FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
English: • Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
French: • Votre médecin prélèvera une certaine quantité de votre sang à l'aide d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans les études cliniques
English: Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
French: Avertissements et précautions Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et vous est uniquement destiné.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
English: Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
French: Les femmes enceintes qui reçoivent Kymriah peuvent présenter une hypogammaglobulinémie.
English: potassium, magnesium)
French: calcium, potassium, magnésium)
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
French: Le traitement par Kymriah doit être retardé chez certains groupes de patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: • Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
French: • Prévoyez de rester à moins de 2 heures de route de l'hôpital où vous avez été traité pendant au moins 4 semaines après avoir reçu Kymriah.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
English: • Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
French: • Avant de vous donner Kymriah, votre médecin peut vous donner un traitement appelé chimiothérapie lymphodéplétive pendant quelques jours pour préparer votre organisme.
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
English: • Red or purple spots under the skin
French: • Taches rouges ou violettes sous la peau
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
French: • Picotements ou engourdissement, dans les doigts et les orteils également
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
French: Par exemple, Kymriah ne doit pas être lavé (centrifugé et remis en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
French: - Les patients doivent être informés de leur obligation à rester à proximité d'un établissement médical qualifié pendant au moins 4 semaines suivant la perfusion.
English: • Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
French: • Votre médecin vérifiera que les identifiants individuels du patient figurant sur la poche à perfusion de Kymriah vous correspondent.
English: Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
English: Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
English: Pain includes pain and pain in extremity.
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
French: • Douleur abdominale, constipation, diarrhée
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
French: Kymriah est préparé à partir de sang autologue du patient recueilli par leucaphérèse.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
English: For autologous use only.
French: Pour usage autologue uniquement.
English: Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
English: • Involuntary tremor
French: • Tremblements involontaires
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
French: Les patients traités par Kymriah ne doivent pas effectuer de dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour transplantation.
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
French: Lorsque Kymriah est perfusé dans votre sang, les lymphocytes T modifiés vont atteindre les cellules cancéreuses et les détruire.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
French: Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps anti-CAR19m induits par le traitement préexistant impacte la sécurité ou l'efficacité de Kymriah.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
French: • Vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang.
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
English: Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
French: Les contre-indications aux chimiothérapies lymphodéplétives doivent être prises en compte.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
French: Le critère principal a été évalué chez tous les patients dont Kymriah a été fabriqué dans les infrastructures américaines de Novartis.
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
French: Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer.
English: If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante doit uniquement être décongelée après que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: • You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
English: Dispersion for infusion.
French: Dispersion pour perfusion.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
French: La disponibilité du tocilizumab dans tous les hôpitaux et centres associés doit être vérifiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à ce qu'un traitement contre le SRC soit disponible dans l'UE.
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
French: Les troubles du sommeil incluent les troubles du sommeil, l'insomnie et les cauchemars.
English: Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
English: • If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
French: • Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
French: Un dépistage du VHB, du VHC et du VIH doivent être réalisés conformément aux recommandations cliniques avant le prélèvement des cellules en vue de la fabrication.
English: Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
English: See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 pour la prise en charge de la neutropénie fébrile avant et après la perfusion de Kymriah.
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
English: Patients should be monitored for neurological events.
French: L'apparition d'évènements neurologiques chez les patients doit être surveillée.
English: Educational programme
French: Programme éducationnel
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier(ère) avant de recevoir Kymriah si vous avez des antécédents de :
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
French: Surveillance continue ; exclure une infection ; administrer des antibiotiques selon les recommandations locales en cas de neutropénie ; fournir un traitement symptomatique.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
French: Dans le cas où un cancer secondaire survient, le laboratoire pharmaceutique doit être contacté pour qu'il puisse donner des instructions sur la collecte d'échantillons du patient en vue de leur analyse.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection et de les traiter de manière appropriée.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
French: Les patients avec des antécédents de troubles actifs du SNC ou une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate étaient exclus des études.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
French: Un patient est décédé de la progression de sa maladie et les trois autres patients ont obtenu une RC ou RCi et sont encore en vie 1,5 à 2 ans après la perfusion.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
French: Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée syndrome de lyse tumorale.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
French: • une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des maux de gorge ou des ulcérations dans la bouche peuvent être les signes d'une infection.
English: In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
French: - Patient pesant moins de 30 kg : 12 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure - Patient pesant ≥30 kg : 8 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure (dose maximale 800 mg)
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
English: 103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
French: Des infections peuvent également survenir durant un syndrome de relargage des cytokines et augmenter le risque d'évolution fatale.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
English: • Paracetamol
French: • Le paracétamol
English: How does Kymriah work?
French: Comment Kymriah agit-il ?
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
English: ** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
French: ** Avec des séquelles de l'œdème cérébral secondaire rapportées.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
French: Notice: Information du patient ou du soignant
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
French: Si vous n'avez pas été précedemment exposé au dextran ou au DMSO, vous devrez être surveillé attentivement durant les premières minutes de la perfusion.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
French: • Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le système sanguin.
English: Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
French: Kymriah peut provoquer des problèmes tels qu'une altération ou une diminution de la conscience, confusion et des convulsions (crises d'épilepsie) dans les 8 semaines après la perfusion.
English: Sodium and potassium content
French: Teneur en sodium et en potassium
English: • Nausea, vomiting
French: • Nausées, vomissements,
English: HBV reactivation
French: Réactivation du VHB
English: 95% CI
French: IC 95%
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescritpion médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
French: • Fatigue extrême, faiblesse et essouflement, qui peuvent être les symptômes d'un manque de globules rouges.
English: The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
French: Les informations quantitatives relatives aux lymphocytes T viables CAR-positifs /mL et au nombre total de cellules dans le produit figurent dans la documentation spécifique à chaque lot accompagnant Kymriah.
English: What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion.
French: Comment se présente Kymriah et contenu de l'emballage extérieur Kymriah est une dispersion cellulaire pour perfusion.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
French: 34% des patients ont présenté une infection, quel que soit le type, dans les 8 semaines.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
French: Votre médecin surveillera si vous présentez des signes ou des symptômes de maladie du greffon contre l'hôte.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
French: Les patients avec un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif doivent être pris en charge conformément aux procédures de soins d'urgence et des mesures telles que l'échocardiographie doivent être considérées.
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
French: Afin de réduire le risque potentiel lié aux réactions aiguës à la perfusion, il est recommandé d'administrer aux patients une prémédication par paracétamol et diphenhydramine ou un autre antihistaminique H1 dans les 30 à 60 minutes environ avant la perfusion de Kymriah.
English: If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
French: Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique (voir rubrique 4.2.
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
English: Dispose of as per local biosafety guideline.
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
English: Common: may affect up to 1 in every 10 people
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou administrer le médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
English: Low-grade fever, fatigue, anorexia
French: Syndrome prodromique : Fièvre peu élevée, fatigue, anorexie