FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Icelandic: Í rannsókn á súfentaníl 15 míkrógramma tungurótartöflu (sömu tegund og 30 míkrógramma taflan) var nýting tölvert lægri, eða 9%, eftir inntöku (kyngingu).
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Czech: Svalové křeče Svalové fascikulace
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvakippur
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur verða að gefa þér lyfið með stakskammta áhaldi.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri eru meðal annars minnkaðar þarmahreyfingar, minnkað seyti og aukin vöðvaspenna (allt upp í krampa) í hringvöðvum í meltingarveginum (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Icelandic: 10 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Icelandic: Hafa skal í huga styttri verkunartími ópíóíða mótlyfsins samanborið við súfentaníl.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Icelandic: Hún gæti verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Icelandic: Samhliða notkun súfentaníls og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja getur leitt til slævingar, öndunarbælingar, dás og dauða.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Icelandic: Rúmmál dreifingar í miðhólf (central volume of distribution) eftir gjöf súfentaníls í æð er um 14 lítrar og rúmmál dreifingar við jafnvægi er um það bil 350 lítrar.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Icelandic: Pokinn inniheldur eitt glært áhald úr plasti með stakri blárri töflu sem er geymd á oddinum, og súrefnisgleypipakka.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Icelandic: Hver poki inniheldur eitt áhald og eina súfentaníl 30 míkrógramma töflu
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Icelandic: Verkjadeyfandi björgunarlyf voru leyfð í báðum rannsóknunum, en hærra hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum þurftu björgunarlyf vegna ónægrar verkjadeyfingar (64,8%, 100%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá) en í súfentaníl hópnum (27,1%, 70,0%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til hærri nýtingar en eftir inntöku (kyngingu) með því að sniðganga umbrot garna og 3A4 ensímumbrot eftir fyrstu umferð um lifur.
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu en alvarleiki hennar tengist skammtastærð.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að hámarki 30 míkrógramma tungurótartafla á hverri klukkustund.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar voru með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif starfstruflana í lifur sem skýribreytu úthreinsunar ekki verið greind.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar þar sem Dzuveo var notað hjá öldruðum.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Icelandic: Meðalnýting eftir eina gjöf súfenataníls undir tungu í samanburði við súfentaníl í bláæð með innrennsli í eina mínútu á sama skammti var 53%.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að keyra ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir svefndrunga, svima, sjóntruflunum meðan á meðferð með súfentaníl stendur eða eftir meðferð.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með meiri verki einni klukkustund eftir að meðferð með súfentaníl hófst þurftu tíðari endurgjöf skammts í samanburði við sjúklinga sem voru verkjaminni einni klukkustund eftir að súfentaníl meðferðin hófst.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Icelandic: +49 - 89-893 119 20 Netfang: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Icelandic: Greint var frá auknu uppsogi fóstra og lægri gotstærðar hjá kvendýrum sem fengu stóra skammta, sem gefur til kynna eiturverkanir á fóstur sem líklega eru vegna eiturverkana á móður.
Czech: Sufentanil nenavozuje uvolnění histaminu.
Icelandic: Súfentaníl leiðir ekki til histamín losunar.
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Icelandic: Aðeins til notkunar með stakskammta áhald.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig beri að meðhöndla ofskömmtun/öndunarbælingu
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Icelandic: Súfentaníl er aðallega brotið niður af sýtókróm P450-3A4 ensímkerfinu í mönnum (sjá kafla 4.5).
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Icelandic: Dzuveo skilst út í brjóstamjólk og getur leitt til aukaverkana hjá börnum á brjósti.
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Icelandic: Aldur og líkamsþungi sjúklinga eru aðal skýribreytunnar í úthreinsun.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með súfentaníli.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Icelandic: Serótónínvirk lyfSamhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamínoxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja meðferð með súfentaníli ætti að fylgjast náið með sjúklingnum og hugleiða notkun lægri skammts samhliða efnisins sem slævir miðtaugakerfið.
Czech: Bolest hlavy Závrať Somnolence Sedace
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Svefndrungi Slæving
Czech: 1 jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Icelandic: 1 stakskammta áhald sem inniheldur 1 tungurótartöflu
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Icelandic: Hægt er að vinna gegn breytingu á verkun/þoli sem tengist aukinni útsetningu með því að lengja tímann milli skammta (sjá kafla 4.2).
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þol
Czech: Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety zkontrolujte.
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að koma töflunni undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
Czech: Sufentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a Odealkylace.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Czech: Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Icelandic: Staðbunið þol Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Icelandic: Tími fram að verkjadeyfingu, mældur sem breyting á verkjastigi miðað við í upphafi, var lengri (p<0,05) fyrir súfentaníl miðað við lyfleysu og munaði 15 mínútum eftir fyrsta skammtinn í kviðskurðaðgerðarhópnum og 30 mínútum í hópnum sem fór í skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Czech: Anemie Leukocytóza Trombocytopenie
Icelandic: Kalíum hýdrógen fosfat Hýprómellósi
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Czech: Tato doba se zkracuje na přibližně 40 minut po opakovaném podávání jednou za hodinu.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Icelandic: Hætta vegna samhliða notkunar slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja
Czech: Tel.:
Icelandic: NN:
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun súfentaníl hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Súfentaníl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi þættir Rannsóknir á krabbameinsvaldandi þáttum hafa ekki verið gerðar fyrir súfentaníli.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í rannsóknunum var verkjastig í upphafi að meðaltali (standard error of mean [SEM]) 6,48 (0,21) í 12 klukkustunda rannsókninni fyrir skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,98 (0,30) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Icelandic: Fjöldi skammta sem notaðir voru að meðaltali fyrstu 6 klukkustundum skömmtunar voru 2,8 töflur, með færri skömmtum næstu 6 klukkustundirnar (að meðaltali 1,7 töflur) í báðum samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Czech: Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest.
Icelandic: Verkjadeyfing vegna súfentaníls er talið stafa af virkjun á µ-ópíóíða viðtaka aðallega innan miðtaugakerfisins sem breyta ferli sem hefur áhrif á bæði sársaukaskynjun og viðbrögð.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Icelandic: Áhrif súfentaníl á öndun er hægt að meta klínískt, t.d. með öndunartíðni, slævingarstigi og súrefnismettun.
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Vliv BMI na dávkování
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls (BMI) á skömmtun
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Icelandic: Bein áhrif súfentaníls á starfsemi hjartavöðva sáust ekki.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Icelandic: Sjúklingar með öndunarerfiðleika eða skerta öndun eru í meiri áhættu.
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Icelandic: Ofskömmtun súfentaníls kemur fram í auknum lyfjafræðilegum áhrifum þess.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Icelandic: Verkjadeyfandi þéttni súfentaníls í blóðvökva getur valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnaviðtaka.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum sem eru með eða hafa áður verið með taktruflun vegna hægtakts.
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
Icelandic: Súfentaníl getur torveldað klíníska meðferð sjúklinga með höfuðáverka.
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
Icelandic: öndunarbæling eða skert lungnastarfsemi.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Icelandic: Hærri dánartíðni greindist í öllum meðferðarhópum.
Czech: Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS (např. alkoholu) může zvýšit respirační útlum.
Icelandic: Samhliða notkun efna sem slæva miðtaugakerfið, þ.m.t. barbítúröt, benzódíazepín, sefandi lyf eða aðrir ópíóíðar, halógen gös eða önnur ósértæk efni sem slæva miðtaugakerfið (t.d. áfengi) geta aukið öndunarbælingu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Icelandic: Svæfingalyf, ópíóíðar til svæfingar, ATC flokkur:
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Icelandic: Ekki skal nota súfentaníl meðan á meðgöngu stendur, þar sem það berst yfir fylgju og öndunarheilastöðvar fósturs eru viðkvæmar fyrir ópíóíðum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dzuveo
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota súfentaníl handa sjúklingi sem tekur efni sem slævir miðtaugakerfið, ætti að meta notkunarlengd þess og svörun sjúklingsins, þar með talið þolmyndun sem hefur leitt til slævingar miðtaugakerfisins.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Icelandic: Niðurstaða þessara rannsókna var sú að engar eða mjög litlar líkur eru á að súfentaníl tungurótartöflur valdi staðbundinni ertingu.
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Icelandic: Svefnleysi Kvíði Ringlun
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum og sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Icelandic: Aðaláhersla ætti að vera á að halda öndunarvegi opnum og að hjálpa eða stjórna öndun.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Icelandic: Þetta kemur ekki í veg fyrir aðrar beinni mótvægisaðgerðir.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného podání.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem notuð eru undir tungu eða lyf sem eiga að veikja eða vekja áhrif í munnholi hefur ekki verið metin og forðast skal samhliða notkun.