FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При схема на прилагане 162 mg седмично, Cavg в стационарно състояние е с 51% повисока при пациенти с телесно тегло под 60 kg в сравнение с пациенти, тежащи между 60 и 100 kg.
Estonian: 162 mg üks kord nädalas annustamisskeemi puhul oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Ckeskm 51% kõrgem patsientidel kehakaaluga alla 60 kg võrreldes 60...100 kg kaaluvate patsientidega.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
Estonian: Tervishoiutöötaja näitab teile enne RoActemra süstli esmakordset kasutamist, kuidas süstel ette valmistada ja kuidas õigesti süstida.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel oli see väärtus 5,7 ml/h.
Bulgarian: Ако имате проблеми с функционирането на бъбреците в умерена до тежка степен, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerutalitluse häired, siis arst jälgib teid.
Bulgarian: Цялата експонирана популация включва всички пациенти, получили най-малко една доза RoActemra или в двойно слепия контролен период, или в откритата фаза на удължаване в проучванията.
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsiooni hulka kuuluvad kõik patsiendid, kes said uuringutes vähemalt kaks RoActemra annust kas topeltpimedas kontrollperioodis või avatud pikendamisfaasis.
Bulgarian: В част I, подходящите за участие пациенти ≥30 kg са получили 4 дози от 8 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Estonian: Esimeses osas said sobivad patsiendid kehakaaluga ≥ 30 kg totsilizumabi annuses 8 mg/kg i.v.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50 и 70 повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво, са показани в Таблица 8.
Estonian: Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.
Bulgarian: При пациенти с ГКА, обемът на разпределение в централния компартимент е 4,09 l, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,37 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,46 l.
Estonian: GCA patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala 4,09 l ja perifeerne jaotusruumala 3,37 l, mille tulemusena oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala 7,46 l.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
Estonian: 15 patsiendil tekkis mingil ajahetkel uuringu jooksul IgG langus normivahemiku alampiirini.
Bulgarian: След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.
Estonian: • Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 12% и 4% от пациентите в групата на тоцилизумаб.
Estonian: Avatud jätkufaasis tekkis ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 12%-l ja 4%-l patsientidest totsilizumabi rühmas.
Bulgarian: 0,10 [0,198], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 0,05 [0,215], плацебо плюс 26 седмици 0,07 [0,293] и плацебо плюс 52 седмици -0,02 [0,159].
Estonian: EQ5D skooride muutus uuringu algusest 52. nädalani oli RoActemra üks kord nädalas pluss 26 nädalat puhul 0,10 [0,198], RoActemra igal teisel nädalal pluss 26 nädalat puhul 0,05 [0,215], platseebo pluss 26 nädalat puhul 0,07 [0,293] ja platseebo pluss 52 nädalat puhul -0,02 [0,159].
Bulgarian: При пациенти, лекувани с RoActemra, е наблюдавано повишение на липидните показатели, включително общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL), липопротеини с висока плътност (HDL) и триглицериди (вж. точка 4.8).
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientidel on täheldatud lipiidide, sh üldkolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (low-density lipoprotein, LDL), kõrge tihedusega lipoproteiini (high-density lipoprotein, HDL) ja triglütseriidide sisalduse suurenemist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След 1 година лечение с RoActemra плюс MTX, при 85% от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67% при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Estonian: Pärast üheaastast ravi RoActemra ja metotreksaadiga ei esinenud 85% patsientidest (n = 348) strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumist, mida näitas Sharpi koguskoori muutus null või vähem, võrreldes 67%-ga platseebot pluss metotreksaati saanud patsientidel (n = 290) (p ≤ 0,001).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
Estonian: 104. nädalal oli Sharp-Genanti koguskoori keskmine muutus algväärtusest oluliselt väiksem patsientidel, kes randomiseeriti saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg pluss metotreksaati (p<0,0001) võrreldes patsientidega, kes randomiseerit saama platseebot pluss metotreksaati.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Estonian: sJIA sJIA patsientidel võib tekkida makrofaagide aktivatsiooni sündroom (MAS), mis on raske eluohtlik seisund.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с тоцилизумаб (28-34 %), в сравнение с 1-12 % от контролните пациенти след 24 седмици.
Estonian: 24. nädalaks DAS28 kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oli oluliselt suurem totsilizumabi (28...34%) kui kontrollrühma patsientidel (1...12%).
Bulgarian: roactemra 162 mg писалка
Estonian: roactemra 162 mg pen
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с MTX.
Estonian: RoActemra't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза RoActemra
Estonian: Kui teile manustatakse RoActemra't rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Седмица 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)*
Estonian: Nädal 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** Nädal 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (kohandatud keskmine muutus ravieelsega võrreldes) Nädal 52 Radioloogilised tulemusnäitajad (keskmine muutus ravieelsega võrreldes) Nädal 52
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Estonian: Soovitatav annusRA ja GCA-ga täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Bulgarian: Дозата се изчислява на базата на телесното
Estonian: Annus arvutatakse igal manustamiskorral teie kehakaalu alusel.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, повишаване на ALT или AST ≥3 x ULN се наблюдава съответно при 6,5% и 1,4% от пациентите на подкожно прилагана седмична доза.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra 6-kuulises kontrollitud kliinilises uuringus SC-I avastati ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 6,5%-l ja 1,4%-l patsientidest, kes said üks kord nädalas manustatavat subkutaanset ravi.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Estonian: RoActemra-ravi ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 3,7% и <1% от пациентите.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus avastati totsilizumabi saanud patsientide seas ALAT või ASAT aktiivsuse tõus ≥ 3 x üle normivahemiku ülempiiri vastavalt 3,7%-l ja <1%-l patsientidest.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 1 година.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи биологично лечение на умерен до тежък РА, сЮИА или пЮИА, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят във връзка с потискане на реакцията в острата фаза.
Estonian: Patsientidel, kes saavad mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi bioloogilist ravi, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktsiooni pärssimisega seoses võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в непробиваемия контейнер или в контейнер за остри отпадъци.
Estonian: • Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с ALT или AST над 5 x ГГН.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ravieelsed ALAT või ASAT väärtused > 5 x kõrgemad normivahemiku ülempiirist.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 45 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Estonian: Pärast pensüstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 45 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18°C...28°C).
Bulgarian: При MCS средната промяна от изходното ниво до седмица 52 за двете групи с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 7,28, 6,12] е по-високо от групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата [2,84] (въпреки че разликата не е статистически значима [p=0,0252 при приложение веднъж седмично, p=0,1468 при приложение през седмица]) и е подобна в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата [6,67].
Estonian: MCS keskmine muutus uuringu algusest 52. nädalani oli nii RoActemra üks kord nädalas kui igal teisel nädalal manustamise rühmas [vastavalt 7,28; 6,12] suurem kui platseebo pluss 52-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas [2,84] (kuigi erinevused ei olnud statistiliselt olulised [p = 0,0252 üks kord nädalas, p = 0,1468 igal teisel nädalal manustamise puhul]) ja sarnane platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise rühmas täheldatuga [6,67].
Bulgarian: Продължителната терапия трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не показва подобрение за този период от време.
Estonian: Patsientidel, kellel sellises ajavahemikus paranemise ilminguid ei esine, tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamist.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
Estonian: Üldiselt olid infusiooni ajal ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni täheldatud kõrvaltoimed oma olemuselt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
Bulgarian: По този начин експресията на CYP450 може да се промени, когато се започне терапия с мощен инхибитор на цитокините като RoActemra.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu RoActemra kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага като монотерапия (в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX е неподходящо) или в комбинация с MTX.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana (kui esineb metotreksaadi talumatus või ravi metotreksaadiga on sobimatu) või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Bulgarian: След подкожно приложение ефективното t1/2 на RoActemra при пациенти с пЮИА е до 10 дни при пациентите < 30 kg (162 mg s.c. Q3W) и до 7 дни при пациентите ≥ 30 kg (162 mg s.c. Q2W) по време на интервал на дозиране в стационарно състояние.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli tasakaalukontsentratsiooni seisundis manustamisintervalli vältel RoActemra efektiivne t1/2 pJIA patsientidel kuni 10 päeva kehakaalu < 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 3 nädala järel) ja kuni 7 päeva kehakaalu ≥ 30 kg puhul (162 mg s.c. iga 2 nädala järel).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.
Estonian: • Ärge võtke pensüstlit mitte kunagi koost lahti.
Bulgarian: разязвявания в устата, болка в стомаха
Estonian: • suuhaavandid, kõhuvalu
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 5 минути след сваляне на капачката, спринцовката трябва да се изхвърли в непробиваемия контейнер или контейнер за остри отпадъци и трябва да се използва нова спринцовка.
Estonian: • Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut süstlit.
Bulgarian: Изпитване I
Estonian: Joonis I
Bulgarian: Честотата на анафилактичните реакции (възникнали при общо 8 от 4009пациенти, 0,2 %) е няколко пъти по-висока с дозата 4 mg/kg, отколкото с дозата 8 mg/kg.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus (kokku 8 patsiendil 4009-st, 0,2%) oli mitmeid kordi suurem 4 mg/kg kui 8 mg/kg annuse puhul.
Bulgarian: По време на шестмесечните контролирани клинични изпитвания общата честота на перфорация на стомашно-чревния тракт е 0,26 събития на 100 пациентогодини при лечение с тоцилизумаб.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli totsilizumab-ravi puhul kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,26 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cmean (µg/ml)
Estonian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Bulgarian: RoActemra може да се използва самостоятелно след преустановяване на глюкокортикоидите.
Estonian: Pärast glükokortikoidide ärajätmist võib RoActemra't kasutada üksinda.
