FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva em comparação com a alcançada com qualquer um dos componentes isolados.
Polish: Połączenie tych substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do zwiększenia skuteczności produktu leczniczego w porównaniu do skuteczności każdego ze składników oddzielnie.
Portuguese: Reduções das exacerbações da DPOC
Polish: Zmniejszenie zaostrzeń POChP
Portuguese: Os níveis plasmáticos do metabolito ácido são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
Polish: Stężenia metabolitów kwasu w osoczu są około 100-krotnie większe od stężeń metabolitów alkoholu oraz niezmienionej substancji czynnej po podaniu wziewnym.
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Polish: Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.
Polish: Jeśli lek Brimica Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Polish: TOREBKA ALUMINIOWA
Portuguese: *Semivida consistente com a acumulação do produto com base num regime posológico conhecido.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com aclidínio/formoterol em doentes idosos.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki aklidyny i formoterolu u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Certifique-se que o botão laranja está virado para cima.
Polish: Pilnować, by pomarańczowy przycisk był skierowany do góry.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno w wyniku reakcji chemicznej (nieenzymatycznie), jak i enzymatycznej za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Portuguese: - Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub problemy związane z powiększeniem prostaty.
Portuguese: Desconhece-se se o aclidínio (e/ou os seus metabolitos) ou o formoterol são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy aklidyna [i (lub) jej metabolity] oraz formoterol przenikają do mleka kobiecego.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
Polish: Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está indicado o tratamento de suporte e sintomático.
Polish: Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Brimica Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Portuguese: Interações metabólicas
Polish: Interakcje metaboliczne
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
Polish: Wiązanie się aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: O aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos álcool e ácido carboxílico.
Polish: Aklidyna szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jej farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.
Polish: Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych.
Portuguese: 1.5 Solte o botão laranja (Figura F).
Polish: 1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku tekturowym i torebce inhalatora po EXP.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Brimica Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Portuguese: Broncospasmo, incluindo paradoxal
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny Rzadko
Portuguese: Utilizar Brimica Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Portuguese: A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
Polish: Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: Botão laranja
Polish: Pomarańczowy przycisk
Portuguese: Após a inalação, 6% a 9% da dose de formoterol administrada é excretada na urina inalterada ou como conjugados diretos do formoterol.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
Portuguese: Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Portuguese: Alívio dos sintomas e benefícios no estado de saúde específico da doença
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów choroby i poprawa stanu zdrowia specyficznego dla choroby
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo com vários componentes fabricados em plástico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e aço inoxidável.
Polish: Inhalator Genuair to urządzenie wieloelementowe wykonane z plastiku (polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu) i stali nierdzewnej.
Portuguese: Depois de tomar a última dose, é necessário eliminar o inalador.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Brimica Genuair:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 "Brimica Genuair contém lactose" para mais informação).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Brimica Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Portuguese: A deposição pulmonar total do aclidínio inalado através do Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
Polish: Całkowita depozycja w płucach wdychanej przez inhalator Genuair aklidyny wynosiła średnio 30% dawki odmierzonej.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por "broncospasmo paradoxal", que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli", będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar verde após a inalação (Figura L).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L).
Portuguese: Prolongamento do QTc no eletrocardiograma Palpitações
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie Kołatanie serca Dławica piersiowa
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku, jeśli pacjent przyjmuje:
Portuguese: - Se tiver epilepsia.
Polish: - Jeśli pacjent ma padaczkę.
Portuguese: O formoterol é um potente agonista seletivo dos adrenorrecetores β2.
Polish: Formoterol jest silnym, wybiórczym agonistą receptorów β2- adrenergicznych.
Portuguese: Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Portuguese: Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.
Polish: Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas do CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do aclidínio.
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
Portuguese: A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.
Polish: Po dłuższym okresie stosowania, suchości w jamie ustnej może towarzyszyć próchnica zębów, dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Portuguese: 1.4 Pressione o botão laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
Polish: 1.4 Wcisnąć pomarańczowy przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos agrupados com Duaklir Genuair/Brimica Genuair e o seu monocomponente, a ocorrência de "edema periférico" foi numericamente menos frequente no tratamento ativo do que no tratamento com placebo.
