FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampyra-hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Lithuanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Finnish: Valmisteelle on tehty kolme vaiheen III satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua varmistustutkimusta (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Finnish: LSM: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Lithuanian: Tai atitinka fampridino farmakologinį poveikį.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Finnish: • influenssa
Lithuanian: • Gripas
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hoitoero, eli kävelykyvyn paranemista havaittiin suuremmalla osalla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista (suhteellinen riski 1,38 (95 %:n luottamusväli: [1,06; 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia; niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulių priepuolių pasireiškimo atvejus, vaistiniam preparatui patekus į rinką, tačiau jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen reaktio mukaan lukien), ja suurin osa näistä tapauksista esiintyi ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksines reakcijas), vaistiniam preparatui patekus į rinką; didžioji dalis šių reakcijų pasireiškė per pirmąją gydymo savaitę.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Finnish: Rotilla havaittiin lisäksi yksittäistapauksissa kuolemaan johtavia virtsatietukoksia.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Finnish: Fampridiini metaboloituu ihmisessä hapettumalla 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ja konjugoitumalla edelleen 3-hydroksi-4-aminopyridiinisulfaatiksi.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Finnish: Jos paranemista ei havaita, Fampyra-hoito lopetetaan.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Finnish: Lisätietoja yliherkkyysreaktioista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie padidėjusio jautrumo reakcijas žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Finnish: LSM: -1,36
Lithuanian: MKVS: -1,36
Finnish: Hypotensio2
Lithuanian: Hipotenzija2
Finnish: Fampridiinin terapeuttinen indeksi on kapea.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Lithuanian: Fampyra yra kalio kanalų blokatorius.
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie traukulių priepuolio riziką, skaitykite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką.
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
Finnish: Suun kautta annettu fampridiini imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Finnish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Lithuanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Finnish: Fampridiini näytti estävän suoraan CYP2E1-entsyymin toimintaa pitoisuudessa 30 μM (esto noin 12 %), joka on noin 100 kertaa 10 mg:n tablettien yhteydessä määritetty fampridiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyravalmistetta.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fampyra pasakykite apie tai savo gydytojui.
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Fampridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienemmässä määrin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annokseen.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
Finnish: − koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
Lithuanian: − nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
Finnish: • vähäinen vapina (tremor)
Lithuanian: • Smulkus drebulys (tremoras)
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Finnish: Baklofeeni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti baklofeenin kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Finnish: LSM: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteesta MSWS-12-pistemäärässä
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Finnish: 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Lithuanian: Fampyra po 10 mg du kartus per parą
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla fampridiinipitoisuuksien odotetaan olevan noin 1,7-1,9 kertaa suurempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujyje fampridino koncentracija gali 1,7-1,9 karto viršyti tą, kuri nustatoma pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Finnish: Kun Fampyra-tabletit otetaan ruoan kanssa, fampridiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0∞) pienenee noin 2-7 % (annoksen ollessa 10 mg).
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
Finnish: Fampyra otetaan suun kautta.
Lithuanian: Fampyra yra vartojamas per burną.
Finnish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Finnish: Fampyra-hoitoon reagoineiden potilaiden kävelynopeus parani keskimäärin 26,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 5,3 %:iin (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 7,8 %:iin (p < 0,001) (MS-F204).
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Finnish: Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Lithuanian: 2,6 l/kg.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
Finnish: LSM: -3.31
Lithuanian: MKVS: -3,31
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fampyra
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneista merkitsevästi suurempi osuus reagoi hoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (MS-F203: 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001; MS-F204: 42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Lithuanian: Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Fampyra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminnan seurantaa suositellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Finnish: Päänsärky Tasapainohäiriö Parestesiat Vapina
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas Pusiausvyros sutrikimas Parestezijos
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja sinussolmukkeen tai eteis-kammiojohtumisen häiriöitä (näitä vaikutuksia havaitaan yliannostuksessa).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia mukaan lukien), joihin on liittynyt yksi tai useampia seuraavista: hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, hypotensio, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen, jos potilaalla on kouristuskynnystä mahdollisesti alentavia tekijöitä.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
Lithuanian: Pagrindinis kelias, kuriuo iš organizmo šalinamas fampridinas, yra šalinimas pro inkstus, kai per 24 valandas vidutiniškai 90 % dozės nustatoma šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Finnish: • flunssa (nenänielun tulehdus)
Lithuanian: • Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
Finnish: Iäkkäät
Lithuanian: Senyviems žmonės
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Lithuanian: Westmeath, Airija
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Finnish: Hoitoon reagoineeksi määriteltiin potilas, jonka kävelynopeus oli parantunut vähintään kolmella käyntikerralla neljästä mahdollisesta käynnistä kaksoissokkovaiheen aikana.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Lithuanian: Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei.