FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Czech: Specifické pokyny k dávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Slovak: Konkrétne pokyny na dávkovanie dasabuviru a ribavirínu, vrátane úpravy dávkovania, sú uvedené v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení ombitasvir paritaprevir
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léky s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho kontraindikovány.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien užívajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: Diazepam2 mg jedna dávka
Slovak: Diazepam2 mg jednorazová dávka
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Viekirax nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Viekirax (např. dasabuviru a ribavirinu).
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
Czech: Klinické poznámky denně
Slovak: Klinické poznámky jedenkrát denne
Czech: Tabulka 2 uvádí vliv poměru průměrů nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) na koncentraci přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a současně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a súbežne podávaných liekov.
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Czech: (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Rilpivirin byl v dalších dvou ramenech studie také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Slovak: Rilpivirín bol v iných dvoch ramenách štúdie podávaný aj s jedlom vo večerných hodinách a v noci 4 hodiny po večeri s Viekiraxom + dasabuvirom.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol podávaný formou opakovaných dávok vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Czech: Genotyp 1a N=67
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Czech: Změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Czech: Jádro tablety:
Slovak: Jadro tablety
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná HCV RNA 12
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Czech: Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Slovak: Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Czech: Ombitasvir při hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až 27 %),
Slovak: V prítomnosti ombitasviru boli expozície paritapreviru ovplyvnené len minimálne (zmena v rozsahu
Czech: Nestudováno: očekává se podobný účinek jako u přípravku
Slovak: Očakáva podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade
Czech: % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 %
Slovak: % malo počet krvných doštičiek nižší ako 90 x 109/l; 49,7 % malo hodnotu albumínu nižšiu ako 40 g/l; 86,1
Czech: žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Czech: Farmakologické vlastnosti dasabuviru naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Farmakologické vlastnosti dasabuviru sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: zatímco expozice dasabuviru se zvýšily přibližně o 30 %.
Slovak: % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze II M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Slovak: Viekirax bez ribavirínu a bez dasabuviru bol hodnotený aj u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1b v štúdiách fázy 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie HCV polyproteínu (kódovaný do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida C;
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Czech: U osob dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucímn účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (Tabulka 2).
Slovak: Hoci buprenorfín a zolpidem sú tiež metabolizované CYP3A, štúdie liekových interakcií ukazujú, že úprava dávkovania nie je potrebná pri súbežnom podávaní týchto liekov s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri tabuľku 2).
Czech: Opakovaná léčba Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A) nebyla prokázána.
Slovak: Účinnosť Viekiraxu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení Viekiraxom alebo liekmi rovnakých tried ako Viekirax (inhibítory NS3/4A alebo inhibítory NS5A), nebola preukázaná.
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetaxilátu.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem Viekirax léčeni.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení Viekiraxom.
Czech: Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Viekirax a obsah balenia
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Slovak: Lieky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: Ritonavir neinhibuje OAT1 a nepredpokladá sa, že inhibuje OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky významných koncentráciách.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Czech: ANTIDIURETICKÝ HORMON Konivaptan
Slovak: ANTIDIURETICKÉ HORMÓNY Konivaptán
Czech: Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace (otevřená oční víčka) o nízké incidenci u myší při expozicích 32/8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir preukázal vznik malformácií (otvorené očné viečka) s nízkou incidenciou u myší pri expozíciách 32/8-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
Slovak: Silné inhibítory P-gp, BCRP, AOTP1B1 a/alebo OATP1B3 majú potenciál zvýšiť expozíciu paritapreviru.
Czech: Hydrokodon
Slovak: Hydrokodón
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Czech: Subjekty, které již byly dříve léčeny, byly primárně pacienti, kteří nereagovali na léčbu pegIFN/RBV.
Slovak: Predtým liečení pacienti, ktorí boli skúmaní, boli predovšetkým pacienti s nulovou odpoveďou na liečbu PegIFN/RBV.
Czech: Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení ALT (viz
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí a zvýšenia ALT
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Czech: Perorální midazolam Triazolam
Slovak: Perorálny midazolam Triazolam
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napr. desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Viekirax se doporučuje dočasně přerušit podávání pitavastatinu/fluvastatinu.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
Slovak: Ritonavir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A a v menšom rozsahu CYP2D6.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Czech: (E171) a červený oxid železitý (E172).
Slovak: oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Czech: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir jsou inhibitory UGT1A1.
Slovak: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ
Slovak: BLOKÁTORY VÁPNIKOVÉHO KANÁLA
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
Slovak: Paritaprevir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A4 a v menšom rozsahu CYP3A5.
Czech: NÁMELOVÉ ALKALOIDY Ergotamin
Slovak: ERGOTAMÍNOVÉ ALKALOIDY
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Czech: Přípravek Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol priemerný plazmatický polčas rozpadu ritonaviru približne 4 hodiny.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované HCV genotypem 4 s kompenzovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Slovak: Tabuľka 18, SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HCV (viz Tabulka 1).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Czech: Dvojité varianty zahrnující kombinace substitucí V36LM, F43L, Y56H, Q80K nebo E357K s R155K nebo s D168 snížily aktivitu paritapreviru o další 2 až 3násobek v porovnání s jednotlivou substitucí R155K nebo D168.
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly expozice ombitasviru srovnatelné u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
Czech: • amiodaron
Slovak: • amiodarón;
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir je třeba podávat s jídlem.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sa majú podávať s jedlom.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita paritapreviru oslabena 24násobně až 27násobně.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Czech: Paritaprevir je inhibitorem jaterních transportérů pro vychytávání látek OATP1B1 a OATP1B3, a paritaprevir a ritonavir jsou inhibitory OATP2B1.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom hepatocytárneho transportéra pečeňového vychytávania OATP1B1 a OATP1B3 a paritaprevir a ritonavir sú inhibítormi OATP2B1.
Czech: Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Czech: U subjektů dostávajících Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů) došlo k virologickému selhání celkem u 74 subjektů (3 %) (primárně poléčebný relaps).
Slovak: Z 2 510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo celkovo u 74 subjektov (3
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom a ribavirínom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Slovak: Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
Czech: Duloxetin 60 mg jedna dávka
Slovak: Duloxetín 60 mg jednorazová dávka
Czech: Bez předchozí léčby, bez cirhózy
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Slovak: Nízka dávka ritonaviru, ktorá je súčasťou fixnej kombinácie Viekiraxu, môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Slovak: Expozície získané pri 400 mg a 250 mg tabletách dasabuviru sú rovnaké.
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie