FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mejorías respecto a los valores basales en el índice cardíaco (0,33 frente a -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 frente a -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 frente a0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 frente a 1,45 mm Hg), la presión auricular derecha media (-2,26 frente a 0,59 mm Hg), la resistencia pulmonar total (-4,52 frente a 1,41 U Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 frente a 1,27 U Wood) y la resistencia vascular sistémica (-4,31 frente a 0,18 U Wood) fueron estadísticamente distintas entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y los que no lo recibieron.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma epoprostenolu hroniski, bija statistiski atšķirīgs kardiālā indeksa (0,33 pret0,12 l/min/m2), izsviedes tilpuma (6,01 pret -1,32 ml/sitienā), arteriālā skābekļa saturācijas (1,62 pret0,85 %), vidējā plaušu artērijas spiediena (-5,39 pret 1,45 mmHg), labā priekškambara vidējā spiediena (-2,26 pret 0,59 mm Hg), kopējās plaušu rezistences (-4,52 pret 1.41 Wood vien.), plaušu vaskulārās rezistences (-3,60 pret 1,27 Wood vien.) un sistēmiskās vaskulārās rezistences (-4,31 pret 0,18 Wood vien.) uzlabojums, salīdzinot ar sākotnējo, nekā pacientiem, kuri to nesaņēma.
Spanish: La mediana de los valores basales para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 240 metros y 270 metros, respectivamente.
Latvian: Sākotnējā mediānā vērtība konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 240 metru un 270 metru.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala se evaluó a pacientes con riesgo muy alto de hemorragia; 12 pacientes se sometieron a 35 diálisis con epoprostenol y 11 pacientes se sometieron a 28 diálisis con heparina.
Latvian: Pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku tika novērtēti specializētos kontrolētos pētījumos; 12 pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku saņēma 35 epoprostenola dialīzes, un 11 pacienti saņēma 28 heparīna dialīzes.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Latvian: Epoprostenolu un heparīnu lietoja katrā dialīzes reizē vienu mēnesi pētījumā Nr. 30 un divus mēnešus pētījumā Nr.
Spanish: El CHMP aprobó el redactado final del prospecto.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Spanish: Para la diálisis renal, el CHMP recomendó añadir a la IP que Flolan solo es adecuado para infusión continua, tanto intravascularmente como en la sangre que pasa por el dializador.
Latvian: Nieru dialīzēm CHMP rekomendēja zāļu aprakstā pievienot faktu, ka Flolan ir piemērots tikai pastāvīgām infūzijām intravaskulāri vai dialīzes aparāta pievadītajās asinīs.
Spanish: Dos estudios (el 30 y el 31) abordaron la posibilidad de aparición de refractariedad plaquetaria con el uso repetido de epoprostenol, lo que reduciría la eficacia de la diálisis con el uso prolongado.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
Spanish: Cuando se combinaron todas las diálisis para cada tratamiento (heparina o epoprostenol), hubo más pacientes con heparina que sangraron durante el día anterior a la diálisis (24 a 0 horas), el día de la diálisis (0 a 24 horas) y el día siguiente a la diálisis (24 a 48 horas), en comparación con epoprostenol durante el mismo período.
Latvian: Kad visas dialīzes ar katru no ārstēšanas veidiem (heparīnu vai epoprostenolu) tika salīdzinātas, pacientiem, kuri lietoja heparīnu, novēroja biežāku asiņošanu gan dienā pirms dialīzes (-24-0 stundas), dialīzes dienā (0-24 stundas), gan dienu pēc dialīzes (24−48 stundas), salīdzinot ar epoprostenola lietotājiem šajos pašos laika periodos.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
Spanish: En un estudio abierto y no aleatorizado, estas mejorías hemodinámicas parecían mantenerse cuando se administraba epoprostenol durante al menos 36 meses.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Spanish: Tras debatir los datos sobre la eficacia y seguridad, el CHMP estuvo de acuerdo en las indicaciones finales de Flolan para la hipertensión arterial pulmonar y la diálisis renal, con el redactado siguiente:
Latvian: Diskusijas par efektivitātes un drošuma datiem rezultātā CHMP vienojās par šādu formulējumu attiecībā uz galīgajām Flolan indikācijām plaušu arteriālās hipertensijas un nieru dialīzes gadījumā:
Spanish: En la semana 12, la clase funcional de la NYHA mejoró en 21 de los 51 pacientes (41%) tratados con epoprostenol, mientras que no mejoró en ninguno de los 48 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional.
Latvian: 12. nedēļā NYHA funkcionālā klase uzlabojās 21 no 51 (41 %) pacienta, ārstētiem ar epoprostenolu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=48), kuru vidū nebija neviena tāda.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, procedente de estudios clínicos, datos de farmacovigilancia y artículos publicados en la literatura médica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegtos datus no esošajiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publicēto literatūru, kas pamato lietošanas instrukcijas piedāvāto saskaņojumu;
Spanish: El CHMP solicitó cambios del redactado y aclaraciones en el listado de las RAM.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Spanish: Se solicitó al TAC que evaluase todas las demás secciones de los RCP aprobados por procedimientos nacionales e indicase los cambios pertinentes en aquellos textos en los que hubiese divergencias.
Latvian: RAĪ tika lūgts novērtēt visus citus nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Spanish: Flolan no debe administrarse en tratamiento crónico a pacientes que desarrollen edema pulmonar durante la determinación de la dosis.
Latvian: Flolan nedrīkst lietot pastāvīgi pacientiem, kuriem plaušu tūska attīstās devas pielāgošanas laikā.
Spanish: Se aleatorizó a cada paciente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y se realizaron hasta 6 diálisis por entrada en el estudio 19 y hasta 3 diálisis por entrada en el estudio 27.
Latvian: Katram pacientam pēc nejaušības principa tika nozīmētas secīgas dialīzes ar heparīnu vai epoprostenolu un iestājoties pētījumā Nr. 19, tie saņēma līdz sešām dialīzēm, bet pētījumā Nr. 27 - līdz trīs dialīzēm.
Spanish: El TAC presentó los estudios clínicos disponibles para ambas indicaciones, junto con datos obtenidos desde la comercialización del producto y artículos publicados en la literatura médica, y debatió con el CHMP los aspectos relativos tanto a la eficacia como a la seguridad.
Latvian: RAĪ iesniedza pieejamos klīniskos pētījumus šīm abām indikācijā kopā ar pēcreģistrācijas datiem un publicēto literatūru un CHMP tos apsprieda gan attiecībā uz efektivitātes, gan drošuma aspektiem.
Spanish: El TAC presentó los datos que siguen, procedentes de estudios clínicos, que se debatieron durante la evaluación de este procedimiento.
Latvian: RAĪ iesniedza šādus klīnisko pētījumu datus, un tos apsprieda šīs procedūras ietvaros.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Latvian: Flolan indicēts lietošanai hemodialīzē neatliekamās situācijās, kad heparīna lietošana ir saistīta ar augstu pastiprinātas asiņošanas risku vai gadījumā, kad heparīns citu iemeslu dēļ ir kontrindicēts
Spanish: Flolan contiene epoprostenol sódico, que es la sal monosódica del epoprostenol, una prostaglandina que se produce de forma natural en los vasos sanguíneos y que es un potente inhibidor de la agregación plaquetaria, así como un potente vasodilatador.
Latvian: Flolan sastāvā ir epoprostenola nātrijs, kas ir epoprostenola mononātrija sāls - prostaglandīns, kurš dabīgi veidojas asinsvados.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados y recomendó rehacer esta sección para separar la posología de la administración de epoprostenol para la HAP en la determinación de la dosis a corto plazo (administración aguda) frente a la administración en infusión continua a largo plazo.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un rekomendēja pārstrukturēt šo apakšpunktu, atdalot epoprostenola devas īslaicīgai (akūtai)
Spanish: La mayoría de los pacientes dejaron de sangrar con epoprostenol y, en los que continuaron sangrando, la gravedad del sangrado mejoró con más frecuencia que en los pacientes dializados con heparina.
Latvian: Asiņošana apstājās vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, savukārt tiem, kuriem asiņošana turpinājās, tās smagums mazinājās biežāk nekā pacientiem, kuriem dialīzes veica, izmantojot heparīnu.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, cuando se combinaron todas las diálisis, se observó un número ligeramente mayor de pacientes con epoprostenol que sangraron durante el día previo a la diálisis, el día de la diálisis y el día posterior a la diálisis, en comparación con heparina durante el mismo período.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos, apkopojot visas dialīzes, nedaudz vairāk pacientiem, kuri lietoja epoprostenolu, novēroja asiņošanu pirms dialīzes, dialīzē un pēc dialīzes dienās, salīdzinot ar pacientiem šajos pašos laika periodos, kuri lietoja heparīnu.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en considerar que, según las últimas directrices relativas a los RCP, debe añadirse a esta sección la información procedente de estudios clínicos, conocida desde hace tiempo, que justifique las indicaciones.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP piekrita, ka, ņemot vērā jaunākās zaļu apraksta vadlīnijas, ilgstoši zināmā informāciju, kas iegūta no klīniskajiem pētījumiem un kas pamato indikācijas, ir nepieciešams iekļaut šajā apakšpunktā.
Spanish: Introducción
Latvian: IEVADS
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en la escasez de datos relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas (Schaefer 2007, Reprotox 2010), lo que se reiteró en esta sección del RCP.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Spanish: Excepto 5 pacientes de la clase funcional II, todos los demás correspondían a las clases funcionales III o IV de la NYHA.
Latvian: II funkcionālai klasei, bet pārējie pacienti atbilda III vai IV funkcionālai klasei.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,001) en el cambio de la PM6M respecto al momento basal en el grupo que recibió epoprostenol más el tratamiento convencional, comparado con el grupo que recibió solo el tratamiento convencional (mediana: 63,5 frente a -36,0 metros; media: 42,9 frente a -40,7 metros).
Latvian: 12 nedēļu laikā statistiska atšķirība (p<0,001) 6MIT, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tika novērota pacientu grupā, kuri saņēma epoprostenolu un konvencionālo terapiju, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (mediāna: 63,5 pret -36,0 metri; vidējais: 42,9 pret -40,7 metri).
Spanish: El epoprostenol sódico está indicado en la diálisis renal, cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias.
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts lietošanai nieru dialīzē, kad heparīna lietošana ir saistīta ar lielu pastiprinātas asiņošanas risku.
Spanish: La mediana de los valores basales combinados de la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) para el grupo del tratamiento convencional y para el grupo de epoprostenol más el tratamiento convencional fue de 266 metros y 301 metros, respectivamente.
Latvian: Apvienotās sākotnējā sešu minūšu iešanas testa mediānās vērtības konvencionālās terapijas lietotāju grupā un epoprostenola plus konvencionālās terapijas lietotāju grupā bija attiecīgi 266 metri un 301 metrs.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, entre los pacientes que continuaron sangrando, la gravedad generalmente mejoró con más frecuencia y empeoró con menos frecuencia en los pacientes que recibieron heparina.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja asiņot, kopumā asiņošanas smagums mazinājās biežāk un pasliktinājās retāk pacientiem, kuri specializētos, kontrolētos pētījumos saņēma heparīnu.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en el índice cardíaco (IC), así como descensos estadísticamente significativos en la presión arterial pulmonar media (PAPm), la presión auricular derecha media (PADm), la resistencia vascular pulmonar (RVP) y la presión arterial sistémica media (PASm) tras 12 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica respecto a los que no lo recibieron.
Latvian: Statistiski nozīmīgu kardiālā indeksa (KI) palielinājumu un statistiski nozīmīgu plaušu arteriālā spiediena (PAPm), labā priekškambara vidējā spiediena (RAPm) plaušu vaskulārās rezistences (PVR) un vidējā sistēmiskā arteriālā spiediena (SAPm) samazinājumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas novēroja pacientiem, kuri hroniski saņēma epoprostenolu, salīdzinot ar tiem, kuri to nesaņēma.
Spanish: El CHMP evaluó los datos procedentes de los estudios clínicos disponibles, datos obtenidos desde la comercialización del producto y artículos publicados en la literatura médica, y estuvo de acuerdo con las siguientes contraindicaciones:
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas datus un publicēto literatūru un vienojās par šādām kontrindikācijām:
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates del CHMP, este aprobó la información sobre el producto armonizada para Flolan y las denominaciones asociadas.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas komplektu Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Spanish: El tratamiento convencional utilizado, que variaba según los pacientes, consistía en: anticoagulantes prácticamente en todos los pacientes; oxígeno suplementario y diuréticos en dos terceras partes de los pacientes; vasodilatadores orales en el 40% de los pacientes y digoxina en una tercera parte de los pacientes.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem, papildu skābeklis un diurētiķi divām trešdaļām pacientu, perorālie vazodilatatori 40 % pacientu un digoksīns trešdaļai pacientu.
Spanish: El tratamiento convencional utilizado, que variaba según los pacientes, consistía en: anticoagulantes prácticamente en todos los pacientes; vasodilatadores orales, diuréticos y digoxina en la mitad a las dos terceras partes de los pacientes, y oxígeno suplementario aproximadamente en la mitad de los pacientes.
Latvian: Konvencionālā terapija pacientiem bija atšķirīga un iekļāva dažas vai visas no šādām zālēm: antikoagulanti gandrīz visiem pacientiem; perorālie vazodilatatori, diurētiķi un digoksīns pusei līdz divām trešdaļām pacientu, kā arī papildu skābeklis aptuveni pusei pacientu.
Spanish: Se estudió el tratamiento crónico mediante infusiones continuas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en 2 ensayos prospectivos, abiertos y aleatorizados de 8 y 12 semanas de duración (N = 25 y N = 81, respectivamente) en los que se comparó epoprostenol más un tratamiento convencional frente al tratamiento convencional solo.
Latvian: Hroniskas, pastāvīgas epoprostenola infūzijas pacientiem ar idiopātisku vai pārmantotu plaušu arteriālo hipertensiju tika pētītas divos prospektīvos, atklātos, nejaušinātos pētījumos astoņu un 12 nedēļu garumā (attiecīgi n=25 un n=81), salīdzinot epoprostenola lietošanu kombinācijā ar konvencionālu terapiju un atsevišķu konvencionālu terapiju.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p = 0,001) en la capacidad de realizar ejercicio, medida con la PM6M, en pacientes que recibieron epoprostenol en infusión intravenosa continua más el tratamiento convencional durante 8 o 12 semanas (N = 52) comparado con los que solo recibieron el tratamiento convencional (N = 54) (cambio combinado para las semanas 8 y 12 respecto al momento basal; mediana: 49 frente a -4 metros; media: 55 frente a -4 metros).
Latvian: Statistiski nozīmīgu uzlabojumu novēroja slodzes tolerancē (p=0,001), ko izvērtēja pēc sešu minūšu iešanas testa (6MIT) pacientiem, kuri saņēma ilgstošu intravenozu epoprostenolu kopā ar konvencionālo terapiju (n=52) astoņas vai 12 nedēļas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapija (n=54) (apvienotās mediānās izmaiņas 8.un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo: 49 pret -4 metri; vidējais: 55 pret -4 metri).
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā
Spanish: También se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Latvian: Epoprostenola nātrijs ir indicēts arī plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, 16 pacientes se sometieron a 24 diálisis con epoprostenol.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos 16 pacienti saņēma 24 epoprostenola dialīzes.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala, 19 pacientes se sometieron a 51 diálisis con heparina y otros 19 pacientes se sometieron a 44 diálisis con epoprostenol.
Latvian: 19 pacienti saņēma 51 heparīna dialīzi un 19 saņēma 44 epoprostenola dialīzes specializētos, kontrolētos pētījumos.
Spanish: También se insistió en la advertencia sobre el aumento de los efectos hipotensores del epoprostenol debido al tampón de acetato utilizado durante la diálisis renal.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika uzsvērta arī epoprostenola pagarinātā hipotensīvā iedarbība, nieru dialīzes laikā pievienotā acetāta bufervielas dēļ.
Spanish: Estas diferencias incluyen acontecimientos producidos durante la infusión, isquemia en pacientes con angina grave.
Latvian: Konstatētās atšķirības ietver sarežģījumus infūzijas ievades laikā un išēmiju pacientiem ar smagu stenokardiju.
Spanish: Se estudió el tratamiento crónico mediante infusiones continuas de epoprostenol en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerodermia (HAP-E), en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado de 12 semanas de duración en el que se comparó epoprostenol más un tratamiento convencional (N = 56) frente al tratamiento convencional solo (N = 55).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, nejaušinātā 12 nedēļu ilgā pētījumā tika pētīts hronisku, pastāvīgu epoprostenola infūziju lietojums pacientiem ar plaušu arteriālo hipertensiju/sklerodermijas spektra slimībām (PAG/SSD), salīdzinot pacientus, kuri saņēma epoprostenolu plus konvencionālo terapiju (n=56) ar tiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju (n=55).
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Tā kā:
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Spanish: Excepto 2 pacientes de la clase funcional II, todos los demás correspondían a las clases funcionales III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
Latvian: Divi pacienti atbilda Ņujorkas sirds asociācijas (NYHA)
Spanish: En los estudios de acceso expandido, 8 pacientes se sometieron a 21 diálisis con epoprostenol.
Latvian: Astoņi pacienti saņēma 21 epoprostenola dialīzi neatliekama veida pētījumos.
Spanish: Flolan está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática o hereditaria y HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas correspondientes a las clases III o IV de la OMS para mejorar la capacidad de realizar ejercicio
Latvian: Flolan indicēts plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai (idiopātiskas vai pārmantotas PAH
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Spanish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Latvian: P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Spanish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
Latvian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Īrija
Spanish: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
Latvian: Middlesex, UB11 1BT Lielbritānija
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dānija
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Spanish: GlaxoSmithKline B.V.
Latvian: GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: Polvo estéril liofilizado para solución para perfusión
Latvian: Sterils liolfilizēts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Spanish: B-2321 Hoogstraten Bélgica
Latvian: B-2321 Hoogstraten Beļģija
Spanish: Beneficios indirectos o adicionales
Latvian: Netiešie vai papildu ieguvumi
Spanish: • se considera que no se produce un incremento del riesgo de aparición de resistencias antimicrobianas;
Latvian: • uzskata, ka nepalielinās antibakteriālās rezistences veidošanās risks;
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable ha sido autorizado para usar en ganado bovino como producto híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable usando el procedimiento descentralizado con Alemania como Estado miembro de referencia y a Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām bija reģistrēta lietošanai liellopiem kā Nuflor 300 mg/ml suspensijas injekcijām hibrīdzāles, izmantojot decentralizēto procedūru un Vāciju kā atsauces dalībvalsti, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Spanish: Stado miembro de la UE/EEE
Latvian: Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja kvalitāti, lietotāja drošumu mērķa dzīvniekiem, risku apkārtējai videi un vielas atlikumus.