FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Cotellic ed il trattamento con vemurafenib devono essere sospesi se le anomalie dei valori epatici di laboratorio non si risolvono al Grado ≤1 entro 4 settimane o se si ripresentano anomalie di Grado 4 dopo un iniziale miglioramento.
Swedish: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avslutas om de onormala levervärdena inte förbättras till grad ≤1 inom 4 veckor eller om onormala levervärden av grad 4 återkommer efter initial förbättring.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nel braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib è stato del 67,6 % rispetto al 44,8 % nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var 67,6% jämfört med 44,8% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Italian: Sono stati riportati casi di diarrea grave e di grado ≥3 in pazienti trattati con Cotellic.
Swedish: Diarré av grad ≥3 och allvarlig diarré har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic.
Italian: Non essendo stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare questo risultato, un'inibizione clinicamente rilevante della BCRP intestinale non può essere esclusa.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera detta fynd och kliniskt relevant inhibering av BCRP på tarmnivå kan inte uteslutas.
Italian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Swedish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: La sicurezza cardiovascolare di cobimetinib in associazione con vemurafenib non è stata valutata in vivo.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för cobimetinib i kombination med vemurafenib har inte utvärderats in vivo.
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata in pazienti che presentano una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för Cotellic hos patienter med minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di equilibrio della massa umana, cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
Italian: nefadozone per la depressione amiodarone per battito cardiaco irregolare diltiazem, verapamil per pressione del sangue elevata imatinib per il cancro carbamazepina, fenitoina per l'epilessia (convulsioni)
Swedish: nefadozon mot depression amiaridon mot oregelbundna hjärtslag diltiazem, verapamil mot högt blodtryck imatinib mot cancer karbamazepin, fenytoin mot kramper
Italian: Alla ricomparsa di diarrea di grado ≥3, la dose di Cotellic e vemurafenib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om diarré av grad ≥3 återkommer bör dosen av Cotellic och vemurafenib reduceras (se avsnitt 4.2).
Italian: Ipertensione, emorragia*
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di Cotellic, non prenda una dose supplementare del medicinale durante lo stesso giorno.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Cotellic, ta inte en extra dos av Cotellic den dagen.
Italian: Cotellic può causare problemi all'occhio (vedere anche "Problemi agli occhi" nel paragrafo 4).
Swedish: Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också "Ögonproblem" i avsnitt 4).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di eventi di retinopatia sierosa è stato pari a 1 mese (intervallo: 0-9 mesi).
Swedish: Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
Italian: Cobimetinib presenta una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi compreso tra circa 3,5 mg e 100 mg.
Swedish: Cobimetinib har linjär farmakokinetik i dosintervallet ~ 3,5 mg till 100 mg.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Swedish: · Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Italian: Substrati del CYP3A e del CYP2D6
Swedish: CYP3A- and CYP2D6-substrat
Italian: Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere anche "Problemi cardiaci" nel paragrafo 4).
Swedish: Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta (se också "Hjärtproblem" i avsnitt 4).
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé avsnitt 4.2 och 4.4.
Italian: Cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, come ad esempio un preservativo o un altro metodo di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la conclusione dello stesso.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con cobimetinib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med cobimetinib har inte utförts.
Italian: Roche Registration GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Mediana (mesi)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Median (månader) (95 % KI)
Italian: Per quanto riguarda le principali caratteristiche basali, il 58% dei pazienti era di sesso maschile, l'età mediana era pari a 55 anni (intervallo: 23-88 anni), il 60% dei pazienti era affetto da melanoma metastatico di stadio M1c e la percentuale di pazienti con livelli elevati di LDH era pari al 46,3% nel braccio trattato con cobimetinib più vemurafenib e al 43,0% nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Swedish: Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF, la sopravvivenza globale mediana è stata di 28,5 mesi (IC al 95% 23,3-34,6).
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci come il preservativo o altri metodi di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento con Cotellic e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
Italian: Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per monitorare tale aumento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att undersöka detta.
Italian: Nei pazienti che presentano fattori di rischio supplementari per sanguinamento, quali metastasi cerebrali, e/o che fanno uso concomitante di medicinali responsabili di un aumento del rischio emorragico (comprese terapie antipiastriniche o anticoagulanti) occorre prestare cautela.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Italian: La Tabella 4 illustra la frequenza delle anomalie dei valori epatici di laboratorio misurate e dell'elevata creatinfosfochinasi (CPK) di qualsiasi grado e di Grado 3-4.
Swedish: Tabell 4 visar frekvensen av onormala leverfunktionsvärden och förhöjt kreatinfosfokinas för alla grader och grad 3-4.
Italian: Non ci sono antidoti specifici per il sovradosaggio con cobimetinib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av cobimetinib.
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato dall'uso concomitante di terapie antipiastriniche o anticoagulanti.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd vid samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione, aumento della bilirubina nel sangue
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, bilirubin-ökning i blod
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Swedish: En massbalansstudie på människa genomförd med friska försökspersoner visade att cobimetinib i stor omfattning metaboliseras och elimineras i faeces.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, una compromissione renale lieve o moderata non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har mild eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Italian: Eventi di grado 4 o emorragia cerebrale: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
Swedish: Grad 4 händelser eller cerebral blödning: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Italian: La dose raccomandata di Cotellic è 60 mg (3 compresse da 20 mg) una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cotellic är 60 mg (3 tabletter à 20 mg) en gång dagligen.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati provenienti da 151 pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CRCL] da 60 ml/min a < 90 ml/min), 48 pazienti con compromissione renale moderata (CRCL da 30 ml/min a < 60 ml/min) e 286 pazienti con funzionalità renale normale (CRCL ≥ 90 ml/min), ha dimostrato che la CRCL non ha influenzato in maniera significativa l'esposizione a cobimetinib.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys med data från 151 patienter med mild nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 60 till mindre än 90 ml/min), 48 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 30 till mindre än 60 ml/min), och 286 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min), visade att kreatininclearance inte hade någon betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Italian: In base a dati in vitro, cobimetinib ha prodotto un'inibizione moderata del canale ionico hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), circa 18 volte superiore alle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) alla dose di 60 mg destinata alla commercializzazione (Cmax non legata꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Swedish: In vitro gav cobimetinib måttlig inhibition av hERG-jonkanalen (IC50꞊ 0.5 µM [266 ng/ml]), vilket är cirka 18 gånger högre än maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) vid den planerade marknadsförda dosen 60 mg (obunden Cmax꞊14 ng/ml [0.03 µM]).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cotellic se sta assumendo: Medicinale o principio attivo
Swedish: Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar: Läkemedel eller aktiv substans
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Italian: Cotellic ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Cotellic har liten effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: • Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno.
Swedish: · Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk.
Italian: • Problemi muscolari
Swedish: · Muskelproblem
Italian: Le esposizioni sistemiche totali a cobimetinib dopo una singola dose sono state simili nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti sani, mentre i soggetti con compromissione epatica severa hanno mostrato esposizioni inferiori (AUC0-∞ media geometrica rapporto di 0,69 rispetto a soggetti sani) considerate clinicamente non significative.
Swedish: Total systemisk exponering av cobimetinib efter en enstaka dos var hos försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion liknande den hos friska försökspersoner medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade lägre totalexponering av cobimetinib (AUC0-∞ geometriskt medelvärde förhållande 0,69 jämfört med friska försökspersoner) vilket inte anses vara kliniskt signifikant.
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Swedish: *Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Italian: Quando somministrato a femmine di ratto gravide, cobimetinib ha causato embrioletalità e malformazioni fetali a carico dei grandi vasi sanguigni e del cranio a esposizioni sistemiche simili all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Swedish: Vid administrering till dräktiga råttor orsakade cobimetinib fosterdöd och fostermissbildningar i de stora kärlen och kraniet vid systemisk exponering liknande den mänskliga exponeringen vid rekommenderad dos.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa di un incremento dei livelli di CPK di grado 3 o 4 è stato di 16 giorni (range: 11 giorni - 10 mesi); il tempo mediano alla risoluzione completa è stato di 16 giorni (range: 2 giorni - 15 mesi).
Swedish: Mediantiden till första uppkomsten av förhöjning av kreatinfosfokinas av grad 3 och 4 var 16 dagar (intervall; 11 dagar till 10 månader); mediantiden till fullständig normalisering av kreatinfosfokinasnivåerna var 16 dagar (intervall 2 dagar till 15 månader).
Italian: Le ADR sono state segnalate secondo i criteri NCI-CTCAE v 4.0 (criteri comuni di tossicità) per la valutazione della tossicità nello Studio GO28141.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad, rapporterade enligt NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) som använts för bedömning av toxicitet i studie GO28141.
Italian: Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.
Swedish: Läs också bipacksedeln för vemurafenib, som används i kombination med Cotellic.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, razza, etnia, punteggio ECOG al basale e compromissione renale lieve e moderata non hanno influenzato la farmacocinetica di cobimetinib.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys påverkade inte kön, ras, etnicitet, utgångsvärde för ECOG eller mild till måttligt nedsatt njurfunktion farmakokinetiken hos cobimetinib.
Italian: Prima di iniziare questo trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione di BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Swedish: Innan behandling inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Le reazioni averse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con placebo più vemurafenib sono state artralgia, alopecia e ipercheratosi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib var artralgi, alopeci och hyperkeratos.
