FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Romanian: Per total, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că solicitantul a răspuns adecvat, furnizând rezultatele unui studiu suplimentar, BES Nr. 67289, oferind astfel o dovadă oficială de bioechivalenţă.
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Romanian: Pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări precise privind dozajul; prin urmare, administrarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă.
English: Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Romanian: Foarte rar, administrarea de inhibitori ECA a fost asociată cu un sindrom ce debutează cu icter colestatic sau hepatită şi avansează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evaluată cu prudenţă şi întreprinsă cu atenţie deosebită şi însoţită de monitorizarea regulată atât a valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu cât şi a funcţiei renale.
English: • diuretics (used to reduce fluid retention)
Romanian: • diuretice (utilizate pentru reducerea reţinerii de lichide)
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Romanian: O procedură de sesizare în baza articolului 29 a fost iniţiată din cauza unor suspiciuni ridicate de către Cehia (CZ) şi Letonia (LV), referitoare la dovezile insuficiente de bioechivalenţă, privind riscul potenţial semnificativ pentru sănătatea publică, deoarece solicitantul nu a utilizat produsele iniţiatorului (Aulin gel) ca tratament de referinţă, ci a utilizat medicamente generice monocomponente în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat iniţial.
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Romanian: Pancreatită, angioedem intestinal
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unui angioedem: - dificultăţi de respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Romanian: Ce este Lisonorm şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lisonorm Cum să luaţi Lisonorm Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lisonorm Informaţii suplimentare
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Romanian: Dacă edemele sunt limitate la nivelul feţei, buzelor şi extremităţilor, evoluţia este în general reversibilă spontan; cu toate acestea, utilizarea antihistaminelor poate fi utilă pentru ameliorarea simptomelor.
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Romanian: • medicamente utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene (rifampicină), cu HIV (ritonavir) sau fungice (ketoconazol).
English: Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Romanian: Deoarece pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări privind dozajul, utilizarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă, evaluând individual beneficiile aşteptate şi riscurile potenţiale ale tratamentului.
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Romanian: Aşadar, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril în cadrul celor trei tratamente studiate şi nicio problemă suplimentară legată de siguranţă nu a mai fost ridicată de rezultatele studiului.
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Romanian: Dacă edemul implică limba, glota sau laringele, sau dacă este posibil să producă o obstrucţie a căilor respiratorii, un tratament de urgenţă trebuie administrat imediat.
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială gravă, membrele inferioare trebuie ridicate şi, atunci când administrarea intravenoasă de lichide nu determină un răspuns suficient, este posibil să fie necesară instituirea unui tratament de susţinere suplimentar cu administrarea de substanţe vasoconstrictoare periferice, cu excepţia cazurilor unde acestea sunt contraindicate.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Romanian: La aceste doze amlodipina a prelungit atât gestaţia cât şi travaliul.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Romanian: Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor trataţi cu inhibitori ECA care prezintă dureri abdominale.
English: • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale (antihipertensive)
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Romanian: Intervalele de încredere de 90% calculate pentru AUC(0-t), AUC(0-inf) şi Cmax au fost cuprinse în intervalul 0,8-1,25 pentru ambele componente (lisinopril şi amlodipin).
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Romanian: Tulburări de micţiune, nicturie, frecvenţă urinară crescută
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Romanian: În general, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului.
English: Fixed dose combination
Romanian: Combinaţia în doze fixe
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Romanian: • anestezice, utilizate în intervenţii chirurgicale sau în unele intervenţii stomatologice.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister
English: - the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Romanian: - profilul de siguranţă al produsului testat arată că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril comparativ cu oricare din tratamentele de referinţă.
English: Haematological toxicity
Romanian: Toxicitatea hematologică
English: • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Romanian: • Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alt derivat al dihidropiridinei.
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Romanian: Au fost calculaţi parametrii farmacocinetici pentru amlodipin şi lisinopril prin intermediul softwareului Bioequiv 3.5, utilizându-se o abordare independentă.
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate doar pentru amlodipină sau doar pentru lisinopril (cele două substanţe active) şi care pot apărea şi la Lisonorm, sunt următoarele:
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Romanian: În schimb, amlodipina se leagă puternic de proteine şi deci este puţin probabil ca dializa să aducă vreun beneficiu (vezi pct. 4.4).
English: Interactions related to lisinopril
Romanian: Interacţiuni legate de lisinopril
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Romanian: Ce conţine LISONORM - Substanţele active sunt lisinopril şi amlodipină.
English: Alcohol enhances the hypotensive effect.
Romanian: Alcoolul etilic amplifică efectul hipotensiv.
English: Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Romanian: Deoarece alimentele nu afectează absorbţia, Lisonorm poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, variaţiile concentraţiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de severitate al insuficienţei renale.
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Romanian: Deşi principalul său efect este mediat de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, lisinoprilul este eficace şi la pacienţii hipertensivi cu activitate plasmatică redusă a reninei.
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Romanian: Fertilitatea nu fost afectată la femelele şi masculii de şobolan la doze de până la 300 mg/kg (de 33 de ori doza zilnică maximă recomandată la om, atunci când sunt comparate suprafeţele corporale).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Romanian: Dacă se detectează sarcina, tratamentul cu Lisonorm trebuie întrerupt imediat.
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Romanian: Reacţie adversă Lisonorm (n=64)
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Romanian: Reacţiile adverse au fost corespunzătoare cu cele raportate anterior pentru amlodipină şi/sau lisinopril.
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Romanian: Acestea pot duce la sângerări prelungite, oboseală, senzaţie de slăbiciune, boli ale ganglionilor limfatici sau o boală autoimună (în care organismul se luptă cu sine însuşi).
English: The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca inhibitorii mai puternici ai CYP 3A4 (adică ketoconazol, itraconazol, ritonavir) să crească valorile concentraţiei plasmatice de amlodipină într-o măsură mai mare decât diltiazemul.
English: Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Romanian: Lisinoprilul reduce efectul kaliuretic al diureticelor.
English: Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Romanian: Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA înaintea fiecărei afereze.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Romanian: Dacă un medicament care influenţează valorile potasemiei trebuie prescris în asociere cu lisinopril, se recomandă monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu.
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
Romanian: Amlodipina exercită un efect antianginos prin dilatarea arteriolelor periferice şi prin reducerea postsarcinii, fără a duce la tahicardie reflexă şi, în consecinţă, consumul energetic şi necesarul de oxigen al miocardului scad.
English: Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte medicamente vasodilatatoare, Lisonorm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng şi cu stenoză a valvei mitrale.
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge în 6 - 10 ore de la administrare.
English: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Romanian: Psoriazis, urticarie, alopecie
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Romanian: În plus, la 16,7% din subiecţi (n=8) s-a observat o incidenţă crescută a prelungirii intervalului QT.
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Romanian: În cazul deteriorării funcţiei renale, utilizarea Lisonorm trebuie întreruptă şi înlocuită cu utilizarea componentelor individuale în doze ajustate corespunzător.
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Romanian: Amlodipina scade tonusul musculaturii netede din arteriole şi, în consecinţă, rezistenţa vasculară periferică, ceea ce duce la scăderea presiunii sanguine sistemice.
English: The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de amlodipină este similar atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei tineri.
English: • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Romanian: • stimulante ale sistemului nervos autonom (simpatomimetice) cum sunt efedrina, fenilefedrina,
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Tratamentul pacientelor care vor să rămână gravide trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă în timpul sarcinii a fost stabilit.
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Romanian: Întrucât: - solicitantul a prezentat un studiu de bioechivalenţă, Nr. 67289, care arată că produsul testat induce profiluri farmacocinetice comparabile pentru amlodipin şi lisinopril în combinaţie de doze fixe faţă de produsele de referinţă (monocomponente).
English: • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
Romanian: • Angină pectorală instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal).
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Romanian: Atunci când vârsta înaintată este asociată cu scăderea funcţiei renale, se vor aplica modificările dozei de Lisonorm corespunzătoare pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Romanian: Angioedemele însoţite de edem laringian sunt potenţial letale.
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Romanian: • Antecedente de angioedem legat de o terapie anterioară cu inhibitori ECA.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Romanian: cardiomiopatie hipertrofică), stenoză mitrală sau şoc cardiogen.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Romanian: Cum arată LISONORM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Romanian: Alopurinolul, procainamida, medicamentele citostatice sau imunosupresoare (corticoizi sistemici) pot duce la creşterea riscului de apariţie a leucopeniei atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori ECA.
English: Oedema, Fatigue
Romanian: Edem, oboseală
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Romanian: Eliminarea lisinoprilului este prelungită în cazul insuficienţei renale şi, prin urmare, poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Romanian: Acesta blochează influxul de calciu la nivelul celulelor musculaturii miocardice şi vasculare netede prin inhibarea canalelor lente de ioni de calciu ale membranelor celulare.
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Romanian: • litiu, antipsihotice, utilizate în tratarea tulburărilor mentale
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Romanian: La utilizarea Lisonorm pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Romanian: Deşi a fost demonstrat că unii compuşi ai dihidropiridinei au efecte teratogene la animale, datele obţinute la şobolani şi iepuri pentru amlodipină nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct.
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Romanian: Utilizarea împreună cu trinitrat de gliceril şi cu alţi nitraţi sau cu alte vasodilatatoare poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Romanian: Atunci când un diuretic este adăugat la terapia unui pacient tratat cu Lisonorm, efectul antihipertensiv este de obicei aditiv (vezi pct. 4.4).
English: Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (cum sunt spirolactonă, amilorid, triamteren, utilizate pentru reducerea reţinerii de lichide) pot fi luate împreună cu Lisonorm doar sub supraveghere medicală strictă.
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate la pacienţi diabetici, nu au fost constatate modificări ale glicemiei sau creşteri ale frecvenţei de apariţie a hipoglicemiei.
English: Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Romanian: Infarct miocardic, tahicardie ventriculară, fibrilaţie atrială, aritmie