FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un informe de una sobredosis intencionada que podría haber supuesto una dosis de hasta 264 mg, el paciente experimentó alteraciones del estado mental, agitación y comportamiento agresivo, y se recuperó sin secuelas.
Slovak: V správe o úmyselnom predávkovaní po užití dávky až 264 mg sa u pacienta vyskytovali príhody zmeneného duševného stavu, agitácia a agresívne správanie a zotavil sa bez následkov.
Spanish: Estos datos fueron coherentes con los del cambio porcentual en la frecuencia de crisis y mostraron que la tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias fue por lo general estable con el tiempo desde aproximadamente la semana 26 hasta el final del año 2.
Slovak: Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
Slovak: Prínos sa pozoroval pri dávke 12 mg u niektorých pacientov, ktorí tolerujú dávku 8 mg a u ktorých je klinická odpoveď na túto dávku nedostatočná.
Spanish: Se consiguió una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de las crisis en relación con el placebo ya en la segunda semana de administración, cuando los pacientes alcanzaron una dosis diaria de 4 mg.
Slovak: Klinicky významné zníženie frekvencie záchvatov v porovnaní s placebom sa dosiahlo už po druhom týždni podávania, keď pacienti dosiahli dennú dávku 4 mg.
Spanish: Sin embargo, debido a su semivida prolongada y al consiguiente descenso lento en las concentraciones plasmáticas, se puede suspender el tratamiento con perampanel de forma inmediata en caso de ser absolutamente necesario.
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas a následný pomalý pokles plazmatických koncentrácií sa však môže perampanel vysadiť náhle, ak je to nevyhnutné.
Spanish: Los niveles alcanzaron el máximo a la hora y fueron 3,65 veces mayores que los niveles en plasma.
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Spanish: Los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos, aunque se observó embriotoxicidad en ratas con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Spanish: Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
Spanish: Toma de Fycompa con alcohol
Slovak: Fycompa a alkohol
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de los datos agrupados de 19 estudios de fase I, el t1/2 promedio de perampanel fue de 105 horas.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
Spanish: En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas.
Slovak: U pacientov liečených perampanelom v klinických štúdiách boli agresivita, hnev a podráždenosť hlásené častejšie pri vyšších dávkach.
Spanish: Interacciones entre Fycompa y otros antiepilépticos:
Slovak: Interakcie medzi Fycompou a inými antiepileptikami
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones con otros medicamentos
Slovak: In vitro hodnotenie liekových interakcií
Spanish: Influencia del AE en la concentración de Fycompa
Slovak: Vplyv AE na koncentráciu Fycompy
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite upozornili zdravotníckeho pracovníka, ak spozorujú významné zmeny nálady alebo správania.
Spanish: No fue un cambio estadísticamente significativo (p=0,96).
Slovak: Toto nebolo štatisticky významné (p =
Spanish: Los sujetos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con uno a tres antiepilépticos concomitantes.
Slovak: Jedinci mali parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a neboli primerane kontrolovaní jedným až troma súbežne podávanými AE.
Spanish: - Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro ("crisis parcial").
Slovak: - Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat").
Spanish: Reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento:
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perampanelu u pacientov s myoklonickými záchvatmi nebola stanovená.
Spanish: Los comprimidos no se pueden partir de forma exacta ya que no tienen ranura.
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 06/abril/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Spanish: - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať pocit závratu alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fycompa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: La radiactividad recuperada en la orina y las heces estaba principalmente compuesta de una mezcla de metabolitos oxidativos y conjugados.
Slovak: V moči a v stolici vylúčená rádioaktivita pozostávala predovšetkým zo zmesi oxidatívnych a konjugovaných metabolitov.
Spanish: Si olvidó una sola dosis: ya que perampanel tiene una semivida larga, el paciente debe esperar y tomar la siguiente dosis de la forma programada.
Slovak: Jedna vynechaná dávka: Keďže perampanel má dlhý polčas, pacient má počkať a užiť ďalšiu dávku podľa plánu.
Spanish: Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento.
Slovak: V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Spanish: Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia en personas de 12 años de edad y mayores.
Slovak: Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Spanish: La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación t de cognición global del sistema CDR, que es una puntuación combinada obtenida a partir de los resultados en 5 dominios que evalúan la capacidad de atención, la atención sostenida, la calidad de la memoria episódica secundaria, la calidad de la memoria de trabajo y la velocidad de la memoria.
Slovak: Kognitívna funkcia sa hodnotila pomocou t-skóre celkových kognitívnych účinkov liečiv podľa Cognitive Drug Research (CDR), čo je súhrnné skóre odvodené testovaním 5 domén: sila pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodickej sekundárne pamäte, kvalita pracovnej pamäte a rýchlosť pamäte.
Spanish: En un estudio retrospectivo de práctica clínica, 51 pacientes con epilepsia que recibían perampanel como tratamiento adyuvante se pasaron a perampanel en monoterapia.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
Spanish: Fycompa contiene sorbitol
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas).
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Slovak: Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: El cambio de comprimidos a suspensión se debe hacer con cuidado (ver sección 5.2).
Slovak: Pri prechode z tabliet na suspenziu sa má postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Spanish: Los efectos de perampanel en tareas complejas como la capacidad para conducir fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos negativos del alcohol.
Slovak: Účinky perampanelu na zložité úlohy, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k tlmivým účinkom alkoholu.
Spanish: Los efectos de perampanel en las tareas que requieren un estado de alerta y vigilia, como la capacidad para conducir, fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos del propio alcohol, como se demostró en un estudio de interacción farmacodinámica en sujetos sanos.
Slovak: Účinky perampanelu na činnosti vyžadujúce bdelosť a ostražitosť, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k účinkom samotného alkoholu, ako sa zistilo vo farmakodynamickej interakčnej štúdii u zdravých jedincov.
Spanish: Si un paciente no ha tomado perampanel durante un periodo continuo de más de 5 semividas, se recomienda seguir las recomendaciones posológicas iniciales anteriormente indicadas.
Slovak: Ak pacient prestal užívať perampanel počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov, odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.
Spanish: Función cognitiva
Slovak: Kognitívna funkcia
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP); cada frasco contiene 340 ml de suspensión y viene envasado en una caja de cartón.
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Spanish: Perampanel no prolongó el intervalo QTc cuando se administró a dosis diarias de hasta 12 mg/día y no tuvo ningún efecto dosis dependiente o clínicamente importante en la duración del QRS.
Slovak: Perampanel nepredlžoval QTc interval pri podávaní denných dávok až do 12 mg/deň a nevykazoval účinok závislý od dávky ani klinicky významný účinok na trvanie QRS.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se cree que la activación de los receptores de AMPA por el glutamato media en la mayor parte de la transmisión sináptica excitatoria rápida en el cerebro.
Slovak: Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios): - aumento o disminución del apetito, aumento de peso - sensación de agresividad, enfado, irritabilidad, ansiedad o confusión - dificultad para andar u otros problemas del equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, trastorno del equilibrio) - habla lenta (disartria) - visión borrosa o visión doble (diplopía) - sensación de que todo da vueltas (vértigo) - ganas de vomitar (náuseas) - dolor de espalda - sensación de mucho cansancio (fatiga) - caídas
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti - pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti - ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy) - pomalá reč (dyzartria) - rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia) - pocit točenia (vertigo) - nevoľnosť (nauzea) - bolesť chrbta - pocit veľkej únavy (vyčerpanosť) - pád
Spanish: Levetiracetam Ninguna influencia
Slovak: Levetiracetam Žiadny vplyv
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer que estos efectos empeoren.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite pohárom vody.
Spanish: El t1/2 fue mayor en los sujetos con insuficiencia leve (306 h frente a 125 h) y con insuficiencia moderada (295 h frente a 139 h) en comparación con los sujetos sanos emparejados.
Slovak: Hodnota t1/2 bola dlhšia u osôb s ľahkou poruchou (306 h oproti 125 h) a u osôb so stredne ťažkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami.
Spanish: La administración de las dosis máximas toleradas a ratas y monos produjo signos clínicos en el SNC debidos a la farmacología y una reducción del peso corporal terminal.
Slovak: Podávanie maximálnych tolerovaných dávok u potkanov a opíc malo za následok CNS klinické prejavy vychádzajúce z farmakológie a zníženú terminálnu telesnú hmotnosť.
Spanish: In vitro, perampanel inhibió el aumento de calcio intracelular inducido por AMPA (aunque no el inducido por NMDA).
Slovak: In vitro perampanel inhiboval zvýšenie intracelulárneho vápnika indukovaného AMPA (nie však indukovaného NMDA).
Spanish: Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con perampanel se debe suspender inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo (según proceda).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Spanish: Fycompa contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Cómo tomar
Slovak: Ako užívať
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en las personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Spanish: Los estudios en ratas lactantes muestran que perampanel y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie u laktujúcich potkanov preukázali vylučovanie perampanelu a/alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Spanish: El tmáx se retrasó aproximadamente 1 hora en comparación con la administración en ayunas.
Slovak: Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Spanish: ("crisis generalizada") y que causan convulsiones.
Slovak: (nazývané „generalizované záchvaty") a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.
Spanish: Se debe tener precaución al combinar Fycompa suspensión oral con otros antiepilépticos que contienen sorbitol, ya que una ingesta combinada de más de 1 gramo de sorbitol puede afectar a la absorción de algunos medicamentos.
Slovak: Pri kombinovaní perorálnej suspenzie Fycompa s ďalšími antiepileptickými liekmi obsahujúcimi sorbitol sa má postupovať opatrne, pretože kombinovaný príjem viac ako 1 gramu sorbitolu môže ovplyvniť absorpciu niektorých liekov.
Spanish: Ideación suicida
Slovak: Samovražedné myšlienky
Spanish: Se desconoce si perampanel se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: - No tome más Fycompa de lo recomendado por su médico.
Slovak: - Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
Spanish: Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel.
Slovak: Agresívne a nepriateľské správanie sa zaznamenalo u pacientov liečených perampanelom.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la respuesta clínica y la tolerabilidad de los pacientes cuando se les añada o retire inductores o inhibidores del citocromo P450, ya que los niveles plasmáticos de perampanel pueden aumentar o disminuir; puede ser necesario ajustar la dosis de perampanel.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať znášanlivosť a klinická odpoveď po pridaní alebo vysadení induktorov alebo inhibítorov cytochrómu P450, pretože plazmatické hladiny perampanelu sa môžu znížiť alebo zvýšiť; dávku perampanelu bude možno potrebné podľa toho upraviť.
Spanish: Introduzca la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador el máximo posible.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de perampanel en el tratamiento de las crisis de ausencia.
Slovak: Účinnosť perampanelu v liečbe záchvatov absencií nebola preukázaná.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fycompa en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsias resistentes al tratamiento (síndromes epilépticos relacionados con la localización y con la edad) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en adolescentes).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fycompou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri epilepsii odolnej voči liečbe (epileptické syndrómy závislé od lokalizácie a veku) (informácie o použití u dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Spanish: Contiene sorbitol: para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Obsahuje sorbitol: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Reducción <10 %
Slovak: 10% zníženie
Spanish: En la fase de extensión abierta, no se observaron cambios significativos en la puntuación global del sistema CDR tras 52 semanas de tratamiento con perampanel (ver sección 5.1 Población pediátrica).
Slovak: V dodatočnej otvorenej štúdii neboli po 52 týždňoch liečby perampanelom pozorované žiadne významné zmeny v celkovom skóre podľa CDR (pozri časť 5.1 Pediatrická populácia).
