FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
English: Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Portuguese: O Fortekor Plus contém duas substâncias ativas, pimobendan e cloridrato de benazepril.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 67 cães com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com Fortekor Plus foi comparado com o pimobendan e o benazepril administrados como tratamentos separados.
English: The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Fortekor Plus é tão eficaz como o pimobendan e o benazepril quando administrados como tratamentos separados.
English: For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
English: How does Fortekor Plus work?
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
English: How is Fortekor Plus used?
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
English: For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Fortekor Plus, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Target species
Portuguese: Espécie a que se destina:
English: 16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Portuguese: 16 de Dezembro de 2010 EMA/792246/2010
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
English: Emerflu is a vaccine.
Portuguese: O Emerflu é uma vacina.
English: This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Portuguese: A dose mais elevada da vacina continha também o adjuvante.
English: The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Emerflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal consistiu nos níveis de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
English: The injections were given 21 days apart.
Portuguese: As injecções foram administradas com um intervalo de 21 dias.
English: Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de gripe denominada “A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14” (H5N1).
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Portuguese: Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.
English: Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité manifestou também preocupações de que a imunogenecidade da vacina era baixa, independentemente da estirpe de vírus incluída, e que poderia não ser capaz de preparar adequadamente o sistema imunitário para infecções futuras.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina protótipo tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém ainda um “adjuvante” (um composto que contém alumínio) suposto estimular uma melhor resposta imunitária.
English: What is Emerflu?
Portuguese: O que é o Emerflu?
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: É uma suspensão injectável que contém partes do vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Emerflu [vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)]
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Portuguese: O Emerflu contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus denominado H5N1.
English: Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Portuguese: Dado que, nos estudos principais, a produção de anticorpos na sequência da administração de Emerflu se encontrava abaixo destes níveis (inferior a 40% em participantes com menos de 60 anos de idade), o CHMP manifestou a preocupação de que o Emerflu não era adequado para utilização como vacina protótipo.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada não estavam em curso ensaios clínicos com Emerflu.
English: On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2010, a Sanofi-Aventis SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Emerflu, para a prevenção da “gripe pandémica”.
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu fosse utilizado em adultos para protecção contra a “gripe pandémica”.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Portuguese: O estudo principal do Emerflu incluiu 600 adultos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses de Emerflu de desencadearem a produção de anticorpos (“imunogenecidade”).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um “organismo estranho” e produz anticorpos contra ele.
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em pessoas que receberam Emerflu contendo uma estirpe de vírus da gripe diferente, e existiam resultados contraditórios nos estudos que investigaram os efeitos de uma terceira dose de Emerflu.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Portuguese: À data, o CHMP considerava que os benefícios do Emerflu para a profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre a capacidade do Emerflu de desencadear a produção de anticorpos suficientes contra o vírus da gripe.
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Portuguese: No caso do início de uma pandemia, a estirpe de vírus presente no Emerflu seria substituída pela estirpe causadora da pandemia antes de a vacina ser utilizada.
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Portuguese: Podem testar a vacina para observar a reacção das pessoas vacinadas, o que lhes permite prever as reacções nos pacientes quando a estirpe de gripe que causa a pandemia for integrada na vacina protótipo.
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Emerflu contendo uma de duas doses diferentes de hemaglutinina.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Portuguese: Alguns dos participantes nos estudos do Emerflu receberam ainda uma terceira dose da vacina, contendo uma das duas estirpes do vírus da gripe, com ou sem o adjuvante.
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Portuguese: Adicionalmente, mais 100 pessoas receberam Emerflu contendo uma estirpe diferente do vírus da gripe.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emerflu.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
English: How was Emerflu expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Emerflu?
English: What was Emerflu expected to be used for?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Emerflu?
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Portuguese: Antes de a pandemia se iniciar, ninguém sabe qual a estirpe de vírus de gripe que estará envolvida.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu funcionasse como vacina “protótipo” Trata-se de um tipo especial de vacina concebido para ajudar na gestão de uma pandemia.
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração de pouco mais de um dia e meio, em média, com ambos os medicamentos.
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Portuguese: Mais informações sobre Grasustek podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Grasustek?
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Grasustek (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Grasustek são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Grasustek autorizado na UE?
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Grasustek é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Portuguese: Grasustek é administrado como uma dose única de 6 mg por injeção sob a pele pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de tratamento para o cancro.
English: Other information about Grasustek
Portuguese: Outras informações sobre Grasustek:
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Portuguese: Grasustek só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Grasustek são continuamente monitorizados.
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Grasustek é o Neulasta.
English: What is Grasustek and what is it used for?
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado?
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Grasustek, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Grasustek e porque está autorizado na UE
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Grasustek terá um comportamento similar ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: What are the risks associated with Grasustek?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Grasustek?
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Portuguese: A segurança de Grasustek foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, os benefícios de Grasustek são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Grasustek durante os estudos?
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Grasustek, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Grasustek apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 248 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Grasustek foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Grasustek, consulte o Folheto Informativo.
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Grasustek com Neulasta mostraram que a substância ativa de Grasustek é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Portuguese: Dado que Grasustek é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança de Grasustek.
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Portuguese: Grasustek é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Portuguese: Grasustek não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos elevados números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No Grasustek, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: How does Grasustek work?
Portuguese: Como funciona Grasustek?
English: How is Grasustek used?
Portuguese: Como se utiliza Grasustek?
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Grasustek é um medicamento biossimilar.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Portuguese: Além disso, estudos realizados em doentes com cancro da mama a fazer quimioterapia demonstraram que a eficácia de Grasustek é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Grasustek produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Grasustek.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2006
English: This summary was last updated in 06-2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2006.