FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Dutch: Dag 180 N=138
Bulgarian: Ден 180
Dutch: Antigeensuspensie voor
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar het zoönotisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 gemaakt in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen.
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни.
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Dutch: Geïrriteerdheid
Bulgarian: Раздразнителност
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Dutch: 7 dagen na 2e dosering
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
Dutch: Andere bijwerkingen:
Bulgarian: Други съставки:
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005 na toediening van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 was als volgt:
Bulgarian: Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Bulgarian: А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Bulgarian: Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от 1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
Dutch: PT "Non-respons op vaccinatie 4.
Bulgarian: - Неуспех на ваксинацията: PT "Неуспех на ваксинацията".
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Dutch: Immuunrespons op A/ Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Dutch: • warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-012)
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en ernst, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Dutch: Bij kinderen van 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons op dag 42 als volgt:
Bulgarian: При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart België
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Dutch: Dag 42 N=42
Bulgarian: Ден 42
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Volledige dosis
Bulgarian: Цяла доза
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е имунологично „наивна".
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of afwijkingen van het fysieke uiterlijk.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 3 tot 5 jaar
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Dutch: Anafylaxe:
Bulgarian: - Неврит:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на ваксината:
Dutch: Seroconversiefactor3
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Dutch: Op maand 6, 12, 24 en 36 waren de seroprotectiepercentages respectievelijk 2,2%, 4,7%, 2,4% en 7,8%.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в доза от 0,5 ml *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNINGN ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Dutch: 21 dagen na 1e dosering
Bulgarian: 21 дни след 1-та доза
Dutch: anti-HA antilichaam
Bulgarian: анти-HA антитяло
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
Dutch: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Dutch: In een tweede onderzoek kregen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Bulgarian: При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
Dutch: Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Bulgarian: Много чести: артралгия, миалгия
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Вода за инжекции
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Bulgarian: Адювантна инжекционна емулсия
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антигенна суспензия за
Dutch: Emulsie: multidoseringscontainer die het adjuvans bevat.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Dutch: Demyelinisatie:
Bulgarian: - Анафилаксия:
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.