FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Estonian: • Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
German: Nicht den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen.
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
German: Es besteht jedoch bei bestimmten prädisponierten Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Bestandteile dieses Präparates z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine (s. Abschnitte 4.3 und
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata Mix2Vial filtriga ülekandevahendi kaudu steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad lisatud).
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
German: Blutungsbehandlung
Estonian: Veritsemisvastane ravi
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Estonian: Reaktsioon infusioonikohal
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die Packungsbeilage.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks korrata annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
German: Antikörper (Hemmkörper)
Estonian: Antikehad (inhibiitorid)
German: In einer Beobachtungsstudie mit Helixate NexGen lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Estonian: Ühes jälgimisuuringus oli inhibiitori tekkimise esinemissagedus ravimiga Helixate NexGen (jälgiti kuni 75 ravipäeva) eelnevalt ravi mittesaanud raske A-hemofiiliaga patsientidel 64/183 (37,7%).
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Estonian: Inhibiitori tekkimine VIII faktorile (antud teada eelnevalt ravi saanud patsientide kliinilistes uuringutes (PTP, previously treated patients) ja turuletulekujärg -setes uuringutes)*
German: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter Faktor VIIIPlasmaspiegel
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi täpseks jälgimiseks teha hüübimisanalüüs.
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
German: Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37-l eelnevalt ravi mittesaanud patsiendil (PUP) ning 23-l minimaalselt ravi saanud lapsel (MTP, defineeritud kui ravi kestus ≤4 päeva), kellel oli jääk-FVIII:C < 2 RÜ/dl.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrecht erhalten.
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
German: Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 9-l haigel 60-st (15%).
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Estonian: Verejooksu aste/ operatsiooni liik
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur das mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferte Behandlungsset.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
German: Diese ist vergleichbar der mittleren terminalen Halbwertzeit für Faktor VIII aus menschlichem Plasma von annähernd 13 Stunden.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
German: Helixate NexGen enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80't, mis teatavasti suurendab dj-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Helixate NexGen geliefert wird.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on antud Helixate NexGen'i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Estonian: Helixate NexGen'iga ei ole loomadel reproduktsiooni uuringuid läbi viidud.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, oktokog alfaga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
German: Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Estonian: VIII faktori ühikute manustatav arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
German: In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit ≥ 100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osales 4 aasta jooksul jälgimise all olnud 73 eelnevalt ravi saanud patsienti (PTP, defineeritud kui ravi kestus ≥ 100 päeva), de-novo inhibiitorite teket ei täheldatud.
German: Jede Packungseinheit Helixate NexGen enthält:
Estonian: Igas Helixate NexGen'i pakendis on:
German: • Hautausschlag / Juckreiz
Estonian: • lööve/kihelev lööve;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
German: Systemorganklasse
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Estonian: Hoidke süstal püsti ja vajutage kolvile, kuni süstlasse ei jää enam õhku.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:
Estonian: Aeg-ajalt võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st:
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Estonian: • üks viaal lahustiga (6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli kloorbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
Estonian: • pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
German: Eine Durchstechflasche enthält trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen sowie Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Estonian: Viaal sisaldab kuiva, valge kuni kergelt kollaka värvusega pulbrit või tükki ning ka süstevett, mida tuleb kasutada viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel.
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning koheselt võtta ühendust raviarstiga.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER UND PRODUKT CODE Ch.-B.:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD Kõlblik kuni:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung konnte jedoch während in vitro Studien für 24 Stunden bei einer Temperatur von 30°C in PVC Beuteln für die kontinuierliche Infusion gezeigt werden.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30°C juures 24 tunni jooksul.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
German: Nach der Herstellung muss das Produkt innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach der Gabe erhöhte FVIII-Spiegel mit mindestens dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nicht-hämophilen Bevölkerung.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti koos olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega võib anda vähemalt samasuure riski veresoone sulguse või müokardiinfarkti tekkeks, kui hemofiiliat mitte-põdevatel patsientidel.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
German: Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Estonian: Ml/h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär RÜ/h/kg kg kehakaal/lahuse kontsentratsiooniga (RÜ/ml).
German: Das Management dieser Patienten sollte von Ärzten geleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Hämophilie und mit Faktor-VIII-Hemmkörpern haben.
Estonian: Selliste patsientide ravimist peavad juhendama arstid, kellel on kogemusi hemofiiliaravi ning VIII faktori inhibiitoritega.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori kohta teatatud väärtustele.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A können sich neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) VIII faktorile.
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
German: Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Estonian: Teie arst arvutab selle ravimi annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit Helixate NexGen wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
Estonian: Infusioonimäär (RÜ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) × VIII faktori tase (RÜ/ml).
German: Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen.
Estonian: Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst võib teha teile selle kindlaks määramiseks analüüse.
German: Beim Auftreten von Schocksymptomen ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe sollte im Einzelfall entsprechend der klinischen Wirksamkeit festgesetzt werden.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ-t oktokog alfat 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
German: Helixate NexGen ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Estonian: Helixate NexGen tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
German: Die Dosis, die Häufigkeit und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Vorhandensein von Hemmkörpern und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel).
Estonian: Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
German: Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Estonian: Süstige lahust veenisiseselt mitme minuti jooksul, jälgides nõela asendit.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung dieses Arzneimittels und die Häufigkeit der Anwendung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Estonian: Arst peaks kohandama selle ravimi manustatava koguse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
German: Lebensbedrohliche Hämorrhagien (wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich)
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurguvõi raske kõhuõõne verejooks)
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Helixate NexGen pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus Helixate NexGen'i tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Estonian: Operatsioon Väiksem sh hamba väljatõmbamine
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Estonian: Lahusti Süstevesi, steriliseeritud.
German: Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den Spritzenstempel in seiner Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlatoru kindlalt käes (nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage Mix2Vialseadme läbipaistev adapter süstlalt.