FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie, der evaluerer potentialet for langvarig akkumulering af gadolinium i knogler, baseret på en protokol godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager forhærdning af huden, og som også kan påvirke bløddele og interne organer).
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Danish: Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe.
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, keďže incidencia akútneho zlyhania obličiek je u tejto skupiny vysoká.
Danish: Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
Danish: Eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres.
Slovak: Všetky nepoužité zvyšky treba zlikvidovať.
Danish: MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
Slovak: Postup zobrazenia sa má vykonať do 1 hodiny od podania kontrastného média.
Danish: Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit.
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres.
Slovak: Diagnostické postupy zahrňujúce použitie kontrastných látok sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Danish: I den sædvanlige koncentration på 100 mikromol/kg er T1 fremherskende, og T2forkortelsen er ikke signifikant ved anvendelse af T1-vægtede sekvenser.
Slovak: 100 mikromolov/kg prevláda skracovanie T1 a pri použití T1-vážených sekvencií nie je skracovanie T2 významné.
Danish: Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
Slovak: Kontrastné zvýraznenie mozgových nádorov použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium (alebo jód) závisí od narušenia krvnej bariéry mozgu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
Danish: Alvorlige bivirkninger er indberettet og omfatter anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske luftvejssygdomme.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
Danish: Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler.
Slovak: Ak sa používa iné ako jednorazové zariadenie, vyžaduje sa dôkladná starostlivosť, aby sa zabránilo zvyškovej kontaminácii stopami čistiacich prostriedkov.
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
Danish: For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel.
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Slovak: Keď sa Optimark používal u detí vo veku 2 rokov alebo starších, mal podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Danish: Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
Danish: Lidelser i centralnervesystemet
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk, og der skal være umiddelbar adgang til nødvendige lægemidler og nødudstyr, hvis der skulle opstå en alvorlig bivirkning.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a majú byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a núdzové zariadenia pre prípad výskytu závažnej udalosti.
Danish: Samling og eftersyn
Slovak: Zostavenie a prehliadka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Optimark indeholder natrium
Slovak: Optimark obsahuje sodík
Danish: Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.
Slovak: Ak sa používajú elektronické záznamy pacientov, do záznamu pacienta treba zapísať názov lieku, číslo šarže a dávku.
Danish: Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige kumulerede oversigter over tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Danish: Optimark er kun til diagnostisk brug.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
Danish: Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
Danish: Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis).
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Príznaky akútnej toxicity sú u pacientov s normálnou činnosťou obličiek nepravdepodobné.
Danish: 2,5 ± 0,5 h-1 i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Slovak: 0,5 h-1 vo vekových skupinách 19 až 64 resp.
Danish: Gadoversetamid anvendes som "kontraststof" ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Slovak: Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka" pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Danish: Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Danish: Før De får Optimark, skal De have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Danish: Hos patienter med moderate nyreproblemer, bør mere end én dosis ikke anvendes under en scanning.
Slovak: U pacientov s miernymi obličkovými problémami sa počas snímania nemá použiť viac ako jedna dávka.
Danish: Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Danish: Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis:
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Danish: Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Slovak: Avšak tieto sa nepozorovali počas klinických štúdií s kontrastným médiom Optimark.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på injektionssprøjten efter Exp.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej striekačke po EXP.
Danish: • De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
Danish: Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Danish: Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
Slovak: Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
Danish: Det skal De vide, før De får Optimark
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Danish: Gentagen dosis
Slovak: Opakovaná dávka
Danish: Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Slovak: Optimark sa dodáva v injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného vysoko odolného borokremičitého skla (EP typ I).
Danish: Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion.
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Danish: Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse.
Slovak: Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
Danish: Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
Danish: Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faste stoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede.
Slovak: Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
Danish: Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Slovak: Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
Danish: De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk
Slovak: Optimark ak ste alergický
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Slovak: Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov), u pacientov s poškodením obličiek ani u starších pacientov nebola stanovená.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
Slovak: Gadoversetamid, mimobunkový chelát gadolínia, dosahuje po intravenóznom podaní v mimobunkovej tekutine/mimobunkovom priestore rýchlo rovnovážny stav a vylučuje sa hlavne glomerulárnou filtráciou.
Danish: Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.
Slovak: Na elektronické záznamy: zadajte názov lieku, č. šarže a dávku.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optimark
Slovak: Iné lieky a Optimark
Danish: Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o pozitívnych účinkoch hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu.
Danish: Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)) (se pkt.
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
Danish: I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne.
Slovak: Pri vyšetrovaní niektorých anomálií v mozgu u dospelých sa môže vyžadovať použitie trojnásobku obvyklej dávky
Danish: • De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium.
Slovak: V prítomnosti gadoversetamidu je výsledkom metódy OCP chybná, nízka hodnota vápnika v plazme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærket MRI.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne pri interpretácii skenu so zvýšeným kontrastom, ak nie je dostupná sprievodná snímka získaná pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Danish: Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel.
Slovak: Riziko akútneho poškodenia obličiek sa pri zvýšení dávky gadolínia môže zvýšiť.
Danish: Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
Danish: Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
Slovak: Ak vám bude vstreknutá príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, je nepravdepodobné, že by vám to spôsobilo vážnejšie problémy, pretože niektorým ľuďom boli podané oveľa vyššie dávky a nespôsobovalo im to žiadne problémy.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Slovak: Optimark sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách vyrobených z polypropylénu.
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Slovak: stvrdnutie kože, ktoré môže postihnúť aj mäkké tkanivo a vnútorné orgány
Danish: Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Slovak: Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto by sa Optimark nemal miešať s inými liekmi.