FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Polish: Wykonano dodatkowe badania interakcji leków dla następujących produktów leczniczych i nie wykazały one klinicznie istotnych interakcji z produktem Maviret: abakawir, amlodypina,
Slovenian: Dodatne študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene z naslednjimi učinkovinami in niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Maviret: abakavirjem, amlodipinon,
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Brailla>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio>, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za poslušanje ali če želite kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <večji pisavi> ali <avdio obliki>, se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Polish: Lista nie jest zamknięta.
Slovenian: To ni izključni seznam.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do <18 let
Polish: • atazanawir (na zakażenie HIV)
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Polish: Było to głównie zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej, i nie wiązało się ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Maviret biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Maviret, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: Należy przyjmować wszystkie 3 tabletki z 1 blistra raz na dobę z jedzeniem
Slovenian: Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano.
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pruritus
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Polish: Na skuteczność leczenia nie wpływała obecność występującego jednocześnie zakażenia HIV-1.
Slovenian: Prisotnost sočasne okužbe s HIV-1 ni vplivala na učinkovitost.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Polish: Podtyp HCV
Slovenian: Podtip HCV
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki, gdy lewonorgestrel, noretyndron lub norgestymat stosowane są jako progestagen o działaniu antykoncepcyjnym.
Slovenian: Prilagoditev odmerka levonorgestrela, noretidrona ali norgestimata kot kontracepcijskega progestagena ni potrebna.
Polish: Produkt leczniczy (obszar terapeutyczny)/możliwy mechanizm interakcji
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Polish: Podstawienia Al66S lub Q168R były obecne w punkcie początkowym i po leczeniu u 5 pacjentów.
Slovenian: A166S ali Q168R sta bili izhodiščno in po zdravljenju prisotni pri 5 preiskovancih.
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie ustalono algorytmu uwzględniającego oporności, pozwalającego na przewidzenie ryzyka niepowodzenia leczenia zależnie od oporności wyjściowej.
Slovenian: Algoritem odpornosti, ki predvidi tveganje za neuspeh glede na izhodiščno odpornost, ni bil ugotovljen.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin
Polish: • choruje na cukrzycę.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Polish: Substrat transportera
Slovenian: Substrat prenašalca
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: • atorwastatyna lub symwastatyna (w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: 93 w NS5A w genotypach 1 do 6 nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru.
Slovenian: 93 v NS5A, pri genotipih 1 do 6 niso vplivale na aktivnost pibrentasvirja.
Polish: Odsetek uczestników leczonych produktem Maviret, którzy ostatecznie zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,1%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Polish: 8 tygodni
Slovenian: 8 tednov
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Polish: c. U zakażonych HCV biorców przeszczepu, którzy otrzymywali cyklosporynę w średniej dawce 100 mg na dobę, narażenie na glekaprewir było 2,4-krotnie większe niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali cyklosporyny.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Polish: Pojedyncze podstawienia, ważne dla klasy inhibitorów NS5A, w pozycjach 24, 28, 30, 31, 58, 92 lub
Slovenian: Posamične substitucije, pomembne za skupino zaviralcev NS5A na položajih 24, 28, 30, 31, 58, 92 ali
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej dwa razy większe niż górna granica normy (GGN) zaobserwowano u 1,3% uczestników badań i było ono związane z hamowaniem przez glekaprewir transporterów i metabolizmu bilirubiny.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Slovenian: Če je lovastatin uporabljen, odmerek ne sme preseči 20 mg/dan in bolnika je treba kontrolirati.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), med njimi nekaterih s smrtnim izidom.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Slovenian: Možno je, da bo zdravnik moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Polish: W replikonie genotypu 3b obecność naturalnie występujących polimorfizmów K30 i M31 w NS5A zmniejszała wrażliwość na pibrentaswir 24-krotnie w stosunku do aktywności pibrentaswiru w replikonie genotypu 3a.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maviret Lek
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na produkt Maviret
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: (Hamowanie P-gp, BCRP i OATP przez kobicystat, hamowanie OATP przez elwitegrawir)
Slovenian: (zavrtje P-gp, BCRP in OATP s kobicistatom, zavrtje OATP z elvitegravirjem)
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Maviret w okresie ciąży.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Polish: P-gp i niewykluczone BCRP a. Mediana Tmax po podaniu dawek pojedynczych glekaprewiru i pibrentaswiru u zdrowych osób.
Slovenian: P-gp in BCRP ni izključen a. Mediani tmax po enkratnem odmerku glekaprevirja in pibrentasvirja pri zdravih preiskovancih.
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Slovenian: 35 µg/250 µg enkrat na dan
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Polish: tabletki powlekane 21 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Polish: Aktywność glekaprewiru in vitro badano również w teście biochemicznym uzyskując podobnie małe wartości IC50 wobec różnych genotypów.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Polish: 16 tygodni (GT3, wyłącznie TE) (n=3)
Slovenian: 16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
Polish: Leczenie przez 12 tygodni było oceniane i jest zalecane u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować leczenie cukrzycy w razie konieczności.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo Maviret.
Polish: • podjąć decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Maviret i jak długo,
Slovenian: • morate jemati zdravilo Maviret in kako dolgo,
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Polish: Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT" po jednej stronie.
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Polish: a 4 osoby otrzymały 16 tygodni leczenia.
Slovenian: 13 preiskovancev je bilo zdravljenih 12 tednov in 4 preiskovanci so bili zdravljeni 16 tednov.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon (zazwyczaj stosowane w padaczce) • eteksylan dabigatranu (w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fentoin, primidon (običajno se uporabljajo za zdravljenje epilepsije); • dabigatraneteksilat (za preprečevanje krvnih strdkov);
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Slovenian: Pri enem TN preiskovancu z GT3b se je pojavil recidiv.
Polish: Hypromeloza 2910 (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Slovenian: ↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Maviret se lahko delovanje jeter spremeni, zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO ETINILESTRADIOL etinilestradiol (EE)/norgestimat
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali pa niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Maviret.
Polish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Slovenian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Slovenian: Priporočljiva sta previdnost in nadzor terapevtske koncentracije digoksina.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Maviret u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Maviret pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Polish: (12%) w badaniu EXPEDITION-4 oraz świąd (14,9%) w badaniu EXPEDITION-5.
Slovenian: EXPEDITION-4 in pruritus (14,9 %) v študiji EXPEDITION-5.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Polish: Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Maviret.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo kot kontracepcija in vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Maviret.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.