FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä vastoin Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) sekä viisi skandinaavista tieteellistä seuraa kannattivat HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
Finnish: Asianomaisten myyntiluvanhaltijoiden vuonna 2017 toimittamat kaksi lääkkeidenkäyttötutkimusta ovat osoittaneet, että käyttörajoituksia koskevia suosituksia ei ole noudatettu riittävän tarkasti.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja potrošnje lijeka, koje su 2017. dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, upućuju na nedostatno poštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Finnish: Arvioituaan kansallisten järjestelmien erityispiirteet ja tarpeen sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa valvotun saatavuuden ohjelman toteutuksen yksityiskohdista ja kaikkien HESvalmisteita oletettavasti käyttävien terveydenhoitoalan ammattilaisten asianmukaisen koulutuksen järjestämiseen sekä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttamiseen tarvittavan ajan CMDh katsoi, että valvotun saatavuuden ohjelma pitäisi panna täytäntöön viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua komission päätöksestä.
Croatian: Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Finnish: Vaikka on jonkin verran huolta näiden valmisteiden käytöstä sellaisissa kliinisissä tilanteissa, jotka eivät sisälly myyntiluvan ehtoihin, CMDh arvioi myyntiluvan mukaiseen käyttöön liittyvää lääketieteellistä tarvetta koskevat huolenaiheet, ja ne on siksi otettava huomioon, vaikka niiden toteutuminen olisikin harvinaista.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
Finnish: Erityisesti CMDh pani merkille niiden jäsenvaltioiden kuulemisen tulokset, joissa HES
Croatian: CMDh je osobito primio na znanje ishode savjetovanja s državama članicama u
Finnish: Näissä tutkimuksissa sekä meneillään olevissa vapaaehtoisissa kliinisissä tutkimuksissa (esimerkiksi FLASH-tutkimus) luonnehdittaisiin tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia tarkemmin elektiivisillä leikkauspotilailla ja traumapotilailla.
Croatian: Ovim ispitivanjima, kao i dobrovoljnim kliničkim ispitivanjima koja se trenutačno provode (npr. ispitivanje FLASH), dodatno bi se odredila učinkovitost i sigurnost u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että kullakin myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa valvotun saatavuuden ohjelma ja valvoa sitä seuraavasti:
Croatian: Prema tome, CMDh smatra da svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba biti odgovoran za provedbu i nadzor programa kontroliranog pristupa kako slijedi:
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, ettei tämän oletuksen tueksi ole riittävästi näyttöä, eikä se välttämättä edusta merkittävää osaa määrääjistä, ja että tieteellisillä seuroilla on joka tapauksessa tärkeä tehtävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen sisältämien viestien kanavoinnissa.
Croatian: Međutim, CMDh je zaključio da za tu pretpostavku ne postoje dostatni dokazi i da možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača lijekova te da će u svakom slučaju znanstvene udruge imati značajnu ulogu u prenošenju poruka izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
Finnish: 1) Lisätään seuraava varoitus ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen: "Ei saa käyttää potilailla, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
Finnish: Koulutusmateriaalit on jaettava kaikille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille (kuten anestesiologit, tehohoito-osaston lääkärit, sairaanhoitajat jne.).
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebaju se podijeliti svim relevantnim zdravstvenim radnicima za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES (npr. anesteziolozima, liječnicima intenzivne skrbi, medicinskim sestrama itd.).
Finnish: Kahdeksan EU:n jäsenvaltiota on ilmoittanut, että HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaisi niiden kansalliseen kliiniseen käytäntöön, koska HES-infuusioliuokset täyttävät lääketieteellisen tarpeen tällä hetkellä niiden alueella.
Croatian: Osam država članica EU-a spomenulo je da bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES utjecala na nacionalnu kliničku praksu jer otopine za infuziju koje sadrže HES trenutačno ispunjavaju medicinsku potrebu na njihovom državnom području.
Finnish: Suunnitelmissa on myös oltava edustava otos EU:n jäsenvaltioista.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Finnish: CMDh hyväksyi myös tämän kirjeen jakelua koskevan viestintäsuunnitelman.
Croatian: CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC vahvisti toukokuun 2018 täysistunnossaan aikaisemmat tieteelliset päätelmänsä siitä, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Croatian: S obzirom na prethodno navedene informacije, PRAC je na svojoj plenarnoj sjednici održanoj u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne znanstvene zaključke da je omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES negativan i preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Finnish: • Vaikka HES-infuusioliuoksilla annettavaa hoitoa mahdollisesti tarvitsevia potilaita ei voida rajata vain tiettyihin sairaaloihin tai sairaaloiden yksiköihin, sairaalassa/hoitolaitoksessa on kuitenkin mahdollista määrittää asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia potilaille.
Croatian: • Iako se bolesnici koji ispunjavaju uvjete za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES ne mogu ograničiti na određene bolnice ili bolničke odjele, moguće je u okviru bolnice/centra utvrditi relevantne zdravstvene radnike koji bi propisivali/primjenjivali otopine za infuziju koje sadrže HES.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Finnish: Useimmissa perusteluissa viitataan HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti tai väitettyihin hyötyihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai joiden tueksi ei ole esitetty yksityiskohtaista tietoa.
Croatian: Većina se argumenata odnosi na otopine za infuziju koje sadrže HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ili na navodne koristi koje nisu klinički značajne ili za koje ne postoje pouzdani podatci.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon PRAC:n varaumat toimen odotetusta tehokkuudesta (eli siitä, etteivät valmisteen määrääjät jätä noudattamatta ohjeita ainoastaan tietämättömyyden vuoksi) CMDh katsoi seuraavaa:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
Finnish: Lisäksi CMDh totesi, että joissakin aiemmin arvioiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyt hoitovalinnat, kuten lääkkeen vahvuus tai annos tai hoidon kesto, saattavat poiketa nykyisestä käytännöstä.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Finnish: CMDh otti huomioon huolenaiheet, jotka PRAC esitti joistakin HES-infuusioliuosten valvotun saatavuuden ohjelman malleista etenkin toteuttamiskelpoisuuden osalta, sillä asianmukaisten määrääjien/yksiköiden/sairaaloiden ja niiden tehokkuuden määrittäminen on hankalaa.
Croatian: CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost koje je istaknuo PRAC u pogledu nekih modela programa kontroliranog pristupa za otopine za infuziju koje sadrže HES, osobito u smislu izvedivosti zbog poteškoća u definiranju relevantnih propisivača/odjela/bolnica i njihove učinkovitosti.
Finnish: Lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei myöskään välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa, ja rajatun saatavuus-/jakeluohjelman käyttöönotto ei todennäköisesti ole käytännöllistä eikä riittävän tehokasta EU:n jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys ja jotkin kansalliset rajoitteet.
Croatian: Obrazac za prijavu primjene lijeka/kontrolni popisi također bi doveli do pitanja izvedivosti u hitnim situacijama, a provedba programa ograničenog pristupa/distribucije vjerojatno neće biti izvediva i dovoljno učinkovita u svim državama članicama s obzirom na specifični način distribucije i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES i neka nacionalna ograničenja.
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
Finnish: CMDh totesi, että kahdeksan EU:n jäsenvaltiota oli ilmoittanut olevansa huolissaan lääketieteellisestä tarpeesta, joka syntyisi, jos HES-infuusioliuosten myyntilupa peruutettaisiin väliaikaisesti.
Croatian: CMDh je primijetio da je osam država članica EU-a izrazilo zabrinutost zbog medicinske potrebe koja nastaje u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Finnish: Lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavia ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Croatian: Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Croatian: Upozorenje i njegove vizualne pojedinosti trebali bi podlijegati ispitivanju korisnika u skladu sa „Smjernicom o čitljivosti označivanja i upute o lijeku za lijekove za humanu primjenu", koju valja podnijeti u roku od mjesec dana od Odluke Komisije.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n päätelmät, joiden mukaan ei ole saatu sellaisia uusia turvallisuustietoja, joiden perusteella HES-infuusioliuosten aikaisemmissa lausuntomenettelyissä tehtyjä päätelmiä turvallisuusprofiilista olisi aiheellista muuttaa.
Croatian: CMDh je primio na znanje zaključke PRAC-a da nisu dostavljeni novi podatci o sigurnosti koji bi promijenili zaključke o sigurnosnom profilu utvrđene u prethodnim upućivanjima za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Finnish: CMDh otti huomioon lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, joiden mukaan joitakin keskeisiä käyttörajoituksia noudatettiin vuoden 2013 lausuntomenettelyjen jälkeen (ts. päivittäinen enimmäisannos ja hoidon kesto).
Croatian: CMDh je primio na znanje rezultate DUS-ova u kojima je utvrđeno da postoji sukladnost s određenim ključnim ograničenjima preporučene primjene nakon upućivanja iz 2013. (odnosno u pogledu najveće dnevne doze i trajanja liječenja).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviä infuusioliuoksia (ks. liite I) direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Finnish: Jakelun rajoittaminen akkreditoiduille sairaaloille tai lääkäreille olisi omiaan herättämään vakavaa huolta toteutuskelpoisuudesta, eikä se luultavasti olisi tehokasta, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys.
Croatian: Ograničeni sustav distribucije akreditiranim bolnicama ili liječnicima doveo bi do značajnih pitanja u pogledu izvedivosti i vjerojatno bi bio učinkovit s obzirom na posebnu vrstu distribucije i čuvanja otopina za infuziju koje sadrže HES.
Finnish: On myös huomattava, että HESinfuusioliuoksen (ja yleensä hypovolemian hoidon) viimesijainen hyöty on kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden vähentäminen.
Croatian: Također treba napomenuti da je korist koja se u konačnici očekuje od otopina za infuziju koje sadrže HES (i liječenja hipovolemije općenito) smanjenje smrtnosti i učestalosti zatajenja bubrega.
Finnish: Lisäksi PRAC arvioi jäsenvaltioilta saamansa vastaukset, jotka liittyivät mahdolliseen lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämiseen, ja ehdotukset riskin minimointiin tähtääviksi lisätoimiksi.
Croatian: PRAC je također pregledao odgovore država članica u pogledu potencijalne neispunjene potrebe i prijedloge dodatnih mjera minimizacije rizika.
Finnish: Euroopan anestesiologian yhdistys ja jotkin kansalliset tieteelliset seurat katsoivat, että HES-infuusioliuoksilla on merkitystä hypovoleemisen sokin hoitovaihtoehtojen kannalta potilailla, joiden tilaa ei saada vakaaksi pelkästään kristalloideilla.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Finnish: • CMDh otti huomioon PRAC:n tarkistetun suosituksen sekä kaikki myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville CMDh:n edellisen, tammikuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen, mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta sekä riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuudesta ja todennäköisestä tehokkuudesta.
Croatian: • CMDh je razmotrio revidiranu preporuku PRAC-a, kao i sve nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice o potencijalnoj medicinskoj potrebi te izvedivosti i vjerojatnoj učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika u razdoblju nakon prethodnog stajališta CMDh-a donesenog u siječnju 2018.
Finnish: • PRAC katsoi aiemmissa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan mukaisissa menettelyissä, että HES-infuusioliuoksiin liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski, kun potilaalla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelmassa, joka myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa, on oltava selvät tavoitteet, ja siinä on keskityttävä lääkkeen määräämistä koskeviin päätöksiin ja etenkin käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden noudattamiseen.
Croatian: Protokol DUS-a koji trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba sadržavati jasne ciljeve, uz naglasak na odluke o propisivanju, osobito pridržavanje indikacija i kontraindikacija.
Finnish: • Erityisesti CMDh pani merkille niiden jäsenvaltioiden kuulemisen tulokset, joissa HESinfuusioliuosten myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti vaikuttaisi kliiniseen käytäntöön, sekä näiden EU:n jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta.
Croatian: • CMDh je osobito primio na znanje ishode savjetovanja s državama članicama u kojima bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuzije koje sadrže HES imala učinak na kliničku praksu te razloge za zabrinutost koje su iznijele te države članice u pogledu potencijalne medicinske potrebe.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltijat toimittavat luotettavaa ja vakuuttavaa näyttöä myönteisestä hyöty-riskisuhteesta selkeästi määritetyssä potilasryhmässä ja esittävät käytännöllisiä ja tehokkaita toimia, joilla voidaan minimoida potilaiden altistuminen vakaville riskeille.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju za ukidanje obustave dostaviti pouzdane i uvjerljive dokaze o povoljnom omjeru koristi i rizika u jasno definiranoj populaciji, s izvedivim i učinkovitim mjerama za odgovarajuće smanjivanje izloženosti bolesnika s povećanim rizikom od ozbiljnih štetnih događaja.
Finnish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdista, sen toteutuksen muodollisuuksista ja lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavaa ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Croatian: O pojedinostima programa kontroliranog pristupa, načinima njegove provedbe i konačnim materijalima za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, treba postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima.
Finnish: Sellaisia riskinminimointitoimia tai toimien yhdistelmiä ei siis ole löydetty, jotka olisivat tarpeeksi tehokkaita tai jotka voitaisiin toteuttaa kohtuullisessa ajassa samalla, kun merkittävä määrä potilaita, joilla on suuri vakavan haitan riski, altistuisivat lääkkeelle edelleen.
Croatian: Zaključno, nisu utvrđene mjere minimizacije rizika ili kombinacija mjera koje bi bile dovoljno učinkovite ili izvedive u razumnom roku kada bi značajan broj bolesnika izložen visokom riziku od ozbiljnih štetnih događaja i dalje bio izložen.
Finnish: Ruotsi aloitti 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen kiireellisen EUmenettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, miten edellä mainitut valmistetietojen laiminlyönnit vaikuttavat hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Croatian: Švedska je pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenog nepoštovanja navedenih informacija o lijeku u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Finnish: • HES-infuusioliuosten myyntiluvan mahdollisen peruuttamisen vaikutus kliiniseen käytäntöön
Croatian: • Učinak obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na kliničku praksu
Finnish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Croatian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Koska HES-infuusioliuoksille on EU:ssa altistunut arviolta 1,5-2 miljoonaa potilasta vuosittain vuoden 2014 jälkeen ja koska kahden lääkkeidenkäyttötutkimuksen perusteella näitä valmisteita käytetään yleisesti sepsispotilailla, valmisteiden käytön jatkaminen arvioidulla määrällä potilaita, joille on osoitettu koituvan vakavaa haittaa, aiheuttaa merkittävää kansanterveydellistä huolta sekä mahdollisesti lisääntynyttä kuolleisuutta.
Croatian: S obzirom na ukupnu izloženost u EU-u otopinama za infuziju koje sadrže HES, koja se procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje od 2014., te na opseg primjene u bolesnika sa sepsom zabilježen u dvama DUS-ovima, procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Finnish: CMDh pohti, olisivatko HES-infuusioliuoksiin liittyvien riskien ja varsinkin kriittisesti sairaiden potilaiden ja sepsispotilaiden kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan kasvaneen riskin lieventämiseen tähtäävät toimet tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia, kun otetaan huomioon myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot.
Croatian: CMDh je raspravljao o tome bi li mjere ublaživanja rizika povezanih s otopinama za infuziju koje sadrže HES, uključujući osobito rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega u kritičnih bolesnika i bolesnika sa sepsom, bile učinkovite i izvedive uzimajući u obzir nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet i države članice.
Finnish: PRAC on myös arvioinut riskinminimointitoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmatrao izvedivost i vjerojatnu učinkovitost mjera minimizacije rizika.
Finnish: CMDh totesi, etteivät valmisteen määrääjät useinkaan vastaa liuoksen antamisesta, jolloin he eivät myöskään näkisi tätä varoitusta.
Croatian: CMDh je potvrdio da propisivači lijekova često ne primjenjuju otopinu, zbog čega neće vidjeti naljepnicu s upozorenjem.
Finnish: Koska turvallisuuteen liittyvät kysymykset ovat vakavia ja potilaiden altistumisella näille riskeille voi tehokkaiden riskinminimointitoimien puuttuessa olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, kuten lisääntynyttä kuolleisuutta, PRAC katsoi, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa, ja suositteli myyntilupien peruuttamista.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost sigurnosnih pitanja i činjenicu da bi udio bolesnika izloženih tim rizicima bez učinkovitih mjera minimizacije rizika mogao imati značajne posljedice za javno zdravlje, uključujući potencijalno povećanu smrtnost, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a