FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Characteristics in specific groups of subjects or patients
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
English: Health-related quality of life:
Romanian: Calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate:
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown” iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
English: Immediate breathing difficulties
Romanian: Dificultăți imediate la respirație
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nou-născuți şi sugari.
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Martie 2017
English: Do not store above 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliți este redusă.
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Romanian: Trebuie doar să inhalați doza următoare la ora obișnuită.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: 55 micrograms
Romanian: 55 micrograme
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Romanian: La un număr foarte mic de persoane au apărut alte reacţii adverse, dar nu se cunoaşte frecvenţa lor exactă (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Romanian: Este foarte important să utilizați Rolufta Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Romanian: Rolufta Ellipta trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: • Breathe out slowly and gently.
Romanian: • Expiraţi încet şi uşor.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
English: Infections and infestations
Romanian: Infecţii şi infestări
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • infection of nose and throat
Romanian: • infecție la nivelul nasului şi gâtului
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Romanian: Bromura de umeclidinium trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
English: The tray can be discarded after first opening.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
English: This medicinal product contains lactose.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
English: - Keep this leaflet.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Reacţii alergice Reacţiile alergice sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
English: Instructions for use:
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 4.2 .
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Romanian: Pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Romanian: În plus, pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative insuficient controlate prin terapie, au fost excluşi din studiile clinice.
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal și trebuie instituită terapie alternativă dacă este cazul.
English: Warnings and precautions
Romanian: Atenţionări și precauții
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Romanian: Dintre aceştia, 576 pacienţi au utilizat doza recomandată de 55 micrograme o dată pe zi.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Paradoxical bronchospasm
Romanian: Bronhospasm paradoxal
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Romanian: Prima dată când utilizați Rolufta Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: Mechanism of action
Romanian: Mecanism de acțiune
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
English: Deterioration of disease
Romanian: Agravarea bolii
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi Rolufta Ellipta, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Romanian: Creșterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică deteriorarea controlului asupra bolii.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Romanian: Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Romanian: Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Romanian: Nu a fost efectuată o analiză statistică formală pentru acest criteriu final de evaluare.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
English: Clinical efficacy
Romanian: Eficacitate clinică
English: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata anuală a exacerbărilor moderate sau severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rolufta Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Romanian: După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, volumul mediu de distribuție a fost de 86 de litri.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,, EXP ”.
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Romanian: Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
English: 2) Prepare a dose
Romanian: 2) Pregătiţi o doză
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
English: Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: Distribution
Romanian: Distribuţie
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Rolufta Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Romanian: Frecvențele atribuite reacțiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos reprezintă ratele brute de incidenţă observate în cadrul a patru studii pentru evaluarea eficacităţii şi a studiului privind siguranţa pe termen lung (care au inclus 1412 pacienţi la care s-a administrat bromură de umeclidinium).
English: GSK Services Sp. z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR