FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 250 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica arancione e ghiera a righe verdi in alluminio 500 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica blu e ghiera a righe verdi in alluminio 1000UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica verde e ghiera a righe verdi in alluminio 1500 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica turchese e ghiera a righe verdi in alluminio 2000 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica viola e ghiera a righe verdi in alluminio 2500 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica griogio e ghiera a righe verdi in alluminio 3000 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica giallo e ghiera a righe verdi in alluminio
Icelandic: Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, bláu plastloki og álhettu með grænni rönd 1000 a.e. Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, grænu plastloki og álhettu með grænni rönd 1500 a.e. Hettuglas úr gleri með tappa úr gúmmíi, blágrænu plastloki og álhettu með grænni rönd 2000 a.e.
Italian: Test di monitoraggio
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del set Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro), quindi, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð (sem inniheldur síu-/flutningsbúnaðinn) og fylgið síðan leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda fast efni eða agnir.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare AFSTYLA Contenuto della confezione ed altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Etichetta flaconcino solvente da 2.5 ml e 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)
Italian: Dose
Icelandic: Mótefni
Italian: Trattamento del sanguinamento: dei 347 eventi di sanguinamento osservati nel corso dello "Studio 3002", il 95,7% è stato tenuto sotto controllo con 2 o meno infusioni.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
Italian: AFSTYLA viene utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Icelandic: AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono costituiti generalmente da immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
Icelandic: Við myndun nýrrar tengingar milli þungrar og léttrar keðju storkuþáttar VIII verður til nýtt set fyrir N-glýkósýleringu.
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Icelandic: Af 81 sjúklingi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni var 3,69, (fjórðungsbil: 0,00; 7,20) fengu 43 (53%) meðferð tvisvar í viku og 25 (31%) fengu meðferð þrisvar í viku.
Italian: Lasciare che il sangue rifluisca all'interno del tubicino all'altezza della sua estremità.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Italian: • Reazione allergica
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo la sottile pellicola protettiva.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2000 a.e.
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance) með N = 80; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)*
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Non si sono osservate differenze specificamente legate all'età tra bambini, adolescenti e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Italian: CL (mL/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst/kg)
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati potenzialmente riconducibili alla somministrazione di AFSTYLA, interrompa l'infusione (vedere paragrafo 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf AFSTYLA á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2).
Italian: AFSTYLA agisce sostituendo il fattore VIII assente nel sangue dei pazienti affetti da emofilia A consentendo a quest'ultimo di coagulare normalmente.
Icelandic: AFSTYLA verkar með því að koma í stað storkuþáttar VIII sem vantar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, svo blóð þeirra nái að storkna eðlilega.
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni!
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Italian: A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII "wild-type" tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.
Icelandic: Þar sem rofset fyrir fúrín, sem er að finna á milli B-hlutans og súra a3-hlutans í eðlilegum storkuþætti VIII, hefur verið fjarlægt, er AFSTYLA tjáð sem einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gulleit eða litlaus, þ.e. það gæti glampað á hana ef hún er borin upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non dovrà mai scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (UI/dL o % di quello normale umano) nell'arco del corrispondente periodo.
Icelandic: Ef til eftirtalinna blæðinga kemur ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að fara undir uppgefna virkni í plasma (í % af eðlilegum gildum eða a.e./dl) á uppgefnu tímabili.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er ómissandi að nákvæmt eftirlit sé viðhaft með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Icelandic: AFSTYLA inniheldur natríum
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Icelandic: 2 sprittklúta
Italian: La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Italian: Almeno 1 giorno, fino a risoluzione dell'episodio emorragico (in base al dolore) o ad avvenuta risoluzione.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Italian: AFSTYLA è un polipeptide a catena singola con un dominio B troncato che permette di stabilire un legame covalente tra le catene pesanti e leggere del fattore VIII.
Icelandic: AFSTYLA er ein pólýpeptíðkeðja þar sem búið er að fjarlægja hluta B-hluta eðlilegs storkuþáttar VIII og þar sem hægt er að tengja saman þunga og létta keðju storkuþáttar VIII með samgildum tengjum.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum, ásamt sundli).
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá of léttum og of þungum sjúklingum.
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve, tuttavia, contenere particelle evidenti.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gul eða litlaus, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem AFSTYLA er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Italian: Infuso in un paziente emofiliaco, il fattore VIII si va a legare con il fattore di von Willebrand nel sistema circolatorio del paziente.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur VIII binst hann við von Willebrand storkuþátt í blóðrásinni.
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Italian: Se avverte sintomi di reazioni allergiche, sospenda immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða skaltu hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Italian: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro (vedere l'ultima parte del paragrafo 2), saccarosio.
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð (sjá síðustu málsgrein í kafla 2), súkrósi.
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Icelandic: AFSTYLA 1500 a.e.
Italian: AFSTYLA 3000 UI
Icelandic: AFSTYLA 3000 a.e.
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Italian: Presentazioni
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Italian: AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della coagulazione prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: AFSTYLA er lyf sem inniheldur storkuþátt VIII úr mönnum sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Icelandic: Þegar notað er in-vitro storknunarpróf í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga (aPTT), geta niðurstöður varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir marktækum áhrifum bæði af tegund aPTT-prófefna (reagent) sem notuð eru og þeim viðmiðunarstaðli sem notaður er í prófinu.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso AFSTYLA.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með AFSTYLA.
Italian: AFSTYLA 250 UI
Icelandic: AFSTYLA 250 a.e.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Icelandic: - Lausnin á að vera nærri litlaus, tær eða lítillega ópallýsandi.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára stærri eða tíðari skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshóp.
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota AFSTYLA - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við AFSTYLA eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, vöðvablæðing eða blæðing í munni
Italian: 1 siringa monouso da 10 ml
Icelandic: 1 einnota 10 ml sprautu
Italian: AFSTYLA 1000 UI
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Icelandic: Virkni einkeðja rVIII til stöðvunar blæðinga við fyrirbyggjandi notkun vegna skurðaðgerða var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í öllum aðgerðum.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o la somministrazione di dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum <12 ára skammta oftar eða stærri skammta til að bæta upp fyrir meiri úthreinsun hjá þessum aldurshópi.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Italian: Il principio attivo è:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er:
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=10) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=19) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Icelandic: 30 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 12 til <18 ára og 60 mínútum eftir inndælingu hjá einstaklingum 1 til <12 ára; Cmax = hámarksþéttni, AUC0-inf = flatarmál undir virkniferli storkuþáttar VIII yfir tíma, óendanlega framreiknað; t1/2 = helmingunartími; MRT = meðaldvalartími (mean residence time); CL = úthreinsun, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted clearance); Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi, leiðrétt fyrir líkamsþyngd (body weight adjusted volume of distribution at steady-state).
Italian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst)
Italian: Premurarsi di non lasciar penetrare alcuna quantità di sangue all'interno della siringa contenente il prodotto.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Italian: Polvere o massa friabile di colore bianco o giallastro e solvente limpido e incolore per soluzione iniettabile.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í allri fyrirbyggjandi meðferð 4.283 a.e./kg á ári.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna.
Italian: • Arrossamento cutaneo
Icelandic: • kuldahrollur
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni si potrebbe rendere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o di infusioni più frequenti.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum yngri en 12 ára stærri eða tíðari skammta.
Italian: AFSTYLA 2500 UI
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
Italian: Si ricordi di annotare la data di inizio della conservazione di AFSTYLA a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem byrjað er að geyma AFSTYLA við herbergishita á öskjuna.
Italian: CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
Icelandic: CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
Italian: Lonoctocog alfa 250 UI
Icelandic: Lonoktókóg alfa 250 a.e.
Italian: Se interrompe il trattamento coni AFSTYLA
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun AFSTYLA.
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan og hreinan flöt og haldið því fast.
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AFSTYLA