FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluían una evaluación de la eficacia de las dosis utilizadas en función de la edad de daptomicina intravenosa en comparación con la terapia de referencia.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin Cómo se administra Cubicin Posibles efectos adversos
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin Come viene somministrato Cubicin Possibili effetti indesiderati
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Comparador
Italian: Confronto
Spanish: Infecciones profundas establecidas
Italian: Infezioni profonde
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Italian: Staphylococcus aureus meticillino sensibile (MSSA) Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)
Spanish: Neumonía eosinofílica
Italian: Polmonite eosinofila
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere.
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=6) 7-11 años (N=2)
Italian: Fascia di età 12-17 anni (N=6) 7-11 anni (N=2)
Spanish: Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
Italian: Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
Italian: Orticaria Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Spanish: Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin.
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin.
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Italian: Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico o enfermero antes de recibir Cubicin.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Cubicin.
Spanish: Interacciones fármaco/ensayos de laboratorio
Italian: Interazioni con farmaci e con esami diagnostici
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Cubicin: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - regolo posologico.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente a través del riñón.
Italian: Danno renale La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale.
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
Italian: Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y daptomicina no tiene efecto sobre los datos farmacocinéticos de daptomicina en los seres humanos, lo que sugiere que la secreción tubular activa de daptomicina es mínima o inexistente.
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Italian: Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos como se describe en la sección 4.2.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Spanish: 4 mg/kg cada 48 horas
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/002
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
Spanish: Se han notificado fracasos con daptomicina en el tratamiento de infecciones causadas por enterococos que estuvieron acompañadas principalmente por bacteriemia.
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)
Spanish: Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Italian: Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Colite associata all'uso di antibatterici, compresa la colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Spanish: 7-11 años (N=19)
Italian: 7-11 anni (N=19)
Spanish: 2-6 años (N=7)
Italian: 2-6 anni (N=7)
Spanish: Comparador n/N (%)
Italian: Confronto n/N (%)
Spanish: Los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) se deben medir al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En adultos, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o vía inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
Italian: Negli adulti, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
Spanish: En algunos casos de miopatía con la CPK elevada y síntomas musculares, los pacientes presentaron también valores de transaminasas elevados.
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Spanish: El Nivel Mínimo de Efecto Observable (LOEL) para la miopatía en ratas y perros se produjo a un nivel de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles de exposición terapéuticos en humanos esperados con dosis de 6 mg/kg (mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos) en pacientes con función renal normal.
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Spanish: No se ha identificado donde se metaboliza.
Italian: Il sito del metabolismo non è stato identificato.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/001
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/001
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (12-17 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio BSA en adultos (tras 6 mg/kg una vez al día en adultos).
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul SAB nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 6 mg/kg negli adulti).
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos sobre los nervios periféricos fueron en ratas y perros de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax al Nivel de Efecto No Observable (NOEL) con los valores de Cmax alcanzados con dosis de 6 mg/kg administradas mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez al día en pacientes con función renal normal.
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono, rispettivamente, di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed Effect Level), con un Cmax raggiunto alla dose singola giornaliera di 6 mg/kg mediante infusione endovenosa di 30 minuti in pazienti con funzionalità renale normale.
Spanish: No se debe administrar Cubicin a pacientes pediátricos de menos de un año de edad debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos tras la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa durante 30 minutos o como una inyección intravenosa durante 2 minutos.
Italian: Nei soggetti adulti sani si è riscontrata una esposizione paragonabile (AUC e Cmax) dopo somministrazione di daptomicina per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti o per infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cubicin en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cubicin nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
Spanish: En modelos animales, los AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con los resultados de eficacia y la previsión de muerte bacteriana in vivo para dosis únicas equivalentes a dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en humanos adultos.
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla prevista attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi giornaliere di 4 mg/kg e di 6 mg/kg.
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la barrera placentaria en ratas gestantes (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, nelle femmine di ratto gravide, si è visto che la daptomicina può attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
Italian: Questi potrebbero interferire con gli effetti di Cubicin a livello renale.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio IPPBc en adultos (tras 4 mg/kg una vez al día en adultos).
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul cSSTI nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 4 mg/kg negli adulti).
Spanish: Poco frecuentes: Frecuencia no conocida*:
Italian: Raro: Non nota*:
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno
Spanish: La reversibilidad tanto de los efectos funcionales como de los cambios microscópicos se completó dentro de los 6 meses siguientes a la administración.
Italian: Gli effetti microscopici e funzionali si sono rivelati completamente reversibili entro 6 mesi successivi alla somministrazione della dose.
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA).
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
Spanish: Se ha notificado recurrencia de la neumonía eosinofílica en relación a la reexposición.
Italian: Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para daptomicina.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Italian: - cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas/hipersensibilidad con Cubicin.
Italian: Con Cubicin sono state segnalate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
Italian: Nei ratti e nei cani adulti, sono stati osservati effetti neuroperiferici a dosi superiori rispetto a quelle associate agli effetti muscoloscheletrici, ed erano principalmente correlati alla Cmax plasmatica.
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti.
Spanish: 12 a 17 años
Italian: Durata della terapia da 12 a 17 anni
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Italian: Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C8°C).
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intentto-treat)
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno
Spanish: Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa.
Italian: Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa.
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Spanish: En el segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y CAPD, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces más elevado que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con función renal normal.
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in emodialisi e in dialisi peritoneale ambulatoriale continua l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en relación con la administración concomitante de daptomicina con otros medicamentos que puedan causar una miopatía (p.ej. inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad es., inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
Spanish: La administración de daptomicina estuvo asociada con cambios degenerativos/regenerativos de mínimos a leves en la musculatura esquelética de ratas y perros.
Italian: Nel ratto e nel cane, la somministrazione di daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi.
Spanish: Se necesita un ajuste del intervalo de dosis de Cubicin en pacientes adultos cuyo aclaramiento de la creatinina sea < 30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 30 ml/min, è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di Cubicin (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Ver a continuación las recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Per l'adattamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito.
Spanish: - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Spanish: Pacientes pediátricos con BSA
Italian: Pazienti pediatrici con SAB
Spanish: Pauta posológica
Italian: Schema posologico
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
Italian: L'efficacia di Cubicin non è stata dimostrata in pazienti con infezioni di protesi valvolari o con endocardite infettiva del cuore sinistro da Staphylococcus aureus.
Spanish: - Pulso rápido o débil, - Respiración jadeante, - Fiebre, - Escalofrío o temblor, - Sofocos, - Mareo, - Desmayo, - Sabor metálico.
Italian: - Gonfiore intorno alla gola, - Battito cardiaco rapido o debole, - Respiro sibilante, - Febbre, - Brividi o tremori, - Vampate di calore, - Capogiri, - Svenimento, - Gusto metallico.
Spanish: A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante un periodo de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente el 35% más bajo y el AUC0-∞ medio fue aproximadamente el 58% más elevado en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con los valores obtenidos en sujetos jóvenes sanos (18 a 30 años de edad).
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di Cubicin mediante infusione della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar los músculos) durante el tratamiento con Cubicin.
Italian: Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Cubicin, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
Spanish: Infecciones enterocócicas
Italian: Infezioni da enterococchi
Spanish: Cubicin se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Italian: Cubicin deve essere ricostituito solo con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Los niños menores de un año no deben recibir Cubicin debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular, y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per il rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los estudios de la distribución tisular realizados en ratas mostraron que daptomicina parece penetrar mínimamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria tras la administración única y múltiple.
Italian: Nei ratti, gli studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che, dopo somministrazione di una dose singola o di dosi multiple, la daptomicina sembra attraversare solo in minima parte la barriera ematoencefalica e placentare.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
Italian: Bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni)
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere diluita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C - 8°C).