FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ilgalaikių rezultatų tyrimo metu viso 2 072 pacientams buvo skiriama 30 mg tolvaptano, laikantis priežiūros standartų (PS), ir 2 061 pacientui buvo skiriamas placebas, laikantis PS.
Icelandic: 30 mg af tolvaptan með viðtekinni meðferð (VM, e. standard of care (SC)) og 2.061 fengu lyfleysu með VM.
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca
Icelandic: Ef hætt er að nota Samsca
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
Icelandic: • þreyta, almennur slappleiki
Lithuanian: • jeigu sergate diabetu.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra laktozės.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu 3 pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu, buvo stebimas kliniškai reikšmingas alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas serume (daugiau nei 3 kartus už viršutinę normos ribą) bei kliniškai reikšmingas bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas serume (daugiau nei 2 kartus už viršutinę normos ribą).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani,
Lithuanian: • Pacientai, kurie nejaučia troškulio • Nėštumas (žr.
Icelandic: Sjúklingar sem skynja ekki þorsta
Lithuanian: skonio jutimo sutrikimas
Icelandic: bragðskynstruflun
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra apie 8 valandos, stabili tolvaptano koncentracija gaunama po pirmosios dozės.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
Lithuanian: • vandens netekimas;
Icelandic: • vatnstap
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Plugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B).
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai polidipsija, dehidratacija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperurikemija1,
Icelandic: Efnaskipti og næring ofþorsti, vökvaskortur, blóðkalíumhækkun, blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun blóðnatríumhækk un1, þvagsýrudreyri1, minnkuð matarlyst
Lithuanian: Todėl Samsca vartojimą reikia nutraukti tik tada, kai pastebėsite šalutinį poveikį, reikalaujantį skubios medikų pagalbos (žr.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirensui reikšmingos įtakos neturi.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi natrio per greitos korekcijos rizika, pvz., onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, esant labai žemam natrio kiekiui serume, vartojantiems diuretikus ar vartojantiems natrio papildus, reikia apsvarstyti 7,5 mg dozę (žr.
Icelandic: Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, sem taka þvagræsilyf eða fá uppbótarmeðferð með natríum, skammt sem nemur 7,5 mg (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nekramtę, užgerdami stikline vandens.
Icelandic: Taktu inn töfluna með vatnsglasi án þess að tyggja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveiki savanoriai gerai toleravo vienkartines dozes iki 480 mg ir keletą kartų per parą skiriamas dozes iki 300 mg per parą, gydant 5 dienas.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: Todėl ankstyvoje gydymo fazėje korekcijai taikomos atsargesnės ribos.
Icelandic: Þess vegna gilda aukin varúðarmörk í byrjun meðferðar.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmislost, útbreidd útbrot
Lithuanian: 30 × 1 tabletė
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Icelandic: • makrólíðsýklalyf,
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Lithuanian: • greitas natrio kiekio padidėjimas.
Icelandic: • hröð hækkun natríum gilda.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Lithuanian: • Hipernatremija
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Lithuanian: Pavartojus stipriai veikiančių CYP3A4 inhibitorių, tolvaptano koncentracija plazmoje padidėjo iki 5,4 karto po laiko-koncentracijos kreive (AUC) esančiame plote.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
Lithuanian: Samsca 15 mg: mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „15".
Icelandic: Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA" og „15" á annarri hlið.
Lithuanian: Per greita natrio koncentracijos kraujo serume korekcija
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumi
Lithuanian: Pilotiniame, atsitiktinių imčių (1:1:1) dvigubai koduotame tyrime su 30 pacientų, kuriems buvo antrinė dėl SIADH hiponatremija, , buvo vertinta tolvaptano farmakodinamika po vienkartinės 3,75, 7,5 ir
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Lithuanian: Šlapimo takų obstrukcija
Icelandic: Hindruð þvaglát
Lithuanian: • Anurija
Icelandic: • hiti
Lithuanian: Samsca negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Icelandic: Samsca má ekki taka inn með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Lithuanian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Lithuanian: Vartoti per odą paketėlis (dengtas popierius/alu/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Lithuanian: 3,1 mg / 24 h Transderminis pleistras
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Lithuanian: 1 pleistras
Icelandic: 1 plástur
Lithuanian: Stiprumas
Icelandic: Forðaplástur
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Lithuanian: 78 % pacientų buvo baltieji, 12 % - azijiečiai ir 10 % - ispanų / lotynų amerikiečių kilmės.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nyderlandai
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Lithuanian: SANCUSO saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: − pakitę kepenų veiklos tyrimų rezultatai (jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite gydytoju arba slaugytojai, kad Jums buvo skirtas SANCUSO).
Icelandic: - breytingar á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi (ef teknar eru blóðprufur, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú hafir fengið SANCUSO).
Lithuanian: SANCUSO gali turėti įtakos tam tikrų vaistų veikimui.
Icelandic: SANCUSO getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Lithuanian: - Sąlytis su vandeniu maudantis vonioje ar po dušu SANCUSO veikimo nepakeis.
Icelandic: - Snerting við vatn þegar þú baðar þig eða ferð í sturtu hefur ekki áhrif á verkun SANCUSO.
Lithuanian: Likusi dozės dalis pašalinama metabolitų forma, 49 % - su šlapimu ir 34% - su išmatomis.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Lithuanian: Granisetronas laisvai pasiskirsto tarp plazmos ir raudonųjų kraujo kūnelių.
Icelandic: Granísetrón dreifist óhindrað milli plasma og rauðra blóðkorna.
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml intervalas), kintamumas tarp tiriamųjų sudarė 77 %.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, susijęs su vaistais, kurių sudėtyje yra granisetrono (dažnis nežinomas):
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast granísetrón lyfjum (tíðni ekki þekkt):
Lithuanian: Neklijuokite SANCUSO srityse, ant kurių buvo naudotas kremas, aliejus, losjonas, pudra ar kiti odos priežiūros produktai, galintys trukdyti transderminiam pleistrui prilipti prie odos.
Icelandic: Ekki setja SANCUSO á svæði þar sem þú hefur sett krem, olíu, húðmjólk, púður eða aðrar húðsnyrtivörur sem gætu hindrað að forðaplásturinn límist vel á húðina.
Lithuanian: Jeigu pamiršote tinkamu metu užsiklijuoti transderminį pleistrą, užsiklijuokite jį kai tik prisiminsite, ir kiek galima greičiau iki chemoterapijos pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Lithuanian: - Vienu metu vartokite tik vieną transderminį pleistrą.
Icelandic: - Notaðu aðeins einn forðaplástur í einu.
Lithuanian: Svarbu laikytis šių reikalavimų:
Icelandic: Mikilvægt er að gæta að eftirfarandi:
Lithuanian: Suleidus į veną, vidutinis klirensas plazmoje buvo nuo 33,4 iki 75,7 l/val.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var meðalúthreinsun úr plasma á bilinu 33,4 til 75,7 l/klst.
Lithuanian: Kūno masės indeksas (KMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDI SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum 5-HT3-viðtakablokkum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal dažnį, apibrėžiamą taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Lithuanian: Šie požymiai gali apimti raudonus, pakilusius, niežinčius gumbelius.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið rauðar, upphækkaðar, kláðamyndandi bólur.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Skammtar fyrir aldraða (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo mechanizmus.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga þátt í að skýra verkunarhátt ákveðinna breytinga sem fram koma á hjartalínuriti (sérstaklega QT- og QRS-lengingu) í tengslum við lyf í þessum lyfjaflokki.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, buvo vidurių užkietėjimas, pasireiškęs maždaug 8,7 % pacientų.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var hægðatregða, sem kom fyrir hjá 8,7% sjúklinga.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti pacientus dėl į serotonino sindromą panašių simptomų atsiradimo.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast á viðeigandi hátt með einkennum sem líkjast serótónínheilkenni hjá sjúklingum.
Lithuanian: VK buvo apibrėžta kaip vėmimo ir (arba) žiaukčiojimo nebuvimas, ne didesnis nei lengvas pykinimas ir jokių pagalbinių vaistų nevartojimas nuo pirmojo vartojimo iki momento po kelių dienų chemoterapijos paskutinės dienos vartojimo pradžios praėjus 24 val.
Icelandic: Fullkomin stjórn var skilgreind sem engin uppköst og/eða að viðkomandi kúgaðist ekki, eingöngu væg ógleði og engin hjálparlyf frá fyrstu lyfjagjöf þar til 24 klukkustundum eftir að síðasta lyfjagjöf krabbameinslyfjameðferðar sem stóð í nokkra daga samfleytt hófst.
Lithuanian: Tačiau transderminis pleistras gali iš dalies atsiklijuoti.
Icelandic: Hins vegar gæti plásturinn losnað af að hluta.
Lithuanian: SANCUSO 3,1 mg/24 val.
Icelandic: SANCUSO 3,1 mg/24 klst. forðaplástur
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, skirtą iš SANCUSO išsiskiriančio granisetrono ekspozicijai įvertinti tiriamiesiems su skirtingu kūno riebalų kiekiu, naudojant KMI kaip surogatinę kūno riebalų įvertinimo priemonę, SANCUSO farmakokinetikos plazmoje skirtumų tiriamiems vyrams ir moterims, kurių KMI yra mažas [< 19,5 kg/m2 (vyrai), < 18,5 kg/m2 (moterys)] ir didelis (30,0-39,9 kg/m2 imtinai), palyginti su kontroline grupe (20,0-24,9 kg/m2 KMI imtinai), nenustatyta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til þess að meta útsetningu fyrir granísetróni úr SANCUSO hjá einstaklingum með mismunandi mikla líkamsfitu, þar sem líkamsþyngdarstuðull var notaður til viðmiðunar í stað mælingar á líkamsfitu, kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum SANCUSO í plasma hjá körlum og konum með lágan líkamsþyngdarstuðul [<19,5 kg/m2 (karlar), <18,5 kg/m2 (konur)] eða háan líkamsþyngdarstuðul (30,0 til 39,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum) samanborið við samanburðarhóp (líkamsþyngdarstuðull 20,0 til 24,9 kg/m2 að báðum gildum meðtöldum).
Lithuanian: - jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija bet kokiems kitiems vaistams nuo pykinimo, kurių pavadinimas baigiasi „setronas", pvz., ondansetronui.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir granísetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru ógleðistillandi lyfi sem hefur nafn sem endar á „setrón", t.d. ondansetrón.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, rodo, kad CYP1A1 yra pagrindinis fermentas, sąlygojantis granisetrono 7-hidroksilinimą, o CYP3A4 dalyvauja 9-demetilinime.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarmíkrósómum úr mönnum sýna að CYP1A1 er aðalensímið sem veldur 7-hýdroxýleringu granísetróns, en CYP3A4 tekur þátt í 9'afmetýleringu.
Lithuanian: Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um SANCUSO og við hverju það er notað
Lithuanian: Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) gairėse rekomenduojama prieš chemoterapiją vartoti deksametazoną su 5HT3 antagonistu.
Icelandic: MASCC (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) er mælt með gjöf dexametasóns með 5-HT3-viðtakablokka áður en krabbameinslyfjameðferð er gefin.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent vartoti aiškiai rekomendavo gydytojas.
Icelandic: Notaðu ekki þetta lyf ef þú ert þunguð, nema læknirinn hafi ráðlagt þér sérstaklega að gera það.
Lithuanian: Nuėmus transderminį pleistrą Naudotame transderminiame pleistre vis dar yra šiek tiek granisetrono, pleistrą reikia nedelsiant pašalinti, kaip aprašyta 5 skyriuje.
Icelandic: Forðaplástur inniheldur ennþá dálítið af granísetróni eftir að hann hefur verið notaður og honum á að farga strax eins og lýst er í kafla 5.
Lithuanian: Kiekvienas transderminis pleistras supakuotas į paketėlį ir turi būti vartojamas iškart atidarius paketėlį.
Icelandic: Hverjum og einum forðaplástri er pakkað inn sérstaklega og skal nota hann strax eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas PHARBIL Waltrop GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt PHARBIL Waltrop GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Lithuanian: iki pirmosios chemoterapijos dozės vartojimo ir laikomas savo vietoje 7 dienas.
Icelandic: áður en fyrsti skammturinn af krabbameinslyfja- meðferðinni var gefinn og hafður á í 7 daga.
Lithuanian: - Nekarpykite transderminio pleistro į mažesnes dalis.
Icelandic: - Ekki klippa forðaplásturinn niður í minni einingar.
Lithuanian: Svarbu vartoti šį šį vaistą visos chemoterapijos metu (iki 7 dienų), kad po chemoterapijos nepasireikštų pykinimo pojūtis ar vėmimas.
Icelandic: Mikilvægt er að nota lyfið alla krabbameinslyfjameðferðina (í allt að 7 daga) til að koma í veg fyrir ógleði eða uppköst eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Lithuanian: SANCUSO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti SANCUSO og pakkningastærðir
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu tyrime dalyvauti buvo atrinkti 48 % vyrų ir 52 % moterų nuo 16 iki 86 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo (VE) arba didelio emetogeniškumo (DE) kelių dienų chemoterapija.
Icelandic: Í hópnum sem var slembiraðað í rannsóknina voru 48% karlar og 52% konur á aldrinum 16 til 86 ára sem fengu í tvo eða fleiri daga samfleytt krabbameinslyfjameðferð, sem olli miðlungsmikilli ógleði og uppköstum (moderately emetogenic (ME)) eða mikilli ógleði og uppköstum (highly emetogenic (HE)).
Lithuanian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma filialas) Im Wirrigen 25
Icelandic: GmbH (dótturfyrirtæki NextPharma)
Lithuanian: Granisetronas daugiausiai metabolizuojamas į 7-hidroksigranisetroną ir 9'N-demetilgranisetroną.
Icelandic: Granísetrón umbrotnar aðallega yfir í 7-hýdroxýgranísetrón og 9'N-desmetýlgranísetrón.
Lithuanian: − standi plastikinė plėvelė: silikonizuotas poliesteris.
Icelandic: - Stíf plastfilma: kísilerað pólýester.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - nenormalūs raumenų judesiai (pvz.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru: - óeðlilegar vöðvahreyfingar (svo sem skjálfti, vöðvastífleiki og vöðvasamdrættir).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra granisetronas.
Icelandic: - Virka efnið er granísetrón.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 valandos, pacientams - 9-12 valandų.
Icelandic: Helmingunartími í plasma var að meðaltali 4 til 6 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og 9 til 12 klst. hjá sjúklingum.
Lithuanian: (VK) buvo pasiekta 60,2 % SANCUSO grupės pacientų ir 64,8 % geriamąjį granisetroną vartojusių pacientų populiacijoje pagal protokolą (skirtumas -4,89 %; 95 % patikimumo intervalas -nuo 12,91 % iki +3,13 %; n = 284 transderminis pleistras, n = 298 geriamasis preparatas).
Icelandic: Staðfest var að SANCUSO er ekki síðra en granísetrón til inntöku, en fullkomin stjórn (complete control (CC)) náðist hjá 60,2% sjúklinga í SANCUSO armi rannsóknarinnar og hjá 64,8% þeirra sjúklinga sem fengu granísetrón til inntöku samkvæmt rannsóknaráætluninni (mismunur -4,89%; 95% öryggismörk -12,91% til +3,13%; n=284 fyrir forðaplástur, n=298 fyrir lyf til inntöku).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, skirtą nustatyti, kaip karštis veikia granisetrono išsiskyrimą iš SANCUSO per odą sveikiems tiriamiesiems, 5 dienų nešiojimo laikotarpį kasdien 4 valandas ant transderminio pleistro būdavo tvirtinama šildomoji pagalvėlė, skleidžianti vidutiniškai 42 °C temperatūros šilumą.
Icelandic: Í rannsókn sem var hönnuð til þess að meta áhrif hita á frásog granísetróns um húð úr SANCUSO hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var settur hitapúði sem gaf að meðaltali 42°C hita yfir forðaplásturinn í 4 klukkustundir á hverjum degi í þá 5 daga sem plásturinn var hafður á húðinni.
Lithuanian: Granisetrono vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál granísetróns er að meðaltali um það bil 3 l/kg.
Lithuanian: SANCUSO yra plonas, skaidrus, stačiakampis transderminis pleistras suapvalintais kraštais, užklijuotas ant standžios plastikinės plėvelės.
Icelandic: SANCUSO er þunnur, glær, ferkantaður forðaplástur með bogadregnum hornum, sem festur er á stífa plastfilmu.
Lithuanian: Naudotuose transderminiuose pleistruose vis dar yra likę veikliųjų medžiagų, kurios gali būti kenksmingos kitiems.
Icelandic: Notaðir forðaplástrar innihalda ennþá virk innihaldsefni, sem geta valdið öðrum skaða.
Lithuanian: SANCUSO poveikis QTc intervalui buvo atskirai įvertintas atliekant aklą, atsitiktinių imčių, lygiagretų, placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamą išsamų QTc tyrimą, skiriant SANCUSO 240 tiriamųjų suaugusių vyrų ir moterų.
Icelandic: Áhrif SANCUSO á QTc-bil voru metin sérstaklega í blindaðri, slembiraðaðri, nákvæmri QTc samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxasíni), sem gerð var hjá samhliða hópum, 240 fullorðnum körlum og konum.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Aukaverkanir voru oftast vægar eða miðlungsmiklar.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad transderminis pleistras nepriliptų prie Jūsų ir nelieskite lipniosios transderminio pleistro pusės.
Icelandic: Gættu þess að líma ekki forðaplásturinn saman og forðastu að snerta sjálflímandi hlið forðaplástursins.
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas
Icelandic: Sjaldgæfar amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa