FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
Swedish: Ett orsakssamband med Diovan har inte fastställts.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Swedish: Ge det inte till andra.
Dutch: o daarna indiening met tussenpozen van drie jaar.
Swedish: o Därefter inlämning med tre års mellanrum.
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Swedish: • om du lider av aldosteronism.
Dutch: Hogere doses dan aangegeven zijn niet bestudeerd en worden daarom niet aanbevolen.
Swedish: Högre doser än de som anges har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Denna kombination ökar uppenbarligen risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Swedish: Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
Swedish: Funktionell mognad av njurarna är en pågående process inom det första levnadsåret hos människa.
Dutch: Diovan vermeld aan het eind van deze bijsluiter.
Swedish: Diovan som anges i slutet av denna information.
Dutch: Speciale populaties
Swedish: Särskilda populationer
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Swedish: Inga barn yngre än 1 år inkluderades i dessa studier.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Swedish: Valsartan genomgår inte någon anmärkningsvärd biotransformation.
Dutch: Ouderen
Swedish: Äldre
Dutch: Biotransformatie:
Swedish: Biotransformation:
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Swedish: Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Swedish: Primär hyperaldosteronism
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Bijwerkingen zijn:
Swedish: Biverkningar är:
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Swedish: • angioödem (se avsnitt "Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård")
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
Swedish: Denna minskning av AUC är dock inte förknippad med någon kliniskt signifikant minskad terapeutisk effekt och valsartan kan därför ges antingen med eller utan föda.
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan:
Swedish: Var särskilt försiktig med Diovan
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Swedish: Barn yngre än 6 år
Dutch: Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.
Swedish: Följaktligen kan en klinisk relevans hos barn under 1 års ålder inte uteslutas, medan prekliniska data inte indikerar en säkerhetsrisk för barn äldre än 1 år.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Swedish: Valsartan är i hög grad bundet till serumproteiner (94-97 %), främst serumalbumin.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Swedish: Uppföljningstiden var i genomsnitt nästan två år.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i
Dutch: Behandeling
Swedish: Behandling
Dutch: Syncope, hoofdpijn
Swedish: Synkope, huvudvärk
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Swedish: De nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Swedish: 4.8 Biverkningar
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av en sådan) för Diovan på nationell nivå, i vilken nya pediatriska uppgifter och CHMP:s rekommendationer beaktas.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Swedish: Incidensen av biverkningar föreföll inte ha samband med dosen eller behandlingens längd och visade inte heller något samband med kön, ålder eller etnisk folkgrupp.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
Dutch: Daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Därför bör valsartan användas med försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
Swedish: Denna period sammanfaller med 36:e graviditetsveckan hos människor, som ibland kan sträcka sig upp till 44 veckor efter befruktningen hos människor.
Dutch: De dosis dient aangepast te worden op basis van de reactie van de bloeddruk.
Swedish: Dosen bör justeras baserat på blodtrycket.
Dutch: Valsartan wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden en wordt waarschijnlijk niet door dialyse geëlimineerd.
Swedish: Valsartan binds i hög grad till plasmaproteiner och avlägsnas sannolikt inte med dialys.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma i låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC).
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Swedish: • för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter.
Dutch: • lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
Swedish: • lågt blodtryck med eller utan symtom såsom yrsel och svimning vid resande till stående
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Swedish: Intag av andra läkemedel
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Swedish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Zwangerschap
Swedish: Graviditet
Dutch: Als er uit de dialoog een uitvoerbaar en wederzijds overeengekomen onderzoeksplan voorkomt, zal er binnen één jaar een nieuw onderzoek worden gestart; er dient een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden uitgevoerd, waarmee de relatieve dosering van de tabletten en de orale oplossing wordt bevestigd.
Swedish: När dialogen resulterat i en prövningsplan som är genomförbar och ömsesidigt accepterad ska en ny prövning initieras inom ett år. En jämförande studie av biotillgänglighet som kan bekräfta den relativa doseringen av tabletter och oral lösning ska genomföras.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
Dutch: Gezien het ontbreken van ervaring met het gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Swedish: På grund av bristande erfarenhet av samtidig användning av valsartan och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Dutch: Gewicht
Swedish: Vikt
Dutch: Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Diovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
Swedish: • andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika).
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
Swedish: På grund av dessa motsägelser rekommenderas inte valsartan i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8).
Dutch: Na twee weken verlaagde valsartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk op een dosisafhankelijke manier.
Swedish: Efter 2 veckor, reducerade valsartan både systoliskt och diastoliskt blodtryck på ett dosberoende sätt.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
Swedish: Behandlingstiden var 2 år i medeltal.
Dutch: Overdosering met Diovan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
Swedish: Överdosering av Diovan kan ge uttalad hypotension, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen in kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.
Dutch: Distributie:
Swedish: Distribution:
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (Ang IIreceptorantagonist).
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II (Ang II)-receptorantagonist.
Dutch: Lidstaat
Swedish: Medlemsstat
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Swedish: BILAGA II ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELNN
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Swedish: I en subgrupp av patienter som inte fick ACE-hämmare (n=366) var nyttan avseende morbiditet störst.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dutch: • problemen met ademen of slikken
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
Dutch: Misselijkheid, diarree
Swedish: Illamående, diarré
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan [Nationaal te implementeren]
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Diovan [Kompletteras nationellt]
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1receptorn än för AT2-receptorn.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovanbehandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Swedish: Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling påbörjas, t.ex. genom att sänka diuretikadosen.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen voorkomen.
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel eller trötthet kan förkomma.
Dutch: Zoals te verwachten is voor een stof met een renale klaring van slechts 30% van de totale plasmaklaring was er geen correlatie te zien tussen de nierfunctie en de systemische blootstelling aan valsartan.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30 % av total plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
Swedish: Kombination av valsartan och kaptopril gav ingen ytterligare nytta jämfört med kaptopril ensamt.
Dutch: De jeugdige ratten in de valsartanstudie werden tot op dag 70 gedoseerd, en effecten op de volgroeiing van de nier (4 tot 6 weken na geboorte) kunnen niet uitgesloten worden.
Swedish: De unga råttorna i valsartanstudien doserades upp till dag 70 och effekter på den renala mognaden (postnatalt 4-6 veckor) kan inte uteslutas.
Dutch: Overgevoeligheid inclusief serumziekte
Swedish: Överkänslighet inklusive serumsjuka
Dutch: De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Dutch: Het steady-state distributievolume van valsartan is na intraveneuze toediening ongeveer 17 liter, wat aangeeft dat valsartan niet uitgebreid in het weefsel wordt gedistribueerd.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av valsartan är ca 17 liter, vilket indikerar att valsartan inte distribueras i vävnaderna i så stor utsträckning.
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden bij diastolische bloeddruk geconstateerd met een verlaging van respectievelijk, 9,1 mmHg en 8,5 mmHg bij valsartan en enalapril.
Swedish: Konsekventa resultat observerades för diastoliskt blodtryck med minskningar på 9,1 mmHg och 8,5 mmHg med valsartan respektive enalapril.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
Swedish: • svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
Dutch: Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, neutropeni, trombocytopeni
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Dutch: Volg bij het innemen van Diovan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen.
Swedish: Ta alltid Diovan enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Diovan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De aanvrager zal aan de hand van het wetenschappelijke advies van het CHMP en met betrokkenheid van het PDCO voor technische bijstand een wetenschappelijke dialoog starten, met als doel om meer inzicht te krijgen in een klinisch onderzoek naar hypertensie bij jongere kinderen die valsartan krijgen toegediend en om doelen te stellen en parameters te ontwerpen voor het onderzoek naar de werkzaamheid bij deze populatie.
Swedish: Den sökande ska initiera en vetenskaplig dialog genom CHMP:s vetenskapliga rådgivning med medverkan av PDCO för protokollhjälp för att nå ytterligare insikter om en klinisk prövning av hypertoni hos yngre barn med valsartan samt för att fastställa mål och utforma parametrar för att undersöka effekten hos denna population.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde rangordnas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen korrelation observerades dock mellan valsartankoncentrationer i plasma och graden av nedsatt leverfunktion.
Dutch: Neurocognitieve en ontwikkelingsbeoordeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar toonde geen algehele klinisch relevante negatieve impact na behandeling met Diovan tot maximaal een jaar.
Swedish: Neurokognitiv och utvecklingsmässig bedömning av pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år visade inga övergripande kliniskt relevanta negativa effekter efter behandling med Diovan i upp till ett år.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met respectievelijk 90 en 75 patiënten.
Swedish: Två kliniska studier utfördes på patienter i åldern 1 till 6 år med 90 respektive 75 patienter.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
Swedish: Studierapporten ska slutföras under fjärde kvartalet 2010.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie bij het begin van behandeling aanbevolen, net als het voldoende hydrateren van de patiënt.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning av njurfunktionen när behandlingen inleds, liksom adekvat hydrering av patienten.
Dutch: Omdat er geen effect is op de ACE en geen potentiëring van bradykinine of substantie P is het onwaarschijnlijk dat het gebruik van angiotensine-II-antagonisten samenhangt met hoesten.
Swedish: Eftersom de inte har någon effekt på ACE och inte potentierar bradykinin eller substans P, är det osannolikt att angiotensin II-antagonister är förknippade med hosta.
Dutch: Valsartan wordt niet in hoge mate gebiotransformeerd omdat ongeveer 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Swedish: Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant.
Dutch: Absorptie:
Swedish: Absorption:
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 % med tabletter och 39 % med lösningen.
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Dutch: Diovan blokkeert het effect van angiotensine II.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.