FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Latvian: Kapsulas jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Latvian: Mannīta uzsūkšanās ātrums un apjoms pēc lietošanas inhalāciju veidā bija ļoti līdzīgs tam, kāds novērots pēc perorālas lietošanas.
Swedish: Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
Latvian: Nelietojiet Bronchitol šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret mannītu; - ja esat jutīgs pret mannītu.
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Bronchitol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
Swedish: Utg.dat.
Latvian: Ελλάδα
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Latvian: Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām.
Swedish: Bronchitol är ett hyperosmotiskt läkemedel för inhalation.
Latvian: Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
Latvian: - Turiet inhalatoru šādā veidā un pilnībā izelpojiet (izelpu vēršot prom no inhalatora).
Swedish: Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Latvian: Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Mer information om hur du sköter din inhalator - Håll inhalatorn torr och se alltid till att du har torra händer innan du använder den.
Latvian: Papildu informācija par inhalatora kopšanu - Uzglabājiet inhalatoru sausu un vienmēr pirms lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Swedish: Endast för inhalation.
Latvian: Lietošanai tikai inhalāciju veidā.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā*
Swedish: Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Swedish: - För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Latvian: - Lai sasniegtu labākus rezultātus, inhalējiet katru kapsulu vienu pēc otras, lai starp kapsulām būtu pēc iespējas mazāks starplaiks.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (sākuma devas novērtējums un/vai ārstēšanas fāze) Orgānu sistēmu klase
Swedish: Däremot har studier som genomförts med mannitol som administrerats via andra vägar inte visat någon effekt på fosteröverlevnaden hos möss, råttor och hamstrar och på embryo- och fosterutvecklingen hos råttor och kaniner.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Latvian: Pacienti jāapmāca, lai ārstēšanas laikā pareizi lietotu inhalatoru, un viņiem jānorāda, ka par pastāvīgu klepu Bronchitol lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Latvian: Tomēr Bronchitol klīniskos pētījumos ir lietots kopā ar standarta cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekļiem, piemēram, mukolītiskiem līdzekļiem, antibiotikām (arī tobramicīnu un kolistimetāta nātrija sāli), bronhodilatatoriem, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, vitamīniem, inhalējamiem un sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem un pretsāpju līdzekļiem.
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Proporcionāls pacientu, kam tika, ieskaitot asins spļaušanas sastopamību arī paasinājuma laikā bija 7 % mannīta grupā un 7,7 % kontroles grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem kā blakusparādība radās asins spļaušana, Bronchitol grupās bija 7,3 % 3,3 % un 3,4% attiecīgi 301, 302 un 303 pētījumā, salīdzinot ar 3,4 %, 0 %, 5,6% kontroles grupās.
Swedish: Inhalatorn ska bytas efter en veckas användning.
Latvian: Pēc nedēļu ilgas lietošanas inhalāciju ierīce ir jānomaina.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100) - Brännande eller smärtsam känsla i tungan - CF-relaterad diabetes - Smärta i bröst och buk - Förändrad röst - Kallsvett - Kongestion - Uttorkning - Nedsatt aptit - Diarré - Smärta i öronen - Trötthet - Yrsel - Illamående - Sjukdomskänsla - Influensasymtom och feber - Gaser - Halsbränna - Bråcksmärta - Hyperventilering - Klåda, hudutslag, acne - Stelhet och smärta i lederna - Morbida tankar - Munsår - Övre luftvägsinfektioner - Rinnsnuva - Infektion av sputum (upphostat slem) - Irritation i svalg - Sömnsvårigheter - Jästinfektion i munnen (torsk) - Urinläckage
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Dedzinoša sajūta vai sāpes mēlē - Ar CF saistīts cukura diabēts - Sāpes krūšu kurvī un vēderā - Balss pārmaiņas - Auksti sviedri - Sastrēgums - Dehidratācija - Samazināta ēstgriba - Caureja - Ausu sāpes - Noguruma sajūta - Reibonis - Slikta dūša (vemšana) - Slikta pašsajūta - Gripa un drudzis - Meteorisms - Grēmas - Trūces izraisītas sāpes - Hiperventilācija - Nieze, izsitumi, pinnes - Locītavu stīvums un sāpes - Slimīgas domas - Čūlas mutes dobumā - Elpceļu infekcija - Iesnas - Krēpu infekcija
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
Latvian: Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar, innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver som är fyllt i klara, färglösa, hårda kapslar med märkningen "PXS 40 mg" tryckt på kapslarna.
Latvian: Bronchitol 40 mg inhalācijas pulveriscietās kapsulās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, kas iepildīts caurspīdīgās, bezkrāsainās, cietās kapsulās ar iespiedumu "PXS 40 mg".
Swedish: Infektioner och infestationer Ovanlig
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Latvian: Bronchitol nav formāli pētīts pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Bronhu spazmas var rasties, inhalējot zāles, un par tām ziņots, lietojot Bronchitol klīniskajos pētījumos, pat pacientiem, kuriem nebija vērojama pārmērīga reaktivitāte pret inhalētā mannīta sākumdevu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Latvian: Pārbaudiet kapsulu - Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša - lai iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas.
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Latvian: Trešajā pētījumā (DPM-CF-303) 423 pieaugušie tika nejaušināti attiecībā 1:1, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekļi.
Swedish: Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bronchitol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol Hur du använder Bronchitol Eventuella biverkningar
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas Kā lietot Bronchitol
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Latvian: Pētījumā ar deviņiem cistiskās fibrozes pacientiem (seši - pieaugušie, trīs - pusaudži), lietojot 400 mg inhalēta mannīta vienreizējas devas veidā (1. dienā), pēc tam divreiz dienā 7 dienas (2. - 7. diena), farmakokinētikas parametri pieaugušajiem un pusaudžiem bija līdzīgi, izņemot ilgāku vidējo šķietamo terminālo pusperiodu pusaudžiem (1. diena = 7,29 stundas, 7. diena = 6,52 stundas) salīdzinājumā ar pieaugušajiem (1. diena = 6,10 stundas, 7. diena = 5,42 stundas).
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Swedish: Om du slutar att använda Bronchitol
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol
Swedish: Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai elpceļi nav pārāk jutīgi pret mannītu.
Swedish: Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
Latvian: Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus.
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Latvian: - Pēc tam izņemiet kapsulu no blistera (kapsulu izņemiet tikai tieši pirms lietošanas).
Swedish: Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol visiem pacientiem jānovērtē bronhu pārmērīga reaktivitāte pret mannīta inhalāciju, ievadot sākumdevu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Latvian: Identificētas baktērijas krēpās
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Latvian: Mannīta izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta.
Swedish: Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
Latvian: Pirms Bronchitol parakstīšanas ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību katrā posmā, lai pārliecinātos, vai neesat jutīgs pret mannītu.
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
Swedish: Använd Bronchitol före sjukgymnastik, om det ingår i din behandlingsrutin.
Latvian: Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Swedish: Sjukgymnastik/fysisk träning 4.
Latvian: 3. fizioterapija/fiziskā slodze;
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Latvian: Bronchitol nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes pētījumos (devas noteikšanas sākums un/vai ārstēšanas fāze) - bērniem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Swedish: Hur mycket du ska ta
Latvian: Cik daudz šo zāļu jālieto
Swedish: Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
Latvian: Sākumdeva jālieto veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un tā ietver plaušu darbības uzraudzību.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Latvian: Lietojot devu, kas ir vairāk nekā 13 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības neradās.
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti.
Swedish: I studien DPM-CF-301 var 64,4 % av populationen vuxna och i studien DPM-CF-302 var 49,5 % vuxna.
Latvian: DPM-CF-301 pētījumā 64,4 % pacientu populācijas bija pieaugušie, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 49,5 %.
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Latvian: Terapeitisko dozēšanas shēmu nedrīkst parakstīt, kamēr nav veikta sākumdevas novērtēšana.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Swedish: Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Swedish: Dessa värden för studien DPM-CF-302 (n=305) är följande: 65,24 (SD: 13,90) och 64,35 (SD: 15,29).
Latvian: Šie rādītāji DPM-CF-302 (N=305) pētījumam ir šādi: 65,24 (SN:13,90) un 64,35 (SN:15,29).
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā trūkstošo datu attiecināšana tika viekta izmantojot sākotnējās novērošanas datu (BOCF) metodi, bet DPM-CF-301 un DPM-CF302 pētījumos attiecināšana netika veikta.
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu reaktivitāti nedrīkst nozīmēt Bronchitol terapeitisko dozēšanas shēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: 55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti pacientu DPM-CF-301 pētījumā saņēma rhDNāzi, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 75 % un DPM-CF-303 šis skaitlis bija 67,6%..
Swedish: - Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Swedish: För icke-användare var den relativa förändringen 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Latvian: Pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja, relatīvā pārmaiņa bija 4,30 (95 % TI 0,53, 8,07).
Swedish: Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Swedish: I studie 301 var de generellt oftast rapporterade biverkningarna under MTT hosta hos 20 (5,3 %) av deltagarna, väsande andning/bronkospasm hos 7 (1,9 %) och obehagskänsla i bröstet hos 6 (1,6 %).
Latvian: 301. pētījumā kopumā biežākās MTT laikā novērotās blakusparādības bija klepus 20 (5,3 %) pacientiem, sēkšana/bronhu spazmas septiņiem (1,9 %) pacientiem un nepatīkama sajūta krūšu kurvī sešiem (1,6 %) pacientiem.
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Swedish: Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
Latvian: Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Latvian: Sagatavojieties inhalācijai - Novietojiet inhalatoru tā, lai iemutis būtu vērsts nedaudz uz leju.
Swedish: - Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Swedish: Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi.
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Latvian: 302. pētījumā 15,2 % mannīta grupā un 19 % kontroles grupā bija PDPSP.
Swedish: Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas vienmēr lietojiet bronhodilatatoru.
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
Latvian: Lai uzņemtu šādu devu, ar inhalāciju ierīci divreiz dienā jāinhalē desmit kapsulu saturs.
Swedish: I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Latvian: 302. pētījumā relatīvā pārmaiņa (95 % TI) rhDNāzes lietotājiem un nelietotājiem bija attiecīgi 3,21 (-0,61, 7,03) un 4,73 (-1,93, 11,40).
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Latvian: Katru kapsulu ierīcē ievieto atsevišķi.
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts.
Swedish: Ingen formell studie har gjorts av säkerheten/effekten av Bronchitol hos patienter med astma.
Latvian: Bronchitol drošums/efektivitāte astmas pacientiem nav formāli izpētīta.
Swedish: - Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Latvian: - Katras desmit kapsulas ievieto inhalatorā pa vienai.
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Latvian: Citas blakusparādības: