FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavista haittatapahtumista ei ollut riittävästi näyttöä Kytrilillä hoidetuilla potilailla, ja CHMP yhtyi käsitykseen, että ne voidaan poistaa valmisteyhteenvedosta: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, rytmihäiriöt, rintakipu, kooma, heitehuimaus, makuhäiriöt, hypotensio/hypertensio, pyörtyminen ja/tai uneliaisuus/unettomuus, ruokahalun heikentyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, kuume, uupumus ja heikkous/voimattomuus/väsymys, flunssankaltaiset oireet, turvotus ja kipu.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Lithuanian: rugsėjo mėn.) įtraukta tokia kontraindikacija: „padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms".
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teorinę kryžminio jautrumo reakcijų su granisetronu galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į šį preparato charakteristikų santraukos skyrių įtraukti atitinkamą įspėjimą.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska 5-HT3-antagonistit hidastavat tunnetusti suolen motiliteettia, mikä ilmenee tutkimuskirjallisuudesta, CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että Kytril-hoidon aloittamisen jälkeen on seurattava potilaita, joilla on subakuutin suolitukoksen oireita.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi gerai žinoma, kad 5-HT3 antagonistai slopina apatinės žarnyno dalies peristaltiką (tai aprašoma literatūroje), CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui po Kytril vartojimo stebėti pacientus, turinčius poūmės žarnyno obstrukcijos požymių.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman yhtenäistetyn tekstin sekä tablettien että liuoslääkemuodon osalta.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą dėl tablečių ir injekcinio tirpalo.
Finnish: CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta sijoittaa QT-ajan pidentyminen tiettyjä haittavaikutuksia kuvailevaan kohtaan, koska havaitut EKG-muutokset, kuten QT-ajan piteneminen, olivat vähäisiä, eikä niiden kliininen merkitys ollut suuri.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui įtraukti QT intervalo pailgėjimą aprašant atrinktus nepageidaujamus reiškinius, nes pastebėti EKG pakitimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, buvo nedideli ir paprastai kliniškai nereikšmingi.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
Lithuanian: Terminai „padidėjęs jautrumas" (pvz., anafilaksinis šokas, dilgėlinė) ir „vidurių užkietėjimas" įtraukti į siūlomą preparato charakteristikų santrauką, nes jie įtraukti į daugumą preparato charakteristikų santraukų ir vartojami nuorodiniuose tekstuose bei pagrindiniame duomenų lape.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenų apie distoniją trūkumą, CHMP su rinkodaros teisės turėtoju susitarė kol kas neįtraukti šio nepageidaujamo poveikio į siūlomą preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti lisäksi, että ihottuma lisättäisiin lääkkeen melko harvinaisiin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
Lithuanian: Taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą susitarta dėl toliau pateiktos preparato charakteristikų santraukos formuluotės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu: „Kalbant apie kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant Kytril gauta pranešimų apie EKG pakitimus, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Seuraavassa käsitellään Kytril-valmisteen (kalvopäällysteiset tabletit ja injektionesteen liuokset) nykyisten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä kliinisiä tietoja koskevien kohtien osalta.
Lithuanian: Toliau aptariamas dabartinių Kytril plėvele dengtų tablečių ir injekcinių tirpalų preparato charakteristikų santraukų skyrių, susijusių su klinikiniais tyrimais, derinimas: 4.1 skyrius.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti nedaugelyje preparato charakteristikų santraukų išvardytų spėjamų simptomų, bet išlaikyti pagrindiniame duomenų lape pateiktą formuluotę.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama lisänäyttö tukee granisetronin molempien lääkemuotojen käyttämistä vain sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, ei sen hoitoon.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo papildomai pateiktais duomenimis pagrindžiamas abiejų formų granisetrono vartojimas tik uždelsto CSPV ir RSPV profilaktikai, bet ne gydymui.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė Kytril injekcinį tirpalą skirti ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, ir tam CHMP pritarė.
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi vain Kytrilin liuoslääkemuodolle seuraavan käyttöaiheen lapsille: "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon."
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė tik Kytril injekcinio tirpalo vartojimo indikacijai vaikams: „Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
Lithuanian: 276 ir 278 metu ir bendroje saugumo duomenų santraukoje) ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (nurodytas pagrindiniame duomenų lape).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
Lithuanian: Atlikęs turimų duomenų peržiūrą rinkodaros teisės turėtojas padarė išvadą, kad Kytril vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas, ir CHMP tam pritarė.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija toimitti CHMP:n pyynnöstä uudelleen lisääntymistä koskevat tiedot ja päivitetyn ei-kliinisen katsauksen.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Kytrilin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP pritarė, kad reikėtų vengti vartoti Kytril nėštumo metu. 4.7 skyrius.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą patiria dauguma pacientų, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, šiuos simptomus galima suskirstyti taip: - ūminis priepuolis, pasireiškiantis per 24 val. nuo chemoterapijos ar radioterapijos procedūros; - uždelstas priepuolis, pasireiškiantis praėjus nuo 24 val.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
Lithuanian: Remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, CHMP nusprendė, kad preparato vartojimas į raumenis nepriimtinas.
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Lithuanian: 276, 278, 285 ir 503).
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nepritarė Kytril injekcinio tirpalo vartojimui pagal uždelsto CSPV gydymo ir profilaktikos indikaciją.
Finnish: Suun kautta otettavaa gransetronia ei suositella postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun.
Lithuanian: Granisetrono vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad abiejų formų preparatas (tabletės ir injekcinis tirpalas) būtų vartojamas ūminio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) ir ūminio radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) gydymui ir profilaktikai.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei suositella Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämistä lapsilla sädehoidon aiheuttamaan ja leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje nerekomenduojama Kytril injekcinio tirpalo vartoti gydant vaikus, kuriems pasireiškia RSPV ir POPV.
Finnish: Tabletit "Kalvopäällysteiset Kytril-tabletit on tarkoitettu aikuisille sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Lithuanian: Tabletės: „Kytril plėvele dengtos tabletės skirtos chemoterapijos ir radioterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui suaugusiesiems.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė, kad į preparato charakteristikų santrauką kaip nepageidaujamą reiškinį reikėtų įtraukti nemigą, nes ji tyrime Nr.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS PAŽYMĖJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Finnish: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str.
Finnish: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Lithuanian: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Finnish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Finnish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Lithuanian: 3 ml tirpalo yra 27 mg natrio chlorido, atitinkančio 10,62 mg natrio
Finnish: Kytril 3 mgInjektionslösung
Lithuanian: Kytril 3 mg mgInjektionslösung
Finnish: Injektiooneste, liuos
Lithuanian: Injekcinis/infuzinis tirpalas
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido, atitinkančio 3,54 mg natrio
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Lithuanian: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
Lithuanian: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
Lithuanian: Suspensija (inaktyvintų)
Finnish: 103.1 - 105.1 TCID50*
Lithuanian: 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
Finnish: Kuiva-aine: 25 pulloa Suspensio: 25 pulloa
Lithuanian: Liofilizatas: 25 buteliukai + skiediklis: 25 buteliukai
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Lithuanian: --1 Liofilizatas (gyvų nusilpnintų) 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
Finnish: Kuiva-aine: 50 pulloa ja Suspensio: 50 pulloa
Lithuanian: Liofilizatas: 50 buteliukų + skiediklis: 50 buteliukų
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Lithuanian: * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Lithuanian: MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri
Finnish: Kohde-el äinlaji(t)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Lithuanian: MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
Lithuanian: MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Lithuanian: MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto Canicola serogrupės Leptospira interrogans
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Lithuanian: * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija
Finnish: Kuiva-aine: 25 pulloa Suspensio: 25 pulloa
Lithuanian: Liofilizatas : 25 buteliukai + suspensija : 25 buteliukai
Finnish: Kuiva-aine: 50 pulloa ja Suspensio: 50 pulloa
Lithuanian: Liofilizatas : 50 buteliukų + suspensija : 50 buteliukų
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
Lithuanian: 2b tipo CPV-2b Bio 12/ B padermės šunų parvovirusų
Finnish: Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
Lithuanian: 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
Lithuanian: Liofilizatas (gyvų nusilpnintų): CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
Finnish: Suspensio (inaktivoitu) Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB
Lithuanian: MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AI08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AI08.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Finnish: EU/2/14/172/002
Lithuanian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 11/04/2019.
Lithuanian: Perregistravimo data 11/04/2019.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pereiti į sunkesnę būklę, pavojingą gyvybei.
Finnish: Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Bet koks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinacijos.
Finnish: Suspensio (inaktivoitu):
Lithuanian: suspensijoje (inaktyvintų):
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Lithuanian: Galima naudoti antroje ir trečioje vaikingumo stadijoje.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
Lithuanian: Registravimo data 31/07/2014.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai.
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
Lithuanian: 683 23 Ivanovice na Hané ČEKIJOS RESPUBLIKA
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
Lithuanian: Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
Finnish: Heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Lithuanian: Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų.
Finnish: Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Lithuanian: Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml).
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Lithuanian: ** - antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
Finnish: − neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
Lithuanian: − 4 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso Leptospira komponentams.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Lithuanian: Vaisto saugumas ankstyvoje vaikingumo stadijoje ir laktacijos metu tirtas nebuvo.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, eläviä viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams, gyvos virusinės ir inaktyvintos bakterinės vakcinos.