FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet, a Her2/neu státusz és a kapecitabin korábbi alkalmazása szerint rétegezve.
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Hepatotoxicitás (0,8%) (3-as/4-es fokú: 0,6%)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 3 ml 6 frascos para injetáveis de 3 ml MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 db 3 ml-es injekciós üveg 6 db 3 ml-es injekciós üveg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Em doentes avaliáveis quanto à resposta, também por revisão independente, a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos)] foi de 12,2% (IC 95%: 9,4%; 15,5%) no braço da eribulina em comparação com 4,7% (IC 95%: 2,3%, 8,4%) no braço de TPC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz értékelhető volt, az objektív válaszarány a RECIST-kritériumok alapján az eribulin-karon 12,2% (95%-os CI: 9,4%, 15,5%), ezzel szemben a TPC-karon 4,7% (95%-os CI: 2,3%, 8,4%) volt a független értékelés szerint.
Portuguese: Dezoito por cento e 13% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF nos dois estudos de fase 3 no cancro da mama (Estudos 305 e 301, respetivamente).
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal (n=6), a exposição à eribulina aumentou 1,8 vezes e 3 vezes em doentes com disfunção hepática ligeira e moderada, respetivamente.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Distensão abdominal
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Haspuffadás
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, doentes com uma bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril (ver também secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Capecitabina (n=548)
Hungarian: Kapecitabin (n=548)
Portuguese: Plaquetas < 25 x 109/l, trombocitopenia Plaquetas < 50 x 109/l, trombocitopenia complicada por hemorragia ou exigindo transfusão de sangue ou plaquetas Não hematológica:
Hungarian: 50 x 109/l alatti vérlemezkeszámmal járó thrombocytopenia, amely vérzéssel szövődött vagy vér-, illetve thrombocyta-traszfúziót igényel
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa 1,23 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Portuguese: Diminuição do apetite (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
Hungarian: Csökkent étvágy (22,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) d
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 2 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 2 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior do frasco para injetáveis de 3 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 3 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Hungarian: A HALAVEN 1. és 8. napon történő beadását az alábbi okok bármelyike miatt el kell halasztani: - Abszolút neutrophilszám (ANC) <1 x 109/l - Thrombocytaszám <75 x 109/l - 3-as vagy 4-es fokú, nem hematológiai toxicitás.
Portuguese: Hipocaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnesemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Desidratação (2,8 %)
Hungarian: Hypokalaemia (6,8%) (3-as/4-es fokú: 2,0%) Hypomagnesaemia (2,8%) (3-as/4-es fokú:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN
Hungarian: Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
Portuguese: A neutropenia resultou em suspensão do tratamento em < 1% dos doentes que receberam eribulina.
Hungarian: A neutropenia az eribulin-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)
Portuguese: Não houve diferença na eficácia entre a eribulina e a dacarbazina em doentes com leiomiosarcoma avançado ou metastático.
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus leiomyosarcomában szenvedő betegeknél nem volt különbség az eribulin és a darkarbazin között a hatásosság tekintetében.
Portuguese: Diminuição do peso (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Hungarian: Testsúlycsökkenés (11,4%) (3-as/4-es fokú: 0,4%)d a
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
Portuguese: HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com liposarcoma não resseccionável que receberam terapêutica anterior contendo antraciclinas (a menos que não fosse adequado) para a doença avançada ou metastática (ver secção 5.1).
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não deve ser diluída numa solução para perfusão de glucose a 5%.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzióban nem hígítható.
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
Hungarian: - vérrögképződés, - kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás), - veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, - a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, - hasnyálmirigy-gyulladás, - szájüregi fekélyek.
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses) Taxa de risco (IC 95%)a
Hungarian: Medián (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI)a
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida global no subgrupo do liposarcoma
Hungarian: 309. vizsgálat - Összesített túlélés a liposarcoma alcsoportban
Portuguese: HALAVEN é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml ou 3 ml de solução.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Portuguese: Diarreia (18,7%) (G3/4: 0,8%) Vómitos (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Hungarian: Székrekedés (22,3%) (3-as/4-es fokú: 0,7%) Hasmenés (18,7%) (3-as/4-es fokú: 0,8%) Hányás (18,1%) (3-as/4-es fokú: 1,0%)
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Hungarian: - a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Portuguese: É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Portuguese: O desenvolvimento de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 ocorreu em 7,4% dos doentes com cancro da mama e em 3,5% dos doentes com sarcoma.
Hungarian: Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
Hungarian: Fokozott könnyezés (5,8%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)d
Portuguese: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Hungarian: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
Hungarian: Kapecitabin (n = 380)
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Hungarian: magnézium-, illetve kalciumszintje, - álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, - kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, - fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), - fülcsengés, - vérrrögképződés a tüdőben, - övsömör, - bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,62 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Portuguese: Qual a composição de HALAVEN
Hungarian: Mit tartalmaz a HALAVEN?
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (7,6%)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (7,6%) (3-as/4-es fokú: 1,9%)
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
Hungarian: Kapecitabin (n = 83)
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (1,4%) (3-as/4-es fokú:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HALAVEN vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rhabdomyosarcoma és nem-rhabdomyosarcoma típusú lágyrész sarcoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az ALT vagy az AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
Portuguese: As duas reações adversas resolveram-se com cuidados de suporte.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na dosagem da solução pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na recomendação posológica de 1,23 mg/m2.
Hungarian: A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az
Portuguese: Exantema cutâneo (4,9%) (G3/4: 0,1%) Prurido (3,9%)
Hungarian: Kiütés (4,9%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Hungarian: A mellékhatásprofil összefoglalása
Portuguese: Aconselha-se precaução e monitorização frequente da segurança em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Minden vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság és a mellékhatások gyakori ellenőrzése javasolt.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Hungarian: (Lásd 5.2 pont)
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt adása után az adag körülbelül 82%-a választódott ki a széklettel és 9%
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az adag hígítható legfeljebb 100 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 3 ml
Hungarian: 3 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Os estudos pré-clínicos in vitro indicam que a eribulina é transportada pela glicoproteína P. Contudo, demonstrou-se que, em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não é um inibidor da Pgp in vitro.
Hungarian: Ugyanakkor azt is kimutatták, hogy az eribulin klinikailag jelentős koncentrációkban in vitro nem Pgp-gátló.
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais, manifestadas na forma de anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação e estomatite fazem também parte dos efeitos indesejáveis comunicados.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Portuguese: Sépsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Hungarian: Sepsis (0,5%) (3-as/4-es fokú: 0,5%)a
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
Hungarian: 0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.
Hungarian: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Prazo de validade em uso
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Hungarian: 301. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Hungarian: 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Portuguese: (G3/4: 7,3%) Cefaleias (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Hungarian: (35,9%) (3-as/4-es fokú: 7, 3%) Fejfájás (17,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Portuguese: Disgeusia Tonturas (9,0%)
Hungarian: Pruritus (3,9%)
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Hungarian: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: Halaven eribulina
Hungarian: Halaven eribulin
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Hungarian: A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Hungarian: A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
Hungarian: Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje és a progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Halaven.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
Hungarian: A korábban antraciklinokkal kezelt betegek kezelésére alkalmazzák (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára).
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.