FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: • ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci i młodzieży (59 pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, 55 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową).
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Polish: Ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (w tygodniach 20.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (nädalad 20-24)
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.
Estonian: Farmakokineetika lastel oli üldjoontes samasugune nagu täiskasvanutel ja noorukitel, kohandatuna kehakaalu ja biosaadavuse järgi.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Nucala powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Estonian: Iga Nucala viaal tuleb ära kasutada ühel patsiendil ning viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Polish: Przed zastosowaniem
Estonian: Enne kasutamist
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka (wysoka temperatura)
Estonian: • hingamiselundite infektsioon - selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
Polish: Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mepolizumabi farmakokineetika III faasi uuringutes osalenud raske refraktaarse eosinofiilse astmaga noorukitel oli kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 4.2).
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Estonian: Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala'ga ravi alustamist.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, pociągając ją, odsunąć rękę z dala od końca igły (jak pokazano).
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kahes platseebokontrolliga uuringus patsientidel, kes said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt (n=263).
Polish: • Przechowywać w lodówce przed użyciem.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Polish: Pacjentom podawano mepolizumab lub placebo raz na 4 tygodnie, przez cały okres leczenia.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Polish: Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud IL5-vastase ravi ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: To może spowodować zakłucie się igłą.
Estonian: Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
Polish: Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Polish: Pacjenci otrzymywali mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie, mepolizumab w dawce 75 mg podawany dożylnie lub placebo, raz na 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
Estonian: Pärast pen-süstli või süstli külmkapist väljavõtmist laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit enne Nucala süstimist.
Polish: Do badania MEA115588 oraz podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania 200862 włączono 34 pacjentów z grupy młodzieży (od 12 do 17 lat).
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Estonian: Intravenoosset ja subkutaanset manustamist ahvidele seostati eosinofiilide arvu langusega perifeerses veres ja kopsudes ilma toksikoloogiliste leidudeta.
Polish: U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%.
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Polish: Po podskórnym podawaniu pacjentom z astmą, farmakokinetyka mepolizumabu była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 12,5 mg do 250 mg.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Polish: • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
Estonian: • Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Estonian: Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Polish: Dodatkowe leczenie podtrzymujące obejmowało podawanie długo działających agonistów receptora beta2 (LABA), modyfikatorów leukotrienów, długo działających antagonistów receptora muskarynowego (LAMA), teofiliny i doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroids, OCS).
Estonian: Täiendav säilitusravi sisaldas pikatoimelisi beeta2-adrenomimeetikume (LABA), leukotrieeni antagoniste, pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste (LAMA), teofülliini ja suukaudseid kortikosteroide.
Polish: Nie odsuwać wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia na tym etapie, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma pełnej dawki leku.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Polish: Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ml) w tygodniu 32.
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Polish: Liczba granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 150/l lub 300/l w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Estonian: Patsientidel oli vere eosinofiilide arv 150/L ravieelselt või 300/l 12 kuu jooksul enne skriiningut.
Polish: Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, ekspozycja ogólnoustrojowa mepolizumabu była porównywalna pomiędzy formacjami.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Polish: Nacisnąć
Estonian: Vajutage alla
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Estonian: Toimeaine on mepolizumab.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist, välja arvatud suukaudsed kortikosteroidid, mille annust vähendati iga 4 nädala järel OCS annuse vähendamise faasis (nädalad 4...20), kuni püsis kontroll astmanähtude üle.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę, nie dłużej niż 10 minut.
Estonian: Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust 450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti.
Polish: Powoli podnieść kciuk
Estonian: Eemaldage aeglaselt pöial
Polish: Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda teatud helmintide põhjustatud infektsioonide immunoloogilises vastuses.
Polish: Co zawiera lek Nucala
Estonian: Mida Nucala sisaldab
Polish: • Nie przekazywać wstrzykiwacza Nucala innej osobie.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Polish: • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Polish: Po zastosowaniu
Estonian: Pärast kasutamist
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45°, jak pokazano.
Estonian: • Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
Polish: Lek Nucala może zmniejszyć liczbę napadów astmy, jeśli pacjent już stosuje duże dawki leków wziewnych, ale astma nie jest dobrze kontrolowana przez te leki.
Estonian: Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle.
Polish: Spośród tych 34 pacjentów: 12 otrzymywało placebo, 9 otrzymywało mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie, a 13 otrzymywało mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: • Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Nucala't: - kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Estonian: Lapsed vanuses 6...11 aastat
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Mepolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Polish: Zarażenia pasożytnicze
Estonian: Parasitaarsed infektsioonid
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Biały tłok osłonka igły (igła wewnątrz)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Polish: • ból głowy
Estonian: • peavalu.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Polish: • Upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca, aż korek osiągnie dno strzykawki i cały roztwór został wstrzyknięty.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
Estonian: Esinemissageduse vähenemine mepolizumabi toimel oli suurem suurema vere eosinofiilide arvuga patsientidel.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
Estonian: Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 < 80% täiskasvanutel ja < 90% noorukitel).
Polish: Zedrzeć plastikową pokrywę
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Nucala, nie należy nagle przerywać stosowania leków na astmę stosowanych dotychczas.
Estonian: Pärast Nucala-ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite kasutamist.
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Zaostrzenia astmy
Estonian: Astma süvenemine
Polish: Kontynuować przytrzymanie odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby możliwe działania niepożądane leku Nucala wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Farmakokinetykę mepolizumabu po podaniu dożylnym oceniano w badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku w wieku od 2 do 17 lat, za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Polish: Jak stosować lek Nucala 4.
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada 4.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Estonian: Kui ravimit ei manustata 8 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Polish: Ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 50 lat), 48% otrzymywało steroidy doustne przez okres co najmniej 5 lat. Na początku badania średnia dawka stanowiła równowartość około 13 mg prednizonu na dobę.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania mepolizumabu do mleka ludzkiego.
Estonian: Puuduvad andmed mepolizumabi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Polish: • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Polish: Jak przechowywać lek Nucala 6.
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada 6.
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
Polish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Włochy
Estonian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
Estonian: rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.
Polish: Jednakże mepolizumab był wydzielany do mleka małp cynomolgus w stężeniach mniejszych niż 0,5% stężeń wykrytych w osoczu.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Estonian: Eemaldage nõelakork