FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían estado funcional ECOG de 0 (81%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (81 %); kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Spanish: Los datos limitados para estas pacientes con mutación somática BRCA (sBRCA) muestran que menos pacientes tratadas con olaparib notificaron eventos de progresión o fallecimiento en comparación con placebo (Tabla 3).
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
Spanish: Se puede usar después de que el tumor haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.
Slovenian: Uporabi se lahko potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión o muerte (PFS2), supervivencia global (OS), tiempo desde la aleatorización hasta la discontinuación del tratamiento o muerte (TDT), tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o muerte (TFST) y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni ali smrti (PFS2), celokupno preživetje (OS), čas od randomizacije do prenehanja zdravljenja ali smrti (TDT - time to discontinuation of treatment), čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL - health related quality of life).
Spanish: Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: • digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán - utilizados para tratar enfermedades del corazón o hipertensión arterial
Slovenian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka,
Spanish: • Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Spanish: Lynparza se puede administrar sin ajuste de dosis a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Clasificación A o B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko daje bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A ali B) brez prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Spanish: El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado.
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Spanish: Las pacientes que toman Lynparza pueden experimentar fatiga, astenia o mareo.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Spanish: Si se confirma neumonitis, se debe interrumpir el tratamiento con Lynparza y tratar a la paciente adecuadamente.
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Spanish: Se incluyeron pacientes que han recibido dos o más pautas de tratamiento que incluyen platino y aquellas cuya enfermedad había recurrido en >6 meses tras completar la penúltima quimioterapia basada en platino.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki so prejemale dve ali več shem s platino in se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día - un total de 4 comprimidos cada día.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Spanish: Las pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompa de Falopio o peritoneal primario, con recaída platino-sensible (RPS), que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino deben iniciar el tratamiento con Lynparza no más tarde de transcurridas 8 semanas después de la finalización de su última dosis de la pauta de tratamiento que contiene platino.
Slovenian: Bolnice s ponovitvijo (PSR - platinum sensitive relapsed) epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) na kemoterapijo na osnovi platine, morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Spanish: Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Goma gellan (E418) Acetato de potasio
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Spanish: En el momento de análisis de PFS, la mediana de la duración del tratamiento fue 8 meses para olaparib y 4 meses para placebo.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Spanish: OS - DCO 09 Mayo 2016
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Spanish: Por consiguiente, se debe tomar precaución si estos medicamentos se administran de forma concomitante con Lynparza y las pacientes deben ser monitorizadas minuciosamente.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Spanish: Los datos de pacientes con tumores con mutación BRCA somática son limitados; 10 pacientes en el brazo de olaparib y 10 pacientes en el brazo placebo fueron definidas como portadoras de mutación somática BRCA1/2.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatsko tumorsko mutacijo BRCA je malo; Somatsko mutacijo gena BRCA1/2 je imelo 10 bolnic v skupini z olaparibom in 10 bolnic v skupini s placebom.
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día,_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=PFS (supervivencia libre de progresión), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Spanish: Se han utilizado tests locales o centrales en muestras de sangre o tumorales para para las mutaciones BRCA1/2 en diferentes estudios.
Slovenian: V različnih študijah so uporabili lokalno ali centralno testiranje vzorcev krvi ali tumorja za mutacije genov BRCA1/2.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante inhibidores potentes o moderados del CYP3A, se debe reducir la dosis de Lynparza.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močne ali zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante un inhibidor potente o moderado del CYP3A, se debe reducir la dosis de Lynparza (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clasificación C de Child-Pugh), ya que no se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética en estas pacientes.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Spanish: Figura 6 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier BICR de PFS en pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 (madurez del 77%) DCO 09 diciembre 2016
Slovenian: Slika 6 OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz PFS (BICR) pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 (77 % zrelost), DCO 09. december 2016
Spanish: Envase múltiple que contiene 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56).
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en rata, y a niveles de dosis que no indujeron toxicidad maternal significativa, olaparib causó una reducción de la supervivencia embriofetal, menor peso fetal y anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo importantes malformaciones oculares (p. ej., anoftalmia, microftalmia), malformación de vertebras/costillas y anormalidades viscerales y esqueléticas.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je olaparib v odmerkih, ki niso imeli pomembnih toksičnih učinkov pri samicah-materah, zmanjšal embrio-fetalno preživetje in telesno maso plodov ter je povzročil razvojne nepravilnosti plodov vključno s hudimi malformacijami oči (npr. anoftalmijo, mikroftalmijo), malformacije vretenc oziroma reber ter visceralne in skeletne nepravilnosti.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (77%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (77 %); kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Ninguna paciente con olaparib o con placebo suspendió el tratamiento a casusa de la diarrea.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Spanish: RP, definida como presencia de cualquier lesión medible o no medible en el estado basal o CA-125 elevado, se notificó en el 27% y el 23% de las pacientes en los brazos de olaparib y placebo, respectivamente.
Slovenian: Delni odziv (PR), opredeljen kot prisotnost kakršne koli merljive ali nemerljive lezije izhodiščno ali zvišana raven CA-125, je imelo 27 % bolnic v skupini z olaparibom in 23 % bolnic v skupini s placebom.
Spanish: Las características basales y demográficas estaban en general bien equilibradas entre los brazos de olaparib y placebo.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Spanish: Ajustes de dosis para la administración concomitante con inhibidores del CYP3A No se recomienda el uso concomitante con inhibidores potentes o moderados del CYP3A y se deben considerar agentes alternativos.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zaviralcev CYP3A Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A ni priporočljiva in razmisliti je treba o drugih učinkovinah.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido previamente olaparib ni otro tratamiento inhibidor del PARP.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción o reducción de la dosis fueron náuseas, anemia, vómitos, neutropenia y fatiga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili navzea, anemija, bruhanje, nevtropenija in utrujenost.
Spanish: Estos pueden ser recuentos bajos de glóbulos rojos o de glóbulos blancos o bajo recuento de plaquetas.
Slovenian: Lahko imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inductores potentes conocidos de esta isoenzima (por ej., fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital e hierba de San Juan) con Lynparza, ya que es posible que pueda reducirse sustancialmente la eficacia de Lynparza.
Slovenian: Zato zdravila Lynparza ni priporočljivo uporabljati z znanimi močnimi induktorji tega izoencima (npr. s fenitoinom, rifampicinom, rifapentinom, karbamazepinom, nevirapinom, fenobarbitalom in šentjanževko), ker obstaja možnost, da se učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša.
Spanish: Para el cáncer de mama metastásico con mutación germinal de los genes de susceptibilidad al cáncer de mama (gBRCA1/2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) negativo, los pacientes deben tener confirmación de una mutación gBRCA1/2 dañina o con indicios de serlo, antes de comenzar el tratamiento con Lynparza.
Slovenian: Bolniki, ki imajo HER2- (receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2) negativnega metastatskega raka dojk z germinalno mutacijo genov dovzetnosti za raka dojk (gBRCA1/2), morajo imeti pred uvedbo zdravila Lynparza potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA1/2.
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Spanish: Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Spanish: En modelos in vivo BRCA1/2 deficientes, la administración de olaparib tras el tratamiento con platino dio como resultado un retraso en la progresión del tumor y un aumento en la supervivencia global frente al tratamiento solo con platino que se correlacionó con el período de tratamiento de mantenimiento con olaparib.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA1/2 in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine, ki je koreliral z obdobjem vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom.
Spanish: El análisis de subgrupos indicó beneficio en PFS para olaparib frente al comparador en los subgrupos de pacientes TNBC (HR 0,43%; IC 95%:0,29-0,63, n=152) y HR+ (HR 0,82; IC 95%: 0,55-1,26, n=150).
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Spanish: Cáncer de mama metastático HER2 negativo con mutación en gBRCA1/2
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Spanish: Se ha notificado toxicidad hematológica en pacientes tratadas con Lynparza, incluyendo el diagnóstico clínico y/o los hallazgos de laboratorio de anemia generalmente leve o moderada (CTCAE grado 1 ó 2), neutropenia, trombocitopenia y linfopenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR), que requiere los genes funcionales BRCA1 y 2, es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Spanish: bd Dos veces al día; DCO Fecha de Corte de Datos; FAS Grupo Completo de Análisis; OS Supervivencia Global
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS (full analysis set) = polni nabor za analizo
Spanish: • pérdida de apetito
Slovenian: • izguba teka
Spanish: La anemia fue la reacción adversa más frecuente CTCAE grado ≥3 notificada en ensayos clínicos.
Slovenian: Anemija je bila v kliničnih študijah najpogosteje zabeleženi neželeni učinek ≥ 3. stopnje po CTCAE.
Spanish: En el análisis final (DCO de 9 de mayo de 2016), el tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la primera terapia siguiente o fallecimiento (TFST) fue de 9,4 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,33; IC al 95% 0,22-0,49; p < 0,00001; mediana 15,6 meses frente a 6,2 meses).
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Spanish: En el momento del análisis de PFS, los datos intermedios de OS eran inmaduros (21%), con un HR de 0,95 (95% II 0,60, 1,53; valorp=0,9)..
Slovenian: V času analize PFS vmesni podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli (21 %); ROg je bilo 0,95 (95 % IZ 0,60 do 1,53; vrednost p = 0,9).
Spanish: Tanto la anemia, como otras toxicidades hematológicas fueron generalmente de grado bajo (CTCAE grado 1 ó 2).
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Spanish: Antes de que se inicie el tratamiento con Lynparza, las pacientes deben tener confirmación de una mutación dañina o con indicios de serlo del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) (bien germinal o somática).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lynparza morajo imeti bolnice potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gena BRCA (gen dovzetnosti za raka dojk), bodisi germinalno bodisi v tumorju.
Spanish: La reducción de dosis recomendada es a 250 mg (un comprimido de 150 mg y un comprimido de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 500 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje kreatinina v krvi občasni povečanje povprečnega volumna eritrocitov občasni zvišanje kreatinina v krvi
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox incluyendo respuesta a la quimioterapia de platino previa (RC o RP) como covariables.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad en pacientes de edad avanzada (edad  75 años) y en pacientes no caucásicas.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Spanish: -----olaparib 400 mg, dos veces al día_____placebo, eje x=tiempo desde la aleatorización en meses, eje y=OS (supervivencia global), n-olaparib= número de pacientes en riesgo-olaparib, n-placebo=número de pacientes en riesgo-placebo
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije, os y = OS (celokupno preživetje), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Spanish: • No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría dañar al feto.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El tiempo desde la aleatorización hasta el principio de la segunda terapia siguiente o fallecimiento (TSST) fue 6,1 meses mayor para las pacientes tratadas con olaparib (HR 0,43; IC al 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses frente a 15,3 meses).
Slovenian: Čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST) je bil med prejemnicami olapariba 6,1 meseca daljši (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,64, p = 0,00003; mediana 21,4 meseca v primerjavi s 15,3 meseca).
Spanish: La evaluación de PFS realizada por el investigador fue respaldada con una revisión radiológica central independiente ciega de PFS (HR 0,25; IC del 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib y 5,5 meses para placebo).
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la combinación de olaparib con anastrozol, letrozol o tamoxifeno.
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o pudiera que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil: