FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belgicko argumentovalo, že výsledky štúdie, ktorú uskutočnil žiadateľ podľa monografie európskeho liekopisu 01/2008:0587 preukázali, že kmeň tejto očkovacej látky spôsobuje významné poškodenie Fabriciovej burzy, čo vedie k imunosupresii.
Maltese: Il-Belġju argumenta li l-istudju mwettaq mill-Applikant skont monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 wera li din irrazza tal-vaċċin tikkawża ħsara sinifikanti għall-Bursa ta' Fabricius, li min-naħa tagħha tirriżulta f'immunosuppressjoni.
Slovak: Dokázal sa nástup ochrany na 14. deň a ochrana trvala 32 dní.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Slovak: Registračné číslo(-a)
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Slovak: ATCvet kód: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti Escherichia coli, sérotyp O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Slovak: v ktorých bola vakcína aplikovaná.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Slovak: Živá E. coli
Maltese: VETERINARJU Poulvac E.
Slovak: Morky: trvanie imunity nebolo stanovené.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Slovak: Platí všeobecné pravidlo, že rekonštituovaná vakcína by mala byť podaná v čerstvej vode bez chlóru v množstve 1 000 dávok na 1 liter vody adeň života na 1 000 kurčiat, napr. pre 1 000 10-dňových kurčiat by bolo potrebných 10 litrov vody.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Slovak: Nástup imunity:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Slovak: Kurčatá: 8 týždňov na redukciu lézií a 12 týždňov na zníženie mortality (podanie sprejom) 12 týždňov na redukciu lézií a mortality (podanie v pitnej vode).
Maltese: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta' ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu brojlerov, budúcich nosníc/chovných sliepok a moriek na zníženie mortality a lézií (perikarditída, perihepatitída, aerosakulitída) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Slovak: Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Slovak: 2500 dávok 5000 dávok
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet.
Slovak: : 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dávku
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU*
Slovak: DRŽITEĽ
Maltese: Amministrazzjoni
Slovak: I pre 2500 a 5000 dávok a 50 ml fľaštička pre 10000 a 20000 dávok s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Slovak: x 2500 dávok, 10 x 2500 dávok 1 x 5000 dávok, 10 x 5000 dávok
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Slovak: Štúdia na krížovú chránenosť preukázala redukciu výskytu a závažnosti aerosakulitídy spôsobenej E. coli, sérotypy O1, O2 a O18 po podaní sprejom pre kurčatá.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Slovak: Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň trusom až 5 týždňov (kurčatá) alebo 7 dní(morky) po vakcinácii a vakcína môže zostať prítomná v prostredí až do ukončenia chovného obdobia (kurčatá) alebo do 7 dní (morky).
Maltese: Tjur imlaqqma jistgħu jeliminaw ir-razza tal-vaċċin permezz tal-ippurgar sa 5 ġimgħat (tiġieġ) jew 7 ijiem (dundjani) mill-għoti tat-tilqima, u t-tilqima tista' tibqa' preżenti fl-ambjent sa tmiem is-simna jew it-trobbija(tiġieġ) jew għal 7 ijiem (dundjani).
Slovak: Vall de Bianya
Maltese: IL-BELĠJU
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Poulvac E. coli sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obsahuje živú baktériu Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 s deletovaným génom (aroA).
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Slovak: Očkovacia látka Poulvac E. coli obsahuje malé množstvá baktérie E. coli, sérotyp O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Slovak: Očkovacia látka Poulvac E. coli sa používa na aktívnu imunizáciu kurčiat a moriek proti infekcii spôsobenej baktériou Escherichia coli, sérotyp O78, nazývanou kolibacilóza.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Slovak: Poulvac E. coli očkovacia látka proti vtáčej kolibacilóze (živá)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej u viac ako 200 000 komerčných brojlerov sa u očkovaných zvierat preukázalo rozsiahle zníženie prítomnosti lézií a mortality spôsobených kolibacilózou.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Slovak: Lieková forma
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Slovak: 1:40 HI jednotiek
Maltese: > 1: 40 HI units
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Slovak: Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže; Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Maltese: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: Inkompatibilitajiet
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Maltese: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: Biely olej je minerálny uhľovodík, Arlacel 83V je sorbitansesqioleát, Tween 80 je polyoxyetylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s číslami E.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Slovak: Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Maltese: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: Minerálne uhľovodíky s nízkou až vysokou viskozitou vrátane mikrokryštalický ch voskov, približne C10C60; alifatické, rozvetvené alifatické a alicyklické zlúčeniny
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Slovak: BALENIA 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Slovak: KVALITATÍVNE HĽADISKÁ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Slovak: BALENIA 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Slovak: Tel:
Maltese: Papri:
Slovak: ČÍSLO(-A)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovak: 3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
Maltese: Minn età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Maltese: Biex tinduċi reazzjoni seroloġika kontra N3 neuraminidase li jistà jservi bħala marker biex Tagħraf Annimali Infettati minn Dawk Imlaqqma (strateġija DIVA).
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna skúška.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: Časť 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Slovak: EMA/PRAC/356844/2015 - Revision 1 published on 5 June 2005
Maltese: EMA/PRAC/356840/2015
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Slovak: Frekvencia „časté": kolitída (zápal hrubého čreva)
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Fingolimod - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (Č.
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Maltese: Wara li ġiet ikkunsidrata l-evidenza disponibbli minn rapporti spontanji, EudraVigilance u ddokumentazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li l-pazjenti li jirċievu Xalatan għandhom jiġu avżati dwar limportanza li jfittxu parir mediku jekk ikollhom irritazzjoni eċċessiva tal-għajnejn.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli, inkluż id-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), u filwaqt li qies li Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) hija marda kumplessa li tista' tieħu żmien twil qabel ma ssir klinikament sintomatika, il-PRAC qabel li aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott huwa ġġustifikat.
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Slovak: Daklinza
Maltese: • Sturdament
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa pozorovali prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a antivírusových liekov s priamym účinkom (DAA, direct-acting antivirals).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Maltese: Abbażi tad-data klinika u mhux klinika ppubblikata f'rapporti spontanji, il-PRAC jikkunsidra li relazzjoni kawżali bejn l-użu ta' interferons alfa u beta u l-iżvilupp ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun, avveniment rari iżda serju, ma tistax tiġi eskluża.
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Slovak: 26 februára 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000)
Maltese: Rari ħafna (taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Poruchy endokrinného systému Frekvencia „menej časté":
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Slovak: (EPITT č. 18091)
Maltese: EMA/PRAC/149181/2015
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli