FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt.
Hungarian: Az emulziónak a szuszpenzióhoz való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Danish: 7 dage efter anden dosis
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Danish: dobbeltdosis N = 10
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Danish: Meget sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): • Smerter pga. kortvarig betændelse af hjerne og nerver, mathed og lammelser, som muligvis kan
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • átmeneti gyulladás az agyban vagy az idegekben, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv6 (dateret marts 2009) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos personer > 60 år 52,9 % efter administration af to enkeltdoser og 69,5 % for de personer, som fik to dobbeltdoser på dag 0 og dag 21.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány a 60 éven felüliekben 52,9% volt azoknál, akik két egyszeres adagot kaptak és 69,5% azoknál, akik a 0 és a 21. napon két kétszeres adagot kaptak.
Danish: Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en vene (blodåre) eller lige under huden.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Danish: Dobbeltdosis N = 43
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004:
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Danish: 21 dage efter anden dosis N = 48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Danish: Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Hungarian: Nem gyakori: rossz közérzet
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (2,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (2,5 ml)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 100 vaccinedoser): • Reaktioner i huden, som nældefeber
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
Danish: Efter sammenblanding indeholder en vaccinedosis (0,5 ml) 3,75 mikrogram hæmagglutinin fra følgende influenzavirusstamme:
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik:
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet pre-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Hungarian: • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis af H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske forsøg med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik en vaccine indeholdende mindst 3,75 μg HA/AS03.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Danish: 4.4 og 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
Danish: Det anbefales at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger efter den første vaccination.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Danish: 2 år.
Hungarian: 80 év felett
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (fx varme, kløe)
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirknigerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B" injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: artralgi, myalgi
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán kerezstül igazolt.
Danish: enkeltdosis N = 13
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Danish: 25 hætteglas x 2: emulsion
Hungarian: 2x25 db injekciós üveg: emulzió
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Hungarian: • nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af indholdsstofferne i Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (disse er anført sidst i denne indlægsseddel) eller over for et af følgende stoffer, som muligvis kan findes i sporstofmængder: æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Danish: Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen administreres til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm.
Hungarian: Ha azonban az egyidejű oltás nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Danish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Hungarian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Hungarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fortæl det til lægen,
Hungarian: Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és kövesse orvosa tanácsait.
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte bivirkninger skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy emulziós injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) tartalmát összekeverése után a kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69.2% volt a 180. napon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Danish: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Danish: Neutraliserende-antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:180 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, bør den kasseres.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå et immunrespons (se pkt.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Danish: Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (fx diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat og natriumdeoxycholat).
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40; 2 serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a H- titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam N= 46
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N=49
Danish: Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se pkt.
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, døsighed, svimmelhed
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Hungarian: A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Hungarian: • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia
Danish: Hætteglas B
Hungarian: „B" injekciós üveg
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Danish: Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Danish: • Kløen, udslæt
Hungarian: • viszketés, bőrkiütések
Danish: • Nyreproblemer, som følge af indsnævring eller blokering af blodkar.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
Hungarian: pont További információk).
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner inkl.
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.