FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide ; ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale ;
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Danish: M6-IVA anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
French: CYP3A, digoxine et autres substrats de la P-gp
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
French: (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Plaquette en PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène)/PVC (polychlorure de vinyle) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Danish: Blister bestående af PCTFE (polychlortrifluorethylen)/PVC (polyvinylchlorid) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
French: Substrats d'OATP1B1
Danish: OATP1B1-substrater
French: (mcg∙h/ml)*
Danish: (µg∙t/ml)*
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, ni faire de la bicyclette, ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses sauf si vous n'êtes pas affecté.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
French: Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
Danish: Gul, kapselformet tablet præget med "V100" på den ene side og glat på den anden (dimensioner 15,9 mm x 8,5 mm).
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
French: • Avant et pendant le traitement par Symkevi, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.
Danish: • Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
French: ** Modèle à effets mixtes pour mesures répétées avec le traitement, la visite, l'interaction traitement x visite, le sexe, la tranche d'âge (< 18, ≥ 18 ans) lors de la sélection, la valeur initiale et l'interaction valeur x visite initiale comme effets fixes.
Danish: **Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe (<18; >=18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
French: Pour que l'ivacaftor agisse, la protéine CFTR doit être présente à la surface cellulaire.
Danish: For at ivacaftor kan fungere, skal CFTR-proteinet være til stede på celleoverfladen.
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
French: Le médicament aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose.
Danish: Lægemidlet hjælper lungecellerne med at virke bedre hos nogle patienter med cystisk fibrose (CF).
French: Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Symkevi.
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Symkevi chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Symkevi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør derfor ikke anvendes, medmindre fordelene opvejer risiciene.
French: • si vous êtes allergique au tezacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • Hvis du er allergisk over for tezacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Symkevi
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal, l'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
French: (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Symkevi est habituellement pris avec l'ivacaftor, un autre médicament.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
French: Aucune adaptation de la posologie spécifique à cette population de patients n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: En dosisjustering specifik for denne patientpopulation er ikke nødvendig (se pkt.
French: L'ivacaftor est également fortement métabolisé chez l'homme.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine et clarithromycine), la posologie doit être réduite à un comprimé de Symkevi deux fois par semaine, pris à 3 ou 4 jours d'intervalle environ.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin) skal dosis justeres til én tablet med Symkevi to gange ugentligt med ca. 3-4 dages mellemrum.
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor ou du tezacaftor.
Danish: Samtidig administration af ciprofloxacin påvirkede ikke eksponeringen af ivacaftor eller tezacaftor.
French: Des données pharmacocinétiques très limitées indiquent que l'exposition systémique du tezacaftor est comparable chez les patients blancs (n = 652) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 8).
Danish: Meget begrænsede farmakokinetiske data indikerer en sammenlignelig eksponering for tezacaftor hos hvide (n=652) og ikke-hvide (n=8) patienter.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af ivacaftor på fertiliteten hos mennesker.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Symkevi en association avec l'ivacaftor ont été évaluées chez un nombre limité de patients âgés.
Danish: Symkevis sikkerhed, virkning og farmakokinetik i kombination med ivacaftor er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
French: 6,8 % (IC à 95 % : 5,7 ; 7,8 ; P < 0,0001).
Danish: (95 % CI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion Let (Child-Pugh klasse A)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
French: 28 comprimés pelliculés
Danish: 28 tabletter
French: Après administration orale de 14C-tezacaftor, la majorité de la dose (72 %) était éliminée dans les fèces (sous forme inchangée ou sous forme du métabolite M2-TEZ) et environ 14% étaient retrouvés dans les urines (essentiellement sous forme du métabolite M2-TEZ), avec une récupération totale moyenne de 86 % jusqu'à 21 jours post-dose.
Danish: Efter oral administration af 14C-tezacaftor blev størstedelen af dosen (72 %) elimineret i fæces (uændret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % blev genfundet i urinen (primært som M2-TEZ-metabolitten), hvilket fører til en gennemsnitlig samlet genfinding af 86 % op til 21 dage efter dosis.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères (marmelade d'oranges) pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Symkevi en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
Danish: Undgå mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner (marmeladeappelsiner), i løbet af behandlingen, da de kan øge bivirkningerne af Symkevi ved at øge mængden af Symkevi i blodet.
French: A. FABRICANT RESPONSIBLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Danish: Ivacaftor var forbundet med små fald i seminal vesikelvægt, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtigheder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner og signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i den gennemsnitlige kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
French: • Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, ne prenez pas le comprimé oublié.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Danish: Transaminaseforhøjelser meget almindelig
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Danish: Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
French: Médicaments affectés par le tezacaftor et l'ivacaftor Substrats du CYP2C9
Danish: Lægemidler, der påvirkes af tezacaftor og ivacaftor CYP2C9-substrater
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Du fait de la perméabilité intrinsèque élevée de l'ivacaftor et de la faible probabilité de son élimination sous forme inchangée, l'administration concomitante d'inhibiteurs de la BCRP ne devrait pas modifier les expositions de l'ivacaftor et de M1-IVA, tandis que les éventuelles modifications de l'exposition de M6-IVA ne devraient pas être cliniquement pertinentes.
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
French: ± Valeur de P nominale basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Symkevi agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Symkevi virker på, eller kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
French: Le tezacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B3.
Danish: Tezacaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec l'ivacaftor administré seul, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale étaient retrouvés dans les urines).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
French: Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de 14C-tezacaftor chez des hommes volontaires sains, M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ étaient les trois principaux métabolites du tezacaftor en circulation, contribuant à respectivement 15 %, 31 % et 33 % de la radioactivité totale.
Danish: Efter en oral administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-tezacaftor hos raske, frivillige mænd var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre primære tezacaftor-metabolitter i kredsløbet hos mennesker med en andel på hhv. 15 %, 31 % og 33 % af den totale radioaktivitet.
French: Dans les études 1 et 2, les patients poursuivaient leurs traitements conventionnels de la mucoviscidose pendant l'étude (par exemple bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et solution de chlorure de sodium hypertonique) et étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert de 96 semaines (étude 3).
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
French: L'activité pharmacologique de M2-TEZ est beaucoup plus faible que celle du tezacaftor ou de M1-TEZ et M5-TEZ n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Danish: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
French: S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma habituel.
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
French: Après administration d'une dose unique avec un repas chez des volontaires sains, le tezacaftor a été absorbé avec un temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) médian (valeurs extrêmes) d'environ 4 heures (2 à 6 heures).
Danish: Efter en enkelt dosis til raske personer, som havde indtaget mad, blev tezacaftor absorberet med en mediantid (interval) til maksimal koncentration (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
French: Aucun des patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 2 x LSN.
Danish: Ingen patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor oplevede en forhøjelse af transaminaser >3 x ULN forbundet med forhøjet totalt bilirubin >2 x ULN.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
French: Si vous arrêtez de prendre Symkevi
Danish: Hvis du holder op med at tage Symkevi
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
French: L'étude 2 était une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, à deux périodes, trois traitements, d'une durée de 8 semaines.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, der varede i 8 uger.
French: • Les substances actives sont le tezacaftor et l'ivacaftor.
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
French: Les patients avaient un génotype confirmé de mutation du gène CFTR spécifiée par le protocole et un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
Danish: Patienterne havde en bekræftet genotype på en protokolspecificeret CFTR-mutation og en bekræftet diagnose på CF.
French: On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om tezacaftor, ivacaftor eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
French: La pharmacocinétique de l'association tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Danish: Farmakokinetikken for tezacaftor/ivacaftor hos børn under 12 år er ikke undersøgt.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Danish: CF er en arvelig sygdom, hvor lungerne og fordøjelsessystemet kan blive fyldt med tykt, klæbrigt slim.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi 3.
French: L'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor augmente la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire.
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre-glykoprotein og albumin.
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor n'ont entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF chez des volontaires sains à une dose représentant trois fois la dose thérapeutique.
Danish: Hverken tezacaftor eller ivacaftor forlænger QTcF-intervallet hos raske personer ved 3 gange den terapeutiske dosis.
French: ** Modèle linéaire à effets mixtes avec le traitement, la période et le VEMS à l'inclusion dans l'étude comme effets fixes et le patient comme effet aléatoire.
Danish: ** Lineær blandet virkningsmodel med behandling, periode og studie-baseline ppFEV1 som fikserede virkninger og personen som en vilkårlig virkning.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=248
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symkevi i kombination med ivacaftor hos børn under 12 år med cystisk fibrose, i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i PIP. Se pkt.
French: • Allaitement : on ne sait pas si le tezacaftor ou l'ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: • Amning: Det er ukendt, om tezacaftor eller ivacaftor udskilles i brystmælk.
French: (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
French: Le tezacaftor et l'ivacaftor sont des substrats du CYP3A (l'ivacaftor est un substrat de forte affinité du CYP3A).
Danish: Tezacaftor og ivacaftor er substrater for CYP3A (ivacaftor er et følsomt substrat for CYP3A).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på leverproblemer.
French: Étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) Une étude d'extension de phase III multicentrique en ouvert de 96 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme par Symkevi en association avec l'ivacaftor est en cours chez les patients des études 1 (n = 459) et 2 (n = 226).
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
French: Des tendances similaires ont été observées pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R, le taux d'exacerbations pulmonaires et l'IMC.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for CFQ-R respiratorisk domænescore, lungeforværringshyppighed og BMI.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou de la P-gp.
Danish: In vitro-studier viste, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
French: Si vous oubliez de prendre Symkevi
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
French: Un modèle pharmacocinétique physiologique a semblé indiquer que l'administration concomitante avec le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, peut augmenter d'environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) du tezacaftor.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af transaminaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen seponeres, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anormaliteterne har fortaget sig.
French: • rhume.
Danish: • forkølelse
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole ;
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
French: Prendre les comprimés avec un repas riche en graisses.
Danish: Tag tabletterne med fedtholdig mad.
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Danish: *Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Danish: For dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
French: L'administration concomitante de fluconazole a augmenté de 3 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
French: L'administration concomitante d'ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, a diminué significativement de 89 % l'exposition systémique [aire sous la courbe (ASC)] de l'ivacaftor.
Danish: Samtidig administration af ivacaftor og rifampicin, en potent CYP3A-induktor, nedsatte eksponeringen for ivacaftor signifikant [arealet under kurven (AUC)] med 89 %.
French: Le tezacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.