FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane pochodzą z dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3., prowadzonych z kontrolą placebo metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem w sumie 1529 pacjentów leczonych produktem Tecfidera przez okres do 24 miesięcy (łączna ekspozycja 2371 pacjentolat) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezek az adatok 2 kulcsfontosságú III. fázisú placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatból származnak, melyekben összesen 1529 beteget kezeltek Tecfidera-val legfeljebb 24 hónapig, az összesített expozíció pedig 2371 személy-év volt (lásd 5.1 pont).
Polish: Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok).
Polish: Wynikiem tego była minimalna akumulacja ekspozycji, dająca w rezultacie zwiększenie mediany Cmax o 12% w porównaniu do schematu dawkowania BID - dwa razy dziennie (1,72 mg/l w schemacie BID w porównaniu do 1,93 mg/l w schemacie TID) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Hungarian: Ez az expozíció minimális mértékű felhalmozódását eredményezte, aminek következtében a Cmax középértéke 12%-kal emelkedett a napi kétszeri adagoláshoz képest (1,72 mg/l a napi kétszeri adagolás esetében, a napi háromszori adagolás 1,93 mg/l-es értékével szemben), és ez nem befolyásolta a biztonságosságot.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach kontrolowanych placebo wynika, że u większości pacjentów z podwyższonymi stężeniami transaminaz wątrobowych wartości te były <3 razy większe niż górna granica normy.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok adatai alapján azon betegek többségénél, akiknél megemelkedtek a hepatikus transzaminázszintek, az értékek alacsonyabbak voltak a normálérték felső határának háromszorosánál (< 3 × ULN).
Polish: Zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera oraz regularnie przeprowadzać to badanie w trakcie leczenia (patrz powyżej: Badania laboratoryjne/badania krwi).
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie wydaje się, by produkt Tecfidera wpływał na ich ekspozycję.
Hungarian: Más progesztogéneket tartalmazó, szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Tecfidera befolyásolná ezek expozícióját.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Polish: Równoczesne leczenie produktami nefrotoksycznymi (takimi jak aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i sole litu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (takich jak białkomocz, patrz punkt 4.8) u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (patrz punkt 4.4 - Badania krwi/analizy laboratoryjne).
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, diuretikumokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy lítiummal) folytatott egyidejű kezelés megnövelheti a vesében jelentkező mellékhatások (pl. proteinuria, lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetőségét a Tecfidera-t szedő betegeknél (lásd 4.4 pont: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok).
Polish: Wykonując badanie w kierunku zakażenia JCV, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu nie badano wpływu limfopenii na wiarygodność testu na obecność przeciwciał przeciwko JCV.
Hungarian: JCV-vizsgálat során figyelembe kell venni, hogy a dimetil-fumarát-kezelésben részesülő betegeknél még nem vizsgálták a lymphopeniának az anti-JCV antitest vizsgálat eredményeire gyakorolt hatását.
Polish: W porównaniu do placebo u pacjentów leczonych produktem Tecfidera uzyskano klinicznie znaczącą i statystycznie istotną redukcję, jeśli chodzi o: pierwszorzędowy punkt końcowy w Badaniu 1, czyli odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po 2 latach, oraz pierwszorzędowy punkt końcowy w Badaniu 2, czyli roczny wskaźnik rzutów (nawrotów) po 2 latach.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a Tecfidera-val kezelt résztvevők klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak: az 1. vizsgálat elsődleges végpontjában, a 2 év alatt relapszáló résztvevők arányában; valamint a 2. vizsgálat elsődleges végpontjában, az éves szintre vetített relapszusrátában 2 év alatt.
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia produktu Tecfidera, ponieważ alkohol może prowadzić do zwiększenia częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Hungarian: Erős, 30 térfogatszázalékot meghaladó alkoholtartalmú italok nagy mennyiségben történő fogyasztása a Tecfidera bevételét követő egy órán belül kerülendő, mivel az alkohol az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriságának fokozódásához vezethet.
Polish: Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Polish: W niewielkim, 24-tygodniowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku od 13 do 17 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg dwa razy na dobę przez pozostały czas leczenia; grupa badana pod kątem bezpieczeństwa, n=22), po którym nastąpiło 96-tygodniowe badanie uzupełniające (240 mg dwa razy na dobę; grupa badana pod kątem bezpieczeństwa, n=20), profil bezpieczeństwa wydawał się podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Egy kis esetszámú, 24 hetes, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, RRSM-ben szenvedő, 13-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (120 mg naponta kétszer 7 napon át, majd a kezelés fennmaradó részében 240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 22), amelyet egy 96 hetes kiterjesztéses vizsgálat követett (240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 20), a biztonságossági profil hasonlónak tűnt a felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Polish: Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem - pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Polish: Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów, u których już wcześniej występowała mała liczba limfocytów, a zatem u takich pacjentów lek należy stosować ostrożnie.
Hungarian: dimetil-fumarátot nem vizsgálták a kezelés előtt már alacsony lymphocytaszámmal rendelkező betegek esetében, így körültekintően kell eljárni az ilyen betegek kezelésekor.
Polish: W rzadkich przypadkach może rozwinąć się osteomalacja hipofosfatemiczna z niezlokalizowanym bólem kości, podwyższony poziom fosfatazy zasadowej w surowicy oraz złamania zmiażdżeniowe.
Hungarian: Ritkán nem lokalizált csontfájdalommal járó hypophosphataemiás osteomalacia, a szérum emelkedett alkalikus foszatázszintje és fáradásos csonttörés fordulhat elő.
Polish: Badania krwi/analizy laboratoryjne W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok A klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt résztvevők vesefunkciós laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait észlelték (lásd 4.8 pont).
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: W momencie wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na PML należy wstrzymać stosowanie produktu Tecfidera oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Hungarian: A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Polish: Pokarm nie wpływa w klinicznie istotnym stopniu na ekspozycję na fumaran dimetylu.
Hungarian: Az ételnek nincs klinikailag jelentős hatása a dimetil-fumarát expozíciójára.
Polish: Dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Polish: Kapsułki 240 mg: 56 albo 168 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Hungarian: 240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Polish: Lekarzy i pacjentów należy ostrzec o takim ryzyku w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji zaczerwienienia skóry (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.8).
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak és a betegeknek tudniuk kell, hogy súlyos kipirulásos reakciók esetében ilyen lehetőség is bekövetkezhet (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Polish: względnemu zmniejszeniu nawrotów (n=20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) w porównaniu z rokiem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Tecfidera.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel.
Polish: Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Polish: Badanie 2 prowadzono metodą podwójnie ślepej próby (tj. badacz lub lekarz oceniający odpowiedź na badany lek też nie wie, który lek pacjent przyjmuje) z zastosowaniem leku porównawczego, octanu glatirameru.
Hungarian: A 2. vizsgálatban volt egy, a kiértékelő számára vakon vizsgált (azaz a vizsgálati kezelésre adott választ kiértékelő vizsgálóorvos/vizsgáló nem ismerte az alkalmazott kezelést) összehasonlító referenciakészítmény, a glatiramer-acetát.
Polish: Typowe objawy PML są różnorodne, rozwijają się w ciągu dni lub tygodni i obejmują: postępujące osłabienie po jednej stronie ciała lub niezborność ruchową kończyn, zaburzenia widzenia, zmiany w toku myślenia, pamięci oraz orientacji, prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Hungarian: A PML-hez társuló jellegzetes tünetek sokfélék, napok vagy hetek alatt súlyosbodnak, kialakulhat többek között a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavar, valamint zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezető, a gondolkodásban, az emlékezőképességben és a tájékozódásban bekövetkező változások.
Polish: U większości pacjentów, włączając tych, u których wystąpiło ciężkie zakażenie półpaścem, liczba limfocytów była wyższa niż dolna granica normy.
Hungarian: A legtöbb alanynál, beleértve azokat is, akik súlyos herpes zoster fertőzést tapasztaltak, a lymphocytaszám a normálérték alsó határa felett volt.
Polish: Nie obserwowano wad rozwojowych po żadnej dawce fumaranu dimetylu u szczurów ani u królików.
Hungarian: A dimetil-fumarát egyik dózisánál sem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a patkányoknál vagy a nyulaknál.
Polish: Ponieważ fumaran dimetylu i fumaran monometylu są metabolizowane przez esterazy, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP), nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki u osób z zaburzeniami wątroby.
Hungarian: Mivel a dimetil-fumarátot és a monometil-fumarátot észterázok metabolizálják a CYP450 rendszer részvétele nélkül, nem vizsgálták a farmakokinetikát májkárosodásban szenvedő egyénekben.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano niepożądanych działań opisanych poniżej w punktach „Toksykologia" oraz „Toksyczny wpływ na reprodukcję", natomiast działania te obserwowano u zwierząt przy ekspozycji na poziomie podobnym do stężeń klinicznych.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Hungarian: Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e.
Polish: Fumaran dimetylu wykazywał działanie terapeutyczne w wielorakich modelach urazów zapalnych i neurozapalnych.
Hungarian: A dimetil-fumarát többféle inflammatorikus és neuroinflammatorikus károsodási modellben mutatott terápiás aktivitást.
Polish: Nagłe zaczerwienie skóry stwierdzano u 34% uczestników badań klinicznych leczonych produktem Tecfidera.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tecfidera-val kezelt betegek 34%-ánál jelentkezett kipirulás.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Tecfidera należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi wystąpienie objawów zakażenia.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy fertőzéses tüneteiket jelentsék egy orvosnak.
Polish: Podczas trwającego długoterminowego badania uzupełniającego, w którym 1736 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest leczonych produktem Tecfidera, około 5% z nich zgłosiło, co najmniej, jedno zdarzenie zachorowania na półpasiec o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben 1736 SM-ben szenvedő beteget kezeltek Tecfidera-val, a betegek körülbelül 5%-a tapasztalt egy vagy több herpes zoster eseményt, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: W badaniu in vivo, jednoczesne stosowanie produktu Tecfidera oraz złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (norgestymat i etynyloestradiol) nie prowadziło do istotnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban a Tecfidera egy kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlóval (norgesztimát és etinilösztradiol) történő együttes alkalmazása nem mutatott lényeges változást a szájon át alkalmazható fogamzásgátló expozícióban.
Polish: Objawami mogą być duszność, hipoksja, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioworuchowy, wysypka lub pokrzywka.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Hungarian: Az is megjegyzendő, hogy egy negatív anti-JCV antitest vizsgálat eredmény (normál lymphocytaszám esetén) nem zárja ki egy későbbi
Polish: Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami.
Hungarian: A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Polish: 1 Działania niepożądane obserwowane wyłączenie w okresie po wprowadzeniu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: 1 Csak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó mellékhatások Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Polish: W badaniach klinicznych nad stwardnieniem rozsianym leczenie nawrotowych rzutów choroby krótkimi seriami dożylnych kortykosteroidów nie wiązało się z klinicznie istotnym zwiększeniem częstości infekcji.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a relapszusok intravénás kortikoszteroidokkal történő rövid távú párhuzamos kezelése nem társult a fertőzések előfordulásának klinikailag releváns emelkedésével.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Hungarian: Tecfidera-t szedő betegeknél az élő, attenuált vakcinák hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Ponadto u 17% wynik w EDSS
Hungarian: Továbbá a betegek 17%-ának az
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Hungarian: Ha az eredmények szerint a lymphocytaszám a normál tartomány alatt van, akkor alaposan ki kell vizsgálni a lehetséges kiváltó okokat a Tecfidera-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem fumaranu dimetylu jest prawdopodobnie prostaglandyna.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a dimetil-fumarát alkalmazásával összefüggő kipirulás valószínűleg prosztaglandin-mediált.
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Tecfidera-t étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: U ludzi fumaran dimetylu jest w znacznym stopniu metabolizowany przez esterazy zanim przedostanie się do krążenia ogólnego, a jego dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: Embereknél az észterázok nagy arányban metabolizálják a dimetil-fumarátot, mielőtt az elérné a szisztémás keringést, és további metabolizáció zajlik le a trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Polish: Kapsułki 120 mg: 14 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Hungarian: 120 mg-os kapszulák: 14 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stężenie ciał ketonowych w moczu (1+ lub więcej) było większe u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (45%) w porównaniu do placebo (10%).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a vizeletben levő ketonok (1+ vagy magasabb) mennyisége magasabb volt a Tecfidera-val kezelt betegeknél (45%), mint a placebóval kezelt betegeknél (10%).
Polish: Cztery procent (4%) pacjentów leczonych produktem Tecfidera przerwało leczenie z powodu zaburzeń ze strony układu pokarmowego.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegek négy százaléka (4%) hagyta abba a szer szedését az emésztőrendszeri események miatt.
Polish: PML może występować tylko w obecności zakażenia wirusem Johna-Cunninghama (JCV).
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Polish: W jądrach szczurów i psów obserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a herékben a tubuli seminiferi csírahámjának degenerálódását figyelték meg.
Polish: W modelach przedklinicznych fumaran dimetylu i fumaran monometylu, który jest głównym metabolitem fumaranu dimetylu, silnie hamowały aktywację komórek układu odpornościowego oraz wynikające z niej uwalnianie prozapalnych cytokin w odpowiedzi na bodźce zapalne.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát, amely a dimetil-fumarát elsődleges metabolitja, a preklinikai modellekben jelentős mértékben csökkentette az immunsejtek aktiválódását, ebből következően pedig a gyulladáskeltő citokinek gyulladásos stimulusra adott válaszreakció során történő kibocsátását.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia co 3 miesiące trzeba wykonywać pełną morfologię krwi łącznie z oznaczeniem liczby limfocytów.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 3 havonta a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133) Żelaza tlenek żółty (E172)
Hungarian: Kapszulahéj zselatin titán-dioxid (E171) brillantkék FCF (E133) sárga vas-oxid (E172)
Polish: 120 mg dwa razy dziennie.
Hungarian: Naponta kétszer 120 mg.
Polish: Płeć i wiek nie wpływały w klinicznie istotnym stopniu na farmakokinetykę fumaranu dimetylu.
Hungarian: A nem és az életkor nem volt klinikailag jelentős hatással a dimetil-fumarát farmakokinetikájára.
Polish: W badaniach fazy 3. u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera średnia liczba limfocytów zmniejszała się w ciągu pierwszego roku przeciętnie o 30% w stosunku do wartości wyjściowej, osiągając następnie plateau.
Hungarian: Az SM-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban a Tecfidera-val történő kezelés hatására az átlagos lymphocytaszámok átlagosan a kiindulási értékük körülbelül 30%-ával csökkentek az első év folyamán, ezután az értékek stabilizálódtak.
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Hungarian: A tetanus toxoidra és a 3-as szerotípusú pneumococcus poliszacharidra adott válaszban kismértékű számszerű különbségeket figyeltek meg a nem pegilált interferon javára.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Tecfidera może wystąpić ciężka i długotrwała limfopenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél súlyos, hosszan tartó lymphopenia alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Tecfidera otrzymywało łącznie 2468 pacjentów, poddanych następnie obserwacji kontrolnej przez okres do 4 lat (łączna ekspozycja 3588 pacjentolat).
Hungarian: A placebokontrollos és a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2468 beteg kapott Tecfidera-t, és legfeljebb 4 évig követték őket, az összesített expozíció pedig 3588 személy-évet tett ki.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia (częstość występowania >1%) u pacjentów leczonych produktem Tecfidera były nagłe zaczerwienienia skóry (3%) i zdarzenia ze strony układu pokarmowego (4%).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél a készítmény szedésének abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (> 1%-os gyakoriság), melyekről beszámoltak, a kipirulás (3%) és az emésztőrendszeri események (4%) voltak.
Polish: − zmniejszenie liczby płytek krwi
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Gyakori
Polish: Jeśli stan ten się utrzymuje odpowiednio długo, może wzrosnąć ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową limfoencefalopatią (PML).
Hungarian: A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Polish: Podawany doustnie fumaran dimetylu podlega szybkiej przedukładowej hydrolizie przez esterazy i jest przekształcany do metabolitu pierwotnego, fumaranu monometylu, który jest również czynny.
Hungarian: A szájon át alkalmazott dimetil-fumarát a keringésbe kerülés előtt gyors ütemű, észterázok általi hidrolízisen esik át, majd az elsődleges metabolitjává, monometil-fumaráttá alakul, ami szintén aktív anyag.