FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosuje się go w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie produktem złożonym.
Estonian: Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit.
Polish: Produkt Budesonide/Formoterol Teva to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Polish: Zawarte w produkcie Budesonide/Formoterol Teva dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Polish: Co to jest produkt Budesonide/Formoterol Teva i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Budesonide/Formoterol Teva ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva.
Estonian: See on ravimi Budesonide/Formoterol Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Seega peetakse ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Estonian: Ravimi sissehingamisel seondub see hingamisteede lihaste retseptoritega ja lõõgastab lihased, mis hoiab hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Polish: Jak działa produkt Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Kuidas Budesonide/Formoterol Teva toimib?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Budesonide/Formoterol Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimiga Budesonide/Formoterol Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva:
Estonian: Muu teave ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate β2retseptoritega.
Polish: Produkt Budesonide/Formoterol Teva jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on hübriidravim.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutes selgus, et Budesonide/Formoterol Teva tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Polish: Jak stosować produkt Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Kuidas ravimit Budesonide/Formoterol Teva kasutatakse?
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Estonian: Siiski on täheldatud algset väikest, kuid mööduvat kasvu pidurdumist (ligikaudu 1 cm).
Polish: należy stosować prawidłowo.
Estonian: 'd õigesti kasutada.
Polish: wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Estonian: kasutamine koosneb kolmest lihtsast sammust: avamine, hingamine ja sulgemine, mida on kirjeldatud allpool.
Polish: Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: 6 kuud.
Polish: ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
Estonian: annustamine on individuaalne ja kohandatakse vastavalt haiguse raskusele.
Polish: nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: ei ole näidustatud alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Polish: nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: 'l ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Estonian: Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:
Polish: pozostała optymalna.
Estonian: annust optimaalsena.
Polish: Ważne informacje dotyczące objawów astmy
Estonian: Oluline teave astma sümptomite kohta
Polish: Zalecana dawka:
Estonian: Soovitatavad annused:
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i
Estonian: • teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;
Polish: należy stosować codziennie.
Estonian: 'd iga päev.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Polish: bardzo niewielu pacjentów wartości PIFR wynosiły poniżej 40 l/min; wydaje się, że przypadki, gdy wartości PIFR wynosiły mniej niż 40 l/min, nie są zależne od wieku ani stopnia ciężkości choroby.
Estonian: Väga väheste patsientide PIFR oli alla 40 l/min; kui PIFR-i oli vähem kui 40 l/min, ei leitud rühmadel vanusest ega haiguse raskusastmest tulenevaid erinevusi.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
Estonian: Keskmine PIFR, mida astmaga patsiendid saavutasid, oli üle 60 liitri minutis, millise voolukiiruse juures mõlemad uuritavad seadmed viivad teadaolevalt kopsudesse võrreldavaid ravimikoguseid.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Estonian: Järsk ja süvenev halvenemine võib olla astma puhul eluohtlik ning patsient vajab erakorralist meditsiinilist abi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Estonian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised
Polish: zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Estonian: sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
Estonian: Arst võib vajadusel muuta teie ravi, et vähendada teie astmasümptomeid (hingeldus, vilisev hingamine ja köha) ja parandada kontrolli astma üle ning muuta teie hingamist kergemaks.
Polish: Jednakże wydaje się, że te wyniki badań prowadzonych na zwierzętach nie mają istotnego znaczenia
Estonian: Need loomkatsete tulemused ei ole aga ilmselt inimestele ülekantavad.
Polish: Ważne jest również, aby zalecić pacjentom, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy
Estonian: Samuti on oluline teavitada patsiente, et ravimit ei tohi enne kasutamist loksutada, läbi Spiromax'i ei tohi välja hingata ning „Hingamise" sammuks valmistudes ei tohi blokeerida õhuavasid.
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na steroidy przyjmowane jednocześnie lub wcześniej oraz od indywidualnej
Estonian: Toimed sõltuvad tõenäoliselt annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja eelnevast kokkupuutest steroididega ning individuaalsest tundlikkusest.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia
Estonian: Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry
Estonian: Kaaluma peab ka patsiendi suunamist laste pulmonoloogi juurde.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):
Polish: We wszystkich grupach leczenia stosowano w razie potrzeby krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Estonian: Kõigis ravirühmades kasutati vajadusel lühitoimelist beeta2-adrenotseptori agonisti.
Polish: pozostawała optymalna.
Estonian: annus jääks optimaalseks.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Estonian: sisaldab laktoosi Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas.
Polish: Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio sześciokrotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg).
Estonian: CYP3A4 tugev inhibiitor ketokonasool (annuses 200 mg üks kord ööpäevas) suurendas samaaegselt suukaudselt manustatud budesoniidi (ühekordne annus 3 mg) plasmakontsentratsiooni keskmiselt kuuekordselt.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować lub przekręcać nasadkę ustnika, gdyż jest ona przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować .
Estonian: Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1…2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Polish: 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Estonian: Lastega läbi viidud pikaajalised uuringud inhaleeritava budesoniidiga annustes 400 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) või täiskasvanute uuringud annustes 800 mikrogrammi ööpäevas (mõõdetud annus) ei ole näidanud olulisi toimeid luu mineraalsele tihedusele.
Polish: zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Estonian: sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid ning aditiivne toime astma ägenemiste vähendamisel.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et vaatamata vanusele ja haiguse raskusastmele olid astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud võimelised saavutama Spiromax'i seadmest voolukiirusi, mis olid sarnased neile, mida saadi läbi turuloleva mitmeannuselise kuiva pulbri inhalatsiooniseadme.
Polish: Nie zaobserwowano oznak osłabienia działania przeciwastmatycznego z
Estonian: Ei ilmnenud märke astmavastase toime nõrgenemisest ajas.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
Estonian: Hooinhalaatori kasutamine ei tohi ületada 8 inhalatsiooni 24 tunni jooksul ja te ei tohi kasutada hooinhalaatorit tihedamini kui iga 4 tunni järel.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi, a w razie wystąpienia infekcji zastosowanie leczenia antybiotykami.
Estonian: Sellises olukorras tuleks kaaluda vajadust suurendada kortikosteroidravi, nt teha ravikuur suukaudsete kortikosteroididega või infektsiooni olemasolul kaaluda antibiootikumravi.
Polish: Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
Estonian: Kasvu aeglustumisel tuleb ravi üle vaadata, et võimalusel vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust väikseima annuseni, mille puhul säilib tõhus kontroll astma üle.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie
Estonian: 90 mikrogrammi suuruse annuse manustamine kolme tunni vältel ägeda bronhiaalse obstruktsiooniga patsientidele ei tekitanud ohutusprobleeme.
Polish: - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz
Estonian: ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.
Polish: Kołatanie serca
Estonian: Südame häired
Polish: W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora Spiromax suchą ściereczką lub
Estonian: Vajadusel pühkige Spiromax'i huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega.
Polish: Skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy podawać ostrożnie pacjentom z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak niedokrwienna choroba serca, tachyarytmia lub ciężka
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, suhkurtõbi, ravimata hüpokaleemia, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne haigus nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma nie jest właściwie kontrolowana i być może natychmiast
Estonian: Need märgid võivad tähendada, et astma ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi.
Polish: Nie należy używać inhalatora Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Estonian: Ärge kasutage Spiromax'i, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Spiromax'i küljest ära.
Polish: Substancja pomocnicza, laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Abiaine laktoos sisaldab väheses koguses piimavalke, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: do leczenia tych objawów astmy.
Estonian: 'd nende astma sümptomite raviks.
Polish: Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać reakcje
Estonian: Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimitega nagu furasolidoon ja prokarbasiin, võib põhjustada hüpertensiivseid reaktsioone.
Polish: (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Estonian: Formoteroolil on suur süsteemne kliirens (ligikaudu 1,4 l/min) ja lõpliku eritumise poolväärtusaeg on keskmiselt 17 tundi.
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Estonian: Vähesed andmed, mis käsitlevad sellist koostoimet budesoniidi suurte inhaleeritavate annuste korral, näitavad, et plasmakontsentratsioonid võivad märkimisväärselt suureneda (keskmiselt neli korda), kui itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas) manustatakse samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (ühekordne annus 1000 mikrogrammi).
Polish: • Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
Estonian: • HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
Estonian: Budesoniidil on suur süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l/min) ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset annustamist on keskmiselt 4 tundi.
Polish: jest proszkiem do inhalacji.
Estonian: on inhalatsioonipulber.
Polish: Ból głowy, drżenie
Estonian: Peavalu, treemor
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Estonian: • Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu ainult paarisarvuliselt.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
Estonian: Hoida huulik tihedalt suletuna ja kasutada 6 kuu jooksul pärast fooliumpakendi avamist.
Polish: jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Estonian: kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę .
Estonian: 1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas.
Polish: Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (vt lõik 4.8).
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Estonian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Estonian: Kahes laste 12-nädalases uuringus raviti 265 last vanuses 6…11 aastat, budesoniidi/formoterooli säilitusannusega (2 inhalatsiooni 80 mikrogrammi / 9 mikrogrammi annuses kaks korda ööpäevas) ja
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Estonian: Samuti on loomkatsetes tuvastatud, et suured sünnieelsed glükokortikoidide annused suurendavad emakasisese kasvu aeglustumise, täiskasvanute südame-veresoonkonna haiguste ja glükokortikoidsete retseptorite tiheduse, neurotransmitterite ringluse ja käitumise püsivate muutuste riski toimeaine kontsentratsioonide juures, mis on teratogeensest annusevahemikust väiksemad.
Polish: Nie należy przerywać stosowania inhalatora, nie informując najpierw o tym lekarza.
Estonian: kasutamise Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.
Polish: Równoczesne stosowanie innych beta-adrenergicznych produktów leczniczych i przeciwcholinergicznych produktów leczniczych może mieć potencjalne dodatkowe działanie
Estonian: Teiste beeta-adrenergiliste ja antikolinergiliste ravimite samaaegsel kasutamisel võib esineda aditiivne bronhodilateeriv toime.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Polish: nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Estonian: ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid lugema hoolikalt patsiendi infolehte ja järgima infolehes antud üksikasjalikke kasutusjuhiseid.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Estonian: 'ga tuleb katkestada ravimpreparaadi formoteroolkomponendi üleannustamise tõttu, peab kaaluma sobivat inhaleeritavat kortikosteroidravi.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.