FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Spanish: Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario.
Croatian: Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de VFEND de forma regular a la misma hora del día.
Croatian: Važno je da VFEND tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme.
Spanish: Se observaron resultados favorables en 24 pacientes (15 respuestas completas y 9 respuestas parciales).
Croatian: Pozitivan odgovor postignut je u 24 bolesnika (u 15 potpun, a u 9 djelomičan).
Spanish: VFEND suspensión no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Croatian: VFEND suspenzija se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: Se recomienda que su farmacéutico prepare la suspensión de VFEND antes de dársela.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi VFEND suspenziju prije nego što Vam izda lijek.
Spanish: Instrucciones para preparar la suspensión
Croatian: Upute za pripremu suspenzije
Spanish: La bolsa debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que no haya partículas.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da nisu vidljive čestice.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka VFEND.
Spanish: VFEND precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Croatian: VFEND se mora pripremiti i razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom.
Spanish: 5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.
Croatian: 5b Ispraznite sadržaj štrcaljke u vrećicu.
Spanish: VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
Croatian: VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Spanish: VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Croatian: VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Spanish: Se ha notificado una evolución hacia el CCE, por lo que la adopción de medidas rigurosas en relación con la fotoprotección está justificada en esta población de pacientes.
Croatian: Budući je prijavljen razvoj SCC-a, obavezne su stroge mjere fotozaštite u ovoj populaciji bolesnika.
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u ispitanika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
Croatian: Procjenjuje se da se na proteine plazme vezuje u omjeru od 58%.
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
Croatian: Stopa preživljenja na 180. dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
Croatian: Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.
Spanish: Azitromicina (500 mg QD)
Croatian: Azitromicin (500 mg QD)
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
Croatian: Interakcije su u tablici prikazane sljedećim redoslijedom: kontraindikacije, one koje zahtijevaju prilagodbu doze i pažljivo kliničko i/ili biološko praćenje te na kraju one kod kojih nema značajnije farmakokinetičke interakcije, ali mogu biti od kliničkog interesa za ovo terapijsko područje.
Spanish: Introducir a presión el adaptador en el cuello del frasco (tal y como se muestra en el dibujo siguiente).
Croatian: Utisnite nastavak za bocu u grlo boce (kako je prikazano na slici).
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.
Spanish: Puede existir un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco cuando el vial está invertido.
Croatian: Postoji mogućnost blokade odzračivanja ako se injiciraju velike količine zraka ili lijeka dok je bočica preokrenuta.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intencion de tratar.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Spanish: No tome VFEND:
Croatian: Nemojte uzimati VFEND:
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de metadona.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu metadona.
Spanish: La variabilidad interindividual de la farmacocinética de voriconazol es alta.
Croatian: Interindividualna varijabilnost farmakokinetike vorikonazola je velika.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 15 días en ambos brazos de tratamiento.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u obje je terapijske skupine iznosio 15 dana.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del paciente.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika.
Spanish: • Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 "Conservación de VFEND".
Croatian: • Za informacije o uvjetima čuvanja lijeka, vidjeti dio 5 ‘Kako čuvati VFEND'.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje intravenskim režimom, a prelazak na peroralnu primjenu treba razmotriti tek kad dođe do značajnog kliničkog poboljšanja.
Spanish: Instrucciones críticas para un uso seguro y efectivo del kit de perfusión.
Croatian: Ključne upute za sigurnu i učinkovitu uporabu kompleta za infuziju
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de la retina.
Croatian: Mehanizam ovih reakcija nije poznat, iako je mjesto njihova nastanka najvjerojatnije u mrežnici.
Spanish: VFEND no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: VFEND se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido.
Croatian: Kada se pročisti, nastavite prema uputama.
Spanish: • Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
Croatian: - alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Croatian: VFEND se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Spanish: El régimen posológico recomendado para la profilaxis es el mismo que para el tratamiento en los respectivos grupos de edad.
Croatian: Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u tom slučaju (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Tras la reconstitución, el volumen de suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
Croatian: Nakon pripreme volumen suspenzije iznosi 75 ml, što daje iskoristivi volumen od 70 ml.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las interacciones entre voriconazol y otros medicamentos ("QD" significa una vez al día, "BID" dos veces al día como, "TID" tres veces al día y "ND" no determinado).
Croatian: Interakcije između vorikonazola i drugih lijekova navedene su u sljedećoj tablici (oznaka "QD" znači jedanput na dan, "BID" dvaput na dan, "TID" triput na dan, a "ND" znači da nije određeno).
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
Croatian: Prilagodbe doze nisu istražene u ispitivanjima profilakse.
Spanish: 7a Sujetar la vía al lugar de inyección del paciente.
Croatian: 7a Pričvrstite intravensku infuzijsku liniju na mjesto injekcije u bolesnika.
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
Croatian: Uspjeh na 180. dan*
Spanish: No se ha estudiado clínicamente.
Croatian: Interakcija nije klinički ispitana.
Spanish: Duración de la profilaxis
Croatian: Trajanje profilakse
Spanish: Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
Croatian: Da biste dozu točno odmjerili, vrh crnog prstena mora biti poravnat s oznakom na štrcaljki za usta.
Spanish: El régimen de dosis recomendado es el siguiente:
Croatian: Preporučeni režim doziranja je kako slijedi:
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Spanish: Polvo para solución para perfusión, polvo para suspensión oral: Fareva Amboise
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju i prašak za oralnu suspenziju: Fareva Amboise
Spanish: La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje intravenskim oblikom lijeka ne smije trajati dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
Croatian: Testovi identifikacije i osjetljivosti na antimikrobne lijekove se na svakom takvom izolatu moraju ponoviti te se, ako se rezultati potvrde, izolat mora poslati u referentni laboratorij.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de metadona (ver sección 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu metadona (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
Croatian: Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
Spanish: No se ha establecido qué reducción de dosis y/o frecuencia de voriconazol y fluconazol podría eliminar este efecto.
Croatian: Nije utvrđeno koja bi smanjena doza i/ili učestalost primjene vorikonazola i flukonazola poništila ovaj učinak.
Spanish: Si olvidó tomar VFEND
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti VFEND
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Spanish: Se debe revisar la bolsa para comprobar que la perfusión haya finalizado.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se bilo sigurno da je infuzija dovršena.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y el uso:
Croatian: Upute za rekonstituciju i uporabu:
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu svakog kompleta.
Spanish: Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
Croatian: Produženi optički neuritis prijavljen je nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: • Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.
Croatian: • Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de voriconazol en la leche materna.
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje vorikonazola u majčino mlijeko.
Spanish: Se desconoce el efecto de voriconazol sobre eritromicina o azitromicina.
Croatian: Nije poznat učinak vorikonazola ni na eritromicin ni na azitromicin.
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
Croatian: Ozbiljne refraktorne infekcije gljivicom Candida
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil vorikonazola u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom u odraslih.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con VFEND y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje treba uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja lijeka VFEND i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: carcinoma de células escamosas*
Croatian: karcinom skvamoznih stanica*
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
Croatian: Ako je dostupno ispitivanje osjetljivosti na antimikotike, rezultati MIK-a mogu se interpretirati pomoću kriterija graničnih vrijednosti utvrđenih od strane Europskog odbora za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST).
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
Croatian: Stoga se, s mikrobiološkog stanovišta, jednom izvađeno otapalo iz vrećice kako bi se rekonstituirao VFEND prašak za otopinu za infuziju i zatim vraćen u vrećicu, lijek se mora odmah primijeniti.
Spanish: El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 14 dana.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Croatian: Oštećenja vida su uglavnom bila blaga, rijetko su dovela do prekida primjene lijeka i nisu bila povezana s dugoročnim posljedicama.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa de perfusión.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj infuzijske vrećice.
Spanish: * Pacientes con una edad de 15 años o superior.
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina
Spanish: Por tanto, en niños de 2 a <12 años de edad, se recomienda usar la suspensión oral.
Croatian: Stoga se u djece u dobi od 2 do < 12 godina preporučuje primjenjivati ovaj lijek u obliku oralne suspenzije.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
Spanish: Mientras está en tratamiento con VFEND:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:
Spanish: intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo,
Croatian: neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka,
Spanish: Este metabolito presenta una actividad antifúngica mínima que no contribuye a la eficacia global de voriconazol.
Croatian: Ovaj metabolit ima minimalno antifungalno djelovanje i kao takav ne pridonosi ukupnoj djelotvornosti vorikonazola.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Spanish: Siempre que sea posible se debe evitar la combinación de voriconazol con rifabutina.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati kombinaciju vorikonazola s rifabutinom.
Spanish: Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
Croatian: Na naljepnicu boce napišite datum isteka roka valjanosti pripremljene suspenzije (rok valjanosti pripremljene suspenzije je 14 dana).
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Spanish: En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 705 bolesnika primalo vorikonazol dulje od 12 tjedana, a 164 bolesnika dulje od 6 mjeseci.
Spanish: En los datos combinados de tres estudios de bioequivalencia utilizando la formulación de polvo para suspensión oral, se ha notificado alteración de la percepción del gusto en 12 (14%) sujetos.
Croatian: U kombiniranim podacima iz tri ispitivanja bioekvivalencije u kojima je korišten prašak za oralnu suspenziju, promjena osjeta okusa povezana s liječenjem zabilježena je u 12 ispitanika (14%).
Spanish: Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Croatian: Uključuje imunu trombocitopeničnu purpuru.
Spanish: Mantener el frasco bien cerrado.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Spanish: La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
Croatian: Procjena ispitivača o uspješnosti liječenja u svakoj od navedenih vremenskih točaka prikazana je u sljedećoj tablici:
Spanish: El ensayo incluyó a 55 pacientes con infecciones sistémicas refractarias graves por Candida (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras candidiasis invasivas) en las que el tratamiento antifúngico previo, en particular con fluconazol, fue ineficaz.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 55 bolesnika s ozbiljnim refraktornim sistemskim infekcijama čiji je uzročnik bila Candida (uključujući kandidemiju, diseminiranu i druge oblike invazivne kandidijaze), u kojih prethodno liječenje drugim antimikoticima, posebice flukonazolom, nije bilo djelotvorno.
Spanish: Los síntomas aparecían inmediatamente tras el inicio de la perfusión (ver sección 4.4).
Croatian: Simptomi su se pojavili odmah po započinjanju infuzije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Spanish: Específicamente, para C. glabrata, las CMIs de voriconazol para aislados resistentes a fluconazol son proporcionalmente más altas que las correspondientes a las de aislados sensibles a fluconazol.
Croatian: Konkretno, kod C. glabrata, vrijednosti MIK-a vorikonazola za izolate rezistentne na flukonazol proporcionalno su veće od onih za izolate osjetljive na flukonazol.
Spanish: La solución reconstituida puede diluirse con:
Croatian: Rekonstituirana otopina može se razrijediti sa:
Spanish: Sin embargo, se observó una menor exposición en algunos adolescentes jóvenes con bajo peso corporal en comparación con los adultos.
Croatian: Međutim, opažena je niža izloženost vorikonazolu u nekih mlađih adolescenata male tjelesne težine u odnosu na odrasle.
Spanish: La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol.
Croatian: Profilaksa ispitivanim lijekom započeta je neposredno nakon HSCT-a: 224 primilo je vorikonazol, a 241 primilo je itrakonazol.
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VFEND durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koži u bolesnika koji su liječeni lijekom VFEND kroz duži vremenski period, mehanizam još nije utvrđen (vidjeti dio 4.4).