FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si observan una "especie de niebla" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca deben comenzar desde el paso 2.
Italian: Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 2.
Spanish: - No sacar el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en algún otro momento.
Italian: - Non rimuova la bomboletta dall'inalatore in materiale plastico né durante la pulizia né in alcun altro momento.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
Italian: Non usi Seretide - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Spanish: 3 x 120 aplicaciones
Italian: 3 x 120 erogazioni
Spanish: Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Italian: E' importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dell'asma.
Spanish: Salmeterol da lugar a una broncodilatación más prolongada, que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores beta 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Italian: Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta-2-agonisti convenzionali a breve durata di azione.
Spanish: Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
Italian: Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Spanish: La suspensión está contenida en un envase presurizado de 8 ml, de aleación de aluminio, lacado en su cara interna y sellado con una válvula dosificadora.
Italian: La sospensione è contenuta in contenitore sotto pressione da 8 ml in lega di alluminio, laccato all'interno, sigillato con una valvola dosatrice.
Spanish: Como Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Italian: Poiché Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tiempo debe tomar su medicación.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da fare e con quale frequenza assumere il medicinale.
Spanish: Tenga precaución de no dejar caer el inhalador ya que puede provocar que el contador disminuya alguna unidad.
Italian: Faccia attenzione a non far cadere l'inalatore in quanto ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.
Spanish: Seretide, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Italian: Il dosaggio di Seretide 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Seretide que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Spanish: Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo II alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de Seretide, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Spanish: Como en el caso de la mayoría de los medicamentos administrados por vía inhalatoria en envases presurizados, puede disminuir el efecto terapéutico si el envase se enfría.
Italian: Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Spanish: Agitar el inhalador antes de usarlo
Italian: Agiti l'inalatore prima dell'uso.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU son aprobados con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Spanish: Seretide está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
Italian: Seretide è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
Spanish: Como la absorción sistémica tiene lugar en gran manera a través de los pulmones, el uso de una cámara de inhalación con el inhalador dosificador puede aumentar la liberación de fármaco en los pulmones.
Italian: Poiché l'assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore insieme con un inalatore pressurizzato predosato può incrementare il rilascio del farmaco a livello polmonare.
Spanish: Sustituir el inhalador cuando el contador de dosis indique 000.
Italian: Sostituire l'inalatore quando il contatore di dosi presenta il numero 000.
Spanish: Si olvidó usar Seretide
Italian: Se dimentica di prendere Seretide
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de incluir terapias corticosteroideas adicionales.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
Spanish: Esto equivale a 21 microgramos de salmeterol y a 44, 110 o 220 microgramos de propionato de fluticasona liberados del aplicador (dosis liberada).
Italian: Ciò equivale a 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato erogati dall'inalatore (dose erogata).
Spanish: - Calambres musculares.
Italian: - Crampi muscolari.
Spanish: Seretide Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Italian: Seretide non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Spanish: Deberá ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Italian: La dose deve essere graduata alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury)
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: Dejar de usar el inhalador cuando el marcador indique 000.
Italian: Smetta di usare l'inalatore quando il contatore presenta il numero 000.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Seretide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide necesaria para controlar su asma.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare la Sua asma.
Spanish: Apriete suavemente los extremos de la tapa y sepárela.
Italian: Prema delicatamente i lati del coperchio ed estrarlo.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Seretide come IMT.
Spanish: El cartucho contiene una suspensión para inhalación de color blanco a blanquecino.
Italian: La bomboletta pressurizzata contiene una sospensione per inalazione di colore da bianco a biancastro.
Spanish: El medicamento se encuentra en un envase a presión dentro de una carcasa de plástico con una boquilla.
Italian: Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata posta all'interno di un rivestimento in plastica munito di un boccaglio.
Spanish: Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato.
Italian: Ponga il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e vi chiuda le labbra intorno.
Spanish: Los pacientes deben quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados y deben comprobar la boquilla, por dentro y por fuera, par asegurarse de que está limpia.
Italian: Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio e controllarlo all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, con menos reacciones adversas que cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
Italian: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate è dotato di attività antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell'asma, con meno effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que dispongan en todo momento de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
Spanish: Para asegurarse que funciona, agite bien el inhalador y presione para liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120.
Italian: Per assicurarsi che funzioni, agiti energicamente l'inalatore quindi effettui spruzzi nell'aria, fino a che il contatore di dosi indica il numero 120.
