FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PML is usually diagnosed by brain imaging, including magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan, and cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA by polymerase chain reaction (PCR).
Portuguese: A LMP é geralmente diagnosticada por imagiologia cerebral, incluindo ressonância magnética (IRM) ou tomografia computorizada (TC), e por realização do teste da reação em cadeia da polimerase (PCR) para ADN viral JC no líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
Portuguese: É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteroides.
English: *Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Portuguese: *A mediana do seguimento excluindo DLPT para os estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
English: When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
Portuguese: Quando se compararam as perfusões de belatacept e placebo, não houve diferenças nas taxas dos acontecimentos (as perfusões de placebo foram administradas nas semanas 6 e 10 do regime de belatacept menos intensivo para disfarçar os regimes mais intensivo e menos intensivo).
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.5).
English: *Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Portuguese: *A mediana da exposição para estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
English: Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Portuguese: O estudo 2 excluiu recetores com um ARP atual ≥ 30%, doentes retransplantados e em caso de ensaio cruzado positiva para células T linfocitotóxicas.
English: However, at 200 mg/kg, 11 times the MRHD exposure, alterations in immune function were observed consisting of a 9-fold increase in T-cell dependent antibody response in female pups and thyroid inflammation in one female pup.
Portuguese: No entanto, com 200 mg/kg, 11 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos, foram observadas alterações na função imunitária, consistindo num aumento de 9 vezes na resposta de anticorpos dependente dos linfócitos T em crias do sexo feminino e inflamação da tiroide numa cria do sexo feminino.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica com belatacept deve ser imediatamente interrompida e iniciada terapêutica adequada (ver secção 4.4.
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Portuguese: Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações da cor.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observaram-se alterações limitadas na função imunitária com uma dose 19 vezes superior a uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC (ver secção 5.3).
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Portuguese: No grupo de belatacept menos intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade e de perda do enxerto e no grupo de belatacept mais intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade.
English: In Study 2, among patients who were EBV seropositive at the time of transplant, there was one case of PTLD in each of the three treatment groups.
Portuguese: No Estudo 2, entre os doentes seropositivos para o VEB na altura do transplante, verificou-se um caso de DLPT em cada um dos três grupos de tratamento.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Portuguese: Para mais informações, é importante que leia completamente o FI.
English: Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Portuguese: Os recetores de transplante que são seronegativos para o EBV ou cujo estado serológico é desconhecido não devem receber belatacept (ver secção 4.3).
English: Cases of PTLD varied by serostatus.
Portuguese: Casos de DLPT variam de acordo com o estado serológico.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development at doses up to 16-fold and 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário ou fetal para doses até 16 e 19 vezes uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC.
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Portuguese: Assim, não é expectável que belatacept afete enzimas do citocromo P450 através de efeitos nas citoquinas.
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Portuguese: Tabela 3: Neoplasias malignas ocorridas por grupo de tratamento (%)
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante
English: Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
Portuguese: O estudo 1 excluiu (1) recetores sujeitos ao primeiro transplante e cujo ARP atual era ≥50%; (2) recetores sujeitos a retransplante e cujo ARP atual era ≥30%; (3) recetores em que a anterior perda de excerto foi devida a rejeição aguda e em caso de ensaio cruzado positivo para células T linfocitotóxicas.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica com NULOJIX deve ser interrompida imediatamente e iniciada terapêutica apropriada.
English: In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Além da serologia negativa para o EBV, outros fatores de risco conhecidos para a DLPT incluem a infeção pelo citomegalovírus (CMV) e o tratamento por depleção dos linfócitos T, que foi geralmente mais utilizado para tratar a rejeição aguda nos doentes tratados com belatacept nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
English: In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, na Semana 6 pós-transplante, a utilização de belatacept em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e redução de corticosteróides para 5 mg/dia foi associado a um aumento da taxa de rejeição aguda, nomeadamente, rejeição de grau III.
English: Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Portuguese: Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
English: As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
Portuguese: Como um risco aumentado de LMP e de outras infeções tem sido associado a altos níveis totais de imunossupressão, não devem ser excedidas as doses recomendadas de belatacept e imunossupressores concomitantes, incluindo micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico (ver secção 4.5).
English: Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
Portuguese: Nefropatia crónica do aloenxerto/fibrose intersticial e atrofia tubular (FIAT) A prevalência de NCA/FIAT no Ano 1 nos estudos 1 e 2, foi numericamente mais baixa com belatacept do que com ciclosporina (~ 9,4% e 5%, respetivamente).
English: Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Portuguese: O volume da solução reconstituída necessário (ml) é igual à dose total de belatacept em mg dividida por 25.
English: Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso podem incluir lapsos de memória; dificuldades em falar e comunicar; alteração do seu humor ou comportamento; confusão ou incapacidade de controlar os músculos; fraqueza de um lado do corpo; alterações na visão; ou dores de cabeça.
English: **Median follow-up for PTLD for pooled studies is 1,199 days for MI, 1,206 days for LI, and 1,139 days for ciclosporin.
Portuguese: **A mediana do seguimento para DLPT para os estudos agrupados é 1.199 dias para o regime mais intensivo, 1.206 dias para o regime menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina.
English: As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
Portuguese: Como resultado, o belatacept bloqueia a coestimulação dos linfócitos T mediada pelo CD28, inibindo a ativação dos mesmos.
English: Patients on controlled sodium diet
Portuguese: Doentes com ingestão de sódio controlada
English: What you need to know before you use NULOJIX 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NULOJIX 3.
English: The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Portuguese: A totalidade da perfusão completamente diluída deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada através de um conjunto de perfusão e um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com belatacept e até 8 semanas após a última dose de tratamento por ser desconhecido o potencial risco para o desenvolvimento embrionário ou fetal.
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Portuguese: Não se espera que belatacept interrompa a recirculação enterohepática do ácido micofenólico.
English: The more intensive (MI) regimen, which included higher and more frequent dosing during the first 6 months post transplant, resulted in 2-fold higher exposure to belatacept than the less intensive (LI) regimen during Months 2 through 7 post transplant.
Portuguese: O regime mais intensivo, que incluiu uma dosagem maior e mais frequente do que o regime menos intensivo, durante os primeiros seis meses após o transplante, resultou numa exposição duas vezes maior ao belatacept do que o regime menos intensivo durante os meses 2 a 7 após o transplante.
English: Please take the exact steroid dose as determined by your doctor.
Portuguese: Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains 25 mg belatacept.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de belatacept.
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Portuguese: No Ano 3, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus foi de 8% com belatacept e de 10% com ciclosporina.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, the NULOJIX infusion should be started immediately or must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
English: In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Portuguese: Adicionalmente à DLPT, os doentes a receber regimes imunossupressores, incluindo belatacept, encontram-se em risco aumentado de neoplasias, incluindo o cancro de pele (ver secção 4.8).
English: Dates of NULOJIX Treatment:
Portuguese: Datas do tratamento com NULOJIX:
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Portuguese: Em ratos o belatacept não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade do macho ou fêmea.
English: The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada em conjunto com um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
English: This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
Portuguese: Isto corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de 3 frascos para injetáveis.
English: Changes in blood levels of different salts or electrolytes Increased amounts of cholesterol and triglyceride (blood fats) High levels of sugar in your blood
Portuguese: Alteração dos níveis sanguíneos de diferentes sais ou eletrólitos Aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos (gorduras do sangue) Níveis elevados de açúcar no sangue
English: Dose selection and reconstitution of the vials Calculate the dose and number of NULOJIX vials required.
Portuguese: Seleção da dose e reconstituição dos frascos para injetáveis Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de NULOJIX necessários.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001-002
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Portuguese: Deste modo, a dose recomendada de belatacept é o regime posológico menos intensivo.
English: To assess for the presence of neutralising antibodies, samples from 29 patients with confirmed binding activity to the modified cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) region of the molecule were assessed by an in vitro assay; 8 (27.6%) patients were shown to possess neutralising antibodies.
Portuguese: Para avaliar a presença de anticorpos neutralizantes, foram analisadas por um ensaio in vitro, amostras de 29 doentes com atividade de ligação confirmada à região modificada da molécula de antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4); 8 doentes (27,6%) mostraram possuir anticorpos neutralizantes.
English: The most frequently reported acute infusion-related reactions in combined belatacept regimens were hypotension, hypertension, flushing and headache.
Portuguese: As reações agudas relacionadas com perfusão notificadas mais frequentemente nos regimes combinados de belatacept foram hipotensão, hipertensão, afrontamentos e cefaleias.
English: Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 4.2).
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 4.2).
English: Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, oscilações do humor, défice de atenção/perturbação de hiperatividade, líbido aumentada
English: Year 1a P-value AR (%) Year 1 (%) [95% CI] Year 3 (%) [95% CI] Mean Measured
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
English: Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Portuguese: Utilizar a seringa descartável sem silicone fornecida para reconstituir os frascos para injetáveis e para adicionar a solução à perfusão.
English: Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Portuguese: Redução de corticosteroides: nos doentes a tomar belatacept, a redução de corticosteróides deve ser implementada com precaução, particularmente nos doentes em risco imunológico elevado, tais como os que apresentam alterações no alelo 4 a 6 do antigénio leucocitário humano (HLA).
English: Any disease of the brain causing headache, fever, hallucinations, confusion, abnormal speech and body movement
Portuguese: Doença do cérebro causando dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, discurso e movimentos do corpo anormais
English: In this study, 543 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 184 to belatacept MI, 175 to belatacept LI, and 184 to ciclosporin.
Portuguese: Neste estudo, entraram 543 doentes, aleatorizados e transplantados; 184 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 175 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 184 doentes para ciclosporina.
English: Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Portuguese: Neoplasias malignas e doença linfoproliferativa após o transplante As frequências de neoplasias no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 3, exceto para os casos de DLPT que foram apresentados para um ano e > 3 anos (a mediana de dias de seguimento foi de 1.199 dias para belatacept mais intensivo, 1.206 dias para belatacept menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina).
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Portuguese: A proporção de doentes com morte ou perda de excerto foi comparável através dos grupos de tratamento (29,3%, 30,9%, e 28,3% para mais intensivo, menos intensivo e ciclosporina, respetivamente) no Estudo 2.
English: In this study, 666 patients were enrolled, randomised, and transplanted; 219 to belatacept MI, 226 to belatacept LI, and 221 to ciclosporin.
Portuguese: Neste estudo, entraram 666 doentes, aleatorizados e transplantados; 219 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 226 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 221 doentes para ciclosporina.
English: Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Portuguese: Inchaço anormal do cérebro, aumento da pressão intracranial e cerebral, tremores, fraqueza causando perda de movimento de um lado do corpo, perda da cobertura ao redor dos nervos, incapacidade de mover os músculos da cara
English: It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as marcações para o tratamento de NULOJIX.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofreram agravamento.
English: A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Portuguese: Foi realizado um ensaio único de fase 2 aleatorizado, multicêntrico, controlado de belatacept em doentes recetores de transplante hepático ortotópico de novo.
English: Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Portuguese: As infeções envolvendo o SNC foram mais frequentes no grupo de belatacept mais intensivo (8 casos, incluíndo o caso de LMP discutido acima; 1,7%) do que nos grupos de belatacept no regime menos intensivo (2 casos; 0,4%) e ciclosporina (um caso; 0,2%).
English: In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
Portuguese: Em ambos os estudos em doentes com rejeição aguda no Ano 2, os anticorpos específicos do dador, um marcador da rejeição mediada por anticorpos, estavam presentes em 6% (2/32, Estudo 2) a 8% (3/39, Estudo 1) e 20% (4/20, Estudo 1) a 26% (7/27, Estudo 2) nos regimes com belatacept e com ciclosporina até ao ano 3, respetivamente.
English: Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Portuguese: Ajustar cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição.
English: Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem considerar a DLPT no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofram agravamento.
English: Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Portuguese: Uso concomitante com outros agentes imunossupressores Em estudos clínicos, o belatacept foi administrado com os seguintes fármacos imunossupressores: basiliximab, um ácido micofenólico e corticosteroides.
English: In clinical studies, belatacept-treated transplant recipients with EBV seronegative status were at an increased risk for PTLD compared with those who were EBV positive (7.7%; 7/91 versus 0.7%; 6/810, respectively).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os recetores de transplante tratados com belatacept seronegativos ao vírus de Epstein-Barr estiveram em risco aumentado para doença linfoproliferativa pós-transplante em comparação com aqueles que eram positivos para o vírus de Epstein-Barr (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810, respetivamente).