FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado anemia en pacientes en tratamiento con cabazitaxel (ver sección 4.8).
Dutch: Anemie werd waargenomen bij patiënten die cabazitaxel kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: La eficacia y seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en un ensayo clínico en fase III (estudio EFC6193), aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración previamente tratados con un régimen que contenía docetaxel.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open label, internationale, multicenter fase III studie (EFC6193 studie), bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Spanish: Conservación de JEVTANA
Dutch: OPLOSMIDDEL voor JEVTANA
Spanish: JEVTANA requiere DOS diluciones antes de la administración.
Dutch: JEVTANA moet TWEE MAAL verdund worden vóór toediening.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: ● Insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃3 x LNS).
Dutch: • Ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥ 3 x ULN).
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Dutch: JEVTANA wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
Spanish: También se ha notificado hemorragia gastrointestinal y perforación, íleo (ileus) y obstrucción intestinal (ver sección 4.4).
Dutch: Gastrointestinale bloedingen en perforatie, ileus en intestinale obstructie werden eveneens gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4,5 ml (etanol 96% y agua para preparaciones inyectables).
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Spanish: La seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en 371 pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, que fueron tratados con 25 mg/m2 de cabazitaxel, una vez cada tres semanas, en un ensayo clínico en fase III controlado, abierto, aleatorizado.
Dutch: De veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is geëvalueerd bij 371 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die behandeld werden met 25 mg/m2 cabazitaxel eenmaal om de drie weken in een gerandomiseerde open label gecontroleerde fase III studie.
Spanish: Cólico renal Hematuria Polaquiuria Hidronefrosis Retención urinaria Incontinencia urinaria
Dutch: Nierkoliek Hematurie Pollakisurie Hydronefrose Urine retentie Urine incontinentie Ureterobstructie
Spanish: Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado).
Dutch: Dit resulterende mengsel van concentraat en oplosmiddel bevat 10 mg/ml cabazitaxel (minstens 6 ml leverbaar volume).
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
Dutch: 1 injectieflacon met 1,5 ml concentraat en 1 injectieflacon met 4,5 ml oplosmiddel.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: Las variables secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión [SLP (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, progresión del Antígeno Prostático Específico (PSA), progresión del dolor, o muerte debida a cualquier causa, lo que sucediera primero], Tasa de Respuesta Tumoral basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del PSA (definida como un aumento ≥ 25% o > 50% en el PSA de los que no responden o de los que responden, respectivamente), respuesta del PSA (disminución del 50%, como mínimo, en los niveles séricos de PSA), progresión del dolor [evaluada utilizando la escala de Intensidad de Dolor Presente (PPI) mediante el cuestionario de McGill-Melzack y una Escala Analgésica (AS)] y respuesta al dolor (definida como una reducción de más de 2 puntos desde el nivel basal medio de PPI, sin aumento concomitante de AS, o una reducción ≥ 50% del uso analgésico desde la AS media basal sin aumento concomitante del dolor).
Dutch: >50% bij PSA non-responders of responders, respectievelijk), PSA respons (dalingen van serum PSA spiegels van minstens 50%), progressie van de pijn [geëvalueerd met behulp van de PPI (Present Pain Intensity) schaal van de McGill-Melzack vragenlijst en een analgetische score (AS)] en de pijnrespons (gedefinieerd als een reductie van meer dan 2 punten ten opzichte van de mediane PPI score op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van AS, of een reductie van ≥50% van het gebruik van analgetica ten opzichte van de gemiddelde AS op uitgangsniveau zonder gelijktijdige toename van de pijn).
Spanish: • orinar con frecuencia o con dolor
Dutch: • pijnlijk of vaak plassen
Spanish: La solución de concentrado y de disolvente deben ser transparentes.
Dutch: De concentraatoplossing en het oplosmiddel moeten helder zijn.
Spanish: No se observó ninguna desviación importante de la proporcionalidad con la dosis de 10 a 30 mg/m2, en pacientes con tumores sólidos avanzados (n=126).
Dutch: tot 30 mg/m² bij patiënten met gevorderde solide tumoren (n=126).
Spanish: Con este prospecto se proporciona información práctica para la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeras y farmacéuticos.
Dutch: Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen,
Spanish: Se observó un riesgo estadísticamente significativo mayor de progresión de PSA en pacientes con dosis de 20 mg/m2 (HR 1,195; IC del 95%: 1,025 a 1,393).
Dutch: Bij patiënten met de 20 mg/m2 dosering werd een statistisch significant hoger risico op PSA progressie waargenomen (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 tot 1,393), in vergelijking met de 25 mg/m2 dosering.
Spanish: Tabla 4 - Supervivencia global en el estudio EFC11785 en el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 (Análisis de intención de tratar) - Variable principal de eficacia
Dutch: Tabel 4 Totale overleving in EFC11785 studie in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (intent to treat analyse) - primair eindpunt
Spanish: Diarrea grado ≥ 3 o diarrea persistente a pesar del tratamiento apropiado, incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
Spanish: JEVTANA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Spanish: Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.
Dutch: Cabazitaxel dient niet tijdens de borstvoeding te worden gebruikt.
Spanish: Hubo una mejora en la SLP en el brazo JEVTANA, en comparación con el brazo de mitoxantrona, 2,8 (2,4-3,0) meses frente a 1,4 (1,4-1,7), respectivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Dutch: Er was een verbetering in PFS in JEVTANA-arm in vergelijking met de mitoxantron-arm, 2,8 (2,43,0) maanden versus 1,4 (1,4-1,7) maanden, respectievelijk, HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Spanish: România sanofi-aventis France
Dutch: France sanofi-aventis France
Spanish: Riesgo de insuficiencia renal
Dutch: Risico op nierinsufficiëntie
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Spanish: Fibrilación auricular Taquicardia
Dutch: Hartaandoeningen* Atriumfibrilleren Tachycardie
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de JEVTANA.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van JEVTANA.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Etanol 96%
Dutch: Oplosmiddel Ethanol 96 % Water voor injecties
Spanish: Se ha notificado neumonía/pneumonitis intersticial y enfermedad pulmonar intersticial, y podría estar asociado a desenlace mortal (ver sección 4.8).
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas están descritas en la tabla 2, según el sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia de MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Spanish: Concentrado Polisorbato 80 Ácido cítrico
Dutch: Concentraat Polysorbaat 80 Citroenzuur
Spanish: En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas.
Dutch: Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die cabazitaxel krijgen.
Spanish: La incidencia de las siguientes reacciones adversas de grado ≥ 3 fue mayor en pacientes ≥ 65 años de edad, en comparación con los pacientes jóvenes: neutropenia basada en anomalías de laboratorio (86,3% frente a 73,3%), neutropenia clínica (23,8% frente a 16,8%) y neutropenia febril (8,3% frente a 6,1%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen ≥ graad 3 was hoger bij patiënten ≥65 jaar dan bij jongere patiënten: neutropenie gebaseerd op laboratoriumafwijkingen (86,3% versus 73,3%), klinische neutropenie (23,8% versus 16,8%) en febriele neutropenie (8,3% versus 6,1%) (zie rubrieken 4.2 en
Spanish: Un envase contiene un vial de concentrado y un vial de disolvente:
Dutch: Eén verpakking bevat 1 injectieflacon concentraat en 1 injectieflacon oplosmiddel:
Spanish: Podría ser necesario retrasar el tratamiento o reducir la dosis para la diarrea grado ≥ 3 (ver sección 4.2).
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En pacientes con características clínicas de alto riesgo (edad > 65 años, mal estado general, episodios previos de neutropenia febril, campos muy extensos de radiación previa, estado nutricional deficiente, u otras comorbilidades graves) que los predisponen a un aumento de las complicaciones derivadas de la neutropenia prolongada, debe considerarse la profilaxis primaria con G-CSF.
Dutch: Primaire profylaxis met G-CSF moet overwogen worden bij patiënten met klinische kenmerken van hoog risico (leeftijd >65 jaar, slechte functionele index, vroegere episoden van febriele neutropenie, intensieve voorafgaande radiotherapie, slechte voedingstoestand, of andere ernstige comorbiditeiten) die hen vatbaar maken voor toegenomen complicaties als gevolg van langdurige neutropenie.
Spanish: Dolor de espalda Neutropenia clínica Infección del tracto urinario Neuropatía sensorial periférica Disgeusia
Dutch: Klinische neutropenie Urineweginfectie Perifere sensorische neuropathie Dysgeusie
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes del CYP3A (por ej. fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital) debido a que podría ocurrir una disminución de las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Neutropenia grado ≥ 3
Dutch: Graad ≥ 3 neutropenie
Spanish: Trombocitopenia grado ≥ 3
Dutch: Graad ≥ 3 trombocytopenie
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
Spanish: JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.
Dutch: JEVTANA mag niet gebruikt worden tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 LNS), se observó una disminución del 39% en el aclaramiento cuando se comparó con pacientes con insuficiencia hepática leve, evidenciando algún efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de cabazitaxel.
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
Spanish: Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Dutch: Na reconstitutie bevat de resulterende oplossing 10 mg/ml cabazitaxel.
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Spanish: Los acontecimientos de insuficiencia cardiaca fueron más frecuentes con cabazitaxel, notificándose el acontecimiento a término para 2 pacientes (0,5%).
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Spanish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Spanish: • nivel de potasio en sangre bajo
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL CONCENTRADO
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON voor CONCENTRAAT
Spanish: En 68 pacientes (18,3%) tratados con cabazitaxel se interrumpió el tratamiento por la aparición de reacciones adversas.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen trad op bij 68 patiënten (18,3%) die cabazitaxel kregen.
Spanish: Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial.
Dutch: Gebruik een spuit met een naald en trek de volledige inhoud van het bijgeleverde oplosmiddel aseptisch op door de injectieflacon gedeeltelijk om te keren.
Spanish: Llamar después al extranjero: +33 1 57 63 23 23 Hrvatska
Dutch: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: La dosis se debe reducir en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Spanish: Dolor músculo esquelético de pecho
Dutch: Musculoskeletale borstpijn Pijn in de flanken
Spanish: Vial de concentrado (60 mg -1,5 ml)
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Spanish: Hipotensión Trombosis venosa profunda Hipertensión Hipotensión ortostática Sofoco
Dutch: Hypotensie Diepe veneuze trombose Hypertensie Orthostatische hypotensie Opvliegers Blozen
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Spanish: • coágulos de sangre en las piernas
Dutch: • bloedklonter in het been
Spanish: Conjuntivitis Aumento de la lacrimación
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctivitis Toegenomen traanafscheiding
Spanish: Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con el disolvente completo que se proporciona antes de añadirlo a las soluciones de perfusión.
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met AL het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas notificadas en porcentajes ≥ 5% más altos en pacientes de 65 años o más, en comparación con los pacientes jóvenes fueron fatiga (40,4% frente a 29,8%), neutropenia clínica (24,2% frente a 17,6%), astenia (23,8% frente a 14,5%), pirexia (14,6% frente a 7,6%), mareo (10,0% frente a 4,6%), infección del tracto urinario (9,6% frente a 3,1%) y deshidratación (6,7% frente a 1,5%), respectivamente.
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
Spanish: De los 595 pacientes tratados con cabazitaxel 25 mg/m2 en el estudio EFC11785 de cáncer de próstata,
Dutch: Van de 595 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel 25 mg/m2 in de prostaatkankerstudie EFC11785 waren 420 patiënten 65 jaar of ouder.
Spanish: Hemorroides Reflujo gastroesofágico Hemorragia rectal Sequedad de boca Distensión abdominal
Dutch: Dyspepsie Buikpijn (bovenin) Hemorroïden Gastro-oesofageale refluxziekte Rectale hemorragie Droge mond Opgezette buik
Spanish: Hubo una tasa significativamente más alta de respuesta tumoral del 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) en los pacientes del brazo JEVTANA, en comparación con un 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para los pacientes del brazo mitoxantrona, p=0,0005.
Dutch: Er was een significant hogere tumorrespons van 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm in vergelijking met 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) bij de patiënten in de mitoxantron-arm,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x límite normal superior (LNS) o AST >1,5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
Spanish: Una razón de riesgos < 1 indica un menor riesgo de cabazitaxel 20 mg/m respecto a 25 mg/m
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Spanish: Un envase de JEVTANA contiene: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
Dutch: Eén JEVTANA verpakking bevat: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente (≥ 10) en todos los grados fue anemia (97,3%), leucopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%), y diarrea (46,6%).
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de supervivencia (IC del 95%) (meses)
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
Dutch: De behandeling met cabazitaxel moet zo nodig worden uitgesteld of gestopt.
Spanish: Debido a la potencial exposición vía líquido seminal, durante todo el tratamiento los hombres tratados con cabazitaxel deben evitar el contacto con otra persona a través del eyaculado.
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Spanish: El vial de concentrado (llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) y el vial de disolvente (5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Dutch: De injectieflacon met concentraat (vulling: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) en de injectieflacon met oplosmiddel (5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Spanish: • malestar de estómago, ardor de estómago o eructos
Dutch: • oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
Spanish: Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de solución contiene 10 mg de cabazitaxel.
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
Spanish: Si en cualquiera de las etapas de preparación, JEVTANA entrara en contacto con la piel, lavar inmediatamente y minuciosamente con agua y jabón.
Dutch: Indien JEVTANA in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón.
Dutch: Cabazitaxel wordt in geringe mate uitgescheiden door de nieren.
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.
Dutch: PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets dienen niet gebruikt te worden voor de bereiding en toediening van de infusieoplossing.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con JEVTANA en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃ 3 x LNS) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Spanish: Reacción adversa Todos los grados n (%)
Dutch: Alle graden n (%)