FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ristfor is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Portuguese: Ristfor está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Portuguese: Seis metabolitos foram detetados em níveis vestigiais, não sendo previsível que contribuam para a atividade inibidora plasmática do DPP-4 da sitagliptina.
English: Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores substitutos da função das células beta, incluindo o HOMA-β (Avaliação do modelo homeostático-β), do rácio proinsulina e insulina e das determinações da capacidade de resposta das células beta com base no teste de tolerância após refeições padrão frequentes.
English: Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Portuguese: Observou-se toxicidade materna em coelhos com níveis de exposição mais de 29 vezes superiores aos níveis da exposição humana.
English: Frequency not known pain in extremity
Portuguese: Frequência desconhecida dores nas extremidades
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angioedema e perturbações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina, aproximadamente, em cerca de 29 % e 68 %, respetivamente.
English: Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Portuguese: Como tal, pode ser necessária uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Portuguese: Não foi estabelecida a proporcionalidade com a dose para a Cmax e para a C24h (a Cmax apresentou um aumento moderadamente superior ao valor proporcional à dose, e C24h apresentou um aumento moderadamente inferior ao valor proporcional à dose).
English: The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
Portuguese: Os inibidores da DPP-4 são uma classe de fármacos que atuam como potenciadores das incretinas.
English: If you forget to take Ristfor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ristfor
English: Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Ristfor) or during post-approval use of Ristfor or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Ristfor) ou durante a utilização pósaprovação de Ristfor ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes:
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Ristfor, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Portuguese: Observouse redução da glicemia em jejum (GJ) às 3 semanas, o primeiro ponto temporal em que se procedeu à determinação da GJ.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Portuguese: Foi notificada hipoglicemia em associação com a sulfonilureia (13,8 %) e a insulina (10,9 %).
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Portuguese: Quando os níveis de glicemia são baixos, não se verifica estimulação da libertação da insulina nem supressão da secreção de glucagon.
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Portuguese: Tabela 2: Resultados da HbA1c nos estudos com terapêutica associada de sitagliptina e metformina controlados com placebo*
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Portuguese: A acumulação de sitagliptina é mínima com a administração de doses múltiplas.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução revelaram um ligeiro aumento, relacionado com o tratamento, da incidência de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos, com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes acima dos níveis de exposição humana.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristfor should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Ristfor deve ser descontinuado.
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Portuguese: Foram notificadas, na pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado estacionário após a administração de uma dose intravenosa única de 100 mg de sitagliptina a indivíduos saudáveis é de, aproximadamente, 198 litros.
English: Ristfor must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: O Ristfor não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (CI50=160 M) ou pela glicoproteínap (até 250 M) em concentrações plasmáticas com relevância terapêutica.
English: Stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Ristfor e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 60 ml/min.).
English: The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Portuguese: Nestes estudos, o NOEL (nível sem efeito) foi observado com exposições à sitagliptina cerca de 6 vezes superiores ao nível de exposição humana e com exposições à metformina cerca de 2,5 vezes superiores ao nível da exposição humana.
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, foram comunicadas tonturas e sonolência com sitagliptina, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
English: Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
English: Nervous system disorders somnolence
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Portuguese: Os agonistas beta-2, glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local) e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
English: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que interferem com os sistemas de transporte tubulares renais comuns envolvidos na eliminação renal da metformina (por ex., transportador catiónico orgânico- 2 [TCO2]/ inibidores da extrusão de multifármacos e toxinas tais como a ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina) podem aumentar a exposição sistémica à metformina e podem aumentar o risco de acidose láctica.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Portuguese: Os estudos in vitro sobre o transporte demonstraram que a sitagliptina é um substrato da glicoproteína-p e do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3).
English: Stop taking Ristfor for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Ristfor durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Portuguese: Estas características não tiveram um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base numa análise composta dos dados farmacocinéticos de Fase I e numa análise farmacocinética da população dos dados obtidos em estudos de Fase I e Fase II.
English: Hepatic impairment Ristfor must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Ristfor não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos por película, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) e 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película.
English: Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Portuguese: Na Semana 24, entre os doentes a tomar metformina, o aumento na dose diária da insulina foi de 19 UI/dia em doentes tratados com sitagliptina e 24 UI/dia em doentes tratados com placebo.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Portuguese: A sitagliptina é também um substrato da glicoproteína-p, que poderá estar também envolvida na mediação da eliminação renal de sitagliptina.
English: Patients receiving Ristfor in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes tratados com Ristfor em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
English: Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de sitagliptina (50 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da sitagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose reduzida de sitagliptina (50 mg) em doentes com vários graus de compromisso renal crónico, em comparação com indivíduos de controlo saudáveis.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Portuguese: Em estudos clínicos a sitagliptina não alterou de forma significativa a farmacocinética da metformina, gliburida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina ou dos contracetivos orais, evidenciando in vivo uma baixa propensão para causar interações com substratos do CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e transportador catiónico orgânico (OCT).
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia
English: Sitagliptin and metformin
Portuguese: Sitagliptina e metformina
English: In monotherapy studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions reported were headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Portuguese: Nos estudos de monoterapia com a sitagliptina 100 mg uma vez por dia administrada isoladamente, em comparação com placebo, as reações adversas notificadas foram cefaleias, hipoglicemia, obstipação e tonturas.
English: Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Portuguese: Entre os doentes a tomar metformina, o valor inicial de HBA1c foi de 8,70 % e o valor inicial da dose de insulina foi de 37 UI/dia.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Portuguese: Num estudo clínico, a sitagliptina exerceu um pequeno efeito sobre as concentrações plasmáticas de digoxina indicando que a sitagliptina poderá ser um fraco inibidor da glicoproteína-p.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Portuguese: O nível sem efeito relativamente a estes resultados foi 6 vezes superior ao nível de exposição clínica.
English: In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a sitagliptina em monoterapia melhorou o controlo da glicemia induzindo reduções significativas da hemoglobina A1c (HbA1c) e da glicemia em jejum e pós-prandial.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Ristfor should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Ristfor deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Ristfor é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ristfor: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ristfor: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos um tipo de gordura) no seu sangue.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40 % menor, uma redução de 25 % da AUC e um prolongamento de 35 min. do tempo até ao pico da concentração plasmática.
English: The reduction in HbA1c for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin was -1.35 % compared to -0.90 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin, a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina, metformina e insulina foi de -1,35 % em comparação com -0,90 % para doentes tratados com placebo, metformina e insulina, uma diferença de -0,45 % [95 % IC: -0,62; -0,29].
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Ristfor (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Ristfor (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Portuguese: No cão, foram observados sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração através da boca, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremor, atividade diminuída e/ou postura arqueada, com níveis de exposição cerca de 23 vezes superiores ao nível de exposição clínica.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Portuguese: A idade não teve um impacto clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base numa análise farmacocinética da população dos dados obtidos em estudos de Fase I e Fase II.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ristfor tablets however bioequivalence of Ristfor with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Ristfor comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Ristfor com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível sem efeito é 19 vezes superior ao nível da exposição humana.
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
Portuguese: Num estudo com a duração de 52 semanas que comparou a eficácia e segurança da adição de sitagliptina 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina demonstrou ser semelhante a glipizida na redução da HbA1c (alteração média de -0,7 % em relação ao valor basal na semana 52, com um nível basal da HbA1c de aproximadamente 7,5 % nos dois grupos).
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with sulphonylurea or insulin), constipation (common with sulphonylurea), peripheral oedema (common with pioglitazone), and headache and dry mouth (uncommon with insulin).
Portuguese: Estes incluíram hipoglicemia (muito frequente com sulfonilureia ou insulina), obstipação (frequente com sulfonilureia), edema periférico (frequente com pioglitazona) e cefaleia e boca seca (pouco frequente com insulina).
English: Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours post-dose).
Portuguese: A sitagliptina foi moderadamente removida por hemodiálise (13,5 % durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, iniciada 4 horas após a administração).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Ristfor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ristfor.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets Multi-pack containing 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla com 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película