FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Polish: • Wlać sporządzony roztwór do worka/pojemnika infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do całkowitej objętości nominalnej 50 ml.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Polish: - Chronić przed światłem.
Croatian: - Zaštititi od svjetlosti.
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Polish: Dzień 15
Croatian: 15. dan
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
Croatian: Od svih 326 randomiziranih ispitanika (ITT populacija), 215 (66%) bolesnika je primilo 1 prethodni režim liječenja i 108 (33%) bolesnika je primilo 2 prethodna režima liječenja za ALL.
Polish: Najczęstszym powodem przerwania leczenia były: progresja/ nawrót choroby (30 [41,7%]), choroba oporna na leczenie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) oraz działania niepożądane (13 [18,1%]).
Croatian: Najčešći razlozi prekida liječenja bili su: progresija bolesti/recidiv (30 [41,7%], ustrajna bolest (4 [5,6%], HSCT (18 [25,0%] i štetni događaji (13 [18,1%]).
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Polish: Działania niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane zaistniałe bez względu na przyczynę w trakcie leczenia, które wystąpiły w lub po 1. dniu 1. cyklu terapii w ciągu 42 dni po podaniu ostatniej dawki produktu BESPONSA, ale przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym HSCT).
Croatian: Nuspojave su uključivale događaje bilo kojeg uzroka koji su se pojavili tijekom liječenja, na 1.dan 1.ciklusa ili nakon njega, unutar 42 dana nakon zadnje doze lijeka BESPONSA, ali prije početka novog antitumorskog liječenja (uključujući HSCT).
Polish: Kobiety w ciąży, pacjentki, które zajdą w ciążę podczas stosowania inotuzumabu ozogamycyny oraz leczonych mężczyzn mających ciężarne partnerki należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Polish: Hepatotoksyczność, w tym choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Polish: • gorączka
Croatian: • Vrućica
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Croatian: Infekcija (48%)
Polish: Rekonstytucja:
Croatian: Rekonstitucija:
Polish: Genotoksyczność
Croatian: Genotoksičnost
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji tego produktu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Polish: Spośród 79 pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii (przy czym 8 z nich przed przystąpieniem do HSCT poddano dodatkowej terapii ratunkowej po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA), VOD/SOS zgłoszono u 18 (23%) pacjentów.
Croatian: Od 79 bolesnika u kojih je naknadno napravljen HSCT (od kojih je 8 primilo dodatnu „terapiju spasa" nakon liječenja lijekom BESPONSA prije HSCT-a), VOD/SOS je prijavljen u 18 (23%) bolesnika.
Polish: Pacjenci z białaczką mieszanofenotypową, z rearanżacją w obrębie genu MLL (ang. mixed-lineage leukaemia), w tym (4;11), u których na ogół występowała mniejsza ekspresja antygenu CD22 przed rozpoczęciem leczenia, uzyskali gorsze wyniki OS po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA lub chemioterapeutykami wybranymi przez badacza.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin (koji ima gustoću od 1,02 g/ml pri temperaturi od 20°C/68°F) je osjetljiv na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Polish: Choroba może wystąpić w trakcie terapii lekiem BESPONSA lub później, po transplantacji komórek macierzystych.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Polish: Modyfikacja(e) dawki
Croatian: Prilagodba(-e) doze
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny z białkami osocza ludzkiego wynosi około 97%.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme je približno 97%.
Polish: Rekonstytucja
Croatian: Rekonstitucija
Polish: 9/l i liczba płytek krwi powróci do wartości ≥ 50 × 10
Croatian: 9/l i broj trombocita se vrati na ≥ 50 × 10
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa = 0,0022
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Polish: Dawka (mg/m2 pc.) Długość cyklu
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Polish: Średnie (SD) symulowane całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) na cykl w stanie stacjonarnym wynosiło 100 µggodz./ml (32,9).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) simulirane ukupne površine pod krivuljom (AUC) koncentracija-vrijeme po ciklusu u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 100 µgh/ml (32,9).
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Polish: U zwierząt działania toksyczne obejmowały następujące główne narządy docelowe: wątrobę, szpik kostny i narządy limfatyczne z powiązanymi zmianami hematologicznymi, nerki i układ nerwowy.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu BESPONSA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka BESPONSA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Polish: Nie zgłoszono wydłużenia odstępu QT o nasileniu ≥ 3. ani częstoskurczu torsades de pointes.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Polish: ≥ 14 dni
Croatian: ≥ 14 dana
Polish: Rozcieńczanie:
Croatian: Razrjeđivanje:
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome)
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS)
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Polish: (0,5 mg/m 2) (patrz punkt 4.2).
Croatian: 15. dana (0,5 mg/m2) (vidjeti dio 4.2).
Polish: • nadwrażliwość
Croatian: • Preosjetljivost
Polish: Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem.
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Polish: Żaden z pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych produktem BESPONSA w badaniach klinicznych nie został poddany HSCT w ciągu 4 miesięcy poprzedzających leczenie.
Croatian: Nijedan bolesnik s recidivirajućom ili refraktornom ALLliječen lijekom BESPONSA u kliničkim ispitivanjima nije podvgrnut HSCT-u u zadnja 4 mjeseca.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że wiek, rasa i płeć pacjentów nie mają znaczącego wpływu na dystrybucję inotuzumabu ozogamycyny.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Polish: PFS został zdefiniowany jako okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji, nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi, zaprzestania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub HSCT po zakończeniu leczenia bez uzyskania CR lub CRi.
Croatian: PFS je definiran kao vrijeme od dana randomizacije do najranijeg dana sljedećih događaja: smrt, progresivna bolest (uključujući objektivno napredovanje, recidiv od CR/CRi-a, trajni prekid liječenja zbog sveopćeg pogoršanja zdravstvenog stanja) i početak nove indukcijske terapije ili HSCT-a nakon terapije bez postizanja CR/CRi-a.
Polish: U 234 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL klirens inotuzumabu ozogamycyny w stanie stacjonarnym wynosił 0,0333 l/godz., a biologiczny okres półtrwania (t½) pod koniec cyklu 4. wynosił około 12,3 dnia.
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Croatian: Premda je bila veća učestalost rane smrti nakon HSCT-a (na 100. dan) u skupini koja je primala lijek BESPONSA, bilo je dokaza o koristi od lijeka BESPONSA za kasno preživljenje.
Polish: U osób tych należy wykonać EKG oraz badanie elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca).
Croatian: Liječenje lijekom BESPONSA može produljiti QT interval (promjena električne vodljivosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove).
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności niehematologicznej w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia
Croatian: Tablica 3. Prilagodbe doze za nehematološke toksičnosti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja
Polish: ; miesiące [95% CI]
Croatian: ; mjeseci [95% CI]
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) VOD/SOS zgłoszono u 23 (14%) pacjentów, w tym u 5 (3%) pacjentów podczas terapii w ramach badania lub w okresie kontrolnym, u których nie przeprowadzano interwencyjnej HSCT.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) VOD/SOS je prijavilo 23 (14%) bolesnika uključujući 5 (3%) bolesnika tijekom primjene ispitivane terapije ili u periodu praćenja bez HSCT intervencije.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli wystąpi VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nužno je trajno prekinuti liječenje ako se pojavi VOD/SOS (vidjeti dio 4.2).
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co może zwiększać skłonność do zakażeń
Croatian: • Smanjen broj limfocita (vrste bijelih krvnih stanica), što može rezultirati sklonošću dobivanju infekcija
Polish: Spośród pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji u 64/88 (73%) i 21/88 (24%) pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie według oceny EAC, odnotowano CR lub CRi odpowiednio w cyklu 1 i 2 w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Croatian: Među prvih 218 randomiziranih bolesnika, 64/88 (73%) i 21/88 (24%) bolesnika koji su reagirali na liječenje prema EAC-u je postiglo CR/CRi u 1., odnosno 2. ciklusu, u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Polish: U pacjentów, u których dodatni wynik potwierdził obecność przeciwciał przeciwko inotuzumabowi ozogamycyny, nie zaobserwowano żadnego wpływu na klirens produktu BESPONSA na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej.
Croatian: U bolesnika koji su imali pozitivne nalaze testa na protutijela protiv inotuzumab ozogamicin nije primijećen nikakav učinak na klirens lijeka BESPONSA na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: U pacjentów, u których przed HSCT stężenie bilirubiny w surowicy ≥ GGN można przeprowadzić HSCT po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Polish: Ustalono, że zalecaną dawką produktu
Croatian: Određeno je da je preporučena doza lijeka BESPONSA
Polish: Łącznie 79/164 (48,2%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 36/162 (22,2%) pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza zostali poddani późniejszemu HSCT.
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem BESPONSA i przez co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki (patrz punkt 5.3).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Polish: Przed podaniem lek należy wzrokowo sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Croatian: Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene.
Polish: Zaleca się stosowanie rurek infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP), poliolefin (polipropylenu i/lub polietylenu) lub polibutadienu.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVCa (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.
Croatian: Stopa je definirana kao broj bolesnika koji su postigli negativni status MRD-a podijeljen s ukupnim brojem bolesnika koji su postigli CR/CRi prema EAC-u.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BESPONSA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ALL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w zależności od czasu trwania przerw w dawkowaniu z powodu toksyczności.
Croatian: Tablica 4 prikazuje smjernice za prilagodbu doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti.
Polish: Jeżeli VOD/SOS będzie o ciężkim nasileniu, należy podjąć standardowe leczenie kliniczne.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: (0,5 mg/m 2 pc.) u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi.
Croatian: dana (0,5 mg/m 2) bolesnicima u kojih nije postignut CR/CRi.
Polish: Nie wolno mieszać produktu BESPONSA ani podawać go w infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Polish: Małopłytkowość i neutropenię 4. stopnia zgłoszono u odpowiednio 46 (28%) i 45 (27%) pacjentów.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi < 50 × 10 9/l
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Polish: Wśród 326 randomizowanych pacjentów prawdopodobieństwo przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 22,8% w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 10% w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza.
Croatian: Među svih 326 randomiziranih bolesnika je vjerojatnost preživljenja nakon 24 mjeseca bila 22,8% u skupini s lijekom BESPONSA te 10% u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Polish: 2-stronna wartość p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Polish: Zabieg ten polega na przeszczepieniu komórek macierzystych (komórek przekształcających się w nowe komórki krwi) innej osoby do krwiobiegu pacjenta.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Polish: Mediana wieku wyniosła 45 lat (zakres: 20-79); 76,4% pacjentów miało ≥ 2 terapie ratunkowe; 31,9% było poddanych wcześniej HSCT i 22,2% miało Ph+.
Croatian: Medijan dobi je bio 45 godina (raspon 20-79); 76,4% su imali status spašavanja ≥2; 31,9% je prethodno prošlo HSCT i 22,2% njih je imalo Ph+ kromosom.
Polish: Leczenie ciężkich zakażeń, krwawienia/krwotoku oraz innych objawów mielosupresji, w tym ciężkiej neutropenii lub małopłytkowości, może wymagać przerwania dawkowania, zmniejszenia dawki lub całkowitego zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje teške infekcije, krvarenja/hemoragije i drugih učinaka mijelosupresije, uključujući tešku neutropeniju ili trombocitopeniju, može zahtijevati privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy unikać schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu režima kondicioniranja za HSCT koji uključuju 2 alkilirajuća agensa.
Polish: Ekspresję antygenu CD22 analizowano za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie aspiratu szpiku kostnego.
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Polish: Zasadniczą analizę CR lub CRi oraz wykluczenia MRD przeprowadzono u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji, natomiast analizę OS, PFS, DoR i odsetka HSCT przeprowadzono u wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji.
Croatian: Primarna analiza CR/CRi-a i negativnog statusa MRD-a provedena je među prvih 218 randomiziranih bolesnika, a analiza OS-a, PFS-a, DoR-a i stope HSCT-a među svih 326 randomiziranih bolesnika.
Polish: Kiedy nie stosować leku BESPONSA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Polish: Niewykorzystaną resztę roztworu pozostałą w fiolce, należy wyrzucić.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Polish: W przypadku zmniejszenia ANC i (lub) liczby płytek krwi należy przerwać kolejny cykl leczenia aż do chwili, gdy spełniony zostanie przynajmniej jeden z poniższych warunków: - ANC i liczba płytek krwi powrócą przynajmniej do wartości na poziomie wyjściowym z poprzedniego cyklu lub - ANC powróci do wartości ≥ 1 × 10
Croatian: Ako se ABN i/ili broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja dok se ne dogodi barem jedno od niže navedenog: - ABN i broj trombocita se vrate barem na početne vrijednosti za prethodni ciklus, ili - ABN se vrati na ≥ 1 × 10
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny nie zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu BESPONSA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Polish: U wszystkich uczestników badania liczba blastów w szpiku kostnym musiała wynosić ≥ 5% i każdy z pacjentów musiał być wcześniej poddany 1 lub 2 schematom chemioterapii indukcyjnej z powodu
Croatian: Svi bolesnici su trebali imati ≥ 5% blasta u koštanoj srži i već primiti 1 do 2 režima indukcijske kemoterapije za ALL.
Polish: • zakażenia
Croatian: • Infekcije
Polish: Przedawkowanie może spowodować działania niepożądane, które obserwowano także przy zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.