FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Polish: Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (Systemic Inflammatory Response Syndrome/SIRS), który może również często występować z powodu sposobu działania katumaksomabu, rozwija się przeważnie w ciągu 24 godzin po infuzji produktu Removab, z takimi objawami jak gorączka, tachykardia, szybkie oddychanie i leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko: Removab 10 mikrogramów
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 10 mikrogram
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki 50 ml.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu Removab do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do końca wyznaczonego czasu infuzji w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach.
Norwegian Bokmål: • Når 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske er tom, skiftes den ut med en 50 ml-sprøyte med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske helt til oppsatt infusjonstid er utløpt, for å fjerne dødvolum i perfusjonsslangen (ca. 2 ml) under uendrede betingelser.
Polish: Ekspresja CD3 następuje na dojrzałych komórkach T jako element receptora komórek T. Trzecie funkcjonalne miejsce wiązania w rejonie Fc katumaksomabu umożliwia interakcję z pomocniczymi komórkami odpornościowymi poprzez receptory Fcγ.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Polish: Czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza Mediana czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza (dni) 95% CI dla mediany (dni)
Norwegian Bokmål: Tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon er nødvendig Median tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-REM-AC-01 Zmienna
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk punksjon var nødvendig) for IP-REM-AC-01 studien Variabel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko: Removab 50 mikrogramów
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 50 mikrogram
Polish: 1 250 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) 2 Roztwór do infuzji i.p.
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
Polish: Średnia geometryczna Cmax w osoczu wynosiła około 0,5 ng/ml (przedział od 0 do 2,3), a średnia geometryczna AUC w osoczu wynosiła około 1,7 dnia* ng/ml (przedział od < LLOQ (dolnej granicy kwantyfikacji) do 13,5).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax i plasma var ca. 0,5 ng/ml (variasjonsområde 0 til 2,3), og geometrisk gjennomsnittlig AUC var ca.
Polish: Często obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu produktu leczniczego Removab.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Polish: W tym potwierdzającym, przeprowadzonym w dwóch grupach, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy IIIb z udziałem 219 pacjentów z rakiem nabłonkowym z objawowym wodobrzuszem nowotworowym wymagającym punkcji terapeutycznej wodobrzusza, oceniano leczenie katumaksomabem z 25 mg prednizolonu w premedykacji w porównaniu do katumaksomabu w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.
Polish: • Równolegle z każdym podaniem produktu Removab wlać 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań poprzez zawór infuzyjny/łącznik rozgałęziony do przewodu perfuzyjnego cewnika.
Norwegian Bokmål: • Parallelt med hver Removab-applikasjon infunderes 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske via en infusjonsventil / Y-forbindelse i kateterets perfusjonsslange.
Polish: Rysunek 2 Ilustracja transferu produktu Removab z ampułkostrzykawki do strzykawki 50 ml Ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: 50 ml Figur 2 Illustrasjon som viser overføringen av Removab fra den ferdigfylte sprøyten til 50 ml-sprøyten
Polish: Body Mass Index, BMI) > 17 (obliczanym po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnikiem Karnofsky'ego > 60.
Norwegian Bokmål: Det kreves en solid funksjonsstatus uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) > 17 (skal vurderes etter avtapping av ascitesvæske) og Karnofsky-indeks > 60 før behandling med Removab.
Polish: Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer.
Polish: Pozostały roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań można usunąć.
Norwegian Bokmål: Gjenværende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan kastes.
Polish: Kiedy nie stosować leku Removab - jeśli pacjent ma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: TEKST OSTRZEŻENIA NA ZRYWANEJ NALEPCE, SŁUŻĄCEJ DO PRZYKLEJENIA DO STRZYKAWKI 50 ml ZAWIERAJĄCEJ ROZCIEŃCZONY ROZTWÓR DO INFUZJI REMOVAB
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza są przedstawione na Rysunku 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, er angitt i figur 1.
Polish: • Włożyć strzykawkę 50 ml do pompy infuzyjnej.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
Polish: • poliwęglanowych zaworów infuzyjnych/łączników rozgałęzionych
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Polish: • cewników poliuretanowych, cewników poliuretanowych z powłoką silikonową
Norwegian Bokmål: • katetre av polyuretan, med eller uten silikonbelegg
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub zakrzepica/niedrożność żyły wrotnej Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z ponad 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Polish: Ostre infekcje
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Polish: Strzykawka 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml sprøyte
Polish: • Podłączyć przewody perfuzyjne z łącznikami rozgałęzionymi.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Polish: Zasadnicze badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch grupach, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, fazy II/III z udziałem 258 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na tle raków EpCAM-pozytywnych, z których 170 było przydzielonych losowo do leczenia katumaksomabem.
Norwegian Bokmål: En pivotal, to-armet, randomisert, åpen klinisk fase II/III-studie av 258 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer, hvorav 170 ble randomisert til behandling med catumaksomab.
