FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas voi tarvita vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM, ang. pathologic myopia), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat 0,5 mg ranibitsumabia yksilöllisten vakauttamiskriteerien perusteella määritellyn PRN-annosteluohjelman mukaisesti.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali 0,5 mg ranibizumabu stosowanego w razie potrzeby, w zależności od indywidualnych kryteriów stabilizacji.
Finnish: Kuva 1 Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kk:n loppuun tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) ja tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Polish: Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko dziecka, aby zapobiec zakażeniu.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden potilaiden (n = 102) yhdistettyjen tulosten perusteella parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon oli +7,8 (± 7,72) kirjainta verrattuna -0,1 (± 9,77) kirjaimen muutokseen lumelääkettä saaneisiin; ja vastaavat keskimääräiset parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta kuukauteen 12 mennessä olivat 10,3 (± 9,1) verrattuna -1,4 (± 14,2) kirjaimeen (p < 0,0001 hoitojen erolle).
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym wyniosła +7,8 (7,72) liter w zbiorczej grupie pacjentów leczonych ranibizumabem (n=102, w porównaniu ze zmianą o -0,1 (9,77) liter u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane; średnia zmiana w BCVA w miesiącu 12. względem wartości początkowych wyniosła odpowiednio 10,3 (±9,1) litery w porównaniu z -1,4 (±14,2) literami (p<0,0001 dla różnic pomiędzy stosowanym leczeniem).
Finnish: jos lapsesi silmä on kipeä tai punoittava (vakava silmän sisäinen tulehdus).
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Finnish: Älä pyyhi injektioneulaa.
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden mahdollisten haittavaikutusten oireista, ja heidät on ohjeistettava kertomaan lääkärilleen, jos heillä ilmenee oireita, kuten silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, pahenevaa silmän punoitusta, näön hämärtymistä tai heikkenemistä, pienten hiukkasten määrän lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä silmän valoherkkyyttä (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Finnish: Laserhoito (N = 74) lv = luottamusväli, M = niiden potilaiden lukumäärä, joiden osalta ei puuttunut tietoa ensisijaisesta tehotuloksesta (sisältää imputoidut arvot), n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä eikä epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia kummassakaan silmässä 24 viikkoa ensimmäisen tutkimuksessa annetun hoidon jälkeen (sisältää imputoidut arvot).
Polish: CI = przedział ufności, M = łączna liczba pacjentów bez brakującej wartości pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (w tym wartości imputowane), n = liczba pacjentów bez czynnej postaci ROP i bez niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania leczenia badanego (w tym wartości imputowane).
Finnish: Kummastakin tutkimuksesta saadut tulokset viittaavat siihen, että myös ne potilaat, jotka menettivät parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudestaan (BCVA) vähintään 15 kirjainta ensimmäisen hoitovuoden aikana, saattavat hyötyä ranibitsumabihoidon jatkamisesta.
Polish: Wyniki uzyskane w obu badaniach wskazywały, że kontynuacja leczenia ranibizumabem może być również korzystna dla pacjentów z utratą 15 liter w najlepszej korekcji (BCVA) w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: ahdistuneisuus, pahoinvointi.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: lęk, nudności.
Finnish: Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on käytettävä aina, kun Lucentis-valmistetta annetaan.
Polish: Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa näkökyvyn paranemiseen liittyi jatkuva ja merkitsevä, verkkokalvon keskiosan paksuuden mittausten avulla todennettu makulaturvotuksen väheneminen.
Polish: W obu badaniach poprawie widzenia towarzyszyło znaczne i ciągłe zmniejszenie obrzęku w okolicy plamki, znajdujące odzwierciedlenie w grubości siatkówki centralnej.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Finnish: Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa hoitoväliä voidaan myös asteittain pidentää, mutta hoitovälien pituuden määrittämiseksi ei ole saatavilla riittäviä tietoja.
Polish: U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Finnish: Yhdensuuntainen p < 0,001 verrattuna lumelääkekontrolliin b
Polish: Jednostronna wartość p<0,001 porównanie z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym b
Finnish: Lucentis tunnistaa ja sitoutuu silmässä täsmällisesti tiettyyn proteiiniin, jota kutsutaan ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäksi (VEGF-A).
Polish: Lek Lucentis specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku.
Finnish: Faasi II:n tutkimuksessa D2201 (RESOLVE), 151 potilaalle annettiin joko ranibitsumabia (6 mg/ml, n = 51; 10 mg/ml, n = 51) tai lumelääkettä (n = 49) kuukauden välein annettavina injektioina silmän lasiaiseen.
Polish: W badaniu II fazy D2201 (RESOLVE) 151 pacjentów było leczonych ranibizumabem (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) lub terapią pozorowaną (n=49), podawanymi w comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä 12 kuukauden aikana oli 5,8 ranibitsumabiryhmässä ja 5,4 niillä potilailla, jotka kuuluivat lumelääkeryhmään ja jotka soveltuivat saamaan ranibitsumabihoitoa kuukaudesta 2 eteenpäin.
Polish: Średnia liczba iniekcji podanych w ciągu 12 miesięcy wyniosła 5,8 w grupie pacjentów leczonych ranibizumabem oraz 5,4 u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, którzy kwalifikowali się do leczenia ranibizumabem od miesiąca 2.
Finnish: Kun ranibitsumabia annettiin makaki-apinoille molempiin silmiin intravitreaalisesti annoksina 0,25-2,0 mg/silmä joka toinen viikko enintään 26 viikon ajan, se aiheutti silmiin annosriippuvaisia vaikutuksia.
Polish: Obustronne podanie ranibizumabu do ciała szklistego małp cynomolgus w dawkach pomiędzy 0,25 mg/oko i 2,0 mg/oko raz na 2 tygodnie przez 26 tygodni dało zależne od dawki działania na oczy.
Finnish: Sitoutumalla VEGF-A:han Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua ja turvotusta.
Polish: Wiążąc się z VEGF-A lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
Polish: Lekarz doradzi opiekunowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis u dziecka.
Finnish: Muut aineet ovat ,-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.
Finnish: Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Potilaat, joilla lähtötason paras lasikorjattu näöntarkkuus oli > 73 kirjainta ja makulaturvotus, jossa verkkokalvon keskiosan paksuus oli < 300 μm, eivät kuitenkaan näyttäneet saavan suurempaa hyötyä ranibitsumabihoidosta verrattuna laserkoagulaatiohoitoon.
Polish: Wydaje się jednak, że pacjenci z wyjściową BCVA >73 liter oraz obrzękiem plamki i grubością siatkówki centralnej <300 m nie odnieśli korzyści z leczenia ranibizumabem w porównaniu z fotokoagulacją laserową.
Finnish: Nuorten, 12 - 17-vuotiaiden potilaiden silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamasta näkökyvyn heikkenemisen hoidosta käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1 mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Jos liuoksessa on ilmakuplia, naputtele varovasti ruiskun kylkeä kunnes kuplat nousevat liuoksen pintaan (ks. kuva 6).
Polish: Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (patrz Rycina 6).
Finnish: Sisältää myös: α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Tutkimukseen valituilla potilailla oli jokin seuraavista verkkokalvoon liittyvistä löydöksistä kummassakin silmässä:
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia, w każdym oku stwierdzano jedno z następujących kryteriów dotyczących siatkówki:
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on lisäksi männän varsi sekä sormituki ja se on pakattu kiinnisaumattuun repäisypakkaukseen.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada tłok oraz pierścień z uchwytem na palce i jest pakowana w szczelnie zamkniętych tackach.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Finnish: Tässä tutkimuksessa näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla oli +2,7 kirjainta ranibitsumabiryhmässä ja -0,7 kirjainta panretinaalisen valopolttohoidon ryhmässä.
Polish: W tym badaniu średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach wyniosła +2,7 litery w grupie leczonej ranibizumabem w porównaniu z -0,7 litery w grupie PRP.
Finnish: Regmatogeeninen verkkokalvon repeytymä tai makulan reikä aikuisilla
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.
Finnish: Katso ennenaikaisesti syntyneiden lasten keskosen retinopatian (ROP) hoitoa koskevat tiedot tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Polish: Leczenie przedwcześnie urodzonych dzieci z retinopatią wcześniaków (ROP), patrz odwrotna strona tej ulotki.
Finnish: 6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
Polish: Dwuwodzian ,-trehalozy Chlorowodorek histydyny, jednowodny Histydyna
Finnish: Lasiaistulehdukset pahenivat 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa injektiomäärien myötä.
Polish: W badaniu 26-tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus oli kestänyt < 3 kuukautta havaittiin näöntarkkuuden parantuneen kuukautena 1 BRIGHTERtutkimuksessa 13,3 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 10,0 kirjainta, ja vastaavasti kuukautena 24 BRIGHTER -tutkimuksessa 17,7 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 13,2 kirjainta.
Polish: U pacjentów z chorobą trwającą <3 miesiące obserwowano poprawę ostrości wzroku o 13,3 i 10,0 liter w miesiącu 1; oraz o 17,7 i 13,2 liter w miesiącu 24. odpowiednio w badaniu BRIGHTER i CRYSTAL.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi silmään voi johtaa yliannostukseen.
Polish: Wstrzyknięcie całej objętości ampułkostrzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.
Finnish: Muut aikuisilla raportoidut haittavaikutukset on kuvattu alla:
Polish: Inne działania niepożądane występujące u pacjentów dorosłych są opisane poniżej:
Finnish: Jos potilaalla on tilapäisten näköhäiriöiden merkkejä, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita ennen kuin ne häviävät.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
Finnish: Rajalliset tiedot lumelääkettä saaneesta tutkimuspotilasjoukosta, joka myöhemmin sai ranibitsumabia, viittaavat siihen, että hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa saattaa olla yhteydessä näöntarkkuuden säilymiseen parempana.
Polish: Ograniczone dane od pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane, którzy później otrzymali ranibizumab, wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z zachowaniem lepszej ostrości wzroku.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) parani kaikilla viidellä potilaalla lähtötasosta kuukauteen 12 mennessä yhteensä 5 - 38 kirjainta (keskiarvo: 16,6 kirjainta).
Polish: BCVA uległa poprawie od wartości wyjściowych do miesiąca 12 u wszystkich pięciu pacjentów i wyniosła od 5 do 38 liter (średnio 16,6 liter).
Finnish: Lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 14. tutkimuskuukauden jälkeen mahdollisuus saada ranibitsumabihoitoa, ja 19. tutkimuskuukaudesta lähtien tiheämmin tapahtuvat hoidot olivat mahdollisia.
Polish: Od 14 miesiąca badania, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem i od 19 miesiąca możliwe było zwiększenie częstości stosowania leczenia.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 227 potilasta satunnaistettiin seuraaviin tutkimushaaroihin suhteessa 2:2:1:
Polish: W tym badaniu 277 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do następujących grup:
Finnish: Katso aikuisten hoitoa koskevat tiedot pakkausselosteen kääntöpuolelta.
Polish: Informacja dotycząca pacjentów dorosłych, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Finnish: Haittavaikutuksiksi määriteltiin sellaiset haittatapahtumat (vähintään 0,5 prosenttiyksiköllä potilaista), joita ilmeni useammin (vähintään 2 prosenttiyksikköä) potilailla, jotka saivat 0,5 mg:aa Lucentista kuin potilailla, jotka saivat vertailuhoitoa (PDT-hoito lumelääkkeellä tai verteporfiinilla).
Polish: Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako działania niepożądane (u co najmniej 0,5 punktów procentowych pacjentów), które wystąpiły z wyższą częstością (o co najmniej 2 punkty procentowe) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis w dawce 0,5 mg niż u pacjentów z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie pozorowane lub terapia PDT z werteporfiną).
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen ranibitsumabi-injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg.
Finnish: 0,165 ml steriiliä liuosta sisältävä esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa kumitulppa (bromobutyyliä) männän päässä ja valkoinen, jäykkä, mahdolliset avaamisyritykset paljastava sinettirengas sekä harmaa, kuminen suojakorkki (bromobutyyliä) ruiskun päässä, jossa on myös Luer-lock-liitin.
Polish: 0,165 ml jałowego roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z uszczelką tłoka wykonaną z kauczuku bromobutylowego i nakładką na strzykawkę składającą się z białego, sztywnego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem oraz szarego kapturka na czubek strzykawki wykonanego z kauczuku bromobutylowego wraz z łącznikiem typu Luer.
Finnish: Väliraportit:
Polish: Raporty z analizy etapowej:
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania z ampułko-strzykawki (0,1 ml).
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Polish: Produkt leczniczy Lucentis jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
Finnish: Patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa moni potilas tarvitsee vain yhden tai kaksi pistosta ensimmäisen hoitovuotensa aikana.
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Vastaava näöntarkkuuden paraneminen potilailla, joiden sairaus oli kestänyt ≥12 kuukautta, oli BRIGHTERtutkimuksessa 8,6 ja CRYSTAL -tutkimuksessa 8,4 kirjainta.
Polish: Analogiczny zysk dotyczący ostrości wzroku u pacjentów z chorobą trwającą ≥12 miesięcy wyniósł odpowiednio 8,6 i 8,4 liter w tych badaniach.
Finnish: MINERVA-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 3 ja kuvassa 3.
Polish: Najważniejsze wyniki badania MINERVA podsumowano w Tabeli 3 i na Rycinie 3.
Finnish: Et ehkä huomaa silmänpaineen nousua, ja sen vuoksi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Polish: Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
Finnish: Päätutkimuksessa G2301 (MINERVA) viisi nuorta, 12 - 17-vuotiasta potilasta, joilla ilmeni silmän suonikalvon uudissuonittumisesta johtuvaa näkökyvyn heikkenemistä, saivat tutkimuksen lähtötasossa avointa ranibitsumabihoitoa (0,5 mg) ja sen jälkeen samalla tavalla yksilöllisesti säädettyä hoitoa kuin aikuisten tutkimuksessa.
Polish: W badaniu rejestracyjnym G2301 (MINERVA) pięciu nastoletnich pacjentów w wieku 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia wtórnymi do CNV otrzymywało otwarte leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg na początku badania, a następnie indywidualnie ustalony schemat leczenia jak dla populacji pacjentów dorosłych.
Finnish: Koska injektiopullon (0,23 ml) sisältämä tilavuus on suositeltua annosta (0,05 ml aikuisille ja 0,02 ml ennenaikaisesti syntyneille lapsille) suurempi, osa injektiopullon sisältämästä liuostilavuudesta on hävitettävä ennen lääkkeen antoa.
Polish: Objętość roztworu w fiolce (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych i 0,02 ml dla wcześniaków), dlatego część roztworu zawartego w fiolce należy usunąć przed użyciem.
Finnish: Epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia ilmoitettiin harvemmin ranibitsumabi 0,2 mg ryhmässä (1 potilaalla; 1,4 %) kuin laserhoitoryhmässä (7 potilaalla; 10,1 %).
Polish: Niekorzystne wyniki anatomiczne były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu ranibizumabu w dawce 0,2 mg (1 pacjent, 1,4%) w porównaniu z laseroterapią (7 pacjentów, 10,1%).
Finnish: Intraokulaarisessa annossa etukammion valotie ja solut lisääntyivät annosriippuvaisesti, ja tämän lisääntymisen huippu oli kaksi päivää injektiosta.
Polish: Wewnątrzgałkowo obserwowano zależne od dawki nasilenie odczynu zapalnego w komorze przedniej i wysięk z maksymalnym nasileniem 2 dni po wstrzyknięciu.
Finnish: Ikään liittyvää verkkokalvon kosteaa makulan rappeumaa koskevissa faasi III-tutkimuksissa silmään liittymättömän verenvuodon (haittavaikutuksen, joka mahdollisesti liittyy systeemiseen VEGF:n estoon) kokonaisesiintyvyys oli hieman kohonnut ranibitsumabia saaneilla potilailla.
Polish: W badaniach III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z układowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych ranibizumabem.
Finnish: Kerta-annos aikuisille: 0,5 mg/0,05 ml.
Polish: Pojedyncza dawka dla pacjentów dorosłych: 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301 (RESTORE) ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuksessa D2301-E1 (RESTORE Extensionjatkotutkimus)
Polish: Tabela 5 Wyniki po 12. miesiącu badania D2301 (RESTORE) oraz po 36. miesiącu badania D2301-E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ryhmä I Ranibitsumabi 0,5 mg "näkökyky vakaa" (n = 105)
Polish: Grupa I Ranibizumab 0,5 mg „stabilizacja widzenia" (n=105)
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentis-valmistetta Miten Lucentis-valmistetta annetaan
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis u dziecka Jak stosować lek Lucentis
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Polish: Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Finnish: Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (ks. kuva 7).
Polish: Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się ze znacznikiem dawki (patrz Rycina 7).
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista vesiliuosta.
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml jałowego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu wodnego.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittymättömät haittavaikutukset olivat nasofaryngiitti, anemia, yskä, virtsatieinfektio ja allergiset reaktiot.
Polish: Działaniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu, które zgłoszono u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg były: zapalenie nosogardzieli, niedokrwistość, kaszel, zakażenie układu moczowego i reakcje alergiczne.
Finnish: Intravitreaalisen injektion jälkeen havaittiin annoksesta riippumatta ohimenevää silmänpaineen nousua.
Polish: Po wstrzyknięciach do ciała szklistego, niezależnie od wielkości dawki obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego po podaniu dawki.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które są planowane do podawania dziecku.