FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες γονιδιακής θεραπείας για άλλες νόσους (όχι για την ADA-SCID), ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λευχαιμία ή άλλους τύπους καρκίνου του αιμοποιητικού συστήματος.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Greek: Περιοχές ενσωμάτωσης ρετροϊών (RIS) έχουν ανιχνευθεί πλησίον ή εντός των CCND2 και LMO2 και υπάρχει πιθανός κίνδυνος λευχαιμικού μετασχηματισμού μετά από θεραπεία με το Strimvelis.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης (EXP) που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στην επισήμανση του ασκού έγχυσης.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (EXP), kas norādīts uz iepakojuma etiķetes un infūzijas maisa etiķetes.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Greek: Μη εφαρμόσιμο 12
Latvian: Nav piemērojams 12
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να ενταχθούν σε ένα μητρώο μετά τη θεραπεία και θα παρακολουθούνται σε μακροχρόνια βάση.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας)
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
Greek: Η ασφάλεια του Strimvelis αξιολογήθηκε σε 18 άτομα, με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7 ετών.
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
Greek: Η επιβίωση χωρίς παρέμβαση σε αυτόν τον πιλοτικό πληθυσμό (η οποία ορίζεται ως η επιβίωση χωρίς την ανάγκη μακροχρόνιας (≥3 μήνες) επανέναρξης PEG-ADA ή μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων) ήταν 92% (11/12 άτομα) (82% (14/17 άτομα) για τον ολοκληρωμένο πληθυσμό).
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).
Greek: 3 ημέρες και 2 ημέρες πριν τη θεραπεία
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Greek: Άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Greek: Αποτελέσματα στα 3 έτη για πληθυσμό ΙΤΤ στην πιλοτική μελέτη* Καταληκτικό σημείο
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία σε πιλοτική μελέτη δεν είχε στοιχεία επανέναρξης PEGADΑ, και για το λόγο αυτό εξαιρέθηκε από την επιβίωση ελεύθερη παρέμβασης στον ολοκληρωμένο πληθυσμό.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης είναι 4 mg/kg διαιρούμενη σε 8 δόσεις των 0,5 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος.
Latvian: Strimvelis Jums nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη
Latvian: Pivotālā pētījuma ietvaros ārstētie pacienti
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα (εκτός από εκείνες που ενδεχομένως σχετίζονται με τη βουσουλφάνη) θεωρείται ότι σχετίζονται με ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, λόγω της φύσης και του χρόνου εκδήλωσής τους.
Latvian: Visas tabulā minētās blakusparādības (izņemot tās, kas varētu būt attiecināmas uz busulfānu) to veida un rašanās laika dēļ uzskata par saistītām ar imūno rekonstitūciju.
Greek: Η εισαγωγή ενός νέου γονιδίου στο DNA θα μπορούσε να προκαλέσει λευχαιμία.
Latvian: Jauna gēna ievietošanas process DNS var izraisīt leikozi.
Greek: Μη εφαρμόσιμο 11
Latvian: Nav piemērojamse 11
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή του Strimvelis, τοποθετώντας ένα νέο γονίδιο στα κύτταρα.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιλάβει τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ και να παρέχει ενδιάμεσες εκθέσεις της μελέτης κάθε 2 χρόνια μέχρι να τελειώσει το μητρώο.
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
Greek: Αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμασίας απαιτούνται σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις σε διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας για την ηπατίτιδα C, ενώ η τελευταία εξέταση δεν θα πρέπει να έχει γίνει πάνω από 3 ημέρες πριν από τη συλλογή των κυττάρων.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Greek: Τα αποτελέσματα στα 3 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Strimvelis μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Strimvelis
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, καθώς δεν υπήρχε διαθέσιμο ζωικό μοντέλο για την αξιολόγηση της ογκογόνου δυνατότητας του Strimvelis, λόγω της αδυναμίας επίτευξης μακροχρόνιας ενσωμάτωσης διαμολυσμένων κυττάρων σε ποντικούς.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
Greek: Η πλειοψηφία αναφέρθηκαν κατά την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 μηνών έως 3 ετών και απέδραμαν, με εξαίρεση τον υποθυρεοειδισμό και τη θετικότητα στις δοκιμασίες για ANA.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
Greek: Συνολικά 18 ασθενείς με ADA-SCID έλαβαν θεραπεία με Strimvelis στα πλαίσια μίας ανοικτής πιλοτικής μελέτης (AD1115611, N=12), δύο πρώιμων ανοικτών πιλοτικών μελετών (AD1117054/AD1117056, N=3) και ενός προγράμματος χορήγησης παρηγορητικής θεραπείας (AD1117064, N=3).
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται εάν εσείς (ή το παιδί σας): - έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε ή είχατε ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται λευχαιμία ή μυελοδυσπλασία - είχατε θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για HIV ή για ορισμένες άλλες λοιμώξεις (ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό) - έχετε ήδη λάβει γονιδιακή θεραπεία
Latvian: Strimvelis nedrīkst ievadīt, ja Jums (vai Jūsu bērnam): - ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ir vai agrāk bijis tāds vēža veids, ko sauc par leikozi vai mielodisplāziju; - analīzēs atklāts HIV vai kāda cita infekcija (ārsts Jums to pateiks);
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Greek: Οι ασκοί θα πρέπει να φυλάσσονται στον εξωτερικό περιέκτη μέχρι τη χρήση.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Greek: • μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων (αναιμία, ουδετεροπενία)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
Greek: T-λεμφοκύτταρα (x106/l)
Latvian: T limfocīti (x106/l) n mediāna (robežas)
Greek: εΚατά την έναρξη, 9 από 11 (82%) ασθενείς είχαν AXP <100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Greek: Τέσσερις συμμετέχοντες είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε μη επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων από απλοταυτόσημο δότη και 15 από τους 18 συμμετέχοντες είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με τροποποιημένη με πολυαιθυλενογλυκόλη βόεια απαμινάση της αδενοσίνης (PEG-ADA).
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
Greek: Τα άτομα με ADA-SCID αδυνατούν να παράγουν αρκετή ποσότητα του ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) επειδή το υπεύθυνο γονίδιο για την παραγωγή της είναι ελαττωματικό.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι ισχύουσες τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Strimvelis είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξετάσει την εμφάνιση αγγειοοιδήματος, αναφυλακτικών αντιδράσεων, συστηματικών αλλεργικών εκδηλώσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης, ιδιαίτερα σε εκείνους τους ασθενείς που είχαν επιτυχή ανταπόκριση και έλαβαν ΕR ή SCT.
Latvian: RAĪ uzraudzīs angioedēmas, anafilaktisku reakciju, sistēmisku alerģisku traucējumu un smagu ādas blakusparādību rašanos novērošanas periodā, īpaši pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija un kas saņēmuši ERT vai SCT.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15 mmol νατρίου ανά ml (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strimvelis
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Greek: CD34+ κύτταρα/kg:
Latvian: CD34+ šūnas/kg:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη βιοκατανομής διάρκειας 4 μηνών σε ποντικούς.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Greek: → επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Η φύση του Strimvelis είναι τέτοια, ώστε οι συμβατικές μελέτες φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Latvian: Strimvelis būtībā ir tāds, ka standarta farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi tam nav piemērojami.
Greek: Υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Το Strimvelis είναι μία αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo deva.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι σημειωμένες με * μπορεί να σχετίζονται με τη βουσουλφάνη.
Latvian: Tās, kuras apzīmētas ar *, varētu būt attiecināmas uz busulfānu.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Greek: Το Strimvelis μπορεί να παρασκευαστεί μόνο εάν ο γιατρός μπορεί να συλλέξει αρκετή ποσότητα των κατάλληλων κυττάρων από το μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
Greek: Μη επεμβατική PASS: Προκειμένου να διερευνηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γονιδιακής θεραπείας με Strimvelis, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μακροχρόνιας προοπτικής, μη παρεμβατικής μελέτης παρακολούθησης, χρησιμοποιώντας δεδομένα από ένα μητρώο ασθενών με σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID), που έλαβαν θεραπεία με Strimvelis.
Latvian: Neintervences PASS: lai ilgstoši pētītu gēnu terapijas ar Strimvelis drošumu un efektivitāti, RAĪ jāveic ilgtermiņa prospektīvs, neintervences novērojuma pētījums, izmantojot datus no pacientu ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes imūndeficītu (ADA-SCID), kas ārstēti ar Strimvelis, reģistra un jāiesniedz pētījuma rezultātu dati.
Greek: Προκαλούνται όλες επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται υπερδραστήριο και επιτίθεται στους ιστούς του ίδιου του οργανισμού.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Greek: Το δείγμα αυτό πρέπει να συλλεχθεί από τον ασθενή τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Greek: Το Strimvelis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID), για τους οποίους δεν διατίθεται κατάλληλος συγγενής δότης αρχέγονων κυττάρων με HLA συμβατότητα (ανθρώπινο λευκοκυτταρικό αντιγόνο) (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Strimvelis indicēts pacientiem ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes deficīta (ADA-SCID) izraisītu imūndeficītu, kuriem nav pieejams piemērots attiecīgo cilmes šūnu donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως βρεθεί θετικοί στην ηπατίτιδα C μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με Strimvelis, υπό την προϋπόθεση ότι αποδεικνύεται απουσία ενεργού λοίμωξης με τη χρήση εξέτασης νουκλεϊκού οξέος με όριο ποσοτικής ανίχνευσης ≤15 διεθνείς μονάδες/ml.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Greek: Το 67% (12 από 18) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Strimvelis είχαν είτε αυτοάνοσα αντισώματα είτε άλλες εκδηλώσεις (π.χ. αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: 67% ar Strimvelis ārstēto pacientu (12 no 18) bija vai nu autoantivielas, vai citas izpausmes (piemēram, autoimūna trombocitopēnija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūns hepatīts vai Gijēna-Barē sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Latvian: Strimvelis pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Strimvelis στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Nav datu par Strimvelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Greek: Το εφεδρικό δείγμα αρχέγονων κυττάρων συλλέγεται για χρήση ως θεραπεία διάσωσης σε περίπτωση αποτυχίας κατά την παρασκευή του προϊόντος, αποτυχίας της μεταμόσχευσης ή παρατεταμένης απλασίας του μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με Strimvelis.
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Greek: Θα αποθηκευτεί προκειμένου να χορηγηθεί στον ασθενή ως αρχέγονα κύτταρα υποκατάστασης εάν το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό (βλέπε «Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί» στην παράγραφο 2)
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα CD34+ κύτταρα/kg και το σύνολο των κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση κάθε παρτίδας.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CD34+ šūnu skaitu/kg un kopējo šūnu skaitu zālēs norādīta katras sērijas marķējumā.
Greek: Τα διάμεσα ποσοστά γενετικά τροποποιημένων κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο ένα έτος και στα 3 έτη μετά τη θεραπεία ήταν 28% (εύρος 6%-92%) και 30% (εύρος 8%-101%) CD19+ κυττάρων και 73% (εύρος 20%-100%) και 67% (εύρος 39%-82%) CD3+ κυττάρων, αντίστοιχα.
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο φίλτρα που προορίζονται για χρήση με σετ μετάγγισης για την πρόληψη ακούσιας αφαίρεσης κυττάρων από το προϊόν.
Latvian: Drīkst izmantot tikai lietošanai ar pārliešanas sistēmām paredzētus filtrus, lai nepieļautu nejaušu šūnu atdalīšanu no zālēm.
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Strimvelis, οποιαδήποτε στιγμή μελλοντικά, εσείς (ή το παιδί σας) δεν θα μπορείτε να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Greek: Η παρουσία διαγονιδίου οδηγεί σε αυξημένη έκφραση της ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Greek: • αν υπήρξε πρόβλημα τη στιγμή της λήψης των κυττάρων για την παρασκευή του φαρμάκου
Latvian: • ja rodas sarežģījumi šūnu paņemšanas laikā zāļu izgatavošanai;
Greek: Έτος 3/ 3 έτη μετά τη θεραπεία β
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Greek: Το Strimvelis υποβάλλεται σε μία σειρά ελέγχων πριν από τη χρήση του.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
Greek: Ιστορικό προηγούμενης γονιδιακής θεραπείας.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Latvian: • sēkšana, apgrūtināta elpošana (astma),
Greek: - Πάντοτε να δείχνετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεστε ή εάν επισκεφτείτε το νοσοκομείο.
Latvian: - Vienmēr, apmeklējot savu ārstu vai medmāsu vai dodoties uz slimnīcu, parādiet Pacienta brīdinājuma kartīti.
Greek: Αριθμός ασθενούς:
Latvian: Pacienta ID:
Greek: Επειδή χορηγείται σύντομα μετά την παρασκευή του, τα τελικά αποτελέσματα ορισμένων από αυτούς τους ελέγχους δεν θα είναι διαθέσιμα πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strimvelis αξιολογήθηκε σε μία τριετή, ανοικτή προοπτική μελέτη σε παιδιά χωρίς αδελφό(ή) δότη(τρια) αρχέγονων κυττάρων με HLA συμβατότητα, τα οποία, είτε απέτυχαν να ανταποκριθούν επαρκώς στην PEG-ADA είτε εμφάνισαν δυσανεξία είτε δεν είχαν πρόσβαση σε αυτή.
Latvian: Strimvelis efektivitāti vērtēja 3 gadu atklātā, prospektīvā pētījumā bērniem, kam nebija pieejams donors - brālis vai māsa ar atbilstošu HLA - un kam vai nu nebija adekvātas atbildes reakcijas pret PEG-ADA, vai bija tās nepanesamība, vai tā nebija pieejama.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να καλύπτουν τα ακόλουθα ζητήματα ασφάλειας/βασικά σημεία: αυτοανοσία, ανεπιτυχής ανταπόκριση στη γονιδιακή θεραπεία και κακοήθεια λόγω εισχωρητικής ογκογένεσης (π.χ. λευχαιμία, μυελοδυσπλασία).
Latvian: Izglītojošajos materiālos ir jāaplūko šādi drošuma jautājumi/pamatelementi: autoimunitāte, atbildes reakcijas pret gēnu terapiju trūkums un ļaundabīgas slimības insercijas onkoģenēzes rezultātā (piemēram,
Greek: Θετική δοκιμασία για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή παρουσία οποιουδήποτε άλλου μεταδοτικού λοιμογόνου παράγοντα που περιλαμβάνεται στην ισχύουσα Οδηγία της ΕΕ για τα Κύτταρα και τους Ιστούς πριν από τη συλλογή του μυελού των οστών.
Latvian: Pozitīvs cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) testa rezultāts vai kāda cita pašreizējā ES Šūnu un audu direktīvas sarakstā norādīta infekciju pārnesoša mikroorganisma esamība pirms kaulu smadzeņu ieguves.
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiskā anēmija, autoimūna aplastiskā anēmija),
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μόνο για αυτόλογη χρήση.
Latvian: CITA Tikai autologai lietošanai.
Greek: Η πλειοψηφία των ποντικών εμφάνισαν ανασύσταση του αιμοποιητικού συστήματος μέχρι το τέλος της μελέτης.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Greek: Ένα συμπληρωμένο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος είναι απαραίτητο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Greek: Περίπου 4 έως 5 ημέρες πριν τη θεραπεία
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
Greek: Λειτουργία Β-κυττάρων: Και οι 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη ελάμβαναν θεραπεία με IVIG τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, και 7 συμμετέχοντες (58%) διέκοψαν τη χρήση IVIG στην περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 0-3 ετών μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Greek: Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, με τουλάχιστον ετήσιες επισκέψεις για τα πρώτα ένδεκα έτη, και στη συνέχεια στα 13 και 15 έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρες αιμοδιάγραμμα με καθορισμό τύπου, βιοχημικές εξετάσεις και έλεγχο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης.
Latvian: Pacientus vēlams uzraudzīt ilgtermiņā, veicot vizītes vismaz reizi gadā pirmo vienpadsmit gadu garumā pēc ārstēšanas ar Strimvelis un tad pēc 13 un 15 gadiem un pārbaudot pilnu asinsainu ar diferenciāciju, bioķīmisko asins analīzi un vairogdziedzeri stimulējošo hormonu.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par iedarbību grūtniecības laikā.