Spanish: Los niveles de alerta (vigilia) se redujeron de forma dosis dependiente en los sujetos sanos que recibieron de 4 a 12 mg/día de perampanel.
Slovak: Úroveň bdelosti (ostražitosti) sa znížila spôsobom závislým od dávky u zdravých osôb, ktoré dostávali perampanel v dávke od 4 do 12 mg/deň.
Spanish: Aumento del peso
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Spanish: No se puede descartar una disminución mayor en la exposición de midazolam (u otros sustratos de GYP3A sensibles) a dosis más altas de Fycompa.
Slovak: Väčšie zníženie expozície midazolamu (alebo iných citlivých substrátov CYP3A) pri vyšších dávkach Fycompy nie je možné vylúčiť.
Spanish: Tras la administración de una dosis de perampanel radiomarcado a 8 adultos o a sujetos de edad avanzada sanos, aproximadamente el 30 % de la radiactividad recuperada se encontró en la orina y el 70 % en las heces.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de perampanel no unido en los sujetos con insuficiencia leve fue de 188 ml/min frente a 338 ml/min en los controles emparejados, y en los sujetos con insuficiencia moderada fue de 120 ml/min frente a 392 ml/min en los controles emparejados.
Slovak: Priemerný zjavný klírens neviazaného perampanelu u pacientov s ľahkou poruchou bol 188 ml/min oproti 338 ml/min u zodpovedajúcich kontrol a u jedincov so stredne ťažkou poruchou bol 120 ml/min oproti 392 ml/min u zodpovedajúcich kontrol.
Spanish: No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Perampanel se elimina casi exclusivamente por metabolismo, seguido de una rápida excreción de los metabolitos; solo se observan cantidades mínimas de los metabolitos de perampanel en el plasma.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Spanish: Envase blíster (Blíster de PVC/aluminio)
Slovak: Pretlačovacie balenie (PVC/hliníkové pretlačovacie balenie)
Spanish: La toma de Fycompa con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Spanish: 2 jeringas para uso oral 1 adaptador para el frasco a presión (PIBA)
Slovak: 2 perorálne striekačky 1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios): - sensación de mareo - sensación de sueño (adormecimiento o somnolencia)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú: - pocit závratu - pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)
Spanish: En mujeres sanas tratadas con 12 mg (pero no con 4 u 8 mg/día) durante 21 días de forma concomitante con un anticonceptivo oral combinado, Fycompa demostró que disminuye la exposición de levonorgestrel (los valores medios en la Cmáx y el AUC disminuyeron en un 40 % cada uno).
Slovak: U zdravých žien užívajúcich 12 mg (nie však 4 ani 8 mg/deň) súbežne s kombinovaným perorálnym kontraceptívom počas 21 dní sa preukázalo, že Fycompa znižuje expozíciu levonorgestrelu (priemerné hodnoty Cmax a AUC sa znížili o 40 %).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu
Spanish: Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético y farmacodinámico (eficacia) basado en los datos agrupados de los 3 ensayos de eficacia en las crisis de inicio parcial.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) sa uskutočnila na základe združených údajov z 3 klinických skúšaní účinnosti pri parciálnych záchvatoch.
Spanish: Un metanálisis de los ensayos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideación y conductas suicidas.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Spanish: No se observó un beneficio en la eficacia con la dosis de 12 mg en comparación con la dosis de 8 mg en la población global.
Slovak: Pri dávke 12 mg v porovnaní s dávkou 8 mg sa v celkovej populácii nepozoroval žiadny prínos v účinnosti.
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Spanish: 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
Slovak: 8 mg denne a má sa zvyšovať s odstupom minimálne 2 týždňov.
Spanish: Rendimiento psicomotor
Slovak: Psychomotorická výkonnosť
Spanish: De estos, 14 pacientes (27 %) volvieron al tratamiento adyuvante en los meses siguientes.
Slovak: %) sa v nasledujúcich mesiacoch vrátilo k prídavnej liečbe.