FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flasche mit Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Latvian: Pudele ar sūkni: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
German: 10) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Latvian: 10) Vienmēr ievietojiet pudeli atpakaļ kastē.
German: Halofuginon Halofuginon Rinder
Latvian: Halofuginons Halofuginons Liellopi 10 μg/kg
German: Packungen mit Dosierpumpe:
Latvian: Kastes ar dozēšanas sūkni:
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem halofuginonum
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Latvian: 5) Nofiksējiet teļu un ievietojiet dozēšanas sūkņa sprauslu tā mutē.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
German: In seltenen Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Latvian: Retos gadījumos, kad dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var izmantot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
German: [Flasche mit 4 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Latvian: [Pudele ar 4 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
German: Sonstige Bestandteile: Benzoesäure (E 210)
Latvian: Benzoskābe (E 210) Pienskābe (E 270)
German: 9) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Latvian: 9) Vienmēr ievietojiet pudeli atpakaļ kastē.
German: Република България VIRBAC
Latvian: Република България
German: 8) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Latvian: 8) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
German: [Flasche ohne Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Latvian: [Pudele bez sūkņa:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
German: In Fällen in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Latvian: Ja dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var lietot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem.
German: Česká republika VIRBAC
Latvian: Česká republika
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Latvian: Nofiksējiet teļu un ievietojiet dozēšanas sūkņa sprauslu tā mutē.
German: 9) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Latvian: 9) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
German: Flasche ohne Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Latvian: Pudele bez sūkņa: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 adapteris + 2 spirta salvetes
German: 40 mg/0,8 ml
Latvian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Latvian: • Jūs dzirdēsit skaļu klikšķi: tas nozīmē, ka injekcija ir sākusies.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Latvian: Pacienti no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
German: 8055 Graz
Latvian: 8055 Graz Austrijā
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
Latvian: Lēnām atlaidiet īkšķi uz augšu.
German: c,d,e
Latvian: ASDASc,d,e
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Latvian: Tās vietā izmantojiet jaunu pilnšļirci.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Latvian: Piezīme: attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem
German: Österreich
Latvian: Austrijā
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar 4. nedēļu
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Latvian: Etiķetes laukums (Kromeya, deva, derīguma termiņš)
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Kromeya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise für die Handhabung>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits < 10.
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Latvian: Kromeya ir biolīdzīgas zāles.
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tādas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Kromeya.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un tulznainiem izsitumiem);
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet tās.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1 - 0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Kromeya efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Kromeya un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
Latvian: Kromeya var lietot arī vienu pašu.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Latvian: • Nedodiet Kromeya bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
German: Adalimumab n=274 (95 % Konfidenzintervall
Latvian: Adalimumabs n=274 (95 % ticamības intervāls)
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Latvian: Kromeya darbojas, samazinot šo iekaisumu.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Latvian: • Ar otru roku viegli satveriet ādu (bez saspiešanas), lai izvairītos no injicēšanas muskulī (Zīmējums O).
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja tā nokrita vai ir saspiesta, jo pilnšļirce var būt salauzta pat tad, ja Jūs neredzat lūzumu.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītes (pieaugušo un bērnu) satur informāciju par: - infekcijām, ieskaitot tuberkulozi; - vēzi; - nervu sistēmas slimībām; - vakcīnām.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Kromeya aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Latvian: • Kad šļirces virzulis ir izgājis visu ceļu uz leju un ir pārtraucis pārvietoties, turpiniet to turēt vēl 5 sekundes.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Visos iepriekš minētos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Kromeya uzsākšanas.
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Latvian: Kromeya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu āda 45° leņķī.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Kromeya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Latvian: • Vienmēr injicējiet, izmantojot tehniku, kuru Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums iemācīja.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālu virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNAAntikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā divpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Kromeya ir indicēta.
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Latvian: • vēderā (injicējiet vismaz 5 centimetrus attālumā no joslas ap nabu).
German: Versagen N (%)
Latvian: N Neveiksme N (%)
German: GesamtSharp-Score
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Latvian: • Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauts izdarīt injekcijas pašiem sev, un injekciju jāveic apmācītam pieaugušajam.
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Kromeya, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
German: • Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci vai 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ir ieteikta cita, nevis 40 mg, deva.
German: c p = 0,031
Latvian: b p = 0,015. c p = 0,031.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Kromeya eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Kromeya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Kromeya, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
German: bis: MM/YYYY
Latvian: EXP : MM/YYYY
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kromeya beachten sollten.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Kromeya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Kromeya.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Kromeya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung", wie Sie die nicht verwendeten Fertigpens aufbewahren.
Latvian: Informāciju par glabāšanu skatiet sadaļā kā uzglabāt neizlietoto šļirci.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem vai vēlāk pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
German: Tabelle 26 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 26. tabulā.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya weiterhin erhalten sollte.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūsu bērnam jāturpina lietot Kromeya.
German: Eine Behandlung mit Kromeya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Kromeya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 µg/ml (95% TI 1-6 µg/ml).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Kromeya während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Kromeya, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Latvian: Brīdinājums: neatvienojiet adatas drošības rozā segumu no dzeltenā savienotāja.
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Latvian: a No tiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Kromeya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
German: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Kromeya
German: Adalimumab jede zweite Woche.
Latvian: Nav piemērojams katru otro nedēļu.
German: ⚫ Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Latvian: • Nemēģiniet iedarbināt caurspīdīgo adatas aizsargu pirms injicēšanas.
German: Adalimumab/MTX n=268 (95 % Konfidenzintervall)
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268 (95 % ticamības intervāls)
German: Falls Sie rheumatoide Arthritis haben und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Kromeya erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine KromeyaGabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar Kromeya, Jūsu ārsts var izlemt nozīmēt 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
German: In den vier ursprünglichen, gut kontrollierten Studien wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit anhand des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) bewertet.
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
Latvian: • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Latvian: • stikla šļircē nav plaisu un tā nav salauzta (Zīmējums H).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnehmen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Kromeya.
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001 **p < 0,01
German: 95 %-KI für HR
Latvian: TI 95%
German: Wie ist Kromeya aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Kromeya