FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava: glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica, koju ne možete podnositi ili se ne može liječiti, trebate se javiti svom liječniku jer je doza koji uzimate možda prevelika za Vas i možda se mora smanjiti.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
Croatian: Popratno pismo za zdravstvenog radnika treba objasniti da je svrha edukacijskih materijala smanjenje rizika od medikacijske pogreške zbog dostupnosti različitih tableta i jačina doze te sadržavati popis sadržaja Kompleta.
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku, nakon uzimanja iste doze dugo vremena, jave nuspojave koje ne možete podnijeti ili nuspojave koje utječu na Vaše uobičajene svakodnevne aktivnosti, obratite se svome liječniku jer
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Croatian: S obzirom da je aktivni metabolit 37 puta potentniji, ovaj učinak nije klinički značajan.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Croatian: Farmakokinetika seleksipaga i aktivnog metabolita u bolesnika s PAHom nije bila pod utjecajem težine bolesti i nije se mijenjala s vremenom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - TITRATIEVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - PAKIRANJE ZA TITRACIJU DOZE
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
Croatian: Koristan učinak seleksipaga bio je primarno pripisiv smanjenju udjela hospitalizacija zbog PAH-a i smanjenju udjela drugih događaja koji upućuju na progresiju bolesti (Tablica 1).
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Croatian: - Teriflunomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze) - Karbamazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, bol u živčanom sustavu ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lijekovi ne djeluju) - Fenitoin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Valproatnu kiselinu (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Probenecid (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta) - Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija)
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit su supstrati za OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a b n (%)
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je ispitivana na zdravim ispitanicima.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Croatian: Granice sigurnosti prilagođene prema potentnosti IP receptora za aktivni metabolit bile su dvostruke (temeljeno na ukupnoj izloženosti) u odnosu na izoženost pri liječenju u ljudi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Croatian: Istodobna primjena seleksipaga i supstrata za CYP3A4 ne zahtijeva prilagodbu doze.
Dutch: In onderzoeken met ratten veroorzaakten hoge doses selexipag voorbijgaande verstoringen van de bronstcycli die geen invloed hadden op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima seleksipag je u visokim dozama uzrokovao prolazne poremećaje estrusnih ciklusa koji nisu utjecali na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Uptravi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Croatian: Postotak bolesnika s događajem u 36. mjesecu bio je 28,9% u skupini koja je primala seleksipag i 41,3% u skupini koja je primala placebo, s apsolutnim smanjenjem rizika od 12,4%.
Dutch: Morbiditeit mortaliteitsvoorval a
Croatian: Događaj morbiditeta/mor taliteta a
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam se jave nuspojave, jer Vaš liječnik može preporučiti da promijenite dozu lijeka Uptravi.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Croatian: Poliamid/aluminij/HDPE/PE s ugrađenim sredstvom za sušenje / HDPE blister zatvoren aluminijskom folijom.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Croatian: Nisu uočeni dokazi akutnog povratnog pogoršanja (engl. rebound).
Dutch: De volgende dagboekpagina's helpen u om bij te houden hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds tijdens de titratie moet innemen.
Croatian: Sljedeće stranice dnevnika pomažu Vam pratiti broj tableta koji trebate uzeti ujutro i navečer tijekom titracije.
Dutch: Hierdoor wordt het voor het hart gemakkelijker om bloed door de longslagaders te pompen.
Croatian: Na taj način olakšava srcu pumpanje krvi kroz plućne arterije.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Croatian: U mladih pasa je sporadično uočena intususcepcija zbog učinaka povezanih s prostaciklinima na motilitet crijeva.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Uptravi u ovoj populaciji treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Croatian: Taj proces smanjivanja doze pomoći će Vam da odredite pravu dozu za sebe, koja se također naziva i doza održavanja.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
Croatian: 76,4 tjedna (medijan 70,7 tjedana) za bolesnike koji su primali seleksipag, naspram 71,2 tjedna (medijan 63,7 tjedana) za bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Croatian: Seleksipag nije utjecao na farmakodinamički učinak varfarina na međunarodno normalizirani omjer.
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Croatian: • Teške aritmije.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Croatian: Seleksipag je selektivni agonist IP receptora različit od prostaciklina i njegovih analoga.
Dutch: Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten van 200 microgram zowel 's ochtends als 's avonds met één te verminderen.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu liječiti ili se postupno ne poboljšaju uz dozu koju uzimate, Vaš liječnik može prilagoditi dozu smanjivanjem broja svijetlo žutih tableta od 200 mikrograma koje uzimate za jednu ujutro i za jednu navečer.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući idiopatski i nasljedni PAH, PAH povezan s poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Croatian: Vaš liječnik može Vas uputiti da postupno smanjujete dozu prije nego ga potpuno prestanete uzimati.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja dvostruko slijepog liječenja bio je 63,7 tjedana za skupinu koja je primala placebo i 70,7 tjedana za skupinu koja je primala seleksipag.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval
Croatian: Procjene prvog događaja morbiditeta/mortaliteta Kaplan-Meier metodom
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Croatian: Nagli prekid liječenja Uptravijem može dovesti do pogoršanja simptoma.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Croatian: Dodatni histopatološki nalazi djelovanja seleksipaga uočeni su samo pri izloženostima koje su znatno veće od najveće izloženosti u ljudi, upućujući na malen značaj za ljude.
Dutch: Afgezien daarvan werden de vruchtbaarheidsparameters niet beïnvloed.
Croatian: Nije bilo utjecaja na ostale parametre plodnosti.
Dutch: ··················· 6 Wat houden de stappen in?
Croatian: Koji su koraci?
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
Croatian: Seleksipag nije pokazao teratogene učinke u štakora i kunića (granice izloženosti iznad izloženosti pri liječenju bile su 13 puta za seleksipag i 43 puta za aktivni metabolit, temeljeno na ukupnoj izloženosti).
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj jakih inhibitora UGT1A3 i UGT2B7 (valproatne kiseline, probenecida, i flukonazola) na izloženost seleksipagu i njegovom aktivnom metabolitu nije ispitivan.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
Croatian: Farmakokinetika seleksipaga i aktivnog metabolita je i nakon jednokratne i nakon višekratne primjene doze bila proporcionalna dozi, sve do jednokratne doze od 800 mikrograma i višekratnih doza do 1800 mikrograma dva puta dnevno.
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
Croatian: 7,5% bolesnika koji primaju seleksipag prekinu liječenje zbog tih nuspojava.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje Uptravija ukoliko Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Croatian: Dvostruko slijepo placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze 2 procijenilo je hemodinamske varijable nakon 17 tjedana liječenja u bolesnika s PAH-om WHO FC II-III koji su istovremeno primali ERA-e i/ili inhibitore PDE-5.
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
Croatian: Kako bi se povećala tolerancija, preporučuje se Uptravi uzimati s hranom te prvu povećanu dozu na početku svake faze povećanja doze uzimati navečer.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
Croatian: Na početku liječenja i pri svakom koraku povećanja doze, preporučuje se prvu dozu uzeti navečer.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Croatian: Sigurnost seleksipaga procijenjena je u dugoročnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 koje je obuhvatilo 1156 bolesnika sa simptomatskim PAH-om.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening werd steady state van selexipag en de actieve metaboliet binnen 3 dagen bereikt.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze, uvjeti stanja dinamičke ravnoteže seleksipaga i aktivnog metabolita dosegnuti su unutar 3 dana.
Dutch: Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.
Croatian: Učinite tako samo ako Vas je na to uputio Vaš liječnik.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
Croatian: To Vam omogućuje da uzimate samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Croatian: Uptravi smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis van morbiditeit of mortaliteit tot aan het einde van de behandeling, gedefinieerd als samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden (ongeacht de oorzaak), of ziekenhuisopname vanwege PAH, of progressie van PAH leidend tot de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie, of instelling van parenterale behandeling met een prostanoïde of chronische zuurstoftherapie, of andere ziekteprogressievoorvallen (patiënten met WHO FC II of III in de uitgangssituatie) bevestigd aan de hand van een afname van de afstand bij de 6-minutenwandeltest (6MWD) vanaf de uitgangssituatie (≥ 15%) en verergering van WHO FC of (patiënten met WHO FC III of IV in de uitgangssituatie)
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do završetka liječenja, definirano kao kompozitna točka koja obuhvaća smrt (svih uzroka); ili hospitalizaciju zbog PAH-a; ili progresiju PAH-a s posljedicom potrebe za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona; ili uvođenje parenteralnog liječenja prostanoidima ili dugotrajno liječenje kisikom; ili druge događaje koji označavaju progresiju bolesti (bolesnici s WHO FC II ili III na početku) potvrđene smanjenjem udaljenosti u 6-minutnom testu hodanja (6MTH) od početne vrijednosti (≥ 15%) i pogoršanje WHO FC ili (bolesnici s WHO FC III ili IV na početku) potvrđeno smanjenjem udaljenosti u 6MTH od početne vrijednosti (≥ 15%) i potrebom za dodatnim lijekovima za PAH.
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
Croatian: Oksidativni metabolizam uglavnom kataliziran enzimom CYP2C8 i u manjoj mjeri CYP3A4 dovodi do nastanka hidroksiliranih i dealkiliranih produkata.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Croatian: Varijabilnost izloženosti u pojedinog bolesnika bila je 24% za seleksipag i 19% za aktivni metabolit.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Croatian: Na taj se način dopušta tijelu da se prilagodi novom lijeku.
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Croatian: UGT1A3 i UGT2B7 sudjeluju u glukuronidaciji aktivnog metabolita.
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Croatian: Volumen distribucije seleksipaga u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 11,7 l.
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Croatian: Koristite stranice 20 do 27 za praćenje prvih tjedana liječenja, dok uzimate samo tablete od
Dutch: Uptravi mag niet worden toegediend bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C; zie rubriek 4.4).
Croatian: Uptravi se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C; vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uptravi 200 microgram
Croatian: Uptravi 200 mikrograma
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
Croatian: Uptravi je lijek koji sadrži djelatnu tvar seleksipag.
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Croatian: Inhibitori UGT1A3 i UGT2B7
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Croatian: Simptomatske mjere ishoda Kapacitet vježbanja procijenjen je kao sekundarna mjera ishoda.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Croatian: Seleksipag hidroliziraju karboksilesteraze čime nastaje njegov aktivni metabolit koji je približno 37 puta potentniji od seleksipaga.
Dutch: Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds zijn.
Croatian: To će biti najveća doza koju možete podnijeti, što može dosegnuti najveću dozu od 1600 mikrograma ujutro i navečer.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet ondergaan beide oxidatieve metabolisering, voornamelijk door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4.
Croatian: I seleksipag i njegov aktivni metabolit prolaze oksidativni metabolizam uglavnom putem CYP2C8 i manje putem CYP3A4.
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Croatian: Djelotvornost seleksipaga u pogledu primarne mjere ishoda bila je dosljedna u svim podskupinama s obzirom na dob, spol, rasu, etiologiju, geografsko područje, WHO FC stupanj te na primjenu u monoterapiji ili u kombinaciji s ERA-om ili inhibitorom PDE-5 ili u trostrukoj kombinaciji s ERA-om i inhibitorom PDE-5.
Dutch: Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
Croatian: Kvaliteta života procijenjena je na podskupini bolesnika u ispitivanju GRIPHON uz pomoć upitnika CAMPHOR (od engl.
Dutch: Aanpassing van de dosering van selexipag kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze seleksipaga uz istodobnu primjenu induktora CYP2C8 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin).
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Croatian: Ako slabo vidite ili patite od bilo koje vrste sljepoće, zatražite pomoć od druge osobe pri uzimanju
Dutch: Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Croatian: Uptravi se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se seleksipag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Croatian: Utjecaj seleksipaga na progresiju PAH-a pokazan je u multicentričnom, dugoročnom (najdulje trajanje izloženosti približno 4,2 godine), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, događajima oblikovanom, ispitivanju paralelnih skupina faze 3 u 1156 bolesnika sa simptomatskim (WHO FC IIV) PAH-om.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Croatian: Bolesnike koji slabo vide ili su slijepi treba uputiti da zatraže pomoć od druge osobe pri uzimanju
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), titraciju treba provoditi uz oprez.
Dutch: Aantekeningen:
Croatian: Bilješke:
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Croatian: Cilj je dosegnuti dozu koja Vama najbolje odgovara za liječenje.
Dutch: Bij ratten wordt/worden selexipag/metabolieten in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: U štakora se seleksipag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 6 uur voor het normale volgende innametijdstip), moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (manje od 6 sati do redovnog uzimanja) preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da ponovno počnete liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja.
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
Croatian: Najveća doza Uptravija je 1600 mikrograma ujutro i 1600 mikrograma navečer.