FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot je Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem; nevropsihiatričnih neželenih učinkih (vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora, psihozi podobno vedenje, epileptični napadi); hudih jetrnih dogodkih, pankreatitisu in laktacidozi (včasih s smrtnim izidom).
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma i multiformnog eritema, neuropsihijatrijske nuspojave (uključujući tešku depresiju, samoubojstvo, psihotično ponašanje, napadaje), teški jetreni događaji, pankreatitis i laktacidoza (ponekad sa smrtnim ishodom).
Slovenian: Po peroralni uporabi se emtricitabin porazdeli po vsem telesu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu.
Slovenian: dihidroartemizinin (aktivni presnovek):
Croatian: dihidroartemizinin (aktivni metabolit):
Slovenian: Vsaka od teh zdravilnih učinkovin, znanih kot protiretrovirusna zdravila, zavira encim (reverzno transkriptazo), ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Croatian: Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje tako da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je neophodan za umnožavanje virusa.
Slovenian: Povprečje razmerja koncentracije v plazmi in krvi je bilo približno 1,0, razmerje koncentracije v spermi in plazmi pa približno 4,0.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija u plazmi naspram krvi iznosila je približno 1,0, dok je srednja vrijednost omjera koncentracija u spermi naspram plazme iznosila približno 4,0.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tenofovir porazdeli po vsem telesu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofovir se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost uporabe drugega ustreznega zdravila namesto klaritromicina (npr. azitromicin).
Croatian: Može se razmotriti primjena alternative klaritromicinu (npr. azitromicin).
Slovenian: Študije kancerogenosti so pokazale povečano incidenco jetrnih in pljučnih tumorjev pri mišjih samicah, ne pa tudi pri samcih.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti pokazala su veću incidenciju jetrenih i plućnih tumora u ženki miševa, ali ne i u mužjaka.
Slovenian: Zaradi razlik pri teh parametrih med posameznimi bolniki in skrbi zaradi razvoja odpornosti je treba upoštevati smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV hkrati z razlogom za prekinitev zdravljenja.
Croatian: Zbog varijabilnosti ovih parametara među bolesnicima i mogućeg razvoja rezistencije treba se referirati na smjernice za liječenje HIV-a, a treba uzeti u obzir i razlog prekida terapije.
Slovenian: Med taka zdravila sodijo:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Croatian: • Infekciju HIV-om možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatla, ki vsebuje po 1 plastični vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla, ki vsebuje 90 ((3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet.
Croatian: Dostupna su sljedeće veličine pakiranja: kutija koja sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati, saj se simeprevir in emtricitabin izločata po različnih poteh.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije jer se simeprevir i emtricitabin eliminiraju različitim putovima.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MGK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljenega zaviralca proteaze.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja mineralne gustoće kosti opažena su u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročila povečanje izpostavljenosti tenofovirju.
Croatian: Istodobna primjena atazanavira/ritonavira s tenofovirom dovela je do povećane izloženosti tenofoviru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, bo morda treba občasno spremljati plazemske koncentracije.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju antikonvulzivne lijekove koji se primarno metaboliziraju u jetri, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital, možda će biti potrebno periodički kontrolirati razine tih lijekova u plazmi.
Slovenian: V študiji pri intravenskih uživalcih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Croatian: U ispitivanju kod intravenskih ovisnika zaraženih HIV-om istodobna primjena efavirenza i metadona dovela je do sniženja koncentracije metadona u plazmi i znakova ustezanja od opijata.
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (zdravila proti virusnim okužbam),
Croatian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusi HIV in HBV ali HCV V študijo GS-01-934 je bilo vključeno le manjše število bolnikov, sočasno okuženih z virusom HBV (n = 13) ali HCV (n = 26).
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om U ispitivanju GS-01-934 samo je ograničen broj bolesnika bio istodobno zaražen i HBV-om (n=13) ili HCV-om (n=26).
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks preživetja in telesno maso mladičev v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnima za majku.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je odmerjanje dizoproksiltenofovirat in emtricitabina v kombinaciji z obrokom z veliko količino maščob ali z lahkim obrokom povečalo povprečno vrednost AUC tenofovirja za 43,6 % oziroma 40,5 %, vrednost Cmax tenofovirja pa za 16 % oziroma 13,5 %, pri čemer se izpostavljenost emtricitabinu ni spremenila.
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena tenofovirdizoproksila i emtricitabina uz punomasni ili lagani obrok povećala je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6% odnosno 40,5%, a njegov Cmax za 16% odnosno 13,5%, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim faktorima rizika, bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću ili bolesnika dugotrajno izloženih CART-u.
Slovenian: Čeprav podatki in vitro nakazujejo, da efavirenz zavira CYP2C9 in CYP2C19, obstajajo protislovna poročila o povečanju in zmanjšanju izpostavljenosti substratom teh encimov ob sočasni uporabi z efavirenzom in vivo.
Croatian: Iako podaci in vitro upućuju na to da efavirenz inhibira CYP2C9 i CYP2C19, postoje proturječna izvješća i o povećanoj i o smanjenoj izloženosti supstratima tih enzima kod istodobne primjene s efavirenzom in vivo.
Slovenian: • Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Croatian: • diltiazem ili slične lijekove (poznate pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada počnete uzimati lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala.
Slovenian: Induktivni učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može potrajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka primjene (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje velike količine urina in občutek žeje,
Croatian: • upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi
Slovenian: • amfotericin B, pentamidin (zdravila proti glivičnim okužbam),
Croatian: • amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Darunavir/ritonavir je treba v kombinaciji z zdravilom
Croatian: Darunavir/ritonavir treba uzimati pažljivo u kombinaciji s lijekom
Slovenian: 98,9 % -0,5 % (-3,2 % to 2,2 %)
Croatian: 98,9% -0,5% (-3,2% do 2,2%)
Slovenian: Klinični učinek te prilagoditve odmerka še ni ustrezno ovrednoten.
Croatian: Klinički učinak ove prilagodbe doze nije dostatno ocijenjen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzom večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se u slučaju pojave simptoma poput teške depresije, psihoze ili suicidalnih misli odmah obrate svom liječniku kako bi se ocijenila mogućnost da su ti simptomi povezani s primjenom efavirenza te u tom slučaju ustanovilo nadmašuju li rizici nastavka liječenja njegovu korist (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin,
Croatian: • lijekove koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznatih i pod nazivom statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost prekinitve ali prenehanja zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U tih se bolesnika mora razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • metadon (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Croatian: • određeni antimalarici • metadon (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovenian: − astemizol ali terfenadin (uporabljata se za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij),
Croatian: − astemizol ili terfenadin (koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija)
Slovenian: 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul)
Croatian: 533/133 mg dvaput dnevno dovodi do sličnih koncentracija lopinavira u plazmi kao i lopinavir/ritonavir (meke kapsule) u dozi od
Slovenian: • povišano raven kreatinina v krvi
Croatian: • povećanu razinu kreatinina u krvi
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo v prvem dnevu ali prvih dveh dneh zdravljenja in navadno izginejo po prvih dveh do štirih tednih.
Croatian: Te se nuspojave mogu pojaviti prvog ili drugog dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje malarije: atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje malarije: atovakon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.
Slovenian: • določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni,
Croatian: • određene antibiotike uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni,
Slovenian: Ob sumu na kostne anomalije je treba pridobiti ustrezno strokovno mnenje.
Croatian: U slučaju sumnje na koštane abnormalnosti treba se konzultirati s odgovarajućim specijalistom.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh-Turcotte stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba razmisliti o nadziranju jetrnih encimov, ne glede na predhodni obstoj jetrne disfunkcije ali drugih dejavnikov tveganja.
Croatian: Praćenje vrijednosti jetrenih enzima treba razmotriti u svih bolesnika, neovisno o postojećem oštećenju funkcije jetre ili drugim faktorima rizika.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavilo nenadzorovano krčenje mišic.
Croatian: Jedan je bolesnik imao nevoljne mišićne kontrakcije.
Slovenian: Kostne anomalije (ki redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Koštane abnormalnosti (koje rijetko pridonose prijelomima) mogu biti povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze zabilježeni su osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih CART-u.
Slovenian: Steklenica vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo iz silikagela (v posodi).
Croatian: Boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika-gel kao sredstvo za sušenje (u spremniku).
Slovenian: (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
Croatian: 800 mg) može pružiti sličnu izloženost kao kod primjene dnevne doze od 600 mg bez rifampicina.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAMthymidineanalogue associated mutations), ki so vsebovale mutacijo M41L ali L210W reverzne transkriptaze, so kazali zmanjšano občutljivost za zdravljenje s dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Bolesnici u kojih je HIV-1 eksprimirao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (eng. thymidine-analoque associated mutations, TAMs), koje su uključivale supstituciju u reverznoj transkriptazi M41L ili L210W, pokazali su smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
Slovenian: 0 % (-2,4 % to 4,2 %)
Croatian: 0% (-2,4% do 4,2%)
Slovenian: Interakcije med komponentami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
Croatian: Interakcije između sastavnica lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i drugih lijekova navedene su u Tablici 1 u nastavku (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", a bez promjene kao „↔").
Slovenian: • aminoglikozidi, vankomicin (zdravila proti bakterijskim okužbam),
Croatian: • aminoglikozide, vankomicin (za bakterijske infekcije)
Slovenian: Pri zarodkih živali in pri otrocih žensk, ki so med nosečnostjo jemale efavirenz, so opazili resne okvare ploda.
Croatian: U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom opažene su ozbiljne urođene mane.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri testu mišjega limfoma in vitro, dvoumne rezultate pri enem od sevov, ki so ga uporabili pri Amesovem testu, in rahlo pozitivne rezultate pri testu UDS pri primarnih podganjih hepatocitih.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu na mišjem limfomu, nepouzdane rezultate u jednom od sojeva upotrijebljenihm u Amesovu testu i slabo pozitivne rezultate u testu neplanirane sinteze DNK (engl. unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnim hepatocitima štakora.
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, z mutacijo M184V/I so bili navzkrižno odporni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Croatian: Virusi s mutacijom M184V/I rezistentni na emtricitabin bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Slovenian: Odstranitev za otroke varnega zamaška Steklenice odprite s pritiskom na za otroke varen zamašek in ga zavrtite v smeri urinega kazalca.
Croatian: Uklanjanje zatvarača sigurnog za djecu Otvorite bocu pritiskom na zatvarač sigurnog za djecu i okretanjem u smjeru suprotno od kazaljke na satu.
Slovenian: povišanje serumske ravni AST in/ali povišanje serumske ravni ALT,
Croatian: povišen AST u serumu i/ili povišen ALT u serumu,
Slovenian: Če ste zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u trudnoći, liječnik će možda redovito provoditi krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo motnjo delovanja jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, je pogostnost nepravilnosti v delovanju jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART - combination antiretroviral therapy) večja, zato jih je treba spremljati skladno s standardno prakso.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećom jetrenom disfunkcijom, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) te ih stoga treba nadzirati u skladu s uobičajenom praksom.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi jemanja zdravila
Croatian: Kada se uvodi ili prekida liječenje lijekom
Slovenian: • Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi): Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Croatian: • varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo ali cirozo jeter prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, ker lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, kar je lahko smrtno nevarno.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre prekid liječenja se ne preporučuje jer može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.
Slovenian: • Bupropion, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije ali za pomoč pri odvajanju od kajenja, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi vaš odmerek bupropiona.
Croatian: • bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik morda dal dodatni odmerek efavirenza za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: Osim toga, liječnik će možda razmotriti i primjenu dodatne doze efavirenza za liječenje infekcije HIV-om.
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte preglednico 5).
Croatian: Sličan trend uočen je u retrospektivnom kohortnom ispitivanju, u analizi podskupine prethodno liječenih bolesnika s početnom razinom HIV-1 RNK < 75 kopija/ml (podaci prikupljani tijekom 20 mjeseci, vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z zdravilom
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s lijekom
Slovenian: Glejte vrstico o ritonavirju v preglednici spodaj.
Croatian: Pogledajte redak za ritonavir u nastavku.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT, zaradi česar imate večje tveganje za hude težave s srčnim ritmom (torsade de pointes).
Croatian: • ako imate bolest srca, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala, zbog čega ste izloženi visokom riziku od teških problema sa srčanim ritmom
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih v razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na osnovi statističkog izračuna utemeljenog na ukupnom broju bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (n = 3969) ili izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo zunanja ovojnina] SN: [samo zunanja ovojnina] NN: [samo zunanja ovojnina]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Pri vseh bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez u svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Slovenian: • težave s spanjem, nenormalne sanje, težave s koncentracijo, dremavost
Croatian: • poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, poremećaji koncentracije, omamljenost
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te mu se po potrebi mora pružiti standardno potporno liječenje.
Slovenian: Videti je, da je pri bolnikih s psihiatričnimi boleznimi v anamnezi, tveganje za resne psihiatrične neželene učinke večje.
Croatian: Čini se da u bolesnika sa psihijatrijskim poremećajima u anamnezi postoji povećan rizik od ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava.
Slovenian: Preglednica 5: Ohranjanje čistega virološkega odziva (% po metodi Kaplan Meier (standardna napaka) [95 % IZ]) po 48. tednih za predhodno zdravljene bolnike z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml, ki so prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata glede na vrsto predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja (zbirka podatkov bolnikov Kaiser Permanente)
Croatian: Tablica 5: Održavanje čistog virološkog odgovora (% po Kaplan-Meierovoj metodi (standardna pogreška) [95% CI]) u 48. tjednu za prethodno liječene bolesnike s početnom razinom HIV-1 RNK < 75 kopija/ml koji su prešli na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prema vrsti prethodnog antiretrovirusnog režima (baza podataka o bolesnicima organizacije Kaiser Permanente)
Slovenian: Vorikonazol Sočasna uporaba standardnih odmerkov efavirenza in vorikonazola je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena standardnih doza efavirenza i vorikonazola je kontraindicirana.
Slovenian: Neželeni učinki na jetra: če ste okuženi z virusom hepatitisa B, se vam lahko po prekinitvi zdravljenja hepatitis poslabša (glejte poglavje 3).
Croatian: Jetrene nuspojave: ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3.).
Slovenian: − če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Croatian: − ako ste imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Slovenian: Ta učinek se je pojavil večinoma pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo, vendar pa obstaja nekaj poročil o pojavu pri bolnikih, ki prej niso imeli jetrne bolezni,
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je u bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali zabilježeno je i nekoliko slučajeva u bolesnika bez postojeće bolesti jetre