FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Italian: Come si usa Biopoin?
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Biopoin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Italian: Per che cosa si usa Biopoin?
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Spanish: Denominación común internacional
Italian: Denominazione comune internazionale
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
Italian: Denominazione comune internazionale, un nominativo unico che identifica i principi attivi.
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Spanish: Factor determinante
Italian: Fattore determinante
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Italian: Insulina 5.808 dalton
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Spanish: Procedimiento centralizado
Italian: Procedura centralizzata
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Spanish: Proteínas Factores de crecimiento
Italian: Proteine Fattori di crescita
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Spanish: Límites de aceptación de importantes normas de calidad que un principio activo o un medicamento terminado debe cumplir.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Italian: Piano di gestione del rischio
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Spanish: Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
Italian: Solitamente molecole di più grandi dimensioni, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Spanish: Un plan de gestión de riesgos siempre activo
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Italian: Ciò significa che i pazienti e i volontari sani non saranno sottoposti a studi clinici di cui non vi sia la necessità.
Spanish: La experiencia adquirida a lo largo de los últimos diez años ha permitido a los reguladores de la UE incorporar los conocimientos adquiridos con la experiencia al concepto científico inicial.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Spanish: (o inhibición) de las dianas fisiológicas y los efectos fisiológicos inmediatos en las células.
Italian: (o l'inibizione) di, bersagli fisiologici e gli effetti fisiologici immediati nelle cellule.
Spanish: Problemas de seguridad con el medicamento de referencia o la categoría farmacológica
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali che implica la presentazione di una sola domanda, una sola valutazione e, per i medicinali approvati, un'unica autorizzazione valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Spanish: Proteínas de fusión
Italian: Proteine di fusione
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Spanish: Folitropina alfa
Italian: Follitropina alfa
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Spanish: Cabe citar los ejemplos siguientes al respecto:
Italian: Ecco alcuni esempi:
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
Spanish: Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP)
Italian: Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Spanish: Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación
Italian: Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)
Spanish: En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad y sustitución de la UE.
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Spanish: Las autoridades nacionales de reglamentación de la UE inspeccionan periódicamente los lugares de fabricación para comprobar que cumplen los requisitos en materia de PCF.
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Italian: Le linee guida dell'OMS contengono molti dei principi scientifici impiegati dall'EMA e dai suoi comitati scientifici nelle linee guida dell'UE, dal momento che esperti dell'UE sono stati direttamente coinvolti nell'elaborazione delle linee guida dell'OMS.
Spanish: Comparabilidad
Italian: Comparabilità
Spanish: El hecho que un medicamento biológico (o biosimilar) esté etiquetado con un triángulo negro, no significa necesariamente que existan preocupaciones adicionales sobre su seguridad.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Spanish: El desarrollo biosimilar es comparativo y avanza de un modo gradual
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
Italian: L'elenco comprende i medicinali autorizzati nell'UE che sono sottoposti a controlli particolarmente rigorosi da parte delle autorità regolatorie, per esempio perché il principio attivo viene messo in commercio per la prima volta o perché i dati sul suo impiego a lungo termine sono ancora esigui.
Spanish: Estructura molecular grande
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Spanish: Esto se consigue mediante un proceso de fabricación consistente, que garantice que todos los lotes del medicamento tienen calidad probada.
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.