FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Danish: Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof.
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeinek relevanciája a bioekvivalencia kimutatásában
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, da der ikke på nuværende tidspunkt er godkendt andre produkter med denne koncentration af meloxicam.
Hungarian: A kérelmet a 13(3) cikkely szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó hibrid kérelemként nyújtották be, mivel jelenleg nincs azonos koncentrációjú meloxikámot tartalmazó engedélyezett készítmény.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
Hungarian: Általában ezt a standard vizsgálatot kérik az injektálható (kivéve: intravénás) készítmények hatáserősségének megváltoztatását kérő kérelmezőktől.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
Hungarian: A CVMP nem fogadja el, hogy a két különböző készítmény maradékanyagainak egyetlen időpontban végzett összehasonlítása alapján következtetéseket lehetne levonni a vérben mért koncentráció időbeli változásának profiljáról vagy, hogy a vizsgálatok pontos becsléssel szolgálnának a relatív biohasznosulásra vonatkozóan.
Danish: Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó összes utalást törölni kell a koordinációs csoport eljárás során elfogadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató végleges változataiból.
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Danish: I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter.
Hungarian: I. A külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása A kérvényező által rendelkezésre bocsátott referenciák azt mutatják, hogy a különböző időpontokban végzett vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok többé-kevésbé összehasonlíthatók.
Danish: Nederlandene CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Belgium CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Hungarian: Ebben az esetben a bioekvivalencia elveit kell alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatait extrapolálhassák.
Danish: Ved den decentrale procedure opnåedes enighed om de forelagte data vedrørende sikkerheden og virkningen hos måldyrearterne kvæg og heste.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a szarvasmarha és ló célfajokra vonatkozóan megállapodás született a biztonságosság és hatásosság alátámasztására benyújtott adatok ügyében.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
Danish: Begge undersøgelser viste, at meloxicam hurtigt udskilles fra vævene i svin og i de fleste væv bliver lavere end maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer inden for et døgn efter administrationen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a meloxikám nagyon gyorsan eliminálódik a sertés szöveteiből, és a szövetek többségében a beadást követő egy napon belül szintje az MRL alá csökken.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og besvarelsen af spørgsmålene konkluderede CVMP, at dataene for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml til kvæg, svin og heste ikke var i overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Hungarian: A benyújtott adatok és a kérdésekre adott válaszok alapján a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítményre vonatkozó adatok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv követelményeinek, és hogy az előnykockázat jelenleg nem kedvező.
Danish: Til heste og kvæg administreres den vandige opløsning intravenøst, hvorfor dens bioækvivalens fremgår umiddelbart.
Hungarian: Lovak és szarvasmarha esetében a vizes oldatot intravénás úton alkalmazzák, ezért a bioekvivalencia evidensnek vehető.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező az alábbi kérdéseket nem tárgyalta meg kielégítően: (i) az összetétel hatásainak összehasonlításához használt különféle vizsgálatok hatása, (ii) olyan időpontok kiválasztása, amelyek nincsenek összhangban a felszívódási fázissal, és nem szolgálnak bizonyítékkal a felszívódás sebességére és mértékére vonatkozóan, (iii) az adatok robusztussága és a készítmények pontos összehasonlításához szükséges becslések precizitása közötti összefüggés.
Danish: Det undersøgte produkt og referenceproduktet er kvalitativt identiske vandige op løsninger, der kun afviger ved koncentrationen af meloxicam og et af hjælpestofferne.
Hungarian: teszt- és a referenciakészítmény minőségi szempontból azonos vizes oldatok, melyek csak a meloxikám és az egyik segédanyag koncentrációjában különböznek egymástól.
Danish: For svin, hvor produktet administreres intramuskulært, har ansøgeren imidlertid ikke forelagt tilstrækkelig dokumentation for den relative absorptionshastighed og absorptionsgrad med henblik på ekstrapolation af data fra referenceproduktet.
Hungarian: Sertések esetében azonban, ahol a készítményt intramuszkuláris úton alkalmazzák, a kérelmező által a felszívódás relatív sebességére és mértékére vonatkozóan benyújtott bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy a referenciakészítmény adataiból extrapolálni lehessen.
Danish: Ansøgeren fandt det ikke nødvendigt at godtgøre bioækvivalens i forbindelse med denne hybridansøgning, men anså en begrundelse for terapeutisk ækvivalens for tilstrækkelig.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Danish: Bilag III
Hungarian: III. MELLÉKLET
Danish: Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy a maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei használhatók-e a bioekvivalencia vizsgálat helyettesítőjeként.
Danish: Det bemærkes, at ansøgeren er fritaget for at forelægge en in vivo-bioækvivalensundersøgelse for kvæg og heste i henhold til undtagelsesbestemmelsen i punkt 7.1.a i CVMP's vejledning i udførelse af bioækvivalensundersøgelsen for veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 ("bioækvivalensvejledningen").
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szarvasmarhák és lovak esetében a kérelmező felmentést kap az in vivo bioekvivalencia vizsgálat benyújtása alól az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioekvivalencia irányelv) 7.1.a pontja szerinti felmentés alapján.
Danish: De forelagte data er ikke tilstrækkelige til - i det omfang, der er nødvendigt ved denne type ansøgninger - at sikre, at undersøgelsesbetingelserne ikke har påvirket resultaterne nævneværdigt.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Danish: Med henblik på godkendelse af et generisk/hybridt produkt, hvor undersøgelsens formål er at vise eventuelle virkninger af formuleringen, forventes der imidlertid sammenlignende farmakokinetiske data fra en enkelt undersøgelse, hvor undersøgelsesbetingelser (f.eks. prøvetagningsmetoder, analysemetoder og dyrenes ensartethed) er kontrollerede, så virkningen af andre variable er minimeret.
Hungarian: Egy generikus vagy hibrid készítmény hatósági jóváhagyásához azonban, ahol a vizsgálat célja az összetétel hatásainak kimutatása, a kérelmezőtől elvárják, hogy az egyéb változók hatásának csökkentése céljából szabályozott vizsgálati körülmények (pl. mintavételi módszerek, analitikai módszerek, homogén állatcsoport) között végzett egyetlen vizsgálatból gyűjtsön összehasonlító farmakokinetikai adatokat.
Danish: Hertil kræves, at ansøgeren fastlægger en forbindelse mellem det undersøgte produkt og referenceproduktet, og da produktet er systemisk aktivt, er dette i overensstemmelse med forudsætningerne for begrebet bioækvivalens.
Hungarian: Ehhez a kérelmezőnek bizonyítania kell a tesztkészítmény és a referenciakészítmény közötti kapcsolatot, és mivel a készítmény szisztémás aktivitást mutat, a bioekvivalencia alapját képező koncepciók ezt lehetővé tennék.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 29. juni 2012.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Danish: I tilfælde, hvor det ikke har været muligt eller videnskabeligt relevant at udføre en bioækvivalensundersøgelse eller farmakokinetisk undersøgelse baseret på blodkoncentrationer, skal den terapeutiske ækvivalens påvises på anden måde (ved f.eks. kliniske undersøgelser af endepunkter).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem kivitelezhető vagy tudományos szempontból nem releváns a vérszint bioekvivalencia/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése, alternatív módszereket (például klinikai végpontvizsgálatokat) kell alkalmazni a terápiák egyenértékűségének kimutatására.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at en bioækvivalensundersøgelse og en restkoncentrationsundersøgelse er meget forskellige hvad angår formål og tilrettelæggelse.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatok célja és elrendezése nagyon eltérő.
Danish: • Til heste er de ansøgte indikationer smertelindring ved såvel akutte som kroniske muskuloskeletale lidelser samt lindring af koliksmerter.
Hungarian: • Lovak javasolt indikációi: gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus mozgásszervi rendellenességekben, és a kólikás fájdalmak enyhítése.
Danish: • Til kvæg er de ansøgte indikationer: kombineret med relevant antibiotikabehandling, reduktion af kliniske tegn ved akut luftvejsinfektion; kombineret med oral rehydreringsbehandling, mindskelse af kliniske tegn ved diarré hos kalve over én uge og ungt, ikke-lakterende kvæg; kombineret med antibiotika, støttende behandling af akut mastitis.
Hungarian: • Szarvasmarhák javasolt indikációi: akut légzőszervi fertőzések, megfelelő antibiotikum terápiával együtt adva a klinikai jelek csökkentése céljából; hasmenés kezelése szájon át történő rehidrációs terápiával kombinálva egyhetesnél idősebb borjaknak és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknak a klinikai jelek csökkentésére, valamint kiegészítő terápiaként az akut tőgygyulladás kezelésére antibiotikummal kombinálva.
Danish: Efter 4 timer er koncentrationen af meloxicam i lever og muskelvæv den samme for de to produkter, men på grundlag af dette ene målepunkt kan det ikke vurderes, om plasmakoncentrationerne kan antages at svare til hinanden i hele blodkoncentrationskurvens forløb.
Hungarian: Bár a 4 órás mintavételnél hasonló a máj és az izomszövet meloxikám szintje a két készítmény esetében, ez egyetlen időpontot tükröz, és nem utal arra, hogy a plazmaszintek hasonlóak lennének-e a vérkoncentráció-idő görbe teljes időtartama alatt.
Danish: Dette bekræftes dels af bioækvivalensundersøgelsen mellem Metacam, 5 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, der viste, at Cmax og AUC var højere for den mest koncentrerede formulering, dels af restkoncentrationsundersøgelserne, der tyder på hurtigere absorption fra styrken 40 mg/ml.
Hungarian: Ezt alátámasztják a Metacam 5 mg/ml és Metacam 20 mg/ml bioekvivalencia vizsgálatából származó bizonyítékok, melyek azt mutatták, hogy a Cmax és az AUC magasabbak voltak a magasabb koncentrációjú készítmény esetében, valamint a maradékanyag vizsgálatok eredményei, melyek arra utalnak, hogy a 40 mg/ml-es készítmény gyorsabban szívódik fel.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, der i EU er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte, dels via den centrale procedure, dels nationalt.
Hungarian: A hatóanyag jelenleg a szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére az Európai Unióbeli országokban központosított eljárás, illetve nemzeti szintű eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Danish: Det har desuden anti-endotoksiske egenskaber og hæmmer således den thromboxan B2-produktion, der induceres ved administration af E. coli endotoksin til kalve, lakterende køer og svin.
Hungarian: Továbbá endotoxinellenes hatással is rendelkezik, amely borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.
Danish: I spørgsmålene fra CVMP blev ansøgeren anmodet om at tage stilling til (i) virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser, (ii) Hvilken indflydelse, antal af dyr i undersøgelsen har på resultaternes pålidelighed (med udgangspunkt i, at det ved sædvanlige bioækvivalensundersøgelser kræves, at forholdet mellem hovedparametrene for henholdsvis undersøgt stof og referencestof falder inden for forud fastlagte statistiske grænser), (iii) prøvetagningstidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og (iv), sammenhængen af koncentrationerne af meloxicam i de undersøgte væv (lever, nyrer, muskel og injektionssted) med farmakokinetikken i form af plasmaværdier.
Hungarian: A CVMP listáján szereplő kérdésekben a kérelmezőt a következő pontok megválaszolására kérték fel: (i) a külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása, (ii) a mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt/referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie); (iii) a mintavételi pontok időzítése és száma, és ezek viszonya a felszívódás sebességének és mértékének leírásához; és (iv) a mintavételbe bevont szövetekben (máj, vese, izom és az injekció beadásának helye) mért meloxikám koncentráció és a plazma farmakokinetika közötti kapcsolat.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok Az alkalmazás módja
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
Hungarian: • A széles terápiás indexnek köszönhetően a bioekvivalencia hiánya még akkor sem lenne klinikailag releváns, ha a készítmények nem lennének ekvivalensek.
Danish: De anvendte prøvetagningstidspunkter og det lille antal prøver gør det ikke muligt at anvende restkoncentrationerne i væv som surrogat for plasmakoncentrationer med henblik på beregning af Cmax og AUC i blodet.
Hungarian: A szöveti mintavétel időzítése és ritkasága miatt a szöveti maradékanyag koncentrációk nem használhatók a vér Cmax és AUC értékek becslését lehetővé tevő plazmaszintek helyettesítőjeként.
Danish: Rapporter fra litteraturen viser, at hvis det injicerede volumen mindskes og koncentrationen øges, kan det øge den absorberede andel af et stof.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
Danish: Ansøgeren har således ikke forelagt tilfredsstillende data for svin, der gør det muligt at ekstrapolere fra data vedrørende sikkerheden og virkningen af Metacam, 20 mg/ml, og medtage denne måldyreart i produktoplysningerne.
Hungarian: Ezért a sertések esetében a kérelmező nem nyújtott be kielégítő adatokat, melyek segítségével extrapolálhatók lennének a Metacam 20 mg/ml készítmény biztonságossági és hatásossági adatai, és hozzáadhatnák ezt a fajt a termékinformációhoz.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
Hungarian: Ennél fogva sertések esetében továbbra ismeretlen a készítmény biztonságossága és hatásossága.
Danish: Den vigtigste resterende risiko skyldes usikkerheden som følge af manglende data om den farmakokinetiske profil og eksponeringen for meloxicam efter intramuskulær injektion i svin af det undersøgte produkt med styrken 40 mg/ml.
Hungarian: A továbbra is fennálló fő kockázat a farmakokinetikai profilra és a sertéseknek adott 40 mg/ml tesztkészítmény intramuszkuláris injektálását követő expozícióra vonatkozó adatok hiánya.
Danish: Af restkoncentrationsundersøgelsen med 14Cmeloxicam, 20 mg/ml, fremgår det, at plasmaspidskoncentrationen Cmax på 1730 ng-ækvivalenter/ml blev nået 1 time efter den anden administration, og at koncentrationen hurtigt faldt over de næste 95 timer (prøvetagningstidspunkter er ikke angivet).
Hungarian: A Bizottság észrevételezte, hogy a 14C-meloxikám 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálatban a második alkalmazás után 1 órával alakult ki a plazma csúcskoncentráció, majd az 1 óránál mért 1730 ng ekvivalens/ml Cmax értékhez képest gyorsan csökkent a következő 95 óra alatt (nem jelezték a mintavételi időpontokat).
Danish: Den relevante vejledning indeholder ingen undtagelser fra nødvendigheden af at udføre in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets og når dokumentationen peger på, at denne forskel har potentiale for rent faktisk at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden.
Hungarian: Az ide vonatkozó útmutató parenterálisan alkalmazott oldatok esetében nem ad felmentést az in vivo bioekvivalencia vizsgálatok elvégzésének szükségessége alól, ha a hatóanyag hatáserőssége eltér a referenciakészítményben használttól, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a változtatás befolyással lehet a felszívódás sebességére, és esetlegesen a felszívódás mértékére is.
Danish: Det må desuden bemærkes, at bioækvivalensvejledningen ikke fritager for in vivo-undersøgelser for opløsninger til parenteral injektion, når der er forskel i koncentrationen af det aktive stof.
Hungarian: A Bizottság azt is kiemeli, hogy a parenterálisan történő alkalmazásra szánt oldatok esetében a Bioekvivalencia irányelv nem ad felmentést az in vivo vizsgálatok alól, amennyiben eltérés van a hatóanyag-koncentrációk között.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Hungarian: A CVMP elismerte, hogy a segédanyagokat tekintve a Melosolute 40 mg/ml és a Metacam 20 mg/ml hasonlóak.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor ansøgeren ekstrapolerer prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Hungarian: hibrid kérelem, melyben a kérelmező a Metacam 20 mg/ml referenciakészítmény preklinikai és klinikai adatait extrapolálja.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció és a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció bioekvivalenciájára vonatkozó vizsgálat kihagyásának indoklását.
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Hungarian: A kérelmező azt állítja azonban, hogy a meloxikám az intramuszkuláris úton beadott injekció helyéről nagyon gyorsan eloszlik, majd a szövetekből, például a májból, a veséből és az izomból nagyon gyorsan kiválasztódik, és figyelembe véve, hogy sertésben az eliminációs felezési idő azonos az intravénás, illetve intramuszkuláris alkalmazást követően, ezért a Metacam 20 mg/ml készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei alapján indokolt a sertésben végzett bioekvivalencia vizsgálat alóli felmentés kérése.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Hungarian: A szarvasmarháknál, sertéseknél és lovaknál alkalmazott Melosolute 40 mg/ml javasolt indikációi megegyeznek a referenciakészítmény, a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak engedélyezett indikációival.