FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Laventair Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Laventair Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un mazina HOPS simptomus salīdzinājumā ar placebo, atsevišķajām sastāvdaļām un tiotropiju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Laventair Ellipta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Laventair Ellipta?
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Laventair Ellipta βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία αυξάνοντας τον μέσο FEV1 κατά 167 ml περισσότερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Laventair Ellipta pēc 24 ārstēšanas nedēļām uzlaboja plaušu darbību FEV1 izteiksmē vidēji par 167 ml vairāk nekā placebo.
Greek: Στο πλαίσιο 4 κύριων μελετών, το Laventair Ellipta και ένας συνδυασμός υψηλότερης δόσης βρωμιούχου αμεκλιδινίου και βιλαντερόλης συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία με βιλαντερόλη, με μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, και με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ που ονομάζεται τιοτρόπιο
Latvian: Laventair Ellipta un lielākas devas umeklidīnija bromīda un vilanterola kombināciju 4 pamatpētījumos salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), tikai vilanterolu, tikai umeklidīnija bromīdu un citu HOPS ārstēšanas līdzekli tiotropiju.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Latvian: Pēc ieelpošanas umeklidīnija bromīds atslābina elpceļu muskuļus.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Latvian: Ārstējot HOPS, muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Laventair Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Laventair Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Latvian: Ieelpojot, vilanterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivizē tos.
Greek: Πώς δρα το Laventair Ellipta;
Latvian: Kā Laventair Ellipta darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Laventair Ellipta στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Laventair Ellipta ir reģistrētas ES?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Laventair Ellipta;
Latvian: Kā lieto Laventair Ellipta?
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Latvian: Tie pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Greek: Ιρλανδία Παρασκευαστής:
Latvian: Īrija Ražotājs:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
Greek: Πίνακα 1).
Latvian: 1. tabulu).
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός παροξύνσεων ήταν 0,91, 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91, 1,07 un 1,21, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI, FF/VI un UMEC/VI.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν στο σύνολο πέντε μελετών διάρκειας 24 εβδομάδων και στη μελέτη ασφαλείας διάρκειας 12 μηνών.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, integrējot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LAVENTAIR ELLIPTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par LAVENTAIR ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του LAVENTAIR ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Greek: Ο φακελίσκος με το αποξηραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet, un tās saturu nedrīkst atvērt, ēst vai inhalēt.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του ουμεκλιδινίουκατά 1,4 φορές περίπου χωρίς καμία επίδραση στην AUC της βιλαντερόλης.
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Greek: Χρησιμοποιήστε το LAVENTAIR ELLIPTA τακτικά Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot LAVENTAIR ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του LAVENTAIR ELLIPTA μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Greek: Άλλα φάρμακα και LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Citas zāles un LAVENTAIR ELLIPTA
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης, επικοινονήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalators, sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το ουμεκλιδίνιο bromide και η βιλαντερόλη.
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Greek: Η χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του LAVENTAIR ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā LAVENTAIR ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, περιλαμβανομένων τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή, κωδικός
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τουλάχιστον την MCID με το LAVENTAIR ELLIPTA και το τιοτρόπιο: 49% και 54% για το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και 52% και 55% για το τιοτρόπιο.
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar LAVENTAIR ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Laventair Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma (kohortas) pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Laventair Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών
Latvian: Lai lietotu LAVENTAIR ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
Greek: με αυτά της δόσης του LAVENTAIR ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot LAVENTAIR ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus LAVENTAIR ELLIPTA efektivitātei.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι περιέχει το φάρμακο σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA είναι σπάνιες.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η βιλαντερόλη προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση/παθολογική στροφή άκρων) σε έκθεση 6 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με βάση την AUC.
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols izraisīja līdzīgu ietekmi, kāda novērota ar citiem bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu saliekums/sagriešanās), 6 reizes pārsniedzot klīnisko ekspozīciju cilvēkiem, vērtējot pēc AUC.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν LAVENTAIR ELLIPTA ανταποκρίθηκε με κλινικά ουσιώδη βελτίωση στη βαθμολογία SGRQ την Εβδομάδα 24 (53%) σε σύγκριση με το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν τιοτρόπιο (46%).
Latvian: Vienā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm lielākam procentuālajam daudzumam pacientu, kuri saņēma LAVENTAIR ELLIPTA, bija vērojams klīniski nozīmīgs SGRQ rādītāju uzlabojums 24. nedēļā (53 %), salīdzinot ar tiotropiju (46 %).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/899/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/899/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Latvian: EU/1/14/899/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/899/002 1 inhalators, 30 devas
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του ουμεκλιδίνιο ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka umeklidīnijs vai vilanterols ietekmētu fertilitāti.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Latvian: Plazmas metabolītu profils pēc vilanterola perorālas lietošanas radiomarķieru pētījumā ar cilvēkiem atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 στο ‘Το
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija/vilanterola lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem vai zālēm, kuras satur kādu no minētajiem līdzekļiem, nav pētīta un nav ieteicama, jo var potencēt inhalējamo muskarīna antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu zināmās blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον, το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε δύο από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό φάρμακο διάρκειας 6 μηνών, και αριθμητικά ανώτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το τιοτρόπιο στην τρίτη μελέτη σύγκρισης με ενεργό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LAVENTAIR ELLIPTA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολύ μεγάλη δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojat pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus, jo Jums, iespējams, nepieciešama medicīniska palīdzība.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύστε τη δόση.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs inhalēt devu.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2) για να λάβουν, ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη (UMEC/VI 55/22 μικρογραμμάρια), φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια), ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI 92/22 μικρογραμμάρια) χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogrami), flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrami) vai flutikazona furoātu/vilanterolu (FF/VI 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā ar vienu inhalatoru.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI: 0,3, 1,0, p=0,044).
Latvian: Trijos pētījumos ar aktīvām salīdzinājuma zālēm pacientiem ar simptomātisku HOPS vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks salīdzinājumā ar tiotropiju bija par 50 % mazāks (RA 0,5; 95 % TI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας με το LAVENTAIR ELLIPTA Εάν παρουσιάσετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι, προσωρινά θολή όραση, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια στη διάρκεια της θεραπείας με το LAVENTAIR ELLIPTA:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη, ως μεμονωμένα συστατικά και σε συνδυασμό, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία είτε των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων είτε των β2-αδρενεργικών αγωνιστών αντίστοιχα και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar umeklidīniju un vilanterolu, lietojot tos atsevišķi un kombinācijā, raksturīgās atrades bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu primāro farmakoloģiju un/vai lokālu kairināmību.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέδειξε μεγαλύτερη αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, ως προς το ποσοστό των ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής και στις τρεις μελέτες (μέσος όρος εντός του εύρους 17,6% έως 13,4%), σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (μέσος όρος εντός του εύρους 11,7% έως 13,4%).
Latvian: Visos trīs pētījumos ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID στη βαθμολογία SGRQ (ορίζεται ως μείωση κατά 4 μονάδες από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το LAVENTAIR ELLIPTA (49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (44% για το ουμεκλιδίνιο και 48% για τη βιλαντερόλη).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz MCID reakcija attiecībā uz SGRQ punktu skaitu (ko definēja kā samazinājumu par 4 vienībām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) bija lielāks nekā ar placebo (34 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (44 % ar umeklidīniju un 48 % ar vilanterolu).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Greek: άλλα μακράς δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ., τιοτρόπιο, indacaterol.
Latvian: citas šīm zālēm līdzīgas ilgstošas darbības zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram,
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vilanterola inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Greek: Όπως με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες , η χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
Latvian: Pirmajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami nodrošināja statistiski ticami un klīniski nozīmīgi labāku slodzes izturības laika (exercise endurance time, EET) rādītāju uzlabojumu (pamatojoties uz minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (MCID) no 45 līdz 85 sekundēm) salīdzinājumā ar placebo, vērtējot 3 stundas pēc zāļu lietošanas 12. nedēļā (69,4 sekundes [p=0,003]).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1) σε διάφορες μελέτες.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).