FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et enkeltgruppestudie til undersøgelse af om genetiske- / genomiske markører (alene eller i kombination med kliniske kovariater) vil kunne bruges til at forudsige den samlede overlevelse (OS) hos NSCLC-patienter, der er egnede til behandling med Vargatef.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom na skúmanie toho, či sa genetické/genómové markery (samotné alebo v kombinácii s klinickými kovariátmi) môžu používať na predpovedanie celkového prežívania (OS) u pacientov s NSCLS vhodných na liečbu nintedanibom.
Danish: Behandling med nintedanib medførte ikke en signifikant ændring i tiden til forværring af de forud specificerede symptomer hoste, dyspnø og smerter, men medførte en signifikant forværring i symptomskalaen for diarré.
Slovak: Liečba nintedanibom významne nezmenila čas do zhoršenia vopred špecifikovaných symptómovkašľa, dyspnoe a bolesti, ale viedla k výraznému zhoršeniu v škále príznakov hnačky.
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovak: Štádium ochorenia bolo v čase stanovenia diagnózy určené podľa Union Internationale Contre le Cancer (UICC) /
Danish: QT/QTc-målinger blev registreret og analyseret i et målrettet forsøg, der sammenlignede nintedanibmonoterapi og sunitinib-monoterapi hos patienter med nyrecellekarcinom.
Slovak: Merania intervalu QT/QTc boli zaznamenané a analyzované v skúšaní zameranom na porovnávanie monoterapie nintedanibom s monoterapiou sunitinibom u pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Danish: Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger.
Slovak: Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby.
Danish: Toksicitetsstudier med enkeltdoser til rotter og mus tydede på, at nintedanib har et lavt potentiale for akut toksicitet.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky na potkanoch a myšiach indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Danish: Hvis en dosis nintedanib springes over, skal administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Slovak: Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: Der er dog ikke udført grundige QT-studier med nintedanib i kombination med docetaxel.
Slovak: Žiadna podrobná štúdia sa pre QT s nintedanibom podávaným v kombinácii s docetaxelom však nevykonala.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: Common Terminology Criteria for Adverse
Danish: Nintedanib binder sig kompetitivt til disse receptorers adenosintrifosfat (ATP)-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej, som er afgørende for proliferation og overlevelse af både endotelceller og perivaskulære celler (pericytter og glatte muskelceller i blodkar).
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na ATP väzobnú kapsu pre adenozíntrifosfát (ATP) týchto receptorov a blokuje vnútrobunkové signalizovanie, ktoré je kľúčové pre proliferáciu a prežitie endoteliálnych, ako aj perivaskulárnych buniek (pericytov a vaskulárnych hladkosvalových buniek).
Danish: Blodbilledet skal kontrolleres under behandlingen, især under kombinationsbehandling med docetaxel.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
Danish: Da man ved, at flere andre tyrosinkinasehæmmere har indvirkning på QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed, når Vargatef bliver givet til patienter, som måske kan få QTc-forlængelse.
Slovak: Keďže je známe, že niekoľko iných inhibítorov tyrozínkinázy ovplyvňuje QT interval, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých by sa mohlo vyvinúť predĺženie QTc, treba postupovať opatrne.
Danish: Nintedanib er en trippel angiokinasehæmmer, som blokerer kinaseaktiviteten i vaskulær endotelial vækstfaktor receptorer (VEGFR 1-3), trombocytderiveret vækstfaktor receptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vækstfaktor receptorer (FGFR 1-3).
Slovak: Nintedanib je trojitý inhibítor angiokinázy, ktorý blokuje kinázovú aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR 1-3), receptorov rastového faktora derivovaného z krvných doštičiek (PDGFR α a ß) a receptorov fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3).
Danish: Værdierne skal også kontrolleres som klinisk indiceret eller regelmæssigt under behandlingen, dvs. i kombinationsfasen med docetaxel i starten af hver behandlingscyklus og hver måned, hvis Vargatef fortsættes som monoterapi efter seponering af docetaxel.
Slovak: Hodnoty sa majú monitorovať podľa klinických indikácií alebo opakovane počas liečby, t. j. v kombinovanej fáze s docetaxelom na začiatku každého liečebného cyklu a mesačne v prípade, že sa pokračuje v monoterapii liekom Vargatef po ukončení užívania docetaxelu.
