FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Instructions:
Bulgarian: Инструкции:
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Bulgarian: Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
English: ADRs identified in postmarketing reports
Bulgarian: НЛР, идентифицирани от постмаркетингови съобщения
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
English: Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
English: You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: 1 month to <12 years
Bulgarian: 2 до <12 години
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: • ringing in the ears, vertigo
Bulgarian: звънене в ушите, вертиго
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
English: Coombs test positive c
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris”.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
English: All Patients (N = 22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести” (≥ 1/10), „чести” (>1/100 до <1/10), „нечести” (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС:
English: If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Bulgarian: Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
English: Serious haemolysis was not observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Bulgarian: Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Bulgarian: Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Bulgarian: Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
English: After dilution, the product should be used within 24 hours.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
English: Your doctor will also want to monitor you closely.
Bulgarian: Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
English: 1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Bulgarian: Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Bulgarian: Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Bulgarian: Поради ограниченото естество на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана)
English: If you use this medicine to treat PNH
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
English: The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Bulgarian: При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
English: SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: What Soliris is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
English: Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Bulgarian: Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: At data cut off (20 April 2012)
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
English: Basedow's disease
Bulgarian: Базедова болест
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Bulgarian: Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
English: - If you have a meningococcal infection.
Bulgarian: - Ако имате менингококова инфекция.
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).