FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ocorrência de AVC e AES foi menor nos indivíduos pertencentes ao grupo de tratamento com edoxabano 60 mg do que no grupo da varfarina (1,57% e 1,80% por ano, respetivmente), com um RR de 0,87 (IC 99%: 0,71,; 1,07; p = 0,0807 para a superioridade).
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και SEE παρουσιάστηκαν σε λιγότερα άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης από ό,τι στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,57% και 1,80% ανά έτος, αντίστοιχα), με HR της τάξης του 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 για ανωτερότητα).
Portuguese: Nos doentes que se encontram a receber Lixiana concomitantemente com os seguintes inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του Lixiana με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα Lixiana και τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, η συνιστώμενη δόση του Lixiana είναι 30 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Greek: Το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας παρουσιάστηκε σε 138 άτομα (3,4%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και 158 άτομα (3,9%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Portuguese: EP não fatal Apenas TVP
Greek: Μη θανατηφόρα ΠΕ Μόνο ΕΒΦΘ
Portuguese: Hemorragia do trato GI inferior
Greek: Αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων ή θηλέων.
Portuguese: O edoxabano é um substrato para o transportador de efluxo gp-P. Em estudos de farmacocinética (PK), a administração concomitante de edoxabano com inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil resultou num aumento das concentrações plasmáticas do edoxabano.
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ), η συγχορήγηση της εδοξαμπάνης με τους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (N = 7.012)
Portuguese: Inibidores da gp-P
Greek: Επαγωγείς της P-gp
Portuguese: Cera de carnaúba
Greek: Κηρός καρναούβης
Portuguese: Um Código QR e o seguinte texto poderão aparecer impressos na tampa interna da caixa de cartão: Lixiana deve ser tomado uma vez por dia e, idealmente, à mesma hora todos os dias Tome conforme recomendado pelo seu médico:
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και ιδανικά την ίδια ώρα κάθε ημέρα Να το λαμβάνετε όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας:
Portuguese: Afeções oculares Hemorragia conjuntival/hemorragia da esclera
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αιμορραγία του επιπεφυκότα/σκληρού
Portuguese: Substratos da gp-P
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Portuguese: b Parâmetro de avaliação primário de segurança: hemorragia clinicamente relevante (composto por hemorragia major e hemorragia clinicamente relevante não-major).
Greek: β Πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (σύνθετο σημείο της μείζονος και της κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας).
Portuguese: O resultado primário de eficácia consistiu na agregação de todos os AVC, AES, EM e mortalidade CV.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας αποτελείτο από ένα σύνθετο όλων των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, SEE, εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) και καρδιαγγειακής (CV) θνησιμότητας.
Portuguese: Vasculopatias Outras hemorragias
Greek: Αγγειακές διαταραχές Άλλη αιμορραγία
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral isquémico n
Greek: Πρώτο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο n
Portuguese: • medicamentos para tratar o batimento anormal do coração (por exemplo dronedarona, quinidina e verapamil)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (π.χ. δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
Portuguese: • Hemorragia no estômago
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι
Portuguese: O resultado primário de segurança consistiu na agregação de hemorragia major e hemorragia CRNM.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ασφάλειας αποτελείτο από ένα σύνθετο μείζονος και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (CRNM) αιμορραγίας.
Portuguese: Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento do edoxabano receberam apenas metade da dose no caso de estar presente um ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P (verapamil, quinidina, dronedarona).
Greek: Η δόση μειώθηκε κατά το ήμισυ σε άτομα και στις δύο ομάδες θεραπείας της εδοξαμπάνης, εάν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες ήταν παρόντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp (βεραπαμίλη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη).
Portuguese: RR (IC 95%)
Greek: HR (95% CI)
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Greek: Μετά το συνυπολογισμό του σωματικού βάρους, το φύλο δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Portuguese: Dos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg (predominantemente indivíduos de baixo peso corporal ou com função renal diminuída), 15 (2,1%) indivíduos que receberam edoxabano e 22 (3,1%) que receberam varfarina apresentaram TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,69 (0,36, 1,34)].
Greek: Για τα άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg (κυρίως χαμηλό σωματικό βάρος ή μειωμένη νεφρική λειτουργία) 15 (2,1%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 22 (3,1%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Portuguese: RISCO DE HEMORRAGIA
Greek: ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑΣ
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, για άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 30 mg στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 για σωματικό βάρος ≤ 60 kg, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, 104 (3,05% ανά έτος) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση των 30 mg εδοξαμπάνης και 166 (4,85% ανά έτος) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση βαρφαρίνης είχαν ένα συμβάν μείζονος αιμορραγίας [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κολπική αιμορραγία1
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 7.012)
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 7.012)
Portuguese: Administrar Lixiana 30 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Lixiana 30 mg άπαξ ημερησίως πρέπει να χορηγείται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
Portuguese: Queira marcar consulta com o seu médico para obter uma nova receita de Lixiana.
Greek: Για νέα συνταγή του Lixiana, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: • antibióticos (por exemplo eritromicina)
Greek: • αντιβιοτικά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη)
Portuguese: Qual o aspeto de Lixiana e conteúdo da embalagem Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com "DSC L15" num dos lados.
Greek: Εμφάνιση του Lixiana και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15» στη μία πλευρά.
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Greek: Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Portuguese: Dados de eficácia adjudicados para a mortalidade por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,80 (0,65; 0,99)]; ClCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,75 (0,62; 0,90)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,16 (0,92; 1,46)].
Greek: Τεκμηριωμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για καρδιαγγειακή θνησιμότητα ανά νεφρική υποομάδα (εδοξαμπάνη έναντι βαρφαρίνης): CrCL 30 έως ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)], CrCL > 50 έως < 80 mL/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)], CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92, 1,46)].
Portuguese: Abreviaturas: RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, n = número de acontecimentos, mITT = intenção de tratar modificada, N = número de indivíduos na população mITT, AES = acontecimento embólico sistémico.
Greek: Συντομογραφίες: HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, n = αριθμός συμβάντων, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός µε Πρόθεση Θεραπείας, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό mITT, SEE = Συμβάν συστηματικής εμβολής, yr = έτος.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemorragia intramuscular (sem síndrome compartimental)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ενδομυϊκή αιμορραγία (απουσία συνδρόμου διαμερίσματος)
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
Greek: Πίνακας 5: Αριθμός Ισχαιμικών Εγκεφαλικών Επεισοδίων/SEE ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, mITT Ομάδα Ανάλυσης Συνολική Περίοδος Μελέτης
Portuguese: • dabigatrano
Greek: • δαβιγατράνη
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Greek: Διάτρητες κυψέλες PVC/αλουμινίου μονής δόσης των 10 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Greek: Συνολικά 16 (1,5%, 95% CI 0,86% - 2,42%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.067) και 11 (1,0%, 95% CI 0,51%1,81%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.082).
Portuguese: Ocorreu um total de 5 (0,5%; IC 95% de 0,15%-1,06%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1095) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,50%-1,78%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1104); razão de probabilidade de 0,46 (IC 95% de 0,12 - 1,43); período de estudo global do conjunto de análise de ITT com uma duração média de 66 dias.
Greek: Συνολικά 5 (0,5%, 95% CI 0,15% - 1,06%) συμβάματα εμφανίστηκαν σε άτομα στην ομάδα της εδοξαμπάνης (N = 1.095) και 11 (1,0%, 95% CI 0,50% - 1,78%) συμβάματα στην ομάδα βαρφαρίνης (N = 1.104).
Portuguese: Utilizou-se edoxabano 30 mg uma vez por dia em indivíduos com um ou ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), peso corporal ≤ 60 kg; utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε θεραπεία με 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως για άτομα με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), σωματικό βάρος ≤ 60 kg, συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp.
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo Hokusai-VTE devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 58 (7,9%) indivíduos que receberam edoxabano com redução de dose para 30 mg e 92 (12,8%) indivíduos que receberam varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major ou CRNM [RR (IC 95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, για άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg στη μελέτη Hokusai-VTE για σωματικό βάρος ≤ 60 kg, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, 58 (7,9%) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση των 30 mg εδοξαμπάνης και 92 (12,8%) εκ των ατόμων που έλαβαν βαρφαρίνη είχαν ένα επεισόδιο μείζονος ή CRNM αιμορραγίας [HR (95%): 0,62
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
Greek: Μην πάρετε το Lixiana εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Descontinuar Lixiana e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Greek: Διακόψτε το Lixiana και ξεκινήστε το παρεντερικό αντιπηκτικό κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
Portuguese: Edoxabano vs varfarina RR (IC 95%)b Valor de pc
Greek: Εδοξαμπάνη έναντι Βαρφαρίνης HR (95% CI)β p-τιμήγ
Portuguese: • Expetorar sangue ao tossir
Greek: • Αποβολή αίματος με τον βήχα
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
Greek: Τα αποτελέσματα για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας (τεκμηριωμένοι θάνατοι) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 ήταν 769 (3,99% ανά έτος) για άτομα που λάμβαναν 60 mg εδοξαμπάνης (30 mg μειωμένη δόση) σε αντιδιαστολή με 836 (4,35% ανά έτος) για τη βαρφαρίνη [HR (95% CI):
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; TVP = trombose venosa profunda; mITT = intenção de tratar modificada; RR = razão do risco vs. varfarina; n = número de indivíduos com acontecimentos; N = número de indivíduos na população mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = acontecimentos tromboembólicos venosos.
Greek: Συντομογραφίες: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΒΦΘ = Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό, ΠΕ = πνευμονική εμβολή, ΦΘΕ = συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση Η συγχορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Greek: • Κινιδίνη: Η συγχορήγηση 300 mg κινιδίνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 και 4 και τρεις φορές ημερησίως τις ημέρες 2 και 3, με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 3, αύξησε την AUC της εδοξαμπάνης σε διάστημα 24 ωρών κατά 77% και τη Cmax κατά 85%, αντίστοιχα.
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
Greek: • Κυκλοσπορίνη: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης 500 mg κυκλοσπορίνης με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 73% και 74%, αντίστοιχα.
Portuguese: Lixiana 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Greek: Lixiana 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Portuguese: Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) σε Lixiana Σταματήστε να παίρνετε τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη).
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Μαννιτόλη (E421) Προζελατινοποιημένο άμυλο Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 15 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 15 MG
Portuguese: • Sangue na expetoração, ao tossir
Greek: • Αίμα στο σάλιο όταν βήχετε
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Greek: HR (95% CI) p-τιμή
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
Portuguese: EU/1/15/993/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/15/993/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/026 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/027 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/028 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Lixiana 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Greek: Lixiana 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local cirúrgico
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγία στη χειρουργική θέση
Portuguese: Se está a tomar:
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Portuguese: Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg Αναστολείς της P-gp Κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη
Portuguese: EU/1/15/993/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/15/993/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/013 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/015 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Lixiana
Greek: Αλλαγή από χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) σε Lixiana
Portuguese: • Cetoconazol: 400 mg de cetoconazol uma vez por dia, durante 7 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 4, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 87% e 89%, respetivamente.
Greek: • Κετοκοναζόλη: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4, αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 87% και 89%, αντίστοιχα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/993/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/993/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/016 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Hemorragia intraocular
Greek: Ενδοφθάλμια αιμορραγία
Portuguese: • doenças hemorrágicas
Greek: • αιμορραγικές διαταραχές
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 60 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 60 MG
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lixiana.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lixiana.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lixiana.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lixiana.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lixiana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lixiana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lixiana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lixiana.
Portuguese: O Lixiana está disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Lixiana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves e até mesmo fatais.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος και ενδέχεται να είναι σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes ao longo, em média, de 2,5 anos.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lixiana?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του