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pre nintedanib je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Slovak: HR bol pre týchto pacientov pri PFS 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) a OS 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Danish: Der blev foretaget en forudspecificeret evaluering i den population af adenokarcinom patienter, der ansås for at være indgået i forsøget med en særlig dårlig behandlingsprognose, nemlig de patienter, der havde udvist progression under eller kort efter førstelinjebehandling før indgang i forsøget.
Slovak: Vopred špecifikované vyhodnotenie sa uskutočnilo v populácii pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli pri vstupe do skúšania považovaní za pacientov s obzvlášť zlou liečebnou prognózou, konkrétne pacienti, ktorí progredovali počas prvolíniovej liečby pred vstupom do skúšania alebo krátko po tejto liečbe.
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
Slovak: Vargatef sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfattede kun i mindre grad CYP-reaktionsveje med CYP 3A4 som det dominerende af de involverede enzymer.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh s CYP 3A4 ako predominantne zapojeným enzýmom.
Danish: De observerede hændelser var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne symptómy.
Danish: Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Slovak: j. zníženie o 50 mg na jednu dávku) podľa individuálnej bezpečnosti a tolerovateľnosti tak, ako ich uvádzajú tabuľka 1 a tabuľka 2.
Danish: Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid, international normaliseret ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá ako warfarín alebo fenprokumón, je nutné pravidelné monitorovať z hľadiska zmien protrombínového času, medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) a epizód klinického krvácania.
Danish: Frugtbarhed Dette lægemiddels virkning på frugtbarheden hos mennesker er ikke undersøgt.
Slovak: Plodnosť Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vargatef i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vargatef vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s nemalobunkovým karcinómom pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Patienter, der udviklede tromboemboliske hændelser under behandlingen og som havde behov for antikoagulerende behandling, fik lov at fortsætte med Vargatef, og der blev ikke påvist nogen øget hyppighed af blødningshændelser.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyvinuli tromboembolické udalosti a ktorí potrebovali liečbu antikoagulanciami, smeli pokračovať v liečbe liekom Vargatef, pričom zvýšená frekvencia udalostí krvácania sa nepreukázala.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev opnået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og, alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Nintedanib har vist sig hverken at være et substrat for, eller en hæmmer af, OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v blízkom časovom vzťahu s podaním docetaxelu.
Danish: I LUME-Lung 1 studiet blev der ikke set nogen øget hyppighed af nedsat sårheling.
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 5 x ULN
Danish: Derfor anbefales behandling med Vargatef ikke til disse patienter.
Slovak: Preto sa liečba týchto pacientov liekom Vargatef neodporúča.
Danish: Som første foranstaltning til håndtering af bivirkninger (se Tabel 1 og 2) skal behandlingen med nintedanib afbrydes midlertidigt, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen (til grad 1 eller som niveauet ved baseline).
Slovak: Počiatočným opatrením pre manažment nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1 a 2) má byť dočasné prerušenie liečby nintedanibom, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe (na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň).
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
Danish: Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel - hvis du får diarré.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára, - ak sa u vás vyskytne hnačka.
Danish: Nedsættelse af dosis
Slovak: Zníženie dávky
Danish: Hos patienter i kronisk lavdosisbehandling med lavmolekylære hepariner eller acetylsalicylsyre blev der ikke observeret øget blødningshyppighed.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná dlhodobá nízkodávková liečba heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo kyselinou acetylsalicylovou, neboli pozorované žiadne zvýšenia frekvencie krvácania.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Slovak: Analýza celkového prežívania v celkovej populácii pacientov nedosiahla štatistický význam (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Danish: Behandling med Vargatef kan medføre, at antallet af den type hvide blodlegemer (neutropeni), der er vigtige for kroppens reaktion på bakterie- og svampeinfektioner, nedsættes.
Slovak: Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a hubovitým infekciám.
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef.
Slovak: Ak odporúčanú dávku 400 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Slovak: Takýchto pacientov je nutné intenzívne monitorovať z hľadiska tromboembolických udalostí.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Slovak: Najčastejšiu udalosť krvácania predstavovala mierna až stredne závažná epistaxa.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
Slovak: Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na vyšetrenie krvného obrazu a zisťovať znaky infekcie, ako je zápal, horúčka alebo únava.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
Danish: VEGFR-hæmning kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
Slovak: Inhibícia VEGFR sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Slovak: BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Slovak: Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných dávok nesmú zvyšovať na viac ako odporúčanú dávku.
Danish: Du må ikke tage Vargatef samme dag, som du får din kemoterapi med docetaxel.
Slovak: Vargatef neužívajte v ten istý deň, v ktorý dostávate chemoterapiu docetaxelom.
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
Slovak: Konkrétne liečba nádorových xenoštepov nintedanibom viedla k rýchlej redukcii hustoty mikrociev tumoru, pokrytia cievy pericytmi a redukcii perfúzie tumoru.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte, alebo ste mali, problémy s pečeňou, ak máte, alebo ste mali, problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
Danish: Fertile kvinder i behandling med Vargatef skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får denne behandling, og til at anvende sikker prævention under behandlingen med Vargatef og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené liekom Vargatef treba poučiť, aby počas tejto terapie zabránili vzniku gravidity a používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Vargatef.
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
Slovak: Expozícia nintedanibu nebola ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), pečeňovými metastázami, výkonnostným skóre ECOG, konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for patienter med adenokarcinomtumorhistologi efter behandlingsgruppe i LUME-Lung 1 studiet
Slovak: Kaplan-Meierova krivka pre celkové prežívanie pacientov s histológiou adenokarcinómu podľa liečebnej skupiny v štúdii LUME-Lung 1
Danish: Som vist i Tabel 4 medførte tillæg af nintedanib til docetaxel en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 23 % for adenokarcinom-populationen (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Slovak: Ako ukazuje tabuľka 4, pridanie nintedanibu k docetaxelu viedlo k štatisticky významnému zníženiu rizika progresie alebo smrti o 23 % pre populáciu s adenokarcinómom (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) var eksponeringen henholdsvis 7,6 gange højere baseret på Cmax (90 %-CI 4,4-13,2) og 8,7 gange højere (90 %-CI 5,7-13,1) baseret på AUC end hos raske frivillige.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4-13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7-13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Slovak: Potenciál interakcií nintedanibu s hormonálnymi kontraceptívami sa neskúmal.
Danish: DCE-MRI-målinger (dynamisk MR-scanning med kontrast) påviste en anti-angiogen virkning af nintedanib hos mennesker.
Slovak: Merania pomocou DCE-MRI (magnetickej rezonancie s dynamickým zobrazovaním so zvýšeným kontrastom) preukázali antiangiogénny účinok nintedanibu u ľudí.
Danish: Hvis en eller flere bivirkninger varer ved, dvs. hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange daglig, skal behandlingen med Vargatef seponeres permanent.
Slovak: V prípade ďalšieho pretrvávania nežiaducej(-ich) reakcie(-í), t. j. ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, sa má liečba liekom Vargatef natrvalo ukončiť.
Danish: Vargatef skal seponeres hos patienter med livstruende venøse tromboemboliske reaktioner.
Slovak: Vargatef sa má ukončiť u pacientov s venóznymi tromboembolickými reakciami ohrozujúcimi život.
Danish: Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i kroppen.
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa neočakávajú, pretože nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy, ani sa nintedanib nemetabolizoval CYP enzýmami do relevantnej miery.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Danish: Udvis forsigtighed ved behandling af patienter med en øget kardiovaskulær risiko, herunder kendt koronararteriesygdom.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom, vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií, postupujte opatrne.
Danish: Inden for de enkelte hyppighedskategorier er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V každej skupine frekvencie sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var lavere end den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis til mennesker (MRHD) på 200 mg to gange daglig.
Slovak: U potkanov sa pozorovala embryofetálna letalita a teratogénne účinky pri nižších úrovniach expozície, ako je ľudská expozícia pri maximálne odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) na úrovni 200 mg b.i.d..
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/001
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/004
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforation af et hulorgan i anamnesen.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti alebo nedávnou perforáciou dutého orgánu v anamnéze treba byť obzvlášť opatrný.
Danish: Kvindelige patienter skal rådes til at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Vargatef.
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Vargatef otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller påvirkede nintedanib som enkeltstof effektivt dannelsen og vedligeholdelsen af tumors karsystem, hvilket medførte hæmning af tumorvæksten og tumorstase.
Slovak: V predklinických modeloch ochorení nintedanib ako samostatný agens účinne interferoval s tvorbou a udržiavaním vaskulárneho systému tumoru, čo viedlo k následnej inhibícii rastu nádoru a k jeho stabilizácii.
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vargatef má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi), ako aj pacienti s centrálne lokalizovanými tumormi s rádiograficky dokázanou lokálnou inváziou hlavných krvných ciev alebo rádiograficky dokázanými kavitárnymi alebo nekrotickými tumormi.