FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές: Η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Slovenian: Očesne spremembe: Ribavirin uporabljamo za kombinirano terapijo z interferoni alfa.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji z interferonom alfa-2b nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (od ≥1/100 do <1/10) in občasni (od ≥1/1.000 do <1/100).
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v času 6-mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners και ιντερφερόνη άλφα-2b:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji z interferonom alfa-2b:
Greek: 27 Απριλίου 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5 z dne 27. aprila 2009 in predložen v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja
Greek: σύγχυση, απώλεια συνείδησης, ή είχατε σκέψεις αυτοκτονίας ή είχατε επιχειρήσει αυτοκτονία ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Slovenian: • • odrasel, ki imate ali ste imeli hude žične ali duševne motnje, zmedenost, izgubo zavesti ali samomorilne misli oziroma če ste kdaj poskusili narediti samomor, ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge),
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Slovenian: Terapijo z interferonom alfa-2b (pegiliranim in nepegiliranim) lahko uvedete, če boste lahko z zdravili ohranjali vrednost TSH v normalnem razponu.
Greek: Κλινικές δοκιμές του Ribavirin σε παιδιά και εφήβους:
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih:
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja;
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης για την αξιολόγηση, θεραπεία και παρακολούθηση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης συμβουλής από έναν επαγγελματία του τομέα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό στον εθισμό.
Slovenian: Če je potrebno, uporabite interdisciplinarni pristop, skupaj z vključitvijo specialista s področja duševnega zdravja ali odvisnosti za oceno stanja, zdravljenje in spremljanje takega bolnika.
Greek: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Zdravila Ribavirin ne smete uporabljati v monoterapiji.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ter ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zavora rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Ραβδομυόλυση*, μυοσίτιδα*
Slovenian: rabdomioliza*, miozitis*
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με ιντερφερόνες άλφα μόνες ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Slovenian: Dodatek terapije z interferoni alfa, samimi ali v kombinaciji z ribavirinom, lahko poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Slovenian: Uporaba ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor prisotnosti virusa HIV v krvi med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Greek: Όλοι εκτός από έναν από τους παιδιατρικούς ασθενείς παρέμειναν με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b συν ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih razen enega se je ohranil trajni virološki odziv med dolgoročnim spremljanjem po zaključku zdravljenja z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili prijavljeni pri 7 % (8/107) vseh preizkušancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4 g/dl) αναφέρθηκε στο 12 % (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin BioPartners.
Slovenian: Če ste ženska, ki doji, ne smete uporabljati zdravila Ribavirin BioPartners.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo
Greek: Θήλεις ασθενείς: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Bolnice: Nosečnice ne smejo uporabljati ribavirina (glejte poglavja 4.3 in 5.3).
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri tistih bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξεως, πράγμα που μπορεί να είναι ενδεικτικό ανεπαρκούς ηπατικής αντιρρόπησης.
Slovenian: Zdravljenje prekinite pri bolnikih s podaljšanimi vrednostmi parametrov koagulacije, ki bi lahko kazali na jetrno dekompenzacijo.
Greek: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα 2-b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια ΔΜ)
Slovenian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Greek: Το Ribavirin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρ' όλα αυτά, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή η ιντερφερόνη άλφα-2b που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μπορεί να έχει μια επίδραση.
Slovenian: Ribavirin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b uporabljen v kombinirani terapiji pa imata lahko tovrsten učinek.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase (preglednica 1).
Greek: Πρέπει να γίνονται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σαν ρουτίνα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovenian: V tem času morate vsak mesec rutinsko opravljati nosečnostni test.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12hr σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se ribavirin obsežno kopiči v plazmi, s šestkratnim razmerjem med vrednostima AUC12 ur za večkratno in za enkratno odmerjanje.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Greek: Τι είναι το Ribavirin BioPartners και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin BioPartners
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin BioPartners in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin BioPartners Kako jemati zdravilo Ribavirin BioPartners
Greek: Νεφρική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Slovenian: Delovanje ledvic: Pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) glede na kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, ki sočasno uživajo tudi opojne substance (alkohol, marihuano, itd.), imajo med zdravljenjem z interferonom alfa povečano tveganje za nov pojav psihiatričnih motenj ali za poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo požirati filmsko obloženih tablet, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με Ribavirin και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Slovenian: Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo, ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b in bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα-2b, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Slovenian: Pred uvedbo terapije z interferonom alfa-2b morate ovrednotiti vrednost TSH in morebitne motnje v delovanju ščitnice, ki jih ugotovite v tem času, zdraviti z ustaljeno terapijo.
Greek: ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Slovenian: interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HCV, sta bili opravljeni dve preskušanji.
Greek: • που θηλάζετε.
Slovenian: • če dojite,
Greek: Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, kot pri tistih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Greek: − μείωση στον αριθμό των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (που μπορεί να οδηγήσει σε εύκολους μώλωπες και αυθόρμητη αιμορραγία),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zmanjšanje števila krvničk, odgovornih za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti (kar lahko vodi do nagnjenosti k nastanku podplutb in spontanih krvavitev),
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 τοις εκατό) και εκατοστιαία μείωση του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 τοις εκατό) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής Εντός των 5 ετών της περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, τα παιδιά είχαν ένα μέσο ύψος στο 44ο εκατοστημόριο, το οποίο ήταν κάτω από το διάμεσο του ομαλοποιημένου πληθυσμού και μικρότερο από το μέσο ύψος τους στην αρχική κατάσταση
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih reakcij v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben profilu pri odraslih, čeprav se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje odstotno zmanjšanje za 13 percentilov).
Greek: Ριμπαβιρίνη: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
Slovenian: Ribavirin: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Greek: Χορηγούμενη δόση
Slovenian: Dajanje odmerka
Greek: Απόπειρα των ασθενών να βλάψουν τον εαυτό τους αναφέρθηκε επίσης σε ενηλίκους, παιδιά και
Slovenian: O poskusih samopoškodovanja so poročali pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Greek: − συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Slovenian: − se je treba izogibati sočasni uporabi zdravila Ribavirin BioPartners in stavudina, da omejimo tveganje toksičnosti za mitohondrije zaradi prekrivanja učinkov obeh zdravil.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Slovenian: Prijavljeni neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih kliničnih preskušanj za otroke in mladostnike, kjer so uporabljali ribavirin z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Greek: Η επιβίωση των εμβρύων και των απογόνων μειώθηκε.
Slovenian: Preživetje plodov in potomcev je
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b so poročali o prevelikem odmerku 10 g ribavirina (50 x 200 mg) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod.
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/μl.
Slovenian: Pri bolnikih sočasno okuženi s HCV in HIV, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev bolnice med zdravljenjem (glejte poglavje 5.3).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρύ σας.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ribavirin BioPartners natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία,όταν αναφερθεί η παρακάτω τιμή εξέτασης: **
Slovenian: Prekinite kombinirano zdravljenje, če poročajo o spodnjih vrednostih testov ** < 8,5 g/dl
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια ανατρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Slovenian: Glavna sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Slovenian: Varnost in učinkovitost te kombinacije je bila ugotovljena le pri uporabi ribavirina skupaj z raztopino za injiciranje peginterferona alfa-2b ali interferona alfa-2b.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, katerega reverzibilnost ni gotova (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όμως, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στο ενζυματικό σύστημα Ρ450.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από κεντρικό εργαστήριο με χρήση βασισμένης σε έρευνα ανάλυσης RT-PCR) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές δοκιμές και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα για 1 έτος συνοδευόμενο από 6 μήνες παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Kombinirana terapija ribavirina in interferona alfa-2b Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so ribavirin prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.
Greek: Ηπατική λειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίες Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με
Slovenian: Delovanje jeter: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Ribavirin BioPartners in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Greek: Πίνακας 2 Δόση Ribavirin BioPartners βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους
Slovenian: Preglednica 2 Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners na podlagi telesne mase, ko se uporablja v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU