FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Ka süsteemne vaskulaarne resistentsus paranes pärast 12-nädalast ravi (-276 düüni*sek/cm Keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu langus 3 mmHg (6%) ei olnud statistiliselt oluline.
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää steariinihappoa (E570b), hypromelloosia (E464), mikrokiteistä selluloosaa (E460), titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja talkkia (E553b).
Estonian: • polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi (E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi (E172) ja talki (E553b).
Finnish: Omepratsoli (CYP2C19-entsyymin substraatti): Thelinin käyttö yhdessä omepratsolin kanssa suurensi omepratsolin AUC0-24-arvoa 30 %:lla; Cmax pysyi ennallaan.
Estonian: Omeprasool (ensüümi CYP2C19 substraat): samaaegsel manustamisel Theliniga kasvas omeprasooli AUC0-24 30%; Cmax ei muutunud.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja tai primaarisia hepatosyyttejä, on osoitettu, että sitaksentaaninatrium estää CYP2C9-entsyymiä ja vähemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymejä.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide või primaarsete maksarakkudega näitavad, et sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C8, CYP2C19 ja CYP CYP3A4/5 inhibiitor.
Finnish: Kalvopäällyste: steariinihappo (E570b) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) talkki (E553b)
Estonian: Steariinhape (E570b) Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Titaandioksiid (E171) Kollase raudoksiidi dihüdraat (E172) Punase raudoksiidi dihüdraat (E172) Talk (E553b)
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla on ilmoitettu yksi kuolemaan johtanut maksan vajaatoimintatapaus pitkäaikaisen sitaksentaaniannostelun jälkeen annostuksella 600 mg vuorokaudessa kahteen 300 mg:n annokseen jaettuna.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide avatud uuringus teatati pikaaegse ravi korral sitaksentaaniga annuses 600 mg ööpäevas (300 mg kaks korda ööpäevas) ühest fataalsest maksapuudulikkuse juhust.
Finnish: • Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä natriumfosfaattia (E339).
Estonian: • tableti tuum sisaldab mikrokristalset tselluloosi (E460), laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi (E464), naatriumtärklisglükolaati, magneesiumstearaati (E470b), veevaba dinaatriumfosfaati (E339), askorbüülpalmitaati (E304), dinaatriumedetaati ja naatriumdivesinikfosfaati (E339);
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimuksissa annoksen kokoon liittyviä maksamuutoksia (paino, sentrilobulaarinen hypertrofia, joskus nekroosi) maksan lääkeaineita metaboloivien entsyymien induktiota ja hieman pienentyneitä erytrosyyttien parametreja havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutel täheldati hiirtel, rottidel ja koertel annusest sõltuvaid muutusi maksas (kaalu suurenemine, tsentrilobulaarne hüpertroofia, mõnel juhul nekroos), ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide indutseerumist ja mõnevõrra alanenud punavere näitajaid.
Finnish: Thelinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun samanaikaisesti käytetään muita pulmonaalihypertension hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. epoprostenoli, sildenafiili, iloprosti).
Estonian: Thelini efektiivsust ja ohutust samaaegsel manustamisel teiste PAH ravimitega (nt epoprostenool, sildenafiil, iloprost) ei ole võrdlevates kliinilistes uuringutes uuritud.
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu maksassa sytokromi P450-isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4/5 välityksellä.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista koholla olevat aminotransferaasit (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > kolme kertaa viitealueen yläraja).
Estonian: Ravieelne kõrgenenud maksa aminotransferaaside tase (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT) >3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)).
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen sitaksentaaninatriumhoidon aloittamista ja sen aikana.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab.
Finnish: Kliiniset interaktiotutkimukset nelfinaviirillä (kohtalaisen voimakas OATP-estäjä) ja pravastatiinilla (OATP-estäjä, jolla on pieni affiniteetti) eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin muutoksiin sitaksentaanin plasmapitoisuuksissa.
Estonian: Kliinilistes koostoimeuuringutes mõõduka tugevusega OATP inhibiitori nelfinaviiriga ning vähese afiinsusega OATP inhibiitori pravastatiiniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaani plasmasisalduses.
Finnish: Toimintakykyluokka
Estonian: WHO funktsionaalne klass
Finnish: Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
Estonian: Ravimi toime on tõestatud primaarse pulmonaalhüpertensiooni ja sidekoehaigusega seotud pulmonaalhüpertensiooni ravis.
Finnish: Thelinin tehoa monoterapiana ei ole osoitettu potilailla, joilla on NYHA/WHO:n toimintakykyluokan IV mukainen pulmonaalihypertensio.
Estonian: Thelini monoteraapia efektiivsust NYHA/WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel ei ole kontrollitud.
Finnish: Maksakokeet
Estonian: Maksauuringud
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Estonian: Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvot voivat palautua spontaanisti sitaksentaaninatriumhoitoa jatkettaessa.
Estonian: Kõrgenenud maksa aminotransferaasi tase võib sitaksentaannaatriumiga ravi jätkudes iseeneslikult normaliseeruda.
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Estonian: Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti hypromelloosi (E464) natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti (E470b) vedetön dinatriumfosfaatti (E339) askorbyylipalmitaatti (E304) dinatriumedetaatti yksiemäksinen natriumfosfaatti (E339)
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat (E470b) Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Askorbüülpalmitaat (E304) Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaat (E339)
Finnish: Suurilla annoksilla annoksen suuruudesta riippuvaista protrombiiniajan ja aktivoidun partiaalisen protrombiiniajan pidentymistä havaittiin myös, varsinkin rotilla ja koagulopatiaa (verenvuotoja) rotilla ja koirilla, mutta ei hiirillä.
Estonian: Suurtel annustel ilmnesid ka annusest sõltuvad muutused protrombiini ajas (PT), aktiveeritud osalise tromboplastiini ajas (APTT), kõige tugevamalt rottidel ning hüübimishäired (veritsused) rottidel ja koertel; hiirtel viimaseid ei esinenud.
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Estonian: Organsüsteemi klass / Kõrvaltoime
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Estonian: Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel.
Finnish: Yleiskuvaus
Estonian: Üldine kirjeldus
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihaskrambid
Finnish: Flukonatsoli (CYP2C19-, CYP2C9- ja CYP3A4/5-entsyymien estäjä): Thelinin ja flukonatsolin yhteiskäyttö ei vaikuttanut sitaksentaaninatriumin puhdistumaan.
Estonian: Flukonasool (CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4/5 inhibiitor): Thelini ja flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud sitaksentaannaatriumi kliirensit.
Finnish: Ei ole havaittu viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti.
Estonian: Seisundi järsku tagasilangust täheldatud ei ole.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa sitaksentaani potilaille, jotka ovat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön poikkeavien maksaentsyymiarvojen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi alustamisel sitaksentaaniga nende patsientide puhul, kes olid varem maksaensüümide sisalduse muutuste tõttu sunnitud katkestama ravi teiste endoteliiniretseptorite antagonistidega, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Finnish: CYP2C19- tai CYP3A4/5-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden samanaikaisen annon ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Ensüümide CYP2C19 või CYP3A4/5 metaboliseeritavate ravimitega koosmanustamisel on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.
Finnish: Tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg sitaksentaannaatriumi.
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Estonian: • iiveldus/oksendamine, roojamisraskused, kõhuvalu, seedehäired ja kõhulahtisus
Finnish: Kerättyyn tietoaineistoon tulee sisältyä:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet vakiintuivat neljän viikon sisällä Thelin-hoidon aloituksesta.
Estonian: Suurem osa hemoglobiinisisalduse vähenemisest ilmnes Thelini manustamise esimeste nädalate vältel ja hemoglobiinisisaldus stabiliseerus 4. ravinädalaks.
Finnish: Sitaksentaaninatrium on CYP2C9-estäjä ja vähemmässä määrin CYP2C19-, CYP3A4/5ja CYP2C8-estäjä.
Estonian: Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/5 ja CYP-2C8 inhibiitor.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Estonian: Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst.
Finnish: • lihaskouristukset
Estonian: • lihasekrambid
Finnish: Potilaalla on kohonnut keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin.
Estonian: Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab.
Finnish: OATP-estäjät: Siklosporiini A:n (OATP:n voimakas estäjä) samanaikainen anto suurensi sitaksentaanin Cmin-arvon kuusinkertaiseksi, ja AUC-arvo suureni 67 %.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid: sitaksentaani samaaegsel manustamisel koos tsüklosporiin A, tugevatoimelise OATP inhibiitoriga, suurenes sitaksentaani Cmin 6 korda ning AUC 67%.
Finnish: Thelin-tablettien väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; ne ovat kapselinmuotoisia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä T-100.
Estonian: Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaaninatrium äidinmaitoon.
Estonian: Seega eritus sitaksentaannaatrium rinnapiima.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, ylävatsakivut, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, oksendamine, düspepsia ja kõhulahtisus
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninakinnisus, ninaverejooks
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella puolella on merkintä T-100.
Estonian: Kapslikujulised kollased või oranžid polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".
Finnish: Sitaksentaaninatrium metaboloituu in vitro CYP2C9- ja CYP3A4/5-entsyymien vaikutuksesta.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Annused neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustustega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: sitaksentaani
Estonian: Sitaksentaan
Finnish: Samanaikainen siklosporiini A:n anto (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne tsüklosporiin-A manustamine (vt lõik 4.5).
Finnish: Potilaita, joilla oli maksasairaus ei otettu mukaan tutkimukseen eikä potilaita, jotka käyttivät tavanomaisista poikkeavia hoitoja pulmonaalihypertension hoitoon (esim. iloprostia).
Estonian: Varasema maksahaigusega ja mittetavapäraseid pulmonaalhüpertensiooni ravimeid (näiteks iloprost) saavaid patsiente uuringusse ei kaasatud.
Finnish: Sitaksentaaninatriumin samanaikaisen annon aikana pääasiallisesti CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa saattavat kasvaa.
Estonian: CYP2C9 metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad sitaksentaannaatriumiga koos manustades suureneda.
Finnish: Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta.
Estonian: Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral.
Finnish: Verisuonisto Ienverenvuoto, ihon punoitus
Estonian: Vaskulaarsed häired Igemeverejooks, nahaõhetus
Finnish: Sitaksentaaninatriumin annon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa maksan aminotransferaasit (ALAT ja/tai ASAT) > 8 x ULN (viitearvojen yläraja) ja kokonaisbilirubiini >2 x ULN ovat olleet samanaikaisesti koholla.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi manustamise järel on teatatud transaminaaside (ALAT ja/või ASAT) sisalduse suurenemisest >8 korda üle normi ülempiiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest >2 korda üle normi ülempiiri.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Estonian: • käsivarte ja jalgade turse
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
Estonian: Pulmonaalne vaskulaarne resistentsus (düüni*sek/cm
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
Estonian: Kõigis uuringutes (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4) täheldati ka WHO funktsionaalse klassi paranemist.
Finnish: Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä.
Estonian: See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
Finnish: Sitaksentaaninatriumia havaittiin sitaksentaaninatriumia saaneiden imettävien naaraspuolisten rottien poikasten plasmassa, mikä merkitsee sitä, että sitaksentaaninatrium erittyi rottien maitoon.
Estonian: Sitaksentaannaatriumi leiti ravimit saanud emase roti imetatavate poegade vereplasmast.
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○Raskaus ja synnytystiedot ○Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin)
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, n-desmetyylisildenafiilin, Cmax- ja AUC-arvot pysyivät ennallaan.
Estonian: Sildenafiili aktiivse metaboliidi n-desmetüülsildenafiili Cmax või AUC osas muutusi ei täheldatud.
Finnish: • Jos verikokeissa on todettu joidenkin maksaentsyymien pitoisuudet kohonneiksi.
Estonian: • kui teil on mõnede maksaensüümide aktiivsus tõusnud (seda uuritakse vereanalüüsi abil);
Finnish: Jos ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuudet ovat ennen hoidon aloittamista >3 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmat tai jos konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus on >2 x ULN (viitearvojen yläraja), sitaksentaanin käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sitaksentaani kasutamine on vastunäidustatud, kui ASAT ja/või ALAT sisaldus on >3 korda üle normi ülempiiri enne ravi alustamist või otsese bilirubiini sisaldus on >2 korda üle normi ülempiiri (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos potilas jo käyttää jotakin Kvitamiiniantagonistia, on suositeltavaa pienentää K-vitamiiniantagonistin annosta sitaksentaaninatriumlääkitystä aloitettaessa.
Estonian: Sitaksentaani manustamisel patsiendile, kes juba saab antikoagulantravi K-vitamiini antagonistiga, on soovitatav K-vitamiini antagonisti annust vähendada.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Thelin-hoidon aikana.
Estonian: Theliniga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Finnish: Vaikutustapa
Estonian: Efektiivsus
Finnish: • maksavauriot
Estonian: • Maksakahjustus
Finnish: Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamista (>3 x viitearvojen yläraja, ULN, Upper Limit of Normal) tai joilla on suurentunut konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus (>2 x ULN) ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitaksentaaninatrium
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitaksentaannaatrium
Finnish: Nelfinaviiri (CYP3A4/5- ja CYP2C19-entsyymien substraatti): Yhteiskäyttö Thelinin kanssa ei muuttanut sitaksentaaninatriumin eikä nelfinaviirin puhdistumaa kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Nelfinaviir (CYP3A4/5 ja CYP2C19 substraat): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või nelfinaviiri kliirensis.
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Estonian: Annused maksakahjustusega patsientidel
Finnish: Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist o Enne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Finnish: Tämän vuoksi on huomioitava samanaikaisen veno-okklusiivisen sairauden mahdollisuus, jos Theliniä saavalle pulmonaalihypertensiota sairastavalle potilaalle ilmenee keuhkopöhön merkkejä.
Estonian: Kui Theliniga ravitavatel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad kopsuturse sümptomid, tuleb mõelda pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalusele.
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslikujuliste kollakasoranžide tablettidena (100 mg).
Finnish: Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja sen aikana.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
Finnish: Tämä on valmisteen enimmäisannos.
Estonian: See on maksimumannus.
Finnish: Thelin sitaksentaaninatrium
Estonian: Thelin naatriumsitaksentaan
Finnish: Julkine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Muita tietoja Thelinistä
Estonian: Muu teave Thelini kohta
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Theliniga kaasnevad?
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Theliniä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel samaaegselt muude ravimitega.
Finnish: Theliniä ei saa käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat kävelivät 366 aaneiden potilaiden den.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit.
Finnish: Miksi Thelin on hyväksytty?
Estonian: Miks Thelin heaks kiideti?
Finnish: va yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille lääkevalmistetta koskevaa koulutusmateriaalia.
Estonian: Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid.
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Estonian: Thelinit ei tohi võtta koos A-tsüklosporiiniga (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa- või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim).
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Estonian: Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan.
Finnish: Theliniä otetaan yksi tabletti päivässä mieluiten aina samana ajanko lääkärin on arvioitava hoit
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal.
Finnish: Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja niinpä Thelin luokiteltiin 21. lokakuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Estonian: Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva, nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Finnish: Theliniä eivät saa käyttää henkilöt, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Luokitus kuvaa sairauden vakavuusastetta, ja luokka III tarkoittaa, että liikuntakyky on heikentynyt merkittävästi.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi on kokonaisuudessaan tässä
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Jos potilaan tila huononee 12 viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen, o uudelleen.
Estonian: Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?
Finnish: Lisäksi yhtiö ottaa käyttöön Thelinin sivuvaikutusten, muiden lääkkeiden tyvien yhteisvaikutusten sekä mahdollisten raskauksien tulosten seurantajärjestelmän.
Estonian: Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
Finnish: Thelin paransi liikuntakykyä lumelääkettä tehokkaammin.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
Finnish: Mitä Thelin on?
Estonian: Mis on Thelin?
Finnish: Theliniä käytetään potilailla, joilla on luokan III keuhkoverenpainetauti.
Estonian: Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Estonian: Pärast 12-18-nädalast ravi suurenes see vahemaa Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 33 meetri võrra.
Finnish: Theliniä ei saa antaa potilaille, joilla on lieviä tai vakavia maksaongelmia tai joilla jonkin maksaentsyymin pitoisuus on kohonnut.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.