FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Meloxicam in Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 20 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
German: Meloxicam in Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Portuguese: O meloxicam presente no Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos encontra-se autorizado de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
German: Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine
Portuguese: Bovinos (vitelos e bovinos jovens) e suinos
German: Wirkstoff: Meloxicam
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam
German: Sonstiger Bestandteil: Ethanol
Portuguese: Excipiente: Etanol
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (20 ml, 50 ml,100 ml oder 250 ml): 3 Jahre
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 20 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml): 3 anos
German: Bei Bedarf kann eine zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
Portuguese: Se for necessário, pode ser administrada uma segunda dose de meloxicam, passadas 24 horas.
German: Entsorgung:.Lesen Sie die Packungsbeilage.
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
German: Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens nicht ausreichend.
Portuguese: Apenas o Novem não irá proporcionar alívio adequado da dor durante o procedimento de descorna.
German: EXP (MM/JJJJ) Nach Anbruch verwendbar bis ...
Portuguese: EXP {mês/ano} Após abertura, administrar até:
German: Schweine: Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheitsund Entzündungssymptomen.
Portuguese: Suinos: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
German: Rinder: s.c. Schweine: i.m.
Portuguese: Bovinos: SC Suínos: IM
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP / Verwendbar bis ...) nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
German: In Laborstudien wurde an der Injektionsstelle eine vorübergehende, leichte, schmerzlose Schwellung beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma ligeira reação edematosa indolor e transitória no local de injeção em estudos de laboratório.
German: Rinder: s.c. Injektion.
Portuguese: Bovinos: Injeção SC.
German: Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Portuguese: Evitar a administração a animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, que requerem rehidratação por via parentérica, por existir um potencial risco de toxicidade renal.
German: Wirkstoff: Meloxicam 5 mg
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 5 mg
German: Wirkstoff: Meloxicam 20 mg
Portuguese: Substância ativa: Meloxicam 20 mg
German: Bewegungsstörungen:
Portuguese: Intervalos de segurança:
German: Rinder: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie zur Reduktion klinischer Symptome bei Rindern.
Portuguese: Bovinos: Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
German: Meloxicam 5 mg Ethanol 150 mg
Portuguese: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Portuguese: Caso detete quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
German: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.
Portuguese: Indicado nos casos de infeção respiratória aguda, em combinação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sintomas clínicos em bovinos.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden, oder bei denen Hinweise auf ulcerogene gastrointestinale Läsionen vorliegen.
Portuguese: Não administrar a animais com patologia hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
German: Nach zwei intramuskulären Dosen von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,9 µg/ml nach 1 Stunde erreicht.
Portuguese: Após duas doses por via intramuscular de 0,4 mg meloxicam/kg, foi atingido um valor Cmax de 1,9 g/ml passada 1 hora em porcos.
German: Rinder: Einmalige s.c. Injektion.
Portuguese: Bovinos: Injeção única por via SC.
German: Poloxamer 188
Portuguese: Poloxâmero 188 Macrogol 300
German: Rinder: s.c. Injektion Schweine: i.m.
Portuguese: Bovinos: Injeção SC. Suinos: Injeção IM.
German: Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
Portuguese: O tratamento de vitelos com Novem 20 minutos antes da descorna reduz a dor pós-operatória.
German: Die Behandlung von Kälbern mit Novem, 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative Schmerzen.
Portuguese: O tratamento de vitelos com Novem, 20 minutos antes da descorna, reduz a dor pós-operatória.
German: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.
Portuguese: Carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias.
German: Nach einer intramuskulären Dosis von 0,4 mg Meloxicam/kg wurden im Plasma bei Schweinen Cmax-Werte von 1,1 bis 1,5 µg/ ml innerhalb 1 Stunde erreicht.
Portuguese: Após uma única dose por via intramuscular de 0,4 mg meloxicam/kg, foi atingido um valor Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml no espaço de 1 hora em porcos.
German: Karton für 50 ml und 100 ml
Portuguese: Caixa de cartão para 50 ml e 100 ml
German: Meloxicam hat darüber hinaus antiendotoxische Eigenschaften, da gezeigt werden konnte, dass es die durch Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern und Milchkühen hemmt.
Portuguese: O meloxicam tem também propriedades anti-endotóxicas, visto ter demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração de endotoxina E.coli em vitelos e vacas em lactação.
German: Karton für 20 ml, 50 ml, 100 ml und 250 ml
Portuguese: Caixa de cartão para 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml
German: Die subkutane und intramuskuläre Verabreichung wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Portuguese: Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10 % dos bovinos tratados, uma ligeira e transitória reação edematosa no local da injeção subcutânea.
German: Die subkutane und intramuskuläre Injektion wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Portuguese: Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10% dos bovinos tratados, uma ligeira e transitória reação edematosa no local da injeção subcutânea.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Antikoagulantien verabreichen.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anticoagulantes.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-DarmSchädigungen vorliegen.
Portuguese: Não administrar a animais com patologias hepática, cardíaca ou renal, problemas hemorrágicos ou sempre que se verifique evidência de lesões ulcerosas gastrointestinais.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Labiana Life Sciences S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Labiana Life Sciences S.A.
German: Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Meloxicam
Portuguese: Novem 5 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos Meloxicam
German: Wartezeiten: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.
Portuguese: Intervalos de segurança: Carne e vísceras: 15 dias; leite: 5 dias.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
German: Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern mit einer Halbwertszeit von 26 Stunden eliminiert.
Portuguese: A semivida de eliminação do meloxicam é de 26 horas em bovinos jovens após a injeção subcutânea.
German: Meloxicam
Portuguese: Novem meloxicam
German: Weitere Informationen über Novem:
Portuguese: Outras informações sobre o Novem
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Novem pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Novem und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Novem e para que é utilizado?
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novem in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Novem.
German: Welche Risiken sind mit Novem verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Novem?
German: Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen.
Portuguese: Foram efetuados estudos adequados em várias espécies-alvo para demonstrar que o Novem é eficaz e seguro nas suas utilizações aprovadas.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Novem são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Novem durante os estudos?
German: In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.
Portuguese: Podem ocorrer, muito raramente, casos de reações anafiláticas (alérgicas), que podem ser graves (ou mesmo fatais) e que devem ser tratadas sintomaticamente.
German: Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
German: Warum wurde Novem zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Novem?
German: Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine.
Portuguese: O Novem é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos e suínos.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
German: Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
German: Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
German: Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:
Portuguese: Em bovinos, o Novem é usado no tratamento de:
German: Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Novem está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
German: Die Studien zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Novem vermeiden.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Novem.
German: Wie wirkt Novem?
Portuguese: Como funciona o Novem?
German: • von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
German: Wie wird Novem angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
German: • von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
German: • von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
Portuguese: O meloxicam reduz os sintomas de doença desencadeados pelas prostaglandinas, nomeadamente inflamação, dor, exsudação (fluido libertado através dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre.
German: • der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
German: • postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
German: • von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
German: In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen Rehydrationstherapie als überlegen.
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
German: Die zu verabreichende Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei Schweinen intramuskulär verabreicht.
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
German: Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
German: Das neue Studiendesign ist bei der zuständigen deutschen Behörde (BfArM) zur Stellungnahme eingereicht worden und wird zurzeit geprüft.
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novimp 3,6 mg Implantat und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
German: Darüber hinaus passte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Studiendesign an.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
German: Es ist ein LHRH-Agonist (ein Analogon des natürlichen Releasing-Hormons für das luteinisierende Hormon) und unterdrückt das Serumtestosteron auf Kastrationsniveau, um das Wachstum des hormonabhängigen Prostatakarzinoms zu hemmen.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
German: Trotz der Tatsache, dass die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels stets sichergestellt waren, beschloss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das aktuelle 1-Monats-Präparat von Goserelin noch einmal klinisch zu prüfen.
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-MonatsDepotformulierung) wurden aufgedeckt.
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke der arzneimittel, art der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
German: Implantat, Fertigspritze subkutane Anwendung
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
German: Germany
Portuguese: Reino Unido
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Weitere Informationen zu NovoEight finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoEight kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoEight são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über NovoEight
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight