FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
French: La palipéridone n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles.
Bulgarian: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекции или друга сексуална дисфункция; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 263 mg contient 410 mg de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром
French: En cas d'injection dans le muscle fessier
Bulgarian: Ако се прилага в Седалищния мускул
French: A partir de la Semaine 25 Dose quotidienne de palipéridone en comprimés à libération prolongée de
Bulgarian: Дневна доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
French: Sélectionnez l'aiguille
Bulgarian: Избор на игла
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Bulgarian: Антипсихотичните лекарствени продукти имат свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
French: Ainsi, le traitement par TREVICTA était non inférieur à l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Така групата на лечение с TREVICTA е неинфериорна спрямо палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
French: • complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
French: pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло.
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
French: 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
French: • douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent
Bulgarian: коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол
French: Contenu de l'étui
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec la palipéridone.
Bulgarian: При лечение с палиперидон, се съобщават случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
French: Substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué dans le tableau suivant.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
French: Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
French: Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
French: Affections oculaires vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire)
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès souscutané
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит онихомикоза, целулит.
French: Préparer l'injection
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
French: 175 mg, suspension injectable à libération prolongée
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitant.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на жени, които кърмят, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
French: car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
Bulgarian: коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, засилено отделяне на газове
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
French: palipéridone
Bulgarian: paliperidone
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
French: Comment Trevicta agit-il?
Bulgarian: Как действа Trevicta?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно в Европейския съюз.
French: L'injection tous les 3 mois devrait s'avérer plus pratique pour les patients et améliorer leur observance du traitement.
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
French: cheval
Bulgarian: коне
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безопасността
French: 3. de fournir les rapports périodiques de sécurité actualisés des 3 dernières années.
Bulgarian: Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години.
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Bulgarian: Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.