FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Danish: Zomarist bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Polish: Leku Zomarist nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Zomarist til samme indikationer.
Polish: Na poparcie stosowania leku Zomarist w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zomarist?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zomarist zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zomarist fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Zomarist?
Polish: Jak działa lek Zomarist?
Danish: Hvordan anvendes Zomarist?
Polish: Jak stosować lek Zomarist?
Danish: Hvad anvendes Zomarist til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zomarist?
Danish: Hvorfor blev Zomarist godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zomarist?
Danish: 4 hætteglas + 4 ampuller
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Danish: (Særnavn ) Navn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: 10 (10x(1+1)) hætteglas + ampuller (multipakning)
Polish: 10 (10x 1+1) fiolek + ampułek (opakowanie zbiorcze)
Danish: 10 (10x1) hætteglas (multipakning)
Polish: 10 (10x1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Danish: Åbnes her
Polish: Otwierać tutaj
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte butelki: 3 lata.
Danish: Børn og unge Zometa bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Danish: 1 flaske, 100 ml
Polish: 1 butelka, 100 ml
Danish: Zometa kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Polish: Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Danish: Zometa bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego vs. placebo)
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zometa anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zometa należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem produktu leczniczego Zometa jest ograniczone.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zometa skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6).
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: - Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Klar og farveløs opløsning
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zometa i kloakken.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zometa do kanalizacji.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zometa anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zometa z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Danish: Patienter, som behandles med Zometa, bør ikke samtidig behandles med Aclasta eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zometa nie powinni jednocześnie otrzymywać produktu leczniczego Aclasta lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Danish: Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Polish: Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zometa.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zometa.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa.
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Polish: Opakowanie zbiorcze (5x1 butelka)
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do osobnej sprzedaży.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med Zometa (zoledronsyre) 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z produktem leczniczym Zometa (kwas zoledronowy) 4 mg podawane co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zometa z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Danish: Zometa indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Polish: Produkt leczniczy Zometa zawiera tę samą substancję czynną co produkt leczniczy Aclasta (kwas zoledronowy).
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 4 (4x 1) lub 5 (5x 1) butelek.
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Polish: Opakowanie zbiorcze (4x1 butelka)
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zometa lub innym bisfosfonianem.
Danish: Hypofosfatæmi Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for Zometa (se pkt.
Polish: Hipofosfatemia Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Zometa (patrz punkt 4.8).
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy  400 μmol/l lub  4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zometa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Brug hele indeholdet.
Polish: Należy zużyć całą zawartość.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu produktu leczniczego Zometa często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Polish: Jak przechowywać lek Zometa
Danish: I kliniske studier blev behandling med Zometa først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zometa tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zometa indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Zometa z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Danish: Pulver hætteglas: 6 ml farveløst hætteglas af glas, hydrolytisk type I glas (Ph.Eur.)
Polish: Fiolka z proszkiem: 6 ml bezbarwna fiolka szklana ze szkła hydrolitycznego typu I (Ph.Eur.).
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zometa-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Zometa, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Danish: I kliniske studier er Zometa indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Polish: W badaniach klinicznych, w których produkt leczniczy Zometa podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med Zometa, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu infuzji produktu leczniczego Zometa, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 flaske.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 1 butelkę.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zometa.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zometa.
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
Polish: Zawiera także mannitol i sodu cytrynian.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Polish: Rycina 1 Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Danish: Mannitol Natriumcitrat
Polish: mannitol sodu cytrynian
Danish: Behandling med Zometa bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zometa należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg znacząco zmniejszał ilość pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 5 miesięcy i zmniejszał ilość powikłań kostnych w ciągu roku na jednego pacjenta (ang. skeletal morbidity rateSMR).
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zometa.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med Zometa.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zometa.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zometa, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zometa og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zometa ved de godkendte indikationer.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Zometa w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa:
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kwasu zoledronowego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Polish: - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Danish: Efter åbning af flasken bør produktet anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Polish: - Po otwarciu butelki lek należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Danish: Hvor ofte skal du have Zometa - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Polish: Jak często stosuje się lek Zometa - W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2006
Danish: Zometa leveres i en enkeltpakning, der indeholder en flaske eller som multipakninger bestående af 4 eller 5 kartoner, der hver indeholder 1 flaske.
Polish: Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 lub 5 kartoników, z których każdy zawiera 1 butelkę.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zometa należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 mol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).
Danish: Anvendes straks efter rekonstitution og opløsning.
Polish: Termin ważności (EXP) Należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: Behandling med Zometa til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Zometa u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Danish: Hætteglas: 5 ml plastik hætteglas lavet af klart, farveløst cycloolefin copolymer med fluorpolymercoated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
Polish: Fiolka: 5 ml plastikowa fiolka wykonana z przezroczystego, bezbarwnego kopolimeru cykloolefiny z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem, i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
Danish: AMPULENS ETIKET
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af Zometa eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia produktem leczniczym Zometa lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når Zometa anvendes i kombination med thalidomid.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy produkt leczniczy Zometa podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zometa
Polish: Przygotowanie i podanie leku Zometa
Danish: Hvor meget Zometa skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zometa - Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Danish: Tabel 5 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Polish: Tabela 5 Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH