FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ontruzantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ontruzantin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ontruzantlääkevalmistetta.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa kemoterapiaan yhdistettynä.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ontruzantista on havaittu tutkimuksissa?
French: Ontruzant est un «médicament biosimilaire».
Finnish: Ontruzant on ns. ‘biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
Finnish: Metastaattisen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, il a été conclu qu'Ontruzant se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella todettiin, että Ontruzant toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ontruzant ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion d'Ontruzant, taux réduits de cellules sanguines, notamment les globules blancs, infections et problèmes pulmonaires.
Finnish: Ontruzantin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Ontruzant-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen, etenkin valkosolujen määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Finnish: Ontruzantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Finnish: Ontruzant on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Ontruzant présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ontruzantin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Herceptinin veroinen.
French: Autres informations relatives à Ontruzant:
Finnish: Muita tietoja Ontruzantista
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Ontruzantille tulisi myöntää myyntilupa.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
Finnish: Mitä riskejä Ontruzantiin liittyy?
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine, soit le 5-fluorouracil (d'autres médicaments anticancéreux).
Finnish: • Metastaattinen mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauksen mukaan leikkauksen, kemoterapian (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
French: Des études de laboratoire comparant Ontruzant avec Herceptin ont démontré que le principe actif d'Ontruzant est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Ontruzantia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ontruzantin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de diamètre, Ontruzant est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ontruzantia käytetään ennen leikkausta kemoterapiaan yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
French: Ontruzant ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Finnish: Ontruzantia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
French: Une absence de cellules cancéreuses invasives a été remarquée dans les tissus éliminés lors de chirurgies chez 52 % des patientes recevant Ontruzant et 42 % de celles auxquelles Herceptin était administré.
Finnish: Invasiivisten syöpäsolujen todettiin puuttuvan leikkauksessa poistetusta kudoksesta 52 prosentilla Ontruzantia saaneista ja 42 prosentilla Herceptiniä saaneista naisista, mutta kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tätä eroa ei pidetty merkityksellisenä.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa.
French: Comment Ontruzant agit-il?
Finnish: Miten Ontruzant vaikuttaa?
French: Comment Ontruzant est-il utilisé?
Finnish: Miten Ontruzantia käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Ontruzant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin.
Finnish: Ontruzantin alkuperäislääke on Herceptin.
French: Les patientes recevaient l'un ou l'autre médicament contenant du trastuzumab avant et après une chirurgie, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et une radiothérapie, conformément à la pratique courante.
Finnish: Naiset saivat jompaakumpaa trastutsumabilääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä muita syöpälääkkeitä ja sädehoitoa vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti.
French: Ontruzant étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ontruzant toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Finnish: Koska Ontruzant on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ontruzantin osalta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ontruzant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Ontruzantin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Des études ont également démontré qu'Ontruzant produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ontruzant tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
French: Le principe actif d'Ontruzant, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2, qui présente une «surexpression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques, et s'y fixer.
Finnish: Ontruzantin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques.
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
French: Il varie également selon qu'Ontruzant est administré une fois par semaine ou une fois toutes les trois semaines.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ontruzantia viikoittain vai kolmen viikon välein.
French: Ontruzant ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Finnish: Ontruzantia voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeiseen päivää.
French: Si besoin, utilisez un miroir.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
French: Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les deux yeux, deux fois par jour - matin et soir.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla.
French: Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
Finnish: Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota.
French: • Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
Finnish: • Ota esiin Opatanol-pullo ja peili.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Finnish: Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
French: L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.
Finnish: Yleisimmin hoitoon liittyvä haittavaikutus oli silmäkipu, jonka esiintyvyys yleistasolla oli 0,7 %.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olopatadiinille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinissiä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja ne on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100), harvinainen (≥1/10000, ≤1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Si vous avez utilisé plus de Opatanol que vous n'auriez dû Rincez l'excédent avec de l'eau tiède.
Finnish: Jos käytät enemmän Opatanolia kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
Finnish: Kotelot, joissa on 1 tai 3 pulloa.
French: L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Opatanolin tehoa ja turvallisuutta alle 3-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
French: Ouvert le:
Finnish: Avattu:
French: Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P-450-isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
French: Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat 50-200 kertaa pienempiä kuin hyvin siedettyjen oraalisten annosten jälkeen tavatut pitoisuudet.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään
French: Dans le cas d'un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent être mises en place.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on kuitenkin tarkkailtava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
French: Troubles du système nerveux Fréquentes maux de tête, dysgeusie
Finnish: Yleinen päänsärky, dysgeusia
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Finnish: Noin 60-70 % annoksesta erittyi vaikuttavana aineena virtsaan.
French: Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Finnish: Infektioiden estämiseksi hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran ja ota uusi pullo käyttöön.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuivat tavanomaisiin tutkimuksiin turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, mahdollisesta karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta, eivät tuoneet esiin erityistä riskiä ihmisille.
French: Autres médicaments et Opatanol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opatanol
French: Utilisez Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Finnish: Käytä Opatanol-silmätippoja molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Olopatidiinia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Conjonctivite allergique.
Finnish: Allerginen sidekalvotulehdus.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés.
Finnish: Olopatadiini on voimakas, selektiivinen allergialääke/antihistamiini, jolla on useita erilaisia vaikutusmekanismeja.
French: Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol.
Finnish: Tulokset osoittavat, että jonkin verran korkeampaa plasmakonsentraatiota voidaan odottaa Opatanolin käytön jälkeen näillä potilailla.
French: Peu fréquente rhinite
Finnish: Melko harvinainen riniitti
French: Comme pour d'autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de l'olopatadine.
Finnish: Kuten muutkin paikallisesti annettavat lääkevalmisteet, olopatadiini imeytyy systeemisesti.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol Comment utiliser Opatanol
Finnish: Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat käytät Opatanolia Miten Opatanolia käytetään
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Opatanol
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Opatanolin säilyttäminen
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Finnish: • Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
Finnish: Jos vahingossa niellään yhden Opatanol-pullon koko sisältö, saadaan enintään 5 mg:n systeeminen olopatadiiniannos.
French: La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
Finnish: Yksi Opatanol-tippa sairaan silmän (silmien) sidekalvopussiin kaksi kertaa päivässä (8 tunnin välein).
French: Solution limpide, incolore.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
French: Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
Finnish: Kahta metaboliittia, monodesmetyyliä ja N-oksidia, tavattiin pieninä pitoisuuksina virtsassa.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, ettei olopatadiinilla todennäköisesti ole metabolisia yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden kanssa.
French: Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires.
Finnish: Opatanol on lääke, joka on tarkoitettu silmän allergisten sairauksien hoitoon.
French: Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg per 5 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
French: Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes.
Finnish: Opatanolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
Finnish: Opatanol sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.