FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς τα επιμέρους στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR την Εβδομάδα 24 στις μελέτες MOBILITY και TARGET.
Hungarian: A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Greek: • Με βάση τη φαρμακοδυναμική των μεταβολών του ANC, χρησιμοποιήστε τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στο πέρας του διαστήματος μεταξύ των δόσεων όταν εξετάζετε τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: • Az ANC változások farmakodinámiája alapján, az adagmódosítás mérlegelésekor az adagolási intervallum végén nyert eredményeket kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Hungarian: A. lépés: Készüljön fel az injekció beadására
Greek: Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του sarilumab.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
Greek: Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες.
Hungarian: Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik.
Greek: • Σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στο χώρο που υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία.
Hungarian: • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
Greek: Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών.
Hungarian: A szarilumab párhuzamosan lineáris és nem-lineáris útvonalon is eliminálódik.
Greek: 4. Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης sarilumab, σε ασθενείς με ΡΑ, ο ANC μειώθηκε στο ναδίρ μέσα σε 3 έως 4 ημέρες και στη συνέχεια επανήλθε στην αρχική τιμή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
Greek: • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο.
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Greek: Δύο ασθενείς που λάμβαναν Kevzara (0,2%) διέκοψαν την αγωγή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Hungarian: Két, Kevzara-val kezelt beteg (0,2%) hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kevzara (szarilumab) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, a spondyloarthritist, az arthritis psoriaticát és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες).
Hungarian: Egy kiterjesztett pre-/postnatalis fejlődéstoxikológiai vizsgálatban vemhes cynomolgus majmoknak hetente egyszer adtak szarilumabot intravénásan, a gesztáció korai szakaszától a természetes szülésig (hozzávetőlegesen 21 hétig).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: 2. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.
Hungarian: 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
Greek: Ποσοστό ασθενών
Hungarian: A betegek százalékos aránya MOBILITY
Greek: Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων.
Hungarian: csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Kevzara.
Hungarian: • Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Hungarian: • az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
Greek: Έως δεύτερο κλικ!
Hungarian: második kattanás!
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και την έναρξη θεραπείας με Kevzara πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τους εμβολιασμούς που αφορούν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák és a Kevzara kezelés megkezdése közötti időt az immunszuppreszív szerekre vonatkozó aktuális vakcinációs irányelveknek megfelelően kell megállapítani (lásd 4.5 pont).
Greek: Χαμηλός Αριθμός Αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µL)
Hungarian: Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/µl)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kevzara αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες (η MOBILITY και η TARGET ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η MONARCH ήταν ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη) σε ασθενείς άνω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχε διαγνωσθεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Hungarian: A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sarilumab μετά από υποδόρια ένεση εκτιμάται ότι είναι 80% σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.
Hungarian: Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή.
Hungarian: A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
Greek: 3. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
Greek: Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Greek: Ανεπαρκώς ανταποκριθέντες σε αναστολέα του TNF
Hungarian: TARGET Elégtelen válaszadók TNF-gátlóval
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA) ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του Kevzara.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
Greek: Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) και, συνεπώς, έχουν την ικανότητα να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Hungarian: Számos in vitro és korlátozott számú in vivo humán vizsgálatban igazolták, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják meghatározott citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4) expresszióját és aktivitását, ennélfogva pedig képesek megváltoztatni az olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai.
Greek: • Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.
Hungarian: • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt (EXP)!
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού έναντι του IL-6Rα ποντικού δεν έδειξαν διαταραχή της γονιμότητας.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
Hungarian: Az IL-6Rα gátlásra vonatkozó bizonyítékok jelentősége elsősorban többféle mechanizmussal, elsősorban a STAT-3 gátlásával mediált daganatellenes hatásokat mutat.
Greek: • άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: • a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek
Greek: 5. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Hungarian: 5. Mielőtt kihúzza a fecskendőt, ellenőrizze, kiürült-e a fecskendő.
Greek: • στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Greek: Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Hungarian: DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
Greek: • Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.
Hungarian: • A Kevzara egy másik fehérjéhez, az úgynevezett „Interleukin-6" (IL-6)-hoz kapcsolódik, és gátolja a működését.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6 (IL-6) ενδέχεται να περιορίσουν τη δραστηριότητα του CYP, όπως σε ασθενείς με ΡΑ, και, άρα, να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έχουν ΡΑ.
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
Greek: • διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου η φυματίωση και οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές
Hungarian: • olyan területen éltek vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás mycosisok fordulnak elő.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν οδήγησαν σε κάποια κλινικά εμφανή ηπατική βλάβη στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kevzara, πριν από τη χρήση.
Hungarian: Az alkalmazás előtt megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a Kevzara elkészítéséről és beadásáról.
Greek: Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα - αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων.
Hungarian: A Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását - ez azt jelentheti, hogy szükség lehet ezek adagjának megváltoztatására.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Kevzara ενώ λαμβάνουν θεραπεία με υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ., από στόματος αντισυλληπτικά ή στατίνες), καθώς το Kevzara μπορεί να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP3A4, οδηγώντας σε μειωμένη έκθεση και δραστηριότητα του υποστρώματος CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.
Hungarian: A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος.
Hungarian: A Kevzara nyomonkövethetősége A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Greek: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) πριν από την ένεση του
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Greek: Η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, εκλεκτικό για τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: A szarilumab az interleukin-6 (IL-6) receptorra szelektív humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Greek: Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
Greek: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Greek: Δεν σημειώθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σχετιζόμενα με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Hungarian: Nem következtek be a thrombocytaszám csökkenésével összefüggő vérzéses események.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a Kevzara esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής ή της ηπατικής οδού.
Hungarian: A monoklonális antitestek nem eliminálódnak renalis vagy hepaticus útvonalakon.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Hungarian: 4. táblázat: Az ACR-pontszám komponenseinek átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Greek: Έχει αναφερθεί ιική επανενεργοποίηση με ανοσοκατασταλτικές βιολογικές θεραπείες.
Hungarian: Az immunszuppresszív biológiai terápiák kapcsán vírusreaktiválódásról számoltak be.
Greek: Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά μέτρα αναλόγως των αναγκών.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Greek: Kevzara.
Hungarian: Kevzara-t.
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Hungarian: A szarilumab egy (IgG1 altípusú) humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a szolubilis és a membránkapcsolt IL-6 receptorokhoz (IL-6Rα) és gátolja az IL-6 mediálta jelátvitelt, amely a minden sejtben megtalálható jelátviteli glikoprotein 130 (gp130), valamint a STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription-3) jelátviteli és transzkripciót aktiváló fehérje révén valósul meg.
Greek: • Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Hungarian: • Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató"-t.
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με αυξήσεις των λιπιδικών παραμέτρων, όπως η χοληστερόλη LDL, η χοληστερόλη HDL και/ή τα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης στην περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8):
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia vagy májenzim emelkedések esetén javasolt adagmódosítások (lásd 4.4 és 4.8 pont):