FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага на пациенти с активна ТБК.
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Danish: Andre faktorer
Bulgarian: Други присъщи фактори
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че барицитиниб може да има вредни ефекти върху развитието на костите in utero при приложение на по-високи дози.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Danish: I den intracellulære signalvej fosforylerer og aktiverer JAKs signaltransduktorer og aktivatorer af transskription (STATs), hvilket aktiverer genekspression inde i cellen.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
Danish: Oplysninger til patienten om OLUMIANT®
Bulgarian: Информация за пациента относно OLUMIANT
Danish: Monitoreringsvejledning
Bulgarian: Насоки за мониториране
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Bulgarian: При тестове с отделни ензими барицитиниб инхибира активността на JAK1, JAK2, тирозин киназа 2 и JAK3 със стойности на IC50 съответно 5,9; 5,7; 53 и > 400 nM.
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Bulgarian: Барицитиниб може да бъде инхибитор на OCT1 с клинично значение, въпреки че понастоящем не са известни селективни субстрати на OCT1, за които може да се предвидят клинично значими взаимодействия.
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Bulgarian: Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа", който участва във възпалението.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване приблизително 75 % от приложената доза се елиминира с урината, докато с фекалиите се елиминира около 20 % от дозата.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
Danish: Det kan være, at du skal undersøges for tuberkulose, før du får Olumiant.
Bulgarian: Може да се наложи да се изследвате за туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant.
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
Danish: Janus-kinaser (JAKs) er enzymer, der transducerer intracellulære signaler fra celleoverfladereceptorer for en række cytokiner og vækstfaktorer, som er involveret i hæmatopoiese, inflammation og immunfunktion.
Bulgarian: Janus киназите (JAKs) са ензими, които пренасят вътреклетъчните сигнали от рецепторите на клетъчната повърхност за редица цитокини и растежни фактори, които участват в хематопоезата, възпалението и имунната функция.
Danish: Der blev set forbedring så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for baricitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Danish: De hyppigste samtidige DMARDs hos disse personer var MTX (79 % af patienterne), hydroxychloroquin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Bulgarian: Най-честите съпътстващи DMARDs при тези пациенти са MTX (79% от пациентите), хидроксихлороквин (19%), лефлуномид (11%) и сулфасалазин (9%).
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
Danish: Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Olumiant én gang daglig blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblinde fase 3-multicenterstudier hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne (se tabel 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Olumiant веднъж дневно са оценени в 4 рандомизирани двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза III при пациенти с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Danish: Fedt i blodet
Bulgarian: Масти в кръвта:
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Bulgarian: Приложението с храна не се свързва с клинично значим ефект върху експозицията.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
Danish: For Olumiant var de hyppigste alvorlige infektioner herpes zoster og cellulitis.
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, skal have relevant behandling.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Bulgarian: Анализите на скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство са в съответствие с общите скорове.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
Danish: For totalpopulationen resulterede pneumokokvaccination i tilfredsstillende IgGimmunresponser hos 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) af patienterne.
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig er passende til f.eks. patienter ≥ 75 år og kan være passende til patienter med kroniske eller tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev der observeret nedsat vægt hos afkommet og nedsat postnatal overlevelse ved eksponeringer på henholdsvis 4 og 21 gange eksponeringen hos mennesker.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Danish: Der blev set en statistisk signifikant reduktion af smerter så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Bulgarian: Статистически значимо намаление на болката е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
Danish: Seks placebokontrollerede studier blev puljet (997 patienter fik 4 mg én gang daglig, og 1.070 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til 16 uger efter påbegyndt behandling.
Bulgarian: Шест плацебо-контролирани проучвания са обединени (997 пациенти, получаващи 4 mg веднъж дневно, и 1 070 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.
Danish: Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Danish: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang hver anden uge, s.c. = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score.
Bulgarian: QD = Once daily - веднъж дневно; Q2W = Once every 2 weeks - веднъж на 2 седмици; SC = Subcutaneously - подкожно; ACR = American College of Rheumatology - Американски колеж по ревматология; SDAI = Simplified Disease Activitity Index - опростен индекс за оценка на болестна активност; HAQ-DI = Health Assessment
Danish: Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
Danish: Fr.
Bulgarian: Г.
Danish: Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter indledning af behandling med Olumiant, og herefter bør patienterne håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Bulgarian: Липидните параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични насоки за хиперлипидемия.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: I et længerevarende forlængelsesstudie blev de patienter fra RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON, der opnåede vedvarende lav sygdomsaktivitet eller remission (CDAI ≤ 10) efter mindst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig, randomiseret på ny i forholdet 1:1 på dobbeltblindet vis til at fortsætte med 4 mg én gang daglig eller få reduceret dosis til 2 mg én gang daglig.
Bulgarian: В дългосрочното разширено проучване пациенти от проучванията RA-BEAM, RA-BUILD и RA-BEACON, които постигат продължителна ниска болестна активност или ремисия (CDAI ≤ 10) след най-малко 15-месечно лечение с Olumiant 4 mg веднъж дневно, са рандомизирани повторно в съотношение 1:1 двойносляпо да продължат лечението с 4 mg веднъж дневно или да намалят дозата на 2 mg веднъж дневно.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Danish: Efter oral administration af baricitinib blev der observeret en dosisproportional stigning i den systemiske eksponering i det terapeutiske dosisinterval.
Bulgarian: След перорално приложение на барицитиниб е наблюдавано доза-пропорционално повишение на системната експозиция в терапевтичния дозов диапазон.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.
Danish: Radiologiske forandringer
Bulgarian: Рентгенографски промени
Danish: På baggrunds-cDMARDs5
Bulgarian: На фона на лечение с cDMARDs5
Danish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Bulgarian: DAS28-hsCRP  3,2: Седмица
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem forhøjet trombocyttal og bivirkninger af trombotisk karakter.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между повишения брой на тромбоцитите и нежеланите събития от тромботично естество.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Bulgarian: Olumiant увеличава възможния риск от инфекции.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev baricitinib overvejende udskilt som det uomdannede aktive stof i urinen (69 %) og fæces (15 %), og der blev kun identificeret 4 underordnede oxidative metabolitter (3 i urinen, 1 i fæces), som udgjorde henholdsvis ca. 5 % og 1 % af dosis.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване барицитиниб се екскретира предимно като непроменено активно вещество в урината (69 %) и фекалиите (15 %) и са установени само 4 второстепенни метаболита, получени чрез окисление (3 в урината; 1 във фекалиите), съставляващи съответно приблизително 5 % и 1 % от дозата.
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат:
Danish: CDAI ≤ 2,8:
Bulgarian: CDAI  2,8: Седмица
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици са наблюдавани следните честоти за Olumiant спрямо плацебо:
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Bulgarian: Херпес зостер се съобщава по-често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични, така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs).
Danish: De gennemsnitlige påvirkninger fra disse faktorer på de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) lå generelt inden for den inter-individuelle variabilitet i baricitinibs farmakokinetiske parametre.
Bulgarian: Средните ефекти на присъщите фактори върху фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax) на барицитиниб като цяло са в рамките на интериндивидуалната фармакокинетична вариабилност.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Olumiant.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Danish: †p ≤ 0,05, ††p ≤ 0,01, †††p ≤ 0,001 vs. adalimumab.
Bulgarian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 спрямо адалимумаб
Danish: Der var ingen bekræftede tilfælde af rabdomyolyse i kliniske studier.
Bulgarian: В клинични проучвания няма потвърдени случаи на рабдомиолиза.
Danish: Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Bulgarian: Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение.
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Bulgarian: Барицитиниб е селективен и обратим инхибитор на Janus киназа (JAK)1 и JAK2.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това в съответствие с международните клинични насоки за хиперлипидемия
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Bulgarian: Повлияване, ремисия и физическа функция
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Bulgarian: Инфекциите, съобщавани при лечение с Olumiant, включват херпес зостер.
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Не е установен ефектът на повишаването на стойностите на тези липидни параметри върху сърдечносъдовата заболяемост и смъртност.
Danish: Dyrestudier antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder, mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че лечението с барицитиниб притежава потенциал за намаляване на фертилитета при жени, докато получават терапията, но няма ефект върху сперматогенезата при мъже (вж. точка 5.3).
Danish: Der var ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху фармакакинетиката на барицитиниб при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Bulgarian: Ремисия и ниска болестна активност
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Bulgarian: повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
Danish: • Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid:
Bulgarian: Не приемайте Olumiant, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Danish: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Bulgarian: DAS28-ESR  3,2: Седмица