FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията?
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Bulgarian: Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни проблеми, като им се правят кръвни тестове.
English: It contains the active substance micafungin.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин (micafungin).
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Bulgarian: Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата на други антимикотични средства не е подходяща.
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Bulgarian: за профилактика на инфекции с Candida при пациенти с алогенна трансплантация или пациенти, при които се очаква неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Mycamine при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат хронично чернодробно заболяване или приемат лекарства, които биха могли да увредят черния дроб или ДНК.
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Mycamine е прах, който се разтваря за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Bulgarian: 80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine, не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи флуконазол.
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Bulgarian: За лечение на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин B в едно проучване, обхващащо 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и недоносени бебета.
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Bulgarian: за лечение на инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, причинена от дрождоподобна гъбичка, наречена Candida).
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Bulgarian: От друга страна, тъй като въз основа на данни, съобщени при плъхове, е възможен риск от чернодробни тумори, Комитетът препоръча Mycamine да се употребява само когато други антимикотични средства не са подходящи.
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Bulgarian: Допълнителни общи нежелани лекарствени реакции при деца (наблюдавани при 1 до 10 на 100 деца) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), тахикардия (учестено сърцебиене), хипертония (високо кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), хепатомегалия (разширен черен дроб), остра бъбречна недостатъчност (внезапна бъбречна недостатъчност) и увеличение на кръвната урея.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mycamine, валидно в Европейския съюз.
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Bulgarian: Mycamine се използва също за лечение на езофагеална кандидоза (на хранопровода) при пациенти на възраст над 16 години, при които е подходящо интравенозно лечение.
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за езофаеална кандидоза, трябва да продължат приема на Mycamine наймалко една седмица след отзвучаване на симптомите.
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за инвазивна кандидоза, трябва да приемат Mycamine в продължение на най-малко две седмици, както и една седмица, след като отзвучат симптомите и изчезнат признаците на инфекцията в кръвта.
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Bulgarian: За профилактика на кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол при 889 възрастни и деца, подложени на алогенна трансплантация.
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Bulgarian: За лечение на езофагеална кандидоза Mycamine е сравнен с флуконазол в едно проучване, обхващащо 518 възрастни, и с каспофунгин в друго проучване, обхващащо 452 възрастни.
English: What is Mycamine?
Bulgarian: Какво представлява Mycamine?
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Bulgarian: За лечение на кандидоза Mycamine е също толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства.
English: How has Mycamine been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mycamine?
English: What is Mycamine used for?
Bulgarian: За какво се използва Mycamine?
English: How is Mycamine used?
Bulgarian: Как се използва Mycamine?
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Bulgarian: Ако се установи трайно повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се прекрати.
English: How does Mycamine work?
Bulgarian: Как действа Mycamine?
English: Why has Mycamine been approved?
Bulgarian: Защо Mycamine е разрешен за употреба?
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
English: 500 mg Film-coated tablet
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
English: EU/1/18/1310/001
Bulgarian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
English: Oral use
Bulgarian: Перорално приложение
English: Repeat the administration after 7 days.
Bulgarian: Повторете след 7 дни.
English: Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Bulgarian: Да се избягва случаен контакт с очите на кучето.
English: Instructions for proper use:
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба:
English: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Bulgarian: 2 тубички 12 тубички 20 тубички 40 тубички
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен надзор.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
English: Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Bulgarian: Приложете продукта в ушния канал, като притискате с два пръста.
English: These findings are considered reversible.
Bulgarian: Тези процеси се считат за обратими.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Bulgarian: В случай на паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
English: Administer one tube per infected ear.
Bulgarian: Използвайте една тубичка за всяко инфектирано ухо.
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Bulgarian: Резорбцията се наблюдава предимно през първите два до четири дни след приложение, с ниски плазмени концентрации (1 до 42 ng/ml) на активните субстанции.
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е доказана при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло помалко от 1,4 kg.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „EXP ”.
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж. т. 6.1.
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 12, 20 или 40 тубички (всяка тубичка съдържа 2,05 g продукт, от които може да се екстрахира единична доза от 1,2 g).
English: These findings were not associated with clinical signs.
Bulgarian: Тези констатации не са свързани с клинични симптоми.
English: Open the tube by twisting the soft tip.
Bulgarian: Отворете тубичката като завъртите мекия накрайник.
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Bulgarian: Ако лечението с този продукт се преустанови, ушните канали трябва да бъдат почистени преди да започне лечение с алтернативен продукт.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1,2 g) съдържа:
English: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички) EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
English: The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да предизвика дразнене на очите.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Bulgarian: Системната резорбция на всички активни субстанции е определена при проучвания с многократно прилагане след използване на ветеринарномедицинския продукт в двата ушни канала на здрави непородисти кучета.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Bulgarian: Флорфениколът е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на протеини.
English: United Kingdom
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да бъде старателно измито.
English: Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.
English: ATC-vet code: QS02CA90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Bulgarian: Освен това, кучетата са показали леко завишено количество на червени кръвни клетки, хематокрит, общ белтък, албумин и аланин аминотрансфераза.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Bulgarian: Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
English: Oleic acid
Bulgarian: Олеинова киселина
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Bulgarian: При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия или анатомична структура на ухото.
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Bulgarian: Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Bulgarian: Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Bulgarian: Това е резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Bulgarian: След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния канал.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Bulgarian: Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Bulgarian: Поради високите антимикробни концентрации в ушния канал и множеството фактори, които обуславят отита на външното ухо, in vitro чувствителността може да не е директно свързана с клиничен успех.
English: Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Bulgarian: Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване, зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Bulgarian: Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5 последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно куче) върху непородисти кучета с тегло от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта).
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се разтваря в ушната кал и бавно се изчиства от ухото по механичен път.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно разстройство (т.е. захарен диабет, хипо- или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Bulgarian: В много редки случаи при третирани кучета са съобщавани очни нарушения като сух кератоконюнктивит и язва на роговицата, при липса на контакт на продукта с очите.
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Bulgarian: Не е имало клинични симптоми, свързани с образуване на едностранни везикули в епитела на тъпанчевата мембрана (същото се наблюдава и след шест приложения, през една седмица, по една тубичка на ухо или две тубички за едно куче), едностранна мукозна язва на лигавицата на средното ухо или намаляне реакцията на серумния кортизол до стойности под нормалните референтни граници при стимулационен тест с арденокортикотропен хормон АКТХ.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Bulgarian: Продуктът може да попадне случайно в очите когато кучето тръска глава по време или непосредствено след прилагането.
English: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Bulgarian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: отологични вещества - кортикостероиди и антиинфекциозни средства в комбинация.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Bulgarian: Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
English: This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Bulgarian: Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик, противогъбично средство и кортикостероид.
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Bulgarian: Обратимостта на появата на мехури на епителнатата тъпанчева мембрана също е резултат на епителна миграция, естествен самопочистващ и самовъзстановяващ механизъм на тъпанчевата мембрана и ушния канал.
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Bulgarian: Тербинафинът има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Bulgarian: Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че бетаметазонът се резорбира и навлиза в системната циркулация.
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Bulgarian: Бетаметазонът има тератогенни ефекти при лабораторните видове.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Bulgarian: Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Bulgarian: Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.