FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende virkning vil kunne forventes med andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter kan forventes med andre ritonavir-induserte proteasehemmere (se pkt.
Danish: I denne undersøgelse var der en øget forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af CHF i løbet af de første 4-8 uger af behandling med bosentan, som kan have været resultat af væskeretention.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det økt forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av CHF de første 4-8 ukene av behandlingen med bosentan, noe som kan ha vært et resultat av væskeretensjon.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.
Danish: Hvis det besluttes at seponere STAYVEER, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av STAYVEER blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Norwegian Bokmål: Likhetene i mønsteret av misdannelser observert med andre ET-reseptorantagonister og i ET "knockoutmus" indikerer en gruppeeffekt.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kjønn og samtidig bruk av intravenøs epoprostenol hadde ingen signifikant effekt på bosentans farmakokinetikk.
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen formell konklusjon vedrørende bosentans effekt på antiretrovirale legemidler effekt (se også pkt.
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Norwegian Bokmål: Behandling ved klinisk forverring av PAH
Danish: Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Danish: • Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne,
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (allergisk reaksjon i hele kroppen), angioødem (hevelser, vanligvis rundt øyne,
Danish: Leverenzymændringer forekommer typisk inden for de første 26 uger af behandlingen, men kan også forekomme senere under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer inntreffer vanligvis i løpet av de første 26 ukene av behandlingen men kan også forekomme sent i behandlingen (se pkt.
Danish: Patienten skal rådes til ikke at sluge tørremidlet i de hvide polyethylenflasker af høj densitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Danish: Totalt forblev 78% af patienterne i WHO funktionsklasse II.
Norwegian Bokmål: Totalt forble 78 % av pasientene i WHO funksjonsklasse II.
Danish: Det er imidlertid ikke sikkert, at den fulde effekt af bosentans inducerende virkning er opnået, og en yderligere reduktion af proteaseinhibitorer kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
Norwegian Bokmål: Skulle dette oppstå, anbefales det å starte behandling med diuretika eller øke dosen av diuretika som allerede brukes.
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Norwegian Bokmål: Hypromellose Glyseroltriacetat Talkum
Danish: Som resultat deraf kan signifikant nedsat virkning af bosentan forventes ved samtidig administration af rifampicin.
Norwegian Bokmål: En signifikant redusert effekt av bosentan er derfor forventet når det blir administrert samtidig med rifampicin.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
Danish: I det kliniske program forekom dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser generelt inden for de første 26 uger af behandlingen, i reglen udviklet gradvist og hovedsageligt asymptomatisk.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet oppsto doserelaterte stigninger i leveraminotransferaser vanligvis i løpet av de første 26 behandlingsukene, utviklet seg vanligvis gradvis og var i hovedsak asymptomatiske.
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: Basert på det undersøkte området av hver variabel forventes det ikke at farmakokinetikken til bosentan influeres av kjønn, kroppsvekt, rase eller alder hos den voksne befolkningen i noen relevant utstrekning.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke STAYVEER og regelmessig mens du bruker STAYVEER.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Danish: Der kan ikke gives nogen doseringsanbefalinger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger (se pkt.
Danish: Hvis De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar STAYVEER.
Danish: Skift til en behandling, som anbefales på det svære stadie af sygdommen (f.eks. epoprostenol) bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bytte til en behandling anbefalt for det alvorlige stadiet av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres (se pkt.
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • øke pasientens oppmerksomhet om behovet for regelmessige blodprøver for testing av leverfunksjonen.
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at STAYVEER, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Danish: STAYVEER udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Norwegian Bokmål: STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var den systemiske eksponeringen hos pediatriske pasienter som veide 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg hhv. 43 %, 67 % og 75 % av den systemiske eksponeringen hos voksne.
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager STAYVEER, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Norwegian Bokmål: • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder Hos noen pasienter som har tatt STAYVEER er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkninger ansigtsrødme (21%), hovedpine og unormal leverfunktionstest (begge 16%).
Norwegian Bokmål: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkningene rødming (21 %), hodepine og unormale leverfunksjonsprøver (begge 16 %).
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), ble plasmakonsentrasjoner av bosentan redusert med ca. 10 %.
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet; se pkt.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av kolesterolnivået og påfølgende dosejustering bør vurderes.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Norwegian Bokmål: Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Norwegian Bokmål: • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Danish: Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som STAYVEER er indisert for kan være:
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Norwegian Bokmål: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør behandlingen seponeres og aminotransferasenivåene kontrolleres minst hver 2. uke.
Danish: Hæmning af disse isoenzymer kan forøge plasmakoncentrationen af bosentan (se ketoconazol).
Norwegian Bokmål: Hemming av disse isoenzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av bosentan (se ketokonazol).
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Danish: Plasmakoncentrationer af bosentanmetaboliter steg til omkring det dobbelte hos disse patienter i sammenligning med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av bosentanmetabolitter økte til omtrent det dobbelte hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af STAYVEER behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med STAYVEER i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et pasientkort som pasienten skal ha med seg.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Norwegian Bokmål: Merk: bosentan fjernes ikke ved dialyse.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Bosentan testet negativt for gentoksisitet.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har det ikke vært observert relevante endringer i farmakokinetikken.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni1
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåer må da kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjon, gjentas etter 2 uker, og deretter i henhold til anbefalingene ovenfor.
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med STAYVEER skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med STAYVEER oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Danish: Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt.
Norwegian Bokmål: En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed der var mindst 0,5% større end med placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som hendelser som forekom hos minst 1 % av pasientene som fikk bosentan og med en frekvens på minst 0,5 % over placebo.
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodceller)
Danish: Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og tre hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var én sykehusinnleggelse relatert til PAH-forverring i bosentangruppen og tre sykehusinnleggelser i placebogruppen.
Danish: 43 (67,2%) var ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4%) var mellem 1 og 2 år, og 6 (9,4%) var mellem 3 måneder og 1 år.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLY-studiet.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata ble samlet fra alle de 173 pasientene som ble behandlet med bosentan i den kontrollerte fasen og/eller byttet fra placebo til bosentan i den åpne forlengede fasen av EARLY studien.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og STAYVEER"
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om legemiddelinteraksjon med de andre sulfonylureapreparatene.
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til STAYVEER samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til STAYVEER og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
Danish: Anæmi eller nedsat hæmoglobin, der kræver transfusion af røde blodlegemer1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Bosentans effekt på mitokondriefunksjon er ikke kjent.
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på fysiokjemiske egenskaper og den høye graden av proteinbinding, forventes det ikke at bosentan, i noen signifikant grad, blir fjernet fra sirkulasjonen ved dialyse (se pkt.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan førte til en forbedring i WHO funksjonsklasse hos 42,4 % av pasientene (placebo 30,4 %).
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var drevet av bedring i komponenten symptomatisk progresjon.