FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for barn yngre enn 2 år for pasienter med generalisert LD og yngre enn 12 år for pasienter med partiell LD.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre om du skal bruke Myalepta og vil følge deg nøye under behandlingen.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler pankreatitt under behandling med metreleptin, anbefales det å fortsette metreleptinbehandlingen uten opphold, siden brå seponering av behandlingen kan forverre tilstanden.
Polish: 24) Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: 24) Når du skal injisere under huden, bruker du den ene hånden til å klype sammen huden der du skal injisere.
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Norwegian Bokmål: I de første faser av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Polish: 14) Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Polish: ● Sposób łączenia igły ze strzykawką zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań została dostarczona w plastikowej ampułce, szklanej ampułce czy szklanej fiolce (patrz szczegółowe instrukcje poniżej).
Norwegian Bokmål: • Hvordan du fester kanylen til sprøyten vil være avhengig av om du har fått utlevert vann til injeksjonsvæsker i en plastampulle, en glassampulle eller et hetteglass (se nedenfor for spesifikke instruksjoner).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av metreleptin hos barn i alderen 0 til 2 år med generalisert LD, og barn i alderen 0 til 12 år med partiell LD, har ikke blitt fastslått.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta Kiedy nie stosować leku Myalepta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myalepta Bruk ikke Myalepta:
Polish: • zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
Norwegian Bokmål: • større matlyst enn normalt eller overdreven spising
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: Strzykawka insulinowa 0,3 ml U-100
Norwegian Bokmål: Insulinsprøyte 0,3 ml U100
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta 6.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene fikk diagnostisert perifert T-cellelymfom mens de fikk legemidlet.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta uten å ha snakket med legen din først.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
Polish: • mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).
Norwegian Bokmål: • som har generalisert lipodystrofi (hele kroppen har for lite fettvev)
Polish: Pacjenci lub opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist negative effekter på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt U er vist som en tynnere linje mellom tykke linjer.
Polish: ● zmiana rzeczywista stężenia HbA1c po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym, oraz
Norwegian Bokmål: ● Faktisk endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Myalepta enn du skal, må du snakke med lege umiddelbart.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Norwegian Bokmål: Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin hos pasienter med lipodystrofi.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Norwegian Bokmål: 21) Dersom sprøyten inneholder riktig mengde for din dose Myalepta oppløsning, tar du kanylen ut av hetteglasset.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: 1) Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Polish: • Strzykawka potrzebna do wstrzyknięcia leku zależy od dawki przepisanej pacjentowi.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
Polish: Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do tkanki na brzuchu, udzie lub ramieniu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering må pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttebehandling må igangsettes.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast i trwale przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller en annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling skal igangsettes.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos mus forårsaket metreleptin forlenget gestasjon og dystoki ved alle testede doser, som startet ved en dose som tilsvarte omtrent maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien dostarczyć pacjentowi osobno odpowiednie strzykawki i igły, chusteczki i wodę do wstrzykiwań, aby pacjent mógł samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Myalepta.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek skal i tillegg utlevere sprøyter og kanyler, spritservietter og vann til injeksjonsvæsker, slik at du kan tilberede og injisere Myalepta.
Polish: Należy wyrównać górną krawędź tłoka strzykawki z linią wskazującą przepisaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Plasser den øverste kanten av stempelet ved linjen for forskrevet dose.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka metreleptyny
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av metreleptin Vekt ved baseline
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 5 mg (1 ml oppløsning).
Polish: Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny ampulle eller et nytt et hetteglass med vann til injeksjonsvæske hver gang du skal løse opp Myalepta pulver.
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
Norwegian Bokmål: o Hypersensitivitet er rapportert ved bruk av Myalepta, inkludert anafylaksi, urtikaria og generalisert utslett.
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Norwegian Bokmål: • statiner for å senke kolesterolet (som atorvastatin)
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Norwegian Bokmål: • økt fettnivå (triglyserider) i blodet
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metreleptyny oceniono w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (badanie NIH 991265/20010769) przeprowadzonym na pacjentach z wrodzoną lub nabytą lipodystrofią albo rodzinną lub nabytą lipodystrofią częściową.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av behandling med metreleptin ble evaluert i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) av pasienter med medfødt eller ervervet generalisert LD eller familiær eller ervervet partiell LD.
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg injisere legemidlet selv.
Polish: Przeliczanie dawki z „ml" na „jednostki" („U") w przypadku używania strzykawki 0,3 ml Waga dziecka
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsinformasjon
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt legemiddel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ)
Polish: U 18 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg, ważona średnia dawka dobowa wynosiła 2,0 mg u mężczyzn i 2,3 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 2,5 mg u mężczyzn i 3.2 mg u kobiet w całym okresie badania.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist noe evidens for reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest dostarczana:
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske vil bli utlevert enten i:
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell må instruere pasientene i riktig teknikk.
Polish: Jak stosować lek Myalepta 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta 4.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Polish: W przypadku obu wstrzyknięć należy używać czystej strzykawki i igły.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en ren sprøyte og kanyle for begge injeksjoner.
Polish: Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować karmienie piersią czy nie w okresie stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Norwegian Bokmål: o Forskrivende leges ansvar om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
Norwegian Bokmål: • spritservietter (for å rengjøre huden der du vil injisere, og for å rengjøre toppen av hetteglassene)
Polish: Po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, u niektórych pacjentów, może być również konieczne dostosowanie dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Polish: Roztwór Myalepta zrekonstytuowany za pomocą wody do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go podawać bezzwłocznie po sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Myalepta som er rekonstituert med vann til injeksjonsvæsker, er kun til engangsbruk og skal administreres umiddelbart.
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Polish: • drżenie.
Norwegian Bokmål: • skjelving.
Polish: Lek Myalepta może wpłynąć na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan påvirke måten noen andre legemidler virker på.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte symptomene, eller dersom du ikke er sikker, må du snakke med legen din umiddelbart.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal vurderes før behandlingen stanses.
Polish: • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta o Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
Norwegian Bokmål: • en beholder med vann til injeksjonsvæsker til oppløsning av Myalepta pulver o Vann til injeksjonsvæske kan være utlevert i glass- eller plastampuller eller i hetteglass med gummipropp.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Myalepta er det en risiko for hypoglykemi hos pasienter som bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (se pkt.
Polish: ● Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowym usuwaniu pojemnika na odpady ostre po jego zapełnieniu.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, sykepleier eller apotek om hvor du skal levere beholderen for skarpe gjenstander når den er full.
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH-justering)
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Alt vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal kasseres etter bruk.
Polish: Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki"):
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszone w ramach badań klinicznych u pacjentów z lipodystrofią miały przebieg łagodny lub umiarkowanie ciężki i w żadnych z nich nie przerwano leczenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Polish: U 32 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali doustne leki przeciwcukrzycowe w punkcie początkowym, 7 (22%) pacjentów mogło przerwać ich stosowanie.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene med generalisert LD som fikk orale antidiabetiske legemidler ved baseline, kunne 7 (22 %) slutte å ta disse.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta kan kroppen din produsere antistoffer som kan øke risikoen for å utvikle alvorlige og kraftige infeksjoner.