FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
Portuguese: Fase de cicatrização
Icelandic: Upphafsfasi Tegund blæðingar
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Icelandic: Skammtu r (e.)
Portuguese: Pó
Icelandic: Skammtar
Portuguese: - se tem alergia a proteínas de hamster (podem existir vestígios em OBIZUR remanescentes do processo de fabrico)
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstraprótínum (snefilmagn getur verið til staðar í OBIZUR
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: OBIZUR hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki kunna að mynda hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Portuguese: Ver também as secções 4.4 e 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
Portuguese: Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Portuguese: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Portuguese: Talco (E553b)
Icelandic: Talkúm (E 553b)
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para calcular os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Makrógól 3350 (E 1521)
Portuguese: As respostas ocorreram logo ao fim de 2 semanas e foram dependentes da dose (OCALIVA 5 mg em comparação com 10 mg aos 6 meses, p = 0,0358).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
Portuguese: Ignore a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte como habitualmente o faria.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Icelandic: Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Portuguese: Prurido grave
Icelandic: Alvarlegur kláði
Portuguese: Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver comichão na pele (prurido) ou se a comichão piorar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar as denominadas resinas sequestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue, uma vez que poderão diminuir o efeito de OCALIVA.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ácido obeticólico em doentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: A frequência de administração deve ser reduzida em doentes que progridam para doença avançada (i.e. de Classe A de Child-Pugh para Classe B ou C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Draga skal úr tíðni skammta hjá sjúklingum sem sýna framvindu í átt til versnandi sjúkdóms (það er að segja frá Child-Pugh af flokki A til Child-Pugh af flokki B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: A ligação de proteínas plasmáticas humanas ao ácido obeticólico e seus conjugados é superior a 99%.
Icelandic: Prótínbinding obetikólínsýru og samtengdra umbrotsefna (conjugates) hennar í plasma hjá mönnum er yfir 99 %.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OCALIVA
Icelandic: Ef gleymist að taka OCALIVA
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Icelandic: Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir.
Portuguese: - se tiver uma obstrução completa do trato biliar (fígado, vesícula biliar e canais biliares).
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
Portuguese: O ácido obeticólico é absorvido com concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) num tempo mediano (tmáx) de aproximadamente 2 horas.
Icelandic: Obetikólínsýra frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem kemur fram eftir um það bil 2 klukkustundir (tmax) að miðgildi.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de monitorizar quão bem o seu sangue coagula quando toma medicamentos como a varfarina (um medicamento para ajudar a circulação sanguínea) com OCALIVA.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado foram observados principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 10 mg uma vez por dia (ver secção 4.9).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur hafa fyrst og fremst komið fram við skammta sem eru stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 10 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.9).
Portuguese: A excreção urinária é inferior a 3%.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er undir 3 %.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram logo no primeiro mês de tratamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa jafnvel komið fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Portuguese: OCALIVA Titulaçãoc (N = 70)
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em doentes idosos (≥ 65 anos) são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Portuguese: Placebo (N = 73)
Icelandic: Lyfleysa (N = 73)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a fertilidade, reprodutiva e para o desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Portuguese: Os valores médios da ALP no início do estudo variaram entre 316 U/l e 327 U/l.
Icelandic: Meðaltal upphafsgilda alkalísks fosfatasa var á bilinu 316 e./l til 327 e./l.
Portuguese: A maioria (93%) dos doentes recebeu tratamento em combinação com UDCA; houve um número reduzido de doentes (7%) que não conseguiu tolerar o UDCA e recebeu placebo, OCALIVA (10 mg) ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg para 10 mg) em monoterapia.
Icelandic: Meirihluti (93 %) sjúklinga fengu meðferð í samsetningu með UDCA og fáeinir sjúklingar (7 %) sem þoldu ekki UDCA fengu lyfleysu, OCALIVA (10 mg) eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg til 10 mg) sem einlyfjameðferð.
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Portuguese: O ácido obeticólico é um agonista seletivo e potente do recetor farnesoide X (FXR), um recetor nuclear com expressão elevada no fígado e no intestino.
Icelandic: Obetikólínsýra er sértækur og öflugur örvi fyrir farnesóíð X-viðtaka (FXR), sem er kjarnaviðtaki tjáður í miklu magni í lifur og þörmum.
Portuguese: O prurido resultante do tratamento começou em geral no primeiro mês após o início do tratamento.
Icelandic: Kláði sem tengdist meðferðinni kom yfirleitt fram í fyrsta mánuðinum eftir að meðferð var hafin.
Portuguese: A análise farmacocinética da população, desenvolvida utilizando dados de doentes até aos 65 anos, indicou que não se espera que a idade influencie significativamente a depuração do ácido obeticólico da circulação.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem þróuð var út frá gögnum um sjúklinga allt að 65 ára, benti til þess að aldur ætti ekki að hafa marktæk áhrif á úthreinsun obetikólínsýru úr blóðrásinni.
Portuguese: - Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta (E 1203), títantvíoxíð (E 171), makrógól 3350 (E 1521), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172).
Portuguese: As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou de anti-histamínicos, redução da dose, redução da frequência de administração e/ou interrupção temporária da dose (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Áætlanir um viðbrögð felast meðal annars í því að bæta við gallsýrubindandi resínum eða andhistamínum, skammtaminnkun, draga úr tíðni gjafa og/eða gera tímabundið skammtahlé (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Portuguese: * Reações adversas são definidas como acontecimentos que ocorrem numa frequência igual ou superior a 5% dos doentes no grupo de tratamento com ácido obeticólico e numa incidência igual ou superior a 1% mais do que no grupo de tratamento do placebo.
Icelandic: * Aukaverkanir eru skilgreindar sem tilvik sem koma fyrir í tíðninni 5 % eða hærri hjá sjúklingum í meðferðararminum sem fékk obetikólínsýru og í tíðninni 1 % eða hærri hjá lyfleysuarminum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Portuguese: Considerar a interrupção do tratamento com ácido obeticólico em doentes que continuem a apresentar prurido intolerável persistente.
Icelandic: Íhuga að hætta meðferð með obetikólínsýru hjá sjúklingum sem halda áfram að finna fyrir þrálátum óþolandi kláða.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de doença do fígado conhecida como colangite biliar primária (também designada por cirrose biliar primária), quer isoladamente quer em combinação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.
Portuguese: A redução média (IC de 95%) na GGT foi de 178 (137, 219) U/l no grupo de OCALIVA 10 mg, de 138 (102, 174) U/l no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 8 (-48, 32) U/l no grupo de placebo.
Icelandic: Meðallækkun (95 % öryggisbil) á gammaglútamýltransferasa (GGT) var 178 (137, 219) e./l í hópnum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 138 (102, 174) ein./l í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 8 (48, 32) e./l í lyfleysuarminum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OCALIVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.
Portuguese: Deverá continuar a tomar OCALIVA enquanto o seu médico lhe disser.
Icelandic: Haltu áfram að taka OCALIVA eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E 1203) Títantvíoxíð (E 171)
Portuguese: 5 mg uma vez por semana
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460)
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) na farmacocinética do ácido obeticólico foi negligenciável, pelo que não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) á lyfjahvörf obetikólínsýru voru óveruleg, því er engin skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: b No ensaio identificaram-se 16 doentes (7%) que foram intolerantes e não receberam UDCA
Icelandic: b Í rannsókninni voru 16 sjúklingar (7 %) sem fengu ekki UDCA samhliða vegna óþols fyrir lyfinu: 6 sjúklingar
Portuguese: As reduções médias da ALP foram observadas logo na Semana 2 e mantiveram-se até ao Mês 12 em doentes que foram mantidos com a mesma posologia ao longo dos 12 meses.
Icelandic: Lækkun á meðalgildum alkalísks fosfatasa sáust fljótlega, jafnvel strax í 2. viku, og héldust út 12. mánuð hjá sjúklingum sem fengu sama skammtinn í 12 mánuði.
Portuguese: Os valores médios da bilirrubina total no início do estudo variaram entre 10 μmol/l e 12 μmol/l em todos os grupos de tratamento, com 92% dos doentes dentro do intervalo normal.
Icelandic: Meðaltal heildargilda gallrauða í upphafi var á bilinu 10 μmól/l til 12 μmól/l hjá öllum meðferðarörmum, með 92 % sjúklinga innan eðlilegra marka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido obeticólico em todos os subgrupos da população pediátrica na CBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á obetikólínsýru hjá öllum undirhópum barna við frumkominni gallrásarbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: As reações adversas que levaram à interrupção do tratamento foram de 1% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 11% no grupo de OCALIVA 10 .
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð voru 1 % í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 11 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente levou à interrupção foi o prurido.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var kláði.
