FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
French: Saquinavir : comparaison de saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1 000/400/100 mg deux fois par jour Darunavir : comparaison de darunavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg en association avec saquinavir 1 000 mg deux fois par jour.
Maltese: Saquinavir: tqabbil ta' saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum ma' saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg darbtejn kuljum Darunavir: tqabbil ta' darunavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum ma' darunavir/ritonavir 400/100 mg flimkien ma' saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum
French: Médicaments pouvant être modifiés par le darunavir boosté par le ritonavir Le darunavir et le ritonavir sont des inhibiteurs du CYP3A, du CYP2D6 et de la P-gp.
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jiġu affettwati minn darunavir intensifikat b'ritonavir Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
French: Chez les femmes recevant du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 33%, 31% et 30% plus basses par rapport à la période postpartum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 29%, 32% et 50% plus basses par rapport à la période postpartum.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC24 siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 33%, 31% u 30% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24 siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 29%, 32% u 50% inqas, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
French: • au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux
Maltese: • Għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV f'pazjenti adulti li diġà ħadu kura b'antiretrovirali (ART),
French: Le cobicistat à la dose de 150 mg administré avec le darunavir 800 mg une fois par jour potentialise les paramètres pharmacocinétiques du darunavir de manière comparable au ritonavir (voir rubrique 5.2).
Maltese: Cobicistat 150 mg mogħti ma' darunavir 800 mg darba kuljum jintensifika l-parametri farmakokinetiċi b'mod kumparabbli għal ritonavir (ara sezzjoni 5.2).
French: (non applicable pour le darunavir co-administré avec du ritonavir)
Maltese: (ma japplikax għal darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir)
French: Utiliser avec précaution.
Maltese: Uża b'attenzjoni.
French: Chez les femmes recevant du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 28%, 26% et 26% plus basses par rapport à la période postpartum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 18%, 16% plus basses et 2% plus élevées par rapport à la période post-partum.
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum waqt it-tieni trimestru tattqala, il-valuri medji intraindividwali għal Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin ta' darunavir totali kienu 28%, 26% u 26% inqas, rispettivament meta mqabbla ma' wara t-twelid; waqt it-tielet trimestru tat-tqala, ilvaluri ta' Cmax, AUC12-il siegħa u Cmin għal darunavir totali kienu 18%, 16% inqas u 2% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
French: Ces patients ont reçu une posologie variable en fonction du poids et en deux prises par jour, les patients pesant 10 kg à < 15 kg ont reçu darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg deux fois par jour et les patients pesant de 15 kg à < 20 kg ont reçu darunavir/ritonavir 375/50 mg deux fois par jour.
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' kura darbtejn kuljum ibbażat fuq il-piż, pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa < 15 kg irċivew darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg darbtejn kuljum, u pazjenti li jiżnu minn 15 kg sa < 20 kg irċivew darunavir/ritonavir 375/50 mg darbtejn kuljum.
French: Elbasvir/grazoprévir pour traiter l'hépatite C
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
French: syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie, diabète sucré, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hyperlipidémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
French: Les populations de patients suivantes ont été évaluées (voir rubrique 5.1) :
Maltese: Il-popolazzjonijiet ta' pazjenti li ġejjin ġew evalwati (ara s-sezzjoni 5.1):
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Maltese: ● Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
French: Avec ARN du VIH-1 à l'inclusion (copies/ml)
Maltese: B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
French: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg deux fois par jour lopinavir ASC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir ASC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51%‡
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
French: GS-US-216-130 est un essai en ouvert de Phase III, à un seul bras, qui évalue la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir avec le cobicistat chez 313 patients adultes infectés par le VIH-1 (295 patients naïfs de traitement et 18 patients pré-traités).
Maltese: GS-US-216-130 hija prova tal-Fażi III, open-label, b'fergħa waħda biex tistma l-farmakokinetika, issigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' darunavir ma' cobicistat fi 313-il pazjent adult infettat blHIV-1 (295 li qatt ma ħadu kura qabel u 18 li diġà kienu ħadu kura qabel).
French: Rosuvastatine 10 mg une fois par jour rosuvastatine ASC ↑ 48% rosuvastatine Cmax ↑ 144% sur la base de données publiées avec darunavir/ritonavir
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
French: Darunavir Mylan est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
French: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Prezista, u mhemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Darunavir Mylan.
French: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
French: Débit maximal
Maltese: Rata massima
French: Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
French: DARZALEX est indiqué :
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
French: 17,4 (17,4 à NE)
Maltese: 17.4 (17.4, NE)
French: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
French: Âge et sexe
Maltese: Età u sess tal-persuna
French: 7,4 (5,5 à NE)
Maltese: 7.4 (5.5, NE)
French: 9/l, des leucocytes > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
French: • La substance active est daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
French: Semaines 7 à 54
Maltese: Ġimgħat 7 sa 54
French: NE (11,5 à NE)
Maltese: NE (11.5, NE)
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
French: Consolidation
Maltese: Konsolidazzjoni
French: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
French: Neutropénie/thrombopénie
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
French: Monothérapie :
Maltese: Monoterapija:
French: Basé sur le seuil de 10
Maltese: Abbażi ta' limitu ta' 10
French: La dexaméthasone 20 mg a été administrée aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des Cycles 5 et 6.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
French: Semaines 9 à 16
Maltese: Ġimgħat 9 sa 16
French: IC à 95 % (%)
Maltese: 95% CI (%)
French: DARZALEX contient du sodium
Maltese: DARZALEX fih sodium
French: Rd : 23 % ; DPd : 28 %.
Maltese: DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%)
French: Des diminutions de la numération absolue et du pourcentage des cellules NK totales (CD16+ CD56+) et des cellules NK activées (CD16+ CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
French: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
French: Semaines 10 à 24
Maltese: Ġimgħat 10 sa 24
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
French: (bronchodilatateurs)
Maltese: (tromboċitopenija)
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
French: Tableau 10 :
Maltese: Tabella 10:
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à 95 %)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
French: L'analyse 2 incluait 694 patients (n = 326 pour lénalidomide-dexaméthasone ; n = 246 pour bortezomib-dexamethasone ; n = 99 pour pomalidomide-dexamethasone ; n = 11 pour bortezomib-melphalan-prednisone ; et n = 12 pour bortezomib-thalidomide-dexamethasone), l'analyse 3 incluait 352 patients (bortezomibmelphalan-prednisone) et l'analyse 4 incluait 355 patients (lénalidomide-dexaméthasone).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (100 %), le lénalidomide (95 %), le pomalidomide (36 %) et le carfilzomib (19 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
French: Chaque flacon de 5 mL et de 20 mL de DARZALEX contient respectivement 0,4 mmol et 1,6 mmol (9,3 mg et 37,3 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
French: • bronchite
Maltese: • bronkite
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
French: Les traitements antérieurs incluaient le bortézomib (99 %), le lénalidomide (99 %), le pomalidomide (63 %) et le carfilzomib (50 %).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
French: Le taux de réponse globale était de 90 % dans le groupe D-VMP et de 74 % dans le groupe VMP (taux de TBRP : 29 % dans le groupe D-VMP et 26 % dans le groupe VMP ; RC : 22% dans le groupe D-VMP et 18% dans le groupe VMP ; Taux de RCs : 20% dans le groupe D-VMP et 7% dans le groupe VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
French: Excipients : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
French: Acétate de sodium trihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
French: L'âge médian des patients était de 58 ans (intervalle : 22 à 65 ans).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
French: Semaines 1 à 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
French: études menées chez les patients nouvellement diagnostiqués : D-VMP : 23 %, VMP : 15 %, DRd : 32 %, Rd : 23 % ; D-VTd : 22 %, VTd : 20 %.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
French: Vd DVd
Maltese: DVd
French: 100 mg de méthylprednisolone ou équivalent, par voie intraveineuse.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
French: Semaines 1 à 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboiżmu u nnutrizzjoni
French: Semaines 9 à 24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
French: Semaines 1 à 9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
French: Traitement en association avec le bortézomib :
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
French: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
French: Autres médicaments et DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
French: • des médicaments utilisés contre l'inflammation (corticoïdes)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
French: Interférence avec l'électrophorèse des protéines sériques et l'immunofixation Daratumumab peut être détecté sur l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et l'immunofixation (IFE) utilisées pour contrôler l'immunoglobuline monoclonale du myélome (protéine M).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
French: Valeur de p issue du test du χ 2 de Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
French: Tableau 8 : Autres résultats d'efficacité de l'étude MMY3007 D-VMP (n = 350)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
French: La majorité des patients était de type caucasien (92 %) et était des hommes (52 %) ; 34 % des patients avaient un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 49,5 % avaient un score ECOG de 1, et 17 % avaient un score ECOG ≥ 2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
French: • Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de l'étude MMY3006 D-VTd (n = 543)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: La majorité était de type caucasien (85 %) et était des femmes (54 %), 25 % avaient un score de performance ECOG de 0, 50 % avaient un score ECOG de 1, et 25 % avaient un score ECOG de 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
French: lymphopénie, leucopénie)
Maltese: limfopenija, lewkopenija)
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été les réactions à la perfusion, la fatigue, les nausées, la diarrhée, la constipation, la fièvre, la dyspnée, la toux, la neutropénie, la thrombopénie, l'anémie, l'œdème périphérique, l'asthénie, la neuropathie sensitive périphérique et les infections des voies respiratoires supérieures.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
French: Bronchite
Maltese: Bronkite
French: Une estimation de Mantel-Haenszel est utilisée pour l'Odds ratio commun pour les tableaux stratifiés.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabbiltà komuni għal tabelli stratifikati.
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
French: Le Daratumumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1κ dirigé contre l'antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaires de hamsters chinois [CHO]) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
Maltese: Il-half-life terminali tiżdied ma' żieda fid-doża u ma' dożi ripetuti.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
French: Au total, 498 patients ont été randomisés, dont 251 dans le groupe DVd et 247 dans le groupe Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) f'MMY2002 kienet simili irrelevanti mitterapija preċedenti ta' kontra l-majeloma.
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
French: La dexaméthasone (par voie orale ou intraveineuse) a été administrée à la dose de 40 mg aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 des Cycles 1 et 2, et à la dose de 40 mg aux Jours 1-2 et de 20 mg aux jours d'administration suivants (Jours 8, 9, 15 et 16) des Cycles 3-4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
French: 1 flacon, 400 mg/20 mL
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni daratumumab
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Maltese: DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
French: Dans l'étude MMY3006, le nombre de cellules CD34+ collectées était numériquement plus faible dans le bras D-VTd que dans le bras VTd (médiane : D-VTd : 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
French: Tous les patients avaient ≤ 65 ans : 43 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 60-65 ans, 41 % appartenaient au groupe d'âge ≥ 50-60 ans et 16 % avaient moins de 50 ans.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
French: Semaine 1, Jour 2 (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
French: Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte (PP + PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).