FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når dosis øges, og når det er klinisk indiceret, anbefales det, at patienterne præmedicineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før infusion med MabCampath.
Estonian: Annuse tõstmise ajal ning kliinilise näidustuse korral soovitatakse patsientide premedikatsiooni steroididega suu kaudu või intravenoosselt 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni.
Danish: Der er ikke gennemført nogen undersøgelser (se pkt.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus).
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni - CMV (tsütomegaloviirus) - sümptomite suhtes.
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud transfusiooniga seotud hülgamisreaktsioonist (TAGVHD).
Danish: IN = ikke nået
Estonian: Pole rakendatav
Danish: I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
Estonian: Selles uuringus teatati asümptomaatilisest PCR-positiivsest CMV leiust 77 patsiendil 147-st MabCampath'iga ravitud patsiendist (52,4%); sümptomaatilisest CMV-infektsioonist teatati harvem23 patsiendil 147-st MabCampath'iga ravitud patsiendist (16%).
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Der er set intrakraniel blødning med dødelig udgang hos patienter med
Estonian: Närvisüsteemi häired: trombotsütopeeniaga patsientidel on esinenud surmaga lõppenud intrakraniaalset hemorraagiat.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).
Danish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Estonian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Danish: Gingivitis
Estonian: Gingiviit
Danish: Informer din læge, hvis du kommer ud for ikke-almindelige symptomer efter en
Estonian: Te peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest sümptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.
Danish: Der er indberettet EBV-relateret lymfoproliferativ sygdom, i nogle tilfælde fatal.
Estonian: Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest, mis mõnikord on olnud fataalne..
Danish: Cirka 97% af 1. linje-patienterne oplevede bivirkninger; og de hyppigst rapporterede reaktioner hos førstegangsbehandlede patienter forekom i reglen i den første uge af behandlingen.
Estonian: Ligikaudu 97% esimese rea ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esimese rea ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
Danish: Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade.
Estonian: Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid).
Danish: - Overfølsomhed over for alemtuzumab, museproteiner eller hjælpestofferne
Estonian: - Ülitundlikkus alemtuzumabi, hiirevalkude või mistahes abiaine suhtes.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering præsenteres bivirkninger observeret under behandlingen eller inden for 30 dage efter gennemført behandling med MabCampath efter faldende grad.
Estonian: Igas sagedusgrupis on MabCampath'i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Estonian: Antikeha vahendab komplemendi sidumise ja antikehadest sõltuva rakulise tsütotoksilisuse kaudu lümfotsüütide lüüsi.
Danish: Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie IIV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
Estonian: MabCampath'i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I...IV staadiumi B-KLL-i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
Danish: Som sådan var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) efter den første dosis på 30 mg og den var 6 dage (område: 1-14 dage) efter den sidste dosis på 30 mg. Steady state-koncentrationer opnåedes efter ca. 6 ugers dosering.
Estonian: Esimese 30 mg annuse poolväärtusaeg oli 8 tundi (vahemik: 2...32 tundi) ning viimase manustatud 30 mg annuse puhul oli see 6 päeva (vahemik: 1...14 päeva).
Danish: Din læge vil derfor informere dig.
Estonian: Raviarst informeerib teid sellest;
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C - 30°C eller opbevares i køleskab.
Estonian: Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 C...30 C või külmkapis.
Danish: I det randomiserede kontrollerede forsøg med 1. linje-patienter (Undersøgelse 4), blev patienter i MabCampath-grenen testet ugentligt for CMV ved hjælp af en PCR (polymerasekædereaktion) analyse fra indledning til afslutning af behandlingen, og hver 2. uge i de første to måneder efter behandlingen.
Estonian: Esmakordselt ravi saavatel patsientidel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus (uuring 4) testiti MabCampath'i rühma patsiente iga nädal CMV suhtes, kasutades PCR-meetodit (polümeraasahela reaktsioon) ravi algusest lõpuni ning kahel ravijärgsel kuul iga kahe nädala järel.
Danish: Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Danish: MabCampath blev indgivet som en 2-timers intravenøs infusion efter anbefalet doseringsskema, startende med 3 mg og stigende til 30 mg 3 gange ugentlig i op til 12 uger.
Estonian: MabCampath´it manustati veenisisese infusiooni teel 2 tunni jooksul, vastavalt soovituslikule annustamisskeemile, alates annusest 3 mg kuni annuseni 30 mg 3 korda nädalas, kuni 12 nädalat.
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner såvel som beredskab til at indlede akut behandling i tilfælde af en reaktion under indgivelse er nødvendig (se pkt.
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Danish: Bakterieinfektion
Estonian: Bakteriaalne infektsioon
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52).
