FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of swine dysentery, treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by Brachyspira pilosicoli, treatment of Porcine Proliferative Entheropaty (ileitis) caused by L. intracellularis and treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae is agreed.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, τη θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira pilosicoli, τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο L. intracellularis και τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή
English: Treatment of Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm.
Greek: Θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας κονίκλων (ERE) και πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης στο πλαίσιο προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας των κονίκλων (ERE) και για την πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης, στο πλαίσιο του προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα.
English: Prevention of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae Dosage: 2.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily.
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae Δοσολογία: 2.0mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg βάρους σώματος ημερησίως.
English: • Rabbits
Greek: • κόνικλοι
English: Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας και της αεροσακουλίτιδας που προκαλούνται από τα βακτηρίδια Μ. gallisepticum, Μ. synoviae και Μ. Meleagridis
English: Treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae Dosage: 5.0 - 10.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Greek: Θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae Δοσολογία: 5,0 έως 10,0 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 7 έως 10 διαδοχικές ημέρες.
English: Indications for use;
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση 2.
English: Turkeys Meat and offal: 4 days
Greek: Ινδορνίθια Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
Greek: Ορνίθια (ορνίθια κρεατοπαραγωγής, πουλάδες αντικατάστασης, ωοπαραγωγές όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής):
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας και της αεροσακουλίτιδας που προκαλούνται από τα βακτηρίδια Μ. gallisepticum, Μ. synoviae και Μ. Meleagridis.
English: Turkeys
Greek: Κόνικλοι
English: Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
Greek: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα Αβγά: 0 ημέρες
English: Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
Greek: Δοσολογία : 3 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους ημερησίως .
English: Chickens Meat and offal: 1 day Eggs: 0 days
Greek: Ορνίθια Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα Αβγά: 0 ημέρες
English: • Chickens
Greek: • χοίροι
English: Pigs Rabbits
Greek: Χοίροι Όρνιθες
English: Premix for medicated feed for pigs and rabbits
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους και κουνέλια
English: EXPIRY DATE To be completed nationally
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae
Greek: Όρνιθα Για τη θεραπεία και πρόληψη της Χρόνιας Αναπνευστικής Νόσου (ΧΑΝ) και της νόσου των αεροφόρων σάκων που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae
English: In the case of the 1.62% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 2% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 2% Premix label.
Greek: Στην περίπτωση του προμίγματος 1.62% που είναι εγκεκριμένο στη Γαλλία αυτή αναφέρεται σε ισοδύναμη βάση τιαμουλίνης που περιέχεται σε 2% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης και έτσι καλύπτεται από την ΠΧΠ/ ετικέτα του προμίγματος 2%.
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (CRD) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. gallisepticum, καθώς και της αεροσακουλίτιδας και της λοιμώδους θυλακίτιδας (συνοβίτιδας) που προκαλoύνται από το βακτηρίδιο Μ. synoviae.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys):
Greek: Ινδορνίθια (νεαρά ινδορνίθια, ινδορνίθια αναπαραγωγής):
English: Indications for use and amount to be administered and administration route
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση, δοσολογία και οδός χορήγησης Χοίροι
English: Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, πτηνά και κουνέλια
English: For the treatment and prevention of Swine Dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Greek: Για τη θεραπεία της κολίτιδας που προκαλείται από Brachyspira pilosicoli Για τη θεραπεία της ειλεϊτιδας που πρoκαλείται από Lawsonia intracellularis Για τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae
English: For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Greek: Για τη θεραπεία της κολίτιδας που προκαλείται από Brachyspira pilosicoli Για τη θεραπεία της ειλεϊτιδας που προκαλείται από Lawsonia intracellularis Για τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae
English: Chickens Turkeys
Greek: Χοίροι Κουνέλια
English: Amount to be administered and administration route; 3.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης 3.
English: Oral
Greek: Όρνιθα
English: In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix label.
Greek: Στην περίπτωση του προμίγματος 0.65% που είναι εγκεκριμένο στη Γαλλία αυτή αναφέρεται σε ισοδύναμη βάση τιαμουλίνης που περιέχεται σε 0.8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης και έτσι καλύπτεται από την ΠΧΠ/ ετικέτα του προμίγματος 0.8%.
English: 100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Greek: 100 mg/g Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, πτηνά και κουνέλια Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
English: Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Greek: Δοσολογία - Θεραπεία και πρόληψη: 40mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους ημερησίως χορηγούμενη για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες.
English: Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Greek: Δοσολογία - Θεραπεία και πρόληψη: 25mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους ημερησίως χορηγούμενη για 3 έως 5 συνεχείς ημέρες.
English: It is not justified that tiamulin can be used in the prevention of enzootic pneumonia based on the data presented.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
English: 20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Greek: 20 mg/g Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, πτηνά και κουνέλια Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
English: Rabbits Meat and offal: 0 days
Greek: Κόνικλοι Κρέας και εντόσθια: 0 ημέρες
English: Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
Greek: Θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae, θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση των χοίρων (κολίτιδα) που προκαλείται από B.pilosicoli Δοσολογία: 5 - 10 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ημερησίως για 7 έως 10 συνεχείς ημέρες.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Greek: Πτηνά - Όρνιθες (κρεοπαραγωγής, πουλάδες για αντικατάσταση, ωοτόκες/όρνιθες αναπαραγωγής) - Ινδόρνιθες (κρεοπαραγωγής και αναπαραγωγής) Κουνέλι
English: Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Greek: Δοσολογία: 5 - 10 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ημερησίως για 7 έως 10 συνεχείς ημέρες.
English: For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Greek: Ινδόρνιθα Για τη θεραπεία και πρόληψη της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας και της νόσου των αεροφόρων σάκων που προοκαλείτα από Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis και Mycoplasma synoviae
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την ανάμειξη 250-500 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στο τελικό σιτηρέσιο με την προϋπόθεση ότι η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζεται.
English: 8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Greek: 8 mg/g Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, και κουνέλια Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να επιτευχθεί με ανάμειξη 40ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στο τελικό σιτηρέσιο, με την προϋπόθεση ότι η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζεται.
English: Premix
Greek: Πρόμιγμα
English: Strength
Greek: Ινδόρνιθες
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: L. intracellularis
English: Turkeys Chickens
Greek: Χοίρος Κουνέλι
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να επιτευχθεί με την ανάμειξη 150ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στο σιτηρέσιο με την προϋπόθεση ότι η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζεται.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να επιτευχθεί με ανάμειξη 100 - 200 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στο τελικό σιτηρέσιο με την προϋπόθεση ότι η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζεται.
English: • Turkeys
Greek: • ινδορνίθια
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Greek: Κανονικά, η συγκεκριμένη δοσολογία επιτυγχάνεται με την προσθήκη 100 έως 200 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στην τελική ζωοτροφή, υπό τον όρο ότι η πρόσληψη τροφής παραμένει αμετάβλητη.
English: Withdrawal period(s).
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής.
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
Greek: Κανονικά, η συγκεκριμένη δοσολογία επιτυγχάνεται με την προσθήκη 250 έως 500 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης στην τελική ζωοτροφή, υπό τον όρο ότι η πρόσληψη τροφής παραμένει αμετάβλητη.
English: Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όρνιθες ωοτόκες και αναπαραγωγής και ινδόρνιθες.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys)
Greek: Ινδορνίθια (νεαρά ινδορνίθια, ινδορνίθια αναπαραγωγής)
English: Contraindication
Greek: Ινδόρνιθα
English: Check you have the correct level.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
English: The objectives of the programme are:
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
English: Behavioural changes should be monitored.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: ATC Code: A03AB02.
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
English: kg ml ml ml ml ml
Greek: ml ml ml ml ml
English: Growth and development
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
English: Responder rate at week 8
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
English: 2 months after first opening.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
English: • changes in behaviour
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις εβδομάδες αποτέλεσαν μια μεμονωμένη περίοδο τιτλοποίησης σε σταθερά βήματα, ανάλογα με την ανταπόκριση, ακολουθούμενη από 4-εβδομάδες θεραπείας συντήρησης.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
English: p value p = 0.0011
Greek: Τιμή p p = 0,0011
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Greek: Στο νοσοκομείο, ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν οι αεραγωγοί του ασθενούς μπορούν να προστατευτούν επαρκώς.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Greek: Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Sialanar δεν έχει μελετηθεί πέραν των 24 εβδομάδων χρήσης.
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
Greek: Ελέγχετε τον παλμό του παιδιού εάν δεν φαίνεται να είναι καλά.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Greek: Τα παιδιά με νεφρικά προβλήματα μπορούν να λαμβάνον χαμηλότερη δόση.
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
English: For oral use only.
Greek: Για από στόματος χρήση μόνο.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Sialanar, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν ή να χρησιμοποιήσουν το Sialanar έχουν πρόσβαση ή τους παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά πακέτα:
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού εάν υπάρχει ανάγκη αντισύλληψης,
English: Do not give with high fat foods.
Greek: Μην χορηγείται με τροφές υψηλές σε λιπαρά.
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του γλυκοπυρρονίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα.
English: Central Nervous System
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Greek: Αυτή η μειωμένη διαβίβαση μπορεί να απενεργοποιήσει τα κύτταρα που παράγουν σίελο.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Greek: Προκαλείται κυρίως από ανεπαρκή έλεγχο των μυών του προσώπου.
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνονται με την αύξηση της δόσης.
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Sialanar στις έγκυες γυναίκες.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση από τους ιατρούς και τους φροντιστές σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες διαχείρισης:
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Greek: Μετά την αξιολόγηση του συμβάντος, ο συνταγογράφων θα αποφασίζει εάν η θεραπεία θα πρέπει να παραμείνει σε διακοπή ή να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.