FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER OM LEVERET/LEVEREDE LOT(S) Det/de følgende lot(s) blev fremstillet og er inkluderet i forsendelsen:
Croatian: Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
Danish: Hvis du testes positiv for hiv efter behandling, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako imate pozitivan test na HIV nakon liječenja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Tre patienter i HGB-205 startede med flebotomi.
Croatian: Tri bolesnika u HGB-205 započeli su s flebotomijom.
Danish: • overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Danish: NA = Ikke relevant.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Danish: Tegn på leukæmi og behovet for straks at søge lægehjælp, hvis disse tegn forekommer.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
Danish: Hvis du er kvinde, vil du få taget en graviditetstest inden start af mobilisering, inden du får kemoterapi og inden behandling med Zynteglo for at bekræfte, at du ikke er gravid.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
Danish: Foreløbige resultater: årligt ved fornyelse
Croatian: Interim rezultati: prilikom svake godišnje obnove
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
Croatian: • bol u prsištu koja nije uzrokovana srčanim problemima
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Danish: Navn (efternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vægt ved første indsamling (kg): Patient-ID:
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Danish: Før behandling med Zynteglo, vil lægen udføre tests for at sikre, at dit hjerte og lever fungerer korrekt, så du kan behandles sikkert med Zynteglo.
Croatian: Prije liječenja Zynteglom, vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi bili sigurni da vaše srce i jetra funkcioniraju ispravno tako da se možete sigurno liječiti Zynteglom.
Danish: Tal med din læge, hvis du skal vaccineres.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako biste se trebali cijepiti.
Danish: Det svarer til 20-78 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Danish: o Den potentielle risiko for tab af respons på genterapi kan resultere i tab af transfusionsuafhængighed eller øge behovet for transfusion hos patienter, som ikke opnåede transfusionsuafhængighed.
Croatian: o Potencijalni rizik od gubitka odgovora na gensku terapiju može dovesti do gubitka neovisnosti o transfuziji ili povećati potrebu za transfuzijom kod bolesnika koji nisu postigli neovisnost o transfuziji.
Danish: Undlad at optø produktet, indtil det er klar til brug.
Croatian: Nemojte odmrzavati lijek dok ne bude spreman za korištenje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
Danish: • transfusionsreaktion
Croatian: • reakcija na transfuziju
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Croatian: Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Danish: Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo.
Croatian: Dobit ćete karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati o Vašem liječenju Zynteglom.
Danish: Den planlagte dosis plerixafor var 0,24 mg/kg/dag, som blev givet på mobiliseringsdag 4 og 5 om aftenen.
Croatian: Planirana doza pleriksafora iznosila je 0,24 mg/kg/dan, koja se davala 4. i 5. dana mobilizacije, navečer.
Danish: Det kan tage mere end 1 dag at indsamle at et tilstrækkeligt antal blodstamceller til fremstillingen af Zynteglo og til produktion af erstatningsceller, hvis Zynteglo kan ikke gives eller ikke virker.
Croatian: Možda će biti potrebno više od 1 dana za prikupljanje matičnih stanica krvi dostatnih i za proizvodnju lijeka Zynteglo i za rezervnu pohranu za zamjenske stanice ako se Zynteglo ne može dati ili ne djeluje.
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Croatian: U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
Danish: Patient-ID: COI-ID:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Danish: (første infusionspose)
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Croatian: Ozbiljni događaji venookluzivne bolesti jetre zabilježeni su kod 11,9 % bolesnika nakon mijeloablativnog kondicioniranja; 80 % od tih bolesnika nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest.
Danish: Hvis en infusionspose er beskadiget, følg de lokale retningslinjer og kontakt omgående bluebird bio.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo zabilježene su kod 11,9 % bolesnika, a javile su se na dan primjene infuzije lijeka Zynteglo.
Danish: • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Croatian: Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
Danish: Patienter forventes at tilmelde sig et register, og de vil blive fulgt over længere tid i registeret med henblik på at øge forståelsen af langtidssikkerheden og effekten af Zynteglo.
Croatian: Očekuje se da će se bolesnici upisati u registar te će biti dugoročno praćeni kroz registar kako bi se bolje razumjela dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo.
Danish: Jernkelatorer bør seponeres 7 dage før start på konditionering.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu kelatora željeza 7 dana prije započinjanja kondicioniranja.
Danish: Zynteglo er udelukkende beregnet til autolog anvendelse.
Croatian: Zynteglo je namijenjen isključivo za autolognu uporabu.
Danish: Af de 11 patienter, der blev fulgt i mindst 6 måneder efter infusion med Zynteglo, påbegyndte 6 patienter ikke jernkelering igen, og de modtog ikke flebotomi, 3 patienter påbegyndte jernkelering igen og 2 patienter fik flebotomi for at reducere jernniveauerne.
Croatian: Od 11 bolesnika praćenih najmanje 6 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, 6 bolesnika nije ponovno započelo s kelacijom željeza ili primilo flebotomiju, 3 bolesnika ponovno su započela s kelacijom željeza, a 2 bolesnika su imala flebotomiju za smanjenje razine željeza.