Portuguese: As percentagens de doentes que necessitaram de intervenções (ou seja, ajustes da posologia, interrupções do tratamento ou início de anti-histamínicos ou resinas sequestradoras de ácidos biliares) foram de 41% no grupo de OCALIVA 10 mg, 34% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 19% no grupo de placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurfti inngrip (þ.e. skammtaaðlögun, meðferðarhlé eða gjöf andhistamína eða gallsýrubindandi resína) var 41 % í OCALIVA 10 mg-arminum, 34 % í OCALIVAskammtaaðlögunararminum og 19 % í lyfleysuarminum.
Portuguese: Os doentes eram incluídos no ensaio se a fosfatase alcalina (ALP) apresentasse um valor igual ou superior a 1,67 vezes o limite superior da normalidade (LSN) e/ou se a bilirrubina total apresentasse um valor superior a 1 x LSN mas inferior a 2 x LSN.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með í rannsóknina ef alkalískur fosfatasi (ALP) var meiri en eða jafnt og 1,67 föld efri viðmiðunarmörk (ULN) og/eða ef heildargildi gallrauða var meira en 1 × ULN en minna en 2 x ULN.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado Foram observados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em doentes medicados com o ácido obeticólico.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Portuguese: O ácido obeticólico tem uma eliminação renal mínima, sendo menos de 3% da dose recuperada na urina.
Icelandic: Obetikólínsýra skilst að mjög litlu leyti út um nýru og minna en 3 % af gefnum skammti finnst í þvagi.
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Portuguese: No mês 3, 9 (38%) doentes tratados com OCALIVA obtiveram resposta ao parâmetro de avaliação composto em comparação com 1 (4%) doente tratado com placebo.
Icelandic: Eftir 3 mánuði náðu 9 (38 %) sjúklingar í meðferð með OCALIVA svörun í samsetta endapunktinum samanborið við 1 (4 %) sjúkling sem fékk meðferð með lyfleysu.
Portuguese: Após a administração do ácido obeticólico radiomarcado, mais de 87% é excretado nas fezes.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktri obetikólínsýru skiljast meira en 87 % lyfsins út með hægðum.
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido obeticólico, aos respetivos conjugados ativos e aos ácidos biliares endógenos aumenta em doentes com compromisso hepático moderado e grave (Classes B e C de Child-Pugh, respetivamente) em comparação com controlos saudáveis.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir obetikólínsýru, virkum umbrotsefnum hennar og innrænum gallsýrum eykst hjá sjúklingum með miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B og C, í þessari röð), í samanburði við heilbrigða viðmiðunarhópa.
Portuguese: numa das faces e "10" na outra face do comprimido revestido por película.
Icelandic: „10" á hinni hlið filmuhúðuðu töflunnar.
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
Icelandic: Pakkningastærð 1 glas með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor no estômago sensação de cansaço
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Em doentes que não alcançaram uma redução adequada da fosfatase alcalina (ALP) e/ou da bilirrubina total após 6 meses de tratamento e o doente está a tolerar o ácido obeticólico, titular até 10 mg uma vez por dia
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð viðunandi lækkun á alkalískum fosfatasa (ALP) og/eða heildargallrauða eftir 6 mánaða meðferð og þola obetikólínsýru, skal títra skammtinn upp að 10 mg einu sinni á dag
Portuguese: Em geral, a comichão na pele é um efeito secundário muito frequente que começa no primeiro mês após o início do tratamento com OCALIVA e normalmente torna-se menos grave ao longo do tempo.
Icelandic: Yfirleitt byrjar kláði í húð í fyrsta mánuðinum eftir upphaf meðferðar með OCALIVA og minnkar vanalega með tímanum, en það er mjög algeng aukaverkun.
Portuguese: Em doentes que não alcançaram uma redução adequada da ALP e/ou da bilirrubina total após 3 meses de tratamento e o doente está a tolerar o ácido obeticólico, titular até 5 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo) e subsequentemente até 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo), tendo por base a resposta e tolerabilidade
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð viðunandi lækkun á ALP og/eða heildargallrauða eftir 3 mánaða meðferð og þola obetikólínsýru, skal títra skammtinn upp að 5 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili) og síðan upp að 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili) byggt á svörun og þoli gagnvart lyfinu.
Portuguese: Fundamentos: investigar o efeito do ácido obeticólico nos resultados clínicos em indivíduos com CBP.
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Portuguese: Os dados existentes em doentes idosos são limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.