FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redação em avaliação no procedimento de alteração foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης η υπό αναθεώρηση διατύπωση συμπεριλήφθηκε στις απαντήσεις του ΚΑΚ στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Portuguese: o para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina.
Greek: o Για την πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
Portuguese: Todas as divergências foram identificadas e foi acordado que o texto harmonizado deveria ser alinhado com a redação do RCM resultante do PRM para o Seroquel e o Seroquel XR.
Greek: Προσδιορίστηκαν όλες οι διαφορές και συμφωνήθηκε η ευθυγράμμιση του εναρμονισμένου κειμένου με τη διατύπωση που εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τα Seroquel και Seroquel XR.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser redundante a frase relativa à necessidade de se considerar a relação entre os benefícios e os riscos da quetiapina e, por conseguinte, concluiu em removê-la. Foram introduzidas alterações adicionais nesta secção na sequência de modificações feitas na secção 4.6.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η φράση σχετικά με την ανάγκη εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κετιαπίνης είναι περιττή και, ως εκ τούτου, συμφωνήθηκε η διαγραφή της.
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
Greek: Καρδιομυοπάθεια και μυοκαρδίτιδα
Portuguese: O titular da AIM propôs o texto harmonizado de acordo com o RCM resultante do PRM, o qual reflete os conhecimentos e dados atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κείμενο εναρμόνισης το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κείμενο της ΠΧΠ, το οποίο αντανακλά την τρέχουσα γνώση και τα δεδομένα για το Seroquel και το Seroquel XR.
Portuguese: Acordou-se que a advertência relacionada com o aspeto cardiovascular passaria, a partir de agora, a estar incluída sob este cabeçalho, ou seja, «hipotensão ortostática», cuja designação foi alterada.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα συμφωνήθηκε να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο, η οποία μετονομάστηκε πλέον σε «Ορθοστατική υπόταση».
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.9 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.6 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Greek: Κατά την έναρξη της συγκεκριμένης διαδικασίας, η διατύπωση της παραγράφου 4.6 τελούσε υπό αξιολόγηση στο πλαίσιο της τροποποίησης τύπου II της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção estavam, na sua maioria, em consonância com o RCM do Seroquel e do Seroquel XR em todos os EM.
Greek: Σε όλα τα κράτη μέλη, οι πληροφορίες της συγκεκριμένης παραγράφου στην ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR παρουσιάζουν συνέπεια σε μεγάλο βαθμό.
Portuguese: Concluiu-se que a redação harmonizada relacionada com a secção 4.5 é o RCM resultante do PRM já aprovado do Seroquel e do Seroquel XR.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.5 είναι αυτή της εγκεκριμένης στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Seroquel e o Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM/PDC e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Seroquel e ao Seroquel XR.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης/αποκεντρωμένης διαδικασίας και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος των Seroquel και Seroquel XR εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Portuguese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Greek: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Greek: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Portuguese: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Greek: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Portuguese: Sendo que,
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Portuguese: Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών)
Portuguese: Será necessário tratamento médico imediato.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική περίθαλψη.
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε σημαντικά 1 εβδομάδα μετά την διακοπή.
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης
Portuguese: Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Greek: Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ………
Portuguese: Implicações a longo prazo do desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidas.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις στην γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχέτιση με τη δόση.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Portuguese: Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Greek: Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο)
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα να ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Tem pressão arterial baixa.
Greek: Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Greek: Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
Portuguese: Sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).
Greek: Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Portuguese: É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral).
Greek: Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας).
Portuguese: Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση του κινδύνου για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλες ομάδες ασθενών.
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
Greek: • Θα λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα καρδιαγγειακά φάρμακα.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Greek: Σύμφωνα με τη κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της βελτίωσης.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Portuguese: W1K 1LN, UK
Greek: W1K 1LN, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: (13) Ver texto abaixo.
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Portuguese: • Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).
Greek: • Δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους που μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Greek: Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το δυνητικό όφελος της πρόσθετης θεραπείας.
Portuguese: Código ATC: N05A H04
Greek: Κωδικός ΑTC: N05A H04 Μηχανισμός δράσης
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Portuguese: A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Greek: Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε επίσης επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία μέχρι 30 g quetiapine.
Portuguese: Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Greek: Προτού πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν:
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
Greek: Οι χρόνοι ημιπεριόδου ζωής της αποβολής της quetiapine και της nor-quetiapine είναι περίπου 7 και 12 ώρες αντίστοιχα.
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς λαμβάνουν ξεκάθαρες πληροφορίες αναφορικά με την κατάλληλη δοσολογία για την κατάστασή τους.
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Greek: Συνεπώς, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, μόνο εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
Greek: Παρ' όλα αυτά υπογραμμίστηκε ότι οι υποστηρικτικές έμμεσες αποδείξεις υποδεικνύουν ότι μπορεί να αναμένεται κάποιο αποτέλεσμα μετά από τρέχουσα ή προηγούμενη αστοχία (ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία) με τη χρήση ενός ή δύο αντικαταθλιπτικών.
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Greek: Το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πολλών ασθενειών, όπως:
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο.
Portuguese: Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το Seroquel XR ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
Greek: Συνήθεις: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά20
Portuguese: Doentes específicos, podem beneficiar da dose de 600 mg.
Greek: Μεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από την δόση των 600 mg.
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com alimentos e bebidas
Greek: Λήψη του Seroquel XR με τροφές και ποτά
Portuguese: Este efeito pode aumentar a ocorrência de ferimentos acidentais (quedas), especialmente na população idosa.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τα περιστατικά τυχαίων τραυματισμών (πτώσεις), ιδιαίτερα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Portuguese: Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Greek: Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SEROQUEL XR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Portuguese: Tem diabetes ou risco de ter diabetes.
Greek: Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη.
Portuguese: • A substância activa é a quetiapina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η quetiapine.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel SR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Idosos Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένοι ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το Seroquel XR σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: (17) Pode originar quedas.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις.
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
Greek: 4. Σημείωση: Η συχνότητα είναι σε συμφωνία με αυτήν που παρατηρείται σε ενήλικες, αλλά η ευερεθιστότητα μπορεί να συνδέεται με διαφορετικές κλινικές επιπτώσεις σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Portuguese: ANEXO III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2010 σύμφωνα με την ετήσια υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης ασφάλειας για το Seroquel XR και σύμφωνα με τους ως άνω όρους.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τον πιθανό κίνδυνο επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με quetiapine, λόγω των γνωστών παραγόντων κινδύνου της υπό θεραπείας ασθένειας.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Greek: Για όλες τις μορφές είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de preocupações de tolerância, ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς, σε σχέση με την ανοχή, οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης σε ένα ελάχιστο 200 mg.
Portuguese: Não há achados adicionais de segurança associados ao tratamento com Seroquel SR até 9 meses de tratamento (mediana 7 meses).
Greek: Δεν υπήρχαν επιπλέον ευρήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με την θεραπεία με Seroquel XR για διάστημα έως 9 μήνες (μέση τιμή 7 μήνες).
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, τα πλεονεκτήματα από την θεραπεία με quetiapine θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για την ασφάλεια του ασθενή.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Greek: Η ανάγκη αύξησης της δόσης από τα 150 στα 300 mg/ημέρα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του κάθε ασθενούς ξεχωριστά.
Portuguese: Outras doenças psiquiátricas para as quais Seroquel SR é prescrito podem também estar associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το Seroquel XR συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίων τραυματισμών (πτώσεις) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Até à data, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
Greek: Φύλο Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Portuguese: • Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP επεσήμανε ότι ο τρόπος εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τυχαιοποιημένη φάση της εν λόγω μελέτης ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Greek: Θειοριδαζίνη (άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο).
Portuguese: Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα.
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar caso pare de tomar a sua medicação de forma abrupta.
Greek: Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή.
Portuguese: • Seroquel SR pode ser afectado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Greek: ¾ Σουηδική μελέτη διασύνδεσης αρχείων (SE-RLS) βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Portuguese: • Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Greek: • Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
Greek: Η χρήση quetiapine συσχετίστηκε με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και ανάγκη για συχνή κίνηση και συνοδεύεται από ανικανότητα να κάθεσαι ή να στέκεσαι ακίνητος.
Portuguese: • Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue.
Greek: • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Greek: Η μέση μεταβολή ανάμεσα στους ασθενείς που παρουσίασαν αυτή την αύξηση ήταν 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).