FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb von einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch nach Abbruch der Behandlung innerhalb von einigen (längstens fünf) Jahren zum Ausgangswert zurück.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
German: DIE NIEDERLANDE
Spanish: PAÍSES BAJOS
German: Die Niederlande
Spanish: Países Bajos
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Spanish: • Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
German: Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Spanish: Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Spanish: Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Spanish: La prasterona no fue mutagénica ni clastogénica en una batería estándar de estudios in vitro e in vivo.
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Spanish: Las mujeres con infección vaginal deben recibir tratamiento antibiótico adecuado antes de empezar a tomar Intrarosa.
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Spanish: • Cuando la administración vaginal de medicamentos estrógenos logre una exposición sistémica a estrógenos dentro del intervalo posmenopáusico normal, no se recomienda añadir un progestágeno.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Spanish: Los efectos beneficiosos en los síntomas y signos de atrofia vulvovaginal se ejercen por activación de los receptores vaginales de estrógenos y andrógenos.
German: • verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als „Schwangerschaftsflecken" (Chloasma) bezeichnet wird; - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum); - Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme).
Spanish: • diversos trastornos cutáneos: - pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, lo que se conoce como «paño del embarazo» (cloasma) - nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodular) - erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema multiforme)
German: Da das grundlegende Schlaganfallrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfall bei Frauen, die eine HET erhalten, mit dem Alter an (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben THS aumentará con la edad (ver sección 4.8).
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
German: • Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Spanish: • Si se produce hemorragia o manchado vaginal en cualquier momento del tratamiento, deben investigarse los motivos, incluso mediante biopsia endometrial para descartar una posible neoplasia maligna.
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Spanish: El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama.
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Spanish: − Desmonte las piezas;
German: • bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
Spanish: • Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama;
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 12 im Hinblick auf das am meisten belastende Symptom Dyspareunie (ITT-Population; LOCF)
Spanish: Tabla 1: Análisis principal de la eficacia - Variación entre el momento basal y la semana 12 de la dispareunia como síntoma más molesto (población IT; LOCF)
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie" leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
Spanish: • Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria»;
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Spanish: Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
German: A. Verwendung des Applikators SCHRITT 1
Spanish: A. Uso del aplicador
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Spanish: Lávelo o deséchelo después de usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
German: Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Spanish: Óvulo 28 óvulos y 6 aplicadores.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Spanish: Grasa dura (adeps solidus)
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos.
German: 1 *Bezogen auf Baseline-Inzidenzraten in entwickelten Ländern 2 *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, in der kein erhöhtes Brustkrebsrisiko gezeigt wurde bei Frauen hervor, die gerade eine HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine HET angewendet haben (RR 1,43; 95%-KI 1,31-1,56).
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
German: Nur konjugiertes equines Östrogen (CEE)
Spanish: Estrógenos solo (CEE)
German: Vaginal angewendetes Prasteron ist ein inaktiver Vorläufer, der in die Vaginalzellen eindringt und, abhängig von der Konzentration der in jedem Zelltyp exprimierten Enzyme, intrazellulär in kleine zellspezifische Mengen von Östrogenen und Androgenen umgewandelt wird.
Spanish: La prasterona administrada en la vagina es un precursor inactivo que penetra en las células vaginales y se convierte intracelularmente en cantidades pequeñas de estrógenos y andrógenos que dependen del nivel de enzimas expresadas en cada tipo de célula.
German: Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme,
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso,
German: Tel: + 34 934 46 53 00
Spanish: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, Hormonersatztherapie (Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagenen).
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Spanish: • Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
German: • akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de la función hepática sigan alteradas
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Spanish: Grasa dura (adeps solidus).
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente mayor en mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada con estrógenos-progestágenos (ver sección 4.4).
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos después de la discusión entre paciente y médico.
German: • eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Spanish: • Durante el tratamiento con estrógenos o la terapia hormonal sustitutiva, se debe vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
German: Eine-Million-Frauen-Studie - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
German: • Erkrankungen der Gallenblase
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Spanish: El médico puede decidir que es necesario hacerle una exploración física, que puede consistir en una exploración de las mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
German: Fertilität Intrarosa ist bei fertilen Frauen nicht indiziert.
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
German: Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen.
Spanish: La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
German: Die Therapie ist abzubrechen, wenn eine Gegenanzeige entdeckt wird bzw. wenn einer der folgenden Umstände eintritt: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - Signifikanter Blutdruckanstieg - Neu auftretende migräneartige Kopfschmerzen - Schwangerschaft.
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Aparición de cefalea migrañosa - Embarazo
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Spanish: El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante la THS.
German: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
Spanish: Solo se debe iniciarse el tratamiento con Intrarosa cuando los síntomas afecten negativamente a la calidad de vida.
German: Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
German: Stillzeit Intrarosa ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
German: Das flache Ende des Vaginalzäpfchens in das offene Ende des aktivierten Applikators einsetzen.
Spanish: El extremo plano del óvulo debe introducirse en el extremo abierto del aplicador activado.
German: Anleitung zur Anwendung von Intrarosa Wie ist Intrarosa anzuwenden?
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
German: Ausfluss an der Applikationsstelle
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
German: Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
German: Besserung
Spanish: Mejoría
German: Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
German: Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,
Spanish: Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
German: Brustkrebsrisiko
Spanish: Riesgo de cáncer de mama
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
German: Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die ASCUS oder einer „niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion" (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit der 6,5-mg-Dosis behandelt wurden (Häufigkeit „häufig").
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
German: • Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Blisterpackungen nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
German: wenn Sie einen oder mehrere der nachstehenden Umstände während der Anwendung der HET bemerken:
Spanish: Si observa cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS:
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Spanish: La THS se asocia a un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.