FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 1 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af bortezomibi.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11.
Icelandic: Virkniniðurstöður er að finna í töflu 11:
Croatian: Preosjetljivost*
Icelandic: Þvagfærasýking*
Croatian: jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af bortezomibi.
Croatian: Bočica (staklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Croatian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: EU/1/19/1397/001
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Croatian: Njemačka ili
Icelandic: Þýskaland eða
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Croatian: • smrt
Icelandic: - Dauði
Croatian: Bortezomib jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Croatian: 29. dan period odmora
Icelandic: Dagur 29 Hvíld
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Croatian: TTP, dani b b d d b b
Icelandic: b b d d b b
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Croatian: B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Icelandic: - Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 10
Croatian: Trajanje liječenja (medijan = 17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan = 40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Croatian: 9/l na dan primjene doze bortezomiba (osim 1. dana)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BR-CAP skupini.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m i doksorubicin 50 mg/m
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Croatian: Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Croatian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Croatian: Bortezomib dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Icelandic: Bortezomib tvisvar í viku (lotur 1-4)
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu bortezomiba prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomibi út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Croatian: Medijan a
Icelandic: Miðgildi a
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Croatian: > 3x GGN
Icelandic: > 3x ULN
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n = 8).
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Croatian: • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Icelandic: Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Croatian: 1. do 4. ciklus
Icelandic: Lotur 1 til 4
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Croatian: • bakterijske i virusne infekcije
Icelandic: - Bakteríu- og veirusýkingar
Croatian: TTP, mjeseci (95% CI)
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave, a čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 einnota hettuglas.
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Icelandic: PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Icelandic: Bortezomib er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BRCAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Croatian: Pomoćna tvar je manitol (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421)
Croatian: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a
Icelandic: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Croatian: Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Icelandic: Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Icelandic: - Ef langvarandi 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Croatian: Manje često Pad, kontuzija Rijetko
Icelandic: Sjaldgæfar Fall, mar Mjög sjaldgæfar
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR Miðgildi
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Icelandic: • að bortezomib sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za bortezomib u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom bortezomibom.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Croatian: Najbolji odgovor
Icelandic: Besta svörun
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Croatian: CR+nCR 41 (13)b
Icelandic: CR+nCR 41 (13)
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
Croatian: Stopa odgovora populacija e n = 668
Icelandic: Svarhlutfall þýði e n = 668
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði BR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í BR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz bortezomib primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt bortezomibi skaltu láta lækninn vita:
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Icelandic: Hjá BTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Croatian: b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Icelandic: b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Icelandic: Meðferð með bortezomibi tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Croatian: B Dex
Icelandic: Dex n
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Icelandic: ≤ 1,0x ULN
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. Rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i Gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota bortezomib samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) þar sem verkunin getur minnkað.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45°-90°.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Croatian: Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Icelandic: Meðferð með bortezomibi á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð krabbameinssjúklinga, hins vegar má heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í notkun krabbameinslyfja gefa bortezomib.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45°-90°.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje bortezomibom i smanjiti dozu na 0,7 mg/m jedanput tjedno.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með bortezomibi að nýju og minnka skammt í 0,7 mg/m einu sinni í viku.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 16:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Icelandic: ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu.
Croatian: Bortezomibom posredovana inhibicija proteasoma utječe na stanice raka na više načina, uključujući između ostaloga, iako to nije jedini način, i promjenu regulacijskih proteina koji kontroliraju odvijanje staničnog ciklusa i aktivaciju nuklearnog faktora kappa B (NF-kB).
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF-kB) örvun.
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Croatian: U BRCAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u RCHOP skupini.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u BR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í BR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin B+M+P meðferð.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Croatian: On je posebno oblikovan da inhibira aktivnost poput kimotripsina 26S proteasoma u stanicama sisavaca.
Icelandic: Það er sérstaklega hannað til að hamla chymotrypsin-líkri virkni 26Spróteasómsins í frumum spendýra.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi . i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Prekinuti liječenje bortezomibom dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með bortezomibi þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í BR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við bortezomib út frá eldri gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: • nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
Icelandic: - Óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum
Croatian: • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem tijelu.
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Croatian: • tegobe s uhom, krvarenje iz uha
Icelandic: - Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je 80,18%
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu ogbrotthvarf (disposition) bortezomibs.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za BR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 90,7 mánuðir hjá BR-CAP hópnum samanborið við 55,7 mánuði hjá RCHOP hópnum (áhættuhlutfall=0,66; p=0,001).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] > 20 ml/mín./1,73 m2) koma ekki fram breytingar á lyfjahvörfum bortezomibs, og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.