FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă vărsături, diaree, dureri abdominale, disfagie, stomatită, constipaţie, dispepsie, anorexie, iritaţie faringiană distensie abdominală perforaţie gastrointestinală
Maltese: Disturbi gastrointestin ali tqalligħ rimettar, dijarea, uġigħ addominali, disfaġja, stomatite, stitikezza, dispepsja, anoressija, irritazzjoni filgriżmejn tkabbir taladdome perforazzjoni gastro-intest inali7
Romanian: Acest medicament conține 52,6 mg sodiu / flacon de 10 mL echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52,6 mg sodium f'kull kunjett ta '10 mL, ekwivalenti għal 2,6% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta 'Lulju, 2017
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 167) sau observaţie (n = 167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 167) jew osservazzjoni (n = 167).
Romanian: LMP
Maltese: PML
Romanian: 4 Include observaţiile colectate în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Maltese: 4 Inkluż osservazzjonijiet miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju.
Romanian: R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % în LLC netratată anterior), pancitopenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % în LLC netratată anterior) au fost obişnuit raportate cu o frecvenţă mai mare comparativ cu chimioterapia singură.
Maltese: FC 19% f'CLL mhux ikkurata minn qabel), panċitopenija (R-FC 3% vs FC 1% f'CLL mhux ikkurata minn qabel) normalment kienu rrapportati bi frekwenza ogħla meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha.
Romanian: Studiul clinic 1 a evaluat 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Maltese: Prova 1 evalwat 517-il pazjent li kienu esperjenzaw rispons inadegwat jew intolleranza għal terapija waħda jew aktar ta' inibizzjoni tat-TNF.
Romanian: Pentru populaţia cu răspuns inadecvat la anti-TNF, parametrii farmacocinetici (PK), după schema terapeutică cu aceeaşi doză (2 x 1000 mg, IV, la interval de două săptămâni), au fost similari, cu o concentraţie plasmatică medie maximă de 369 µg/ml şi un timp de înjumătăţire terminal mediu de 19,2 zile.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) fil-popolazzjoni li rrispondiet b'mod inadegwat għall-mediċini kontra TNF, bl-użu tal-istess reġim ta' dożaġġ (2 x 1,000 mg, IV, ġimagħtejn 'il bogħod minn xulxin), kienu simili b'konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' 369 μg/mL u half-life terminali medja ta' 19.2-il ġurnata.
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finaliprimarju, iżżmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75 %) şi poliangeită microscopică (24 %) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva b'mod severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab wasslet għal titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-punt finali primarju, PFS, (żmien mill-għażla każwali tal-manteniment sar-rikaduta, progressjoni tal-marda jew mewt) meta pparagunata ma' osservazzjoni waħedha (p< 0.0001 log-rank test).
Romanian: reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Maltese: 3reazzjonijiet relatati malinfużjoni (edima ġeneralizzata, bronkospażmu, tħarħir, edima fil-larinġi, edima anġjonewrotik a, ħakk ġeneralizzat, anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup, RRG a fost mai mare la pacienţii cu IWF subtipurile histologice B, C şi D comparativ cu IWF subtipul A (58 % vs. 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
Maltese: F'analiżi tas-sottogruppi, ORR kien ogħla f'pazjenti b'sottotipi istoloġiċi IWF B, Ċ u D kif ikkomparati mas-sottotip IWF A (58% kontra 12%), ogħla f'pazjenti li l-akbar leżjoni tagħhom kienet < 5 ċm kontra > 7 ċm fl-akbar dijametru (53% kontra 38%), u ogħla f'pazjenti li reġgħu esperjenzaw il-kimosensittività meta kkumparata ma' dawk li reġgħu esperjenzaw il-kimoreżistenza (definita bħala tul ta' rispons ta' < 3 xhur) (50% kontra 22%).
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie în cadrul studiului clinic privind pemfigusul vulgar au fost frecvente (58%).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Maltese: L-inċidenza ta' ADRs ta' kull grad u ta' ADRs ta' grad 3/4 kienet simili f'pazjenti anzjani meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active CELLTRION Inc.,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Maltese: Skont is-severità tal-IRR u l-interventi meħtieġa, waqqaf rituximab temporanjament jew b'mod permanenti.
Romanian: Care sunt semnele de apariţie ale unei infecţii?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
Romanian: Dozele ulterioare de Blitzima pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Blitzima jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 10b).
Maltese: Il-benefiċċju f'termini ta' PFS kien osservat b'mod konsistenti fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi ta' pazjenti analizzati skont ir-riskju tal-marda fil-linja bażi (i.e. stadji Binet A-C) (Tabella 10b).
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Maltese: Effetti simili kienu osservati fi studji fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Rituximabul nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Maltese: Rituximab m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
Romanian: La subiecţii aflaţi în tratament cu rituximab, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv hepatită fulminantă finalizată cu deces.
Maltese: F'individwi li kienu qed jirċievu rituximab kienu rrappurtati każijiet ta' riattivazzjoni ta' epatite B, inkluż epatite fulminanti b'riżultat fatali.
Romanian: a) Limfom non-Hodgkin
Maltese: a) Limfoma Mhux ta' Hodgkin
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001) Abrevieri: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Romanian: Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi aspecte ale sindromului de liză tumorală.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja, astenja u karatteristiċi tas-sindrome tal-lisi tat-tumur.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Maltese: 1 Kategorija ta' frekwenza derivata minn valuri tal-laboratorju miġbura bħala parti minn sorveljanza ta' rutina tal-laboratorju fi provi kliniċi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee parestezie, migrenă, ameţeli, sciatică
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras parasteżija, emigranja, sturdament, xjatika
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică
Maltese: Granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Maltese: F'żewġ provi open-label u randomised, total ta' 817 pazjent li ma kienux ikkurati minn qabel u 552 pazjent b'CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja kienu randomised biex jirċievu kimoterapija ta' FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, ġranet 1-3) kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli jew rituximab flimkien ma' FC (R-FC).
Romanian: Din cei 99 de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
Maltese: Mid-99 pazjent kienu kkurati b'rituximab u 12 (12%) kellhom mill-inqas IRR wieħed.
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab
Maltese: Tabella 2 Sommarju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati fi provi kliniċi jew waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li seħħew f'pazjenti b'artrite rewmatika li kienu qed jirċievu rituximab
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet severi fil-ġilda bħal Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (Sindrome ta' Lyell) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Blitzima în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Blitzima, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Romanian: Congestie nazală
Maltese: Indikazzjonijiet kollha
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Blitzima.
Maltese: Mediċini oħra u Blitzima
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: Cmax medie (N = 15) a fost de 408 µg/ml (interval 97-764 µg/ml) după a cincea perfuzie de 500 mg/m iar media timpului de înjumătăţire terminal a fost de 32 zile
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/ m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Romanian: Lichid limpede, incolor.
Maltese: Likwidu ċar, mingħajr kulur.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemi e
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkolesterolimja
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială vasculită (predominant cutanată), vasculită leucocitoclast ică
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni għolja, pressjoni ortostatika baxxa, pressjoni baxxa vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament cu privire la supravieţuirea globală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p = 0,029, testul log-rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 de luni au fost de 80,9 % pentru pacienţii din grupul R-CVP comparativ cu 71,1 % pentru pacienţii din grupul CVP.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta' CVP.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Maltese: Blitzima jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o reacţie legată de perfuzie a fost de 29% (11 pacienţi), 40% (15 pacienţi), 13% (5 pacienţi) şi 10% (4 pacienţi) după prima, a doua, a treia şi, respectiv, a patra perfuzie.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom reazzjoni relatata mal-infużjoni kien ta' 29% (11-il pazjent), 40% (15-il pazjent), 13% (5 pazjenti), u 10% (4 pazjenti) wara l-ewwel, it-tieni, it-tielet, u r-raba' infużjoni, rispettivament.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Blitzima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Blitzima conține substanța activă rituximab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
Romanian: Studiul a demonstrat că Blitzima și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Blitzima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Blitzima (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Blitzima este MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Romanian: De ce a fost aprobat Blitzima?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Romanian: Alte dovezi au fost aduse de studiile de susținere, din care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, pentru care adăugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente chimioterapice s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma folliklari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Blitzima mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Romanian: Substanța activă din Blitzima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Blitzima cu MabThera au demonstrat că substanța activă din Blitzima este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Blitzima ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Blitzima hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Alte informații despre Blitzima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blitzima
Romanian: Blitzima este un „medicament biosimilar".
Maltese: Blitzima huwa 'mediċina bijosimili'.
Romanian: Compania care comercializează Blitzima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Blitzima fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Ambalaj
Maltese: Imballaġġ
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: A se evita contaminarea.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Maltese: Aluminium hydroxide
Romanian: PROSPECT BLUEVAC BTV8
Maltese: BLUEVAC BTV8
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: Incompatibilitati:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Romanian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Romanian: 106,5 DICC50*
Maltese: 106.5 CCID50*
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Romanian: În cazuri rare a fost observată febră trecătoare.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Romanian: Antigen al BTV8 106,5 DICC50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5