Spanish: 10 x 120 aplicaciones (envase clínico)
Italian: 10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Italian: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Italian: Se, dopo aver assunto Seretide, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Seretide e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Spanish: La principal objeción hacía referencia a la identificación de la población de pacientes; en concreto no se había identificado de forma satisfactoria a los pacientes que responderían a la administración de corticosteroides inhalados solos.
Italian: La principale obiezione ha riguardato l'insufficiente chiarezza sulle modalità di individuazione della popolazione di pazienti, soprattutto dei pazienti che sarebbero in grado di rispondere ai soli corticosteroidi.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Italian: Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Spanish: No guardar Seretide Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
Italian: Non conservare Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Spanish: Se ha demostrado que el propelente sin CFC, norflurano, carece de efecto tóxico a concentraciones de vapor muy elevadas, que superan ampliamente las concentraciones a las que probablemente estén expuestos los pacientes, en un amplio rango de especies animales expuestos a diario durante periodos de dos años.
Italian: Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un'ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui è probabile siano esposti i pazienti.
Spanish: Cada vez que se libere una aplicación, el contador de dosis disminuirá en una unidad.
Italian: Ogni volta che l'inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuirà di una unità.
Spanish: Después de utilizarlo, colocar de nuevo la boquilla inmediatamente para preservar del polvo.
Italian: Dopo l'uso riponga sempre immediatamente il coperchio del boccaglio in modo da evitare l'ingresso di polvere.
Spanish: La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto "pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas ß2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes": resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/o por la noche)" no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
Italian: La proposta avanzata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere, nell'indicazione terapeutica, la frase "pazienti con asma persistente non adeguatamente controllata con i soli beta-2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione assunti "al bisogno", la cui asma presenti una combinazione di almeno due delle seguenti caratteristiche cliniche: limitazione del flusso d'aria, utilizzo quotidiano di farmaci di emergenza, sintomi quotidiani (di giorno e/o di notte)" non è stata ritenuta accettabile, in quanto questa frase non individua in modo efficace una popolazione di pazienti che necessiti di una terapia di combinazione.
Spanish: Antes de usar por primera vez el inhalador quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120 para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
Italian: Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi effettuare spruzzi nell'aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni.
Spanish: En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100mg dos veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
Italian: In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
Spanish: El número se mostrará a través de una ventana en la parte posterior de la carcasa de plástico.
Italian: Il numero è visibile in una finestra posta nel retro del rivestimento in plastica.
Spanish: - El otro componente es Norfluorano (HFA 134a).
Italian: - L'eccipiente è Norflurano (HFA 134a)
Spanish: NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.
Italian: NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA
Spanish: Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Spanish: - Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
Italian: - Eruzione cutanea (rash) - Battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
Spanish: No introduzca la pieza metálica en agua.
Italian: Non metta la bomboletta in acqua.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis menor de Seretide Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Spanish: El contador de dosis no se puede reiniciar ya que está permanentemente acoplado al cartucho.
Italian: Il contatore non può essere riportato nella posizione iniziale ed è connesso in maniera permanente al contenitore metallico.
Spanish: Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
Italian: Se accidentalmente ha assunto una dose superiore, potrebbe avere effetti collaterali come aumento della velocità del battito cardiaco, sensazione di instabilità posturale, mal di testa, debolezza muscolare, dolore alle articolazioni ed anche riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.
Italian: Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
Spanish: No intentar nunca modificar la numeración del marcador o desprender el marcador del cartucho metálico.
Italian: Non tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore metallico.
Spanish: El cartucho tiene un contador de dosis acoplado, que indica en número de aplicaciones de fármaco que quedan.
Italian: Il contenitore è connesso ad un contatore di dosi che mostra il numero delle dosi del medicinale rimanenti.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista de acción breve, la introducción de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno dimostrato in una serie di studi clinici fondamentali e ben condotti che nei pazienti con asma cronica persistente di entità moderata, scarsamente controllata con un beta-2-agonista in monoterapia, la terapia di combinazione con salmeterolo e fluticasone è più efficace nel migliorare il controllo della malattia rispetto al salmeterolo o al fluticasone in monoterapia.
Spanish: Los pacientes deben agitar bien el inhalador.
Italian: Il paziente deve agitare bene l'inalatore prima dell'uso.