FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och ansåg preliminärt att Tyverb inte skulle ha kunnat godkännas för användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastatisk bröstcancer.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
Swedish: 26 juli 2012
Romanian: 26 iulie 2012
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan april 2004.
Romanian: Este autorizat în UE din aprilie 2004.
Swedish: Sammanfattningen av det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Velcade finns i sin helhet på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Swedish: Skrivelsen finns här.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Swedish: Den blockerar proteasomerna, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când nu mai sunt necesare.
Swedish: När proteiner i cancerceller, t.ex. de som reglerar cellernas tillväxt, inte bryts ned påverkar det cancercellerna så att de slutligen dör.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum sunt proteinele care controlează creşterea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în cele din urmă, mor.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Romanian: Substanţa activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor de proteazom.
Swedish: Vad är Velcade?
Romanian: Ce este Velcade?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter avseende den metodik som hade använts för att analysera resultaten, som innebar att vissa osäkerheter kvarstod när det gällde den observerade effekten.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de metodologia utilizată pentru analizarea rezultatelor, care lăsa loc anumitor incertitudini cu privire la amploarea efectului observat.
Swedish: Kommittén ansåg att denna skillnad sannolikt inte var relevant och var inte övertygad om att en undergrupp patienter hade identifierats som kunde ha större nytta av ett tillägg av Velcade till rituximab.
Romanian: Comitetul a considerat că este puţin probabil ca această diferenţă să fie relevantă şi nu a fost convins că fusese identificat un subgrup de pacienţi care ar beneficia mai mult de asocierea Velcade la rituximab.
Swedish: Velcade är ett läkemedel som ges som en injektion innehållande den aktiva substansen bortezomib.
Romanian: Velcade este un medicament administrat pe cale injectabilă care conţine substanţa activă bortezomib.
Swedish: Vad händer med Velcade för behandling av multipelt myelom?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Velcade pentru tratamentul mielomului multiplu?
Swedish: Det används för att behandla patienter med multipelt myelom (en cancer i benmärgens plasmaceller).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu (un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă).
Swedish: CHMP ifrågasatte relevansen av studieresultaten som helhet, som visade att patienter behandlade med Velcade plus rituximab levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 1,8 månader längre än patienter som behandlades med enbart rituximab (12,8 månader jämfört med 11 månader).
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării relevanţa rezultatelor studiului, care demonstrau că, per ansamblu, pacienţii trataţi cu Velcade plus rituximab supravieţuiau în medie, fără agravarea bolii, cu 1,8 luni mai mult decât pacienţii trataţi cu rituximab în monoterapie (12,8 luni în comparaţie cu 11 luni).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Velcade vid dess godkända indikationer.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Velcade în indicaţiile sale autorizate.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Velcade.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Velcade.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att man hade beslutat att återkalla ansökan eftersom CHMP ansåg att de data som lämnats in inte gav stöd för ett positivt nytta-riskförhållande.
Romanian: În scrisoarea sa oficială, compania declara că a decis să îşi retragă cererea deoarece CHMP considera că datele prezentate nu confirmă un raport beneficiu-risc pozitiv.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentaţia prezentată de companie şi formulase liste de întrebări.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att kombinationen av Velcade och rituximab orsakade fler biverkningar än enbart rituximab.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat de faptul că asocierea dintre Velcade şi rituximab cauzează mai multe efecte secundare decât rituximabul în monoterapie.
Swedish: Det ges också som enda läkemedel till patienter vars sjukdom är progressiv och som inte har svarat på minst en behandling och redan har genomgått eller inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la pacienţii cu boală progresivă care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament şi care au suferit deja sau cărora nu li se poate efectua un transplant de măduvă osoasă.
Swedish: Vid relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom förväntades Velcade verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Romanian: În cazul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat, Velcade ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca în indicaţiile sale existente.
Swedish: Velcade förväntades också användas vid follikulärt non-Hodgkin-lymfom (en cancer i lymfvävnad, som utgör en del av immunsystemet), som påverkar en typ av vita blodkroppar, de s.k. B-lymfocyterna eller B-cellerna, i kombination med ett annat läkemedel, rituximab, för patienter vars sjukdom hade relapserat (återkommit efter behandling).
Romanian: Velcade ar fi trebuit să se utilizeze în cazul limfomului non-Hodgkin folicular [un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B sau celule B], în asociere cu un alt medicament numit rituximab la pacienţii a căror boală a recidivat (a revenit după tratament).
Swedish: Vad skulle Velcade användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Velcade?
Swedish: Hur var det tänkt att Velcade skulle verka?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Velcade?
Swedish: Det ges i kombination med melfalan och prednison (andra läkemedel för behandling av multipelt myelom) till patienter som har behandlats tidigare och inte är lämpliga för högdoskemoterapi i kombination med benmärgstransplantation.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu) la pacienţii care nu au mai fost trataţi în prealabil şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapia în doză ridicată cu un transplant de măduvă osoasă.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Velcade inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebările CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Velcade nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Velcade vid behandling av relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom inte var större än riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Velcade în tratamentul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat nu depăşeau riscurile asociate.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Velcade, vars användning skulle ha utökats till patienter med relapserande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Romanian: La data de 2 iulie 2012, Janssen-Cilag International N.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade, care ar fi extins utilizarea acestuia la pacienţii cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Swedish: Sökanden presenterade resultat från en studie med 676 patienter med follikulärt non-Hodgkin-lymfom som hade relapserat eller progredierat trots tidigare behandling.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 676 de pacienţi cu limfom non-Hodgkin folicular care recidivase sau progresase în pofida tratamentelor anterioare, conceput să evalueze efectele utilizării Velcade în asociere cu rituximab în comparaţie cu cele ale utilizării rituximabului în monoterapie la aceşti pacienţi.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på första omgången frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Swedish: London den 19 mars 2008 Ref.dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för ZAVESCA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZAVESCA
Swedish: Informationen erhölls från 23 patienter.
Romanian: Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): miglustat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
Swedish: Detta är tänkt att minska symtomen på sjukdomen.
Romanian: Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
Swedish: Dessutom undersöktes läkemedlet hos 12 patienter som var yngre än 12 år.
Romanian: Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
Swedish: Sjukdomen kan leda till demens och är vanligtvis dödlig innan patienten når vuxen ålder.
Romanian: Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
Swedish: Vad är Zavesca?
Romanian: Ce este Zavesca?
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Swedish: Se här information om utfallet av denna ansökan.
Romanian: Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Swedish: Företaget hade begärt en förnyad prövning av det negativa yttrandet, men denna hade inte slutförts när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Swedish: Effekterna av Zavesca prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Zavesca au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: Exempel på symtom är gradvis försämrad koordination, problem med sackadiska (snabba) ögonrörelser som kan orsaka nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, ökad muskeldefinition, anfall och inlärningssvårigheter.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Swedish: Detta enzym ingår i det första steget vid produktionen av glykosfingolipider.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av den hastighet med vilken patienterna gjorde sackadiska horisontella ögonrörelser efter ett års behandling.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale după un an de tratament.
Swedish: Hur är det tänkt att Zavesca ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
Swedish: Vad händer med Zavesca för behandling av Gauchers sjukdom typ 1?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
Swedish: Företaget lade också fram ytterligare information från en världsomfattande studie av patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C som hade behandlats med miglustat utanför huvudstudien.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
Swedish: Effekterna av Zavesca har undersökts i en huvudstudie med sammanlagt 29 patienter i åldern 12 år och äldre med Niemann-Picks sjukdom typ C. I studien jämfördes effekterna av Zavesca i en dos om 200 mg tre gånger dagligen som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Romanian: Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zavesca.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
Swedish: Zavesca sammankopplades dessutom med biverkningar som påverkar magen och tarmen, samt viktminskning och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
Swedish: Genom att hindra enzymet från att fungera kan miglustat minska produktionen av glykosfingolipider i cellerna.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Swedish: I den nya indikationen var Zavesca tänkt att användas för behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C (som drabbar hjärnan och nervsystemet).
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice" ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zavesca?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
Swedish: Vad skulle Zavesca användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zavesca?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Zavesca för den indikation för vilken läkemedlet redan är godkänt och för vilken förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Swedish: Zavesca är en hård vit kapsel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
Swedish: Den 19 februari 2008 anmälde Actelion Registration Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Zavesca, vid behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
Swedish: Hos patienter med sjukdomen lagras fettämnet glukosylceramid i olika delar av kroppen, till exempel mjälte, lever och skelett.
Romanian: La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Swedish: Miglustat, den aktiva substansen i Zavesca, hindrar enzymet glukosylceramid-syntetas från att fungera.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza".
Swedish: Den 16 februari 2006 klassificerades Zavesca som särläkemedel för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdom lagas fettämnen, till exempel glykosfingolipider, i cellerna i hjärnan och andra delar av kroppen.
Romanian: La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele" se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
Swedish: Man har igen ansökt hos EMEA om godkännande för denna produkt.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
Swedish: Skillnaden mellan hastighetsförändringen av ögonrörelserna mellan de patienter som fick Zavesca och dem som fick standardbehandling var endast marginell, och det rådde tvivel om huruvida en granskning av ögonrörelserna var det bästa sättet att undersöka läkemedlets effekt.
Romanian: În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
Swedish: Niemann-Picks sjukdom typ C är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Romanian: Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Swedish: CHMP medgav att det inte finns några alternativa behandlingar av Niemann-Picks sjukdom typ C, men hyste betänkligheter över att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska symtom på Niemann-Picks sjukdom typ C inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom som påverkar kroppens fetthantering.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Zavesca inte skulle godkännas för försäljning för behandling av neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sjukdom typ C.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Zavesca vid behandling av neurologiska manifestationer vid Niemann-Picks sjukdom typ C inte uppvägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Swedish: 20 januari 2011
Romanian: 20 ianuarie 2011
Swedish: Det finns tillgängligt i samtliga EU-medlemsstater.
Romanian: Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Swedish: Zometa har varit godkänt för försäljning sedan mars 2001.
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
Swedish: Vad är Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Swedish: Studien var öppen, dvs. både läkare och patient visste vilken behandling som användes.
Romanian: Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
Swedish: I studien mättes sjukdomsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan cancer).
Romanian: Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală" (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).