Polish: Podobnie, w zbiorczych badaniach klinicznych z produktami Duaklir Genuair/Brimica Genuair i ich pojedynczymi składnikami „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniej częsty podczas leczenia substancją czynną niż podczas stosowania placebo.
Portuguese: Disfonia Irritação da garganta
Polish: Dysfonia Podrażnienie gardła
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo "edema periférico" deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo "Inchaço das mãos, tornozelos ou pés" deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy" należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp" należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
Portuguese: - A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou de fígado.
Polish: - Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão para que o inalador funcione corretamente.
Polish: Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o aclidínio ou os seus metabolitos não são substratos nem inibidores da glicoproteína P.
Polish: Badania in vitro wykazały, że aklidyna lub jej metabolity nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair Como utilizar Brimica Genuair Efeitos secundários possíveis Como conservar Brimica Genuair Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimica Genuair Jak stosować lek Brimica Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brimica Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
Polish: Wykazano, że oprócz poprawy czynności płuc, formoterol zmniejsza objawy i poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.
Portuguese: O aclidínio/formoterol não reduziu estatística e significativamente o número médio de despertares noturnos devido à DPOC quando comparado com o placebo ou o formoterol.
Polish: Stosowanie aklidyny z formoterolem nie powodowało istotnego statystycznie zmniejszenia średniej liczby przebudzeń w nocy spowodowanych POChP w porównaniu z podawaniem placebo lub formoterolu.
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC.
Polish: Lek Brimica Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Não ocorre saturação dos locais de ligação no intervalo de concentrações atingido com as doses terapêuticas.
Polish: Nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania w zakresie stężeń osiąganych po dawkach leczniczych.
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
Polish: Produktu leczniczego Brimica Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Brimica Genuair w astmie.
Portuguese: É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
Polish: Ważne jest, by przeczytać te informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej używane przez pacjenta.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos (pico do FEV1) relativamente ao valor inicial foram evidentes desde o primeiro dia (304 ml) e mantiveram-se ao longo dos 6 meses de tratamento (326 ml).
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela (maksymalne FEV1) w stosunku do wartości początkowej obserwowano od pierwszej doby podawania produktu leczniczego (304 ml) i utrzymywało się ono przez okres 6 miesięcy leczenia (326 ml).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
Polish: Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczącej właściwego podawania produktu, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Portuguese: A experiência de segurança com Brimica Genuair inclui a exposição nos ensaios clínicos à dose terapêutica recomendada num período até 12 meses, e na experiência pós-comercialização.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę przez okres do 12 miesięcy w badaniach klinicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
Polish: Rozszerzenie oskrzeli wywołane jest bezpośrednią relaksacją mięśni gładkich dróg oddechowych w wyniku zwiększenia stężenia cyklicznego AMP spowodowanego aktywacją cyklazy adenylanowej.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Brimica Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Brimica Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Portuguese: A ocorrência de visão turva ou tonturas poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Występowanie niewyraźnego widzenia lub zawrotów głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Brimica Genuair foi realizado em doentes com DPOC moderada ou grave.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Brimica Genuair został przeprowadzony z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a brometo de aclidínio / fumarato de formoterol dihidratado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: A apresentação dos resultados do estudo acordado de segurança pós-autorização (postauthorisation safety study, PASS) para o brometo de aclidínio para avaliar os objetivos de segurança cardiovascular propostos e a mortalidade global (com um objetivo adicional de arritmia cardíaca) entre doentes com DPOC utilizando o aclidínio/formoterol, em conformidade com um protocolo acordado com o PRAC.
Polish: Przedłożenie wyników badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) dla bromku aklidyny, prowadzonych w celu oceny śmiertelności ogólnej i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym obejmującym zaburzenia rytmu serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę z formoterolem, zgodnie z protokołem przyjętym przez PRAC.
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
Polish: - Jeśli pacjent ma nowotwór w jednym z nadnerczy (guz chromochłonny).
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao aclidínio é a albumina.
Polish: Głównymi białkami osocza wiążącym aklidynę są albuminy.
Portuguese: Volte ao "PASSO 2 Inale o medicamento" e repita os passos 2.1 a 2.7.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair: - Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Brimica Genuair: - jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).