FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Dutch: Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg administrée pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
French: • chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou,
Dutch: • bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie;
French: Tachycardie
Dutch: Lisdiuretica
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties transfusiegerelateerd acuut longletsel niet bekend
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Dutch: In verband met de behandeling met IVIg is het optreden van aseptische meningitis gerapporteerd.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Dutch: 0,4 g/kg/dag
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash zeer vaak kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis, erytheem vaak angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet, fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet, hyperhidrose soms
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, vertiges, hyperthermie, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
French: Présentatio
Dutch: EU-nummer
French: Voie d'administratio
Dutch: Verpakkingsgrootte
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
French: Buvez le mélange.
Dutch: Drink het mengsel op.
French: ≥ 2 g/24 heures
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
French: Voir la section Distribution.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
French: Origine ethnique
Dutch: Etnische afkomst
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
French: Hémorragied, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
French: Le taux de protéines urinaires doit être contrôlé régulièrement.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée chez l'homme ; cependant, les données d'une étude de bilan massique semblent indiquer qu'elle est de l'ordre de 85 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
French: La suspension doit être avalée.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
French: Action recommandée
Dutch: Aanbevolen actie
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
French: Réponse partielle
Dutch: Partiële respons
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
French: L'étude comportait une partie de phase Ib de recherche de dose et une partie de phase II.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
French: Études des transporteurs in vitro
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
French: Une fois la Cmax atteinte, les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle.
Dutch: Nadat de Cmax is bereikt, dalen de plasmaconcentraties bi-exponentieel.
French: Emportez la boîte du médicament.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
French: Ces anomalies ont été réversibles à la fin d'une période de récupération de 4 semaines.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
French: Les patients présentant ces symptômes doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
French: Par conséquent, la mortalité peut être imputée à des complications liées à des lésions duodénales primaires, avec la contribution possible de toxicités supplémentaires dans les organes cibles immatures.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
French: Le principal facteur de risque identifié était une déshydratation et/ou une hypovolémie dues à une toxicité gastro-intestinale.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
French: Le mécanisme d'action pour l'hypothyroïdie n'est pas totalement élucidé.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
French: La fraction de la dose de lenvatinib excrétée dans les urines était faible dans toutes les cohortes (< 2,16 % dans toutes les cohortes de traitement).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
French: Alanine aminotransférase augmentée‡
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir Kisplyx.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques pour le fœtus.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
French: Le rapport bénéfice-risque chez ces patients n'a pas été évalué.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
French: • si vous pesez moins de 60 kg ;
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
French: • infection douloureuse ou irritation au niveau de l'anus ;
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
French: La diarrhée a été la cause la plus fréquente d'interruption du traitement ou de réduction de la dose et est réapparue malgré la réduction de dose.
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
French: Classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA*)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang u er baat bij heeft.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
French: La présence de métastases pulmonaires peut également augmenter le risque de survenue de pneumothorax.
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
French: Protéinurie‡
Dutch: Proteïnurie‡
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont également survenues dans les études cliniques.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
French: Proportionnalité à la dose et accumulation
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
French: Hypokaliémie Diminution de l'appétit Perte de poids
Dutch: Hypokaliëmie Verminderde eetlust Gewichtsverlies
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
French: Taux de réponse objective, n (%) (évaluation par l'investigateur) Réponse complète
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients pédiatriques.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met pediatrische patiënten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE29
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
French: Les effets sur la fertilité humaine sont inconnus.
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
French: Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
French: Retard de cicatrisation***
Dutch: Verstoorde genezing**
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
French: • problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d'autres organes ;
Dutch: • hartproblemen of bloedstolsels in de longen (problemen met ademhalen, pijn op de borst) of in andere organen
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
French: Un contrôle régulier des paramètres ECG et des électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doit être envisagé pendant le traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
French: Dans la majorité des cas, les perforations et fistules gastro-intestinales sont survenues chez des patients présentant des facteurs de risque tels qu'une chirurgie ou une radiothérapie antérieure.
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
French: D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de persistance d'une diarrhée de grade 4 malgré le traitement médical.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Dutch: Medische behandeling van diarree moet onmiddellijk worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
French: Génotoxicité Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par les investigateurs)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
French: Les données d'une étude d'excrétion/de bilan massique chez l'homme indiquent que le lenvatinib est fortement métabolisé chez l'homme.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.