FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjoninsuffisiens.
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Danish: Fritaget for krav om blindeskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Danish: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m 2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Trazimera, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Trazimera.
Danish: Uåbnede hætteglas med Trazimera kan opbevares ved temperaturer på op til 30 °C i en enkelt periode på op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass med Trazimera kan oppbevares ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval) (2,6-3,5)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI) Median TTP (måneder) 95 % KI
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Norwegian Bokmål: eller intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 5 dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus)
Danish: •rygsmerter kløende udslæt
Norwegian Bokmål: • kløende utslett nakkesmerter
Danish: Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4:
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p<0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m 2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 2 av første docetaksel-syklus, så dag 1 for etterfølgende sykluser)
Danish: NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Norwegian Bokmål: NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjmeoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (AC).
Danish: Median overlevelse (måneder)(95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Danish: baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Norwegian Bokmål: Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Danish: Patienter, som behandles med Trazimera, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, saccharose og polysorbat
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20.
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Norwegian Bokmål: Trazimera 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør seponering af Trazimera kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Norwegian Bokmål: Seponering av Trazimera-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Danish: Der er observeret symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Danish: Manglende doser
Norwegian Bokmål: Utelatte doser
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Norwegian Bokmål: Hvert 150 mg hetteglass med Trazimera oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Danish: Det rekonstituerede Trazimera resulterer i en farveløs til svagt brunlig-gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Trazimera gir en fargeløs til blek brungul, gjennomsiktig oppløsning uten synlige partikler.
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumab, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumab-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere behandlingen.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier vedrørende teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier av akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde trastuzumab-behandlingen, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Danish: Vend forsigtigt posen eller flasken op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu posen eller flasken forsiktig.
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), bronkspasme, takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Danish: Et uåbnet hætteglas kan opbevares ved op til 30 °C i en enkeltperiode på højst 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved høyst 30 ºC i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved ventrikelkræft
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved ventrikkelkreft Score
Danish: Hvis du holder op med at få Trazimera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trazimera
Danish: N Cmin (mikrogram/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Danish: Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio=0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS-analysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P armen krysset over til å motta trastuzumab.
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC=6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Norwegian Bokmål: som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC=6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 30
Danish: Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p=0,0003
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS
Danish: Tid til sygdomsprogression, Median måneder
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
Danish: Trazimera og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling Trazimera og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Danish: Distant tilbagefald p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser p < 0,0001
Danish: som blev efterfulgt af: Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængigt af indikation og metode til dataindsamling og afhængigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Norwegian Bokmål: metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m 2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/m 2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Danish: Biopsi prøve - farvningsmønstre
Norwegian Bokmål: Biopsiprøverfargingsmønster
Danish: • 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, eller • 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, eller
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Danish: N=1.702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N=1702***
Danish: Sygdomsfri overlevelse p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Trazimera i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 4 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering Anbefalt startdose er 4 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p=0,0182
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs docetaksel - 75 mg/m 2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykluser (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykluser)
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m 2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie).
Norwegian Bokmål: 12 uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 1 i hver syklus).
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831studiene
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Trazimera ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose med Trazimera gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Danish: Nedsat iltmætning
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC- pasienter
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p=0,0024
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 595 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGCpasienter
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 20,6 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trazimera Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (område)
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose ved hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Danish: Ingen af disse tilfælde var dødelige eller livstruende.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilfellene var fatale eller livstruende.
Danish: Yderligere resultater er vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater er vist i tabell 1.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk.
Danish: Ved den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
Danish: Patienter med risiko
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 2 år.
Danish: Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for sekundær malignitet bør forklares til pasienten.
Danish: Resultater for GvHD er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
Danish: 64 % af patienterne havde AML og 36 % MDS.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde AML og 36 % MDS.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig i nogen undergruppe i den ældre population.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
Danish: Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos voksne pasienter er ca. 20-30 liter.
Danish: Cox regressionsmodel
Norwegian Bokmål: Cox regresjonsmodell
Danish: Efter rekonstitution i henhold til pkt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i henhold til pkt.
Danish: Den anbefalede dosis og plan for administration er:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
Danish: Efter intravenøs administration nås de maksimale plasmaniveauer ved slutningen af infusionstiden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nås maksimalt plasmanivå på slutten av infusjonstiden.
Danish: 11 patienter oplevede recidiv/progression.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter hadde et tilbakefall/progresjon.
Danish: • Administration af levende vaccine
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av levende vaksiner
Danish: Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
Norwegian Bokmål: Treosulfankonsentrasjonen i hjernevev var 95-98 % lavere enn i plasma.
Danish: Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som viser tegn på utfelling, skal ikke brukes.
Danish: Anvend en sikker præventionsmetode, når enten du eller din partner får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon når enten du eller din partner får dette legemidlet.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation, skal der implementeres almindelige sikkerhedsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om ekstravasering skal generelle sikkerhetstiltak iverksettes.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver i løbet af behandlingen for at kontrollere, at dine antal af blodlegemer ikke bliver for lave.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)