FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
Finnish: Rilonacept Regeneron lievittää näitä oireita estämällä IL-1-betan toimintaa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Hungarian: Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Hungarian: A kiindulási időszak és a végpont közötti átlagos változás p-érték a kiinduláshoz képest bekövetkező változás csoporton belüli összehasonlítására
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
Finnish: CAPS-potilailla, joilla oli kontrolloimatonta IL-1β-ylituotantoa, vaste kliinisissä tutkimuksissa saatuun rilonaseptihoitoon oli nopea: parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin amyloidi A (SAA), leukosytoosi ja koholla olevat trombosyytit, palautuivat pian normaaleiksi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudella alkoholipyyhkeellä.
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa.
Hungarian: A Rilonacept Regeneront heti egynél többször nem szabad alkalmazni.
Finnish: Alentuminen lähtötasosta
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
Finnish: i a.
Hungarian: Az „A"
Finnish: Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg, kuitenkin enintään 320 mg.
Hungarian: A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polyetyleeniglykoli 3350
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Hungarian: Beadás előtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa silmien tasolla.
Hungarian: 3. Tartsa a fecskendőt felfelé szemmagasságba.
Finnish: Pre- ja postnataalista reproduktiotoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa hiirille annettiin rilonaseptin analogia ihonalaisesti 20 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina/kg kolme kertaa viikossa (korkein näistä annoksista on noin 6 kertaa suurempi kehon pinta-alaan nähden kuin ihmisten saama 160 mg:n ylläpitoannos), ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on 2,2 milligrammaa/kilo, enintään 160 mg, kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Hungarian: • Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,
Finnish: • Silmän värikalvon tulehdus (iriitti)
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3-geenin mutaatiota.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Finnish: Katso myös kohta 3: Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan.
Hungarian: Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?"
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Hungarian: • Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.
Finnish: Aseta suojuksella peitetty neula puhtaalle pinnalle.
Hungarian: Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott tűt.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Hungarian: A vizsgálatok során az antitest-pozitivitás megfigyelt gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, például a teszt szenzitivitása és specificitása, a minta kezelése, az egyidejűleg szedett gyógyszerek és az alapbetegség.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL-1-estäjien kanssa ei ole tutkittu, eikä yhteiskäyttöä siksi suositella.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Hungarian: A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
Finnish: Eosinofiilien määrän väheneminen yleinen
Hungarian: Emelkedett eosinophilszám gyakori
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
Finnish: Vaikka Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyviä yliherkkyysreaktioita ei todettu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, lääkkeen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitettava, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Hungarian: Egy vizsgálat nyílt meghosszabbítása során egy betegnél bakteriális meningitis alakult ki, aki meg is halt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1:llä tai useammalla käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • Alkuannos on 4,4 milligrammaa kehonpainokiloa kohti, kuitenkin enintään 320 milligrammaa,
Hungarian: • A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
Hungarian: Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.
Finnish: Samaan aikaan kuin määräaikainen turvallisuus-katsaus (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok)
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Finnish: Jos käytät Rilonacept Regeneronia enemmän kuin sinun pitäisi Jos ruiskutat Rilonacept Regeneronia suositeltua annosta enemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
Finnish: • Erän virallinen myyntiin päästäminen
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Finnish: Avaintutkimuksen A-osan aikana (ks. kohta 5.1) Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden raportoimien - ja tutkijoiden arvion mukaan hoitoon liittyvien - infektioiden tiheys (9 %) oli suurempi kuin lumeryhmällä (0 %).
Hungarian: A pivotális vizsgálat „A" része során (lásd 5.1 pont) a vizsgáló orvos által a kezeléssel összefüggésben állónak tekintett fertőzések előfordulása gyakoribb volt a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegcsoportban (9%), mint a placebóval kezeltek körében (0%).
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Finnish: Puhdista Rilonacept Regeneron -injektiopullon yläosa uudella, käyttämättömällä alkoholipyyhkeellä yhteen suuntaan pyyhkimällä.
Hungarian: 2. Tisztítsa meg a Rilonacept Regeneron injekciós üveg tetejét egy új, még nem használt alkoholos törlőkendővel, mindig egy irányba törölve az üveg tetejét.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű rendelkező, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz.
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Hungarian: Szükség esetén az oldat az összekeverést követően szobahőmérsékleten még legfeljebb 3 órán át tárolható.
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tű kupakját.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: - Az oldószer 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 5 ml-es átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B" részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés rosszindulatú betegségek kialakulására gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aktiivista tai inaktiivia (latenttia) tuberkuloosia.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN MERKINNÄT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Hypertensio, kasvojen punoitus yleinen
Hungarian: Hypertensio, kipirulás
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy MuckleWells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ja jopa 6 viikon ajan viimeisestä annoksesta.
Hungarian: Nőknek a Rilonacept Regeneron-kezelés során, valamint az utolsó adag beadását követően legfeljebb 6 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Hungarian: 2. A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg tetején található gumidugó közepét.
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3/CIAS1-geenin mutaatiota.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
Finnish: Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
Finnish: • Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
Hungarian: • A kezdő adag 2 db 2 milliliteres (ml) injekció, azonos napon, a test két különböző helyére beadva.
Finnish: • Alueet, joihin voit ruiskuttaa Rilonacept Regeneronia, ovat vatsan vasen, oikea ja alaosa sekä molemmat reidet.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal, illetve a jobb combba.
Finnish: B-osa
Hungarian: „B" rész
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Hungarian: Ha egy betegnél neutropenia alakul ki, az abszolút neutrophilszámot (ANC) gyakran ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni.
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
Finnish: Pitele käyttövalmista liuosta sisältävää injektiopulloa tukevaa alustaa vasten, ja pyyhi sen yläosa uudella alkoholipyyhkeellä.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Finnish: • Älä koske neuloihin tai Rilonacept Regeneron-injektiopullon kumitulppaan käsilläsi.
Hungarian:  Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót.
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Hungarian: AUC (nap mg/l)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 80 mg rilonaseptia.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Hungarian: • 3 db alkoholos törlőkendő;
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Finnish: • 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
Hungarian: • 2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő
Finnish: Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka, hän voi pistää Rilonacept Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen luvan ja että potilasta seurataan tarpeen mukaan.
Hungarian: Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a betegek - amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli - beadhatják a Rilonacept Regeneront önmaguknak, szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatok mellett.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Hungarian: 9. Dobja ki az injekciós üveget a szúrásálló tartályba, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Hungarian: 7. Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget.
Finnish: Rilonacept Regeneronia käytetään vaikeaoireisen familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.