FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 ((Ki 34,7 μm).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Danish: - Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Icelandic: - Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soya, må ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki nota lyfið.
Danish: Studie ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með stóru glasi af vatni.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Actavis ikke genoptages.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Danish: viste kun erythromycin (IC50 50 µM) og fluconazol (IC50 118 μm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Icelandic: sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu.
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 töflur.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
Icelandic: Áætluð heildarlifun í 4 ár hjá sjúklingum í hóp 5 var 83,6% samanborið við 44,8% hjá sögulegum samanburðarhópi.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22 % af de "tidligere behandlede patienter") (Tabel 2).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð) (tafla 2).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for kapselformuleringen er 98 %.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir hylkin er að meðaltali 98%.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Icelandic: Imatinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og einungis 13% skiljast út um nýrun.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL-patienter.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr þessari rannsókn virðast vera í samræmi við upplýsingar um öryggi imatinibs hjá sjúklingum með Ph+ ALL.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg, eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Danish: Indeholder lecithin (soya) (E322).
Icelandic: Inniheldur lesitín (soja) (E322).
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Icelandic: Alvarleg hækkun transamínasa (< 5%) eða bílirúbíns (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: (CEL) uden FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Icelandic: [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Danish: 1 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Danish: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis).
Danish: Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Icelandic: Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Danish: - Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Icelandic: - Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.
Danish: Køn har ingen betydning for imatinibs kinetik.
Icelandic: Kynferði hefur engin áhrif á lyfjahvörf imatinibs.
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det samme ved alle indikationer.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Danish: En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
Icelandic: Ein þynna inniheldur annað hvort 8 eða 10 hylki.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af imatinib.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Danish: Tag ikke Imatinib Actavis:
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Actavis:
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Icelandic: Bráðafasi CML og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Danish: 3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Icelandic: Háu hlutfalli heildarblóðsvörunar fylgir full litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Danish: Imatinib Actavis bruges til behandling af:
Icelandic: Imatinib Actavis er til meðferðar við:
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Icelandic: Imatinib og N-metýlsvipta umbrotsefnið svöruðu samanlagt til 65% af geislavirkninni í blóðrás (AUC(0-48 klst.)).
Danish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Icelandic: Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og diarré.
Icelandic: Einn 3 ára drengur sem tók inn stakan 400 mg skammt kastaði upp, fékk niðurgang og lystarleysi og annar 3 ára drengur sem tók inn stakan 980 mg skammt greindist með fækkun hvítra blóðkorna og niðurgang.
Danish: I F1-afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Icelandic: Hjá F1 afkvæmunum, við sama skammt, minnkaði meðaltal líkamsþyngdar frá fæðingu til aflífunar og fjöldi gota sem ná viðmiðum fyrir aðskilnað forhúðar frá slímhúðinni (preputial separation) var lítillega minnkaður.
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Icelandic: Tafla 3 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi Rannsókn ADE10
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó mjög sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammtinn af imatinibi.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT, og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Icelandic: Þetta var hópur með mikla formeðhöndlun, þar sem 46% höfðu fengið áður BMT og 73% höfðu áður fengið fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Icelandic: Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Danish: Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg imatinib daglig.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Danish: Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætlðu til að brjóta töfluna.
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
Icelandic: Hendur skal þvo strax eftir meðhöndlun opinna hylkja.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25 % af dosis (5 % urin og 20 % fæces), resten er metabolitter.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25% af skammti (5% í þvagi, 20% í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Icelandic: - Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
Danish: 95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63 %) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Icelandic: 95 (37%) höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, annaðhvort við hröðunarfasa eða bráðafasa (formeðhöndlaðir sjúklingar), en ekki 165 (63%) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
Danish: Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.
Icelandic: - Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Actavis under graviditeten.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11% minnkun á Cmax og lenging á Tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4%), samanborið við fastandi aðstæður.
Danish: Dosering ved MDS/MPD
Icelandic: Klínískar rannsóknir á MDS/MPD
Danish: Cyklus 1-4
Icelandic: Lota 1-4
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5%) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með CML í stöðugum fasa og með fyrirliggjandi litningaupplýsingar fengu 4 (44%) fulla litningasvörun og 3 (33%) litningasvörun að hluta við MCyR tíðni af 77%.
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Danish: Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Icelandic: Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Danish: Antallet af Imatinib Actavis-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Icelandic: Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke-respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
Icelandic: Þegar varlega er áætlað að sjúklingar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um svari ekki meðferð, kemur fram að heildarblóðsvörun sást hjá 20/23 (87%) sjúklingum, full litningasvörun (CCyR) hjá 9/23 (39,1%) sjúklingum og sameindasvörun (MR) hjá 11/23 (47,8%) sjúklingum, tilgreint í sömu röð.
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Icelandic: - Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Danish: Imatinib Actavis indeholder lecithin (soya)
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %).
Icelandic: Fullkomin (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Icelandic: Hámarksþéttni imatinibs í plasma sjúklinga er 2-4 μmól/l og þar af leiðandi er hömlun á CYP2D6 og/eða CYP3A4/5 miðluðum umbrotum möguleg við samhliða notkun annarra lyfja.
Danish: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULNASAT: alt
Icelandic: Heildarbílirúbín: >1,5-3,0
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16%, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81%.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i imatinib resulted in decrease in Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR- omlejring (se pkt 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Icelandic: 24 hörð hylki 48 hörð hylki 60 hörð hylki 96 hörð hylki 120 hörð hylki 180 hörð hylki
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með imatinib.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Icelandic: - Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser (hos patienter med CML eller Ph+ akut leukæmi) og et fase II studie.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum (hjá sjúklingum með CML eða brátt Ph+ hvítblæði) og einni II. stigs rannsókn.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450 enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að CYP3A4 var helsta P450 ensímið í mönnum sem hafði í för með sér umbrot á imatinibi.
Danish: - Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Icelandic: - Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (plateletderived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib, soya, jordnødder eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af imitanib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir kúmarínafleiður svo sem warfarin.
Danish: - Næseblod.
Icelandic: - Blóðnasir.
Danish: En blister indeholder 10 kapsler.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 hylki.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Icelandic: Hækkun bílirúbíns kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Danish: Overfølsomhed over for soya eller jordnødder.
Icelandic: Ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum.
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Icelandic: Meðferðina má annað hvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasahemlar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Danish: 10 tabletter
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med imatinib.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með imatinibi.
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Icelandic: = 1,5 ULN AST:
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre patienter og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum sjúklingum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla 4.5).