FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je kombinacija linagliptina i metformina djelotvorna za snižavanje razina hemoglobina HbA1c, te da je uzimanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno bilo podjednako djelotvorno kao 5 mg jednom dnevno, što predstavlja dozu koja je odobrena za primjenu u EU-u kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom te s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją kraujyje, ir kad du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino dozė yra tokia pat veiksminga kaip ir kartą per parą vartojama 5 mg dozė, kuri ES įregistruota vartoti atskirai ir kartu su metforminu bei su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Croatian: Ako su se linagliptin i metformin uzimali sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešća nuspojava bila je hipoglikemija (kod više od 1 na 10 bolesnika).
Lithuanian: Kai linagliptinas ir metforminas buvo vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu, dažniausias šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija.
Croatian: Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli dijabetesa tipa 2.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo djelovanje dodavanja linagliptina metforminu na ove načine, s obzirom na to da se metformin mora uzimati barem dvaput dnevno.
Lithuanian: Taip buvo vertinamas kartu su metforminu skiriamo linagliptino poveikis pacientams, kadangi metforminą reikia vartoti bent du kartus per parą.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jentadueto potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jentadueto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Što je Jentadueto?
Lithuanian: Kas yra Jentadueto?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jentadueto utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Jentadueto nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP 4).
Lithuanian: Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Croatian: Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Lithuanian: Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Croatian: • dijabetske ketoacidoze ili dijabetske pretkome (opasnih komplikacija dijabetesa);
Lithuanian: • kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojingos diabeto komplikacijos);
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Jentadueto.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jentadueto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jentadueto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Jentadueto se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Lithuanian: Jentadueto skiriamas ll tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės kiekio (cukraus) kontrolei kraujyje gerinti.
Croatian: Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi u sljedećim slučajevima:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jentadueto na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jentadueto rinkodaros leidimą.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje uključivalo je 791 bolesnika s dijabetesom tipa 2, a usporedilo je kombinaciju linagliptina i metformina koja se davala dvaput dnevno i monoterapiju metforminom, monoterapiju linagliptinom ili placebo.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 791 II tipo cukriniu diabetu sergančiu pacientu, kuriame linagliptino ir metformino derinys, skiriamas du kartus per parą, buvo lyginamas su atskirai po vieną vartojamais metforminu, linagliptinu arba placebu.
Croatian: Za usporedbu, sniženje od 0,45 ostvareno je uz primjenu monoterapije linagliptinom, 0,64 pri monoterapiji u dozi od 500 mg metformina, 1,07 pri monoterapiji u dozi od 1 000 mg metformina i 0,13 s placebom.
Lithuanian: Vartojant vieną linagliptiną, HbA1c kiekis sumažėjo, 0,45 proc. punkto, vartojant 500 mg vieno merformino - 0,64 proc. punkto, vartojant 1 000 mg vieno metformino - 1,07 proc. punkto, ir 0,13 proc.
Croatian: Za što se Jentadueto koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Jentadueto?
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Jentadueto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - linagliptinas ir metformino hidrochloridas - veikia skirtingai.
Croatian: U ispitivanju je istraženo i dodavanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno metforminu, što je rezultiralo sličnim sniženjima razina hemoglobina HbA1c u usporedbi s placebom (0,74 odnosno 0,80 poena više od placeba).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame kartu su metforminu paskirta vartoti linagliptino po 2,5 mg du kartus per parą arba 5 mg kartą per parą, nustatyta, kad HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai kaip vartojant placebą (atitinkamai 0,74 ir 0,80 proc.
Croatian: Kako djeluje Jentadueto?
Lithuanian: Kaip veikia Jentadueto?
Croatian: Ispitivanjem koje je istražilo linagliptin u kombinaciji s metforminom i inzulinom dokazano je da je ova kombinacija djelotvornija od kombinacije inzulina i metformina u snižavanju razina hemoglobina HbA1c (sniženje od 0,77 postotnih poena uočeno je s linagliptinom u usporedbi sa sniženjem od 0,10 postotnih poena s placebom).
Lithuanian: Linagliptino, metformino ir insulino derinio tyrimas parodė, kad šis derinys labiau nei insulino ir metformino derinys mažina HbA1c kiekį (su linagliptinu HbA1c koncentracija sumažėjo 0,77 proc.
Croatian: Ispitivanja provedena s linagliptinom dokazala su da je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su linagliptinu nustatyta, kad jis labiau už placebą mažina HbA1c kiekį kraujyje.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate četiriju ispitivanja s linagliptinom provedenih u bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, koji su korišteni za potrebe podnošenja zahtjeva za odobrenje lijeka Trajenta u EU-u, uspoređujući linagliptin u dozi od 5 mg jednom na dan s placebom (prividnim liječenjem).
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių Trajenta registracijai ES pagrįsti atliktų linagliptino tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai ir kuriuose 5 mg linagliptino paros dozė buvo lyginama su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos), rezultatus.
Croatian: Ispitivanje provedeno s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina dokazalo je da je ova terapija djelotvornija od monoterapija linagliptinom ili metforminom, kao i placebom, u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su linagliptino ir metformino deriniu nustatyta, kad jis veiksmingiau už vieną linagliptiną arba vieną metforminą, taip pat už placebą mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Croatian: Kako je Jentadueto ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jentadueto?
Croatian: Linagliptin se davao u dozi od 2,5 mg dvaput dnevno u kombiniranom liječenju i u dozi od 5 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Lithuanian: Gydant vaistų deriniu buvo skiriama 2,5 mg linagliptino dozė du kartus per parą, o gydant vien linagliptinu - 5 mg dozė kartą per parą.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je na 1 040 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, a usporedilo je bolesnike koji su uzimali linagliptin u dozi od 5 mg i inzulin s metforminom s bolesnicima koji su uzimali placebo zajedno s inzulinom i metforminom.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 1 040 II tipo diabetu sergančių pacientų 5 mg linagliptino ir insulinu su metforminu gydomi pacientai buvo lyginami su pacientais, gydomais vien insulinu ir metforminu.
Croatian: Jentadueto treba uzimati s hranom kako bi se izbjegli želučani problemi koje uzrokuje metformin.
Lithuanian: Norint išvengti metformino sukeliamų virškinimo sutrikimų, Jentadueto vartojamas su maistu.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina je proljev (javlja se u otprilike 2 % bolesnika, pri čemu je slična stopa uočena u bolesnika koji su uzimali metformin i placebo).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys vartojant linagliptiną su metforminu buvo viduriavimas (pasireiškęs maždaug 2 proc.
Croatian: Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju, linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od 0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u usporedbi s 0,10 poena.
Lithuanian: punkto padidėjimu; linagliptino, metformino ir sulfonilkarbamido derinys ją sumažino 0,72 proc. punkto, palyginti su 0,10 proc. punkto.
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom (drugim tipovima lijekova protiv dijabetesa) u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja ovim lijekom i metforminom.
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu (kitos rūšies vaistais nuo cukrinio diabeto) pacientams,
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za injekciju otopina za injekciju
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui
Croatian: Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Lithuanian: Abiejose grupėse daugiausia šių reiškinių įvyko vitrektomijos metu arba po jos.
Croatian: • Kada potražiti hitnu pomoć od pružatelja zdravstvene usluge
Lithuanian: • Kada skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Croatian: Odmrznutu otopinu iskoristiti do: ----- / ----- / ----
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
Croatian: - neugodan osjećaj u oku
Lithuanian: - nemalonus pojūtis akyje;
Croatian: • Bitni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Croatian: (Slika 1).
Lithuanian: (1 paveikslas).
Croatian: *Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
Lithuanian: *Okriplazminas - tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu Pichia pastoris ekspresijos sistemoje
Croatian: Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama atidžiai stebėti.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Lithuanian: VMT gali sukelti tokius simptomus kaip iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas.
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o kancerogenosti, mutagenosti, reprodukcijskoj toksičnosti ni razvojnoj toksičnosti.
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
Croatian: - osjetljivost na svjetlo
Lithuanian: - jautrumas šviesai;
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Lithuanian: JETREA saugumas ir veiksmingumas vartojant vienu metu į abi akis nebuvo tirtas.
Croatian: Abnormalni retinogram
Lithuanian: Nenormali retinograma
Croatian: Stoga se za sada primjena u oba oka istodobno ne preporučuje.
Lithuanian: Todėl vienu metu vartoti į abi akis nerekomenduojama.
Croatian: Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
Lithuanian: Geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se JETREA u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar JETREA išskiria į motinos pieną.
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientą būtina tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientai neturi vairuoti arba valdyti mechanizmus tol, kol regėjimo sutrikimai išnyks.
Croatian: Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Croatian: Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.
Lithuanian: Po injekcijos Jūsų gydytojas arba oftalmologas stebės jūsų regėjimą.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje.
Croatian: Prisutnost intraokularne upale/infekcije može se provjeriti biomikroskopijom 2 do 7 dana nakon injekcije.
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmąją savaitę po injekcijos.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu.
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
Croatian: Kombinirano Placebo
Lithuanian: Bendrai Placebas
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
Croatian: Primjena u oba oka
Lithuanian: Abiejų akių gydymas
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jetrea sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Jetrea sudėtis
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia vartoti arba išmesti.
Croatian: % povlačenja VMA
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
Croatian: Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje s Jetreom • Kako se provodi liječenje Jetreom
Lithuanian: • Kaip pasirengti gydymui Jetrea • Kaip vartojama Jetrea
Croatian: Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
Croatian: Razlika se zadržala do kraja ispitivanja (6. mjesec).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
Lithuanian: Pagrindinė vitrektomijos priežastis buvo tinklainės atšoka ir neišnešiotų naujagimių retinopatija.
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
Croatian: - ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija okriplazminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Croatian: Dani nakon injekcije
Lithuanian: Dienos po injekcijos
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Croatian: Starija populacija Starija je populacija ispitana u kliničkim studijama.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniais tyrimais.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti šiuos tyrimus naudojant kitoms būklėms diagnozuoti ar stebėti (žr.
Croatian: • Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Croatian: Koncentrat je bistar i bezbojan.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis.
Croatian: Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Lithuanian: Nenormalūs optinės koherentinės tomografijos tyrimo rezultatai
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-009 metu gauti saugumo duomenys atitiko žinomas JETREA saugumo savybes.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Lithuanian: 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.
Croatian: ne preporučuje.
Lithuanian: todėl tai nerekomenduojama.
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Jetrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Kako čuvati Jetreu
Lithuanian: Kaip laikyti Jetrea
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Lithuanian: Sušvirškus okriplazmino į stiklakūnį sisteminio toksiškumo nepastebėta.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas JETREA vartojimo vitreomakulinei trakcijai (VMT) gydyti klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 3 dvigubai koduotų tyrimų metu.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti.
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Lithuanian: Skiediklis turi būti ištraukiamas iš neatidarytos talpyklės, kuri turi būti naudojama tik vieną kartą.