FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
French: Après décongélation
Czech: Po rozmrazení
French: Tableau 6.
Czech: Obrázek 6.
French: • effets indésirables d'origine immunologique tels que rétrécissement ou obstruction d'un vaisseau sanguin (vascularite), inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire),
Czech: • Nežádoucí účinky týkající se imunitního systému jako je zúžení nebo uzávěr krevních cév
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Liquide limpide à semi-translucide après décongélation.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Imlygic
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba nasadit jinou léčbu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic používat.
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
Czech: Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Czech: Přestože přípravek Imlygic může proniknout do zdravých buněk, není navržen tak, aby se v nich rozmnožoval.
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Czech: Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby buňky melanomu rozpoznával a ničil.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans les cellules du corps.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
French: En ce qui concerne la sécurité, Imlygic était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
French: Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes.
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 4) sont les suivants: fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), nausées (envie de vomir), syndrome pseudo-grippal et douleur au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
French: Par ailleurs, la société réalisera trois études visant à mieux caractériser les bénéfices et risques liés à Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients présentant un mélanome avancé pouvant être retiré par intervention chirurgicale.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Il contient le principe actif talimogene laherparepvec.
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imlygic, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Il est administré par injection dans les tumeurs du mélanome.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
French: Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes présentant un mélanome (un type de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par intervention chirurgicale et qui s'est étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au poumon, au cerveau ni aux autres organes internes).
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec, un type de thérapie génique dénommé «virus oncolytique».
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
French: Les patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au cerveau ou aux poumons) présentaient une réduction prolongée de leurs tumeurs du mélanome sous Imlygic, bien qu'on ne sache pas encore si cette réduction se traduira par une survie prolongée.
Czech: U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
French: Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients présentant un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os ni au cerveau).
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
French: Imlygic se multiplie à l'aide des mécanismes propres aux cellules du mélanome, accablant à terme les cellules du mélanome et les tuant.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Czech: Přípravek Imlygic je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
French: Imlygic talimogene laherparepvec
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Imlygic používá?
French: La première dose administrée contient la concentration d'Imlygic la plus faible, tandis que les doses suivantes contiennent la concentration la plus forte.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
French: Comment Imlygic agit-il?
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
French: Numéro UE Nom de
Czech: Smyšlený název
French: Dosage Forme
Czech: Síla
French: • A la demande de l'EMEA
Czech: • Na žádost EMEA.
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
French: le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
French: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles de modifier la spécification de sécurité,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
French: Richmond, Surrey TW9 2PR Royaume-Uni
Czech: Richmond, Surrey TW9 2PR Velká Británie
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
French: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgique
Czech: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgie
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
French: Sécurité virale
Czech: Virová bezpečnost
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: 30 à 100 UI/kg.
Czech: 30-100 IU/kg.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
French: Canada
Czech: Spojené státy americké Kanada
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
French: Catégorie de fréquence de l'EIM*
Czech: Kategorie četnosti ADR*
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
French: Si le receveur est HBsAg positif, il n'y a aucun bénéfice à administrer ce médicament.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
French: Test sérologique
Czech: Sérologické testy
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Czech: Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
French: Expérience post commercialisation :
Czech: Postmarketingová sledování:
French: Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes : IgG1 :
Czech: Podtřídy imunoglobulinu IgG: IgG1:
French: Téléphone : +44 (0) 208 334 8527
Czech: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
French: • Immunoglobuline A : si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA), parlez-en à votre médecin.
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
French: Polysorbate 80
Czech: Maltosa Polysorbát 80
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
French: • ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).