FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
Hungarian: Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança com quaisquer dos níveis de dosagem.
Hungarian: A dózisszintek egyikével kapcsolatban sem merült fel biztonságossági aggály.
Portuguese: Blister de poliamida/alumínio/cloreto de polivinilo contendo uma ou cinco cápsulas moles.
Hungarian: Egy vagy öt lágy kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Portuguese: Dolassetrom 100 miligramas (n= 191)
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Portuguese: Palonossetrom tem sido administrado em segurança com medicamentos analgésicos, antieméticos/antinauseantes, antiespasmódicos e anticolinérgicos.
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Portuguese: Qual a composição de Aloxi
Hungarian: Mit tartalmaz az Aloxi
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: 5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
Hungarian: Egy vagy öt kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, em dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio.
Hungarian: 1-es típusú injekciós üveg, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Portuguese: • sofrer de um bloqueio do intestino ou se tiver tido obstipação (prisão de ventre) repetida no passado.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
Portuguese: Desta forma, as cápsulas de Aloxi podem ser tomadas sem levar em conta as refeições.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Hungarian: 6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Portuguese: • falta de ar
Hungarian: • légszomj,
Portuguese: Metoclopramida
Hungarian: Metoklopramid
Portuguese: • A dose recomendada de Aloxi é de 250 microgramas.
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Portuguese: 24 - 120 horas
Hungarian: 24 - 120 óra
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Portuguese: • Aloxi será administrado na forma de um gota-a-gota (uma perfusão lenta numa veia).
Hungarian: • Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Portuguese: Tal como indicado na Tabela 1, as cápsulas orais de Aloxi 500 microgramas demonstraram nãoinferioridade em relação ao comparador ativo nos intervalos das 0 às 24 horas e das 0 às 120 horas.
Hungarian: Amint az 1. táblázat mutatja, a szájon át adott 500 mikrogrammos Aloxi kapszula a 0-24 órás és a 0120 órás időtartam során nem bizonyult rosszabb hatásúnak, mint az aktív komparátor készítmény, a
Portuguese: Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
Hungarian: 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Portuguese: A eficácia baseou-se na demonstração de não inferioridade do palonossetrom intravenoso em comparação com o ondansetrom intravenoso.
Hungarian: A hatásosság az intravénás palonozetron intravénás ondanzetronéhoz viszonyított non-inferioritásának igazolásán alapult.
Portuguese: Em estudos clínicos, com uma dose de 500 microgramas (total de 161 doentes), a reação adversa observada com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionada com Aloxi, foi cefaleia (3,7 %).
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatokban 500 mikrogrammos dózis mellett (összesen 161 betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatás, melyet legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (3,7%) volt.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Hungarian: intravénásan adott 0,25 mg palonozetron mellett a teljes expozíció (AUC0-∞) hasonló volt, mint egyszeri 0,75 mg-os adag intravénás beadása esetén, a Cmax azonban magasabb volt az egyszeri 0,75 mg-os dózis mellett.
Portuguese: Dermatite alérgica, rash pruriginoso
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus,
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Hungarian: A kemoterápia előtt a betegek 67%-a dexametazont kapott profilaktikus kezelésként.
Portuguese: Aloxi pode conter vestígios de lecitina, derivados de soja.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban lecitint tartalmazhat, amely szójából származik.
Portuguese: Foram utilizadas doses de até 6 mg em estudos clínicos em adultos.
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Portuguese: 0 - 120 horas
Hungarian: 0 - 120 óra
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Hungarian: Az Aloxi 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3).
Hungarian: A placentán történő átjutással kapcsolatban (lásd 5.3 pont) csak kevés számú állatkísérletekből származó adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min.
Hungarian: Az egyszeri intravénás bolus injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 173 ± 73 ml/perc, vese clearance pedig 53 ± 29 ml/perc volt.
Portuguese: Aloxi só deve ser utilizado apenas antes da administração da quimioterapia.
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Aloxi solução injetável: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Aloxi oldatos injekció: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Se qualquer um dos acima referidos se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Aloxi; isto porque estes medicamentos podem causar problemas relacionados com o batimento do coração quando tomados com Aloxi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Portuguese: Os critérios de não-inferioridade eram considerados como estabelecidos se a margem inferior do intervalo de confiança bilateral a 98,3% para a diferença nas taxas de resposta total para a dose de palonossetrom oral menos a formulação intravenosa aprovada fosse maior do que -15 %.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de Aloxi IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Hungarian: alkalmazott Aloxi farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis aos quais se administrou palonossetrom cápsulas de 500 microgramas, a semivida de eliminação terminal (t½) de palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e em doentes oncológicos a t½ foi de 48 ± 19 horas.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 500 mikrogrammos kapszula alkalmazása után a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje (t½) 37 ± 12 óra (átlag ± SD), rákos betegeknél pedig 48 ± 19 óra volt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Portuguese: O sexo dos doentes não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Hungarian: A beteg neme nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Aloxival, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 30 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Portuguese: Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica.
Hungarian: A palonozetron a hányás akut fázisában nem bizonyult az összehasonlítási alapul szolgáló gyógyszereknél kevésbé hatékonynak sem a közepesen, sem a nagyon emetogén terápiában történő alkalmazás során.
Portuguese: • impulsos elétricos cardíacos anormais
Hungarian: • kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
Portuguese: compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
Hungarian: 750 mikrogramm dózisú palonozetront az 1. napon intravénásan alkalmazott 32 mg ondanzetron kezeléssel.
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aloxi
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: RAs pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (≥1/1000
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime IV com ondansetrom.
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében az Aloxi hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze iv.
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Esta é muito rara: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Portuguese: 6 a <12 anos
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v
Portuguese: 5 cápsulas moles
Hungarian: 5 db lágy kapszula
Portuguese: Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 185)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito de palonossetrom sobre a fertilidade.
Hungarian: Nincsenek a palonozetron termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de indivíduos saudáveis.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese-clearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
Hungarian: • a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
Portuguese: RAs pouco frequentes
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Não é recomendado que lhe seja administrado Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia, a menos que vá ser submetido a outro ciclo de quimioterapia.
Hungarian: Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Portuguese: • um medicamento para os enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos) chamado domperidona.
Hungarian: • a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar quaisquer medicamentos para a depressão ou para a ansiedade, incluindo:
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
Portuguese: Palonossetrom é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2D6, com uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2.
Hungarian: A palonozetron elsősorban a CYP2D6 révén metabolizálódik, melyhez kis mértékben a CYP3A4 és a
Portuguese: Palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m2 ciszplatint, >1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc.
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc vizsgálatot végeztek.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Helsinn
Hungarian: 2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Helsinn
Portuguese: Pirexia, dor no local de perfusão, reação no local de perfusão, dor
Hungarian: Láz, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció, fájdalom
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Portuguese: • sensação de ouvir campainhas no ouvido
Hungarian: • fülcsengés,
Portuguese: Assim, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico.
Hungarian: Ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Portuguese: d O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Portuguese: 500 microgramas de palonossetrom administrados por via oral aproximadamente uma hora antes do início da quimioterapia.
Hungarian: Felnőttek 500 mikrogramm palonozetron, a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül egy órával, szájon át bevéve.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante no intervalo QT corrigido (QTc).
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns korrigált QT (QTc) intervallum megnyúlást.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via IV em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221 egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hungarian: 15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK