FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
English: How is Cabometyx used?
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Polish: • Komitet ocenił procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan;
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących skuteczności leczenia w tej populacji pacjentów i obserwowanych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa Komitet zalecił przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Polish: AML także uznano za niezbyt często występujące działanie niepożądane.
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Polish: Większość badań u osób dorosłych zostało przeprowadzonych u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I)
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Polish: • Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, w tym odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i wniosek Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii;
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Polish: CHMP ustalił także warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały przedstawione w Aneksie IV.
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Polish: • Komitet zalecił także zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny, aby należycie uwzględnić obserwowane zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak supresja szpiku kostnego;
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Polish: Według CHMP w celu odpowiedniego poinformowania pracowników służby zdrowia o zalecanych zmianach należy rozesłać bezpośrednie pismo informacyjne.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
English: Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Polish: Choć we wczesnym raporcie obserwowano istotny wpływ na stężenie troponiny T, w uaktualnionej analizie po średnim 5-letnim okresie obserwacji nie ma dowodów potwierdzających skuteczność kliniczną.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Polish: Pogląd ten podzielili członkowie Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii i dlatego CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny z 20:1 do 10:1.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
English: Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Polish: Skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności antracykliny znajduje poparcie w dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych.
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Polish: Deksrazoksan został zatwierdzony w Europie w drodze procedury wzajemnego uznania, procedury zdecentralizowanej i procedur krajowych, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej stosowaniem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny).
English: In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Polish: Ponadto pojawiły się zastrzeżenia dotyczące możliwego ryzyka rakotwórczego/białaczkotwórczego powodowanego przez deksrazoksan, który jest znanym środkiem cytotoksycznym hamującym aktywność topoizomerazy II.
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Polish: Dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka będą: skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku.
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Polish: • Komitet zalecił następujące warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: bezpośrednie komunikaty informacyjne do pracowników służby zdrowia, skrócenie okresu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku;
English: The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Polish: Jednocześnie badania kliniczne nad razoksanem (mieszaniną racemiczną S(+) deksrazoksanu i R(-) lewrazoksanu) zostały zawieszone z przyczyn bezpieczeństwa mających związek z AML.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały zestawione w Aneksie III.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Polish: Po konsultacjach z Naukową Grupą Doradczą ds. Onkologii CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, które otrzymały wcześniej dawkę łączną 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę łączną 540 mg/m2
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez stosowanie antracykliny (doksorubicyny i epirubicyny) pozostaje korzystny u dorosłych pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej minimalną dawkę nasycającą antracykliny.
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia powinno być przeciwwskazane, gdyż ma związek z rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych;
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Polish: Oprócz poważnych zakażeń innymi istotnymi potencjalnymi zagrożeniami bezpieczeństwa są: możliwy wpływ na skuteczność antracykliny oraz częstsze występowanie zgonów obserwowane w niektórych badaniach w grupach leczonych deksrazoksanem i poddanych chemioterapii w porównaniu z grupami, w których stosowano tylko chemioterapię.
English: Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Polish: Deksrazoksan jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą antracyklinę, a więc ryzyko wpływu supresyjnego na szpik kostny w połączeniu z wpływem chemioterapii zwiększa ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Polish: Ponadto zauważono zwiększone ryzyko powstawania guzów litych.
English: During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Polish: Podczas oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) wniesiono zastrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju drugiego nowotworu złośliwego, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i guzów litych u dzieci, czego dowodzą opisywane w piśmiennictwie badania.
English: A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
English: In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
English: Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Polish: Według zaleceń CHMP nie należy również stosować deksrazoksanu w skojarzeniu z leczeniem uzupełniającym w przypadkach raka gruczołu piersiowego lub z chemioterapią o działaniu leczniczym.
English: Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy” punkt końcowy.
English: Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Polish: Analiza danych z tych badań wskazała także na istotne zmniejszenie liczby oraz nasilenia zdarzeń w postaci zastoinowej niewydolności serca.
English: An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.
English: The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem w skojarzeniu z epirubicyną wykazano zmniejszenie liczby zdarzeń sercowych (głównie spadek frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu z epirubicyną stosowaną w monoterapii.
English: Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 13-16 maja 2019 r.
English: - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Polish: - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Polish: Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
English: Special warnings and precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia czynności seksualnych
English: Not known: maculopathy
Polish: Częstość nieznana: makulopatia
English: Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Polish: Sertralina - makulopatia (EPITT nr 19341)
English: What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [X] Lek [X] a inne leki
English: Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Polish: Leki takie, jak [nazwa własna] (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
English: Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Polish: Zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę
English: Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Polish: Rzadko: plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez Częstość nieznana: częściowa utrata widzenia
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Polish: tego względu należy odradzać stosowanie klopidogrelu jednocześnie ze wzmocnionymi schematami leczenia przeciwretrowirusowego.
English: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Polish: 2 Dezwenlafaksyna; duloksetyna; milnacypran; wenlafaksyna 3 Cytalopram; escytalopram; fluoksetyna; fluwoksamina; paroksetyna; sertralina 4 Klomipramina i wortioksetyna stanowiły część oceny zgłoszenia, ale nie zostały uwzględnione w zaleceniach aktualizacji druków informacyjnych.
English: Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Polish: Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)2; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)3 4 - utrzymujące się zaburzenia czynności seksualnych po odstawieniu leku (EPITT nr 19277)
English: Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Polish: Pantoprazol - mikroskopowe zapalenie jelita grubego (EPITT nr 19342)
English: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Polish: Klopidogrel; klopidogrel, kwas acetylosalicylowyinterakcja ze wzmocnioną terapią przeciwwirusową w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), prowadząca do niewystarczającego zahamowania agregacji płytek krwi (EPITT nr 19325)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji U pacjentów zakażonych HIV, stosujących schematy leczenia przeciwretrowirusowego wzmocnionego rytonawirem lub kobicystatem, wykazano istotnie mniejszą ekspozycję na czynny metabolit klopidogrelu i zmniejszone zahamowanie agregacji płytek krwi.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Polish: Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
English: Sexual dysfunction
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: What you need to know before you take [Invented name]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [nazwa własna] Ostrzeżenia i środki ostrożności
English: PRESENT DECISION:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
English: Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
English: BACKGROUND:
Polish: KONTEKST:
English: It follows from the above:
Polish: Z powyższego wynika, że:
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
English: ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
English: The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
English: These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
English: It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.