FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten aufgefordert werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt, zu berichten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie încurajaţi să menţină o bună igienă orală, să se prezinte la consult stomatologic periodic, şi să raporteze imediat orice simptome de la nivelul gurii, de exemplu mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii pe durata tratamentului cu acid ibandronic.
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronic Acid Accord anwenden.
Romanian: Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Accord.
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Romanian: La pacientele tratate cu acid ibandronic, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 6 mg (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 ore 4 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr=68,1 ml/min) şi insuficienţă renală moderată (valoarea medie estimată Clcr=41,2 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr=120 ml/min).
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid ibandronic Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril), o soluţie incoloră, limpede.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphatund Magnesium-Serumspiegel bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2)
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu acid ibandronic, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Romanian: • durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către profesionistul din domeniul sănătăţii.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
German: Wenn Ibandronic Acid Accord intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Romanian: Atunci când Acid ibandronic Accord este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
German: • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Romanian: • o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
German: • nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar, predominant la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4).
German: In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea, la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală de mai jos pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid ibandronic.
German: Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Romanian: De asemenea, inhibarea resorbţiei osoase endogene a fost documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
German: Ibandronsäure ist nur zur Anwendung von postmenopausalen Frauen angezeigt und darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Romanian: Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Acid ibandronic Accord.
German: Bevor Sie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Romanian: Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:
German: Ibandronic Acid Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Romanian: Acid ibandronic Accord aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată în funcţie de albuminemie de peste 3,0 mmol/l) a fost de 18 până la 26 zile.
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Romanian: Înainte de tratamentul cu acid ibandronic, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
German: Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronic Acid Accord Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Romanian: Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure behoben werden.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung wurde bei 25 °C und 2 °C bis 8 °C über 36 Stunden nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten bestanden die Auswirkungen auf die Fertilität bei Dosierungen von 1 mg/kg/Tag und mehr in erhöhten Präimplantationsverlusten.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine genetische Aktivität von Ibandronsäure.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat nicio dovadă a activităţii genetice a acidului ibandronic.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii mici ale calciului în sânge.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Romanian: Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
German: • Verletzungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Romanian: • leziune sau durere la nivelul locului de injectare
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului ibandronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der BisphosphonatTherapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung, in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure wirksam behandelt werden.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure aufgrund krebsbedingter Erkrankungen behandelt wurden.
Romanian: Un efect secundar numit osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportat foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Romanian: Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Romanian: Acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
German: Nach einem Jahr betrug die mediane relative Veränderung vom Ausgangswert - 58,6 % beim intravenösen Dosierungsschema mit 3 mg alle 3 Monate und - 62,6 % beim oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min).
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Romanian: 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
German: Wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung einsatzbereit sein.
Romanian: Atunci când acidul ibandronic este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
German: Die Fertigspritzen aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe enthalten 3 ml Injektionslösung.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă incoloră, cu piston de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronic Acid Accord Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mmol/l)
German: Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Ibandronsäure vor.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
German: Taubheit
Romanian: Surditate
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Romanian: După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Accord, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Romanian: Administrarea medicamentului
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg und 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (für onkologische Indikationen)
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg și 6 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă (pentru indicaţii oncologice):
German: Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Romanian: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.
Romanian: Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
German: • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Ibandronsäure 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Romanian: 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D <Cod de bare 2D conţinând numărul unic de identificare inclus.
German: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată în asociere cu bifosfonaţii, în principal în asociere cu terapia pe termen lung.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mg/dl)
German: • Zahnprobleme
Romanian: • afecţiuni dentare.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
German: Sehr selten Nicht bekannt
Romanian: Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută