FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (N = 408)
Maltese: R-FC (N = 408)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (reumatoidná artritída)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà (artrite rewmatika)
Slovak: 0,726 l/deň) a 4,50 l (rozsah 2,25 až 7,39 l), v uvedenom poradí.
Maltese: L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Slovak: 5 % v
Maltese: 95.1%b CI
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída)
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Slovak: Miera OS,
Maltese: (edima ġeneralizzata,
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab cyklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Slovak: opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28%
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: % vs FC 1 %
Maltese: FC 71%).
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML))
Maltese: Eżempji ta' dawn l-infezzjonijiet virali serji huma infezzjonijiet ikkawżati mill-virusis tal-herpes (Cytomegalovirus, Virus tal-Varicella Zoster u Virus tal-Herpes Simplex), virus JC (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)) u virus tal-epatite Ċ.
Slovak: 0,0319, long rank test)
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 5a).
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v kombinovanej liečbe
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - rituximab bħala terapija kombinata
Slovak: ORR na liečbu bola 57 % (95 % interval spoľahlivosti (IS); 41
Maltese: L-ORR kienet ta' 57% (Intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95%;
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Slovak: Sprievodné/následné podanie ďalších DMARD pri reumatoidnej artritíde
Maltese: Użu konkomitanti/sekwenzjali ta' DMARDs oħra f'artrite rewmatika
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné autoimunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE)
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Maltese: 2 °C - 8 °C, sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 5a a tabuľka 5b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 6).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Slovak: U 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % CI 197-285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Slovak: Neonkologické indikácie:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Rituzena je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Boli nahlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Maltese: ORR f'pazjenti trattati preċedentement bi trapjant awtologu tal-mudullun (ABMT) kienet ta' 78% kontra 43% f'pazjenti mingħajr ABMT. L
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah, 0,116 až
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Slovak: anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopéni a súvisiaca s podávaním infúzie4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċċitokina4, marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Slovak: CLL postihuje
Maltese: L-inċidenza tal
Slovak: Premietnutý medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 17,8 mesiacov (rozsah 5,4-26,6).
Maltese: PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Slovak: Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Slovak: 3 Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Maltese: 3 Reazzjonijiet li jseħħu waqt jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou reumatoidnej artritídy rituximabom počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, rubeole, varicelle a tetanovému toxoidu bolo všeobecne podobné s percentom pacientov pred
Maltese: Fl-esperjenza globali ta' kura ripetuta ta' rituximab fuq medda ta' sena f'artrite rewmatika, il proporzjon ta' pazjenti b'titri ta' antikorpi pożittivi kontra S. pneumoniae, influwenza, ħosba, rubella, varicella u tossojdi tat-tetanus ġeneralment kienu simili għall-proporzjonijiet fil-linja bażi.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti avversi li ġew irrappurtati kienu sintomi li jixbħu lill-influwenza, b'doża ta' 1.8 g ta' rituximab, u insuffiċjenza respiratorja fatali,
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Maltese: Fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab fi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, 24% tal-pazjenti filgrupp ta' rituximab (kors wieħed) u 23% tal-pazjenti fil-grupp ta' cyclophosphamide żviluppaw newtropenija ta' CTC grad 3 jew aktar.
Slovak: Rituzena je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín,
Maltese: Rituzena huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin,
Slovak: Opakované cykly liečby Rituzenou
Maltese: Korsijiet ripetuti ta' kura bi Rituzena
Slovak: Závrat Tremor
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas rituximabu bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Maltese: 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu,
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Maltese: L-IRRs kollha kienu ta' Grad CTC 1 jew 2.
Slovak: B a PML (pozri časť 4.4).
Maltese: rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Závažná (stupeň 3/4)
Maltese: grad 3).
Slovak: zlyhanie obličiek4
Maltese: insuffiċjenza tal-kliewi4
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: B-buniek a lymfocytopénia.
Maltese: fludarabine jew ta' cyclophosphamide.
Slovak: Tabuľka 5a Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie
Maltese: Tabella 5b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Slovak: Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda
Slovak: EGIS Bulgaria EOOD Teл.:
Maltese: Fuljett ta' tagħrif:
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' riżultati kruċjali minn erba' studji randomised ta' fażi
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10% vs 4%, grad 3/4) kienu rrappurtati f'inċidenza ogħla meta mqabbel mal-osservazzjoni.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientmi liečenými rituximabom a pozorovaním.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment, l-inċidenza ta' disturbi kardijaċi ta' grad 3/4 kienet komparabbli bejn pazjenti kkurati b'rituximab u l-osservazzjoni.
Slovak: Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI
Slovak: B stupňa 3/4 (reaktivácia a primárna infekcia) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Maltese: F'pazjenti b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, l-inċidenza ta' infezzjoni ta' epatite B ta' grad 3/4 (riattivazzjoni u infezzjoni primarja) kienet ta' 2% f'R-FC vs 0% FC.
Slovak: Neutropénia
Maltese: Iperkalimja
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich udalostí v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Maltese: Fl-istudju primarju dwar CCL, pazjent fl-istadju Binet Ċ kellhom aktar avvenimenti avversi fil-grupp R-FC meta mqabbel mal-grupp FC (R-FC 83% vs.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Maltese: Il-mekkaniżmi possibli ta' lisi taċ-ċellula effector-mediated jinkludu ċitotossiċità dipendenti mill-komplimentari (CDC) li tirriżulta minn irbit ta' C1q, u ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq l-antikorp (ADCC) medjata mir-riċetturi Fcγ, wieħed jew aktar, fuq il-wiċċ tal-granuloċiti, makrofaġi u ċelluli NK.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Maltese: Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (sindrome ta' Lyell) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson, uħud b'riżultat fatali, kienu rrappurtati b'mod rari ħafna.
Slovak: farmakologicky navodenej deplécie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rituzena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Rituzena a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Rituzena a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Rituzena u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Rituzena u ta' 73% (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Slovak: Liek Rituzena obsahuje účinnú látku rituximab.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva rituximab.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rituzena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rituzena.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituzena a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Rituzena u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Slovak: Rituzena je liek MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Rituzena hija MabThera.
Slovak: Rituzena je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Rituzena huwa 'mediċina bijosimili'.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Rituzena k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Rituzena mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni tal-Istati Uniti ta' MabThera.
Slovak: Účinná látka lieku Rituzena, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rituzena, ir-rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rituzena uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj informáciu o riziku infekcie vrátane PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Rituzena fis-suq se tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluża informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rituzena s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Rituzena je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rituzena ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rituzena hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálneho roztoku (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmín, je liek proti demencii.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 1 A Pharma, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine 1 A Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich liek Rivastigmine 1 A Pharma v prípade pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci liek Rivastigmine 1 A Pharma v dávkach 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych príznakov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Slovak: A Pharma sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 126 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomne komunikovať).
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovak: Účelom dodatočnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 27 pacientov, bolo preukázať, že kapsuly a perorálny roztok lieku Rivastigmine 1 A Pharma vytvárajú podobné hladiny účinnej látky v krvi.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúcich kapsule lieku Rivastigmine 1 A Pharma sa preukázalo zlepšenie kognitívnych príznakov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu u pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine 1 A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun ma' tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Maltese: D-90429 Nuremberg
Slovak: Rivastigmín n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Slovak: Mikronukleový test in vivo bol negatívny.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg n=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Slovak: 250 kapsúl.
Maltese: 250 kapsula iebsa
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Maltese: Store in an upright position.
Slovak: Porucha motorickej funkcie
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Slovak: Obsahuje benzoan sodný (E211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Slovak: Pruritus, alergická dermatitída (diseminovaná)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Slovak: ADAS-Cog Rivastigmín
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Slovak: - Oxid titaničitý (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali