FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza, · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni ciprofloxacin vagy erős CYP1A2 gátlók (pl. fluvoxamin) erlotinibbel történő kombinációja esetén.
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés):
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Hungarian: Ritkán jelentettek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) Tarceva alkalmazása során.
Slovak: 1 Východiskový ECOG výkonnostný stav (PS) =
Hungarian: Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 0 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 1 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 2 Metasztatikus betegség a bevonáskor
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Hungarian: A Tarceva együttadását CYP3A4 induktorokkal ezért kerülni kell.
Slovak: Silné inhibítory aktivity CYP3A4 znižujú metabolizáciu erlotinibu a zvyšujú koncentrácie erlotinibu v plazme.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlói csökkentik az erlotinib metabolizációját és növelik az erlotinib plazmakoncentrációját.
Slovak: V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8
Hungarian: A BR.21-es pivotál, NSCLC vizsgálatban az ILD incidenciája (0,8%) megegyezett a placebót és a Tarceva-t kapó csoportban.
Slovak: Ak prestanete užívať Tarcevu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedését
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálatokban a szérum emelkedett összbilirubinszintje együtt járt az erlotinib lassúbb kiürülésével.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Hungarian: 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8-hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy-hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Slovak: To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
Hungarian: Ez az egyensúlyi állapotban (steady state) megfigyelt csúcs plazmakoncentrációk összesített átlaga 63%-ának felelt meg (tartomány 5-161%).
Slovak: Vrátane smrteľných prípadov u pacientov užívajúcich Tarcevu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc alebo iných pokročilých solídnych karcinómov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is olyan betegeknél, akik NSCLC vagy más, előrehaladott szolid tumor miatt Tarceva-kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Hungarian: Az erlotinib a hagyományos tesztekkel vizsgálva nem mutatott genotoxikus hatást.
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése EGFR aktiváló mutációval bíró betegeknél (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Slovak: Tarcevy ako udržiavacej liečby po prvej línii chemoterapie pri NSCLC boli skúmané v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (BO18192, SATURN).
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát elsővonalbeli kemoterápiát követő fenntartó kezelésként nem kissejtes tüdőkarcinómában egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (BO18192, SATURN) értékelték.
Slovak: Hirsutizmus Zmeny obočia Lámavosť a strata nechtov Mierne kožné reakcie ako hyperpigmentácia
Hungarian: -Hirsutismus -Szemöldök elváltozások - Törékeny és leváló körmök - Enyhe bőrreakciók, így pl.
Slovak: V štúdii BO18192 bola potrebná úprava dávkovania (prerušenie alebo zníženie) z dôvodu vyrážky u 8,3
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Slovak: Preto je možné očakávať dosiahnutie stabilnej koncentrácie v plazme po 7 až 8 dňoch.
Hungarian: 7-8 nap alatt alakul ki.
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Hungarian: 1. táblázat: A betegek ≥ 10%-ánál jelentkező gyógyszermellékhatások a BR.21-es (Tarceva-kezelés) és PA.3 (Tarceva- és gemcitabin-kezelés) vizsgálatokban, és a placebóhoz képest gyakrabban (≥3%) jelentkező gyógyszermellékhatások a BR.21-es (Tarceva-kezelés) és PA.3 (Tarceva- és gemcitabin-kezelés) vizsgálatokban
Slovak: veľmi časté
Hungarian: Nem gyakori
Slovak: Renálna insuficiencia
Hungarian: -Vese elégtelenség
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu) podľa sily lieku.
Hungarian: Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 inhibitor, a ketokonazol (naponta kétszer 200 mg, 5 napig szájon át adagolva) együttes alkalmazása növelte az erlotinib expozícióját (86%-os AUC és a 69%-os Cmax emelkedés).
Slovak: C24 bol 288 ng/ml u nefajčiarov a 34,8 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 12,1
Hungarian: A C24h mértani középértéke 288 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 34,8 ng/ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12,1% volt (95%-os CI: 4,82-től 30,2-ig, p = 0,0001).
Slovak: Následky tejto interakcie napr. na CNS toxicitu neboli doteraz preukázané.
Hungarian: Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami boli dobre vyvážené východiskové demografické ukazovatele a charakteristiky choroby.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők megközelítőleg azonosak voltak a két kezelési csoport között.
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikla gastrointestinálna perforácia, sa má podávanie Tarcevy natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Tarceva-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinális perforáció alakul ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Hungarian: * Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní erlotinibu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az erlotinib tekintetében.
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nezaznamenal výskyt vyrážky alebo hnačky 4. stupňa závažnosti.
Hungarian: Négyes fokozatú bőrkiütést vagy hasmenést nem észleltek egyik vizsgálatban sem.
Slovak: Súbežné podanie gemcitabínu nemalo žiadny účinok na klírens erlotinibu v plazme.
Hungarian: A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance-ét.
Slovak: Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.
Hungarian: A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými ADRs u pacientov liečených Tarcevou v štúdii ML20650 boli vyrážka (80
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a Tarceva-val kezelt betegeknél az ML20650-vizsgálatban a bőrkiütés és a hasmenés volt (bármely fokozat sorrendben 80%, ill.
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Hungarian: Erlotinib és capecitabin
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tarceva-t?
Slovak: Dokázalo sa to vo farmakokinetickej štúdii u nefajčiarov a súčasných zdravých fajčiarov, ktorí dostávali jednu perorálnu dávku erlotinibu 150 mg. Geometrický priemer Cmax bol 1 056 ng/ml u nefajčiarov a 689 ng/ml u fajčiarov s priemerným pomerom pre fajčiarov ku nefajčiarom 65,2 % (95 % IS: 44,4 ku 95,9; p=0,031).
Hungarian: A Cmax mértani középértéke 1056 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 689 ng/ml a dohányzóknál, így a középértékek aránya a dohányzók illetve a nem-dohányzók esetében 65,2% volt(95%-os CI: 44,3-tól 95,9-ig, p = 0,031).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Hungarian: A betegek random módon 1:1 arányban kaptak 150 mg Tarceva-t vagy placebót orálisan, naponta egyszer, a betegség progressziójáig.
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt a BO18192-vizsgálatban a betegek 1%-ánál, illetve kevesebb mint 1%-ánál kellett abbahagyni a Tarceva-kezelést, míg a BO25460-vizsgálatban egyetlen betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést bőrkiütés vagy hasmenés miatt.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
Hungarian: A biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 300 mg-os és a 150 mg-os adagnál, azonban a kiütés, az interstitialis tüdőbetegség és a hasmenés incidenciája számszerűleg magasabb volt azoknál a betegeknél, akik nagyobb erlotinib dózist kaptak.
Slovak: Ak je možné, má sa zvážiť alternatívna liečba bez použitia silného induktora aktivity CYP3A4.
Hungarian: Ha lehet, más, erős CYP3A4 indukáló hatással nem rendelkező szert kell adni.
Slovak: AUC0-inf bol 18 726 ng.h/ml u nefajčiarov a 6 718 ng.h/ml u fajčiarov s priemerným pomerom 35,9
Hungarian: Az AUC0-inf mértani középértéke 18726 ng• h/ml volt a nem-dohányzókon és 6718 ng•h/ml volt a dohányzókon, így a középértékek aránya 35,9% volt (95%-os CI: 23,7-től 54,3-ig p<0,0001).
Slovak: Konjunktivitída veľmi časté veľmi časté
Hungarian: Köhögés nagyon gyakori nagyon gyakori
Slovak: Liečba Tarcevou má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Hungarian: A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovak: Znížená expozícia sa môže vyskytnúť aj v prípade ďalších induktorov, napr. fenytoínu, karbamazepínu, barbiturátov alebo v prípade ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum).
Slovak: Výskyt nežiaducich rekcií na liek (adverse drug reactions, ADR) z klinických skúšaní s Tarcevou, v ktorých sa podávala samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou bola zhrnutá podľa stupňa toxicity, na základe krítérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria, NCI-CTC) a je uvedená v tabuľke 1.
Hungarian: Az 1. táblázat foglalja össze a klinikai vizsgálatokból jelentett gyógyszermellékhatások előfordulását a Tarceva-monoterápiával vagy kemoterápiás kombinációban az NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Slovak: Neodporúča sa podávať Tarcevu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A Tarceva alkalmazása súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Slovak: Akné/akneiformná dermatitída
Hungarian: Acneiform dermatitis -Fissurák a bőrön
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Hungarian: 3/4 fokozatú kiütés és hasmenés 9%-ban ill. 6%-ban fordultak elő a Tarceva-kezelésben részesülő betegeknél és mindkét tünet esetében a betegek 1%-ánál kellett a kezelést abbahagyni.
Slovak: Počas liečby Tarcevou, sa má váš lekár vyhnúť uvedeným liekom.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban a májon át ürül.
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Hungarian: Hármas fokozatú bőrkiütés és hasmenés a betegek 9%-ánál, ill.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Tarceva monoterápia):
Slovak: %, v porovnaní s 0,4
Hungarian: 4%-ánál fordult elő.
Slovak: - Liečba NSCLC po zlyhaní najmenej jedného režimu chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelése legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelés után (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Slovak: %. Maximálne tolerovaná dávka Tarcevy u pacientov s NSCLC, ktorí v súčasnej dobe fajčia cigarety bola 300 mg.
Hungarian: A Tarceva legnagyobb tolerálható adagja 300 mg volt olyan, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik a kezelés alatt cigarettát szívtak.
Slovak: % zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
Hungarian: Ez a hatás együttjárt az erlotinib látszólagos plazma clearance 24%-os növekedésével.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve závažnej dysfunkcie pečene na farmakokinetiku erlotinibu.
Hungarian: A máj súlyos működési zavarának az erlotinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az erlotinibnek ilyen típusú hatóanyagokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Hungarian: Feltáró analízis (teljes túlélés tekintetében 40%-os érettség) (n = 173)
Slovak: % erlotinibu a vykazujú podobnú farmakokinetiku ako erlotinib.
Hungarian: Plazmakoncentrációjuk az erlotinib vérszintjének <10%-a, és farmakokinetikájuk hasonló az erlotinibéhez.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje pečeňovým metabolizmom a biliárnou exkréciou.
Hungarian: Az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
Slovak: IS; 0,34 až 2,02). 67% pacientov s placebom v podskupine s aktivovanými mutáciami EGFR dostalo druhú alebo ďalšiu líniu liečby s EGFR-TKI.
Hungarian: Az EGFR-mutáció pozitív alcsoportban a placebo-kezelésben részesült betegek 67%-a kapott másod- vagy többedvonalbeli EGFR-tirozinkináz gátló kezelést.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete Tarcevu, kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Úprava dávkovania (prerušenie alebo zníženie) z dôvodu vyrážky bola potrebná u 11
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a betegek 11%-ánál, ill.
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
Hungarian: A medián teljes túlélés 6,7 hónap volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 5,5-7,8 hónap), míg 4,7 hónap (95%-os CI, 4,1-6,3 hónap) volt a placebo-csoportban.
Slovak: Podobne, expozícia aktívnym metabolitom zvýšila AUC asi o 60 % a Cmax asi o 48
Hungarian: Hasonlóan, az aktív metabolit expozíció az AUC tekintetében kb.
Slovak: Epistaxa
Hungarian: -Epistaxis
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Hungarian: A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható, és betegségük az elsővonalbeli kemoterápiát követően stabil.
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib
Slovak: Erlotinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou (>90
Hungarian: Az erlotinib elsősorban metabolitok formájában a széklettel ürül (>90%), az orális adagnak csak kis mennyisége ürül a vesén keresztül (kb.
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta
Slovak: Maximálne hladiny erlotinibu v plazme sa dosiahnu približne za 4 hodiny po perorálnom podaní.
Hungarian: Orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Slovak: 0,65, 95 % IS 0,50,8).
Hungarian: (HR 1,03, 95% CI 0,80 - 1,32).
Slovak: Neodporúča sa používať Tarcevu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a Tarceva-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví vážne pľuzgierovité alebo exfoliatívne postihnutie kože, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bullózus, hólyagképződéssel járó, vagy exfoliatív betegségek fejlődnek ki, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani vagy be kell fejezni.
Slovak: Zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu a koncentrácie AAG boli spojené so zníženým klírens erlotinibu.
Hungarian: Az összbilirubin és az AAG emelkedett szérum koncentrációja csökkentette az erlotinib kiürülését.
Slovak: Neboli zaznamenané významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabínu.
Hungarian: Az erlotinibnek nem volt jelentős hatása a capecitabin farmakokinetikájára.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH-értékét módosító gyógyszerek megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Hungarian: A Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt karon 3/ 4-es fokozatú bőrkiütés és hasmenés egyenlő mértékben, a betegek 5%-ánál fordult elő.
Slovak: Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Hungarian: A Tarceva 300 mg ranitidinnel, egy H2-receptor antagonistával történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 33%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 54%-kal csökkent.
Slovak: Tarceva je indikovaná tiež na liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po zlyhaní najmenej jedného predchádzajúceho režimu chemoterapie.
Hungarian: A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Slovak: Erlotinib sa u ľudí metabolizuje v pečeni pomocou pečeňových cytochrómov, v prvom rade pomocou CYP3A4 a v menšej miere pomocou CYP1A2.
Hungarian: Emberben az erlotinib a hepatikus citokrómok, elsősorban a CYP3A4 és kisebb mértékben a CYP1A2 segítségével metabolizálódik.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Slovak: Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Tarceva 100 mg filmtabletta
Slovak: - Udržiavacia liečba NSCLC po prvej línii chemoterapie (Tarceva podávaná v monoterapii)
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma fenntartó kezelése elsővonalbeli kemoterápiát követően (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Hungarian: Az erlotinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Slovak: Pri závažných ochoreniach pečene alebo obličiek sa liečba týmto liekom neodporúča.
Hungarian: Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
Hungarian: A karboplatinnak vagy paklitaxelnek nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára.
Slovak: AUC a 69% Cmax).
Hungarian: 60%-kal, míg a Cmax tekintetében 48%-kal növekedett.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Hungarian: 1. ábra: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje az ML20650-(EURTAC) vizsgálatban (2012. áprilisi adatzárás)
Slovak: Hnačka, dehydratácia, elektrolytová nerovnováha a porucha funkcie obličiek Približne u 50% pacientov, ktorí dostávali Tarcevu, sa vyskytla hnačka (vrátane veľmi zriedkavých prípadov s fatálnym následkom).
Hungarian: Hasmenés, dehidráció, elektrolit-egyensúly hiány és veseelégtelenség Tarceva-kezelés során a betegek kb.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Hungarian: Az erlotinib emberben a májban a citokróm enzimek, elsősorban a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP1A2 által metabolizálódik.
Slovak: Krvácanie z nosa
Hungarian: -Emésztőrendszeri vérzés
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Hungarian: Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg-ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg-ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
Slovak: OS*** (mesiace)
Hungarian: Teljes túlélés*** (hónapok)
Slovak: Súhrnne, erlotinib sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy.
Hungarian: Összefoglalva, az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Slovak: Hepatitída, porucha funkcie pečene
Hungarian: Hepatitis, májelégtelenség
Slovak: Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Tarceva 150 mg filmtabletta
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dušnosť Kašeľ veľmi časté veľmi časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Neuropathia Fejfájás nagyon gyakori nagyon gyakori