FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn Fremdpartikel sichtbar sind oder die Lösung verfärbt ist.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če v njej opazite tujke ali če je spremenila barvo.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen bei Behandlung mit Fabrazyme Systemorganklassen
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
German: Notfallbehandlung bei unerwünschten Ereignissen während der Infusion - Die Notwendigkeit, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn ein
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem, - potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,
German: Nasopharyngitis
Slovenian: • nazofaringitis
German: Langsam 7,0 ml (entspricht 35 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Slovenian: Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
German: und/oder nach Vorbehandlung mit Antihistaminika, Paracetamol, Ibuprofen und/oder Kortikosteroiden fortgesetzt.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
German: • Tinnitus
Slovenian: • tinitus
German: Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht gelagert und sollte sofort verdünnt werden.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält 5 mg Agalsidase Beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
German: - Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die für die Heiminfusion oder Selbstanwendung von Fabrazyme geeigneten Patienten zu bestimmen.
Slovenian: - Lečeči zdravnik je odgovoren, da presodi, ali je bolnik primeren za zdravljenje z uporabo zdravila Fabrazyme na domu ali samodajanje.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält 35 mg Agalsidase Beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
German: • Langsamer Puls
Slovenian: • pospešen srčni utrip
German: Benommenheit, Somnolenz, Hypoästhesie, brennendes Gefühl, Lethargie, Synkope
Slovenian: hipestezija, pekoč občutek, letargija,
German: • Lethargie
Slovenian: • urtikarija
German: Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung Die Wirkung der Behandlung mit Fabrazyme auf die Nierenfunktion kann bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenschädigung eingeschränkt sein.
Slovenian: Bolniki z napredovalo ledvično boleznijo Pri bolnikih z napredovalo ledvično boleznijo bo morda učinek zdravljenja z zdravilom Fabrazyme na ledvicah omejen.
German: Nach der Zubereitung mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml Agalsidase Beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
Slovenian: - Da se zagotovi ohranjanje optimalne prakse, so potrebni redni pregledi dajanja zdravila s strani bolnika in/ali negovalca.
German: Für die Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni.
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, festzulegen, welche Patienten für die Heiminfusion oder Selbstanwendung von Fabrazyme geeignet sind.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da presodi, kateri bolniki so primerni za dajanje zdravila na domu ali za samo dajanje.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Der Nutzen und das Risiko für die Anwendung von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
German: • Ohrenschwellungen • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Slovenian: • povečana občutljivost na bolečino
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
German: • Halsschmerzen
Slovenian: • bolečine
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C−8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Bei wenigen Patienten wurden Reaktionen festgestellt, die auf eine allergische Sofortreaktion (Typ I) schließen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O reakcijah, ki so nakazovale akutno preobčutljivost (tipa I), so poročali pri majhnem številu bolnikov (glejte poglavje 4.4).
German: Sowohl Ausgangs- als auch 5-Jahres-Nierenbiopsien wurden von 6 Patienten gewonnen: Bei allen Patienten wurden die GL-3-Scores der Nierenkapillarendothelien auf Null reduziert.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
German: Bei Nebenwirkungen während der Heiminfusion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine medizinische Fachkraft zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
German: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: In der offenen Verlängerung dieser Studie ergab sich eine anhaltende Clearance von GL-3 aus dem vaskulären Nierenendothel bei Behandlung mit Agalsidase Beta.
Slovenian: Trajen očistek GL-3 iz žilnega endotelija ledvic po zdravljenju z agalzidazo beta so nadalje dokazali v razširitvi te študije odprtega tipa.
German: • Muskelanspannungen • Steifheit der Skelettmuskulatur Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
German: Mithilfe der Enzymersatztherapie soll die enzymatische Aktivität auf ein solches Maß wiederhergestellt werden, dass das akkumulierte Substrat in Organgewebe abgebaut wird; damit soll die progressive Abnahme der Funktion dieser Organe vor Eintritt einer irreversiblen Schädigung verhindert, stabilisiert oder umgekehrt werden.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
German: - Nicht medizinisches Fachpersonal muss sich die erforderlichen Kenntnisse aneignen, damit Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Slovenian: - Preden se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito uporablja na domu, morajo nezdravstvene osebe pridobiti potrebne veščine.
German: Bei allen Patienten, die am Ausgangspunkt eine GL-3-Akkumulation aufwiesen, ergab sich eine Clearance von GL-3 im Gefäßendothel der Haut.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
German: • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
German: Vor dem Auftreten klinischer Symptome an wichtigen Organen wurden in einer zusätzlichen 5-jährigen offenen, pädiatrischen Studie 31 männliche Patienten (im Alter von 5 bis 18 Jahren) randomisiert und mit zwei niedrigen Dosierungen von Agalsidase Beta (0,5 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen oder 1,0 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen) behandelt.
Slovenian: randomizirali pred pojavom kliničnih simptomov, ki so zajeli pomembne organe, in so jih zdravili z dvema manjšima odmerkoma agalzidaze beta: 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 35 mg Agalsidase Beta.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg agalzidaze beta.
German: In der ersten placebokontrollierten klinischen Studie mit Fabrazyme wurde nach 20
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fabrazyme aus klinischen Studien bei insgesamt 168 Patienten (154 Männer und 14 Frauen) berichtet wurden, die mindestens eine Infusion Fabrazyme mit einer Dosis von 1 mg/kg maximal 5 Jahre lang, einmal alle zwei Wochen, erhalten haben, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 bis
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Venenzugang nicht möglich ist oder mangelnde Wirksamkeit vorliegt - Die Notwendigkeit ein Tagebuch zu führen, um jede Behandlung zu Hause zu dokumentieren und dieses bei jedem Besuch vorzulegen
Slovenian: - potrebo po vodenju dnevnika vsakega zdravljenja, opravljenega doma, ter predložitvi letega pri vsakem kontrolnem pregledu.
German: • Brennendes Gefühl
Slovenian: • oteženo požiranje
German: Bronchospasmus, Pharyngolaryngealschmerzen, Rhinorrhoe, Tachypnoe, Verengung der oberen Atemwege
Slovenian: bolečine v požiralniku in grlu, rinoreja, tahipneja, kongestija zgornjega dela dihalnih poti hipoksija
German: Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 5 mg Agalsidase Beta.
Slovenian: Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 5 mg agalzidaze beta.
German: Pharmazeutischer Hersteller
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
German: Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Arthralgie, Muskelanspannungen, Skelettmuskelsteifheit
Slovenian: artralgija, zategnjenost mišic, mišično skeletna togost mišično-skeletne bolečine
German: Bauchschmerzen, Schmerzen im oberen Bauchraum, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, orale Hypoästhesie, Durchfall
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje trebušne bolečine, bolečine v zgornjem trebušnem predelu, neugodje v trebuhu, neugodje v želodcu, oralna hipestezija, diareja disepsija, disfagija
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fabrazyme beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme
German: Weitere Infusionen sollten u. U. in einem klinischen Umfeld erfolgen.
Slovenian: Bolnik mora nadaljnje infuzije prejeti v bolnišnici.
German: Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen Infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
German: Von der Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
German: Dies ging mit Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität einher.
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fabrazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen, können jedoch zu Hause durchgeführt werden, wenn der Patient die Infusionen gut verträgt.
Slovenian: Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fabrazyme in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fabrazyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eher eine Folge der Infusion als des Arzneimittels.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fabrazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolj posledica infundiranja kot pa zdravila.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fabrazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
German: Weitere Informationen über Fabrazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
German: Fabrazyme wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
German: Fabrazyme wurde in drei Studien an insgesamt 73 Erwachsenen untersucht.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.
German: Die Wirksamkeit von Fabrazyme wurde zudem an 16 Kindern im Alter zwischen acht und 16 Jahren mit Morbus Fabry untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fabrazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fabrazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme oder Schlaganfall.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
German: Bei Kindern, die mit Fabrazyme behandelt wurden, nahmen die GL-3-Konzentrationen im Blut ebenfalls ab, und sämtliche Kinder wiesen nach 20 Behandlungswochen normale Konzentrationen auf.
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
German: In der Hauptstudie wurde mit Fabrazyme nach 20 Behandlungswochen eine hoch signifikante und fast vollständige Entfernung von GL-3 in den Nierenzellen erreicht: 69 % der mit Fabrazyme behandelten Patienten wiesen die besten Werte bezüglich der Entfernung von GL-3 aus den Nieren auf, verglichen mit keinem der Patienten der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fabrazyme zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fabrazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3 oder Gb3), abbaut.
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
German: Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Kältegefühl.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, parestezijo (neobičajne telesne občutke, kot je mravljinčenje), navzejo (občutek slabosti), bruhanje in mrazenje.
German: Fabrazyme ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase Beta enthält.
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann GL-3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Slovenian: Če encima primanjkuje, se GL-3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den GL-3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen des Patienten.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
German: Der Wirkstoff in Fabrazyme, Agalsidase Beta, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fabrazyme gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Welches Risiko ist mit Fabrazyme verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fabrazyme?
German: In der Hauptstudie wurde Fabrazyme an 58 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
German: Fabrazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) agalzidazo beta ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
German: Dabei wurde untersucht, wie wirksam das Arzneimittel GL-3 aus den Nieren entfernte.
Slovenian: V njej so proučevali učinke zdravila na odstranjevanje GL-3 iz ledvic.
German: Fabrazyme ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: Welchen Nutzen hat Fabrazyme in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fabrazyme izkazalo med študijami?
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Fabrazyme für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Fabrazyme bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
German: Zu Therapiebeginn sollte die Infusionsrate nicht mehr als 0,25 mg pro Minute (15 mg pro Stunde) betragen, um das Risiko infusionsbedingter Nebenwirkungen herabzusetzen, bei weiteren Infusionen kann sie jedoch schrittweise erhöht werden.
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
German: Fabrazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Slovenian: Encimske nadomestne terapije zagotavljajo bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
German: Fabrazyme sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
German: Fabrazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
German: Fabrazyme soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei MorbusFabry-Patienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je zasnovano tako, da nadomesti človeški encim alfa galaktozidaza A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fabrazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Fabrazyme, glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Fabrazyme zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fabrazyme odobreno?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
German: Wie wurde Fabrazyme untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fabrazyme raziskano?
German: Wofür wird Fabrazyme angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fabrazyme uporablja?
German: Wie wirkt Fabrazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Fabrazyme deluje?
German: Was ist Fabrazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme?
German: Wie wird Fabrazyme angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fabrazyme uporablja?
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren."
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«