FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Icelandic: Lýsing á útliti GIAPREZA og pakkningastærðir GIAPREZA er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
Icelandic: Gjöf GIAPREZA samhliða öðrum æðaþrengjandi lyfjum geta haft samanlögð áhrif á meðalþrýsting í slagæðum (mean arterial pressure-MAP).
Estonian: Randomiseerimise ajal ei kasutatud patsientidel muid vasopressoreid tingimata maksimumannustes.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk um það bil einn af hverjum fjórum sjúklingum tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum 20 ng/kg á mínútu af angíótensíni II (sjá kafla 4.8) og þurfti því að minnka skammtinn.
Estonian: Toime vererõhule püsib vähemalt intravenoosse püsiinfusiooni esimesel kolmel tunnil.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundirnar af samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Estonian: GIAPREZA lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við þessi lyf getur þurft að minnka skammtana af hinum lyfjunum.
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad GIAPREZA toimet suurendada.
Icelandic: ACE-hemlar geta aukið áhrif GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Icelandic: GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með sýklasóttarlost og blóðrásarbilunarlost.
Estonian: 1017CB Amsterdam, Madalmaad
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Estonian: Esmased efektiivsusnäitajad: toime keskmisele arteriaalsele rõhule 3. tunnil (mITT-populatsioon ja alarühmad)
Icelandic: Svörun meðalþrýstings í slagæðum eftir 3 klukkustundir (mITT þýði og undirhópar)
Estonian: Ravi alustamisel GIAPREZAga on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Icelandic: Engar in vitro rannsóknir
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Icelandic: 37 sjúklingar (23%) tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum af angíótensíni II, 20 ng/kg/mín.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Samuti pidi patsientidel olema katehhoolamiinidele refraktaarne hüpotensioon, st vajaminev vasopressori summaarne koguannus pidi olema > 0,2 µg/kg/min 6…48 tunni jooksul, et säilitada keskmine arteriaalne rõhk 55…70 mmHg, ning patsient pidi eelnenud 24 tunni jooksul olema saanud vähemalt 25 ml/kg kristalloidlahust või ekvivalentset kolloidlahust ning patsiendi veremaht pidi uuringuarsti hinnangul olema piisavalt taastatud.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Estonian: Mööduvat hüpertensiooni on võimalik kiiresti leevendada annuse allatiitrimisega (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hægt er að draga umsvifalaust úr tímabundnum háþrýstingi með því að títra niður skammtinn (sjá kafla 4.2).
Estonian: Toime saavutamiseks tiitritakse GIAPREZA annus individuaalselt igal patsiendil.
Icelandic: GIAPREZA er títrað þar til verkun næst hjá hverjum og einum sjúklingi.
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Estonian: 1. Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota GIAPREZA 3. Hvernig nota á GIAPREZA 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: GIAPREZAga ravitud patsientide rühmas oli mediaanaeg keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuste tulemusnäitaja saavutamiseni 5 minutit.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með GIAPREZA var miðgildi tímans sem það tók að ná endapunktinum, tilætluðum meðalþrýstingi í slagæðum, 5 mínútur.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Estonian: GIAPREZA organismis jaotumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka dreifingu GIAPREZA.
Estonian: Kuidas GIAPREZAt säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á GIAPREZA 6.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Estonian: Fataalse lõppega trombembooliline sündmus tekkis GIAPREZA-rühmas kahel patsiendil (1,2%), platseeborühmas selliseid tüsistusi ei esinenud.
Icelandic: Tveir (1,2%) sjúklingar í GIAPREZA arminum létust af völdum blóðsegareks en enginn í lyfleysuarminum.
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg/ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: GIAPREZA lisamisel ravile võib olla vaja vähendada muude vasopressorite annuseid.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Estonian: Müügiloa hoidja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest neerud ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav keskmine arteriaalne rõhk ja kudede perfusioon.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til verulegs háþrýstings.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Icelandic: Fleygið þynntri lausn eftir 24 klukkustundir við stofuhita eða í kæli.
Estonian: See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada kohe, kui patsient on šokist piisavalt paranenud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Südame häired
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Estonian: 3. tunnist 48. tunnini tiitriti GIAPREZA või platseebo annused keskmise arteriaalse rõhu 65…70 mmHg säilitamiseks, samas vähendati muude vasopressorite annuseid.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið GIAPREZA ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem myndun blóðtappa hefur komið fyrir í tengslum við þetta lyf.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun angíótensíns II felst í að minnka meðferðarskammtinn með títrun, hafa náið eftirlit með sjúklingnum og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Estonian: Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II.
Icelandic: GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband sem venjulega myndast í líkamanum.
Estonian: Patsiendid, kes on hiljuti saanud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, võivad olla tundlikumad GIAPREZA toime suhtes ning nende ravivastus võib olla tugevam.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Estonian: Angiotensiin II otsese toime tõttu veresoone seinale tekib aldosterooni suurenenud vabanemine, mida reguleerib seondumine veresoonte silelihasrakkudel leiduvate angiotensiin II G-valguga seotud (1. tüüpi) retseptoritega, mis stimuleerib müosiini Ca2+/kalmoduliinsõltuvat fosforüülimist ja põhjustab silelihaste kontraktsiooni.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Estonian: Kui farmakoloogiline profülaktika on vastunäidustatud, võidakse kaaluda mittefarmakoloogilist venoosse trombemboolia profülaktikat.
Icelandic: Þegar frábending er við notkun lyfjameðferðar til forvarnar gegn blóðsegareki í bláæðum má íhuga forvarnarmeðferð sem byggist ekki á lyfjum.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml sæft þykkni angíótensín II
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha või jäsemete valu, punetus või kahvatus, turse või külmatunne, sest need sümptomid võivad viidata trombide tekkele veenides.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
Estonian: Säilitamistingimused
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks > 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon > 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) > 8 mmHg.
Icelandic: /m eða samanlögð súrefnismettun í miðlægri bláæð > 70% með blóðþrýsting í miðlægri bláæða (central venous pressure-CVP) > 8 mmHg.
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab 2,5 mg angiotensiin II (atsetaadina).
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Estonian: LISA
Icelandic: o
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Icelandic: o Eru með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Icelandic: tímabilsins með:
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: o Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
Icelandic: Að GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að:
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Estonian: o Kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYA'ga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu.
Icelandic: o Nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá endanlegt fræðsluefni samþykkt í hverju aðildarríki fyrir sig áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi aðildarríki
Estonian: o Soovitatav on pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) jälgimine üle öö.
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Icelandic: o Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.
Estonian: See võib olla tõsine.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
Estonian: Spetsiaalselt lastele:
Icelandic: Sérstaklega fyrir börn:
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Icelandic: Vikudagar Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).