Estonian: Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1 κ-monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna glükoproteiinile (CD52).
Danish: Patienterne kan få allergiske reaktioner eller hypersensitivitetsreaktioner på MabCampath og på murine antistoffer eller kimære-monoklonale antistoffer.
Estonian: Patsientidel võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone MabCampath'i ja hiire või kimäärsete (hiire/inimese) monoklonaalsete antikehade suhtes.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Estonian: Esimese 2 ravinädala jooksul tekib väga sageli mööduv 3. või 4. astme trombotsütopeenia, mis hakkab seejärel enamikul patsientidest normaliseeruma.
Danish: ● Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus hariv brošüür peab sisaldama järgmisi punkte
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Danish: Der er ikke udført dyre-reproduktionsundersøgelser med MabCampath.
Estonian: MabCampath'iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Estonian: MabCampath´i farmakokineetika järgis 2-kambrilist mudelit ning eliminatsioonikineetika oli mittelineaarne.
Danish: Grad 3- eller 4-reaktioner ved infusion er ikkealmindeligt forekommende efter den første behandlingsuge.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Danish: Det anbefales, at MabCampath seponeres hos patienter, hvis trombocyttal falder til < 25.000/µl eller hvis det absolutte neutrofiletal (ANC) falder til < 250/µl.
Estonian: Ravi MabCampath'iga soovitatakse katkestada patsientidel, kellel trombotsüütide arv langeb  25 000/l või kellel neutrofiilide üldarv (ANC) langeb  250/l.
Danish: Brug ikke MabCampath efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også 'oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Estonian: MabCampath'it manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).
Danish: Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Danish: Hos patienter, der får MabCampath som 1. linje-behandling, blev der opnået restitution af CD4+ tal til ≥200 celler/µL på 6 måneder efter behandling, 2 måneder efter behandlingen var medianen dog 183 celler/µl.
Estonian: Patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥ 200 rakku/µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/μl.
Danish: Der er ikke andre fund i ovennævnte toksicitetsstudier, der giver oplysninger af betydning for den
Estonian: Nimetatud toksilisusuuringutest ei tulenenud muid leide, mis pakuksid kliinilise kasutamise seisukohalt olulist informatsiooni.
Danish: Døvhed Tinnitus
Estonian: Kurtus Tinnitus
Danish: *Hvis behandlingen har været seponeret i ≥ 7 dage, startes MabCampathbehandlingen med 3 mg med optrapning til 10 mg og derefter 30 mg, alt efter
Estonian: * Kui annustamine on edasi lükkunud rohkem kui 7 päeva, siis alustage ravi MabCampath'i annusega 3 mg ning suurendage annust kuni 10 mg ja seejärel 30 mg vastavalt talutavusele.
Danish: Der kan være mulighed for en øget risko for infektionsrelaterede komplikationer efter behandling med multiple kemoterapeutika eller biologiske præparater.
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH
Estonian: KUIDAS MABCAMPATH´IT KASUTADA
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Estonian: Võimaliku transfusiooniga seotud hülgamisreaktsiooni tõttu (TAGVHD) on MabCampath'iga ravitud patsientidel soovitatav kasutada kiiritatud verekomponente.
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.
Estonian: Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.
Danish: Dermatit
Estonian: Dermatiit
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Estonian: MabCampath'i haaras said antiviraalset ravi 36 patsienti 77-st asümptomaatilisest CMV-positiivsest patsiendist (46,8%) ja 47 patsiendil 77-st (61%) katkestati ravi MabCampath'iga.
Danish: Abnorm tankegang
Estonian: Ebanormaalsed mõtted
Danish: Betydende Fab-binding blev også observeret i de mandlige forplantningsorganer (epididymis, sperma,
Estonian: Märkimisväärset Fab-seondumist täheldati ka isaslooma suguelundkonnas (munandimanused, seemnevedelik, seemnepõiekesed) ja nahas.
Danish: Sikkerhedsdata hos førstegangs B-CLL patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Estonian: Ohutusandmed B-KLL-i põdevate ja esmakordselt ravi saavate patsientide kohta põhinevad kõrvaltoimetel, mis tekkisid 147 patsienti hõlmanud MabCampath'i randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles ravimit manustati monoteraapiana annuses 30 mg intravenoosselt kolm korda nädalas kuni 12 nädala jooksul, kaasaarvatud annuse tõstmise periood.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg Afsluttende doseringsregime 30 mg iv 3 x ugentlig 30 mg iv 3 x ugentlig 30 mg iv 3 x ugentlig
Estonian: Lõplik annustamisskeem 30 mg i.v 3 x nädalas 30 mg i.v 3 x nädalas
Danish: • smerter ved vandladning, nedsat urindannelse, øget vandladningstrang, blod i urinen, inkontinens
Estonian: • valu urineerimisel, uriinihulga vähenemine, urineerimissageduse tõus, veri uriinis,
Danish: Fungal dermatitis
Estonian: Fungaalne dermatiit
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Danish: Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder.
Estonian: Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes.
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Estonian: Jätkake annusega 30 mg, kui ANC ≥ 500/l ja trombotsüüte ≥50 000/l.
Danish: Hvis behandlingen seponeres i mere end 7 dage bør MabCampath genoptages med gradvis dosisøgning.
Estonian: Kui ravi on peatatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath'iga jätkates annuseid suurendada järk-järgult.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Danish: Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
Estonian: MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Estonian: Küsige nõu raviarsti käest.
Danish: Der er ingen kendte klinisk betydende interaktioner af MabCampath med andre lægemidler.
Estonian: Ehkki MabCampath'iga ei ole läbi viidud formaalseid koostoime uuringuid, ei ole MabCampath'il teadaolevaid kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega.
Danish: I tilfælde af alvorlig infektion eller alvorlig hæmatologisk toksisk påvirkning bør MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Estonian: Raske infektsiooni või hematoloogilise toksilisuse korral tuleb MabCampath'i manustamine katkestada ajani, mil olukord on lahenenud.
Danish: Bradykardi Abnormt EKG
Estonian: Bradükardia Ebanormaalne EKG
Danish: Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.
Estonian: Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 viaali.
Danish: Klar glas, Type 1-hætteglas, lukket med gummiprop, som indeholder 1 ml koncentrat
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Danish: o At såfremt behandlingen seponeres i mere end 7 dage, skal MabCampath genindsættes med gradvis dosisoptrapning
Estonian: • Kui ravi on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath'i manustamist jätkata annust järk-järgult tõstes
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: MabCampath`i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Der bør foretages fuldstændig blodtælling og trombocyttælling med regelmæssige intervaller under behandling med MabCampath og oftere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida verepilti ja trombotsüütide arvu, sagedamini neil patsientidel, kellel tekivad tsütopeeniad.
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Estonian: Baasnäidust alanemine ≥ 50% patsientidel, kel ravi algul oli baasnäiduks ANC ≤ 250/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 25 000/l
Danish: Stridor
Estonian: Striidor
Danish: Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Estonian: PFS-i mediaan oli parem MabCampath'iga ravitud patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (24,4 v 13,0 kuud; p=0,0170 kihitatud Rai staadiumite põhjal).
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Danish: Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30 mg på dag 3, afhængig af tolerans.
Estonian: Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest.
Danish: Brug ikke MabCampath, hvis der er tegn på partikulært materiale eller misfarvning inden
Estonian: Ärge kasutage MabCampath'it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Estonian: 17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Danish: MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Danish: Brug af latexhandsker og sikkerhedsbriller anbefales for at undgå at blive udsat for stoffet i tilfælde af brud på ampullen eller andet utilsigtet spild.
Estonian: Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku lekke korral.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPiiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath-ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 5.3).
Danish: Det vides ikke, om MabCampath udskilles i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Danish: Akutte bivirkninger, som kan opstå i løbet af den initiale dosisoptrapning, og hvor nogle af dem kan skyldes cytokinfrigivelse, omfatter hypotension, kulderystelser, feber, åndenød og hududslæt.
Estonian: Ägedad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida esialgse annuse suurendamise ajal ning millest mõned võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest, on arteriaalse vererõhu langus, lihasvärinad/-jäikus, palavik, õhupuudus ja lööbed.
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder dem der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.
Estonian: Kui Inimravimite komitee ei ole määranud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist.
Danish: Hyperkinesi
Estonian: Hüperkineesia
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan forårsage skade på fosteret, hvis det gives til en gravid kvinde.
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Danish: • er en kvinde i den fertile alder eller en fertil mand, anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6
Estonian: • kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Ortostatisk hypotension Hedeture
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
Danish: • får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, af at tage MabCampath.
Estonian: • teil on muid MabCampath'i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere muutusi.
Danish: MabCampath-opløsningen bør tilberedes i henhold til vejledningen i pkt.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er tegn på sygdomsprogression.
Estonian: Haiguse progresseerumise korral tuleb ravi lõpetada.
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Estonian: Olemasolevad andmed kinnitavad, et MabCampath'iga esimese rea ravi saanud patsientide puhul ei tuvastatud CD52 avaldumise kadu haiguse progresseerumise ajal või surma puhul.