FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
Danish: • Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
Bulgarian: По-конкретно хората със зависима от трансфузия бета-таласемия не произвеждат достатъчно една част от хемоглобина, наречена бета-глобин, което се дължи на генетичен дефект.
Danish: Kontakt lægen, før du får Zynteglo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта
Danish: MAH'en skal i hver medlemsstat, hvor Zynteglo markedsføres, sikre sig, at alt sundhedspersonale og patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere og/eller bruge Zynteglo har adgang til/modtager følgende undervisningspakke til videreformidling af information gennem faglige organisationer:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
Danish: • andre former for smerter
Bulgarian: друга болка
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и) до готовност за размразяване и приложение.
Danish: Genstart af jernkelering efter infusion med Zynteglo kan være nødvendig og skal være baseret på klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: Zynteglo може да се наложи възобновяване на хелирането на желязото, което трябва да се основава на клиничната практика (вж. точки 4.5 и 5.1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Danish: lymfopeni, leukocytose, reduceret antal monocytter, neutrofili, forøgelse af hæmoglobinkoncentration
Bulgarian: Лимфопения, левкоцитоза, намален брой на моноцитите, неутрофилия, повишена средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
Bulgarian: изтръпване или скованост на дланите, ходилата или устата
Danish: o Der skal foreligger en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Bulgarian: o Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-s tedet pyreksi, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, brystsmerter, reaktion på injektionsstedet, blødning/blå mærker/smerter ved kateterstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injektionsstedet, smerter på indstiksstedet, smerter
Bulgarian: Пирексия, грипоподобно заболяване, дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на инжектиране, умора, гръдна болка от несърдечен произход, болка на мястото на поставяне на катетъра, болка на мястото на поставяне на инжекцията, болка на мястото на пунктиране, болка
Danish: Se pkt.
Bulgarian: COI код
Danish: Mobiliseringslægemiddel gives For at sørge for at transportere blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane.
Bulgarian: За да се придвижат кръвните стволови клетки от костния мозък в кръвообращението
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
Danish: For patienter med mindst 6 måneders opfølgning, var der en generel og vedvarende stigning i HbAT87Q efter infusionen med Zynteglo, som stabiliseredes ca. 6 til 9 måneder efter infusionen.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Danish: Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Danish: • Hver infusionspose bør kontrolleres for eventuel lækage før optøning og infusion.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Danish: Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne).
Bulgarian: Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузионния сак.
Danish: Optøning og administration
Bulgarian: Размразяване и прилагане
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
Bulgarian: Сред тези 4 пациенти медианата (мин.; макс.) на претеглен среден Hb по време на TI е 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Таблица 5).
Danish: Infusionspose(r) på 20 ml af fluoro-ethylenepropylen, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme inden i en metalkassette.
Bulgarian: 20 ml флуороетиленпропиленов(и) инфузионен(ни) сак(ове), индивидуално опакован(и) в прозрачна торбичка и поставен(и) в метална касета.
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Bulgarian: костна или мускулна болка
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Danish: Non-interventionelt studie af sikkerhed og effekt efter godkendelse: For yderligere at karakterisere og sætte den langvarige sikkerhed og effekt af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, i sammenhæng, skal MAH'en udføre og indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et produktregister (REG-501) og bruge data om patienter behandlet med transfusioner og/eller patienter behandlet med HLA-matchet allogen HSCT fra et etableret europæiske register som komparator.
Bulgarian: С цел по-нататъшно охарактеризиране и поставяне в контекста на дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проучване въз основа на данни от регистър на продукта (REG-501) и да използва данни от пациенти, лекувани с трансфузия и/или пациенти лекувани с HLA съответстващи алогенни HSCT от установен европейски регистър, като сравнителна група.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Bulgarian: Zynteglo,останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Danish: Risici forbundet med transfusionsafhængig TDT og jernophobning
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Danish: Atten voksne og unge med TDT med en non-β0/β0 genotype er blevet behandlet med Zynteglo i fase 3-forsøg (N = 15, HGB-207; N=3, HGB-212), og den gennemsnitlige varighed af deres opfølgning var 10,0 (1,3; 22,2) måneder.
Bulgarian: Осемнадесет възрастни и юноши с TDT, които нямат β0/β0 генотип, са лекувани със Zynteglo в проучвания фаза 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) и медианата (мин.; макс.) на продължителност на проследяването при тях е 10,0 (1,3; 22,2) месеца.
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
Bulgarian: Общ брой инфузионни сакове:
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Efter infusion med Zynteglo, blev jernkelering hos patienten administreret efter lægens skøn.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Danish: • et lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
Danish: Forbehandling ved konditionering
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI, я поддържат с минимална и максимална продължителност 12,0+, 18,2+ месеца (N = 4).
Danish: Blodstamceller indsamles
Bulgarian: Събират се кръвни стволови клетки
Danish: Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути.
Danish: • Administrer hver infusionspose med Zynteglo via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zyntelgo чрез интравенозна инфузия за период, по-малко от 30 минути.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Danish: Transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT)
Bulgarian: Зависима от трансфузия β-таласемия (TDT)
Danish: Zynteglo gives ved hjælp af et drop (infusion) i en vene.
Bulgarian: Zynteglo се прилага чрез капково вливане (инфузия) във вена.
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията на средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Danish: Efternavn: Fornavn:
Bulgarian: Собствено име:
Danish: Sådan skal du tage Zynteglo 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo 6.
Danish: Det er påkrævet, at patienterne skal gennemgå mobilisering med hæmatopoietiske stamceller efterfulgt af aferese for at opnå CD34+ stamceller til lægemiddelproduktion (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да бъдат подложени на мобилизация на HSC, последвана от афереза за получаване на CD34+ стволови клетки за производство на лекарствения продукт (вж. точка 5.1 за описание на режима на мобилизация, използван в клиничните проучвания).
Danish: for daglig AUC var 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Bulgarian: AUC0-24h е измерена на ден 1 и въз основа на данните е определена дозата за ден 3; медианата (мин.; макс.) на изчислената дневна AUC е 4417,0 (3030; 9087) μM *min (N = 31).
Danish: Undersøgelser nedsat indhold af magnesium i blodet
Bulgarian: Намалено ниво на магнезий в кръвта
Danish: Disse forsøg udføres med forbedret transduktion i forhold til fase 1/2-studierne, hvilket resulterer i et forøget gennemsnitligt antal funktionelle kopier af transgenet (βA-T87Q-globin), som er integreret i de autologe CD34+ celler.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
Danish: Alle patienter med non-β0/β0 genotyper fik anti-epileptisk profylakse med andre midler end phenytoin inden start af busulfan.
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Bulgarian: На всички пациенти е приложен Zynteglo с медиана (мин.; макс.) на дозата 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ клетки/kg под формата на интравенозна инфузия (N=32).
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem tilfælde blødningsrelaterede bivirkninger (AE'er) og tid til engraftment af trombocytter.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Bulgarian: • Пакет за информация на пациента
Danish: Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Bulgarian: Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
Danish: For yderligere at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra studie HGB-207
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и окончателни данни от проучване HGB-207
Danish: Den anbefalede minimale dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Danish: Alle patienter, som oplevede VOD, blev behandlet med defibrotid og kom sig.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу и точка 6.6 за подробности за приложението на Zynteglo и работата с него.
Danish: • influenzalignende sygdom
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i forbindelse med Zynteglo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И НОМЕР
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
Bulgarian: Не трябва да приемате хидроксиурея (лекарство за нарушения на кръвта) или каквито и да било лекарства за инфекция с ХИВ поне един месец преди да се подложите на мобилизация до поне 7 дни след инфузията Zynteglo (вижте също точка 3, Как се дава Zynteglo).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Knoglesmerter rygsmerter, muskuloskeletal stivhed
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynteglo
Bulgarian: Други лекарства и Zynteglo
Danish: Den minimale anbefalede dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Danish: Indsendelse af protokol:
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Danish: • ømhed i munden
Bulgarian: • болезненост на устата
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
Bulgarian: Zynteglo е автоложен лекарствен продукт за генна терапия, състоящ се от автоложни клетки, които са генетично модифицирани ex vivo.
Danish: Patienter må ikke tage anti-retrovirale lægemidler eller hydroxyurea i mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Danish: • kløende hud
Bulgarian: сърбяща кожа
Danish: Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi,
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е трансфузионната независимост (TI) към месец 24, дефинирана като претеглен среден Hb ≥ 9 g/dl без трансфузии на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия Zynteglo.
Danish: • blødning eller blå mærker
Bulgarian: кървене или образуване на синини
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER Hjælpestoffer
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Alder median (min, max)
Bulgarian: Възраст медиана (мин., макс)
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и 5-годишните резултати от проследяването в Проучване LTF-303.
Danish: Effekten af Zynteglo på børn, når det gives til ammende mødre, er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
Danish: Infundér så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Bulgarian: 48 месеца след инфузията Zynteglo, за пациенти, които са постигнали TI, медианата на намаляване (мин., макс.) на серумните нива на феритин спрямо изходно ниво е 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Danish: • Infundér Zynteglo så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Bulgarian: Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Danish: Den planlagte busulfan dosis var 3,2 mg/kg/dag hos patienter på ≥18 år, indgivet som en daglig intravenøs infusion af 3 timers varighed i 4 dage med et anbefalet mål-AUC0-24t på 3800-4500 µM*min. For patienter mellem 12-17 år var den planlagte busulfan dosis på 0,8 mg/kg og blev givet som en intravenøs infusion over 2 timer hver 6. time på i alt 16 doser med et anbefalet mål-AUC0-6t på 950-1125 µM*min. Produktresumeet for busulfan blev anvendt som reference for oplysninger om en passende metode til bestemmelse af vægtbaseret dosering til patienten.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 0,8 mg/kg за пациенти на възраст 12-17 години под формата на 2-часова i.v. инфузия на всеки 6 часа за общо 16 дози, с препоръчителна целева AUC0-6h 950-1 125 μM *min.