FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné podávanie etanolu a propylénglykolu preto môže viesť k zvýšeným a potenciálne toxickým hladinám propylénglykolu.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie etanolu i glikolu propylenowego może prowadzić do wystąpienia podwyższonego i potencjalnie toksycznego stężenia tego drugiego związku.
Slovak: Obavy naďalej spôsobujú aj chyby dávkovania v dôsledku náročnosti presného spočítania vysokého počtu kvapiek každej dávky (až 20 kvapiek) roztoku lieku Levothyroxine Alapis.
Polish: Błędy w dozowaniu spowodowane trudnością w dokładnym policzeniu dużej liczby kropli na dawkę (do 20 kropli) leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu również stanowią powód do obaw.
Slovak: Zároveň sa konštatuje, že v navrhovanej písomnej informácii pre používateľov sa odporúča, aby sa kvapky nepodávali priamo pacientovi, ale najprv sa nakvapkali na lyžičku.
Polish: Zauważono też, że w proponowanej ulotce pacjenta zaleca się odmierzanie kropli na łyżeczkę, a nie bezpośrednio do ust pacjenta.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine je žiadosťou na základe všeobecného použitia podľa článku 10 ods.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej dla produktu leczniczego Levothyroxine to wniosek na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodny z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Bezpečnosť pomocných látok (etanolu a propylénglykolu) u pediatrických pacientov Pomocnými látkami lieku Levothyroxine Alapis sú etanol, propylénglykol, glycerol a voda, ktoré sú v súlade s monografiami Európskeho liekopisu.
Polish: Bezpieczeństwo substancji pomocniczych (etanolu / glikolu propylenowego) u dzieci Substancjami pomocniczymi użytymi w produkcie Levothyroxine Alapis są etanol, glikol propylenowy, glicerol oraz woda i są one zgodne z monografiami Farmakopei Europejskiej.
Slovak: Keďže propylénglykol i etanol majú rovnakú metabolickú dráhu, kombinácia etanolu a propylénglykolu vyvoláva obavy.
Polish: Ponieważ glikol propylenowy i etanol mają wspólny szlak metaboliczny, ich skojarzenie jest powodem do obaw.
Slovak: Účinná látka levotyroxín je zavedená účinná látka opísaná v Európskom liekopise.
Polish: Substancja czynna leku, lewotyroksyna, jest znaną substancją czynną opisaną w Farmakopei Europejskiej.
Slovak: Navrhované indikácie lieku Levothyroxine Alapis sú na: liečbu hypotyreózy (vrodenej alebo získanej vrátane difúzneho netoxického hrvoľa, tzv. strumy), hypotyreoidných foriem Hashimotovej tyreoiditídy a karcinómu štítnej žľazy.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Levothyroxine Alapis obejmują: niedoczynność tarczycy (wrodzoną lub nabytą, w tym wole rozlane obojętne), postaci choroby Hashimoto z niedoczynnością tarczycy oraz raka tarczycy.
Slovak: Okrem toho existujú aj obavy týkajúce sa pacientov s poškodenou funkciou pečene či epilepsiou a citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom.
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, padaczką i u wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową.
Slovak: Ako už bolo uvedené, etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silnej účinnej látky, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým predávkovaním, najmä s kardiovaskulárnymi udalosťami.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnej substancji czynnej jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Pôvodne žiadateľ navrhoval dve rôzne kvapkacie vložky na podávanie až 40 kvapiek rôznych veľkostí.
Polish: Błędy w leczeniu spowodowane przez aplikator leku (zakraplacz) Początkowo wnioskodawca zaproponował dwa różne rodzaje zakraplacza różniące się wielkością kropli, które odliczałyby do 40 kropli.
Slovak: Propylénglykol
Polish: Glikol propylenowy
Slovak: Alapis sú perorálne roztokové kvapky obsahujúce účinnú látku levotyroxín sodný (100 μg/ml).
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem podawanym doustnie w postaci kropli, zawierającym sól sodową lewotyroksyny jako substancję czynną (100 µg/ml).
Slovak: Etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Slovak: K riziku chyby pri podaní prispieva aj nepresnosť v dôsledku chybného spočítania vysokého počtu podávaných kvapiek.
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu dużej liczby podawanych kropli także zwiększają ryzyko popełnienia błędu w leczeniu.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkacej vložky Liek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, čo vedie k vysokej rýchlosti kvapkania.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem o niskiej lepkości, co powoduje szybkie odmierzanie kropli.
Slovak: V publikovanej literatúre1 sa pri roztokoch s nízkou viskozitou, akú má aj tento liek, zdôrazňuje možnosť výraznej variability rýchlosti kvapkania i objemu kvapiek, keď
Polish: W opublikowanych pracach1 podkreśla się potencjalnie istotną zmienność zarówno w szybkości odmierzania, jak i objętości kropli w przypadku roztworów o niskiej lepkości, takich jak omawiany produkt, gdy butelka nie znajduje się w położeniu pionowym.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, žiadatelia v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Slovak: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671
Polish: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Slovak: Perorálny roztok
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Slovak: 5 x 2 tablety
Polish: 5 x 2 tabletki
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Mechanizmy nie sú úplne známe.
Polish: Mechanizmy nie są całkowicie znane.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: - Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Slovak: To sa má zvážiť pri liečbe infekcií spôsobených H.influenzae.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Slovak: Pacienti od 12 rokov a starší:
Polish: U pacjentów w wieku 12 lat i starszych :
Slovak: Liečivá, ktoré potenciálne predlžujú QT interval
Polish: Leki mogące wydłużać odstęp QT
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Slovak: Viazanie na proteín in vitro je približne 60% až 70%.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Slovak: • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Polish: • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Polish: Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Slovak: Typicky sa prejavili v priebehu pár hodín po prvej alebo druhej dávke, opäť sa objavili pri ďalších dávkach, trvali niekoľko hodín a úplne vymizli buď počas liečby alebo po jej ukončení.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
Slovak: Telitromycín naviac dokáže blokovať tvorbu ribozomálnych podjednotiek 50S a 30S.
Polish: Ponadto telitromycyna może blokować tworzenie się podjednostek rybosomalnych 50S i 30S.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40 rokov.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Slovak: Bežne citlivé kmene
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy; linkozamidy, streptogramíny, ATC skupina: J01FA15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidy, linkozamidy i streptograminy, kod ATC: J01FA15.
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Slovak: Neobličkový klírens sa so stúpajúcou dávkou znižuje.
Polish: Klirens pozanerkowy ulega obniżeniu wraz ze wzrostem dawki.
Slovak: I-67019 Scoppito (L´Aquila),
Polish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Włochy
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
Polish: Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Polish: Telitromycyna, podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax", „Užívanie iných liekov" a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov".
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Polish: Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Brak specjalnych zaleceń.
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 9.júl.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
Slovak: Ako vyzerá Levviax a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
Slovak: Deti:
Polish: - Dzieci
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Telitromycín interferuje s ribozómovou transláciou na ribozómovej RNA úrovni 23S, kde reaguje s doménou V a II.
Polish: Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne vyššie v porovnaní s jednou dávkou.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa w porównaniu do wartości występujących po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Polish: W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
Polish: • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae$*
Slovak: Vznik in vitro rezistencie na telitromycín v dôsledku spontánnych mutácií je zriedkavý.
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Slovak: Výrobca Levviaxu je:
Polish: Wytwórca leku Levviax jest:
Slovak: U pacientov simultánne liečených antikoagulanciami a antibiotikami vrátane telitromycínu sa zaznamenala zvýšená antikoagulačná aktivita.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie preparatami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego.
Slovak: Pri predpisovaní Levviaxu sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
Polish: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazują działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
Polish: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny)
Slovak: Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Polish: Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň monitorovať pacienta.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, jego dawkę, jeżeli jest to konieczne, należy odpowiednio zmodyfikować, a także prowadzić monitorowanie pacjenta.
Slovak: Niet primeraných údajov o používaní Levviaxu gravidnými ženami.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Levviax u kobiet w ciąży.
Slovak: Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a s časom, a preto je žiaduca miestna informácia o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Polish: Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy zwiększały się odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.