FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leukopeni
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia sisältävän valmisteen osalta noin 35 %:lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: For formuleringen med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat, kan ca. 35 % av pasientene forventes å oppleve bivirkninger.
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Finnish: Muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte og endre dosen hvis disse oppstår.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose i mg Hver 12. time*
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlig å overvåke huden og vurdere røntgenundersøkelser av benvev ved behov
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityispotilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Finnish: Elektrolyytti- ja kivennäisainesubstituution samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av elektrolytt og mineralerstatning
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for leger bør inneholde sikkerhetssjekklisten, preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Finnish: Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Indometacin og cysteamin har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Finnish: - Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt mer PROCYSBI enn du skulle.
Finnish: Kaikki arvioitavat potilaat (ITT-populaatio) (N = 41) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
Norwegian Bokmål: Alle evaluerbare pasienter (ITT) populasjon (N=41) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Finnish: Säiliöt voi hävittää purkin kanssa käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen uvanlige magesymptomer eller endringer i magesymptomer.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter og dosetitrering
Finnish: • Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
Norwegian Bokmål: • Behovet for overvåking av cystinnivået i hvite blodceller, full blodstatus og leverfunksjon
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset - joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuna - aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotille ja hiirille mutta eivät apinoille.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
Finnish: - Valkosolujen niukkuus.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, må du kontakte lege umiddelbart.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør mindre vanlige symptomer fra magen eller endringer i symptomer fra magen vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROCYSBI
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava käyttämään tarkoituksenmukaista ehkäisyä hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør anbefales å bruke adekvat prevensjon under behandlingen
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Enterokapseli, kova
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Enterokapsel, hard
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä Miten PROCYSBIä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROCYSBIn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROCYSBI Hvordan du bruker PROCYSBI Mulige bivirkninger
Finnish: Jos ihottuma on vaikea, lääkäri saattaa lopettaa kysteamiinihoidon.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Norwegian Bokmål: Vanlige nevrologiske lidelser (hodepine, somnolens og letargi) og vanlige allmenne lidelser (asteni) ble også sett.
Finnish: Kaksi nefroottinen oireyhtymä -tapausta on ilmoitettu puolen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita haavaumien ja verenvuodon merkkien varalta, ja heidän on myös kerrottava potilaille ja/tai näiden huoltajille vakavan ruoansulatuselimistöön kohdistuvan myrkyllisyyden merkeistä ja oireista sekä siitä, mitä on tehtävä, jos niitä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på sår og blødning og skal informere pasienter og/eller foresatte om tegn og symptomer på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og hva man må gjøre hvis de oppstår.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE (keskivirhe)) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia* Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnnivå (LS Gjennomsnitt ± SE) i nmol hemicystin/mg protein* Behandlingseffekt (LS Gjennomsnitt ± SE; 95,8 % KI; pverdi)
Finnish: Rotilla teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksella 100 mg/kg/päivä.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende perioden ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Finnish: Kysteamiinitartraattia ei pidä ottaa paljon rasvaa tai proteiineja sisältävien eikä jäädytettyjen ruokien (kuten jäätelön) kanssa.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Finnish: • Vaihtoehto 2 / muki: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan kupissa tai ravista sitä kevyesti viiden minuutin ajan kannellisessa mukissa (esimerkiksi nokkamukissa).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta tai jos oksennat verta.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får magesmerter, kvalme, oppkast, tap av matlyst, eller kaster opp blod.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä Hyvin yleinen: Letargia, kuume
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom Svært vanlige: Letargi, feber
Finnish: Rotilla tämä vastaa annosta 0,6 g/m²/päivä, joka on hieman vähemmän kuin kysteamiinin suositeltu kliininen ylläpitoannos eli 1,30 g/m²/päivä.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Finnish: Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Finnish: Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Finnish: PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini), ja sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene.
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROCYSBI sammen med mat og drikke I minst 1 time før og 1 time etter at du har tatt PROCYSBI, må du forsøke å unngå fett- eller proteinrike måltider samt all mat eller væske som kan redusere surhetsgraden i magen, som melk eller yoghurt.
Finnish: Spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatista eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med cystamin viste verken mutagene effekter ved Ames test eller klasiogene effekter ved mikronukleus test på mus.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Finnish: Yksi potilas kuoli myöhemmin verisuonisairaudesta johtuvaan akuuttiin aivoinfarktiin.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
Finnish: Valkosolujen kystiiniarvo ja/tai plasman kysteamiiniarvo on määritettävä 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksesta ja siis 30 minuutin kuluttua sitä seuraavan aamuannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen av leukocyttcystinnivået og/eller plasmacysteamin må innhentes 12,5 timer etter kveldsdose dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen blir gitt.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiiniin liittyvästä mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Finnish: Kysteamiiniannosta voidaan suurentaa enintään tasolle 1,95 g/m2 päivässä tämän pitoisuuden saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Cysteamindosen kan økes til maksimalt 1,95 g/m2/dag for å oppnå dette nivået.
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät voi niellä kokonaista kapselia, kovan enterokapselin voi avata ja sisällön voi sekoittaa kevyesti ruokaan (esimerkiksi omenasoseeseen tai marjahilloon) tai happamaan juomaan (kuten appelsiinimehuun tai muuhun happamaan mehuun) tai veteen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge en hel kapsel, kan den harde enterokapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel eplemos eller gelé av bær) eller blandet med en sur drikke (slik som appelsinjuice eller enhver syrlig juice) eller vann.
Finnish: - Koska suun kautta otettava kysteamiini ei estä kystiinikiteiden kertymistä silmiin, sinun pitää jatkaa kysteamiinisilmätippojen käyttämistä lääkärisi antamien ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Siden peroral cysteamin ikke hindrer forekomster av cystinkrystaller i øyet, bør du fortsette å ta cysteamin øyedråper som foreskrevet av legen din.
Finnish: Julkaistuissa kysteamiinia tarkastelleissa genotoksisuustutkimuksissa on ilmoitettu kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier publisert for cysteamin er induksjon av kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer påvist.
Finnish: Kysteamiinia voidaan käyttää Fanconin oireyhtymän hoidossa tarvittavien elektrolyytti- (paitsi bikarbonaatti-) ja kivennäisainesubstituuttien sekä D-vitamiinin ja kilpirauhashormonin kanssa.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvan kysteamiinibitartraatin annos on ollut 1,95 g/m2 päivässä, on havaittu, että hoidon keskeytykset ovat lisääntyneet intoleranssin ja haittavaikutusten yleistymisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier når de tar avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for cystinosepasienter.
Finnish: Sekoittaminen appelsiinimehuun tai muuhun happamaan hedelmämehuun tai veteen Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on sekoitettava 100-150 ml:aan hapanta hedelmämehua tai vettä.
Norwegian Bokmål: Strø i appelsinjuice eller annen syreholdig fruktjuice eller vann Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs i 100 til 150 ml syreholdig fruktjuice eller vann.
Finnish: Muutamia kyynärpäissä ilmenevän Ehlers-Danlosin kaltaisen oireyhtymän tapauksia on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti suurilla annoksilla erilaisia kysteamiinivalmisteita (kysteamiinihydrokloridi, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti); annokset olivat yleensä suurempia kuin enimmäisannos 1,95 g/m2 päivässä.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom på albuene er blitt rapportert hos barn som har fått kronisk behandling med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteaminklorhydrat eller cystamin eller cysteaminbitartrat) stort sett over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke konsekvenser dette kan ha for klinisk bruk av legemidlet.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella tarkassa seurannassa, ja annosta on titrattava hitaasti asianmukaiseen hoitavaan annokseen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose under tett oppfølging, og deretter sakte titreres til riktig terapeutisk dose (se pkt.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei ole OAT1-, OAT3- ja OCT2-proteiinien estäjä.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 og OCT2.
Finnish: Bikarbonaatti on otettava vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmistetta tai aikaisintaan tunnin kuluttua siitä, jotta kysteamiinin mahdollinen varhainen vapautuminen vältetään.
Norwegian Bokmål: Bikarbonat bør gis minst en time før eller en time etter PROCYSBI å unngå potensiell tidlig frisetting av cysteamin.
Finnish: Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.
Finnish: Kysteamiini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan forårsake døsighet.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Niihin kuuluvat ihon arpijuovat (ne näyttävät raskausarvilta), luuvauriot (kuten murtumat), luiden epämuodostumat ja nivelongelmat.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer hudstria (som er som strekkmerker), beinskader (for eksempel beinbrudd), beindeformiteter og leddproblemer.
Finnish: • Imetys.
Norwegian Bokmål: • Amming.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, niiden käyttöä on syytä jatkaa.
Norwegian Bokmål: Dersom cysteamin øyedråper brukes for denne indikasjon, bør denne behandlingen fortsette.
Finnish: Jos ihon tai luuston poikkeavuuksia ilmenee, kysteamiinin annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller beinabnormiteter opptrer, skal dosen med cysteamin reduseres eller stoppes.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan du spise en liten mengde (ca. 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater, for eksempel brød, pasta, frukt) under timen før og etter inntak av PROCYSBI.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Keskeinen vaiheen 3 satunnaistettu vaihtovuoroinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus (joka oli ensimmäinen koskaan tehty välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia koskeva satunnaistettu tutkimus) osoitti, että kun potilaat saivat PROCYSBI-valmistetta 12 tunnin välein (Q12H), valkosolujen pienentynyt kystiinipitoisuus säilyi vakaana verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, jota annettiin kuuden tunnin välein (Q6H).
Norwegian Bokmål: En avgjørende fase 3 randomisert, crossover PK og PD studie (som også var den første randomiserte studien med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting), viste at pasienter i steady-state tilstand som fikk PROCYSBI hver 12. time (Q12H), opprettholdt en tilsvarende reduksjon av leukocyttcystinnivået sammenlignet med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting hver 6. time (Q6H).
Finnish: Melko harvinainen: Uneliaisuus, kouristukset
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Somnolens, konvulsjoner
Finnish: Suunnitelman mukainen populaatio (N = 39) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
Norwegian Bokmål: Per-Protokoll (PP) populasjon (N=39) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monilla eläinlajeilla somatostatiinivajetta.
Norwegian Bokmål: Forsøksbehandling med legemidlet forårsaker somastatinmangel i flere dyrearter.
Finnish: Kun lääkitys aloitetaan, potilaiden pitää välttää mahdollisesti riskialttiita tehtäviä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa kuhunkin potilaaseen.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke pasienten involvere seg i aktiviteter som kan være farlig, før legemidlets virkning på den enkelte pasient er klarlagt.
Finnish: Seos on syötävä kokonaan (koko annos).
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin potilaiden turvallisuusprofiili ruoansulatuselimistön oireiden osalta (ripuli ja vatsakipu).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for friske personer var lik bivirkningsprofilen hos pasienter i forhold til GI-lidelser (diaré og abdominalsmerter).