FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
French: Le principe actif de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. u EU-u.
French: Une solution buvable de lamivudine peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Croatian: Za postizanje primjerene doze lamivudina može se koristiti oralna otopina.
French: Lamivudine Teva Pharma B.V est un «médicament générique».
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. je „generički lijek".
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Epivir, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Epivir.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Epivir.
French: étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Epivir.
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Epivir.
French: Code ATC : A16AB15.
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
French: Dans les deux cas, les patients se sont rétablis sans séquelles.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
French: Patients n = 33
Croatian: Bolesnici n=33
French: Date de première autorisation : 23/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
French: Cela peut améliorer les symptômes de la maladie.
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
French: Rapport final de l'étude : novembre 2020
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
French: Lamzede Dernière observation
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
French: Aucun domaine 40,0 % 0
Croatian: Nijedna domena 40,0% 0
French: Lamzede 12 mois
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
French: Cet effet est appelé réaction liée à la perfusion et peut parfois être sévère.
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
French: Le flacon ne doit pas être retourné, agité ou secoué.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
French: Autres médicaments et Lamzede
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
French: Aucun traitement n'a été administré.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
French: Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de Lamzede.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
French: Réponse dans le domaine fonctionnel
Croatian: Odgovor u funkcionalnoj domeni
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'utilisation de ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: a) Le nombre de flacons à utiliser est calculé en fonction du poids du patient.
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
French: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Allemagne
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
French: Différence moyenne ajustée
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
French: Perte de conscience
Croatian: Gubitak svijesti
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, ces sucres s'accumulent dans les cellules provoquant les signes et symptômes de la maladie.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
French: Lamzede peut être administré aux enfants et aux adolescents à la même dose et la même fréquence que chez l'adulte.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
French: Seul le volume correspondant à la dose recommandée doit être administré.
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
French: Ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
French: Il convient de sortir le nombre de flacons calculé du réfrigérateur environ 30 minutes avant la reconstitution.
Croatian: Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije rekonstitucije.
French: Placebo 12 mois
Croatian: Placebo 12 mjeseci
French: La durée de la perfusion peut être calculée d'après le tableau suivant :
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
French: (1) DMCI : différence minimale cliniquement importante
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebna prilagodba doze u pedijatrijske populacije.
French: Lamzede n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: 5 flacons
Croatian: 5 bočica.
French: Comme attendu pour une protéine de cette taille, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été faible (0,27 L/kg), indiquant que la distribution se limite au plasma.
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
French: Les patients présentant le phénotype le plus sévère avec progression rapide (détérioration en un an et atteinte du système nerveux central), ont été exclus.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
French: Chez les patients de plus de 18 ans, une stabilisation a été mise en évidence.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lamzede
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
French: Chaque flacon doit ensuite être incliné et roulé délicatement pendant 15-20 secondes afin d'obtenir une meilleure dissolution.
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
French: Le diagnostic des patients était basé sur une activité de l'alpha-mannosidase < 10 % de l'activité normale dans les leucocytes sanguins.
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
French: La durée de la perfusion doit être au minimum de 50 minutes.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
French: Si le nombre de flacons calculé n'est pas entier, il doit être arrondi au nombre entier supérieur.
Croatian: Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
French: Lamzede doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela s'avère nécessaire d'un point de vue médical.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
French: Les flacons reconstitués doivent être laissés debout pendant 5-10 minutes environ.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: - si vous êtes allergique à la velmanase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Sur l'ensemble du volume reconstitué, seuls 22 mL (soit 44 mg) doivent être administrés.
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de corticoïdes peut prévenir la survenue de nouvelles réactions dans les cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
French: D'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
French: Toutes ont été de sévérité légère ou modérée, et aucune n'a été rapportée comme étant un effet indésirable grave.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
French: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Croatian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
French: Fonctionnel
Croatian: Funkcionalna
French: Personnes âgées Aucune donnée n'est disponible et aucune utilisation justifiée n'a été décrite chez les patients âgés.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika.
French: Étude rhLAMAN-10 n = 33
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
French: Les protéines de plus de 50 000 Da, telles que la velmanase alfa, ne sont pas éliminées par voie rénale.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
French: Aucun patient âgé de plus de 41 ans n'ayant été identifié en Europe, il ne devrait pas exister d'utilisation justifiée chez les patients âgés.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: En raison de la nature du médicament, la solution reconstituée peut occasionnellement contenir des particules protéiques prenant la forme de fins brins blancs ou de fibres translucides qui seront éliminés par le filtre intégré lors de la perfusion (voir le point e).
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP'.
French: Cependant, l'absorption, par l'enfant allaité, de velmanase alfa contenue dans le lait ingéré est considérée comme minime et aucun effet indésirable n'est donc attendu.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
French: Pendant le traitement par Lamzede, vous pourriez ressentir certains des effets suivants :
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
French: L'amélioration numérique de la plupart des critères d'évaluation cliniques par rapport au placebo (2 % à 8 %) constatée pendant l'année d'observation pourrait suggérer que la velmanase alfa permettrait de ralentir la progression de la maladie existante.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
French: Il convient de ne pas utiliser d'aiguilles-filtre au cours de la préparation.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
French: La plupart des effets indésirables surviennent pendant la perfusion ou peu de temps après (« réaction liée à la perfusion », voir rubrique 2, Avertissements et précautions).
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
French: Traitement par velmanase alfa pendant 12 mois (n = 15)
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
French: Durée de perfusion minimale (min)
Croatian: Najkraće trajanje infuzije (min)
French: Les effets de la velmanase alfa ont été plus manifestes chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure (voir rubrique 4.2).
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
French: < 18 ans(2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
French: Le volume total à perfuser est défini en fonction du poids du patient et doit être administré sur une durée d'au minimum 50 minutes.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
French: - Dans la plupart des cas, le traitement par Lamzede pourra tout de même vous être donné, même si vous présentez une réaction liée à la perfusion.
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
French: f) Une fois que la dernière seringue est vide, la seringue d'administration doit être remplacée par une seringue de 20 mL remplie d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
French: Évolution absolue par rapport au début d'étude Moyenne
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
French: Il est administré pour traiter les symptômes non neurologiques de la maladie.
Croatian: Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lamzede dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'alpha-mannosidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Il existe un risque d'immunogénicité.
Croatian: Imunogeničnost je moguća.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
French: Au total, 25 patients ont été recrutés, dont 12 sujets pédiatriques (âge compris entre 6 et 17 ans ; moyenne : 10,9 ans) et 13 sujets adultes (âge compris entre 18 et 35 ans ; moyenne : 24,6 ans).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 25 bolesnika, uključujući 12 pedijatrijskih ispitanika (raspon dobi: od 6 do 17 godina; srednja vrijednost: 10,9 godina) i 13 odraslih ispitanika (raspon dobi: od 18 do 35 godina; srednja vrijednost: 24,6).
French: Volume (mL)
Croatian: Doza (ml)
French: Si le volume de solution dépasse la contenance d'une seringue, le nombre de seringues nécessaire doit être préparé afin que la seringue puisse être rapidement remplacée pendant la perfusion.
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets de la velmanase alfa sur la fertilité.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima velmanaze alfa na plodnost.
French: Après la fin de la perfusion, les concentrations plasmatiques de la velmanase alfa ont diminué de façon biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale moyenne d'environ 30 heures.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
French: Il a été noté que le traitement concomitant au long cours par de fortes doses d'ibuprofène reçu par le patient pouvait avoir contribué à la survenue de l'événement.
Croatian: Zabilježeno je da je istodobno dugotrajno liječenje visokim dozama ibuprofena moguće doprinijelo nastanku tog događaja.
French: Aucune corrélation claire n'a été observée entre les titres d'anticorps (taux d'anticorps IgG anti-velmanase alfa) et la réduction de l'efficacité ou la survenue d'une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
French: Étude pédiatrique rhLAMAN-08.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
French: Le médecin traitant doit prendre en considération le fait que l'administration de velmanase alfa est sans effet sur les complications irréversibles (à savoir, difformités squelettiques, dysostose multiple, manifestations neurologiques et altération de la fonction cognitive).
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
French: Au total, 2 effets indésirables graves (perte de conscience chez 1 patient et insuffisance rénale aiguë chez 1 patient) ont été observés.
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
French: La dose recommandée de Lamzede est de 1 mg/kg de poids corporelle, administré une fois par semaine.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
French: Velmanase alfa contre placebo
Croatian: Velmanaza alfa naspram placeba
French: Pour le calcul du débit de perfusion et de la durée de perfusion en fonction de la masse corporelle, voir le tableau dans la rubrique 6.6.
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
French: Traitement par placebo pendant 12 mois (n = 10)
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
French: Le patient a reçu une perfusion de sérum physiologique dans un cadre hospitalier et a ensuite quitté l'hôpital après 6 heures d'observation.
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
French: Sensation de chaud(1)
Croatian: osjećaj vrućine(1)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
French: Le profil de sécurité de la velmanase alfa observé chez les enfants et les adolescents lors des études cliniques était similaire à celui observé chez les patients adultes.
Croatian: Sigurnosni profil velmanaze alfa u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu i adolescente bio je sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
French: d) La solution reconstituée doit être prélevée dans chaque flacon lentement et avec précaution afin d'éviter la formation de mousse dans la seringue.
Croatian: d) Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene u štrcaljki.
French: Pour les patients pesant moins de 18 kg et recevant moins de 9 mL de solution reconstituée, le débit de perfusion doit être calculé de façon à ce que la durée de la perfusion soit ≥ 50 minutes.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
French: Hyperhidrose(1)
Croatian: hiperhidroza(1)
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez des patients au cours des études cliniques.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
French: Qu'est-ce que Lamzede et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Comment Lamzede est-il utilisé
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
French: * La velmanase alfa est produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne