FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia (40 UI/kg) por edad (media geométrica [CV%])
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Spanish: 18-65 años N = 20
Slovenian: 18-65 let N=20
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas con el factor IX, su tratamiento inicial con Refixia se debe llevar a cabo en un centro sanitario o en presencia de un profesional sanitario que pueda proporcionarle la atención sanitaria adecuada a reacciones alérgicas si fuera necesario.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Slovenian: Priporočeni odmerek v i.e./kg telesne mase
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Slovenian: Pripomočki v ovojnini z zdravilom so namenjeni za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Refixia.
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
Spanish: ≥18 años N = 6
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje*
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Refixia, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Slovenian: • Pritiskajte potisni bat počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo shranjujte v viali.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Spanish: Cuando sangra, Refixia se activa en la sangre para generar factor IX.
Slovenian: Po pojavu krvavitve se zdravilo Refixia v krvi aktivira, pri čemer nastane faktor IX.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Slovenian: Poudariti je treba, da je pri bolnikih z zaviralci faktorja IX tveganje za pojav anafilaksije pri naslednjem zdravljenju s faktorjem IX lahko večje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
Slovenian: programu kliničnega preskušanja prilagajanja odmerka niso izvedli.
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Spanish: No utilice Refixia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Slovenian: Zdravila Refixia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali ter napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "EXP".
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas, no la utilice.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje usedlino, je ne smete uporabiti.
Spanish: La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
Spanish: Refixia sustituye este factor IX que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Slovenian: Zdravilo Refixia nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor IX in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
Slovenian: Ker je uporaba zdravil s faktorjem IX povezana s tveganjem za pojav alergijske reakcije, je treba začetno aplikacijo faktorja IX, v skladu s presojo lečečega zdravnika, izvesti pod zdravniškim nadzorom v okolju, kjer je možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje v primeru pojava alergijske reakcije.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Slovenian: Uporaba zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún peligro para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Refixia (40 UI/kg) en adolescentes y adultos (media geométrica [CV%]).
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih (geometrijska sredina (KV %))
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de Refixia.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi ovojnini zdravila Refixia.
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Slovenian: Nastavek za vialo zaščitna zaporka konica
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora v primeru pojava simptomov preobčutljivostne reakcije takoj prenehati uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Slovenian: Če ste negotovi, ali katera koli od zgornjih navedb velja za vas, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Spanish: 0-6 años N = 12
Slovenian: 0-6 let N=12
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Spanish: 2 años.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Slovenian: Preglednica 6: Srednje najmanjše koncentracije* zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Slovenian: Zdravilo Refixia ima podaljšan razpolovni čas v primerjavi z nemodificiranim faktorjem IX.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate rekonstituirane raztopine.
Spanish: Poco frecuentes Frecuentes
Slovenian: pogosti občasni pogosti
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Spanish: EU/1/17/1193/002
Slovenian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Slovenian: Mehanizma tremorja niso odkrili.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
Slovenian: Blage in zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg.
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Slovenian: Nič od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
Slovenian: povezanih s prevelikim odmerjanjem, niso poročali.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Spanish: Inyecte la solución reconstituida
Slovenian: Injiciranje rekonstituirane raztopine
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge dokler ne začutite upora.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov, ki je večje pri uporabi zdravil majhne čistote.
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Spanish: Refixia contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje natrij
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo totalmente presionada hacia dentro.
Slovenian: • Potisni bat naj ostane popolnoma potisnjen noter.
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Slovenian: Zdravilo Refixia je treba aplicirati intravensko po rekonstituciji praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Slovenian: Priprava viale in injekcijske brizge
Spanish: Instrucciones para utilizar Refixia
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Refixia shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Slovenian: • Obrnite zaščitno zaporko in nastavek za vialo namestite na vialo.
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog beta pegol
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.