FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
French: Dans cette étude, la durée moyenne de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était d'environ 43 mois chez les patients sous Adcetris, contre environ 24 mois chez ceux sous placebo.
Slovenian: V tej študiji je bil povprečni čas preživetja, preden se je bolezen poslabšala, pri tistih, ki so prejemali zdravilo Adcetris, okoli 43 mesecev v primerjavi s 24 meseci pri tistih, ki so prejemali placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcetris izkazalo v študijah?
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Adcetris, vključno z neželenimi učinki, kadar se uporablja skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, glejte navodilo za uporabo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Slovenian: V študiji so zdravilo Adcetris primerjali z zdravljenjem z drugim ustreznim zdravilom (metotreksatom ali beksarotenom).
French: Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au plus lorsqu'Adcetris est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou pendant un an au plus lorsqu'il est utilisé seul.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati do šest mesecev, če se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, ali do enega leta, kadar se uporablja samostojno.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Slovenian: Če se daje z drugimi zdravili za zdravljenje raka, lahko bolniki dobijo tudi zdravilo za preprečevanje nevtropenije (nizkega števila belih krvnih celic).
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Adcetris večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na avtologno presaditev matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic);
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Slovenian: Adcetris je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s Hodgkinovim limfomom (vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, tj. dela imunskega sistema).
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dvema drugima vrstama limfoma:
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter certains effets indésirables et ils doivent bénéficier d'une numération complète de leurs cellules sanguines (tests comptant leur nombre de cellules sanguines) avant chaque dose d'Adcetris.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem spremljati glede pojava določenih neželenih učinkov, pred vsakim odmerkom zdravila Adcetris pa je treba pridobiti popolno krvno sliko bolnika.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Slovenian: • če se je rak ponovil ali se ni odzval na vsaj dve drugi zdravljenji in če avtologne presaditve matičnih celic ali kemoterapije z več zdravili (kombinacijo zdravil za zdravljenje raka) ni mogoče opraviti.
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj se uporablja?
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase in tega, ali se zdravilo Adcetris daje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Slovenian: • sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma (sALCL, tj. raka belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, pozitivnega na CD30), če je se rak ponovil ali se ni odzval na druga zdravljenja;
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Slovenian: Pri teh bolnikih, pri katerih je prognoza večinoma neugodna in za katere ni primernih zdravljenj, lahko zdravilo Adcetris vodi do ozdravitve ali jim omogoči morebitno kurativno zdravljenje.
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se ne sme uporabljati skupaj z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ker njuna kombinacija poškoduje pljuča.
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Slovenian: • če je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic, a se šteje, da je bolnik izpostavljen povečanemu tveganju, da se rak ponovi ali ne odzove;
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
French: Comment Adcetris agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
French: - si vous avez ou pensez avoir une infection.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
French: A conserver au réfrigérateur
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
French: FDG-NEGATIVE
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
French: Symptômes B
Slovenian: Simptomi B
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
French: Nombre de décès c
Slovenian: Število smrti c
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
French: Arrêter le traitement.
Slovenian: Prekinite zdravljenje
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Femmes en âge de procréer
Slovenian: Ženske v rodni dobi
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
French: Survie sans progression
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
French: Infections graves et infections opportunistes
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
French: 4 ans.
Slovenian: 4 leta
French: Maladie stable
Slovenian: Stabilna bolezen
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Slovenian: Predstavlja združene podatke za preferenčne izraze.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV