FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: 1.
Italian: • L'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Danish: • Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Italian: NovoThirteen ha mostrato le stesse proprietà farmacologiche nel plasma del fattore XIII endogeno.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Italian: 3 di questi pazienti hanno interrotto lo studio per reazione avversa.
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Danish: Der kan være mistanke om inhiberende antistoffer i tilfælde af manglende terapeutisk respons, observeret i form af blødning eller påvist ved laboratoriefund, herunder FXIII-aktivitet, som ikke når det forventede niveau.
Italian: Pulisca i tappi in gomma sui flaconcini con tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Danish: Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Italian: L'emivita di NovoThirteen è stata valutata nello studio clinico F13CD-1725 da uno schema di campionatura del sangue limitato ad un ora, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om NovoThirteen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Italian: In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 pazienti affetti da deficit congenito della subunità A del fattore XIII (3112 dosi di NovoThirteen).
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo, in un bambino con carenza congenita di FXIII dopo diversi anni di trattamento con NovoThirteen, sono stati osservati anticorpi non neutralizzanti transitori.
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter markedsføring blev der hos et barn med medfødt mangel på FXIII observeret forbigående ikke-neutraliserende antistoffer efter flere års behandling med NovoThirteen.
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Italian: • Rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur, ikke over 25°C, ved at holde hætteglassene i hænderne indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
Danish: En rask forsøgsperson udviklede forbigående ikke-inhiberende antistoffer i lav titer efter at have fået første dosis NovoThirteen.
Italian: Il tasso medio determinato di emorragie che richiedono trattamento è 0,138 per anno-persona.
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Italian: Sulla base dell'attività del fattore XIII misurata dal test Berichrom nei pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII, è stata stimata un'emivita media geometrica di 11.8 giorni.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Italian: I livelli di attività del fattore XIII devono essere monitorati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Italian: NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti carenti o a cui manca parte del fattore XIII (chiamata subunità A).
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Danish: ANDET Til opblanding
Italian: E' strutturalmente identico alla subunità A [A2] del fattore XIII umano.
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Italian: I tassi grezzi di emorragie, non aggiustati per età, nei due studi clinici, F13CD-1725 e F13CD-3720, sono stati rispettivamente di 0,138 e 0,043, corrispondente ad un totale di 13 emorragie su 223 annipersona e a un tasso aggregato di 0,058.
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe, er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Danish: Baseret på den faktiske koncentration af NovoThirteen, kan volumen (i milliliter) beregnes til patienter, der vejer mindst 24 kg, efter nedenstående formel:
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Italian: Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) con tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Italian: 000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario relativa al periodo di riferimento, il tasso corretto per età (numero per anno-persona) delle emorragie che richiedono trattamento durante il periodo di trattamento con rFXIII era 0,048/anno (95% IC: 0,009 - 0,250; stima basata sul modello corrispondente all'età media della popolazione in studio di 26,4 anni per 41 pazienti).
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
Italian: NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII.
Danish: NovoThirteen er muligvis ikke effektivt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis denne er tilstrækkelig svær til, at den medfører et reduceret niveau af FXIII B-subunits.
Italian: In pazienti con deficit del fattore XIII, NovoThirteen non è efficace se utilizzato per il trattamento di profilassi mensile delle emoragie nei pazienti con deficit congenito della subunità B del fattore XIII.
Danish: Hos patienter med FXIII mangel, er NovoThirteen ikke effektivt til anvendelse af månedlig profylaktisk behandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på FXIII B-subunit.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal håndteres i overensstemmelse med pkt.
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, indicando che è essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket indikerer at det stort set er 'natrium-frit'.
Italian: 6 pazienti al di sotto di 6 anni sono stati osservati in uno studio di fase 3b di farmacocinetica a dose singola (F13CD-3760) e successivamente sono stati inclusi nello studio di follow-up a lungo termine (F13CD-3835) per valutare la sicurezza e l‘efficacia della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "SCAD.".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Italian: Gli anticorpi non neutralizzanti sono stati osservati in 4 degli 82 pazienti esposti affetti da deficit congenito del fattore XIII.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Italian: 21 pazienti erano di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e 6 pazienti erano di età inferiore ai 6 anni (per un totale di 986 esposizioni a NovoThirteen in soggetti pediatrici (meno di 18 anni di età).
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII Asubunit.
Italian: La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
Italian: Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Italian: In uno studio famacocinetico 6 bambini (di età compresa tra 1 e 6 anni) con deficit congenito della subunità A del fattore XIII sono stati esposti ad una singola dose endovenosa di 35 UI/kg di NovoThirteen.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Italian: Gli anticorpi non hanno svolto un'attività inibitoria e il soggetto non ha manifestato eventi avversi o emorragie in associazione con questi anticorpi.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende aktivitet, og forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Italian: NovoThirteen (subunità A) si lega alla subunità B libera del fattore XIII umano formando un eterotetramero [rA2B2] con un'emivita simile alla molecola endogena [A2B2].
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione del sangue.
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoThirteen skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Danish: • Hvis du oplever uventet blødning, der opstår spontant og/eller er behandlingskrævende, under behandlingen med NovoThirteen.
Italian: Gli anticorpi non hanno mostrato azione inibitoria e i pazienti non hanno manifestato eventi avversi o emorragie in associazione a questi anticorpi.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
Italian: NovoThirteen è un ricombinante del fattore XIII subunità A prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) da tecnologia di DNA ricombinante.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Danish: Rekonstitueret NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Italian: La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Italian: Ruoti delicatamente il flaconcino finché tutta la polvere non si è completamente dissolta.
Danish: Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Italian: Dolore agli arti
Danish: Smerter i ekstremitet
Italian: Il deficit della subunità B del fattore XIII è associato a un'emivita molto ridotta della subunità A attiva somministrata farmacologicamente.
Danish: Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Danish: Hold sprøjten med hætteglasset opad, og træk stemplet ud for at trække den beregnede injektionsmængde ind i sprøjten.
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Danish: Generel vejledning til fortynding
Italian: Sulla base della concetrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose (in millilitri) da somministrare può essere calcolato tramite la seguente formula:
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3
Danish: 6.3 for det rekonstituerede produkts opbevaringsbetingelser.
Italian: Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica').
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når NovoThirteen bruges hos pædiatriske patienter, og en dosis på 35 IE/kg legemsvægt bør anvendes (se pkt.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Danish: FXIII B-subunit fungerer som et bæremolekyle for FXIII A-subunit i cirkulation og findes i store mængder i plasma.
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate in 3 pazienti (14%) di età compresa tra 6 e 18 anni rispetto alle reazioni avverse gravi verificatesi in 0 pazienti sopra 18 anni.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Italian: Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
Danish: Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Italian: La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Danish: Fortyndingen skal udføres i henhold til en aseptisk fremgangsmåde.