Italian: In soggetti sani la biodisponibilità assoluta di cobimetinib è stata del 45,9% (IC al 90%: 39,7%,
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.
Italian: giorni di pausa dal trattamento con Cotellic, continui ad assumere vemurafenib seguendo le istruzioni del medico.
Swedish: Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.
Italian: In caso di vomito, dopo la somministrazione di Cotellic, il paziente non deve assumere una dose supplementare durante lo stesso giorno e il trattamento deve essere continuato come prescritto il giorno seguente.
Swedish: Om patienten kräks efter att dosen tagits så ska patienten inte ta en ytterligare dos den dagen, utan ska fortsätta behandlingen som vanligt nästföljande dag.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Italian: Altri medicinali antitumorali
Swedish: Andra cancerläkemedel
Italian: La dose di vemurafenib può essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Italian: Se i valori sierici di CPK risultano elevati, è necessario verificare la presenza di segni e sintomi di rabdomiolisi o altre cause.
Swedish: Om serumkreatinfosfokinas är förhöjt, kontrollera tecken och symtom på rabdomyolys eller andra orsaker.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib per le descrizioni complete degli effetti indesiderati associate al trattamento con vemurafenib.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono interferire con l'azione di Cotellic.
Swedish: Även andra läkemedel kan påverka hur Cotellic fungerar.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale, pertanto un effetto non può essere escluso.
Swedish: Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Italian: Cotellic deve essere usato con cautela nei pazienti con severa compromissione renale.
Swedish: Cotellic ska ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället
Italian: Se si manifesta un'emorragia, trattare come clinicalmente indicato (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Swedish: Om blödning uppstår ska behandling ges enligt klinisk indikation (se avsnitt 4.2 och
Italian: L'analisi finale dell'OS per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data di cut-off al 28 agosto 2015.
Swedish: Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno sviluppato più facilmente eventi avversi seri ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione temporanea di cobimentib rispetto ai pazienti con età <65 anni.
Swedish: Patienter ≥65 år var mer benägna att drabbas av allvarliga biverkningar (SAE) och uppleva biverkningar som ledde till utsättande av cobimetinib än de <65 år
Italian: <10% rispetto al basale a manifestazione: 40 mg a manifestazione: 20 mg 3a manifestazione: interruzione permanente
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Italian: Se la rabdomiolisi o l'aumento sintomatico dei livelli di CPK non migliorano entro 4 settimane, il trattamento con Cotellic deve essere interrotto definitivamente.
Swedish: Om rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas inte förbättras inom 4 veckor ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Italian: Il rash di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattato con terapia di supporto.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabla) hudutslag bör behandlas med understödjande behandling.
Italian: Sulla base di dati in vitro, cobimetinib risulta essere un inibitore moderato della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Le stime di OS a 1 anno (75%) e a 2 anni (48%) per il braccio con Cotellic più vemurafenib sono state maggiori rispetto a quelle del braccio con placebo più vemurafenib (64% e
Swedish: Estimaten för 1- (75%) och 2 årsöverlevnaden (48%) för gruppen som fick Cotellic plus vemurafenib var större än för gruppen som fick placebo plus vemurafenib (64% respektive 38%).
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Cotellic kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Italian: Non è noto se cobimetinib sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.4.
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Swedish: Median-PFS för patienter som hade sjukdomsprogress på vemurafenib var 2,8 månader, med en medianuppföljningstid på 8,1 månader.
Italian: La fotosensibilità di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattata con terapia di supporto.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Italian: Poiché è probabile che le concentrazioni di cobimetinib si riducano in maniera significativa quando questo medicinale viene somministrato in concomitanza con induttori del CYP3A moderati e potenti, l'efficacia sul paziente potrebbe risultare compromessa.
Swedish: Med tanke på att cobimetinib-koncentrationerna sannolikt kommer att minska avsevärt vid samtidig administrering med måttliga till starka CYP3A-inducerare, kan behandlingseffekten för patienten påverkas.
Italian: Problemi cardiaci (comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10) Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompato dal cuore.
Swedish: Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobimetinib sull'uomo.
Swedish: Det finns inga data för cobimetinib avseende människa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cotellic e contenuto della confezione Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med "COB" ingraverat på ena sidan.
Italian: Eventi emorragici maggiori (comprese emorragie intracraniche e del tratto gastrointestinale) sono stati riportati nel contesto post-marketing.
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
Italian: • Il principio attivo è cobimetinib.
Swedish: Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 che si manifesta nonostante la terapia di supporto, Cotellic e vemurafenib devono essere interrotti fino al miglioramento della diarrea al grado ≤1.
Swedish: För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.