FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
German: Die aktuelle klinische Praxis zur Reduzierung des Risikos eines OHSS während der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) sollte befolgt werden.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali biex tnaqqas ir-riskju ta' OHSS waqt it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gelegentlich beobachtet (ca. 0,2 % aller mit Follitropin beta behandelten Patienten).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
German: • gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Maltese: • għandek tumuri fibrużi fl-utru li jagħmel tqala normali impossibli
German: Schritt 1 - Vorbereitung der Spritze
Maltese: Stadju 1 - Preparazzjoni tas-siringa
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin beta und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
German: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
German: N.V. Organon
Maltese: Organon
German: Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden (12 bis 70 Stunden) bleiben die FSH-Spiegel für 24 bis 48 Stunden erhöht.
Maltese: 40 siegħa (li tvarja minn 12 sa 70 siegħa), il-livelli ta' FSH jibqgħu għoljin għal 24-48 siegħa.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37.609 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin beta und urinärem FSH bei einer Ovulationsinduktion).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Fertavid beträgt ungefähr 77 %.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
German: FSH ist für das normale Wachstum und die Reifung der Follikel sowie für die Steroidproduktion der Gonaden erforderlich.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni tal isterojdi gonadi.
German: Follitropin beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
German: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
German: Follitropin beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
German: 2 Packungen mit 3 Pen-Injektor-Nadeln
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
German: Angeborene Missbildungen
Maltese: Malformazzjonijiet Konġenitali
German: Ch.-B.
Maltese: IU/mL.
German: Eine Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann.
Maltese: tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für diese Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: wenn Sie:
Maltese: NN:
German: • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Maltese: • Malformazzjonijiet tal-organi sesswali li huma inkompatibbli ma' tqala.
German: Packungen mit einer Patrone und 9 Injektionsnadeln zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
Maltese: Pakkett ta' skartoċċ wieħed u 9 labar li għandhom jiġu użati mal-Pinna Puregon.
German: 400 IE rekombinante FSH-Aktivität/0,480 ml Netto-Inhalt: 300 IE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Attività ta' 400 IU ta' FSH rikombinanti /0.480 mL
German: Siehe
Maltese: INDIVIDWALI
German: Eine Ovarialtorsion trat nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Fertavid, auf.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji seħħet wara kura b'gonadotropins inkluż Fertavid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fertavid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei 4 % der in klinischen Studien mit Fertavid behandelten Frauen wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall) berichtet.
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
German: Der Wirkstoff in Fertavid, Follitropin beta, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
German: Follitropin beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
German: Fertavid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Fertavid kien effettiv daqs il-mediċini ta' tqabbil fl-istudji kollha.
German: Follitropin beta, der Wirkstoff in Fertavid, ist eine Kopie des körpereigenen follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
German: Fertavid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Follitropin beta enthält.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
German: Was ist Fertavid?
Maltese: X'inhu Fertavid?
German: • Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Techniken der assistierten Fortpflanzung wie z. B.
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Puregon identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Puregon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
German: Fertavid wurde bei 172 Frauen mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei diesen Patientinnen einen Eisprung auszulösen.
Maltese: Fertavid ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
German: Die Anwendung von Fertavid wurde bei 981 Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen in Behandlung waren, untersucht.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
German: Inaktiviertes felines Rhinotracheitisvirus (Stamm 605): R.P.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
German: 39-2.10 Inaktivierte feline Chlamydophila felis (Stamm Cello): R.P.
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
German: --1 Inaktiviertes felines Panleukopenievirus (Stamm CU4): R.P.
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
German: ATCvet-Code: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
German: Adjuvans: Mineralöl.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
German: Relative Potenz (R.P.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
German: Eagles Earles Medium mit Hepespuffer
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
German: VERFALLDATUM EXP {TT/MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
German: 5% (v/v)
Maltese: 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/002/001-003
Maltese: EU/2/96/002/001-003
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
German: Inaktiviertes FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
German: Datum der Erstzulassung: 5. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung: 27. Februar 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
German: Trächtigkeit:
Maltese: Tqala :
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
German: GEGENANZEIGEN
Maltese: MANIFATTURI
German: Neocryl
Maltese: Qtates
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL MIT 10 x 1 ML SPRITZENMIT 1 DOSIS, 20 x 1 ML SPRITZENMIT 1 DOSIS, 25 x 1 ML SPRITZEN MIT 1 DOSIS
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fevaxyn Pentofel, für Katzen
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
German: Fevaxyn Pentofel stimuliert die Entwicklung einer aktiven Immunität gegen Felines Panleukopenievirus, Felines Rhinotracheitisvirus, Felines Calicivirus, Chlamydophila felis und Felines Leukämievirus.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
German: Siehe Punkt 4.4 für weitere Informationen.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
German: In ganz seltenen Fällen wurden während der ersten Stunden nach der Impfung anaphylaktoide Reaktionen mit Ödemen, Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schwere gastrointestinale Beschwerden oder Schock beobachtet.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b'edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka, sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.
German: Packungsgröße:
Maltese: Ippakkjar:
German: Injektionssuspension.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
German: 25 x 1 ml: Karton mit 25 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 25 sterilen Kanülen.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
German: Fevaxyn Pentofel enthält Mineralöl.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
German: Katzen im Alter von 9 Wochen und älter werden zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Maltese: EU/1/15/1039/001
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 200 Tabletten
Maltese: 200 pillola
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
German: Inkontinenz
Maltese: Inkontinenza
German: Aktives Kontrollpräparat N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
German: Studie 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
German: Studie 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
German: Fexeric 1 g (nur Umkarton)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Die Tabletten sind 19 mm lang, 7,2 mm dick und 10 mm breit.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Serumferritinspiegel 800 ng/ml übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
German: Sie sind in einer Packungsgröße von 200 Tabletten pro Flasche erhältlich.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
German: Ausschlag, Juckreiz
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Fexeric
German: Keines der gemeldeten schwerwiegenden Ereignisse in der Studie 204 wurde als in möglichem Zusammenhang mit Fexeric stehend betrachtet.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
German: Die Sicherheit von Fexeric zur Behandlung von Hyperphosphatämie wurde in 18 klinischen Studien mit insgesamt 1388 Patienten mit CKD 5D mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren sowie 145 Patienten mit CKD ND mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen bis 1 Jahr untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
German: Hgb: Hämoglobin; n. z.: nicht zutreffend; SD: Standardabweichung; TSAT: Transferrinsättigung
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
German: Placebo N=69
Maltese: N=69
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): prospektive, observationelle, multizentrische Studie bei mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD, um langfristige (2 Jahre) Daten zur Sicherheit zu erlangen (einschließlich Ereignisse einer Eisenüberladung sowie Infektions- und gastrointestinaler Ereignisse), insbesondere bei Patienten in der EU, älteren und sehr alten Patienten, Dialysepatienten (HD, PD) und Patienten, die keine Dialyse erhalten, um so zusätzlich das spezifische Risiko bei Untergruppen mit einem Serum-Ferritinspiegel > 500 ng/ml bzw. einem Serum-Ferritinspiegel im Bereich von 200 bis < 500 ng/ml aufzuzeigen.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
German: Bei Patienten mit CKD 5D basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf der integrierten Analyse von Daten aus 4 Studien mit 557 Patienten mit CKD 5D, die bis zu ein Jahr lang mit Fexeric behandelt wurden.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
German: § Primärer Endpunkt in Studie 304; co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Maltese: Punt tat-tmiem primarju fl-Istudju 304; Punt tat-tmiem koprimarju fl-Istudju 204.
German: § Co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Maltese: Punt tat-tmiem ko-primarju fl-Istudju 204.
German: Aktive schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. gastrointestinale Blutungen) Hämochromatose oder Hinweise auf eine mögliche Hämochromatose in Labortests
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triacetin
Maltese: tibdil fil-kulur tal-ippurgar dijarea
German: In den übrigen Studien zu nicht-dialysepflichtigen Erkrankungen wurden insgesamt 3 schwerwiegende Nebenwirkungen bei 2 Patienten gemeldet, welche den Gastrointestinaltrakt betrafen (Gastrointestinalulkus, Magenpolypen und Kolonpolypen).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
German: Eisencitrat war weder im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) mutagen, noch im Chromosomenaberrationstest an chinesischer Hamster Fibroblasten klastogen.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde eine mögliche Wechselwirkung bestimmter Antibiotika (Doxycyclin, Cefdinir), Antikonvulsiva (Natriumvalproat), Antidepressiva (Sertralinhydrochlorid), Biphosphonate (Alendronat-Natrium), Antiparkinsonmittel (Levodopa) und Immunsuppressiva (Methotrexat) mit Fexeric gezeigt: alle vorstehend genannten oder sonstigen Arzneimittel, die eine mögliche Wechselwirkung mit Fexeric aufweisen, sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach Fexeric eingenommen werden.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
German: Gelborange S (E110) Allurarot (E129) Indigocarmin
Maltese: Titanium Dioxide Sunset Yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129) Indigo Carmine
German: Patienten, die zuvor mit anderen Phosphatbindern behandelt wurden und auf Fexeric umgestellt werden, sollten die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag beginnen.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
German: Fexeric wird angewendet zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).
Maltese: Fexeric huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku talkliewi (CKD).
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsparameter bezüglich der Phosphathomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 in der Studie 204 (CKD ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
German: Packungsgröße: 200 Filmtabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
German: n. z.
Maltese: U L-UŻU