FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptunterschied zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der Produkte betrifft die Aussage bezüglich der Wirksamkeit gegen Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis und die Anwendung des Produkts bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg.
Czech: Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg.
German: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
German: Febantel , ein Probenzimidazol,
Czech: Febantel, který je probenzimidazol;
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung nur gelegentliches Erbrechen beobachtet.
Czech: Ve studiích bezpečnosti bylo prokázáno příležitostné zvracení po jednorázovém podání dávky přesahující 5násobně nebo více doporučené dávkování.
German: Bei bestehendem Risiko einer Reinfektion, sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich Erfordernis und Frequenz einer möglichen Wiederholungsbehandlung eingeholt werden.
Czech: Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
German: Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Fenbendazol und Oxfendazol innerhalb von ca. 7 - 9 Stunden erreicht.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
German: • Der CVMP hat sich mit der Anwendung der Produkte bei Welpen im Alter unter 9 Wochen und Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg befasst.
Czech: • výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg,
German: oder
Czech: NEBO
German: Es wird empfohlen, das Produkt beim Hund nicht in den ersten 4 Trächtigkeitswochen einzusetzten.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti.
German: Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Tabletten für Hunde, die Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel enthalten und zur Behandlung verschiedener Parasiteninfektionen angezeigt sind.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
German: 1 Tablette pro 10 kg
Czech: 1 tableta na 10 kg
German: Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm Dipylidium caninum.
Czech: Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch einen Tierarzt durchgeführt werden.
Czech: Použití tohoto přípravku během březosti by mělo následovat až po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: Das Produkt wird verpackt entweder in:
Czech: Přípravek je poskytován ve formě:
German: • Der CVMP hat den primären Umfang der Befassung bezüglich der Wirksamkeit gegen Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis berücksichtigt.
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
German: Die empfohlene Dosis sollte bei der Behandlung trächtiger Tiere nicht überschritten werden.
Czech: Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
German: Basierend auf allen eingereichten Informationen wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit des betroffenen Produkts der des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) ähnlich ist.
Czech: Na základě předloženého souhrnu informací je účinnost dotčeného přípravku považována za obdobnou jako účinnost referenčního přípravku Drontal Plus.
German: Blister, bestehend aus 45 µm Aluminiumfolie / 25 µm Aluminiumfolie mit 2 oder 8 Tabletten.
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
German: In einer Reihe der angegebenen Studien erwies sich Praziquantel als hochwirksam gegen E. granulosus und E. multilocularis in Dosen unter 5 mg/kg Körpergewicht.
Czech: V řadě uváděných studií byla u praziquantelu prokázána vysoká účinnost proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis při dávkách nižších než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Bein Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
German: Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinflusst, und es entsteht ein intrazellulärer ATP Mangel.
Czech: Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP.
German: Im Säugetierorganismus entsteht aus Febantel durch Ringschluss Fenbendazol und Oxfendazol.
Czech: V savčím organizmu vzniká z febantelu uzavřením cyklů fenbendazol a oxfenbendazol.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellten bibliografischen Daten bestätigten die nachgewiesene Wirksamkeit von Praziquantel in einer Dosis von 5 mg/kg gegen E. granulosus und E. multilocularis.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
German: Blister, bestehend aus 30 µm Aluminiumfolie / 30 µm extrudierter Polyethylenfolie mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten.
Czech: jednotlivých stripů tvořených hliníkovou fólií 30 µm/30 gsm protlačovaným polyetylénem s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;
German: Febantel
Czech: Febantelum
German: Nach Resorption wird Pyrantelpamoat schnell und nahezu vollständig in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt, die schnell über den Urin ausgeschieden werden.
Czech: Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
German: Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis einzuhalten.
Czech: Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
German: Peitschenwürmer: Trichuris vulpis (reife Stadien).
Czech: Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia)
German: Febantel wird nach oraler Aufnahme relativ schnell resorbiert und in eine Vielzahl von Metaboliten, einschließlich der anthelminthisch wirksamen Metaboliten Fenbendazol und Oxfendazol, verstoffwechselt.
Czech: Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
German: Zur weiteren Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts stellte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Pharmakovigilanzdaten zu Prazitel Plus und in Beziehung stehende Duplikate, in deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Wirksamkeit gegen Echinococcus genannt wird, bereit.
Czech: Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus.
German: Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine spastische Paralyse des Rundwürmer und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten über die Darmperistaltik.
Czech: Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
German: Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.
Czech: Po častém a opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny se může vyvinout rezistence parazitů na danou skupinu anthelmintik.
German: Basierend auf den verfügbaren Wirksamkeitsdaten wird davon ausgegangen, dass das betroffene Produkt zur Behandlung reifer und unreifer Stadien von E. granulosus und E. multilocularis bei Hunden wirksam (bis zu 100 %) ist.
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
German: Die Blister sind verpackt in Kartons zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42,
Czech: Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
German: Ist national auszufüllen Praziquantel, Febantel, Pyrantel
Czech: Praziquantelum, Febantelum, Pyrantelum
German: Diese Substanzen entfalten ihre anthelminthischen Eigenschaften über eine Verhinderung der Polymerisation von Tubulin.
Czech: Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu.
German: Bei den betreffenden Arzneimitteln handelt es sich um sieben Duplikate mit identischen Hybridantragsdossiers, für die Drontal Plus (Bayer Animal Health) Referenzarzneimittel ist.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen, die durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0241-0243/001/MR (siehe Anhang I) zugelassen wurden, brauchen nicht geändert zu werden.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena.
German: BN {nummer}
Czech: Šarže {číslo}
German: Im Falle eine versehentlichen Selbstverabreichung konsultieren Sie einen Arzt und zeigen diesem die Packungsbeilage.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
German: Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus verteilt.
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
German: Das Wirkspektrum von Praziquantel umfasst als wichtigen Bandwurmarten beim Hund - im Besonderen Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
German: Das Arzneimittel verfügt auch weiterhin über ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
German: Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen sind Tabletten für Hunde, die Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel enthalten und zur Behandlung verschiedener Parasiteninfektionen angezeigt sind.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
German: Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3 Tagen ab.
Czech: Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. hat die für die Öffentlichkeit zugänglichen Wirksamkeitsdaten für die Produkte von Bayer Animal Health (Droncit und Drontal Plus) auf das betroffene Produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) übertragen, indem es eine pharmakokinetische Vergleichsstudie zwischen dem betroffenen Produkt und Drontal Plus (Bayer Animal Health) vorlegte.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
German: Im Besonderen umfasst das Wirkspektrum auch Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis.
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
German: Ungeachtet der Art der Anwendung und der Formulierung war Praziquantel in einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht gegen reife und unreife Stadien von E. granulosus und E. multilocularis durchgehend bis zu 100 % wirksam.
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
German: Diese schnellen Kontraktionen werden erklärt mit einem divalenten Kationenfluss, insbesondere von Kalzium.
Czech: Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
German: Tablette mit Schweinefleisch-Aroma
Czech: Tablety s příchutí vepřového masa
German: Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich um sieben Duplikate mit identischen Hybridantragsdossiers, für die Drontal Plus Referenzarzneimittel ist.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
German: Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und Ratten berichtet worden.
Czech: U ovcí a potkanů byl prokázán teratogenní účinek přisuzovaný vysokým dávkám febantelu.
German: Die In-vivo-Daten werden von den Ergebnissen des Vergleichs der Freisetzungsprofile zwischen dem betroffenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel Drontal Plus Tabletten weiter unterstützt.
Czech: Údaje in vivo jsou dále podpořeny výsledky srovnávacích disolučních profilů dotčeného přípravku s referenčním přípravkem Drontal Plus ve formě tablet.
German: Eine Sicherheitsstudie mit dem Zieltier bestätigte, dass das betroffene Produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) gut verträglich ist, wenn es Welpen (im Alter von 9 Wochen) in Dosen, die fünfmal über der empfohlenen Behandlungsdosis liegen, oder in den empfohlenen Behandlungsdosen bis zu drei Tage lang verabreicht wird.
Czech: Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní.
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}
Czech: EXP {měsíc/rok}
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
German: Das Produkt gilt zur Behandlung von Mischinfektionen mit Faden- und Bandwürmern folgender Spezies als wirksam:
Czech: Přípravky jsou považovány za účinné při léčbě smíšených infekcí vyvolaných nematodami (hlísticemi) a cestodami těchto druhů:
German: Anhang I:
Czech: Příloha I
German: Der Ausschuss kam aufgrund einer Sicherheitsstudie mit den Zieltieren zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung des betroffenen Produkts bei Welpen im Alter unter 9 Wochen oder Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Angesichts der oben genannten Punkte ist der CVMP der Ansicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Anwendung bei Welpen im Alter unter 9 Wochen oder Hunden mit einem Gewicht unter 2,5 kg Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
German: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 und 1000 Tabletten.
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
German: Die Kombination der Wirkstoffe Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel wird im Allgemeinen gut vertragen.
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
German: Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat, 3.
Czech: Pyrantel-embonát (-pamoát), který je derivátem tetrahydropyrimidinu;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels ist Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen wurden in vielen Mitgliedsstaaten (EU/EWR) durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0241-0243/001/MR als DuplikatHybridantrag gemäß Artikel 13(3) der geänderten Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Aroma vepřového masa
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser vier Arzneimittel nennen die Anwendungsgebiete Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis nicht.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
German: ZIELTIERARTEN
Czech: Cílové druhy zvířat
German: Ein Bandwurmbefall kann erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Czech: Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Czech: 6.3 Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v obalu určeném k prodeji
German: Bandwürmer: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (reife und unreife Stadien).
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
German: Askariden: Toxocara canis, Toxascaris leonina (reife und späte unreife Stadien).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
German: Daher hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen unter Anhang III für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus und zugehörige Bezeichnungen, die durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0272-0275/001/MR mit Irland als Referenzmitgliedstaat und Frankreich als betroffener Mitgliedstaat (siehe Anhang I) zugelassen wurden, aufgeführt sind.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
German: Praziquantel wird in der Leber schnell zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden.
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass basierend auf allen eingereichten Daten die Aussage akzeptiert werden kann, dass das betroffene Produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) zur Behandlung reifer und unreifer Stadien von E. granulosus und E. multilocularis bei Hunden wirksam (bis zu 100 %) ist.
Czech: V důsledku toho je na základě předložených souhrnných údajů akceptována skutečnost, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) budou účinné (až 100 %) v rámci léčby nedospělých i dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
German: Diese Daten sind als Brücke zwischen der dokumentierten Wirksamkeit des Referenzarzneimittels (Drontal Plus) und des betroffenen Arzneimittels (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) geeignet.
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels dieser drei Arzneimittel beinhalten folgende Anwendungsgebiete: Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
German: Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum aus dem Darm resorbiert, sodass der Wirkstoff gegen Parasiten im Dickdarm wirksam sein kann.
Czech: Pyrantel-embonát má nízkou rozpustnost ve vodě, což redukuje absorpci v zažívacím traktu a umožňuje léčivu dostat se do tlustého střeva, a působit tak na parazity přímo zde.
German: Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (reife Stadien).
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)