FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2007.
Italian: È stato dimostrato che, nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al valore di circa il 3%, nella popolazione generale.
Croatian: Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 3%.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
Croatian: Rufinamid djeluje kod raznih životinjskih modela epilepsije.
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
Croatian: Višekratna doza od 7200 mg na dan nije bila povezana s nekim jačim znakovima ili simptomima.
Italian: Lieve tossicità epatica è stata osservata negli animali giovani così come in quelli adulti, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli raggiunti nei pazienti.
Croatian: Blaga toksičnost za jetru bila je opažena kako u mladih, tako i u odraslih životinja pri razini izloženosti nižoj ili sličnoj onoj koja se postiže u bolesnika.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovisi o tome uzimate li i valproat.
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici erano ridotti di circa il 30% quando la somministrazione della rufinamide era seguita da emodialisi; ciò suggerisce che l'emodialisi potrebbe essere una procedura utile in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Croatian: Međutim, razine u plazmi bile su snižene za približno 30% kad se nakon davanja rufinamida primijenila hemodijaliza, što pokazuje da to može biti koristan postupak u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Italian: Nel ratto sono state osservate riduzione della cellularità midollare e atrofia timica solo nello studio di carcinogenicità.
Croatian: U štakora su smanjena celularnost koštane srži i atrofija timusa bile opažene samo u ispitivanju kancerogenosti.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
Italian: Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Liječenje rufinamidom povezano je s omaglicom, somnolencijom, ataksijom i poremećajem hoda, što može dovesti do učestalijih slučajnih padova u ove populacije (vidjeti dio 4.8).
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Italian: Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet liječnika.
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 4 godine
Italian: Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato.
Croatian: Ako žene liječene rufinamidom planiraju zatrudnjeti, potrebno je pažljivo odvagnuti nastavak primjene ovog lijeka.
Italian: Non usi la sospensione se nota alterazioni nell'aspetto o nell'odore del medicinale.
Croatian: Ova suspenzija se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled ili miris lijeka promijenio.
Italian: L'attività media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg due volte al giorno.
Croatian: Prosječna aktivnost CYP3A4, procijenjena kao klirens triazolama, bila je povećana za 55% nakon 11 dana liječenja rufinamidom u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
Croatian: Promjene u vrsti napadaja koje imate/učestaliji napadaji koji dugo traju (nazivaju se epileptički status).
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
Italian: In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l'80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
Croatian: U ispitivanju s radiološki obilježenim spojem u tri zdrava ispitanika, prekursor (rufinamid) je bio glavna radioaktivna komponenta u plazmi, čineći oko 80% ukupne radioaktivnosti, dok je metabolit CGP 47292 činio samo oko 15%.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ni prestati s primjenom ovog lijeka osim ako Vam je to rekao liječnik.
Italian: Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
Croatian: Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako Vam je tako rekao liječnik.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon.
Italian: Dopo ogni utilizzo il tappo deve essere riposizionato.
Croatian: Nakon svake uporabe treba vratiti zatvarač na bocu.
Italian: Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uporabilo se za procjenu utjecaja spola na farmakokinetiku rufinamida.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Italian: Data la difficoltà per le persone che si prendono cura dei pazienti di distinguere con precisione le crisi toniche da quelle atoniche, il gruppo di esperti internazionali composto da neurologi infantili ha concordato di raggruppare questi tipi di crisi e di denominarle crisi toniche-atoniche o "drop attack".
Croatian: Budući da je njegovateljima teško precizno odvojiti toničke od atoničkih napadaja, međunarodni stručni panel dječjih neurologa dogovorio se da te vrste napadaja svrsta u jednu skupinu i nazove ih toničko-atonički napadaji ili astatički napadaji.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza.
Croatian: Možda će trebati razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenog drugog lijeka.
Italian: Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija mora se uzimati dvaput na dan svaki dan, jedanput ujutro i drugi put navečer.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 µg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%.
Croatian: Istodobna primjena rufinamida u dozi od 800 mg dvaput na dan i kombiniranih oralnih kontraceptiva (35 μg etinilestradiola i 1 mg noretindrona) tijekom 14 dana, dovela je do prosječnog smanjenja AUC0-24 etinilestradiola za 22% i AUC0-24 noretindrona za 14%.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Croatian: Svi bolesnici, koji za vrijeme uzimanja rufinamida razviju osip, moraju se pažljivo nadzirati.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose che dipenderà dall'età, dal peso e dal fatto che lei assuma Inovelon con un altro medicinale chiamato valproato.
Croatian: Liječnik će vam izračunati dozu prema vašoj dobi, tjelesnoj težini i prema tome uzimate li Inovelon s drugim lijekom koji se zove valproat.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6-10 ore nei soggetti sani e nei pazienti epilettici.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 6-10 sati kako u zdravih ispitanika, tako i u bolesnika s epilepsijom.
Italian: La rufinamide non è risultata teratogena nel topo, nel ratto e nel coniglio.
Croatian: Rufinamid nije bio teratogen u miševa, štakora i kunića.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
Croatian: Uz to, ispitivanjem se istražio kognitivni razvoj, ponašanje i razvoj jezika u ispitanika liječenih rufinamidom u usporedbi s ispitanicima koji su primali neke druge antiepileptičke lijekove.
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
Croatian: Osip i/ili vrućica.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali, ad es. "la pillola".
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
Croatian: - Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija.
Italian: Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
Croatian: Ako uzimate sljedeće lijekove: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ili primidon, možda ćete trebati biti pod nadzorom dva tjedna od početka ili završetka liječenja rufinamidom ili nakon svake znatnije promjene doze.
Italian: Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
Croatian: Kad liječenje rufinamidom treba prekinuti, to treba učiniti postupno.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek u isto vrijeme kad i Inovelon.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
Croatian: Budući da neki bolesnici mogu reagirati i na niže doze, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
Croatian: Prekid učinkovitog antiepileptičkog liječenja tijekom trudnoće može biti štetan kako za majku, tako i za plod ako dovede do pogoršanja bolesti.
Italian: Tenendo in considerazione questi dati, la rufinamide non deve essere usata durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
Croatian: S obzirom na ove podatke, rufinamid se ne smije primjenjivati u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju mjere kontracepcije, osim ako je to prijeko potrebno.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti ispiranjem ili izazivanjem povraćanja.
Italian: Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 400 mg di rufinamide non è risultata alterata in soggetti con insufficienza renale cronica e grave, rispetto ai volontari sani.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Italian: Gli effetti di tossicità osservati nei cani, a livelli simili all'esposizione umana alla dose massima raccomandata, sono stati alterazioni epatiche, inclusi trombi biliari, colestasi e innalzamento degli enzimi epatici, ritenuti correlati all'aumento delle secrezioni biliari in questa specie.
Croatian: Toksičnosti opažene u pasa, pri razinama izloženosti sličnima onima u ljudi kod maksimalne preporučene doze, bile su promjene na jetri, uključujući žučne ugruške, kolestazu i povišene jetrene enzime, za što se misli da je povezano s pojačanim izlučivanjem žuči u ove vrste.
Italian: Altri medicinali e Inovelon
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
Italian: Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga treba razmotriti sniženje doze Inovelona u bolesnika u kojih se započinje terapija valproatom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Negli studi in vitro, solo una piccola frazione di rufinamide (34%) si è legata alle proteine sieriche umane, con l'albumina responsabile dell'80% circa di questo legame.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, samo je mali udio rufinamida (34%) bio vezan za proteine u ljudskom serumu, od čega približno 80% za albumin.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film si sono dimostrate bioequivalenti.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete pokazale su se bioekvivalentnima.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Italian: Consulti il medico o il farmacista:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
Italian: A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na dojenče, potrebno je izbjegavati dojenje dok se majka liječi rufinamidom.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compressa per uso orale
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.
Croatian: Stoga se preporučuje da za vrijeme uzimanja Inovelona koristite dodatnu sigurnu i djelotvornu kontracepcijsku metodu (kao što je mehanička metoda, npr. kondom).
Italian: Negli adulti e nei bambini l'assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue.
Croatian: Odrasli i djeca koji uzimaju valproat u isto vrijeme kad i rufinamid imat će visoke razine rufinamida u krvi.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l'epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida, hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina ovih nuspojava bile su slične onima u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Italian: Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni
Croatian: Primjena u djece u dobi od 1 godine do manje od 4 godine
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
Croatian: Reakcije središnjeg živčanog sustava
Italian: In alternativa, utilizzare la linea di demarcazione per spezzare la compressa in due parti uguali.
Croatian: Alternativno, koristite razdjelni urez za lomljenje tablete na dvije jednake polovice.
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Croatian: Inovelon tablete moraju se uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
Croatian: Okrenite bocu naopako i izvucite propisanu količinu Inovelona iz boce.
Italian: Il trattamento con la rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Croatian: Liječenje rufinamidom treba započeti liječnik specijalist pedijatrije ili neurologije s iskustvom u liječenju epilepsije.
Italian: L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi farmaci durante la terapia con rufinamide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dodavanje ili ukidanje tih lijekova ili prilagodba njihove doze tijekom terapije rufinamidom može iziskivati prilagodbu doze rufinamida (vidjeti dio 4.2).
Italian: Potenziale influenza della rufinamide su altri medicinali
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
Croatian: Nadalje, učinkovita antiepileptička terapija ne smije se naglo prekidati, budući da pogoršanje bolesti šteti kako majci, tako i plodu.
Italian: Il tappo si adatta correttamente quando l'adattatore è in posizione.
Croatian: Zatvarač točno pristaje ako je nastavak pravilno umetnut.
Italian: La dose prescritta di Inovelon sospensione orale può essere somministrata mediante un tubo di alimentazione enterale.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
Italian: - Se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
Croatian: - ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Liječenje treba biti potporno i može uključiti hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u svrhu razvoja lijeka, opaženi su slučajevi epileptičkog statusa tijekom liječenja rufinamidom, dok takvi slučajevi nisu bili opaženi uz placebo.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione tra rufinamide e alcool.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
Italian: In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione.
Croatian: U temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval, rufinamid je izazvao skraćenje QTc intervala koje je bilo proporcionalno koncentraciji.
Italian: Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prestanak primjene postignut snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
Italian: Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje upotrebljavaju hormonsku kontracepciju savjetuje se da upotrebljavaju dodatne sigurne i učinkovite kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Croatian: Prije svake primjene oralnu suspenzija treba žustro promućkati.
Italian: Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
Croatian: Ako bolesnici razviju novu vrstu napadaja i/ili im se poveća učestalost epileptičkog statusa koji se razlikuje od onog početnog, onda treba ponovno procijeniti omjer koristi i rizika terapije.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
Croatian: Informacije o primjeni rufinamida u starijih osoba su ograničene.
Italian: Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke su graduirane na 0,5 ml.
Italian: Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
Croatian: Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.