FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Maltese: Armi t-tubu vojt u l-għatu f'reċipjenti tal-iskart bijoloġiku approvati skont irregolamenti lokali.
Portuguese: Abra a bisnaga doseadora com 2 movimentos fáceis:
Maltese: Iftaħ it-tubu tad-dożaġġ b'żewġ movimenti faċli:
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Maltese: Provi kliniċi tal-effikaċja kontra gastroenterite minħabba rotavirus saru fl-Ewropa, l-Istati Uniti, l-Amerika Latina u l-Asja.
Portuguese: Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos pós-vacinação (RotaTeq n=34.035) (% [IC de 95 %])
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Maltese: Ittneħħija massima seħħet fi żmien 7 t'ijiem wara d-doża.
Portuguese: Quando se administra a vacina a um bebé, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi laktar komuni ta' rotavirus.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata s-serje ta' immunizzazzjoni primarja lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) u partikularment għal dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
Maltese: L-għoti tagħhom flimkien irriżulta fi profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Broncospasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 bebés).
Maltese: • Bronkospażmu (rari, jista' jaffettwa sa tarbija waħda minn kull 1,000).
Portuguese: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao RotaTeq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Contém cinco estirpes vivas de rotavírus, cada qual com um antigénio diferente (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Portuguese: Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Portuguese: No total, os estudos do RotaTeq incluíram mais de 72 000 bebés, entre os quais cerca de 2000 prematuros.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Portuguese: RotaTeq vacina viva contra o rotavírus
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Portuguese: Outras informações sobre o RotaTeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Portuguese: Nos quase 6000 bebés em que foi estudado o principal parâmetro de eficácia, 82 bebés vacinados com o RotaTeq desenvolveram gastroenterite devida a rotavírus (um com gastroenterite grave) em comparação com 315 casos entre os que receberam o placebo (51 casos graves).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Portuguese: Recomenda-se que a última dose seja administrada antes das 20-22 semanas de idade.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um bebé, o sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) produz anticorpos contra estes antigénios, o que ajuda a evitar infeções provocadas por rotavírus que ocorrem naturalmente e que possuem os mesmos antigénios ou antigénios muito semelhantes.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Portuguese: O RotaTeq é usado em bebés com idades compreendidas entre 6 e 32 semanas para prevenção de gastroenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 criança em cada 10 000), foi sinalizada uma complicação grave denominada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
Maltese: B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus.
Portuguese: Por que foi aprovado o RotaTeq?
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Portuguese: Mediana [intervalo de 2,5 - 97,5%]
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%]
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Portuguese: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Maltese: Berlin-Chemie [LOGO]
Portuguese: Se possível, Roteas deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Portuguese: Não tome Roteas:
Maltese: Tiħux Roteas:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Portuguese: Tabela 12: Atividade anti-FXa do edoxabano por depuração da creatinina Dose de edoxabano
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Portuguese: Hemorragia CRNM n
Maltese: Emorraġija CRNM
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Portuguese: • Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Maltese: MEDIKU • Roteas hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Portuguese: Subgrupo de ClCr (ml/min)
Maltese: Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Portuguese: EU/1/16/1152/016 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/017 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/018 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/022 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/023 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/024 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/16/1152/016 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/16/1152/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/014 50
Portuguese: Como tomar o comprimido Engolir o comprimido, de preferência, com água.
Maltese: Ibla' l-pillola, preferibbilment mal-ilma.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Portuguese: Hemorragia major, n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Portuguese: Valor de p para a não inferioridadec
Maltese: valur p għal noninferjoritàc
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Portuguese: • Roteas pode aumentar o risco de hemorragia.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Portuguese: b Parâmetro de avaliação primário de segurança: hemorragia clinicamente relevante (composto por hemorragia major e hemorragia clinicamente relevante não-major).
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Portuguese: RR (IC 97,5%)
Maltese: HR (97.5% CI)
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Roteas quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Portuguese: Outros medicamentos e Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Portuguese: Qual a composição de Roteas - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Maltese: X'fih Roteas - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Portuguese: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Portuguese: Avaliação da função renal:
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi:
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Portuguese: Primeiro AES n (%/ano)a
Maltese: n Rata ta' każijiet (%/yr)a
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Maltese: 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do estudo Hokusai-TEV - população mITT, período de estudo global
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja mill-Istudju Hokusai-VTE - popolazzjoni mITT, perjodu globali tal-istudju
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/16/1152/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/002 10 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: A maior parte dos indivíduos nos grupos do edoxabano e varfarina efetuaram cardioversão (83,7% e 78,9%, respetivamente) ou foram autoconvertidos (6,6% e 8,6%, respetivamente).
Maltese: (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOAD), incluindo o edoxabano, não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Maltese: Emorraġija vaġinali1
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral/AESa n
Maltese: L-ewwel Puplesija/SEEa n
Portuguese: (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A coadministração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (325 mg) aumentou a Cmax e a AUC do edoxabano no estado estacionário em 35% e 32%, respetivamente.
Maltese: doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Roteas deve ser descontinuado.
Maltese: Ġaladarba jinkiseb INR ta' ≥ 2.0, Roteas għandu jitwaqqaf.
Portuguese: a O parâmetro de eficácia primário é o TEV sintomático recorrente adjudicado (i.e., o parâmetro de avaliação composto de TVP, EP não fatal e EP fatal).
Maltese: a Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja hi VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Maltese: Quinidine 300 mg darba kuljum f'Jiem 1 u 4 u tliet darbiet kuljum f'Jiem 2 u 3, ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 3, żied l-AUC ta' edoxaban fuq perjodu ta' 24 siegħa b'77% u s-Cmax b'85%, rispettivament.
Portuguese: • Amiodarona: a coadministração de amiodarona 400 mg uma vez por dia com edoxabano 60 mg uma vez por dia aumentou a AUC em 40% e a Cmax em 66%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone 400 mg darba kuljum ma' edoxaban 60 mg darba kuljum żied l-AUC b'40% u s-Cmax b'66%.
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) e prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
Maltese: (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti
Portuguese: Hemodiálise Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Maltese: Emodijalisi Sessjoni ta' emodijalisi li damet 4 sigħat naqqset l-esponimenti totali ta' edoxaban b'inqas minn 9%.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (CrCL > 15 - 50 mL/min), id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg ta' Roteas darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante.
Maltese: • Mard tal-fwied assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada klinikament relevanti.
Portuguese: No estudo Hokusai-TEV (Tabela 10) demonstrou-se que o edoxabano é não inferior à varfarina para o resultado primário de eficácia, TEV recorrente, o que ocorreu em 130 de 4.118 indivíduos (3,2%) no grupo do edoxabano versus 146 de 4.122 indivíduos (3,5%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 para a não inferioridade].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għar riżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Roteas foi o método de Cockcroft-Gault.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Roteas kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico do edoxabano.
Maltese: Mhux disponibbli antidotu speċifiku li jantagonizza l-effett farmakodinamiku ta' edoxaban.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1 pilloli miksija b'rita.
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 15 MG
Maltese: FOLJA TAD-DOŻA TAL-UNITÀ (10 x 1 PILLOLI) GĦAL 15 MG
Portuguese: Peso corporal baixo ≤ 60 kg Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Portuguese: RR (IC 95%)
Maltese: n HR (95% CI)
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Roteas 30 minutos após o final da perfusão.
Maltese: Għal emorraġija li hi ta' theddida għall-ħajja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-miżuri bħal trasfużjoni jew emostasi, l-għoti ta' 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) f'doża ta' 50 iU/kg, intwera li jreġġa' lura l-effetti ta' Roteas 30 minuta wara li titlesta l-infużjoni.
Portuguese: Roteas 30 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Maltese: (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Portuguese: A administração de Roteas deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secções 4.8 e 4.9).
Maltese: L-għoti ta' Roteas għandu jitwaqqaf jekk isseħħ emorraġija severa (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg e 60 mg: óxido de ferro amarelo (E172) Comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg: óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) 15 mg u 30 mg pilloli miksija b'rita:
Portuguese: Roteas edoxabano
Maltese: -użu ta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Portuguese: O Roteas contém a substância ativa edoxabano.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Portuguese: O Roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?