FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Posatex zawiera trzy substancje czynne: orbifloksacynę, jednowodny furoinian mometazonu i pozakonazol.
Bulgarian: Posatex съдържа три активни субстанции: орбифлоксацин, мометазон фуроат монохидрат и позаконазол.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Posatex zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Posatex са установени в проучванията?
Polish: Krople do uszu w zawiesinie mogą być w łatwy sposób podawane przez właściciela, a zatem przy odpowiednim stosowaniu preparatu można się spodziewać jeszcze większego powodzenia leczenia zakażenia ucha.
Bulgarian: Капките за уши, суспензия са лесни за прилагане от собственика и поради това може да се очаква повишен успех при лечение на ушите, когато ветеринарномедицинският продукт се прилага според указанията.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Posatex, orbifloksycyna i pozakonazol, mają działanie przeciwzakaźne, natomiast trzecia substancja - jednowodny furoinian mometazonu - działa przeciwzapalnie.
Bulgarian: Две от трите активни субстанции в Posatex, орбифлоксацинпозаконазол, действат на причината за инфекцията, докато третата, мометазон фуроат монохидрат, действа на възпалението.
Polish: Jak działa Posatex?
Bulgarian: Как действа Posatex?
Polish: W Europie i w USA przeprowadzono po jednym szeroko zakrojonym badaniu terenowym.
Bulgarian: Проведени са две мащабни изпитвания в полеви условия - едно в Европа и едно в
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Posatex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Posatex нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Liczba kropli do uszu zależy od wagi psa i waha się między dwoma a ośmioma kroplami Przed rozpoczęciem leczenia należy oczyścić i wysuszyć wnętrze ucha.
Bulgarian: Броят капки се определя в зависимост от теглото на кучето и варира от две до осем.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Posatex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Posatex?
Polish: Co to jest Posatex?
Bulgarian: Какво представлява Posatex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Posatex?
Bulgarian: Основания за одобряване на Posatex?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Posatex?
Bulgarian: За какво се използва Posatex?
Polish: 100 x 1 tabletka
Bulgarian: 100 x 1 таблетки о а
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
Bulgarian: омер на процедурата на ЕМЕА
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
Bulgarian: (PVC/PVDC/alu)
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Bulgarian: Около 30% от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Bulgarian: Приемайте Possia по едно и също време всеки ден (например, една таблетка сутрин и една вечер).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/656/001-006
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: Обаче, тежкото кървене е нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Polish: tabletek.
Bulgarian: таблетки;
Polish: • zawał serca lub
Bulgarian: сърдечен пристъп или
Polish: Dlatego nie zidentyfikowano żadnej szczególnej grupy ryzyka dla którejkolwiek kategorii krwawień.
Bulgarian: По тази причина не е идентифицирана конкретна рискова група за който и да е подтип
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Bulgarian: В абсолютни стойности този риск е по-висок отколкото в цялостната популация на PLATO.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Bulgarian: Цялостните резултати за честотата на кървене в проучването PLATO са показани в таблица 2.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Possia при деца на възраст под 18 години за одобрените при възрастни показания не е установена.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Bulgarian: Комбиниран показател за ефикасност и безопасност
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Bulgarian: Няма разлика в общия брой случаи на фатално кървене.
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Klopidogrel (%/rok) N=9186
Bulgarian: клопидогрел (%/година) N=9186 p-стойност
Polish: Nie ma lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Possia u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма или има ограничено количество данни за употребата на тикагрелор при бременни жени.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тикагрелор се изчислява на 36%.
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция или
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Bulgarian: Може да се дължи на сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на Possia.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Bulgarian: В тези терапевтични групи, свързаните с бъбреците сериозни нежелани събития и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приложението на проучваното лекарство, са сходни между двете терапевтични групи.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца Possia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Possia във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешеното показание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Bulgarian: Ако се появи кървене, трябва да се предприемат съответни поддържащи мерки.
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Фатално кървене, свързано с CABG, се появява при 6 пациенти във всяка от терапевтичните групи (вж. точка 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Bulgarian: - Оценка по Kaplan-Meier на честотата на кървене в зависимост от терапията Possia (%/година) N=9235
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Bulgarian: Това са белези на мозъчен удар, предизвикан от кървене в мозъка.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор и симвастатин в доза, надвишаваща 40 mg дневно, може да доведе до нежелани ефекти на симвастатин и трябва да се прецени спрямо потенциалните ползи.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Bulgarian: Possia може да оказва сходен ефект върху ловастатин.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Bulgarian: Може да проверите кога сте приели последната таблетка Possia, като погледнете блистера.
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Bulgarian: Първоначалната доза е две таблетки едновременно (натоварваща доза от 180 mg).
Polish: Krwioplucie
Bulgarian: Кръвоизлив
Polish: Possia dostępny jest w:
Bulgarian: Possia се предлага в:
Polish: Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до 12 месеца, освен ако няма клинични показания за прекъсване на приема на Possia (вж. точка 5.1).
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Bulgarian: Oбикновено е лека до умерена по интензитет и често отзвучава без необходимост от прекъсване на лечението.
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. фигура 1 и таблица 3).
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Bulgarian: Тикагрелор е също субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gр и може да повиши експозицията на субстрати на P-gр.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Bulgarian: Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират лекарите и стоматолозите си, че приемат Possia, преди да им бъде назначена някаква хирургична интервенция и преди да започнат да приемат нов лекарствен продукт.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на тикагрелор 90 mg на гладно, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3451 ng.h/ml.
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Bulgarian: При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор, средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84% (57,8% във фецеса, 26,5% в урината).
Polish: Cmax czynnego metabolitu nie uległo zmianie, a jego AUC zmniejszyło się o 46%.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит не се променя, а AUC се понижава съответно с 46%.
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Bulgarian: Possia действа на клетки, наречени „тромбоцити" (още наречени „кръвни плочици").
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Bulgarian: Първичната проследявана променлива е честотата на камерни паузи с продължителност ≥3 секунди.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота и системо-органен клас.
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Това предполага, че е подходящо пациентите да се лекуват с тикагрелор до 12 месеца (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Possia, трябва също така да приемат ASA ежедневно, освен ако няма специални противопоказания.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спрете приема на Possia 7 дни преди хирургичната интервенция.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
Bulgarian: Ако е планирана CABG процедура, рискът от кървене свързан с тикагрелор е повишен в сравнение с клопидогрел, когато е прекратен по-малко от 96 часа преди процедурата.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Bulgarian: Механизмът за поява на тумори на матката вероятно е хормонален дисбаланс, който може да доведе до поява на тумори при плъхове.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Bulgarian: Приемът на Possia може да се възобнови след като причината за кървенето е открита и то е овладяно.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Лечението с Possia трябва да започва с еднократна натоварваща доза от 180 mg (две таблетки от 90 mg), след което се продължава с доза 90 mg два пъти дневно.
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Duszność, uczucie braku powietrza, są zgłaszane przez pacjentów stosujących Possia.
Bulgarian: Диспнея, усещане за задух, се съобщава от пациентите лекувани с Possia.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Bulgarian: Кръгли, двойноизпъкнали, жълти таблетки, маркирани с „90" над „T" от едната страна и без маркировка от другата.
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
Bulgarian: Резорбцията на тикагрелор е бърза, с медиана на tmax приблизително 1,5 часа.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Bulgarian: Експлораторните анализи предполагат вероятна връзка с дозата на ASA, като с увеличаване на дозата на ASA се наблюдава намалена ефикасност на тикагрелор.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Bulgarian: Диспнея се съобщава от 13,8% от пациентите, лекувани с Possia и от 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизирането на тикагрелор и образуването на активния му метаболит, като техните взаимодействия с други субстрати на CYP3A варират от активиране до инхибиране.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Bulgarian: 0,0123d aАРР = абсолютна редукция на риска; ОРР = относителна редукция на риска = (1-Коефициент на риск) x 100%.
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Bulgarian: Cmax и AUC на активния метаболит се понижават съответно с 89% и 56%.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Bulgarian: Очакваният ефект от предозиране на Possia е удължена продължителност на риска от кървене, свързан с тромбоцитното инхибиране.
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Bulgarian: Ако е клинично показан, Possia трябва да се прилага с повишено внимание при следните групи пациенти:
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Bulgarian: Антифибринолитичното лечение (аминокапронова или транексамова киселина) и/или приложението на рекомбинантен фактор VIIa могат да ускорят кръвосъсирването.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с левоноргестрел и етинил естрадиол води до повишаване на експозицията към етинил естрадиол с приблизително 20%, но не повлиява фармакокинетиката на левоноргестрел.
Polish: Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.
Bulgarian: Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
Polish: Z tego powodu jego stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Поради това, употребата му от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Possia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Possia Ако сте приели повече от необходимата доза Possia, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Bulgarian: Освен това трябва да се внимава, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия.
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co HR dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu, (obecność interakcji p=0,045).
Bulgarian: Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което HR за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10% от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки, за да избегнат забременяване по време на лечение с Possia.
Polish: Tikagrelor wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na tikagrelor i jego czynny metabolit (AR-C124910XX) jest w przybliżeniu zależna od dawki, w przedziale do 1260 mg.
Bulgarian: Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1260 mg.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Bulgarian: При 2,2% от пациентите изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението с Possia.
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
Bulgarian: Клиничните проучвания за фармакологични взаимодействия показват, че едновременното приложение на тикагрелор с хепарин, еноксапарин и АСК или дезмопресин не оказват въздействие върху фармакокинетиката на тикагрелор или активния му метаболит, или върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, в сравнение с тикагрелор приложен самостоятелно.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Bulgarian: Комбинираният показател за ефикасност и безопасност (СС смърт, МИ, инсулт или общо значително кървене по дефиницията на PLATO) показва, че ползата от приложението на Possia по отношение на ефикасност в сравнение с клопидогрел не се компенсира от случаите на значително кървене (РАР 1,4%, РОР 8%, КР 0,92; p=0,0257), 12 месеца след ОКС.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Bulgarian: Пациенти, приемащи едновременно лекарствени продукти, които могат да повишат риска от кървене (напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), перорални антикоагуланти и/или фибринолитици) в рамките на 24 часа от приема на Possia.