Danish: • uregelmæssig menstruation
Croatian: • neredovne menstruacije
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Croatian: Međutim, G-CSF-a se nije preporučavao za primjenu tijekom 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo u ispitivanjima faze 3.
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Croatian: Preporučuje se da u bolesnika bude održana vrijednost hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl tijekom 30 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Croatian: Kelaciju željeza treba prekinuti najmanje 7 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Croatian: Svim materijalom koji je bio u dodiru s lijekom Zynteglo (krutim i tekućim otpadom) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno infektivni otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Danish: For at fremstille Zynteglo, og fungere som erstatningsceller efter behov.
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Danish: Virkninger på mænds og kvinders fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde:
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati:
Danish: Søjler repræsenterer interkvartile intervaller.
Croatian: Stupci predstavljaju interkvartilni raspon.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår dit blodpladetal (trombocyttal) er bedret til normale niveauer.
Croatian: Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge mellem 12-17 år den samme som hos voksne med undtagelse af VOD og pyreksi, som forekom hyppigere hos unge.
Croatian: Prema dostupnim podacima, učestalost, vrsta i težina nuspojava u adolescenata u dobi od 12-17 godina slične su onima u odraslih osoba, izuzev venookluzivne bolesti i pireksije koje su se češće javljale kod adolescenata.
Danish: • udslæt med sår, undertiden med pus
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Danish: I dette studie var der ingen tegn på toksicitet, genotoksicitet eller onkogenese (tumorigenicitet), der var relateret til integration af LVV BB305, og der var ingen toksicitet i forbindelse med produktionen af βA-T87Q-globin.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo dokaza o toksičnosti, genotoksičnosti ili onkogenezi (tumorogeničnosti) koja se odnosi na integraciju BB305 LVV-a i nema toksičnosti povezane s proizvodnjom βA-T87Qglobina.
Danish: Zynteglo er ikke blevet undersøgt hos patienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
Croatian: Nisu provedena konvencionalna ispitivanja mutagenosti, kancerogenosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Croatian: Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
Danish: Det er vigtigt at bemærke at patienter, som har fået Zynteglo, sandsynligvis vil testes positive med polymerasekædereaktion (PCR)-analyser af hiv på grund af insertioner af LVV provirus, hvilket medfører en falsk positiv test for hiv.
Croatian: Važno je napomenuti da će bolesnici koji su primili Zynteglo vjerojatno imati pozitivnu lančanu reakciju polimeraze (PCR) na HIV zbog umetanja LVV provirusa, što će rezultirati lažno pozitivnim testom na HIV.
Danish: De fleste af disse bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter mobilisering og indsamling af blodstamceller, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Croatian: Većina ovih nuspojava se javlja tijekom ili unutar nekoliko dana nakon mobilizacije i prikupljanja matičnih stanica krvi, ali se može pojaviti i kasnije.
Danish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.: +44 (0) 207 660 0754
Croatian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med Zynteglo, herunder LOT-nummer og behandlingsdato(er).
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo, uključujući LOT broj i datum(e) liječenja.
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Croatian: Hb = Ukupni Hb.
Danish: Unge blev ekskluderet fra fase 3-forsøg, hvis de havde en kendt HLA- forligelig HSC-donor til rådighed.
Croatian: Adolescenti su bili isključeni iz ispitivanja faze 3 ako su imali poznatog i dostupnog srodnog davatelja HSC-a s podudarnim sustavom HLA antigena.
Danish: Hb (g/dl) efter 24 måneder*
Croatian: Hb (g/dl) nakon 24 mjeseca*
Danish: Patienter bør monitoreres for trombocytopeni og blødning i overensstemmelse med de standardretningslinjerne.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog trombocitopenije i krvarenja sukladno standardnim smjernicama.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Danish: Data vedrørende risikoen for infertilitet i forbindelse med myeloablativ konditionering er tilgængelige.
Croatian: Podaci o riziku od neplodnosti s mijeloablativnim kondicioniranjem su dostupni.
Danish: Farmakologien, toksikologien og genotoksiciteten af den lentivirale vektor BB305, der er anvendt til transduktion under fremstillingen af Zynteglo, er blevet evalueret in vitro og in vivo.
Croatian: Farmakologija, toksikologija i genotoksičnost BB305 LVV-a koji se koristi za transdukciju u proizvodnji lijeka Zynteglo procijenjene su in vitro i in vivo.
Danish: Hb (g/dl) efter 6 måneder*
Croatian: Hb (g/dl) nakon 6 mjeseci*
Danish: Alle patienter skal vejledes om tegn på leukæmi og instrueres om straks at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn forekommer.
Croatian: Sve bolesnike treba upoznati sa znakovima leukemije i upozoriti ih da odmah zatraže liječničku pomoć ako primijete te znakove.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zynteglo.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zynteglo.
Danish: Der henvises til produktresuméet for midlet til myeloablativ konditionering for oplysninger om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som gennemgår konditionering.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za mijeloablativno kondicioniranje za informacije o potrebi za učinkovitom kontracepcijom u bolesnika koji se podvrgavaju kondicioniranju.
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Danish: • fald i hastigheden hvormed luften udåndes af dine lunger
Croatian: • smanjenje brzine izlaska zraka iz pluća
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
Croatian: • povećana koncentracija hemoglobina u stanicama
Danish: Disse oplysninger findes på patientkortet, som skal udleveres til patienten efter behandling.
Croatian: Te informacije navedene su u kartici s upozorenjima za bolesnika koju treba dati bolesniku nakon liječenja.
Danish: Zynteglo må ikke anvendes under graviditet pga. myeloablativ konditionering (se pkt.
Croatian: Zynteglo se ne smije koristiti tijekom trudnoće zbog mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.3).
Danish: CD34+ celler
Croatian: CD34+
Danish: Det anbefales, at patienter med MR-scanningsresultater, der viser et jernindhold i leveren på ≥15 mg/g, får taget en leverbiopsi til yderligere evaluering.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s MR rezultatima koji pokazuju sadržaj željeza u jetri ≥ 15 mg/g učini biopsija jetre radi daljnje evaluacije.
Danish: Undlad at optø lægemidlet for længe.
Croatian: Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Danish: MAH'en skal i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, sikre sig, at alt sundhedspersonale og patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere og/eller bruge Zynteglo har adgang til/modtager følgende undervisningspakke til videreformidling af information gennem faglige organisationer:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će Zynteglo propisivati, izdavati i/ili da će ga koristiti imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket koji će biti distribuiran putem stručnih tijela:
Danish: For de fleste patienter blev minimumantallet af CD34+ celler til fremstilling af Zynteglo høstet i forbindelse med 1 cyklus af mobilisering og aferese.
Croatian: Kod većine bolesnika minimalni broj CD34+ stanica za proizvodnju lijeka Zynteglo prikupljen je s 1 ciklusom mobilizacije i afereze.
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
Croatian: • povećanje ili smanjenje razine proteina u krvi
Danish: Tlf: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Croatian: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Danish: De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.
Croatian: Obično se događaju unutar prvih nekoliko dana i nekoliko tjedana nakon primanja kemoterapijskih lijekova, ali se mogu razviti i mnogo kasnije.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser for at bekræfte resolution af dyserytropoiese, de grundliggende fysiologiske karaktertræk af TDT, i knoglemarven.
Croatian: Obavljene su eksploratorne analize kako bi se potvrdio nestanak diseritropoeze, osnovne fiziološke karakteristike TDT-a, u koštanoj srži.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALKASSETTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
Danish: Fødselsdato: DIN:
Croatian: Datum rođenja:
Danish: Efter behandlingen med Zynteglo vil du blive bedt om at tilmelde dig et register i mindst 15 år, som har til formål at fremme forståelsen for de langvarige effekter af Zynteglo.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglo bit ćete zatraženi da se upišete u registar u trajanju od najmanje 15 godina kako bi se postiglo bolje razumijevanje dugoročnih učinaka lijeka Zynteglo.
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Croatian: • modrice, krvarenje ili bol na mjestu umetanja katetera ili primjene injekcije
Danish: Det samlede antal infusionsposer, som skal administreres, skal også bekræftes via lot-informationsarket (se pkt.
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alle patienter bør testes for HIV-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for at sikre accept af aferesematerialet til fremstilling af Zynteglo (se pkt.
Croatian: Sve bolesnike treba testirati na HIV-1/2 i HTLV-1/2 prije mobilizacije i afereze kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.2).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), og almindelig (≥ 1/100 og <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Croatian: Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
Danish: Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter.
Croatian: Nakon što pažljivo uklonite vanjski metalni spremnik, odmrznite svaku infuzijsku vrećicu na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji približno 2-4 minute Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Danish: Ca. 2 måneder før behandling med Zynteglo vil du få udleveret et mobiliseringslægemiddel, som transporterer dine blodstamceller fra din knoglemarv til din blodbane.
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for dette lægemiddel.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Danish: 3521AZ Utrecht Holland
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Danish: Kun nogle få patienter har været inkluderet i kliniske studier med genotyper karakteriseret ved lav endogen β-globin produktion, der fænotypisk ligner patienter med en β0/β0-genotype, såsom patienter, der er homozygotiske for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Croatian: Samo nekoliko bolesnika uključeno je u klinička ispitivanja s genotipovima koje karakterizira niska proizvodnja endogenog β-globina fenotipski sličnih bolesnicima s β0/β0 genotipom, kao što su bolesnici homozigotni za IVS-I 110 ili IVS-I-5.
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Croatian: Ako se Zynteglo ne može primijeniti nakon kemoterapije ili ako se modificirane matične stanice neće prihvatiti (engl. engraft) u tijelu, liječnik vam može dati infuziju vaših vlastitih izvornih matičnih stanica koje su prikupljene i pohranjene prije liječenja (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zynteglo indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynteglo sadrži