FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 4 718 жени по време на програмата за клинично разработване.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas įvertintas klinikinio vystymo programos metu ištyrus 4 718 moterų.
Bulgarian: Поради това ellaOne все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Lithuanian: Todėl ellaOne vis dar rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo jų svorio ar KMI.
Bulgarian: Navatejera 24008 Navatejera, León Испания
Lithuanian: Navatejera 24008 Navatejera, León Ispanija
Bulgarian: ellaOne не действа, ако вече сте бременна.
Lithuanian: ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia
Bulgarian: В мнозинството от случаите (88,2 %) това кървене е докладвано като зацапване.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų (88,2 proc.), kraujavimo gausumas nurodytas kaip tepimas.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Tabletė gali būti geriama su maistu arba be maisto.
Bulgarian: Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар.
Lithuanian: Tačiau yra svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.
Bulgarian: Съществуват много различни типове контрацепция и би трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.
Lithuanian: Yra daug galimų skirtingų kontracepcijos tipų ir turėtumėte rasti Jums tinkantį būdą.
Bulgarian: Въпреки това при хората такъв ефект не се наблюдава дори и след многократно приложение на дневната доза от 10 mg.
Lithuanian: Tačiau tokio poveikio žmonėms nenustatyta, net ir pakartotinai pavartojus 10 mg paros dozę.
Bulgarian: В проучванията от фаза III, 82 жени участват повече от веднъж и следователно са получили повече от една доза ellaOne (73 жени са включени по два пъти и 9 са включени по три пъти).
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, 82 moterys tyrime dalyvavo daugiau kaip vieną kartą ir todėl gavo daugiau kaip vieną ellaOne dozę (73 moterys dalyvavo du kartus ir devynios moterys tyrime dalyvavo tris kartus).
Bulgarian: NS: без статистическа достоверност †: в сравнение с плацебо
Lithuanian: NS: statistiškai nereikšmingas †: lyginant su placebu
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар да регистрира Вашата бременност в официален регистър.
Lithuanian: Jeigu išgėrusi ellaOne vis dėlto pastotumėte, raginame paprašyti savo gydytojo įtraukti Jūsų nėštumą į oficialų registrą.
Bulgarian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Франция
Lithuanian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Bulgarian: - Полезна информация относно контрацепцията
Lithuanian: - Naudinga informacija apie kontracepciją
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви.
Lithuanian: Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, skubios pagalbos kontraceptikai.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на програмата от фаза ІІІ при 2 637 жени, са представени в таблицата по-долу.
Lithuanian: III fazės programos, kurioje dalyvavo 2 637 moterys, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Bulgarian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: дефинира се като наличие на неспукан доминантен фоликул пет дни след лечение в късната фоликулна фаза *: в сравнение с левоноргестрел
Lithuanian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: nustatyta kaip neplyšusio dominuojančio folikulo buvimas praėjus penkioms dienoms po vėlyvosios folikulų fazes gydymo *: lyginant su levonorgestreliu
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Lithuanian: Yra tam tikrų įrodymų, kad šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI), bet šie duomenys buvo riboti ir negalutiniai.
Bulgarian: Вашата информация ще остане поверителна - никой няма да знае, че тази информация се отнася за Вас.
Lithuanian: Jūsų informacija liks anonimiška - niekas, išskyrus Jus, jos nežinos.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животински видове, не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas, teratogeninis poveikis nenustatytas.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ellaOne е за употреба само в определени случаи.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ellaOne skirtas vartoti tik tam tikrais atvejais.
Bulgarian: В случай, че овулацията вече е настъпила, той няма да бъде ефективен.
Lithuanian: 5.1skyrių). Jei ovuliacija jau įvyko, jis nebebus veiksmingas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не шофира или работи с машини, ако получи такива симптоми (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jis pajunta šiuos simptomus (žr.
Bulgarian: ИТМ (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Bulgarian: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Lithuanian: HRA Pharma Iberia S.L.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Bulgarian: Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbu, kad apie visus moterų, vartojusių ellaOne, nėštumo atvejus būtų pranešta adresu www.hra-pregnancy-registry.com.
Bulgarian: Малцинство (8,7%) от жените съобщават междуменструално кървене с продължителност средно 2,4 дни.
Lithuanian: Nedidelė moterų dalis (8,7 proc.) pranešė apie tarpmenstruacinį kraujavimą, kuris tęsėsi vidutiniškai 2,4 dienos.
Bulgarian: Улипристалов ацетатът не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Bulgarian: Спешната контрацепция не винаги е ефективна.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija veiksminga ne visais atvejais.
Bulgarian: Няма антидот и по-нататъшното лечение трябва да е симптоматично.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra ir gydymas turi būti taikomas atsižvelgiant į simptomus.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, moterims reikia rekomenduoti pradėti naudoti nuolatinės kontracepcijos priemones.
Bulgarian: От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.
Lithuanian: Iš 100 šį vaistą išgėrusių moterų maždaug dvi pastos.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: Поради това е важно да използвате презервативи до следващата си менструация.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad iki kitų mėnesinių naudotumėte prezervatyvus.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ за Вас.
Lithuanian: Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurį nors iš toliau nurodytų vaistų, ellaOne Jums gali būti mažiau tinkamas.
Bulgarian: Споделянето на информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността или рисковете от ellaOne по време на бременност.
Lithuanian: Šios informacijos pateikimas gali padėti moterims ateityje suprasti ellaOne saugumą arba pavojus nėštumo metu.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
Lithuanian: Todėl šis vaistas veikia, pavėlindamas ovuliaciją.
Bulgarian: - Активното вещество е улипристалов ацетат.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.
Bulgarian: Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
Lithuanian: Kaip ir visais nėštumo atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis.
Bulgarian: Сухо гърло
Lithuanian: Gerklės sausumas
Bulgarian: Вие можете и сами да съобщите тази информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Taip pat galite pateikti šią informaciją savarankiškai adresu www.hra-pregnancyregistry.com.
Bulgarian: При комбиниране на данните от двете проучвания чрез метаанализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
Lithuanian: Kai abiejų tyrimų duomenys buvo suderinti atlikus metaanalizę, nėštumo rizika vartojant ulipristalio acetatą žymiai sumažėjo, lyginant su levonorgestreliu (p=0.046).
Bulgarian: Монодеметилирания метаболит е фармакологично активен.
Lithuanian: Mono-demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus.
Bulgarian: In vitro данни сочат, че в клинично значими концентрации улипристалов ацетат и неговите активни метаболити не инхибират значимо CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis vartojamas ulipristalio acetatas ir jo aktyvus metabolitas reikšmingo poveikio CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neturi.
Bulgarian: Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това лекарство.
Lithuanian: Pranešimų apie žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus didesnę nei rekomenduojama šio vaisto dozę, negauta.
Bulgarian: Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija nepaveiks Jūsų vaisingumo.
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
Lithuanian: Fermentų indukcija silpnėja lėtai ir poveikis ulipristalio acetato koncentracijai plazmoje gali pasireikšti net jei fermentų induktorių moteris nebevartoja 4 pastarąsias savaites.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10,000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases, naudojant šį susitarimą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir nežinomos (negali būti nustatytos, remiantis turimais duomenimis).
Bulgarian: Трябва да вземете таблетката възможно най-бързо след полов акт и не по-късно от 5 дни (120 часа).
Lithuanian: Tabletę turite išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto ir praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 valandų).
Bulgarian: Нормално тегло
Lithuanian: Normalus svoris
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ellaOne.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не прекъсва съществуваща бременност.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nenutraukia esamo nėštumo.
Bulgarian: Ефектът от кърменето на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.
Lithuanian: Poveikis kūdikio žindymui praėjus savaitei po šio vaisto vartojimo nežinomas.
Bulgarian: Можете също да съобшите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Той не трябва в никакъв случай да замества редовния контрацептивен метод.
Lithuanian: Šiuo preparatu jokiais būdais negalima pakeisti nuolatinės kontracepcijos.
Bulgarian: При тези многократни дози не е известна безопасността за човешки ембрион.
Lithuanian: Šių kartotinių dozių saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Как действа ellaOne ellaOne съдържа веществото улипристалов ацетат, което действа като променя активността на естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация.
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne ellaOne sudėtyje yra medžiaga ulipristalio acetatas, kuris keičia natūralaus hormono progesterono, būtino ovuliacijai įvykti, veikimą.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
Lithuanian: Tarp šių tiriamųjų nenustatyta jokių saugumo skirtumų, susijusių su nepageidaujamų reakcijų dažniu ir sunkumu, mėnesinių trukmės ar kraujavimo gausumo pokyčiais ar tarpmenstruacinio kraujavimo dažnumu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава най-често, са били главоболие, гадене, болка в корема и дисменорея.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir dismenorėja.
Bulgarian: Миалгия Болки в гърба
Lithuanian: Nugaros skausmas
Bulgarian: Не са показани разлики по отношение на безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis (žr.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį tyrimą po pateikimo į rinką, kurio metu buvo vertinamas ellaOne veiksmingumas ir saugumas 17 metų ir jaunesniems paaugliams, nebuvo nustatytas saugaus ir veiksmingo profilio skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis.
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
Lithuanian: Vartojant abu preparatus kartu, šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.
Bulgarian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Франция
Lithuanian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Колкото по-скоро приемете спешната контрацепция, толкова по-големи са шансовете да избегнете бременност.
Lithuanian: NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ DAUGIAU APIE SKUBIĄJĄ KONTRACEPCIJĄ Kuo anksčiau išgersite skubiosios kontracepcijos priemonę, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.
Bulgarian: Подобни резултати са получени за активния монодеметилиран метаболит.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti su aktyviu monodemetilintu metabolitu.
Bulgarian: Методи с продължително действие Контрацептивен имплантат
Lithuanian: Ilgalaikiai būdai Kontraceptinis implantas
Bulgarian: След приема на таблетката менструалните цикли понякога могат да настъпят до няколко дни по-рано или по-късно, отколкото се очаква.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, kartais kitos mėnesinės gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau, nei numatyta.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-1 glikoproteiną ir didelio tankio lipoproteiną.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ОБИЧАЙНАТА КОНТРАЦЕПЦИЯ
Lithuanian: DAUGIAU APIE ĮPRASTINĘ KONTRACEPCIJĄ
Bulgarian: Такива високи дози се понасят добре обаче жените имат скъсен менструален цикъл (маточното кръвотечение започва 2-3 дни по-рано от очакваното), а при някои периодът на кървене е удължен, но то не е обилно (зацапване).
Lithuanian: Tokios didelės dozės buvo gerai toleruojamos; tačiau šių moterų mėnesinių ciklas buvo trumpesnis (kraujavimas iš gimdos prasidėjo 23 dienomis anksčiau, nei tikėtasi) ir kai kurių moterų kraujavimas truko ilgiau, tačiau negausiai (tepimas).
Bulgarian: Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно планиране, които да Ви дадат съвет.
Lithuanian: Jeigu pavartojote skubiosios kontracepcijos preparatą ir nenorite naudotis įprastiniu kontracepcijos būdu (arba neturite Jums tinkamo kontracepcijos būdo), kreipkitės į savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo.
Bulgarian: IUD (вътрематочно изделие - спирала)
Lithuanian: IUD (vidinis gimdos prietaisas)
Bulgarian: Какво представлява ellaOne и за какво се използва ellaOne е спешен контрацептив ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция.
Lithuanian: Kas yra ellaOne ir kam jis vartojamas ellaOne yra skubiosios kontracepcijos priemonė ellaOne yra kontracepcijos priemonė, skirta išvengti nėštumo po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba nepavykus sėkmingai pasinaudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemone.
Bulgarian: Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
Lithuanian: Šis internetinis registras skirtas rinkti saugos informaciją apie moteris, kurios vartojo ellaOne nėštumo metu arba kurios pastojo po ellaOne vartojimo.
Bulgarian: Рандомизирано контролирано проучване
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas
Bulgarian: Той обаче не може да прекъсне съществуваща бременност (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Tačiau jis nenutraukia esamo nėštumo (žr.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон, фенобарбитал, фенитоин,
Lithuanian: - vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, primidono, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino,
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
Lithuanian: Atlikus tyrimus (su žiurkėmis ir pelėmis) nustatyta, kad ulipristalio acetatas nėra kancerogeniškas.
Bulgarian: Методи за ежеседмично или ежемесечно прилагане Контрацептивен пластир
Lithuanian: Įprastinės kontracepcijos pavyzdžiai: Kasdienio vartojimo būdai Kontraceptinė tabletė Savaitinio arba mėnesinio vartojimo būdai Kontraceptinis pleistras
Bulgarian: Не са извършвани фармакокинетични проучвания с улипристалов ацетат при жени с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Lithuanian: Ulipristalio acetato farmakokinetinių tyrimų su moterimis, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Той има минимален афинитет към андрогенния рецептор и няма афинитет към човешките естрогенни или минералокортикоидни рецептори.
Lithuanian: Jo jungimasis prie androgenų receptorių minimalus, o prie žmogaus estrogeno ar mineralkortikoidų receptorių jis visai nesijungia.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате силни коремни болки или кървене или ако в миналото сте имали извънматочна бременност, хирургична операция на маточните тръби или продължителна (хронична) инфекция но половите органи.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, jei jaučiate stiprų pilvo (skrandžio) skausmą arba kraujuojate, jeigu anksčiau jau patyrėte negimdinį nėštumą, kiaušintakių operaciją arba ilgalaikę (lėtinę) lytinių organų infekciją.
Bulgarian: Франция имейл: info-ella@hra-pharma.com
Lithuanian: paštas: info-ella@hra-pharma.com
Bulgarian: Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
Lithuanian: Ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg) ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
Bulgarian: Девойки:
Lithuanian: Paaugliai:
Bulgarian: Информацията от изпитванията за репродуктивна токсичност са ограничени поради липсата на измервания на експозицията при въпросните проучвания.
Lithuanian: Turimas ribotas kiekis reprodukcinio toksiškumo tyrimų informacijos, nes šių tyrimų metu nebuvo atliktas poveikio matavimas.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ <Неприложимо.>
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS <Duomenys nebūtini.
Bulgarian: Субстрати на Р-гликопротеин (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteino (P-gp) substratai
Bulgarian: Въпреки, че употребата на улипристалов ацетат за спешна контрацепция не е противопоказание за продължаване на използването на обичайната хормонална контрацепция, ellaOne може да намали контрацептивното действие (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Nors ulipristalio acetato, skirto skubiajai kontracepcijai, vartojimas nekontraindikuoja nuolatinės įprastinės hormoninės kontracepcijos vartojimo, ellaOne gali sumažinti jos kontraceptinį poveikį (žr.
Bulgarian: Улипристалов ацетат също има висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и in vivo при животни са наблюдавани антиглюкокортикоидни ефекти.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat stipriai jungiasi prie gliukokortikoidų receptorių ir gyvūnams in vivo nustatytas antigliukokortikoidinis poveikis.
Bulgarian: След прилагане на единична доза, индукция на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалов или на неговите активни метаболити не е вероятна.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę CYP1A2 ir CYP3A4 indukcija ulipristalio acetatu ar jo aktyviuoju metabolitu nėra tikėtina.
Bulgarian: Освен това, при описаното по-горе второ сравнително проучване също са получени данни за 100 жени, третирани с улипристалов ацетат от 72 до 120 часа след незащитен полов акт, при които не е наблюдавано настъпване на бременност.
Lithuanian: Be to, antro lyginamojo aukščiau aprašyto tyrimo metu taip pat gauti duomenys apie 100 moterų, gydytų ulipristalio acetatu per 72-120 valandas po lytinio akto be apsisaugojimo priemonių, kurių tarpe nėštumo atveju nebuvo.
Bulgarian: Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.
Lithuanian: Tai susiję su sėklos sugebėjimu po lytinio akto išlikti gyvybinga Jūsų kūne iki 5 parų.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, включващо жени, които са се явили за спешна контрацепция и са третирани с улипристалов ацетат между 48 и 120 часа след незащитен полов акт, е наблюдавана честота на бременност 2,1% (26/1241).
Lithuanian: Atlikus atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame buvo įtrauktos moterys, atvykusios skubios kontracepcijos ir gydytos ulipristalio acetatu praėjus 48-120 valandų nuo lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo apsisaugojimo priemonės panaudojimo, nustatytas nėštumų rodiklis buvo 2,1 proc. (26/1241).
Bulgarian: Единични дози до 200 mg са употребявани при жени без поява на съображение за безопасност.
Lithuanian: Kelioms moterims skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę be rūpesčio dėl saugumo.
Bulgarian: Постмаркетингов период: спонтанно съобщените нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период са сходни по характер и честота с профила на безопасност, описан по време на програмата фаза ІІІ.
Lithuanian: Patirtis pateikus vaistą į rinką: nepageidaujamos reakcijos, apie kurias spontaniškai informuota patirtyje pateikus į rinką buvo panašaus pobūdžio ir dažnio, kaip ir saugaus profilio, aprašyto III fazės programoje.