FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fick fortsätta med studiebehandling tills PSA-progression (bekräftad 25 %-ig ökning över patientens utgångsläge/minimum) tillsammans med protokolldefinierad radiologisk progression och symtomatisk eller klinisk progression.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje dokler se je koncentracija PSA zviševala (potrjeno zvišanje za 25% od izhodiščne/najnižje vrednosti pri bolniku), pri tem pa je šlo hkrati za radiološko potrjeno in simptomatsko ali klinično napredovanje bolezni.
Swedish: Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223
Slovenian: Abirateron in prednizon/prednizolon v kombinaciji z Ra-223
Swedish: Mediantiden till SRE har inte uppnåtts för ZYTIGA- eller placebostudiearmen.
Slovenian: Mediani čas do SRE v skupinah, ki sta prejemali zdravilo ZYTIGA ali placebo, ni bil dosežen.
Swedish: Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 832 (69,4 %) kaukasier, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) svarta eller afroamerikaner, 80 (6,7 %) övriga, 13 (1,1 %) okända/ej rapporterade och 3 (0,3 %) amerikaindianer eller infödda från Alaska.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZYTIGA glede na raso je bilo: 832 (69,4%) belcev, 246 (20,5%) Azijcev, 25 (2,1%) črncev ali afroameričanov, 80 (6,7%) bolnikov drugih ras, 13 (1,1%) neznanih/ni bilo poročano in 3 (0,3%) severnoameriški indijanci ali staroselci z Aljaske.
Swedish: Med anledning av storleken på den observerade kliniska nyttan avblindades studien och patienter i placebogruppen erbjöds behandling med ZYTIGA.
Slovenian: Podatke o študiji so razkrili na podlagi razsežnosti opaženih kliničnih koristi, bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo, pa ponudili zdravljenje z zdravilom ZYTIGA.
Swedish: ZYTIGA bör användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ZYTIGA pri bolnikih z anamnezo kardiovaskularne bolezni je potrebna previdnost.
Swedish: Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
Slovenian: Pri preiskovancih z znaki bolezni mehkih tkiv, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, so opazili pomembno povečanje v številu popolnih in delnih odgovorov na tumor.
Swedish: I kliniska Fas 3-studier rapporterades avbrytande av behandling på grund av ALAT- och ASATökningar eller onormal leverfunktion hos 1,1 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat och 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so o prekinitvi zdravljenja zaradi zvišanja koncentracije ALT in AST ali zaradi motnje v delovanju jeter poročali pri 1,1% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, in pri 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Slovenian: Rezultati analize preživetja po podskupinah dosledno kažejo boljše preživetje pri zdravljenju z zdravilom ZYTIGA (glejte Sliko 7).
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan förvärras vid ökat blodtryck, hypokalemi (t.ex de som behandlas med hjärtglykosider) eller vätskeretention (t.ex. de med hjärtsvikt, svår eller instabil angina pectoris, nylig hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi och de med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, pri katerih lahko osnovno bolezen poslabšajo zvišan krvni tlak, hipokaliemija (na primer bolniki, ki jemljejo kardiotonične glikozide) ali zastajanje tekočin (na primer bolniki s srčnim popuščanjem, hudo ali nestabilno angino pektoris, nedavnim miokardnim infarktom ali ventrikularno aritmijo in bolniki s hudo ledvično okvaro).
Swedish: Efter administrering av abirateronacetat har farmakokinetiken för abirateron och abirateronacetat studerats hos friska försökspersoner, patienter med metastaserad avancerad prostatacancer och försökspersoner utan cancer med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abiraterona in abirateronacetata po vnosu abirateronacetata so preučevali pri zdravih osebah, pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate in pri osebah brez raka, a z okvaro jeter ali ledvic.
Swedish: Smärta: Behandling med ZYTIGA minskade signifikant risken för progression av genomsnittlig smärtintensitet med 18 % jämfört med placebo (p = 0,0490).
Slovenian: Bolečina: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA pomembno zmanjša tveganje za napredovanje jakosti povprečne bolečine za 18% v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA v primerjavi s placebom (p=0,0490).
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti: zvišana koncentracija alaninaminotransferaze in/ali zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze redki: fulminantni hepatitis, akutna odpoved jeter
Swedish: Andelen patienter med smärtlindring var statistiskt signifikant högre i ZYTIGA-gruppen än i placebogruppen (44 % jämfört med 27 %, p=0,0002).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim paliativno lajšali bolečino, je bil statistično značilno večji v skupini z zdravilom ZYTIGA kot v skupini s placebom (44% v primerjavi s 27%, p = 0,0002).
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Slovenian: Glede na to, da se obroki med seboj običajno razlikujejo po vsebnosti in sestavi, bi lahko pri jemanju zdravila ZYTIGA skupaj z obroki prišlo do zelo različnih izpostavljenosti zdravilu, zato se zdravila ZYTIGA ne sme jemati s hrano.
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 4 och figur 3).
Slovenian: Med skupinami so opažali pomembne razlike v rPFS (glejte Preglednico 4 in Sliko 3).
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga: hypokalemi vanliga: hypertriglyceridemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti: hipokaliemija pogosti: hipertrigliceridemija
Swedish: Som tillägg till de sammansatta primära studieeffektmåtten utvärderades även nyttan i form av tid till opiatanvändning vid cancersmärta, tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi, tid till försämring av ECOG-funktionsstatus med ≥ 1 poäng och tid till PSA-progression baserat på PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)-kriterier.
Slovenian: Poleg primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu, čas do uvedbe citotoksične kemoterapije, čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG in čas do napredovanja koncentracij PSA po kriterijih Prostate Cancer Working Group2 (PCWG2).
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, je treba poleg kondoma uporabljati še katero od drugih učinkovitih metod kontracepcije.
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent fördel för behandling med ZYTIGA.
Slovenian: Rezultati analize podskupin dosledno kažejo v prid zdravljenja z zdravilom ZYTIGA.
Swedish: Sexhundrasju (607) patienter hade radiografisk progression eller avled: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen och 336 (62 %) i placebogruppen.
Slovenian: Šeststosedem (607) preiskovancev je imelo radiološko potrjeno napredovanje bolezni ali umrlo: od tega jih je bilo 271 (50%) v skupini, ki je prejemala abirateronacetat in 336 (62%) v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Detta fynd anses vara relaterat till den farmakologiska effekten av abirateron och råttspecifikt.
Slovenian: Ugotovitev povezujejo s specifičnim farmakološkim delovanjem abiraterona pri podganah.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 36,7 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 11,8 % och 20,2 % i studie 301 respektive 302.
Slovenian: V populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011) so o hipertenziji poročali pri 36,7% bolnikov v primerjavi z 11,8% bolnikov v študiji 301 in 20,2% bolnikov v študiji 302.
Swedish: CYP17 katalyserar omvandlingen av pregnenolon och progesteron till testosteronprekursorer, DHEA respektive androstenedion, genom 17α-hydroxylering och klyvning av C17,20-bindningen.
Slovenian: CYP17 katalizira pretvorbo pregnenolona in progesterona v dehidroepiandrosteron (DHEA) oziroma androstenedion, ki sta predstopnji testosterona, in sicer s hidroksilacijo na mestu 17α in s cepitvijo vezi na mestih C17,20.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av ZYTIGA i den pediatriska populationen.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila ZYTIGA pri otrocih ni smiselna.
Swedish: - om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem - om du har oregelbunden eller snabb puls - om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt - om du har svullna fötter, anklar eller ben - om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer - om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon - om hur läkemedlet kan påverka skelettet - om du har högt blodsocker.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak, popuščanje srca ali nizko koncentracijo kalija v krvi (nizka koncentracija kalija v krvi lahko poveča verjetnost pojava motenj srčnega ritma), - če ste kdaj imeli druge težave s srcem ali s krvnimi žilami, - če imate nepravilen ali hiter srčni utrip, - če ste zadihani, - če ste hitro pridobili telesno maso, - če imate otekla stopala, gležnje ali noge, - če ste kdaj v preteklosti za zdravljenje raka prostate jemali zdravilo, ki ga imenujemo ketokonazol, - o potrebnosti jemanja zdravila skupaj s prednizonom ali prednizolonom, - o možnih učinkih zdravila na kosti, - če imate visoke koncentracije sladkorja v krvi.
Swedish: Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zaradi tveganja za manjšo izpostavljenost abirateronu se med zdravljenjem izogibajte uporabi močnih induktorjev CYP3A4, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Innan patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtsvikt, okontrollerad hypertension, eller hjärtrelaterade händelser såsom ischemisk hjärtsjukdom) behandlas med ZYTIGA bör undersökning av hjärtfunktionen (t.ex. ekokardiogram) övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnim tveganjem za kongestivno srčno popuščanje (npr. anamneza srčnega popuščanja, nenadzorovane hipertenzije ali srčni dogodki kot je ishemična bolezen srca) je potrebno pred začetkom zdravljenja oceniti srčno funkcijo (ehokardiogram).
Swedish: Sextiofem procent (354 av 546) av patienterna behandlade med ZYTIGA, jämfört med 71 % (387 av 542) av patienterna behandlade med placebo, hade avlidit.
Slovenian: Umrlo je 65% (354 od 546) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom ZYTIGA in 71% (387 od 542) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: I Fas 3-studier sågs förväntade mineralkortikoida biverkningar oftare hos patienter som behandlades med abirateronacetat än hos patienter som behandlades med placebo: hypokalemi 18 % jämfört med 8 %, hypertoni 22 % jämfört med 16 % och vätskeretention (perifert ödem) 23 % jämfört med 17 %.
Slovenian: V študijah faze 3 so pričakovane mineralokortikoidne neželene učinke opažali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: hipokaliemijo pri 18% v primerjavi z 8%, hipertenzijo pri 22% v primerjavi s 16% in zastajanje tekočin (periferne edeme) pri 23% v primerjavi s 17%.
Swedish: ZYTIGA minskar serumtestosteron och andra androgener till nivåer som är lägre än de som erhålls med användning av enbart LHRH- analoger eller med orkiektomi.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA znižuje koncentracije testosterona in drugih androgenov v serumu na vrednosti, ki so nižje kot pri samostojni uporabi analogov LHRH oziroma pri orhidektomiji.
Swedish: Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroida zmanjša pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dessa två patienter med normal leverfunktion vid utgångsläget drabbades av ALAT- eller ASAT-förhöjningar på 15 till 40 x ULN och bilirubinförhöjningar på 2 till 6 x ULN.
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih, ki sta imela v izhodišču normalno jetrno funkcijo, je prišlo do zvišanja koncentracije ALT oziroma AST na 15 do 40-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in do zvišanja koncentracije bilirubina na 2 do 6-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för abirateron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller abirateron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za abirateron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo abirateron ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYTIGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA Hur du tar ZYTIGA
Slovenian: Kaj je zdravilo ZYTIGA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYTIGA Kako jemati zdravilo ZYTIGA Možni neželeni učinki
Swedish: Hjärtat vanliga: hjärtsvikt*, angina pectoris, förmaksflimmer, takykardi mindre vanliga: andra arytmier ingen känd frekvens: hjärtinfarkt, QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: srčno popuščanje,* angina pektoris, atrijska fibrilacija, tahikardija občasni: druge aritmije neznana pogostnost: miokardni infarkt, podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4. in 4.5)
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Slovenian: Dodatni primarni cilji opazovanja so bili celokupno preživetje in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS).
Swedish: Tablettkärna
Slovenian: tableta
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Slovenian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
Slovenian: Jemanje zdravila - Zdravilo morate zaužiti.
Swedish: Elva procent av de inkluderade patienterna hade en ECOGfunktionsstatus på 2, 70 % hade radiologiskt bevis på sjukdomsprogression med eller utan PSAprogression, 70 % hade erhållit en tidigare cytotoxisk kemoterapi och 30 % hade erhållit två.
Slovenian: Enajst odstotkov vključenih bolnikov je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG doseglo oceno 2; pri 70% je bilo napredovanje bolezni radiološko potrjeno skupaj z zviševanjem vrednosti PSA ali brez njega; 70% bolnikov je predhodno prejelo po eno citotoksično kemoterapijo, 30% pa po dve.
Swedish: Tilltagande smärta definierades som en ökning från utgångsläget med ≥ 30 % av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de föregående 24 timmarna utan någon minskning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande besök, eller en ökning med ≥ 30 % av poängen för användning av smärtstillande medel som noterats vid två på varandra följande besök.
Slovenian: Napredovanje bolečine je bilo opredeljeno kot zvečanje za ≥ 30% od izhodiščne vrednosti ocene najhujše bolečine v zadnjih 24 urah po vprašalniku BPI-SF in brez znižanja ocene porabe analgetikov, kar so ocenjevali na dveh zaporednih obiskih, ali pa kot zvišanje za ≥ 30% ocene porabe analgetikov med dvema zaporednima obiskoma.
Swedish: Varje 30-dagars kartong innehåller 60 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i varje.
Slovenian: Eno 30 dnevno pakiranje vsebuje 60 filmsko obloženih tablet v 5 zloženkah po 12 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Mediantiden till progression var 26,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 18,4 månader i placebogruppen.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja je bil 26,7 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA in 18,4 meseca v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Randomiserade patienter Händelse
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Swedish: (NE; NE)
Slovenian: ni doseženo (NE; NE)
Swedish: Behandling med abirateron och prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) på grund av att en ökad risk för frakturer samt en trend till ökad mortalitet bland asymtomatiska eller lätt symtomatiska prostatacancerpatienter observerats i kliniska prövningar.
Slovenian: Zdravljenje z abirateronom in prednizonom/prednizolonom v kombinaciji z Ra-223 je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) zaradi povečanega tveganja za zlome in trenda za povečano umrljivost med bolniki z rakom prostate, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome, kar so opazili v kliničnih študijah.
Swedish: Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo prednizon ali prednizolon in so v stresni situaciji, je lahko pred in med stresno situacijo ter po njej indiciran zvečan odmerek kortikosteroidov.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (fyra tabletter) en gång om dagen.
Slovenian: Kako velik odmerek zdravila jemati Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Swedish: Användning med läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör försiktighet iakttas vid administrering av ZYTIGA med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller läkemedel som kan framkalla torsades de pointes, t.ex. klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotik, etc.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšajo interval QT Zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT, zato je pri uporabi zdravila ZYTIGA skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QT, ali zdravili, ki lahko sprožijo torsade de pointes razreda IA (na primer kinidin, dizopramid) ali razreda III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiaritmiki, metadonom, moksifloksacinom, antipsihotiki, itd. potrebna previdnost.
Swedish: Varje 28-dagars kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 14 filmdragerade tabletter i varje.
Slovenian: Eno 28 dnevno pakiranje vsebuje 56 filmsko obloženih tablet v 4 zloženkah po 14 filmsko obloženih tablet.
Swedish: - Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. - Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits (se avsnitt 2, "ZYTIGA med mat").
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA jemljite najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa najmanj eno uro ne uživajte nobene hrane (glejte poglavje 2 "Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano").
Swedish: Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens utgångsläge (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Na patološke vrednosti testov jetrne funkcije pri bolnikih v kliničnih študijah so se takoj odzvali s predpisano prekinitvijo zdravljenja, ponovna uvedba zdravila pa je bila dovoljena šele po znižanju testov jetrne funkcije na bolnikove izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj o zdravljenju bolnikov z rakom prostate in hudo okvaro ledvic.
Swedish: Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas.
Slovenian: Podatkov o klinični varnosti in učinkovitosti večkratnih odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni.
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Slovenian: Čas do pojava z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal Related Event): Opazili so 30% zmanjšanje tveganja za z okostjem povezane dogodke (razmerje tveganja = 0,703; 95% IZ: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Swedish: Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och leverfunktionen noga övervakas.
Slovenian: Če kadarkoli pride do zvišanja koncentracij ALT ali AST nad 5-kratno ULN, je treba zdravljenje takoj prekiniti in skrbno spremljati delovanje jeter.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
Slovenian: Kako velik odmerek zdravila jemati Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve tableti) enkrat na dan.
Swedish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovenian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg) dagligen som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se "Administreringssätt" nedan).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti: okužba sečil pogosti: sepsa
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat jämfördes hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlades enligt ett regelbundet hemodialysschema med matchade kontrollförsökspersoner med normal njurfunktion.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so primerjali med bolniki s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih s stabilno dializno shemo, in med skladnimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Dosreduktion av läkemedel med smalt terapeutiskt index som metaboliseras av CYP2D6 ska övervägas.
Slovenian: Treba je presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila z majhno terapevtsko širino, ki ga presnavlja CYP2D6.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Slovenian: Mehanizem toksičnega delovanja na jetra ni pojasnjen.
Swedish: Biverkning och frekvens
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Swedish: - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.
Slovenian: - Če več kot en dan niste vzeli zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovenian: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Swedish: ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av dess verkningsmekanism.
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija in zastajanje tekočin, ki jih lahko povzroča zdravilo ZYTIGA, so farmakodinamične posledice mehanizma delovanja tega zdravila.
Swedish: Farmakokinetiken för abirateronacetat undersöktes hos försökspersoner som redan hade lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A respektive B) och hos friska kontrollförsökspersoner.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so preiskovali pri osebah z že prisotno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) in pri zdravih kontrolnih osebah.