FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Finnish: - Vaikuttava aine on regorafenibi.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Finnish: Sydäniskemia ja -infarkti
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Swedish: Talk Titandioxid (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eli etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) analyysi suoritettiin 144 PFStapahtuman jälkeen (keskitetty sokkoutettu analyysi).
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDra)
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Finnish: Aineenvaihduntatuote M-5 on heikko BCRP-substraatti.
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Finnish: Todettu ALAT- ja/tai ASAT-arvon kohoaminen
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Swedish: CYP-isoformselektiva substrat
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Swedish: Nagelsjukdom Erythema multiforme
Finnish: KynsisairausEry thema multiforme
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Hur du tar Stivarga
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja), se bipacksedeln för mer information.
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta), katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Finnish: asteet* 3. aste* 4. aste* Kaikki asteet* 3. aste* 4. aste*
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Swedish: Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Swedish: feber, andnöd, gulsot, förändringar av kemiska ämnen som produceras av levern
Finnish: kuume, hengenahdistus, keltaisuus, muutokset maksan tuottamissa kemiallisissa aineissa
Swedish: Huvudvärk Tremor Perifer neuropati
Finnish: Päänsärky Vapina Perifeerinen neuropatia
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Finnish: Älä imetä lastasi Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Swedish: Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
Finnish: QTc-aikaa pidentäviä vaikutuksia ei todettu 160 mg regorafenibin annon jälkeen vakaassa tilassa erityisessä QT-tutkimuksessa, joka suoritettiin syöpää sairastavilla mies- ja naispotilailla.
Swedish: Grad b
Finnish: Aste b
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Swedish: >5 gånger ULN ≤20 gånger ULN (grad 3)
Finnish: > 5 kertaa ULN≤ 20 kertaa ULN (3. aste)
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Swedish: Du kan behöva vård och läkaren kan be dig sluta ta Stivarga.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Swedish: Arteriell hypertension
Finnish: Arteriaalinen hypertensio
Swedish: Infektion*
Finnish: Infektio*
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Stivarga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för regorafenib misstänks det orsaka fosterskador vid administrering under graviditet.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi regorafenibin epäillään vahingoittavan sikiötä, kun sitä annetaan raskauden aikana.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Swedish: >20 gånger ULN (grad 4)
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Swedish: - Riskhanteringsplan
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Finnish: Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Swedish: (pankreatit) - nagelsjukdom (förändringar på naglarna som fåror och/eller delning) - flera hudutslag (erythema multiforme)
Finnish: (pankreatiitti) - kynsisairaus (kynnen muutokset kuten juovat ja/tai halkeamat) - monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan vara nödvändigt på grund av misstänkta biverkningar och tolerans.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Swedish: Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) bör utföras innan behandling med Stivarga påbörjas och under de första två behandlingsmånaderna bör noggranna kontroller utföras (minst varannan vecka).
Finnish: Maksan toimintakokeiden (ALAT, ASAT ja bilirubiini) suorittamista ennen Stivarga-hoidon aloittamista ja tulosten tarkkaa seurantaa (vähintään kahden viikon välein) suositellaan hoidon kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Finnish: Hoitoa uudelleen aloitettaessa pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran).
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Swedish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Finnish: Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Finnish: Potilaista, joiden PS ≥2, on vain vähäisiä tietoja.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Finnish: Älä ota Stivarga-valmistetta yhtä aikaa greippimehun kanssa (ks. myös kohta "Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa").
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Finnish: Koska lääkkeet, joilla on antiangiogeenisia ominaisuuksia, voivat estää haavan paranemisen tai haitata sitä, Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan varotoimenpiteenä potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Swedish: Kontrollera transaminasnivåerna varje vecka tills de återgår till <3 gånger ULN eller till ursprungsvärdet.
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Finnish: 28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Finnish: Verrattuna maailmanlaajuiseen vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimukseen (CORRECT), johon osallistui pääasiassa (~80 %) kaukaasialaisia potilaita, Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin enemmän maksaentsyymien pitoisuuksien nousua Aasiassa tehdyssä vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimuksessa (CONCUR), johon osallistui pääasiassa (> 90 %) itäaasialaisia potilaita.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Finnish: Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut verenvuoto-ongelmia ja jos otat varfariinia, fenprokumonia tai muuta verta ohentavaa lääkettä, joka ehkäisee verihyytymien syntymistä.
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Finnish: Verenpaine on mitattava ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Finnish: In vitro CYP3A4:ää (Ki-arvo 11,1 mikromolaaria) ja CYP2C19:ää (Ki-arvo 16,4 mikromolaaria) estävä vaikutus oli vähäisempi.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hämmare och inducerare av BCRP och P-glykoprotein kan påverka exponeringen av M-2 och M-5.
Finnish: BCRP:n ja P-glykoproteiinin estäjät ja induktorit voivat vaikuttaa M-2:n ja M-5:n altistukseen.
Swedish: Rekommenderad dosjustering och åtgärder
Finnish: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Finnish: Jos oireet eivät parane annoksen pienentämisestä huolimatta, keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Swedish: Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Finnish: Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
Swedish: Stivarga kan öka blodtrycket och läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen, och kan ge dig ett läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.