FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie zużyć.
Romanian: După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
Polish: • u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Romanian: Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Romanian: Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine AT în al doilea an de viaţă nu reduce răspunsul la AT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Polish: 100 FIOLEK I 100 AMPUŁEK
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Polish: Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Romanian: A se utiliza rapid după reconstituire.
Polish: Proszek/zbrylający się proszek jest biały.
Romanian: Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
Polish: Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa szczepionki Nimenrix oparto na analizie dwóch zbiorów danych zgromadzonych w badaniach klinicznych:
Romanian: Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Romanian: • scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
Polish: Badanie MenACWY -TT-035 (18-55 lat)
Romanian: Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Polish: Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:
Romanian: Bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
Polish: 10 FIOLEK I 10 AMPUŁEK
Romanian: 10 FLACOANE ŞI 10 FIOLE
Polish: Odsetek osób z mianami rSBA (mierzonymi w laboratoriach GSK) ≥ 128 przed szczepieniem wynosił od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI O FIOLĂ
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Romanian: Adăugaţi solventul la pulbere.
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Romanian: Studiul MenACWYTT-036 (11-17 ani)
Polish: Szczepionka Nimenrix wywoływała odpowiedzi bakteriobójcze przeciwko wszystkim czterem grupom, które były podobne pod względem % z mianami rSBA ≥8 oraz GMT po jednej lub dwóch dawkach (tabela 6).
Romanian: Nimenrix a indus răspunsuri bactericide împotriva tuturor celor patru grupuri, similare din punct de vedere procentual (%) cu titru rSBA ≥ 8 şi MGT după una sau două doze (Tabelul 6).
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
Romanian: După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Solventul este limpede şi incolor.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Polish: Ochrona przed chorobą meningokokową
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Polish: Miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki miano rSBA ≥1 : 8 i ≥1 : 128 oraz hSBA ≥1 : 4 i ≥1 : 8 uzyskano w obu grupach u podobnego odsetka pacjentów.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Romanian: Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
Polish: W badaniach klinicznych MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040 jedna dawka szczepionki Nimenrix wywoływała odpowiedzi rSBA w odniesieniu do czterech grup meningokoków, przy czym odpowiedź w odniesieniu do grupy C była porównywalna z odpowiedzią uzyskiwaną po podaniu zarejestrowanej szczepionki MenC-CRM pod względem odsetek mian rSBA ≥8 (tabela 4).
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Romanian: • probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Polish: • ból mięśni
Romanian: • dureri ale muşchilor
Polish: Uczucie nadmiernego ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Romanian: Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podania na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nimenrix ani na antygeny tężcowe lub błonicze zawarte w szczepionce Tdap.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
Polish: Ogólnie, miesiąc po szczepieniu odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 wynosił od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Romanian: Per total, la o lună după vaccinare, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 s-a încadrat între 93% (grup C) şi 97% (grup Y).
Polish: Można oczekiwać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne u dzieci w wieku 12-14 miesięcy Dzieci w wieku 12-14 miesięcy miały podobne odpowiedzi rSBA do grup A, C, W-135 oraz Y po miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Nimenrix lub po miesiącu od podania dwóch dawek podawanych w odstępie dwóch miesięcy.
Romanian: Răspunsurile imune la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 luni au înregistrat răspunsuri rSBA similare la grupurile A, C, W-135 şi Y la o lună după administrarea unei doze de Nimenrix sau la o lună după administrarea a două doze de Nimenrix, la un interval de două luni.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Polish: • zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy
Romanian: • meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Polish: 10 fiolek: proszek
Romanian: 10 flacoane: pulbere
Polish: Odpowiedź immunologiczną (miano rSBA ≥8) obserwowano w odniesieniu do wszystkich grup serologicznych (A, C, W-135, Y) u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego czy byli uprzednio szczepieni szczepionką meningokokową.
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
Polish: Grupa meningokoków rSBA*
Romanian: Grup meningococic rSBA*
Polish: Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je w różne miejsca ciała.
Romanian: Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Romanian: În grupurile de copii cu vârsta între 6-12 săptămâni şi între 12-14 luni, în cazul administrării a 2 doze de Nimenrix la un interval de 2 luni, prima şi a doua doză au determinat valori similare de reactogenitate locală şi sistemică.
Polish: W podgrupie osób w wieku powyżej 65 lat odsetek zaszczepionych z mianami rSBA ≥ 128 miesiąc po szczepieniu wynosił od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Romanian: În cadrul subgrupului cu vârsta > 65 ani, procentul de subiecţi vaccinaţi cu titruri rSBA ≥ 128 la o lună după vaccinare s-a încadrat între 90% (grup A) şi 97% (grup Y).
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Romanian: Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare.
Polish: * badano w laboratoriach GSK
Romanian: *testată în laboratoarele GSK
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Romanian: Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów polisacharydów Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.
Romanian: Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
Polish: W MenACWY-TT-038 wykazano, że Nimenrix jest co najmniej równoważny zarejestrowanej szczepionce ACWY-PS pod względem odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do czterech grup serologicznych (A, C, W-135 i Y) (patrz tabela 9).
Romanian: În MenACWY-TT-038, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva celor patru serogrupuri (A, C, W-135 şi Y) (Vezi tabelul 9).
Polish: Jedna dawka szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy wywoływała silne odpowiedzi rSBA przeciw grupom A, C, W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem rSBA ≥8, które były porównywalne z odpowiedziami po podaniu ostatniej dawki cyklu szczepienia pierwotnego z zastosowaniem 3 dawek szczepionki.
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
Polish: Nimenrix proszek Skoniugowany MenACWY i.m.
Romanian: Pulbere pentru Nimenrix MenACWY conjugat i.m.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
Romanian: • vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuși unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului se va utiliza un ac nou.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy Dwa szczepienia w odstępie 2 miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).
Polish: (od ≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Nimenrix:
Romanian: Nu utilizaţi Nimenrix dacă:
Polish: Czas (miesiąc)
Romanian: Referinţă temporală (luni)
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (od ≥1/1 000 do <1/100) Rzadko:
Romanian: Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Polish: • Analizie zbiorczej danych uzyskanych od 9621 osób, którym podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix, w tym od 3079 małych dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy), 909 dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 990 dzieci w wieku od 6 do 10 lat, 2317 nastolatków (od 11 do 17 lat) i 2326 osób dorosłych (od 18 do 55 lat).
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Polish: Opakowania po 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez.
Romanian: Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.
Polish: Odnośnie zmniejszania się przeciwciał przeciwko grupie A lub grupie C po pierwszej dawce szczepionki Nimenrix u dzieci w wieku 12-23 miesięcy, patrz Długotrwałość utrzymywania się mian przeciwciał mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej.
Romanian: Pentru detalii despre scăderea concentraţiilor de anticorpi împotriva grupului A sau grupului C după administrarea unei prime doze de Nimenrix la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vezi secţiunea Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi.
Polish: Latvijā
Romanian: Latvija
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułce (ze szkła typu I).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în fiolă (sticlă tip I).
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix miesiąc po szczepionce DTaP-HBV-IPV/Hib prowadziło do uzyskania niższych wartości GMT w stosunku do grup A, C i W-135 mierzonych rSBA w porównaniu do podawania jednoczesnego (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea Nimenrix la o lună după vaccinul DTaP-HBVIPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru grupurile A, C şi W-135, în comparaţie cu administrarea concomitentă (vezi pct. 4.5).
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Romanian: 5 micrograme conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
Polish: • co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana rSBA po szczepieniu w stosunku do wartości przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem ≥ 8).
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8) * testate în laboratoarele GSK
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane.
Romanian: Relevanţa clinică a scăderii titrurilor de anticorpi nu este cunoscută.
Polish: Tabla 2.
Romanian: Vezi tabelul 2.
Polish: Dawka przypominająca wywoływała silne, porównywalne w obydwu schematach dawkowania, odpowiedzi przeciw wszystkim czterem grupom meningokoków.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-021 obejmującym pacjentów w wieku 4,5-34 lat porównywano immunogenność szczepionki Nimenrix podanej w okresie od 30 do 42 miesięcy po szczepieniu szczepionką ACWY-PS z immunogennością szczepionki Nimenrix podanej dobranym co do wieku pacjentom, którzy nie otrzymali jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej w okresie ostatnich 10 lat.
Romanian: În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani.