FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нитисинон не инхибира CYP 2D6, тъй като AUC∞ на метопролол не се повлиява от приложението на нитисинон.
Norwegian Bokmål: Nitisinon hemmer ikke CYP 2D6 ettersom AUC∞ av metoprolol ikke ble påvirket av administrasjonen av nitisinon.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма.
Norwegian Bokmål: Du må følge en spesialdiett når du tar dette legemidlet, fordi tyrosin vil forbli i kroppen din.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen (hereditær tyrosinemi type 1).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nitisinone MDK.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nitisinone MDK.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули, са налични други лекарствени форми.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan skaffes for pediatriske pasienter som har besvær med å svelge kapsler.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до нормализиран метаболизъм на порфирин с нормална активност на еритроцитната порфобилиноген-синтаза и аминолевулинова киселина (5-аминолевулинат) в урината, намалено отделяне в урината на сукцинилацетон, увеличена концентрация на тирозин в плазмата и увеличено отделяне в урината на фенолни киселини.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til normalisert metabolisering av porfyrin med normal erytrocytt porfobilinogensyntaseaktivitet og 5-aminolevulinat i urinen, nedsatt utskilling av succinylaceton i urinen, økt tyrosinkonsentrasjon i plasma og økt utskilling av fenolsyrer i urinen.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver i løpet av behandlingen, slik at legen din kan sjekke om behandlingen er tilstrekkelig, og for å sikre at det ikke er noen mulige bivirkninger som kan forårsake blodsykdommer.
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at tidlig innledning av behandlingen resulterte i en ytterligere redusert risiko for å utvikle hepatocellulært karsinom.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende nitisinon og påvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Лекуваните с нитисинон пациенти, които са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP 2C9, като варфарин и фенитоин, трябва се проследяват внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med nitisinon, som får samtidig behandling med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som metaboliseres via CYP 2C9, som warfarin og fenytoin, skal overvåkes nøye.
Bulgarian: Ако започнете да приемате Nitisinone MDK по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Bulgarian: При 10 здрави доброволци мъже, след прилагането на единична доза от капсули нитисинон (1 mg/kg телесно тегло) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 54 часа (граници от 39 до 86 часа).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose nitisinonkapsler (1 mg/kg kroppsvekt) til 10 friske frivillige menn, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 54 timer (fra 39 til 86 timer).
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Norwegian Bokmål: 4.8) kan påvirke synet.
Bulgarian: Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT-1.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1-pasienter.
Bulgarian: Следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 2C9.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av denne medisinen enn hva som er anbefalt, må du kontakte legen din eller apotek så raskt som mulig.
Bulgarian: Какво представлява Nitisinone MDK и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot
Bulgarian: Нитисинон предизвиква приблизително 30% намаление на AUC∞ на хлорзоксазон, което е показателно за слаба индукция на CYP 2E1.
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
Bulgarian: При зайците нитисинонът предизвиква доза-свързано увеличение на малформациите (херния на пъпната връв и гастросхиза) при доза 2,5 пъти по-висока от максимално препоръчителната при хора (2 mg/kg/ден).
Norwegian Bokmål: Hos kanin induserte nitisinon en doserelatert økning i misdannelser (navlebrokk og gastroschise) fra et dosenivå på 2,5 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose (2 mg/kg/dag).
Bulgarian: Установено е също така, че лечението с нитисинон води до намален риск от развитие на хепатоцелуларен карцином в сравнение с историческите данни от лечението само с ограничение в хранителния режим.
Norwegian Bokmål: Behandling med nitisinon viste seg også å resultere i redusert risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom sammenliknet med historiske data fra behandling med bare diettmessige restriksjoner.
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er sannsynligheten angitt for ingen forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) etter 2-, 4- og 6 år under behandling med nitisinon hos pasienter som er i alderen 24 måneder eller yngre ved behandlingsstart, og for de som er eldre enn 24 måneder ved behandlingsstart:
Bulgarian: В урината или плазмата не трябва да се открива сукцинилацетон, когато дозата нитисинон е правилно адаптирана.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton skal ikke være påviselig i urin eller plasma når nitisinondosen er riktig tilpasset.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в хранителния режим трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия.
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier i blodet, noe som kan forårsake øyerelaterte symptomer.
Bulgarian: Системо-органeн клас по
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи системо-органния клас по MedDRA „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med «Sykdommer i blod og lymfatiske organer» under MedDRA-organklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må derfor ikke amme, da risiko for barnet som dier, ikke kan utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X04.
Bulgarian: Чрез действието си нитисинон повишава нивата на тирозин при всички пациенти, лекувани с нитисинон.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til nitisinon, øker tyrosinverdiene hos alle pasienter som behandles med nitisinon.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в диетата трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия чрез понижаване на нивата на тирозина (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, еритематозен обрив, сърбеж
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, erytematøst utslett, pruritus
Bulgarian: Поглъщането по невнимание на нитисинон от лица на нормален хранителен режим без ограничения на тирозин и фенилаланин води до повишени нива на тирозин.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av nitisinon av individer som inntar normale dietter uten restriksjon av tyrosin og fenylalanin, vil resultere i høyere tyrosinverdier.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е величена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ av furosemid hadde en økning på 1,7 ganger, noe som tyder på en svak hemming av OAT1/OAT3 (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква достигнатата при клинични условия плазмена концентрация да инхибира OATP1B1и OATP1B3 медиирания транспорт.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at plasmakonsentrasjonene av nitisinon, som ble nådd i et klinisk miljø, vil hemme OATP1B1-, OATP1B3-mediert transport.
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за период от два месеца след първото отваряне на бутилката,при температура под 25°C, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innenfor holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for periode på 2 måneder, etter første åpning flasken,ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с пластмасова запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална дневна доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende daglige dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling fører til forhøyede tyrosinverdier.
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar denne medisinen.
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivå er i plasma
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон е умерен инхибитор на CYP 2C9 (2,3-пъти увеличение на AUC на толбутамид), следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9 (вж.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hemmer av CYP 2C9 (2,3 ganger økning i AUC av tolbutamid), og derfor kan behandling med nitisinon føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2C9 (se pkt.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Bulgarian: Начална възраст месеца
Norwegian Bokmål: Startalder måneder
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Norwegian Bokmål: Succinylaceton hemmer synteseveien til porfyrin og fører til oppsamlingen av 5-aminolevulinat.
Bulgarian: При редовното проследяване е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите на чернодробните функционални показатели и нивата на алфа-фетопротеин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Bulgarian: Може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 ºC i én enkeltperiode på 2 måneder, deretter skal det kasseres.
Bulgarian: Нитисинон е слаб индуктор на CYP 2E1 (30% намаление на AUC на хлорзоксазон) и слаб инхибитор на OAT1 и OAT3 (1,7-пъти увеличение на AUC на фуроземид), докато нитисинон не инхибира CYP 2D6 (вж.
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
Bulgarian: Активната съставка на Nitisinone MDK е нитисинон.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
Bulgarian: Не е известно дали нитисинон се eкскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitisinon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
Bulgarian: НС или други оценки на безопасността между прилагането един и два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsaket nitisinon en 2,3 ganger økning i AUC∞ av CYP 2C9-substratet tolbutamid, noe som tyder på en moderat hemming av CYP 2C9.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg kroppsvekt/dag kan bli nødvendig på grunnlag av evalueringen av alle biokjemiske parametere.
Bulgarian: Проследяване на тромбоцитите и белите кръвни клетки (WBC)
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplater og hvite blodceller
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват тромбоцитопения, левкопения и гранулоцитопения.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger er trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Nitisinone MDK твърди капсули за взаимодействия с храна.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Bulgarian: Поради това нежеланите реакции, засягащи очите, като конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия и болки в очите, свързани с повишени нива на тирозин, са чести.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно наблюдение на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с нежелани реакции, свързани с очите, като например помътняване на роговицата и хиперкератотични лезии.
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av tyrosin har vært forbundet med øyerelaterte bivirkninger, blant annet uklare hornhinner og hyperkeratotiske lesjoner.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, Titandioksid (E 171).
Bulgarian: Проведено е проучване при 19 пациенти с HT-1 за оценяване на ФК, ефикасността и безопасността при прилагане веднъж дневно в сравнение с прилагане два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å evaluere PK, effekt og sikkerhet for én daglig dose sammenlignet med to daglige doser hos 19 pasienter med HT-1.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с нитисинон с Nitisinone MDK започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at dersom nitisinonbehandling med Nitisinone MDK harde kapsler innledes med mat, skal det opprettholdes på rutinemessig basis (se pkt.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява редовно чрез изследвания на чернодробните функционални показатели и образна диагностика на черен дроб.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
Bulgarian: Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Bulgarian: ˗ титанов диоксид (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall - Gelatin - Titandioksid (E 171)
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er nitisinon.
Bulgarian: , което е показателно за умерено инхибиране на CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hemmer.
Bulgarian: Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, като върху тях е отпечатано „Nitisinone" и количеството активно вещество в дозова единица „2 mg", „5 mg" или „10 mg" в черно.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK kapsler er 15,7 mm lange, hvite, ugjennomskinnelige, harde gelatinkapsler, påtrykt «Nitisinone» og styrken «2 mg», «5 mg» eller «10 mg» i svart.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции - намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) og hvite blodceller (leukopeni), mangel på visse hvite blodceller (granulocytopeni).
Bulgarian: Други лекарства и Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nitisinone MDK
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Norwegian Bokmål: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder
Bulgarian: Вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином (95% доверителен интервал) на Начало 2 години 4 години 6 години 2 години 4 години 6 години
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за период от 2 месеца след първото отваряне на бутилката при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 °C i periode på 2 måneder, etter første åpning flasken.
Bulgarian: Как да съхранявате Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Bruk ikke Nitisinone MDK:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с нитисинон започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene, kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Bulgarian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Bulgarian: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Bulgarian: Приложение
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).