FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6,7 % der angewendeten Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: wat consistent is met de hepatobiliaire excretie van elvitegravir; 6,7% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine.
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Daarom mag de behandeling met Genvoya niet worden gestart tijdens de zwangerschap, en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met Genvoya worden overgeschakeld op een alternatief regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Zu Studienbeginn lag die mediane CD4-Zellzahl bei 742 Zellen/mm3 (Spanne: 255 bis 1.246) und der mediane prozentuale Anteil der CD4-Zellen bei 34 % (Spanne: 21 bis
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane CD4+-celtelling 742 cellen/mm3 (spreiding: 255 tot 1246) en het mediane percentage CD4+-cellen 34% (spreiding: 21 tot 53%).
German: Nach Umstellung auf Genvoya blieben in Woche 48 90 % (45/50) der Patienten supprimiert (HIV-1RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Dutch: Na overschakeling op Genvoya bleef 90% (45/50) van de patiënten onderdrukking houden (hiv-1RNA < 50 kopieën/ml) in week 48.
German: Die Konzentration von Rosuvastatin ist vorübergehend erhöht, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Dutch: De concentraties van rosuvastatine zijn tijdelijk verhoogd bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
German: Atorvastatin und Pitavastatin
Dutch: atorvastatine en pitavastatine
German: Bei den Patienten in Kohorte 2 betrug das mittlere Alter 10 Jahre (Spanne: 8-11), und das mittlere Körpergewicht zu Studienbeginn lag bei 32 kg (Spanne: 26-58).
Dutch: Patiënten in cohort 2 hadden een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (spreiding: 8 tot 11), een gemiddeld aanvangsgewicht van 32 kg (spreiding: 26 tot 58), 39% was mannelijk, 13% Aziatisch en 78% zwart.
German: Die Konzentrationen dieser Immunsuppressiva können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Dutch: De concentraties van deze immunosuppressiva kunnen verhoogd zijn bij toediening met cobicistat.
German: • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Dutch: • tenofoviralafenamide, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
German: Bei 24 Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-292-0106 Genvoya erhielten, waren die erreichten Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovir- und Tenofoviralafenamid-Expositionen vergleichbar mit den Expositionen, die bei nicht vorbehandelten Erwachsenen nach Anwendung von Genvoya erreicht wurden (Tabelle 5).
Dutch: De blootstellingen aan elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide die werden bereikt bij 24 adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die Genvoya kregen in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen na toediening van Genvoya (tabel 5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Triazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Genvoya en triazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: 48 Wochen nach Umstellung auf Genvoya konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Dutch: In week 48 bleef bij 81,8% (45/55 patiënten) na het overschakelen op Genvoya een waarde voor hiv-1 RNA van < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en carbamazepine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van dit geneesmiddel, wat geassocieerd is met een potentieel voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
German: Die Konzentrationen von Atorvastatin sind erhöht, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Dutch: De concentraties van atorvastatine zijn verhoogd bij gelijktijdige toediening met elvitegravir en cobicistat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01/2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
German: Am 19. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Genvoya in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Genvoya verleend.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Kombination der Arzneimittel in einer einzigen Tablette die Behandlung vereinfacht.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat combinatie van de geneesmiddelen in één tablet de behandeling eenvoudiger maakt.
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe.
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Genvoya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Genvoya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Genvoya
Dutch: Overige informatie over Genvoya
German: Dadurch wird die antivirale Wirkung von Elvitegravir verstärkt.
Dutch: Dit versterkt het antivirale effect van elvitegravir.
German: Weitere Nebenwirkungen sind unter anderem abnorme Träume, Schwindel, Müdigkeit und Durchfall.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid en diarree.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Genvoya.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Genvoya.
German: Cobicistat erhöht die Konzentration von Elvitegravir, indem es dessen Abbau verlangsamt.
Dutch: Cobicistat verhoogt de concentratie elvitegravir door de afbraak ervan te vertragen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Genvoya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Genvoya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Genvoya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Genvoya (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
German: Die Nebenwirkungen von Genvoya waren mit jenen der einzelnen Arzneimittel vergleichbar.
Dutch: De bijwerkingen van Genvoya waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke geneesmiddelen.
German: Im Rahmen einer unterstützenden Studie setzten Patienten, die mit einer wirksamen HIV-Therapie behandelt wurden, entweder dieselbe Therapie fort oder wurden auf Genvoya umgestellt.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek gingen patiënten die met effectieve hiv-behandeling werden behandeld door met dezelfde behandeling, of ze werden overgeschakeld op Genvoya.
German: Weitere Daten wiesen darauf hin, dass Genvoya bei Kindern im Alter von sechs Jahren sicher angewendet werden kann.
Dutch: Verdere gegevens wezen erop dat Genvoya veilig gebruikt kan worden bij kinderen vanaf 6 jaar.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahre angewendet, von deren Erkrankung man nicht annimmt, dass sie gegen einen oder mehrere der antiviralen Stoffe in Genvoya resistent ist.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen een van de antivirale stoffen in Genvoya.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Menge von HIV-1 im Blut.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de daling van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Genvoya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Genvoya vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Dutch: Genvoya geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids samenhangen, vertragen.
German: Genvoya ist als Tabletten erhältlich, die je 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Dutch: Genvoya is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide.
German: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zu dem Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Genvoya zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Genvoya.
German: Ein Ansprechen der Infektion auf die Behandlung wurde definiert als eine Viruslast im Blut des Patienten von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
Dutch: De infectie werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als de virale last in het bloed van de patiënt minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml bedroeg.
German: Genvoya kann auch bei Kindern über sechs Jahre angewendet werden, die andere HIV-1Behandlungen aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Dutch: Genvoya kan ook gebruikt worden bij kinderen ouder dan 6 jaar die geen andere hiv-1-behandelingen kunnen verdragen vanwege de bijwerkingen.
German: In einer weiteren Studie wurde Genvoya bei Jugendlichen im Alter von zwölf bis 18 Jahren mit HIV-1Infektion, die zuvor nicht behandelt worden waren, angewendet.
Dutch: In een ander onderzoek werd Genvoya gegeven aan jongeren van 12 tot 18 jaar met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
German: Genvoya wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen 1 733 mit HIV-1 infizierte Erwachsene, die nicht vorbehandelt waren, teilnahmen.
Dutch: Genvoya werd onderzocht in twee hoofdstudies met 1 733 volwassenen met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
German: Durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen „Integrase" verhindert Elvitegravir die Integration des genetischen Materials des Virus in das genetische Material der infizierten Zellen.
Dutch: Door het enzym integrase te blokkeren, voorkomt elvitegravir dat het genetische materiaal van het virus integreert in het genetische materiaal van de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
German: Genvoya ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Personen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Genvoya is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van personen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Genvoya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
German: Welchen Nutzen hat Genvoya in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Genvoya tijdens de studies te hebben?
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Virus zur normalen Replikation gesenkt und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich minder goed vermenigvuldigen en wordt de verspreiding van de infectie vertraagd.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Dutch: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofoviralafenamide
German: Nach 48 Wochen hatten etwa 90 % sowohl der mit Genvoya (800 von 866 Patienten) als auch der mit dem Vergleichspräparat (784 von 867 Patienten) behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen.
Dutch: Dit gold voor zowel Genvoya (800 van de 866 patiënten) als het vergelijkingsmiddel (784 van de 867 patiënten).
German: Warum wurde Genvoya zugelassen?
Dutch: Waarom is Genvoya goedgekeurd?
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
German: Elvitegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „IntegraseHemmer" bezeichnet wird.
Dutch: Elvitegravir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
German: Der vierte Wirkstoff, Tenofoviralafenamid, ist in einer niedrigeren Dosis wirksam als das allgemein verwendete Arzneimittel Tenofovirdisoproxil und kann mit geringeren Nebenwirkungen verbunden sein.
Dutch: De vierde, tenofoviralafenamide, is in een lagere dosis werkzaam dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
German: Tenofoviralafenamid hatte geringere Auswirkungen auf die Nieren als Tenofovirdisoproxil.
Dutch: Tenofoviralafenamide had een lichter effect op de nier dan tenofovirdisoproxil.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
Dutch: Ze remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
German: Nach 48 Wochen wurde bei 97 % (932 von 959) der auf Genvoya umgestellten Patienten und bei 93 % (444 von 477) der Patienten, die die vorherige Behandlung fortsetzten, eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml festgestellt.
Dutch: Na 48 weken werd bij 97% (932 van de 959) van de op Genvoya overgeschakelde patiënten een virale last van minder dan 50 kopieën/ml gezien, tegen 93% (444 van de 477) van de patiënten die doorgingen met hun gebruikelijke behandeling.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase reduziert Genvoya den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Doordat Genvoya reverse transcriptase remt, wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
German: Die Wirksamkeit von dreien der Wirkstoffe, Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin, wurde bereits nachgewiesen.
Dutch: Drie van de werkzame stoffen, elvitegravir, cobicistat en emtricitabine, zijn al werkzaam gebleken.
German: Wie wirkt Genvoya?
Dutch: Hoe werkt Genvoya?
German: Welche Risiken sind mit Genvoya verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Genvoya in?
German: Die Viruslast wurde bei 90 % (45 von 50) der Patienten nach 24 Wochen auf weniger als 50 Kopien/ml reduziert.
Dutch: De virale last nam na 24 weken af tot minder dan 50 kopieën/ml bij 90% (45 van de 50) van de patiënten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Genvoya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Genvoya.
German: Wie wird Genvoya angewendet?
Dutch: Hoe wordt Genvoya gebruikt?
German: Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Genvoya en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Genvoya enthält die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Dutch: Genvoya bevat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
German: In den Studien war die Wirksamkeit von Genvoya hoch und mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels vergleichbar, das Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Dutch: In onderzoeken was de werkzaamheid van Genvoya hoog en vergelijkbaar met die van een geneesmiddel dat elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Genvoya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Genvoya.
German: In beiden Studien wurde Genvoya mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt.
Dutch: In beide studies werd Genvoya vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat de werkzame bestanddelen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Genvoya nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Genvoya mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
German: An dieser Studie nahmen auch 23 Kinder zwischen acht und elf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 25 kg teil; die Studie zeigte, dass nach 48 Wochen Behandlung mit Genvoya die Viruslast bei allen Patienten auf weniger als 50 Kopien/ml reduziert wurde.
Dutch: Aan deze studie namen ook 23 kinderen deel van 8 tot 11 jaar die ten minste 25 kg wogen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Genvoya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Genvoya.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Giapreza kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Giapreza continu gevolgd.
German: Giapreza (Angiotensin II)
Dutch: Giapreza (angiotensine II)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giapreza te waarborgen?
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und sollte entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst werden.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en moet afhankelijk van de bloeddruk van de patiënt worden aangepast.
German: Weitere Informationen über Giapreza
Dutch: Overige informatie over Giapreza
German: Die Nebenwirkungen von Giapreza waren denen der Standardbehandlungen ähnlich und wurden als beherrschbar betrachtet.
Dutch: De bijwerkingen van Giapreza waren vergelijkbaar met die van de standaardbehandelingen en werden als beheersbaar beschouwd.
German: Giapreza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit gefährlich niedrigem Blutdruck angewendet wird (ein Zustand, der als Schock bezeichnet wird).
Dutch: Giapreza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met een gevaarlijk lage bloeddruk (een toestand die shock genoemd wordt).
German: Es wird als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Dutch: Het wordt toegediend als continue infusie (indruppeling) in een ader.
German: Das Unternehmen, das Giapreza in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza weiter zu untersuchen, darunter auch die Frage, ob das Arzneimittel Organschäden vorbeugen und die Lebensdauer der Patienten beeinflussen kann.
Dutch: Het bedrijf dat Giapreza op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de werkzaamheid en de veiligheid van Giapreza verder te onderzoeken, inclusief de vraag of het geneesmiddel orgaanschade voorkomt en of het van invloed is op de levensduur van patiënten.
German: Nach 3 Stunden stieg bei 70 % der Patienten, die zusätzlich zu den Standardbehandlungen Giapreza erhielten, der durchschnittliche arterielle Blutdruck auf über 75 mmHg (ein akzeptables Niveau) oder um mindestens 10 mmHg, verglichen mit 23 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) und Standardbehandlungen erhielten.
Dutch: Na drie uur behandeling had 70% van de patiënten die met Giapreza plus standaardbehandelingen behandeld werden, een gemiddelde stijging van de bloeddruk tot meer dan 75 mmHg (een aanvaardbare bloeddruk) of met minimaal 10 mmHg, vergeleken met 23% van de patiënten die met placebo (een schijnbehandeling) plus standaardbehandelingen behandeld werden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giapreza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Giapreza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Der Anstieg des Blutdrucks soll dazu beitragen, Organschäden vorzubeugen und die Zahl der Todesfälle aufgrund dieser Erkrankung zu verringern.
Dutch: De stijging van de bloeddruk helpt naar verwachting orgaanschade te voorkomen en kan het aantal sterfgevallen als gevolg van de shocktoestand verminderen.
German: Der Wirkstoff in Giapreza, Angiotensin II, entspricht einem im Körper produzierten Hormon.
Dutch: De werkzame stof in Giapreza, angiotensine II, is identiek aan een hormoon dat door het lichaam geproduceerd wordt.
German: Übersicht über Giapreza und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Giapreza en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Angiotensin II erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt und ein anderes Hormon (Aldosteron) freisetzt, das die Menge des im Körper zirkulierenden Blutes erhöht.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door de bloedvaten te vernauwen en door een ander hormoon (aldosteron) vrij te maken waardoor het in het lichaam circulerende bloedvolume vergroot wordt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Giapreza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.