FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de mogelijkheid bestaat NSF kan optreden met Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Norwegian Bokmål: Da det er mulig at NSF kan forekomme ved bruk av Ablavar, skal legemidlet unngås til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden, med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke kan innhentes med ikke- kontrastforsterket MRI.
Dutch: Het wordt gebruikt om de opsporing van (verdachte) abnormale veranderingen in de bloedvaten te vergemakkelijken.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er unormale.
Dutch: Te hoge of te lage kaliumspiegels in het bloed Hoge natriumspiegels in het bloed.
Norwegian Bokmål: Lave eller høye kaliumnivåer i blodet
Dutch: Het op de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient op het dossier van de patiënt te worden geplakt om het gebruikte contrastmiddel met gadolinium nauwkeurig te kunnen noteren.
Norwegian Bokmål: Klistresporetiketten som følger med hetteglassene skal klebes på pasientjournalen for å få nøyaktig fortegnelse av gadolinium kontrastmiddelet som brukes.
Dutch: Vocht ontsnapt uit de injectieplaats in het omringende weefsel Bloeding op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Væske fra injeksjonsstedet trenger inn i omliggende vev Blødninger på injeksjonsstedet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ernstige verkleuring ziet, als er deeltjes in de vloeistof zitten of bij een kapotte flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller beholderen er skadet.
Dutch: Verminderd gevoel van de lippen Verhoogde speekselproductie Jeuk aan de anus
Norwegian Bokmål: Nedsatt følelse eller følsomhet på leppene Økt spyttproduksjon
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonansinjektor over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Dutch: In verband met het gebrek aan informatie over herhaalde toediening, dienen Ablavar-injecties niet te worden herhaald, tenzij het interval tussen injecties tenminste 7 dagen is.
Norwegian Bokmål: Ablavar injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallet mellom injeksjonene er på minst 7 dager
Dutch: Zichtstoornissen
Norwegian Bokmål: Synsproblemer
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege.
Dutch: 1 tot 10 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Norwegian Bokmål: gjelder færre enn 1 av 10 000 brukere
Dutch: Reproductietoxiciteit
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Dutch: Pijn in de keel
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
Dutch: EXP Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Dutch: Onwillekeurige spiertrekkingen
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelsammentrekninger
Dutch: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Dutch: Spierspanning, Zwaar gevoel
Norwegian Bokmål: Spente muskler Følelse av tunghet
Dutch: Gevoel van druk op de borst
Norwegian Bokmål: Følelse av at det trykker for brystet
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke bevis som støtter start av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede er i hemodialysebehandling.
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannia
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN UIT HET ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Dutch: Als u één van de onderstaande symptomen krijgt moet u dit onmiddellijk aan een arts melden: Ablavar kan in verband worden gebracht met op allergie lijkende reacties (anafylactoïde / overgevoeligheidsreacties) gekenmerkt door:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen om de initiëring van hemodialyse te ondersteunen voor preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke bevis som støtter start av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Dutch: Vaak
Norwegian Bokmål: senest
Dutch: Contrastmiddelen dienen niet te worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een beschadigde verpakking.
Norwegian Bokmål: Kontrastmidler som er sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvor beholderen er skadet, skal ikke brukes.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dosene skal oppføres på klistresporetiketten som følger med hetteglassene og klebes på pasientens journal.
Dutch: D - 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Tyskland
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ ,,Verenigd Koninkrijk Tel.: 01252 842255
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia T: 01252 842255
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Norwegian Bokmål: Voksne: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg) Billedopptakstidspunkter:
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig.
Dutch: Zelden:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Dutch: Abnormaal zicht
Norwegian Bokmål: Unormal følelse
Dutch: Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
Norwegian Bokmål: Hvis du får for mye Ablavar:
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURs) Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURs hvis ikke noe annet er angitt av CHMP.
Dutch: Opgezwollen gezicht
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet
Dutch: Psychische stoornissen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Dutch: Wat bevat Ablavar
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV ABLAVAR
Dutch: Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset
Norwegian Bokmål: Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Gadofosveset
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer Schering Pharma AG
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ikke justering av doseringen ved nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Dutch: Fantoompijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Fantomsmerter i ekstremiteter
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Dutch: Pijn in de onderbuik
Norwegian Bokmål: Smerter i lysken
Dutch: Vaak plassen
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
Dutch: Tot 1 uur na toediening van dit geneesmiddel worden hoge resolutie MRA scans van vasculaire structuren verkregen.
Norwegian Bokmål: MRA-skanninger med høy oppløsning av vaskulære strukturer kan oppnås inntil en time etter administrering av legemidlet.
Dutch: 10 flacons
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Dutch: Elektrocardiogram ST segment depressie, Elektrocardiogram T-top amplitude verlaagd
Norwegian Bokmål: Atriell fibrillering Palpitasjoner ST-senkning på EKG Redusert høyde på T-takk på EKG
Dutch: - 10 ml oplossing bevat 2,27 g, 15 ml oplossing bevat 3,41 g en 20 ml oplossing bevat 4,54 g gadofosveset in een flacon.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning inneholder 2,27 g, 15 ml oppløsning inneholder 3,41 g og 20 ml oppløsning inneholder 4,54 g gadofosveset i et hetteglass - De andre innholdsstoffene er fosveset, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Doos/Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE - ESKE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med injeksjonsvæske oppbevares i emballasjen for å beskytte mot lys
Dutch: Soms:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Dutch: Soms kunnen bij dit geneesmiddel duizeligheid of zichtstoornissen voorkomen.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang kan svimmelhet eller synsproblemer opptre med dette legemidlet.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: 5.3).Ablavar bør ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens tilstand gjør det nødvendig å bruke legemidlet.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: Nasofaryngitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Dutch: 1 ml bevat 227 mg gadofosveset, gelijk aan 244
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 227 mg gadofosveset tilsvarende 244 mg/ml ( 0,25
Dutch: Blauwe plek op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Blåmerker på injeksjonsstedet
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: (Fantasie) naam
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Norwegian Bokmål: 16,1 [15,0, 19,3] (n=135)
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Dutch: Progressievrije overlevinga (onafhankelijke beoordeling)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Dutch: Stabiliteit
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
Dutch: • Allergische reactie
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Norwegian Bokmål: Skleroderma i huden har blitt rapportert.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Dutch: Totale overleving
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin (N=430)
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Dutch: Ouderen
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Dutch: 2 jaar
Norwegian Bokmål: 2 år
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Dutch: 1 jaar
Norwegian Bokmål: 1 år
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Dutch: Eerste Tweede Derde
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Dutch: Er is geen tegengif bekend voor overdosering met paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdose med paklitaksel.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med døden til følge.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Dutch: Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.