FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toltratsuriilis ulfoni
Greek: Toltrazuril sulfone
Finnish: Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa.
Greek: Παροδικός αποχρωματισμός του ιστού ή/και ελαφρά διόγκωση μπορεί να παρατηρηθεί συχνά στο σημείο της ένεσης.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
Finnish: Jäämien enimmäi smäärä (mikrog/ kg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Finnish: Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Greek: 1. Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν τη χρήση.
Finnish: RAJOITUKSET
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Finnish: Polysorbaatti 20
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Finnish: Sos.
Greek: S.C.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Finnish: Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 1999, οι Κάτω Χώρες προέβησαν σε ταχεία ειδοποίηση όλων των κρατών μελών.
Finnish: 1995, 13. kesäkuuta
Greek: 1995 13 Ιουνίου
Finnish: Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
Greek: Παρουσιάστηκαν οι πλήρεις εκθέσεις του εξωτερικού συμβούλου (15.4.1999 / 4.6.1999).
Finnish: Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
Greek: Ο αριθμός των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν αυξήθηκε, ανερχόμενος στις 7.000 περίπου.
Finnish: Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
Greek: Τηρήθηκαν οι συστάσεις των επιθεωρητών: αμέσως ή με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Finnish: Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
Greek: Από τις περιπτώσεις αυτές έως τώρα μόνο 6 παραδόθηκαν από τον LTO στη Bayer ή τη Hoechst.
Finnish: Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη προφυλάξεων.
Finnish: Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 451 κρούσματα στις Κάτω Χώρες.
Finnish: Tuotteen nimi
Greek: Ονομασία προϊόντος
Finnish: Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
Greek: Ο παρασκευαστής προτείνει τις ακόλουθες κύριες τροποποιήσεις:
Finnish: Yhteyshenkilö Belgiassa:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στο Βέλγιο:
Finnish: Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Finnish: Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
Greek: Στις αρχές του 1999, στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν κρούσματα στα βοοειδή, τα οποία συνοδεύονταν από υψηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Finnish: Germany
Greek: Γερμανία
Finnish: Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään "yhteys epätodennäköinen".
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως «μη έχουσες πιθανή σχέση».
Finnish: Luvan myöntämisvuosi + numero
Greek: Άδεια έτος + αριθμός
Finnish: Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης οι συστάσεις του εξωτερικού συμβούλου.
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΟΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΩΝΤΑΙ ΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Greek: - η επιτροπή αξιολόγησε τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου τριών αντιπροσωπευτικών παρτίδων που παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα και εκτίμησε ότι οι νέες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου είναι επαρκώς κατάλληλες·
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι οι παρτίδες αυτές συνδέονται με τα τελευταία κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2»).
Finnish: BVDvirusta ei havaittu missään tuotannon vaiheessa.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε ιός BVD σε κανένα στάδιο της παραγωγής.
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης·
Finnish: Tuotantosolut (PCS)
Greek: Απόθεμα κυττάρων παραγωγής (PCS)
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Greek: No. 552/96 Dev
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Greek: Παρουσιάστηκε η πλήρης έκθεση σχετικά με την τελευταία επίσημη επιθεώρηση της GMP (13.7.1998).
Finnish: Dextran 60
Greek: Stabilizer: Dextran 60
Finnish: Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
Greek: Διερευνήθηκε γενικότερα η πιθανότητα διασταυρούμενης μόλυνσης από BVD, αλλά κάτι τέτοιο θεωρήθηκε μάλλον ιδιαίτερα απίθανο.
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση εταιρείας
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Finnish: Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista "Gezondheidsdienst" (GD:lle) (terveysviranomainen).
Greek: Ο Ολλανδικός Οργανισμός Γεωργίας και Δενδροκομίας (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ζήτησε από περίπου 45.000 εκτροφείς βοοειδών να αναφέρουν στο "Gezondheidsdienst" (GD) κάθε πρόβλημα υγείας που παρουσιάζεται έπειτα από τον εμβολιασμό IBR.
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στον έλεγχο της παραγωγής και της ποιότητας έχουν αξιολογηθεί πλήρως και θεωρούνται επιστημονικά επικυρωμένες.
Finnish: ei sovellettavissa 8,45
Greek: μη διαθέσιμο 8,45
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
Greek: Και οι δύο παρτίδες προέρχονταν από την ίδια μάζα εμβολίου (77/V4392).
Finnish: BE Bayer NV Division Animal Health Yhteyshenkilö Belgiassa:
Greek: BE Bayer NV Division Animal Health
Finnish: (10 annosta) (50 annosta)
Greek: (10 δόσεις) (50 δόσεις)
Finnish: Belgium
Greek: Βέλγιο
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
Greek: Εκτιμήσεις από κτηνίατρους στις σχετικές κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις κατέδειξαν ότι συχνά δεν υπήρχαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ύπαρξη σχέσης με τα εμβόλια ή ότι οι εκτροφείς δεν επιθυμούσαν να τα παρουσιάσουν.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε παράρτημα II
Finnish: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
Greek: Ronda General Mitre, 72-74
Finnish: Tätä seerumierää käytettiin kahden tuotantoviruserän (PSV), V4602 ja P1641, valmistamiseen, minkä lisäksi siitä valmistettiin myös kuusi erää tuotantosoluja (PCS): näitä kaikkia käytetään rokotteiden valmistukseen.
Greek: Η εν λόγω παρτίδα του ορού χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή 2 παρτίδων γενεάς ιού παραγωγής (PSV), V4602 και P1641, καθώς και 6 παρτίδων κυτταρικής γενεάς παραγωγής (PCS): χρησιμοποιούνται όλες για την παρασκευή εμβολίων.
Finnish: negatiivinen
Greek: αρνητικό
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
Greek: Μετά από μόλυνση, η ένταση και η διάρκεια των κλινικών συμπτωμάτων, όπως και ο τίτλος και η διάρκεια διασποράς του ιού, είναι σημαντικά μειωμένα.
Finnish: Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
Greek: Και τα δύο προϊόντα έχουν διαφορετικές ονομασίες λόγω της παράλληλης κυκλοφορίας τους από δύο εταιρείες, αλλά η σύνθεσή τους είναι η ίδια.
Finnish: Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
Greek: Και στις δύο ομάδες κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων παρουσιάστηκαν παρεμφερή προβλήματα νόσου.
Finnish: Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
Greek: Αποκλείστηκε το ενδεχόμενο οι MSV, WSV, MCS και WCS να ευθύνονται για τη μόλυνση του εμβολίου από τον ιό BVD.
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδρανοποίηση που χρησιμοποιείται κατά την ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου και ότι κατά συνέπεια απαιτούνται συμπληρωματικές εγγυήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ότι η γ-ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου θα λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Greek: - Την εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσε ο εξωτερικός επιθεωρητής.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
Greek: Ο εμβολιασμός με 50 δόσεις μίας τέτοιας μολυσμένης παρτίδας του προαναφερόμενου εμβολίου δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των ευαίσθητων βοοειδών.
Finnish: YHTEENVETO TURVALLISUUSTEKIJÖISTÄ
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
Greek: 1,2 mg pH-σταθεροποιητής:
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Greek: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
Greek: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΠΤΥΧΩΝ
Finnish: Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει ανοσία διάρκειας 6 μηνών.
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
Greek: Επιπλέον απαιτείται από τον παρασκευαστή να εγγυηθεί ότι οι μέθοδοι αδρανοποίησης όλων των εμβρυϊκών ορών μόσχου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή στελεχών ιού, στελεχών κυττάρων και τελικών προϊόντων, για όλα τα εμβόλια που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II, είναι απόλυτα συμβατές με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ «Γενικοί όροι σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο των ζώντων βακτηριακών εμβολίων και εμβολίων ιών για τα θηλαστικά, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση» (τόμος 7 των κανόνων που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση).
Finnish: Kaiken kaikkiaan CVMP on yksimielinen siitä, että kentän turvallisuusongelmat johtuivat luultavimmin valmistuksessa käytetystä saastuneesta vasikan sikiöseerumista, mihin on voinut olla syynä käytetyn inaktivoinnin riittämättömyys, johon on siksi syytä kiinnittää erityistä huomiota.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφωνεί ότι τα προβλήματα ασφαλείας στον εν λόγω τομέα προέρχονται κατά πάσα πιθανότητα από τον μολυσμένο εμβρυϊκό ορό μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή και ο οποίος ενδεχομένως προέκυψε λόγω της ακαταλληλότητας της εφαρμοσμένης αδρανοποίησης που χρησιμοποιήθηκε και στην οποία πρέπει, συνεπώς, να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
Finnish: Käyttökannoissa WSV ELR522M1D ja WCS-ELR510A125/WCS-ELR510A127 ei havaittu BVDvirustartuntoja.
Greek: Δεν βρέθηκε μόλυνση των παράγωγων γενεών WSV ELR522M1D και WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 από τον ιό BVD.
Finnish: Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
Greek: Τα κρεατοπαραγωγά βοοειδή και οι παχυνόμενοι μόσχοι εμβολιάζονται κατά προτίμηση πριν την ομαδοποίηση ή τη μεταφορά σε νέες ομάδες.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää perusimmunisoinnin ja uusintarokotukset.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα περιλαμβάνει τη βασική ανοσοποίηση και τους επαναληπτικούς εμβολιασμούς.
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Ei mykoplasmaa havaittavissa
Greek: Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
Finnish: Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
Greek: Η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον έλεγχο των πρώτων υλών περιγράφεται επαρκώς στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
Finnish: Siksi valmistajan tulee toimittaa CVMP:lle ennen huhtikuun 15. päivää 2000 tiedot valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin γsäteilytyksen kelpuutustutkimuksesta, 1) joista ilmenee BVD-viruksen väheneminen ainakin 106:lla ja 2) joissa määritetään seerumiin kohdistettava täsmällinen säteilyannos.
Greek: Κατά συνέπεια απαιτείται από τον παρασκευαστή η παράδοση στη CVMP, πριν από τις 15 Απριλίου 2000, των δεδομένων από τις μελέτες εγκυρότητας της γ-ακτινοβόλησης του εμβρυϊκού ορού μόσχου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή,·1) τα οποία αποδεικνύουν τη μείωση του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών τουλάχιστον κατά 106, και 2) καθορίζουν την ακριβή δόση ακτινοβολίας που έχει δεχτεί ο ορός.
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että BVD-virustestausta on muutettava,
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι απαιτούνται τροποποιήσεις στον έλεγχο του ιού BVD·
Finnish: Nykyinen laadunvalvonta vaikuttaa riittämättömältä BVD-viruksen havaitsemiseksi.
Greek: Ο παρών ποιοτικός έλεγχος φαίνεται ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD.
Finnish: 6.2 Kestoaika
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
Finnish: Vahvuus (mg)/ Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα (mg)/ φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
Greek: Παρτίδα ορού των βοοειδών HyClone AFA4774 ελέγχθηκε κατά το παρελθόν και επικυρώθηκε ως μη φέρουσα τον ιό BVD, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των ΗΠΑ.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
Greek: Οι επαναληπτικοί εμβολιασμοί γίνονται κάθε 6 μήνες.
Finnish: Näin ollen mitään merkkejä BVD-viruksen lisääntymisestä ei havaittu.
Greek: Έτσι, δεν βρέθηκαν ενδείξεις για πολλαπλασιασμό του ιού
Finnish: Käyttämällä FPLC-menetelmää ja hienosuodatusta viruksen tiivistämiseksi ja vasta-aineiden poistamiseksi erässä havaittiin elinkelpoisia tyyppien 1 ja 2 BVD-viruksia.
Greek: Χρησιμοποιώντας την προετοιμασία με FPLC και την υπερδιήθηση για τη συμπύκνωση του ιού και την εξαφάνιση των αντισωμάτων, ανιχνεύθηκε στην εν λόγω παρτίδα βιώσιμος ιός τύπου 1 και 2.
Finnish: Alkuperäinen immunoperoksidaasitesti (IPLA) kuvataan hyvin ja on riittävästi validoitu SOP-asiakirjassa.
Greek: Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά.
Finnish: - hyväksyi myyntiluvan haltijoiden tekemät muutosehdotukset, joilla pyritään pienentämään saastumisriskiä ja lisäämään mahdollisten BDV-virustartuntojen havaitsemisen todennäköisyyttä,
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των κατόχων της άδειας παραγωγής (MAH) για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και την αύξηση της πιθανότητας ανίχνευσης κάθε ενδεχόμενης περίπτωσης μόλυνσης από τον ιό BVD·
Finnish: Toimitettiin SOP-asiakirjat, joissa kuvataan valmistettavien yksiköiden eristämistä ja hygieenisiä toimenpiteitä valmistuspaikalla BVD-viruksesta johtuvan tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Greek: Παρασχέθηκαν οι SOP που περιγράφουν τα μέτρα απομόνωσης και υγιεινής που λαμβάνονται στις μονάδες παρασκευής στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση των προϊόντων από τον ιό BVD.
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Greek: 5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: Polymeraasiketjureaktiomenetelmän kelpuutus (herkkyys, täsmällisyys ja toistettavuus) esitettiin.
Greek: Παρασχέθηκε η επικύρωση της μεθόδου PCR (ευαισθησία, εξειδίκευση και αναπαραγωγιμότητα).
Finnish: Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
Greek: ∗ Μεγάλο μέρος της βασικής κυτταρικής γενεάς, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς και της βασικής γενεάς του ιού χρησιμοποιήθηκε σε ερευνητικό πρόγραμμα.
Finnish: 105 DICT50 (min.) 107 DICT50 (maks.)
Greek: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max)
Finnish: Identiteetti
Greek: Ταυτότητα
Finnish: Kuolleiden nautojen tutkimuksissa makroskooppisia vammoja ei ilmoitettu, tai ne eivät olleet täsmällisiä, ja muissa tapauksissa ne viittasivat nautojen virusperäiseen ripuliin (BVD).
Greek: Μετά τη σφαγή, δεν αναφέρθηκαν μακροσκοπικές βλάβες ή δεν ήταν ειδικές και σε άλλες περιπτώσεις ενδεικτικές για ιογενή διάρροια των βοοειδών (BVD).
Finnish: Ei mikrobikasvua
Greek: Απουσία μικροβιακής ανάπτυξης
Finnish: Havaittavia kliinisiä merkkejä sairaudesta olivat tyypillisimmissä ja vakavimmissa kenttätapauksissa ruokahaluttomuus, maidonerityksen väheneminen, kuume, märkävuoto turvasta, ripuli ja kuolleisuus.
Greek: Στα πιο χαρακτηριστικά και σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν έντονα κλινικά σημεία νόσου: ανορεξία, μείωση της γαλουχίας, πυρετός, ρινικές εκκρίσεις, διάρροια, και θνησιμότητα.
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
Greek: TV 3294
Finnish: Lisäksi valmistustiloissa tuotetaan vain muita inaktivoituja tuotteita: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune ja suu- ja sorkkatautirokote.
Greek: Επιπλέον, στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις παρασκευάζονται μόνο άλλα ανενεργά προϊόντα: το Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, το Baypamune και τα εμβόλια για τον αφθώδη πυρετό.
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että nykyinen laadunvalvonta ei ole ollut riittävää BVD-viruksen havaitsemiseksi,
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι ο μέχρι τώρα ποιοτικός έλεγχος ήταν ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD·
Finnish: Kansainvälisistä BVD-asiantuntijoista koostuvan riippumattoman komitean mukaan on vaikea arvioida sen todennäköisyyttä, että pienen elävien BVD-virusten määrän saastuttamalla IBRrokotteella rokotettu karja saisi tartunnan, koska BVD:n mahdolliseen puhkeamiseen vaikuttavat useat eri tekijät.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή διεθνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη BVD, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τη νόσο τα βοοειδή που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο IBR που έχει μολυνθεί από μικρή ποσότητα ζώντος ιού BVD, λόγω των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται και οι οποίοι καθορίζουν την εμφάνιση ή μη του BVD.
Finnish: Glysiini
Greek: Glycin
Finnish: Uudelleenarvioinnissa ilmeni kuitenkin, että suhteellisen suuri BVD-vasta-ainepitoisuus tässä seerumissa peitti saastuttavan BVDvirusesiintymän ja rajoitti sen lisääntymistä.
Greek: Ωστόσο, η επανεξέταση αποκάλυψε ότι η παρουσία μάλλον υψηλού επιπέδου αντισωμάτων BVD στον εν λόγω ορό κάλυψε την παρουσία μολυσματικού ιού BVD και περιόρισε
Finnish: Tulokset testattavat parametrit
Greek: Αποτελέσματα παράμετροι δοκιμασίας όρια
Finnish: Interferonisensitiivisiä valmisteita ei tule antaa turpaan 5 päivän sisällä intranasaalisesta rokotuksesta.
Greek: Προϊόντα ευαίσθητα στην ιντερφερόνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδορρινικά για χρονικό διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Greek: 5.3 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Finnish: IBR Marker Vivumin ja BVD-rokoteviruksen tyypin 2 tuotanto sattui kuitenkin samaan aikaan, vaikkakin toistensa lähellä sijaitsevissa erillisissä yksiköissä, joissa työskenteli eri henkilökunta.
Greek: Ωστόσο, κατά σύμπτωση παρασκευάστηκαν ταυτόχρονα το IBR Marker Vivum και το εμβόλιο από τον τύπο 2 του ιού BVD, αν και σε διαφορετικές μονάδες, που βρίσκονταν κοντά η μία στην άλλη, και από διαφορετικό προσωπικό.
Finnish: Ainoan toisessa EU:n jäsenvaltiossa (Italiassa) ilmoitetun tapauksen epäiltiin liittyvän yhteen erään Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta (02U056).
Greek: Για το μόνο σχετικό κρούσμα που αναφέρθηκε σε άλλη χώρα της ΕΕ (Ιταλία) υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με 1 παρτίδα του Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Finnish: 5.10 Varoaika ei oleellinen
Greek: 5.10 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Finnish: B-1050 Bruxelles Puh. 32-2-535 66 47
Greek: B-1050 Bruxelles Αρ. Τηλ. 32-2-535 66 47
Finnish: min. 105,0 GKID50
Greek: min. 105,0 TCID50
Finnish: 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
Finnish: - totesi yksimielisesti, että syynä turvallisuusongelmiin oli luultavimmin valmistuksessa käytetty saastunut vasikan sikiöseerumi,
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι τα προβλήματα ασφαλείας δημιουργήθηκαν πιθανότατα από μολυσμένο ορό εμβρύου μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή·
Finnish: Rokote-erien laadunvalvontatestausta koskevat SOP-asiakirjat toimitettiin.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι SOP των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου των παρτίδων του εμβολίου.
Finnish: Benelux Yhteyshenkilö Saksassa:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στη Γερμανία:
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että ehdotetuilla muutoksilla pystytään varmistamaan riittävästi, että valmiiden tuotteiden BVD-tartunnan riski on häviävän pieni, sekä
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις παρέχουν την απαραίτητη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος για μόλυνση από τον ιό BVD των τελικών προϊόντων είναι αμελητέος:
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
Greek: Οι βελόνες και οι σύριγγες, που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εμβολίου, να μην έχουν αποστειρωθεί με απολυμαντικά, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Finnish: Seitsemän 40:stä tutkitusta Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erästä, jotka ovat peräisin muusta tukkurokote-erästä kuin erästä 77/V4392, todetaan IPLA:ta käyttäen olevan BVD-viruksen saastuttamia (< 10 viruspartikkelia ampullissa: vasta soluviljelmän toisen läpikäynnin jälkeen).
Greek: Επτά από τις 40 παρτίδες του Bayovac IBR Marker Vivum που έχουν εξεταστεί και οι οποίες προέρχονται από μάζα εμβολίου εκτός της μάζας 77/V4392, αναφέρονται, χρησιμοποιώντας IPLA, ως μολυσμένες από τον ιό BVD (< 10 σωματίδια ιού ανά φιαλίδιο: μόνο κατόπιν δεύτερης καλλιέργειας κυττάρων).
Finnish: Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
Greek: AR8/005/01+02
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain ei ole
Greek: 5.9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Καμία.