nt imipramiin, desipramiin) metabolismi, suurendades seeläbi nende ravimpreparaatide plasmakontsentratsioone.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Estonian: HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml süstelahus HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml süstelahus
Czech: • kožní problémy, jako je:
Estonian: Sellised ravimid on näiteks:
Czech: Skupinové účinky antipsychotik
Estonian: Antipsühhootikumide ravimiklassile iseloomulikud kõrvaltoimed
Czech: Rhabdomyolýza Tortikolis Trismus
Estonian: Rabdomüolüüs Kõõrkael Trism
Czech: • podrážděnost, bolest nebo tvorba hnisu (absces) v místě vpichu injekce • zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: • Ärritus, valu või mäda kogunemine (abstsess) süstekohal
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Estonian: Menetluse jooksul konsulteeriti tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Estonian: Lõplik kokkulepitud näidustus on esitatud eespool.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Estonian: Piiratud andmete tõttu ei ole siiski kavandatud muudelt antipsühhootikumidelt ülemineku erisuuniseid.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Estonian: Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee kiitis need heaks.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Estonian: Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Estonian: Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Estonian: Kuivõrd suukaudse haloperidooli maksimumannus eakatel on 5 mg ööpäevas, ei tohi haloperidooldekanoaadi maksimumannus teisendustegurit 15 kasutades ületada eakatel 75 mg iga 4 nädala järel, v.a kui patsient on varem saanud suuremaid haloperidooli annuseid (suukaudse või dekanoaadina) pikaaegse skisofreenia raviks ning on talunud selliseid annuseid rahuldavalt.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide arutelusid ja järeldusi oma lõplikes järeldustes, nagu on mainitud eespool.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta;
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooldekanoaadi vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus ravimi Haldol Decanoate kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Estonian: Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Estonian: Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Estonian: • komitee arutas ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Estonian: Et Haldol Decanoate on süstitav pikatoimeline depooravimvorm, mida soovitatakse kasutada iga 4 nädala järel, on müügiloa hoidja ravivigade (süstitava haloperidooli või haloperidooldekanoaadi eksliku manustamise) vältimiseks kohustunud tegema pärast artikli 30 kohase esildismenetluse lõppu täiendavad turustamisjärgsed ohutusanalüüsid ning ühtlasi hindab ta, kas on vaja muuta ravimi nimetust.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Estonian: Allpool on esitatud kriitiline hinnang müügiloa hoidja kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte kohta.