FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na zoledroninezuur toediening.
Hungarian: A zoledronsav adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy a zoledronsav adása után kialakuló dehydratiót.
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met zoledroninezuur versus 8,7% voor placebo.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt a zoledronsavat kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond als niet-inferioriteit ten opzichte van risedronaat werd gezien, opeenvolgend met betrekking tot het percentage wijziging in lumbalewervelkolom-BMD na 12 maanden ten opzichte van baseline in respectievelijk de behandeling en preventie subpopulaties.
Hungarian: A hatásosság a terápiás és a prevenciós szubpopulációban bizonyított volt, ha a rizedronáthoz viszonyítva a lumbalis gerinc BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban bekövetkezett százalékos változás tekintetében a non-inferioritást („nem rosszabb, mint") sorozatosan kimutatták.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén felhasználás előtt hagyja állni az oldatot mindaddig, amíg szobahőmérsékletűre nem melegszik.
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met zoledroninezuur versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).
Hungarian: A törések incidenciája a zoledronsavval kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met zoledroninezuur toediening.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Dutch: Tabel 3 Vergelijking tussen de behandelingen van de incidentie van belangrijkste klinische
Hungarian: 4. táblázat A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti
Dutch: - Zoledroninezuur Teva Generics 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva Generics 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Dutch: Soms
Hungarian: hónap}
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: - Na openen van de fles is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C.
Hungarian: - A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2-8°C-on és 25°C-on igazolták.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics worden bewaard?
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Teva Generics-et tárolni?
Dutch: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Hungarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusia
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Dutch: Atriumfibrilleren Palpitaties
Hungarian: Pitvarfibrilláció
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, arthritis, spierzwakte
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, vállfájás,
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics bereid en toegediend worden?
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Generics-et?
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása,
Dutch: Klinische werkzaamheid van de osteoporosebehandeling bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen na een recente heupfractuur (RFT)
Hungarian: A közelmúltban elszenvedett csípőtáji törés után fokozott törési kockázatú betegek osteoporosisa kezelésének klinikai hatásossága (RFT) A klinikai törések, köztük a csigolya-, nem csigolya- és csípőtáji törések előfordulási gyakoriságát
Dutch: In de intraveneuze bolusstudies verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werd goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
Hungarian: 0,2 mg/ttkg, illetve 0,02 mg/ttkg adagokat, de 52 hétig adva csak 0,01 mg/ttkg, illetve 0,005 mg/ttkg
Dutch: Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van dit middel.
Hungarian: Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Generics minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (hoofdzakelijk van het kaakbeen) werden soms gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met bisfosfonaten, waaronder zoledroninezuur.
Hungarian: Túlnyomórészt a biszfoszfonáttal, köztük zoledronsavval kezelt daganatos betegekben nem gyakran
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende dit middel doses.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Teva Generics következő adagjainál csökken.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken (5 zakken van 100 ml of 10 zakken van 100 ml).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 5, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasseeffecten)
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai
Dutch: Dagen van invaliditeit
Hungarian: Az akadályoztatott napok száma
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Dutch: Bij patiënten die voor osteoporose behandeld worden kan dit eenmaal per jaar herhaald worden.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Teva Generics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het remt de activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke rol spelen bij de afbraak van botten.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zoledroninezuur Teva Generics voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics „generikus gyógyszer".
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Hungarian: A részletek teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zoledronsav Teva Generics alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke voordelen en risico's bleek Zoledroninezuur Teva Generics te hebben?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Generics alkalmazása?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és menopauzán már átesett nőknél.
Dutch: Hoe werkt Zoledroninezuur Teva Generics?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva Generics?
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics vénába adandó oldatos infúzió formájában és csak receptre kapható.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma moet bestaan uit:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Dutch: De vergunninghouder moet, voordat het middel op de markt komt in de lidstaten, zorgen voor een voorlichtingsprogramma voor alle artsen die naar verwachting Zoledroninezuur Teva Pharma gaan voorschrijven/gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en format van het voorlichtingsmateriaal samen met een communicatieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten voordat het voorlichtingsprogramma wordt verspreidt.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
Dutch: Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen o Wanneer hulp te zoeken bij een arts
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Serumcreatininemetingen moeten worden gedaan voordat de behandeling met Zoledroninezuur Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de mogelijke De patiënt moet goed gehydreerd zijn
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: A szérum kreatininszintet a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt A Zoledronsav Teva Pharma infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni A betegek rendelkezésére kell bocsátani az oktatóanyagot és tanácsadásban kell részesíteni őket o Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése o A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei o Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
Dutch: H-2100 Gödöllő
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Dutch: Patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Teva Pharma voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Teva Pharma előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az
Dutch: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Dutch: Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-3 jaar) ** p <0,0001
Hungarian: csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
Dutch: Bij ratten werden potentiële negatieve effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de parentale en F1-generatie bestudeerd.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, en wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Pharma adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.