FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZALTRAP wordt toegediend door een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus') voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Dutch: 6,9 (6,24 tot 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning og lungeblødning/hemoptysis inkludert fatale tilfeller har inntruffet hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap i andre studier (se pkt.
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Dutch: De klinische gegevens suggereren dat er geen verandering in de dosis aflibercept nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i afliberceptdosen er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • u zich tijdens inspanning of bij het liggen benauwd voelt (dyspnoea), last heeft van oververmoeidheid of zwelling van het been.
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet.
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet (se pkt.
Dutch: Mediane totale overleving (95% CI) (maanden)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (95 % KI) (måneder)
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Anemi, kvalme, oppkast, forstoppelse, alopesi, økt alkalisk fosfatase og hyperbilirubinemi oppsto hos ≥ 20 % av pasientene i den pivotale MCRC-studien.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten waren positieve resultaten in de ADA test hoger bij patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [18/526 (3,4%)] dan bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [8/521 (1,5%)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Dutch: Van de 1226 gerandomiseerde patiënten hadden 89,4% en 90,2% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRI-schema's, een vroegere combinatie chemotherapie op basis van oxaliplatine gekregen in de gemetastaseerde/gevorderde context.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Dutch: Dosisaanpassing van het FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.2), antidiarroïca en rehydratie moeten ingesteld worden zoals nodig.
Norwegian Bokmål: 4.2), legemidler mot diaré og rehydrering igangsettes etter behov.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling Aflibercept svekket sårtilheling i dyremodeller (se pkt.
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Dutch: ZALTRAP moet onderbroken worden als de proteïnurie ≥2 gram per 24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram per 24 uur.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Dutch: Klachten zijn onder andere: pijn op de borst of een zwaar gevoel op de borst, plotselinge gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Dutch: Mediane OS (95% CI) (maanden)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ernstige proteïnurie, nefrotisch syndroom en trombotische microangiopathie (TMA) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (se pkt.
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Dutch: • Hartfalen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - symptomen kunnen zijn benauwdheid bij het liggen of tijdens inspanning, oververmoeidheid of zwelling van het been
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Dutch: Overgevoeligheid (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Dutch: Lichte tot matige overgevoeligheidsreacties op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus) (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OS og PFS ved tidligere bevacizumabeksponeringa - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.
Dutch: De toediening van ZALTRAP/FOLFIRI moet uitgesteld worden totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - deze kan zich ontwikkelen of verergeren.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden fistels (anaal, enterovesicaal, enterocutaan, colovaginaal, intestinaal) gerapporteerd bij 9 van de 611 patiënten (1,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Prestatiestatus en co-morbiditeiten
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og komorbiditet
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
Norwegian Bokmål: Fertile menn og kvinner må bruke sikker prevensjon:
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan gebruikt worden indien klinisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Dutch: Graad 3 GI-fistelvorming trad op bij 2 patiënten behandeld met ZALTRAP (0,3%) en bij 1 patiënt behandeld met placebo (0,2%).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ONK bij kankerpatiënten die behandeld werden met Zaltrap, van wie verscheidene eerder of gelijktijdig behandeld werden met intraveneuze bisfosfonaten, waarvoor ONK een bekend risico is.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft of kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 to 13,54) 13,9 (12,72 to 15,64)
Dutch: • pijnlijke zweren in de mond;
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,7 (12,71 tot 16,03)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Dutch: Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Dutch: Toediening van de oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Administrering av infusjonsløsningen
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd hypertensie (alle graden) gerapporteerd bij 41,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 10,7% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Vekttap
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Dutch: Een hogere incidentie van ernstige diarree werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Høyere insidens av alvorlig diaré har blitt observert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (se pkt.
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Dutch: Klachten van een infectie zijn onder andere: koorts, rillingen, hoest, een brandend gevoel bij het plassen of spierpijn.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjon omfatter feber, frysninger, hoste, svie ved vannlating eller verking i musklene.
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis Dysfoni
Dutch: Fistelvorming in en buiten het maag-darmkanaal trad op bij patiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse, både GI og ikke-GI, har inntruffet hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap.
Dutch: Nefrotisch syndroom trad op bij 2 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij geen enkele patiënt behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom inntraff hos 2 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan vurderes ved påfølgende behandlingssykluser.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige
Dutch: Graad 3-4 diarree werd gerapporteerd bij 19,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 7,8% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Graad 3-4 proteïnurie trad op bij 7,9% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd diarree (alle graden) waargenomen bij 69,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 56,5% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Dutch: Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker problemer med munn eller tenner, slik som løse tenner, smerter eller opphovning, eller sår som ikke gror eller verker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Dutch: Omdat een hoge bloeddruk deze problemen kan verergeren is het daarom ook belangrijk dat u het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als u andere hartproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal derfor tilberedes av helsepersonell som bruker sikre rutiner og aseptisk teknikk.
Dutch: De behandeling met aflibercept moet gestopt worden bij patiënten bij wie een GI-perforatie ontstaat (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Afliberceptbehandlingen skal avsluttes hos pasienter som utvikler GI-perforasjon (se pkt.
Dutch: Graad 3-4 dehydratie werd gerapporteerd bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dehydrering grad 3-4 ble rapportert hos 4,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Dutch: Deze verschillen hebben geen invloed op de blootstelling aan aflibercept omdat de dosering gebeurt op basis van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd GI-perforatie (alle graden) gerapporteerd bij 3 van de 611 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: Bij 373 patiënten (30,4%) werden de schema's op basis van oxaliplatine toegediend in combinatie met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Dutch: FOLFIRI Dosisaanpassing indien gebruikt in combinatie met ZALTRAP Ernstige stomatitis en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Dosejustering ved bruk i kombinasjon med Zaltrap Alvorlig stomatitt og palmar-plantar 5-FU bolusdosen bør reduseres og infusjonsdosen reduseres erytrodysestesi-syndrom (hånd-fotsyndrom)
Dutch: Verlaagde ejectiefractie Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan ingesteld worden indien dit klinisch aangewezen is.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Dutch: Graad 3-4 neutropenie werd waargenomen bij 36,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 29,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden episoden van bloeding/hemorragie (alle graden) gerapporteerd bij 37,8% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 19,0% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er gjennomført.
Dutch: prestatiestatus 1.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten traden alle graden van VTE op bij 9,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 7,3% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff VTE av alle grader hos 9,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 7,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI Uitstel van de behandeling of dosisaanpassing Neutropenie of trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Norwegian Bokmål: Zaltrap /FOLFIRI Behandlingsutsettelse eller dosejustering Nøytropeni eller trombocytopeni (se pkt.
Dutch: Graad 3-4 ATE traden op in 1,7% van de patiënten behandeld met ZALTRAP en 1,0% van de patiënten behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: ATE grad 3-4 inntraff hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.