FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на MabThera.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Bulgarian: Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките >10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
Danish: De er ikke specifikt forbundne med administrationsvejen for MabThera og kan ses med begge formuleringer.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Danish: Efter første MabThera-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med MabThera, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с MabThera, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на MabThera преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37%) в групата на MabThera са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42%) в групата на стандартна доза преднизон.
Danish: Svær depression
Bulgarian: Голяма депресия
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dl).
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik MabThera
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага MabThera.
Danish: Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Danish: Tid indtil ny behandling
Bulgarian: Време до ново лечение
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на протеини при пациентите.
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Bulgarian: Общият процент пациенти, за които е установено, че имат анти-rHuPH20 антитела, остава в общи линии постоянен в двете кохорти през периода на проследяване.
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Bulgarian: Незначителни рецидиви (които не са животозастрашаващи и не предизвикват значително органно увреждане) са настъпили при седем пациенти в групата с MabThera (12%) и при осем пациенти в групата с азатиоприн (14%).
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Bulgarian: ако имате слаба имунна система.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af MabThera.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Bulgarian: Доза 1600 mg за лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera е избрана за Част 2 на проучването.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с MabThera, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с MabThera.
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с МabThera/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1000 mg интравенозни инфузии с MabThera или плацебо в комбинация с MTX.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност при сборния анализ на 410 пациенти в изпитването SABRINA етапи 1 и 2, са представени в Tаблица 2
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Bulgarian: MabThera е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение 24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на
Danish: • smerter i muskler eller hænder og fødder
Bulgarian: болка в мускулите на ръцете или краката
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за ADA, положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Bulgarian: Възрастта, полът, клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от MabThera.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Bulgarian: Наличието на ADA може да се свърже с влошаване на реакциите към инфузията или с алергичните реакции след втората инфузия на последващите курсове.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността, на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с MabThera (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Danish: • smerter i led eller ryg
Bulgarian: • болки в ставите или гърба
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация) Изход†
Danish: µg.dag/ml
Bulgarian: µg.ден /ml
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med MabThera.
Bulgarian: Общо 392/3095 (12,7%) пациенти с ревматоиден артрит са показали положителен резултат за ADA при клиничните изпитвания след лечение с MabThera.
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3189) от пациентите са получили сериозна IRRS.
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Bulgarian: високи нива на холестерол в кръвта
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Bulgarian: На всички медицински специалисти, които прилагат MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, ще бъде предоставен обучителен материал („ръководство стъпка по стъпка" и „карта за сравнение"), за да се намали до минимум риска от неодобрена употреба и грешки, свързани с начина на приложение.
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Danish: Anti-rituximab-antistoffer blev kun påvist hos 13 patienter og medførte ingen klinisk relevant stigning i steady-state clearance.
Bulgarian: Анти-ритуксимаб антитела са установени само при 13 пациенти и не са довели до клинично значимо повишаване на клирънса при стационарно състояние.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на MabThera според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med MabThera, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første MabThera-behandling.
Bulgarian: При 3189 пациенти, лекувани с MabThera, 1135 (36%) са получили поне една IRRs, а 733/3 189 (23%) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на MabThera.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.
Danish: Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Bulgarian: Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Bulgarian: Рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) L-хистидин
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter MabThera.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, 283 пациенти са получили последваща терапия с биологично БМАРЛ след MabThera.
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Bulgarian: Двама пациенти в изпитване SAWYER са получили локални кожни реакции степен 3 (еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране).
Danish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1.000 mg)
Bulgarian: Плацебо+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Bulgarian: нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Danish: MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Bulgarian: MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки
Danish: Modificeret Total Sharp Score Erosionsscore
Bulgarian: Модифициран общ скор на Sharp Скор за ерозия
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Bulgarian: Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с MabThera, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28-ия месец (Фигура 3).
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Bulgarian: Някои локални кожни реакции се наблюдават повече от 24 часа след подкожното приложение на MabThera.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94% (13/1382) от пациентите, лекувани с MabThera и 0,27% (2/731) от пациентите на плацебо са развили тежка неутропения.
Danish: MabThera indeholder natrium
Bulgarian: MabThera съдържа натрий
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Bulgarian: Информация за продукта Информация за лекаря Информация за пациента Сигнална карта за пациента
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с MabThera може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 8 % i den intravenøse gruppe sammenlignet med 15 % i den sukutane gruppe, og ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserede antistoffer.
Bulgarian: Честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-rHuPH20 антитела е 8% в групата на интравенозно приложение, в сравнение с 15% в групата на подкожно приложение и нито един от пациентите с положителен резултат за анти-rHuPH20 антитела, не е имал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Danish: Den estimerede median for halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dage (9,9 til 91,2 dage).
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е 29,7 дни (граници 9,9 до 91,2 дни).
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, като клирънс, обем на разпределение и елиминационен полуживот, са сравними между двете лекарствени форми.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Danish: Patienten bør overvåges i mindst 15 minutter efter en subkutan injektion med MabThera.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Danish: Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera.
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Употребата на MabThera може да е свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза MabThera.
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с MabThera и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
Danish: Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
Bulgarian: Няма данни за дисморфогенеза (т.е. тератогенеза) в резултат на системна експозиция на rHuPH20.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af MabThera og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на MabThera и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж. Таблица 18).
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner
Bulgarian: Те включват намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst MabThera-dosis.
Bulgarian: При малък процент от пациентите е наблюдавано продължително изчерпване на периферните В-клетки, което е продължило 2 години или повече след последната доза MabThera.
Danish: I kliniske studier med MabThera monoterapi rapporteredes kardiovaskulære reaktioner hos 18,8 % af patienterne, hvoraf de hyppigst rapporterede var hypotension og hypertension.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции по време на клиничните изпитвания с монотерапия с MabThera се съобщават при 18,8% от пациентите, като най-често съобщаваните събития са хипотония и хипертония.
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на MabThera и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с MabThera (вж. точка 5.1).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60% в групата на MabThera през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36% след 2 години).
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under MabThera-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Bulgarian: При тези пациенти, честотата на клинично значима инфекция по време на лечение с MabThera е била 6,01 на 100 пациентогодини, в сравнение с 4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологичнo БМАРЛ.
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Bulgarian: повишаване на количеството на калий в кръвта
Danish: Hovedparten af disse patienter fik også cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са били подложени също и на цитотоксична химиотерапия.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за НАМА, не се наблюдава отговор.
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af MabThera (se pkt.
Bulgarian: Неутропения може да възникне няколко месеца след приложението на MabThera (вж. точка 4.4).
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i MabTheragruppen var pneumoni med en forekomst på 4%.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.