Polish: Bardzo często Bóle brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka*.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter*, kvalme*, oppkast*, diaré*.
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
Norwegian Bokmål: • 50 ml sprøyter av polypropylen
Polish: Blister: Removab 10 mikrogramów
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 10 mikrogram
Polish: Duszność*, wysięk opłucnowy*, kaszel.
Norwegian Bokmål: Dyspné*, pleural effusjon*, hoste.
Polish: katumaksomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Polish: Zaparcia*, dyspepsja, rozdęcie brzucha, niedrożność przepuszczająca jelit (subileus)*, wzdęcia, zaburzenia gastryczne, niedrożność jelit*, choroba
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
Polish: 1 mm, długość 150 cm) 4 Zawór infuzyjny
Norwegian Bokmål: infusjon 3 Perfusjonsslanger (1 mm innvendig diameter, 150 cm lengde) 4 Infusjonsventil
Polish: W celu ograniczenia ryzyka właściwa jest standardowa terapia lub premedykacja, np. lekami przeciwbólowymi / przeciwgorączkowymi / niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Polish: Niezbyt często Zatorowość płucna*, hipoksja*.
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli*, hypoksi*.
Polish: Tylko podanie dootrzewnowe, po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
Polish: 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank) Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank test) "Hazard ratio (HR)" (Catumaksomab versus catumaksomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Polish: Blister: Removab 50 mikrogramów
Norwegian Bokmål: Blister: Removab 50 mikrogram
Polish: Inne leki i Removab
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
Polish: Niezbyt często Wynaczynienie*, stan zapalny w miejscu podania*.
Norwegian Bokmål: Ekstravasering*, inflammasjon på applikasjonsstedet*.
Polish: Stężenie katumaksomabu było wykrywalne w płynie puchlinowym i w osoczu.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Polish: Ból, astenia*, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)*, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy*, ogólne pogorszenia stanu zdrowia*, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie*, rumień w miejscu wprowadzenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Smerter, asteni*, Systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødemer, herunder perifert ødem*, generelt redusert allmenntilstand*, smerter i brystet, influensalignende sykdom, uvelhet*, erytem på
Polish: Katumaksomab podawano w czterech trwających 3 godziny infuzjach dootrzewnowych z jednakową szybkością w dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniach 0., 3., 7. i 10. w obu grupach badania.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjonsdoser over 3 timer, med konstant infusjonshastighet i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3,7 og 10 til begge grupper.
Polish: Niezbyt często Odczyn skórny*, alergiczne zapalenie skóry*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*, allergisk dermatitt*.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z przynajmniej 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
Polish: Następnie należy przed każdym podaniem produktu Removab podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań we wlewie dla zapewnienia wspomagania rozprowadzania przeciwciał w jamie brzusznej.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Polish: Dawka 3
Norwegian Bokmål: Tredje dose
Polish: • Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (koncentrat Removab i bufor powietrzny) z ampułkostrzykawki bezpośrednio do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet i sprøyten (Removab-konsentrat pluss luftbuffer) injiseres fra den ferdigfylte sprøyten direkte inn i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken.
Polish: Jak przechowywać lek Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
Polish: Niezbyt często Rumień stwardniały*, zakażenie związane z wyrobem medycznym *.
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
Polish: Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz infuzji rozcieńczonego produktu Removab i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Kateteret brukes til drenering av ascites og infusjon av fortynnet Removab og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Polish: • Włożyć kaniulę z ampułkostrzykawką przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (Rysunek 2).
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøytekanylen føres inn gjennom åpningen i 50 ml-sprøyten, slik at nålen senkes ned i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken (Figur 2).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Removab skal avsluttes/avstås fra.
Polish: • W zależności od dawki pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki 50 ml (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: • En passende mengde, basert på doseringen, av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, skal trekkes ut med 50 ml-sprøyten (Tabell 7).
Polish: Dawka 4
Norwegian Bokmål: Fjerde dose
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab lekarz sprawdzi: - Wskaźnik masy ciała (BMI), który zależy od wzrostu i wagi pacjenta - Wskaźnik Karnofsky'ego, który jest miarą stanu ogólnego pacjenta Pacjent musi mieć BMI powyżej 17 (po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 60, aby stosować ten lek.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Polish: Katumaksomab podawano w czterech infuzjach dootrzewnowych w zwiększających się dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniu 0., 3., 7. i 10.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjoner med økte doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Polish: Całkowita objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Totalvolum Removabkonsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Końcowa objętość do podania
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato
Polish: 150 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
Polish: Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikkesteroide antiflogistiske legemidler (se pkt.
Polish: • Zdjąć wieczko z ampułkostrzykawki z produktem Removab, trzymając strzykawkę z końcówką zwróconą do góry.
Norwegian Bokmål: • Tupphetten på den ferdigfylte sprøyten med Removab fjernes mens sprøytetuppen peker opp.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.
Polish: Bufor powietrzny Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: 1 ampułkostrzykawka.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Polish: - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - Zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi - Bardzo szybkie bicie serca - Wysokie lub niskie ciśnienie krwi - Bóle brzucha z towarzyszącymi trudnościami lub blokadą oddawania stolca, zaparcia - Zadyszka - Nagromadzenie płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i brak tchu - Zapalenie dróg żółciowych - Zaczerwienienie skóry, wysypka - Bardzo szybkie bicie serca, gorączka, zadyszka, uczucie omdlenia lub zawrotu głowy - Zespół reakcji spowodowanych uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego - Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ogólne złe samopoczucie i osłabienie - Zatrzymanie płynów - Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Manglende matlyst - Uttørking (dehydrering) - Redusert antall røde blodlegemer (anemi) - Nedsatt nivå av kalsium og natrium i blodet - Svært hurtig hjerterytme - Høyt eller lavt blodtrykk - Buksmerter ledsaget av blokkering av eller vanskeligheter med avføringen, forstoppelse - Kortpustethet - Oppsamling av væske rundt lungene, hvilket forårsaker smerter i brystet og pustenød - Betennelse i gallegangene - Rød hud, utslett - Svært hurtig hjerterytme, feber, kortpustethet, følelse av å besvime eller ørhet - Komplekse bivirkninger på grunn av frigjøring av betennelsesfaktorer - Forverring av allmenntilstand, generell følelse av svakhet og uvelhet - Væskeopphopning (væskeretensjon) - Overfølsomhet
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av Removab, før du starter og under behandlingen.
Polish: Jest to środek ostrożności w celu zapewnienia, że produkt Removab będzie podawany we wlewie wyłącznie drogą dootrzewnową.
Norwegian Bokmål: Dette er et sikkerhetstiltak som skal sikre at Removab kun blir infundert med intraperitoneal administrasjonsmåte.
Polish: prednizolon
Norwegian Bokmål: Tykktarm
Polish: Cewnik do podawania dootrzewnowego powinien być wprowadzony pod kontrolą ultrasonograficzną przez lekarza posiadającego doświadczenie w procedurach dootrzewnowego podawania leków.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Polish: Często zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er rapportert som vanlig bivirkning.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa dootrzewnowego ani w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som intraperitoneal bolus eller via annen administrasjonsvei.
Polish: Niezbyt częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - Guzki pod skórą z tyłu nóg, które mogą zamieniać się w otwarte rany i pozostawiać blizny - Stan zapalny i ból lub pieczenie i kłucie w okolicy wokół cewnika - Zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia - Krwawienie w żołądku lub jelitach, objawiające się wymiotowaniem krwią lub oddawaniem czerwonego lub czarnego stolca - Reakcja skórna, ciężka reakcja uczuleniowa (zapalenie skóry)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 100 personer): - Klumper under huden på baksiden av bena, som kan utvikle seg til sår og etterlate arr - Betennelse og smerter eller brennende følelse og stikk i området rundt kateteret - Redusert antall blodplater, problemer med blodets koagulering - Mage- eller tarmblødninger, som viser seg ved at man kaster opp blod eller har rød eller svart avføring - Hudreaksjoner, alvorlig allergisk hudreaksjon (dermatitt) - Kramper - Lungeproblemer, herunder blodpropper i lungene - Lavt oksygennivå i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasasjon (utilsiktet lekkasje av administrert legemiddel fra kateteret i bukhulen inn i omliggende vev)
Polish: - Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi - Zmniejszenie stężenia białka we krwi - Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - Wrażenie wirowania - Niestrawność, problemy żołądkowe, zgaga, uczucie wzdęcia, oddawanie wiatrów, suchość w jamie ustnej - Objawy grypopodobne - Zawroty lub ból głowy - Ból w klatce piersiowej - Wzmożone pocenie - Infekcje - Zwiększenie stężenia białka w moczu - Ból pleców, mięśni i stawów - Uczucie niepokoju i trudności ze spaniem - Swędząca wysypka lub pokrzywka - Zaczerwienienie skóry w okolicy wokół cewnika - Nagłe zaczerwienienie twarzy
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Smerter - Redusert eller økt antall hvite blodceller - Redusert nivå av kalium i blodet - Redusert nivå av protein i blodet - Økt nivå av bilirubin i blodet - Følelse av at alt går rundt - Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass, munntørrhet - Influensaliknende symptomer - Svimmelhet eller hodepine - Brystsmerter - Økt svetting - Infeksjoner - Økt proteinnivå i urinen - Ryggsmerter, verkende muskler og ledd - Angstfølelse og vanskeligheter med å sove - Kløende utslett eller elveblest - Rød hud i området rundt kateteret - Rødme - Hoste
Polish: • Podłączony system przewodów perfuzyjnych pompy precyzyjnej napełnić rozcieńczonym roztworem do infuzji Removab.
Norwegian Bokmål: • Det tilkoblede perfusjonsslangeutstyret til presisjonspumpen forhåndsfylles med Removab infusjonsvæske.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske