FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes são pedidos "híbridos" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
Danish: Ansøgningerne er hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, og henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como Estados-Membros interessados a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Danish: For spot-onproduktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Den 26. februar 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contêm deltametrina como ingrediente ativo e se destinam a ser utilizados em bovinos e ovinos como aplicação tópica para o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros.
Danish: Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg indeholder deltamethrin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg og får til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og flåter på lam.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos EMA/620967/2013
Danish: Udtalelse efter en artikel 33, stk. 40F-indbringelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg EMA/620974/2013
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de julho de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved en flertalsafgørelse den 17. juli 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Portuguese: O requerente, Virbac, submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Danish: Ansøgeren, Virbac, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får samt Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos é positivo.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt for Deltanil, pour-on, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Deltanil, spot-on, opløsning, 100 mg, til kvæg.
Portuguese: 25 de setembro de 2013
Danish: Den 25. september 2013
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Produto
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a França e foram envolvidos 12 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og der var 12 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: O procedimento de alteração de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) teve início em 16 de maio de 2012.
Danish: Type II-ændringsproceduren (FR/V/0201/002/II/006) blev indledt den 16. maj 2012.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2013.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 25. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Portuguese: No dia 90, as principais questões levantadas pelo EMI, da Bélgica, permaneciam por resolver.
Danish: På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
Portuguese: Denominações Comuns Internacionais (DCI): moxidectina e triclabendazol
Danish: Internationale fællesnavne (INN): moxidectin og triclabendazol
Portuguese: Durante o procedimento de alteração, a Belgica identificou um potencial risco grave para a saúde animal e, em particular, que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Danish: Under ændringsproceduren konstaterede Belgien en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, herunder at virkningen mod de pågældende lusearter ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er indiceret til behandling af blandede infektioner med nematoder og ikter hos kvæg.
Portuguese: O processo de arbitragem de 60 dias do CMD(v) teve início em 14 de janeiro de 2013.
Danish: Den 60dages indbringelsesprocedure i CMD(v) blev indledt den 14. januar 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 10 de abril de 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 10. april 2013.
Portuguese: Em 3 de abril de 2013, a França remeteu a questão para o CVMP no âmbito do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Den 3. april 2013 indbragte Frankrig sagen for CVMP i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. B. Urbain como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. B. Urbain og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O CVMP concluiu ser possível esperar uma eficácia satisfatória relativamente a Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Danish: CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus.
Portuguese: CMD(v) teve lugar a 14 de março de 2013 e, considerando que não se conseguiu chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. marts 2013, og da der ikke var enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Portuguese: Em 20 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 20. maj 2013.
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se os dados relativos ao pedido de alteração de tipo II suportam ou não a nova indicação contra infestações de piolhos.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt dataene i type II-ændringsansøgningen underbyggede den nye indikation mod angreb af lus.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Sagen blev den 11. december 2012 af referencemedlemsstaten (Frankrig) indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) i henhold til artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Danish: Cydectin TriclaMox pour-on, opløsning (5 mg/ml og mg/ml), til kvæg er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Pfizer Animal Health, submeteu um pedido para uma alteração de tipo II, nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão, para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pfizer Animal Health, indgav en ansøgning om en type IIændring i overensstemmelse med artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 med henblik på tilføjelse af en ny indikation mod lusearterne Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos EMA/549503/2013
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 130F for Cydectin TriclaMox, pouron, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg EMA/549503/2013
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 16. juli 2013 en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 131 for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg
Portuguese: O que é o Levact?
Danish: Hvad er Levact?
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
Danish: Jean-François Baurain (Belgien)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
Danish: Levact er også kendt under navnet Ribomustin.
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
Danish: I Tyskland har bendamustin været anvendt i lægemidler mod kræft siden starten af 1970'erne.
Portuguese: EMA/CHMP/735863/2009 ver. EMEA/H/A-29/1238
Danish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Danish: Hvorfor blev Levact revurderet?
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Danish: På grundlag af vurderingen af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Levact opvejer risiciene til de to indikationer, der blev gjort indsigelse imod.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Levact og relaterede navne.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Levact i Tyskland og i alle de berørte medlemsstater for alle de indikationer, som ansøgningen omhandlede.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at en medlemsstat, Det Forenede Kongerige, ikke kunne godkende indikationen non-Hodgkins lymfom, og at to medlemsstater, Belgien og Frankrig, ikke kunne godkende indikationen multipelt myelom, eftersom der ikke forelå tilstrækkelige data om dette lægemiddels virkning til at støtte disse indikationer.
Portuguese: 14 de Janeiro de 2010 e 17 de Fevereiro de 2010
Danish: 14. januar 2010 og 17. februar 2010
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Danish: Levact er et lægemiddel mod kræft.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 2. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Danish: 22. oktober 2009
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levact opvejede risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Danish: Det binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Danish: CHMP vurderede de to kliniske undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for indikationerne multipelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Danish: 07. juli 2010
Portuguese: A Astellas Pharma GmbH submeteu o Levact à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Danish: Astellas Pharma GmbH indgav en ansøgning om Levact til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Portuguese: 18 de Março de 2010
Danish: 18. marts 2010
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Danish: Det aktive stof i Levact, bendamustinhydrochlorid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "alkylerende midler".
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Danish: • multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med prednison hos patienter over 65 år, som ikke er egnede til stamcelletransplantation, og som ikke kan behandles med thalidomid eller bortezomib (andre lægemidler mod kræft).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne1 (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Danish: • non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet, som er en del af immunsystemet) hos patienter, hvis kræft er forværret under eller efter behandling med rituximab (et andet lægemiddel mod kræft)
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter) hos patienter, hvor behandling med fludarabin (et andet lægemiddel mod kræft) ikke er hensigtsmæssig
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. marts 2009.
Portuguese: EMEA/263924/2009
Danish: ref. EMEA/263910/2009
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Danish: Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Danish: CHMP vedtog følgende:
Portuguese: Pimozida.
Danish: Pimozid.
Portuguese: Depressão.
Danish: Depression.
Portuguese: 15 de Novembro de 2007
Danish: 15. november 2007
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år."
Portuguese: O que é o Zoloft?
Danish: Hvad er Zoloft?
Portuguese: Londres, 7 de Abril de 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 7. april 2009 Dok.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Danish: Hvorfor blev Zoloft revurderet?
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Danish: Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Danish: Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Danish: Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios de depressão major".
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Danish: "Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.