FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La modelele tumorale in vitro și in vivo, larotrectinib a demonstrat activitate antitumorală la nivelul celulelor cu activare constitutivă a proteinelor TRK rezultată din fuziuni ale genelor, deleție a unui domeniu de reglare proteică sau la nivelul celulelor cu supraexprimare a proteinelor TRK.
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин-регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Romanian: • Un studiu de fază 1/2, multinațional, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; pentru participarea la cohorta de extindere de fază 2 se impunea prezența tumorilor solide avansate cu o fuziune a genei NTRK, incluzând fibrosarcomul infantil avansat local
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохорта във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
Romanian: S-a observat toxicitate severă (STD10) la șobolan, la doze care au corespuns unei nivel de 1 până la 2 ori mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана тежка токсичност (STD10) при дози, съответстващи на 1 до 2 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o scădere a ratei sarcinilor, în pofida montei normale, la nivelul crescut al dozei.
Bulgarian: Има съобщения и за понижение на процента на забременяване при високото дозово ниво, въпреки нормалнатао копулация.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
Bulgarian: Прекъснете или спрете окончателно приема на VITRAKVI въз основа на тежестта.
Romanian: - Luați seringa pentru administrare orală și asigurați-vă că pistonul este apăsat complet.
Bulgarian: - Вземете спринцовката за перорални форми и се уверете, че буталото е натиснато докрай.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Bulgarian: Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Bulgarian: VITRAKVI е за перорално приложение.
Romanian: - parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Bulgarian: - парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Romanian: Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Romanian: Larotrectinib nu a prezentat constatări neurocomportamentale la animalele adulte (șobolan, șoarece, macac) la o expunere (Cmax) de cel puțin 7 ori mai mare decât expunerea la om.
Bulgarian: Ларотректиниб не е довел до невроповеденчески промени при възрастни животни (плъхове, мишки, дългоопашати макаци) при експозиция (Cmax) най-малко 7 пъти по-високи от експозицията при хора.
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Bulgarian: Тези новополучени химерни онкогенни протеини се експресират аберантно, което задвижва конститутивната киназна активност, активирайки впоследствие следващите клетъчни сигнални пътища, участващи в клетъчната пролиферация и преживяемост, водейки до рак, позитивен за TRK-фузия.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Bulgarian: 0,66 до 40,7 месеца) въз основа на датата заключване на базата данни - юли 2018 година.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Romanian: Parahidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Bulgarian: Парахидроксибензоат: може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Bulgarian: Как да приемате VITRAKVI
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de modul în care acționează VITRAKVI sau de ce vi s-a prescris, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа VITRAKVI или защо Ви е предписан, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: - Șelac
Bulgarian: Шеллак
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să dea valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години се очаква препоръчителната доза да доведе до Cmax и AUC, подобни на тези при възрастни.
Romanian: Pentru detalii legat de cum să faceți acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на VITRAKVI
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, studiu „coș" cu tumori
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 2 с туморна „кошница"
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST care au dus la modificări ale dozei la 7 (6%) dintre pacienți, respectiv la 6 (5%) dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ, водещи до модификации на дозата, са възниквали съответно при 7 (6%) пациенти и 6 (5 %) пациенти (вж. точка 4.4).
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor al OATP1B1.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за повишения на АЛАТ и АСАТ при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu larotrectinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на ларотректиниб върху фертилитета.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптора.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP2B6
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Romanian: Reacțiile adverse reprezentate de tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 100 ml de soluție orală.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Bulgarian: Едновременото приложение на ларотректиниб с CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 субстрати (напр. репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) може да понижи тяхната експозиция.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Bulgarian: Всички участници са получили единична доза 100 mg ларотректиниб.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Bulgarian: Медианата е била 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Romanian: La subiecții sănătoși adulți, ASC a larotrectinib administrat sub forma farmaceutică de soluție orală a fost similară cu cea observată în cazul administrării sub formă de capsula, cu Cmax cu 36% mai mare în cazul formei farmaceutice de soluție orală.
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substratului enzimelor reglate de PXR Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib poate induce enzimele reglate de PXR (de exemplu, familia CYP2C și UGT).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Bulgarian: % 95% CI
Romanian: - Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай и след това поставете спринцовката в отвора на адаптора.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора.
Romanian: Larotrectinib nu a avut reacții adverse asupra parametrilor hemodinamici și asupra intervalelor ECG la maimuțele pentru care s-au efectuat măsurători la distanță la expuneri (Cmax) care sunt de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerile terapeutice la om.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал нежелан ефект върху хемодинамичните показатели и ЕКГ интервалите в получени телеметрични данни от маймуни при експозиции (Cmax), които са приблизително 6 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări de înaltă densitate
Bulgarian: Диаметър на сондата за храни с висока плътност
Romanian: Cum se păstrează VITRAKVI
Bulgarian: Как да съхранявате VITRAKVI
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Bulgarian: - Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката за перорални форми от адаптора за бутилка.
Romanian: Amețeală Parestezie
Bulgarian: Замаяност Парестезия
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима системна токсичност при маймуни при дози, които отговарят на > 10 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului , administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: След като инхибиторът е прекратен за 3 до 5 елиминационни полуживота, приемът на VITRAKVI трябва да се поднови при дозата, приемана преди започване на приема на инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: La subpopulația pediatrică (n=28), ORR a fost
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat sigilat termic din polietilenă (PE).
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с топлинно запечатан слой от полиетилен (РЕ).
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului, administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: След като инхибиторът е преустановен за 3 до 5 елиминационни полуживота, приемът на VITRAKVI трябва да се поднови при дозата, приемана преди започване на приема на инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: Copii și adolescenți cu aria suprafeței corporale mai mică de 1,0 m2
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесна повърхност по-малко от 1,0 m2
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Bulgarian: Сорбитол: този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Romanian: - Închideți flaconul cu capacul original fără filet al flaconului (lăsând adaptorul montat).
Bulgarian: - Затворете бутилката с оригиналната капачка на бутилката (като оставите адаптора на място).
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Bulgarian: Понижен брой левкоцити (левкопения)
Romanian: - mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) de sodiu per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu" - propilenglicol 1,6 mg în 1 ml.
Bulgarian: - по-малко от 1 mmol натрий (или 23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Romanian: Dintre cei 125 de pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30%) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni, larotrectinib nu a avut niciun efect histologic asupra organelor de reproducere masculine la șobolan și maimuță, la nivelul cel mai crescut al dozelor care au corespuns unui nivel de aproximativ 7 ori (masculi de șobolan) și 10 ori (masculi de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Romanian: Clearance-ul (Cl) mediu al larotrectinib a fost de aproximativ 34 l/oră după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de VITRAKVI administrată oral.
Bulgarian: Средният клирънс (CL) на ларотректиниб е приблизително 34 l/h след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg VITRAKVI.
Romanian: UAB Bayer Tel.
Bulgarian: UAB Bayer
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца стъклена бутилка, съдържаща 100 ml перорален разтвор.
Romanian: A treia
Bulgarian: Трета
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Romanian: Setul primar cumulativ de analiză privind eficacitatea a inclus 93 pacienți cu cancer cu fuziune TRK pozitivă înrolați în cadrul a trei studii, cu boală cuantificabilă evaluată pe baza criteriilor RECIST v1.1, o tumoră primară non-SNC, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de larotrectinib.
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ на ефикасността включва 93 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, включени в трите проучвания, които са с измеримо заболяване, оценено чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST, версия 1.1), първичен тумор извън ЦНС, и са получили най-малко една доза ларотректиниб.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv la 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%) și respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Romanian: A doua
Bulgarian: Втора