FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti kaikilla immuunivajepotilailla, mukaan lukien systeemistä immunosuppressiohoitoa saavat potilaat, ja mahdollinen riski-hyötysuhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoilletulon jälkeisiin ilmoituksiin perustuvat haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
Finnish: Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Finnish: - ihottuma, mukaan lukien kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) tai kutina
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Finnish: Kontrolli (N=171)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=171)
Finnish: Ennen leukafereesiä on otettava täydellinen verenkuva (TVK).
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres.
Finnish: Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Finnish: Kaikkien Provenge-valmistetta määräävien lääkärien on perehdyttävä ohjemateriaaleihin ja allekirjoitettava koulutuksen vahvistava lomake.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive Provenge må gjennomgå undervisningsmateriell og signere treningens verifiseringsskjema.
Finnish: • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, besvimelse.
Finnish: Tuotteen karakterisointi osoittaa, että PAP- ja PAP-GMCSF-fuusioproteiinille ominaiset T-solut syntyvät hoidon aikana ja niitä löydetään potilaan perifeerisestä verestä Provenge-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi utviklet for å indusere en immunrespons rettet mot prostata sur fosfatase (PAP), et antigen uttrykt i de fleste tilfeller av prostatakreft.
Finnish: Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det isolerte lokket fra toppen og ikke åpne den isolerte boksen til begge av følgende har skjedd:
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test imidlertid ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Finnish: Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.
Norwegian Bokmål: For å redusere disse reaksjonene, kan legen foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Finnish: Potilaiden kohdalla on arvioitava huolellisesti, onko lääketieteellisesti perusteltua lopettaa hoito immunosuppressiivisilla aineilla ennen Provenge-hoitoa (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Finnish: Provenge-annoksen solukoostumus ja solujen määrä vaihtelevat potilaan leukafereesin mukaan.
Norwegian Bokmål: Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese.
Finnish: Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Finnish: Annostus ja hoitojakso
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Finnish: Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingen er 3 doser med ca. 2 ukers mellomrom.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Finnish: Kontrolli (N=33)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=33)
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Provenge-valmisteella ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
Norwegian Bokmål: Natrium- og kaliuminnhold
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er uklar.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Eristettyä säiliötä ei saa ottaa pois kuljetuslaatikosta eikä eristetyn säiliön kantta saa avata ennen kuin potilas on valmis infuusioon.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Finnish: Kontrolli (N=45)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=45)
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Finnish: 36 kuukauden eloonjääminen a Riskisuhde (HR) ja p-arvo perustuvat PSA:n (ln) ja LDH:n (ln) osalta vakioituun ja bisfosfonaattien käytön, luumetastaasien määrän ja Gleasonin asteen osalta kerrostettuun Coxin malliin.
Norwegian Bokmål: 36-måneders overlevelse a Hasardratio og p-verdi basert på Cox-modell justert for PSA (ln) og LDH (ln) og stratifisert etter bisfosfonatbruk, antall skjelettmetastaser og primær Gleason-grad. b Hasardratio basert på den ujusterte Cox-modellen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Finnish: 4. tai 5. asteen akuutteja infuusioreaktioita ei ilmoitettu Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ingen akutte infusjonsreaksjoner av grad 4 eller 5 ble rapportert hos pasienter i Provenge-gruppen.
Finnish: Mahdollisten akuuttien infuusioreaktioiden, kuten vilunväristysten ja/tai kuumeen, vähentämiseksi, suositellaan, että potilaat esilääkitään suun kautta parasetamolilla ja antihistamiinilla noin 30 minuuttia ennen Provenge-valmisteen antamista.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulige akutte infusjonsreaksjoner som frysninger og/eller feber, anbefales det at pasientene premedisineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrering av Provenge.
Finnish: Tuote sisältää myös noin 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Finnish: • Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä eikä sitä testata tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjon der infusjonen administreres.
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Finnish: Vakava infektio havaittiin 4,7 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 4,0 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom i 4,7 % av pasientene i Provenge-gruppen og 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Finnish: • noin 800 mg natriumia per infuusio.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Finnish: Eristetty säiliö ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja
Norwegian Bokmål: Den isolerte beholderen og gelpakkene innenfor er utformet for å opprettholde den passende temperaturen under transport og lagring for Provenge inntil
Finnish: Provenge-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa konventionaalisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta.
Norwegian Bokmål: Karakteren til Provenge er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Finnish: Infuusion jälkeen • Infuusion jälkeen infuusiopussin potilaskohtainen etiketti irrotetaan ja kiinnitetään
Norwegian Bokmål: Etter infusjon • Etter gjennomføring av infusjonen bør den pasientspesifikke etiketten på infusjonsposen
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
Norwegian Bokmål: • Du er immunkompromittert (evnen til immunsystemet til å bekjempe infeksjoner er redusert) eller tar noen immunsuppressive legemidler (f.eks. de som brukes til å behandle eller forebygge organrejeksjon, og visse legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom, og ulcerøs kolitt).
Finnish: Natriumkloridi Natriumlaktaatti Kaliumkloridi Kalsiumkloridi
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalsiumklorid.
Finnish: Provenge-valmisteen solumäärä ei ylitä leukafereesissä saatujen solujen määrää.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Finnish: Muita kliinisissä tutkimuksissa todettuja, ≤1 päivää leukafereesin jälkeen havaittuja haittavaikutuksia olivat väsymys (5,5 %), lihaskouristukset (4,0 %), vilunväristykset (3,0 %), huimaus (2,8 %) ja anemia (2,8 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ofte ble sett ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet fatigue (5,5 %) muskelspasmer (4,0 %), frysninger (3,0 %), svimmelhet (2,8 %), og anemi (2,8 %).
Finnish: • Potilas on saapunut paikalle ja on valmis infuusioon Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja
Norwegian Bokmål: • Pasienten har kommet til stedet og er klar for infusjon Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding
Finnish: Saatat tarvita yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä: Käynti 1 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 2 - Provenge-infuusio
Norwegian Bokmål: Du trenger muligens ett eller flere besøk i tillegg for å få blodet testet før leukafereseprosedyren (avhengig av klinikkens praksis hvor du får behandlingen din), eller blodet kan testes i løpet av dine leukaferesebesøk:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Provengevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa eturauhassyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Provenge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av prostatakreft (se pkt.
Finnish: CD54:n voimistussäätely on yhteydessä kokonaiselossaoloaikaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty Provenge-valmisteella metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: T-celleproliferative og γIFN ELISPOT-responser på PAP og PAP-GM-CSF ble observert i celler tatt fra perifert blod av pasienter gjennom oppfølgingsperioden i Provenge-behandlingsgruppen, men ikke i kontroller.
Finnish: Katetrista johtuvien infektioiden vähentämiseksi keskuslaskimokatetria on harkittava vain potilailla, joilla ääreislaskimoyhteys on heikko.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for kateterrelaterte infeksjoner, bør SVK kun vurderes for pasienter med dårlig perifer venøs tilgang.
Finnish: Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa, johon voi kuulua parasetamoli, suonensisäinen H1- ja/tai H2-estäjä ja matala-annoksinen suonensisäinen petidiini.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk terapi, som kan omfatte paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokkere, og en lav dose av intravenøs petidin, bør administreres etter behov.
Finnish: Jokainen tuote arvioidaan tuotantoerän osana antigeenia esittelevien solujen (APC-solujen) aktivoinnin osalta lisääntyneen pinta-CD54:n esittelyn perusteella PAP-GM-CSF-viljelyn jälkeen.
Norwegian Bokmål: Som en del av frigivelsen av batchen blir hvert produkt vurdert for aktivering av antigenpresenterende celler (APC-er) i kraft av økt uttrykk av CD54-overflaten etter kultur med PAP-GMCSF.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: • Dersom Provenge-posen har lekkasjer, er skadet, eller hvis partikler eller klumper forblir i posen etter forsiktig manuell blanding, skal produktet ikke brukes.
Finnish: • Vain yhtä lävistettävistä porteista käytetään, eikä sitä saa kontaminaation välttämiseksi avata
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Norwegian Bokmål: Mellomliggende resultater ble observert hos pasienter med baseline PSA > 22,1 til 50,1 ng/ml [HR = 0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] og pasienter med baseline PSA > 50,1 til 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95 % KI: 0,532, 1,262)].
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat akuutit infuusioreaktiot, katetrisepsis, stafylokokkibakteremia, sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, katetersepsis, stafylokokk-bakteriemi, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser.
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og -tiden som er angitt på isolert beholder og infusjonsposen.
Finnish: Tutkimus D9901 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei ollut syöpäkipuja.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Norwegian Bokmål: En retrospektiv undergruppeanalyse antyder en større Provenge-behandlingseffekt hos pasienter med en baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR = 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Finnish: Käsittelyyn liittyvät varotoimet tartuntatautien ehkäisemiseksi Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä, eikä sitä tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Norwegian Bokmål: Håndteringsforholdsregler for kontroll av infeksjonssykdommer Provenge tilberedes fra humant blod fra den spesifikke pasienten og testes ikke for overførbare smittestoffer.
Finnish: Poissulkukriteerejä olivat viskeraaliset (maksan, keuhkojen tai aivojen) metastaasit, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai pahanlaatuinen askites, patologiset pitkien luiden murtumat, patologiset tulevat pitkien luiden murtumat (kortikaalinen eroosio röntgentutkimuksessa >50 %), selkäytimen kompressio, keskivaikea tai vaikea eturauhassyöpäkipu ja narkoottisten syöpäkipulääkkeiden käyttö sekä kemoterapiahoito kolmen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Finnish: Potilaita ei satunnaistettu seuraavaa autologista soluimmuunihoitoa varten.
Norwegian Bokmål: Pasientene var ikke randomisert til påfølgende autolog immunterapi på cellenivå.
Finnish: Akuutit infuusioreaktiot
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale og Provenge kan derfor innebære en risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty IMPACT-tutkimuksen ja tutkimusten D9901 ja D9902A kokonaiselossaoloaikatulokset.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Finnish: autologista CD54
Norwegian Bokmål: CD54+ -celler.
Finnish: Lue ehdottomasti tämä ohje kokonaan ennen Provengen antamista.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
Finnish: Käytännön ohjeita sairaan- ja terveydenhoitohenkilöstölle infusoitavan Provenge-dispersion käsittelystä ja antamisesta
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om håndtering og administrering av Provengeinfusjonsvæske, dispersjon
Finnish: Infuusion valmistelu • Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää veren tutkimisesta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger mer informasjon om testing av blodet, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.