FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der initialen 4monatigen Open-Label Behandlungsperiode war das gesamte Sicherheitsprofil bei diesen 409 pJIAPatienten ähnlich dem in der RA-Population, mit den folgenden Ausnahmen bei den pJIA-Patienten:
Polish: W ciągu pierwszego 4-miesięcznego okresu prowadzonego metodą otwartej próby profil bezpieczeństwa u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS był podobny do profilu w populacji z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z następującymi wyjątkami u pacjentów z wielostawowym MIZS:
German: Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: In Studie III wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten beurteilt, die unzureichend auf einen TNF-Antagonisten ansprachen, wobei der TNF-Antagonist vor der Randomisierung abgesetzt wurde; andere DMARDs waren zugelassen.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Polish: W okresie stanowiącym przedłużenie badań pJIA (20 miesięcy w przypadku badania pJIA sc. i 5 lat w przypadku badania pJIA iv.) profil bezpieczeństwa u pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 6 do 17 lat był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych.
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat, 2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI Scores konnte in beiden PsA-I und PsA-II-Studien, mit fortgeführter Abatacept-Behandlung bis zu einem Jahr erhalten oder verbessert werden.
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Polish: Pacjenci stosujący dietę ubogosodową
German: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze (siehe Abschnitt 6.2) und einer 18bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6.2) oraz igły o rozmiarze 18-21.
German: A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus geeignete Injektionsstellen sind: o die Vorderseite Ihres Oberschenkels o Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach: o na przedniej powierzchni uda o na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.
German: Ausgenommen sind Lebendimpfstoffe.
Polish: „żywymi szczepionkami".
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 4).
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 4.
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek ORENCIA
German: Tabelle 10:
Polish: Tabela 10:
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
German: Die Patienten der Studien II, III, IV und VI erhielten randomisiert über 12 Monate (Studien II, IV und VI) oder 6 Monate (Studie III) eine feste Dosis von etwa 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Polish: W badaniach II., III., IV. i VI. pacjenci podlegali randomizacji do grupy stosującej stałą dawkę około 10 mg/kg mc. abataceptu lub placebo przez okres 12 (badania II., IV. i VI.) lub 6 miesięcy (badanie III.).
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
German: ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach: - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki),
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek.
German: Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Polish: W przypadku pytań należy zapytać farmaceutę.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
German: Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster.
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem znajdującym się we wstrzykiwaczu o nazwie ClickJect.
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawany podskórnie okazał się co najmniej równoważny abataceptowi podawanemu w infuzji dożylnej pod względem odpowiedzi ACR 20 podczas leczenia trwającego do 6 miesięcy.
German: Während der initialen 4-monatigen Behandlungsperiode mit intravenös und subkutan angewendetem Abatacept bei 409 Patienten mit pJIA waren die häufigsten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (3,7 % Patienten) und Infektionen der oberen Atemwege (2,9 % Patienten).
Polish: Podczas pierwszego 4-miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (3,7% pacjentów) i zakażenie górnych dróg oddechowych (2,9% pacjentów).
German: A. Entsorgen Sie Ihre benutzte Spritze in einem Spritzenbehälter.
Polish: A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in zwei klinischen Studien (pJIA SC-Studie und pJIA IVStudie) untersucht.
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w dwóch badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. i badanie pJIA iv.).
German: Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
German: - Um die Schaumbildung in den ORENCIA-Lösungen auf ein Minimum zu beschränken, sollten Sie die Durchstechflasche mit einer vorsichtigen Drehbewegung schwenken, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Polish: - W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze produktu ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 5).
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 5.
German: Taubheitsgefühl trockene Augen, reduziertes Sehvermögen
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo war bei mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem wstrzykiwacza ClickJect Wstrzykiwacz automatycznie podaje lek.
German: - Vor der Einleitung der Therapie mit ORENCIA müssen Sie auf bestimmte Infektionen untersucht werden.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ORENCIA, pacjent powinien być zbadany, czy nie występują u niego pewne zakażenia
German: † p < 0,01, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo ‡ p < 0,001, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo †† p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (basierend auf der präspezifizierten Nicht-Unterlegenheits-Grenze von −7,5%) §§ITT Daten sind in der Tabelle dargestellt a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0,05; abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: -4,2; 4,8 (w oparciu o wcześniej określony margines nie mniejszej skuteczności określony jako -7,5%) §§ Dane ITT są przedstawione w tabeli a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
German: Es gibt Berichte von nicht-Melanom Hautkrebs-Fällen bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki nieczerniakowych nowotworów skóry u pacjentów otrzymujących produkt ORENCIA (patrz punkt 4.8).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
German: In Studie SC-III war in Monat 12 der Anteil an Patienten mit einer HAQ-Response, welcher als Maßstab für eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Reduktion des HAQ-D1-Score im Vergleich zu Studienbeginn von ≥ 0,3) dient, in der Abatacept+ MTX Gruppe größer im Vergleich zu der MTX-Gruppe (65,5% im Vergleich zu 44,0%; Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vs. MTX-Gruppe 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Polish: W badaniu SC-III odsetek uczestników z odpowiedzią w kwestionariuszu HAQ jako miarą klinicznie znaczącej poprawy sprawności fizycznej (obniżenie względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o > 0,3) był wyższy w grupie z abataceptem + MTX niż w grupie z MTX w 12 miesiącu (odpowiednio 65,5% vs. 44,0%; różnica w leczeniu w porównaniu z grupą MTX wyniosła 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Polish: Jednakże, pacjent wspólnie z lekarzem mogą podjąć decyzję, aby pacjent samodzielnie stosował lek ORENCIA.
German: Tabelle 9:
Polish: Tabela 9:
German: Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
German: Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Polish: Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podczas stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących abataceptu, zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 22,7% pacjentów leczonych abataceptem, oraz 20,5% pacjentów, u których stosowano placebo.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich bei Anwendung in Kombination mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder Analgetika.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Es kann eine kleine Luftblase im Spritzenkörper, der das Arzneimittel enthält, zu sehen sein.
Polish: Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza.
German: - Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Polish: - Po rozpuszczeniu powstały roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient, Pflegepersonal oder Bezugspersonen die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Substancją czynną leku jest abatacept.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 1).
German: In Studie SC-I wurde den Patienten nach einer intravenösen Abatacept Loading-Dose wöchentlich subkutanes Abatacept gegeben.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawano pacjentom podskórnie po podaniu pojedynczej dożylnej dawki początkowej abataceptu, a następnie co tydzień.
German: Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w tej grupie pacjentów.
German: Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 125 mg Abatacept in 1 ml.
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt: Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
German: Versorgung der Injektionsstelle:
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia:
German: In Studie SC-1 betrugen die ACR 20Ansprechraten am Tag 169 für das subkutane bzw. intravenöse Abatacept-Regime 78,3% (472/603 SC) bzw. 76,0% (456/600 IV) bei Patienten < 65 Jahren und 61,1% (55/90 SC) bzw. 74,4% (58/78 IV) bei Patienten ≥ 65 Jahren.
Polish: W SC-I, wskaźniki odpowiedzi ACR 20 w dniu 169. na abatacept podawany podskórnie i dożylnie wynosiły odpowiednio 78,3% (472/603 SC) i 76,0% (456/600 IV) u pacjentów w wieku < 65 lat, w porównaniu do 61,1% (55/90 SC) i 74,4% (58/78 IV) u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
German: Abatacept wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis untersucht (2.653 Patienten mit Abatacept, 1.485 mit Placebo).
Polish: Badania kliniczne abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (2 653 pacjentów stosujących abatacept, 1 485 stosujących placebo).
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.
Polish: Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus.
German: In Studie SC-III wurden während der 12-monatigen Doppelblind-Phase in Patienten, welche mit Abatacept + MTX behandelt wurden, die selben Immunogenitätsraten beobachtet, wie in Patienten aus der Abatacept-Monotherapie-Gruppe (je 2,9% (3/103) und 5,0% (5/101)).
Polish: W badaniu SC-III stwierdzono zbliżone wartości immunogenności u pacjentów w trakcie leczenia w grupie z abataceptem + MTX oraz grupie z abataceptem w monoterapii (odpowiednio 2,9% (3/103) oraz 5,0% (5/101)) w trakcie 12-miesięcznego okresu z podwójnym zaślepieniem.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu 'natriumfrei'.
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".
German: In Studie IV wurden 37 Patienten mit COPD intravenös mit Abatacept und 17 Patienten mit Placebo behandelt.
Polish: W Badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem podawanym dożylnie, a u 17 stosowano placebo.
German: Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie die ORENCIA-Fertigspritze verwenden.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.
German: Ausbleiben der Monatsblutung, übermäßige Monatsblutung grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme
Polish: Brak miesiączki, obfite krwawienia miesięczne
German: In der kleineren PsA-I-Studie betrugen die ACR 20-Responses mit Abatacept 10 mg/kg intravenös vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 55,6% vs. 20,0%, und in TNFInhibitor-vorbehandelten Patienten 30,8% vs. 16,7%.
Polish: W mniejszym badaniu PsA-I u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 55,6% otrzymujących abatacept w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie i u 20,0% pacjentów otrzymujących placebo a u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 30,8% i 16,7%.
German: In präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Dosierungen von bis zum 29-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Polish: W czasie nieklinicznych badań rozwoju zarodkowo-płodowego nie stwierdzono działań niepożądanych leku, podawanego w dawkach do 29 razy większych w porównaniu do stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC.
German: Eine randomisierte, doppelblinde Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat zu beurteilen (Studie V).
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu lub infliksymabu w porównaniu do placebo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem (badanie V.).
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Polish: Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
German: Bei den COPD-Patienten, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden, entwickelten sich häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (51,4% im Vergleich zu 47,1%).
Polish: Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51,4% vs. 47,1%).