FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Endpoint esplorativi Settimana 24: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n (%) Settimana 52: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n mTSS - punteggio totale di Sharp modificato JSN - Joint Space Narrowing, restringimento dello spazio articolare
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Viikko 24: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%) Viikko 52: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%)
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
Finnish: Jos ensimmäisen annoksen jälkeen ei havaita sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireiden ja löydösten kliinistä lievenemistä, RoActemraa voidaan antaa enintään 3 lisäannosta.
Italian: Nella Parte II, i pazienti venivano randomizzati a tocilizumab (stessa dose ricevuta nella Parte I) o placebo in una proporzione 1:1, stratificata per l'uso concomitante di MTX e l'uso concomitante di corticosteroidi.
Finnish: Osassa II potilaat satunnaistettiin joko tosilitsumabihoitoon (samoina annoksina kuin osassa I) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 samanaikaisen MTX:n ja kortikosteroidien käytön perusteella stratifioituna.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Finnish: RoActemran viikoittaisten annosten vakaan tilan profiili oli lähes tasainen, sillä pienimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välillä oli vain hyvin pientä vaihtelua, kun taas RoActemran joka toinen viikko annettujen annosten yhteydessä todettiin huomattavaa vaihtelua.
Italian: Lo studio III ha valutato 623 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 623 potilasta, joille MTX ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta.
Italian: • Si assicuri di non toccare quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Finnish: • Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä.
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan hoitoa taudin pahenemisen vuoksi potilaita siirrettiin tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat painonmukaista jatkohoitoa.
Italian: mTSS 0,08*** Indice di erosione Indice JSN (Joint Space Narrowing) Non progressione radiografica n (%) (variazione rispetto al basale di mTSS ≤0)
Finnish: mTSS 0,08*** Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen 0,03 Ei radiologista etenemistä, n (%) (muutos lähtötilanteesta, kun mTSS ≤0)
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
Finnish: Aloita hoito uudelleen kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa annettavina injektioina, kliinisen tilan mukaan.
Italian: La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua vain potilaan painossa ajan mittaan tapahtuvaan pysyvään muutokseen.
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
Italian: • Se dopo l'inserimento dell'ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita (partendo di nuovo dalla fase 2).
Finnish: • Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku (aloita uudelleen vaiheesta 2).
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Italian: Gli eventi più comuni osservati sono stati nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Finnish: Yleisimmät havaitut tapahtumat olivat nasofaryngiitti ja ylempien hengitysteiden infektiot.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e un trattamento adeguato.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi era bilanciata fra i gruppi di trattamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (RoActemra 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
Italian: In virtù della dipendenza della clearance totale dalle concentrazioni sieriche di RoActemra, anche l'emivita di RoActemra è concentrazione-dipendente e varia in base al livello di concentrazione sierica.
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
Finnish: Tälle potilaalle ei kehittynyt yliherkkyysreaktiota eikä pistoskohdan reaktiota.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Italian: • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
Finnish: • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
Italian: RoActemra può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.
Finnish: RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.
Italian: Flaconcino integro: 30 mesi
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
Italian: Esiti correlati alla qualità di vita
Finnish: Elämänlaatua koskevat päätetapahtumat
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
Finnish: 85 % (64/75) tosilitsumabihoitoa ja 24,3 % (9/37) lumelääkettä saaneista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman.
Italian: • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l'iniezione di RoActemra.
Finnish: • Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään RoActemrapistoksen.
Italian: Continui a tenere premuto il pulsante e continui a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute (Vedere Figura J).
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
Finnish: Osassa 2 määritettiin RoActemrahoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja tehon säilymistä 52 viikon RoActemra-hoidon jälkeen sekä relapsien osuutta, mahdollista pidemmän RoActemra-hoidon tarvetta ja RoActemra-hoidon mahdollisia vaikutuksia steroidien pitkäaikaisen käytön vähentämiseen.
Italian: • Se ha un'infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Finnish: • Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Italian: I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.
Finnish: Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
Italian: Importante: tenere le penne preriempite non utilizzate nell'astuccio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Finnish: Tärkeää: Pidä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa jääkaapissa 2-8 °C:n (36-45 °F) lämpötilassa.
Italian: Non tocchi il manicotto di sicurezza della penna preriempita perché potrebbe pungersi con l'ago.
Finnish: Älä koske esitäytetyn kynän neulansuojaan, koska voit pistää itseäsi neulalla.
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
Finnish: Pitkäaikaisessa kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu proliferoivia leesioita jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla) eikä IL-6-defisienteillä hiirillä.
Italian: Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).
Finnish: RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).
Italian: In considerazione della natura cronica della ACG, il trattamento oltre le 52 settimane deve essere guidato dall'attività della malattia, dalla discrezione del medico e dall'opinione del paziente.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare RoActemra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista
Italian: • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l'infiammazione
Finnish: • metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate al sito di iniezione
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot, injektiokohdan reaktiot
Italian: • Verifichi che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata.
Finnish: • Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di tocilizumab sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia tosilitsumabin vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, complessivamente il 6% (6/100) dei pazienti ha segnalato una reazione avversa in corrispondenza del sito dell'iniezione sottocutanea.
Finnish: Ihon alle annosteltua RoActemraa viikoittain saaneessa ryhmässä yhteensä 6 % (6/100) potilaista raportoi ihon alle annetun pistoksen antokohdassa jonkin haittavaikutuksen.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una patologia grave potenzialmente letale che può svilupparsi nei pazienti affetti da AIGs.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Italian: Le più gravi reazioni avverse sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, un paziente (1,1%, 1/95) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra, sebbene non dell'isotipo IgE.
Finnish: RoActemraa ihon alle viikoittain saaneessa ryhmässä yhdelle potilaalle (1,1 %, 1/95) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan olleet IgE-isotyyppiä.
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa siringa.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
Finnish: Annos on laskettava potilaan painon mukaan joka antokerralla.
Italian: ; inoltre, tale variazione è risultata simile per il punteggio della componente fisica con 9,49 nel braccio s.c. e 9,65 nel braccio e.v.
Finnish: Myös fyysisen osion pisteet olivat samankaltaiset, 9,49 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9,65 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Italian: Queste ISR si sono verificate nel 44% dei pazienti di peso ≥ 30 kg, contro il 14,8% dei pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita esiintyi 44 %:lla ≥ 30 kg:n painoisista potilaista verrattuna 14,8 %:iin alle 30 kg:n painoisista potilaista.
Italian: Legga e segua le istruzioni per l'uso allegate alla sua penna preriempita con RoActemra prima di iniziare a usarla e ogni volta che che ottiene un rinnovo della prescrizione.
Finnish: Lue RoActemra esitäytetyn kynän pakkauksessa oleva pakkausseloste ennen kuin aloitat kynien käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
Italian: Casi di danno epatico grave si sono verificati tra le 2 settimane e oltre i 5 anni successivi all'inizio del trattamento con RoActemra.
Finnish: Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
Italian: In tutta la popolazione esposta a tocilizumab, 11 pazienti (5,9%) hanno sviluppato reazioni durante l'infusione e 38 pazienti (20.2%) hanno sviluppato un evento entro 24 ore dall'infusione.
Finnish: Kaikista tosilitsumabia saaneista potilaista 11 potilaalla (5,9 %) esiintyi infuusioreaktio infuusion aikana ja 38 potilaalla (20,2 %) infuusioreaktio ilmaantui 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Italian: Nello studio SC-II, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio totale medio di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) rispetto al basale.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II niveltuhon estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteiden (van der Heijde modified mean total Sharp score) muutoksena lähtötilanteesta.
Italian: Se dimentica di usare RoActemra
Finnish: Jos unohdat ottaa RoActemraa
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata del 79%.
Finnish: Ihon alle annosteltavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 79 %.
Italian: TCZ s.c. 162 mg ogni settimana + DMARD N = 558
Finnish: TCZ ihon alle viikoittain annoksena 162 mg + DMARD N = 558
Italian: Il 90% circa dello stato stazionario (AUCτ) è stato raggiunto entro la settimana 14 nel gruppo trattato a settimane alterne ed entro la settimana 17 nel gruppo in trattamento settimanale.
Finnish: Noin 90 % vakaasta tilasta (AUCτ) saavutettiin joka toinen viikko tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 14 mennessä ja viikoittain tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 17 mennessä.
Italian: • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all'operatore sanitario.
Finnish: • Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e RoActemra.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä tosilitsumabihoitoon ei voida sulkea pois.
Italian: • Linee guida su come diagnosticare la Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Finnish: • Ohjeet makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisoimiseen yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: • jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • Se ha un'infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Finnish: • Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei gruppi trattati con RoActemra è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra (vedere Tabella 1).
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
Italian: • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
Finnish: • Jos huomaat pistoskohdassa veritippoja, voit painaa sitä pumpulitukolla tai sideharsotaitoksella noin 10 sekunnin ajan.
Italian: Negli studi clinici controllati a sei mesi, sono stati riportati comunemente incrementi dei parametri lipidici quali colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e/o colesterolo HDL.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu yleisesti veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL- ja/tai HDL-kolesterolin, nousua.
Italian: • Osservi attraverso la finestrella trasparente.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Italian: • febbre e brividi
Finnish: • kuume ja vilunväristykset
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti affetti da AR hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di tocilizumab.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta: Aikuisten nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuttaneet tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
Finnish: Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joiden tauti paheni JIA ACR -kriteerien perusteella vähintään 30 % sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat JIA ACR30/50/70/90vasteen viikolla 40, jaoteltuna aikaisemman biologisen lääkityksen mukaan (ITT populaatiotutkimuksen osa II)
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante la terapia con RoActemra.
Finnish: Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
Italian: Non cerchi di usare da solo la zona esterna della parte superiore delle braccia (Vedere Figura D).
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 5 studi clinici di Fase III, controllati in doppio cieco e relativi periodi di estensione.
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
Italian: Si (N = 27)
Finnish: Kyllä (N = 27)
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tocilizumab in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tosilitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Un terzo circa dei pazienti nello studio sulla ACG presentava una compromissione renale moderata al basale (clearance della creatinina stimata di 30-59 mL/min).
Finnish: Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti adulti affetti da AR e ACG hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di RoActemra.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuttaneet RoActemran farmakokinetiikkaan.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con RoActemra deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con RoActemra per la donna.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille.
Italian: • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
Finnish: • jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, generalmente non più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: La funzionalità polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Italian: Il periodo controllato in doppio cieco è stato di 6 mesi in quattro studi (studi I, III, IV e V) ed è stato fino a 2 anni in uno studio (studio II).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Italian: • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Italian: • adulti con una malattia delle arterie chiamata arterite a cellule giganti (ACG), provocata dall'infiammazione delle arterie più grosse del corpo, specialmente quelle che portano il sangue alla testa e al collo.
Finnish: Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta.