FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným kompetentním orgánem na obsahu a formě vzdělávacího programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé sledování pomocí metody EBV-PCR (polymerázová řetězová reakce).
Slovak: Počas liečby sa odporúča pozorné sledovanie spolu s EBV-PCR (polymerázová reťazová reakcia).
Czech: Rovněž byly pozorovány klinicky významné interakce s fenobarbitalem.
Slovak: Pozorovali sa tiež klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Czech: 7,2 %) - ta se však spontánně upraví.
Slovak: %), ktorá sa však spontánne normalizuje).
Czech: Užívaná dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, která další imunosupresiva užíváte.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate.
Czech: Noste vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.
Czech: Tento účinek může být zesílen, jestliže je přípravek Envarsus podán spolu s alkoholem.
Slovak: Tento účinok môže byť zvýšený, ak sa Envarsus podáva spolu s alkoholom.
Czech: Pozitivita EBV-PCR může přetrvávat celé měsíce a sama o sobě není známkou lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu.
Slovak: Pozitívny výsledok EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a sám osebe nenaznačuje lymfoproliferatívne ochorenie alebo lymfóm.
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Czech: Po otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie: 45 dnů.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Czech: Navíc může docházet k synergickým/aditivním nefrotoxickým účinkům.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.
Czech: Změny ve stavu pacienta po transplantaci mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžádat si další úpravy dávkování.
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
Czech: Lymfoproliferativní poruchy a malignity
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Czech: Takrolimus je v těle rozsáhle distribuován.
Slovak: Takrolimus sa extenzívne distribuuje v tele.
Czech: Poločas cyklosporinu je při souběžném podávání takrolimu prodloužen.
Slovak: Polčas cyklosporínu je pri súbežnom podávaní takrolimu predĺžený.
Czech: Ostatní metabolity mají pouze slabou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Slovak: Ďalšie metabolity majú len slabý alebo žiadny imunosupresívny účinok.
Czech: - karbamazepin, používaný k předcházení a kontrole záchvatů křečí,
Slovak: - karbamazepín, ktorý sa používa na prevenciu a kontrolu záchvatov,
Czech: Po intravenózním i perorálním podání takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity vyloučila stolicí.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní takrolimu označeného rádioaktívnym uhlíkom 14C sa väčšina rádioaktivity vylúčila v stolici.
Czech: Při léčbě odloučení mohou být užívány stejné dávky.
Slovak: Pri liečbe rejekcie (odvrhnutia) sa môžu použiť rovnaké dávky.
Czech: Sledování minimálních hladin takrolimu v krvi je proto dobrým odhadem systémové expozice.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Czech: Tento přípravek se užívá jednou denně.
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Czech: Při srovnávání koncentrací publikovaných v literatuře s individuálními hodnotami v klinické praxi je třeba postupovat opatrně a se znalostí použitých analytických metod.
Slovak: Porovnania koncentrácií z publikovanej literatúry s jednotlivými hodnotami v klinickej praxi sa majú vykonávať starostlivo, pričom sú potrebné poznatky o použitých testovacích metódach.
Czech: Takrolimus může prodlužovat interval QT, v současné době však neexistují žádné významné důkazy, že by způsoboval arytmii Torsades de Pointes.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť interval QT, ale v súčasnosti nie sú k dispozícii jasné dôkazy, že liek spôsobuje torsades de pointes.
Czech: Následující den se dávka nezdvojnásobuje.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Czech: Úpravy dávkování je nutno provádět tak, aby bylo zajištěno zachování podobné systémové expozice po přechodu.
Slovak: Je potrebná úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že po prechode sa zachová podobná systémová expozícia.
Czech: Žádné specifické antidotum léčby takrolimem není k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne konkrétne antidotum pre liečbu takrolimom.
Czech: Po transplantaci ledviny nebo jater se imunitní systém Vašeho těla bude snažit nový orgán odloučit.
Slovak: Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Envarsus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Léčbu je třeba zahájit do 24 hodin po ukončení operace.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať do 24 hodín po skončení operácie.
Czech: V případech intoxikace po perorálním užití mohou pomoci výplach žaludku a/nebo použití adsorpčních přípravků (jako je například aktivní uhlí), pokud jsou užity krátce po požití.
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (napríklad aktívneho uhlia), ak sa použijú krátko po príjme lieku.
Czech: Léčbu takrolimem lze zvážit u těhotných žen v případech, kdy není k dispozici žádná bezpečnější možnost a kdy předpokládaný přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Slovak: Liečba takrolimom môže prísť do úvahy u gravidných žien, ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva a keď vnímaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Souběžné užívání těchto látek může téměř u všech pacientů vyžadovat snížení dávek takrolimu.
Slovak: Pri súbežnom užití týchto látok bude možno potrebné znížiť dávku takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledviny a srdce byly zjištěny hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h (v uvedeném pořadí).
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
Czech: Tento přípravek Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantacích.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
Czech: Metabolity proto nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Slovak: Metabolity preto neprispievajú k farmakologickému účinku takrolimu.
Czech: Co je přípravek Envarsus a k čemu se používá
Slovak: Čo je Envarsus a na čo sa používa
Czech: Živé oslabené vakcíny se nesmí používat.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
Czech: Datum první registrace: 18. července 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Czech: - Krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak
Slovak: - krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování a očkování během léčby takrolimem může být méně účinné.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
Czech: VNITŘNÍ OBAL Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Czech: Znalosti o interakcích mezi takrolimem a statiny jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Czech: Protože takrolimus může snižovat clearanci antikoncepčních přípravků obsahujících steroidy, což vede ke zvýšeným expozicím hormonů, je třeba při rozhodování o antikoncepci postupovat s obzvláštní opatrností.
Slovak: Keďže takrolimus môže znížiť klírens antikoncepcie na báze steroidov, čo vedie k zvýšenej expozícii hormónom, pri rozhodovaní o antikoncepčných opatreniach je potrebná mimoriadna obozretnosť.
Czech: Je však třeba mít na paměti, že s předávkováním přípravku Envarsus nejsou k dispozici žádné přímé zkušenosti.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjí se sklenicí vody.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny oční poruchy, které někdy vyústily až ve ztrátu zraku.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy spôsobujúce až stratu zraku.
Czech: Po podání amfotericinu B a ibuprofenu spolu s takrolimem byla pozorována zvýšená nefrotoxicita.
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Slovak: U potkanov takrolimus zapríčinil toxický účinok na nervový systém a oči.
Czech: Výsledky testu in vitro naznačují, že v souvislosti s požitím alkoholu nebude in vivo přítomno riziko dávkového dumpingu.
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
Czech: V současné klinické praxi se hladiny v plné krvi sledují pomocí imunoanalytických metod.
Slovak: V súčasnej klinickej praxi sa sledujú celkové hladiny v krvi pomocou imunologických metód.
Czech: Přípravek Envarsus se má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální (viz bod 5.2).
Slovak: Envarsus sa má zvyčajne užívať nalačno, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy, že by starší pacienti potřebovali úpravu dávky.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, z ktorých vyplýva, že dávka u starších pacientov sa má upraviť.
Czech: V moči a stolici bylo zjištěno méně než 1 % nezměněného takrolimu, což naznačuje, že takrolimus je před exkrecí téměř úplně metabolizován; hlavní cestou eliminace je tedy žluč.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
Czech: V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což vede k přibližnému distribučnímu poměru koncentrací plná krev/plazma 20:1.
Slovak: V systémovom obehu sa takrolimus silno viaže na erytrocyty, čo vedie k približnému distribučnému pomeru celej krvi/plazmatických koncentrácií 20:1.
Czech: Takrolimus může způsobovat poruchy vidění a neurologické poruchy.
Slovak: Takrolimus môže zapríčiniť poruchy zraku a neurologické poruchy.
Czech: V izolovaných případech pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byly při snižování toxických koncentrací účinné hemofiltrace nebo diafiltrace.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Czech: Váš lékař Vám možná občas bude potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce nebo zraku, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku Envarsus.
Slovak: Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se adekvátní léčba krevního tlaku a záchvatů a okamžité vysazení systémově podávaného takrolimu.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
Czech: Ve studii de novo transplantátů jater bylo 29 subjektů léčeno přípravkem Envarsus.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pečeňovým transplantátom de novo bolo 29 subjektov liečených liekom Envarsus.
Czech: Takrolimus má dlouhý a proměnlivý poločas.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a variabilný.
Czech: Byly pozorovány interakce s rifampicinem, fenytoinem a bylinnými přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které mohou vyžadovat zvýšení dávek takrolimu téměř u všech pacientů.
Slovak: Pozorovali sa interakcie s rifampicínom, fenytoínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšenie dávky takrolimu takmer u všetkých pacientov.
Czech: Většina případů byla reverzibilní a vyskytly se v případech, kdy byly koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučené maximální hladiny.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto udalosti reverzibilné a minimálna koncentrácia takrolimu v krvi bola oveľa vyššia ako odporúčaná maximálna hladina.
Czech: Účinek takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov
Czech: Takrolimus je také významně metabolizován ve střevní stěně.
Slovak: Takrolimus je vo veľkej miere metabolizovaný tiež v črevnej stene.
Czech: Farmakokinetické studie uvádějí, že zvýšení hladin v krvi je převážně výsledkem zvýšení biologické dostupnosti po perorálním podání takrolimu v důsledku inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že zvýšenie hladiny v krvi je hlavne výsledkom zvýšenia perorálnej biologickej dostupnosti takrolimu v dôsledku inhibície gastrointestinálneho metabolizmu.
Czech: Rozdíl mezi oběma léčbami (Envarsus - Prograf) byl -1,35 %
Slovak: Rozdiel v liečbe (Envarsus-Prograf) bol -1,35
Czech: V potransplantačním období mají být sledovány minimální hladiny takrolimu v krvi.
Slovak: V období po transplantácii sa majú sledovať minimálne hladiny takrolimu v krvi.
Czech: Takrolimus inhibuje zejména vznik cytotoxických lymfocytů, které hlavně zodpovídají za rejekci transplantátu.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantátů orgánů neprokázaly žádné známky zvýšeného rizika nežádoucích účinků léčby takrolimem na průběh a výsledek těhotenství ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, procento fluktuací a procento rozdílu byly při podávání přípravku Envarsus tablety významně nižší.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax, percentuálny stupeň výkyvov a percentuálny stupeň kolísania boli významne nižšie pri podávaní tabliet Envarsusu.
Czech: Po zahájení léčby tímto přípravkem Vám lékař bude provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku přípravku.
Slovak: Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku.
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledovat novorozence, zda nevykazuje možné nežádoucí účinky takrolimu (zejména účinky na ledviny).
Slovak: V prípade expozície in utero sa odporúča sledovanie novorodenca na potenciálne nežiaduce udalosti súvisiace s takrolimom (najmä účinok na obličky).
Czech: Pacienty je třeba informovat, že vysoušedlo se nesmí polykat.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neprehltli vysušovadlo.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, pokud jsou minimální hladiny takrolimu v krvi nižší než 20 ng/ml.
Slovak: Údaje z klinických štúdií naznačujú, že väčšina pacientov môže byť úspešne manažovaná, ak sa minimálna hladina takrolimu v krvi udrží na hodnote nižšej ako 20 ng/ml.
Czech: Reverzibilní posteriorní encefalopatický syndrom (PRES)
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Czech: Údaje získané na zvířatech prokázaly, že takrolimus by případně mohl snižovat clearanci a prodlužovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali, že takrolimus by potenciálne mohol znížiť klírens a zvýšiť polčas pentobarbitalu a antipyrínu.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud po užití přípravku Envarsus pociťujete ospalost, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Czech: Pokud přípravek vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte, že máte správný přípravek.
Slovak: Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Czech: erythromycin, klarithromycin, josamycin).
Slovak: erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Czech: Protože gastrointestinální perforace je závažná zdravotní příhoda, která může vést k život ohrožujícímu nebo těžkému stavu, je třeba při výskytu příznaků nebo známek, které pro ni svědčí, ihned zvážit odpovídající léčbu.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentrace takrolimu.
Slovak: Karbamazepín, metamizol a izoniazid môžu znížiť koncentrácie takrolimu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni lékaři, kteří budou přípravek Envarsus předepisovat, dostali edukační balíček.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Czech: Na základě vysoké molekulové hmotnosti takrolimu a jeho špatné rozpustnosti ve vodě a rozsáhlé vazby na erytrocyty a plazmatické proteiny se předpokládá, že takrolimus nelze odstranit dialýzou.
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
Czech: Pokud zpozorujete závažné účinky, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak by sa u vás vyskytli závažné účinky, ihneď vyhľadajte vášho lekára.
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé monitorování funkce ledvin (včetně sériového stanovení koncentrací kreatininu v séru, výpočtu clearance kreatininu a sledování výdeje moči).
Slovak: Vzhľadom na nefrotoxický potenciál takrolimu sa však odporúča pozorné sledovanie funkcie obličiek (vrátane sériových koncentrácií kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva vylúčeného moču).
Czech: Jiné interakce, které mohou způsobovat zvýšené hladiny takrolimu v krvi Takrolimus se ve velké míře váže na proteiny krevní plazmy.
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré potenciálne spôsobujú zvýšenie hladiny takrolimu v krvi Takrolimus sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Czech: Tyto infekce často souvisejí s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k vážným nebo dokonce fatálním stavům, která musí mít lékaři na paměti při diferenciální diagnostice imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo neurologickými symptomy.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
Czech: Užijte tablety ihned po vyjmutí z blistru.
Slovak: Užite tablety ihneď po vybratí z blistra.
Czech: Určité kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxické nebo neurotoxické účinky, mohou zvyšovat riziko těchto účinků (viz bod 4.5).
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Czech: Budete muset být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Slovak: Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
Czech: Klinické údaje naznačují, že farmakokinetika statinů se souběžným podáváním takrolimu z velké míry nemění.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že pri súbežnom podávaní takrolimu je farmakokinetika statínov zvyčajne nezmenená.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, především prostřednictvím cytochromu P450-3A4.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu, stanovený na základě koncentrací v plazmě, je přibližně 1300 litrů (u zdravých osob).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
Czech: významné interakce byly pozorovány s antimykotickými přípravky, jako je ketokonazol, flukonazol,
Slovak: Pozorovali sa silné interakcie s protiplesňovými liekmi, ako je napríklad ketokonazol, flukonazol,
Czech: Při interpretaci hladin v plné krvi je třeba zvažovat klinický stav pacienta.
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, které prokázalo svou účinnost v pokusech in vitro i v pokusech in vivo.
Slovak: Takrolimus je veľmi silný imunosupresívny liek s preukázaným účinkom v experimentoch in vitro aj in vivo.
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět 24 hodin po podání přípravku Envarsus, tedy těsně před podáním další dávky.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Envarsus současně s cyklosporinem (jiný přípravek používaný k předcházení odloučení orgánu po transplantaci).
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Czech: Čistá aplazie červené řady
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Czech: Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
Slovak: Distribúcia takrolimu u človeka po intravenóznej infúzii sa môže opísať ako dvojfázová.
Czech: Váš lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Envarsus nebo se rozhodne, že léčbu takrolimem ukončí.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Slovak: Máte byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Slovak: Môže to viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresie v dôsledku klinicky významných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Czech: - Záchvaty, poruchy vědomí, brnění a necitlivost (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě,
Slovak: - záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,