Bulgarian: ФК модел, разработен по-рано, основаващ се на данни от пациенти с РА (вж.
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 10).
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите сЮИА
Estonian: Neutrofiilide arvu langus sJIA
Bulgarian: Постигната е първичната крайна точка за ефикасност, оценена чрез процента пациенти, достигнали продължителна ремисия без стероиди на седмица 52 с RoActemra плюс 26 седмици с преднизон с постепенно намаляване на дозата, в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
Estonian: Saavutati esmane efektiivsuse tulemusnäitaja, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kes saavutasid 52. nädalaks steroidivaba püsiva remissiooni RoActemra pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisel võrreldes platseebo pluss 26-nädalase prednisooni annuse vähendamise skeemi kasutamisega (tabel 4).
Bulgarian: Трябва да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция по време на лечение с RoActemra.
Estonian: Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud manustamiseks sJIA diagnoosiga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, пациентите с РА, сЮИА и пЮИА трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsioon, süstekoha reaktsioon
Bulgarian: Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза
Estonian: Kui pJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
Bulgarian: кашлица, задух
Estonian: Köha, hingeldus
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.
Estonian: • Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Bulgarian: Препоръчват се прекъсвания на приложението на тоцилизумаб при следните лабораторни отклонения при пациенти със сЮИА, посочени в таблиците по-долу.
Estonian: Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel soovitatakse totsilizumabi manustamine katkestada järgmiste laboratoorsete kõrvalekallete puhul, mis on toodud allpool tabelites.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,6 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Estonian: Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,6 ml/kg) ja viige see 50 ml infusioonikotti.
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Bulgarian: Тоцилизумаб, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Estonian: Totsilizumabi manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
Bulgarian: - Болест-модифициращо антиревматично лекарство - p< 0,01, TCZ спрямо PBO + MTX/БМАРЛ - p< 0,0001, TCZспрямо ПБO + MTX/БМАРЛ
Estonian: - haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/HMR - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/HMR
Bulgarian: Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете.
Estonian: Ärge katsuge pensüstli nõelakaitset, sest te võite ennast nõelaga torgata.
Bulgarian: Популацията с дългосрочна експозиция включва всички пациенти, които са получавали поне една доза тоцилизумаб по време на двойнослепия контролиран период или при открита фаза на разширение на клиничните изпитвания.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe totsilizumabi annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Bulgarian: При SC-II общо 434 пациенти, лекувани с RoActemra 162 mg през седмица, са били изследвани за антитела към RoActemra по време на 6-месечния контролен период.
Estonian: Uuringus SC-II uuriti 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul RoActemra vastaste antikehade esinemist kokku 434 patsiendil, keda raviti RoActemra'ga annuses 162 mg üle nädalal.
Bulgarian: При рутинното лабораторно проследяване е установено, че приблизително 24% от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6,2 mmol/ l, като 15% са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4,1 mmol/ l.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24% patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Estonian: Ühestki süstekoha reaktsioonist ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Bulgarian: При подкожно приложение ефективното t1/2 е до 13 дни за 162 mg всяка седмица и 5 дни за 162 mg през седмица при пациенти с РА в стационарно състояние.
Estonian: Subkutaanse manustamise puhul on efektiivne t1/2 kuni 13 päeva 162 mg manustamisel kord nädalas ja 5 päeva 162 mg manustamisel üle nädala RA patsientidele tasakaaluseisundis.
Bulgarian: При рутинното лабораторно проследяване е установено, че приблизително 24 % от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6,2 mmol/ l, като 15 % са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4,1 mmol/ l.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus leiti, et umbes 24%-l patsientidest, kes said RoActemra't kliinilistes uuringutes, tekkis üldkolesterooli sisalduse püsiv suurenemine ≥ 6,2 mmol/l, kellest 15%-l tekkis LDL-kolesterooli püsiv tõus ≥ 4,1 mmol/l.
Bulgarian: RoActemra не е изследван при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole RoActemra kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако тежите 30 kg или повече, дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
Estonian: • Kui te kaalute 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Bulgarian: Изпитване III
Estonian: Uuring III OPTION
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendid Intravenoosse RoActemra ohutusprofiil polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral on uuritud 188 patsiendil vanuses 2...17 aastat.
Bulgarian: Ако е подходящо, дозата на едновременно прилагания MTX и/или на други лекарства, трябва да се промени или приложението да се спре, а лечението с тоцилизумаб да се прекъсне, докато на бъде оценена клиничната ситуация.
Estonian: Vajadusel tuleb samaaegselt manustatava metotreksaadi ja/või teiste ravimite annust muuta või ravi lõpetada ning totsilizumabi manustamine katkestada kuni kliinilise olukorra hindamiseni.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Estonian: Pensüstlis sisalduva RoActemra manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Bulgarian: При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължително лечение с MTX не е подходящо.
Estonian: Nendel patsientidel võib RoActemra't kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт
Estonian: Seedetrakti perforatsioon