FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Icelandic: 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða óeðlilega mikil viðbrögð gagnvart lyfinu,
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
Icelandic: Fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Accord (sjá kafla 4.3).
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum á eins lyfs meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð (sjá töflu 5).
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa- fótaheilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Capecitabine Accord.
English: If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Icelandic: Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine Accord, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine Accord, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
English: Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Capecitabine Accord fæst í þynnupakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum eða í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 30 x 1, 60 x 1 eða 120 x 1 filmuhúðuðum töflum.
English: XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
English: Table 6 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Icelandic: Í töflu 6 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun capecítabíns ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum og byggjast á öryggisupplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum.
English: Progression-free Survival after 6 months
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
English: Capecitabine Accord is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Icelandic: Capecitabine Accord er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 1250 mg/m2 skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.000 mg/m2 tvisvar á dag á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðnin 22% til 30% af öllum gráðum af handa-fótaheilkenni í samsettri capecítabín meðferð.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Icelandic: Ofþornun getur valdið bráðri nýrnabilun, einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með skerta nýrnastarfsemi eða þar sem capecítabín er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþekktan DPD skort sem fá capecítabín sem og sjúklingum sem reynast neikvæðir fyrir tilteknum DPYD-afbrigðum geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit og meðferðarstöðvun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir af 2, 3 eða 4 gráðu, meðan á meðferð stendur og skammta skal aðlaga samkvæmt ofangreindri töflu 3.
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni, einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmar-plantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Icelandic: ef þú veist að þú ert með algeranskort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Icelandic: Aukaverkanirnar hafa verið færðar í viðeigandi tíðniflokk samkvæmt heildartíðni úr úrtaksgreiningunni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur capecítabín hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Icelandic: Capecitabine Accord getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: PVC/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Icelandic: PVC/PVdC/ál rifgataðar stakskammta þynnupakkningar sem innihalda 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Capecitabine Accord.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér að ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar capecítabín er notað eitt sér, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL
English: Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi (6cps),
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Icelandic: Capecitabine Accord inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine -containing regimens and 683 days (95% CI:
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Icelandic: Capecitabine Accord fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 8).
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
English: What you need to know before you take Capecitabine Accord Do not take Capecitabine Accord
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord Ekki má taka Capecitabine Accord
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknir telur hugsanlega, líklega eða örlítið tengda capecítabíni lyfjagjöf eru taldar upp í töflu 5 fyrir capecítabín sem eins lyfs meðferð og í töflu 6 fyrir capecítabín gefið með mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: talkúm, títaníumtvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172),
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
English: If you forget to take Capecitabine Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine Accord
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
Icelandic: • blóðtappi í æðum lungna (lungnasegarek), samfallið lunga, hóstað upp blóði, astmi, mæði við áreynslu
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Icelandic: -sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með Capecitabine Accord er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes
Icelandic: • höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar eða PVC/PVdC/álþynnupakkningar sem innihalda 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 10).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 10).
English: • have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Icelandic: • sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem borist hefur í heila) eða taugaskemmdir (taugakvilla),
English: For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.250 mg/m2 tvisvar á dag, á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðni handa-fótaheilkennis af öllum gráðum 53% til 60% í klínískum rannsóknum á capecítabín eins lyfs meðferð ( innifaldar eru rannsóknir á stuðningsmeðferð við krabbameini í ristli, meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og meðferð á brjóstakrabbameini) og 63% tíðni sást í capecítabín /doxecetel arminum í meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Icelandic: Halda má eins lyfs meðferð með capecítabíni áfram þegar bílírúbín lækkar í ≤ 3,0 x efri viðmiðunarmörk eða lifraramínótransferasar lækka í ≤ 2,5 x efri viðmiðunarmörk.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Icelandic: 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine Accord
English: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Icelandic: Capecitabine Accord skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Icelandic: 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að handa-fótaheilkenni af öllum gráðum kom fram hjá 2066 (43%) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95% öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
English: In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800-1000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
English: If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Capecitabine Accord skal láta lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allrar meðferðar þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 1,01; 97,5% öryggisbil 0,84 -1,22).
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Accord (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Icelandic: DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine Accord (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Icelandic: hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt) eða verk fyrir brjósti, í kjálka og baki í kjölfar líkamlegs álags og af völdum kvilla tengdum blóðflæði til hjartans,
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Icelandic: Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Icelandic: 5-flúoróúracíl: hleðsluskammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.