FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Bulgarian: Основната цел е оценка на сърдечно-съдовия риск на продукта при деца, но в допълнение са оценени и други рискове; мозъчно-съдов, влияние на растежа и дългосрочно лечение, психиатричния риск и потенциалния риск от левкемия.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Bulgarian: Информацията за продуктите на повечето лекарства съдържа важни елементи от горепосочените проблеми, свързани с безопасността на метилфенидат.
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Bulgarian: Други мерки за детоксификация на червата включват приложение на активен въглен и пургатив.
English: Forms of bipolar disorder
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Bulgarian: При провеждащи се проучвания за карциногенност при плъхове и мишки се забелязва повишен брой злокачествени тумори на черния дроб само при мъжки мишки.
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал
English: DE - Germany Medice Postfach 2063
Bulgarian: DE - Германия Medice Postfach 2063
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Bulgarian: Има едно съобщение за новородено, което показва неспецифично понижаване на теглото по време на експозиция, но се подобрява и наддава на тегло, след като майката прекъсва лечението с метилфенидат.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Bulgarian: Неправилната употреба на стимулантите на централната нервна система може да доведат до внезапна смърт и други сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции.
English: Educational tools
Bulgarian: Образователни материали
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Bulgarian: Вашето дете не растете или не увеличавате теглото си според очакванията, тогава лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратък период от време.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Bulgarian: След дискусиите в CHMP се постига съгласие, че все още са необходими данни за потенциалния ефект на метилфенидат върху сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при дългосрочно приложение.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Bulgarian: Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат.
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да изследват възможността за дългосрочно проучване на развитието при деца и да предоставят доклад от проучването, според изискването на CHMP.
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Bulgarian: Лекарите, които решат да прилагат метилфенидат за продължителни периоди от време (повече от 12 месеца) при деца и юноши с РДВХ, трябва периодично да изследват дългосрочната полза от лекарството за всеки отделен пациент с пробни периоди без приложение на лекарството, за да оценят функциите на пациента без фармакотерапия.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка.
English: Safety and efficacy in this age group has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени.
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Bulgarian: При наличието на тежка интоксикация трябва да се приложи внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършването на стомашната промивка.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Bulgarian: Където е възможно ще бъдат използвани следните мерки за приложение, вкл. променливи като информация за общото използвано количество, възраст на пациентите, пол, дозировка, продължителност на приложението и непрекъснатост на лечението, съпътстващи заболявания, едновременно приложение с други лекарства, данни за схемите на приложение, специалност на лекарите.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Bulgarian: Данните от литературата също предполагат, че метилфенидат може да засили психичните разстройства при пациенти с ADHD.
English: The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Bulgarian: ЕК счита, че трябва да бъдат разгледани някои опасения, свързани с безопасността, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови нарушения, потенциално свързани с лечение с метилфенидат.
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Bulgarian: Не са установени други мозъчно-съдови нарушения при деца, съобщени от клинични изпитвания.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Bulgarian: Преглед на предклиничните данни за отговора на лечението показва, че метилфенидат причинява поведенчески промени при модели с животни основно под формата на свръхактивност и стереотипно поведение.
English: Rare: angina pectoris
Bulgarian: Ангина пекторис
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
English: In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Bulgarian: В допълнение, CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) и плановете за управление на риска.
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нечести (повече от 1 на 1000 лица и по-малко от 1 на 100 лица) Редки (повече от 1 на 10 000 лица и по-малко от 1 на 1000 лица)
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Bulgarian: ПРУ ще проучат възможността за провеждане на мета-анализ на риска от самоубийство, свързан с приложението на метилфенидат при деца и подрастващи с ADHD, въз основа на данните от клиничното изпитване за метилфенидат, с които ПРУ понастоящем разполагат.
English: Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Bulgarian: Ако вие или Вашето дете приемете прекалено много таблетки, свържете се с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение незабавно и ги уведомете колко таблетки сте приели.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Bulgarian: Оценката на безопасността при тази процедура е фокусирана основно върху следните проблеми, потенциално свързани с лечението с метилфенидат: сърдечно-съдови рискове, мозъчно-съдови рискове, психиатрични разстройства, канцерогенност, влияние върху растежа и ефектите от продължителното лечение.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Bulgarian: CHMP одобрява настоящите инициативи за по-нататъшна оценка на канцерогенните рискове на метилфенидат.
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Bulgarian: Вашият лекар специално ще обсъди с Вас дали за Вас или Вашето дете има риск от биполярно (афективно) разстройство, което ще включва проверка на психиатричната анамнеза, включително фамилната анамнеза за самоубийство, биполярно разстройство и депресия;
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Bulgarian: палпитации, необяснимо припадане, болки в гърдите, задух (тези реакции понякога могат да бъдат симптоми на сърдечно заболяване);
English: Very common: insomnia, nervousness
Bulgarian: Много чести: безсъние, нервност
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Bulgarian: Тъй като едно от основните действия на метилфенидат е да повишава нивата на извънклетъчен допамин, той може да се отнесе към фармакодинамичните взаимодействия, когато се употребява едновременно с директни и индиректни допаминови агонисти (включително и дихидроксифенилаланин /DOPA/ и трициклични антидепресанти) или с допаминови антагонисти, включително и антипсихотици.
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Bulgarian: Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Bulgarian: (Многомодално проучване на лечение на ADHD)”, проследяване провеждано от кооперативната група по МТА.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: В пълната анамнеза трябва да се снемат съпътстващите лечения, минали и настоящи паралелни телесни и психични заболявания или симптоми, фамилна анамнеза за внезапна сърдечна/необяснима смърт, регистриране на точния ръст и тегло преди лечението в диаграма на растежа (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
English: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Bulgarian: AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
English: 2.4 Effects on Growth
Bulgarian: Ефекти върху растежа
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
English: Sudden death and pre-existing cardiac structural abnormalities or other serious cardiac disorders
Bulgarian: Внезапна смърт и минали структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни нарушения
English: • whether there is a family history of tics
Bulgarian: дали има фамилна анамнеза за тикове.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Bulgarian: Според някои доклади обаче метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумариновите антикоагуланти, антиконвулсантите (напр. фенобарбитал, фенитоин, примодон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин).
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Bulgarian: Ако анализът, базиран на наличните данни, се приеме за възможен, ПРУ ще осигурят достъп до източниците на информация, на които е базиран анализът и ще актуализират плана за управление на риска, за да отразят резултатите.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при клинични проучвания и постмаркетингови спонтанни съобщения с {Търговска марка}, и тези, които са съобщени с други лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат, имат различен регулаторен статут в различните държави-членки на ЕС.
English: Effects on growth and maturation
Bulgarian: Ефекти върху растежа и съзряването
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години.
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Bulgarian: За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
English: There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Bulgarian: Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Bulgarian: Пациентите с допълнителни рискови фактори (като анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или съпътстващи лечения, повишаващи кръвното налягане) трябва на всяка визита след започване на лечението с метилфенидат да преминават преглед за неврологични признаци и симптоми.
English: DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
English: Safety overview
Bulgarian: Обобщение на безопасността
English: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Bulgarian: Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Bulgarian: Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Bulgarian: Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба.
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Bulgarian: Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози.
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Bulgarian: В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Bulgarian: Поради дизайна на удължено освобождаване {Търговска марка} таблетки трябва да се прилагат само при пациенти, които могат да ги поглъщат цели.
English: (See section 5.3)
Bulgarian: точка 4.3).
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Bulgarian: Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат.
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Bulgarian: DE - Германия TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Bulgarian: Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Bulgarian: ПРУ трябва непрекъснато да оценяват в плана за управление на риска новоустановени или потенциални рискове, или нова/важна информация за съществуващи установени или потенциални рискове.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Bulgarian: ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие.
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Bulgarian: ПРУ трябва строго да следят докладваните случаи на цианоза в бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност (PSURs), включително и като случаи за целево проследяване.
English: Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.