FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Saroten și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Romanian: Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Romanian: În general, ajustarea dozei trebuie realizată individual la fiecare pacient, până la un nivel care să asigure o analgezie adecvată, asociată cu reacții adverse la medicament tolerabile și, în toate cazurile, trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată necesară tratării simptomelor.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Romanian: În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Dutch: Bijsluiter
Romanian: De
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Romanian: asemenea, CHMP nu a avizat o indicația separată pentru durerea nociceptivă, din cauza dovezilor insuficiente prezentate în legătură cu dorsalgia și durerea viscerală.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Dutch: Het middel mag alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de baten en risico's.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Dutch: Box 1711
Romanian: P.O. Box 1711
Dutch: Griekenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Dutch: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Romanian: Soluție injectabilă
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij partijen met werkzame stoffen die voor hun geneesmiddelen worden gebruikt, voor alle N-nitrosaminen een controlestrategie wordt toegepast.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
Dutch: Concentraat:
Romanian: concentrat:
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Dutch: CTC-graad 3-4
Romanian: CTC grad 3-4
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Romanian: Calciu total (Hipo)
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Romanian: Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Romanian: Savene trebuie administrat numai intravenos.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
Romanian: Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Romanian: • respiraţie dificilă
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Romanian: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox.
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente sau al chimioterapiei concomitente.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
Dutch: Dexrazoxaan heeft twee belangrijke werkingsmechanismen:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune: