FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so diagnoze postavljali izkušeni veterinarji na podlagi klinične anamneze in ugotovitev obdukcij v primeru smrti živali.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat alte analize şi validări în sprijinul specificaţiilor de testare în timpul procesului şi asupra produsului final, care ar putea fi considerate adecvate, cu condiţia să fie abordate în mod adecvat anumite puncte care necesită clarificare.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
Slovenian: Poglavitna točka zavrnitve se je nanašala na pomanjkanje dokazov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
Slovenian: - CVMP je menil, da obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti komponente Pasteurella multocida serotipa A.
Romanian: - CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil glede povezave z učinkovitostjo komponente P. multocida naprošen, da predloži dodatne podatke o serijah cepiva, ki so bile uporabljene v terenskih študijah, ter dodatno pojasnilo o podrobnostih študije, ki so zadostovale za utemeljitev trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
Slovenian: Ker je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podporo učinkovitosti komponente P. multocida s terenskimi podatki, je bil naprošen, da pojasni, ali so bile živali, cepljene s cepivom APPM Respipharm, konkurenčnim cepivom, in necepljene živali na vsaki lokaciji nastanjene skupaj, kar bi omogočilo veljavno primerjavo učinkovitosti cepiv.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
Slovenian: Glede na to, da serotipa 9 in 11 spadata v isto toksigensko skupino (skupina 1, ki tvori Apx1 in Apx2), serotip 2 pa v toksigensko skupino 2, ki tvori Apx2 in Apx3, se šteje ta zahteva Ph. Eur.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
Slovenian: - CVMP šteje, da je posledica teh pomanjkljivosti, da ni predloženih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida serotipa A.
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
Slovenian: V zvezi s terensko študijo spremljanja organizmov je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dodatne podatke o uporabljenih serijah, ki so bili pomotoma izpuščeni.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Romanian: În plus, au fost prezentate date de teren care compară rezultatul clinic la porcine cu boală respiratorie la fermele unde sunt prezente simultan APP şi P.multocida şi unde porcii au fost vaccinaţi fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent incluzând doar APP.
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Slovenian: Priporočeni odmerek
Romanian: Doza recomandată Timpul de aşteptare
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
Slovenian: Breje svinje:
Romanian: Purcei înţărcaţi:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
Slovenian: Odstavljeni prašički: Prvo injiciranje: pri starosti 6-8 tednov Ponovno cepljenje: po 14-21 dneh.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Slovenian: Pogostnost osamitev posameznega organizma pri necepljenih prašičih do neke mere kaže lokalno pogostnost povzročitelja.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
Slovenian: Specifične izzivne študije z APP serotipa 11niso bile opravljene, zato je Španija zahtevala potrditev učinkovitosti komponente APP 11.
Romanian: Prin urmare, Spania a cerut confirmarea eficacităţii componentului APP 11.
Slovenian: Prvič, ni bil opravljen izzivni preskus z APP serotipa 11.
Romanian: Studiile specifice cu infecţie de control nu au fost efectuate utilizând APP serotip 11 ca infecţe de control.
Slovenian: Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2-3 tedne pred pričakovano kotitvijo
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
Romanian: Justificarea includerii componentului P.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
Slovenian: To delno podpira mnenje, da je P. multocida povzročitelj sekundarnih okužb in bi se lahko vsi možni koristni učinki enako verjetno pripisali zmanjšanju pojavnosti bolezni, povzročene s primarnim povzročiteljem (A. pleuropneumoniae), ki jo zagotovimo s cepljenjem proti APP. Glede na ta dejstva je Odbor zaključil, da učinkovitost komponente P. multocida serotipa A ni bila zadostno dokazana, zato mora biti v odsotnosti dokazanih koristi vsaka analiza tveganja in koristnih učinkov obvezno negativna.
Romanian: Această concluzie a fost în parte sprijinită de opinia potrivit căreia, deoarece P.multocida este o infecţie secundară, orice eventuale beneficii observate ar putea în egală măsură fi atribuite unei reduceri a incidenţei bolii cauzate de agentul primar (A.pleuropneumoniae) în urma vaccinării împotriva APP.
Slovenian: Prvo injiciranje 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo
Romanian: Prima injecţie 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Romanian: Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Za te ugotovitve pri ženskah niso našli ustrezne razlage.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nicio explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
Romanian: La momentul deciziei Comisiei
Slovenian: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse.
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Romanian: Aceste reacţii provin din raportările spontane.
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Romanian: 2) După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
Romanian: Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament şi a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani.
Slovenian: O podobnih učinkih do sedaj poročajo pri irbesartanu zelo redko.
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Slovenian: * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Romanian: * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Romanian: 1) Limitele pentru NDMA și NDEA precizate mai jos trebuie să fie puse în aplicare pentru o perioadă de tranziție de 2 ani:
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96%, z zanemarljivo vezavo na krvne celice.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 96%, cu o legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Slovenian: Irbesartan se s hemodializo ne odstranjuje.
Romanian: Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Romanian: Pe parcursul primelor trei luni de tratament nu s-a observat o ameliorare concomitentă a ratei filtrării glomerulare (RFG).
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
Romanian: Irbesartanul nu a afectat supravieţuirea, dezvoltarea sau reproducerea puilor.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Slovenian: Po ukinitvi terapije se krvni tlak postopno vrne na začetno vrednost.
Romanian: După întreruperea tratamentului, tensiunea arterială revine treptat la valorile iniţiale.
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
Romanian: 2112 Veresegyház - Ungaria
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
Romanian: Metabolitul circulant principal este glucuronatul de irbesartan (aproximativ 6%).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Slovenian: motnje spolnosti
Romanian: disfuncţie sexuală
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aprovel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aprovel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Od teh 23 otrok je bilo pri 21-ih farmakokinetiko možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (dvanajst otrok starejših od 12 let, devet otrok starih od 6 do 12 let).
Romanian: Dintre cei 23 de copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni v zaporedju padajoče resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Romanian: (Vezi pct. 5.3).
Slovenian: Nekaterim bolnikom, kot so bolniki, ki se zdravijo s hemodializo, in bolniki, starejši od 75 let, lahko zdravnik predpiše manjši odmerek, še posebej na začetku zdravljenja.
Romanian: La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Aprovel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel
Slovenian: Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut şi, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel".
Slovenian: Razlike med temi odmerki niso bile značilne.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între aceste doze.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Slovenian: Če je takšna kombinacija nedvoumno potrebna, se priporoča skrbno nadzorovanje serumske ravni litija.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aprovel
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Aprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
Romanian: Efectele antihipertensive se menţin în timpul tratamentului de lungă durată.
Slovenian: Za vse te spremembe se domneva, da so posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind produse prin acţiunea farmacologică a irbesartanului.
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Romanian: Rezultatele au evidenţiat că Cmax, ASC şi vitezele clearence-ului au fost comparabile cu cele observate la pacienţii adulţi la care s-a administrat 150 mg irbesartan zilnic.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
Romanian: Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
Slovenian: pri bolnikih zdravljenih z irbesartanom so pogosto (1,7%) opazili pomembno povečanje plazemske kreatinin kinaze.
Romanian: la subiecţii trataţi cu irbesartan, s-au observat frecvent (1,7%) creşteri semnificative ale creatin-kinazei plasmatice.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Romanian: În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii trataţi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că procesele de fabricație ale substanțelor active utilizate în medicamentele lor sunt reevaluate prin prisma riscului potențial de formare a N-nitrozaminelor și sunt modificate, după caz, pentru a reduce la minimum posibil contaminarea cu nitrozamine.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovenian: Zato se takšne kombinacije ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Romanian: De aceea, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Romanian: vasculită leucocitoclastică
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului se poate utiliza cărbune activat.