FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'opicapone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson et fluctuation motrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: D'autres voies métaboliques comprennent la glucurono-conjugaison, la méthylation et la réduction.
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
French: Il est donc souvent nécessaire d'ajuster la posologie de lévodopa au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par opicapone (voir rubrique 4.4).
Finnish: Levodopan annostusta on usein muutettava opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana (ks. kohta 4.4).
French: La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Finnish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Finnish: Aktiivisuus väheni lähinnä suurimman opikaponipitoisuuden (10 mikrog/ml) yhteydessä.
French: Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la recapture de noradrénaline
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (uniquement pour l'emballage extérieur)
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali (vain ulkopakkaus)
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Finnish: Ongentys-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
Finnish: HDPE-pullo: 3 vuotta.
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Erytrosiini (E127) Titaanidioksidi (E171)
French: L'opicapone associé à la lévodopa peut avoir des effets importants sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque l'apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaa, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
Finnish: Loppuosa erittyi virtsaan (keskimäärin 12,8 %) ja uloshengitysilman mukana (keskimäärin 15,9 %).
French: Substrats du CYP2C8 et de l'OATP1B1
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
French: Si vous oubliez de prendre Ongentys
Finnish: Jos unohdat ottaa Ongentys-valmistetta
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
French: Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
French: PLAQUETTEOPA/Al/PVC//Al
Finnish: OPA/AL/PVC//AL -LÄPIPAINOPAKKAUS
French: La prudence est de mise chez ces patients et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: Afin de réduire les effets indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa (p. ex. dyskinésie, hallucinations, nausée, vomissement et hypotension orthostatique), il est souvent nécessaire d'ajuster la dose journalière de lévodopa en augmentant les intervalles entre les doses et/ou en diminuant la quantité de lévodopa par dose au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par Ongentys, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubrique 4.2).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten (esim. dyskinesia, aistiharhat, pahoinvointi, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio) vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annostusväliä ja/tai pienentämällä levodopan kerta-annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisinä päivänä tai viikkoina Ongentys-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
French: Dans l'étude 1, 122 patients ont été traités avec 5 mg d'opicapone et 122 patients avec 200 mg d'entacapone (comparateur actif).
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PLAQUETTE OPA/Al/PVC//Al)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA (OPA/AL/PVC//AL-LÄPIPAINOPAKKAUS)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: L'opicapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupe catéchol qui sont métabolisés par la COMT (p. ex. rimitérole, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dopexamine ou dobutamine) et ainsi renforcer les effets de ces médicaments.
Finnish: Opikaponi voi vaikuttaa katekoliryhmiä sisältävien COMT:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden (esimerkiksi rimiterolin, isoprenaliinin, adrenaliinin, noradrenaliinin, dopamiinin, dopeksamiinin ja dobutamiinin) metaboliaan ja voimistaa siten niiden vaikutusta.
French: Une deuxième étude a montré que, à l'état d'équilibre, l'opicapone 50 mg n'avait pas d'effet sur l'exposition systémique du répaglinide.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ilmeni, että 50 mg opikaponia ei vakaassa tilassa vaikuttanut repaglinidin systeemiseen altistukseen.
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots Bial - Portela & Cª, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bial - Portela & Cª, S.A.
French: L'opicapone réduit l'activité du CYP2C9 par une inhibition de type compétitif/mixte.
Finnish: Opikaponi vähensi CYP2C9:n aktiivisuutta kilpailevan/sekamuotoisen eston kautta.
French: Affections cardiaques
Finnish: Sydän sydämentykytys
French: L'apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez ces patients.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
French: Cependant, la dose de 50 mg d'opicapone a été étudiée chez des sujets inclus dans les deux études de phase 3 avec un TFG/1,73 m2 <60 mL/min (c.-à-d. diminution modérée de la capacité d'élimination rénale) et en utilisant des données regroupées du BIA 9-1103 (métabolite majeur de l'opicapone).
Finnish: 50 mg:n opikaponiannosta arvioitiin kuitenkin molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joiden GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (kohtalaisesti pienentynyt munuaispuhdistuma), ja arvioinnissa käytettiin yhdistettyjä tietoja BIA 9-1103:sta (opikaponin pääasiallinen metaboliitti).
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
Finnish: Jos Ongentys-hoito lopetetaan, muiden parkinsonlääkkeiden ja etenkin levodopan annostusta on tarpeen muuttaa, jotta oireet saadaan pysymään riittävästi hallinnassa.
French: Une augmentation du taux et du degré d'exposition systémique a été observée dans la population âgée par rapport à la population jeune.
Finnish: Systeemisen imeytymisen nopeus ja imeytyneen lääkeaineen määrä suurenivat iäkkäissä nuorempiin potilasryhmiin verrattuna.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
French: Bien qu'il n'y ait pas de preuve que l'efficacité ou la sécurité d'opicapone soit touchée par l'utilisation de préparations de lévodopa à libération contrôlée, l'expérience avec de telles préparations est limitée.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
French: Les patients présentaient un stade de gravité de la maladie allant de 1 à 3 (échelle de Hoehn et Yahr modifiée) en phase ON recevaient un traitement de 3 à 8 doses quotidiennes de lévodopa/IDDC et présentaient une phase OFF d'une durée moyenne de 1,5 heures par jour.
Finnish: Potilaiden taudin vaikeusaste oli 1-3 (mukailtu Hoehnin ja Yahrin asteikko) ON-vaiheessa, potilaat saivat päivittäin 3-8 annosta levodopaa/DDCI:tä ja päivittäisen OFF-ajan pituus oli keskimäärin vähintään 1,5 tuntia.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez les personnes âgées (de 65 à 78 ans) après 7 jours d'administration de doses multiples de 30 mg.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, une inhibition mineure de CYP1A2 et de CYP2B6 a été observée.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin vähäistä CYP1A2:n ja CYP2B6:n estymistä.
French: - si vous êtes allergique à l'opicapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d'hypertension grave ; - si vous avez souffert d'un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des antipsychotiques ; - si vous avez souffert d'un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n'a pas été causé par un traumatisme ; - si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO ; p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide).
Finnish: - jos olet allerginen opikaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai hermoston kasvain (paragangliooma) tai jokin muu kasvain, joka suurentaa verenpaineen vaikean kohoamisen riskiä - jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, joka on harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio - jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joista käytetään nimitystä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini tai moklobemidi).
French: En cas d'autres évènements indésirables, la dose de levodopa et/ou d'opicapone pouvait être ajustée.
Finnish: Muiden haittavaikutusten osalta levodopan ja/tai opikaponin annosta voitiin säätää.
French: Dans les études OL, tous les patients ont reçu une dose initiale de 25 mg d'opicapone pendant la première semaine (7 jours), indépendamment de leur premier traitement lors de la période en double aveugle.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa kaikki potilaat saivat aluksi opikaponia 25 mg viikon (7 vuorokauden) ajan riippumatta siitä, mitä hoitoa he olivat saaneet kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla.
French: a. Temps passé en phase ON sans dyskinésies gênantes = temps passé en phase ON avec dyskinésies non gênantes + temps passé en phase ON sans dyskinésies
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
French: - La substance active est l'opicapone.
Finnish: - Vaikuttava aine on opikaponi.
French: La dose recommandée d'opicapone est de 50 mg.
Finnish: Opikaponin suositeltu annos on 50 mg.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une compulsion alimentaire peuvent survenir chez les patients recevant des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Finnish: Potilaiden ja heidän hoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöitä, kuten pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia ja/tai muita dopaminergisiä lääkkeitä.
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que lorsque une dose unique de 50 mg d'opicapone était administrée en même temps (dans un intervalle d'une heure) qu'une dose unique de quinidine (600 mg), l'exposition systémique de l'opicapone a baissé de 37% (AUC0-tlast).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg:n kerta-annos opikaponia samanaikaisesti (1 tunnin kuluessa) kinidiinikerta-annoksen (600 mg) kanssa, opikaponin systeeminen altistus (AUC0-tlast) pieneni 37 %.
French: La biodisponibilité de l'opicapone a été significativement plus élevée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée et aucun problème de sécurité n'a été observé.
Finnish: Opikaponin biologinen hyötyosuus oli merkittävästi suurempi kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä turvallisuusasioita todettu.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys Comment prendre Ongentys
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Miten Ongentys-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: À l'état d'équilibre, 50 mg d'opicapone augmente significativement le niveau d'exposition systémique de la lévodopa, d'approximativement le double par rapport au placebo après une administration orale unique de 100/25 mg de lévodopa/carbidopa ou de 100/25 mg de lévodopa/bensérazide 12 h après la dose d'opicapone.
Finnish: Vakaassa tilassa 50 mg opikaponi suurensi systeemistä altistusta levodopalle huomattavasti ja lähes kaksinkertaisesti lumelääkkeeseen verrattuna, kun potilaille annettiin kerta-annoksena joko 100/25 mg levodopaa/karbidopaa tai 100/25 mg levodopaa/benseratsidia suun kautta 12 tuntia opikaponiannoksen jälkeen.
French: Le tableau suivant (tableau 1) présente tous les effets indésirables en fonction de la classe de systèmes d'organes et de leur fréquence.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
French: Ongentys n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Ongentysvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement ; - du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkitystäsi; - safinamidia, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaallaan.
French: Dans les études combinées de phase 3, 60 patients ont principalement utilisé de la lévodopa à libération contrôlée (c.-à-d. > 50% de leur formulation lévodopa/IDDC), 48 d'entre eux ayant été uniquement traités avec des formulations à libération contrôlée de lévodopa.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa oli 60 potilasta, jotka saivat pääasiassa levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa (eli > 50 % potilaan saamista levodopa/DDCI-lääkemuodoista); näistä potilaista 48 sai ainoastaan levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa.
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutusten yleisyys (MedDRA) lumekontrolloiduissa vaiheen 3 tutkimuksissa Elinjärjestelmä
French: Cependant, comme l'opicapone doit être utilisé en association à la lévodopa, des ajustements posologiques peuvent être considérés en tenant compte d'une augmentation potentielle de la réponse dopaminergique à la lévodopa et de la tolérance associée.
Finnish: Kuitenkin koska opikaponi on tarkoitettu käytettäväksi levodopahoidon lisänä, annoksen muuttamista voidaan harkita levodopan dopaminergisen vasteen mahdollisen vahvistumisen ja siedettävyyden mukaisesti.
French: Dans l'urine, le métabolite primaire a été le métabolite glucuronide de l'opicapone alors que la substance proche et les autres métabolites sont généralement restés sous la limite de quantification.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti virtsassa oli opikaponin glukuronidimetaboliitti, kun taas kanta-aineen ja muiden metaboliittien pitoisuus oli yleensä alle määritysrajan.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Finnish: Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la prise concomitante d'Ongentys et de safinamide.
Finnish: Ongentys-valmisteen ja safinamidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
French: Lorsque les fluctuations motrices de fin de dose n'étaient pas suffisamment contrôlées et que la tolérance le permettait, la dose d'opicapone pouvait être augmentée à 50 mg.
Finnish: Jos annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei saatu riittävästi hallintaan ja potilas sieti hoitoa, opikaponiannos voitiin suurentaa 50 mg:aan.
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Finnish: Taulukko 2 - Absoluuttisen OFF- ja ON-ajan (minuuttia) muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan
French: En présence d'un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC), la COMT devient l'enzyme principale du métabolisme de la lévodopa et catalyse sa conversion en 3-O-méthyldopa (3-OMD) dans le cerveau et à la périphérie.
Finnish: Dopadekarboksylaasin estäjän (DDCI) läsnä ollessa pääasiallinen levodopaa metaboloiva entsyymi on COMT, joka katalysoi levodopan muuntumisen 3-O-metyylidopaksi (3-OMD) aivoissa ja perifeerisesti.
French: Informez votre médecin si vous prenez : - des médicaments contre la dépression ou l'anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la désipramine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, kuten venlafaksiinia, maprotiliinia ja desipramiinia.
French: L'opicapone est un inhibiteur périphérique, sélectif et réversible de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) doté d'une affinité de liaison élevée (sous-picomolaire) qui se traduit par une constante de dissociation du complexe lente et une longue durée d'action (> 24 heures) in vivo.
Finnish: Opikaponi on perifeerisesti vaikuttava, selektiivinen ja reversiibeli katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, jolla on suuri sitoutumisaffiniteetti (pikomolaarista tasoa pienemmillä pitoisuuksilla) ja siksi hidas dissosiaationopeus ja pitkä vaikutusaika (> 24 tuntia) in vivo.
French: L'association d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner l'inhibition de la majorité des voies de métabolisme des catécholamines.
Finnish: Opikaponin ja MAO:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa estää useimpia katekoliamiinien metaboliareittejä.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'opicapone n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Opikaponilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
French: En cas d'évènements indésirables dopaminergiques inacceptables, la dose de levodopa devait être ajustée.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantui dopaminergisiä haittavaikutuksia, jotka eivät olleet hyväksyttävissä, levodopa-annosta piti säätää.
French: On suppose donc que l'opicapone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että opikaponi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteeseen.