FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium- eller vekuroniumgrupp.
Finnish: Potilaat jaettiin pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
Swedish: Måttlig 29 27 (22) Kraftig 10 8 (21)
Finnish: Keskivaikea 29 27 (22) Vaikea
Swedish: T4/T1 till 0,8
Finnish: T4/T1-suhde arvoon 0,9 T4/T1-suhde arvoon 0,8 T4/T1-suhde arvoon 0,7
Swedish: Distribution
Finnish: Jakautuminen:
Swedish: Speciella populationer
Finnish: Erityisryhmät:
Swedish: Vad Bridion används för
Finnish: Mihin Bridionia käytetään
Swedish: Som är normal praxis efter anestesi och neuromuskulär blockad är det rekommenderat att monitorera patienten under den omedelbara postoperativa perioden med avseende på ogynnsamma effekter inkluderande återkomst av neuromuskulär blockad.
Finnish: Normaalin anestesianjälkeisen käytännön mukaisesti potilaan tilan seuraamista heti leikkauksen jälkeen suositellaan odottamattomien tapahtumien, kuten hermo-lihassalpauksen uusiutumisen, varalta.
Swedish: Den intravenösa infarten måste spolas ordentligt (t ex med 0,9% natriumklorid) mellan administrering av Bridion och andra läkemedel.
Finnish: Infuusiolinja pitää huuhdella riittävän hyvin (esim. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella) Bridionin ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä.
Swedish: Exponeringen var 2 respektive 5 gånger högre hos personer med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Altistus oli kaksi kertaa suurempi keskivaikeassa ja viisi kertaa suurempi vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Swedish: Om den neuromuskulära blockaden skulle återkomma efter extubering måste man ge adekvat ventilationsstöd.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus uusiutuu ekstubaation jälkeen, riittävä ventilaatio on varmistettava potilaalle.
Swedish: Lungpatienter:
Finnish: Lihavat potilaat:
Swedish: Måttlig 30 31 (23) Kraftig 10 9 (22)
Finnish: Keskivaikea 30 31 (23) Vaikea
Swedish: Anestesikomplikationer:
Finnish: Anestesian komplikaatiot:
Swedish: Sugammadex har bara getts som en bolusinjektion i de kliniska prövningarna.
Finnish: Sugammadeksia on annettu kliinisissä tutkimuksissa vain boluksena annettavana kertainjektiona.
Swedish: I en human toleransstudie administrerades sugammadex i doser upp till 96 mg/kg.
Finnish: Sugammadeksia annettiin enintään annoksina 96 mg/kg ihmisellä tehdyissä siedettävyystutkimuksissa.
Swedish: Saltsyra 3,7% (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Kloorivetyhappo 3,7 % (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: I en tidigare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla fått sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Finnish: Aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa oli samankaltainen asetelma, oli kolme vahvistettua anafylaksiatapausta, kaikki 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (esiintyvyys
Swedish: Normalreversering
Finnish: Tavallinen kumoaminen:
Swedish: Försenad återhämtning
Finnish: Palautumisen viivästyminen:
Swedish: Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Finnish: Bridion sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Swedish: • om du har vätskeansamling (ödem).
Finnish: • jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
Swedish: Tiden till återhämtning från succinylkolininducerad neuromuskulär blockad (1 mg/kg) jämfördes med sugammadexinducerad (16 mg/kg, 3 minuter senare) återhämtning från rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad (1,2 mg/kg).
Finnish: Aikaa suksinyylikoliinin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1 mg/kg) kumoutumiseen verrattiin aikaan rokuronin hermolihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1,2 mg/kg) kumoutumiseen sugammadeksilla (16 mg/kg, 3 minuuttia myöhemmin).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance och distributionsvolym, förväntas vara desamma för icke-komplexbundet och komplexbundet sugammadex hos anestesipatienter.
Finnish: Potilaiden anestesian aikana farmakokineettisten muuttujien kuten puhdistuma ja jakautumistilavuus on oletettu olevan samat sekä kompleksiin sitoutumattomalla että kompleksiin sitoutuneella sugammadeksilla.
Swedish: Bradykardi kan ibland leda till hjärtstopp (se avsnitt 4.8).
Finnish: Bradykardia voi joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Swedish: Som ett resultat kan återkomst av den neuromuskulära blockaden observeras.
Finnish: Sen seurauksena saatetaan havaita hermo-lihassalpauksen uusiutuminen.
Swedish: Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens spontanandning har återkommit i tillräcklig grad.
Finnish: Potilaan hengityksen tukeminen ventilaation avulla on välttämätöntä, kunnes potilaan spontaani hengitys palautuu hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen.
Swedish: Anestesikomplikationer, tecken på återställande av neuromuskulära funktioner, inklusive rörelse av en extremitet eller kroppen eller hostning under anestesin eller under kirurgin, grimasering eller sugningar på trakealtuben.
Finnish: Anestesian komplikaatioita, jotka viittaavat hermo-lihasliitoksen toiminnan palautumiseen, ovat raajojen tai kehon liikkeet tai yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana, kasvojen liikkeet tai hengitysputken imeminen.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset:
Swedish: Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/min)) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sugammadeksin antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) myöskään dialyysihoitoa tarvitseville potilaille, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Sugammadex är en modifiering av gamma-cyklodextrin som är ett selektivt reverseringsmedel.
Finnish: Sugammadeksi on muunnettu gammasyklodekstriini, joka on selektiivisesti relaksanttia sitova lääkeaine.
Swedish: • Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Finnish: • potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
Swedish: Tid (minuter) från administrering av sugammadex 3 minuter efter rokuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9, 0,8 eller 0,7
Finnish: Aika (minuuttia) 3 minuuttia rokuronin jälkeen annetusta sugammadeksiannoksesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, 0,8 tai 0,7
Swedish: Luftvägskomplikationer av anestesi:
Finnish: Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
Swedish: Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor 500 mg/5 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa 500 mg/5 ml
Swedish: Använd inte Bridion
Finnish: Sinulle ei saa antaa Bridionia
Swedish: Normal reversering - måttlig neuromuskulär blockad I ytterligare en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium- eller vekuroniumgrupp.
Finnish: Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen kohtalainen salpaus: Potilaat jaettiin toisessa pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
Swedish: Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras.
Finnish: Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Swedish: Sugammadex kan ges vid flera olika tidpunkter efter administrering av rokuronium- eller vekuroniumbromid:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: Sugammadeksia voidaan antaa eri ajankohtina rokuronibromidin tai vekuronibromidin annon jälkeen:
Swedish: Tid (minuter) från administrering av rokuronium och sugammadex eller succinylkolin till återhämtning av T1 10%
Finnish: Aika (minuuttia) rokuronin ja sugammadeksin tai suksinyylikoliinin annosta 10 prosentin T1-supistusvasteen palautumiseen
Swedish: I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av aPTT med 17 respektive 22% och PT(INR) med 11 respektive 22%.
Finnish: Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan (PT)[INR] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
Swedish: Bridion kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Finnish: Bridionin antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor 200 mg/2 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa 200 mg/2 ml
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Swedish: Utsöndring via feces eller i utandad luft var mindre än 0,02% av dosen.
Finnish: Alle 0,02 % annoksesta erittyi ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.
Swedish: Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid 1-2 PTC, gav man antingen 4 mg/kg av sugammadex eller 70 µg/kg av neostigmin i randomiserad följd.
Finnish: Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen salpausvaikutuksen saavutettua PTC-lukeman 1-2 annettiin 4 mg/kg sugammadeksia tai 70 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Swedish: Återadministrering av sugammadex
Finnish: Sugammadeksiannoksen antaminen uudelleen:
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Swedish: Cisatrakurium och neostigmin (50 µg/kg)
Finnish: Sisatrakurium ja neostigmiini (50 mikrog/kg)
Swedish: Vid återkomsten av T2, gav man en dos på 2 mg/kg av sugammadex eller 50 µg/kg av neostigmin.
Finnish: T2supistusvasteen palautuessa annettiin sugammadeksiannos 2 mg/kg tai neostigmiiniannos 50 mikrog/kg.
Swedish: Neostigmin (50 µg/kg)
Finnish: Neostigmiini (50 mikrog/kg)
Swedish: Reversering med sugammadex av neuromuskulär blockad som inducerats med rokuronium jämfördes med reversering med neostigmin av neuromuskulär blockad som inducerats med cisatrakurium.
Finnish: Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamista sugammadeksilla verrattiin cisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen neostigmiinilla.
Swedish: Neostigmin (70 µg/kg)
Finnish: Neostigmiini (70 mikrog/kg)
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att sugammadex är hållbar i 48 timmar vid 2°C till 25°C efter första öppning och spädning.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: Behandlingsregim Rokuronium och sugammadex (16 mg/kg)
Finnish: Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (16 mg/kg)
Swedish: Till patienter med obesitas ska dosen beräknas på den verkliga kroppsvikten.
Finnish: Lihavien potilaiden sugammadeksiannos perustuu todelliseen painoon.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Swedish: En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1-2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Finnish: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2.
Swedish: Koncentrationer av sugammadex var inte längre upptäckbara 7 dagar efter dosering hos patienter med svår njurinsufficiens.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sugammadeksin pitoisuuksia ei havaittu enää 7 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Swedish: Sugammadex har administrerats i doser mellan 0,5 mg/kg till 16 mg/kg i dosrespons-studier med rokuroniuminducerad blockad (0,6, 0,9, 1,0 och 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid med och utan underhållsdosering) och vekuroniuminducerad blockad (0,1 mg/kg av vekuroniumbromid med och utan underhållsdosering) vid olika tider/djup av blockaden.
Finnish: Rokuronin salpausvaikutusta (rokuronibromidiannoksilla 0,6, 0,9, 1,0 ja 1,2 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) ja vekuronin salpausvaikutusta (vekuronibromidiannoksilla 0,1 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) selvittävissä annos-vastetutkimuksissa sugammadeksia on annettu annoksina 0,5-16 mg/kg eri ajankohtina/salpauksen syvyyden tasoilla.
Swedish: En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T2 efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Finnish: Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T2supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksen jälkeen.
Swedish: Efter en andra dos av sugammadex ska patienten noga monitoreras för att förvissa sig om en oförminskad återkomst av neuromuskulära funktioner.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin toisen sugammadeksiannoksen jälkeen, jotta varmistetaan hermolihasliitoksen toiminnan palautuminen.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bridion är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.
Finnish: Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Swedish: Ingen bestående neuromuskulär blockad eller återkomst av neuromuskulär blockad rapporterades för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Hermo-lihassalpauksen pitkittymistä tai uusiutumista ei raportoitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näissä tutkimuksissa.
Swedish: Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning sugammadex
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos sugammadeksi
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Swedish: I produktinformationen för rokuronium och vekuronium listas de olika läkemedlen som kan potentiera den neuromuskulära blockaden.
Finnish: Katso rokuronin tai vekuronin pakkausselosteesta luettelo hermo-lihassalpausta voimistavista lääkevalmisteista.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på hemodynamiska förändringar under och efter reversering av neuromuskulär blockad.
Finnish: (Katso kohta 4.8) Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin hemodynaamisten muutosten varalta hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamisen ajan ja sen jälkeen.
Swedish: Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid återkomsten av T2, gav man antingen 2,0 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin i randomiserad följd.
Finnish: Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä annettiin 2 mg/kg sugammadeksia tai 50 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Swedish: Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste, liuos
Swedish: Bridion 100 mg/ml injektionsvätska sugammadex
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste sugammadeksi i.v.
Swedish: I en farmakokinetikstudie där patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion jämfördes var plasmanivåerna av sugammadex lika under den första timmen efter dosering och därefter sjönk nivåerna snabbare hos kontrollgruppen.
Finnish: Sugammadeksin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia ensimmäisen tunnin ajan annostelusta, minkä jälkeen pitoisuudet laskivat nopeammin verrokkiryhmässä.
Swedish: Det finns begränsade data för reversering efter pankuronium men det är inte rekommenderat att använda sugammadex till detta.
Finnish: Pankuronin salpausvaikutuksen kumoamisesta on jonkin verran tietoa, mutta sugammadeksin käyttöä pankuronin aiheuttaman hermo-lihasliitoksen salpauksen kumoamisessa suositellaan välttämään.
Swedish: Baserat på PK-modellering ska, hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens, den rekommenderade väntetiden för återanvändning av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium efter normal reversering med sugammadex vara 24 timmar.
Finnish: Farmakokineettiseen malliin perustuen suositellun odotusajan tulee olla 24 tuntia ennen rokuronin (0,6 mg/kg) tai vekuronin (0,1 mg/kg) uudelleen antamista potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Intravenös administrering av fusidinsyra:
Finnish: Laskimoon annettu fusidiinihappo:
Swedish: Interaktioner på grund av kvarvarande effekt av rokuronium eller vekuronium När läkemedel som kan potentiera den neuromuskulära blockaden används i det postoperativa skedet måste man vara särskilt uppmärksam på risken att den neuromuskulära blockaden återkommer.
Finnish: Kun leikkauksen jälkeen annetaan hermo-lihassalpausta voimistavia lääkevalmisteita, hermolihassalpauksen uusiutumisen mahdollisuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Swedish: Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med intensivvård.
Finnish: Käyttö tehohoitoyksikössä: Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Bridion
Finnish: Jos saat Bridionia suositeltua enemmän
Swedish: Behandlingsregim Sugammadex (4 mg/kg)
Finnish: Hoito-ohjelma Sugammadeksi (4 mg/kg)
Swedish: I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad (N=2 022), observerades återinträde av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 0,20 prosentin esiintyvyys hermo-lihassalpauksen uusiutumiselle, kun potilaita hoidettiin rokuronilla tai vekuronilla, ja kun sugammadeksia annettiin hermolihassalpauksen syvyyden mukaisella annostuksella (N=2022).
Swedish: 1 ml innehåller 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Finnish: 1 ml sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Swedish: Sugammadex ska ges intravenöst som en bolusinjektion.
Finnish: Sugammadeksi annetaan laskimoon boluksena annettavana kertainjektiona.
Swedish: Om oral antikonception har använts samma dag som sugammadex administrerats ska man följa rekommendationerna för glömd tablett som finns i bipacksedeln för p-pillret.
Finnish: Jos sugammadeksia annetaan samana päivänä kuin ehkäisytabletteja otetaan, katso ehkäisytablettien pakkausselosteessa annetut ohjeet annoksen ottamatta jäämiseen liittyvistä tarvittavista toimenpiteistä.
Swedish: • med existerande koagulationsrubbningar;
Finnish: • joilla tiedetään olevan veren hyytymismekanismin häiriöitä (koagulopatioita)
Swedish: Behandlingsregim Rokuronium och sugammadex (2 mg/kg)
Finnish: Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (2 mg/kg)
Swedish: Sugammadex försvinner snabbt i prekliniska arter, även om rester av sugammadex observerades i ben och tänder hos juvenila råttor.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin kuitenkin sugammadeksin jäämiä luissa ja hampaissa.
Swedish: Väntetider för återadministrering av neuromuskulärt blockerande medel efter reversering med sugammadex
Finnish: Odotusajat ennen hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sugammadex.
Finnish: Mitä Bridion sisältää - Vaikuttava aine on sugammadeksi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.
Swedish: Detta kan vara nödvändigt om en patient behöver kunna börja andas på egen hand igen under en operation.
Finnish: Tämä saattaa olla tarpeen, jos potilaiden täytyy voida alkaa hengittää itse toimenpiteen aikana.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bridionia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bridion som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bridionia varten 25. heinäkuuta 2008.
Swedish: Bridion sugammadex
Finnish: Bridion sugammadeksi
Swedish: Muskelavslappnande medel gör det enklare för kirurgen att operera.
Finnish: Lihasrelaksanttien ansiosta kirurgin on helpompi tehdä toimenpide.
Swedish: Man förväntar sig att denna dos bara används vid ett begränsat antal behandlingar (mindre än 1 procent).
Finnish: Tätä annosta oletetaan käytettävän vain harvoin (alle yhdessä prosentissa hoidoista).
Swedish: Mer information om Bridion
Finnish: Muita tietoja Bridionista
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bridion används så säkert som möjligt.
Finnish: Bridionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bridion.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bridion-valmistetta.
Swedish: Antalet barn under två år som deltog var för litet för att det skulle gå att fastställa Bridions säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Finnish: Alle 2-vuotiaita lapsia oli liian vähän, jotta Bridionin turvallisuus ja teho voitaisiin määrittää tässä ikäryhmässä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bridion?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bridionin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Bridion ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bridionin käytön ehdoista.
Swedish: Huvudeffektmåttet i alla studier var hur lång tid det tog för musklerna att återhämta sig.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli lihasten palautumiseen kulunut aika.
Swedish: Varför har Bridion godkänts?
Finnish: Miksi Bridion on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bridion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hosta, luftvägsproblem på grund av att anestesin avtar, sänkt blodtryck och andra komplikationer såsom förändrad hjärtfrekvens.
Finnish: Bridionin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yskä, anestesian vaimentumisesta johtuvat hengitystieongelmat, alentunut verenpaine ja muut komplikaatiot, kuten muutokset sydämensykkeessä.
Swedish: Bridion har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 579 vuxna som genomgick operationer där muskelavslappnande medel användes.
Finnish: Bridionia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 579 aikuista, joille tehtiin leikkaus lihasrelaksantteja käyttäen.
Swedish: Bridion kan ges till vuxna som har fått rokuronium och vekuronium och till barn och ungdomar som har fått rokuronium.
Finnish: Bridionia voidaan käyttää aikuisilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia ja vekuroniumia, sekä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet rokuroniumia.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-17 år är den rekommenderade dosen 2 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: 2 - 17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla suositeltu annos on 2 mg/kg.
Swedish: Muskelavslappnande medel är läkemedel som används under vissa typer av operationer för att få musklerna att slappna av, även de muskler som hjälper patienten att andas.
Finnish: Lihasrelaksantit ovat lääkeaineita, joita käytetään joissakin toimenpiteissä lihasten rentouttamiseen, myös sellaisten lihasten rentouttamiseen, joiden avulla potilas hengittää.