FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dieren is aangetoond dat vismodegib ernstige onomkeerbare veranderingen veroorzaakt in groeiende tanden (degeneratie/necrose van odontoblasten, vorming van met vloeistof gevulde cysten in de tandpulpa, ossificatie van het wortelkanaal, en hemorragie) en in de sluiting van de epifysaire groeischijf.
Latvian: Dzīvniekiem pierādīts, ka vismodegibs izraisa smagas neatgriezeniskas augošu zobu pārmaiņas (odontoblastu deģenerāciju/nekrozi, ar šķidrumu pildītu cistu veidošanos zoba pulpā, saknes kanāla pārkaulošanos un asiņošanu) un epifizeālās augšanas plātnītes slēgšanos.
Dutch: • Noodnummers van contactpersonen
Latvian: · kontakttelefona numurs neatliekamos gadījumos.
Dutch: Erivedge-capsules bevatten lactosemonohydraat.
Latvian: Erivedge kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Dutch: ‡ Progressie in lokaal uitgebreid BCC-cohort is gedefinieerd als het voldoen aan één of meer van de volgende criteria: (1) ≥ 20% toename in de som van de langste afmetingen (SLD) vanaf de laagst gemeten waarde bij doellaesies (via radiografie of extern zichtbare afmeting), (2) Nieuwe ulceratie van doellaesies die gedurende ten minste 2 weken aanhoudt zonder aanwijzingen van genezing, (3) Nieuwe laesies die zijn vastgesteld via radiografie of lichamelijk onderzoek, (4) Progressie van niet-doellaesies op basis van RECIST.
Latvian: ‡laBCC paraugkopā slimības progresēšana definēta kā atbilstība jebkuram no šādiem kritērijiem: 1) mazāko mērķa bojājumu garāko dimensiju summas (SLD) palielināšanās par ≥ 20 % (noteikta radiogrāfiski vai pēc ārēji redzamiem izmēriem); 2) jaunas mērķa bojājumu čūlas, kas bez dzīšanas pazīmēm saglabājas vismaz divas nedēļas; 3) jauni radiogrāfiski vai fizikālās izmeklēšanas laikā atklāti bojājumi; 4) nemērķa bojājumu progresēšana s askaņā ar RECIST.
Dutch: NE = not estimable = niet in te schatten * De voor de werkzaamheid evalueerbare patiëntenpopulatie is gedefinieerd als: alle ingesloten patiënten die een bepaalde hoeveelheid Erivedge hebben gekregen en voor wie de interpretatie door de onafhankelijke patholoog van gearchiveerd weefsel of baseline-biopt overeenkwam met BCC.
Latvian: *Attiecībā uz efektivitāti vērtējamo pacientu populācija definēta kā visi iekļautie jebkādu Erivedge daudzumu saņēmušie pacienti, kuriem neatkarīga patologa veiktas arhivēto audu vai pirmās biopsijas paraugu interpretācijas rezultāti atbilda BCC.
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet atsākt lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Dutch: Complete respons werd bereikt bij 4,8% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 33,4% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju sasniedza 4,8 % pacientu mBCC paraugkopā un 33,4 % laBCC paraugkopā.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor genotoxiciteit bij in vitro-tests (‘reverse' bacteriële mutagenese [Ames] en chromosoomafwijkingstests in menselijke lymfocyten) of bij de in vivo-micronucleus-test bij beenmerg van ratten.
Latvian: In vitro testos (reversās baktēriju mutaģenēzes [Eimsa] un cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testā) vai in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā genotoksicitāti nekonstatēja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden, zoals verhoogde leverfunctiewaarden of verhoogde waarden voor creatinefosfokinase (een eiwit voornamelijk aanwezig in spieren)
Latvian: · izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Latvian: Domājams, ka vismodegiba metabolismu in vivo daļēji nodrošina CYP2C9.
Dutch: Volgens de beoordeling door de onderzoeker was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 6,7 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu laika mediāna vidējais laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 6,7 un 5,5 mēneši attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Dutch: Hypogeusie
Latvian: Hipogeizija
Dutch: Het wordt niet verwacht dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie de eliminatie van vismodegib beïnvloed en er is geen doseringsaanpassing nodig.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz vismodegiba elimināciju nav gaidāma, un tā deva nav jāpielāgo.
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
Latvian: · drošuma informācija vīriešiem
Dutch: Doe dit tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Latvian: Lietojiet to ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 28 cietās kapsulas.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Dutch: In klinische studies naar uitgebreid BCC was ongeveer 40% van de patiënten 65 jaar of ouder.
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Latvian: Tika veikts pēcreģistrācijas, atklāts, ne-salīdzinājuma, daudzcentru 2. fāzes klīniskais pētījums (MO25616), kurā tika iekļauti 1232 pacienti ar progresējošu BCC, no kuriem 1215 pacienti ar laBCC
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 400 mg flukonazola dienā (vidēji spēcīgs CYP2C9 inhibitors), brīvā vismodegiba koncentrācija palielinājās par 57 %, bet nav gaidāms, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Latvian: Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju.
Dutch: Voor mannen
Latvian: Vīriešiem
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ārstēšana ar Erivedge var ietekmēt sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Partiële respons werd bereikt bij 32,1% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 35,1% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju sasniedza 32,1 % pacientu mBCC paraugkopā un 35,1 % laBCC paraugkopā.
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een significante toename in absoluut gewicht van zaadblaasjes en een afgenomen absoluut gewicht van de prostaat waargenomen.
Latvian: Īpaši šim mērķim veiktā vismodegiba 26 nedēļu žurku fertilitātes pētījumā novēroja būtiski palielinātu sēklas pūslīšu absolūto masu un samazinātu prostatas absolūto masu.
Dutch: • ezetimibe en statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine gebruikt voor hoog cholesterol,
Latvian: · ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā (FK) vismodegiba mijiedarbība ar pH paaugstinošiem līdzekļiem nav gaidāma.
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
Dutch: Patiënten met lokaal uitgebreid BCC hadden cutane laesies die ongeschikt waren voor chirurgie (inoperabel, meermaals terugkerend, waarbij curatieve resectie onwaarschijnlijk werd geacht of bij wie chirurgie zou resulteren in aanzienlijke misvorming of morbiditeit) en bij wie radiotherapie had gefaald of gecontra-indiceerd of ongeschikt was.
Latvian: Pacietiem ar laBCC bija ādas bojājumi, kuriem nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana (neoperējami, daudzreiz recidivējoši, kad radikāla rezekcija nav iespējama vai kad operācija izraisītu nozīmīgu deformāciju vai saslimstību) un kuriem staru terapija bija neveiksmīga, kontrindicēta vai nepiemērota.
Dutch: Zeer beperkte gegevens zijn beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Alle capsules die aan het einde van de behandeling niet gebruikt zijn moeten onmiddellijk worden afgevoerd door de patiënt in overeenstemming met de lokale voorschriften (indien van toepassing, bijvoorbeeld door de capsules terug te brengen naar de apotheker of arts).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Latvian: Pacientiem ar izmērāmu un histoloģiski pierādītu slimību, kuri bija piemēroti efektivitātes izvērtēšanai, atbildes reakciju uz terapiju, izmantojot RECIST v1.1 kritērijus, novēroja 68,5 % un 36,9 % gadījumu attiecīgi laBCC un mBCC paraugkopās.
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pajautājiet ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door één van de belangrijkste eiwitten in toom te houden die bij basaalcelcarcinoom betrokken is.
Latvian: Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām.
Dutch: Na herhaaldelijke eenmaaldaagse dosering lijkt de farmacokinetiek van vismodegib non-lineair te zijn als gevolg van de verzadigbare absorptie en verzadigbare eiwitbinding.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas vienu reizi dienā vismodegiba farmakokinētika ir nelineāra, jo uzsūkšanās un saistīšanās ar proteīniem ir piesātināma.
Dutch: Verdere bevindingen bij klinisch relevante blootstellingen omvatten fecale veranderingen; skeletspiertrekkingen of tremor; alopecia; zwellingen, folliculaire hyperkeratose, en ontsteking in pootzolen; en verhoogde LDL- en HDL-cholesterol.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Lokaal uitgebreid BCC was gedefinieerd als cutane laesies die ongeschikt waren voor chirurgie (inoperabel of waarbij chirurgie zou resulteren in aanzienlijke misvorming) en waarbij radiotherapie had gefaald of gecontra-indiceerd was.
Latvian: LaBCC tika definēta kā ādas bojājumi, kas nebija piemēroti ķirurģiskai operācijai (neoperējami vai gadījumi, kad ķirurģiskas operācijas rezultātā rastos būtiskas deformācijas) un kuriem staru terapija bija neveiksmīga vai kontrindicēta.
Dutch: Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze opake bovenste capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte inkt.
Latvian: Sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēkas krāsas necaurspīdīgs vāciņš ar apzīmējumu „VISMO" melnā krāsā.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Latvian: Ja lietojot vismodegibu pacientam rodas kāda no minētajām reakcijām, šim pacientam vismodegiba lietošana pilnīgi jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Latvian: · saskaņots pamata teksts;
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
Latvian: Vismodegiba eliminācija notiek lēnām, īstenojoties pamatsavienojuma metabolismam un izvadīšanai.
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Latvian: LaBCC paraugkopā uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja bija izpildīts vismaz viens no šiem kritērijiem un pacientam nenovēroja slimības progresēšanu: (1) bojājuma izmēra samazināšanās par ≥ 30 % [garāko diametru summa (sum of the longest diameter; SLD)], salīdzinot ar sākotnējo mērķa bojājumu radiogrāfisku vērtējumu; (2) SLD samazināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vērtējot ārēji redzamo mērķa bojājumu izmēru; (3) pilnīga čūlu izzušana visos mērķa bojājumos.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk 1. tabulā ZBP uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un absolūtajam sastopamības biežumam.
Dutch: Vanwege het risico op embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen, veroorzaakt door vismodegib, mogen vrouwen die Erivedge gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Vismodegiba izraisīta embrija-augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ to nedrīkst lietot grūtniecēm, un grūtniecība nedrīkst arī iestāties ārstēšanas laikā ar Erivedge vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een verminderde leverfunctie (de mate van vermindering werd gebaseerd op de waarden van ASAT en totaal bilirubine van een proefpersoon) na behandeling met verschillende doses vismodegib, werd aangetoond dat het farmacokinetische profiel van vismodegib bij patiënten met een licht (NCI-ODWG criterium, n=8), matig ernstig (NCI-ODWG criterium, n=6) en ernstig (NCI-ODWG criterium, n=3) verminderde leverfunctie vergelijkbaar was met dat van proefpersonen met een normale leverfunctie (n=9) (zie rubriek 4.2).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (traucējumu smaguma pakāpi noteica pēc personas ASAT un kopējā bilirubīna līmeņa), pēc vairākām vismodegiba devām pierādīts, ka pacientiem ar viegliem (NCI-ODWG kritēriji, n=8), vidēji smagiem (NCI-ODWG kritēriji, n=8) un smagiem (NCI-ODWG kritēriji, n=3) aknu darbības traucējumiem vismodegiba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tā īpašībām personām ar normālu aknu darbību (n=9) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Zeven gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) gerelateerd aan cumulatieve behandeling met vismodegib zijn gemeld.
Latvian: Kopumā ziņots par septiņiem smagu ādas nevēlamo blakusparādību (severe cutaneous adverse reactions; SCAR) gadījumiem.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
Latvian: RVS jāspēj izmantot efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erivedge, kamēr nav veikta medicīniska novērtēšana un grūtniecības apstiprināšana, pastāvīgs menstruāciju trūkums jāuzskata par grūtniecības pierādījumu.
Dutch: Het materiaal van de dop is polypropyleen.
Latvian: Pudeles vāciņš izgatavots no polipropilēna.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: · Kapsulas saturs: mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts (A tips), talks un magnija stearāts.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10);
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Latvian: Erivedge ir kontrindicēts RVS, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem.
Dutch: Alleen bij ratten werd potentiële carcinogeniteit vastgesteld en dit bleef beperkt tot benigne tumoren van de haarfollikel, waaronder pilomatrixoom en keratoacanthoom, bij respectievelijk een ≥ 0,1-voudige en ≥0,6-voudige steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen humane dosis.
Latvian: Iespējama kancerogenitāte konstatēta tikai žurkām, novērojot vienīgi labdabīgus folikulāros audzējus, tai skaitā pilomatrikomas un keratoakantomas, ja iedarbība bija attiecīgi ≥ 0,1 reizes un ≥ 0,6 reizes lielāka par AUC (0-24h) līdzsvara koncentrācijā no ieteicamās devas cilvēkiem.
Dutch: • hij zijn zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij Erivedge gebruikt of gedurende de 2 maanden na zijn laatste dosis.
Latvian: · viņam jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr viņš lieto Erivedge vai divu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu, jo tas var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
Dutch: Daarmee kan in vivo-remming van CYP-enzymen door vismodegib worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ var izslēgt vismodegiba izraisītu CYP grupas enzīmu inhibīciju in vivo.
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Latvian: Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas ietvaros visi pacienti saņems: pacienta brošūru; pacienta atgādinājuma karti.
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Latvian: Šellakas glazūra Melnais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Bij een vrouw die zwanger kan worden dient onder medisch toezicht een zwangerschapstest te worden uitgevoerd, door een zorgverlener, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling.
Latvian: RVS medicīniski kontrolēts grūtniecības tests, kuru veic veselības aprūpes speciālists, jāveic septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Dutch: Pijn in de bovenbuik Buikpijn
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Sāpes vēderā
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Latvian: Vismodegibs - Hedgehog signālceļa inhibitors - ir iekšķīgi lietojama, mazā molekula.
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijkse orale dosis Erivedge van 150 mg.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150 mg dienā.
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Latvian: Vienlaicīgi lietotu zāļu ietekme uz vismodegibu
Dutch: Pubertas praecox****
Latvian: Pāragra pubertāte****
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienu reizi dienā.
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu vismodegiba koncentrāciju plazmā vai toksicitāti.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verlaging van 33% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan na 7 dagen gelijktijdige behandeling met 20 mg rabeprazol (een protonpompremmer) die 2 uur voor iedere vismodegib toediening werd gegeven.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
Latvian: Aktīvā viela ir vismodegibs.
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte ‡
Latvian: Stabila slimība Progresējoša slimība‡ 1