FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes (ou perte des eaux prématurée) après 30 semaines de grossesse, des saignements de l'utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang), une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta, ou lorsque la poursuite de la grossesse pourrait être dangereuse pour la mère ou le bébé.
German: Schwangerschaftswoche, Blutung aus der Gebärmutter, Eklampsie (gefährliche Erkrankung am Ende der Schwangerschaft, die durch Toxine im Blut verursacht wird), Präeklampsie (Erkrankung, die zu Eklampsie führen kann) oder bei Problemen mit dem Baby oder der Plazenta, oder wenn eine Fortsetzung der Schwangerschaft die Mutter oder das Baby gefährden könnte, sollte Tractocile ebenfalls nicht angewendet werden.
French: Le fait que le traitement par Tractocile ait obtenu de meilleurs résultats que celui par bêta-agonistes peut être dû au plus faible nombre d'effets indésirables provoqués par le traitement par Tractocile, facteur qui a ainsi permis aux patientes de suivre la totalité du traitement.
German: Das bessere Ergebnis mit Tractocile im Vergleich zu den Beta-Agonisten könnte darauf zurückzuführen sein, dass Tractocile weniger Nebenwirkungen verursachte, sodass die Patientinnen einen vollständigen Behandlungszyklus erhalten konnten.
French: L'efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a été étudiée chez 742 femmes enceintes de 23 à 33 semaines, dans le cadre de trois études principales.
German: Die Fähigkeit von Tractocile zur Hinauszögerung von Frühgeburten wurde bei 742 Frauen in der 23. bis 33.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tractocile, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tractocile berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Tractocile agit-il?
German: Wie wirkt Tractocile?
French: Comment Tractocile est-il utilisé?
German: Wie wird Tractocile angewendet?
French: Le nombre de femmes enceintes dont le fœtus avait un âge gestationnel de moins de 28 semaines était trop faible pour démontrer l'efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes dans ce groupe.
German: Schwangerschaftswoche behandelt, um die Wirksamkeit von Tractocile im Vergleich zu Beta-Agonisten in dieser Gruppe belegen zu können.
French: Qu'est-ce que Tractocile?
German: Was ist Tractocile?
French: Tractocile est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
German: Tractocile wird verwendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen, die in der 24. bis 33.
French: Dans quel cas Tractocile est-il utilisé?
German: Wofür wird Tractocile angewendet?
French: Ne prenez jamais deux doses le même jour.
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2016
French: • Rifampicine.
German: • Rifampicin.
French: Le poids corporel n'a pas varié de manière significative entre les groupes.
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
French: Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
French: Il n'y a eu aucune différence entre les groupes en termes d'événements hypoglycémiques sévères.
German: Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich schwerer hypoglykämischer Ereignisse.
French: Trajenta n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
French: Ceci a été atteint avec une dose stable d'insuline (40,1 UI).
German: Dies wurde mit einer stabilen Insulindosis (40,1 I.E.) erzielt.
French: • Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
German: • Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
French: Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?
French: Trajenta ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies.
German: Trajenta darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
French: Les doses du traitement de fond antidiabétique ont été maintenues stables pendant les 12 premières semaines, puis des ajustements ont été permis.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapien wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
French: Les effets sur les lipides plasmatiques étaient négligeables.
German: Die Auswirkungen auf die Plasmalipide waren vernachlässigbar.
French: Par conséquent, il est préférable d'éviter l'utilisation de Trajenta si vous êtes enceinte.
German: Daher wird empfohlen, die Einnahme von Trajenta zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.
French: Il y a eu une période supplémentaire de suivi de 40 semaines au cours de laquelle des adaptations de doses des traitements de fond antidiabétiques ont été autorisées.
German: Darauf folgte eine weitere Behandlungsdauer von 40 Wochen, in der eine Dosisanpassung der antidiabetischen Hintergrundtherapie erlaubt war.
French: La tolérance et l'efficacité de la linagliptine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex., hyperréactivité bronchique)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (z. B. bronchiale Hyperreaktivität)
French: Augmentation de la lipase**
German: Lipase erhöht**
French: Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang.
German: Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet.
French: ARRETEZ de prendre Trajenta et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
French: • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
German: • Selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
French: • vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
German: • An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
French: • vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang.
German: • Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
German: Die Tabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Investigations Augmentation de l'amylase peu fréquent
German: Untersuchungen Amylase erhöht gelegentlich
French: Ces études ont inclus 929 patients âgés de 65 ans et plus traités par la linagliptine.
German: An diesen Studien nahmen 929 Patienten ≥ 65 Jahre teil, die mit Linagliptin behandelt wurden.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Trajenta abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Trajenta nicht erneut begonnen werden.
French: • vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
German: • Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la linagliptine au cours de la grossesse.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Linagliptin während der Schwangerschaft vermieden werden.
French: La plupart des patients (80,5 %) ont reçu de l'insuline comme traitement de fond, seule ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux, tels que des sulfamides hypoglycémiants, des glinides ou de la pioglitazone.
German: Die meisten Patienten (80,5 %) erhielten Insulin als Hintergrundtherapie, entweder alleine oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoff, Glinide und Pioglitazon.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de la linagliptine sur la fertilité humaine.
German: Es wurden keine Studien mit Linagliptin zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la linagliptine/métabolites dans le lait.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Linagliptin / Metabolite in die Milch übergehen.
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoffdosis oder der Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagonlike peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, EC 3.4.14.5), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (6000), Eisen(III)-oxid (E172)
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de Trajenta, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern.
French: Les réductions d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ont été similaires dans les différents sous-groupes, définis selon le sexe, l'âge, l'insuffisance rénale et l'indice de masse corporelle (IMC).
German: Die Abnahme des glykosilierten Hämoglobins A1c (HbA1c) war in den verschiedenen Untergruppen wie Geschlecht, Alter, Nierenfunktionsstörung und Body-Mass-Index (BMI) ähnlich.
French: Sur la base de ces résultats et des études d'interactions in vivo, il est considéré comme peu probable que la linagliptine entraîne des interactions avec d'autres substrats de la P-gp.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen und In-vivoWechselwirkungsstudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Linagliptin Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-Substraten hervorruft.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).
German: Eine nur bei weiblichen Mäusen signifikant höhere Inzidenz maligner Lymphome bei der höchsten Dosis (> 200-Faches der humantherapeutischen Exposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft (Erläuterung: nicht behandlungsbedingt, sondern aufgrund sehr variabler Hintergrundinzidenz).
French: Si vous oubliez de prendre Trajenta
German: Wenn Sie die Einnahme von Trajenta vergessen haben
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen, unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
French: Votre médecin peut prescrire Trajenta en association avec un autre antidiabétique oral.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Trajenta zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen verschreiben.
French: N'utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
German: Sie dürfen Trajenta nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH05.
French: La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
German: Linagliptin sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
German: • Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
French: Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique seuls.
German: Trajenta wird bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, wenn die Erkrankung mit einem oralen Antidiabetikum (Metformin oder Sulfonylharnstoffe) oder einer Ernährungsumstellung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin.
German: Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Trajenta ein und rufen Sie umgehend einen Arzt.
French: Une valeur initiale plus élevée d'HbA1c était associée à une plus grande réduction de celle-ci.
German: Ein höherer HbA1c-Ausgangswert war mit einer größeren Abnahme von HbA1c verbunden.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 600 mg Linagliptin (entspricht dem 120-Fachen der empfohlenen Dosis) in der Regel gut vertragen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
German: Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes die folgenden Nebenwirkungen auf:
French: A plus de 100 fois l'exposition humaine, une irritation de l'estomac a été l'observation principale chez ces singes.
German: Bei mehr als der 100-fachen humantherapeutischen Exposition war bei diesen Affen der wesentliche Befund eine Magenreizung.
French: Tableau 3 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA
German: Tabelle 3 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
French: * En se basant sur l'expérience post-commercialisation ** Sur la base des augmentations de la lipase > 3x LSN observées dans les études cliniques D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
German: * Auf der Grundlage von Spontanmeldungen nach Markteinführung ** Auf der Grundlage von in klinischen Studien beobachteten Lipaseerhöhungen auf > 3 x ULN Auf der Grundlage der Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA), siehe auch unten
French: La pancréatite a été rapportée plus souvent chez les patients randomisés dans le groupe linagliptine (7 événements pour 6580 patients recevant la linagliptine versus 2 événements pour 4383 patients recevant le placebo).
German: Pankreatitis wurde öfters bei Patienten berichtet, die mit Linagliptin behandelt wurden (7 Ereignisse bei 6.580 Patienten, die Linagliptin erhielten gegenüber 2 Ereignissen bei 4.383 Patienten, die Placebo erhielten).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion (hypoglycémie).
German: Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich Bitte setzen Sie die Einnahme von Trajenta nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken: Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankung oder Verwirrung.
French: Noyau du comprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium
German: Tablettenkern: Mannitol, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Copovidon, Magnesiumstearat
French: Après une période de suivi médiane de 2,2 ans, la linagliptine, associée à un traitement classique, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs ou d'événements rénaux.
German: Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren führte Linagliptin zusätzlich zur Standardtherapie nicht zu einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre oder renale Ereignisse.
French: Excrétion Après l'administration d'une dose orale de [
German: Elimination Nach oraler Gabe von [
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Trajenta.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Trajenta abzubrechen.
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Trajenta doit être arrêté.
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Trajenta abgesetzt werden.
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
German: Tabelle 2 Kardiovaskuläre und renale Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der Studie CARMELINA
French: • quand la metformine n'est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d'une insuffisance rénale.
German: • wenn Metformin wegen Unverträglichkeit ungeeignet oder aufgrund einer
French: Comment se présente Trajenta et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Trajenta aussieht und Inhalt der Packung
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle du placebo (linagliptine 22,2 % ; placebo 21,2 %).
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei mit Linagliptin behandelten Patienten war ähnlich wie bei Placebo (22,2 % Linagliptin; 21,2 % Placebo).
French: On ne sait pas si Trajenta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
French: La différence observée sur l'HbA1c par rapport au placebo a été de -0,72 % après 52 semaines.
German: Der beobachtete Unterschied des HbA1c gegenüber Placebo betrug -0,72 % nach 52 Wochen.
French: Il n'a pas été établi si Trajenta pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
French: La linagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique, sans variation cliniquement significative du poids corporel.
German: Die einmal tägliche Einnahme von Linagliptin führte zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, wobei es zu keinen klinisch relevanten Änderungen des Körpergewichts kam.
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les références régionales en termes de HbA1c et de facteurs de risque CV.
German: Beide Behandlungen wurden zusätzlich zur Standardtherapie mit regional unterschiedlichen Zielwerten für HbA1c und kardiovaskuläre Risikofaktoren gegeben.
French: Les études cliniques effectuées avant l'autorisation de mise sur le marché ont été réalisées chez des patients présentant un IMC jusqu'à 40 kg/m
German: Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.