FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
English: Increase
Italian: Aumento
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Italian: Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Italian: Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Italian: Non sciogliere le compresse in bevande gassate o nel latte.
English: - if you have diarrhoea or vomiting.
Italian: - se ha diarrea o vomito.
English: • If you experience partial loss of vision,
Italian: • Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
English: “NVR” on the other.
Italian: su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Italian: Casi di pancreatite acuta grave sono stati osservati in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
English: • Low urine output
Italian: • Bassa produzione di urina
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Italian: • In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg somministrata per errore ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale possono presentare un maggior rischio di complicanze.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Italian: Inoltre, prima di trattare con EXJADE bambini con talassemia non trasfusione-dipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Italian: Nella restante parte dei pazienti l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Italian: • Prenda EXJADE granulato con o senza un pasto leggero.
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa l'assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico.
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Italian: Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
English: Show the doctor the pack of granules.
Italian: Mostri al medico la confezione del granulato.
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Italian: Dal momento che il dosaggio viene aggiustato su base individuale secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
English: Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Italian: In queste popolazioni il bilancio acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Italian: Gli aumenti della Cmax a causa del cambiamento di formulazione e per effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possono essere additivi e, pertanto, si raccomanda che le compresse rivestite con film siano prese o a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari (ogni 12 mesi).
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Italian: Si raccomanda di valutare la creatinina sierica due volte prima di iniziare la terapia.
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Italian: In segnalazioni dopo la commercializzazione, un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica si è verificata nei bambini nel contesto di una sindrome di Fanconi.
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione della concentrazione epatica di ferro (LIC) rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati riportati rispettivamente nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Italian: - se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Italian: A queste stesse dosi i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio di ferro netto) e 1,67 (indicando un'eliminazione di ferro netta).
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Italian: Quando il granulato è stato somministrato con purea di mela o yogurt, l'effetto del cibo è stato assente.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Italian: Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Italian: Deferasirox è un chelante attivo per via orale, altamente selettivo per il ferro (III).
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Italian: Nei pazienti con aspettativa di vita breve (es. sindromi mieolodisplastiche ad alto rischio), in particolare quando morbilità concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio di EXJADE può essere limitato e inferiore ai rischi.
English: 10 mg/kg/day For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Italian: 10 mg/kg/die Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/l
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose.
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Italian: Deferasirox è altamente (99%) legato alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all'albumina sierica, e ha un esiguo volume di distribuzione di circa 14 litri negli adulti.
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Italian: • Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite), interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Italian: L'esposizione complessiva degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni) a deferasirox, dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
English: Glucuronidation is the main metabolic pathway for deferasirox, with subsequent biliary excretion.
Italian: La glucuronidazione è la via metabolica principale per deferasirox, con successiva escrezione biliare.
English: The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione granulato non è stata determinata.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Italian: In alcuni di questi casi dopo la commercializzazione , il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Italian: Aumento delle transaminasi è stato riportato come reazione avversa al farmaco nel 2% dei pazienti.
English: Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Italian: Deferasirox (formulazione compresse dispersibili) viene assorbito dopo somministrazione orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa da 1,5 a 4 ore.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/- transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Italian: Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Italian: EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni.
English: EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Italian: EXJADE non è raccomandato - se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.
English: What EXJADE is and what it is used for
Italian: Cos'è EXJADE e a cosa serve
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
English: Annually thereafter.
Italian: Successivamente una volta all'anno.
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Italian: Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti (vedere paragrafo 4.3).
English: Pyrexia, oedema, fatigue
Italian: Piressia, edema, affaticamento
English: Monitoring your EXJADE treatment
Italian: Monitoraggio del trattamento con EXJADE
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Italian: Se si nota la comparsa di disturbi durante il trattamento, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Italian: • Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Italian: In pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), e EXJADE deve essere usato con cautela in tali pazienti.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: What you need to know before you take EXJADE
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Italian: • Che in alcuni pazienti deferasirox causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età 16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni) con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza più alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose.
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si presentano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato:
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Italian: • Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Italian: Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica di EXJADE Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Italian: - se vomita sangue e/o ha feci nere.
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Italian: Uno studio randomizzato controllato verso placebo è stato condotto in 225 pazienti con MDS (a rischio basso/intermedio 1) e sovraccarico di ferro su base trasfusionale.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Italian: • Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/- ferro epatico desiderata.
English: Component of a multipack.
Italian: Componenete di una confezione multipla.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Italian: Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere il medicinale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE: - se ha un problema ai reni o al fegato.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Italian: Diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina sono state osservate durante il primo anno di trattamento in pazienti sia pediatrici sia adulti con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, ma ci sono evidenze che questa non diminuisce ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Italian: L'interruzione della terapia con EXJADE deve essere considerata nei pazienti che sviluppano acidosi metabolica.
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Italian: Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale.
English: Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Italian: Monitoraggio - Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD negli adulti e con la formula di Schwartz nei bambini) e/o i livelli plasmatici di cistatina C devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con EXJADE (incluso il cambio di formulazione), e successivamente una volta al mese.
English: EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Italian: EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche maggiori di 2 volte il valore basale e 5 volte il limite superiore di normalità sono stati riportati nell'1,8% dei pazienti.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Italian: E' un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
English: Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
English: Consider interruption
Italian: Considerare l'interruzione