FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Bulgarian: Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Затова взаимодействия, произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарствени продукти, са малко вероятни.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie produktu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с Aclasta спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Polish: Liczba dni niesprawności
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, не е известен.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Polish: Tabela 1
Bulgarian: Таблица 1
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Polish: Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Bulgarian: Как изглежда Aclasta и какво съдържа опаковката Aclasta е бистър и безцветен разтвор.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39  16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Polish: Jak przygotować i podać produkt Aclasta
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Aclasta
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Polish: W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрациявреме.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aclasta nie powinni otrzymywać tych produktów leczniczych jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ skutek jednoczesnego stosowania tych produktów nie jest znany.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Aclasta не трябва да бъдат лекувани с тези продукти или с други бифосфонати по едно и също време, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 butelek, każda o pojemności 100 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 5 бутилки, всяка от по 100 ml
Polish: Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Bulgarian: Болшинството от пациентите продължават да приемат глюкокортикоиди през годината, докато трае изпитването.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/min.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aclasta.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението с Aclasta.
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Polish: Hipokalcemia*
Bulgarian: Хипокалциемия*
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван с Aclasta, и при един пациент, лекуван с плацебо.
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano statystycznie istotne (p<0,05) zmniejszenie wartości trzech markerów obrotu kostnego (P1NP, BSAP, NTX) w grupie pacjentów przyjmujących kwas zoledronowy w porównaniu z grupą placebo.
Bulgarian: На 12-ия месец се наблюдава статистически значимо (p<0,05) понижение при три маркера за костен обмен (P1NP, BSAP, NTX) в групата на золедронова киселина в сравнение с групата на плацебо.
Polish: U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Polish: Leczenie osteoporozy
Bulgarian: Лечение на остеопороза
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
Bulgarian: Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
Polish: Produkt Aclasta znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 17,9 dni i 11,3 dni w porównaniu z placebo, oraz znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu złamań odpowiednio o 2,9 dni i 0,5 dnia w porównaniu z placebo (p<0,01 we wszystkich przypadkach).
Bulgarian: Aclasta значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Polish: W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu produktem Aclasta i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych produktem Aclasta po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Bulgarian: Шест пациенти, при които е постигнат терапевтичен отговор 6 месеца след лечение с Aclasta и които са получили рецидив на заболяването през периода на разширеното наблюдение, са лекувани повторно с Aclasta след период средно 6,5 години след първоначалното лечение.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след вливане на Aclasta (вж. точка 4.8).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub początek nowej terapii u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина.
Polish: Po infuzji kwasu zoledronowego najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle stawów (28%), gorączka (22%), wymioty (22%), bóle głowy (22%), nudności (17%), bóle mięśni (17%), ból (17%), biegunka (11%) i hipokalcemia (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след инфузия на золедронова киселина са артралгия (28%), пирексия (22%), повръщане (22%), главоболие (22%), гадене (17%), миалгия (17%), болка (17%), диария (11%) и хипокалциемия (11%).
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano produkt Aclasta i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zolendronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани с Aclasta и 115 пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното изпитване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е по-висок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%), в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Bulgarian: Намаляването на нивата на половите хормони в кръвта, предимно естрогени, получени вследствие на преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Polish: Wynik
Bulgarian: Резултат
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Polish: Opakowanie jednostkowe
Bulgarian: Единична опаковка
Polish: Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne, które okazały się niezależne od dawki.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów obrotu kostnego.
Bulgarian: Многократното приложение не води до последващо намаляване на маркерите за костен обмен.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Aclasta.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (KMП)
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието претърпи обратно развитие, а съпътстващите рискови фактори бъдат намалени, когато е възможно.
Polish: Częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosiła 1,44% wśród pacjentów leczonych produktem Aclasta w porównaniu do 2,49% wśród osób otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е 1,44% за пациентите лекувани с Aclasta в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
Polish: - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Bulgarian: - Aclasta 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku złamania po ostatnio przebytym złamaniu szyjki kości udowej (RFT)
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза на пациенти с повишен риск от фрактури, след претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост (RFT)
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu zapalenia, oraz w chorobie Pageta kości u dorosłych.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja produktu Aclasta okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Bulgarian: В друго изпитване при мъже (изпитването CZOL446M2308) ежегодната инфузия на Aclasta е сравнима с ежеседмичното приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
Polish: Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
Bulgarian: Повечето от реакциите са били леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Polish: Po znakowaniu tetracykliną związek ten był wykrywalny we wszystkich 82 biopsjach uzyskanych od pacjentek otrzymujących produkt Aclasta z wyjątkiem jednej.
Bulgarian: Маркиран тетрациклин е открит при всички 82 биопсии, взети от пациенти на лечение с Aclasta, с изключение на една.
Polish: - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.