FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les TAMM ont présenté des données sur les améliorations de marqueurs de substitution associés au traitement par la sibutramine, mais le CHMP a constaté que malgré ces effets il avait été observé un risque cardiovasculaire accru et qu'il n'y avait pas d'autres bénéfices en dehors de ceux indirectement liés à la perte de poids.
Bulgarian: ПРУ предоставят данни за подобрения в сурогатните маркери, свързани с лечението със сибутрамин, но CHMP отбелязва, че независимо от тези ефекти се наблюдава увеличен кардиоваскуларен риск и не се наблюдават други ползи, освен косвено свързаните със загуба на тегло.
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Bulgarian: Комитетът счита, че опасенията относно кардиоваскуларната безопасност не се компенсират подходящо с ползотворните ефекти на сибутрамин, тъй като средно загубата на тегло, постигната с лекарството, е ограничена и не може да се поддържа след спиране на лечението,
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Bulgarian: CHMP заключава също, че проучването SCOUT потвърждава, че сибутрамин има, средно, само умерен ефект върху намаляването на теглото при пациенти със затлъстяване.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Bulgarian: CHMP приема списък с въпроси, чрез които иска от ПРУ да разгледат резултатите от SCOUT, като се спрат поспециално на случаи на отпадане от проучването, нежелани реакции, статистически данни и въздействие на данните върху съотношението полза/риск и мерки за минимизиране на риска.
French: À la fin de la phase de randomisation, les patients sous sibutramine ont atteint une perte de poids supplémentaire moyenne de 0,91 kg, tandis que le groupe placebo a connu une augmentation de poids moyenne de 1,02 kg par rapport à la ligne de base des mesures de la phase de randomisation.
Bulgarian: Към края на фазата на рандомизиране пациентите на сибутрамин постигат допълнително средно намаление на теглото с 0,91 kg, докато плацебо групата отбелязва средно увеличение от 1,02 kg в сравнение с измерените изходни стойности за фазата на рандомизиране.
French: 25110 Helsingborg Suède
Bulgarian: 25110 Helsingborg Швеция
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Bulgarian: При лекуваните със сибутрамин пациенти в SCOUT има статистически значима по-висока честота на събитията, приети за основни показатели, в сравнение с плацебо лечението (относителен риск HR 1,161, p=0,016), разделено на нефатален инфаркт на миокарда (HR 1,275, p=0,022) и нефатален удар (HR 1,354, 0,026).
French: Le CHMP a évalué les mesures de minimisation du risque proposées, mais n'a constaté aucun changement concernant la population indiquée actuellement, ni tests supplémentaires pour dépister des maladies cardiovasculaires ignorées autres que celles déjà énumérées dans le RCP.
Bulgarian: CHMP оценява предложените мерки за минимизиране на риска и отбелязва, че няма промени в популацията при настоящото показание и липсват допълнителни изпитвания за неустановено кардиоваскуларно заболяване, освен вече изброените в КХП.
French: Dans toutes les études, y compris l'étude SCOUT, la perte de poids moyenne sous sibutramine était supérieure de 2 à 4 kg à celle obtenue sous placebo.
Bulgarian: Във всички изпитвания, включително SCOUT, средната загуба на тегло при сибутрамин е 2-4 kg повече, отколкото при плацебо.
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
Bulgarian: Комитетът счита, че мерките за намаляване на риска, предложени от ПРУ, не могат да гарантират съответствие с КХП или да предпазят по подходящ начин общественото здраве,
French: Les mesures proposées pour les professionnels de la santé (notamment les lettres d'information DHCP de communication directe aux professionnels de la santé, les documents de type questions-réponses, un centre d'appel et un site web sécurisé, ainsi que des registres d'enregistrement des patients pour les suivre) n'ont pas été considérées comme susceptibles de diminuer le risque pour les patients ou de permettre d'identifier les patients présentant une maladie CV ignorée, car les complications athérosclérotiques ne peuvent pas être diagnostiquées par des mesures de la PA, du RC ou du poids.
Bulgarian: Предложените възпитателни мерки (включително „Директни съобщения до здравните работници" (ДСЗР), документи от типа въпроси и отговори, център за обслужване на клиенти и защитен уебсайт и регистри за проследяване на пациенти) са счетени за малко вероятни за намаляване на риска за пациентите или за идентифициране на пациенти с неустановени кардиоваскуларни заболявания, тъй като артеросклерозните усложнения не могат да се диагностират чрез измервания на BP, HR или теглото.
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Bulgarian: 2031 GA, Haarlem Холандия
French: Des données stratifiées par groupe de risque CV montrent que le groupe «CV + DS» (maladie cardiovasculaire plus diabète sucré ou de type 2) présentait le risque d'ECPE le plus élevé, suivi du groupe «CV seul» (maladie cardiovasculaire) et du groupe «DS seul» (diabète de type 2).
Bulgarian: Разделените по рискови групи кардиоваскуларни заболявания (КВ) данни показват, че групата „КВ+ ЗД" (сърдечносъдови заболявания плюс диабет тип 2) е с най-висок риск от POE, последвана от групата „само КВ" (кардиоваскуларни заболявания) и групата „само ЗД" (диабет тип 2).
French: 2610-008 AMADORA Portugal
Bulgarian: 2610-008 AMADORA Португалия
French: Les TAMM ont aussi insisté sur le bénéfice de la perte de poids induite par la sibutramine pendant la période de «lead-in» et ont suggéré que cela devait introduire un biais dans les résultats du groupe placebo.
Bulgarian: ПРУ подчертават и ползата от загубата на тегло, предизвикана от сибутрамин във въвеждащата фаза и предполагат, че това ще доведе до отклонения в резултатите на плацебо групата.
French: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Bulgarian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier показва преждевременно повишен риск от РОЕ и дори още по-преждевременно увеличаване на нефатални РОЕ.
French: 251 10 Helsingborg Suède
Bulgarian: 251 10 Helsingborg Швеция
French: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni
Bulgarian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
French: De plus, une augmentation de la durée d'utilisation avait tendance à accroître le risque d'ECPE non fatals dans ce sous-groupe et le point d'estimation des ECPE non fatals tendait vers la nocivité au temps trois ans.
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Bulgarian: Предвид горните констатации CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, не се счита за благоприятно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, посочени в Приложение I.
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Bulgarian: Впоследствие CHMP изразява опасения, че увеличаването на събитията, приети за основни показатели, в рамото при сибутрамин в сравнение с плацебо в действителност е достатъчно, за да бъде статистически значимо.
French: le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la sibutramine est défavorable au vu des résultats de l'étude SCOUT et est jugé négatif.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, е повлияно в неблагоприятна посока от резултатите от проучването SCOUT и че то се счита за отрицателно.
French: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Словения
French: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suède
Bulgarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Швеция
French: La sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, administré par voie orale, qui est indiqué comme traitement adjuvant chez les patients adultes dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité, notamment d'obtention et de maintien d'une perte de poids.
Bulgarian: Сибутрамин е серотонин за перорално приложение и инхибитор на обратното поемане на норадреналина, който е показан като допълваща терапия при възрастни пациенти в рамките на програма за регулиране на теглото, включително загуба на тегло и задържане на загуба на тегло.
French: Aucune conclusion ferme n'ayant pu été tirée concernant ces réactions et sur la base des données disponibles sur la sibutramine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque était favorable et a adopté un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Не е постигнато категорично заключение по отношение на тези реакции и поради това, въз основа на наличните данни за сибутрамин, CHMP счита съотношението полза/риск за благоприятно и приема становище, препоръчващо запазване на валидността на разрешенията за употреба.
French: Chez les patients traités conformément au RCP approuvé, c'est-à-dire ne présentant pas de contre-indication, qui représentaient moins de 10 % des patients inclus dans l'étude, une légère augmentation numérique du risque d'événements cardiovasculaires a été observée par comparaison au groupe placebo, bien que les nombres soient faibles et que les intervalles de confiance soient larges dans ce sous-groupe.
Bulgarian: При пациентите, лекувани в съответствие с КХП, т.е. показанията, които са по-малко от 10% от участващите пациенти, се наблюдава леко увеличена честота на риска от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо, въпреки че броят е малък и интервалите на доверие в тази подгрупа са широки.
French: Le traitement par la sibutramine de tous les patients pendant la phase de «leadin» peut avoir contribué à la différence plus faible de perte de poids observée entre les patients sous sibutramine et ceux sous placebo dans l'étude SCOUT, par comparaison avec des études antérieures.
Bulgarian: Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Bulgarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Германия
French: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Bulgarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Aвстрия
French: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Bulgarian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
French: Eu égard à l'efficacité modeste et aux risques connus que présente la sibutramine, la preuve statistiquement solide d'un risque accru d'IM et de crise cardiaque non fatals chez les patients présentant une maladie CV ou un diabète de type 2 et placés sous traitement par la sibutramine par rapport aux patients sous placebo suscite une très forte inquiétude.
Bulgarian: Предвид недостатъчната му ефикасност и установените рискове от сибутрамин, статистически значимите данни за повишен риск от нефатален инфаркт на миокарда и удар при пациенти с кардиоваскуларни заболявания или диабет тип 2 при лечение със сибутрамин в сравнение с плацебо пораждат безпокойство.
French: Le CHMP a reconnu qu'il est difficile d'identifier et d'exclure des patients présentant un risque de maladie CV, car l'obésité est elle-même un facteur de risque pour les maladies CV.
Bulgarian: CHMP признава, че идентифицирането и изключването на пациенти с риск от кардиоваскуларни заболявания е трудно, тъй като затлъстяването само по себе си е рисков фактор за кардиоваскуларни заболявания.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Aвстрия
French: Lors de sa réunion de décembre 2009, le CHMP a donc adopté, suite à l'explication orale des TAMM, une liste de questions en suspens, demandant aux TAMM, sur la base des données de l'étude SCOUT, d'approfondir l'examen de la possibilité d'établir un rapport bénéfice/risque dans une population donnée de patients, de la preuve d'un quelconque effet favorable du traitement de la sibutramine comparé au traitement par le placebo et de mesures complémentaires de minimisation du risque.
Bulgarian: По време на заседанието през декември 2009 г., след като ПРУ представят устни обяснения, CHMP приема списък с неразрешени въпроси и изисква от ПРУ, въз основа на данните от SCOUT, да обсъдят допълнително: потенциални популации на пациенти, при които може да се установи положително съотношение полза/риск; доказателствата за благоприятен ефект от лечението със субитрамин в сравнение с плацебо; и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité, pour montrer une diminution de la fréquence d'ECPE chez les patients traités par la sibutramine par comparaison avec celle des patients sous placebo.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
French: La sibutramine entraînait une augmentation significative de la pression artérielle (PA) et du rythme cardiaque (RC) par comparaison avec le placebo (malgré une baisse dans les deux cas de la pression artérielle diastolique et du rythme cardiaque chez les patients de moindre poids), ce qui a pu contribuer à la différence observée dans les fréquences des événements CV.
Bulgarian: Сибутрамин значително повишава кръвното налягане и сърдечния ритъм в сравнение с плацебо (въпреки че и в двата случая има намаляване на диастолното кръвно налягане и сърдечния ритъм при пациентите, губещи тегло), което може да е допринесло за наблюдаваните разлики в честотата на кардиоваскуларните събития.
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Bulgarian: По време на въвеждащата фаза (при която всички пациенти са лекувани със сибутрамин) ITT популацията (групата на всички пациенти, включени в проучването) постига първоначална загуба на тегло от 2,6 kg при лечение със сибутрамин.
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
French: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Словения
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
French: Ce point a été reconnu, mais le CHMP a estimé que les données montrent que le risque d'événements CV chez les patients ayant continué le traitement par la sibutramine était plus élevé que chez ceux qui ont poursuivi avec le placebo.
Bulgarian: Това е признато; въпреки това CHMP счита, че данните показват, че рискът от кардиоваскуларни събития за пациентите, продължили лечението със сибутрамин, е по-висок в сравнение с пациентите, продължили с плацебо.
French: En outre, bien que des tests très perfectionnés de dépistage des maladies CV soient disponibles, ces tests ne sont ni fiables pour prédire des événements CV futurs, ni pratiques pour la détection d'une maladie CV avant un traitement par la sibutramine.
Bulgarian: Освен това, въпреки че са налице прецизни кардиоваскуларни изследвания, те не са надеждни за предвиждане на бъдещи кардиоваскуларни събития или за откриване на кардиоваскуларно заболяване, предхождащо по отношение на лечението със сибутрамин.
French: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemark
Bulgarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Дания
French: Teslova 26, 821 02, Bratislava République Slovaque
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Република Словакия
French: European Headquarters Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Bulgarian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Холандия
French: 53 Emilii Plater St.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
French: Il a cependant été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) de mener une vaste étude des résultats cardiovasculaires, conçue pour comparer la sibutramine à un placebo dans le cadre de soins standard chez des sujets en surcharge pondérale ou obèses âgés de 55 ans ou plus, présentant un risque d'événements cardiovasculaires (CV) sur la base d'antécédents de maladie documentée ou de l'existence de facteurs de risque CV additionnels tels que le diabète.
Bulgarian: От ПРУ обаче е поискано да проведат обширно проучване на резултатите относно кардиоваскуларните събития, което да сравни сибутрамин с плацебо при стандартно лечение за регулиране на теглото при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване на възраст 55 години или повече, изложени на риск от кардиоваскуларни събития поради предишни установени заболявания или наличие на допълнителни кардиоваскуларни фактори, например диабет.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité et visait à mettre en évidence une diminution de la fréquence des événements CV du critère principal d'évaluation (ECPE, incluant l'infarctus du myocarde (IM) non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité après crise cardiaque non fatale et le décès cardiovasculaire dû à un IM ou une crise cardiaque) chez les patients sous traitement par la sibutramine par comparaison avec le groupe placebo.
Bulgarian: SCOUT е осъществено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на кардиоваскуларните събития, приети за основни показатели (POE/primary outcome event, включително нефатален инфаркт на миокарда, възстановена сърдечна дейност след нефатален сърдечен арест и кардиоваскуларна смърт поради инфаркт на миокарда или удар), при пациенти, лекувани със сибутрамин, в сравнение с плацебо.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent (voir annexe III).
Bulgarian: За да бъде отменено прекратяването, ПРУ трябва да предоставят убедителни данни за определяне на популация пациенти, при която може да се покаже добре обоснована и клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи сибутрамин, и при която ползите ясно превишават рисковете (вж. Приложение ІІІ).
French: Bien que les patients sous sibutramine, tout comme les patients sous placebo, aient connu des fréquences d'événements CV plus faibles quand ils perdaient du poids que dans le cas contraire, le nombre d'événements CV était plus élevé chez les patients ayant utilisé la sibutramine que chez les patients sous placebo, ce qui suggère que la perte de poids obtenue sous sibutramine n'était pas suffisante pour compenser ses effets CV indésirables.
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
French: De même, le cycle annuel proposé pour le rapport de pharmacovigilance a été considéré comme incapable de favoriser le respect du RCP en ce qui concerne la prescription.
Bulgarian: По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Словения
French: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy République Tchèque
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
French: • le comité a conclu que l'étude SCOUT montrait un risque accru d'événements cardiovasculaires graves chez les sujets présentant une maladie cardiovasculaire et utilisant la sibutramine, et du fait que les sujets obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire, les risques identifiés dans l'étude SCOUT sont considérés comme concernant l'usage clinique de la sibutramine;
Bulgarian: Комитетът заключава, че проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни кардиоваскуларни събития при пациенти с кардиоваскуларни заболявания, използващи сибутрамин, и тъй като пациентите със затлъстяване са изложени на риск от кардиоваскуларни заболявания, се приема, че рисковете, установени в проучването SCOUT, са значими за клиничната употреба на сибутрамин,
French: La variation moyenne de poids entre la ligne de base de la phase de «lead-in» et la visite finale de la période de traitement montre ainsi que les patients sous sibutramine ont perdu 1,9 kg de poids de plus que les patients sous placebo (3,5 kg contre 1,6 kg).
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).