FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBVKoinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għallprofil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9 %), Erschöpfung (6 %), Schwindel (4 %) und Übelkeit (3 %).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti li kellhom mard tal-fwied stabbli, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kull gravità, li ta' l-inqas jista' jkollhom il-possibbilità ta' relazzjoni ma' entecavir kienu l-uġigħ ta' ras (9%), għeja (6%), sturdament (4%) u dardir (3%).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA <50 I.E./ml) beobachtet.
Maltese: IU/mL) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≤8.0 log10 IU/mL fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, għandha tintuża soluzzjoni orali ta' entecavir.
German: Entecavir Mylan
Maltese: Entecavir Mylan entecavir
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Mylan, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Maltese: Entecavir Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Maltese: Entecavir Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Mylan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Mylan.
German: Entecavir
Maltese: Mylan?
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Mylan.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Peress li Entecavir Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Mylan (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
German: 14 tablets
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: PDE-5-Hemmer einschließlich Sildenafil
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
German: N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
German: Relative Risikoreduktion p-Wert***
Maltese: Tnaqqis tar-riskju relattiv valur p ***
German: Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
German: OATP- und MRP2-Transporter
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
German: Nitrate, beispielsweise Nitroglycerin
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
German: CYP450-Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
German: Abschnitte 4.4 und 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: P<0,0001 HR (95%CI):
Maltese: HR (95%CI):
German: Sacubitril wird weiter zu dem aktiven Metaboliten LBQ657 metabolisiert.
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System; Angiotensin-II-Antagonisten, andere Kombinationen, ATC-Code: C09DX04
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
German: SIA Novartis Baltics Eesti fililaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
German: B-Typ natriuretische Peptide (BNP)
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
German: Die relative Risikoreduktion betrug 20% im Vergleich zu Enalapril (siehe Tabelle 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
German: Die Pharmakokinetik von Entresto (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
German: Sekundärer Endpunkt
Maltese: Endpoint sekondarju
German: KM-Schätzung der Kumulativen Rate für ein Therapieversagen (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
German: (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Maltese: "Tiħux Entresto").
German: Wechselwirkungen zwischen Entresto und Lithium wurden nicht untersucht.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Entresto u lithium ma ġewx investigati.
German: • Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
German: Valsartan wird minimal metabolisiert, da nur etwa 20% der Dosis in Form von Metaboliten wiedergefunden werden.
Maltese: Valsartan huwa metabolizzat minimament, hekk kif 20% biss tad-doża tiġi rkuprata bħala metaboliti.
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan sind stark an Plasmaproteine gebunden (94-97%).
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
German: Was Entresto enthält
Maltese: Tiħux Entresto:
German: Vor der Studienteilnahme wurden die Patienten erfolgreich mit Standardtherapeutika, wie ACEHemmer/ARB (>99%), Betablocker (94%), Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (58%) und Diuretika (82%), behandelt.
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
German: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) und schwerer Niereninsuffizienz (15 ml/min/1,73 m
Maltese: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) u sever (15 ml/min/1.73 m
German: Da keine verlässlichen epidemiologischen Daten zum Risiko von ARBs vorliegen, können auch für diese Klasse von Arzneimitteln ähnliche Risiken existieren.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'ARBs, jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Entresto die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Entresto 17%, Enalapril 19,8%).
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
German: Sacubitril wird schnell durch die Carboxylesterasen 1b und 1c zu LBQ657 umgewandelt; LBQ657 wird nur in einem unbedeutsamen Ausmaß weiter metabolisiert.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
German: Der aktive Metabolit von Sacubitril (LBQ657) und Valsartan sind Substrate von OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3; Valsartan ist außerdem ein Substrat von MRP2.
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
German: Nach oraler Gabe werden 52-68% von Sacubitril (primär als LBQ657) und annähernd 13% von Valsartan und seinen Metaboliten über den Urin ausgeschieden; über die Fäzes werden 37-48% von Sacubitril (primär als LBQ657) und 86% von Valsartan und seinen Metaboliten ausgeschieden.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, 52-68% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u ~13% ta' valsartan u lmetaboliti tiegħu jitneħħew fl-awrina; 37-48% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u 86% ta' valsartan u l-metaboliti tiegħu jitneħħew fl-ippurgar.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Im Plasma wurde ein Hydroxylmetabolit von Valsartan in geringen Konzentrationen (<10%) nachgewiesen.
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Entresto oder 10 mg Enalapril erhielten (Entresto [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Entresto 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 13.1 mm x 5.2 mm.
German: Das Valsartan, das in Entresto enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Entresto entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
German: Hyperkaliämie*
Maltese: Iperkalemija*
German: Die Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 56, 168 oder 196 Tabletten und in Bündelpackungen mit 196 Tabletten (7 Packungen zu je 28 Tabletten) bereitgestellt.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
German: Die durchschnittliche LVEF lag bei 29% und 963 (11,4%) der Patienten hatten eine BaselineLVEF >35% und ≤40%.
Maltese: L-LVEF medja kienet ta' 29% u kien hemm 963 (11.4%) pazjent b'LVEF fil linja bażi >35% u ≤40%.
German: Angioödem*
Maltese: Anġjoedima*
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b'Entresto meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan werden aus dem Plasma mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit (T½) von ca. 1,43 Stunden, 11,48 Stunden bzw. 9,90 Stunden entfernt.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
German: • verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)
Maltese: • funzjoni renali mnaqqsa (indeboliment tal-kliewi)
German: In PARADIGM-HF wurden Hyperkaliämie und Kaliumkonzentrationen im Serum von >5,4 mmol/l bei 11,6% bzw. 19,7% der Patienen, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 14,0% bzw. 21,1% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b'Entresto u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Entresto (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Entresto von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Entresto ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Entresto und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lEntresto mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA talkategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
German: Entresto führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Ipersensittività
German: 19. November 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
German: Die Behandlung mit Sacubitril während der Organogenese führte zu embryofötaler Letalität und embryofötaler Toxizität (erniedrigtes fötales Körpergewicht und skelettale Missbildungen) bei Kaninchen bei Dosen, die mit mütterlicher Toxizität verbunden waren (500 mg/kg/Tag; 5,7-fach MRHD basierend auf LBQ657 AUC).
Maltese: It-trattament b'Sacubitril matul l-organoġenesi rriżulta f'letalità embrijufetali u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-fetu u malformazzjonijiet skeletali) fil-fniek f'dożi assoċjati mattossiċità materna (500 mg/kg/jum; 5.7 darbiet aktar mill-MRHD abbażi ta' LBQ657 AUC).
German: <90 ml/min/1,73 m2), der größten eingeschlossenen Patientengruppe in PARADIGM-HF.
Maltese: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), l-akbar grupp ta' pazjenti rreġistrati f'PARADIGM-HF).
German: • Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma sacubitril u valsartan.
German: • wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril).
Maltese: • jekk qed tieħu xi tip ieħor ta' mediċina msejħa inibitur ta' enzima ta' konverżjoni talanġjotensina (ACE) (pereżempju enalapril, lisinopril jew ramipril).
German: • Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
Maltese: • nitrogliċerina, mediċina li tintuża għall-kura ta' anġina.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Maltese: Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għall-NDMA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
German: Posturaler Schwindel
Maltese: Disturbi vaskulari
German: • (akutes) Nierenversagen (schwere Nierenerkrankung)
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
German: Das Durchschnittsalter der untersuchten Population betrug 64 Jahre, und 19% der Patienten waren mindestens 75 Jahre alt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung wiesen 70% der Patienten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, 24% eine Herzinsuffizienz der Klasse III, und 0,7% der Klasse IV auf.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni studjata kienet ta' 64 sena u 19% kellhom 75 sena jew aktar. Firrandomizzazzjoni, 70% tal-pazjenti kienu NYHA tal-kategorija II, 24% kienu tal-kategorija III u 0.7% kienu tal-kategorija IV.
German: Mikrokristalline Cellulose Niedrig substituierte Hyprolose Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat Talkum
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Crospovidone, tat-tip A Stearate tal-manjeżju
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Entresto 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
Maltese: • lithium, mediċina li tintuża għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
German: • Hereditäres oder idiopathisches Angioödem (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
German: In PARADIGM-HF wurden Nierenfunktionsstörungen bei 10,1% der Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, verglichen mit 11,5% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b'Entresto u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju.
German: Entresto ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose oder Cholestase (Klassifikation als Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Entresto huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Entresto mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Omeprazol, Carvedilol oder einer Kombination aus Levonorgestrel/Ethinylestradiol wurde keine klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkung festgestellt.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
German: Das durchschnittliche apparente Verteilungsvolumen von Valsartan und Sacubitril beträgt 75 bzw. 103 Liter.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
German: • einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
Maltese: • xi tipi ta' antibijotiċi (grupp ta' rifamycin), ciclosporin (li tintuża sabiex tipprevjeni r-rifjut mill ġisem tal-organi trapjantati) jew antivirali bħal ritonavir (li tintuża għall-kura tal-HIV/AIDS).
German: In einer 7-tägigen Valsartankontrollierten Studie an Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF) führte die Anwendung von Entresto im Vergleich zu Valsartan zu einer anfänglichen Erhöhung der Natriurese, erhöhten cGMP-Werten im Urin und verminderten Plasmaspiegeln des midregionalen pro-atrialen natriuretischen Peptids (MR-proANP) und des amino-terminalen Prohormon B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Entresto rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
German: Eine leichte, generelle Verzögerung der Ossifikation wurde bei Dosen von >50 mg/kg/Tag beobachtet.
Maltese: Ittardjar ġeneralizzat ħafif fl-ossifikazzjoni kien osservat b'dożi ta' >50 mg/kg/jum.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
German: Die 49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg Tabletten werden auch in Bündelpackungen mit 168 Tabletten (3 Packungen zu je 56 Tabletten).
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).